natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Невирапин е индуктор на CYP3A и потенциално на CYP2B6, с максимална индукция, проявяваща се в рамките на 2- 4 седмици след започване на терапия с многократни дози.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Съединения, използващи този метаболитен път, могат да покажат намалени плазмени концентрации при едновременно приложение с VIRAMUNE.
Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when co- administered with VIRAMUNE.
Препоръчва се внимателно мониториране на терапевтичната ефективност на метаболизираните от P450 лекарствени продукти, когато се приемат в комбинация с VIRAMUNE.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
Данните за взаимодействие са представени като геометрична стойност с 90% доверителен интервал (95% ДИ), когато тези данни са налични.
7 The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
НУ = Неустановено, ↑ = Повишаване, ↓ = Понижаване, ↔ = Няма ефект
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Лекарства според терапевтичната област
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА Антиретровирусни средства НИОТ Диданозин 100- 150 mg два пъти дневно
Didanosine 100-150 mg BID
Диданозин AUC ↔ 1, 8 (0, 92- 1, 27) Диданозин Cmin НУ Диданозин Cmax ↔ 0, 98 (0, 79- 1, 21)
Didanosine AUC ↔ 1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0.98 (0.79-1.21)
Диданозин и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Didanosine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Ламивудин и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Lamivudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Ставудин 30/ 40 mg два пъти дневно
30/ 40 mg BID
Ставудин AUC ↔ 0, 96 (0, 89- 1, 03) Ставудин Cmin НУ Ставудин Cmax ↔ 0, 94 (0, 86- 1, 03)
Stavudine AUC ↔ 0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax ↔ 0.94 (0.86-1.03)
Ставудин и VIRAMUNE могат да бъдат използвани, без да се коригира дозата.
Stavudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Невирапин: в сравнение с предишните
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Плазмените нива на тенофовир остават непроменени, когато се прилага едновременно с невирапин.
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with Nevirapine.
Плазмените нива на невирапин не се променят при едновременното приложение на тенофовир.
Tenofovir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Тенофовир и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Зидовудин 100- 200 mg три пъти дневно
Zidovudine 100-200 mg TID
Зидовудин AUC ↓ 0, 72 (0, 60- 0, 96) Зидовудин Cmin НУ Зидовудин Cmax ↓ 0, 70 (0, 49- 1, 04) Невирапин: зидовудин не оказва ефект върху фармакокинетиката.
Zidovudine AUC ↓ 0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0.70 (0.49-1.04)
Зидовудин и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Zidovudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
ННИОТ Ефавиренц 600 mg един път дневно
NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Ефавиренц AUC ↓ 0, 72 (0, 66- 0, 86) Ефавиренц Cmin ↓ 0, 68 (0, 65- 0, 81) Ефавиренц Cmax ↓ 0, 88 (0, 77- 1, 01)
Efavirenz AUC ↓ 0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin ↓ 0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax ↓ 0.88 (0.77-1.01)
Не се препоръчва да се прилагат едновременно ефавиренц и VIRAMUNE поради допълнителна токсичност и липса на полза по отношение на ефикасността спрямо използването на ННИОТ самостоятелно.
It is not recommended to co- administer efavirenz and VIRAMUNE, because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone.
Атазанавир / ритонавир 300/ 100 mg един път дневно 400/ 100 mg един път дневно
Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
Атазанавир/ р 300/ 100 mg:
Atazanavir/ r 300/ 100mg:
Атазанавир/ р AUC ↓ 0, 58 (0, 48- 0, 71) Атазанавир/ р Cmin ↓ 0, 28 (0, 20- 0, 40) Атазанавир/ р Cmax ↓ 0, 72 (0, 60- 0, 86) Атазанавир/ р 400/ 100 mg:
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0.72 (0.60-0.86)
Атазанавир/ р AUC ↓ 0, 81 (0, 65- 1, 02) Атазанавир/ р Cmin ↓ 0, 41 (0, 27- 0, 60) Атазанавир/ р Cmax ↔ 1, 02 (0, 85- 1, 24) (сравнен с 300/ 100 mg без невирапин)
It is not recommended to co- administer atazanavir/ ritonavir and VIRAMUNE.
Не се препоръчва да се прилагат едновременно атазанавир/ ритонавир и VIRAMUNE.
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/ r Cmax ↔ 1.02 (0.85– 1.24) (compared to 300/ 100mg without nevirapine)
Невирапин AUC ↑ 1, 25 (1, 17- 1, 34) Невирапин Cmin ↑ 1, 32 (1, 22- 1, 43) Невирапин Cmax ↑ 1, 17 (1, 09- 1, 25)
Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22– 1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
Дарунавир/ ритонавир 400/ 100 mg два пъти дневно
Darunavir/ ritonavir 400/ 100 mg BID
Дарунавир AUC ↑ 1, 24 (0, 97- 1, 57) Дарунавир Cmin ↔ 1, 02 (0, 79- 1, 32) Дарунавир Cmax ↑ 1, 40 (1, 14- 1, 73)
Darunavir AUC ↑ 1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax ↑ 1.40 (1.14-1.73)
Дарунавир и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Darunavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Невирапин AUC ↑ 1, 27 (1, 12- 1, 44) Невирапин Cmin ↑ 1, 47 (1, 20- 1, 82) Невирапин Cmax ↑ 1, 18 (1, 02- 1, 37)
Nevirapine AUC ↑ 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
9 Фосампренавир 1400 mg два пъти дневно
Fosamprenavir 1400 mg BID,
Ампренавир AUC ↓ 0, 67 (0, 55- 0, 80) Ампренавир Cmin ↓ 0, 65 (0, 49- 0, 85) Ампренавир Cmax ↓ 0, 75 (0, 63- 0, 89)
Amprenavir AUC ↓ 0.67 (0.55-0.80) Amprenavir Cmin ↓ 0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax ↓ 0.75 (0.63-0.89) Nevirapine AUC ↑ 1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin ↑ 1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax ↑ 1.25 (1.14-1.37)
Не се препоръчва да се прилагат едновременно фосампренавир и VIRAMUNE, ако
It is not recommended to co- administer fosamprenavir and VIRAMUNE if fosamprenavir is not co-administered with ritonavir.
Невирапин AUC ↑ 1, 29 (1, 19- 1, 40) Невирапин Cmin ↑ 1, 34 (1, 21- 1, 49) Невирапин Cmax ↑ 1, 25 (1, 14- 1, 37)
Fosamprenavir/ ritona vir 700/ 100 mg BID
фосампренавир не е приложен заедно с ритонавир.
Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77- 1.03) Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
Фосампренавир / ритонавир 700/ 100 mg два пъти дневно
Fosamprenavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Ампренавир AUC ↔ 0, 89 (0, 77- 1, 03) Ампренавир Cmin ↓ 0, 81 (0, 69- 0, 96) Ампренавир Cmax ↔ 0, 97 (0, 85- 1, 10) Невирапин AUC ↑ 1, 14 (1, 05- 1, 24) Невирапин Cmin ↑ 1, 22 (1, 10- 1, 35) Невирапин Cmax ↑ 1, 13 (1, 03- 1, 24)
Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
Лопинавир/ ритонавир (капсули) 400/ 100 mg два пъти дневно
Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
Пациенти:
patients:
Лопинавир AUC ↓ 0, 73 (0, 53- 0, 98) Лопинавир Cmin ↓ 0, 54 (0, 28- 0, 74) Лопинавир Cmax ↓ 0, 81 (0, 62- 0, 95)
Lopinavir AUC ↓ 0.73 (0.53-0.98) Lopinavir Cmin ↓ 0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax ↓ 0.81 (0.62-0.95)
Препоръчва се повишаване на дозата лопинавир/ ритонавир на 533/ 133 mg (4 капсули) или 500/ 125 mg (5 таблетки от 100/ 20 mg всяка) два пъти дневно с храна, когато се приема в комбинация с VIRAMUNE.
An increase in the dose of lopinavir/ ritonavir to 533/ 133 mg (4 capsules) or 500/ 125 mg (5 tablets with 100/ 25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with VIRAMUNE.
Не се изисква коригиране на дозата, когато VIRAMUNE се прилага едновременно с лопинавир.
Dose adjustment of VIRAMUNE is not required when co-administered with lopinavir.
Лопинавир/ ритонавир (перорален разтвор) 300/ 75 mg/ m2 два пъти дневно
9 Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
Лопинавир AUC ↓ 0, 78 (0, 56- 1, 09) Лопинавир Cmin ↓ 0, 45 (0, 25- 0, 82) Лопинавир Cmax ↓ 0, 86 (0, 64- 1, 16)
Lopinavir AUC ↓ 0.78 (0.56-1.09) Lopinavir Cmin ↓ 0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax ↓ 0.86 (0.64-1.16)
При деца трябва да се има предвид повишаване на дозата лопинавир/ ритонавир на 300/ 75 mg/ m2, когато се приема в комбинация с VIRAMUNE, особено при пациенти, при които се подозира намалена чувствителност към лопинавир/ ритонавир.
