natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Много чести: загуба на апетит, главоболие, запек, гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.
176 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
179 Много чести: намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене, запек.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
състав на капсулата: желатин, титанoв диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, индиго кармин (Е 132)
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
Temodal 140 mg твърди капсули имат матовобяло тяло, синьо капаче и са щамповани с черно мастило.
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
„ Н. Й. Вапцаров ” 53А, ет.
2 ул.
2 BG- София 1407 Тел.: +359 2 806 3030
Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 3030
181 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
182 Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
183 ЛИСТОВКА:
180 PACKAGE LEAFLET:
Temodal 180 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Temodal 180 mg hard capsules temozolomide
184 случаи може да се наложи да се спре лечението с Temodal.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
левкемия.
181
185 Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате.
Your doctor will work out your dose of Temodal.
Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
186 избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
187 Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Много чести: загуба на апетит, главоболие, запек, гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
188 Много чести: намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене, запек.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
5.
185 5.
189
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
-
and red iron oxide (E 172)
състав на капсулата: желатин, титанoв диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172)
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
-
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 186 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
190 Eesti Österreich Järvevana tee 9 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757 188
191 Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
192 ЛИСТОВКА:
188 PACKAGE LEAFLET:
Temodal 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Temodal 250 mg hard capsules temozolomide
193 случаи може да се наложи да се спре лечението с Temodal.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
левкемия.
189
194 Вашият лекар ще определи дозата Temodal, която трябва да приемате.
Your doctor will work out your dose of Temodal.
Дозата Temodal може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
190 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
195 избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
191 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
196 Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Много чести: загуба на апетит, главоболие, запек, гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.
192 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
197 Много чести: намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене, запек.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
5.
193 5.
198
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
- -
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
състав на капсулата: желатин, титанoв диоксид (E171), натриев лаурилсулфат печатно мастило:: черно фармацевтично мастило, което съдържа шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е 172).
hydroxide and black iron oxide (E 172).
Temodal 250 mg твърди капсули имат матовобяло тяло и капаче и са щамповани с черно мастило.
Temodal 250 mg hard capsules have a opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Опаковка в бутилка Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
The carton contains one bottle.
За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
194 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
199 EE- 11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
A- 1120 Wien Tel: + 43 - (0) 1 813 12 31
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City
Slovenija Dunajska 22 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
200 Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
201 ЛИСТОВКА:
196 PACKAGE LEAFLET:
Temodal 2, 5 mg/ ml прах за инфузионен разтвор темозоломид (temozolomide)
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Преди да използвате Temodal 3.
Before you use Temodal 3.
Как да използвате Temodal 4.
How to use Temodal 4.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TEMODAL
BEFORE YOU USE TEMODAL
Не използвайте Temodal
Do not use Temodal
- ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine, sometimes called
- трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на пневмония, наречена
- you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called
Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
202 прекрати или да промени лечението.
You may also need other treatments.
левкемия.
197
- ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- ако сте на възраст над 70 години, може да сте по- податливи към инфекции, поява на синини при
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Важна информация относно някои от съставките на Temodal Този лекарствен продукт съдържа 2, 4 mmol натрий във всеки флакон.
Important information about some of the ingredients of Temodal This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TEMODAL
HOW TO USE TEMODAL
Преди и/ или след приема на Temodal може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
203
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Вие ще получавате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiation therapy.
През първите 5 дни от всеки цикъл ще получавате само новата си доза Temodal веднъж дневно.
198 You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
Първата доза ще бъде 150 mg/ m2 След това в продължение на 23 дни няма да получавате Temodal.
Then you will have 23 days without Temodal.
Отново ще получавате Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23- дневна пауза без Temodal.
You will again receive Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата на Temodal може да бъде коригирана или прилагането му да бъде временно преустановено или прекратено.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни..
This adds up to a 28 day treatment cycle.
Отново ще получавате Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23- дневна пауза без Temodal.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Как се прилага Temodal Temodal ще Ви бъде приложен от Вашия лекар чрез вливане във вена (интравенозна инфузия) само в продължение на приблизително 90 минути.
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Ако сте приели повече от необходимата доза Temodal Вашето лекарство Ви се прилага от медицински специалист.
If you use more Temodal than you should Your medicine is given to you by health care professionals.
204 Както всички лекарства, Temodal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
- тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- повишена температура
- severe headache that does not go away.
Лечението с Temodal може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Нежеланите реакции могат да се проявят с определена честота, която са определя, както следва: много чести: засягат повече от 1 на всеки 10 пациенти чести: засягат 1 до 10 на всеки 100 пациенти, нечести: засягат 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти редки: засягат 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти много редки: засягат по- малко от 1 на всеки 10 000 пациенти с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Освен нежеланите реакции, изброени по- долу, при приложение на Temodal прах за инфузионен разтвор може да се наблюдава следното: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване или зачервяване на мястото на инжектиране, а също и посиняване (хематом).
In addition to the side effects listed below, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Много чести: загуба на апетит, главоболие, запек, гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Чести: инфекции на устната кухина, раневи инфекции, намален брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишаване на кръвната захар, загуба на тегло, промени в психичното състояние или вниманието, тревожност/ депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване, объркване, лесно забравяне, затруднена концентрация, неспособност за заспиване и поддържане на съня, усещане за изтръпване, поява на синини, треперене, неясно или замъглено виждане, двойно виждане, нарушения на слуха, задух, кашлица, образуване на съсиреци в съдовете на краката, задръжка на течности, отичане на краката, диария, болки в стомаха или корема, киселини, раздразнен стомах, затруднено преглъщане, сухота в устата, дразнене или зачервяване на кожата, суха кожа, сърбеж, мускулна слабост, болки в ставите, болки в мускулите, често уриниране, затруднено задържане на урината, алергични реакции, повишена
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
205 температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, необичаен вкус, отклонения в чернодробните ензими.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Монотерапия с Temodal при рецидивиращ или прогресиращ глиом
Temodal monotherapy in recurrent or progressive glioma
Много чести: намален брой на кръвните клетки (неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане, гадене (стомашно неразположение), запек (трудно изхождане).
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
Чести: загуба на тегло, лесна уморяемост, замайване, чувство за изтръпване, задух, диария, болки в корема, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, повишена температура, слабост, треперене, чувство за неразположение, болка, промяна във вкуса.
Common: loss of weight, tiredness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Нечести: намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Много редки: зачервяване на кожата, уртикария (копривна треска), кожни обриви, алергични реакции.
Very rare: skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
В много редки случаи има известен риск пациентите, получаващи Temodal и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включителнолевкемия.
In very rare cases, patients receiving Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
206 Не използвайте Temodal след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
Да се съхранява в хладилник (20С – 80С).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Приготвеният разтвор не трябва да се използва, ако се наблюдават промяна в цвета или видими частици.
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
След приготвяне всеки милилитър инфузионен разтвор съдържа 2, 5 mg темозоломид.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Другите съставки са: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат (за корекция на рН) и концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на рН).
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Malta 168 Christopher Street MT- VLT02 Valletta
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356-21 23 21 75
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
202 Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Dunajska 22 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
208 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
209 Следната информация е предназначена само за медицинския и здравен персонал:
203 The following information is intended for medical or health care professional use only:
Трябва да се внимава при работа с Temodal 2, 5 mg/ ml прах за инфузионен разтвор.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Ако Temodal 2, 5 mg/ ml влезе в контакт с кожа или лигавица, то той трябва незабавно да бъде измит старателно със сапун и вода.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Разтварянето трябва да става с внимателно въртеливо движение на флакона, без разклащане.
The vials should be gently swirled and not shaken.
Трябва да се изтегли обем до 40 ml от приготвения разтвор, според общата назначена доза, и да се прехвърли в празен инфузионен сак от PVC.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml PVC infusion bag.
Не са провеждани проучвания със сакове, които не са от PVC.
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Тръбите на системата трябва да се прикрепят към сака, да се изгони въздуха от системата и след това да се затвори.
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Temodal 2, 5 mg/ ml трябва да се прилага само като интравенозна инфузия за период от 90 минути.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
При отсъствие на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не следва да се смесва с други лекарствени продукти или да се влива едновременно през една и съща интравенозна система.
In absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Неизползваният продукт или отпадъ
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
210
204
EMEA/ H/ C/ 910
EMEA/ H/ C/ 910
TESAVEL
TESAVEL
Какво представлява TESAVEL?
What is TESAVEL?
TESAVEL е лекарство, съдържащо активното вещество ситаглиптин.
TESAVEL is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Това лекарство е същото като Januvia, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Januvia, which is already authorised in the European Union (EU).
Компанията производител на Januvia е дала съгласие нейните научни данни да се използват за TESAVEL.
The company that makes Januvia has agreed that its scientific data can be used for TESAVEL.
За какво се използва TESAVEL?
What is TESAVEL used for?