natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бъбречно увреждане: понастоящем няма специфични данни за тази популация пациенти и затова не могат да се направят специфични препоръки за дозиране.
Currently, there are no data specific to this patient population and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Тъй като ритонавир е свързан с плазмените протеините в P голяма степен, малко вероятно е той да бъде отстранен в значителна степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Because ritonavir is highly protein bound it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Чернодробно увреждане: ритонавир се метаболизира и елиминира главно от черния дроб.
Ritonavir is principally metabolised and eliminated by the liver.
Фармакокинетичните данни показват, че не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5. 2).
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate 3 hepatic impairment (see section 5.2).
Ритонавир не трябва да се прилага при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4. 3).
Ritonavir should not be given to patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Спeцифични популации:
Special Populations:
(вж точка 5. 2.)
Pharmacokinetic data indicated that no dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Когато ритонавир се използва за фармакокинетичен енхансер на други протеазни инхибитори, трябва да се имат предвид противопоказанията в Кратката характеристика на продукта на съвместно прилагания протеазен инхибитор.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer of other PIs, consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor for contraindications.
Проучвания in vitro и in vivo показват, че ритонавир е мощен инхибитор на CYP3A - и CYP2D6 - медиираните биотрансформации.
In vitro and in vivo studies have demonstrated that ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A- and CYP2D6- mediated biotransformations.
Следните лекарствени продукти са противопоказани за употреба с ритонавир, и освен когато не се известно друго, противопоказанието се основава на потенциала на ритонавир да инхибира метаболизма на съвместно приложения лекарствен продукт, което води до повишена експозиция на съвместно приложения лекарствен продукт и риск от клинично значими нежелани ефекти.
The following medicines are contraindicated when used with ritonavir and unless otherwise noted, the contraindication is based on the potential for ritonavir to inhibit metabolism of the co-administered drug, resulting in increased exposure to the co-administered drug and risk of clinically significant adverse effects.
Ензим- модулиращото действие на ритонавир може да е зависимо от дозата.
The enzyme-modulating effect of ritonavir may be dose dependent.
За някои лекарствени продукти, противопоказанията могат да бъдат по- значими, когато ритонавир се използва като антиретровирусно средство отколкото когато ритонавир се използва като фармакокинетичен енхансер (напр. рифабутин и вориконазол):
For some products, contraindications may be more relevant when ritonavir is used as an antiretroviral agent than when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer (eg rifabutin and voriconazole):
Продукт Клас
Drug Class
Продукти от класа
Drugs within Class
Повишени нива на съвместно приложения лекарствен продукт α1- адренорецепторен антагонист
Concomitant Drug Levels Increased α 1-Adrenoreceptor Antagonist
Повишени плазмени концентрации на алфузозин, което може да доведе до тежка хипотония (вж. точка 4. 5).
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension (see section 4.5).
Меперидин, пироксикам, пропоксифен
Meperidine, piroxicam, propoxyphne
Повишени плазмени концентрации на нормеперидин, пироксикам, пропоксифен.
Increased plasma concentrations of normeperidine, piroxicam and propoxyphene.
Амиодарон, бепридил, енкаинид, флеканид, пропафенон, хинидин
Amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine
Повишени плазмени концентрации на амиодарон, бепридил, енкаинид, флеканид, пропафенон, хинидин.
Increased plasma concentrations of amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine.
Във връзка с това, повишаване на риска от аритмии или други сериозни нежелани ефекти на тези средства.
Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse effects from these agents.
Фузидинова кисилена
Fusidic Acid
Повишени плазмени концентрации на фузидинова киселина и ритонавир.
Increased plasma concentrations of fusidic acid and ritonavir.
Антимикотици
Antifungal
Съвместната употреба на ритонавир (400 mg два пъти дневно и повече) и вориконазол е противопоказана поради намаление на плазмените концентрации на вориконазол и възможна загуба на ефект (вж. точка 4. 5)
Concomitant use of ritonavir (400 mg twice daily and more) and voriconazole is contraindicated due to a reduction in voriconazole plasma concentrations and possible loss of effect (see section 4.5)
Съвместната употреба на ритонавир дозиран като антиретровирусно средство (600 mg два пъти дневно) и рифабутин поради повишение на серумните концентрации на рифабутин и риска от нежелани събития, включително увеит (вж. точка 4. 4).
Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent (600 mg twice daily) and rifabutin due to an increase of rifabutin serum concentrations and risk of adverse events including uveitis (see section 4.4).
Препоръките за приложение на ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер с рифабутин са посочени в точка 4. 5
Recommendations regarding use of ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer with rifabutin are noted in section 4.5
Антипсихотици / Невролептици
Antipsychotics/ Neuroleptics
Повишени плазмени концентрации на клозапин и пимозид.
Increased plasma concentrations of clozapine and pimozide.
HMG Co- A редуктазни инхибитори
HMG Co-A Reductase Inhibitor
Повишени плазмени концентрации на ловастатин и симвастатин; във връзка с това, повишаване на риска от миопатия, включително рабдомиолиза (вж. точка 4. 5).
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Седатива/ хипнотици
Sedatives/ hypnotics
Клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, перорално приложен мидазолам и триазолам.
Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam and triazolam
(За предупреждение за парентералното приложение на мидазолам вж. точка 4. 5).
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5).
R Билкови продукти
Ritonavir Drug Level Decreased Herbal Preparation
жълт кантарион
John’ s Wort
Билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) поради риска от понижени плазмени концентрации и намалени клинични ефекти на ритонавир (вж. точка 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).
Ритонавир не води до излекване на HIV- 1 инфекция или СПИН.
Ritonavir is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Пациентите, получащи ритонавир или друга антиретровирусна терапия могат да продължат да развиват орортюнистични инфекции и други усложнения на HIV- 1 инфекцията.
Patients receiving ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани, че няма доказателства настоящата антиретровирусна терапия да профилактира риска от предаване на HIV на други хора по кръвен път или чрез сексуален контакт.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Трябва да продължи употребата на подходящи предпазни средства.
Appropriate precautions should continue to be used.
Пациенти с хронична диария или малабсорбция: ако се появи диария се препоръчва допълнително проследяване.
Extra monitoring is recommended when diarrhoea occurs.
Относително високата честота на диарията по време на лечение с ритонавир може да компрометира резорбцията и ефикасността (поради намален кoмплайънс) на ритонавир или другите едновременно прилагани лекарствен продукти.
The relatively high frequency of diarrhoea during treatment with ritonavir may compromise the absorption and efficacy (due to decreased compliance) of ritonavir or other concurrent medications.
Тежко персистиращо повръщане и/ или диария, свързани с приложението на ритонавир, може също така да компрометират бъбречната функция.
Serious persistent vomiting and/ or diarrhoea associated with ritonavir use might also compromise renal function.
Хемофилия: има съобщения за повишено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартрози, при пациенти с хемофилия тип А и В, лекувани с протеазни инхибитори.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Установена е причинно- следствена връзка, въпреки че механизмът на въздействие не е изяснен.
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Захарен диабет и хипергликемия: при пациенти, приемащи протеазни инхибитори се съобщават новооткрит захарен диабет, хипергликемия или обостряне на съществуващ захарен диабет.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
В някои от тези случаи хипергликемията е тежка, а в някои случаи се асоциира с кетоацидоза.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Много от пациентите имат смесена патология, като при някои от тях се налага лечение с лекарствени продукти, които се свързват с развитие на захарен диабет или хипергликемия.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Липодистрофия: при пациенти с НІV комбинираното антиретровирусно лечение се свързва с преразпределение на мастната тъкан (липодистрофия).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Предполага се връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори, и между липоатрофията и нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
S Липидните нарушения трябва да се контролират с подходящи клинични средства (вж. точка 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Панкреатит: трябва да се има предвид панкреатит, ако се проявят клинични симптоми (гадене, повръщане, коремна болка) или отклонения в лабораторните стойности (като повишени стойности на серумни липаза или амилаза), насочващи към панкреатит.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Пациентите, които проявят тези признаци или симптоми трябва да се изследват, а ако се постави диагноза панкреатит, лечението с Norvir трябва да бъде преустановено (вж. точка 4. 8).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Norvir therapy should be discontinued if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Синдром на имунно реактивиране: при пациенти инфектирани с HIV, с тежък имунен дефицит по време на започването на комбинираното антиретровирусно лечение (КАРЛ), може да се прояви възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Типично, подобни реакции са наблюдавани в рамките на първите няколко седмици или месеци от започване на КАРЛ.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of 6 initiation of CART.
