natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AstraZeneca S. p. A
Pharmaceutical Form
Unipril 1, 25 mg compresse
Route of administration
Таблетка
Italy Triatec
Перорално
10 mg
Palazzo Volta Via Francesco Sforza
Ramipril sanofi-aventis
Unipril 2, 5 mg compresse
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
2, 5mg
Italy
20080 Basiglio (MI) Италия
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
5mg 10mg
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
Италия
Tablet
Polifarma S. p. A.
Polifarma S. p. A.
Viale Dell ’ Arte, 69 I – 00144 Roma Италия
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italy
Quark Quark Quark Quark
Quark Quark Quark Quark
1, 25mg 2, 5mg 5mg 10mg
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
sanofi- aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33- 8 LV1010 - Riga Латвия
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
Cardace
Cardace
Литвия
Lithuania
UAB SANOFI- AVENTIS LIETUVA A.
UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA A.
Juozapavičiaus g.
Juozapavič iaus g.
6/ 2 LT- 09310 Vilnius Литвия
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lithuania
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Белгия
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
Tritace
Tritace
Люксембург
8 Member State EU/ EEA
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels Белгия
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Ramace Ramace Ramace
Strength
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
Pharmaceutical Form
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
Route of administration
Таблетка
Belgium
-
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
Холандия
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
SANOFI- AVENTIS
Tablet
Tritace 1. 25
Oral
1, 25 mg
Malta
9
-
Път на въвеждане
Netherlands
NETHERLANDS B. V.
SANOFI-AVENTIS Tritace 1.25 NETHERLANDS B. V.
Kampenringweg 45 D- E (toren D E) NL- 2803 PE Gouda Холандия
Tritace 2.5 Kampenringweg 45 D-E (toren D Tritace 5 en E) Tritace 10 NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Tritace 2. 5 en Tritace 5 Tritace 10
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
2, 5 mg 5 mg 10 mg
Tablet
приложение
Oral
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Холандия
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
SANOFI- AVENTIS NETHERLANDS B. V.
SANOFI-AVENTIS NETHERLANDS B. V.
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Холандия
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Tritace 1. 25 Tritace 2. 5 Tritace 5 Tritace 10
Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5 Tritace 10
1, 25 mg Капсула 2, 5 mg 5 mg 10 mg
Capsule
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Норвегия
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
1, 25 mg Таблетка 2, 5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Норвегия
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
10 mg Капсула
Capsule
Перорално приложение
9
Норвегия
Member State EU/ EEA
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13 Boulevard Romain Rolland F- 75159 Paris, Cedex 14 Франция
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Ramipril winthrop
Strength
1, 25 mg Таблетка 2, 5 mg 5 mg 10 mg
Pharmaceutical Form
10 Страна - членка EС/ ЕИП
Norway
Притежател на разрешението за употреба
WINTHROP MEDICAMENTS Ramipril winthrop 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
Търговско име Име
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Количество Лекарствена форма на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Tablet
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Германия
SANOFI-AVENTIS Tritace 2.5 DEUTSCHLAND GMBH Tritace 5 D-65926 Frankfurt am Main Tritace 10 Germany
Tritace 2. 5 Tritace 5 Tritace 10
2.5 mg 5 mg 10 mg
2, 5 mg Таблетка 5 mg 10 mg
Tablet
Sanofi- Aventis Produtos Farmacêuticos, s. a.
Sanofi-Aventis Produtos Triatec Farmacêuticos, s. a.
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740- 244 Porto Salvo Португалия
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Triatec
2.5 mg 5 mg 10 mg
Triatec
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Германия
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
Tritace
2.5 mg 5 mg 10 mg
SC ZENTIVA S. A.
SC ZENTIVA S. A.
Bulevardul Theodor Pallady, nr.
Zenra 2.5 Bulevardul Theodor Pallady, nr.
50, sector 3 Bucuresti ROMANIA
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
Zenra 5 Zenra 10
2.5 mg 5 mg 10 mg
5 mg 10 mg
Tablet
Tritace
Oral
Таблетка
10 Member State EU/ EEA
11
Strength
Страна - членка EС/ ЕИП
Pharmaceutical Form
Търговско Име
Route of administration
име
Slovak Republic
Път на въвеждане
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA Tritace s. r. o.
81105 Bratislava Словакия
Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
SANOFI- AVENTIS D. O. O.
SANOFI-AVENTIS D. O. O.
Tritace Tritace Tritace Tritace Tritace
Tritace 1,25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2,5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovenia Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
1, 25 mg teblete 2, 5 mg tablete 5 mg tablete 10 mg tablete Startset
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
1, 25 mg Таблетка 2, 5 mg 5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg
Tablet
SANOFI- AVENTIS S. A.
SANOFI-AVENTIS S. A.
