natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рискове, свързани с химиотерапия с повишени дози Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия във високи дози, защото не е доказано по- добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (вж.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
24 Сама по себе си терапията с филграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, дължащи се на миелосупресивната химиотерапия.
Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
25 Оценка на продукцията на стволови клетки При оценяване на броя на прогениторните клетки, продуцирани при пациенти, третирани с филграстим трябва внимателно да бъде избран методът за количествено определяне.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
26 Чести, но като цяло асимптомни случаи на спленомегалия, и много редки случаи на руптура на слезката са съобщавани при здрави донори и пациенти, подложени на лечение с G- CSF.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
27 При малък брой пациенти възниква хематурия.
Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
28 Възможните взаимодействия с други хематопоетични растежни фактори и цитокини не са клинично изпитани.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
29 В рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания, прилагането на филграстим не води до повишаване на честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цитотоксичната химиотерапия.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
31 При пациенти с SCN
28 In SCN patients
32 При < 3% от пациентите се съобщава за уголемяване на слезката, свързвано с прилагането на филграстим.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Системо- органна класификация
29 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Вливането на PBPC ускорява възстановяването на 33 хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и необходимостта от трансфузия на тромбоцити.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Прилагането на филграстим при пациенти, деца или възрастни, с SCN (тежка конгенитална, циклична и идиопатична неутропения) индуцира устойчиво нарастване на абсолютния брой неутрофили в периферната кръв и намаляване на инфекцията и свързаните с нея събития.
30 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
34 число увеличаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия в костния мозък, екстрамедуларна хематопоеза и уголемяване на слезката.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
6. 2 Несъвместимости
31 Polysorbate 80 Water for injections
Ratiograstim не съдържа консерванти.
32 Ratiograstim does not contain any preservative.
39 ● Когато се получи нова информация, която би могла да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. ● В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). ● При поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
40 ПРИЛОЖЕНИЕ III
35 36 ANNEX III
Ratiograstim 30 MIU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
43 8.
39 8.
Ratiograstim 30 MIU/ 0, 5 ml
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml
45 8.
41 8.
Ratiograstim 48 MIU/ 0, 8 ml
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml
47 8.
43 8.
49 8.
45 8.
50 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА МЕЖДИННАТА ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
51 8.
47 8.
52 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА МЕЖДИННАТА ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
53 8.
49 8.
Ratiograstim 48 MIU/ 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
56 Б.
52 B.
Ratiograstim 30 MIU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Ratiograstim 48 MIU/ 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Какво представлява Ratiograstim и за какво се използва 2.
What Ratiograstim is and what it is used for 2.
Преди да използвате Ratiograstim 3.
Before you use Ratiograstim 3.
Как да използвате Ratiograstim 4.
How to use Ratiograstim 4.
Как да съхранявате Ratiograstim 6.
How to store Ratiograstim 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RATIOGRASTIM И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT Ratiograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
Какво представлява Ratiograstim Ratiograstim съдържа активното вещество филграстим.
What Ratiograstim is Ratiograstim contains the active substance filgrastim.
За какво се използва Ratiograstim Вашият лекар Ви е дал Ratiograstim, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
What Ratiograstim is used for Your doctor has prescribed Ratiograstim for you to help your body make more white blood cells.
Ratiograstim е полезен при следните болестни състояния:
Ratiograstim is useful in several different conditions which are:
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ RATIOGRASTIM
BEFORE YOU USE Ratiograstim
Не използвайте Ratiograstim
Do not use Ratiograstim
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към филграстим или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
съставки на Ratiograstim.
Ratiograstim.
Обърнете специално внимание при употребата на Ratiograstim
Take special care with Ratiograstim
Важна информация относно някои от съставките на Ratiograstim Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар).
Important information about some of the ingredients of Ratiograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ RATIOGRASTIM
HOW TO USE Ratiograstim
Винаги приемайте Ratiograstim точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always use Ratiograstim exactly as your doctor has told you.
Обичайната доза е … Необходимото Ви количество Ratiograstim зависи от заболяването, за което се лекувате с Ratiograstim, и от телесното Ви тегло.
The amount of Ratiograstim you need will depend on the condition you are taking Ratiograstim for and on your bodyweight.
Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да приемате Ratiograstim.
Your doctor will tell you when to stop using Ratiograstim.
Ratiograstim и химиотерапия Обичайната ежедневна доза е 0, 5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло.
Ratiograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim и костномозъчна трансплантация Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Ratiograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
По принцип първата доза Ratiograstim ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по- късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
You will normally receive your first dose of Ratiograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Вашият лекар ще изследва кръвта Ви ежедневно, за да проследява доколко благоприятно протича Вашето лечение и да определи оптималната за Вас
Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
Ratiograstim и тежка хронична неутропения Обичайната начална доза е между 0, 5 милиона и 1, 2 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Ratiograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Ratiograstim и неутропения при пациенти с HIV инфекция Обичайната начална доза е между 0, 1 и 0, 4 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
55 Ratiograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Ratiograstim.
Long term treatment with Ratiograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Ratiograstim и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0, 5 милиона до 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
Ratiograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Лечението с Ratiograstim ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по- дълго.
Ratiograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ratiograstim Ако сте приели повече от необходимата доза Ratiograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най- бързо.
If you use more Ratiograstim than you should If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ако сте пропуснали да приемете Ratiograstim Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
If you forget to use Ratiograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ако сте спрели приема на Ratiograstim Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите приема на Ratiograstim.
If you stop using Ratiograstim Before you stop using Ratiograstim, talk to your doctor.
60 Както всички лекарства, Ratiograstim може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Ratiograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Ratiograstim и потърсете незабавно медицинска помощ.
If you think you are having this type of reaction, stop your Ratiograstim injection and get medical help immediately.
Съобщавани са случаи на уголемяване на слезка и много редки случаи на спукване на слезката.
56 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да започнете приема на Ratiograstim.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Ratiograstim.
поява на синкаво- виолетови, болезнени подутини по крайниците (понякога върху лицето
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ RATIOGRASTIM
HOW TO STORE Ratiograstim
Не използвайте Ratiograstim след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка след “ Годен до: ”.
Do not use Ratiograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Не използвайте Ratiograstim, ако забележите, че е мътен или има видими частици.
Do not use Ratiograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
Ratiograstim 30 MIU/ 0, 5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0, 5 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Ratiograstim 48 MIU/ 0, 8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0, 8 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2, подзаглавие “ Важна информация относно някои от съставките на Ratiograstim ”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Ratiograstim”.
Как изглежда Ratiograstim и какво съдържа опаковката Ratiograstim е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack Ratiograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Ratiograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или съставни опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Ratiograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Германия info@ ratiopharm. de
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
62 Производител Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D- 89079 Ulm Германия
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Danmark ratiopharm A/ S Tlf: +45 45 46 06 60
58 Danmark ratiopharm A/ S Tlf: +45 45 46 06 60
Italia ratiopharm Italia s. r. l.
Italia ratiopharm Italia s. r. l.
Puh/ Tel: +358 20 180 5900
Suomi/ Finland ratiopharm Oy Puh/ Tel: +358 20 180 5900
Този раздел съдържа информация относно това, как самида си направите инжекция Ratiograstim.
59 This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
- предварително напълнена спринцовка Ratiograstim;
- a pre-filled syringe of Ratiograstim,
Не загрявайте Ratiograstim по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
64 Как да подготвя своята Рациограстим инжекция?
How do I prepare my Ratiograstim injection?
2 2.
60 2 2.
Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Ratiograstim.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
65 4
4
66 Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Remember If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
В крайния инжекционен обем от 20 ml, обща доза филграстим под 30 MIU (300 μg) трябва да бъде прилагана с добавка на 0, 2 ml 200 mg/ ml (20%) разтвор на човешки албумин.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%) Ratiograstim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
62 infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
67
63
EMEA/ H/ C/ 246
EMEA/ H/ C/ 246
REBETOL
REBETOL
Rebetol е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин.
Rebetol is a medicine containing the active substance ribavirin.
Предлага се като капсули (200 mg) и като перорален разтвор (40 mg/ ml).
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ ml).
Rebetol се използва за лечение на възрастни и деца над 3 години с хроничен (продължителен) хепатит C (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит C).
Rebetol is used to treat adults and children aged 3 years and older who have chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
Rebetol не трябва никога да се използва самостоятелно, а само заедно с интерферон (друг вид лекарство, използвано при хепатит).
Rebetol must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
При възрастни Rebetol може да се използва при нелекувани в миналото пациенти или при пациенти с рецидив след лечение с интерферон, като се прилага в комбинация с интерферон - алфа- 2b или с пегинтерферон алфа- 2b (включително при пациенти, които за заразени и с вируса на човешкия имунодефицитен вирус [ХИВ]).
In adults, Rebetol can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients who have relapsed after treatment with interferon, either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for patients also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
При деца и юноши Rebetol може да се използва само в комбинация с интерферон алфа- 2b за лечение на нелекувани пациенти.
In children and adolescents, Rebetol can only be used in combination with interferon alfa-2b to treat naïve patients.
Лечението с Rebetol трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит C.
Treatment with Rebetol should be initiated and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Дозата на Rebetol се базира на телесното тегло на пациента и е в диапазона от 3 до 6 капсули на ден при пациенти с тегло над 47 kg.
The dose of Rebetol is based on the patient’ s body weight, and ranges from 3 to 6 capsules a day in patients weighing more than 47 kg.
При пациенти с по- ниско тегло се използва перорален разтвор, за да се получи доза от 15 mg за килограм телесно тегло на ден.
For patients of a lower weight, the oral solution is used to provide a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването му от лечението, и варира от 24 седмици до една година.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Може да се наложи корекция на дозата при пациенти, които получат нежелани реакции.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Активното вещество в Rebetol, рибавирин, е противовирусно средство, спадащо към класа на „ нуклеозидните аналози ”.
The active substance in Rebetol, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Счита се, че Rebetol оказва влияние върху произвеждането или действието на вирусната ДНК и РНК, необходими на вирусите, за да оцеляват и се размножават.
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Сам по себе си Rebetol няма ефект върху елиминирането на вируса на хепатит C от организма.
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как е изследван Rebetol?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Rebetol been studied?
При възрастни употребата на Rebetol с интерферон алфа- 2b е изследвана в четири основни изследвания, две с общо 1 744 нелекувани пациенти и две с общо 345 пациенти с рецидив след предишно лечение с интерферон.
In adults, the use of Rebetol with interferon alfa-2b has been studied in four main studies, two in a total of 1,744 treatment-naïve patients and two in a total of 345 patients who had relapsed after previous treatment with interferon.
При всички тези изследвания се сравнява ефективността от добавяне на Rebetol или плацебо (сляпо лечение) към интерферон алфа- 2b със самостоятелната употреба на интерферон.
All of these studies compared the effectiveness of adding either Rebetol or placebo (a dummy treatment) to interferon alfa-2b with using the interferon alone.
Употребата на Rebetol с пегинтерферон алфа- 2b е изследвана при 1 580 нелекувани пациенти, като се сравняват две схеми с Rebetol, добавен към пегинтерфетон алфа- 2b, със Rebetol, добавен към интерферон алфа- 2b.
The use of Rebetol with peginterferon alfa-2b has been studied in 1,580 treatment-naïve patients, comparing two schedules of Rebetol added to peginterferon alfa-2b with Rebetol added to interferon alfa-2b.
Допълнително, при други две проучвания се разглежда употребата му при 565 пациенти заразени и с ХИВ, като той се използва в комбинация с интерферон алфа- 2b или с пегинтерферон алфа- 2b.
In addition, a further two studies have looked at its use in 565 patients also infected with HIV, where it was used in combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Rebetol, използван в комбинация с интерферон алфа- 2b, е изследван и при 70 нелекувани деца на възраст от 3 до 16 години.
Rebetol used in combination with interferon alfa-2b has also been studied in 70 treatment-naïve children aged 3 to 16 years.
При повечето изследвания основна мярка за ефективност е нивото на вирусна РНК, циркулираща в кръвта преди и след 24 или 48 седмици лечение, и на контролния преглед (24 седмици по- късно).
In most studies, the main measure of effectiveness was the level of viral RNA circulating in the blood before and after 24 or 48 weeks of treatment, and at follow up (24 weeks later).
При някои проучвания се наблюдават също и признаци на подобрение на състоянието на черния дроб.
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Rebetol, използван заедно с интерферон алфа- 2b, е по- ефективен в сравнение с интерферон алфа- 2b, използван самостоятелно.
Rebetol used with interferon alfa-2b was more effective than interferon alfa-2b used on its own.
При лечение на нелекувани възрастни пациенти 41% са се повлияли от лечението, както сочи контролният преглед (48 седмици), в сравнение с 16% от тези, които са получавали само интерферон алфа- 2b.
In treatment-naïve adult patients, 41% had responded to treatment when checked at follow up (48 weeks) compared with 16% of those who received only interferon alfa-2b.
При пациенти с рецидив, честотата на повлияването при контролното посещение е 37% за пациентите, получавали комбинация, в сравнение с 3, 5% от пациентите, получавали само интерферон алфа- 2b.
In relapsed patients, the responder rates at the follow up visit were 37% in the patients who received the combination, compared with 3.5% of the patients who only received interferon alfa-2b.