natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При нито едно от тези проучвания не беше наблюдавана разлика между групите по отношение на имуногенността.
No difference between groups regarding immunogenicity was observed in either study.
Преходни ниски концентрации на анти- паливизумаб антитела се наблюдаваха у едно дете след втората
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
6 доза паливизумаб, които спаднаха до неопределими нива след приложението на петата и седмата доза.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
В едно плацебо- контролирано клинично проучване при 1 287 пациенти на възраст ≤ 24 месеца с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (639 пациента на Synagis; 648 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/ kg Synagis намалиха честотата на хоспитализациите за RSV с 45% (p = 0, 003) (проучване при вродено сърдечно заболяване).
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Цианотичните и ацианотичните пациенти в групите бяха еднакво балансирани.
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
Честотата на хоспитализация за RSV беше 9, 7% в групата на плацебо и 5, 3% в групата на Synagis.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Вторичните критерии за ефикасност показаха значимо намаление на общия брой дни хоспитализация за RSV в групата на Synagis в сравнение с плацебо (56% намаление, p=0, 003) и общия брой дни с RSV с увеличен допълнителен кислород (73% намаление, p=0, 014) на 100 деца.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
В проучвания при възрастни доброволци паливизумаб притежаваше фармакокинетичен профил, сходен с този на човешкото IgG1 антитяло по отношение на обема на разпределение (средно 57 ml/ kg) и полуживота (средно 18 дни).
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
В профилактични изпитвания на педиатрични популации на недоносени и на такива с бронхопулмонарна дисплазия, средният полуживот на паливизумаб беше 20 дни, а месечните интрамускулни дози от 15 mg/ kg постигаха средни 30 - дневни серумни концентрации на активното вещество от приблизително 40 µg/ ml след първото инжектиране, приблизително 60 µg/ ml след второто инжектиране, приблизително 70 µg/ ml след третото и четвъртото инжектиране.
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
В клиничното проучване с деца с вродено сърдечно заболяване, месечни интрамускулни дози от 15 mg/ kg постигаха средни 30 дневни серумни концентрации на активното вещество от приблизително 55 µg/ ml след първото инжектиране и приблизително 90 µg/ ml след четвъртото инжектиране.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
Измежду 139 деца от проучването с вродено сърдечно заболяване, приемащи паливизумаб, с кардио- пулмонарен байпас, и за които имаше на разположение съпоставими серумни проби, средната серумна концентрация на паливизумаб беше приблизително 100 µg/ ml преди байпаса и спадна до приблизително 40 µg/ ml след байпаса.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
Токсикологични изследвания с еднократна доза бяха проведени у маймуни cynomolgus (максимална доза 30 mg/ kg), зайци (максимална доза 50 mg/ kg) и плъхове (максимална доза 840 mg/ kg).
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/ kg), rabbits (maximum dose 50 mg/ kg) and rats (maximum dose 840 mg/ kg).
Не се наблюдаваха значими находки.
No significant findings were observed.
Проведени при гризачи изследвания не показаха данни за повишаване репликацията на RSV или на индуцираната от RSV патология, или генерирането на вирусни освободени мутанти в присъствието на паливизумаб при избраните експериментални условия.
Studies carried out in rodents gave no indication of enhancement of RSV replication, or RSV-induced pathology or generation of virus escape mutants in the presence of palivizumab under the chosen experimental conditions.
Хистидин Глицин Манитол
Histidine Glycine Mannitol
6. 2 Несъвместимости 7 Паливизумаб не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
След разтваряне според указанията:
After reconstitution according to instructions:
3 часа.
3 hours
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, виж раздел 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
6. 5 Данни за опаковката
7 6.5 Nature and contents of container
Synagis прах в прозрачен, безцветен стъклен флакон от 4 ml тип І с гумена запушалка от бромобутил и алуминиева обкатка, съдържащ 50 mg паливизумаб, който след разтваряне осигурява паливизумаб 100 mg/ ml..
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 4ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted.
Вода за инжекции в прозрачна, безцветна стъклена ампула тип І, съдържаща 1 ml вода за инжекции.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
Един флакон Synagis прах и една ампула вода за инжекции в една опаковка.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
БАВНО добавете 0, 6 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
След добавянето на водата наклонете леко флакона и с леки движения го въртете за около 30 секунди.
After the water is added, tilt the vial slightly and gently rotate the vial for 30 seconds.
НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ СИЛНО ФЛАКОНА.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
Разтворът паливизумаб не съдържа консервант и трябва да се прилага до 3 часа след приготвянето му.
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
При разтваряне съгласно препоръките крайната концентрация е 100 mg/ ml.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
8 Дата на първо разрешение за употреба:
Date of first authorisation:
13 август 1999 Дата на най- скорошно подновяване:
13 August 1999 Date of latest renewal:
9 септември 2004/ 13 август 2004 година
13 August 2004
Подробна информация за продукта можете да намерите на уебсайта на Европейската аганция по лекарствените средства (ЕМЕА) ва адрес: http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Всеки флакон съдържа 100 mg паливизумаб (palivizumab), който след разтваряне както се препоръчва осигурява паливизумаб 100 mg/ ml.
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Synagis е показан за профилактика на сериозни заболявания на долните дихателни пътища, изискващи хоспитализация, предизвиквани от респираторния синцитиален вирус (RSV) при деца с висок риск от заболяване с RSV: • Деца родени през 35 гестационна седмица или по- рано и които при настъпването на сезона на RSV са до 6- месечна възраст. • Деца до 2 години, при които се е налагало лечение на бронхопулмонална дисплазия през предходните 6 месеца • Деца до 2 години и с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Макар и недостатъчно, съществуват данни за прилагане на повече от 5 дози (виж раздели 4. 8 и 5. 1), следователно ползата по отношение на профилактиката с повече от 5 дози все още не е установена.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and section 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Начин на приложение 10 Паливизумаб се прилага в дози от 15 mg/ kg телесно тегло веднъж месечно интрамускулно, за предпочитане в предно- страничната част на бедрото.
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от мощните вещества (виж раздел 6. 1), или други хуманизирани моноклонални антитела.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
..
Not relevant.
Неуместно.
Not relevant.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
10 4.8 Undesirable effects
Нежелани събития, с най- малко възможна причинно- следствена връзка с паливизумаб, както клинични, така и лабораторни, са дадени по системи органи и честота (чести ≥ 1/ 100 до < 1/ 10; нечести ≥ 1/ 1000 до < 1/ 100), изведени от проучвания при педиатрични популации на недоносени, на такива с бронхопулмонарна дисплазия и с вродено сърдечно заболяване (таблици 1 и 2, съответно).
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
12 Таблица 2 Нежелани ефекти при профилактично клинично изпитване при педиатрични пациенти с вродено сърдечно заболяване
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
Терапевтичната схема с паливизумаб и нежеланите събития се мониторираха в група от близо 20, 000 бебета, проследени по регистрите за къмплайнс на пациентите в периода 1998 – 2000 г.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
В тази група 1250 от включените бебета имаха 6 инжекции, 183 бебета имаха 7 инжекции, а 27 имаха или 8, или 9 инжекции.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
13 Антитела към паливизумаб се наблюдаваха при приблизително 1% от пациентите в проучването IMpact- RSV по време на първия курс на лечение.
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
При проучването при вродени сърдечни заболявания не е изследвана имуногенност.
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Преходни ниски концентрации на анти- паливизумаб антитела се наблюдаваха у едно дете след втората
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety, and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
14 доза паливизумаб, които спаднаха до неопределими нива след приложението на петата и седмата доза.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
В едно плацебо- контролирано клинично проучване при 1 287 пациенти на възраст ≤ 24 месеца с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (639 пациента на Synagis; 648 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/ kg Synagis намалиха честотата на хоспитализациите за RSV с 45% (p=0, 003) (проучване при вродено сърдечно заболяване).
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Хистидин, Глицин Манитол
Histidine Glycine Mannitol
6. 2 Несъвместимости 15 Паливизумаб не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Synagis прах в прозрачен, безцветен стъклен флакон от 10 ml тип І с гумена запушалка от бромобутил и алуминиева обкатка, съдържащ 100 mg паливизумаб, който след разтваряне осигурява паливизумаб 100 mg/ ml..
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Вода за инжекции в прозрачна, безцветна стъклена ампула тип І, съдържаща 1 ml вода за инжекции.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
БАВНО добавете 1, 0 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Разтворът паливизумаб не съдържа консервант и трябва да се прилага до 3 часа след приготвянето му..
Palivizumab solution does not contain a preservative and should be administered within 3 hours of preparation.
При разтваряне съгласно препоръките крайната концентрация е 100 mg/ ml.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Обединено Кралство
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL United Kingdom
13 август 1999
13 August 1999 Date of latest renewal:
9 септември 2004/ 13 август 2004
13 August 2004
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО( НИТЕ) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
C.
16 A.
КОНКРЕТНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителя (ите) на биологично активното( ните) вещество( а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Boehringer Ingelheim Pharma KG D- 88397 Biberach an der Riss Германия
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Име и адрес напроизводителя( ите), отговорен( ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Италия
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
Неприложими.
Not applicable.
SYNAGIS 50 mg върху външната картонена кутия
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор паливизумаб
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Всеки флакон съдържа 50 mg паливизумаб, който след разтваряне както се препоръчва осигурява паливизумаб 100 mg/ ml.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Powder and solvent for solution for injection Contents:
1 флакон SYNAGIS 50 mg 1 ампула 1 ml вода за инжекции
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
Разтворете БАВНО с 0, 6 ml вода за инжекции.
Reconstitute SLOWLY with 0.6 ml Water for Injections.
НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ СИЛНО.
DO NOT SHAKE.
Нека престои около 20 минути.
Let stand for 20 minutes.
Използвайте в рамките на 3 часа след разтваряне..
Use within 3 hours of reconstitution.
Преди употреба прочетете приложената листовка.
Read the package leaflet before use.
За интрамускулно приложение
For intramuscular use.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Да се съхранява в хладилник.
Store in a refrigerator.
.
16.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Justification for not including Braille accepted
23 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ SYNAGIS 50 mg етикет на флакона
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Synagis 50 mg прах за инжекционен разтвор паливизумаб За интрамускулно приложение
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
Преди употреба прочетете приложената листовка
Read the package leaflet before use.
Партиден No.:
Lot
Паливизумаб 50 mg
Palivizumab 50 mg
ДРУГИ ДАННИ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА SYNAGIS 100 mg върху външната картонена кутия
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
Synagis 100 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор паливизумаб
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Всеки флакон съдържа 100 mg паливизумаб, който след разтваряне, както се препоръчва осигурява паливизумаб 100 mg/ ml.
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор Съдържание:
Powder and solvent for solution for injection Contents:
1 флакон SYNAGIS 100 mg 1 ампула 1 ml вода за инжекции
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
Разтворете БАВНО с 1, 0 ml вода за инжекции.
Reconstitute SLOWLY with 1.0 ml Water for Injections.
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
25 Годен до:
Expiry date:
9.
23 9.
ПАРТИДЕН НОМЕР Партида.:
BATCH NUMBER
SYNAGIS 100 mg етикет на флакона
SYNAGIS 100 mg Vial Label
Synagis 100 mg прах за инжекционен разтвор паливизумаб За интрамускулно приложение
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
Преди употреба прочетете приложената листовка
Read the package leaflet before use
Palivizumab 100 mg
Palivizumab 100 mg
SYNAGIS вода за инжекции текст на етикета на ампулата
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
28 Б.
OTHER
Synagis 50 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Palivizumab (Паливизумаб)
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство тъй като съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you and your child.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
развило нежелана реакция, която не е описана в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Synagis и за какво се използва 2.
What Synagis is and what it is used for 2.
Преди да използвате Synagis 3.
Before Synagis is given to your child 3.
Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете 4.
How will my child receive Synagis 4.
Как се съхранява Synagis 6.
How to store Synagis 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SYNAGIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Лекарственият продукт Synagis. съдържа активното вещество паливизумаб, което действа само на един вирус, наречен респираторен синцитиален вирус RSV.
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
Вашето дете е изложено на повишен риск от заболявания, причинявани от респираторния синцитиален вирус (RSV).
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето Ви от развитие на тежки заболявания, предизвикани от RSV.
Synagis is a medicine to help protect your child from getting severe RSV illness.
ПРЕДИ ДА БЪДЕ ПРИЛОЖЕН SYNAGIS НА ВАШЕТО ДЕТЕ
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis:
Your child should not be given Synagis:
6).
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
Обърнете специално внимание при лечението с Synagis
Take special care with Synagis:
- ако детето Ви не се чувства добре.
− if your child is unwell.
- ако детето Ви има някакви нарушения в кръвосъсирването, тъй като Synagis се
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
30 Употреба с други лекарства
Taking other medicines:
Няма данни за взаимодействието на Synagis с други лекарства, но преди да започне приложението на Synagis, Вие трябва да информирате лекаря за всички лекарства, които детето Ви приема.
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
3.
28 3.
КАК ЩЕ БЪДЕ ПРИЛАГАН SYNAGIS НА МОЕТО ДЕТЕ
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
Synagis трябва да се прилага на детето Ви в дози от 15 mg/ kg телесно тегло веднъж месечно дотогава, докато съществува риск от инфекция с RSV.
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
За да бъде Вашето дете предпазено по – най- добрия начин е необходимо да запомните съвета на лекаря, кога да отидете отново за допълнително поставяне на Synagis.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Ако на Вашето дете трябва да му бъде направена операция на сърцето (сърдечен байпас), той или тя може да им бъде поставена допълнителна доза от Synagis след операцията.
If your child is to have a heart operation (cardiac bypass surgery), he or she may be given an extra dose of Synagis after the operation.
След което на детето Ви да му се направи и преди това плануваната инжекция.
Your child can then go back to the original planned injection.
Synagis се прилага мускулно, обикновенно от външната страна на бедрото.
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.