natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи: • Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) • Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по- висок при подкожен път на въвеждане. • Данните по отношение на Silapo са недостатъчни, за да се знае как се повишава рискът от развитие на имуногенност при подкожен път на въвеждане • По тази причина не се препоръчва s. c. път на въвеждане при пациенти с ХБЗ • Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени • Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дена след получаване на информация за важно събитие (лекарствена безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
171 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКИВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Silapo 1 000 IU/ 0, 3ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин зета (Epoetin zeta)
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 61118 Bad Vilbel Германия
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Silapo 1 000 IU
Silapo 1000 IU
Silapo 1 000 IU инжекция Епоетин зета i. v. и s. c. приложение
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
1 000 IU/ 0, 3 ml
1000 IU/0.3 ml
174 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКИВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Silapo 2 000 IU/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин зета (Epoetin zeta)
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2 000 IU
Silapo 2000 IU
Silapo 2 000 IU инжекция Епоетин зета i. v. и s. c. приложение
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
2 000 IU/ 0, 6 ml
2000 IU/0.6 ml
177 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКИВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Silapo 3 000 IU/ 0, 9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин зета (Epoetin zeta)
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3 000 IU
Silapo 3000 IU
Silapo 3 000 IU инжекция Епоетин зета i. v. и s. c. приложение
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
3 000 IU/ 0, 9 ml
3000 IU/0.9 ml
180 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКИВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Silapo 4 000 IU/ 0, 4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин зета (Epoetin zeta)
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4 000 IU
Silapo 4000 IU
Silapo 4 000 IU инжекция Епоетин зета i. v. и s. c. приложение
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
4 000 IU/ 0, 4 ml
4000 IU/0.4 ml
183 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКИВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Silapo 5 000 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин зета (Epoetin zeta)
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5 000 IU
Silapo 5000 IU
Silapo 5 000 IU инжекция Епоетин зета i. v. и s. c. приложение
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
5 000 IU/ 0, 5 ml
5000 IU/0.5 ml
186 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКИВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Silapo 6 000 IU/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин зета (Epoetin zeta)
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6 000 IU
Silapo 6000 IU
Silapo 6 000 IU инжекция Епоетин зета i. v. и s. c. приложение
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
6 000 IU/ 0, 6 ml
6000 IU/0.6 ml
189 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКИВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Silapo 8 000 IU/ 0, 8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин зета (Epoetin zeta)
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
EU/ 1/ 07/ 432/ 013 EU/ 1/ 07/ 432/ 014
EU/1/07/432/013 EU/1/07/432/014
Silapo 8 000 IU
Silapo 8000 IU
Silapo 8 000 IU инжекция Епоетин зета i. v. и s. c. приложение
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
8 000 IU/ 0, 8 ml
8000 IU/0.8 ml
192 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКИВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Silapo 10 000 IU/ 1, 0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин зета (Epoetin zeta)
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10 000 IU
Silapo 10000 IU
Silapo 10 000 IU инжекция Епоетин зета i. v. и s. c. приложение
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
195 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКИВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Silapo 20 000 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин зета (Epoetin zeta)
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 предварително напълнена спринцовка с 0, 5 ml инжекционен разтвор 4 предварително напълнени спринцовки с 0, 5 ml инжекционен разтвор
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
196 9.
174 9.
Silapo 20 000 IU
Silapo 20000 IU
Silapo 20 000 IU инжекция Епоетин зета i. v. и s. c. приложение
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
20 000 IU/ 0, 5 ml
20000 IU/0.5 ml
198 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКИВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Silapo 30 000 IU/ 0, 75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин зета (Epoetin zeta)
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 предварително напълнена спринцовка с 0, 75 ml инжекционен разтвор 4 предварително напълнени спринцовки с 0, 75 ml инжекционен разтвор
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
Silapo 30 000 IU
Silapo 30000 IU
Silapo 30 000 IU инжекция Епоетин зета i. v. и s. c. приложение
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
30 000 IU/ 0, 75 ml
30000 IU/0.75 ml
201 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКИВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Silapo 40 000 IU/ 1, 0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Епоетин зета (Epoetin zeta)
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 предварително напълнена спринцовка с 1, 0 ml инжекционен разтвор 4 предварително напълнени спринцовки с 1, 0 ml инжекционен разтвор
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
Silapo 40 000 IU
Silapo 40000 IU
Silapo 40 000 IU инжекция Епоетин зета i. v. и s. c. приложение
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
40 000 IU/ 1, 0 ml
40000 IU/1.0 ml
Silapo 1 000 IU/ 0, 3 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 2 000 IU/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 3 000 IU/ 0, 9 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 4 000 IU/ 0, 4 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 5 000 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 6 000 IU/ 0, 6 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 8 000 IU/ 0, 8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 10 000 IU/ 1, 0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 20 000 IU/ 0, 5 ml IU инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 30 000 IU/ 0, 75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Silapo 40 000 IU/ 1, 0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Какво представлява Silapo и за какво се използва 2.
What Silapo is and what it is used for 2.
Преди да използвате Silapo 3.
Before you use Silapo 3.
Как да се използва Silapo 4.
How to use Silapo 4.
Как да съхранявате Silapo 6.
How to store Silapo 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SILAPO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT SILAPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Silapo е лекарство, което стимулира костния мозък да произвежда по голям брой червени кръвни клетки.
Silapo is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
206 лечение на анемия и за понижаване на нуждата от кръвопреливане, ако лекаря прецени, че може да има повишен риск и нужда от кръвопреливане. − при умерено анемични пациенти, на които предстои операция и преди нея даряват кръв, така че тяхната собствена кръв да може да им се прелее по време на операцията или след нея (автоложна трансфузия).
− in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms. − in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion. − in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SILAPO
BEFORE YOU USE SILAPO
Не приемайте Silapo:
Do not use Silapo
− ако сте алергични (свръхчувствителни) към еритропоетини или някои от останалите съставки на Silapo − ако имате аплазия на червените кръвни клетки (АЧКК/ PRCA, еритробластопения; липсата на много млади червени кръвни клетки), в резултат на лечение с какъвто и да е еритропоетин − ако имате високо кръвно налягане, което е контролирано неправилно, с помощта на понижаващи кръвното лекарствени продукти − ако не трябва да приемате лекарства за разреждане на кръвта, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци − ако дарявате вашата собствена кръв преди операция и: • сте прекарали инфаркт на миокарда или инсулт, в месеца преди лечението с Silapo • имате нестабилна стенокардия (ангина пекторис) – новопоявила се или увеличаваща се болка в областта на гръдния кош • сте изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци във вените (дълбоко венозна тромбоза) – напр. ако преди сте имали образуване на съсиреци.
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Silapo − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
Обърнете специално внимание при лечението със Silapo:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
Ако получите главоболие, практически внезапна, остра- пронизваща, мигрено- подобна болка в главата, или започнете да се чувствате дезориентирани и/ или получите припадъци, незабавно уведомете Вашият лекар или медицинска сестра.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or start to feel confused or have fits, tell your doctor or nursing staff immediately.
Препоръчва се, редовно да се следи броя на тромбоцитите през първите 8 седмици
It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Ако се налага да посетите болницата или личния си лекар във връзка с лечение, което изисква изследване на кръвта, запомнете, че трябва да съобщите на лекаря си, че се лекувате със Silapo, тъй като Silapo може да окаже влияние върху резултатите.
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Silapo may affect the results.
Пациенти с бъбречни заболявания
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Silapo in kidney patients.
Следавателно, ако сте лекувани за анемия свързана с бъбречно заболяване, Silapo трябва да се въвежда чрез инжекция във вена (интравенозно).
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Silapo has to be given by injection into a vein (intravenously).
Аплазия на Червените Кръвни Клетки (еритробластопения, PRCA/ АЧКК) бе наблюдавана рядко, след месеци до години на лечение с други продукти съдържащи еритропоетини, прилагани подкожно и не може да се изключи при лечение със Silapo.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Silapo.
Ако тя се появи, може да предизвика тежка анемия, симптомите на която са необикновена умора, чувство на замаяност или затруднено дишане.
PRCA
Аплазията може да е резултат от произвеждането на антитела срещу еритропоетиновите продукти и в последствие срещу Вашия собствен еритропоетин..
185 may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Ако аплазия на червените кръвни клетки (рядко явление) възникне, лечението със Silapo трябва да бъде спряно и Вашият лекар ще определи най- подходящия начин за лечение на анемията.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Silapo therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
208 Пациенти с рак са по- често предразположени към кръвосъсирване, ако получават лекарства с еритропоетин като Silapo (вижте точка 4).
Cancer patients Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
В зависимост от индивидуалното Ви състояние кръвопреливането може да е за предпочитане.
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Моля обсъдете това с Вашия лекар.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Важна информация относно някои от съставките на Silapo
Important information about some of the ingredients of Silapo
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) за една доза, т. е. практически свободен от натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SILAPO
HOW TO USE SILAPO
В случай, че Silapo се инжектира под кожата (подкожно) Вие също можете да си инжектирате разтвора сами, след като са Ви показали как се прави това.
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
Винаги прилагайте Silapo точно така, както Вашият лекар Ви е показал.
Always use Silapo exactly as your doctor has told you.
209 Информация за дозирането
Dosage information
Той/ Тя ще изчисли правилната доза Silapo, която да приемате, колко продължително да бъде лечението и по какъв начин да се въвежда лекарственият продукт.
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Обичайната начална доза Silapo е 50 IU/ kg (Международни единици за кг. телесна маса).
The usual starting dose of Silapo is 50 IU/kg (International Units per kilogram).
Приложение при деца и юноши до18 години на хемодиализа При деца лекарят ще поддържа нивата на хемоглобина между 9, 5 и 11 g/ dl.
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Обичайната начална доза е 50 IU/ kg.
The usual starting dose is 50 IU/ kg.
Прилага се 2 пъти седмично, чрез инжектиране във вена или тръбичка свързана с вена.
This is given twice a week by injection into a vein or a tube that goes into a vein.
210 Приложение при пациенти с бъбречно заболяване, които не са на диализа Обичайната начална доза е 50 IU/ kg.
Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The usual starting dose is 50 IU/kg.
Приложение при възрастни пациенти на химиотерапия Вашият лекар може да започне лечение със Silapo, ако стойностите на хемоглобина Ви са 10 g/ dl или по- ниски.
Use in adult patients receiving chemotherapy Your doctor may initiate treatment with Silapo if your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Началната доза може да се коригира от лекаря, в зависимост от теглото Ви и това, как анемията реагира на лечението; ще получавате Silapo до 1 месец след края на химиотерапията.
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Ще приемате Silapo в продължение на 3 седмици преди операцията.
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба.
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Всяка спринцовка трябва да се използва само за едно инжектиране.
If Silapo is injected under the skin for anaemia not associated with kidney disease the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Не употребявайте Silapo ако: • запечатването на блистера е счупено или самата опаковка е повредена по какъвто и да е начин • течността е оцветена или ако можете да видите плуващи частички в нея
Do not use Silapo if:
211 • някаква течност е изтекла от предварително напълнената спринцовка или видимо се наблюдава конденз в запечатания блистер • знаете или мислите, че опаковката е била замразена по случайност
• the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way • the liquid is coloured or you can see particles floating in it • any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister • you know or think it may have been accidentally frozen
Преминаване от инжектиране във вена към инжектиране под кожата (от интравенозна към подкожна инжекция) След като Вашето състояние е вече под контрол, ще получавате редовни дози Silapo.
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection) Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Ако анемията Ви не е свързана с бъбречно заболяване, лекарят може да прецени, че е по добре за Вас да получавате Silapo чрез инжектиране под кожата (подкожно), вместо във вена (интравенозно).
If your anaemia is not associated with kidney disease, your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Инжектиране на Silapo подкожно от самите Вас за анемия, която не е свързана с бъбречно заболяване В началото на Вашето лечение, Silapo може да бъде инжектирано от лекар или друг медицински специалист.
Injecting Silapo under the skin yourself for anaemia not associated with kidney disease At the start of your therapy, Silapo is injected by medical or nursing staff.
Ако обаче, Вашият лекар прецени, че е добре да се научите как да си инжектирате самостоятелно Silapo под кожата (подкожно), той/ тя ще ще Ви обучи как да го правите.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Ако спрете да използвате Silapo
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Не прекратявайте лечението без да се консултирате с вашия лекар.
If you stop using Silapo Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Като всички лекарства, Silapo може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че те не се всеки ги получава.
Like all medicines, Silapo can cause side effects, although not everybody gets them.
Те могат да са по- чести в началото на лечението.
These may be more common at the start of treatment. – An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the formation of a blood clot may occur.
Пациенти с бъбречни заболявания
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “Take special care with Silapo”).
Вашият лекар може да проследява редовно кръвното Ви налягане докато използвате Silapo, особено в началото на лечението.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo, particularly at the start of therapy. – Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
- Образуване на кръвни съсиреци (тромботични съдови събития) (вижте раздел “ Обърнете
Cancer patients – blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “Take special care with Silapo”). – increase of blood pressure.
- Повишаване на кръвното налягане.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.