natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво трябва да направите, ако забележите, че детето Ви се разболява докато се прилага Synagis?
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
Ако детето Ви се разболее, моля свържете се с Вашия лекар незабавно.
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Ако детето Ви пропусне една инжекция, трябва да се обадите на лекаря в най- кратък срок.
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Всяка инжекция може да предпази детето Ви само за около един месец, до необходимостта от следващата инжекция.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно начините на прилагане на този продукт на Вашето дете, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, Synagis може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Какви нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по време на приложение на Synagis?
What side effects may occur while taking Synagis?
Често съобщавани нежелани реакции (проявяват се при 1 до 10 потребители на 100): • треска; • нервност; • зачервяване и оток на мястото на инжекцията; • диария.
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Нечестите нежелани реакции (проявяват се при 1 до 10 потребители на 1000): • простуда; • кашлица; • хрема;
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
• • • • • • • • • • • •
29 Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Рядко (проявяват се при 1 до 10 потребители на 10 000): • може да се наблюдава спиране на дишането или други затруднения в дишането;
a pause in breathing or other breathing difficulties.
Много рядко (при по- малко от 1 на 10 000 потребители) • тежки алергични реакции.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
Какво да направите, ако се появят нежелани ефекти?
What should you do if side effects occur?
Ако след приложението на Synagis детето Ви прояви някакви нежелани ефекти, се обърнете към Вашия лекар..
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите, че Вашето дете е развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, свържете се с Вашия лекар
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
КАК СЕ СЪХРАНЯВА SYNAGIS
HOW TO STORE SYNAGIS
Да не се използва Synagis след изтичане на обозначения върху опаковката срок на годност.
Do not use Synagis after the expiry date which is stated on the label.
Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С) до приложението.
Store in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
• Активното вещество е паливизумаб.
- The active substance is palivizumab.
Всеки флакон съдържа 50 mg паливизумаб, който след разтваряне съгласно препоръките осигуряват 100 mg/ ml паливизумаб. • Другите съставки са хистидин, глицин и манитол.
- Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted
Как изглежда на вид Synagis и къкво съдържа опаковката
- The other ingredients are histidine, glycine and mannitol.
Synagis е бяла до белезникава хомогенна уплътнена маса във флакон от 4 ml.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 4 ml vial.
Преди употреба прахът се разтваря с вода за инжекции
This cake is reconstituted with the Water for Injections before being injected.
Притежател на разрешителното за употреба:
Marketing Authorisation holder:
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL Обединено Кралство
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
32 Производител:
Manufacturer:
Abbott SRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Италия
AbbottSRL I 04011 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
30 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Абботт Лабораторис С.
Абот Лабораторис С .А.
А.
1/ a-c.
Бизнес Парк София сгр.
Бизнес Парк Софияр сгр.
7 София 1766 Тел.: +359 2 489 19 50
8С, ет .7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Malta V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
1/ a- c.
Tel: + 356 22983201
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28С 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28CDK 2100 København ØTlf: + 45 39 77-00-00
Malta V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Nederland Abbott B. V.
Tel: + 356 22983201
Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 88 8222 688
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL- 2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Norge Abbott Norge AS PO Box 1 N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25 N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Perfektastraβ e 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α .Β .Ε .Ε.
Österreich Abbott Ges. m. b. H.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Perfektastrasse 86 A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
Postę pu 18APL - 02-676 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
33 España Abbott Laboratories, S. A.
España Abbott Laboratories, S. A.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Portugal Abbott Laboratórios, Lda.
Postepu 18A PL - 02- 676Warszawa Tel.: + 48 22 606- 10- 50
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, 2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
31 France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Portugal Abbott Laboratórios, Lda.
România Abbott Laboratories S. A.
Rua Cidade de Córdova, 1- A Alfragide P- 2610- 038 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Bucureş ti-Ploieş ti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureş ti Tel: +40 21 529 30 00
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o Dolensjska cesta 242cSI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 1 60
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 160
Hörgatún 2
Hörgatún 2
IS- 210 Garðabær Tel: +354 535 7000
IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Karadžičova 10 SK- 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Karadž ič ova 10 SK-821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Italia Abbott SrlI- 0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott SRL I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1A FIN- 02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
Νικολάου 8 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h, LV- 1004, Rīga, Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Tel: + 371 67605580
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4XE- UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE-UK Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004, Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004, Rī ga Latvija Tel: + 371 67605580
34 Подробна информация за продукта можете да намерите на уебсайта на Европейската аганция по лекарствените средства (ЕМЕА) ва адрес: http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
35 ------------------------------ [перфорация за отделяне от листовката за пациента] ---------------------
32 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ
ADMINISTRATOR’ S INSTRUCTIONS
НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНА.
DO NOT SHAKE VIAL.
След разтваряне съгласно препоръките крайната концентрация е 100 mg/ ml.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ ml.
Паливизумаб се прилага веднъж месечно, интрамускулно, за предпочитане в предно - страничната част на бедрото.
Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Месечна доза на паливизумаб (ml) = телесна маса на пациента (kg) x доза (15 mg/ kg) 100 mg/ ml паливизумаб
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/ kg) 100 mg/ ml palivizumab
Например, за новородено с тегло 3 kg изчислението показва:
For example, for a baby with a bodyweight of 3 kg, the calculation becomes:
3 x 15 = 0, 45 ml паливизумаб на месец.
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month.
36 ЛИСТОВКА:
33 PACKAGE LEAFLET:
Synagis 100 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Palivizumab (Паливизумаб)
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете 4.
How will my child receive Synagis 6.
Лекарственият продукт Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което действа само на един вирус, наречен респираторен синцитиален вирус RSV
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Ако той/ тя някога е имало алергична (свръхчувствителна) реакция към активното вещество на Synagis (паливизумаб) или към някоя от останалите съставки на Synagis (виж пълния списък на съдържащите се в продукта вещества посочени в точка. 6.
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
Употреба с други лекарства
Taking other medicines:
37 Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства, но преди да започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства, които детето Ви приема.
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
3.
34 3.
За да бъде Вашето дете предпазено по – най- добрия начин е необходимо, да запомните съвета на лекаря, кога да отидете отново за допълнително поставяне на Synagis.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
След което на детето Ви да му се направи, и преди това плануваната инжекция.
Your child can then go back to the original planned injections.
Synagis ще се приложи инжекционно в мускула на Вашето, обикновенно от външната страна на бедрото.
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Какво трябва да направите, ако забележите, че детето Ви се разболява по време на лечение със Synagis?
What should you do if you feel that your child has become ill while being treated with Synagis?
Ако детето Ви се разболее, моля свържете се с Вашия лекар незабавно..
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Какви нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по време на приложение на Synagis?
Common (affects 1 to 10 users in 100):
Често съобщавани нежелани реакции (засяга от 1 до 10 потребители на 100): • треска; • нервност; • зачервяване и оток на мястото на инжекцията; • диария.
• • • •
Нечестите нежелани реакции (засяга от 1 до 10 потребители на 1000): • простуда; • кашлица; • хрема; • хриптене; • повръщане;
fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
38
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1000):
• • • • • • • • • •
• • • • • • • • • • • • • • •
обрив, болка вирусна инфекция; кървене; обща слабост; запек; сънливост; повишена активност; намаляване броя на белите кръвни клетки; повишаване на чернодробните ензими, което се проявява при изследване на кръвта.
colds; coughs; runny nose; wheeze; vomiting; rash; pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Рядко (засяга от 1 до 10 потребители на 10 000): • може да се наблюдава спиране на дишането или други затруднения в дишането;
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • a pause in breathing or other breathing difficulties.
Много рядко (при по- малко от 1 на 10 000 потребители) • тежки алергични реакции.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000) • severe allergic reactions.
Ако след приложението на Synagis детето Ви прояви някакви нежелани ефекти, се обърнете към Вашия лекар.
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SYNAGIS Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
HOW TO STORE SYNAGIS Keep out of the reach and sight of children
Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С) до приложението.
Stored in a refrigerator (2ºC-8°C) until used.
след разтваряне съгласно препоръките осигуряват 100 mg/ ml паливизумаб.
- Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when
- Другите съставки са хистидин, глицин и манитол.
reconstituted as recommended.
Synagis е бяла до белезникава хомогенна уплътнена маса във флакон от 10 ml.
What Synagis looks like and contents of the pack Synagis is a white to off-white uniform dry cake in a 10 ml vial.
Abbott Laboratories, Limited Queenborough Kent ME11 5EL Обединено кралство
Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
39 Производител:
Manufacturer:
Abbott SRL I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Италия
Abbott SRL, I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina) Italy
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 10 475311
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 / Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
България Т. П.
36 България Т.П.
Абботт Лабораторис С.
Абот Лабораторис С.А.
А.
Teve u.
7 София 1766 Тел.: +359 2 489 19 50
8С, ет.7 София 1766 Teл.: + 359 2 489 19 50
1/ a- c.
Malta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
H- 1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100
Tel: + 356 22983201
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28С DK- 2100 København Ø
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Nederland Abbott B.V.
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL- 2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Riia Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Perfektastraße 84A A-1230 Wien Tel: + 43 1 891-22
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985- 222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512
Österreich Abbott Ges. m. b. H.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Perfektastrasse 86 A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: +30 21 0 9985-222
40
ul.
Postepu 18APL - 02- 676 Warszawa Tel.: + 48 22 606- 10- 50
0035121 4727100
Portugal Abbott Laboratórios, Lda.
România Abbott Laboratories S.A.
Rua Cidade de Córdova, 1- A Alfragide P- 2610- 038 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Bucureşti-Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
37 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o Dolenjska cesta 242c
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.
SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 63 160
Dolenjska cesta 242c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1)23 63 160
Italia Abbott Srl I- 0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott SRL I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1A FIN- 02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 35 8 (0) 9 7518 4120
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 34 74 40
Νικολάου 8 1055, Λeυκωsίa Τηλ.: +357 22 34 74 40
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/ Gårdsvägen 8 SЕ- 169 29 Solna/ SЕ- 169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 SE-169 29 Solna/SE-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h, LV- 1004 Rīga Tel: + 371 7605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h, LV- 1004 Rīga Latvia Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004, Riga Latvia Tel: + 371 67605580
41 Подробна информация за продукта можете да намерите на уебсайта на Европейската аганция по лекарствените средства (ЕМЕА) ва адрес: http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
42 ------------------------------ [перфорация за отделяне от листовката за пациента] ---------------------
38 --------------------[perforation to separate from patient information]------------------
ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ
ADMINISTRATOR’S INSTRUCTIONS
След разтваряне съгласно препоръките крайната концентрация е 100 mg/ ml.
When reconstituted as recommended the final concentration is 100 mg/ml.
Месечна доза на паливизумаб (ml) = телесна маса на пациента (kg) x доза (15 mg/ kg) 100 mg/ ml паливизумаб
Palivizumab dose per month (ml) = patient weight (kg) x dose (15 mg/kg) 100 mg/ml palivizumab
100
3 x 15 = 0.45 ml palivizumab dose per month 100
43
39
ЕU/ 1/ 04/ 277/ 001
EU/ 1/ 04/ 277/ 001
ТахоСил
TachoSil
Лечебна гъба
Medicated sponge
Локално приложение
Local use
Блистер (Alu)
Blister (alu)
1 лечебна гъба 9, 5 х 4, 8 cm
1 sponge of 9.5 x 4.8 cm
ЕU/ 1/ 04/ 277/ 002
EU/ 1/ 04/ 277/ 002
2 лечебни гъби 4, 8 х 4, 8 cm
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
ЕU/ 1/ 04/ 277/ 003
EU/ 1/ 04/ 277/ 003
1 лечебна гъба 3, 0 х 2, 5 cm
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
ЕU/ 1/ 04/ 277/ 004
EU/ 1/ 04/ 277/ 004
5 лечебни гъби 3, 0 х 2, 5 cm
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
TachoSil лечебна гъба
TachoSil medicated sponge.
Качествен и количествен състав:
Qualitative and Quantitative composition:
1 cm2 TachoSil съдържа:
TachoSil contains per cm2:
Човешки фибриноген (Human Fibrinogen) Човешки тромбин (Human Thrombin)
Human Fibrinogen Human Thrombin
5, 5 mg 2, 0 IU
5.5 mg 2.0 IU
Лечебна гъба.
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
Активната страна на гъбата, която е покрита с фибриноген и тромбин е маркирана с жълт цвят.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
TachoSil е предназначена за спомагателно лечение в хирургията за подобряване на хемостазата за подпомагане на тъканното слепване и укрепване на шевовете при съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни (вж. точка 5. 1).
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
Дозировка TachoSil може да се прилага само от опитни хирурзи.
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Информацията за употребата при деца е недостатъчна.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Необходимият брой гъби TachoSil, които трябва да бъдат приложени винаги трябва да бъде определян основно от клиничните нужди на пациента.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Броят на приложените гъби TachoSil се определя от площта на раневата повърхност.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
При клинични изпитвания, индивидуалната дозировка е варирала от 1 до 3 гъби (9, 5 cm x 4, 8 cm); има съобщения за прилагане на до 7 гъби.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
За по- малки рани, напр. при малка инвазивна хирургия, се препоръчва прилагането на гъби с по- малък размер (4, 8 cm x 4, 8 cm или 3, 0 cm x 2, 5 cm).
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Начин на приложение Само за локално приложение.
Method and route of administration For local use only.
За по- подробни инструкции виж раздел 6. 6.
See section 6.6 for more detailed instructions.
2 Само за локална употреба.
For local use only.
Не са получени специфични данни от употребата на този продукт в неврохирургията, или при гастро- интестиналната анастомозна хирургия.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово може да настъпят животозастрашаващи тромбоемболични усложнения.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Както при всеки протеин съдържащ продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.