natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Другите съставки са: • Ядрото на таблетката съдържа микрокристална целулоза (Е460), лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), натриев гликолат нишесте, магнезиев стеарат (Е470b), безводен динатриев фосфат (Е339), _BAR_аскорбилпалмитат (Е304), динатриев едетат и монобазен натриев фосфат (Е339). • Филмовата обвивка съдържа стеаринова киселина (Е570b), хипромелоза (Е464), микрокристална целулоза (Е460), титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид дехидрат (Е172), червен железен оксид дехидрат (Е172), и талк (Е553b).
The other ingredients are: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339). • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Как изглеждат таблетките Thelin и какво съдържа опаковката Филмирани жълто- оранжеви таблетки Thelin 100 mg под формата на капсула, на които от едната страна е отпечатано „ Т- 100 ”.
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Притежател на разрешението за употреба Инсисив (UK) ООД Алдър Кесъл Наус Ул.
Marketing authorisation holder:
„ Ноубъл ” № 10 Лондон EC2V 7QJ Великобритания Тел: +44 (0) 208610 6942
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom Tel: +44 (0)208 610 6942
30 Производител:
Manufacturer:
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Дата на последно одобрение на листовката
29 This leaflet was last approved in
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ КОИТО ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) би трябвало да гарантира, че по време на лансирането, всички здравни професионалисти, които ще предписват / използват Thymanax, са снабдени с образователни материали съдържащи следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
Както е описано в ПУР, допълнителни дейности по минимизиране на риска, включващи образователни материали, ще бъдат осигурени на предписващите лекари
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Цели на Образователния План за агомелатин:
Objectives of agomelatine Educational Plan:
Образователни материали за Valdoxan / Thymanax предназначени за предписващи лекари, ще се фокусират върху:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
- Потенциалния риск от агомелатин
- The potential risks of agomelatine
- Повишаване на трансминазите
- Transaminases Elevations
- Взаимодействия с мощни CYP 1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин).
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
- Ръководство за наблюдаване на функционирането на черния дроб (Необходимо е провеждането
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
на изследвания на чернодробната функция при всички пациенти: в началото на лечението, и след това периодично след около шест седмици (края на острата фаза), дванадесет седмици и двадесет и четири седмици (края на поддържащата фаза) и след това, когато има клинични показания за това;
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
- Ръководство в случай на клинични симптоми или отклонения в изследванията на чернодробната
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
- Трябва да се подходи с внимание, когато лечението се прилага на пациенти, които употребяват
- Caution to be exercised when therapy is administered to patients who consume substantial quantities of
- Противопоказание при пациети с чернодробно увреждане (напр. цироза или активно бъбречно
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
заболяване);
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- Противопоказание при пациенти, приемащи едновременно мощни CYP1A2 инхибитори.
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
EMEA/ H/ C/ 916
EMEA/ H/ C/ 916
THYMANAX
THYMANAX
Thymanax е лекарство, което съдържа активното вещество агомелатин.
Thymanax is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Предлага се под формата на оранжево- жълти, продълговати таблетки (25 mg).
It is available as orange- yellow, oblong tablets (25 mg).
Thymanax се прилага за лечение на тежка депресия при възрастни.
Thymanax is used to treat major depression in adults.
Тежка депресия е състояние, при което пациентите имат нарушения в настроението, които влияят на всекидневния им живот.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Симптомите често включват дълбока тъга, чувство на безполезност, загуба на интерес към любимите занимания, нарушения на съня, чувство на забавеност, чувство на безпокойство и промени в теглото.
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Как да използвате Thymanax?
How is Thymanax used?
Препоръчителната доза за Thymanax е една таблетка веднъж дневно, приемана преди лягане, с или без храна.
The recommended dose of Thymanax is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Ако няма облекчаване на симптомите след две седмици, лекарят може да увеличи дозата на две таблетки, приемани заедно преди лягане.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Пациенти с депресия трябва да се лекуват за поне шест месеца, за да се осигури отстраняването на симптомите.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Когато започва лечението, състоянието на черния дроб на пациента трябва да се следи с кръвни тестове, както и около шест, 12 и 24 седмици след това.
The patient’ s liver should be checked with blood tests when treatment starts, and then after around six, 12 and 24 weeks of treatment The liver should also be checked if the patient develops symptoms that could indicate liver problems.
Черният дроб трябва също така да се изследва ако пациентът развие симптоми, които са признаци за чернодробни проблеми.
Treatment should be interrupted in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood.
Лечението трябва да се прекъсне при пациенти с необичайни нива на чернодробни ензими в кръвта.
Blood tests should then be repeated until the liver enzymes have returned to normal levels.
Поради това, че ползата от Thymanax не е доказана достатъчно при пациенти на възраст над 65 години, той трябва да се прилага с повишено внимание при тази възрастова група.
