natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Натриев оксибат е депресант на централната, който намалява прекомерната дневна сънливост и катаплексия при пациенти с нарколепсия и променя структурата на съня като намалява накъсания сън през нощта.
Sodium oxybate is a central nervous system depressant which reduces excessive daytime sleepiness and cataplexy in patients with narcolepsy and modifies sleep architecture reducing fragmented nighttime sleep.
Точният механизъм, по който натриевия оксибат оказва своя ефект върху катаплексия е неизвестен, въпреки, че се смята, че той действа чрез произвеждането на бавни (делта) вълни по време на сън и заздравява нощния сън.
The precise mechanism by which sodium oxybate produces an effect is unknown, however sodium oxybate is thought to act by promoting slow (delta) wave sleep and consolidating night-time sleep.
Въз основа на данните от клинични проучвания, повече от 80% от пациентите продължават едновременната употреба на стимуланти.
In the clinical trial database, greater than 80% of patients maintained concomitant stimulant use.
Първата доза се е приемала при лягане всяка нощ, а втората доза се е приемала 2, 5 до 4 часа по- късно.
The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Проучване
Table 1 Narcolepsy
Първична
Summary of Clinical Trials Performed Using Sodium Oxybate for the Treatment of
N=
Trial
Вторична ефикасност
Primary N= Secondary Efficacy Duration
телност
Efficacy
лечение и Доза (g/ d)
treatment and Dose (g/ d)
EDS (ESS); CGIc
EDS (ESS); CGIc
246
246
MWT/ Структура на съня / Катаплексия / Заспивания / FOSQ
MWT/ Sleep Architecture/ Cataplexy/ Naps/ FOSQ
Xyrem 4, 5 - 9
Xyrem 4.5 - 9
EDS (MWT)
EDS (MWT)
231
231
Структура на съня /
Sleep Architecture/ ESS/ CGIc/ Naps
Xyrem 6 – 9
8 weeks
Modafinil
Xyrem 6 – 9 Modafinil 200-600 mg
200- 600 mg Проучване 3
Trial 3
136
136
EDS (ESS) / CGIc / Заспивания
EDS (ESS)/ CGIc/ Naps
Xyrem 3 - 9
Xyrem 3 - 9
EDS – Прекомерна сънливост през деня / Excessive daytime sleepiness /; ESS – Скала на съня на Epworth / Epworth Sleepiness Scale /; MWT – покриване на теста за бодрост / Maintenance of Wakefulness Test /; Заспивания – / брой на непреднамерените заспивания през деня /; CGIc – Клинично общо впечатление от промяната / Clinical Global Impression of Change /; FOSQ – функционални резултати от въпросника за съня / Functional Outcomes of Sleep Questionnaire /
EDS – Excessive daytime sleepiness; ESS – Epworth Sleepiness Scale; MWT – Maintenance of Wakefulness Test; Naps – Number of inadvertent daytime naps; CGIc – Clinical Global Impression of Change; FOSQ – Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Проучване 1 включва 246 пациента с нарколепсия и включва 1 седмица период на титриране.
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Първичните измерители на ефикасността са били промяната в прекомерната сънливост през деня, оценена по скалата на съня на Epworth (ESS) и промяната на общата тежест на симптомите на пациентите, определена от изследователя използвайки оценката на клиничното общо впечатление от промяната (CGI- c).
