natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както всички лекарства, Rotarix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
- Другите съставки на Rotarix са: захароза, динатриев адипат, модифицирана Игъл среда на
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
Дюлбеко (DMEM), стерилна вода
59 Medium (DMEM), sterile water
Перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение.
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозов предварително напълнен апликатор за перорално приложение (1, 5 ml).
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
63 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
España GlaxoSmithKline, S. A.
España
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. eu. int /. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Ваксината трябва да се прегледа визуално за чужди частици и/ или промени във външния вид преди прилагане.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Указания за приложение на ваксината:
61 Instructions for administration of the vaccine:
Отстранете защитното капаче на върха на апликатора за перорално приложение.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Приложете цялото съдържание на пероралния апликатор перорално (т. е. в устата на детето върху вътрешната страна на бузата).
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
Изхвърлете празния апликатор за перорално приложение и капачето на върха в контейнери за биологични отпадъци, одобрени в съответствие с с местните изисквания.
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations.
65 ЛИСТОВКА:
62 PACKAGE LEAFLET:
Rotarix перорална суспензия Жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус (Rotavirus vaccine, live)
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
66 • ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до обтурационен илеус с инвагинация. • ако детето Ви има заболяване, което намалява резистентността му към инфекция. • ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Обърнете специално внимание при приложение на Rotarix
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
67 възраст.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
68 Ваксината трябва да се използва незабавно след отваряне.
The vaccine should be used immediately after opening.
Дюлбеко (DMEM), стерилна вода
65 Medium (DMEM), sterile water
Rotarix се предлага под формата на прозрачна и безцветна течност в еднодозова изстискваща се туба (1, 5 ml).
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Tel: + 356 21 238131
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
70 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Указания за приложение на ваксината:
67 Instructions for administration of the vaccine:
Пломба на върха Туба
Tube
71 Връх на тубата
Pull off the cap from the top of the tube.
Обърнете капачката наопаки и я поставете вертикално върху пломбата на върха, както е показано на диаграмата
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Пломба на върха
Tube tip
Приложете цялото съдържание на тубата перорално (т. е. в устата на детето върху вътрешната страна на бузата) като внимателно стискате тубата няколко пъти (на върха на тубата може да остане остатъчна капка).
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
Изхвърлете празната тубачка и капачката в контейнери за биологични отпадъци, одобрени в съответствие с местните изисквания.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
72
68
EMEA/ H/ C/ 669
EMEA/ H/ C/ 669
ROTATEQ
ROTATEQ
RotaTeq представлява перорална ваксина под формата на разтвор в туби, съдържащи единична доза.
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щама, всеки от който съдържа различен антиген (G1, G2, G3, G4 и P1[ 8]).
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
RotaTeq е ваксина, която се прилага на кърмачета след 6- седмична възраст за профилактика на гастроентерити (диария и повръщане), причинени от ротавирусни инфекции.
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Прилагането на RotaTeq трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
RotaTeq is given according to official recommendations.
Как да използвате RotaTeq?
How is RotaTeq used?
RotaTeq се прилага в три дози с интервал не по- малък от четири седмици между дозите.
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Съдържанието на всяка туба RotaTeq се прилага, като леко се изстисква направо в устата на кърмачето.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
Първата доза може да се приложи след 6- седмична възраст, но не по- късно от 12 - седмична възраст.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
Препоръчително е последната доза да се даде преди 20- 22 седмична вързаст, като и трите дози трябва да бъдат приложени до навършване на 26- седмична възраст (шест месеца).
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
RotaTeq може да се прилага едновременно с други ваксини (с изключение на перорална полиоваксина, когато е необходим интервал от две седмици между въвеждането на двете ваксини).
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
RotaTeq може да се прилага при недоносени деца, ако бременността е била поне 25 седмици.
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Първата доза трябва да се даде шест седмици след раждането.
The first dose should be given six weeks after birth.
Съществуват различни видове ротавируси, причиняващи гастроентерит.
They vary in that they may carry different antigens.
Те могат да бъдат различни, доколкото съдържат различни антигени.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Антигенът е специфична структура, която тялото разпознава като „ чужда “ и срещу която създава антитяло, специален протеин, който може да неутрализира или унищожи антигена.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
RotaTeq съдържа вируси, които съдържат антигени на някои от най- често срещаните видове ротавируси.
The effects of RotaTeq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Когато ваксината се приложи на детето, имунната система (системата, която се бори с болестите) изгражда антигени, които спомагат за предпазване от инфекции, причинени от естествено възникнали ротавируси, съдържащи същите или напълно подобни антигени.
The effectiveness of the vaccine was studied in nearly 6,000 of this total number.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main study was 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RotaTeq са изследвани върху експериментални модели.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Около половината от бебетата са получили лекарството, а останалите са получили плацебо (симулативна ваксина).
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
При почти 6000 деца, при които е проучена ефективността, броят на случаите на ротавирусен гастроентерит, причинен от вируси със същите антигени като на ваксината, е намалял след ваксинация с RotaTeq:
In the almost 6,000 infants in whom effectiveness was studied, the number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq:
82 деца, ваксинирани с RotaTeq, са развили ротавирусен гастроентерит (едно с тежък гастроентерит) в сравнение с 315 случая сред децата, получили плацебо (51 тежки случая).
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
Проучването показва също, че когато децата са ваксинирани с RotaTeq, има по - малко случаи на хоспитализация или посещения в клиниките за спешна помощ за ротавирусен гастроентерит при ваксинирани деца.
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
По време на основното проучване, в което около 35 000 деца са получили RotaTeq, а 35 000 са получили плацебо, шест деца са развили инвагинация в 42- дневния период след доза RotaTeq, в сравнение с пет, които са развили болестта след получаване на плацебо ваксина.
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (треска), диария и повръщане.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
За пълния списък на всички наблюдавани при RotaTeq нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
RotaTeq е противопоказен за кърмачета, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или някоя от другите съставки или които са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза RotaTeq или друга ваксина срещу ротавирус.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
RotaTeq е противопоказен за кърмачета с предходна анамнеза за инвагинация или с проблеми със стомашно- чревния тракт, които могат да бъдат предразположени към инвагинация, или при кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
Както всички ваксини, ако RotaTeq се използва при много недоносени деца, съществува риск от апнея (кратки прекъсвания на дишането).
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
При тези деца дишането трябва да се наблюдава до три дни след ваксинацията.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Основания за ободряване на RotaTeq?
Why has RotaTeq been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че извършените проучвания на RotaTeq са доказали, че ваксината предпазва от ротавирусен гастроентерит, причинен от специфични видове вирус.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Възможността от невисок риск от инвагинация вследствие ваксинацията, който не може да бъде изключен, ще бъде наблюдавана стриктно след пускане на ваксината на пазара.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Комитетът решава, че е ползите от RotaTeq са по- големи от рисковете при деца, навършили шестседмична възраст, за предпазване от гастроентерит, причинен от ротавирусна инфекция.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Комитетът препоръчва на RotaTeq да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Какви мерки са предприети за гарантиране на безопасна употреба на RotaTeq?
