natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• е алергичен (свръхчувствителен) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Silgard (изброени в “ други съставки ” – виж точка 6). • е получил алергична реакция след като е била приложена доза Silgard. • страда от заболяване с висока температура.
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
Обърнете специално внимание при употребата на Silgard:
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако този, който ще бъде ваксиниран: • има нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия • има отслабена имунна система, например поради генетичен дефект или HIV инфекция
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Silgard не предпазва от всеки тип на човешкия папиломавирус.
Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Трябва да продължите да следвате съветите на лекаря за изследване с натривка от шийката на матката (цитонамазка), както и превантивните и защитните мерки.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Каква друга съществена информация за Silgard следва да знам?
What other important information should I know about Silgard?
Silgard може да се прилага с Хепатит B ваксина на друго място за инжектиране (друга част от тялото, напр. другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Silgard може да няма оптимален ефект, ако: • се използва едновременно с медикаменти, които потискат имунната система.
• used with medicines that suppress the immune system.
В клинични изпитвания прилагането на орални или други контрацептиви (напр. хапчето) не намалява осигурената от Silgard защита.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
54 Бременност и кърмене:
Pregnancy and breast-feeding:
Няма информация, на базата, на която да се предполага, че Silgard може да повлияе върху Вашите способности да шофирате или работите на машини.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
3 КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SILGARD
HOW TO USE SILGARD
Silgard се прилага от Вашия лекар като инжекция.
Silgard is given as an injection by your doctor.
Първа инжекция: на определена дата Втора инжекция: в идеалния случай 2 месеца след първата инжекция Трета инжекция: в идеалния случай 6 месеца след първата инжекция
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Ако забравите да приложите Silgard:
If you forget to take Silgard:
55 Много често (повече от 1 на 10 пациента), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: болка, подуване и зачервяване.
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани през периода, в който продукта е на пазара включват:
Side effects that have been reported during marketed use include:
5 СЪХРАНЕНИЕ НА SILGARD
HOW TO STORE SILGARD
6 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
6 FURTHER INFORMATION
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани със Silgard, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
56 Какво съдържа Silgard
What Silgard contains
Човешки папиломавирус1 тип 6 L1 протеин2, 3 20 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 11 L1 протеин2, 3 40 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 16 L1 протеин2, 3 40 микрограма Човешки папиломавирус1 тип 18 L1 протеин2, 3 20 микрограма 1 Човешки папиломавирус = HPV.
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
2 L1 протеин под формата на вирусоподобни частици произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
1 доза Silgard инжекционна суспензия съдържа 0, 5 ml.
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Silgard се предлага в опаковки с 1, 10 или 20 флакона.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36. 1. 888. 5300 hungary_ msd@ merck. com
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck. com
57 Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Tel.: +420. 233. 010. 111 msd_ cr@ merck. com
Tel.: +420.233.010.111 msd_cr@merck. com
Malta MSD Interpharma Tel: + 33. 1. 30. 82. 10. 00 medinfo_ mt@ merck. com
Tel: +356 2540 2600 medinfo_mt@merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372. 613. 9750 msdeesti@ merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750 msdeesti@merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd- medizin@ merck. com
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck. com
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
Τηλ: +30. 210. 8009111 Mailbox@ vianex. gr
Τηλ: +30.210.8009111 Mailbox@vianex. gr
Tel.: +48. 22. 549. 51. 00 msdpolska@ merck. com
Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck. com
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@ msd. es
España Merck Sharp & Dohme de España, S. A., Tel: +34 91 321 06 00 Silgard@msd. es
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_ doente@ merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0) 1 2998771 medinfo_ ireland@ merck. com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0)1 2998771 medinfo_ireland@merck. com
Slovenija Merck Sharp & Dohme, d. o. o.
Slovenija Merck Sharp & Dohme, d. o. o.
Tel: +386. 1. 520. 4201 msd_ slovenia@ merck. com
Tel: +386.1.520.4201 msd_slovenia@merck. com
Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Sími: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Tel: +421. 2. 58282010 msd_ sk@ merck. com
Tel: +421.2.58282010 msd_sk@merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@ merck. com
Italia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A., Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Suomi/ Finland MSD Finland Oy, Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@ msd. fi
Suomi/ Finland MSD Finland Oy, Puh/ Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd. fi
58 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@ merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371. 7364. 224 msd_ lv@ merck. com.
Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.7364.224 msd_lv@merck. com.
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_ uk@ merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370. 5. 2780. 247 msd_ lietuva@ merck. com
Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck. com
Silgard, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) (Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна))
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Ваксинирането със Silgard има за цел да Ви предпази от заболявания причинявани от човешки папиломавирус (HPV) тип 6, 11, 16 и 18.
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
61 2 ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SILGARD
BEFORE YOU USE SILGARD
Този, който ще бъде ваксиниран:
the person to be vaccinated
• е алергичен (свръхчувствителен) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Silgard (изброени в “ други съставки ” – виж точка 6) • е получил алергична реакция след като е била приложена доза Silgard • страда от заболяване с висока температура.
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), синдром Guillain- Barré (мускулна слабост, абнормни усещания, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото), замаяност и главоболие, гадене и повръщане, обща болка, мусулни болки, необичайна умора или слабост и общо чувство на неразположение.
Some of these reactions have been severe.
Съобщени са алергичните реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), уртики и обриви.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Някои от тези реакции са тежки.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
64 Какво съдържа Silgard
What Silgard contains
2 L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Silgard се предлага в опаковки с 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки, със предпазващо иглата (обезопасяващо) устройство.
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
65 Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
66 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
• Silgard се предлага в предварително напълнена спринцовка, с предпазващо иглата (обезопасяващо) устройство, готова за прилагане на мускулна инжекция (i. m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата. • Ако в опаковката има 2 игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите i. m. приложение в зависимост от големината и теглото на Вашия пациент. • Парентералните лекарствени продукти преди прилагане трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Етикетите могат да се отстранят само след инжектиране на ваксината и когато предпазващото устройство покрива иглата.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
67 Да се разклати добре преди употреба.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
68 Б2 ЛИСТОВКА (ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ПРЕДПАЗВАЩО ИГЛАТА (ОБЕЗОПАСЯВАЩО) УСТРОЙСТВО
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
70 2 ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SILGARD
BEFORE YOU USE SILGARD
71 Бременност и кърмене:
Pregnancy and breast-feeding:
72 Много често (повече от 1 на 10 пациента), нежеланите реакции на мястото на инжектиране включват: болка, подуване и зачервяване.
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщавани през периода, в който продукта е на пазара включват:
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), синдром Guillain- Barré (мускулна слабост, абнормни усещания, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото), замаяност и главоболие, гадене и повръщане, обща болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост и общо чувство на неразположение.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Някои от тези реакции са тежки.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
73 Какво съдържа Silgard
What Silgard contains
Silgard се предлага в опаковки с 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Производител:
67 Manufacturer:
74 Česká republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
75 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (ME) Ltd.
• Silgard се предлага в предварително напълнена спринцовка готова за прилагане на мускулна инжекция (i. m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата. • Ако в опаковката има 2 игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите i. m. приложение в зависимост от големината и теглото на Вашия пациент. • Парентералните лекарствени продукти преди прилагане трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
76
69
EMEA/ H/ C/ 207
EMEA/ H/ C/ 207
SIMULECT
SIMULECT
Първата инжекция трябва да бъде приложена най- много два часа преди трансплантацията, а втората – четири дни след трансплантацията – освен в случаите, когато пациентът е проявил тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) или е получил усложнения след операцията, като отхвърляне на новотрансплантирания бъбрек.
The first injection should be given a maximum of two hours before transplantation surgery, and the second four days after the transplant, unless the patient has had a severe hypersensitivity (allergic) reaction or has complications after the operation, such as loss of the new kidney.
При деца с тегло по- малко от 35 kg тя е 20 mg, разделени на две дози от 10 mg.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Simulect се въвежда във вена под формата на болус инжекция (приложена наведнъж) или на вливане с продължителност 20 до 30 минути.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), която се среща по повърхността на определени клетки в организма.
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the
Базиликсимаб е разработен с цел да се свързва с антиген, наречен CD25, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. който е налице по повърхността на Т- лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lymphocytes multiply.
CD25 е рецептор за химическия медиатор интерлевкин- 2, който стимулира деленето на Т - лимфоцитите.
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
В първите две проучвания повечето от 722 пациенти приемат едновременно циклоспорин и кортикостероиди (двойна терапия), а някои от пациентите приемат също азатиоприн или микофенолат мофетил.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
В третото проучване всички 345 възрастни приемат циклоспорин, стероиди и азатиоприн (тройна терапия).
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
Simulect е по- ефективен от плацебо.
Simulect was more effective than placebo.
В третото проучване по- малко пациенти, получаващи Simulect в комбинация с тройната терапия, претърпяват неуспех в лечението (26%), отколкото получаващите плацебо (40%).
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Проучванията при деца и юноши показват, че за деца е подходяща по- малката доза Simulect, а при юноши може да се прилага дозата за възрастни.
The studies in children and adolescents showed that the lower dose of Simulect was appropriate for children, and that adolescents could use the adult dose.
При възрастни най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 20% от пациентите) са запек, инфекции на пикочните пътища (инфекция на частите от тялото, които отвеждат урината), болка, гадене (позиви за повръщане), периферни отоци (подуване), хипертония (повишено кръвно налягане), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), главоболие, хиперкалиемия (повишено съдържание на калий в кръвта), хиперхолестеролемия (повишени стойности на холестерол в кръвта), постоперативни усложнения на раната, увеличаване на телесното тегло, повишени стойности на креатинин в кръвта (маркер за проблеми с бъбреците), хипофосфатемия (ниски стойности на фосфати в кръвта), диария и инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Simulect са по- големи от рисковете за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
2/ 3 Допълнителна информация за Simulect:
Other information about Simulect:
Всеки флакон съдържа 20 mg базиликсимаб (basiliximab) *.
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
* рекомбинантно химерно мишe- човешко моноклонално антитяло, насочено срещу α- веригата на рецептора за интерлевкин- 2 (CD25 антиген), получено в миша миеломна клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
Simulect е показан за профилактика на остро отхвърляне на орган при de novo алогенна бъбречна трансплантация при възрастни пациенти и деца (1- 17 години) (вж. точка 4. 2).
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Предназначен е за едновременна употреба при имуносупресивна терапия с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди при пациенти с панел- реактивни антитела по- малко от 80%, или в троен поддържащ режим на имуносупресивна терапия, включващ микроемулсионен циклоспорин, кортикостероиди и азатиоприн или микофенолат мофетил.
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Дозировка Възрастни Стандартната обща доза е 40 mg, приложена в две дози от по 20 mg всяка.
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Втората доза не
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
2 трябва да бъде прилагана в случай на тежки реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или постоперативни усложнения, като загуба на присадката (вж. точка 4. 4).
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Деца и юноши (1- 17 години) При деца с телесно тегло под 35 kg, препоръчителната обща доза е 20 mg, приложена в две дози от по 10 mg всяка.
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
При деца с телесно тегло над 35 kg, препоръчителната доза е дозата за възрасни, т. е. обща доза от 40 mg, приложена в две дози от 20 mg всяка.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
(вж. точка 4. 4).
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).