natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След подкожно приложение на доза от 5 mg Omnitrope прах и разтворител за инжекционен разтвор при здрави възрастни доброволци плазмената Cmax е 71 ± 24 µg/ l (средна ± SD) и медианната стойност за tmax е 4 часа (интервал 2 - 8 часа).
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Елиминиране Средният терминален полуживот на соматропин след интравенозно приложение при пациенти с недостатъчност на растежен хормон е около 0, 4 h.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Субпопулации Абсолютната бионаличност на соматропин след подкожно приложение е близка при мъже и жени.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
В други проучвания със соматропин за обща токсичност, локална поносимост и репродуктивна токсичност не са наблюдавани клинично значими ефекти.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
9 In vitro и in vivo проучвания за генотоксичност със соматропин за геномни мутации и индукция на хромозомни аберации са били отрицателни.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
При едно in vitro проучване върху лимфоцити, взети от пациенти след продължително лечение със соматропин и след добавяне на радиомиметика блеомицин, е наблюдавана повишена хромозомна чупливост.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Прах: глицин динатриев хидроген фосфат хептахидрат натриев дихидроген фосфатдихидрат
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Срок на годност след разтваряне:
Shelf life after reconstitution:
За условията на съхранение на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6. 3.
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Omnitrope 1, 3 mg/ ml се доставя във флакони, съдържащи активната съставка като прах, и флакон с разтворител за еднократна употреба.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
10 По- долу е дадено общо описание на процедурите по приготвяне на разтвора и прилагане.
The following is a general description of the reconstitution and administration process.
Използвайте стерилна спринцовка за еднократна употреба (напр.
Use a sterile, disposable syringe (e. g.
2 ml спринцовка) и игла (напр.
2 ml syringe) and needle (e. g.
0, 33 mm x 12, 7 mm) за да изтеглите разтворителя от флакона.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Обърнете флакона надолу и с друга стерилна спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер (напр. спринцовка от 1 ml) и игла (напр.
1 ml syringe) and injection needle (e. g.
0, 25 mm x 8 mm) изтеглете малко повече от необходимата доза.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Всяко останало неупотребено количество трябва да бъде изхвърлено в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
12 април 2006 г.
12 April 2006
Omnitrope 5 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
След разтваряне един флакон съдържа 5 mg соматропин * (somatropin) (съответстващи на 15 IU) в един милилитър.
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Прахът е бял на цвят.
The solvent is clear and colourless.
- Нарушение в растежа, дължащо се на: недостатъчна секреция на растежен хормон (GH).
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Нарушение на растежа, свързано със синдром на Търнър.
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Нарушение на растежа, свързано със хронична бъбречна недостатъчност.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
12 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Нарушение в растежа, поради недостатъчност на растежен хормон при педиатрични пациенти:
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Най- общо се препоръчва доза от 0, 025 - 0, 035 mg/ kg телесно тегло дневно или 0, 7 - 1, 0 mg/ m2 телесна повърхност дневно.
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Prader- Willi синдром, за подобряване на растежа и телосложението при педиатрични пациенти:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Препоръчва се доза от 1, 4 mg/ m2 телесна повърхност дневно (0, 045 - 0, 050 mg/ kg телесно тегло дневно).
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
13 показват повишена чувствителност към IGF- I с времето.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
- Свръхчувствителност към соматропин или към някое от помощните вещества.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Соматропин не трябва да се прилага, когато има доказателство за активен злокачествен
12
14 Пациенти, които са започнали да накуцват по време на лечението със соматропин, трябва да бъдат под наблюдение.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
При наличието на симптоми на обструкция на горните дихателни пътища трябва да се потърси съвет от специалист преди да се започне лечение със соматропин.
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
15 nigricans) трябва да се проведе перорален тест за глюкозен толеранс.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Може да причини токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и при деца до 3- годишна възраст.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Честотата на тези нежелани реакции е свързана с приложената доза, възрастта на пациентите, и вероятно е обратно пропорционално свързана с възрастта на пациентите, при която е възникнал дефицита на растежен хормон.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
захарен диабет тип ІІ
Diabetes mellitus type II
Парестезии при възрастни
Uncommon:
17
Rare:
индром на карпалния тунел при възрастни; парестезии при педиатрични пациенти
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
and connective tissue disorders
При възрастни: скованост в крайниците, артралгия, миалгия При педиатрични пациенти скованост в крайниците, артралгия, миалгия
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
При възрастни: периферен оток при възрастни; при педиатрични пациенти: преходни локални кожни реакции в областта на инжектирането
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
4. 9
4.9 Overdose
Предозиране
No case of overdose has been reported.
Няма съобщения за случаи на предозиране.
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия и след това до хипергликемия.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Допълнително към засилената липолиза соматропин понижава усвояването на триглицериди в мастни депа.
Serum
Серумните концентрации на IGF- I (Инсулиноподобен растежен фактор I) и IGFBP3 (Инсулиноподобен растежен фактор - свързващи протеини 3) се повишават от соматропин.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Липиден метаболизъм:
Lipid metabolism:
18 Обмяна на вода и минерали:
Water and mineral metabolism:
След подкожно приложение на доза от 5 mg Omnitrope прах и разтворител за инжекционен разтвор при здрави възрастни доброволци плазмената Cmax е 71 ± 24 µg/ L (средна ± SD) и медианната стойност за tmax е 4 часа (интервал 2 - 8 часа).
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
При подкожно приложение на 5 mg/ ml Omnitrope, прах и разтворител за инжекционен разтвор обаче, се достига 3 h полуживот.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Няма достатъчно или има непълна информация за фармакокинетиката на соматропин при пациенти в напреднала възраст и деца, при различни раси и при пациенти с бъбречна, чернодробна или сърдечна недостатъчност.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
19 In vitro и in vivo проучвания за генотоксичност със соматропин за геномни мутации и индукция на хромозомни аберации са били отрицателни.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
След, разтваряне и първо прилагане: патронът трябва да остане в писалката и трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) за максимум 21 дена.
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
6. 5 Данни за опаковката
18 6.5 Nature and contents of container
Omnitrope 5 mg/ ml се доставя във флакони, съдържащи активната съставка като прах, и патрон с разтворител.
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Приложението трябва да се извършва само с Omnitrope Pen L, специално разработено инжекционно устройство за употребата на Omnitrope 5 mg/ ml разтворен инжекционен разтвор.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Инструкции на производителя с всеки отделен комплект за прехвърляне и писалка трябва да се спазват за разреждане на Omnitrope 5 mg/ ml прах за инжекционен разтвор, зареждане на патрона, поставяне на иглата за инжекции и за приложение.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Работете с измити ръце 2.
2.
EU/ 1/ 06/ 332/ 002 EU/ 1/ 06/ 332/ 003
EU/ 1/ 06/ 332/ 002 EU/ 1/ 06/ 332/ 003
9.
19 9.
22 1.
20 1.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml инжекционен разтвор.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Соматропин * 3, 3 mg (somatropin) (съответстващи на 10 IU) / ml.
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Един патрон съдържа 1, 5 ml, съответстващи на 5 mg соматропин * (15 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
Инжекционен разтвор Разтворът е бистър и безцветен.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Деца и юноши
Infants, children and adolescents
- Нарушение в растежа, дължащо се на недостатъчна секреция на растежен хормон (GH).
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
и спрямо тази на родителите < - 1) при деца/ юноши, родени с по- нисък ръст за гестационната си възраст, с тегло и/ или дължина при раждане < - 2 стандартно отклонение (SD), които не са успели да компенсират растежа (SDS на темпа на растеж (HV) през последната година < 0) до 4 годишна възраст или по- късно.
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
23 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Нарушение в растежа, поради недостатъчна секреция на растежен хормон при педиатрични пациенти:
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Не трява да се надвишава дневна доза от 2, 7 mg.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Нарушение в растежа, асоциирано със синдром на Turner:
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Препоръчва се доза от 0, 045 – 0, 050 mg/ kg телесно тегло дневно или 1, 4 mg/ m2 телесна повърхност дневно.
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Препоръчва се доза от 1, 4 mg/ m2 телесна повърхност дневно (0, 045 – 0, 050 mg/ kg телесно тегло дневно).
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Възможно е да са необходими по- високи дози, ако темпът на растеж е твърде малък.
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Нарушение в растежа при децаюноши, родени с по- малък ръст за гестационната си възраст:
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
5. 1).
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Лечението трябва да се прекрати, ако темпа на растеж е < 2 cm/ година и ако се изисква потвърждение за костна възраст > 14 години (момичета) или > 16 години (момчета), съответстващо затваряне на епифизата.
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Дефицит на растежен хормон Prader- Willi синдром Синдром на Turner Хронична бъбречна недостатъчност Деца/ юноши, родени с по- малък за
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
0, 025 – 0, 035 0, 035 0, 045 – 0, 050 0, 045 – 0, 050
per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050
0, 7 – 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4
dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4
Дефицит на растежен хормон при възрастни:
Growth hormone deficient adult patients:
Дозата трябва
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
постепенно според индивидуалните изисквания на пациента, определени чрез концентрацията на IGF- I.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
При жените може да са необходими по- високи дози в сравнение с мъжете, докато мъжете показват повишена чувствителност към IGF- I с времето.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Това означава, че има риск жените,
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Ето защо точността на дозата растежен хормон трябва да бъде контролирана на всеки 6 месеца.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
- Свръхчувствителност към соматропин или към някое от помощните вещества
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Соматропин не трябва да се прилага, когато има доказателство за активен злокачествен
22
(За пациентите на заместителна терапия вж. точка 4. 4.)
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
Съобщено е, че соматропин редуцира серумните нива на кортизола, вероятно като повлиява транспортните протеини или чрез повишаване на чернодробния клирънс.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Пациенти, които са започнали да накуцват по време на лечението със соматропин, трябва да бъдат под наблюдение.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
25 При тежко и повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/ или повръщане, се препоръчва фундоскопия при съмнение за оток на папилата.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Има съобщения за фатален изход в резултат на употребата на растежен хормон при педиатрични пациенти с PWS, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, анамнеза за респираторно нарушение или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
При наличието на симптоми на обструкция на горните дихателни пътища трябва да се потърси съвет от специалист преди да се започне лечение със соматропин.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Апнеята по време на сън трябва да бъде изследвана преди започване на лечението с растежен хормон чрез общоприети методи като полисомнография или оксиметрия през нощта, и при съмнение за сънна апнея следва проследяване.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
При пациенти под повишен риск от захарен диабет (фамилна анамнеза за диабет, затлъстяване, тежка инсулинова резистентност, acanthosis nigricans) трябва да се проведе перорален тест за глюкозен толеранс.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
26 При деца/ юноши, родени по- ниски за гестационната си възраст, се препоръчва да се измерят нивата на IGF- I преди старта на лечението и два пъти годишно след това.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Може да причини токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и при деца до 3- годишна възраст.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
4. 4 за заместителна терапия с перорални естрогени – точка 4. 2.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Съобщавани са много редки случаи на левкемия при педиатрични пациенти с дефицит на растежен хормон, лекувани със соматропин, но честотата изглежда подобна на тази при педиатрични пациенти без дефицит на растежен хормон.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Свързващата способност на тези антитела е била ниска и с образуването им не са били свързани клинични промени.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
При възрастни скованост в крайниците, артралгия, миалгия при педиатрични пациенти скованост в крайниците, артралгия, миалгия
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
При възрастни: периферен оток; при педиатрични пациенти преходни локални кожни реакции на мястото на приложение.
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
при педиатрични пациенти: периферен оток
In paediatric patients: peripheral oedema
Серумните концентрации на IGF- I (Инсулиноподобен растежен фактор I) и IGFBP3 (Инсулиноподобен растежен фактор - свързващи протеини 3) се повишават от соматропин.
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
29 Обмяна на вода и минерали:
Water and mineral metabolism:
При 56 пациента, които са лекувани продължително време, и са достигнали (приблизително) крайна височина, средната промяна на височината в началото на лечението е била +190 SDS (0, 033 mg/ kg телесно тегло дневно) и +2, 19 SDS (0, 067 mg/ kg телесно тегло дневно).
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
След подкожно приложение на доза от 5 mg Omnitrope 3, 3 mg/ ml инжекционен разтвор при здрави възрастни доброволци плазмена Cmax е 72 ± 28 μg/ l и tmax е 4, 0 ± 2, 0 h.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
При подкожно приложение на Omnitrope 3, 3 mg/ ml инжекционен разтвор, обаче, се достига 3 h полуживот.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
30 При едно in vitro проучване върху лимфоцити, взети от пациенти след продължително лечение със соматропин и след добавяне на радиомиметичния лекарствен продукт блеомицин, е наблюдавана повишена хромозомна чупливост.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
динатриев хидроген фосфат хептахидрат натриев дихидроген фосфат дихидрат манитол полоксамер 188 бензилов алкохол вода за инжекции
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Срок на годност след първо прилагане:
Shelf life after first use:
След първото прилагане патронът трябва да остане в писалката и трябва да се съхранява в хладилник (2°C -- 8°C) максимално 28 дни.
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Неотворен патрон:
Unopened cartridge:
1, 5 ml разтвор в патрон (безцветен, стъклен, тип І) с бутало от едната страна (силиконизиран бромбутил), диск (бромбутил) и капачка (алуминий) от другата страна.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml инжекционен разтвор е стерилен, готов за употреба разтвор за подкожни инжекции, напълнен в стъклен патрон.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.