natgillin/translations-raw huggingface dataset:
склонност към хазарт, маниеризми), засилено либидо (вкл. xиперсексу алност), безпокойство, нарушение на съня, кошмарни сънища, дезориентация
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
Нарушения на нервната система
Eye disorders (see section 4.4)
сънливостa, замайване a
visual disturbance, photopsia, blurred vision
диски незияa, ортостатично замайване, главоболиеa
65 Ear and labyrinth disorders
припадъци, вазовагални припадъци, дистония, хиперсомния, летаргия, нарушение на вниманието, нарушения на паметта, парестезия, нарушения на вкуса, нарушения на равновесието, тремор
Cardiac disorders
конвулсии, загуба на съзнание
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
Нарушения на очите (вж. точка 4. 4)
supraventricular tachycardia
Съдови нарушения
vomiting, a diarrhoea,
хипертонияa, хипотония
constipationa, a
болка в корема (вкл. в горната част на корема), стомашен дискомфорт
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
75
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
Системо- органни
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Много чести
joint swelling
Чести
Reproductive system and breast disorder
Нечести
erectile dysfunction
класове по
a
> 1/ 10
General disorders
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
application site b
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100
oedema peripheral,
≤ 1/ 1 000
gait disturbance,
MedDRA база данни Нарушения на кожата и подкожната тъкан
and administration site conditions
обриви (вкл. алергичен обрив, макулозен екзантем) (вж. точка 4. 4), еритемa; пруритус, хиперхидрозаa
reactions (including a erythema, a
общ пруритус, контактен дерматит, раздразнение на кожата
a
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
отоци на ставите
feeling abnormal, a weight increased,
Нарушения на възпроизводител - ната система и гърдата
pruritus
еректилна дисфункция
, irritation, a
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
malaise), weight
Има съобщения, че пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Neupro, са показвали прояви на патологична склонност към хазарт, засилено либидо и хиперсексуалност, които обикновено са били обратими след намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
76 Най- честите нежелани реакции са свързани с фармакодинамични характеристики на допаминов агонист – гадене, повръщане, хипотония, несъзнателни движения, халюцинации, объркване, конвулсии и други прояви на централна допаминергична стимулация.
The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Ефективността на Neupro за лечение на проявите и симптомите на идиопатичната болест на Parkinson е оценена в международни програми за разработване на лекарствения продукт, състоящи се от четири основни, успоредни, рандомизирани, двойно- слепи плацебо- контролирани проучвания.
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Оптималните дозировки на ропинирол са били
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
77 титрувани постепенно в продължение на 13 седмици до максимална доза 24 mg/ ден.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
78 Приблизително 45% от активната съставка в един пластир се отделя в кожата за 24 часа.
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
Разликите в бионаличността на ротиготин варират от 2% (приложение на надлакътяспрямо хълбока) до 46% (приложение на рамото спрямо бедрото).
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Разпределение Измереното in vitro свързване на ротиготин с плазмените белтъци е около 92%.
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Проучване на карциногенния потенциал установява развитие на тумори на Лайдиговите клетки и хиперплазия при мъжки плъхове.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Злокачествени тумори са открити основно в матките на женски плъхове, на които са прилагани средни и високи дози.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
Подобни промени представляват
Malignant tumours were noted predominantly in the uterus of mid- and high-dose females.
79 отдавна известни ефекти на допаминовите агонисти при плъхове след приложение през целия им живот.
These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
6.
69 6.
80 Опаковката за начало на лечението съдържа 28 трансдермални пластира, разделени в 4 картонени опаковки, съответно със 7 пластира от 2 mg, 4 mg, 6 mg, и 8 mg, запечатани в отделно саше.
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
EU/ 1/ 05/ 331/ 013
EU/ 1/ 05/ 331/ 013
81 ПРИЛОЖЕНИЕ II
71 ANNEX II
82 A.
72 A.
Schwarz Pharma Ltd.
Schwarz Pharma Ltd.
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ирландия
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ireland
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5 (13 Март 2008), представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност версия 6 (18 Април 2008) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според Указание относно Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната употреба на CHMP, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
По отношение на проблема с качеството във връзка с образуването на кристали в пластирите, ПРУ се задължава да: • Да съхранява, превозва и разпространява всички пластири Neupro винаги в температурния интервал (2 - 8°C).
In order to address the quality defect in relation to the crystal formation in the patches, the MAH commits to:
83 • Да замени пуснатия на пазара до момента продукт в срок до 3 месеца. • Да подаде промени на Разрешението за употреба във връзка със Спецификацията на продукта, срока на годност и условията на съхранение. • Да извърши допълнителна оптимизация на производствения процес и да подаде резултатите и необходимите промени за оценка в CHMP.
•
84 ПРИЛОЖЕНИЕ III
Storing, shipping, and distributing all Neupro patches via an integral cold chain (2 to 8°C).
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
73 • Replacing the currently marketed product within a timeframe of 3 months.
85 A.
74 ANNEX III
86 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (СЪС “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ПЛАСТИРА
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 1 mg/ 24 h трансдермален пластир Ротиготин
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Всеки пластир отделя по 1 mg ротиготин за 24 часа.
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Други съставки: поли( диметилсилоксан, триметилсилил силикат) - кополимеризат, повидон K90, Е171, Е223, Е304, Е307, флуорополимер, полиестер, силикон, алуминий, пигменти (жълт 95, червен 166, червен 144, черен 7)
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
7 трансдермални пластира 20 трансдермални пластира 28 трансдермални пластира 30 трансдермални пластира 56 трансдермални пластира 60 трансдермални пластира 90 трансдермални пластира
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
87 8.
EXPIRY DATE
9.
77 9.
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ирландия
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
Neupro 1 mg/ 24 h
Neupro 1 mg/24 h
88 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (СЪС “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 84 [100] ПЛАСТИРА, СЪДЪРЖАЩА 2 КУТИИ С 42 [50] ПЛАСТИРА
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
Съставна опаковка, съдържаща 2 кутии с по 42 трансдермални пластира 100 трансдермални пластира.
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
89 8.
EXPIRY DATE
10.
79 10.
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
90 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 42 [50] ПЛАСТИРА
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
Част от съставна опаковка, съдържаща 2 кутии с по 42 трансдермални пластира.
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
91 8.
EXPIRY DATE
92 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 1 mg/ 24 h трансдермален пластир Ротиготин Трансдермално приложение
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
1 трансдермален пластир.
1 transdermal patch.
93 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (СЪС “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ПЛАСТИРА
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 2 mg/ 24 h трансдермален пластир Ротиготин
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Всеки пластир отделя по 2 mg ротиготин за 24 часа.
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
94 8.
EXPIRY DATE
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
Neupro 2 mg/ 24 h
Neupro 2 mg/24 h
95 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (СЪС “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 84 [100] ПЛАСТИРА, СЪДЪРЖАЩА 2 КУТИИ С 42 [50] ПЛАСТИРА
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
96 8.
EXPIRY DATE
10.
86 10.
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
97 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 42 [50] ПЛАСТИРА
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
98 8.
EXPIRY DATE
10.
88 10.
99 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 2 mg/ 24 h трансдермален пластир Ротиготин Трансдермално приложение.
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
100 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (СЪС “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ПЛАСТИРА
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 3 mg/ 24 h трансдермален пластир Ротиготин
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Всеки пластир отделя по 3 mg ротиготин за 24 часа.
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
101 8.
EXPIRY DATE
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 [7 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 049 [28 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 048 [20 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 050 [30 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 051 [56 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 052 [60 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 054 [90 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
Neupro 3 mg/ 24 h
Neupro 3 mg/24 h
102 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (СЪС “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 84 [100] ПЛАСТИРА, СЪДЪРЖАЩА 2 КУТИИ С 42 [50] ПЛАСТИРА
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
103 8.
EXPIRY DATE
EU/ 1/ 05/ 331/ 053 [84 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 055 [100 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
104 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 42 [50] ПЛАСТИРА
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
105 8.
EXPIRY DATE
106 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 3 mg/ 24 h трансдермален пластир Ротиготин Трансдермално приложение.
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
107 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (СЪС “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ПЛАСТИРА
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 4 mg/ 24 h трансдермален пластир Ротиготин
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Всеки пластир отделя по 4 mg ротиготин за 24 часа.
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
108 8.
EXPIRY DATE
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
Neupro 4 mg/ 24 h
Neupro 4 mg/24 h
109 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (СЪС “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 84 [100] ПЛАСТИРА, СЪДЪРЖАЩА 2 КУТИИ С 42 [50] ПЛАСТИРА
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
Съставна опаковка, съдържаща 2 кутии с по 42 трансдермални пластира.
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
110 8.
EXPIRY DATE
10.
100 10.
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
111 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 42 [50] ПЛАСТИРА
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
Част от съставна опаковка, съдържаща 2 кутии с по 42 трансдермални пластира 50 трансдермални пластира.
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
112 8.
EXPIRY DATE
10.
102 10.
113 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 4 mg/ 24 h трансдермален пластир Ротиготин Трансдермално приложение.
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
114 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (СЪС “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ПЛАСТИРА
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 6 mg/ 24 h трансдермален пластир Ротиготин
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Всеки пластир отделя по 6 mg ротиготин за 24 часа.
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Всеки пластир с повърхност 30 cm2 съдържа 13, 5 mg ротиготин.
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
115 8.
EXPIRY DATE
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 [7 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 008 [28 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 026 [20 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 027 [30 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 028 [56 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 029 [60 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 031 [90 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
Neupro 6 mg/ 24 h
Neupro 6 mg/24 h
116 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (СЪС “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 84 [100] ПЛАСТИРА, СЪДЪРЖАЩА 2 КУТИИ С 42 [50] ПЛАСТИРА
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
117 8.
EXPIRY DATE
EU/ 1/ 05/ 331/ 030 [84 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 009 [100 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
118 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 42 [50] ПЛАСТИРА
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
119 8.
EXPIRY DATE
120 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 6 mg/ 24 h трансдермален пластир Ротиготин Трансдермално приложение.
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
121 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (СЪС “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ПЛАСТИРА
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 8 mg/ 24 h трансдермален пластир Ротиготин
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Всеки пластир отделя по 8 mg ротиготин за 24 часа.
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
122 8.
EXPIRY DATE
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 [7 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 011 [28 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 032 [20 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 033 [30 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 034 [56 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 035 [60 трансдермални пластира] EU/ 1/ 05/ 331/ 037 [90 трансдермални пластира]
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/032 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/034 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/035 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/037 [90 transdermal patches]
Neupro 8 mg/ 24 h
Neupro 8 mg/24 h
123 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (СЪС “ BLUE BOX ”) КУТИЯ С 84 [100] ПЛАСТИРА, СЪДЪРЖАЩА 2 КУТИИ С 42 [50] ПЛАСТИРА
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES