natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Аменорея, нарушена сексуална функция, еректилна дисфункция, неуспех на еякулацията, галакторея, гинекомастия, нередовна менструация, бяло течение
Amenorrhoea, Sexual dysfunction, Erectile dysfunction, Ejaculation disorder, Galactorrhoea, Gynaecomastia, Menstrual disorder, Vaginal discharge,
Редки Психични нарушения
Psychiatric disorders 63
Приапизъм
a
Много чести Чести Нечести Редки a
Very common Common Uncommon Rare
Безсъние Тревожност, безпокойство, нарушение на съня Състояние на обърканост, мания, подтиснато либидо, апатия, нервност Аноргазмия, притъпен афект
Insomnia Anxiety, Agitation, Sleep disorder Confusional state, Mania, Libido decreased, Listless, Nervousness Anorgasmia, Blunted affect
Хиперпролактинемия в някои случаи води до гинекомастия, нарушения на менструацията, аменорея, галакторея. b Екстрапирамидни нарушения може да са: паркинсонизъм (обилна саливация, втвърдяване на скелетната мускулатура, паркинсонизъм, лигавене, ригидност като зъбчато колело, брадикинезия, хипокинезия, масковидно лице, мускулно напрежение, акинезия, вратна ригидност, мускулна ригидност, паркинсонова походка и абнормен рефлекс на глабелата), 75 акатизия (акатизия, неспокойствие, хиперкинезия и синдром на неспокойния крак), тремор, дискинезия, (дискинезия, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклонус), дистония.
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Треморът включва тремор и остатъчен паркинсонов тремор.
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо те да имат екстрапирамиден произход.
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Следва списък на НЛР, свързани с рисперидон, които са определени като НЛР по време на клиничните проучвания, изследващи дългодействащия инжекционен рисперидон (RISPERDAL CONSTA), но които не са определени като НЛР при клинични проучвания на пероралния RISPERDAL.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
В тази таблица не са включени онези НЛР, които са специално свързани с инжекционния начин на приложение на RISPERDAL CONSTA.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.
Допълнителни нежелани лекарствени реакции, за които се съобщава при RISPERDAL CONSTA, но не и при пероралния RISPERDAL, класифицирани по системо- органни класове и честота Изследвания Намаляване на теглото, повишение на гама- глутамил- трансферазата, повишение на чернодробните ензими Сърдечни нарушения Брадикардия Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения Нарушения на нервната система Парестезия, припадък Нарушения на очите Блефароспазъм Нарушения на ухото и лабиринта Световъртеж Увреждания на гастроинтестиналния тракт Зъбобол, спазъм на езика Нарушения на кожата и подкожната тъкан Екзема Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Болка в седалищния мускул Инфекции и инфестации Инфекции на долните дихателни пътища, инфекции, гастроентерит, подкожен абсцес Наранявания и отравяния Падане Съдови нарушения Хипертония Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Болка Психични нарушения Депресия
Additional Adverse Drug Reactions Reported With RISPERDAL CONSTA but Not With Oral RISPERDAL by System Organ Class Investigations Weight decreased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased Cardiac Disorders Bradycardia Blood and Lymphatic Disorders Neutropenia Nervous System Disorders Paresthesia, Convulsion Eye Disorders Blepharospasm Ear and Labyrinth Disorders Vertigo Gastrointestinal Disorders Toothache, Tongue spasm Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Eczema Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Buttock pain Infections and Infestations Lower respiratory tract infection, Infection, Gastroenteritis, Subcutaneous abscess Injury and Poisoning Fall Vascular Disorders Hypertension General Disorders and Administration Site Conditions Pain Psychiatric Disorders Depression
Ефекти на класа
64 Class effects
Както и с всички други антипсихотици, в много редки случаи в постмаркетинговия период се съобщава за удължаване на QT- интервала след прием на рисперидон.
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Други сърдечни ефекти от този клас, за които се съобщава при антипсихотиците, които удължават QT- интервала, включват камерна аритмия, внезапна смърт, сърдечен арест и Torsades de Pointes.
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
76 Покачване на тегло
Weight gain
При сравнение на групи възрастни пациенти с шизофрения, отговарящи на критерия за покачване на тегло ≥ 7% от телесното тегло, третирани съответно с RISPERDAL и с плацебо в сборни 6 - до 8- седмични плацебо контролирани клинични проучвания, се установява статистически значимо по- голямо покачване на тегло при групата с RISPERDAL (18%), в сравнение с групата с плацебо (9%).
The proportions of RISPERDAL and placebo-treated adult patients with schizophrenia meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared in a pool of 6- to 8-week, placebo-controlled trials, revealing a statistically significantly greater incidence of weight gain for RISPERDAL (18%) compared to placebo (9%).
При събирателни плацебо контролирани 3- седмични проучвания при възрастни пациенти с остра мания процентът на повишаване на теглото с ≥ 7% в края на изследването е сравнимо при двете групи − RISPERDAL (2, 5%) и плацебо (2, 4%) − и е малко по- висок при контролната група (3, 5%).
In a pool of placebo-controlled 3-week studies in adult patients with acute mania, the incidence of weight increase of ≥ 7% at endpoint was comparable in the RISPERDAL (2.5%) and placebo (2.4%) groups, and was slightly higher in the active-control group (3.5%).
В популация на деца и юноши с поведенчески и други разстройства с деструктивно поведение, при дългосрочни проучвания теглото се увеличава средно със 7, 3 kg след 12 месеца лечение.
In a population of children and adolescents with conduct and other disruptive behaviour disorders, in long- term studies, weight increased by a mean of 7.3 kg after 12 months of treatment.
Очакваното покачване на тегло за здравите деца на възраст от 5 до 12 години е 3 до 5 kg годишно.
The expected weight gain for normal children between 5-12 years of age is 3 to 5 kg per year.
От 12 до 16 години това покачване на тегло от 3 до 5 kg годишно се поддържа при момичетата, докато момчетата наддават приблизително 5 kg годишно.
From 12-16 years of age, this magnitude of gaining 3 to 5 kg per year is maintained for girls, while boys gain approximately 5 kg per year.
Нежеланите лекарствени реакции при пациенти в старческа възраст с деменция или при деца, за които се съобщава по- често, отколкото при възрастни пациенти, са описани по- долу:
Adverse drug reactions that were reported with higher incidence in elderly patients with dementia or paediatric patients than in adult populations are described below:
При клинични проучвания с пациенти в старческа възраст с деменция като НЛР са съобщени преходни исхемични пристъпи и мозъчносъдови инциденти с честота съответно от 1, 4% и 1, 5%.
Transient ischaemic attack and cerebrovascular accident were ADRs reported in clinical trials with a frequency of 1.4% and 1.5%, respectively, in elderly patients with dementia.
В допълнение, следните НЛР са съобщени с честота ≥ 5% при пациенти в старческа възраст с деменция (те се наблюдават почти два пъти по- често, отколкото при другите възрастни пациенти): инфекции на пикочните пътища, периферни отоци, летаргия и кашлица.
In addition, the following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in elderly patients with dementia and with at least twice the frequency seen in other adult populations: urinary tract infection, peripheral oedema, lethargy, and cough.
Деца
Paediatric patients
Съобщава се за следните нежелани лекарствени реакции с честота ≥ 5% при деца и юноши (на възраст от 5 до 17 години), които се наблюдават почти два пъти по- често, отколкото при клинични изследвания при възрастни: сънливост/ седиране, умора, главоболие, повишен апетит, повръщане, инфекции на горните дихателни пътища, назална конгестия, коремна болка, световъртеж, кашлица, температура, тремор, диария и енурезис.
The following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in paediatric patients (5 to 17 years) and with at least twice the frequency seen in clinical trials in adults: somnolence/ sedation, fatigue, headache, increased appetite, vomiting, upper respiratory tract infection, nasal congestion, abdominal pain, dizziness, cough, pyrexia, tremor, diarrhoea, and enuresis.
Най- общо, симптомите и признаците са тези, които са резултат от по- силно изразяване на известните фармакологични ефекти на рисперидон.
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
При предозиране се съобщава за удължаване на QT- интервала и за гърчове.
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
За Torsade de Points се съобщава във връзка с комбинирано предозиране на RISPERDAL и пароксетин.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of RISPERDAL and paroxetine.
В случай на остро предозиране, трябва да се вземе предвид възможността да са включени много лекарства.
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Осигурете и поддържайте проходими дихателните пътища, за да може да има адекватна оксигенация и вентилация.
