natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Макар че не е ясна връзката с приложението на антипсихотици, доколкото е доказано в клинични и епидемиологични проучвания, препоръчва се повишено внимание при пациенти със значима анамнеза.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при пациенти с прешестваща хиперпролактинемиа и при пациенти с вероятност за пролактин- зависими тумори.
RISPERDAL should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
В постмаркетинговия период много рядко се съобщава за удължаване на QT- интервала.
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
70 нарушения, както и при едновременната употреба на лекарства, за които се знае, че удължават QT- интервала.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
RISPERDAL трябва да се използва внимателно при пациенти, които имат анамнеза за припадъци или други състояния, които потенциално могат да намалят прага за припадъци.
RISPERDAL should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
По време на лечението с RISPERDAL може да се получи приапизъм поради неговия алфа- адренергичен блокиращ ефект.
Priapism may occur with RISPERDAL treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Смята се, че антипсихотиците разстройват способността на организма да регулира телесната температура.
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Добре е да се вземат съответни мерки, когато RISPERDAL се предписва на пациенти, които се излагат на състояния, които може да допринесат за повишаване на телесната температура, например усилено физическо натоварване, излагане на голяма горещина, получаване на съпътстващо лечение с антихолинергична активност, или дехидратиране.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Преди изписване на рисперидон на деца или юноши с поведенчески разстройства трябва цялостно оценяване за физикални и социални причини на агресивното поведение като например причиняване на болка или несъответстващи на средата искания.
Before risperidone is prescribed to a child or adolescent with conduct disorder they should be fully assessed for physical and social causes of the aggressive behaviour such as pain or inappropriate environmental demands.
При тази група трябва внимателно да се следи седативният ефект на рисперидон поради възможните последици върху способността за учене.
59 The sedative effect of risperidone should be closely monitored in this population because of possible consequences on learning ability.
Промяната на времето на прилагане на рисперидон може да подобри въздействието на седативното средство върху вниманието на децата и юношите.
A change in the time of administration of risperidone could improve the impact of the sedation on attention faculties of children and adolescents.
Рисперидон се свързва със средно увеличение на телесното тегло и индекса на телесната маса (ИТМ).
Risperidone was associated with mean increases in body weight and body mass index (BMI).
Промените в ръста при дългосрочни екстензивни отворени проучвания са в рамките на нормата, очаквана за възрастта.
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
Ефектите върху половото съзряване и ръста при дългосрочно лечение с рисперидон не са адекватно проучени.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
Поради потенциалните ефекти от продължителната хиперпролактинемия върху растежа и половото съзряване при деца и юноши трябва да се прави редовна клинична оценка на ендокринния статус, включително измерване на ръст, тегло и полово съзряване, контрол на менструацията и други потенциално свързани с пролактина ефекти.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
По време на лечение с рисперидон редовно трябва да се следи за екстрапирамидна симптоматика и други двигателни нарушения.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
За специфични препоръки при дозировка при деца и юноши вижте точка 4. 2.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
Филмираните таблетки съдържат лактоза.
The film-coated tablets contain lactose.
Пациенти с редки наследствени дефекти като непоносимост към галактоза, дефицит на Lapp лактаза или на глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство (отнася се само до филмираните таблетки).
(pertains only to the film-coated tablets)
71 Таблетките, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам.
The orodispersible tablets contain aspartame.
Аспартама е източник на фенилаланин, който е вреден за пациенти с фенилкетонурия (отнася се само до таблетките, диспергиращи се в устата).
(pertains only to the orodispersible tablets)
Съдържа оцветител сънсет жълто (E110).
Contains sunset yellow (E110).
Може да причини алергични реакции (отнася се само за филмираните таблетки от 2 mg и 6 mg).
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
Както с други антипсихотици, внимателно се обмисля изписване на рисперидон с други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT- интервала, напр. клас Ia антиаритмици (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), клас III антиаритмици (напр. амиодарон, соталол), трицикличнен антидепресанти (напр. амитриптилин), тетрациклични антидепресанти (напр. мапротилин), някои антихистамини, други антипсихотици, някой антималарийни лекарства (напр. хинин и мефлокин), и с лекарства, които причиняват електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия) или брадикардия, или такива, които инхибират чернодробния метаболизъм на рисперидон.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Този списък е примерен, а не изчерпателен.
This list is indicative and not exhaustive.
Потенциал на RISPERDAL да повлиява други лекарствени продукти
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
Рисперидон трябва да се употребява с повишено внимание при комбинация с други централнодействащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
RISPERDAL може да антагонизира ефекта на леводопа и на други допаминови агонисти.
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на Паркинсонова болест, трябва да се изпише най- ниската ефективна доза.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Клинично значима хипотония се наблюдава в постмаркетинговия период при едновременно прилагане на рисперидон с антихипертензивно лечение.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Потенциал на другите лекарствени продукти да повлияват RISPERDAL
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
Подобни ефекти могат да се наблюдават например с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4, както и P- гликопротеина.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Когато се започва или спира лечение с карбамазепин или с други индуктори на чернодробния ензим CYP 3A4 / P- гликопротеина (P- gp), лекарят трябва да преоцени дозировката на RISPERDAL.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Флуоксетин и пароксетин, които са инхибитори на CYP 2D6, повишават плазмената концентрация на рисперидон, но в по- малка степен тази на антипсихотичната фракция.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Очаква се, че други инхибитори на CYP 2D6 като хинидин може да повлияят плазмената концентрация на рисперидон по подобен начин.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Когато се започва или преустановява едновременно лечение с флуоксетин или пароксетин, лекарят трябва да подложи на преоценка дозировката на RISPERDAL.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Верапамил, който е инхибитор на CYP 3A4 и P- gp, повишава плазмената концентрация на рисперидон.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Галантамин и донепезил не показват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на рисперидон и върху активната антипсихотична фракция.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
72 Фенотиазините, трицикличните антидепресанти и някои бета блокери могат да повишат плазмената концентрация на рисперидон, но не и на активната антипсихотична фракция.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Амитириптилин не повлиява фармакокинетиката на рисперидон и на активната антипсихотична фракция.
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Циметидин и ранитидин повишават бионаличността на рисперидон, но само незначително тази на активната антипсихотична фракция.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Еритромицин, който е инхибитор на CYP 3A4, не променя фармакокинетиката на рисперидон, нито на активната антипсихотична фракция.
Erythromycin, a CYP 3A4 inhibitor, does not change the pharmacokinetics of risperidone and the active antipsychotic fraction.
Комбинираната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с RISPERDAL при деца и юноши не променя фармакокинетичната ефикасност на RISPERDAL.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
Вижте точка 4. 4 относно повишена смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно с това фуроземид.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Едновременната употреба на перорален RISPERDAL с палиперидон не се препоръчва, тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон и комбинацията на двете може да доведе до допълнителна експозиция на активна антипсихотична фракция.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
Няма достатъчно данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Съгласно постмаркетингови данни обратима екстрапирамидна симптоматика при новородени е наблюдавана след употреба на рисперидон по време на последното тримесечие на бременността.
According to postmarketing data reversible extrapyramidal symptoms in the neonate were observed following the use of risperidone during the last trimester of pregnancy.
Затова новородените трябва да се контролират внимателно.
Consequently newborns should be monitored carefully.
Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове токсичност върху репродуктивната система (вж. точка 5. 3).
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Следователно RISPERDAL не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ако е необходимо да бъде спрян по време на бременността, това не трябва да става изведнъж.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
При проучвания с животни е установено, че рисперидон и 9- хидрокси- рисперидон се отделят в млякото.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Установено е, че рисперидон и 9- хидрокси- рисперидон се отделя и в кърмата в малки количества.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Няма налични данни за нежелани реакции при кърмачета.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
Следователно ползата от кърменето е по- голяма в сравнение с потенциалния риск за детето.
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
4. 7 Ефект върху способността за шофиране и за работа с машини
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
RISPERDAL може да има минимален или умерен ефект върху способността за шофиране и за работа с машини поради потенциалния ефект върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4. 8).
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към лекарството.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: паркинсонизъм, главоболие и безсъние.
Parkinsonism, headache, and insomnia.
По- долу следват всички НЛР, за които се съобщава в клиничните проучвания и в постмаркетинговия период.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Прилагат се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 дo < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1000 дo < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10, 000 дo < 1/ 1000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни от клинични проучвания не може
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
73 да бъде направена оценка)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Investigations
Нежелани лекарствени реакции по системо- органни класове и честота Изследвания Чести Повишение на пролактина в кръвтаa, повишаване на теглото Нечести
Common Uncommon
Удължаване на QT- интервала на кардиограмата, патологична електрокардиограма, повишение на кръвната захар, повишение на трансаминазите, намаление на белите кръвни клетки, повишение на телесната температура, повишение на еозинофилите, намаление на хемоглобина, повишение на креатинфосфокиназата в кръвта
Blood prolactin increaseda, Weight increased Electrocardiogram QT prolonged, Electrocardiogram abnormal, Blood glucose increased, Transaminases increased, White blood cell count decreased Body temperature increased, Eosinophil count increased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased
Редки Сърдечни нарушения
Blood and lymphatic system disorders
Спадане на телесната температура
Anaemia, Thrombocytopenia Granulocytopenia Agranulocytosis
Тахикардия Атриовентрикуларен блок, бедрен блок, предсърдно мъждене, синусова брадикардия, палпитации
Very common Common
Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести Редки С неизвестна честота
Parkinsonismb, Headache Akathisiab, Dizziness, Tremorb, Dystoniab, Somnolence, Sedation, Lethargy, Dyskinesiab
Анемия, тромбоцитопения Гранулоцитопения Агранулоцитоза
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Syncope, Depressed level of consciousness, Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Hypersomnia, Dizziness postural, Balance disorder, Tardive dyskinesia, Speech disorder, Coordination abnormal, Hypoaesthesia
Нарушения на нервната система Много чести Чести
Rare
Паркинсонизъмb, главоболие Акатизияb, световъртеж, треморb, дистонияb, сомнолентност, седиране, летаргия, дискинезияb
Neuroleptic malignant syndrome, Diabetic coma, Cerebrovascular disorder, Cerebral ischaemia, Movement disorder
Нереагиране на стимули, загуба на съзнание, синкоп, подтиснато ниво на съзнанието, мозъчносъдов инцидент, преходен исхемичен пристъп, дизартрия, нарушение на вниманието, хиперсомния, световъртеж при стоене прав, нарушение на равновесието, късна дискинезия, нарушение на говора, нарушена координация, хипестезия
Common Uncommon
Редки Нарушения на очите
Vision blurred Conjunctivitis, Ocular hyperaemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia
Невролептичен малигнен синдром, диабетна кома, мозъчносъдово увреждане, мозъчна исхемия, двигателни нарушения
Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma
Чести Нечести
Ear and labyrinth disorders
Неясно виждане Конюнктивит, очна хиперемия, секрет от очите, оток на очите, сухи очи, повишено сълзоотделяне, фотофобия
Ear pain, Tinnitus
Редки Нарушения на ухото Нечести
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Намалена зрителна острота, въртене на очите, глаукома и лабиринта Болка в ухото, шум в ушите
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести Диспнея, епистаксис, кашлица, секрет от носа, болка във фаринкса и ларинкса, Нечести
62 Uncommon
Свиркане, аспирационна пневмония, белодробен застой, нарушения на дишането, хрипове, конгестия на дихателния тракт, дисфония,
Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Respiratory tract congestion, Dysphonia
Редки
Gastrointestinal disorders Common
Синдром на апнея по време на сън, хипервентилация
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Dry mouth, Stomach discomfort
Стомашно- чревни нарушения Чести Повръщане, диария, запек, гадене, болка в корема, диспепсия, сухота в устата, стомашен дискомфорт Нечестии Редки
Uncommon Rare
Дисфагия, гастрит, фекална инконтиненция, фекалом Обструкция на червата, панкреатит, оток на устните, хейлит
Dysphagia, Gastritis, Faecal incontinence, Faecaloma Intestinal obstruction, Pancreatitis, Lip swelling, Cheilitis
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести Енуреза Нечести
Renal and urinary disorders Common Uncommon
Дизурия, незадържане на урината, полакиурия
Enuresis Dysuria, Urinary incontinence, Pollakiuria
Нарушения на кожата и подкожната тъкан 74 Чести Обрив, еритема Нечести
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Ангиоедем, лезии на кожата, увреждане на кожата, сърбеж, акне, депигментиране на кожата, алопеция, себореен дерматит, суха кожа, хиперкератоза
Rash, Erythema Angioedema, Skin lesion, Skin disorder, Pruritus, Acne, Skin discolouration, Alopecia, Seborrhoeic dermatitis, Dry skin, Hyperkeratosis
Пърхот
Dandruff
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Чести Артралгия, болка в гърба, болка в крайниците Нечести
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
Мускулна слабост, миалгия, болка във врата, оток на ставите, нарушение на стойката, скованост на ставите, болка в мускулите и костите на гръдния кош
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity Muscular weakness, Myalgia, Neck pain, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness, Musculoskeletal chest pain
Нарушения на ендокринната система Редки Несъответстваща секреция на антидиуретичен хормон Нарушения на метаболизма и храненето Чести Повишен апетит, намален апетит Нечести Много редки С неизвестна честота Инфекции и инфестации
Endocrine disorders Rare Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Very rare Not known
Анорексия, полидипсия Диабетна кетоацидоза Водна интоксикация
Increased appetite, Decreased appetite Anorexia, Polydipsia Diabetic ketoacidosis Water intoxication
Чести
Infections and infestations Common
Пневмония, грип, бронхит, инфекции на горните дихателни пътища, инфекции на пикочните пътища
Pneumonia, Influenza, Bronchitis, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection
Синузит, вирусни инфекции, инфекции на ухото, ангина, целулит, възпаление на средното ухо, инфекции на очите, локализирани инфекции, акародерматит, инфекции на дихателния тракт, цистит, онихомикоза
Sinusitis, Viral infection, Ear infection, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Localised infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Cystitis, Onychomycosis
Хронично възпаление на средното ухо
Hypotension, Orthostatic hypotension, Flushing
Нечести
General disorders and administration site conditions Common Uncommon
Хипотония, ортостатична хипотония, зачервяване
Pyrexia, Fatigue, Peripheral oedema, Asthenia, Chest pain Face oedema, Gait disturbance, Feeling abnormal, Sluggishness, Influenza like illness, Thirst, Chest discomfort, Chills
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести Температура, умора, периферни отоци, астения, болка в гърдите Нечести
Rare
Оток на лицето, нарушение на походката, абнормни усещания, неразположение, грипоподобни симптоми, жажда, дискомфорт в гърдите, студени тръпки
Generalised oedema, Hypothermia, Drug withdrawal syndrome, Peripheral coldness
Редки Нарушения на имунната Нечести Редки С неизвестна честота
Immune system disorders Uncommon Rare Not known
Генерализиран оток, хипотермия, абстинентен синдром, студени крайници система Свръхчувствителност Лекарствена свръхчувствителност Анафилактична реакция
Hypersensitivity Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction
Хепато- билиарни нарушения Редки Жълтеница Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести
Hepatobiliary disorders Rare Jaundice Reproductive system and breast disorders Uncommon