natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чернодробно увреждане Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Преди започване на лечението с Xiliarx трябва да се проведат изследвания за чернодробна функция, за да се знае изходното ниво на пациента.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
3 След прекратявяне на лечението с Xiliarx и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Xiliarx не трябва да се започва отново.
Following withdrawal of treatment with Xiliarx and LFT normalisation, treatment with Xiliarx should not be reinitiated.
Потенциалният риск при хора не е известен.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Xiliarx не трябва да се използва по време на кърмене.
Xiliarx should not be used during lactation.
Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Xiliarx в двойно- слепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по- долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с метформин при двойно- слепи изпитвания (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Таблица 2 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 50 mg дневно в комбинация със сулфонилурея при двойно- слепи изпитвания (N=170)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
1, 4 и 2, 7 kg.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Таблица 3 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 100 mg дневно в комбинация с тиазолидинедион при двойно- слепи изпитвания (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получаващи Xiliarx 100 mg дневно като монотерапия при двойно- слепи изпитвания (N=1 855)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Лечение В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
7 In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Лечението с вилдаглиптин 50- 100 mg дневно при пациенти с диабет тип 2 значително подобрява маркерите за функция на бета клетките, включително HOMA- β (Homeostasis Model Assessment- β), oтношението проинсулин към инсулин и измеренията на отговора на бета клетките при кръвнозахарен профил с чести проби.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
При 24- седмично двойно- сляпо контролирано изпитване, вилдаглиптин (50 mg двукратно дневно) е сравнен с розиглитазон (8 mg веднъж дневно).
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Елиминиране След перорално приложение на [14C] вилдаглиптин, приблизително 85% от дозата се екскретира в урината и 15% от дозата се установява във фецеса.
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Изпитване за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове, не дава данни за нарушения във фертилитета, репродуктивното представяне или ранното ембрионално развитие, в резултат на лечението с вилдаглиптин.
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Периодични доклади за безопасност Цикълът на Периодичния доклад за безопасност на Xiliarx ще съответства на цикъла, отнасящ се за референтния продукт Galvus, докато няма друго уточнение.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Xiliarx 50 mg
Xiliarx 50 mg
Xiliarx 50 mg таблетки Вилдаглиптин (vildagliptin)
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Какво представлява Xiliarx и за какво се използва 2.
What Xiliarx is and what it is used for 2.
Преди да приемете Xiliarx 3.
Before you take Xiliarx 3.
Как да приемате Xiliarx 4.
How to take Xiliarx 4.
Как да съхранявате Xiliarx 6.
How to store Xiliarx 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XILIARX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xiliarx принадлежи към групата лекарства наречени “ перорални антидиабетни продукти ”.
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Xiliarx се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2.
Xiliarx is used to treat patients with type 2 diabetes.
Xiliarx действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по- малко глюкагон.
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате за контрол на диабета, ако само едно лекарство не е достатъчно, за да контролира стойностите на Вашата кръвна захар.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ XILIARX
BEFORE YOU TAKE XILIARX
26  ако сте алергични (свъръхчувствителни) към вилдаглиптин или към някоя от останалите съставки на Xiliarx (вж. точка 6:
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
Ако мислите, че сте алергичен( а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Xiliarx, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Обърнете специално внимание при употребата на Xiliarx:
Take special care with Xiliarx:
Ако някое от следните се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Xiliarx.  ако имате диабет тип 1 (т. е.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Xiliarx.
Ако сте приемали Xiliarx, но се е наложило да прекратите приема му поради нежелани реакции (чернодробно заболяване), не трябва да приемате Xiliarx отново.
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
Вашият лекар може да реши да промени дозата на Xiliarx, ако приемате други лекарства (като лекарства, наречени тиазидни диуретици, кортикостероиди, тиреоидни продукти и някои продукти, засягащи нервната система).
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Прием на Xiliarx с храни и напитки Може да приемате Xiliarx със или без храна.
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Бременност и кърмене Жени, които са бременни или планират са забременеят трябва да се консултират с техния лекар, преди да започнат да приемат Xiliarx.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Шофиране и работа с машини Ако чувствате замаяност по време на приема на Xiliarx, не шофирайте и не работете с машини.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Важна информация относно някои от съставките на Xiliarx Xiliarx съдържа лактоза (млечна захар).
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
КАК ДА ПРИЕМАТЕ XILIARX
HOW TO TAKE XILIARX
Винаги приемайте Xiliarx, точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
27 Количеството Xiliarx, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Обичайната доза на Xiliarx е:  50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Xiliarx с друго лекарство, наречено сулфонилурея, или  100 mg дневно, приети като 50 mg сутрин и 50 mg вечер, ако приемате Xiliarx с друго лекарство, наречено метформин или глитазон.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
Вашият лекар ще Ви предпише Xiliarx с друго лекарство за контрол на диабета.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
Кога и как да приемате Xiliarx  Приемайте лекарството сутрин или сутрин и вечер.  Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Колко дълго да приемате Xiliarx  Приемайте Xiliarx всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Може да е необходимо да приемате това лекарство за дълъг период от време.  Вашият лекар редовно ще наблюдава Вашето състояние, за да проверява дали лечението има желания ефект.  Не спирайте приема на Xiliarx, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Ако сте приели повече от необходимата доза Xiliarx Ако сте приели прекалено много таблетки Xiliarx, или ако някой друг приеме Вашето лекарство, информирайте веднага Вашия лекар.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
След това приемете следващата доза в обичайното за това време.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Както всички лекарства, Xiliarx може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Трябва незабавно да спрете приема на Xiliarx и да посетите Вашия лекар, ако имате следните нежелани реакции:  Ангиоедем (рядко):
You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Други нежелани реакции Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Xiliarx и метформин:  Чести: треперене, главоболие, замаяност, гадене, ниски стойности на кръвната захар  Нечести: умора
Tiredness
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Xiliarx и сулфонилурея:  Чести: треперене, главоболие, замаяност, слабост, ниски стойности на кръвната захар  Нечести: запек  Много редки: възпалено гърло, хрема
Sore throat, runny nose
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции при прием на Xiliarx и глитазон:  Чести: увеличаване на теглото, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток)  Нечести: главоболие, слабост, ниски стойности на кръвната захар
Headache, weakness, low blood glucose
Някои пациенти са имали следните нежелани реакции след самостоятелен прием на Xiliarx:  Чести: замаяност  Нечести: главоболие, запек, подуване на ръцете, глезените или стъпалата (оток), болка в ставите, ниски стойности на кръвната захар  Много редки: възпалено гърло, хрема, треска
Sore throat, runny nose, fever
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ XILIARX
HOW TO STORE XILIARX
 Съхранявайте на място, недостъпно за деца.  Не използвайте Xiliarx след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.  Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.  Не използвайте опаковки Xiliarx, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Какво съдържа Xiliarx  Активното вещество е вилдаглиптин.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Как изглежда Xiliarx и какво съдържа опаковката Xiliarx 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с “ NVR ” от едната страна и “ FB ” от другата.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Xiliarx 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и съставни опаковки, съдържащи 336 (3x112) таблетки.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Притежател на разрешението за употреба
Not all pack sizes may be marketed in your country.
29 Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
30 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
EMEA/ H/ C/ 606
EMEA/ H/ C/ 606
XOLAIR
XOLAIR
Xolair се състои от прах и разтворител, от които е приготвен инжекционен разтвор.
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
Всеки флакон съдържа 75 или 150 mg от активното вещество омализумаб.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Xolair се използва за подобряване на контрола върху тежката постоянна астма, причинена от алергия.
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Прилага се като допълнение към провежданото лечение за астма при възрастни и юноши на възраст над 12 години, които трябва: • да са имали положителен резултат от кожен тест за алергия, причинена от алерген във въздуха (стимул, предизвикващ алергия), например домашен прах, полен или плесен; • да имат намалена белодробна функция (под 80% от нормалното), както и чести симптоми през деня или събуждане през нощта, както и • да са имали много тежки „ обостряния ” на астмата (когато астмата се е влошавала до степен, налагаща животоспасяващо лечение с други медикаменти), въпреки лечението с високи дози инхалационни кортикостероиди и дългодействащ инхалационен бета2 - агонист.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Лечение с Xolair трябва да се обмисли само при пациенти, при които астмата е причинена от IgE (имуноглобулин E, антитяло).
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
Как да използвате Xolair?
How is Xolair used?
Лечението с Xolair трябва да се започва от лекар с опит в лечението на тежка постоянна астма.
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
Преди да назначи Xolair, лекарят трябва да измери нивото на IgE в кръвта на пациента.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
При пациентите с ниво на IgE под 76 IU/ ml има по- малка вероятност да се постигне подобрение с медикамента.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
Xolair се прилага от здравен работник (лекар или сестра), като подкожна инжекция в най- горната част на ръката или в бедрото, на всеки две или четири седмици.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
Дозата и честотата на приложение на Xolair зависят от нивото на IgE в кръвта и телесното тегло.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Обичайната доза варира между 75 и 375 mg в една до три инжекции, като максималната препоръчвана доза е 375 mg на всеки две седмици.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
За повече подробности – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Omalizumab has been designed to bind to human IgE, which is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как действа Xolair?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Активното вещество в Xolair, омализумаб, е моноклонално антитяло.
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
Като се свързва с IgE, омализумаб „ изчиства ” свободно циркулиращия IgE от кръвта.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Ефектите на Xolair са изследвани при експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Xolair е изследван при пациенти с алергична астма в пет основни проучвания, включващи 2 299 пациенти, в това число едно проучване на 482 пациенти с тежка алергична астма, която не е била лекувана с конвенционалните терапии.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Ефектите на Xolair са сравнявани с тези на плацебо (сляпо лечение), като добавка към провежданото от пациентите лечение.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Основните мерки за ефективност са били: броят на обострянията и броят на пациентите с обостряния на астмата, качеството на живот на пациентите (оценено чрез стандартни въпросници), както и намаляването на количеството инхалационен кортикостероид, който пациентът е трябвало да приема.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
Първите три проучвания са показали, че получаващите Xolair пациенти са имали наполовина по- малко обостряния на астмата през първите 28 или 52 седмици от лечението, с около 0, 5 обостряния на година в групата на Xolair и около едно на година в групата на плацебо.
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Обостряния са наблюдавани при по- малко от пациентите, получаващи Xolair, отколкото при тези, получаващи плацебо.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
При пациентите, получаващи Xolair, е съобщавано и за по- голямо подобрение в качеството на живот, отколкото при тези, получаващи плацебо.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
В четвъртото проучване, при пациентите, получаващи Xolair, е наблюдавано по- голямо намаление на употребата на флутиказон (кортикостероид), отколкото при тези, получаващи плацебо.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
По време на тези проучвания, Xolair е показал по- голям ефект при пациентите с тежка астма.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
В проучването на пациентите с тежка алергична астма, въпреки че не е имало разлика в степента на астматичните обостряния между пациентите, лекувани с Xolair и с плацебо, Xolair е довел до намаляване на броя на обострянията, което съвпада с предишни проучвания.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
Най- честите нежелани реакции при лечение с Xolair (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на приложение, в това число болка, подуване, еритема (зачервяване) и пруритус (сърбеж).
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
За пълния списък с всички наблюдавани при Xolair нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Xolair не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергичност) към омализумаб или към някоя от другите съставки.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Xolair?
Why has Xolair been approved?