natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано за Вашето дете.
You may need to read it again. • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for your child.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява SINGULAIR и за какво се използва 2.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Преди SINGULAIR да бъде приет 3.
Before SINGULAIR is taken 3.
Как да приемате SINGULAIR 4.
How to take SINGULAIR 4.
Как да съхранявате SINGULAIR 6.
How to store SINGULAIR 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SINGULAIR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT SINGULAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Вашият лекар е предписал SINGULAIR за лечение на астма, чрез предотвратяване дневните и нощни симптомите на астмата.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
• SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на 6 месеца до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение. • SINGULAIR може също да се използва като алтернативно лечение на инхалационните кортикостероиди при пациенти на възраст от 2 до 5 години, които в момента взимат перорални кортикостероиди и са показали, че не могат да използват инхалационни кортикостероиди. • SINGULAIR също помага при предотвратяване стеснение на въздухоносните пътища, предизвикано от усилие при пациенти на 2 години и по- големи.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
Астмата включва: • затруднено дишане, поради стесняване на дихателните пътища.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Стесняването на дихателните пътища се влошава и подобрява като отговор на различни състояния.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Симптомите на астмата включват: кашлица, свирене на гърдите и стягане в гръдния кош.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
2.
44 2.
Не давайте SINGULAIR на Вашето дете, ако то
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
• е алергично (свръхчувствително) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на SINGULAIR (виж 6.
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
• Ако астмата или дишането на Вашето дете се влошат, информирайте Вашия лекар незабавно.
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
• Пероралния SINGULAIR не е предвиден да лекува остри астматични пристъпи.
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
Винаги носете инхалаторното животоспасяващо лекарство за астма на Вашето дете с Вас.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
• Много е важно Вашето дете да взима всички предписани му от лекаря Ви лекарства за астма.
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
• Всеки пациент на антиастматични лекарства, трябва да знае, че ако развие комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете или краката, влошаване на белодробни симптоми и/ или обрив, трябва да се консултира с лекаря си.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Вашето дете не трябва да прима ацетил- салицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни като нестероидни противовъзпалителни лекарства или НСПВЛ) ако те влошават астмата му.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства преди започване на SINGULAIR: • фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия) • фенитоин (използван за лечение на епилепсия) • рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
51 Употреба на SINGULAIR с храни и напитки
Taking SINGULAIR with food and drink
SINGULAIR 4 mg гранули могат да се приемат независимо от времето на хранене.
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Бременност и кърмене Този раздел не е приложим за SINGULAIR 4 mg гранули, тъй като те са предназначени за употреба на деца от 6 месеца до 5 годишна възраст, въпреки това, информацията, която следва се отнася за активното вещество монтелукаст.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Употреба при бременност
45 Use in pregnancy
Вашият лекар ще прецени дали може да взимате SINGULAIR през този период.
Your doctor will assess whether you can take SINGULAIR during this time.
Употреба при кърмене
Use in breast-feeding
Шофиране и работа с машини Този раздел не е приложим за SINGULAIR 4 mg гранули, тъй като те са предназначени за употреба на деца от 6 месеца до 5 годишна възраст, въпреки това, информацията, която следва се отнася за активното вещество монтелукаст.
Driving and using machines
Въпреки това, индивидуалния отговор към лекарството може да е различен.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Важна информация относно някои от съставките на SINGULAIR
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
SINGULAIR таблетки за дъвчене съдържат аспартам, източник на фенилаланин.
However, individual responses to medication may vary.
Ако Вашето дете има фенилкетонурия, трябва да имате предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин (еквивалентен на 0, 674 mg фенилаланин за 4 mg таблетка за дъвчене).
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
КАК ДА ПРИЕМАМ SINGULAIR
HOW TO TAKE SINGULAIR
• Това лекарство да се дава на деца под родителски контрол. • Вашето дете трябва да приема по една таблетка SINGULAIR веднъж дневно, както е предписал лекаря Ви. • Трябва да се приема дори ако детето Ви няма симптоми или има остър астматичен пристъп. • Винаги приемайте SINGULAIR като е казал лекаря Ви.
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт, ако не сте сигурни. • Да се приема през устата
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
За деца на възраст от 6 месеца до 5 години:
For children 6 months to 5 years of age:
Едно саше SINGULAIR 4 mg се приема през устата всяка вечер.
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
52 За деца от 6 месеца до 2 години е подходящ SINGULAIR 4 mg гранули.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
SINGULAIR 4 mg гранули не се препоръчва на деца под 6 месечна възраст.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
• Не отваряйте сашето, докато нямате готовност да го употребите. • SINGULAIR перорални гранули могат да се дават:
• Do not open the sachet until ready to use.
o o
o o OR
директно в устата; ИЛИ размесени с една лъжичка мека храна (напр. ябълкова каша, сладолед,
directly in the mouth; mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
моркови или ориз), която да е студена или със стайна температура. • Размесете цялото количество гранули SINGULAIR с една лъжичка мека храна, която да е студена или със стайна температура.
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Погрижете се цялото количество от дозата да е размесено с храната. • Уверете се, че детето получава цялото количество от сместа гранули / храна веднага (до 15 минути).
IMPORTANT:
ВАЖНО:
Never store any granule/ food mixture for use at a later time.
Никога не оставяйте за употреба по- късно сместа гранули/ храна. • Гранулите SINGULAIR не са предназначени да се разтварят в течност.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Детето Ви обаче може да поема течности след като е глътнало гранули SINGULAIR. • Гранулите SINGULAIR могат да се приемат независимо от времето на хранене.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Ако детето Ви приеме повече от необходимата доза SINGULAIR то трябва
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Свържете се незабавно с лекаря на детето Ви за съвет.
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
Не са съобщени нежелани реакции при по- голяма част от докладваните случаи на предозиране.
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Най- често възниквалите симптоми, докладвани при предозиране при възрастни и деца са включвали коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и свръхчувствителност.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Ако обаче Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от едно саше веднъж дневно.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
SINGULAIR може да лекува астмата на детето Ви само ако то продължава да го приема.
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
Това ще помогне за контролиране астмата на детето Ви.
It will help control your child’ s asthma.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
53 • диария • хиперактивност • астма • люспи и сърбежи по кожата • обрив Допълнително са съобщени следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 4 и 5 mg таблетки за дъвчене: • болка в корема • главоболие • жажда Обикновено те са леки и се появяват както при пациенти, лекувани със SINGULAIR, така и с плацебо (таблетка, несъдържаща лекарство).
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Допълнително, докато лекарството е било на пазара са съобщени: • алергични реакции, включващи подуване на лицето, устните, езика, и/ или гърлото, които могат да причинят затруднение при дишане или преглъщане; сърбеж и копривна треска; • умора, безпокойство, тревожност, включително агресивно поведение, раздразнителност, тремор, депресия, мисли и поведение за самоубийство (в много редки случаи), замаяност, сънливост, халюцинации, нарушения на съня, включително кошмари и проблемен сън, изтръпване на крайниците/ вкочаненост, припадъци • отпадналост, ставни и мускулни болки, сухост в устата, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария, хепатит • увеличена склонност към кървене, кръвонасядане, чувствителни червени бучки под кожата най- често по пищялите (еритема нодозум), палпитации; • подуване
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
При астматични пациенти, лекувани с монтелукаст, са съобщени много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/ или обрив (синдром на Churg- Strauss).
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря на детето Ви или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SINGULAIR
HOW TO STORE SINGULAIR
• Съхранение на място недостъпно за деца
• Keep out of the reach and sight of children.
• Не използвайте това лекарство след датата отбелязана с шест цифри след EXP върху блистера.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
• Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазите от светлина и влага.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
• Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Активната съставка е: монтелукаст.
• The active substance is montelukast.
Всяко саше гранули съдържа монтелукаст натрий който отговаря на 4 mg монтелукаст.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast. • The other ingredients are:
• Другите съставки са: манитол, хипромелоза (E 463) и магнезиев стеарат.
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Как изглежда SINGULAIR и какво съдържа опаковката
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
4 mg SINGULAIR гранули са бели гранули.
4 mg SINGULAIR granules are white granules.
В опаковки от:
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
7, 20, 28 и 30 сашета.
Not all pack sizes may be marketed.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Притежател на разрешителното за употреба:
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Производител:
{To be completed nationally}
Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки в ЕИО под следните имена:
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
България, Кипър, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Италия
Italy:
МОНТЕГЕН
MONTEGEN
{ДД. MM. ГГГГ.}
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
55 ЛИСТОВКА:
49 PACKAGE LEAFLET:
Левкотриените причиняват стеснение и оток на дихателните пътища в белия дроб.
Leukotrienes cause narrowing and swelling of airways in the lungs.
Вашият лекар е предписал SINGULAIR за лечение на астмата на Вашето дете, чрез предотвратяване на дневните и нощните симптоми на астма.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
• SINGULAIR се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които са недостатъчно контролирани от техните лекарства и имат нужда от допълнително лечение. • SINGULAIR може също да се използва като терапевтична алтернатива на инхалационните кортикостероиди при пациенти на възраст от 2 до 5 години, които в момента вземат перорални кортикостероиди и са показали, че не могат да използват инхалационни кортикостероиди. • SINGULAIR също помага при предотвратяване на стеснение на въздухоносните пътища, предизвикано от физически усилия при пациенти на възраст 2 години и повече.
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, полени, студен въздух и усилие.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
• е алергично (свръхчувствително) към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на SINGULAIR (вижте 6.
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
Винаги носете инхалаторното животоспасяващо лекарство за астма на детето Ви с Вас.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
• Много е важно Вашето дете да взема всички предписани му от лекаря Ви лекарства за астма.
• It is important that your child take all asthma medications prescribed by your doctor.
SINGULAIR не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, които Вашият лекар е предписал на детето Ви.
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
• Ако Вашето дете е на антиастматични лекарства, трябва да знае, че ако развие комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете или краката, влошаване на белодробни симптоми и/ или обрив, трябва да се консултира с лекаря си.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Вашето дете не трябва да прима ацетил- салицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС) ако те влошават астмата му.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на SINGULAIR, или SINGULAIR може да повлияе начина на действие на други лекарства приемани от детето Ви.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало някои от следните лекарства преди започване на прием на SINGULAIR: • фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия) • фенитоин (използван за лечение на епилепсия) • рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции) 57 Употреба на SINGULAIR с храни и напитки
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
SINGULAIR 4 mg таблетки не трябва да се приемат веднага след хранене, а да се вземат най - малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Бременност и кърмене Този раздел не е приложим за SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначен за употреба на деца от 2 до 5- годишна възраст, въпреки това, информацията, която следва се отнася за активното вещество монтелукаст.
Pregnancy and breast-feeding This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Употреба при бременност
51 Use in pregnancy
Шофиране и работа с машини Този раздел не е приложим за SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначен за употреба на деца от 2 до 5- годишна възраст, въпреки това, информацията, която следва се отнася за активното вещество монтелукаст.
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), които са съобщавани много рядко за SINGULAIR, може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
SINGULAIR таблетки за дъвчене съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин.
SINGULAIR chewable tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Ако Вашето дете има фенилкетонурия( рядка наследствена болест на метаболизма) трябва да имате предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин (еквивалентен на 0, 674 mg фенилаланин за 4 mg таблетка за дъвчене).
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
• Това лекарство трябва да се дава на деца под родителски контрол.
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.