natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повишените концентрации на ефавиренц, получени след прилагането на SUSTIVA заедно с храна могат да доведат до увеличаване честота на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4. 4 и 5. 2)
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Възрастни и подрастващи с тегло над 40 kg: препоръчителната доза на SUSTIVA в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза НИОТ с или без ПИ (вж. точка 4. 5) е 600 mg перорално един път дневно.
Adults and adolescents over 40 kg: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
110 Корекция на дозата: ако SUSTIVA се прилага едновременно с вориконазол, подържащата доза на вориконазол трябва да се увеличи до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата на SUSTIVA трябва да се намали с 50%, т. е. до 300 mg дневно.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
(вж. точка 4. 5).
John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
111 Ако някой от антиретровирусните лекарствени продукти от комбинираната терапия се прекъсне поради подозирана непоносимост, трябва сериозно да се обмисли спиране на всички антиретровирусни лекарствени продукти.
If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
По време на клинични изпитвания с ефавиренц има описани случаи на леко до средно тежки кожни обриви, които обикновено отзвучават при продължаване на лечението.
99 Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Ефект на храната: прилагането на SUSTIVA с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц (вж. точка 5. 2) и може да доведе до увеличаване честотата на нежеланите
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Данните относно механизма са непълни.
A connection
Предложена е хипотеза за връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (ПИ) и липоатрофията и нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
100 between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Пациенти с предходни нарушения на чернодробната функция, включително хроничен активен хепатит, имат по- висока честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и следва да бъдат мониторирани според стандартната практика.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
113 При пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, също се препоръчва мониториране на чернодробните ензими.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Лактоза: пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
При едновременно приложение с ефавиренц плазмените нива на други препарати, които са субстрати на CYP3А4 ензимна система могат да спаднат.
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma
Други взаимодействия Взаимодействията между ефавиренц и протеазните инхибитори, антиретровирусните средства различни от протеазни инхибитори и други не- антиретровирусни лекарствени продукти са описани в Таблица 2 по- долу (повишаването е отбелязано с “ ↑ ”, понижаването с “ ↓ ”, без промяна като “ ↔ ”, а веднъж на 8 или 12 часа като “ q8h ” или “ q12h ”).
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
114 Таблица 1:
Table 1:
доверителност, ако са определениa (механизъм) ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ Антиретровирусни Протеазни инхибитори (PI) Атазанавир/ ритонавир/ ефавире нц (400 mg един път дневно/ 100 mg един път дневно/ 600 mg един път дневно, всички прилагани с хранене)
(400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
пъти дневно наместо 3 капсули/ 5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
ефавиренц.
Caution is warranted since this dosage adjustment
пациенти.
might be insufficient in some patients.
доверителност, ако са определениa (механизъм) Нелфинавир/ Ефавиренц (750 mg q8h/ 600 mg един път дневно)
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
Направета спрвака с КХП на
AUC12: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
два пъти дневно/ 600mg веднъж дневно
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
AUC12: ↓45% (↓38 до 51) Cmin: ↓ 51% (↓37 до 62) Концентрацията на Ефавиренц не е измеренар не се очаква ефект.
104
продукти съдържащи маравикор.
Medicinal product by
Инхибитор на трансфера на интегразата
Effects on drug levels
Ралтегравир/ Ефавиренц Ралтегравир
Recommendation concerning
Не се налага корекция на
therapeutic areas (dose)
дозата за ралтегравир.
co-administration with efavirenz
Лекарствен продукт по терапевтична област
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
Ефекти върху нивата на лекарствата
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
No dosage adjustment is necessary for raltegravir.
(доза)
NRTIs/ Efavirenz
Други макролидни антибиотици (напр. еритромицин) / Ефавиренц Антимикобактериални средства
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
118
105
Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на
AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
доверителност, ако са определениa (механизъм) Рифампицин/ Ефавиренц (600 mg един път дневно/ 600 mg един път дневно) Противогъбични средства
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
119
daily.
Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
доверителност, ако са определениa (механизъм) Флуконазол/ Ефавиренц (200 mg един път дневно/ 400 mg един път дневно)
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
Кетоконазол и други имидазолови противогъбични
Ketoconazole and other imidazole antifungals ACID REDUCING AGENTS
СРЕДСТВА НАМАЛЯВАЩИ КИСЕЛИННОСТТА Алуминиев хидроксид - магнезиев хидроксид -
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
както алуминий/ магнезий хидроксид антиацидите, така и фамотидин не
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Едновременното прилогане на ефавиренц с лекарствени
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
(30 mL еднократна доза/ 400 mg единична доза) Фамотидин/ Ефавиренц (40 mg еднократна доза/ 400 mg единична доза) СРЕДСТВА ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ТРЕВОЖНИ СЪСТОЯНИЯ
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
продукти, които променят стомашното pH не се очаква да повлияе върху абсорбцията на ефавиренц.
