natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ерлотиниб блокира рецепторите на епидермалния растежен фактор, които се намират повърхността на определени туморни клетки.
As a result of this block, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spreading (metastasis).
В резултат на това блокиране туморната клетка не може повече да получава сигнали, необходими за нейния растеж, развитие и 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged разпространение (метастазиране).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
Така Tarceva спира нарастването и размножаването на раковите клетки.
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Основното проучване при недребноклетъчен рак на белия дроб включва 731 пациенти, които не са се повлияли от поне един предхождащ химиотерапевтичен курс.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
Основното проучване при рак на панкреаса включва 569 пациенти с напреднал, неоперабилен или метастатичен рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
И в двете проучвания Tarceva е сравняван с плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е била „ средната преживяемост ” (времето до момента, когато 50% от пациентите са били все още живи).
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
При рак на белия дроб средната преживяемост на пациентите на Tarceva е 6, 7 месеца в сравнение с 4, 7 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
След 12 месеца 31, 2% от пациентите, приемащи ерлотиниб, са били живи в сравнение с 21. 5% от пациентите, лекувани с плацебо.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
При прегледа на резултатите на пациентите, приемащи Tarceva, в зависимост от вида на техния рак, стойностите на преживяемост са 8, 6 месеца при EGFR- позитивните пациенти (тези, при които е установено, че туморните клетки носят рецептори на епидермалния растежен фактор), в сравнение с 5, 0 месеца при EGFR- негативните пациенти.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
За метастатичния рак на панкреаса средната преживяемост при пациенти, лекувани с Tarceva е била 5, 9 месеца в сравнение с 5, 1 месеца при тези, приемащи плацебо.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
Не е установено преимущество по отношение на преживяемостта на пациентите с напреднал рак на панкреаса, който не се е разпространил извън панкреаса.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
При клиничните проучвания най- честите нежелани реакции при Tarceva (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са обрив и диария.
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
Повечето от тях не са били сериозни и са преминали без лечение.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
По- сериозен обрив и диария са наблюдавани при около 5- 10% от пациентите, лекувани с Tarceva, като всяка една от нежеланите реакции е станала причина за спиране на лечението при около 1% от пациентите.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Пациентите с постоянна и тежка диария трябва да се обърнат към лекаря си, тъй като са изложени на риск от понижаване нивата на калия в кръвта и бъбречна недостатъчност.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
За пълния списък на всички докладвани при Tarceva нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
Tarceva не бива да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ерлотиниб или някоя от другите съставки.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи и други лекарства, в това число варфарин (лекарство за разреждане на кръвта), кетоконазол (за лечение на гъбични инфекции), антибиотици (еритромицин, кларитромицин) или жълт кантарион (билково лечебно средство).
It should be used with caution if the patient is taking other medicines, including warfarin (a medicine used to thin the blood), ketoconazole (to treat fungal infections), antibiotics (erythromycin, clarithromycin) or St.
Пушенето трябва също да бъде спряно, тъй като то може да намали количеството на лекарството в кръвта.
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Основания за одобряване на Tarceva?
Why has Tarceva been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Tarceva е доказано ефективен при лечението на пациенти с напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, след неуспех на поне един предходен химиотерапевтичен курс, въпреки, че няма достатъчни доказателства или данни относно прилагането му при пациенти с EGFR- отрицателни тумори.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Комитетът решава, че ползите от Tarceva са по- големи от рисковете при тези видове рак, както и за метастатичен рак на панкреаса.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
Относно рака на панкреаса комитетът дава заключение, че лекари и пациенти трябва да вземат под внимание шансовете за преживяване, когато предписват Tarceva.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
Комитетът препоръчва на Tarceva да бъде издадено разрешение за употреба.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Tarceva:
Other information about Tarceva:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Tarceva, на Roche Registration Limited на19 септември 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
Пълният текст на EPAR относно Tarceva може да се намери тук.
The full EPAR for Tarceva is available here.
Лекарствена форма Път на въвеждане
Strength
Количество в опаковка
Route of administration
EU/ 1/ 05/ 311/ 001 Tarceva
Packaging
25 mg
Package size
Филмирани таблетки Перорално приложение Блистер (PVC/ Alu) 30 таблетки
EU/ 1/ 05/ 311/ 001 EU/ 1/ 05/ 311/ 002 EU/ 1/ 05/ 311/ 003
EU/ 1/ 05/ 311/ 002 Tarceva
Tarceva Tarceva Tarceva
100 mg
25 mg 100 mg 150 mg
Филмирани таблетки Перорално приложение Блистер (PVC/ Alu) 30 таблетки
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
EU/ 1/ 05/ 311/ 003 Tarceva
30 tablets 30 tablets 30 tablets
150 mg
1/ 1
Tarceva 25 mg Една филмирана таблетка съдържа 25 mg eрлотиниб (erlotinib) (като ерлотиниб хидрохлорид).
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Филмирана таблетка Бели до жълтеникави, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с надпис ‘ Tarceva 25 ’ и лого, отпечатани в кафеникавожълто от едната страна.
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД):
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Tarceva е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастазирал недребноклетъчен рак на белия дроб след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това.
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Не е установена полза по отношение на преживяемостта или други клинически значими ефекти на лечението при пациенти с EGFR- отрицателни тумори (вж. точка 5. 1).
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
Tarceva в комбинация с гемцитабин е показан за лечение при пациенти с метастазирал рак на панкреаса.
Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
Когато се предписва Tarceva, трябва да се имат предвид факторите, свързани с продължителната преживяемост (вж. точка 4. 2 и 5. 1).
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
Лечението с Tarceva трябва да бъде наблюдавано от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Препоръчваната дневна доза Tarceva е 150 mg, приета най- малко един час преди или два чаа след поемане на храна.
The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
2 Рак на панкреаса:
Pancreatic cancer:
Препоръчваната дневна доза Tarceva е 100 mg, приемана най- малко един час преди или два часа след хранене, в комбинация с гемцитабин (вж. показанието за рак на панкреаса в Кратката характеристика на продукта на гемцитабин).
The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
При пациенти, които не развият обрив до първите 4 – 8 седмици на терапия, по- нататъшното лечение с Tarceva трябва да се преоцени (вж. точка 5. 1).
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Когато е необходимо коригиране на дозата, тя се намалява с по 50 mg (вж. точка 4. 4).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
Едновременното приложение на субстрати на CYP3A4 и модулатори може да наложи коригиране на дозата (вж. точка 4. 5).
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Въпреки че експозицията на ерлотиниб е подобна при пациенти с умерено увредена чернодробна функция (Child- Pugh скор 7- 9) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, се изисква внимание, когато Tarceva се прилага при пациенти с чернодробно увреждане.
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Безопасността и ефикасността на ерлотиниб не са проучени при пациенти с тежко чернодробно увреждане Употребата на Tarceva при пациенти с тежко чернодробно увреждане не се препоръчва (вж. точка 5. 2).
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Безопасността и ефикасността на ерлотиниб не са проучени при пациенти с бъбречно увреждане (концентрация на серумен креатинин > 1, 5 пъти над горната граница на нормата).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration > 1.5 times the upper normal limit).
Въз основа на фармакокинетичните данни изглежда няма нужда от коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5. 2).
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Безопасността и ефикасността на ерлотиниб не са проучени при пациенти под 18- годишна възраст.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients under the age of 18 years.
Употребата на Tarceva при деца не се препоръчва.
Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
Доказано е, че тютюнопушенето намалява експозицията на ерлотиниб с 50- 60%.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Ефикасността и дългосрочната безопасност на доза, по- висока от препоръчваните начални дози, не са установени при пациенти, които продължават да пушат цигари (вж. точки 4. 5 и 5. 2).
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
Поради това настоящите пушачи трябва да бъдат посъветвани да спрат да пушат, тъй като плазмените концентрации на ерлотиниб при пушачи са по- ниски в сравнение с непушачите.
Therefore, current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Тежка свръхчувствителност към ерлотиниб или към някое от помощните вещества.
Severe hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients.
Мощни индуктори на CYP3A4 може да намалят ефикасността на ерлотиниб, а мощни инхибитори на CYP3A4 може да предизвикат повишена токсичност.
Potent inducers of CYP3A4 may reduce the efficacy of erlotinib whereas potent inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity.
Едновременното лечение с този тип лекарствени продукти трябва да се избягва (вж. точка 4. 5).
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Пушачите трябва да бъдат посъветвани да спрат да пушат, тъй като плазмените концентрации на ерлотиниб при пушачи са по- ниски в сравнение с непушачите.
Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Има вероятност степента на намаление да има клинично значение (вж. точка 4. 5).
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
Има нечести съобщения за случаи от типа на интерстициално белодробно заболяване (ИБЗ), включително с летален изход, при пациенти, получавали Tarceva за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), рак на панкреаса или други напреднали солидни тумори.
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
В клиничното изпитване за рак на
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
3 панкреаса в комбинация с гемцитабин честотата на събития от типа на ИБЗ е била 2, 5% в групата с Tarceva плюс гемцитабин в сравнение с 0, 4% в групата, лекувана с плацебо плюс гемцитабин.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
Общата честота при пациентите, лекувани с Tarceva, във всички изследвания (включително неконтролирани проучвания и изследвания с едновременно приложение на химиотерапия) е приблизително 0, 6% в сравнение с 0, 2% при пациентите с плацебо.
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
Съобщените диагнози при пациенти с подозрение за събития от типа на ИБЗ включват пневмонит, радиационен пневмонит, пневмонит, дължащ се на свръхчувствителност, интерстициална пневмония, интерстициално белодробно заболяване, облитериращ бронхиолит, белодробна фиброза, синдром на остър респираторен дистрес (ARDS), алвеолит и белодробна инфилтрация.
Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
При пациенти, които развият остри нови и/ или прогресиращи необясними белодробни симптоми като диспнея, кашлица и фебрилитет, лечението с Tarceva трябва да се преустанови до изясняване на диагнозата.
3 In patients who develop acute onset of new and/ or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Ако се диагностицира ИБЗ, лечението с Tarceva трябва да се преустанови и, при необходимост, да се започне подходяща терапия (вж. точка 4. 8).
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Диария се е появила при приблизително 50% от пациентите, лекувани с Tarceva.
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e. g. loperamide.
В случай на тежка персистираща диария, гадене, анорексия или повръщане, свързани с дехидратация, лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки за лечение на дехидратацията (вж. точка 4. 8).
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
Рядко се съобщава за вторична хипокалиемия и бъбречна недостатъчност (включително и с летален изход).
There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
Някои случаи се развиват вторично, в резултат на тежка дехидратация, дължаща се на диария, повръщане и/ или анорексия, докато при други може да се сбърка поради едновременно приложение на химиотерапия.
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/ or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
В случаи на по- тежка или персистираща диария или в случаите, водещи до дехидратация, особено при групи пациенти с утежняващи рискови фактори (едновременни лечения, симптоми или заболявания, или други предразполагащи фактори, включително напреднала възраст), лечението с Tarceva трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи мерки за интензивно интравенозно рехидратиране на пациентите.
In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (concomitant medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Приложението на Tarceva трябва да се прекъсне, ако промените на чернодробната функция са тежки (вж. точка 4. 8).
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Таблетките съдържат лактоза и не трябва да се прилагат при пациенти с редките наследствени заболявания с непоносимост към галактоза, лактазна недостатъчност на Lapp или малабсорбция на глюкоза- галактоза.
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Лекарства, които променят pH на горните отдели на стомашно- чревния тракт, като инхибиторите на протонната помпа, H2 антагонистите и антиацидите, може да променят разтворимостта на ерлотиниб, а оттам и бионаличността му.
Drugs that alter the pH of the upper GI tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Малко е вероятно повишаването на дозата на Tarceva при едновременно приложение с такива препарати да компенсира намаляването на експозицията.
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Ефектите на едновременното приложение на ерлотиниб с H2 антагонисти и антиациди не са
The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Поради това, едновременното приложение на тези комбинации трябва да се избягва (вж. точка 4. 5).
Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Ако по време на лечението с Tarceva употребата на антиациди се счита за необходима, те трябва да се приемат най- малко 4 часа преди или 2 часа след дневната доза Tarceva.
If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Ерлотиниб е мощен инхибитор на CYP1A1 и умерен инхибитор на CYP3A4 и CYP2C8, както и мощен инхибитор на глюкуронизирането с помощта на UGT1A1 in vitro.
Erlotinib is a potent inhibitor of CYP1A1, and a moderate inhibitor of CYP3A4 and CYP2C8, as well as a strong inhibitor of glucuronidation by UGT1A1 in vitro.
Физиологичното значение на мощното инхибиране на CYP1A1 е неизвестно поради много ограничената експресия на CYP1A1 в човешките тъкани.
The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
Трябва да се внимава, когато ципрофлоксацин или мощни инхибитори на CYP1A2 (напр. флувоксамин) се комбинират с ерлотиниб.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
При проява на нежелани събития, свързани с ерлотиниб, дозата на ерлотиниб може да се намали.
If adverse events related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Предшестващо лечение или едновременно приложение на Tarceva не променя клирънса на прототипните субстрати на CYP3A4, мидазолам и еритромицин, но изглежда намалява пероралната бионаличност на мидазолам до 24%.
Pretreatment or coadministration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
По време на друго клинично изпитване не е доказано повлияване на фармакокинетиката на паклитаксел, субстрат на CYP3A4/ 2C8, при едновременно приложение с ерлотиниб.
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics