natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VISTIDE е антивирусно лекарство, което блокира репликацията на цитомегаловируса (CMV) чрез намеса в образуването на вирусната ДНК.
VISTIDE is an antiviral medicine which blocks the replication of cytomegalovirus (CMV) by interfering with viral DNA production.
VISTIDE е показан за лечението на CMV- предизвикан ретинит при пациенти със Синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
VISTIDE is indicated in the treatment of CMV retinitis in patients with Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
VISTIDE няма да излекува Вашия CMV- ретинит, но може да подобри състоянието Ви, като забави напредването на болестта.
VISTIDE will not cure your CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
VISTIDE е за интравенозна (във вена) инфузия, а не е за вътреочно инжектиране (пряко инжектиране в окото).
VISTIDE is for intravenous (into a vein) infusion and is not for intraocular injection (direct injection into the eye).
Какво представлява CMV- ретинит?
What is CMV retinitis?
CMV- ретинит е инфекция на окото, предизвикана от вирус, наречен цитомегаловирус (CMV).
CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) са с висок риск за развитие на CMV- ретинит или други форми на заболяване от CMV, като напр. колит.
Patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis.
Лечението на CMV- ретинита е необходимо, за да намали вероятността от ослепяване.
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ VISTIDE
Before you use VISTIDE
Не използвайте VISTIDE, ако • Сте свръхчувствителни (алергични) към цидофовир или някоя от останалите съставки на VISTIDE • Имате съществуващо преди това бъбречно заболяване; • Или ако не можете да приемате лекарството пробенецид поради тежка алергия към пробенецид или към други сулфонамид- съдържащи лекарства (напр. сулфаметоксазол). • VISTIDE не трябва да се прилага чрез вътреочна инжекция.
Do not use VISTIDE if you • Are hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients of VISTIDE. • Have pre-existing kidney disease. • Or if you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medications (e. g. sulfamethoxazole). • VISTIDE must not be administered by intraocular injection.
22 Обърнете специално внимание при употребата на VISTIDE:
20 Take special care with VISTIDE:
Бъбречното увреждане е основната нежелана реакция на лечението с VISTIDE.
Kidney damage is the major side effect of VISTIDE treatment.
За да се намали възможността за увреждане на бъбреците, с всяка доза VISTIDE Вие ще получавате интравенозно течности (нормален физиологичен разтвор) и таблетки пробенецид.
To minimise the potential for damage to the kidneys, you will receive intravenous fluids (normal saline) and probenecid tablets with each dose of VISTIDE.
Вашият лекар може също да ви инструктира да пиете много течности.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Вашият лекар ще проследява бъбречната Ви функция преди всяка доза VISTIDE.
Your doctor will monitor your kidney function prior to each dose of VISTIDE.
Лечението Ви с VISTIDE може да бъде преустановено от Вашия лекар, ако настъпят промени в бъбречната функция.
Your treatment with VISTIDE may be discontinued by your doctor if changes in kidney function occur.
Вие може да продължите да приемате антиретровирусни лекарства (анти- ХИВ лекарства) и лекарства, които предпазват от опортюнистични инфекции, свързани със СПИН.
However, because the side effects of VISTIDE include kidney damage, it will be necessary to stop taking all other medications that may also cause kidney damage.
Въпреки това, поради нежелани реакции на VISTIDE, включващи увреждане на бъбреците, ще се наложи да спрете приема на всички други лекарства, които също могат да увредят бъбреците като тенофовир, аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, интравенозен пентамидин, аденофовир и ванкомицин.
You should tell your doctor if you are receiving other medications which are known to potentially damage the kidney, such as tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin.
Тези лекарства трябва да се спрат НАЙ- МАЛКО 7 дни преди приема на VISTIDE.
These medicines must be stopped AT LEAST 7 days before taking VISTIDE.
VISTIDE не се използва за лечение на ХИВ инфекции.
Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
VISTIDE трябва да се използва внимателно при пациенти с диабет, поради възможната опасност от развитие на очна хипотония (ниско налягане в окото).
VISTIDE should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing ocular hypotony (low pressure in the eye).
VISTIDE може да предизвика преходни нежелани реакции като умора или слабост.
VISTIDE may cause transient side effects such as fatigue or weakness.
Ако шофирате или работите с машини, обсъдете това с Вашия лекар, за да получите препоръката му за спиране на тези дейности поради състоянието на болестта Ви и поносимостта Ви към лекарството.
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their recommendation about discontinuing these activities based upon the condition of your disease and your tolerance of the medication.
По време на лечението с VISTIDE трябва да имате редовни контролни офталмологични прегледи за възможна поява на дразнене на окото, възпаление или подуване.
During treatment with VISTIDE you should receive regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of eye irritation, inflammation or swelling.
Всяка болка или сърбеж на окото или промени на зрението трябва да бъдат незабавно съобщени на Вашия лекар.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor.
При животни VISTIDE е причинил намалено тегло на тестисите и хипоспермия (малък брой сперматозоиди).
VISTIDE caused reduced testes weight and hypospermia (low sperm count) in animals.
Въпреки че не са наблюдавани в проучвания при хора, такива промени може да настъпят при хора и да причинят безплодие.
Although not observed in human studies of VISTIDE, such changes may occur in humans and cause infertility.
Не трябва да Ви бъде даван VISTIDE, ако сте бременна.
You should not be given VISTIDE if you are pregnant.
Ако забременеете, докато използвате това лекарство, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.
If you become pregnant while taking this medication, you must inform your doctor immediately.
Показано е, че VISTIDE предизвиква увреждане на неродени животни и не трябва да се използва по време на бременност, освен ако вероятните ползи от терапията оправдават рисковете за плода.
VISTIDE has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Жени с детероден потенциал трябва да използват методи за контрол на раждаемостта по време на и 1 месец след лечение с VISTIDE.
Women of childbearing potential should use birth control methods during and for 1 month following treatment with VISTIDE.
Не трябва да ви се дава VISTIDE, ако сте кърмачка.
You should not be given VISTIDE if you are breast feeding.
Не е известно дали VISTIDE преминава в човешкото мляко.
It is not known whether VISTIDE is excreted in human milk.
Тъй като много лекарства преминават в човешкото мляко, кърмачките трябва да спрат VISTIDE или да прекъснат кърменето, ако продължават да получават VISTIDE.
Because many medicines are excreted in human milk, nursing mothers should discontinue VISTIDE or stop nursing if they continue to receive VISTIDE.
Най- общо жени, инфектирани с HIV, не трябва да кърмят децата си, за да се избегне преминаване на HIV в новороденото дете чрез кърмата.
In general, women infected with HIV should not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to their newborn infant through the milk.
23 Употреба при деца:
Use in children
VISTIDE не е проучван при деца.
VISTIDE has not been studied in children.
Затова това лекарство не трябва да се използва при деца.
Therefore, this medication should not be used in children.
Употреба на VISTIDE с храни и напитки:
Using VISTIDE with food and drink:
Преди прилагане на VISTIDE трябва да се приеме храна.
Food should be taken prior to administration of VISTIDE.
Важна информация относно някои от съставките на VISTIDE
21 Important information about some of the ingredients of VISTIDE
VISTIDE съдържа натрий.
VISTIDE contains sodium.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като те може да взаимодействат с цидофовир или пробеницид.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed as these may interact with cidofovir or probenecid.
Пробенецид може да взаимодейства с други лекарства, често използвани при лечението на СПИН и свързани със СПИН заболявания, като зидовудин (AZT).
Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS- related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Ако вземате зидовудин, трябва да обсъдите с Вашия лекар избора дали временно да спрете зидовудин или да намалите с 50% дозата на зидовудин в дните, когато се прилагат VISTIDE и пробенецид.
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor the option to either temporarily discontinue zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when VISTIDE and probenecid are administered.
Не е проучена възможността за взаимодействия между VISTIDE и анти- HIV протеазни инхибитори.
The potential for interactions between VISTIDE and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ VISTIDE
How to use VISTIDE
VISTIDE се прилага чрез интравенозна инфузия и не трябва да бъде прилаган чрез вътреочно инжектиране.
VISTIDE is administered by intravenous infusion and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE трябва да бъде прилаган от здравен специалист.
VISTIDE must be administered by a health care professional.
За да се намали до минимум вероятността от бъбречно увреждане, с всяка инфузия на VISTIDE трябва да се прилагат таблетки пробенецид и физиологичен разтвор интравенозно.
To minimise the potential for kidney damage, probenecid tablets and intravenous saline solution must be administered with each VISTIDE infusion.
Не трябва да се надвишават препоръчаната доза, честотата на използване или скоростта на инфузия.
The recommended dosage, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Преди прилагане VISTIDE трябва да се разреди в 100 милилитра 0, 9% (нормален) физиологичен разтвор.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Дозиране при възрастни
Dosage in Adults
Въвеждащо лечение.
Induction Treatment.
Препоръчваната доза на VISTIDE при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 мг/ кг телесно тегло (дадена като интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж седмично в 2 последователни седмици.
The recommended dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Подържащо лечение.
Maintenance Treatment.
Започва две седмици след провеждане на въвеждащото лечение, като препоръчваната поддържаща доза на VISTIDE при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 мг/ кг телесно тегло (дадена като интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж на всеки две седмици.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr) administered once every two weeks.
Коригиране на дозата.
Dose Adjustment.
Ако имате намалена бъбречна функция, VISTIDE може би не е подходящата терапия за Вас.
If you have decreased kidney function, VISTIDE may not be appropriate therapy for you.
Преди всяка инфузия на VISTIDE трябва да се вземат проби от урината и/ или кръвта Ви и да се използват за изследване на бъбречната функция.
Samples of your urine and/ or blood will be obtained prior to each infusion of VISTIDE and used for testing kidney function.
За пациентите с доказателство за намалена бъбречна функция, Вашата доза VISTIDE може да бъде прекъсната или преустановена в зависимост от индивидуалния случай.
For patients with evidence of decreased kidney function, your VISTIDE dose may be interrupted or discontinued depending on your individual case.
Ако по невнимание Ви е приложена по- голяма от предписаната доза VISTIDE, уведомете незабавно Вашия лекар.
If you have accidentally been administered a dose of VISTIDE greater than prescribed for you, tell your doctor immediately.
24 Може ли VISTIDE да се смесва с други лекарства преди употреба?
Can VISTIDE be mixed with other medications prior to use?
В инфузионния сак с VISTIDE не трябва да се прибавят други лекарства или добавки.
No other medications or supplements should be added to the VISTIDE infusion bag.
Как трябва да бъде приготвен и даван VISTIDE?
How will VISTIDE be prepared and given?
Преди употреба флаконите с VISTIDE трябва да бъдат внимателно разгледани.
VISTIDE vials should be inspected visually prior to use.
Флаконът не бива да се използва, ако се наблюдават видими частици или обезцветяване.
If visible particles or discoloration are observed, the vial should not be used.
Здравният специалист (напр. лекар/ медицинска сестра) ще прехвърли съответната доза VISTIDE от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 мл 0, 9% (нормален) физиологичен разтвор.
The health care professional (e. g., physician/ nurse) will transfer the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Целият обем на сака ще ви бъде инфузиран интравенозно при постоянна скорост, в продължение на 1 час, с помощта на стандартна инфузионна помпа.
The entire volume of the bag will be infused intravenously into you at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Не са проучени други типове комплекти за интравенозно приложение и сакове за инфузия.
22 The chemical stability of VISTIDE mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
Не е правена оценка на съвместимостта с разтвор на Рингер, лактатен разтвор на Рингер или бактериостатични инфузионни течности.
Compatibility of VISTIDE with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Химичната и физична стабилност в периода на използване е доказана за не повече от 24 часа при 2- 8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8 ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Преди употреба охладените разтвори трябва да се оставят да се затоплят до стайна температура.
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
VISTIDE се предоставя във флакони за еднократна употреба.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
VISTIDE трябва да бъде прилаган от здравни специалисти с подходящ опит в грижата за пациенти със СПИН.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
За приготвянето, прилагането и изхвърлянето на VISTIDE се препоръчват съответни предпазни мерки, включително използването на подходяща защитна екипировка.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Приготвянето на разреден разтвор на VISTIDE трябва да бъде направено в ламинарен бокс за биологична защита с въздушен поток.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Приготвящият разтвора персонал трябва да носи хирургични ръкавици, защитни очила и затворена предна престилка, подобна на хирургичните, със завързани маншети.
Personnel preparing the solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Защо VISTIDE се дава заедно с лекарството пробенецид?
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
Таблетките пробенецид се дават, за да се намали до минимум възможността за увреждане на бъбреците.
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
С всяка доза VISTIDE трябва да получите курс с перорално приложени таблетки пробенецид.
You must receive a course of probenecid tablets administered orally with each VISTIDE dose.
Три часа преди дозата VISTIDE трябва да се приложат два грама, а един грам се прилага на 2- ия и отново на 8- ия час след завършване на 1- часовата инфузия с VISTIDE (общо 4 грама).
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
Пробенецид се приема само в същия ден, когато се прилага VISTIDE.
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
Вижте точка 6 за допълнителна информация относно снабдяване с пробенецид.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
Защо с VISTIDE се дава нормален физиологичен разтвор?
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
Нормален физиологичен разтвор се дава, за да намали до минимум възможността за бъбречно увреждане.
Normal saline is given to minimise the potential for kidney damage.
