natgillin/translations-raw huggingface dataset:
№ на ЕС EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
EU Number EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Свободно избрано име SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT
Invented name Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent
Количество 12. 5 mg 25 mg 50 mg 12. 5 mg 25 mg 50 mg
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
Лекарствена форма Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Път на въвеждане Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Опаковка Бутилка (HDPE) Бутилка (HDPE) Бутилка (HDPE) Блистер (Aclar/ PVC) Блистер (Aclar/ PVC) Блистер (Aclar/ PVC)
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
Количество в опаковка 30 капсули 30 капсули 30 капсули 28 капсули 28 капсули 28 капсули
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
SUTENT 12, 5 mg твърди капсули
SUTENT 12.5 mg hard capsules
Всяка капсула съдържа сунитиниб малеат (sunitinib malate), еквивалентен на 12, 5 mg сунитиниб.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
80, 0 mg манитол За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
Твърди капсули.
Hard capsules.
Желатинови капсули с оранжева капачка и оранжево тяло, маркирани с бяло мастило върху капачката с “ Pfizer ”, с “ STN 12. 5 mg ” върху тялото, и съдържащи жълти до оранжеви гранули.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Гастро- интестинален стромален тумор (GIST) SUTENT е показан за лечението на неоперабилен и/ или метастатичен злокачествен гастро - интестинален стромален тумор (GIST) след неуспешно лечение с иматиниб мезилат поради резистентност или непоносимост.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Метастатичен бъбречно- клетъчен карцином (MRCC) SUTENT е показан за лечението на напреднал и/ или метастатичен бъбречно- клетъчен карцином (MRCC).
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Терапията трябва да бъде предприета от лекар, който има опит в лечението на бъбречно - клетъчен карцином или GIST.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
Препоръчителната доза на SUTENT е една доза от 50 mg перорално, приемана ежедневно в продължение на 4 последователни седмици, последвана от 2- седмична пауза (схема 4/ 2), за да се обхване пълен цикъл от 6 седмици.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Корекция на дозата Безвредност и поносимост Въз основа на индивидуалната безвредност и поносимост може да бъде приложено модифицирано дозиране в стъпки от 12, 5 mg.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
CYP3A4 инхибитори/ индуктори Едновременно прилагане на мощни индуктори на CYP3A4 като рифампин трябва да се избягва (вж. точки 4. 4 и 4. 5).
CYP3A4 Inhibitors/ Inducers Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Ако това не е възможно, може да бъде необходимо увеличение на дозата на SUTENT със стъпки от 12, 5 mg (до 87, 5 mg на ден), въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
Едновременно прилагане на мощни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол трябва да се избягва (вж. точки 4. 4 и 4. 5).
Co-administration of SUTENT with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Ако това не е възможно, може да е необходимо намаляване на дозите SUTENT до минимума от 37, 5 mg дневно, въз основа на внимателно наблюдение на поносимостта.
If this is not possible the doses of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability.
2 Трябва да се има предвид избора на друго съпътстващо лечение, което няма или е с минимална способност да индуцира или инхибира CYP3A4.
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Приложение в педиатрията:
Paediatric use:
Безопасността и ефикасността на SUTENT при педиатрични пациенти не са установени.
The safety and efficacy of SUTENT in paediatric patients have not been established.
SUTENT не трябва да се използва при деца, докато няма налични допълнителни данни.
2 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
Приложение при пациенти в напреднала възраст:
Elderly patients use:
Около 34% от участниците в клиничните проучвания на SUTENT са били на 65 или повече години.
Approximately 34% of the subjects in clinical studies of SUTENT were 65 or over.
Не са установени значими различия в безопасността или ефективността между по- млади и по- възрастни пациенти.
No significant differences in safety or effectiveness were observed between younger and older patients.
Не се препоръчва адаптиране на дозата когато SUTENT се прилага на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child- Pugh Клас А и В).
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
SUTENT не е проучван при лица с чернодробно увреждане Child- Pugh Клас С.
SUTENT has not been studied in subjects with Child-Pugh Class C hepatic impairment (see section 5.2).
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точка 5. 2).
(see section 5.2).
SUTENT може да се приема с или без храна.
SUTENT may be taken with or without food.
Ако се пропусне доза, не бива да се дава допълнителна доза на пациента.
If a dose is missed the patient should not be given an additional dose.
Свръхчувствителност към сунитиниб малеат или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to sunitinib malate or to any of the excipients.
Едновременно прилагане на мощни индуктори на CYP3A4 като рифампин може да понижи плазмените концентрации на сунитиниб.
Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, may decrease sunitinib plasma concentrations.
Следователно, комбинацията с индуктори трябва да се избягва.
Combination with inducers should therefore be avoided.
Ако това не е възможно, може да бъде необходимо увеличение на дозата на SUTENT (вж. точки 4. 2 и 4. 5).
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased (see sections 4.2 and 4.5).
Едновременно прилагане на мощен инхибитор на CYP3A4 като кетоконазол може да повиши плазмените концентрации на сунитиниб.
Co-administration of strong CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole may increase sunitinib plasma concentrations.
Препоръчва се избор на друго съпътстващо лечение, което няма или е с минимална способност за ензимно инхибиране.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
Ако това не е възможно, може да бъде необходимо намаление на дозата на SUTENT (вж. точки 4. 2 и 4. 5).
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Кожа и тъкани Промяната в цвета на кожата, вероятно поради цвета на активното вещество (жълт), е често нежелано събитие, свързано с лечението, срещано приблизително при 30% от пациентите.
Skin and tissues Skin discolouration, possibly due to the active substance colour (yellow) is a common treatment-related adverse event occurring in approximately 30% of patients.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че може да се появи също депигментация на косата и кожата по време на лечение със SUTENT.
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may also occur during treatment with SUTENT.
Други възможни дерматологични ефекти могат да включват сухота, удебеляване или напукване на кожата, мехурчета или понякога обриви по дланите на ръцете и ходилата на краката.
Other possible dermatologic effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters or occasional rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Болка/ дразнене в устата е била съобщена при около 14% от пациентите.
Mouth pain/ irritation was reported in approximately 14% of patients.
Дисгеузия (промяна във вкуса) е била съобщена приблизително при 28% от пациентите.
Dysgeusia (taste disturbance) was reported in approximately 28% of patients.
Горепосочените събития не са били кумулативни, обикновено са били обратими и общо взето не са довели до прекратяване на лечението.
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
Кръвоизлив Хеморагичните събития, някои от които са били фатални, съобщени през постмаркетинговия опит, са включвали кръвоизливи от стомашно- чревния тракт, респираторния тракт, тумори, пикочните пътища и мозъчни кръвоизливи.
Haemorrhage Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included GI, respiratory, tumour, urinary tract and brain haemorrhages.
В клинични изпитвания, кръвоизлив от тумора, свързан с лечението е настъпил при около 2% от пациентите с GIST.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
Тези събития могат да настъпят внезапно и в случай на белодробен тумор могат да се проявят като тежки и живото - застрашаващи кръвохрачене или белодробен кръвоизлив.
These events may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Фатален белодробен кръвоизлив е настъпил при 2 пациента, получаващи SUTENT, при клинично проучване с пациенти с
Fatal pulmonary haemorrhage occurred in 2 patients receiving SUTENT on a clinical trial of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
3 метастатичен не- дребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК).
Both patients had squamous cell histology.
SUTENT не е одобрен за приложение при пациенти с НДКБК.
SUTENT is not approved for use in patients with NSCLC.
Случаи на кървене са се появили при 18% от пациентите, приемащи SUTENT в едно фаза 3 проучване при GIST сравнено със 17% от пациентите, приемащи плацебо.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving SUTENT in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
Сред пациентите, приемащи SUTENT за нелекуван до момента MRCC, при 28% имаше случаи на кървене, сравнено със 7% от пациентите, приемащи IFN- α.
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
Седем (1, 9%) пациенти на сунитиниб малеат спрямо 0% на IFN- α са получили свързани с лечението случаи на кървене от Степен 3 или по- висока.
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
В едно неконтролирано проучване, при 26% от пациентите, приемащи SUTENT за цитокин- рефрактерен MRCC, се появиха случаи на кървене.
3 refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
Рутинната оценка на това събитие трябва да включва пълна кръвна картина и физикално изследване.
Routine assessment of this event should include complete blood counts and physical examination.
Най- честото нежелано хеморагично събитие, свързано с лечението, е кръвотечение от носа, което е било съобщено приблизително при половината от пациентите със солиден тумор, които са имали хеморагични събития.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Стомашно- чревни събития Гадене, диария, стоматит, диспепсия и повръщане са били най- често съобщаваните стомашно - чревни събития, свързани с лечението.
Gastrointestinal events Nausea, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia and vomiting were the most commonly reported treatment-related gastrointestinal events.
Подържащата грижа за стомашно- чревните нежелани събития, изискващи лечение, може да включва лечение с лекарство против повръщане или против диария.
Supportive care for gastrointestinal adverse events requiring treatment may include medication with an anti- emetic or anti-diarrhoeal medication.
Стомашно- чревен тракт При пациенти с интраабдоминални злокачествени образувания, лекувани със SUTENT, са възникнали рядко сериозни, понякога фатални стомашно- чревни усложнения, включително стомашно- чревна перфорация.
Gastrointestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Свързани с лечението фатални стомашно- чревни кръвоизливи са възникнали при 0, 5% от пациентите, получаващи плацебо в GIST проучване фаза 3.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Хипертония Свързана с лечението хипертония е била съобщена при около 16% от пациентите със солидни тумори.
Hypertension Treatment-related hypertension was reported in approximately 16% of patients with solid tumours.
Дозировката на SUTENT е била намалена или временно отложена приблизително при 2, 7% от тази част на пациентите.
SUTENT dosing was reduced or temporarily delayed in approximately 2.7% of this patient population.
При нито един от тези пациенти лечението със SUTENT не е било прекратено.
None of these patients were discontinued from treatment with SUTENT.
Тежка хипертония (> 200 mmHg систолично или 110 mmHg диастолично налягане) е настъпила при 4, 7% от тази популация пациенти.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) occurred in 4.7% of this patient population.
Свързана с лечението хипертония е била съобщена при приблизително 24% от пациентите, приемащи сунитиниб малеат за нелекуван до момента MRCC, в сравнение с 1% от пациентите, приемащи IFN- α.
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
Тежка хипертония е възникнала при 5% от нелекуваните до момента пациенти на сунитиниб малеат и 1% от пациентите на IFN- α.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Временно прекратяване се препоръчва при пациенти с тежка хипертония, която не се контролира с прилагане на лекарства.
Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Лечението може да бъде подновено веднага щом хипертонията се контролира подходящо.
Treatment may be resumed once hypertension is appropriately controlled.
Хематологични Намален абсолютен брой на неутрофили с тежест от 3 и 4 степен е бил съобщен съответно при 10% и 1, 7% от пациентите в GIST проучване фаза 3, съответно при 16% и 1, 6% от пациентите в MRCC проучване фаза 3.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Намален брой на тромбоцитите с тежест от 3 и 4 степен е бил съобщен съответно при 3, 7% и 0, 4% от пациентите в GIST проучване фаза 3, съответно при 8, 2% и 1, 1% от пациентите в MRCC проучване фаза 3.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patientson the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Нито едно от тези събития в проучвания фаза 3 не е било фатално, но редки фатални хематологични събития са били докладвани при пост- маркетинговия опит.
None of these events in the phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events have been reported through post-marketing experience.
Пълна кръвна картина трябва да се направи в началото на всеки терапевтичен цикъл при пациенти, получаващи лечение със SUTENT.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
Сърдечно- съдови Сърдечно- съдовите събития, някои от които са били фатални, съобщени през постмаркетинговия опит, са включвали намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) и сърдечна недостатъчност.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
В клинични изпитвания, намаления в ЛКФИ с ≥ 20% и под долната граница на нормата са настъпили при около 2% от пациентите с GIST, лекувани със SUTENT, 4% от пациентите с цитокин- рефрактерен MRCC, 2% от пациентите, получаващи
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
В проучване при нелекуван до момента MRCC 21% от пациентите на SUTENT и 12% от пациентите на интерферон- α (IFN- α) имаха стойност на ЛКФИ под долната граница на нормата.
In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-α (IFN-α), had an LVEF value below the lower limit of normal.
Един (< 1%) пациент, които получаваше SUTENT беше диагностициран със застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
One (< 1%) patient who received SUTENT was diagnosed with congestive heart failure (CHF).
Свързани с лечението нежелани събития на ” сърдечна недостатъчност ”, ” застойна сърдечна недостатъчност ” или ” лявокамерна сърдечна недостатъчност ” са били съобщени при 0, 7% от пациентите със солидни тумори и 1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
Всички пациенти са имали GIST.
All patients had GIST.
В GIST проучване фаза 3 (n=312), свързани с лечението фатални сърдечни събития са възникнали при 1% от пациентите от всяко рамо на проучването (т. е. рамената на SUTENT и плацебо).
SUTENT and placebo arms).
В проучване фаза 2 при цитокин- рефрактерни MRCC пациенти, 0, 9% от тях са получили свързан с лечението фатален инфаркт на миокарда, а в проучване фаза 3 при нелекуваните до момента за MRCC пациенти, 0, 6% от пациентите в рамото на IFN- α и 0 пациенти в рамото на сунитиниб малеат са получили фатални сърдечни събития.
In a phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN-α arm and 0 patients on the
От клинични проучвания със SUTENT са били изключвани пациенти, които 12 месеца преди прилагането на SUTENT са показали събития от страна на сърцето като миокарден инфаркт (включително тежка/ нестабилна ангина пекторис), коронарен/ периферен артериален байпас графт, симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), мозъчно- съдов инцидент или преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, или белодробна емболия.
Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/ unstable angina), coronary/ peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.
Необходимо е внимателно проследяване за клинични признаци и симптоми на ЗСН, особено при пациенти със сърдечни рискови фактори и/ или анамнестични данни за исхемична болест на сърцето.
Close monitoring for clinical signs and symptoms of CHF should be performed, especially in patients with cardiac risk factors and/ or history of coronary artery disease.
Лекарите се съветват да преценят този риск спрямо възможните ползи от лекарството.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of the drug.
Докато приемат SUTENT, тези пациенти трябва внимателно да се проследяват за клинични белези и симптоми на ЗСН.
These patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving SUTENT.
При пациенти, приемащи SUTENT, трябва да се има предвид оценка на ЛКФИ в началото и периодично след това.
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving SUTENT.
При наличие на клинични прояви на ЗСН се препоръчва да се прекрати SUTENT.
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of SUTENT is recommended.
Дозата на SUTENT трябва да се прекрати и/ или намали при пациенти без клинично доказателство за ЗСН, но с фракция на изтласкване < 50% и > 20% под изходното ниво.
The dose of SUTENT should be interrupted and/ or reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction< 50% and > 20% below baseline.
Удължаване на QT - интервала Данни от неклинични (in vitro и in vivo) проучвания, в дози по- високи от препоръчваната доза при хора, показват, че сунитиниб притежава свойството да инхибира процеса на реполаризация на сърдечния акционен потенциал (напр. удължаване на QT- интервала).
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
Удължаване на QTc- интервала над 500 msec е настъпило при 0, 5%, а промени с повече от 60 msec спрямо изходните стойности са настъпили при 1, 1% от 450- те пациенти със солидни тумори; двата посочени показателя се приемат за потенциално значими промени.
Increases in the QTc interval to over 500 msec occurred in 0.5% and changes from baseline in excess of 60 msec occurred in 1.1% of the 450 solid tumours patients; both these parameters are recognized as potentially significant changes.
При концентрации приблизително двойно по- високи от терапевтичната, SUTENT е показал, че удължава QTcF- интервала (корекция на Frederica).
At approximately twice therapeutic concentrations, SUTENT has been shown to prolong the QTcF Inteval (Frederica’ s Correction).
Удължаването на QT- интервала е било изследвано в едно проучване с 24 пациенти, на възраст 20- 87 години с напреднали злокачествени образувания.
QT interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, aged 20-87 years, with advanced malignancies.
Резултатите от това проучване са показали, че сунитиниб има ефект върху QTc (дефинирано като средна плацебо- коригирана промяна от > 10 msec с горна граница при 90% CI > 15 msec) при терапевтична концентрация (3- ти ден) с използване на метода на базална корекция в рамките на деня и при по- висока от терапевтичната концентрация (9- ти ден) с използване на двата метода на базална корекция.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
Нито един пациент не е показал стойност на QTc > 500 msec.
No patients had a QTc value > 500 msec.