natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите трябва да се следят от близо за инфекции, включително туберкулоза, преди, по ен
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after uc
време на и след лечението с Trudexa.
treatment with Trudexa.
Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до пет месеца, то проследяването трябва да продължава през този период. в ст
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. rod
Лечението с Trudexa не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция, включително при хронични или локализирани форми на инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна. р ка
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Trudexa, трябва да се проследяват отблизо.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored lP
трябва да бъде прекратено, докато тя не бъде овладяна.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Лекарите трябва внимателно да преценят приложението на Trudexa при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или при състояния, предразполагащи пациентите към инфекции, както и едновременното приложение на имуносупресивни лекарствени продукти.
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may na
73 Тежки инфекции:
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Клинични проучвания показват повишен риск от развитие на тежки инфекции при пациенти,
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have i
ба лекувани с Trudexa.
been reported with Trudexa. dic
ре Туберкулоза:
Me
т по Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Trudexa.
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Трябва да се отбележи, че в повечето от случаите туберкулозата е била с извънбелодробна локализация, т. е.
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
ау дисеминирана.
Tuberculosis:
При приложение на Trudexa са съобщавани случаи на сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза
67 There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
нз и други опортюнистични инфекции, в това число и фатални.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
ше Преди започване на лечението с Trudexa всички пациенти трябва да се изследват както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция.
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Изследването трябва да
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and
аз терапия.
ed previous and/ or current immunosuppressive therapy.
В съответствие с регионалните предписания трябва да се проведат и съответните скринингови изследвания (напр. туберкулинов тест или рентгенография на бял дроб). ер Препоръчва се провеждането на тези тестове да бъде описано в сигналната карта на пациента.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Напомня се на предписващите за риск от фалшиво- отрицателни резултати при кожен туберкулинов тест, особено при тежко- болни пациенти или имунокомпрометирани пациенти. не
Prescribers
Ако е установена активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Trudexa (вж. точка 4. 3). че
ris are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
При диагностицирана латентна туберкулоза трябва да се започне профилактично ве
tho If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
противотуберкулозно лечение в съответствие с регионалните предписания преди започване на лечението с Trudexa.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
При това положение, трябва внимателно да се прецени съотношението о
In this situation, the
полза/ риск от лечение с Trudexa. йт
au benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на ко
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
Други опортюнистични инфекции: ду
r wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after
аспергилоза. ен
ge therapy with Trudexa.
При проява на продължителни/ атипични симптоми/ признаци на инфекции или общо влошаване на състоянието на пациенти, лекувани с Trudexa, трябва да се вземе предвид възможността от в
Other opportunistic infections: lon There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis. no
наличие на опортюнистична инфекция. ст
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Реактивация на хепатит В р ка
Hepatitis B Reactivation t uc
Пациенти с Ле
Patients at risk for HBV rod
повишен риск от заразяване с HBV трябва да се изследват за наличие на HBV инфекция преди започване на лечение с TNF- антагонисти, в т. ч.
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Засега няма
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in lP
74 достатъчно данни за лечение на носители на HBV с анти- вирусни препарати в съчетание с TNF - антагонисти като опит за предотвратяване на реактивирането на HBV.
conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
При пациенти, при които се установява реактивиране на HBV, Trudexa трябва да се спре и да се започне ефективно антивирусно лечение в съчетание с подходяща поддържаща терапия.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. na
ре В редки случаи антагонистите на TNF, в това число и Trudexa, могат да доведат до поява на
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation i dic
по демиелинизиращите заболявания.
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
Лекарите, предписващи Trudexa, трябва да бъдат особено внимателни при пациенти със съществуващо или новооткрито демиелинизиращо заболяване на
Me
нз По време на клиничните проучвания не са описани сериозни алергични реакции от подкожно
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
ре Trudexa са съобщавани сериозни алергични реакции, включително анафилаксия.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
При настъпване на анафилаксия или друга сериозна алергична реакция, приложението на Trudexa
If an anaphylactic reaction or other serious allergic
аз трябва незабавно да се прекрати и да се започне съответното лечение.
68 reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
ер Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс).
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Това може да предизвика алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс. не
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Имуносупресия
ed Immunosuppression
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Trudexa, не е че
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните Т - и В- клетки, естествените килърни клетки, моноцитите, ве
ris evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
макрофагите и неутрофилите. о
tho Malignancies and lymphoproliferative disorders
В частите на контролирани клинични проучвания с TNF- антагонисти повечето ко
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including
случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми са наблюдавани между пациентите, получаващи TNF- антагонисти, в сравнение с пациентите- контроли.
au lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
активно възпалително заболяване е повишен рискът от развитие на лимфоми, което усложнява определянето на риска.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNF - ду
With the current knowledge, a possible risk for the
антагонисти, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми или други злокачествени заболявания. о пр
r development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be
Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания, или с продължаване на лечението при пациенти, които са развили злокачествено ен
ge excluded.
заболяване, докато са получавали Trudexa.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue lon treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Следователно, трябва допълнително внимание, когато се има предвид лечение с Trudexa при тези пациенти (вж. точка 4. 8). в ст
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
за повишен брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в ка
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients no
белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с infliximab, в сравнение с контролната група.
All patients had a history of heavy smoking.
Всички пациенти са с анамнестични данни за тежка системна Ле
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to t
злоупотреба с тютюнопушене.
heavy smoking. uc
75 Хематологични реакции
Haematologic reactions rod
Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNF - блокиращите агенти.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително
All patients should lP
ба клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобащавани често с Trudexa.
be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Всички пациенти, докато са на Trudexa, трябва да бъдат съветвани да потърсят
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. na
т има предвид спиране на лечението с Trudexa при пациенти с потвърдени значителни
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent i dic
В хода на клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит,
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
ре всякакъв друг вид ваксини, освен живи.
Me
аз Застойна сърдечна недостатъчност
Congestive heart failure
ер В клинично проучване с друг TNF- антагонист са наблюдавани влошаване на застойна сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Случаи на влошаване на застойна сърдечна недостатъчност се съобщават и при пациенти на Trudexa. не
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Trudexa е противопоказана при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4. 3).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe
симптоми застойна сърдечна недостатъчност. ве
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Автоимунни процеси о
Autoimmune processes
Не е известно йт
The impact of long-
влиянието на продължително лечение с Trudexa върху развитието на автоимунни заболявания.
ed term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Ако даден пациент развие лупус- подобни симптоми след терапия с Trudexa и покаже ко
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
положителен резултат за анти- нуклеарни антитела (ANAs), терапията с Trudexa следва да бъде преустановена (вж. точка 4. 8)., кт
ris given (see section 4.8).
Едновременно приложение на TNF- антагонисти и анакинра ду
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
със самостоятелното приложение на етанерсепт.
tho Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Поради естеството на нежеланите реакции пр
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar
Ето защо не се ен
au toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
препоръчва комбинирането на адалимумаб и анакинра. в
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Хирургия ст
Surgery
Ако се планува хирургична интервенция трябва да се има предвид ка
r ge There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
продължителния полуживот на адалимумаб.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Опитът Ле
A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and lon appropriate actions should be taken.
Тънкочревна непроходимост
Small bowel obstruction no
76 Липсата на отговор на терапията за болестта на Crohn, може да се дължи на наличието на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Според наличните данни Trudexa нито влошава състоянието на вече съществуващи, нито причинява нови стриктури.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures. t uc
ба 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ре Trudexa е изследван при пациенти с ревматоиден и псориатичен артрит, приемащи Trudexa като
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as rod
т монотерапия и такива, на съпътстващо лечение с метотрексат.
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
по едновременно с метотрексат, образуването на антитела е по- ниско в сравнение със самостоятелното й приложение.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1). lP
ау образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5. 1).
4.6 Pregnancy and lactation na
нз 4. 6 Бременност и кърмене
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
ше Не съществуват данни за ефектите от приложението на Trudexa при напреднала бременност.
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, i
ре В проведено проучване за токсичност при маймуни нямаше индикации за токсичност на майката, ембриотоксичност или тератогенност.
embryotoxicity or teratogenicity.
Липсват предклинични данни за постнаталната
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of dic
аз токсичност и ефектите върху фертилитета при приложение на адалимумаб (вж. точка 5. 3).
adalimumab are not available (see section 5.3).
Приложението на адалимумаб не се препоръчва по време на бременност.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal Me
употребяват подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат да я използват в продължение на поне пет месеца след последното приложение на Trudexa. че
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Употреба по време на кърмене ве
Use during lactation
Не е известно дали адалимумаб се екскретира в човешкото мляко или има системна резорбция след поглъщане. о йт
70 It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Поради това, че в човешкото мляко се екскретират човешки имуноглобулини, жените не трябва да кърмят за поне пет месеца след последното приложение на Trudexa. ко
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, кт
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Няма проучвания за ефектите на Trudexa върху способността за шофиране и работа с машини. ду
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции о
ris 4.8 Undesirable effects
Клинични проучвания пр
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as
Trudexa е изследван в контролирани и отворени проучвания при 5293 болни за период до 60 ен
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с открито наскоро заболяване или такова с голяма давност, както и пациенти с псориатичен артрит, анкилозен в
r ge The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients. lon Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table no
Данните в таблица 1 обхващат контролираните проучвания (I ст
1 below.
контролирания период от проучванията. ка
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
ре Таблица 1:
Table 1 t uc
т по Нежелани реакции в клинични проучвания
Undesirable Effects in Clinical Studies
ау
System Organ Class
Системо - органна класификация
rod
нз Инфекции и инфестации
Infections and infestations
ше
lP
инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония, бронхит), вирусни инфекции (включително грип, херпесни инфекции), кандидоза, бактериални
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections),
ре инфекции (включително инфекции на пикочните пътища), инфекции на горните дихателни пътища
candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection na
аз
dic
сепсис, абсцес, ставни инфекции, раневи инфекции, ер кожни инфекции (включително целулит и импетиго), повърхностни гъбични инфекции (включително на кожа нокти, и крака). не че
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection
менингит, дивертикулит
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
(вкл. кисти и полипи)
71 cysts and polyps)
Нарушения
Blood and the lymphatic system disorders
на Чести, кт
Common
кръвта и лимфната
ed
ду
ris
Нарушения на ен
tho Immune system disorders
ст
au
Нарушения на р
Endocrine disorders
Нарушения на
r ge Metabolism and nutrition disorders
хипокалиемия, увеличени липиди, нарушения в апетита
lon
(включително анорексия),, хиперурикемия,
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
нарушения в настроението, тревожност (включително
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
78
no
нарушения
Nervous system disorders
Чести
Common t uc
, синкоп, мигрена, тремор, нарушения в съня
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
по Нарушения на
Eye disorders
ау окото
lP
нарушения в зрението, нарушения в сетивността на
vision disorder, ocular sensation disorders
нз окото
na
ше Нарушения на
Ear and labyrinth disorders i dic
ушен дискомфорт (включително болезненост и оток)
tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
Сърдечни нарушения
Cardiac disorders Me
аритмии, тахикардия, сърцебиене, ер сърдечен арест, коронарна артериална недостатъчност, стенокардия, перикарден излив не
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
хипертония, зачервяване, хематом че
hypertension, flushing, haematoma
зачервяване, хематом, съдова оклузия, аортна стеноза, ве
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Нечести ко
Uncommon
Редки,
Rare
нарушения
ris Gastrointestinal disorders
ду
Common
пр
tho
Хепато- билиарни ен
r Hepato-biliary disorders
в
Rare
Редки
lon
хепатална некроза, хепатит
ge hepatic necrosis, hepatitis
Нарушения на ст
Skin and subcutaneous tissue disorders
обрив, дерматит и екзема, сърбеж,, косопад
rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
уртикария, псориазис, екхимоза и повишено
no
нараняване, пурпура, ка
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
Нарушения на мускулно - скелетната система
Musculoskeletal,
мускулно- скелетни болки 79
musculoskeletal pain
и съединителната тъкан
connective tissue and bone disorders
Нарушения на
Reproductive system and breast disorders na
ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions i dic
аз Изследвания
Investigations
повишена кръвна креатин фосфокиназа, удължено активирано парциално тромбопластиново време, наличие на автоантитела не че
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Реакция на мястото на инжектиране о йт
73 Injection site reactions