natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PET флакони, затворени с гумена тапа и алуминиева капачка.
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
EU/ 2/ 07/ 073/ 004
EU/ 2/ 07/ 073/ 004
CVMP/ 144443/ 07 1/ 1
CVMP/ 144443/ 07 1/ 1
Една доза от 0, 5 мл съдържа:
One dose of 0.5ml contains:
Инактивиран цял антиген на вируса на птичия грип, серотип H7N1 (щам, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), индуциращ титър HI ≥6. 0 log2 според теста за ефикасност.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
6. 1.
For a list of excipients see section 6.1
Ефикасността е оценена на база резултатите при пилета и опръстенени диви патици.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
- При патици, понижаване на отделянето и предаването на вируси след предизвикано
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Може да се появи преходно дифузно подуване, при 50% от животните, което продължава за около 14 дни.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Пилета От 8 до 14- дневна възраст:
From 8 to 14 days old:
0. 25 мл подкожно.
0.25 ml subcutaneously
0. 25 или 0. 5 мл подкожно или мускулно 6- седмична възраст и по- големи:
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0. 5 мл подкожно или интрамускулно.
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Кокошки, които ще бъдат носачки или родители трябва да получат втора ваксинация 4- 6 седмици след първата ваксинация.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Патици От 2 до 6- седмична възраст:
From 2 to 6 weeks:
0. 5 мл подкожно или мускулно На носачки и родители трябва да получат втора ваксинация, 6- 10 седмици след първата.
Laying and breeder stock should get a second vaccination 6-10 weeks after the first vaccination.
ваксина, Ветеринарномедицински
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
анатомо -
QI01AA23
Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с различни компоненти H и / или N от тези, включени във ваксината – H7 N1 е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на хемаглутинин и/ или неураминидаза антитела.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
4 6. 2 Несъвместимости
4 6.3 Shelf life
След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие, че продуктът не е изложен на крайни (извънредни) температури или замърсен.
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Да се съхранява в хладилни камери (2 °C – 8 °C).
Store refrigerated (2°C to 8°C).
6. 6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
ЕC/ 2/ 07/ 073/ 001- 004
EU/ 2/ 07/ 073/ 001-004
14- 05- 2007
14-05-2007
5 10.
10.
23. 06. 2008
23.06.2008
Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
и/ или употребява Nobilis H7N1 трябва да се консултира с
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/ или употребата.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Притежятеля на лиценза за употреба, трябва да информира Европейска Общност за маркетинговия план за медицинския продукт, позволен с това решение
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
В съответствие с чл.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
8 D.
8 D.
Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регламент (EEC) No 2377/ 90:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Светъл течен парафин Полисорбат 80 Сорбитан моно олеат (Е494) Глицин
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Всички продуктивни животни, използвани за храна
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/ риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Изходни материали
STARTING MATERIALS II. C.2
II. C. 2 Не описани в фармакопеята
Not listed in a Pharmacopoeia
1. Триптоза:
Tryptose:
Заявителят трябва да предостави списък с всички промени на страните източници на свине, използвани като източник на свински изходен материал за триптоза...
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Специфични мерки засягащи защитата на предаването на животинска спонгиоформна енцефалопатия
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 2.
Трябва да се предостави преработена, подкрепяща TSE- декларацията за съгласие, таблица с изтриване на текста „ или равностойно ” след компаниите източници на триптоза и NZ- амини и преди списъка за кореспонденция на държавите източници.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
Трябва да се представи съответен осъвременен сертификат за Rousselot Acid hide желатин / произход от Европа /
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Контролни тестове на крайния продукт
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
II. E. 2 Иднтификация и анализ на активната субстанция/ и
Identification and assay of active ingredients
Тест за ефикасност на партидата
F.
Трябва да се даде ясно изложение в подкрепа на предложенитe стойности за нива на HI серумни титри от 6. 0 log2
STABILITY
Стабилност
Stability of the bulk antigen
II. F. 1 Стабилност на антигена в насипно състояние ◦ 5. Антигенът трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура от 2- 8 осигуряване на данни, оправдаващи по- дълъг период на съхранение
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
C до
SAFETY ASPECTS 6.
9 БЕЗОПАСНОСТ
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Заявителят е длъжен да предоставя 3 - месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и се изисква настоящ протокол които ще осигури адекватно записване и докладване на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително предполагаема липса на ефикасност.
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
ЕФИКАСНОСТ
EFFICACY ASPECTS 8.
Данни за освобождаване на партидите за ваксината N7N1 за всички партиди, използвани в
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
12 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
КАРТОНЕНА КУТИЯ Флакон 250 мл / Флакон 500 мл
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Nobilis Influenza H7N1 Емулсия за инжектиране
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Течен светъл парафин 234. 8 mg/ 0, 5 ml
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
250 мл 500мл
250 ml 500 ml
Пилета и патици.
Chickens and ducks
I. M и S. C инжектиране на 0. 25, 0. 5 мл или 1 мл, в зависимост от възрастта и вида Преди употреба прочети листовката
Read the package leaflet before use.
Да се съхранява и транспортира в хладилни камери (2 °C – 8 °C) Да се пази от замръзване
Do not freeze.
ЕС/ 2/ 07/ 073/ 001- 004
EU/ 2/ 07/ 073/ 001-004
14 17.
17.
Партида / номер /
Lot {number}
15 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ ПЪРВИЧНА ОПАКОВКИ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Етикет на флакон 250 мл / 500 мл
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
250мл 500 мл
250 ml 500 ml
I. M или S. C инжектиране Преди употреба прочети листовката
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
ЛИСТОВКА
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
Nobilis Influenza H7N1 Емулсия за инжектиране
Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Емулсия за инжектиране
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion of injection
Една доза от 0, 5 мл съдържа:
On dose of 0.5 ml contains:
Аджувант( и): Течен парафин
Liquid paraffin
18 5.
17 5.
Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти, които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Пилета От 8 до 14- дневна възраст:
Chickens From 8 to 14 days old:
0. 25 или 0. 5 мл подкожно или мускулно 6- седмична възраст и по- големи:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0. 5 мл подкожно или интрамускулно.
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
Кокошки, които ще бъдат носачки или родители трябва да получат втора ваксинация 4- 6 седмици след първата ваксинация.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Да се съхранява и транспортира в хладилни камери (2° C – 8° C).
Store and transport at 2°C to 8°C.
15.
19 15.
Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с различни ен компоненти H и / или N от теози, включени във ваксината – H7 N1 е възможно да се различават ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на хемаглутинин и/ или неураминидаза антитела.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
250 или 500 мл многодозови стъклени флакони 250 или 500 мл многодозови PET флакони Флаконите са затворени с гумена тапа и алуминиева капачка.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
EMEA/ V/ C/ 062
EMEA/ V/ C/ 062
NOBILIS ИЛИ INAC
NOBILIS OR INAC
Nobilis ИЛИ Inac e ваксина, която съдържа суспензия от бактерията Ornithobacterium rhinotracheale от серотип A, щам B3263/ 91.
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis ИЛИ Inac се използва за ваксинация на кокошки, които се използват за отглеждане на бройлери (пилета, отглеждани за месо) срещу бактерията O. rhinotracheale от серотип A.
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
След това този имунитет се предава на поколението на кокошките, така че бройлерите биват защитени от инфекция със същия вид бактерия.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Nobilis ИЛИ Inac се прилага като две инжекции от по 0, 25ml или подкожно във врата или в гръдния мускул.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Първата инжекция се прилага на възраст от 6 до 12 седмици, а втората поне шест седмици по- късно на възраст от 14 до 18 седмици.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Имунитетът се прехвърля на поколението на кокошките за период от 43 седмици след последната ваксинация.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Ваксините действат като „ обучават ” имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от болести.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Nobilis ИЛИ Inac съдържа малки количества от убита бактерия, наречена O. rhinotracheale от серотип A, щам B3263/ 91.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Ваксината съдържа също така „ адювант ” (течен парафин) за стимулиране на по- добър отговор.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Когато плодовитото животно бъде ваксинирано, имунната му система разпознава убитата бактерия като „ чужда ” и изработва антитела срещу нея.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
След това антителата преминават към поколението на животното през яйцата.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Как е проучен Nobilis ИЛИ Inac?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
В проучванията се изследват нивата на антителата срещу O. rhinotracheale при ваксинираните плодовити животни на 4- тата седмица след втората инжекция на ваксината (22 - седмична възраст) и отново в края на периода на снасяне на яйца (58- месечна възраст).
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
В проучването нивата на антителата са по- високи при ваксинираните животни, отколкото при неваксинираните, както на възраст 22, така и на възраст 58 седмици.
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Бройлерите от ваксинираните животни показват по- ниски коефициенти на смъртност и дават повече месо, отколкото такива чиито майки не са били ваксинирани.
The chicks of vaccinated breeders had lower death rates and produced more meat than those whose mothers had not been vaccinated.
Страница 2/ 3 ©EMEA 2008 Допълнителна информация за Nobilis ИЛИ Inac:
Other information about Nobilis OR Inac:
Дата на последно актуализиране на текста: 10. 01. 2008
This summary was last updated on 10.01.2008.
Животни, за Начин на които е приложение предназначен
Target Species
Съдържание
Packaging Content
EU/ 2/ 02/ 036/ 001 Nobilis OR inac 1 x 107
EU/ 2/ 02/ 036/ 001
ЕМУЛСИЯ ЗА Пилета
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
Подкожно
Emulsion for injection
250 ml
250 ml (1000 doses)
EU/ 2/ 02/ 036/ 002 Nobilis OR inac
EU/ 2/ 02/ 036/ 002
1 x 107 клетки за 0. 25 ml доза
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
Подкожно или интрамускулн о приложение
Subcutaneous or intramuscular use
500 ml (2000 дози)
500 ml (2000 doses)
За доза от 0, 25 ml
Per dose of 0.25 ml:
Инактивирана суспензия от цели клетки на Ornithobacterium rhinotracheale серотип А, щам B3263/ 91 1 х 107 клетки *
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
* създава. среден титър при пилета при теста за eфикасност, най- малко 11, 2 (log2)
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Light liquid paraffin:
Adjuvant Light liquid paraffin:
107, 21 mg
107.21 mg
Помощно вещество( а):
Excipients Traces of formaldehyde
Следи от формалдехид.
For a list of excipients, see section 6.1
При теренни условия пасивния имунитет се предава на бройлерите за 43 седмици след последната ваксинация на родителите за бройлери, което създава пасивен имунитет в бройлерите с продължителност най- малко 14 дни след излюпване.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15- 25°С).
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Експерт, НЕЗАБАВНО, желателна е хирургическа намеса и може да се наложи разрязване и иригация на инжектираното място, и по- специално където има засягане на пулпата на пръста или сухожилието.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
При лабораторните опити е наблюдаван локален, временен оток при постморталното изследвания при 40% от птиците, за най- малко 14 дни след подкожна ваксинация. При теренни условия може да бъде наблюдавана спорадична локална и систематични клинични реакции
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Не се използва при птици в периода на яйценосене (виж т. 4. 3.)
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Няма налична информация за съвместното използване на тази ваксина с някои други.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Следователно безопасността и ефикасността на този продукт когато се прилага с други _ (не само когато се прилага по същото време, но и в различно време) не е била доказана
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Ваксиналната схема се се състои от две инжекции в доза от 0, 25 мл, приложени подкожно във врата или интрамускулно в гърдите.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6- 12 седмици.
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Втората инжекция трябва да се приложи най- малко 6 седмици по- късно, на възраст от 14- 18 седмици.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
При прилагане на двойна доза не са наблюдавани други нежелани реакции, освен тези сравними при прилагането на единична доза на ваксината.
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Понякога се наблюдават твърди малки локални отоци (0, 5 – 2 см), които изчезват до 21 дни след ваксинацията.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
3 4. 11 Карентен срок (карентни срокове)
4.11 Withdrawal period
{група}, Ветеринарномедицински Анатомо- Терапевтичен Код {ATCvet code:} QI01AB07 Инактивирана бактериална ваксина
QI 01AB07
Ваксината е за стимулиране на активен имунитет при родители за бройлери, като създава, пасивен имунитет на поколението срещу Ornithobacterium rhinotracheale серотип А,
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Не смесвай с друга ваксина / имунологичен продукт.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
15 месеца Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка. Да се използва незабавно след отваряне
Use immediately after opening
Да се съхранява и транспортира при 2 °C – 8 °C Да не се замръзява
Do not freeze.
Картонена кутия с един флакон от полиетилен- терефталат (PET) от 250 ml (1000 дози) или 500 ml (2000 дози), затворен с гумена тапа от халогенобутил и запечатан с алуминиева капачка.
Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
4 8.
8.
EU/ 2/ 02/ 036/ 001- 002
EU/ 2/ 02/ 036/ 001-002
9.
4 9.
10. 01. 2008
24/ 01/ 2003
10. 01. 2008
10.01.2008
Вносът, продажбата, доставката и/ или употребата на продукта са или могат да бъдат забранени в Страните членки – на цялата или част от тяхната територия, в съответсвие с националната политика за опазване здравето на животните.
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Всяка личност, отговаряща за вноса, продажбата, доставката и/ или употребата на продукта трябва да се консултира с компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинациона политика преди вноса, продажбата, доставката и/ или употребата.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Регулация (EEC) No 2377/ 90, не се прилага за активен източник от биологичен произход за създаване на имунитет,
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 does not apply.
Списъка на аджувантите и помощните вещества е включен в Aнекс IІ от Регулация (EEC) No 2377/ 90, в съответствие със следната таблица:
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
активна субстанция / ии / Mineral Hydrocarbons, ниска до Всички видове продуктивни Изключвайки ароматни и висока
7 Pharmacologically active substance Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
ненаситени компоненти
Animal Species All food producing species