natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 73% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия и при 69% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия е постигнат пълен отговор на лечението; при 90% от пациентите без предварителна нуклеозидна терапия и 88% от пациентите с предварителна нуклеозидна терапия е постигната супресия на HBV ДНК < 400 копия/ ml.
Seventy-three percent of nucleoside-experienced and 69% of nucleoside-naïve patients achieved complete response to treatment; 90% of nucleoside-naïve and 88% of nucleoside-experienced patients achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ ml.
При всички пациенти с нормални изходни нива на ALT и при 88% от пациентите с абнормни изходни нива на ALT е постигната супресия на HBV ДНК < 400 копия/ ml.
All patients with normal ALT at baseline and 88% of patients with abnormal ALT at baseline achieved HBV DNA suppression < 400 copies/ ml.
При едно 48- седмично рандомизирано, двойно- сляпо, контролирано проучване с приложение на тенофовир дизопроксил 245 mg (под формата на фумарат) при пациенти, коинфектирани с HIV- 1 и хроничен хепатит B, с предварителна терапия с ламивудин (проучване ACTG 5127) средните изходни нива на HBV ДНК при пациентите, рандомизирани в групата на лечение с тенофовир, са 9, 45 log10 копия/ ml (n = 27).
In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) in patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir
Лечението с тенофовир дизопроксил 245 mg (под формата на фумарат) е свързано със средна промяна в серумните нива на HBV ДНК спрямо изходните от – 5, 74 log10 копия/ ml при пациентите, за които е имало данни през 48- та седмица (n = 18).
Treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) was associated with a mean change in serum HBV DNA from baseline, in the patients for whom there was 48-week data, of -5.74 log10 copies/ ml (n = 18).
Допълнително 61% от пациентите са имали нормални нива на ALT през 48- ма седмица.
In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Опит при пациенти с продължаваща вирусна репликация:
Experience in patients with persistent viral replication:
Ефикасността и безопасността на тенофовир дизопроксил 245 mg (под формата на фумарат) или тенофовир дизопроксил 245 mg (под формата на фумарат) плюс 200 mg емтрицитабин са проучени в рандомизирано, двойно - сляпо проучване (проучване GS- US- 174- 0106), обхващащо HBeAg позитивни и HBeAg отрицателни пациенти, които са имали продължаваща виремия (HBV ДНК ≥ 1 000 копия/ ml), докато са получавали адефовир дипивоксил 10 mg за повече от 24 седмици.
The efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) or tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) plus 200 mg emtricitabine is being evaluated in a randomised, double-blind study (study GS-US-174-0106), in HBeAg positive and HBeAg negative patients who had persistent viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 copies/ ml) while receiving adefovir dipivoxil 10 mg for more than 24 weeks.
Общо лечението с терапевтична схема, включваща тенофовир, е довело през седмица 24 при 77% (46/ 60) от пациентите до HBV ДНК < 400 копия/ ml (< 69 IU/ ml) и при 62% (37/ 60) от пациентите до невъзможност за отчитане на HBV ДНК (под 169 копия/ ml [< 29 IU/ ml]; границата, до която тестът на Roche Cobas Taqman за HBV дава количествени резултати).
Overall at week 24, treatment with a tenofovir-containing regimen resulted in 77% (46/ 60) of patients with HBV DNA < 400 copies/ ml (< 69 IU/ ml) and 62% (37/ 60) of patients with undetectable HBV DNA (below 169 copies/ ml [< 29 IU/ ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas TaqMan HBV assay).
Освен това, през седмица 24 процентът на пациентите с нормални нива на ALT е 68% (42/ 62).
In addition, at week 24, the percentage of patients who had normal ALT was 68% (42/ 62).
Генотипни промени в HBV полимеразата са оценени при 426 HBeAg отрицателни (GS- US- 174- 0102, n = 250) и HBeAg позитивни (GS- US- 174- 0103, n = 176) пациенти.
Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase.
Генотипно оценяване е извършено при всички пациенти с HBV ДНК > 400 копия/ ml през седмица 48.
Genotypic evaluations were performed on all patients with HBV DNA > 400 copies/ ml at week 48.
Не са установени мутации, свързани с резистентност към тенофовир дизопроксил фумарат.
No mutations associated with tenofovir disoproxil fumarate resistance have been identified.
Тенофовир дизопроксил фумарат представлява водно- разтворим естерен prodrug, който in vivo се конвертира бързо в тенофовир и формалдехид.
Tenofovir disoproxil fumarate is a water soluble ester prodrug which is rapidly converted in vivo to tenofovir and formaldehyde.
Абсорбция След пероралното приложение на тенофовир дизопроксил фумарат при инфектирани с HIV пациенти, тенофовир дизопроксил фумарат се абсорбира бързо и се конвертира до тенофовир.
Absorption Following oral administration of tenofovir disoproxil fumarate to HIV infected patients, tenofovir disoproxil fumarate is rapidly absorbed and converted to tenofovir.
Прилагането на многократни дози тенофовир дизопроксил фумарат приети с храна, при инфектирани с HIV пациенти води до следните средни (% CV) стойности за Cmax, AUC0- ∞ и Cmin за тенофовир: съответно 326 (36, 6%) ng/ ml, 3 324 (41, 2%) ng· h/ ml и 64, 4 (39, 4%) ng/ ml.
Administration of multiple doses of tenofovir disoproxil fumarate with a meal to HIV infected patients resulted in mean (%CV) tenofovir Cmax, AUC0-∞, and Cmin values of 326 (36.6%) ng/ ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ ml and 64.4 (39.4%) ng/ ml, respectively.
Пероралната бионаличност на тенофовир след прием на тенофовир дизопроксил фумарат на гладно е около 25%.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil fumarate in fasted patients was approximately 25%.
Приложението на тенофовир дизопроксил фумарат с богата на мазнини храна увеличава пероралната бионаличност, като AUC за тенофовир се повишава с около 40% и Cmax - с около 14%.
Administration of tenofovir disoproxil fumarate with a high fat meal enhanced the oral bioavailability, with an increase in tenofovir AUC by approximately 40% and Cmax by approximately 14%.
18 варира от 213 до 375 ng/ ml.
Following the first dose of tenofovir disoproxil fumarate in fed patients, the median Cmax in serum ranged from 213 to 375 ng/ ml.
Въпреки това приемът на тенофовир дизопроксил фумарат с лека храна няма значителен ефект върху фармакокинетиката на тенофовир.
However, administration of tenofovir disoproxil fumarate with a light meal did not have a significant effect on the pharmacokinetics of tenofovir.
Разпределение Стационарният обем на разпределение на тенофовир след интравенозно приложение се оценява на около 800 ml/ kg.
Distribution Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/ kg.
След перорално приложение на тенофовир дизопроксил фумарат, тенофовир се разпределя в повечето тъкани, достигайки най- високи концентрации в бъбреците, черния дроб и съдържанието на червата (предклинични проучвания).
After oral administration of tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir is distributed to most tissues with the highest concentrations occurring in the kidney, liver and the intestinal contents (preclinical studies).
In vitro свързването на тенофовир с плазмени или серумни протеини е било по- ниско съответно от 0, 7 и 7, 2% за концентрация на тенофовир в границите 0, 01 до 25 µg/ ml.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ ml.
Биотрансформaция In vitro проучвания са установили, че нито тенофовир дизопроксил фумарат, нито тенофовир са субстрати за CYP450 ензимите.
Biotransformation In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil fumarate nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Освен това, при концентрации значително по- високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от някои от основните изоформи на човешкия CYP450, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/ 2).
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/ 2).
В концентрация 100 µmol/ l тенофовир дизопроксил фумарат няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/ 2, където е наблюдавано малко (6%), но статистически значително намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/ 2.
Tenofovir disoproxil fumarate at a concentration of 100 µmol/ l had no
На базата на тези данни е малко вероятно да се развият клинично значителни взаимодействия, включващи тенофовир дизопроксил фумарат и лекарствени продукти, метаболизирани от CYP450.
Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil fumarate and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Елиминиране Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт, като около 70- 80% от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
Elimination Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Тоталният клирънс се оценява на около 230 ml/ h/ kg (около 300 ml/ min).
Total clearance has been estimated to be approximately 230 ml/ h/ kg (approximately 300 ml/ min).
Бъбречният клирънс се оценява на около 160 ml/ h/ kg (около 210 ml/ min), което надвишава гломерулната филтрация.
Renal clearance has been estimated to be approximately 160 ml/ h/ kg (approximately 210 ml/ min), which is in excess of the glomerular filtration rate.
При проучванията е установено, че активната тубулна секреция на тенофовир представлява инфлукс в проксималните тубулни клетки чрез човешки транспортери на органични аниони (hOAT) 1 и 3 и ефлукс в урината чрез MRP 4.
