natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Помощни вещества: всеки ml от пероралната суспензия съдържа 150 mg захароза, 162 mg сорбитол, 1, 8 mg метил парахидроксибензоат и 0, 24 mg пропил парахидроксибензоат.
Excipient: each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
VIRAMUNE е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за антивирусно лечение на HIV- 1 инфектирани възрастни, юноши и деца във всички възрастови групи (вж. точка 4. 4).
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4).
Изборът на последваща терапия след лечение с VIRAMUNE трябва да се базира на клиничен опит и тестове за резистентност (вж. точка 5. 1).
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Пациенти в педиатрична възраст
Paediatric patients
Общата дневна доза не трябва да надвишава 400 mg за всеки пациент.
The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
VIRAMUNE може да бъде дозиран при деца, както според телесната повърхност (ТП), така и според телесното теглото по следния начин:
VIRAMUNE may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows:
Според телесната повърхност, която се изчислява по формулата на Mosteller, препоръчваната перорална доза за деца във всички възрастови групи е 150 mg/ m2 веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 150 mg/ m2 два пъти дневно.
By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/ m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/ m2 twice daily thereafter.
Изчисляване на количеството VIRAMUNE перорална суспензия (50 mg/ 5 ml), необходимо за определяне на дозата при деца на базата на прием от 150 mg/ m2 телесна повърхност:
23 Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/ m2:
0, 08 – 0, 25 0, 25 – 0, 42 0, 42 – 0, 58 0, 58 – 0, 75
BSA range (m2) 0.08 – 0.25 0.25 – 0.42 0.42 – 0.58 0.58 – 0.75 0.75 – 0.92 0.92 – 1.08 1.08 – 1.25 1.25+
0, 75 – 0, 92 0, 92 – 1, 08 1, 08 – 1, 25 1, 25+
Volume (ml) 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
Формула на Mosteller:
Mosteller Formula:
ТП (m2) =
BSA (m2) =
Височина (cm) x Тегло (kg) 3600
(cm) x Wt (kg) 3600
Според теглото, препоръчваната перорална доза за деца на възраст до 8 години е 4 mg/ kg веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 7 mg/ kg два пъти дневно.
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 7 mg/ kg twice daily thereafter.
За деца на възраст от 8 години и по- големи е 4 mg/ kg веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 4 mg/ kg два пъти дневно.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 4 mg/ kg twice daily thereafter.
Изчисляване на количеството VIRAMUNE перорална суспензия (50 mg/ 5 ml), необходимо за определяне на дозата при деца след две седмици период на натоварване.
Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Тегло (kg) за пациенти Тегло (kg) за пациенти
Weight Range (kg) for Weight Range (kg) for
< 8 години на базата на прием от 7 mg/ kg телесно тегло
patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/ kg.
≥ 8 години на базата на прием от 4 mg/ kg телесно тегло
patients ≥ 8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/ kg.
1, 79 – 5, 36 5, 36 – 8, 93 8, 93 – 12, 50 12, 50 – 16, 07
1.79 – 5.36 5.36 – 8.93 8.93 – 12.50 12.50 – 16.07 16.07 – 19.64 19.64 – 23.21 23.21 – 26.79 26.79+
3, 13 – 9, 38 9, 38 – 15, 63 15, 63 – 21, 88 21, 88 – 28, 12
3.13 – 9.38 9.38 – 15.63 15.63 – 21.88 21.88 – 28.12 28.12 – 34.37 34.37 – 40.62 40.62– 46.88 46.88+
12, 5 15 17, 5 20
2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
При всички пациенти под 16 годишна възраст, които приемат VIRAMUNE перорална суспензия, трябва често да се измерва теглото или телесната повърхност, за да се прецени дали е необходима промяна в дозировката.
All patients less than 16 years of age receiving VIRAMUNE oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Препоръчваната доза от VIRAMUNE е 20 ml (200 mg) перорална суспензия веднъж дневно през първите 14 дни (този период на постепенно натоварване трябва да бъде спазен поради факта, че с това се намалява честотата на обривите), последвана от 20 ml (200 mg) перорална суспензия два пъти дневно в комбинация с най- малко два допълнителни антиретровирусни агента,
The recommended dose for VIRAMUNE is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Важно е да се приеме цялата измерена доза VIRAMUNE перорална суспензия.
