natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Редки Спиране на сърцето, Учестен пулс Загуба на съзнание, Гърчове Конюнктивит, Подуване _ (оток) на клепачите Затруднено дишане (бронхоспазъм, оток на гърлото), Спиране на дишането, Посиняване на устните, Кашлица, Кихане Подуване( оток) на лицето, Засилено потене, Сърбеж, Зачервяване на кожата Прималяване, Пристъпно зачервяване на лицето Усещане за горещина, Общо неразположение Тежки подобни на алергия реакции (шок)
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
39 5.
37 5.
1 предварително напълнена спринцовка с 5, 0 ml от разтвора съдържа 3 023 mg гадобутрол.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 предварително напълнена спринцовка с 7, 5 ml от разтвора съдържа 4 535 mg гадобутрол.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 или 5 предварително напълнени спринцовки с 5, 7, 5, 10 ml инжекционен разтвор (в предварително напълнена спринцовка с обем 10 ml) 1 или 5 предварително напълнени спринцовки с 15 ml инжекционен разтвор (в предварително напълнена спринцовка с обем 17 ml) 1 или 5 предварително напълнени спринцовки с 20 ml инжекционен разтвор
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
40 Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейската икономическа зона (EEA) под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Австрия Белгия Дания Финландия Франция Германия Гърция Ирландия Италия Люксембург Холандия Норвегия Португалия Испания Швеция Великобритания
Germany Spain
Gadograf Gadograf Gadograf Gadograf Gadograf Gadograf Gadograf Gadograf Gadograf Gadograf Gadograf Gadograf Gadograf Gadograf Gadograf Gadograf
Gadograf Gadograf
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до светло- жълт разтвор.
This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
Gadograf не трябва да се използва, ако има значима промяна в цвета, ако в разтвора плуват частици или ако опаковката е повредена.
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadograf трябва да се приготвя непосредствено преди употребата му.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Неизползваният при дадено изследване Gadograf, трябва да бъде изхвърлен.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
13 April 2007 Doc.
13 April 2007 Doc.
Ref.: EMEA/ 508207/ 2007
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 36, ПАРАГРАФ 1
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Международно непантетовано име (INN):
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
Гадобутрол
Gadobutrol
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ * Gadovist/ Gadograf 1, 0 mmol/ ml съдържа гадобутрол – неутрален макроцикличен гадолиниев (Gd) комплекс с контрастно усилващи свойства, който се използва за ядрено - магнитен резонанс (ЯМР).
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Gadovist/ Gadograf е одобрен за “ контрастно усилване при изследване с магнитен резонанс на черепа и гръбначния стълб ”” в Германия през януари 2000 г. и впоследствие през юни 2000 г. – в ЕС и Норвегия, чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
През ноември 2003 г. последва разширяване на показанието върху етикета „ контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс ” (CE- MRA).
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
През юни 2005 г. започва процедура по взаимно признаване за промяна от тип ІІ, за да се добави показанието “ Контрастно усилване при ЯМР на други телесни области: черен дроб, бъбреци ” и следната дозировка и начин на приложение/ дозиране: “ Контрастно усилване при ЯМР на други телесни области:
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
Препоръчваната доза за възрастни е 0, 1 милимола на килограм телесно тегло (mmol/ kg TT).
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Това е еквивалентно на 0, 1 ml/ kg ТТ от 1, 0 М разтвора ”.
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
След завършване на процедурата испанската Агенция по лекарства и здравни продукти започва отнасяне за арбитраж към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) съгласно член 36, параграф 1 от Директива 2001/ 83/ ЕО.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
След разглеждане на основанията за отнасянето, започнато от Испания, по време на своето пленарно заседание през май 2006 г.
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
CHMP приема Списък от въпроси и График на процедура за отнасяне съгласно член 36.
The CHMP appointed Dr.
CHMP назначава д- р Бройх (Broich) (Германия) за докладчик и д- р Прието (Prieto) (Испания) за съдокладчик.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Посочените въпроси се отнасят до липсата на достатъчно данни относно оценката на дисеминираните чернодробни заболявания, които биха могли да оправдаят екстраполиране до общата популация, която преминава прегледи на черния дроб и бъбреците.
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Възниква и допълнителни съображения по отношение на педиатричното показание и използването на контролния продукт Magnevisit.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Magnevist не е одобрен „ за класифициране на огнищни лезии [на черния дроб и бъбреците] като доброкачествени или злокачествени ” в рамките на ЕС, като е поставена под съмнение способността му да подпомогне предоставянето на показание, за което Magnevisit не е одобрен.
Section 4.1 (Indication):
От заявителя е изискано да обоснове избора на този контролен продукт и клиничното използване на Gadovist/ Gadograf спрямо 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Компанията дава отговор по тези точки на 30 ноември 2006 г.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Освен това заявителят се съгласява и със следната формулировка, предложена от CHMP:
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Становището на CHMP става Решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената Кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Компетентните органи на държавите- членки ще продължат да извършват редовно разглеждане на продукта.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
разрешителното за пускане на пазара
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
Schering Австрия GmbH Wienerbergstraße 41 Интравенозна AT - Австрия Euro Plaza- Gebäude F/ PF45 A- 1121 Wien
Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien
Gadovist
Gadovist
Schering Австрия GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Австрия Euro Plaza- Gebäude F/ PF45 A- 1121 Wien
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41
Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Solution for Injection in prefilled
NV Schering S. A.
NV Schering S. A.
BE - Белгия J. E.
BE - Belgium
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Gadovist
1 mmol/ ml
Инжекционен разтвор
Solution for Injection in prefilled
NV Schering S. A.
BE - Belgium
BE - Белгия J. E.
J. E.
1 mmol/ ml
syringe
Schering AG Müllerstr.
Schering AG Müllerstr.
178
178
Gadovist
DA - Denmark
Инжекционен разтвор
D-13342 Berlin- Mitte Germany
1 mmol/ ml
Gadovist
Интравенозна
DA - Denmark
Müllerstr.
Schering AG Müllerstr.
178
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
употреба
Gadovist
предварително напълнена спринцовка
Solution for Injection in prefilled syringe
DE - Германия Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
DE - Germany
Инжекционен разтвор
Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Държава
Member State
Начин на приемане
Route of administration
членка
DE - Germany
разрешителното за пускане на пазара
Schering Deutchland GmbH Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
име
Gadovist
Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
1 mmol/ ml
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12- 14
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14
Kyprou Str.
Kyprou Str.
Neo Iraklio Athens 14122
Neo Iraklio Athens 14122
предварително напълнена спринцовка
syringe
Schering España, S. A. c / Mendez Alvaro, 55
Schering España, S. A. c/ Mendez Alvaro, 55
28045 Madrid
28045 Madrid
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Schering Oy
Schering Oy
Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Schering SA, Z. I.
Schering SA, Z. I.
Roubaix - Est, rue de Toufflers BP 69
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69
F- 59452 Lys- Lez- Lannoy cedex
F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
FR - Франция
Member State
Roubaix -
Marketing Authorisation Invented name Holder
Gadovist
Strength
1 mmol/ ml
Pharmaceutical Form
Инжекционен разтвор в
Route of administration
Интравенозна
FR - France
Est, rue de Toufflers BP 69
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Държава
1 mmol/ ml
Титуляр на
Solution for Injection in prefilled syringe
членка
Intravenous use
HE Clissmann T/ A Schering
HE Clissmann T/ A Schering
72 Heather Road Dublin 18
72 Heather Road Dublin 18
HE Clissmann T/ A
HE Clissmann T/ A Schering 72 Heather Road Dublin 18
Schering S. p. A.
Schering S. p. A.
Via E.
Via E.
Schering, 21 I- 20090 Segrate (MI)
Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
употреба
IT - Italy
Schering, 21
Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
IT - Италия
1 mmol/ ml
I- 20090 Segrate (MI)
Solution for Injection in prefilled syringe
Gadovist
Intravenous use
J. E.
J. E.
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Белгия
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Белгия
1831 Machelen (Diegem) Belgium
Gadovist
syringe
предварително напълнена спринцовка
NL -
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
1, Postbus 116 1380 AC Weesp
1, Postbus 116 1380 AC Weesp
NL - Холандия
Member State
Schering Nederland B. V,
Marketing Authorisation Invented name Holder
Интравенозна
NL -
Van Houten Industriepark
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
Титуляр на
Solution for Injection in prefilled
Концентрация
Intravenous use
членка
Netherlands
D- 13342 Berlin - Mitte Германия
D-13342 Berlin- Mitte Germany
Schering AG
NO - Norway
PT - Португалия
Intravenous use
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P. O.
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km
Box 16 2725- 397 Mem Martins
Box 16 2725-397 Mem Martins
Schering AG
SV - Sweden
Интравенозна
Solution for Injection in prefilled syringe
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
Schering Health Care Limited The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
UK –
UK - United
Schering Health Care Limited
Schering Health Care Limited
Gadovist
Kingdom
West Sussex RH1F 9NE ПРИЛОЖЕНИЕ II
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
След интравенозна болус инжекция на Gadovist с ИМР може да се получи важна информация за хипер - или хипоперфузията на органа и лезиите, което дава възможност за по- добро разграничаване на патологичните процеси и характеризиране на бъбречната маса, както и за определяне на фазата, в която се намират бъбречните неоплазми.
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Gadovist се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l. 0 mmol гадолин/ ml и осмоларитет от 1603 mosmol/ kg H2O при 37°C.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadovist бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1. 0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по- малък обем на прилагане в по- висока дозировка.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadovist 1. 0 mmol/ ml (INN gadobutrol) бе одобрен за целите на “ Усилване на контраста при черепни и гръбначни изследвания с изобразяване с магнитен резонанс ” (ИМР) в Германия през януари 2000 г. и след това през юни 2000 г. в ЕС и Норвегия по силата на процедурата за взаимно признаване.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
През ноември 2003 г. беше добавено едно допълнение към етикета относно показанието “ Ангиография с магнитен резонанс с усилен контраст ” (АМР - УК).
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
1) Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadovist, нито клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от най - общ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadovist е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре - и постконтрастни ИМР образи. “ Изобразяване с магнитен резонанс (МР) с усилен контраст при пациенти, за които има силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получено чрез други диагностични тестове или хистопатологични изследвания, за да се локализират добре малигнентите лезии на ч. дроб или бъбреците. ”
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
2) Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadovist при ИМР с усилен контраст при тази популация.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
ТРПП трябва задължително да включи в раздел 4. 2 следното изречение: “ Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност. ”
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
3) ТРПП бе помолен да представи информация за клиничната полза от този продукт за исканата индикация (директно или индиректно) в съответствие с точките, които трябва да се вземат предвид при оценката на диагностичните агенти (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК- ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadovist ИМР при пилотните проучвания.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Във връзка с Въпрос 2) ТРПП признава, че Gadovist не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „ усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци ”) при пациенти на възраст под 18 години.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
7 Раздел 4. 2 (Дозировка): “ Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност. ”
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
2001/ 83/ EC с приетите изменения за Gadovist и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I;
amended for Gadovist detailed in Annex I;
- CHMP препоръча за Gadovist да се даде следното допълнително показание: “ ИМР с усилен
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени. ”
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
Приложение I).
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
8 ПРИЛОЖЕНИЕ III
ANNEX III
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Gadovist 1, 0 mmol/ ml инжекционен разтвор
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Оптимален контраст се наблюдава за CE- MRI по време на първата артериална фаза, а за показания, свързани с ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadovist (времето зависи от типа на лезията/ тъканта).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
11 • Дозиране: • Възрастни
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0, 2- 0, 3 mmol/ kg ТМ).
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
• Педиатрични пациенти Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност..
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
При пациенти с тежки сърдечно- съдови заболявания Gadovist трябва да се прилага само след внимателна преценка на рисковете и ползите, поради наличието на ограничени данни към настоящия момент.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Gadovist трябва да се прилага особено внимателно при пациенти:
Gadovist should be used with special care in patients
- с доказан вроден синдром на удължен QT- интервал или с фамилна анамнеза за синдром на
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
удължен QT- интервал
syndrome