natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едната страна е от етиленов кополимер (най- вътрешния слой), алуминиево фолио, полиетиленово фолио с ниска плътност и хартия; другата страна е от полиетилен (най- вътрешен слой), алуминий, етиленов кополимер и хартия.
One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Картонената опаковка съдържа 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 трансдермални пластира, запечатани по единично в сашета.
The carton contains 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 transdermal patches, individually sealed in sachets.
9 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precaution for disposal
След сваляне от кожата приложените пластири трябва да бъдат сгънати на две сьс залепващия слой навътре, така че матриксният слой да е скрит, поставени обратно в оригиналното саше и така изхвърлени на място недостъпно за деца.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
SCHWARZ PHARMA Ltd.
SCHWARZ PHARMA Ltd.
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ирландия
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ireland
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 - 046
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 - 046
Neupro 2 mg/ 24 h трансдермален пластир
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch
Всеки пластир отделя по 2 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа.
Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Всеки пластир с повърхност 10 cm2 съдържа 4, 5 mg ротиготин.
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 2 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h.
Синдром на неспокойните крака Neupro се използва за лечение на симптомите на умерен до тежък идиопатичен Синдром на неспокойните крака при възрастни.
Restless Legs Syndrome Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Болест на Parkinson Neupro се използва за лечение на проявите и симптомите на ранните стадии на идиопатичната болест на Parkinson като монотерапия (т. е. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т. е. в хода на заболяването до късните му стадии, когато ефектът на леводопа постепенно изчезва или става непостоянен и се появят флуктуации на терапевтичния ефект (в края на дозата или “ on- off ” флуктуации).
Parkinson’ s disease Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Синдром на неспокойните крака Първоначалната еднократна дневна доза е 1 mg/ 24 h.
Restless Legs Syndrome A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Болест на Parkinson Дозиране при пациенти с ранен стадий на болестта на Parkinson:
Parkinson’ s disease Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
11 Препоръчва се началната дневна доза да е 2 mg/ 24 h и после постепенно да се увеличава с по 2 mg/ 24 h седмично до достигане на ефективна доза или до максимална доза от 8 mg/ 24 h.
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
За някои пациенти ефективната доза може да е 4 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
За повечето пациенти ефективната доза се достига след 3- 4 седмици и е съответно 6 mg/ 24 h или 8 mg/ 24 h.
For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h, respectively.
Максималната доза е 8 mg/ 24 h.
10 The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Дозиране при пациенти с напреднал стадий на болестта на Parkinson с флуктуации:
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
Началната еднократна дневна доза трябва да бъде 4 mg/ 24 h и после постепенно да се увеличава с по 2 mg/ 24 h седмично до достигане на ефективна доза или до максимална доза от 16 mg/ 24 h.
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
За някои пациенти ефективната доза може да е 4 mg/ 24 h или 6 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
За повечето пациенти ефективната доза се достига след 3 до 7 седмици и е съответно 8 mg/ 24 h до максимална доза от 16 mg/ 24 h.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
При дози, по- високи от 8 mg/ 24 h, може да се използват няколко пластира за достигане на крайната доза, напр.
For doses higher than 8 mg/ 24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e. g.
10 mg/ 24 h може да се достигнат като се комбинират пластири от 6 mg/ 24 h и от 4 mg/ 24 h.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
Прекратяване на лечението Синдром на неспокойните крака Лечението c Neupro трябва да се прекратява постепенно.
Treatment discontinuation Restless Legs Syndrome Neupro should be discontinued gradually.
Болест на Parkinson Лечението c Neupro трябва да се прекратява постепенно.
Parkinson’ s disease Neupro should be discontinued gradually.
Препоръчително е дневната доза се намалява поетапно с по с 2 mg/ 24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Neupro (вж. точка 4. 4).
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Неочаквано кумулиране на нивата на ротиготин е възможно при остро влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5. 2).
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
12 Пластирите не трябва да се разрязват на парчета.
The patch should not be cut into pieces.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
11 4.4 Special warnings and precautions for use
Ако приложението на ротиготин не постигне достатъчен ефект при пациента с болестта на Паркинсон, преминаването към лечение с друг допаминов агонист може да има допълнителна полза (вж. точка 5. 1).
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Има съобщени случаи на халюцинации и следва пациентите да бъдат предупреждавани за възможната поява на халюцинации.
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
Въпреки че тези нежелани реакции се свързват с ерголиновата структура на тези вещества, не е известно, дали други допаминови агонисти, които не са деривати на ерготамина, не биха могли да ги причинят.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
13 В областта на пластира не трябва да се прилага външна топлина (излагане на силно слънце, електрически възглавници или други източници на топлина като сауна, гореща баня).
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Препоръчва се мястото на залепяне на пластира да се променя ежедневно по ротационна схема (напр. от дясно към ляво и от горе надолу).
Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Да се избягва повторно поставяне на пластир на едно и също място в рамките на 14 дни.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
При поява на кожни реакции на мястото на приложение, които продължават повече от няколко дни, които се задълбочават или се разпространяват извън границите на мястото на залепване на пластира, се налага преценка на отношението риск/ полза за конкретния пациент.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/ benefit balance for the individual patient should be conducted.
Ако при прилагането на трансдермалната система се появят обриви или кожни раздразнения, дадената област от кожата трябва да се пази от директна слънчева светлина до оздравяването й.
12 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Излагането на слънчеви лъчи може да доведе до промяна на цвета на кожата.
Exposure could lead to changes in the skin color.
Ако при прилагането на Neupro се развие обща реакция на кожата (напр. алергичен обрив, вкл. еритематозен, макуларен, папулозен, или пруритус), лекарственият продукт трябва да бъде спрян.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
Честотата на някои нежелани допаминергични реакции при пациенти с болестта на Паркинсон, като халюцинации, дискинезия и периферни отоци обикновено е по- висока при комбинация с L- допа.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
В клинични проучвания при пациенти с болестта на Паркинсон, 6- месечната специфична честота на периферни отоци се е задържала около 4% през целия период на наблюдение, продължил 36 месеца.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Едновременото прилагане на L- допа и карбидопа с ротиготин не повлиява фармакокинетиката на ротиготин, както и ротиготин не повлиява фармакокинетиката на L- допа и карбидопа.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Neupro може да засили допаминергичните нежелани реакции на L- допа и може да причини или да засили съществуващите дискинезии, както е описано и при други допаминови агонисти.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
14 ембриотоксично действие в матерно- токсични дози (вж. точка 5. 3).
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Синдром на неспокойните крака Резултатите от сборните плацебо- контролирани клинични проучвания върху общо 748 пациенти, лекувани с Neupro, и 214 пациенти на плацебо показва, че при 65, 0% от пациентите на Neupro и при 32, 7% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне по една нежелана реакция.
13 Restless Legs Syndrome Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
В следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции от всички проучвания върху пациенти със синдром на неспокойните крака.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
повръщане, диспепсия
Vomiting, Dyspepsia
реакции в зоната на приложениеб (вкл. еритем, пруритус, раздразнение на кожата, обрив, дерматит, везикули, болка, екзема,
Application and instillation site a
чувствителност
Irritability
15
site conditions
Системо- органни
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
Много чести
Immune system disorders
Чести
Hypersensitivity
Редки
Headache
класове по
Somnolence
> 1/ 10
Psychiatric
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
Sleep attacks,
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100
Impulse
≤ 1/ 1 000
control a
MedDRA база данни възпаление, подуване, обезцветяване, папула, мехури, лющене, уртикария, свръхчувствителн ост) умора Нарушения на имунната система
Obsessive
свръхчувствителн ост
disorders
Нарушения на нервната система
Sexual desire a
главоболие
disorder (incl.