Studies have established the pathway of active tubular secretion of tenofovir to be influx into proximal tubule cell by the human organic anion transporters (hOAT) 1 and 3 and efflux into the urine by the multidrug resistant protein 4 (MRP 4).
Линейност/ не- линейност Фармакокинетиката на тенофовир не зависи от дозата тенофовир дизопроксил фумарат в дозовия интервал 75 до 600 mg и не се повлиява от многократно приложение при никое от дозовите нива.
Linearity/ non-linearity The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil fumarate dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
Възраст и пол Ограничените данни за фармакокинетиката на тенофовир при жени не показват значително влияние на пола.
Age and gender Limited data on the pharmacokinetics of tenofovir in women indicate no major gender effect.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при деца и юноши (под 18 години) или при пациенти в старческа възраст (над 65 години).
Pharmacokinetic studies have not been performed in children and adolescents (under 18) or in the elderly (over 65).
В сравнение с пациенти с
Renal impairment Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/ min; mild with CrCl = 50-79 ml/ min; moderate with CrCl = 30-49 ml/ min and severe with CrCl = 10-29 ml/ min).
19 нормална бъбречна функция средната (% CV – вариационен коефициент) експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12%) ng• h/ ml при пациенти с CrCl > 80 ml/ min съответно до 3 064 (30%) ng• h/ ml, 6 009 (42%) ng• h/ ml и 15 985 (45%) ng• h/ ml при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ ml in subjects with CrCl > 80 ml/ min to respectively 3,064 (30%) ng·h/ ml, 6,009 (42%) ng·h/ ml and 15,985 (45%) ng·h/ ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
Дозовите препоръки (увеличен дозов интервал) при пациенти с бъбречно увреждане се очаква да доведат до по- високи пикови плазмени концентрации и по- ниски нива на Cmin при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
The dosing recommendations in patients with renal impairment, with increased dosing interval, are expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels in patients with renal impairment compared with patients with normal renal function.
При пациенти с краен стадий на бъбречна недостатъчност (КСБН) (CrCl < 10 ml/ min), при които се налага хемодиализа, концентрациите на тенофовир значително се повишават между отделните диализи, достигайки средна Cmax от 1 032 ng/ ml и средна AUC0- 48h от 42 857 ng• h/ ml в рамките на 48 часа.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) (CrCl < 10 ml/ min) requiring haemodialysis, between dialysis tenofovir concentrations substantially increased over 48 hours achieving a mean Cmax of 1,032 ng/ ml and a mean AUC0-48h of 42,857 ng·h/ ml.
Препоръчва се промяна на дозовия интервал за тенофовир дизопроксил 245 mg (под формата на фумарат) при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min или при пациенти, които вече имат КСБН и при които се налага диализа (вж. точка 4. 2).
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) is modified in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Не е проучвана фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/ min, които не са на хемодиализа, и при пациенти с КСБН на перитонеална или друга форма на диализа.
The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Чернодробно увреждане При пациенти, неинфектирани с HIV и неинфектирани с HBV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на Child- Pugh- Turcotte (CPT), е била приложена единична доза от 245 mg тенофовир дизопроксил.
17 Hepatic impairment A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при пациентите с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива пробанди не се налага адаптиране на дозата.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0- ∞ за тенофовир са били при индивиди с нормална чернодробна функция съответно 223 (34, 8%) ng/ ml и 2 050 (50, 8%) ng• hr/ ml, сравнено с 289 (46, 0%) ng/ ml и 2 310 (43, 5%) ng• hr/ ml при пациенти с умерено чернодробно увреждане и 305 (24, 8%) ng/ ml и 2 740 (44, 0%) ng• hr/ ml при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ ml and 2,050 (50.8%) ng·h/ ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ ml and 2,310 (43.5%) ng·h/ ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ ml and 2,740 (44.0%) ng·h/ ml in subjects with severe hepatic impairment.
Вътреклетъчна фармакокинетика Установено е, че полуживотът на тенофовир дифосфат в непролифериращи човешки мононуклеарни клетки от периферна кръв (МКПК) е около 50 часа, докато полуживотът в стимулирани с фитохемаглутинин МКПК е около 10 часа.
Intracellular pharmacokinetics In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutinin- stimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Предклинични проучвания, проведени върху плъхове, кучета и маймуни, показват насочени органни ефекти в стомашно- чревния тракт, бъбреците и костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите.
