natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилактика и лечение на постоперативна болка и възпаление, свързани с операция на катаракта (вж. точка 5. 1).
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Употреба при възрастни, включително старческа възраст Дозата е една капка NAVENAC в конюнктивния сак на засегнатото око (очи) 3 пъти дневно, като се започва 1 ден преди операцията на катаракта, продължава се в деня на операцията и първите 2 седмици на постоперативния период.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Лечението може да се удължи до 3 седмици от постоперативния период, ако е указано от лекаря.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Допълнителна капка трябва да се постави 30- 120 минути преди операцията.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Педиатрични пациенти Не се препоръчва употребата на NAVENAC при деца под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане NEVANAC не е изследван при пациенти с чернодробна недостатъчност или бъбречно увреждане.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Непафенак се отделя основно чрез биотрансформация и системната експозиция е много ниска след локално очно приложение.
Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Не е необходимо специално адаптиране на дозата при тези пациенти.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Начин на приложение За очно приложение
Method of administration For ocular use.
Инструктирайте пациентите да съхраняват бутилката плътно затворена когато не се използва.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Както и другите НСПВС, NEVANAC е противопоказан също така при пациенти, при които пристъпите на астма, уртикария или остри ринити се усилват от ацетилсалицилова киселина или други НСПВС.
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Не инжектирайте.
Do not inject.
Инструктирайте пациентите да не поглъщат NEVANAC.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Инструктирайте пациентите да избягват слънчевата светлина по време на лечението с NEVANAC.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
При някои чувствителни пациенти, продължителната употреба на локални НСПВС може да доведе до увреждане на епитела, изтъняване на роговицата, ерозия на роговицата, образуване на язви или перфорация на роговицата.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Пациенти с данни за увреждане на епитела на роговицата трябва незабавно да преустановят употребата на NEVANAC и да бъдат следени внимателно за здравината на роговицата.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Съпътстващата употреба на локално прилагани НСПВС и стероиди може да увеличи възможността за проблеми при заздравяването.
Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Постмаркетинговият опит с локални НСПВС подсказва, че пациенти, претърпели сложни очни операции, с денервация на роговицата, дефекти на роговичния епител, захарен диабет, заболявания на очната повърхност (напр. синдром на сухото око), ревматоиден артрит или с няколко очни операции за кратък период от време, могат да имат увеличен риск от проява на нежелани лекарствени реакции, които могат да застрашават зрението.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Докладвано е, че офталмологични НСПВС могат да причинят засилено кървене от очните тъкани (включително хифема) във връзка с очната операция.
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Прилагайте NEVANAC с повишено внимание при пациенти с известна склонност към кървене или такива, които използват други лекарствени продукти, които могат да удължат времето на кървене.
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Няма данни за едновременната употреба на простагландинови аналози и NAVENAC.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Имайки предвид механизма им на действие, едновременната употреба на тези лекарствени продукти не се препоръчва.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Освен това, не е препоръчително да се носят контактни лещи по време на постоперативния период след операция на катаракта.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
По тази причина, пациентите трябва да бъдат уведомени да не носят контактни лещи по време на лечението с NEVANAC.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
3 Докладвано е, че бензалкониевият хлорид, който е често използван като консервант в офталмологичните продукти, може да причини точковидна кератопатия и/ или токсична язвена кератопатия.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
В случай на очна инфекция трябва да се подходи внимателно към употребата им заедно с антиинфекциозни средства.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
Кръстосана чувствителност Съществува възможност за кръстосана чувствителност към непафенак и ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други НСПВС.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
In vitro проучванията показват много нисък потенциал за взаимодействия с други лекарствени продукти и взаимодействия при свързването с протеините (вж. точка 5. 2).
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Бременност Няма достатъчно данни за употребата на непафенак при бременни жени.
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Тъй като системната експозиция при не- бременни жени е незначителна след лечение с NEVANAC, рискът по време на бременност може да се счита за нисък.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Въпреки това, потискането на простагландиновата синтеза може да повлияе негативно на бременността и/ или ембрионалното/ феталното развитие, и/ или раждането, и/ или постнаталното развитие, и NEVANAC не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата не оправдава потенциалния риск.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Кърмене Не е известно дали непафенак се отделя в кърмата.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Проучванията при животни показват, че непафенак преминава в млякото при плъхове.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Все пак, не се очакват ефекти при кърмачета понеже системната експозиция на непафенак при кърмачки е незначителна.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
NEVANAC може да се използва по време на кърмене.
NEVANAC can be used during lactation.
Както при всички капки за очи, временно замъгляване или други смущения в зрението могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
При клинични проучвания, включващи над 800 пациенти, приемащи NEVANAC капки за очи, при около 5% от пациентите са настъпили нежелани реакции.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
Тези събития са довели до прекъсване при 0, 5% от пациентите, което е по- малко отколкото при лекуваните с плацебо пациенти (1, 3%) в същите проучвания.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
При тези проучвания не са докладвани сериозни нежелани реакции, свързани с NEVANAC.
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
4 Следните нежелани реакции са оценени като свързани с лечението и са групирани, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до ≤1/ 100), редки (≥1/ 10 000 до ≤1/ 1 000), или много редки (≤1/ 10 000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
Нарушения на нервната система:
Eye disorders
Чести:
headache
главоболие
Common:
Нарушения на очите:
punctate keratitis, eye pain, blurred vision, eye pruritus, dry eye, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
точковиден кератит, болка в окото, замъглено зрение, очен пруритус, сухота в окото, усещане за чуждо тяло в очите, образуване на крусти по ръба на клепача
iritis, keratitis, corneal deposits, choroidal effusion, eye discharge, photophobia, eye irritation, allergic conjunctivitis, ocular discomfort, eyelid disorder, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Нечести:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
ирит, кератит, роговични отлагания, хороидална ефузия, очна секреция, фотофобия, дразнене в окото, алергичен конюнктивит, очен дискомфорт, нарушение на клепача, увеличено слъзоотделяне, хиперемия на конюнктивата
nausea, dry mouth
Стомашно- чревни нарушения Нечести:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
гадене, сухота в устата
cutis laxa (dermatochalasis)
Нарушения на кожата Нечести:
Immune system disorders Uncommon:
Нечести:
hypersensitivity
свръхчувствителност
4
Нежелани реакции, устновени при постмаркетинговия опит, които не са докладвани преди при клинични проучвания с NEVANAC, включват следното.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
Честотата, при която тези нежелани реакции се проявяват е неизвестна и не може да бъде оценена на база на наличните данни.
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
гноен кератит, дефект/ нарушение на роговичния епител, роговично абразио, възпаление на предната камера, забавено заздравяване (роговица), намалена зрителна острота, роговичен белег, помътняване на роговицата
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
Пациенти с данни за увреждане на епитела трябва веднага да преустановят употребата NEVANAC и трябва да бъдат проследявани внимателно за здравината на роговицата (вж. точка 4. 4).
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Постмаркетинговият опит с локални НСПВС подсказва, че пациенти, претърпели сложни очни операции, с денервация на роговицата, нарушения на роговичния епител, захарен диабет, заболявания на очната повърхност (напр. синдром на сухото око), ревматоиден артрит или с няколко очни операции за кратък период от време, могат да имат увеличен риск от поява на нежелани лекарствени реакции на роговицата, които могат да са застрашаващи за зрението им.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Няма опит с предозиране при очно приложение.
There is no experience of overdose with ocular use.
Приложението на повече от една капка в око е малко вероятно да доведе до нежелани странични ефекти.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
Практически няма риск от нежелани ефекти при случайно перорално поглъщане.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Противовъзпалителни средства, нестероиди, ATC код:
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
S01ВС10
S01BC10
Механизъм на действие Непафенак е нестероидно противовъзпалително и аналгетично предлекарство.
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
След локално очно приложение, непафенак прониква през роговицата и под влияние на хидролазите в очните тъкани, се превръща в нестероидното, противовъзпалително лекарствено вещество амфенак.
After topical ocular dosing, nepafenac penetrates the cornea and is converted by ocular tissue hydrolases to amfenac, a nonsteroidal anti-inflammatory drug.
Допълнителни фармакологични действия При зайци е доказано, че непафенак инхибира нарушаването на кръвно- ретиналната бариера и заедно с това потиска синтеза на PGE2.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Ex vivo е доказано, че еднократна доза непафенак, приложена локално в окото, потиска синтезата на простагландин в ириса/ цилиарното тяло (85% - 95%) и ретината/ хороидеята (55%) съответно до 6 часа и 4 часа.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Фармакодинамични ефекти По- голямата част от хидролитичното превръщане се осъществява в ретината/ хороидеята, последвано от ириса/ цилиарното тяло и роговицата в съответствие със степента на тъканната васкуларизация.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Резултатите от клиничните проучвания показват, че NEVANAC капки за очи не оказват значим ефект върху вътреочното налягане.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
При тези проучвания, прилагането на изследваното лекарство е започнато един ден преди операцията, продължено е в деня на операцията и до 2- 4 седмици на постоперативния период.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Освен това, почти всички пациенти са получили допълнително профилактично лечение с антибиотици, съобразно с клиничната практика на всеки един център на клинично проучване.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
При две двойно- маскирани, рандомизирани, плацебо контролирани проучвания, при пациенти лекувани с NEVANAC се наблюдава значително по- малко възпаление (клетъчна реакция в предно- камерната течност и положителен Тиндал) от ранния постоперативен период до края на лечението, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
При едно двойно- маскирано, рандомизирано, контролирано с плацебо и с активно вещество проучване, при пациентите лекувани с NEVANAC се наблюдава значително по- малко възпаление, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
Освен това NEVANAC оказва не по - лош ефект от кеторолак 5 mg/ ml при намаляване на възпалението и болката в окото, и е малко по- добре поносим след прилагане.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Значително по- голям процент от пациентите в групата на NEVANAC са съобщили за липса на болка в окото след операция на катаракта, в сравнение с тези в групата на плацебо.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
Абсорбция След прилагане на NEVANAC капки за очи три пъти дневно и в двете очи, при по- голяма част от пациентите се наблюдават ниски, но определими плазмени концентрации на непафенак и амфенак, съответно 2 и 3 часа след прилагане.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Средните стационарни плазмени Сmax на непафенак и амфенак след локално очно приложение са съответно 0, 310 ± 0, 104 ng/ ml и 0, 422 ± 0, 121 ng/ ml.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
Разпределение Амфенак има голям афинитет към серумните албумини.
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
In vitro, процентът свързан непафенак към албумин от плъх, човешки албумин и човешки серум е съответно 98, 4%, 95, 4% и 99, 1%.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Проучвания при плъхове показват, че радиоактивно белязани материали, свързани с активното вещество, се разпределят широко в тялото след еднократна или многократна перорална доза 14 С- непафенак.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Метаболизъм Непафенак претърпява относително бърза биоактивация до амфенак чрез вътреочните хидролази.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
След това амфенак претърпява екстензивен метаболизъм до по- полярни метаболити, включващ хидроксилиране на ароматния пръстен, което води до образуване на глюкуронидни конюгати.
Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Радиохроматографски анализи преди и след хидролизата на β- глюкуронидазата показват, че всички метаболити са под формата на глюкуронидни, конюгати с изключение на амфенак.
Radiochromatographic analyses before and after β -glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Вторият най- често срещан плазмен метаболит е идентифициран като 5- хидрокси непафенак, представляващ приблизително 9% от общата радиоактивност при Сmax.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Взаимодействия с други лекарствени продукти:
Interactions with other medicinal products:
In vitro нито непафенак, нито амфенак потискат някои от основните метаболитни активности на човешкия цитохром Р450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3А4) при концентрации до 300 ng/ ml.
Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 300 ng/ ml.
Поради това взаимодействия, включващи CYP- медииран метаболизъм на едновременно прилагани лекарствени продукти, са малко вероятни.
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Отделяне/ Елиминиране След перорално приложение на 14С- непафенак на здрави доброволци, е установено, че основният път на отделяне на радиоактивността е чрез урината, приблизително 85%, докато отделянето с фекалиите представлява около 6% от дозата.
Excretion/ Elimination After oral administration of 14C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Максималната средна концентрация във вътреочната течност се наблюдава във времевата точка на 1 час след прилагане (непафенак 177 ng/ ml, амфенак 44, 8 ng/ ml).
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44.8 ng/ ml).
Неклиничните данни не показват особен риск за хората, на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based upon conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
7 При репродуктивни проучвания с непафенак при плъхове, токсичните дози за майката ≥ 10 mg/ kg се свързват с дистоция, увеличена постимплантационна загуба, намалено тегло и растеж на фетусите и намаляване на преживяемостта на фетусите.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/ kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
При бременни зайци, доза от 30 mg/ kg при майката, която предизвиква слаба токсичност у майките, показва статистически голямо увеличение на случаите на малформации при малките.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/ kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.