natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съвети Леналидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако не са изпълнени всички от следните условия: • Жената разбира очаквания тератогенен риск за нероденото дете • Тя разбира необходимостта от ефективна контрацепция, без прекъсване, започваща 4 седмици преди началото на лечението, по време на цялото лечение и 4 седмици след неговия край • Жена с детероден потенциал трябва да следва всички съвети за ефективна контрацепция, дори да е с аменорея • Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни методи • Тя е информирана и разбира потенциалните последствия от бременността и необходимостта от незабавна медицинска консултация, ако има риск от забременяване • Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най- скоро след отпускането на леналидомид след отрицателен тест за бременност • Тя разбира необходимостта и приема да се подлага на тестове за бременност на всеки 4 седмици, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация • Тя потвърждава, че разбира опасностите и съответните предпазни мерки, свързани с използването на леналидомид.
49 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
56 • Инхибиращи овулацията хапчета само с прогестерон (т. е. дезогестрел)
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Това изискване се отнася и за жените с детероден потенциал, които спазват пълно и продължително въздържание.
50 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
57 Образователни материали С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на леналидомид, притежателят на разрешението за употреба ще подсигури медицинските специалисти с образователни материали, подсилващи предупрежденията за очаквания тератогенен ефект на леналидомид, даващи съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
Educational materials In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Пристъпи на фебрилна неутропения от 4- та степен са наблюдавани рядко (0, 6% при пациентите, лекувани с леналидомид/ дексаметазон, сравнено с 0, 0% при пациентите, лекувани с плацебо/ дексаметазон; вж. точка 4. 8).
51 compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
58 Бъбречно увреждане Леналидомид се отделя основно от бъбреците.
Renal impairment Lenalidomide is substantially excreted by the kidney.
По тази причина при самостоятелното прилагане на леналидомд не се очаква индукция, която да намали ефективността на други лекарства, включително хормонални контрацептиви.
52 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
59 Варфарин Едновременното прилагане на многократни дози леналидомид от 10 mg не е имало ефект върху фармакокинетиката на единични дози R - и S - варфарин.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
53 4.8 Undesirable effects
60 пациентите, експонирани на леналидомид/ дексаметазон (39, 7%) в сравнение с пациентите на плацебо/ дексаметазон (70, 4%).
The difference was accounted for by a lower rate of discontinuation from study treatment due to lower progression of disease in patients exposed to lenalidomide/dexamethasone (39.7%) than in placebo/dexamethasone patients (70.4%).
Нарушения на кръвта и лимфната система Много чести:
54 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
61 Нарушения на имунната система Нечести:
Immune system disorders Uncommon:
62 Съдови нарушения Чести:
Vascular disorders Common:
63 Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Renal and urinary Common:
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
56 Reproductive system and breast disorders Common:
Таблица 1:
58 Table 1:
Едногодишна обща преживяемост
1-ye ar Overall Survival rate
66 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
При пациенти с мултиплен миелом стойностите за Cmax и AUC се повишават пропорционално с дозата след единични или многократни дози.
59 following single and multiple doses in multiple myeloma patients.
В тези проучвания леналидомид е прилаган перорално в дози от 3, 10 и 20 mg/ kg/ ден при зайци.
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally..
68
60 Not applicable.
Неприложимо.
