natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте използвали повече от необходимата доза RELISTOR
If you use more RELISTOR than you should
Ако сте използвали повече от необходимата доза RELISTOR (било то чрез инжектиране на прекалено голямо количество еднократно или чрез използване на повече от една инжекция на 24 часа), незабавно говорете с лекар или фармацевт.
If you have used more RELISTOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ако сте пропуснали да използвате RELISTOR
20 If you forget to use RELISTOR
Ако пропуснете да приемете дозата, говорете колкото е възможно по- скоро с Вашия лекар или фармацевт.
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ако сте спрели употребата на RELISTOR
If you stop using RELISTOR
Ако спрете да използвате RELISTOR, говорете с лекар или фармацевт.
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, RELISTOR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, RELISTOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Най- честите нежелани реакции, с вероятност за поява при повече от 1 на 10 пациенти:
The most common side effects likely to occur in more than 1 in 10 patients:
• Абдоминална болка (болка в корема)
• Abdominal pain (belly ache)
• Гадене (чувство за повдигане в стомаха)
• Nausea (feeling sick in the stomach)
• Флатуленция (изпускане на газове)
• Flatulence (passing wind)
• Диария (често изхождане на воднисти изпpaжнения)
• Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Честите нежелани реакции, съобщавани при повече от един от 100 пациенти, но при по- малко от един от десет пациенти, получаващи RELISTOR, са:
Common side effects reported in more than one in 100 patients, but in less than one in ten patients receiving RELISTOR are:
• Виене на свят (замайване)
• Dizziness (light-headed)
• Реакции на мястото на инжектиране (напр. сърбеж, парене, болка, зачервяване, едем)
• Reaction at the site of injection (e. g., stinging, burning, pain redness, oedema)
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ RELISTOR
HOW TO STORE RELISTOR
Не използвайте RELISTOR след датата на срока на годност, която е отбелязана върху картонената опаковка и флакона.
Do not use RELISTOR after the expiry date, which is stated on the carton and vial.
Използвайте RELISTOR само ако разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт и не съдържа люспици или частици.
Only use RELISTOR if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Спринцовката и иглата не трябва НИКОГА да се използват повторно.
NEVER recap the needle.
НИКОГА не поставяйте капачката на иглата обратно.
Dispose the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Какво съдържа RELISTOR
What RELISTOR contains
Останалите съставки са натриев хлорид, натриево- калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).
The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Как изглежда RELISTOR и какво съдържа опаковката
What RELISTOR looks like and contents of the pack
RELISTOR е инжекционен разтвор.
RELISTOR is a solution for injection.
Всеки флакон съдържа 0, 6 ml разтвор.
Each vial contains 0.6 ml of solution.
Опаковки с повече от един флакон съдържат блистери с гнезда, състоящи се от: един флакон, една 1 ml спринцовка с изтегляща се инжекционна игла и два тампона със спирт:
Packs of more than one vial contain trays consisting of: one vial, one 1 ml injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs:
Опаковка, съдържаща 2 флакона, 2 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 4 тампона със спирт (т. е.
Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i. e.
2 блистера с гнезда).
2 trays).
24 Опаковка, съдържаща 7 флакона, 7 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт (т. е. 7 блистера с гнезда).
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i. e.7 trays).
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Обединеното кралство Тел.:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom Tel:
Wyeth Lederle S. р. A.
Wyeth Lederle S. p. A.
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Италия
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Italy
25 België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
22
Česká republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Č eská republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Magyarország Wyeth Kft.
Magyarország Wyeth Kft.
Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Tel: +35621 220174 Fax: +35621 243026
Tel: +35621 220174 Fax: +35621 243026
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România/ Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 2340 Fax: +47 40 00 2341
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 2340 Fax: +47 40 00 2341
Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Wyeth Farma S. A.
España Wyeth Farma S. A.
Wyeth Lederle Portugal (Farma) Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11
Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11
Wyeth- Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
France Wyeth-Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Wyeth Whitehall Export organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Там са посочени и линкове към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
There are also links to other web sites about rare diseases and treatments.
27 УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ИЖЕКТИРАНЕ НА RELISTOR
24 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
Приготвяне за инжекция Стъпка 2:
Setting up for an injection Step 2:
Приготвяне на спринцовката Стъпка 3:
Preparing the injection syringe Step 3:
Избор и подготовка на мястото за инжекция Стъпка 4a:
Choosing and preparing an injection site Step 4a:
Инжектиране на RELISTOR като се използва опаковка, съдържаща спринцовка с изтегляща се инжекционна игла Стъпка 4b:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b:
Инжектиране на RELISTOR чрез стандартна спринцовка и инжекционна игла
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
Следните указания обясняват как да се инжектира RELISTOR.
