natgillin/translations-raw huggingface dataset:
нз Притежател на разрешението за употреба
a vial or pre-filled syringe.
ше Abbott Laboratories Ltd
Marketing Authorisation Holder Me
ре Queenborough Kent ME11 5EL
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Unit ed Kingdom
аз Обединено Кралство
160 Manufacturer
Производител Abbott Biotechnology Deutschland GmbH
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към ве
ed For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
местното представителство на притежателя на разрешението за употреба. о
ris Au thorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien
België/Belgique/Belgien
Abbott SA Parc Scientifique
tho Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Abbott SA Parc Scientifique
Abbott SA Pa rc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Rue du Bosquet, 2 B- 1348 Ottignies/ Louvain- la- Neuve Tél/ Tel: + 32 10 475311, кт
au Tél/Tel: + 32 10 475311
Tél/ Tel: + 32 10 475311 ду
Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 10 475311
България Т. П.
r България
Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Magyarország
ул.
ge Т.П.
Оборище 45
Оборище № 45 София 1504
София 1504 Тел.: +359 2 846 8429 ен
Teл.: + 359 2 846 8429
H- 1139 Budapest Tel.: + 36 1 465 2100
Tel.: + 36 1 465 2100
Česká republika в
Česká republika Abbott Laboratories s. r. o.
Malta
Hadovka Office Park
Abbott
no
V. J. Salomone Pharma Limited
Mal ta V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,
Hadovka Office Park Evropská 2590/ 33d р
Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
79, Simpson Street, Marsa HMR 14,
uc
Malta.
t
Tel: + 420 267 292 111 Ле
Marsa HMR 14, Malta.
170 Danmark Abbott Laboratories A/ S Smakkedalen 6 DK- 2820 Gentofte
Danmark Abbott Laboratories A/S Smakkedalen 6
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL- 2132 WT Hoofddorp
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51
ба Tlf: + 45 39 77- 00- 00
DK-2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77-00-00
Tel: + 31 (0) 23 5544400
NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
KG
Deutschland lP
Norge Abbott Norge AS
Norge
т Max- Planck- Ring 2
KG Max-Planck-Ring 2 na
PO Box 1, N- 1330 Fornebu
Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
по D- 65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58- 0
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0 i
Martin Linges vei 25, N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Tlf: + 47 81 55 99 20
ау Eesti Österreich
Eesti Österreich dic
нз Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Riia
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Riia Me
Perfektastrasse 84A A- 1230 Wien
Perfektastrasse 84A A-1230 Wien
ше Läti Tel: + 43 1 891- 22 Tel: + 371 7605580
Läti Tel: + 43 1 891-22 Tel: + 371 7605580
аз Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Domaniewska 41 ер PL- 02- 672 Warszawa
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 606-10-50
не
161
Avenida de Burgos, 91
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Estrada de Alfragide, nº 67
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora
P- 2610- 008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
ed Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Abbott France 10, rue d’ Arcueil
ris Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233
Bucureşti- Ploieşti 1A Corp B, etaj 3, sector 1
Bucureşti-Ploieşti 1A
Tél: + 33 (0) 1 45 60 25
tho F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Tel: +40 21 529 30 00 ду
Corp B, etaj 3, sector 1 013681 Bucureşti Tel: +40 21 529 30 00
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd пр
au I reland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive
Abbott Laboratories d. o. o.
Slovenija Abbott Laboratories d.o.o.
4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, ен
r Citywest Business Campus
Dunajska 22 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 353 (0) 1 469- 1500 в
ge IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500 Ísland Vistor hf.
Ísland ст
lon no
Slovenská republika
Tel: + 386 (1) 43 22 322 Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Trnavská ces ta 70 SK-821 02 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Italia Abbott SpA I- 04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Italia Abbott SpA I-04010 Campoverde di Aprilia
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/ Gårdsbrinken 1A FIN- 02240 Espoo/ Esbo
Suomi/Finland Abbott OY Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B
171 Tel: + 39 06 928921
(Latina) Tel: + 39 06 928921
Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
rod
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd
FIN-02240 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
ба Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία lP
ре Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Τηλ.: + 357 22 34 74 40
т Latvija
Latvija na
по Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
Abbott Laboratories Ltd Abbott House
Abbott Laboratories Ltd Abbott House Unit 2, Vanwall Road
ау LV- 1004 Rīga Tel: + 371 7605580
+ 371 7605580 dic
Unit 2, Vanwall RoadVanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK
Vanwall Business Park
нз Tel: + 44 (0) 1628 773355
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 Me
ше Lietuva Abbott Laboratories Baltics
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580
ре Vienibas 87h LV- 1004 Rīga
162 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
аз Latvia Tel: + 371 7605580 ер Дата на последно одобрение на листовката не че вео йт, ко кт о ду пр в ен р ст ка Ле
na
172
163
EU/ 1/ 04/ 305/ 001
Route of administration
Truvada
Packaging
30 таблетки
Package size
EU/ 1/ 04/ 305/ 002
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 EU/ 1/ 04/ 305/ 002
Truvada
Truvada Truvada
200 mg/ 245 mg Филмирана таблетка Перорално приложение
200 mg / 245 mg 200 mg / 245 mg
Бутилка (HDPE)
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
3 x 30 таблетки
30 tablets 3 x 30 tablets
Truvada 200 mg/ 245 mg филмирани таблетки.
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets.
Всяка таблетка съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Each tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Синя филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение “ GILEAD ” от едната страна, а на другата - “ 701 ”.
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, debossed on one side with “ GILEAD” and on the other side with “ 701”.
Truvada представлява комбинация на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат във фиксирани дози.
Truvada is a fixed dose combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Показан е за комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV- 1.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Демонстрирането на ползата от комбинирането на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат в антиретровирусната терапия се базира само на проучвания при пациенти без предварително лечение (вж. точка 5. 1).
The demonstration of the benefit of the combination emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral therapy is based solely on studies performed in treatment-naïve patients (see section 5.1).
Дозировка Възрастни:
Posology Adults:
Препоръчителната доза Truvada е една таблетка, приета перорално веднъж дневно.
The recommended dose of Truvada is one tablet, taken orally, once daily.
За да се оптимизира абсорбцията на тенофовир, се препоръчва Truvada да се приема с храна.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
Дори лека храна подобрява абсорбцията на тенофовир от комбинираната таблетка (вж. точка 5. 2.).
Even a light meal improves absorption of tenofovir from the combination tablet (see section 5.2).
Ако се налага прекратяване на терапията с една от съставките на Truvada или промяна на дозите, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат се предлагат като отделни лекарствени продукти.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Truvada is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Не се препоръчва употребата на Truvada при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 2).
Truvada is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Пациенти в напреднала възраст:
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years.
Въпреки това не се налага адаптиране на
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
2 препоръчваната дневна доза за възрастни, освен ако няма доказателства за бъбречна недостатъчност.
There are limited data on the safety and efficacy of Truvada in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment
Бъбречна недостатъчност:
2 (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Затова при пациенти с бъбречно увреждане Truvada трябва да се прилага само ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Therefore, in patients with renal impairment Truvada should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
При пациенти с бъбречно увреждане може да се наложи внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4. 4).
Patients with renal impairment may require close monitoring of renal function (see section 4.4).
При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/ min се препоръчва адаптиране на дозовия интервал.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Това адаптиране на дозата не е потвърдено от клинични проучвания и при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничния отговор от лечението (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies and the clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50- 80 ml/ min):
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min):
Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят еднократното дневно прилагане на Truvada при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4. 4).
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Truvada in patients with mild renal impairment (see section 4.4).
Умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 49 ml/ min):
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Препоръките за прилагане на Truvada на всеки 48 часа се базират на моделиране на фармакокинетични данни при еднократна доза емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат при неинфектирани с HIV индивиди с различни степени на бъбречно увреждане (вж. точка 4. 4).
Administration of Truvada every 48 hours is recommended, based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4). Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) и пациенти на хемодиализа:
Truvada is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Няма проучвания за фармакокинетиката на Truvada и емтрицитабин при пациенти с чернодробно увреждане.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Проучена е фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с чернодробно увреждане и при тях не се налага корекция на дозата на тенофовир дизопроксил фумарат.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required for tenofovir disoproxil fumarate in these patients.
Базирайки се на минималното метаболизиране на емтрицитабин в черния дроб и елиминирането му от бъбреците, е малко вероятно да се наложи адаптиране на дозата на Truvada при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4. 4 и 5. 2).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ако лечението с Truvada бъде прекратено при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, тези пациенти трябва да бъдат следени внимателно за доказателство за обостряне на хепатита (вж. точка 4. 4).
If Truvada is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Начин на приложение При пациенти със затруднения в гълтането, Truvada може да се разтвори в около 100 ml вода, портокалов или гроздов сок, след което веднага да се изпие.
Method of administration If patients have difficulty in swallowing, Truvada can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Свръхчувствителност към активните съставки емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил фумарат или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substances emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or to any of the excipients.
Truvada не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил (като фумарат) или други цитидинови аналози, като ламивудин и залцитабин (вж. точка 4. 5)
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil (as fumarate) or other cytidine analogues, such as lamivudine and zalcitabine (see section 4.5).
3 Тройна нуклеозидна терапия:
Triple nucleoside therapy:
Има съобщения за по- висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранни стадии, когато тенофовир дизопроксил фумарат е бил комбиниран с ламивудин и абакавир както и с ламивудин и диданозин, приложени веднъж дневно.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
При пациенти, получаващи Truvada или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че няма доказателства антиретровирусните терапии вкл. с Truvada да предпазват от предаване на HIV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Patients must be advised that antiretroviral therapies, including Truvada, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил фумарат в клиничната практика (вж. точка 4. 8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с Truvada и също така следене на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) на всеки четири седмици през първата година от лечението и след това – на всеки три месеца.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Truvada and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
При пациенти с риск от бъбречно увреждане, включително пациенти, които в миналото са имали бъбречни събития, докато са приемали адефовир дипивоксил, трябва да се обмисли по- често следене на бъбречната функция.
In patients at risk for renal impairment, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/ min), включително пациенти на хемодиализа:
Patients with renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min), including haemodialysis patients:
Безопасността на Truvada по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен при пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/ min).
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/ min).
При пациенти с креатининов клирънс между 30 и 49 ml/ min се препоръчва адаптиране на дозовия интервал (вж. точка 4. 2).
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance 30-49 ml/ min (see section 4.2).
Освен това, при едно малко клинично проучване подгрупата пациенти с креатининов клирънс меджу 50 и 60 ml/ min, които са получавали тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с емтрицитабин на всеки 24 часа, са имали 2 до 4 пъти по- висока експозиция на тенофовир и влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5. 2).
Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min who received tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
Затова е необходимо внимателно оценяване на съотношението полза/ риск, когато Truvada се използва при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/ min и бъбречната функция трябва да се следи внимателно.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min, and renal function should be closely monitored.
Също така трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението при пациенти, получаващи Truvada с удължен дозов интервал.
In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving Truvada at a prolonged dosing interval.
Не се препоръчва използването на Truvada при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) и при пациенти, при които се налага хемодиализа, тъй като не е възможно да се постигне подходящa редукция на дозата с коминираните таблетки (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Ако серумните фосфати са < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/ min при пациенти, получаващи Truvada, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4. 8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Също така, при пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/ min или намалени нива на серумните фосфати до < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с Truvada.
Consideration should also be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Да се избягва приложението на Truvada едновременно или скоро след прилагане на нефротоксични лекарствени продукти (вж. точка 4. 5).
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
4 Да се избягва приложението на Truvada при пациенти с предварително антиретровирусно лечение, носещи HIV- 1 с K65R мутация (вж. точка 5. 1).
Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Ефекти върху костите:
Bone effects:
При 144- седмично контролирано клинично проучване, сравняващо тенофовир дизопроксил фумарат със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предварителна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Понижението на костната минерална плътност на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с изходните стойности са били значително по- големи в групата с тенофовир дизопроксил фумарат.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
В същата група понижението на костната минералната плътност на бедрената кост е било значително по- голямо до 96 седмици.
Decreases in bone mineral density of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костните аномалии.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) могат да са свързани с проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4. 8).
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Ако се подозират костни аномалии трябва да се предприемат подходящи консултации.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Пациенти с HIV, коинфектирани с вируса на хепатит B или C:
4 Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection:
Лекарите трябва да следят съвременните препоръки за оптимално лечение на инфекции с HIV при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B (HBV).
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Безопасността и ефикасността на Truvada за лечение на хронична инфекция с HBV не са установени.
The safety and efficacy of Truvada have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Във фармакодинамични проучвания емтрицитабин и тенофовир показват активност срещу HBV както по отделно, така и в комбинация (вж. точка 5. 1).
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).