natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не приемайте Orfadin: − ако сте свръхчувствителни (алергични) към нитисинон или някоя от другите съставки на Orfadin.
- if you are allergic (hypersensitive) to nitisinone or any of the other ingredients of Orfadin.
Обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
Contact your doctor immediately for
Проблемите с очите биха могли да са признак на неподходящ контрол на диетата.
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control.
Вашият черен дроб ще се проверява през редовни интервали, тъй като заболяването засяга черния дроб.
Your liver will be checked at regular intervals as the disease affects the liver.
34 Бременност Безопасността на Orfadin не е проучена при бременни жени.
Pregnancy The safety of Orfadin has not been studied in pregnant women.
Кърмене Безопасността на Orfadin не е проучена при жени кърмачки и затова не трябва да кърмите докато приемате Orfadin.
31 Breast-feeding The safety of Orfadin has not been studied in breast-feeding women and therefore you should not breast-feed while taking Orfadin.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ORFADIN
HOW TO TAKE ORFADIN
Винаги приемайте Orfadin точно както ви е казал Вашият лекар.
Always take Orfadin exactly as your doctor has told you.
Обичайната дневна доза е 1 mg/ kg телесно тегло, разделена на сутрешен и вечерен прием.
The usual total daily dose is 1 mg/ kg body weight divided in morning and evening administrations.
Ако имате проблеми с гълтането на капсулите, те могат да се отворят и прахчето да се разтвори в малко количество вода или диетична течна храна точно преди поемане.
If you have problems with swallowing the capsules, they may be opened and the powder suspended into a small amount of water or formula diet just before intake.
Ако имате впечатлението, че Orfadin не действа както трябва, поговорете с Вашия лекар.
If you have the impression that Orfadin is not working properly, talk to your doctor.
Не променяйте дозата и не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Ако сте приели повече от необходимата доза Orfadin:
If you take more Orfadin than you should:
Ако сте приели повече от необходимата доза, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
If you have taken more than you should, contact your doctor or pharmacist.
Ако сте пропуснали да приемете Orfadin:
If you forget to take Orfadin:
Като всички лекарства, Orfadin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Orfadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Най- често срещаните (повече от 1 на 100 пациента и по- малко от 1 на 10 пациента) нежелани реакции са: различни очни симптоми (възпаление на конюнктива, непрозрачност на роговицата, възпаление на роговицата, чувствителност към светлина, болки в очите), намален брой тромбоцити и бели кръвни клетки, недостиг на определени бели кръвни клетки (гранулоцитопения).
The most common (more than 1 out of 100 patients and less than 1 out of 10 patients) side effects are: different eye symptoms (inflammation of the conjunctiva, opacity in the cornea, inflammation in the cornea, sensitivity to light, eye pain), reduced number of platelets and white blood cells, shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Нечести (повече от 1 на 1 000 пациента и по- малко от 1 на 100 пациента) нежелани реакции са: възпаление на клепачите, увеличен брой бели кръвни клетки, сърбеж, възпаление на кожата (ексфолиативен дерматит), обриви.
Uncommon (more than 1 out of 1,000 patients and less than 1 out of 100 patients) side effects are: inflammation of the eyelid, increased number of white blood cells, itching, skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Ако забележите някакви нежелани реакции, свързани с очите, веднага се обърнете към Вашия лекар за изследвания на очите.
If you notice any side effects relating to the eyes, you should contact your doctor immediately for an eye examination.
СЪХРАНЕНИЕ НА ORFADIN Съхранявайте на място недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Не използвайте Orfadin след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената кутия след „ Годен до: ”.
Do not use Orfadin after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
35 Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Капсулите Orfadin могат да се извадят от хладилника през еднократен период от най- много 3 месеца и да се съхраняват при температура под 25°C, след което продуктът трябва да се изхвърля.
32 Orfadin capsules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства..
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
36 6.
6.
Какво съдържа Orfadin Активната съставка е нитисинон.
What Orfadin contains The active substance is nitisinone.
Всяка капсула съдържа 2 mg, 5 mg или 10 mg нитисинон.
Each capsule contains 2 mg, 5 mg or 10 mg nitisinone.
Капсулно съдържимо: прежелатинизирано нишесте (царевично) Състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E 171) Печатно мастило: железен оксид (E 172), шеллак и пропилен гликол
Capsule content: pregelatinised starch (from maize) Capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E 171) Printing ink: iron oxide (E 172), shellac and propylene glycol
Как изглежда Orfadin и какво съдържа опаковката Капсулите Orfadin са бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, с отпечатани “ NTBC ” и “ 2 mg ”, “ 5 mg ” или “ 10 mg ” в черно.
What Orfadin looks like and contents of the pack Orfadin capsules are white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “ NTBC” and the strength “ 2 mg”, “ 5 mg” or “ 10 mg”, in black.
Капсулите са в опаковки от пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
The capsules are packaged in plastic bottles with child resistant closures.
Притежател на разрешението за употреба SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Швеция
Marketing Authorisation Holder SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Производител Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavagen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Швеция
Manufacturer Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
37
33
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0, 25 mg ганиреликс в 0, 5 ml воден разтвор.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Активното вещество ганиреликс (ganirelix) (INN) е синтетичен декапептид, който притежава силно антагонистично действие спрямо естествено произвеждания в организма гонадотропинрилизинг хормон (GnRH).
The active substance ganirelix (INN) is a synthetic decapeptide with high antagonistic activity to the naturally occurring gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Аминокиселините на места 1, 2, 3, 6, 8 и 10 на естествения GnRH декапептид са заместени, в резултат на което е получена молекула [N- Ac- D- Nal( 2) 1, D- pCIPhe2, D- Pal( 3) 3, D- hArg( Et2) 6, L- hArg( Et2) 8, D- Ala10] - GnRH с молекулна маса от 1570, 4.
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
За пълният списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Предпазване от преждевременно достигане пиково плазмено ниво на лутеинизиращия хормон (LH) при жени, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация (КОХ) в рамките на техниките за асистирана репродукция (ART).
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
По време на клиничните изпитанията, Orgalutran е прилаган с рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон (FSH).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Лечението с Orgalutran трябва да се предписва само от специалист, имащ опит в лечението на безплодието.
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Дозировка Orgalutran се прилага за предотвратяване на преждевременното достигане на пиково плазмено ниво на LH при пациентки, при които се провежда контролирана овариална хиперстимулация (КОХ).
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
КОХ с FSH може да започне на ден 2- 3 от началото на менструалния цикъл.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
Orgalutran (0, 25mg) се инжектира подкожно един път дневно, като се започне на 6- ия ден от прилагането на FSH.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Ако не се отчита фоликуларен растеж, началото на прилагането на Orgalutran може да започне по- късно, макар че клиничните проучвания се базират на 6- ия ден от началото на приложение на FSH, за начало на приложението на Orgalutran.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
Прилагането на Orgalutran и FSH трябва да става приблизително по едно и също време, но продуктите не трябва да се смесват, а инжектирането им не трябва да става на едно и също място.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Дозата на FSH трябва да се базира предимно на броя и размера на зреещите фоликули, и по - малко на нивата на циркулиращия естрадиол.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
(вж. точка 5. 1).
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Ежедневното приложение на Orgalutran трябва да продължи до установяване наличието на достатъчно фоликули с адекватна големина.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Крайното узряване на фоликулите може да се индуцира посредством прилагането на човешки хорионгонадотропин (hCG).
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
2 доза Orgalutran и hCG, не трябва да превишава 30 часа.
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
В противен случай може да възникне преждевременно достигане на пиково плазмено ниво на LH.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Когато Orgalutran се прилага следобед, последната инжекция с препарата трябва да бъде направена в следобеда, предхождащ деня, в който се предизвиква овулацията.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Данните сочат, че Orgalutran е ефективен и безопасен при пациентки, които са подложени на няколко цикъла на лечение.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
Не са направени проучвания за прилагането на Orgalutran при необходимост от подпомагане на лутеинната фаза.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
В клинични проучвания, подпомагането на лутеинната фаза е била осъществявана според приетата в съответните центрове практика.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
Пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания:
Subjects with renal or hepatic impairment:
Няма опит с приложението на Orgalutran при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
Затова препоръчителна доза не може да бъде определена (вж. точка 4. 3)
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
Метод на приложение Orgalutran трябва да се прилага подкожно, за предпочитане в бедрото.
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
− Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. − Свръхчувствителност към гонадотропин- рилизинг хормона (GnRH) или друг GnRH аналог − Умерено или тежко увреждане на чернодробната и бъбречната функции − Бременност и кърмене
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
Необходимо е специално внимание при жени с признаци или симптоми на активно алергично състояние.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
По време или след провеждането на овариална стимулация може да възникне Синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС).
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Лечението на синдрома е симптоматично, т. е. покой, интравенозна инфузия на разтвори с електролити или колоиди и хепарин.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Тъй като инфертилните жени, подложени на асистирана репродукция и по- специално на ОИВ, най- често имат аномалии на фалопиевите тръби, това повишава риска от ектопична бременност.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Честотата на вродените малформации след асистирана репродукция може да бъде по- висока, отколкото след спонтанно зачеване.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Счита се, че това е резултат от различия в особеностите на родителите (възраст на майката, характеристики на спермата), както и с увеличаване случаите на многоплодна бременност.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
В клиничните проучвания, изследвали повече от 1 000 новородени, е установено, че честотата на вродените малформации при деца, родени след СОХС лечение, при използването на Orgalutran е сравнима с тази, съобщена след СОХС лечение при използването на GnRH агонист.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
3 Ефективността и безопасността на Orgalutran при жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg не са установени (вж. и точка 5. 1 и 5. 2).
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Не може да се изключи евентуално взаимодействие с широко- употребявани лекарствени продукти като хистамин- освобождаващи лекарствени продукти.
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
При животни, прилагането на ганиреликс по време на имплантирането води до резорбция на зародиша (вж. точка 5. 3).
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Значимостта на тези данни за човека не е известна.
The relevance of these data for humans is unknown.
Не е известно дали ганиреликс се екскретира с кърмата.
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Употребата на Orgalutran по време на бременност и кърмене е противопоказана (вж точка 4. 3).
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Прилагането на Orgalutran може да причини локална кожна реакция в мястото на инжектиране (предимно изразена със зачервяване, с или без оток).
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
По време на клиничните проучвания се установи, че в 12% от случаите на лечение с Orgalutran се регистрира, по данни от пациентки, поне една умерена или тежка локална кожна реакция в рамките на цикъла на лечение, и съответно в 25% при пациенти, лекувани с подкожно приложен GnRH агонист.
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
В случай на поява на кожна реакция, тя най- често отшумява в рамките на 4 часа от приложението.
The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
При 0, 3% от пациентките е събщено физическо неразположение.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Нарушения на имунната система Много рядко случаи на свръхчувствителни реакции включващи различни симптоми като обрив, подуване на лицето и диспнея са съобщени от пациентки, прилагали Orgalutran с FSH.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
При една пациентка се съобщава за обостряне на съществуваща екзема след първото приложение на Orgalutran.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Нарушения на нервната система Главоболие (0, 4%).
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Стомашно- чревни нарушения Гадене (0, 5%).
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Другите нежелани реакции, свързани с контролираната овариална хиперстимулация в рамките на програмите за асистирана репродукция, са значителна болка в областта на таза, коремно подуване, СОХС (вж. също точка 4. 4), ектопична бременност и спонтанен аборт.
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Предозирането на Orgalutran при човека може да доведе до удължаване на времето на неговото действие.
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
В случай на предозиране, употребата му трябва (временно) да бъде преустановена.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
4 Няма данни за острата токсичност при хора.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Клиничните проучвания при подкожно приложение на еднократни дози Orgalutran до 12 mg не показват данни за нежелани системни ефекти.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
Проучванията за острата токсичност при плъхове и маймуни показват, че неспецифични симптоми на интоксикация като хипотензия и брадикардия се появяват само след интравенозно приложение на ганиреликс в доза над 1 mg/ kg и съответно 3 mg/ kg.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
Фармакотерапевтична група: анти- гонадотропин- рилизинг хормон, ATC код:
H01CC01.
H01CC01 Orgalutran представлява GnRH антагонист, който регулира действието на хипоталамо- хипофо - гонадиалната ос посредством конкурентно свързване с GnRH рецепторите в хипофизната жлеза.
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
В резултат на това възниква бързо, дълбоко и обратимо подтискане на продукцията на ендогенните гонадотропини, без първоначална стимулация, която се индуцира от GnRH агонистите.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
След многократното приложение на дози от 0, 25 mg Orgalutran на доброволци серумните концентрации на LH, FSH и E2 понижават максимално съответно със 74%, 32% и 25% на 4, 16 и 16 час след инжектирането.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Серумните нива на хормоните се възстановиха до изходните нива за два дни след последната инжекция.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
При пациентките, подложени на контролирана овариална стимулация, средната продължителност на лечението с Orgalutran е била 5 дни.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
По време на лечението с Orgalutran средната честота на случаите с повишение на LH (> 10IU/ l) със съответно повишение на нивата на прогестерона (> 1 ng/ ml) е била 1, 2%, а при лечението с GnRH агонист – 0, 8%.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
При жени с по- голямо тегло (над 80 kg) е налице тенденция към по- висока честота на случаите на повишение на LH и прогестерона, но без ефект върху клиничния резултат.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Поради малкия брой на пациентите, участвали в проучванията досега, вероятността за такъв ефект не трябва да се изключва.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Възникване на ранни повишения на LH преди започване на лечение с Orgalutran на шестия ден от началото на стимулацията, възниква предимно при отговарящите във висока степен, но без ефект върху клиничния резултат.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
При тези пациенти отделянето на LH се подтиска много бързо след прилагането на първата доза Orgalutran.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
При провеждането на контролирани проучвания с Orgalutran, с приложение на дълъг протокол с GnRH агонист за сравнение, лечението с препарата Orgalutran доведе до по- бързо нарастване на фоликулите по време на първите дни на стимулация, но крайният брой на узрелите фоликули бе малко по- малък, а продукцията на естрадиол бе малко по- ниска.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Тези различия показват, че дозата на FSH трябва да се адаптира предимно спрямо броя и размера на растящите фоликули, а не толкова спрямо плазмените нива на естрадиола.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.