natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е известно дали този продукт преминава в майчиното мляко.
269 It is not known whether this product is present in human milk.
Поради това, ако сте на лечение с PegIntron, не трябва да кърмите.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking PegIntron.
Ако сте на комбинирано лечение с рибавирин, прочетете съответната точка в листовката на рибавирин.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Шофиране и работа с машини Ако се почувствате отпаднали, сънени или объркани, докато сте на лечение с PegIntron, не шофирайте и не работете с машини.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking PegIntron.
Важна информация относно някои от съставките на PegIntron Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на 0, 7 ml, т. е. той е на практика „ несъдържащ ” натрий.
Important information about some of the ingredients of PegIntron This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Пациенти, които имат и HIV- инфекция Високоактивната антиретровирусна терапия (HAART), която представлява лечение за инфекцията с HIV, може да причини развитие на лактацидоза и влошаване на чернодробната функция.
Patients who also have HIV infection Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti- Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Ако Вие сте на HAART, добавянето на PegIntron и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза или чернодробна недостатъчност.
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези проблеми (моля, също така прочетете листовката за пациента на рибавирин).
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
В допълнение при пациентите на лечение с комбинацията PegIntron и рибавирин, както и със зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
Additionally, patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Ако Ви лекуват и за инфекция с Човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или СПИН със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавиринът няма да повлияе на действието на тези лекарства.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) with zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Поради това редовно ще Ви се правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че НІV- инфекцията не прогресира.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Ако прогресира, Вашият лекар ще реши дали трябва да се промени схемата на лечение с рибавирин.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Съвместното приложение на рибавирин с диданозин и/ или ставудин не се препоръчва поради риска от развитие на лактацидоза (натрупване в организма на млечна киселина) и панкреатит.
Co-administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PEGINTRON
HOW TO USE PEGINTRON
Вашият лекар Ви е предписал PegIntron за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.
Your doctor has prescribed PegIntron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Вашият лекар е определил дозата на PegIntron въз основа на телесното Ви тегло.
Your doctor has determined your dose of PegIntron based on your weight.
Комбинирано лечение При комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин, PegIntron обикновено се прилага в доза 1, 5 микрограма/ kg веднъж седмично.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Капсулите рибавирин се приемат всеки ден, сутрин и вечер.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
Броят капсули рибавирин, които трябва да приемате, е в зависимост от телесното ви тегло.
The number of ribavirin capsules you take depends on your weight.
- Ако теглото Ви е под 65 kg, приемайте по 2 капсули сутрин и 2 капсули вечер (обща дневна
- If you weigh less than 65 kg, take 2 capsules in the morning and 2 in the evening (total of
доза 800 mg).
800 mg each day).
- Ако теглото Ви е между 65 и 85 kg, приемайте по 2 капсули сутрин и 3 капсули вечер (обща
- If you weigh between 65 and 85 kg, take 2 capsules in the morning and 3 in the evening (total of
дневна доза 1 000 mg).
1,000 mg each day).
- Ако теглото Ви е между 86 и 105 kg, приемайте по 3 капсули сутрин и 3 капсули вечер (обща
- If you weigh between 86 and 105 kg, take 3 capsules in the morning and 3 in the evening (total
дневна доза 1 200 mg).
of 1,200 mg each day).
- Ако теглото Ви е над 105 kg, приемайте по 3 капсули сутрин и 4 капсули вечер (обща дневна
- If you weigh more than 105 kg, take 3 capsules in the morning and 4 in the evening (total of
доза 1 400 mg).
1,400 mg each day).
При пациенти, които за пръв път използват лекарствения продукт, комбинираното лечение продължава от 3 до 6 месеца, а понякога и 1 година – по преценка на лекаря.
In first-time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
Обърнете внимание на съответните текстове в информацията за лекарствените продукти, съдържащи рибавирин.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
При пациенти с HCV/ HIV коинфекция, продължителността на лечението е 48 седмици.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
При пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение или такива, при които болестта се е появила отново, лечението трябва да продължи една година (в зависимост от повлияването след първите 12 седмици от лечението).
270 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Самостоятелно лечение с PegIntron:
PegIntron alone:
Когато се прилага самостоятелно, обичайната доза на PegIntron е 0, 5 или 1, 0 микрограма/ kg еднократно седмично, в продължение на поне 6 месеца, като може да се прилага и в продължение на 1 година.
PegIntron, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
Ако имате бъбречно заболяване, Вашата доза може да е по- ниска – в зависимост от бъбречната Ви функция.
If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
При пациенти с HCV/ HIV коинфекция няма проучвания за самостоятелно лечение с PegIntron.
PegIntron alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Ако сам/ сама си инжектирате PegIntron, трябва да се уверите, че опаковките, които сте получили, съдържат предписаната Ви доза.
If you are injecting PegIntron yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Ако имате впечатлението, че действието на PegIntron е твърде силно или твърде слабо, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.
If you have the impression that the effect of PegIntron is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
PegIntron е предназначен за подкожно приложение.
PegIntron is intended for subcutaneous use.
Това означава, че с помощта на къса игла се инжектира в мастната тъкан под кожата.
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
В тази листовка са дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ PEGINTRON в края на листовката).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject PegIntron at the end of the package leaflet).
Пригответе разтвора непосредствено преди да си го инжектирате и го използвайте веднага.
Prepare the dose just before you intend to inject it and use it immediately.
Огледайте внимателно готовия разтвор, преди да си го инжектирате.
Look carefully at the reconstituted solution prior to administration.
Не го използвайте, ако цветът му е променен, или забележите видими частици в него.
Do not use if there is discolouration of the reconstituted solution or if particulate matter is present.
Изхвърлете разтвора, останал във флакона след инжектирането.
Discard any solution that is left in the vial after you give yourself the injection.
Инжектирайте си PegIntron един път седмично в един и същи ден от седмицата.
Inject PegIntron once each week on the same day.
Инжектирайте си го по едно и също време на деня – това ще Ви помогне да не забравите да си приложите дозата.
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Винаги приемайте PegIntron точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always use PegIntron exactly as your doctor has told you.
Не превишавайте препоръчваната доза и прилагайте PegIntron точно толкова време, за колкото Ви е предписан.
Do not exceed the recommended dosage, and take it for as long as prescribed.
Ако сте приложили повече от необходимата доза PegIntron Незабавно уведомете лекаря си за това.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take PegIntron Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
291 4.
4.
Както всички лекарства, PegIntron може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, PegIntron can cause side effects, although not everybody gets them.
По време на самостоятелно лечение с PegIntron или в комбинация с рибавирин при някои хора се развива депресия, като дори могат да станат склонни към самоубийство или да станат агресивни (понякога към други хора).
Some people get depressed when taking PegIntron alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Свържете се незабавно с лекаря си, ако при Вас се прояви някоя от следните нежелани реакции: болка в гърдите; промяна в сърдечния ритъм; проблеми с дишането (включително недостиг на въздух), объркване; ако се чувствате депресиран, ако имате желание да се нараните, ако имате халюцинации, изтръпване или „ мравучкане ”; замайване, конвулсии („ пристъп ”), затруднено заспиване, затруднена концентрация и мислене; ако Ви е трудно да задържате вниманието си; силни болки в корема или крампи; ако забележите ясна или съсирена кръв в изпражненията си (или ако изпражненията Ви станат катранено черни); повишена температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението, болка в кръста или хълбоците; затруднено уриниране или невъзможност за уриниране, болка или възпаление на мускулите (понякога тежко); проблеми с очите или зрението; изразено или болезнено зачервяване на кожата или лигавиците, тежки кръвоизливи от носа.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали белите Ви кръвни клетки (клетки, които се борят с причинителите на инфекции), червените Ви кръвни клетки (клетки, които пренасят кислород) и тромбоцитите Ви (клетки, които участват в процеса на кръвосъсирване), както и други лабораторни показатели, са в приемливи стойности.
Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Други нежелани реакции, които могат да се проявят при комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин капсули, са:
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
Много чести нежелани реакции (при повече от 1 или поне при 1 на 10 пациенти):
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
Дразнене или зачервяване (рядко – увреждане на кожата) на мястото на инжектирането, главоболие, отпадналост, втрисане, повишаване на температурата, грипоподобни симптоми, слабост, отслабване на тегло, гадене, намален апетит, диария или кашави изхождания, болки в корема, повръщане, болки в мускулите, болки в ставите и мускулите, потиснатост, раздразнимост, трудно заспиване или лесно събуждане, тревога, нервност, затруднена концентрация, честа промяна на настроението, опадане на косата, сърбеж, суха кожа, възпалено гърло, кашлица, затруднено дишане, виене на свят, вирусни инфекции, обриви, сухота в устата.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Чести нежелани реакции (при поне 1 на всеки 100 пациенти, но по- малко от 1 на всеки 10 пациенти):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients):
Повишено потене, болки в гърдите, болка в дясното подребрие, изтръпване, болка или „ мравучкане ”, промени във функцията на щитовидната жлеза (в резултат на което може да се чувствате отпаднали или, по- рядко, преизпълнени с енергия), „ разстроен стомах ”, ускорена сърдечна дейност, възбуда, нервност, болезнена или нередовна менструация.
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
292 хора), съненост, херпес, гъбични или бактериални инфекции, проблеми с простатната жлеза, по- често уриниране, инфекции на ухото или дихателните пътища, синузити, запушен или течащ нос, промяна на структурата на косъма, повишена чувствителност към слънчевата светлина, мигренозно главоболие, болка в очите или инфекции на очите, замъглено виждане, подуване на лицето, ръцете или краката, уголемяване на черния дроб, проблеми от страна на яйчниците и влагалището, болка в гърдите, затруднен говор и уголемяване на лимфни възли.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
При лечение с PegIntron има съобщения за следните редки и много редки нежелани реакции:
The following rare and very rare events have been reported with PegIntron:
Редки съобщения за нежелани реакции (при поне 1 на всеки 10 000 пациенти, но по- малко от 1 на всеки 1000 пациенти):
Rarely reported side effects (at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients):
Диабет, нарушения на сърдечния ритъм, възпаление на панкреаса, възпаление и дегенерация на мускулната тъкан и периферни нерви, бъбречни увреждания и гърчове.
Diabetes, abnormal heart rhythm, inflammation of pancreas, inflammation and degeneration of muscle tissue and peripheral nerves, kidney problems and seizures.
Много редки съобщения за нежелани реакции (при по- малко от 1 на всеки 10 000 пациенти):
Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients):
Има много редки съобщения за развитие на саркоидоза (болест, характеризираща се с персистираща температура, загуба на тегло, болки и оток на ставите, увреждане на кожата и уголемяване на лимфни възли).
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
При приложение на алфа интерферони има много редки случаи на загуба на съзнание, предимно при пациенти в старческа възраст и приложение на високи дози.
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Има съобщения за инсулти (мозъчно- съдови инциденти).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Ако при Вас се проявят тези симптоми, както и други, които ви притесняват, незабавно се свържете с лекаря си.
Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms or any other symptoms that are troubling.
Макар и много рядко, PegIntron приложен самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да предизвика развитие на апластична анемия.
Very rarely, PegIntron alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Има съобщения за аплазия на еритроцитния ред – състояние, при което образуването на червени кръвни клетки спира или намалява.
Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Освен това, следните събития са съобщавани при приложение на PegIntron: лицева парализа (слабост и отпускане на мускулите на едната половина на лицето) и тежки алергични реакции като ангиоедем (кожна алергична реакция, характеризираща се с ясно изразен оток, засягащ кожата и подкожните тъкани, лигавиците, а понякога и вътрешните органи, токсична епидермална некролиза/ синдром на Стивънс- Джонсън/ еритема мултиформе (обриви с различна степен на тежест, включително такива водещи до смърт, които могат да бъдат под формата на мехури в устата, носа, очите и по други лигавици, и обелване на засегнатия участък на кожата) мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни афективни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на меланхолия и еуфория), перикарден излив (събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), перикардит (възпаление на обвивката на сърцето).
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Освен това при употреба на PegIntron има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък).
272 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
При самостоятелно приложение на PegIntron вероятността за развитие на някои от тези нежелани реакции е по- малка, като някои въобще не са наблюдавани.
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with PegIntron use.
Ако Вие сте на HAART, добавянето на PegIntron и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които защитават организма от причинители на инфекции, както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта).
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
При съвместно приложение на PegIntron с рибавирин капсули (при възрастни) с НСV/ НІV коинфекция, които са на HAART, са наблюдавани и следните нежелани (неописани по горе) реакции:
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
293 Орална кандидоза (гъбички в устата), смущения в метаболизма на мазнините, понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, понижен апетит, болки в гърба, хепатит, болки в крайниците и различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEGINTRON
HOW TO STORE PEGINTRON
Не използвайте PegIntron след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use PegIntron after the expiry date which is stated on the carton.
След разтваряне, готовият разтвор трябва да се използва незабавно или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Не използвайте PegIntron, ако забележите промяна в цвета на праха за инжекционен разтвор.
Do not use PegIntron if you notice discolouration of the powder.
- Активното вещество е ПЕГ- интерферон алфа- 2b, 50 микрограма/ 0, 5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 50 micrograms/0.5 ml.
Прах за инжекционен разтвор: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, захароза и полисорбат 80 Разтворител: вода за инжекции 0, 7 ml/ ампула.
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections 0.7 ml/ampoule.