Съответни примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/ или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Ритонавир не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирало чернодробно заболяване.
Ritonavir should not be given to patients with decompensated liver disease.
За пациентите със стабилна тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh степен C) без декомпенсация, вижте точка 4. 2.
For patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation see section 4.2.
Пациентите с хроничен хепатит В или С, и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани събития.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Бъбречно заболяване:
Renal disease:
Тъй като бъбречният клирънс на ритонавир е незначителен, при пациенти с бъбречна недостатъчност не се очаква намаление в тоталния телесен клирънс.
Since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
За специфична информация за дозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност се отнесете до Кратката характеристика на продукта (КХП) на съвместно прилагания протеазен инхибитор.
For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
Вижте също точка 4. 2.
See also section 4.2.
Пероралният разтвор ритонавир съдържа алкохол (43% v/ v), т. е. до 258 mg в максималната доза от 600 mg, еквивалент на 65 ml бира, 27 ml вино за доза.
Ritonavir oral solution contains alcohol (43% v/ v), ie up to 258 mg per maximum dose of 600 mg, equivalent to 65 ml beer, 27 ml wine per dose.
Всяка доза от 100 mg съдържа до 43 mg алкохол, а всяка доза от 200 mg съдържа до 86 mg алкохол.
Each 100 mg dose contains up to 43 mg alcohol and each 200 mg dose contains 86 mg alcohol.
Поради това трябва да се избягва едновременното приложение на Norvir и дисулфирам, или с лекарствени продукти с подобни на дисулфирам реакции (напр. метронидазол).
Therefore concomitant administration of Norvir with disulfiram or medicines with disulfiram-like reactions (eg metronidazole) should be avoided.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по- висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/ или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
T Удължаване на PR- интервала: Доказано е, че ритонавир причинява умерено асимптоматично удължаване на PR- интервала при някои пациенти.
PR interval prolongation: ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
При пациенти, на които се прилага лечение с ритонавир, съществуват редки съобщения за атровентрикуларен блок ІІ- ра или ІІІ- та степен при пациенти с подлежащо структурно сърдечно заболяване и съществуващи абнормни изменения в проводната системата или при пациенти вземащи лекарства, за които е известно, че удължават PR- интервала (каквито са верапамил или атазанавир).
Rare reports of 2nd or 3rd degree atrioventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving ritonavir.
Norvir трябва да се прила с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5. 1).
Norvir should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Когато ритонавир се използва като антиретровирусно средство трябва да се имат предвид следните предупреждения и предпазни мерки.
The following Warnings and Precautions should be considered when ritonavir is used as an antiretroviral agent.
Ето защо, за да се определи дали долната информация е приложима трябва да се има предвид Кратката характеристика на продукта, точка 4. 4, на съответния протеазен инхибитор.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer, full details on the warnings and precautions relevant to that particular PI must be considered, therefore the Summary of Product Characteristics, section 4.4, for the particular PI must be consulted to determine if the information below is applicable.
PDE5 инхибитори: при назначаването на силденафил, тадалафил или варденафил на пациенти, приемащи ритонавир трябва да се подхожда с особено внимание.
Particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil in patients receiving ritonavir.
Очаква се едновременното приложение на ритонавир и тези лекарствени продукти да предизвика значително повишение на техните концентрации и може да доведе до асоциирани с тях нежелани събития, като хипотония и удължена ерекция (вж. точка 4. 5).
Co-administration of ritonavir with these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in associated adverse events such as hypotension and prolonged erection (see section 4.5).
HMG- CoA редуктазните инхибитори симвастатин и ловастатин са много зависими от CYP3A по отношение на метаболизма, затова не се препоръчва съвместната употреба на ритонавир със симвастатин или ловастатин, поради повишен риск от миопатия, включително рабдомиолиза.
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of ritonavir with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Когато ритонавир се използва съвместно с аторвастатин, който в по- малка степен се метаболизира от CYP3A, също трябва внимание и трябва да се има предвид намаляване на дозите.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A.
Въпреки че елиминирането на росувастатин не зависи от CYP3A, съобщава се за повишаване на експозицията на росувастатин при едновременно прилагане с ритонавир.
While rosuvastatin elimination is not dependent on CYP3A, an elevation of rosuvastatin exposure has been reported with ritonavir co-administration.
Когато се използва с ритонавир, приложен за засилване на фамакокинетичния ефект или като антиретровирусно средство, трябва да се прилага най- ниската възможна доза аторвастатин или росувастатин.
When used with ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent, the lowest doses of atorvastatin or rosuvastatin should be administered.
Ако е показано лечение с HMG- CoA редуктазен инхибитор се препоръчва правастатин или флувастатин (вж. точка 4. 5).
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Повишените нива на дигоксин може да намалеят с времето (вж. точка 4. 5).
The increased digoxin levels may lessen over time (see section 4.5).
При назначаването на ритонавир на пациенти, които вече са на терапия с дигоксин, обичайната доза на дигоксин трябва да се редуцира наполовина и пациентите да се наблюдават по - внимателно от обикновено, в продължение на няколко седмици след започване на едновременното приложение на ритонавир и дигоксин.
In patients who are already taking digoxin when ritonavir is introduced, the digoxin dose should be reduced to one-half of the patients’ normal dose and patient need to be followed more closely than usual for several weeks after initiating co-administration of ritonavir and digoxin.
При назначаването на дигоксин на пациенти, които вече са на терапия с ритонавир, дигоксин трябва да се увеличава по - постепенно от обичайното.
In patients who are already taking ritonavir when digoxin is introduced, digoxin should be introduced more gradually than usual.
Нивата на дигоксин трябва да се U мониторират по- често от обичайното за този период, като дозата при необходимост се адаптира въз основа на клиничните и електрокардиографски данни, както и данните за нивата на дигоксин.
Digoxin levels should be monitored more intensively than usual during this period, with dose adjustments made, as necessary, based on clinical, electrocardiographic and digoxin level findings.
Етинил естадиол: когато ритонавир се прилага в терапевтични или ниски дози трябва да се имат предвид бариерни или други нехормонални методи за контрацепция, тъй като когато ритонавир се използва съвместно със съдържащи естрадиол контрацептиви е възможно да се намали ефекта и да се промени маточния профил на кървене.
Barrier or other non-hormonal methods of contraception should be considered when administering ritonavir at therapeutic or low doses as ritonavir is likely to reduce the effect and change the uterine bleeding profile when co-administered with estradiol-containing contraceptives.
Не се препоръчва едновременната употреба на ритонавир и флутиказон или други глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4, освен ако потенциалната полза от лечението не превишава риска от системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Къшинг и адренална супресия (вж. точка 4. 5).
Concomitant use of ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Нежелани събития като гадене, замаяност, хипотония и синкоп са наблюдавани при здрави доброволци в проучвания с еднократна доза за взаимодействия (вж. точка 4. 5).
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed in single dose interaction studies in healthy volunteers (see section 4.5)
Профилите на взаимодействия на HIV- протеазни инхибитори, прилагани съвместно с ниска доза ритонавир са зависими от съответния протезаен инхибитор, прилаган съвместно.
The interaction profiles of HIV-protease inhibitors, co-administered with low dose ritonavir, are dependant on the specific co-administered protease inhibitor.
За описание на механизмите и възможните механизми, способстващи за профила на взаимодействия на протеазните инхибитори, вижте точка 4. 5.
For a description of the mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of the PIs, see section 4.5.
Не трябва да се използват дози ритонавир по- високи от 100 mg два пъти дневно.
Doses of ritonavir higher than 100 mg twice daily should not be used.
По- високи дози ритонавир показват, че са свързани с повишена честота на нежелани събития.
Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events.
Съвместната употреба на саквинавир и ритонавир води до тежки нежалани събития, главно диабетна кетоацидоза и чернодробни нарушения, особено при пациенти със съпътстващо чернодробно заболяване.
8 Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with pre-existing liver disease.