natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва внимателно да прочетете листовките на другите лекарствени продукти за лечение на HIV, които ще приемате в комбинация с VIRAMUNE.
You should carefully read the package leaflet of the other HIV medicinal products which you will be taking in combination with VIRAMUNE.
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали;
It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken:
- жълт кантарион (Hypericum perforatum, лекарство за лечение на депресия)
- St John’ s Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression)
- рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза)
- rifampicin (medicine to treat tuberculosis)
- рифабутин (лекарство за лечение на туберкулоза)
- rifabutin (medicine to treat tuberculosis)
- макролиди, напр. кларитромицин (лекарство за лечение на бактериални инфекции)
- macrolides e. g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections)
- флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)
- fluconazole (medicine to treat fungal infections)
- кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)
- ketoconazole (medicine to treat fungal infections)
- итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)
- itraconazole (medicine to treat fungal infections)
- метадон (лекарство, използвано за лечение на зависимост към опиати)
- methadone (medicine used for treatment of opiate addicts)
- варфарин (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци)
- warfarin (medicine to reduce blood clotting)
- хормонални контрацептиви, например противозачатъчни таблетки
- hormonal contraceptives, e. g. the “ pill”
- индинавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)
- atazanavir (another medicine to treat HIV-infection)
- лопинавир/ ритонавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)
- lopinavir/ ritonavir (another medicine to treat HIV-infection)
- фосампренавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)
- fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection)
- ефавиренц (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)
- efavirenz (another medicine to treat HIV-infection)
Вашият лекар ще проследи внимателно ефекта на VIRAMUNE и всяко едно от тези лекарства, в случай че приемате VIRAMUNE и тези лекарства едновременно.
Your doctor will carefully monitor the effect of VIRAMUNE and any of these medicines if you are taking VIRAMUNE and any of these medicines together.
Ако сте подложени на диализа, Вашият лекар може да коригира дозата на VIRAMUNE, тъй като VIRAMUNE може да бъде частично отстранен от кръвта чрез диализа.
If you are undergoing dialysis, your doctor may consider a dose adjustment of VIRAMUNE as VIRAMUNE can be partly washed out of your blood by dialysis.
66 Прием на VIRAMUNE с храни и напитки
Taking VIRAMUNE with food and drink
Няма ограничения за употреба на VIRAMUNE с храни и напитки.
There are no restrictions on taking VIRAMUNE with food and drink.
Трябва да прекратите кърменето, ако приемате VIRAMUNE.
You should discontinue breast feeding if you are taking VIRAMUNE.
Като цяло се препоръчва да не кърмите, ако имате HIV инфекция, за да се намали риска от предаване на инфекцията на Вашето дете.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection on to your baby.
Шофиране и работа с машини
64 Driving and using machines
Няма специални проучвания върху способността за шофиране и работа с машини.
There are no specific studies on the ability to drive vehicles and use machinery.
Важна информация относно някои от съставките на VIRAMUNE таблетки:
Important information about some of the ingredients of VIRAMUNE
КАК ДА ПРИЕМАТЕ VIRAMUNE
HOW TO TAKE VIRAMUNE
Винаги приемайте VIRAMUNE точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take VIRAMUNE exactly as your doctor has told you.
VIRAMUNE е в таблетна форма и трябва да се приема само през устата.
VIRAMUNE is in a tablet form and should only be taken by mouth.
Обичайната доза е една таблетка от 200 mg за първите 14 дена от лечението (този период на натоварване показва намаляване на честотата на кожните обриви), последвана от една таблетка от 200 mg два пъти дневно.
The usual dose is one 200 mg tablet for the first 14 days of treatment (this'lead in 'period has been shown to lower the incidence of skin rash) followed by one 200 mg tablet twice daily.
VIRAMUNE трябва винаги да се прилага в комбинация с други HIV- антиретровирусни лекарства, за които трябва да следвате указанията в приложената листовка.
VIRAMUNE will always be taken in combination with other HIV antiretrovirals, for which you should follow the instructions within the supplied package leaflet.
VIRAMUNE съществува и под формата на течна перорална суспензия, която е особено подходяща, ако имате проблеми с преглъщането на таблетки или при деца с тегло под 50 kg, или с телесна повърхност е под 1, 25 m2.
VIRAMUNE is also available in an oral suspension liquid form, which is particularly suitable if you have problems swallowing tablets, or for children weighing less than 50 kg or having a body surface area less than 1.25 m2.
