natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарствената форма е: прах и разтворител за инжекционен разтвор Белият прах за инжекционен разтвор се съдържа в стъклен флакон от 2 ml, а бистрият и безцветен разтворител – в стъклена ампула от 2 ml.
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
PegIntron 50 микрограма се предлага в различни опаковки:
273 PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
- 6 флакона прах за инжекционен разтвор и 6 ампули разтворител за парентерално приложение;
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use;
- 12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за парентерално приложение,
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.
12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
294 Производител:
Manufacturer:
SP Labo N. V., Industriepark, 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Белгия
SP Labo N.V., Industriepark, 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
България Шеринг- Плау Сентрал Ийст Клон България Ийст Трейд Парк Център Бул.
България Шеринг-Плау Сентрал Ийст Клон България Ийст Трейд Парк Център Бул.
2 BG- София 1407 Тел.: +359 2 806 301
2 BG-София 1407 Тел.: +359 2 806 301
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
274 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 9 8 97 300
Tasmowa 7 PL- 02- 677 Warszawa Tel.: + 48 - (0) 22 478 41 50
Tasmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
8, sector 1 RO- 013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
295 Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
65/ 40 LT- 08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
65/40 LT -08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
Подробна информация за това лекарствoе предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
296 КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ PEGINTRON
275 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
В дадените по- долу указания е обяснено как сами да си инжектирате PegIntron.
The following instructions explain how to inject PegIntron yourself.
Вашият лекар или неговият/ неговата медицинска сестра ще ви обясни как сами да си инжектирате PegIntron.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject PegIntron.
- Един флакон PegIntron прах за инжекционен разтвор;
- a vial of PegIntron powder for injection;
- Една ампула разтворител за PegIntron (вода за инжекции);
- an ampoule of solvent for PegIntron (water for injections);
- Спринцовка от 1 ml;
- a 1 ml syringe;
- Дълга игла (например 0, 8 × 40 mm [21G]), с която да добавите вода за инжекции във флакона с
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
PegIntron;
injections to the PegIntron powder vial;
- Къса игла (например 0, 3 × 13 mm [30G]) за подкожни инжекции;
- a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection;
- Тампон за почистване.
- a cleansing swab.
Разтваряне на PegIntron прах за инжекционен разтвор Преди разтварянето, PegIntron може да изглежда като бяло блокче с форма на таблетка, начупено блокче, или като бял прах.
Reconstituting PegIntron powder for injection Before reconstitution, PegIntron may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Извадете спринцовката от опаковката й.
Remove the syringe from the wrapping.
Когато всичкият прах PegIntron се разтвори с цялото количество разтворител, полученият разтвор е с необходимата концентрация, за да можете да отмерите дозата си (т. е. обозначеното на етикета количество PegIntron се съдържа в 0, 5 ml разтвор).
When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
При приготвянето на PegIntron инжекционен разтвор, при отмерването на дозата и инжектирането й, се губи малко количество.
A small volume is lost during preparation of PegIntron for injection and when the dose is measured and injected.
Поради това всеки флакон съдържа малък излишък от разтворителя и от праха PegIntron, за да е сигурно, че се прилага точно означената доза в 0, 5 ml PegIntron инжекционен разтвор.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
За да приготвите инжекционния разтвор, с иглата пробийте гумената запушалка на флакона с PegIntron и внимателно допрете върха на иглата до стъклената стена на флакона, без да докосвате почистената запушалка с ръка.
To prepare the PegIntron solution, insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial and gently place the needle tip against the glass wall of the vial without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Не насочвайте струята към белия прах на дъното на флакона и не го инжектирайте твърде бързо, за да не се образуват мехурчета.
It is best not to aim the stream directly at the white solid or powder, or to inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Това е нещо нормално и не е повод за тревога.
This is to be expected and is not cause for concern.
За да се разтвори прахът напълно, с плавно движение завъртайте флакона с PegIntron, с иглата все още във флакона, докато цялото съдържимо се разтвори.
To dissolve the entire contents, swirl the PegIntron vial with a gentle rotary motion leaving the needle and attached syringe in the vial.
Цялото количество прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори напълно.
The contents should now be completely dissolved.
Щом всички мехурчета изплуват, във флакона трябва да остане бистър разтвор с малък пръстен от мехурчета на върха.
Once the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Изтеглете предписаната Ви доза от флакона.
Now you can withdraw your dose from the vial.
Разтворът трябва да се инжектира веднага след разтварянето му.
Use this solution immediately.
297 Измерване на необходимата доза PegIntron от готовия инжекционен разтвор С едната ръка обърнете флакона и спринцовката надолу.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Така другата Ви ръка ще остане свободна, за да изтеглите буталото.
Pull back on the plunger
Вземете късата игла и я поставете стабилно на върха на спринцовката.
276 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
Свалете предпазителя на иглата и проверете дали в спринцовката има въздушни мехурчета.
Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Бавно върнете буталото до предписаната Ви доза.
Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Върнете предпазителя на иглата и поставете спринцовката на равна повърхност.
Remove the needle guard from the syringe needle and check for air bubbles in the syringe.
Уверете се, че разтворът се е затоплил до стайна температура (до 25°C).
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Ако разтворът е студен, задръжте спринцовката в ръка, докато се затопли.
Replace the needle guard and place the syringe with the needle on a flat surface.
Внимателно огледайте готовия разтвор, преди да си го инжектирате.
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Не го използвайте, ако забележите промяна в цвета или наличие на видими частици.
Inspect visually the reconstituted solution prior to administration: do not use if discolouration or particulate matter is present.
Почистете и дезинфекцирайте кожата около мястото, на което ще правите инжекцията.
Wait for the area to dry.
Изчакайте да изсъхне.
Remove the needle guard.
Махнете предпазителя на иглата.
With one hand, pinch a fold of loose skin.
С едната ръка захванете кожна гънка.
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
С другата ръка хванете спринцовката все едно е молив.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of approximately 45°.
С иглата пробийте захванатата кожна гънка под ъгъл около 45°.
After the needle is in, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
298 ЛИСТОВКА:
277 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b) (конюгат на рекомбинантен интерферон алфа- 2b с монометокси полиетиленгликол)
Peg Intron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Как да съхранявате PegIntron 6.
Storing PegIntron 6.
PegIntron, който съдържа интерферон, се използва за лечение на хроничен хепатит С – вирусна инфекция на черния дроб, включително при пациенти с клинично стабилна НІV- инфекция, при които се използва за първи път.
PegIntron, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co -infected with clinically stable HIV.
Тази комбинация е показана за първоначален курс на лечение.
This combination is indicated in first-time users.
- Ако имате сериозни проблеми със сърцето или сърдечно заболяване, което не е било контролирано
- If you have had s evere heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
- Ако имате сериозни заболявания, в резултат на които сте отпаднали.
- If you have severe medical conditions that leave you very weak.
Обърнете специално внимание при употребата на PegIntron
278 Take special care with PegIntron
- Ако имат псориазис, по време на приложението на PegIntron той може да се влоши.
- If you have psoriasis, it may become worse while you are using Peg Intron.
PegIntron.
Peg Intron.
При пациенти, лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин, има съобщения за проблеми от страна на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
В допълнение пресъхването на устата може да допринесе за увреждането на зъбите и лигавицата на устата по време на продължителното лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron with ribavirin.
300 за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Не е известно дали този продукт преминава в майчиното мляко.
279 It is not known whether this product is present in human milk.
Съвместното приложение на рибавирин с диданозин и/ или ставудин не се препоръчва поради риска от развитие на лактацидоза (натрупване в организма на млечна киселина) и панкреатит.
Co -administration of ribavirin and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Комбинирано лечение При комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин, PegIntron обикновено се прилага в доза 1, 5 микрограма/ kg веднъж седмично.
Combination treatment Peg Intron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
При пациенти, които за пръв път използват лекарствения продукт, комбинираното лечение продължава от 3 до 6 месеца, а понякога и 1 година – по преценка на лекаря.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
При пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение или такива, при които болестта се е появила отново, лечението трябва да продължи една година (в зависимост от повлияването след първите 12 седмици от лечението).
280 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
302 4.
4.
303 хора), съненост, херпес, гъбични или бактериални инфекции, проблеми с простатната жлеза, по- често уриниране, инфекции на ухото или дихателните пътища, синузити, запушен или течащ нос, промяна на структурата на косъма, повишена чувствителност към слънчевата светлина, мигренозно главоболие, болка в очите или инфекции на очите, замъглено виждане, подуване на лицето, ръцете или краката, уголемяване на черния дроб, проблеми от страна на яйчниците и влагалището, болка в гърдите, затруднен говор и уголемяване на лимфни възли.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Освен това, следните събития са съобщавани при приложение на PegIntron: лицева парализа (слабост и отпускане на мускулите на едната половина на лицето) и тежки алергични реакции като ангиоедем (кожна алергична реакция, характеризираща се с ясно изразен оток, засягащ кожата и подкожните тъкани, лигавиците, а понякога и вътрешните органи, токсична епидермална некролиза/ синдром на Стивънс- Джонсън/ еритема мултиформе (обриви с различна степен на тежест, включително такива водещи до смърт, които могат да бъдат под формата на мехури в устата, носа, очите и по други лигавици, и обелване на засегнатия участък на кожата), мания (прекомерен и необоснован ентусиазъм), биполярни афективни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с редуващи се епизоди на меланхолия и еуфория), перикарден излив (събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), перикардит (възпаление на обвивката на сърцето).
Additionally, the following events have been reported with PegIntron: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Освен това при употреба на PegIntron има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък).
282 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
304 Орална кандидоза (гъбички в устата), смущения в метаболизма на мазнините, понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, понижен апетит, болки в гърба, хепатит, болки в крайниците и различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
- Активното вещество е ПЕГ- интерферон алфа- 2b, 80 микрограма/ 0, 5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 80 micrograms/0.5 ml.
PegIntron 80 микрограма се предлага в различни опаковки:
283 PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
305 За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
284 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
8, sector 1 RO- 013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
17-21, Băneasa Center, et.8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel: + 40 21 233 35 30
306 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Suomi/ Finland PL 86/ PB 86 FIN- 02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02301 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīg a, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Подробна информация за това лекарствoе предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
307 КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ PEGINTRON
285 HOW TO SELF -INJECT PEGINTRON?
308 Измерване на необходимата доза PegIntron от готовия инжекционен разтвор С едната ръка обърнете флакона и спринцовката надолу.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Вземете късата игла и я поставете стабилно на върха на спринцовката.
286 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
309 ЛИСТОВКА:
287 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b) (конюгат на рекомбинантен интерферон алфа- 2b с монометокси полиетиленгликол)
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Обърнете специално внимание при употребата на PegIntron
288 Take special care with PegIntron
- Ако при Вас се развият симптоми като при настинка или друга инфекция на дихателните пътища
- If you develop symptoms associated with a cold or o ther respiratory infection, such as fever, cough,
потиснатост и др.) по време на лечението с PegIntron (вижте раздел 4).
sadness, dejection, etc) while on treatment with Peg Intron (see section 4).
311 за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Не е известно дали този продукт преминава в майчиното мляко.
289 It is not known whether this product is present in human milk.
Вашият лекар ще Ви следи за белези и симптоми на тези проблеми (моля, също така прочетете листовката за пациента на рибавирин).
(Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
При пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение или такива, при които болестта се е появила отново, лечението трябва да продължи една година (в зависимост от повлияването след първите 12 седмици от лечението).
290 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Винаги приемайте PegIntron точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always use PegIntron exactly as your doctor told you.
313 4.
4.
314 хора), съненост, херпес, гъбични или бактериални инфекции, проблеми с простатната жлеза, по- често уриниране, инфекции на ухото или дихателните пътища, синузити, запушен или течащ нос, промяна на структурата на косъма, повишена чувствителност към слънчевата светлина, мигренозно главоболие, болка в очите или инфекции на очите, замъглено виждане, подуване на лицето, ръцете или краката, уголемяване на черния дроб, проблеми от страна на яйчниците и влагалището, болка в гърдите, затруднен говор и уголемяване на лимфни възли.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Освен това при употреба на PegIntron има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък).
292 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).