natgillin/translations-raw huggingface dataset:
69 триглицеридите на гладно (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 2, 26 mmol/ l) са много чести.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) При пациентите, които имат нежелани, клинично сигнификантни промени в наддаването на тегло, в хода на времето се повишават глюкозата, общият/ LDL/ HDL холестерол или триглицеридите.
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) приблизително половината пациенти юноши наддават ≥ 15%, а почти една трета наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
71 приемане на активен въглен).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
72 При пациенти с манийни епизоди или смесени епизоди при биполарни разстройства, оланзапин показва по- висока ефективност както спрямо плацебо, така и спрямо валпроат семинатрий (дивалпроекс) в намаляване на симптомите на мания за повече от 3 седмици.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
5. 2 Фармакокинетични свойства
69 5.2 Pharmacokinetic properties
73 индивидите в напреднала възраст не се отличава от тази при по- младите индивиди.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
74 наблюдавани обратими ефекти, които са в резултат на повишени нива на пролактина и включват: намаляване теглото на яйчниците и матката, както и морфологични промени във влагалищния епител и в млечните жлези.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Таблетна обвивка Opadry синьо, съдържащо:
Tablet coat Opadry Blue containing:
Хипромелоза (Е464) Титанов диоксид (Е171) Полиетилен глигол 6000 Индиго кармин алуминиев лак (Е132) Брилянтно син FCF алуминиев лак (Е133) Железен оксид черен (Е172)
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – обвити таблети - 28 таблетки, за опаковка
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – обвити таблети - 56 таблетки, за опаковка
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
76 ПРИЛОЖЕНИЕ II
72 ANNEX II
77 A.
73 A.
ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителя( ите), отговорен( ни) за освобождаване на партиди
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF Великобритания
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска План за управление на риска не е бил подаден.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Заявлението се основава на референтен лекарствен продукт, за който не са установени свързани с безопасността проблеми, които налагат допълнителни дейности за минимизиране на риска.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
ПДБ Графикът за подаване на ПДБ за Olanzapine Neopharma таблетки трябва да следва графика за подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт Zyprexa.
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
78 ПРИЛОЖЕНИЕ III
74 ANNEX III
79 A.
75 A.
80 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg обвити таблетки olanzapine
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО( ИТЕ) ВЕЩЕСТВО( A)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Всяка обвита таблетка съдържа 2, 5 mg оланзапин
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
28 обвити таблетки 56 обвити таблетки
28 coated tablets 56 coated tablets
81 10 СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1 LF Великобританея Тел. +44 (0) 1256 704110 Fax: +44 (0) 1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 28 обвити таблетки EU/ 1/ 07/ 426/ 002 56 обвити таблетки
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
Olanzapine Neopharma 2, 5 мг
Olanzapine Neopharma 2.5 mg
82 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Neopharma Ltd
Neopharma Ltd
83 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapine Neopharma 5 mg обвити таблетки olanzapine
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
28 филмирани таблетки 56 обвити таблетки
28 coated tablets 56 coated tablets
Перорално приложение
Read the package leaflet before use.
84 10.
80 10.
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 28 обвити таблетки EU/ 1/ 07/ 426/ 00456 обвити таблетки
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
Olanzapine Neopharma 5 мг
Olanzapine Neopharma 5 mg
85 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Срок на годност:
EXP
86 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ ОТ ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ В БЛИСТЕР
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg обвити таблетки olanzapine
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
Всяка обвита таблетка съдържа 7, 5 mg оланзапин
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
87 10.
83 10.
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 28 обвити таблетки EU/ 1/ 07/ 426/ 006 56 обвити таблетки
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 coated tablets
Olanzapine Neopharma 7, 5 мг
Olanzapine Neopharma 7.5 mg
88 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapine Neopharma 10 mg обвити таблетки olanzapine
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
7 филмирани таблетки 28 обвити таблетки 56 обвити таблетки
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
ДРУГо( И) СПЕЦИАЛНО( И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ( Я), АКО Е НЕОБХОДИМО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
90 10.
86 10.
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 7 обвити таблетки EU/ 1/ 07/ 426/ 008 28 обвити таблетки EU/ 1/ 07/ 426/ 009 56 обвити таблетки
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 coated tablets
Olanzapine Neopharma 10 мг
Olanzapine Neopharma 10 mg
91 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapine Neopharma 15 mg обвити таблетки olanzapine
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
ДРУГо( И) СПЕЦИАЛНО( И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ( Я), АКО Е ЕОБХОДИМО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
93 10.
89 10.
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 28 обвити таблетки EU/ 1/ 07/ 426/ 011 56 обвити таблетки
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 coated tablets
Olanzapine Neopharma 15 мг
Olanzapine Neopharma 15 mg
94 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 Б.
91 B.
96 ЛИСТОВКА:
92 PACKAGE LEAFLET:
OLANZAPINE NEOPHARMA 2, 5 mg обвити таблетки OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg обвити таблетки OLANZAPINE NEOPHARMA 7, 5 mg обвити таблетки OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg обвити таблетки OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg обвити таблетки Olanzapine (Оланзапин)
OLANZAPINE NEOPHARMA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg coated tablets olanzapine
Какво представлява OLANZAPINE NEOPHARMA и за какво се използва 2.
What OLANZAPINE NEOPHARMA is and what it is used for 2.
Преди да приемете OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Before you take OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Как да приемате OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
How to take OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
Съхранение на OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
How to store OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OLANZAPINE NEOPHARMA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT OLANZAPINE NEOPHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
OLANZAPINE NEOPHARMA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици.
OLANZAPINE NEOPHARMA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
OLANZAPINE NEOPHARMA се използва за лечение на заболявания, при които са налице симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност, затваряне в себе си.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
OLANZAPINE NEOPHARMA може да се използва за лечение на състояния, които протичат със симптоми, като приповдигнато настроение, необичайно количество енергия, по- малка необходимост от сън от обикновено, много бърз говор с идващи една след друга идеи и понякога силна раздразнителност.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ OLANZAPINE NEOPHARMA
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
Не приемайте OLANZAPINE NEOPHARMA
Do not take OLANZAPINE NEOPHARMA
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
на OLANZAPINE NEOPHARMA.
OLANZAPINE NEOPHARMA.
97 Обърнете специално внимание при лечението със OLANZAPINE NEOPHARMA Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта на лицето и езика.
Take special care with OLANZAPINE NEOPHARMA
Ако това се случи след като сте приели OLANZAPINE NEOPHARMA, кажете на Вашия лекар.
happens after you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA tell your doctor.
Много рядко, лекарства от този тип могат да предизвикат комбинация от температура, учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние.
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
Не се препоръчва употребата на OLANZAPINE NEOPHARMA при пациенти в напреднала възраст с деменция, тъй като това може да доведе до появата на сериозни нежелани ефекти.
- The use of OLANZAPINE NEOPHARMA in elderly patients with dementia is not
Ако страдате от някое от изброените по- долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно най- бързо:
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
• Диабет • Сърдечно заболяване • Чернодробно или бъбречно заболяване • Болест на Паркинсон • Епилепсия • Проблеми с простатата • Чревна непроходимост (паралитичен илеус) • Заболявания на кръвта • Инсулт или “ мини ” инсулт (временни признаци на инсулт)
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
OLANZAPINE NEOPHARMA не е предназначен за пациенти под 18- годишна възраст.
OLANZAPINE NEOPHARMA is not for patients who are under 18 years.
Прием на други лекарства Приемайте други лекарства по време на лечението със OLANZAPINE NEOPHARMA, само ако Вашият лекар Ви е казал, че това е възможно.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on OLANZAPINE NEOPHARMA if your doctor tells you that you can.
Вие може да почувствате сънливост, ако приемате OLANZAPINE NEOPHARMA в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
You might feel drowsy if OLANZAPINE NEOPHARMA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Вие трябва да уведомите Вашия лекар, в случай, че приемате флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза OLANZAPINE NEOPHARMA.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your OLANZAPINE NEOPHARMA dose.
Прием на OLANZAPINE NEOPHARMA с храни и напитки Не пийте алкохол, по време на лечението със OLANZAPINE NEOPHARMA, тъй като едновременната употреба на OLANZAPINE NEOPHARMA и алкохол може да доведе до появата на сънливост.
Taking OLANZAPINE NEOPHARMA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA as OLANZAPINE NEOPHARMA and alcohol together may make you feel drowsy.
98 Бременност и кърмене Уведомете Вашия лекар, възможно най- скоро, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Вие не трябва да приемате това лекарство, в случай на кърмене, тъй като малко количество от OLANZAPINE NEOPHARMA може да премине в кърмата.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE NEOPHARMA can pass into breast milk.
Шофиране и работа с машини Има опасност от появата на сънливост по време на приема на OLANZAPINE NEOPHARMA.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE NEOPHARMA.
Важна информация за някои от саставките на OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contains lactose.
3.
94 3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ OLANZAPINE NEOPHARMA
HOW TO TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
Винаги приемайте OLANZAPINE NEOPHARMA точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Always take OLANZAPINE NEOPHARMA exactly as your doctor has told you.
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки OLANZAPINE NEOPHARMA да приемате и колко дълго да ги приемате.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE NEOPHARMA tablets to take and how long you should continue to take them.
Дневната доза на OLANZAPINE NEOPHARMA е между 5 и 20 mg.
The daily dose of OLANZAPINE NEOPHARMA is between 5 and 20 mg.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако симптоми Ви се възобновят, но не спирайте приема на OLANZAPINE NEOPHARMA, докато Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA unless your doctor tells you to.
Вие трябва да приемате OLANZAPINE NEOPHARMA веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия лекар.
You should take your OLANZAPINE NEOPHARMA tablets once a day following the advice of your doctor.
Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време, всеки ден.
It does not matter whether you take them with or without food.
Приемът на таблетките не зависи от приема на храна.
OLANZAPINE NEOPHARMA coated tablets are for oral use.
Вие трябва да глътнете таблетките OLANZAPINE NEOPHARMA цели с вода.
You should swallow the OLANZAPINE NEOPHARMA tablets whole with water.
Ако сте приели повече от необходимата доза OLANZAPINE NEOPHARMA При пациентите, приели повече от необходимото количество OLANZAPINE NEOPHARMA се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/ агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
If you take more OLANZAPINE NEOPHARMA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE NEOPHARMA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най - близкото болнично заведение.
Contact your doctor or hospital straight away.
Ако сте пропуснали да приемете OLANZAPINE NEOPHARMA Вземете таблетките веднага щом се сетите.
If you forget to take OLANZAPINE NEOPHARMA Take your tablets as soon as you remember.
Ако сте спрели да приемате OLANZAPINE NEOPHARMA Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по- добре.
If you stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Важно е да продължите да приемате OLANZAPINE NEOPHARMA толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE NEOPHARMA for as long as your doctor tells you.
Ако внезапно спрете да приемате OLANZAPINE NEOPHARMA, може да се наблюдават признаци като например изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Както всички лекарства, OLANZAPINE NEOPHARMA може да доведе до появата на нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, OLANZAPINE NEOPHARMA can cause side effects, although not everybody gets them.
Това обикновено преминава самостоятелно, но ако това не стане, уведомете Вашия лекар.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness.
Нечести нежелани ефекти: засягат 1 до 10 пациенти на 1 000 • Бавен сърдечен пулс. • Чувствителност към слънчева светлина. • Косопад.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Редки нежелани ефекти: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000 • Уголемяване на гърдите при мъже или жени.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Други възможни нежелани ефекти: честотата не може да бъде оценена от наличните данни. • Алергична реакция (например оток на устата и гърлото, сърбеж, обрив). • Диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома. • Понижаване на нормалната телесна температура. • Гърчове, обикновено свързани с анамнеза за гърчове (епилепсия). • Комбинация от температура, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и сомнолентност или сънливост. • Спазми на очните мускули, причиняващо люлеещо движение на очите. • Нарушения на сърдечния ритъм. • Внезапна необяснима смърт. • Наличие на кръвни съсиреци, като например дълбока венозна тромбоза в областта на краката или кръвни съсиреци в белия дроб.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
100 • Възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и неразположение. • Чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на бялата част на очите. • Мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания. • Затруднение при уриниране. • Продължителна и/ или болезнена ерекция.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
При пациенти с болестта на Паркинсон, OLANZAPINE NEOPHARMA може да доведе до влошаване на симптомите.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
Много рядко при кърмачета, родени от майки, които са приемали OLANZAPINE NEOPHARMA в края на бременността (3- ти триместър) може да се наблюдава тремор или сънливост.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ OLANZAPINE NEOPHARMA ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
Съхранявайте при температура под 30° С.
Store below 30ºC.
Какво съдържа Olanzapine Neopharma
What Olanzapine Neopharma contains
Всяка обвита таблетка Olanzapine Neopharma съдържа
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg или 15 mg от активното вещество.
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
- Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте също края на точка 2 – важна
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
информация за някои от съставките на Olanzapine Neopharma), царевично нишесте, хидроксипропил целулоза, магнезиев стеарат.
of the ingredients of Olanzapine Neopharma), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
- Таблетна обвивка:
- Tablet coat:
- Таблетки от 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg и 10 mg:
- 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets:
Opadry бял, съдържащ хидромелоза (E464),
Opadry white containing hypromellose (E464),
титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, полиетилен гликол 3000 и глицерол триацетат
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
- Таблетки от 15:
- 15 mg tablets:
Opadry син, съдържащ хидромелоза (E464), титанов диоксид (E171),
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
полиетилен гликол 6000, индиго кармин алуминиев лак (E132), брилянтно син FCF алуминиев лак (E133) и черен железен оксид (E172)
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)