natgillin/translations-raw huggingface dataset:
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TASIGNA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TASIGNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Какво представлява Tasigna Tasigna е лекарство съдържащо активно вещество наречено нилотиниб.
What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
За какво се използва Tasigna Tasigna се използва за лечение на вид левкемия наречена хронична миелоидна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph- позитивна ХМЛ).
What Tasigna is used for Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Tasigna се прилага при пациенти с ХМЛ, които вече не се повлияват от предшестващо лечение, включващо иматиниб.
Tasigna is used in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Как действаTasigna При пациенти с ХМЛ, промяна в ДНК (генетичния материал) поражда сигнал, който кара организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки.
How Tasigna works In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Проследяване на Вашето лечение с Tasigna По време на лечението ще се правят редовни изследвания, включително изследвания на кръвта Ви.
Monitoring your Tasigna treatment You will have regular tests, including blood tests, during treatment.
Чрез тях ще се проследява количеството на кръвните клетки в организма Ви (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити), за да се установи как понасяте лечението с Tasigna.
These will monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see how Tasigna is tolerated.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TASIGNA
BEFORE YOU TAKE TASIGNA
Спазвайте внимателно всички инструкции на лекаря.
Follow all the doctor’ s instructions carefully.
30 Не приемайте Tasigna
29 Do not take Tasigna
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към нилотиниб или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to nilotinib or any of the other ingredients of Tasigna listed
съставки на Tasigna, изброени в края на тази листовка.
at the end of this leaflet.
Обърнете специално внимание при употребата на Tasigna
Take special care with Tasigna
- ако имате сърдечно заболяване, като променен електрически сигнал наречен
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “ prolongation of the
“ удължаване на QT интервала ”.
QT interval”.
- ако провеждате лечение с лекарства, които повлияват ритъма на сърцето
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver
Прием на други лекарства).
(see Taking other medicines).
- ако сте лекувани с лекарство от групата на антрациклините (често използвани при
- if you have been treated with a medicine of the type called anthracyclines (frequently used in
лечение на левкемия).
leukaemia therapy).
- ако провеждате лечение с лекарства, които повлияват киселинността на стомаха (вижте
- if you are being treated with medicines that affect your stomach acidity (see Taking other
Прием на други лекарства).
medicines).
Прием на други лекарства Tasigna може да взаимодейства с някои други лекарства.
Taking other medicines Tasigna may interfere with some other medicines.
Моля, преди да приемете Tasigna, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
В частност, това включва: • антиаритмични лекарства – използвани за лечение на неправилен сърдечен ритъм; • хлорохин, халофантрин, кларитромицин, халоперидол, метадон – лекарства, които биха могли да имат нежелан ефект върху функцията на сърцето; • кетоконазол, интраконазол, вориконазол, моксифлоксацин, кларитромицин, телитромицин – използвани за лечение на инфекции; • ритонавир – лекарство от групата на протеазните инхибитори, използвано за лечение на вируса на СПИН; • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин – използвани за лечение на епилепсия; • рифампицин – използван за лечение на туберкулоза; • жълт кантарион – растителен продект, който се използва за лечение на депресия и други състояния (също известен като Hypericum perforatum); • мидазолам – използван за намаляване на тревожността преди операция; • варфарин – използван за лечение на нарушения в съсирването на кръвта (като кръвни съсиреци или тромбози); • астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерготаминови алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин); • антиациди, Н2 блокери, инхибитори на протонната помпа – използани за потискане на стомашната киселинност.
John’ s Wort – a herbal product used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum); • midazolam – used to relieve anxiety before surgery; • warfarin – used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); • astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine); • antacids, H2 blockers, proton pump inhibitors – used to suppress stomach acidity.
Също така, трябва да съобщите на Вашия лекар, ако приемате Tasigna и Ви е предписано ново лекарство, което преди не сте приемали по време на лечение с Tasigna.
You should also tell your doctor if you are already taking Tasigna and you are prescribed a new medicine that you have not taken previously during Tasigna treatment.
31 Прием на Tasigna с храни и напитки • Не приемайте Tasigna с храна.
Taking Tasigna with food and drink • Do not take Tasigna with food.
Приемайте капсулите поне 2 часа след каквато и да е храна и изчакайте поне 1 час преди да започнете да се храните отново.
Take the capsules at least 2 hours after any food and then wait at least 1 hour before eating again.
За повече информация, вижте “ Кога да приемате Tasigna ” в точка 3. • Не пийте сок от грейпфрут и не яжте грейпфрути.
For more information, see under “ When to take Tasigna” in section 3. • Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Това може да увеличи количеството на Tasigna в кръвта до ниво, при което е възможно да Ви навреди.
It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
По- възрастни хора (на/ над 65 години) Tasigna може да се използва от пациенти на възраст на/ над 65 години в същите дози както и при останалите възрастни.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Бременност и кърмене • Tasigna не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
30 Pregnancy and breast-feeding • Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Ако сте бременна или предполагате, че може да сте бременна, кажете на Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали можете да продължите да приемате Tasigna по време на бременността. • На жени, които е възможно да забременеят се препоръчва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението. • Кърменето по време на лечение с Tasigna не се препоръчва.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take Tasigna during your pregnancy. • Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment. • Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna.
Шофиране и работа с машини Ако след приема на Tasigna получите нежелани реакции (като замаяност и нарушения в зрението) с потенциално влияние върху способността за безопасно шофиране или работа с инструменти или машини, трябва да се въздържате от тези дейности, докато реакцията отмине.
Driving and using machines If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking Tasigna, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Важна информация относно някои от съставките на Tasigna Това лекарство съдържа лактоза (известна също като млечна захар).
Important information about some of the ingredients of Tasigna This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
КАК ДА ПРИЕМАТЕ TASIGNA
HOW TO TAKE TASIGNA
Винаги приемайте Tasigna точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Tasigna exactly as your doctor has told you.
Колко Tasigna да приемете • Началната доза е 800 mg дневно.
How much Tasigna to take • The starting dose is 800 mg per day.
Тази доза се постига чрез приемане на две капсули по 200 mg два пъти дневно.
This dose is achieved by taking two capsules of 200 mg twice a day.
Кога да приемете Tasigna Приемайте капсулите: • два пъти дневно (приблизително на всеки 12 часа); • поне 2 часа след каквато и да е хранене; • след това изчакайте 1 час преди да се храните отново.
When to take Tasigna Take the capsules: • twice a day (approximately every 12 hours); • at least 2 hours after any food; • then wait 1 hour before eating again.
Приемът на Tasigna по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате капсулите.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your capsules.
Как да приемате Tasigna • Поглъщайте капсулите цели с вода. • Не отваряйте капсулите. • Не приемайте никаква храна едновременно с капсулите.
How to take Tasigna • Swallow the capsules whole with water. • Do not open the capsules. • Do not take any food together with the capsules.
32 Колко дълго да приемате Tasigna Продължавайте да приемате Tasigna всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
How long to take Tasigna Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tasigna Ако сте приели повече от необходимата доза Tasigna, или ако някой друг случайно приеме Вашите капсули, незабавно се свържете за съвет с лекар или с болница.
If you take more Tasigna than you should If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
Покажете им опаковката с капсулите и листовката.
Show them the pack of capsules and this package leaflet.
Ако сте пропуснали да примете Tasigna Ако сте пропуснали доза, приемете следващата си доза така както е назначено.
If you forget to take Tasigna If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Ако сте спрели приема на Tasigna Не спирайте приема на Tasigna, докато Вашия лекар не Ви каже да го направите.
31 If you stop taking Tasigna Do not stop taking Tasigna unless your doctor tells you to.
Както всички лекарства, Tasigna може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Tasigna can cause side effects, although not everybody gets them.
Тези нежелани реакции са чести, нечести или са съобщени при много малко пациенти. • бързо покачване на телесното тегло, подуване на ръцете, глезените, ходилата или лицето • гръдна болка, високо артериално налягане, неправилен сърдечен ритъм (белези на сърдечни заболявания) • затруднено дишане, кашлица, хрипове, подуване на ходилата или краката (белези на белодробни заболявания) • висока температура, възпаление на гърлото, афти в устата, слабост, синини, чести инфекции (белези на кръвни заболявания) • слабост или парализа на крайниците или лицето, затруднения в говора, тежко главоболие, виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (белези на заболявания на нервната система) • жажда, суха кожа, раздразнителност, тъмна урина, намалено количество на отделената урина (белези на заболявания на бъбреците) • замъглено зрение, загуба на зрение, видим кръвоизлив в бялата част на окото (белези на заболявания на очите) • подуване и болка в една част от тялото (белези на образуване на тромб във вена) • коремна болка, гадене, повръщане на кръв, черни изпражнения, запек, подуване на корема (белези на стомашно- чревни заболявания) • пожълтяване на кожата и очите, гадене, липса на апетит, светло оцветяване на урината (белези на заболяване на черния дроб) • обрив, болезнени червени бучки, болка в ставите и мускулите (белези на заболявания на кожата) • много силна жажда, голямо количество отделена урина, повишен апетит при намаляване на телесното тегло, уморяемост (белези на високи стойности на кръвната захар) Ако получите някоя от описаните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
These side effects are common, uncommon or have been reported in very few patients. • rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face • chest pain, high blood pressure, irregular heart rhythm (signs of heart disorders) • difficulty breathing, cough, wheezing, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) • fever, sore throat, mouth sores, weakness, bruising, frequent infections (signs of blood disorders) • weakness or paralysis of the limbs or face, difficulty speaking, severe headache, seeing, feeling or hearing things that are not there (signs of nervous system disorders) • thirst, dry skin, irritability, dark urine, decreased urine output (signs of kidney disorders) • blurred vision, loss of vision, visible bleeding in white of eye (signs of eye disorders) • swelling and pain in one part of the body (signs of clotting within a vein) • abdominal pain, nausea, vomiting of blood, black stools, constipation, swollen abdomen (signs of gastrointestinal disorders) • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine (signs of liver disorders) • rash, painful red lumps, pain in joints and muscles (signs of skin disorders) • excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of high level of sugar in the blood) If you get any of these, tell your doctor straight away.
33 Някои нежелани реакции са много чести.
Some side effects are very common.
Тези реакции могат да засегнат повече от 10 на всеки 100 пациенти. • гадене, запек, диария • главоболие • уморяемост • сърбеж, обрив • нисък брой бели кръвни клетки, червени кръвни клетки или тромбоцити и високи стойности на липазата в кръвта (промени в резултатите от кръвните изследвания) Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
These effects may affect more than 10 in every 100 patients. • nausea, constipation, diarrhoea • headache • tiredness • itching, rash • low level of white blood cells, red blood cells or platelets and high level of lipase in the blood (changes in blood test results) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Тези реакции могат да засегнат между 1 и 10 на всеки 100 пациенти. • повръщане, коремна болка, стомашен дискомфорт след нахранване, газове • костни болки, болки в ставите, мускулни спазми, мускулни болки • зачервяване на кожата, суха кожа • загуба на апетит, намаляване или увеличаване на теглото • косопад • безсъние • нощни изпотявания, засилено изпотяване, горещи вълни • замаяност, общо чувство за неразположение; световъртеж • мравучкане или изтръпване • промяна на гласа • отклонения в стойностите на функционалните чернодробни тестове и други промени в резултатите от изследванията на кръвта, като високи стойности на калий или ниски стойности на магнезий • палпитации (усещане за сърцебиене) Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
These effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence • bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle pain • skin reddening, dry skin • loss of appetite, weight decrease or increase • hair loss • insomnia • night sweats, excessive sweating, hot flushes • dizziness, generally feeling unwell; spinning sensation • tingling or numbness • voice disorder
Някои нежелани реакции са нечести.
32 • abnormal liver function tests and other changes in blood test results such as a high level of potassium or a low level of magnesium • palpitations (sensation of rapid heart beat) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Тези реакции могат да засегнат по- малко от 1 от всеки 100 пациенти. • намалена или повишена чувствителност на кожата • възпаление на очите, подуване, секреция, сърбеж или зачервяване, сухота в очите (белези на заболявания на очите) • сухота в устата • киселини, подуване на корема • болка в областта на млечните жлези • кървене от носа • повишен апетит • тревожност • депресия • затруднение и болка при уриниране, засилени позиви за уриниране • неспособност за постигане и задържане на ерекция • уголемяване на гърдите при мъже • грипоподобни симптоми • треперене • намалена острота на зрението • често отделяне на урина • отклонения в резултатите от функционални тестове на бъбреците • тежко главоболие, често съпътствано от гадене, повръщане и чувствителност към светлина Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
34 Следните други нежелани реакции са съобщени при много малко от пациентите лекувани с Tasigna: • объркване, дезориентация • чувство за изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете и краката • повишена чувствителност на очите или кожата към светлина • болка или зачервяване на очите, болка, подуване и сърбеж на клепачите • намаление на слуха, болка в ушите • скованост на ставите, мускулна слабост • безсъзнание • кръв в урината • покачване на телесното тегло, уморяемост, косопад, мускулна слабост, усещане за студ Ако някоя от тези реакции Ви засегне тежко, информирайте Вашия лекар.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TASIGNA
HOW TO STORE TASIGNA
• Съхранявайте на място, недостъпно за деца. • Не използвайте Tasigna след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Да се съхрянява под 30°C. • Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. • Да не се използва опаковка, която е повредена или показва признаци на фалшификация.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Какво съдържа Tasigna
What Tasigna contains
- Активното вещество е нилотиниб.
- The active substance is nilotinib.
Всяка капсула съдържа 200 mg нилотиниб (като
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
хидрохлорид монохидрат).
monohydrate).
- Другите съставки са: лактоз монохидрат, кросповидон, полоксамер 188, колоиден
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
безводен силициев диоксид и магнезиев стеарат.
anhydrous, magnesium stearate.
Капсулата е съставена от желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и шеллак, червен железен оксид (Е172) и соев лецитин (Е322) за отпечатване на надписа.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
Капсулите са светложълти.
The capsules are light yellow.
На всяка капсула има червен надпис (“ NVR/ TKI ”).
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Tasigna се предлага в седмични или месечни опаковки: • Седмичната опаковка съдържа 28 капсули. • Месечната опаковка съдържа 112 капсули (4х28).
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Месечната опаковка се състои от 4 отделни седмични опаковки.
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
35 Производител Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Германия
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
34 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
36 Italia Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
EMEA/ H/ C/ 132
EMEA/ H/ C/ 132
TASMAR
TASMAR
Tasmar е лекарство, съдържащо активното вещество толкапон.
Tasmar is a medicine containing the active substance tolcapone.
Предлага се под формата на шестоъгълни таблетки със съдържание на 100 mg (бледожълти) или 200 mg (жълтооранжеви) толкапон.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Tasmar се използва за лечение на пациенти с болестта на Паркинсон.
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Болестта на Паркинсон е прогресиращо мозъчно смущение, което причинява треперене, забавени движения и скованост на мускулите.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Tasmar се употребява едновременно с останалите стандартни лечения за болестта на Паркинсон (комбинацията от леводопа и бенсеразид, или комбинацията от леводопа и карбидопа) при пациенти с „ флуктуации ” към края на периода между две дози от назначената им стандартна комбинация.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Флуктуациите са свързани с намаляване ефектите на леводопа когато пациентът претърпява внезапни „ превключвания ” между състояние “ ON ”, в което може да се движи, и състояние “ OFF ”, при което е неподвижен.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Tasmar се използва единствено когато пациентите не се повлияват или не могат да приемат други лекарства от същия вид.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Как да използвате Tasmar?
How is Tasmar used?
Tasmar трябва да се предписва и лечението с него да се проследява от лекар с опит в лечението на напреднала болест на Паркинсон.
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Той винаги се прилага с леводопа и бенсеразид или с леводопа и карбидопа.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Когато освен досегашното си противопаркинсоново лекарство пациентите започнат да приемат Tasmar, те трябва да бъдат запознати, че могат да изпитат някои от нежеланите реакции на леводопа, макар че често те могат да се намалят с понижаване на дозата леводопа.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.