natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Покачване на хемоглобина повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
159 Терапията с Nespo се разделя на две фази – коригираща и поддържаща фаза.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
ба Възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
146 Adult patients with chronic renal failure
по формата на еднократна инжекция веднъж седмично.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
ау инжекция веднъж на всеки две седмици.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
нз Увеличаването на дозата не трябва да се прави по- често от веднъж на четири седмици.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
ше В случай, че хемоглобинът се покачи с повече от 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) за четири седмици, дозата се намалява с приблизително 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
ре намалява с приблизително 25%.
ed considered.
Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
След това хемоглобина се измерва през по- дълги интервали. не
is approximately 25% lower than the previous dose.
Поддържаща фаза че
Thereafter the
Пациентите на диализа, преминаващи от ве
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
При пациенти, които не са о
au Maintenance Phase
на диализа, след установяване на оптималната концентрация на хемоглобина с доза, прилагана йт
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
веднъж на две седмици, Nespo може да се прилага подкожно веднъж месечно с начална доза, равна на два пъти предходната доза, прилагана веднъж на всеки две седмици. ко
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Дозирането трябва да се титрира, колкото е необходимо за поддържане на желаната,
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
концентрация на хемоглобина. кт
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
В случай че се налага регулиране на дозата, за да се поддържа желаното ниво на хемоглобина, ду
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Ако повишението на хемоглобина е над 2 g/ dl (1, 25 mmol) в рамките на 4 седмици намалете нп
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
дозата с около 25%, в зависимост от скоростта на нарастване.
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Ако след намаляване на дозата, ве
If the haemoglobin continues to increase, the lp
хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по - ст
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
ниска от предходната. р ка
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Ле
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
160 При промяна в начина на приложение, трябва да се запази същата доза и хемоглобина да се измерва на всяка една или две седмици, така че да се установи точната доза за поддържане на желаните нива на хемоглобина.
M
Клиничните проучвания демонстрират, че възрастни пациенти, получаващи r- HuEPO веднъж,
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
ба два или три пъти седмично, могат да преминат на доза веднъж седмично или веднъж на две седмици Nespo.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Началната ежеседмична доза Nespo (µg/ седмично) може да се определи, като се
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
ре раздели общата седмична доза r- HuEPO (IU/ седмично) на 200.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Началната доза веднъж на две седмици (µg/ през седмица) може да се определи като се раздели общата кумулативна доза на r -
Because of
по необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
147 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
ау седмици, без да се променя начина на приложение.
Paediatric patients with chronic renal failure
ше Коригираща фаза
Correction Phase
При пациенти ≥ 11 годишна възраст, началната доза, приложена подкожно или интравенозно е
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
ре 0, 45 µg/ kg телесно тегло, като еднократна инжекция веднъж седмично.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Алтернативно при пациенти, които не са на диализа, началната доза от 0, 75 µg/ kg може да бъде приложена
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
аз подкожно като еднократна инжекция веднъж на всеки две седмици.
ed increase the dose by approximately 25%.
Повишаване на дозата не трябва да се прави по- често от веднъж на всеки четири седмици. не
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Ако след намаляване на ве
If the haemoglobin continues to increase,
дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, о
If after a dose reduction, haemoglobin continues
приблизително 25% по- ниска от предходната. йт
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
След това хемоглобинът може да се измерва през по- дълги интервали.,
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Не съществува ръководство по отношение корекцията на хемоглобина при педиатрични кт
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Поддържаща фаза ро
Maintenance Phase
При педиатрични пациенти ≥11 годишна възраст в поддържащата фаза, Nespo може да нп
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
продължи да се прилага като еднократна инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици.
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Пациенти на диализа, преминаващи от веднъж седмично на прилагане на Nespo всяка втора седмица, първоначално трябва да получат доза, равна на удвоената предходна доза ве
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
прилагана веднъж седмично.
equivalent to twice the previous once weekly dose.
При пациенти, които не са на диализа щом е постигнато желаното ниво на хемоглобин с еднократно приложение всяка втора седмица, Nespo може да се прилага ст
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
подкожно веднъж месечно, като се използва начална доза, равна на удвоената предходна доза р
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
прилагана всяка втора седмица. ка
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
При педиатрични пациенти на възраст 1- 18 години, клиничните данни при педиатрични Ле
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
пациенти показват, че пациенти получаващи r- HuEPO два или три пъти седмично могат да преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
Поради индивидуалните различия се очаква титриране до
Because of individual variability, titration to ed
161 оптимална терапевтична доза за всеки пациент.
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Когато r- HuEPO се замества с Nespo, хемоглобинът трябва да се мониторира всяка седмица или всяка втора седмица и трябва да се използва същия път на приложение.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Дозата трябва да се титрира толкова, колкото е необходимо, за да се поддържат желаните нива
should be used.
ба на хемоглобина.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
ре Ако е необходимо адаптиране на дозата, за да се поддържа хемоглобинът на желаните нива, се препоръчва дозата да се коригира с приблизително 25%.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Ако хемоглобинът
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
ау надвишава 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) трябва да се обмисли намаляване на дозата.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Ако след намаляване на
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
нз дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза,
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ре Пациентите се следят внимателно, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза Nespo за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
аз След адаптиране на всяка доза или схема, хемоглобинът трябва да се проследява всяка седмица ер или веднъж на две седмици.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Промени в дозата през поддържащата фаза на лечение не трябва да бъдат предприемани по- често от веднъж на две седмици. не
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Когато се променя пътя на приложение, трябва да се използва същата доза и нивата на хемоглобина да се проследяват всяка седмица или всяка втора седмица, за да се адаптира дозата така, че да се поддържа желаното ниво на хемоглобина. че
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
Лечение на симптоматична анемия вследствие от химиотерапия при онкологични ве
ed haemoglobin at the desired level.
пациенти о
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
При пациенти с анемия (концентрация на хемоглобина ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l), Nespo трябва да се йт
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
прилага подкожно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
th (7.5 mmol/ l).
Симптомите на анемията и усложненията може да се различават в зависимост от възрастта, ко
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Вследствие на вариабилност между пациентите може да се наблюдават случайни индивидуални ду
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Спрямо вариабилността на хемоглобина трябва да се подходи чрез контролиране на дозата при ро
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Продължително ниво на хемоглобин над 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) трябва да се избягва, указания за нп
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Препоръчителната начална доза е 500 µg (6, 75µg/ kg), давана веднъж на всеки три седмици или като еднократна седмична доза от 2, 25 µg/ kg телесно тегло.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Ако клиничният отговор на ст
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
пациента (умора, стойности на хемоглобина) е неадекватен след девет седмици, продължаване р
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
на терапията може да не е ефективно. ка
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването Ле
Appropriate dose titration between lp
на химиотерапията.
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Nespo, за да
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Трябва да бъде обмислено подходящо титриране на дозата между 500 μg, 300 μg и 150 μg.
should be reduced by approximately 25 to 50%.
Пациентите се следят внимателно, дозата се намалява с приблизително 25 до 50%, ако хемоглобинът надвиши 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Ако нивата на хемоглобина надвишат 13 g/ dl (8, 1
Therapy should be reinitiated at ic
Лечението се възобновява с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната, след като нивата на хемоглобина паднат до 12
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
ре g/ dl (7, 5 mmol/ l) или по- малко.
or below.
т да бъде намалена с 25 до 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
по 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
ау Свръхчувствителност към дарбепоетин алфа, r- HuEPO или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
нз Недобре контролирана хипертония.
Poorly controlled hypertension.
ше 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
149 4.4 Special warnings and precautions for use
ре Общи положения
General
аз Кръвното налягане на всички пациенти трябва да се проследява особено след започване на терапия с Nespo.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
В случай, че кръвното налягане трудно се контролира с подходящи за тези ер случаи методи, хемоглобинът може да се намали чрез намаляване или спиране на дозата Nespo (вж. точка 4. 2). не
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
За да се гарантира ефективната еритропоеза, концентрацията на желязо трябва да се измери, както преди, така и по време на терапията и е възможно да се наложи съпътстващо лечение с че
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Недостигът на желязо, фолиева киселина или витамин B12 намалява ефективността на о
Deficiencies of
възпалителни процеси или травми, окултни кръвоизливи, хемолиза, тежка алуминиева интоксикация, съпътстващи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък също ко
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
Ако находката от кт
If the bone marrow is consistent with
костния мозък е съвместима с PRCA, трябва да се направи изследване за анти- еритропоетинови антитела. ду ро
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Установени са случаи на изолирана аплазия на червените кръвни клетки в следствие на неутрализиращи анти- еритропоетинови антитела, свързани с рекомбинантен еритропоетин, нп
This has been
Тези антитела показват кръстосана реакция с всички видове еритропоетин и пациенти, при които има съмнение, или са с доказано наличие на ве
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Тъй като през черния дроб минава основният път за елиминиране от организма на Ле
Since the liver is thought to be the principal route of no
Nespo и r- HuEPO, Nespo трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробни заболявания.
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Nespo трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
163 Злоупотребата с Nespo от здрави хора може да доведе до кризисно увеличение на клетъчния обем.
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Възможно е това да доведе до застрашаващи живота усложнения от страна на сърдечно - съдовата система.
This du
ба Капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (дериват на латекс), която може да предизвика алергични реакции.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
ре При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържаната концентрация на
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
т хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
по хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
ау от смърт, сериозни сърдечно- съдови инциденти и тромбоза на съдовия достъп, когато средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ) са приемани с цел достигане на хемоглобин над 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
нз Контролирани клинични изпитвания не са показали значими предимства, които могат да се отдадат на приложението на епоетините, когато концентрацията на хемоглобина е повишена
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
ше над нивото, необходимо за контрол на симптомите на анемията и за избягване на кръвопреливане.
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Съобщени са
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
аз конвулсии при пациенти, получаващи Nespo.
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
феритин под 100 µg/ l, или при онези, чиято трансферинова сатурация е под 20%.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), освен ако остри симптоми (напр. ангина) не налагат друго. о
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Нивата на калий в серума трябва да се изследват редовно по време на терапията с Nespo. йт
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
калия, се налага преустановяване на терапията с Nespo до нормализиране на нивото.,
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Онкологични пациенти кт ду
Cancer patients
Ефект върху туморния растеж ро
ed Effect on tumour growth
Еритропоетиновите рецептори могат да се експресират върху повърхността на нп
Erythropoietin
Както всички растежни фактори, така и епоетините имат възможност да стимулират растежа на туморите.
As with all growth factors,
показват подобряване на общата преживяемост или намаляване на риска от туморна прогресия при пациенти с анемия, свързана със злокачествен тумор. ст
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
В контролирани клинични изпитвания, употребата на Nespo и други средства, стимулиращи р
th in patients with anaemia associated with cancer.
еритропоезата (ССЕ) показва: ка
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
• скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен Ле
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no