natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проведени са проучвания при кучета, сравняващи ефективността на SevoFlo с тази на други анестетични агенти, като изофлуран (друг анестетичен газ), тиопентал, пропофол и кетамин плюс диазепам, като е изследвана ефективността на SevoFlo както за предизвикването, така и за поддържането на състояние на анестезия.
Studies were carried out in dogs, comparing the effectiveness of SevoFlo to that of other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam, and SevoFlo’ s effectiveness at both inducing and maintaining anaesthesia was investigated.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Каква полза от SevoFlo е установена в проучванията?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has SevoFlo shown during the studies?
В проучванията SevoFlo показва еднаква ефикасност в сравнение с други анестетични агенти.
In the studies, SevoFlo was equally efficacious when compared to other anaesthetic agents.
Проучванията показват, че севофлуран може да бъде прилаган безопасно с няколко други лекарства, които обикновено се използват при кучета преди или по време на операции.
Studies showed that sevoflurane could safely be used with several other medicines commonly used in dogs before or during operations.
Какъв е рискът, свързан със SevoFlo?
What is the risk associated with SevoFlo?
Най- често съобщаваните странични реакции, свързани с приложението на SevoFlo при кучета, са ниско кръвно налягане, ускорено дишане, скованост на мускулите, възбуда, временна неспособност за дишане, потрепвания на мускулите и повръщане.
The most frequently reported side effects associated with SevoFlo administration in dogs are low blood pressure, abnormally rapid breathing, muscle tenseness, excitation, a temporary inability to breathe, small muscle twitches, and vomiting.
При много стари или много болни кучета може да се наложи корекция на използваната доза.
The dose used for very old or very sick dogs may need to be adjusted.
Поради ограничения клиничен опит, SevoFlo не трябва да се използва при бременни или кърмещи кучки, както и при кучета на възраст под 12 седмици.
SevoFlo should not be used in pregnant or lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age as there is limited clinical experience.
SevoFlo не трябва да се използва и при кучета с известна или подозирана чувствителност към такива анестетици.
SevoFlo should not be used in dogs with a known or suspected sensitivity to such anaesthetics.
За пълния списък на всички наблюдавани при SevoFlo нежелани реакции – вижте листовката.
For a full list of all side-effects reported with SevoFlo, see the Package Leaflet.
Този ветеринарен лекарствен продукт е разработен специално за кучета и не е предназначен за употреба при хора.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not intended for use in humans.
Тъй като севофлуран е общ анестетик, излагането на човек на пари севофлуран може да причини симптоми като треперене, гадене, главоболие, ниско кръвно налягане, понижена сърдечна честота и дори потиснато дишане.
As sevoflurane is a general anaesthetic, human exposure to sevoflurane vapour may cause symptoms such as shivering, nausea, headaches, low blood pressure, decreased heart rate and even reduced breathing.
Поради това евентуални разливания трябва да се отстраняват незабавно, парите да не се вдишват и да се избягва всякакъв контакт на продукта с устата.
Care must therefore be taken to remove any spillage immediately, the vapour should not be inhaled, and all contact with the product by mouth must be avoided.
Бременни и кърмещи жени не трябва да влизат в контакт с продукта, също така трябва да избягват операционни стаи и зони за възстановяване на животни, където се използва или напоследък е бил използван продуктът.
Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should also avoid operating rooms and animal recovery areas where the product is being, or has recently been, used.
При контакт с кожата, случайно попадане в очите или за повече информация погледнете листовката.
In case of accidental contact with the skin or eyes, or for more information, the Package Leaflet should be consulted.
Основания за одобряване на SevoFlo?
Why has SevoFlo been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от SevoFlo са по- големи от рисковете по отношение на неговата употреба за предизвикване и поддържане на състояние на анестезия при кучета и препоръчва на SevoFlo да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of SevoFlo exceed the risks in relation to its use for the induction and maintenance of anaesthesia in dogs and recommended that SevoFlo be given a marketing authorisation.
Съотношението полза/ риск можете да намерите в модул 6 на този EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Допълнителна информация за SevoFlo:
Other information about SevoFlo:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за SevoFlo на Abbott Laboratories Ltd на 11 декември 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for SevoFlo to Abbott Laboratories Ltd on 11 December 2002.
Информация за начина на отпускане на лекарствения продукт можете да намерите на опаковката.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Дата на последно актуализиране на текста 03- 2007.
This summary was last updated in March 2007.
EС - Номер
EU Number
EU/ 2/ 02/ 035/ 007 SevoFlo
EU/ 2/ 02/ 035/ 007
Бутилка (полиетилен нафталат) с Quik- Fil (II) запушалка
Bottle (polyethylene naphthalate) with Quik-Fil (II) closure
Да не се използва при бременни и лактиращи кучки (вж. точка 4. 7).
Do not use in pregnant and lactating bitches (see section 4.7).
Да не се използва при кучета на възраст по- малка от 12 седмици.
Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Халогенираните летливи анестетици могат да взаимодействат със сухи абсорбенти на въглероден диоксид (CO2) до получаването на въглероден оксид (СО), който може да причини повишени нива на карбоксихемоглобин при някои кучета.
Special precautions for use in animals Halogenated volatile anaesthetics can react with dry carbon dioxide (CO2) absorbents to produce carbon monoxide (CO) that may result in elevated levels of carboxyhaemoglobin in some dogs.
Екзотермичната реакция, която настъпва между инхалационните агенти (включително севофлуран) и CO2- абсорбентите, се засилва, когато CO2 - абсорбентът изсъхне, също както след продължително протичане на сух газ през канистрите с CO2 - абсорбент.
The exothermic reaction that occurs between inhalation agents (including sevoflurane) and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated, such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
Необичайно намаляване
Rare cases of excessive heat production, smoke and/ or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
2/ 26 на очакваната дълбочина на анестезия в сравнение с втвърдяването на изпарителя може да бъде индикация за прекомерно нагряване на канистъра с CO2 - абсорбент.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
Ако има съмнения, че CO2 - абсорбентът може да е изсъхнал, той трябва да се смени.
If it is suspected that the CO2 absorbent may be desiccated, it must be replaced.
Цветният индикатор на повечето CO2 - абсорбенти не се променя непременно при изсъхване.
The colour indicator of most CO2 absorbents does not necessarily change as a result of desiccation.
CO2 - абсорбентите трябва рутинно да се подменят, независимо от състоянието на цветния индикатор.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Когато севофлуран взаимодейства с натронкалк или бариев хидроксид се получава 1, 1, 3, 3, 3 - пентафлуоро- 2 - (флуорометокси) пропен (C4H2F6O), известен още като Съединение А.
2/ 24 1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
Реакцията с бариев хидроксид предизвиква образуване на по- голямо количество Съединение А отколкото реакцията с натронкалк.
Reaction with barium hydroxide results in a greater production of Compound A than does the reaction with soda lime.
Поради слабата разтворимост на севофлуран в кръвта, тези хемодинамични промени може да се получат по- бързо, отколкото при други летливи анестетици.
Due to sevoflurane's low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
При стари или слаби кучета може да се наложи дозите севофлуран да се променят.
Compromised or debilitated dogs Doses of sevoflurane may need adjustment for geriatric or debilitated dogs.
Може да се наложи необходимите за поддържане на анестезия дози да се намалят с приблизително 0, 5% при стари кучета (т. е.
Doses required for maintenance anaesthesia may need to be reduced by approximately 0.5% in geriatric dogs (i. e.
2, 8% до 3, 1% при премедикирани стари кучета и 3, 2 до 3, 3% при непремедикирани стари кучета).
