natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Очаквани нежелани събития Следните нежелани реакции са очаквани при употреба на SIFROL: патологични сънища, амнезия, поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите и натрапчивости като компулсивно преяждане и прекомерна склоност към пазаруване, повишена сексуалност и патологична склонност към хазарт, объркване, запек, налудност, замаяност, дискинезия, умора, халюцинации, главоболие, хиперкинезия, хиперфагия, хипотония, безсъние, нарушения в либидото, гадене, параноя, периферен оток, сърбеж, обрив и други реакции на свръчувствителност, безпокойство, сънливост, епизоди на внезапно заспиване, синкоп, зрително нарушение, включително замъглено виждане и намалена зрителна острота, повръщане, понижаване на теглото, покачване на теглото.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Въз основа на анализи на сборни плацебо контролирани проучвания, в които са участвали 1923 пациенти на SIFROL и 1354 пациента на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
63% от пациентите на SIFROL и 52% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Нежеланите лекарствени реакции, показани в тези таблици са онези събития, които се появяват при 0, 1% или повече от пациентите, лекувани с SIFROL и са съобщавани значително по- често при пациенти, приемащи SIFROL в сравнение с плацебо, или където събитието се смята за клинично свързано. Все пак, болшинството от честите нежелани лекарствени реакции са леки до средно- тежки, като обикновено започват в началото на терапията и има тенденция да изчезват, дори когато терапията е продължена.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
В рамките на системо- органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
7 следните категории: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Най- чести нежелани събития при Паркинсонова болест Най- често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти с болест на Parkinson по- често при лечение с SIFROL в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
По- честа нежелана реакция при комбинация с леводопа е дискинезията.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
В началото на лечението може да се наблюдава поява на хипотония, особено при бързо титриране на дозата SIFROL.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Синдром на неспокойни крака, най- чести нежелани събития Най- често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти със Синдром на неспокойни крака, лекувани с SIFROL, са гадене, главоболие, замаяност и умора.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Гадене и умора се съобщават по- често при жени, лекувани с SIFROL (съответно 20, 8% и 10, 5%) в сравнение с мъже (съответно 6, 7% и 7, 3%).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Сънливост SIFROL е свързан със сънливост (8, 6%) и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (0, 1%).
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Нарушения в либидото SIFROL може да бъде свързан със нарушения в либидото (повишаване (0, 1%) или понижаване (0, 4%)).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Нарушения в контрола на импулсите и натрапчиво поведение При пациентите, лекувани с допаминови агонисти за болест на Parkinson включително със SIFROL, особено във високи дози, се съобщава за прояви на патологична склонност към хазарт, повишено либидо и повишена сексуалност, които обикновено са обратими при намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
4. 9 Предозиране
-9- 4.9 Overdose
Очакваните нежелани реакции са тези, съответстващи на фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хиперкинезия, халюцинации, възбуда и хипотония.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Не е установен антидот при предозиране с допаминов агонист.
There is no established antidote for overdosage of a dopamine agonist.
SIFROL намалява признаците и симптомите на идиопатичната болест на Parkinson.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Ефикасността на SIFROL при ранна и напреднала болест на Parkinson се поддържа в контролирани клинични проучвания за период от около шест месеца.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол следва да се балансира спрямо по - голямото подобрение на моторната функция при леводопа (измерено чрез средната промяна по UPDR- скала).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Ефикасността на SIFROL е оценена в четири плацебо- контролирани клинични проучвания при приблизително 1000 пациента с умерен до тежък идиопатичен Синдром на неспокойни крака.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Поддържането на ефектиа не е достатъчно тествано.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Коригираната средна разлика е - 4, 3 точки (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 точки, p < 0, 0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
В плацебо- контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици SIFROL значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
При плъхове и зайци прамипексол не показва тератогенен ефект, но е ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката.
This finding is not clinically relevant to man.
Поради подбора на вида животни и ограничените изследвани параметри нежеланите реакции на прамипексол по отношение на бременността и мъжката репродуктивна способност не са напълно изяснени.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
11 Прамипексол не е генотоксичен.
- 11 -
EU/ 1/ 97/ 050/ 001- 002
EU/ 1/ 97/ 050/ 001-002
14 Октомври 1997 Дата на подновяване на разрешението за употреба:
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14 Октомври 2007
14 October 2007
SIFROL 0, 18 mg таблетки
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0, 18 mg таблетки съдържат прамипексол (pramipexole) база 0, 18 mg (под формата на 0, 25 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate)).
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL е предназначен за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен Синдром на неспокойни крака в дози до 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) (вж. точка 4. 2).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
15 При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/ min дневната доза на SIFROL се прилага веднъж дневно, с начална доза от 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) дневно.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Таблетките се приемат през устата, като се гълтат с течност и могат да се приемат, както с храна така и без храна.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
16 Дозировка при деца и юноши Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Когато се предписва SIFROL на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson, се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4. 2.
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Нарушения в контрола на импулсите и натрапчиво поведение Патологична склонност към хазарт, повишено либидо и повишена сексуалност се съобщават при пациенти, лекувани за болест на Parkinson с допаминови агонисти, включително SIFROL.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
17 Офталмологични прегледи Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в зрението.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Контролираните проучвания на SIFROL при пациенти със Синдром на неспокойни крака са общо взето с недостатъчна продължителност за да могат адекватно да уловят феномена на влошаване.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Честотата на влошаване след продължителна употреба на SIFROL и съответното овладяване на тези случаи не са оценявани в контролирани клинични проучвания.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Комбинация с леводопа Когато SIFROL се дава в комбинация с леводопа се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозировката на другите антипаркинсонови лекарствени продукти докато се повишава дозата на SIFROL.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Очаквани нежелани събития Следните нежелани реакции са очаквани при употреба на SIFROL: патологични сънища, амнезия, поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите и натрапчивости като компулсивно преяждане и прекомерна склоност към пазаруване, повишена сексуалност и патологична склонност към хазарт, объркване, запек, налудност, замаяност, дискинезия, умора, халюцинации, главоболие, хиперкинезия, хиперфагия, хипотония, безсъние, нарушения в либидото, гадене, параноя, периферен оток, сърбеж, обрив и други реакции на свръчувствителност, безпокойство, сънливост, епизоди на внезапно заспиване, синкоп, зрително нарушение, включително замъглено виждане и намалена зрителна острота, повръщане, понижаване на теглото, покачване на теглото.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
19 следните категории: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Най- чести нежелани събития при Паркинсонова болест Най- често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти с болест на Parkinson, по - често при лечение с SIFROL в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Възможните независими рискови фактори за нарушения в контрола на импулсите включват допаминергично
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
21 лечение и по- високи дози на допаминергично лечение, по- млада възраст (≤ 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
- 20 -
EU/ 1/ 97/ 050/ 003- 004
EU/ 1/ 97/ 050/ 003-004
14 октомври 1997 Дата на подновяване на разрешението за употреба:
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
14 октомври 2007
14 October 2007
SIFROL 0, 35 mg таблетки
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0, 35 mg таблетки съдържат прамипексол (pramipexole) база 0, 35 mg (под формата на 0, 5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate)).
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
По- нататък дозата следва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и поносимостта.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
27 При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/ min дневната доза на SIFROL се прилага веднъж дневно, с начална доза от 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) дневно.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
28 Дозировка при деца и юноши Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
29 Офталмологични прегледи Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в зрението.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
30 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
31 следните категории: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
33 лечение и по- високи дози на допаминергично лечение, по- млада възраст (≤ 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
- 31 -
EU/ 1/ 97/ 050/ 011- 012
EU/ 1/ 97/ 050/ 011-012
SIFROL 0, 7 mg таблетки
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0, 7 mg таблетки съдържат прамипексол (pramipexole) база 0, 7 mg (под формата на 1, 0 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate).
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
39 При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/ min дневната доза на SIFROL се прилага веднъж дневно, с начална доза от 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) дневно.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
40 Дозировка при деца и юноши Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Когато се предписва SIFROL на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson, се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4. 2.
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
41 Офталмологични прегледи Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в зрението.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Очаквани нежелани събития Следните нежелани реакции са очаквани при употреба на SIFROL: патологични сънища, амнезия, поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите и натрапчивости като компулсивно преяждане и прекомерна склоност към пазаруване, повишена сексуалност и патологична склонност към хазарт, объркване, запек, налудност, замаяност, дискинезия, умора, халюцинации, главоболие, хиперкинезия, хиперфагия, хипотония, безсъние, нарушения в либидото, гадене, параноя, периферен оток, сърбеж, обрив и други реакции на свръчувствителност, безпокойство, сънливост, епизоди на внезапно заспиване, синкоп, зрително нарушение, включително замъглено виждане и намалена зрителна острота, повръщане, понижаване на теглото, покачване на теглото.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
43 следните категории: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
45 лечение и по- високи дози на допаминергично лечение, по- млада възраст (≤ 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
- 42 -
EU/ 1/ 97/ 050/ 05- 06
EU/ 1/ 97/ 050/ 005-006
SIFROL 1, 1 mg таблетки
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1, 1 mg таблетки съдържат прамипексол (pramipexole) база 1, 1 mg (под формата на 1, 5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate)).
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
51 При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/ min дневната доза на SIFROL се прилага веднъж дневно, с начална доза от 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) дневно.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
52 Дозировка при деца и юноши Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
53 Офталмологични прегледи Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в зрението.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
54 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation