natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съвместното приложение на инфликсимаб с имуномодулатори е свързано с по- ниска честота на развитие на антитела срещу инфликсимаб и по- ниска честота на инфузионните реакции.
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
Ефектът от съвместното приложение на имуномодулатори е по- изразен при пациенти, лекувани епизодично с Remicade, отколкото при пациенти на поддържащо лечение.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically treated patients than in patients given maintenance therapy.
При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се правят нови инфузии на Remicade (вж. точка 4. 8:
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Remicade infusions must not be administered (see section 4.8:
„ Имуногенност ").
"Immunogenicity").
В клиничните изпитвания има съобщения за реакции на забавена свръхчувствителност.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
„ Забавена свръхчувствителност ”).
Advise patients to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse event (see section 4.8: “ Delayed hypersensitivity”).
6 Преди, по време на и след лечението с Remicade, пациентите трябва да са под строго наблюдение за развитие на инфекции, включително и на туберкулоза.
Infections Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да взимат предпазни мерки за избягване на инфектиране.
Patients should be advised of and avoid exposure to potential risk factors for infection as appropriate.
Тумор- некротичният фактор алфа (TNFα) е медиатор на възпалението и модулатор на клетъчния имунен отговор.
Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Ранното разпознаване на атипични клинични белези на сериозни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections is critical in order to minimize delays in diagnosis and treatment.
Пациентите, приемащи TNF- блокери, са по- податливи към развитие на сериозни инфекции.
6 Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
При пациенти, лекувани с инфликсимаб, е наблюдавано развитие на туберкулоза, бактериални инфекции, включително сепсис и пневмония, инвазивни гъбични инфекции, както и опортюнистични инфекции.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
При пациенти, които са живели или пътували по места, където инвазивните гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са ендемични, ползите и рисковете от лечението трябва внимателно да се обсъдят, преди да се назначи лечение с Remicade.
For patients who have resided in or traveled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Сред опортюнистичните инфекции, за които има съобщения при лекувани с Remicade пациенти, са пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, цитомегаловирусна инфекция, атипични микобактериални инфекции, листериоза и аспергилоза.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis.
В клиничните изпитвания, съобщения за инфекции са докладвани по- често при популации от педиатрични пациенти, отколкото при популации от възрастни пациенти (вж. точка 4. 8).
In clinical studies, infections have been reported more frequently in paediatric patient populations than in adult patient populations (see section 4.8).
Преди започване на лечение с Remicade, при всички пациенти трябва да бъде изключена както активна, така и латентна туберкулоза.
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Това включва подробна анамнеза с насочени въпроси за прекарана туберкулоза или възможен контакт с болни от туберкулоза, както и предхождаща и/ или настояща имуносупресивна терапия.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
При всички пациенти трябва да се правят съответните скринингови изследвания според местните препоръки (напр. туберкулинов тест и рентгенография на гръден кош).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се впишат в сигналната карта на пациента.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
Лекуващият лекар трябва да има предвид съществуващия риск от фалшиво отрицателен туберкулинов тест при тежко болни или имунокомпрометирани пациенти.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
7 Ако се диагностицира активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Remicade (вж. точка 4. 3).
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
При всички описани по- долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/ риск от лечението с Remicade.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Remicade трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Преди започване на лечението с Remicade при пациенти с няколко или значими рискови фактори за туберкулоза и отрицателен резултат от изследванията за латентна туберкулоза, трябва да се обсъди започване на туберкулостатично лечение.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
При пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не е сигурно, че е проведен пълен курс на лечение, също трябва да се обсъди провеждането на туберкулостатично лечение преди започване на терапията с Remicade.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Всички пациенти трябва да бъдат информирани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако по време на или след края на лечението с Remicade развият признаци/ симптоми, подсказващи наличие на туберкулоза (напр. упорита кашлица, загуба на тегло, субфебрилна температура).
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g. persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
При пациентите с фистулизираща болест на Crohn с остри гнойни фистули не трябва да се започва лечение с Remicade, докато не се изключи евентуален фокус на инфекция, най- вече абсцес (вж. точка 4. 3).
Patients with fistulising Crohn’ s disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).
Реактивация на хепатит В При пациенти, хронични носители на вируса на хепатит В, лекувани с антагонисти на TNF, включително Remicade, е наблюдавана реактивация на вируса.
7 Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Remicade, who are chronic carriers of this virus.
При рискови за НВV- инфекция пациенти, преди започване на лечение с Remicade, трябва да се оценят данните за предшестваща инфекция с НВV.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Remicade therapy.
