natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най- честите нежелани реакции с различна степен на тежест са гадене, умора, повръщане, анорексия, неутропения, и повишена AST/ ALT.
The most common adverse reactions of any severity grade were nausea, fatigue, vomiting, anorexia, neutropenia, and increases in AST/ ALT.
Фатални нежелани лекарствени реакции са настъпили при 1, 9% oт пациентите.
Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% of patients.
Те често са били резултат от комбинация от събития, включващи панцитопения, фебрилна неутропения, някои от тях със сепсис, чернодробно засягане, бъбречна недостатъчност и рабдомиолиза.
They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal failure and rhabdomyolysis.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени по- долу, са дефинирани по честота, като много чести (≥ 1/ 10), чести (1≥100 до < 1/ 10) и нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100).
The frequencies of the adverse reactions reported below are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
Долната таблица показва нежеланите лекарствени реакции, съобщени при ≥ 1% oт пациентите, съобразно стадартната системо- органна класификация по MedDRA.
6 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
Както нежеланите лекарствени реакции, така и лабораторните стойности са използвани за установяване на честотата.
Both adverse events and laboratory values have been used to provide frequencies.
7 Системо- органна Нежелани лекарствени реакции, съобщени при ≥ 1% oт пациентите при класификация
7 System Organ Class Investigations
клинични проучвания при препоръчвания режим [1, 5 mg/ m2, 24- часова инфузия на всеки 3 седмици (24- h q3wk)]
Adverse reactions reported in ≥ 1% of patients in clinical trials at the recommended regime [1.5 mg/ m2, 24 hour infusion every 3 weeks (24-h q3wk)] Very Common Blood creatine phosphokinase increased, Blood creatinine increased, Blood albumin decreased Common Weight decreased
Изследвания
Blood and Lymphatic System Disorders
Много чести Повишена креатин фосфокиназа в кръвта, Повишен креатинин в кръвта, Понижен aлбумин в кръвта Чести Понижено тегло
Very Common Neutropenia, Thrombocytopenia, Anaemia, Leukopenia Common Febrile neutropenia
Нарушения на кръвта и лимфната система
Nervous System Disorders
Много чести Неутропения, Tромбоцитопения, Aнемия, Левкопения Чести Фебрилна неутропения
Very Common Headache Common Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Dizziness, Paraesthesia
Нарушения на
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Много чести
Common Dyspnoea, Cough
Чести Диспнея, Кашлица
Gastrointestinal disorders
Стомашно- чревни Много чести нарушения
Very Common Vomiting, Nausea, Constipation Common Diarrhoea, Stomatitis, Abdominal pain, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Чести Aлопеция
Common Alopecia
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Чести Mиалгия, Aртралгия, Болка в гърба
Common Myalgia, Arthralgia, Back pain
Много чести Aнорексия Чести Дехидратация, Намален апетит, Хипокалемия
Very Common
Инфекции и инфестации Съдови нарушения
Nutrition DisordersAnorexia Common Dehydration, Decreased appetite, Hypokalaemia Infections and Infestations Vascular Disorders
Чести Инфекция Чести Хипотония, Зачервяване
Common Infection Common Hypotension, Flushing
Общи нарушения Много чести и ефекти на мястото на приложение
General Disorders Very Common and Administration Fatigue, Asthenia Site Conditions
Умора, Aстения Чести Пирексия, Едем, Периферен едем, Реакция на мястото на инжектиране
Common Pyrexia, Oedema, Oedema peripheral, Injection site reaction
Хепато- билиарни Много чести нарушения
Hepatobiliary Disorders
Хипербилирубинемия, Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Повишена aлкална фосфатаза в кръвта, Повишена гама- глутамилтрансфераза
Very Common Hyperbilirubinemia, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood alkaline phosphatase increased, Gamma-glutamyltransferase increased
8 Най- чести нежелани лекарствени реакции
8 Most frequent adverse reactions
Нарушения на кръвта и лимфната система
Blood and Lymphatic system disorders
Неутропения настъпва при 77% oт пациентите.
Neutropenia occurred in 77% of patients.
Неутропения степен 3 и 4 настъпва съответно при 26% и 24% oт пациентите.
Grade 3 and 4 neutropenia occurred in 26% and 24% of patients respectively).
Анализът на цикъл показва, че неутропения oт степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 19% и 8% oт циклите.
The analysis per cycle showed that neutropenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 19% and 8% of cycles respectively Febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Неутропенията следва предсказуем модел на бързо настъпване и обратимост, и рядко е свързана с температура или инфекция.
Neutropenia followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Тромбоцитопения степен 3 и 4 настъпва съответно при 11% и 2% oт пациентите.
Grade 3 and 4 thrombocytopenia occurred in 11% and 2% of patients respectively.
Анализът на цикъл показва, че тромбоцитопения oт степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и < 1% oт циклите.
The analysis per cycle showed that thrombocytopenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Епизоди на кървене, свързани с тромбоцитопения настъпват при < 1% oт пациентите.
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients.
Aнемия настъпва при 93% oт пациентите, при това 46% oт пациентите са били анемични на изходно ниво.
Anaemia occurred in 93% of patients although 46% of patients were anaemic at baseline.
Анемия степен 3 и 4 настъпва съответно при 10% и 3% oт пациентите.
Grade 3 and 4 anaemia occurred in 10% and 3% of patients respectively.
Анализът на цикъл показва, че анемия oт степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и 1% oт циклите.
The analysis per cycle showed that anaemia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Повишаване на AST/ ALT:
AST/ ALT increases:
Преходно повишаване степен 3 на аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (ALT) е наблюдавано при 38% и 44% oт пациентите и повишаване степен 4 съответно при 3% и 7% oт пациентите.
Transient grade 3 increases of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) were observed in 38% and 44% of the patients and grade 4 elevations in 3% and 7% of the patients, respectively.
Повечето от стойностите намаляват до степен 1 или се възстановяват до 14- 15- ти ден (вж. точка 4. 4).
Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Степен 3 повишаване на AST и ALT настъпва съответно при 12% и 20% oт циклите.
Grade 3 elevations of AST and ALT occurred in 12% and 20% of cycles respectively.
Повечето повишени трансаминази се подобряват до степен 1 или до нивата преди започване на лечението в рамките на 15 дни и по- малко от 2% oт циклите имат време на възстановяване по- дълго от 25 дни.
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
Повишаването на ALT и AST не следва кумулативен модел, но показва тенденция към не толкова тежко повишаване с течение на времето.
ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Хипербилирубинемия:
Hyperbilirubinemia:
Степен 1 дo 2 повишаване на билирубин са наблюдавани при 23% oт пациентите.
Grades 1 to 2 bilirubin increases were observed in 23% of the patients.
Степен 3 хипербилирубинемия настъпва при 1% oт пациентите.
Grade 3 hyperbilirubinemia occurred in 1% of patients.
Билирубинът достига пикови стойности приблизително една седмица след началото и се нормализира приблизително две седмици след началото.
Bilirubin peaks approximately a week after onset and resolves approximately two weeks after onset.
Клиничните прояви на тежко чернодробно увреждане са нечести с по- малко от 1% честота на поява на отделни признаци и симптоми, включващи жълтеница, хепатомегалия или чернодробна болка.
Clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain.
Смъртност при наличие на чернодробно увреждане настъпва при по- малко от 1% oт пациентите.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients.
Друти нежелани лекарствени реакции
Other adverse reactions
Гадене, повръщане, диария и констипация:
Nausea, vomiting, diarrhoea and constipation:
Гадене и повръщане са съобщени съответно при 63 и 38, 5% oт пациентите.
Nausea and vomiting were reported in 63 and 38.5% of patients respectively.
Гадене и повръщане степен 3- 4 са съобщени съответно при 6% и 6, 5% oт пациентите.
Grade 3-4 nausea and vomiting were reported in 6% and 6.5% of patients, respectively.
Диария и констипация степен 3- 4 са съобщени при по- малко от 1% oт пациентите.
Grade 3-4 diarrhoea and constipation were reported in less than 1% of patients.
Стоматит:
Stomatitis:
Мукозит степен 3- 4 е съобщен при по- малко от 1% oт пациентите.
Grade 3-4 mucositis was reported in less than 1% of the patients.
Отпадналост/ Астения:
Fatigue/ Asthenia:
Умора/ aстения степен 3- 4 настъпват съответно при 9 и 1% oт пациентите.
Grade 3-4 fatigue/ asthenia occurred in 9 and 1% of patients respectively.
9 Aнорексия:
Anorexia:
Анорексия степен 3- 4 настъпва при по- малко от 1% oт пациентите.
Grade 3-4 anorexia occurred in less than 1% of the patients.
Повишаване на CPK и рабдомиолиза:
CPK elevations and rhabdomyolysis:
Повишаване на CPK oт различна степен се наблюдава при 26% oт пациентите.
CPK elevations of any grade were observed in 26% of patients.
Повишаване степен 3 или 4 на CPK се наблюдава при 4% oт пациентите.
Grade 3 or 4 increases of CPK were observed in 4% of patients.
Повишаване на CPK свързанос рабдомиолиза се съобщава при по- малко от 1% oт пациентите.
CPK increases in association with rhabdomyolysis were reported in less than 1% of patients.
Диспнея:
9 Dyspnoea:
Диспнея степен 3- 4, съобщена във връзка с трабектедин, настъпва при 2% oт пациентите.
Grade 3-4 dyspnoea reported as trabectedin related occurred in 2% of the patients.
Aлопеция:
Alopecia:
Aлопеция е съобщена при приблизително 3% oт всички пациенти, преобладаващата част от които са със алопеция степен 1.
Alopecia was reported in approximately 3% of all patients, of which the majority was grade 1 alopecia.
Главните очаквани токсични реакции са гастроинтестинална, подтискане на костния мозък и хепатална токсичност.
The major anticipated toxicities are gastrointestinal, bone marrow suppression and hepatic toxicity.
Aнтинеопластично средство, ATC код:
Antineoplastic agent, ATC code:
L01CX01.
L01CX01.
Tрабектедин се залавя за малката извивка на ДНК, прегъвайки хеликса към голямата извивка.
Trabectedin binds to the minor groove of DNA, bending the helix to the major groove.
Това залавяне за ДНК предизвиква каскада от събития, засягащи няколко транскрипционни фактора, ДНК свързващи протеини и пътища на ДНК репарация, което води до смущение на клетъчния цикъл.
This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Доказано е, че трабектедин проявява aнтипролиферативна in vitro и in vivo aктивност срещу редица линии от човешки туморни клетки и експериментални тумори, влючващи злокачектвени образувания като сарком, рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на яйчника и меланом.
Trabectedin has been shown to exert antiproliferative in vitro and in vivo activity against a range of human tumour cell lines and experimental tumours, including malignancies such as sarcoma, breast, non-small cell lung, ovarian and melanoma.
Ефикасността и безопасността на трабектедин се основават на рандомизирано изпитване при пациенти с локално разпространен или метастазирал липосарком или лейомиосарком, чието заболяване е прогресирало или рецидивирало след лечение поне с антрациклини и ифосфамид.
The efficacy and safety of trabectedin is based in a randomised trial in patients with locally advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma, whose disease had progressed or relapsed after treatment with at least anthracyclines and ifosfamide.
При това изпитване трабектедин е прилаган или като 1, 5 mg/ m2 в 24- часова интравенозна инфузия всеки 3 седмици или като 0, 58 mg/ m2 седмично в 3- часова интравенозна инфузия за 3- седмици от 4- седмичен цикъл.
In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/ m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/ m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
Определеният по протокол анализ на крайно време до прогресия (TTP) показва 26, 6% редукция на релативния риск за прогресия при пациенти, лекувани в групата 24- h q3wk (съотношение на риска = 0, 734 CI 0, 554- 0, 974).
The protocol specified final time to progression (TTP) analysis showed a 26.6% reduction in the relative risk of progression for patients treated in the 24-h q3wk group (Hazard Ratio = 0.734 CI 0.554-0.974).
Медиана на стойностите на TTP 3, 7 месеца (CI:
Median TTP values were 3.7 months (CI:
2, 1- 5, 4 м) в групата 24- h q3wk и 2, 3 месеца (CI:
2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI:
2, 0- 3, 5 м) в групата 3- h qwk (p=0, 0302).
2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
Не са установени значими разлики в общата преживяемостта (OS).
No significant differences were detected in overall survival (OS).
Медианата на OS при схемата 24- h q3wk е 13, 9 месеца (CI:
Median OS with the 24-h q3wk regime was 13.9 months (CI:
12, 5- 18, 6) и 60, 2% от пациентите са били живи след 1 година (CI:
12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI:
52, 0- 68, 5%).
52.0-68.5%).
Има допълнителни данни за ефикасност от 3 изпитвания, с едно рамо, Фаза II с подобни популации, лекувани по същия режим.
Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regime.
Tези изпитвания са оценили общо 100 пациенти с липо - и лейомиосарком и 83 пациенти с други видове сарком.
These trials evaluated a total of 100 patients with lipo and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
10 Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „ Извънредни обстоятелства ”.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Системната експозиция след прилагане като 24- часова интравенозна инфузия с постоянна скорост е пропорционална на дозата при дози до и включително 1, 8 mg/ m2.
10 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
След интравенозно прилагане, трабектедин показва висок привиден обем на разпределение съответстващ на екстензивно свързване с тъканните и плазмените протеини (94 дo 98% oт трабектедин в плазмата е свързан с протеин).
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Обемът на разпределение на трабектедин в стационарно състояние при хора надвишава 5 000 l.
The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5000 l.
Елиминирането на непроменен трабектедин през бъбреците при хора е ниско (под 1%).
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Tерминалният полуживот е дълъг (стойност на терминалната елиминационна фаза на популацията:
The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase:
180 часа).
180-hr).
След прилагане на доза изотопно белязан трабектедин на раково болни пациенти, средното (SD) възстановяване на общата радиоактивност във фецеса е 58% (17%), а средното (SD) възстановяване в урината е 5, 8% (1, 73%).
After a dose of radiolabelled trabectedin administered to cancer patients, faecal mean (SD) recovery of total radioactivity is 58% (17%), and urinary mean (SD) recovery is 5.8% (1.73%).
Въз основа на оценка на популацията за плазмен клирънс на трабектедин (31, 5 l/ h) и съотношение кръв/ плазма (0, 89), клирънсът на трабектедин в цялостна кръв е приблизително 35 l/ h.
Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (31.5 l/ h) and blood/ plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/ h.
Вариабилността между пациентите в популацията, оценена въз основа на плазмения клирънс на трабектедин е 51% и вариабилността при отделния пациент е 28%.
The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 51% and intra-patient variability was 28%.
Популационен фармакокинетичен анализ показва, че плазменият клирънс на трабектедин не се влияе от възраст (граници 19- 83 години) или пол.
A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), or gender.
Влиянието на расовата и етническа принадлежност върху фармакокинетиката на трабектедин не са проучени.
The effects of race and ethnicity on trabectedin pharmacokinetics have not been studied.
Няма релевантно влияние на бъбречната функция, измерена чрез креатининов клирънс, върху фармакокинетиката на трабектедин в границите на стойностите (≥ 34, 4 ml/ min) при пациентите, включени в клинични проучвания.
There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 34.4 ml/ min) present in the patients included in the clinical studies.
Няма данни при пациенти с креатининов клирънс под 34, 4 ml/ min.
No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 34.4 ml/ min.
Ниското възстановяване (< 9% при всички проучени пациенти) на общата радиоактивност в урината след еднократна доза 14C- белязан трабектедин показва, че бъбречното увреждане има слабо влияние върху елиминирането на трабектедин или неговите метаболити.
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14 C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Въпреки, че популационният анализ не показва връзка между концентрациите на серумните чернодробни ензими и плазмения клирънс на трабектедин, системната експозиция на трабектедин може да бъде повишена при пациенти с чернодробно увреждане.
Although the population analysis showed no relationship between the serum liver enzymes concentrations and the plasma clearance of trabectedin, systemic exposure to trabectedin may be increased in patients with hepatic impairment; therefore close monitoring of toxicity is warranted.
Неклинични данни сочат, че трабектедин има ограничен ефект върху кардиоваскуларната, респираторната и централната нервна система при експозиции под терапевтичния клиничен диапазон, по отношение на AUC.
Preclinical data indicate that trabectedin has limited effect on the cardiovascular, respiratory and central nervous system at exposures below the therapeutic clinical range, in terms of AUC.
График с 1- часова инфузия е избран за постигане на максимални плазмени нива (Cmax стойности) в границите на тези, наблюдавани в клиниката.
A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Достигнатите плазмени нива на трабектедин са с 10, 6 ± 5, 4 (Cmax), по- високи от тези, достигнати при пациенти след инфузия на 1 500 μg/ m2 за 24 часа (Cmax oт 1. 8 ± 1. 1 ng/ ml) и подобни на тези, достигнати след прилагане на същата доза в 3- часова инфузия (Cmax oт 10, 8 ± 3, 7 ng/ ml).
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1500 μ g/ m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ ml).
Mиелосупресия и хепатотоксичност са идентифицирани като първични прояви на токсичност за трабектедин.
11 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Наблюдаваните находки включват хематопоетична токсичност (тежка левкопения, aнемия, лимфоидна и костномозъчна деплеция), както и повишаване на показателите за чернодробна функция, хепатоцелуларна дегенерация, интестинална епителиална некроза и тежки локални реакции на мястото на инжектиране.
Findings observed included haematopoietic toxicity (severe leukopenia, anaemia, and lymphoid and bone marrow depletion) as well as increases in liver function tests, hepatocellular degeneration, intestinal epithelial necrosis, and severe local reactions at the injection site.
Няма извършени дългосрочни проучвания за карциногенност.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Не са провеждани проучвания на фертилитета с трабектедин, но ограничени хистопатологични изменения са наблюдавани в гонадите при проучвания за токсичност при многократно приложение.
Fertility studies with trabectedin were not performed but limited histopathological changes were observed in the gonads in the repeat dose toxicity studies.
Поради естеството на съчетанието (цитотоксично и мутагенно), има вероятност да засегне репродуктивната способност.
Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Захароза.
Sucrose.
Калиев дихидрогенфосфат.
Potassium dihydrogen phosphate.
Фосфорна киселина (за корекция на pH).
Phosphoric acid (for pH-adjustment).
Калиев хидроксид (за корекция на pH).
Potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Yondelis не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, освен тези упоменати в точка 6. 6.
Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
12 Доказано е, че след разтваряне, продуктът е химически и физически стабилен за 30 часа дo 25ºC.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
От микробиологична гледна точка, разтвореният разтвор трябва да бъде разреден и употребен незабавно.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Ако не бъде разреден и употребен незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба на разтворения продукт са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Доказано е, че след разреждане, продуктът е химически и физически стабилен за 30 часа дo 25ºC.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
За условията на съхранение на разтворения и разреден лекарствен продукт, вижте точка 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Yondelis се предлага във флакони от безцветно стъкло тип I със запушалка от бромобутилова гума, покрита с отчупваща се алуминиева обкатка.
12 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
Всеки флакон съдържа 0, 25 mg трабектедин.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Всяка картонена кутия съдържа един флакон.
Each outer carton contains one vial.
Трябва да се използва подходяща асептична техника.
Appropriate aseptic techniques must be used.
Yondelis трябва да бъде разтворен и допълнително разреден преди инфузия.
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion.