natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Метаболитни изследвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изследвания не показват взаимодействие на Neupopeg с други лекарствени ве
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
продукти. ст
4.6 Pregnancy and lactation pr
Няма достатъчно данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени. ка
Studies in animals have al
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка Ле
The potential risk for humans is unknown. in ic
Потенциалният риск при хора не е известен.
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Neupopeg не трябва да се употребява по време на бременност, освен при абсолютна необходимост.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
4 Няма клиничен опит при кърмещи жени, затова Neupopeg не трябва да се прилага при жени, които кърмят.
administered to women who are breast-feeding.
ба Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ре 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
уп подлежащото онкологично заболяване или цитотоксичната химиотерапия.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
за Най- често съобщаваният и много чест, свързан с лекарството нежелан ефект, е бил костна болка.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
В повечето случаи костната болка е била с лека до умерена тежест, преходна и е могла
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
ен да се контролира със стандартни аналгетици.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Ако се прояват сериозни алергични реакции, трябва да се приложи
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
ра походяща терапия с внимателно наблюдение на пациента през следващите дни.
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Гадене е ве
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
наблюдавано при здрави доброволци и пациенти, получаващи химиотерапия. о
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
След прилагане на пегфилграстим се съобщава за чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), но като цяло йт
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката, включително някои фатални случаи. (вж точка 4. 4).
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
Други често докладвани нежелани реакции ко
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
врата. кт ду
is neck pain.
Рядко (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000) са докладвани белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза. ро
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
Някои от докладваните случаи са довели до белодробна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4. 4) нп
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Рядко (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000) са докладвани случаи на тромбоцитопения и левкоцитоза. ве
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Рядко (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000) са докладвани случаи на Sweet’ s синдром, макар че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания. р ст
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
При пациенти, лекувани с Neupopeg са докладвани много редки (≥ 1/ 10 000) случаи на кожен ка
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
васкулит.
Neupopeg.
Ле
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
При пациенти, получили пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия са наблюдавани много редки (< 1/ 10 000) увеличения в стойностите на показателите на функционалните чернодробни тестове (ФТЧ) за ALT (аланин аминотрансфераза) или AST (аспартат аминотрансфераза).
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Тези увеличения са преходни и стойностите се връщат към изходните.
These elevations are transient and return to baseline. al
5 При пациенти със сърповидно- клетъчно заболяване се съобщава за изолирани случаи на сърповидно- клетъчни кризи (вж. точка 4. 4).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
4. 9 Предозиране
4.9 Overdose M
ба Няма съобщения за случаи на предозиране.
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
ре 5.
5.
от 5. 1 Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
уп Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
за Човешкият гранулоцит- колониостимулиращ фактор (G- CSF) е гликопротеин, който регулира
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дългозадържаща се форма на филграстим.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Пегфилграстим и филграстим показват сходен модел
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Сходно с
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G- CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху е човешките ендотелни клетки.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
G- CSF може да стимулира растежа на миелоидни клетки, не
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
включително малигнени клетки in vitro, сходен ефект може да бъде наблюдаван in vitro и при някои немиелоидни клетки. че
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (средно 11 йт
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
води до средна продължителност на степен 4 неутропения от 5- 7 дни и 30- 40% честота на фебрилна неутропения.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
пегфилграстим е 1, 8 дни, в сравнение с 1, 6 дни в групата на филграстим (разлика 0, 23 дни, 95% доверителен интервал - 0, 15, 0, 63).
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
неутропения е била 13% при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при ро
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от - 19%, 5%).
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Във второ изпитване (n=310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 нп
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% ве
The
при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от - 16, 8%, - 1, 1%). р ст
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтичен режим, свързан с фебрилна неутропения при честота 10- 20% Ле
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
Рандомизирани са били 928 пациенти, така че са получавали или една доза пегфилграстим или плацебо приблизително 24 часа (ден 2) след химиотерапията при всеки цикъл.
The lo
Честотата на фебрилната неутропения е била по- ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
Честотата на хоспитализациите и i. v. употреба на антиинфекциозни средства,
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
6 свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по- ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0, 001; и 2% спрямо 10%, p < 0, 001).
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
В малко (n= 83), фаза II рандомизирано, двойно- сляпо клинично изпитване при пациенти,
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
ба получащи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (еднократна доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
Установено е, че средното време за възстановяване от тежка неутропения е било 22 дни и при двете терапевтични групи.
estimated as 22 days in both treatment groups.
Не е изследван резултата за продължителен период от
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
от време (вж. точка 4. 4).
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
уп 5. 2 Фармакокинетични свойства
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
за След еднократна подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се появяват на 16 до 120 час след дозирането и серумните концентрации на
The elimination of pegfilgrastim is M
ен пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Елиминирането на пегфилграстим е нелинейно по отношение на дозата;
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
еш серумният клирънс на пегфилграстим намалява с увеличаване на дозата.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Изглежда пегфилграстим се елиминира основно чрез неутрофилно- медииран клирънс, който при високи
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
зр дози се насища.
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
ра възстановяване (виж Фигура 1). е Фигура 1 Профил на средните серумни концентрации на пегфилграстим и абсолютния брой неутрофили (ANC) при пациенти лекувани с химиотерапия, след еднократна не
1000
инжекция 6 mg че
100
р енаб л тенб о ан тр ф л те р йн еу о и и м ико ц тр и а н ен ац ин
ANC
ве g l) м( n / m
100 10
клетких1 / l) о
1 1
9 0 йт п и асти С ед исеру н егф гр
ed
ко
0.1
со ю, р н кт
0.1
ден от изпитването С ед ду ро нп
15
Поради неутрофил- медиирания механизъм на клирънса, не се очаква фармакокинетиката на пегфилграстим да бъде повлияна при бъбречно или чернодробно увреждане.
18
включително крайният стадий на бъбречно заболяване не са повлияли фармакокинетиката на ст
21
пегфилграстим. р
or Study Day
Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при пациенти в ка
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
Ле
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data tn
Предклиничните данни от конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно приложение показват очакваните фармакологични ефекти, включващи повишаване на
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
7 левкоцитния брой, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хемопоеза и увеличаване на слезката.
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
Не се наблюдават нежелани ефекти в поколението на бременни плъхове, получавали пегфилграстим подкожно, но при зайци е доказано, че пегфилграстим в ниски подкожни дози
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
ба причинява ембрио/ фетална токсичност (загуба на ембрион).
loss) at low subcutaneous doses.
Значението на тези находки за
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
ре човека е неясна.
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
от 6.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
за Натриев ацетат *
6.1 List of excipients
ен Сорбитол (Е420) Полисорбат 20
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
зр ра 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, особено с е разтвори на натриев хлорид. не
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
6. 3 Срок на годност че
6.3 Shelf life
30 месеца. ве
30 months.
6. 4 Специални условия на съхранение о
6.4 Special precautions for storage
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). йт
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
период от 72 часа.
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Neupopeg, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да бъде изхвърлен., кт
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
по- малък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Neupopeg. ро
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина. нп
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
6. 5 Данни за опаковката ве
ed 6.5 Nature and contents of container
Опаковка с една предварително напълнена ст
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
спринцовка, поставена или в блистерирана, или в неблистерирана опаковка.
or stainless steel needle.
Само за еднократна употреба. р ка
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Ле
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
au section 4.4).
8 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Not all pack sizes may be marketed. er ng
Neupopeg е стерилен продукт, но без консерванти.
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
Преди приложение, разтворът Neupopeg трябва да се провери визуално за наличие на видими
Only a o
Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен.
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
ре Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го билогично неактивен.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
уп инжектиране.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
за Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
ен еш 7.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
зр Via San Martino 12
Via San Martino 12 M
ра I- 20122 Milan Италия
I-20122 Milan Italy
EU/ 1/ 02/ 228/ 001- 002 ве
EU/ 1/ 02/ 228/ 001-002
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА о йт
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
22 Август 2002 ко
22 August 2002 Date of last renewal:
16 юли 2007, кт
16 July 2007 10.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ду ро
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската нп
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu ве р ст ка Ле
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
ре Всяка предварително напълнена писалка съдържа 6 mg пегфилграстим (pegfilgrastim) * в 0, 6 ml инжекционен разтвор.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
уп конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).. ** Концентрацията е 20 mg/ ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
За повече информация, вижте точка 5. 1.
For more information, see section 5.1
Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick).
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
Бистър, безцветен инжекционен разтвор. ве
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
КЛИНИЧНИ ДАННИ о йт
CLINICAL PARTICULARS od
Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с, кт
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром). ду
myelodysplastic syndromes). in ic
Терапията с Neupopeg трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/ или хематологията. нп
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително ве
haematology.
напълнена писалка) от Neupopeg SureClick, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
употребата на Neupopeg при деца и юноши под 18 години. р
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Ле
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
ре тежка неутропения за пегфилграстим отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (вж. точка 5. 1).
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
рентгенологични данни за белодробни инфилтрати и нарушаване на белодробните функции, заедно с увеличен брой неутрофили могат да бъдат първите белези на остър респираторен ко
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки (< 1/ 10 000) случаи на руптура на слезката, включително някои фатални.
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
За това, големината на слезката трябва да бъде ро
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
мониторирана внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
examination, ultrasound).
Диагнозата руптура на слезката трябва да бъде подозирана при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на нп
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
корема или болка в рамото върхово.
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
11 При по- малко от 1% от пациентите, получаващи Neupopeg, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки от 100 x 109/ l или повече.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
от Предпазната капачка на предварително напълнената писалка съдържа суха естествена гума
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
уп (производно на латекс), която може да причини алергични реакции.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
4. 6 Бременност и кърмене р ка
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Няма достатъчно данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
12 Няма клиничен опит при кърмещи жени, затова Neupopeg не трябва да се прилага при жени, които кърмят.
administered to women who are breast-feeding.