natgillin/translations-raw huggingface dataset:
определя във всеки отделен случай според обстоятелствата и популацията, изискваща защита.
case basis by the circumstances and the population requiring protection.
При извънредни ситуации (напр., в случай на несъвпадане между циркулиращите и ваксиналните вирусни щамове и при пандемична ситуация) би могло да се обмисли сезонна профилактика на лица на една година или по- големи.
In exceptional situations (e. g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
При вземане на решение за употреба на антивирусни продукти за лечение и профилактика трябва да се има предвид съществуващата информация относно характеристиките на циркулиращите вируси на грипа и значението на заболяването за различните географски области и популации от пациенти.
Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
Tamiflu капсули и Tamiflu суспензия са биоеквивалентни лекарствени форми.
Tamiflu capsules and Tamiflu suspension are bioequivalent formulations.
Дози от 75 mg могат да се прилагат или
75 mg doses can be administered as either
- като една капсула от 75 mg, или
- one 75 mg capsule or
- като една капсула от 30 mg плюс една капсула от 45 mg, или
- one 30 mg capsule plus one 45 mg capsule or
- като една доза от 30 mg плюс една доза от 45 mg суспензия.
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
2 Възрастни, юноши или деца (> 40 kg), които не могат да поглъщат капсулите, може да получават подходящи дози от Tamiflu суспензия.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
В ситуации, когато няма на разположение редовно произведена Tamiflu перорална суспензия, възрастни, юноши или деца, които не могат да преглъщат капсулите, може да получат подходящите дози Tamiflu (вж. точка 3 в листовката), като отворят капсулите и изсипят съдържанието на капсулите в подходящо малко количество (най- много 1 чаена лъжичка) подсладена храна, като обикновен шоколадов сироп или шоколадов сироп без захар, мед (само при деца на две години или по- големи), кафява или бяла захар, разтворена във вода, десертни заливки, подсладено кондензирано мляко, ябълков сос или кисело мляко, за да се замаскира горчивия вкус.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Сместа трябва да се разбърка и цялото съдържание да се даде на пациента.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
Сместа трябва да се погълне незабавно след приготвянето й.
The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
Не се препоръчва употребата на Tamiflu при деца на възраст под една година поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 3).
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Лечение на грип Лечението трябва да се започне колкото е възможно по- рано през първите два дни от появата на симптомите на грипа.
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
За юноши (на 13 до 17- годишна възраст) и възрастни:
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Препоръчителната перорална доза е 75 mg озелтамивир два пъти дневно в продължение на 5 дни.
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
За малки деца над 1 година и за деца на 2 до 12- годишна възраст:
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Предлагат се Tamiflu капсули от 30 mg и 45 mg и перорална суспензия.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Препоръчват се следните схеми на приложение, адаптирани според теглото:
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended
Телесно тегло ≤ 15 kg > 15 kg дo 23 kg > 23 kg дo 40 kg > 40 kg
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
Препоръчвана доза за 5 дни 30 mg два пъти дневно 45 mg два пъти дневно 60 mg два пъти дневно 75 mg два пъти дневно
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
Деца, които тежат > 40 kg и които могат да поглъщат капсули, може да бъдат лекувани с дозата за възрастни от 75 mg капсули два пъти дневно в продължение на 5 дни като алтернатива на препоръчваната доза на Tamiflu суспензия.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Профилактика на грип Постекспозиционна профилактика При юноши (на 13 до 17- годишна възраст) и възрастни:
Prevention of influenza Post-exposure prevention For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Препоръчителната доза за профилактика на грип след близък контакт със заразено лице е 75 mg озелтамивир веднъж дневно в продължение на 10 дни.
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Лечението трябва да започне колкото е възможно по- рано до два дни от контакта със заразеното лице.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
При малки деца над 1 година и при деца на 2 до 12- годишна възраст:
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Препоръчваната доза при постекспозиционна профилактика с Tamiflu е:
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Препоръчвана доза за 10 дни
Recommended dose for 10 days
≤ 15 kg > 15 kg дo 23 kg > 23 kg дo 40 kg > 40 kg
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
30 mg веднъж дневно 45 mg веднъж дневно 60 mg веднъж дневно 75 mg веднъж дневно
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
3 Деца с тегло > 40 kg и които могат да поглъщат капсули, за профилактика може да получават една капсула от 75 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни като алтернатива на препоръчваната доза Tamiflu суспензия.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Профилактика по време на грипна епидемия в обществото Препоръчителната доза за профилактика на грип по време на епидемия в обществото е 75 mg озелтамивир веднъж дневно до 6 седмици.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Специални популации Чернодробно увреждане Не се изисква коригиране на дозата за лечение или профилактика при пациенти с нарушена чернодробна функция.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Не са провеждани изпитвания при пациенти в детска възраст с чернодробно нарушение.
No studies have been carried out in paediatric patients with hepatic disorder.
Бъбречно увреждане Лечение на грип:
Renal impairment Treatment of influenza:
Препоръчва се коригиране на дозата при възрастни с тежко бъбречно увреждане.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Препоръчваните дози са представени подробно в таблицата по- долу.
Recommended doses are detailed in the table below.
Креатининов клирънс > 30 (ml/ min) > 10 до ≤ 30 (ml/ min)
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
или 30 mg суспензия два пъти дневно, или 30 mg капсули два пъти дневно
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
≤ 10 (ml/ min)
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
Не се препоръчва
Not recommended Not recommended
пациенти на диализа
Prevention of influenza:
Не се препоръчва
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Препоръчвана доза за профилактика 75 mg веднъж дневно 75 mg през ден, или 30 mg суспензия веднъж дневно, или 30 mg капсули веднъж дневно
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
≤ 10 (ml/ min) пациенти на диализа
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
Не се препоръчва Не се препоръчва
Not recommended Not recommended
Пациенти в старческа възраст Не се изисква коригиране на дозата освен ако няма данни за тежко бъбречно увреждане.
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Деца Няма достатъчно клинични данни при деца с бъбречно увреждане, за да могат да се направят препоръки за дозировката.
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Няма данни за ефикасност на озелтамивир при заболяване, предизвикано от други причинители освен вирусите на грипа.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Безопасността и ефикасността на озелтамивир за лечение и профилактика на грип при деца под едногодишна възраст не са установени (вж. точка 5. 3).
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
4 Няма информация относно безопасността и ефикасността на озелтамивир при пациенти с толкова тежко или нестабилно болестно състояние, че да се считат изложени на непосредствен риск, който налага хоспитализация.
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Безопасността и ефикасността на озелтамивир при лечение или профилактика на грип при имунокомпрометирани пациенти не са установени.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
Ефикасността на озелтамивир при лечение на лица с хронично сърдечно заболяване и/ или респираторно заболяване не е установена.
4 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Не е наблюдавана разлика в честотата на усложнения между групите на лечение и на плацебо при тази популация (вж. точка 5. 1).
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Приложението на Tamiflu не трябва да повлиява отношението на хората към ежегодната противогрипна ваксинация.
Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Тежко бъбречно увреждане Препоръчва се коригиране на дозата за лечение и профилактика при възрастни с тежка бъбречна недостатъчност.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
Няма достатъчно клинични данни при деца с бъбречно увреждане, за да могат да се направят препоръки за дозировката (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation. (see sections 4.2 and 5.2).
Въз основа на фармакокинетичните свойства на озелтамивир, като ниската степен на свързване с протеините и метаболизъм, независим от CYP450 и глюкуронидазните системи (вж. точка 5. 2), може да се предположи, че клинично значимите лекарствени взаимодействия чрез тези механизми не са вероятни.
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Клинично значими лекарствени взаимодействия, включващи конкуриране за бъбречната тубулна секреция, са малко вероятни поради известната граница на безопасност на повечето от тези лекарства, характеристиките на отделяне на активния метаболит (гломерулна филтрация и анионна тубулна секреция) и възможностите на тези пътища за екскреция.
Clinically important drug interactions involving competition for renal tubular secretion are unlikely, due to the known safety margin for most of these substances, the elimination characteristics of the active metabolite (glomerular filtration and anionic tubular secretion) and the excretion capacity of these pathways.
Трябва да се внимава обаче, когато се предписва озелтамивир на лица, които се лекуват с лекарства с тесни терапевтични граници, екскретиращи се по същите пътища (напр., хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между озелтамивир или главния му метаболит, когато озелтамивир се прилага едновременно с парацетамол, ацетилсалицилова киселина, циметидин или с антиациди (магнезиев и алуминиев хидроксид и калциеви карбонати).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine or with antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates).
Няма достатъчно данни от употребата на озелтамивир при бременни жени.
There are no adequate data from the use of oseltamivir in pregnant women.
Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното или постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
Озелтамивир не трябва да се използва по време на бременност освен ако потенциалната полза за майката не оправдава потенциалния риск за фетуса.
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Озелтамивир и активният му метаболит се екскретират в кърмата на кърмещи плъхове.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
Не е известно дали озелтамивир или активният му метаболит се екскретират в кърмата при човека.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
Озелтамивир трябва да се използва по време на кърмене само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за кърмачето.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Профилът на обща безопасност на Tamiflu се основава на данни от 2 107 възрастни и 1 032 пациенти в детска възраст, лекувани за грип, и на данни от 2 914 възрастни и 99 педиатрични пациенти, получавали Tamiflu за профилактика на грип по време на клиничните изпитвания.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 2107 adult and 1032 paediatric patients treated for influenza, and on data from 2914 adult and 99 paediatric patients receiving Tamiflu for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
При възрастните най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са повръщане и гадене в изпитванията за лечение, и гадене и главоболие в изпитванията за профилактика.
The majority of these ADRs
Повечето от тези НЛР се съобщават в единични случаи през първия или втория ден от лечението и отзвучават спонтанно до 1- 2 дни.
5 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
При децата най- често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е повръщане.
In children, the most commonly reported adverse drug reaction was vomiting.
НЛР, изброени в таблиците по- долу, спадат към следните категории: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 дo < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 дo < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 дo < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
НЛР се включват в съответната категория в таблиците според обобщения анализ от клиничните изпитвания.
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Най- честите нежелани лекарствени реакции (≥ 1% в групата с озелтамивир) в изпитванията, изследващи Tamiflu при лечение и профилактика на грип при възрастни лица и юноши или чрез постмаркетингово наблюдение
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Системо- органни класове (СОК) Категория според честотата
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Процент на пациентите, получили НЛР Лечение Профилактика
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Озелтамивир 75 mg 2 пъти дневно
Oseltamivir 75 mg bid
Плацебо Озелтамивир Плацебо 75 mg 1 път дневно
Placebo Oseltamivir 75 mg od
(n = 1 057)
(n =
(n = 1050)
(n = 1050)
(n = 1 480) (n = 1 434)
(n = 1434)
Бронхит
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
4%
4% 1% 0%
5%
5% 1% 0%
1%
1% 0% 8%
1%
1% < 1% 8%
1% 1% 0% 0%
Hallucinationa
< 1% 8%
< 1%
< 1%
0% < 1
< 1% 0% < 1%
< 1% 0% < 1%
Нарушения на нервната система Много чести:
Nervous system disorders Very Common:
2% 2%
2% 2%
1% 1% 1%
1% 1% 1%
Гърча
Convulsiona
0% 0%
0% 0%
Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
1% 1%
1% 1%
Озелтамивир 75 mg 2 пъти дневно
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
(n = 1 480) (n = 1
Cough Rhinorrhoea
1% < 1%
1% < 1%
1% 0%
1% 0%
6% 2%
6% 2%
6% 1%
6% 1%
Гаденеб, в Чести:
Gastrointestinal disorders Very Common:
Повръщанев Коремна болка Диария Диспепсия Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
8% 2% 6% 1%
(n = 1057)
3% 2% 8% 1%
(n = 1050)
2% 2% 3% 2%
(n = 1480)
1% 2% 3% 2%
(n = 1434)
Дерматита Обрива Уртикарияа Екземаа Общи нарушения Чести:
Dermatitisa Rasha Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
< 1% < 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% < 1% 0%
< 1% < 1% < 1% 0%
1% < 1% < 1% < 1%
1% < 1% < 1% < 1%
Замайване Умора Болка
Dizziness Fatigue Pain
2% 1% < 1%
2% 1% < 1%
3% 1% < 1%
3% 1% < 1%
2% 8% 4%
2% 8% 4%
2% 8% 3%
2% 8% 3%
Това са събития, установени по време на постмаркетинговото наблюдение.
These are events identified during post-marketing surveillance.
Те са съобщени също и при обобщените клинични изпитвания с честотата, указана в горната таблица. б Лица, които са имали само гадене; изключени са лицата, които са имали гадене едновременно с повръщане. в Разликата между групите с плацебо и озелтамивир е статистически значима.
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Таблицата по- долу показва най- често съобщаваните НЛР по време на клиничните изпитвания при деца.
The table below shows the most frequently reported ADRs from paediatric clinical trials.
Най- честите нежелани лекарствени реакции (≥ 1% в групата с озелтамивир в изпитванията за лечение и ≥ 10% в групата с озелтамивир при изпитването за профилактика) при деца
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Системо- органни класове
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Процент на пациентите, получили НЛР
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
(СОК)
Adverse Drug Reaction
Лечение Лечение
Oseltamivir
Профилактикаa
Placebo Oseltamivir
Озелтамивир Плацебо Озелтамивир 2 mg/ kg 30 до 75 mgб 2 пъти дневно
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
Озелтамивир 30 до 75 mgб
Oseltamivir
(n = 515) (n = 517) (n = 158)
mg/ kg bid (n = 515)
(n = 99)
(n
0% 0%
= 517)
(СОК)
30 to 75 mgb (n = 158)
Озелтамивир 30 до 75 mgб
30
(n = 99)
to 75 mgb (n = 99)
Бронхит Oтит на средното ухо Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Pneumonia Sinusitis Bronchitis Otitis media Disorders of the blood and lymphatic system Common:
2% 2% 2% 9% 11% 1%
3% 3% 2% 11%
0% 2%
0% 0% 0% 2%
Лимфаденопатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Lymphadenopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
1% 2% < 1%
1%
4% 4% 0% 3% 3% 1%
< 1%
Повръщане Диария Чести:
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
15% 9% 20% 10% 11% 3%
6% 2%
10% 1%
4% 1%
Гадене Коремна болка Нарушения на очите Чести:
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
4% 1%
1%
1% < 1% 0%
< 1%
Нарушение на ухотов Нарушение на тъпанчевата мембрана Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
2% 1% 0% 1% 1% 0%
1% 1%
Дерматит a
Dermatitis
В изпитването за профилактика няма рамо с плацебо, т. е. то е неконтролирано изпитване. б Единица доза= дозиране на базата на теглото (вж. точка 4. 2). в Пациентите са имали болки в ушите.
The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
Като цяло профилът на нежеланите събития при децата със съществуваща бронхиална астма е бил качествено сходен на този при иначе здрави деца.
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Допълнителни данни от постмаркетинговото наблюдение относно избрани сериозни нежелани лекарствени реакции:
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
Нарушения на имунната система С неизвестна честота: реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/ анафилактоидни реакции.
Immune system disorder Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Психични нарушения и нарушения на нервната система С неизвестна честота: грипът може да е свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми, които може да включват събития като халюцинации, делириум и необичайно поведение, в някои случаи водещи до летален изход.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Frequency not known: influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.