It is important that the entire measured dose of VIRAMUNE oral suspension is administered.
Важно е да се знае, че ако се използва друг мерителен съд (например мерителна чашка или лъжичка за по- големи дози), той трябва да бъде добре изплакнат, за да се осигури пълно премахване на останала от преди това перорална суспензия.
If an alternative measuring device is used (e. g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
VIRAMUNE се предлага още под формата на 200 mg таблетки за пациенти над 16 години или за по- големи деца, особено юноши с тегло 50 kg и над 50 kg или чиято телесна повърхност е повече от 1, 25 m2.
VIRAMUNE is also available as a 200 mg tablet for patients 16 years and older, or for older children,
25 VIRAMUNE може да се приема с или без храна.
VIRAMUNE may be taken with or without food.
Бъбречно увреждане При пациенти с бъбречна дисфункция, налагаща диализа, се препоръчва добавянето на 200 mg VIRAMUNE след всяка диализна сесия.
Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
Пациенти, при които се появи обрив по време на 14- дневния период на натоварване с 200 mg/ ден (4 mg/ kg/ ден за деца или 150 mg/ m2/ ден), не трябва да повишават дозата VIRAMUNE, докато обривът не премине.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day (4 mg/ kg/ day or 150 mg/ m2/ day for paediatric patients) should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
При токсични прояви, изискващи прекъсване на терапията с VIRAMUNE, вж. точка 4. 4.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
26 Първите 18 седмици от терапията с VIRAMUNE са критичен период, който изисква внимателно проследяване на пациентите, за да се открие потенциалната поява на тежки и животозастрашаващи кожни реакции (включително случаи на синдром на Stevens - Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN)) или тежък хепатит/ чернодробна недостатъчност.
25 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
Наблюдавани са случаи на Stevens- Johnson синдром, токсична епидермална некролиза и реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обриви, клинични симптоми и висцерални усложнения.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Лечението с VIRAMUNE трябва да бъде трайно прекратено при всеки пациент, който е показал реакции на свръхчувствителност (характеризиращи се с обрив с клинични симптоми с висцерално усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция), вж. точка 4. 4.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
Идентифицирани са някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции, които включват неспазване на началната дозировка от 200 mg дневно (4 mg/ kg или 150 mg/ m2 за деца)
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/ kg or 150 mg/ m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
27 по време на периода на натоварване и продължителен интервал от време между началните симптоми и консултацията с лекар.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non- VIRAMUNE containing therapy.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че при поява на някакъв обрив по време на двуседмичния период на натоварване, дозата няма да се повишава, докато обрива не изчезне.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs
Специално се препоръчва внимателно проследяване на децата, особено през първите 18 седмици на лечение, тъй като тези пациенти е по- малко вероятно, отколкото възрастните да забележат или съобщят възникване на кожни реакции.
Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Данните от ретроспективен анализ показват, че при жени с брой CD4 клетки > 250 клетки/ mm3 съществува 12 пъти по- голям риск от възникване на симптоматични чернодробни
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
28 нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки < 250 клетки/ mm3 (11, 0% спрямо 0, 9%).
In a retrospective review, women with CD4 counts > 250 cells/ mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse events compared to women with CD4 counts < 250 cells/ mm3 (11.0% versus 0.9%).
Пациентите трябва да бъдат информирани, че чернодробните реакции са основна токсична проява на лечението с VIRAMUNE, изискваща внимателно проследяване през първите 18 седмици.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Често се описват асимптоматични колебания в чернодробните ензими, които не са непременно противопоказание за приложението на VIRAMUNE.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a
29 Чернодробна болест
Liver Disease
Фармакокинетичните резултати предполагат, че при пациенти с умерена чернодробна дисфункция (Child- Pugh B) VIRAMUNE трябва да се прилага с повишено внимание.
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when VIRAMUNE is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
При неинфектирани с HIV индивиди, получили многократна доза VIRAMUNE за профилактика след експозиция (РЕР) (неразрешена употреба) се съобщава за случаи на сериозна хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност, изискваща трансплантация.
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Използването на VIRAMUNE не е оценено в рамките на специално проучване за РЕР, особено по отношение продължителността на лечение и по тази причина категорично не се препоръчва.
The use of VIRAMUNE has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Комбинираната терапия с VIRAMUNE не показва намаляване на риска от предаване на HIV- 1 на други хора при полов контакт или при заразяване по кръвен път.
28 Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
Поради тази причина и за намаляване риска от предаване на HIV се препоръчва бариерна контрацепция (например кондоми).
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g. condoms) is recommended.
30 маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/ или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
При инфектирани с НІV пациенти с тежък имунен дефицит към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични прояви или влошаване на симптомите.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
VIRAMUNE перорална суспензия съдържа 150 mg захароза в 1 ml.
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
Пациентите с вродена непоносимост към фруктозата, глюкозено- галактозна малабсорбция или захаразно - изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Сорбитол:
Sorbitol:
VIRAMUNE перорална суспензия съдържа 162 mg захароза в 1 ml.
VIRAMUNE oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
Метил и пропил парахидроксибензоати:
Methyl and propyl parahydroxybenzoates:
VIRAMUNE перорална суспензия съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат, които могат да причинят алергична реакция (обикновено от забавен тип).
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
Съединения, използващи този метаболитен път, могат да покажат намалени плазмени концентрации при едновременно приложение с VIRAMUNE.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичната ефективност на метаболизираните от P450 лекарствени продукти, когато се приемат в комбинация с VIRAMUNE.
29 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
31 Ламивудин 150 mg два пъти дневно
Lamivudine 150 mg BID
Атазанавир / ритонавир 300/ 100 mg един път дневно 400/ 100 mg един път дневно
30 PIs Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
Не се препоръчва да се прилагат едновременно атазанавир/ ритонавир и VIRAMUNE.
It is not recommended to co- administer atazanavir/ ritonavir and VIRAMUNE.
Невирапин AUC ↑ 1, 25 (1, 17- 1, 34)
Atazanavir/ r 400/ 100mg:
32 Невирапин Cmin ↑ 1, 32 (1, 22- 1, 43) Невирапин Cmax ↑ 1, 17 (1, 09- 1, 25)
Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22– 1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
Фосампренавир 1400 mg два пъти дневно
Fosamprenavir 1400 mg BID,
Лопинавир/ ритонавир (капсули) 400/ 100 mg два пъти дневно
31 Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
Лопинавир/ ритонавир (перорален разтвор) 300/ 75 mg/ m2 два пъти дневно
Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
Нелфинавир 750 mg три пъти дневно
750 mg TID
AUC ↔ 1, 06 (0, 78- 1, 14) Cmin ↔ 0, 68 (0, 50- 1, 5) Cmax ↔ 1, 06 (0, 92- 1, 22)
AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
Нелфинавир и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
co-administered without dose adjustments.
33 Метаболит на нелфинавир M8:
Nelfinavir metabolite M8:
Ритонавир AUC↔ 0, 92 (0, 79- 1, 07) Ритонавир Cmax ↔ 0, 93 (0, 76- 1, 14) Ритонавир Cmin ↔ 0, 93 (0, 78- 1, 07) Невирапин: едновременно приложение на ритонавир не води до клинично значима промяна в плазмените нива на невирапин.
Ritonavir AUC↔ 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
Ритонавир и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Инхибитори на сливането Енфувиртид
32 Entry Inhibitors Enfuvirtide
Кларитромицин 500 mg два пъти
Clarithromycin 500 mg BID
Кларитромицин AUC ↓ 0, 69 (0, 62- 0, 76) Кларитромицин Cmin ↓ 0, 44 (0, 30- 0, 64)
Clarithromycin AUC ↓ 0.69 (0.62- 0.76) Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30- 0.64) Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69- 0.86)
Значимо се понижава експозицията на
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
кларитромицин, а експозицията на 14- ОН
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall activity against the pathogen may be
Тъй като активният метаболит на кларитромицин има намалена активност спрямо mycobacterium avium – интрацелуларен комплекс, общата активност спрямо
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Невирапин AUC ↑ 1, 26 Невирапин Cmin ↑ 1, 28 Невирапин Cmax ↑ 1, 24 в сравнение с предишните контроли.
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Рифабутин 150 или 300 mg един път дневно
33 Rifabutin 150 or 300 mg QD
Рифампицин 600 mg един път дневно
Rifampicin 600 mg QD
35 Антимикотични средства Флуконазол 200 mg един път дневно
Antifungals Fluconazole 200 mg QD
АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Циметидин
34 ANTACIDS Cimetidine
АНТИТРОМБОТИЧНИ СРЕДСТВА Варфарин КОНТРАЦЕПТИВИ
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
Взаимодействието между невирапин и антитромботичното средство варфарин е сложно, с потенциал както за повишаване, така и за понижаване на времето на съсирване при едновременна употреба.
