natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- анамнеза за инсулт или кървене в мозъка или окото
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- скорошна операция (включително стоматологична хирургия), биопсия или пробиване на
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
кръвоносен съд през последния месец
month
- кратък недостиг в оросяването на част от мозъка през последните шест месеца
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- кървене в червата или белия дроб през последните три месеца.
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
- ако наскоро сте раждали, падали или получили удар по тялото или главата
- if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head
- ако вече приемате лекарства, особено такива, разреждащи кръвта (вижте по- долу).
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Ако някое от по- горните условия се отнася за Вас, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирване и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Деца Липсва опит с Revasc при деца.
Children There is no experience with Revasc in children.
Прием на други лекарства Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, закупени без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- лекарства, използвани за предпазване от кръвосъсирване (варфарин, хепарин и дикумарол)
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- лекарства, които повлияват функцията на тромбоцитите (частици в кръвта, участващи в
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
кръвосъсирването), напр. ацетилсалицилова киселина, вещество, налично в много лекарствени продукти, използвани за облекчаване на болката или за понижаване на температурата, и други нестероидни противовъзпалителни средства.
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Бременност и кърмене Не трябва да получавате Revasc, ако сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Revasc if you are pregnant.
23 Ако имате бъбречно или чернодробно заболяване, лекарят или медицинската сестра ще проследяват кръвта Ви за активността на съсирването и в зависимост от това може, съответно, да променят дозата или схемата на приложение.
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Ако Ви е поставена по- голяма от необходимата доза
If you are given more than you should
Ако е пропусната доза от това лекарство, то трябва да Ви бъде дадена колкото е възможно по- скоро.
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Най - вероятната нежелана реакция е кървене.
The most likely side effect is bleeding.
Кажете на лекаря или медицинската сестра, колкото е възможно по- скоро, ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, някои от които могат да се объркат с нежеланите реакции от операцията:
Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Повишение на чернодробните ензими, замайване, безсъние, объркване, задъхване, повръщане (с или без кръв), запек, кръв в урината, затруднение при уриниране, обрив, сърбеж (уртикария), ниски нива на калий в кръвта, парещо чувство при уриниране, придружено от по- чести позиви за уриниране, бавно зарастване на раните, кръвотечение от носа, високо кръвно налягане, болка (в т. ч. болка в краката, стомаха и/ или гръдния кош).
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Редки нежелани реакции (с вероятност да засегнат между 1 на 1 000 и 1 на 10 000 пациенти):
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
При повторно излагане се откриват антихирудинови антитела.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
24 След разтваряне се препоръчва незабавна употреба.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Активната съставка е дезирудин (15 mg/ 0, 5 ml прах).
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
Този медицински продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0, 5 ml, т. е. на практика не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
1 флакон и 1 ампула в една опаковка 2 флакона и 2 ампули в една опаковка 10 флакона и 10 ампули в една опаковка
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
Притежателят на разрешението за употреба е:
The marketing authorisation holder is:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Великобритания
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D- 79353 Bahlingen a. K.
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10 D-79353 Bahlingen a. K.
EMEA/ H/ C/ 638
EMEA/ H/ C/ 638
REVATIO
REVATIO
Какво представлява Revatio?
What is Revatio?
Revatio представлява лекарство, съдържащо активното вещество силденафил.
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Предлага се под формата на кръгли бели таблетки (20 mg).
It is available as round, white tablets (20 mg).
За какво се използва Revatio?
What is Revatio used for?
Revatio се използва за лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ) от функционален клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност).
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
БАХ е неестествено високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
„ Класът “ показва тежестта на заболяването:
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
„ клас IIІ “ означава значими ограничения във физическата активност.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Тъй като броят на пациентите с БАХ е малък, заболяването се смята за „ рядко “ и Revatio е определен за „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 12 декември 2003 г.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Как да използвате Revatio?
How is Revatio used?
Лечението с Revatio трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Таблетките трябва да се приемат през шест до осем часа, със или без храна.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
Същата доза се прилага при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми и трябва да се намалява само когато пациентът не понася нормалната доза.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Revatio може да се използва с епопростенол (друго лекарство, използвано при БАХ).
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
БАХ е изтощително заболяване, при което настъпват силни свивания (стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Това причинява високо кръвно налягане в белодробната артерия (кръвоносният съд, който пренася кръв от сърцето към дробовете).