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Трябва да се обсъди извършването на стомашен лаваж (след интубирането, ако пациентът е в безсъзнание) и даването на активен въглен заедно със
Gastric lavage (after intubation, if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative
77 слабителни средства само когато лекарството е прието преди по- малко от един час.
65 should be considered only when drug intake was less than one hour before.
Трябва да се започне незабавно мониториране на сърдечно- съдовата система и това трябва да включва продължително мониториране на електрокардиограмата, за да се уловят възможните аритмии.
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Поради това трябва да се постановят съответни поддържащи мерки.
Therefore, appropriate supportive measures should be instituted.
Хипотонията и циркулаторния колапс трябва да бъдат лекувани със съответни мерки като венозно вливане на течности и/ или на симпатикомиметици.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика трябва да се дадат антихолинергични средства.
In case of severe extrapyramidal symptoms, an anticholinergic medicinal product should be administered.
Внимателното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Фармакотерапевтична група: други антипсихотици, ATC код:
Other antipsychotics, ATC code:
N05AX08
N05AX08
Рисперидон се свързва и с алфа1- адренергичните рецептори, и с по- нисък афинитет към H1- хистаминергичните и алфа 2- адренергичните рецептори.
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Въпреки че рисперидон е мощен D2 антагонист, за което се счита, че подобрява позитивните симптоми при шизофрения, той води до по- слабо подтискане на двигателната активност и по- слаба каталепсия, отколкото класическите антипсихотици.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, which is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Балансираният централен серотонинов и допаминов антагонизъм може да намалят вероятността за поява на екстрапирамидни нежелани реакции и да разширят терапевтичното действие за повлияване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Ефективността на рисперидон при краткосрочно лечение на шизофрения е установена в четири изследвания, с продължителност от 4 до 8 седмици, при които са включени 2 500 пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения, определени в DSM- IV.
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of schizophrenia was established in four studies, 4- to 8-weeks in duration, which enrolled over 2500 patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
В едно 6- седмично, плацебо контролирано клинично проучване, което включва коригиране на дозата на рисперидон до 10 mg на ден, разделена на 2 приема дневно, рисперидон е с по- добър ефект в сравнение с плацебо по отношение на общия сбор от кратката психиатрична скала за оценка [BPRS].
In a 6- week, placebo-controlled trial involving titration of risperidone in doses up to 10 mg/ day administered twice daily, risperidone was superior to placebo on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) total score.
В едно 8- седмично, плацебо контролирано клинично проучване с четири фиксирани дози рисперидон (2, 6, 10, и 16 mg дневно, дадени два пъти дневно), всичките 4 групи на рисперидон са с по- добър ефект в сравнение с плацебо по отношение на общия сбор по скалата за позитивни и негативни симптоми [PANSS].
In an 8- week, placebo-controlled trial involving four fixed doses of risperidone (2, 6, 10, and 16 mg/ day, administered twice daily), all four risperidone groups were superior to placebo on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
В едно 8- седмично клинично проучване за сравняване на дозите, включващо 5 фиксирани дози рисперидон (1, 4, 8, 12, и 16 mg дневно, дадени два пъти дневно), групите на рисперидон в доза 4, 8, и 16 mg дневно имат по- добър ефект в сравнение с групата на рисперидон в доза 1 mg по отношение на общия сбор по PANSS.
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
В едно 4- седмично, плацебо контролирано клинично проучване за сравняване на дозите рисперидон (4 и 8 mg дневно, дадени веднъж дневно) и двете групи на рисперидон имат по- добър ефект в сравнение с плацебо по отношение на няколко от резултатите по PANSS и измерването на отговора (> 20% намаление на общия сбор по PANSS).
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
В едно по- дългосрочно клинично проучване с възрастни амбулаторни пациенти, които отговарят на критерии за шизофрения na DSM- IV и които при приложение на антипсихотична терапия са клинически стабилни поне за 4 седмици, са рандомизирани към група, получаваща рисперидон от 2 до 8 mg на ден, или към група с халоперидол, за 1 до 2 години, за да бъдат наблюдавани за поява на
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
Пациентите, които получават рисперидон, имат значително по- дълъг период от време до рецидив в сравнение с групата на пациентите на лечение с халоперидол.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
Ефикасността на монотерапията с рисперидон при непосредствено лечение на манийните епизоди, свързани с биполярно разстройство I, са демонстрирани в три двойно- слепи, плацебо контролирани проучвания на монотерапията при приблизително 820 пациенти, които имат биполярно разстройство I въз основа на критериите на DSM- IV.
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
При три от проучванията рисперидон в доза от 1 до 6 mg дневно (начална дозировка 3 mg в две проучвания и 2 mg в едно проучване) има значително по- добър ефект в сравнение с плацебо при предварително определения първичен краен срок, т. е. промяната на общия сбор от оценъчната скала за мания на Young [YMRS] от изходното ниво до третата седмица.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
Вторичните резултати за ефикасност са обикновено в съответствие с първичния резултат.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
Процентът от пациентите, които имат намаление ≥ 50% на общия сбор от YMRS от изходното ниво до 3- тата седмица, е значително по- висок с рисперидон, отколкото с плацебо.
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
Едно от трите изследвания включва група за лечение с халоперидол и 9- седмична двойно- сляпа фаза на поддържащо лечение.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
Ефикасността се поддържа по време на целия 9- седмичен период на поддържащо лечение.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
Промяната на общия сбор от YMRS от изходното ниво показа продължително подобрение и е сравнима за рисперидон и халоперидол на 12- та седмица.
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
Ефективността на рисперидон в допълнение към стабилизаторите на настроението при лечението на острата мания е показана в едно от двете 3- седмични двойно- слепи проучвания при приблизително 300 пациенти, които отговарят на критериите на DSM- IV за биполярно разстройство I.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
В едно 3- седмично проучване рисперидон в доза от 1 до 6 mg дневно, като се започва с 2 mg дневно, даден в допълнение към литий или валпроат, е с по- добър ефект от лития или валпроата, дадени без рисперидон, при предварително определената първична крайна точка, т. е. промяната на общия сбор от YMRS от изходното ниво до 3- та седмица.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
При второ 3- седмично проучване рисперидон в доза от 1 до 6 mg дневно с начална доза от 2 mg дневно даден заедно с литий, валпроат или карбамазепин, не е по- добър от литий, валпроат или карбамазепин, дадени без рисперидон, при намаляване на резултата от YMRS.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
Едно възможно обяснение за неуспеха на това изследване е индукцията на клирънса на рисперидон и 9- хидрокси- рисперидон от карбамазепин, което води до по- ниски от терапевтичните нива на рисперидон и 9- хидрокси- рисперидон.
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
При изключване на групата на карбамазепин от post- hoc анализа рисперидон, комбиниран с литий или валпроат, има по- добър ефект от литий или валпроат, дадени без рисперидон, за намаление на общия сбор от YMRS.
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
Персистираща агресия при деменция
Persistent aggression in dementia
Ефикасността на рисперидон при лечение на поведенчески и психотични симптоми при деменция (BPSD), които включват нарушения в поведението като агресивност, тревожност, психоза, активност, и афективни нарушения, е демонстрирана при 3 двойно- слепи, плацебо контролирани 12- седмични проучвания на 1 150 пациенти в старческа възраст с деменция.
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
Едното изследване включва фиксирани дози рисперидон от 0, 5; 1, и 2 mg дневно.
One study included fixed risperidone doses of 0.5, 1, and 2 mg/ day.
Двете проучвания с гъвкави дози включват рисперидон в обхват от 0, 5 до 4 mg дневно и съответно от 0, 5 до 2 mg дневно.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.
Рисперидон показва статистически значима и клинично важна ефективност при лечението на агресия и по- малък ефект при лечението на възбудата и тревогата при пациенти в старческа възраст с деменция (според оценката за патология на поведението в оценъчната скала за болестта на Алцхаймер [BEHAVE- AD] и в скалата на Cohen- Mansfield за възбуда [CMAI]).
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Ефектът от лечението с рисперидон е независим от резултата от изследването на мини- изследването на психичен статус (MMSE) (и следователно от тежестта на деменцията); от седативните свойства на рисперидон; от наличието или липсата на психоза; от вида на деменцията − на Алцхаймер, съдова или смесена.
The treatment effect of risperidone was independent of Mini-Mental State Examination (MMSE) score (and consequently of the severity of dementia); of sedative properties of risperidone; of the presence or absence of psychosis; and of the type of dementia, Alzheimer’ s, vascular, or mixed.
(вж. точка 4. 4)
(See also section 4.4)
79 Поведенчески разстройства
Conduct disorder