natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Редки нежелани реакции (те могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 лекувани пациенти) • Намаляване функцията на щитовидната жлеза. • Обезводняване. • Мания (нарушение, чийто симптоми са свръхактивност, прескачащи мисли и намалена нужда от сън), изпитване на враждебност и гняв. • Лош дъх от устата. • Повишено очно налягане. • Менопаузални симптоми. • Контракция на челюстните мускули. • Повишено ниво на холестерол в кръвта, ниски нива на натрий в кръвта (признаците са гадене и неразположение с мускулна слабост или дезориентация), синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС).
44 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Други възможни нежелани реакции • Халюцинации, суицидни мисли и поведение. • Чувство за безпокойство или неспособност за задържане на едно място или „ серотонинов синдром ” (рядка реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или вкочаненост на мускулите), припадъци.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
47 • Поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, повръщане на кръв или катраненочерни изпражнения. • Променен мирис на урината. • Болка в гръдния кош. • Жълто оцветяване на кожата (жълтеница), чернодробна недостатъчност, синдром на Стивънс - Джонсън, внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангионевротичен оток).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ НА XERISTAR
HOW TO STORE XERISTAR
Не използвайте XERISTAR след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use XERISTAR after the expiry date which is stated on the carton.
6.
45 6.
Какво съдържа XERISTAR XERISTAR е налична в две концентрации:
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
Как изглежда XERISTAR и какво съдържа опаковката XERISTAR е твърда стомашно- устойчива капсула Всяка капсула XERISTAR съдържа пелети дулоксетин хидрохлорид с покритие за защита от стомашната киселина.
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
XERISTAR се предлага в 2 разновидности:
XERISTAR is available in 2 strenghts:
XERISTAR 30 mg е в опаковки от 7 и 28 капсули.
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
XERISTAR 60 mg е в опаковки от 28, 56, 84, 98, 100 и 500 капсули.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
173 D - 55216 Ingelheim am Rhein, Германия.
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
48 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel: +356 25600 500
Tel: +44 1344 424 600
Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0
Tel: +34 93 404 58 00Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Tel. + 48 22 4403300
Tel: + 40 21 4023000
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +386 1 586 40 00
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Ísland Vistor hf.
Tel: +353 - (0) 1 661 4377
Tel: +354 535 7000
Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
Tel: + 39 - 055 42571
Tel: +39 02 535 51
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 9 8545 250
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 310 2800
49 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
EMEA/ H/ C/ 396
EMEA/ H/ C/ 396
XIGRIS
XIGRIS
Xigris са флакони с прах за инфузионен разтвор (вливане във вена).
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Xigris съдържа активната съставка дротрекогин алфа (активиран).
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Xigris се прилага при възрастни пациенти с тежък сепсис, при който в кръвообращението навлизат бактерии и образуват вредни вещества (токсини).
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Токсините причиняват органна недостатъчност (сърце, бели дробове, бъбреци и др.).
The toxins cause the patient ’ s organs to fail (heart, lungs, kidneys, etc).
Xigris се прилага при недостатъчност на два или повече органа като допълнение към най- доброто стандартно медицинско лечение (антибиотици, лекарства за поддържане на органите, използване на специализирано отделение и др.).
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Той трябва да се използва предимно, когато лечението може да започне в рамките на 24 часа от началото на органната недостатъчност.
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Xigris е предназначен за краткотрайна употреба.
Xigris is intended for short- term use.
Xigris трявба да се прилага от лекари с опит в лечението на пациенти с тежък сепсис.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Xigris се влива във вената.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Препоръчителната доза е 24 микрограма на килограм телесно тегло за час, приложена като непрекъсната инфузия с продължителност 96 часа.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Препоръчва се инфузията на Xigris да се осъществява с инфузионна помпа за по- точен контрол на скоростта на инфузията.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Xigris трябва да се използва в рамките на 48 часа, за предпочитане в рамките на 24 часа, от началото на органната недостатъчност.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Не трябва да се прилага при деца.
Xigris should not be used in children.
При тежкия сепсис, когато кръвните съсиреци мога да блокират кръвоснабдяването на важни органи като бъбреците или белите дробове, прекомерното съсирване на кръвта представлява проблем.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Xigris е антикоагулант и предотвратява коагулацията (съсирването).
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Активната съставка на Xigris е дротрекогин алфа (активиран), силно наподобяващ естествения антикоагулант в организма, наречен активиран протеин C.
The active ingredient of Xigris is drotrecogin alfa (activated), which is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C.
Дротрекогин алфа (активиран) се получава по метод, наречен “ рекомбинантна ДНК технология ” – от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произведе.
Drotrecogin alfa (activated), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
В организма дротрекогин алфа определя количеството на образувания тромбин (един от факторите за кръвосъсирване), а също така
By using Xigris during sepsis, the risk of damaging blood clots forming is reduced.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged намалява възпалението, предизвикано от инфекцията.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
Ефективността на Xigris при тежък сепсис е изследвана в две проучвания.
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
При проучването PROWESS Xigris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 1690 пациенти.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
При проучването ENHANCE над 2000 пациенти приемат Xigris.
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
Едно проучване (ADDRESS) е проведено при пациенти, в по- малка степен застрашени от смърт (почти 3000 пациенти в сравнение с плацебо).
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
Във всички проучвания е разгледано намаляването на смъртността на 28- ия ден.
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
По- малко пациенти, лекувани с Xigris, са починали на 28- ия ден, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
Резултатите са още по- явни, когато Xigris се дава в рамките на 24 часа от началото на органната недостатъчност и при пациенти с недостатъчност на повече от един орган.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Това дава основание да се предполага, че е най- добре Xigris да се дава на ранен етап от органната недостатъчност, и поради това се препоръчва да се дава в рамките на 24 часа от началото на органната недостатъчност.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Както при други антикоагуланти, най- честата нежелана реакция при Xigris е кървене.
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
За пълния списък на всички докладвани при Xigris нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Xigris е противопоказен при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дротрекогин алфа (активиран), към някоя от другите съставки или към говежди тромбин (говежди протеин), или при пациенти с хронично чернодробно заболяване или мозъчен тумор.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Xigris не трябва да се прилага при пациенти с активно кървене или риск от кървене (за пълния списък на ограниченията вижте листовката) и лекарите трябва да внимават при употреба на Xigris едновременно с други антикоагуланти (варфарин или хепарин във високи дози) – в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR) е поместен пълен списък.
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xigris са по- големи от рисковете при пациенти с тежък сепсис и полиорганна недостатъчност.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Той препоръчва на Xigris да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Xigris е одобрен при “ извънредни обстоятелства ”.
Xigris has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Това означава, че не е било възможно да се получи пълна информация за продукта.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разглежда всяка новопостъпила информация и това резюме ще бъде актуализирано, когато е необходимо.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Друга информация за Xigris:
Other information about Xigris:
Притежател на разрешението е Eli Lilly Nederland B. V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
Помощни вещества: всеки флакон съдържа приблизително 68 mg натрий.
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see 6.1.
Xigris е предназначен за лечение на възрастни пациенти с тежък сепсис полиорганна недостатъчност като допълнение към най- доброто стандартното медицинско лечение.
Xigris is indicated for the treatment of adult patients with severe sepsis with multiple organ failure when added to best standard care.
Приложението на Xigris трябва да се обсъжда предимно в случаите, когато терапията може да започне до 24 часа след началото на органната недостатъчност (за допълнителна информация вж. точка 5. 1).
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
5. 1).
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Препоръчваната доза Xigris е 24 μg/ kg/ час (въз основа на действителното телесно тегло), приложена като непрекъсната интравенозна инфузия с обща продължителност 96 часа.
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Препоръчва се инфузията на Xigris да се осъществи с инфузионна помпа за по- точен контрол на скоростта на инфузия.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Ако по някаква причина инфузията се прекъсне, тя трябва да се възобнови със скорост 24 μg/ kg/ час и да продължи до достигане на пълните препоръчани 96 часа инфузия.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Педиатрия:
Paediatrics:
По тази
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in
2 причина не може да се препоръча дозировка и употребата на Xigris не се препоръчва при деца под 18 години (вж. точка 4. 4).
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
• Активно вътрешно кървене • Пациенти с вътречерепна патология, неоплазма или данни за образуване на мозъчна херния • Едновременно лечение с хепарин в доза ≥ 15 UI/ kg/ час • Известна хеморагична диатеза с изключение на острата коагулопатия, свързана със сепсиса • Тежко хронично чернодробно заболяване • Брой на тромбоцитите < 30 000 x 106/ l, дори и в случаите, когато броят на тромбоцитите се е повишил вследствие на трансфузиите • Пациенти с повишен риск от кървене (например):
• Active internal bleeding • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/ kg/ hr • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis • Chronic severe hepatic disease • Platelet count < 30,000 x 106/ l, even if the platelet count is increased after transfusions • Patients at increased risk for bleeding (for example):
a)
a)
голяма хирургична намеса, определена като хирургична интервенция, която изисква обща или спинална анестезия, извършена в рамките на 12- часовия период, непосредствено предшестващ началото на инфузията на лекарството или всеки пациент след операция с данни за активно кървене, или всеки пациент с планувана или очаквана операция по време периода на инфузия на лекарствения продукт.
any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
анамнеза за тежка черепно- мозъчна травма, която изисква хоспитализация, интракраниална или гръбначномозъчна операция или хеморагичен инсулт в предишните 3 месеца, или всяка анамнеза за интрацеребрална артериовенозна малформация, мозъчна аневризма, или лезии на централната нервна система; пациенти с епидурален катетър или пациенти, при които се предвижда поставянето на епидурален катетър по време на инфузията на лекарствения продукт
history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an epidural catheter during drug infusion
в) г)
c) d)
анамнеза за вродени хеморагични диатези кървене от стомашно- чревния тракт през последните 6 седмици, което е довело до лекарска намеса с изключение на пациентите, при които е извършена дефинитивна операция
history of congenital bleeding diatheses gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed
пациенти с травма с повишен риск от кървене
trauma patients at increased risk of bleeding
Пациенти с дисфункция на един орган и скорошна операция Xigris не е разрешен за лечение на пациенти с дисфункция на един орган и не трябва да се прилага при тази специфична подгрупа пациенти, особено ако те наскоро са претърпели операция (през последните 30 дни).
Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Във всяко от двете рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания, PROWESS и ADDRESS (вж. точка 5. 1) смъртността на 28- ия ден и вътреболничната смъртност са били по- високи при пациенти, лекувани с дротрекогин алфа (активиран), в сравнение с плацебо за субпопулацията пациенти с дисфункция на един орган и скорошна операция (n = 98 при PROWESS и n = 636 при ADDRESS).
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28- day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Кървене Дротрекогин алфа (активиран) увеличава риска от кървене.
Bleeding Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
При следните състояния рисковете от приложението на Xigris трябва да бъдат преценени внимателно спрямо очакваните ползи.:
In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
• Наскоро приложена (в последните 3 дни) тромболитична терапия • Скорошен прием (в последните 7 дни) на перорални антикоагуланти • Скорошен прием (в последните 7 дни) на ацетилсалицилова киселина или други тромбоцитни инхибитори • Скорошен (в последните 3 месеца) исхемичен инсулт
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy • Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors • Recent (within 3 months) ischaemic stroke • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Приложението на Xigris може да бъде възобновено 12 часа след големи инвазивни процедури или операции при условие, че е постигната адекватна хемостаза.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in
Честотата на случаите на сериозно кървене с Xigris е по- висока при пациенти със скорошна (в последните 30 дни) операция, отколкото при пациенти на консервативно лечение без операция (вж. точка 4. 8).
3 patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
Рискът от кървене трябва да се вземе под внимание, когато се обмисля съотношението полза/ риск за отделните пациенти.
Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
След неусложнени по- малко инвазивни процедури приложението на Xigris може да бъде възобновено незабавно, при условие, че е постигната адекватна хемостаза.
Xigris may be restarted immediately after uncomplicated less invasive procedures if adequate haemostasis has been achieved.