natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите от множество лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини с подобен състав, но с различни серотипове на синия език, са също така представени, за да се изведат заключения за безопасността, тъй като ваксината е предназначена за приложение в извънредни ситуации.
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine is intended for use in an emergency situation.
Ефикасността на ваксината при говеда е проучена в лабораторно изпитване, като ваксината е прилагана при говеда на възраст над един месец.
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in cattle from one month of age.
Друго лабораторно проучване разглежда приложението на ваксината при овце на възраст от три до четири месеца.
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Компанията също така представя резултати от проучвания с други ваксини, които съдържат други серотипове на вируса на синия език, както и публикувана информация, за да покаже как ваксината ще действа и при по- млади овце.
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as published information to show how the vaccine will also work in younger sheep.
Ваксината се оценява в контекста на спешна ситуация, което означава, че допълнителните проучвания с BTVPUR AlSap 8 все още продължават и ще бъдат оценени.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with BTVPUR AlSap 8 are still ongoing and will be assessed.
Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда и че намалява клиничните признаци на болестта и виремията при животните на повече от един месец, които са заразени с вирус серотип 8 на синия език.
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Проучванията също така показват, че ваксината може да се прилага при бременни овце.
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Безопасността на ваксината при бременни крави все още не е напълно установена, но настоящите резултати показват, че ваксината може да се прилага безопасно поне по време на последните три месеца от бременността.
The safety of the vaccine in pregnant cows is not yet fully established, but results to date show that the vaccine can be used safely at least during the last three months of pregnancy.
След ваксинация може да се наблюдава малък оток на мястото на инжектиране, който остава до две седмици.
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
До 24 часа след ваксинацията може да се установи, че животните имат временно повишаване на телесната температура, обикновено с не повече от 1ºC.
Animals may also show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1ºC, in the 24 hours after vaccination.
Какво е допустимото време, след което животното може да бъде заклано и месото му да се използва за консумация от човека (карентен срок)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Карентният срок, както за овце, така и за говеда, е нула дни.
The withdrawal period for both sheep and cattle is zero days.
Какво е допустимото време, след което животното може да се дои и млякото му да се използва за консумация от човека?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Млякото може да се дои след нула дни, както за овце, така и за говеда.
Milk can be taken after zero days for both sheep and cattle.
Основания за одобряване на BTVPUR AlSap 8?
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от BTVPUR AlSap 8 са по- големи от рисковете при активна имунизация на овце и говеда за превенция на инфекция, виремия и клинични признаци, причинени от вирус серотип 8 на синия
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 8 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8, and recommended that BTVPUR AlSap 8 should be given a Marketing Authorisation.
Съотношението полза/ риск се съдържа в модул 6 на настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
BTVPUR AlSap 8 е одобрен при „ извънредни обстоятелства “.
BTVPUR AlSap 8 has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Това означава, че не е било възможно да бъде получена пълна информация относно BTVPUR AlSap 8.
Every year, the European
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще разглежда допълнителната информация, която ще бъде налична съгласно уговорената програма, и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква за BTVPUR Alsap 8?
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
Компанията, която произвежда BTVPUR Alsap 8, ще предостави план за действие, заедно с графиците относно всички въпроси, които трябва да бъдат решени, преди разрешението да се върне към нормално състояние.
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
Тя също така ще прави редовни актуализации относно приложението и безопасността на ваксината.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
Допълнителна информация за BTVPUR Alsap 8:
Other information about BTVPUR Alsap 8:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 8 на Merial на 17 март 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
Информация относно начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета/ кутията.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Дата на последно актуализиране на текста 17 март 2009 г.
This summary was last updated on 17 March 2009.
3/ 3
Page 3/ 3
Процедурен номер
Invented name
Търговско наименование На ВМП
Pharmaceutical Form
Концен - трация
Target Species
Фармацевтична форма
Route of Administration
Видове животни, за които е предназначен
Packaging
Начин на приложение
Content
Съдържание
Withdrawal period
Количество в Карентен една опаковка срок
EU/ 2/ 09/ 094/ 001
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 BTVPUR Alsap 8
BTVPUR Alsap 8
 7. 1 CCID50 *
≥ 7.1 CCID50 *
Овце, говеда
Cattle, Sheep
Полипропиле нов флакон с хлорбутилова капачка и алуминиева капсула
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Нула дни (Говеда), Нула дни (Овце)
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
EU/ 2/ 09/ 094/ 002 BTVPUR Alsap 8
EU/ 2/ 09/ 094/ 002
 7. 1
BTVPUR Alsap 8
Полипропиле
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Кутия с 10
Box of 10 bottles of 100 doses each
Нула дни
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
инжектиране
EU/ 2/ 09/ 094/ 003
EU/ 2/ 09/ 094/ 003 BTVPUR Alsap 8
BTVPUR Alsap 8
Кутия с 1 флакон с 50 дози
Box of 1 bottle of 50 doses
EU/ 2/ 09/ 094/ 004 BTVPUR Alsap 8
EU/ 2/ 09/ 094/ 004
Кутия с 10 флакона с 50 дози (50 ml)
Box of 10 bottles of 50 doses each
EU/ 2/ 09/ 094/ 005 BTVPUR Alsap 8 (*)
BTVPUR Alsap 8
Тип I стъклен флакон с хлорбутилова капачка и алуминиева капсула
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Кутия с 1 флакон със 10 дози
Box of 1 bottle of 10 doses
титър еквивалентен на този преди инактивация (log10)
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
1/ 1
2/ 2
BTVPUR AlSap 8, суспенсия за инжектиране.
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа:
Each dose of 1ml of vaccine contains:
Антиген (серотип 8) на вирус на болестта ” син език ” (*) титър еквивалентен на този преди инактивация (log10)
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
≥ 7. 1 CCID50 *
≥ 7.1 CCID50*
.
Adjuvants:.
Алуминиев хидроксид.
Aluminium hydroxide 2.7 mg.
2. 7 mg 30 HU **
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
Помощно (ни) вещество( а):
Excipients:
Суспенсия за инжектиране.
Suspension for injection.
Активна имунизация на овце и говеда с цел предпазване от виремия * и за намаляване на клиничните признаци, причинени от вируса на ” син език ” серотип 8. * (под нивото на откриване чрез валидиран RT- PCR метод при 3. 14log10 RNA копия/ мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус).
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Продължителността на имунитета все още не е напълно доказана при говеда или овце, въпреки че междинни резултати от провеждащи се изследвания показват, че продължителността е най - малко 6 месеца след началния ваксинационен курс при овце.
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
4. 4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
4.4 Special warnings for each target species
Ако се използва при други домашни и диви преживни животнски видове, които се считат за рискови от заразяване, прилагането на ваксината на такива видове трябва да се прави внимателно като се препоръчва изпробване на малък брой животни преди масовата ваксинация.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
След ваксинация за кратък период (най- много 14 дни) в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най- много 32 cm²).
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
До 24 часа след ваксинацията може да се установи преходно повишаване на телесната температура, нормално с не повече от 1. 1°C.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Can be used during pregnancy in ewes.
Може да се прилага по време на бременност при овце.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
При тази категория животни ваксината трябва да се използва само след преценка на отношението полза/ риск, направена от ветеринарен лекар и/ или от компетентните държавни власти въз основа на действащата политика относно вирусът на син език (BТV).
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Няма налична информация за безопасността и ефикасността на тази ваксина, когато се използва с друг ветеринарномедицински продукт.
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Следователно, решение за използване на тази ваксина преди или след използване на друг ветеринарномедицински продукт се взима за всеки отделен случай.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
• Начална ваксинация При овце
• Primary vaccination In sheep
възраст при млади животни, родени от имунни овце).
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
3 При говеда
born to immune sheep).
- 1во инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2. 5 месечна
In cattle
възраст при млади животни, родени от имунни говеда).
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
- 2 ро инжектиране: след 3- 4 седмици
born to immune cattle).
• Реваксинация
- 2nd injection: after 3-4 weeks
Поради това, че продължителността на имунитета при говеда или овце не е все още напълно доказана, всяка схема за реваксинация трябва да бъде съгласувана с компенетните власти или с отговарящия ветеринарен лекар, като се взима предвид локалната епизоотична обстановка.
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
4. 6. след прилагане на двойна доза от ваксината.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
4. 11 Карентен срок (карентни срокове)
4.11 Withdrawal period
ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Фармакотерапевтична група: ваксина с вирус на ” син език ”, Ветеринарномедицински Анатомо- Терапевтичен Код QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда)
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Ваксината съдържа инактивиран вирус на болестта ” син език ”, серотип 8 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага след отваряне.
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
Да се пази от светлина.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
4 6. 5 Вид и състав на първичната опаковка
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Кутия с 1 флакон със 100 дози (1x100 ml) Кутия с 10 флакона със 100 дози (10x100 ml) Кутия с 1 флакон с 50 дози (1x50 ml) Кутия с 10 флакона с 50 дози (10x50 ml)
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
Стъклен флакон тип I, съдържащ 10 ml, с капачка от бутилов еластомер.
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
6. 6 Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002 EU/ 2/ 09/ 094/ 003 EU/ 2/ 09/ 094/ 004 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002 EU/ 2/ 09/ 094/ 003 EU/ 2/ 09/ 094/ 004 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Вносът, продажбата, разпространението и/ или употребата на BTVPUR AlSap 8 са или могат да бъдат забранени в Страните членки – на цялата или част от тяхната територия, в съответсвие с националната политика за опазване здравето на животните.
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Всяко лице, отговарящо за вноса, продажбата, разпространението и/ или употребата на BTVPUR AlSap 8 трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса, продажбата, разпространението и/ или употребата на продукта.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
ПРОИЗВОДИТЕЛ / И / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛ / И / НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEH( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6 A.
6 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛ / И / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛ / И / НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРEН( И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint- Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
71 на Директива 2001/ 82/ EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/ или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
b) заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Притежателят на този лиценз за употреба трябва да информира европейската комисия относно маркетингови планове свързани с този ветеринарномедицински продукт, разрешен с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
7 D.
7 D.
Изброените субстанции са включени в Aнекс II от Регламент (EEC) No 2377/ 90, в съответствие със следната таблица:
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Фармакологично
Pharmacologically active substance(s)
активна субстанция / ии / Aluminium hydroxide
Aluminium hydroxide Saponin
Saponin
All All
EC 1433/ 96
EC 2796/ 95 EC 1433/ 96
С цел CVMP да проведе първата годишна преоценка на съотношението полза/ риск на продукта, притежателят на лиценза за употреба ще осигури план за действие детайлизиращ подхода, който трябва да бъде взет, заедно със срокове за адресиране на бележки, необходими за премахване на годишна преоценка.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
За първата и следващи годишни преоценки притежателят на лиценза за употреба трябва да осигури всяка година обновена преценка на риска при усовията на използване на ваксината, като се вземе предвид продължителната необходимост от ваксината, нейната история на употреба по време на изминалите дванадесет месеца и напредъкът направен в адресиране на бележки необходими за премахване на годишна преоценка.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Заявителят е необходимо да предоствя 6- месечни периодични доклади за безопасност, което започва след одобряване на лиценза за употреба и като допълнение на законните изисквания приложени при докладването на очаквани странични реакции.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
Честотата на предоставяне на периодични доклади за безопасност ще бъде оценявана по време на годишната преоценка на продукта.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
10 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
BTVPUR AlSap 8 суспенсия за инжектиране.
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
Всяка доза от 1 ml от ваксината съдържа: антиген на BTV 8 ≥ 7. 1 CCID50 * Алуминиев хидроксид, сапонин qs 1 dose (*) (*) Виж листовката за употреба.
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
1 флакон с 10 дози (1х10 ml) 1 флакон с 50 дози (1х50 ml) 10 флакона с 50 дози (10х50 ml) 1 флакон със 100 дози (1х100 ml) 10 флакона със 100 дози (10х100 ml)
1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Овце и говеда
Sheepand cattle
Активна имунизация на овце и говеда с цел предпазване от виремия и клинични признаци, причинени от вируса на ” син език ” серотип 8.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Преди употреба прочети листовката.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
11 8.
11 8.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага след отваряне.
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ” И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО И УПОТРЕБАТА, АКО ИМА ТАКИВА
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Само за ветеринарномедицинска употреба - Да се отпуска само по лекарско предписание.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
12 16.
16.
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002 EU/ 2/ 09/ 094/ 003 EU/ 2/ 09/ 094/ 004 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
12 EU/ 2/ 09/ 094/ 003 EU/ 2/ 09/ 094/ 004 EU/ 2/ 09/ 094/ 005
13 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS