natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tracleer представлява лекарство, съдържащо активното вещество бозентан.
Tracleer is a medicine containing the active substance bosentan.
Предлага се под формата на оранжеви и бели таблетки (кръгли: 62, 5 mg; овални:
62.5 mg; oval:
Tracleer се използва за лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония от клас III за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност) и симптоматиката.
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Белодробната артериална хипертония е неестествено високо кръвно налягане в артериите на белите дробове.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Функционалният клас обозначава тежестта на заболяването: клас ІІІ включва значими ограничения във физическия капацитет.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
Белодробната артериална хипертония може да бъде: • първична (несвързана с друго заболяване):
The PAH can be: • primary (not linked to another disease):
Tracleer може да се прилага при белодробна артериална хипертония, която е без позната причина или е наследствена. • причинена от склеродермия (наречена също така системна склероза, заболяване, при което се наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други органи); • причинена от вродени дефекти на сърцето с шънтове (ненормални протоци), които са причина за нарушеното движение на кръв в сърцето и белите дробове.
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial; • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Някои подобрения са установени също при пациенти с белодробна артериална хипертония клас ІІ.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘ Class II ’ involves slight limitation of physical activity.
Функционален клас ІІ включва леки ограничения във физическия капацитет.
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of ‘ digital ulcers’ (sores on the fingers and toes).
Tracleer е предназначен да намали броя на новообразуваните дигитални язви.
Tracleer is intended to reduce the number of new digital ulcers that are formed.
Тъй като броят на пациентите с белодробна артериална хипертония и системна склероза е малък, заболяванията се смятат за редки и Tracleer е определен за „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 февруари 2001 г. и на 17 март 2003 г.
Because the numbers of patients with PAH and with systemic sclerosis are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Tracleer was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001 and on 17 March 2003.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The doctor should assess the patient’ s response to Tracleer and review the need for further treatment after eight weeks in patients with PAH who have not improved, and on a regular basis in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease.
Лечението с Tracleer трябва да бъде назначавано и проследявано само от лекар с опит в лечението на белодробна артериална хипертония или системна склероза.
Patients who take Tracleer must be given the special reminder card that summarises the safety information about the medicine.
Активното вещество в Tracleer, бозентан, блокира естествено синтезиращия се хормон ендотелин- 1 (ET- 1), който причинява свиване на кръвоносните съдове.
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict (narrow).
Така Tracleer причинява разширяване на кръвоносните съдове.
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
Белодробната артериална хипертония е изтощителна болест, при която има силни свивания (стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Това налягане намалява количеството кислород, което може да стигне до дробовете чрез кръвта, като така физическата активност става по- трудна.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
С разширяването на кръвоносните съдове кръвното налягане намалява и симптомите се подобряват.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
При пациенти със системна склероза и активна дигитална язвена болест бозентан подобрява кръвообращението в пръстите на ръцете и краката и предотвратява развиването на нови язви.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
За белодробна артериална хипертония са проведени четири основни проучвания: две проучвания при общо 245 възрастни пациенти с клас III или IV на заболяването, което е било или първично, или причинено от склеродермия; едно проучване при 54 възрастни с белодробната артериална хипертония клас ІІІ, свързана с вродени дефекти на сърцето; и едно проучване при 185 пациенти с клас ІІ на заболяването.
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
В проучванията са сравнявани ефектите на Tracleer с тези на плацебо (сляпо лечение) като добавка към провежданото стандартно лечение.
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентът е в състояние да извърви за шест минути (начин за измерване на физическия капацитет), но проучването при клас ІІ на заболяването разглежда също промяната в съпротивлението в кръвния поток в кръвоносните съдове на дробовете (маркер за това колко тесни са кръвоносните съдове).
The main measure of effectiveness was how far the patient could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
Проведено е също така проучване при 19 деца на възраст между три и 15 години.
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years.
За системната склероза с дигитални язви две проучвания при общо 312 пациенти сравняват Tracleer с плацебо.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer with placebo in a total of 312 patients.
Основната мярка за ефективност е броят новоразвили се дигитални язви по време на проучванията.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
В едно от проучванията е разгледан също така лечебният ефект на Tracleer при 190 пациенти, като е измерено времето до пълното излекуване на една определена дигитална язва при всеки един от пациентите.
One of the studies also looked at the effect of Tracleer on healing in 190 patients, by measuring the time taken for one selected digital ulcer in each patient to heal completely.
При първична или причинена от склеродермия белодробна артериална хипертония клас ІІІ или ІV двете проучвания показват, че след 16 седмици лекуваните с Tracleer пациенти са в състояние да изминат значително по- голямо разстояние в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (с 44 метра повече в по- широкото проучване), но има твърде малко пациенти с клас ІV на заболяването в подкрепа на употребата на лекарството в тази група.
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk significantly further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
При пациенти с клас ІІ на заболяването след шест месеца лечение Tracleer води до намаляване на съпротивлението на кръвоносните съдове с 23% в сравнение с плацебо, но разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути, е подобно и в двете групи.
In patients with class II disease, Tracleer caused the resistance of the blood vessels to decrease by 23% compared with placebo after six months of treatment, but the distance the patients could walk over six minutes was similar in the two groups.
При системната склероза с дигитални язви Tracleer е по- ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви.
In systemic sclerosis with digital ulcers, Tracleer was more effective at reducing the development of new digital ulcers than placebo.
В първото проучване пациентите, приемащи Tracleer, имат средно по 1, 4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2, 7 при пациентите, приемащи плацебо.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
2/ 3 Какви са рисковете, свързани с Tracleer?
What is the risk associated with Tracleer?
Най- честата нежелана реакция при Tracleer (наблюдавана при повече от 1 на10 пациенти) е главоболие.
The most common side effect with Tracleer (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Tracleer причинява също така промени в резултатите при тестове на дейността на черния дроб.
Tracleer also causes changes in the results of tests carried out to check liver function.
Поради това лекарят трябва да измерва нивата на чернодробните ензими преди започване, както и на всеки месец по време на лечението с Tracleer.
Because of this, the doctor will measure the levels of liver enzymes before treatment, and every month during treatment with Tracleer.
За пълния списък на всички наблюдавани при Tracleer нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Tracleer, see the Package Leaflet.
Ефективността на някои лекарства (например контрацептивни хапчета) би могла да се повлияе при едновременна употреба с Tracleer.
The effectiveness of some medicines (such as the contraceptive pill) can be affected by taking Tracleer at the same time.
Tracleer е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бозентан или някоя от другите съставки, имат проблеми с чернодробните ензими или има вероятност да са бременни или приемат циклоспорин А (лекарство, което влияе на имунната система).
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A (a medicine that acts on the immune system).
Основания за одобряване на Tracleer?
Why has Tracleer been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tracleer са по- големи от рисковете при употребата му за лечение на белодробна артериална хипертония и за намаляване на броя на новите дигитални язви при пациенти със системна склероза и активна дигитална язвена болест.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tracleer’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH and to reduce the number of new digital
Комитетът препоръчва на Tracleer да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Tracleer be given marketing authorisation.
Първоначално Tracleer е разрешен за употреба при „ извънредни обстоятелства “, тъй като поради рядкото срещане на заболяването по време на първоначалното му одобряване наличната информация за това заболяване е била ограничена.
Tracleer was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.
Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, „ извънредните обстоятелства “ са отменени на 30 ноември 2004 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 30 November 2004.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Tracleer?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tracleer?
Компанията производител на Tracleer ще осигури информационни материали за предписващите го лекари, както и информационна брошура за пациентите във всяка държава- членка относно безопасността на Tracleer (по- специално ефектите върху черния дроб и бременността) и взаимодействията на лекарството.
The company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
Също така компанията внимателно ще контролира разпространението на лекарството във всяка държава- членка и ще събира информация за употребата му при пациенти със системна склероза и активни дигитални язви.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Допълнителна информация за Tracleer:
Other information about Tracleer:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на Actelion Registration Ltd на 15 май 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Actelion Registration Ltd on 15 May 2002.
Резюмета на становищата на Комитета по лекарствата сираци относно Tracleer могат да се намерят тук (белодробна артериална хипертония) и тук (системна склероза).
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer are available here (PAH) and here (systemic sclerosis).
Пълният текст на EPAR относно Tracleer може да се намери тук.
The full EPAR for Tracleer can be found here.
EU/ 1/ 02/ 220/ 001
Invented name
Tracleer
Strength
14 таблетки
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 02/ 220/ 002
Route of administration
Tracleer
Packaging
Tracleer
Package size
EU/ 1/ 02/ 220/ 004
EU/ 1/ 02/ 220/ 001 EU/ 1/ 02/ 220/ 002 EU/ 1/ 02/ 220/ 003 EU/ 1/ 02/ 220/ 004 EU/ 1/ 02/ 220/ 005
Tracleer
Tracleer Tracleer Tracleer Tracleer Tracleer
125 mg Филмирана таблетка
62.5 mg 62.5 mg 62.5 mg 125 mg 125 mg
Блистер (ПВЦ/ ПЕ/ ПВДЦ/ Алуминий)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорална употреба
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Блистер (ПВЦ/ ПЕ/ ПВДЦ/ Алуминий)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
112 таблетки
14 tablets 56 tablets 112 tablets 56 tablets 112 tablets
Tracleer 62, 5 mg филмирани таблетки
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 62, 5 mg бозентан (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Филмирани таблетки:
Film-coated tablet:
Оранжево- бели, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, с щампа “ 62, 5 ” от едната страна.
Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “ 62,5 ” on one side.
Лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на физическия капацитет и симптоматиката при пациенти с III функционален клас по СЗО.
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
С доказана ефикасност при: • Първична (идиопатична и наследствена) белодробна артериална хипертония • Белодробна артериална хипертония, вторична на склеродермия, без значимо интерстициално белодробно заболяване • Белодробна артериална хипертония, свързана с вродени системно- белодробни шънтове и физиология на Айзенменгер.
Efficacy has been shown in: • Primary (idiopathic and familial) PAH • PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease • PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’ s physiology
Доказано е и известно подобрение при пациенти с белодробна артериална хипертония ІІ функционален клас по СЗО (вж. точка 5. 1).
Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II (see section 5.1).
Tracleer е показан също и за намаляване на броя на новопоявили се дигитални язви у пациенти със системна склероза, както и в хода на заболяването от дигитална язвена болест (виж точка 5. 1).
Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Пулмонална артериална хипертония.
Pulmonary arterial hypertension
Лечението с Tracleer трябва да започва с доза от 62, 5 mg два пъти дневно за 4 седмици, която след това се повишава до поддържащата доза от 125 mg два пъти дневно.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
В случай на клинично влошаване (например, намаляване на разстоянието поне с 10% при 6 - минутния тест с ходене, в сравнение с изследването преди лечението), въпреки поне 8 - седмичното лечение с Tracleer (таргетна доза най- малко 4 седмици), трябва да се мисли за алтернативна терапия.
In the case of clinical deterioration (e. g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Все пак, някои пациенти, които след 8- седмично лечение с Tracleer не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
2 В случай на късно клинично влошаване, въпреки лечението с Tracleer (т. е., след няколко месечно лечение), трябва да се направи преоценка на лечението.
In the case of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i. e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Трябва да се направи внимателна оценка на риска / ползата, като се има предвид, че чернодробната токсичност е дозозависима (вижте част 4. 4 и част 5. 1).
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Спиране на лечението
2 Discontinuation of treatment
Опитът с рязкото спиране на Tracleer е ограничен.
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer.
Лечението с Tracleer трябва да започне с доза от по 62, 5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, като след това дозата се увеличи до достигане на поддържащата доза от по 125 mg два пъти дневно.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Таблетките трябва да се приемат през устата сутрин и вечер с храна, или без храна.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
Опитът с контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (виж точка 5. 1).
Controlled clinical trial experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Реакцията на повлияване на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на терапията трябва редовно да се подлагат на преценка.
The patient ’ s response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Трябва да се прави внимателна оценка на съотношението полза/ риск, като се отчита чернодробната токсичност на бозентана (виж точка 4. 4 и 4. 8).
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Дозировка при чернодробно увреждане
Dosage in hepatic impairment
При пациенти с леко чернодробно увреждане (т. е., Child- Pugh клас A) не е необходимо коригиране на дозата (вижте част 5. 2).
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i. e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Tracleer е противопоказан при пациенти с умерена до тежка чернодробна дисфункция (вижте част 4. 3, 4. 4 и 5. 2).
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Дозировка при бъбречно увреждане
Dosage in renal impairment
Не се налага коригиране на дозата при пациенти, подлежащи на диализа (вижте част 5. 2).
No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
Дозировка при пациенти в напреднала възраст
Dosage in elderly patients
Пулмонална артериална хипертония:
Pulmonary arterial hypertension:
Няма задоволителни данни за безопасността и ефикасността при пациенти на възраст под 12 години.
Safety and efficacy in patients under the age of 12 years have not been substantially documented.
3 При проучване AC- 052- 356 (BREATHE- 3) е използван следният режим на дозиране:
The following dosing regimen was used in study AC-052-356 (BREATHE-3):
Първоначална доза (4 седмици)
Initiation Dose (4 weeks)
10 ≤ × ≤ 20
10 ≤ × ≤ 20
31. 25 mg веднъж дневно
31.25 mg once daily
31. 25 mg два пъти дневно
31.25 mg twice daily
< × ≤ 40 > 40
< × ≤ 40> 40
31. 25 mg два пъти дневно 62. 5 mg два пъти дневно
31.25 mg twice daily 62.5 mg twice daily
62. 5 mg два пъти дневно 125 mg два пъти дневно
62.5 mg twice daily 125 mg twice daily
Първоначалното предназначение на това проучване е да се направи оценка на фармакокинетиката при деца.
This study was primarily designed to assess pharmacokinetics in children.
Броят на изследваните пациенти във всяка дозова група е недостатъчен за установяване на оптималния дозов режим при пациенти на възраст под 12 години (вижте и част 5. 1).
The number of patients studied in each dose group was insufficient to establish the optimal dosing regimen in patients under the age of 12 years (see also section 5.1).
Фармакокинетичните данни сочат, че системното излагане е по - ниско, отколкото при възрастни с белодробна хипертония (вижте част 5. 2), което може да има субоптимален ефект върху белодробните съдове.
The pharmacokinetic findings showed that systemic exposure was lower than in adults with pulmonary hypertension (see section 5.2) which may provide
Но безопасността на по- високите дози при деца не е доказана.
However the safety of higher doses has not been established in children.
Няма опит от прилагане при деца под 3- годишна възраст.
There is no experience in children below 3 years.
Системна склероза в хода на дигитална язвена болест:
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease:
Липсват данни за безопасност и ефикасност при пациенти на възраст под 18 години.
data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Пациенти с ниско телесно тегло
Patients with low body weight
Опитът при пациенти с телесно тегло под 40 кг е ограничен.
There is limited experience in patients with a body weight below 40 kg.