natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разтвор за пулверизиране
Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis
1 ml (10 µg/ ml)
10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml
Разтвор за пулверизиране
Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution
Разтвор за пулверизиране
Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use
ампула (стъклена)
ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass)
2 ml (10 µg/ ml)
2 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml) 1 ml (10 µg/ ml) 1 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml) 2 ml (10 µg/ ml)
10 x 30 ампули
30 ampoules 100 ampoules 300 ampoules 30 ampoules 168 ampoules 90 ampoules 3 x 30 ampoules 10 x 30 ampoules
Ventavis 10 микрограма/ ml разтвор за пулверизиране
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution
1 ml разтвор съдържа 10 микрограма илопрост (iloprost) (като илопрост трометамол (iloprost trometamol)).
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Всяка ампула от 1 ml съдържа 10 микрограма илопрост.
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Всяка ампула от 2 ml съдържа 20 микрограма илопрост.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Помощно вещество: етанол 96% 0, 81 mg на ml.
Ethanol 96% 0,81 mg per ml.
Разтвор за пулверизиране.
Nebuliser solution.
Лечение на пациенти с първична белодробна хипертония, функционален клас ІІІ по NYHA, за облекчаване на симптомите и подобряване на физическата активност.
Treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез пулверизиране (вж. точка 6. 6).
Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation (see section 6.6).
• Доза на инхалаторна процедура
• Dose per inhalation session:
Препоръчителната доза е 2, 5 микрограма или 5 микрограма инхалиран илопрост (освобождавани на нивото на мундщука на пулверизатора), като се започва с ниска доза 2, 5 микрограма за първата инхалация, последвано от 5, 0 микрограма за втората инхалация.
The recommended dose is 2.5 micrograms or 5.0 micrograms of inhaled iloprost (as delivered at the mouthpiece of the nebuliser), starting with the low dose of 2.5 microgram for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second inhalation.
В случай на лоша поносимост на дозата от 5, 0 микрограма, дозата трябва да се редуцира до 2, 5 микрограма.
In case of poor tolerability of the 5.0 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 micrograms.
Две системи за пулверизиране със сгъстен въздух, HaloLite и Prodose, са показани като подходящи за приложението на Ventavis.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
И при двете системи, общият среден аеродинамичен диаметър на аерозолната капчица (MMAD) илопрост е между 2, 6 и 2, 7 микрометра.
With both systems the mass median aerodynamic diameter of the aerosol droplet (MMAD) with iloprost was between 2.6 and 2.7 micrometres.
При всяка инхалаторна процедура, съдържанието на една ампула от 2 ml Ventavis трябва да бъде прехвърлено в лекарствената камера на пулверизатора непосредствено преди употреба.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
HaloLite и Prodose са дозиметрични системи.
HaloLite and Prodose are dosimetric systems.
Те спират автоматично след като бъде въведена предварително зададената доза.
They stop automatically after the pre-set dose has been delivered.
Времето за инхалация зависи от особеностите на дишането на пациента.
The inhalation time depends on the patient ’ s breathing pattern.
Доза
Dose of iloprost at
на илопрост при мундщука
Estimated inhalation time
Изчислено време за инхалация
mouthpiece
(при честота 15 вдишвания на минута)
(frequency of 15 breaths per minute)
HaloLite
HaloLite
4 до 5 минути
4 to 5 min
8 до 10 минути
8 to 10 min
Prodose
Prodose
При доза от 5 микрограма илопрост при мундщука, се препоръчва провеждането на два инхалаторни цикъла с предварително зададена програма за доза от 2, 5 микрограма илопрост при зареждане на една ампула от 2 ml.
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
В допълнение, портативният ултразвуков, захранван с батерии пулверизатор Venta- Neb, е показан като подходящ за приложението на Ventavis.
Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Измереният MMAD на аерозолните капчици е 2, 6 микрометра.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
При всяка инхалаторна процедура съдържанието на една ампула от 2 ml Ventavis трябва да бъде прехвърлено в лекарствената камера на пулверизатора непосредствено преди употреба.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Две програми могат да са приложими:
Two programs can be operated:
PI Програма 1:
P1 Program 1:
5, 0 микрограма лекарствено вещество на мундщука, 25 инхалаторни цикъла.
5.0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
P2 Програма 2:
P2 Program 2:
2, 5 микрограма лекарствено вещество на мундщука, 10 инхалаторни цикъла.
2.5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
Определянето и предварителното задаване на програмата се извършва от лекаря.
The selection of the pre set program is made by the physician.
Venta- Neb подсказва на пациента със зрителен и звуков сигнал кога да инхалира.
Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Уредът спира автоматично след като предварително зададената доза бъде приложена.
It stops after the pre-set dose has been administered.
За да се постигне оптимален размер на капката на прилагания Ventavis, трябва да се използва зеления ограничител.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
Повече подробности можете да получите от инструкциите за употреба на пулверизатора Venta- Neb.
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
Доза
Dose of iloprost at mouthpiece
Изчислено време за
Estimated Inhalation time
инхалация
2.5 micrograms
Venta- Neb
Venta-Neb
2, 5 микрограма 5 микрограма
5 micrograms
4 минути 8 минути
8 min
Системата I- Neb AAD представлява преносим, ръчен пулверизатор тип вибрираща мрежа.
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system.
Системата образува капки с помощта на ултразвук, който изтласква течността през мрежата.
This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Системата I- Neb AAD също е подходяща за прилагане на Ventavis.
The I-Neb AAD nebuliser has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Измереният MMAD на аерозолните капчици е 2, 1 микрометра.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Пулверизаторът следи дишането на пациента, за да определи времето на аерозолния пулс, необходимо за осигуряване на предварително зададената доза от 2, 5 или 5 микрограма илопрост.
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Контролът на предварително зададената доза, подавана от I- Neb AAD се осъществява от лекарствената камера и контролния диск.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
Налични са две различни лекарствени камери, означени с различни цветове.
There are two different colour coded medication chambers.
За всяка камера има съответен контролен диск, означен с различен цвят:
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
За дозата 2, 5 микрограма се използва лекарствената камера с червено капаче (350 микролитра) и червен контролен диск.
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
За дозата 5 микрограма се използва лекарствената камера с лилаво капаче (650 микролитра) и лилав контролен диск.
For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Непосредствено преди началото на всяка една инхалация със системата I- Neb AAD е необходимо съдържанието на една ампула Ventavis от 1- ml с три цветни пръстена (розов- червен- червен) да се постави в съответната лекарствена камера.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
на илопрост при мундщука
Inhalation time
Изчислено време за инхалация
2.5 micrograms
Venta- Neb
I-Neb AAD
3, 2 минути 6, 5 минути
6.5 min
Тъй като пулверизаторът I- Neb образува аерозол с леко различаващи се физични характеристики от тези на апаратите HaloLite, Prodose и VentaNeb и с по- бързо доставяне на разтвора (вж. точка 5. 2), пациент, свикнал да използва даден модел пулверизатор не бива да започва да използва друг, без да е под надзора на лекуващия лекар.
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution (see section 5.2), patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Ефективността и поносимостта на инхалирания илопрост не са установени при приложението му с други системи за пулверизиране, които осигуряват различни характеристики на пулверизирания разтвор илопрост.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
• Дневна доза:
• Daily dose:
Дозата за една инхалаторна процедура трябва да бъде прилагана 6 до 9 пъти дневно, съобразно индивидуалната нужда и поносимост.
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
• Продължителност на лечението:
• Duration of treatment:
Продължителността на лечението зависи от клиничния статус и преценката на лекаря.
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician’ s discretion.
При влошаване на състоянието на пациента при тази терапия, трябва да се обсъди интравенозното приложение на простациклин.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Елиминирането от организма на илопрост e намалено при пациенти с хепатална дисфункция (вж. раздел 5. 2.).
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
За избягване на нежелано натрупване през деня, трябва да се обръща специално внимание при тези пациенти по време на началното титриране на дозата.
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
В началото трябва да се прилагат дози от 2, 5 микрограма на интервали от поне 3 часа (отговаря на максимално 6 приложения дневно).
Initially, doses of 2.5 micrograms should be administered with dosing intervals of at least 3 hours (corresponds to administration of max.
Ако е показано допълнително увеличение на дозата до 5, 0 микрограма, отново интервалът между приложенията от поне 3 часа трябва да бъде избран в началото и скъсяван внимателно на основата на индивидуалната поносимост.
If a further increase in the dose up to 5.0 micrograms is indicated, again dosing intervals of at least 3 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
По- нататъшно нежелано акумулиране на продукта в резултат от лечение в продължение на няколко дни, е малко вероятно, поради прекъсването на приложението през нощта.
A further undesired accumulation of the medicinal product following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Няма нужда от адаптиране на дозата при пациенти с клирънс на креатинина > 30 ml/ min (изчислен по формулата на Cockroft – Gault на база серумен креатинин).
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance > 30 ml/ min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
При клиничните проучвания не са изследвани пациенти с креатининов клирънс ≤ 30 ml/ min.
Patients with a creatinine clearance of ≤ 30 ml/ min were not investigated in the clinical trials.
Деца и юноши Няма опит с Ventavis в лечението на деца или юноши.
There is no experience with Ventavis in children or adolescents.
− Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. − Състояния, при които ефектите на Ventavis върху тромбоцитите могат да увеличат риска от хеморагия (напр. активни пептични язви, травма, интракраниална хеморагия).
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Conditions where the effects of Ventavis on platelets might increase the risk of haemorrhage (e. g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage). − Severe coronary heart disease or unstable angina; − Myocardial infarction within the last six months; − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision;
4 − Тежка форма на ИБС или нестабилна стенокардия; − Миокарден инфаркт в последните 6 месеца; − Декомпенсирана сърдечна недостатъчност, ако не е под строго лекарско наблюдение; − Тежки аритмии; цереброваскуларни инциденти (напр. периферно нарушение на мозъчното кръвообращение, инсулт) в последните 3 месеца. − Белодробна хипертония вследствие венозна оклузивна болест. − Вродени или придобити клапни дефекти с клинично значими нарушения на миокардната функция, несвързани с белодробната хипертония. − Бременност и кърмене (вж. точка 4. 6).
4 − Severe arrhythmias; cerebrovascular events (e. g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months. − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease. − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension. − Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Пулмонарният вазодилатативен ефект на инхалирания илопрост е краткотраен (1- 2 часа).
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Пациенти с припадъци, свързани с белодробната хипертония, трябва да избягват каквито и да било извънредни напрежения, например при физически усилия.
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Честотата на припадъците, нощни или при усилие, отразява пропуски в лечението и/ или недостатъчна ефективност, при което трябва да се обсъди нуждата от адаптиране и/ или промяна на терапията (вж. раздел 4. 8.).
The occurrence of a nocturnal or exertional syncope reflects therapeutic gaps and/ or insufficient efficiency, and the need to adapt and/ or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Инхалирането на Ventavis може да бъде свързано с риск от индуциране на бронхоспазъм, особено при пациенти с бронхиална хиперактивност (вж. точка 4. 8 Нежелани лекарствени реакции).
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8 Undesirable effects).
При пациенти с ниско кръвно налягане трябва да се внимава да се избягва по- нататъшно задълбочаване на хипотонията.
In patients with low systemic blood pressure, care should be taken to avoid further hypotension.
Не трябва да се започва приложение на Ventavis при пациенти със стойности на систоличното кръвно налягане под 85 mmHg.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic arterial hypotension less than 85 mmHg.
Когато при пациенти с белодробна хипертония, на които се прилага инхалаторен илопрост, се появят симптоми на белодробен оток, трябва да се обсъди наличието на придружаващо белодробно вено - оклузивно заболяване.
Should signs of pulmonary oedema occur when inhaled iloprost is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Лечението трябва да бъде спряно.
The treatment should be stopped.
В случай на прекъсване на терапията с Ventavis, рискът от рибаунд- ефект не може формално да бъде изключен.
In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Пациентът трябва да бъде внимателно проследен след спиране на лечението с инхалаторен илопрост и трябва да се обсъди алтернативна терапия при критично болни пациенти.
Careful monitoring of the patient should be performed, when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Елиминирането на илопрост е намалено при пациенти с чернодробна дисфункция и при такива с бъбречна недостатъчност, налагаща диализа (вж. раздел 5. 2.).
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction and in patients with renal failure requiring dialysis (see section 5.2).
Препоръчва се внимателно начално титриране на дозата с интервал между отделните приложения от поне 3 часа (вж. раздел 4. 2.).
A cautious initial dose titration using dosing intervals of at least 3 hours is recommended (see section 4.2).
Не може да се изключи, че това е от значение и при хора на продължителна терапия с Ventavis.
It cannot be excluded that this is also relevant to man on prolonged Ventavis therapy.
Разтворът за пулверизиране Ventavis не трябва да попада в контакт с кожата и очите; поглъщане през
To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalation- triggered systems (HaloLite/ Prodose), and to keep the room well ventilated.
5 устата на разтвор Ventavis трябва да се избягва.
Ventavis nebuliser solution should not come into contact with skin and eyes; oral ingestion of Ventavis solution should be avoided.
Илопрост може да усили ефектът на вазодилататорите и антихипертензивните лекарствени продукти.
Iloprost may increase the effect of vasodilatators and antihypertensive agents.
Илопрост може да инхибира тромбоцитната функция и, поради това, употребата му заедно с антикоагуланти (като хепарин, кумаринови антикоагуланти) или други инхибитори на тромбоцитната агрегация (напр. ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, тиклопидин, клопидогрел и гликопротеин ІІb/ IIIa антагонисти: абциксимаб, ептифибатид и тирофибан) може да увеличи риска от кървене.
5 Iloprost can inhibit platelet function and its use with anticoagulants (such as heparin, coumarin-type anticoagulants) or other inhibitors of platelet aggregation (such as acetylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, ticlopidine, clopidogrel and glycoprotein IIb/ IIIa antagonists: abciximab, eptifibatide and tirofiban) may increase the risk of bleeding.
Препоръчва се внимателно проследяване на пациенти, приемащи антикоагуланти, съгласно добрата медицинска практика.
A careful monitoring of the patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Едновременната употреба на други тромбоцитни инхибитори трябва да се избягва при пациенти, приемащи антикоагуланти.
The concomitant use of other platelet inhibitors should be avoided in patients taking anticoagulants.
Интравенозната инфузия на илопрост при пациенти няма ефект нито върху фармакокинетиката на многократни перорални дози дигоксин, нито върху фармакокинетиката на едновременно прилаган тъканен плазминоген- активатор (t- PA).
Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, направените in- vitro изследвания на инхибиторния потенциал на илопрост върху активността на цитохром Р450 ензимна система, показват, че не трябва да се очаква съответно подтискане на лекарствения метаболизъм от тези ензими при употреба на илопрост.
Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost have to be expected.
Няма достатъчно данни за употребата на Ventavis при бременни.
There are no adequate data from the use of Ventavis in pregnant women.
Проучванията при животни показват токсичност по отношение на репродуктивността (вж. точка 5. 3.).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ventavis е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4. 3).
Ventavis is contra- indicated during pregnancy (see section 4.3).
Жени в детеродна възраст трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечението.
Women of child-bearing potential should use effective contraceptive measures during treatment.
Не е известно дали Ventavis преминава в кърмата.
It is not known whether Ventavis enters the breast milk.
Този лекарствен продукт не трябва да се прилага при кърмачки (вж. точка 4. 3).
The medicinal product must not be administered to breast feeding mothers (see section 4.3).
При болни със симптоми на хипотония, като виене на свят, способността за шофиране или работа с машини могат да бъдат повлияни.
In patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness, the abilityto drive or operate machines may be affected.
В допълнение на локалните ефекти, резултат от инхалаторното приложение на илопрост, като например усилване на кашлицата, нежеланите реакции при приложението на илопрост са свързани с фармакологичните свойства на простациклините.
In addition to local effects resulting from administration of iloprost by inhalation such as increased cough, adverse reactions with iloprost are related to the pharmacological properties of prostacyclins.
Най- честите нежелани реакции, наблюдавани при клиничните проучвания включват вазодилатация, хипотония, главоболие и засилена кашлица.
The most common adverse reactions seen in clinical trials include vasodilatation, hypotension, headache and increased cough.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции се докладва както следва: много чести ≥1/ 10; чести ≥1/ 100 до < 1/ 10; нечести ≥1/ 1 000 и < 1/ 100; редки ≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000; много редки < 1/ 10 000.
Frequencies of adverse reactions are reported as follows: very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000.
Таблицата по- долу представя нежеланите реакции по MedDRA системо- органна класификация (MedDRA SOCs). Честотата се основава на данните от клиничните проучвания.
The incidences are based on clinical trial data.
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
6 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
6 Системо- органна класификация
System organ class
Вазодилатация, Хипотония
Vasodilatation, Hypotension
Синкоп, Замайване, свързан с хипотонията
Syncope, Dizziness related to hypotension
Засилена кашлица
Cough increased
Болка в челюстите / тризмус
Pain in jaw/ trismus