natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Л е Бъбречно увреждане - Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4. 4).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
Няма опит в подгрупата пациенти с едновременно високо телесно тегло (> 100 kg) и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min).
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Чернодробно увреждане - Не е необходимо коригиране на дозата.
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с внимание (вж. точка 4. 4).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Начин на приложение Фондапаринукс се прилага чрез дълбока подкожна инжекция, докато пациентът е в легнало е ба тр положение.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Местата на приложение в коремната стена трябва да се сменят постоянно между
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
по ляво и дясно антеролатерално и ляво и дясно постлатерално.
d posterolateral abdominal wall.
Цялата игла
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
за трябва да бъде забита перпендикулярно в кожна гънка, захваната с палеца и показалеца; кожната гънка трябва да се придържа по време на инжектирането.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вж. точка 6. 6. ен
ris the skin fold should be held throughout the injection.
4. 3
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
аз
ut
р еш
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
-
ra
свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества
- active clinically significant bleeding
р
- acute bacterial endocarditis
активно клинично значимо кървене остър бактериален ендокардит е тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min).
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
4. 4 не Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Special warnings and precautions for use
че Фондапаринукс е предназначен само за подкожно приложение.
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Да не се прилага е в интрамускулно.
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
ой няма опит при пациенти, при които е необходима тромболиза, емболектомия, или поставяне на филтър във вена кава.
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
, к кт Кръвоизливи Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от у развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
од кръвосъсирването (напр. брой на тромбоцитите < 50 000/ mm3), активно улцерозно стомашно -
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
в ен Както при другите антикоагуланти, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
ст пациенти, които скоро са претърпели операция (< 3 дни) и само след като е извършена хирургична хемостаза. р
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Такива средства включват дезирудин, фибринолитици, GP
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
IIb/ IIIa рецепторни антагонисти, хепарин, хепариноиди или нискомолекулни хепарини.
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
По време на лечение на дълбока венозна тромбоза трябва да се прилага едновременно лечение с антагонист на витамин К според информацията, приложена в точка 4. 5.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Други антиагрегантни лекарствени продукти (ацетилсалицилова киселина, дипиридамол, сулфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел), както и НСПВС трябва да се прилагат с повишено внимание.
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
При необходимост от едновременно приложение е необходимо строго наблюдение.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
29 Спинална / Епидурална анестезия В случай на хирургични манипулации при пациенти, приемащи фондапаринукс по- скоро за лечение на венозна тромбоза, отколкото за профилактика, не трябва да се използва спинална/ епидурална анестезия.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
Тъй като бъбречната функция
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
ба обикновено намалява с възрастта, при пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава намалено елиминиране и повишена експозиция на фондапаринукс (вж. точка 5. 2).
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Случаите на кървене при пациенти на възраст < 65 години, 65- 75 години и > 75 години, приемащи е тр препоръчваната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза или белодробен емболизъм са
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
Съответните честоти при пациенти, приемащи препоръчваната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били 2, 5%, 3, 6% и 8, 3%, докато случаите при пациенти, приемащи препоръчваната доза нефракциониран у за хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 5, 5%, 6, 6% и 7, 4%.
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти в напреднала възраст (вж. точка
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
еш Ниско телесно тегло Клиничният опит е ограничен при пациенти с телесно тегло < 50 kg.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Фондапаринукс трябва да
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
р се прилага с внимание в дневна доза от 5 mg при тази група пациенти (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
Renal impairment
Бъбречно увреждане р аз Рискът от кървене се увеличава с увеличаване на бъбречното увреждане.
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Случаите на кървене при пациенти,
Fondaparinux is known to be
не приемащи препоръчителната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане, умерено бъбречно
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
че увреждане и тежко бъбречно увреждане са били съответно 3, 0% (34/ 1 132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) и 14, 5% (8/ 55).
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Случаите при пациенти, приемащи препоръчителната доза
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били съответно 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) и 11, 1% (2/ 18), а при пациенти, приемащи препоръчителната доза
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
ой (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) и 10, 7% (3/ 28).
ut respectively.
кт < 30ml/ min) и трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min).
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Продължителността на лечение не трябва да у превишава оценената по време на клинично проучване (средно 7 дни) (вж. точки 4. 2, 4. 3 и 5. 2).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
од пр Няма опит в подгрупата пациенти с едновременно високо телесно тегло (> 100 kg) и умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min).
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при тези пациенти.
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
След прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно,
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
ен може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7, 5 mg, основавайки се на
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
в фармакокинетично моделиране (вж. точка 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Л е кръвосъсирването (вж. точка 4. 2).
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
Ефикасността и безопасността на фондапаринукс не са проучвани официално при пациенти с HIT тип II.
been formally studied in patients with HIT type II. lP
от кървене се повишава при едновременно приложение на фондапаринукс със средства,
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may na
които могат да потенцират риска от развитие на кръвоизливи (вж. точка 4. 4).
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
В клинични проучвания с фондапаринукс, перорални антикоагуланти (варфарин) не взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс; при приложение на доза от 10 mg
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
ба в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява антикоагулационната активност (INR) на варфарин. е тр Тромбоцитните инхибитори (ацетилсалицилова киселина), НСПВС (пироксикам) и дигоксин не
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
по взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
В изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс, приложен в доза 10 mg, не повлиява времето на кървене при лечение с ацетилсалицилова киселина или пироксикам, нито фармакокинетиката на дигоксин в у за стационарно състояние.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
ен
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Бременност и кърмене
26 4.6 Pregnancy and lactation
еш Няма налични клинични данни за приложение по време на бременност.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността,
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
р ембрионалното/ фетално развитие, раждането и постнаталното развитие поради ограничената
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
аз експозиция.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Фондапаринукс не трябва да се използва при бременни жени освен в случай на
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
р категорична необходимост.
Oral absorption by the child is however unlikely.
е Фондапаринукс се екскретира в кърмата на плъхове, но не е известно дали се екскретира в
4.7
не човешката кърма.
Effects on ability to drive and use machines
4. 7 че Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини е в Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
e
то ой
d
4. 8
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Нежелани лекарствени реакции
ho 4.8 Undesirable effects
, к Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
кт тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
ut Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Най- честите нежелани лекарствени реакции са били кръвоизливите.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
пр фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести: ≥ 1/ 10; чести: ≥ 1/ 100 до < 1/ 10; нечести: ≥ 1/ 1 000 до ≤ 1/ 100; редки: ≥ 1/ 10 000 до ≤ 1/ 1 000; много редки ≤ 1/ 10 000)
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
ен и системо- органна- класификация в низходящ ред по отношение на тежестта.
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
31
27
Чести: кървене (гастроинтестинално, хематурия, хематоми, епистаксис, хемоптиза, утеро - вагинални кръвоизливи, хемартроза, очно кървене, пурпура, посиняване)
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Нечести: анемия, тромбоцитопения е ба тр Редки: друго кървене (чернодробно,
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
по ретроперитонеално, интракраниално/ интрацеребрално), тромбоцитемия у за
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
ен
ut
Нарушения на нервната система
ra
Стомашно- чревни нарушения
Nervous system disorders
Нечести: гадене, повръщане р
Uncommon: headache
Хепато- билиарни нарушения
e Rare: dizziness
е Нечести: патологична чернодробна функция
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
не Редки: еритематозен обрив
Rare: rash erythematous
е
ct
Нечести: болка, оток в Редки: реакция на мястото на инжектиране
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
то ой (1) изолираните нежелани реакции не са взети под внимание, освен ако не са били от
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
(2) Npn означава небелтъчен азот, т. е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т. н.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
Предозиране од
4.9 Overdose na
пр кървене.
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
Няма познат антидот на фондапаринукс.
There is no known antidote to fondaparinux. ici
ен При предозиране, усложнено с кървене, лечението трябва да се прекъсне и да се потърси първичната причина.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Трябва да се обмисли започване на подходящо лечение като хирургична в ст хемостаза, кръвопреливане, преливане на прясна плазма, плазмафереза.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ed
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
е
5.
Фармакодинамични ефекти
28 Pharmacodynamic effects
Антитромботичната активност на фондапаринукс е резултат от медиираното от антитромбин III 32 (антитромбин) селективно инхибиране на фактор Xa.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
При приложение в терапевтични дози фондапаринукс не повлиява в клинично значима степен
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
ба рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време е тр (PT) / Международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
При
ho warfarin.
по приложение на дози от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява значително антикоагулационната активност (INR) на варфарин. у за Фондапаринукс не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени над 4 874 пациенти. р
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
Лечение на дълбока венозна тромбоза
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
че 7, 5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло > 100 kg), прилаган подкожно,
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
е веднъж дневно е сравнена с еноксапарин натрий 1 mg/ kg, прилаган подкожно, два пъти дневно.
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
в Лекувани са общо 2 192 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най- малко 5 дни и
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
И двете групи на лечение са приемали антагонист на витамин К, като лечението с него е започвало в рамките на 72 часа след приложението на първото изпитвано
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
ой лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна промяна на дозите за постигане на INR от 2- 3.
The primary efficacy endpoint was the du
, к рецидивираща нефатална венозна тромбоемболия и фатална венозна тромбоемболия,
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по- малка ефикасност от лечението с еноксапарин (честотите на венозна тромбоемболия са били съответно 3, 9% и у од 4, 1%).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
пр Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1, 1% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1, 2% от пациентите на еноксапарин.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
в ен Лечение на белодробен емболизъм При пациенти с остър симптоматичен белодробен емболизъм е проведено рандомизирано,
compared to 1.2% with enoxaparin.
ст отворено клинично изпитване.
Treatment of Pulmonary Embolism na
р (компютърна томография на бял дроб, белодробна ангиография или спирално КТ скениране).
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
ка Изключени са пациентите, при които са били необходими тромболиза, емболектомия или филтър на vena cava.
Randomised ici
Рандомизираните пациенти би могло да са лекувани предварително с
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
Фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7, 5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло > 100 kg), прилаган подкожно, веднъж дневно е сравнена с нефракциониран хепарин, прилаган като интравенозна болусна инжекция (5 000 IU), последван от продължителна интравенозна инфузия, пригодена за поддържане на 1, 5– 2, 5 пъти контролните стойности на aPTT.
A total M
Лекувани са общо 2 184 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най- малко 5 дни и до 22 дни (средно 7 дни).
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
И двете групи на лечение са приемали антагонист на витамин К, като лечението с него е започвало в рамките на 72 часа
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
33 след първото приложение на изпитваното лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна промяна на дозите за постигане на INR от 2- 3.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
ба Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1, 3% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1, 1% от пациентите на нефракциониран хепарин. е тр 5. 2 Фармакокинетични свойства
29 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
по Фармакокинетиката на фондапаринукс натрий се установява от плазмените концентрации на фондапаринукс, измерени чрез анти- фактор Ха активност.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Само фондапаринукс може да се използва за калибриране на анти- Ха анализа (международните стандарти за хепарин или у за LMWH не са подходящи за това приложение).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Резорбция ен еш След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
d
р млади и здрави лица пиковата плазмена концентрация (средна Cmax = 0, 34 mg/ l) се достига за 2
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
аз часа след приложението.
ris 100%).
Плазмените концентрации на половината от стойностите за средна
Plasma
р Cmax се достигат за 25 минути след прилагане на дозата.
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
не линейни в границите от 2 до 8 mg, приложени подкожно.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
че AUC.
ut subcutaneous route.