natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) – вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Как да използвате Ziagen?
How is Ziagen used?
Лечението със Ziagen трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Treatment with Ziagen should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Препоръчваната доза Ziagen за пациенти на възраст над 12 години е 600 mg дневно – 600 mg веднъж дневно или 300 mg два пъти дневно.
The recommended dose of Ziagen for patients over 12 years of age is 600 mg daily, either as 600 mg once a day or 300 mg twice a day.
При деца на възраст под 12 години дозата зависи от телесното тегло.
In children aged below 12 years, the dose depends on body weight.
Децата, приемащи таблетки Ziagen, трябва да се следят отблизо за проява на нежелани реакции.
Children taking Ziagen tablets should be closely monitored for side effects.
Данните за употребата на Ziagen при деца на възраст под три месеца са много ограничени.
Information on the use of Ziagen in children aged below three months is very limited.
Най- добре е таблетките Ziagen да се поглъщат без разтрошаване.
Ziagen tablets should ideally be swallowed without crushing.
Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, трябва да използват пероралния разтвор или могат да разтрошават и добавят таблетките към малко количество храна или течност непосредствено преди приемане на дозата.
Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or they may crush and add the tablets to a small amount of food or drink, before taking the dose immediately.
Преди започване на лечение със Ziagen всички пациенти трябва да бъдат подложени на проучване за носителство на специфичен ген, наречен „ HLA- B* 5701 алел “.
Before starting treatment with Ziagen, all patients should have a test to find out if they have a specific gene called ‘ HLA-B (type 5701 )’.
При пациентите, които са носители на този ген, има увеличен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради това те трябва да приемат Ziagen само ако няма други варианти за лечение.
Patients with this gene have an increased risk of having an allergic reaction to abacavir, so they should only take Ziagen if there are no other treatment options.
На пациентите, приемащи Ziagen, трябва да се предоставя специална информационна карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството.
Patients who take Ziagen must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Активното вещество в Ziagen, абакавир, е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI).
The active substance in Ziagen, abacavir, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
То блокира действието на обратната транскриптаза – ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса да инфектира клетките в организма и да изгражда повече вируси.
Ziagen does
Като блокира този ензим, Ziagen, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ziagen е изследван в шест основни проучвания, обхващащи 1843 инфектирани с ХИВ възрастни.
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults.
Ziagen се приема самостоятелно или се добавя към комбинацията от ламивудин и зидовудин (други антивирусни лекарствена) или към текущото ХИВ лечение на пациентите.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients’ existing HIV treatment.
Ziagen е изследван също в три проучвания, обхващащи 489 инфектирани с ХИВ деца на възраст между три месеца и 18 години.
Ziagen has also been studied in three studies including 489 HIV-infected children aged between three months and 18 years.
Ефектите на Ziagen са сравнени с ефектите на други антивирусни лекарства, плацебо (сляпо лечение) или никакво лечение.
Ziagen’ s effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Основната мярка за ефективност е ефектът на Ziagen върху нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и броя на CD4 T- клетките в кръвта (общ брой CD4 клетки).
The main measures of effectiveness were the effect of Ziagen on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Във всички проучвания Ziagen причинява намаляване на вирусното натоварване, по- специално когато се приема с други антивирусни лекарства.
In all studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
Той е по- ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото други антивирусни лекарства за намаляване на вирусното натоварване.
It was more effective than placebo, and as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads.
След 16 седмици на лечение 77% от възрастните пациенти, приемащи Ziagen с ламивудин и зидовудин, имат вирусно натоварване под 400 копия/ ml (67 от 87) в сравнение с 38% от възрастните пациенти, приемащи само ламивудин и зидовудин (33 от 86).
After 16 weeks of treatment, 77% of the adults taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ ml (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine alone (33 out of 86).
Ефективността на Ziagen е подобна на тази на индинавир, като след 16 седмици около две трети от пациентите имат вирусно натоварване под 400 копия/ ml.
Ziagen was of similar effectiveness to indinavir, with around two thirds of the patients having viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks.
Приеман веднъж и два пъти дневно, Ziagen има подобен ефект върху вирусното натоварване, като след 48 седмици около две трети от пациентите имат вирусно натоварване под 50 копия/ ml.
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load, with around two thirds of patients having viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Проучванията при деца показват, че след 24 седмици Ziagen в комбинация с антивирусни лекарства намалява вирусното натоварване в степен, подобна на други комбинации.
The studies in children showed that Ziagen, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads to a similar extent to other combinations after 24 weeks.
Най- честите нежелани реакции при приема на Ziagen (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са анорексия (загуба на апетит), главоболие, гадене (позиви за повръщане) повръщане, диария, обрив, повишена температура, летаргия (липса на енергия) и отпаздналост (умора).
