natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor.
Всяка таблетка съдържа 100 mg силденафил (като
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as the citrate salt). − The other ingredients are:
Те са маркирани с надпис “ PFIZER ” от едната страна и “ VGR 100 ” от другата.
They are marked “ PFIZER” on one side and “ VGR 100” on the other side.
72 Česká republika Pfizer s. r. o.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
67 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
73 Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in
74
68
EMEA/ H/ C/ 978
EMEA/ H/ C/ 978
VIDAZA
VIDAZA
Vidaza е прах за приготвяне на инжекционна суспензия.
Vidaza is a powder to be made up into a suspension for injection.
Съдържа активното вещество азацитидин.
It contains the active substance azacitidine.
Vidaza е показан за лечение на възрастни със следните заболявания, ако е невъзможна костно - мозъчна трансплантация:  миелодиспластичен синдром, група състояния, при които костният мозък произвежда твърде малко кръвни клетки.
Vidaza is used for the treatment of adults with the following diseases, if they cannot have a bone marrow transplant:  myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
В някои случаи, миелодиспластичният синдром може да доведе до развитието на остра миелоидна левкемия (вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени миелоидни клетки).
In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells called myeloid cells).
Vidaza се прилага при пациенти със среден до висок риск от прогресиране към остра миелоидна левкемия или смъртност;  хронична миеломоноцитна левкемия (вид рак, засягащ белите кръвни клетки, наречени моноцити).
Vidaza is used in patients with an intermediate to high risk of progressing to AML or death;  chronic myelomonocytic leukaemia (CMML, a type of cancer affecting white blood cells called monocytes).
Vidaza се използва, когато костният мозък се състои от 10 до 29% абнормни клетки и не произвежда голям брой бели кръвни клетки;  остра миелоидна левкемия, която се развива от миелодиспластичен синдром Vidaza се използва само, когато костният мозък се състои от 20 до 30% абнормни клетки.
Vidaza is only used when the bone marrow consists of 20 to 30% abnormal cells.
Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, заболяванията се смятат за „ редки ” и Vidaza е определен като „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано за лечение на редки заболявания) на 6 февруари 2002 г за миелодиспластичен синдром, а на 29 ноември 2007 г. за остра миелоидна левкемия.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Vidaza was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 February 2002 for myelodysplastic syndromes and on 29 November 2007 for AML.
По време на определянето на продукта като лекарство сирак, хроничната миеломоноцитна левкемия е класифицирана като тип миелодиспластичен синдром.
At the time of orphan medicine designation, CMML was classified as a type of myelodysplastic syndrome.
Как да използвате Vidaza?
How is Vidaza used?
Лечението с Vidaza трябва да започне и да се наблюдава под ръководството на лекар, с опит в прилагането на химиотерапевтични средства.
Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Преди лечение с Vidaza пациентите трябва да приемат лекарства за предпазване от гадене (повдигане) и повръщане.
Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before Vidaza treatment.
Препоръчителната начална доза от Vidaza е 75 mg/ m2 на квадратен метър телесна повърхност (изчислена на базата на височината и теглото на пациента).
The recommended starting dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Прилага се като подкожна инжекция на мишницата, бедрото или коремната област (корем) всеки ден за една седмица,
The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu  European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. последвани от три седмици без лечение.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
За пълното описание вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Активното вещество във Vidaza, азацитидин, е лекарство, принадлежащо към групата „ анти - метаболити ”.
The active substance in Vidaza, azacitidine, is a medicine belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Азацитидин е аналог на цитидина, което означава, че се включва в генетичния материал на клетките (РНК и ДНК).
Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
Смята се, че действието му се изразява в промяна на начина, по който клетките активират и дезактивират гените, а също и чрез намеса в синтеза на нови РНК и ДНК.
It is thought to work by altering the way the cell turns genes on and off and also by interfering with the production of new RNA and DNA.
Счита се, че тези действия коригират проблемите с узряването и растежа на младите кръвни клетки в костния мозък, които причиняват миелодиспластични нарушения, както и убиват раковите клетки при левкемията.
These actions are thought to correct the problems with the maturation and growth of young blood cells in the bone marrow that cause myelodysplastic disorders, and to kill cancerous cells in leukaemia.
Как е проучена Vidaza?
How has Vidaza been studied?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vidaza са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Vidaza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Vidaza е проучен в едно основно проучване, включващо 358 възрастни със среден до висок риск от миелодиспластични синдроми, хронична миеломоноцитна левкемия или остра миелоидна левкемия, за които е малко вероятно да получат костно- мозъчна трансплантация.
Vidaza has been studied in one main study involving 358 adults with intermediate to high-risk myelodysplastic syndromes, CMML or AML, who were unlikely to go on to have a bone marrow transplant.
Костният мозък на пациентите съдържа от 10 до 29% абнормни клетки и кръвната им картина не показва твърде висок брой на белите кръвни клетки.
The patients ’ bone marrow contained 10 to 29% abnormal cells and their white blood cell counts were not too high.
Проучването сравнява Vidaza със стандартните грижи (лечение, избрано за всеки пациент, въз основа на местната практика и състоянието на пациента).
The study compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’ s condition).
Всички пациенти получават и „ най- добри поддържащи грижи ” (всички лекарствени продукти или техники, за подпомагане на пациентите като антибиотици, болкоуспокояващи и трансфузии), а някои пациенти получават и други противоракови лекарства като цитарабин със или без антрациклин.
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
Проучването е с продължителност 44 месеца.
The study lasted 44 months.
Vidaza е по- ефективен от конвенционалните грижи за удължаване на преживяемостта.
Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Пациентите, приемащи Vidaza, преживяват средно 24, 5 месеца, в сравнение с 15, 0 месеца при пациентите на конвенционално лечение.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
Ефектът от Vidaza е сходен и при трите заболявания.
The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Най- честите нежелани реакции при Vidaza (наблюдавани при повече от 60% от пациентите) са кръвни реакции, включително тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), нежелани реакции засягащи стомашно- чревния тракт, включително гадене и повръщане, както и реакциите в мястото на инжектиране.
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
За пълния списък на всички наблюдавани при Vidaza нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Vidaza е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към азацитидин или някоя от другите съставки.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с напреднал рак на черния дроб или при кърмещи жени.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Основания за одобряване на Vidaza?
Why has Vidaza been approved?
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vidaza са по- големи от рисковете при лечението на възрастни пациенти, които не са подходящи за трансплантация на хематопоетични стволови клетки със среден- 2 и високо- рисков миелодиспластичен синдром, хронична миеломоноцитна левкемия с 10−29% абнормни бласти, без миелопролиферативни нарушения или остра миелоидна левкемия, с 20−30% бласти и
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vidaza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes, CMML with 10-29% abnormal blasts without myeloproliferative disorder or AML with 20-30% blasts and multilineage dysplasia.
2/ 3 мултилинейна дисплазия.
The Committee recommended that Vidaza be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Vidaza:
Other information about Vidaza:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vidaza на Celgene Europe Ltd на 17 Декември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza to Celgene Europe Ltd on 17 December 2008.
Протоколите за определянето на Vidaza за лекарство сирак може (могат) да се намерят тук (миелодиспластични синдроми) и тук (остра миелоидна левкемия).
The records of Vidaza’ s designations as an orphan medicine are available here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Пълният текст на EPAR относно Vidaza може да се намери тук.
The full EPAR for Vidaza can be found here.
Съдържание
EU number
EU/ 1/ 08/ 488/ 001 Vidaza
EU/ 1/ 08/ 488/ 001
Прах за инжекционна Подкожно приложение флакон (стъкло) суспензия
powder for suspension for injection
100 mg
100mg
Vidaza 25 mg/ ml прах за инжекционна суспензия
Vidaza 25 mg/ ml powder for suspension for injection
След разтваряне всеки милилитър суспензия съдържа 25 mg азaцитидин.
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Vidaza е показан за лечение на възрастни пациенти, които не са подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, с: • миелодиспластични синдроми (MDS - Myelodysplastic syndromes) с междинен- 2 и висок риск според Международната прогностична точкова система (IPSS - International Prognostic Scoring System), • хронична миеломоноцитна левкемия (CMML - Chronic Myelomonocytic Leukaemia) с 10- 29% костномозъчни бласти без миелопролиферативно нарушение, • остра миелоидна левкемия (AML - Acute Myeloid Leukaemia) с 20- 30% бласти и мултилинейна дисплазия според класификацията на Световната здравна организация (СЗО).
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification.
Дозировка Препоръчваната начална доза за първия цикъл на лечение за всички пациенти, независимо от изходните стойности на лабораторните хематологични показатели, е 75 mg/ m2 телесна повърхност, инжектирани подкожно всеки ден в продължение на 7 дни, последвани от период на почивка с продължителност 21 дни (28- дневен цикъл на лечение).
Posology The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/ m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Пациентите трябва да бъдат следени за хематологичен отговор/ токсичност и бъбречна токсичност (вж. точка 4. 4); възможно е да се наложи отлагане на началото на следващия цикъл или намаляване на дозата, както е описано по- долу.
Patients should be monitored for haematologic response/ toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
2 Коригиране на дозата поради хематологична токсичност Хематологичната токсичност се дефинира като най- ниския брой кръвни клетки, достигнат при даден цикъл (надир), ако тромбоцитите спаднат под 50, 0 x 109/ l и/ или абсолютният брой неутрофили (АБН) – под 1 x 109/ l.
Dose adjustment due to haematological toxicity Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets fall below 50.0 x 109/ l and/ or absolute neutrophil count (ANC) below 1 x 109/ l.
Възстановяването се дефинира като увеличаване на клетъчната линия (линии), при която (които) е наблюдавана хематологична токсичност, с поне половината от разликата от надира и изходния брой кръвни клетки плюс броя при надир (т. е. брой кръвни клетки при възстановяване ≥ брой при надир + (0, 5 x [изходен брой – брой при надир]).
2 Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i. e. blood count at recovery ≥ Nadir Count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count]).
Пациенти без намален изходен брой на кръвните клетки (т. е. левкоцити > 3, 0 x 109/ l и АБН > 1, 5 x 109/ l и тромбоцити > 75, 0 x 109/ l) преди първото лечение Ако след лечението с Vidaza се наблюдава хематологична токсичност, следващият цикъл на терапия с Vidaza трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
White Blood Cells (WBC) > 3.0 x 109/ l and ANC > 1.5 x 109/ l, and platelets > 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Брой при надир
Nadir counts 9 9
% от дозата за следващия цикъл, ако не е постигнато
% Dose in the next cycle, if recovery* is not
АБН (x 109/ l)
ANC (x 10 / l)
Тромбоцити (x 109/ l)
Platelets (x 10 / l)
възстановяване * в рамките на 14 дни
achieved within 14 days
≤ 1, 0 > 1, 0
≤ 1.0 > 1.0
≤ 50, 0 > 50, 0
≤ 50.0 > 50.0
50% 100%
50% 100%
* Възстановяване = брой кръвни клетки ≥ брой при надир + (0, 5 x [изходен брой – брой при надир])
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
Пациенти с намален изходен брой на кръвните клетки (т. е. левкоцити < 3, 0 x 109/ l или АБН < 1, 5 x 109/ l, или тромбоцити < 75, 0 x 109/ l) преди първото лечение Ако след лечението с Vidaza спадът на броя на левкоцитите или АБН или тромбоцитите в сравнение с преди лечението е по- малък от 50%, или по- голям от 50%, но с подобрение на показателите за диференциране на която и да е клетъчна линия, следващият цикъл не трябва да се отлага и дозата не трябва да се коригира.
WBC < 3.0 x 109/ l or ANC < 1.5 x 109/ l or platelets < 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is less than 50%, or greater than 50% but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Ако спадът на броя на левкоцитите или АБН или тромбоцитите е по- голям от 50% в сравнение с преди лечението и без подобрение на диференцирането на клетъчните линии, следващият цикъл на терапия с Vidaza трябва да се отложи до възстановяване на броя на тромбоцитите и АБН.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50% from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Ако клетъчното съдържание на костния мозък е > 50%, дозата не трябва да се коригира.
If the bone marrow cellularity is > 50%, no dose adjustments should be made.
Ако клетъчното съдържание на костния мозък е ≤ 50%, лечението трябва да се отложи и дозата да се намали съгласно следващата таблица:
If bone marrow cellularity is ≤ 50%, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
костния мозък
Bone marrow cellularity
постигнато възстановяване в рамките на 14 дни Възстановяване * Възстановяване * ≤ 21 дни > 21 дни
% Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days Recovery* > 21 days
15- 50% < 15%
15-50% < 15%
100% 50% 100% 33%
100% 100%
3 Особени популации Бъбречно увреждане:
Special populations Renal impairment:
Не са провеждани официални проучвания при пациенти с намалена бъбречна функция.
No formal studies have been conducted in patients with decreased renal function.
Пациентите с тежко органно увреждане трябва да бъдат внимателно следени за нежелани реакции.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Не се препоръчват специфични промени на началната доза при пациенти с бъбречно увреждане (напр. изходни стойности на серумния креатинин или азота от уреята в кръвта [BUN - blood urea nitrogen] ≥ 2- пъти над горната граница на нормата или серумен бикарбонат под 20 mmol/ l) преди започване на лечението; следващите промени на дозата трябва да се базират на хематологичните и бъбречни лабораторни показатели.
No specific modification to the starting dose is recommended in patients with renal impairment (e. g. baseline serum creatinine or blood urea nitrogen [BUN] ≥ 2-fold above upper limit of normal [ULN] or serum bicarbonate less than 20 mmol/ l) prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology and renal laboratory values.
Ако настъпи необясним спад на нивото на серумния бикарбонат под 20 mmol/ l, дозата трябва да бъде намалена с 50% при следващия цикъл.
If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/ l occur, the dose should be reduced by 50% on the next cycle.
Ако настъпят необясними повишавания на серумния креатинин или BUN до ≥ 2- пъти над изходните стойности и над горната граница на нормата, следващият цикъл трябва да бъде отложен до връщането им до нормалните или изходните им нива и дозата трябва да бъда намалена с 50% при следващия цикъл на лечение (вж. точка 4. 4).
If unexplained elevations in serum creatinine or BUN to ≥ 2-fold above baseline values and above ULN occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50% on the next treatment cycle (see section 4.4).
Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4. 4).
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Пациентите с тежко чернодробно органно увреждане трябва да бъдат внимателно следени за нежелани реакции.
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse
Vidaza е противопоказан при пациенти с авансирали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Не се препоръчват специфични корекции на дозата при пациенти в старческа възраст.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Не се препоръчва употребата на Vidaza при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Vidaza is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Лабораторни тестове Преди започване на терапията и преди всеки лечебен цикъл трябва да се определят показателите на чернодробната функция и серумният креатинин.
Laboratory tests Liver function tests and serum creatinine should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Преди започване на терапията, както и при нужда, но поне преди всеки лечебен цикъл, трябва да се направи пълна кръвна картина за проследяване на отговора и токсичността.
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Начин на приложение След разтваряне Vidaza трябва да се инжектира подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Method of administration Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Следващите инжекции трябва да се правят на поне 2, 5 cm от мястото на поставяне на предишните и никога в области, които са чувствителни, с кръвонасядания, зачервени или уплътнени.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Подробни инструкции за разтварянето и процедурата по приложението на Vidaza са дадени в точка 6. 6.
Detailed instructions for the reconstitution and administration procedure for Vidaza are provided in section 6.6.
Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Авансирали злокачествени тумори на черния дроб (вж. точка 4. 4).
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Хематологична токсичност Лечението с азацитидин е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения, особено през първите 2 цикъла (вж. точка 4. 8).
Haematological toxicity Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
След прилагане на препоръчваната доза за първия цикъл, дозата за следващите цикли трябва да се намали или прилагането й да се отложи в зависимост от броя на кръвните клетки при надир и хематологичния отговор (вж. точка 4. 2).
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Чернодробно увреждане Не са провеждани официални проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.