natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След интрамускулно приложение на Puregon, максималните концентрации на ФСХ са по- високи и се достигат по- рано при мъжете отколкото при жените.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Поради относително дългия период на полуживот, повторното приложение на същата доза ще доведе до достигане на плазмени концентрации на ФСХ, които са приблизително 1, 5 – 2, 5 пъти по- високи отколкото след еднократно приложение на дневната доза.
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Биохимично рекомбинантният ФСХ е твърде сходен с уринарния човешки ФСХ и се разпределя, метаболизира и екскретира по същия начин.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Проучванията с многократно приложение при плъхове (за две седмици) и кучета (за 13 седмици) с доза до 100- кратно по- високи стойности от максималната доза за хора, Puregon не индуцира съществени токсикологични ефекти.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Тестът на Ames и тестът за in vitro хромозомни аберации върху човешки лимфоцити показаха, че Puregon не оказва мутагенен ефект.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon прах за инжекционен разтвор съдържа: захароза натриев цитрат полисорбат 20 За оптимизиране на pH може да се използва натриев хидрооксид и/ или хлороводородна киселина.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Ампулата на разтворителя съдържа натриев хлорид (4, 5 mg) във вода за инжекции (1, 0 ml).
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Тъй като отворената ампула не може да се запечата отново по начин, гарантиращ стерилността на съдържанието, разтворът трябва да се употреби веднага след приготвяне.
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
7 Да не се съхранява над 30 °C.
Do not store above 30 °C.
Съхранявайте ампулите в картонената опаковка.
Keep the ampoules in the outer carton.
Стерилна лиофилизирана сфера в 1 ml ампула (стъкло тип I) и 1 ml разтворител (физиологичен разтвор 0, 45%) в 1 ml ампула (стъкло тип I).
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Опаковка от 1, 3, 5 или 10.
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Puregon трябва да бъде приготвен с приложения разтворител посредством леко въртеливо движение.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
Да се избягва енергичното разклащане.
Vigorous shaking should be avoided.
Да не се използва, ако готовият разтвор съдържа неразтворени частици или не е бистър.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Когато се разтварят повече от една лиосфери, трябва да се провери визуално дали всичката суха субстанция се е разтворила напълно, преди разтворът да се прехвърли в следващата ампула.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
Тъй като веднъж отворената ампула не може да се запечата повторно по начин, гарантиращ стерилност на съдържанието, препоръчва се разтворът да се използва веднага след приготвянето му.
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Холандия
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
EU/ 1/ 96/ 008/ 001 EU/ 1/ 96/ 008/ 002 EU/ 1/ 96/ 008/ 003 EU/ 1/ 96/ 008/ 004
EU/ 1/ 96/ 008/ 001 EU/ 1/ 96/ 008/ 002 EU/ 1/ 96/ 008/ 003 EU/ 1/ 96/ 008/ 004
3 Май 1996 Дата на последно подновяване 3 Май 2006
3 May 2006
Puregon 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Един флакон съдържа 75 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ), съответстващ на 7, 5 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин). Прахът за инжекционен разтвор съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно - инженерство в клетъчна линия от яйчник на Китайски хамстер (ЯКХ).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
След приготвяне, разтворът съдържа 75 IU фолитропин бета за ml.
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
9 само за да се оптимизира фоликуларното развитие, но и да се сведе до минимум риска от нежелана овариална хиперстимулация.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Обобщеният опит от in- vitro оплождането показва, че успеваемоста е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. • Ановулация Препоръчва се секвенциална схема на дозиране като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
9 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Ако не се установи овариален отговор, дозата започва постепенно да се повишава докато адекватно фоликуларно нарастване и/ или плазмените нива на естрадиол не покажат, че е настъпил адекватен фармакодинамичен отговор.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
След достигане на необходимата дневна доза, тя остава постоянна до достигане на предовулаторно състояние.
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Прилaгането на Puregon тогава се преустановява и се индуцира овулация посредством прилагане на човешки хорион– гонадотропин (чХГ).
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
След това дозата се адаптира спрямо индивидуалният овариален отговор.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Когато ехографското изследване установи наличие на поне три фоликула с размер 16- 20 mm и е налице задоволително повишение в нивата на естрадиола (300- 400 picograms/ ml / 1000- 1300 pmol/ l /, за всеки фоликул с диаметър по - голям от 18 mm), за да се индуцира крайната фаза от узряването на фоликулите, се прилага чХГ.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Ако са необходими
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
10 само 1 или 2 уплътнени субстанции, количеството на разтворителя може да бъде намалено до 0, 5 ml.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
След приготвянето на всяка уплътнена маса трябва визуално да се провери дали сухата субстанция се е разтворила напълно.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикуларна недостатъчност.
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Наличието на неконтролирани негонадни ендокринопатии (напр. тиреоидни, адренални или хипофизарни нарушения) трябва да бъде изключено. • При бременности възникнали след индукция на овулацията чрез лечение с гонадотропини съществува по- висок риск от многоплодна бременност.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна бременност преди започване на лечението. • Първата инжекция с Puregon трябва да се осъществи под прякото наблюдение на медицинско лице. • Тъй като инфертилните жени, подложени на асистирана репродукция и по- специално на ОИВ, най- често имат структурни нарушения във фалопиевите тръби, това повишава риска от ектопична бременност.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Ето защо от особено значение тогава е ранното ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна. • Честотата на спонтанните аборти при жените, които са забременели в рамките на програмите за асиситирана репродукция е по- висока отколкото в останалата популация. • Инцидентите на вродени малформации след Асистирани Репродуктивни Технологии (АРТ) може да са малко повече отколкото при спонтанни бременности.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
11 хиперстимулация в програмата за асистирана репродукция), прилагането на Puregon трябва да се преустанови.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Има съобщения, че макар и много рядко могат да настъпят тромбемболични процеси асоцирани със СОХС. • Има данни за доброкачествени и малигнени овариални неоплазми и такива на репродуктивната система при жени, които са били подложени на режим с многократно прилагане на медикаменти за лечение на стерилитет.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Трябва да се отбележи, че и самата бременност се асоциира с повишен риск от тромбемболия. • Puregon може да съдържа следи от стрептомицин и/ или неомицин.
11 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Генерализирани свръхчувствителни реакции, включващи еритема, уртикария, обрив и сърбеж се наблюдават нечесто (0, 1% от всички пациенти, лекувани с Puregon).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Други нежелани реакции свързани с този синдром са наблюдавани в клиничните проучвания.
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
Те всички са съобщени с честота приблизително 1% (болка в областа на таза и подуване в коремната област) или по – малко.
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Други по – общи симптоми, които са били съобщени, включват главоболие и повдигане (при до 1% от жените, лекувани с Puregon).
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
В редки случаи са наблюдавани тромбемболични проблеми при лечение с Puregon/ човешки хорион- гонадотропин (чХГ), както и при лечение с други гонадотропини.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Наличните данни за острата токсичност на Puregon и уринарните гонадотропини при животни сочат, че тя е много ниска.
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Прилагането на много високи дози Puregon може да доведе до хиперстимулация на яйчниците (вж. раздел 4. 4).
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Поради това Puregon може да се прилага за стимулиране на фоликуларното развитие и продукцията на стероиди в определени случаи на нарушена гонадална функция.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
13 гамети (ИФТГ) и интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ИЦИС)].
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Най- често лечението с Puregon се последва от прилагане на чХГ за индуциране на крайната фаза от узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и руптурата на фоликула.
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Биохимично рекомбинантния ФСХ е твърде сходен с уринарния човешки ФСХ и се разпределя, метаболизира и екскретира по същия начин.
Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Проучванията с многократно приложение при плъхове (за две седмици) и кучета (за 13 седмици), при които приложената доза е стигнала 100- кратно по- високи стойности от максималната доза за хора, Puregon не индуцира съществени токсикологични ефекти.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Съдържанието на флакона трябва да се употреби веднага след приготвяне.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
14 Да не се съхранява над 30 °C.
Do not store above 30 °C.
Съхранявайте флакона( ите) и ампулата( ите) в картонената опаковка.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
Стерилна лиофилизирана уплътнена маса в 1 ml флакон (стъкло тип I) и 1 ml разтворител (физиологичен разтвор 0, 45%) в 1 ml ампула (стъкло тип I).
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Когато се разтварят повече от една уплътнена субстанция, трябва да се провери визуално дали всичката суха субстанция се е разтворила напълно, преди разтворът да се прехвърли в следващия флакон.
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
Съдържанието на флакона трябва да се използва веднага след приготвянето му.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
EU/ 1/ 96/ 008/ 005 EU/ 1/ 96/ 008/ 006 EU/ 1/ 96/ 008/ 007 EU/ 1/ 96/ 008/ 008
EU/ 1/ 96/ 008/ 005 EU/ 1/ 96/ 008/ 006 EU/ 1/ 96/ 008/ 007 EU/ 1/ 96/ 008/ 008
Puregon 100 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Една ампула съдържа 100 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ), съответстващ на 10 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Прахът за инжекционен разтвор съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно - инженерство в клетъчна линия от яйчник на Китайски хамстер (ЯКХ).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
След приготвяне, разтворът съдържа 100 IU фолитропин бета за ml.
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
Puregon е показан за лечение на женския инфертилитет при следните клинични състояния: • Ановулация (включително овариална поликистоза) при жени, които не се влияят от лечение с кломифен цитрат. • Контролирана овариална хиперстимулация за индуциране на развитието на множествени фоликули в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция [т. е. оплождане ин витро/ ембриотрансфер (ОИВ/ ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети (ИФТГ) и интра- цитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ИЦИС)].
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
16 само за да се оптимизира фоликуларното развитие, но и да се сведе до минимум риска от нежелана овариална хиперстимулация.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Обобщеният опит от in- vitro оплождането показва, че успеваемоста е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. • Ановулация Препоръчва се секвенциална схема на дозиране като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
16 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
17 лиосфери, количеството на разтворителя може да бъде намалено до 0, 5 ml.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикуларна недостатъчност.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
18 хиперстимулация в програмата за асистирана репродукция), прилагането на Puregon трябва да се преустанови.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Трябва да се отбележи, че и самата бременност се асоциира с повишен риск от тромбемболия. • Puregon може да съдържа следи от стрептомицин и/ или неомицин.
18 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
19 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Наличните данни за острата токсичност на Puregon и уринарните гонадотропини при животни сочат, че тя е много ниска.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
20 лечението с Puregon се последва от прилагане на чХГ за индуциране на крайната фаза от узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и руптурата на фоликула.
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Ампулата на разтворителя съдържа натриев хлорид (4, 5 mg) във вода за инжекции (1, 0 ml).
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
21 Да не се съхранява над 30 °C.
Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 96/ 008/ 009 EU/ 1/ 96/ 008/ 010 EU/ 1/ 96/ 008/ 011 EU/ 1/ 96/ 008/ 012
EU/ 1/ 96/ 008/ 009 EU/ 1/ 96/ 008/ 010 EU/ 1/ 96/ 008/ 011 EU/ 1/ 96/ 008/ 012
Puregon 150 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Една ампула съдържа 150 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ), съответстващ на 15 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
След приготвяне, разтворът съдържа 150 IU фолитропин бета за ml.
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
23 само за да се оптимизира фоликуларното развитие, но и да се сведе до минимум риска от нежелана овариална хиперстимулация.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Обобщеният опит от in- vitro оплождането показва, че успеваемоста е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. • Ановулация Препоръчва се секвенциална схема на дозиране като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
23 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
24 лиосфери, количеството на разтворителя може да бъде намалено до 0, 5 ml.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.