The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient’ s narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Изходни
8 Table 2
Крайна точка
Summary of ESS in Trial 1
Промяна спрямо
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
[g/ d (n)]
Dose Group [g/ d (n)]
стойности
Baseline
промяна спрямо изходните стойности
Endpoint
изходните стойности сравнена с плацебо (p- стойност)
Median Change from Baseline
Плацебо (60)
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
4, 5 (68) 6 (63)
Placebo (60) 4.5 (68) 6 (63) 9 (55)
15, 7 15, 3
17.3 17.5 17.9 17.9
- 1, 0 - 2, 0
16.7 15.7 15.3 13.1
0, 119 0, 001
-0.5 -1.0 -2.0 -2.0
< 0, 001
- 0.119 0.001 < 0.001
Отговарящи *
Table 3
Промяна спрямо
Summary of CGI-c in Trial 1
[g/ d (n)]
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/ d (n)]
6 (63) 9 (55)
Placebo (60) 4.5 (68) 6 (63) 9 (55)
30 (47, 6) 30 (54, 4)
13 (21.7) 32 (47.1) 30 (47.6) 30 (54.4)
< 0, 001 < 0, 001
- 0.002 < 0.001 < 0.001
* CGI- c данни са анализирани чрез определяне на отговорилите на лечението пациенти с много голямо подобрение или с голямо подобрение.
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
През 8 седмичния двойно- сляп период, пациентите са приемали модафинил в установените дози или като плацебо.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Дозата на натриевия оксибат или плацебо е била 6 g/ ден за първите 4 седмици и повишена на 9 g/ ден за останалите 4 седмици.
The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6g/ day for the first 4 weeks and was increased to 9g/ day for the remaining 4 weeks.
Таблица 4 Обобщение на MWT в проучване 2
Summary of MWT in Trial 2
Изходни
Baseline
Средна промяна
Mean Change from
сравнена с плацебо
Compared to Placebo
9, 9
9.9
- 2, 7
-2.7
Натриевия оксибат (55) Модафинил (63) Натриев оксибат + Модафинил (57)
Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
11, 5 10, 5 10, 4
11.5 10.5 10.4
11, 3 9, 8 12, 7
11.3 9.8 12.7
0, 16 - 0, 6 2, 3
0.16 -0.6 2.3
< 0, 001 0, 004 < 0, 001
< 0.001 0.004 < 0.001
Проучване 3 включва 136 нарколептични пациента с умерена до тежка катаплексия (средно 21 катаплексични пристъпа за седмица) към периода на включване в проучването.
Trial 3 enrolled 136 narcoleptic patients with moderate to severe cataplexy (median of 21 cataplexy attacks per week) at baseline.
10 Таблица 5 Обобщение на резултатите в проучване 3
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Дозировка
9 Table 5
Брой пациенти
Summary of Outcomes in Trial 3
Проучване 3
Dosage
Изходни
Number of Cataplexy Attacks Subjects
Средна
Trial 3
промяна спрямо
Median Change from Baseline
изходните стойности
Change Baseline Compared Placebo value)
сравнена с плацебо
from to (p-
(p- стойност) Среден брой пристъпи/ седмица Плацебо 3, 0 g/ дневно 6, 0 g/ дневно 9, 0 g/ дневно
Median attacks/ week Placebo 3.0 g/ day 6.0 g/ day 9.0 g/ day
33 33 31 33
33 33 31 33
20, 5 20, 0 23, 0 23, 5
20.5 20.0 23.0 23.5
- 4 - 7 - 10 - 16
-4 -7 -10 -16
- 0, 5235 0, 0529 0, 0008
- 0.5235 0.0529 0.0008
Проучване 4 включва 55 нарколептични пациента, приемали натриев оксибат от 7 до 44 месеца (в условията на отворено проследяване).
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
Първичен измерител на ефикасност в това проучване е честотата на катаплексичните пристъпи.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Таблица 6 Обобщени резултати от проучване 4
The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Средна
Table 6
Промяна в
Summary of outcome in Trial 4
стойности
Number of Baseline Subjects
изходните стойности
Change Baseline Compared Placebo (p-value)
изходните стойности
from to
сравнена с плацебо
Trial 4
(p- стойност) Проучване 4
Median attacks/ two
Среден брой пристъпи/ седмица
weeks
29
29 4.0
4, 0 21, 0
21.0
1, 9 0
1.9
p < 0, 001
p < 0.001
В проучване 4, числения израз на отговора на пациентите лекувани с дози от 6 до 9 g/ дневно е подобен, като при пациентите лекувани с дози по- ниски от 6 g/ дневно не е наблюдаван ефект.
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/ day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/ day.
След перорално приложение, натриев оксибат се абсорбира бързо, но непълно; абсорбцията се забавя и понижава от богата на мазнини храна.
Sodium oxybate is rapidly but incompletely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Елиминира се основно чрез метаболизъм, като елиминационният полуживот е 0, 5 до 1 час.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Фармакокинетиката е нелинейна, с площ под кривата на плазмената концентрация (AUC) спрямо кривата на времето, повишаваща се 3, 8 - пъти при удвояване на дозата от 4, 5g на 9g.
Pharmacokinetics are nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5g to 9g.
Фармакокинетичните параметри не се променят при многократно приложение.
The pharmacokinetics are not altered with repeat dosing.
След перорално приложение натриев оксибат се абсорбира бързо, като абсолютната му бионаличност е около 25%.
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 25%.
Средните пикови плазмени концентрации (1- ви 2- ри пик) след прием на дневна доза от 9 g, разделена на две равни дози, приети през 4 часа са съответно 78 и 142 μg/ ml.
The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 μ g/ ml, respectively.
Средното време за достигане на пиковата плазмена концентрация (Tmax) варира от 0, 5 до 2 часа в осем фармакокинетични проучвания.
The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
11 Единични дози по- високи от 4, 5 g не са проучвани.
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Приема на натриев оксибат непосредствено след богата на мазнини храна, води до забавяне на абсорбцията (средно нарастване на Tmax от 0, 75 часа до 2, 0 часа) и намаляване на пиковото плазмено ниво (Cmax) със средно 58% и на системната експозиция (AUC) с 37%.
Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58% and of systemic exposure (AUC) by 37%.
Разпределение:
10 Distribution:
Натриев оксибат е хидрофилно вещество с установен обем на разпределение от порядъка на 190- 384 ml/ kg.
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190-384 ml/ kg.
При концентрации на натриев оксибат вариращи от 3 до 300 μg/ ml, по- малко от 1% се свързва с плазмените белтъци.
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 μ g/ ml, less than 1% is bound to plasma proteins.
Проучванията при животни показват, че метаболизмът е основният път на елиминиране на натриев оксибат, при което се образува въглероден двуокис и вода, чрез цикъла на трикарбоновата киселина (Кребс) и вторично чрез β- окисление.
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by β -oxidation.
Основният път включва цитозолния НАДФ+- свързан ензим ГХБ дехидроксигеназа, катализиращ превръщането на натриев оксибат в сукцинил семиалдехид, който след това се биотрансформира до сукцинилова киселина чрез ензима сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.
The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
Сукциниловата киселина влиза в цикъла на Кребс където се метаболизира до въглероден двуокис и вода.
Succinic acid enters the Krebs cycle where it is metabolised to carbon dioxide and water.
Вторият митохондриален окислително- редуктазен ензим, трансхидрогеназа също катализиза превръщавето на сукцинил хемихидрата в присъствието на α- кетоглутарат.
A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of α -ketoglutarate.
Алтернативният път за биотрансформация включва β- окисление, чрез 3, 4- дихидроксибутират до ацетил- КоА, който също влиза в цикъла на лимонената киселина, в резултат на което се получава въглероден двуокис и вода.
An alternate pathway of biotransformation involves β -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
In vitro проучванията върху човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не подтиска значимо активността на човешките изоензими.:
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A при концентрации от 3 mM (378 μg/ ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 μ g/ ml).
Тези нива са по- високи от нивата достигани при терапевтичните дози.
These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Средно, по- малко от 5% непроменено лекарство се е открива в урината на човек 6 до 8 часа след приема.
On average, less than 5% of unchanged drug appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Отделянето с фекалите е пренебрежимо малко.
Faecal excretion is negligible.
Фармакокинетиката на натриев оксибат при пациенти на възраст над 65 години не е проучвана.
The pharmacokinetics of sodium oxybate in patients greater than the age of 65 years have not been studied.
Педиатрични пациентиs:
Paediatric patients:
Тъй като бъбреците нямат значителна роля в екскрециятя на натриев оксибат, не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна дисфункция; не се очакват ефект на бъбречната функция върху фармакокинетиката на натриев оксибат.
Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
Натриев оксибат се подлага на значителен пре- системен (първо преминаване през черния дроб) метаболизъм.
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
След единична перорална доза от 25 mg/ kg, стойностите на AUC са удвоени при пациенти с цироза, като установения перорален клирънс от 9, 1 при здрави възрастни се редуцира до съответно 4, 5 и 4, 1 ml/ min/ kg при клас A (без асцит) и клас C (с асцит) пациенти.
After a single oral dose of 25 mg/ kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 ml/ min/ kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
Елиминационният полуживот се удължава значително при пациентите с клас C и клас A, в сравнение с контролната група индивиди (средно t1/ 2 съответно 59 и 32 спрямо 22 минути).
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/ 2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
Това оправдава намаляването на началната доза натриев оксибат наполовина при пациентите с чернодробна дисфункция (вж. точка 4. 2).
It is prudent to reduce the starting dose of sodium oxybate by one-half in patients with liver dysfunction (see Section 4.2).
12 Раса Влиянието на расата върху метаболизма на натриев оксибат не е оценено.
Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Многократното приложение на натриев оксибат при плъхове (90 дни и 26 седмици) и кучета (52 седмици) не води до каквито и да е значими резултати в клиничната химия и микро - и макро патология.
Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Експозицията на плъховете и кучетата на NOEL е по - ниска (~50%) в сравнение с тази при хора.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Гама бутиролактон (ГБЛ), изходното вещество на ГХБ, изследван при експозиции подобни на очакваните при човек (1, 21- 1, 64 пъти) е класифициран чрез NTP като не- канцерогенен при плъхове и с неустановена канцерогенност при мишки, поради лекото увеличаване честотата на феохромцитома, което прави трудно интерпретирането на високата смъртност в групата на високата доза.
11 Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
ГХБ няма ефект върху оплождането, общата фертилност и параметрите на спермата, като не води и до ембрио- фетална токсичност при плъхове, третирани с до 1000 mg/ kg/ дневно ГХБ (1, 64 пъти над експозицията при хора, изчислено при небременни животни).
GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryo-foetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/ kg/ day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
Връзката на тези ефекти върху развитето с токсичността при майката не е установена.
The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Проучванията върху разграничаването показват, че ГХБ поражда уникални различни стимули, които в някои отношения са подобни на тези от алкохола, морфина и някои миметици на ГАМК.
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic drugs.
Проучванията при самостоятелното приложение при плъхове, мишки и маймуни дават противоречиви резултати, като привикването към ГХБ, както и кръстосаното привикване към алкохол са ясно демонстрирани при гризачите.
Self-administration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol have been clearly demonstrated in rodents.
Пречистена вода Ябълчна киселина за коригиране на pH Натриев хидроксид за коригиране на pH
Purified water Malic acid for pH adjustment Sodium Hydroxide for pH adjustment
5 години
6.3 Shelf life 5 years
След първо отваряне:
After First opening:
40 дни
40 days
След разреждане в дозиращите капачки (вж. точка 4. 2), продукта трябва да се използва в рамките на 24 часа.
After dilution in the dosing cups (see Section 4.2), the preparation should be used within 24 hours.
Овална с кехлибарен цвят бутилка от PET, затворена със защитена от деца капачка, изработена от HDPE/ полипропилен, облицована с LDPE прилягаща плътно към гърлото изработено от PVC.
Amber oval PET bottle with a child resistant closure composed of HDPE/ polypropylene with a LDPE liner fitted with a PVC tamper evident seal.
Всяка кутия съдържа една 180 ml бутилка Xyrem, адаптор състоящ се от изработена от LDPE част, поставяща се в гърлото на бутилката, клапа от силастичен биомедицински ЕТR еластомер, акрилонитрил бутадиен стирен терполимеров затвор на клапата и LDPE тръбичка, разграфено 10ml мерително приспособление (полипропиленова спринцовка), две полипропиленови дозиращи чашки и две защитени от деца капачки от HDPE с винт.
Each carton contains one bottle of 180ml Xyrem, a press-in bottle adaptor consisting of an LDPE bottle-well housing, a Silastic Biomedical ETR Elastomer valve, an acrylonitrile butadiene styrene terpolymer valve retainer and LDPE tubing, a graduated 10ml measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Великобритания
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE UK
13/ 10/ 2005
13/ 10/ 2005
14 ПРИЛОЖЕНИЕ II
13 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR Великобритания
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR United Kingdom
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA Великобритания
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA United Kingdom
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Великобритания
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
18 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Carton
Xyrem 500 mg/ ml перорален разтвор Sodium oxybate
Xyrem 500 mg/ ml oral Solution sodium oxybate
500 mg/ ml натриев оксибат
500 mg/ ml sodium oxybate
Пречистена вода Ябълчна киселина Натриев хидроксид
Purified water Malic acid Sodium Hydroxide
Една 180 ml бутилка
One 180 ml bottle
Съхранявайте опаковката плътно затворена
Keep the container tightly closed.
19 Не се изискват специални условия на съхранение
There are no special storage instructions.
Върнете всеки неизползван продукт на Вашия фармацевт.
Return any unused product to your pharmacy.
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE.
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE.
Великобритания
UK.
Патида № {номер}
< Batch >
Xyrem 500 mg/ ml
Xyrem 500 mg/ ml
20 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ Бутилка
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BOTTLE
Xyrem 500 mg/ ml перорален разтвор За перорално приложение
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Oral use
Годен до: {ММ/ ГГГГ}
< EXP {MM/YYYY} >
Парт. № {номер}
< Batch >
180 ml разтвор на натриев оксибат, 500mg / ml
180 ml of a 500mg / ml sodium oxybate solution
21 Б.
21 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Xyrem 500 mg/ ml перорален разтвор Sodium oxybate (Натриев оксибат)
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Sodium oxybate
Преди да приемете Xyrem 3.
What Xyrem is and what it is used for 2.
Как да приемате Xyrem 4.
Before you take Xyrem 3.
Възможни нежелани реакции 5.
How to take Xyrem 4.
Съхранение на Xyrem 6.
Possible side effects 5 How to store Xyrem 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XYREM И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT XYREM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xyrem действа като укрепва нощния сън въпреки, че неговият точен механизъм на действие е неизвестен.
Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Xyrem се използва за лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни.
Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adult patients.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ XYREM
BEFORE YOU TAKE XYREM
Не приемайте Xyrem
Do not take Xyrem
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев оксибат или някоя от другите
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium oxybate or any of the other ingredients of Xyrem
- ако имате недостатъчност на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа (рядко нарушение на
- if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder)
- ако се лекувате с опиоиди или барбитурати.
- if you are being treated with opoids or barbiturate agents
Обърнете специално внимание при лечението с Xyrem
Take special care with Xyrem
- ако имате дихателни или белодробни проблеми
- if you have breathing or lung problems
- ако имате или в миналото сте имали депресивни заболявания
- if you have or have previously had depressive illness
- ако имате сърдечна недостатъчност, хипертензия (повишено кръвно налягане),
- if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your
чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като може да е необходимо коригиране на Вашата доза
dose may need to be adjusted
- ако приемате други депресанти на ЦНС или алкохол
- if you are taking other CNS depressants or alcohol
- ако в миналото сте имали злоупотреба с лекарства
- if you have previously had experience with drug abuse
- в случай, че страдате от епилепсия, не се препоръчва употребата на Xyrem
- if you suffer from epilepsy the use of Xyrem is not recommended
- ако имате порфирия (едно нечесто метаболитно нарушение)
- if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder)