natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TAXOTERE се използва само когато броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е поне 1500 клетки/ мм3.
TAXOTERE is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Лечението с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) трябва да се назначава на пациента в деня преди лечението при рак на простатата или един ден преди и два дни след лечението при други видове рак.
TAXOTERE is given as a one-hour infusion every three weeks.
TAXOTERE се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Дозата, продължителността на лечението и употребата с други 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged лекарства зависи от вида на лекуваното раково заболяване.
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
За повече информация – вижте Кратката характеристика на продукта.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Как действа TAXOTERE?
How has TAXOTERE been studied?
Доцетаксел блокира способността на клетката да разбива вътрешния ‘ скелет ’, което им позволява да се делят и размножават.
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
Когато скелетът все още е на място, клетките не могат да се делят и накрая умират.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
Доцетаксел повлиява и нераковите клетки, например кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Как е проучен TAXOTERE?
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
При повечето от тези проучвания TAXOTERE е комбиниран с други противоракови лечения и е сравняван с комбинациите от различни лечения или със същото лечение без TAXOTERE.
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Какви ползи от TAXOTERE са установени в проучванията?
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Показва е по- добра ефективност от най- добрата поддържаща терапия при рак на белия дроб.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Какви са рисковете, свързани с TAXOTERE?
What is the risk associated with TAXOTERE?
Най- честите нежелани реакции при пациентите, получаващи TAXOTERE (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са неутропения (намален брой на белите кръвни клетки), анемия (малък брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите), фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура), периферна сетивна невропатия (увреждане на нервите, причиняващи скованост, изтръпване или болки в ръцете и краката, периферна моторна невропатия (увреждане на нервите, причиняващо затруднена координация на движенията), дисгеузия (нарушения на вкуса), диспнея (задух), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (загуба на коса), кожни реакции, нарушения на ноктите, миалгия (болки в мускулите), анорексия (загуба на апетит), инфекции, задържане на течности, астения (слабост), болки и свръхчувствителност (алергични реакции).
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Тези нежелани реакции могат да бъдат по- тежки, когато TAXOTERE се използва с други противоракови лекарства.
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
За пълния списък на всички наблюдавани при TAXOTERE нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
TAXOTERE е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към доцетаксел или някоя от другите съставки.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
TAXOTERE не трябва да се използва при пациенти, при които броят на неутрофилите е по- малък от 1500 клетки/ мм3, при бременни или кърмещи жени или при пациенти с тежки чернодробни заболявания.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Основания за одобряване на TAXOTERE?
Why has TAXOTERE been approved?
Комететът препоръчва на TAXOTERE да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Първоначално TAXOTERE е одобрен при „ извънредни обстоятелства “, тъй като по причини от научно естество към момента на одобряването е предоставена ограничена информация.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Тъй като компанията е предоставила поисканата допълнителна информация, на 7 юли 1998 г.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
„ извънредните обстоятелства “ са отменени.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Допълнителна информация за TAXOTERE:
Other information about TAXOTERE:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за TAXOTERE на Aventis Pharma S. A. на 27 ноември 1995 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
Разрешението за употреба е подновено на 27 ноември 2000 г. и на 27 ноември 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
Пълният текст на EPAR относно TAXOTERE може да се намери тук.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
ПРИЛОЖЕНИЕ A
EU Numbers
1/ 2 Номер на процедурата на ЕМЕА
Invented name
Oпаковка
Content
EU/ 1/ 95/ 002/ 001
EU/ 1/ 95/ 002/ 001
Taxotere
Taxotere
Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Интравенозно приложение
Concentrate:0.5ml 1
Концентрат: флакон (стъкло) Разтворител: флакон (стъкло)
for solution for infusion
Концентрат:
Solvent: vial (glass)
0. 5ml Разтворител:
Solvent:
EU/ 1/ 95/ 002/ 002
EU/ 1/ 95/ 002/ 002
Интравенозно приложение
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Концентрат: флакон (стъкло) Разтворител: флакон (стъкло)
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
2 ml Разтворител:
2 ml Solvent:
Документ за справка:
Ref.
EMEA/ 667649/ 2008
EMEA/ 610140/ 2008
Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за промяна в разрешението за употреба за Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Sanofi- Aventis Pharma S. A. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на Taxotere/ Docetaxel Winthrop в комбинация с трастузумаб, със или без карбоплатин, като допълнителна терапия при пациенти с операбилен карцином на гърдата със свръх експресия на HER2.
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Какво представлява Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop представлява концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop е противораково лекарство.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Използва се при напреднал или „ метастатичен “ (който се е разпространил в други части на тялото) карцином на гърдата, както и при операбилен карцином.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
При такива пациенти Taxotere/ Docetaxel Winthrop се прилага в допълнение към хирургично лечение за премахване на тумора в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (други противоракови лекарства).
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop се прилага и при напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, простатен карцином, метастатичен стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) и напреднал карцином на главата и шията.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
За какво се е очаквало да се използва Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop се е очаквало да се използва за лечение на карцином на гърдата, който може да бъде лекуван хирургично, когато е доказано, че туморът „ експресира “ големи количества HER2: това е вид карцином, който произвежда (експресира) специфичен протеин, наречен HER2, в големи количества на повърхността на туморните клетки.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Очаквало се е Taxotere/ Docetaxel Winthrop да бъде използван в допълнение към хирургичното лечение за премахване на тумора в следните терапевтични комбинации: • в комбинация с трастузумаб (друго противораково лекарство), след лечение с доксорубицин и циклофосфамид; • в комбинация с трастузумаб и карбоплатин (друго противораково лекарство).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Как се очаква да действа Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Активното вещество в Taxotere/ Docetaxel Winthrop, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, известни като „ таксани ”.
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния си „ скелет “, което им позволява да се делят и размножават.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Докато скелетът е на мястото си, клетките не могат да се делят и накрая умират.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Доцетаксел засяга не само раковите клетки, но и нераковите като кръвните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Taxotere/ Docetaxel Winthrop в комбинация с трастузумаб със или без карбоплатин за лечение на пациенти с операбилен карцином на гърдата със свръх експресия на HER2.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
СНМР има опасения, че не е възможно да се установят ползите от терапевтичните комбинации, включващи Taxotere/ Docetaxel Winthrop, когато се използват в допълнение на хирургичното лечение, поради начина на планиране на единственото основно проучване.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
СНМР също се опасява, че компанията не е предоставила достатъчно клинични доказателства, обосноваващи приложението на комбинация Taxotere/ Docetaxel Winthrop, карбоплатин и трастузумаб.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Taxotere/ Docetaxel Winthrop не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Какви са последиците от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
Какво се случва при Taxotere/ Docetaxel Winthrop за лечение на други видове карцином на гърдата, недребноклетъчен белодробен карцином, простатен карцином, стомашен аденокарцином и карцином на главата и шията?
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Няма последствия за употребата на Taxotere/ Docetaxel Winthrop за одобрените показания, за които съотношението полза/ риск остава непроменено.
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
TAXOTERE 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Всеки еднодозов флакон TAXOTERE 20 mg концентрат съдържа доцетаксел (docetaxel), който е трихидрат, oтговарящ на 20 mg безводен доцетаксел.
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Помощно вещество: всеки еднодозов флакон с разтворител съдържа 13% (т. / т.) етанол 95% във вода за инжекции.
Each single-dose vial of solvent contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injection.
TAXOTERE в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли.
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
TAXOTERE в комбинация с трастуцумаб е показан за лечение на пациентки с метастатичен рак на гърдата със свръхекспресия на HER2 и които преди това не са били лекувани с химиотерапия за метастатично заболяване.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
2 TAXOTERE в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
TAXOTERE в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил е показан за индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
3 В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/ m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/ m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1- седмичен период на почивка.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
Кратката характеристика на продукта капецитабин.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
При пациентки развили стоматит 3- та или 4- та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/ m².
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
В комбинация с капецитабин • За адаптиране на дозата на капецитабин, вижте Кратка характеристика на продукта капецитабин. • При пациенти развиващи първи епизод на токсичност Степен 2, който персистира в момента на следващия цикъл лечение с доцетаксел/ капецитабин, отложете цикъла до затихване на явленията до степен 0- 1 и продължете със 100% от първоначалната доза. • При пациенти развиващи втори епизод на токсичност Степен 2, или първи епизод на токсичност Степен 3, по което и да е време от терапевтичния цикъл, отложете лечението до затихване на явленията до степен 0- 1 и продължете лечението с доцетаксел 55 mg/ m2. • При всички последващи епизоди на токсичност, или каквато и да е проява на токсичност от Степен 4, прекратете лечението с доцетаксел.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
В случай на тромбоцитопения Степен 4, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 75 на 60 mg/ m2. Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/ mm3, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/ mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
Специални популации:
5 Special populations:
Пациенти с чернодробни увреждания Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/ m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/ или AST) над 1, 5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2, 5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/ m2 (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).