natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
- Запазете тази листовка.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Може да имате нужда да я прочетете отново.
Do not pass it on to others.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
What Sonata is and what it is used for 2.
Не го преотстъпвайте на други хора.
How to take Sonata 4.
То може да им
Possible side effects 5.
навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
Further information
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
- свръхчувствителност (алергия) към залеплон или към някоя от останалите съставки на Sonata,
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
- Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт. ч. ядене или шофиране
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Sonata (вижте “ Обърнете специално внимание при лечението със Sonata ”).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
Sonata не трябва да се приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на кърмене.
Sonata should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Шофиране и работа с машини
41 Driving and using machines
42 Важна информация относно една от съставките на Sonata
Important information about some of the ingredients of Sonata
Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по- скоро
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Честотата на възможните нежелани реакции, описани по- долу е определена въз основа на следната класификация:
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Много чести (засягат повече от 1 пациент на всеки 10) Чести (засягат 1 до 10 пациента на всеки 100) Нечести (засягат 1 до 10 пациента на 1, 000) 43 Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10, 000) Много редки (засягат по- малко от 1 на всеки 10, 000 пациента) С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Чести нежелани лекарствени реакции: сънливост; затруднено помнене; усещания като изтръпване, напр. на крайниците (парестезия); болезнена менструация.
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
По- редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията; нестабилност и/ или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; неспокойство през нощта; депресия; възбуда; раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия, която изглежда неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии, деперсонализация, психоза); кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със зрението; повишена чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия); нарушения на речта, включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия); гадене; намален апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина); неясно усещане за болест (неразположение).
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Не използвайте Sonata след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Sonata after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Другите съставки са: микрокристалинна целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов диоксид (E171).
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
44 Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат и силиконов диоксид.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Sonata 10 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат бяла капачка с розов надпис “ W ” и бяло тяло с розов надпис “ 10 mg ”.
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Швеция
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
44 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
45 Eesti Österreich MediNet International Ltd.
Eesti MediNet International Ltd.
Italia Meda Pharma S. p. A.
Italia Meda Pharma S. p. A.
Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR- 15231 Χαλάνδρι- Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
45 Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
46 Latvija MediNet International Ltd.
Latvija MediNet International Ltd.
47
46
EMEA/ H/ C/ 303
EMEA/ H/ C/ 303
SONOVUE
SONOVUE
SonoVue представлява лекарствo, съдържащo активното вещество серен хексафлуорид (газ).
SonoVue is a medicine containing the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Предлага се като комплект, съдържащ един стъклен флакон с газ и прах, и една готова за употреба спринцовка, съдържаща 5 ml разтворител.
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Когато се приготви в разтвор, 1 ml SonoVue съдържа 8 микролитра серен хексафлуорид газ като „ микромехурчета ” под формата на суспензия в течност.
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
SonoVue е предназначен само за диагностична употреба.
SonoVue is for diagnostic use only.
Той представлява контрастен агент (спомага за по- ясното визуализиране на вътрешните телесни структури по време на образна диагностика).
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
SonoVue се използва при тестове, които измерват разпространението на ултразвука в тялото, поради това, че се подобрява способността на кръвта да създава ехосигнал.
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability of the blood to create an echo.
Използва се само тогава, когато резултатите от теста без контрастен агент са незадоволителни.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
SonoVue се използва в: • ехокардиографията (диагностичен тест, при който се получава ехографско изображение на сърцето).
SonoVue is used in: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
Използва се, за да се получи по- ясно ехографско изображение на сърдечните камери, особено на лявата камера, при пациенти със съмнение за или с потвърдено заболяване на коронарните артерии. • доплер (диагностичен тест, който измерва скоростта на кръвния поток).
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
SonoVue може да се използва при доплер тестове на големите кръвоносни съдове, като тези в главата, водещи до главата или до главната вена на черния дроб, или за по- малки кръвоносни съдове, като тези в областта на лезиите (зоните на заболяването) в гърдата или черния дроб.
SonoVue can be used in Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver.
Как да използвате SonoVue?
How is SonoVue used?
Инжектира се интравенозно (във вената), преди да се извърши тестът, в доза от 2 или 2, 4 ml, в зависимост от това кой тест се извършва.
It is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2- or 2.4-ml dose depending on which test is being carried out.
SonoVue не е проучен при пациенти на възраст до 18 години и не трябва да се използва при тази възрастова група.
SonoVue has not been studied in patients aged 18 years or younger and should not be used in this group.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как действа SonoVue?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SonoVue been studied?
Те включват три ехокардиографски проучвания и три проучвания с доплер тестове.
These included three studies of echocardiography and three studies of Doppler.
Ехокардиографските проучвания обхващат общо 317 пациенти и сравняват ефектите на SonoVue с тези на друг контрастен агент и на плацебо (сляпо лечение).
The echocardiography studies involved a total of 317 patients, and compared the effects of SonoVue with those of another contrast agent and of placebo (a dummy treatment).
Доплер проучванията обхващат 361 пациенти, които са изследвани за аномалии в големите кръвоносни съдове и 217 пациенти, изследвани за аномалии в по- малките кръвоносни съдове.
The Doppler studies involved 361 patients who were being tested for abnormalities in large blood vessels, and 217 patients being tested for abnormalities in smaller vessels.
При тези проучвания SonoVue не е сравнен с какъвто и да е друг лекарствен продукт, но резултатите от теста със SonoVue са сравнени със „ златния стандарт ”, ангиографията (рентгенография на кръвоносните съдове).
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
Основната мярка за ефективност е яснотата на получените изображения при тестовете.
The main measure of effectiveness was how clear the images obtained in the test were.
При ехокардиографските проучвания SonoVue е по- ефективен, от контролното лекарство и плацебо, за подобряване на яснотата на изображението на лявата камера и границата на лявата камера.
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
При доплер проучванията използването на SonoVue за измерване на кръвния поток в големите кръвоносни съдове е подобрил качеството на изображението в случаите, при които са изследвани церебралните артерии (в главата), каротидните артерии (в областта на шията) и порталната вена (водеща към черния дроб), но не и при бъбречните артерии (водещи към бъбреците).
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
За по- малките съдове SonoVue е допринесъл за по- добро качество на изображението, когато се изследва кръвният поток при лезии на гърдата и черния дроб.
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Най- често срещаните нежелани реакции при SonoVue (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти от 100) са главоболие, гадене (повдигане), болезненост на мястото на инжектиране, локални реакции при мястото на инжектиране, включително посиняване, чувство на парене и парестезия (необичайно усещане за мравучкане) на мястото на инжектиране.
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
За пълния списък с всички наблюдавани при SonoVue нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
SonoVue е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към серен хексафлуорид или някоя от другите съставки.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.
SonoVue също така не трябва да се използва при следните пациенти: • пациенти с неотдавнашен епизод на остър коронарен синдром (симптоми, свързани със сърцето) или нестабилна стенокардия (намалено кръвоснабдяване на сърцето). • пациенти с дясно- ляв шънт (анормално придвижване на кръвта в сърцето), тежка белодробна хипертония (високо налягане на кръвта в белодробната артерия, кръвоносния съд, който води от сърцето към белите дробове), неконтролирана хипертонична болест (високо кръвно налягане) или респираторен дистрес- синдром при възрастни (голямо натрупване на течност и в двата бели дроба). • бременни или кърмещи жени.
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
Основания за одобряване на SonoVue?
Why has SonoVue been approved?
на макроваскуларната система (церебрални артерии, екстракраниална каротидна артерия или периферни артерии и порталната вена) или мирковаскуларната система (лезии в черния дроб и гърдата).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
Комитетът препоръчва на SonoVue да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за SonoVue:
Other information about SonoVue:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за SonoVue на Bracco International B. V. на 26 март 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
Разрешението за употреба е подновено на 26 март 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
Пълният текст на EPAR относно SonoVue може да се намери тук.
The full EPAR for SonoVue is available here.
ЕСС1/ 01/ 177/ 002
EU/ 1/ 01/ 177/ 002
Соно Вю
SonoVue
8 μl/ ml
8 µl/ ml
Прах: стъклен флакон Разтворител: предварителн о напълнена спринцовка
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Разтворител 5 ml
5 ml
1 флакон +1 предварително напълнена спринцовка+1 мини Спайк изделие
1/ 1
Име на лекарствения продукт
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sono Vue 8 microliters / ml прах и разтворител за дисперсия за инжектиране
SonoVue 8 microlitres / ml powder and solvent for dispersion for injection
1 ml съдържа 8 μl микромехурчета sulphur hexafluoride При възстановяването както е указано 1 ml от получената дисперсия съдържа 8 ml sulphur hexafluoride в микромехурчета еквивалентни на 45 микрограма.
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
За пълния списък на помощните вещества виж точка 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1
Прах и разтворител за получаване на дисперсия за инжектиране Sono Vue е комплект, включващ:
Powder and solvent for dispersion for injection.
1 флакон съдържа 25 mg лиофилизиран прах 1 предварително напълнена спринцовка 5 ml натриев хлорид 1 мини- Спайк система за прехвърляне Информация за външния вид на възстановения разтвор е дадена н точка 6. 6
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
Sono Vue се използва при ултразвуков образ за повишаване ехогенността на кръвта, като в резултат се подобрява съотношението сигнал/ шум.
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, which results in an improved signal to noise ratio.
Sono Vue трябва да се използва само при пациенти, при които изследването без повишаване на контраста е неубедително.
SonoVue should only be used in patients where study without contrast enhancement is inconclusive.
Ехокардиография.
Echocardiography
Доплерово изследване на големи кръвоносни съдове.
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Sono Vue увеличава точността на откриването на аномалии в мозъчните артерии и екстракраниални каротизи или периферни артерии, чрез подобряване съотношението сигнал/ шум.
SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries by improving the Doppler signal to noise ratio.
Sono Vue подобрява качеството на Доплеровата картина и продължителността на клинически значимото засилване на сигнала при изследване на порталната вена.
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment.
Sono Vue подобрява проявата на съдовете в черния дроб и гръдните лезии по време на Доплерова сонография като специфично характеризиране на лезиите.
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography, leading to more specific lesion characterisation.
Препоръчват се следните дози Sono Vue
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
2 ml Васкуларно Доплерово изследване:
2 The recommended doses of SonoVue are:
Пациенти в напреднала възраст
2 ml.
Препоръките за дозиране се отнасят и за пациентите в напреднала възраст.
During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Деца
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Безопасността и ефикасността на Sono Vue при пациенти под 18 години не е установена и продуктът не трябва да се употребява при тези пациенти.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
Дисперсията с микромехурчета се приготвя като разтвор за инжектиране на натриев хлорид 9 mg/ ml / 0, 9% / се инжектира през септума във флакона. След това флаконът се разклаща енергично за няколко секунди, докато лиофилизатът се разтвори напълно. Желаният обем от дисперсията може да се изтегли в спринцовка по всяко време до 6 часа след разтварянето. Непосредствено преди изтеглянето в спринцовката флаконът трябва да се разклати за да се ресуспендират мехурчетата.
The desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe any time up to six hours after reconstitution.
Sono Vue трябва да се приложи веднага след изтеглянето в спринцовката чрез инжектиране в периферна вена.
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
След всяка инжекция трябва да се направи промивка с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ ml / 0. 9% / разтвор за инжектиране.
Every injection should be followed by a flush with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
За указания за приготвяне виж т. 6. 6.
For instructions for preparation see section 6.6.
Sono Vue не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към серен хексафлуорид или към някоя от помощните съставки.
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
Sono Vue е противопоказан за употреба при пациенти с неотдавнашен остър коронарен синдром или клинично нестабилно исхемично сърдечно заболяване включително: начален или продължаващ инфаркт на миокарда, типична ангина в покой в последните 7 дни, значително влошаване на сърдечните симптоми в последните 7 дни 1 неотдавнашна инфекция в коронарните артерии или други фактори, подсказващи клинична нестабилност / напр.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.