natgillin/translations-raw huggingface dataset:
т по DTPw- HBV съставката трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна мътна бяла суспенсия, и да се прегледа визуално за чужди частици и/ или промени във външния вид.
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
ау Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. na
нз Разтварянето на ваксината се извършва чрез изтегляне съдържанието на флакона с дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw- HBV) съставката със спринцовка и
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until i dic
ше прибавянето му към флакона с прахообразния Haemophilus influenzae тип b (HIB).
the powder is completely dissolved.
ре Иглата, използвана за разтварянето, трябва да се махне и изхвърли, като се замени с втора
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to Me
аз игла за прилагане на ваксината.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Ваксината трябва да се инжектира веднага след разтварянето.
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
ер Quintanrix не трябва да се прилага на лица със свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества. не Quintanrix е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
При тези обстоятелства, имунизационният курс трябва да продължи с ваксини че
In these
срещу дифтерия, тетанус, хепатит В и заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (HIB). ве
45 circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Наличието на лека инфекция като настинка о
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
не е противопоказание за ваксинация. йт
ed If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на Quintanrix, ко
ris • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка:,
au As with all injectable vaccines, app ropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
• Температура ≥ 40, 0°С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, без да е кт
r Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
установена друга причина за наличието й. ду
ge Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly. lon
• Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен- хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията. • Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ро
lP
ваксинацията. • Гърчове с или без повишаване на температурата, появили се в рамките на 3 дни след нп
rod
ваксинацията.
uc
потенциалните преимущества са повече от възможните рискове. ст
t
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на р
no
ваксината. ка
Me
Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната част Ле
d ic
на бедрото.
i
EMEA/ H/ C/ 404
EMEA/ H/ C/ 404
ре QUIXIDAR
QUIXIDAR
уп за Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
e
ен хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
d
еш Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
It explains how
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
ho the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Quixidar е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
ut If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ра
If you want more
Quixidar съдържа активната вещество фондапаринукс натрий (1, 5, 2, 5, 5, 7, 5 или 10 mg в спринцовка). че
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
За какво се използва Quixidar? ве
e What is Quixidar?
Quixidar (концентрации 1, 5 и 2, 5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна тромбоемболия (VTE, проблеми, причинени от кръвни съсиреци) при пациенти с тежки операции на краката, като поставяне на изкуствена тазобедрена става или операция при о
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, no
счупване на коляното или бедрената кост.
problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Може да се използва също при пациенти с висок йт
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when ct
риск (поради възраст или заболяване), когато претърпяват стомашна операция, особено от рак, ко
they are forced to stay in bed because of an acute illness.
или когато са принудени да останат на легло поради остро заболяване.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis du
емболизъм (PE, кръвен съсирек в белия дроб).
(DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Концентрацията от 2, 5 mg се използва и при лечение на пациенти с нестабилна стенокардия ду
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that ro
(вид гръдна болка с променлива сила), които имат инфаркт на миокарда (сърдечен удар): • без елевация на ST сегмента (ненормални показания в електрокардиограмата или ЕКГ) о
changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or lP
при пациенти, на които не предстои спешна ангиопластика (в рамките на два часа): пр
‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation ’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) na
ангиопластиката или „ перкутанна коронарна интервенция “ (PCI) е операция за отблокиране на кръвоносните съдове на сърцето; н
or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
• с елевация на ST сегмента при пациенти, които приемат тромболитични лекарства (за ве
The medicine can only be obtained with a prescription. ici
лизиране на кръвния съсирек), или на които не предстои друго лечение за възстановяване на кръвотока към сърцето. ст
How is Quixidar used? ed
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. р ка
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Как да използвате Quixidar?
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
За предотвратяване на VTE препоръчителната доза Quixidar е 2, 5 mg веднъж дневно, Ле
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, M
приложена чрез субкутанна инжекция (подкожно).
For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
За пациенти, претърпели хирургична намеса, първата доза трябва да се даде шест часа след края на операцията.
The dose may be adjusted, depending on body weight.
Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от VTE, обикновено поне пет до девет дни след операцията.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Treatment should be 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged При пациенти с бъбречни проблеми Quixidar може да не е подходящ или да се приложи по - ниската доза от 1, 5 mg.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
В зависимост от теглото на пациента дозата може да се регулира.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
При пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
ба препоръчителната доза е 2, 5 mg веднъж дневно чрез подкожна инжекция, но първата доза се дава интравенозно (във вената) през съществуваща линия или като инфузия (вливане във
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood,
ре вената) при пациенти с елевация на ST сегмента.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be
от болницата.
e formed.
Quixidar не се препоръчва при пациенти, на които им предстоят определени видове перкутанна коронарна интервенция.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients
уп За повече информация – вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
ris with angina or who are having a heart attack.
за Как действа Quixidar?
ho How has Quixidar been studied?
Кръвните съсиреци могат да се появят, когато кръвният поток е прекъснат по някакъв начин.
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Активната
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee
ен съставка в Quixidar, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите), които участват в съсирването на кръвта, фактор Xa.
ut surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Когато той е блокиран, не се произвежда тромбин
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839
еш (друг фактор) и не може да се образува съсирек.
ra patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Чрез използване на Quixidar след операция, рискът от образуване на кръвен съсирек се намалява значително.
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT:
Като намалява кръвните
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
Как е проучен Quixidar?
2,184 patients).
е Ефективността на Quixidar е проучена за предотвратяване и лечение на VTE.
In all studies, the main measure of effectiveness was the
Сравняван е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с че
e overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots). ng Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
остро заболяване (839 пациенти) и при пациенти, лекувани допълнително 24 дни след операция на счупена бедрена кост (656 пациенти).
The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared lo Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
При лечение на VTE Quixidar е сравняван с ве
The main measure of effectiveness no
еноксапарин (DVT, при 2 192 пациенти) или с нефракциониран хепарин (PE, при 2 184 пациенти).
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
тромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци). йт
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in du
Quixidar е също така проучен в две основни проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда.
patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Първото сравнява ефектите от Quixidar с ефектите на ко
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients ro
терапия (нефракциониран хепарин при допустими кандидати или плацебо) при повече от кт
In the study of myocardial lP
12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с елевация на ST сегмента.
infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Основната мярка за ду
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not. na
ефективност е процентът на починалите пациенти или пациентите с исхемично събитие (недостиг на кръвоток до някой орган, включително сърцето). о пр
For the ici
Какви ползи от Quixidar са установени в проучванията?
full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Общият брой на тромботични събития при пациенти, лекувани с Quixidar, е значително по - малък от този при пациенти, лекувани с плацебо или еноксапарин (за пациенти с операция на н
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
крак), и е подобен на този, наблюдаван при еноксапарин (лечение на DVT), далтепарин или ве
any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
нефракциониран хепарин. ст
M
Quixidar е поне толкова ефективен, колкото еноксапарин при предотвратяване на смърт или исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без р
Why has Quixidar been approved?
елевация на ST сегмента, като около 5% от пациентите във всяка група са починали или са ка
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
имали исхемично събитие след девет дни.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
сравнение със стандартната терапия.
Other information about Quixidar:
Подобно на други антитромботични лекарства най- честата нежелана реакция при Quixidar е кървене.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
За пълния списък на всички докладвани при Quixidar нежелани реакции – вижте листовката.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
ре които имат сериозни бъбречни проблеми.
The full EPAR for Quixidar can be found here.
от Основания за одобряване на Quixidar?
This summary was last updated in 09-2007.
уп Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Quixidar са по- големи от рисковете както за предотвратяване, така и за лечение на VTE,
ut
за нестабилна стенокардия и инфаркт на миокарда.
ho
ен Допълнителна информация за Quixidar:
ris
еш съюз, за Quixidar на 21 март 2002 г.
e
зр Пълният текст на EPAR относно Quixidar може да се намери тук.
d
Дата на последно актуализиране на текста 09- 2007.
ct
ра
no
е не че ве о йт
lo
кт
ng
,
e
ко
ra
о ду пр н ве ст р ка Ле
du ro lP na ici ed M
е ба № на ЕС
ed EU Number
по
Content
(концентрация)
Package size
за EU/ 1/ 02/ 207/ 001
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
Quixidar
Quixidar
Подкожно или Интравенозно
Subcutaneous or
предварително 0. 5 ml напълнена
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 002
o intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 002
предварително 0. 5 ml
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 003
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
приложение
u intravenous use
EU/ 1/ 02/ 207/ 004
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
EU/ 1/ 02/ 207/ 005
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
EU/ 1/ 02/ 207/ 006
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
1. 5 mg/ 0. 3 ml
0.3 ml
в е Подкожно приложение
Subcutaneous use
предварително напълнена
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
то спринцовка (стъкло) EU/ 1/ 02/ 207/ 007
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
1. 5 mg /
1.5 mg/
предварително 0. 3 ml
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
, к спринцовка (стъкло) EU/ 1/ 02/ 207/ 008
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
EU/ 1/ 02/ 207/ 009
lo EU/ 1/ 02/ 207/ 009
предварително 0. 4 ml напълнена
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
пр спринцовка (стъкло) EU/ 1/ 02/ 207/ 010
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
предварително 0. 4 ml
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
предварително 0. 4 ml
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 012
o EU/ 1/ 02/ 207/ 012
7. 5 mg/ 0. 6 ml
0.6 ml
предварително
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
тр 2 предварително
2 pre-filled syringes
у спринцовка (стъкло) EU/ 1/ 02/ 207/ 013
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
предварително 0. 6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
ен EU/ 1/ 02/ 207/ 014
ct EU/ 1/ 02/ 207/ 014
0. 6 ml
7.5 mg/ 0.6 ml
предварително 0. 6 ml напълнена
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
еш спринцовка (стъкло) EU/ 1/ 02/ 207/ 015
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
предварително 0. 8 ml
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
р EU/ 1/ 02/ 207/ 016
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
предварително 0. 8 ml напълнена
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
не EU/ 1/ 02/ 207/ 017
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
че спринцовка (стъкло) EU/ 1/ 02/ 207/ 018
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
то EU/ 1/ 02/ 207/ 019
o EU/ 1/ 02/ 207/ 019
предварително 0. 6 ml напълнена
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
, к EU/ 1/ 02/ 207/ 020
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
кт спринцовка (стъкло)
P
у од пр в ен р ст е ка Л
d i e M
ПРИЛОЖЕНИЕ I
d e ris ho ut e ra ng ANNEX I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
1
1 1.
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
ба Всяка предварително напълнена спринцовка (0, 3 ml) съдържа 1, 5 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium). е тр Помощно( и) вещество( а):
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза и затова на
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
по практика не съдържа натрий.
e sodium free.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1. у за ен
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
3.
ho 3.
еш Инжекционен разтвор.
ut Solution for injection.
4.
ra 4.
4. 1
e 4.1
е
ng
Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на големи ортопедични
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на коремна операция, при
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
то които е установен висок риск от развитие на тромбоемболични усложнения като пациенти с
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
ой предстояща коремна операция по повод карцином (вж. точка 5. 1).
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration lP
Пациенти, подложени на големи ортопедични или коремни операции
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
ен Препоръчваната доза фондапаринукс е 2, 5 mg веднъж дневно, приложена постоперативно чрез
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
в подкожно инжектиране.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
ст Началната доза трябва да се приложи 6 часа след края на операцията при установено наличие р ка на хемостаза.
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
При тези пациенти трябва да се има предвид приложението на продължителна профилактика с фондапаринукс за максимално 24 допълнителни дни (вж. точка 5. 1).
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5. 1)
additional 24 days (see section 5.1).
Специфични групи пациенти
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
ба При пациенти с операции времето за приложение на първата инжекция фондапаринукс трябва да се спази стриктно, ако пациентите са на възраст ≥75 години и/ или с телесно тегло < 50 kg, както и при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс в границите от 20 до 50 е тр ml/ min.
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по- рано от 6 часа след у по операцията.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
за хемостаза (вж. точка 4. 4).
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
ен Бъбречно увреждане - Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/ min (вж. точка 4. 3).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
При пациенти с креатининов клирънс в границите от 20 до
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
еш 50 ml/ min, дозата трябва да се намали до 1, 5 mg веднъж дневно (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
e clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).