natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти в старческа възраст Клиничните проучвания с телбивудин не включват достатъчно пациенти на възраст ≥ 65 години, за да може да се определи дали се повлияват различно от по- младите пациенти.
Elderly patients Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Като цяло, предписването на Sebivo на пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание поради по- голямата честота на намалена бъбречна функция, поради съпътстващо заболяване или едновременно приложение на други лекарствени продукти.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to elderly patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
5 Други специфични популации Sebivo не е изследван при коинфектирани пациенти с хепатит B (напр. пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус [HIV], хепатит C вирус [HCV] или хепатит D вирус [HDV]).
Other special populations Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e. g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Общи На пациентите трябва да бъде обяснено, че лечението със Sebivo не намалява риска от предаване на HBV на партньора при сексуален контакт или контаминация с кръв.
General Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Телбивудин не се препоръчва за употреба с ламивудин, тъй като в хода на фаза ІІ проучване, наблюдаваният терапевтичен отговор към комбинацията телбивудин с ламивудин е бил по - слаб, отколкото този, при самостоятелно лечение с телбивудин.
Telbivudine is not recommended to be used with lamivudine because in a phase II study, the treatment response observed with combination therapy of telbivudine and lamivudine was lower than with telbivudine alone.
Тъй като телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, едноврмененното приложение на Sebivo с вещества, които повлияват бъбречната функция (като аминогликозиди, бримкови диуретици, лекарства, съдържащи платина, ванкомицин, амфотерицин В) може да повлияе на плазмената концентрация на телбивудин и/ или на прилаганото вещество.
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/ or the co- administered substance.
Фармакокинетиката на телбивудин в стационарно състояние не се повлиява от многократно приложение в комбинация с ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат, циклоспорин или пегилиран интерферон алфа- 2a.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Не може да се направи окончателно заключение относно ефектите на телбивудин върху фармакокинетиката на пегилирания интерферон поради висока интериндивидуална вариабилност на концентрациите на пегилирания интерферон алфа- 2a.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated 5 interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Клинично проучване, изследващо комбинацията телбивудин 600 mg дневно със 180 µg пегилиран интерферон алфа- 2a, приложен веднъж седмично субкутанно, показва, че тази комбинация е свързана с повишен риск от поява на периферна невропатия.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Не е известен механизмът на тези събития (вж. точка 4. 4).
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Телбивудин не е субстрат, инхибитор или индуктор на цитохром P450 (CYP450) ензимната система (вж. точка 5. 2).
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2). Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
За телбивудин няма клинични данни за експозирани бременности.
For telbivudine no clinical data on exposed pregnancies are available.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Проучванията при бременни плъхове и зайци показват, че телбивудин преминава през плацентата.
Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
Проучванията при зайци показват преждевременно раждане и/ или аборт в резултат на токсичност при майката.
Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/ or abortion secondary to maternal toxicity.
Няма данни за ефекта на телбивудин върху предаването на HBV от майката на детето.
There are no data on the effect of telbivudine on transmission of HBV from mother to infant.
Поради това, трябва да се използват подходящи интервенции, за да се предотврати неонаталната HBV инфекция.
Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV infection.
Жените не трябва да кърмят, ако приемат Sebivo.
Women should not breast-feed if they are taking Sebivo.
6 Няма клинични данни за ефекта на телбивудин върху фертилитета при мъже и жени.
There are no clinical data on the effects of telbivudine on male or female fertility.
В проучвания за репродуктивна токсичност, не се наблюдава увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове при системна експозиция приблизително 14 пъти по- висока от наблюдаваната при хора в терапевтични дози.
In reproductive toxicology studies, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at systemic exposures approximately 14 times those observed in humans at the therapeutic dose.
Оценката на нежеланите реакции се основава главно на две проучвания (NV- 02B- 007007 “ GLOBE ” и NV- 02B- 015), при които 1 699 пациенти с хроничен хепатит B получават двойно - сляпо лечение с телбивудин 600 mg/ ден (n = 847) или ламивудин (n = 852) за период от 104 седмици.
Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies (NV-02B-007 “ GLOBE” and NV- 02B-015) in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/ day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
В 104- седмичните клинични проучвания, съобщените нежелани реакции са класифицирани обикновено като леки до умерени по тежест.
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
Най- честите нежелани реакции, при които има поне възможна връзка с телбивудин, са повишаване на стойностите на креатин киназата в кръвта от степен 3/ 4 (6, 8%), умора (4, 4%), главоболие (3, 0%) и гадене (2, 6%).
