natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отчупена половина от таблетата трябва да се върне обратно в блистера и може да се съхранява до 7 дни.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
12.
28/ 33 12.
Този продукт трябва да се използва под стриктно наблюдение от ветеринарен лекар при риск от стомашно- чревни кръвоизливи или ако животното е с установена непоносимост към НСПВП.
Use this product under strict veterinary monitoring where there is a risk of gastro-intestinal bleeding, or if the animal previously displayed intolerance to NSAIDs.
Анестетиците могат да повлияят бъбречната перфузия.
As anaesthetic drugs may affect renal perfusion, the use of parenteral fluids during surgery should be considered to decrease potential renal complications when using NSAIDs peri-operatively.
Поради това, интервалът между третитането с такъв продукт и началото на третиране с Previcox трябва да бъде не по- малък от 24 часа.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Прилагането на кортикостероиди може да усили разязвяването в стомашно- чревния тракт при кучета третирани с нестероидни противовъзпалителни ветеринарномедицински продукти.
Gastrointestinal tract ulceration may be exacerbated by corticosteroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs.
29/ 33 При едновременно прилагане на активни субстанции, които имат висока степен на свързване на протеини се получава конкурентен ефект със свързващотото действие на Firocoxib и може да се стигне до токсичност.
Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with firocoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Firocoxib е нестероиден противовъзпалителен лекарствен продукт (НСПВЛП), който инхибира селективно циклооксигеназа- 2 (COX- 2) – медиатор на простагландиновата синтеза.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
COX- 2 е изоформа на ензима.
COX-2 is the isoform of the enzyme
Продуцира се при про- възпалителни стимули и се приема като първичен отговорник за синтезата на простаноидните медиатори за болка, възпаление и треска.
29/ 33 that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
При in - vitro изследвания на кучешка цяла кръв firocoxib показва приблизително 380 пъти по- висока селективност за СОХ- 2 в сравнение с тази за СОХ- 1.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Върху дъвчащите таблети Previcox е издълбана разделителна бразда за улесняване на точното дозиране.
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
1 картонена кутия съдържа един блистер с 10 таблети 1 картонена кутия, съдържаща три блистера, всеки от които е с 10 таблети 1 картонена кутия, съдържаща 18 блистера, всеки от които е с 10 таблети
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
30/ 33 ЛИСТОВКА Previcox 8. 2 mg/ g паста за перорално приложение при коне
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
Previcox 8. 2 mg/ g паста за перорално приложение при коне.
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Обикновено тези лезии са леки, но лезиите в устата могат да бъдат свързани със саливация и оток в областта на устните и езика.
Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Ако забележите някаква сериозна реакция или друг ефект, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
31/ 33 8.
31/ 33 Oral use.
За да приложите Previcox в доза 0. 1 mg firocoxib/ kg, разположете буталото на спринцовката на делението, съответстващо на дозата за телесното тегло на коня.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Да не се използва при животни на възраст, по- малка от 10 седмици.
Do not use in animals less than 10 weeks.
При случай на инцидентно поглъщане на съдържанието на спринцовката трябва да се направи консултация с хуманен лекар и да му се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
32/ 33 Да се избягва контакт на съдържанието на спринцовката с очите и кожата.
Avoid contact with eyes and skin.
Бременни жени трябва да избягват контакта с продукта или да бъдат с ръкавици когато го ползват.
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
Пациенти, при които продуктът се прилага едновременно със субстанции, повлияващи преминаването на кръвта през бъбреците (т. е. диуретици) трябва да бъдат под клинично наблюдение.
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Попитайте Вашия ветеринарен лекар как трябва да бъдат унищожени остатъци от продукта.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
33/ 33
33/ 33
EMEA/ V/ C/ 105
EMEA/ V/ C/ 105
PRILACTONE
PRILACTONE
Таблетките PRILACTONE съдържат активното вещество спиронолактон (spironolactone) (10 mg, 40 mg или 80 mg) Таблетките са разграфени за по- лесно разчупване, ако са нужни по- малки дози.
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
PRILACTONE се използва в комбинация със „ стандартна терапия ’’ (други сърдечни лекарства, включително и диуретици, ако е необходимо).
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
Препоръчителната доза е 2 mg на килограм от теглото на кучето.
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
Подходящият брой таблетки, половин или четвърт таблетка, се дава според размера на кучето и е описан в листовката.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
PRILACTONE е проучен в лаборатория, както и в три проучвания на кучета със заболявания на сърдечните клапи, лекувани от различни ветеринари или клиники в цяла Европа („ клинични проучвания ”).
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/ kg with food.
В тези клинични проучвания, собствениците на животните са им давали или таблетки PRILACTONE, или плацебо (фалшиви таблетки, без активно вещество в тях), веднъж 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged на ден, в дози от 2 mg/ kg с храна.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged belonging to the group called ‘ ACE-inhibitors’ and if needed a diuretic).
Резултатите от проучванията показват, че кучетата с конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация, които са приемали таблетки PRILACTONE, в добавка към друго лекарство („ стандартна терапия ”), имат по- дълъг период на оцеляване, в сравнение с други кучета, приемащи стандартна терапия и таблетки плацебо.
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
В дългосрочни проучвания, кучетата, лекувани с PRILACTONE, са показали по- слабо развитие на сърдечната си болест, в сравнение с кучетата, лекувани само със „ стандартна терапия ”.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
Предложено име
Invented Name
Фармацев тична форма
Pharmaceutical form
Животни за които е предназначен
Target Route of species administration
Метод и начин на приложение
Packaging
Съдържа - ние
Package size
EU/ 2/ 07/ 074/ 001
EU/ 2/ 07/ 074/ 001
ПРИЛАКТОН
PRILACTONE
Блистер ((Полиамид/ Алу / PVC) / Алу)
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
30 таблетки Неприложим
30 tablets
EU/ 2/ 07/ 074/ 002
EU/ 2/ 07/ 074/ 002
180 таблетки
180 tablets N/ A
EU/ 2/ 07/ 074/ 003
EU/ 2/ 07/ 074/ 003
30 таблетки Неприложим
30 tablets N/ A
EU/ 2/ 07/ 074/ 004
EU/ 2/ 07/ 074/ 004
180 Неприложим таблетки
180 tablets N/ A
EU/ 2/ 07/ 074/ 005
EU/ 2/ 07/ 074/ 005
80 мг
80 mg
EU/ 2/ 07/ 074/ 006
EU/ 2/ 07/ 074/ 006
1/ 25 1.
1/ 25 1.
ПРИЛАКТОН 10 мг таблетки за кучета ПРИЛАКТОН 40 мг таблетки за кучета ПРИЛАКТОН 80 мг таблетки за кучета
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
ПРИЛАКТОН 10 мг ПРИЛАКТОН 40 мг ПРИЛАКТОН 80 мг
PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg PRILACTONE 80 mg
spironolactоne 10 мг spironolactоne 40 мг spironolactоne 80 мг
10 mg 40 mg 80 mg
За пълния списък на ексципиентите виж точка 6. 1.
For a full list of excipients, see
ПРИЛАКТОН 10 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, разделяща се на две овална таблетка с дължина 10 мм.
White, with a slight brownish mottling, bisected oval tablet of 10 mm length.
ПРИЛАКТОН 40 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, разделяща се на четири овална таблетка с дължина 17 мм, с три успоредни линии за откъсване.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
ПРИЛАКТОН 80 мг: бяла, изпъстрена със светло кафяви точици, разделяща се на четири овална таблетка с дължина 20 мм, с три успоредни линии за откъсване.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
4. 1 Животни за които е предназначен ВМП
4.1 Target species
Да не се прилага на животни, използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.
Do not use in animals used for, or intended for use in breeding.
Да не се прилага на кучета, страдащи от хипоадренокортицизъм, хиперкалиемия или хипонатриемия.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Да не се използва съвместно с НСПВС при кучета с бъбречна недостатъчност.
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
2/ 25 4. 5 Специални предпазни мерки при употреба
2/ 25 4.5 Special precautions for use
За разлика от хората, при кучетата, при проведените клинични опити не е наблюдавано повишаване на случаите на хиперкалиемия при тази комбинация.
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Кучетата, лекувани едновременно със спиронолактон и НСПВС трябва да бъдат правилно хидратирани.
Unlike in humans, an increased incidence of hyperkalaemia was not observed in clinical trials performed in dogs with this combination.
При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия преди започване на комбинирано лечение (виж т. 4. 3).
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
Тъй като спиронолактона има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на продукта на подрастващи животни.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
Тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация, времето на полуживот на активните му метаболити може да бъде удължено при пациенти с чернодробна дисфункция.
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Спиронолактонът може да причини и индукция и инхибиране на цитохром Р450 ензимите и така може да повлияе метаболизма на други лекарства, използващи тези метаболитни пътища.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Може да причини кожна свръхчувствителност: хора, алергични към спиронолактон не трябва да прилагат продукта.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
В случай на случайно поглъщане потърсете незабавно лекарска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Възвратима атрофия на простатата се наблюдава често при мъжките.
A reversible prostatic atrophy is often observed in entire male dogs.
4. 7 Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Да не се употребява при бременност и лактация, защото е наблюдавана ембрионална токсичност при лабораторни животни.
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
При клинични изпитвания, ПРИЛАКТОН е прилаган заедно със фуроземид и пимобендан без доказателства за странични реакции.
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß- блокери, блокери на калциевите канали и т. н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж т. 4. 5).
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
3/ 25 Спиронолактонът може да причини и индукция и инхибиране на цитохром Р450 ензимите и така може да повлияе метаболизма на други лекарства, използващи тези метаболитни пътища.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
4. 9 Доза и начин на приложение
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
2 мг спиронолактон на кг ж. т. веднъж на ден.
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
Продуктът трябва да се прилага с храната.
The product should be administered with food.
ТЕГЛО
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
ПРИЛАКТОН 10 ПРИЛАКТОН 40 ПРИЛАКТОН 80 мг таблетки мг таблетки мг таблетки
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
до 2. 5 кг
PRILACTONE 80 mg Tablets
2. 5 до 5 кг
2.5 to 5 kg
½
2
3/ 4
3
1+½
1+½
1+¼
1+¼
След прилагането на до 10 пъти по- висока от препоръчаната доза (20 мг/ кг) на здрави кучета, дозо- зависимите странични ефекти са посочени в т. 4. 6.
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted, see section 4.6.
Тогава се препоръчва предизвикване на повръщане, стомашна промивка (в зависимост от риска) и следене на електролизата.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Трябва да бъде осигурено симптоматично лечение, например флуидна терапия.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Антагонист на алдостерона.
Aldosterone antagonist.
ATCвет код:
ATCvet code:
QC03DA01.
QC03DA01.
Спиронолактона и неговите активни метаболити (включително 7α- тиометил- спиронолактон и канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
4/ 25 чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове.
4/ 25 The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
Спиронолактона е натриуретично лекарство (исторически описван като мек диуретик).
The result is an improvement in heart function.
Резултатът е подобряване на сърдечната функция.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Спиронолактона предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата система.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен, алдостерона спомага появта на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране и ендотелиална дисфункция.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
При проведените клинични изпитвания кучета, лекувани със спиронолактон в допълнение към стандартната терапия (ACE- инхибитори) са показали намаляване на симптомите на влошаване на сърдечно- съдовото заболяване, в сравнение с кучета, подложени само на стандартна терапия.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
Когато е използван в комбинация с ACE- инхибитори споронолактона може да неутрализира ефектите на освобождаването на алдостерона.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Може да има дозо- зависима хипертрофия на zona glomerulosa на надбъбречната жлеза при високи дози.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Абсорбция След орално приложение на спиронолактон на кучета е демонстрирано, че три метаболита достигат нива от 32 до 49% от приложената доза.
Absorption After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Храната повишава бионаличността до 80 - 90%.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Последващото орално приложение на 2 до 4 мг/ кг, увеличава абсорбцията линеарно над границите на вариране.
Following oral administration of 2 to 4 mg/ kg, absorption increases linearly over the range.
След многократни перорални дози от 2 мг спиронолактон на кг за 10 последователни дни не е наблюдавана акумулация.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Средните Cmax от 382 µg/ l и 94 µg/ l са достигнати за първичните метаболити - 7α- тиометил- спиронолактон и канренон, след съответно 2 и 4 часа.
Mean Cmax of 382 µg/ l and 94 µg/ l are achieved for the primary metabolites, 7α -thiomethyl- spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Разпределение Средния обем на разпределение (Vss) на 7α- тиометил- спиронолактона и канренона са приблизително съответно 153 литра и 177 литра.
Distribution The mean volumes of distribution (Vss) of 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Средното време на оставане (MRT) на метаболитите варира от 9 до 14 часа и те се разпределят предимно в стомашно- чревния тракт, бъбреците, черния дроб и надбъбречните жлези.
The mean residence time of the metabolites ranges from 9 to 14 hours and they are preferentially distributed to the gastro-intestinal tract, kidney, liver and adrenal glands.
Метаболизъм Спиронолактона се метаболизира бързо и цялостно в черния дроб до неговите активни метоболити, 7α- тиометил- спиронолактон и канренон, които са първичните метаболити при кучето.
Metabolism Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7α - thiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Елиминиране Спиронолактона се екскретира главно чрез неговите метаболити.
Elimination Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
След
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/ h/ kg and 7α -thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/ h/ kg.
5/ 25 перорално прилагане на радиомаркиран спиронолактон на куче, 70% от дозата е открита във фекалиите и 20% - в урината.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
6.
5/ 25 6.
Beef flavouring Mannitоl Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone Sorbitоl Talc Magnesium stearate
Beef flavouring Mannitol Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone Sorbitol Talc Magnesium stearate
3 години в оригинална опаковка.
3 years as packaged for sale.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални условия на съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Разделените таблетки трябва да се съхраняват в оригиналния блистер.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Материал на първичната опаковка Блистери (полиамид/ алуминий/ поливинил хлорид // алуминий) в картонена кутия.
Blister packs (polyamide/ aluminium/ polyvinyl chloride/ /aluminium) in a cardboard box.
Размер на опаковката Кутия, съдържаща 3 блистера по 10 таблетки Кутия, съдържаща 18 блистера по 10 таблетки
Box containing 3 blisters of 10 tablets Box containing 18 blisters of 10 tablets
Всеки неизползван ВМП или остатъчни материали трябва да бъдат унищожени съгласно Закона за управление на отпадъците.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 LIBOURNE France
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
6/ 25 8.
6/ 25 8.
НОМЕР/ А НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg таблетки) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg таблетки) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg таблетки)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablets)
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
20/ 06/ 2007
20/ 06/ 2007
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВЯНЕ И/ ИЛИ УПОТРЕБА
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Подробна информация за продукта е достъпна на страницата на Европейската агенция за лекарствата (EMEA) TU http: // www. emea. europa. euUT
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu