natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма данни относно прилагането на Panretin гел при усложнени лезии (напр. когато има наличен лимфедем).
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e. g., when lymphoedema is present).
Плазмените концентрации на 9- cis- ретиноловата киселина са оценени по време на клинични проучвания при пациенти с кожни лезии на СК, свързан със СПИН, след прилагане на многократна дневна доза на Panretin гел до 60 седмици.
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Една подгрупа от тези пациенти е проследена по време на лечението до 64 лезии (обхват 4- 64, средно 11, 5 лезии) до 44 седмици (обхват 2- 44, средно 15 седмици).
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
В тази последна група обхватът и честотата на детекция на количествено измерими плазмени концентрации на 9- cis- ретинолова киселина при пациенти със СК след прилагане на лекарствения продукт са сравними с диапазона и честотата на детекция на количествено измерими плазмени концентрации на циркулираща естествено срещаща се 9- cis- ретинолова киселина при нетретирани индивиди.
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis- retinoic acid in untreated individuals.
Токсикология Три дози алитретиноин (0, 01%, 0, 05% или 0, 5%) в една рецептура на гел за локално приложение са давани на плъхове при едно 28- дневно проучване на дермалната токсичност.
Toxicology Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Наблюдаваните ефекти на мястото на прилагането включват еритема, епидермално удебеляване, излющване и отпускане на стратум корнеум.
Observed effects at the application site included erythema, epidermal thickening, scaling and loosening of the stratum corneum.
Оценките на клиничната патология разкриват значителни увеличавания в абсолютния брой на полиморфоядрените левкоцити, броя на моноцитите, процента на моноцитите и намаление на процента на лимфоцитите, при диференциално броене на белите кръвни клетки на 29- ия ден при плъхове, третирани с алитретиноин 0, 5% гел.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Оценките на клиничната химия разкриват биологично съответни значими увеличения в стойностите на средния BUN и алкалната фосфатаза след 28- ия ден на третирането.
Clinical chemistry evaluations revealed biologically relevant significant increases in the mean BUN and alkaline phosphatase values in females after the 28-day treatment.
Серумните LDL са увеличени при групите и на мъжки, и на женски индивиди на 29- ия ден.
Serum LDL was increased in both male and female groups at Day 29.
Няма биологично съответни хематологични разлики или разлики в серумната химия след 14- дневния период.
There were no biologically relevant haematology differences or serum chemistry differences after the 14-day period.
Наблюдаваното увеличение на разликите в средното телесно тегло от средата до края на опита се дължат главно на разликата в крайните телесни тегла.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
След третирането с алитретиноин 0, 5% гел средните плазмени концентрации при женски плъхове са като цяло по- ниски от границата на околичествяване (5 nMol) и средните плазмени концентрации при мъжки плъхове са около 200 nMol.
In contrast to these findings in rats,
В контраст с тези данни при плъхове плазмените концентрации на 9- cis- ретиноловата киселина при пациенти със СК, които прилагат Panretin гел, никога не надвишават 0, 638 ng/ ml (2, 13 nMol).
8 plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ ml (2.13 nMol).
Това ниво е около 1/ 100 от средната концентрация, измерена при мъжки плъхове.
This level is about 1/ 100 the mean concentration measured in male rats.
Генотоксичност Alitretinoin е проучен за генотоксичен потенциал, като е използуван тестът на Амес, in vivo пробата за микронуклеус при мишки, тестът за хромозомна аберация при човешки лимфоцити и СНО тестът за клетъчна мутация.
Genotoxicity Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Карциногенеза, мутагенеза, нарушевия на фертилитета Не са провеждани проучвания, за определяне карциногенният потенциал на алитретиноин.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Все пак мутагенният потенциал е оценен и алитретиноин се показа негативен относно теста на
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Тератогенност При едно проучване с орална доза при зайци алитретиноин индуцира големи малформации в доза, 35 пъти по- висока от дозата за локално приложение при хора.
Teratogenicity In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Тази доза при зайци има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по- високи от най- високите наблюдавани плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на Panretin гел.
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Не са наблюдавани големи малформации след орално приложение при зайци в дози, 12 пъти по- високи от дозата за локално приложение при хора (което има за резултат плазмени концентрации, 60 пъти по - високи от наблюдаваните най- високи плазмени концентрации при пациенти със СК след локално прилагане на гела).
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
Все пак е наблюдавана увеличена честота на срастване на частите.
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Фототоксичност Фототоксичният потенциал на алитретиноин е оценен на база на неговите химичния свойства и данни от една батерия от in vitro тестове.
Phototoxicity The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Резултатите предполагат, че алитретиноин абсорбира светлината в УВ обхвата и е предмет на фоторазпад до други изомери (предоминиращо all - trans- ретинолова киселина).
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Беше доказано, че алитретиноин има слаб потенциал да бъде фотоиритант на база на свързването на хистидин и фотопротеин.
Alitretinoin was shown to have a weak potential to be a photo-irritant based on histidine and photoprotein binding.
Етанол Макрогол 400 Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуол
Ethanol Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
След отваряне годен за употреба 90 дни.
After opening, 90 days.
След отваряне на тубата за употреба капачката на тубата трябва да бъде сменена и затворена плътно, за да се получи херметично затваряне.
9 After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Отворените туби Panretin гел не трябва да се съхраняват при температура над 25°С и трябва да се предпазват от излагане на силна светлина и топлина (напр. директна слънчева светлина).
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25°C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e. g., direct sunlight).
Всяка кутия съдържа една туба от гела.
Each carton contains one tube of gel.
Panretin гел съдържа алкохол, да се пази от открит пламък..
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Великобритания
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
EU/ 1/ 00/ 149/ 001
EU/ 1/ 00/ 149/ 001
Дата на първото разрешаване за употреба:
Date of first authorization:
11 октомври 2000 г.
11 October 2000.
11 октомври 2005 г.
11 October 2005.
11 ПРИЛОЖЕНИЕ II
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Великобритания
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Приложение I:
Not applicable.
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
12 ANNEX III
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА И ТЕКСТ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ТУБА
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
Panretin 0, 1% гел Alitretinoin
Panretin 0.1% gel alitretinoin
Прозрачен, жълт гел, 60 g
Clear yellow gel, 60 g
За употреба върху кожата.
For cutaneous use.
След отваряне годен за употреба 90 дни.
Shelf life after opening, 90 days.
Обърнете специално внимание при третирането на тубата като отпадък.
Take special care in the disposal of the tube.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Великобритания
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
16.
16 B.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
PACKAGE LEAFLET
18 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
Panretin 0, 1% гел Alitretinoin (Алитретиноин)
Panretin 0.1% gel Alitretinoin
Какво представлява Panretin и за какво се използва 2.
What Panretin is and what it is used for 2.
Преди да използвате Panretin 3.
Before you use Panretin 3.
Как да използвате Panretin 4.
How to use Panretin 4.
Съхранение на Panretin 6.
How to store Panretin 6.
Panretin принадлежи към групата лекарства, известни като ретиноиди, които са сродни на витамин А.
Panretin belongs to a group of medicines known as retinoids that are related to vitamin A.
Panretin се използува при пациенти със Сарком на Капоши (СК), свързан със СПИН, и е за лечение на лезиите на СК, които са разположени само върху кожата, които не са се повлияли от вашето лечение за HIV, там където кожата или лезиите не са с нарушена цялост, там където заобикалящата кожа не е оточна, или ако вашият лекар предполага, че друг вид лечение не е подходящо за вас.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: that are on the skin only; which have not responded to your HIV treatment; where the skin or lesion is not broken; where the surrounding skin is not swollen; or if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Това лекарство не лекува СК, който е вътре в тялото.
It does not treat KS that is inside the body.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PANRETIN
BEFORE YOU USE PANRETIN
Не използвайте Panretin
Do not use Panretin
- ако сте алергични към alitretinoin или лекарства от същия вид
- if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines
- ако сте алергични към някоя от останалите помощни вещаства на Panretin
- if you are allergic to any of the other ingredients of Panretin
- ако сте бременна
- if you are pregnant
- ако кърмите
- if you are breast-feeding
- ако лезиите на СК са в близост до друго кожно заболяване
- on KS lesions close to any other skin complaint
- Не прилагайте гела върху или в близост до чувствителни части на вашето тяло, като очи,
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth, lips,
ноздри, уста, устни, вагина, върха на пениса, ректума или ануса.
vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
Panretin може да причини
Panretin may cause unwanted irritation
нежелано дразнене или зачервяване на здравата кожа.
or redness on healthy skin.
- Не използувайте репеленти за насекоми, които съдържат DEET (N, N- диетил- m- толуамид),
- Do not use insect repellents containing DEET (N, N-diethyl-m-toluamide) or other products
или други продукти, които съдържат DEET, докато използувате Panretin.
containing DEET while using Panretin.
- Избягвайте продължителното излагане на третирания участък на ултравиолетова
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as
светлина (УВ) (като лампи за солариуми).
tanning lamps).
- Минерално масло може да се използува между отделните прилагания на Panretin, за да се
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive
предотврати ексцесивната сухота или сърбеж.
dryness or itching.
Все пак минералното масло не трябва да се прилага поне до два часа преди и след прилагането на Panretin.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
- Жени с детеродна възраст трябва да използуват ефективна контрацепция по време на
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin,
прилагането на Panretin и в рамките на един месец след спиране на лечението.
and for one month after finishing treatment.
Употреба на други лекарства Избягвайте употребата на други продукти върху вашите третирани СК лезии, като репеленти за насекоми, които вие прилагате върху вашата кожа.
18 Using other medicines Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Употреба на Panretin с храни и напитки Препоръчва се да не добавяте повече витамин А към вашата диета от количеството, предписано от вашия лекар.
Use of Panretin with food and drink It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Бременност НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Panretin, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Pregnancy DO NOT use Panretin if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Вашият лекар може да ви даде повече информация.
Your doctor can give you more information.
Трябва да използувате ефективен метод за контрол на бременността, докато използвате Panretin и в рамките на един месец след приключване на лечението.
You must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Кърмене Не кърмете вашето бебе, докато използувате Panretin.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Трябва да се внимава вашето бебе да не влезе в контакт с участъци на кожата ви, които са били непосредствено преди това третирани с Panretin.
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Panretin да повлияе на вашата способност да шофирате или работите с машини.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
Когато отваряте за пръв път, използувайте острата част на капачката, за да пробиете предпазното метално уплътнение.
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Съдържа алкохол.
Contains alcohol.
Как да се прилага Panretin: само за кожна употреба (само върху кожата)
How to apply Panretin:
Прилагайте Panretin два пъти дневно в началото, един път сутрин и един път вечер.
For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
След това вашият лекар трябва да реши колко често да прилагате гела в зависимост от отговора на вашия СК и други странични ефекти.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
Прилагайте Panretin върху вашите СК лезии, като използувате чист пръст.
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Поставете обилно покритие от гела върху цялата повърхност на всяка лезия, която искате да третирате.
You do not need to rub the gel into the lesion.
Не е необходимо да втривате гела в лезията.
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Избягвайте прилагането на гела върху здравата кожа около лезията.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
- Веднага след прилагането с кърпа за еднократна употреба избършете пръста (пръстите),
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
който сте използували, за да приложите гела, и всяка здрава кожа, влязла в съприкосновение с гела.
skin touched by the gel with a disposable tissue.
Измийте ръцете си със сапун и вода и избършете здравата кожа, докосната от гела.
Wash your hands using soap and water and wipe the healthy skin touched by the gel.
- Оставете гела да изсъхне за три до пет минути, преди да покриете третирания участък с
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
хлабаво привързана кърпа.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
- Ако мислите, че ефектът на Panretin е твърде силен или слаб, консултирайте се с вашия
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
лекар или фармацевт.
pharmacist.
Избягвайте вземането на душ, къпането или плуването поне за три часа след която и да е апликация.
Avoid showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application.
Избягвайте да покривате третираните с гел СК лезии с каквато и да е превръзка или материал, различен от хлабаво превързана кърпа.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
Вашият лекар трябва да ви каже колко дълго ще продължи вашето лечение.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Не спирайте лечението при първите признаци на подобрение.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement. • It may take up to 12 weeks for any improvement to show. • Do not stop treatment at the first sign of improvement. • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Важно е да се консултирате с вашия лекар, който трябва да ви каже какво да правите.
It is important that you consult your doctor, who will tell you what to do.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Panretin Няма данни за предозиране за Panretin при пациенти.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
Ако сте пропуснали да приложите Panretin Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take Panretin Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.
Нежеланите реакции е най- вероятно да се получат на мястото на прилагане на Panretin и обикновено започват като зачервяване.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Ако вашите странични ефекти станат твърде непоносими, с интензивно зачервяване и иритация, обрив, подуване или болка, ще е необходимо да поискате от вашия лекар съвет относно корекция на дозата на вашето лечение.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Понякога е необходимо да се преустанови лечението, вашият лекар трябва да ви даде съвет какво да правите.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
21 Много чести (могат да се получат при повече от 1 на 10 пациента, които се лекуват):
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated):
Обрив, лющене, иритация, зачервяване Напукване, струпеи, корички, секрет, сълзене Болка, горене, болезненост Сърбеж
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Чести (могат да се получат при по- малко от един на 10, но при повече от 1 на 100 пациента, които се лекуват):
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated):
Люспене, белене, суха кожа Подуване, възпаление Силна болка, смъдене Кървене Обезцветяване на кожата Кожна язва
Flaking, peeling, dry skin Swelling, inflammation Stinging, tingling Bleeding Skin discoloration Skin ulcer
Нечести (могат да се получат при по- малко от един на 100, но при повече от 1 на 1000 пациента, които се лекуват):
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
Инфекция Алергична реакция Подути лимфни възли Бледа кожа
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Ако вашите нежелани реакции станат твърде непоносими, обърнете се за съвет към Вашия лекар възможно най- бързо.
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
• Да не се съхранява над 25°С. • Съхранявайте тубата оригиналната опоковка, за да се предпази от светлина. • Отворът на тубата на Panretin гел е покрит с метално предпазно уплътнение.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
Ако това уплътнение е пробито или не се вижда, когато за пръв път отворите опаковката, НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ и върнете продукта във вашата аптека. • Винаги използувайте капачката, за да затворите плътно тубата след всяка употреба
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Какво съдържа Panretin
What Panretin contains
- Активното вещество в Panretin 0, 1% гел е алитретиноин (1 mg/ g).
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
- Другите съставки са етанол, макрогол 400, хидроксипропилцелулоза и
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and
бутилхидрокситолуол.
butylhydroxytoluene.
Притежател на разрешението за употреба Eisai Ltd.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Производител Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Великобритания
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
23 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS- BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0) 497 551 050
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050