natgillin/translations-raw huggingface dataset:
♦ Много чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина) • болка или дискомфорт на инжекционното място • зачервяване или подуване на инжекционното място • повишена температура (повече от 38°С) • сънливост, раздразнителност, необичаен плач • проблеми с храненето
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по- малко от 1 на 10 дози, но при повече от 1 на 100 дози ваксина) • инфекция на средното ухо • бронхит • възпалено гърло и дискомфорт при преглъщане • стомашно- чревни симптоми като повръщане, диария
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Нечести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по- малко от 1 на 100 дози, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина) • пневмония (тежка инфекция на белите дробове) • дихателни нарушения
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Много редки (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по- малко от 10 000 дози ваксина) • алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции.
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
Тези реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Въпреки това, при всеки случай трябва да потърсите незабавна медицинска помощ. • Заболяване подобно на серумната болест (реакция на свръхчувствителност към прилагане на чужд серум със симптоми като повишена температура, подуване, кожен обрив, увеличаване на лимфните възли).
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
34 След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани реакции в някои случаи:
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
• при недоносени бебета (във или преди 28- та гестационна седмица) за 2- 3 дни след ваксинацията може да има по- големи паузи между вдишванията.
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Много рядко е съобщавано за следните нежелани реакции след приложение на ваксини, съдържащи такава съставка: ♦ гърчове ♦ по- лесно от обикновено получаване на кръвонасядане или кървене.
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Какво съдържа Tritanrix HepB
What Tritanrix HepB contains
- Активните съставки в 1 доза (0, 5 ml) са:
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
Дифтериен токсоид 1 Тетаничен токсоид1 Bordetella pertussis (инактивирана) 2 Повърхностен антиген на вируса на хепатит В 2, 3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран 2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0, 26
0.26 mg Al3+
mg Al3+
3
Адсорбиран върху алуминиев фосфат 3
adsorbed on aluminium phosphate
mg Al3+
0.37 mg Al3+
Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
- Другите съставки на Tritanrix HepB са: тиомерсал, натриев хлорид и вода за инжекции.
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
35 Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 1 доза (0, 5 ml).
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
Димитър Манов бл. 10 София 1408 Тел.: + 359 2 953 10 34
Димитър Манов бл .10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
35 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
36 Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0) 21 3028 208
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Tel: +354- 530 3700
Sími: +354-530 3700
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/ или промяна във външния вид.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Tritanrix HepB инжекционна суспензия, многодозова Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed) Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и хепатит B (р- ДНК) (HBV)
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
38 Ваксинацията е най- добрият начин за предпазване от тези заболявания.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
• ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките на ваксината.
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
гърчове, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксиниране.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
39 Лекарят ще Ви уведоми, ако се налага прилагане на допълнителни инжекции.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са както следва:
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
♦ Нечести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при по- малко от 1 на 100 дози, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина) • пневмония (сериозна инфекция на белите дробове) • дихателни нарушения
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
40 След пускането на пазара на Tritanrix HepB са съобщавани следните допълнителни нежелани реакции в някои случаи:
After the marketing of Tritanrix HepB, the following additional side effects have been reported on a few occasions:
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
41 Tritanrix HepB е бяла, леко млекоподобна течност, която се предлага в стъклени флакони, съдържащи по 2 дози (1, 0 ml) или в стъклени флакони, съдържащи по 10 дози (5, 0 ml).
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 2 doses (1 ml) or in a glass vial for 10 doses (5 ml).
За 10 дози: в опаковка по 1.
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
41 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
42 España GlaxoSmithKline, S. A.
España GlaxoSmithKline, S. A.
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0) 21 3028 208
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Дата на последно одобрение на листовката
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
43 Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на хомогенна мътна бяла суспензия и да се провери визуално за чужди частици и/ или промяна във външния вид.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
44
43
EMEA/ H/ C/ 338
EMEA/ H/ C/ 338
TRIZIVIR
TRIZIVIR
Trizivir представлява лекарство, съдържащо три активни вещества: абакавир (300 mg), ламивудин (150 mg) и зидовудин (300 mg).
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Предлага се под формата на синьозелени капсуловидни таблетки.
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Trizivir е противовирусно лекарство.
Trizivir is an antiviral medicine.
Използва се за лечение на възрастни, инфектирани с вируса на имунната недостатъчност при човека (ХИВ) – вирусът, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Използва се за заместване на лечението с трите компонента, приемани в дози, сходни с тези в Trizivir.
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Преди да преминат на Trizivir, пациентите трябва вече да са приемали трите активни вещества поотделно в продължение на шест до осем седмици.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Лекарите трябва да предписват Trizivir, след като обмислят очакваната подобрена възможност на пациента да се придържа към лечението си, очакваната ефективност на лекарството и риска, свързан с активните вещества.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Те трябва да предписват Trizivir на пациенти с високи нива на ХИВ в кръвта (над 100 000 копия/ ml) единствено след внимателна преценка.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Как да използвате Trizivir?
How is Trizivir used?
Лечението с Trizivir трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Препоръчваната доза Trizivir за пациенти на възраст над 18 години е една таблетка два пъти дневно със или без храна.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
Ако пациентите трябва да преустановят приема на абакавир, ламивудин или зидовудин или трябва да приемат различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, те трябва да приемат отделни лекарства, съдържащи абакавир, ламивудин или зидовудин.
If patients need to stop taking abacavir, lamivudine or zidovudine, or need to take different doses because of problems with their kidneys, liver or blood, they will need to take medicines containing abacavir, lamivudine or zidovudine separately.
Trizivir не трябва да се приема от пациенти с чернодробни проблеми или бъбречна недостатъчност.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
На приемащите Trizivir пациенти трябва да бъде предоставена специалната информационна карта, която обобщава основната информация относно безопасността на лекарството.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
И трите активни вещества в Trizivir – абакавир, ламивудин и зидовудин – са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Trizivir reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Те действат по сходни начини, като блокират 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Trizivir понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
С комбинираната таблетка не са извършвани специфични клинични проучвания.
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Компанията представя резултатите от проучванията на абакавир, ламивудин и зидовудин съчетани – така както е направено при разработването на Ziagen.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
Компанията разглежда и начина, по който комбинираната таблетка се резорбира в тялото, в сравнение с отделните таблетки, съдържащи единично активно вещество.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
Извършените със Ziagen проучвания показват, че комбинацията от трите активни вещества е не по- малко ефективна от използваните контролни комбинации при задържане на вирусния товар на ниски нива.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Комбинираната таблетка се резорбира в тялото по същия начин както отделните таблетки, съдържащи единично активно вещество.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
Най- честите реакции при приема на Trizivir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и гадене (позиви за повръщане).
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
За пълния списък на всички наблюдавани при Trizivir нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) настъпват при около 5% от приемащите Trizivir пациенти, обикновено през първите шест седмици от лечението.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често включват гадене, повръщане, диария, коремни болки, главоболие, признаци в кръвта на чернодробно увреждане, миалгия (болки в мускулите), диспнея (задух), кашлица, летаргия и общо неразположение.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).
Лекуваните с Trizivir пациенти получават карта с подробно описание на тези симптоми, така че да са запознати с тях и те трябва да се свържат незабавно със своя лекар, ако развият подобна реакция.
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Trizivir е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ламивудин, зидовудин, абакавир или някоя от другите съставки, които имат чернодробни проблеми или бъбречна недостатъчност.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Тъй като съдържа зидовудин, Trizivir не трябва да се използва при пациенти с нисък общ брой неутрофили (вид бели кръвни клетки) или анемия (ниски нива на хемоглобин, протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в тялото).
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Както при останалите лекарства против ХИВ, за пациентите, приемащи Trizivir, съществува риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), синдром на имунна реактивация (реакции спрямо болестотворни организми от страна на възстановяващата се имунна система) и остеонекроза (умиране на клетки в костите, което ги прави чупливи).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Пациентите с чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит B или C) са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при приема на Trizivir.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Както останалите НИОТ, Trizivir може да причини също така лактоацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото), а при бебетата на майки, приемащи Trizivir по време на бременността – митохондриална дисфункция (увреждане на енергопроизвеждащите компоненти в клетките, което може да причини проблеми с кръвта).
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Основания за одобряване на Trizivir?
Why has Trizivir been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trizivir са по- големи от рисковете при лечението на ХИВ инфекция при възрастни.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Тази фиксирана комбинация заменя трите компонента (абакавир, ламивудин и зидовудин), използвани поотделно в сходни дози.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Комитетът отбелязва, че намаляването на броя таблетки,
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
Комитетът препоръчва на Trizivir да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Trizivir на Glaxo Group Ltd на 28 декември 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
Разрешението за употреба е подновено на 28 декември 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
Пълният текст на EPAR относно Trizivir може да се намери тук.
The full EPAR for Trizivir is available here.
(
EU Numbers
(
Invented name Strengths
#
Pharmaceutical forms
%)
Route of administration Packaging
%))
Package size
EU/ 1/ 00/ 156/ 002
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 Trizivir
300mg/ 150mg/ 300mg -- 1
300mg/ 150mg/ 300mg --1 Film-coated tablet
(
blister (opaque PVC/ Aclar)
EU/ 1/ 00/ 156/ 003
EU/ 1/ 00/ 156/ 003 Trizivir
(HDPE)
Oral use
225 ml
bottles (HPDE)
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg филмирани таблетки
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Синьозелени, оформени като капсула таблетки с гравиран надпис “ GX LL1 ” от едната страна.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Trizivir е показан за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Тази фиксирана комбинация замества трите съставки (абакавир, ламивудин и зидовудин), прилагани поотделно в подобни дозировки.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Препоръчва се лечението да започне с абакавир, ламивудин и зидовудин поотделно през първите 6- 8 седмици (вж. точка 4. 4).
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
При пациенти с високо вирусно натоварване (> 100 000 копия/ ml) изборът на терапия изисква специално обсъждане (вж. точка 5. 1).
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
В случай, че се налага прекратяване на лечението с някоя от активните съставки в Trizivir или е необходимо намаляване на дозата, могат да се прилагат продуктите, съдържащи абакавир,
Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
При пациенти с бъбречна дисфункция не е необходима промяна в дозировката на абакавир.
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.