natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моля уведомете Вашият лекар, ако някога сте имали алергична реакция към неомицин и/ или стрептомицин (антибиотици) в миналото.
279 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
302 При жени, забременели след лечение на безплодие, има леко повишение и на риска от спонтанен аборт.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
Винаги използвайте Puregon точно както Ви е казал Вашият лекар.
280 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
303 Първата инжекция с Puregon трябва да се постави под медицинско наблюдение.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
Незначителните нежелани реакции включват поява на синина, болка, зачервяване, подуване или сърбеж в мястото на инжектиране.
281 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
304 Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Puregon извън хладилник.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
• Активното вещество е: фолитропин бета, хормон известен като фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ) в количество от 833 IU/ ml воден разтвор за патрон. • Другите съставки са: захароза, натриев цитрат, L- метионин, полисорбат 20 и бензилов алкохол във вода за инжекции.
282 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
305 ЛИСТОВКА:
283 PACKAGE LEAFLET:
Puregon 900 IU/ 1, 08 ml инжекционен разтвор фолитропин бета (follitropin beta)
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Puregon 900 IU/ 1, 08 ml инжекционен разтвор съдържа хормон известен като фоликуло - стимулиращ хормон (ФСХ) в дозова единица от 833 IU/ ml.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
306 • ако имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност • ако имате фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с нормална бременност • ако имате първична тестикуларна недостатъчност.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Обърнете специално внимание при употребата на Puregon
Take special care with Puregon:
Моля уведомете Вашият лекар, ако някога сте имали алергична реакция към неомицин и/ или стрептомицин (антибиотици) в миналото.
284 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
307 При жени, забременели след лечение на безплодие, има леко повишение и на риска от спонтанен аборт.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
Винаги използвайте Puregon точно както Ви е казал Вашият лекар.
285 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
308 Първата инжекция с Puregon трябва да се постави под медицинско наблюдение.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
Незначителните нежелани реакции включват поява на синина, болка, зачервяване, подуване или сърбеж в мястото на инжектиране.
286 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
309 Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Puregon извън хладилник.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
310
288
EMEA/ H/ C/ 151
EMEA/ H/ C/ 151
PYLOBACTELL
PYLOBACTELL
Предлага се под формата комплект, който включва бяла разтворима таблетка, съдържаща 100 mg от активното вещество 13C- урея.
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Пациентът приема първо подпомагаща теста „ храна “ (например 200 ml чист неразреден портокалов сок).
First, the patient takes a ‘ test meal’ (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Пет минути по- късно той дава три дихателни проби.
Five minutes later, the patient collects three breath samples.
Накрая, 30 минути по- късно (40 минути след сока), пациентът дава още три дихателни проби.
Finally, 30 minutes later (40 minutes after the test meal), the patient collects a further three breath samples.
Активното вещество в Pylobactell, 13C- урея, представлява естествено синтезирана урея, маркирана с радиоактивния изотоп въглерод- 13 (13C).
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Това означава, че съдържа въглерод- 13
The carbon dioxide is then removed from the body in the breath.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
If the patient has, the 13C-urea 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(13C), рядко срещан изотоп на въглеродния атом, вместо въглерод- 12 (12C), който се среща най - често в природата.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13 C.
Те разграждат уреята до амоняк и въглероден диоксид.
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Pylobactell е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към 13C- урея или към някоя от другите съставки в таблетката.
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Pylobactell са по- големи от рисковете при употребата му за in vivo диагностика на гастродуоденална инфекция с H. pylori.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Количеств Лекарствена форма о
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Pylobactell
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Pylobactell
Саше
oral use
Една таблетка от многокомпонен тен набор диагностичен за тест
Sachet
Един набор за диагностичен тест съдържа: - 1 запечатано саше, което съдържа 1 таблетка Pylobactell - 6 стъклени тръбички с капачки и баркод етикети - 3 допълнителни баркод етикета - стъклено шишенце от 30 ml с капачка за смесване и прилагане - 2 сламки - 1 листовка - 1 формуляр – искане за анализ - 1 предпазен етикет за повторно запечатване
one tablet in a One test kit contains: multicomponent - 1 sealed sachet containing 1 test kit Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial. glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
ПРИЛОЖЕНИЕ I
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Всяка разтворима таблетка съдържа 100 mg 13C- урея
Each soluble tablet contains 100 mg of 13C-urea
Разтворима таблетка Бяла, двойно изпъкнала таблетка.
White, biconvex tablet.
Таблетката се разтваря във вода и се приема 10 минути след започване на дихателния тест.
The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Пациентът трябва да гладува най- малко 4 часа преди теста, така че тестът да се проведе на празен стомах.
The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Pylobactell не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради недостатъчни данни за ефикасност.
Pylobactell is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Важно е да се следват точно указанията за употреба, дадени в точка 6. 6, в противен случай валидността на резултата от теста ще е под съмнение.
It is important to follow the instructions for use described in section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Тестът не трябва да се използва при пациенти със съмнения или с доказана инфекция на стомашно- чревния тракт, която може да повлияе резултата от дихателния тест с урея.
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Може да е необходима алтернативна диагноза с инвазивни ендоскопски методи за проверка за наличие на други усложняващи състоянието заболявания като стомашна язва, автоимунен гастрит и злокачествени образувания.
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. gastric ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
2 В отделни случай на атрофичен гастрит дихателният тест може да даде фалшив положителен резултат и да се наложи използването на други тестове за потвърждаване наличието на H. pylori.
2 In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
Няма достатъчно данни за диагностичната надеждност на теста Pylobactell, за да се препоръча при пациенти с частична гастректомия и пациенти под 18 г (вж. точка 4. 2).
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years (see section 4.2).
Резултатът може да се повлияе по принцип от всяко лечение, оказващо влияние върху H. pylori или активността на уреазата.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H. pylori status or urease activity.
Ендогенното производство на урея възлиза на 25– 35 g на ден.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/ day.
Не се очаква тестът Pylobactell да е вреден по време на бременност или за здравето на фетуса/ новороденото.
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child.
Други диагностични препарати, ATC код:
Other diagnostic agents, ATC code:
V04CX.
V04CX.
В случай на инфекция с H. pylori перорално приетата 13C- урея се метаболизира от ензима уреаза, намиращ се в H. pylori.
In the case of infection with H. pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H. pylori.
3 H 2 N( 13CO) NH 2 + H 2 O → 2NH 3 + 13CO 2
3 H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2
Въглеродният двуокис, който се освобождава, преминава в кръвоносните съдове и се транспортира като бикарбонат до белите дробове, където се отделя в издишания въздух като 13 CO 2.
The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as 13CO2 in exhaled air.
При инфекция с H. pylori съотношението на въглеродните изтопи 13C/ 12C се променя значително.
Infection with H. pylori will significantly change the 13C/ 12C - carbon isotope ratio.
Количеството на 13CO 2 в пробите от издишан въздух може да се определи чрез IRMS анализ (мас спектрометрия на изотопното съотношение) или по друг подходящо валидиран метод, извършен от всяка квалифицирана лаборатория и отчетено като абсолютна разлика (превишаване на нормата) в стойността на пробите издишан въздух преди и след приемане на урея (вж. точка 6. 6).
The proportion of 13CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see section 6.6).
Границата за определяне на H. pylori отрицателни и положителни пациенти е превишаването на нормата 3, 5, т. е. при < 3, 5 резултатът е отрицателен, а при ≥3, 5 е положителен.
The cut off point for discriminating between H. pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i. e. < 3.5 is negative and ≥ 3.5 is positive.
Уреята се абсорбира бързо от стомашно- чревния тракт и се разпространява в извънклетъчните и вътреклетъчните течности, включително лимфата, жлъчката, гръбначномозъчната течност и кръвта.
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Повидон (E1201) Микрокристална целулоза (E460i) Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев бензоат (E211)
Povidone (E1201) Microcrystalline cellulose (E460i) Colloidal anhydrous silica Sodium benzoate (E211)
4 Да не се съхранява над 25°C.
Do not store above 25°C.
Дихателният тест кит Pylobactell с 13C- урея съдържа саше от ламинирано фолио - PET/ алуминиево фолио/ LDPE (полиетилен ниска плътност), съдържащо една таблетка Pylobactell, шест стъклени тръбички с капачки и баркод етикети, три допълнителни баркод етикета, стъклен флакон 30 ml с капачка за смесване и прилагане, две сламки, листовка и формуляр – искане за анализ.
4 The Pylobactell 13C-urea breath test kit contains a heat-sealed PET/ aluminium foil/ LDPE laminated sachet containing one Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
Най- подходящата напитка за теста, която се препоръчва, е 200 ml чист, неразреден портокалов сок.
The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
t = 0 минути
t = 0 minutes.
Отбележете часа, в който пациентът приема напитката за теста.
Note the time the patient drinks the test meal.
t = 5 минути Вземете проби от издишан въздух преди приема на урея.
Collect pre-urea breath samples.
Тези проби от издишан въздух се използват за измерване на естественото ниво на 13C във въглеродния двуокис в издишания въздух.
These breath samples are used to measure the natural level of 13C in the carbon dioxide of the breath.
t = 10 минути Таблетката Pylobactell се поставя във флакона за смесване и се добавя вода до отбелязаната линия.
t = 10 minutes.
t = 40 минути Вземете проби от издишан въздух след приема на урея (червена капачка).
Collect post-urea (red top) breath samples.
Трябва да се вземат проби в три тръбички, които се използват за измерване на излишъка от 13C, който ще се наблюдава, ако тестът на пациента за H. pylori е положителен.
Three tubes of breath are to be taken, which are used to measure the presence of excess levels of 13C, which will be present if the patient is H. pylori positive.
Попълнете формуляра – искане за анализ и залепете един от трите допълнителни баркод етикета на мястото, означено с „ ПОСТАВЕТЕ БАРКОД ЕТИКЕТА ТУК “.
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Баркодът е референтният номер на лекаря, който се използва от лабораторията за идентифициране на пациента, а двата допълнителни баркод етикета са предназначени за използване от лекаря в досието/ информацията за пациента и т. н.
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/ files etc.
5 Анализ на пробите от издишан въздух и спецификации
Analysis of breath samples and testing specification
Пробите от издишан въздух, взети по време на теста, трябва да останат в оригиналните контейнери преди IRMS анализа.
5 Breath samples collected during the test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Инструментите трябва да са линейни по отношение на широк обхват от концентрации на CO 2 обикновено 1, 0– 6, 0%.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations typically 1.0 - 6.0%.
Вътрешната аналитична прецизност трябва да е по- малко от ±0, 3 ‰ δ13C за 20 повторни анализа на една и съща референтна газова проба и да останат в рамките на 3 стандартни отклонения от средната разлика на анализите на проби от издишан въздух.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD’ s of the mean for breath analyses.
IRMS трябва да разполага с троен колектор, с който йонните потоци с отношение маса/ заряд от 44, 45 и 46 да могат да се измерят едновременно при флуктуации в количеството на кислородните изотопи.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
Обяснение на резултатите: -
Explanation of results: -
δ13C: - Разлика в части на хиляда (‰) според признат международен стандарт.
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Превишаване на нормата δ13C: - Разликата между измерванията от пробите преди и след приема на урея
Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
H. pylori статус: - < 3, 5 превишаване на нормата δ13C = Отрицателен > 3, 5 превишаване на нормата δ13C = Положителен
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Великобритания
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
+44 (0) 1603 735200 +44 (0) 1603 735217 customerservices@ typharm. com
+44 (0)1603 735200 +44 (0)1603 735217 customerservices@typharm. com
EU/ 1/ 98/ 064/ 001
EU/ 1/ 98/ 064/ 001
7 май 1998 г.
7 May 1998 Date of latest renewal:
7 май 2003 г.
7 May 2003
Декември 2004 г.
12/ 2004
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH Великобритания
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
Pylobactell 100 mg разтворима таблетка 13 C- урея
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea
ОБЯВЯВАНЕ АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
13C- урея 100 mg
100 mg 13C-urea
Повидон (E1201), микрокристална целулоза (Е460i), силициев диоксид, колоиден безводен, натриев бензоат (Е211).
Povidone (E1201), Microcrystalline cellulose (E460i), Colloidal anhydrous silica, Sodium benzoate (E211).
Eдин формуляр – искане за анализ Eдин предпазен етикет и три допълнителни баркод етикета.
One Security Label and three additional bar code labels.
Кит за диагностичен тест ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
12.
12 11.
Pylobactell
Pylobactell
Pylobactell 100 mg разтворима таблетка 13 C- урея Перорално приложение
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea Oral use
14 ДОПЪЛНИТЕЛЕН АРТИКУЛ В КИТА:
14 ADDITIONAL KIT ITEM:
ФЛАКОН ЗА СМЕСВАНЕ И ПРИЛАГАНЕ {ЕТИКЕТ}
MIXING AND ADMINISTRATION VIAL
Напълнете с вода до линията Разтворете таблетката от сашето Разклатете добре до разтваряне След разтваряне на таблетката изпийте цялото съдържание Напълнете отново с вода до линията, разклатете флакона и изпийте съдържанието Изхвърлете флакона след употреба Не го поставяйте обратно в кита
Fill to line with water Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
ДОПЪЛНИТЕЛЕН АРТИКУЛ В КИТА:
ADDITIONAL KIT ITEM:
ПРЕДПАЗЕН ЕТИКЕТ
SECURITY LABEL
Pylobactell 100 mg разтворима таблетка 13 C- урея
Pylobactell 100mg soluble tablet 13 C-Urea
неописани в тази листовка, нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
leaflet, please tell your doctor.
Какво представлява Pylobactell и за какво се използва 2.
What Pylobactell is and what it is used for 2.
Преди да приемете Pylobactell 3.
Before you use Pylobactell 3.
Как да приемате Pylobactell 4.
How to use Pylobactell 4.
Как да съхранявате Pylobactell 6.
How to store Pylobactell 6.
Той е предназначен за определяне на наличието на бактерията Helicobacter pylori (H. pylori) в стомашния тракт (стомаха и съседните червата).
It is used to determine the presence of the bacterium Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel).
Tази бактерия може да е причина за Вашето стомашно заболяване.
This bacterium may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Вашият лекар е препоръчал да Ви се извърши дихателен тест с 13C- урея, по една от следните причини:
Your doctor has recommended that you have a 13C-Urea breath test, for one of the following reasons: -
• Вашият лекар иска да провери дали страдате от инфекция с H. pylori, за да улесни поставянето на диагноза на състоянието Ви.
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• Вече е диагностицирано, че сте инфектиран/ а с H. pylori и сте приемали лекарства за ликвидиране на инфекцията.
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medicines aimed to clear up the infection.
Този 13 C може да бъде открит във въглеродния двуокис, който издишвате от белите си дробове.
All foods contain a substance called carbon 13 (13C), in varying amounts.
Ще Ви помолят да изпиете “ напитка за теста ”.
You will be asked to drink a "test meal".
Това ще помогне за задържане на тест 13C- урея разтвора в стомаха Ви.
This will help keep the test 13C-urea solution in your stomach.
17 След това ще изпиете Pylobactell 13C- урея разтвора.
17 You will then drink the Pylobactell 13C-urea solution.
Ако в стомаха Ви има активна H. pylori, тези бактерии ще разградят 13C – уреята, което ще бъде установено, във въглеродния двуокис в издишания от Вас въздух.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the 13C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ PYLOBACTELL
BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
НE ИЗПОЛЗВАЙТЕ Pylobactell, ако сте:
DO NOT take Pylobactell if you:
- алергични (свръхчувствителни) към 13C- урея или към някоя от другите съставки на
- are allergic (hypersensitive) to 13C-urea or to any of the other ingredients in the tablets
таблетката (вижте точка 6).
(see section 6).
- страдате от заболяване, което мислите, че може да повлияе върху теста или да се
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
Обърнете специално внимание Важно е да информирате Вашия лекар, ако: • част от стомаха Ви е бил отстранен (частична гастректомия), тъй като надеждността на теста не е доказана при тези пациенти. • ако имате или подозирате, че имате стомашна инфекция. • ако имате продължителни стомашни проблеми (aтрофичен гастрит), тъй като дихателният тест може да даде грешен резултат и може да се изискват други тестове, за да се потвърди присъствието на H. pylori. • гладувате (не приемате храна), може да има медицински последици за Вас. • ако сте под 18 години.
Take special care It is important that you tell your doctor if: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients. • you have or suspect you have a gastric infection. • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori. • fasting (not taking food) may have medical implications for you. • you are under 18 years.