natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно проучване, включващо 1 662 деца, за температура ≥ 38 °C се съобщава при 41, 2% от децата, получили Prevenar едновременно с адсорбирана ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш, в сравнение с 27, 9% в контролната група.
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
За температура > 39 °C се съобщава при 3, 3% от децата в сравнение с 1, 2% в контролната група.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
Нежеланите реакции, съобщавани при клиничните изпитвания или от постмаркетинговия опит, са изброени в следващата таблица по органни системи и по честота, за всички възрастови групи.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Честотата се дефинира както следва: много чести: ≥ 1/ 10, чести: ≥ 1/ 100 и < 1/ 10, нечести: ≥ 1/ 1 000 и < 1/ 100, редки: ≥ 1/ 10 000 и < 1/ 1 000, много редки: ≤ 1/ 10 000.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
Реакции на свръхчувствителност като анафилактични/ анафилактоидни реакции вкл. шок, ангионевротичен оток, бронхоспазъм, задух, оток на лицето.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Гърчове, вкл. фебрилни гърчове.
Seizures, including febrile seizures.
Обрив/ уртикария.
Rash/ urticaria.
Erythema multiforme.
Erythema multiforme.
Реакции на инжекционното място (напр. еритем, уплътнение/ подуване, болка/ болезнена чувствителност); температура ≥ 38 °C, раздразнителност, плач, сънливост, неспокоен сън.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Подуване/ уплътнение на инжекционното място и еритем > 2, 4 cm, болезнена чувствителност, ограничаваща движението, температура > 39 °C.
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
Епизод на хипотония и хипореактивност, реакции на свръхчувствителност на инжекционното място (напр. дерматит, пруритус, уртикария).
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Апнея при преждевременно родени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4. 4).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Съобщавано е за предозиране на Prevenar, включващо случаи на инжектиране на по- висока от препоръчаната доза и случаи на прилагане на последователни дози, през интервал, по- малък от препоръчания.
There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Общо взето, съобщените нежелани събития при предозиране сe съобщават и при препоръчаните единични дози Prevenar.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Фармакотерапевтична група: пневмококови ваксини, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
J07AL02
J07AL02
Значимо увеличение на антителата (измерени чрез ELISA) е установено за всички серотипове, включени във ваксината, след първична имунизация с три дози Prevenar при кърмачета и след бустер дозите, въпреки че средногеометричните концентрации (СГК) са различни за 7- те серотипа.
Prevenar has also been shown to elicit functional
Доказано е също, че след първичната имунизация Prevenar индуцира образуване на функционални антитела (измерени чрез опсонофагоцитоза) срещу всички серотипове, включени във ваксината.
6 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
Не е изследвана продължителността на персистиране на антителата след прилагане на първична имунизация при кърмачета плюс бустер или след прилагане на първична имунизация с еднократни дози на по- големи деца.
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Прилагането на неконюгирани пневмококови полизахариди 13 месеца след първичната имунизация с Prevenar предизвиква анамнестичен антитяло- отговор към 7- те серотипа, включени във ваксината, което е показателно за протекъл първичен имунен отговор.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
Повечето данни показват, че по- малък процент кърмачета постигат концентрации на антитела ≥ 0, 35 μg/ ml (референтната концентрация на антитела, препоръчана от СЗО) 1 срещу серотипове 6B и 23F след двудозова първична имунизация, при пряко или непряко сравнение с първичната имунизация от три дози.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Освен това, СГК на антителата срещу повечето серотипове са по- ниски при кърмачета след двудозова първична имунизация, отколкото след серия от три дози.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a two- dose infant series than after a three-dose infant series.
Независимо от това обаче антитяло- отговорът към бустер дозите в ранна детска възраст след 2 - или 3 - дозова първична имунизация в кърмаческа възраст е сравним за всичките 7 серотипа от ваксината и показва, че и при двете схеми за кърмачета се създава достатъчна имунологична памет.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
1 WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants (Технически доклад на СЗО No 927, 2005; Приложение серологични критерии за изчисляване и разрешаване за употреба на нов състав на пневмококова конюгатна ваксина за прилагане при кърмачета.) 7 Значимо увеличение на антителата (измерени чрез ELISA) срещу всички серотипове, включени във ваксината, се наблюдава след прилагане на еднократни дози Prevenar при деца на възраст от 2 до 5 години.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Концентрациите на антитела са подобни на достигнатите след серия от три дози при кърмачета и бустер доза под 2- годишна възраст.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Ефикасността на двудозова първичната имунизация на кърмачета плюс бустер доза не е установена при клиничните изпитвания, а клиничните последствия на по- ниски концентрации на антитела срещу серотипове 6B и 23F след двудозовата схема за кърмачета не са известни.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
Ефикасността срещу инвазивни заболявания е оценена при населението на САЩ, където ваксината покрива от 80% до 89% от серотиповете.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Епидемиологичните данни между 1988 и 2003 година показват, че в Европа покритието е по- малко и варира в различните страни.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Поради това Prevenar се очаква да покрие между 54% и 84% от щамовете, изолирани при инвазивни пневмококови заболявания (ИПЗ) сред европейските деца под 2- годишна възраст.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
При европейските деца на възраст между 2 и 5 години Prevenar се очаква да покрие около 62% до 83% от клиничните изолати, отговорни за инвазивни пневмококови заболявания.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Смята се, че над 80% от резистентните към антимикробни лекарства щамове ще бъдат обхванати от включените във ваксината серотипове.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Наблюдаваното намаление на честотата на ИПЗ сред по- големите деца може отчасти да се дължи на естествено придобит имунитет.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Ефикасността срещу инвазивни заболявания е оценена в едно широкомащабно рандомизирано, двойно- сляпо клинично изпитване в многоетническа популация в Северна Калифорния (изпитването Kaiser Permanente).
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
По времето на проучването серотиповете, включени във ваксината, са причинявали 89% от ИПЗ.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
Изчислената специфична ефикасност срещу серотиповете в състава на ваксината е 94% (95% - ен доверителен интервал:
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
[81%; 99%]) при intent- to- treat (ITT) групата и 97% (95% - ен доверителен интервал:
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
[85%; 100%]) при групата с напълно завършена съгласно протокола имунизация (40 случая).
85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
В Европа очакваната ефикасност при деца на възраст под 2 години варира от 51% до 79%, като се вземе предвид покритието от ваксината на серотиповете, причиняващи инвазивни заболявания.
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
В изпитването Kaiser Permanente ефикасността срещу бактериемична пневмония, предизвикана от включени във ваксината серотипове S. pneumoniae, е 87, 5% (95% - ен доверителен интервал:
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
[7%; 99%]).
7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Оценена е и ефикасността срещу небактериемична пневмония (без да е извършвано микробиологично потвърждение на диагнозата).
1 WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Тъй като много патогени, различни от представените във ваксината пневмококови серотипове, могат да причиняват пневмония при децата, се очаква защитата срещу всякаква клинично изявена пневмония да е по- ниска отколкото срещу пневмококово инвазивно заболяване.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
При анализа в групата със завършена съгласно протокола имунизация намалението на риска, оценено за първа клинично изявена пневмония с патологична рентгенографска находка в гръдния кош (дефинирана като наличие на инфилтрати извън околохилусната област, консолидация или емпиема), е 20, 5% (95% - ен доверителен интервал:
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
[4, 4%; 34, 0%]).
4.4, 34.0).
8 95% - ен доверителен интервал:
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
[3, 3%; 52, 5%]) и през първите 2 години от живота (23, 4%; 95% - ен доверителен интервал:
3.3, 52.5) and in the first 2 years of life (23.4%; 95% CI:
[5, 2%; 38, 1%]).
5.2, 38.1).
Бактерии може да са причинители на 60- 70% от клиничните епизоди на ОВСУ.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Пневмококите са причинители на 30- 40% от всички бактериални ОВСУ и на по- голяма част от тежките ОВСУ.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
На теория Prevenar може да предотврати ОВСУ от около 60- 80% от причиняващите го серотипове пневмококи.
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Смята се, че Prevenar би могъл да предотврати 6- 13% от всички клинични епизоди на ОВСУ.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM.
Ефикасността на Prevenar срещу остро възпаление на средното ухо (ОВСУ) е оценена в едно рандомизирано двойно- сляпо клинично изпитване при 1 662 кърмачета във Финландия, имунизирани или с Prevenar, или с контролна ваксина (ваксина срещу хепатит В), на възраст 2, 4, 6 и 12- 15 месеца.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Оценката на ефикасността на ваксината срещу OВСУ от ваксинален серотип, което е главната крайна точка в това изпитване, е 57% (95% - ен доверителен интервал:
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
[44%; 67%]) при анализа на групата със завършена съгласно протокола имунизация и 54% (95% - ен доверителен интервал:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
[41%; 64%]) при анализа на intent- to- treat групата.
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
При имунизираните се наблюдава увеличение с 33% (95% - ен доверителен интервал:
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Общата полза обаче е намаление с 34% (95% - ен доверителен интервал:
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
[21%; 45%]) на всички пневмококови OВСУ.
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
[- 4%; 16%]).
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
Група деца в това проучване са проследени до достигане на 4 - до 5- годишна възраст.
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
При това проследяване ефикасността на ваксината по отношение на чести възпаления на средното ухо (дефинирани като минимум 3 епизода в рамките на 6 месеца) е 18% (95% - ен доверителен интервал:
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
[1%; 32%]), по отношение на хронично възпаление на средното ухо с излив – 50% (95% - ен доверителен интервал:
1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50% (95% CI:
[15%; 71%]), и по отношение на необходимостта от тимпаностомия (поставяне на тимпаностомозна тръбичка) – 39% (95% - ен доверителен интервал:
15, 71), and for tympanostomy tube placement, 39% (95% CI:
[4%; 61%]).
4, 61).
Децата са проследени до навършване на 3, 5- годишна възраст.
Children were followed until 3.5 years of age.
Въздействието на ваксината върху общия брой епизоди на възпаление на средното ухо без оглед на етиологията е намаление със 7% (95% - ен доверителен интервал:
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
[4%; 10%]).
4, 10).
Ефектът на ваксината при анализа съгласно протокола е намаление с 9% (95% - ен доверителен интервал:
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9% reduction (95% CI:
[3%; 15%]) на рецидивиращите ОВСУ (дефинирани като 3 епизода в рамките на 6 месеца или 4 епизода за една година) или намаление с 23% (95% - ен доверителен интервал:
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
[7%; 36%]) за рецидивиращите ОВСУ (5 епизода в рамките на 6 месеца или 6 епизода за една година).
7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Тимпаностомията е намалена с 24% (95% - ен доверителен интервал:
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
[12%; 35%]) при анализа на групата със завършена съгласно протокола имунизация и с 23% (95% - ен доверителен интервал:
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
[11%; 34%]) при анализа на intent- to- treat групата.
11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Ефективността на Prevenar срещу ИПЗ (представляваща защитата, осигурена от ваксината и от колективния имунитет, дължащ се на намалено разпространение сред населението на серотиповете, включени във ваксината) е оценена в национални имунизационни програми, при които се използват схеми на имунизация при кърмачета с три или две дози и бустер дози при всяка от схемите.
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
През 2000 г. в САЩ е въведена масова ваксинация с Prevenar със серия от четири дози при кърмачета и програма за наваксваща имунизация за деца до 5- годишна възраст.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
При
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
9 сравняване с отсъствието на ваксинация, точковите оценки за ефективността на 2, 3 или 4 дози, приложени в имунизационна схема за кърмачета, са сходни: съответно 96% (95% - ен доверителен интервал:
When compared with no vaccination, point estimates for the effectiveness of 2-, 3-, or 4-doses given on an infant schedule were similar:
[88%; 99%]), 95% (95% - ен доверителен интервал:
96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99); and 100% (95% CI 94-100), respectively.
[88%; 99%]) и 100% (95% - ен доверителен интервал:
In the USA in the same time frame, there was a
През същия период в САЩ се наблюдава намаление с 94% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при децата под 5- годишна възраст, в сравнение с изходни данни от периода преди въвеждане на ваксинацията (1998/ 99).
8 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Успоредно с това е установено намаление с 62% на ИПЗ от серотипове, включени във ваксината, при лицата над 5- годишна възраст.
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
В Квебек, Канада, Prevenar е въведен със схема на имунизация на възраст 2, 4 и 12 месеца и програма за наваксваща имунизация с еднократна доза при децата до 5- годишна възраст.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
[91%; 100%]) за пълната схема.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Предварителни данни от Англия и Уелс, съобщени преди по- малко от 1 година след въвеждането на планова имунизация на 2, 4 и 13 месеца и програма за наваксваща имунизация с еднократна доза за деца на възраст от 13 до 23 месеца, предполагат, че ефективността на тази схема може да е по- ниска срещу серотип 6B отколкото срещу другите серотипове от ваксината.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
Имуногенността на Prevenar е изследвана в едно открито, многоцентрово проучване при 49 кърмачета със сърповидно- клетъчна болест.
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Децата са ваксинирани с Prevenar (3 дози от 2 - месечна възраст с интервали по 1 месец между дозите) и 46 от тези деца са получили и 23- валентна пневмококова полизахаридна ваксина на възраст 15- 18 месеца.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
След първичната имунизация 95, 6% от децата имат нива на антителата най- малко 0, 35 µg/ ml срещу всеки от 7- те серотипа, включени в Prevenar.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
След прилагане на полизахаридната ваксина е установено значимо увеличение на концентрациите на антитела срещу 7- те серотипа, което предполага, че е била изработена достатъчна имунологична памет.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Няма налична оценка за фармакокинетичните свойства за ваксини.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
Проучвания за токсичност при многократно подкожно приложение на Prevenar (13 седмици, 7 инжекции от клиничната доза, по една през седмица, последвани от 4- седмичен възстановителен период) при плъхове и маймуни не дава никакви доказателства за някакви значими локални или системни токсични действия.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
0, 5 ml инжекционна суспензия във флакон (стъкло тип I) със сива запушалка от бутилова гума – опаковки по 1 и по 10 флакона без спринцовки/ игли.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Опаковки по 1 флакон със спринцовка и 2 игли (1 за изтегляне, 1 за инжектиране).
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна бяла суспензия, и да се прегледа визуално за евентуални частици и/ или промени във външния вид.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Wyeth Lederle Vaccines S. A.
Wyeth Lederle Vaccines S. A.