natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) за период от четири седмици.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза на Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Възрастни пациенти на хемодиализа Лечението се разделя на два етапа:
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
50 IU/ kg 3 пъти седмично, интравенозен път на приложение.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Всеки път увеличаването или намаляването на дозата трябва да бъде с 25 IU/ kg 3 пъти седмично.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Адаптирането на дозата, с цел да се поддържат стойности на хемоглобина (Hb) на желаното ниво от 10 до 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Общата препоръчителна седмична доза, е между 75 и 300 IU/ kg, приложени интравенозно.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
От получените клинични данни може да се заключи, че при пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6 g/ dl or < 3, 75 mmol/ l), може да са необходими по - високи поддържащи дози, отколкото при пациенти, при които първоначално анемията е била не толкова тежка (Hb > 8 g/ dl или > 5 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Педиатрични пациенти на хемодиализа Лечението се разделя на два етапа:
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Коригираща фаза:
Correction phase
50 IU/ kg, 3 пъти седмично, интравенозен път на приложение.
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
Когато е необходима корекция на дозата, това трябва да се извърши постепенно, с
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Адаптиране на дозата, с цел да се поддържат стойности на хемоглобина (Hb) в кръвта, на желаното ниво от 9, 5 до 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Обикновено деца и юноши с тегло под 30 kg се нуждаят от по- висока поддържаща доза, отколкото възрастни и деца с тегло над 30 kg..
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Доза (IU/ kg, прилагана 3 пъти седмично)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Тегло (kg) < 10 10- 30 > 30
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Обикновена поддържаща доза 75- 150 60- 150 30- 100
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
От наличните клинични данни може да се заключи, че пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6, 8 g/ dl or < 4, 25 mmol/ l), може да се нуждаят от по- високи поддържащи дози, отколкото пациенти с по- висока първоначална стойност на хемоглобина (> 6, 8 g/ dl или > 4, 25 mmol/ l).
3 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Възрастни пациенти на перитониална диализа Лечението се разделя на два етапа:
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Начална доза от 50 IU/ kg 2 пъти седмично, интравенозен път на приложение.
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Адаптиране на дозата, с цел да се поддържат стойности на хемоглобина (Hb) в кръвта, на желаното ниво от 10 до 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l); поддържаща доза между 25 и 50 IU/ kg, 2 пъти седмично, в две еднакви инжекции.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal doses.
− Възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още на са подложени на диализа
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Начална доза от 50 IU/ kg 3 пъти седмично, интравенозен път на приложение, последван от увеличаване на дозата с 25 IU/ kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаният резултат (увеличаването на дозата трябва да се извърши за поне 4 седмици).
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Адаптиране на дозата, с цел да се поддържат стойности на хемоглобина (Hb) в кръвта, на желаното ниво от 10 и 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l); поддържаща доза между 17 и 33 IU/ kg, 3 пъти седмично, приложени интравенозно.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Максималната доза не трябва да превишава 200 IU/ kg, 3 пъти седмично,.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
− Лечение на пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия
− Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia..
Retacrit трябва да се прилага подкожно при пациенти с анемия (т. е. концентрация на хемоглобин ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l).
Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
4 стойности на хемоглобина за даден пациент над и под желаното ниво.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетния диапазон за стойностите на хемоглобина е 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) до 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Трябва да се избягва поддържане на нива на хемоглобина над 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); указания за съответно адаптиране на дозата, когато нивата на хемоглобина надхвърлят 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), са дадени по- долу.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Пациентите трябва да се наблюдават внимателно, за да е сигурно, че се използва най- ниската одобрена доза на Retacrit за осигуряване на адекватен контрол на симптомите на анемията.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Първоначалната доза е 150 IU/ kg, прилагана подкожно, 3 пъти седмично.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
150 IU/ kg 3 пъти седмично или 450 IU/ kg веднъж седмично
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/ μl или повишаване на Hb ≥ 1 g/ dl
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Увеличение на броя ретикулоцити < 40 000/ μl и повишаване на Hb < 1 g/ dl
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/ μl или повишаване на Hb ≥ 1 g/ dl
However, if the haemoglobin
Увеличение на броя ретикулоцити < 40 000/ μl и повишаване на Hb < 1 g/ dl
4 has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Прекратяване на терапията
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Адаптиране на дозата При степен на нарастване на хемоглобина за едномесечно лечение > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l), дозата на Retacrit трябва да се намали с около 25- 50%.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
Ако нивото на хемоглобин превишава 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), прекратете лечението, докато то се понижи до 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) или по - ниско и след това подновете лечението със Retacrit с доза 25% по- ниска от предхождащата доза.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
− Хирургични пациенти включени в програма за автоложно кръвопреливане
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
33- 39%), нуждаещи се от предварително депониране на ≥ 4 единици кръв, трябва да бъдат лекувани със Retacrit в доза 600 IU/ kg (kg телесна маса), 2 пъти седмично, в продължение на 3 седмици преди операцията.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Всички пациенти, лекувани със Retacrit, трябва да получават адекватна добавка желязо (напр. дневна доза от 200 mg елементарно желязо, приемана перорално), докато трае курса на лечение.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Добавянето на желязо трябва да започне колкото е възможно по- рано, дори и няколко седмици преди да започне предварителното депониране на автоложна кръв (автоложна хемотрансфузия), с цел да се постигне голям запас от желязо преди да започне лечението със Retacrit.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
a) Интравенозно инжектиране Дозата трябва да се въвежда за не по- малко от 1- 5 минути, в зависимост от общата доза.
Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Като алтернативен вариант, инжекцията може да се приложи в края на диализата посредством фистулната игла, последвано от 10 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), за да се промие тръбичката и да се осигури пълното въвеждане на лекарство в кръвообращението.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
По- бавно инжектиране е за предпочитане при пациенти, при които се наблюдават нежелани реакции със грипоподобни симптоми.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Retacrit не трябва да се въвежда чрез интравенозна инфузия или да се смесва с други лекарствени продукти (вж. точка 6. 2).
Retacrit must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
В случай на по- големи обеми, трябва да се изберат повече от едно място на инжектиране.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност Retacrit не трябва да се въвежда подкожно.
In chronic renal failure patients Retacrit has not to be administered subcutaneously.
То трябва да се прилага интравенозно (вж. точка 4. 4 – Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност).
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
− Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества − Пациенти, с развита аплазия на червените кръвни клетки (PRCA) в следствие на лечение с някакъв еритропоетин, не трябва да приемат Retacrit или какъвто и да е друг еритропоетин (вж. точка 4. 4). − Неконтролирана хипотония − При показание „ увеличаване добива от автоложна кръв ”: миокарден инфаркт или инсулт, получени в месеца преди лечението, нестабилна ангина пекторис, повишен риск от дълбока венозна тромбоза, като анамнеза за предишно венозно тромбоемболично заболяване. − Пациенти, които по каквато и да е причина не могат да получат адекватна антитромботична профилактика.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
7 Както при всички пациенти получаващи еритропоетин, кръвното налягане може да се повиши по време на лечението със Retacrit.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Всички останали случаи на анемия (дефицит на желязо, хемолиза, загуба на кръв, дефицит на витамин B 12 или фолиева киселина) трябва да бъдат взети под внимание и лекувани преди началото и по време на лечението със Retacrit.
6 All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
В повечето случаи количеството на серумния феритин (желязо- съдържащ ензим), се понижава едновременно с повишаването на хематокрита.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
С цел да се осигури оптимален отговор на действието на еритропоетин е необходимо да се осигури адекватен запас от желязо: − Препоръчва се перорално приемане на добавки желязо, напр.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
200- 300 mg дневно (100 - 200 mg дневно за педиатрични пациенти), за пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които серумното ниво на феритин е под 100 ng/ ml − Перорален железен заместител 200- 300 mg на ден се препоръчва за всички онкологични пациенти, при които насищането с трансферитин е под 20%
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) за една доза, т. е. практически свободен от натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Данните за имуногенност при подкожно приложение на Retacrit при пациенти с риск от образуване на антитялo– индуцирана аплазия на червените кръвни клетки (АЧКК), т. е. пациенти с бъбречна анемия, са недостатъчни.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Следователно при пациенти с бъбречна анемия лекарственият продукт трябва да бъде въвеждан интравенозно.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобина, препоръчана в точка 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
При клинични проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт и сериозни сърдечно- съдови събития при прилагане на стимулиращи еритропоезата средства (erythropoiesis stimulating agents - ESAs) за постигане на ниво на хемоглобина над 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
8 контрол върху симптомите на анемията и с цел избягване на трансфузия на кръв.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Стойността на повишаване на хемоглобина трябва да бъде приблизително 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) на месец и не трябва да превишава 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) на месец, за да се минимизира рискът от развитие или влошаване на хипертония
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Като такива могат да се разгледат: дефицит на желязо, фолиева киселина или витамин B 12, интоксикация с алуминий, инфекции по време на лечението, възпалителни или травматични епизоди, загуба на кръв, хемолиза, както и фиброза на костния мозък от всякакъв е вид.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
При пациенти, при които се развива внезапна липса на ефикасност, характеризирана с понижаване на хемоглобина (1- 2 g/ dl на месец) и повишена нужда от кръвопреливане, броят на ретикулоцитите трябва да бъде определен и типичните причини за липсата на ответна реакция (напр. дефицит на желязо, фолиева киселина или витамин В 12, алуминиева интоксикация, инфекция или възпаление, загуба на кръв и/ или хемолиза) да бъдат изследвани.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Ако диагнозата е развитие на АЧКК, лечението със Retacrit трябва незабавно да бъде прекратено и да се направят тестове за еритропоетинови антитела.
Patients should not be switched to another medicinal
Пациентите не трябва да сменят лекарствения продукт с друг, тъй като антиеритропоетиновите антитела кръстосано реагират с други еритропоетини.
7 product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
При пациенти с рак, подложени на хемотерапия, трябва да се вземе по внимание 2- 3 седмично забавяне между инжектирането на еритропоетин и появата на индуцирани от еритропоетина еритроцити, когато се преценява дали Retacrit терапията е подходяща (пациент с риск от належащо кръвопреливане).
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
9 Нивата на хемоглобин трябва да бъдат отчитани непрекъснато, докато се постигне стабилна стойност и да се измерват периодично след това.
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Ако стойността на увеличение на хемоглобина превиши 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) на месец или хемоглобиновото ниво надвиши 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), коригирането на дозата отбелязано в т.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Тъй като се наблюдава повишаване на честотата на тромботични съдови инциденти (ТСИ) при пациенти с рак, получаващи еритропоетини, (вж. точка 4. 8), този риск внимателно трябва да се обмисли и претегли спрямо възможните положителни резултати от лечението (със Retacrit), особено при онкологични пациенти, при които рискът от тромботични съдови инциденти е особено висок, като пациенти с високо наднормено тегло и пациенти с предишна анамнеза за ТСИ (напр. дълбоко венозна тромбоза или пулмонален емболизъм).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Епоетините са растежни фактори, които основно стимулират образуването на еритроцити.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Рецептори за еритропоетин могат да бъдат експресирани на повърхността на различни видове ракови клетки.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Както при всички растежни фактори, трябва да се вземе под внимание възможността епоетините да стимулират развитието на някакъв тип злокачествени образувания.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
• съкратено време за прогресия на тумора при пациенти с авансирал карцином на главата и шията, подложени на лъчелечение, при прилагане с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобин по- високо от 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • скъсяване на общата преживяемост и повишаване на смъртността поради прогресия на заболяването към четвъртия месец при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, подложени на химиотерапия, при прилагане с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобин 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l), • повишаване на риска от смърт, при прилагане с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобин 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), при пациенти с активна неоплазма, които не са подложени нито на химио -, нито на лъчетерапия.
8 • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Предвид изложеното по- горе в някои клинични случаи кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за корекция на анемия при пациенти с раково заболяване.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.