natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 5. 1, представена в Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
21 безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 6. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Съгласно Указанията на СНМР относно Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
21 ANNEX III
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • До 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • При поискване от ЕМЕА.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
22 ПРИЛОЖЕНИЕ III
LABELLING
24 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
WALLET CARD
Thalidomide Celgene 50 mg, твърди капсули Талидомид
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules Thalidomide
Съдържа също: лактоза.
Lactose.
За перорална употреба.
Read the package leaflet before use.
Може да причини замайване.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
Върнете неизползвания лекарствен продукт на Вашия фармацевт.
Unused medicinal product should be returned to your pharmacist.
Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Великобритания
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
EU/ 1/ 08/ 443/ 001
EU/1/08/443/001
26 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Thalidomide Celgene 50 mg
Thalidomide Celgene 50 mg
Celgene Europe Ltd
Celgene Europe Ltd
Thalidomide Celgene 50 mg твърди капсули Талидомид (Thalidomide)
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules Thalidomide
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода.
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано лично на Вас.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Никога не го преотстъпвайте на други хора.
Never pass it on to others.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Какво представлява Thalidomide Celgene и за какво се използва 2.
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
Преди да приемете Thalidomide Celgene 3.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
Как да приемате Thalidomide Celgene 4.
How to take Thalidomide Celgene 4.
Как да съхранявате Thalidomide Celgene 6.
How to store Thalidomide Celgene 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА THALIDOMIDE CELGENE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Какво представлява Thalidomide Celgene:
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
То принадлежи към група лекарства, известни като имуноподтискащи средства.
This belongs to a group of medicines known as ‘immunosuppressive’ medicines.
Те действат, като оказват влияние върху клетките, които изграждат имунната Ви система.
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Имунната система е част от защитата на организма, която помага в борбата срещу болестите и инфекциите.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
За какво се използва Thalidomide Celgene:
What Thalidomide Celgene is used for:
Thalidomide Celgene се използва за лечение на мултиплен миелом - рак на костния мозък.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
Използва се в комбинация с две други лекарства - мелфалан и преднизон
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
- за първа линия на лечение на мултиплен миелом при пациенти ≥ 65 години или при такива,
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
В основното клинично изпитване тази комбинация е свързана с удължаване на живота с около 18 месеца.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
За да получите повече информация за тези лекарства, моля, обърнете се към Вашия лекар или прочетете листовката, която се предоставя заедно с тях.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ THALIDOMIDE CELGENE
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Вашият лекар ще Ви даде карта на пациента или друг съответен документ.
You will have been given a patient card or any other relevant document by your doctor.
Прочетете го внимателно и следвайте съответните указания.
Read it carefully and follow the related instructions.
Ако не разбирате напълно тези инструкции, моля, помолете Вашия лекар да Ви ги обясни отново, преди за започнете да приемате талидомид.
28 If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
(Вижте също информацията по- нататък в
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.
29 тази точка при "Обърнете специално внимание при употребата на Thalidomide Celgene" и "Бременност").
Do not take Thalidomide Celgene: • If you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Thalidomide Celgene causes birth defects and foetal death. • If you are able to become pregnant but are unable to follow the necessary pregnancy prevention measures (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme). • If you are allergic (hypersensitive) to thalidomide or any of the other ingredients of Thalidomide Celgene (listed in section 6.
Не приемайте Thalidomide Celgene: • ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна, или ако планирате да забременеете, тъй като Thalidomide Celgene причинява вродени малформации и смърт на плода. • ако можете да забременеете, но не сте в състояние да спазвате необходимите мерки за превенция на бременността (разгледани в Програмата за превенция на бременността при лечение с Thalidomide Celgene) • ако сте алергични (свръхчувствителни) към талидомид или към някоя от останалите съставки на Thalidomide Celgene (посочени в точка 6, “ Какво съдържа Thalidomide Celgene ”)
"What Thalidomide Celgene contains:”).
Ако не сте сигурни, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Thalidomide Celgene.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Thalidomide Celgene.
Обърнете специално внимание при употребата на Thalidomide Celgene:
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
За всички пациенти, които приемат Thalidomide Celgene:
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
За жени, които приемат Thalidomide Celgene Преди да започнете лечението трябва да попитате Вашия лекар, дали можете да забременeeтe, дори и да смятате това за малко вероятно.
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Ако можете да забременеете: • Вашият лекар ще се погрижи да Ви се правят тестове за бременност o преди лечението o на всеки 4 седмици по време на лечението o 4 седмици след спиране на лечението • Трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод: o в продължение на 4 седмици преди началото на лечението o по време на лечението o в продължение на 4 седмици след спиране на лечението Вашият лекар ще Ви посъветва какъв контрацептивен метод да използвате.
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва при всяко издаване на рецепта, че са били предприети необходимите мерки, описани по- горе и ще вписва това във Вашата карта на пациента или в други приложими документи.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken and will give you a record of this on your patient card or any other relevant documents.
За мъже, които приемат Thalidomide Celgene Талидомид преминава в спермата.
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Следователно, не трябва да имате полово сношение без подходящи предпазни средства. • Трябва да се избягва бременност и излагане на въздействието на лекарството по време на бременност.
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Винаги използвайте презерватив: o по време на лечението o в продължение на 1 седмица след спиране на лечението • Не трябва да дарявате сперма: o по време на лечението o в продължение на 1 седмица след спиране на лечението Кръводаряване:
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
30 По време на лечението с Thalidomide Celgene и в продължение на 1 седмица след неговото спиране не трябва да дарявате кръв.
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for 1 week after stopping treatment.
Ако не сте сигурни дали някой от горепосочените случаи се отнася за Вас, разговаряйте с Вашия лекар преди да приемете Thalidomide Celgene.
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, тъй като други лекарства могат да повлияят на ефекта на талидомид.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines since other medicines could interfere with the effect of thalidomide.
Непременно уведомете Вашия лекар, ако вземате някакви лекарства, които причиняват сънливост, тъй като талидомид може да усили ефектите от тях.
Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Прием на Thalidomide Celgene с храни и напитки:
Taking Thalidomide Celgene with food and drink:
Thalidomide Celgene може да се приема със или без храна (вижте точка 3 “ Как да приемате Thalidomide Celgene ”).
Thalidomide Celgene can be taken with or without food (see section 3, “How to take Thalidomide Celgene”).
Талидомид предизвиква тежки вродени малформации или смърт на плода. • Дори само една капсула, приета от бременна жена може да причини сериозни вродени малформации на бебето. • Тези малформации могат да включват скъсяване на ръцете или краката, деформирани китки или стъпала, очни или ушни дефекти и проблеми с вътрешните органи.
Thalidomide causes severe birth defects or death to an unborn baby. • As little as one capsule taken by a pregnant woman can cause a baby to have serious birth defects. • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects, and problems with internal organs.
Ако сте жена, която може да забременява, трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод (вижте точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата на Thalidomide Celgene").
You must use one effective method of contraception if you are a woman who is able to become pregnant (see section 2, “Take special care with Thalidomide Celgene”).
Трябва да спрете лечението и да информирате Вашия лекар веднага, ако: • месечният Ви цикъл прескочи или смятате, че това е станало, или ако получите необичайно менструално кървене или подозирате, че сте бременна. • имате хетеросексуално полово сношение, без да използвате ефективен противозачатъчен метод.
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: • You miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant. • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Ако сте от мъжки пол, приемате Thalidomide Celgene и имате партньорка, която може да забременее, моля, разгледайте точка 2 “ Обърнете специално внимание при употребата на Thalidomide Celgene ”.
For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “Take special care with Thalidomide Celgene”.
Важна информация относно някои от съставките на Thalidomide Celgene:
Important information about some of the ingredients of Thalidomide Celgene:
Thalidomide Celgene съдържа лактоза (вид захар).
Thalidomide Celgene contains lactose (a type of sugar).
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, разговаряйте с него/ нея преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ THALIDOMIDE CELGENE
HOW TO TAKE THALIDOMIDE CELGENE
31 Винаги приемайте Thalidomide Celgene точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor has told you to.
Thalidomide Celgene не е подходящ за пациенти на възраст под 18 г.
30 Thalidomide Celgene is not suitable under the age of 18.
Какво количество да приемате:
How much to take:
Обичайната доза е 200 mg (4 капсули) на ден.
The usual dose is 200 mg (4 capsules) a day.
Вашият лекар ще Ви каже как да приемате Thalidomide Celgene и колко дълго е необходимо да го приемате.
Your doctor will tell you how to take Thalidomide Celgene and for how long you will need to take it.
Thalidomide Celgene се приема на лечебни цикли, всеки от които трае 6 седмици, в комбинация с мелфалан и преднизон, приемани от 1- вия до 4- ия ден на всеки 6- седмичен цикъл.
Thalidomide Celgene is taken in treatment cycles, each cycle lasting 6 weeks, in combination with melphalan and prednisone which are taken on days 1 to 4 of each 6 week cycle.
Приемане на лекарството: • Приемайте това лекарство през устата • Поглъщайте капсулите цели с пълна чаша вода • Не ги разтрошавайте или сдъвквайте • Вземайте капсулите като единократна доза преди лягане.
Taking this medicine: • Take this medicine by mouth • Swallow the capsules whole with a full glass of water • Do not crush or chew • Take the capsules as a single dose before going to bed.
Така ще е по- малко вероятно да се чувствате сънливи през останалото време.
This will make you less likely to feel sleepy at other times.
Ако сте приели повече от необходимата доза Thalidomide Celgene:
If you take more Thalidomide Celgene than you should:
Ако приемете повече от необходимата доза Thalidomide Celgene, потърсете лекар или отидете веднага в болница.
If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Ако е възможно, вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.
If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Ако сте пропуснали да приемете Thalidomide Celgene:
If you forget to take Thalidomide Celgene:
Ако сте пропуснали да приемете Thalidomide Celgene в редовното за Вас време и • са изминали по- малко от 12 часа: вземете капсулата веднага. • са изминали повече от 12 часа: не вземайте капсулата.
If you forget to take Thalidomide Celgene at your regular time and • less than 12 hours have passed: take your capsule immediately. • more than 12 hours have passed: do not take your capsule.
Вземете следващата капсула в обичайното време на следващия ден.
Take your next capsule at the usual time the next day.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Както всички лекарства, Thalidomide Celgene може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Thalidomide Celgene can cause side effects although not everybody gets them.
Честотата на нежеланите реакции се класифицира в следните категории:
The frequency of side effects is classified into the following categories:
Много чести Чести Нечести Редки
Very common Common Uncommon Rare Very rare
При повече от 1 на 10 пациенти При повече от 1 на 100 пациенти, но по- малко от 1 на 10 При повече от 1 на 1 000 пациенти, но по- малко от 1 на 100 При повече от 1 на 10 000 пациенти, но по- малко от 1 на 1 000 пациенти
In more than 1 in 10 patients In more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 In more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1000 patients In less than 1 in 10,000 patients
Много редки
The following side effects may happen with this medicine:
При по- малко от 1 на 10 000 пациенти
You may have a high temperature (fever) at the same time.
Следните нежелани реакции могат да се появят при лечение с това лекарство:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects: • Numbness, tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands and feet.
Може същевременно да имате и висока температура (треска).
This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy’), which is a very common side effect.
Съобщете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции: • Изтръпване, мравучкане, нарушена координация или болки в ръцете и краката
If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
32 Това може да се дължи на нервно увреждане (наречено “ периферна невропатия ”), което е много честа нежелана реакция.
It can also happen some time after treatment has stopped.
То може да стане много тежко, болезнено и инвалидизиращо.
It may not go away, or may go away slowly. • Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Ако получите такива симптоми, веднага разговаряйте с Вашия лекар, който може да намали дозата или да прекрати лечението.
31 This may be due to blood clots in the artery leading to your lungs (called ‘pulmonary embolism’), which is a common side effect.
Тази нежелана реакция обикновено възниква след като сте вземали това лекарство няколко месеца, но може да се появи и по- рано.
These can happen during treatment, or after treatment has stopped. • Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
Може също така да се появи и известно време след спиране на лечението.
This may be due to blood clots in the veins of your leg (deep vein thrombosis), which is a common side effect.
Много чести • Запек • Замайване • Сънливост, усещане за умора • Треперене (тремор) • Отичане на ръцете и краката • Изтръпване и мравучкане • Намален брой на кръвните клетки.
Very common • Constipation. • Feeling dizzy. • Sleepiness, feeling tired. • Shaking (tremor). • Swelling of hands and feet. • Numbness and tingling • Low blood cell counts.
Това може да означава, че сте по- склонни да развиете инфекции.
Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
Вашият лекар може да Ви изпраща за изследване на броя на кръвните клетки по време на лечението с Thalidomide Celgene.
Common • Indigestion, feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dry mouth. • Rash, dryness of the skin. • Feeling weak, faint or unsteady, lack of energy or strength, low blood pressure. • Fever, feeling generally unwell. • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally. • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Чести • Лошо храносмилане, чувство за повдигане (гадене), повръщане, сухота в устата • Обрив, суха кожа • Чувство за слабост, прималяване или нестабилност, липса на енергия или сила, ниско кръвно налягане • Температура, общо неразположение • Усещане за виене на свят, което прави трудно изправянето или нормалното движение • Затруднение във виждането или говоренето, което не продължава дълго.
This may be due to a clot in an artery in the brain. • Blurred vision. • Shortness of breath, difficulty breathing. • Chest infection (pneumonia), lung disease. • A slow heart rate, heart failure. • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Те включват
Uncommon • Having difficulty seeing or speaking due to bleeding from an artery in the brain. • Feeling dizzy when you stand up. • Inflammation and swelling of the tubes in your lungs (bronchitis). • Inflammation of the cells lining your stomach wall. • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
33 • много сериозна кожна реакция (токсична епидермална некролиза) • понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм) • запушване на червата • нарушение на сексуалната функция, напр. импотентност.
These include • very serious skin reaction (toxic epidermal necrolysis) • underactive thyroid (hypothyroidism) • bowel obstruction • sexual dysfunction, for example impotence.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ THALIDOMIDE CELGENE Съхранявайте на място, недостъпно за деца и за всяко друго лице, което не участва пряко в лечението.
HOW TO STORE THALIDOMIDE CELGENE
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Keep out of the reach and sight of children and any other person not directly involved in the treatment.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
The expiry date refers to the last day of that month.
В края на лечението трябва да върнете всички неизползвани капсули на фармацевта или лекаря.
This medicine does not require any special storage conditions.
Тези мерки ще предотвратят неправилна употреба.
32 At the end of your treatment you should return all unused capsules to the pharmacist or doctor.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ Какво съдържа Thalidomide Celgene: • Активното вещество е талидомид.
What Thalidomide Celgene contains: • The active substance is thalidomide.