natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на рисперидон при деструктивно поведение е демонстрирана при две двойно- слепи плацебо контролирани проучвания при приблизително 240 пациенти на възраст от 5 до 12 години с диагноза според DSM- IV разстройства, с деструктивно поведение (РДП) и гранична интелектуална функция или леко или умерено умствено изоставане/ затруднения при ученето.
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
При двете проучвания рисперидон в доза 0, 02 до 0, 06 mg/ кг/ ден показва значително по- добър ефект в сравнение с плацебо при предварително определена първична крайна точка, т. е. промяната от изходното ниво до 6- та седмица на резултатите от подскалата за Проблемното поведение от Формуляра за класиране на детското поведение на Nisonger (N- CBRF).
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
RISPERDAL таблетки, диспергиращи се в устата, и перорален разтвор са биоеквивалентни на RISPERDAL филмирани таблетки.
RISPERDAL orodispersible tablets and oral solution are bio-equivalent to RISPERDAL film-coated tablets.
Рисперидон се метаболизира до 9- хидрокси- рисперидон, който има подобна фарамакологична активност като рисперидон (Вж.
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
Абсорбция
67 Absorption
Рисперидон се абсорбира напълно след перорален прием, като достига пикова плазмена концентрация за 1 до 2 часа.
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
Абсолютната перорална бионаличност на рисперидон е 70% (CV=25%).
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
Относителната перорална бионаличност на рисперидон от таблетката е 94% (CV=10%) в сравнение с разтвора.
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
Абсорбцията не се повлиява от храна и затова рисперидон може да се дава със или без храна.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
Равновесните стойности за рисперидон се достигат за 1 ден при повечето пациенти.
Steady-state of risperidone is reached within 1 day in most patients.
Равновесните стойности на 9- хидрокси- рисперидон се достигат за 4- 5 дни от началото на дозирането.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
Рисперидон бързо се разпределя в организма.
Risperidone is rapidly distributed.
Обемът на разпределение е 1- 2 l/ kg.
The volume of distribution is 1-2 l/ kg.
В плазмата рисперидон се свързва с албумин и с алфа1- кисел гликопротеин.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%, а това на 9- хидрокси- рисперидон е 77%.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
Рисперидон се метаболизира от CYP 2D6 до 9- хидрокси- рисперидон, който има подобна фармакологична активност както рисперидон.
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Екстензивните метаболизатори CYP 2D6 бързо превръщат рисперидона в 9- хидрокси- рисперидон, докато слабите метаболизатори CYP 2D6 го превръщат много по- бавно.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Въпреки че екстензивните метаболизатори имат по- ниска концентрация на рисперидон и по- висока концентрация на 9- хидрокси- рисперидон от слабите метаболизатори, фармакокинетиката на рисперидон и 9- хидрокси- рисперидон в комбинация (т. е. активната антипсихотична фракция) след единична и многократна дозировка е сходна при екстензивните и слабите метаболизатори на CYP 2D6.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Друга метаболитен път на рисперидон е N- деалкилирането.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Изследвания in vitro на човешките чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, които се метаболизират от цитохром P450 изоензимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 и CYP 3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Една седмица след като е дадена, 70% от дозата се екскретира с урината и 14% с фекалиите.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
В урината рисперидон плюс 9- хидрокси- рисперидон представляват 35- 45% от дозата.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
Останалото са неактивни метаболити.
The remainder is inactive metabolites.
80 рисперидон се елиминира с полуживот от около 3 часа.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
Елиминационният полуживот на 9- хидрокси- рисперидон и на активната антипсихотична фракция е 24 часа.
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
Плазмената концентрация на риперидон е пропорционална на дозата в терапевтичния обхват на дозата.
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
Пациенти в старческа възраст, с чернодробно и бъбречно увреждане
Elderly, hepatic and renal impairment
Едно проучване на единична доза показва средно 43% по- висока активна плазмена концентрация на антипсихотичната фракция, 38% по- дълъг полуживот и намален клирънс на активната антипсихотична фракция с 30% при пациентите в старческа възраст.
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Плазмената концентрация на рисперидон е нормална при пациенти с чернодробна недостатъчност, но средната свободна фракция на рисперидон в плазмата се повишава с около 35%.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Фармакокинетиката на рисперидон, на 9- хидрокси- рисперидон и на неактивната антипсихотична фракция при децата са подобни на тези при възрастните.
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
Пол, раса и тютюнопушене
68 Gender, race and smoking habits
Един фармакокинетичен анализ на пациентите не показа очевидно повлияване на фармакокинетиката на рисперидон или на активната антипсихотична фракция от пола, расата или навиците за тютюнопушене.
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
При проучвания на (суб) хроничната токсичност, при които дозирането започва при полово незрели плъхове и кучета, зависими от дозата ефекти, са налице в мъжкия и женския генитален тракт и в гръдните жлези.
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
Тези ефекти са свързани с повишените серумни нива на пролактин, които са резултат от блокиращата активност на рисперидон спрямо допаминовите D2- рецептори.
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Освен това проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на рака на гърдата при човека вероятно е стимулиран от пролактин.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
При проучвания с рисперидон на репродукцията на зайци са наблюдавани нежелани лекарствени реакции върху навиците за съвкупление на родителите, теглото при раждане и преживяемостта на потомството.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
При плъхове интраутеринната експозиция на рисперидон се свързва с когнитивни дефицити в напреднала възраст.
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Други антагонисти на допамин, когато се дават на бременни животни, оказват отрицателен ефект върху ученето и двигателното развитите на поколението.
Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
В серия от изследвания рисперидон не показва генотоксичност.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
При перорални проучвания на канцерогенността на рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличение на аденомите на хипофизата (при мишки), на аденомите на ендокринния панкреас (при плъхове) и на аденомите на гръдните жлези (и при двата вида).
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Тези тумори могат да бъдат свързани с удължения антагонизъм към допаминовите D2- рецептори и с хиперпролактинемията.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Значението на тези находки на тумори при гризачи по отношение на риска при хора е неизвестно.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
In vitro и in vivo моделите с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT- интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Torsade de Рointes при пациентите.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
81 6.
6.
Таблетки, диспергиращи се в устата (вж. точка 4. 2)
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
Фиг. 1:
1:
капачка надолу и завъртете в посока, обратна на часовниковата стрелка.
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
Фиг. 2:
2:
Вкарайте пипетата в бутилката.
Insert the pipette into the bottle.
Придържайте долния пръстен, горният се изтегля до маркировката, която отговаря на броя на милилитрите или милиграмите, които са необходими.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
Фиг. 3:
Fig.3:
Придържайте долния пръстен, напълнената пипета се изважда от бутилката.
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
Изпразнете пипетата в някаква безалкохолна напитка, с изключение на чай, като се плъзга горния пръстен надолу.
Empty the pipette into any non- alcoholic drink, except for tea, by sliding the upper ring down.
Изплакнете пипетата с вода
Rinse the pipette with some water.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШEНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Приложение І − да се попълни съгласно националните изисквания
See Annex I - To be completed nationally
< {ММ/ ГГГГ} >
[To be completed nationally]
83 ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
70 LABELLING
84 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка за PVC- PE- PVDC/ алуминиев блистер
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
Приложение I) 0, 25 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
85 10.
10.
Приложение І Да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex I - To be completed nationally]
86 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I) 0, 5 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
Приложение І − Да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex I - To be completed nationally]
88 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I) 1 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
89 10.
10.
90 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I) 2 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
[Да се попълни съгласно националните изисквания]
[To be completed nationally].
91 10.
10.
92 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I) 3 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
94 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I) 4 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
95 10.
10.
96 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I) 6 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
98 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PVC- PE- PVDC/ алуминиев блистер
PVC-PE-PVDC/ Al blister
Приложение І) 0. 5 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
99 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PVC- PE- PVDC/ алуминиев блистер [6 mg само за опаковка с календар]
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
[Съкращение за дните на седмицата]
[Abbreviation for 7 days of the week.]
100 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Приложение I) 0, 5 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
Филмирани таблетки [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
101 10.
10.
Приложение І − Да се попълни съгласно националните изисквания]
88 [To be completed nationally.]
[Да се попълни съгласно националните изисквания]
Not applicable
102 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
11.
90 11.
[Вж.
[To be completed nationally.]
[Да се попълни съгласно националните изисквания]
Not applicable.
104 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
105 10.
10.
[Вж.
92 [To completed nationally.]
106 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка за Foil/ Foil blister (PVC- Al- Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1- polyester paper)
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
Приложение І) 2 mg таблетки, диспергиращи се в устата RISPERDAL и свързани с него имена (вж.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
Таблетки, диспергиращи се в устата [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
Разтваря се на езика.
Peel open the blister and tip the tablet out Do not push the tablet through the foil Melts on the tongue.
107 7.
7.
10.
94 10.
108 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка за Film/ Foil Blister (PVC- PE- PCTFE/ Al blister)
Carton for Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
109 8.
EXPIRY DATE
110 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Foil/ Foil blister (PVC- Al- Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1- polyester paper) Film/ Foil Blister (PVC- PE- PCTFE/ Al blister)
Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper) Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
111 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка за стъклена бутилка
Carton for amber glass bottle
Приложение І) 1 mg/ ml перорален разтвор
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Преди употреба прочетете листовката.
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ ПАЗИ НА МЯСТО, НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Използвайте до 3 месеца след първото отваряне.
Use within 3 months of first opening.
[Да се попълни съгласно националните изисквания] 112 10.
[To be completed nationally]
113 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Стъклената бутилка
amber glass bottle
30 ml перорален разтвор
Oral solution
Перорално приложение Преди употреба прочетете листовката.
Administration:
Приложение: за улесняване на точното дозиране използвайте калибрираната пипета.
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
Да се използва до 3 месеца след първото отваряне.
Date opened……..
114 10.
101 10.
115 ЛИСТОВКА
102 PACKAGE LEAFLET
116 ЛИСТОВКА:
103 PACKAGE LEAFLET:
RISPERDAL 0, 25, 0, 5, 1, 2, 3, 4 и 6 mg филмирани таблетки RISPERDAL таблетки, диспергиращи се в устата 0, 5, 1, 2, 3, и 4 mg RISPERDAL 1 mg/ ml перорален разтвор Рисперидон (risperidone)
0.5, 1, 2, 3 and 4 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution [See Annex I – To be completed nationally) Risperidone
Какво представлява RISPERDAL и за какво се използва 2.
What RISPERDAL is and what it is used for 2.
Преди да приемете RISPERDAL 3.
Before you take RISPERDAL 3.
Как да приемате RISPERDAL 4.
How to take RISPERDAL 4.
Как да съхранявате RISPERDAL 6.
How to store RISPERDAL 6.
Какво представлява RISPERDAL и за какво се използва
WHAT RISPERDAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
RISPERDAL спада към група лекарства, наречени “ антипсихотици ”.
RISPERDAL is used to treat the following:
Мания се среща като заболяване, наречено “ биполярно разстройство ”. • Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на дълго продължила агресия при хора с деменция на Алцхаймер, склонни към самонараняване или към околните.
• Schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused • Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive Mania occurs in an illness called “ bipolar disorder” • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term aggression in people with Alzheimer’ s dementia, who harm themselves or others.
Преди това трябва да са приложени алтернативни (не лекарствени) подходи. • Краткосрочно лечение (до 6 седмици) на дълго продължила агресия при интелектуално неразвити деца (на поне 5- годишна възраст) и юноши с поведенческо разстройство.
Alternative (non-drug) treatments should have been used previously • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term, aggression in intellectually disabled children (at least 5 years of age) and adolescents with conduct disorder.
Преди да приемете RISPERDAL
BEFORE YOU TAKE RISPERDAL
Не приемайте RISPERDAL • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към рисперидон или към някоя от останалите съставки на RISPERDAL (изброени в точка 6 по- долу).
Do not take RISPERDAL if: • You are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL (listed in Section 6 below).
Ако не сте сигурен, че горното се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RISPERDAL.
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Обърнете специално внимание при употребата на RISPERDAL Преди лечението с RISPERDAL се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт:
Take special care with RISPERDAL Check with your doctor or pharmacist before taking RISPERDAL if:
117 • Ако имате някакъв проблем със сърцето.
104 • You have a heart problem.
Примерите за това включват неритмичен пулс, или сте склонен към ниско кръвно налягане или ако използвате лекарства за Вашето кръвно налягане.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
RISPERDAL може да причини ниско кръвно налягане.
RISPERDAL may cause low blood pressure.
Вашата доза може да е необходимо да се адаптира. • Ако знаете за фактори, които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно- съдово нарушение или проблеми с кръвоносните съдове на мозъка. • Ако имате Паркинсонова болест или деменция • Ако сте болни от диабет • Ако имате епилепсия • Ако сте мъж и някога сте имали удължена или болезнена ерекция.
Your dose may need to be adjusted • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or blood vessel problems in the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy • You are a man and you have ever had a prolonged or painful erection If you experience this while taking RISPERDAL, contact your doctor straight away • You have problems controlling your body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Разговаряйте с Вашия лекар незабавно, ако изпитате
Tell your doctor immediately if you experience • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
• неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).