natgillin/translations-raw huggingface dataset:
хроничен синуит
Chronic suppurative otitis media
дневно до 750 mg два пъти дневно
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Малигнен външен отит (в зависимост от тежестта)
Malignant external otitis
750
750 mg twice daily
mg два пъти дневно
28 days up to 3 months
28 дни до 3 месеца
Daily dose in mg
Инфекции на
Urinary tract infections
250 mg два пъти
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
дневно до 500 mg два пъти дневно При жени в пременопауза може да се използва 500 mg еднократна доза
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
500 mg два пъти 7 дни дневно
500 mg twice daily
Усложнен пиелонефрит
Complicated
500 mg два пъти минимум 10 дни, може да дневно до 750 mg два бъде продължено до повече пъти дневно от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
500 mg twice daily to
Простатит
at least 10 days, it can be
500 mg два пъти 2 до 4 седмици (остър) до 4 дневно до 750 mg два до 6 седмици (хроничен) пъти дневно
750 mg twice daily
Инфекции на гениталния тракт
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Гонококов уретрит и цервицит Орхиепидидимит и възпалителни заболявания на тазовите органи
Prostatitis
500 mg като 1 ден (еднократна доза) еднократна доза 500 mg два пъти най- малко 14 дни дневно до 750 mg два пъти дневно
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Инфекции на стомашно - чревния тракт и интраабдоминал - ни инфекции
Genital tract infections
Диария, причинена от бактерии, вкл.
Gonococcal uretritis and cervicitis
500 mg два пъти 1 ден дневно
500 mg as a single dose
Диария, причинена от Shigella dysenteriae тип 1
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
500 mg два пъти 5 дни дневно
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Диария, причинена от Vibrio cholerae
at least 14 days
500 mg два пъти 3 дни дневно
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
27 Показания
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Дневна доза в mg
500 mg twice daily
Обща продължителност на лечение (потенциално включващо начално парентерално лечение с ципрофлоксацин)
1 day
Тифоидна треска
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
7 дни
5 days
Интраабдоминални
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
500 mg два пъти
500 mg twice daily
5 до 14 дни
3 days
инфекции, причинени от Грам- отрицателни бактерии
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
дневно до 750 mg два пъти дневно
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Инфекции на кожата
7 days 5 to 14 days
и меките тъкани
Infections of the skin
дневно до 750 mg два пъти дневно Лечение на инфекции или за
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Лечението трябва да
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
профилактика на инфенции при пациенти с тежка неутропения Ципрофлоксацин трябва да се комбинира с други подходящи антибактериални средства в съответствие с официалното ръководство.
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
дневно до 750 mg два пъти дневно
500 mg as a single dose
продължи през целия период на неутропенията
1 day (single dose)
Профилактика на инвазивни инфекции с Neisseria meningitidis
23 Indications
500 mg като еднократна доза
Daily dose in mg
1 ден (еднократна доза)
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Инхалаторен антракс – за вторична профилактика след експозиция, както и за лечение на лица, които могат да се лекуват чрез перорално приложение, когато е клинично показано.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Прилагането на лекарството трябва да започне колкото е възможно по- скоро след подозиран или потвърден контакт.
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Обща продължителност на лечение (потенциално включващо начално парентерално лечение с ципрофлоксацин)
Total duration of
Кистозна фиброза
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
20 mg/ kg телесно тегло два пъти дневно до максимум 750 mg на доза.
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
10 mg/ kg телесно тегло два пъти дневно до 20 mg/ kg телесно тегло два пъти дневно до максимум 750 mg на доза.
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
Инхалаторен антракс – за
Inhalation anthrax
10 mg/ kg телесно тегло два пъти
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
60 дена след
days from the
вторична профилактика след експозиция, както и за лечение на лица, които могат да се лекуват чрез перорално приложение, когато е клинично показано.
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Прилагането на лекарството трябва да започне
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
дневно до 15 mg/ kg телесно тегло два пъти дневно до максимум 500 mg на доза.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
потвърждаване на експозиция на Bacillus anthracis
confirmation of Bacillus anthracis exposure
В зависимост от вида на инфекциите
According to the type of infections
Гериатричните пациенти трябва да получават доза, подбрана според тежестта на инфекцията и креатининовия клирънс на пациента.
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Креатининов клирънс
24
[mL/ min / 1, 73m²]
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
креатинин [µmol/ L]
Serum Creatinine [µmol/ L]
[mg]
Oral Dose [mg]
> 60
> 60
< 124
< 124
Вижте обичайните дози.
See Usual Dosage.
Пациенти на хемодиализа
30-60 < 30 Patients on haemodialysis
> 169
124 to 168 > 169 > 169
250 – 500 mg на всеки 24 h (след диализа)
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
> 169
> 169
250 – 500 mg на всеки 24 h
250-500 mg every 24 h
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с нарушена чернодробна функция.
In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
Няма проучвания за прилагане при деца с увредена бъбречна и/ или чернодробна функции.
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
Ако се приемат на празен стомах, резорбцията на активното вещество става по- бързо.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Таблетките ципрофлоксацин не трябва да се приемат с млечни продукти (напр. прясно мляко, кисело мляко) или обогатени на минерали плодови сокове (напр. обогатен на калций портокалов сок) (вж. точка 4. 5).
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
След интравенозното приложение, лечението може да продължи перорално.
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Свръхчувствителност към активното вещество, към други хинолони или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1).
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Едновременно прилагане на ципрофлоксацин и тизанидин (вж. точка 4. 5).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
29 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Тежки инфекции и смесени инфекции с Грам- положителни и анаеробни патогени Ципрофлоксацин не е подходящ за лечение на тежки инфекции и инфекции, които биха могли да се дължат на Грам- положителни или анаеробни патогени.
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
При подобни инфекции ципрофлоксацин трябва да се прилага едновременно с други подходящи антибактериални средства.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Стрептококови инфекции (включително стрептококова пневмония) Ципрофлоксацин Байер не се препоръчва за лечение на стрептококови инфекции поради недостатъчна ефикасност.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Инфекции на гениталния тракт Орхиепидидимит и възпалително заболяване на тазовите органи могат да се причинят от флуорохинолон- резистентна Neisseria gonorrhoeae.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Ако не се постигне клинично подобрение след 3- дневно лечение, терапията трябва да се преоцени.
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Интраабдоминални инфекции Има ограничени данни за ефикасността на ципрофлоксацин при лечението на постхирургични интраабдоминални инфекции.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Диария на пътешествениците При избора на ципрофлоксацин трябва да се има предвид информацията за резистентността към ципрофлоксацин на съответните патогени в посетените страни.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Инфекции на костите и ставите Ципрофлоксацин трябва да се използва в комбинация с други антимикробни средства в зависимост от резултатите от микробиологичните изследвания.
25 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Инхалаторен антракс Използването при хора се основава на данни за чувствителността in- vitro и експериментални данни при животни заедно с ограничени данни при хора.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Лекуващите лекари трябва да се съобразят с националните и/ или международни консенсусни документи по отношение на лечението на антракс.
Treating physicians should refer to national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Деца и юноши При употребата на ципрофлоксацин при деца и юноши трябва да спазва наличното официално ръководство.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Лечението с ципрофлоксацин трябва да се започва само от лекари, които имат опит при лечение на кистозна фиброза и/ или тежки инфекции при деца и юноши.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Данните за безопасност от рандомизирано, двойно- сляпо проучване на прилагането на ципрофлоксацин при деца (група на ципрофлоксацин: n = 335, средна възраст = 6, 3 години; контролна група: n = 349, средна възраст = 6, 2 години; възрастов диапазон = 1 до 17 години) показват честота на вероятно свързана с лекарството артропатия (установена на база клинични симптоми и оплаквания, свързани със ставите) до ден + 42 7, 2% и 4, 6%.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Съответно честотата на свързаната с лекарството артропатия след едногодишно проследяване е 9, 0% и 5, 7%.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Лечението трябва да се започва само след внимателна оценка на съотношението полза/ риск поради вероятността от нежелани реакции, свързани със ставите и/ или околните тъкани.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
30 Бронхопулмонални инфекции при кистозна фиброза В клиничните проучвания са обхванати деца и юноши на възраст между 5- 17 години.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Съществува по- ограничен опит при лечението на деца на възраст между 1 и 5 години.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит Лечение с ципрофлоксацин при инфекции на пикочните пътища трябва да се обмисли, когато не може да се приложи друго лечение и трябва да се базира на резултатите от микробиологичните изследвания.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
В клиничните проучвания са включени деца и юноши на възраст между 5 и 17 години.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Други определени тежки инфекции Други тежки инфекции съгласно официалното ръководство, или след внимателно оценяване на съотношението полза/ риск, когато не може да се използва друго лечение или след неуспех на конвенционалната терапия и когато резултатите от микробиологичните изследвания подкрепят използването на ципрофлоксацин.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Използването на ципрофлоксацин при определени тежки инфекции, различни от отбелязаните по- горе не е оценено в клинични проучвания и клиничният опит е ограничен.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Свръхчувствителност Свръхчувствителност и алергични реакции, включително анафилаксия и анафилактоидни реакции могат да се появят след еднократна доза (вж. точка 4. 8) и могат да са животозастрашаващи.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Мускулно- скелетната система По правило ципрофлоксацин не трябва да се прилага при пациенти с анамнестични данни за заболявания/ нарушения на сухожилията, свързани с лечение с хинолони.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Въпреки това при много редки случаи след микробиологично доказване на етиологичния причинител и оценка на съотношението полза/ риск е възможно предписването на ципрофлоксацин на такива пациенти за лечение на определени тежки инфекции, особено в случаите на неуспех на стандартната терапия или бактериална резистентност, когато микробиологичните данни подкрепят използването на ципрофлоксацин.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Тендинит или разкъсване на сухожилие (особено Ахилесовото сухожилие), понякога двустранно, може да се развие при прилагане на ципрофлоксацин, още след първите 48 часа на лечение.
26 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Рискът за патологично засягане на сухожилията може да е по- висок при пациенти в старческа възраст или при пациенти, едновременно лекувани с кортикостероиди (вж. точка 4. 8).
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
Лечението с ципрофлоксацин трябва да бъде преустановено при всеки симптом на тендинит (напр. болезнен оток, възпаление).
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
Ципрофлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4. 8).
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
Фоточувствителност Установено е, че ципрофлоксацин причинява реакции на фоточувствителност.
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Пациентите, които приемат ципрофлоксацин трябва да бъдат посъветвани да избягват директно излагане на силна слънчева светлина, както и на ултравиолетово облъчване по време на лечението (вж. точка 4. 8).
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
Централна нервна система Известно е, че хинолоните провокират гърчове или понижават прага за поява на гърчове.
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Ципрофлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения на ЦНС, които евентуално са предразположени към гърчове.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
Лечението с ципрофлоксацин трябва да бъде преустановено и незабавно трябва да се потърси консултация с лекар при поява на гърчове (вж. точка 4. 8).
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Възможна е появата на психични реакции след първото прилагане на ципрофлоксацин.
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
В редки случаи е възможно депресията или психозата да прогресират до самозастрашаващо поведение.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
31 Случаи на полиневропатия (въз основа на неврологични симптоми като болка, парене, сетивни нарушения или мускулна слабост, самостоятелно или в комбинация) са докладвани при пациенти, получаващи ципрофлоксацин.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Прилагането на ципрофлоксацин трябва да се прекрати при пациенти със симптоми на невропатия, включваща болка, парене, парестезии, изтръпване и/ или слабост за да се предотврати развитие на необратимо състояние (вж. точка 4. 8).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Сърдечни нарушения Тъй като ципрофлоксацин е свързан със случаи на удължаване на QT интервала (вж. точка 4. 8), трябва да се прилага внимателно при лечение на пациенти с риск от аритмия тип torsades de pointes.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Стомашно- чревна система Появата на тежка и персистираща диария по време или след лечението (включително до няколко седмици след лечението) може да показва колит, свързан с антибиотик (животозастрашаващ, с възможен фатален изход), който налага незабавно лечение (вж. точка 4. 8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Бъбречна и пикочна система Има съобщения за кристалурия, свързана с използването на ципрофлоксацин (вж. точка 4. 8).
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Хепатобилиарна система Има съобщения за случаи на чернодробна некроза и животозастрашаваща чернодробна недостатъчност при лечение с ципрофлоксацин (вж. точка 4. 8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Дефицит на глюкозо- 6- фосфат дехидрогеназа Съобщавани са хемолитични реакции при прилагане на ципрофлоксацин при пациенти с дефицит на глюкозо- 6- фосфат дехидрогеназа.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Резистентност По време или след курса на лечение с ципрофлоксацин може да се изолират бактерии, които показват резистентност към ципрофлоксацин със или без клинично изявена суперинфекция.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Може да има особен риск от развитие на на ципрофлоксацин- резистентни бактерии при удължаване на времето на лечение и когато се лекуват нозокомиални инфекции и/ или инфекции, причинени от Staphylococcus и Pseudomonas.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Цитохром P450 Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и по този начин може да доведе до повишаване на серумните концентрации на едновременно прилагани вещества, които също се метабилизират от този ензим (напр. теофилин, клозапин, ропинириол, тизанидин).
27 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
По тази причина пациентите, приемащи такива вещества едновременно с ципрофлоксацин, трябва да бъдат внимателно мониторирани за клинични симптоми на предозиране и може да се наложи определяне на серумните им концентрации (напр. на теофилин) (вж. точка 4. 5).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Метотрексат Не се препоръчва едновременното прилагане на ципрофлоксацин и метотрексат (вж. точка 4. 5).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
32 Повлияване на лабораторни изследвания Активността in vitro на ципрофлоксацин срещу Mycobacterium tuberculosis може да доведе до фалшиво отрицателни микробиологични резултати на проби от пациенти, които по настоящем приемат ципрофлоксацин.
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Влияние на други лекарства върху ципрофлоксацин:
Effects of other products on ciprofloxacin: