natgillin/translations-raw huggingface dataset:
пр фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести: ≥ 1/ 10; чести: ≥ 1/ 100 до < 1/ 10; нечести: ≥ 1/ 1 000 до ≤ 1/ 100; редки: ≥ 1/ 10 000 до ≤ 1/ 1 000; много редки ≤ 1/ 10 000)
ho The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ
ен и системо- органна- класификация в низходящ ред по отношение на тежестта.
ut class by decreasing order of seriousness.
41
ra
Чести: кървене (гастроинтестинално, хематурия, хематоми, епистаксис, хемоптиза, утеро - вагинални кръвоизливи, хемартроза, очно кървене, пурпура, посиняване)
e Blood and lymphatic system disorders ng Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, lo bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia no
Нечести: анемия, тромбоцитопения е ба тр Редки: друго кървене (чернодробно,
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia ct
по ретроперитонеално, интракраниално/ интрацеребрално), тромбоцитемия у за
Immune system
Нарушения на имунната система
du
ен
disorders
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and ro
еш
nutrition disorders lP
р
na
р аз е
ici
Хепато- билиарни нарушения
Gastrointestinal disorders
Нечести: патологична чернодробна
Uncommon: nausea, vomiting
функция
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function ed
не
M
мястото на приложение
General disorders and administration site conditions
Редки: реакция на мястото на инжектиране
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
(1) изолираните нежелани реакции не са взети под внимание, освен ако не са били от
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
, к (2) Npn означава небелтъчен азот, т. е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т. н.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Предозиране
36 4.9 Overdose
ен първичната причина.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Трябва да се обмисли започване на подходящо лечение като хирургична хемостаза, кръвопреливане, преливане на прясна плазма, плазмафереза. в р
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
5. ст
5.
е ка
e
5. 1
d
Фармакодинамични свойства
ris 5.1 Pharmacodynamic properties
Л Фармакотерапевтична група: антитромботични средства.
ho Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Фармакодинамични ефекти
ut Pharmacodynamic effects
Фондапаринукс е синтетичен и селективен инхибитор на активиран фактор X (Xa).
ra Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Чрез селективно свързване с 42 антитромбин, фондапаринукс потенцира (около 300 пъти) естествената неутрализация на фактор Xa от антитромбин.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the
Неутрализирането на фактор Xa прекъсва коагулационната каскада и инхибира както образуването на тромбин, така и развитието на тромб.
e innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Фондапаринукс не инактивира тромбина (активиран фактор II) и не оказва ефект върху тромбоцитите.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood ng coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
При приложение в терапевтични дози фондапаринукс не повлиява в клинично значима степен рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT),
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. lo At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) no
ба активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT) / Международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и е тр фибринолитична активност.
or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
по значително антикоагулационната активност (INR) на варфарин.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin. ct
Фондапаринукс не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана у за тромбоцитопения.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia. du
ен Клинични изпитвания
Clinical studies ro
В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени над 4 874 пациенти.
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to lP
р е Лечение на дълбока венозна тромбоза В едно рандомизирано, двойно- сляпо клинично изпитване при пациенти с потвърдена диагноза
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. na
не остра симптоматична дълбока венозна тромбоза, фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7, 5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло > 100 kg), прилаган подкожно,
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
че веднъж дневно е сравнена с еноксапарин натрий 1 mg/ kg, прилаган подкожно, два пъти дневно.
symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC ed
в до 26 дни (средно 7 дни).
twice daily.
И двете групи на лечение са приемали антагонист на витамин К, като
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
то лечението с него е започвало в рамките на 72 часа след приложението на първото изпитвано лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна промяна на дозите за постигане на INR от
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
, к докладвани до ден 97.
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по- малка ефикасност
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
кт от лечението с еноксапарин (честотите на венозна тромбоемболия са били съответно 3, 9% и 4, 1%). у од Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1, 1% от
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
пр пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1, 2% от пациентите на еноксапарин.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
ен Лечение на белодробен емболизъм При пациенти с остър симптоматичен белодробен емболизъм е проведено рандомизирано,
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
в отворено клинично изпитване.
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Диагнозата е потвърдена чрез обективни методи на изследване
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
ст (компютърна томография на бял дроб, белодробна ангиография или спирално КТ скениране).
A total
р Изключени са пациентите, при които са били необходими тромболиза, емболектомия или
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
ка филтър на vena cava.
e days (mean 7 days).
И двете групи на лечение са приемали антагонист на витамин К, като лечението с него е започвало в рамките на 72 часа след първото приложение на изпитваното лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
43 промяна на дозите за постигане на INR от 2- 3.
ris dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Първичната крайна точка за ефикасност е била съчетание от потвърдена симптоматична рецидивираща нефатална венозна тромбоемболия и фатална венозна тромбоемболия, докладвани до ден 97.
Treatment with
Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1, 3% от
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
ба пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1, 1% от пациентите на нефракциониран хепарин.
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
5. 2 Фармакокинетични свойства е тр Фармакокинетиката на фондапаринукс натрий се установява от плазмените концентрации на
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
по фондапаринукс, измерени чрез анти- фактор Ха активност.
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
В резултат концентрацията на фондапаринукс се у за изразява в милиграми (mg).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
След прилагане на една подкожна инжекция фондапаринукс 2, 5 mg на млади и здрави лица пиковата плазмена концентрация (средна Cmax = 0, 34 mg/ l) се достига за 2
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Плазмените концентрации на половината от стойностите за средна
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
аз Cmax се достигат за 25 минути след прилагане на дозата.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
р При здрави лица в напреднала възраст фармакокинетичните параметри на фондапаринукс са е линейни в границите от 2 до 8 mg, приложени подкожно.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
След приложение веднъж дневно
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
не стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1, 3 пъти повишение на Cmax и AUC.
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
че Оценените средни (CV%) фармакокинетични параметри на фондапаринукс в стационарно е в състояние при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, приемащи фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно, са:
undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) и
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
то Cmin (mg/ l) - 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
, к кт При лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм пациентите, приемащи фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7, 5 mg (телесно тегло 50- 100 kg включително) и у 10 mg (телесно тегло > 100 kg) веднъж дневно, дозите, променени в зависимост от теглото
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
од показват сходна експозиция във всички категории телесно тегло.
weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Средните (CV%)
The mean (CV%) steady state ed
пр фармакокинетични параметри в стационарно състояние, определени за фондапаринукс при пациенти с дълбока венозна тромбоза, приемащи фондапаринукс по предложения дозов режим веднъж дневно са Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) и Cmin (mg/ l) - 0, 52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for M
ен Свързаните 5 и 95 процента са съответно 0, 97 и 1, 92 за Cmax (mg/ l) и 0, 24 и 0, 95 за Cmin (mg/ l).
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
в ст Разпределение Обемът на разпределение на фондапаринукс е ограничен (7- 11 литра).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
In vitro, фондапаринукс р ка се свързва специфично и в голяма степен с белтъка антитромбин, като свързването е зависимо от дозата и плазмената концентрация (98, 6% до 97, 0% в границите на концентрации от 0, 5 до
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с антитромбин, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти на базата на изместване от местата на свързване с плазмените протеини.
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Поради тази причина не се очаква фондапаринукс да взаимодейства с други лекарствени продукти in vivo чрез инхибиране на CYP- медиирания
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal
ба метаболизъм.
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
по здрави лица в напреднала възраст.
ho Special populations
ен Деца - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация.
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
р в напреднала възраст.
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
При пациенти > 75 години, подложени на ортопедична операция и
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
р пъти по- нисък от този при пациенти < 65 години.
e than in patients < 65 years.
че веднъж дневно, плазменият клирънс е с 1, 2 до 1, 4 пъти по- нисък при пациентите с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/ min) и средно 2 пъти по- нисък при
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/ min).
clearance 30 to 50 ml/ min).
При тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min), плазменият клирънс е приблизително
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Подобна закономерност е наблюдавана при лечение на
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
повишение на 10 kg). у кт Телесно тегло - Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9%
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
од пр Пол - Не са наблюдавани различия във връзка с пола след коригиране на дозата спрямо телесното тегло.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
ен Раса - Фармакокинетични различия поради расова принадлежност не са проучвани
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
в проспективно.
However, studies lP
Подобно на това, не са наблюдавани различия в плазмения клирънс между
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
ка афроамериканци и лица от кавказки произход, подложени на ортопедична операция.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
Л е Чернодробно увреждане - Фармакокинетиката на фондапаринукс не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data ed
Проучванията за многократно приложение и репродуктивна токсичност не показват особен риск, но не представят задоволителни данни за профила на безопасност поради ограничената експозиция при животни.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
45
in the animal species.
ба Натриев хидроксид
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Несъвместимости
d 6.2 Incompatibilities
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. у за
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
6. 3
ris products.
Срок на годност
ho 6.3 Shelf life
Специални условия на съхранение
ut 6.4 Special precautions for storage
Да не се замразява. р
ra Do not freeze.
Стъклен резервоар (1 ml) от стъкло тип І, градуиран с 27 разделения x 12, 7 mm игла с гумена
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
не запушалка от хлоробутилов еластомер.
Not all pack sizes may be marketed.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
ой Подкожната инжекция се прилага по същия начин, както с класическата спринцовка.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
, к кт Парентералният разтвор трябва да се прегледа за наличието на частици или помътняване преди приложение. у од Указания за самостоятелно приложение са включени в листовката за пациента.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
пр Quixidar предварително напълнена спринцовка е създадена с автоматична система за безопасност на иглата за предпазване от убождане от иглата след инжектиране.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
ст съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Този лекарствен продукт е само за еднократно приложение. р
This medicinal product is for single use only. ici ed
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Glaxo Group Ltd M
Л Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Великобритания
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 014, 019
EU/ 1/ 02/ 207/ 012-014, 019
21 март 2007 е ба тр
21 March 2007
за
e
у по
d
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu
ris Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
ен р еш р аз е не е че в то ой, к у кт од пр в ен р ст е ка Л
ho Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
47
ng
1.
ra
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
ба Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) в 0, 8 ml разтвор за инжекции. е тр Помощно( и) вещество( а):
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Съпътстващо перорално
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
од антикоагулантно лечение трябва да започне възможно най- рано и обикновено в рамките на 72
The average duration of administration in clinical lP
Чернодробно увреждане - Не е необходимо коригиране на дозата.
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
49 Спинална / Епидурална анестезия В случай на хирургични манипулации при пациенти, приемащи фондапаринукс по- скоро за лечение на венозна тромбоза, отколкото за профилактика, не трябва да се използва спинална/ епидурална анестезия.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
Съответните честоти при пациенти, приемащи препоръчваната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били 2, 5%, 3, 6% и 8, 3%, докато случаите при пациенти, приемащи препоръчваната доза нефракциониран хепарин у за за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 5, 5%, 6, 6% и 7, 4%.
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Ниско телесно тегло ен еш Клиничният опит е ограничен при пациенти с телесно тегло < 50 kg.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
р аз Бъбречно увреждане
Renal impairment
р Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на бъбречното увреждане.
Fondaparinux is known to be
Известно е, че фондапаринукс се екскретира главно чрез бъбреците.
e excreted mainly by the kidney.
Случаите на кървене при пациенти, е приемащи препоръчителната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
че 6, 6% (21/ 318) и 14, 5% (8/ 55).
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Случаите при пациенти, приемащи препоръчителната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били съответно 2, 3% (13/ 559), 4, 6%
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
(17/ 368), 9, 7% (14/ 145) и 11, 1% (2/ 18), а при пациенти, приемащи препоръчителната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 6, 9%
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
то (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) и 10, 7% (3/ 28).
ut respectively.
, к < 30 ml/ min) и трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено тежко бъбречно
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
кт увреждане (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)