natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не всички видове опаковки подлежат на пускане в търговската мрежа
Not all pack sizes may be marketed.
За информация относно този ветеринарномедицински продукт, можете да се свържете с териториалния представител на притежателя на лиценза за продажба.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
45 België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0) 2 554 62 11
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Magyarország Pfizer Kft Tel: +361 488 3695
Tel: +361 488 3695
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
45 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Romania Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
România Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
46 Κύπρος Pfizer Hellas A. E.
Κύπρος Pfizer Hellas A. E.
EMEA/ V/ C/ 109
EMEA/ V/ C/ 109
SUPRELORIN
SUPRELORIN
Целта му е да обясни как оценката, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до препоръките за условията за употреба.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Suprelorin е имплантат, съдържащ активното вещество деслолерин.
Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Suprelorin се използва за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета.
Suprelorin is used for male dogs to make them temporarily infertile.
Използва се при здрави, полово зрели, некастрирани кучета.
It is used in healthy, sexually- mature dogs that have not been neutered.
Имплантатът се поставя подкожно на гърба в свободната кожа между долната част на врата и лумбалната област.
The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Suprelorin започва да действа след около шест седмици, а действието му продължава шест месеца, след което кучето може да бъде реимплантирано, ако е необходимо.
Suprelorin starts being effective after about six weeks, and the effect continues for six months, after which the dog can be re-implanted if necessary.
Ефективността е незабавна, ако реимплантацията е приблизително 6 месеца след предишната имплантация.
Effectiveness is immediate if re-implanted approximately 6 months following previous implantation.
Активното вещество в Suprelorin, деслорелин, действа като естествения гонадотропин - рилийзинг хормон (GnRH), който контролира отделянето на останалите хормони, участващи в поддържането на плодовитостта.
The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropin-releasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
В резултат при мъжките кучета циркулира по- малко количество тестостерон в кръвта, кучето спира да произвежда сперма и либидото му намалява.
As a result in male dogs, less testosterone circulates in the blood, the dog stops producing sperm and its libido is reduced.
Ако куче, лекувано със Suprelorin, се чифтоса с разгонена кучка, шансът кучката да забременее е изключително малък.
If a dog under treatment with Suprelorin were to mate with a bitch on heat, the chance of the bitch becoming pregnant would be extremely low.
Suprelorin е проучен в полеви условия, при кучета с тегло между 10 и 25 kg, имплантирани преди да бъдат проследени за период до една година.
Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year.
Проучванията наблюдават ефекта на Suprelorin върху нивата на тестостерон в кръвта, размера на тестисите и възможността на кучето да произвежда семенна течност за събиране.
The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels, the size of the testicles and the ability of the dogs to produce semen for collection.
При някои от тези проучвания кучетата са получили Suprelorin повече от веднъж и са наблюдавани до една година след получаването на последния имплантант.
In some of these studies, the dogs received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Безопасността на Suprelorin е проучена след прилагането на доза, повече от 10 пъти по- голяма от препоръчителната доза.
The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times the recommended dose rate.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperms are produced by the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Какви ползи от Suprelorin са установени в проучванията?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged testicles).
При над 95% от кучетата тези ефекти започват шест седмици след имплантацията и продължават поне шест месеца.
In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and lasted for at least six months.
Повечето кучета възвръщат нормалните нива на спермата приблизително една година след лечението и могат успешно да се чифтосват с кучки след спиране на лечението със Suprelorin.
The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Какви са рисковете, свързани с Suprelorin?
What is the risk associated with Suprelorin?
Кучетата могат да получат умерени отоци в областта на имплантатите в двуседмичния период след имплантацията.
Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Може да има и някои локални реакции (напр. възпалениe, втвърдяване) за период до три месеца след имплантацията.
There can also some be some local reaction (e. g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Всички отоци и локални реакции отминават по естествен път.
Any swelling or local reaction resolves naturally.
Размерът на тестисите намалява по време на лечението.
The size of the testicles will decrease during treatment.
Suprelorin не се препоръчва за употреба при кучета, които все още не са достигнали полова зрялост, тъй като не е проучен при такива животни.
Suprelorin is not recommended for use in dogs that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
За пълния списък на всички наблюдавани при Suprelorin нежелани реакции – вижте листовката.
For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Въпреки че контакт на продукта с кожата е малко вероятен, ако все пак това се случи, изложените части трябва да се измият веднага, защото тези видове вещества могат да се абсорбират през кожата.
Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
При прилагане на продукта трябва да се внимава, за да се избегнат инциденти, като се подсигури животните да са подходящо ограничени и иглата за прилагане да е защитена до момента на имплантацията.
When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Основания за одобряване на Suprelorin?
Why has Suprelorin been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suprelorin превишават рисковете за предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки кучета и препоръчва на Suprelorin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Съотношението полза/ риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Suprelorin на Cyton Biosciences на 10/ 07/ 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin to Cyton Biosciences on 10/ 07/ 2007.
Дата на последно актуализиране на текста юли 2007.
This summary was last updated in July 2007.
EU/ 2/ 07/ 072/ 001
EU/ 2/ 07/ 072/ 001
Suprelorin
Suprelorin
4, 7 mg
4.7 mg
Запечатан плик от фолио в картонена кутия
Sealed foil pouch in cardboard carton
2 имплантата
2 implants
2 имплантата Няма заредени в имплантатори + 1 активатор
2 implants preloaded in implanters + 1 actuator
EU/ 2/ 07/ 072/ 002
EU/ 2/ 07/ 072/ 002
5 имплантата
5 implants
5 имплантата Няма заредени в имплантатори + 1 активатор
5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Suprelorin 4, 7 mg имплантат за кучета
Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
4, 7 mg деслорелин (deslorelin) (под формата на деслорелин ацетат)
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
Имплантат Бял до бледо жълт цилиндричен имплантат
Implant White to pale yellow cylindrical implant.
Кучета (от мъжки пол).
Dogs (Male).
Безплодие се постига от 6 седмици до най- малко 6 месеца след първоначалното третиране.
Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
По Следователно третираните кучета трябва да се държат далеч от разгонени кучки през първите шест седмици след първото третиране.
Treated dogs should therefore still be kept away from bitches on heat within the first six weeks after initial treatment.
Едно от 75- те третирани с продукта кучета по време на клиничните изпитвания е общувало и се е чифтосало с разгонена кучка през шестте месеца след имплантацията, но това не е довело до бременност.
One out of 75 dogs treated with the product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Ако третирано куче се чифтоса с кучка между шест седмици и шест месеца след третирането, трябва да се вземат подходящи мерки, за да се изключи риска от бременност.
Should a treated dog mate with a bitch between six weeks and six months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Всяко чифтосване, което се случва след повече от шест месеца след прилагането на продукта, може да доведе до бременност.
Any mating that occurs more than six months after the administration of the product may result in pregnancy.
Не е необходимо, обаче, кучките да се държат разделени от третирани кучета след последващите имплантации, при положение че продуктът се прилага на всеки шест месеца.
However, it is not necessary to keep bitches away from treated dogs following subsequent implantations, provided that the product is administered every six months.
2 Не е изследвана способността на кучетата да имат потомство след връщане към нормални нива на тестостерон в плазмата им след прилагането на продукта.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Що се отнася до нивата на тестостерон (установен сурогатен маркер на плодовитост), при клиничните изпитвания над 80% от кучетата с поставени един или повече имплантати, си възстановяват нормалните нива на тестостерон в плазмата (≥0. 4 ng/ ml) в рамките на 12 месеца след имплантацията.
2 With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
Съществуват, обаче, ограничени данни, показващи пълна обратимост на клиничните ефекти (намален размер на тестисите, намален обем на еякулата, намален брой на сперматозоидите и намалено либидо), включително плодовитост, след шест месеца или след повторна имплантация.
However, data demonstrating the complete reversibility of clinical effects (reduced testicular size, reduced ejaculation volume, reduced sperm count and reduced libido) including fertility after six months, or repeated implantation, are limited.
При клиничните изпитвания повечето по- дребни кучета (< 10 kg) са поддържали понижени нива на тестостерон в продължение на повече от 12 месеца след имплантацията.
During clinical trials, most of the smaller size dogs (< 10 kg) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
За много едри кучета (> 40 kg) данните са ограничени, но продължителността на понижените нива на тестостерон е сравнително същата като наблюдаваната при средно големи и големи кучета.
For very large dogs (> 40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Следователно, при кучета с телесно тегло под 10 kg или над 40 kg продуктът трябва да се употребява само след оценка на риска и ползата, направена от ветеринарния лекар.
The use of the product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/ benefit assessment performed by the veterinarian.
Употребата на продукта при полово незрели кучета не е проучена.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Следователно се препоръчва кучетата да са достигнали полова зрялост, преди да се започне третиране с продукта.
It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the product is initiated.
Данните показват, че третирането с продукта намалява либидото на кучето, но други поведенчески промени (напр. агресия между мъжките кучета) не са проучени.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
Бременни жени не трябва да прилагат продукта.
Pregnant women should not administer the product.
Въпреки че е малка вероятността от контакт на продукта с кожата, ако това се случи, измийте незабавно засегнатия участък, тъй като аналози на GnRH могат да се абсорбират чрез кожата.
Although skin contact with the product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Когато прилагате продукта, внимавайте да избегнете инцидентно самоинжектиране, като се убедите, че животните са подходящо фиксирани и иглата за приложение покрита до момента на имплантирането.
When administering the product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Покажете на лекаря листовката или етикета на продукта.
Show the package leaflet or the label to the physician.
3 По време на третирането ще се наблюдава значително намаляване на размера на тестисите.
Histologically, mild local reactions with chronic inflammation of the connective tissue and some capsule formation and collagen deposition have been seen at 3 months after administration.
4. 8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
3 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Продуктът трябва да се имплантира подкожно на гърба в свободната кожа между долната част на врата и лумбалната област.
The product should be implanted subcutaneously in the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area.
Повтаряйте употребата на всеки шест месеца, за да запазите ефикасността.
Repeat administration every six months to maintain efficacy.
Не използвайте продукта, ако пакетът от фолио е разкъсан.
Do not use the product if the foil pouch is broken.
Не са наблюдавани странични реакции след едновременно подкожно приложение на максимум 10 имплантата.
No adverse reactions have been observed following simultaneous subcutaneous administration of up to 10 implants.
Гонадотропин- рилийзинг хормони (GnRH), Ветеринарномедицински Анатомо- Терапевтичен Код {ATCvet code:}:
Gonadotrophin-releasing hormones (GnRH), ATCvet code:
QH01CA93
QH01CA93.
Агонистът на GnRH, деслорелин, действа, като потиска функцията на връзката хипофиза - тестиси, когато се прилага в ниска, постоянна доза.
The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
При третираните животни това потискане води до липсата на синтез и/ или освобождаване на фоликуло- стимулиращ хормон (FSH) и лутеинизиращ хормон (LH) – хормоните, отговарящи за поддържане на плодовитостта.
This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/ or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Постоянната ниска доза деслорелин намалява функционалността на мъжките репродуктивни органи, либидото и сперматогенезата и понижава нивата на тестостерон в плазмата от 4– 6 седмици след имплантацията.
A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Измерването на плазмените концентрации на тестостерон показва стабилния фармакологичен ефект на продължителното присъствие на деслорелин в кръвообращението в продължение на най- малко шест месеца след приложението на продукта.
Measurement of plasma concentrations of testosterone has demonstrated the persistent pharmacological effect of the continuing presence of deslorelin in the circulation for at least six months following administration of the product.
Веществото може да се измери директно в плазмата приблизително до 2, 5 месеца след имплантацията.
The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Хидрогенирано палмово масло Лецитин Натриев ацетат безводен
Hydrogenated palm oil Lecithin Sodium acetate anhydrous
Имплантатът се предлага в предварително зареден имплантатор.
Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Всеки предварително зареден имплантатор е опакован в запечатан и стерилизиран плик от фолио.
The final sales presentation consists of a cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Крайната опаковка за търговско предлагане се състои от картонена кутия, съдържаща два или пет отделно опаковани във фолио стерилизирани имплантатора и имплантиращо устройство (активатор), което не е
The actuator can be re-used.
5 стерилизирано.
5 7.
06516 Carros Франция
06516 Carros France
EU/ 2/ 07/ 072/ 001 EU/ 2/ 07/ 072/ 002
EU/ 2/ 07/ 072/ 001 EU/ 2/ 07/ 072/ 002
10/ 07/ 2007
10/ 07/ 2007
< Дата на решението на комисията >
14 December 2007
(EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Име и адрес на производителя (ите), отговорен (и) за освобождаването на партидите за продажба
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Hay- on- Wye HR3 5PG Великобритания
Hay-on-Wye HR3 5PG United Kingdom
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
изискват.
Not applicable.
4, 7 mg деслорелин (под формата на деслорелин ацетат)
4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate)
За предизвикване на временно безплодие при здрави мъжки кучета.
For the induction of temporary infertility in healthy male dogs.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
Read the package leaflet before use
ЛИСТОВКА
14 PACKAGE LEAFLET Suprelorin 4.7 mg implant for dogs
Производител за освобождаване на партидата:
Manufacturer for batch release:
Suprelorin представлява бял до бледо жълт цилиндричен имплантат, съдържащ 4, 7 mg деслорелин (под формата на деслорелин ацетат)
Suprelorin is a white to pale yellow cylindrical implant containing 4.7 mg deslorelin (as deslorelin acetate).
За предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки кучета.
For the induction of temporary infertility in healthy, non-castrated, sexually mature male dogs.
Свалете капачето Luer Lock от имплантатора.
Remove Luer Lock cap from the implanter.
Прикачете активатора към имплантатора, като използвате Luer Lock съединителя.
Attach the actuator to the implanter using the Luer Lock connection.
Избягвайте да инжектирате имплантата в мазнина, тъй като освобождаването на активното вещество може да бъде възпрепятствано в зони на слаба васкуларизация.
If the hair is long, a small area may be clipped, if required.
Възможно е имплантатът да може да се палпира in situ..
It may be possible to palpate the implant in situ.
Да не се използва след изтичане на срока на годност, упоменат върху кутията.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
17 12.
16 12.
Не е изследвана способността на кучетата да имат потомство след връщане към нормални нива на тестостерон в плазмата им след прилагането на продукта.
The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the product, has not been investigated.
Що се отнася до нивата на тестостерон (установен сурогатен маркер на плодовитост), при клиничните изпитвания над 80% от кучетата с поставени един или повече имплантати, си възстановяват нормалните нива на тестостерон в плазмата (≥0. 4 ng/ ml) в рамките на 12 месеца след имплантацията.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80% of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥ 0.4 ng/ ml) within 12 months of implantation.
18 Употребата на продукта при полово незрели кучета не е проучена.
The use of the product in pre-pubertal dogs has not been investigated.
Данните показват, че третирането с продукта намалява либидото на кучето, но други поведенчески промени (напр. агресия между мъжките кучета) не са проучени.
Data demonstrates that treatment with the product will reduce the libido of the dog, but other behavioural changes (e. g. male-associated aggression) have not been investigated.
13.
17 13.
14.
14 December 2007
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ЕМЕА/ V/ C/ 038 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
EMEA/ V/ C/ 038 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/ W
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/ W