natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6. 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 СПИСЪК НА ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
6.1 List of excipients
Benzyl alchohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene Propylene carbonate
Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
6. 4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта 7 Да не се съхранява при температура по- висока от 30 °C.
6.4 Special precautions for storage
0. 4 мл и 0. 8 мл на пипета
0.4 ml and 0.8 ml per pipette
Блистер опаковки, съдържащи 3, 4, 6, 21 или 42 пипети с единични дози
Blister pack containing 3, 4, 6, 21 or 42 unit dose pipettes
Материал на опаковката
Container material
Бял, полипропиленов, с единична доза пипета, с капачка на винт
White polypropylene unit dose pipette with screw cap
Всички неизползвани ветеринарномедицински продукти или остатъци от тях трябва да бъдат унищожавани в съответствие с местното законодателство.
Any unused product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Не трябва да се допуска Адвокейт да има съприкосновение с водоеми, тъй като е доказано, че има вреден ефект върху водните организми.
Advocate should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bayer Animal Health GmbH D- 51368 Leverkusen Германия
Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
EU/ 2/ 03/ 039/ 001- 004, EU/ 2/ 03/ 039/ 013- 014, EU/ 2/ 03/ 039/ 019- 022
EU/ 2/ 03/ 039/ 001-004, EU/ 2/ 03/ 039/ 013-014, EU/ 2/ 03/ 039/ 019-022
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
04/ 2003 година
04/ 2003
ДАТА, НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на уебстраницата на Европейската медицинска агенция (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Забрана за продажба, доставка и/ или употреба
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Адвокейт спот- он разтвор за малки кучета Адвокейт спот- он разтвор за средни кучета Адвокейт спот- он разтвор за големи кучета Адвокейт спот- он разтвор за много големи кучета
Advocate spot-on solution for small dogs Advocate spot-on solution for medium dogs Advocate spot-on solution for large dogs Advocate spot-on solution for extra-large dogs
Активна( и) субстанция( и):
Active substances:
Адвокейт за кучета съдържа 100 мг/ мл imidacloprid и 25 мг/ мл moxidectin.
Advocate for dogs contains 100 mg/ ml imidacloprid and 25 mg/ ml moxidectin.
Единична Имидаклоприд Моксидектин
Unit Dose
Доза
Imidacloprid
Imidacloprid Moxidectin
Moxidectin
Адвокейт за малки кученца (≤ 4 kg)
Advocate for small dogs (≤ 4 kg)
0. 4 мл
0.4 ml
Адвокейт за средни кучета (> 4- 10 kg)
Advocate for medium dogs (> 4-10 kg)
1. 0 мл
1.0 ml
25 мг
25 mg
Адвокейт за големи кучета (> 10- 25 kg) Адвокейт за много големи кучета (> 25 - 40 kg)
Advocate for large dogs (> 10-25 kg) Advocate for extra-large dogs (> 25-40 kg)
2. 5 мл 4. 0 мл
2.5 ml 4.0 ml
250 мг 400 мг
250 mg 400 mg
62. 5 мг 100 мг
62.5 mg 100 mg
АДЖУВАНТИ:
Excipients:
Benzyl alcohol Вutylhydroxytoluene 1 мг/ мл (E 321, като антиоксидант)
Benzyl alcohol Butylhydroxytoluene 1 mg/ ml (E 321; as antioxidant)
4. 1 Видове животни, за които е предназначен ВМП
4.1 Target species
4. 2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
4.2 Indications for use, specifying the target species
При опаразитени кучета или при кучета при които съществува опасност от смесени паразитни инфекции:
For dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections:
За лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи от вида Ctenocephalides felis, лечение срещу Trichodectes canis, лечение на инвазиране с ушните кърлежи Otodectes cynotis, саркоптична краста (причинявана от Sarcoptes scabiei var. canis, демодекоза (причинявана от Demodex canis), профилактика на дирофилариоза, (L3 и L4 ларви на Dirofilaria immitis), лечение на Angiostrongylus vasorum и лечение на инфекции, причинени от гастроинтестинални нематоди (L4 ларви, незрели възрастни и възрастни на Toxocara canis, Ancylostoma caninum и Uncinaria stenocephala, възрастни форми на Toxascaris leonina и Trichuris vulpis).
For the treatment and prevention of flea infestation (Ctenocephalides felis), treatment of biting lice (Trichodectes canis), treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis), sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis), demodicosis (caused by Demodex canis), prevention of heartworm disease (L3 and L4 larvae of Dirofilaria immitis), treatment of Angiostrongylus vasorum and treatment of infections with gastrointestinal nematodes (L4 larvae, immature adults and adults of Toxocara canis, Ancylostoma caninum and Uncinaria stenocephala, adults of Toxascaris leonina and Trichuris vulpis).
9 Продуктът може да се използва като част от терапевтичната стратегия при алергичен бълхов дерматит).
The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
При котки, трябва да се употребява съответстващия продукт “ Адвокейт за котки ”, който съдържа 100 мг/ мл имидаклоприд и 10 мг/ мл моксидектин.
For cats, the corresponding “ Advocate for cat ” product, which contains 100 mg/ ml imidacloprid and 10 mg/ ml moxidectin, must be used.
4. 4 Специални предупреждения за всеки от прицелните животински видове
4.4 Special warnings
Особенно внимание трябва да се обърне на предпазване от контакт на съдържанието на пипетата или прилаганата доза с очите или устата на животното, което третираме и/ или други животни.
Care should be taken that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Да не се позволява контакт между скоро третирани животни.
Do not allow recently treated animals to groom each other.
Когато продуктът се прилага на 3 до 4 отделни места (виж раздел 4. 9), трябва да се предприемат специални предпазни мерки за да не може животното да оближе третираните места.
When the product is applied in 3 to 4 separate spots (see section 4.9), specific care should be taken to prevent the animal licking the application sites.
За правилно прилагане на продукта, както е описано в раздел 4. 9; в частност, трябва да се предотврати попадането на продукта в устата, както на третираното куче, така и на други кучета от обкръжаващата среда.
This product contains moxidectin (a macrocyclic lactone), therefore special care should be taken with Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crossbreeds, to correctly administer the product as described under section 4.9; in particular, oral uptake by the recipient and/ or other animals in close contact should be prevented.
Не трябва да се допуска Адвокейт да има съприкосновение с водоеми, тъй като е доказано, че има вреден ефект върху водните организми: моксидектинът (moxidectin) е силно токсичен за водните организми.
Advocate should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms: moxidectin is highly toxic to aquatic organisms.
Не трябва да се позволява на кучета да плуват в открити водоеми в течение на 4 дни след третирането.
Dogs should not be allowed to swim in surface waters for 4 days after treatment.
Въпреки, че продуктът може да се употребява при кучета, инвазирани с възрастни дирофиларии, той няма терапевтичен ефект срещу възрастни форми на Dirofilaria immitis.
Although the product may be safely administered to dogs infected with adult heartworms, it has no therapeutic effect against adult Dirofilaria immitis.
Ето защо се препоръчва всички кучета навършили 6 месечна възраст или повече, които живеят в области, където има ендемично разпространение на заболяването, да бъдат изследвани за наличието на инфекция преди започване на профилактично третиране с продукта.
It is therefore recommended that all dogs 6 months of age or more, living in areas endemic for heartworm, should be tested for existing adult heartworm infection before being treated with the product.
Специални предпазни мерки, за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните 10 Да се избягва контакт с кожата, очите и устната лигавица.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
След третиране да не се погалват или чешат животните, докато мястото на прилагането не изсъхне напълно.
After application do not stroke or groom animals until the application site is dry.
При извесна свръхчувствителност към бензилов спирт, имидаклоприд или моксидектин, продукта трябва да се използва много предпазливо.
10 People with a known hypersensitivity to either benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
В много редки случаи продукта може да причини кожни раздразнения или преходни кожни реакции (например, алергия, възпаление или сърбеж).
In very rare cases the product may cause skin sensitisation or transient skin reactions (for example allergy, irritation or tingling).
Ако случайно продукта попадне в очите, те трябва обилно да се обливат със струя вода.
If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Убедете се, че третираният участък е изсъхнал преди да позволите на животното да има контакт с подобни материали.
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
В много редки случаи може да се наблюдава омазняване на косъма, еритема или повръщане.
On rare occasions greasy hair, erythema and vomiting can occur.
В много редки случаи е възможна появата на свръхчувствителни реакции на мястото на приложение.
The product may, in rare cases, cause local hypersensitivity reactions.
Ако животното оближе мястото на приложение, непосредствено след третирането не е възможна проявата на временни неврологични симптоми (виж раздел 4. 10 –).
If the animal licks the application site after treatment, transient neurological signs may be observed infrequently (see section 4.10 –).
За правилното прилагане на продукта трябва да се предпази мястото на третиране от облизване.
Correct application will minimise licking of the application sites.
В много редки случаи е възможно продуктът да предизвика на мястото на приложение чувствителни реакции водещи до преходни промени в поведението, като летаргия, раздразнителност и унилост.
The product may in very rare cases cause at the application site a sensation resulting in transient behavioural changes such as lethargy, agitation, and inappetence.
4. 7 Употреба по време на бременност и лактация
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Не е установена безопасността на този ветеринарномедицински продукт по време на бременност и лактация.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Лабораторните изследвания с имидаклоприд или с моксидектин при плъхове и зайци не са дали доказателства за проява на тератогенен ефект, фетотоксичен ефект или токсичен ефект върху майката.
Laboratory studies with either imidacloprid or moxidectin in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Да се употребява единствено след внимателна преценка на съотношението риск/ полза от ветеринарния лекар.
Use only according to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
Докато трае лечението с Адвокейт не бива да прилага лечение с други антипаразитни макроциклични лактони.
During treatment with Advocate no other antiparasitic macrocyclic lactone should be administered.
Не е забелязано да има взаимодействие между Адвокейт и рутинно използваните ветеринарномедицински продукти, както и при медицински или хирургични процедури.
No interactions between Advocate and routinely used veterinary medicinal products or medical or surgical procedures have been observed.
11 4. 9 Дозировка и начин на приложение
4.9 Amounts to be administered and administration route
Адвокейт за кучета.
The recommended minimum doses are 10 mg/ kg bodyweight imidacloprid and 2.5 mg/ kg bodyweight moxidectin, equivalent to 0.1ml/ kg bodyweight Advocate for dogs.
Тегло на кучето [кг]
Weight of dog [kg]
Големина на пипетата, Обем Имидаклоприд който трябва да се [мл] [мг/ кг / т. м.] използва
Pipette size to be used
Моксидектин [мг/ кг / т. м.]
Volume Imidacloprid Moxidectin [ml] [mg/ kg bw] [mg/ kg bw]
Адвокейт за малки кученца
Advocate for small dogs
1. 0
0.4
2. 5 - 6. 25
minimum of minimum of 10 2.5
> 10 – 25 кг Адвокейт за големи кучета
> 4 – 10 kg Advocate for medium dogs > 10 – 25 kg Advocate for large dogs > 25 – 40 kg Advocate for extra-large dogs
10 - 25
1.0 2.5 4.0
2. 5 – 6. 25
10 - 25 10 - 25 10 - 16
> 25 – 40 кг Адвокейт за много големи кучета
2.5 - 6.25 2.5 – 6.25 2.5 - 4
> 40 кг
> 40 kg
Ето защо е препоръчително комбиниране на третирането с Адвокейт с обработка на околната среда, целящо да се прекъсне жизнения цикъл на бълхите.
Therefore, it may be necessary to combine Advocate treatment with environmental treatments aimed at breaking the flea life cycle in the surroundings.
Това може да доведе до бързо понижаване на популацията в околната среда.
This can result in a more rapid reduction in the household flea population.
Лечение на Trichodectes canis
Treatment of biting lice (Trichodectes canis)
Лечение на инвазия с Otodectes cynotis
Treatment of ear mite infestation (Otodectes cynotis)
Прилага се едно третиране с единична доза.
Loose debris should be gently removed from the external ear canal at each treatment.
Препоръчва да се направи допълнителен контролен преглед 30 дни след третирането, тъй като при някои животни може да се наложи повторно третиране.
A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Лечение на саркоптична краста причинявана от (Sarcoptes scabiei var. canis)
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis)
Прилага се една единична доза на два пъти с интервал между тях от 4 седмици.
A single dose should be administered twice 4 weeks apart.
Лечение на демодекоза, причинявана от Demodex canis
Treatment of demodicosis (caused by Demodex canis)
Една единична доза, прилагана от 2 до 4 пъти в интервали от 4 седмици е ефикасна срещу Demodex canis и довежда до видимо подобряване на клиничните признаци.
A single dose administered 2 to 4 times at 4 weekly intervals is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs.
Тъй като демодекозата, е едно многофакторно заболяване, където това е възможно трябва да се провежда подходящо комплексно лечение.
As demodicosis is a multi-factorial disease, where possible, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
12 Профилактика срещу Дирофилариоза
Heartworm prevention
За профилактика на заболяването, продуктът трябва да се прилага на редовни месечни интервали, през този период от годината, през който се наблюдава наличие на комари (междинни гостоприемници, които пренасят и предават ларвите на дирофиларията).
For prevention of heartworm disease, the product must be applied at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes (the intermediate hosts which carry and transmit heartworm larvae) are present.
Продуктът може да се прилага в течение на цялата година или най- малко един месец преди първото очаквано нашествие и ухапване от комари..
The product may be administered throughout the year or at least 1 month before the first expected exposure to mosquitoes.
Лечение на Angiostrongylus vasorum
Treatment of Angiostrongylus vasorum
Лечение наопаразитяване с кръгли вътрешни паразити (нематоди), анкилостоми и заболявяния причинени от Trichuris vulpis
Roundworm, hookworm and whipworm treatment
В ендемични за дирофиларията области, ежемесечното третиране може да намали чувствително риска от повторна инфекция, причинена от съответните нематоди, анкилостоми и от Trichuris vulpis.
12 In areas endemic for heartworm, monthly treatment may significantly reduce the risk of re-infection caused by the respective round-, hook- and whipworms.
Проучванията са показали, че ежемесечното третиране на кучетата, ще ги предпази от инфекции, причинявани от Uncinaria stenocephala.
Studies have shown that monthly treatment of dogs will prevent infections caused by Uncinaria stenocephala.
13 При кучета с тегло до 25 кг:
For dogs up to 25 kg:
Прилагайте само върху здрава и неувредена кожа.
Wherever possible apply to undamaged skin.
Поставете заострения край на пипетата плътно върху кожата и стиснете здраво няколко пъти, за да изпразните цялото съдържание директно върху кожата.
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette firmly several times to empty its contents directly onto the skin.
При кучета с тегло над 25 кг:
For dogs of more than 25 kg:
За да се третира по- лесно кучето трябва да е стоящо положение.
For easy application the dog should be standing.
Цялото съдържание на пипетата трябва да се приложи на равни количества на 3 или 4 петна върху най- високата част на гърба, като се тръгне от раменете към основата на опашката.
The entire contents of the pipette should be applied evenly as 3 or 4 spots along the top of the back, from between the shoulders to the base of the tail.
Поставяйте върха на пипетата върху кожата и с леко натискане изстискайте необходимата количество директно върху кожата.
Place the tip of the pipette on the skin and gently squeeze the pipette to expel a portion of its contents directly onto the skin.
Не правете много големи петна от продукта, защото се създава опасност от стичането им надолу по страните на животното
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot, as that could cause some of the product to run down the animal’ s side.
4. 10 Предозиране (симтоми, спешни процедури, антидоти), ако е необходимо
13 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
До десет пъти превишената препоръчителна доза е била понесена добре от възрастни кучета като не са били установени доказателства за неблагоприятни ефекти или нежелателни клинични признаци.
Up to 10 times the recommended dose was tolerated in adult dogs with no evidence of adverse effects or undesirable clinical signs.
Били са наблюдавани преходни явления като разширение на зениците (мидриаза), прекомерно отделяне на слюнка (саливация), повръщане или преходно учестено дишане.
Transient mydriasis, salivation, vomiting and transient rapid respiration were observed.
При случайно поглъщане на продукта, сравнително рядко могат да се появят временни неврологични състояния като атаксия, генерализиран тремор, очни симптоми (разширени зеници, слаб пупиларен рефлекс, нистагъм), абнормно дишане, прекомерно отделяне на слюнка (саливация) и повръщане.
After accidental oral ingestion, transient neurological signs such as ataxia, generalised tremors, ocular signs (dilated pupils, little pupillary reflex, nystagmus), abnormal respiration, salivation and vomiting may occur infrequently.
Чувствителните към Ивермектин кучета от породата Коли са показали, че добре понасят петкратно превишаване на препоръчаната доза без да се наблюдават неблагоприятни ефекти.
Ivermectin-sensitive Collie dogs tolerated up to 5 times the recommended dose without any adverse effects.
Когато обаче 40% от единичната доза се даде през устата, са били наблюдавани тежки неврологични симптоми.
However, when 40% of the unit dose was given orally, severe neurological signs were observed.
Пероралното прилагане на 10% от препоръчаната доза не предизвиква неблагоприятни ефекти.
Oral administration of 10% of the recommended dose produced no adverse effects.
14 Кучетата, инфектирани с възрастни дирофиларии понасят до петкратно повишаване на препоръчаната доза, на всеки 2 седмици по 3 третирания без да се наблюдават никакви неблагоприятни ефекти.
Dogs infected with adult heartworms tolerated up to 5 times the recommended dose, every 2 weeks for 3 treatments, without any adverse effects.
ФАРАМКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Имидаклопридът [1 - (6. Хлоро- 3- пиридилметил) - N- нитро- имидазолидин- 2- илиденеамин (1 - (6- Chloro- 3 - pyridylmethyl) - N- nitro- imidazolidin- 2- ylideneamine)] е ектопаразитицид принадлежащ към хлороникотинилоната група.
Imidacloprid, 1-(6-Chloro-3-pyridylmethyl)-N-nitro-imidazolidin-2-ylideneamine is an ectoparasiticide belonging to the chloronicotinyl group of compounds.
На практика Имидаклоприда няма ефект върху ЦНС на бозайниците, което се дължи на неустойчивия характер на взаимодействието му с техните никотинергични рецептори и предполагаемото му слабо проникване през кръвно- мозъчната им бариера., тоест Имидаклопридът има минимална фармакологична активност при тях.
Imidacloprid has minimal pharmacological activity in mammals.
Моксидектинът се абсорбира през кожата, достигайки максимални нива на концентрация в плазмата приблизително 4 до 9 дни след третиране при кучета.
Following absorption from the skin, moxidectin is distributed
В последствие на тази кожна абсорбция, моксидектинът се разпределя равномерно и се елиминира бавно от плазмата, като остатъчни концентрации на моксидектин могат да се открият през целия интервал на лечението от един месец.
14 systemically and is slowly eliminated from the plasma as manifested by detectable moxidectin concentrations in plasma throughout the treatment interval of one month.
Виж т. 4. 5. и 6. 6.
See sections 4.5. and 6.6
6. 2 Основни несъвместимости
6.2 Incompatibilities
Да не се съхранява при температура по- висока от 30°C.
Do not store above 30°C.
6. 5 Естество и съдържание на опаковката
6.5 Nature and composition of immediate packaging
0. 4 мл, 1. 0 мл, 2. 5 мл и 4. 0 мл на пипета
0.4 ml, 1.0 ml, 2.5 ml and 4.0 ml per pipette
Блистер опаковки съдържащи 3, 4, 6, 21 или 42 пипети с единични дози
Blister pack containing 3, 4, 6, 21 or 42 unit dose pipettes
Бял, полипропиленов, с единична доза пипети, с капачка на винт
White polypropylene unit dose pipette with screw cap
EU/ 2/ 03/ 039/ 005- 012, EU/ 2/ 03/ 039/ 015- 018, EU/ 2/ 03/ 039/ 023- 030
15 EU/ 2/ 03/ 039/ 005-012, EU/ 2/ 03/ 039/ 015-018, EU/ 2/ 03/ 039/ 023-030
ДАТА НА ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
17 ПРИЛОЖЕНИЕ II
16 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ / И / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛ / И / НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ОГРАНИЧЕНИЯ В ПРОДАЖБАТА, ПРЕДЛАГАНЕТО И/ ИЛИ УПОТРЕБАТА НА ПРОДУКТА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
18 A.
17 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛ / И / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛ / И / НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Наименование и адрес на производителя, отговорен за отпускането на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
324 D- 24106 Kiel Германия
324, D-24106 Kiel Germany
Ветеринарномедицинкският продукт да се отпуска само по лекарско предписание..
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Притежателят на този лиценза за употреба трябва да информира Европейската Комисия относно своите маркетинг- планове за ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
ОГРАНИЧЕНИЯ В ПРОДАЖБАТА, ПРЕДЛАГАНЕТО И/ ИЛИ УПОТРЕБАТА НА ПРОДУКТА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT