natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(17, 5 се 18, 2 l/ чс Ф р аои еинт враинс, кяо е ал двт р
110 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
7.
112 7.
120 KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, С оеи
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/ 1/ 07/ 415/ 037- 041
EU/ 1/ 07/ 415/ 037-041
Zalasta 10 mg тб ек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
В яа алтадсегрща е утт сдр а mg olanzapine. ск тбек, иприа с в саа ъ ъж 10
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
В яа алта иприа а е утт сдр а ск тбек д сегрщ с в саа ъ ъж 1, 00 mg aspartame.
Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
П ве е а ееит н шио рн ям н й и п зд ипипо иатк н рц дв н о рм н лчн ео а зф еи, аи н еиои р рф лкиа а еиии а б плро асрйтодент дз м ж д б д кр грн п сеен, н бзт н и оян рзто св, нваа оа о е а ъе оии аа отпн о а ааа а и д вдан т ки и н ссон ев а кт н 5- 20 mg/ д ен.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
П вшаае а оаад н ииулоо лн ч о ътяи, рм ие а
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
н в нд рп рчааа аан дз, с п еоъ в, см се совта л н ча иа а п еоъвн т нчла оа е рп рча а о лд ътен ки ин п ецна тяв д саа а- ощо рз невл н п- м лио 24 чс.
114 Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
О азп нм ж роек и рба а тв нй б пе и траи е о ак т аа лнаи о е д с п им бз рза хаееотй аоасрц яа е е оляа т рнт. а е р еа е вък с рннт, ъ кт бобит н с п ви в о хааа П ипесаояае р еа а лнаи тяв д с и а рди псеент нм лвн р рутнввн п им н оазп н рба а е м пев д отпн оо а аяае
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
122 н дзт. а оаа
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Zalasta, тбек, дсегрща е утт, тяв д бд п саеа утт, кдт т алта иприа с в саа рба а ъе отвн в саа ъео я б рос д сегр всю кт тк, ч д бд лсо ргънт.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Н члаа оа дзвя даао н е ебои о уи н д с аант дз и ооит ипзн е нохд м ртн о а е срм м ж. пяо ъ е
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Пш ч у аи Н члаа оа дзвя даао н е ебои о уи н д с п о ея р нп ш ч, аант дз и ооит ипзн е нохд м ртн о а е рм н пи еу аи срм пш ч. п я о у аи
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
К гт е аи е оее т д нзбвщм тбл за атр( ж нк п лсачса оао нл ц пвч о еи аая еаоим ф ко еси о, трек взатнпша), тяв д с и а рди нм лвн н нчл аа оаП вшааео ърс, еу ч рба а е м п евд а аяае а аант дз. ои внт н дзт, кгт тв е еб ои отяв д саа отпн о р тз пц ет. а оаа оао оа нохд м, рба а тв псеен пи еи аини
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
К гт е еохд м пв ш вн н дзт с mg, тяв д с ип лв Zalasta тбек. оао нобои о ои аае а оаа 2, 5
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
рба а е зоза
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Zalasta tablets should be used.
П иоасъзн с е ецяи л пвднек нрш ня схз, враа дм ни, / ии оеечси ау еи
4.4 Special warnings and precautions for use
ки ин п очаи (с рдл иенс 6- 12 сд и и п и аини нпен л взат лн чи рувн я поъ ж тлот
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take severa l days to some weeks.
П - вскт
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients
пяо
115 compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
ао лнаи н е оаа о оя а пи оин т см тм.
116 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
О щ дйт и вру Н б о ес ве ъх Ц С К т с и а п евдонв ие ф кин оазп нвру Н, нохд м е ои н ао е м т рди сон т е ет а лнаи ъх Ц С ебои о п вшео в и аи пикм и иаеон поут с рг цнрл оесвщ лкрта акхл н мн е р о б н рнт а рдка дуи етандйта и еасв и лоо.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
125 Т йкт оазпнin vitro с п овв кт атгн с н дпм н, взо н е о д ъ ао лнаи
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Н м лвн н дзт н оазп н рба а е м п евд в лчй а аонт лчн е а аяае а оаа а лнаи тяв д с и а рди, суа н зпч ао ееи с
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
О щ дйт и вру Н б о ес ве ъх Ц С Т яв д с повв пвшеови аи п и аини кио о см рт лоо и и рба а е ряяа ои н н м н е р пц ет, от кну и а акхл л п им т еасвн п оут с оикщ дйти вру етант нрн ссеа р еа лкртеи рдки птса о есв е ъ х цнрл аа ева итм.
118 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
р гиеии Г ю оуи
Elevated cholesterol
тча ок 4. 4)
Development or
ои е птт
119
Х птр и и оем я
levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
Нау н ян нр н р ше и а ев С м оетот
exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
т ссе а аа итм
Nervous system disorders
Зм яот а анс А аии6
Somnolence Cardiac disorders
акноиъ 6 Д си еи6
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
з грое л а ъчв ии р соиф коиз икв атр а грое ъчв Н воетчн ерлпи е м л ге сн рм аинн и до (в. тча ж ок 4. 4) Д со и итн я (вл ч тл о кю иен оуоиаи) клгрц я Т рин дси еи ад ва икнзя С м тм н и по и а п еъвн7 рксае
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
128 х птн я
Orthostatic hypotension
Нау н ян б б еи е п к ч и е ъ и р ше и а ъ рц т и и о н т п тща Зтунн ард ео уи и ае р н рн Нау н ян в зр ивд тл аа итм иг раа р ше и а ъп о зои ент ссе а ъ дт П ип зм р аиъ Об н ршеи ие ет н м соо а р л ж н е щи а у н я ф к и а ятт н п и о еи А тн я сеи У оа мр Оотк Излд аи севн я П вш н памн ои еи лзеи н в н п оатн
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
П в ш н акл а ои еа лан
120 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
129 4 Н бюдв с пинр ан т ихд инв н ган (< 5, 56 mmol/ l), кио аата д
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
П иен ки ин п очае пц ет с и оян м н я о б н рнт лчн е р д о л н чо рувн с аини бп лр а аи км и иаоо ееи с влра иоазп н ои о етт н нурпн яа апот лпаи вд д чсоа а ето еит 4, 1%; п тн илнсдйта ф ко оец ае ъесвщ атр м ж д с вск п ам н н в н влра.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
а рм р уоа утт, ои н птт ои вн н
121 valproate levels.
т аиние ю о са
4.9 Overdose
взат ърс.
Signs and symptoms
П инц и и п о и рзаи см т м Мнг чсисм тм пипеои ае етт > 10%) вл ча тхкри,
122 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
п и оее т 900 пц ет с ио рн яповн кко нлчео а оо иен, р п вч о 2
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms
тк иорцтлисм тм, оазп нпкза ттси ек заи о оорн е ат аа ти аен и по и лнаи оав саитчси нчм пдб еи кко н нгтвиетк и а оиин т см тм. а еаин т, аа н пзтвие и по и Вм ли аинлодон - сяосан тло рувн вру ии рн яа утнц оан, вй о лп, рвиен п очае ъх ш зф еит, шиоф кин т иипдб инршеи, вл ча о 481 пц ет с ал ча тпн а
123 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
132 (двлресвнм лвн н см тм т н мн я а оее т сд и иО азпнсщ и ап ок) а аяае а и по ие а аи з пвч о 3 ем ц. лнаи ъ о п кза рви а хлпрдлеи ан с, ирзн с ата аиниплч л рм ся а оав сан м с аоеи о ф ксот заеа чст пц ет, оуии еии н см тм н мн я н дп еи з 6 и12 сд и илчн еВпочае оазп н и по и а аи и а ерся а
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
(17, 5 се 18, 2 l/ чс Ф р аои еинт враинс, кяо е ал двт р
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
аа
In 44
санн е тз пим ж т, а л рнъ е еу иа (18, 9 се 27, 3 l/ чс В п еитв, рвеи с ои р ъ ее киъ ст рдц рн
124 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Х м тлгч а осч отЕ ет вру еаоои нт прм тис утнввт р е аоои н тки нс: ф ки ъ х хм тлгчие аа ер е саояа пи ви к исевн вдв ж вти вл ч тл о оо аии о о и еи н ц руиа ие счи злдаи иое ион, кю иен дз- зв см п н ж н е а и кл рщ т лвоиипим ш и нсеи и н нм лн е а ря а иклрщ т лвоиие р екц т р и к и епц ф ч о а аеи н бо н ц руи а ие екц тт п и п ъоен с утн ввт бч дкзтлта а от о оън ц тткин с.
Haematologic toxicity:
П и л хв; е е саояа оае оааесв з ксн м зч а иоосчот р орн чнбо кчт, лквн с оио 8 и и mg/ kg/ дн( ощ т есои и н гаие рй уеа еуаи дз т л 10
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
е б аа кп зц я а
Reversible
оазпн[ по пд рвт AUC] е д 15 п т п- в ск о тз пичвк, пипимн лнаи лщ о киаа
125 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
ъи о иоа т аи р оеа р ре а
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
дз о 12 mg д ен), с нбю аа баи а ето еи, то бц тпн я л ае и.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
ъи о иои т
Sedation affected mating performance of male rats.
кио двн дз о 3 mg/ kg (9 п т п- вск о м ки ант дз п и оеа В от е ааа оа т
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
6. 3 С о н гдот рк а он с
2 years.
2 гдн. ои и 6. 4 С еи л иул в ян с ха еи пц ан со и а ъ рн н е
6.4 Special precautions for storage
135 KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, С оеи
126 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/ 1/ 07/ 415/ 042- 046
EU/ 1/ 07/ 415/ 042-046
Zalasta 15 mg тб ек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
В яа алтадсегрща е утт сдр а mg olanzapine. ск тбек, иприа с в саа ъ ъж 15
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
В яа алта иприа а е утт сдр а ск тбек д сегрщ с в саа ъ ъж 1, 50 mg aspartame.
Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
137 Zalasta, тбек, дсегрща е утт, тяв д бд п саеа утт, кдт т алта иприа с в саа рба а ъе отвн в саа ъео я б рос д сегр всю кт тк, ч д бд лсо ргънт.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
П - вскт
129 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
П о еи лпдт рм н в ии и е Н ж лн им нн е а ии ие н бю ааопи аинилквн с лнаи пи е еао з ееи н лп д т е ал двн р пц ет, еуаи оазп н р п аео о тои аики ин почаи (вжрзе 4. 8).
8).
139 А т хлнрин ат вот н иоиегча к инс В п еич, пиin vitro почаит оазпнпкза ниои егч а ки нс, ърк е р о иъ п вее а лн ч ие
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
ао лнаи н е оаа о оя а пи оин т см тм.
130 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
П иенве ен пи о еи, н е саоео зи оесве а лнаи с ии и и р д ормн о рлж н е е утнвн вам дйти н оазпн лтй л б пр дн и еи е.
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Рзии ии авте л
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
143 блдое еорбн е бл змидлоа
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
кетн оф к нз ф с раи ф с ои аа П в ш нощ ои е б б лрб н ии уи
134 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
144 4 Н бюдв с пинр ан т ихд инв н ган (< 5, 56 mmol/ l), кио аата д
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
П иен ки ин п очае пц ет с и оян м н я о б н рнт лчн е р д о л н чо рувн с аини бп лр а аи км и иаоо ееи с влра иоазп н ои о етт н нурпн яа апот лпаи вд д чсоа а ето еит 4, 1%; п тн илнсдйта ф ко оец ае ъесвщ атр м ж д с вск п ам н н в н влра.
135 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
П инц и и п о и рзаи см т м Мнг чсисм тм пипеои ае етт > 10%) вл ча тхкри,
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
тк иорцтлисм тм, оазп нпкза ттси ек заи о оорн е ат аа ти аен и по и лнаи оав саитчси нчм пдб еи кко н нгтвиетк и а оиин т см тм. а еаин т, аа н пзтвие и по и Вм ли аинлодон - сяосан тло рувн вру ии рн яа утнц оан, вй о лп, рвиен п очае ъх ш зф еит, шиоф кин т иипдб инршеи, вл ча о 481 пц ет с ал ча тпн а
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
147 (двлресвнм лвн н см тм т н мн я а оее т сд и иО азпнсщ и ап ок) а аяае а и по ие а аи з пвч о 3 ем ц. лнаи ъ о п кза рви а хлпрдлеи ан с, ирзн с ата аиниплч л рм ся а оав сан м с аоеи о ф ксот заеа чст пц ет, оуии еии н см тм н мн я н дп еи з 6 и12 сд и илчн еВпочае оазп н и по и а аи и а ерся а
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
(17, 5 се 18, 2 l/ чс Ф р аои еинт враинс, кяо е ал двт р
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
7.
140 7.
150 KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, С оеи
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/ 1/ 07/ 415/ 047- 051
EU/ 1/ 07/ 415/ 047-051
151 1.
141 1.
Zalasta 20 mg тб ек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
В яа алтадсегрща е утт сдр а mg olanzapine ск тбек, иприа с в саа ъ ъж 20
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
В яа алта иприа а е утт сдр а ск тбек д сегрщ с в саа ъ ъж 2, 00 mg aspartame.
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
н в нд рп рчааа аан дз, с п еоъ в, см се совта л н ча иа а п еоъвн т нчла оа е рп рча а о лд ътен ки ин п ецна тяв д саа а- ощо рз невл н п- м лио 24 чс.
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
152 н дзт. а оаа
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Д ц и нши еа ю о О азп н е е рп рча а птеа т еа ю о ипд18- гд ш а ърс прд лнаи н с п еоъв з уорб о дц и н ш о
Children and adolescentsOlanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
П - вскт
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed
с ътот е съзн с оаа а лнаи (сен ден дз 4, 4 mg) и ис м рнс н е враа дзт н оазп н рд а нва оа п оъж тлота а ееит.
143 behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Р соие атр, кио оа д п ерзоо
1.5%, respectively).
рдл иен ст н лчн ео икв т ф кои от м гт а рдаплж т аи п плц я аиникмуеи еа м рн с, вл ча взат 65 гд н, дс аи, о уаи пц ет ъ влчн съ тот кю вт ърс >
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
сдц янрш н (ндсаън) хаее дх дааи, блдон зблвн я ар еаи, ау ео еоттчо рнн и еиртц я еор би аояаи (нп., п ем н я ъ иибз сиаи) и и дорм н а п теа а ездаеи и В пеи нв ои сс л е ап рц я л ен ве ен уорб н бноизп н. ъ рк тв чсоаа а м рн т суа е иа о иоа р пц етт, лквн с лнаи, в оа еттт н с ътие лчи б л п- вск пи аиние еуаи оазп н санн е паео ртрн т пц ет нзвсм о тз р соиф кои рвеи с лцб- теи аие аини еаии о т е икв атр. и
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
ао лнаи н е оаа о оя а пи оин т см тм.
144 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
155 Т йкт оазпнin vitro с п овв кт атгн с н дпм н, взо н е о д ъ ао лнаи
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
О щ дйт и вру Н б о ес ве ъх Ц С Т яв д с повв пвшеови аи п и аини кио о см рт лоо и и рба а е ряяа ои н н м н е р пц ет, от кну и а акхл л п им т еасвн п оут с оикщ дйти вру етант нрн ссеа р еа лкртеи рдки птса о есв е ъ х цнрл аа ева итм.
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
ои е птт
147
158 х птн я
Orthostatic hypotension
П в ш н акл а ои еа лан
148 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
159 4 Н бюдв с пинр ан т ихд инв н ган (< 5, 56 mmol/ l), кио аата д
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
а рм р уоа утт, ои н птт ои вн н
149 valproate levels.
П инц и и п о и рзаи см т м Мнг чсисм тм пипеои ае етт > 10%) вл ча тхкри,
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
тк иорцтлисм тм, оазп нпкза ттси ек заи о оорн е ат аа ти аен и по и лнаи оав саитчси нчм пдб еи кко н нгтвиетк и а оиин т см тм. а еаин т, аа н пзтвие и по и Вм ли аинлодон - сяосан тло рувн вру ии рн яа утнц оан, вй о лп, рвиен п очае ъх ш зф еит, шиоф кин т иипдб инршеи, вл ча о 481 пц ет с ал ча тпн а
151 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
П ипц ет с аин еиоииис ееиеиоип ибплрирзтосв, оазп н р аини м нй и п зд л мсн п зд р и оан асрйта лнаи
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
162 п кза о иоа ф ки нс кко пя опаеотк исрм влра см нти оав п- вск е етв от ат срм лцб, аа пя о апот е и ар й (двлресвнм лвн н см тм т н мн я а оее т сд и иО азпнсщ и ап ок) а аяае а и по ие а аи з пвч о 3 ем ц. лнаи ъ о п кза рви а хлпрдлеи ан с, ирзн с ата аиниплч л рм ся а оав сан м с аоеи о ф ксот заеа чст пц ет, оуии еии н см тм н мн я н дп еи з 6 и12 сд и илчн еВпочае оазп н и по и а аи и а ерся а
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
163 нккв ал чнпо и н нж лн сб тя яаъ рзие рф л а е еаи ъ ии.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
санн е тз пим ж т, а л рнъ е еу иа (18, 9 се 27, 3 l/ чс В п еитв, рвеи с ои р ъ ее киъ ст рдц рн
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
оазпн[ по пд рвт AUC] е д 15 п т п- в ск о тз пичвк, пипимн лнаи лщ о дз о 12 mg оа т
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
165 7.
7.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, С оеи
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/ 1/ 07/ 415/ 052- 056
EU/ 1/ 07/ 415/ 052-056
166 А К II НЕ С
155 ANNEX II
ОТ ОВ Е Г ОР Н( И) З О В Б А С О ОЖД В Н НАПА Т Д
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
УС О И НАР З Е Е Е ОЗ У ОТ Е А
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
167 A.
156 A.
П И Е Т Л) Н Р ЗЕ Р Т ЖА Е (И А А Р ШИТ Л О З ПР З О С В О Г ОР Н Е Н А ОИ В Д Т О, Т ОВ Е (И) З ОС О О А А ЕН ПА Т А А В Б ЖД В Н А Р ИД
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Им иарс а рив д тл (еогв рн) з ов бж а ае а а тд е де н п о зои ея) тоо е( и а соо двн н п ри а
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
KRKA, d. d., Novo mesto Šmarješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
KRKA Polska Sp. z o. o.
KRKA Polska Sp. z o. o.