natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничната полза и поносимост трябва да се преразглеждат периодично, като лечението трябва да се преустанови незабавно при първа поява на кожни реакции или клинично значими гастроинтестинални събития.
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
Гастроинтестинални (ГИ) ефекти, риск от гастроинтестинална язва, кървене и перфорация.
… []… “ Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
НСПВС, включително пироксикам, могат да причинят сериозни гастроинтестинални събития включително кървене, язва и перфорация на стомаха, тънките или дебели черва, които могат да бъдат с фатален изход.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Tези сериозни нежелани събития могат да се наблюдават по всякo време с или без предупредителни симптоми при пациенти, лекувани с НСПВС.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
Пациенти със значими рискови фактори за сериозни гастроинтестинални събития трябва да бъдат лекувани с пироксикам само след внимателна преценка (вж. точка 4. 3 и по- долу).
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Трябва да се обмисли внимателно евентуална необходимост от комбинирана терапия с гастро - протективни средства (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа) (вж. точка 4. 2).
(see section 4.2).
Сериозни гастроинтестинални усложнения Идентифициране на рискови индивиди Рискът от развитие на сериозни гастроинтестинални усложнения се повишава с възрастта.
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Пациенти, приемащи едновременно перорални кортикостероиди, селективни инхибитори на обратния захват на серотонина (SSRIs) или тромбоцитни антиагреганти, като ацетилсалицилова киселина в ниски дози, са изложени на повишен риск от сериозни гастроинтестинални усложнения (вж. по- долу и точка 4. 5).
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Както при останалите НСПВС, при тези рискови пациенти трябва да се има предвид употребата на пироксикам в комбинация с гастропротективни средства (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа).
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
По време на лечение с пироксикам, пациентите и лекарите трябва да следят внимателно за на признаци и симптоми за гастроинтестинална улцерация и/ или кървене.
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
Ако има съмнение за наличие на гастроинтестинално усложнение по време на лечение, приемът на пироксикам трябва да бъде преустановен незабавно и да се обмисли допълнително клинично оценяване и лечение.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Кожни реакции Сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens- Johnson и токсична епидермална некролиза, са докладвани много рядко във връзка с употребата на НСПВС (вж. точка 4. 8).
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Данни от обсервационни проучвания предполагат, че употребата на пироксикам може да бъде свързана с по- висок риск от сериозни кожни реакции, отколкото други НСПВС, които не съдържат оксиками.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
Изглежда, че пациентите са изложени на най- висок риск от развитие на тези реакции в началото на курса на лечение.
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Началото на реакцията, в повечето случаи, настъпва през първия месец от лечението.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
Освен това се увеличава потенциалът за нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4. 4).
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Проучвания при хора показват, че едновременната употреба на пироксикам и ацетилсалицилова киселина понижава плазмената концентрация на пироксикам до около 80% от обичайното ниво.
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Aнтикоагуланти:
Anti-coagulants:
НСПВС, включително пироксикам, могат да засилят ефектите на антикоагулантите напр. варфарин.
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Затова, едновременното приложение на пироксикам с антикоагуланти като варфарин трябва да се избягва (вж. точка 4. 3).
Therefore, the use of piroxicam with concomitant anticoagulant such as warfarin should be avoided.
ПРИЛОЖЕНИЕ III
(see section 4.3).
ПРОМЕНИ В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА ЗА ПАЦИЕНТА
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Тези части от Кратката характеристика на продукта са тези, които са приложени към решението на Комисията по процедурата по отнасяне съгласно член 31.
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
Текстът е валиден към момента на взимане на решението.
Your doctor may need to give you check-ups and will tell you how often you need to be checked, due to your taking piroxicam.
След решението на Комисията компетентните органи на държавата- членка ще актуализират информацията за продукта, както е необходимо.
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FLAMEXIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Той не лекува артрита и ще Ви помага само докато продължавате да го приемате.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
Ако някога сте имали язва на стомаха или червата, кървене или перфорация. • Ако в момента имате язва на стомаха или червата, кървене или перфорация. • Ако имате или сте имали стомашно- чревни заболявания (възпаление на стомаха или червата), които предразполагат към кървене, като улцерозен колит, болест на Крон, гастроинтестинален рак, дивертикулит (възпалени или инфектирани кисти / „ джобове ” на дебелото черво). • Ако приемате други нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни COX- 2 инхибитори и ацетилсалицилова киселина - вещество, което се среща в състава на много болкоуспокояващи и температуропонижаващи лекарства. • Ако приемате антикоагуланти, като варфарин, за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци. • Ако някога сте имали сериозна алергична лекарствена реакция към пироксикам, други НСПВС и други лекарства, особено сериозни кожни реакции (независимо от тежестта им), като eксфолиативен дерматит (силно зачервяване на кожата с излющване под формата на кори или слоеве), везикуло- булозни реакции (синдром на Стивънс- Джонсън – състояние, което се характеризира с червени мехури по кожата, разранена, кървяща или покрита с кори кожа) и токсична епидермална некролиза (заболяване с поява на мехури и излющване на горния слой на кожата).
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
ОБЪРНЕТЕ СПЕЦИАЛНО ВНИМАНИЕ …
Tell your doctor immediately .” …. []…
Обърнете специално внимание при употребата на Flamexin и винаги съобщавайте на Вашия лекар преди употреба на Flamexin: както всички други НСПВС, Flamexin може да причини сериозни реакции в стомаха и червата, като болка, кървене, разязвяване и перфорация.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Ако сте на възраст над 70 години Вашият лекар може да намали продължителността на лечение, както и да Ви преглежда по- често, докато приемате пироксикам.
If you are over 70 years old, your doctor may wish to minimise treatment duration and to see you more often while you are taking piroxicam.
Не трябва да приемате това лекарство ако сте по- възрастни от 80 години.
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Уверете се, че сте съобщили на Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате, включително и тези, които сте купили без лекарско предписание.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
Съобщете на Вашия лекар за всички други лекарства, които приемате или сте приели наскоро (през последната седмица) – дори лекарства, които сте си купили без лекарско предписание.
TAKING OTHER MEDICINES …. []… “ Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
Особено важно е да споменете:
It’ s especially important to mention:
- ако приемате аспирин или други нестероидни противовъзпалителни средства за облекчаване
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
- ако приемате кортикостероиди, които се използват за лечението на много състояния, като
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
алергия или хормонален дисбаланс
allergies and hormone imbalances
- ако приемате антикоагуланти като варфарин, за предотвратяване на образуването на кръвни
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
- ако приемате някои лекарства за лечение на депресия, наречени селективни инхибитори на
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
обратното поемане на серотонин (SSRI)
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
- ако приемате лекарства като аспирин за предотвратяване на слепването на тробмоцитите
…. []…
Ако нещо от изброените по- горе се отнася до Вас, съобщете на Вашия лекар незабавно.
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ПИРОКСИКАМ
…. []…
Винаги използвайте пироксикам точно както Ви е казал Вашия лекар.
HOW TO TAKE PIROXICAM …. []… “ Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
Вашият лекар ще адаптира лечението към най- ниската доза, при която се получава най- добър контрол на симптомите на заболяването Ви.
Your doctor will adjust your treatment to the lowest dose that best controls your symptoms.
Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да Ви предпише по- ниска дневна доза и да намали продължителността на лечението.
If you are older than 70 years your doctor may prescribe a lower daily dose and reduce the duration of treatment.
Не повишавайте дозата Ако почувствате, че лекарството не е много ефективно, винаги се консултирайте с Вашия лекар.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Националните компетентни органи трябва да осигурят изпълнението на следните условия от притежателите на разрешенията за употреба:
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
− Трябва да се изпрати директно комюнике до всички специалисти от здравеопазването (DHCP), предписващи пироксикам, съгласно националната практика.
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
Лондон, 20 септември 2007 EMEA/ 470115/ 2007
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ПИРОКСИКАМ
PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
СНМР счита, че оценката поражда опасения относно съотношението полза/ риск за пироксикам и съответно информира Европейската комисия.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Европейската комисия отнася въпроса за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам, към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Причината за отнасянето е рискът от стомашно- чревни и кожни реакции.
The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
За докладчик и съдокладчик са определени съответно д- р Dr Rossi и д- р Calvo- Rojas.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
На 22 и 23 май 2007 г.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
CHMP изслушва устните им обяснения.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Въз основа на наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/ риск при излагане на целия организъм на пироксикам е положително при лечението за облекчаване на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозен спондилит; CHMP обаче счита, че съотношението полза/ риск на пироксикам при лечение на остри състояния е отрицателно и тези показания трябва да бъдат отменени.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Редица ограничения относно употребата, противопоказания и засилени предупреждения са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката във връзка с гастроинтестиналната и кожна безопасност.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение І.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Компетентните органи на държавите- членки ще продължават да наблюдават продукта.
The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/ И ФОРМА/ И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ИТЕ ПРОДУКТ/ И, ЗАЯВИТЕЛ/ И, ПРИТЕЖАТЕЛ/ И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
Rapinyl
Rapinyl
50µg 100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
Сублингвална таблетка
Sublingual tablet Sublingual use
Rapinyl1
Rapinyl 1
Сублингвално приложение
1 Name approval pending
Rapinyl2
Park,
Rapinyl
Rapinyl 2
4 Страна - членка
2 Name approval pending 3 Member State
Сублингвално приложение
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
5 Страна - членка
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
Притежател на разрешението за употреба
Sublingual tablet Sublingual use
Заявител
4 Member State
Име (свободно избрано)
Marketing Authorisation Holder
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Applicant
Лекарствена форма
(Invented) Name
Rapinyl3
Rapinyl 3
3 В процедура за одобрение на името
Rapinyl
6 Страна - членка
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
Заявител
3 Name approval pending 5 Member State
Люксембург
Norway
Полша
6 Member State
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Великобритания
Marketing Authorisation Holder
Rapinyl
Applicant
50µg 100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
(Invented) Name
Сублингвална таблетка
Strength
Сублингвално приложение
Pharmaceutical Form Route of administration
Заявител
Slovak Republic
Rapinyl4
Rapinyl 4
9 Страна - членка
4 Name approval pending 7 Member State
Abstral
Abstral
Великобри - тания
United Kingdom
10 ПРИЛОЖЕНИЕ II
8 ANNEX II
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
11 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА RAPINYL И СРОДНИ ИМЕНА (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Заявителят ProStrakan Ltd подава заявление за разрешаване за употреба по децентрализираната процедура за Rapinyl – сублингвална таблетка, съдържаща 50, 100, 200, 300, 400, 600 или 800 µg фентанил под формата на цитрат.
A marketing authorization application was submitted by the Applicant ProStrakan Ltd through the Decentralised Procedure for Rapinyl, a sublingual tablet containing 50, 100, 200, 300, 400, 600 or 800 µg fentanyl, as citrate.
Заявлението се основава на данни от научната литература относно фентанил, допълнени с фармакокинетични данни за Rapinyl и със сравнение на бионаличността на Rapinyl с таблетките за смучене Actiq – разрешен препарат на фентанил за трансмукозно прилагане при нужда.
The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
Много засегнати държави- членки считат, че стратегията за свързване е неприемлива и недостатъчна и че бързото разтваряне на таблетката Rapinyl може да е показателно за повишено Cmax и съкратено Tmax.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
В резултат са изискани допълнителни данни за ефикасността и безопасността с оглед одобряването на Rapinyl за овладяване на пробивни болки в целевата популация, и процедурата е отнесена до CHMP.
As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP.
CHMP приема списък с въпроси, на които заявителят трябва да отговори.
The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
При пациенти, лекувани с Rapinyl, по- бързо се постига статистически значимо намаляване на интензитета на болката, както и клинично значимо намаляване на случаите на поява на болката.
A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
Освен това заявителят разглежда посочената стратегия за свързване като подходяща за одобряване на Rapinyl в диапазона 100- 800 µg за лечение на ПБ при пациенти, тъй като Rapinyl освобождава фентанил в диапазон на плазмена концентрация, който вече е установен като безопасен и ефективен.
The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
Заявителят описва и предложения „ План за управление 12 на риска “, промените в информацията за продукта и образователната програма, насочени към медицинските специалисти, пациентите и обгрижващите лица, които да бъдат въведени при пускането на продукта на пазара.
The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.