natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За възрастни и деца над 13 години препоръчваната доза VIRACEPT 50 mg/ g перорален прах може да се приема два пъти или три пъти дневно при следната дозировка:
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 50 mg/g oral powder can be taken either twice a day (BID) or three times a day (TID) with the following dosage:
Доза за възрастни и деца над 13 години
Dose to be taken by adults and children older than 13 years
Схема на дозиране
Dosage regimen
Синя лъжичка 5 грама
Blue Scoop 5 gram
Общо
Total grams of Powder per dose
грамове прах на доза
Twice daily or
2 пъти дневно или
5
5 плюс
plus
3 пъти дневно
Three times daily
3 плюс
plus
За деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза VIRACEPT перорален прах е 50- 55 mg/ kg, ако се прилага два пъти дневно, или 25- 30 mg за килограм телесно тегло, ако се прилага три пъти дневно.
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose of VIRACEPT oral powder is either 50-55 mg /kg if given twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if given three times daily (TID).
54 Следната таблица показва дозата, която трябва да се дава на деца, когато VIRACEPT се прилага два пъти дневно.
The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT twice daily (BID).
Доза, която трябва да се прилага два пъти дневно на деца от 3 до 13 години
Dose to be given two times a day to children aged 3 to 13
Телесно тегло на пациента
Body Weight of the patient
Общо грамове прах на доза
Total grams of Powder per dose
7, 5 до 8, 5 kg 8, 5 до 10, 5 kg 10, 5 до 12 kg 12 до 14 kg 14 до 16 kg 16 до 18 kg 18 до 22 kg над 22 kg
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
1 плюс 2 2 плюс 2 плюс 3 плюс 3 плюс 4 плюс 5
1 2
3 - 2 4 1 3 1 -
plus
8g 10 g 12 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
8g 10 g
Следната таблица показва дозата, която трябва да се дава на деца, когато VIRACEPT се прилага три пъти дневно.
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
Доза, която трябва да се прилага три пъти дневно на деца от 3 до 13 години
2 2 3 3 4 5
Телесно тегло
plus plus plus plus plus
Синя лъжичка
2 4 1 3 1 -
Бяла лъжичка
1 2 g 14 g 16 g 18 g 21 g 25 g
Общо
49 The following table shows the dose that should be given to children, if giving VIRACEPT three times daily (TID).
грамове
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
на пациента
Body Weight of the patient
5 грама
Blue Scoop 5 gram
1 грам
White Scoop 1 gram
прах на доза
Total grams of Powder per dose
8, 5 kg 10, 5 kg
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
- 1
- 1
10, 5 до 12 kg 1 12 до 14 kg 1 14 до 16 kg 1 16 до 18 kg 1
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
VIRACEPT под формата на перорален прах трябва да се приема през устата по време на хранене:
The powder form of VIRACEPT must be taken by mouth with a meal:
VIRACEPT 50 mg/ g перорален прах може да се смесва с вода, мляко, соево хуманизирано мляко, соево мляко, добавки към храната или пудинг.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
Препоръчва се VIRACEPT 50 mg/ g перорален прах, смесен с тези храни, да се използва до 6 часа.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
VIRACEPT 50 mg/ g перорален прах не трябва да се смесва с портокалов сок, ябълков сок, ябълков сос или други течности или храни, които имат кисел вкус.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
Не добавяйте вода към бутилките с VIRACEPT 50 mg/ g перорален прах.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/g oral powder.
VIRACEPT 250 mg таблетки обикновено се препоръчват за възрастни и по- големи деца.
VIRACEPT 250 mg tablets are generally recommended for adults and older children.
При по- малките деца, които могат да приемат таблетки, може да се приложи VIRACEPT таблетки вместо перорален прах.
For younger children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder.
Вижте листовката за пациента на VIRACEPT таблетки.
See Package Leaflet for VIRACEPT tablets.
Ако сте приели повече от необходимата доза VIRACEPT:
If you take more VIRACEPT than you should:
Ако разберете, че сте приели повече VIRACEPT отколкото е необходимо, свържете се незабавно с Вашия лекуващ лекар.
If you realise you have taken more VIRACEPT than you should have, contact your doctor right away.
Ако не можете да се свържете с лекуващия си лекар, отидете в най- близкото спешно отделение, като носите с Вас и VIRACEPT прах.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT powder with you.
Освен другите симптоми, много големи дози VIRACEPT може да предизвикат нарушения на сърдечния ритъм.
Among other symptoms, very large doses of VIRACEPT might cause disturbances in the heart rhythm.
55 Ако сте пропуснали да приемете VIRACEPT:
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Ако сте спрели приема на VIRACEPT:
If you stop taking VIRACEPT:
Както всички лекарства, VIRACEPT може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
Ако получите неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Кажете на лекуващия си лекар и ако получите тежки или необичайни симптоми, или ако някоя нежелана реакция, която считате, че имате, се влоши или продължава по- дълго.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
При клинични изпитвания с VIRACEPT 250 mg таблетки, приемани в доза 1 250 mg два пъти дневно или 750 mg три пъти дневно, диарията е била най- често съобщаваната нежелана реакция (с вероятност да се прояви при повече от 1 на 10 пациенти).
In clinical trials with VIRACEPT 250 mg tablets, either taken as 1250 mg two times daily or 750 mg three times daily, diarrhoea was the most often reported side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients).
Най- често съобщаваните (с вероятност да се проявят при по- малко от 1 на 10 до по- малко от 1 на 100 пациенти) умерени или тежки нежелани реакции са били:
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
- диария,
50
- отделяне на газове,
- diarrhoea,
- гадене,
- wind,
- обрив,
- feeling sick,
(неутрофили),
- rash,
- отклонения в резултатите от изследванията на кръвта, които определят как работи
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
черният дроб и
- abnormal results from blood tests that measure how the liver is working and
- отклонения в резултатите от изследванията на кръвта, които определят как работи
- abnormal results from a blood test that measures how muscle tissue is working.
Други нежелани реакции, получени при лечение с VIRACEPT, са описани по- долу.
Other side effects that have been experienced with VIRACEPT are described below.
Нечести (при повече от един на хиляда, но по- малко от един на сто души):
Uncommon (in more than one in a thousand but less than one in a hundred persons):
Алергични реакции, включващи затруднение в дишането, повишена температура, сърбеж, подуване на лицето и кожни обриви, които понякога може да образуват мехури, гадене, възпаление на панкреаса.
Allergic reactions including difficulty in breathing, fever, itching, swelling of the face and skin rashes that can sometimes form blisters, being sick, inflammation of the pancreas.
Понякога то протича безсимптомно и проблемът може да се открие само при изследване на кръвта.
Sometimes there are no symptoms of this and the problem appears only in blood tests.
Редки (при повече от един на десет хиляди, но по- малко от един на хиляда души):
Rare (in more than one in ten thousand but less than one in a thousand persons):
Възпаление на черния дроб, понякога с жълтеница (пожълтяване на кожата и очите), подуване на корема.
Inflammation of the liver, sometimes with jaundice (yellowing of the skin and eyes), swelling of the belly.
При пациенти, лекувани с протеазни инхибитори, се съобщава рядко за поява на захарен диабет, повишена кръвна захар или влошаване на съществуващ захарен диабет.
New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
При някои от тях стойностите на кръвната захар са били много високи, а при някои от случаите са били свързани с кетоацидоза (промяна на нивата на метаболитите в кръвта).
In some of these the high blood sugar was severe and in some cases also associated with ketoacidosis (change in metabolite levels in the blood).
Много от тези пациенти са имали и други заболявания, някои от които са изисквали лечение с лекарства, свързани с развитието на диабет или с повишена кръвна захар.
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
При пациенти с хемофилия тип А и В (пациенти, които имат нарушение на кръвосъсирването) рядко се съобщава за по- често кървене при това лечение или с други протеазни инхибитори.
In patients with haemophilia type A and B (patients who have blood clotting problems), there have been rare reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Ако това се случи с Вас, незабавно се посъветвайте с Вашия лекар.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
56 Комбинираното антиретровирусно лечение може да предизвика промени във формите на тялото поради промени в разпределението на мастната тъкан.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Те може да включват загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, повишено отлагане на мастна тъкан в коремната област (корема) и други вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни натрупвания в областта на врата („ бизонска гърбица ”).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (’buffalo hump’).
Комбинираното антиретровирусно лечение може да предизвика и повишаване на млечната киселина и захарта в кръвта, хиперлипидемия (повишено количество масти в кръвта) и повишаване на резистентността към инсулин.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Има редки съобщения за мускулна болка, повишена чувствителност или слабост, особено при комбинирана антиретровирусна терапия, включваща протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози.
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Близо 400 деца и новородени (на възраст от 0 до 13 години) получават VIRACEPT в клинични проучвания.
About 400 children and neonates (aged from 0 to 13 years) received VIRACEPT in clinical trials.
Нежеланите реакции, наблюдавани при децата и новородените, са подобни на тези, наблюдавани при възрастните.
The side effects seen in children and neonates are similar to those seen in adults.
Най- често съобщаваната нежелана реакция при деца е диария.
The most commonly reported side effect in children is diarrhoea.
Нежеланите реакции много рядко довеждат до преустановяване на приема на VIRACEPT.
The side effects only rarely resulted into having to stop taking VIRACEPT.
Какво съдържа VIRACEPT Всеки грам от пероралния прах съдържа нелфинавир мезилат, еквивалентен на 50 mg нелфинавир.
What VIRACEPT contains Each gram of oral powder contains nelfinavir mesilate corresponding to 50 mg of nelfinavir.
Важна информация относно някои от съставките:
Important information about some of the ingredients:
Може да навреди на лица с фенилкетонурия.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Това лекарство съдържа по- малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза, т. е. практически не съдържа калий.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium- free’.
Това трябва да се има предвид при пациенти с намалена бъбречна функция или при пациенти на диета с контролиран прием на калий.
This is to be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet
Как изглежда VIRACEPT и какво съдържа опаковката:
What VIRACEPT looks like and contents of the pack:
VIRAСEPT 50 mg/ g перорален прах се предлага в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност, със защитени от деца полипропиленови запушалки с полиетиленов пласт.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
Всяка бутилка съдържа 144 грама перорален прах и приложена полипропиленова лъжичка от 1 грам (бяла) и от 5 грама (синя).
Each bottle contains 144 grams of oral powder and is supplied with a 1 gram (white) and a 5 gram (blue) polypropylene scoop.
57 Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
52 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
58 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
59 ЛИСТОВКА:
53 PACKAGE LEAFLET:
VIRACEPT 250 mg филмирани таблетки Нелфинавир (Nelfinavir)
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
цизаприд, амиодарон, хинидин, пимозид, триазолам и перорално приложен (който се приема през устата) мидазолам (използвани, за да Ви помогнат да спите и/ или за облекчение на тревожност), ерго- производни (понякога се прилагат за лечение на мигрена), рифампицин, омепразол или билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
John’s wort (Hypericum perforatum).
Обърнете специално внимание при употребата на VIRACEPT:
Take special care with VIRACEPT:
60 Не е доказано, че лечението с VIRACEPT намалява риска от предаване на НIV на други хора чрез полов контакт или чрез заразена кръв.
54 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Други лекарства, които не могат да се приемат с VIRACEPT, включват рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), терфенадин или астемизол (обикновено се използват за лечение на симптоми на алергия), цизаприд (при киселини или при проблеми с храносмилателната система), амиодарон или хинидин (използвани за лечение на нарушения на сърдечния ритъм), триазолам или перорално приложен мидазолам (използвани за облекчение на тревожност и/ или нарушения на съня), омепразол (използван за лечение на язви на стомаха и червата), ерго- производни (използвани за лечение на мигрена) и пимозид (при психични нарушения).
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
61 VIRACEPT може да се приема с повечето лекарства, които се използват обикновено за лечение на НІV инфекция, но с някои от тях, както и с някои други лекарства, трябва особено да се внимава.
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.
В други случаи може да е необходимо по- често проследяване и/ или промяна на дозата на тези лекарства или на VIRACEPT: ритонавир, индинавир, саквинавир и делавирдин (използвани за лечение на HIV инфекция), рифабутин (използван за лечение на бактериални инфекции), противозачатъчни хапчета (може да не предотвратят настъпването на бременност, когато се приемат с VIRACEPT, така че трябва да се използват други методи за предпазване от забременяване), калциеви антагонисти, включително бепридил (за лечение на сърдечни заболявания), лекарства, потискащи имунната система, включително такролимус и циклоспорин; силденафил (при импотентност при мъжете), статини (използвани за понижаване на нивата на липидите в кръвта), фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (използвани за лечение на епилепсия), метадон (използван за лечение на наркотична зависимост), ланзопразол и други лекарства, които намаляват стомашната киселинност, седативни средства (т. е. мидазолам, приложен чрез инжектиране).
55 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
За да се получи пълна полза от VIRACEPT, таблетките трябва да се приемат с храна.
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the tablets should be taken with a meal.
Таблетната форма на VIRACEPT трябва да се приема през устата.
The tablet form of VIRACEPT must be taken by mouth.
VIRACEPT филмирани таблетки трябва да се поглъщат цели и да се приемат по време на хранене.
VIRACEPT film-coated tablets should be swallowed whole and should be taken with a meal.
62 За възрастни и деца над 13 години препоръчваната доза VIRACEPT 250 mg филмирани таблетки е 1 250 mg, давана като пет таблетки от 250 mg два пъти дневно, или 750 mg като три таблетки от 250 mg три пъти дневно.
For adults and children older than 13 years, the recommended dose of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets is 1250 mg given as five 250 mg tablets twice daily (BID) or 750 mg given as three 250 mg tablets three times daily (TID).
За деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза е 50- 55 mg/ kg телесно тегло, ако VIRACEPT се приема два пъти дневно или 25- 30 mg за килограм телесно тегло, ако VIRACEPT се приема три пъти дневно, както следва:
For children, aged 3 to 13 years, the recommended dose is either 50-55 mg/kg body weight if VIRACEPT is taken twice daily (BID) or 25-30 mg per kg of body weight if VIRACEPT is taken three times daily (TID) as follows:
Ако получавате VIRACEPT филмирани таблетки два пъти дневно Телесно тегло (кg)
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
Брой филмирани таблетки два пъти дневно *
of film-coated tablets twice daily*
18 до < 22 ≥ 22
18 to < 22 ≥ 22
Ако получавате VIRACEPT филмирани таблетки три пъти дневно Телесно
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
тегло (кg)
Body Weight (kg)
филмирани таблетки три пъти дневно *
Number of film-coated tablets three times daily*
18
18 to < 23 ≥ 23
* вижте листовката за пациента на VIRACEPT перорален прах при пациенти с телесно тегло под 18 kg.
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
За възрастни или деца, които не могат да приемат таблетки, може да се приложи VIRACEPT 50 mg/ g перорален прах (вижте листовката за пациента на VIRACEPT 50 mg/ g перорален прах).
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
Ако не можете да се свържете с лекуващия си лекар, отидете в най- близкото спешно отделение, като носите с Вас и таблетките VIRACEPT.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Ако сте пропуснали да приемете VIRACEPT:
Take the next dose as soon as you remember and then carry on as before.
Ако сте спрели приема на VIRACEPT:
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Най- често съобщаваните (с вероятност да се прояви при по- малко от 1 на 10 до по- малко от 1 на 100 пациенти) умерени или тежки нежелани реакции са били:
The most commonly reported (likely to occur in less than 1 in 10 to fewer than 1 in 100 patients) moderate or severe side effects were:
63
- rash,
- нисък брой на специфичен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
- low numbers of a particular type of white blood cell that fights infections (neutrophils),
- отклонения в резултатите от изследванията на кръвта, които определят как работи
- abnormal results from blood tests that measure how the liver is working and
При пациенти, лекувани с протеазни инхибитори, се съобщава рядко за поява на захарен диабет, повишена кръвна захар или влошаване на съществуващ захарен диабет.
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Комбинираното антиретровирусно лечение може да предизвика промени във формите на тялото поради промени в разпределението на мастната тъкан.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
64 Да не се съхранява над 30°С.
Do not store above 30°C.
Какво съдържа VIRACEPT Активното вещество е нелфинавир.
The active substance is nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg филмирани таблетки съдържат 292, 25 mg нелфинавир мезилат, еквивалентни на 250 mg нелфинавир.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
Другите съставки са: калциев силикат, кросповидон, магнезиев стеарат, индигокармин (Е132) като прах, хипромелоза и глицерол триацетат.
The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
Как изглежда VIRACEPT и какво съдържа опаковката VIRACEPT филмирани таблетки се предлагат в пластмасови бутилки от полиетилен с висока плътност със защитени от деца запушалки от полиетилен с висока плътност с полиетиленов пласт, съдържащи 270 или 300 таблетки.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Притежател на разрешението за употреба и производител
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
65 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
59 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
66
60
ба European Medicines Agency
European Medicines Agency
ре EMEA/ H/ C/ 282
EMEA/ H/ C/ 282
т по ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ау VIRAFERON
VIRAFERON
Резюме на EPAR за обществено ползване
ori EPAR summary for the public
нз ше Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.