natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тромбоцитопения, тромбоцитемия, обърканост и дизориентация, халюцинации, пар - и дизестезии, припадъци, световъртеж, нарушения на зрението, загуба на слуха, тахикардия, вазодилатация, хипотония, преходно увреждане на черния дроб, холестатична жълтеница, бъбречна недостатъчност, оток
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Педиатрични пациенти Представената по- горе честота на артропатия се отнася за данните от проучвания при възрастни.
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
205 Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
Бактерицидното действие на ципрофлоксацин, като на флуорохинолоново антибактериално средство, се осъществява чрез инхибиране на двата типа топоизомераза ІІ (ДНК- гираза) и топоизомераза IV, които са необходими за репликацията, транскрипцията, репарирането и рекомбинацията на бактериалната ДНК.
180 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Съотношение PK/ PD:
PK/PD relationship:
In vitro резистентност към ципрофлоксацин може да бъде придобита чрез поетапен процес на таргетни локални мутации на ДНК гираза и топоизомераза II.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Степента на кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други флуорохинолони в резултат на това е вариабилна.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Единичните мутации могат да не доведат до клинична резистентност, но множествените мутации обикновено водят до клинична резистентност към много или всички активни вещества от този клас.
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
206 Спектър на антибактериална активност:
Spectrum of antibacterial activity:
S ≤ 0, 5 mg/ L S ≤ 0, 5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L
S ≤ 0, 5 mg/ L
S ≤ 0.5 mg/L
R > 0, 5 mg/ L
R > 0.5 mg/L
S ≤ 0, 03 mg/ L S ≤ 0, 03 mg/ L S ≤ 0, 5 mg/ L
S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.5 mg/L
> 0, 06 mg/ L > 0, 06 mg/ L R > 1 mg/ L
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
Staphylococcus spp. – граничните стойности за ципрофлоксацин са свързани с терапия във високи дози. * Граничните стойности, които не са свързани с определен вид, са определни основно на база данните за PK/ PD и са независими от разпределението на МИК за отделните щамове.
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
СТАНДАРТНО ЧУВСТВИТЕЛНИ МИКРООРГАНИЗМИ Аеробни Грам- положителни микроорганизми Bacillus anthracis (1) Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Aeromonas spp.
181 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Salmonella spp. * Shigella spp. * Vibrio spp.
Salmonella spp.* Shigella spp. * Vibrio spp.
(2) Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes ДОКАЗАНО РЕЗИСТЕНТНИ МИКРООРГАНИЗМИ Аеробни Грам- положителни микроорганизми Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Stenotrophomonas maltophilia Анаеробни микроорганизми С изключение на написаните по горе Други микроорганизми Mycoplasma Ureaplasma urealitycum * Клиничната ефикасност е доказана за чувствителните изолати при установени клинични показания + Честота на резистентност ≥ 50% в eдна или повече страни- членки на ЕС ($):
182 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Лекуващите лекари трябва да направят справка с националните и/ или международните консенсусни документи по отношение лечението на антракс.
The treating physician should refer to national and /or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
60- минутна интравенозна инфузия на 200 mg ципрофлоксацин или пероралното приложение на 250 mg ципрофлоксацин, и двете на всеки 12 часа, се получава еднаква площ под кривата серумна концентрация - време (AUC).
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
60- минутна интравенозна инфузия на 400 mg ципрофлоксацин на всеки 12 часа е биоеквивалентна на 500 mg перорална доза на всеки 12 часа по отношение на AUC.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Ципрофлоксацин се намира в плазмата основно в нейонизирана форма и има голям стационарен обем на разпределение от 2 – 3 L/ kg телесно тегло.
Ciprofloxacin
Ципрофлоксацин достига високи концентрации в различни тъкани като белия дроб (епителиална течност, алвеоларни макрофаги, биопсична тъкан), синусите, възпалителните огнища (везикуларна течност от кантаридис) и урогениталния тракт (урина, простата, ендометриум), където се достигат общи концентрации, надвишаващи тези в плазмата.
183 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
209 Екскреция на ципрофлоксацин (% от дозата) Перорално приложение
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
44, 7 11, 3
61.5 9.5
25, 0 7, 5
15.2 2.6
Бъбречният клирънс е между 180- 300 mL/ kg/ h, а общият телесен клирънс е между 480 - 600 mL/ kg/ h.
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Не е наблюдавано значимо повишаване на Cmax и AUC след многократно прилагане (10 mg/ kg три пъти на ден).
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
При 10 деца с тежък сепсис Cmax е била 6, 1 mg/ L (интервал 4, 6 – 8, 3 mg/ L) след едночасова интравенозна инфузия на доза 10 mg/ kg при деца на възраст под 1 година в сравнение с 7, 2 mg/ L (интервал 4, 7 – 11, 8 mg/ L при деца на възраст между 1 и 5 години.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Стойностите на AUC за съответните възрастови групи са били съответно 17, 4 mg* h/ L (интервал 11, 8 – 32, 0 mg* h/ L) и 16, 5 mg* h/ L (интервал 11, 0 – 23, 8 mg* h/ L).
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
Поносимост по отношение на ставите:
184 Articular tolerability:
210 6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients
[Да се попълни съгласно националните изисквания
[To be completed nationally]
{Име и адрес} < {тел.} > < {факс} > < {е- mail} >
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
9.
185 9.
211 1.
186 1.
Приложение І) 400 mg/ 200 ml инфузионен разтвор [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ципрофлоксацин Байер 400 mg/ 200 ml инфузионен разтвор е предназначен за лечение на следните инфекции (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
• Инфекции на стомашно- чревния тракт (т. н. диария на пътешествениците)
• Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers` diarrhoea)
212 • Интраабдоминални инфекции
• Intra-abdominal infections
• Инфекции на костите и ставите
187 • Infections of the bones and joints
• Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Лечението трябва да бъде започнато само от лекари с опит в лечението на кистозна фиброза и/ или тежки инфекции при деца и юноши (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
След започване на лечението интравенозно, може да се премине на перорално лечение с таблетки или суспензия, ако има клинични показания за това и по преценка на лекуващия лекар.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Интравенозното лечение трябва да се последва от перорално приложение възможно най - бързо.
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
В тежки случаи, ако пациентът не може да приема таблетки (напр. пациенти на ентерално хранене) се препоръчва да се започне лечение с интравенозен ципрофлоксацин докато стане възможно преминаването към перорално приложение.
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g.
213 ставите) може да изисква едновременно прилагане на други подходящи антибактериални средства в зависимост от съответните патогени.
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
горните дихателни пътища
188 Indications
Орхиепидидимит и възпалителни заболявания на тазовите органи
Epididymo-orchitis and pelvic inflamm atory diseases
10 mg/ kg телесно тегло три пъти дневно с максимум 400 mg на доза.
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
Усложнени инфекции на 6 mg/ kg телесно тегло три пъти дневно до пикочните пътища и 10 mg/ kg телесно тегло три пъти дневно с пиелонефрит максимум 400 mg на доза.
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
Инхалаторен антракс – за 10 mg/ kg телесно тегло два пъти дневно до
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
вторична профилактика след експозиция, както и за лечение на пациенти, изискващи парентерално лечение Прилагането на лекарството трябва да започне възможно най - бързо след подозиран или потвърден контакт.
post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
15 mg/ kg телесно тегло два пъти дневно с максимум 400 mg на доза.
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
зависимост от типа на инфекциите
According to the type of infections
215 Гериатричните пациенти трябва да получават възможно най- ниската доза в зависимост от тежестта на заболяването им и креатининовия клирънс.
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient`s creatinine clearance.
Креатининов клирънс
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
[mL/ min / 1, 73m²]
Serum Creatinine [µmol/L]
креатинин [µmol/ L]
Intravenous Dose [mg]
Няма проучвания за прилагане при деца с увредена бъбречна и/ или чернодробна функции.
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Начин на приложение
190 Method of administration
216 Ципрофлоксацин Байер не се препоръчва за лечение на стрептококови инфекции поради недостатъчна ефикасност.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Установено е, че ципрофлоксацин предизвиква артропатия на носещите стави при незрели животни.
191 Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Други определени тежки инфекции
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Лечението с ципрофлоксацин трябва да бъде преустановено и незабавно трябва да се потърси консултация с лекар при поява на гърчове (вж. точка 4. 8).
If seizures occur Ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Възможна е появата на психични реакции след първото приложение на ципрофлоксацин.
Psychiatric reactions may occur even after the
Прилагането на ципрофлоксацин трябва да се прекрати при пациенти със симптоми на невропатия, включваща болка, парене, парестезии, изтръпване и/ или слабост за да се предотврати развитие на необратимо състояние( вж. точка 4. 8).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
218 Стомашно- чревна система Появата на тежка и персистираща диария по време или след лечението (включително до няколко седмици след лечението) може да показва колит, свързан с антибиотик (животозастрашаващ с възможен фатален изход), който налага незабавно лечение (вж. точка 4. 8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Реакции на мястото на инжектиране Има съобщения за локални реакции на мястото на инжектиране при интравенозно приложение на ципрофлоксацин.
193 Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Ципрофлоксацин инфузионен разтвор съдържа 10 g глюкоза в 200 ml инфузионен разтвор.
Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
220 Едновременното прилагане на ципрофлоксацин с варфарин може да доведе до повишаване на антикоагулантните му ефекти.
Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Има съобщения за много случаи на повишена антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибиотици, включително флуорхинолони.
The risk may vary with the underlying infection, age
Рискът може да варира в зависимост от основното заболяване, възрастта и общия статус на пациента, така че приносът на флуорохинолоните за увеличаване на INR (международно нормализирано съотношение) е трудно да се оцени.
194 and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Системо -
195 System Organ Class
Психомоторна Объркване и хиперактивнос дезориентация т / възбуда Реакция на безпокойство Ярки сънища Депресия Халюцинации
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Психотични реакции (вж. точка 4. 4)
Psychotic reactions (see section 4.4)
Главоболие Пар - и дизестезии Замаяност Хипоестезия
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Мигрена Нарушена
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Периферна невропатия
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
222
Visual colour distortions
Системо -
196 System Organ Class
Нарушения на очите
Cardiac Disorders
Чернодробно увреждане Холестатичен иктер Хепатит
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Чернодробна некроза (много рядко прогресиращ а до животозастра шаваща чернодробна
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
223 Системо -
197 System Organ Class
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Реакции на фото - чувствителност (вж. точка 4. 4)
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Миалгия Артрит Повишен мускулен тонус и крампи
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Мускулна слабост Тендинит Разкъсване на сухожилия (предимно на Ахилесовото сухожилие) (вж. точка 4. 4) Обостряне на симптомите на миастения гравис (вж. точка 4. 4)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Renal and Urinary Disorders
Бъбречна недостатъчност Хематурия Кристалурия (вж. точка 4. 4) Тубулоинтерстици - ален нефрит
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Общи нарушения и ефекти на мястото на
General Disorders and Administration Site Conditions
Реакции на мястото на инжектиране и инфузия
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Нечести
Asthenia Fever
органна класификац ия
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Има съобщение за единичен случай на предозиране от 12 g, което е довело до леки симптоми на интоксикация.
198 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
225 5. 1 Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
226 Спектър на антибактериална активност:
Spectrum of antibacterial activity:
Haemophilus influenzae и Moraxella catarrhalis
199 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
СТАНДАРТНО ЧУВСТВИТЕЛНИ МИКРООРГАНИЗМИ Аеробни Грам- положителни микроорганизми Bacillus anthracis (1) Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Aeromonas spp.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Анаеробни микроорганизми Mobiluncus
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
(2) Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
200 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes ДОКАЗАНО РЕЗИСТЕНТНИ МИКРООРГАНИЗМИ Аеробни Грам- положителни микроорганизми Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Stenotrophomonas maltophilia Анаеробни микроорганизми С изключение на написаните по горе Други микроорганизми Mycoplasma Ureaplasma urealitycum * Клиничната ефикасност е доказана за чувствителните изолати при установени клинични показания + Честота на резистентност ≥ 50% в eдна или повече страни- членки на ЕС ($):
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
След интравенозна инфузия на ципрофлоксацин максималните серумни концентрации се достигат в края на инфузията.
201 Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Ципрофлоксацин се намира в плазмата основно в нейонизирана форма и има голям стационарен обем на разпределение от 2 – 3 L/ kg телесно тегло.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
229 Екскреция на ципрофлоксацин (% от дозата) Перорално приложение
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
Данните относно фармакокинетиката при педиатрични пациенти са ограничени.
202 The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
230 6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients
Понеже инфузионният разтвор е светлочувствителен, инфузионните сакове трябва да се извадят от кутията непосредствено преди употреба.
203 Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
231 1.
204 1.
Приложение І) 100 mg/ 50 ml инфузионен разтвор [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ципрофлоксацин Байер 100 mg/ 50 ml инфузионен разтвор е предназначен за лечение на следните инфекции (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/50 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
• Интраабдоминални инфекции
• Intra-abdominal infections
232 • Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от Грам- отрицателни бактерии
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Инфекции на костите и ставите
205 • Infections of the bones and joints