natgillin/translations-raw huggingface dataset:
кърменето. р
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини ка
4.7 Effects on ability to drive and use machines
178 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
ed 4.8 Undesirable effects
Общи положения
is General
ба ангиоедем, диспнея, кожни обриви и уртикария, причинени от дарбепоетин алфа.
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
ре Опит от клинични изпитвания
th au Clinical Trial Experience
т Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Chronic renal failure patients
по Данните са от контролирани проучвания върху 1 357 пациенти, 766 от които приемат Nespo и
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
В групата на Nespo 83% са били на диализа и 17% не са били на диализа.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
нз Болка в мястото на инжектиране, дължаща се на терапия с Nespo, е наблюдавана при подкожно
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
ше приложение.
via subcutaneous injection.
Усещането за дискомфорт около мястото на инжектиране обикновено е леко и преминаващо и се наблюдава най- често след първата инжекция.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
ре Честотата на нежеланите реакции, свързани с терапия с Nespo от контролирани клинични
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
аз проучвания е следната:
studies are: ro
Системо- органни класове по MedDRA
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
Честота не
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Нежелани лекарствени реакции
Adverse Drug Reaction Hypertension
Сърдечни нарушения
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Много чести (≥ 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Хипертония
Rash/ Erythema
Нарушения на кожата и
Vascular disorders in
Чести (≥ 1/ 100 до Обрив/ Еритем че
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
подкожната тъкан Съдови нарушения
Thromboembolic Events
< 1/ 100) Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
< 1/ 100) ic
йт
General Disorders and Administration Site Conditions ed
Нежеланите реакции са определени въз основа на сборни данни от седем рандомизирани, двойно- слепи, плацебо контролирани изпитвания с Nespo с общ брой пациенти - 2 112 (1 200 на, кт
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
Nespo, 912 на плацебо).
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
164 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
179 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
165 in vivo activity.
180 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
между пациентите лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
with recombinant human erythropoietin and controls.
При пациенти, лекувани с човешки рекомбинантен еритропоетин е наблюдаван повишен ка
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
181 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
166 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Крайното време на полуживот на дарбепоетин алфа е 21 часа (SD 7, 5), когато е приложен интравенозно.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
ше Клирънсът на дарбепоетин алфа е 1, 9 ml/ hr/ kg (SD 0, 56), а обемът на разпределение (Vss) е приблизително равен на плазмения обем (50 ml/ kg).
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
При месечното приложение на дарбепоетин алфа при подкожни дози, вариращи от 0, 6
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
ре до 2, 1 µg/ kg, крайното време на полуживот е 73 часа (SD 24).
th hours (SD 24).
концентрация от 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) на дарбепоетин алфа e постигната за 91 часа (SD 19, 7). ст
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
182 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ре фармакологичен ефект.
5.3 Preclinical safety data
т по следствие на нараснал вискозитет на кръвта).
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
ау не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Nespo няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
нз нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
ше Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни изследвания върху животни.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
аз реакции при бременност, ембрионалното/ феталното развитие на плода, раждането или постнаталното развитие.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
6. 1 Списък на помощните вещества че
or 6.1 List of excipients
Натриев хидроген фосфат ве
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Полисорбат 80 йт
au Sodium chloride Polysorbate 80
Вода за инжекции ко
er Water 6.2
6. 2 Несъвместимости,
for injections Incompatibilities
Поради липса на клинични проучвания за несъвместимост, Nespo не трябва да се смесва или кт
ng
прилага като инфузия с други лекарствени продукти. ду
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
6. 3 Срок на годност ро
6.3 Shelf life ct
2 години. нп
2 years. du
6. 4 Специални условия на съхранение ве
6.4 Special precautions for storage ro
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Да не се замразява. ст
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Съхранявайте във външната картонена опаковка, за да предпазите от пряка слънчева светлина. р ка
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
След като спринцовката е била Ле
Once a vial has been removed from the ic
извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (до 25°C), тя трябва или да се използва в рамките на 7 дни или да се изхвърли.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
183 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа един или четири флакон( а) от прозрачно стъкло с гумена запушалка( и) от 15 µg Nespo инжекционен разтвор в 1 ml (15 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
ба Флаконите са направени от стъкло тип 1 с гумени запушалки с покритие от флуорополимер.
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
ре Не всички видове опаковки се предлагат за продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
т по ау 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
168 6.6 Special precautions for disposal
нз флакон.
Do not administer more than one dose per vial.
ре Редувайте инжекционните места и поставяйте инжекцията бавно, за да избегнете болки в
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
аз мястото на инжектиране. ер Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. не
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
7.
ed is 7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА че
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dompé Biotec S. p. A. ве
or Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan о
Via San Martino 12
Италия йт ко
th I-20122 Milan Italy
8.
au er 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 опаковка кт
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 опаковка ду ро
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА нп
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
8 юни 2001 Дата на последното подновяване:
8 June 2001 ct
19 май 2006 ве ст
19 May 2006 du
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА р ка Ле
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб- страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
184 1.
169 1.
ре Всеки флакон съдържа 25 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (25 µg/ ml).
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
Указанията за приложение са представени в точка 6. 6. ко
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична,
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, ду
Nespo a
пола и общата тежест на заболяването, необходима е преценка на лекаря на индивидуалното ро
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
клинично развитие и състояние на пациента.
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Подкожният начин на нп
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
приложение се препоръчва при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, за да се избегне пунктиране на периферните кръвоносни съдове. ве
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Спрямо ст
Haemoglobin variability should be addressed M
отчитане на таргетната граница на хемоглобина от 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) до 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l). ка
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Продължително ниво на хемоглобин над 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) трябва да се избягва, указания за подходящо коригиране на дозата при случаите, когато се наблюдават стойности на Ле
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
хемоглобина, надвишаващи 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) са описани по- долу.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
185 Терапията с Nespo се разделя на две фази – коригираща и поддържаща фаза.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
170 Adult patients with chronic renal failure
186 При промяна в начина на приложение, трябва да се запази същата доза и хемоглобина да се измерва на всяка една или две седмици, така че да се установи точната доза за поддържане на желаните нива на хемоглобина.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
по необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
171 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
187 оптимална терапевтична доза за всеки пациент.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
нз дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза,
172 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
188 поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
173 4.4 Special warnings and precautions for use
189 Nespo трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Нивата на калий в серума трябва да се изследват редовно по време на терапията с Nespo. ко
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
4. 2, за да се избегне потенциалния риск от тромбоемболични усложнения.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
Тромбоцитите и нивото на хемоглобин също трябва да се не
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
проследяват редовно.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие че ве
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
4. 6 Бременност и кърмене,
4.6 Pregnancy and lactation
Проучванията с животни не са доказали директно вредно въздействие върху бременността, ембрионално/ фетално развитие, раждането или постнаталното развитие. ро
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини р ка
4.7 Effects on ability to drive and use machines
191 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
ed 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
192 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
177 in vivo activity.
194 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
ау не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
196 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа един или четири флакон( а) от прозрачно стъкло с гумена запушалка( и) от 25 µg Nespo инжекционен разтвор в 1 ml (25 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
т по ау 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
180 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 опаковка кт
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 опаковка ду ро
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
197 1.
181 1.
ре Всеки флакон съдържа 40 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (40 µg/ ml).
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
198 Терапията с Nespo се разделя на две фази – коригираща и поддържаща фаза.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
182 Adult patients with chronic renal failure
199 При промяна в начина на приложение, трябва да се запази същата доза и хемоглобина да се измерва на всяка една или две седмици, така че да се установи точната доза за поддържане на желаните нива на хемоглобина.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
по необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
200 оптимална терапевтична доза за всеки пациент.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
нз дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза,
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
201 поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
185 4.4 Special warnings and precautions for use
202 Nespo трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Нивата на калий в серума трябва да се изследват редовно по време на терапията с Nespo. ко
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Проучванията с животни не са доказали директно вредно въздействие върху бременността, ембрионално/ фетално развитие, раждането или постнаталното развитие. ро
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
204 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
ed 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
205 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
189 in vivo activity.
206 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
207 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
208 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ау не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
209 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа един или четири флакон( а) от прозрачно стъкло с гумена запушалка( и) от 40 µg Nespo инжекционен разтвор в 1 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
т 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
192 6.6 Special precautions for disposal
по Nespo е стерилен продукт, несъдържащ консервант.
Nespo is a sterile but unpreserved product.
ау флакон.
Do not administer more than one dose per vial.
нз Преди приложение, разтворът на Nespo трябва да се провери за наличие на видими частици.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
ше Оставете флакона да достигне стайна температура, преди да инжектирате.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
ре мястото на инжектиране.
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
аз Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ер
ed is 7.
Dompé Biotec S. p. A. че
or Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan ве
Via San Martino 12
Италия о йт
th I-20122 Milan Italy
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ко
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 опаковка, кт
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
УПОТРЕБА ро
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Дата на първото разрешение за употреба:
Date of first authoristion:
8 юни 2001 нп
8 June 2001 ct
Дата на последното подновяване:
Date of last renewal:
19 май 2006 ве
19 May 2006 du
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА р ст
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб- страницата на ка
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / Ле
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
210 1.
193 1.
ре Всеки флакон съдържа 60 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (60 µg/ ml).
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
211 Терапията с Nespo се разделя на две фази – коригираща и поддържаща фаза.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
194 Adult patients with chronic renal failure
212 При промяна в начина на приложение, трябва да се запази същата доза и хемоглобина да се измерва на всяка една или две седмици, така че да се установи точната доза за поддържане на желаните нива на хемоглобина.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
по необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.