natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В зависимост от полученият отговор, Вашият лекар може да увеличи дозата на фолитропин алфа с препоръчителни количества от 37, 5 IU до 75 IU на 7 до 14- дневни интервали.
According to your response, your doctor may increase your dose of follitropin alfa by preferably 37.5-75 IU at 7 to 14- day intervals.
Когато се постигне желания отговор, трябва да се приложи еднократна инжекция hCG в интервала от 24 до 48 часа, след последната инжекция Pergoveris.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Pergoveris.
Препоръчва Ви се да осъществите полов контакт в деня на прилагането на hCG, и на следващия ден.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following administration of the hCG.
Ако е постигнат прекомерен отговор, лечението трябва да се прекрати и употребата на hCG да се спре (вижте точка „ Възможни нежелани реакции ”).
Possible side effects).
За следващия цикъл, Вашият лекар ще Ви предпише фолитропин алфа в по- ниска доза от тази на предходния цикъл.
For the following cycle, your doctor will prescribe follitropin alfa at a lower dose than that of the previous cycle.
Ако сами си прилагате Pergoveris, внимателно прочетете следните указания: • Измийте ръцете си.
If you administer Pergoveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Важно е ръцете Ви и материалите, които използвате, да са колкото е възможно по- чисти.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
един флакон, съдържащ Pergoveris на прах; един флакон с разтворител; два тампона, напоени със спирт; една спринцовка;
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
една игла, необходима за разтварянето и една тънка игла за подкожно инжектиране; подходящ контейнер за отпадъците.
Attach the reconstitution needle to the
• Махнете предпазната капачка от флакона с разтворител.
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
След това вкарайте иглата във флакона, натиснете буталото, за да излезе въздухът, обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете разтворителя.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Махнете предпазаната капачка от флакона Pergoveris прах, вземете спринцовката и бавно инжектирайте разтворителя във флакона с прах.
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Завъртете леко, без да махате спринцовката.
Swirl gently without removing the syringe.
Обърнете флакона обратно и внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
• Сменете иглата с тази за подкожно инжектиране и отстранете всички
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
Въздушни мехурчета: ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте я с иглата нагоре и леко я почукайте, докато въздухът се събере в горната й част.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Натиснете буталото, докато въздушните мехурчета излязат.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
Вашият лекар или медицинска сестра са Ви посъветвали къде да поставите инжекцията (например корем, предна част на бедрото).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Здраво захванете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° с движение, подобно на забиване на стреличка.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Щом приключите с инжекцията, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени флакони в осигурения подходящ контейнер за отпадъци.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
Всяка използвана част от разтвор трябва да бъде изхвърлена.
Any unused solution must be discarded.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Pergoveris
If you use more Pergoveris than you should
Реакциите, в случай на предозиране на Pergoveris, не са известни.
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
Това, обаче, би се случило само ако е приложен hCG (вижте точка 2 „ Преди да използвате Pergoveris ”).
Before you use Pergoveris).
24 Ако сте пропуснали да приложите Pergoveris
If you forget to take Pergoveris
Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
4.
23 4.
Както всички лекарства, Pergoveris може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Pergoveris can cause side effects, although not every body gets them.
Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 пациенти) съобщени нежелани реакции са:
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
• кисти на яйчниците • главоболие
• ovarian cysts • headache
Други чести (могат да се появят при по- малко от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции са:
Other commun (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) side effects are:
• коремна болка • болка в тазовата област • болка в гърдите • гадене • повръщане • диария • коремни спазми • подуване • сомнолентност (сънливост) и местни реакции на мястото на инжектирането (болка, зачервяване, сърбеж, получаване на синини, подуване и/ или възпаление).
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
След лечение с Pergoveris, когато е приложен човешки хорион гонадотропин, може да се появи състояние, наречено синдром на свръхстимулация на яйчниците (ССЯ) (вижте точка 2 “ Преди да използвате Pergoveris ”).
Following treatment with Pergoveris when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see 2.
Първите симптоми на свръхстимулация на яйчниците включват:
The following are first symptoms of ovarian hyperstimulation:
• болка в долната част на коремната област, която може да бъде придружена от гадене • повръщане и наддаване на тегло.
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
При сериозни, но редки случаи (могат да се появят при по - малко от 1 на 1 000 пациенти), синдрома на свръхстимулация на яйчниците с отчетливо уголемяване на яйчниците, може да бъде съпътстван от събиране на течност в коремната кухина или гръдния кош, както и с завъртане на яйчниците или по- сериозни тромбоемболични усложнения.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
В редки случаи такива усложнения могат да бъдат установени, независимо от синдрома на свръхстимулация.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
В тази връзка, за да се избегнат такива случаи, когато повлияването на яйчниците е прекомерно, Вашия лекар може да прекъсне лечението с Pergoveris и да преустанови приложението на hCG.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Следователно, възможно е да се появят и при лечение с Pergoveris / hCG.
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
В много редки случаи (могат да се появят при по- малко от 1 на 10 000 пациенти) се проявяват алергични реакции към фолитропин алфа, причиняващи зачервяване на кожата, обриви, подуване, уртикария и затруднено дишане.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Тези реакции понякога могат да са сериозни.
These reactions can sometimes be serious.
25 Много рядко (могат да се появят при по- малко от 1 на 10 000 пациенти) състоянието на пациентки с астма може да се влоши.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
Възможно е развитието на бременност, при която ембриона се имплантира извън матката (извънматочна бременност), особено при жени с анамнеза за предишно заболяване на маточните тръбите.
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЕНИЕ НА PERGOVERIS
HOW TO STORE PERGOVERIS
Не използвайте Pergoveris след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената кутия след „ Годен до: ”.
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
Какво съдържа Pergoveris
What Pergoveris contains
Активните съставки са фолитропин алфа и лутропин алфа.
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
Един флакон с прах съдържа 150 IU фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа.
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
Другите съставки са захароза, динатриев фосфат дихидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, метионин, полисорбат 20, концентрирана фосфорна киселина и натриев хидроксид.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Прахът представлява бели лиофилизирани пелети.
The powder is a white lyophilised pellet.
Един флакон с прах съдържа 150 IU фолитропин алфа и 75 IU лутропин алфа.
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Един флакон разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
26 Лекарството се предлага в опаковки от 1, 3, 10 флакона и съответен брой от 1, 3 и 10 флакона с разтворител. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Производител
25 Manufacturer
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Италия
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
27 Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A. E.
España Merck Farma y Química, S. L.
26 España Merck Farma y Química, S. L.
28 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
28
EMEA/ H/ C/ 493
EMEA/ H/ C/ 493
PHOTOBARR
PHOTOBARR
Съдържа активното вещество порфимер натрий.
It contains the active substance porfimer sodium.
PhotoBarr се използва във фотодинамичната терапия (лечение с използване на светлина) за аблация (разрушаване) на високостепенни дисплазии (абнормални клетки, при които има висок риск от злокачествено израждане) при пациенти с Баретов хранопровод.
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
Това е заболяване, при което покривният слой на долната част на хранопровода е претърпял промени под въздействието на киселина от стомаха.
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
Тъй като броят на пациентите с Баретов хранопровод е малък, заболяването се смята за „ рядко “ и PhotoBarr е определен за „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6 март 2002 г.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr трябва да се прилага от или под контрола на лекар, който има опит в лазертерапията с ендоскоп (тънка тръба, използвана за оглед на организма отвътре) и който е обучен да провежда фотодинамична терапия.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
Лечението с PhotoBarr има два етапа: първо се прилага лекарството, след това то се активира чрез лазер.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
Около два дни по- късно дисплазията плюс малки участъци нормална тъкан над и под нея се облъчва с лазерна светлина с определена дължина на вълната, използвайки фиброптичен кабел през ендоскоп.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Ако е необходимо, пациентите могат да бъдат подложени на втори по- кратък сеанс на лазерлечение, два до три дни по- късно.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Могат да бъдат прилагани до два допълнителни лечебни курса (една инжекция и едно до две лазерни третирания) с период от поне три месеца между тях при отчитане на риска от стеснение на хранопровода.
Up to two additional treatment courses (one injection and one or two laser treatments) can be given, separated by at least three months, as long as the risk of narrowing of the gullet is taken into account.
PhotoBarr не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността му в тази група.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Пациентите, приемащи
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
При осветяване с лазерна светлина с определена дължина на вълната порфимерът се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен вид кислород, наречен „ синглет- кислород “ (свободен радикал).
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
Какви ползи от PhotoBarr са установени при проучванията?
What benefit has PhotoBarr shown during the studies?
Най- честите нежелани реакции при PhotoBarr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дехидратация, стеноза на хранопровода (стеснение на хранопровода), повръщане, дисфагия (трудно поглъщане), запек, гадене (позиви за повръщане), реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне) и пирексия (треска).
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
Тъй като препаратът причинява затруднения в поглъщането, включващи болка, гадене и повръщане, няколко дни след лазертерапията пациентите трябва да приемат само течна храна, като в някои случаи този период може да продължи до четири седмици.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
За пълния списък на всички наблюдавани при PhotoBarr нежелани реакции – вижте листовката.
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
PhotoBarr е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към порфимер натрий и други порфирини или към някоя от другите съставки.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
Тъй като всички пациенти, на които се прилага PhotoBarr, стават по- чувствителни към светлината, трябва да се внимава и да се избягва излагане на кожата и очите на ярка светлина поне три месеца след инжекцията.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
За повече информация – вижте листовката.
See the Package Leaflet for full details.
Основания за одобряване на PhotoBarr?
Why has PhotoBarr been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от PhotoBarr са по- големи от рисковете при употребата му като фотодинамична терапия за аблация на високостепенна дисплазия при пациенти с Баретов хранопровод.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PhotoBarr’ s benefits are greater than its risks when used in photodynamic therapy for the ablation of high-grade dysplasia in patients with Barrett’ s oesophagus.
Комитетът препоръчва на PhotoBarr да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на PhotoBarr?
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Понастоящем компанията производител на PhotoBarr работи по информационни материали, съгласувани с регулаторните органи по лекарствата в държавите- членки.
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
Това ще гарантира, че 2/ 3 всички лекари и фармацевти, предписващи или отпускащи лекарството, разполагат с информационни пакети за здравните работници и пациентите.
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Пакетите съдържат информация за PhotoBarr и как да се прилага безопасно.
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
Допълнителна информация за PhotoBarr:
Other information about PhotoBarr:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за PhotoBarr на Axcan Pharma International B. V. на 25 март 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr to Axcan Pharma International B. V. on 25 March 2004.
Разрешението за употреба е подновено на 25 март 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно PhotoBarr може да се намери тук.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr is available here.
Пълният текст на EPAR относно PhotoBarr може да се намери тук.
The full EPAR for PhotoBarr can be found here.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Страните- членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу са приложени:
The Member States shall agree the details educational materials with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Страните- членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за образователните материали според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че те са въведени на национално ниво, за да може всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват/ или отпускат PhotoBarr да са снабдени със следното: • Ръководство за предписване • Нагледни материали за предписване • Ръководство за начин на приложение и мониторинг, предназначено за медицински специалисти • Сигнална карта на пациента • Ръководство за пациента
• Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Ръководство за предписване и нагледни мателиали − Инструментите за обучение са предназначени да помогнат на лекарите да оптимизират съотношението полза- риск при лечението с порфимери. − Пациентите НЕ трябва да се лекуват с порфимер, ако: o имат тежко чернодробно заболяване; o ако имат трахеални или бронхо- езофагеални фистули; o ако има съмнение за ерозии на голми кръвоносни съдове.
Prescriber guide and Prescriber slide kit − The educational tools are designed to aid physicians in optimising the benefit-risk ratio of porfimer treatment. − Patients should NOT be treated with porfimer if: o they have severe hepatic disease. o they have trachea or broncho-oesophageal fistulas. o they have suspected erosions of major blood vessels.
− Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно заболяване
− Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможната поява на продължителни нежелани реакции и необходимостта от медицинска помощ при поява на някоя от тях.
− Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.