Josep Pla 2 08019 Barcelona Испания
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
Acovil
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1, 25 mg Таблетка 2, 5 mg 5 mg 10 mg
Tablet
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Швеция
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
H. O. P
Triatec H. O. P
2, 5 mg/ 5 mg/ 10 mg
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
Start
Triatec Start
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13, Boulevard Romain Roland F- 75014 Paris Франция
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
Ramipril winthrop
Ramipril winthrop
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Швеция
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Pramace
Pramace
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
12
Oral
Страна - членка EС/ ЕИП
11 Member State EU/ EEA
Количество Лекарствена форма на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса 10 mg Start pack (1, 25 + 2, 5 +5 mg)
Pharmaceutical Form
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
Tritace 1. 25 mg tablets Tritace 2. 5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Tritace 1.25 mg tablets Tritace 2.5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Denham Uxbridge UB9 5HP
Denham Uxbridge UB9 5HP
Tritace 1. 25 mg Tritace 2. 5 mg Tritace 5 mg Tritace 10 mg
Tritace Tritace Tritace Tritace
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
13 Страна - членка EС/ ЕИП
12 Member State EU/ EEA
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Обединеното кралство Обединеното кралство
United Kingdom
Tritace Titration Pack
Tritace Titration Pack
2, 5mg / 5mg/ 10mg
2.5mg / 5mg/ 10mg
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Обединеното кралство
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Tritace titration pack
titration pack
2, 5 mg 5, 0 mg 10 mg
2.5 mg 5.0 mg 10 mg
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Обединеното кралство Обединеното кралство
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
Tritace Tablet Titration Pack
Tablet Titration Pack
2, 5mg 5, 0mg
2.5mg 5.0mg 10mg
Перорално приложение
Sanofi-aventis One Onslow Street
14 Страна - членка EС/ ЕИП
13 Member State EU/ EEA
Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
Guildford Surrey GU1 4YS UK
10mg
14 ANNEX II
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Обединеното кралство
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
15 ПРИЛОЖЕНИЕ II
15 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА TRITACE И СРОДНИ ИМЕНА (ВЖ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Tritace съдържа рамиприл, второ поколение не- сулфхидрилен инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE- I).
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Tritace е включен в списъка с продукти за уеднаквяване на Кратките характеристики на продукта (КХП), приет от CMD( h), в съответствие с член 30, параграф 2 на Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, тъй като горепосоченият лекарствен продукт не притежава една и съща КХП в държавите- членки на ЕС, Исландия и Норвегия.
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Критична оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява редица области на разминаване в информацията за Tritace и приема ревизирана информация за продукта.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Главните области на уеднаквяване са точки 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4 и 4. 6 от Кратката характеристика на продукта (КХП).
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
4. 1 Терапевтични показания
4.1 Therapeutic Indication
CHMP прие уеднаквеното показание:
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
„ Лечение на хипертония “.
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
„ Лечение на застойна сърдечна недостатъчност “.
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
„ Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност “.
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
Показанието относно сърдечно- съдова профилактика е обосновано от резултатите на проучването HOPE.
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Въпреки това съществуват различия между резултатите, получени от различните изпитания (HOPE, EUROPA, PEACE, и PART 2).
There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Докладчиците са на мнение, че е препоръчителна изменена формулировка за долната възрастова граница от 55 години.
The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Не се препоръчва избирателно включване на един второстепенен критерий – смъртност от всички причини.
Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
„ Сърдечно- съдова профилактика: намаляване на сърдечно- съдовата заболеваемост и смъртност при пациенти с: i) изразено атеротробмотично сърдечно- съдово заболяване (анамнеза за коронарна сърдечна болест, мозъчен инсулт или периферно съдово заболяване) или ii) диабет, съпътстван от поне един сърдечно- съдов рисков фактор “.
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
В заключение CHMP приема следното показание:
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
- Изразена гломерулна нефропатия от недиабетен тип, определена въз основа на макропротеинурия ≥ 3g/ da “
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
Предложеното от ПРУ показание „ Вторична превенция на МИ при пациенти със сърдечна недостатъчност “ е обосновано въз основата на:
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
Проучване за ефикасността на рамиприл при остър инфаркт (AIRE).
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
С оглед на наличните данни CHMP приема следното показание:
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “ Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction”.
17 „ Вторична превенция след остър миокарден инфаркт: намаляване на смъртността през острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични симптоми на сърдечна недостатъчност при започване на лечението > 48 часа след остър миокарден инфаркт “.
4.2 Posology and Method of Administration
4. 2 Дозировка и начин на приложение
Hypertension
Хипертония Дозата трябва да бъде индивидуално определяна според здравния профил на пациента (вж. точка 4. 4) и при контрол на кръвното налягане.
16 The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Tritace и сродни имена могат да се използват като монотерапия или в комбинация с друг клас антихипертензивни лекарствени продукти.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
„ Вместо да се увеличава дневната доза Tritace и сродни имена над 5 mg, може да се обмисли добавянето на друго лекарство, например диуретик или калциев антагонист “.