Preclinical studies conducted in rats, dogs and monkeys revealed target organ effects in gastrointestinal tract, kidney, bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Резултатите от изследванията с плъхове и маймуни показват, че има намалена интестинална абсорбция на фосфати и евентуалнa вторична редукция на костната минерална плътност, свързани със съставките.
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in bone mineral density.
Въпреки това не можe да се направи заключение за механизма( ите), обуславящ( и) тези токсични ефекти.
However, no conclusion could be drawn on the mechanism(s) underlying these toxicities.
Проучвания за репродуктивност са провеждани върху плъхове и зайци.
Reproductive studies were conducted in rats and rabbits.
Не е имало ефекти върху параметрите на чифтосването или фертилността или върху който и да е от параметрите на бременността или плода.
There were no effects on mating or fertility parameters or on any pregnancy or foetal parameter.
Не са установени значими фетални изменения по меките или скелетните тъкани.
There were no gross foetal alterations of soft or skeletal tissues.
Тенофовир дизопроксил фумарат е намалил индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучвания за пери - и постнаталната токсичност.
Tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in peri- post natal toxicity studies.
Проучвания за генотоксичност са показали, че тенофовир дизопроксил фумарат е отрицателен при in vivo микронуклеус теста върху миши костен мозък, но е бил положителен за индуциране на forward мутации при in vitro теста с L5178Y миши лимфомни клетки, както при наличие,
Genotoxicity studies have shown that tenofovir disoproxil fumarate was negative in the in vivo mouse bone marrow micronucleus assay but was positive for inducing forward mutations in the in vitro L5178Y mouse lymphoma cell assay in the presence or absence of S9 metabolic activation.
Tенофовир дизопроксил фумарат е бил положителен при теста на Еймс (щам ТА 1535) в две от три проучвания, веднъж при наличие на S9 смес (6, 2 до 6, 8 пъти повишаване) – и веднъж без S9 смес.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in the Ames test (strain TA 1535) in two out of three studies, once in the presence of S9 mix (6.2- to 6.8-fold increase) and once without S9 mix.
Тенофовир дизопроксил фумарат е бил и слабо положителен при in vivo/ in vitro тест на спонтанна ДНК синтеза върху първични хепатоцити от плъх.
Tenofovir disoproxil fumarate was also weakly positive in an in vivo / in vitro unscheduled DNA synthesis test in primary rat hepatocytes.
Дългосрочно проучванe за карциногенност с перорално приложение върху мишки показва ниска честота на дуоденални тумори, вероятно свързани с високите локални концентрации на тенофовир дизопроксил фумарат в стомашно- чревния тракт при доза от 600 mg/ kg/ ден.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations of tenofovir disoproxil fumarate in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Макар да не е сигурен механизмът на възникване на тези тумори, е малко вероятно тези данни да са от значение при хората.
While the mechanism of tumour formation is uncertain, the findings are unlikely to be of relevance to humans.
Микрокристална целулоза (E460) Прежелатинизирано нишесте (без глутен) Кроскарамелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат (E572)
Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572)
Покритие:
18 Coating:
Лактоза монохидрат Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Глицерол триацетат (E1518) Индигокармин алуминиев лак (E132)
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate (E1518) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Viread се предлага в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка, съдържащи 30 филмирани таблетки и силикагел за поглъщане на влагата.
Viread is supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets with a silica gel desiccant.
Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 30 филмирани таблетки и 3 по 30 филмирани таблетки.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 EU/ 1/ 01/ 200/ 002
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 EU/ 1/ 01/ 200/ 002
Дата на първо разрешаване на разрешението за употреба:
5 February 2002 Date of last renewal:
7 февруари 2007
7 February 2007
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
19 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70- 98 D- 16515 Oranienburg Германия
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 (24/ 05/ 2007) и включена в промяна Тип ІІ на EMEA/ A/ C/ 419/ II/ 075 и последващите актуализации, преди пускането на пазара и докато продуктът е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 (24/ 05/ 2007) and included in the Type II variation EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в отговор на въпроси, като част от процедура на EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in response to questions as part of procedure EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
24 Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • до 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от EMEA
22 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Притежателят на разрешението за употреба ще представя ежегодно Периодични доклади за безопасност.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Viread 245 mg филмирани таблетки Tenofovir disoproxil
Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil