natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как да използвате PhotoBarr 4.
How to use PhotoBarr 4.
Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате PhotoBarr 6.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PHOTOBARR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT PHOTOBARR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Фотодинамичната терапия е предназначена за целенасочено унищожаване на абнормни клетки.
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
PhotoBarr се използва за премахване на високостепенна дисплазия (клетки с нетипични изменения, които увеличават риска от развитие на рак) при пациенти с Баретов хранопровод.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PHOTOBARR
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
Не използвайте PhotoBarr − ако сте алергични (свръхчувствителни) към порфимер натрий, други порфирини или към някоя от останалите съставки на PhotoBarr (изброени в точка 6, “ Какво съдържа PhotoBarr ”) − ако имате порфирия − ако имате отвор (фистула) между хранопровода и дихателните пътища − ако страдате от варици на вените на хранопровода или ерозия на други големи кръвоносни съдове − ако имате язви на хранопровода − ако имате сериозни проблеми с черния дроб или бъбреците.
- you are 75 years or older,
Обърнете специално внимание при употребата на PhotoBarr Кажете на Вашия лекар, ако някое от следните се отнася до Вас: − приемате и други лекарства (вижте по- долу) − имате проблеми с черния дроб или бъбреците − в семейството Ви има случаи на катаракта (перде на окото) − Вие сте на или над 75 години − имате или сте имали сериозни сърдечно или белодробно заболяване.
- you have or have had heart or lung disease
PhotoBarr не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липса на опит.
PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
44 Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Някои други лекарства може да увеличат риска от реакции на фоточувствителност, например антибиотици и/ или антидиабетни лекарства.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Употреба на PhotoBarr с храни и напитки Облъчването с лазер ще предизвика затруднения при преглъщане (болка, гадене и повръщане).
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Затова трябва да приемате само течна храна в продължение на няколко дни (в някои случаи до 4 седмици).
Therefore, you should take liquid food only for a few days (in some cases up to 4 weeks).
Ако стане невъзможно да се храните или да пиете течности, или продължавате да повръщате, моля върнете се обратно в лечебното заведение, за да останете под медицинско наблюдение.
If eating or drinking becomes impossible or if you keep vomiting, please return to the clinical for medical attention.
Бременност и кърмене PhotoBarr не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 90 дни след лечението с PhotoBarr.
Women of childbearing age should take adequate contraceptive precautions whilst and up to 90 days after receiving PhotoBarr.
Трябва да спрете кърменето преди да използвате PhotoBarr.
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
По време на облъчването може да Ви бъде приложено успокоително лекарство.
During your light treatment you may receive sedation.
В такъв случай, трябва да избягвате всякакви дейности, които изискват изострено внимание, като управление на автомобил или работа с машина.
In this case, you should avoid any activities that require mental alertness such as driving a car or using any machine.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PHOTOBARR
HOW TO USE PHOTOBARR
Как се провежда фотодинамичната терапия (ФДТ)?
How does photodynamic therapy (PDT) work?
Един курс на ФТД се състои от една инжекция PhotoBarr и едно или две облъчвания с лазерна светлина.
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
За да се увеличи ефектът от лечението, може да са Ви необходими до три курса на ФТД, през интервали най- малко от 90 дни.
To increase your response rate, you may need up to three PDT courses, separated by at least 90 days.
Инжектиране на PhotoBarr:
PhotoBarr injection:
40 до 50 часа преди облъчването с лазерна светлина ще Ви бъде поставена една интравенозна инжекция с PhotoBarr (2 mg на kg телесно тегло).
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Червеникавокафявият разтвор се инжектира бавно във венозно, в продължение на 3 до 5 минути.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Лечение с лазерна светлина:
Laser light treatment:
Вашият лекар ще облъчи засегнатият участък с червена лазерна светлина (неизгарящ лазер), като използва ендоскоп (устройство, използвано за да се видят отвътре някои части на тялото).
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Второ облъчване с лазерна светлина може да Ви бъде направено 96- 120 часа след първоначалната инжекция PhotoBarr.
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Ще Ви бъде дадено успокояващо лекарство и ще Ви бъде направена местна упойка, за да се сведе до минимум неприятното усещане.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
Ако сте пропуснали облъчването с лазерна светлина За да може да се осъществи терапията са необходими както лекарството, така и лазерна светлина.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Ако пропуснете записания за лазерно облъчване час, обадете се незабавно на Вашия лекар.
If you realise that you have missed your appointment for the laser treatment, contact your doctor immediately.
Лечението Ви ще продължи по преценка на Вашия лекар.
Your doctor will decide how to proceed with the treatment.
Как да избегнете реакция на фоточувствителност
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Те включват предимно подобни на слънчево изгаряне реакции, леко зачервяване на откритата кожа, обикновено на лицето и ръцете.
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
В продължение на 90 дни след инжекцията PhotoBarr трябва да вземате мерки, за да избегнете излагане на кожата и очите си на светлина.
For 90 days following your PhotoBarr injection, you must take precautions to avoid exposure of skin and eyes to light.
Ако имате проблеми с черния дроб, този период може да е по- дълъг.
If you have liver problems, this period might be longer.
Тъй като PhotoBarr се активира от червената светлина, слънцезащитните продукти за предпазване от UV (ултравиолетови) лъчи няма да Ви предпазят от реакциите на фоточувствителност.
Since PhotoBarr is activated by the red part of light, sunscreens for UV (ultraviolet) light will not protect you against photosensitivity reactions.
Пряка слънчева светлина:
Direct sunlight:
Преди да Ви бъде направена инжекция PhotoBarr, проверете дали Вашият дом е снабден с подходящи щори и завеси за предпазване от ярката слънчева светлина.
If you go out during daylight hours (even on cloudy days and while travelling in a vehicle), you should take the following precautions:
Ако излизате на открито през деня (дори и в облачни дни и по време на пътуване в превозно средство), трябва да вземате следните предпазни мерки: – Покрийте максимално тялото си, като носите риза с дълг ръкав, дълги панталони, чорапи, обувки, ръкавици и шапка с широка периферия. – За да предпазите очите си, носете тъмни очила. – Помнете, че трябва да вземете със себе си защитно облекло и слънчеви очила, когато имате назначен час, тъй като ще сте фоточувствителни след поставянето на инжекцията.
and a wide brimmed hat
Изкуствена светлина:
- protect your eyes with dark sunglasses.
Избягвайте директното излагане на ярка изкуствена светлина, включително от лампи, използвани при зъболекарски прегледи, лампи в операционни зали, намиращи се в близост крушки без сенници или неонова светлина.
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Въпреки това, за ускоряване на естествения процес на деактивиране на лекарството във Вашето тяло, добре е да излагате кожата на обикновена изкуствена светлина.
However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.
Не е необходимо да стоите в затъмнена стая.
You do not need to stay in a darkened room.
Кожен тест за фоточувствителност Около 90 дни след инжекцията PhotoBarr трябва да направите тест за фоточувствителност на Вашата кожа по следния начин:
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Отрежете дупка с диаметър около 5 см в книжна торбичка и я поставете върху ръката или лакътя си (не върху лицето).
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Изложете малък участък от кожата на слънчева светлина за 10 минути.
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
След един ден проверете дали не са се появили зачервяване, оток или мехури. – ако няма нищо върху кожата, която е била открита, тогава може постепенно да се върнете към нормалните си дейности на открито, като ограничавате излагането на слънчева светлина в обедните часове. – ако забележите някой от тези признаци, продължете да се предпазвате от ярка светлина в продължение на още 2 и повече седмици, а след това повторете кожния тест.
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
Ако отидете на почивка в район с повече слънчева светлина, не забравяйте да повторите кожния тест, особено, ако някои части от кожата не са били излагани на слънчева светлина след лечението с PhotoBarr.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Както всички лекарства, PhotoBarr може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, PhotoBarr can cause side effects, although not everybody gets them.
Всички пациенти, които получават PhotoBarr проявяват фоточувствителност (чувствителнност към светлина) и трябва да спазват предпазни мерки за избягване на директна слънчева и ярка изкуствена светлина (вижте по- горе “ Как да избегнете реакции на фоточувствителност ”)..
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
46 Веднага уведомете Вашия лекар: – ако забележите промяна в зрението си.
You should visit your eye specialist.
Трябва да отидете на преглед при очен лекар – ако изобщо не можете да преглъщате или често повръщате
Not known:
Нежеланите реакции се появяват с определена честота, която се определя, както следва:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Много чести:
Very common side effects
Чести:
- fever
Нечести:
- vomiting, nausea
Редки:
- constipation, dehydration
Много редки:
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
С неизвестна честота:
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
при повече от 1 на 10 болни, използвали лекарството при 1 до 10 на 100 болни, използвали лекарството при 1 до 10 на 1 000 болни, използвали лекарството при 1 до 10 на 10 000 болни, използвали лекарството при 1 на10 000 болни, използвали лекарството От наличните данни не може да бъде направена оценка.
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
Много чести нежелани реакции − треска − реакции на фоточувствителност (вижте точка 3) − гадене, повръщане − спазъм на хранопровода, трудно преглъщане, което може да причини болка − запек, обезводняване
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
Чести нежелани реакции − Болки в гърба, болки в ръцете и краката, болка в резултат на лечението − главоболие, нервно напрежение, мравучкане, безсъние − втвърдяване на корема, болки в стомаха, повръщане на кръв − нарушения на хранопровода, като язва, дразнене или стеснение − кашави изпражнения, тъмни, катранени изпражнения, болки в гърлото, хълцане, оригване − плеврален излив, болка в гърдите, сърцебиене, задух, треска, студени тръпки − загуба на тегло, намаляване на апетита, чувство за умора, загуба на вкуса − язви по кожата, обрив, сърбеж, копривна треска, промяна в цвета на кожата, рана, белег, променена тъкан, подутина върху кожата, малки мехурчета по кожата, суха и напукана кожа.
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
Нечести нежелани реакции − затруднено дишане, намаляване на нивото на кислорода, задушаване, оток на дихателните пътища, наличие на течност в дихателните пътища, задух при физическо натоварване, хрипове, увеличено отделяне на храчки, отделяне на кръв при изкашляне, запушен нос. − възпаление на белите дробове, възпаление на синусите (синузит) − болка в гърдите или инфаркт, високо или ниско кръвно налягане, дискомфорт в областта на гърдите − отклонения в резултати от кръвните тестове, включително увеличаване на белите кръвни клетки (левкоцити), ниско ниво на калий − кървене, загуба на кръв, лесно образуване на синини по тялото, − развитие на гърдите при мъже, невъзможност за уриниране, температурна непоносимост, студена пот, нощно изпотяване − общо подуване, генерализирана болка, болки в костите и мускулите на гръдния кош, скованост на ставите, възпаление на петите − тръпки, безпокойство, замаяност, изтръпване, зачервяване, слабост, общо неразположение − загуба на слуха, шум в ушите, подуване на очите, болка в очите − обрив, зачервяване на мястото на инжектиране, гъбична инфекция на ноктите, кожна инфекция, мехури, сърбеж по кожата, разрастване на тъкан на мястото на нараняване на кожата, болезнен белег, струпей, бемки по кожата, неестествено окосмяване
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
47 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PHOTOBARR
HOW TO STORE PHOTOBARR
Не използвайте PhotoBarr след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след “ Годен до: ”.
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
След разтваряне, разтворът на PhotoBarr трябва да се пази от светлина и да се използва веднага (в рамките на 3 часа).
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Доказани са химическата и физическата стабилност на готовия за употреба разтвор в продължение на 3 часа при 23°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Ако не се използва веднага, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение на готовия разтвор.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Какво съдържа PhotoBarr − Активното вещество е: порфимер натрий.
- The active substance is porfimer sodium.
Всеки флакон съдържа 15 mg порфимер натрий.
After
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 2, 5 mg порфимер натрий. − Другите съставки са: хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH).
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Как изглежда PhotoBarr и какво съдържа опаковката
- The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
PhotoBarr е червенокафяв прах за инжекционен разтвор Един флакон за еднократна употреба в опаковка.
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Притежател на разрешението за употреба
One single-use vial per pack.
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Холандия
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Франция
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
PhotoBarr 75 mg прах за инжекционен разтвор порфимер натрий (porfimer sodium)
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете за използвате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Може да се наложи я прочетете отново.
You may need to read it again
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции се стане сериозна, или ако забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
PhotoBarr е лекарство, което се активира от светлината и се използва при фотодинамична терапия (ФДТ) в комбинация с неизгаряща червена лазерна светлина.
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
(ФДП) e предназначена за целенасочено унищожаване на абнормни клетки.
PDT specifically targets and destroys abnormal cells.
PhotoBarr се използва за премахване на високостепенна дисплазия при пациенти с Баретов хранопровод.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
Не използвайте PhotoBarr
Do not use PhotoBarr
− ако сте алергични (свръхчувствителни) към порфимер натрий, други порфирини, или към някоя от останалите съставки на PhotoBarr (изброени в точка 6 “ Какво съдържа PhotoBarr ”) − ако имате порфирия − ако имате отвор (фистула) между хранопровода и дихателните пътища − ако страдате от варици на вените на хранопровода или ерозия на други големи кръвоносни съдове − ако имате язви на хранопровода − ако имате сериозни проблеми с черния дроб или бъбреците
- if you have ulcers in your oesophagus
Обърнете специално внимание при употребата на PhotoBarr Кажете на Вашия лекар, ако някое от следните се отнася до Вас: − приемате и други лекарства (вижте по- долу) − имате проблеми с черния дроб или бъбреците − в семейството Ви има случаи на катаракта (перде на окото) − Вие сте на или над 75 години − имате или сте имали сериозно сърдечно или белодробно заболяване.
- if you have severe liver of kidney problems
PhotoBarr не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години поради липса на опит.
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
49 Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Някои други лекарства може да увеличат риска от реакции на фоточувствителност, например антибиотици и/ или антидиабетни лекарства.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Трябва да спрете кърменето преди да използвате PhotoBarr
You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
В такъв случай, трябва да избягвате всякакви дейности, които изискват изострено внимание, като управление на автомобил или работа с някаква машина.
In this case, you should avoid any activity that requires mental alertness such as driving a car or using any machine.
Един курс на ФДТ се състои от една инжекция PhotoBarr и едно или две облъчвания с лазерна светлина.
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
40 до 50 часа преди облъчването с лазерна светлина ще Ви бъде поставена една интравенозна инжекция с PhotoBarr (2 mg на kg телесно тегло).
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Червеникаво - кафявият разтвор се инжектира бавно във венозно, в продължение на 3 до 5 минути.
The reddish-brown solution is slowly injected, over 3 to 5 minutes, into a vein.
Вашият лекар ще облъчи засегнатият участък с червена лазерна светлина (неизгарящ лазер), като използва ендоскоп (устройство, използвано за да се видят отвътре някои части на тялото) Второ облъчване с лазерна светлина може да Ви бъде направено 96- 120 часа след първоначалната инжекция с PhotoBarr.
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Ще Ви бъде дадено успокояващо лекарство и ще Ви бъде направена местна упойка, за да се сведе до минимум дискомфорта.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
50 Как да избегнете реакция на фоточувствителност Реакциите на фоточувствителност са много чести нежелани реакции на PhotoBarr (засягащи повече от 2 на 3 пациенти).
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Ако излизате на открито през деня (дори и в облачни дни и по време на пътуване в превозно средство), трябва да вземате следните предпазни мерки: – покрийте максимално тялото си, като облечете риза с дълг ръкав, дълги панталони, чорапи, обувки, ръкавици и шапка с широка периферия – за да предпазите очите си, носете тъмни очила. – Помнете, че трябва да вземете със себе си защитно облекло и слънчеви очила, когато имате назначен час, тъй като ще сте фоточувствителни след поставянето на инжекцията.
and a wide brimmed hat
Изкуственасветлина:
- protect your eyes with dark sunglasses.
Избягвайте директното излагане на ярка стайна светлина, включително от лампи, използвани при зъболекарски прегледи, лампи в операционни зали, намиращи се в близост крушки без сенници или неонова светлина.
Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
За ускоряване, обаче, на естествения процес на деактивиране на лекарството във Вашето тяло, добре е да излагате кожата на обикновена изкуствена светлина.
However, to speed up the natural process of inactivating the medicine in your body, it is good to expose the skin to normal levels of indoor light.