Lorazepam:
АНТИКОНВУЛСАНТИ
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Карбамазепин/ Ефавиренц Карбамазепин:
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
120
107
Цетиризин/ Ефавиренц (10 mg еднократна доза/ 600 mg един път дневно)
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily)
121
108
доверителност, ако са определениa (механизъм) СЪРДЕЧНО- СЪДОВИ СРЕДСТВА Блокери на калциевите канали Дилтиазем/ Ефавиренц (240 mg един път дневно / 600 mg един път дневно)
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
122
109
Росувастатин/ Ефавиренц
Rosuvastatin/ Efavirenz HORMONAL CONTRACEPTIVES
Бупренорфин/ налоксон/ Ефавир енц
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Проследеният в дългосрочен план профил на безопасност на лечебните схеми, включващи ефавиренц е оценен в контролирано клинично проучване (006), в което пациентите са приемали ефавиренц + зидовудин + ламивудин (n = 412, средна продължителност 180 седмици), ефавиренц + индинавир (n = 415, средна продължителност 102 седмици), или индинавир + зидовудин + ламивудин (n = 401, средна продължителност 76 седмици).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
С ефавиренц са лекувани 19 болни, които се прекъснали
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
125 лечението със невирапин поради кожен обрив.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
В контролирани клинични проучвания с 1008 пациента, лекувани с терапевтични схеми, включващи ефавиренц за средно 1, 6 години и 635 пациента, лекувани с контролни схеми за средно 1, 3 години, честотата на специфичните сериозни психични реакции е представена по- долу:
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Дозирането преди лягане подобрява поносимостта на тези прояви и се препоръчва през първите седмици от лечението и при пациенти, при които оплакванията продължават (вж. точка 4. 2).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
126 следните определения: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000) включително изолирани съобщения.
Nervous system disorders common
Психични нарушения
113 Psychiatric disorders common
Синдром на имунно реактивиране: при HIV - заразени пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции (вж. точка 4. 4).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
127 Липодистрофия и метаболитни нарушения: при пациенти с HIV, комбинираната антиретровирусна терапия се свързва с преразпределение на мазнините в тялото (липодистрофия), което включва загубата на периферна и фациална подкожна мастна тъкан, увеличаване на вътрекоремната и висцералната мастна тъкан, хипертрофия на гърдите и дорзоцервикално натрупване на мастна тъкан (мастна гърбица).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
При някои здрави доброволци, третирани с ефавиренц, се наблюдава повишение на общия холестерол с 10 – 20%.
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
128 Взаимодействие с канабиноиден тест: ефавиренц не се свързва с канабиноидните рецептори.
Cannabinoid test interaction: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
129 Резистентност: силата на действие на ефавиренц в клетъчни култури срещу варианти на вируса със субституирани аминокиселини на позиции 48, 108, 179, 181 или 236 в молекулата на обратната транскриптаза или варианти със субституирани аминокиселини на протеазата е сходна с тази срещу дивите щамове.
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
При пет от тези резистентни към ННИОТ е установена субституция K103N или заместване на валин с изолевцин на позиция 108 (V108I) в молекулата на обратната транскриптаза.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to- isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
130 Проучване 006, рандомизирано, отворено клинично проучване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Резултатите за ефективността от клиничното проучване 006 на базата на 614 пациента, които са включени за най- малко 48 седмици, са показани в Таблица 2.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
При анализа на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC= F]), пациентите, които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано, или при които липсва измерване на HIV- РНК, което е или предшествувано, или последвано от стойности над границата за количествена оценка, се считат, че имат HIV- РНК над 50 или над 400 копия/ ml по време на пропуснатите времеви точки.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA < 400 копия/ ml, HIV RNA < 50 копия/ ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
131 Таблица 3:
117 Table 3:
Ефект на храната:
22-33%) and 79% (90% CI:
AUC и Cmax на еднократна доза ефавиренц филм таблетки от 600 mg при здрави доброволци нараства съответно с 28% (90% CI; 22 – 33%) и 79% (90% CI; 58 – 102%), след богата на мазнини храна в сравнение с доза приложена на гладно (вж. точка 4. 4) 132 Разпределение: ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини (приблизително 99, 5- 99, 75%), най- значимо с албумина.
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
При заразени с HIV- 1 болни (n = 9), лекувани с efavirenz 200 до 600 mg веднъж дневно в продължение поне на един месец, концентрацията в ликвора се е движила между 0, 26 и 1, 19% (средно 0, 69%) от съответната плазмена концентрация.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
133 Билиарна хиперплазия е наблюдавана при маймуни циномолгус, третирани с дози ефавиренц в продължение на ≥ 1 година, осигуряващи средна площ под кривата около 2 пъти по- висока от тази при хора, лекувани с препоръчваната доза.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Проучвания за карциногенност са показали увеличена честота на чернодробни и белодробни тумори при женски мишки, но не и при мъжки мишки.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Покриващ филм Хипромелоза (E464) Титановв диоксид (E171) Макрогол 400 Жълт железен окис (E172) Восък
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Хипромелоза (Е464) Пропилен гликол, Яркочервена карминова киселина (E120) Индиго кармин (E132) Титановв диоксид (E171)
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
134 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and content of container
Опаковки с 30 х 1 или 90 (3 х 30 х 1) филмирани таблетки в алуминиеви перфорирани блистери с единична доза.
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
7.
120 7.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - бутилка EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - блистер EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - блистер
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
135 ПРИЛОЖЕНИЕ II
121 ANNEX II
136 A.
122 A.
Bristol- Myers Squibb Champ “ Lachaud ” La Goualle 19250 Meymac Франция
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПУ съхранява проучвания и допоълнителни детайли свързани с лекарствената безопасност в системата за лекарствена безопасност, както е установено в Програмата за оценка на риска (Risk Management Plan (RMP) представена в Модул 1. 8. 2 на РУ и всякакви последващи осъвременявания от RMP съгласувани с CHMP.
Risk Management Plan
Съгласно ръководството на CHMP на системата за оценка на риска зо лекарствените продукти използвани за хуманна употреба, осъвременената RMP трябва да бъде представена по едно и също време със следващия пиреодичен доклад за безопасност.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
- Кога е получена новата информация, това може да окаже влияние върху съществуващата
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Спецификация за безопасност, Програмата за лекарствена безопасност или намаляване на риска.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- В рамките на 60 дни важнитесъбития да се подадат (лекарствената безопасност или
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
138 ПРИЛОЖЕНИЕ III
124 ANNEX III
139 A.
125 A.
SUSTIVA 50 mg твърди капсули efavirenz
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
141 10.
10.
11.
127 11.
EU/ 1/ 99/ 110/ 001
EU/ 1/ 99/ 110/ 001
SUSTIVA 50 mg
SUSTIVA 50 mg
142 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SUSTIVA 100 mg твърди капсули efavirenz
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
143 10.
10.
11.
129 11.
EU/ 1/ 99/ 110/ 002
EU/ 1/ 99/ 110/ 002
SUSTIVA 100 mg
SUSTIVA 100 mg
144 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SUSTIVA 200 mg твърди капсули efavirenz
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
145 10.
131 10.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - бутилка EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - блистер
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
SUSTIVA 200 mg
SUSTIVA 200 mg
146 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
147 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SUSTIVA 30 mg/ ml перорален разтвор efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
148 10.
10.
11.
134 11.
EU/ 1/ 99/ 110/ 005
EU/ 1/ 99/ 110/ 005
SUSTIVA 30 mg/ ml
SUSTIVA 30 mg/ ml
SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки efavirenz
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
30 x 1 филмирани таблетки 90 (3 x30 x 1) филмирани таблетки
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСEГА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
150 9.
9.
10.
136 10.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008
EU/ 1/ 99/ 110/ 008
EU/ 1/ 99/ 110/ 009:
EU/ 1/ 99/ 110/ 009:
30 x 1 филмирани таблетки EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) филмирани таблетки
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
SUSTIVA 600 mg
SUSTIVA 600 mg
151 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА МЕЖДИННАТА ВЪНШНА ОПАКОВКА
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
МЕЖДИННА ОПАКОВКА ТЕКСТ ЗА БЛИСТЕРИТЕ (БЕЗ BLUE BOX) 30 х 1 ТАБЛЕТКИ
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
30 x 1 филмирани таблетки Компонент на многодозова опаковка, съдържаща 3 кутии, всяка съдържаща 30 х 1 филмирани таблетки.
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
Да не се продават поотделно.
Not to be sold separately.
152 10.
138 10.
EU/ 1/ 99/ 110/ 010
EU/ 1/ 99/ 110/ 010
153 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки efavirenz
SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
154 Б.
140 B.
155 ЛИСТОВКА:
141 PACKAGE LEAFLET:
SUSTIVA 50 mg твърди капсули efavirenz (ефавиренц)
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. • Запазете тази листовка.
Keep this leaflet.