natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това ще намали риска от зачервяване (зачервяване на лицето, усещане на топлина, сърбеж или мравучкане, особено по главата, шията, гърдите и горната част на гърба). • Приемът на аспирин, преди да вземете Tredaptive, не намалява зачервяването на лицето повече, отколкото ако вземете самостоятелно.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tredaptive • В случай на прием на повече от необходимата доза са докладвани следните нежелани реакции: зачервяване на лицето, главоболие, пруритус (сърбеж), гадене, световъртеж, повръщане, диария, коремна болка/ дискомфорт и болка в гърба. • Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Ако сте пропуснали да приемете Tredaptive • Ако пропуснете една доза, не вземайте допълнителна.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Ако обаче не приемете Tredaptive в родължение на 7 и повече последователни дни, консултирайте се с Вашия лекар преди да възобновите приемането на Tredaptive.
However, if you do not take Tredaptive for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Tredaptive.
Ако сте спрели приема на Tredaptiv Не спирайте приема на Tredaptive, без да се консултирате с Вашия лекар.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Както всички лекарства, Tredaptive може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
33 • зачервяване на лицето (което обикновено включва зачервяване на кожата, усещане за топлина, сърбеж или мравучкане, особено по главата, шията, гърдите и горната част на гърба).
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
В допълнение се съобщава за един или повече от следните симптоми като част от алергичната реакция към Tredaptive. • оток на лицето, устните, езика, и/ или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (ангиоедем, който може да налага незабавно лечение) • загуба на съзнание • задух • загуба на контрол върху уринирането и ходенето по голяма нужда • студена пот • треперене • втрисане • повишено кръвно налягане • подуване на устните • усещане за парене • обрив по цялото тяло • ставна болка • подуване на краката • ускорена сърдечна дейност
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TREDAPTIVE
HOW TO STORE TREDAPTIVE
Не използвайте Tredaptive след срока на годност (EXP) отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
34 Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Какво съдържа Tredaptive • Активните вещества са никотинова киселина и ларопипрант.
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Как изглежда Tredaptive и какво съдържа опаковката Всяка таблетка с изменено освобождаване и с формата на капсула, бяла до почти бяла таблетка, с вдлъбнато релефно означение “ 552 ” от едната страна.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Непрозрачен PVC/ Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 84, 98, 168 или 196 таблетки с изменено освобождаване, мулти- опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран блистър с по една таблетка.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Алуминий/ алуминиев блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32х1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран блистър с по една таблетка.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
35 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@ msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Tredaptive@msd. dk
Tel: +34 91 321 06 00 Tredaptive@ msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Tredaptive@msd. es
36 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
37
39
EMEA/ H/ C/ 897
EMEA/ H/ C/ 897
TREVACLYN
TREVACLYN
Trevaclyn се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „ комбинирана смесена дислипидемия “ и „ първична хиперхолестеролемия “.
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Началната доза на Trevaclyn е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Приема се през устата, с храна, вечер или преди лягане.
Trevaclyn is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Не се препоръчва употребата на Trevaclyn при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми и да не се използва при пациенти с чернодробни проблеми.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Двете активни вещества в Trevaclyn, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Първото проучване сравнява ефективността на Trevaclyn с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на LDL- холестерола при общо 1613 пациенти.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Trevaclyn е ефективен за намаляване нивото на LDL- холестерола в кръвта.
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
В първото проучване нивата на LDL- холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Trevaclyn, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Trevaclyn, compared with 1% in those taking placebo.
Второто проучване показва, че нивата на LDL - холестерола са допълнително намалени, когато Trevaclyn се приема заедно със симвастатин (48% намаление) в сравнение само с Trevaclyn (17% намаление) или само симвастатин (37% намаление).
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Trevaclyn was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Trevaclyn alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
При първото и третото проучване, по- малко пациенти, приемащи Trevaclyn, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
In the first and third studies, fewer patients taking Trevaclyn reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по- малко дни при пациентите, приемащи Trevaclyn, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Trevaclyn than in those taking nicotinic acid alone.
Най- честата нежелана реакция при Trevaclyn (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Trevaclyn е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите 2/ 3 съставки.
Trevaclyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trevaclyn са по- големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Trevaclyn 1 000 mg/ 20 mg таблетки с изменено освобождаване.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Trevaclyn е показан за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия (характеризираща се с повишени нива на LDL- холестерол и триглицериди и ниски стойности на HDL- холестерол) и при пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна).
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Trevaclyn трябва да се използва при пациенти в комбинация с HMG- CoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG- CoA редуктазен инхибиторе недостатъчен.
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
По време на лечение с Trevaclyn трябва да се продължи диетичното и нефармакологично лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото).
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Ако Trevaclyn се пропусне за по- малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат лечението с последната приемана доза.
If Trevaclyn is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Ако се пропусне Trevaclyn за 7 или повече последователни дни, лечението трябва да се проддължи с доза от 1 000 mg/ 20 mg за 1 седмица, преди да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/ 40 mg.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
2 Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с 2 000 mg или повече никотинова киселина с продължително освобождаване, могат да започнат приема на Trevaclyn с доза 2 000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
За пациенти, които преминават от никотинова киселина с незабавно освобождаване към Trevaclyn, лечението трябва да започне с доза от 1 000 mg/ 20 mg и да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/ 40 mg след четири седмици.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Използване при деца Безопасността и ефикасността на Trevaclyn при пациенти в детска възраст не са установени.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Използване при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност Използването на Trevaclyn при пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност не е проучвано.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Съпровождащо лечение Ацетилсалициловата киселина не осигурява допълнително намаляване на проявите на зачервяване на лицето, освен постигнатото с Trevaclyn.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти, каквато е никотиновата киселина, препоръчително е Trevaclyn да се прилага > 1 час преди или > 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини (вж. точка 4. 5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
3 Чернодробни ефекти Преминаването от никотинова киселина с незабавно освобождаване (кристална) към Trevaclyn не е проучвано.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Поради това пациенти, преминаващи от никотинова киселина с незабавно освобождаване към Trevaclyn, трябва да започнат лечението си с доза 1 000 mg/ 20 mg.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Trevaclyn трябва да се използва внимателно при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/ или имат минала анамнеза за чернодробно заболяване.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Бъбречна дисфункция Тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират през бъбреците, Trevaclyn трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна дисфункция.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Остър коронарен синдром Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, използването на Trevaclyn при пациенти с нестабилна ангина или в остра фаза на миокарден инфаркт следва да става внимателно, особено когато такива пациенти получават и вазоактивни лекарствени продукти като нитрати, блокери на калциевите канали или адренергични блокери.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Хематологични ефекти Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 5. 1). Ето защо пациентите подложени на хирургично лечение следва да бъдат внимателно преценявани.
Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Ефект върху пикочната киселина Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Trevaclyn (2 000 mg/ 40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Хипофосфатемия Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Trevaclyn се свързва с минимални понижения в нивата на фосфора.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Помощно вещество Trevaclyn съдържа лактоза.
Excipient Trevaclyn contains lactose.
Едновременното приложение на алкохол или горещи напитки може да засили ефектите на зачервяване на лицето и затова трябва да се избягват около времето на приема на Trevaclyn.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Фармакокинетичното взаимодействие на Trevaclyn със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4. 4).
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти какъвто е никотиновата киселина, препоръчително е Trevaclyn да се прилага повече от 1 час преди или повече от 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Не е проучено едновременното прилагане на витамини или други хранителни добавки съдържащи (≥ 50 mg/ ден) никотинова киселина (или никотинамид) при лечение с Trevaclyn.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Trevaclyn Няма данни за комбинираното използване на никотинова киселина и ларопипрант при бременни.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Trevaclyn Няма проведени проучвания с Trevaclyn върху лактиращи животниTrevaclyn.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/ преустанови кърменето или да се продължи/ преустанови лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Trevaclyn за жената.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
При клинични изпитвания над 2 500 пациента са получили Trevaclyn самостоятелно или с HMG- CoA редуктазен инхибитор.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Зачервяване на лицето Зачервяването на лицето е най- честата нежелана реакция на Trevaclyn.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
При обобщаване на четири контролирани с активно вещество или плацебо клинични изпитвания (N = 2548) зачервяване на лицето се съобщава от изследователя като възможно, вероятно или определено свързана с лекарството нежелана реакция при 12, 3% от пациентите приемащи Trevaclyn.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
При тези проучвания процентът на пациентите Trevaclyn, никотинова киселина (обобщени данни за форми с удължено освобождаване) или плацебо/ симвастатин (обобщени данни), които преустановили лечението поради свързани със зачервяване на лицето симптоми (зачервяване, топлина, сърбеж и мравучкане) е съответно 7, 2%, 16, 6% и 0, 4%.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Преустановяване на лечението поради други специфични нежелани реакции при пациенти, приемащи Trevaclyn, се наблюдава рядко (< 1%).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
7 Общо наблюдавани нежелани реакции при Trevaclyn Освен зачервяването на лицето, клинично проявените нежелани реакции, съобщавани от изследователи като възможно, вероятно или определено свързани с Trevaclyn при ≥ 1% от пациентите лекувани само с Trevaclyn (n = 945) или в комбинация със статини (n = 1601) и клинично значимите нежелани реакции за срок от до една година, са представени по- долу
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
При контролирани клинични изпитвания честотата на клинично значимото повишение на серумните трасаминази (ALT и/ или AST ≥ 3 X ГГН, последователно) е 1, 0% при пациентите третирани с Trevaclyn със или без статин.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Клинично значимо повишение на креатинин киназа (≥10 X ГГН) се наблюдава при 0, 3% от пациентите лекувани сTrevaclyn със или без статини (вж. точка 4. 4).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
При пациенти
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
8 с диабет е наблюдавано медианно повишение на HbA1c от 0, 2% (където е позволена промяна в хипогликемичното лечение).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2% was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).