natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комбинирането на YENTREVE с програма за трениране на мускулатурата на таза (PFMT) може да бъде по- ефективно от самастоятелното лечение.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
YENTREVE не трябва да се прилага при жени с чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Пациенти в напреднала възраст Необходимо е внимание при лечението на пациенти в напреднала възраст.
Caution should be exercised when treating the elderly.
2 Деца и юноши:
2 Children and adolescents:
Не е проучвана безопасността и ефективността на дулоксетин при пациенти в тази възрастова група.
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
Ето защо, не се препоръчва приложението на YENTREVE при деца и юноши.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
При прекъсване на лечението с YENTREVE дозата трябва да се намалява постепенно за период от най- малко една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точка 4. 4 и 4. 8).
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата - МАО- инхибитори (вж. точка 4. 5).
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин, тъй като подобно комбиниране води до повишаване на плазмените концентрации на дулоксетин (вж. точка 4. 5).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Започване на лечение със YENTREVE е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония поради потенциален риск от хипертонична криза, което би засташило пациентите (вж. точка 4. 4 и 4. 8)
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Мания и припадъци YENTREVE трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство и/ или припадъци.
Mania and Seizures YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Употреба с антидепресанти Употребата на YENTREVE в комбинация с антидепресанти (особено със SSRI, SNRI и обратими MAO- инхибитори) не се препоръчва (вж. по- долу “ Депресия, суицидни мисли и поведение ” и точка 4. 5).
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Жълт кантарион Нежеланите ефекти може да са по- чести при едновременното приложение на YENTREVE и растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Затова при пациентите с установена хипертония и/ или друго сърдечно заболяване, се
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
3 препоръчва проследяване на кръвното налягане, по време на първия месец лечение.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Дулоксетин трябва да се прилага с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от повишаване на кръвното налягане.
Caution should also be exercised when duloxetine is used 3 with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Дулоксетин трябва да се прилага внимателно и с лекарствени продукти, които могат да нарушат неговия метаболизъм (вж. точка 4. 5).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 44% от пациентите лекувани с YENTREVE и при 24% от пациентите приемали плацебо.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Хипонатриемия Хипонатриемия е съобщавана рядко, предимно при пациенти в напреднала възраст, приемащи YENTREVE.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Хипонатриемията може да се дължи на синдрома на неадекватна секреция на анти- диуретичния хормон.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Депресия, суицидни мисли и поведение Въпреки, че YENTREVE не е показан за лечение на депресия, неговото активно вещество (дулоксетин) присъства и в списъка на антидепресантите.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
4 суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Мета- анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени продукти - антидепресанти при психични заболявания показва увеличен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Ако по време на лечението с YENTREVE, пациента стане тревожен или развие симптоми на депресия, е необходима специализирана медицинска консултация, тъй като депресията е сериозно медицински състояние.
If while on YENTREVE therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Ако се вземе решение за започване на лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на YENTREVE (вж. точка 4. 2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Употреба при деца и юноши под 18- годишна възраст Не са провеждани клинични проучвания с дулоксетин при педиатрични групи пациенти.
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
YENTREVE не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18 годишна възраст.
YENTREVE should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Захароза YENTREVE твърди стомашно- устойчиви капсули съдържа захароза.
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Пациентите с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, глюкозо- галактозна малабсорбция или захаразо- изомалтазна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO- инхибитори): поради риск от серотонинов синдром, YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с неселективни, необратими инхибитори на моно- амино оксидазата (MAO- инхибитори), или в рамките на най- малко 14 дни от преустановяване на лечението с даден МАО- инхибитор.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Въз основа на елиминационният полуживот на дулоксетин, е необходимо да изминат най- малко 5 дни след спиране на YENTREVE преди започване на употребата на определен MAO- инхибитор (вж. точка 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
5 Серотонинов синдром: в редки случаи, е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти приемащи SSRIs едновременно със серотонинергични лекарствени продукти.
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
Не се препоръчва употребата на YENTREVE в комбинация със серотонинергични антидепресанти като SSRIs, трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, венлафексин или триптани, трамадол и триптофан.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
Лекарствени продукти, действащи върху ЦНС: препоръчва се повишено внимание при приема на YENTREVE в комбинация с други, действащи върху централната нервна система, лекарствени продукти или субстанции, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (бензодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава равновесната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) със 71%, без да повлиява фармакокинетичните свойства на неговия активен 5- хидроксиl метаболит, поради което не се препоръчва промяна на дозата.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Препоръчва се повишено внимание при едновременната употреба на YENTREVE с лекарствени продукти, метаболизиращи се предимно через CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено ако те имат тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метропролол).
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Специфични in vivo проучвания върху лекарствените взаимодействия не са провеждани.
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Ефекти на други лекарствени продукти върху дулоксетин Антиацидни лекарства и Н2 антагонисти: съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин, няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от 40 mg перорално.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Инхибитори на CYP1A2: тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на YENTREVE с мощни инхибитори на CYP1A2, обикновено води до по- високи концентрации на дулоксетин.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Ето защо, YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2, като флувоксамин (вж. точка 4. 3).
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Популационни фармакокинетични анализи показват, че пушачите имат почти 50% по- ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите.
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
6 ниски от максималните в клиничната практика (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Както при други серотонинергични лекарствени продукти, симптоми на отнемане могат да се наблюдават при новородено след прием на дулоксетин от майката в периода около термина.
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
YENTREVE трябва да се прилага при бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Кърмене Дулоксетин се отделя в млякото на кърмещите жени съвсем слабо, на базата на 6 пациентки с лактация, които не са кърмили своите деца.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
На таблица 1 са посочени нежеланите реакции при спонтанни съобщаване и по време на плацебо- контролирани клинични проучвания (сравняване на общо 7 976 пациента, 4 370 на дулоксетин и 3 606 на плацебо) при стрес инконтиненция на урината или други нарушения на долният отдел на пикочната система.
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Най- честито съобщаванете нежелани ефекти при пациентите лекувани с YENTREVE в клинични проучвания при стрес инконтиненция на урината или други нарушения на долният отдел на пикочната система са били гадене, сухота в устата, умора и констипация.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
7 Таблица 1:
Adverse reactions Frequency are defined as:
Нежелани реакции Честотата се определя като: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Много чести
Very common Investigations
Много чести Чести Нечести Много редки Много чести
Very Rare
Неизвестна
Frequency not known
честота Изследвания Сърдечни нарушения
Cardiac Disorders
Понижение на теглото Покачване на теглото Увеличаване на холестерола в кръвта
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Повишение на креатинфосф окиназата
Creatine phosphokinase increased
Палпитации Нарушения на нервната система
Palpitations Nervous System Disorders
Главоболие Лош
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
сън
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Дискинезия
Dyskinesia Myoclonus
Серотонинов
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Замайване Тремор Летаргия
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Нарушение на вниманието
Visual disturbance Mydriasis
Миоклония
Glaucoma
синдром Психомоторн о
Tinnitus1 Ear pain
Сомнолентно Нервност ст Дисгеузия Парестезия
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
безпокойство Конвулсии Акатизия Екстрапирам идни симптоми
Yawning
Нарушения на очите
Epistaxis Throat tightness
Замъглено виждане
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Зрителни нарушения Мидриаза
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Глаукома
Haematochezia
Нарушения на ухото и лабиринта
Gastrointestina l haemorrhage
Вертиго
7
Шум в ушите1 Болка в ухото
Very common
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Стомашно- чревни нарушения
Common
Прозяване
Uncommon
Епистаксис Напрежение в гърлото
Rare
Гадене (23, 3%) Сухота в устата (11, 9%) Констипация (10, 3%)
Very Rare
Диария Повръщане Диспепсия
Frequency not known
Стомашно - чревно кървене
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Flatulence Eructation Breath odour
Обрив Засилена тенденция за поява на хематоми Нощно изпотяване Студена пот
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
Реакции на фоточувствит елност Контактен дерматит Уртикария
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Синдром на Stevens - Johnson Ангионеврот ичен оток
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Ендокринни нарушения
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Мускулен спазъм Мускулно напрежение Мускулно - скелетна болка Тризмус Хипотиреоид изъм
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Нарушения на метаболизма и храненето
Appetite decreased Infections and infestations
Намален апетит
Dehydration
Дехидратация Хипергликем ия (докладвана особено при пациенти - диабетици) СНАДС Хипонатрием ия
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Инфекции и инфестации Ларингит Съдови нарушения
Laryngitis Vascular Disorders
Хипертоничн а криза Ортостатична хипотония2 Периферна студенина
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Коремна болка Пруритус Слабост Втрисане
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Неразположе ние Абнормни усещания Чувство за топлина Жажда
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Нарушения на походката Чувство за студ
Gait disturbance Feeling cold
Болка в гърдите
Immune system disorders
9
Rare
Нарушения на имунната система Хепато- билиарни нарушения
Very Rare
Нарушения, свързани със свръхчувстви телност
Frequency not known
Анафилактич на реакция
disorder Hepato-biliary disorders
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Менопаузалн и симптоми Гинекологич но кървене Психични нарушения 1
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
Инсомния Тревожност Нарушения на съня Възбуда Намалено либидо
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Дезориентаци Халюцинаци я и Ярки сънища Апатия Бруксизъм Абнормен оргазъм
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy BruxismOrgas m abnormal
Суицидно поведение Суицидни мисли4 Мания Враждебност и гняв5
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
2 Случаи на ортостатична хипотония и синкоп са съобщавани особено в началото на лечението.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
3 Вижте точка 4. 4 4 Случаи на суицидни мисли и суицидно поведение са съобщавани при лечение с дулоксетин или скоро след прекъсване на лечението (вж. точка 4. 4) 5 Случаи на враждебност и гняв са съобщавани особено в началото или след прекъсване на лечението.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), възбуда или тревожност, гадене и/ или повръщане, тремор, главоболие раздразнителност, диария, хиперхидроза и световъртеж са най - често съобщаваните нежелани реакции.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1 и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0, 3% по -
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Съобщени са случаи на предозиране при самостоятелно приложение или в комбинация с други лекарствени продукти с дулоксетин в дози от 4 800 mg.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Признаците и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или с разнородни лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, припадъци, повръщане и тахикардия.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
11 В допълнително проучване, ограничено само до пациентите с тежка стрес инконтиненция на урината, всички отговори при лечението с дулоксетин са постигнати в рамките на 2 седмици.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Ефективността на YENTREVE не е проучвана за период по- дълъг от 3 месеца при плацебо - контролирани проучвания.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Клинична полза от лечението с YENTREVE в сравнение с плацабо не е установена при жени с лека стрес инконтиненция на урината, определена в рандомизираните проучвания като такава с < 14 епизода на инконтиненция седмично.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
При тези жени, YENTREVE не води до по- голяма полза от тази постигната при по- консервативни ефекти върху поведението.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
YENTREVE и предшестващо оперативно задържане на урината: съществуват ограничени данни, които да предположат, че ползите от лечението с YENTREVE не са понижени при жените със стрес инконтиненция на урината, претърпели преди това хирургично задържане на урината.
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.