natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хистологичният отговор е подобен в трите групи на лечение във всяко изследване; при пациентите, които са показали траен вирусологичен отговор 24 седмици след края на лечението обаче, и вероятността за хистологично подобрение е била значително по- голяма.
17 Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Всички пациенти, завършили клиничните изпитвания фаза ІІІ, са отговаряли на критериите за включване в продължително последващо клинично изпитване (WV16866).
All patients who completed the phase III studies were eligible for entry into a long-term follow-up study (WV16866).
При пациентите от проучване WV16240, получавали монотерапия с Pegasys и включени в продължителното последващо клинично изпитване, честотата на продължителна HBeAg сероконверсия 12 месеца след края на лечението е била 48% (73/ 153).
Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/ 153).
При пациентите, получавали монотерапия с Pegasys в изпитване WV16241, степента на отговор на НВV ДНК и нормализирането на ALT 12 месеца след края на лечението е била съответно 42% (41/ 97) и 59% (58/ 99).
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/ 97) and 59% (58/ 99), respectively.
Предвидимост на отговора Моля, направете справка в точка 4. 2, в Таблица 2.
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
Доза- отговор при монотерапия При директно сравняване с дозата от 90 µg, дозата от 180 µg е била свързана с по- добър траен вирусологичен отговор при пациентите с цироза, но и при едно проучване при нециротични пациенти подобни резултати са били получени с дози от 135 µg и 180 µg.
Dose-response in monotherapy In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Потвърдителни клинични изпитвания при нелекувани преди това пациенти Във всичките клинични изпитвания са набирани нелекувани с интерферон пациенти с хроничен хепатит С, потвърден от измерими нива на серумна НСV РНК, повишени нива на ALT (с изключение на изследването NR16071) и чернодробна биопсия, съответстваща на хроничен хепатит.
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
За клинично изпитване NV15495 специално са набирани пациенти с хистологично доказана цироза (около 80%) или преход към цироза (около 20%).
Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
Само пациенти, инфектирани едновременно с НІV- НСV, са включвани в изпитване NR15961 (вж.
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 14).
Тези пациенти са имали стабилно НІV заболяване и средният брой на CD4 Т- клетки е бил около 500 клетки/ µL.
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/ µL.
За схемите на лечение, продължителността на терапията и изхода от изследването при пациенти с моноинфекция с НСV и пациенти, инфектирани едновременно с НІV- НСV, вж. съответно Таблици 6, 7, 8 и Таблица 14.
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 6, 7, 8 and Table 14, respectively.
19 (граници на откриване 100 копия/ ml, еквивалентни на 50 IU/ ml) и траен вирусологичен отговор, изразяващ се с една отрицателна проба приблизително 6 месеца след края на лечението.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Таблица 6:
18 Table 6:
Вирусологичен отговор при пациенти с НСV
Virological Response in HCV Patients
Монотерапия с Pegasys
Pegasys Monotherapy
Комбинирана терапия с Pegasys
Pegasys Combination Therapy
нециротични и циротични пациенти
non-
циротични пациенти
cirrhotic and cirrhotic cirrhotic
Изследване NV15496 + NV15497 + NV15801
Study NV15496 +
Изследване NV15495 Изследване NV15942
Study NV15495 Study
Изследване NV15801
Study NV15801
Pegasys 180 μg
Pegasys 180 mcg
Интерферон алфа- 2а 6MIU/ 3MIU и 3 MIU
Interferon Pegasys Interferon Pegasys Pegasys alfa-2a 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
Pegasys Интерферон 180 μg алфа- 2а 3 MIU
Interferon alfa-2b
Pegasys Pegasys 180 μg 180 μg и и Рибавирин Рибавирин 1000/ 1200 1000/ 1200 mg mg
Ribavirin Ribavirin 1000/ 1200 1000/ 1200 mg mg
Интерферон алфа- 2b 3 MIU и Рибавирин 1000/ 1200 mg (N = 444)
Ribavirin 1000/ 1200 mg
(N = 87) (N = 88)
(N=88)
(N = 436) (N = 453)
(N=436) (N=453)
48 седмици
Response
Отговор в
48 weeks
48 седмици 48 седмици 48
48 weeks 48
седмици 48
weeks 48 weeks 48
седмици 48
weeks 48 weeks
седмици
48 weeks
48 седмици
at End of Treatment
края на лечението Общ траен
55 - 69%
55- 69% 22% - 28%
22 - 28%
14%
44% 14%
68%
68% 69%
69%
52%
52%
Overall
отговор
Sustained Response
28- 39%
28 - 39%
11% - 19%
11 - 19%
30% *
30%*
8% *
8%*
54% **
54%**
45% **
45%**
11% до 33%
* 95% CI for difference:
** 95% доверителен интервал за разликата:
11% to 33% ** 95% CI for difference:
3% до 16%
3% to 16%
р- стойност (стратифициран тест на Cochran- Mantel- Haenszel) = 0, 003
p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)=0.003
Вирусологичните отговори на HCV моноинфектирани пациенти, лекувани с монотерапия с Pegasys и с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин, по отношение на генотипа и вирусното натоварване преди лечението и по отношение на генотипа, вирусното натоварване преди лечението и бързия вирусологичен отговор на 4- та седмица, са обобщени съответно в Таблица 7 и Таблица 8.
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 7 and Table 8, respectively.
Таблици 1, 7 и 8).
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7 and 8).
Разликата между схемите на лечение обикновено не се повлиява от наличие/ липса на цироза; поради това препоръките за лечение при генотип 1, 2 или 3 не зависят от тази изходна характеристика.
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/ absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
Таблица 7:
19 Table 7:
Траен вирусологичен отговор, основаващ се на генотипа и вирусното натоварване преди лечението, след комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин при пациенти с НСV
Sustained Virological Response Based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
Изследване NV15942
Study NV15942
Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 μg 180 μg 180 μg 180 μg 180 μg
Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg
Интерферон алфа- 2b / 3 MIU
Interferon alfa-2b 3 MIU
и
& & & & &
и
&
и Рибавирин и Рибавирин и и Рибавирин
Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin
и Рибавирин
Ribavirin
800 mg
800 mg
Рибавирин 1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg
1000/ 1200 mg 800 mg 1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg
1000/ 1200 mg
1000/ 1200 mg
24 седмици
24 weeks 24 weeks
29% (29/ 101) 41% (21/ 51)
48 weeks 48 weeks 48 weeks
Интерферон алфа- 2b / 3 MIU
48 weeks
Рибавирин 800 mg
Genotype 1 Low viral load High viral load
Рибавирин 1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg
29% (29/ 101) 41% (21/ 51) 16% (8/ 50)
24 седмици
42% (49/ 118)* 52% (37/ 71) 26% (12/ 47)
24 седмици
41% (102/ 250)* 55% (33/ 60) 36% (69/ 190)
48 седмици
52% (142/ 271)* 65% (55/ 85) 47% (87/ 186)
48 седмици 48 седмици
45% (134/ 298) 53% (61/ 115) 40% (73/ 182)
48 седмици
36% (103/ 285) 44% (41/ 94) 33% (62/ 189)
Генотип 2/ 3 Ниско вирусно натоварване Високо
Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Genotype 4
84% (81/ 96) 85% (29/ 34)
84% (81/ 96) 85% (29/ 34) 84% (52/ 62) (0/ 5)
81% (117/ 144) 83% (39/ 47)
81% (117/ 144) 83% (39/ 47) 80% (78/ 97) (8/ 12)
79% (78/ 99) 88% (29/ 33)
79% (78/ 99) 88% (29/ 33) 74% (49/ 66) (5/ 8)
(123/ 153) (37/ 48)
80% (123/ 153) 77% (37/ 48) 82% (86/ 105) (9/ 11)
71% (100/ 140) 76% (28/ 37)
71% (100/ 140) 76% (28/ 37) 70% (72/ 103) (10/ 13)
61% (88/ 145) 65% (34/ 52)
61% (88/ 145) 65% (34/ 52) 58% (54/ 93) (5/ 11)
вирусно натоварване
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
58% (54/ 93)
Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg, 48 w:
Odds ratio (95% доверителен интервал) = 1, 52 (1, 07 до 2, 17) р- стойност (стратифициран тест на Cochran- Mantel- Haenszel) = 0, 020 * Pegasys 180 μg, рибавирин 1000/ 1200 mg, 48 седмици срещу Pegasys 180 μg, рибавирин 1000/ 1200 mg, 24 седмици:
Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 24 w:
Odds ratio (95% доверителен интервал) = 2, 12 (1, 30 до 3, 46) 0, 002.
Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46)
р- стойност (стратифициран тест на Cochran- Mantel- Haenszel) =
P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Траен вирусологичен отговор, основаващ се на бързия вирусологичен отговор на 4- та седмица при генотип 1 и 4 след комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин при пациенти с HCV
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 8).
Изпитване NV15942
Table 8:
Изпитване ML17131
Study ML17131
Рибавирин Рибавирин
Ribavirin Ribavirin
1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 24 седмици 48 седмици
1000/ 1200 mg 24 weeks
1000/ 1200 mg 24 седмици
1000/ 1200 mg 24 weeks
Генотип 1 БВО Ниско вирусно натоварване Високо вирусно натоварване
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 1 non RVR Low viral load High viral load
90% (28/ 31) 92% (47/ 51) 93% (25/ 27) 96% (26/ 27) 75% (3/ 4) 88% (21/ 24)
90% (28/ 31) 93% (25/ 27) 75% (3/ 4) 24% (21/ 87) 27% (12/ 44) 21% (9/ 43)
24% (21/ 87) 43% (95/ 220) 27% (12/ 44) 50% (31/ 62) 21% (9/ 43) 41% (64/ 158)
92% (47/ 51) 96% (26/ 27) 88% (21/ 24) 43% (95/ 220) 50% (31/ 62) 41% (64/ 158)
- - -
77% (59/ 77) 80% (52/ 65) 58% (7/ 12) - - -
(5/ 6) (5/ 5)
(5/ 5)
92% (22/ 24)
92% (22/ 24)
Генотип 4 не- БВО
Genotype 4 non RVR
(3/ 6) (4/ 6)
(4/ 6)
Ниско вирусно натоварване = ≤ 800 000 IU/ ml; Високо вирусно натоварване = > 800 000 IU/ ml БВО = бърз вирусологичен отговор (HCV РНК не се открива) на 4- та седмица и HCV РНК не се открива на 24- та седмица
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Таблица 9).
20 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
21 Таблица 9:
Table 9:
Рецидив на вирусологичен отговор в края на лечението при популация с бърз вирусологичен отговор
Relapse of Virological Response at the End of Treatment for Rapid Virological Response Population
Изпитване NV15942
Study NV15942
Изпитване NV15801
Study NV15801
1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 24 седмици 48 седмици
1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 24 weeks 48 weeks
1000/ 1200 mg 48 седмици
1000/ 1200 mg 48 weeks
6, 7% (2/ 30) 4, 3% (2/ 47)
6.7% (2/ 30) 4.3% (2/ 47)
0% (0/ 24)
0% (0/ 24)
Ниско вирусно натоварване Високо вирусно натоварване
Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
3, 8% (1/ 26) 0% (0/ 25) 25% (1/ 4) 9, 1% (2/ 22)
3.8% (1/ 26) 0% (0/ 25) 25% (1/ 4) 9.1% (2/ 22) (0/ 5) (0/ 5)
0% (0/ 17) 0% (0/ 7)
0% (0/ 17) 0% (0/ 7) 0% (0/ 4)
Таблица 10).
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 10).
В изпитване NV17317 при пациенти, инфектирани с вирусен генотип 2 или 3, всички пациенти са получавали Pegasys 180 μg s. c. веднъж седмично и рибавирин в доза 800 mg и са рандомизирани за лечение 16 или 24 седмици.
In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 μ g sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomized to treatment for either 16 or 24 weeks.
Лечението с обща продължителност 16 седмици е довело до по- нисък траен вирусологичен отговор (65%) в сравнение с лечението от 24 седмици (76%) (p < 0, 0001).
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Таблица 10).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10).
Изпитване NV17317
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week 4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Разлика в лечението
Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg & &
p- стойност
Treatment difference 95%CI
95% CI
p value
Рибавирин 800 mg 16 седмици
Ribavirin 800 mg 16 weeks
Рибавирин 800 mg 24 седмици
Ribavirin 800 mg 24 weeks
Генотип 2 или 3 Генотип 2 или 3
Genotype 2 or 3
65% (443/ 679)
65% (443/ 679)
76% (478/ 630)
76% (478/ 630)
- 10, 6% [- 15, 5%; - 0, 06%]
-10.6%
P < 0, 0001
[-15.5%; - P < 0.0001 0.06%]
БВО Ниско вирусно
Genotype 2 or 3 RVR
82% (378/ 461)
82% (378/ 461)
90% (370/ 410)
90% (370/ 410)
- 8, 2% [- 12, 8%; - 3, 7%]
[-12.8%; - P=0.0006 3.7%] P=0.11
P=0, 0006
P=0.002
натоварване Високо вирусно
High viral load
89% (147/ 166)
(147/ 166)
94% (141/ 150)
(141/ 150)
- 5, 4% [- 12%; 0, 9%]
-9.7% [-15.9%; -
P=0, 11
88%
натоварване
3.6%]
78% (231/ 295)
(231/ 295)
88% (229/ 260)
(229/ 260)
- 9, 7% [- 15, 9%; - 3, 6%]
Pegasys Pegasys
P=0, 002
p value
Ниско вирусно натоварване = ≤ 800 000 IU/ mL; Високо вирусно натоварване = > 800 000 IU/ mL БВО = бърз вирусологичен отговор (неизмерима HCV РНК) на седмица 4.
mcg 180 mcg & &
Таблица 11).
difference 95%CI
Таблица 11:
Ribavirin 800 mg 16 weeks
Изпитване NV17317
Ribavirin 800 mg 24 weeks
Pegasys Pegasys
Genotype 2 or 3
Разлика в лечението
6% (23/ 386)
p - стойност
9.3% [5.2%;
180
RVR
mcg 180 и
(67/ 439)
mcg и
13.6%]
95% CI
P=0.04
Рибавирин 800 mg 16 седмици
Low viral load
Рибавирин 800 mg 24 седмици
9% (21/ 245)
Генотип 2 или 3 БВО Ниско вирусно натоварване Високо вирусно натоварване
High viral load
15% (67/ 439) 6% (10/ 155) 20% (57/ 284)
(10/ 155)
6% (23/ 386) 1% (2/ 141) 9% (21/ 245)
10.3%]
9, 3% [5, 2%; 13, 6%] 5% [0, 6%; 10, 3%] 11, 5% [5, 6%; 17, 4%]
20%
P < 0, 0001 P=0, 04 P=0, 0002
11.5% [5.6%;
Ниско вирусно натоварване = ≤ 800 000 IU/ mL; Високо вирусно натоварване = > 800 000 IU/ mL БВО = бърз вирусологичен отговор (неизмерима HCV РНК) на седмица 4.
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
По- добрата ефикасност на Pegasys в сравнение с интерферон алфа- 2а е доказана също и по отношение на хистологичния отговор, включително при пациенти с цироза и/ или пациенти, инфектирани едновременно с НІV- НСV.
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/ or HIV-HCV co-infection.
В изпитване MV17150 пациентите, които не са се повлияли от предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа- 2b плюс рибавирин, са били рандомизирани за четири различни видове лечение: • Pegasys 360 mcg/ седмично за 12 седмици, последвано от 180 mcg/ седмично за още 60 седмици • Pegasys 360 mcg/ седмично за 12 седмици, последвано от 180 mcg/ седмично за още 36 седмици • Pegasys 180 mcg/ седмично за 72 седмици • Pegasys 180 mcg/ седмично за 48 седмици Всички пациенти са получавали рибавирин (1000 или 1200 mg/ на ден) в комбинация с Pegasys.
Chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomized to four different treatments: • Pegasys 360 mcg/ week for 12 weeks, followed by 180 mcg/ week for a further 60 weeks • Pegasys 360 mcg/ week for 12 weeks, followed by 180 mcg/ week for a further 36 weeks • Pegasys 180 mcg/ week for 72 weeks • Pegasys 180 mcg/ week for 48 weeks All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/ day) in combination with Pegasys.
В Таблица 12 са показани разликите в трайния вирусологичен отговор (ТВО), основаващи се на продължителността на лечението, демографските данни и най - добрият получен отговор от предходни лечения.
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
23 Taблица 12:
22 Table 12:
Вирусологичен отговор (ВО) на седмица 12 и траен вирусологичен отговор (ТВО) при пациенти с вирусологичен отговор на седмица 12 след лечение с комбинирана терапия Pegasys и рибавирин при пациенти, които не са се повлияли от пегинтерферон алфа- 2b плюс рибавирин
Week 12 Virological Response (VR) and Sustained Virological Response (SVR) in Patients with Virological Response at Week 12 after Treatment with Pegasys and Ribavirin Combination Therapy in Nonresponders to Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin.
Pegasys 360/ 180 или Pegasys 360/ 180 180 μg или 180 μg и и Рибавирин Рибавирин 1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 72 или 48 седмици 72 седмици (N = 942) (N = 473) Пациенти с ТВО при
Pegasys 360/ 180 or Pegasys 360/ 180 or 180 μ g 180 μ g & & Ribavirin 1000/ 1200 Ribavirin mg 1000/ 1200 mg 72 or 48 Weeks 72 Weeks (N = 942) (N = 473) Pts with SVR in Pts with VR at Wk 12 a VR at Wk 12 b (N = 876) (N = 100)
Pegasys 360/ 180 или 180 μg и Рибавирин 1000/ 1200 mg 48 седмици (N = 469) ТВО при
Pegasys 360/ 180 or 180 μ g & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b (N = 57)
Oбщо Ниско вирусно натоварване Високо вирусно натоварване
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/ 4 Low viral load High viral load Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status
18% (157/ 876) 57% (57/ 100) 35% (56/ 159) 63% (22/ 35) 14% (97/ 686) 54% (34/ 63)
18% (157/ 876) 57% (57/ 100) 35% (56/ 159) 63% (22/ 35) 14% (97/ 686) 54% (34/ 63) 17% (140/ 846) 55% (52/ 94) 35% (54/ 154) 63% (22/ 35) 13% (84/ 663) 52% (30/ 58) 58% (15/ 26) (4/ 5) (2/ 5) — (11/ 19) (3/ 4)
35% (20/ 57) 38% (8/ 21) 32% (11/ 34)
35% (20/ 57) 38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46) 37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10) (1/ 2) (1/ 7)
Цироза Без цироза Най- добър отговор по време на предходно лечение
Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment
8% (19/ 239) (6/ 13) 22% (137/ 633) 59% (51/ 87)
8% (19/ 239) (6/ 13) 22% (137/ 633) 59% (51/ 87)
(3/ 6) 34% (17/ 50)
(3/ 6) 34% (17/ 50)
≥2log10 понижение в HCV РНК < 2log10 понижение в HCV РНК Липсва най- добър предходен отговор
≥ 2log10 decline in HCV RNA < 2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
28% (34/ 121) 68% (15/ 22) 12% (39/ 323) 64% (16/ 25) 19% (84/ 432) 49% (26/ 53)
28% (34/ 121) 68% (15/ 22) 12% (39/ 323) 64% (16/ 25) 19% (84/ 432) 49% (26/ 53)
(6/ 12) (5/ 14) 29% (9/ 31)
(6/ 12) (5/ 14) 29% (9/ 31)
Високо вирусно натоварване = > 800, 000 IU/ mL, Ниско вирусно натоварване = ≤ 800, 000 IU/ mL. a При пациенти, при който е постигнато потискане на вируса (неизмерима HCV РНК, < 50 IU/ mL) на седмица 12, се счита, че има вирусологичен отговор на седмица 12.
