natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това при хора не се очаква взаимодействие с екскрецията на други активни вещества през тези системи.
Alendronate is not excreted through the acidic or basic transport systems of the kidney in rats, and thus it is not thought to interfere with the excretion of other active substances by those systems in humans.
Характеристики при пациенти Предклиничните проучвания показват, че активното вещество, което не се отлага в костите, се екскретира бързо с урината.
Characteristics in patients Preclinical studies show that the active substance that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Няма данни за насищане на захващането в костите след хронично интравенозно приложение на кумулативни дози до 35 mg/ kg при животни.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Въпреки липсата на клинични данни е вероятно, че както при животни, елиминирането на алендронат през бъбреците ще бъде намалено при пациенти с увредена бъбречна функция.
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
По тази причина при пациентите с увредена бъбречна функция може да се очаква малко по- висока кумулация на алендронат в костите (вж. точка 4. 2).
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Конвенционалните фармакологични изпитвания за обща токсичност, генотоксичност и карциногенност не показват особен риск за хората.
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Проучванията при женски плъхове показват, че лечението с алендронат по време на бременност се свързва с дистокия в хода на раждането, свързана с хипокалциемията.
Studies in female rats showed that treatment with alendronate during pregnancy was associated with dystocia during parturition, which was related to hypocalcaemia.
Проучванията, при които на плъхове са били прилагани високи дози, показват повишена честота на случаи с непълно формиране на костите на плода.
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
Значението на тези ефекти при хора е неизвестно.
The relevance for humans is unknown.
Таблетките са опаковани в трислойни блистери (PVC/ PE/ PVDC/ AL).
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packaging.
14, 28, 56, 98, 112 и 50 x 1 (дозова единица).
14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
[Виж Приложение I – Съответно за всяка страна]
< [See Annex I - To be completed nationally]
< [Съответно за всяка страна] >
< [To be completed nationally] >
< {ДД/ ММ/ ГГГГ} > < {ДД месец ГГГГY} >
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {ММ/ ГГГГ} >
< {MM/YYYY} >
16 ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Alendronat HEXAL и асоциирани имена (вижте Приложение I) таблетки 10 mg [Вижте Приложение I – Съответно за всяка страна]
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Alendronic acid
Alendronic acid
Една таблетка съдържа 10 mg алендронова киселина (като натриев алендронат трихидрат).
One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Моля, вижте листовката за допълнителна информация.
Please see package leaflet for further information.
14 таблетки 28 таблетки 56 таблетки 98 таблетки 112 таблетки 50 x 1 (дозова единица) таблетка
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 112 tablets 50 x 1 (unit dose) tablet
Таблетките Alendronat HEXAL трябва да се гълтат цели Таблетките Alendronat HEXAL трябва да се приемат на празен стомах, веднага след ставане сутрин, само с обикновена вода, поне 30 минути преди първия за деня прием на храна, течности или други лекарства!
Alendronate HEXAL should be swallowed whole Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
Не лягайте в следващите 30 минути след прием на Alendronat HEXAL
Do not lie down within 30 minutes of taking Alendronat HEXAL
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Please store in the original package in order to protect from moisture.
[Вижте Приложение I – Съответно за всяка страна]
[See Annex I - To be completed nationally]
[Съответно за всяка страна]
[To be completed nationally]
Alendronat HEXAL
Alendronate HEXAL
19 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
PVC/ PE/ PVDC/ AL
PVC/ PE/ PVDC/ AL
Alendronat HEXAL и асоциирани имена (вижте Приложение I) таблетки 10 mg [Вижте Приложение I – Съответно за всяка страна]
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ДРУГО
19 PACKAGE LEAFLET
20 ЛИСТОВКА
20 PACKAGE LEAFLET:
Alendronic acid (Алендронова киселина)
Alendronic acid
Какво представлява Alendronat HEXAL и за какво се използва 2.
What is Alendronate HEXAL and what is it used for 2.
Преди да приемете Alendronat HEXAL 3.
Before you take Alendronate HEXAL 3.
Как да приемате Alendronat HEXAL 4.
How to take Alendronate HEXAL 4.
Съхранение на Alendronat HEXAL 6.
How to store Alendronate HEXAL 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ALENDRONAT HEXAL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT IS ALENDRONATE HEXAL AND WHAT IT IS USED FOR
Алендронат принадлежи към група нехормонални лекарства, наречени бисфосфонати.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Алендронат предпазва от загуба на костно вещество и спомага за образуването на ново.
Alendronate prevents the loss of bone, and helps to rebuild bone.
Намалява риска за фрактури на гръбначния стълб и на бедрената кост.
It reduces the risk of spine and hip fractures.
Вашият лекар Ви е предписал Alendronat HEXAL за лечение на Вашата остеопороза.
Your doctor has prescribed Alendronate HEXAL to treat your osteoporosis.
Показано е, че Alendronat HEXAL намалява риска за фрактури на гръбначния стълб и на бедрената кост при жени и фрактурите на гръбначния стълб при мъже.
Alendronate HEXAL has been shown to reduce the risk of spine and hip fractures in women and spine fractures in men.
Остеопорозата представлява изтъняване и отслабване на костите.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
В началото, остеопорозата обикновено няма симптоми.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Ако не се лекува, обаче, това може да доведе до счупвания на костите.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Въпреки, че обикновено са болезнени, счупванията на костите на гръбначния стълб могат да останат незабелязани, докато не причинят намаляване на ръста.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Счупванията обикновено засягат бедрената кост, гръбначния стълб или китката и могат да причинят не само болка, но и значителни проблеми като промени в стойката (“ вдовишка гърбица ”) или загуба на подвижност.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Успоредно с лечението с Alendronat HEXAL, Вашият лекар може да Ви препоръча да направите определени промени в начина си на живот, които да повлияят благоприятно на състоянието Ви, като напр.:
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Спиране на тютюнопушенето Изглежда се, че тютюнопушенето увеличава скоростта на загуба на костно вещество и по този начин може да увеличи риск от счупване на костите Ви.
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
Физически упражнения Подобно на мускулите, костите също имат нужда от физическо натоварване, за да останат твърди и здрави.
Exercise Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Консултирайте се с Вашия лекар преди да започнете спортни занимания.
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
22 Балансирано хранене Вашият лекар може да Ви посъветва за диета и дали трябва да приемате някакви хранителни добавки.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ALENDRONAT HEXAL
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
Не приемайте Alendronat HEXAL
21 Do not take Alendronate HEXAL
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към натриев алендронат трихидрат или към
- if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other
някоя от останалите съставки на Alendronat HEXAL
ingredients of Alendronate HEXAL
- ако имате някои определени проблеми с хранопровода (езофагус - тръбата, свързваща
- if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your
устата и стомаха Ви) като напр. стеснения или затруднено гълтане
mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing
- ако не сте в състояние да стоите или седите изправен поне 30 минути
- if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes
- ако Вашият лекар Ви е казал, че имате ниско ниво на калций в кръвта
- if your doctor has told you that you have low blood calcium
Ако смятате, че някое от тези предупреждения се отнася за Вас не приемайте таблетките.
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Най - напред разговаряйте с Вашия лекар и следвайте съветите, които той ще Ви даде.
Talk to your doctor first and follow the advice given.
Обърнете специално внимание при употребата на Alendronat HEXAL Информирайте Вашия лекар
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor
- ако имате проблеми с бъбреците
- if you suffer from kidney problems
- ако имате проблеми с преглъщането или с храносмилането
- if you have any swallowing or digestive problems
- ако нивото на калция в кръвта Ви е ниско.
- if you have low blood calcium levels.
Възможно е да се развият дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода (езофагус - тръбата, свързваща устата и стомаха Ви), проявяващи се често със симптоми като болки в гърдите, киселини или затруднено или болезнено преглъщане, особено ако пациентите не пият цяла чаша вода и/ или ако лягат по- рано от 30 минути след прием на Alendronat HEXAL.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Тези нежелани реакции могат се влошат ако пациентите продължат приема на Alendronat HEXAL след появата на симптомите.
These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Преди да започнете да приемате Alendronat HEXAL уведомете Вашия лекар ако имате или сте имали болка или подуване на венците и/ или челюстта, изтръпване на челюстта, ако усещате челюстта си тежка или ако Ви е паднал зъб.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/ or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Възможно е това да са симптоми на остеонекроза (загиване на костната тъкан).
This might be a symptom of osteonecrosis (death of bone tissue).
Уведомете Вашия лекар ако сте болни от рак или ако зъбите Ви са в лошо състояние, тъй като това са рискови фактори.
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.
Ако в момента се лекувате при зъболекар или Ви предстои стоматологична операция, уведомете Вашия зъболекар, че приемате Alendronat HEXAL.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Alendronat HEXAL не трябва да се дава на деца и юноши.
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Прием на други лекарства Има вероятност калциеви добавки, антиацидни средства и някои лекарства за перорално приложение да повлияят абсорбцията на Alendronat HEXAL ако се приемат едновременно.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
По тази причина е важно да спазвате съветите от точка 3 “ Как да приемате Alendronat HEXAL ”.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
Прием на Alendronat HEXAL с храни и напитки Има вероятност храни и напитки (вкл. минерална вода) да намалят ефективността на Alendronat HEXAL ако се приемат едновременно.
Taking Alendronate HEXAL with food and drink It is likely that food and beverages (including mineral water) will make Alendronate HEXAL less effective if taken at the same time.
23 Не трябва да приемате Alendronat HEXAL ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бремена.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Не трябва да приемате Alendronat HEXAL ако кърмите.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Alendronat HEXAL не би трябвало да повлиява способността Ви да шофирате или работите с машини.
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Важна информация относно някои от съставките на Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
Ако Вашият лекар Ви е казвали, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), обсъдете това с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (for example lactose), contact your doctor before taking this medicine.
3.
22 3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ALENDRONAT HEXAL
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
Винаги приемайте Alendronat HEXAL точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Приемайте по една таблетка Alendronate 10 mg един път на ден.
Take one Alendronate 10 mg tablet once daily.
Внимателно спазвайте тези инструкции, за да имате полза от Alendronat HEXAL.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Много е важно да спазвате точки 1), 2), 3) и 4) от инструкциите, за да осигурите бързо достигане на Alendronat HEXAL до стомаха и така да намалите възможността от раздразване на хранопровода (езофагус - тръбата, свързваща устата и стомаха Ви).
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
1) Глътнете таблетката Alendronat HEXAL само с пълна чаша вода (да не е минерална вода; да не е по- малко от 200 ml или 7 fl. oz) сутрин, като станете и преди да сте пили или яли нещо друго, или да сте приемали други лекарства.
1) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your Alendronate HEXAL with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml or 7 fl. oz.).
- Не приемайте с минерална вода (обикновена или газирана).
- Do not take with mineral water (still or sparkling).
- Не приемайте с чай или кафе.
- Do not take with coffee or tea.
- Не приемайте със сок или мляко.
- Do not take with juice or milk.
2) Не дъвчете таблетката, не я оставяйте да се разтвори в устата Ви.
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
3) Не лягайте – стойте напълно изправени (седнали, станали или се разхождайте) поне 30 минути след поглъщане на таблетката.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Не лягайте преди да приемете първата порция храна за деня.
Do not lie down until after your first food of the day.
4) Не приемайте Alendronat HEXAL вечер преди лягане или сутрин преди да сте станали.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
5) Ако почувствате затруднения или болка при преглъщане, болка в гърдите, новопоявили се или влошаващи се киселини спрете приема на Alendronat HEXAL и се свържете с Вашия лекар.
5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking Alendronate HEXAL and contact your doctor.
6) След поглъщане на Alendronat HEXAL, изчакайте поне 30 минути преди да приемете първите за деня храна, напитка, или други лекарства, вкл. антиацидни средства, калциеви добавки и витамини.
6) After swallowing your Alendronate HEXAL, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins.
Alendronat HEXAL е ефективен само ако се приема на празен стомах.
Alendronate HEXAL is effective only if taken when your stomach is empty.
7) Важно е да продължите да приемате Alendronat HEXAL толкова време, колкото Ви е предписано от Вашия лекар.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Alendronat HEXAL може да лекува остеопорозата, която имате, само, ако продължите да приемате таблетките.
Alendronate HEXAL can treat your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Ако сте приели повече от необходимата доза Alendronat HEXAL
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Не се опитвайте да повърнете и не лягайте.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Ако сте пропуснали да приемете Alendronat HEXAL Ако сте пропуснали да приемете доза, просто вземете една таблетка на следващата сутрин след като сте си спомнили.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Продължете да приемате по една таблетка на ден.
Return to taking one tablet daily.
Както всички лекарства, Alendronat HEXAL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Следните термини се използват за дефиниране честотата на съобщаване на нежеланите реакции.
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
Много чести: ≥ 1/ 10 Чести: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Нечести: ≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100 Редки: ≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1 000 Много редки: < 1/ 10 000, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Чести: главоболие коремна болка неприятно усещане в стомаха или уригване след прием на храна запек усещане за пълен или раздут стомах диария отделяне на газове киселини затруднено преглъщане болка при преглъщане разязвяване на хранопровода (езофагус тръбата, свързваща устата и стомаха Ви), което може да причини болки в гърдите, киселини, или затруднения, или болка при преглъщане болки в костите, мускулите и/ или ставите
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Нечести: гадене повръщане раздразване или възпаление на хранопровода (езофагус - тръбата, свързваща устата и стомаха Ви) или стомаха черни или подобни на катран изпражнения обрив сърбеж зачервяване на кожата
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Редки: замъглено виждане, болка или зачервяване на очите стесняване на хранопровода (езофагус тръбата, свързваща устата и стомаха Ви) язви в устата, ако таблетките бъдат сдъвкани или се смучат
Rare: blurred vision, pain or redness in the eye narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding) but it is not sure whether these were caused by Alendronate HEXAL.
25 стомашна или пептична язва (понякога тежка или с кървене), но не е сигурно, че те са причинени от Alendronat HEXAL.
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Много редки: тежки кожни реакции перфорация на хранопровода (езофагус - тръбата, свързваща устата и стомаха Ви) – има съобщения за отделни случаи
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
По време на постмаркетинговия опит има съобщения за следните нежелани реакции (с неизвестна честота): замайване отоци по ръцете или краката недостиг или липса на сила остеонекроза (загиване на костната тъкан) отоци по ставите
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
Би било добре да си записвате какво усещате, кога се е появило и колко време е продължило.
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
СЪХРАНЕНИЕ НА ALENDRONAT HEXAL
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
Не приемайте таблетките след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената кутия.
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Какво съдържа Alendronat HEXAL Активната съставка е натриев алендронат трихидрат.
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Всяка таблетка съдържа 10 mg алендронова киселина като натриев алендронат трихидрат.
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскарамелоза натрий, магнезиев стеарат.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Как изглежда Alendronat HEXAL и какво съдържа опаковката Alendronat HEXAL се предлага като бели до почти бели таблетки с форма на капсула, с изпъкнало релефно означение “ AN 10 ” от едната страна, и “ Arrow logo ” от другата.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
26 Таблетките са опаковани в трислойни блистери (PVC/ PE/ PVDC/ AL), съдържащи 14, 28, 56, 98, 112 и 50 x 1 (дозови единици).
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Притежател на разрешението за употреба и производител < [Вижте Приложение I – Съответно за всяка страна] >
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните- членки на ЕИЗ под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ ГГГГ}. < [Съответно за всяка страна] >
Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10 Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht Greece - Forosa This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} .< [To be completed nationally] >