natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В края на поддържащото лечение 91% от пациентите в групата, получаваща ротиготин, са били с определената оптимална дозировка т. е. максималната от 6 mg/ 24 h.
6 mg/ 24 h.
При 48% от пациентите на ротиготин и при 19% от пациентите на плацебо е постигнато 20% - но подобрение (разлика от 29% CI95% 18%; 39%, p < 0, 0001).
An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29% CI95% 18%; 39%, p < 0.0001).
Лечението с ротиготин води до средно подобрение на UPDRS индекса (части II + III) с - 3, 98 точки (изходна стойност 29, 9 точки), докато в групата на плацебо се отчита влошаване средно 1, 31 (изходна стойност 30, 0 точки).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 point) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points) The difference was 5.28 points and statistically significant (p < 0.0001).
В друго двойно- сляпо проучване 213 пациенти са лекувани с ротиготин, 227 - с ропинирол, а 117 - с плацебо.
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
Оптималните дозировки на ротиготин са били титрувани постепенно в продължение на 4 седмици, чрез ежеседмично увеличаване на дозата с 2 mg/ 24 h при стартова доза 2 mg/ 24 h до максимална доза 8 mg/ 24 h.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
Оптималните дозировки на ропинирол са били титрувани постепенно в продължение на 13 седмици до максимална доза 24 mg/ ден.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
В края на това лечение 92% от пациентите в групата, получаващи ротиготин са били с определената оптимална дозировка равна на максималната от 8 mg/ 24 h.
8 mg/ 24 h.
При 52% от пациентите на ротиготин, 68% от пациентите на ропинирол и 30% от тези на плацебо е постигнато 20% - но подобрение (разлика ротиготин спрямо плацебо от 21, 7%; CI95% 11, 1%; 32, 4%, разлика ропинирол спрямо плацебо от 38, 4%; CI95% 28, 1%; 48, 6%, разлика ропинирол спрямо ротиготин от 16, 6%; CI95% 7, 6%; 25, 7%).
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Всички разлики
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Разликата в ефектите на ропинирол и ротиготин също е статистически значима – в полза на ропинирол.
The difference in effect between ropinirole and rotigotine was also statistically significant in favour of ropinirole.
В две допълнителни проучвания са включени пациенти, които са получавали съпътстваща терапия с L- допа.
18 Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Основният наблюдаван краен резултат е бил намаляване на “ off ” - времето (в часове).
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
Ефикасността е определена на база повлияването на пациентите от терапията и по - точно общото подобрение и абсолютното подобрение на времето в “ off ” състояние.
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “ off”.
В едно двойно- сляпо проучване 113 пациенти са лекувнаи с ротиготин с максимална доза до 8 mg/ 24 h, 109 пациенти с ротиготин с максимална доза до 12 mg/ 24 h, а 119 - са получавали плацебо.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
Оптималните дози на ротиготин или плацебо са били титрувани постепенно чрез ежеседмично увеличаване на дозата с 2 mg/ 24 h при стартова доза 4 mg/ 24 h.
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
Пациентите във всяка група са лекувани с оптималната доза в продължение на 6 месеца.
Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
В края на това поддържащо лечение подобрение от поне 30% е наблюдавано при 57% и 55% от пациентите, получаващи съответно 8 mg/ 24 h и 12 mg/ 24 h ротиготин, и при 34% от пациентите, получаващи плацебо (разлики 22% и 21%, съответно ДИ 95% 10%; 35% и 8%; 33%, p < 0, 001 за двете групи на ротиготин).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
При лечение с ротиготин средното намаляване на “ off ” - времето е било съответно 2, 7 и 2, 1 часа, докато наблюдаваното намаление в групата на плацебо е било 0, 9 часа.
With rotigotine, the mean reductions in “ off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Разликите са статистически значими (съответно p < 0, 001 и p = 0, 003).
The differences were statistically significant (p < 0.001 and p=0.003, respectively).
В друго двойно- сляпо проучване 201 пациенти са лекувани с ротиготин, 200 - с прамипексол и 100 са получавали плацебо.
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Оптималните дозировки на ротиготин и плацебо са били титрувани постепенно чрез ежеседмично увеличаване на дозата с 2 mg/ 24 h при стартова доза 4 mg/ 24 h до максимална доза 16 mg/ 24 h.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Пациентите от групата на прамипексол са получавали 0, 375 mg през първата седмица, 0, 75 mg през втората и след това оптималната доза е била титрувана постепенно чрез ежеседмично увеличаване на дозата с 0, 75 mg до максимална доза 4, 5 mg/ ден.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
В края на това поддържащо лечение е наблюдавано подобрение от поне 30% при 60% от пациентите, получаващи ротиготин, при 67% от пациентите, получаващи прамипексол, и при 35% от пациентите, получаващи плацебо (разлика ротиготин спрямо плацебо 25%; ДИ95% 13%; 36%, разлика прамипексол спрямо плацебо 32% ДИ95% 21%; 43%, разлика прамипексол срещу ротиготин 7%; ДИ95% 2%; 17%).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
Разликите в бионаличността на ротиготин варират от 2% (приложение на надлакътя спрямо хълбока) до 46% (приложение на рамото спрямо бедрото).
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
21 Метаболизъм Ротиготин се метаболизира до голяма степен - чрез N- деалкилиране, както и директно и чрез вторично конюгиране. In vitro тестове показват, че различни изоформи на CYP могат да катализират N- деалкилирането на ротиготин.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Елиминиране Около 71% от приетата доза ротиготин се екскретира с урината, а по- малка част - около 23%, се екскретира с фекалиите.
19 Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Ефектите върху репродуктивността на ротиготин е изследвана при плъхове, зайци и мишки.
Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
С микронуклеарен тест с мишки и UDS (Unscheduled DNA Synthesis) тест с плъхове, проведени in vivo, не е потвърден
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precaution for disposal
23 SCHWARZ PHARMA Ltd.
SCHWARZ PHARMA Ltd.
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 - 003 EU/ 1/ 05/ 331/ 014 - 019
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 - 003 EU/ 1/ 05/ 331/ 014 - 019
15/ 02/ 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 21 15/ 02/ 2006
Neupro 3 mg/ 24 h трансдермален пластир
Neupro 3 mg/ 24 h transdermal patch
Всеки пластир отделя по 3 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа.
Each patch releases 3 mg of rotigotine per 24 hours.
Всеки пластир с повърхност 15 cm2 съдържа 6, 75 mg ротиготин.
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 3 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 3 mg/ 24 h.
Neupro се използва за лечение на симптомите на умерен до тежък идиопатичен Синдром на неспокойните крака при възрастни.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
25 Неочаквано кумулиране на нивата на ротиготин е възможно при остро влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5. 2).
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Деца и юноши:
23 Children and adolescents:
26 Има съобщени случаи на халюцинации и следва пациентите да бъдат предупреждавани за възможната поява на халюцинации.
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
Макар и да е възможно тези усложнения да регресират след преустановяване на лекарствения продукт, не винаги настъпва пълно възстановяване.
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Въпреки че тези нежелани реакции се свързват с ерголиновата структура на тези вещества, не е известно, дали други допаминови агонисти, които не са деривати на ерготамина, не биха могли да ги причинят.
24 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Ако при прилагането на трансдермалната система се появят обриви или кожни раздразнения, дадената област от кожата трябва да се пази от директна слънчева светлина до оздравяването й.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Тъй като ротиготин намалява секрецията на пролактин при хората, се очаква потискане на лактацията.
25 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
реакции в зоната на приложениеб (вкл. еритем, пруритус, раздразнение на
Irritability
чувствителност
site conditions
28
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
Системо- органни
Immune system disorders
Много чести
Hypersensitivity
Чести
Nervous system
Нечести
Headache
Редки
Somnolence
класове по
disorders
> 1/ 10
26
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
Psychiatric
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100
Sleep attacks,
≤ 1/ 1 000
Impulse
MedDRA база данни кожата, обрив, дерматит, везикули, болка, екзема, възпаление, подуване, обезцветяване, папула, мехури, лющене, уртикария, свръхчувствителн ост) умора Нарушения на имунната система
control a
свръхчувствителн ост
Obsessive
внезапно заспиване, сексуално нарушениеa (вкл. xиперсексуалност, увеличено либидо), безсъние, нарушение на съня, анормални сънища,
compulsive
29 Лечението при предозиране може да наложи общи мерки за поддържане на жизнените функции.
Treatment of overdose may require general supportive measures to maintain the vital signs.
Ротиготин облекчава проявите и симптомите на идиопатичната паркинсонова болест.
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
И за двете първични крайни точки, статистически значима разлика се наблюдава при дози 1 mg/ 24h, 2 mg/ 24h и 3 mg/ 24h в сравнение с плацебо.
27 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Разликите в бионаличността на ротиготин варират от 1% (приложение на бедро спрямо корем) до 41% (приложение на рамо спрямо ханш).
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Метаболизъм
Metabolism Rotigotine is metabolised to a great extent.
30 Ротиготин се метаболизира до голяма степен - чрез N- деалкилиране, както и директно и чрез вторично конюгиране. In vitro тестове показват, че различни изоформи на CYP могат да катализират N- деалкилирането на ротиготин.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Основните ефекти при проучвания за многократно прилагане и продължителна токсичност са свързани с фармакодинамичните ефекти на допаминов агонист и последващия спад на пролактиновата секреция.
5.3 Preclinical safety data 28 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Тъй като той е наблюдаван повече или по- малко паралелно със спад на общия
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
29 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
32 SCHWARZ PHARMA Ltd.
SCHWARZ PHARMA Ltd.
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 - 055
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 - 055
{ДД/ ММ/ ГГГГ}
{DD/ MM/ YYYY}
33 1.
30 1.
Neupro 4 mg/ 24 h трансдермален пластир
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch
Всеки пластир отделя по 4 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа.
Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Всеки пластир с повърхност 20 cm2 съдържа 9, 0 mg ротиготин.
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 4 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 4 mg/ 24 h.
Neupro се използва за лечение на проявите и симптомите на ранните стадии на идиопатичната паркинсонова болест като монотерапия (т. е. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т. е. в хода на заболяването до късните му стадии, когато ефектът на леводопа постепенно изчезва или става непостоянен и се появят флуктуации на терапевтичния ефект (в края на дозата или “ on- off ” флуктуации).
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Дозиране при пациенти с ранен стадий на болестта на Parkinson:
Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Препоръчва се началната дневна доза да е 2 mg/ 24 h и после постепенно да се увеличава с по 2 mg/ 24 h седмично до достигане на ефективна доза или до максимална доза от 8 mg/ 24 h.
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
Максималната доза е 8 mg/ 24 h.
The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
34 При дози, по- високи от 8 mg/ 24 h, може да се използват няколко пластира за достигане на крайната доза, напр.
For doses higher than 8 mg/ 24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e. g.
Прекратяване на лечението Лечението c Neupro трябва да се прекратява постепенно.
31 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
35 Известно е, че допаминовите агонисти нарушават системната регулация на кръвното налягане, водейки до постурална/ ортостатична хипотония.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
Има съобщения за развитие на патологична склонност към хазарт, засилено либидо и хиперсексуалност при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин.
32 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Възможно е развитието най- често на леки до умерени кожни реакции на мястото на приложение на пластирите.
Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Препоръчва се мястото на залепяне на пластира да се променя ежедневно по ротационна схема (напр. от дясно към ляво и от горе надолу).
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
36 Честотата на някои нежелани допаминергични реакции при пациенти с болестта на Паркинсон, като халюцинации, дискинезия и периферни отоци обикновено е по- висока при комбинация с L- допа.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Едновременото прилагане на омепразол (инхибитор на CYP2C19), в дози от 40 mg / ден, не повлиява фармакокинетиката и метаболизма на ротиготин при здрави пациенти.
33 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
37 Анализът на сборни плацебо- контролирани клинични проучвания върху общо 1083 пациенти, лекувани с Neupro, и 508 пациенти на плацебо показва, че при 73, 0% от пациентите на Neupro и при 56, 3% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне една нежелана реакция.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
При изпитвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 35, 7% от 830 пациенти, лекувани с трансдермални пластири Neupro развиват реакции на мястото на приложение.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
В следващата таблица са обобщени нежеланите реакции от всички проучвания върху пациенти с паркинсонова болест.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
свръхчувствителн ост анорексия, намаление на апетита
34 Metabolism and nutrition disorders
диски незияa, ортостатично замайване,
(including paranoid psychosis), compulsive
припадъци, вазовагални припадъци, дистония,
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
38
a
Системо- органни
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
Много чести
a
Чести
a
Редки
somnolence, a dizziness
класове по
dyskinesia, dizziness postural, a headache
> 1/ 10
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100
Eye disorders (see section 4.4)
MedDRA база данни
visual disturbance, photopsia, blurred vision
главоболиеa
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
хиперсомния, летаргия, нарушение на вниманието, нарушения на паметта, парестезия, нарушения на вкуса, нарушения на равновесието, тремор
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
Нарушения на очите (вж. точка 4. 4)
Vascular disorders
Нарушения на ухото и лабиринта
orthostatic hypotension (see section 4.4)
световъртеж (вкл. позиционен)
hypertension, hypotension a
предсърдно мъждене, ускорен пулс, сърцебиене
cough, hiccup, dyspnoea
суправентрикулар на тахикардия
Gastrointestinal disorders
Съдови нарушения
vomiting, a diarrhoea, a
ортостатична хипотония (вж. точка 4. 4)
abdominal pain (incl. upper
хипертонияa, хипотония
constipation, a
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушени
abdominal pain),
кашлица, хълцанеa, диспнея
dyspepsia, dry a mouth
Стомашно- чревни нарушения Хепато- билиарни нарушения
stomach discomfort
гаденеa
Hepato-biliary disorder
GGT, ALAT, ASAT)
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
35 Skin and subcutaneous tissue disorders
Нарушения на възпроизводител -
Reproductive system and breast disorder
39
a
Системо- органни
General disorders
Много чести
application site b
Чести
oedema peripheral,
Нечести
gait disturbance,
Редки
and administration site conditions
класове по
reactions (including a erythema, a
> 1/ 10
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
feeling abnormal, a weight increased,
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100
pruritus, irritationa, a
≤ 1/ 1 000
malaise), weight
MedDRA база данни ната система и гърдата Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
burning, a dermatitis, inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4)
реакции в зоната на приложениеб (вкл. еритема, пруритуса, раздразнение на кожатаа, паренеа, дерматита, възпаление, папула, везикули, мехури, болезненост, свръхчувствителн ост) (вж. точка 4. 4)
decreased
Наранявания, отравяни и усложения, възникнали в резултат на интервенции a
Injury, poisoning and procedural complications a
40 Фармакотерапевтична група:
36 Pharmacotherapeutic group:
Ефективността на Neupro за лечение на проявите и симптомите на идиопатичната паркинсонова болест е оценена в международни програми за разработване на лекарствения продукт, състоящи се от четири основни, успоредни, рандомизирани, двойно- слепи плацебо- контролирани проучвания.
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
В две проучвания, изследващи ефективноста на Neupro за лечението на признаците и симптомите на идиопатичната паркинсонова болест, са включени пациенти, които не са получавали едновременно други допаминови агонисти и никога не са приемали L- допа, или последното лечение с L- допа е продължило ≤ 6 месеца.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.