natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- 1 стъклена опаковка с прах и 1 апликатор за перорално приложение с разтворител
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
- 5 стъклени опаковки с прах и 5 апликатора за перорално приложение с разтворител
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
- 10 стъклени опаковки с прах и 10 апликатора за перорално приложение с разтворител
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
- 25 стъклени опаковки с прах и 25 апликатора за перорално приложение с разтворител
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
Преди приготвянето на суспензията разтворителят трябва да се прегледа визуално за чужди частици преди и след разклащане и/ или за промени във външния вид.
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Приготвената суспензия е малко по- мътна от разтворителя и е млечнобяла на цвят.
The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Приготвената суспензия също трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/ или промени във външния вид преди прилагане.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Отстранете пластмасовото капаче на стъклената опаковка с праха.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Поставете трансферния адаптор върху стъклената опаковка чрез натискането му надолу, докато заеме правилно и стабилно положение.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
След разклащане суспензията трябва да представлява мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
Отстранете защитната капачка от върха на апликатора за перорално приложение.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Свържете апликатора за перорално приложение с трансферния адаптор, като силно го натиснете към него.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Прехвърлете цялото съдържание на апликатора за перорално приложение в стъклената опаковка с праха.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Приготвената суспензия трябва да изглежда по- мътна от разтворителя.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Това е нормалният й външен вид.
This appearance is normal.
Изтеглете цялата смес обратно в апликатора за перорално приложение.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Отстранете апликатора за перорално приложение от трансферния адаптор.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор ПЕРОРАЛНО (чрез прилагане на цялото съдържание на апликатора за перорално приложение върху вътрешната страна на бузата).
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Ако се налага приготвената суспензия да се съхранява за известно време преди приложението й, поставете отново защитната капачка на върха на апликатора за перорално приложение.
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Апликаторът за перорално приложение, съдържащ приготвената суспензия, трябва отново да се разклати леко преди пероралното приложение.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Капаче за върха
Oral applicator
на апликатора за
Oral applicator Tip-Cap
Разклатете силно апликатора за
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
перорално приложение, съдържащ разтворителя.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
7.
4.
приложение е още прикрепен, разклатете стъклената опаковка и проверете дали прахът се е суспендирал напълно.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Изтеглете цялата смес обратно в
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Отстранете апликатора за
Remove the oral applicator from the transfer adapter
перорално приложение.
This vaccine is for oral administration only.
трябва да се е облегнало.
The child should be seated in a reclining position.
Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
11
11.
(чрез прилагане на цялото съдържание на апликатора за перорално приложение върху вътрешната страна на бузата).
not inject.
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 EU/ 1/ 05/ 330/ 002 EU/ 1/ 05/ 330/ 003 EU/ 1/ 05/ 330/ 004
EU/1/05/330/001 EU/1/05/330/002 EU/1/05/330/003 EU/1/05/330/004
21 февруари 2006
21 February 2006
(Rotavirus vaccine, live)
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
1 доза (1, 5 ml) съдържа:
1 dose (1.5ml) contains:
(Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)) *
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Този продукт съдържа 1073 mg захароза (вж. точка 4. 4).
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Въпреки това, ако детето изплюе или повърне по - голямата част от дозата ваксина, което е малко вероятно, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Препоръчително е децата, които са приели първата доза Rotarix, да завършат двудозовата схема на
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Rotarix е само за перорална употреба.
12 Rotarix is for oral use only.
След прилагане на първата доза чрез ELISA са установени вирусни антигенни частици в 50% от изпражненията, а след прилагане на втората доза в 4% от изпражненията.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
14 Ограничени данни от 140 недоносени деца показват, че Rotarix може да се прилага при тази група.
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48- 72 часа.
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Rotarix може да се прилага едновременно с всяка от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шествалентни ваксини (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (цялоклетъчна) (DTPw), ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит B (HBV), пневмококова конюгатна ваксина и менингококова серогрупа C конюгатна ваксина.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
15 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
• Клинични изпитвания за лиофилизираната форма
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
В общо единадесет плацебо контролирани клинични изпитвания са приложени приблизително 77 800 дози Rotarix на приблизително 40 200 деца.
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
В две клинични изпитвания (Финландия), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини).
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
В останалите девет изпитвания (Европа, Канада, САЩ, Латинска Америка, Сингапур, Южна Африка), лиофилизираната форма на Rotarix е прилагана едновременно с рутинните педиатрични вакини (вж. точка 4. 5).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Наблюдаваният при тези деца профил на нежелани реакции е сходен с този при лица, приемащи същите педиатрични ваксини и плацебо.
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
Много чести (≥1/ 10) Чести (≥1/ 100, < 1/ 10) Нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100) Редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Редки: инфекция на горните дихателни пътища
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Чести: повишена температура, умора
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Психични нарушения:
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
16 Много чести: раздразнителност Нечести: плач, нарушения на съня
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Развитие на обтурационен илеус с инвагинация в рамките на 31 дни след прилагане на:
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Първа доза Втора доза ∗ CI: интервал на достоверност
First dose Second dose *CI: confidence interval
1 5
1 5
2 5
2 5
0, 50 (0, 07; 3, 80) 0, 99 (0, 31; 3, 21)
0.50 (0.07;3.80) 0.99 (0.31;3.21)
• Постмаркетингово наблюдение за лиофилизираната форма
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
Апнея при много недоносени деца (родени преди или на 28 гестационна седмица) (вж. част 4. 4)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
• Клинични изпитвания за течната форма
• Clinical trials for the liquid formulation
В общо четири клинични изпитвания на приблизително 1930 деца са приложени приблизително 3800 дози Rotarix течна форма.
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
Тези изпитвания са показали, че профилът на безопасност и реактогенност на течната форма е сравним с този на лиофилизираната форма.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Протективна ефикасност на лиофилизираната форма
Protective efficacy of the lyophilised formulation
След прилагане на двете дози Rotarix наблюдаваната протективна ефикасност на ваксината по време на първата и втората година след раждането е представена в следната таблица:
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Ефикасност на ваксината (%) срещу всякакъв и срещу тежък ротавирусен гастроентерит
Rotarix N=2572;
17 [95% CI]
Rotarix N=2554;
Серотип
Placebo N=1294 (§)
Всякаква степен на тежест
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Тежък †
Any severity
Всякаква степен на тежест
Severe† Any sev
Тежък †
Any severity Severe† Any severity
[87, 9; 98, 8]
[87.9;98.8]
[85, 7; 99, 6]
[85.7;99.6]
[67, 8; 91, 3]
[67.8;91.3]
[86, 2; 99, 6]
[86.2;99.6]
62, 0 [< 0, 0; 94, 4]
62.0 [< 0.0;94.4]
74, 7 [< 0, 0; 99, 6]
74.7 [< 0.0;99.6]
57, 1 * [< 0, 0; 82. 6]
57.1* [< 0.0;82.6]
89, 9 * [9, 4; 99, 8]
89.9* [9.4;99.8]
89, 9 * [9, 5; 99, 8]
89.9* [9.5;99.8]
100 * [44, 8; 100]
100* [44.8;100]
79, 7 * [< 0, 0; 98, 1]
79.7* [< 0.0;98.1]
83, 1 [< 0, 0; 99, 7]
83.1 [< 0.0;99.7]
88, 3 * [57, 5; 97, 9]
88.3*
100 * [64, 9; 100]
100*
69, 6 [< 0, 0; 95, 3]
69.6
87, 3 * [< 0, 0; 99, 7]
87.3*
G9P[ 8]
16
75, 6 * [51, 1; 88, 5]
[57.5;97.9]
94, 7 * [77, 9; 99, 4]
[64.9;100]
70, 5 * [50, 7; 82, 8]
[< 0.0 ;95.3]
76, 8 * [50, 8; 89, 7]
[< 0.0;99.7]
88, 2 *
G9P[8]
96, 5 *
75.6*
75, 7 *
94.7*
87, 5 *
70.5*
генотип
76.8*
[80, 8; 93, 0]
[51.1;88.5]
[90, 6; 99, 1]
[77.9;99.4]
[65, 0; 83, 4]
[50.7;82.8]
[77, 8; 93, 4]
[50.8;89.7]
Циркулиращи
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains
ротавирусни щамове
88.2* [80.8;93.0] 87.1* [79.6;92.1]
[89, 6; 98, 7]
96.5* [90.6;99.1] 95.8* [89.6;98.7]
[61, 2; 79, 8]
75.7* [65.0;83.4] 71.9* [61.2;79.8]
[75, 8; 91, 9]
87.5* [77.8;93.4] 85.6* [75.8;91.9]
[84; 96, 3]
[84;96.3]
[63, 0; 85, 0]
[63.0;85.0]
Защитната ефикасност на ваксината срещу тежък ротавирусен гастроентерит, налагащ хоспитализация и/ или рехидратация в медицинско заведение и типовоспецифичната ефикасност на ваксината след приложение на две дози Rotarix са представени на таблицата по- долу:
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Тежък ротавирусен
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
гастроентерит (1- ва година от живота) Rotarix N=9 009; Плацебо N=8 858( §)
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
(§) ATP кохорта за ефикасност * Статистически значим (p < 0. 05) # Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[ 8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо).
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
Сборен анализ от пет изпитвания на ефикасност * е показал 71, 4% (95% CI: 20, 1; 91, 1) ефикасност срещу тежък гастроентерит (резултат по скалата на Vesikari ≥11), причинен от ротавирус тип G2P[ 4], през първата година от живота. * В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно:
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
21, 1; 100), 45, 4% (95% CI: - 81, 5; 86, 6), 74. 7 (95% CI: - 386, 2; 99, 6). няма налични точкови оценки за останалите проучвания.
No point estimate was available for the remaining study.
Протективна ефикасност на течната форма:
Protective efficacy of the liquid formulation:
Следващата таблица посочва процента лица с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ ml (чрез ELISA) един или два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания.
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
% ≥ 20U/ ml [95% CI]
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
82, 8
82.8
[77, 5; 87, 4]
[77.5;87.4]
[4, 4; 15, 0]
[4.4;15.0]
12, 4 [6, 3; 21, 0]
12.4 [6.3;21.0]
Финландия,
Finland, Italy
94, 4
94.4
[90, 0; 97, 3]
[90.0;97. 3]
[1, 0; 8, 7]
[1.0;8.7]
2, 3 до 4
2, 3 to 4
Латинска
Latin
77, 9%
77.9%
15, 1%
15.1%
Америка; 11 страни
America; 11 countries
[73, 8; 81, 6]
[73.8;81.6]
[11, 7; 19, 0]
[11.7;19.0]
В три сравнителни контролирани изпитвания имунният отгвор, предизвикан от Rotarix течна форма, е сравним с имунния отговор, предизвикан от лиофилизиланата форма на Rotarix.
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
19 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Захароза Динатриев адипат Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM) Стерилна вода
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
1, 5 ml перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) със стопер на буталото (бутилова гума) и защитна капачка на върха (бутилова гума) в опаковки по 1, 5, 10 или 25.
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
Ваксина трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/ или промени във външния вид.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
20 Указания за приложение на ваксината:
Instructions for administration of the vaccine:
Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (т. е. в устата на детето върху вътрешната страна на бузата).
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Капаче на върха на апликатора за перорално приложение
19 Oral applicator Tip-Cap
3. Да
Do
не се инжектира.
not inject.
21 1.
20 1.
(Rotavirus vaccine, live)
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Rotarix е само за перорална употреба.
21 Rotarix is for oral use only.
23 Ограничени данни от 140 недоносени деца показват, че Rotarix може да се прилага при тази група.
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48- 72 часа.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
• Клинични изпитвания за лиофилизираната форма
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
25 Много чести: раздразнителност Нечести: плач, нарушения на съня
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Развитие на обтурационен илеус с инвагинация в рамките на 31 дни след прилагане на:
24 Intussusception within 31 days after administration of:
26 [95% CI]
Rotarix N=2554;
Тежък †
Severe† Any sev
G9P[ 8]
25
70, 5 * [50, 7; 82, 8]
[< 0.0;95.3]
[90, 0; 97, 3]
[90.0;97.3]
1, 5 ml перорална суспензия в изстискваща се туба (полиетилен) с пломба на върха и капачка на тубата (полипропилен) в опаковки по 1, 10 или 50.
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
29 Указания за приложение на ваксината:
Instructions for administration of the vaccine:
Махнете капачката от горната част на тубичката.
Pull off the cap from the top of the tube.
Обърнете капачката наопаки и я поставете вертикално върху пломбата на върха, както е показано на диаграмата.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Завъртете капачката, за да отстраните пломбата на върха (не я чупете), като оставите дупка, през която ваксината може да бъде изстискана.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Проверете дали пломбата на върха е отстранена правилно.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
На върха на тубата трябва ясно да се вижда дупката и пломбата трябва да е от вътрешната страна на върха на капачката.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
В случай, че пломбата на върха случайно попадне в тубичката, ваксината трябва да се изхвърли.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Това е само предпазна мярка, тъй като е малко вероятно пломбата да бъде изстискана от тубата при приложението на ваксината.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Приложете цялото съдържание на тубата перорално (т. е. в устата на детето върху вътрешната страна на бузата) като внимателно стискате тубата няколко пъти (на върха на тубата може да остане остатъчна капка).
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Капачка на тубата
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
Пломба на върха Туба
28 Tube Cap
Обърнете капачката наопаки и я поставете вертикално върху пломбата на върха, както е показано
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Връх на тубата
Tube tip
на диаграмата.
Tip seal
Пломба на върха
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Проверете дали пломбата на върха е 3.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Завъртете капачката, за да
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
отстранена правилно.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
На върха на тубата
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Тази ваксина е само за перорално
This vaccine is for oral administration only.
облегнало.
The child should be seated in a reclining position.
Приложете цялото
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
страна на върха на капачката.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Белгия
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.