natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Проучване за ретинна токсичност при нормални кучета с интравенозен вертепорфин и околна светлина върху окото не показва свързана с лечението очна токсичност.
A retinal toxicity study in normal dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
В проучване за ембриотоксичност, фетуси на плъхове от майки, на които е прилагана приблизително 67 пъти по- висока от препоръчваната доза при хора (на базата на AUC) има завишена честотата на анофталмия/ микрофталмия, вълнообразни ребра и фетални увреждания.
In an embryotoxicity study rat foetuses of dams given greater than approximately 67 times the recommended human dose (based on AUC) had increasing incidences of anophthalmia/ microphthalmia, wavy ribs and foetal alterations.
Не се наблюдава тератогенност при фетуси от зайци, на които е прилагана доза 67 пъти над препоръчваната при хора.
No teratogenicity was observed in foetuses from rabbits given 67 times the recommended human dose.
Вертепорфин не е генотоксичен при липса или при наличие на светлина в обичайния набор на генотоксичния тест.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic test.
При мишки са наблюдавани имуномодулиращи ефекти.
Immunomodulatory effects have been observed in mice.
Светлинното активиране на цялото тяло в рамките на 3 часа от приложението на вертепорфин модифицира в благоприятна посока хода на няколко имунологично медиирани патологични състояния и намалява имунните отговори на нормалната кожа, без да причинява кожна реактивност или генерализирана неспецифична имунна супресия.
Whole body light activation within 3 hours of verteporfin administration beneficially modified the course of several immunologically mediated pathological conditions and diminished normal-skin immune responses without causing skin reactivity or generalised non-specific immune suppression.
Visudyne преципитира в солеви разтвори.
Visudyne precipitates in saline solutions.
Не използвайте физиологичен разтвор или други парентерални разтвори.
Do not use normal saline or other parenteral solutions.
Срок на годност на запечатан флакон:
Shelf-life in the sealed vial:
4 години Срок на годност след разтваряне и разреждане:
4 years Shelf-life after reconstitution and dilution:
10 използва незабавно.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
След разтваряне и разреждане: вижте точка 6. 3.
After reconstitution and dilution: see section 6.3.
Прах в стъклен флакон (тип I), запечатан с бутилова тапа и алуминиева капачка.
Powder in glass vial (type I), sealed with butyl stopper and aluminium cap.
Разтворете Visudyne в 7, 0 ml вода за инжекции, за да се получи 7, 5 ml 2, 0 mg/ ml разтвор.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Разтворения Visudyne е непрозрачен, тъмно зелен разтвор.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Препоръчва се разтворения Visudyne да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложението.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
За доза от 6 mg/ m2 телесна повърхност (вж. точка 4. 2) разредете необходимото количество разтвор на Visudyne в 5% разтвор на глюкоза за инжекции до окончателен обем от 30 ml.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% Glucose for Injection to a final volume of 30 ml.
Не изполвайте физиологичен разтвор (вж. точка 6. 2).
Do not use saline solution (see section 6.2).
Препоръчва се употребата на стандартен филтър за инфузионна система с хидрофилни мембрани (напр. полиетерсулфон) с размер на порите не по - малък от 1, 2 μm.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Всички материали трябва да се унищожат по подходящ начин.
All materials should be disposed of properly.
Дата на първо подновяване:
27 July 2000 Date of first renewal:
27 Юли 2005 г.
27 July 2005
Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
Name and address of manufacturer responsible for batch release
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Франция
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 oт 30 юни 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 dated 30 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор Вертепорфин
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin
Кутия съдържаща един флакон с прах.
Box containing 1 vial of powder.
Не разтваряйте във физиологичен разтвор.
Do not dissolve in saline.
16 10.
16 10.
Visudyne 15 mg прах за инфузионен разтвор Вертепорфин Интравенозно приложение
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
медицинска сестра.
- This medicine has been prescribed for you.
Какво представлява Visudyne и за какво се използва 2.
What Visudyne is and what it is used for 2.
Преди да Ви бъде приложен Visudyne 3.
Before you are given Visudyne 3.
Как се използва Visudyne 4.
How Visudyne is used 4.
Как да съхранявате Visudyne 6.
How to store Visudyne 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VISUDYNE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT VISUDYNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Visudyne е лекарствен продукт, което се активира от светлината и се прилага при фотодинамична терапия.
Visudyne is a light-activated medicinal product used in photodynamic therapy.
Прилага се за лечение на мократа форма на възрастово- обусловена дегенерация на макулата (ВМД) и ексцесивна миопия (ПМ).
It is used for the treatment of the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia (PM).
Тези заболявания водят до загуба на зрението поради увреждане на ретината, причинено от разрастване на кръвоносни съдове, наречено хориоидна неоваскуларизация (ХНВ).
These diseases lead to vision loss due to damage of the retina caused by ingrowth of blood vessels, called choroidal neovascularisation (CNV).
Има два вида ХНВ, известни като класическа ХНВ и окултна ХНВ, които могат да се отграничат с помощта на флуоресцентна ангиография.
There are two types of CNV, known as classic CNV and occult CNV, which can be identified by fluorescein angiography.
Visudyne се прилага за лечение основно на класическа ХНВ при пациенти с ВМД и при всички видове ХНВ при пациенти с ексцесивна миопия.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic CNV in AMD patients, and of all types of CNV in pathological myopia patients.
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН VISUDYNE
BEFORE YOU ARE GIVEN VISUDYNE
Не трябва да Ви се прилага Visudyne:
You should not be given Visudyne:
съставки на Visudyne.
- if you are allergic (hypersensitive) to verteporfin or any of the other ingredients of Visudyne.
- aко имате порфирия.
- if you have porphyria.
- aко имате тежко чернодробно увреждане.
- if you have a severe liver impairment.
Обърнете специално внимание при лечението с Visudyne:
Take special care with Visudyne:
- Информирайте Вашия лекар, ако имате някакви заболявания или получавате някакви
Your doctor needs to
лекарства.
take this into account when he/ she is treating you.
лекар или медицинска сестра.
- If you experience any problems during the treatment, please tell your doctor or nurse.
- Ако по време на инфузията Visudyne попадне извън вената и особено, ако засегнатата
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is
Ако това се случи, инфузията трябва да
exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
20 се преустанови и кожата трябва да се третира със студени компреси и напълно да се предпазва от светлина, докато цвета не се възстанови до нормалния.
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
- След инфузията ще бъдете чувствителен/ на към ярка светлина за 48 часа.
During that time, avoid
По време на
If you have to go outdoors during daylight in the first
Ако е наложително да излизате на дневна светлина през първите 48 часа след лечението, трябва да предпазите Вашите кожа и очи като носите предпазно облекло и тъмни слънчеви очила.
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
Не стойте на тъмно, защото нормалното стайно осветление ще помогне на организма Ви да се очистите от Visudyne по- бързо.
Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
- Ако усетите някакви проблеми с очите след лечението, моля информирайте Вашия лекар.
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
Бременност и кърмене Няма опит с Visudyne при бременни жени.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Ако сте бременна или планирате бременност, или кърмите, Visudyne трябва да Ви се прилага само ако Вашият лекар прецени, че е абсолютно необходимо.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Шофиране и работа с машини След лечението с Visudyne е възможно да имате известни проблеми със зрението.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Ако това се случи, не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато Вашето зрение не се подобри.
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
Важна информация относно някои от съставките на Visudyne Visudyne съдържа малки количества бутилиран хидрокситолуен (E321).
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Ако влезете в директен контакт с Visudyne, трябва обилно да го отмиете с вода.
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
КАК СЕ ИЗПОЛЗВА VISUDYNE
HOW VISUDYNE IS USED
Вашият лекар или фармацевт ще приготвят инфузионнния разтвор на Visudyne.
Your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Той ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра.
It will be administered by your doctor or nurse.
В края на инфузията, Вашият лекар ще постави специална контактна леща в окото Ви и ще го лекува, използвайки специален лазер.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Необходими са 83 секунди за да получите доза от лазера 50 J/ cm2, която е необходима, за да се активира Visudyne.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
По време на този период, ще трябва да следвате инструкциите на Вашия лекар и да не движите очите си.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
Ако е необходимо, лечението с Visudyne може да бъде повтаряно на всеки 3 месеца.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Visudyne Предозирането с Visudyne може да удължи времето, през което сте чувствителен/ на към светлина и може да се наложи да следвате указанията за предпазване, посочени в точка 2 за повече от 48 часа.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are photosensitive and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Вашият лекар ще Ви инстуктира.
Your doctor will advise you.
Както всички лекарства, Visudyne може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Visudyne can cause side effects, although not everybody gets them.
21 При препоръчваната доза малък брой пациенти имат една или повече от следващите нежелани реакции.
At the recommended dose, a small number of patients experienced one or more of the following undesirable effects.
Повечето от тези реакции са незначителни и продължават за кратък период от време.
Most of these effects were minor and lasted only for a short while.
В лекуваното око, някои от пациентите съобщават за абнормно или намалено зрение, промяна в зрителното поле, кръвоизлив в ретината или в стъкловидното тяло, отлепяне на ретината и липса на кръвоснабдяване на ретината или хороидеята.
In the treated eye, abnormal or decreased vision, a change in the field of vision, bleeding of the retina or into the vitreous humour, displacement of the retina, and lack of blood circulation to the retina or choroid were reported by a few patients.
В допълнение, част от пациентите съобщават за: гадене, слънчево изгаряне, умора, свързана с инфузията болка в гърба и гърдите, която може да се разпространи към други области, включително, но не само към таза, раменете или гръдния кош, повишаване на холестерола, болка, повишено артериално налягане, намалена чувствителност, висока температура.
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
Съобщавани са вазо- вагални (прималяване и придадане) и алергични реакции, които в редки случаи могат да бъдат сериозни.
Vasovagal reactions (light-headedness and fainting) and allergic reactions, which on rare occasions
Общите симптоми могат да включват главоболие, неразположение, прилошаване, изпотяване, замаяност, обрив, уртикария, сърбеж, задух, зачервяване или промени в артериалното налягане и сърдечната честота.
General symptoms can include headache, malaise, fainting, sweating, dizziness, rash, hives, itching, breathlessness, flushing, or changes in blood pressure and heart rate.
Както и при другите видове инжекции, някои пациенти усещат болка, подуване, възпаление, поява на мехури, изтичане в зоната около вената, кървене на мястото на инжекцията, промяна в цвета на кожата и свръхчувствителност.
As with other types of injections, some patients experienced pain, swelling, inflammation, blistering, leakage into the area surrounding the vein, bleeding at the injection site, change in skin colour and hypersensitivity.
Ако това Ви се случи, ще имате повишена чувствителност към светлина в тази част от кожата докато не изчезне зеленото оцветяване.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discoloration disappears.
Има съобщения за инфаркт на миокарда, особено при пациенти с анамнеза за сърдечно- съдови заболявания, понякога в рамките на 48 часа след инфузия.
Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ VISUDYNE
STORING VISUDYNE
От микробиологична гледна точка, продукта трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Не използвайте Visudyne след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Do not use Visudyne after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Какво съдържа Visudyne
What Visudyne contains
- Активното вещество е вертепорфин.
- The active substance is verteporfin.
- Другите съставки са димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол,
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
аскорбилпалмитат, бутилхидрокситолуен (E321) и лактоза монохидрат.
palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
22 Visudyne се предлага в опаковки съдържащи 1 флакон с прах.
Visudyne is available in packs containing 1 vial of powder.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
23 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
23 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
24 ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
За доза от 6 mg/ m2 телесна повърхност (вижте точка 4. 2) разредете необходимото количество разтвор на Visudyne в 5% разтвор на глюкоза за инжекции до окончателен обем от 30 ml.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
Не изполвайте физиологичен разтвор (вижте точка 6. 2).
Do not use saline solution.
Флакона и всяко неупотребено количество от разтвора трябва да бъдат изхвърлени след еднократната употреба.
The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
EMEA/ H/ C/ 488
EMEA/ H/ C/ 488
VIVANZA
VIVANZA
What is Vivanza?
What is Vivanza?
Vivanza представлява лекарство, съдържащо активното вещество варденафил.
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Vivanza се прилага за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да получат или задържат твърд пенис (ерекция) достатъчно за удовлетворителна сексуална активност.
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Как да използвате Vivanza?
How is Vivanza used?
Препоръчаната доза Vivanza е 10 mg, приета със или без храна около 25 до 60 минути преди сексуална активност.
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Ако Vivanza се приема с храна с високо мастно съдържание, началото на активността би могло да се забави.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Активната съставка в Vivanza, варденафил, принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза от тип 5 (PDE5).
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
По време на нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, който причинява отпускането на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) и дава възможност за приток на кръв в corpora, създавайки ерекция.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Като блокира разграждането на cGMP, Vivanza възстановява еректилната функция.
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Сексуалната стимулация все пак e необходима, за да се получи ерекция.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Как е проучен Vivanza?
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Какви ползи от Vivanza са установени в проучванията?
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са главоболие и изчервяване.
The most common side effects with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
За пълния списък на всички наблюдавани при Vivanza нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the Package Leaflet.
Vivanza е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към верденафил или някоя от другите съставки и при които сексуалната активност е непрепоръчителна (например мъже с тежки сърдечни заболявания като нестабилна стенокардия или с тежка сърдечна недостатъчност).
Vivanza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Vivanza не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия).
Vivanza should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Тъй като Vivanza не е проучен при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни заболявания, пациенти, които имат проблеми с кръвното налягане или са претърпели инфаркт през последните шест месеца, не трябва да го използват.
Because Vivanza has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Vivanza не трябва да се приема с някои лекарства, като кетоконазол и итраконазол (за лечение на гъбични инфекции) при мъже над 75 години, ритонавир или индинавир (за лечение на ХИВ инфекция).
Vivanza should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Основания за одобряване на Vivanza?
Why has Vivanza been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vivanza са по- големи от рисковете при лечение на мъже с еректилна дисфункция.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vivanza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Комитетът препоръчва на Vivanza да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Vivanza be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Vivanza:
Other information about Vivanza:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vivanza на Bayer AG на 4 март 2003 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza to Bayer AG on 4 March 2003.
Разрешението за употреба е подновено на 4 март 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 4 March 2008.
Пълният текст на EPAR относно Vivanza може да се намери тук.
The full EPAR for Vivanza is available here.
Кръгли оранжеви таблетки, означени с “ v ” на Bayer от едната страна и “ 5 ” от другата страна.
Orange round tablets marked with ’ v’ on one side and “ 5” on the other side.
За да бъде ефективна Vivanza е необходимо сексуално стимулиране.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
VIVANZA не е показана за употреба от жени.
Vivanza is not indicated for use by women.
Въпреки това едно увеличение на дозата до максимум 20 mg трябва да бъде внимателно обмислено в зависимост от индивидуалната поносимост (вж. точки 4. 4 и 4. 8). 
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Vivanza не е показана при деца под 18- годишна възраст.
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Няма подходящи показания за употреба на Vivanza от деца.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.