natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Знае се, че ципрофлоксацин е умерен инхибитор на CYP 450 1A2 изоензимите.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Ципрофлоксацин се екскретира до голяма степен непроменен през бъбреците и в по- малка степен – с фекалиите.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
Серумният елиминационен полуживот при лица с нормална бъбречна функция е приблизително 4- 7 часа.
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Екскреция на ципрофлоксацин (% от дозата) Перорално приложение
36 Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Фекалии
Faeces
Ципрофлоксацин Метаболити (M1- M4)
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
44, 7 11, 3
44.7 11.3
25, 0 7, 5
25.0 7.5
Бъбречният клирънс е между 180- 300 mL/ kg/ h, а общият телесен клирънс е между 480 - 600 mL/ kg/ h.
Renal clearance is between 180-300 mL/ kg/ h and the total body clearance is between 480-600 mL/ kg/ h.
1% от дозата се екскретира през жлъчния път.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
При проучване при деца Cmax и AUC не са зависели от възрастта (над едногодишна възраст).
In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Не е наблюдавано значимо повишаване на Cmax и AUC след многократно прилагане (10 mg/ kg три пъти на ден).
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/ kg three times daily) was observed.
При 10 деца с тежък сепсис Cmax е била 6, 1 mg/ L (интервал 4, 6 – 8, 3 mg/ L) след едночасова интравенозна инфузия на доза 10 mg/ kg при деца на възраст под 1 година в сравнение с 7, 2 mg/ L (интервал 4, 7 – 11, 8 mg/ L) при деца на възраст между 1 и 5 години.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Стойностите на AUC за съответните възрастови групи са били съответно 17, 4 mg* h/ L (интервал 11, 8 – 32, 0 mg* h/ L) и 16, 5 mg* h/ L (интервал 11, 0 – 23, 8 mg* h/ L).
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
На база на популационния фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с различни инфекции, прогнозният среден полуживот при деца е около 4- 5 часа, а бионаличността на пероралната суспензия варира от 50 до 80%.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
42 Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните изпитвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, канцерогенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Данните за фотомутагенност/ фотоканцерогенност от експерименти при животни показват слаб фотомутагенен или фототуморогенен ефект на ципрофлоксацин in- vitro.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
При проучване при млади кучета от порода бийгъл ципрофлоксацин е довел до тежки промени в ставите при прилагане на терапевтични дози в продължение на 2 седмици, които все още се наблюдават и след 5 месеца.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
[Да се попълни съгласно националните изисквания]
37 [To be completed nationally]
{Име и адрес} < {тел.} > < {факс} > < {е- mail} >
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
43 [Да се попълни съгласно националните изисквания.]
[To be completed nationally.]
[Да се попълни съгласно националните изисквания.]
[To be completed nationally.]
[Да се попълни съгласно националните изисквания.]
[To be completed nationally]
[Да се попълни съгласно националните изисквания.]
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Филмираните таблетки Ципрофлоксацин Байер 250 mg са предназначени за лечение на следните инфекции (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 250 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
− − −
- - -
45 • Интраабдоминални инфекции
• Intra-abdominal infections
• Малигнен външен отит
39 • Malignant external otitis
• Профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitides
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
• Инхалаторен антракс (профилактика след експозиция и лечение)
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Ципрофлоксацин може да се използва за лечение на тежки инфекции при деца и юноши, когато това се счита, че това е необходимо.
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci) може да изисква по- високи дози ципрофлоксацин и едновременното приложение на други подходящи антибактериални средства.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
46 Възрастни
Adults
Простатит
500 mg twice daily to
500 mg два пъти
at least 10 days, it can be
2 до 4 седмици (остър) до 4
pyelonephritis
дневно до 750 mg два пъти дневно
750 mg twice daily
500 mg като еднократна доза 500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
1 ден (еднократна доза) най- малко 14 дни
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
500 mg два пъти дневно
500 mg as a single dose
1 ден
1 day (single dose)
500 mg два пъти дневно
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
5 дни
at least 14 days
Диария, причинена от Vibrio cholerae
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
500 mg два пъти дневно 47
500 mg twice daily
3 дни
1 day
Показания
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Обща продължителност на лечение (потенциално включващо начално парентерално лечение с ципрофлоксацин)
5 days
Тифоидна треска
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
7 дни
3 days
Интраабдоминални
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
500 mg два пъти
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
5 до 14 дни
7 days 5 to 14 days
Инфекции на кожата
Infections of the skin
и меките тъкани
and soft tissue
Профилактика на инвазивни инфекции с Neisseria meningitidis
41 Indications
10 до 21 дни
days from the
Инхалаторен антракс – за вторична профилактика след експозиция, както и за лечение на лица, които могат да се лекуват чрез перорално приложение, когато е клинично показано.
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Прилагането на лекарството трябва да
Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
10 mg/ kg телесно тегло два пъти дневно до 15 mg/ kg телесно тегло два пъти дневно до максимум 500 mg на доза.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
60 дена след потвърждаване на експозиция на Bacillus anthracis
confirmation of Bacillus anthracis exposure
Гериатричните пациенти трябва да получават доза, подбрана според тежестта на инфекцията и креатининовия клирънс на пациента
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Креатининов клирънс
42
30 – 60
30-60
124 до 168
124 to 168
250 – 500 mg на всеки 12 h
250-500 mg every 12 h
250 – 500 mg на всеки 24 h (след диализа)
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
Могат да се приемат с или без храна.
They can be taken independent of mealtimes.
Калцият, съдържащ се в нормалните храни, не повлиява значимо абсорбцията.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
49
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Интра- абдоминални инфекции Има ограничени данни за ефикасността на ципрофлоксацин при лечението на постхирургични интра- абдоминални инфекции.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Диария на пътешествениците При избора на ципрофлоксацин трябва да се има предвид информацията за резистентността към ципрофлоксацин на съответните патогени в посетените страни.
43 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Инфекции на костите и ставите Ципрофлоксацин трябва да се използва в комбинация с други антимикробни средства в зависимост от резултатите от микробиологичните изследвания.
Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Инхалаторен антракс Използването при хора се основава на данните за чувствителността in- vitro и експериментални данни при животни заедно с ограничени данни при хора.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Установено е, че ципрофлоксацин предизвиква артропатия на носещите телесната маса стави при незрели животни.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Съответно честотата на свързаната с лекарството артропатия след едногодишно проследяване е била 9, 0% и 5, 7%.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Увеличението на честотата на вероятно свързаната с лекарството артропатия не се е различава статистически значимо между групите.
The increase of suspected drug-related arthropathy cases over time was not statistically significant between groups.
50 Бронхопулмонални инфекции при кистозна фиброза В клиничните проучвания са били обхванати деца и юноши на възраст между 5- 17 години.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Съществува по- ограничен опитпри лечението на деца на възраст между 1 и 5 години.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Други определени тежки инфекции Други тежки инфекции съгласно официалното ръководство или след внимателно оценяване на съотношението полза/ риск, когато не може да се използва друго лечение или след неуспех на конвенционалната терапия и когато резултатите от микробиологичните изследвания подкрепят използването на ципрофлоксацин.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Въпреки това при много редки случаи след микробиологично доказване на етиологичния причинител и преценка на съотношението полза/ риск е възможно предписването на ципрофлоксацин на такива пациенти за лечение на определени тежки инфекции, особено в случаите на неуспех на стандартната терапия или бактериална резистентност, когато микробиологичните данни подкрепят използването на ципрофлоксацин. тендинит или разкъсване на сухожилие (особено Ахилесовото сухожилие), понякога двустранно може да се развие при прилагане на ципрофлоксацин, още след първите 48 часа на лечение.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Централна нервна система Известно е, че хинолоните провокират гърчове или понижават прага за поява на гърчове. ципрофлоксацин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения на ЦНС, които евентуално са предразположени към гърчове.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
В редки случаи е възможно депресията или психозата да прогресират до самозастрашаващо поведение. В тези случаи лечението с ципрофлоксацин трябва да се прекрати.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
51 Случаи на полиневропатия (въз основа на неврологични симптоми като болка, парене, сетивни нарушения или мускулна слабост, самостоятелно или в комбинация) са докладвани при пациенти, получаващи ципрофлоксацин.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Прилагането на ципрофлоксацин трябва да се прекрати при пациенти със симптоми на невропатия, включваща болка, парене, парестезии, изтръпване и/ или слабост за да се предотврати развитие на необратимо състояние( вж. точка 4. 8).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Стомашно- чревна система Появата на тежка и персистираща диария по време или след лечението (включително до няколко седмици след лечението) може да показва колит, свързан с антибиотик (животозастрашаващо състояние с възможен фатален изход), който налага незабавно лечение (вж. точка 4. 8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Лечението трябва да бъде прекратено при поява на каквито и да било белези и симптоми на чернодробно заболяване (като анорексия, иктер, тъмна урината, сърбеж или болезненост на корема).
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
Дефицит на глюкозо- 6- фосфат дехидрогеназа Съобщавани са хемолитични реакции при прилагането на ципрофлоксацин при пациенти с дефицит на глюкозо- 6- фосфат дехидрогеназа.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Може да има особен риск от развитие на ципрофлоксацин- резистентни бактерии при удължаване на времето на лечение и когато се лекуват нозокомиални инфекции и/ или инфекции, причинени от Staphylococcus и Pseudomonas.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Цитохром P450 Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и по този начин може да доведе до повишаване на серумните концентрации на едновременно прилагани вещества, които също се метабилизират от този ензим (напр. теофилин, клозапин, ропинириол, тизанидин).
45 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
По тази причина пациентите, приемащи такива вещества едновременнос ципрофлоксацин, трябва да бъдат внимателно мониторирани за клинични симптоми на предозиране и може да се наложи определяне на серумните им концентрации (напр. на теофилин) (вж. точка 4. 5).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
52 Повлияване на лабораторни изследвания Активността in vitro на ципрофлоксацин срещу Mycobacterium tuberculosis може да доведе до фалшиво отрицателни микробиологични резултати на проби от пациенти, които по настоящем приемат ципрофлоксацин.
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Теофилин
46 Theophylline
53 концентрации на теофилина трябва да се проверяват и ако е необходимо дозата да се редуцира (вж. точка 4. 4).
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Рискът може да варира в зависимост от основното заболяване, възрастта и общия статус на пациента, така че приносът на флуорохинолонитеза увеличаване на INR (международно нормализирано съотношение) е трудно да се оцени.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
При едно клинично проучване е установено, че едновременното прилагане на ропинирол и ципрофлоксацин, умерен инхибитор на изоензима CYP450 1A2, води до повишаване на Cmax и AUC за ропинирол съответно с 60% и 84%.
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
След едновременно прилагане на 250 mg ципрофлоксацинс клозапин в продължение на 7 дни, серумните концентрации на клозапин и N- дезметилклозапин са повишени съответно с 29% и 31%.
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Бременност Наличните данни за прилагането на ципрофлоксацин при бременни жени не показват малформации или фето/ неонатална токсичност на ципрофлоксацин.
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
54 Ципрофлоксацин се екскретира в кърмата.
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
47 4.7 Effects on ability to drive and use machines
По- долу са представени данните за НЛР за Ципрофлоксацин Байер от клиничните проучвания и пост- маркетинговото наблюдение (перорална, интравенозна и секвенциална терапия), подредени по честота.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
Микотични Свързан с суперинфек антибиотик ции колит (много рядко с възможен фатален изход) (вж. точка 4. 4)
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Еозинофил Левкопения ия Анемия Неутропения Левкоцитоза Тромбоцитопе ния Тромбоцитеми я
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Хемолитична анемия Агранулоцитоза Панцитопения (животозастра - шаваща) Потискане на костния мозък (животозастра - шаващо)
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Анафилактична реакция Анафилактичен шок (живото - застрашаващ) (вж. точка 4. 4) Реакции, наподобяващи серумна болест
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Анорексия Хипергликеми я
Psychomotor hyperactivity / agitation
55 Системо -
48 System Organ
данни не може да бъде направена оценка) Психични нарушения
1/ 100
Психомото рна хиперактив ност / възбуда
1/ 1 000
Психотични реакции (вж. точка 4. 4)
(cannot be estimated from available data)
Нарушения на
Nervous System Disorders
нервната система
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Замаяност дизестезии Нарушения Хипоестезия на съня Тремор Нарушения Припадъци на вкуса (вж. точка 4. 4) Световъртеж
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Нарушена координация Нарушения на походката Нарушения на обонянието Хиперестезия Интракраниална хипертония
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
невропатия (вж. точка 4. 4)
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Нарушения на очите Нарушения на ухото и лабиринта
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Нарушения на зрението Тинитус Загуба на слуха / увреждане на слуха
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Нарушения на цветоусещането
Visual colour distortions
Вазодилатация Васкулит Хипотония Синкоп
Vasodilatation Hypotension Syncope
Повръщане Стомашно - чревна и коремна болка Диспепсия Газове
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
56 Системо -
49 System Organ
данни не може да бъде направена оценка) Хепато - билиарни нарушения
1/ 100
Повишени трансамина зи Повишен билирубин
1/ 1 000
Нарушения на кожата и
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Обрив Сърбеж
Rash Pruritus Urticaria
Уртикария телност (вж. точка 4. 4)
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
мултиформе Еритема нодозум Синдром на Stevens- Johnson (потенциално животозастраша - ващ) Токсична епидермална некролиза (потенциално животозастраша - ваща)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Нарушения на мускулно - скелетната
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Мускулно - Миалгия скелетна Артрит болка Повишен
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Увреждане Бъбречна на недостатъчност бъбреците Хематурия Кристалурия (вж. точка 4. 4) Тубулоинтер - стициален нефрит
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Renal and Urinary Disorders
Нечести
Renal impairment
органна класификация
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
≥1/ 10000 до < 1/ 1000
General Disorders and Administration Site Conditions
< 1/ 10000
Asthenia Fever
честота наличните
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
данни не може да бъде направена оценка) Изследвания
Investigations
Има съобщение за единичен случай на предозиране от 12 g, което е довело до леки симптоми на интоксикация.
50 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Бактерицидното действие на ципрофлоксацин, като флуорохинолоново антибактериално средство, се осъществява чрез инхибиране на двата типа топоизомераза ІІ (ДНК- гираза) и топоизомераза IV, които са необходими за репликацията, транскрипцията, репарирането и рекомбинацията на бактериалната ДНК.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.