natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ КЪМ ЧЛЕН 29( 4) 1 ЗА Alendronate HEXAL и сродни имена Международно непатентовано име (INN): алендронова киселина (като натриев алендронат трихидрат)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
Hexal A/ S подава заявление за взаимно признаване на Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, на основание на разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 декември 2004 г.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Референтната държава- членка е Швеция, а през първата фаза от процедурата за взаимно признаване засегнатите държави- членки, които вече са издали разрешение за употреба, са Германия и Полша.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
При повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване, започната на 11 октомври 2005 г., заявлението е представено на засегнатите държави- членки:
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
Белгия, Гърция и Дания.
Belgium, Greece and Denmark.
Те не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешения за употреба, издадени от референтната държава- членка.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Докладчик е д- р Томас Салмонсон (Tomas Salmonson), а съдокладчик – д- р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker).
Frits Lekkerkerker.
CHMP счита, че съотношението полза/ риск е благоприятно по отношение на следните показания:
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
„ Лечение на остеопороза при мъже, изложени на повишен риск от фрактури.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Демонстрирано е намаляване на случаите на вертебрални, но не и на невертебрални фрактури. ” Поради това CHMP издава положително становище на 24 януари 2007 г., като препоръчва издаване на разрешение за употреба и изменения в Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за референтната държава- членка.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
В Приложение I е представен списък на засегнатите имената на продукти.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
1 Член 29( 4) от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Заключителното становище намира израз в решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Лондон, 14 юли 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Alvesco и сродни имена
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
Международно непатентовано име (INN): ciclesonide
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Alvesco и сродни имена, 40 µg, 80 µg и 160 µg разтвор под налягане за инхалация, представлява глюкокортикоид, който се използва за лечение на обструктивна болест на дихателните пътища. Продуктът съдържа цикленозид, който се приема чрез дозиращ инхалатор под налягане, съдържащ етанолен хидрофлуороалкан- 134А като пропелент.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Референтната държава- членка е Обединеното Кралство, а засегнатите държави- членки са:
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
Първа вълна:
First wave:
Белгия, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Словашка република, Словения и Швеция.
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Многократно използване:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Тези държави- членки и заявителят/ ПРУ не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава- членка.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Установени са съществени различия по отношение на одобрената понастоящем дозировка за контролиране на екзацербациите при тежка астма, както и нуждата от сравнително проучване на дневните дози от 160 µg, 320 µg и 640 µg, което да покаже понижаване на честотата на екзацербациите при пациенти с тежко изразена астма при по- високите дози.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Докладчик е д- р Ян Хъдсън (Ian Hudson), а съдокладчик – д- р Пиер Демоли (Pierre Demolis).
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 16 януари 2008 г.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
На заседанието си през март 2008, CHMP, въз основа на всички предоставени данни и на научната дискусия в Комитета, изразява становище, че съотношението полза/ риск е благоприятно за Alvesco и сродни имена, че предявените от Франция възражения не трябва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
1 Член 29, параграф 4 на Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. листовката на референтната държава- членка трябва да бъдат изменени.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
По- специално, предложената в края на процедурата в CMDh (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) формулировка на точка 4. 2 е променена с цел да се отрази фактът, че при пациенти с тежко изразена астма 12- седмичното проучване, предоставено от заявителя/ ПРУ, е демонстрирало, че доза от 640µg/ d (приета като 320µg/ d два пъти дневно) показва понижаване на честотата на екзацербациите, но без подобрение на белодробната функция.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
В края на процедурата в CMDh заявителят/ ПРУ приема също актуализирана формулировка на точка 5. 1, включваща повече подробности за проучване М1- 140, и напълно актуализирана листовка.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
В допълнение, от заявителя/ ПРУ се изисква да се ангажира да получи научна консултация във връзка с разглеждането на подходящ дизайн на проучване и, след като проведе такова проучване (проучвания), да предостави допълнителна информация за прилагането на Alvesco в по- високи дози за контролиране на тежка астма.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
В тази връзка заявителят/ ПРУ предлага проучване, което би разрешило спорния въпрос за продължително прилагане на дози от 320 µg и 640 µg дневно.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Научните заключения са предоставени в Приложение II, както и кратката характеристика на продукта в Приложение III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Държава - членка
1 Member State
Austria
Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A- 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Arcoxia
Arcoxia
перорално приложение
oral use
Belgium
Belgium
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Merck Sharp and Dohme Chasussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waanderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Cyprus
Cyprus
Merck Sharp & Dohme BV.
Merck Sharp & Dohme BV.
Waarderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Denmark
Denmark
Waarderweg 39 Postbox 581 NL 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbox 581 NL 2031 BN Haarlem The Netherlands
Estonia
Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Finland
Finland
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
France
2 France
Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 8 France
2 Germany
Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D- 85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Germany
Greece
Greece
VIANEX S. A.
VIANEX S. A.
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Hungary
Hungary
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft.
Alkotás utca 50 1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 1123 Budapest Hungary
Iceland
Iceland
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK- 2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 England
Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 England
Italy
Italy
Merck Sharp & Dohme S. p. A.
Merck Sharp & Dohme S. p. A.
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
3 Latvia
3 Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV- 1013 Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 Riga, LV-1013 Latvia
Lithuania
Lithuania
UAB,, Merck Sharp & Dohme “ Lenktoji str.
UAB, ,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str.
27 / Kestucio str.
27/ Kestucio str.
59 LT- 08124 Vilnius Lithuania
59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Luxemburg
Luxemburg
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B – 1180 Bruxelles Belgium
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B – 1180 Bruxelles Belgium
Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Netherlands
Netherlands
Norway
Norway
Poland
Poland
MSD Polska Sp. z o. o. ul.
MSD Polska Sp. z o. o. ul.
Chłodna 51 00- 867 Warsaw Poland
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Merck Sharp & Dohme, Lda.
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugal
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos
перорално приложение
4
4 Slovakia
Portugal Slovakia
Waarderweg 39 P. O.
Waarderweg 39 P. O.
Box 581 NL- 2031 BN Haarlem The Netherlands
Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovenia
Slovenia
Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d. o. o.
Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d. o. o.
Šmartinska 140 1000 Ljubljana Slovenia
Š martinska 140 1000 Ljubljana Slovenia
Spain
Spain
Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Merck Sharp & Dohme de España, S. A.
Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Sweden
Sweden
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 NL- 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX- 2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично облекчаване на остеоартрит (ОА, 30– 60 mg веднъж дневно), ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и болка и признаци на възпаление, свързани с остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Във връзка с безопасността на селективните COX- 2 инхибитори еторикоксиб е предмет на предишни процедури за сезиране на CHMP, които приключват през 2004 и 2005 г.
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
И двете процедури разглеждат безопасността на продуктите с COX- 2 инхибитори, включително с еторикоксиб, като се спират конкретно върху безопасността за гастро- интестиналния тракт (ГИТ) и сърдечносъдовата система (ССС).
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Това води до актуализиране на информацията за продуктите с цел да се включат предупреждения за класа лекарствени продукти относно риска от СС тромботични, ГИ и тежки кожни реакции при употребата на селективни COX- 2 инхибитори.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Освен предупрежденията и противопоказанията за този клас, включени за всички селективни COX- 2 инхибитори, за еторикоксиб е включено по- конкретно противопоказание при пациенти с хипертония, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен, поради данни за по- високи честоти на сърдечно - бъбречни събития, отколкото при други лекарствени продукти с COX- 2 инхибитори.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
След изразяването на опасения за възможен повишен сърдечносъдов (СС) риск, свързан с прилагането на доза от 90 mg еторикоксиб, Франция счита, че е необходимо да се ревизира съотношението полза/ риск за Arcoxia.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
За целта Франция изпраща нотификация, която е получена от EMEA на 19 септември 2007 г., а процедура за сезиране по член 6, параграф 12 на Регламент (EO) № 1084/ 2003 на Комисията е започната на 20 септември 2007 г.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
CHMP заключава, че данните потвърждават установения относително неблагоприятен бъбречно- съдов профил на безопасност за еторикоксиб (хипертония, оток и застойна сърдечна недостатъчност), но и СС тромботичен риск, подобен на профила за диклофенак, както и известна степен на предимство по отношение на безопасността за горния отдел на гастро - интестинален тракт (ГИТ) пред напроксен и диклофенак (макар и без особено предимство по отношение на безопасността за долния отдел на ГИТ).
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Има малко преки сравнителни данни за безопасността на отделните НСПВС, различни от диклофенак и напроксен, и следователно е трудно да се определят рисковете за еторикоксиб в сравнение с ибупрофен, кетопрофен и други по- рядко прилагани НСПВС.
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Данните от клиничните проучвания показват клинично значим терапевтичен ефект за дозата от 90 mg еторикоксиб веднъж дневно за показанията на анкилозиращ спондилит; някои данни обаче показват, че по- ниски дози също могат да имат ефект.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
7 На базата на прегледа на наличните данни CHMP счита, че ползите от еторикоксиб са по- големи от рисковете за лечение на анкилозиращ спондилит.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
8 ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
- Комитетът разглежда сезирането по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) № 1084/ 2003 на
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
Комисията за Arcoxia и сродни имена.
Whereas
- при наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/ риск за Arcoxia (еторикоксиб) в
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
доза 90 mg за показанието анкилозиращ спондилит е положителено; въпреки това в кратката характеристика на продукта и листовката са добавени ревизии на противопоказанията и предупрежденията във връзка със сърдечно- бъбречната безопасност.
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
9 ПРИЛОЖЕНИЕ III
8 ANNEX III
10 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
10 1.
Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
Всяка филмирана таблетка съдържа 30, 60, 90 или 120 mg еторикоксиб.
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
30 mg: лактоза 1, 4 mg 60 mg: лактоза 2, 8 mg 90 mg: лактоза 4, 2 mg 120 mg: лактоза 5, 6 mg
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
30 mg таблетки:
30 mg Tablets:
Синьо- зелени, с форма на ябълка биконвексни таблетки < с надпис ‘ 101 ’ на едната страна и ‘ ACX 30 ’ на другата страна >.
Blue-green, apple-shaped biconvex tablets< debossed ‘101’ on one side and ‘ACX 30’ on the other side >.
60 mg таблетки:
60 mg Tablets:
Тъмно зелени, с форма на ябълка, биконвексни таблетки < с надпис ‘ 200 ’ на едната страна и ‘ ARCOXIA 60 ’ на другата страна >.
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘200’ on one side and ‘ARCOXIA 60’ on the other side >.
90 mg таблетки: бели, с форма на ябълка, биконвексни таблетки < с надпис ‘ 202 ’ на едната страна и ‘ ARCOXIA 60 ’ на другата страна >.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘202’ on one side and ‘ARCOXIA 90’ on the other side >.
120 mg таблетки: светло- зелени, с форма на ябълка, биконвексни таблетки < с надпис ‘ 204 ’ на едната страна и ‘ ARCOXIA 60 ’ на другата страна >.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
Решението да се предпише селективен COX- 2 инхибитор, трябва да се базира на цялостна преценка за индивидуалните рискове за пациента (вж. точки 4. 3; 4. 4).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
< ARCOXIA > се взема през устата и може да бъде вземан на гладно или по време на хранене.
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
Ефектът на < ARCOXIA > може да настъпи по- бързо, когато се вземе на гладно.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< ARCOXIA > is administered without food.
Периодично следва да се прави преоценка на нуждите на пациента от
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
12 симптоматично облекчение и отговор на лечението, особено при пациенти с остеоартрит (вж. точки 4. 3, 4. 4, 4. 8 и 5. 1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Препоръчваната доза е 30 mg веднъж дневно.
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Препоръчваната доза е 90 mg веднъж дневно.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Препоръчваната доза е 120 mg веднъж дневно.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Анкилозиращ спондилит Препоръчваната доза е 90 mg веднъж дневно.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.