natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VIRAMUNE не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child - Pugh C) или при пациенти, които преди лечението с VIRAMUNE имат ASAT или ALAT > 5 UNL, докато стойностите на ASAT / ALAT се стабилизират до < 5 UNL.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
VIRAMUNE не трябва да се прилага отново при пациенти, които са имали ASAT или ALAT > 5 UNL по време на лечение с VIRAMUNE и при които след повторно приложение на VIRAMUNE отново е настъпило влошаване на чернодробните функции (вж. точка 4. 4).
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) не трябва да бъдат използвани по време на лечение с VIRAMUNE, поради риск от понижение на плазмените концентрации и намаление на клиничните ефекти на невирапин (вж. точка 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
VIRAMUNE трябва да се прилага най- малко с два други антиретровирусни агента (вж. точка 5. 1).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
VIRAMUNE не трябва да се използва като самостоятелно активно антиретровирусно средство, тъй като монотерапията с което и да е антиретровирусно средство води до вирусна резистентност.
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
3 Първите 18 седмици от терапията с VIRAMUNE са критичен период, който изисква внимателно проследяване на пациентите, за да се открие потенциалната поява на тежки и животозастрашаващи кожни реакции (включително случаи на синдром на Stevens - Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN)) или тежък хепатит/ чернодробна недостатъчност.
3 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
Рискът от възникване на чернодробни нарушения и кожни реакции е най- голям през първите 6 седмици от лечението.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Женският пол и високите стойности на CD4 клетките при започване на лечението излагат пациентите на по- висок риск от възникване на чернодробни нежелани реакции.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of therapy place patients at greater risk of hepatic adverse events.
Освен, когато ползата надвишава риска от терапията, не трябва да се започва приема на VIRAMUNE от възрастни пациенти от женски пол със стойности на CD4 клетките по- големи от 250 клетки/ mm3 или от възрастни пациенти от мъжки пол със стойности на CD4 клетките по- големи от 400 клетки/ mm3.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
Тези заключения се базират на появата на сериозна и животозастрашаваща хепатотоксичност в контролирани и неконтролирани проучвания.
This is based on the occurrence of serious and life threatening hepatotoxicity in controlled and uncontrolled studies.
Пациентите, при които се появят симптоми на хепатит, тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност трябва да прекратят приема на VIRAMUNE и да се подложат незабавно на медицински преглед.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
Приемът на VIRAMUNE не трябва да се възстановява след възникване на хепатит, тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4. 3).
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Дозировката трябва да се спазва стриктно, особено през 14- дневния период на натоварване (вж. точка 4. 2).
The dosage must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
При пациенти, лекувани с VIRAMUNE са наблюдавани тежки и животозастрашаващи кожни реакции, включително смъртни случаи, главно през първите 6 седмици от терапията.
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE mainly during the first 6 weeks of therapy.
Наблюдавани са случаи на синдрома на Stevens- Johnson, токсична епидермална некролиза и реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обриви, клинични симптоми и висцерални усложнения.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Лечението с VIRAMUNE трябва да бъде трайно прекратено при всеки пациент, развиващ тежки кожни реакции или обрив, характеризиращ се с клинични прояви (повишена температура, поява на мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето, мускулни или ставни болки или общо неразположение), включително синдром на Stevens - Johnson или токсична епидермална некролиза.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Лечението с VIRAMUNE трябва да бъде трайно прекратено при всеки пациент, който е показал реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с обрив с клинични симптоми с висцерално усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция), вж. точка 4. 4.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
Приложението на VIRAMUNE над препоръчителната доза може да доведе до увеличаване на честотата и сериозността на кожните реакции като синдром на Stevens- Johnson и токсична епидермална некролиза.
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Рабдомиолиза е наблюдавана при пациенти, при които са възникнали кожни и/ или чернодробни реакции, свързани с употребата на VIRAMUNE.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
Едновременното приложение с преднизон (40 mg/ ден през първите 14 дни на лечението с VIRAMUNE) не намалява развитието на VIRAMUNE- свързаните обриви и може да е свързано с увеличаване честотата на поява и тежестта на обривите през първите 6 седмици от лечението.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Идентифицирани са някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции, които включват неспазване на началната дозировка от 200 mg дневно по време на периода на
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
4 натоварване и продължителен интервал от време между началните симптоми и консултацията с лекар.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non-VIRAMUNE containing therapy.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че основната проява на токсичност на VIRAMUNE е обрива.
Patients should be instructed that a major toxicity of VIRAMUNE is rash.
Повечето случаи на обриви, свързани с VIRAMUNE се наблюдават през първите 6 седмици от началото на лечението.
The majority of rashes associated with VIRAMUNE occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Пациент, при които се наблюдава тежък обрив или обрив, свързан с клинични симптоми като повишена температура, поява на мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето, мускулни или ставни болки или общо неразположение, трябва да прекъсне приема на лекарствения продукт и да се подложи незабавно на медицински преглед.
4 Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
При такива пациенти не трябва да се започва отново лечение с VIRAMUNE.
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
Ако при пациентите се появи обрив, за който се предполага, че е свързан с VIRAMUNE, трябва да се направят изследвания на чернодробните функции.
If patients present with a suspected VIRAMUNE-associated rash, liver function tests should be performed.
Лечението с VIRAMUNE трябва бъде трайно преустановено при пациентите със средно до голямо увеличение на стойностите (ASAT или ALAT > 5 UNL).
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from VIRAMUNE.
При поява на реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив с клинични симптоми като повишена температура, артралгия, миалгия и лимфаденопатия с висцерално усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция, лечението с VIRAMUNE трябва да се прекъсне окончателно, без последващо подновяване (вж. точка 4. 3).
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
При пациенти, лекувани с VIRAMUNE, са наблюдавани тежка и животозастрашаваща хепатотоксичност, включително фатален флуминантен хепатит.
Severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with VIRAMUNE.
Рискът от възникване на чернодробни нарушения е най- голям през първите 6 седмици от лечението.
The risk of hepatic events is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Повишените нива на ASAT или ALAT > 2, 5 ULN и/ или придружаваща инфекция с хепатит В или С в началото на антиретровирусно лечение се свързва с повишен риск от чернодробни нежелани лекарствени реакции в периода на антиретровирусното лечение като цяло, включително лечението, което съдържа VIRAMUNE.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Пациентите от женски пол и пациентите с по- високи стойности на CD4 клетките са изложени на по- голям риск от възникване на чернодробни нежелани реакции.
Female gender and patients with higher CD4 counts are at increased risk of hepatic adverse events.
При жените съществува три пъти по- голям риск от възникване на симптоматични чернодробни реакции, често свързани с обрив, отколкото при мъжете (5, 8% спрямо 2, 2%), а пациентите с по - високи стойности на CD4 клетките при започване на лечението с VIRAMUNE са изложени на по- голям риск от възникване на симптоматични чернодробни реакции след прилагане на VIRAMUNE.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
Данните от ретроспективен анализ показват, че при жени с брой CD4 клетки > 250 клетки/ mm3 съществува 12 пъти по- голям риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки < 250 клетки/ mm3 (11, 0% спрямо 0, 9%).
In a retrospective review, women with CD4 counts > 250 cells/ mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse events compared to women with CD4 counts < 250 cells/ mm3 (11.0% versus 0.9%).
Повишен риск се наблюдава и при мъже с брой CD4 клетки > 400 клетки/ mm3 (6, 3% спрямо 1, 2% за мъжете с брой CD4 клетки < 400 клетки/ mm3).
An increased risk was observed in men with CD4 counts > 400 cells/ mm3 (6.3% versus 1,2% for men with CD4 counts < 400 cells/ mm3).
5 Пациентите трябва да бъдат информирани, че чернодробните реакции са основна токсична проява на лечението с VIRAMUNE, изискваща внимателно проследяване през първите 18 седмици.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Те трябва да бъдат информирани, че при поява на симптоми, предполагащи наличие на хепатит, трябва да прекратят приема на VIRAMUNE и да се подложат незабавно на медицински преглед, който да включва изследвания на чернодробните функции.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Преди започване на терапия с VIRAMUNE и през съответни интервали по време на терапията, трябва да се провеждат клинично- химични изследвания, които включват чернодробни функционални тестове.
Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating VIRAMUNE therapy and at appropriate intervals during therapy.
Има съобщения за абнормно чернодробно функциониране при лечение с VIRAMUNE, особено през първите няколко седмици.
Abnormal liver function tests have been reported with VIRAMUNE, some in the first few weeks of therapy.
Често се описват асимптоматични колебания в чернодробните ензими, които не са непременно противопоказание за приложението на VIRAMUNE.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use VIRAMUNE.
Проследяването на чернодробната функция трябва да се извършва на всеки две седмици през първите 2 месеца от лечението, на третия месец и регулярно след това.
5 Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Препоръчва се също, чернодробното проследяване да се извършва, ако пациентите усетят прояви или симптоми, предполагащи хепатит и/ или реакции на свръхчувствителност.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/ or hypersensitivity.
Ако ASAT или ALAT≥2, 5 ULN преди или в периода на лечение, чернодробните функции трябва да бъдат проследявани по- често по време на обичайните клинични визити.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
VIRAMUNE не трябва да се използва при пациенти, които преди лечението с VIRAMUNE имат ASAT или ALAT > 5 UNL, докато стойностите на ASAT / ALAT се стабилизират до < 5 UNL (вж. точка 4. 3).
VIRAMUNE must not be administered to patients with pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN (see section 4.3).
Ако ASAT или ALAT се повишат до > 5 ULN в периода на лечение, употребата на VIRAMUNE трябва незабавно да бъде преустановена.
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, VIRAMUNE should be immediately stopped.
Ако стойностите на ASAT и ALAT се върнат към базовите и ако не се наблюдават клинични прояви или симптоми на хепатит, обрив, общи симптоми или находки, предполагащи органна дисфункция, може да се въведе отново VIRAMUNE според индивидуалния случай при начална дозировка от 200 mg/ ден за 14 дни, последвани от 400 mg/ ден.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
При тези случаи се изисква по- често проследяване на чернодробната функция.
In these cases, more frequent liver monitoring is required.
Ако се появят отново нарушения на чернодробната функция, лечението с VIRAMUNE трябва да бъде трайно преустановено.
If liver function abnormalities recur, VIRAMUNE should be permanently discontinued.
Ако се появи клинично изявен хепатит, характеризиращ се с анорексия, гадене, повръщане, жълтеница И лабораторни находки (като средни или тежки нарушения в тестовете за чернодробна функция (с изключение на GGT), лечението с VIRAMUNE трябва да бъде окончателно преустановено.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
VIRAMUNE не трябва да се въвежда отново при пациенти, при които се е наложило окончателно прекъсване, поради клинично изявен хепатит, дължащ се на невирапин.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Чернодробна болест
Liver Disease
Не е установена безопасността и ефикасността на VIRAMUNE при пациенти със значими предшестващи чернодробни нарушения.
The safety and efficacy of VIRAMUNE has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
VIRAMUNE е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child- Pugh C, вж. точка 4. 3).
VIRAMUNE is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
6 предполагат, че при пациенти с умерена чернодробна дисфункция (Child- Pugh B) VIRAMUNE трябва да се прилага с повишено внимание.
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when VIRAMUNE is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
При пациенти с хроничен хепатит В или С, които са подложени на комбинирана антиретровирусна терапията съществува повишен риск от възникване на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Профилактика след експозиция:
Post-Exposure-Prophylaxis:
При неинфектирани с HIV индивиди, получили многократна дозаVIRAMUNE за профилактика след експозиция (PEP) (неразрешена употреба) се съобщава за случаи на сериозна хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност, изискваща трансплантация.
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Използването на VIRAMUNE не е оценено в рамките на специално проучване за PEP, особено по отношение продължителността на лечение и по тази причина категорично не се препоръчва.
The use of VIRAMUNE has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Пациентите могат да продължат да боледуват от заболявания, свързани с напреднала HIV- 1 инфекция, включително с изявата на опортюнистични инфекции.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Комбинираната терапия с VIRAMUNE не показва намаляване на риска от предаване на HIV- 1 на други хора при полов контакт или при заразяване по кръвен път.
Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of
Хормонални методи за контрол на раждаемостта, различни от депо- медроксипрогестерон ацетат (ДМПА) не трябва да бъдат използвани като единствен метод на контрацепция при жени, приемащи VIRAMUNE, тъй като невирапин може да понижи плазмената концентрация на тези лекарства.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
Поради тази причина и за намаляване риска от предаване на HIV се препоръчва бариерна контрацепция (например кондоми).
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g., condoms) is recommended.
Освен това, при приложение на постменопаузална хормонална терапия по време на лечението с VIRAMUNE, нейният терапевтичен ефект трябва да бъде мониториран.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of VIRAMUNE, its therapeutic effect should be monitored.
Дългосрочните последствия от тези събития засега са неизвестни.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Съществува хипотеза за връзка между висцерална липоматоза и протеазни инхибитори и липоатрофия и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Повишен риск от липодистрофия се свързва с индивидуални фактори, като по- напреднала възраст и с фактори, свързани с лекарства, като по- продължително антиретровирусно лечение и свързани с него метаболитни нарушения.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
7 Синдром на имунно реактивиране:
Immune Reactivation Syndrome:
При инфектирани с НІV пациенти с тежък имунен дефицит към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КAРT) може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични прояви или влошаване на симптомите.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Съответни примери за това са цитомегаловирусен ринит, генерализирани и/ или фокални микробактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Наличните фармакокинетични данни предполагат, че едновременната употреба на рифампицин и VIRAMUNE не е препоръчителна (моля вижте също точка 4. 5).
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
VIRAMUNE таблетки съдържат 636 mg лактоза в максималната препоръчвана дневна доза.
VIRAMUNE tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Пациенти с вродена непоносимост към лактоза, като например галактоземия, Lapp лактазeн дефицит или глюкозено- галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e. g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.