6.3 Shelf life
EU/ 1/ 07/ 391/ 004
EU/1/07/391/004
70 A.
62 A.
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Великобритания
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува подробностите на контролирана система за разпространение с компетентните власти на национално ниво и да приложи тази програма в национален мащаб, за да осигури, че: • Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват Revlimid, и всички фармацевти, които може да отпускат Revlimid, ще получат пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по- долу. • Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво – преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Revlimid, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: o Образователен комплект за медицински специалисти o Образователни брошури за пациенти o Карти на пациенти o Кратка характеристика на продукта и Листовка и Означения върху опаковката
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
ПРУ трябва да прилага Програма за превенция на бременността (ППБ) във всяка страна - членка.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
ПРУ трябва да съгласува окончателния тескт на директно адресираното съобщение за медицински специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с компетентните власти на национално ниво във всяка страна- членка и да осигури, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по- долу.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
ПРУ трябва да съгласува приложението на системата с карта на пациента във всяка страна - членка.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
ПРУ трябва също да съгласува с всяка страна- членка преди пускането на лекарствения продукт на пазара: • Възможността за събиране на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия. • Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
71 Основни елементи, които да бъдат включени
Key elements t o be included
Образователният комплект за медицински специалисти
63
Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи: • Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание • Дозировка • Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора, включително кратко обобщение на междинните резултати от проучването CC- 5013 - TOX- 004 • Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на Revlimid o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на Revlimid o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща образователна брошура за пациенти и карта на пациента • Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти o Описание и лечение при неутропения и тромбоцитопения, включително честотата им според клинични проучвания o Описание и лечение при риск от тромбоемболия, включително честотата й според клинични проучвания o Употреба при пациенти с чернодробно и/ или бъбречно увреждане o Изхвърляне на ненужно лекарство o Местни наредби за предписване на Revlimid за отпускане, специфични за всяка страна o Описание на риска от хипотиреоидизъм o Обяснение за неизвестния риск от невропатия при продължителна употреба • Описание на ППБ и категоризиране на пациентите по пол и детероден потенциал o Алгоритъм за прилагане на ППБ o Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност • Съвети за безопасност за жени с детероден потенциал o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Описание на ППБ o Необходимостта от подходяща контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за подходяща контрацепция o Схема на тестовете за бременност Съвет за подходящи тестове Преди започване на лечението По време на лечението, базирайки се на контрацептивния метод След края на лечението o Необходимостта незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при подозрение за бременност 72 • Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалният партньор е ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия) По време на лечението с Revlimid Една седмица след последната доза. o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее докато приема Revlimid или скоро след като е спрял приема на Revlimid • Изисквания в случай на бременност o Указания незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност • Списък за бърза справка за лекари, осигуряващ, че пациентите получават подходящи съвети, отнасящи се до лечението, контрацептивните методи и превенцията на бременност, подходящи за техния пол и детероден статус • Формуляри за съобщаване на нежелани реакции
o o
Образователни брошури за пациенти
Distribution of the product To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Образователните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида: • Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал и техните партньори • Брошура за пациенти от женски пол без детероден потенциал • Брошура за пациенти от мъжки пол
The Educational Healthcare Professional’s Kit
Следващата информация също трябва да бъде предоставена в съответната брошура:
Educational Brochures for patients
Брошура за пациенти от мъжки пол • Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
73 • Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалният партньор е ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с Revlimid o Една седмица след последната доза. • Че пациентът не трябва да дарява сперма • Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее
All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Карта на пациента
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Картата на пациента трябва да съдържа следните елементи: • Уверение, че подходящите съвети са дадени • Документация на статуса на детеродния потенциал • Дати на тестовете за бременност и резултати
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• ДРУГИ УСЛОВИЯ
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Система за лекарствена безопасност
Patient Card
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в представената в модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешaвaне за употреба версия 5. 1, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
План за управление на риска
65 • OTHER CONDITIONS
ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност изследвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 8. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласуванa с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Pharmacovigilance system
Допълнително, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
•
Risk Management Plan
когато е получена нова информация, която може да се отрази на последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 8.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
•
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
в рамките на 60 дни след възникване на важно събитие (Лекарствена безопасност или минимизиране на риска)
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.
74 ПРИЛОЖЕНИЕ III
66 ANNEX III
75 A.
67 A.
76 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Съдържа лактоза, безводна.
It contains lactose, anhydrous.
Вижте листовката, точка 2.
See package leaflet, section 2.
11.
69 11.
Revlimid 5 mg
Revlimid 5 mg
78 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Celgene Europe Ltd.
Celgene Europe Ltd.
79 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11.
72 11.
Revlimid 10 mg
Revlimid 10 mg
81 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 9.
9.
11.
75 11.
Revlimid 15 mg
Revlimid 15 mg
84 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Вижте листовката, точка 2.
See package leaflet, see section 2.
21 твърди капсули
21 hard capsule
86 9.
9.
11.
78 11.
Revlimid 25 mg
Revlimid 25 mg
88 Б.
80 B.
89 ЛИСТОВКА:
81 PACKAGE LEAFLET:
Revlimid 5 mg твърди капсули Revlimid 10 mg твърди капсули Revlimid 15 mg твърди капсули Revlimid 25 mg твърди капсули леналидомид (lenalidomide)
Revlimid 5 mg hard capsules Revlimid 10 mg hard capsules Revlimid 15 mg hard capsules Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Не го преотстъпвайте на или споделяйте
It
Преди да приемете Revlimid 3.
What Revlimid is and what it is used for 2.
Как да приемaте Revlimid 4.
Before you take Revlimid 3.
Възможни нежелани реакции 5.
How to take Revlimid 4.
Как да съхранявате Revlimid 6.
Possible side effects 5 How to store Revlimid 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REVLIMID И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT REVLIMID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Какво представлява Revlimid Revlimid принадлежи към група лекарства, наречени имуномодулиращи средства, които могат да променят или регулират дейността на имунната система.
What Revlimid is Revlimid belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines, which can modify or regulate the functioning of the immune system.
За какво се използва Revlimid Revlimid в комбинация с дексаметазон се използва за лечение на възрастни пациенти, при които е установен мултиплен миелом.
What Revlimid is used for Revlimid in combination with dexamethasone is used to treat adult patients who have been diagnosed with multiple myeloma.
Мултипленият миелом представлява вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни клетки, които произвеждат антитела.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ REVLIMID
BEFORE YOU TAKE REVLIMID
Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, дори ако се различават от общата информация, дадена в тази листовка.
Follow all of your doctor’s instructions carefully, even if they differ from the general information given in this leaflet.
НЕ ПРИЕМАЙТЕ Revlimid • ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, тъй като се очаква Revlimid да е вреден за нероденото дете (вж. точка 2, “ Обърнете специално внимание при употреба на Revlimid ” и “ Бременност ”). • ако сте в състояние да забременеете, oсвен ако спазвате всички необходими мерки, за да предотвратите забременяване (вж. точка 2, “ Обърнете специално внимание при употребата на Revlimid ” и “ Бременност ”).
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Revlimid is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”). • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”).
Ако сте в състояние да забременеете, при всяко изписване на лекарството Вашият лекар ще записва, че необходимите мерки са били взети и ще Ви предоставя това потвърждение. • ако сте алергични (свръхчувствителни) към леналидомид или към някоя от останалите съставки на Revlimid, изброени в точка 6, “ Какво съдържа Revlimid ”.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. • if you are allergic (hypersensitive) to lenalidomide or any of the other ingredients of Revlimid listed in Section 6, “What Revlimid contains”.
90 Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, уведомете Вашия лекар преди да приемете Revlimid.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Revlimid.
Обърнете специално внимание при употребата на Revlimid Моля обсъдете с Вашия лекар следните ситуации:
82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
За жени, приемащи Revlimid Преди започване на лечението трябва да попитате Вашия лекар дали е възможно да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно.
For women taking Revlimid Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Ако е възможно да забременеете • ще Ви бъдат направени тестове за бременност под наблюдението на Вашия лекар (преди лечението, на всеки 4 седмици по време на и 4 седмици след края на лечението), освен в случай на потвърдена тубарна стерилизиация И • ще трябва да използвате ефективни методи на контрацепция 4 седмици преди началото на лечението, по време на и до 4 седмици след прекратяване на лечението.
If you are able to become pregnant • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except in the case of confirmed tubal sterilisation AND • you must use effective methods of contraception for 4 weeks before starting treatment, during treatment, and until 4 weeks after stopping treatment.
Вашият лекар ще Ви посъветва относно подходящите контрацептивни методи.
Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
За мъже, приемащи Revlimid Не е известно дали Revlimid преминава в човешката сперма.
For men taking Revlimid It is not known if Revlimid passes into human semen.
Ако Вашата партньорка е в състояние да забременее и не използва ефективни контрацептивни методи, трябва да използвате презервативи по време на и 1 седмица след края на лечението.
If your female partner is able to become pregnant, and she doesn’t use effective methods of contraception, you must use condoms, during treatment and 1 week after the end of treatment.