natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zarzio се използва за стимулиране на костния мозък да отделя (мобилизиране) периферни кръвни прогениторни клетки (peripheral blood progenitor cells − PBPC, тип стволови клетки) в циркулацията, така че те евентуално да нарастват и се развиват в посока на всички типове кръвни клетки: бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити.
Zarzio is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Zarzio се използва при деца и възрастни за увеличаване на броя на белите кръвни клетки и намаляване на продължителността на инфекциите, свързани с определени форми на тежка хронична неутропения: конгенитална (вродена), циклична (повтаряща се) или идиопатична (с неизвестна причина).
Zarzio is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Zarzio се използва за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с HIV, с цел намаляване на риска от бактериални инфекции, когато няма друго подходящо лечение.
Zarzio is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZARZIO
BEFORE YOU USE ZARZIO
Не използвайте Zarzio
Do not use Zarzio
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
съставки на Zarzio (изброени в точка 6 ‘ Какво съдържа Zarzio ’)
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
Обърнете специално внимание при употребата на Zarzio Моля информирайте Вашия лекар:
Take special care with Zarzio Please tell your doctor:
Шофиране и работа с машини Zarzio не оказва ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Zarzio has no influence on the ability to drive and use machines.
Важна информация относно някои от съставките на Zarzio Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар).
Important information about some of the ingredients of Zarzio This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZARZIO
HOW TO USE ZARZIO
Дозата Zarzio, koяto Ви е необходимa, зависи от телесната Ви маса и заболяването, от което се лекувате.
The amount of Zarzio you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Първата доза не трябва да се прилага по- рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
The first dose should not be administered less than 24 hours
Zarzio ще Ви бъде прилаган в продължение на 5 - 7 последователни дни.
Zarzio will be given for 5 - 7 consecutive days.
Лечението със Zarzio трябва да продължи до последното вземане на стволови клетки.
Treatment with Zarzio should be maintained until the last stem cell collection.
Zarzio ще Ви бъде прилаган до преминаване над очаквания най- нисък брой бели кръвни клетки и след възстановяването му в нормалните граници.
Zarzio will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Лечението с Zarzio ще продължи 4 - 5 последователни дни.
Zarzio treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
При неутропения се налага продължително лечение с Zarzio.
Long-term treatment with Zarzio is required for neutropenia.
За поддържане на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви е възможно да се наложи продължително лечение с Zarzio.
Long-term treatment with Zarzio may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
56 Как се използва Zarzio Винаги използвайте Zarzio точно както Ви е казал Вашият лекар.
How Zarzio is used Always use Zarzio exactly as your doctor has told you.
Вашият лекар може да реши, че е по- удобно сами да си инжектирате Zarzio.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Zarzio yourself.
Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Zarzio е поместена в края на тази листовка.
Instructions on how to inject yourself with Zarzio can be found at the end of this leaflet.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Zarzio, трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт възможно най- бързо.
If you have used more Zarzio than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Ако сте пропуснали да използвате Zarzio
54 If you forget to use Zarzio
Ако сте пропуснали да приложите някоя доза Zarzio, трябва да се свържете с Вашия лекар и да обсъдите с него кога следва да инжектирате следващата доза.
If you have forgotten a dose of Zarzio, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ако сте спрели употребата на Zarzio
If you stop using Zarzio
Вашият лекар ще Ви каже кога може да спрете да използвате Zarzio.
Your doctor will tell you when you can stop using Zarzio.
Напълно нормално е да имате няколко курса на лечение със Zarzio.
It is quite normal to have several courses of treatment with Zarzio.
Както всички лекарства, Zarzio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Zarzio can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите реакции могат да възникват с определена честота, според която се класифицират както следва: • много чести: засягат повече от 1 на всеки 10 пациенти • чести: засягат повече от 1 до 10 на всеки 100 пациенти • нечести: засягат повече от 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти • редки: засягат повече от 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти • много редки: засягат повече от 1 на всеки 10 000 пациенти • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Много чести нежелани реакции • болки в костите, ставите и мускулите • повишаване на нивата на пикочната киселина и някои ензими в кръвта • понижение на кръвната захар • левкоцитоза (наднормено повишен брой бели кръвни клетки в кръвта) • понижен брой на тромбоцитите (което повишава риска за кървене)
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
57 • понижен брой на еритроцитите (червените кръвни клетки) (което може да обуслови бледа кожа, слабост и задух) • главоболие • кървене от носа • увеличение на слезката
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Чести нежелани реакции • диария • болка на мястото на инжектиране • косопад • обрив • увеличение на черния дроб • възпаление на кръвоносните съдове на кожата • загуба на калций от костите (остеопороза) • нарушения на слезката
Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low
Нечести нежелани реакции • понижаване на кръвното налягане • реакции от алергичен тип, вкл. анафилаксия (замаяност, силно спадане на кръвното налягане, затруднено дишане), ангиоедем (болезнен оток по лицето и гърлото), затруднено дишане, ниско кръвно налягане, кожен обрив, обрив като опарено от коприва; тези реакции могат да се появят в началото на лечението или в хода му • влошаване на ревматоиден артрит или на артритни симптоми • кръв и белтък в урината
55 blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ZARZIO
HOW TO STORE ZARZIO
Не използвайте Zarzio след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на спринцовката след обозначението “ EXP ”.