The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
За пълния списък на всички наблюдавани при Ziagen нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Ziagen, see the Package Leaflet.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) настъпват при около 5% от пациентите, приемащи Ziagen, обикновено през първите шест седмици на лечение.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
Рискът от свръхчувствителност е по- висок при пациенти, които са носители на HLA- B* 5701 алел.
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Симптомите почти винаги са повишена температура или обрив, но много често са гадене, повръщане, диария, коремни болки, диспнея (задух), кашлица, повишена температура, летаргия, общо неразположение, главоболие, признаци в кръвта на чернодробно увреждане и миалгия (болки в мускулите).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Пациентите, лекувани със Ziagen, получават карта с подробно описание на тези симптоми, за да са запознати с тях; ако развият подобна реакция, те трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
Patients treated with Ziagen receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Ziagen не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни заболявания или пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към абакавир или някоя от другите съставки.
Ziagen should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to abacavir or any of the other ingredients.
Както при други лекарства против ХИВ, пациентите, приемащи Ziagen, са застрашени от развитие на липодистрофия (промени в разпределението на мазнините в тялото), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Ziagen may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
При пациентите с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит В или С) може да има повишен риск от увреждане на черния 2/ 3 дроб при приема на Ziagen.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Ziagen.
Както всички други NRTI Ziagen може да причини лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма), а при бебета на жени, приемали Ziagen по време на бременността – митохондриална дисфункция (увреждане на произвеждащите енергия компоненти на клетките, което може да причини проблеми с кръвта).
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Основания за одобряване на Ziagen?
Why has Ziagen been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ziagen са по- големи от рисковете при комбинирано антиретровирусно лечение на ХИВ - инфектирани пациенти.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ziagen’ s benefits are greater than its risks for use in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-infected patients.
Комитетът отбелязва, че доказването на ползата от Ziagen се основава на резултати от проучвания, проведени главно с приемане на лекарството два пъти дневно в комбинация с други лекарства при възрастни, които преди това не са лекувани за ХИВ.
The Committee noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines
Комитетът препоръчва на Ziagen да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ziagen на Glaxo Group Ltd на 8 юли 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
Разрешението за употреба е подновено на 8 юли 2004 г.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
Пълният текст на EPAR относно Ziagen може да се намери тук.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
Таблетките с делителна черта са жълти на цвят, двойно изпъкнали, оформени като капсули и са с гравиран надпис GX 623 от двете страни.
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Ziagen в комбинация с други антиретровирусни продукти е показан за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
При тези пациенти не е провеждано предварително антиретровирусно лечение (вж. точка 5. 1).
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Ziagen може да се приема с или без храна.
Ziagen can be taken with or without food.
С цел осигуряване прилагането на цялата доза най- добре е таблетката (ите) да се поглъщат без да се разтрошават.
To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
При пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките може да се разтрошават и да бъдат добавяни към малко количество полутвърда храна или течност, като всичко това трябва да бъде прието незабавно (вж. точка 5. 2).
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Възрастни и подрастващи (на възраст над 12 години): препоръчаната доза Ziagen е 600 mg дневно.
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Дневната доза може да се приема като 300 mg (една таблетка) два пъти дневно или като 600 mg (две таблетки) веднъж дневно (вж. точки 4. 4. и 5. 1).
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
2 Пациенти, при които се преминава към режим с един прием дневно трябва да приемат 300 mg два пъти дневно и да преминат на следващата сутрин към прием на 600 mg веднъж дневно.
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg twice a day and switch to 600 mg once a day the following morning.
Ако се предпочита един прием дневно вечер, трябва да се приемат 300 mg Ziagen само първата сутрин, последвани от 600 mg вечерта.
When changing
Ако се вземе решение пациентът да се върне към режим с прием два пъти дневно, той трябва да завърши определеното лечение за деня и да започне прием на 300 mg два пъти дневно от сутринта на следващия ден.
2 back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg twice a day the following morning.
Препоръчва се дозиране на Ziagen таблетки съобразно групите по телесно тегло.
A dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Тази схема на дозиране при педиатрични пациенти с тегло 14- 30 kg се базира основно на фармакокинетичното моделиране.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling.
Тъй като с този продукт не може да се постигне прецизно дозиране, може да се наблюдава фармакокинетична свръхекспозиция на абакавир.
A pharmacokinetic overexposure of abacavir can occur since accurate dosing can not be achieved with this formulation.
Затова е оправдано внимателното мониториране на безопасността при тези пациенти.
Therefore a close safety monitoring is warranted in these patients.
Деца с тегло най- малко 30 kg: трябва да се приема дозата за възрастни от 300 mg два пъти дневно.
Children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 300 mg twice daily should be taken.
Деца с тегло > 21 kg до < 30 kg: половин таблетка Ziagen, приета сутрин и една цяла таблетка, приета вечер.
Children weighing > 21 kg to < 30 kg: one half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Деца с тегло от 14 kg до 21 kg: половин таблетка Ziagen два пъти дневно.
Children weighing 14 to 21 kg: one half of a Ziagen tablet twice daily.
Данните от приложението на Ziagen при тази възрастова група са много ограничени (вж. точка 5. 2).
Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
Не е необходима промяна в дозировката на Ziagen при пациенти със смущения в бъбречната функция.
Renal impairment: no dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Обаче, Ziagen не трябва да се прилага при пациенти с терминално бъбречно заболяване (вж. точка 5. 2).
However, Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Чернодробно увреждане: Абакавир се метаболизира предимно в черния дроб.
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането при пациенти с лекостепенно чернодробно увреждане.
No dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment.
Няма данни от приложението на продукта при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Ето защо, не се препоръчва приложение на абакавир при пациенти с умерено чернодробно увреждане, освен при доказана необходимост.
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see section 5.2).
При пациенти с тежкостепенно чернодробно увреждане, Ziagen е противопоказан (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Abacavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Няма данни за фармакокинетиката на Ziagen при пациенти на възраст над 65 години.
Elderly: no pharmacokinetic data is currently available in patients over 65 years of age.
Ziagen е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Ziagen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Виж ИНФОРМАЦИЯТА ЗА РЕАКЦИИ НА СВРЪХЧУВСТВИТЕЛНОСТ в ограденото каре в точки 4. 4. и 4. 8.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
При пациенти с тежкостепенно чернодробно увреждане Ziagen е противопоказан.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Реакция на свръхчувствителност (вж. и точка 4. 8.):
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
Някои от тези случаи са били животозастрашаващи и са завършили летално въпреки взетите предпазни мерки.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Базирайки се на проспективното проучване CAN 106030 (PREDICT- 1), използването на скрининг за HLA- B* 5701 алел преди терапията и избягване след това на употребата на абакавир при пациентите с този алел, намалява значително честотата на реакциите на свръхчувствителност към абакавир.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Тези резултати съответстват на получените в предишни ретроспективни проучвания.
3 These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Следователно, преди започване на лечение с абакавир на всеки HIV- инфектиран пациент, независимо от расовия му произход, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA- B * 5701 алел.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
• Клинично описание
• Clinical Description
Почти всички реакции на свръхчувствителност ще се проявят с фебрилитет и/ или кожен обрив като част от синдрома.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Те може да насочат клинициста към неправилна диагноза на свръхчувствителността като заболяване на дихателните пътища (пневмония, бронхит, фарингит) или гастроентерит.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Симптомите обикновено отшумяват след преустановяване приема на Ziagen.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of Ziagen.
4 • Клинично поведение
• Clinical Management
Такива реакции, обаче, могат да се появят по всяко време през периода на лечение.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
Пациентите с диагноза за реакция на свръхчувствителност по време на лечението ТРЯБВА да преустановят приема на Ziagen незабавно.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.
НИКОГА НЕ ТРЯБВА да се започва отново лечение със Ziagen, както и с всеки друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр.
Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Trizivir), ако то веднъж е прекратено поради проявена свръхчувствителност.
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
При повторна поява симптомите обикновено са по- тежки.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Възможно е да се развие животозастрашаваща хипотония, последвана от летален изход.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life- threatening hypotension and death.
За да се избегне забавянето на диагностицирането и да се сведе до минимум риска от животозастрашаваща реакция на свръхчувствителност, приемът на Ziagen трябва да се преустанови окончателно в случай че свръхчувствителността не може да се изключи напълно, дори при възможност за друга диагноза (заболяване на дихателната система, грипоподобно заболяване, гастроентерит или реакции към други лекарства).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Специално внимание трябва да се обърне на пациенти, започващи терапия със Ziagen, които приемат едновременно други продукти, причиняващи кожна токсичност (например, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced
Това е необходимо, защото за момента е трудно да се отдиференцират кожни обриви вследствие употребата на тези продукти от реакции на свръхчувствителност, свързани с абакавир.
4 by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
• Поведение след прекъсване на лечението със Ziagen
• Management after an interruption of Ziagen therapy
В случай че приемът на Ziagen е бил преустановен поради каквато и да е причина и се разглежда въпросът за възобновяване на лечението, причината за прекъсването трябва да бъде точно установена, за да се прецени дали пациентът е имал прояви на свръхчувствителност.
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.