Много важно е да спазвате стриктно дозировка от една таблетка веднъж дневно за първите 14 дни от лечението (период на натоварване), преди да преминете към дозировка два пъти дневно.
It is essential to follow strictly the once a day dosage during the 14-day ‘ lead in’ period before rising to the twice daily dosage.
Ако имате някакъв обрив през този период, свържете се с Вашия лекар преди да увеличите дозата.
If you have any rash within this period see your doctor before increasing the dose.
Вие трябва да продължите да приемате VIRAMUNE толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.
You should continue to take VIRAMUNE for as long as instructed by your doctor.
Както е обяснено в “ Обърнете специално внимание при лечението с VIRAMUNE ”, Вашият лекар ще проследи чернодробната функция или евентуално възникнали нежелани лекарствени реакции, такива като обрив.
As explained in ‘ Take special care with VIRAMUNE’, above, your doctor will monitor you with liver tests or for undesirable effects such as rash.
В зависимост от резултатите, той ще прецени прекъсването или спирането на лечението Ви с VIRAMUNE.
Depending on the outcome he or she may decide to interrupt or stop your VIRAMUNE treatment.
След това той може да назначи повторно приложение при по- ниска дозировка.
He or she might then decide to restart you on a lower dose.
67 Ако сте приели повече от необходимата доза VIRAMUNE
If you take more VIRAMUNE than you should
Не трябва да увеличавате дозата, предписана от Вашия лекар и описана в приложената листовката.
Do not exceed the dose prescribed by your doctor and described in this leaflet.
За сега липсва достатъчно информация за ефектите от предозиране на VIRAMUNE.
There is at present little information on the effects of VIRAMUNE overdose.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте приели по- висока доза.
Consult your doctor if you have taken an overdose.
Ако сте пропуснали да приемете VIRAMUNE
If you forget to take VIRAMUNE
Ако се сетите в рамките на 8 часа, приемете следващата доза, колкото е възможно по- скоро.
When you notice within 8 hours, take the next dose as soon as possible.
Ако се сетите по- късно, приемете следващата обичайна доза в определеното време.
If you notice later take the next regular dose at the scheduled time.
Ако сте спрели приема на VIRAMUNE
If you stop taking VIRAMUNE
Приемът на всички дози в посоченото време значително повишава ефективността на комбинирания лекарствен режим и да намали развитието на вирусна резистентност.
Taking all doses at the appropriate times greatly increase the effectiveness of your medicinal product combination regimen and reduces the development of viral resistance.
Следователно, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да спрете лечението, важно е да продължавате да приемате VIRAMUNE по правилен начин, както е описано по- горе.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VIRAMUNE correctly, as described above.
Ако сте спрели приема на VIRAMUNE за повече от 7 дни, Вашият лекар ще Ви инструктира да започнете отново с начален 14- дневен период (описан по- горе) преди да се върнете към дозировка два пъти дневно.
65 If you stop taking VIRAMUNE for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day'lead in 'period (described above) once again before returning to the twice daily dose.
Както всички лекарства, VIRAMUNE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, VIRAMUNE can cause side effects, although not everybody gets them.
Както е отбелязано в “ Обърнете специално внимание при лечението с VIRAMUNE ”, най - важните нежелани лекарствени реакции на VIRAMUNE са тежки и животозастрашаващи кожни реакции и тежко чернодробно увреждане.
As mentioned in ‘ Take special care with VIRAMUNE ', above, the most important side effects of VIRAMUNE are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Тези реакции се проявяват главно през първите 18 седмици от лечението с VIRAMUNE.
These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE.
Ако някога забележите каквито и да е симптоми на обрив, информирайте незабавно Вашия лекар.
If you ever observe any rash symptoms please inform your doctor immediately.
При някои пациенти, обаче, обривът, който се проявява като мехури по кожата, може да бъде тежък или животозастрашаващ (синдром на Stevens- Johnson и токсична епидермална некролиза), като са наблюдавани смъртни случаи.
However, in some patients a rash, which appears as a blistering skin reaction, can be severe or life-threatening (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) and deaths have been recorded.
Повечето от случаите на тежък и лек/ умерен обрив се появяват през първите шест седмици от лечението.
Most of the cases of both severe rash and mild/ moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Ако обриваът е съпътстван от гадене, трябва да спрете лечението и да посетите незабавно Вашия лекар.
If rash occurs with feeling sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Ако забележите обрив и някоя от изброените реакции на
Such reactions may appear in the form of anaphylaxis (characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock), or rash accompanied by other side effects such as fever, blistering, mouth sores, eye inflammation, facial swelling, general swelling, shortness of breath, muscle or joint aches, a reduction in white blood cells (granulocytopaenia), general feelings of illness or severe problems with liver or kidneys.
