natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BTVPUR AlSap 8 суспенсия за инжектиране
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Антиген на BTV 8................................................................................................. ≥ 7. 1 CCID50
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
Lot
Lot{number}
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага след отваряне.
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
14 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Антиген (серотип 8) на вирус на болестта ” син език ”
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Преди употреба прочети листовката.
Read package leaflet before use
Активна имунизация на овце и говеда с цел предпазване от виремия и клинични признаци, причинени от вируса на ” син език ” серотип 8.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Годен до:
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
Да не се замразява.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Да се пази от светлина.
Do not freeze Protect from light.
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002
16 B.
16 B.
17 ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА( ИТЕ) СУБСТАНЦЯ( ИИ) И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа: • Антиген (серотип 8) на вирус на болестта ” син език ”.................................... ≥ 7. 1 CCID50 * • Алуминиев хидроксид..................................................................................................... 2. 7 mg Сапонин..............................................................................................................................
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
30 HU ** (*) титър еквивалентен на този преди инактивация (log10) (**) Хемолитични единици
Saponin................................................................................................................................
Активна имунизация на овце и говеда с цел предпазване от виремия * и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вирус на ” син език ” серотип 8 (BTV 8). * под нивото на откриване чрез валидиран RT- PCR метод при 3. 14log10 RNA копия/ мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
18 6.
18 6.
След ваксинация за кратък период (най- много 14 дни) в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най- много 32 cm²).
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
До 24 часа след ваксинацията може да се установи преходно повишаване на телесната температура, нормално с не повече от 1. 1°C.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
При овце
• Primary vaccination In sheep
При говеда
born to immune sheep).
възраст при млади животни родени, от имунни говеда).
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
• Реваксинация
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
Поради това, че продължителността на имунитета при говеда или овце не е все още напълно доказана, всяка схема за реваксинация трябва да бъде съгласувана с компенетните власти или с отговарящия ветеринарен лекар, като се взима предвид локалната епизоотична обстановка.
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Да се прилагат обичайните асептични процедури.
Shake gently immediately before use.
Да се разклати внимателно преди употреба.
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
19 11.
11.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C – 8° C) Да не се замразява.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C).
Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета.
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ( Я)
SPECIAL WARNINGS
Безопасността при бременни крави все още не е напълно доказана, въпреки че междинни реузлтати показват безопасност поне до последното тримесечие от бременността на крави.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
При тази категория животни ваксината трябва да се използва само след преценка на отношението полза/ риск, направена от ветеринарен лекар и/ или от компетентните държавни власти въз основа на действащата политика относно болестта ” син език ” (BТV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Следователно, решението за използване на тази ваксина преди или след използването на друг ветеринарномедицински продукт се взима за всеки отделен случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Не са наблюдавани странични реакции с изключение на такива, отбелязани в т.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
20 14.
14.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу серотип 8 на вируса на ” син език ”.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
Кутия с 1 флакон с 10 дози (1х10 ml) Кутия с 1 флакон с 50 дози (1х50 ml) Кутия с 10 флакона с 50 дози (10х50 ml) Кутия с 1 флакон със 100 дози (1х100 ml) Кутия с 10 флакона със 100 дози (10х100 ml)
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
АНЕКС I
ANNEX I
1 ТАБЛЕТКИ
1 TABLETS
ИМЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Cerenia 16 mg таблетки за кучета Cerenia 24 mg таблетки за кучета Cerenia 60 mg таблетки за кучета Cerenia160 mg таблетки за кучета
Cerenia 16 mg tablets for dogs Cerenia 24 mg tablets for dogs Cerenia 60 mg tablets for dogs Cerenia160 mg tablets for dogs
Всяка таблетка съдържа 16 mg, 24 mg, 60 mg или 160 mg маропитант като маропитант цитрат монохидрат.
Each tablet contains 16 mg, 24 mg, 60 mg or 160 mg maropitant as maropitant citrate monohydrate.
6. 1.
Each tablet contains 0.075% w/ w Sunset Yellow (E110) as a colourant For a full list of excipients, see section 6.1.
Светло оранжеви таблетки Таблетките имат делителни линии от двете страни, които улесняват разполовяването им.
Pale orange tablet The tablets have a score line on both sides allowing the tablet to be halved.
Всяка таблетка е маркирана с логото на Пфайзер от едната страна, а от другата страна са нанесени буквите “ MPT ” и цифри, обозначаващи количеството маропитант.
On the obverse side, each half is marked with the letters “ MPT” and figures denoting the quantity of maropitant.
4. 1 Вид животни, за които е предназначен
4.1 Target species
4. 2 Указания за ползване • За предотвратяване на повръщането, в това число и повръщане, индуцирано от химиотерапия. • За лечение на повръщане съвместно със Церения инжективен разтвор и в комбинация с други поддържащи мерки. • За предотвратяване на повръщане, предизвикано от пътуване.
For the treatment of vomiting, in conjunction with Cerenia Solution For Injection and in combination with other supportive measures.
4. 3 Противопоказания
For the prevention of vomiting induced by motion sickness.
4. 4 Специални предпазни мерки
4.4 Special warnings
Таблетките Церения са ефикасни при лечението на емезия, но ако повръщането е често, приложеният орално Церения може да не се абсорбира преди следващото повръщане.
Cerenia tablets have been shown to be effective in the treatment of emesis, however where the frequency of vomiting is high, orally administered Cerenia may not be absorbed before the next vomiting event occurs.
По тази причина се препоръчва лечението на емезия да започне с инжективен разтвор Церения.
It is therefore recommended to initiate the treatment of emesis with Cerenia Solution for Injection.
Добрата ветеринарна практика сочи, че антиеметиците трябва да се прилагат съвместно с други ветеринарни и поддържащи мерки, като диета, оводняване на организма, като в същото време се лекуват причините за повръщането.
2 Good veterinary practice indicates that antiemetics should be used in conjunction with other veterinary and supportive measures, such as dietary control and fluid replacement therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
2 4. 5 Специални предпазни мерки при употреба
4.5 Special precautions for use
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета на възраст под 16 седмици, както и при бременни или кърмещи кучки.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 16 weeks of age and in pregnant or lactating bitches.
Използвайте само след преценка от ветеринарен лекар на съотношението риск/ полза.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Маропитант се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробни заболявания.
Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Церения трябва да се прилага с повишено внимание при животни, страдащи от или предразположени към сърдечни заболявания, тъй като маропитант има афинитет към калциевите и калиевите йонни канали.
Cerenia should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
При изследване на здрави кучета от порода бигъл, на които са приложени перорално 8mg/ kg, се наблюдава повишение с около 10% на QT интервала на ЕКГ.
Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
При неволно поглъщане незабавно потърсете лекарска помощ и покажете на лекаря опаковката или листовката за употреба към продукта.
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Има доклади за случаи на повръщане преди пътуване, обикновено в рамките на 2 часа след прилагане на доза от 8mg/ kg.
Incidents of pre-travel vomiting, usually within two hours post-dosing were commonly reported after administration of the 8 mg/kg dose.
Използвайте само след преценка от ветеринарен лекар на съотношението риск/ полза, тъй като не са правени изследвания за токсичния му ефект върху репродуктивността при животни.
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian, because conclusive reproductive toxicity studies have not been conducted in any animal species.
Церения не бива да се използва едновременно с антагонисти на калциевите канали, тъй като маропитант има афинитет към калциевите канали.
Cerenia should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Маропитант се свързва бързо с плазмените протеини лекарствени продукти, които имат същото свойство.
Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound drugs.
и може да се конкурира с други
4.9 Amounts to be administered and administration route
При гадене/ повръщане при пътуване се препоръчва лека храна или закуска преди прилагане на продукта; продължителното гладуване преди третиране трябва да се избягва.
For motion sickness a light meal or snack before dosing is recommended; prolonged fasting before administration should be avoided.
Таблетките Церения не бива да се дават увити в храна, тъй като това може да забави разтварянето на таблетката и съответно да се намали ефикасността.
However, Cerenia tablets should not be administered wrapped or encapsulated in food as this may delay dissolution of the tablet and consequently the onset of efficacy.
Кучетата трябва внимателно да се наблюдават след прилагане, за да е сигурно, че всяка таблетка е погълната
Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
3 За лечение и предотвратяване на повръщане (с изключение на повръщане при пътуване)
3 For the Treatment and Prevention of Vomiting (except Motion Sickness)
За лечение или предотвратяване на повръщане таблетките Церения се дават веднъж дневно, дозата е 2 mg маропитант на килограм телесно тегло, като броя на таблетките е даден в таблицата по- долу.
To treat or prevent vomiting, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight, using the number of tablets given in the table below.
За предотвратяване на повръщане таблетките трябва да се дават поне един час предварително.
To prevent vomiting, tablets should be given more than 1 hour in advance.
Действието им трае около 24 часа и поради това могат да се дават вечер преди прилагане на агенти, които могат да доведат до емезия (напр. химиотерапия).
The duration of the effect is approximately 24 hours and, therefore, tablets can be given the night before administration of an agent that may cause emesis (e.g. chemotherapy).
Церения може да се използва за лечение и предотвратяване на повръщането във вид на таблетки или като инжективен разтвор веднъж дневно в продължение на до пет дни.
Cerenia can be used to treat or prevent vomiting either as tablets or as solution for injection once daily for up to five days.
За лечение и предотвратяване на повръщане (с изключение на повръщане при пътуване)
Treatment and prevention of vomiting (except motion sickness)
Телесно тегло
Dog body weight
таблетки
of Tablets
на кучето (kg) 3. 0 – 4. 0 * 4. 1 – 8. 0 8. 1 – 12. 0 12. 1 – 24. 0 24. 1 – 30. 0 30. 1 – 60. 0
(kg) 3.0 – 4.0 * 4. 1 – 8.0 8.1 – 1 2.0 12.1 – 24.0 24.1 – 30.0 30.1 – 60.0
16 mg ½ 1
16 mg ½ 1
24 mg 1 2
24 mg
* Правилната доза за кучета под 3 kg не може да се определи точно.
* Correct dose for dogs of less than 3 kg cannot be accurately achieved.
За предотвратяване на повръщане при пътуване
For Prevention of Vomiting induced by Motion Sickness
За предотвратяване на повръщане при пътуване таблетките Церения се дават веднъж на ден в доза 8 mg маропитант на килограм телесно тегло, като броя на таблетките е даден в таблицата по- долу.
To prevent vomiting induced by motion sickness, Cerenia tablets should be administered once daily, at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight, using the numbers of tablets given in the table below.
Таблетките трябва да се дават поне час преди тръгването.
Tablets should be administered at least one hour before starting the journey.
Антиеметичното действие трае поне 12 часа, което за удобство позволява лекарството да се даде през нощта преди пътуване рано сутрин.
The anti-emetic effect persists for at least 12 hours, which for convenience may allow administration the night before early morning travel.
Лечението може да бъде повторено най- много в два последователни дни.
Treatment may be repeated for a maximum of two consecutive days.
Телесно тегло на кучето (kg)
body weight (kg)
1. 0 - 1. 5 1. 6 – 2. 0 2. 1 – 3. 0 3. 1 – 4. 0 4. 1 – 6. 0 6. 1 – 7. 5 7. 6 – 10. 0 10. 1 – 15. 0 15. 1 – 20. 0 20. 1 – 30. 0 30. 1 – 40. 0 40. 1 – 60. 0
1.0 - 1.5 1.6 – 2.0 2.1 – 3.0 3.1 – 4.0 4.1 – 6.0 6.1 – 7.5
16 mg 1 2
16
24 mg ½ 1 2
24
60 mg 1 2
mg 60 mg ½ 1 2 1
160 mg ½ 1 1½ 2 3
160 mg
4
2
Тъй като на лице са големи вариации във фармакокинетиката и макропитант се натрупва в тялото след повтарящо се приложение веднъж на ден, по- ниски от препоръчваните дози могат да бъдат достатъчни при отделни пациенти, като се повтори дозата.
4 As the pharmacokinetic variation is large and maropitant accumulates in the body after once daily repeated administration, lower doses than recommended might be sufficient in some individuals and when repeating the dose.
Таблетките Церения се понасят добре при прилагането им в продължение на 15 дни в дози 10 mg/ kg телесно тегло на ден.
Cerenia tablets were well tolerated when administered for 15 days at dosages up to 10 mg/kg bodyweight per day.
При прилагане на продукта в дози надвишаващи 20 mg/ kg се наблюдават следните клинични признаци: повръщане при първото приложение, повишено слюнкоотделяне и воднисти изпражнения.
Clinical signs including vomiting on first administration, excess salivation and watery faeces have been observed when the product has been administered at doses in excess of 20 mg/kg.
4. 11 Карентен срок (срокове)
4.11 Withdrawal period(s)
Антиеметици и продукти против гадене, ветеринарномедицински Анатомо- Терапевтичен Код (ATCvet code):
Antiemetics and Antinauseants, ATCvet code:
QA04AD90
QA04AD90
Маропитант е силен и селективен неврокинин (NK- 1) рецепторен антагонист, който действа посредством инхибиране свързването на субстанцията P, невропептид от семейството на тахикнините в централната нервна система.
Maropitant is a potent and selective neurokinin (NK-1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family, in the CNS.
Този център се състои от няколко мозъчностволови ядра (ареа пострема, нуклеус трактус солитариус, дорсален моторен нуклеус на вагуса), които получават сложен и интегриран сензорен стимул от централни и периферни източници, както и химически стимул от кръвообращението и гръбначномозъчната течност.
This centre consists of several brainstem nuclei (area postrema, nucleus tractus solitarius, dorsal motor nucleus of the vagus) that receive and integrate sensory stimuli from central and peripheral sources and chemical stimuli from the circulation and the cerebro-spinal fluid.
Маропитант е неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист, който действа посредством инхибиране свързването на субстанцията P, невропептид от семейството на тахикнините.
Maropitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist, which acts by inhibiting the binding of substance P, a neuropeptide of the tachykinin family.
С разнообразни опити in vitro се доказва, че маропитант се свързва селективно при рецептора NK1, със зависещ от дозата функционален антагонизъм на дейността на субстанция P.
A variety of in vitro assays have demonstrated that maropitant binds selectively at the NK1 receptor with dose-dependent functional antagonism of substance P activity.
Проучванията in vivo при кучета доказват антиеметичното действие на маропитант срещу централните и периферни еметици в това число апоморфин, цисплатин и сироп от ипекакуана.
In vivo studies in dogs demonstrated the anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac.
Маропитант не е седатив и не бива да се използва като такъв при пътуване.
Maropitant is non-sedative and should not be used as a sedative in motion sickness.
Маропитант е ефикасен против повръщане.
Maropitant is effective against vomiting.
Признаците за гадене, в това число обилното слюнкоотделяне и летаргия, могат да се запазят и по време на лечението.
Signs of nausea including excessive salivation and lethargy might remain during treatment.
Фармакокинетичният профил на маропитант при прилагането му като единична перорална доза от 2 mg/ kg телесно тегло при кучета се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от около 81 ng/ ml; това се постига след 1, 9 часа след прилагане на дозата (Tmax).
The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single oral dose of 2 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 81 ng/ml; this was achieved within 1.9 hours post-dosing (Tmax).
5 Върховите концентрации са последвани от намалена експозиция на организма с изявен елиминационен полу- живот (t0. 5) от 4. 03 часа.
Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t0.5) of 4.03 hours.
При доза от 8 mg/ kg, Cmax от 776 ng/ ml се постига 1, 7 часа след прилагане на дозата.
At a dose of 8 mg/kg, Cmax of 776 ng/ml was reached at 1.7 hours post-dosing.
Елиминационния полу- живот при 8 mg/ kg е 5, 47 часа.
The elimination half- life at 8 mg/kg was 5.47 hours.
Интер- индивидуалните вариации в кинетиката могат да са големи и да достигат до 70 CV% за AUC.
The inter-individual variation in kinetics may be large, up to 70 CV% for AUC.
По време на клиничните проучвания, ефектът от нивата на маропитант в плазмата се проявява 1 час след приложението.
During clinical studies maropitant plasma levels conferred efficacy from 1 hour after administration.
Оценките на перорална бионаличност на маропитант са 23. 7% при 2 mg/ kg и 37. 0% при 8 mg/ kg.
5 Estimates for the oral bioavailability of maropitant were 23.7% at 2 mg/kg and 37.0% at 8 mg/kg.
Обемът на разпределение при състояние в покой (Vss), определен след интравенозна инжекция на 1 - 2 mg/ kg варира от приблизително 4. 4 до 7. 0 l/ kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration at 1 - 2 mg/kg ranged from approximately 4.4 to 7.0 l/kg.
Маропитант има нелинейна фармакокинетика (AUC се увеличава повече от пропорционално с увеличаване на дозата) при перорално приложение в рамките на 1 - 16 mg/ kg обем на дозата.
Maropitant displays non-linear pharmacokinetics (AUC increases more than proportionally with increasing dose) when administered orally within the 1 - 16 mg/kg dose range.
След повтарящо се перорално приложение в продължение на пет поредни дни на дневната доза от 2 mg/ kg, натрупването е 151%.
Following repeated oral administration for five consecutive days at a daily dose of 2 mg/kg, accumulation was 151%.
След повтарящо се перорално приложение в продължение на два поредни дни на дневната доза от 8 mg/ kg, натрупването е 218%.
Following repeated oral administration for two consecutive days at a daily dose of 8 mg/kg, accumulation was 218%.
Маропитант е подложен на цитохромен P450 (CYP) метаболизъм в черния дроб.
Maropitant undergoes cytochrome P450 (CYP) metabolism in the liver.
Елиминацията през бъбреците е незначителна, с по- малко от 1% при 8 mg/ kg перорална доза и се намира в урината като маропитант или неговия най- разпространен метаболит.
Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of an 8 mg/kg oral dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Свързването на протеина в плазмата с маропитант при кучета е над 99%.
Plasma protein binding of maropitant in dogs is more than 99%.
Натриева кроскармелоза Монохидратна лактоза Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза Sunset Yellow (E110) оцветител
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sunset Yellow (E110) as a colourant
Няма
Not applicable.