For children, increase of the dose of lopinavir/ ritonavir to 300/ 75 mg/ m2 twice daily with food should be considered when used in combination with VIRAMUNE, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ ritonavir is suspected.
Нелфинавир 750 mg три пъти дневно
Nelfinavir 750 mg TID
AUC ↔ 1, 06 (0, 78- 1, 14) Cmin ↔ 0, 68 (0, 50- 1, 5) Cmax ↔ 1, 06 (0, 92- 1, 22)
Nelfinavir AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
Нелфинавир и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Nelfinavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Метаболит на нелфинавир M8:
Nelfinavir metabolite M8:
AUC ↓ 0, 38 (0, 30– 0, 47) Cmin ↓ 0, 34 (0, 26– 0, 45) Cmax ↓ 0, 41 (0, 32– 0, 52)
AUC ↓ 0.38 (0.30– 0.47) Cmin ↓ 0.34 (0.26– 0.45) Cmax ↓ 0.41 (0.32– 0.52)
В сравнение с предишните контроли нивата са непроменени.
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Ритонавир AUC↔ 0, 92 (0, 79- 1, 07) Ритонавир Cmax ↔ 0, 93 (0, 76- 1, 14) Ритонавир Cmin ↔ 0, 93 (0, 78- 1, 07)
Ritonavir AUC↔ 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
Ритонавир и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Невирапин: едновременно приложение на ритонавир не води до клинично значима промяна в плазмените нива на невирапин.
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Саквинавир / ритонавир
Saquinavir/ ritonavir
Ограничените данни, които съществуват относно саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир, не показват каквото и да е клинично значимо взаимодействие между саквинавир меки желатинови капсули, подсилени от ритонавир и невирапин.
The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and Nevirapine
Саквинавир/ ритонавир и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Saquinavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Типранавир / ритонавир 500/ 200 mg два пъти дневно
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg BID
Типранавир и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Tipranavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Инхибитори на сливането Енфувиртид
Entry Inhibitors Enfuvirtide
Енфувиртид и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Enfuvirtide and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Маравирок 300 mg един път дневно
10 Maraviroc 300 mg QD
Маравирок AUC ↔ 1, 01 (0, 6 - 1, 55) Маравирок Cmin НУ Маравирок Cmax ↔ 1, 54 (0, 94- 2, 52) в сравнение с предишните контроли
Maraviroc AUC ↔ 1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Маравирок и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Maraviroc and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Интегразни инхибитори Ралтегравир 400 mg два пъти дневно
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg BID
Ралтегравир и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Raltegravir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Кларитромицин 500 mg два пъти дневно
Clarithromycin 500 mg BID
Кларитромицин AUC ↓ 0, 69 (0, 62- 0, 76) Кларитромицин Cmin ↓ 0, 44 (0, 30- 0, 64) Кларитромицин Cmax ↓ 0, 77 (0, 69- 0, 86)
Clarithromycin AUC ↓ 0.69 (0.62- 0.76) Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30- 0.64) Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69- 0.86)
Значимо се понижава експозицията на кларитромицин, а експозицията на 14- ОН
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall activity against the pathogen may be
Метаболит 14- ОН кларитромицин AUC ↑ 1. 42 (1, 16- 1, 73) Метаболит 14- ОН кларитромицин Cmin ↔ 0 (0, 68- 1, 49) Метаболит 14- ОН кларитромицин Cmax ↑ 1, 47 (1, 21- 1, 80)
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC ↑ 1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin ↔ 0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax ↑ 1.47 (1.21-1.80)
този патоген може да бъде променена.
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Трябва да се има предвид алтернативно лечение на това с
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
11 кларитромицин, като например с азитромицин.
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Рифабутин AUC ↑ 1, 17 (0, 98- 1, 40) Рифабутин Cmin ↔ 1, 07 (0, 84- 1, 37) Рифабутин Cmax ↑ 1, 28 (1, 09- 1, 51)
Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
Не са наблюдавани клинично значими промени в средните фармакокинетичните параметри на рифабутин
Rifabutin and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Метаболит 25- O- дезацетил- рифабутин AUC ↑ 1, 24 (0, 84- 1, 84) Метаболит 25- O- дезацетил- рифабутин Cmin ↑ 1, 22 (0, 86- 1, 74) Метаболит 25- O- дезацетил- рифабутин Cmax ↑ 1, 29 (0, 98- 1, 68)
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1.29 (0.98-1.68) A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
и VIRAMUNE.
adjustments.
Въпреки това, поради високата интериндивидуална вариабилност, при някои
However, due to the high intersubject variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Рифампицин 600 mg един път дневно
11 Rifampicin 600 mg QD
Рифампицин AUC ↔ 1, 11 (0, 96- 1, 28) Рифампицин Cmin НУ Рифампицин Cmax ↔ 1, 06 (0, 91- 1, 22)
Rifampicin AUC ↔ 1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax ↔ 1.06 (0.91-1.22)
Не се препоръчва едновременното прилагане на рифампицин и VIRAMUNE (вж. точка 4. 4).
It is not recommended to co- administer rifampicin and VIRAMUNE (see section 4.4).
Лекарите, на
Physicians needing to treat patients
Невирапин AUC ↓ 0, 42 Невирапин Cmin ↓ 0, 32 Невирапин Cmax ↓ 0, 50 в сравнение с предишните контроли
Nevirapine AUC ↓ 0.42 Nevirapine Cmin ↓ 0.32 Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
които се налага да лекуват пациенти със съпътстваща туберкулоза и използват медикаментозен режим, включващ VIRAMUNE, трябва да обмислят едновременното прилагане на рифабутин вместо рифампицин.
co-infected with tuberculosis and using a VIRAMUNE containing regimen may consider co- administration of rifabutin instead.
Антимикотични средства Флуконазол 200 mg един път дневно
Fluconazole 200 mg QD
Флуконазол AUC ↔ 0, 94 (0, 88- 1, 01) Флуконазол Cmin ↔ 0, 93 (0, 86- 1, 01) Флуконазол Cmax ↔ 0, 92 (0, 85- 0, 99)
Fluconazole AUC ↔ 0.94 (0.88- 1.01) Fluconazole Cmin ↔ 0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax ↔ 0.92 (0.85-0.99) Nevirapine: exposure: ↑ 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
необходимо повишено внимание и редовно проследяване на пациентите.
Because of the risk of increased exposure to VIRAMUNE, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Итраконазол AUC ↓ 0, 39 Итраконазол Cmin ↓ 0, 13 Итраконазол Cmax ↓ 0, 62
Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62 Nevirapine: there was no significant difference in Nevirapine pharmacokinetic parameters.
тези два продукта.
A dose increase for itraconazole should be considered when these two agents are administered concomitantly.
Кетоконазол 400 mg един път дневно
Ketoconazole 400 mg QD
Кетоконазол AUC ↓ 0, 28 (0, 20- 0, 40) Кетоконазол Cmin НУ Кетоконазол Cmax ↓ 0, 56 (0, 42- 0, 73)
Ketoconazole AUC ↓ 0.28 (0.20- 0.40) Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42- 0.73)
Не се препоръчва едновременното прилагане на кетоконазол и VIRAMUNE.
It is not recommended to co- administer ketoconazole and VIRAMUNE.
Плазмени нива на невирапин: ↑1, 15- 1, 28 в сравнение с предишните контроли
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15- 1.28 compared to historical controls.
Циметидин и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
Cimetidine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Невирапин Cmin ↑ 1, 07
Nevirapine Cmin ↑ 1.07 ANTITHROMBOTICS Warfarin
Взаимодействието между невирапин и антитромботичното средство варфарин е сложно, с потенциал както за повишаване, така и за понижаване на времето на съсирване при едновременна употреба.
The interaction between Nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Депо - медроксипрогестерон ацетат (ДМПА) 150 mg всеки 3 месеца
12 CONTRACEPTIVES Depo- medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
ДМПА AUC ↔ ДМПА Cmin ↔ ДМПА Cmax ↔ Невирапин AUC ↑ 1, 20 Невирапин Cmax ↑ 1, 20
DMPA AUC ↔ DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Едновременното прилагане на VIRAMUNE не променя ефектите на ДМПА върху потискане на овулацията.
Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
ДМПА и VIRAMUNE могат да бъдат прилагани едновременно, без да се коригира дозата.
DMPA and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Етинилестрадиол (EE) 0, 035 mg
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
EE AUC ↓ 0, 80 (0, 67- 0, 97) EE Cmin НУ EE Cmax ↔ 0, 94 (0, 79- 1, 12)
EE AUC ↓ 0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0.94 (0.79 - 1.12)
Пероралните хормонални контрацептиви не трябва да бъдат използвани като единствен метод на контрацепция при жени,
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE (see section 4.4).
Норетиндрон (НЕТ) 1, 0 mg един път дневно
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
НЕТ AUC ↓ 0, 81 (0, 70- 0, 93) НЕТ Cmin НУ НЕТ Cmax ↓ 0, 84 (0, 73- 0, 97)
NET AUC ↓ 0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0.84 (0.73 - 0.97)
По отношение на безопасност и ефикасност не са установени подходящи дози хормонални контрацептиви (перорални или други форми на приложение), различни от ДМПА, в комбинация с VIRAMUNE.
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with VIRAMUNE have not been established with respect to safety and efficacy.
ЛЕКАРСТВЕНА ЗЛОУПОТРЕБА Метадон индивидуално дозиране
DRUG ABUSE Methadone Individual Patient Dosing
Метадон AUC ↓ 0, 40 (0, 31- 0, 51) Метадон Cmin ↓ НУ Метадон Cmax ↓ 0, 58 (0, 50- 0, 67)
Methadone AUC ↓ 0.40 (0.31 - 0.51) Methadone-maintained patients Methadone Cmin ND beginning VIRAMUNE therapy Methadone Cmax ↓ 0.58 (0.50 - 0.67) should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Лекуваните с метадон пациенти, започващи терапия с VIRAMUNE, трябва да
HERBAL PRODUCTS
13
St.
РАСТИТЕЛНИ ПРОДУКТИ Жълт кантарион
Serum levels of Nevirapine can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St.
Серумните нива на невирапин може да спаднат при едновременна употреба с билковия продукт жълт кантарион (Hypericum perforatum).
John's Wort (Hypericum perforatum).
Това се дължи на индукция на лекарство - метаболизиращите ензими и/ или транспортните протеини от жълтия кантарион.
John’ s Wort.
Не трябва да се прилагат едновременно билкови препарати, съдържащи жълт кантарион, и VIRAMUNE (вж. точка 4. 3).
John‘ s Wort and VIRAMUNE must not be co-administered (see section 4.3).
Ако пациентът вече взема жълт кантарион, проверете нивата на невирапин и по възможност вирусните нива и спрете жълтия кантарион.
John‘ s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘ s Wort.
Нивата на невирапин може да нараснат при спиране на жълтия кантарион.
Nevirapine levels may increase on stopping St John‘ s Wort.
Може да се наложи адаптиране на дозата VIRAMUNE.
The dose of VIRAMUNE may need adjusting.
Индуциращият ефект може да продължи до 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион.
John‘ s Wort.
Метаболити на невирапин:
Nevirapine metabolites:
Проучвания, при които се използват човешки чернодробни микрозоми показват, че образуването на хидроксилирани метаболити на невирапин не е повлияно от наличието на дапсон, рифабутин, рифампицин и триметоприм/ сулфаметоксазол.
Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/ sulfamethoxazole.
Наличните данни при бременни жени не показват малформации или фетална/ неонатална токсичност.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
При проучвания на репродуктивността, проведени при бременни плъхове и зайци не е наблюдавана изразена тератогенност (вж. точка 5. 3).
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Трябва с особено внимание да се предписва VIRAMUNE на бременни жени (вж. точка 4. 4).
Caution should be exercised when prescribing VIRAMUNE to pregnant women (see section 4.4).
Тъй като при пациенти от женски пол със стойности на CD4 клетките над 250 клетки/ mm3 по- често се появява хепатотоксичност, това състояние трябва да се има предвид, когато се взема решение за лечението (вж. точка 4. 4).
As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/ mm3, these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
Жени с детероден потенциал не трябва да използват пероралните контрацептиви като единствен метод за контрол на раждаемостта, тъй като невирапин може да понижи плазмените концентации на тези лекарства (вж. точка 4. 4 и 4. 5).
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications (see sections 4.4 & 4.5).
Препоръчва се майките, инфектирани с НІV да не кърмят децата си, за да се избегне риска от следродова трансмисия на НІV и те трябва да спрат да кърмят, ако приемат VIRAMUNE.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
При всички клинични изпитвания най- често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението с VIRAMUNE са обрив, алергични реакции, хепатит, отклонения в резултатите на чернодробните функционални тестове, гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, повишена температура, главоболие и миалгия.
The most frequently reported adverse reactions related to VIRAMUNE therapy, across all clinical trials, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.