С всяка инфузия на VISTIDE следва да получавате интравенозно общо един литър 0, 9% (нормален) физиологичен разтвор.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously with each infusion of VISTIDE.
Физиологичният разтвор трябва да бъде инфузиран в течение на период от 1 час непосредствено преди инфузията на VISTIDE.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the VISTIDE infusion.
Ако можете да понесете допълнително натоварване с течности, Вашият лекар може да приложи втори литър
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Ако е приложен, вторият литър физиологичен разтвор трябва да бъде започнат или в началото на инфузията с VISTIDE или непосредствено след това, като бъде инфузиран за период от 1 до 3 часа.
If administered, the second litre of saline should be initiated either at the start of the VISTIDE infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Както всички лекарства, VISTIDE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, VISTIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите реакции в тази точка са посочени с направена преценка на честотата, с която те могат да настъпят.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
За тази цел са използвани следните категории и наименования за честота:
For this purpose, the following frequency categories and denominations have been used:
Много чести: нежелани реакции, които могат да настъпят при повече от 1 на 10 пациенти.
Very common: side effects which may occur in more than 1 in 10 patients.
Чести: нежелани реакции, които могат да настъпят при 1 до 10 на 100 пациенти.
Common: side effects which may occur in 1 to 10 out of 100 patients.
Нечести: нежелани реакции, които могат да настъпят при 1 до 10 на 1000 пациенти.
Uncommon: side effects which may occur in 1 to 10 out of 1000 patients.
Редки: нежелани реакции, които могат да настъпят при 1 до 10 на 10 000 пациенти.
23 Rare: side effects which may occur in 1 to 10 out of 10 000 patients.
Много редки: нежелани реакции, които могат да настъпят при по- малко от 1 на 10 000 пациенти.
Very rare: side effects which may occur in less than 1 out of 10 000 patients.
Най- честата нежелана реакция, наблюдавана при VISTIDE, е била увреждане на бъбреците.
The most common side effect observed with VISTIDE has been damage to the kidneys.
Чести нежелани реакции са: възпаление на очите, намалено вътреочно налягане, затруднено или тежко дишане, задух и студени тръпки.
Common side effects are: inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath and chills.
Допълнителни реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, включват бъбречна недостатъчност, възпаление на панкреаса и нарушение на слуха.
Additional reactions reported from post marketing experience include kidney failure, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Тези нежелани реакции обикновено изчезват при прекратяването на лечението с VISTIDE..
These side effects usually disappear when treatment with VISTIDE is stopped.
Какви са възможните нежелани реакции при прием на пробенецид?
What are the possible side effects of taking probenecid?
Много чести нежелани лекарствени реакции, възможно свързани с пробеницид, са гадене, повръщане, обрив и повишена температура.
Very common side effects possibly related to probenecid are nausea, vomiting, rash and fever.
Чести нежелани реакции, вероятно свързани с пробенецид, включват главоболие, слабост/ умора, студени тръпки и алергични реакции.
Common side effects possibly related to probenecid include headache, weakness/ fatigue, chills and allergic reactions.
За да се намали вероятността от гадене и/ или повръщане, свързани с приема на пробеницид, трябва да се храните преди всяка доза пробеницид.
To decrease the potential for nausea and/ or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food prior to each dose of probenecid.
Вашият лекар може да Ви инструктира да вземате други лекарствени продукти като лекарства против повръщане, антихистамини и/ или парацетамол, за да се намалят нежеланите лекарствени реакции на пробеницид.
Your Doctor might instruct you to take other medications such as antiemetics, antihistamines and/ or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
26 Пробеницид може да предизвика също други нежелани лекарствени реакции, включващи загуба на апетит, възпалени венци, зачервяване, косопад, замайване, намален брой на червените кръвни клетки и увеличена честота на уриниране.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency to urinate.
Възниквали са алергични реакции с възпаление на кожата, сърбеж, уртикария и рядко тежки алергични реакции.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Следователно, преди да Ви даде пробеницид, Вашият лекар трябва да се консултира с актуалната информация за предписване, за да получи допълнителна информация относно безопасността на този лекарствен продукт.
Therefore before being given probenecid your doctor should consult the current prescribing information for further information regarding the safety of that product.
СЪХРНЕНИЕ НА VISTIDE
How to store VISTIDE
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Какво съдържа VISTIDE
What VISTIDE contains
Активното вещество на VISTIDE 75 mg/ ml е цидофовир.
The active substance of VISTIDE 75 mg/ ml is cidofovir.
Всеки ml цидофовир съдържа 75 mg безводен цидофовир.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.