natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 Активното вещество е ептотермин алфа (3, 3 mg в 1 g прах), произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
What Osigraft contains The active substance is eptotermin alfa (3.3 mg in 1 g of powder), produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Другата съставка е изсушен с вакуум говежди колаген (1 g прах във флакон).
The other ingredient is vacuum dried bovine collagen, (1 g of powder in a vial).
Как изглежда Osigraft и какво съдържа опаковката Osigraft се доставя като бял до почти бял прах, опакован в тъмен стъклен флакон (в опаковка по 1) в блистерна опаковка, състояща се от пластмасово гнездо и капак, в картонена кутия.
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber colored glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Притежател на разрешението за употреба и производител Howmedica International S. de R.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Howmedica International S. de R.
Дата на последно одобрение на листовката ММ/ ГГГГ.
20 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
22
21
ЕМЕА/ H/ C/ 561
EMEA/ H/ C/ 561
OSSEOR
OSSEOR
Какво представлява OSSEOR?
What is OSSEOR?
OSSEOR представлява лекарство, съдържащо активното вещество стронциев ранелат.
OSSEOR is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
Предлага се под формата на сашети от 2 g, които съдържат жълти гранули, от които се приготвя разтвор за перорална употреба.
It is available as 2-g sachets containing yellow granules, which are made up into an oral suspension.
За какво се използва OSSEOR?
What is OSSEOR used for?
OSSEOR се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) след менопауза при жени, за да се намали рискът от фрактури на прешлени (на гръбначния стълб) и на бедрената кост.
OSSEOR is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
Как да използвате OSSEOR?
How is OSSEOR used?
OSSEOR се приема по една сашета на ден.
OSSEOR is taken as one sachet once a day.
Съдържанието на сашетата се разтваря в чаша вода и се изпива веднага след като се приготви.
The contents of the sachet are made up into a suspension in a glass of water and drunk just after being prepared.
OSSEOR трябва да се приема поне два часа след хранене, прием на мляко, млечни продукти или калциеви добавки, за предпочитане преди лягане.
OSSEOR should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
OSSEOR е предназначен за дълготрайна употреба.
OSSEOR is intended for long-term use.
Пациентите трябва да приемат добавки от калций или витамин D, ако не приемат достатъчно от тях с храната.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Как действа OSSEOR?
How does OSSEOR work?
Постепенно костите изтъняват и стават чупливи и вероятността да се счупят (фрактурират) нараства.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Остеопорозата се среща по- често при жени след менопаузата, когато нивата на женския хормон естроген спадат.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Активното вещество в OSSEOR, стронциев ранелат, действа върху костната структура.
The active substance in OSSEOR, strontium ranelate, acts on the bone structure.
След като попадне в стомаха, стронциев ранелат освобождава стронций, който е сходен с калция и подобно на калция се абсорбира от костите.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is similar to calcium and, like calcium, is absorbed into the bone.
Механизмът на действие на стронция не е напълно изяснен, но той стимулира образуването на костна тъкан и намалява разграждането й.
The mechanism of action of strontium is not fully understood but it stimulates bone formation and reduces bone breakdown.
Как е проучен OSSEOR?
How has OSSEOR been studied?
OSSEOR е проучен при около 7000 възрастни жени след менопауза в две големи проучвания.
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Почти една четвърт от пациентките са над 80- годишна възраст.
In both studies, the effects of OSSEOR were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Първото проучване обхваща 1649 жени с остеопороза, които вече са имали счупвания на прешлени, а второто включва над 5000 жени, при които остеопорозата засяга бедрената кост в зоната на хълбоците.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
И при двете 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged проучвания ефектите на OSSEOR са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has OSSEOR shown during the studies?
Какви ползи от OSSEOR са установени в проучванията?
In the first study, OSSEOR was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
Рискът е намален с 41% за период от три години, като 21% от 719 жени, приемали OSSEOR, получават нова фрактура на прешлен, в сравнение с 33% от 723 пациентки, приемали плацебо.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took OSSEOR developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Като цяло резултатите от второто проучване, взети самостоятелно, са недостатъчни, за да се докаже ползата от OSSEOR за предотвратяване на периферни фрактури.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of OSSEOR in preventing peripheral fractures.
Когато се вземат предвид само жените на възраст 74 и повече години с особено крехки бедрени кости, резултатите сочат за намаляване на риска от бедрени фрактури при употреба на OSSEOR.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with OSSEOR.
При оценката на резултатите от двете проучвания, взети заедно, по- малко жени в групата на лекуваните с OSSEOR развиват периферни фрактури в която и да е зона (включително бедрото), отколкото плацебо групата (331 от 3295, приемащи OSSEOR, спрямо 389 от 3256, приемащи плацебо).
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the OSSEOR group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with OSSEOR compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Това доказва, че рискът от фрактури е намален.
This showed that the risk of fracture is reduced.
Какви са рисковете, свързани с OSSEOR?
What is the risk associated with OSSEOR?
Най- честите нежелани реакции, свързани с OSSEOR (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100), са главоболие, гадене (повдигане), диария, редки фекалии, дерматити (кожни реакции) и екзема (люспест кожен обрив).
The most common side effects with OSSEOR (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
За пълния списък с всички наблюдавани при OSSEOR нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with OSSEOR, see the Package Leaflet.
OSSEOR е противопоказен за пациентки, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към стронциев ранелат или някоя от другите съставки.
OSSEOR should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на OSSEOR?
Why has OSSEOR been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от OSSEOR надвишават рисковете при лечение на остеопороза след менопауза с цел намаляване на риска от фрактури на прешлени и бедрена кост.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OSSEOR’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Комитетът препоръчва на OSSEOR да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that OSSEOR be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за OSSEOR:
Other information about OSSEOR:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за OSSEOR на LES LABORATORIES SERVIER на 21 септември 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for OSSEOR on 21 September 2004.
Пълният текст на EPAR относно OSSEOR може да се намери тук.
The full EPAR for OSSEOR is available here.
09- 2007.
This summary was last updated in 09-2007.
Съдържание
Invented name
Количество
Pharmaceutical Form
(концентрация)
Route of administration
EU/ 1/ 04/ 287/ 001
EU/ 1/ 04/ 287/ 001
Osseor
Osseor
2g
2g
Саше (хартия / полиетилен / алуминий)
sachet (paper/ PE/ alu)
EU/ 1/ 04/ 287/ 002
EU/ 1/ 04/ 287/ 002
EU/ 1/ 04/ 287/ 003
EU/ 1/ 04/ 287/ 003
EU/ 1/ 04/ 287/ 004
EU/ 1/ 04/ 287/ 004
EU/ 1/ 04/ 287/ 005
EU/ 1/ 04/ 287/ 005
EU/ 1/ 04/ 287/ 006
EU/ 1/ 04/ 287/ 006
Помощно вещество: съдържа също 20 mg аспартам (Е951)
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Лечение на остеопороза след менопауза при жени, за да се намали рискът от фрактури на прешлени и бедрена кост (вж. точка 5. 1.)
Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Препоръчваната дневна доза е едно саше 2 g приемано перорално еднократно.
The recommended daily dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Заради бавната абсорбция, OSSEOR трябва да бъде приеман преди лягане, за предпочитане два часа след хранене (вж. точки 4. 5 и 5. 2).
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Гранулите от сашетата трябва да се разтворят в чаша с вода.
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass of water.
Въпреки че изпитванията при употребата му показаха, че стронциевият ранелат е устойчив в суспензия за 24 часа след направата й, суспензията трябва да бъде изпита веднага след като е приготвена.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
100 години), страдащи от остеопороза.
Use in the elderly The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Не е необходимо адаптиране на дозата с възрастта.
No dosage adjustment is required in relation to age.
Употреба при бъбречно увреждане Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 70 ml/ min) (вж. точка 5. 2).
Use in renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance) (see section 5.2).
Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/ min) (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see sections 4.4 and 5.2).
2 Употреба при чернодробно увреждане Тъй като стронциевият ранелат не се метаболизира, не е необходимо никакво адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
2 Use in hepatic impairment As strontium ranelate is not metabolised, no dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Употреба при деца и юноши Не се препоръчва употребата на OSSEOR при деца и юноши поради липса на данни за ефикасност и безопасност.
Use in children and adolescents OSSEOR is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
При липсата на данни за безопасност за костите при болни с тежко бъбречно увреждане, лекувани със стронциев ранелат, OSSEOR не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по- нисък от 30 ml/ min (вж. точка 5. 2).
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Продължаването на лечението с OSSEOR при пациенти, развиващи тежко бъбречно увреждане, трябва да бъде преценено индивидуално.
Continuation of treatment with OSSEOR in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Във фаза ІІІ на плацебо- контролираните проучвания, лечението със стронциев ранелат беше свързано с увеличение на годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), включително и белодробен емболизъм (вж. точка 4. 8).
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
OSSEOR трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с повишен риск за ВТЕ, включително пациенти, страдали от ВТЕ.
OSSEOR should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
При лечение на пациенти с риск или развиващи риск за ВТЕ, особено внимание трябва да се отдели на възможни признаци и симптоми на ВТЕ и трябва да бъдат взети адекватни превантивни мерки.
When treating patients at risk, or developing risk of VTE, particular attention should be given to possible signs and symptoms of VTE and adequate preventive measures taken.
Следователно в медицинската практика трябва да се използват индуктивно куплирана плазмена атомно- емисионна спектрометрия или атомно абсорбционни спектрометрични методи, за да се извърши точно изследване на концентрацията на калций в кръвта и урината.
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
OSSEOR съдържа фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Лечението с OSSEOR трябва да се прекрати в случай на сериозна алергична реакция.
Treatment with OSSEOR should be discontinued in case of serious allergic reaction.
При употребата на OSSEOR се съобщават случаи на тежки синдроми на свръхчувствителност, включващи по- специално лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром), понякога с фатален край (вж. точка 4. 8).
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of OSSEOR (see section 4.8).
DRESS синдромът се характеризира с обрив, повишена температура, еозинофилия и системни увреждания (например аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест).
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e. g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease).
Появата на симптомите се наблюдава обикновено около 3- 6 седмица от началото на лечението и изходът в повечето случаи е благоприятен след спирането на OSSEOR и след започването на лечение с кортикостероиди.
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy.
Възстановяването може да е бавно и се съобщават рецидиви на синдрома след преустановяване на кортикостероидната терапия.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Пациентите трябва да бъдат информирани да преустановят незабавно и окончателно приема на OSSEOR в случай, че се появи обрив, и да потърсят лекарски съвет.
Patients should be informed to stop OSSEOR immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Пациенти, които са спрели лечението вследствие на реакции на свръхчувствителност не трябва да започват отново лечение с OSSEOR.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with OSSEOR.
Храна, мляко и производните му продукти и лекарствени продукти, съдържащи калций, може да намалят бионаличността на стронциевия ранелат с приблизително 60- 70%.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точка 5. 2).
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
In vivo клинично проучване на взаимодействията показа, че приемането на алуминиев и магнезиев хидроксид два часа преди или заедно със стронциев ранелат причинява леко намаление в абсорбцията на стронциевия ранелат (20- 25% намаление на AUC).
It is therefore preferable to take
Ето защо за предпочитане е антиацидните средства да се приемат поне два часа след OSSEOR.
3 antacids at least two hours after OSSEOR.
Тъй като двувалентните катиони могат да образуват комплекси с оралните тетрациклинови и хинолонови антиботици в храносмилателния тракт и по този начин да се намали абсорбцията им, едновременното приемане на стронциевия ранелат с тези лекарствени продукти не се препоръчва.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastro- intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Като предпазна мярка, лечението с OSSEOR трябва да бъде прекратено по време на лечение с орални тетрациклинови и хинолонови антиботици.
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Сред тях са: нестероидни противовъзпалителни средства (включително и ацетилсалицилова киселина), анилиди (като парацетамол), Н2- блокери и инхибитори на протонната помпа, диуретици, дигоксин и сърдечни гликозиди, органични нитрати и други съдоразширяващи средства за сърдечни заболявания, блокери на калциевите канали, бета блокери, АСЕ- инхибитори, антагонисти на ангиотензин ІІ, селективни бета- 2 адренорецепторни агонисти, орални антикоагуланти, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите, статини, фибрати и бензодиазепинови производни.
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
OSSEOR е предназначен за употреба само от жени след менопаузата.
OSSEOR is only intended for use in postmenopausal women.
Няма клинични данни за случаи на експозиция на стронциев ранелат по време на бременност.
No clinical data on exposed pregnancies are available for strontium ranelate.
Изследванията върху животни показват обратими костни промени в поколенията на плъхове и зайци, лекувани с високи дози по време на бременност (вж. точка 5. 3).
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Стронцият се отделя с млякото.
Strontium is excreted in milk.
Стронциевият ранелат не трябва да се дава на кърмещи жени.
Strontium ranelate should not be given to nursing women.
Дългосрочната безопасност е оценена при жени след менопауза, страдащи от остеопороза и лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат в доза 2 g/ ден (n=3, 352) или плацебо (n=3, 317) във фаза ІІІ на проучванията.
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
4 Цялостната честота на нежеланите събития от стронциев ранелат не се различава от плацебо и нежеланите събития са обикновено слаби и преходни.
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
Най- често срещаните нежелани събития са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в групите по- нататък.
The most common adverse events consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене (1, 3% и 2, 2% съответно при групите с плацебо и стронциев ранелат).
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Нежеланите реакции, определени като нежелани събития, считани като вероятно причинени от лечението със стронциев ранелат във фаза ІІІ на проучванията са изброени по – долу със следната условност (честота срещу плацебо): много чести (> 1/ 10); чести (> 1/ 100, < 1/ 10); нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100); редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Нарушения на нервната система Чести: главоболие (3, 3% срещу 2, 7%)
2.7%)
Стомашно – чревни нарушения Чести: гадене (7, 1% срещу 4, 6%), диария (7, 0% срещу 5, 0%), неоформени изпражнения (1, 0% срещу 0, 2%)
0.2%)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: дерматит (2, 3% срещу 2, 0%), екзема (1, 8% срещу 1, 4%)
1.4%)
Не е имало никакви различия в същността на нежеланите събития между лекуваните групи, независимо дали пациентите са били на възраст под или над 80 години при включването.
4 There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
При фаза ІІІ на проучването, годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), наблюдавана 5 години е била приблизително 0, 7% с относителен риск от 1, 4 (95% CI = [1, 0; 2, 0]) при пациенти, лекувани със стронциев ранелат в сравнение с плацебо (вж. точка 4. 4)
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).