natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Анализът на сборните данни от изпитванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения, покриващ времето от началото на изпитването до седмица 54, показва намаление на свързаните с улцерозния колит хоспитализации и хирургични интервенции при пациентите, лекувани с инфликсимаб.
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Свързаните с улцерозния колит хоспитализации са значително по- малко в групите на лечение с инфликсимаб в доза 5 и 10 mg/ kg в сравнение с групата пациенти на плацебо (среден брой хоспитализации на 100 пациентогодини:
The number of UC-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years:
21 и 19 срещу 40 в групата на плацебо; съответно p = 0, 019 и p = 0, 007).
21 and 19 vs 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Броят на свързаните с улцерозния колит хирургични интервенции също е значително по- малък в групите на лечение с инфликсимаб в доза 5 и 10 mg/ kg в сравнение с групата на плацебо (среден брой хирургични интервенции на 100 пациентогодини:
The number of UC-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years:
22 и 19 срещу 34; съответно p = 0, 145 и p = 0, 022).
22 and 19 vs 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на изпитвания продукт, е събран и обработен въз основа на изпитванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Колектомия е направена при по- малко пациенти от групата на лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/ kg (28/ 242 или 11, 6% [N. S.]) и от групата на лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/ kg (18/ 242 или 7, 4% [p = 0, 011]), отколкото при пациентите от групата на плацебо (36/ 244; 14, 8%).
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/ kg infliximab group (28/ 242 or 11.6% [N. S.]) and the 10 mg/ kg infliximab group (18/ 242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/ 244; 14.8%).
Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойно- сляпо изпитване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n= 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who
В рамките на 3 месеца броят на колектомиите е бил значително по- малък при пациентите, получили еднократна доза инфликсимаб 5 mg/ kg, в сравнение с пациентите, получили плацебо (съответно 29, 2% срещу 66, 7%, p = 0, 017).
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/ kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs 66.7% respectively, p=0.017).
ACT 1 и ACT 2 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF- 36.
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
В две многоцентрови, двойно- слепи, плацебо- контролирани проучвания са оценени ефикасността и безопасността на инфликсимаб при пациенти с активен анкилозиращ спондилит (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] скор ≥ 4 и гръбначна болка ≥ 4 по скала от 1 до 10).
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
В първото проучване (P01522), което е с 3- месечна двойно- сляпа фаза, 70 пациенти са получавали или по 5 mg/ kg инфликсимаб, или плацебо на седмица 0, 2 и 6 (по 35 пациенти във всяка група).
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
На седмица 12 пациенти от групата, получаваща плацебо, са преминали на лечение с инфликсимаб 5 mg/ kg на всеки 6 седмици до седмица 54.
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/ kg every 6 weeks up to week 54.
Във второто клинично изпитване (ASSERT), 279 пациенти са били рандомизирани да получават или плацебо (Група 1, n=78), или 5 mg/ kg инфликсимаб (Група 2, n=201) на седмица 0, 2 и 6, след което на всеки 6 седмици до седмица 24.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomized to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/ kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Пациентите от Група 1 са получавали по 5 mg/ kg инфликсимаб.
Group 1 received 5 mg/ kg infliximab.
26 ≥ 3 при 2 последователни визити, са получавли по 7, 5 mg/ kg инфликсимаб на всеки 6 седмици до седмица 96.
In group 2, starting with the week-36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/ kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
На седмица 24, броят на пациентите, отговорили по ASAS 20 критериите, е 15/ 78 (19%) в плацебо- групата и 123/ 201 (61%) в групата на лечение с 5 mg/ kg инфликсимаб (p < 0, 001).
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/ 78 (19%) in the placebo group, and 123/ 201 (61%) in the 5 mg/ kg infliximab group (p < 0.001).
При 95 пациенти от Група 2 лечението е продължило с 5 mg/ kg на всеки 6 седмици.
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
На седмица 12 броят на отговорилите с понижаване на BASDAI скора с над 50% е 3/ 35 (9%) в плацебо- групата и 20/ 35 (57%) в групата на лечение с 5 mg/ kg инфликсимаб (p < 0, 01).
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/ 35 (9%) in the placebo group, and 20/ 35 (57%) in the 5 mg/ kg group (p < 0.01).
При 53- ма пациенти лечението е продължило с 5 mg/ kg на всеки 6 седмици.
There were 53 subjects who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
И в двете проучвания физическите възможности и качеството на живот, определени чрез BASFI скора (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) и чрез касаещите физическото състояние въпроси на краткия въпросник за качество на живот SF- 36, също показват значимо подобрение.
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
Псориатичен артрит
Psoriatic Arthritis
Ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб бяха оценени в две многоцентрови, двойно- слепи, плацебо- контролирани проучвания при пациенти с активен псориатичен артрит.
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
В първото клинично изпитване (IMPACT) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 104 пациенти с полиартикуларна форма на активен псориатичен артрит.
In the first clinical study (IMPACT), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
По време на 16- седмичната двойно- сляпа фаза, пациентите (по 52 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/ kg, или плацебо, на 0, 2, 6, и 14 седмица.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
От 16 седмица пациентите от плацебо- групата са преминали на лечение с инфликсимаб, като вече всички пациенти са получавали по 5 mg/ kg инфликсимаб веднъж на всеки 8 седмици до седмица 46.
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Във второто клинично изпитване (IMPACT 2) ефикасността и безопасността на лечението с инфликсимаб са били оценени при 200 пациенти с активен псориатичен артрит (≥ 5 оточни стави и ≥ 5 болезнени стави).
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
При 46% от пациентите е продължавало и лечение с метотрексат в стабилна доза (≤ 25 mg/ седмично).
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/ week).
По време на 24- седмичната двойно- сляпа фаза, пациентите (по 100 във всяка група) са получавали или инфликсимаб 5 mg/ kg, или плацебо, на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица.
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients
От 16 седмица 47 пациенти от плацебо- групата с < 10% подобрение в сравнение с началото на проучването по отношение както на отока, така и на болката в ставите, са започнали индукционно лечение с инфликсимаб (ранно превключване).
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
От 24 седмица всички пациенти от плацебо- групата са започнали индукционно лечение с инфликсимаб, което е продължило до 46 седмица при всички пациенти.
Dosing continued for all patients through week 46.
Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 8 по- долу:
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 8 below:
IMPACT
IMPACT
IMPACT 2 *
IMPACT 2*
Плацебо (16 седмица)
Infliximab
Инфликсимаб (16 седмица)
(Week 16) (Week 16)
Инфликсима б (98 седмица)
(Week 98)
Плацебо (24 седмица)
(Week 24) (Week 24)
Инфликсимаб (54 седмица)
(Week 54)
Рандомизирани пациенти
Patients randomized
52
52 52
N/ Aa
N/ Aa
100
100 100
27 Отговор по ACR (% от пациентите) N
ACR response (% of patients)
52 52
52 52
100 100
100 100
Отговор ACR 20 * Отговор ACR 50 * Отговор ACR 70 *
ACR 20
5 (10%) 0 (0%) 0 (0%)
5(10%)
34 (65%) 24 (46%) 15 (29%)
34 (65%)
48 (62%) 35 (45%) 27 (35%)
48 (62%)
16 (16%) 4 (4%) 2 (2%)
16 (16%)
54 (54%) 41( 41%) 27 (27%)
27 (27%)
53 (53%) 33 (33%) 20 (20%)
20 (20%)
Отговор по PASI (% от пациентите) b N
response* PASI response (% of patients)b
87
87
83
83
Отговор PASI 75 **
PASI 75 response**
1 (1%)
1 (1%)
50 (60%)
50 (60%)
40 (48, 8%)
40 (48.8%)
* Извършен ITT- анализ, като пациентите, за които няма данни, са смятани за неотговорили на лечението a Данните от 98 седмица в IMPACT включват както пациенти, преминали от плацебо на инфликсимаб, така и пациенти, лекувани с инфликсимаб и продължили в открито проучване b Пациенти с PASI > 2, 5 в началото на лечението в IMPACT и пациенти със засягане от псориазис на > 3% от телесната площ в началото на лечението в IMPACT 2 ** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0, 001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24 седмица за IMPACT 2
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на 2 седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
При лекуваните с инфликсимаб пациенти е отчетено понижаване на стойностите на параметрите, типични за периферна активност на псориатичен артрит (като брой на оточните стави, брой на болезнените стави, дактилит и ентезопатия).
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/ tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
В IMPACT2 са оцявани рентгенологичните промени.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
На седмица 24 лечението с инфликсимаб показва забавяне на скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с приложението на плацебо (първична крайна точка), измерено чрез промяната в сравнение с изходната стойност на общия модифициран скор на van der Heijde- Sharp (vdH- S скор; средният скор ± SD беше 0, 82 ± 2, 62 за плацебо- групата и - 0, 70 ± 2, 53 за групата на лечение с инфликсимаб; p < 0, 001).
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
В групата на лечение с инфликсимаб средната промяна на общия модифициран vdH- S скор остава под 0 и на седмица 54.
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Въз основа на въпросите за физическа активност и психично състояние в SF- 36 беше отчетено и значително подобрение на качеството на живот в IMPACT 2.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Псориазис Ефикасността на лечението с инфликсимаб беше оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойно- слепи проучвания:
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double blind studies:
SPIRIT и EXPRESS.
SPIRIT and EXPRESS.
В двете проучвания бяха включени пациенти с хроничен псориазис с псориатични плаки (с ≥10% засягане на телесната повърхност и PASI скор ≥12).
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
В SPIRIT е оценена ефикасността на инфликсимаб като лечение за индукция на ремисия при 249 пациенти с псориатични плаки, лекувани преди това с PUVA или системни лекарствени препарати.
26 SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
В различните групи са прилагани инфликсимаб в доза 3 mg/ kg, инфликсимаб в доза 5 mg/ kg или плацебо като инфузия на 0, 2 и 6 седмица.
Patients received either 3 or 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
В SPIRIT процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнат PASI 75, е 71, 7% в групата на лечение с 3 mg/ kg инфликсимаб, и 87, 9% в групата на лечение с 5 mg/ kg инфликсимаб, докато в плацебо- групата – 5, 9% (p < 0, 001).
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/ kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/ kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
На 26 седмица, 20 седмици след последната
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5mg/ kg group and 13.8% of patients in the 3mg/ kg group were PASI 75 responders.
Не е наблюдаван rebound - феномен.
No rebound was observed.
Пациентите получаваха или инфликсимаб в доза 5 mg/ kg, или плацебо като инфузии на 0, 2 и 6 седмица, последвани от поддържащо лечение – инфузии през 8 седмици до 22 седмица в групата на плацебо, и до 46 седмица в групата на инфликсимаб.
Patients received 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
На 24 седмица пациентите от плацебо- групата преминаха на индукционно лечение с инфликсимаб (5 mg/ kg), последвано от поддържаща терапия (5 mg/ kg).
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/ kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/ kg).
Преди лечението с инфликсимаб, 71, 4% от пациентите са били лекувани с PUVA, метотрексат, циклоспорин или ацитретин, въпреки че не всички са били с резистентна на терапия форма.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Таблица 9 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS.
Table 9 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Плацебо → Инфликсимаб
Placebo → Infliximab
5 mg/ kg
5 mg/ kg
(на
(at week
24 седмица)
24)
N ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение Оценка на лекаря – липсва болест (0) или лека болест (1)
≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
77 1 (1, 3%) 2 (2, 6%) 6 (7, 8%) 3 (3, 9%)
1 (1.3%) 2 (2.6%) 6 (7.8%) 3 (3.9%)
301 172 (57, 1%) a 242 (80, 4%) a 274 (91, 0%) 242 (82, 9%) ab
172 (57.1%)a 242 (80.4%)a 274 (91.0%) 242 (82.9%)ab
Оценка на лекаря – липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2) 24 седмица
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 24
14 (18, 2%)
14 (18.2%)
275
275 (94.2%)ab
≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение Оценка на лекаря – липсва болест (0) или лека болест (1) Оценка на лекаря – липсва болест (0), лека болест (1) или
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 50
1 (1, 3%) 3 (3, 9%) 5 (6, 5%) 2 (2, 6%)
77 1 (1.3%) 3 (3.9%) 5 (6.5%) 2 (2.6%) 15 (19.5%)
161 227 248 203
276 161 (58.3%)a 227 (82.2%)a 248 (89.9%) 203 (73.6%)a 246 (89.1%)a
≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение Оценка на лекаря – липсва болест (0) или лека болест (1) Оценка на лекаря – липсва болест (0), лека болест (1) или
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
34 (50, 0%) 52 (76, 5%) 61 (89, 7%) 46 (67, 6%)
68 34 (50.0%) 52 (76.5%) 61 (89.7%) 46 (67.6%) 59 (86.8%)
127 170 193 149
281 127 (45.2%) 170 (60.5%) 193 (68.7%) 149 (53.0%) 189 (67.3%)
1/ 65( 1, 5%)
1/ 65(1.5%)
16/ 235 (6, 8%)
16/ 235 (6.8%)
3/ 65 (4, 6%)
3/ 65 (4.6%)
58/ 223 (26, 0%) a
58/ 223 (26,0%) a
50 седмица a: p < 0, 001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната b: n = 292
Week 50 a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: n = 292
27/ 64 (42, 2%) група
27/ 64 (42.2%)
92/ 226 (40, 7%)
92/ 226 (40.7%)
Анализът е направен въз основа на изходния брой пациенти с псориазис на ноктите (81, 8% от пациентите).
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Средните изходни резултати по NAPSI са 4, 6 и 4, 3 съответно за групата на лечение с инфликсимаб и за плацебо групата.
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Значимо подобрение от изходното ниво е доказано при DLQI (p < 0, 001) и при резултатите от физическата и психическа компонента на SF 36 (p < 0, 001) при всяко сравняване на компоненти.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Еднократната инфузия на инфликсимаб в доза 1, 3, 5, 10 или 20 mg/ kg води до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация- време (AUC).
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/ kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Равновесният обем на разпределение (среден Vd от 3, 0 до 4, 1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Не е установена фармакокинетична зависимост от времето.
The elimination pathways for infliximab have not been characterised.
Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
Unchanged infliximab was not detected in urine.
В урината не се открива непроменен инфликсимаб.
No major age- or weight-related differences in clearance or volume of distribution were observed in rheumatoid arthritis patients.
При прилагане на еднократна доза от 3, 5 или 10 mg/ kg, средните стойности на Cmax са съответно 77, 118 и 277 микрограма/ ml.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/ kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ ml, respectively.
Средният полуживот при тези дози варира от 8 до 9, 5 дни.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
При повечето пациенти инфликсимаб се открива в серума поне 8 седмици след приложение на препоръчваната еднократна доза от 5 mg/ kg за лечение на болест на Crohn и поддържащата доза от 3 mg/ kg веднъж на всеки 8 седмици за ревматоиден артрит.
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/ kg for Crohn’ s disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/ kg every 8 weeks.
Поддържащото лечение с инфликсимаб (5 mg/ kg на 0, 2 и 6 седмица при пациенти с фистулизираща болест на Crohn, 3 или 10 mg/ kg веднъж на 4 или 8 месеца при пациенти с ревматоиден артрит) води до леко кумулиране на инфликсимаб в серума след втората доза.
Repeated administration of infliximab (5 mg/ kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn´s disease, 3 or 10 mg/ kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
При повечето пациенти с фистулизираща болест на Crohn инфликсимаб се открива в серума в продължение на 12 седмици (от 4 до 28 седмици) след края на лечението.
In most fistulising Crohn’ s disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Като цяло, серумните нива при педиатрични пациенти с болест на Crohn (53 пациенти на възраст от 6 до17 години; 8 пациенти на възраст от 6 до 10 години) бяха сходни с тези при възрастни пациенти с болест на Crohn.
Overall, serum levels in paediatric patients with Crohn's disease (53 patients aged 6 to 17 years old; 8 patients aged 6 to 10 years old) were similar to those in adult Crohn's disease patients.
Средният полуживот на терминална фаза при педиатрични пациенти с болест на Crohn за доза 5 mg/ kg е 10, 9 дни.
The median terminal half-life for the 5 mg/ kg dose in paediatric patients with Crohn's disease is 10.9 days.
В изследване за ефекта върху фертилитета и репродуктивния потенциал, след приложение на същото аналогично антитяло, броят на бременните мишки е намалял.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Не е известно дали това се дължи на въздействието му върху мъжките, или върху женските мишки.
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
30 установени кристални отлагания.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/ or the females.