сънливост
compulsive
Психични нарушения
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
внезапно заспиване, сексуално нарушениеa (вкл. xиперсексу алност, увеличено либидо), безсъние, нарушение на съня, анормални сънища,
pathological gambling, punding)
Нарушения в контрола на импулсите a (вкл. патологична склонност към хазарт, маниеризми)
disorder
Съдови нарушения
14 Vascular disorders a) High Level Term
Вж. също точки 4. 4 и 4. 7
Orthostatic hypotension
Болест на Parkinson Анализът на сборни плацебо- контролирани клинични изпитвания върху общо 1083 пациенти, лекувани с Neupro, и 508 пациенти на плацебо показва, че при 73, 0% от пациентите на Neupro и при 56, 3% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне една нежелана реакция.
Parkinson’ s disease Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), наблюдавани при над 10% от пациентите, лекувани с трансдермални пластири Neupro са гадене, замаяност, сънливост и реакции на мястото на приложение.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
При изпитвания, при които ротацията на мястото на приложение на пластира е извършвана според инструкциите в кратката характеристика на продукта и в листовката, 35, 7% от 830 пациенти, лекувани с трансдермални пластири Neupro развиват реакции на мястото на
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
В повечето случаи те са леки до умерени по сила, ограничени само в мястото на приложение, като само в 4, 3% от всички случаи се е наложило прекъсване лечението с Neupro.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
В следващата таблица са обобщени нежеланите реакции от всички проучвания върху пациенти с болест на Parkinson
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
> 1/ 10
> 1/ 10
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
> 1/ 1 000, ≤ 1/ 100
> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100
≤ 1/ 1 000
≤ 1/ 1,000
MedDRA база данни Нарушения на имунната система Нарушения на метаболизма и храненето
hypersensitivity
свръхчувствителн ост анорексия, намаление на апетита
Metabolism and nutrition disorders
Психични нарушения
anorexia, decreased appetite a
нарушения на възприятиятаб (халюцинацииa, зрителни халюцинацииa, слухови халюцинации, видения), обърканост, анормални сънищаa, безсъниеa
disturbances
внезапно заспиванеa, психични нарушения (вкл. параноидна психоза), компулсивни разстойства (вкл. патологична склонност към хазарт, маниеризми), засилено либидо (вкл. xиперсексу алност), безпокойство, нарушение на съня, кошмарни сънища, дезориентация
a
Нарушения на нервната система
psychotic disorder
сънливостa, замайване a
(hallucination, visual a hallucination,
диски незияa, ортостатично замайване, главоболиеa
(including paranoid psychosis), compulsive
припадъци, вазовагални припадъци, дистония, хиперсомния, летаргия, нарушение на вниманието, нарушения на паметта, парестезия, нарушения на вкуса, нарушения на равновесието, тремор
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
конвулсии, загуба на съзнание
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
Нарушения на очите (вж. точка 4. 4)
a
нарушения на зрението, фотопсия, замъглено
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
Системо- органни класове по MedDRA база данни
Nervous system disorders
Много чести > 1/ 10
somnolence, a dizziness
Чести > 1/ 100, ≤ 1/ 10
dyskinesia, dizziness postural, a headache
Нечести > 1/ 1 000, ≤ 1/ 100 виждане
convulsion, loss of consciousness
Редки ≤ 1/ 1 000
Eye disorders (see section 4.4)
Нарушения на ухото и лабиринта
visual disturbance, photopsia, blurred vision
световъртеж (вкл. позиционен)
Ear and labyrinth disorders
Сърдечни нарушения
vertigo (incl. positional)
предсърдно мъждене, ускорен пулс, сърцебиене
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
суправентрикулар на тахикардия
supraventricular tachycardia
ортостатична хипотония (вж. точка 4. 4)
orthostatic hypotension (see section 4.4)
хипертонияa, хипотония
hypertension, hypotension a
кашлица, хълцанеa, диспнея
Gastrointestinal disorders
Стомашно- чревни нарушения Хепато- билиарни нарушения
vomiting, a diarrhoea, constipation,
гаденеa
abdominal pain),
GGT, ALAT, ASAT)
stomach discomfort
болка в корема (вкл. в горната част на корема), стомашен дискомфорт
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
обриви (вкл. алергичен обрив, макулозен екзантем) (вж. точка 4. 4), еритемa; пруритус, хиперхидрозаa
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
общ пруритус, контактен дерматит, раздразнение на кожата
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
отоци на ставите
joint swelling
Нарушения на възпроизводител - ната система и гърдата
Reproductive system and breast disorder
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
16
реакции в зоната на приложениеб (вкл. еритема, пруритуса, раздразнение на кожатаа, паренеа, дерматита, възпаление, папула, везикули, мехури, болка, свръхчувствителн ост) (вж. точка 4. 4)
a
периферни отоциа, астенични състоянияб (вкл. умораa, астения, обща слабост), намаляване на теглото
a
промени в походкатаа, душевен дискомфорт, увеличаване на теглотоа
General disorders
18
application site b
Системо- органни
oedema peripheral,
Много чести
gait disturbance,
Чести
and administration site conditions
Нечести
reactions (including a erythema, a
Редки
a
класове по
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
> 1/ 10
pruritus
> 1/ 100, ≤ 1/ 10 > 1/ 1 000, ≤ 1/ 100
burning, dermatitis,
≤ 1/ 1 000
decreased
MedDRA база данни Наранявания, отравяни и усложения, възникнали в резултат на интервенции a
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
При сборните плацебо- контролирани проучвания тези нежелани реакции са били с поне 1% по- чести в сравнение с групата на плацебо б Обобщаващи термини
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
При двете показания Neupro е свързан със сънливост включително силно изразена през деня и епизоди на внезапно заспиване.
Both indications Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Вж. също точки 4. 4 и 4. 7
See also section 4.4 and 4.7
Има съобщения, че пациенти лекувани с допаминови агонисти, включително Neupro, са показвали прояви на патологична склонност към хазарт, засилено либидо и хиперсексуалност, които обикновено са били обратими след намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Най- честите нежелани реакции са свързани с фармакодинамични характеристики на допаминов агонист – гадене, повръщане, хипотония, несъзнателни движения, халюцинации, объркване, конвулсии и други прояви на централна допаминергична стимулация.
The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
19 Промяната сравнение с изходното ниво в международна RLS оценъчна скала (IRLS) и CGI - точка 1 (тежест на болестта) са основните параметри на ефикасността.
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
И за двете първични крайни точки, статистически значима разлика се наблюдава при дози 1 mg/ 24h, 2 mg/ 24h и 3 mg/ 24h в сравнение с плацебо.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Ефективността на Neupro за лечение на проявите и симптомите на идиопатичната болест на Parkinson е оценена в международни програми за разработване на лекарствения продукт, състоящи се от четири основни, успоредни, рандомизирани, двойно- слепи плацебо- контролирани проучвания.
Clinical studies in Parkinson’ s disease The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
В две проучвания, изследващи ефективноста на Neupro за лечението на признаците и симптомите на идиопатичната болест на Parkinson, са включени пациенти, които не са получавали едновременно други допаминови агонисти и никога не са приемали L- допа, или последното лечение с L- допа е продължило ≤ 6 месеца.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Основните наблюдавани крайни резултати са били разделите Дейности в ежедневния живот (Activities of Daily Living – ADL) и Изследване на моториката (Motor Examination), т. е. съответно част II и част III от Унифицирания въпросник за оценка на болест на Parkinson (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale - UPDRS).
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Ефикасността е определена на база повлияването на пациентите от терапията и по- точно общото подобрение и подобрението на абсолютните точки от въпросниците ADL и Motor Examination (UPDRS части II и III).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
В едно двойно- сляпо проучване 177 пациенти са били лекувани с ротиготин, а 96 са получавали плацебо.
In one double blind study, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
Оптималните дози на ротиготин или плацебо са били титрувани постепенно, чрез ежеседмично увеличаване на дозата с 2 mg/ 24 h при стартова доза 2 mg/ 24 h и максимална доза 6 mg/ 24 h.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.