DMPA AUC ↔
Налага се внимателно проследяване на нивото на антикоагулация.
Viramune co-administration did not
Депо - медроксипрогестерон ацетат (ДМПА) 150 mg всеки 3 месеца
medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
ДМПА AUC ↔ ДМПА Cmin ↔ ДМПА Cmax ↔ Невирапин AUC ↑ 1, 20 Невирапин Cmax ↑ 1, 20
DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Едновременното прилагане на VIRAMUNE не променя ефектите на ДМПА върху потискане на овулацията.
alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Пероралните хормонални контрацептиви не трябва да бъдат използвани като единствен метод на
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE (see section 4.4).
36 Норетиндрон (НЕТ) 1, 0 mg един път дневно
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
Лекуваните с метадон пациенти, започващи терапия с VIRAMUNE, трябва да бъдат проследени за абстиненция и дозата на метадон трябва да бъде съответно променена.
HERBAL PRODUCTS
РАСТИТЕЛНИ ПРОДУКТИ Жълт кантарион
John's Wort
Друга информация:
35 Other information:
Наличните данни при бременни жени не показват малформации и фетална/ неонатална токсичност.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
37 репродуктивността, проведени при бременни плъхове и зайци не е наблюдавана изразена тератогенност (вж. точка 5. 3).
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Препоръчва се майките, инфектирани с НІV да не кърмят децата си, за да се избегне риска от следродова трансмисия на НІV и те трябва да спрат да кърмят, ако приемат VIRAMUNE.
It is recommended that HIV infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
Постамаркетинговите наблюдения показват, че най- сериозните нежелани лекарствени реакции са синдром на Stevens- Johnson и токсична епидермална некролиза и сериозно чернодробно заболяване/ чернодробна недостатъчност и реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с клинични прояви като повишена температура, артралгия, миалгия и лимфаденопатия заедно с висцерално усложнение, като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция.
36 The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Нарушения на нервната система Чести:
Nervous system disorders Common
38 Стомашно- чревни нарушения Чести:
Gastrointestinal Common
Комбинираната антиретровирусна терапия се свързва с преразпределяне на телесните мазнини (липодистрофия) при пациенти с HIV- инфекция, включително загуба на периферна и лицева подкожна мастна тъкан, увеличена интраабдоминална и висцерална мастна тъкан, хипертрофия на млечните жлези и натрупване на мастна тъкан дорзоцервикално (биволска гърбица).
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
В периода на започване на комбинирано антиретровирусно лечение (КАРТ) при HIV - инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени (вж. точка 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Основната клинично значима проява на токсичност на VIRAMUNE е появата на обрив като свързаният с VIRAMUNE обрив се наблюдава при 13, 6% от пациентите в режим на комбинирано лечение в контролирани проучвания.
The most common clinical toxicity of VIRAMUNE is rash, with VIRAMUNE attributable rash occurring in 13.6% of patients in combination regimens in controlled studies.
Наблюдавани са алергични
Rashes are usually mild to moderate, maculopapular erythematous cutaneous eruptions, with or without pruritus, located on the trunk, face and extremities.
39 реакции (анафилаксия, ангиоедем, уртикария).
Allergic reactions (anaphylaxis, angioedema and urticaria) have been reported.
Базирайки се на данните от клинично проучване с 361 деца, повечето, от които са подложени на комбинирано лечение с зидовудин или/ и диданозин, може да се заключи, че най- честите нежелани лекарствени реакции, свързвани с VIRAMUNE са сходни с тези при възрастни.
Granulocytopenia was more frequently
Гранулоцитопенията е по- често наблюдавана при деца.
38 observed in children.
HIV -
The activity of nevirapine does not compete with template or nucleoside triphosphates.
40 2 обратната транскриптаза и ДНК полимеразите при еукариоти (като човешките ДНК полимерази α, β, γ или δ) не се инхибират от невирапин.
HIV-2 reverse transcriptase and eukaryotic DNA polymerases (such as human DNA polymerases α, β, γ, or δ) are not inhibited by nevirapine.
HIV чувствителност in vitro:
In vitro HIV susceptibility: