natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VIRAMUNE перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергична реакция (обикновено от забавен тип).
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure..
VIRAMUNE перорална суспензия е под формата на течна суспензия и трябва да се приема само през устата.
VIRAMUNE oral suspension is in a liquid suspension form and should only be taken by mouth.
Разклатете добре бутилката преди употреба.
Shake well before you use.
Необходимата доза за деца се изчислява в зависимост от възрастта и телесното тегло на Вашето дете или телесната повърхност на ващето дете.
The required dosage for children is calculated according to your child's age and body weight or your child’ s body surface area.
Уверете се, че лекарят на Вашето дете Ви е информирал ясно за това, каква трябва да бъде необходимата доза за Вашето дете.
Be sure that your child's doctor clearly informs you what the correct dosage for your child should be.
Точната доза трябва да бъде измерена с помощта на предоставените в опаковката мерителна спринцовка и адаптор, както следва:
The exact dosage should be measured using the supplied measuring syringe and adapter as follows:
Първо разклатете внимателно бутилката.
First, shake the bottle gently.
Отворете бутилката и поставете (първоначално с натискане и след това със завъртане) пластмасовия адаптора върху отвореното гърло на бутилката.
Open the bottle and fit (by first pressing and then screwing) the plastic adapter onto the open bottle neck.
Уверете се, че адаптора е плътно поставен.
Make sure the adapter is tightly fitted.
Уверете се, че спринцовката е плътно поставена.
Make sure the syringe is tightly inserted.
Обърнете бутилката и внимателно изтеглете необходимата доза VIRAMUNE перорална суспензия.
Turn the bottle upside down and gently withdraw the required amount of VIRAMUNE oral suspension.
Максималният обем, който може да изтеглете наведнъж е 5 ml.
The maximum volume you can withdraw is 5 ml at a time.
Ако Ви е необходима по - голема доза трябва да повторите точки 3- 4 по- горе.
If you require a higher dose please repeat steps 3-4 above.
Бутилката може да се съхранява плътно затворена с капака на пластмасовия адаптора.
The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Ако сте възрастен и решите да използвате друг мерителен съд (например мерителна чашка или лъжичка за по- големи дози), уверете се, че е приета цялата доза, тъй като известно количество от VIRAMUNE може да остане в мерителна чашка или лъжичка.
If you are an adult and choose to use another measuring device (e. g. cup or teaspoon) please be sure that the entire dose is taken as some VIRAMUNE can remain in the cup or spoon.
77 За възрастни
For adults
Обичайната доза за възрастни е 20 ml (200 mg) веднъж дневно през първите 14 дни (този период на натоварване показва намаляване на честотата на кожните обриви), последвана от 20 ml (200 mg) два пъти дневно.
The normal dosage for adults is 20 ml (200 mg) once a day for the first 14 days (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by 20 ml (200 mg) twice daily.
VIRAMUNE се предлага още под формата на 200 mg таблетки за възрастни (16 и повече години).
It should be noted that VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for adults (16 years and older).
Дозата за всички деца е 4 mg/ kg телесно тегло или 150 mg/ m2 телесна повърхност, веднъж дневно през първите две седмици.
For all children the dosage during the first two weeks is 4 mg/ kg body weight or 150 mg/ m2 body surface area once a day.
След това Вашето дете ще премине към схема на приложение с прием два пъти дневно и Вашият лекар ще определи подходящата доза в зависимост от телесното тегло на детето или неговата телесната повърхност.
Thereafter your child will be switched to a twice daily dosing schedule and your doctor will decide the right dose based either on the child’ s weight or body surface area.
VIRAMUNE се предлага още под формата на 200 mg таблетки за по- големи деца, особено подрастващи с тегло 50 kg и повече или чиято телесна повърхност е повече от 1, 25 m2.
VIRAMUNE is also available as 200 mg tablets for older children, particularly adolescents, weighing
Лекарят на Вашето дете ще Ви информира точно за необходимата доза за Вашето дете и ще продължи да измерва теглото или телесната повърхност на Вашето дете, за да осигури правилната доза.
Your child's doctor will inform you exactly of the correct dose for your child, and will continually check your child’ s weight or body surface area to ensure the correct dose.
Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт
If you are uncertain please be sure to ask your child’ s doctor or pharmacist.
Много важно е да спазвате стриктно дозировка от веднъж дневно за първите 14 дни от лечението (период на натоварване), преди да преминете към дозировка два пъти дневно.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
Вие или Вашето дете трябва да продължите да приемате VIRAMUNE толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар или този на Вашето дете.
You or your child should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by you or your child's doctor.
Както е обяснено в “ Обърнете специално внимание при лечението с VIRAMUNE ”, Вашият лекар ще проследи чернодробната функция или евентуално възникнали нежелани лекарствени реакции, такива като обрив при Вас или Вашето дете.
As explained in'Take special care with VIRAMUNE ', above, your doctor will monitor you or your child with liver tests or for undesirable effects such as rash.
След това той може да назначи повторно приложение при по- ниска дозировка.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop VIRAMUNE treatment.
Ако сте приели повече от необходимата доза VIRAMUNE
He or she might then decide to restart you or your child on a lower dose.
Не трябва да увеличавате дозата, предписана от Вашия лекар и описана в приложената листовката.
If you take more VIRAMUNE than you should Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако Вие или Вашето дете сте приели по- висока доза.
Consult your doctor if you or your child have taken an overdose.
Ако сте пропуснали да приемете VIRAMUNE
If you forget to take VIRAMUNE Try not to miss a dose.
Постарайте се да не пропускате доза.
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Приемът на всички дози в посоченото време значително повишава ефективността на комбинирания лекарствен режим и да намали развитието на вирусна резистентност.
If you stop taking VIRAMUNE Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduce the development of viral resistance.
Следователно, освен ако Вашият лекар или този на Вашето дете не Ви посъветва Вие или Вашето дете да спрете лечението, важно е да продължавате да приемате VIRAMUNE по правилен начин, както е описано по- горе.
Therefore, unless your doctor or your child’ s doctor, instructs you or your child to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Ако Вие или Вашето дете сте спрели приема на VIRAMUNE за повече от 7 дни, Вашият лекар ще Ви инструктира да започнете отново с начален 14- дневен период (описан по- горе) преди да се върнете към дозировка два пъти дневно.
If you or your child stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Както всички лекарства, VIRAMUNE перорална суспензия може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
Както е отбелязано в “ Обърнете специално внимание при лечението с VIRAMUNE ”, най - важните нежелани лекарствени реакции на VIRAMUNE перорална суспензия са тежки и животозастрашаващи кожни реакции и тежко чернодробно увреждане.
As mentioned in'Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
При някои пациенти, обаче, обривът, който се проявява като мехури по кожата, може да бъде тежък или животозастрашаващ (синдром на Stevens- Johnson и токсична епидермална некролиза), като са наблюдавани смъртни случаи.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic
Обръщайте специално внимание на всички обриви, които се появяват при Вашето дете.
Please pay special attention to any rashes which your child develops.
Въпреки, че могат да изглеждат безобидни (например обриви, причинени от пелени), те всъщност може да са обриви, причинени от VIRAMUNE.
Although these may appear normal (for example nappy rash), they may in fact be rashes due to VIRAMUNE.
Тези реакции могат да се появят под формата на анафилаксия (характеризираща се с обрив, отичане на лицето, бронхиален спазъм или шок) или като обрив, придружен с други нежелани лекарствени реакции, като повишена температура, мехури по кожата, язви в устата, възпаление на очите, подуване на лицето, общо подуване, задух, болки в мускулите и ставите, намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), чувство на общо неразположение или тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
Ако забележите обрив при Вас или Вашето дете и някоя от изброените реакции на свръхчувствителност (алерергична реакция), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или този на Вашето дете, тъй като подобни реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
If you or your child experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your or your child’ s doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
При употреба на VIRAMUNE са съобщени нарушения в чернодробната функция, включително някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), което може да бъде внезапно и тежко, (фулминантен хепатит) и чернодробна недостатъчност, които завършват със смъртен изход.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted in recorded deaths.
79 В случай, че Вие или Вашето дете имате клинични симптоми, предполагащи чернодробно нарушение, като загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата (жълтеница), коремна болка трябва незабавно да информирате Вашия лекар или този на Вашето дете.
If you or your child experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your or your child’ s doctor.
- синдром на Стивънс Джонсън/ токсична епидермална некролиза
76
- копривна треска (уртикария)
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- натрупване на течност под кожата (ангионевротичен едем)
- hives (urticaria)
- ставни болки (артралгия)
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
Редки:
- joint pain (arthralgia)
- внезапно и тежко възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит)
Rare:
С неизвестна честота:
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
симптоми)
Not Known:
- алергична реакция, характеризираща се с обрив, подуване на лицето, бронхиален спазъм или
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Тези промени включват загуба на мазнини в краката, ръцете и лицето, повишено количество мастна тъкан в коремната област и в други вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни образувания на врата (бизонска гърбица).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
80 Съобщават се също следните реакции при едновременна употреба на VIRAMUNE перорална суспензия с други антиретровирусни агенти:
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
Не използвайте VIRAMUNE след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “ Годен до ”.
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
VIRAMUNE перорална суспензия трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след отваряне на бутилката.
VIRAMUNE should be used within 6 months of opening the bottle.
Всеки 1 милилитър съдържа 10 mg от активното
Each ml contains 10 mg of the active substance nevirapine
вещество невирапин (като невирапин хемихидрат).
(as nevirapine hemihydrate).
- Другите съставки са карбомер, метил парахидроксибензоат, пропил
- The other ingredients are carbomer, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate,
парахидроксибензоат, сорбитол, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид и пречистена вода.
sorbitol, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water.
VIRAMUNE перорална суспензия се предлага в пластмасови бутилки със суспензия за перорално приложение, 240 ml суспензия в бутилка.
VIRAMUNE oral suspension is supplied in plastic bottles of suspension for oral use, with 240 ml suspension per bottle.
За измерване на правилната доза е приложена мерителна спринцовка.
For measuring the correct dose a plastic measuring syringe is included.
VIRAMUNE се предлага и под формата на таблетки 200 mg за по- големи деца и възрастни.
VIRAMUNE is also supplied as 200 mg tablets for older children and adults.
81 Притежател на разрешението за употреба
Marketing Authorisation Holder
82 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
79 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
83 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
84
80
EMEA/ H/ C/ 419
EMEA/ H/ C/ 419
VIREAD Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
Viread е лекарство, съдържащо активната субстанция тенофовир дисопроксил, което се предлага под формата на светлосини таблетки с бадемовидна форма.
Viread is a medicine containing the active substance tenofovir disoproxil, available as light blue almond-shaped tablets.
Viread е антивирусно лекарство.
Viread is an antiviral medicine.
Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства, за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ- 1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
На пациенти, които са приемали лекарства за лечение на ХИВ инфекция и преди, лекарите трябва да предписват Viread само след като са се запознали с антивирусните лекарства, които пациентът е приeмал, или с вероятността вирусът да се повлияе от антивирусни лекарства.
For patients who have taken medicines to treat HIV infection before, doctors should only prescribe Viread once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before or the likelihood of the virus ’ s response to antiviral medicines.
Как да използвате Viread?
How is Viread used?
Лечението с Viread трябва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Препоръчителната доза Viread е една таблетка веднъж дневно, приета с храна.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
В изключителни случаи, пациенти, които имат проблеми с преглъщането, могат да счупят таблетката и да я разтворят в поне 100 ml вода, портокалов или гроздов сок и да изпият така получения разтвор.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
Може да се наложи дозата да се коригира при пациенти, които имат бъбречни проблеми.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Активната субстанция на Viread, тенофовир дисопроксил, е про- медикамент, който се превръща в тенофовир в тялото.
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI), който блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките и да произвежда повече вируси.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Viread, приемано в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Viread е проучен в рамките на три основни проучвания, включващи 1343 възрастни, инфектирани с ХИВ.
The first two studies compared the effects of adding Viread to those of adding placebo (a dummy treatment) in 741 patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Първите две проучвания сравняват ефекта от добавянето на Viread с този от добавянето на плацебо (фалшиво лечение) при 741 пациенти.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусни товари) след 4 или 24 седмично лечение.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
Ефектът от Viread е оценен и в рамките на проучване сред 602 пациенти, които не са били лекувани от ХИВ преди това.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
Изследването сравнява ефекта от Viread с този от ставудин (друго антивирусно лекарство), когато се приемат заедно с ламивудин и ефавиренц (други антивирусни лекарства).
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
Основната мярка за ефективност е броя на пациентите с вирусни товари под 400 копия/ ml след 48 седмици.
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Viread, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, води до намаляване на вирусните товари.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
При първото изследване на пациенти, преминали лечение, тези, които са добавили Viread към съществуващото си лечение са постигнали спад на вирусните товари от 76% след 4 седмици, в сравнение с покачване от 4% в групата, приемала плацебо.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
Подобни резултати са наблюдавани след 24 седмици.
Similar results were seen after 24 weeks.
Второто изследване показва същия ефект, със 75% спад в групата на Viread, в сравнение със спад от 7% при пациентите, с добавено плацебо, след 24 седмици.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
При пациентите, които не са били лекувани преди, Viread е също толкова ефективен, колкото и ставудин, с подобен брой пациенти от групите на Viread и ставудин, достигнали вирусни товари под 400 копия/ ml след 48 седмици.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Най- често срещаните нежелани реакции при прием на Viread (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациенти) са: гадене; повръщане; диария; замаяност и хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта).
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
За пълния списък на всички докладвани при Viread нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Viread не трябва да се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергичност) към тенофовир, тенофовир дисопроксил фумарат или някоя от другите съставки.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Подобно на другите анти- ХИВ лекарства, пациентите, приемащи Viread, може да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (загиване на костната тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Пациенти, които имат чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит В или С), може да са изложени на повишен риск от увреждане на черния дроб при прием на Viread.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Както при всички останали NRTI, Viread може също да причини лактоацидоза (натрупване на киселина в тялото) и, при бебета или майки, приемали Viread по време на бременността – митохондрична дисфункция (увреждане на енерго- произвеждащите компоненти в клетките, което може да доведе до проблеми с кръвта).
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Основания за одобряване на Viread?
Why has Viread been approved?