natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разликата в медианата на PFS в групата с KRAS мутации е била 0 седмици.
The difference in median PFS in the KRAS mutant group was 0 weeks.
Степента на преживяемост без прогресия при първата визита по схема (8 седмица) при групата с KRAS мутации е била 21, 4% при случаите на Vеctibix и BCS и 28, 0% при тези само на BCS, разликата е - 6, 6% [95% CI: - 19, 0, 5, 9].
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS mutant group were 21.4% on Vectibix plus BSC and 28.0% on BSC alone, a difference of -6.6% [95% CI: -19.0, 5.9].
Не е имало разлика по отношение на общата преживяемост при която и да е група.
There were no differences in overall survival seen in either group.
В групата KRAS wild тип степента на повлияване е била 17% за панитумумаб и 0% за BCS.
In the KRAS wild-type group the response rate was 17% for panitumumab and 0% for BSC.
В групата с KRAS мутации не е имало повлияване в нито едно от рамената на лечение.
In the KRAS mutant group there were no responses in either treatment arm.
Степента на стабилно заболяване в групата KRAS wild тип е била 34% за панитумумаб и 12% за BCS.
Stable disease rates in the KRAS wild-type group were 34% for panitumumab and 12% for BSC.
Степента на стабилно заболяване в групата с KRAS мутации е била 12% за панитумумаб и 8% за BCS.
The stable disease rates in the KRAS mutant group were 12% for panitumumab and 8% for BSC.
Степента на повлияване (оценка на изследователя) при пациенти, получавали само BCS, които преминават на панитумумаб след прогресия е била 22% (95% CI:
Response rate (investigator assessment) in patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone was 22% (95% CI:
14, 0, 31, 9) за тези с KRAS wild тип тумори и 0% (95% CI:
14.0, 31.9) for those with KRAS wild-type tumours and 0% (95% CI:
0, 0, 4, 3) за тези с тумори с KRAS мутации.
0.0, 4.3) for those with mutant KRAS tumours.
Wild тип KRAS
PFS – Patients with mutant and wild type KRAS Wild Type KRAS
Treatment Group
Treatment Group
Median
Median
Events / N (%) in
Events / N (%) in Weeks
BSC Alone
Vectibix+BSC
115/ 124)
115 / 124 (93)
BSC само
BSC Alone
114 / 119 (96 (96) 8. 0 8, 0 114/ 119)
114 / 119 (96)
60% Коефициент на риск = 0, 49 (95% CI:
(95% CI:
0, 37, 0, 65) 50% Стратифициран логаритмично трансформиран ренков тест 40%
0.37, 0.65) Stratified log-rank test p < 0.0001 60%
30%
30%
Subjects at risk:
Subjects at risk:
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Седмици Weeks
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34
Vectibix+BSC BSC само
36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
24 122 11
Vectibix+BSC
6 114 114
124 122 116 114 114
69 69
69 69
58 58
58 58
44 44 44 24
44 44 44 24 20 2
20 20 20
20 20 20
13 13 13 12
124 122 116 114 114 69 69 58 58 45 44 44 44 24 20 20 20 13 13 13 12
7 7 6 6
6 114 114 69 69 58 58 45 44 44 44 24 20 20 20 13 13 13 12 7 7 6 6
1
19 118 116 116 114 19 19
9 118 11
15 15 11 11 9 9 6 6 6 6 5
6 116 11
11
4 19 19
9 118 11
1
6 116 114 19 19 1
5 15 11 11 9 9 6 6 6 6 5 4
5 15 11 11 9 9 6 6 6 6 5 4 3 3 2
3 3
3 3
2 2 2 2
2 2 2 2
С мутации в KRAS
9 Mutant KRAS
Events / N (%) in Събития/ N (%)
Events / N (%) in Weeks
Vectibix + BSC BSC Alone
Vectibix+BSC
76 / 8476/ 84 (90) (90)
76 / 84 (90)
8. 0 8, 0
8.0
95 / 10095/ 100) (95) 8. 08, 0 (95
95 / 100 (95)
70% Съотношение Event- Free
70%
60% 50%
60% 50%
Коефициент на риск = 1, 07 (95% CI:
Hazard ratio = 1.07 (95% CI:
0, 77, 1, 48)
0.77, 1.48)
Рискови at risk:
Subjects at risk:
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52
16 18 20 22 24 26 28 30 32
Седмици Weeks
34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
84 84 82 81 77 10 9
84
4 84 8
84
2 8
10
1 77 10 9 6 6 5 5 5 5 4 4 4 4 2 2 2 2 2 2 1 1
5 4 4 4 4 2 2 2 2 2 2 1 1
100 99 9
100
7 91 90
90
22 22 10 10
22 22 10 10
8 7
8 7
4 4 4 4 4 4 4 4
4 4 4 4 4 4 4 4
3 2 2 2
3 2 2 2
Изпитване PACCE: при това рандомизирано, отворено, контролирано клинично изпитване, химиотерапия (оксалиплатин и иринотекан) и бевацизумаб са били давани с или без панитумумаб като първа линия лечение при пациенти с метастатичен колоректален карцином.
In this randomised, open label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Лечението с панитумумаб е било прекратено поради статистически значимо намаляване на PFS при пациенти, получаващи панитумумаб установено по време на междинен анализ.
Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
10 Коефициентът на риск за PFS e бил 1, 44 (95% CI:
The hazard ratio for PFS was 1.44 (95% CI:
0, 1, 13, 1, 85).
1.13, 1.85).
Медианата на PFS е била 8, 8 (95% CI:
Median PFS was 8.8 (95% CI:
8, 3, 9, 5) и 10, 5 (95% CI 9, 4, 12, 0) месеца, съответно, за рамото на панитумумаб и за рамото без панитумумаб.
8.3, 9.5) and 10.5 (95% CI 9.4, 12.0) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
Имало е увеличение на смъртността в рамото на Vеctibix.
There was an increase in mortality in the Vectibix arm.
Коефициентът на риск за обща преживяемост е бил 1, 56 (95% CI:
The hazard ratio for overall survival was 1.56 (95% CI:
1, 11, 2, 17).
1.11, 2.17).
Медианата на обща преживяемост е била 18, 4 (95% CI:
Median overall survival was 18.4 (95% CI:
13, 8, не установима) в рамото на панитумумаб и не установима в рамото без панитумумаб.
13.8, not estimable) in the panitumumab arm and not estimable in the non-panitumumab arm.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по така наречената схема „ разрешаване под условие ”.
This medicinal product has been authorised under a “ conditional approval” scheme.
Това означава, че за този продукт се очакват допълнителни данни, и особено са необходими данни потвърждаващи ефекта при пациенти с wild тип KRAS тумори, който към момента се покрепя от ретроспективен анализ.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited, in particular data are required to confirm the effect in patients with wild-type KRAS tumours which is currently supported by a retrospective analysis.
Допълнителни данни се очакват също и по отношение на ефекта на панитумумаб в комбинация с химиотерапия за PFS при пациенти с wild тип KRAS тумори.
Further evidence is also awaited regarding the effect of panitumumab in combination with chemotherapy on PFS in patients with wild-type KRAS tumours.
Изпитванията, изследващи този ефект в момента продължават.
Studies investigating this effect are currently ongoing.
Vеctibix приложен като монотерапия или в комбинация с химиотерапия показва нелинейна фармакокинетика.
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
След прилагане на еднократна доза панитумумаб като 1 часова инфузия, площта под кривата концентрация- време (AUC) се увеличава в по- висока степен, отколкото при доза - пропорционален модел и клирънсът (CL) на панитумумаб намалява от 30, 6 до 4, 6 ml/ kg/ дeн, когато дозата се увеличи от 0, 75 до 9 mg/ kg.
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 ml/ day/ kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/ kg.
Обаче, при дози над 2 mg/ kg, AUC на панитумумаб се увеличава приблизително както при доза- пропорционален модел.
However, at doses above 2 mg/ kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
След прилагане на препоръчваната схема на дозиране (6 mg/ kg, прилаган веднъж на всеки 2 седмици като 1 часова инфузия), концентрацията на панитумумаб достига стационарно състояние при третата инфузия, средна (± SD) пикова и най- ниска концентрация, съответно, от 213 ± 59 и 39 ± 14 mcg/ ml.
Following the recommended dose regimen (6 mg/ kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± SD) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/ ml, respectively.
Средните стойности на (± SD) AUC0- tau и CL са били, съответно, 1 306 ± 374 mcg· дeн/ ml и 4, 9 ± 1, 4 ml/ kg/ ден.
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1306 ± 374 mcg• day/ ml and 4.9 ± 1.4 ml/ kg/ day, respectively.
Времето на полуелиминиране е било приблизително 7, 5 дни (диапазон от 3, 6 до 10, 9 дни).
3.6 to 10.9 days).
Проведен е популационен фармакокинетичен анализ за изследване на потенциалния ефект на определени ковариати върху фармакокинетиката на панитумумаб.
10 A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Резултатите подсказват, че възрастта, полът, видът на тумора, расата, чернодробната функция, бъбречната функция, химиотерапевтичните средства и експресията на ECFR върху туморните клетки нямат видимо влияние върху фармакокинетиката на панитумумаб.
Results suggest that age, gender, tumour type, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR expression in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Не са провеждани клинични изпитвания за изследване на фармакокинетиката на панитумумаб при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
При пациенти от 26 до 85 години при клинични изпитвания не са забелязани възрастови разлики.
No age-related differences in pharmacokinetics of panitumumab were observed in clinical studies in patients 26 to 85 years of age.
Нежеланите реакции, наблюдавани при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, са както следва:
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Кожен обрив и диария са били по- важните находки наблюдавани при изпитвания за токсичност при многократно прилагане за период до 26 седмици, провеждани при маймуни cynomolgus.
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Тези находки са наблюдавани при дози приблизително равни на препоръчваната доза при човек и са били обратими при прекъсване приложението на панитумумаб.
These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Кожният обрив и диарията наблюдавани при маймуни се считат свързани с фармакологичното действие на панитумумаб и съответстват на токсичността, наблюдавана при други EGFR инхибитори.
The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
11 Не са провеждани изпитвания за оценка на мутагенния и карциногенния потенциал на панитумумаб.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на ембрио - феталното развитие, тъй като нивото на ембрионална експозиция на панитумумаб не е изследвано.
Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Панитумумаб предизвиква аборт и/ или фетална смърт при маймуни cynomolgus, когато е прилаган в периода на органогенезата, при дози приблизително равни на препоръчваните дози при човек.
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/ or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Не са провеждани официални изпитвания по отношение на мъжкия фертилитет, обаче микроскопската оценка на мъжки репродуктивни органи от изпитвания за токсичност при многократно прилагане при маймуни cynomolgus, които са получавали панитумумаб в доза надвишаваща приблизително 5 пъти препоръчваните дози при човек, изчислени на базата mg/ kg, не показва разлики при сравнение с конролните мъжки маймуни.
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/ kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Изпитвания за фертилитета при женски маймуни cynomolgus показват, че панитумумаб може да причини удължен менструален цикъл и/ или аменорея и да намали честотата на забременяване, което се появява при всички оценявани дози.
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/ or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Не са провеждани неклинични изпитвания с панитумумаб върху пре - и постнаталното развитие при животни.
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Всички пациенти, преди началото на терапия с Vеctibix, трябва да бъдат уведомени относно потенциалния риск на панитумумаб относно пре - и постнаталното развитие.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Натриев хлорид Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина (за корекция на pH) Вода за инжекции
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Water for injection.
В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Флакони за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка от еластомер, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Single-use vial (type I glass) with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Един флакон съдържа:
One vial contains:
100 mg панитумумаб в 5 ml, 200 mg панитумумаб в 10 ml или 400 mg панитумумаб в 20 ml концентрат за инфузионен разтвор.
100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg panitumumab in 10 ml, or 400 mg panitumumab in 20 ml of concentrate for solution for infusion.
Опаковка с един флакон, съдържащ 5 ml.
Pack of 1 vial containing 5 ml.
Опаковка с един флакон, съдържащ 10 ml.
Pack of 1 vial containing 10 ml.
Опаковка с един флакон, съдържащ 20 ml.
Pack of 1 vial containing 20 ml.
Vеctibix трябва да се разрежда в 0, 9% натриев хлорид за инжекции от медицински специалист при спазване на асептична техника.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Изтеглете необходимото количество Vеctibix за доза от 6 mg/ kg.
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Разредете в общ обем 100 ml.
Dilute in a total volume of 100 ml.
Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ ml.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Дози по- високи от 1 000 mg трябва да се разреждат в 150 ml 0, 9% натриев хлорид за инжекции (вж. точка 4. 2).
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection (see section 4.2).
Разреденият разтвор трябва да се разбърква чрез внимателно обръщане, не разклащайте.
The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Не е установена несъвместимост между Vеctibix и 0, 9% натриев хлорид за инжекции в сакове от поливинил хлорид или полиолефин.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
EU/ 1/ 07/ 423/ 001 EU/ 1/ 07/ 423/ 002 EU/ 1/ 07/ 423/ 003
EU/ 1/ 07/ 423/ 001 EU/ 1/ 07/ 423/ 002 EU/ 1/ 07/ 423/ 003
3/ 12/ 2007
3/ 12/ 2007
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 САЩ
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 USA
Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешение за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
В съответствие с указанията на Комитет за лекарствени продукти за хуманната медицина за Системи за управление на риска при лекарствен продукт за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичният доклад за безопасност (ПДБ).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
15 • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни, след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност и минимизиране на риска) дейности • при поискване от ЕМЕА
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
В.
15 C.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/ риск. • Да осигури наличието на KRAS кит до 30 Ноември 2007 г. • Да представи план за статистически анализ, описващ анализа на субпопулацията wild тип KRAS от изпитвания 20050181 и 20050203.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
Vectibix 20 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Панитумумаб
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Всеки флакон съдържа 200 mg панитумумаб.
Each vial contains 200 mg panitumumab.
Всеки флакон съдържа 400 mg панитумумаб.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
Натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, вода за инжекции
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
5 ml концентрат за инфузионен разтвор 10 ml концентрат за инфузионен разтвор 20 ml концентрат за инфузионен разтвор
20 ml of concentrate for solution for infusion.
x1
x1
19 9.
19 9.
Vectibix ще се прилага само от медицински специалисти и не се изисква информация на Брайлова азбука върху опаковката (Указания на ЕС по отношение на изискванията за Брайлова азбука върху опаковката и в листовката [Член 56a на Директива 2001/ 83, както е изменен]).
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
Vectibix 20 mg/ ml стерилен концентрат Панитумумаб i. v.
Vectibix 20 mg/ ml sterile concentrate Panitumumab IV
5 ml 10 ml 20 ml
5 ml 10 ml 20 ml
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Vectibix 20 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор панитумумаб (panitumumab)
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар. • Това лекарство е предписано лично на Вас.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Какво представлява Vectibix и за какво се използва 2.
What Vectibix is and what it is used for 2.
Преди да използвате Vectibix 3.
Before you use Vectibix 3.
Как да приемате използвате Vectibix 4.
How to use Vectibix 4.
Как да съхранявате Vectibix 6.
How to store Vectibix 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VECTIBIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT VECTIBIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vectibix се използва за лечение на метастатичен колоректален карцином (рак на червата) след неуспех на лечение с химиотерапия (лекарства използвани за лечение на рак).
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal carcinoma (cancer of the bowel) after failure of chemotherapy (medicines used to treat cancer) treatment.
Vectibix се използва за лечение на възрастни на 18 години и повече.
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
Vectibix съдържа активното вещество панитумумаб, което принадлежи към групата на лекарства, наричани моноклонални антитела.
Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Моноклоналните антитела са белтъци, които специфично разпознават и се прикрепват (свързват) към други уникални белтъци в тялото.
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Панитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), които се намира на повърхността на някои ракови клетки.
Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
Панитумумаб се свързва с EGFR и пречи на раковите клетки да получат това съобщение, необходимо за растеж и деление.
Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ VECTIBIX
BEFORE YOU USE VECTIBIX
Не използвайте Vectibix
Do not use Vectibix
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на Vectibix.
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
Обърнете специално внимание при употребата на Vectibix
Take special care with Vectibix
Преди лечението с Vectibix, моля съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако:
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you:
• сте имали или имате интерстициален пневмонит (оток на белия дроб, причиняващ кашлица и затруднено дишане) или белодробна фиброза (белези и уплътняване на белия дроб с недостиг на въздух);
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);