natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от - 16, 8%, - 1, 1%).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
В плацебо- контролирано, двойно- сляпо изпитване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтичен режим, свързан с фебрилна неутропения при честота 10- 20% (доцетаксел 100 mg/ m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Честотата на фебрилната неутропения е била по- ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
6 сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0, 001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Честотата на хоспитализациите и i. v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по- ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0, 001; и 2% спрямо 10%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
В малко (n=83), фаза II рандомизирано, двойно- сляпо клинично изпитване при пациенти, получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Не е изследван резултата за продължителен период от време (вж. точка 4. 4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно- медииран клирънс, който при по - високи дози се насища.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Фигура 1 Профил на средните серумни концентрации на пегфилграстим и абсолютния брой неутрофили (ANC) при пациенти лекувани с химиотерапия, след еднократна инжекция 6 mg р енаб л тенб о ан тр ф л те р йн еу о и и м ико ц тр и а н ен ац ин g l) м( n / m
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
клетких1 / l) 9 0 п и асти С ед исеру н егф гр
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
со ю р н
1000
ден от изпитването С ед
ANC
Поради неутрофил- медиирания механизъм на клирънса, не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане.
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
7 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим в ниски подкожни дози причинява ембрио/ фетална токсичност (загуба на ембрион).
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Значението на тези находки за човека е неясно.
The relevance of these findings for humans is not known.
Натриев ацетат * Сорбитол (Е420) Полисорбат 20 Вода за инжекции
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
* Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Neulasta може да бъде излаган на стайна температура (не над 30ºC) еднократно за максимален период от 72 часа.
Neulasta may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neulasta, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да бъде изхвърлен.
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период по- малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Neulasta.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка и игла от неръждаема стомана.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Опаковка с една предварително напълнена спринцовка, или в блистерирана, с или без автоматичен предпазител на иглата или без блистерирана опаковка.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (производно на латекс) (вж. точка 4. 4).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
8 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Преди приложение, разтворът Neulasta трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 спринцовка в блистерирана опаковка EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 спринцовка без блистерирана опаковка EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 спринцовка с предпазител на иглата в блистерирана опаковка
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
9.
8 9.
22 Август 2002 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
22 August 2002 Date of last renewal:
Neulasta 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 6 mg пегфилграстим (pegfilgrastim) * в 0, 6 ml инжекционен разтвор.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена писалка) от Neulasta SureClick, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
10 4.4 Special warnings and precautions for use
Появата на белодробни симптоми като кашлица, температура, диспнея, придружени от рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции, заедно с увеличен брой неутрофили могат да бъдат първите белези на респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS).
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
След прилагане на пегфилграстим се съобщава за чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки (< 1/ 10 000) случаи на руптура на слезката, включително някои фатални.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Neulasta не трябва да се използва за увеличаване дозата на цитотксичната химиотерапия извън установения дозов режим.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Сърповидно- клетъчни кризи са били свързвани с употребата на пегфилгастрим при пациенти със сърповидно- клетъчно заболяване.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
11 При по- малко от 1% от пациентите, получаващи Neulasta, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки от 100 x 109/ l или повече.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Предпазната капачка на предварително напълнената писалка съдържа суха естествена гума (производно на латекс), която може да причини алергични реакции.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Neulasta не трябва да се употребява по време на бременност, освен в случай на категоричнанеобходимост.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
12 Няма клиничен опит при кърмещи жени, затова Neulasta не трябва да се прилага при жени, които кърмят.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Най- често съобщавания и много чест, свързан с лекарството нежелан ефект е бил костна болка.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Алергичен тип реакции, включително анафилаксия, кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, хипотензия, реакции на мястото на инжекцията, еритема, зачервяване на лицето, проявяващи се при начално или последващо лечение, са съобщавани при Neulasta.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
След прилагане на пегфилграстим се съобщава за чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), но като цяло безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката, включително някои фатални (вж точка 4. 4).
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
При пациенти лекувани с Neulasta са съобщавани много редки (< 1/ 10 000) случаи на кожен васкулит.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
При пациенти, получили пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия са наблюдавани много редки (< 1/ 10 000) увеличения в стойностите на показателите на функционалните чернодробни тестове (ФТЧ) за ALT (аланин аминотрансфераза) или AST (аспартат аминотрансфераза).
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
13 При пациенти със сърповидно- клетъчно заболяване се съобщава за изолирани случаи на сърповидно- клетъчни кризи (вж. точка 4. 4).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
През целия период на изпитването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от - 19%, 5%).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Рандомизирани са били деветстотин двайсет и осем пациенти, така че са получавали или една доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
Честотата на фебрилната неутропения е била по- ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0, 001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
14 на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по- ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0, 001; и 2% спрямо 10%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
Фигура 1 Профил на средните серумни концентрации на пегфилграстим и абсолютния брой неутрофили (ANC) при пациенти лекувани с химиотерапия, след еднократна
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
инжекция 6 mg м ико ц тр и а н ен ац ин
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
g l)
100
р енаб л тенб о ан тр ф л те р йн еу о и и
ANC
м( n / m
100 10
клетких1 / l) 9 0 п и асти С ед исеру н егф гр
0.1
со ю р н
0.1
ден от изпитването С ед
Study Day
15 левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
6. 3 Срок на годност
15 6.3 Shelf life
Спринцовката вътре в писалката е направена от стъкло тип I с гумена запушалка и с игла от неръждаема стомана; съдържа 0, 6 ml инжекционен разтвор.
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа суха естествена гума (производно на латекс).
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Всяка писалка
Each pen may only be used once.
16 може да бъде използвана само веднъж.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
10.
16 10.
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО( НИТЕ) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО( НИТЕ) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
One Amgen Centre Drive Thousand Oaks CA 91320 Съединени Американски Щати
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060 Съединени Американски Щати
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Холандия
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (виж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА БЛИСТЕРИРАНА СПРИНЦОВКА
BLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
Neulasta 6 mg инжекционен разтвор Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0, 6 ml (10 mg/ ml) инжекционен разтвор.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба (0, 6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
22 9.
22 9.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 опаковка с 1 спринцовка EU/ 1/ 02/ 227/ 004 опаковка с 1 спринцовка с предпазител на иглата
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
23 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Neulasta 6 mg инжекция Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s. c.
Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
26 9.
26 9.
EU/ 1/ 02/ 227/ 002
EU/ 1/ 02/ 227/ 002
27 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neulasta 6 mg инжекция Pegfilgrastim s. c.
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
28 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Neulasta 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Всяка предварително напълнена писалка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0, 6 ml (10 mg/ ml) инжекционен разтвор.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
29 9.
29 9.
30 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 Б.
31 B.
32 ЛИСТОВКА:
32 PACKAGE LEAFLET:
Какво представлява Neulasta и за какво се използва 2.
What Neulasta is and what it is used for 2.
Преди да използвате Neulasta 3.
Before you use Neulasta 3.
Как да използвате Neulasta 4.
How to use Neulasta 4.
Как да съхранявате Neulasta 6.
How to store Neulasta 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NEULASTA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neulasta се употребява за намаляване продължителността на неутропенията (нисък брой бели кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с температура), които могат да бъдат причинени от употребата на цитотоксична химиотерапия (лекарства, които разрушават бързоделящи се клетки).
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Вашият лекар Ви е дал Neulasta, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NEULASTA
BEFORE YOU USE NEULASTA
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към пегфилграстим, филграстим, протеини получени от E. coli или към някоя от останалите съставки на Neulasta.
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
Обърнете специално внимание при употребата на Neulasta
Take special care with Neulasta
• ако получите кашлица, температура или затруднено дишане;
• if you experience a cough, fever and difficulty breathing;
33 • ако имате сърповидноклетъчна анемия;
• if you have sickle cell anaemia;
• ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото; или
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
• ако имате алергия към латекс.
• if you have an allergy to latex.
Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да причини тежки алергични реакции.
The needle cover on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Прием на други лекарства
33 Using other medicines
• планирате бременност.
• plan to become pregnant.
Трябва да преустановите кърменето, ако употребявате Neulasta.
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Ефектът на Neulasta върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
Важна информация относно някои от съставките на Neulasta
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Neulasta съдържа сорбитол (тип захар).
Neulasta contains sorbitol (a type of sugar).
Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате Neulasta.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Neulasta практически не съдържа натрий.
Neulasta is essentially sodium-free.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NEULASTA
HOW TO USE NEULASTA
Винаги приемайте Neulasta точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Не разклащайте Neulasta енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Вашият лекар може да реши, че ще бъде по- удобно за Вас, ако сами си инжектирате Neulasta.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
За повече инструкции относно това, как да си правите сами инжекции с Neulasta, прочетете раздела в края на тази листовка.
For further instructions on how to inject yourself with Neulasta, please read the section at the end of this leaflet.
34 Ако сте приложили повече от необходимата доза Neulasta
If you use more Neulasta than you should
Ако сте приложили повече от необходимата доза Neulasta, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, сестра или фармацевт.
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ако сте пропуснали да инжектирате Neulasta
34 If you forget to inject Neulasta
Както всички лекарства, Neulasta може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Чести нежелани лекарствени реакции (вероятност за поява при по- малко от 1 на 10 пациента) включват болка и зачервяване на мястото на инжекцията, главоболие, болки по цялото тяло, ставите, мускулите, гръдния кош, крайниците, врата или гърба.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Нечеста нежелана лекарствена реакция (вероятност за поява при по- малко от 1 на 100 пациента) е гадене.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.