natgillin/translations-raw huggingface dataset:
70 3 Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5, 17 mmol/ l), които нарастват до най- висока стойност (≥ 6, 2 mmol/ l).
64 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
71 Деца и юноши Олапзапин не е показан за лечение при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по- голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти, или нежелани реакции, които са установени само при краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
65 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на жизнените функции в съответствие с клиничното състояние, включително и лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и поддръжка на дихателната функция.
66 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Освен това, образно изследване чрез единични фотон- емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
73 чувствителни към оланзапин има по- малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин- чувствителните пациенти
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Оланзапин също е показал статистически значимо предимство спрямо плацебо по отношение на предотвратяване на рецидиви както на мания, така и на депресия.
67 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
74 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Плазменият клирънс на оланзапин е по- нисък при пациентите в напреднала възраст, в сравнение с по- младите индивиди, при жените в сравнение с мъжете, както и при непушачите в сравнение с пушачите.
68 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Демографските различия между юноши и възрастни включват по- ниско средно 75 телесно тегло и по- малък брой пушачи при юношите.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
76 Хипролоза Кросповидон Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Tablet coat Hypromellose Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132)) Carnauba wax
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 - ZYPREXA – 15 mg – обвити таблети - 28 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 - ZYPREXA – 15 mg - обвити таблети - 56 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA – 15 mg - обвити таблети - 35 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA – 15 mg - обвити таблети - 70 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
77 1.
71 1.
Помощни вещества: всяка обвита таблетка съдържа 238 mg лактоза монохидрат.
Each coated tablet conatins 238 mg lactose monohydrate.
Розови, елипсовидни, обвити таблети с надпис “ LILLY ” и цифров идентификационен код. “ 4420 ”.
Pink, elliptical, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode, “ 4420”.
Оланзапин може да се 78 приема без връзка с храненето, тъй като абсорбцията не се повлиява от храната.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
По- високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4, 4 mg) или с
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Тъй като клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен, 80 препоръчва се той да бъде предписван с повишено внимание на пациентите с хипертрофия на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
82 Няма данни, че флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), единични дози дози антиацид (алуминий, магнезий) или циметидин повлияват значително фармакокинетиката на оланзапин.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
83 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Гърчове, когато в повечето случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4. 4) Дистония (включително окулогирация) Тардивна дискинезия Симптоми на прекъсване7
77
85 3 Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5, 17 mmol/ l), които нарастват до най- висока стойност (≥ 6, 2 mmol/ l).
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
86 Деца и юноши Олапзапин не е показан за лечение при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
87 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
88 пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин- чувствителните пациенти
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
89 Абсолютната бионаличност след перорално приложение в сравнение с интравенозно приложение не е определяна.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
6.
83 6.
Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Хипролоза Кросповидон Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат 91 Таблетна обвивка Хипромелоза Оцветяваща смес розова (титаниев диоксид E171, макрогол, лактоза монохидрат, хипромелоза, синтетичен червен железен оксид) Карнуба вакс
Tablet coat Hypromellose Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide) Carnauba wax
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 - ZYPREXA – 20 mg – обвити таблети - 28 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022 - ZYPREXA – 20 mg - обвити таблети - 56 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028 - ZYPREXA – 20 mg - обвити таблети - 35 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA – 20 mg - обвити таблети - 70 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
Прах за инжекционен разтвор Жълт лиофилизиран прах
Powder for solution for injection Yellow lyophilised powder.
Възрастни ZYPREXA прах за инжекционен разтвор е показан за бърз контрол на състояния на възбуда и безпокойство при пациенти с шизофрения или манийни епизоди при биполярно разстройство, когато пероралната терапия не е подходяща.
Adults ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Възрастни За интрамускулно приложение.
Adults For intramuscular use.
В зависимост от индивидуалните клинични данни, 2 часа след първата инжекция може да се направи втора инжекция от 5- 10 mg на базата на индивидуалния клиничен статус.
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
Не трябва да се правят повече от 3 инжекции за всеки 24- часов период и максималната дневна доза от 20 mg olanzapine (включваща всички лекарствени форми) не трябва да бъде превишавана.
Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
ZYPREXA прах за инжекционен разтвор трябва да се разтваря според указанията в точка 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.
ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
93 Деца и юноши Няма опит при деца.
Children and adolescents There is no experience in children.
Пациенти в напреднала възраст При пациенти в напреднала възраст (> 60 години) е препоръчително да се започне с 2, 5 – 5 mg.
86 Elderly The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
В зависимост от клиничното състояние на пациента (вж. точка 4. 4), 2 часа след първата инжекция може да се постави втора, 2, 5 – 5 mg.
Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
Бъбречни и/ или чернодробни увреждания При такива пациенти трябва да се започне с по- ниска начална доза (5 mg).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
В случаи на умерена чернодробна недостатъчност (цироза, Child- Pugh клас А или В) началната доза трябва да бъде 5 mg и да се увеличава с повишено внимание.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Пол Дозата и дозовите граници не трябва рутинно да се преизчисляват за жените, в сравнение с дозите при мъже.
Gender The dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Пушачи Дозата и дозовите граници не трябва да се преизчисляват рутинно за непушачите в сравнение с дозите при пациентите пушачи.
Smokers The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Свръхчувствителност към оланзапин или някое от помощните вещаства.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Нестабилни здравословни състояния Оланзапин не трябва да се прилага интрамускулно при пациенти с нестабилно здравословно състояние, като остър миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, тежка хипотония и/ или брадикардия, синдром на болния синусов възел или след сърдечна операция.
Unstable medical conditions IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/ or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Ако не може да бъде снета анамнеза на пациента за някое от тези нестабилни състояния, трябва да се преценят рисковете и предимствата на интрамускулното приложение на оланзапин в сравнение с други алтернативни методи на лечение.
If the patient’ s medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Едновременно приложение на бензодиазепини и други лекарствени продукти Трябва да се обърне специално внимание на пациенти, които са получавали лечение с други лекарствени продукти, повлияващи хемодинамиката по начин, подобен на този на интрамускулния оланзапин − включително други антипсихотици (перорални и/ или интрамускулни) и бензодиазепини (вж. точка 4. 5).
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/ or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Много рядко (< 0, 01%) е съобщавано за връзка във времето на лечението с интрамускулен оланзапин и хипотония, брадикардия,
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01%) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/ or other antipsychotics (see section 4.8).
94 потискане на дишането и смърт, особено при пациенти, които са получавали бензодиазепини и/ или други антипсихотици (вж. точка 4. 8).
Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.5 and 6.2).
Едновременното инжектиране на интрамускулен оланзапин и парентерален бензодиазепин не се препоръчва (вж. точка 4. 5 и точка 6. 2).
If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Ако се прецени, че пациентът се нуждае от парентерално лечение с бензодиазепини, то трябва да се приложи поне един час след интрамускулното приложение на оланзапин.
If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Хипотония Много важно е, пациентите лекувани с оланзапин интрамускулно, да се наблюдават за поява на хипотония, включително ортостатична хипотония, брадиаритмия и/ или хиповентилация, особено през първите 4 часа след инжектиране, а близкото проследяване да продължи и след този период, ако е клинично показано.
87 Hypotension It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.
Пациентите трябва да останат на легло, ако имат замайване или сънливост след инжекцията, докато прегледа установи, че не страдат от хипотония, включително ортостатична хипотония, брадиаритмия и/ или хиповентилация.
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation.
Безопасността и ефективността на интрамускулния оланзапин не е оценявана при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (както с предписанитака и със забранени лекарствени продукти) (вж. точка 4. 5).
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения Оланзапин не е показан за лечение на психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения и не се препоръчва за употреба при тази специфична група пациенти, поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6- 12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2- кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3, 5% спрямо 1, 5%,).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
В клинични проучвания много често и по- често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации (вж. точка 4. 8), а оланзапин не е по- ефективен от плацебо при
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Хипергликемия и диабет Рядки са съобщенията за хипергликемия и/ или развитие, или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително и фатален изход (вж. точка 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Препоръчително е съответно клинично мониториране, особено при пациенти с диабет и при пациенти с рискови фактори за развитието на диабет, за които се препоръчва редовно контролиране на глюкозата.
88 Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Антихолинергична активност Въпреки че, при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът при клинични проучвания с пероралната му форма доказва, че честотата на възникване на свързани с това инциденти е ниска.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
Чернодробна функция Често са наблюдавани преходни, безсимптомни покачвания на чернодробните трансаминази ALT и AST, особено в ранния етап на лечението.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Повишено внимание се изисква при пациентите с повишени ALT и/ или AST, при които се наблюдават признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при пациенти с предишни заболявания, свързани с ограничени функционални резерви на черния дроб или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични медикаменти.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
В случай на повишаване на ALT и/ или AST по време на лечението е необходимо проследяване и обмисляне на намаляване на дозата.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
В случаите, когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), трябва да бъде прекъснато лечението с olanzapine.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
96 поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Неутропения обикновено се наблюдава често при едновременно приложение на оланзапин с валпроат (вж. точка 4. 8)
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
QT интервал В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0, 1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс- интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
QT interval In clinical trials with oral administration, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Общо действие върху ЦНС Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено внимание при комбинирането на продукта с други централно действащи лекарства и алкохол.
89 General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Тардивна дискинезия В сравнителни проучвания с продължителност на терапията до една година, пероралният оланзапин е свързан със статистически значима по- ниска честота на появила се по време на лечението дискинезия.
Tardive Dyskinesia In comparator oral studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Ортостатична хипотония В клинични проучвания с перорален оланзапин при пациенти в напреднала възраст е наблюдавана нечесто ортостатична хипотония.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
Както и при останалите антипсихотични средства, и тук се препоръчва периодично проследяване на артериалното налягане при пациентите на възраст повече от 65 години.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
97 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Няма проучвания върху интрамускулното приложение на оланзапин при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (вж. точка 4. 4).
IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
Трябва да се подхожда внимателно при пациенти, които консумират алкохол или се лекуват със средства, водещи до хипотония, брадикардия, подтискане на дишането или централната нервна система (вж. точка 4. 4).
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).