natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложение І).
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
11
Лондон, 17 март, 2009 г.
Ref.
Номер на документа EMEA/ 189557/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 1096
EMEA/ CHMP/ 191900/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 1096
Въпроси и отговори относно процедурата по отнасяне за Bleomycin, прах за инжекционен разтвор, 15 U/ флакон на Pharmachemie BV
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/ Vial, from Pharmachemie BV
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по отнасяне вследствие на разногласие между държавите- членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в държавите- членки на Европейския съюз и Европейското икономическо пространство.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Преразглеждането се извършва по процедурата по отнасяне съгласно „ член 29“ 1.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral1 procedure.
Pharmachemie BV подава заявление за разрешение за употреба за Bleomycin прах за инжекционен разтвор 15 U/ флакон чрез децентрализирана процедура на 10 юли 2007 г., като референтна държава- членка e Нидерландия.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Компанията иска да се получи разрешение за Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения и Испания (засегнатите държави- членки).
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Тези държави- членки не успяват да постигнат споразумение.
These member states were not able to reach an agreement.
Показанията „ карцином на главата и шията “ и „ епидермоиден карцином на външните полови органи, например карцином на пениса или маточната шийка “ отпадат от одобрените показания за всички блеомицин съдържащи продукти в Германия, тъй като съотношението полза/ риск за блеомицин при тези показания се смята за отрицателно.
The indications ‘ head and neck carcinoma’ and ‘ epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix’ had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/ risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Германия счита, че предоставените данни са недостатъчни за издаване на разрешение за употреба за
The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. предложените показания.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. referred to the CHMP.
Тъй като не е постигнат консенсус, процедурата се отнася до CHMP.
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
На база на оценката на наличните до момента данни, включително публикуваната литература и текущите насоки за лечение, както и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключава, че ползите от Bleomycin инжекции на Pharmachemie BV превишават рисковете и поради това следва да се издаде разрешение за употреба на Bleomycin във всички засегнати държави- членки.
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
18 декември 2008 г.
Barbara van Zwieten-Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 November 2008 18 December 2008
EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
Cefuroximaxetil и сродни имена Международно непатентовано име (INN): цефуроксим (като аксетил)
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки е цефалоспорин (бета - лактамен антибиотик), показан за лечението на леки до умерено тежки инфекции, които са причинени от микроорганизми, чувствителни към цефуроксим, например:
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
- инфекции на горните дихателни пътища: остър отит на средното ухо, синузит, тонзилит и
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- остър бронхит, остри екзацербации на хроничен бронхит,
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- неусложнени инфекции на долните пикочни пътища: цистит,
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- инфекции на кожата и меката тъкан: фурункулоза, пиодермит и импетиго,
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- неусложнена гонорея: уретрит и цервицит,
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- лечение на начален стадий на Лаймска болест (стадий І) и превенция на последващи
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
усложнения при възрастни и деца над 12 години.
adults and children above 12 years of age.
Sandoz B. V. подава заявления за взаимно признаване на Cefuroximaxetil и сродни имена 125 mg, 250 mg и 500 mg обвити таблетки въз основа на разрешението за употреба, издадено от Нидерландия на 1 октомври 2004 г.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Референтната държава- членка е Нидерландия, а засегнатите държави- членки – Естония, Гърция, Португалия и Испания.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Тези държави- членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава- членка.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Установени са значителни различия по отношение на показанието „ неусложнена гонорея: уретрит и цервицит ”.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Те са свързани с безопасността и ефикасността на Cefuroximaxetil при неусложнена гонорея, както и със съотношението полза/ риск за това показание, а това се приема като сериозен проблем за общественото здраве.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Докладчик е д- р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker), а съдокладчик – д- р Гонсало Калво Рохас (Gonzalo Calvo Rojas).
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
По време на заседанието си през април 2007 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP изразява становището, че Испания има основания да повдигне тези възражения и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката трябва да се изменят.
Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Съществуващите разрешения за употреба трябва да се променят, а
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
На 26 април 2007 г. с консенсус е прието становище.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.
©EMEA 2007
©EMEA 2006
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, ДОЗОВИТЕ ФОРМИ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПЪТЯ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА / ЗАЯВИТЕЛИТЕ В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
1 Страна
1
Дозова
Marketing
Път на
Pharmaceutical
членка
Route of
разрешението за Заявител употреба
Member State Authorisation Holder
Холандия
administration
Sandoz B. V.
The Netherlands Sandoz B. V.
Veluwezoom 22 1327 Almere The Netherlands
Veluwezoom 22 1327 Almere The Netherlands
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten
125 mg 250 mg 500 mg
125 mg 250 mg 500 mg
Перорална употреба
oral use
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D- 82041 Oberhaching Germany
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Cefuroxim 1A Pharma 500 mg
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg Cefuroxim 1A Pharma 250 mg Cefuroxim 1A Pharma 500 mg
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
250 mg 500 mg
250 mg 500 mg
Sandoz Farmacêutica Lda.
Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1- Esc.
Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc.
15 2710- 693 Sintra Portugal
15 2710-693 Sintra Portugal
CEFUROXIMA Sandoz CEFUROXIMA Sandoz
CEFUROXIMA Sandoz CEFUROXIMA Sandoz
250 mg COMPRIMIDOS 250 mg 500 mg COMPRIMIDOS 500 mg
250 mg COMPRIMIDOS 250 mg 500 mg COMPRIMIDOS 500 mg
SANDOZ
SANDOZ
Cefuroxima Sandoz
Cefuroxima Sandoz
125 mg comprimidos 125 mg
125 mg comprimidos 125 mg
Перорална
oral use
FARMACÉUTICA, S. A.
FARMACÉUTICA, S. A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF
recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF
2 ПРИЛОЖЕНИЕ II
2 ANNEX II
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕМЕА
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
3 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА CEFUROXIMAXETIL (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
Всички цефалоспорини (ß- лактамни антибиотици) потискат изграждането на клетъчната стена и са селективни инхибитори на синтеза на пептидогликани.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
В референтната държава- членка цефуроксим аксетил таблетки са обозначени за лечение на леки, до умерено тежки инфекции, причинени от микроогранизми, чувствителни към цефуроксим, като:
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
- инфекции на горния респираторен тракт: остър среден отит, синузит, тонзилит и
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- остър бронхит, остри пристъпи на хроничен бронхит;
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- неусложнени инфекции на долните пикочни пътища: цистит;
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- инфекции на кожата и подкожната тъкан: фурункулоза, пиодермия и импетиго;
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- неусложнена гонорея: уретрит и цервицит;
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- лечение на Лаймска болест в ранен стадий (стадий І) и последваща профилактика на по -
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
нататъшни усложнения при възрастни и деца над 12- годишна възраст.
complications in adults and children above 12 years of age.
По време на CMD (h) отнасянето, държавите- членки могат да се съгласят относно показанията, с изключение на показанието, което се отнася до гонококовите инфекции.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
По време на арбитража на CHMP от заявителя е поискано да обясни допълнително показанието „ неусложнена гонорея: уретрит и цервицит ”.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Заявителят е трябвало да обърне внимание на безвредността и ефикасността на цефуроксим аксетил при неусложнена гонорея и да даде заключение за съотношението полза- риск при така посоченото показание.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
За да отговори на опасенията на CHMP, заявителят е представил обширен преглед на литературата, подкрепяща ефикасността на цефуроксим аксетил при лечение на неусложнена гонорея и по- специално на цервицит и уретрит.
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
За да спази NfG при оценяването на медицинските продукти за лечение на бактериални инфекции (CPMP/ EWP/ 558/ 95 преработено издание 1), заявителят е приел, че предложената кратка характеристика на продукта трябва да бъде актуализирана в съответния срок, за да включи основните положения на EUCAST.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Ефикасността на цефуроксим аксетил върху другите анатомични участъци (които често остават асимптомни) е много спорна и следователно лечението с цефуроксим аксетил
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
4 може и да не намали по- нататъшното разпространение на инфекцията.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
5 ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Следователно кратката характеристика на продукта и листовката трябва да бъдат изменени, както е посочено в Приложение ІІІ.
CMD(h) referral agreed on all therapeutic indications, except uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis.
Съществуващите разрешения за употреба трябва да се видоизменят и тези изменения трябва да бъдат включени в заявленията за разрешения за употреба (вж.
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
Приложение І), които все още не са уредени.
Consequently, the Summary of Product Characteristics and package leaflet should be amended as set out in Annex III.
6 ПРИЛОЖЕНИЕ III
5 ANNEX III
7 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Cefuroximaxetil 125, обвити таблетки 125 mg
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Cefuroximaxetil 125 съдържа 150, 36 mg cefuroxime axetil, което е еквивалентно на 125 mg cefuroxime за таблетка.
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
Cefuroxime axetil 125 mg обвити таблетки съдържа 0, 2 mg aspartame.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients: see section 6.1.
Обвити таблетки.
Coated tablets
Cefuroximaxetil 125:
Cefuroximaxetil 125:
Cefuroxime axetil е показан за лечение на леки до умерено тежки инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни на cefuroxime, като:
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
- инфекции на горните дихателни пътища: остър otitis media, синузит, тонзилит и
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- остър бронхит, остра екзацербация на хроничен бронхит;
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- инфекции на кожата и меките тъкани: фурункулоза, пиодермия и импетиго;
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- лечение на ранни прояви на Лаймска болест (първи стадий) и последваща профилактика
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
на късни усложнения при възрастни и деца над 12 години.
complications in adults and children above 12 years of age.
Лечението на инфекции трябва да е съобразно националните препоръки за правилно използване на антибактериалните агенти.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
За да се постигне оптимална резорбция таблетките cefuroxime axetil трябва да се приемат непосредствено след хранене.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
При тежки инфекции се препоръчва прилагането на парентерални форми на cefuroxime.
For severe infections parenteral forms of cefuroxime are recommended.
Cefuroxime axetil е ефективен при лечение на пневмония и остра екзацербация на хроничен бронхит, когато е приложен след първоначално парентерално лечение с cefuroxime sodium.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
9 Препоръчителни дозировки:
8 Dosage schedule for tablets:
Възрастни и деца над 12 години
Adults and children over 12 years of age
250 (– 500) mg два пъти дневно
250 (– 500) mg twice daily
Неусложнени инфекции на долните пикочни пътища
Lower uncomplicated urinary tract infections
125 – 250 mg два пъти дневно
125 – 250 mg twice daily
250 – 500 mg два пъти дневно
250 – 500 mg twice daily
Ранен стадий на Лаймска болест Деца на възраст от 5 до 12 години
Early Lyme disease
Гореспоменатите показания, ако са приложими за тази възрастова група
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Остър отит
Acute otitis media
Дозировка при пациенти с бъбречни заболявания, пациенти на диализа и пациенти в напреднала възраст:
Dosage regimen in renal impairment, in dialysis patients and elderly:
Дозата на таблетките cefuroxime axetil трябва да бъде много внимателно преценена при пациенти с увреждане на бъбреците и креатининов клирънс под 20 ml/ min.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
Анамнеза за незабавна и/ или тежка реакция на свръхчувствителност към пеницилин или към друг продукт от групата на бета- лактамните антибиотици.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Особено внимание е необходимо при пациенти с анамнеза за алергична реакция към пеницилини или други бета- лактамни антибиотици.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Както и при другите антибиотици с широк спектър на действие, продължителната употреба на cefuroxime axetil може да предизвика суперинфекция с резистентни щамове (напр. candida, enterococci и clostridium difficile), което може да наложи прекъсване на лечението.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
В тези случаи приемането
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
10 на cefuroxime axetil трябва незабавно да се преустанови и да се назначи специфично лечение според причинителя.
The use of cefuroxime axetil should be discontinued and the appropriate treatment established.
Нежелани лекарствени реакции).
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8).
При продължително лечение с cefuroxime axetil може да се развие суперинфекция, причинена от резистентни към cefuroxime axetil щамове.
It is of high importance that the patient is carefully checked.
В тези случаи е изключително важно пациентите да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на суперинфекции, а при появата им трябва да бъдат предприети подходящи мерки (вж. точка 4. 8 Нежелани лекарствени реакции).
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Пациенти с тежки стомашно- чревни нарушения с повръщане и диария не трябва да бъдат лекувани с cefuroxime axetil, тъй като това не може да гарантира адекватна резорбция.
The use of cefuroxime axetil is not recommended in patients with severe intestinal tract disorders accompanied by vomiting and diarrhoea, since in these situations a sufficient absorption can not be guaranteed.
При тези случаи се препоръчва парентерално лечение с cefuroxime.
Administration of a parenteral formulation of cefuroxime should be considered.