68 свръхчувствителност (алерергична реакция), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, тъй като подобни реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи.
If you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction, please be sure to tell your doctor immediately as such reactions can be potentially life-threatening.
При употреба на VIRAMUNE са съобщени нарушения в чернодробната функция, включително някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), което може да бъде внезапно и тежко, (фулминантен хепатит) и чернодробна недостатъчност, които завършват със смъртен изход.
Abnormal liver functioning has been reported with the use of VIRAMUNE, including some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis) and liver failure, which have resulted deaths.
В случай, че имате клинични симптоми, предполагащи чернодробно нарушение, като загуба на апетит, гадене, повръщане, пожълтяване на кожата (жълтеница), коремна болка трябва незабавно да информирате Вашия лекар.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, feeling sick (nausea), vomiting, yellow skin (jaundice), abdominal pain you should inform your doctor.
Оценяването на нежеланите реакции се базира на следните честотни категории:
Evaluation of the side effects is based on the following frequencies:
Много чести: при поне 1 от 10 лекувани пациенти Чести: при поне 1 от 100 и при по- малко от 1 от 10 лекувани пациенти Нечести: при поне 1 от 1 000 и при по- малко от 1 от 100 лекувани пациенти Редки: при поне 1 от 10 000 и при по- малко от 1 от 1 000 лекувани пациенти
Very common: in at least 1 out of 10 patients treated Common: in at least 1 out of 100 and less than 1 out 10 patients treated Uncommon: in at least 1 out of 1000 and less than 1 out 100 patients treated Rare: in at least 1 out of 10,000 and less than 1 out 1000 patients treated
Нежеланите реакции, описани по- долу са наблюдавани при пациенти, приемащи VIRAMUNE:
The side effects described below have been experienced by patients given VIRAMUNE:
Чести:
66 Common:
- намаляване на броя на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)
- reduction in white blood cells (granulocytopenia)
- алергични реакции (свръхчувствителност)
- allergic reactions (hypersensitivity)
- коремна болка
- abdominal pain
- стомашно разстройство (диария)
- loose stools (diarrhoea)
- възпаление на черния дроб (хепатит)
- inflammation of the liver (hepatitis)
- мускулни болки (миалгия)
- muscle aches (myalgia)
- умора
- fever
- повишена температура
- liver function tests abnormal
- намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия)
- reduction in red blood cells (anaemia)
- пожълтяване на кожата (жълтеница)
- yellow skin (jaundice)
- синдром на Стивънс Джонсън/ токсична епидермална некролиза
- Stevens Johnson Syndrome/ toxic epidermal necrolysis
- копривна треска (уртикария)
- hives (urticaria)
- натрупване на течност под кожата (ангионевротичен едем)
- fluid under the skin (angioneurotic oedema)
- ставни болки (артралгия)
- joint pain (arthralgia)
- внезапно и тежко възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит)
- sudden and intense inflammation of the liver (hepatitis fulminant)
- лекарствен обрив със системни симптоми (лекарствен обрив с еозинофилия и системни
- drug rash with systemic symptoms (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
шок (анафилаксия)
- allergic reaction characterised by rash, facial swelling, bronchial spasm or shock (anaphylaxis)
Комбинираното антиретровирусно лечение може да причини телесни промени, дължащи се на преразпределение на мазнините.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Тези промени включват загуба на мазнини в краката, ръцете и 69 лицето, повишено количество мастна тъкан в коремната област и в други вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни образувания на врата (биволска гърбица).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
До този момент причината и дългосрочните ефекти на тези състояния не са известни.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Комбинираното антиретровирусно лечение може да причини повишено ниво на млечна киселина и захар в кръвта, хиперлипидемия (повишено ниво на мастите в кръвта) и резистентност към инсулин.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Съобщават се също следните реакции при едновременна употреба на VIRAMUNE с други антиретровирусни агенти:
The following events have also been reported when VIRAMUNE has been used in combination with other antiretroviral agents:
- намаляване броя на червените кръвни клетки или тромбоцитите
- a reduction in red blood cells or in platelets
- възпаление на панкреаса
- inflammation of pancreas
- намаляване или нарушаване на чувствителността на кожата.
- decrease in or abnormal skin sensations.
Малко вероятно е, обаче, те да се дължат на лечението с VIRAMUNE.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however, it is unlikely that these events are due to a treatment with VIRAMUNE.
Може да се наблюдава намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), което е по - често срещано при деца.
A reduction in white blood cells (granulocytopenia) can occur, which is more common in children.
Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което може да е свързано с лечението с невирапин, също по- често се наблюдава при деца.
A reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ VIRAMUNE
HOW TO STORE VIRAMUNE
Не използвайте VIRAMUNE след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след “ Годен до ”.
Do not use VIRAMUNE after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Какво съдържа VIRAMUNE
What VIRAMUNE contains
- Активното вещество е невирапин.
- The active substance is nevirapine.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, повидон К25,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, povidone K25, sodium
натриев нишестен глюколат, колоиден силициев диоксид и магнезиев стеарат.
starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Как изглежда VIRAMUNE и какво съдържа опаковката
What VIRAMUNE looks like and contents of pack
VIRAMUNE таблетки се предлагат в блистери по 14, 60 или 120 таблетки в картонена опаковка.
VIRAMUNE tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
VIRAMUNE съществува и под формата на перорална суспензия.
VIRAMUNE is also available as an oral suspension.
70 Притежател на разрешението за употреба
Marketing Authorisation Holder
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Германия
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Германия
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
71 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
68 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105- 0
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +4 021 330 99 63
România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +4 021 330 99 63
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podruž nica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
69 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
72 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
73 ЛИСТОВКА:
70 PACKAGE LEAFLET:
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml перорална суспензия Nevirapine (невирапин)
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension Nevirapine
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към невирапин или към някои от останалите
- if you or your child are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of
съставки на VIRAMUNE (вижте други съставки).
VIRAMUNE (see other ingredients)
- ако сте боледували от възпаление на черния дроб (хепатит), имали сте тежък обрив по
- if you or your child previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin
кожата или чернодробно увреждане, по време на лечение с VIRAMUNE.
rash, or liver damage while on VIRAMUNE treatment.
74 Ако при Вас се появи тежък обрив или реакция на свръхчувствителност (алергични реакции, които могат да се проявят под формата на обрив, придружен с други нежелани лекарствени реакции, като
71 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
Това е особено важно през първите 14 дни от лечението (за повече информация, вижте точка Как да приемате VIRAMUNE)
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
При пациентите, прилагащи комбинирано антиретровирусно лечение, може да се наблюдавт промени в разпределението на мазнините в тялото.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
За по- малки деца се препоръчва перорална суспензия.
Contact your or your child’ s doctor if you notice changes in body fat.
75 Костни проблеми:
Bone problems:
Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната система, по - високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
VIRAMUNE не лекува HIV- инфекцията и може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с НIV- инфекцията.
72 VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you or your child may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Употреба при деца VIRAMUNE перорална суспензия може да бъде приеман от деца във всички възрастови групи.
VIRAMUNE oral suspension can be taken by children of all age groups.
Винаги следвайте точните указания, дадени Ви от лекаря на Вашето дете за употребата на VIRAMUNE при детето Ви.
Always follow the exact instructions given by your child’ s doctor for the use of VIRAMUNE in your child.
VIRAMUNE съществува и под формата на таблетки за деца на 16 години или по- големи или юноши под 16 години, които тежат 50 kg или повече или чиято телесна повърхност е повече от 1, 25 m2.
VIRAMUNE is also available as tablets for children 16 years or older or adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.
Преди да започнете лечение с VIRAMUNE, трябва да уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които Вие или Вашето дете приемате, тъй като може да е необходимо да се проследи дали другите лекарства продължават да имат желания ефект и да се направят необходимите промени в дозата.
You should inform your doctor of all other medicines you or your child are taking before you start taking VIRAMUNE because he or she might need to monitor whether the other medicines are still having their desired effects and make necessary dose-adjustments.
- макролиди, напр. кларитромицин (лекарство за лечение на бактериални инфекции)
- macrolides (e. g. clarithromycin) (medicine to treat bacterial infections)
76 Прием на VIRAMUNE с храни и напитки
Taking VIRAMUNE with food and drink
Като цяло се препоръчва да не кърмите, ако имате HIV инфекция, за да се намали риска от предаване на инфекцията на Вашето дете.
It is in general recommended that you do not breast-feed if you have HIV infection in order to lower the risk of passing the infection
VIRAMUNE перорална суспензия съдържа 150 mg захароза и 162 mg сорбитол в 1 ml VIRAMUNE перорална суспензия.
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg sucrose and 162 mg sorbitol per ml of VIRAMUNE oral suspension.