natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При плъхове, дазатиниб инхибира агрегацията на тромбоцитите in vitro и удължава времето на епидермалното кървене in vivo, но не води до появата на спонтанна хеморагия.
In rats, dasatinib inhibited platelet aggregation in vitro and prolonged cuticle bleeding time in vivo, but did not invoke spontaneous haemorrhage.
In vitro активността на дазатиниб при изпитване върху hERG и влакната на Пуркиние, предполага потенциална възможност за удължаване на камерната реполяризация на сърцето (QT интервал).
Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarization (QT interval).
Дазатиниб не е мутагенен при in vitro оценка на бактериални клетки (тест на Амес) и не е показал генотоксичност при in vivo проучване върху мутагенността при плъхове.
18 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Дазатиниб е кластогенен при in vitro деленето на овориални клетки при китайски хамстер (CHO).
Dasatinib was clastogenic in vitro to dividing Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Дазатиниб не повлиява мъжкия или женския фертилитет при конвенционално проучване за фертилитет и ранна ембриогенеза при плъхове, но индуцира леталитет на ембриона при дози, които се доближават до клиничната експозиция при хора.
Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
При ембриофетални проучвания, дазатиниб също води до леталитет на ембриона, свързан с намаление на броя на малките при плъхове, както и изменения на скелета на фетуса, както при плъхове, така и при зайци.
In embryofoetal development studies, dasatinib likewise induced embryolethality with associated decreases in litter size in rats, as well as foetal skeletal alterations in both rats and rabbits.
Тези ефекти настъпват при дози, които не водят до токсичност за майката, което показва, че дазатиниб притежава селективна токсичност върху репродукцията от имплантирането до завършване на органогенезата.
These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
При мишки, дазатиниб предизвиква имуносупресия, която е дозозависима и се овладява ефективно чрез намаляване на дозата и/ или промени в схемата на прием.
Dasatinib had phototoxic potential in an in vitro neutral red uptake phototoxicity assay in mouse fibroblasts.
Дазатиниб е показал фототоксичен потенциал при in vitro изследване върху фототоксичността при миши фибробласти чрез улавяне на неутралното червено.
Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
Не са проведени проучвания върху карциногенността при дазатиниб.
No carcinogenesis studies were conducted with dasatinib.
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Хидроксипропил целулоза Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Хипромелоза Титанов диоксид Макрогол 400
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
22 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Алуминий/ алуминий блистери (календарни блистери и еднодозови блистери) и бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), с защитена срещу отваряне от деца полипропиленова капачка.
Alu/ Alu blisters (calendar blisters and unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Картонена опаковка съдържаща 56 филмирани таблетки в 4 блистера, всеки от които съдържащ по 14 филмирани таблетки.
Cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each.
Картонена кутия съдържаща 60 филмирани таблетки, всяка от които в перфорирани еднодозови блестери.
Cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Картонена кутия, съдържаща една бутилка, съдържаща 60 филмирани таблетки.
19 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Таблетките се състоят от ядро на таблетката, покрито с филмов слой, с цел медицинските специалисти да бъдат предпазени от действието на активното вещество.
The tablets consist of a core tablet, surrounded by a film coating to prevent exposure of health care professionals to the active substance.
Въпреки това, медицинските специалисти трябва да носят подходящи ръкавици за изхвърляне на химиотерапевтични продукти, за да сведат до минимум риска от излагане на кожата в случай, че таблетките бъдат непреднамерено разчупени или натрошени.
However, if the tablets are unintentionally crushed or broken, health care professionals should wear disposable chemotherapy gloves for appropriate disposal in order to minimize the risk of dermal exposure.
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 филмирани таблетки (блистери) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 филмирани таблетки (еднодозови блистери) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 филмирани таблетки (бутилка)
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 film-coated tablets (bottle)
20 ноември 2006
20 November 2006
24 1.
20 1.
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 67, 5 mg лактоза монохидрат.
Excipients: each tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Бели до почти бели, двойно изпъкнали, овална таблетки с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и "528" от другата.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
25 Повишаване на дозата:
21 Dose escalation:
По време на клиничните проучвания, миелосупресията е овладяна чрез прекъсване на приема, намаляване на дозата или преустановяване на изпитваното лечение.
Platelet transfusion and red cell transfusion were used as appropriate.
Провеждана е и трансфузия на тромбоцити и еритроцити, в случай, че е подходящо.
Haematopoetic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
При пациенти с резистентна миелосупресия е прилаган и повишаващ хематопоезата фактор.
Guidelines for dose modifications are summarized in Table 1.
Препоръките за промяна на дозата са обобщени в Таблица 1.
Table 1:
26 Taблица 1:
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
27 AST > 2, 5 пъти над горната граница на нормата и/ или общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата).
22 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
28 Важни нежелани реакции Миелосупресия: лечението с дазатиниб е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Миелосупресията обикновено е обратима и се овладява с помощта на временно преустановяване приема на дазатиниб или чрез редуциране на дозата (вж. точки 4. 2 и 4. 8).
23 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
24 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
30 Активни вещества, чийто плазмени концентрации могат да бъдат повлияни от дазатиниб Едновременната употреба на дазатиниб и субстрат на CYP3A4 може да повиши експозицията на CYP3A4 субстрата.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Кърмене Съществува недостатъчна/ ограничена информация относно екскрецията на дазатиниб в човешката или кърмата при животните.
25 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
31 Мнозинството от пациентите с хронична фаза на ХМЛ, с непоносимост към лечението с иматиниб, са понесли лечение с дазатиниб.
The majority of imatinib-intolerant patients with chronic phase CML were able to tolerate treatment with dasatinib.
32 Таблица 2a:
Table 2a:
33 Таблица 2б:
27 Table 2b:
Избрани нежелани лекарствени реакции съобщавани при Фаза III проучване за оптимизиране на дозата: прогресивна фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ 140 mg веднъж дневно 70 mg два пъти дневно n = 304 n = 305 Всички Всички Степен 3/ 4 Степен 3/ 4 степени степени
Advanced Phase CML and Ph+ALL 140 mg once daily 70 mg twice daily n = 304 n = 305 All Grades Grade 3/ 4 All Grades Grade 3/ 4
Нарушения на кръвта и лимфната
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5%
Всички
in clinical trials
Степен 3/ 4
Grades 3/ 4
35 Проучвания Чести: намаляване на теглото, увеличаване на теглото Нечести: повишение на креатин фосфокиназата в кръвта
Investigations Common: weight decreased, weight increased Uncommon: blood creatine phosphokinase increased
36 Инфекции и инфестации Чести: сепсис (включително с фатален изход), пневмония (включително бактериална, вирусна и причинена от гъбички), инфекция/ възпаление на горните дихателни пътища, херпесна вирусна инфекция, ентероколитна инфекция
Infections and infestations Common: sepsis (including fatal outcome), pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/ inflammation, herpes viral infection, enterocolitis infection
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: генерализиран оток, тръпки Нечести: неразположение Редки: температурна непоносимост
30 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
37 Във фаза III на проучване за оптимизиране на дозата при пациенти с хронична фаза на ХМЛ, честотата на неутропения, тромбоцитопения и анемия са били по- ниски в група SPRYCEL 100 mg веднъж дневно, отколкото в групата на SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the frequency of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia was lower in the SPRYCEL 100 mg once daily than in the SPRYCEL 70 mg twice daily group.
Във фаза III на проучване за оптимизиране на дозата, степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при ≤ 1% от пациентите с хронична фаза на ХМЛ с подобна ниска честота в четирите групи лекувани; повишения се съобщават в 1% до 4% от пациентите с прогресивна фаза на ХМЛ и Ph+ОЛЛ.
31 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
38 инхибитор на BCR- ABL киназата с активност при концентрация 0, 6- 0, 8 nM.
It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
Фаза II клинични проучвания при ХМЛ:
32 Phase II clinical trials in CML:
39 Деветдесет и три процента от пациентите от дазатиниб рамото и 82% от пациентите в иматиниб рамото са постигнали CHR преди преминаването към другата схема на лечение.
Ninety-three percent of patients in the dasatinib arm and 82% of patients in the imatinib arm achieved a CHR prior to crossover.
2 - Отворено, с едно рамо мултицентрово проучване е проведено при пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб (т. е. пациенти, претърпели значителна токсичност по време на лечението с иматиниб, което е попречило на по- нататъшното лечение).
33 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
40 Установени са 45 различни BCR- ABL мутации при 38% от пациентите, включени в това изпитване.
There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this trial.
Средната продължителност на лечението с дазатиниб е била 3 месеца, като 7% от пациентите са лекувани > 24 месеца.
34 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
41 Taблица 5:
Table 5:
42 Степените на повлияване са представени в Таблица 6.
35 Response rates are presented in Table 6.
43 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
След перорално приложение, повишението на средната  експозиция (AUCτ) е приблизително пропорционално на повишението на дозата при дози вариращи от 25 mg до 120 mg два пъти дневно.
36 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
44 стомашно- чревната, хематопоетичната и лимфна системи са обратими след преустановяване на лечението.
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralization.
Дазатиниб не е мутагенен при in vitro оценка на бактериални клетки (тест на Амес) и не е показал генотоксичност при in vivo проучване върху мутагенността при плъхове.
37 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
45 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Картонена кутия, съдържаща една бутилка, съдържаща 60 филмирани таблетки.
38 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 филмирани таблетки (блистери) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 филмирани таблетки (еднодозови блистери) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 филмирани таблетки (бутилка)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)
47 1.
39 1.
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 94, 5 mg лактоза монохидрат.
Excipients: each tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Бели до почти бели, двойно изпъкнали, кръгла таблетки с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и "524" от другата.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
48 Повишаване на дозата:
40 Dose escalation:
49 Taблица 1:
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
50 AST > 2, 5 пъти над горната граница на нормата и/ или общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата).
41 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
51 Важни нежелани реакции Миелосупресия: лечението с дазатиниб е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Миелосупресията обикновено е обратима и се овладява с помощта на временно преустановяване приема на дазатиниб или чрез редуциране на дозата (вж. точки 4. 2 и 4. 8).
42 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
43 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
53 Активни вещества, чийто плазмени концентрации могат да бъдат повлияни от дазатиниб Едновременната употреба на дазатиниб и субстрат на CYP3A4 може да повиши експозицията на CYP3A4 субстрата.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Кърмене Съществува недостатъчна/ ограничена информация относно екскрецията на дазатиниб в човешката или кърмата при животните.
44 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
54 Мнозинството от пациентите с хронична фаза на ХМЛ, с непоносимост към лечението с иматиниб, са понесли лечение с дазатиниб.
The majority of imatinib-intolerant patients with chronic phase CML were able to tolerate treatment with dasatinib.
55 Таблица 2a:
Table 2a:
56 Таблица 2б:
46 Table 2b:
58 Проучвания Чести: намаляване на теглото, увеличаване на теглото Нечести: повишение на креатин фосфокиназата в кръвта
Investigations Common: weight decreased, weight increased Uncommon: blood creatine phosphokinase increased
59 Инфекции и инфестации Чести: сепсис (включително с фатален изход), пневмония (включително бактериална, вирусна и причинена от гъбички), инфекция/ възпаление на горните дихателни пътища, херпесна вирусна инфекция, ентероколитна инфекция
Infections and infestations Common: sepsis (including fatal outcome), pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/ inflammation, herpes viral infection, enterocolitis infection
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: генерализиран оток, тръпки Нечести: неразположение Редки: температурна непоносимост
49 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
60 Във фаза III на проучване за оптимизиране на дозата при пациенти с хронична фаза на ХМЛ, честотата на неутропения, тромбоцитопения и анемия са били по- ниски в група SPRYCEL 100 mg веднъж дневно, отколкото в групата на SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the frequency of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia was lower in the SPRYCEL 100 mg once daily than in the SPRYCEL 70 mg twice daily group.
Във фаза III на проучване за оптимизиране на дозата, степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при ≤ 1% от пациентите с хронична фаза на ХМЛ с подобна ниска честота в четирите групи лекувани; повишения се съобщават в 1% до 4% от пациентите с прогресивна фаза на ХМЛ и Ph+ОЛЛ.
50 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
61 инхибитор на BCR- ABL киназата с активност при концентрация 0, 6- 0, 8 nM.
It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
Фаза II клинични проучвания при ХМЛ:
51 Phase II clinical trials in CML:
62 Деветдесет и три процента от пациентите от дазатиниб рамото и 82% от пациентите в иматиниб рамото са постигнали CHR преди преминаването към другата схема на лечение.
Ninety-three percent of patients in the dasatinib arm and 82% of patients in the imatinib arm achieved a CHR prior to crossover.
2 - Отворено, с едно рамо мултицентрово проучване е проведено при пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб (т. е. пациенти, претърпели значителна токсичност по време на лечението с иматиниб, което е попречило на по- нататъшното лечение).
52 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
63 Установени са 45 различни BCR- ABL мутации при 38% от пациентите, включени в това изпитване.
There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this trial.
Средната продължителност на лечението с дазатиниб е била 3 месеца, като 7% от пациентите са лекувани > 24 месеца.
53 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
64 Taблица 5:
Table 5:
65 Степените на повлияване са представени в Таблица 6.
54 Response rates are presented in Table 6.
След перорално приложение, повишението на средната  експозиция (AUCτ) е приблизително пропорционално на повишението на дозата при дози вариращи от 25 mg до 120 mg два пъти дневно.
55 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
67 стомашно- чревната, хематопоетичната и лимфна системи са обратими след преустановяване на лечението.
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralization.
Дазатиниб не е мутагенен при in vitro оценка на бактериални клетки (тест на Амес) и не е показал генотоксичност при in vivo проучване върху мутагенността при плъхове.
56 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Картонена кутия, съдържаща една бутилка, съдържаща 60 филмирани таблетки.
57 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 филмирани таблетки (блистери) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 филмирани таблетки (еднодозови блистери) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 филмирани таблетки (бутилка)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
70 1.
58 1.
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 135, 0 mg лактоза монохидрат.
Excipients: each tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Бели до почти бели, двойно изпъкнали, овална таблетки с вдлъбнато релефно означение "BMS 100" от едната страна и "852" от другата.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
71 Повишаване на дозата:
59 Dose escalation:
72 Taблица 1:
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
73 AST > 2, 5 пъти над горната граница на нормата и/ или общ билирубин > 2 пъти над горната граница на нормата).
60 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
74 Важни нежелани реакции Миелосупресия: лечението с дазатиниб е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Миелосупресията обикновено е обратима и се овладява с помощта на временно преустановяване приема на дазатиниб или чрез редуциране на дозата (вж. точки 4. 2 и 4. 8).
61 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
76 Активни вещества, чийто плазмени концентрации могат да бъдат повлияни от дазатиниб Едновременната употреба на дазатиниб и субстрат на CYP3A4 може да повиши експозицията на CYP3A4 субстрата.
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Кърмене Съществува недостатъчна/ ограничена информация относно екскрецията на дазатиниб в човешката или кърмата при животните.
63 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
77 Мнозинството от пациентите с хронична фаза на ХМЛ, с непоносимост към лечението с иматиниб, са понесли лечение с дазатиниб.
The majority of imatinib-intolerant patients with chronic phase CML were able to tolerate treatment with dasatinib.
78 Таблица 2a:
Table 2a:
79 Таблица 2б:
65 Table 2b:
81 Проучвания Чести: намаляване на теглото, увеличаване на теглото Нечести: повишение на креатин фосфокиназата в кръвта
Investigations Common: weight decreased, weight increased Uncommon: blood creatine phosphokinase increased
82 Инфекции и инфестации Чести: сепсис (включително с фатален изход), пневмония (включително бактериална, вирусна и причинена от гъбички), инфекция/ възпаление на горните дихателни пътища, херпесна вирусна инфекция, ентероколитна инфекция
Infections and infestations Common: sepsis (including fatal outcome), pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/ inflammation, herpes viral infection, enterocolitis infection
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: генерализиран оток, тръпки Нечести: неразположение Редки: температурна непоносимост
68 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance