natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клинично проучване, сравняващо препрандиалния разтворим човешки инсулин с постпрандиалния инсулин аспарт е проведено при малки деца (20 пациенти на възраст от 2 до 6 години, изучавани в продължение на 12 седмици, сред които четири на възраст под 4 години) и PK/ PD проучване с единична доза е проведено при деца (6- 12 години) и юноши (13 - 17 години).
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
7 Клинични проучвания при пациенти с диабет тип 1 са установили намален риск от нощна хипогликемия при инжектиране на инсулин аспарт в сравнение с разтворим човешки инсулин.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Клинично проучване, сравняващо безопасността и ефикасността на инсулин аспарт с тези на човешки инсулин при лечението на бременни жени с диабет тип 1 (322 експонирани бременности (инсулин аспарт:
A clinical trial comparing safety and efficacy of insulin aspart vs. insulin human in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (322 exposed pregnancies (insulin aspart:
157; човешки инсулин:
157; insulin human:
165)) не показва някакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на фетуса/ новороденото дете.
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
В допълнение, данни от клинично проучване, включващо 27 жени с гестационен диабет, рандомизирани на лечение с инсулин аспарт, сравнен с човешки инсулин (инсулин аспарт:
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
14; човешки инсулин:
14; insulin human:
13), показват сходни профили на безопасност между сравняваните лечения.
13) showed similar safety profiles between treatments.
При NovoRapid заместването на аминокиселината пролин с аспаргинова киселина на позиция В28 снижава тенденцията към образуване на хексамери, която се наблюдава при разтворимия човешки инсулин.
In NovoRapid substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
Поради това NovoRapid се абсорбира много по- бързо от подкожния слой в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
NovoRapid is therefore more rapidly absorbed from the subcutaneous layer compared to soluble human insulin.
Времето за достигане на максимална концентрация е средно половината от това на разтворимия човешки инсулин.
The time to maximum concentration is, on average, half of that for soluble human insulin.
Средна максимална плазмена концентрация от 492±256 pmol/ l е достигната 40 (интерквартилен обхват:
A mean maximum plasma concentration of 492±256 pmol/ l was reached 40 (interquartile range:
30- 40) минути след подкожно инжектиране на 0, 15 U/ kg телесно тегло при пациенти с диабет тип 1.
30– 40) minutes after a subcutaneous dose of 0.15 U/ kg bodyweight in type 1 diabetic patients.
Скоростта на абсорбцията е до известна степен по - забавена при пациенти с диабет тип 2, водейки до по- ниска Cmax (352±240 pmol/ l) и по- късно tmax (60 (интерквартилен обхват:
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/ l) and later tmax (60 (interquartile range:
50- 90) минути).
50– 90) minutes).
Интраиндивидуалното вариране на времето за достигане на максималната концентрация е значимо по- ниско при NovoRapid в сравнение с разтворимия човешки инсулин, докато интраиндивидуалното вариране по отношение на Cmax за NovoRapid е по- голямо.
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intra- individual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства на NovoRapid са проучени при деца (6- 12 години) и юноши (13- 17 години) с диабет тип 1.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
Cmax, обаче се различава между възрастовите групи, подчертавайки важността на индивидуалното дозиране на NovoRapid.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
Пациенти в напреднала и старческа възраст:
A decreased absorption
При индивидите в напреднала и старческа възраст е наблюдавана намалена скорост на абсорбция, водеща до по - късно tmax (82 (интерквартилен обхват:
7 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
60- 120) минути), докато Cmax е подобна на тази, наблюдавана при по- млади индивиди с диабет тип 2 и леко понижена в сравнение с пациенти с диабет тип 1.
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
Нарушена чернодробна функция:
Hepatic impairment:
Проведено е проучване на фармакокинетиката на единична доза инсулин аспарт при 24 индивида с чернодробна функция, варираща от нормална до силно нарушена.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
При индивиди с нарушена чернодробна функция скоростта на абсорбция е намалена и по- променлива, което води до забавено tmax от около 50 минути при индивиди с нормална чернодробна функция до около 85 минути при индивиди с умерено или силно нарушена чернодробна функция.
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
AUC, Cmax и CL/ F са подобни при индивиди с нарушена чернодробна функция и индивиди с нормална чернодробна функция.
AUC, Cmax and CL/ F were similar in subjects with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.
8 Нарушена бъбречна функция:
Renal impairment:
Проведено е проучване на фармакокинетиката на единична доза инсулин аспарт при 18 индивида с бъбречна функция, варираща от нормална до силно нарушена.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired was performed.
Не е открита пряка зависимост между стойностите на креатининовия клирънс и AUC, Cmax, CL/ F и tmax на инсулин аспарт.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/ F and tmax of insulin aspart was found.
Данните са ограничени до индивиди с умерено и силно нарушена бъбречна функция.
Data were limited in subjects with moderate and severe renal impairment.
Не са изследвани индивиди с бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализно лечение.
Subjects with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на общоприетите фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
В проучвания in vitro, включващи свързване с рецептори за инсулин и IGF- 1 и ефекти върху клетъчния растеж, действието на инсулин аспарт наподобява твърде много това на човешкия инсулин.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Глицерол Фенол Метакрезол Цинков хлорид Динатриев фосфат дихидрат Натриев хлорид Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) Вода за инжекции
Glycerol Phenol Metacresol Zinc chloride Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Вещества, добавени към инсулина, могат да доведат до разграждането му, например когато лекарственото средство съдържа тиол или сулфити.
Substances added to the insulin may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal product contains thiol or sulphites.
Срокът на годност при употреба е 4 седмици.
The in-use shelf life is 4 weeks.
Да не се съхраняват в хладилник.
8 Vials in use or carried as a spare:
Стъклен флакон (тип 1) затворен с диск (бромобутил/ полиизопренова гума) и предпазна пластмасова капачка, съдържащ 10 ml разтвор.
Glass vial (Type 1) closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
9 Картонени опаковки от 1 или 5 флакона и обща опаковка по 5 х (1 х 10 ml) флакони.
Cartons of 1 or 5 vials and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Флаконите NovoRapid са предназначени за използване с инсулинови спринцовки със съответстваща скала на единиците.
NovoRapid vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale.
NovoRapid може да се използва с помпена инфузионна система (ППИИ), както е описано в точка 4. 2.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
Катетрите, чиято вътрешна повърхност е направена от полиетилен или полиолефин, са анализирани и доказано съвместими за употреба с помпите.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
При венозна употреба инфузионните системи с NovoRapid 100 U/ ml при концентрация на инсулин аспарт от 0, 05 U/ ml до 1, 0 U/ ml са стабилни при стайна температура за 24 часа в инфузионните разтвори 0, 9% натриев хлорид, 5% декстроза или 10% декстроза, включващи 40 mmol/ l калиев хлорид в полипропиленови инфузионни банки.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
Макар и стабилен във времето, определено количество инсулин ще се абсорбира първоначално от материала на инфузионните банки.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
По време на инсулиновата инфузия е необходимо мониториране на кръвната захар.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
NovoRapid не трябва да се използва, ако не е бистър и безцветен.
NovoRapid should not be used if it does not appear clear and colourless.
EU/ 1/ 99/ 119/ 001 EU/ 1/ 99/ 119/ 008 EU/ 1/ 99/ 119/ 015
EU/ 1/ 99/ 119/ 001 EU/ 1/ 99/ 119/ 008 EU/ 1/ 99/ 119/ 015
7 Септември 1999 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
7 September 1999 Date of last renewal:
7 Септември 2004
7 September 2004
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, инжекционен разтвор в патрон.
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, solution for injection in a cartridge.
Инсулин аспарт ∗......................................... 100 U/ ml
Insulin aspart∗.......................................... .100 U/ ml
Както при
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
11 всички инсулини, подкожното инжектиране в областта на корема осигурява по- бърза абсорбция в сравнение с другите места на инжектиране.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Ако е необходимо NovoRapid може да се прилага и интравенозно (вижте точка 6. 6), като тази манипулация трябва да се извършва от медицински специалисти.
10 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
12 При прехвърляне на пациентите между различни типове инсулинови продукти, ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят или да станат по- слабо изразени в сравнение с тези, изпитани с предишния инсулин.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Пациентите, лекувани с NovoRapid, могат да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните си инсулини.
11 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
13 Препоръчва се интензифициран контрол на кръвната захар и интензивно наблюдение на бременните жени с диабет (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) по време на цялата бременност и когато се планира бременност.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
14 Нарушения на нервната система Редки - Периферна невропатия Бързото подобрение на гликемичния контрол може да се асоциира със състояние наречено остра болкова невропатия, което обикновено е обратимо.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
4. 9 Предозиране
13 4.9 Overdose
15 навлизането на глюкозата - а едновременно с това се потиска и освобождаването на глюкоза от черния дроб.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
16 Клинични проучвания при пациенти с диабет тип 1 са установили намален риск от нощна хипогликемия при инжектиране на инсулин аспарт в сравнение с разтворим човешки инсулин.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Cmax, обаче се различава между възрастовите групи, подчертавайки важността на индивидуалното дозиране на NovoRapid.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid
При индивидите в напреднала и старческа възраст е наблюдавана намалена скорост на абсорбция, водеща до по - късно tmax (82 (интерквартилен обхват:
15 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
17 Нарушена бъбречна функция:
Renal impairment:
NovoRapid Penfill който се използва или се носи като резервен:
16 NovoRapid Penfill in use or carried as a spare:
Стъклен (Тип 1) патрон, който е съставен от бутало (бромобутилова гума) и е затворен с диск (бромобутил/ полиизопренова гума), съдържаща 3 ml разтвор.
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution.
18 Картонени опаковки от 5 или 10 патрона.
Cartons of 5 or 10 cartridges.
NovoRapid Penfill трябва да се използват само в комбинация с продукти, които са съвместими с тях и позволяват на патрона да функционира безопасно и ефективно.
NovoRapid Penfill should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the Penfill to function safely and effectively.
NovoRapid Penfill е само за индивидуална употреба.
NovoRapid Penfill is for use by one person only.
NovoRapid Penfill е предназначен за употреба с инжектиращите устройства на NovoNordisk и иглите NovoFine.
NovoRapid Penfill is designed to be used with the Novo Nordisk insulin delivery system and NovoFine needles.
EU/ 1/ 99/ 119/ 003 EU/ 1/ 99/ 119/ 006
EU/ 1/ 99/ 119/ 003 EU/ 1/ 99/ 119/ 006
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Както при
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and the level of physical activity.
20 всички инсулини, подкожното инжектиране в областта на корема осигурява по- бърза абсорбция в сравнение с другите места на инжектиране.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Ако е необходимо NovoRapid може да се прилага и интравенозно (вижте точка 6. 6), като тази манипулация трябва да се извършва от медицински специалисти.
18 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
21 При прехвърляне на пациентите между различни типове инсулинови продукти, ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят или да станат по- слабо изразени в сравнение с тези, изпитани с предишния инсулин.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Пациентите, лекувани с NovoRapid, могат да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните си инсулини.
19 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
22 Препоръчва се интензифициран контрол на кръвната захар и интензивно наблюдение на бременни жени с диабет (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) по време на цялата бременност и когато се планира бременност.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Нарушения на нервната система
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
4. 9 Предозиране
21 4.9 Overdose
Понижаващото кръвната захар действие на инсулина настъпва, когато молекулите му се свържат с инсулинови рецептори върху мускулните и мастните клетки, при което се улеснява навлизането на глюкозата - а едновременно с това се потиска и освобождаването на глюкоза от черния дроб.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
24 NovoRapid има по- бързо начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин и води до по- ниски стойности на кръвната глюкоза в първите четири часа след хранене.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
Стойности на кръвната захар след еднократна доза на NovoRapid, приложен непосредствено преди хранене (плътната крива) или на разтворим човешки инсулин, инжектиран 30 минути преди хранене (пунктираната крива) при пациенти със захарен диабет тип 1.
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Възрастни.
22 Adults.
25 Клинични проучвания при пациенти с диабет тип 1 са установили намален риск от нощна хипогликемия при инжектиране на инсулин аспарт в сравнение с разтворим човешки инсулин.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Cmax, обаче се различава между възрастовите групи, подчертавайки важността на индивидуалното дозиране на NovoRapid.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid Elderly:
Относителните разлики във фармакокинетичните свойства между инсулин аспарт и разтворим човешки инсулин при индивиди в напреднала и старческа възраст (65- 83 години, средна възраст 70 години) с диабет тип 2 са подобни на тези, наблюдавани при здрави индивиди и при по- млади индивиди с диабет.
The relative differences in pharmacokinetic properties between insulin aspart and soluble human insulin in elderly subjects (65-83 years, mean age 70 years) with type 2 diabetes were similar to those observed in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
При индивидите в напреднала и старческа възраст е наблюдавана намалена скорост на абсорбция, водеща до по - късно tmax (82 (интерквартилен обхват:
60-120)
60- 120) минути), докато Cmax е подобна на тази, наблюдавана при по- млади индивиди с диабет тип 2 и леко понижена в сравнение с пациенти с диабет тип 1.
23 minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
26 Нарушена бъбречна функция:
Renal impairment:
Поставяйте капачката, когато не използвате NovoRapid NovoLet, за да го предпазите от светлина.
Keep the cap on when NovoRapid Novolet is not in use in order to protect from light.
NovoRapid NovoLet който се използва или се носи като резервен:
NovoRapid NovoLet in use or carried as a spare:
27 6. 5 Данни за опаковката
24 6.5 Nature and contents of container
Стъклен (Тип 1) патрон, който е съставен от бутало (бромобутилова гума) и е затворен с диск (бромобутил/ полиизопренова гума), съдържаща 3 ml разтвор в многодозова предварително напълнена писалка за еднократна употреба с инжектиращо устройство (пластмасово).
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Картонени опаковки от 5 или 10 предварително напълнени писалки.
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
NovoRapid NovoLet трябва да се използват само в комбинация с продукти, които са съвместими с тях и позволяват на писалките да функционират безопасно и ефективно.
NovoRapid NovoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
NovoRapid NovoLet е само за индивидуална употреба.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only.
NovoRapid NovoLet не трябва да се пълни повторно.
NovoRapid NovoLet must not be refilled.
Иглите NovoFine са предназначен за употреба с NovoRapid NovoLet.
NovoFine needles are designed to be used with NovoRapid NovoLet.
EU/ 1/ 99/ 119/ 005 EU/ 1/ 99/ 119/ 007
EU/ 1/ 99/ 119/ 005 EU/ 1/ 99/ 119/ 007
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Инсулин аспарт ∗......................................... 100 U/ ml
100 U/ ml
Дозирането на NovoRapid е индивидуално, съобразно със съветите на лекаря и в съответствие с нуждите на пациента.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
30 всички инсулини, подкожното инжектиране в областта на корема осигурява по- бърза абсорбция в сравнение с другите места на инжектиране.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Ако е необходимо NovoRapid може да се прилага и интравенозно (вижте точка 6. 6), като тази манипулация трябва да се извършва от медицински специалисти.
26 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
FlexPen са предварително напълнени писалки, предназначени за употреба с игли NovoFine с къса капачка.
FlexPen are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.