CV prevention The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “ Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e. g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
CHMP счита, че коректността на последното изречение е оспорима и че не са представени специални данни за веществото; въз основа на това Комитетът заличава бележката.
The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
Времето за увеличаване на дозата от 2 до 4 седмици изглежда подходящо в зависимост от индивидуалната вариабилност.
The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
„ Дозата трябва да бъде индивидуално определяна въз основа на здравния профил на пациента (вж. точка 4. 4) и при контрол на кръвното налягане.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Tritace и сродни имена могат да се използват като монотерапия или в комбинация с други антихиперинтензивни лекарствени продукти “.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Лечение на бъбречни заболявания CHMP приема, че при пациенти с диабет и микроалбуминурия препоръчваната първоначална доза трябва да бъде 1, 25 mg Tritace веднъж дневно.
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
При пациенти с диабет и наличие на кардио- васкуларен риск първоначалната доза следва да бъде 2, 5 mg веднъж дневно.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
И накрая при пациенти с недиабетна нефропатична макропротеинурия ≥3gm/ ден препоръчваната първоначална доза е 1, 25 mg Tritace веднъж дневно.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
В повечето страни дозата се удвоява на всеки 1– 2 седмици, с изключение на Унгария, където този интервал е 2- 3 седмици.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Предложенията са приемливи, ако се направят някои подобрения.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
В заключение СНМР одобрява следното:
The proposals are acceptable with some improvements.
„ При пациенти, стабилизирани на диуретична терапия, препоръчваната първоначална доза е 1, 25 mg дневно.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
Препоръчва се препаратът да се прилага на два приема дневно “.
Two administrations per day are preferable”.
Вторична превенция след остър миокарден инфаркт Във всички страни, където е прието показанието за лечение след остър миокарден инфаркт, препоръчваната първоначална доза е 2, 5 mg два пъти дневно.
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
В шест от страните обаче първоначалната доза е 1, 25 mg до 2, 5 mg два пъти дневно.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Максималната доза е 10 mg дневно.
The maximal dose is 10 mg daily.
Титрирането на дозата и прицелната доза се базират на резултатите от проучването AIRE.
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
ПРУ се позовава на големия брой данни за прилагането на ACE- I през първите 24 часа след остър миокарден инфаркт (МИ) в международните препоръки, за да обоснове започването на лечението в рамките на 24 часа от МИ с най- ниската доза от 1, 25 mg дневно (използвана като първоначална доза при показанието за лечение на сърдечна недостатъчност), при условие че съществува подходяща хемодинамика и се спазва регулаторният прецедент с формулировката на лизиноприл.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
18 Предвид липсата на специални подкрепящи данни за веществото за този 24- часов интервал след миокарден инфаркт (МИ) CHMP приема следното:
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
„ Четиридесет и осем часа след миокарден инфаркт при клинично и хемодинамично стабилен пациент първоначалната доза е 2, 5 mg два пъти дневно за три дни.
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Ако дозата не може да се увеличи до 2, 5 mg два пъти дневно, лечението трябва да бъде прекратено. “ (вж.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
4. 3 Противопоказания Съществуват противопоказания в една или няколко местни КХП.
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
Към противопоказанията трябва да се добави следното:
In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
- „ Свръхчувствителност към рамиприл, някое от помощните вещества или който и да е друг
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
АСЕ инхибитор (вж. точка 6. 1)
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
- Анамнеза за наследствен или идиопатичен ангиоедем
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръвта с отрицателно заредени
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
повърхности (вж. точка 4. 5)
4.5)
- Значителна двустранна стеноза на бъбречните артерии или стеноза на бъбречна артерия
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- 2- ри и 3- и триместър от бременността (вж. точки 4. 4 и 4. 6) “
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
само лечение на пациенти с нарушена бъбречна функция, но и риск от последващо влошаване на бъбречната функция, рискови фактори и необходимост от преждевременно преустановяване на лечението.
4.4 Special Warnings and Precautions for Use The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation. -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood. -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
- Преходна или персистираща сърдечна недостатъчност след МИ
- Transient or persistent heart failure post MI
- Проследяване на бъбречната функция
- Monitoring of renal function
- Има съобщения за кашлица при употребата на АСЕ инхибитори.
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
непродуктивна, персистираща и спира след преустановяване на лечението.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Индуцираната от АСЕ инхибитори кашлица трябва да се разглежда като част от диференциалната диагноза на кашлицата. “
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
4. 6 Бременност и кърмене CHMP препоръча противопоказание само за втория и третия триместър на бременността в съответствие с формулировката на PhVWP относно употребата на AEC- I по време на бременност.
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Въпреки това компанията производител оспорва това мнение и предлага да бъде включено противопоказание за приложение през цялата бременност на базата на данните от регистъра на рамиприл за бременни пациенти.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.