The following instructions explain how to inject RELISTOR.
Ще бъдете обучени от Вашия медицински специалист за техниката на самостоятелно прилагането.
You will be instructed by your healthcare professional on the techniques of self-administration.
Не се опитвайте да прилагате инжекция докато не се убедите, че разбирате как да прилагате инжекцията.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
Лекарството не трябва да се смесва в същата спринцовка с каквото и да е друго лекарство.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Може да получите или опаковка, съдържаща блистер с гнезда с всичко необходимо за инжекцията, или само отделен флакон.
You may receive either a pack containing a tray with everything needed for the injection, or a single vial only.
Приготвяне за инжекция
Setting up for an injection
Изберете гладка, чиста, добре осветена повърхност.
Select a flat, clean, well-lit working surface.
Те включват флакона RELISTOR, една спринцовка за инжекции (с или без изтегляща се игла), от 1 ml, 2 тампона със спирт и памучно топче или марля.
These include the RELISTOR vial, a 1 ml injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Уверете се, че разтворът във флакона е бистър и безцветен до бледо жълт и не съдържа люспици или частици.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Свържете с Вашите фармацевт, медицинска сестра или лекар за помощ.
Contact your pharmacist, nurse or physician for assistance.
Приготвяне на спринцовката
Preparing the injection syringe
Отстранете предпазната капачка от флакона.
Remove the protective cap from the vial.
Избършете гумената запушалка на флакона с тампона със спирт и го поставете върху гладката работна повърхност.
Wipe the vial’ s rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
28 3.
25 3.
Вземете спринцовката от Вашата работна повърхност.
Pick up the syringe from your work surface.
Внимателно изтеглете буталото на спринцовката докато краят на буталото достигне до линията, която отразява Вашата доза.
Carefully pull the syringe plunger back until the end of the plunger is at the line that represents your dose.
Ако използвате предоставената спринцовка с изтегляща се инжекционна игла, НЕ НАТИСКАЙТЕ БУТАЛОТО НАДОЛУ ДОКРАЙ.
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Ако натиснете буталото докрай, ще чуете щракване.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘ click’ sound.
Това означава, че е активиран обезопасителният механизъм и иглата ще изчезне в спринцовката.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Задръжте спринцовката на нивото на очите и се уверете, че едновременно с това върхът на иглата е в течността.
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Бавно издърпайте буталото надолу до марката за дозата на спринцовката, която съответства на Вашата доза.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
29 7.
7.
Стъпка 3:
26 Step 3:
Избор и подготовка на инжекционно място
Choosing and preparing an injection site
Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на RELISTOR са:
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are:
(1) горната част на краката Ви (бедрата), (2) Вашият корем (стомаха), и (3) горната част на мишниците Ви (ако не се прилага самостоятелно).
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
За да приготвите областта на кожата, където ще се инжектира RELISTOR, избършете инжекционното място с тампон със спирт.
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Стъпка 4а:
Step 4a:
Инжектиране на RELISTOR чрез опаковка, съдържаща спринцовка с изтегляща се инжекционна игла
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Като придържате напълнената спринцовка с иглата, сочеща нагоре, проверете отново спринцовката за мехурчета.
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Използвайте другата ръка, за да захванете леко почистената област на кожата, и я хванете здраво.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Вкарайте иглата в кожата под лек ъгъл (45 градуса) с бързо рязко движение.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
30 4.
4.
След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, за да инжектирате RELISTOR.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Може да има леко кървене от мястото на инжектиране.
There may be a little bleeding at the injection site.
Можете да притиснете топче памук или марля върху инжекционното място.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Ако е необходимо, може да покриете място на инжектиране с пластир.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Изхвърлете спринцовката в затварящ се, непробиваем контейнер, в съответствие с инструкциите на медицинския специалист.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Стъпка 4b:
Step 4b:
Използвайте другата ръка, за да захванете леко почистената област на кожата и я хванете здраво.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Вкарайте иглата в кожата под лек ъгъл (45 градуса) с бързо, рязко движение.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с превръзка.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
EMEA/ H/ C/ 240
EMEA/ H/ C/ 240
REMICADE
REMICADE
В него се разяснява как Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Remicade представлява флакон, съдържащ прахообразно вещество, от което се приготвя инфузионен разтвор.
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Съдържа активното вещество инфликсимаб.
It contains the active substance infliximab.
Remicade е противовъзпалителен лекарство.
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Използва се най- често, когато други лекарства или лечения не са помогнали при възрастни със следните заболявания: • ревматоиден артрит (болест на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Remicade се използва с метотрексат (лекарство, което действа на имунната система), • болест на Крон (болест, която предизвиква възпаление на храносмилателния тракт); когато заболяването е в остра форма или протича с фистулизиране (с образуване на фистули, ненормален проход между червата и другите органи), • язвен колит (болест, която предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата), • анкилозен спондилит (болест, която предизвиква възпаление и болки в прешлените на гръбнака), • псориатен артрит (болест, която предизвиква червени, люспести петна върху кожата и възпаление на ставите), • псориазис (болест, която предизвиква червени, люспести петна върху кожата).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
За повече подробности, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Как да използвате Remicade?
How is Remicade used?
Remicade трябва да се прилага под наблюдението и проследяването на специализиран лекар с опит в диагнозата и лечението на болестите, за третирането на които може да се използва Remicade.
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
Обикновено Remicade се прилага по 3 mg на килограм телесно тегло при ревматоиден артрит, въпреки че при необходимост дозата може да се увеличи.
Remicade is usually given as 3 mg per kilogram bodyweight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
За другите заболявания дозата е 5 mg на килограм.
How often the treatment is repeated depends on the disease being treated, and on the patient’ s response to the medicine.
Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното заболяване и от реакцията на пациента към лекарството.
For more information, see the Package Leaflet.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Remicade се прилага под формата на интравенозна инфузия (във вена) в продължение на 2 часа.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Remicade work?
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), намираща се в тялото.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Инфликсимаб се създаден така, че да се свързва с химично вещество в тялото, наречено тумур некрозен фактор- алфа (TNF- алфа).
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Това вещество участва в създаване на възпалението и е с високи нива при пациенти със заболявания, за чието лечение се използва Remicade.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Чрез блокиране на TNF- алфа инфликсимаб потушава възпалението и другите симптоми на заболяването.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Remicade е проучен при 1 432 пациенти в две проучвания за лечение на ревматоиден артрит.
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Основната мярка за ефикасност е намаляването на признаците и симптомите на ревматоидния артрит, увреждането на ставите и физическото състояние на пациентите след 54 седмици.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
За болестта на Крон Remicade е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1 090 пациенти в четири проучвания.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
Основните мерки за ефикасност са намаляване на симптомите или заздравяване на фистулите.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
При проучванията е разгледан ефекта на единична инфузия или повторни инфузии в период до една година.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
При язвен колит (728 пациенти), анкилозен спондилит (70 пациенти), псориазен артрит (104 пациенти) и псориазис (378 пациенти), Remicade е сравнен с плацебо.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
При всички изследвания основната мярка за ефикасност е промяната в симптомите след 8 - 16 седмици.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
И при двете проучвания на ревматоиден артрит повече пациенти, приемащи Remicade в комбинация с метотрексат, показват 20% намаляване на симптомите, отколкото онези, които приемат само метотрексат.
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
Освен това при тях уврежданията на ставите са по- малки, а подобряването на физическото състояние е по- голямо.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
При пациенти с активна форма на болестта на Крон Remicade дава по- значително подобрение на симптомите 4 седмици след единична инфузия (65% и 17%, респективно), както и 30 седмици след започване на серия от инфузии.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
Повече пациенти с фистулозиране са показали 50% намаляване на броя на фистулите до 26 седмици след единична инфузия с Remicade, отколкото с плацебо (62% and 26%).
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
Пациентите, получаващи серия инфузии с Remicade, също така поддържат и по- дълга реакция на лечението (40 седмици) от пациентите, получаващи плацебо (14 седмици).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
При всички останали проучени заболявания Remicade дава по- голямо подобрение на симптомите, отколкото плацебо.
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Повечето нежелани реакции при пациенти, приемащи Remicade, са свързани с инфузията, а не със самото лекарство, включително диспнея (задух), уртикария (обрив със сърбеж) и главоболие.
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
По време на инфузията някои пациенти могат да изпитат анафилактичен шок (тежка алергична реакция) или забавена свръхчувствителност (алергична реакция след първото приемане на лекарството).
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
При пациенти, при които се появяват подобни симптоми, инфузията трябва да се забави или да се прекрати лечението.
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
Най- честите нежелани реакции (наблюдавани между 1 и 10 пациенти на 100) са вирусните инфекции (като инфлуенца (грип) или херпес), реакции, подобни на серумно заболяване (включително сърбежи по кожата, болки в ставите или температура), главоболие, вертиго
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Основания за одобряване на Remicade?
to or cannot take other treatments.
Той препоръчва на Remicade да бъде издадено разрешение за употреба.
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.