natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с най- висока точност и прецизност във възможно най- голям брой категории (етапи).
The Applicant should discuss why the ranges of particles that are deposited in the large conducting intrathoracic airways are pooled instead of investigating them with the highest accuracy and precision in the large possible number of categories (stages).
Количеството на отлагащия се салбутамол в белия дроб или в определени части на белия дроб е с клинично значение и затова отделните етапи на импактора представят определена големина на частиците или диапазон на големината, което съответства на мястото на отлагане.
The reason for stage pooling is to become discriminative in terms of lung deposition and the measurement of particle size with an instrument such as an impactor is a way to obtain information on particle size of the aerosolized medication and the particle size distribution.
Въпреки това, за някои вещества клиничната ефикасност и безопасност не е представена от специфичен
The amount of salbutamol depositing in the lung or in certain regions of the lung has clinical relevance and therefore single stages of the impactor represent a certain particle size or a size-range which correlates to the site of deposition.
5 етап, а като поредица от етапи и поради това при сравнението на отделните етапи не може да се открият разлики между лекарствените формулировки, които могат да имат клинично значение.
However, for some substances, clinical efficacy and safety is not represented by a specific stage but a range of stages and therefore, comparison of individual stages cannot detect differences between formulations that may have clinical relevance.
б) Заявителят наистина смята, че количеството на вдишаните частиците < 4, 7 μm в крайна сметка ще определи бронходилататорната ефикасност, по- специално за етапите 3/ 4/ 5 (напр. размер на частиците 1, 1- 4, 7 μm), което съответства на бронхиално отлагане, където се намират бета- 2 адреноцеторите на гладките мускули на дихателните пътища.
b) The Applicant indeed considered that it is the amount of respirable particles < 4.7 µm that will ultimately determine bronchodilator efficacy, particularly for stages 3/ 4/ 5 (i. e. particle size 1.1-4.7 µm) which correspond to bronchial deposition where the airway smooth muscle beta-2 adrenoceptors are located.
Количествата салбутамол, отложен на етапите, включващи гърлото/ 0/ 1/ 2, не могат да се вдишват (напр. > 4, 7 μm), и ще отговарят на по- големи частици, които се отлагат в орофаринкса (етап гърло) и горните дихателни пътища (етапи 0/ 1/ 2).
The amount of salbutamol impacted on stages comprising throat/ 0/ 1/ 2 are non respirable (i. e. > 4.7 µm) and will correspond to larger particles deposited on the oropharynx (throat stage) and upper airway (stages 0/ 1/ 2).
Проучването за in vivo биоеквивалентност показва равностойно, но статистически значимо превъзходство за изследвания продукт за Cmax и по- кратък период (Tmax), което показва, че изследваният продукт има малко по- високо периферно отлагане.
The in vivo bioequivalence study shows an equivalent but statistically significant superiority for the test product for Cmax and a shorter Tmax, indicating that the test product has a slightly higher peripheral deposition.
Проведените във влажна среда in vitro тестове не показват еквивалентност поради по високото количество в етапите с най- фините частици както самостоятелно, така и след обединяването.
The in vitro tests performed in humid environment show non- equivalence due to superiority in the stages with the finest particles both separately and after pooling.
6 изключение на етапа на отлагане във филтър (извън 15%, но в рамките на 20%).
The Applicant considered that the widening of the limits to +/ - 20% is justifiable and demonstrated that the results obtained fall within the +/ - 15% range, except for stage 3.
Заявителят счита, че резултатите от проучване 2007- 59- DOS- 5 демонстрират биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на общата системна абсорбция на инхалирания салбутамол.
The Applicant considered that the results from study 2007-59-DOS-5 demonstrate bioequivalence in terms of rate and extent of the total systemic absorption of inhaled salbutamol.
Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007- 76 - DOS- 6 Заявителят стига до заключението, че „ представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20- процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета- 2 адреноцептор медиирани пикови ефекти.
Based on the submitted expert report from study 2007-76-DOS-6, the Applicant concluded that “ the presented in vitro data for fine particle dose and the in vivo data for lung bioavailability as Cmax clearly point to the presence of therapeutic equivalence within the 20% limits for both airway and systemic beta-2 adrenoceptor mediated peak effects.
Заявителят представя необработени данни, получени във влажни условия, ясно демонстриращи, че аеродинамичната характеристика на частиците на салбутамол сулфат не се променят във влажни условия.
6 The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20- процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е
Question 5 - The Applicant should justify why the product is considered equivalent when the particle size comparison with spacer is not able to demonstrate equivalence in the pool of throat + stage 0 + stage 1, pooled as desired by the Applicant with the 20% acceptance range and pool of stages 2 + 3, as desired by the Applicant, with the 15% acceptance range, mainly because the sample size of this comparison has not been calculated appropriately.
Сравнението на отделните етапи показва, че по - голямата част от стойностите са в рамките на ± 15- процентен диапазон (с изключение на етап 0, 1 и филтър), а след като се обединят, всички стойности са в рамките на обхват ± 15%.
Single stage comparison revealed that most of the values are within the ± 15% range (except from stage 0, 1 and filter) and after pooling, all values were within the ± 15% range.
Заявителят включва също резултати от сравнително фармакокинетично проучване, оценяващо системната безопасност, което показва еквивалентност, и счита, че еквивалентността на C max стойностите, определени от проучването на системната безопасност, подкрепя прогнозата за еквивалентна белодробна бионаличност и еквивалентно белодробно отлагане.
The Applicant also included results from a comparative pharmacokinetic study evaluating systemic safety, which demonstrates equivalence and considered that the equivalence of the Cmax values as identified from the systemic safety study supports the prediction of equivalent lung bioavailability and equivalent lung deposition.
СНМР отбелязва допълнителните данни, но остава на мнението, че обединяващият метод прикрива разликите между изследваните продукти и че в допълнение използваният спейсър понижава количеството на по- големите частици и увеличава количеството на фините частици.
The CHMP noted the additional data but remained of the opinion that the pooling method masked the differences between the test products and that in addition, the used spacer decreased the amount of the larger particles and increased the amount of fine particles.
Функционалността на апликатора не е засегната и затова аерозолният облак и аеродинамичното разпределение на частиците по размер остават същите.
During drug product development, the Applicant optimised the applicator, modifying the shape of the device to make it possible to store the applicator in the two identified required storage orientations.
CHMP приема подобрения дизайн на устройството и се съгласява с отговора на заявителя, проблемът е счетен за разрешен.
The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the
Въпрос 7 - За завършване на сравнителното проучване между референтния и изследвания продукт, трябва да бъде извършено сравнително проучване след съхранение в легнало положение (0°C) (начален етап от живота на контейнера и частично изпразнен контейнер), за да се потвърди сходството в представянето им.
The CHMP acknowledged the improved device design and agreed with the Applicant response, the issue was considered resolved.
Както е посочено по- рано, заявителят представя първоначални проучвания за изследвания продукт, които са допълнени с проучване за референтния продукт, и CHMP счита, че макар данните да показват ефекта от позицията на дозиращия инхалатор за отложената доза, този
Question 7 - In order to complete the comparative study between the reference and the test products, a comparative repriming study after storage at lying position (0°C) (initial stage of can life and partially emptied can) should be carried out to confirm their similarity of behaviour.
8 ефект се наблюдава и при изследвания, и при референтния продукт.
As stated earlier, the Applicant provided initial repriming studies on the test product which were complemented with a repriming study with the reference product and the CHMP considered that while the data demonstrate the effect of the position of the MDI on the deposited dose, this effect is observed in both the test and the reference product.
9 ОСНОВАНИЯ ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
8 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
- СНМР счита, че между изследвания и референтния продукт е доказано подобно
- the CHMP considered that a similar particle size distribution between the test and the reference product was
разпределение на частиците по големина,
demonstrated,
- СНМР счита, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as
безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
положително,
9 ANNEX III
10 ПРИЛОЖЕНИЕ III
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Документ за справка EMEA/ CHMP/ 194659/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 991
EMEA/ CHMP/ 194790/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 991
Въпроси и отговори относно процедурата по сезиране за Sanohex салбутамол, дозиращ аерозолен инхалатор, 100 μg/ доза
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите- членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sanohex.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Sanohex превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в Швеция, както и в следните държави- членки на Европейския съюз:
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union:
Австрия, Германия, Ирландия и Испания.
Austria, Germany, Ireland and Spain.
Когато се прилага чрез инхалация, както при Sanohex, салбутамол активира директно бета- 2 рецепторите в дихателната система.
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава по - свободно.
This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Sanohex е „ генерично лекарство “.
Sanohex is a ‘ generic medicine’.
Това означава, че Sanohex е подобно на „ референтното лекарство “ Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Sanohex is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Това е процедура, при която една държава- членка („ референтната държава- членка “, в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави - членки („ заинтересованите държави- членки “, в случая Австрия, Германия, Ирландия и Испания).
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
1 Член 29 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Отговор на компанията, предоставен на:
Opinion date:
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/ И ФОРМА/ И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ТЕ ПРОДУКТ/ И, ЗАЯВИТЕЛ/ И, ПРИТЕЖАТЕЛ/ И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Австрия
Content (concentration)
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6 1220 Виена Австрия
Merck Sharp & Dohme
Singulair 4 mg – Kautabletten für Kleinkinder
Singulair
4 mg
4 mg – 4 mg
Дъвчащи таблетки
Chewable tablets Oral use
Перорално приложение
GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
4 mg
Kautabletten für Kleinkinder
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Брюксел Белгия
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Singulair
Singulair 4 mg
Merck Sharp and Dohme Singulair Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
4 mg
Singulair 4 mg
Перорални
Oral
2 Страна - членка
Cyprus
Притежател на разрешението за употреба
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Търговско име
SINGULAIR 4 mg
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Granules
Лекарствена форма
Oral
Път на въвеждане
2 Member State
Съдържание (концентрация)
Marketing Authorisation Holder
Кипър
(Invented) name
SINGULAIR
Strength
Гранули
Route of administration
Перорални
Content (concentration)
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Харлем Холандия
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
SINGULAIR PAEDIATRIC
PAEDIATRIC
SINGULAIR 4 Mini
SINGULAIR
Singulair
Singulair
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Талин Естония
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Singulair Mini 4 mg
Mini 4mg
4 mg
4mg
име
Estonia
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Харлем Холандия
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Финландия
Singulair
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Харлем, Холандия
Chewable tablets
Singulair
Oral use
Дъвчащи таблетки
Marketing Authorisation Holder
4 mg
Content (concentration)
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Хаар Германия
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Singulair mini
Singulair mini
4 mg Granulat
4 mg Granulat 4 mg
SINGULAIR mini Kautabletten
SINGULAIR mini Kautabletten
4 mg
4 mg 4 mg
Търговско име
Singulair
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
4 mg
Лекарствена форма
Chewable tablets
Съдържание (концентрация)
4 mg
MSD Magyarország Kft.
MSD Magyarország Kft.
1123 Будапеща, Alkotás u.
1123 Budapest, Alkotás u.
50., Унгария
50., Hungary
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Обединеното Кралство
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Singulair Paediatric
Singulair Paediatric
Ирландия
Pharmaceutical Form
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Обединеното Кралство
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Дъвчащи таблетки
Chewable Tablets
Merck Sharp E Dohme (Italia) S. p. A.
Merck Sharp E Dohme (Italia) S. p. A.
Fabbroni, 6 00191 Рим Италия
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
SINGULAIR
SINGULAIR
Istituto Gentili S. p. A Via B.
Istituto Gentili S. p. A Via B.
Croce, 37 56125 Пиза Италия
Croce, 37 56125 Pisa Italy
MONTEGEN
MONTEGEN
Croce, 37 56125 Pisa Italy
Croce, 37 56125 Pisa Italy
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV - 1013, Рига Латвия
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Singulair granulas
Singulair mini 4 mg granulas
mini
4 mg
4 mg
Granules
4 mg
Oral
Гранули
(Invented) name
Перорални
Pharmaceutical Form
Латвия
Route of administration
Singulair tabletes
Singulair 4mg košļā jamā s tabletes
“ Merck Sharp & Dohme ”, UAB, Kestucio str.
“ Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str.
59/ 27 LT- 08124 Вилнюс Литва
59/ 27 LT-08124 Vilnius Lithuania
SINGULAIR
SINGULAIR MINI
SINGULAIR MINI
SINGULAIR MINI
Chaussée de Waterloo 1135 B - 1180 Брюксел Белгия
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Обединеното Кралство
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Singulair Paediatric 4mg Granules
Singulair Paediatric 4mg Granules
7 Страна - членка
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road,
Търговско име
Singulair Paediatric 4mg
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
4mg
Лекарствена форма
Chewable Tablets
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Обединеното Кралство
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Singulair Paediatric
Marketing Authorisation Holder
4 mg
(Invented) name
Дъвчащи таблетки
Pharmaceutical Form
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Харлем, Холандия
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Singulair Kleuter
Singulair Kleuter
Chłodna 51 00- 867 Варшава Полша
Chł odna 51 00-867 Warszawa Poland
SINGULAIR 4
SINGULAIR 4
Търговско име
Portugal
Quinta da Fonte - Edifício
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Singulair Infantil Granulado
Singulair Infantil Granulado
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos Портогалия
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Singulair Infantil
Singulair Infantil
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S. R. L.
7 Member State
Bucharest Business Park
Marketing Authorisation Holder
SINGULAIR, granule, 4 mg/ plic
(Invented) name
Гранули
Pharmaceutical Form
Перорални
Route of administration
Румъния
Content (concentration)
Şos.
Bucharest Business Park Ş os.
1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Букурещ Румъния
1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
9 Страна - членка
SINGULAIR, granule, 4 mg/ plic
Притежател на разрешението за употреба
4 mg
Търговско
Granules
име
Oral
MERCK SHARP &
MERCK SHARP &
4 mg,
4 mg, 4 mg
Дъвчащи
Chewable tablets Oral use
Перорално
4 mg
4 mg
Romania
DOHME ROMANIA S. R. L.
DOHME ROMANIA S. R. L.
Bucharest Business Park
Bucharest Business Park Ş os.
comprimate masticabile
comprimate masticabile
Şos.
Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI- 1000 Любляна Словения
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Singulair
Singulair 4 mg zrnca 4 mg
Singulair
Singulair 4 mg zvecljive 4 mg tablete
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P. O.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P. O.
Box 581, 2003 PC Харлем Холандия
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
SINGULAIR
SINGULAIR 4 mg 4 mg
Испания
8 Member State
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Мадрид Испания
Marketing Authorisation Holder
Singulair
(Invented) name
4 mg granulado 4 mg
Strength
10 Страна - членка
Content (concentration)
Притежател на разрешението за употреба
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Spain
Търговско
Singulair 4 mg granulado
име
4 mg
Лекарствена форма
Granules
Път на въвеждане
Oral
Съдържание (концентрация)
Spain
Merck Sharp and Dohme
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027- Madrid Spain
Singulair
Singulair 4 mg comprimidos masticables
Дъвчащи
Chewable tablets
masticables
Sweden
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Обединеното Кралство
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Singulair Paediatric Granules
Singulair Paediatric 4mg Granules
4 mg 4 mg
4mg
Singulair Paediatric Chewable Tablets
Singulair Paediatric 4mg Chewable Tablets
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
12 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
10 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА SINGULAIR И СРОДНИ ИМЕНА (ВЖ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Той представлява левкотриен- 1 рецепторен антагонист.
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
От 2002 г., показанията на Процедурата за взаимно признаване включват също и монотерапия с педиатричнaтa лекарствена форма от 4 mg при лечението на леки форми на астма в определени случаи, когато не могат да се използват инхалаторни кортикостероиди.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i. e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Singulair 4 mg таблетки за дъвчене може да бъде намерен във всички настоящи държави- членки на Европейския съюз (както и в Исландия и Норвегия), освен във Франция, в съгласие с даденото одобрение в Процедурата за взаимно признаване от 2000 г.
Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Singulair 4 mg перорални гранули е одобрен от 16 държави- членки (без Австрия, Белгия, Чешката република, Дания, Франция, Унгария, Нидерландия, Полша, Словакия) в Процедурата за взаимно признаване от 2002 г.
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Качество Притежателят на разрешението за употреба предоставя хармонизирани модули 3 във формат на общ технически документ за Singulair 4 mg гранули и 4 mg таблетки за дъвчене.
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Освен това, притежателят на разрешението за употреба дава предложение за хармонизирани химично - фармацевтични точки в кратката характеристика (КХП) на продукта и в листовката (PL).
Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL.