natgillin/translations-raw huggingface dataset:
270 ± 44 (260)
270 ± 44 (260)
30, 460 ± 6, 366 (29, 320)
30,460 ± 6,366 (29,320)
1, 3 ± 0, 3 (1, 3)
1.3 ± 0.3 (1.3)
След едночасово ИТ приложение (1 - 10 µg) стойностите както за кумулативната експозиция (AUC; обхват:
Following one-hour IT administration (1 – 10 μ g), both cumulative exposure (AUC; range:
83, 6 – 608 ng/ час/ ml), така и за пиковата експозиция (Cmax; обхват:
83.6 – 608 ng/ h/ ml) and peak exposure (Cmax; range:
16, 4 – 132 ng/ ml) стойностите са променливи и доза- зависими, но изглежда са само приблизително пропорционални на дозата.
Plasma concentrations
Плазмените концентрации след продължителна (≥48 часа) ИТ инфузия (≤ 21, 6 µg/ ден) изглежда са относително ниски и обикновено не се откриват (т. е. около 80% от пробите плазма, събрани от пациентите с болка, не съдържат количествено откриваемо лекарствено средство; < 0, 04 ng/ ml).
10 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Медианата на обема на разпределение в ЦСТ на зиконотид (Vd:
Median ziconotide CSF volume of distribution (Vd:
99 ml) е между обема на ЦСТ на гръбначния мозък (приблизително 75 ml) и общия обем на ЦСТ (приблизително 130 ml).
99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
При достигане на системното кръвообращение зиконотид изглежда се разпределя в по- голяма степен въз основа на плазмения обем на разпределение от приблизително 30 l и само около 53% са свързани (неспецифично) с човешките плазмени белтъци.
Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Зиконотид е пептид, състоящ се от 25 естествени L- аминокиселини, и изглежда не се метаболизира в значима степен в ЦСТ.
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
След преминаването му в системното кръвообращение се очаква зиконотид първоначално да бъде подложен на протеолитно разцепване от различни убиквитерни пептидази/ протеази, намиращи се в повечето органи (напр. бъбрек, черен дроб, бял дроб, мускули и т. н.), и така се разгражда до пептидни фрагменти и отделните съставящи го свободни аминокиселини.
Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/ proteases present in most organs (e. g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Малко вероятно е продуктите от разграждането на зиконотид да имат значима биологична активност, тъй като е доказано, че пептидите, имащи структура с една примка, имат афинитет на свързване за волтаж- зависимите калциеви канали от N - тип с няколко порядъка по- нисък от този на изходното (зиконотид) съединение.
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Средният CL на зиконотид (0, 38 ml/ min) е приблизително скоростта на кръговрат на ЦСТ при възрастни хора (0, 3 - 0, 4 ml/ min).
Mean ziconotide CL (0.38 ml/ min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/ min).
Затова зиконотид изглежда се елиминира главно от ЦСТ (среден t½ = 4, 6 часа) чрез значителен отток на ЦСТ от ЦНС през арахноидните вили с последващо преминаване в системното кръвообращение.
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Много ниски циркулиращи плазмени концентрации на зиконотид могат да се наблюдават след ИТ приложение както поради ниската скорост на ИТ инфузия,
Very low circulating plasma concentrations of ziconotide may be observed following IT administration due to both the low IT infusion rate and relatively rapid plasma clearance.
Средният елиминационен полуживот от плазмата (t½) е 1, 3 часа.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr.
Зиконотид е пептид с относително ниско молекулно тегло (МТ = 2 639) и се филтрира през бъбречния гломерул, но само минимални количества от зиконотид (< 1%) се откриват в човешката урина след интравенозна инфузия.
Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Специални групи:
Specific populations:
Не са провеждани официални проучвания, оценяващи влиянието на увредената бъбречна или чернодробна функция.
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Предклинични токсични ефекти, свързани с приложението на зиконотид, се наблюдават само при експозиции, за които се счита, че превишават достатъчно експозицията при хора, за да показват малък риск при клинична употреба.
Preclinical toxic effects related to ziconotide administration were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure to indicate little risk in clinical use.
При проучванията със субхронична непрекъсната интратекална инфузия при плъхове и кучета се наблюдават поведенчески ефекти при дози ≥ 8 пъти над максималната препоръчвана доза за клинична интратекална инфузия от 21, 6 µg/ ден (въз основа mg/ kg).
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μ g/ day (on a mg/ kg basis).
Наблюденията включват транзиторни и обратими неврологични ефекти, състоящи се от тремор, неконтролирани движения и хипер - и хипоактивност.
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Дългосрочните последствия от невроналната функция на продължителния блок на калциевите канали от N- тип не са показани при експериментални животни.
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Зиконотид не индуцира мутации на бактериални гени и не е генотоксичен.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not
При проучванията на фертилитета при плъхове няма никакви ефекти при мъжките индивиди, докато при женските се наблюдават по- малко жълти тела, имплантационни места и брой на живи ембриони.
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Метионин Натриев хлорид Вода за инжекции 12 Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Химична и физична стабилност при употреба е доказана за 60 дни на 37ºC.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Флакони за еднократна употреба от стъкло тип I със запушалки от бутилова гума, покрити с флуориран полимер.
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Ако се налага разреждане, Prialt трябва да се разреди преди употреба асептично с несъдържащ консерванти инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Концентрацията на използвания разтвор в инфузионната помпа не трябва да е по- ниска от 5 µg/ ml зиконотид във външна помпа и 25 µg/ ml във вътрешна помпа.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
Доказано е, че Prialt е химично и физично съвместим с имплантируемата помпа Synchromed и външната CADD- Micro помпа при нива на концентрациите, показани по- горе.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD- Micro помпата.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
13 Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
За приложение на Prialt трябва да се използват помпи, с обозначение СЕ, еквивалентни на Synchromed и CADD- Micro помпата.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Помпите, използвани преди това за приложение на други лекарствени продукти, трябва да се измият три пъти с инжекционен разтвор на натриев хлорид (несъдържащ консерванти) 9 mg/ ml (0, 9%), преди да бъдат напълнени с Prialt.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Преди започване на терапията вътрешната помпа трябва да се промие три пъти с 2 ml от Prialt в концентрация 25 µg/ ml.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Концентрацията на Prialt в неизползвана помпа може да се понижи поради абсорбцията върху повърхностите на устройството и/ или разреждане от резидуалното пространство на устройството.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Prialt е бистър и безцветен разтвор.
Prialt is a clear and colourless solution.
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Великобритания
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml инфузионен разтвор.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml инфузионен разтвор.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml инфузионен разтвор.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
Февруари 2005 г.
21 February 2005
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Prialt 25 микрограма/ ml инфузионен разтвор.
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Един ml разтвор съдържа 25 µg зиконотид (ziconotide) (под формата на зиконотид ацетат).
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Когато са необходими ниски дози зиконотид, напр. при започване на титрирането, зиконотид трябва да се разтвори преди употреба с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), несъдържащ консерванти.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
(вж. точка 6. 6).
(See section 6.6).
15 Употреба при педиатрични пациенти (< 18 години)
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
16 Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, в т. ч. анафилаксия по време на клиничните проучвания и имуногенността на зиконотид, прилаган чрез ИТ път, изглежда е ниска.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Когнитивните и невро- психични нежелани реакции, особено объркаността, се чести при пациентите, лекувани с зиконотид.
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Съобщават се епизоди на остри психични нарушения като халюцинации, параноидни реакции, враждебност, делир, психоза и маниакални реакции при пациенти, лекувани със зиконотид.
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Наблюдавани са също повръщане и анорексия и периферни отоци, когато ИТ зиконотид е бил включен към ИТ морфин.
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
17 Наблюдава се повишена честота на сомнолентност, когато зиконотид се прилага съвместно със системен баклофен, клонидин, бупивакаин или пропофол.
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol.
4. 6 Бременност и кърмене
17 4.6 Pregnancy and lactation
18 Чести: тревожност, слухови халюцинации, безсъние, ажитираност, дезориентираност, халюцинации, зрителни халюцинации, депресия, параноя, раздразнимост, агравирана депресия, нервност, лабилност на чувствата, промени на умственото състояние, влошена тревожност, влошена обърканост
Common: anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated
19 Нечести: обрив
Uncommon: rash
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
19 Renal and urinary disorders
20 5.
20 5.
Зиконотид е синтетичен аналог на ω - конопептида, MVIIA, който се намира в отровата на морския охлюв Conus magus.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Въпреки това максималните ефекти могат да бъдат забавении за приблизително 24 часа при някои пациенти.
However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Има три плацебо- контролирани клинични проучвания на ИТ зиконотид.
There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Две краткосрочни проучвания 95- 001 (малигнена болка) и 96- 002 (немалигнена болка), включващи 366 пациенти, показват ефикасността на ИТ зиконотид при тежка хронична болка, използвайки 21 процентната промяна във Визуалната аналогова скала за интензитет на болката (VASPI) като първичен измерител за ефикасност.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Резултати за ефикасността от проучване 95- 001
21 Efficacy results from study 95-001
(± 13, 60)
77.9 (± 13.60)
76, 9 (± 14, 58)
76.9 (± 14.58)
Респондерите са дефинирани като тези пациенти, които 1) получават ≥ 30% понижение на VASPI скора в сравнение с изходното ниво; 2) имат стабилна или понижена съпътстваща употреба на опиоидни аналгетици; и 3) имат непроменен вид на опиата от преди инфузията, ако са получавали опиати. b 164 пациентите дават VASPI скорове за зиконотид в края на титрирането.
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates. b 164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
22 Етиологията на болката при проучвания 95- 001 (малигнена болка) и 96- 002 (немалигнена болка) е различна и включва костна болка (n = 38) главно поради костни метастази (n = 34), миелопатия (n = 38), половината от които имат увреждане на гръбначния мозък с парализа (n = 19), невропатия (n = 79), радикулопатия (n = 24), спинална болка (n = 91) главно поради неуспешна гръбначна хирургична намеса (n = 82) и други етиологични причини (n = 82).
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
Мнозинството имат спинална болка (n = 134), по - специално неуспешна гръбначна хирургична намеса (n = 110); по- малка част имат невропатия (n = 36).
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
23 интравенозни дози (0, 3 – 10 µg/ kg/ 24 часа).
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 – 10 μ g/ kg/ 24 hr) were also studied.
Плазмените концентрации след продължителна (≥48 часа) ИТ инфузия (≤ 21, 6 µg/ ден) изглежда са относително ниски и обикновено не се откриват (т. е. около 80% от пробите плазма, събрани от пациентите с болка, не съдържат количествено откриваемо лекарствено средство; < 0, 04 ng/ ml).
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Това е поради факта, че почти цялото филтрирано
Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
24 активно вещество се подлага бързо на ендоцитоза и накрая се транспортира обратно в системното кръвообращение.
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Метионин Натриев хлорид Вода за инжекции Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
25 Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 5 Данни за опаковката
25 6.5 Nature and contents of container
Вкарването на въздух в резервоара на 26 помпата или патрона трябва да се сведе до минимум, тъй като кислородът може да разложи зиконотид.
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml инфузионен разтвор.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
20/ 03/ 2006
20/ 03/ 2006
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Великобритания
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Клинични аспекти Ще бъде извършено постмаркетингово проучване за регистър (PRIME).
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
Това ще бъде открит регистър, който ще осигурява данни за дългосрочната ефикасност и безопасност на ИТ зиконотид, даван на пациенти, изпитващи тежка хронична малигнена и немалигнена болка.
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Ще бъдат извършени анализи на резултатите на пациентите според етиологията на болката (малигнена, немалигнена), механизма на болката (невропатична, не невропатична) и силата на болката (VASPI скор над или под 50 mm на изходната линия).
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Регистърът ще помогне да се определи употребата на зиконотид в клиничните условия, напр. оптимална схема на дозиране, възможно развитие на поносимост.
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Ще се имат предвид също употребата на зиконотид в комбинация с морфин или баклофен, спасителни лекарства, оценката на свързаното със здравето качество на живот и анализа на нежеланите реакции.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
Вписването в регистъра ще продължи дотогава, докато най - малко 150 пациента са получили Prialt.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
ПРУ трябва да предоставя годишни актуализации на вписването на пациенти в регистъра PRIME към момента на годишната преоценка и междинен анализ.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
Това проучване е започнало през март 2008 г.
This study commenced in March 2008.
ПРУ трябва да подаде краен доклад за проучването на CHMP и да обмисли необходимостта от подаване на промяна в КХП за някои значими резултати, получени от това проучване.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
29 ПРИЛОЖЕНИЕ III
29 ANNEX III
30 A.
30 A.
31 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prialt 100 микрограма/ ml, инфузионен разтвор, ziconotide
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
1 ml:
1 ml:
Всеки ml съдържа 100 микрограма зиконотид (под формата на зиконотид ацетат), (100 микрограма на флакон)
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
2 ml:
2 ml:
Всеки ml съдържа 100 микрограма зиконотид (под формата на зиконотид ацетат), (200 микрограма на флакон)
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
5 ml:
5 ml:
Всеки ml съдържа 100 микрограма зиконотид (под формата на зиконотид ацетат), (500 микрограма на флакон)
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
метионин, натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
1 ml (1 x 1 ml флакон)
1 ml (1 x 1 ml vial)
2 ml (1 x 2 ml флакон)
2 ml (1 x 2 ml vial)
5 ml (1 x 5 ml флакон)
5 ml (1 x 5 ml vial)
Само за интратекално приложение
For intrathecal use only
Преди употреба прочетете листовката.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
32 6.
32 7.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
8.
EXPIRY DATE
3 Shortlands London W6 8EE Великобритания
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
EU/ 1/ 04/ 302/ 001
EU/ 1/ 04/ 302/ 001
EU/ 1/ 04/ 302/ 002
EU/ 1/ 04/ 302/ 002
EU/ 1/ 04/ 302/ 003
EU/ 1/ 04/ 302/ 003
33 14.
14.
34 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Prialt 100 μg/ ml
Prialt 100 μ g/ ml
Интратекална инфузия
Intrathecal infusion