natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изследванията могат да покажат също понижение на калия в кръвта.
Tests may also show decreases in potassium in the blood.
Възможно е да се прояват разрушаване на мускулите, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещи до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците.
29 The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
При деца, които са получавали емтрицитабин (едната от съставките на Truvada) често може да се наблюдава и анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), и много често промени в цвета на кожата вкл. петнисто потъмняване на кожата.
Children who were administered emtricitabine, one of the components of Truvada, also experienced anaemia (low red blood cell count), commonly and changes in skin colour including darkening of the skin in patches, very commonly.
Ако намалее продукцията на червени кръвни клетки, при детето може да се развият прояви като уморяемост или недостиг на въздух.
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Комбинираното антиретровирусно лечение (като с Truvada) може да промени формата на тялото, променяйки разпределението на мастната тъкан.
Combination antiretroviral therapy (such as Truvada) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Може да изгубите мастна тъкан от краката, ръцете и лицето; натрупване на мазнини по корема и вътрешните органи; увеличаване на гърдите и натрупване на мастна гърбица на врата (“ бизонска гърбица ”).
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Понастоящем причините за тези промени и дългосрочните им ефекти не са известни.
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Комбинираното антиретровирусно лечение може също така да доведе до хиперлипемия (повишени мазнини в кръвта) и резистентност към инсулин.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
СЪХРАНЕНИЕ НА TRUVADA
HOW TO STORE TRUVADA
31 Не използвайте Truvada след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {Годен до:}.
Do not use Truvada after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Какво съдържа Truvada
What Truvada contains
• Активните съставки са емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Всяка филмирана таблетка Truvada съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат или 136 mg тенофовир).
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir).
• Другите съставки са кроскарамелоза натрий, глицерол триацетат (E1518), хипромелоза (E464), индигокармин алуминиев лак (E132), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат (E572), микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте (без глутен) и титанов диоксид (E171).
• The other ingredients are croscarmellose sodium, glycerol triacetate (E1518), hypromellose (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) and titanium dioxide (E171).
Филмираните таблетки Truvada са сини таблетки с форма на капсула, с гравирано означение на едната страна “ GILEAD ”, а на другата - “ 701 ”.
Truvada film-coated tablets are blue, capsule-shaped tablets, engraved on one side with the word “GILEAD” and on the other side with the number “701”.
Притежател на разрешението за употреба и производител
30 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ирландия
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
32 За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Nederland Gilead Sciences Netherlands B. V Tel: + 31 (0) 20 718 3698
Nederland Gilead Sciences Netherlands B.V Tel: + 31 (0) 20 718 3698
España Gilead Sciences, S. L.
31 España Gilead Sciences, S.L.
Italia Gilead Sciences S. r. l.
Italia Gilead Sciences S.r.l.
33 Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Latvija Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Дата на последно одобрение на листовката {мм/ гггг}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
EMEA/ H/ C/ 112
EMEA/ H/ C/ 112
TWINRIX ADULT
TWINRIX ADULT
Препоръчваната схема на ваксинация с Twinrix Adult е три дози с период от един месец между първите две и период от пет месеца между втората и третата.
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Ваксината се инжектира в мускула на горната част на ръката.
In exceptional cases, the three injections can be given over three weeks for adults needing rapid protection before travelling.
Действието на ваксините е да „ обучават “ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Twinrix Adult съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B.
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Когато ваксината е приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Ако в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. в състояние по- бързо да изгради антитела.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Антителата помагат за предпазване от заболяванията, причинени от тези вируси.
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines:
Havrix Adult за защита от хепатит A и Engerix- B за защита от хепатит B.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Проучванията показват, че при хепатит A наличието на антитела се установява при 94% от възрастните след прилагане на първата доза, при 99, 5% – след прилагане на втората доза и при 100% – след прилагане на третата доза.
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
При хепатит B антитела са установени при 71% от възрастните след прилагане на първата доза, при 97% – след прилагане на втората доза и при 99, 7% – след прилагане на третата доза.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Най- честите нежелани реакции при Twinrix Adult (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози от ваксината) са главоболие, болка, зачервяване на мястото на инжектиране и слабост (уморяемост).
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Twinrix Adult са по- големи от рисковете за употреба при неимунни възрастни и юноши на и над 16 години, които са изложени на риск от инфекция с хепатит A и хепатит B.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Adult на GlaxoSmithKline Biologicals s. a. на 20 септември 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Twinrix Adult, инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р- ДНК) (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)).
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Хепатит A вирус (инактивиран) (Hepatitis A virus (inactivated) 1, 2 Хепатит B повърхностен антиген (Hepatitis B surface antigen) 3, 4 1 Произведен върху човешки диплоидни (MRC- 5) клетки 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 3
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
4 Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
За възрастни и юноши на и над 16 години се препоръчва доза от 1, 0 ml.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Стандартният курс на първична ваксинация с Twinrix Adult се състои от три дози, като първата се прилага на избрана дата, втората един месец по- късно и третата, шест месеца след първата доза.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Adult consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
2 Препоръчваната схема трябва да се спазва.
The recommended schedule should be adhered to.
Понастоящем са налични данни за дългосрочното персистиране на антителата след ваксинация с Twinrix Adult за период до 60 месеца след ваксинацията.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Измерените след първичния ваксинационен курс с комбинираната ваксина титри на anti- HBs и anti- HAV антитела са сравними с тези след приложението на моновалентните ваксини.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Въпреки това, някои настоящи официални ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит В ваксина и те трябва да бъдат взети под внимание.
The need for a booster dose of hepatitis B vaccine in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established; however some official vaccination programmes currently include a recommendation for a booster dose of hepatitis B vaccine and these should be respected.
За някои групи лица, подложени на риск от хепатит В (HBV) вирусна инфекция (напр. пациенти на хемодиализа и имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата ≥ 10 IU/ l.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be ensured by immunological memory.
Предполага се, че антителата срещу вируса на хепатит А (anti- HAV) персистират най- малко 10 години.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Този начин на приложение може да доведе до намален имунен отговор към ваксината (вж. точка 4. 4).
(see section 4.4).
Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на ваксини срещу хепатит A и/ или хепатит B.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Не се препоръчва приложение на Twinrix Adult за постекспозиционна профилактика (напр. убождане с игла).
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
При пациенти на хемодиализа и лица с увредена имунна система може да не бъдат достигнати адекватни титри на anti- HBs и anti- HAV антителата след курса на първична имунизация.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Установено е, че затлъстяването (определено като BMI ≥ 30 kg/ m2) намалява имунния отговор към хепатит А ваксините.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Тези фактори включват по- напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
Трябва да се има предвид приложението на допълнителни дози за лица без или с по- слаб имунен отговор след ваксинационния курс.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub- optimal response to a course of vaccinations.
Тъй като интрадермалното инжектиране или интрамускулното приложение в глутеалния мускул могат да доведат до по- нисък от оптималния отговор към ваксината, тези начини на приложение трябва да се избягват.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Обаче, по изключение Twinrix Adult може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да се появи кървене след интрамускулно приложение (вж. точка 4. 2).
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА TWINRIX ADULT НЕ ТРЯБВА ДА БЪДЕ ПРИЛАГАН ВЪТРЕСЪДОВО.
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
След приложение на Twinrix Adult при възрастни и юноши, както при всяка инжекционна манипулация, може в редки случаи да се получи вазо- вагален синкоп.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
Обаче, не е наблюдавано повлияване на сероконверсията при едновременно приложение на моновалентна хепатит А и хепатит B ваксини със специфични имуноглобулини, макар че това може да доведе до по- ниски титри на антителата.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titres.
4 Може да се очаква, че при пациенти на имуносупресивно лечение или при пациенти с имунен дефицит, може да не се постигне адекватен отговор.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Това проучване не показва преки или непреки вредни въздействия върху фертилитета, бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Данните от резултатите при ограничен брой ваксинирани бременни жени не показват нежелани ефекти на Twinrix Adult върху бременността или върху здравето на фетуса/ новороденото дете.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
При вземане на решение, дали да се продължи/ преустанови кърменето или да се продължи/ преустанови приложението на Twinrix Adult, трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от приложението на Twinrix Adult за жената.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
В сегашния състав на Twinrix не се съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) или консервант.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
В едно клинично изпитване, проведено със сегашния състав на продукта, е установена честота на болка, зачервяване, подуване, умора, гастроентерит, главоболие и повишена температура, сравнима с наблюдаваната при предишния тиомерсал и консервант - съдържащ състав на ваксината.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Следните нежелани реакции са съобщавани след широкото приложение на ваксината с предишния състав.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Представеният по- долу профил на безопасност е въз основа на сборен анализ на събития за доза при над 6 000 лица, получили или стандартната 0, 1 и 6 месец схема (n=5 683) или ускорената 0, 7 и 21 ден схема (n=320) на ваксинация.
The safety profile presented below is based on a pooled analysis of events per dose from more than 6,000 subjects who received either the standard 0, 1, 6 month schedule (n=5,683) or the accelerated 0, 7, 21 days schedule (n=320).
При двете клинични проучвания, при които Twinrix Adult е приложен на 0, 7 и 21 ден обобщените провокирани общи симптоми и локалните симптоми са съобщавани в същите групи по честота като изброените по- долу.
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
След приложение на четвърта доза на месец 12- ти честотата на системните и локални нежелани лекарствени реакции е сравнима с тази, наблюдавана след ваксинацията на 0, 7 и 21 ден.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
В сравнителни проучвания е отбелязано, че честотата на очакваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Adult не се различава от честотата на очакваните нежелани реакции
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
5 след приложение на моновалентните ваксини.
Frequencies are reported as:
Много чести:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 до < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000 < 1/ 10 000
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
∗ отнася се до нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични проучвания, проведени със състава на ваксината за употреба в педиатрията
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Нарушения в кръвта и лимфната система Редки: лимфаденопатия
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Нарушения на нервната система Много чести: главоболие Нечести: замайване Редки: хипестезия, парестезия
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Стомашно- чревни нарушения Чести: стомашно- чревни симптоми, диария, гадене Нечести: повръщане, коремна болка∗
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Нарушения в кожата и подкожната тъкан Редки: обрив, пруритус Много редки: уртикария
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Нарушения в мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Нечести: миалгия Редки: артралгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Нарушения в метаболизма и храненето Редки: намален апетит
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Инфекции и инфестации Нечести: инфекции на горния респираторен тракт
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране (като хематоми, пруритус и образуване на синини), неразположение Нечести: повишена температура (≥37, 5ºС) Редки: грипоподобни състояния, студени тръпки
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
Следващите нежелани лекарствени реакции са съобщавани или при Twinrix или при моновалентните ваксини на GlaxoSmithKline за хепатит А и хепатит В:
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Нарушения в кръвта и лимфната система Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
6 Нарушения в нервната система Енцефалит, енцефалопатия, неврит, невропатия, парализа, конвулсии
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Нарушения в кожата и подкожната тъкан Ангионевротичен оток, лихен планус, еритема мултиформе
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Нарушения в мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Артрит, мускулна слабост
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Нарушения на имунната система Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и такива, наподобяващи серумна болест
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness