natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Циклооксигеназа- 2 е ензим, чието количество се повишава в мястото на възпаление и в клетки с неправилен растеж.
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Onsenal действа чрез потискане на СОХ- 2, към което такива делящи се клетки са чувствителни.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Onsenal се използва за намаляване на броя на стомашно- чревните полипи при пациенти с фамилна аденоматозна полипоза (ФАП).
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
ФАП е наследствено нарушение, при което дебелото и правото черво са покрити с много полипи, от които може да се развие колоректален рак.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer..
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ONSENAL
BEFORE YOU TAKE ONSENAL
Не приемайте ONSENAL
Do not take ONSENAL
- ако се имали алергична реакция към някоя от съставките на Onsenal
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
- ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречени “ сулфонамиди ”.
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphfonamides”.
Тя
These include
включва някои антибиотици (Bactrim и Septra, всеки от които е комбинация от сулфаметоксазол и триметроприм), които се използват за лекуване на инфекции
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections
- ако имате стомашна язва или язва на дванадесетопръстника, или кървене в стомаха или
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
- ако след прием на аспирин или друго противовъзпалително лекарство сте имали полипи в
- if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe
носа или силно набъбване на носната лигавица или някоя алергична реакция, като например, сърбящ кожен обрив, подуване, затруднено дишане или хриптене
nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing difficulties or wheezing
- жена с детероден потенциал, освен ако не използвате ефективен контрацептивен метод
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
- ако кърмите
- if you are breast feeding
- ако имате възпаление на дебелото черво (улцерозен колит) или на червата (болест на Крон)
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
- ако имате тежко бъбречно заболяване
- if you have severe kidney disease
- ако имате сърдечна недостатъчност, установено сърдечно заболяване и/ или мозъчно- съдова
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
болест, напр., ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
47 на мозъчното кръвообращение) или запушване на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка или операция за отстраняване или заобикаляне на запушвания (байпас); ако имате или сте имали проблеми с кръвоснабдяването (периферна артериална болест) или операция на артериите на долните крайници
41
Обърнете специално внимание при употребата на ONSENAL
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
- Някои хора се нуждаят от специално внимание от страна на техните лекари, докато
have had surgery on the arteries of your legs
приемат Onsenal.
Take special care with ONSENAL Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Уверете се, че преди лечението с Onsenal Вашият лекар е уведомен:
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
- ако имате състояния, които увеличават риска от сърдечно заболяване, като например,
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или ако пушите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали Onsenal е подходящ за Вас
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
стомаха или червата
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- ако Вашето сърце, черен дроб или бъбреци не функционират добре, Вашият лекар може да
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
пожелае да Ви прави периодични прегледи
you
- ако имате задръжка на течности (като подути глезени или ходила)
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
- ако сте дехидратиран, например от болест или диария или ако приемате диуретично
- if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic treatment
лечение (таблетки за отводняване)
(water tablets)
лекарства
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
- ако приемате ацетилсалицилова киселина
- if you are taking acetylsalicylic acid
- ако приемате антикоагуланти
- if you are taking anticoagulants
- ако имате непоносимост към някои захари
- if you have intolerance to some sugars
- ако Ви лекуват за инфекция, тъй като Onsenal може да маскира треската, която е признак на
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
- ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да пожелае да Ви прави периодични
infection if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
рецепторни антагонисти (употребявани при високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност)
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
- Ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства
- Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
- Циклоспорин и такролимус (употребявани за потискане на имунната система, напр., след
- Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e. g. after transplants)
- Декстрометорфан (употребяван като противокашлично средство в комбинирани сиропи за
- Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
- Диуретици (употребявани за лечение на задръжка на течности)
- Diuretics (used to treat fluid retention)
- Флуконазол (употребяван за лечение на гъбични инфекции)
- Fluconazole (used to treat fungal infections)
- Литий (употребяван за лечение на депресия)
- Lithium (used to treat depression)
- Рифампицин (употребяван за лечение на бактериални инфекции)
- Rifampicin (used to treat bacterial infections)
антикоагуланти
- Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants
- Други лекарства за лечение на депресия, нарушения на съня, високо кръвно налягане или
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
- Невролептици (употребявани за лечението на някои психични заболявания)
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
- Метотрексат (употребяван за лечението на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия)
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
- Карбамазепин (употребяван за лечението на епилепсия/ гърчове и някои форми на болка
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
или депресия)
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
Бременност и кърмене Не трябва да приемате Onsenal, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Шофиране и работа с машини Ако се чувствате замаян или уморен след прием на Onsenal, не шофирайте и не използвайте машини, докато отново не се почувствате нормално.
42 Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Важна информация относно някои от съставките на Onsenal Onsenal съдържа лактоза (вид захар).
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
Ако сте приели повече от необходимата доза Onsenal Ако случайно приемете прекалено много капсули, информирайте колкото е възможно по- скоро Вашия лекар или фармацевт.
If you take more ONSENAL than you should If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ако сте пропуснали да приемете Onsenal Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take ONSENAL Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
затруднено дишане
Like all medicines, ONSENAL can cause side effects, although not everybody gets them.
- Ако имате сърдечни проблеми, като например болка в гърдите
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
жълтеница (кожата или бялото на очите Ви изглеждат жълти))
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
червата, като например, изхождане на черни или примесени с кръв изпражнения или повръщане на кръв
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately − If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing − If you have heart problems such as pain in the chest − If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)) − If you have blistering or peeling of the skin − If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- Задръжка на течности и отоци на глезените, краката и/ или ръцете
- Fluid build up with swollen ankles, legs and/ or hands
- Пикочни инфекции
- Urinary infections
- Синузит (възпаление на синусите, инфекция на синусите, запушени или болезнени синуси),
- Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore
запушен или течащ нос, възпаление на гърлото, кашлица, настинка, грипоподобни симптоми
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
- Световъртеж, проблеми със съня
- Dizziness, difficulty sleeping
- Стомашни болки, диария, нарушено храносмилане, образуване на газове
- stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind
- Обрив, сърбеж
- Rash, itching
- Мускулна скованост
- Muscle stiffness
- Влошаване на съществуващи алергии
- Worsening of existing allergies
Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 1 000 души, са изброени по- долу:
Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below:
- Сърдечна недостатъчност, сърцебиене (усещане за сърдечна дейност), бърз сърдечен ритъм,
- Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate
чувство за недостиг на въздух
- Worsening of existing high blood pressure
- Влошаване на съществуващо високо кръвно налягане
- Abnormalities in liver-related blood tests
- Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на черния дроб
- Abnormalities in kidney-related blood tests
- Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на бъбреците
- Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness)
- Анемия (промени в червените кръвни телца, които могат да причинят умора и задух)
- Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles)
- Тревожност, депресия, умора, изтощение, сънливост, усещане за изтръпване (иглички,
- High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle
мравучкане)
weakness or palpitations)
слабост или палпитации
- Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach
повръщане), влошаване на възпаление на стомаха или червата
inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine.
- Крампи на долните крайници
- Leg cramps
- Надигнат сърбящ обрив (уртикария)
- Raised itchy rash (hives)
Редки нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 000 души са изброени по- долу
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
- Язви (кървене) в стомаха, хранопровода или червата; или спукване на черво (може да
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
причини стомашна болка, треска, гадене, повръщане, запушване на червата), тъмни или черни изпражнения, възпаление на хранопровода (може да причини затруднение при преглъщане), възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
- Намален брой бели кръвни телца (които защитават тялото от инфекция) и тромбоцити
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
(увеличен риск от кървене или натъртване)
(increased chance of bleeding or bruising)
- Затруднена координация на мускулните движения
- Difficulty coordinating muscular movements
- Чувство на обърканост, промени във вкусовите възприятия
- Feeling confused, changes in the way things taste
- Увеличена чувствителност към светлина
- Increased sensitivity to light
- Косопад
- Loss of hair
Допълнителни реакции, които са докладвани от действителната употреба на активното вещество на Onsenal (в пост- маркетингов опит).
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
50 − Сериозни алергични реакции (включително потенциално фатален анафилактичен шок), които могат да причинят кожен обрив, подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, хриптене или затруднено дишане; затруднено преглъщане − Кървене на стомаха или червата (може да доведе до кървави изпражнения или повръщане), възпаление на тънките или дебели черва, възпаление на панкреаса, гадене − Сериозни кожни състояния, като синдром на Stevens- Johnson, ексфолиативен дерматит и токсична епидермална некролиза (може да причини обрив, мехурчета или забелване на кожата) − Чернодробна недостатъчност, чернодробна увреда и остро чернодробно възпаление (понякога фатални или изискващи чернодробна трансплантация).
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
Симптомите могат да включват гадене, диария, жълтеница, пожълтяване на кожата или очите, тъмна урина, бледи изпражнения, лесно кървене, сърбеж или втрисане − Проблеми с бъбреците (вероятна бъбречна недостатъчност, възпаление на бъбреците) − Неравномерно сърцебиене − Менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък) − Халюцинации − Влошаване на епилепсия (възможни са по- чести и/ или тежки гърчове) − Възпаление на кръвоносните съдове (може да причини треска, болка, пурпурни петна по кожата) − Запушване на артерия или вена в окото, водещо до частична или пълна загуба на зрение, конюнктивит, инфекция на окото (остър инфекциозен конюнктивит), кървене в окото − Намаление в броя на червените и белите кръвни телца и на тромбоцитите (може да причини уморяемост, лесно натъртване, често кървене от носа и увеличен риск от инфекции) − Нарушено обоняние − Промяна в цвета на кожата (кръвонасядане), мускулна болка и слабост, болезнени стави − Менструални смущения − Главоболие, зачервяване − Ниски нива на натрий от кръвни проби (могат да причинят загуба на апетит, главоболие, гадене, подуване на долните крайници и слабост)
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye − A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
В клинични проучвания, където Onsenal е приеман до 3 години за превенция на спорадични полипи на дебелото черво, са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции (нежеланите реакции, отбелязани със звездичка, са по- чести в тези проучвания, отколкото в проучванията при артрит):
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 души): − Високо кръвно налягане *, диария *
Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10): − High blood pressure*, diarrhoea*
Чести − Сърдечни проблеми: инфаркт на миокарда *, стенокардия (болки в гърдите) − Стомашни проблеми: гадене, киселини, дивертикул (увреждане на стомаха или червата, което може да стане болезнено или да се инфектира), повръщане *, синдром на раздразнимото черво (може да включва болки в стомаха, диария, стомашно разстройство, газове) − Камъни в бъбреците (които могат да причинят болки в стомаха или гърба, кръв в урината), затруднения при уриниране, увеличен креатинин (кръвно изследване, отразяващо бъбречната функция) − Затруднено дишане − Мускулни спазми − Оток (задържка на течности, което може да причини подуване) − Уголемена или възпалена простатна жлеза, увеличени нива на простатен специфичен антиген (лабораторно изследване) − Инфекции от различни типове − Увеличено тегло
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
51 Нечести − Инсулт − Нестабилна стенокардия (болки в гърдите), проблеми със сърдечните клапи, ритъм или коронарни артерии или уголемено сърце − Дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек обикновено в крака, който може да причини болка, подуване или зачервяване на прасеца или проблеми при дишане), кръвонасядане − Стомашна инфекция (която може да причини възпаление или язва на стомаха и червата), кървящи хемороиди, често ходене по голяма нужда, възпалени или кървящи венци/ рани в устата − Счупване на долен крайник, скъсване или възпаление на сухожилие − Херпес зостер, кожна инфекция, алергичен дерматит (сух сърбящ обрив) − Плаващи частици или кръвоизлив в окото, причиняващи замъглено или понижено зрение, замайване, дължащо се на проблеми на вътрешното ухо, затруднен говор − Трудно заспиване, прекомерно уриниране през нощта − Мастни бучки по кожата или другаде, ганглиони (безобидно подуване по или около ставите и сухожилията на ръцете или краката) − Аномално или тежко вагинално кръвотечение, болезнена менструация, болки в гърдите, яйчникови кисти, менопаузални симптоми − Високи нива на натрий или хемоглобин и нисък хематокрит или тестостерон от кръвни изследвания
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results − Decreased hearing − Changes in blood counts
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ONSENAL
HOW TO STORE ONSENAL
Не използвайте Onsenal капсули след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
45 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
Какво съдържа ONSENAL
What ONSENAL contains
- Активната съставка е селекоксиб.
- The active substance is celecoxib
- Другите съставки са желатин, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон К30,
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- Печатното мастило съдържа също шеллак, пропилен гликол и железен оксид Е 172.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
Капсулите са бели с маркирани “ 7767 ” и “ 200 ” със златно мастило.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
Pfizer Limited Ramsgate Road 52 Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 89257 Illertissen Германия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique / België / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Belgique / België / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Tel.: +36- 1- 488- 37- 00
Tel.: +36-1-488-37-00
Tel.: +420- 283- 004- 111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Tel.: +420-283-004-111
Tel. +356 212201 74 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) 10 406 4301
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 4301
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0) 30 550055- 1000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000.