natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ре − итраконазол (противогъбично лекарство) − кетоконозал (противогъбично лекарство)
d − clarithromycin (antibiotic)
аз − ритонавир (лекарство за лечение на HIV инфекции) − телитромицин (антибиотик) − кларитромицин (антибиотик) ер − нефазодон (антидепресант) Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали не
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
горепосочените или други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта като жълт кантарион, рифампицин (антибиотик), лекарства за загуба на тегло, лекарства за подобрение на че
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
кръвните липиди (мазнини), противодиабетни лекарства и лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) или депресия. ве
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Бременност и кърмене ZIMULTI не трябва да се приема по време на бременност. о
Pregnancy and breast-feeding ra ge ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или йт
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning on
планирате да забременеете докато приемате ZIMULTI. ко
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
Информирайте Вашия лекар ако кърмите или планирате да кърмите Вашето бебе. кт,
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Шофиране и работа с машини При препоръчваната доза ZIMULTI не се очаква да намали Вашата способност да шофирате ду
Driving and using machines uc
или да работите с машини. о
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
Важна информация относно някои от съставките на ZIMULTI пр
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемате това лекарство. ен
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ZIMULTI ств
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
Ако не сте сигурни в нещо, р
Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Обичайната доза е една таблетка 20 mg, приемана ка
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
веднъж дневно сутрин преди закуска.
morning before breakfast.
Ле
Swallow the tablet whole.
Вие трябва да започнете и да продължите ниско калорична диета и програма за физическа активност, за да постигнете най- добър резултат.
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
26 Прием на ZIMULTI с храни и напитки ZIMULTI трябва да бъде приеман веднъж дневно сутрин преди закуска.
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
ба Ако сте приели повече от необходимата доза ZIMULTI
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
ре Ако приемете повече от необходимата доза ZIMULTI информирайте Вашия лекар или фармацевт.
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
нз попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
ше 4.
4.
Гадене и инфекция на горните дихателни пътища.
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Чести нежелани реакции, засягащи повече от 1 на 100, но по- малко от 1 на 10, и които са се не
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
появявали при пациенти на ZIMULTI включват:
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за ве
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване. о
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
Нечести нежелани реакции, засягащи по- малко от 1 на 100, но по- повече от 1 на 1 000 и които йт
uth sprain.
Сънливост (летаргия), тремор нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар). кт,
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
Редки нежелани реакции, засягащи по- малко от 1 на 1 000, които са се появили при пациенти на ду
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ol
ZIMULTI включват: халюцинации. о
hallucinations. tn
По време на постмаркетинговия опит са съобщени следните нежелани реакции (с неизвестна пр
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
честота):
known):
Конвулсии, нарушено внимание, налудности (погрешни вярвания), параноя, обрив, главоболие и стомашна болка. ен
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, ств
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт р ка Ле
tell your doctor or pharmacist. ina
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ZIMULTI
HOW TO STORE ZIMULTI dic
ба Съхранявайте на място недостъпно за на деца.
Me
ре Не използвайте ZIMULTI след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след « ГОДЕН ДО ». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
т по Този лекарствен продукт не изисква специални услоивя на съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions
ау Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
нз ше 6.
26 6.
Какво съдържа ZIMULTI
FURTHER INFORMATION
ре Активното вещество е римонабант.
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
аз Ядро на таблетката: царевично нишесте, лактоза монохидрат, повидон К 30 (Е1201), кроскармелоза натрий (Е468), натриев лаурилсулфат (Е487), микрокристална целулоза (Е460), магнезиев стеарат
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
ZIMULTI 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „ 20 ” от едната страна. ве
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
ZIMULTI се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в о
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки. йт ко
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Притежател на разрешението за употреба и производител кт,
Not all pack sizes may be marketed.
Притежател на разрешението за употреба ду
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
sanofi- aventis 174, avenue de France о
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
F- 75013 Paris пр
ra
Франция
on ol
Производители ен
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie tn
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 ств
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
F- 37071 Tours Cedex 2 Франция р
F-37071 Tours Cedex 2 France d ro
sanofi- aventis S. p. A. ка
sanofi-aventis S. p. A.
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Ле
Strada Statale 17, Km 22 lp
Италия
67019 Scoppito (AQ) Italy ina
28 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
ба België/ Belgique/ Belgien
Me
ре sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
Luxembourg/ Luxemburg sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/ Belgien)
ау Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Tel: +36 1 505 0050
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
нз sanofi- aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi-aventis, s. r. o.
sanofi- aventis Malta Ltd.
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
ше Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S
ре Tlf: +45 45 16 70 00
d Tlf: +45 45 16 70 00
аз Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
or Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Norge sanofi- aventis Norge AS ер Tlf: +47 67 10 71 00
Tlf: +47 67 10 71 00
Eesti
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Tel: +372 627 34 88
sanofi- aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
ra sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 ge
Ελλάδα sanofi- aventis AEBE
Ελλάδα
Polska sanofi- aventis Sp. z o. o.
Polska on
Τηλ.: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
о
sanofi-aventis Sp. z o.o.
España sanofi- aventis, S. A.
España
Portugal sanofi- aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.
кт,
ro
sanofi- aventis France Tél:
sanofi-aventis France Tél:
0 800 222 555
0 800 222 555
sanofi- aventis România S. R. L.
sanofi-aventis România S.R.L.
Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23 о
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 ina
Ireland
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. dic
Slovenija
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 ен
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Me
Ísland Vistor hf. ств
Ísland Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 р
Sími: +354 535 7000
sanofi- aventis S. p. A.
Italia sanofi-aventis S.p.A.
Tel: +39 02 393 91 Ле
Tel: +39 02 393 91
sanofi- aventis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 201 200 300
Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
ба Τηλ: +357 22 871600
Τηλ: +357 22 871600
Tel: +46 (0) 8 634 50 00
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
по Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
ау Lietuva UAB sanofi- aventis Lietuva
28 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224
нз Tel: +370 5 2755224
This leaflet was last approved in
ре Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
аз агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu / ер не че вео йт ко кт, о ду пр ен р ств ка Ле
d ise or uth ra ge on ol tn duc ro lp ina dic Me
EMEA/ H/ C/ 1049
EMEA/ H/ C/ 1049
ZOMARIST
ZOMARIST
Zomarist представлява лекарство, съдържащо активните вещества вилдаглиптин и метформин хидрохлорид.
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Предлага се под формата на овални таблетки (светло жълти:
It is available as oval tablets (light yellow:
50 mg вилдаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид; тъмно жълти:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg вилдаглиптин и 1 000 mg метформин хидрохлорид).
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Компанията производител на Eucreas е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Zomarist.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Zomarist се прилага за лечение на диабет тип 2 (инсулин- независим диабет).
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Препоръчителната доза Zomarist е по една таблетка два пъти дневно, приема се една по таблетка сутрин и една вечер.
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Изборът на дозовата единица в таблетката за започване на лечението зависи от дозата метформин, приемана в момента от пациента, но препоръчителната доза е 50 mg вилдаглиптин и 1 000 mg метформин, два пъти дневно.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Пациентите, вече приемащи вилдаглиптин и метформин трябва да преминат на Zomarist, съдържащ същите количества на всяко от активните вещества.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Приемането на Zomarist, с или непосредствено след хранене, може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Zomarist не трябва да се прилага при пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми или такива, които имат проблеми с черния дроб.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Пациентите в старческа възраст, приемащи Zomarist, трябва да следят редовно бъбречната си функция.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Zomarist не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст над 75 години.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Как действа Zomarist?
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Zomarist съдържа две активни вещества, които имат различен начин на действие.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Изследванията на Galvus, като допълнение към метформин, са използвани в подкрепа на употребата на Zomarist за същото показание.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
Заявителят също така представя резултатите от две проучвания, показващи, че активните вещества в двете дозови единици на Zomarist се абсорбират в организма по същия начин, както когато са взети като отделни таблетки.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
За сравнение, пациентите, добавящи плацебо, имат по- малки промени в нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c), с увеличение от 0, 23% при начално ниво от 8, 30%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Най- честите нежелани лекарствени реакции при Zomarist (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациента) са гадене (повдигане), повръщане, диария, абдоминална (коремна) болка и загуба на апетит.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
За пълния списък на всички наблюдавани при Zomarist нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Zomarist е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин, метформин или някоя от другите съставки.
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Zomarist?
Why has Zomarist been approved?
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че вилдаглиптин приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на кръвната захар и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка може да помогне на пациентите да се придържат към лечението си.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Поради това, Комитетът решава, че ползите от Zomarist са по- големи от рисковете при лечението на пациенти със захарен диабет тип 2, които не са в състояние да постигнат достатъчен гликемичен контрол при максималната допустима доза перорален метформин самостоятелно или които вече са лекувани с комбинацията от вилдаглиптин и 2/ 3 метформин като отделни таблетки.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Комитетът препоръча на Zomarist да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Zomarist:
Other information about Zomarist:
Eвропейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС за Zomarist на Novartis Europharm Limited на 1 Декември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Пълният текст на EPAR относно Zomarist може да се намери тук.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
Zomarist 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist е показан за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2, при които не е възможно да се постигне задоволителен гликемичен контрол, при максимално поносимата за тях доза перорално приложен метформин или при пациенти, които вече са лекувани с комбинацията вилдаглиптин и метформин под формата на отделни таблетки.
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Възрастни Въз основа на дозата метформин, приемана в момента от пациента, лечението с Zomarist може да се започне с таблетки от 50 mg/ 850 mg или от 50 mg/ 1 000 mg два пъти дневно, едната таблетка сутрин, а другата – вечер.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Пациентите, които получават вилдаглиптин и метформин като отделни таблетки могат да преминат на Zomarist, съдържащ същите дози от всеки компонент.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Приемането на Zomarist с или веднага след хранене може да намали стомашно- чревните симптомии, свързани с метформин (вж. също точка 5. 2).
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Допълнителна информация за специални групи пациенти Бъбречно увреждане Zomarist не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/ min (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Чернодробно увреждане Zomarist не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ)
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст показват тенденция към намаляване на бъбречната функция, при пациентите в старческа възраст, които приемат Zomarist, редовно трябва да се проследява функцията на бъбреците (вж. точка 4. 4).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Zomarist не е изпитван при пациенти на възраст над 75 години.
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
Ето защо не се препоръчва употребата на Zomarist при тази популация.
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Педиатрична популация (< 18 години) Не се препоръчва употребата на Zomarist при деца и юноши поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
– Свръхчувствителност към активното вещество/ а или към някое от помощните вещества – Диабетна кетоацидоза или диабетна прекома – Бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция определена като креатининов клирънс < 60 ml/ min (вж. точка 4. 4) – Остри състояния, които могат да променят бъбречната функция, като:
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
– Остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като:

– Чернодробно увреждане (вж. точки 4. 2, 4. 4 и 4. 8) – Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм – Кърмене (вж. точка 4. 6)
 Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8)  Acute alcohol intoxication, alcoholism  Lactation (see section 4.6)