natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xyrem се предоставя заедно с разграфена мерителна спринцовка и дозиращи чашки и е затворен със защитена от деца капачка.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
Всяка измерена доза Xyrem трябва да бъде поставена в дозиращата чашка и разредена с 60 ml вода преди приема.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
Преустановяване приема на Xyrem
2 Discontinuation of Xyrem
Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания (вж. точка 4. 4).
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
Пациенти с чернодробно нарушение
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
При пациенти с чернодробно нарушение, началната доза трябва да бъде намалена наполовина, като се проследява внимателно отговора спрямо повишаване на дозата (виж 4. 4).
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
Пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да спазват диетичен режим, свързан с намаляване приема на натрий (вж. точка 4. 4).
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Пациентите в напреднала възраст трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на нарушения от страна на двигателната и/ или когнитивна функция, по време на приема на натриев оксибат (вж. точка 4. 4).
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
Безопасността и ефективността при деца и юноши не е установена, поради което не се препоръчва употребата при пациенти под 18 годишна възраст.
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Свръхчувствителност към натриев оксибат или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Натриев оксибат е противопоказан при пациенти с дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
Натриев оксибат е противопоказан при пациенти лекувани с опиоиди или барбитурати.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
Xyrem има потенциал да подтиска дишането
Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Потенциал за злоупотреба и зависимост Активното вещество в Xyrem е натриев оксибат, който е под формата на натриева сол на гама хидроксибутират (ГХБ), активно вещество подтискащо ЦНС с добре познат потенциал към привикване.
Abuse potential and dependance The active substance in Xyrem is sodium oxybate, which is as the sodium salt of gamma hydroxybutyrate (GHB), a CNS depressant active substance with well known abuse potential.
Лекарите трябва да изследват пациентите за наличието на привикване към лекарства и да проследяват редовно тези пациенти.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Докладвани са случаи на зависимост след непозволена употреба на ГХБ при често повтарящи се дози (18 до 250 g/ дневно) над терапевтичните дози.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/ day) in excess of the therapeutic dose range.
3 възникването на зависимост при пациентите приемащи натриев оксибат в терапевтични дози, тази възможност не може да бъде изключена.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Подтискане на ЦНС Комбинирането на алкохол или което и да е лекарство, подтискащо ЦНС с натриев оксибат, може да доведе до потенциране ефектите на подтискане върху ЦНС на натриев оксибат.
CNS depression The combined use of alcohol or any CNS depressant drug with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate.
Ето защо, пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не приемат алкохол в комбинация с натриев оксибат.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Пациенти с порфирия Установено е, че натриев оксибат не е безопасен за пациентите с порфирия, тъй като е показал порфирогенност при животни или ин- витро системи.
Patients with porphyria Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in-vitro systems.
Подтискане на дишането Натриевият оксибат има и потенциал да предизвиква подтискане на дишането.
3 Respiratory depression Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Апнея и респираторна депресия са наблюдавани при здрави индивиди приемали на гладно единична доза от 4. 5g (два пъти над препоръчваната начална доза).
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5g (twice the recommended starting dose).
Пациентите трябва да бъдат разпитвани по отношение на признаци на подтискане на ЦНС и дишането.
Patients should be questioned regarding signs of CNS or respiratory depression.
Необходимо е специално внимание при пациентите с респираторни нарушения.
Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Приблизително 80% от пациентите приемали натриев оксибат по време на клинични проучвания са продължили употребата на стимуланти на ЦНС.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Не е известен ефекта на подтискане на дишането през нощта.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Преди повишаване дозата на натриев оксибат (вж. точка 4. 2), предписващия лекар трябва да бъде наясно, че апнея по време на сън се наблюдава при 50% от пациентите с нарколепсия.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Бензодиазепини Въз основа на възможността за повишаване на риска от респираторна депресия, едновременната употреба на бензодиазепини и Xyrem трябва да се избягва.
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Невропсихични случаи По време на лечението с натриев оксибат пациентите може да станат объркани.
Neuropsychiatric events Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Други невропсихични случаи включват психоза, параноя, халюцинации и тревожност.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Появата на нарушения в мисленето и/ или отклонения в поведението, при лечение на пациентите с натриев оксибат, изисква внимателна и незабавна оценка.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Пациентите с анамнеза за депресивни заболявания в миналото и/ или опити за самоубийство трябва да бъдат проследявани с особено внимание за появата на депресивни симптоми по време на приема на натриев оксибат.
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Ако по време на лечението с натриев оксибат пациента развие уринна или фекална инконтиненция, предписващия лекар трябва да обмисли провеждането на изследвания за изключване на лежащтите в основата етиологични причини.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
По време на клинични проучвания с натриев оксибат са докладвани случаи на разхождане по време на сън.
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Не е ясно дали някои или всички тези епизоди отговарят на истинския сомнамбулизъм (парасомния появяваща се по време на не- REM съня) или се дължат на някакво друго специфично медицинско нарушение.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
При пациентите с подобни епизоди на разхождане по време на сън, трябва да се има предвид риска от самонараняване.
The risk of injury or self-harm should be borne in mind in any patient with sleepwalking.
Ето защо, епизодите на разхождане по време на сън трябва да бъдат внимателно оценявани, като се предприемат съответни мерки.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Прием на натрий Пациентите приемащи натриев оксибат получават допълнително количество натрий от порядъка на 0, 82g (за доза от 4, 5g/ дневно Xyrem) до 1, 6g (за доза от 9g/ дневно Xyrem).
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
4 Необходимо е препоръчването на диетичен режим с намаляване приема на натрий при лечение на пациентите със сърдечна недостатъчност, хипертензия или нарушена бъбречна функция (вж. точка 4. 2).
(see section 4.2).
Пациенти с нарушена чернодробна функция При пациентите с нарушена чернодробна функция се наблюдава повишаване на елиминационния полуживот и системната експозиция на натриев оксибат (вж. точка 5. 2).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
Ето защо, е необходимо при тези пациенти началната доза да бъде намалена наполовина, като се проследява внимателно отговора на пациента спрямо повишаването на дозата (вж. точка 4. 2).
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Пациенти в напреднала възраст Съществува много ограничен опит с прилагането на натриев оксибат при пациенти в напреднала възраст.
Elderly There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Ето защо, пациентите в напреднала възраст трябва да бъдат внимателно проследявани за наличието на нарушение на двигателната и/ или когнитивна функция по време на приема на натриев оксибат.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Деца и юноши Безопасността и ефективността при деца и юноши не е установена, поради което не се препоръчва употребата при пациенти под 18 годишна възраст.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Пациенти с епилепсия Наблюдавани са припадъци при пациенти лекувани с натриев оксибат.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
При пациенти с епилепсия, безопасността и ефективността на натриев оксибат не е установена, поради което неговата употреба не се препоръчва.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Ребаунд ефект и синдром на отнемането Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания.
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
При някои пациенти, каталепсията може да се възобнови с по- висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат въпреки, че това може да се дължи на нормалната вариабилност на заболяването.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Независимо от факта, че опита по време на клинични проучвания с натриев оксибат в терапевтични дози, при пациенти с нарколепсия/ каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки случаи са наблюдавани безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня, сомнолентност, халюцинации и психични нарушения при преустановяване приема на ГХБ.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Комбинирането на алкохол с натриев оксибат, може да доведе до потенциране ефектите на подтискане на ЦНС от страна на натриевия оксибат.
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Натриев оксибат не трябва да се комбинира със седативни хипнотици или други депресанти на ЦНС.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Проучванията върху лекарствените взаимодействия при здрави възрастни, не показват фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат и протриптилин хидрохлорид (антидепресант), золпидем тартарат (хипнотик) и модафинил (стимулант).
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and protriptyline hydrochloride (an antidepressant), zolpidem tartrate (a hypnotic), and modafinil (a stimulant).
Въпреки това, фармакодинамичните взаимодействие с тези лекарства не са оценени.
However, pharmacodynamic interactions with these drugs have not been assessed.
Едновременното приложение с омепразол (лекарство за промяна на стомашното pH) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на натриевия оксибат.
The co-administration of omeprazole (a drug that alters gastric pH) has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Ето защо, не се изисква промяна на дозата на натриев оксибат при едновременно приложение с инхибитори на протонната помпа.
The dosage of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не инхибира значимо активността на човешките изоензими (вж. точка 5. 2).
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
5 Тъй като, натриевият оксибат се метаболизира с помощта на ГХБ дехидрогеназа, съществува потенциален риск за взаимодействие с лекарствата, стимулиращи или инхибиращи този ензим (например валпроат, фенитоин или етосуксимид).
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with drugs that stimulate or inhibit this enzyme (e. g. valproate, phenytoin or ethosuximide).
Не са провеждани проучвания за взаимодействия при хора.
No interaction studies have been conducted in human subjects
В клинични проучвания, натриев оксибат е прилаган едновременно със стимуланти на ЦНС при около 80% от пациентите.
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies.
Честотата на нежеланите събития е повишена при едновременното приложение на натриев оксибат и трициклични антидепресанти.
The rate of adverse events have increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Бременност Проучванията при животни не показват данни за тератогенност, но ембриолеталност е наблюдавана както при проучвания при плъхове, така и при зайци (вж. точка 5. 3).
Pregnancy Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Няма съответни данни за употребата на натриев оксибат по време на първия триместър на бременността.
There are no adequate data on the use of sodium oxybate during the first trimester of pregnancy.
Ограничените данни от бременни пациентки във втори и трети триместър на бременността не показват нито малформативна, нито фето/ неонатална токсичност на натриев оксибат.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of sodium oxybate.
Кърмене Не е известно дали натриев оксибат се отделя в кърмата.
5 Lactation It is not known whether sodium oxybate is excreted into breast milk.
Не се препоръчва кърмене по време на лечението с Xyrem.
Breastfeeding is not recommended when treating with Xyrem.
Натриев оксибат оказва голямо въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Sodium oxybate has a major influence on the ability to drive and use machines.
Най- малко 6 часа след приема на натриев оксибат, пациентите не трябва да извършват дейности изискващи пълна концентрация на вниманието и двигателна координация, като работа с машини или шофиране.
For at least 6 hours after taking sodium oxybate, patients must not undertake activities requiring complete mental alertness or motor co-ordination, such as operating machinery or driving.
Най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са замаяност, гадене и главоболие, появяващи се при 10% до 20% от пациентите.
The most commonly reported adverse drug reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Оценка на честотата: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
С неизвестна честота: свръхчувствителност
Not known: hypersensitivity
6 Нарушения на метаболизма и храненето:
Metabolism and nutrition disorders:
Чести: aнорексия
Common: anorexia
Чести: необичайни сънища, объркване, дезориентация, кошмари, разхождане по време на сън, депресия, нарушение на съня, катаплексия, тревожност, безсъние, среднощно безсъние, нервност Нечести: психоза, параноя, променено мислене, халюцинации, възбуда, опит за самоубийство, трудно заспиване С неизвестна честота: мисли за самоубийство
Common: abnormal dreams, confusion, disorientation, nightmares, sleepwalking, depression, sleep disorder, cataplexy, anxiety, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: psychosis, paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, initial insomnia Not known: suicidal ideation
Много чести: замаяност, главоболие Чести: сънна парализа, сомнолентност, тремор, тремор, нарушения в равновесието, нарушено внимание, хипоестезия, параестезия, седация Нечести: миоклонус, амнезия, синдром на уморените крака С неизвестна честота: конвулсии
Very common: dizziness, headache Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoaesthesia, paraesthesia, sedation Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion
Чести: замъглено виждане
Common: blurred vision
Съдови нарушения Чести: хипертония
Common: hypertension
Чести: диспнея, хъркане С неизвестна честота: респираторна депресия
Common: dyspnoea, snoring Not known: respiratory depression
Много чести: гадене (честотата на гаденето е по- висока при жените, в сравнение с мъжете) Чести: повръщане, болка в горната част на корема, диария Нечести: фекална инконтиненция
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, upper abdominal pain, diarrhoea
Чести: изпотяване Нечести: обрив С неизвестна честота: уртикария
Common: sweating Uncommon: rash Not known: urticaria
Чести: мускулни крампи, артралгия
Common: muscle cramps, arthralgia
Нечести: намаляване на теглото, повишаване на кръвното налягане
Uncommon: weight decreased, blood pressure increased
Чести: падания
Injury, poisoning and procedural complications Common: fall
При някои пациенти, каталепсията може да се възобнови с по- висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат, въпреки, че това може да се дължи на нормалната вариабилност на заболяването.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Независимо от факта, че опита по време на клинични проучвания с натриев 7 оксибат в терапевтични дози при пациенти с нарколепсия/ каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки случаи са наблюдавани безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня, сомнолентност, халюцинации и психични нарушения при преустановяване приема на ГХБ.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Информацията относно признаците и симптомите на предозиране с натриев оксибат е ограничена.
Information about signs and symptoms associated with overdosage with sodium oxybate is limited.
Повече от данните са получени след неправомерна употреба на ГХБ.
Most data derives from the illicit use of GHB.
Случаи свързани със синдрома на отнемане са наблюдавани извън терапевтичната област.
Events associated with withdrawal syndrome have been observed outside the therapeutic range.
Наблюдавано е и замъглено виждане.
Blurred vision has been reported.
При по- високи дози са докладвани случаи на повишаване дълбочината на комата.
An increasing depth of coma has been observed at higher doses.
Съобщени са случаи на миоклонус и тонично - клонични гърчове.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Наблюдавано е и дишане тип Чейн- Стокс и апнея.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
При съмнение за приемане на по- голямо количество може да се обмисли извършването на стомашна промивка.
Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected.
Въпреки, че при пациентите в дълбока кома може да липсва рефлекса за дразнене при поставяне на чуждо тяло в устата, при тези пациенти също може да има трудности при интубиране, поради което трябва да се обмисли възможността за бързо въвеждане (без използването на седация).
Although gag reflex may be absent in deeply comatose patients, even unconscious patients may become combative to intubation, and rapid sequence induction (without the use of sedative) should be considered.
Не се очаква противодействие на ефектите на подтискане върху централната нервна система от страна на натриев оксибат при приложението на флумазенил.
No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Не съществуват недостатъчно данни за препоръчването на налоксон за лечение на предозирането с ГХБ.
There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Прилагането на хемодиализа и други форми на извеждане от организма на лекарствени продукти не са били проучвани при предозиране с натриев оксибат.
The use of haemodialysis and other forms of extracorporeal drug removal have not been studied in sodium oxybate overdose.
Други лекарства за нервната система, ATC код:
Other Nervous System Drugs, ATC code:
N07XX04 хидроксибутирова киселина.
N07XX04 hydroxybutyric acid