natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рандомизирано проучване от фаза III върху едновременно прилагане на третиноин и химиотерапия с или без арсенов триоксид (As2O3) като начална консолидираща терапия, последвана от поддържащо лечение с интермитентна терапия с третиноин спрямо интермитентна терапия с третиноин плюс меркаптопурин и метотрексат за пациенти с нелекувана остра промиелоцитна левкемия
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
Ноември 2001
November 2001
Юни 1999
June 1999
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
{ЕТИКЕТ НА КУТИЯТА}
{CARTON LABEL}
TRISENOX 1 mg/ ml, концентрат за инфузионен разтвор Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
Помощни вещества: натриев хидроксид хлороводородна киселина вода за инжекции
Other ingredients: sodium hydroxide hydrochloric acid water for injections
концентрат за инфузионен разтвор 10 ампули по 10 ml (10 mg/ 10 ml)
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
За интравенозно приложение, само за еднократна употреба Преди употреба трябва да се разреди – Преди употреба прочетете листовката към опаковката
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
{MM/ ГГГГ} Относно срока на годност на разредения продукт прочетете листовката.
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
< Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука >.
< Justification for not including Braille accepted >
{ЕТИКЕТ НА АМПУЛИТЕ}
{AMPOULE LABEL}
TRISENOX 1 mg/ ml, концентрат за инфузионен разтвор Arsenic trioxide За интравенозно приложение
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
Само за еднократна употреба, трябва да се разреди – вж. листовката.
Single use only, must be diluted – see leaflet
TRISENOX 1 mg/ ml, концентрат за инфузионен разтвор Arsenic trioxide (Арсенов триоксид)
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, като Вашите.
if their symptoms are the same as yours.
неописани в тази листовка, нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or your pharmacist.
Какво представлява TRISENOX и за какво се използва 2.
What TRISENOX is and what it is used for 2.
Преди да приемете TRISENOX 3.
Before you use TRISENOX 3.
Как да приемате TRISENOX 4.
How to use TRISENOX 4.
Възможни нежелани реакции 5 Съхранение на TRISENOX 6.
How to store TRISENOX 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRISENOX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
TRISENOX се използва при пациенти с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ), чието заболяване не се е повлияло от други видове терапия.
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TRISENOX
BEFORE YOU USE TRISENOX
TRISENOX трябва да се инжектира под контрола на лекар обучен в лечението на остри левкемии.
TRISENOX must be injected under the supervision of a physician experienced in the treatment of acute leukaemias.
Не приемайте TRISENOX
Do not use TRISENOX
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към арсенов триоксид или към някоя от останалите
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
съставки на TRISENOX.
TRISENOX.
Вашият лекар трябва да изследва кръвта Ви, за да се увери, че нямате ниски стойности на калий и магнезий преди първата доза на TRISENOX.
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
Също така, трябва да Ви бъде направена 12 - канална електрокардиограма преди първата доза.
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Кръвните изследвания трябва да се повтарят два пъти седмично, докато получавате TRISENOX.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
Освен това, два пъти седмично ще Ви се прави електрокардиограма.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
Ако сте изложени на риск от някои видове патологичен сърдечен ритъм (напр.
In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
„ torsade de pointes ” или удължаване на QT интервала), сърцето Ви ще бъде следено непрекъснато.
If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e. g. torsade de pointes or QTc prolongation) your heart will be monitored continuously.
Употреба на други лекарства Моля, уведомете своя лекар, ако приемате някое от лекарствата, които биха могли да предизвикат промяна в ритъма на сърцето Ви.
These include:
Те включват: • някои видове антиаритмични средства (лекарства, които се използват за коригиране на неправилен сърдечен ритъм, напр. хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид)
•
Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.
some types of antiarrhythmics (drugs used to correct irregular heart beats, e.g.
Трябва непременно да съобщите на своя лекар за всички лекарства, които приемате.
antipsychotics (e.g. thioridazine) antidepressants (e.g. amitriptyline) 22
Моля, уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали каквито и да било други лекарства, дори и такива, които се отпускат без рецепта.
some types of antibiotics (e.g. erythromycin and sparfloxacin) some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g.
Прием на TRISENOX с храни и напитки
You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
- докато получавате TRISENOX не се налагат ограничения в храните и напитките, които
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
приемате.
Using TRISENOX with food and drink
Преди да приемете каквото и да било лекарство, посъветвайте се със своя лекар.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
По време на лечението с TRISENOX мъжете също трябва да използват ефективно контрацептивно средство.
Men should also use effective contraception during treatment with TRISENOX.
Преди да приемете каквото и да било лекарство, посъветвайте се със своя лекар или фармацевт.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
В млякото на пациентки лекувани с TRISENOX, които кърмят се съдържа арсен.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
Поради вероятните тежки нежелани реакции от TRISENOX сред кърмачета, не кърмете докато сте на лечение с TRISENOX.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
Важна информация относно някои от съставките на TRISENOX
Important information about some of the ingredients of TRISENOX
Trisenox съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т. е. по същество не съдържа натрий.
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ TRISENOX
HOW TO USE TRISENOX
Вашият лекар ще разреди TRISENOX със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ ml (5%) за инжекции, или натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) за инжекции.
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
Вашият лекар ще инфузира TRISENOX през система в кръвоносен съд в продължение на 1- 2 часа, но инфузията може да продължи по- дълго, ако възникнат нежелани реакции като горещи вълни и замайване.
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
24 Вашият лекар ще Ви инжектира TRISENOX веднъж дневно под формата на еднократна инфузия всеки ден.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
През първия Ви лечебен цикъл може да бъдете лекувани всеки ден в продължение на най- много 50 дни, или докато лекарят Ви прецени, че заболяването Ви се е подобрило.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.
Ако заболяването Ви се повлияе от TRISENOX, ще получите втори лечебен цикъл от 25 дози, по една инфузия на всеки работен ден в продължение на 5 седмици.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
Всяка ампула TRISENOX трябва да се използва само веднъж и не съдържа консерванти.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
Неизразходваните количества от всяка ампула трябва да се изхвърлят по подходящ начин.
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
Не съхранявайте неизразходвани количества за по- нататъшна употреба.
23 Do not save any unused portions for later use.
Ако сте приели повече от необходимата доза TRISENOX
If your doctor gives you more TRISENOX than he/she should
Както всички лекарства, TRISENOX може да има нежелани реакции.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
Докато сте на лечение с TRISENOX, може да получите някои от следните реакции: чести нежелани реакции (повече или равно на 1 на 100, но по- малко от 1 на 10): отпадналост (слабост), повишена кръвна захар, недостиг на въздух, кашлица, главоболие. редки нежелани реакции (повече или равно на 1 на 1000, но по- малко от 1 на 100): повишен брой на бели кръвни клетки, херпес зостер, пневмония, сепсис, анемия, обезводняване, обърканост, неясно виждане, сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане, пневмонит, студени тръпки, бъбречна недостатъчност, наддаване на тегло, гадене, повръщане, диария, стомашни болки, оток (задръжка на вода), обрив или сърбеж, промяна в сърдечния ритъм или замайване.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
С неизвестна честота: понижен брой кръвни клетки, синдром, включващ температура, съчетана с недостиг на въздух, кашлица и болка в гърдите.
Frequency unknown: decreased blood cell counts, a syndrome including fever, together with difficulty in breathing, coughing and chest pain.
Ако имате тези симптоми, незабавно съобщете на своя лекар.
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
При някои пациенти могат да възникнат нежелани реакции, които не са изброени по- горе.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
Незабавно съобщете на своя лекар, ако имате задух, висока температура, внезапно наддаване на тегло, задръжка на вода, припадъци или сърцебиене (учестена сърдечна дейност, която усещате в гръдния си кош).
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
СЪХРАНЕНИЕ НА TRISENOX
HOW TO STORE TRISENOX
Да не се използва след изтичане срока на годност, указан върху етикета на ампулата.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
25 След разреждане, ако не се използва незабавно, времената и условията на съхранение в работно състояние преди употреба са отговорност на Вашия лекар и нормално не би трябвало да надвишават 24 часа при 2- 8°C, освен ако разреждането не е извършено в стерилна среда.
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Не използвайте TRISENOX, ако забележите чужди твърди частици, или ако е налице промяна в цвета.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
Какво съдържа TRISENOX
What TRISENOX contains
- Активната съставка е арсенов триоксид 1 mg/ ml
- The active substance is arsenic trioxide 1 mg/ml
- Другите съставки са натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
- TRISENOX е концентрат за инфузионен разтвор.
- TRISENOX is a concentrate for solution for infusion.
TRISENOX се предлага в стъклени
TRISENOX is supplied in glass ampoules
ампули под формата на концентриран, стерилен, бистър, безцветен воден разтвор, който се приготвя и разрежда в болница и се прилага като инфузия в кръвоносен съд.
as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution that is prepared and diluted at the hospital
Притежател на разрешението за употреба:
- Marketing Authorisation Holder:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Франция
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
- Производител:
- Manufacturer:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, Великобритания
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Дата на последно одобрение на листовката {мм/ гггг}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Това лекарство е разрешено за употреба при “ Извънредни обстоятелства ”.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е възможно да се разполага с пълна информация за този продукт.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където можете да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----
TRISENOX трябва да се разреди със 100 до 250 ml инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%) или натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) непосредствено след изтеглянето му от ампулата.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
Неизразходваното количество от всяка ампула трябва да се
Unused portions of each ampoule must be discarded properly.
26 изхвърли по подходящ начин.
Do not save any unused portions for later administration.
TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в продължение на 1- 2 часа.
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Всяко неизразходвано количество, всички принадлежности влизали в контакт с продукта, и отпадъчните материали трябва да се изхвърлят съгласно местните изисквания.
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
EMEA/ H/ C/ 93
EMEA/ H/ C/ 93
TRITANRIX HEPB
TRITANRIX HEPB
Как да използвате Tritanrix HepB?
How is Tritanrix HepB used?
Ако при раждането не е правена ваксина срещу хепатит B, Tritanrix HepB може да се направи най- рано на осемседмична възраст.
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Tritanrix HepB съдържа малко количество от: • токсоиди от причиняващи дифтерия и тетанус бактерии, • убити цели B. pertussis, причиняващи коклюш бактерии, • „ повърхностен антиген “ (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Когато на детето се направи ваксината, неговата имунна система разпознава съдържащите се във ваксината части от бактерии и вируси като „ чужди “ и произвежда антитела срещу тях.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
След 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. това, при естествен контакт на лицето с бактериите или вирусите, имунната система ще може по- бързо да произведе антитела.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Допълнителни проучвания са разгледали ефектите на ваксината при по- малки деца и при запазване нивото на антителата след ваксинирането.
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Проучванията показват, че поне 98% от децата са произвели защитни нива антитела срещу дифтерия, тетанус и хепатит B.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Поне 92% са произвели защитни нива антитела срещу коклюш.
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
Какви са рисковете, свързани с Tritanrix HepB?
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Най- честите нежелани реакции, свързани с Tritanrix HepB (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са сънливост, проблеми с храненето, повишена температура, зачервяване, подуване, болка, необичаен плач и раздразнителност.
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Тя не трябва да се прави и на деца, които са получили алергична реакция, след като им е била направена ваксина за дифтерия, тетанус, коклюш или хепатит B.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Tritanrix HepB трябва да се отложи при деца с внезапно силно повишаване на температурата и не трябва да се прави, ако детето е имало енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от предхождаща ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tritanrix HepB са по- големи от рисковете за активна имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B при деца от шестседмична възраст нагоре.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, на GlaxoSmithKline Biologicals s. a. за Tritanrix HepB на 19 юли 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
EU/ 1/ 96/ 014/ 001
EU/ 1/ 96/ 014/ 001
Tritanrix HepB
Tritanrix HepB
__ 1
--1
EU/ 1/ 96/ 014/ 002
EU/ 1/ 96/ 014/ 002
EU/ 1/ 96/ 014/ 003
EU/ 1/ 96/ 014/ 003
1 1 доза (0, 5 ml) съдържа:
1 1 dose (0.5 ml) contains:
Дифтериен токсоид∗ Тетаничен токсоид∗
Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
≥30 IU ≥60 IU
≥ 30 IU ≥ 60 IU
Инактивиран щам Bordetella pertussis∗∗ ≥4 IU Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген ∗∗ (S протеин) ∗∗∗
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
0, 26 милиграма Al3+ Общо:
0.26 milligrams Al3+ Total:
∗∗∗ произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез генно инженерство
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
Tritanrix HepB, инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и хепатит B (рДНК) Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Дифтериен токсоид1 Тетаничен токсоид1 Инактивирана Bordetella pertussis2 Повърхностен антиген на вируса на хепатит В 2, 3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
не по- малко от 30 IU не по- малко от 60 IU не по- малко от 4 IU 10 микрограма
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Адсорбиран върху алуминиев фосфат 3
Adsorbed on aluminium phosphate
0, 37 милиграма Al3+
0.37 milligrams Al3+
Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Tritanrix HepB е показан за активна имунизация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В (HBV) на деца над 6 седмична възраст (вж. точка 4. 2).
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Препоръчителната доза от ваксината е 0, 5 ml.
The recommended dose is 0.5 ml.
Когато хепатит В ваксина не е приложена при раждането, комбинираната ваксина може да се приложи най- рано в началото на 8- та седмица след раждането.
Where HBV vaccine is not given at birth, the combined vaccine can be administered beginning as early as 8 weeks of age.
2 В случаите, при които Tritanrix HepB се приложи по схемата на 6- 10- 14 седмици, за да се увеличи защитата се препоръчва приложение на една доза ваксина срещу хепатит В (HBV) при раждането.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Бустер ваксинация:
2 Booster vaccination:
За продължителна защита срещу HBV, може да се приложи и бустер доза ваксина срещу хепатит В след 1- годишна възраст, въпреки че нуждата от тази доза за момента не е установена.
However, the need for this dose is currently not established.
Препоръчва се при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, ваксината да се прилага подкожно (вж. точка 4. 4).
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
3 Температура ≥ 40°С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, която не се дължи на друга известна причина.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.