natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската Комисия за марктенговите планове за лекарственият продукт разрешен за употреба съгласно това решение
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
20 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml инжекционен разтвор atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
Всеки флакон съдържа 6, 75 mg атозибан
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
1 ml разтвор съдържа:
1 ml of solution contains:
Манитол 50 mg Хлороводородна киселина 1М до рН 4. 5 Вода за инжекции до 1 ml
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Инжекционен разтвор 1 флакон съдържа 6, 75 mg/ 0. 9 ml атозибан
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
За интравенозно приложение Преди употреба прочетете листовката.
For intravenous use only
21 9.
21 10.
Разтворът трябва да се използва веднага след отваряне на флакона
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 99/ 124/ 001
EU/ 1/ 99/ 124/ 001
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Read the package leaflet before use
22 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ флакон
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml инжекционен разтвор atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
IV
IV
Годен до: ММ/ ГГГГ
EXP {MM/ YYYY}
6, 75 mg/ 0, 9 ml
6.75 mg in 0.9 ml
23 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
Всеки флакон съдържа 37, 5 mg атозибан
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Манитол 50 mg Хлороводородна киселина 1М до рН 4, 5 Вода за инжекции до 1 ml
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон съдържа 37, 5 mg атозибан/ 5 ml Концентрация след разреждане: атозибан 0, 75 mg/ ml
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Store in a refrigerator Store in the original package The diluted solution must be used within 24 hours
Разреденият разтвор трябва да се използва до 24 часа
24 10.
EU/ 1/ 99/ 124/ 002
EU/ 1/ 99/ 124/ 002
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Dilute before use Read the package leaflet before use
25 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ флакон
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
37, 5 mg/ 5 ml
37.5 mg in 5 ml
27 ЛИСТОВКА:
27 PACKAGE LEAFLET
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство. − Тази листовка съдържа практическа информация за TRACTOCILE − Запазете тази листовка.
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
Какво представлява TRACTOCILE и за какво се използва 2.
What TRACTOCILE is and what it is used for 2.
Преди да използвате TRACTOCILE 3.
Before you use TRACTOCILE 3.
Как да използвате TRACTOCILE 4.
How to use TRACTOCILE 4.
Съхранение на TRACTOCILE 6.
Storing TRACTOCILE 6.
TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml инжекционен разтвор Atosiban (атозибан)
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
- Активно вещество: атозибан
The active substance is atosiban.
- Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина и вода за инжекции
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Притежател на разрешението за употреба Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Дания
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Производител Ferring AB, Soldattorpsvägen 5, Box 30047, SE - 20061 Limhamn, Швеция Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Германия
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRACTOCILE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Всеки флакон на TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml инжекционен разтвор съдържа atosiban acetate (атозибан ацетат) еквивалентен на 6, 75 mg атозибан в 0, 9 ml.
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Атозибан блокира способността на естествения хормон окситоцин да предизвиква контракция (свиване) на матката..
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
TRACTOCILE може да се използва за намаляване на честотата и силата на маточните контракции при бременни жени с оглед да се отложи преждевременно раждане.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
2.
28
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRACTOCILE
Take special care with TRACTOCILE:
Не използвайте TRACTOCILE − ако бременността Ви е под 24 седмици или над 33 седмици − ако имате преждевременно пукване на мехура след 30- та седмица на бременността − ако плода е с недостатъчен растеж и има нарушена сърдечна честота − ако сте имали маточно кървене, което налага незабавно раждане − ако имате тежка пре- еклампсия (високо кръвно налягане, задръжка на течности и/ или белтък в урината) или еклампсия (гърчове свързани с пре- еклампсия) налагащи раждане
monitored
28 − ако плода е умрял − ако имате съмнение за инфекция на матката − ако плацентата е покрила родовия канал − ако плацентата е отделена − ако Вие или плода сте в състояние, при които продължаването на бременността може да се разглежда като нежелан риск − ако сте алергични към атозибан или към някоя друга от съставките на TRACTOCILE
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
Това може да предизвика кървене.
This may cause bleeding.
Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRACTOCILE
HOW TO USE TRACTOCILE
TRACTOCILE е лекарство, което се използва само в болнична обстановка и трябва да се прилага само от квалифициран болничен персонал.
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
Преди да използвате TRACTOCILE разтворът трябва да бъде проверен за да сте сигурни, че е бистър и не съдържа частици.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
TRACTOCILE се прилага интравенозно в три последователни етапа: • Началната интравенозна инжекция от 6, 75 mg в 0, 9 ml се инжектира бавно венозно в продължение на една минута. • Продължителна инфузия на доза от 18 mg/ час се прилага в продължение на 3 часа • Продължителна инфузия на доза от 6 mg/ час се прилага в продължение на 45 часа или докато маточните контракции затихнат
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Общата продължителност на лечението не трябва да бъде повече от 48 часа.
The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
По- нататък лечение с TRACTOCILE може да се използва при повтаряне на маточните контракции.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
Препоръчва се да не се използват повече от три повтарящи се лечения по време на бременността.
It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Приготвяне на интравенозната инфузия Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор в 0, 9% w/ v / разтвор на натриев хлорид, разтвор на Рингер лактат или 5% w/ v разтвор на глюкоза.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
Това се прави чрез вземане на 10 ml разтвор от инфузионния сак от 100 ml и заместването му с 10 ml от TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор от два флакона по 5 ml за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Ако се използва инфузионен сак с различен обем трябва да се направи и съответното пропорционално изчисление за продукта.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
TRACTOCILE не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
29 30 4.
29 4.
Както всички лекарства TRACTOCILE може да предизвика нежелани реакции.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Наблюдаваните нежелани реакции за майката са обикновено леки.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
Не са установени нежелани реакции за плода или новороденото.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
Най- често наблюдаваните нежелани реакции за майката са гадене, главоболие, световъртеж, топли вълни, повръщане, сърцебиене, ниско кръвно налягане, реакция в мястото на инжектиране и повишена кръвна захар.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Не чести наблюдавани нежелани реакции са втрисане, безсъние, сърбеж и обрив.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
Рядко наблюдавани нежелани реакции са намаление на способността на матката да се съкращава след раждането на Вашето бебе, което може да предизвика кървене.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Рядко са наблюдавани алергични реакции.
Allergic reaction has been rarely reported.
Ако Вие забележите тези или някакви други нежелани ефекти които не са посочени в тази листовка, моля уведомете Вашият лекар, акушерка или фармацевт.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
СЪХРНЕНИЕ НА TRACTOCILE
STORING TRACTOCILE
Да се съхранява в хладилник (при температура 2- 8 С°).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Да не се използва след изтичане срока на годност отбелязан върху опаковката.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Продуктът трябва да се използва веднага след отваряне на флакона..
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b. 3 B- 9300 AALST Tél/ Tel: + 32- 53729200
België/ Belgique/ Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST Tél/ Tel: + 32-53729200
Luxembourg/ Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b. 3 B- 9300 AALST BELGIQUE/ BELGIEN Tél: + 32- 53729200
Luxembourg/ Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AALST BELGIQUE/ BELGIEN Tél: + 32-53729200
България Борола ЕООД Овча Купел 2, бл.
България Борола ЕООД Овча Купел 2, бл.
22, вх.
22, вх.
А BG - 1632 София Тел: + 359 2 956 01 05
А BG -1632 София Тел: + 359 2 956 01 05
Magyarország Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd H- 1138 Budapest Váci út.
Magyarország Ferring Hungary Pharmaceuticals Trading Ltd H-1138 Budapest Váci út.
140.
140.
Tel.: + 36 1 236 3800
Tel.: + 36 1 236 3800
Česká republika Ferring- Léčiva, a. s K Rybníku 475 CZ- 252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111
Č eská republika Ferring-Léč iva, a. s K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111
Niche, Flat 1, Triq ix- Xorrox, MT- B’ Kara BKR 1633, Tel. + 356 21447184 / +356 21445885
Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox, MT-B’ Kara BKR 1633, Tel. + 356 21447184 / +356 21445885
Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Tlf: +45 88 16 88 17
Danmark Ferring Lægemidler A/ S
Nederland Ferring BV Postbus 184 NL- 2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31- 235680300
Nederland Ferring BV
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Postfach 2142 Fabrikstraße 7 D- 24103 KIEL Tel: + 49- 43158520
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Postfach 2142 Fabrikstraße 7 D-24103 KIEL Tel: + 49-43158520
Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36 B Postboks 4445 Nydalen N- 0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80
Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36 B Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80
Eesti MediNet International Ltd Narva mnt.
Eesti Österreich MediNet International Ltd Narva mnt.
11 D EE- 10151 Tallinn Tel.: +372 62 61 025
11 D EE-10151 Tallinn Tel.: +372 62 61 025
Österreich Ferring Arzneimittel Ges. m. b. H Vienna Twin Towers Turm West, 10.
Ferring Arzneimittel Ges. m. b. H Vienna Twin Towers Turm West, 10.
OG Wienerbergstrasse 11 A- 1100 Wien Tel: + 43 1 60808- 0
OG Wienerbergstrasse 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60808-0
Ελλάδα FERRING ΕΛΛΑΣ ΑΕ Γκύζη 3, GR- 151 25, Μαρούσι Τηλ. + 30 (210) 6843449
Ελλάδα FERRING ΕΛΛΑΣ ΑΕ Γκύζη 3, GR-151 25, Μαρούσι Τηλ. + 30 (210) 6843449
Polska Ferring Pharmaceuticals B. V.
Polska Ferring Pharmaceuticals B. V.
Sp. z o. o.
Sp. z o. o.
Przedstawicielstwo w Polsce ul.
Przedstawicielstwo w Polsce ul.
Królowej Marysieńki 11/ 4 PL- 02- 954 WARSZAWA Tel: + 48- 22 842 71 00
Królowej Marysień ki 11/ 4 PL-02-954 WARSZAWA Tel: + 48-22 842 71 00
32 España Ferring S. A. U C / Gobelas nº 11 E- 28023 Madrid Tel: + 34 - 917994780
España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
Portugal FERRING PORTUGUESA – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Rua Alexandre Herculano Edifício 1 - Piso 6 P- 2795- 240 Linda- a- Velha Tel: + 351 219405190
Portugal FERRING PORTUGUESA – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, LDA Rua Alexandre Herculano Edifício 1- Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 219405190
France FERRING S. A. S.
France FERRING S. A. S.
7, rue Jean- Baptiste Clément F- 94250 GENTILLY Tél: + 33- 149089123
7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 GENTILLY Tél: + 33-149089123
România Ferring Pharmaceutical SA Representative Office Str.
România Ferring Pharmaceutical SA Representative Office Str.
Rosetti nr 17 Biroul 501, sector 2 020011 Bucuresti Tel. +40- 21- 527- 0302
Rosetti nr 17 Biroul 501, sector 2 020011 Bucuresti Tel. +40-21-527-0302
Slovenija PharmaSwiss Wolfova 1 SI- 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 64 700
Slovenija PharmaSwiss Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 64 700
Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL- Dublin 24 Tel: + 353- 14637355
31 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizačná zložka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK- 821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA organizač ná zlož ka Slovakia BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK-821 04 Bratislava tel: +421 2 5441 1847
Italia Ferring S. p. A.
Italia Ferring S. p. A.
Via Senigallia 18/ 2 I- 20161 MILANO Tel: +39- 02 6400011
Via Senigallia 18/ 2 I-20161 MILANO Tel: +39-02 6400011
Κύπρος Χρ. Γ.
Κύπρος Χρ .Γ.
Ακροπόλεως 25 CY- 2006 Λευκωσία Τηλ: + 357 22 490305
Ακροπόλεως 25 CY-2006 Λευκωσία Τηλ: + 357 22 490305
Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE- 203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00
Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00
Latvijā MediNet International Ltd O.
Latvijā MediNet International Ltd O.
Vācieša iela 13 Rīga LV- 1004 Tālr.: + 371 7 805 140 Lietuva MediNet International Ltd Laisvės pr.
Lietuva MediNet International Ltd Laisvė s pr.
75 LT- 2022 Vilnius Tel.: + 370 52 688 490
75 LT-2022 Vilnius Tel.: + 370 52 688 490
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ – UK Tel: + 44- 1753214800
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Дата на последно одобрение на листовката
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
33 ЛИСТОВКА:
- Keep this leaflet.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство. − Тази листовка съдържа практическа информация за TRACTOCILE − Запазете тази листовка.
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
Може да имате нужда да я прочетете отново. − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, акушерка или фармацевт − TRACTOCILE е лекарствен продукт за употреба в болница и трябва да бъде прилаган само под наблюдението на опитен болничен персонал
under supervision of experienced hospital personnel.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор аtosiban (атозибан)
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
Всеки флакон на TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа atosiban acetat (атозибан ацетат) еквивалентен на 37, 5 mg атозибан в 5 ml.
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRACTOCILE
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
Не използвайте TRACTOCILE − ако бременността Ви е под 24 седмици или над 33 седмици − ако имате преждевременно пукване на мехура след 30- та седмица на бременността − ако плода е с недостатъчен растеж и има нарушена сърдечна честота − ако сте имали маточно кървене, което налага незабавно раждане − ако имате тежка пре- еклампсия (високо кръвно налягане, задръжка на течности и/ или белтък в урината) или еклампсия (гърчове свързани с пре- еклампсия) налагащи раждане
- if the fetus is growing insufficiently and has an abnormal fetal heart rate
34 − ако плода е умрял − ако имате съмнение за инфекция на матката − ако плацентата е покрила родовия канал − ако плацентата е отделена − ако Вие или плода сте в състояние, при които продължаването на бременността може да се разглежда като нежелан риск − ако сте алергични към атозибан или към някоя друга от съставките на TRACTOCILE
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
Това може да предизвика кървене.
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
3.
hazardous
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRACTOCILE
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
TRACTOCILE
Take special care with TRACTOCILE:
е лекарство, което се използва само в болнична обстановка и трябва да се
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
прилага само от квалифициран болничен персонал.
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
Преди да използвате TRACTOCILE бистър и не съдържа частици.
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
разтворът трябва да бъде проверен за да сте сигурни, че е
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
TRACTOCILE се прилага интравенозно в
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
три последователни етапа:
This may cause bleeding.
• Началната интравенозна инжекция от 6, 75 mg в 0, 9 ml се инжектира бавно венозно в продължение на една минута. • Продължителна инфузия на доза от 18 mg/ час се прилага в продължение на 3 часа • Продължителна инфузия на доза от 6 mg/ час се прилага в продължение на 45 часа или докато маточните контракции затихнат
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Препоръчва се да не се използват повече от три повтарящи се лечения по време на бременността.
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
4.
34 4.
Не са установени нежелани реакции за плода или новороденото.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
Да не се използва след изтичане срока на годност отбелязан върху опаковката.
Do not use after the expiry date stated on the label
Не използвайте TRACTOCILE ако преди прилагане на разтвора забележите наличието на частици или потъмняване на разтвора.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Česká republika Ferring- Léčiva, a. s K Rybníku 475 CZ- 252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111
Č eská republika Ferring-Léč iva, a. s K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111 Danmark Ferring Lægemidler A/ S
Niche, Flat 1, Triq ix- Xorrox, MT- B’ Kara BKR 1633, Tel. + 356 21447184 / +356 21445885
Niche, Flat 1, Triq ix-Xorrox, MT-B’ Kara BKR 1633, Tel. + 356 21447184 / +356 21445885 Nederland Ferring BV
Danmark Ferring Lægemidler A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Tlf: +45 88 16 88 17
DK-2300 Copenhagen S Tlf: +45 88 16 88 17
Nederland Ferring BV Postbus 184 NL- 2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31- 235680300
NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300
37 España Ferring S. A. U C / Gobelas nº 11 E- 28023 Madrid Tel: + 34 - 917994780
España Ferring S. A. U C/ Gobelas nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34- 917994780
Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL- Dublin 24 Tel: + 353- 14637355
36 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
Vācieša iela 13 Rīga LV- 1004 Tālr.: + 371 7 805 140 Lietuva MediNet International Ltd Laisvės pr.
Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tā lr.: + 371 7 805 140