natgillin/translations-raw huggingface dataset:
болка и подуване на мястото на инжектиране
• pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) du
повишаване на количеството на небелтъчния азот в кръвта.
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood ro
Ако имате нежелани реакции → Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако някоя от нежеланите реакции стане тежка
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you lP
Л е или обезпокоителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.
notice any side effects not listed in this leaflet. na
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ QUIXIDAR
HOW TO STORE QUIXIDAR • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze ici
• • •
• Quixidar does not have to be kept in the fridge. ed
97 Не използвайте Quixidar:
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton • M
ако забележите, че спринцовката е счупена ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.
if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
ба Изхвърляне на спринцовките:
Disposal of syringes:
тр домашни отпадъци.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
6.
89 6.
Какво съдържа Quixidar Активната съставка е: • 5 mg фондапаринукс натрий в 0, 4 ml инжекционен разтвор
What Quixidar contains Th e active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
• 7, 5 mg фондапаринукс натрий в 0, 6 ml инжекционен разтвор
d The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium
10 mg фондапаринукс натрий в 0, 8 ml инжекционен разтвор
e hydroxide to adjust the pH.
е не Quixidar не съдържа животински продукти.
ris Quixidar does not contain any animal products.
Той се предлага в
ho What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow sol ution for injection.
предварително напълнена спринцовка, снабдена с автоматична система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
ой, к Притежател на разрешението за употреба и производител
ut It is availabl e in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
кт Притежател на разрешението за употреба:
ra Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
у Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Великобритания
e Marketing Authorization Holder: ng Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Производител: од пр Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l' Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.
Manufacturer: lo Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. no
ен Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in
в ст Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
р е ка Л
site: http://www.emea.europa.eu du ro lP na ici ed M
98 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
90 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Nederland
N ederland GlaxoSmithKline BV
99
medical.x.si@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
91 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
Suomi/Finlan d GlaxoSmithKlin e Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
lv- epasts@ gsk. com
ut T el: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
100 Части на обезопасената спринцовка
92 Parts of the safety syringe
1
1 Rigi d needle guard
Бутало
d 4 Finger-grip
Поставка за пръста
e 5 Security sleeve
Спринцовка СЛЕД
ris Syri nge BEFORE USE
УПОТРЕБА ен р еш
Syring e AFTER USE
Указания за употреба
ho ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
не
ng
че 2.
1.
Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel. lo 2.
е • срокът на годност не е изтекъл
Remove the syringe from the carton and check that: no
в • разтворът е прозрачен и безцветен до бледо жълт, и не съдържа частици
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
то • спринцовката не е отваряна или повредена
Sit or lie down in a comfortable position. du
Седнете или легнете в удобна позиция.
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Изберете място в долната част на корема, на разстояние
Alternate the left and right side of the lower abdominal area ro
кт най- малко 5 сm от пъпа (снимка А).
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
у Сменяйте лявата и дясната страна на долната коремна
Picture A na
од област при всяка инжекция.
Clean the injection area with an alcohol wipe. ici ed
пр инжектиране.
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Ако не е възможно инжектиране в долната половина на
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off M
р е ка Л 5.
Picture B 6.
Снимка Б
93 Discar d the needle guard.
Отстранете предпазителя на иглата, като първо го завъртите и после го издърпате в права линия от тялото на спринцовката (снимка В).
Important not e • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Изхвърлете предпазителя на иглата.
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Важно
d Picture C
ба • Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да е в контакт с каквато и да е повърхност преди инжектиране. е тр • Наличието на малки въздушни мехурчета в
Hold the fold between the thumb and the forefinger
по Снимка В спринцовката е нормално.
ho during the entire injection (picture D).
ен еш 7.
ut Picture D
е 8.
ra 8.
Дръжте спринцовката здраво за поставката за не че пръста.
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в кожната гънка (снимка Д).
Insert the full le ngth of the needle at right angles into the skin
то
e fold (picture E).
Снимка Д
Picture E
кт Това ще активира автоматичната система за безопасност
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing no
од пр Снимка Е
Picture F ro
Отпуснете буталото и иглата ще се отдръпне
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
р където ще се блокира трайно (снимка Ж).
where it will be locked permanently (picture G). na ici
102
94
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ANNEX
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ВЪВЕДЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ВЪВЕДЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Държавите- членки трябва да осигурят, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу, са приложени:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Държавата- членка трябва да съгласува информацията, залегнала в една предупредителна карта за пациента (ПКП) с ПРУ, който трябва да изпраща такива ПКП директно на аптеката с всяка доставка на Ranexa.
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
От фармацевта трябва да се изисква да предоставя по една ПКП на всеки пациент в момента на отпускане на Ranexa.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Информацията за медицинските специалисти ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa: • Да правят справка в КХП на Ranexa преди да предписват каквито и да са лекарства на пациента, тъй като съществува потенциал за лекарствени взаимодействия, които трябва да бъдат отчетени; • Ranexa е противопоказана при пациенти, приемащи: • Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон); • Aнтиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или от клас III (напр. дофетилид, соталол), различни от амиодарон.
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
• Може да се наложи намаляване на дозата на Ranexa, когато се комбинира с: • Умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, еритромицин, флуконазол); • P- gp инхибитори (напр. циклоспорин, хинидин, верапамил).
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Ranexa трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти: • Приемащи определени други лекарства, упоменати в информацията за продукта; • При които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и да влязат в контакт с лекаря на пациента в случай на появяване на главозамайване, гадене или повръщане.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
Информация за пациента ПКП трябва да включва следната информация за пациента: • Картата трябва да се показва на всеки лекар, ангажиран с лечението на пациента; • Преди започване на лечение с Ranexa пациентът трябва да съобщи на своя лекар дали страда от някое от следните състояния: • бъбречни проблеми; • чернодробни проблеми; • имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата; • дали приема лекарства за лечение на епилепсия, бактериална или гъбична инфекция, HIV- инфекция или нарушения на сърдечния ритъм; • дали приема билката жълт кантарион; • дали приема противоалергични средства.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
• По време на лечението с Ranexa пациентът трябва: • да не пие сок от грейпфрут;
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Да прави справки в листовката на Ranexa за повече информация; • Да помни да носи списък с всички други лекарства, които приема при всяко посещение при медицинския специалист.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Страница 3 от 3
2
EMEA/ H/ C/ 805
EMEA/ H/ C/ 805
RANEXA
RANEXA
Ranexa представлява лекарство, което съдържа активното вещество ранолазин.
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Предлага се под формата на овални таблетки с удължено освобождаване (сини:
It is available as oval prolonged- release tablets (blue:
375 mg; оранжеви:
375 mg; orange:
500 mg; зелени:
500 mg; green:
„ Удължено освобождаване “ означава, че ранолазинът се отделя бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Използва се като добавъчна терапия при пациенти, при които заболяването е неадекватно контролирано с други лекарства за ангина пекторис, като бета- блокери или калциеви антагонисти или при пациенти, при които е налице непоносимост към тези лекарства.
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
След две до четири седмици дозата трябва да се увеличи на 500 mg два пъти дневно, а след това на 750 mg два пъти дневно в зависимост от повлияването на пациента.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Максималната дозировка е 750 mg два пъти дневно.
The maximum dose is 750 mg twice a day.
По- ниска доза може да е необходима при пациенти с определени нежелани реакции.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Увеличаването на дозата трябва да се осъществява с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, пациенти с тегло под 60 kg и пациенти с бъбречни, чернодробни или сърдечни проблеми.
Dose increases should be carried out carefully in the elderly, in patients who weigh less than 60 kg, and in patients who have problems with their kidneys, liver or heart.
Лекарството може да се приема със или без храна.
They can be taken with or without food.
На пациентите, които приемат Ranexa, трябва да бъде дадена специална „ предупредителна карта за пациента “, в която е обобщена основната информация относно безопасността на лекарството.
Patients who are given Ranexa must also be given a ‘ patient alert card ’ that summarises the key safety information about the medicine.
Счита се, че активното вещество в Ranexa, ранолазин, действа, като намалява притока на натриеви йони към клетките на сърдечния мускул.
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
По този начин се нарушава дейността на специални канали на клетъчната повърхност, наречени „ натриево зависими калциеви канали “, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
© European Medicines Agency 2009.
© European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. чрез които калциевите йони обикновено навлизат в клетките, като по този начин се намалява броя на калциевите йони, навлизащи в клетките.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ranexa са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Ranexa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ranexa е проучен в едно основно проучване с участието на общо 823 пациенти на средна възраст 64 години, страдащи от ангина пекторис от най- малко три месеца.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Основната мярка за ефективност е продължителността на издръжливост на физическо натоварване на пациентите след 12 седмици лечение в сравнение със състоянието преди лечението.
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Ranexa е по- ефективен от плацебо за увеличаване на продължителността на издръжливост на физическо натоварване на пациентите.
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
В началото на проучването пациентите са издържали на натовареност за около 7 минути.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
След 12 седмици натоварването се е увеличило средно с 1 минута и 56 секунди при пациентите, добавящи някоя от двете дози на Ranexa, и със средно 1 минута и 32 секунди при пациентите, добавящи плацебо.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Най- честите нежелани реакции при Ranexa (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, главоболие, запек, повръщане, гадене (повдигане) и астения (слабост).
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Ranexa е противопоказен за пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми или умерени или тежки чернодробни проблеми.
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Също така лекарството не трябва да се използва при пациенти, приемащи други лекарства, които се разграждат по същия начин като ранолазин или лекарства, които се използват за коригиране на сърдечния ритъм.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
За пълния списък – вижте листовката.
For the full list, see the Package Leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ефективността на Ranexa за подобряване на симптомите на пациенти със стабилна ангина пекторис е слаба, но може да се окаже от значение при пациенти, които не са се повлияли напълно от други лекарства за ангина пекторис.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Комитетът решава, че ползите от Ranexa са по - големи от рисковете като допълнително лечение на симптомите при пациенти със стабилна ангина пекторис, които не са контролирани адекватно или са показали непоносимост към лекарствата против ангина от първа линия (като бета- блокери и калциеви антагонисти).
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
Компанията производител на Ranexa ще съгласува текста на предупредителната карта за пациента във всяка държава- членка и ще гарантира, че картата е предоставена на всички аптеки, предлагащи Ranexa.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
В картата ще бъде включена информация за пациенти и здравни работници, в която се разяснява как да се използва лекарството по безопасен начин.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Latixa на 9 юли 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Притежател на разрешението за употреба е Menarini International Operations Luxembourg S. A.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
2/ 3 Дата на последно актуализиране на текста 03- 2009.
This summary was last updated in 03-2009.
Ranexa, 375 mg, таблетки с удължено освобождаване
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets
Таблетка с удължено освобождаване Бледосиня таблетка с овална форма и надпис CVT375 от едната страна.
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Препаратът Ranexa е показан като добавъчна терапия за симптоматично лечение на пациенти със стабилна angina pectoris (стенокардия), при които заболяването е неадекватно контролирано или е налице непоносимост към антистенокардните средства от първа линия (като бета - блокерите и/ или калциевите антагонисти).
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Препоръчваната начална доза Ranexa е 375 mg два пъти дневно.
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
След 2– 4 седмици дозата трябва да се увеличи до 500 mg два пъти дневно, като според повлияването на пациента може допълнително да се увеличи до препоръчвана максимална доза от 750 mg два пъти дневно (вж. точка 5. 1).
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Ако пациентът преживее свързани с лечението нежелани събития (напр. световъртеж, гадене или повръщане), може да е необходимо намаляване на дозата на Ranexa до 500 mg или 375 mg два пъти дневно.
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Едновременно лечение с инхибитори на CYP3A4 и P- гликопротеина (P- gp):
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors:
При пациенти, лекувани с умерени CYP3A4 инхибитори (напр. дилтиазем, флуконазол, еритромицин) или P- gp инхибитори (напр. верапамил, циклоспорин), се препоръчва внимателно титриране на дозата (вж. точки 4. 4 и 4. 5).
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Едновременното приложение с мощни CYP3A4 инхибитори е противопоказано (вж. точки 4. 3 и 4. 5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Увредена бъбречна функция:
Renal impairment:
При пациенти с леко до умерено увредена бъбречна функция се препоръчва внимателно титриране на дозата (креатининов клирънс 30– 80 ml/ min) (вж. точки 4. 4, 4. 8 и 5. 2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).