natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечестите нежелани реакции могат да включват: понижени нива на калий в кръвта; тревожност; припадък (синкоп), усещане за мравучкане и изтръпване на крайниците (парестезия); световъртеж (вертиго); ускорен пулс (тахикардия), нарушения на сърдечния ритъм, ниско кръвно налягане, внезапно понижаване на кръвното налягане при изправяне; задух (диспнея); симптоми на разстроен стомах като диария; сухота в устата, газове, болка в гърба, мускулни спазми, мускулна болка; еректилна дисфункция (неспособност за получаване или запазване на ерекция); болка в гръдния кош, повишено ниво на пикочна киселина в кръвта.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, and increased blood uric acid levels.
69 Редките нежелани реакции могат да включват: възпаление на белия дроб (бронхит); чувство за тъга (депресия); затруднено заспиване (безсъние); зрителни смущения; задруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене; нарушения на чернодробната функция; бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), зачервяване на кожата (еритема); алергични реакции като сърбеж или обрив; повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария); болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи; грипоподобно заболяване; болка; повишено ниво на пикочна киселина, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Нежеланите реакции с неизвестна честота могат да включват: възпаление на горните дихателни пътища (например възпалено гърло, възпалени синуси, простуда), инфекции на пикочните пътища; увеличен брой на определени бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), намален брой на тромбоцитите (тромбоцитопения); тежки алергични реакции (например свръхчувствителност, анафилактична реакция, лекарствен обрив); повишени нива на калий; забавен пулс (брадикардия); разстроен стомах; екзема (кожно нарушение); възпаление на сухожилията; бъбречно увреждание, включително остра бъбречна недостатъчност; слабост, понижен хемоглобин (кръвен протеин), липса на ефект на телмисартан.
Side effects of unknown frequency may include: upper respiratory tract infection (e. g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections; increase in certain white blood cells (eosinophilia), deficiency in red blood cells (anaemia), low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reaction (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash); high potassium levels; slow heart rate (bradycardia); upset stomach; eczema (a skin disorder); inflammation of the tendons; kidney impairment including acute kidney failure; weakness; decreased haemoglobin (a blood protein), ineffectiveness of telmisartan.
Хидрохлоротиазид Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлоротиазид:
62 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
КАК ДА СЪХРАНЯВАТE PRITORPLUS
HOW TO STORE PRITORPLUS
Не използвайте PritorPlus след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
70 Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
This medicine does not require any special storage conditions.
меглумин, микрокристална целулоза, повидон, червен железен оксид (Е172), натриев хидроксид, натриев нишестен гликолат (тип А), сорбитол (Е420).
What PritorPlus looks like and contents of the pack
Как изглежда PritorPlus и какво съдържа опаковката PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg са червено- бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях код H4.
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the code number'H4 '.
Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen D- 51368 Leverkusen Германия Германия
63 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
или SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Великобритания
Manufacturer or SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
71 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
72 ЛИСТОВКА:
65 PACKAGE LEAFLET:
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg таблетки телмисартан/ хидрохлортиазид (telmisartan/ hydrochlorothiazide)
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
73 • ако сте алергични (свръхчувствителни) към хидрохлортиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите • по време на последните шест месеца от бременността (вижте раздел Бременност и кърмене) • ако кърмите • ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване • ако имате тежко бъбречно заболяване • ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се повлияват от лечение
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете PritorPlus, ако някоя от горепосочените състояния се отнася за Вас.
66 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки, калий- съдържащи солеви
67 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
Прием на PritorPlus с храни и напитки Може да приемате PritorPlus таблетки с или без храна.
You can take PritorPlus tablets with or without food.
75 Важна информация относно някои от съставките PritorPlus PritorPlus съдържа млечна захар (лактоза) и сорбитол.
PritorPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Ако сте приели повече от необходимата доза PritorPlus Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най- близкия център за спешна помощ.
68 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
76 Редките нежелани реакции могат да включват: възпаление на белия дроб (бронхит); чувство за тъга (депресия); затруднено заспиване (безсъние); зрителни смущения; задруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене; нарушения на чернодробната функция; бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), зачервяване на кожата (еритема); алергични реакции като сърбеж или обрив; повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария); болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи; грипоподобно заболяване; болка; повишено ниво на пикочна киселина, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Хидрохлоротиазид Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлоротиазид:
69 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
77 Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
This medicine does not require any special storage conditions.
Как изглежда PritorPlus и какво съдържа опаковката PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg са червено- бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях код H8.
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code number'H8 '.
Притежател на разрешението за употреба
70 Marketing Authorisation Holder
Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen D- 51368 Leverkusen Германия Германия
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
или SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Великобритания
Bayer HealthCare AG or SmithKline Beecham D-51368 Leverkusen Crawley Manufacturing Site Germany Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
78 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
71 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 ЛИСТОВКА:
72 PACKAGE LEAFLET:
PritorPlus 80 mg/ 25 mg таблетки телмисартан/ хидрохлортиазид (telmisartan/ hydrochlorothiazide)
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
- Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Не приемайте PritorPlus • ако сте алергични (свръхчувствителни) към телмисартан или към някоя от останалите съставки на PritorPlus таблетки (вижте “ Допълнителна информация ” за списъка на другите съставки)
Do not take PritorPlus • if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see “ Further Information” for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder), or any other severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете PritorPlus, ако някоя от горепосочените състояния се отнася за Вас.
73 • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Както и при всички други ангиотензин IIрецепторни антагонисти, телмисартан може да бъде по- слабо ефективен при понижаване на кръвното налягане при пациенти от черната раса.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
81 Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
82 Важна информация относно някои от съставките PritorPlus PritorPlus съдържа млечна захар (лактоза) и сорбитол.
PritorPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Ако сте приели повече от необходимата доза PritorPlus Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар, фармацевт или с най- близкия център за спешна помощ.
75 If you take more PritorPlus than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
83 Редките нежелани реакции могат да включват: възпаление на белия дроб (бронхит); чувство за тъга (депресия); затруднено заспиване (безсъние); зрителни смущения; задруднено дишане, коремна болка, запек, подуване на корема (диспепсия), гадене; нарушения на чернодробната функция; бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), зачервяване на кожата (еритема); алергични реакции като сърбеж или обрив; повишено потоотделяне, копривна треска (уртикария); болка в ставите (артралгия) и болка в крайниците, мускулни крампи; грипоподобно заболяване; болка; повишено ниво на пикочна киселина, ниско ниво на натрий, повишено ниво на креатин, чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.
Inflammation of the lung (bronchitis); feeling sad (depression); difficulty falling asleep (insomnia); impaired vision; difficulty breathing; abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick; abnormal liver function; rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), redness of the skin (erythema); allergic reactions such as itching or rash; increased sweating, hives (urticaria); joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps; flu-like-illness; pain; increased levels of uric acid, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Хидрохлоротиазид Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлоротиазид:
76 Hydrochlorothiazide In patients taking hydrochlorothiazide alone the following additional side effects have been reported:
84 Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
This medicine does not require any special storage conditions.
меглумин, микрокристална целулоза, повидон, жълт железен оксид (Е172), натриев хидроксид, натриев нишестен гликолат (тип А), сорбитол (Е420).
What PritorPlus looks like and contents of the pack
Как изглежда PritorPlus и какво съдържа опаковката PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg са жълто- бели овални двуслойни таблетки с гравиран върху тях код Н9.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets are yellow and white, oval-shaped, two-layer tablets engraved with the code'H9 '.
Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen D- 51368 Leverkusen Германия Германия
77 Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen D-51368 Leverkusen Germany Germany
85 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
78 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s. r. o.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
86
79
EMEA/ H/ C/ 831
EMEA/ H/ C/ 831
PRIVIGEN
PRIVIGEN
Privigen е инфузионен разтвор (вливане във вена).
Privigen is a solution for infusion (drip into a vein).
Съдържа активното вещество нормален човешки имуноглобулин.
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Privigenсе използва при три основни групи пациенти: • Пациенти, които са застрашени от инфекция поради липса на достатъчно антитела (естествено съдържащи се в кръвта протеини, които помагат на организма да се бори с инфекциите и другите заболявания).
Privigen is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Това могат да бъдат лица, родени с недостиг на антитела (първичен синдром на имунна недостатъчност, PID).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Как да използвате Privigen?
How is Privigen used?
Обикновено Privigen се прилага под формата на интравенозна инфузия от лекар или медицинска сестра.
Privigen is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага) зависи от лекуваното заболяване.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Как действа Privigen?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Той съдържа имуноглобулин G (IgG), който е вид антитяло.
Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Тъй като човешкият нормален имуноглобулин е използван за лечение на тези заболявания от известно време и съгласно настоящите насоки, са необходими само две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Privigen при пациентите.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
В първото проучване Privigen се използва като заместителна терапия при 80 пациенти с PID, като лекарството е вливано на всеки три или четири седмици.
In the first study, Privigen was used as replacement therapy in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции по време на едногодишно лечение.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Основната мярка за ефективност е най - високото ниво на червени кръвни клетки, постигнато през седмицата след приложението на Privigen.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
И в двете проучвания Privigen не се сравнява с друго лечение.
Privigen was not compared to any other treatment in either study.
В първото проучване пациентите имат средно 0, 08 сериозни инфекции годишно.
In the first study, the patients had an average of 0.08 serious infections per year.
При второто проучване при 46 (81%) от 57- те пациенти броят на червените кръвни клетки на милилитър е над 50 милиона поне веднъж по време на проучването.
In the second study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Това потвърждава, че Privigen е ефективен при имуномодулация.
This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Най- честата нежелана реакция при Privigen (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти) е главоболие.
The most common side effect with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
По- вероятно е да настъпят някои нежелани реакции, когато вливането е по- бързо, при пациенти с ниски нива на имуноглобулин или при пациенти, които никога преди това или за дълъг период не са приемали Privigen.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Privigen before or for a long time.
За пълния списък на всички наблюдавани при Privigen нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Privigen, see the Package Leaflet.
Privigen е противопоказен за лица, които биха могли да проявят алергични реакции към нормалния човешки имуноглобулин или някоя от другите съставки, или за пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулин, особено, когато имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
Privigen should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Privigen не трябва да се използва при пациенти с хиперпролинемия (генетично нарушение, причиняващо високи нива на аминокиселината пролин в кръвта).
Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Основания за одобряване на Privigen?
Why has Privigen been approved?
Поради това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Privigen са по- големи от рисковете при пациенти, които се нуждаят от IgG за заместителна терапия, имуномодулация или поради трансплантация на костен мозък.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Privigen’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
CHMP препоръчва на Privigen да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
2/ 3 Допълнителна информация за Privigen:
Other information about Privigen:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Privigen, на CSL Behring GmbH, до 25 април 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
Пълният текст на EPAR относно Privigen може да се намери тук.
The full EPAR for Privigen can be found here.
EU/ 1/ 08/ 446/ 001
EU Number EU/ 1/ 08/ 446/ 001 EU/ 1/ 08/ 446/ 002 EU/ 1/ 08/ 446/ 003
Привиген (Privigen)
Invented name Privigen Privigen Privigen
100 mg/ ml
Strength 100 mg/ ml 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Интравенозно приложение
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Интравенозно приложение
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Флакон (стъклен)
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
200 ml
Content 50 ml 100 ml 200 ml
1 флакон
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
Privigen 100 mg/ ml инфузионен разтвор
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Ig).
Human normal immunoglobulin (IVIg).
Един ml съдържа: човешки плазмен протеин …………………………………………………………………… 100 mg (чистота поне 98% IgG)
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Един флакон от 50 ml съдържа:
One vial of 50 ml contains:
Разпределение на подкласовете IgG (средни стойности):
Distribution of the IgG subclasses (average values):
IgG1.............
IgG1.............
67, 8% IgG2.............
67.8% IgG2.............
28, 7% IgG3.............
28.7% IgG3.............
2, 3% IgG4.............
IgG4.............
1, 2%
2.3% 1.2%
Максималното съдържание на IgA е 0, 025 mg/ ml (средно 0, 0027 mg/ ml).
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.