natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- повишено количество на отделената урина;
- Passing more urine than usual
- променена структура на косъма, слънчева алергия, екзема, засилено потене, поява на
- Abnormal hair texture, sun allergy, eczema, increased sweating, red-purple swelling on the legs,
червено- виолетови отоци по краката, червен обрив, акне, дерматит, псориазис (поява на уплътнена и разранена кожа), нарушения на кожата;
red rash, acne, dermatitis, psoriasis (patches of thickened and sore skin), skin disorders
- артрит;
- Arthritis
- понижена функция та щитовидната жлеза, което може да причини уморяемост или
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, overactive thyroid gland
повишаване на теглото, повишена функция на щитовидната жлеза, което може да причини повишен апетит, загуба на тегло или изпотяване.
which can cause increased appetite, weight loss or sweating
- промени в различни лабораторни показатели, включително повишаване на чернодробните
- Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters
ензими, бъбречните показатели като кръвна захар, калций, пикочна киселина, дехидратация, повишен апетит, чувство за жажда.
such as blood sugar, calcium and uric acid, dehydration, increased appetite, feeling thirsty
- течащ и сърбящ нос, хрипове, запушен носа, кървене от носа, херпес, гъбична инфекция,
40
инфекция на пикочните пътища, събиране на течност в ухото.
- Runny and itchy nose, wheezing, blocked nose, bleeding of the nose, cold sores, fungal infection,
- тумори от неясно естество;
urinary tract infection, build up of fluid in the ear
- нестабилно кръвното налягане
- Tumour of unspecified nature
инжектиране;
- Irregular blood pressure
- увеличен черен дроб, пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинени от проблеми с
- General feeling of being unwell, chest pain, swelling of the ankles, pain at the site of injection
черния дроб или кръвта.
- Enlarged liver, yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems
- нарушения в менструацията или болезнена менструация, болки в гърдите, проблеми с
- Abnormal or painful menstruation, pain in the breasts, disorder of ovary or vagina, impotence,
яйчниците или вагинални проблеми, импотентност, възпаление на простатата
inflammation of the prostate
- възбуда, нервност, агресивно поведение, чувство на апатия, объркване, необичайни сънища,
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, unusual dreams,
психични нарушения, мисли за самоубийство, немотивиран плач, намалено сексуално желание.
mental disorder, suicidal thoughts, abnormal crying, decreased sexual desire
При приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа- 2b при деца и юноши са наблюдавани следните нежелани реакции:
The following side effects have been noticed with children and adolescents taking ribavirin and interferon alfa -2b
- Вирусна инфекция
- Viral infection
- Затруднено преглъщане, предружено от болка в ушите и подути жлези, възпалено гърло
- Difficulty in swallowing accompanied by earache and swollen glands, sore throat
- Нарушения на кръвта, които модат да се характеризират с повишена температура или
throat
- Понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини уморяемост или
- Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
повишаване на теглото.
- Overactive thyroid gland has been reported commonly
- Често се съобщава за повишена функция на щитовидната жлеза
- Loss of appetite, nausea, diarrhoea, abdominal pain, vomiting
- Загуба на апетит, гадене, диария, болка в корема, повръщане.
- Depression, difficulty in sleeping, mood swings, tiredness, irritability, general feeling of being
43
unwell
общо неразположение
- Headache, dizziness
- Главоболие, замайване
- Hair loss, rash
- Косопад, обрив.
- Pain in the muscles or joints
- Болки в мускулите или ставите.
- Reaction or inflammation at the site of injection, fever
- Реакция или възпаление на мястото на инжектиране, повишена температура.
- Reduced increase in height or weight, compared to age.
- Намаляване нормалния брой на различните видове кръвни клетки, което може да доведе до
- Decrease in the normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of
повишен риск от инфекции, образуване на синини, подути жлези
infections, bruising, swollen glands
- Мравучкане или изтръпване, зачервяване (на лицето), нарушена концентрация, треперене.
- Tingling or numbness feeling, flushing (becoming red in the skin), impaired concentration,
- Промени в зрението, конюнктивит, болки в очите, подуване на жлезите на клепачите
- Abnormal vision, conjunctivitis, eye pain, swollen glands on the eyelids
- Затруднено дишане, запушен, възпален или течащ нос, кихане, кръвоизлив от носа,
- Breathing difficulties, blocked, runny or irritated nose, sneezing, nosebleed, problems with your
проблеми с устната кухина, възпаление на езика или венците, язви в устата, зъбобол или зъбни абсцеси.
oral cavity, inflammation of the tongue or gums, mouth ulcers, toothache or tooth abscess
- Учестено дишане, запек, нарушено храносмилане, киселини в стомаха, гадене, повръщане,
- Rapid breathing, constipation, indigestion, heartburn, nausea, vomiting, abdominal pain,
болка в корема, диария, болка в дясно подребрие;
diarrhoea, Pain on the right side around the ribs
- Необичайна, повишена или променена чувствителност на сетивни дразнения, слънчева
- Unusual, increased or altered sensitivity to sensory stimulation, sun allergy, eczema, increased
алергия, екзема, засилена потене, сърбеж и суха кожа, нарушения на кожата и ноктите.
sweating, itching and dry skin, skin and nail disorders
- Повишена функция на щитовидната жлеза, неестествено развитие на вторичните мъжки
- Overactive thyroid gland has been reported, abnormal development of secondary male sexual
полови белези, като например окосмяване на лицето;
characteristics, such as facial hair
- Необичайно високо ниво на пикочна киселина в кръвта.
- Abnormally high level of uric acid in the blood.
Може да доведе до подагра или
Can cause gout or kidney stones, increased
камъни в бъбреците; повишен апетит, свръхактивност, излишък на триглицериди (вид масти) в кръвта;
appetite, hyperactive, excess of triglycerides (a type of fat) in the blood
- Херпес, гъбична инфекция, бактериална инфекция и инфекция на пикочните пътища,
- Cold sores, fungal infection, bacterial and urinary tract infection, build up of fluid in the ear, lung
събиране на течност в ухото, белодробна инфекция, кашлица, коремен или стомашен грип;
infection, coughing, gastric or stomach flu
- Тумори от неясно естество
- Tumour of unspecified nature
- Болка в тестисите, болка на мястото на инжектиране, сънливост, гръдна болка;
- Pain in the testis, pain at the site of injection, lethargy, chest pain
- Отклонения в чернодробна функция
- Abnormal liver function
- Инконтиненция, задържане на вода, неконтролирано уриниране, нарущения в
- Incontinence, water retention, uncontrolled urination, abnormal menstruation, disorder of the
менструацията, вагинални проблеми;
vagina
- Усещане за възбуда или нервност, агресивно поведение, чувство на апатия, объркване,
- Feeling agitated or nervous, aggressive behaviour, feelings of apathy, confusion, altered sleeping
променени характеристики на съня, необичайни сънища, мисли за самоубийство, сомнамбулизъм
patterns, unusual dreams, suicidal thoughts, sleep walking
Освен това може да се проявят и следните нежелани реакции:
41 The following side effects may also occur:
Апластична анемия, придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (невъзможност на костния мозък да произвежда достатъчно кръвни клетки за кръвообръщението); това предизвиква слабост, образуване на синини или повишава вероятността от инфекции, гърчове (припадъци), възпаление на задстомашната жлеза, което причинява силни болки в корема и гърба, зачервяване на кожата или образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи.
Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (the failure of bone marrow to produce sufficient blood cells for the circulation); this can cause weakness, bruising or make infections more likely, seizures (fits), inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back, redness of the skin and blistering of the skin, mouth, eyes and genitals.
Има съобщения за силна болка в крайниците, намален обем на движения, скованост, непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация, болки в краката или бедрата, упорита кашлица, затруднено изхождане или болезнено изхождане, образуване на синини, парене зад гръдната кост, повишаване на обиколката на корема, остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм).
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
44 Освен това има съобщения за развитие на синдром на Фогт– Коянаги– Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните на ухото и обвивките на главния и гръбначния мозък).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
Има съобщения и за развитие на саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорит фебрилитет, загуба на тегло, болки и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на жлезите).
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Има съобщения и за мозъчен удар (мозъчно- съдови инциденти).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Ribavirin Teva в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b може също да предизвика: загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на чувствителност, загуба на съзнание, загуба на зрение, задух, промяна в сърдечната дейност, болка в гърдите, болки в лявата ръка, болки в челюстта, тъмна, мътна или необичайно оцветена урина.
Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Има редки съобщения за развитие на диабет или пневмония.
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
При пациентите, коинфектирани с HCV/ HIV, получаващи Ribavirin Teva в комбинация с ПЕГ - интерферон алфа- 2b има повишен риск от развитие на лактацидоза, чернодробна недостатъчност и аномалии на кръвта (понижаване броя на червените или белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите, или на клетките, които участват в съсирването на кръвта, наречени тромбоцити).
For HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa- 2b, there is an increased risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities (reduction in red or white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
При пациенти, коинфектирани с HCV/ HIV, получаващи Ribavirin в комбинация с ПЕГ - интерферон алфа- 2b се проявяват и следните нежелани реакции: млечница в устата (кандидоза), промени в количеството и разпределението на мастите в организма, намаляване броя на белите кръвни клетки, понижен апетит, повишаване на гама- глутамилтрансферазата (ензим, който се произвежда от черния дроб, показващ начално увреждане на чернодробните клетки), болка в гърба, повишено количество амилаза (ензим, който се намира в кръвта) и млечната киселина, хепатит, повишена липаза (ензимът, необходим за усвояването и смилането на храната в тънките черва) и болка в крайниците.
The following additional side effects have occurred in HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b: oral thrush, changes in the amount and distribution of body fat, reduction in the amount of white blood cells, decreased appetite, increase in gamma-glutamyltransferase (an enzyme produced by the liver, associated with early liver cell damage), back pain, increase amounts of amylase (an enzyme present in the blood) and lactic acid, hepatitis, increased lipase (the enzyme necessary for the absorption and digestion of nutrients in the intestines) and limb pain.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ RIBAVIRIN TEVA
HOW TO STORE RIBAVIRIN TEVA
Не използвайте Ribavirin Teva след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Ribavirin Teva after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Не използвайте Ribavirin Teva, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.
Do not use Ribavirin Teva if you notice any change in the appearance of the capsules.
Какво съдържа Ribavirin Teva
What Ribavirin Teva contains
Активното вещество е рибавирин 200 mg.
The active substance is Ribavirin 200 mg The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Мастилото, отпечатано върху капсулата се състои от шеллак, титанов диоксид (Е171) и индигокармин.
The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
Как изглежда Ribavirin Teva и какво съдържа опаковката
What Ribavirin Teva looks like and contents of the pack
Капсулите Ribavirin Teva са бели, непрозрачни и напечатани със синьо мастило.
Ribavirin Teva is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Ribavirin Teva се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 капсули за гълтане.
Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Teva Pharma B. V.
Teva Pharma B.V.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H- 4042 Унгария
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Унгария
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Великобритания
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Pharmachemie B. V.
Pharmachemie B.V.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu
43 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp://www.emea.europa.eu
EMEA/ H/ C/ 109
EMEA/ H/ C/ 109
RILUTEK
RILUTEK
Какво представлява RILUTEK?
What is RILUTEK?
RILUTEK е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество рилузол.
RILUTEK is a medicine containing the active substance riluzole.
Предлага се под формата на бели, оформени като капсули, таблетки от 50 mg.
It is available as white, capsule- shaped 50 mg tablets.
За какво се използва RILUTEK?
What is RILUTEK used for?
RILUTEK се използва за удължаване живота на пациента или на времето, преди да се наложи използване на апаратно дишане.
RILUTEK is used to extend the patient ’ s life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
RILUTEK не трябва да се прилага при пациенти с какъвто и да е друг вид заболяване на моторните неврони.
RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Как да използвате RILUTEK?
How is RILUTEK used?
Лечението с RILUTEK трябва да бъде започнато от лекар специалист, който има опит при лечението на заболявания на моторните неврони.
Treatment with RILUTEK should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
RILUTEK не се препоръчва при деца или пациенти с бъбречно заболяване и не трябва да се предписва на пациенти с чернодробно заболяване.
RILUTEK is not recommended for children or patients with kidney disease and should not be given to patients with liver disease.
За повече информация прочетете листовката.
For more information please see the Package Leaflet.
Как действа RILUTEK?
How does RILUTEK work?
Активното вещество в RILUTEK, рилузол, действа върху нервната система.
The active substance in RILUTEK, riluzole, acts on the nervous system.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How has RILUTEK been studied?
Ефективността на RILUTEK е сравнявана с тази на плацебо (сляпо лечение) в рамките на три проучвания, обхващащи общо 1282 пациента.
The effectiveness of RILUTEK has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
В рамките на проучванията RILUTEK е прилаган в дози от 50, 100 или 200 mg дневно за период от максимум 18 месеца.
Across the studies, RILUTEK was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Какви ползи от RILUTEK са установени в проучванията?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has RILUTEK shown during the studies?
Средното време на преживяемост е значително по- дълго при пациентите, приемали RILUTEK, в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
The average survival time was significantly longer for patients who received RILUTEK compared with patients who received placebo.
Като се вземат предвид резултатите и от трите проучвания в рамките на периода от 18 месеца, средното време на преживяемост при пациентите, приемали RILUTEK 100 mg/ ден, е с около 2 месеца повече от времето на преживяемост при пациентите, приемали плацебо.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received RILUTEK 100 mg/ day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
RILUTEK 50 mg/ ден не е показал по- голяма ефективност от плацебо, а дозата от 200 mg/ ден не е по- ефективна от 100 mg/ ден.
RILUTEK 50 mg/ day was no more effective than placebo and 200 mg/ day was no more effective than 100 mg/ day.
В последните фази на АЛС лекарственият продукт не е по- ефективен от плацебо.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Какви са рисковете, свързани с RILUTEK?
What is the risk associated with RILUTEK?
Най- често срещаните нежелани реакции при приема на RILUTEK (при повече от 1 на 10 пациенти) са: гадене (повдигане); астения (обща слабост) и абнормни чернодробни изследвания (повишени нива на чернодробните ензими).
The most common side effects seen with RILUTEK (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
За пълния списък на всички наблюдавани при RILUTEK нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with RILUTEK, see the Package Leaflet.
RILUTEK не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към рилузол или към някоя от другите съставки.
RILUTEK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
RILUTEK не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно заболяване или при такива с абнормно високи нива на чернодробните ензими.
RILUTEK should not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
RILUTEK не трябва да се предписва също на бременни и кърмещи жени.
RILUTEK should also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Основания за одобряване на RILUTEK?
Why has RILUTEK been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) преценява, че ползите от RILUTEK са повече от рисковете, свързани с удължаването на живота или на времето до прилагане на апаратно дишане при пациенти с амиотрофична латерална склероза.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that RILUTEK’ s benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Комитетът отбелязва, че няма доказателства RILUTEK да оказва терапевтичен ефект върху двигателната функция, белодробната функция, фасцикулациите, мускулната сила и двигателните симптоми, както и че не е показана ефективност в последните стадии на АЛС.
They noted that there is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Той препоръчва на RILUTEK да бъде издадено разрешение за употреба.
The committee recommended that RILUTEK be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за RILUTEK:
Other information about RILUTEK:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за RILUTEK на Aventis Pharma S. A. на 10 юни 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RILUTEK to Aventis Pharma S. A. on 10 June 1996.
Разрешението за употреба е подновено на 10 юни 2001 г. и на 10 юни 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2001 and 10 June 2006.
Пълният текст на EPAR относно RILUTEK може да се намери тук.
The full EPAR for RILUTEK is available here.
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg рилузол (riluzole).
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Таблетките са оформени като капсули, бели, с гравиран надпис “ RPR 202 ” от едната страна.
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Клиничните изпитвания показват, че RILUTEK удължава преживяемостта при пациенти с АЛС (вж. точка 5. 1).
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Препоръчваната дневна доза при възрастни или лица в напреднала възраст е 100 mg (50 mg на всеки 12 часа).
The recommended daily dose in adults or elderly is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Не може да се очаква значимо увеличение на положителния ефект от по- високи дневни дози.
No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
RILUTEK не се препоръчва за приложение при деца, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността на рилузол при невродегенеративни заболявания, възникващи при деца или юноши.
RILUTEK is not recommended for use in children, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
RILUTEK не се препоръчва за приложение при пациенти с увредена бъбречна функция, тъй като не са провеждани изследвания при многократно дозиране при тази популация (вж. точка 4. 4).
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
На база фармакокинетичните данни, няма специални указания за прилагането на RILUTEK сред тази популация.
Elderly: based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
2 Пациенти с увредена чернодробна функция:
Patients with impaired hepatic function:
(вж. точка 4. 3, точка 4. 4 и точка 5. 2).
(see section 4.3, section 4.4, and section 5.2).
Чернодробно увреждане:
Liver impairment: