natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Относно времето за клинично излекуване, групите на Doxyprex от 200ppm и от 300ppm са излекувани на 3. 2 и 3. 33 ден, съответно, в сравнение с групата на TM550 – на 8. 2 ден, групата на Stabox – на 11. 75 ден и контролната група – на 13. 67 ден.
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
Анализът две по две показа, че и двете групи на Doxyprex са излекувани значително по- бързо, отколкото негативната контролна и позитивната контролна група.
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че форматът на основното проучване има множество недостатъци съгласно “ настоящите ” изисквания за добра клинична практика.
The CVMP concluded that according to “ current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
Посредством тези референции кандидатът демонстрира, че продуктът отговаря на критериите за утвърдена в практиката употреба.
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P. multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Кандидатът определи използваното от него приложение като утвърдена в практиката употреба на
The applicant demonstrated through these references that the product fulfils the criteria for a well-established use application.
доксициклин.
In conclusion the applicant has justified their application as well-established use of the active substance, doxycycline.
фармакодинамиката, включително данните за минимална инхибиторна концентрация (на повече от 5 години) и фармакокинезата на активната съставка доксициклин.
The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline.
Освен това бяха предоставени изследвания на фармакокинезата с използване на крайната форма и по - съвременни (2001) данни за минималната инхибиторна концентрация на респираторни патогени, изолирани от прасета в Испания.
In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
Кандидатът е провел основно контролирано практическо изпитване със случайна двуцентрова извадка, като е използвал крайната форма, за да демонстрира ефикасността при респираторни заболявания, причинени от P. multocida и B. bronchiseptica.
The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica.
(1) фармакологична бдителност – не е съобщено за възможни нежелани реакции към лекарството и за липса на ефикасност; и (2) пет експертни становища на ветеринарни лекари, които работят в тясно сътрудничество с големи свинеферми в Испания, съдържащи положителни коментари за опита им при използването на продукта.
(1) Pharmacovigilance – reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
От предоставената информация може да се заключи, че не е идентифициран значителен потенциален риск относно безопасността или ефикасността на Doxyprex, приложен при лечението или за контрол на клиничните симптоми на респираторни заболявания при прасетата, причинени от P. multocida и B. bronchiseptic.
From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica cannot be identified.
За второто клинично проучване “ Ефикасност на доксициклин в храната при контрол на пневмония, причинена от P. multocida и Mycoplasma hyopneumoniae ”
For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
При горното проучване не е представено потвърждение за дозировката, ето защо е необходимо представените референции да дадат убедителни доказателства за практическата ефикасност на продукта.
6/ 21 No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
За да докаже, че Doxyprex е с бионаличност, подобна на тази на продукта Pulmodox 5% Premix, кандидатът се е позовал на информацията от Обобщението на характеристиките на продукта и на интернет страницата hevra. org.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra. org website.
Има обаче различия, както при препоръчителната дозировка (12. 5 mg/ kg/ дневно срещу 10 mg/ kg/ дневно), така и в продължителността на лечението (8 срещу 7 дни).
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/ kg/ day versus 10 mg/ kg/ day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
На базата на тази информация Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) реши, че представените референции не са достатъчно основополагащи доказателства за клиничната ефикасност на продукта Doxyprex при предложените показания и дозировка при M. Hyopneumoniae.
Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M. Hyopneumoniae
7/ 22 3.
1.
Заключение и препоръка Препоръката на Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е да се издаде разрешение за употреба на Doxyprex 100 mg/ g Premix за лечебни хранителни смески за прасета с показанието, указано по- долу, тъй като е демонстриран положителен анализ на съотношението полза/ риска и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
Conclusion and recommendation The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
“ За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptic, податливи на лечение с доксициклин, в случаите когато болестта е била диагностицирана в стадото ” Анализът на съотношението полза/ риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. ” A risk: benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
8/ 22 ПРИЛОЖЕНИЕ III
7/ 21 ANNEX III
9/ 22 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
8/ 21 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10/ 22 1.
9/ 21 1.
Doxyprex 100 mg/ g Премикс
Doxyprex 100 mg/ g Premix
100 mg доксициклин база под формата на хиклат Помощни вещества:
100 mg of Doxycycline base as hyclate Excipients:
Грис q. s.
Semoline q. s.
Премикс за медикаментозни фуражи Doxyprex се предлага под формата на жълти гранули.
Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Поради вариабилността в чувствителността на бактериите към доксициклин, употребата на продукта трябва да се основава на бактериологични проби и изследване на чувствителността или на скорошни предишни случаи във фермата, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства.
Special precautions for use in animals Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Да се избягва работа с продукта, ако е налице свръхчувствителност към тетрациклини.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
11/ 22 Да се подхожда с повишено внимание с оглед избягване на контакт с продукта по време на влагането му във фуража, както и при прилагането на медикаментозния фураж на животните.
10/ 21 Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Възпаление на лицето, устните и очите или затруднения в дишането са по- тежки признаци, които изискват спешна медицинска намеса.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
Резорбцията на доксициклин може да бъде намалена при наличието на големи количества Ca, Fe, Mg или Al в храната.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
Да не се прилага в комбинация с антиациди, каолин и железни препарати.
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Да не се прилага едновременно с бактерицидни антибиотици като бета- лактами.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Препоръчваната доза е 10 mg доксициклин/ kg телесно тегло/ ден (еквивалентни на 1 g Doxyprex/ 10 kg т. т.) в продължение на 7 последователни дни.
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
За прасета с дневен прием от 40 g фураж/ kg т. т. / ден тази доза съответства на 250 mg доксициклин на килограм фураж, което означава норма на влагане от 2, 5 kg/ тон.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton.
За изчисляване на дозировката може да се използва следната формула:
The following calculation can be used to calculate dosage:
1 mg Doxyprex/ kg фураж = 10 mg доксициклин/ kg т. т. x 10 x телесно тегло (kg) / дневен прием на фураж (kg)
1 mg Doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
12/ 22 Стартер за прасенца I (пълноценен фураж до достигане на приблизително 20 kg телесно тегло) Стартер за прасенца II (пълноценен фураж до достигане на приблизително 35 kg телесно тегло) Пълноценен фураж за прасета за угояване до достигане на приблизително 50 kg телесно тегло Пълноценен фураж за прасета за угояване с телесно тегло приблизително 50 kg Пълноценен фураж за прасета за угояване с телесно тегло приблизително 35 kg За влагане на продукта във фуража трябва да се използва хоризонтален лентов смесител.
35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx.
Препоръчва се една част Doxyprex първо да се смеси с една част от фуража, след което да се добави останалият фураж и да се размеси добре.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
След това медикаментозният фураж може да бъде гранулиран.
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Условията на пелетиране включват предварителна топлинна подготовка на съставките при 55- 65ºC и 10% влажност.
11/ 21 conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Преди гранулирането брашното не трябва да достига температура по- висока от 55 ºC.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
4. 10.
4.10.
При проведените проучвания, в които медикаментозен фураж с 600 ppm (2, 4 пъти над препоръчваната доза) е прилаган на животни с тегло 20- 30 kg за период, два пъти по- дълъг от препоръчвания, не са установени симптоми на непоносимост към изследваното вещество.
No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
4. 11.
4.11.
QJ01AA02.
QJ01AA02.
употреба
Antibacterials for systemic use.
Доксициклин е полусинтетичен тетрациклин, получен от окситетрациклин, който въздейства на 30S субединицата на бактерийната рибозома посредством обратимо свързване, чрез блокиране свързването на аминоацил- тРНК (транспортна РНК) с комплекса иРНК (информационна РНК) / рибозома, с което се избягва прибавянето на нови аминокиселини към нарастващата пептидна верига като така се нарушава синтезът на протеини.
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Той е активен срещу:
It is active against:
Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
“ През 2001 г. в Испания е определена in vitro чувствителността към доксициклин на изолирани от свине щамове на Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, което е дало като резултат стойности на МИК90 (минимална инхибираща концентрация) от съответно 0, 795 µg/ ml и 0, 053 µg/ ml. ”
“ In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ ml and 0.053µg/ ml respectively .”
Според разпоредбата на Института за клинични и лабораторни стандарти (ИКЛС), организми, различни от стрептококи, със стойности на МИК ≤ 4 µg/ ml се считат за чувствителни, с 8 µg/ ml – за средночувствителни и със стойности на МИК ≥ 16 – за устойчиви на доксициклин.
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ ml are considered sensitive, at 8 µg/ ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Съществуват най- малко два механизма за изграждане на резистентност към тетрациклини.
The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Най - важният механизъм се корени в намаляването на клетъчното натрупване на лекарственото средство.
It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
То се дължи на създаването на път за елиминиране чрез изпомпване на
Alteration in the transport system is produced by inducible proteins codified in plasmids and transposons.
Промяната в системата за транспорт се предизвиква от индуцируеми протеини, кодирани в плазмиди и транспозони.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
След перорално въвеждане, при повечето видове се достигат стойности по- високи от 70%.
After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Доксициклин се разпределя навсякъде из организма поради своите физикохимични характеристики, предвид това, че е силно липидоразтворим.
It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Той достига добре перфузираните и периферните тъкани.
Concentrations
Концентрациите, които се достигат в белия дроб, винаги са по- високи отколкото тези в плазмата.
12/ 21 that reaches in lung are always higher than in plasma.
Свързването с плазмените протеини е около 90 – 92%.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
40% от лекарственото средство се метаболизират и излъчват най- вече с фекалиите (жлъчен и чревен път), предимно като микробиологично неактивни конюгати.
A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
Прасета (след отбиване) Пероралната бионаличност на доксициклин варира между стойности от 50– 60%.
Pigs (after weaning) Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Предвид неговите липофилни свойства, доксициклин лесно се разпределя в тъканите на животните, като демонстрира обеми на разпределение от 0, 53 l/ kg.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/ kg.
Неговото излъчване се осъществява чрез чревната слуз и в по- малка степен чрез жлъчната секреция, което води до стойности на плазмен клирънс от 1, 7 ml/ min/ kg.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/ min/ kg.
След спиране на лекарственото средство, полуживотът на терминалната фаза е 6 часа.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ ml with a Tmax of 6 hours.
То се елиминира главно през тънките черва, което предполага предимство спрямо останалите тетрациклини, предвид това, че не се акумулира в организма когато бъбречната функция е намалена, тъй като това не е основният път на елиминиране.
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ ml.
6.
After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h.
Некристализиращ течен сорбитол Течен парафин Грис (обявен на етикета като носител)
Liquid sorbitol, non-crystallising Liquid paraffin Semolinea (declared on labelling as carrier)
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
14/ 22 Срок на годност след влагане в пелетирания фураж:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
Да се съхранява под 30 °C.
Store below 30 ºC.
Контейнери от 1 kg, 5 kg, 20 kg и 25 kg.
Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
При опаковките от 5 kg, 20 kg и 25 kg, пликовете съдържат допълнителен междинен слой от найлон.
Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
Затварянето е посредством термично запечатване.
In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer.
6. 6.
13/ 21 6.6.
Industrial Veterinaria, S. A.
Industrial Veterinaria, S. A.
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания Тел: +34 934 706 270 Факс: +34 933 727 556 e- mail: invesa@ invesagroup. com
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
НОМЕР( А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА/ ПРОЦЕДУРЕН НОМЕР ПРИ ПВП
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
04/ 02/ 2004
04/ 02/ 2004
{< ДАТА/ МЕСЕЦ/ ГОДИНА >}
{< DD/MM/YYYY >}
15/ 22 ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
16/ 22 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
15/ 21 PACKAGE LEAFLET
{СЪЩНОСТ/ ВИД}
Doxyprex 100 mg/ g Premix
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
Doxyprex се предлага като жълти гранули, съдържащи 100 mg доксициклин база под формата на хиклат в грам от продукта.
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
INDICATION(S)
Премикс за медикаментозни фуражи
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Do not administer to animals with hepatic damage.
1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
ADVERSE REACTIONS
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
За лечение и профилактика на дихателното заболяване по свинете, причинявано от чувствителни към доксициклин Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, когато болестта е диагностицирана в стадото.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg
МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
За приложение във фуража
The following calculation can be used to calculate dosage:
КАРЕНТЕН СРОК
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Месо и вътрешни органи:
Mixing instructions:
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ( Я), АКО Е НЕОБХОДИМО
The following complete feeding stuffs for pigs can be used for the manufacturing of medicated feeds:
Резорбцията на доксициклин може да бъде намалена при наличието на големи количества Ca, Fe, Mg или Al в храната.
20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx.
Да не се прилага в комбинация с антиациди, каолин и железни препарати.
35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx.
Да не се прилага едновременно с бактерицидни антибиотици като бета- лактами.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
Да не се прилага съвместно с окисляващи вещества.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
В случай на недостатъчен прием на фураж, животните трябва да бъдат лекувани парентерално.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Да се избягва работа с продукта, ако е налице свръхчувствителност към тетрациклини.
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Да се избягва контакт с кожата и очите.
Medicated feed may then be granulated.
Ако това се случи, препоръчва се да се измие съответната област с обилно количество вода.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Да не се пуши, яде или пие по време на работа с продукта.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Препоръчва се използването на противопрахова маска (съгласно разпоредба EN140FFP1), ръкавици, работно облекло и одобрени предпазни очила.
WITHDRAWAL PERIOD
Ако след експозиция се появят симптоми като кожен обрив, трябва да се потърси лекар, като му бъдат показани настоящите предупреждения.
Meat and offal:
10.
7 days.
ГОДЕН ДО {месец/ година} Да не се използва след изтичане срока на годност.
EXP {month/ year} Do not use after the expiry date.
Срок на годност след влагане в пелетирания фураж:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
18/ 22 12.
SPECIAL WARNING(S)
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ” И УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, АКО ИМА ТАКИВА
Do not administer with oxidant substances.