natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стомашно- чревен тракт При пациенти с интраабдоминални злокачествени образувания, лекувани със SUTENT, са възникнали рядко сериозни, понякога фатални стомашно- чревни усложнения, включително стомашно- чревна перфорация.
Gastro-intestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Тежка хипертония е възникнала при 5% от нелекуваните до момента пациенти на сунитиниб малеат и 1% от пациентите на IFN- α. Пациентите трябва да се изследват за хипертония и да се контролират адекватно.
Patients should be screened for hypertension and controlled as appropriate.
Хематологични Намален абсолютен брой на неутрофили с тежест от 3 и 4 степен е бил съобщен съответно при 10% и 1, 7% от пациентите в GIST проучване фаза 3, съответно при 16% и 1, 6% от пациентите в MRCC проучване фаза 3.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Намален брой на тромбоцитите с тежест от 3 и 4 степен е бил съобщен съответно при 3, 7% и 0, 4% от пациентите в GIST проучване фаза 3, съответно при 8, 2% и 1, 1% от пациентите в MRCC проучване фаза 3.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
В клинични изпитвания, намаления в ЛКФИ с ≥ 20% и под
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
От клинични проучвания със SUTENT са били изключвани пациенти, които 12 месеца преди прилагането на SUTENT са показали събития от страна на сърцето като миокарден инфаркт (включително тежка/ нестабилна ангина пекторис), коронарен/ периферен артериален байпас графт, симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), мозъчно- съдов инцидент или преходно нарушение на мозъчното кръвообращение или белодробна емболия.
Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/ unstable angina), coronary/ peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.
Удължаване на QT - интервала Данни от неклинични (in vitro и in vivo) проучвания, в дози по- високи от препоръчваната доза при хора, показват, че сунитиниб притежава свойството да инхибира процеса на реполаризация на сърдечния акционен потенциал (напр. удължаване на QT- интервала).
QT Interval prolongationData from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
25 При терапевтични плазмени концентрации, максималната средна промяна на QTcF (корекция на Frederica) спрямо изходната стойност е била 9, 6 msec (90% СІ 15, 1 msec).
At therapeutic plasma concentrations, the maximum QTcF (Frederica’ s correction) mean change from baseline was 9.6 msec (90% CI 15.1msec).
Седем пациента (3%) на SUTENT и нито един на плацебо в GIST проучване фаза 3 са имали венозни тромбоемболични събития; пет от седемте са били с дълбока венозна тромбоза (ДВТ) от 3 степен, а при двама са били от 1 или 2 степен.
22 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
Седем пациента (1, 9%), приемащи SUTENT в проучване фаза 3 при при нелекуван MRCC и четири пациента (2%) в двете проучвания при цитокин- рефрактерен MRCC са съобщили за венозни тромбоемболични събития, свързани с лечението.
Seven patients (1.9%) receiving SUTENT in the phase 3 treatment-naïve MRCC study and four patients (2%) on the two cytokine-refractory MRCC studies had treatment-related venous thromboembolic events reported.
Респираторни събития Пациентите, при което е наблюдавана белодробна емболия през предходните 12 месеца, са изключени от клинични проучвания със SUTENT. При пациенти, които са приемали SUTENT в регистрационни проучвания фаза 3, свързани с лечението белодробни събития (напр. диспнея, плеврален излив, белодробна емболия или белодробен оток) са съобщени при около 5% от пациентите с GIST и приблизително 14% от пациентите с MRCC Съобщени са редки случаи с фатален изход.
In patients who received SUTENT in Phase 3 registrational studies, treatment- related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
При приблизително 8% от пациентите със солидни тумори, включително GIST и MRCC, които са получавали SUTENT в клинични изпитвания са наблюдавани белодробни събития, свързани с лечението.
Rare cases with fatal outcome were reported Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received Sutent in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
Тиреоидна дисфункция Препоръчва се начално лабораторно изследване на функцията на щитовидната жлеза и пациентите с хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм трябва да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика преди началото на лечението със сунитиниб.
Thyroid Dysfunction Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended, and patients with hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Всички пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци и симптоми на тиреоидна дисфункция по време на лечението със сунитиниб.
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on sunitinib treatment.
На пациенти с признаци и/ или симптоми, предполагащи тиреоидна дисфункция, трябва да се направи лабораторен контрол на функцията на щитовидната жлеза и да бъдат лекувани според стандартната медицинска практика.
Patients with signs and/ or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory monitoring of thyroid function performed and be treated as per standard medical practice.
26 Хипотиреоидизъм е бил съобщен като нежелано събитие при 7 пациента (4%) в двете проучвания при рефрактерeн на цитокин MRCC; при девет пациента (2%) на SUTENT и един пациент (< 1%) в рамото на IFN- α в проучването при нелекуван до момента MRCC.
Hypothyroidism was reported as an adverse event in 7 patients (4%) across the two cytokine-refractory MRCC studies; in nine patients (2%) on SUTENT and one patient (< 1%) in the IFN-α arm in the treatment- naïve MRCC study.
Повишенията в активността на липазата у лица с различни солидни тумори са били преходни и обикновено не са били придружени от белези или признаци на панкреатит.
Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours.
Бъбречна функция Безопасността на непрекъснато лечение със SUTENT при пациенти с умерено до тежка протенурия не е систематично оценена.
23 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Гърчове В клинични проучвания на SUTENT и при постмаркетинговия опит са наблюдавани гърчове у лица с или без рентгенологично доказателство за мозъчни метастази.
Seizures In clinical studies of SUTENT and from post-marketing experience, seizures have been observed in subjects with or without radiological evidence of brain metastases.
Лекарства, които могат да повишат плазмените концентрации на сунитиниб:
Drugs that may increase sunitinib plasma concentrations:.
Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозата на SUTENT до минимум от 37, 5 mg дневно, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта (вж. точка 4. 2).
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability (see section 4.2).
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да се предпазват от забременяване докато се лекуват със SUTENT.
24 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Фаталните събития, различни от тези, изброени в точка 4. 4 по- горе или точка 4. 8 по- долу, за които е било считано, че е възможно да са свързани със SUTENT, включват полиорганна недостатъчност, дисеминирана вътресъдова коагулация, перитонеален кръвоизлив, рабдомиолиза, мозъчно- съдов инцидент, дехидратация, надбъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, дихателна недостатъчност, плеврален излив, пневмоторакс, шок и внезапна смърт.
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT drug included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Нарушение на вкуса b Главоболие
Taste disturbance b
105 (23, 9%) 76 (17, 3%)
105 (23.9%)
1 (0, 2%) 5 (1, 1%)
1 (0.2%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%)
Парестезии Замайване Периферна невропатия
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral
27 (6, 1%) 18 (4, 1%) 11 (2, 5%)
76 (17.3%) 27 (6.1%) 18 (4.1%) 11 (2.5%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%)
5 (1.1%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
10 (2, 3%)
10 (2.3%)
Стомашно -
Gastrointestinal disorders
187 (42, 5%)
187 (42.5%)
24 (5, 5%)
24 (5.5%)
Честота
Very common
Нежелани реакции
Nausea
Всички степени n (%)
161 (36.6%)
Степен 3 n (%)
15 (3.4%)
Степен 4 n (%)
0 (0.0%)
Много чести Много чести Много чести Много чести Много чести
Very common Very common Very common Very common
Гадене Повръщане Стоматит Диспепсия Болка в корема с / подуване
Vomiting Stomatitis Dyspepsia Abdominal pain C / distension
161 (36, 6%) 98 (22, 2%) 90 (20, 5%) 80 (18, 2%) 77 (17, 5%)
98 (22.2%) 90 (20.5%) 80 (18.2%) 77 (17.5%)
15 (3, 4%) 7 (1, 6%) 7 (1, 6%) 4 (0, 9%) 15 (3, 4%)
7 (1.6%) 7 (1.6%) 4 (0.9%) 15 (3.4%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 2 (0, 5%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.5%)
Метеоризъм Болка в устата Запек Глосодиния Сухота в устата Гастро- езофагеална рефлуксна болест
Flatulence Oral pain Constipation Glossodynia Dry mouth Gastro-oesophageal reflux disease
Болки в крайници/ крайник
Pain in extremity/ limb
54 (12, 3%)
54 (12.3%)
39 (8, 9%) 29 (6, 6%)
0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
and bone disorders
Мускулен спазъм Болка в гърба Мускулна слабост
Arthralgia Myalgia Muscle spasm Back pain Muscular weakness
21 (4, 8%) 11 (2, 5%) 10 (2, 3%)
39 (8.9%) 29 (6.6%) 21 (4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
1 (0, 2%) 2 (0, 5%) 1 (0, 2%)
3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 1 (0.2%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Умора/ Астения Възпаление на
Fatigue/ Asthenia
287 (65, 2%) 70 (15, 9%)
287 (65.2%)
64 (14, 5%) 6 (1, 4%)
64 (14.5%)
5 (1, 1%) 1 (0, 2%)
5 (1.1%)
Системо - органнен клас
administration site conditions
Нежелани реакции
Mucosal Inflammation
Всички степени n (%)
70 (15.9%)
Степен 3 n (%)
6 (1.4%)
Степен 4 n (%)
1 (0.2%)
Чести Чести
Very common Common
Оток d Пирексия
Oedema d Pyrexia
59 (13, 4%) 26 (5, 9%)
59 (13.4%) 26 (5.9%)
1 (0, 2%) 2 (0, 5%)
1 (0.2%) 2 (0.5%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%)
14 (3, 2%)
14 (3.2%)
Повишена липаза Намален брой на белите кръвни клетки е
Lipase increase White blood cell count decreased e
Намалена фракция на 27 (6, 1%) изтласкване
27 (6.1%)
Нарушения на кръвта и лимфната система
27
Много чести Много чести Много чести
System Organ Class
Неутропения Тромбоцитопения Анемия
Adverse Reactions
89 (16, 4%) 86 (15, 8%) 67 (12, 3%)
All Grades n (%)
46 (8, 5%) 37 (6, 8%) 20 (3, 7%)
Grade 3 n (%)
5 (0, 9%) 5 (0, 9%) 3 (0, 6%)
Grade 4 n (%)
Чести Чести
Very common Very common Very common Common Common
Левкопения Лимфопения
Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
45 (8, 3%) 21 (3, 9%)
89 (16.4%) 86 (15.8%) 67 (12.3%) 45 (8.3%) 21 (3.9%)
16 (2, 9%) 12 (2, 2%)
46 (8.5%) 37 (6.8%) 20 (3.7%) 16 (2.9%) 12 (2.2%)
0 (0%) 1 (0, 2%)
5 (0.9%) 5 (0.9%) 3 (0.6%) 0 (0%) 1 (0.2%)
Чести
Very Common
Намален апетит a
Decreased appetite
205 (37, 7%)
205 (37.7%)
9 (1, 7%)
9 (1.7%)
Нарушения на нервната система
disorders Nervous system disorders
Много чести
Common Very common
Нарушения на вкуса b
Dehydration Taste disturbance b
250 (46, 0%)
33 (6.1%) 250 (46.0%)
1 (0, 2%)
7 (1.3%) 1 (0.2%)
Много чести Чести Чести Чести
Very common Common Common Common
Главоболие Замайване Парестезия Невропатия периферна
Headache Dizziness Paraesthesia Neuropathy peripheral
82 (15, 1%) 38 (7, 0%) 36 (5, 9%) 33 (6, 1%)
82 (15.1%) 38 (7.0%) 36 (5.9%) 33 (6.1%)
3 (0, 6%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 1 (0, 2%)
3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 1 (0.2%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
143 (26, 3%)
143 (26.3%)
55 (10, 1%)
55 (10.1%)
17 (3, 1%) 12 (2, 2%)
17 (3.1%) 12 (2.2%)
Диспнея Фаринго - ларингеална болка
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
45 (8, 3%) 29 (5, 3%)
45 (8.3%) 29 (5.3%)
6 (1, 1%) 2 (0, 4%)
6 (1.1%) 2 (0.4%)
Чести Чести Чести Чести Чести Чести
Common Common Common Common Common Common
Кашлица Дисфония Сухота в носа Диспнея при усилие Назална конгестия Плеврален излив
Cough Dysphonia Nasal dryness Dyspnoea exertional Nasal congestion Pleural effusion
23 (4, 2%) 16 (2, 9%) 14 (2, 6%) 12 (2, 2%) 12 (2, 2%) 12 (2, 2%)
23 (4.2%) 16 (2.9%) 14 (2.6%) 12 (2.2%) 12 (2.2%) 12 (2.2%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0, 6%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0.6%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
326 (59, 9%)
326 (59.9%)
38 (7, 0%)
38 (7.0%)
Много чести Много чести Много чести Много чести Много чести
Very common
Гадене Диспепсия Стоматит Повръщане Коремна болка c / подуване
Nausea
290 (53, 3%) 189 (34, 7%) 185 (34, 0%) 178 (32, 7%) 106 (19, 5%)
290 (53.3%)
19 (3, 5%) 8 (1, 5%) 13 (2, 4%) 17 (3, 1%) 10 (1, 8%)
19 (3.5%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%)
Много чести Много чести Чести Чести Чести Чести
Very common
Запек Глосодиния Метеоризъм Болка в устата Сухота в устата Гастро- езофагеална рефлуксна болест
Dyspepsia
83 (15, 3%) 63 (11, 6%) 60 (11, 0%) 60 (11, 0%) 56 (10, 3%) 50 (9, 2%)
189 (34.7%)
1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%)
8 (1.5%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%)
Чести Чести Чести Чести Чести
Very common
Дисфагия Хейлит Кървене от венците Хемороиди Прокталгия
Stomatitis
20 (3, 7%) 19 (3, 5%) 18 (3, 3%) 18 (3, 3%) 17 (3, 1%)
185 (34.0%)
2 (0, 4%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%)
13 (2.4%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%)
Нежелани реакции
Vomiting
Всички степени n (%)
178 (32.7%)
Степен 3 n (%)
17 (3.1%)
Степен 4 n (%)
0 (0%)
Разязвяване на устата
Abdominal pain c / distension 28
16 (2, 9%)
10 (1.8%)
1 (0, 2%)
System Organ Class
Стомашен дискомфорт
Adverse Reactions
15 (2, 8%)
All Grades n (%)
0 (0%)
Grade 3 n (%)
Чести
Very common Very common Very common Very common Very common Common
Ректален кръвоизлив
Constipation Glossodynia Flatulence Oral pain Dry mouth Gastroesophageal reflux disease
13 (2, 4%)
83 (15.3%) 63 (11.6%) 60 (11.0%) 60 (11.0%) 56 (10.3%) 50 (9.2%)
0 (0%)
1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
Много чести
Common Common Common Common Common Common Common Common Very common
Синдром на палмаро- плантарна еритродизестезия
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
144 (26, 5%)
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%) 144 (26.5%)
46 (8, 5%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 46 (8.5%)
0 (0%)
1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Много чести Много чести Много чести
Skin and subcutaneous
Обрив Суха кожа Изменения в цвета на косата
Rash
121 (22, 2%) 108 (19, 9%) 103 (18, 9%)
121 (22.2%)
2 (0, 4%) 1 (0, 2%) 0 (0%)
2 (0.4%)
1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0.2%)
Много чести Чести Чести Чести Чести
tissue disorders
Алопеция Еритема Лющене на кожата Сърбеж Периорбитален оток
Dry skin
64 (11, 8%) 51 (9, 4%) 47 (8, 6%) 40 (7, 4%) 31 (5, 7%)
108 (19.9%)
0 (0%) 2 (0, 4%) 4 (0, 7%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%)
1 (0.2%)
Чести Чести Чести
Very common
Дерматит Кожна лезия Нарушения на ноктите / промяна в цвета
Hair colour changes
27 (5, 0%) 26 (4, 8%) 25 (4, 6%)
103 (18.9%)
4 (0, 7%) 1 (0, 2%) 0 (0%)
0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%)
Чести Чести Чести Чести
Very common Common Common Common Common Common Common Common
Мехури Кожна реакция Хиперкератоза Акне
Alopecia Erythema Skin exfoliation Pruritus Periorbital oedema Dermatitis Skin lesion Nail disorder/ discolouration
23 (4, 2%) 23 (4, 2%) 22 (4, 0%) 19 (3, 5%)
64 (11.8%) 51 (9.4%) 47 (8.6%) 40 (7.4%) 31 (5.7%) 27 (5.0%) 26 (4.8%) 25 (4.6%)
1 (0, 2%) 6 (1, 1%) 4 (0, 7%) 0 (0%)
0 (0%) 2 (0.4%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Много чести
Common Common Common Common
Болка в крайниците
Blister Skin reaction Hyperkeratosis Acne
96 (17, 6%)
23 (4.2%) 23 (4.2%) 22 (4.0%) 19 (3.5%)
6 (1, 1%)
1 (0.2%) 6 (1.1%) 4 (0.7%) 0 (0%)
0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Артралгия Миалгия Мускулен спазъм Болка в гърба
Pain in extremity Arthralgia Myalgia Muscle Spasm Back pain
49 (9, 0%) 48 (8, 8%) 26 (4, 8%) 17 (3, 1%)
96 (17.6%) 49 (9.0%) 48 (8.8%) 26 (4.8%) 17 (3.1%)
1 (0, 2%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%)
6 (1.1%) 1 (0.2%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
Умора/ Астения
Fatigue/ asthenia
397 (73, 0%)
397 (73.0%)
95 (17, 5%)
95 (17.5%)
Много чести
administration site conditions
127 (23, 3%)
127 (23.3%)
8 (1, 5%)
8 (1.5%)
Много чести Чести Чести Чести Чести
Very common Common Common
Оток d Пирексия Студени тръпки Болка Гръдна болка
Oedema d Pyrexia Chills
99 (18, 2%) 37 (6, 8%) 35 (6, 4%) 20 (3, 7%) 13 (2, 4%)
99 (18.2%) 37 (6.8%) 35 (6.4%)
5 (0, 9%) 3 (0, 6%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%)
5 (0.9%) 3 (0.6%) 2 (0.4%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
33 Системо - органнен клас
System Organ Class
Безсъние Депресия Намаление във фракцията на изтласкване
Pain Chest pain
22 (4, 0%) 15 (2, 8%) 84 (15, 4%)
20 (3.7%) 13 (2.4%)
0 (0%) 1 (0, 2%) 16 (2, 9%)
0 (0%) 2 (0.4%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%)
Намалено телесно тегло
Insomnia Depression Ejection fraction decrease
57 (10, 5%)
22 (4.0%) 15 (2.8%) 84 (15.4%)
1 (0, 2%)
0 (0%) 1 (0.2%) 16 (2.9%)
Намален брой на тромбоцитите
Weight decrease Platelet count decrease
41 (7, 5%)
57 (10.5%) 41 (7.5%)
15 (2, 8%)
1 (0.2%) 15 (2.8%)
2 (0, 4%)
0 (0%) 2 (0.4%)
Намален брой на белите кръвни клетки е
White blood cell count decreased e
37 (6, 8%)
37 (6.8%)
16 (2, 9%)
16 (2.9%)
Повишена липаза Понижен хемоглобин
Lipase increase Haemoglobin decreased
36 (6, 6%) 25 (4, 6%)
36 (6.6%) 25 (4.6%)
19 (3, 5%) 8 (1, 5%)
19 (3.5%) 8 (1.5%)
11 (2%) 0 (0%)
11 (2%) 0 (0%)
19 (3, 5%)
19 (3.5%)
Следните термини са обединени: a Анорексия и намален апетит b Променен вкус, липса на вкус и нарушения на вкуса c Болка в корема и болка в епигастриума d Оток, периферен оток и оток на лицето е Намален брой на белите кръвни клетки, намален брой на неутрофилите и намален брой на левкоцитите
The following terms have been combined: a Anorexia and decreased appetite b Dysgeusia, ageusia and taste disturbance c Abdominal pain and abdominal pain upper d Oedema, oedema peripheral and oedema face e White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, and leukocyte count decreased
Нежелани реакции от пост- маркетинговия опит
Adverse reactions from post-marketing experience
Следните нежелани реакции се съобщават от пост- маркетинговия опит със SUTENT.
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of SUTENT.
Те включват спонтанни доклади, както и сериозни нежелани събития от продължаващи проучвания, разширени програми за достъп, клинично- фармакологични проучвания и изследователски проучвания за неодобрени показания.
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Чернодробна недостатъчност
Investigations:
Изследвания:
Hepatic failure
34
30
Инфекции и инфестации:
Infections and Infestations Not known:
Прекратете лечението със SUTENT при пациенти с нефротичен синдром (вж. също точка 4. 4).
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome (see also section 4.4)
Сунитиниб e бил идентифициран като инхибитор на рецепторите на получения от тромбоцити растежен фактор (PDGFRα и PDGFRβ), рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR1, 35 VEGFR2 и VEGFR3), рецептора на фактора на стволовите клетки (KIT), Fms- подобната тирозин киназа 3 (FLT3), рецептора на стимулиращия колонията фактор (CSF- 1R) и рецептора на получения от глиална клетъчна линия невротрофичен фактор (RET).
Sunitinib was identified as an inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR1, VEGFR2 and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
КЛИНИЧНИ ПРОУЧВАНИЯ Клиничната безопасност и ефикасност на SUTENT са били проучени при лечение на пациенти със злокачествен гастро- интестинален стромален тумор (GIST), които се били резистентни на иматиниб (т. е. тези, които са имали прогресия на заболяването по време или след лечение с иматиниб) или с непоносимост към иматиниб (т. е. тези, които са получили значима токсичност по време на лечение с иматиниб, която е попречила на по- нататъшното лечение), както при лечение на пациенти с метастатичен бъбречно- клетъчен карцином (MRCC).
CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease
Ефикасността се основава на времето до туморна прогресия и увеличаване на преживяемостта при GIST, както и на преживяемост без прогресия и честотата на обективен отговор съответно при нелекуван и цитокин- рефрактерен MRCC.
31 progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i. e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment) and the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Efficacy is based on time to tumour progression and an increase in survival in GIST and on progression free survival and objective response rates for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively.
Средното ТТР при SUTENT е било 28, 9 седмици (95% C. I. = 21, 3 – 34, 1 седмици) и е било статистически значимо по- продължително, отколкото ТТР от 5, 1 седмици (95% C. I. = 4, 4 – 10, 1 седмици) при плацебо.
The median TTP on SUTENT was 28.9 weeks (95% CI = 21.3-34.1 weeks) and was statistically significantly longer than the TTP of 5.1 weeks (95% CI = 4.4-10.1 weeks) on placebo.