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Допълнителна информация за RotaTeq:
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
©EMEA 2007
Other information about RotaTeq:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за RotaTeq на Sanofi Pasteur MSD, SNC на 27 юни 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Пълният текст на EPAR относно RotaTeq може да се намери тук.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
EU/ 1/ 06/ 348/ 001
EU/ 1/ 06/ 348/ 001
RotaTeq
RotaTeq
* Перорален разтвор
Oral solution
EU/ 1/ 06/ 348/ 002
EU/ 1/ 06/ 348/ 002
Ротавирусен серотип * G1 Ротавирусен серотип * G2 Ротавирусен серотип * G3 Ротавирусен серотип * G4 Ротавирусен серотип * P1[ 8]
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
не по- малко от 2. 2 х 106 IU1, 2 не по- малко от 2. 8 х 106 IU1, 2 не по- малко от 2. 2 х 106 IU1, 2 не по- малко от 2. 0 х 106 IU1, не по- малко от 2. 3х 106 IU1, 2
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
* човешко- говежда реасортантна ротавирусна ваксина, произведена във Веро клетки.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
1 Инфекциозни единици 2 По- нисък интервал на доверителност (р= 0. 95)
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
RotaTeq, перорален разтвор
RotaTeq, oral solution
Ротавирусна ваксина (жива, перорална) (Rotavirus vaccine (live, oral))
Rotavirus vaccine (live, oral)
Една доза от 2 ml съдържа: ротавирус серотип * G1( rotavirus serotype * G1) ротавирус серотип * G2 (rotavirus serotype * G2) ротавирус серотип * G3 (rotavirus serotype * G3) ротавирус серотип * G4 (rotavirus serotype * G4) ротавирус серотип * P1 [8] (rotavirus serotype * P1[ 8])
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
не по- малко от 2, 2 x 106 IU1, 2 не по- малко от 2, 8 x 106 IU1, 2 не по- малко от 2, 2 x 106 IU1, 2 не по- малко от 2, 0 x 106 IU1, 2 не по- малко от 2, 3 x 106 IU1, 2
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
* човешко- говежди реасортантни ротавируси (живи), продуцирани върху Vero 1 Инфекциозни единици 2 Като долна граница на доверителност (p = 0, 95)
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
клетки.
Excipient:
Този продукт съдържа 1080 mg захари (вж. точка 4. 4).
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Бледо- жълта бистра течност, която може да бъде розово обагрена
Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
RotaTeq e предназначен за активно имунизиране на кърмачета след 6 седмична възраст за профилактика на гастроентерити, причинени от ротавирусна инфекция (виж точка 4. 2).
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
При клинични изпитвания е демонстрирана ефикасност по отношение на гастроентерит, причинен от ротавирус типове G1P1 [8], G2P [4], G3P1 [8], G4P1 [8] и G9P1 [8].
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
Виж точки 4. 4 и 5. 1.
See sections 4.4 and 5.1.
Прилагането на RotaTeq трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
Дозировка Трябва да се приложат три дози RotaTeq.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Първата доза може да се приложи след шест седмична възраст и не по- късно от 12- седмична възраст.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
2 RotaTeq може да бъде прилаган при недоносени деца, които са родени преждевременно, ако бременността е била поне 25 седмици.
RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
Тези деца трябва да получат първата доза RotaTeq поне на шестата седмица след раждането.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Вж. точки 4. 4 и 5. 1.
See sections 4.4 and 5.1.
Между дозите трябва да има интервал не по- малък от 4 седмици.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
За предпочитане е и трите дози да се приложат преди 20- 22 седмична възраст.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
И трите дози трябва да бъдат приложени до навършване на 26 седмична възраст.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Ако се установи или има подозрение, че не е погълната цялата доза (напр., кърмачето изплюе или повърне ваксината), при същото посещение за ваксиниране може да се даде еднократно заместваща доза, като следва да се има пред вид, че подобен подход не е бил проучен в клинични изпитвания.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
След приключване на серията от 3 дози не се препоръчват повече дози (виж точки 4. 4 и 5. 1 за наличната информация относно продължителността на защитния ефект).
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Начин на приложение Само за перорално приложение.
Method of administration For oral administration only.
RotaTeq НЕ ТРЯБВА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
RotaTeq може да се прилага независимо от даването на храна, течност или кърма.
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
Виж точка 6. 6 за инструкции за приложение.
See section 6.6 for administration instructions.
Свръхчувствителност към активното вещество/ а или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Индивиди с вродени малформации на стомашно- чревния тракт, които могат да бъдат предразположени към инвагинация.
Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
В същото време, при липсата на достатъчно данни, прилагането на RotaTeq на кърмачета с асимптоматична HIV инфекция не се препоръчва.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при индивиди с тежко фебрилно заболяване.
Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при индивиди с остра диария или повръщане.
The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
Няма данни относно безопасността и ефикасността по отношение прилагането на RotaTeq на имунокомпрометирани кърмачета, кърмачета заразени с HIV или кърмачета, които са получили кръвопреливане или имуноглобулини в рамките на 42 дни преди даване на дозата.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Върхова екскреция се наблюдава до 7 дни след приложението на дозата.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
Теоретично е възможно предаването на ваксиналния вирус на серонегативни контактни.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to