natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В проучването за монотерапия с ViraferonPeg общо 916 нелекувани пациенти с хроничен хепатит С бяха лекувани с ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 или 1, 5 микрограма/ kg/ седмично) в продължение на една година с шестмесечен период на проследяване.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
167 Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с ViraferonPeg (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) и рибавирин е значително по- ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа- 2b и рибавирин (Таблица 5), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 6).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
ViraferonPeg (1, 5 микрограма/ kg) + рибавирин (800 mg) ViraferonPeg (1, 5, след което 0, 5 микрограма/ kg) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg) Интерферон алфа- 2b (3 MIU) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg) p < 0, 001 за P 1, 5 срещу I p = 0, 0143 за P 1, 5/ R срещу I/ R
I/ R
Генотип 1 > 600 000 IU/ ml
Genotype 1
30% 27% 37%
27% 37%
27% 25% 27%
25% 27%
29% 17% 29%
17% 29%
168 Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с ViraferonPeg 0, 5 микрограма/ kg веднъж седмично се отразяват по- слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с ViraferonPeg 1, 0 микрограм/ kg веднъж седмично и с интерферон алфа- 2b 3 MIU три пъти седмично.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
(според телесното тегло, като само 3- а пациенти са били с телесно тегло > 105 kg и са лекувани с рибавирин в доза 1 400 mg) (Таблица 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
169 Таблица 8 Прогноза на траен вирусологичен отговор според вирусологичния отговор на 12 седмица и генотипа *
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
44% (35/ 80) 43% (33/ 76) 0, 88
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
172 продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Дозата на ViraferonPeg, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg преварително напълнена писалка съдържа прах ПЕГ- интерферон алфа- 2b и разтворител за инжекционен разтвор в доза 80 микрограма за еднократно приложение.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Поради това всяка писалка съдържа малък излишък от разтворителя и от праха ViraferonPeg, за да е сигурно, че се прилага точно означената доза от 0, 5 ml ViraferonPeg инжекционен разтвор.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
EU/ 1/ 00/ 132/ 035 EU/ 1/ 00/ 132/ 036 EU/ 1/ 00/ 132/ 037 EU/ 1/ 00/ 132/ 038
EU/1/00/132/035 EU/1/00/132/036 EU/1/00/132/037 EU/1/00/132/038
ViraferonPeg 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Всяка предварително напълнена писалка ViraferonPeg 100 микрограма съдържа достатъчно количество ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание, като прах за инжекционен разтвор и съответното количество разтворител, за да осигури инжектирането на 0, 5 ml, съдържащи 100 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b, ако се разтворят според препоръките.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
177 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Комбинирана терапия ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
178 HCV/ HIV коинфекция Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
179 една година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип, възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
180
40 50 64 80
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg в доза 1, 0 микрограм / kg, трябва да се осъществява или чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина, или чрез използване на флакони или писалки, съдържаща по- ниска доза, както е показано на Таблица 3b.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Възрастта не оказва изявено въздействие върху фармакокинетиката на ViraferonPeg.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
182 ПЕГ- интерферон алфа- 2b, то трябва да се започне само след осигуряване на индивидуален диагностичен и терапевтичен подход по отношение на психиатричното заболяване.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
183 При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
184 Пациенти с нисък CD4- брой:
Patients with low CD4 counts:
Резултатите от проучване с многократно прилагане на ViraferonPeg веднъж седмично (1, 5 микрограма/ kg) в продължение на 4 седмици при пациенти с хроничен хепатит С за оценка на субстратите на P450 показват повишаване на активността на CYP2D6 и CYP2C8/ 9.
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
185 При едновременно приложение на ПЕГ- интерферон алфа- 2b с лекарства, които се метаболизират от CYP2D6 и CYP2C8/ 9, трябва да се подхожда с повишено внимание, особено ако става въпрос за лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
186 Комбинирана терапия с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
Рибавирин е противопоказан по време на бременност.
171 contraindicated in women who are pregnant.
Редки:
172
188 Чести:
Common:
Синузит, бронхит, дисфония, епистаксис, ринити, респираторни нарушения, назална конгестия, ринорея, суха кашлица
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
189
Rare:
В клинично проучване при приблизително от 1, 2% от пациентите, лекувани с ViraferonPeg или интерферон алфа- 2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението.
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
191 Интерферон алфа- 2b In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на ViraferonPeg се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
В проучването за монотерапия с ViraferonPeg общо 916 нелекувани пациенти с хроничен хепатит С бяха лекувани с ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 или 1, 5 микрограма/ kg/ седмично) в продължение на една година с шестмесечен период на проследяване.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
192 Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с ViraferonPeg (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) и рибавирин е значително по- ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа- 2b и рибавирин (Таблица 5), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 6).
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 микрограм / kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 микрограма/ kg I Интерферон алфа- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
193 Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с ViraferonPeg 0, 5 микрограма/ kg веднъж седмично се отразяват по- слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с ViraferonPeg 1, 0 микрограм/ kg веднъж седмично и с интерферон алфа- 2b 3 MIU три пъти седмично.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Отговор в края на лечението
of Treatment Response
194 Таблица 8 Прогноза на траен вирусологичен отговор според вирусологичния отговор на 12 седмица и генотипа *
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
рибавирин (> 10. 6 mg/ kg)
24-week treatment * reflects patients
197 продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Дозата на ViraferonPeg, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
198 Пациенти в старческа възраст ≥ 65 години:
Elderly patients ≥ 65 years of age:
199 При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
ViraferonPeg преварително напълнена писалка съдържа прах ПЕГ- интерферон алфа- 2b и разтворител за инжекционен разтвор в доза 100 микрограма за еднократно приложение.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
200 Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате разтвора го огледайте дали не съдържа видими частици или не е мътен.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
EU/ 1/ 00/ 132/ 039 EU/ 1/ 00/ 132/ 040 EU/ 1/ 00/ 132/ 041 EU/ 1/ 00/ 132/ 042
EU/1/00/132/039 EU/1/00/132/040 EU/1/00/132/041 EU/1/00/132/042
ViraferonPeg 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Всяка предварително напълнена писалка ViraferonPeg 120 микрограма съдържа достатъчно количество ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание, като прах за инжекционен разтвор и съответното количество разтворител, за да осигури инжектирането на 0, 5 ml, съдържащи 120 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b, ако се разтворят според препоръките.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Комбинирана терапия ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
204 една година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип, възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
< 85 g/ l
to one -half dose if: -
редуцирана доза < 1, 0 x 109/ l
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
205
40 50 64 80
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
207 ПЕГ- интерферон алфа- 2b, то трябва да се започне само след осигуряване на индивидуален диагностичен и терапевтичен подход по отношение на психиатричното заболяване.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Резултатите от проучване с многократно прилагане на ViraferonPeg веднъж седмично (1, 5 микрограма/ kg) в продължение на 4 седмици при пациенти с хроничен хепатит С за оценка на субстратите на P450 показват повишаване на активността на CYP2D6 и CYP2C8/ 9.
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Рибавирин е противопоказан по време на бременност.
194 contraindicated in women who are pregnant.
Редки:
195
Синузит, бронхит, дисфония, епистаксис, ринити, респираторни нарушения, назална конгестия, ринорея, суха кашлица
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
В клинично проучване при приблизително от 1, 2% от пациентите, лекувани с ViraferonPeg или интерферон алфа- 2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението.
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
216 Интерферон алфа- 2b In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на ViraferonPeg се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
В проучването за монотерапия с ViraferonPeg общо 916 нелекувани пациенти с хроничен хепатит С бяха лекувани с ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 или 1, 5 микрограма/ kg/ седмично) в продължение на една година с шестмесечен период на проследяване.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: • ViraferonPeg (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) + рибавирин (800 mg/ дневно), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на един месец, след което – 0, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на 11 месеца) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно), (n = 514). • Интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) (n = 505).
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
217 Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с ViraferonPeg (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) и рибавирин е значително по- ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа- 2b и рибавирин (Таблица 5), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 6).
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 микрограм / kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 микрограма/ kg I Интерферон алфа- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
218 Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с ViraferonPeg 0, 5 микрограма/ kg веднъж седмично се отразяват по- слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с ViraferonPeg 1, 0 микрограм/ kg веднъж седмично и с интерферон алфа- 2b 3 MIU три пъти седмично.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
219 Таблица 8 Прогноза на траен вирусологичен отговор според вирусологичния отговор на 12 седмица и генотипа *
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
222 продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Дозата на ViraferonPeg, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg преварително напълнена писалка съдържа прах ПЕГ- интерферон алфа- 2b и разтворител за инжекционен разтвор в доза 120 микрограма за еднократно приложение.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
EU/ 1/ 00/ 132/ 043 EU/ 1/ 00/ 132/ 044 EU/ 1/ 00/ 132/ 045 EU/ 1/ 00/ 132/ 046
EU/1/00/132/043 EU/1/00/132/044 EU/1/00/132/045 EU/1/00/132/046
ViraferonPeg 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Всяка предварително напълнена писалка ViraferonPeg 150 микрограма съдържа достатъчно количество ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание, като прах за инжекционен разтвор и съответното количество разтворител, за да осигури инжектирането на 0, 5 ml, съдържащи 150 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b, ако се разтворят според препоръките.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Комбинирана терапия ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
229 една година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип, възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Лабораторен
Labora tory values
230
40 50 64 80
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
232 ПЕГ- интерферон алфа- 2b, то трябва да се започне само след осигуряване на индивидуален диагностичен и терапевтичен подход по отношение на психиатричното заболяване.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.