High viral load = > 800,000 IU/ mL, low viral load = ≤ 800,000 IU/ mL. a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ mL) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Пациенти, при които липсват HCV РНК резултати на седмица 12, са изключени от анализа. б Пациенти, които е постигнато потискане на вируса на седмица 12, но при които липсват HCV РНК резултати в края на проследяването, се считат за неповлияли се.
Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis. b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be nonresponders
В изпитването HALT- C пациентите с хроничен хепатит С и напреднала фиброза или цироза, които не са се повлияли от предшестваща монотерапия с интерферон алфа или пегилиран интерферон алфа или с комбинирана терапия с рибавирин, са били лекувани с Pegasys 180 mcg седмично и рибавирин 1000/ 1200 mg дневно.
In the HALT-C study, patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/ week and ribavirin 1000/ 1200 mg daily.
Вероятността от траен вирусологичен отговор варира в зависимост от предходната терапевтична схема; вижте Таблица 13.
The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 13.
Траен вирусологичен отговор в HALT- C според предходната терапевтична схема при неповлиялата се популация
Table 13 Sustained Virological Response in HALT-C by Previous Treatment Regimen in Non-responder Population Previous Treatment
Pegasys 180 mcg и Рибавирин 1000/ 1200 mg Предходно лечение Интерферон Пегилиран интерферон Интерферон плюс рибавирин Пегилиран интерферон плюс рибавирин
Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 weeks Interferon Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
48 седмици 27% (70/ 255) 34% (13/ 38) 13% (90/ 692) 11% (7/ 61)
27% (70/ 255) 34% (13/ 38) 13% (90/ 692) 11% (7/ 61)
Пациенти, инфектирани едновременно с НІV- НСV
23 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
Траен вирусологичен отговор, основаващ се на генотипа и вирусното натоварване преди лечението, след комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин при пациенти, инфектирани едновременно с НІV- НСV Клинично изпитване NR15961
Sustained Virological Response based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HIV-HCV Co-infected Patients Study NR15961
Интерферон алфа- 2а 3 MIU и
Interferon alfa-2a 3 MIU &
Pegasys 180 μg и
Pegasys 180 mcg &
Рибавирин 800 mg
Ribavirin 800 mg 48 weeks
Плацебо
Placebo 48 weeks
48 седмици
All patients
12% (33/ 285) * 7% (12/ 171) 19% (8/ 42)
12% (33/ 285)*
20% (58/ 286) * 14% (24/ 175) 38% (17/ 45)
20% (58/ 286)*
40% (116/ 289) * 29% (51/ 176) 61% (28/ 46)
40% (116/ 289)*
Високо вирусно натоварване
Genotype 1 Low viral load High viral load
3% (4/ 129)
7% (12/ 171) 19% (8/ 42) 3% (4/ 129)
5% (7/ 130)
14% (24/ 175) 38% (17/ 45) 5% (7/ 130)
18% (23/ 130)
29% (51/ 176) 61% (28/ 46) 18% (23/ 130)
Генотип 2/ 3 Ниско вирусно натоварване
Genotype 2-3 Low viral load High viral load
20% (18/ 89) 27% (8/ 30)
20% (18/ 89) 27% (8/ 30) 17% (10/ 59)
36% (32/ 90) 38% (9/ 24)
36% (32/ 90) 38% (9/ 24) 35% (23/ 66)
62% (59/ 95) 61% (17/ 28)
62% (59/ 95) 61% (17/ 28) 63% (42/ 67)
Високо вирусно натоварване
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.