Няма достатъчно данни за едновременно лечение на носители на НВV с противовирусни лекарствени продукти и TNF - антагонисти с цел профилактика на НВV реактивация.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
При пациентите, при които се развие реактивация на НВV, лечението с Remicade трябва да се спре и да се започне ефективно противовирусно лечение и подходяща поддържаща терапия.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Хепато- билиарни нарушения По време на постмаркетинговия период на Remicade са наблюдавани много редки случаи на иктер и неинфекциозен хепатит, понякога с характеристика на автоимунен.
Hepatobiliary events Very rare cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Ако се развие иктер или АЛАТ се повиши ≥ 5 пъти над горната граница на нормата, лечението с Remicade трябва да се спре и да се назначат подробни изследвания за уточняване на чернодробната функция.
If jaundice and/ or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Едновременно приложение на инхибитори на TNF- алфа и анакинра При клинични проучвания на едновременно приложение на анакинра и етанерсепт, друг TNFα- инхибитор, са наблюдавани сериозни инфекции, като клиничният ефект не превъзхожда този от самостоятелното приложение на етанерсепт.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα - blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Естеството на нежеланите реакции, наблюдавани при приложение на комбинацията от етанерсепт и анакинра е такова, че сходни прояви на токсичност могат да се наблюдават и при едновременно приложение на анакинра и други инхибитори на TNFα.
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα -blocking agents.
8 Няма данни за отговора при ваксиниране с живи ваксини или за вторичното инфектиране при ваксиниране с живи ваксини при пациенти, които са на лечение с анти- TNF препарат.
Vaccinations No data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving anti-TNF therapy.
Препоръчва се по време на лечението да не се правят ваксинации с живи ваксини.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently.
При педиатрични пациенти с болест на Crohn се препоръчва, ако това е възможно, преди започване на лечението с Remicade да се направят всички ваксинации в съответствие с имунизационния календар.
It is recommended that paediatric Crohn’ s disease patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Автоимунни процеси Относителният дефицит на TNFα, предизвикан от анти- TNF лечението, може да предизвика отключване на автоимунен процес.
Autoimmune processes The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
„ Антинуклеарни антитела (ANA) / Антитела срещу двойноверижна ДНК (anti- ds- DNA) ”].
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8: “ Anti-nuclear antibodies (ANA)/ Double- stranded DNA (dsDNA) antibodies”).
Неврологични нежелани реакции В редки случаи инфликсимаб и други TNFα- инхибитори водят до развитие на неврит на зрителния нерв, гърчове и отключване или обостряне на клинично и/ или рентгенологично изявени демилиенизиращи процеси, засягащи централната нервна система, включително множествена склероза, както и демилиенизиращи процеси, засягащи периферната нервна система, включително синдром на Guillain - Barré.
Neurological events Infliximab and other agents that inhibit TNFα have been associated in rare cases with optic neuritis, seizure and new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
При пациенти с анамнеза за съществуващ или за скорошно начало на демилиенизиращ процес, засягащ централната нервна система, преди започване на лечение с Remicade внимателно трябва да се преценят ползите и рисковете от лечението.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания В контролираните клинични изпитвания на анти- TNF препарати сред пациентите, лекувани с анти- TNF препарат, са наблюдавани повече случаи на злокачествени новообразувания, включително и лимфоми, в сравнение с контролните групи.
Malignancies and lymphoproliferative disorders In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
В клиничните изпитвания на Remicade за всички одобрени показания, честотата на развитие на лимфом при лекуваните с Remicade пациенти е по- висока, отколкото очакваната в общата популация, но като цяло развитието на лимфом остава рядко.
During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Освен това при пациенти с дълготраен, активен ревматоиден артрит е повишен рискът от развитие на лимфом, което усложнява оценката на риска.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with longstanding, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
В клинично изпитвания на приложение на Remicade при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с Remicade пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група.
8 In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
Въз основа на известното до момента не може да се изключи съществуването на повишен риск за развитие на лимфом или друго злокачествено заболяване при пациенти, лекувани с анти- TNF препарат (вж. точка 4. 8).
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see Section 4.8).
При обсъждане на лечение с анти- TNF препарат при пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване, или при обсъждане на продължаване на лечението при пациенти, при които се е развило злокачествено заболяване, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
С повишено внимание трябва да се подхожда и при пациенти с псориазис и анамнеза за сериозна имуносупресивна терапия или продължителна PUVA- терапия.
Caution should also be exercised in patients with psoriasis and a medical history of extensive immunosuppressant therapy or prolonged PUVA treatment.
В следрегистрационния период има редки съобщения за случаи на хепатолиенален Т- клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с TNF- инхибитори, включително Remicade.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Remicade.
Този рядък Т- клетъчен лимфом е с агресивен ход и обикновено е с летален изход.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Всички тези пациенти са получавали лечение с азатиоприн или
All Remicade cases have occurred in patients with Crohn’ s disease or ulcerative colitis and the majority were reported in adolescent or young adult males.
9 6- меркаптопурин, едновременно с Remicade или непосредствено преди това.
All of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with or immediately prior to Remicade.
Потенциалният риск от комбиниране на AZA и 6- MP с Remicade трябва внимателно да бъде обмислен.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
При пациенти, лекувани с Remicade, не може да се изключи съществуването на риск за развитие на хепатолиенален Т- клетъчен лимфом (вж. точки 4. 2 и 4. 8).
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see sections 4.2 and 4.8).
Въз основа на събраните до момента данни не може да се каже дали лечението с инфликсимаб повишава риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином (вж. точка 4. 8).
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
Сърдечна недостатъчност Remicade трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/ II ФК по NYHA).
Heart failure Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Пациентите трябва да са под строг контрол и лечението с Remicade не трябва да се продължава при пациенти, при които се развие или се влоши съществуваща сърдечна недостатъчност (вж. точки 4. 3 и 4. 8).
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Деца Поради липсата на достатъчно данни за безопасността и ефикасността на Remicade, не се препоръчва приложението му при деца ≤ 17 годишна възраст, освен при болест на Crohn.
Paediatrics Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children ≤ 17 years, except in Crohn’ s disease.
Remicade не е проучван при пациенти с болест на Crohn под 6- годишна възраст.
Remicade has not been studied in patients with Crohn’ s disease below the age of 6 years.
Други Фармакокинетиката на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст не е проучвана.
Others The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Не са правени проучвания и при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания (вж. точка 5. 2).
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease (see section 5.2).
Предклиничните данни са недостатъчни за правене на заключение за ефекта на инфликсимаб върху фертилитета и репродуктивните функции (вж. точка 5. 3).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Опитът по отношение на безопасността на извършване на операции при пациенти, лекувани с Remicade, е ограничен.
There is limited safety experience of surgical procedures in Remicade treated patients.
Ако се планира операция, под внимание трябва да се вземе дългият полуживот на инфликсимаб.
The long half- life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Опитът по отношение на безопасността на лечението с Remicade при пациенти след артропластика е ограничен.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone arthroplasty.
Липсата на отговор при пациенти с болест на Crohn може да говори, че пациентът има фибротични стриктури, които може да изискват хирургично лечение.
9 Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Наличните данни говорят, че инфликсимаб не води до прогресия на стриктурите, нито причинява развитие на стриктури.
Available data suggest that infliximab does not worsen or cause strictures.
10 Изглежда, че кортикостероидите на променят фармакокинетиката не инфликсимаб в клинично значима степен.
Corticosteroids do not appear to affect the pharmacokinetics of infliximab to a clinically relevant extent.
Едновременното прилагане на Remicade с анакинра не се препоръчва (вж. точка 4. 4 - „ Едновременно приложение на инхибитори на TNF- алфа и анакинра ”).
The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra”).
Не е известно нищо по отношение на възможните лекарствени взаимодействия на инфликсимаб с други активни вещества.
Nothing is known regarding possible interactions between infliximab and other active substances.
Препоръчва се по време на лечението с Remicade да не се правят ваксинации с живи ваксини (вж. точка 4. 4 „ Ваксинации ”).
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade (see section 4.4 - “ Vaccinations”).
Бременност Постмаркетинговите съобщения за приблизително 300 експозирани бременности не показват, че инфликсимаб оказва неблагоприятно влияние върху бременността.
Pregnancy Post-marketing reports from approximately 300 pregnancies exposed to infliximab, do not indicate unexpected effects on pregnancy outcome.
При изследване на токсичността на аналогично антитяло, което селективно инхибира функционалната активност на мишия TNFα, не са установени данни за токсични ефекти спрямо майката, ембриотоксичност или тератогенен ефект (Вж. точка 5. 3).
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Жени с детероден потенциал Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция с цел предотвратяване на забременяване и да продължат използването й поне 6 месеца след последното приложение на Remicade.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Кърмене Не е известно дали инфликсимаб се екскретира в майчиното мляко, както и дали се резорбира след поглъщане.
Lactation It is not known whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
В клиничните изпитвания на инфликсимаб нежелани лекарствени реакции (НЛР) са наблюдавани при приблизително 60% от лекуваните с инфликсимаб пациенти и 40% от получилите плацебо.
In clinical studies with infliximab, adverse reactions were observed in approximately 60% of infliximab-treated patients and 40% of placebo-treated patients.
Най- често съобщаваните НЛР са инфузионните реакции.
Infusion-related reactions were the most common adverse reactions reported.
Инфузионните реакции (диспнея, уртикария и главоболие) са най- честата причина за спиране на лечението.
Infusion-related reactions (dyspnoea, urticaria and headache) were the most common cause for discontinuation.