natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикуларна недостатъчност.
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
25 хиперстимулация в програмата за асистирана репродукция), прилагането на Puregon трябва да се преустанови.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Трябва да се отбележи, че и самата бременност се асоциира с повишен риск от тромбемболия. • Puregon може да съдържа следи от стрептомицин и/ или неомицин.
25 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Други по – общи симптоми които са били съобщени включват главоболие и повдигане (при до 1% от жените, лекувани с Puregon).
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
5.
26 5.
27 лечението с Puregon се последва от прилагане на чХГ за индуциране на крайната фаза от узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и руптурата на фоликула.
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Ампулата на разтворителя съдържа натриев хлорид (4, 5 mg) във вода за инжекции (1, 0 ml).
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
28 Да не се съхранява над 30 °C.
Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 96/ 008/ 013 EU/ 1/ 96/ 008/ 014 EU/ 1/ 96/ 008/ 015 EU/ 1/ 96/ 008/ 016
EU/ 1/ 96/ 008/ 013 EU/ 1/ 96/ 008/ 014 EU/ 1/ 96/ 008/ 015 EU/ 1/ 96/ 008/ 016
10.
28 10.
Puregon 50 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Един флакон съдържа 50 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ) в 0. 5 ml воден разтвор.
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Инжекционният разтвор, съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно- инженерство в клетъчна линия от яйчник на Китайски хамстер (ЯКХ).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по- целесъобразно да се приложи Puregon в доза, която е по- ниска от дозата на уринарните гонадотропини, не само за да се оптимизира фоликуларното развитие, но и да се сведе до минимум риска от нежелана овариална хиперстимулация.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
30 Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Обобщеният опит от in- vitro оплождането показва, че успеваемоста е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. • Ановулация Препоръчва се секвенциална схема на дозиране като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
30 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
31 Подкожното приложение може да бъде осъществявано от самата пациентка или нейния партньор, след съответно инструктиране.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Това може да се осъществи само при пациенти които са добре мотивирани, съответно обучени и имат възможност за бърз контакт със специалист.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикуларна недостатъчност.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна бременност преди започване на лечението. • Първата инжекция с Puregon трябва да се осъществи под прякото наблюдение на медицинско лице. • Тъй като инфертилните жени, подложени на асистирана репродукция и по специално на ОИВ, най- често имат структурни нарушения във фалопиевите тръби, това повишава риска от ектопична бременност.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Ако тази нежелана овариална хиперстимулация настъпи (т. е. ако тя не е част от контролираната овариална хиперстимулация в програмата за асиситирана репродукция), прилагането на Puregon трябва да се преустанови.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Възникването на тежък, живото -
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
32 застрашаващ синдром на овариална хиперстимулация е много рядко.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Той се характеризира с наличие на големи овариални кисти, които са склонни към руптура, асцит, чест признак е и хидроторакса и повишаването на тегло.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Трябва да се отбележи, че и самата бременност се асоциира с повишен риск от тромбемболия. • Puregon може да съдържа следи от стрептомицин и/ или неомицин.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
33 При приблизително 4% от жените, лекувани с Puregon в клиничните проучвания, се съобщават признаци и симптоми свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (виж раздел 4. 4).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Фармакотерапевтична група: гонадотропини, ATC код:
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Той се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология като се използва клетъчна култура от овоцити на китайски хамстери, които са трансфектирани с човешки гени за синтез на ФСХ субединици.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Освен това Puregon може да се прилага за стимулиране на множествено фолуликуларно развитие в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция [т. е. оплождане ин витро/ ембриотрансфер (ОИВ/ ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети (ИФТГ) и интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ИЦИС)].
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
След интрамускулно приложение на Puregon, максималните
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
34 концентрации на ФСХ са по- високи и се достигат по- рано при мъжете отколкото при жените.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Тестът на Ames и тестът за in vitro хромозомни аберации върху човешки лимфоцити показаха, че Puregon не оказва мутагенен ефект.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Puregon инжекционен разтвор, съдържа: захароза натриев цитрат L- метионин полисорбат 20 вода за инжекции.
Puregon solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
За оптимизиране на pH може да се използва натриев хидрооксид и/ или хлороводородна киселина.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
За удобство на пациента, Puregon може да се съхранява при температура до 25 °С еднократно за определен период от време не по- дълъг от 3 месеца.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
35 0, 5 ml разтвор в 3 ml флакони (стъкло тип I), със запушалки (от хлорбутилова гума).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Опаковки от 1, 5 или 10.
Pack of 1, 5 or 10.
EU/ 1/ 96/ 008/ 017 EU/ 1/ 96/ 008/ 018 EU/ 1/ 96/ 008/ 019
EU/ 1/ 96/ 008/ 17 EU/ 1/ 96/ 008/ 18 EU/ 1/ 96/ 008/ 19
36 1.
35 1.
Puregon 75 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
Един флакон съдържа 75 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 5 ml воден разтвор.
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
37 Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Обобщеният опит от in- vitro оплождането показва, че успеваемоста е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. • Ановулация Препоръчва се секвенциална схема на дозиране като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
36 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
38 Подкожното приложение може да бъде осъществявано от самата пациентка или нейния партньор, след съответно инструктиране.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
37 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
39 застрашаващ синдром на овариална хиперстимулация е много рядко.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
40 При приблизително 4% от жените, лекувани с Puregon в клиничните проучвания, се съобщават признаци и симптоми свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (виж раздел 4. 4).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Фармакотерапевтична група: гонадотропини, ATC код:
39 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
41 концентрации на ФСХ са по- високи и се достигат по- рано при мъжете отколкото при жените.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
6. 3 Срок на годност
40 6.3 Shelf-life
42 0, 5 ml разтвор в 3 ml флакони (стъкло тип I), със запушалки (от хлорбутилова гума).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
EU/ 1/ 96/ 008/ 020 EU/ 1/ 96/ 008/ 021 EU/ 1/ 96/ 008/ 022
EU/ 1/ 96/ 008/ 20 EU/ 1/ 96/ 008/ 21 EU/ 1/ 96/ 008/ 22
Puregon 100 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Един флакон съдържа 100 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 5 ml воден разтвор.
One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
44 Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Обобщеният опит от in- vitro оплождането показва, че успеваемоста е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. • Ановулация Препоръчва се секвенциална схема на дозиране като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
42 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
45 Подкожното приложение може да бъде осъществявано от самата пациентка или нейния партньор, след съответно инструктиране.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
43 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
46 застрашаващ синдром на овариална хиперстимулация е много рядко.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
47 При приблизително 4% от жените, лекувани с Puregon в клиничните проучвания, се съобщават признаци и симптоми свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (виж раздел 4. 4).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Фармакотерапевтична група: гонадотропини, ATC код:
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
48 концентрации на ФСХ са по- високи и се достигат по- рано при мъжете отколкото при жените.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Поради относително дългия период на полуживот, повторното приложение на същата доза ще доведе до достигане на плазмени концентрации на ФСХ, които са приблизително 1, 5 – 2, 5 пъти по- високи отколкото след еднократно приложение на дневната доза.
Due to the relatively long elimination half- life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
6. 3 Срок на годност
46 6.3 Shelf-life
49 0, 5 ml разтвор в 3 ml флакони (стъкло тип I), със запушалки (от хлорбутилова гума).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
EU/ 1/ 96/ 008/ 023 EU/ 1/ 96/ 008/ 024 EU/ 1/ 96/ 008/ 025
EU/ 1/ 96/ 008/ 23 EU/ 1/ 96/ 008/ 24 EU/ 1/ 96/ 008/ 25
50 1.
47 1.
Puregon 150 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Един флакон съдържа 150 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 5 ml воден разтвор.
One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
51 Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Обобщеният опит от in- vitro оплождането показва, че успеваемоста е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. • Ановулация Препоръчва се секвенциална схема на дозиране като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
48 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
52 Подкожното приложение може да бъде осъществявано от самата пациентка или нейния партньор, след съответно инструктиране.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
49 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
53 застрашаващ синдром на овариална хиперстимулация е много рядко.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
54 При приблизително 4% от жените, лекувани с Puregon в клиничните проучвания, се съобщават признаци и симптоми свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (виж раздел 4. 4).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Фармакотерапевтична група: гонадотропини, ATC код:
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
55 концентрации на ФСХ са по- високи и се достигат по- рано при мъжете отколкото при жените.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
6. 3 Срок на годност
52 6.3 Shelf-life
56 0, 5 ml разтвор в 3 ml флакони (стъкло тип I), със запушалки (от хлорбутилова гума).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
EU/ 1/ 96/ 008/ 026 EU/ 1/ 96/ 008/ 027 EU/ 1/ 96/ 008/ 028
EU/ 1/ 96/ 008/ 26 EU/ 1/ 96/ 008/ 27 EU/ 1/ 96/ 008/ 28
57 1.
53 1.
Puregon 200 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Един флакон съдържа 200 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 5 ml воден разтвор.
One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
58 Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Обобщеният опит от in- vitro оплождането показва, че успеваемоста е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. • Ановулация Препоръчва се секвенциална схема на дозиране като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
54 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
59 Подкожното приложение може да бъде осъществявано от самата пациентка или нейния партньор, след съответно инструктиране.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
55 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
60 застрашаващ синдром на овариална хиперстимулация е много рядко.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
61 При приблизително 4% от жените, лекувани с Puregon в клиничните проучвания, се съобщават признаци и симптоми свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (виж раздел 4. 4).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Фармакотерапевтична група: гонадотропини, ATC код:
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
62 концентрации на ФСХ са по- високи и се достигат по- рано при мъжете отколкото при жените.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
6. 3 Срок на годност
58 6.3 Shelf-life
63 0, 5 ml разтвор в 3 ml флакони (стъкло тип I), със запушалки (от хлорбутилова гума).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
EU/ 1/ 96/ 008/ 029 EU/ 1/ 96/ 008/ 030 EU/ 1/ 96/ 008/ 031
EU/ 1/ 96/ 008/ 29 EU/ 1/ 96/ 008/ 30 EU/ 1/ 96/ 008/ 31
64 1.
59 1.
Puregon 225 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Един флакон съдържа 225 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 5 ml воден разтвор.
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Това съответства на количество в дозова единица от 450 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Един флакон съдържа 22, 5 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
65 Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.