Because a benefit of Thymanax has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Трябва да се прилага внимателно също така при пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми.
It should also be used with caution in patients with moderate or severe kidney problems.
Не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми.
It must not be used in patients who have liver problems.
Активното вещество във Thymanax, агомелатин, е андидепресант.
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Той действа по два начина, както чрез стимулиране на МТ1 и МТ2 рецепторите, които нормално се активират от
This is thought to lead to increases in the levels of dopamine and noradrenaline between nerve cells in the areas of the brain that are involved in the
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. мелатонин, така и чрез блокиране на 5- HT 2C рецепторите, които обикновено се активират от невротрансмитера 5- хидрокситриптамин (наричан също така серотонин).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. control of mood.
Счита се, че това помага за облекчаване на симптомите на депресия.
This is believed to help relieve the symptoms of depression.
Thymanax също така може да помогне за нормализиране на моделите на сън на пациента.
Thymanax might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Thymanax са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Thymanax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Thymanax е сравняван с плацебо (фалшиво лечение) в пет основни краткосрочни проучвания, включващи общо 1893 възрастни с тежка депресия.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Три от тези проучвания включват пациенти, лекувани с други антидепресанти, като флуоксетин или и пароксетин като „ активен сравнителен продукт “.
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘ active comparator’.
Групите с активния сравнителен продукт са включени, за да се провери дали проучването има възможност да оцени ефективността на лекарствата при лечение на депресия.
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Основната мярка за ефективност при тези пет проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, измервани според стандартна скала за депресия, наречена скала на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ- D).
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Компанията също така представя резултатите от допълнително проучване, сравняващо Thymanax със сертралин (друг антидепресант).
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
Други две основни проучвания сравняват способността на Thymanax и плацебо да предотвратят повторна поява на симптомите при 706 пациента, чиято депресия вече се контролира от Thymanax.
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Основната мярка за ефективност е броят пациенти, чиито симптоми са се появили повторно по време на седмица 24 до 26 от лечението.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
В краткосрочните проучвания Thymanax е по ефективен от плацебо в двете проучвания, където не се използва активен сравнителен продукт.
In the short-term studies, Thymanax was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
В другите три проучвания, които включват активен сравнителен продукт, няма разлики в резултатите между пациентите, приемащи Thymanax и тези, приемащи плацебо.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
Въпреки това не се наблюдава ефект от флуоксетин или пароксетин в две от тези проучвания, което прави резултатите трудни за тълкуване.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Допълнителното проучване показва, че агомелатин е по- ефективен от сертралин, с разлика в резултатите по HAM- D от 1, 68, след шест седмици.
The additional study showed that agomelatine was more effective than sertraline, with a difference in HAM-D scores of 1.68 after six weeks.
В първото от дългосрочните проучвания няма разлика между Thymanax и плацебо при предотвратяване на повторната поява на симптомите, по време на 26- те седмици на лечение.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Въпреки това второто проучване показва, че симптомите се появяват повторно при 21% от пациентите, приемащи Thymanax над 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Най- честите нежелани реакции при Thymanax (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са главоболие, замаяност, сомнолентност (сънливост), безсъние (трудно заспиване), мигрена, гадене (чувство, за разболяване), диария, запек, болка в горната част на корема (болка в корема) хиперхидроза (прекомерно потене), болки в гърба, умора (отпадналост), повишаване на чернодробните ензими и безпокойство.
The most common side effects with Thymanax (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Повечето нежелани реакции са слаби или умерени по сила и възникват в рамките на първите две седмици от лечението.
Most side effects were mild or moderate in intensity and happened within the first two weeks of treatment.
Някои от тези нежелани реакции може да се свързани повече с депресията на пациента, отколкото със самия Thymanax.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Thymanax itself.
За пълния списък на всички наблюдавани при Thymanax нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the Package Leaflet.
Thymanax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към агомелатин или някоя от другите съставки.
Thymanax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб като цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване.
It must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease.
Той също така не трябва да се прилага при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Thymanax в организма като флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Thymanax не трябва да се прилага при пациенти в напреднала възраст с деменция.
Thymanax should not be used in elderly patients with dementia.
2/ 3 Основания за одобряване на Thymanax?
Why has Thymanax been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че ползите от Thymanax при лечение на депресия може да са по- малки от наблюдаваните при други антидепресанти.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Въпреки това, тъй като лекарството има нов начин на действие, малко нежелани реакции и различни показатели за безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключава, че Thymanax може да е ценно лечение за някои пациенти при условие, че тяхната чернодробна функция се изследва често.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Поради това, СНМР решава, че ползите от Thymanax са по- големи от рисковете за лечение на тежки депресивни епизоди при възрастни.
Therefore, the CHMP decided that Thymanax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Комитетът препоръчва на Thymanax да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Thymanax be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Thymanax?
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Thymanax?
Компанията, която произвежда Thymanax, ще осигури образователни материали за лекарите, които предписват Thymanax, когато продуктът се пусне в употреба.
The company that makes Thymanax will supply educational material for prescribers of Thymanax when it is launched.
Тези материали ще обясняват безопасността на лекарството, в частност неговите възможни ефекти върху черния дроб и лекарствените взаимодействия.
This material will explain the safety of the medicine, particularly its possible effects on the liver and its interactions with other medicines.
Допълнителна информация за Thymanax:
Other information about Thymanax:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Thymanax на Servier (Ireland) Industries Ltd на 19 февруари 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax to Servier (Ireland) Industries Ltd on 19 February 2009.
Пълният текст на ЕРАR относно Thymanax може да се намери тук.
The full EPAR for Thymanax can be found here.
Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в%)
EU Procedure number EU/ 1/ 08/ 498/ 001 EU/ 1/ 08/ 498/ 002 EU/ 1/ 08/ 498/ 003 EU/ 1/ 08/ 498/ 004 EU/ 1/ 08/ 498/ 005 EU/ 1/ 08/ 498/ 006 EU/ 1/ 08/ 498/ 007 EU/ 1/ 08/ 498/ 008
EU/ 1/ 08/ 498/ 001 Thymanax EU/ 1/ 08/ 498/ 002 Thymanax EU/ 1/ 08/ 498/ 003 Thymanax EU/ 1/ 08/ 498/ 004 Thymanax EU/ 1/ 08/ 498/ 005 Thymanax EU/ 1/ 08/ 498/ 006 Thymanax EU/ 1/ 08/ 498/ 007 Thymanax EU/ 1/ 08/ 498/ 008 Thymanax
Invented name Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Strength 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Блистер (alu/ PVC) Блистер (alu/ PVC) Блистер (alu/ PVC) Блистер (alu/ PVC) Блистер (alu/ PVC) Блистер (alu/ PVC) Блистер (alu/ PVC) Блистер (alu/ PVC)
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
7 14 28 42 56 84 98 100
Package size 7 14 28 42 56 84 98 100
1 1 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
1 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Thymanax 25 mg филмирани таблетки.
Thymanax 25 mg film-coated tablets
2 КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Помощно вещество: лактоза монохидрат 61, 84 mg
Excipient: lactose monohydrate 61.84 mg
3 ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
3 PHARMACEUTICAL FORM
Оранжево- жълта, продълговата, филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Orange-yellow, oblong, film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Лечение на големи депресивни епизоди при възрастни пациенти
Treatment of major depressive episodes in adults
След двуседмично лечение, ако няма клинично подобрение, дозата може да бъде увеличена до 50 mg веднъж дневно, т. е. две таблетки от 25 mg взети заедно доза вечер преди лягане.
After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i. e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Изследвания на чернодробната функция се препоръчват при всички пациенти: при започване на лечението и периодично след това, например след около шест седмици (в края на острата фаза), след около дванайсет и двайсет и четири седмици (в края на поддържащата фаза) и след това когато е клинично показано (вж. точка 4. 4) Пациенти с депресия трябва да бъдат лекувани достатъчен период от време, поне 6 месеца, за да е сигурно, че те нямат симптоми.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Таблетките Thymanax могат да бъдат приемани с или без храна.
Thymanax tablets may be taken with or without food.
Не се препоръчва употребата на Thymanax при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 4. 4).
Thymanax is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Ефикасността не е ясно демонстрирана при хора в напреднала възраст (≥ 65 години).
Efficacy has not been clearly demonstrated in the elderly (≥ 65 years).
Има само ограничени данни за употребата на Thymanax при пациенти в напреднала възраст ≥ 65 с голямо депресивно разстройство.
Only limited clinical data is available on the use of Thymanax in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
По тази причина предписването на Thymanax на хора в напреднала възраст трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4. 4).
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients (see section 4.4).
Пациенти с бъбречно увреждане:
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане не са наблюдавани съответни изменения на фармакокинетичните параметри на агомелатин.
However, only limited clinical data on the use of Thymanax in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Все пак данните за употребата на Thymanax при депресивни пациенти с тежко или умерено бъбречно увреждане и голямо депресивно
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients.
2 разстройство са ограничени.
2 Thymanax is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Пациенти с чернодробно увреждане:
Treatment discontinuation:
Преустановяване на лечението:
No dosage tapering is needed on treatment discontinuation.
Чернодробно увреждане (т. е. цироза или активно чернодробно заболяване) (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
Hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease) (see sections 4.2 and 4.4).
Едновременна употреба на мощни CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин) (вж. точка 4. 5).
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Употреба при деца и подрастващи:
Use in children and adolescents: