natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Статистическият доклад показва, че броят на използваните животни не позволява да се установи еквивалентност (или не по- лоши показатели) между Dolovet, съдържащ ketoprofen, въвеждан през устата в доза 4 мг/ кг телесно тегло, и Ketofen, съдържащ ketoprofen, въвеждан вътремускулно в доза 3 мг/ кг.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Въпреки че официално не беше показана еквивалентност, двата продукта имат сходно поведение в сравнение с плацебо по отношение на редица критични параметри, клинични и други (нивата на тромбоксан В2 в плазмата).
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows well- established use to apply to Dolovet.
Например при приложения на генерични продукти се прави една предклинична връзка, която позволява екстраполиране за реални условия.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
За прилагането на генерични продукти трябва да се докаже биоеквивалентност.
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
За случаите на досиета за добре установена употреба връзката може да се конструира по един по - експериментален начин.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Да се ограничат показанията на Dolovet само до изпитаните (ендотоксемичен контрол на мастита), ще бъде неуместно.
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.) To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Заключение Намаляването на цялостната температура или треска и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични доказателства, които трябва да се имат предвид, тъй като бяха достатъчно ясно доказани.
Conclusion Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
5 ПРИЛОЖЕНИЕ III
5 ANNEX III
Dolovet vet 2. 4 g oral powder for cattle.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
В Австрия и Унгария:
In Austria and Hungary:
Rifen 2. 4 g oral powder Рифен 2. 4 г прах за перорално приложение
Rifen 2.4 g oral powder
Активна субстанция( и):
1 sachet= 15 g powder contains:
Кетопрофен 2. 4 г
Ketoprofen 2.4 g
4. 1 Видът животни, за които е предназначен
4.1 Target species
4. 2 Терапевтични показания за отделните видове животни
4.2 Indications for use, specifying the target species
Подтискане на възпалението и понижаване на повишената телесна температура при отделни животни.
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
4. 4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен
4.4 Special warnings for each target species
4. 5 Специални предпазни мерки при употреба
Special precautions for use in animals
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Препоръчаните дози и интервали на приложение не бива да се надвишават.
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Да не се прилага на животни, които напълно са изгубили апетит, защото това може да доведе до недостатъчна абсорбция на кетопрофен.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Чувствителните към нестероидни противовъзпалителни средства хора трябва да избягват контакта с ветеринарномедицинския продукт.
8 People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ако човек случайно погълне 2. 4 g опаковка от Доловет прах (равно на 2400 mg кетопрофен) може да се предизвика сериозна интоксикация.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
8 4. 6 Странични реакции (честота и важност)
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Mогат да се появят типични странични ефекти на нестероидните противовъзпалителни средства като възпаление на гастроинтестиналния тракт, диария или анорексия.
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
4. 7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Забавяне на родилния процес при лабораторни животни, третирани непосредствено преди самото раждане, затова употребата на продукта трябва да се избягва при говеда преди раждане.
Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
4. 8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Не трябва да се използват други нестероидни противовъзпалителни средства едновременно с този продукт или 24 часа след последната доза на Рифен, защото субстанциите могат да се свържат с протеини, което да доведе до токсични ефекти.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Употребата заедно с диуретици (например фуроземид) може да понижи ефекта на диуретика.
Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
4. 9 Количество, което се прилага и начин на приложение
4.9 Amounts to be administered and administration route
За възрастни говеда, тежащи около 600 kg живо тегло: една опаковка от 15 g 1 път дневно 1- 3 дни.
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Това се равнява на 4 mg кетопрофен / kg маса.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Продуктът трябва да бъде приложен веднага след смесването или разтварянето.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
4. 10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 11 Карентен срок (карентни срокове)
4.11 Withdrawal period(s)
Мляко:
Meat and offal:
1 ден.
1 day.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
АTC vet code:
ATCvet code:
QM01AE03
QM01AE03
5. 1 Фармакодинамия
5.1 Pharmacodynamic properties
Противовъзпалителното действие на кетопрофена се дължи на инхибиране на ензимите циклооксигеназа и липооксигеназа.
The blocking of cyclo-oxygenase
Блокирането на циклооксигеназата подтиска образуването на медиаторите на възпалението PGE2 и PGI2.
9 enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Coli, който предизвиква образуване на тромбоксан В2 при говедата.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E. coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
9 5. 2 Фармакокинетика
5.2 Pharmacokinetic particulars
При говедата след перорално приложение на препоръчаната доза от 4 mg / kg кетопрофен преди хранене с концентриран фураж се достига най- висока плазмена концентрация (Сmax 3. 9 mcg / ml) след около 2 h.
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/ kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ ml) was achieved in about 2 hours.
Вариациите между отделни говеда са 1- 3 h.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
Концентрации над 0. 1 mg / ml в плазмата са отчетени 24h след прилагане на лекарството.
Concentrations over 0,1 µg/ ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Бионаличността след перорално приложение е около 76%.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76%.
6. 1 Списък на ексципиентите
6.1 List of excipients
Малтодекстрин.
- Maltodextrin
Кармелоза.
- Carmellose sodium
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специфични условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6. 5 Вид и състав на първичната опаковка
6.5 Nature and composition of immediate packaging
15 г алуминиево – ламиниран пакет, който е допълнително пакетиран в картонена кутия.
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
6. 6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Притежател на лиценза за употреба:
Vetcare Oy, P. O.
Vetcare Ltd., 99, 24101 Salo, Finland
Box 99, 24101 Salo.
НОМЕР( А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S):
FI 17182
FI 17182
9.
10 9.
FI:
FI:
22. 09. 2003
22.09.2003
10. 11. 2006
10.11.2006
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ ИЛИ УПОТРЕБА
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
11 ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
11 LABELLING
12 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Доловет вет 2. 4 г прах за перорално приложение при говеда.
2.
В Австрия и Унгария:
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Rifen 2. 4 g oral powder Рифен 2. 4 г прах за перорално приложение
Ketoprofen 2.4 g, constit. q. s. ad 15g.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
PHARMACEUTICAL FORM
Кетопрофен 2. 4 г
Oral powder.
3.
3 x 15g
3 x 15 г.
TARGET SPECIES
МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
За възрастни говеда, тежащи около 600 kg живо тегло: една опаковка от 15 g 1 път дневно 1- 3 дни.
Orally for adult cattle weighing about 600 kg bw.:
1 ден.
1 day Milk: zero days
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ( Я), АКО Е НЕОБХОДИМО
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Годен до {месец/ година}
EXP
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, съобразно изискванията на местното законодателство.
-
13.
13 13.
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ” И УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, АКО ИМА ТАКИВА
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
НАДПИСЪТ “ ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Притежател на лиценза за употреба:
The marketing authorisation holder:
Vetcare Ltd., 99, 24101 Salo, Finland Производител:
Box 99, 24101 Salo
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
НОМЕР( А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER
14 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ( И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
15 g.
15 g
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND POSOLOGY
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ”
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Само за ветеринарномедицинска употреба.
(Cattle)
16 ЛИСТОВКА:
16 PACKAGE LEAFLET
Доловет вет 2. 4 г прах за перорално приложение при говеда.
Dolovet vet 2.4 g oral powder
Vetcare Ltd., 99, 24101 Salo, Finland
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finland.
Производител:
Manufacturer for the batch release:
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS
Кетопрофен 2. 4 г, Малтодекстрин, Кармелоза.
1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g.
Подтискане на възпаление и повишена телесна температура при отделни животни.
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
Да не се прилага при животни, свръхчувствителни към кетопрофен или други нестероидни противовъзпалителни средства (NSAID).
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs (like aspirin or flunixin).
Да не се използва при животни с гастроинтестинални язви, тежка бъбречна недостатъчност, нарушения в кръвосъсирването или силна хиповолемия.
Simultaneous use of loop- diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Могат да се появят типични странични ефекти на нестероидните противовъзпалителни средства като възпаление на гастроинтестиналния тракт, диария или анорексия.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Мляко:
Meat and offail:
1 ден.
1 day Milk: zero days.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ( Я)
Hands should be washed after the administration of the drug.
Препоръчаните дози и интервали на приложение не бива да се надвишават.
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или опаковка от него трябва да се унищожава в съответствие с действащото законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ И ТИТУЛЯР НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER Member State
1/ 22 Държава- членка
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Кандидат или притежател на разрешение за употреба
Product invented name
Име на продукта
Pharmaceutical form
Концентрация
Animal species
Животински видове
Frequency and route of administration
Честота и път Препоръчителна на въвеждане доза
Recommended dose
Industrial Veterinaria, S. A Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Испания)
Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
DOXYPREX
DOXYPREX
100 mg/ g
100 mg/ g
Прасета / след отбиване /
Pigs (after weaning)
Прием по време на хранене
In feed use
10 mg/ kg живо тегло
10 mg/ kg. bw
2/ 22 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
2/ 21 ANNEX II
3/ 22 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
3/ 21 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1. Въведение и история
Introduction and background
Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100 mg/ g доксициклинова база като хиклат.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
На 30 май 2006 г.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline. ” Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Германия уведоми Европейската агенция по лекарствата (EMEA), че CMD( v) не е постигнала съгласие относно продукта.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/ 82/ ЕО и поправките към него, въпросът е отнесен към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Комитетът стартира референтна процедура за премикс от Doxyprex 100 mg по силата на член 33, параграф 4 от Директива 2001/ 82/ ЕО.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
В увода към резултатите кандидатът е предоставил обосновка за подаването на това заявление, базирана на “ утвърдена в практиката употреба ”.
In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
В рамките на Европейския съюз продуктите от премикс на базата на доксициклин при препоръчителни дози от 10 mg/ kg веднъж дневно в продължение на 5 дни се считат за одобрени от 1985 г.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
В Приложение І на Директива 2001/ 82/ ЕО и в допълненията от Директива 2004/ 28/ ЕО е отбелязано, че пазарният опит с други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и че на кандидатите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Позитивните контролни продукти са избрани и въз основа на факта, че са предназначени за използване при
The applicant has explained the choice of dose.
4/ 22 прасета медицински премикси, които съдържат само една активна субстанция и чийто спектър на действие включва всички организми, причиняващи въпросните показания.
4/ 21 Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
Кандидатът даде обяснение относно своя избор на дозировка.
The applicant has a justifiable rational behind the choice of products used as positive controls.
При горното изследване не е представено потвърждение за дозировката, ето защо е необходимо представените референции да предоставят убедителни доказателства за практическата ефикасност на продукта.
No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Главната цел е била да се гарантира приемът на предложената доза от 10 mg/ kg живо тегло.
The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/ kg b. w.
Наблюденията показват, че през първите дни от лечението включването на 300 ppm в храната осигурява най- близък до препоръчителната доза резултат, но с увеличаване на консумацията на храна този резултат е постигнат и с 200 ppm.
It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
Тази обосновка е счетена за приемлива, но секцията за дозировката в Обобщението на характеристиките на продукта трябва да бъде допълнен, за да отразява по- добре начина на използване така, както е предложен и документиран от кандидата.
The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
По- малко внимание трябва да се отдели на стандартното включване на 250 ppm, свързано с “ нормален ” прием на храна.
Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm. related to “ normal” food consumption.
Съгласно CVMP/ 627/ 01 / и насоките за добра клинична практика реакцията на терапията трябва да се базира на клинични и микробиологични критерии, когато това е възможно.
The CVMP/ 627/ 01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
При основните клинични изпитвания ясно се демонстрира наличието на P. multocida и B. bronchiseptica у болни прасета, но след лечението не са извършени тестове, които да докажат бактериологично излекуване.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Кандидатът оправдава този пропуск с факта, че наличието на M. hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като изолирането му е било трудно по онова време.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Кандидатът представи доказателства за ефикасността на активната съставка доксициклин срещу M. hyopneumoniae при прасетата, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Фермите са били избирани само ако най- малко 20% от прасетата са показвали клинични признаци на респираторно заболяване.
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Клиничните крайни точки са били “ време до клинично излекуване ” и “ цялостно клинично излекуване ”.
The clinical end points were ” Time to clinical cure” and ” overall clinical cure”.
На практика премиксът се дава на прасета, които имат клинични признаци и на такива в контакт с прасета с
In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease.
5/ 22 признаци, поради това тази активна съставка се използва за контролиране на клиничните признаци на болестта.
Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
Ефикасността срещу M. hyopneumoniae не е била доказана в рамките на практическото проучване, тъй като наличието на бактерията не е било демонстрирано.
The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
“ За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptic, податливи на лечение с доксициклин в случаите, когато болестта е била диагностицирана в стадото. ”
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. “
Комитетът прие, че всички препоръки за внимание при употреба трябва да бъдат включени в точка 4. 5.
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Поправките към фармакокинетичната секция на Обобщението на характеристиките на продукта и на произхода на стойностите на минимална инхибиторна концентрация, включени в тази секция, също трябва да бъдат включени.
5/ 21 Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Кандидатът е уверен, че последната отговаря в по- голяма степен на насоките EMEA/ CVMP/ 816/ 00 и е с по- голяма клинична значимост.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/ CVMP/ 816/ 00 and obtained greater clinical significance.
Определена беше нова първична крайна точка, а именно време за клинично излекуване, т. е. времето от началото на лечението до пълното отсъствие на клинични признаци.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i. e. the time to absence of clinical signs.