natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не бъде използван през този седемдневен период, не може да бъде върнат за
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
ре 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
аз (халобутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова).
98 0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
или ер не 0, 5 ml разтвор (съответстващ на 3 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (халобутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) че
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an
с 1 спринцовка, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване.
ed flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Опаковки от 1, 6 или 12 флакона. ве
Packs sizes of 1, 6 or 12.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
s Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне о йт
ori 6.6 Special precautions for disposal
Моля, уверете се, че сте избрали ко
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
подходящия препарат.,
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Инжекционният разтвор Viraferon може да бъде инжектиран веднага след изтегляне със кт
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Разтворът трябва да е о
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
„ Как да си инжектирате Viraferon ”).
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
След изтегляне на необходимата доза, неизползваният продукт трябва да се изхвърли. в р ст
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ка
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Белгия
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
106 ба 8.
Belgium lp
EU/ 1/ 99/ 128/ 009
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 na
ре EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 i dic
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
нз Дата на първо разрешаване:
Date of first authorisation:
ше ре 10.
10.
аз Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /
99 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ер не че
s
о
ori uth ra ge lon
ве
rod
оду пр в ен р ст ка Ле
lp i na dic Me
107 1.
100 1.
Viraferon 5 милиона IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection
т Един флакон от 0, 5 ml (еднодозов) от инжекционния разтвор Viraferon съдържа 5 милиона IU
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Очакваната полза от лечението трябва да се съпостави с данните за безопасността, получени при клинични проучвания при деца (вж. точки ен
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
108 Ако по време на лечението с Viraferon се развият нежелани лекарствени реакции, без значение от показанието за лечение, коригирайте дозата или временно спрете лечението до отзвучаване на нежеланите реакции.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
По преценка на лекаря, пациентът може
101 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
109 По време на клиничните проучвания при пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор след 6- месечно лечение (HCV РНК под долната граница на откриване), не се постига и
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- Me
по Препоръчва се поне 3 - до 4- месечна продължителност на монотерапията с Viraferon, след което
102 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
предизвикано от метастази.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Епилепсия и/ или нарушени функции на централната нервна система (ЦНС)
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
изключение на пациентите, при които е спряно краткосрочно лечение с кортикостероиди.
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
пациенти след трансплантация. пр
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Предшестващо заболяване на щитовидната жлеза, което не може да бъде овладяно със
t uc
Деца и юноши: в
Children and adolescents:
опит за самоубийство. р
ideation or suicide attempt. rod
Ако ще се провежда комбинирано лечение с интерферон ка
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
110 За всички пациенти:
For all patients:
Тежки
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Съобщенията за
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
ре суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на шестмесечния период на проследяване са по- чести при деца и юноши, лекувани с Viraferon в комбинация с рибавирин, в
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Както и при възрастни, при деца и юноши се
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
по срещат и други психични нежелани реакции (напр. депресии, емоционална лабилност, сомнолентност).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Пациентите трябва да бъдат следени стриктно за
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Ако психичните нарушения персистират или се влошават, или ако
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
ше пациентът развие суцидни мисли, се препоръчва лечението с Viraferon да се спре, а пациентът да остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
ре Пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова:
103 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Ако при възрастен пациент със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова се
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Употребата на интерферон
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
ер алфа- 2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4. 3). не При лечение с Viraferon рядко са наблюдавани остри реакции на свръхчувствителност към интерферон алфа- 2b (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Ако се развие че
If such a reaction develops, discontinue the
подобна реакция, приложението на Viraferon трябва да се спре и да се започне подходящо лечение.
ed medication and institute appropriate medical therapy.
Преходните обриви не налагат спиране на лечението. ве
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Всички о
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
пациенти, които в хода на лечението с Viraferon развият нарушения на чернодробната функция, йт
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
трябва да бъдат поставени под стриктен контрол и, ако признаците и симптомите прогресират, лечението трябва да се спре. ко
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
По време на лечението с Viraferon или до два дни след края му може да се развие хипотония,,
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
която да налага поддържащо лечение. кт
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Пациентите на лечение с Viraferon трябва да приемат достатъчно течности, понеже са ду
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
наблюдавани случаи на хипотония поради дехидратация.
ge treatment.
Повишената температура може да бъде свързана с грипоподобния синдром, за какъвто се съобщава често по време на лечението с интерферон, но трябва да се изключат и други причини ен
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
за персистираща висока температура. в
Fluid replacement may be necessary.
Viraferon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи ст
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
С р
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
повишено внимание трябва да се прилага и при пациенти с нарушения на коагулацията (напр. ка
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с Viraferon, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали летално.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
111 при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4. 5).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
ба гръдния кош.
Any patient developing fever, cough, lp
ре необходимо, лечението с интерферон алфа трябва да бъде спряно.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Макар подобни съобщения да са по- чести при пациенти с хроничен хепатит С, такива има и при пациенти с онкологични
While this has been reported more often in patients with chronic na
т заболявания, лекувани с интерферон алфа.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Навременното спиране на лечението с интерферон
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
ау Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите (вж. точка 4. 8), включително
All patients Me
При всички пациенти преди лечението трябва да се прави очен преглед.
should have a baseline eye examination.
При всеки пациент, който в хода на лечението с Viraferon съобщи за
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
При пациенти, при които се развият заболявания на очите, или се влошат съществуващи такива, трябва да се
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
аз обсъди спиране на лечението с Viraferon.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
ер При някои пациенти, обикновено в напреднала възраст и лекувани с високи дози, са наблюдавани сопор и кома, включително и с енцефалопатия.
104 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Тези нежелани реакции обикновено са обратими, но при някои пациенти възстановяването е продължило до три не седмици.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/ или аритмии, при които е необходимо лечение с Viraferon, трябва да са под строг контрол. ве
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Аритмиите (главно суправентрикуларните) обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да о
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
налагат спиране на лечението с Viraferon.
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Няма данни за деца и юноши с анамнеза за сърдечни йт
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Наблюдавани са хипертриглицеридемия и влошаване на съществуваща хипертриглицеридемия.
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Поради тази причина се препоръчва контрол на нивата на липидите., кт
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
лечението с алфа интерферон, приложението на Viraferon при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск. о пр
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Предварителните данни показват, че лечението с интерферон алфа може да е свързано с повишена честота на отхвърляне на трансплантиран бъбрек.
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Има съобщения и за отхвърляне на ен
Liver graft rejection has also been reported.
Има съобщения за поява на автоантитела и развитие на автоимунни заболявания по време на ст
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни заболявания, може да са с повишен риск.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Пациентите с признаци или симптоми, характерни за р
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
treated with interferon.
112 съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
ба При пациенти с хроничен хепатит С, при които се установи удължаване на показателите за кръвосъсирване, лечението с Viraferon трябва да се спре, защото това може да е белег на
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
т Хроничен хепатит С:
Chronic Hepatitis C:
по Комбинирана терапия с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
Ако при пациенти с хроничен хепатит С предстои комбинирано лечение с Viraferon и рибавирин, консултирайте се и с КХП на рибавирин.
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
ау Преди включването в проучванията за хроничен хепатит С на всички пациенти е правена
Current na
Консултирайте се с утвърдените към момента препоръки дали преди започване на лечението е необходимо да се прави чернодробна
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
В клиничните проучвания на лечение с Viraferon
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
ер нарушения са се поддавали на контрол чрез стандартна терапия.
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Механизмът, по който Viraferon променя тиреоидния статус, все още не е известен.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
При установяването на каквото и да е нарушение на функцията на щитовидната жлеза, не то трябва да се лекува чрез стандартна терапия.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Лечението с Viraferon може да се започне, ако нивото на TSH може да поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Ако по че
Prior to Me
време на лечението с Viraferon при някой пациент се развият симптоми, характерни за нарушена функция на щитовидната жлеза, изследвайте нивото на TSH.
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Ако се установи ве
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с Viraferon може да се продължи само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Спирането на лечението с Viraferon не води до възстановяване на нормалното функциониране на о
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
щитовидната жлеза (вж. също Деца и юноши, контрол на функцията на щитовидната жлеза). йт
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Контрол на функцията на щитовидната жлеза:
105 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
При други 4% е,
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Лечението с Viraferon може да се започне, ако с помощта на ду
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
По време на лечението с интерферон алфа- 2b и рибавирин са наблюдавани отклонения във функциите на щитовидната о
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
пациента и да се започне съответното лечение.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки 3 месеца за белези на щитовидна патология (напр. чрез TSH). ен
TSH).
По време на едногодишния курс на лечение е наблюдавано изоставане в в
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
темпа на растеж (средно с 9%) и изоставане в темпа на наддаване на тегло (средно с 13%).
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
По ст
However,
Въпреки това, въз основа на данните от продължителен период на проследяване, при 12 от р
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
84- те деца (14%) е установено изоставане с > 15% на темпа на растеж, като при 5 от децата ка
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
(6%) изоставането е било > 30%, макар да са били без лечение повече от 1 година.
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Освен това, предклиничните данни за токсичност при юноши показват леко, дозо- зависимо забавяне на Ле
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
темпа на растеж при новородени плъхове, при които е прилаган рибавирин (вж. точка 5. 3).
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in
113 Лекарите се съветват да следят растежа на деца, които са на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа- 2b.
ge combination with interferon alfa-2b.
ба HCV/ HIV коинфекция:
HCV/ HIV Coinfection:
При пациенти, които са коинфектирани с HIV и са на високоактивна
Patients co-infected with HIV and
При добавяне на Viraferon и рибавирин към HAART трябва да се подхожда с повишено
lon receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy
КХП на рибавирин).
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
При пациентите, лекувани с Viraferon и рибавирин, които
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
по освен това приемат и зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия.
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
ау рискът от чернодробна декомпенсация и смърт.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.