natgillin/translations-raw huggingface dataset:
пациенти с коинфекция с цироза в напреднал стадий, които са на HAART, може да е повишен рискът от чернодробна декомпенсация и смърт.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Допълнителното лечение с алфа интерферони ве
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при тази група пациенти.
increase the risk in this patient subset.
При пациенти на комбинирана терапия с Viraferon и о
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
рибавирин има данни за нарушения от страна на зъбите и венците, които могат да доведат до йт
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Освен това сухотата в устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с Viraferon и ко
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
При проява,
In addition some patients may experience vomiting.
на подобна реакция, трябва да бъдат посъветвани добре да изплакват устата си след повръщане. кт
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Лабораторни изследвания: ду
7 Laboratory Tests:
Преди започване на лечението с Viraferon при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина с о
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, чернодробни ензими, общ белтък, пр
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
При рязко повишаване на АЛАТ по време на лечението до стойности 2 или повече пъти над в
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
изходните, лечението с Viraferon може да се продължи, освен ако не се развият белези и ст
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
симптоми на чернодробна недостатъчност.
During ALT flare, liver function tests:
Докато АЛАТ остава повишен, на всеки две р
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
седмици трябва да се изследват АЛАТ, протромбиново време, алкална фосфатаза, албумин и билирубин. ка Ле
s bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Ефект върху фертилитета:
ori Effect on fertility:
8 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ба По време на лечение с Viraferon с повишено внимание трябва да се прилагат опиоидните, сънотворните и седативните препарати.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
ре Няма подробни проучвания за взаимодействията между Viraferon и други лекарствени продукти.
Caution must be
При едновременно приложение на Viraferon и миелосупресивни препарати трябва да
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
т се подхожда с повишено внимание.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Това
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
нз При лечение с ксантинови производни трябва да се следят серумните нива на теофилина и при нужда дозата му да се коригира.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
ше Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с Viraferon, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
ре летално.
The aetiology has not been defined.
Съобщения за подобни нежелани реакции са по- чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
4. 6 Бременност и кърмене
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
не
4.6 Pregnancy and lactation lp
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на че
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
на естрадиол и прогестерон.
Viraferon must be used with caution in fertile men.
Няма достатъчно данни за употребата на интерферон алфа- 2b при бременни жени. о
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност йт
Viraferon is to be i dic
Viraferon може да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. ко
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Не е известно дали компонентите на този лекарствен продукт се излъчват в майчиното мляко.,
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Поради потенциалния риск от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението кт
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
кърменето трябва да се спре. ду
treatment.
Рибавирин е противопоказан по време на о
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Жени, които са на лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин, както и пр
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 месеца след лечението.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Пациентите мъже и техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време в
Male patients and their female partners must
КХП на рибавирин). ст
8 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
На пациентите трябва да се съобщи, че по време на лечението с Viraferon може да се почувстват отпаднали, сънени или объркани, поради което се препоръчва да избягват шофирането и Ле
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
работата с машини.
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
9 При приложение на Viraferon в комбинация с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен
ori with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
ре В клиничните проучвания, проведени при широк спектър от показания и дози (от 6 MIU/ m2/ седмично за косматоклетъчна левкемия до 100 MIU/ m2/ седмично за меланом),
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week
т нежеланите лекарствени реакции, за които има най- много съобщения, са били фебрилитет,
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
ау В клинични проучвания, проведени при популация с хепатит С, пациентите са били лекувани с
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Всички пациенти в тези проучвания са получавали 3 MIU Viraferon три пъти седмично.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
В Таблица 1 са представени по честота съобщенията за нежелани реакции (свързани с
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
ре леки до умерено тежки.
Severity was generally mild to moderate.
Нежеланите реакции, представени в Таблица 1, се базират на опита от клинични проучвания и пост- маркетинговите наблюдения.
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
В рамките на системо- органната
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
аз класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в следните категории: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000); и с
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
ер неизвестна честота.
t
Нежелани реакции че
Adverse Reactions
Инфекции и инфестации
Infections and infestations uc
о
rod
Нарушения на кръвта и лимфната йт
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
система Много чести:
Common:
ко
lp
Левкопения
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
тромбоцитопенична пурпура, тромботична ду
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Много редки:
Immune system disorders§ Very rarely:
пр
dic
Саркоидоза, екзацербация на саркоидоза
i
Системен лупус еритематодес, васкулити, ревматоиден артрит (новопявил се или влошаване на вече съществуващ), синдром на Vogt- Koyanagi- Harada, остри
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
реакции на свръхчувствителност включително уртикария, бронхоспазъм, анафилаксия§ в
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
Чести:
Endocrine disorders Common:
Много редки: р
Very rarely:
Хипотиреоидизъм§, хипертиреоидизъм§
Metabolism and nutrition disorders
Диабет, влошаване на съществуващ диабет ка
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Много редки:
Very rarely: § Psychiatric disorders
Хипергликемия, хипертриглицеридемия§, повишен апетит
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
ба Психични нарушения§ Много чести:
9 Very common:
ре Чести:
Common:
т по Много редки:
Very rarely:
Самоубийство, опити за самоубийство, агресивно поведение (понякога насочено към околните), психоза, включително халюцинации
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
ау С неизвестна честота:
Not known:
нз Много чести:
ed Nervous system disorders§ Very common:
Тремор, парестезии, хипоестезия, мигрена, флъш,
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
ше сомнолентност, променен вкус Много редки:
s somnolence, taste perversion
Мозъчен кръвоизлив, мозъчно- съдова исхемия, гърчове,
ori Very rarely:
ре нарушено съзнание, енцефалопатия, невропатия, полиневропатия
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
аз С неизвестна честота:
uth Not known:
ер Много чести:
Very common:
Чести:
ra Common:
Замъглено виждане Конюнктивит, нарушения на зрението, нарушения на слъзните жлези, болка в очите не
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
намалена зрителна острота или намалено зрително поле, дегенерация на ретината§ ве
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
ge oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§ lon Ear and labyrinth Common:
йт
Cardiac disorders
Загуба на слух, нарушение на слуха
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder no
Кардиомиопатия Инфаркт на миокарда, миокардна исхемия Аритмия
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Съдови нарушения Чести:
Not known:
ду
uc
Хипертония
Arrhythmia
Много редки:
Vascular disorders Common:
Респираторни, гръдни и о
rod
Периферни исхемии, хипотония§
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
медиастинални нарушения пр
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Много чести:
Dyspnoea*, coughing*
Чести: ен
Common:
Диспнея *, кашлица * Епистаксис, нарушения на дишането, назална конгестия, ринорея, суха кашлица
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Стомашно- чревни нарушения в
na
Много чести: ст
Gastrointestinal disorders Very common:
Гадене/ повръщане, болка в корема, диария, стоматит,
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,
диспепсия Чести: р
Common:
гингивит, констипация, кашави изпражнения ка
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
от венците С неизвестна честота:
Hepatobiliary disorders
Хепато- билиарни нарушения
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
ба Много редки:
Very rarely:
Хепатотоксичност, (включително и с летален изход)
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
ре Много чести:
Very common:
т по Чести:
Common:
Псориазис (новопоявил се или влошаване на съществуващ) §, макуло- папулозен обрив, еритематозен обрив, екзема, еритем, нарушения на кожата
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
ау Много редки:
10 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
нз Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Много чести:
Common:
Миалгия, артралгия, мускулно- скелетни болки
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
ше Чести:
ed Very rarely:
Много редки:
Renal and urinary disorders
Артрити Рабдомиолиза, миозит, крампи на краката, болка в гърба
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
аз Чести:
Common:
Много редки:
s Very rarely:
Повишена честота на уриниране Бъбречна недостатъчност, нефрозен синдром
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
ер Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
ori Reproductive system and breast disorders Common:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,
Аменорея, болки в гърдите, дисменорея, менорагия, не менструални нарушения, вагинални нарушения че
uth menstrual disorder, vaginal disorder General disorders and administration site conditions
Много чести:
ra Very common:
фебрилитет§, грипоподобни симптоми§, астения, раздразнителност, болка в гръдния кош, о
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Чести:
ge Common:
ко
Investigations
Болка на мястото на инжектиране Некроза на мястото на инжектиране, отоци по лицето
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema lon
Изследвания Много чести:
Very common:
* Тези реакции са били чести само при монотерапия с Viraferon, кт
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4 no
За тeзи нежелани реакции също се съобщава и при монотерапия с Viraferon. о
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Сърдечносъдовите (СС) нежелани реакции, в частност аритмиите, изглежда са свързани най - пр
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
вече с предшестващи сърдечносъдови заболявания и предшестваща терапия с кардиотоксични препарати (вж. точка 4. 4).
existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
(вж. точка 4. 4). в
Cardiomyopathy, that may uc
При лечение с интерферон алфа има съобщения за голям брой автоимунни и имунно - ст
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod
медиирани нарушения, включително нарушения на функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематодес, ревматоиден артрит (нов или влошаване на съществуващ), идиопатична и р
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies lp
Ле
(see also section 4.4).
Най- честите клинично значими отклонения на лабораторните изследвания, проявяващи се при дози над 10 милиона IU дневно, включват понижение на гранулоцитния и левкоцитния брой;
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
12 понижение на хемоглобина и тромбоцитите; повишаване на алкалната фосфатаза, LDH, серумния креатинин и серумния уреен азот.
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
При някои пациенти, които не са били болни от
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
ба хепатит, е установено повишаване на стойностите на АЛАТ/ АСАТ (СГПТ/ СГОT); такова е наблюдавано и при някои пациенти с хроничен хепатит В, като това повишаване е съвпадало с изчезването на вирусната ДНК.
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
ре За безопасността по отношение на трансмисивни инфекции вижте точка 4. 4.
Me
т по Педиатрична популация
Paediatric population
ау Деца и юноши – хроничен хепатит C При клинично проучване за лечение на 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, при 6%
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
ше наблюдавано инхибиране на растежа, изразено в намаление на ръста (средно понижение на темпа на растеж с 9%) и на теглото (средно понижение на темпа на наддаване на тегло с 13%)
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%)
ре (вж. точка 4. 4).
11 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Освен това при деца има по- чести съобщения за суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на 6- месечния период на проследяване, отколкото при
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Както и при възрастните, при децата и юношите също са наблюдавани и други психични нарушения (напр. депресии, емоционална лабилност,
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Корекция на дозата е била необходима при 30% от не пациентите, най- често заради анемия и неутропения.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
при педиатрични популации.
ed The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
В рамките на системо- органната класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в ве
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following
следните категории: много чести (≥1/ 10) и чести (≥1/ 100 до < 1/ 10).
s categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. о йт
Within each frequency grouping, undesirable
Нежелани реакции, за които има много чести и чести съобщения при клинични проучвания при педиатрични пациенти ко
ori effects are presented in order of decreasing seriousness.
Много чести (≥ 1/ 10) - Чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10) Системо- органна
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials
Нежелани реакции
uth Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
класификация кт
Adverse Reactions
Вирусна инфекция, фарингит Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит Неоплазми – доброкачествени, ен
ge vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including lon cysts and polyps) Common:
злокачествени и неопределени в
Blood and lymphatic system disorders
(включително кисти и ст
Neoplasm (unspecified) no
полипи) Чести: р
Common:
Неоплазми (неопределени)
Endocrine disorders
Нарушения на кръвта и ка
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy t
Ле
Very common:
Анемия, неутропения
Hypothyroidism§, uc
Нарушения на
Metabolism and nutrition
13
rod
Хипотиреоидизъм§ Хипертиреоидизъм§, вирилизъм
Hyperthyroidism§, virilism
ре Много чести:
disorders Very common:
Анорексия Хипертриглицеридемия§, хиперурикемия, повишен апетит
lp
т Психични нарушения§
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
по Много чести:
Very common:
Депресия, емоционална лабилност, безсъние Суицидни мисли, агресивни реакции, объркване, поведенчески
na
ау разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, безпокойство, нервност, нарушения на съня, ярки сънища, апатия
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
нз Нарушения на нервната система§
disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ i
ше Много чести:
Very common:
Главоболие, замайване Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестези, хипоестезия, хиперестезия, нарушена концентрация, сомнолентност
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
ре Нарушения на очите Чести:
Vascular disorders
аз слъзните жлези Съдови нарушения
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
ер Чести:
Common:
флъш, бледност не
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
Диспнея, тахипнея,
Gastrointestinal disorders
назално дразнене, ринорея, кихане Стомашно- чревни че
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
нарушения Много чести:
12 Very common: