natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести Психични нарушения
hepatitis acute
гинекомастия
Reproductive system and breast disorders uncommon
чести
gynaecomastia
Комбинираната антиретровирусна терапия се свързва с метаболитни нарушения, като хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, инсулинова резистентност, хипергликемия и хиперлактатемия (вж. точка 4. 4).
115 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
136 Отклонения в лабораторните изследвания
Laboratory test abnormalities:
Фалшиво позитивните резултати са наблюдавани при прилагане на CEDIA DAU Multi- Level THC метод, който се използва за скрининг, и не са наблюдавани при други канабиноидни тест- методи, включително теста, използван за потвърждаване на позитивните резултати.
False positive test results have only been observed with the CEDIA DAU Multi-Level THC assay, which is used for screening, and have not been observed with other cannabinoid assays tested including tests used for confirmation of positive results.
137 Пациенти в детска възраст:
116 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Фармакотерапевтична група: ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза ATC код:
ATC code:
Ефавиренц е неконкурентен инхибитор на HIV- 1 обратната транскриптаза (ОТ) и не потиска значимо HIV- 2 RT или клетъчните ДНК- полимерази (α, β, γ или δ).
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Наблюдавана е също
This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
138 субституция на позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225 в молекулата на обратната транскриптаза, макар и по- рядко и често само в съчетание с K103N.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
139 Таблица 3:
Table 3:
_ (11, 8) 177 (11, 3) 153
153
157 60 170 51
157 170
(52, 68) 49 (43, 59) 38
49 38
104 (9, 1) 77 (9, 9)
(9.1) (9.9)
Пиковата плазмена концентрация и площта под кривата нарастват доза- зависимо при дози до 1 600 mg.
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional
Нарастването е непропорционално, което показва по- ниска абсорбция при по- високи дози.
119 suggesting diminished absorption at higher doses.
При инфектирани с HIV лица при стационарно състояние средната Cmax, средната Cmin и средната AUC показват линейна зависимост при дневни дози 200, 400 и 600 mg.
In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Ефект на храната:
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
AUC и Cmax на еднократна доза ефавиренц филм таблетки от 600 mg при здрави доброволци нараства съответно с 28% (90% CI; 22 – 33%) и 79% (90% CI; 58 – 102%), след богата на мазнини храна в сравнение с доза приложена на гладно (вж. точка 4. 4)
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Десетдневно приложение на 200- 400 mg дневно при здрави доброволци е довело до кумулиране по- ниско от очакваното (с 22 – 42% по- ниско) и до по - кратък терминален плазмен полуживот в сравнение с прилагате на еднократна доза (вж. по - долу).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Елиминиране: ефавиренц има сравнително по- дълъг терминален плазмен полуживот след еднократна доза най- малко от 52 часа и след многократен прием – 40 – 55 часа.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени, както и пациентите от Азия и Тихоокеанските острови, вероятно са изложени в по- висока степен на ефавиренц, но не са показали по- малка поносимост спрямо efavirenz.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
120 5.3 Preclinical safety data
142 Проучванията за карциногенност при мъжки мишки, мъжки и женски плъхове са били отрицателни.
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Сърцевина на таблетката Корскармелоза натрий Микрокристална целулоза Натриев лаурилсулфат Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Покриващ филм Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400 Жълт железен окис (E172) Восък.
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
6. 4 Специални условия на съхранение
121 6.4 Special precautions for storage
Опаковки с 30 х 1 филмирани таблетки в алуминиеви блистери с единична доза.
Packs of 30 x 1 film-coated tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
143 8.
8.
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 - бутилка EU/ 1/ 99/ 111/ 009 - блистер
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – blister
144 1.
122 1.
Помощни вещества: всяка филмирана таблетка съдържа 20, 8 mg лактоза монохидрат.
Excipient: each film-coated tablet contains 20.8 mg of lactose monohydrate.
Жълти, кръгли, с отпечатан върху тях текст “ 113 ”.
Yellow, round, debossed with “ 113 ” on one side.
За обобщени клинични и фармакодинамични данни (вж. точка 5. 1).
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
STOCRIN трябва да бъде даван в комбинация с други антиретровирусни медикаменти (вж. точка 4. 5).
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Повишените концентрации на ефавиренц, получени след прилагането на STOCRIN заедно с храна могат да доведат до увеличаване честота на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Пациенти в детска възраст (от 3 до 17 години): препоръчителната доза на STOCRIN в комбинация с ПИ и/ или НИОТ за пациенти на възраст от 3 до 17 години e представена на Таблица 1.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Таблетките STOCRIN трябва да се дават само на деца, които със сигурност могат да
STOCRIN is not
STOCRIN не се препоръчва за употреба при деца под 3- годишна възраст или с телесно тегло под 13 kg поради липсата на данни за безопасност и ефективност при тази възрастова група (вж. точка 5. 1 и 5. 2).
123 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Пациентите трябва да бъдат мониторирани внимателно за свързани с дозата нежелани лекарствени реакции, по - специално симптоми от страна на нервната система (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Patients should be monitored carefully for dose-related adversereactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
4. 4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
124 4.4 Special warnings and precautions for use
Както при всички други ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) бързо се появява резистентен 146 вирус, когато ефавиренц се приема като монотерапия.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Пациенти с предшествуваща анамнеза за психични разстройства показват повишен риск от тези сериозни психични нежелани реакции.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Пациентите трябва да
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
147 бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по - редките психиатрични симптоми
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Гърчове: наблюдавани са конвулсии при пациенти, получаващи ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци.
125 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Ефект на храната: прилагането на STOCRIN с храна може да увеличи експозицията на ефавиренц (вж. точка 5. 2) и може да доведе до увеличаване честотата на нежеланите лекарствени реакции (вижте точка 4. 8).
Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Синдром на имунно реактивиране: при HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да причини сериозни заболявания или влошаване на симптомите.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
148 Безопасността и ефикасността на ефавиренц не са установени при пациенти със значителни чернодробни нарушения.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
При пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, също се препоръчва мониториране на чернодробните ензими.
126 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Пациенти в старческа възраст: наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по- младите пациенти.
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Противопоказания за едновременно приложение Eфавиренц не трябва да се приема едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) тъй като подтискането на техният метаболизъм може да доведе до сериозни, живото- застрашаващи събития (вж. точка 4. 3).
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
При едновременно прилагане с жълт кантарион, плазмените нива на ефавиренц могат да се понижат, поради индуциране от жълтия кантарион на метаболизиращи лекарството ензими и/ или транспортни протеини.
John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/ or transport proteins by St.
Ако пациент вече приема жълт кантарион, спрете жълтия
John’ s wort, stop St.
149 кантарион, проверете вирусните нива и ако е възможно нивата на ефавиренц.
Efavirenz levels may increase on stopping St.
Нивата на ефавиренц могат да се повишат при спиране приема на жълт кантарион и може да се наложи дозата на ефавиренц да бъде коригирана.
The inducing effect of St.
Таблица 2:
127 Table 2:
Лекарствен продукт по терапевтична област (доза)
Medicinal product by therapeutic
Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна в
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Препоръки за едновременно прилаганее с ефавиренц
co-administration with efavirenz
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ Антиретровирусни Протеазни инхибитори (PI) Атазанавир/ ритонавир/ ефавиренц (400 mg един път дневно/ 100 mg един път дневно/ 600 mg един път дневно, всички прилагани с хранене)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Атазанавир/ ритонавир/ ефавиренц (400 mg един път дневно/ 200 mg един път дневно/ 600 mg един път дневно, всички прилагани с хранене)
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) Фосампренавир/ ритонавир/ Ефавиренц (700 mg два пъти дневно/ 100 mg два пъти дневно/ 600 mg един път дневно)
Fosamprenavir/ ritonavir/ Efavirenz (700 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Няма клиничнто значимо
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Независимо от това, че клиничната значимост на понижените концентрации на индинавир не е установена, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има пред вид, когато се избира схема съдържаща едновременно ефавиренц и индинавир.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or
фармакокинетично взаимодействие
128 Medicinal product by therapeutic
Не се налага корекция на дозата за ефавиренц, когато се прилага с индинавир или
areas
Индинавир/ ритонавир/ Ефавиренц (800 mg два пъти дневно/ 100 mg два пъти дневно/ 600 mg един път дневно)
Mean
Индинавир:
percent change in AUC,
AUC: ↓ 25% (↓ 16 до ↓ 32) б Cmax: ↓ 17% (↓ 6 до ↓ 26) б Cmin: ↓ 50% (↓ 40 до ↓ 59) б
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
индинавир / ритонавир.
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Ефавиренц:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
Няма клинично значимо взаимодействие Средната геометрична Cmin за индинавир (0, 33 mg/ l), когато се прилага с ритонавир и ефавиренц е по- висока от средната Cmin (от исторически данни 0, 15 mg/ l), когато индинавир се прилага самостоятелно в доза 800 mg q8h.
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) Лопинавир/ ритонавир меки капсули или перорален разтвор/ Ефавиренц
Lopinavir/ ritonavir soft capsules or oral solution/ Efavirenz
Значителнонамаление на експозицията на лопинавир.
Substantial decrease in lopinavir exposure.
капсула или перорален разтвор с 33% (4 капсули/ ~6, 5 ml два пъти
Caution is warranted
Това трябва да става с повишено внимание,
The dosage of
152 Лекарствен продукт по терапевтична област (доза)
129 Medicinal product by therapeutic
Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна в
Effects on drug levels
Препоръки за едновременно прилаганее с ефавиренц
co-administration with
Използването на ефавиренц със саквинавир като самостоятелен протеазен инхибитор не се препоръчва.
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Саквинавир/ Ритонавир/ Ефавиренц
Maraviroc/ Efavirenz (100 mg twice daily/ 600 mg once daily) Integrase strand transfer inhibitor
Взаимодействието не е проучено.
AUC12: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Вижте също реда за ритонавир по- долу.
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
153 Лекарствен продукт по терапевтична област (доза)
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна в
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
Препоръки за едновременно прилаганее с ефавиренц
No dosage adjustment is necessary for raltegravir.
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) CCR5 антагонист Маравикор/ Ефавиренц (100mg два пъти дневно/ 600mg веднъж дневно Инхибитор на трансфера на интегразата
NRTIs/ Efavirenz
Не се налага корекция на
Recommendation concerning
Ралтегравир/ Ефавиренц (400mg единична доза / -) НИОТ и ННИОТ
Mean
AUC ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmin: ↓ 36% (UGT1A1 индукция)
percent change in AUC,
дозата за ралтегравир.
co-administration with
НИОТ/ Ефавиренц
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието между ефавиренц и НИОТ, освен ламивудин, зидовудин и тенофовир дизопроксил фумарат.
efavirenz
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) Кларимтромицин/ Ефавиренц (500 mg q12h/ 400 mg един път дневно)
Clarithromycin/ Efavirenz (500 mg q12h/ 400 mg once daily)
Клиничнатазначимост на тези промени в плазмените нива на кларитромицина не е известно.
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Може да сеобмисли прилагането на алтернативи на кларитромицин (напр. азитромицин).
Alternatives to clarithromycin (e. g. azithromycin) may be considered.
155 Лекарствен продукт по терапевтична област (доза)
131 Medicinal product by therapeutic
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) Противогъбични средства Итраконазол/ Ефавиренц (200 mg q12h/ 600 mg един път дневно)
Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
Тъй като не може да се направи препоръка относно корекция в дозата на итраконазол, трябва да се обмисли прилагането на алтернативен противогъбичносредство.
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Вориконазол:
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Voriconazole:
Когато ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза на вориконазол трябва да бъде увеличена на 400 mg два пъти дневно, а дозата ефавиренц трябва да бъде намалена с
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg
50%, т. e., на 300 mg един път дневно.
once daily.
156 Лекарствен продукт по терапевтична област (доза)
132 Medicinal product by therapeutic
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) СРЕДСТВА НАМАЛЯВАЩИ КИСЕЛИННОСТТА Алуминиев хидроксид- магнезиев хидроксид- симетикон антиацид/ Ефавиренц (30 mL единична доза/ 400 mg еднократна доза) Фамотидин/ Ефавиренц (40 mg единична доза/ 400 mg еднократна доза)
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) Валпороева киселина/ Ефавиренц (250 mg два пъти дневно/ 600 mg един път дневно)
Valproic acid/ Efavirenz (250 mg twice daily/ 600 mg once daily)
158 Лекарствен продукт по терапевтична област (доза)
AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна в
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Препоръки за едновременно прилаганее с ефавиренц
Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) СЪРДЕЧНО- СЪДОВИ СРЕДСТВА Блокери на калциевите канали Дилтиазем/ Ефавиренц
134 Medicinal product by therapeutic
Периодично трябва да сепроследяват нивата на холестерола.
Cholesterol levels should be periodically monitored.
159 Лекарствен продукт по терапевтична област (доза)
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
Етинилестрадиол/ Ефавиренц (50 µg еднократна доза/ 400 mg един път дневно)
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
160 Лекарствен продукт по терапевтична област (доза)
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Тези имуносупреснати не се очаква да повлияе върху експозицията на ефавиренц.
These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Може да се наложи корекция на дозата на имуносупресори.
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Препоръчва се нвнимателно проследяване на концентрациите на имуносупресораа за период не по- малък от 2 седмици (до постигане на стабилни концентрации), когато се започва или прекратява лечение с ефавиренц.
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Пациентите трябва да се проследяват за признаци на отнемане и дозата им метадон да се увеличи Като е необходимо, за да се облекчат симптомите на отнемане.
Patients should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
При едновременно прилагане може да не се наложи корекция на дозата бупренорфин или ефавирец.
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co- administered.
Жени с детероден потенциал: жени лекувани с ефавиренц трябва да се избягват забременяване.
136 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
161 12 седмици след прекратяване на лечението с ефавиренц.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
162 се възобнови след това.
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечението с други препарати от групата на ННИОТ е ограничен.
137 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Психични симптоми: сериозни психиатрични нежелани лекарствени реакции са докладвани при пациенти, лекувани с ефавиренц.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
В контролирани клинични проучвания с 1008 пациента, лекувани с терапевтични схеми, включващи ефавиренц за средно 1, 6 години и 635 пациента, лекувани с контролни схеми за средно 1. 3 години, честотата на специфичните сериозни психични атрични реакции е представена по- долу:
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter: