natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези нежелани реакции могат да възникнат с известна честота, според която се определят като:  много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти;  чести: засягат от 1 до 10 на 100 пациенти;  нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти;  редки: засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти;  много редки: засягат по- малко от 1 на 10 000 пациенти;  с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Някои симптоми изискват незабавни медицински грижи Трябва да спрете приема на Zomarist и да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай че получите следните нежелани реакции:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Други нежелани реакции Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Zomarist:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
52 Много редки:
Very rare:
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ZOMARIST
HOW TO STORE ZOMARIST
- Не използвайте Zomarist след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената
The expiry
Къкво съдържа Zomarist
What Zomarist contains 50
- Всяка филмирана таблетка Zomarist 50 mg/ 850 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и 850 mg
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Всяка филмирана таблетка Zomarist 50 mg/ 1 000 mg съдържа 50 mg вилдаглиптин и
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
Как изглежда Zomarist и какво съдържа опаковката Zomarist 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки с “ NVR ” от едната страна и “ SEH ” от другата.
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomar ist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Zomarist 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки са тъмножълти, елипсовидни таблетки с “ NVR ” от едната страна и “ FLO ” от другата.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Zomarist се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в съставни опаковки, съдържащи 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) филмирани таблетки.
Zomarist is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
53 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
54 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
EMEA/ H/ C/ 336
EMEA/ H/ C/ 336
ZOMETA
ZOMETA
Zometa представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина.
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
То може да бъде намерено като прах и разтворител, както и като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
It is available as a powder and solvent, and as a concentrate, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Zometa can be used to prevent bone complications in patients with advanced cancer that is affecting the bone.
Те включват фрактури, компресия на прешлени, костни нарушения, налагащи облъчване или хирургически интервенции, и хиперкалциемия (високо ниво на калций в кръвта).
This includes fractures, spinal compression, bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Zometa може да се използва и за лечение на тумор- индуцирана хиперкалциемия.
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Как да използвате Zometa?
How is Zometa used?
Zometa трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид интравенозно лекарство.
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of intravenous medicine.
Обичайната доза Zometa е една инфузия от 4 mg в продължение на най- малко 15 минути.
The usual dose of Zometa is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
При пациентите с костни метастази (злокачествени заболявания, които са се разпространили към костите) се препоръчва по- малка доза, ако имат леки до умерени проблеми с бъбреците.
A lower dose is recommended for patients with bone metastases (cancer that has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Той не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Това води до по- малка загуба на костна тъкан.
This leads to less bone loss.
Намалената загуба на костна тъкан помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като това е от полза за предотвратяването на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Пациентите с тумори могат да имат високо ниво на калций в кръвта, тъй като той се освобождава от костите.
Patients with tumours can have high level of calcium in their blood, released from the bones.
Като предотвратява
By preventing the breakdown of bones, zoledronic acid helps to reduce the levels of calcium released in the blood.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, при които се е появил поне един нов „ скелетно свързан инцидент “ за период от 13 месеца.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. was the proportion of patients who developed at least one new ‘ skeletal event ’ over 13 months.
Това включва всяко костно усложнение, налагащо или облъчване, или хирургически интервенции, всяка фрактура или всяка компресия на прешлени.
This included any bone complication needing to be treated either with radiotherapy or surgery, any fractures or any occurrence of spinal compression.
Ефективността на Zometa при пациенти с тумор- индуцирана хиперкалциемия е изследвана в две основни проучвания, в които са участвали общо 287 пациенти.
The effectiveness of Zometa in patients with hypercalcaemia caused by tumours has been studied in two main studies involving a total of 287 patients.
Zometa е сравняван с памидронат.
Zometa was compared with pamidronate.
Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, при които нивото на калция се е върнало в нормата в рамките на 10 дни след лечението.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
При пациентите с костни метастази процентът пациенти, развили нов скелетно свързан инцидент, е по- малък при Zometa (33 до 38%), отколкото при плацебо (44%).
In patients with bone metastases, the proportion of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Също така Zometa е толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти с един инцидент е 44% при Zometa и 46% при памидронат.
Zometa was also as effective as pamidronate: the proportion of patients with one event was 44% with Zometa and 46% with pamidronate.
При пациентите с хиперкалциемия, Zometa е по- ефективен, отколкото памидронат.
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Като се разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при Zometa, в сравнение със 70% при памидронат.
Looking at the results of the two studies together, the proportion of patients whose calcium levels were normal within 10 days after treatment was 88% with Zometa compared with 70% for pamidronate.
Най- честата нежелана реакция при лечение със Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта).
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
За пълния списък на всички наблюдавани при Zometa нежелани реакции - вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the Package Leaflet.
Zometa е противопоказeн за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към золедронова киселина или други бифосфонати, или към някоя от другите съставки.
Zometa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Както при всички бифосфонати, при пациентите, приемащи Zometa, може да има риск от остеонекроза (умиране на костна тъкан) в челюстта.
As with all bisphosphonates, patients taking Zometa may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Основания за одобряване на Zometa?
Why has Zometa been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zometa са по- големи от рисковете при предотвратяването на скелетно свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите, тумор- индуцирана хиперкалциемия) при пациенти с напреднало злокачествено заболяване, обхващащо костите, и при лечението на тумор- индуцирана хиперкалциемия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zometa’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone, and for the treatment of tumour-induced hypercalcaemia.
Комитетът препоръчва на Zometa да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Zometa be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Zometa:
Other information about Zometa:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zometa на Novartis Europharm Limited на 20 март 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Zometa on 20 March 2001.
Пълният текст на EPAR относно Zometa може да бъде намерен тук.
The full EPAR for Zometa is available here.
EU/ 1/ 01/ 176/ 001
EU/ 1/ 01/ 176/ 001
Zometa
Zometa
4 mg; разтвор:
4 mg; solvent:
EU/ 1/ 01/ 176/ 002
EU/ 1/ 01/ 176/ 002
EU/ 1/ 01/ 176/ 003
EU/ 1/ 01/ 176/ 003
EU/ 1/ 01/ 176/ 004
EU/ 1/ 01/ 176/ 004
4 mg/ 5 ml
4 mg/ 5 ml
EU/ 1/ 01/ 176/ 005
EU/ 1/ 01/ 176/ 005
EU/ 1/ 01/ 176/ 006
EU/ 1/ 01/ 176/ 006
Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (безводна), съответстващ на 4, 264 mg монохидрат на золедроновата киселина (zoledronic acid).
One vial contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous), corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
- Предотвратяване на скелетно свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or
прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор- индуцирана хиперкалциемия) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone.
- Лечение на тумор- индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Zometa трябва да бъде използван само от лекари с опит в приложението на интравенозни бифосфонати.
Zometa must only be used by clinicians experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Приготвеният разтвор на Zometa не бива да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като например разтвор на Рингер лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите Възрастни и пациенти в напреднала възраст Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания засягащи костите е 4 mg разтворен и допълнително разреден разтвор за инфузия Zometa (разреден с 100 ml 0, 9% (т. / об.) натриев хлорид или 5% (т. / об.) глюкозен разтвор), приложен под формата на интравенозна инфузия, не по- кратка от 15 - минути, на всеки 3 до 4 седмици.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given in no less than a 15-minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Лечение на ТИХ Възрастни и пациенти в напреднала възраст Препоръчителната доза при хиперкалциемия (албумин- коригиран серумен калций ≥12, 0 mg/ dl или 3, 0 mmol/ l) е 4 mg разтворен и допълнително разреден Zometa разтвор за инфузия (разреден със 100 ml стерилен 0, 9% (т. / об.) натриев хлорид или 5% (т. / об.) глюкозен разтвор), прилаган като еднократна интравенозна инфузия с времетраене поне 15 минути.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след приложението на Zometa.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
2 Бъбречно увреждане ТИХ:
2 Renal impairment TIH:
Лечението със Zometa при пациенти с ТИХ и съпътстващо тежко нарушение на бъбречната функция трябва да се обсъди само след оценка на рисковете и ползите от лечението.
Zometa treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Пациентите със серумен креатинин > 400 µmol/ l или > 4, 5 mg/ dl са изключвани от клиничните проучвания.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/ l or > 4.5 mg/ dl were excluded.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с ТИХ и серумен креатинин < 400 µmol/ l или < 4, 5 mg/ dl (вж. точка 4. 4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/ l or < 4.5 mg/ dl (see section 4.4).
Преди започване на лечение със Zometa при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининов клирънс (CrCl).
When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CrCl) should be determined.
CrCl се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на Cockcroft- Gault.
CrCl is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Zometa не се препоръчва при пациенти с наличие на тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което в тази група пациенти се дефинира като CrCl < 30 ml/ min.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl < 30 ml/ min.
В клиничните проучвания със Zometa, пациентите със серумен креатинин > 265 µmol/ l или > 3, 0 mg/ dl са изключвани.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/ l or > 3.0 mg/ dl were excluded.
При пациенти с костни метастази и леко до умерено- тежко бъбречно увреждане преди започване на лечението, което за тази група се дефинира като CrCl 30- 60 ml/ min, се препоръчват следните дози на Zometa (вж. също така точка 4. 4):
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl 30– 60 ml/ min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Изходен клирънс на
Baseline Creatinine
креатинина (ml/ min) > 60
Clearance (ml/ min) > 60
Препоръчвана
Zometa Recommended Dose* 4.0 mg
50- 60 40- 49 30- 39
50– 60 40– 49 30– 39
3, 5 mg * 3, 3 mg * 3, 0 mg *
3.5 mg* 3.3 mg* 3.0 mg*
* Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0, 66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
Очаква се с намалените дози за пациентите с бъбречно увреждане да се достигнат същите AUC като наблюдаваните при пациенти с креатининов клирънс 75 ml/ min.
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/ min.
След започване на лечението, серумния креатинин трябва да се измерва преди всяко приложение на Zometa и лечението трябва да се преустанови, ако бъбречната функция се влоши.
Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zometa and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
- За пациенти с нормален изходен серумен креатинин (< 1, 4 mg/ dl или < 124 µmol/ l),
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/ dl or < 124 µmol/ l), an increase of
покачване с 0, 5 mg/ dl или 44 µmol/ l;
0.5 mg/ dl or 44 µmol/ l;
- За пациенти със повишен изходен креатинин (> 1, 4 mg/ dl или > 124 µmol/ l), покачване
- For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/ dl or > 124 µmol/ l), an increase of
с 1, 0 mg/ dl или 88 µmol/ l.
1.0 mg/ dl or 88 µmol/ l.
В клиничните проучвания, лечението със Zometa се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4. 4).
In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Лечението със Zometa трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.
Zometa treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Инструкция за приготвяне на намалени дози Zometa Изтеглете подходящия обем от разредения разтвор (4 mg/ 5 ml) според нуждата:
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as needed:
- 4, 4 ml за доза 3, 5 mg
- 4.4 ml for 3.5 mg dose
- 4, 1 ml за доза 3, 3 mg
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 3, 8 ml за доза 3, 0 mg
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
За информация относно разтварянето и разреждането на Zometa, вж. точка 6. 6.
For information on the reconstitution and dilution of Zometa, see section 6.6.
Изтегленото количество от приготвения разтвор трябва да се разреди в 100 ml стерилен 0, 9% (т. / об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т. / об.) глюкозен разтвор.
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Употребата на Zometa при деца не е проучвана.
The use of Zometa in paediatric patients has not been studied.
Zometa не трябва да се прилага при тази група пациенти, до получаването на нови данни.
Zometa should not be used in that patient population until further data becomes available.
3 4. 3 Противопоказания
3 4.3 Contraindications
Zometa прах и разтворител за инфузионен разтвор е противопоказан при кърмене и при пациенти с клинично значима свръхчувствителност към золедронова киселина, други бифосфонати или някое от помощните вещества в състава на Zometa.
Zometa powder for solution for infusion is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Общи Преди приложението на Zometa пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
General Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
След започване на лечението със Zometa трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемията, напр. серумни калций, фосфати и магнезий.
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating Zometa therapy.
При изява на хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия може да е необходимо да се проведе краткосрочна заместителна терапия.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Нелекуваните пациенти с хиперкалциемия обикновено имат известно влошаване на бъбречната функция, ето защо трябва да се има в предвид внимателно проследяване на бъбречната функция.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Безопасността и ефикасността на Zometa при педиатрични пациенти не е установена.
The safety and efficacy of Zometa in paediatric patients have not been established.
Бъбречна недостатъчност Пациентите с ТИХ с данни за влошаване на бъбречната функция трябва да бъдат адекватно оценени и да бъдат обсъдени по отношение потенциалната полза от лечението със Zometa спрямо възможния риск.
Renal insufficiency Patients with TIH with evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zometa outweighs the possible risk.
При взимане на решение за лечение на пациенти с костни метастази, за предотвратяване на скелетно свързани инциденти, трябва да се вземе в предвид, че началото на лечебния ефект е след 2- 3 месеца.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2– 3 months.
Както и другите бифосфонати, Zometa се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
As with other bisphosphonates, Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със Zometa и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични препарати.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic drugs.
Въпреки че, рискът се намалява при доза на Zometa от 4 mg приложена за период от време над 15 минути, все още може да настъпи влошаване на бъбречната функция.
While the risk is reduced with a dose of Zometa 4 mg administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.