Do not use Zarzio after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Какво съдържа Zarzio
What Zarzio contains
Zarzio 30 MU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Zarzio 48 MU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка:
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Zarzio представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
56 Not all pack sizes may be marketed.
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv- sa Telecom Gardens Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Tél/ Tel: +32 27229797
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: +32 27229797
България Представителство Сандоз д. д.
България Представителство Сандоз д .д.
Младост 4, Бизнес Парк София, Сграда 8Б, ет. 6 София 1715 Тел.: +359 2 970 347 47
Младост 4, Бизнес Парк София, Сграда 8Б, ет .6 София 1715 Тел.: +359 2 970 347 47
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611 office. cz@sandoz. com
Veluwezoom 22 NL- 1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D- 83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@ sandoz. de
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz. de
Ελλάδα Sandoz GmbH Biochemiestr.
57 Ελλάδα Sandoz GmbH Biochemiestr.
France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois- Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
France Sandoz SAS 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00
Sandoz SRL Str.
Sandoz SRL Str.
Cork - IRL Tel: + 353 27 50077 reg@ rowa- pharma. ie
Cork - IRL Tel: + 353 27 50077 reg@rowa-pharma. ie
Largo Umberto Boccioni, 1 I- 21040 Origgio / VA
Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: +39 02 96541
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/ Råtorpsvägen 41 B FIN- 01640 Vantaa/ Vanda
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B/ Råtorpsvägen 41 B FIN-01640 Vantaa/ Vanda Puh/ Tel: +358 9 85 20 20 30
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1 E SE- 254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info. helsingborg@ sandoz. com
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1 E SE-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info. helsingborg@sandoz. com
3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038 This leaflet was last approved in
Дата на последно одобрение на листовката
58
2.
A new pre-filled syringe of Zarzio with or without a needle safety guard 2.
Непробиваем контейнер за безопасно изхвърляне на употребената спринцовка, ако използвате предварително напълнена спринцовка Zarzio без предпазител на иглата.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Zarzio pre-filled syringe without a needle safety guard.
Какво трябва да направя, преди да си инжектирам подкожно Zarzio?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Zarzio?
Извадете опаковката Zarzio от хладилника.
Take your Zarzio pack out of the refrigerator.
Проверете външния вид на Zarzio.
Check the appearance of Zarzio.
Не загрявайте Zarzio по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Zarzio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Преди да си инжектирате Zarzio, трябва да направите следното:
Before you inject Zarzio you must do the following:
Натиснете буталото до милилитрите, които отговарят на предписаната Ви от Вашия лекар доза Zarzio.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Zarzio that your doctor prescribed.
Проверете отново, за да се уверите, че дозата Zarzio в спринцовката е точна.
Check again to make sure the correct dose of Zarzio is in the syringe.
62 Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
Pre-filled syringe with needle safety guard
Предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
60 Pre-filled syringe with needle safety guard
63 Пример:
Example:
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%), филграстим е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число поливинилхлорид, полиолефин (кополимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
64
61
,
Invented name
EU/ 1/ 02/ 238/ 001
EU/ 1/ 02/ 238/ 001
Zavesca
Zavesca
(A
Oral use
/ Aclar)
Blister (Alu/ Aclar)
84
84 hard capsules
EMEA/ H/ C/ 435
EMEA/ H/ C/ 435
ZAVESCA
ZAVESCA
Zavesca е лекарство, което съдържа активното вещество миглустат.
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Предлага се под формата на бели капсули (100 mg).
It is available as white capsules (100 mg).
Zavesca се използва за лечение на две редки наследствени заболявания, които засягат начина, по който организмът обработва мазнините.
Zavesca is used to treat two rare, inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Двете заболявания причиняват натрупване на мастни вещества, наречени гликосфинголипиди, в тялото.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Zavesca се използва в следните случаи:  възрастни с болест на Гоше тип 1 в лека до умерена форма.
Zavesca is used in the following patients:  adults with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
На пациентите с това заболяване им липсва на ензимът глюкоцереброзидаза, което води до натрупване на гликофосфолипида глюкозилцерамид в различни части на тялото, например далака, черния дроб и костите.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, resulting in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Zavesca се използва при пациенти, при които не е приложимо стандартното лечение с ензимозаместваща терапия (ЕЗТ), прилагано чрез инфузия (вливане във вена);  възрастни, юноши и деца с болест на Ниман- Пик тип С – потенциално фатално заболяване, при което гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка и в други части на тялото.
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT) given by infusion (drip into a vein);  adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Zavesca се използва за лечение на „ неврологичните “ симптоми на заболяването (симптоми, засягащи мозъка и нервната система).
Zavesca is used to treat the ‘ neurological’ symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Това включва загуба на координация, проблеми, изразяващи се в „ сакадични “ (бързи) движения на очите, които могат да доведат до нарушено зрение, забавено развитие, затруднено преглъщане, повишен мускулен тонус, пристъпи и затруднения в обучението.
These include loss of co-ordination, problems with ‘ saccadic’ (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits and learning difficulties.
Тъй като броят на пациентите с тези заболявания е малък, те се смятат за редки и Zavesca е определен за „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 18 октомври 2000 г. за болест на Гоше тип 1 и на 16 февруари 2006 г. за болест на Ниман- Пик тип С.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and Zavesca was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Как да използвате Zavesca?
How is Zavesca used?
Лечението със Zavesca трябва да се започва и следи от лекари с опит в лечението на болестта на Гоше или болестта на Ниман- Пик тип С.
Treatment with Zavesca should be started and monitored by doctors who are experienced in the management of Gaucher or Niemann-Pick type C disease.
Препоръчваната начална доза за болест на Гоше тип 1 е една капсула перорално три пъти дневно.
For Niemann-Pick type C disease, the recommended dose is two capsules three times a day for adults and adolescents.
За болест на Ниман- Пик тип С за възрастни и юноши препоръчваната доза е две 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. капсули три пъти дневно.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Zavesca е показан за продължителна употреба.
The dose should be reduced in patients with kidney problems and, on a temporary basis, in patients who develop diarrhoea.
Zavesca не е проучен при пациенти с чернодробни проблеми.
Zavesca has not been studied in patients with liver problems.
За повече информация – вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Очаква се така да се намали или предотврати развитието на симптомите на болестта на Гоше тип 1 и да се намалят симптомите на болестта на Ниман- Пик тип С.
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
За болест на Гоше тип 1 в лека до умерена форма ефективността на Zavesca е изследвана в едно основно проучване, обхващащо 28 пациенти, които не могат или не желаят да им бъде приложена ЕЗТ.
For mild to moderate type 1 Gaucher disease, the effectiveness of Zavesca was investigated in one main study involving 28 patients who were unable or unwilling to receive ERT.
Проучването измерва дали Zavesca има ефект върху размера на черния дроб и далака и дали има ефект върху кръвните показатели, например върху нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който отговаря за пренасянето на кислород в организма) и върху броя на тромбоцитите (съставни части на кръвта, които спомагат за кръвосъсирването).
The study measured if Zavesca had an effect on the size of the liver and spleen, and if it improved blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelet counts (components that help the blood to clot).
За болест на Ниман- Пик тип С ефективността на Zavesca е проучена в едно основно проучване, обхващащо 31 пациенти, 12 от които са на възраст под 12 години.
For Niemann-Pick type C disease, the effectiveness of Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
Проучването сравнява ефектите при добавяне на Zavesca към стандартните грижи (мерки за облекчаване на симптомите) с ефектите от самостоятелното прилагане на стандартните грижи.
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care (measures used to relieve symptoms) with standard care alone.
Основната мярка за ефективност е промяната в скоростта, с която пациентът извършва хоризонталните сакадични движения на очите, след една година, но проучването разглежда също така други неврологични симптоми, например способността на пациентите да преглъщат и тяхната интелектуална функция.
The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients ’ ability to swallow and their intellectual function.
Проведено е също така изследване сред 66 пациенти, лекувани със Zavesca.
A survey of 66 patients treated with Zavesca was also carried out.
В проучването при болестта на Гоше тип 1 се отбелязва намаляване на размера на черния дроб с 12% и намаляване на размера на далака с 19% след една година.
In the study of type 1 Gaucher disease, there was a reduction in liver organ size of 12% and a reduction in spleen size of 19% after a year.
Нивата на хемоглобина се увеличават средно с 0, 26 g на децилитър, а броят на тромбоцитите – с 8, 29 милиона за милилитър.
On average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
В проучването при болестта на Ниман- Пик тип С подобрението в движенията на очите е сходно при пациентите, лекувани със и без Zavesca.
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
Въпреки това обаче се наблюдават признаци на подобрение в способността за преглъщане и интелектуалната функция при пациентите, лекувани със Zavesca.
However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Най- честите нежелани реакции при Zavesca (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) за загубана тегло, тремор (треперене), диария, събиране на газове и болки в корема (стомашни болки).
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
За пълния списък на всички наблюдавани при Zavesca нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the Package Leaflet.
Zavesca е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към миглустат или някоя от другите съставки.
Zavesca should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Zavesca?
Why has Zavesca been approved?
Комитетът препоръчва на Zavesca да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavesca’ s benefits are greater than its risks for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease for whom ERT is unsuitable, and of progressive neurological manifestations in adult and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease.
Zavesca е одобрен при „ извънредни обстоятелства “.
The Committee recommended that Zavesca be given marketing authorisation.
Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за лекарството.
Zavesca has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’ because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Каква информация все още се очаква за Zavesca?
2/ 3 What information is still awaited for Zavesca?