natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В много случаи наличието на предхождащи ензимни нарушения, инфекция с вирусите на хепатит В или хепатит С, съвместният прием с друг потенциално хепатотоксичен лекарствен продукт, както и продължаващата употреба на венозни наркотици, могат да бъдат причина или да имат допълнителна роля за изброените по- горе събития.
In many cases the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines, and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Преди да се предпише Suboxone, както и в хода на лечението, тези подлежащи фактори трябва да се вземат предвид.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing Suboxone and during treatment.
При съмнение за нежелано събитие от страна на черния дроб е необходимо по- нататъшно биологично и етиологично уточняване.
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
В зависимост от резултата, лекарственият продукт може да се спре внимателно, за да се избегне развитието на абстиненция и възобновяване на употребата на наркотици.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Ако лечението продължи, чернодробната функция трябва да се проследява стриктно.
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Понеже бупренорфинът е опиат, болката като симптом на заболяване може да бъде потисната.
As buprenorphine is an opioid, pain as a symptom of a disease may be attenuated.
Спортистите трябва да знаят, че този лекарствен продукт може да даде положителен резултат при анти- допингови изследвания.
Athletes must be aware that this medicine may cause a positive reaction to ‘ anti-doping’ tests.
Както и при приложение на други опиати, необходимо е да се подхожда с повишено внимание при пациенти с травма на главата, повишено вътречерепно налягане, хипотония, хипертрофия на простатата и стеноза на уретрата, които са на лечение с бупренорфин.
As with other opioids, caution is requested in patients using buprenorphine and having head injury, increased intracranial pressure, hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със: астма или дихателна недостатъчност (има съобщения за респираторна депресия при приложение на бупренорфин); бъбречна недостатъчност (30% от приетата доза се елиминира през бъбреците; в
This product should be used with care in patients with: asthma or respiratory insufficiency (cases of respiratory depression have been reported with buprenorphine); renal insufficiency (30% of the administered dose is eliminated by the renal route; thus, renal elimination may be prolonged); hepatic insufficiency (hepatic metabolism of buprenorphine may be altered) (see section 4.3).
Лекарствата, които инхибират ензима CYP3A4, може да предизвикат повишаване на серумната концентрация на бупренорфин.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Може да се налага намаляване на дозата на Suboxone.
A reduction of the Suboxone dose may be needed.
При пациенти, лекувани с инхибитори на CYP3A4, дозата на Suboxone трябва да се титрира много внимателно, понеже при тях може да е достатъчна и по- ниска доза (вж. точка 4. 5).
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of Suboxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Въз основа на опита с морфин може да се предположи, че съвместното приложение с инхибитори на моноаминооксидазата (MAO инхибитори) може да предизвика засилване на опиоидните ефекти.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция, не трябва да приемат лекарството.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Suboxone не трябва да се приема едновременно с:
Suboxone should not be taken together with:
• алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, понеже алкохолът потенцира седативния ефект на бупренорфина (вж. точка 4. 7).
• alcoholic drinks or medications containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Трябва да се подхожда с повишено внимание при съвместен прием на Suboxone с:
Suboxone should be used cautiously when co-administered with:
• бензодиазепини:
5 • benzodiazepines:
Тази комбинация може да доведе до смърт в резултат на потискане на центъра на дишането.
This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Поради това дозата трябва да се редуцира, а когато съществува риск от злоупотреба – комбинацията да се избягва (вж. точка 4. 4).
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse (see section 4.4).
• други лекарства с депресивно действие върху централната нервна система, други опиоидни деривати (напр. метадон, аналгетици и противокашлични), определени антидепресанти, H 1- рецепторни антагонисти със седативен ефект, барбитурати, други анксиолитици, освен бензодиазепините, невролептици, клонидин и други сходни лекарствени продукти: тези комбинации повишават риска от депресивно действие върху ЦНС.
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e. g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Пониженото внимание може да направи шофирането и работата с машини опасни.
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
• инхибитори на CYP3A4: при проучване на взаимодействията между бупренорфин и кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) е установено повишаване на Cmax и AUC (площта под кривата) на бупренорфин (приблизително 70% и 50% съответно) и, в по - малка степен, на норбупренорфин.
• CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 70% and 50% respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
Пациентите, приемащи Suboxone, трябва да бъдат под стриктен контрол и може да се налага редукция на дозата, ако се приема съвместно с мощен инхибитор на CYP3A4 (напр. протеазни инхибитори като ритонавир, нелфинавир или индинавир, както и азолови противогъбични продукти като кетоконазол или итраконазол).
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole).
• индуктори на CYP3A4: няма проучвания за взаимодействията между бупренорфин и индуктори на CYP3A4.
• CYP3A4 inducers: the interaction of buprenorphine with CYP3A4 inducers has not been investigated.
Поради това се препоръчва в случай на съвместен прием на Suboxone с индуктори на CYP3A4 (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, рифампицин), пациентите да са под стриктен контрол.
Therefore it is recommended that patients receiving Suboxone should be closely monitored if inducers (e. g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co- administered.
До момента не са наблюдавани значими взаимодействия с кокаин – най- често използваният в комбинация с опиати препарат.
To date, no notable interaction has been observed with cocaine, the agent most frequently used by multi-drug abusers in association with opioids.
Бременност: опитът с бупренорфин/ налоксон при бременни жени е ограничен.
There is very limited experience with buprenorphine/ naloxone in pregnant women.
Към края на бременността приемът на високи дози бупренорфин може да предизвика респираторна депресия на плода дори и при краткотраен прием.
Towards the end of pregnancy high doses of buprenorphine may induce respiratory depression in the neonate even after a short period of administration.
Продължителното приемане на бупренорфин по време на последния триместър на бременността може да предизвика развитие на симптоми на абстиненция у новороденото.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate.
Suboxone не трябва да се приема по време на бременност.
Suboxone should not be used during pregnancy.
Ако лекуващият лекар смята, че при бременна жена се налага лечение, то може да се обсъди лечение с бупренорфин в съответствие с локалните изисквания по отношение на бупренорфин.
If it is the prescriber’ s opinion that therapy in pregnancy is required, the use of buprenorphine may be considered according to the local buprenorphine labeling.
В случай на забременяване по време на лечението със Suboxone, майката и плодът трябва да бъдат наблюдавани стриктно, а ако се налага лечението да продължи, това трябва да става с бупренорфин.
In case pregnancy occurs while on Suboxone treatment, the mother and the unborn child should be closely monitored and switched to buprenorphine if further treatment is required.
Не е известно дали при хора налоксонът се излъчва в млякото.
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
При хора бупренорфинът и метаболитите му се излъчват в млякото.
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Установено е, че при плъхове бупренорфинът инхибира лактацията.
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
Поради това по време на лечението със Suboxone кърменето трябва да се спре.
Therefore, breast-feeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
Общо взето Suboxone повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране, работа с машини и извършване на други опасни дейности.
In general Suboxone has minor to moderate influence on the ability to move safely in traffic, use machines, or perform other hazardous activities.
Suboxone може да предизвика сънливост, замаяност или нарушено мислене, особено ако се приема заедно с алкохол или лекарства с депресивен ефект по отношение на ЦНС.
Suboxone may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants.
Поради това в тези случаи се препоръчва да се подхожда с повишено внимание (вж. точки 4. 4 и 4. 5)
Therefore caution is advised when performing the above mentioned activities (see sections 4.4 and 4.5).
Най- честите нежелани реакции, свързани с лечението, за които има съобщения от клиничните проучвания на Suboxone, са тези, свързани със симптоми на абстиненция (напр. болка в корема, миалгии, тревожност, потене).
6 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
342 от 472 пациента (72, 5%), участвали в основно проучване на Suboxone, са съобщили за нежелани реакции.
In the pivotal clinical study of Suboxone, 342 of 472 patients (72.5%) reported treatment related adverse reactions.
Тези реакции са представени в Таблица 1 по системно- органната класификация и по честота (много чести (> 1/ 10), чести (> 1/ 100, < 1/ 10), нечести (> 1/ 1 000 до ≤ 1/ 100)).
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)).
Свързани с лечението нежелани реакции, за които има съобщения от основно клинично проучване на Suboxone (≥ 0, 1% от лекуваните със Suboxone пациенти)
Treatment-related undesirable effects reported in the pivotal clinical study of Suboxone (≥ 0.1% of Suboxone-treated patients)
7 Инфекции и инфестации
Infections and infestations
Инфекции Нечести:
Infection Uncommon:
Вагинит Нарушения на кръвта и лимфната система
Vaginitis Blood and lymphatic system disorders
Анемия, тромбоцитопения, левкопения, лимфаденопатия, левкоцитоза Нарушения на имунната система
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphadenopathy, leukocytosis Immune system disorders
Алергични реакции Нарушения на метаболизма и храненето
Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders
Периферни отоци, отслабване на тегло Нечести:
Peripheral oedema, weight decreased Uncommon:
Психични нарушения
Hyperglycaemia, hyperlipemia, hypoglycemia Psychiatric disorders
Тревожност, нервност, депресия, понижено либидо, нарушено мислене Нечести:
Anxiety, nervousness, depression, libido decreased, thinking abnormal Uncommon:
Лекарствена зависимост, амнезия, враждебност, говорни нарушения, деперсонализация, необичайни сънища, апатия, еуфория Нарушения на нервната система
Drug dependence, amnesia, hostility, speech disorder, depersonalization, abnormal dream, apathy, euphoria Nervous system disorders
Инсомния Чести:
Insomnia Common:
Сомнолентност, замаяност, парестезии, хипертонус Нечести:
Somnolence, dizziness, paresthesia, hypertonia Uncommon:
Гърчове, възбуда, тремор, хиперкинезия
Convulsion, agitation, tremor, hyperkinesia
Нарушения на слъзообразуването, амблиопия Нечести:
Lacrimation disorder, amblyopia Uncommon:
Миоза, конюнктивит Сърдечни нарушения
Miosis, conjunctivitis Cardiac disorders
Инфаркт на миокарда, стенокардия, палпитации, тахикардия, брадикардия Съдови нарушения
Myocardial infarction, angina pectoris, palpitation, tachycardia, bradycardia
Вазодилатация, хипертония, мигрена Нечести:
Vasodilation, hypertension, migraine Uncommon:
Хипотония, топлинен удар Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Hypotension, heat stroke Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ринити, фарингити, кашлица Нечести:
Rhinitis, pharyngitis, cough increased Uncommon:
8 Стомашно- чревни нарушения
Dyspnoea, asthma, yawn Gastrointestinal disorders
Констипация, гадене Чести:
Constipation, nausea Common:
Повръщане, диспепсия, диария, анорексия, флатуленция Нечести:
Vomiting, dyspepsia, diarrhoea, anorexia, flatulence Uncommon:
Язвен стоматит, промяна на цвета на езика Хепато- билиарни нарушения
Ulcerative stomatitis, tongue discolouration Hepatobiliary disorders
Нарушена чернодробна функция Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Liver function abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
Потене Чести:
Sweating Common:
Обриви, пруритус, уртикария Нечести:
Rash, pruritus, urticaria Uncommon:
Ексфолиативен дерматит, акне, кожни възли, алопеция, ксеродермия Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Exfoliative dermatitis, acne, skin nodule, alopecia, dry skin Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Артралгии, миалгии, крампи на краката Нечести:
Arthralgia, myalgia, leg cramps Uncommon:
Артрити Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Arthritis Renal and urinary disorders
Албуминурия, нарушения в състава на урината Нечести:
Albuminuria, urine abnormality Uncommon:
Хематурия, нефролитиаза, повишен креатинин, инфекции на пикочните пътища, дизурия, ретенция на урината Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Haematuria, kidney calculus, increased creatinine, urinary tract infection, dysuria, urinary retention Reproductive system and breast disorders
Импотентност, аменорея, нарушена еякулация, менорагия, метрорагия Общи нарушения
Impotence, amenorrhoea, abnormal ejaculation, menorrhagia, metrorrhagia General disorders
Абстиненция, главоболие Чести:
Withdrawal syndrome, headache Common:
Астения, фебрилитет, грипоподобни симптоми, неразположение, инцидентни травми, втрисане, болки в гърдите, болки в корема, болки в гърба, болки Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Asthenia, fever, flu syndrome, malaise, accidental injury, chills, chest pain, abdominal pain, back pain, pain Injury, poisoning and procedural complications
Бупернорфин, приложен самостоятелно за лечение на опиоидна зависимост, се свързва със следните симптоми (> 1%): констипация, главоболие, инсомния, астения, сънливост, гадене и повръщане, загуба на съзнание и замаяност, ортостатична хипотония, потене.
Buprenorphine used alone for treatment of opioid dependency has been associated with the following symptoms (> 1%): constipation, headache, insomnia, asthenia, drowsiness, nausea and vomiting, fainting and dizziness, orthostatic hypotension, and sweating.
При самостоятелно приложение на бупренорфин има съобщения и за други нежелани реакции (< 0, 1%).
Other undesirable effects (< 0.1%) have been reported in association with buprenorphine alone.
Те са: • респираторна депресия (вж. точки 4. 4 и 4. 5), • чернодробна некроза и хепатит (вж. точка 4. 4), • халюцинации, • случаи на бронхоспазъм, ангионевротичен едем и анафилактичен шок.
These are: • respiratory depression (see sections 4.4 and 4.5), • hepatic necrosis and hepatitis (see section 4.4), • hallucinations,
9 В случаи на интравенозна злоупотреба, има съобщения за усложнения на мястото на приложение, понякога септични, както и за потенциално тежки остри хепатити (вж. точка 4. 4).
In cases of intravenous misuse, local reactions, sometimes septic, and potentially serious acute hepatitis have been reported (see section 4.4).
При пациенти с изразена наркотична зависимост, началното приложение на бупренорфин може да доведе до развитие на симптоми на абстиненция, сходни с тези при приложение на налоксон.
In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a withdrawal effect similar to that associated with naloxone.
Както при прием на бупренорфин, така и на бупренорфин- налоксон, има съобщения за спонтанни аборти.
Spontaneous abortion has been reported with both buprenorphine and buprenorphine-naloxone.
Не е възможно да се определи дали има причинно- следствена връзка, понеже в тези случаи обикновено се установяват прием на наркотици или рискови фактори за спонтанен аборт (вж. точка 4. 6).
It is not possible to establish a causal relationship, since cases typically involve other drug use or risk factors for spontaneous abortion (see section 4.6).
При новородени, чиито майки са приемали бупренорфин по време на бременността, има съобщения за абстинентен синдром.
A neonatal abstinence syndrome has been reported among newborns of women who have received buprenorphine during pregnancy.
Синдромът може да бъде лек или по- протрахиран от този при краткодействащи µ (мю) - опиоидни агонисти.
The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full µ-opioid agonists.
Характерът на синдрома може да варира в зависимост от употребяваните от майката наркотици (вж. точка 4. 6).
The nature of the syndrome may vary depending upon the mother’ s drug use history (see section 4.6).
В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение и общи мероприятия, включително стриктен контрол на дихателната и сърдечната дейност на пациента.
In the event of overdose, general supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Основният симптом, налагащ интервенция, е респираторната депресия, която може да доведе до спиране на дишането и смърт.
The major symptom requiring intervention is respiratory depression, which could lead to respiratory arrest and death.
Ако пациентът повърне, трябва да се вземат мерки за предотвратяване на аспирация на повърнатите материи.
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Трябва да се започнат симптоматично лечение на респираторната депресия и стандартно интензивно лечение.
Symptomatic treatment of respiratory depression, and standard intensive care measures, should be implemented.
Трябва да се подсигури проходимост на дихателните пътища и асистирано или контролирано дишане.
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Пациентът трябва да се прехвърли в отделение с пълни възможности за ресусцитация.
The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Препоръчва се приложение на опиоиден антагонист (напр. налоксон), въпреки че от него може да се очаква по- умерен ефект по отношение на неутрализиране на респираторните симптоми на бупренорфина, в сравнение с ефекта му при предозиране на чисти опиоидни агонисти.
Use of an opioid antagonist (i. e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
При определяне на продължителността на лечението и медицинското наблюдение, необходимо за овладяване на ефектите на предозирането, трябва да се има предвид голямата продължителност на действието на Suboxone.
The long duration of action of Suboxone should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Лекарства, употребявани при опиоидна зависимост, ATC код:
Drugs used in opioid dependence, ATC code:
N07B C51.
N07B C51.
Бупренорфин е парциален агонист/ антагонист на опиоидните рецептори, който се свързва с μ (мю) и κ (капа) рецепторите в мозъка.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/ antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) receptors of the brain.
Активността му при поддържащо опиоидно лечение се отдава на бавно обратимото му свързване с μ (мю) - рецепторите, което при продължителен период от време може да намали нуждата от наркотици при пристрастени пациенти.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ receptors, which over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Ефектът на изчерпване на опиоидните агонисти е наблюдаван по време на клинико - фармакологични проучвания при пациенти с опиоидна зависимост.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
10 Налоксонът е антагонист на μ (мю) - опиоидните рецептори.
Naloxone is an antagonist at μ (mu)-opioid receptors.
При пероралното или сублингвално приложение в обичайни дози при пациенти, страдащи от абстинентни симптоми, налоксонът има слаб или дори няма никакъв фармакологичен ефект поради интензивния му first- pass метаболизъм.
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Когато обаче се приложи интравенозно на пациенти с опиоидна зависимост, както и приложен сублингвално в състава на Suboxone, налоксонът има изразен опиоиден антагонистичен ефект и по този начин предотвратява венозната злоупотреба.
However, when administered intravenously to opioid dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Клинична ефикасност:
9 Clinical efficacy:
Данните за ефикасността и безопасността на Suboxone са получени главно от едногодишно клинично проучване, представляващо 4- седмично рандомизирано двойно сляпо сравнение на таблетки Suboxone, бупренорфин и плацебо, последвано от 48- седмично проучване на профила на безопасност на Suboxone.
Efficacy and safety data for Suboxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of Suboxone, buprenorphine and placebo tablets followed by a 48 week safety study of Suboxone.
В това проучване 326 пристрастени към хероин пациенти на случаен принцип получаваха или Suboxone 16 mg дневно, или 16 mg бупренорфин дневно, или плацебо.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either Suboxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo tablets.