natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако някои от нежеланите реакции стане сериозна или ако забележите други неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SILAPO
HOW TO STORE SILAPO
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Do not use Silapo after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Спринцовката може да се извади от хладилника и да се съхранява на стайна температура (но не по- висока от 25°С) еднократно за период най- много от 3 дни.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
213 6.
190 6.
– Активното вещество е епоетин зета (произведено, чрез рекомбинантна ДНК технология, в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер)
– The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Silapo 1 000 IU/ 0, 3 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0, 3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 2 000 IU/ 0, 6 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0, 6 ml инжекционен разтвор съдържа 2 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 3 000 IU/ 0, 9 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0, 9 ml инжекционен разтвор съдържа 3 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 4 000 IU/ 0, 4 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0, 4 ml инжекционен разтвор съдържа 4 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 5 000 IU/ 0, 5 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0, 5 ml инжекционен разтвор съдържа 5 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 6 000 IU/ 0, 6 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0, 6 ml инжекционен разтвор съдържа 6 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 8 000 IU/ 0, 8 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0, 8 ml инжекционен разтвор съдържа 8 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 10 000 IU/ 1, 0 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 1, 0 ml инжекционен разтвор съдържа 10 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 20 000 IU/ 0, 5 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0, 5 ml инжекционен разтвор съдържа 20 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
214 Silapo 30 000 IU/ 0, 75 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0, 75 ml инжекционен разтвор съдържа 30 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Silapo 40 000 IU/ 1, 0 ml разтвор за инжектиране в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 1, 0 ml инжекционен разтвор съдържа 40 000 международни единици (IU) епоетин зета (рекомбинантен човешки еритропоетин).
191 Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta (recombinant human erythropoietin).
Предварително напълнената спринцовка съдържа между 0, 3 и 1, 0 ml разтвор, в зависимост от количеството на епоетин зета (вижте “ Какво съдържа Silapo ”).
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
cell pharm GmbH Theodor- Heuss- Str.
cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
52 D- 61118 Bad Vilbel Тел: +49 (0) 6101 30 42 0 Факс: +49 (0) 6101 30 42 11
52 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 30 42 0 Fax: +49 (0) 6101 30 42 11
Подробна информация за това лекарство е на разположение на уеб сайта на Европейската Агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
215
192
EMEA/ H/ C/ 732
EMEA/ H/ C/ 732
SILGARD
SILGARD
Представлява инжекционна суспензия, съдържаща пречистени протеини от четири типа човешки папиломавирус (тип 6, 11, 16 и 18).
It is a suspension for injection that contains purified proteins from four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Silgard се използва за ваксиниране срещу преканцерозни лезии (абнормен клетъчен растеж) в гениталната област (цервикс, вулва или вагина), рак на цервикса или генитални брадавици, които се причиняват от инфекция с човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 или 18.
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Как да използвате Silgard?
How is Silgard used?
Silgard се прилага при индивиди на възраст 9 години или повече в три дози с интервал от два месеца между първата и втората доза и четири месеца между втората и третата дози.
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Препоръчва се пациенти, получили първата доза Silgard, да приемат всичките три дози на Silgard.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с генитален рак.
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „ капсула “, която е изградена от протеини, наричани „ L1 протеини “.
All papillomaviruses have a shell, or ‘ capsid’, that is made up of proteins called ‘ L1 proteins’.
Silgard съдържа пречистени L1 протеини за четири типа човешки папиломавирус: тип 6, 11, 16 и 18.
The proteins in Silgard are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the L1 proteins.
Протеините в Silgard се произвеждат по метод, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
They are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. познат като „ рекомбинантна ДНК технология “: от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат L1 протеини.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Антителата спомагат да се блокира навлизането на вируса в клетките на организма.
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Silgard са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
Silgard е сравнен с плацебо (имитираща ваксина).
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
Silgard е ефективен срещу преканцерозни генитални лезии на цервикса, вагината и вулвата, цервикален рак и брадавици, дължащи се на HPV тип 6, 11, 16 и 18.
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
При съпоставка на резултатите от четирите проучвания при жени, които не са били инфектирани с HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това и са получили пълен курс на ваксинация, една жена от над 8000 ваксинирани със Silgard е развила преканцерозна лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Две жени от почти 8000 в групата със Silgard са развили генитални брадавици, като не е съобщено за случаи на преканцерозни лезии на вулвата или вагината.
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
В проучванията най- честите нежелани реакции при Silgard (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
За пълния списък на всички наблюдавани при Silgard нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Silgard е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или някоя от другите съставки.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Ако покаже признаци на алергия след прилагане на Silgard, пациентката не трябва да получава други дози от ваксината.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Основания за одобряване на Silgard?
Why has Silgard been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Silgard са по- големи от рисковете при употребата му като ваксина за предпазване от премалигнени генитални лезии (цервикални, вулварни и вагинални), цервикален рак и външни генитални брадавици (кондилома акумината), причинно свързани с HPV тип 6, 11, 16 и 18.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Комитетът препоръчва на Silgardда да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Silgard на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 20 септември 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
Пълният текст на EPAR относно Silgard може да се намери тук.
The full EPAR for Silgard can be found here.
2/ 3 Дата на последно актуализиране на текста 07- 2008.
This summary was last updated in 07-2008.
EU/ 1/ 06/ 358/ 001
EU Number EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005
Silgard
Invented name Silgard Silgard Silgard Silgard Silgard
флакон (стъкло)
Strength --1 --1 --1 --1 --1
Инжекционна суспензия
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Мускулно приложение
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
1 предварително напълнена спринцовка
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
0. 5 ml
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
10 предварително напълнени спринцовки
Package size 1 vial 10 vials 1 pre-filled syringe 10 pre-filled syringes 1 pre-filled syringe + 1 needle
EU/ 1/ 06/ 358/ 006
EU/ 1/ 06/ 358/ 006
Silgard
Silgard
EU/ 1/ 06/ 358/ 007
EU/ 1/ 06/ 358/ 007
EU/ 1/ 06/ 358/ 008
EU/ 1/ 06/ 358/ 008
EU/ 1/ 06/ 358/ 009
EU/ 1/ 06/ 358/ 009
EU/ 1/ 06/ 358/ 010
EU/ 1/ 06/ 358/ 010
EU/ 1/ 06/ 358/ 011
EU/ 1/ 06/ 358/ 011
EU/ 1/ 06/ 358/ 012
EU/ 1/ 06/ 358/ 012
1 предварително напълнена спринцовка с иглопредпазител + 1 игла
1 pre-filled syringe with needle guard + 1 needle
1/ 3 EU/ 1/ 06/ 358/ 013
EU/ 1/ 06/ 358/ 013
EU/ 1/ 06/ 358/ 014
EU/ 1/ 06/ 358/ 014
Инжекционн а суспензия
Suspension for injection
EU/ 1/ 06/ 358/ 015
EU/ 1/ 06/ 358/ 015
1 предварително напълнена спринцовка с иглопредпазител + 2 needles
1 pre-filled syringe with needle guard + 2 needles
EU/ 1/ 06/ 358/ 016
EU/ 1/ 06/ 358/ 016
10 предварително напълнена спринцовка с иглопредпазител + 20 needles
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
EU/ 1/ 06/ 358/ 017 Silgard
EU/ 1/ 06/ 358/ 017
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 Silgard
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 EU/ 1/ 06/ 358/ 019
Инжекционна суспензия
Suspension for injection Suspension for injection
Мускулно приложение
Intramuscular use Intramuscular use
флакон (стъкло)
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
0. 5 ml
0.5 ml 0.5 ml
20 флакона
20 vials 20 pre-filled syringes
EU/ 1/ 06/ 358/ 019 Silgard
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 358/ 020
EU/ 1/ 06/ 358/ 020 Silgard
Silgard
EU/ 1/ 06/ 358/ 021 Silgard
EU/ 1/ 06/ 358/ 021
1 доза (0, 5 ml) съдържа приблизително:
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
2/ 3 1 Човешки папиломавирус = HPV.
¹ Human Papillomavirus = HPV
2 L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
Silgard, инжекционна суспензия.
Silgard, suspension for injection.
Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин 2, 3 (Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2, 3) 40 микрограма
2
Преди разклащане, Silgard може да има вид на бистра течност с бял преципитат.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Silgard ваксина за предпазване от премалигнени генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), цервикален рак, и външни генитални лезии (остър кондилом) обикновено свързвани с човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18 (вж. точка 5. 1).
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Показанието се основава на демонстрирана ефикасност на Silgard при възрастни жени на възраст 16 до 26 години и демонстрираната имуногенност на Silgard при деца и юноши на възраст 9 до 15 години.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Детска популация:
Paediatric population:
Silgard не се препоръчва за използавне при деца на възраст под 9 години, поради недостатъчно данни за имуногенността, безопасността и ефективността (виж точка 5. 1).
2 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Препоръчва се лицата, които получават първата доза Silgard да завършат 3- дозовия ваксинационен курс с Silgard (вж. точка 4. 4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Лица, които развиват симптоми, показателни за свръхчувствителност след като получат доза Silgard не трябва да получават повече дози Silgard.
Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
Прилагането на Silgard трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Особено при юноши и пълнолетни ваксинирането може да бъде последвано от синкоп (припадък) Синкоп, понякога свързан с припадък, настъпва след ваксиниране с Silgard (вж. точка 4. 8).
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Затова е необходимо внимателно наблюдение 15 минути след ваксиниране с Silgard
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Silgard може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV тип 6, 11, 16 и 18 и до известна степен от заболявания причинени от някои свързани HPV видове (вж. точка 5. 1).
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
3 Silgard не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Тъй като няма ваксина, която да е 100% ефикасна и Silgard не осигурява защита срещу всеки HPV вид или срещу съществуващи HPV инфекции, рутинното цервикално скриниране остава от критично значение и трябва да се осъществява в съответствие с местните препоръки и указания.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Няма данни относно прилагането на Silgard при индивиди с увредена имунна реактивност.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Непрекъсната защитна ефикасност е наблюдавана до 4, 5 години след прилагане на 3- дозовата схема.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Няма данни за безопасност, имуногенност и ефикасност, които да подкрепят взаимозаменяемостта на Silgard с други HPV ваксини.
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Едновременното приложение на Silgard с ваксини различни от тази срещу хепатит B (рекомбинантна) не е било проучвано.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
При клиничните проучвания, 57, 5% от жените (на възраст 16 до 26 години), които са получили Silgard използват хормонални контрацептиви (противозачатъчни).
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
Използването на хормонални контрацептиви като че ли няма ефект върху имунния отговор предизвикван от Silgard.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
В хода на програмата за клинично разработване, 3 315 жени (ваксинирани = 1 657 срещу плацебо = 1 658) съобщават за поне една бременност.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
Няма значими разлики във вида аномалии или процента на бременности с нежелан изход при индивиди третирани със Silgard и плацебо.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Данните за Silgard прилагана по време на бременност не дават основание за повишено внимание по отношение на безопасността.
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
При майки- кърмачки получили Silgard или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Следователно Silgard може да се прилага на кърмещи жени.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
В 5 клинични изпитвания (4 плацебо- контролирани), е бил прилаган Silgard или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (4 изпитвания), или при предварително определена група (едно изпитване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Silgard или плацебо.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided