natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 хипогликемия в това проучване не е допусната поради повишения калориен прием, относителното предозиране може да доведе до прекомерен понижаващ глюкозата ефект с развитие на хипогликемични симптоми (световъртеж, изпотяване, тремор, главоболие и т. н.).
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
5. 2 Фармакокинетични свойства
15 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
17 доброволци; 304, 9 ng/ ml x hr (228, 0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117, 9 ng/ ml x hr (83, 8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/ day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance:
Микрокристална целулоза (E460) Калциев хидрогенфосфат, безводен Царевично нишесте Амберлит (полакрилин калий) Повидон (поливидон) Глицерол 85% Магнезиев стеарат Меглумин Полоксамер Железен оксид, жълт (Е172)
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, yellow (E172)
Не е приложимо.
16 Not applicable.
EU/ 1/ 98/ 076/ 011- 013, EU/ 1/ 98/ 076/ 024
EU/ 1/ 98/ 076/ 011-013, EU/ 1/ 98/ 076/ 024
Репаглинид също е показан в комбинация с метформин при пациенти с диабет тип 2,, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
20 Начална доза Дозировката трябва да бъде определена от лекар, според нуждите на пациента.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
Ако пациентите преминават от други перорални хипогликемизиращи средства, началната препоръчвана доза е 1 mg.
18 If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is 1 mg.
ИЗЗД), С- пептид отрицателен • Диабетна кетоацидоза, с или без кома • Тежко чернодробно нарушение • Едновременна употреба с гемфиброзил (вж. точка 4. 5)
IDDM), C-peptide negative • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Severe hepatic function disorder • Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
21 Репаглинид, подобно на всички други инсулинови секретагози може да доведе до хипогликемия.
Repaglinide like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Няма проведени проучвания за комбиниране с инсулинови секретагози и акарбоза.
19 Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been performed.
22 внимание трябва да се обърне, когато едновременно се прилагат инхибитори на CYP2C8 и 3A4 с репаглинид.
Special care should be taken when both inhibitors of CYP2C8 and 3A4 are co- administered simultaneously with repaglinide.
Едновременното приложение на триметоприм (160 mg два пъти дневно), умерен инхибитор на CYP2C8, и репаглинид (единична доза от 0, 25 mg) увеличава AUC на репаглинид, Cmax и t½ (съответно 1, 6 -, 1, 4 -, и 1, 2 пъти), без статистически значими ефекти върху нивото на кръвната захар.
20 Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Тази липса на фармакодинамичен ефект е наблюдавана при приложение на по- ниска доза репаглинид от терапевтичната.
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
23 В проучване, проведено със здрави доброволци, едновременното приложение на репаглинид (единична доза от 0, 25 mg) и циклоспорин (многократна доза от 100 mg) повишава AUC и Cmax на репаглинид съответно около 2, 5 и 1, 8 пъти.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Когато репаглинид се прилага заедно с други лекарствени продукти, които като него се излъчват основно с жлъчката, трябва да се имат предвид възможните взаимодействия.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like
4. 6 Бременност и кърмене
21 repaglinide, any potential interaction should be considered.
24 Реакции на генерализирана свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) или имунологични реакции като васкулит.
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Нарушения на очите Много редки:
22 Very rare:
Нарушения на зрението Известно е, че промените в нивата на кръвната захар водят до преходни нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
25 хипогликемия в това проучване не е допусната поради повишения калориен прием, относителното предозиране може да доведе до прекомерен понижаващ глюкозата ефект с развитие на хипогликемични симптоми (световъртеж, изпотяване, тремор, главоболие и т. н.).
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Репаглинид понижава бързо нивата на кръвната захар чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите на β- клетки в панкреасните острови.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
Едно епидемиологично проучване предполага повишен риск от остър коронарен синдром при пациенти, лекувани с репаглинид в сравнение с пациенти, лекувани със сулфанилурейни препарати (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
26 доброволци; 304, 9 ng/ ml x hr (228, 0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117, 9 ng/ ml x hr (83, 8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2.
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/ day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance:
Микрокристална целулоза (E460) Калциев хидрогенфосфат, безводен Царевично нишесте Амберлит (полакрилин калий) Повидон (поливидон) Глицерол 85% Магнезиев стеарат Меглумин Полоксамер Железен оксид, червен (Е172)
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
Не е приложимо.
24 Not applicable.
EU/ 1/ 98/ 076/ 018- 020, EU/ 1/ 98/ 076/ 022
EU/ 1/ 98/ 076/ 018-020, EU/ 1/ 98/ 076/ 022
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsvaerd Дания
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
NovoNorm 0, 5 mg таблетки Репаглинид
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
Репаглинид 0, 5 mg;
Repaglinide 0.5 mg;
Глицерол 85% е едно от помощните вещества
Glycerol 85% is one of the excipients
33 10.
30 10.
EU/ 1/ 98/ 076/ 004 EU/ 1/ 98/ 076/ 005 EU/ 1/ 98/ 076/ 006 EU/ 1/ 98/ 076/ 023
EU/ 1/ 98/ 076/ 004 EU/ 1/ 98/ 076/ 005 EU/ 1/ 98/ 076/ 006 EU/ 1/ 98/ 076/ 023
новонорм 0, 5 мг
novonorm 0.5 mg
Репаглинид 1 mg;
Repaglinide 1 mg;
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Дания
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
EU/ 1/ 98/ 076/ 011 EU/ 1/ 98/ 076/ 012 EU/ 1/ 98/ 076/ 013 EU/ 1/ 98/ 076/ 024
EU/ 1/ 98/ 076/ 011 EU/ 1/ 98/ 076/ 012 EU/ 1/ 98/ 076/ 013 EU/ 1/ 98/ 076/ 024
37 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Репаглинид 2 mg;
Repaglinide 2 mg;
39 10.
36 10.
EU/ 1/ 98/ 076/ 018 EU/ 1/ 98/ 076/ 019 EU/ 1/ 98/ 076/ 020 EU/ 1/ 98/ 076/ 022
EU/ 1/ 98/ 076/ 018 EU/ 1/ 98/ 076/ 019 EU/ 1/ 98/ 076/ 020 EU/ 1/ 98/ 076/ 022
41 Б.
38 B.
42 ЛИСТОВКА:
39 PACKAGE LEAFLET:
NovoNorm 0, 5 mg таблетки 1 mg таблетки 2 mg таблетки
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Може да имате нужда да я прочетете отново.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
This medicine has been prescribed for you.
Какво представлява NovoNorm и за какво се използва 2.
What NovoNorm is and what it is used for 2.
Преди да приемете NovoNorm 3.
Before you take NovoNorm 3.
Как да приемате NovoNorm 4.
How to take NovoNorm 4.
Как да съхранявате NovoNorm 6.
How to store NovoNorm 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NOVONORM И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
NovoNorm е перорален антидиабетен лекарствен продукт, съдържащ репаглинид, който помага на Вашия панкреас да произвежда повече инсулин и по този начин намалява кръвната Ви захар (глюкоза).
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Диабет тип 2 е заболяване, при което Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, който да контролира захарта в кръвта или Вашият огранизъм не реагира нормално на инсулина, който той произвежда (в миналото известен като неинсулинозависим захарен диабет или диабет при възрастните).
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
NovoNorm се използва за контролиране на диабет тип 2, като допълнение към диетата и физическата активност: лечението обикновено започва, когато само с диета, физическа активност и намаляване на теглото не може да се постигне контрол (или понижаване) на кръвната Ви захар.
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ NOVONORM
BEFORE YOU TAKE NOVONORM
Не приемайте NovoNorm:
Do not take NovoNorm:
• Ако сте свръхчувствителни (алергични) към репаглинид или към някоя от другите съставки на лекарството • Ако имате тип 1 диабет (инсулинозависим захарен диабет) • Ако нивата на кетотела в организма Ви са повишени (диабетна кетоацидоза) • Ако Вие сте под 12 години • Ако страдате от тежко чернодробно заболяване • Ако приемате гемфиброзил (лекарство за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта).
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
43 Ако някое от изброените по- горе състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте NovoNorm.
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
Обърнете специално внимание при употребата на NovoNorm:
Take special care with NovoNorm:
• Ако имате проблеми с черния дроб, NovoNorm не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
NovoNorm не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте Не приемайте NovoNorm). • Ако имате проблеми с бъбреците, NovoNorm трябва да се приема с повишено внимание. • Ако Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко заболяване или инфекция.
NovoNorm should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
В такива случаи е възможно контролът на диабета да се влоши. • Ако сте под 18 или над 75 години, NovoNorm не се препоръчва.
At such times diabetic control may be lost. • If you are under 18 or over 75 years of age.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по- горе състояния се отнася за Вас, вероятно лечението с NovoNorm не е подходящо за Вас.
NovoNorm may not be suitable for you.
Може да получите хипогликемия (симптоми на ниска кръвна захар), ако кръвната Ви захар стане твърде ниска.
You may get a hypo (short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar) if your blood sugar gets too low.
Това може да се случи: • Ако приемате твърде много NovoNorm • При по- голямо от обичайното физическо натоварване • Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми (вижте другите точки на 2.
This may happen: • If you take too much NovoNorm • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Преди да приемате NovoNorm).
Before you take NovoNorm).
Това би могло да Ви задуши. • Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт • Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание, или повтарящи се хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Това може да се случи: • Ако приемате твърде малко NovoNorm • Ако имате инфекция или висока температура • Ако се храните повече от обичайното • При по- малко от обичайното физическо натоварване.
This may happen: • If you take too little NovoNorm • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Предупредителните симптоми се появяват постепенно.
Talk to your doctor.
Те включват: често уриниране; жажда; суха кожа; сухота в устата.
You can take NovoNorm with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Консултирайте се с Вашия лекар.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
44 Употреба на други лекарства Може да приемате NovoNorm в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт. Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате NovoNorm.
Your body’ s response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Отговорът на Вашия организъм към NovoNorm може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези: • Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО- инхибитори) (използвани за лечение на депресия) • Бета- блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни заболявания) • АСЕ инхибитори (използвани за лечение на сърдечни заболявания) • Салицилати (напр. аспирин) • Октреотид (използван за лечение на рак) • Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи) • Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди – използвани при лечение на анемия или възпаление) • Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства) • Тиазиди (диуретици или отводняващи средства) • Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза) • Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на щитовидната жлеза) • Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма) • Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства) • Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства) • Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта) • Циклоспорин (използван за потискане на имунната система) • Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия) • Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт)
John’ s wort (herbal medicine).
Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или планирате да приемате някои от тези лекарства или други, получени без рецепта.
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Употреба на NovoNorm с храни и напитки
Using NovoNorm with food and drink
Приемайте NovoNorm преди основните хранения.
Take NovoNorm before main meals.
NovoNorm не трябва да се приема, ако сте бременна или планирате бременност.
You should not take NovoNorm if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Посетете Вашия лекар възможно най- скоро, ако забременеете или планирате бременност по време на лечението.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
Способността Ви да шофирате или да работите с машини може да бъде нарушена, ако кръвната Ви захар е ниска или висока.
Your ability to drive or operate a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако: • Получавате чести хипогликемии • Получавате малко или никакви предупредителни признаци за хипогликемия.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ NOVONORM
HOW TO TAKE NOVONORM
45 Вашият лекар ще определи Вашата доза.
Your doctor will work out your dose.
• Обичайната начална доза е 0, 5 mg, приета преди всяко основно хранене.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
Поглъщайте таблетките с чаша вода непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене. • Дозата може да бъде коригирана от Вашия лекар с до 4 mg, които да се приемат непосредствено преди или до 30 минути преди всяко основно хранене.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Винаги приемайте NovoNorm както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи твърде много, което води до хипогликемия.
42 If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на NovoNorm, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, NovoNorm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Чести (могат да повлияят до 1 на 10 пациенти)
Common (may affect up to 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia (see If you get a hypo).
• Хипогликемия (вижте Ако получите хипогликемия).
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Редки (могат да повлияят до 1 на 1 000 пациенти) • Остър коронарен синдром (но може и да не се дължи на лекарственото средство).
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Много редки (могат да повлияят до 1 на 10 000 пациенти) • Алергия (като развитие на оток, затруднено дишане, ускорено биене на сърцето, замайване, изпотяване, които могат да бъдат признаци на анафилактична реакция).
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Незабавно се свържете с лекар • Повръщане • Запек 46 • Зрителни нарушения • Тежки чернодробни нарушения, нарушена чернодробна функция, увеличени чернодробни ензими в кръвта.
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Неизвестна честота • Хипогликемична кома или загуба на съзнание (много тежки хипогликемични реакции – вижте Ако получите хипогликемия).
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Незабавно се свържете с лекар • Свръхчувствителност (като обрив, сърбеж, зачервяване, подуване на кожата) • Повдигане (гадене).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NOVONORM
HOW TO STORE NOVONORM
Да се съхранява на сухо място, за да се предпази от влага.
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Не използвайте след срока на годност.
Do not use after the expiry date.
Той е отбелязан върху външната картонена кутия и блистерното фолио.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Ask your pharmacist
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
43 how to dispose of medicines no longer required.
Микрокристална целулоза (Е460), безводен калциев хидрогенфосфат, царевично нишесте, амберлит (полакрилин калий), повидон (поливидон), глицерол 85%, магнезиев стеарат, меглумин, полоксамер, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
Предлагат се таблетки с три концентрации.
Three strengths of tablets are available.
Концентрациите са 0, 5 mg, 1 mg и 2 mg.
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
Таблетките от 0, 5 mg са бели, от 1 mg са жълти и от 2 mg са с цвят на праскова.
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, Дания.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
47
44
Път на Въвеждане
Route of Administration
EU/ 1/ 99/ 119/ 001
EU/ 1/ 99/ 119/ 001
NovoRapid
NovoRapid
EU/ 1/ 99/ 119/ 003
EU/ 1/ 99/ 119/ 003
NovoRapid Penfill
NovoRapid Penfill
3, 0 ml
3.0 ml
EU/ 1/ 99/ 119/ 005
EU/ 1/ 99/ 119/ 005
NovoRapid NovoLet
NovoRapid NovoLet
Патрон (стъкло) в предварително напълнена писалка
Pre-filled pen
EU/ 1/ 99/ 119/ 006
EU/ 1/ 99/ 119/ 006
EU/ 1/ 99/ 119/ 007
EU/ 1/ 99/ 119/ 007
EU/ 1/ 99/ 119/ 008
EU/ 1/ 99/ 119/ 008
EU/ 1/ 99/ 119/ 009
EU/ 1/ 99/ 119/ 009
NovoRapid FlexPen
NovoRapid FlexPen
EU/ 1/ 99/ 119/ 010
EU/ 1/ 99/ 119/ 010
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 119/ 011
EU/ 1/ 99/ 119/ 011
EU/ 1/ 99/ 119/ 012
EU/ 1/ 99/ 119/ 012
NovoRapid InnoLet
NovoRapid InnoLet
EU/ 1/ 99/ 119/ 013
EU/ 1/ 99/ 119/ 013
EU/ 1/ 99/ 119/ 014
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 119/ 014
EU/ 1/ 99/ 119/ 015
EU/ 1/ 99/ 119/ 015
5 x (1 x 10 ml) флакони
5 x (1 x 10 ml) vials
NovoRapid 100 U/ ml, инжекционен разтвор във флакон.
NovoRapid 100 U/ ml, solution for injection in a vial.
Инсулин аспарт ∗......................................... 100 U/ ml
Insulin aspart∗....................................... ..100 U/ ml
∗ произведен по рекомбинантна ДНК технология в Saccharomyces cerevisiae.
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Eдна единица инсулин аспарт (insulin aspart) съответства на 6 nmol, 0, 035 mg безсолен безводен инсулин аспарт.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Метакрезол …………………………… 1, 72 mg/ ml
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
За целия списък от помощни вещества, вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Бистър, безцветен, воден разтвор.
Clear, colourless, aqueous, solution.
Лечение на пациенти със захарен диабет.
Treatment of patients with diabetes mellitus.