natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Притежателят на лиценза за употреба счита за непонятно, че рисковете за околната среда, свързани по- конкретно с употребата на Ecomectin 18, 7 mg/ g перорална паста за коне, са по - големи от рисковете, свързани с други продукти на основата на ивермектин, тъй като концентрацията на активната съставка и предложеният режим на употреба са еднакви с тези на референтния продукт и други подобни продукти.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Въз основа на това заявителят се аргументира, че конете трябва да бъдат класифицирани като „ по - ограничена употреба/ видове животни с малка популация ” и не е необходима оценка на риска по фаза II.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “ minor use/ minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Предполагаемата концентрация (PEC) в почвата се изчислява за интензивно отглеждани животни и пасищни животни съгласно указанията на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на Указания GL6 и GL38 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH) (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005 - corr).
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005-corr).
PECПОЧВА - Интензивно отглеждани животни = 1, 036 µg. kg- 1 PECПОЧВА - Пасищни животни = 0, 48 µg. kg- 1 При двете предвиждания на експозиция стойностите на PECПОЧВА не надвишават праговата стойност от 100 µg/ kg, посочена в Указание на VICH за оценки по фаза I на ветеринарномедицински продукти.
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg. kg-1 PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg. kg-1 For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/ kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Въпреки това в Стъпка 16 от таблицата на алтернативите по фаза I е посочено, че за продукт от това естество, т. е. екто/ ендопротивопаразитно средство за основни видове, е необходима оценка по фаза II.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i. e. ecto/ endoparasiticide for major species.
Въпрос 4 - Дали ветеринарномедицинският продукт е предназначен за по- ограничена употреба за видове животни с малка популация, отглеждани и лекувани подобно на основните видове, за които вече има ОВОС (Оценка на въздействието върху околната среда)?
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Предложеният за оценка продукт е предназначен само за коне.
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Въпреки че пероралната паста не се прилага при основни видове (говеда, овце, свине), съществуват и перорални форми.
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
При
No risk mitigation measures are considered appropriate.
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- BG
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN 3 Conclusions and recommendations
7/ 10
7/ 10
Конете се отглеждат при условия, подобни на добитъка или на домашни животни като свине, за които приложението на ивермектин е добре установено – перорално или чрез други начини на приложение.
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
8/ 10
8/ 10
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
9/ 10
9/ 10
Валидната кратка характеристика на продукта и данни върху опаковката и листовката са окончателни варианти, постигнати на 90- ия ден от работата на Координационната група.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
10/ 10
10/ 10
EMEA/ 532222/ 2007 – Ред. 1
London, June 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
Enurace 50 е таблетна форма, съдържаща активната съставка ефедрин, и е показан за лечение на уринарна инконтиненция, предизвикана от недостатъчност на уретралния сфинктеров механизъм след овариохистеректомия на кучета.
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovario- hysterectomised dogs.
През юни 2006 г. е започната процедура по взаимно признаване, като референтната държава - членка е Нидерландия и има шест засегнати държави- членки.
In June 2006 a Mutual Recognition Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and six Concerned Member States.
Въпросът е отнесен към Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура CMD( v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Франция счита, че след като се претеглят нежеланите ефекти спрямо потенциалните ползи от ефективно лечение на инконтиненция, анализът на съотношението полза/ риск е неблагоприятен за животните.
France considered the benefit/ risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
По време на заседанието си през декември 2006 г.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
CVMP започва процедура за сезиране по член 33, параграф 4 на Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена, за Enurace 50.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/ risk ratio for the treated animal.
Тези резултати са убедителни в сравнение с 20% животни, лекувани с плацебо, от изследване ACE129801, при които инконтиненцията се нормализира.
These results were convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/ риск за този продукт е благоприятно.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/ risk for this product was favourable.
EMEA/ 532222/ 2007 – Ред. 1- BG
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1/ 7 Държава- членка
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
Заявител или притежател на разрешението за употреба
E-Mail: mail@emea. europa. eu
Търговско име
http: / /www. emea. europa. eu
Лекарствена форма
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Количество
Product invented name
Животински вид
Pharmaceutical form
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Нидерландия + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ ace- pharm. nl
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ace-pharm. nl
Enurace 50
Enurace 50
Женски кучета
Female dogs
2/ 7 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
2/ 7 ANNEX II
Процедурата за взаимно признаване е започната на 20 юни 2006 г. между Нидерландия като референтна държава- членка и Белгия, Германия, Испания, Италия, Обединеното кралство и Франция като заинтересовани държави- членки.
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
Молбата е подадена в съответствие с член 12. 3 на Директива 2001/ 82/ ЕО като самостоятелно заявление.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
На 90- ия ден от процедурата за взаимно признаване, 27 септември 2006 г., Италия и Франция не успяват да се споразумеят относно даването на разрешение, защото преценяват, че има потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
Въпросът е отнесен към CMD( v) (Координационна група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60- дневна процедура в съответствие с член 33( 1) на Директива 2001/ 82/ ЕО, както е изменена.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Към 60- ия ден на процедурата в CMD( v) не се постига съгласие, тъй като Италия и Франция поддържат своите опасения.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
Франция счита, че анализът на ползите и рисковете е неблагоприятен за животното, ако нежеланите реакции (в много редки случаи предсърдна фибрилация и тахикардия) се преценяват спрямо потенциалните ползи при ефикасното лечение на инконтиненция.
France considers the risk/ benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Италия може да одобри заявлението с промяна във формулировката в Кратката характеристика на продукта.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC.
На своето заседание през декември 2006 г.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
CVMP започва процедура по отнасяне съгласно член 33( 4) на Директива 2001/ 82/ ЕО, както е изменена, за Enurace 50.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Поради силно ограничените възможности за лечение, поради съществуващия висок риск от евтаназия, ако лечението не успее или е недостъпно, ефедрин е друго възможно вещество – Propalin вместо Enurace и обратното, като се има предвид, че симпатикомиметичното лечение на уринарна инконтиненция е доста по- добро от хормоналното лечение (алтернатива е хирургическата терапия, като колпосуспензия, уретропексия и ендоскопска инжекция на колаген в случаите на неподатливост).
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Предложената доза от 1- 3 мг Ephedrine HCl/ kg/ ден, разделена на две дози, е ефикасна и безопасна, но някои животни могат да се нуждаят от по - голяма доза, което е свързано с различия в реакцията към ефедрин при отделните животни.
Proposed dose of 1 – 3 mg Ephedrine HCl / kg/ day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Като се има предвид ползата от лечението, както и относително ниското ниво на нежеланите реакции, видно от PMS проучванията, съотношението полза/ риск се счита за благоприятно.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/ benefit balance is considered favourable.
(предлага се от 1995 г. в Нидерландия).
Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
Прилагането на препарати и дози, предназначени за хора, и придобити от съставни лекарства, съдържащи ефедрин, представляват много по- опасна алтернатива за лечение на уринарна инконтиненция при кучетата, ако
The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
Относно безопасността изглежда, че продуктът не създава значим риск за младите и здрави животни.
4/ 7 Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
Все пак в Европа овариохистеректомията се прилага най- често при женски кучета на средна и напреднала възраст.
However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Като се има предвид, че уринарната инконтиненция може да се прояви дори няколко години след операцията, може да се предположи, че Enurace ще се използва предимно при по- стари животни, по- често
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
страдащи от сърдечно- съдови,
Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
Въпреки че влиянието на възрастта не е взето под внимание в проучванията на търпимостта, то е отчетено в проучванията на ефикасността и в постмаркетинговите проучвания.
Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
По отношение на свързаните сърдечно- съдови болести Кратката характеристика на продукта трябва да бъде променена в точка 4. 5 и да се включи изречението „ преди да се започне лечение с Enurace 50, сърдечно- съдовата функционалност на кучето трябва да бъде внимателно оценена, а по време на лечението – да бъде периодично контролирана ”.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Първичните резултати показват добър ефект в тестваните и контролните групи (87% срещу 85, 5%) – ефект, който би могъл да бъде и по- добър при лечението на нелекувани преди това животни (93. 7% срещу 88, 9%).
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
Тези данни изглеждат много убедителни, ако се сравнят с 20% при животните, лекувани успешно с плацебо в проучване ACE129801.
These figures seem highly convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
CVMP заключава, че съотношението полза/ риск за този продукт е благоприятно.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for this product is favourable.
Валидната понастоящем Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група със следното изменение:
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Точка 4. 5 на Кратката характеристика на продукта и точка 12 от листовката:
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
-------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------
6/ 7 4. 5 Специални предпазни мерки при употреба
Special precautions for use
Сърдечносъдовата функция на кучето трябва да бъде внимателно оценена преди започване на лечението с Enurace 50 и следва да бъде контролирана периодично по време на лечението.
The dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ( Я)
SPECIAL WARNING(S)
EMEA/ 455918/ 2008
London, August 2008 EMEA/ 455918/ 2008
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP) СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА EQUIBACTIN VET.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
Equibactin vet е перорална паста, съдържаща активните съставки триметоприм и сулфадиазин, и е показана за лечение на инфекции при коне, предизвикани от бактерии, чувствителни към комбинацията триметоприм и сулфадиазин, по- специално: • инфекции на дихателните пътища, свързани със Streptococcus spp. и Staphylococcus aureus; • гастроинтестинални инфекции, свързани с E. coli; • урогинетални инфекции, свързани с бета- хемолитични стрептококи; • инфекции на рани и отворени или дренирани абсцеси, свързани със Streptococcus spp. и Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly: • Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; • Gastrointestinal infections associated with E. coli; • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; • Wound infections and open or drained abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Equibactin vet. е генеричен продукт.
Equibactin vet. is a generic product.
Децентрализираната процедура започва през август 2006 година, като Нидерландия е референтна държава- членка и са засегнати 17 държави- членки.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Франция не се съгласява да издаде разрешение за употреба, тъй като счита, че съществуват сериозни потенциални рискове за здравето на животните.
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Въпросът е отнесен до Координационната ветеринарно медицинска група за взаимно признаване и децентрализирани процедури CMD( v) и впоследствие – до CVMP.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Приема, че това може да доведе до липса на ефикасност и по- нататъшно развитие на резистентност в целевите патогени, което вероятно би породило рискове за човешкото здраве, когато се касае за зоонотични бактерии.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
На заседанието си, проведено на 6- 8 ноември 2007 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
От притежателя на разрешението за употреба е поискано да представи копие от досието и с оглед на опасенията, повдигнати от Франция, да покаже и конкретизира, където това е необходимо, всички разлики между Equibactin vet. и референтния продукт Tribrissen перорална паста, които могат да обосноват различни заключения относно безопасността и ефикасността.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
В отговор на въпросите заявителят предоставя досието и, въз основа на сравнение на съдържанията и фармакокинетични данни, доказва, че няма разлики между Equibactin vet. и референтния продукт, които биха обосновали различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Тъй като знае за текущата по същото време процедура на отнасяне съгласно член 35 от Директива 2001/ 82/ EC, както е изменена, за референтния продукт Tribrissen перорална паста, CVMP препоръчва резултатът от тази процедура на отнасяне (EMEA/ V/ 023) да се приложи по отношение на разрешението за употреба на Equibactin vet.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/ V/ 023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
Становището на CVMP е прието на 12 декември 2007 г., а последващото решение на Комисията – на 3 март 2008 г.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
EMEA/ 455818/ 2008- BG
EMEA/ 455818/ 2008-EN
ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИД, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1/ 7 Заявител или притежател на разрешението за употреба
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
Le Vet B. V.
Le Vet B. V.
Willeskop 212 3421 GW Oudewater Нидерландия
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Equibactin vet.
Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) перорална паста за коне.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
333, 3 mg/ g сулфадиазин и 66, 7 mg/ g триметоприм.
333.3 mg/ g sulfadiazine and 66.7 mg/ g trimethoprim.
кон
horse
перорално
oral
5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на килограм телесно тегло дневно в продължение на максимум 5 дни.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
Нидерландия, референтната държава- членка в децентрализираната процедура, уведомява EMEA, че Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура – ветеринарни продукти (CMD( v)) не успява да постигне съгласие за Equibactin vet.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet.