natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основните наблюдавани крайни резултати са били разделите Дейности в ежедневния живот (Activities of Daily Living – ADL) и Изследване на моториката (Motor Examination), т. е. съответно част II и част III от Унифицирания въпросник за оценка на болестта на Parkinson (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale - UPDRS).
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
В две допълнителни проучвания са включени пациенти, които са получавали съпътстваща терапия с L- допа.
Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Основният наблюдаван краен резултат е бил намаляване на “ off ” - времето (в
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
Пациентите във всяка група са лекувани с оптималната доза в продължение на 6 месеца.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in
В края на това поддържащо лечение подобрение от поне 30% е наблюдавано при 57% и 55% от пациентите, получаващи съответно 8 mg/ 24 h и 12 mg/ 24 h ротиготин, и при 34% от пациентите, получаващи плацебо (разлики 22% и 21%, съответно ДИ 95% 10%; 35% и 8%; 33%, p < 0, 001 за двете групи на ротиготин).
37 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Метаболизъм Ротиготин се метаболизира до голяма степен - чрез N- деалкилиране, както и директно и чрез вторично конюгиране. In vitro тестове показват, че различни изоформи на CYP могат да катализират N- деалкилирането на ротиготин.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Основните продукти на метаболизма са сулфати и
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
42 глюкуронидови конюгати на изходното вещество, както и N- дезалкилирани метаболити, които са биологично неактивни.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Специалнипациенти Тъй като лечението с Neupro започва с ниска доза и следва постепенното й титриране според клиничната поносимост до достигане на оптимален терапевтичен ефект, не се налага коригиране на дозата на база пол, тегло или възраст на пациента.
38 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 - 006 EU/ 1/ 05/ 331/ 020 - 025
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 - 006 EU/ 1/ 05/ 331/ 020 - 025
15/ 02/ 2006
15/ 02/ 2006
45 1.
40 1.
Neupro 6 mg/ 24 h трансдермален пластир
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch
Всеки пластир отделя по 6 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа.
Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Всеки пластир с повърхност 30 cm2 съдържа 13, 5 mg ротиготин.
Each patch of 30 cm2 contains 13.5 mg of rotigotine.
Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 6 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 6 mg/ 24 h.
За някои пациенти ефективната доза може да е 4 mg/ 24 h или 6 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ be effective doses in some patients.
46 При дози, по- високи от 8 mg/ 24 h, може да се използват няколко пластира за достигане на крайната доза, напр.
For doses higher than 8 mg/ 24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e. g.
Прекратяване на лечението Лечението c Neupro трябва да се прекратява постепенно.
41 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Препоръчително е дневната доза се намалява с 2 mg/ 24 h всеки втори ден до пълното прекъсване на лечението с Neupro (вж. точка 4. 4).
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Ако приложението на ротиготин не постигне достатъчен ефект при пациента с паркинсонова болест, преминаването към лечение с друг допаминов агонист може да има допълнителна полза (вж. точка 5. 1).
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
47 Наблюдавани са припадъци при прилагането на Neupro, но с честота, съпоставима с тази при пациенти на плацебо.
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
Има съобщения за развитие на патологична склонност към хазарт, засилено либидо и хиперсексуалност при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин.
42 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Честотата на някои нежелани допаминергични реакции при пациенти с с паркинсонова болест, като халюцинации, дискинезия и периферни отоци обикновено е по- висока при комбинация с L- допа.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
48 В клинични проучвания при пациенти с с паркинсонова болест, 6- месечната специфична честота на периферни отоци се е задържала около 4% през целия период на наблюдение, продължил 36 месеца.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Едновременото прилагане на омепразол (инхибитор на CYP2C19), в дози от 40 mg / ден, не повлиява фармакокинетиката и метаболизма на ротиготин при здрави пациенти.
43 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Анализът на сборни плацебо- контролирани клинични проучвания върху общо 1083 пациенти, лекувани с Neupro, и 508 пациенти на плацебо показва, че при 73, 0% от пациентите на Neupro и при 56, 3% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне една нежелана реакция.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
49 Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Neupro са гадене, замаяност, сънливост и реакции на мястото на приложение.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
свръхчувствителн ост анорексия, намаление на апетита
44 Metabolism and nutrition disorders
припадъци, вазовагални припадъци, дистония, хиперсомния, летаргия, нарушение на вниманието, нарушения на паметта, парестезия,
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal dreamsa, insomnia
50
a
Редки
somnolence, dizzinessa
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
Eye disorders (see section 4.4)
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100
visual disturbance, photopsia, blurred vision
≤ 1/ 1 000
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
MedDRA база данни нарушения на вкуса, нарушения на равновесието, тремор Нарушения на очите (вж. точка 4. 4)
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
нарушения на зрението, фотопсия, замъглено виждане
Vascular disorders
суправентрикулар на тахикардия
a
ортостатична хипотония (вж. точка 4. 4)
nausea
хипертонияa, хипотония
vomiting, a diarrhoea, a
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушени
abdominal pain (incl. upper
кашлица, хълцанеa, диспнея
abdominal pain),
Стомашно- чревни нарушения Хепато- билиарни нарушения
dyspepsia, dry a mouth
гаденеa
stomach discomfort
GGT, ALAT, ASAT)
Hepato-biliary disorder
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
45 Skin and subcutaneous tissue disorders
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
application site b
реакции в зоната на приложениеб (вкл. еритема, пруритуса, раздразнение на
oedema peripheral,
периферни отоциа, астенични състоянияб (вкл. умораa, астения, обща слабост), 51
gait disturbance,
промени в походкатаа, душевен дискомфорт, увеличаване на
and administration site conditions
Системо- органни класове по MedDRA база данни
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
Много чести > 1/ 10
feeling abnormal, a weight increased,
Чести > 1/ 100, ≤ 1/ 10
pruritus
Нечести > 1/ 1 000, ≤ 1/ 100
, irritation, a
Редки ≤ 1/ 1 000
malaise), weight
кожатаа, паренеа, дерматита, възпаление, папула, везикули, мехури, болезненост, свръхчувствителн ост) (вж. точка 4. 4)
burning, dermatitis,
намаляване на теглото
a
теглотоа
decreased
Наранявания, отравяни и усложения, възникнали в резултат на интервенции a
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
Фармакотерапевтична група:
46 Pharmacotherapeutic group:
52 Клинични проучвания:
Clinical studies:
В края на това поддържащо лечение подобрение от поне 30% е наблюдавано при 57% и 55% от пациентите,
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in
53 получаващи съответно 8 mg/ 24 h и 12 mg/ 24 h ротиготин, и при 34% от пациентите, получаващи плацебо (разлики 22% и 21%, съответно ДИ 95% 10%; 35% и 8%; 33%, p < 0, 001 за двете групи на ротиготин).
47 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Метаболизъм Ротиготин се метаболизира до голяма степен - чрез N- деалкилиране, както и директно и чрез вторично конюгиране. In vitro тестове показват, че различни изоформи на CYP могат да катализират N- деалкилирането на ротиготин.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
54 Тъй като пластирите се прилагат трансдермално, не се очакват взаимодействия с храна или повлияване от заболявания на гастроинтестиналния тракт.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Специални групи пациенти Тъй като лечението с Neupro започва с ниска доза и следва постепенното й титриране според клиничната поносимост до достигане на оптимален терапевтичен ефект, не се налага коригиране на дозата на база пол, тегло или възраст на пациента.
48 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
55 Самозалепващ се матриксен слой: поли( диметилсилоксан, триметилсилил силикат) - кополимеризат, повидон K90, натриев метабисулфит (E223), аскорбил- палмитат (E304) и DL- α- токоферол (E307).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
6. 2 Несъвместимости
49 6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 - 009 EU/ 1/ 05/ 331/ 026 - 031
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 - 009 EU/ 1/ 05/ 331/ 026 - 031
Neupro 8 mg/ 24 h трансдермален пластир
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch
Всеки пластир отделя по 8 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа.
Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Всеки пластир с повърхност 40 cm2 съдържа 18, 0 mg ротиготин.
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 8 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 8 mg/ 24 h.
Дозиране при пациенти с ранен стадий на болестта на Parkinson:
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
58 При дози, по- високи от 8 mg/ 24 h, може да се използват няколко пластира за достигане на крайната доза, напр.
For doses higher than 8 mg/ 24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e. g.
Прекратяване на лечението Лечението c Neupro трябва да се прекратява постепенно.
51 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
59 Наблюдавани са припадъци при прилагането на Neupro, но с честота, съпоставима с тази при пациенти на плацебо.
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
Има съобщения за развитие на патологична склонност към хазарт, засилено либидо и хиперсексуалност при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин.
52 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
60 В клинични проучвания при пациенти с с паркинсонова болест,, 6- месечната специфична честота на периферни отоци се е задържала около 4% през целия период на наблюдение, продължил 36 месеца.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Едновременото прилагане на омепразол (инхибитор на CYP2C19), в дози от 40 mg / ден, не повлиява фармакокинетиката и метаболизма на ротиготин при здрави пациенти.
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Едновременото прилагане на ротиготин (3 mg/ 24 h) не повлиява фармакодинамиката и фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (0, 03 mg етинилестрадиол, 0, 15 mg левоноргестрел).
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
61 В началото на терапията могат да се проявят нежелани допаминергични ефекти като гадене и повръщане.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
свръхчувствителн ост анорексия, намаление на апетита
54 Metabolism and nutrition disorders
припадъци, вазовагални припадъци, дистония, хиперсомния, летаргия, нарушение на вниманието,
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
62
a
MedDRA база данни нарушения на паметта, парестезия, нарушения на вкуса, нарушения на равновесието, тремор Нарушения на очите (вж. точка 4. 4)
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
хипертонияa, хипотония
vomiting, a diarrhoea,
кашлица, хълцанеa, диспнея
constipationa, a
Стомашно- чревни нарушения Хепато- билиарни нарушения
abdominal pain),
гаденеa
dyspepsia, dry a mouth
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
обриви (вкл. алергичен обрив, макулозен екзантем) (вж. точка 4. 4), еритемa; пруритус, хиперхидрозаa
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
63
a
> 1/ 10
a
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100
pruritus
≤ 1/ 1 000
, irritation, a
MedDRA база данни Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
malaise), weight
реакции в зоната на приложениеб (вкл. еритема, пруритуса, раздразнение на кожатаа, паренеа, дерматита, възпаление, папула, везикули, мехури, болезненост, свръхчувствителн ост) (вж. точка 4. 4)
burning, dermatitis,
промени в походкатаа, душевен дискомфорт, увеличаване на теглотоа
decreased
5. 1 Фармакодинамични свойства
56 5.1 Pharmacodynamic properties
64 Ротиготин представлява неерголинов D3/ D2/ D1 допаминов агонист за лечение на болестта на Parkinson.
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
65 В едно двойно- сляпо проучване 113 пациенти са лекувнаи с ротиготин с максимална доза до 8 mg/ 24 h, 109 пациенти с ротиготин с максимална доза до 12 mg/ 24 h, а 119 - са получавали плацебо.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
Пациентите във всяка група са лекувани с оптималната доза в продължение на 6 месеца.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen
В края на това поддържащо лечение подобрение от поне 30% е наблюдавано при 57% и 55% от пациентите, получаващи съответно 8 mg/ 24 h и 12 mg/ 24 h ротиготин, и при 34% от пациентите, получаващи плацебо (разлики 22% и 21%, съответно ДИ 95% 10%; 35% и 8%; 33%, p < 0, 001 за двете групи на ротиготин).
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
66 Елиминиране Около 71% от приетата доза ротиготин се екскретира с урината, а по- малка част - около 23%, се екскретира с фекалиите.
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Специални групи пациенти Тъй като лечението с Neupro започва с ниска доза и следва постепенното й титриране според клиничната поносимост до достигане на оптимален терапевтичен ефект, не се налага коригиране на дозата на база пол, тегло или възраст на пациента.
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
67 6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients
68 EU/ 1/ 05/ 331/ 010 - 012 EU/ 1/ 05/ 331/ 032 - 037
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 - 012 EU/ 1/ 05/ 331/ 032 - 037
69 1.
60 1.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Трансдермален пластир
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h трансдермален пластир Всеки пластир отделя по 2 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа.
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h трансдермален пластир Всеки пластир отделя по 4 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h трансдермален пластир Всеки пластир отделя по 6 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h трансдермален пластир Всеки пластир отделя по 8 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h или 8 mg / 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
70 Дозировка Следващите препоръки се отнасят за номиналните дози.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
В зависимост от постигнатия ефект при всеки пациент може не всички от следващите дозови стъпки да са необходими или след 4- тата седмица може да са необходими допълнителни по - високи дози, които не са включени в тази опаковка.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Първия ден лечението започва с Neupro 2 mg/ 24 h.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
През втората седмица пациентът прилага Neupro 4 mg/ 24 h.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
През третата седмица пациентът прилага Neupro 6 mg/ 24 h и през четвъртата седмица - Neupro 8 mg/ 24 h.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
Съответните комплекти са надписани “ Седмица 1.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
При чернодробни или бъбречни увреждания:
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
71 4. 3 Противопоказания
62 4.3 Contraindications
Ако приложението на ротиготин не постигне достатъчен ефект при пациента с болест на Parkinson, преминаването към лечение с друг допаминов агонист може да има допълнителна полза (вж. точка 5. 1).
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Има съобщения за развитие на патологична склонност към хазарт, засилено либидо и хиперсексуалност при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
72 Възможно е развитието най- често на леки до умерени кожни реакции на мястото на приложение на пластирите.
Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Ако при прилагането на трансдермалната система се появят обриви или кожни раздразнения, дадената област от кожата трябва да се пази от директна слънчева светлина до оздравяването й.
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Честотата на някои нежелани допаминергични реакции при пациенти с болест на Parkinson, като халюцинации, дискинезия и периферни отоци обикновено е по- висока при комбинация с L- допа.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
В клинични проучвания при пациенти с болест на Parkinson, 6- месечната специфична честота на периферни отоци се е задържала около 4% през целия период на наблюдение, продължил 36 месеца.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
73 Тъй като ротиготин намалява секрецията на пролактин при хората, се очаква потискане на лактацията.
Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Анализът на сборни плацебо- контролирани клинични проучвания върху общо 1083 пациенти, лекувани с Neupro, и 508 пациенти на плацебо показва, че при 73, 0% от пациентите на Neupro и при 56, 3% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне една нежелана реакция.
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
В следващата таблица са обобщени нежеланите реакции от всички проучвания върху пациенти с болест на Parkinson.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
нарушения на възприятиятаб (халюцинацииa, зрителни халюцинацииa, слухови халюцинации, видения), обърканост,
Psychiatric
внезапно заспиванеa, психични нарушения (вкл. параноидна психоза), компулсивни разстойства (вкл. патологична
perception
74
b
Системо- органни
sleep attacks,
Много чести
disorders
Чести
disturbances
Нечести
psychotic disorder
Редки
(hallucination, visual a hallucination,
класове по
(including paranoid psychosis), compulsive
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
a
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100
a
≤ 1/ 1 000
Nervous system disorders
MedDRA база данни
somnolence, dizzinessa
анормални сънищаa, безсъниеa
dyskinesia, dizziness postural, headachea