The most common adverse events with at least a possible relation to telbivudine were grade 3/ 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Таблица 2 изброява нежеланите реакции регистрирани при сборните 104- седмични проучвания NV- 02B- 007 GLOBE и NV- 02B- 015 по системо- органна класификация и честота, по следната конвенция: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100); редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000).
Table 2 lists the adverse reactions recorded in the pooled 104-week NV-02B-007 GLOBE and NV- 02B-015 studies by system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Таблица 2
6 Table 2
Клинични нежелани реакции при пациенти с хроничен хепатит B, лекувани с телбивудин 600 mg в сборните 104- седмични проучвания NV- 02B- 007 (GLOBE) и NV- 02B- 015 *
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies*
Замаяност, главоболие Периферна невропатия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия, ишиас
Dizziness, headache Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Завишени стойности на амилазата в кръвта, диария, завишени стойности на липазата в кръвта, гадене, коремна болка
Blood amylase increased, diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
Завишени стойности на креатинин фосфокиназата в кръвта
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Артралгия, миалгия, миопатия/ миозит, болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми, болка в шията, болка в хълбоците
Blood creatine phosphokinase increased Arthralgia, myalgia, myopathy/ myositis, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain
нарушения и ефекти на мястото на
General disorders and administration site conditions
Умора Общо неразположение
Fatigue Malaise
Завишени стойности на аспартат аминотрансферазата в кръвта
Blood alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
* Поради малкия размер на сборния анализ (NV- 02B- 007 [GLOBE] и NV- 02B- 015), няма достатъчен брой лекувани с телбивудин пациенти, за да се открият редки и много редки събития.
* Due to the sample size of the pooled analysis (NV-02B-007 [GLOBE] and NV-02B-015), there are insufficient numbers of telbivudine-treated patients to detect rare and very rare events.
В сборния анализ от 104- седмичното лечение повишаване на стойностите на креатин киназата от степен 3/ 4 (> 7x ГГН) настъпва при 12, 6% от пациентите лекувани с телбивудин и при 4, 0% от пациентите лекувани с ламивудин.
In the pooled analysis, by 104 weeks of treatment Grade 3/ 4 creatine kinase elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients and 4.0% of lamivudine-treated patients.
В повечето случаи повишените стойности на креатин киназата са безсимптомни и стойностите на ензима обикновено спадат до следващата визита при продължителното лечение.
Most creatine kinase elevations were asymptomatic and creatine kinase values typically decreased by the next visit on continued treatment.
В основното проучване NV- 02B- 007 (GLOBE), по- високите стойности на КК преди лечението и бялата раса са идентифицирани и в двете групи като предиктивни фактори за повишаване от степен 3/ 4 през периода от 104 седмици.
In the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), higher pre-treatment CK values and Caucasian race were identified in both treatment groups as predictive factors for Grade 3/ 4 elevations by 104 weeks.
Честотата на повишаване нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) по време на лечението в двете терапевтични рамена, дефинирана по AASDL (American Association for the Study of Liver Diseases) (повишаване на АЛАТ > 2 пъти изходния и > 10 пъти ГГН), е подробно описана в Таблица 3 по- долу.
The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
Таблица 3
7 Table 3
Обобщение на повишаването на АЛАТ (IU/ l) в хода на лечението – сборни NV- 02B- 007/ NV- 02B- 015
Summary of on treatment ALT (IU/ L) flare – Pooled NV-02B-007/ NV-02B-015
Повишаване на Повишаване на
ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
АЛАТ:
n/ N (%)
Ламивудин Телбивудин АЛАТ > 2 пъти от n/ N (%) n/ N (%)
n/ N (%)
изходното ниво и > 10 пъти ГГН Общо От изходно ниво до 24- та седмица От 24- та седмица да края на проучването
Overall Baseline to week 24 Week 24 to end of study
67/ 852 (7, 9) 25/ 852 (2, 9) 44/ 837 (5, 3)
67/ 852 (7.9) 25/ 852 (2.9) 44/ 837 (5.3)
41/ 847 (4, 8) 25/ 847 (3, 0) 17/ 834 (2, 0)
41/ 847 (4.8) 25/ 847 (3.0) 17/ 834 (2.0)
По време на лечението се препоръчва периодично проследяване на чернодробната функция (вж. точка 4. 4).
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Екзацербации на хепатит B след преустановяване на лечението Тежки остри екзацербации на хепатит В са били докладвани при пациенти, които са преустановили анти- хепатит В терапията, включително с телбивудин (вж. точка 4. 4).
Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti- hepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Честотата на повишаване на нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) след спиране на лечението в двете терапевтични рамена е подробно описана в Таблица 4 по- долу.
The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
Обобщение на повишаването на АЛАТ (IU/ l) Сборни NV- 02B- 007/ NV- 02B- 015
Summary of post-treatment ALT flares – Pooled NV-02B-007/ NV-02B-015
след спиране на лечението –
Lamivudine
Ламивудин Телбивудин
Telbivudine
Повишаване на АЛАТ Повишаване на АЛАТ > 2 пъти изходния и
ALT flare
n/ N (%)
n/ N (%)
> 10 пъти ГГН
ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
10/ 180 (5, 6)
10/ 180 (5.6)
9/ 154 (5, 8)
9/ 154 (5.8)
Изпитвани дози от до 1 800 mg/ ден, което е три пъти повече от препоръчваната дневна доза, се понасят добре.
Tested doses up to 1,800 mg/ day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
J05AF11
J05AF11
Телбивудин - 5 '- трифосфат инхибира HBV ДНК полимеразата (обратна транскриптаза) чрез конкуриране с естествения субстрат, тимидин 5' - трифосфат.
Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Включването на телбивудин - 5 '- трифосфат във вирусната ДНК води до прекъсване на ДНК веригата, което води до инхибиране репликацията на HBV.
Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
Телбивудин инхибира синтеза и на двете HBV вериги - първа верига (EC50 = 0, 4- 1, 3 μM) и втора верига (EC50 = 0, 12- 0, 24 μM) и показва явно предимство при инхибиране на синтеза на втората верига.
Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 μ M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 μ M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
За разлика от това, телбивудин - 5 '- трифосфат в концентрации до 100 μM не инхибира клетъчните ДНК полимерази α, β или γ.
By contrast, telbivudine-5'-triphosphate at concentrations up to 100 μ M did not inhibit cellular DNA polymerases α, β, or γ.
В изследвания, свързани със структурата, функцията и ДНК състава на митохондриите, телбивудин няма значим токсичен ефект в концентрации до 10 μM и in vitro не повишава образуването на млечна киселина.
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 μ M and did not increase lactic acid production in vitro.
In vitro антивирусната активност на телбивудин е оценена в HBV- експресираща клетъчна линия 2. 2. 15 от човешки чернодробен тумор.
8 The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Концентрацията на телбивудин, която ефективно инхибира 50% от вирусния синтез (EC50) е приблизително 0, 2 μM.
The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 μ M.
Липсата на активност на телбивудин срещу HIV не е изследвана в клинични проучвания.
The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Клиничен опит Безопасността и ефикасността на продължителното (104 седмици) лечение със Sebivo са изследвани в две активно контролирани клинични проучвания, включващи 1 699 пациенти с хроничен хепатит В (NV- 02B- 007 GLOBE и NV- 02B- 015).
Clinical experience The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two active- controlled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 GLOBE and NV-02B-015).
Проучване NV- 02B- 007 GLOBE Проучването NV- 02B- 007 GLOBE е рандомизирано, двойно- сляпо, многонационално фаза ІІІ проучване на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит В, HBeAg – позитивни и HBeAg- негативни, които не са провеждали лечение с нуклеозидни аналози.
NV-02B-007 GLOBE study The NV-02B-007 GLOBE study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Мнозинството пациенти от популацията на проучването са били азиатци.
The majority of the population enrolled was Asian.
Най- честите HBV генотипове са били B (26%) и C (51%).
The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
HBeAg- позитивни пациенти:
HBeAg-positive patients:
Средната възраст на пациентите е 32 години, 74% са мъже, 82% са азиатци, 12% представители на кавказката раса и 6% са получавали предхождаща терапия с алфа- интерферон.
The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
9 HBeAg- негативни пациенти:
HBeAg-negative patients:
Средната възраст на пациентите е 43 години, 79% са мъже, 65% са азиатци, 23% представители на кавказката раса и 11% са получавали предхождаща терапия с алфа- интерферон.
The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
Клинични резултати на 52 – ра седмица Крайните точки за клинична и вирусологична ефикасност са оценени поотделно при HBeAg - позитивната и HBeAg- негативната популация пациенти.
Clinical results at week 52 Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
Първичната крайна цел за терапевтичен отговор е била съставна серологична крайна цел, изискваща супресия на HBV ДНК до < 5 log10 копия/ ml свързано с негативиране на серумния HBeAg или нормализиране на АЛАТ.
The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to < 5 log10 copies/ ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised.
Независимо от изходните характеристики, по- голямата част от пациентите приемащи Sebivo имат хистологичен, вирусологичен, биохимичен и серологичен отговор към лечението.
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Изходните нива на АЛАТ > 2 пъти ГГН и изходните HBV ДНК < 9 log10 копия/ ml се свързват с по- висока степен на eAg сероконверсия при HBeAg- позитивните пациенти.
Baseline ALT levels > 2 x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ ml were associated with higher rates of eAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
Пациентите, които достигат HBV ДНК нива < 3 log10 копия/ ml до 24 – та седмица са имали оптимален терапевтичен отговор; обратно, пациентите с HBV ДНК нива > 4 log10 копия/ ml до 24 - та седмица са имали по- неблагоприятен краен резултат на 52 – ра седмица.
Patients who achieve HBV DNA levels< 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels> 4 log10 copies/ ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
При HBeAg- позитивните пациенти, телбивудин е по- ефективен от ламивудин по отношение на терапевтичния отговор (75, 3% спрямо 67, 0% отговорили; p = 0, 0047).
In HBeAg-positive patients, telbivudine was superior to lamivudine in therapeutic response (75.3% vs 67.0% responders; p = 0.0047).
При HBeAg- негативните пациенти, телбивудин е не по- слабо ефективен от ламивудин (75, 2% и 77, 2% отговорили; p = 0, 6187).
In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
Кавказката раса се асоциира с по- нисък терапевтичен отговор към двете антивирусни средства, използвани в проучването GLOBE; все пак, пациентите от кавказката раса са били много ограничен брой (98 пациенти).
Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the GLOBE trial; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
На 24 – та седмица, 203 HBeAg- позитивни и 178 HBeAg- негативни лица достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК.
At week 24, 203 HBeAg-positive and 178 HBeAg-negative subjects achieved non-detectable HBV DNA levels.
От тези HBeAg позитивни лица, 95% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 39% достигат HBeAg сероконверсия, 90% достигат нормализиране на АЛАТ на 52 - ра седмица и 0, 5% проявяват резистентност на 48 - ма седмица.
Of those HBeAg positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
По сходен начин от HBeAg- негативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52 – ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48 – ма седмица.
Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
Избрани вирусологични, биохимични и серологични оценки за крайния резултат са показани в Таблица 5, а хистологичния отговор в Таблица 6.
Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Таблица 5
9 Table 5
Вирусологични, биохимични и серологични крайни точки на 52 - ра седмица (проучване NV- 02B- 007 GLOBE)
Virological, biochemical and serological endpoints at week 52 (NV-02B-007 GLOBE study)
HBeAg- позитивни (n = 921) HBeAg- негативни (n = 446)
HBeAg-positive (n = 921) HBeAg-negative (n = 446)
Параметър на отговор
Telbivudine 600 mg (n = 458)
Телбивудин Ламивудин Телбивудин Ламивудин 100 600 mg 100 mg 600 mg mg (n = 458) (n = 463) (n = 222) (n = 224)
Telbivudine 600 mg (n = 222)
Средно намаляване на HBV ДНК от изходното ниво (log10 копия/ ml) ± SEM1, 2, 3
Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ ml) ± SEM1,2,3
- 6, 45 (0, 11) * - 5, 54 (0, 11)
-6.45 (0.11) *
- 5, 23 (0, 13) *
-5.54 (0.11)
- 4, 40 (0, 13)
-4.40 (0.13)
% пациенти с негативен PCR за HBV ДНК
% Patients HBV DNA negative by PCR
60% * 40%
40%
88% *
88%*
Нормализиране на АЛАТ4
ALT normalisation4 HBeAg seroconversion4
77% 75%
75% 22%
74%
74% -
79%
79% -
10 HBeAg сероконверсия
HBeAg loss5 1
23%
23%
SEM:
SEM:
Стандартна грешка на средната стойност 2 Roche COBAS Amplicor® PCR Assay (долна граница на количествено определяне ≤ 300 копия/ ml).
Standard error of mean 2 Roche COBAS Amplicor® PCR Assay (lower limit of quantification ≤ 300 copies/ ml).
3 HBeAg- позитивни n = 443 и 444, HBeAg- негативни n = 219 и 219, съответно за групата с телбивудин и ламивудин.
3 HBeAg-positive n = 443 and 444, HBeAg-negative n = 219 and 219, for both telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Разликата в популациите се дължи на изключване на пациенти от проучването и липса на HBV ДНК оценка на 52 – ра седмица.
The difference in populations is due to patient discontinuation from the study and missing HBV DNA assessment at week 52.
4 HBeAg- позитивни n = 440 и 446, HBeAg- негативни n = 203 и 207, съответно за групите с телбивудин и ламивудин.
4 HBeAg-positive n = 440 and 446, HBeAg-negative n = 203 and 207, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.