natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ре Тъй като Quintanrix не е предназначен за употреба при възрастни, няма информация за безопасността на ваксината при приложение по време на бременност и кърмене.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
т по 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
during pregnancy or lactation is not available.
ау Не е релевантно.
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
нз 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
Not relevant.
Quintanrix е приложена на приблизително 1 340 здрави деца на възраст 6 седмици като курс на
4.8 Undesirable effects Me
ше първична ваксинация в няколко клинични изпитвания.
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
ре ваксината, са били болка на инжекционното място, повишена температура (аксиларна ≥ 37, 5°C; ректална ≥ 38°C) и раздразнителност, които се свързват с приблизително 50% от
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
аз приложените дози.
4 Adverse reactions are listed below.
(> 1/ 10) Чести:
Common:
(> 1/ 100, < 1/ 10) Нечести:
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10)
не
ed Uncommon:
ер
Rare:
(> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) (< 1/ 10 000) вкл. изолирани съобщения ве
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
Психични нарушения: о
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
Редки: колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен- хипореспонсивен епизод), гърчове,
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Много чести: загуба на апетит ро
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
ректална ≥ 38°C) Чести: индурация, повишена температура (аксиларна > 39°C; ректална > 39, 5°C) ст
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
Както и р
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
при останалите ваксини, бустер дозата е потенциално свързана с повишаване броя на случаите ка
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
Нежеланите реакции, съобщавани след бустер ваксинация, са изброени по- долу.
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
5 Психични нарушения:
Psychiatric disorders rod
Много чести: сънливост
very common: irritability
ре Стомашно- чревни нарушения:
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
т Много чести: загуба на апетит
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
нз Чести: повишена температура (аксиларна > 39°C; ректална > 39, 5°C) Нечести: индурация
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
ре съдържащи Haemophilus influenzae тип b (HIB) ваксини.
uncommon: induration
По време на пост- маркетинговото наблюдение на други ваксини срещу хепатит B много рядко
Me
аз са съобщавани заболявания подобни на серумна болест и тромбоцитопения.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
ер Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органоживачно съединение) като консервант и поради това е възможно развитието на реакции на чувствителност (виж раздел 4. 3). не
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4. 4)
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4. 9 Предозиране че
4.9 Overdose
ве
ed 5.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА йт
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Фармакотерапевтична група:
ris Pharmaco-therapeutic group:
JO7CA10 ко
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
5. 1 Фармакодинамични свойства, кт
5.1 Pharmacodynamic properties
Имунният отговор след курс на първична ваксинация, състоящ се от три дози, е определен в ду
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
пет клинични изпитвания: при 297 деца оценката е направена след ваксинация на 6, 10 и 14 - седмична възраст, при 685 след ваксинация на 2, 4 и 6- месечна възраст и при 107 след ро
Results from different
По същото време процентът на нп
au studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
децата с титри на антителата срещу полирибозилрибитол фосфат (anti- PRP) ≥ 0, 15 µg / ml е бил > 99%, а процентът с титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на ве
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
хепатит В (anti- HBs) ≥ 10 mIU/ ml е бил 97, 3%.
r mIU/ ml was 97.3%.
Приема се, че повече от 99% от децата са изработили имунен отговор към коклюшната съставка на ваксината, което е определено като ст
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
поява на антитела при първоначално серонегативни лица (т. e. лица с титри < 15 ELU/ ml преди ваксинацията) или като титър след ваксинацията най- малко равен на нивата от преди р
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
ваксинацията при лица, които са били начално серопозитивни поради предадени от майката ка
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
антитела.
to the small sample size:
Ле
2, 4, 6
Нивата на серопротекция и отговор към ваксината са били еднакви и при трите използвани схеми, с изключание на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti- HBs).
months schedule N = 672
6 хепатит В (anti- HBs) (≥10 mIU/ ml), наблюдавани при схема на прилагане 6, 10, 14 седмица, са били по- ниски, както е посочено в таблицата по- долу, но най- вероятно това не е клинично
uc
ба релевантно поради малкия брой на участниците:
t
ре
3, 4, 5
Схема с приложение на Схема с приложение на 2, 4, 6 месеци 3, 4, 5 месеци N = 672 N = 107
months schedule N = 107
т по
98.9%
98, 9%
rod
95, 3%
95.3%
92, 8%
92.8%
ау Съществува ограничена информация за продължителността на имунния отговор след
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
нз първична ваксинация с Quintanrix, както и за имуногенността на бустерните дози.
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
ше повърхностния антиген на вируса на хепатит В и полирибозилрибитол фосфат (PRP).
diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Четиридесет и един процента са имали антитела срещу коклюш.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
Данните от клинични
to prebooster levels for all vaccine components.
ре изпитвания показват, че Quintanrix, прилаган като бустер доза през втората година от живота, индуцира повече от десетократно повишение на средния титър на антителата спрямо нивата от преди ваксинацията за всички компоненти на ваксината.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as i
аз Може да се очаква, че имунизацията с Quintanrix би предпазила и от хепатит D, тъй като ер хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.
hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. dic
5. 2 Фармакокинетични свойства не
5.2 Pharmacokinetic properties
Не е приложимо. че
Me
5. 3 Предклинични данни за безопасност ве
5.3 Preclinical safety data
Не са провеждани предклинични изпитвания на безопасността на ваксината. о
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
6. 1 Списък на помощните вещества ко
6.1 List of excipients
Лиофилизирана Haemophilus influenzae тип b (HIB) съставка:,
Lactose
Лактоза кт ду
ed Liquid DTPw-HBV component:
Тиомерсал ро
Thiomersal
Натриев хлорид Вода за инжекции. нп
ris Sodium chloride Water for injections.
За адювантите, вж. точка 2. ве
tho For adjuvants, see section 2.
6. 2 Несъвместимости ст
6.2 Incompatibilities
При липса на проучвания за несъвместимости, ваксината Quintanrix в разтворено състояние не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. р ка
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
6. 3 Срок на годност Ле
6.3 Shelf life
3 години.
r ge 3 years.
7 След разтваряне се препоръчва незабавно инжектиране на ваксината.
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Въпреки това е доказано, че стабилността й се запазва до 8 часа след разтварянето при 25°С.
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
ба 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage no
ре Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
т Да не се замразява.
Do not freeze. t
по Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package in order to protect from light. uc
ау 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container rod
нз Прах във флакон (стъкло тип I) за 1 доза с гумена запушалка (бутил).
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
0, 5 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза с гумена запушалка (бутил)
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
- Опаковка от 1 флакон прах и 1 флакон суспенсия
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- Опаковка от 100 флакона прах и 100 флакона суспенсия
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed. na
Това не е признак не за влошаване качеството на ваксината.
6.6 Instructions for use and handling i dic
разклати добре, за да се получи хомогенна мътна бяла суспенсия, и да се прегледа визуално за чужди частици и/ или промени във външния вид. ве
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Разтварянето на ваксината се извършва чрез изтегляне със спринцовка на съдържанието на йт
This does not constitute a sign of deterioration.
Така ко
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
Разтворената ваксина представлява хомогенна мътна бяла суспенсия., кт
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Иглата, използвана при разтварянето, трябва да се махне и изхвърли, като се замени с втора ду
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
игла за прилагане на ваксината.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Ваксината трябва да се инжектира веднага след разтваряне. ро
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until
7.
7 the powder is completely dissolved.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА нп
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
ris GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l' Institut 89 ве
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
B- 1330 Rixensart, Белгия р ст
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ка Ле
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
9.
r ge 9.
Ле ка
17/ 02/ 2005 lon 10.
р
lP
,
t
ко
no
йт
Me
о
dic
т
i
ре
na
ба
8 1.
ре конюгатна срещу хемофилус тип b [Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
ше 1 Тетаничен токсоид Инактивирана Bordetella pertussis 2 Хепатит B повърхностен антиген (р- ДНК) 2, 3
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
не по- малко от 60 Международни Eдиници не по- малко от 4 Международни Eдиници 10 микрограма
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
ре Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) 2
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
аз конюгиран с тетаничен токсоид като носител 1 2 адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат адсорбирани върху алуминиев фосфат
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
3
0.26 milligrams Al3+
ер
ge adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2 3
0, 26 милиграма Al3+ Общо:
adsorbed on aluminium phosphate
произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология не
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon This is a multidose container.
Това е многодозова опаковка.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
За помощните вещества, вж. точка 6. 1. ве
For excipients, see section 6.1. no
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА о
PHARMACEUTICAL FORM
Прах и суспенсия за инжекционна суспенсия йт
Powder and suspension for suspension for injection t
Течната дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчна), хепатит B (DTPw- HBV) съставка е мътна бяла суспенсия. ко
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
Лиофилизираната Haemophilus influenzae тип b (HIB) съставка е бял прах., кт
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
КЛИНИЧНИ ДАННИ ду
CLINICAL PARTICULARS lP
4. 1 Терапевтични показания ро
4.1 Therapeutic indications
Quintanrix е показан за първична имунизация на деца (през първата година от живота) срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и инвазивно заболяване, причинено от Haemophilus нп
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
influenzae тип b, както и за бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
Прилагането на Quintanrix трябва да се определя въз основа на официално приетите препоръки. ве
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
4. 2 Дозировка и начин на употреба ст
4.2 Posology and method of administration
Дозировка р ка
Posology Me
Ле
Primary vaccination:
Схемата за първична ваксинация се състои от три дози от по 0, 5 ml, които се прилагат на интервали от най- малко 4 седмици през първите шест месеца от живота според местните
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
10 официални препоръки.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Първата доза може да се приложи на 6- седмична възраст.
The following schedules have been studied in
В клинични изпитвания са проучени следните схеми:
9 clinical trials:
Не е
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
ба направена оценка на схемата 3- 5- 12 месеци.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Quintanrix може да се прилага на деца, на които е направена ваксинация срещу хепатит B при
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
т Имунопрофилактичните мерки за хепатит B не трябва да се променят при деца, родени от
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
по майки- носителки на вируса на хепатит B.
ed hepatitis B virus carrying mothers.
ау Бустер ваксинация:
ris Booster vaccination:
Прилагането на бустер дозата
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
ше трябва да се направи в съответствие с официалните препоръки.
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
Quintanrix може да се използва за засилване на отговора към антигените на дифтерия, тетанус,
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
За предпочитане е бустер
au accordance with official recommendations for boosting.
аз доза да се прави най- малко 6 месеца след последната доза от курса на първична ваксинация.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Начин на приложение Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, не част на бедрото.
Method of administration
ер за предпочитане в антеролатералната
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
4. 3 Противопоказания че
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества. ве
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
Quintanrix е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна о
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
При тези обстоятелства, имунизационният курс трябва да продължи с ваксини йт
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
срещу дифтерия, тетанус, хепатит В и Haemophilus influenzae тип b (HIB). ко
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Наличието на лека инфекция като настинка,
from acute severe febrile illness.
не е противопоказание за ваксинация. кт
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
4. 4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба ду
4.4 Special warnings and special precautions for use
Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по ро
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани ефекти) нп
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
най- малко 30 минути след ваксинацията. ст
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
се подложи на внимателна преценка: ка
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give i dic
• Температура ≥ 40, 0 °С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, без да е установена друга причина за наличието й.
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
ба • Гърчове с или без повишаване на температурата, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
т Quintanrix трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
по кръвосъсирването, тъй като при тях може да настъпи кървене след интрамускулно приложение.
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
За ваксинацията може да се използва тънка игла и мястото на приложение да се притисне (без
A
ау да се разтрива) за най- малко две минути след инжектирането.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други патогени, за които е известно, че
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
ше засягат черния дроб, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E.
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
ре Haemophilus influenzae тип b (HIB) компонентата на ваксината не защитава срещу заболявания, причинени от други капсулни серотипове на Haemophilus influenzae, различни от тип b, или срещу менингит, причинен от други организми.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да се проследяват внимателно, тъй като тези нежелани ефекти могат да се проявят до 2- 3 не дни след ваксинацията.
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за че
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
ваксинация.
tho (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очакваният имунен отговор след ваксинацията. ве
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Тъй като капсулният полизахариден антиген се екскретира с урината, уринният антигенен тест о
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
може да е позитивен за 1- 2 седмици след ваксинация.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
други тестове. ко
r ge observed within 1-2 weeks following vaccination.
Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните насоки за лечение.,
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.