2.8% to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
Ограниченият клиничен опит при прилагане на севофлуран на кучета с бъбречна, чернодробна и сърдечно- съдова недостатъчност показва, че севофлуран може безопасно да се прилага при тези условия.
Limited clinical experience in administering sevoflurane to dogs with renal, hepatic and cardiovascular insufficiency suggests that sevoflurane may be safely used in these conditions.
3/ 26 Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните За да се сведе до минимум излагането на изпарения на севофлуран, се препоръчва следното:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In order to minimise exposure to sevoflurane vapour, the following recommendations are made: • Use a cuffed endotracheal tube when possible for the administration of SevoFlo during maintenance anaesthesia. • Avoid using masking procedures for prolonged induction and maintenance of general anaesthesia. • Ensure that operating rooms and animal recovery areas are provided with adequate ventilation or scavenging systems to prevent the accumulation of anaesthetic vapour. • All scavenging/ extraction systems must be adequately maintained. • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas. • Care should be taken when dispensing SevoFlo, with immediate removal of any spillage. • Do not inhale the vapour directly.
Това е много рядко наблюдавана реакция на идиосинкразия след многократно експониране. • От гледна точка на опазване на околната среда, употребата на филтри с въглен и пречистващи устройства се счита за добра практика.
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure. • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Най- често съобщаваните нежелани реакции, свързани с употребата на SevoFlo, са хипотензия, последвана от тахипнея, мускулно напрежение, възбуда, апнея, мускулни потрепвания и повръщане.
The most frequently reported adverse reactions associated with SevoFlo administration were hypotension, followed by tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis.
Севофлуран причинява зависима от дозата респираторна депресия, поради което дишането трябва внимателно да се наблюдава по време на анестезията със севофлуран и вдишваната концентрация на севофлуран съответно да се регулира.
Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
4/ 26 аланин аминотрансферазата (ALT), лактат дехидрогеназата (LDH), билирубина и броя на белите кръвни клетки.
Transient elevations in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactate dehydrogenase (LDH), bilirubin and white blood cell counts may occur with sevoflurane, as with the use of other halogenated anaesthetic agents.
Хипотензията по време на анестезията със севофлуран може да доведе до понижена бъбречна перфузия..
Hypotension during sevoflurane anaesthesia may result in decreased renal blood flow.
Да се използва само в съответствие с преценката риск/ полза на лекуващия ветеринарен лекар.
Use only according to the risk/ benefit assessment of the responsible veterinarian.
4. 8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
4/ 24 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Интравенозни анестетици:
Intravenous Anaesthetics:
Фенотиазини и алфа- 2- агонисти:
Phenothiazines and alpha-2-agonists:
Севофлуран е съвместим с фенотиазини и алфа- 2- агонисти, които обикновено се използват във ветеринарната практика.
Sevoflurane is compatible with phenothiazines and alpha-2-agonists commonly used in veterinary practice.
Алфа- 2- агонистите имат щадящ анестетичен ефект, ето защо и дозата севофлуран трябва да бъде съответно намалена.
Α lpha-2-agonists have an anaesthetic sparing effect and therefore the dose of sevoflurane should be reduced accordingly.
Съществуват ограничени данни за ефектите на по- силните алфа- 2- агонисти (медетомидин и ромифидин) като средства за премедикация, поради което те трябва да се използват предпазливо.
Therefore they should be used with caution.
Когато алфа- 2- агонисти се използват със севофлуран, може да се развие брадикардия.
Bradycardia may develop when alpha-2-agonists are used with sevoflurane.
При лабораторно проучване е установено, че употребата на анестетична схема с ацепромазин/ оксиморфон/ тиопентал/ севофлуран води до удължено възстановяване на всички третирани кучета в сравнение с възстановяването на кучета, анестезирани единствено със севофлуран.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
5/ 26 4. 9 Количество, което се прилага и начин на приложение
4.9 Amounts to be administered and administration route
Преданестетичните дози на продуктите за премедикация могат да бъдат по- ниски, отколкото указаните върху техния етикет при употреба като единствено средство за медикация.
Preanaesthetic doses for premedicants may be lower than the label directions for their use as a single medication.
Необходимата концентрация на севофлуран за поддържане на анестезия е по- малка отколкото концентрацията за въвеждане.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is less than that required for induction.
Хирургичните степени на анестезия при здравото куче може да се поддържат с инхалационни концентрации от 3, 3 до 3, 6% при наличие на премедикация.
5/ 24 Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
При липса на премедикация, инхалационните концентрации на севофлуран в границите от 3, 7 до 3, 8% ще предизвикат хирургични нива на анестезия при здраво куче.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Анестетичните схеми, включващи премедикация с опиоид, алфа - 2- агонист, бензодиазепин или фенотиазин, позволяват употребата на по- ниски поддържащи концентрации на севофлуран.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
Предозирането на SevoFlo може да причини дълбока респираторна депресия, поради което дишането трябва да се следи внимателно и да се подпомага, когато е необходимо, с допълнителен кислород и/ или асистирана вентилация.
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/ or assisted ventilation.
Сърдечно- съдовата депресия трябва да се лекува с плазмени експандери, повишаващи кръвното налягане средства, антиаритмични средства или други подходящи техники.
Cardiovascular depression should be treated with plasma expanders, pressor agents, antiarrhythmic agents or other appropriate techniques.
6/ 26 4. 11 Карентен срок (карентни срокове)
4.11 Withdrawal period(s)
Фармакотерапевтична група: инхалационен анестетик, Ветеринарномедицински анатомо - терапевтичен Код:
Pharmacotherapeutic group: inhalation anaesthetic, ATCvet code:
QN 01AB08
QN 01AB08
Минималната Алвеоларна Концентрация (МАК) на севофлуран при кучета е 2, 36%.
The Minimum Alveolar Concentration (MAC) of sevoflurane in dogs is 2.36%.
Кратните стойности на МАК се използват като насока за хирургичните нива на анестезия, които са типично 1, 3 до 1, 5 пъти стойността на МАК.
Multiples of MAC are used as a guide for surgical levels of anaesthesia, which are typically 1.3 to 1.5 times the MAC value.
Севофлуран може да покачи вътречерепното налягане в концентрации от 2, 0 МАК и нагоре при нормално парциално налягане на въглеродния диоксид (нормокапния), но е установено, че вътречерепното налягане остава в нормални граници при концентрации на севофлуран до 1, 5 МАК, ако чрез хипервентилация се предизвика хипокапния.
Sevoflurane may increase intracranial pressure at concentrations of 2.0 MAC and above under normal partial pressures of carbon dioxide (normocapnia), but intracranial pressure has been shown to remain within normal range at sevoflurane concentrations of up to 1.5 MAC if hypocapnia is induced by hyperventilation.
Респираторната депресия може да доведе до респираторна ацидоза и подтискане на дишането (при концентрации на севофлуран от 2, 0 МАК и повече) при кучета със спонтанно дишане.
Respiratory depression may lead to respiratory acidosis and respiratory arrest (at sevoflurane concentrations of 2.0 MAC and above) in spontaneously breathing dogs.
Концентрации на севофлуран под 2, 0 МАК водят до слабо покачване на нетните стойности на общия кръвен поток в черния дроб.
6/ 24 Concentrations of sevoflurane below 2.0 MAC result in a small net increase in total liver blood flow.
Доставянето и консумацията на кислород в черния дроб не се променят значително при концентрации до 2, 0 МАК.
Hepatic oxygen delivery and consumption were not significantly altered at concentrations up to 2.0 MAC.
Необходимо е в кръвта да се разтвори минимално количество севофлуран, преди алвеоларното парциално налягане да се изравни с артериалното парциално налягане поради слабата разтворимост на севофлуран в кръвта (коефициентът на разпределение кръв/ газ при 30°C е 0, 63 до 0, 69).
A minimal amount of sevoflurane is required to be dissolved in the blood before the alveolar partial pressure is in equilibrium with the arterial partial pressure because of the low solubility of sevoflurane in blood (blood/ gas partition coefficient at 30°C is 0.63 to 0.69).
7/ 26 издишване, достига стойност 1 за 10 минути.
During sevoflurane induction, there is a rapid increase in alveolar concentration towards the inspired concentration, with the ratio of inspired to end-tidal concentration of sevoflurane reaching a value of 1 within 10 minutes.
При кучета Севофлуран се метаболизира в ограничена степен (1 до 5%).
Sevoflurane is metabolised to a limited extent in the dog (1 to 5%).
Веднъж образуван, ХФИП бързо се свързва с глюкуроновата киселина и се елиминира като метаболит в урината.
No other metabolic pathways for sevoflurane have been identified.
Други метаболитни пътища за севофлуран не са установени, Средни върхови, максимални серумни флуоридни концентрации от 20, 0 ± 4, 8 µmol/ l се наблюдават при кучета, подложени на 3- часово анестезиране с 4% севофлуран..
In dogs exposed to 4% sevoflurane for 3 hours, mean peak maximum serum fluoride concentrations of 20.0 ± 4.8 µmol/ l have been observed after 3 hours of anaesthesia.
Елиминирането на севофлуран по характер е двуфазно с начална бърза фаза и втора по- бавна.
The elimination of sevoflurane is biphasic in nature, with an initial rapid phase and a second, slower phase.
Времето за елиминиране от мастната тъкан е по- продължително в сравнение с това от мозъка.
The elimination time from adipose tissue is more prolonged than from the brain.
6. 5 Вид и състав на първичната опаковка
7/ 24 6.5 Nature and composition of immediate packaging
SevoFlo се намира в картонена кутия, съдържаща 250 ml бутилка от полиетилен нафталат (PEN) с Quik- Fil запушалка.
SevoFlo is presented in a cardboard box containing a 250 ml polyethylene naphthalate (PEN) bottle with a Quik-Fil closure.
8/ 26 7.
7.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Обединеното кралство
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
EU/ 2/ 02/ 035/ 007
EU/ 2/ 02/ 035/ 007
11 декември 2002 Дата на последното подновяване:
11 December 2002 Date of last renewal:
06/ 11/ 2007
6 November 2007
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската aгенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
9/ 26 ПРИЛОЖЕНИЕ II
8/ 24 ANNEX II
10/ 26 A.
9/ 24 A.
ПРИТЕЖАТЕЛ / ИТЕ / НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL Обединеното кралство
Aesica Queenborough Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
11/ 26 ПРИЛОЖЕНИЕ III
10/ 24 ANNEX III
12/ 26 A.
11/ 24 A.
13/ 26 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
12/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 26 9.
9.
Да не се използва при кучета на възраст по- малка от 12 седмици.
13/ 24 Do not use in dogs less than 12 weeks of age.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местните разпоредби.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local regulations.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
НОМЕР( А) НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
16/ 26 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
14/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Да не се използва при кучета на възраст по- малка от 12 седмици.
Do not use in pregnant and lactating bitches or in dogs less than 12 weeks of age.
17/ 26 Предупреждения за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните – преди употреба прочети листовката.
For operator warnings – read the package leaflet before use.
10.
15/ 24 10.
18/ 26 B.
16/ 24 B.
19/ 26 ЛИСТОВКА SevoFlo Течност за инхалация с пара за кучета, 100% севофлуран
17/ 24 PACKAGE LEAFLET SevoFlo Inhalation vapour, liquid for dogs, 100% sevoflurane
Да не се използва при кучета на възраст по- малко от 12 седмици.
Do not use in dogs less than 12 weeks of age.