natgillin/translations-raw huggingface dataset:
при лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища и максимална доза при възрастни от 400 mg три пъти дневно;
complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
- исканите изменения в раздел 5. 1 от Обобщението на характеристиките на продукта,
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the
включващи добавките, съответстващи на предписанията, се приемат;
breakpoints relevant to the indications are acceptable.
Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) препоръчва показанията да бъдат усложнени инфекции на пикочните пътища с препоръчителна доза от 200- 400 mg два пъти дневно.
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 – 400 mg twice daily.
В допълнение, други изменения на Обобщението на характеристиките на продукта, опаковката и листовката, които не са свързани с резултата от по- горната процедура, бяха включени в съответствие с указанията за Обобщението на характеристиките на продукта, както и с указанията за помощните вещества и последния Преглед на качеството на документацията.
In addition, other amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet not in relation with the outcome of the referral procedure were included in accordance with the Guideline on SPC, excipient guideline and the latest Quality Review of Documents templates.
Те са изложени в приложение II за Ciprofloxacin и съответните имена (вж.
The CHMP has therefore recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Приложение I).
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin and associated names (see Annex I).
6 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, инфузионен разтвор
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally]
Всеки флакон от 100 ml съдържа 200 mg ципрофлоксацин (ciprofloxacin).
Each vial with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
15, 4 mmol (354 mg) натрий на 100 ml инфузионен разтвор За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
Excipient 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion For a full list of excipients, see section 6.1.
Инфузионен разтвор Прозрачен, безцветен до бледо жълт разтвор pH на разтвора:
Solution for infusion Clear, colourless to slightly yellow solution pH of the solution:
3, 9 - 4, 5
3.9 – 4.5
Ciprofloxacin Hikma е показан за лечение на сериозни и/ или животозастрашаващи инфекции, причинени от чувствителни към ципрофлоксацин патогени.
Ciprofloxacin Hikma is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Когато пероралната терапия е невъзможна или несигурна, могат да се имат предвид следните показания за лечение с Ciprofloxacin Hikma:
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Hikma when oral therapy is not possible or not reliable:
- усложнени инфекции на пикочните пътища;
- complicated urinary tract infections
- инфекции на долните респираторни пътища, включително пневмония, причинена от
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
аеробни Грам- отрицателни бактерии; В случай на инфекции със Streptococcus pneumoniae ципрофлоксацин не е лекарство на първи избор.
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
- усложнени инфекции на кожата и меките тъкани;
- complicated skin and soft tissue infections
- остеомиелит.
- osteomyelitis
Ciprofloxacin Hikma може да се прилага и за лечение на остри инфекции на долните респираторни пътища, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при деца на възраст 5- 17 години с кистозна фиброза.
Ciprofloxacin Hikma may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Средната
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
8 продължителност на лечението може да бъде 4- 6 седмици.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Ако е необходимо продължително лечение, най- късно на 2- рия месец трябва да се направи повторна преценка на лечението.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Увредена бъбречна функция:
Impaired renal function:
При пациенти с креатининов клирънс в диапазона 31 – 60 ml/ минута/ 1, 73 m2 или със серумна концентрация на креатинина в диапазона 124 – 174 µmol/ l, максималната дневна интравенозна доза е 800 mg.
In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Ако креатининовият клирънс е ≤ 30 ml/ минута/ 1, 73 m2 или серумната концентрация на креатинина е ≥ 175 µmol/ l, максималната дневна интравенозна доза е 400 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
При пациенти на хемодиализа или непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (CAPD), максималната дневна интравенозна доза също е 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
В дните с диализа, дозата се дава след хемодиализната сесия.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Увредена чернодробна функция:
Impaired hepatic function:
В случай на увредена чернодробно функция не е необходима корекция на дозата.
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Проследяването на нивото на активното вещество в кръвта дава най- сигурна база за адаптиране на дозата.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Поради по- високите плазмени нива при хората в напреднала възраст, препоръчва се да се прилагат дози на базата на креатининовия клирънс и тежестта на заболяването.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Остри инфекции на долните респираторни пътища, причинени от Pseudomonas aeruginosa при деца и юноши (5- 17 години) с кистозна фиброза:
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17
Два пъти дневно интравенозно приложение на 15 mg/ kg телесно тегло или 10 mg/ kg телесно тегло три пъти дневно (максимум 1200 mg на ден).
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Два пъти дневно интравенозно приложение на 15 mg/ kg телесно тегло или 10 mg/ kg телесно тегло три пъти дневно (максимум 1200 mg на ден), след това два пъти дневно перорално приложение.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Препоръчваната продължителност на лечението е 10 – 14 дни.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Приложението при деца с увредена бъбречна и/ или чернодробна функция не е изследвано.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
Особено по- високите интравенозни дози, поради повишения риск от локални реакции, трябва да се прилагат през голяма вена или централна линия.
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
За информация относно смесването с други разтвори: вж. точки 6. 2 и 6. 6.
For information on mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Обикновено острите и хроничните инфекции (например остеомиелит простатит и др.), когато е известно, че причинителят е чувствителен на ципрофлоксацин, трябва да бъдат лекувани в продължение на поне три дни след отзвучаване на признаците и симптомите на инфекцията.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Ciprofloxacin Hikma е противопоказан при: • пациенти със свръхчувствителност към ципрофлоксацин, към производни на хинолинкарбоксилната киселина или към някое от помощните вещества;
Ciprofloxacin Hikma is contraindicated in: • patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, quinoline carboxylic acid derivatives or to any of the excipients
9 • деца на възраст под 5 години.
8 • children under 5 years of age.
По отношение на безопасността и употребата на ципрофлоксацин при деца, вж. и точка 4. 4; • деца и израстващи юноши, с изключение на лечението на остри белодробни екзацербации на кистозна фиброза при деца на възраст 5 до 17 години; • бременност и кърмене; • пациенти с анамнеза за нарушение на сухожилие, свързано с приложение на флуорохинолон; • едновременно приложение на ципрофлоксацин и тизанидин.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 • children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years. • pregnancy and lactation • patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration • Concurrent administration of ciprofloxacin and tizanidine
Бъбреци и пикочни пътища:
Renal and urinary system:
Пациентите с фамилна анамнеза или със съществуващи дефекти на активността на глюкозо- 6 - фосфат дехидрогеназата имат склонност към хемолитични реакции с хинолони, така че при такива пациенти ципрофлоксацин трябва да се прилага с повишено внимание.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
При пациенти с епилепсия или други лезии на централната нервна система (например понижен гърчов праг, анамнеза за епилептични гърчове, намалено мозъчно кръвообращение, изменения в мозъчната структура или удар), ципрофлоксацин трябва да се използва след внимателна преценка на ползите срещу риска, тъй като възможността за нежелани лекарствени реакции от централната нервна система води до повишен риск при тези пациенти.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral blood flow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Тъй като ципрофлоксацин е свързан с много редки случаи на удължаване на QT- интервала (вж. точка 4. 8), трябва да се внимава при лечение на пациенти с риск от аритмия “ torsade de pointes ”.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Следователно, употребата на ципрофлоксацин при деца обикновено не се препоръчва, освен при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 4. 1).
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Стомашно- чревен тракт:
Gastrointestinal tract:
10 могат временно да се повишат или може да се появи холестатична жълтеница, особено при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Мускулно- скелетна система:
Musculoskeletal system:
Ако има данни за тендинит (например болезнено подуване), приложението на ципрофлоксацин или други флуорохинолони трябва да бъде преустановено незабавно, засегнатият крайник не бива да се натоварва и трябва да се направи консултация с лекар.
9 If there is any indication of tendinitis (e. g. painful swelling) the administration of ciprofloxacin or other fluoroquinolones must immediately be discontinued, the affected extremity should not be strained and a physician must be consulted.
Много рядко се съобщава за частична или тотална руптура (по- специално на Ахилесовото сухожилие), особено при пациенти, които в миналото са системно лекувани с глюкокортикоиди.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
В много редки случаи анафилактични/ анафилактоидни реакции могат да се развият в животозастрашаващ шок дори и след първото приложение на ципрофлоксацин.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Тези реакции възникват по- често когато продължителността на инфузията е 30 минути или по - малко.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
По- нататъшното интравенозно приложение не е противопоказано, освен ако реакциите рецидивират или се влошат.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Ciprofloxacin Hikma съдържа 15, 4 mmol (354 mg) натрий на 100 ml инфузионен разтвор.
Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion.
Пробенецид Пробенецид потиска бъбречната екскреция на ципрофлоксацин, което води до повишаване плазмената концентрация на ципрофлоксацин.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
CYP1A2 Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и така може да предизвика повишена серумна концентрация на прилагани едновременно вещества, които се метаболизират от този ензим (например теофилин, клозапин, такрин, ропинирол, тизанидин).
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Може да са необходими определяне на
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
11 серумните концентрации, особено на теофилин, и корекции на дозата.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Други ксантинови производни При едновременно прилагане на ципрофлоксацин и кофеин или пентоксифилин (окспентифилин) се съобщава за повишени серумни концентрации на тези ксантинови производни.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Фенитоин Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и фенитоин може да доведе до повишени или понижени серумни нива на фенитоин, поради което се препоръчва проследяване на лекарствените нива.
10 Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Метотрексат Бъбречният тубулен транспорт на метотрексат може да бъде потиснат от едновременно приложение на ципрофлоксацин, което потенциално води до повишени плазмени нива на метотрексат.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Циклоспорин След едновременното прилагане на ципрофлоксацин и циклоспорин в отделни случаи е наблюдавано преходно повишаване на концентрацията на креатинина.
Cyclosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Перорални антикоагуланти (например варфарин) Ципрофлоксацин, както другите хинолони, може да засили ефекта на кумариновите производни, включително варфарин.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Глибенкламид Когато се използват едновременно, в определени случаи ципрофлоксацин може да повиши ефекта на глибенкламид (хипогликемия).
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
НСПВС Проучванията при животни показват, че едновременното прилагане на много високи дози флуорохинолони и определени НСПВС (но не ацентилсалицилова киселина) могат да провокират гърчове.
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Мексилетин Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и мексилетин може да доведе до повишени плазмени концентрации на мексилетин.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Средства за премедикация Препоръчва се опиевите средства за премедикация (например папаверетум) или опиевите средства за премедикация, използвани с антихолинергични средства за премедикация (например атропин или хиосцин), да не се използват едновременно с ципрофлоксацин, тъй като серумните нива на ципрофлоксацин се понижават.
Premedicants It is recommended that opiate premedicants, (e. g. papaveretum) or opiate premedicants used with anticholinergic premedicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Демонстрирано е, че едновременното прилагане на ципрофлоксацин и бензодиазепинови средства за премедикация не повлияват плазмените нива на ципрофлоксацин.
Co-administration of ciprofloxacin and benzodiazepine premedicants has been shown not to affect ciprofloxacin plasma levels.
Бременност Употребата по време на бременност е противопоказана.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
При млади животни и при животни преди раждане с експозиция на хинолони са наблюдавани ефекти върху незрелия хрущял (вж. точка 5. 3).
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed (see section 5.3).
Тъй като рисковете за хора са неизвестни, Ciprofloxacin Hikma не трябва да се прилага по време на бременност (вж. точка 4. 3).
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Hikma must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Кърмене Ципрофлоксацин се екскретира с майчиното мляко.
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Поради риска от артропатия и други потенциално тежка токсичност при кърмачето, ципрофлоксацин е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4. 3).
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
При 5- 14% от пациентите, получаващи ципрофлоксацин, се съобщават нежелани реакции.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Най - честите нежелани лекарствени реакции засягат стомашно- чревния тракт и централната нервна система.
Most frequent adverse effects involve the gastro-intestinal tract and the central nervous system.
Много чести (≥ 1/ 10) Чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10) Нечести (≥ 1/ 1000 до < 1/ 100) Редки (≥ 1/ 10000 до < 1/ 1000) Много редки (< 1/ 10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1 000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Нечести: монилиаза
Uncommon: moniliasis
Редки: левкопения (гранулоцитопения), анемия, левкоцитоза, променени протромбинови стойности, тромбоцитопения, тромбоцитемия (тромбоцитоза).
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Редки: хипергликемия.
Rare: hyperglycaemia.
13 Редки: възбуда, кошмари, депресия, халюцинации.
Rare: anxiety, nightmares, depression, hallucinations.
Редки: нарушено зрение, диплопия, хроматопсия.
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
Нарушения на ухото и лабиринта:
12 Ear and labyrinth disorders:
Редки: тинитус, преходна загуба на слуха (особено за високи честоти).
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
В много редки случаи се съобщава за камерна аритмия, удължаване на QT- интервала и torsades de pointes.
In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Тези събития се наблюдават главно сред пациенти с допълнителни рискови фактори за удължаване на QTc- интервала.
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
(тромбо) флебит.
(thrombo) phlebitis.
Редки: задух, оток на ларинкса.
Rare: dyspnoea, laryngeal oedema.
Нечести: пруритус, папило- макуларен обрив, уртикария.
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
Много редки: нодозен еритем, мултиформен еритем (незначителен), синдром на Stevens - Johnson, епидермална некролиза (синдром на Lyell), петехии.
Very rare: erythema nodosum, erythema multiforme (minor), Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis (Lyell Syndrome), petechia.
Много редки: тендинит (по- специално на Ахилесовото сухожилие), частични или тотални руптури на сухожилия (по- специално на Ахилесовото сухожилие), влошаване симптомите на миастения, мускулни болки, възпаление на сухожилните обвивки (тендосиновит).
Very rare: tendinitis (in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon ruptures (in particular of the Achilles tendon), worsening of the symptoms of myasthenia, muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis).
14 Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Renal and urinary disorders:
Много редки: нарастване нивата на амилаза/ липаза.
13 Very rare: increment of amylase/ lipase levels.
Много редки: астения, преходно нарушение на бъбречната функция до преходна бъбречна недостатъчност, фоточувствителност (вж. точка 4. 4).
Very rare: asthenia, a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivity (see Section 4.4).
Симптомите на предозиране могат да включват замайване, тремор, главоболие, умора, гърчове, халюцинации, объркване, стомашно- чревно разстройство, чернодробни и бъбречни аномалии, кристалурия, хематурия.
Symptoms of overdose may include dizziness, tremor, headaches, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, gastrointestinal upset, liver and kidney abnormalities, crystalluria, haematuria.
С помощта на хемодиализа или перитонеална диализа се елиминира само малко количество (под 10%) ципрофлоксацин.
At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Антибактериални хинолони, ATC код:
Antibacterial quinolones, ATC code:
J01MA02
J01MA02
Ензимът ДНК- гираза играе ключова роля в този процес.
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Ципрофлоксацин потиска ДНК- гиразата, което води до потискане на синтеза на ДНК.
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ципрофлоксацин е ефективен in vitro срещу голям брой Грам- отрицателни аеробни бактерии, включително P. aeruginosa.
Ciprofloxacin is effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria including P. aeruginosa.