natgillin/translations-raw huggingface dataset:
НАДПИСЪТ “ ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА ”
In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Industrial Veterinaria, S. A.
Avoid skin and eye contact.
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания
If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
16.
13.
НОМЕР( А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
17.
14.
ПАРТИДЕН НОМЕР
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
{номер}
{< DD/MM/YYYY >}
19/ 22 ЛИСТОВКА
OTHER INFORMATION
Doxyprex 100 mg/ g Премикс
To be supplied only on veterinary prescription
1.
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИ ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ ЛИЦА
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
Industrial Veterinaria, S. A.
{NATURE/ TYPE}
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Premix for medicated feeding stuff
За лечение и профилактика на дихателното заболяване по свинете, причинявано от чувствителни към доксициклин Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica, когато болестта е диагностицирана в стадото.
1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Pigs (after weaning)
Да не се използва при животни с увреждане на черния дроб.
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Както при всички тетрациклини, могат да се проявяват алергични реакции и фотосенсибилизация.
WITHDRAWAL PERIOD
7.
7 days.
Прасета (след отбиване)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
8.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
ДОЗИРОВКА ЗА
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
ЖИВОТНО,
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
ИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И
The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
ПРИЛАГАНЕ
In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
За приложение във фуража
Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
20/ 22 Препоръчваната доза е 10 mg доксициклин/ kg телесно тегло/ ден (еквивалентни на 1 g Doxyprex/ 10 kg т. т.) в продължение на 7 последователни дни.
Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Приемът на фураж ще зависи от клиничното състояние на животното.
If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
За изчисляване на дозировката може да се използва следната формула:
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
1 mg Doxyprex/ kg фураж = 10 mg доксициклин/ kg т. т. x 10 x телесно тегло (kg) / дневен прием на фураж (kg)
Adequate measures should be taken to avoid powder dissemination during the incorporation of the product to the feed.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
След това медикаментозният фураж може да бъде гранулиран.
If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
Преди гранулирането брашното не трябва да достига температура по- висока от 55 ºC.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
7 дни.
EXPIRY DATE
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ( Я)
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Поради вариабилността в чувствителността на бактериите към доксициклин, употребата на продукта трябва да се основава на бактериологични проби и изследване на чувствителността
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
21/ 22 или на скорошни предишни случаи във фермата, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства.
20/ 21 13.
Да не се пуши, яде или пие по време на работа с продукта.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
НА НЕИЗПО
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Keep out of the reach and sight of children.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
{< ДАТА/ МЕСЕЦ/ ГОДИНА >}
Industrial Veterinaria, S. A.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Отпуска се по рецепта на ветеринарен лекар
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
ОПАКОВКИ:
Batch:
1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
{number}
22/ 22
21/ 21
Лондон, юни 2008 EMEA/ 532206/ 2007 – Rev. 1
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
СТАНОВИЩЕ ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOXYPREX 100 mg ПРЕМИКС
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100mg/ g доксициклинова база като хиклат.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
През декември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в десет заинтересовани държави- членки, като Испания e референтна държава- членка.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Германия не се съгласява с издаването на лиценз за употреба и въпросът е отнесен към Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD( v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/ 82/ ЕО, както е изменена, за премикс от Doxyprex 100 mg.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Заявителят предоставя обосновка за подаването на това заявление, базирана на „ утвърдена в практиката употреба ”.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
В рамките на Европейския съюз продуктите от премикс на базата на доксициклин за прасета при препоръчителни дози от 10 mg/ kg веднъж дневно в продължение на 5 дни се считат за одобрени от 1985 г.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
В приложение І към Директива 2001/ 82/ ЕО и в допълненията към Директива 2004/ 28/ ЕО е отбелязано, че опитът след пускане на пазара на други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и на заявителите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
При основните клинични изпитвания ясно се доказва наличието на P. multocida и B. bronchiseptica при болни прасета, но след лечението не са извършвани изпитвания, които да докажат бактериологично излекуване.
The presence was assumed.
Заявителят обосновава този пропуск с факта, че наличието на M. hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. изолирането му е било трудно към онзи момент.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Doxyprex 100 mg/ g Премикс за медикаментозни фуражи за прасета с посоченото по- долу показание, тъй като е доказана положителна оценка на съотношението полза/ риск и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
„ За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchisepticа, податливи на лечение с доксициклин, в случаите когато болестта е диагностицирана в стадото. ”
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
Анализът на съотношението полза/ риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Становището на CVMP е прието на14 февруари 2007 г., а последващото решение на Комисията – на 22 май 2007 г.
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
---------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------
EMEA/ 532206/ 2007 - Rev. 1 - BG
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
EMEA/ 48261/ 2008
London, 18 February 2008 EMEA/ 48261/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 331 ЗА Ecomectin 18, 7 mg/ g перорална паста за коне и сродни имена Международно непатентовано име (INN): ивермектин
Ivermectin
Еcomectin 18, 7 mg/ g перорална паста за коне представлява бяла хомогенна паста, съдържаща ивермектин.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Ивермектинът принадлежи към макроцикличният лактонов клас на ендектоцидите.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, малки стронгилиди (включително щамове, устойчиви на бензимидазол):
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., аскариди:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Parascaris equorum, нематоди:
Parascaris equorum, Pinworms:
Oxyuris equi, онхоцерки:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Onchocerca spp, ларви на:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Gasterophilus spp.
Gasterophilus spp
На 10 ноември 2006 г. в Ирландия е издаден лиценз за употреба за Еcomectin 18, 7 mg/ g перорална паста за коне на Eco Animal Health Ltd.
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
Процедурата по взаимно признаване започва на 1 февруари 2007 г.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
Референтната държава - членка е Ирландия, а заинтересовани държави- членки са Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Продуктът е приет от Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Германия изказва опасения относно това, че този ветеринарномедицински продукт би могъл да представлява потенциално сериозен риск за общественото здраве поради следните основания:
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
установен е риск за околната среда по време на оценката на риска в рамките на фаза II ниво А за организмите в торовата фауна;
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
заявителят не е предоставил адекватни данни за ниво Б за оценка на дългосрочните ефекти върху организмите от торовата фауна, причинени от използването на продукта.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
На 4 юли 2007 г.
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
Ирландия уведомява EMEA, че Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури – ветеринарна (CMD( v)) не е постигнала съгласие относно Еcomectin 18, 7 mg/ g перорална паста за коне и сродните имена.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/ 82/ EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен към CVMP.
The scope of the referral was to whether the environmental risk detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms would present a potential serious risk to public health.
1 Член 33 от Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 33 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Процедурата по арбитраж започва на 11 юли 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
Докладчик е д- р B.
B.
Urbain, а съдокладчик – проф.
Urbain and the co-rapporteur was Prof.
S.
S.
Srčič.
Srč ič.
Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 12 септември 2007 г.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 12 September 2007.
Притежателят на лиценза за употреба дава устни обяснения пред Комитета на 10 октомври 2007 г.
Oral explanations were presented on 10 October 2007 by the Marketing Authorisation Holder to the Committee.
По време на заседанието си на 6- 8 ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становището, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), които се отглеждат и лекуват подобно на основен животински вид, важат заключенията от оценката на риска за околната среда за първостепенните видове и следователно продуктът трябва да бъде освободен от предоставяне на оценка от фаза II, като не е необходимо в кратката характеристика на продукта на продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска.
During its 6-8 November 2007 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, and therefore the product should be exempt from providing a Phase II assessment and no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
В Приложение I е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Научните заключения са представени в Приложение II.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 януари 2008 г.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 January 2008.
EMEA/ 48261/ 2008- BG
EMEA/ 48261/ 2008
ИМЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛ / ЗАЯВИТЕЛ( И) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- BG
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
Ноември 2007 г.
November 2007
1/ 10
1/ 10
Държава - членка
Member State
Търговско наименование на продукта
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Фармацевтична форма
Product invented name
Концентрация
Pharmaceutical form
Видове животни, за които е предназначен
Strength
Честота и начин на приложение
Animal species
Препоръчвана доза
Frequency and route Recommended dose of administration
ECO Animal Health Ltd.
ECO Animal Health Ltd.
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Обединено кралство
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Ecomectin 18, 7 mg/ g перорална паста за коне
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ivermectin 18, 7 mg/ g
Ivermectin 18.7 mg/ g
Ivermax 18, 7 mg/ g Както по- горе Както по- горе Както по- горе Както по- горе перорална паста за коне
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval 18, 7 mg/ g Както по- горе Както по- горе Както по- горе Както по- горе перорална паста за коне
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Vetimec 18, 7 mg/ g Както по- горе Както по- горе Както по- горе Както по- горе перорална паста за коне
Vetimec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 Както по- горе Както по- горе Както по- горе Както по- горе mg/ g перорална паста за коне
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
2/ 10
2/ 10
Divamectin 18, 7 Както по- горе Както по- горе Както по- горе Както по- горе mg/ g перорална паста за коне
Divamectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Както по- горе
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval 18, 7 mg/ g Както по- горе Както по- горе Както по- горе Както по- горе перорална паста за коне
Italy
Както по- горе
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Норвегия
The Netherlands
Както по- горе
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 Както по- горе Както по- горе Както по- горе Както по- горе mg/ g перорална паста за коне
Norway
3/ 10
3/ 10
Притежател/ заявител на лиценза за употреба
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Видове животни, за които е предназначен
Frequency and route Recommended dose of administration
Честота и начин на приложение
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Препоръчвана доза
Spain
Швеция
As above
Animec 18, 7 mg/ g Както по- горе Както по- горе Както по- горе Както по- горе перорална паста за коне
Animec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
4/ 10
4/ 10
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- BG НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5/ 10
5/ 10
Ирландия уведомява EMEA, че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура – ветеринарни продукти (CMD( v)) не е успяла да постигне съгласие относно ECOMECTIN 18, 7 mg/ g перорална паста за коне.
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses.
Съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/ 82/ ЕО на Съвета, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Заявителят не предоставя достатъчно данни относно клас Б за оценка на дългосрочните ефекти върху организмите от торовата фауна, причинени от употребата на продукта.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Времевата рамка, договорена от CVMP на 11 юли 2007 г., е 58 дни.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави на референтната държава - членка и на CMD( v) пълна информация относно оценката на риска за околната среда; 2.
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment; 2.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II; 3.
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II; 3.
Притежателят на лиценза за употреба представя следната информация: • Актуализирана оценка на риска за околната среда • Пълна информация, представена на референтната държава- членка и на CMD( v) относно оценката на риска за околната среда.
The Marketing Authorisation Holder provided the following information: • An updated Environmental Risk Assessment • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
6/ 10
6/ 10
2. 1 Актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Ecomectin 18, 7 mg/ g перорална паста за коне е генеричен продукт и за него се изисква оценка на риска за околната среда съгласно Директива 2001/ 82, както е изменена.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/ 82, as amended.