natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти, които са имали поне 1 рецидив през предходната година, докато са били лекувани и имат най- малко 9 хиперинтензивни T2 лезии, доказани на ЯМР на черепа или поне 1 гадолин- фиксираща лезия.
Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
• Пациенти с бързо прогресираща мултиплена склероза, с тежки рецидивиращи пристъпи, дефинирана като 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и наличие на 1 или повече мозъчни гадолин- фиксиращи лезии на ЯМР, или значително увеличение T2 лезиите, в сравнение с предхождащ скоро направен ЯМР.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis, defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Ефикасността на монотерапията е била оценена по време на едно рандомизирано, двойно - сляпо, плацебо- контролирано проучване, продължило 2 години (проучването AFFIRM) при пациенти с рецидивиращи пристъпи на мултиплена склероза, които са имали поне 1 клинично обостряне през годината преди включването и са имали оценка между 0 и 5 по скалата на Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Средната възраст е била 37 години, а средната продължителност на заболяването е била 5 години.
Median age was 37 years, with a median disease duration of 5 years.
Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2: 1 да получат TYSABRI 300 mg (n = 627) или плацебо (n = 315) веднъж на 4 седмици, не повече от 30 инфузии.
The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
ЯМР за оценка на усилените с помощта на гадолин (Gd) T1 лезии и T2- хиперинтензивни лезии са били провеждани един път годишно.
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Особеностите на проучването и резултатите от него са представени в таблицата по- долу.
Study features and results are presented in the table below.
10 Проучване AFFIRM:
9 AFFIRM study:
Основни характеристики и резултати Moнотерапия; рандомизирано, двойно- сляпо, плацебо Модел контролирано проучване с паралелни групи за период от 120 седмици Обект RRMS (критерии на McDonald) Плацебо / Натализумаб 300 mg интравенозно всеки 4 Лечение седмици Крайна точка на първата година Крайна точка на втората година
Main features and results Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled Design parallel-group trial for 120 weeks Subjects
Честота на рецидиви Прогресия на EDSS
Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. every 4 weeks Relapse rate Progression on EDSS
Променливи величини на база честота на рецидиви / Вторични крайни точки променливи величини на база ЯМР Участници Рандомизирани Завършили 1 година Завършили 2 години
Relapse rate derived variables / MRI-derived variables Placebo Natalizumab 315 627
Плацебо 315 296 285
296 285
Натализумаб 627 609 589
609 589
Възраст в год., средно (от- до) Продължителност на МС в год.,
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median
37 (19- 50)
37 (19-50) 6.0 (0-33)
36 (18- 50)
36 (18-50) 5.0 (0-34)
год., средно (от- до) Рецидиви в предходните 12 месеца,
(range) Relapses in previous 12 months,
2, 0 (0- 23)
2.0 (0-23)
2, 0 (0- 24)
2.0 (0-24)
средно (от- до) EDSS- изходни стойности, средно
median (range) EDSS-baseline, median (range)
1, 0 (0- 12)
1.0 (0-5) 2 (0-6.0)
(от- до)
1.0 (0-12) 2 (0-6.0)
2 (0- 6, 0)
RESULTS Annual relapse rate
РЕЗУЛТАТИ Годишна честота на рецидивите След една година (първична
After one year (primary endpoint) After two years
крайна точка)
0.805 0.733
0, 805
0.261 0.235
0, 261
One year
След две години
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Една година Две години
Two years
0, 26; 0, 41 0, 26; 0, 40
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26; 0.40
След
After one year
76%
76%
Дял на участниците с прогресиране 1( с потвърждение на 12- та седмица; първична
Proportion progressed1(12-week
крайна точка)
confirmation; primary outcome)
Коефициент на риска 0, 58; CI95% 0, 43; 0, 73; p < 0, 001 Дял на участниците с
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p < 0.001 Proportion progressed1(24-week
прогресиране1 (потвърждение на 24- та седмица)
confirmation)
Коефициент на риска 0, 46; CI95% 0, 33; 0, 64; p < 0, 001 ЯМР (0- 2 години) Meдианен% - на промяна на обема
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p < 0.001 MRI (0-2 years)
+8, 8%
+8.8%
- 9, 4%
-9.4%
на T2 - хиперинтензивните лезии
hyperintense lesion volume
(p < 0, 001)
(p < 0.001)
Среден брой на нови или наскоро 1, 9
Mean number of new or newly-
11, 0
11.0
11
1.9
Среден брой на T1 -
enlarging T2-hyperintense lesions Mean number of T1-hypointense
1, 1
4.6
(p < 0, 001)
(p < 0.001) 1.1
Среден брой на усилените с
lesions Mean number of Gd-enhancing
0, 1
(p < 0.001) 0.1
гадолин (Gd) лезии
lesions
Прогресиращата инвалидност е дефинирана като повишение на EDSS с не по- малко от 1, 0 пункт, при изходна стойност на EDSS > =1, 0 поддържана 12 или 24 седмици или не по- малко от 1, 5 пункт повишение на EDSS при изходна стойност на EDSS =0 поддържана 12 или 24 седмици.
Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS > =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
В подгрупата пациенти с индикация за лечение на бързо развиваща се рецидивиращо - ремитентна МС (пациенти с 2 или повече рецидиви и 1 или повече Gd+ лезии), годишната честота на рецидивите е 0, 282 при лекуваните с TYSABRI (n = 148) и 1455 в плацебо групата (n = 61) (p < 0, 001).
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in
Коефициентът на риска за прогресиране на инвалидността е 0, 36 (95% CI:
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI:
0, 17; 0, 76) p = 0, 008.
0.17, 0.76) p = 0.008.
След многократно интравенозно приложение на 300 mg натализумаб при пациенти с МС, средната стойност на максималната серумна концентрация е 110 ± 52 μg/ ml.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μ g/ ml.
Средната стойност на минималната концентрация, в стационарно състояние по време на приложение варира в рамките на 23 μg/ ml дo 29 μg/ ml.
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μ g/ ml to 29 μ g/ ml.
Очакваното време за достигане на стационарно състояние е било приблизително 36 седмици.
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Проведен е популационен фармакокинетичен анализ на проби от над 1100 пациенти с МС, получаващи дози от 3 дo 6 mg/ kg натализумаб.
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/ kg natalizumab.
Средната стойност ± SD на клирънса при стационарно състояние е била 13, 1 ± 5, 0 ml/ h, със средна стойност ± SD на полуживот 16 ± 4 дни.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/ h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
При анализа е отчетен ефектът върху фармакокинетиката на отделни коварианти като телесно тегло, възраст, пол, чернодробна и бъбречна функция и наличието на антитела срещу натализумаб.
The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Установено е, че само теглото и наличието на анти- натализумаб антитела повлияват разпределението на натализумаб.
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Телесното тегло влияе на клирънса непропорционално, така че 43% промяна в теглото води до промяна на клирънса от 31% дo 34%.
Body weight was found to influence clearance in a less-than-proportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Наличието на персистиращи анти - натализумаб антитела е довело до почти трикратно повишаване на клирънса, отговарящо на намалената серумна концентрация на натализумаб, наблюдавана при пациенти с персистиращи анти - натализумаб антитела (вж. точка 4. 8).
The presence of persistent anti-natalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Фармакокинетиката на натализумаб не е изследвана при деца с МС и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Ефектът на плазмафереза върху клирънса на натализумаб и фармакодинамиката е бил оценен при проучване на 12 пациенти с МС.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Оценката на общото отстраняване на лекарството след 3 сеанса плазмафереза (при интервал 5 – 8 дни) е била приблизително 70- 80%.
Estimates of the total drug removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Това съответства на приблизително 40%, наблюдавани в по – ранни проучвания, при които измерванията се правят след спиране на лекарството при подобен период на наблюдение.
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after drug discontinuation over a similar period of observation.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изследвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Във връзка с фармакологичната активност на натализумаб, е наблюдавано нарушено разпределение на лимфоцитите, при което се повишава броя на левкоцитите, както и теглото на далака при повечето изследвания in vivo.
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
При проучвания с мишки е било установено, че прилагането на натализумаб не води до повишен растеж и метастазиране на меланома и туморни клетки при лимфобластна левкемия.
In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Не е наблюдаван кластогенен нито мутагенен ефект при теста на Ames или при изследване за човешки хромозомни аберации.
No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Натализумаб не е показал ефекти при in vitro проучвания върху пролиферацията и цитотоксичността на α4- интегрин положителни туморни линии.
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α 4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Ефектът на натализумаб върху възпроизводителните функции е оценен при 5 проучвания, 3 с морски свинчета и 2 с маймуни от рода cynomolgus.
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Тези проучвания не показват тератогенен ефект или ефект върху растежа на плода.
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
В едно от проучванията при морски свинчета, е отбелязано леко понижение в оцеляването на поколението.
In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
При едно проучване с маймуни, броят на абортите е бил удвоен при лечение с 30 mg/ kg натализумаб, в сравнение с контролната група.
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/ kg treatment groups versus matching control groups.
Тази висока честота на аборти в първата лекувана кохортна група, не е наблюдавана във втората кохортна група.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the
Едно проучване при бременни cynomolgus маймуни демонстрира причинени от натализумаб изменения във фетуса, включващи лека анемия, намален брой на тромбоцитите, повишено тегло на далака и намалено тегло на черния дроб и тимуса.
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Броят на тромбоцитите също е бил намален при поколения, чиито майки са лекувани с натализумаб до раждането, но анемия не е установена.
Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
Всички промени бяха наблюдавани при дози, превишаващи тези, използвани при хора и са били обратими след очистване на организма от натализумаб.
All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
При маймуни от рода cynomolgus, лекувани с натализумаб до раждането, ниски дози натализумаб са открити в кърмата на някои животни, което показва, че е възможно преминаването на натализумаб в кърмата и при хора (вж. точка 4. 6).
In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals, indicating the possibility for transfer of natalizumab into breast milk in humans (see section 4.6).
Натриев дихидроген фосфат, монохидрат Динатриев хидроген фосфат, хептахидрат Натриев хлорид Полисорбат 80 (E433) Вода за инжекции.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for Injections.
TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6. 6.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
13 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Препоръчва се да се използва веднага след разреждане.
After dilution, immediate use is recommended.
Ако не се използва веднага, разредения разтвор трябва да се съхранява при 2˚C - 8˚C и да бъде използван през следващите 8 часа.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба.
In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Да се съхранява в хладилник (2°С – 8°С).
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
15 ml TYSABRI във флакон (стъклен, тип 1) със запушалка (бромобутилова гума), алуминиева обкатка и предпазна капачка.
15 ml TYSABRI in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Опаковка с 1 флакон в кутия.
Pack size of one vial per carton.
Флаконът не трябва да се използва, ако се виждат частици и/ или течността във флакона не е безцветна, бистра до леко опалесцентна.
If particles are observed and/ or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Да се използва асептична техника при приготвяне на разтвора за интравенозно приложение.
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous (IV) infusion.
Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и изтеглете 15 ml от концентрата за инфузионен разтвор.
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Прибавете 15 ml концентрат за инфузионен разтвор към 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Внимателно обърнете до пълно смесване на разтвора TYSABRI.
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарства или разтворители.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Огледайте разредения продукт за налични частици или промяна в цвета преди приложение.
5 Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Разредения продукт трябва да се използва възможно най- бързо и в рамките на 8 часа от разреждането му.
The diluted product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Ако разредения продукт е съхраняван при 2˚C - 8˚C (да не се замразява), трябва да се остави да се затопли до стайна температура преди инфузия.
If the diluted product is stored at 2˚ C - 8˚ C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Разредения разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час, при скорост на инфузията 2 ml/ min.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/ minute.
След завършване на инфузията, впръскайте в системата инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Each vial is for single– use only.
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ирландия
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland
27 юни 2006 г.
27th June 2006
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709- 4627 САЩ
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709-4627 USA
Име и адрес на производителя( ите), отговорен( ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Biogen Idec B. V.
Biogen Idec B. V.
Robijnlaan 8 NL- 2132 Hoofddorp Холандия
Robijnlaan 8 NL-2132 Hoofddorp The Netherlands
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød Дания
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK-3400 Hillerød Denmark
Лекарската информация за TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи: • Ограничените показания • Aтипични/ oпортюнистични инфекции, особено ПМЛ, включително:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements: • Product information • Physician information about TYSABRI • Patient alert card.
Диагноза на ПMЛ, включително разграничаване на рецидив на ПМЛ и рецидив на МС
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including:
o o
o o o
Ръководство за овладяване на ПMЛ Възможност за други / oпортюнистични инфекции
Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse PML management algorithm Possibility of other opportunistic infections
• Инфузионни реакции
• Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation
17 • Реакции на свръхчувствителност • Образуване на антитела • Необходимост да се информира пациента за ползи и рискове, свързани с TYSABRI и снабдяването му със сигнална карта на пациента.
15 • Need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with a patient alert card.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да се увери в наличието на функционираща система за лекарствена безопасност, преди пускането на продукта на пазари и през цялото време на неговата употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Притежателят на разрешението за употреба има задължението да провежда проучвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, детайлно представени в Плана за лекарствена безопасност.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Трябва да бъде представен актуализиран план за управление на риска, в съответствие с препоръките на ръководството на CHMP за Системата за управление на риска при лекарствените продукти за употреба в хуманната медицина.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични доклади за безопасност на всеки 6 месеца, освен ако не е посочено друго.
The MAH will submit PSURs on 6 monthly basis until otherwise specified.
19 A.
OUTER CARTON
Концентратът във всеки 15 ml флакон съдържа 300 mg натализумаб (20 mg/ ml);
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml);
Натриев дихидроген фосфат, монохидрат; динатриев хидроген фосфат, хептахидрат; натриев хлорид полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
1 x 15 ml флакон
1 x 15 ml vial
Да се разтвори преди употреба.
Dilute before infusion.
Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
Elan Pharma International Ltd.
Elan Pharma International Ltd.
Monksland Athlone County Westmeath Ирландия
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
- Запазете тази листовка и сигналната карта.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Важно е да носите картата в себе си по време на лечението и до 6 месеца след последната
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment and for six months after
доза TYSABRI, тъй като нежелани реакции могат да настъпят и след спиране на лечението.
the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
- Тази листовка ще обясни нежеланите реакции, които се наблюдават при някои пациенти с
If you
Ако Вие имате някакви тревожни нежелани реакции или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
have any worrying side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Какво представлява TYSABRI и за какво се използва 2.
What TYSABRI is and what it is used for 2.
Преди да използвате TYSABRI 3.
Before you use TYSABRI 3.
Как да използвате TYSABRI 4.
How to use TYSABRI 4.
Как да съхранявате TYSABRI 6.
How to store TYSABRI 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТYSABRI И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TYSABRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
TYSABRI се използва за лечение на мултиплена склероза (МС).
TYSABRI is used to treat multiple sclerosis (MS).
Когато симптомите се засилят, това се нарича рецидив, обостряне или атака.
When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
При появата на рецидив, Вие може да усетите симптомите веднага в рамките на няколко часа или те да прогресират бавно в продължение на няколко дни.
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Обикновено след това, Вашите симптоми ще се подобряват постепенно (това се нарича ремисия).
Your symptoms will then usually improve gradually (this is called a remission).