natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като няма налични данни за съвместимостта на Simulect с други вещества за интравенозно приложение, Simulect не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти/ вещества и трябва винаги да бъде прилаган чрез отделна инфузионна линия.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
- Baxter минисак с NaCl 0, 9%
- Baxter minibag NaCl 0.9%
- Luer Lock™, H.
- Luer Lock™, H.
Noolens
Noolens
- Стерилна система за интравенозно приложение с вентил, Abbott
- Sterile vented i. v. set, Abbott
- Инфузионна система, Codan
- Infusion set, Codan
- Infusomat™, Braun
- Infusomat™, Braun
- Инфузор R 87 плюс, Ohmeda
- Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
- Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott
- Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott
- Основна система с вентил, Baxter
- Vented basic set, Baxter
- Устройство Flashball, Baxter
- Flashball device, Baxter
- Основна система за приложение с вентил, Imed
- Vented primary administration set, Imed
Simulect 10 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор Базиликсимаб (Basiliximab)
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
39 Обърнете специално внимание при употребата на Simulect
Take special care with Simulect
Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
40 Обичайна доза за деца или юноши (на възраст от 1 до 17 години)
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
инжекция е 10 mg
infusion or injection is 10 mg.
Обичайна доза за възрастни Обичайна доза за възрастни е 20 mg при всяка инфузия или инжекция.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
хлорид; захароза; манитол (E421); глицин.
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката Simulect се намира под формата на прах в безцветен стъклен флакон, съдържащ 10 mg базиликсимаб.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
2, 5ml от стерилната вода се използват за разтваряне на праха преди да Ви бъде приложен.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
Производител Novartis Pharma S. A. S.
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
42 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
40 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
43 ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ И ПРИЛАГАНЕ
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор, изтеглете по асептичен начин 2, 5 ml вода за инжекции от приложената ампула от 5 ml и прибавете тези 2, 5 ml вода за инжекции по асептичен начин към флакона, съдържащ праха Simulect.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
След приготвяне на разтвора химична и физична стабилност се наблюдава за 24 часа при температура 2°C - 8°C или за 4 часа при стайна температура.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
За инфузия, приготвеният разтвор трябва да бъде разреден до обем от 25 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
44
42
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ИЗПЪЛНЯВАТ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОРГАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Държавите- членки на ЕС трябва да гарантират, че:
The EU Member States shall ensure that:
ПРУ трябва да съгласува с националните компетентни органи подробностите по система за дистрибуция и трябва да внедри програма на национално ниво, за да гарантира, че:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
o Главоболие o Реакция при вливане o Neisseria и обща инфекция o Риск от тежка хемолиза след прекъсване на екулизумаб и предложено лечение o Бременност и необходимост от подходяща контрацепция при жени с детероден потенциал. o Имуногенност o Бъбречни и чернодробни увреждания.
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
Преди пускането на пазара ПРУ трябва да съгласува въвеждането на система с картони на пациента във всяка държава- членка.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Този картон на пациента трябва да съдържа подробности за признаците и симптомите на инфекцията, както и указания за пациента веднага да потърси лекарска помощ.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Картонът трябва също така да дава информация на медицинските специалисти, че пациентът се лекува със Soliris.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
ПРУ трябва да предложи подробна методология за проучване сред медицинските специалисти и пациентите.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
В допълнение към оценката за задоволителност на информацията, предоставена за екулизумаб, предложеният въпросник трябва да изследва други методи за оценка на ефективността на програмата за минимизиране на риска (например проучване за спазване на изискването за ваксинация).
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Трябва също да се има предвид и оценяването на целите за разпространение на образователни материали.
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
EMEA/ H/ C/ 791
EMEA/ H/ C/ 791
SOLIRIS
SOLIRIS
Soliris е концентрат за инфузионен разтвор.
Soliris is a concentrate that is made up into a solution for infusion.
Той съдържа активното вещество екулизумаб.
It contains the active substance eculizumab.
Soliris се използва за лечение на пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ), рядко, животозастрашаващо генетично заболяване, което предизвиква прекалено бързо разграждане на червените кръвни клетки.
Soliris is used to treat patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), a rare, life- threatening genetic disease that causes the red blood cells to be broken down too quickly.
Това води до анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), тромбоза (образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове) и потъмняване на урината.
This results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) and dark urine.
Тъй като броят на пациентите с ПНХ е малък, заболяването се приема за „ рядко ” и Soliris е обозначен като „ лекарство сирак ” (лекарство, използвано при редки заболявания) на 17 октомври 2003 г.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Как да използвате Soliris?
How is Soliris used?
Soliris трябва да се прилага от медицински специалист (лекар или сестра) и под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични нарушения.
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Лечението със Soliris се състои от интравенозна инфузия (капково вливане във вените) на 600 mg в продължение на 25 до 45 минути, веднъж седмично, последвано от 900 mg през петата седмица.
Treatment with Soliris consists of an intravenous infusion (drip into a vein) of 600 mg over 25 to 45 minutes once a week, followed by 900 mg in the fifth week.
След това дозата трябва да остане 900 mg, давана приблизително на всеки две седмици.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
Поне две седмици, преди започването на лечение със Soliris, пациентите трябва да бъдат ваксинирани срещу менингит, причиняван от бактерията Neisseria meningitidis и реваксинирани, съгласно настоящите указания.
At least two weeks before starting Soliris treatment, patients must be vaccinated against meningitis caused by the bacterium Neisseria meningitidis and revaccinated according to current guidelines.
Soliris не е бил изследван при деца или при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Soliris has not been studied in children or in patients who have problems with their kidneys or liver.
На пациенти, които получават Soliris, трябва да бъде давана специална карта, обясняваща симптомите на определени видове инфекции, която да ги инструктира да потърсят незабавно медицинска помощ, ако почувстват тези симптоми.
Patients who receive Soliris must be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing them to seek medical care immediately if they experience them.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена „ антиген “), която се намира в организма.
This defect results in complement destroying the
Екулизумаб е 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged предназначен да се свързва с C5 протеин на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „ комплементарна ”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells.
Това уврежда действието на комплемента, който разрушава червените кръвни клетки.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement from attacking the cells, reducing their destruction and improving the symptoms of the disease.
Преди да бъдат проучени при хора ефектите на Soliris са изследвани при експериментални модели.
The effects of Soliris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Soliris е изследван в едно основно проучване, включващо 88 възрастни пациенти с ПНХ, които през изминалата година са имали поне четири кръвопреливания за анемия.
Soliris has been studied in one main study involving 88 adult patients with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Ефектите на Soliris са сравнявани с тези на плацебо (сляпо лечение).
The effects of Soliris were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Основна мярка за ефективност е бил процентът на пациентите, при които нивата на хемоглобина (протеин, намиращ се в червените кръвни клетки) са останали над индивидуалните им прицелни нива, както и броят преливания на червени кръвни клетки, от които пациентът е имал нужда през първите 26 седмици от лечението.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients whose levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells) remained above their individual target level, and the number of red blood cell transfusions that the patients needed during the first 26 weeks of treatment.
Soliris е по- ефективен от плацебо за подобряване на симптомите при ПНХ.
Soliris was more effective than placebo in improving the symptoms of PNH.
При основното проучване, 21 (49%) от 43- мата пациенти, получаващи Soliris, имат стабилни нива на хемоглобин и като цяло нямат нужда от преливане на червени кръвни клетки.
In the main study, 21 (49%) of the 43 patients receiving Soliris had stable haemoglobin levels, and, on average, they did not need any transfusions of red blood cells.
Като сравнение, при никой от 44- мата пациенти, получаващи плацебо, не са установени стабилни нива на хемоглобина, а са имали нужда от средно 10 преливания.
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Най- честите нежелани реакции при лечение със Soliris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, пренасящи урината); назофарингит (възпаление на носа и гърлото); инфекция на горните дихателни пътища (настинка); виене на свят; главоболие; диария; гадене (позиви за повръщане); болка в гърба; артралгия (болка в ставите); пирексия (повишена температура) и контузия (натъртване).
The most common side effects with Soliris (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (colds), dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), back pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever) and contusion (bruising).
За пълния списък на всички докладвани при Soliris нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Soliris, see the Package Leaflet.
Поради повишения риск от менингит, Soliris не трябва да се дава на хора, инфектирани с Neisseria meningitidis, или които не са били ваксинирани срещу тази бактерия.
Because of an increased risk of meningitis, Soliris should not be given to people who are infected with Neisseria meningitidis, or who have not been vaccinated against this bacterium.
Той не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергичност) към екулизумаб, миши протеини или някоя от другите съставки, или при които има, или се смята, че има, наследствена комплементарна недостатъчност.
It should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eculizumab, mouse proteins or any of the other ingredients, or who have, or are thought to have, inherited deficiencies in complement.
Основания за одобряване на Soliris?
Why has Soliris been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Soliris са по- големи от рисковете при лечение на пациенти с ПНХ, но отбелязва, че доказателствата за ползата от Soliris са ограничени при пациенти, които са имали кръвопреливания в миналото.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Soliris are greater than its risks for the treatment of patients with PNH, but noted that evidence of the benefit of Soliris is limited to patients who have had blood transfusions in the past.
Комитетът препоръчва на Soliris да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Soliris be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат за осигуряване безопасната употреба на Soliris?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Soliris?
Компанията, която произвежда Soliris, ще договори подробностите за уреждане на система във всяка държава- членка, която да осигури разпределението на лекарството да става само след проверка дали пациентът е получил съответната ваксина.
The company that makes Soliris will agree the details of a system in each Member State that will ensure that distribution of the medicine only occurs after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Също така, на предписващите го ще бъде осигурена информация за безопасното приложение на лекарството.
It will also provide prescribers with information on the safety of the medicine.
Допълнителна информация за Soliris:
Other information about Soliris:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Soliris, на фирма Alexion Europe SAS, на 20 Юни 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Soliris to Alexion Europe SAS on 20 June 2007.
Обобщеното мнение на Комитета по лекарствата сираци за Soliris може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Soliris is available here.
Пълният текст на EPAR относно Soliris може да се намери тук.
The full EPAR for Soliris can be found here.
вещество за
EU Number
Търговско име
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 07/ 393/ 001
EU/ 1/ 07/ 393/ 001
Soliris
Soliris
30 ml (10 mg/ ml)
30 ml (10 mg/ ml)
Soliris 300 mg, концентрат за инфузионен разтвор
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Всеки флакон съдържа 300 mg екулизумаб (eculizumab).
Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ ml).
Екулизумаб e хуманизирано моноклонално IgG2/ 4к антитяло, получено в NS0 клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/ 4κ antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
След разреждане крайната концентрация на разтвора за вливане е 5 mg/ 5 ml.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5mg/ ml.
Помощни вещества: натрий (5, 00 mmol на доза (1 флакон))
Sodium (5.00 mmol per dose (1 vial))
За пълния списък на помощните вещества – вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Концентрат за инфузионен разтвор
Concentrate for Solution for Infusion.
Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7, 0.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Soliris (екулизумаб) е предназначен за лечение на пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Soliris (eculizumab) is indicated for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Данните за клиничната полза от Soliris при лечението на пациенти с ПНХ са ограничени до пациенти с анамнестични данни за трансфузии.
Evidence of clinical benefit of Soliris in the treatment of patients with PNH is limited to patients with history of transfusions.
За да се намали рискът от менингококова инфекция (Neisseria meiningitidis) всички пациенти трябва да се ваксинират най- малко две седмици преди приема на Soliris и следва да се реваксинират според действащите в момента указания за употреба на ваксини (вж. точка 4. 4).
To reduce the risk of meningococcal infection (Neisseria meningitidis), all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use (see section 4.4).
Soliris трябва да се прилага от медицински специалист и под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти с хематологични нарушения.
Soliris should be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Схемата на приложение се състои от 5- седмична начална фаза, последвана от поддържаща фаза:
The dosing regimen consists of a 5-week initial phase followed by a maintenance phase:
●
•
Начална фаза:
Initial phase:
600 mg екулизумаб чрез 25- 45 минутно интравенозно вливане веднъж седмично през първите 4 седмици, последвано от 900 mg екулизумаб през петата седмица на началната фаза;
600 mg of eculizumab via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks, followed by 900 mg of eculizumab for the fifth week of the initial phase.
900 mg Soliris приложен чрез 25- 45 минутно интравенозно вливане на всеки 14±2 дни (вж. точка 5. 1)
900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see Section 5.1).
Инструкциите за приготвяне на разредените разтвори са описани в точка 6. 6.
Instructions for preparation of the diluted solutions are described in section 6.6.
2 Да не се прилага като струйна или болус инжекция.
2 Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Soliris трябва да се прилага само посредством интравенозно вливане, както е описано по- долу.
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Разреденият разтвор на Soliris трябва да се прилага посредством интравенозно вливане в продължение на 25 – 45 минути чрез гравитационно подаване, спринцовкова помпа или инфузионна помпа.
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 – 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Когато се извършва вливането, не е необходимо разреденият разтвор на Soliris да се предпазва от светлина.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
След вливането пациентите трябва да се наблюдават в продължение на един час.
Patients should be monitored for one hour following infusion.
При възникване на нежелана реакция по време на прилагането на Soliris, вливането може да се забави или преустанови по преценка на лекаря.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
При забавено вливане общото му времетраене не трябва да надвишава два часа.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
Няма опит при деца (вж. точка 5. 2).
There is no experience in children (see section 5.2) Elderly:
Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по- възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated – although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Безопасността и ефикасността на Soliris не е проучена при пациенти с бъбречни увреждания.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with renal impairment.
Свръхчувствителност към екулизумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients.
Да не се започва терапия със Soliris при пациенти: ● с неизлекувана инфекция от Neisseria meingitidis. ● които не са ваксинирани към момента срещу Neisseria meingitidis ● които имат известна или суспектна наследствена комплементарна недостатъчност.
• with unresolved Neisseria meningitidis infection. • who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis. • who have known or suspected hereditary complement deficiencies.
Менингококова инфекция:
Meningococcal Infection: