natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Наблюдаваните с помощта на VRC са били 6 160 (5 088 жени на възраст 9 до 26 години и 1 072 мъже на възраст 9 до 15 години при включване в изпитването), получили Silgard и 4 064 получили плацебо.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
Посочените по- долу свързани с ваксината нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при получилите Silgard с честота не по- малка от 1, 0%, а също и с по- висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
[Много чести( ≥1/ 10); Чести (≥1/ 100, < 1/ 10); Нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100); Редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); Много редки (< 1/ 10 000), вкл. изолирани съобщения]
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
5 В допълнение, по време на клиничните изпитвания са наблюдавани и нежелани лекарствени реакции, преценени от изследователите като имащи връзка с ваксината или плацебо с честота под 1%:
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Седем случая (0, 06%) на уртикария са наблюдавани в групата на Silgard и 17 случая (0, 18%) са в групата на плацебо, съдържащо адювант.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
От 11 778 получили Silgard и 9 686 получили плацебо, има 28 съобщени случая на неспецифичен артрит/ артропатия, 20 в групата на Silgard и 8 в групата на плацебо.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
Нежелани събития при Silgard, спонтанно съобщени през постмаркетинговия период, които не са описани по- горе.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Нарушения на кръвта и лимфната система: лимфаденопатия
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан: артралгия, миалгия
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: астения, умора, безпокойство
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Има съобщения за прилагане на дози Silgard по- високи от препоръчваните.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Като цяло, профилът на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при предозиране е сходен с този при прилагане на препоръчваните дози Silgard.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Silgard е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, квадривалентна ваксина, приготвена от високо пречистени вирусоподобни частици (VLPs) от основния капсид L1 протеин на HPV тип 6, 11, 16 и 18.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Счита се, че HPV 16 и HPV 18 причиняват приблизително 70% от случаите на цервикален рак, 80% от аденокарцином ин ситу (AIS); 45- 7 -% от високостепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 2/ 3); 25% от нискостепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 1); както и близо 70% от свързаните с HPV случаи на високостепенна вулварна (VIN 2/ 3) и вагинална (VaIN 2/ 3) интраепителиална неоплазия.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
Понятието "премалигнени генитални лезии" в точка 4. 1 отговаря на високостепенна интраепителиална неоплазия (CIN 2/ 3), високостепенна вулварна интраепителиална неоплазия (VIN 2/ 3) и високостепенна вагинална интраепителиална неоплазия (VaIN 2/ 3).
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Ефикасността на Silgard е била оценена в 4 плацебо- контролирани, двойно- слепи, рандомизирани фаза II и III клинични проучвания с общо 20 541 жени на възраст 16 до 26 години, включени и ваксинирани без преди това да са изследвани за наличие на HPV инфекция.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Ефикасността за HPV 16/ 18 свързани CIN 2/ 3 или AIS се основават на данни от протоколи 005 (само свързани с 16 крайниточки), 007, 013 и 015.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Silgard е ефикасен срещу HPV заболяване, причинено от четирите ваксинални HPV типа.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Цервикалната интраепителиална неоплазия (Cervical Intraepithelial Neoplasia) (CIN) Степен 2/ 3 (средна до високостепенна дисплазия) и аденокарцином in situ (AIS) са били използвани в клиничните изпитвания като сурогатен маркер за цервикален карцином.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
7 Профилактична ефикасност срещу ваксиналните HPV типа (HPV 6, 11, 16 или 18)
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Основният анализ на ефикасността по отношение на ваксиналните HPV типа (HPV 6, 11, 16 или 18) е бил върху съответната на протокола ефикасност (PPE) при обхванатата популацията (n= всички 3 ваксинации в рамките на 1 година след включването, без съществени отклонения от протокола и незаразени със съответния( ите) HPV тип( ове) преди доза 1 и през първия месец след доза 3 (месец 7)).
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
В допълнителен анализ ефикасността на Silgard е оценена по отношение на HPV 16/ 18- свързани CIN 3 и AIS.
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Анализ на ефикасността на Silgard по отношение на високостепенни цервикални лезии в PPE популация
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Silgard%
Silgard
Брой Брой
Number
ефикасност Брой Бр
Number
Брой Брой ефикасност Брой Брой
Number
ефикасност ***
Efficacy***
на 2- ра случаи
Efficacy of cases
случаи случаи на 2- ра случаи случаи
of cases
година Брой
Number at 2 years Number Number
изпитването
study
пациенти пациент * и *
of of
(95% CI) пациенти пациен * ти *
(95% CI) of
100, 0 2 ** 112
2** 112
CIN 2/ 3 или AIS HPV 16/ 18- свързани CIN 3 HPV 16/ 18- свързани
CIN 2/ 3 or AIS
8487 0 8487 0
8487
8460 29 8460 6
29 8460
(92, 9, 100, 0) 100 (86, 5, 100, 0) 100
100 (86.5, 100.0)
8493 2 ** 8493 0
2** 8493
8464 64 8464 7
64 8464
(93, 5, 99, 8) 96, 9 (88, 4, 99, 6) 100
100
ефикасността на Silgard срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързан CIN 1 е 95, 9% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
91, 4, 98, 4).
91.4, 98.4)
ефикасността на Silgard срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързан CIN (1, 2, 3) и AIS е 96, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
ефикасността на Silgard срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързани VIN2/ 3 и VaIN 2/ 3 е съответно 100% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
8 ефикасността на Silgard срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързаните генитални брадавици е 99, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
96, 2, 99, 9).
96.2,99.9).
При протокол 012 ефикасността на Silgard срещу 6 месечно определена персистираща инфекция [положителни проби при две или повече последователни визити преди 6 месеца (± 1 месец) или повече] свързана с HPV 16 e била 98, 7% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Ефикасност при лица с признаци на HPV 6, 11, 16 или 18 инфекция или налично заболяване през ден 1
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Няма данни за защита от заболяване причинено от HPV типовете във ваксината, към които участниците са били PCR положителни през ден 1.
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which subjects were PCR positive at day 1.
Ефикасност на Silgard при високостепенни цервикални лезии при променена ITT - популация включваща жени независимо от техния начален HPV статус
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Плацебо
Placebo Silgard
Silgard%
Placebo
Брой случаи
Number of Number
Брой
% Number
ефикасност **
Efficacy**
в края на
of cases
пациенти *
at end of
Брой
Number of Number
Брой Брой
at 2 years N
изпитването
Number of Number at 2 years Number Number
години
subjects*
пациенти * (95% CI) пациенти
(95% CI) of of
пациенти *
of (95% CI) of of
HPV 16- или
HPV 16-or HPV
HPV 16/ 18 - свързан CIN 3 HPV 16/ 18 - свързан AIS
HPV 16/ 18- related CIN 3
83 9831 5 9831
83 9831
127 9896 11 9896
127 9896
34, 3 (12, 7, 50, 8) 54, 3 (< 0, 87, 6)
34.3 (12.7, 50.8)
103 9836 6 9836
103 9836
191 9904 15 9904
191 9904
46, 0 (31, 0, 57, 9) 60, 0 (< 0, 87, 3)
(< 0, 87.3)
Пациентите са проследявани за период от до 4 години (средно 3, 6 години).
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
9 Ефикасност срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързани VIN 2 / 3 е била 73, 3% (95% CI:
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
Защита срещу общия неблагоприятен ефект на цервикалното HPV заболяване при жени на възраст 16 до 26 години
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Ефектът на Silgard върху общия риск от развитие на цервикално НРV заболяване (т. е. заболяване причинено от който и да е тип НРV) е оценен, с начало 30 дни след първата доза, при 17 599 пациенти, включени в двете изпитвания за ефикасност Фаза ІІІ (Протоколи 013 и 015).
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Сред пациентите, за които няма данни за инфектиране с 14 често срещани НРV типа и са с отрицателна цитонамазка в Ден 1, прилагането намалява разпространението на CIN 2/ 3 или AIS причинени от ваксинален или неваксинален HPV тип с 42, 7% (95% CI:
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
74, 3, 88, 8) в края на изпитването.
74.3, 88.8) at end of study.
В модифицираната ІТТ популация, ползата от ваксината по отношение на общото разпространение на CIN 2/ 3 или AIS (причинени от който и да е HPV вид) и на гениталните брадавици е много по - ниско, с намаление съответно от 18, 4% (95% CI:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
54, 0, 69, 5), тъй като Silgard не влияе върху протичането на инфекциите или заболяването, които съществуват към момента на ваксиниране.
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Влиянието на Silgard върху честотите при Definitive Cervical Therapy Procedures независимо от причиняващия HPV тип, е оценено при 18 150 пациента включени в протокол 007, протоколи 013 и 015.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
При неинфектирана с HPV популация (незаразена с 14 често срещани НРV типа и отрицателна натривка през ден 1), Silgard намалява пропорцията на жените, при които е провеждана дефинитивна процедура за цервикално лечение (Loop Electro- Excision Procedure или Cold- Knife Conization) с 41, 9% (95% CI:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Ефикаснастта на Silgard срещу CIN (всяка степен) и CIN 2/ 3 или AIS причинени от 10 не - ваксинални HPV вида (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), структурно свързани с HPV 16 или HPV 18, е оценена в данните от комбинирани изпитвания за ефикасност Фаза ІІІ (N = 17 599) след продължителност на проследяване с медиан 3, 7 (в края на изпитването).
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Първоначалният анализ е направен на видово- специфични популации, който изисква жените да бъдат отрицателни за анализирания вид, но които би могло да бъдат положителни за други HPV видове (96% от цялата популация).
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Последните, от
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
10 края на проучването резултати за комбинираното разпространение на CIN 2/ 3 или AIS в тази популация след проследяване със средна продулжителност от 3, 7 години са показани в таблица 3.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
Таблица 3 Резултати за CIN 2/ 3 или AIS при неинфектирани с видово- специфични HPV индивиди † (резултати от края на изпитването) Неинфектирана с ≥ 1 HPV вид Комбиниран краен
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
показател
Composite Endpoint ‡
‡
cases
случаи случаи
cases
(HPV 31/ 45)
(HPV 31/ 45)
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 не- ваксинални HPV вида║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
111 162
111
150 211
150
25, 8% 23, 0%
25.8%
4, 6, 42, 5 5, 1, 37, 7
10 non-vaccine HPV Types║
HPV HPV HPV HPV
HPV HPV HPV HPV HPV
33 35 52 58
31 33 35 52 58
< 0, 52, 1 † < 0, 61, 9 † < 0, 44, 2 † < 0, 61, 0 †
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9† < 0, 44.2† < 0, 61.0†
A5 вида (HPV 51)
A5 species (HPV 51)
Изпитванията не са със статистическа сила за оценка на ефикасността срещу заболяване причинено от отделни HPV видове. ‡ Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31- свързани CIN 2/ 3 или AIS § Ефикасността е основана на намаляване на HPV 31 -, 33 -, 52 -, и 58 - свързани CIN 2/ 3 или AIS ║ Включва аналитично- определени не- ваксинационни HPV вида 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, и 59.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS
Имуногенност
9 Naïve to ≥ 1 HPV Type
Методи за измерване на имунния отговор
Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Имуногенността на Silgard е била оценена при 8 915 (Silgard n = 4 666; плацебо n = 4 249) жени на възраст 18 до 26 години и 3 400 жени (Silgard n = 1 471; плацебо n = 583) и мъже (Silgard n = 1 071; плацебо n = 275) юноши на възраст 9 до 17 години.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
За оценка на имуногенността при всеки ваксинален тип са използвани типово- специфични имунометоди, конкурентен Luminex - основаващ се на имунен метод (cLIA), с типово- специфични
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Имунни отговори при Silgard
Immune Responses to Silgard
В клиничните изпитвания 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% и 99, 6% от получилите Silgard стават съответно анти- HPV 6, анти- HPV 11, анти- HPV 16 и анти- HPV- 18 серопозитивни на 1 месец след доза 3 обобщено за всички изследвани групи.
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Silgard индуцира високо ниво на анти- HPV средно геометрични титри (GMTs) 1 месец след доза 3 при всички изследвани групи.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Освен това, анти- HPV нивата (GMTs) при ваксинираните индивиди остават с равни или надвишаващи серумни гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (виж по- долу в "Персистиране").
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Наличие на връзка между ефикасността на Silgard при млади жени и юноши
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
Едно клинично изпитване (Протокол 016) сравнява имуногенността на Silgard при 10 - до 15 - годишни момчета и момичета с тази при 16 - до 23- годишни юноши и млади жени.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Жени на възраст 9- 15 години
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
(Протоколи 016 и 018) (Протоколи 016 и 018) n GMT (95% CI) n GMT (95% CI)
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
(Протоколи 013 и 015) n GMT (95% CI)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
На основата на проучената връзка в имуногенността може да се предполага наличие на ефикасност на Silgard при 9 - до 15- годишни момичета.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Имуногенността и безопасността на Silgard при момчета на възраст 9 - до 15- години е доказана.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
GMTs
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
12 спадат до месец 24 и след това се стабилизират за период не по- малък от месец 60.
The GMTs declined through Month 24 and then stabilized until at least Month 60.
При изпитвания фаза III, в края на изпитването 90%, 95%, 98% и 60% от получавалите Silgard в имуногенна популация по протокол са съответно анти- HPV 6, анти- HPV 11, анти- HPV 16 и анти - HPV 18 серопозитивни.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
Трябва да се отбележи, че индивидите, които са серонегативни за анти - HPV 6, 11, 16, 18 по cLIA в края на проучването продължават да имат защита срещу клинична форма на заболяването.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
Освен това, една част от ваксинираните индивиди, получили пробна доза Silgard 5 години след първата ваксинация, са демонстрирали бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти- HPV GMTs наблюдавани 1 месец след доза 3.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Проучванията на токсичността при еднократно и многократно дозиране, както и местната поносимост не показват наличието на специфични рискове при хора.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Silgard индуцира специфичен антитялов отговор срещу HPV видове 6, 11, 16 и 18 при бременни плъхове, след еднократна или многократни мускулни инжекции.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
6. 3 Срок на годност
11 6.3 Shelf life
Прилагане на флакон с еднократна доза Изтеглете 0, 5 ml доза ваксина от флакона за еднократна доза, като използвате стерилна игла и спринцовка без консерванти, антисептик или детергенти.
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Великобритания
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 018
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 EU/ 1/ 06/ 358/ 018
14 10.
12 10.
Silgard, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Silgard не се препоръчва за използавне при деца на възраст под 9 години, поради недостатъчно данни за имуногенността, безопасността и ефективността (виж точка 5. 1).
14 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Препоръчва се лицата, които получават първата доза Silgard да завършат 3- дозовия ваксинационен курс с Silgard (вж. точка 4. 4)
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
17 Silgard не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Няма данни за безопасност, имуногенност и ефикасност, които да подкрепят взаимозаменяемостта на Silgard с други HPV ваксини.
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
18 Специфични изпитвания върху прилагането на ваксината при бременни жени не са провеждани.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.