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
Налягането намалява количеството кислород, което може да стигне до дробовете чрез кръвта, и така физическата активност става по- трудна.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Активното вещество в Revatio, силденафил, принадлежи към групата на лекарствата, наречени „ инхибитори на фосфодиестераза тип 5 “, което означава, че блокират ензима PDE5.
When it is blocked, a substance called ‘ cyclic guanine monophosphate’ (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels (‘ vasodilation’).
Този ензим се среща в кръвоносните съдове на дробовете.
In patients with PAH, sildenafil widens the pulmonary artery and other blood vessels in the lungs, which lowers the blood pressure in the pulmonary artery.
Когато ензимът е блокиран, веществото, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged наречено „ цикличен гуанозин монофосфат “ (цГМФ), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове („ вазодилация “).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Как е проучен Revatio?
How has Revatio been studied?
Три дози Revatio (20, 40 и 80 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) при 277 пациенти.
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
Едно проучване сравнява също ефектите от добавянето на Revatio или плацебо към епопростенол при 267 пациенти.
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
В това проучване дозата Revatio започва с 20 mg три пъти дневно и се увеличава на 40 mg, а след това 80 mg на седмици 4 и 8.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
Това определя физическия капацитет на пациентите.
This measures the patients’ exercise capacity.
Какви ползи от Revatio са установени в проучванията?
What benefit has Revatio shown during the studies?
След лечение с Revatio пациентите могат да извървят значително по- дълго разстояние.
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
Преди лечението средното изминато разстояние е 345 метра, което се увеличава с 45 до 50 метра след 12 седмици на лечение.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
Увеличението не е голямо, но представлява значително подобрение.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
Тъй като трите дози Revatio имат сходни ефекти, решено е при пациенти да се прилага най - малката доза (20 mg).
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Revatio е по- ефективен от плацебо при добавяне към епопростенол, като изминатите разстояния се увеличават с 30, 1 и 4, 1 метра, съответно, след 16 седмици на лечение.
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
Какви са рисковете, свързани с Revatio?
What is the risk associated with Revatio?
Най- честите нежелани реакции при Revatio (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване, диспепсия (разстройство), диария и болки в крайниците.
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
За пълния списък на всички наблюдавани при Revatio нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
Revatio е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към силденафил или някоя от другите съставки.
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
Не трябва да се приема от пациенти, които са имали загуба на зрение поради проблем с притока на кръв към очния нерв, или неартеритна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
Revatio не трябва да се приема с нитрати (група лекарства, използвани за лечение на ангина пекторис), кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства), или ритонавир (използван за лечение на СПИН).
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
Тъй като Revatio не е проучен при пациенти с тежки чернодробни заболявания или тежка хипотензия (много ниско кръвно налягане), както и при наскоро получили удар или инфаркт на миокарда (сърдечен инфаркт), тези пациенти не трябва да приемат лекарството.
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Основания за одобряване на Revatio?
Why has Revatio been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Revatio предлага алтернативна възможност за лечение на БАХ.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Комитетът решава, че ползите от Revatio са по- големи от рисковете за лечение на БАХ от функционален клас ІІІ по класификацията на СЗО за подобряване на физическия капацитет.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Комитетът препоръчва на Revatio да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
Първоначално Revatio е одобрен при „ извънредни обстоятелства “, тъй като заболяването е рядко и към момента на одобряването наличната информация е ограничена.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Тъй като компанията предоставя изисканата допълнителна информация, „ извънредните обстоятелства “ са отменени на 25 август 2008 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 August 2008.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Revatio?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revatio?
Преди Revatio да бъде пуснат в употреба във всяка държава- членка, компанията производител ще изпрати до здравните работници писмо с обяснения, че лекарството не трябва да се приема с нитрати.
Before Revatio is launched in each Member State, the company that makes the medicine will send a letter to healthcare workers explaining that it must not be taken with nitrates.
Допълнителна информация за Revatio:
Other information about Revatio:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Revatio на Pfizer Limited на 28 октомври 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revatio to Pfizer Limited on 28 October 2005.
2/ 3 Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Revatio може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revatio is available here.
Пълният текст на EPAR относно Revatio може да се намери тук.
The full EPAR for Revatio can be found here.
EU/ 1/ 05/ 318/ 001
EU/ 1/ 05/ 318/ 001
Revatio
Revatio
блистер (PVC/ алуминий)
Blister (PVC/ Alu)
90 таблетки
90 Tablets
Revatio таблетки съдържат също и лактоза.
Revatio tablets also contain lactose.
Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки маркирани с “ PFIZER ” от едната страна и с “ RVT 20 ” от другата страна.
White, round, biconvex film-coated tablets marked “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония, принадлежащи към функционален клас ІІІ по класификацията на СЗО с цел подобряване на работния капацитет.
Treatment of patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
Демонстрирана е ефикасност при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със заболявания на съединителната тъкан.
Efficacy has been shown in primary pulmonary hypertension and pulmonary hypertension associated with connective tissue disease.
Revatio е предназначен за перорална употреба.
Revatio is intended for oral use.
Употреба при възрастни (≥ 18 години):
Use in adults (≥ 18 years):
Препоръчваната доза е 20 mg три пъти дневно.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Таблетките трябва да бъдат приемани през интервал от около 6 до 8 часа с храна или на гладно.
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Употреба при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години):
Use in the elderly (≥ 65 years):
При пациенти в напреднала възраст не се изискват корекции на дозировката.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Възможно е клиничната ефикасност, измерена чрез изминатото разстояние по време на 6- минутна разходка, да бъде по- малка при пациенти в напреднала възраст.
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Употреба при пациенти с увредена бъбречна функция:
Use in patients with impaired renal function:
При пациенти с бъбречна недостатъчност, включително тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/ min), не се изискват корекции на началната доза.
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Корекция към по- ниска доза от 20 mg два пъти дневно трябва да се обсъди след внимателна оценка на съотношението полза- риск, само при липса на добра поносимост към лечението.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Употреба при пациенти с увредена чернодробна функция:
Use in patients with impaired hepatic function:
При пациенти с чернодробна недостатъчност (клас А и В по Child- Pugh) не се изискват корекции на началната доза.
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Корекция към по- ниска доза от 20 mg два пъти дневно трябва да се обсъди след внимателна оценка на съотношението полза- риск, само при липса на добра поносимост към лечението.
A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit- risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
2 Revatio е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child - Pugh), (вж точка 4. 3).
Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), (see section 4.3).
Употреба при деца и юноши (< 18 години):
2 Use in children and adolescents (< 18 years):
Безопасността и ефикасността при деца и юноши не е проучена в големи контролирани клинични проучвания.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been studied in large controlled clinical trials.
Следователно, употребата на силденафил не се препоръчва при тези пациенти.
Therefore, the use of sildenafil is not recommended in these patients.
Прекратяване на лечението:
Discontinuation of treatment:
Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението с Revatio не е свързано с ответно влошаване на белодробната артериална хипертония.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Все пак, за да се избегне евентуалното настъпване на рязко клинично влошаване след отмяна, трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Препоръчва се интензивен мониторинг през периода на прекратяване на лечението.
Intensified monitoring is recommended during the discontinuation period.
Едновременното приложение на силдeнафил и интравенозно приложен епопростенол е оценено (вж. точки 4. 8 и 5. 1).
Co-administration of sildenafil and intravenous epoprostenol has been evaluated (see section 4.8 and 5.1).
(напр. босентан, илопрост) не е проучена в контролирани клинични проучвания.
The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (eg. bosentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Следователно с внимание се препоръчва прилагането на съпътстващото лечение със силденафил и тези лекарствени продукти.
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Безопасността и ефикасността на Revatio при едновременно приложение с други инхибитори на ФДЕ5 не е проучена при пациенти с белодробна артериална хипертония.
The safety and efficacy of Revatio when co-administered with other PDE5 inhibitors has not been studied in pulmonary arterial hypertension patients.
В съответствие с познатите му ефекти върху метаболизма на азотния окис/ цикличния гуанозин монофосфат (цГМФ) (вж. точка 5. 1) има наблюдения, че силденафил подчертава хипотензивните ефекти на нитратите и, следователно, едновременното му приложение с донори на азотен окис (като амил нитрит) или нитрати под каквато и да е форма е противопоказано.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Комбиниране с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир) (вж. точка 4. 5).
Combination with potent CYP3A4 inhibitors (eg. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
Revatio е противоказан при пациенти, които имат загуба на зрението при едното око поради не - артериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали тези епизоди са свързани или не с предходна експозиция на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка 4. 4).
Revatio is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).