natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информирайте Вашия онколог и стоматолог незабавно, ако усетите такива симптоми.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
Други чести нежелани реакции са: − Стомашно- чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит. − Конюнктивит, което е съобщено и за другите бифосфонати (групата от вещества към които принадлежи Zometa). − Кръвни тестове показващи промени във функцията на бъбреците (по- високи нива на креатинин), включително тежко бъбречно увреждане; подобни промени настъпват и при другите лекарствени продукти от този вид.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
Като допълнение, съобщени са някои случаи на бъбречно заболяване.
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Редки нежелани реакции могат да включат също реакции на свръхчувствителност, високо артериално налягане, задух, замаяност, нарушения на съня, мравучкане или скованост на ръцете или краката или диария.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Рядко са съобщавани и случаи на ниско артериално налягане; в много редки случаи това води до припадък.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
52 Нечесто, могат да настъпят кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, наблюдавани са и случаи на обрив, сърбеж и гръдна болка.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Рядко настъпва забавяне на сърдечния ритъм и обърканост.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Има съобщения за анемия, състояние при което броят на червените кръвни клетки е намален; в някои случаи се наблюдава нисък брой бели кръвни клетки и нисък брой тромбоцити.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
Нивата на калций, фосфати, магнезий и калий в кръвта могат да станат прекалено ниски без да са налице симптоми, но Вашият лекар ще следи за това и ще вземе необходимите мерки.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
СЪХРАНЕНИЕ НА ZOMETA
HOW TO STORE ZOMETA
Вашите лекар, медицинска сестра или фармацевт знаят как да съхраняват Zometa правилно.
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Какво съдържа Zometa − Активната съставка на Zometa е золедронова киселина. − Другите съставки са: манитол, натриев цитрат.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
Zometa се предлага под формата на опаковки съдържащи 1, 4 или 10 флакона и съответно 1, 4 или 10 ампули.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Германия
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
53 Česká republika Novartis s. r. o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
España Novartis Farmacéutica, S. A.
53 España Novartis Farmacéutica, S. A.
54 ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
− За да се приготви разтвор за инфузия съдържащ 4 mg Zometa, добавете 5 ml вода за инжекции от ампулата осигурена в опаковката към флакона, съдържащ прах Zometa, в условия на асептика.
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
− След това разредете разтвора на Zometa (5 ml) със 100 ml несъдържащ калций или други двувалентни катиони инфузионен разтвор.
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Ако е необходима по- ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем от приготвения разтвор (4 mg/ 5 ml) както е указано по - долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0, 9% (т. / об.) натриев хлорид или 5% (т. / об.) разтвор на глюкоза.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Не смесвайте приготвения разтвор на Zometa с калций или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Изтеглете подходящият обем от приготвения разтвор (4 mg/ 5 ml), както следва:
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
4, 4 ml за доза 3, 5 mg 4, 1 ml за доза 3, 3 mg 3, 8 ml за доза 3, 0 mg
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
− За предпочитане е инфузионният разтвор на Zometa да се използва незабавно.
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Ако разтворът не се използва незабавно, съхранението преди употреба е отговорност на здравния специалист и трябва да се осъществява в хладилник при температура 2°C – 8°C.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Преди приложение, замразеният разтвор трябва да достигне стайна темперетура.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
− Времето от разтварянето, разреждането, съхранението в хладилник и края на приложението не трябва да превишава 24 часа.
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
− Разтворът съдържащ Zometa се прилага като еднократна 15- минутна интравенозна инфузия.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
Степента на хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Zometa за уверяване, че са добре хидратирани.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
− Проучванията проведени със стъклени бутилки, също така и с няколко вида инфузионни сакове и инфузионни линии от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с 0, 9% (т. / об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т. / об.) разтвор на глюкоза) не показват несъвместимост със Zometa.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
− Тъй като липсват данни за съвместимостта на Zometa с други интравенозно прилагани вещества, Zometa не трябва да се смесва с други лекарства / вещества и винаги трябва да се прилага през отделен венозен път.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Съхранение на Zometa
How to store Zometa
− Съхранявайте Zometa на място недостъпно за деца. − Не използвайте Zometa след срока на годност отбелязан върху опаковката. − Препоръчително е инфузионният разтвор на Zometa да се прилага незабавно.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Ако разтворът не се прилага незабавно, съхранението преди употребата е отговорност на потребителя и трябва да се осъщестествява в хладилник при темперетура 2°C – 8°C. − Времето от разтварянето, разреждането, съхранението в хладилник и края на приложението не трябва да превишава 24 часа.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
55 ЛИСТОВКА:
55 PACKAGE LEAFLET:
Zometa 4 mg/ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор Zoledronic acid (Золедронова киселина)
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Концентрата Zometa изисква допълнително разреждане преди да бъде приложен като инфузия във вена.
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
56 Ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Zometa.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
Осигурете достатъчен прием на течности преди инфузията, така както е назначено от Вашия лекар, тъй като това ще помогне за предотвратяване на обезводняването.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
57 Колко време да се прилага Zometa Ако провеждате лечение на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия със Zometa на всеки три до четири седмици.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Ако Ви е приложена повече Zometa, отколкото е необходимо Ако сте получили по- високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Други чести нежелани реакции са: − Стомашно- чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит. − Конюнктивит, което е съобщено и за другите бифосфонати (групата от вещества към които принадлежи Zometa). − Кръвни тестове показващи промени във функцията на бъбреците (по- високи нива на креатинин), включително тежко бъбречно увреждане; подобни промени настъпват и при другите лекарствени продукти от този вид.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
58 Нечесто, могат да настъпят кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, наблюдавани са и случаи на обрив, сърбеж и гръдна болка.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Има съобщения за анемия, състояние при което броят на червените кръвни клетки е намален; в някои случаи се наблюдава нисък брой бели кръвни клетки и нисък брой тромбоцити.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
Какво съдържа Zometa − Активната съставка на Zometa е золедронова киселина. − Другите съставки са: манитол, натриев цитрат, вода за инжекции.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Zometa се предлага под формата на опаковки съдържаши 1, 4 или 10 флакона.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
59 Česká republika Novartis s. r. o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
España Novartis Farmacéutica, S. A.
59 España Novartis Farmacéutica, S. A.
60 ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЗДРАВНИ СПЕЦИАЛИСТИ
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
− За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg Zometa, разредете концентрата Zometa (5, 0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Ако е необходима по- ниска доза Zometa, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по- долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0, 9% (т. / об.) натриев хлорид или 5% (т. / об.) разтвор на глюкоза.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Не смесвайте Zometa концентрат с калций- съдържащи или други, съдържащи двувалентни катиони разтвори, като разтвор на Рингер лактат.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
приготвяне, е за предпочитане инфузионният разтвор на Zometa да се използва
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Ако разтворът не се използва незабавно, съхранението преди употраба е отговорност на здравния специалист и трябва да се осъществява в хладилник при темперетура 2°C – 8°C.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Преди приложение замразеният разтвор трябва да достигне стайна темперетура.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
− Времето от разреждането, съхранението в хладилник и края на приложението не трябва да превишава 24 часа.
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Степента на хидратация на пациентите трябва да бъде оценена преди и след приложението на Zometa за уверяване, че са добре хидратирани.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
− Съхранявайте Zometa на място недостъпно за деца. − Не използвайте Zometa след срока на годност отбелязан върху опаковката. − Приготвеният инфузионен разтвор на Zometa трябва да се прилага незабавно.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Ако разтворът не се прилага незабавно, съхранението преди употребата е отговорност на потребителя и трябва да се осъщестествява в хладилник при темперетура 2°C – 8°C. − Времето от разреждането, съхранението в хладилник и края на приложението не трябва да превишава 24 часа.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
61
61
EMEA/ H/ C/ 577
EMEA/ H/ C/ 577
ZONEGRAN
ZONEGRAN
Zonegran е лекарство, съдържащо активното вещество зонизамид.
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Предлага се под формата на капсули (25 mg: бели; 50 mg: бяло и сиво; 100 mg: бяло и червено).
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Zonegran се използва в допълнение към съществуващо лечение на епилепсия при възрастни пациенти, които имат парциални гърчове (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка).
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Може да се използва при пациенти с или без вторична генерализация (когато впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Как да използвате Zonegran?
How is Zonegran used?
Zonegran трябва да се добави към съществуващото лечение на пациента.
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно с или без храна.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
След една седмица дозата може да бъде увеличена до 100 mg дневно и след това допълнително увеличена на стъпки от 100 mg всяка седмица, в зависимост от повлияването на пациента.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
След като се достигне подходящата доза Zonegran може да се дава един или два пъти дневно.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Доказано е, че дози от 300 до 500 mg на ден са ефективни, но при някои пациенти по- ниските дози може да са достатъчни.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
Максималната дневна доза е 500 mg.
The maximum daily dose is 500 mg.
Може да се наложи увеличаването на дозите да се прави по- рядко при пациенти с увреждания на черния дроб или на бъбреците, или при пациенти, които приемат някои други лекарствени продукти.
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Zonegran трябва да се използва внимателно при пациенти в напреднала възраст и такива с бъбречни проблеми.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Не се препоръчва употребата му при пациенти, които имат тежки увреждания на черния дроб.
It is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver.
Активното вещество в Zonegran, зонизамид, е антиепилептик Епилептичните припадъци се причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка.
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Зонизамид действа като блокира специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени натриеви канали и калциеви канали.
This reduces the chances of an epileptic fit.
Тези канали предават електрически импулси между нервните клетки.
Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma- aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Чрез блокиране 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. на тези канали, зонизамид предотвратява синхронизирането на активността на нервните клетки и предотвратява разпространяването на неправилната електрическа активност в целия мозък.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Заявителят е представил данни за експериментални модели от научната литература.
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Zonegran е проучен като допълнение към съществуващо лечeние в едно основно проучване, вкючващо 351 пациенти с парциални гърчове.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
Изследването сравнява ефектите на три дози Zonegran с тези на плацебо (сляпо лечение).
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
Дозите Zonegran са увеличавани постепенно за шест седмици преди достигането на 18- седмичен период на постоянна доза.
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Основната мярка на ефективност е промяната в честотата на парциалните гърчове между 12- те седмици преди започване на лечението и 18- седмичния период, когато е използвана постоянната доза.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Zonegran е по- ефективен от плацебо за намаляване на честотата на гърчовете.
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Пациенти, които приемат 500 mg Zonegran на ден показват средно намаляване на честотата на гърчовете с 51%, сравнено с 16% за онези, приемащи плацебо.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Какви са рисковете, свързани с Zonegran?
What is the risk associated with Zonegran?
Най- честите нежелани реакции при Zonegran (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анорексия (загуба на апетит), възбуда, раздразнимост, объркване, депресия, атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите), замайване, нарушаване на паметта, сомнолентност (сънливост) и диплопия (двойно виждане) и понижено ниво на бикарбонати в кръвта.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
За пълния списък на всички наблюдавани при Zonegran нежелани реакции
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
- вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
Zonegran е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към зонизамид, към някоя от другите съставки или към сулфонамиди (като напр. някои антибиотици).
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Основания за одобряване на Zonegran?
Why has Zonegran been approved?
Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zonegran са по- големи от рисковете като съпътстваща терапия при лечение на възрастни пациенти с парциално настъпващи гърчове, със или без вторична генерализация.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zonegran’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Комитетът препоръчва на Zonegran да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Zonegran be given marketing authorisation.