natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чернодробно увреждане При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза Diovan трябва да се употребява с повишено внимание (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Бременност Не трябва да се започва лечение с ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) по време на бременност.
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
При установяване на бременност лечението с AРБ трябва незабавно да се преустанови и да се започне алтернативно лечение, ако е подходящо (вж. точки 4. 3 и 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
33 Пресен миокарден инфаркт Комбинацията на каптоприл и валсартан не показва допълнителна клинична полза; напротив, рискът от нежелани реакции се повишава в сравнение със съответните терапии (вж. точки 4. 2 и 5. 1).
Recent myocardial infarction The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Оценката на пациентите след прекаран миокарден инфаркт винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция (вж. точка 4. 2).
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Употребата на Diovan при пациенти след миокарден инфаркт често води до понижаване на артeриалното налягане, но обикновено не се налага преустановяване на лечението поради продължаваща симптоматична хипотония, ако се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4. 2).
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Сърдечна недостатъчност При пациенти със сърдечна недостатъчност тройната комбинация от ACE инхибитор, бета- блокер и Diovan не показва клинична полза (вж. точка 5. 1).
Heart Failure In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Tази комбинация явно повишава риска от нежелани реакции и следователно не се препоръчва.
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
Оценката на пациентите след прекаран миокарден инфаркт винаги трябва да включва оценка на бъбречната функция (вж. точка 4. 2).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Употребата на Diovan при пациенти със сърдечна недостатъчност често води до известно понижаване на артериалното налягане, но обикновено не се налага преустановяване на лечението поради продължаваща симптоматична хипотония, ако се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4. 2), При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренин - ангиотензин (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/ или прогресираща азотемия и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/ или смърт.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
Пресен миокарден инфаркт Комбинацията на каптоприл и валсартан не показва допълнителна клинична полза; напротив, рискът от нежелани реакции се повишава в сравнение със съответните терапии (вж. точки 4. 2 и 5. 1).
Recent myocardial infarction The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Употребата на Diovan при пациенти след миокарден инфаркт често води до понижаване на артериалното налягане, но обикновено не се налага преустановяване на лечението поради продължаваща симптоматична хипотония, ако се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4. 2).
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Сърдечна недостатъчност При пациенти със сърдечна недостатъчност тройната комбинация от ACE инхибитор, бета- блокер и Diovan не е показва клинична полза (вж. точка 5. 1).
Heart Failure In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Употребата на Diovan при пациенти със сърдечна недостатъчност често води до известно понижение на артериалното налягане, но обикновено не се налага преустановяване на лечението поради продължаваща симптоматична хипотония, ако се спазват инструкциите за дозиране (вж. точка 4. 2).
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
При пациенти, чиято бъбречна функция би могла да зависи от активността на системата ренин - ангиотензин (напр. пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност), лечението с инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим се свързва с олигурия и/ или прогресираща азотемия, и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност и/ или смърт.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
Тъй като валсартан е ангиотензин ІІ
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
34 aнтагонист, не може да се изключи възможна връзка на употребата на Diovan с нарушаване на бъбречната функция.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
Литий Обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност са съобщени при едновременната употреба с ACE инхибитори.
Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други субстанции, които биха могли да повишат нивата на калий Ако се прецени, че е необходим лекарствен продукт, който засяга калиевите нива в комбинация с валсартан, препоръчва се следене на плазмените нива на калий.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Особено внимание се изисква при едновременна употреба
34 Caution required with concomitant use
Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,) включително селективни COX- 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина > 3g/ дневно и неселективни НСПВС Когато ангиотензин ІІ рецепторните блокери се прилагат едновременно с НСПВС, може да се наблюдава отслабване на антихипертензивния ефект.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Други При проучвания за лекарствено взаимодействие с валсартан не са установени клинично значими взаимодействия с валсартан или някое от следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, aмлодипин, глибенкламид.
Others In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Употребата на ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4. 4).
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Употребата на AРБ е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Въпреки че няма контролирани епидемиологични данни за риска от AРБ, подобен риск може да съществува при този клас лекарства.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
Освен в случай че терапията с AРБ се преценява като много важна, пациентките, които плануват бременност, трябва да преминат
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with AIIRAs, similar risks may exist for this class of drugs.
35 на алтернативно антихипертензивно лечение с имат доказан профил на безопасност за употреба при бременност.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Известно е, че експозицията на терапия с AРБ по време на втория и третия триместър на бременността причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия); вижте също точка 5. 3 “ Предклинични данни за безопасност ”.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “ Preclinical safety data”.
Новородени, чиито майки са приемали AРБ, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. също точки 4. 3 и 4. 4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Кърмене Поради липсата на данни относно употребата на валсартан по време на кърмене приемът на Diovan не се препоръчва, а се предпочита алтернативно лечение с по- добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или недоносено бебе.
Lactation Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Основани на клинични проучвания, пост- маркетингов опит и лабораторни резултати НЛР са изброени по- долу съгласно системо- органната класификация.
35 The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Нежеланите реакции са подредени по честота, като най- честите са първи, според следната конвенция: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100); редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000), включително отделни съобщения.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Хипертония
 Hypertension
Нарушения на кръвта и лимфната система С неизвестна честота Нарушения на имунната система
Blood and lymphatic system disorders Not known Immune system disorders
С неизвестна честота Нарушения на метаболизма и храненето
Not known Metabolism and nutrition disorders
С неизвестна честота Нарушения на ухото и лабиринта
Not known Ear and labyrinth system disorders
36 Нечести Съдови нарушения
Uncommon Vascular disorders
С неизвестна честота
Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести Стомашно- чревни нарушения
Uncommon Gastrointestinal disorders
Нечести Хепато- билиарни нарушения
Uncommon Hepato-biliary disorders
С неизвестна честота Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Not known Skin and subcutaneous tissue disorders
С неизвестна честота
Not known Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ангиоедем, обрив, сърбеж,
Angioedema, Rash, Pruritus
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан С неизвестна честота Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Not known Renal and urinary disorders
Бъбречна недостатъчност и увреждане, повишаване на серумния креатинин
Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine
Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при пациенти след миокарден инфаркт и/ или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония.
The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/ or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
НЛР, които настъпват при пациенти след миокарден инфаркт и/ или със сърдечна недостатъчност, са изброени по- долу:
ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/ or heart failure patients are listed below:
 Състояние след миокарден инфаркт и/ или сърдечна недостатъчност
 Post-myocardial infarction and/ or heart failure
Нечести С неизвестна честота Нарушения на нервната система
Uncommon Not known Nervous system disorders
Хиперкалиемия Повишен серумен калий
Hyperkalaemia Increase of serum potassium
Чести Нечести Нарушения на ухото и лабиринта
36 Common Uncommon Ear and labyrinth system disorders
Замайване, зависещо от позата замайване Синкоп, главоболие
Dizziness, Postural dizziness Syncope, Headache
Нечести Сърдечни нарушения
Uncommon Cardiac disorders
Нечести Съдови нарушения
Uncommon Vascular disorders
Нечести С неизвестна честота
Common Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Хипотония, ортостатична хипотония Васкулит
Hypotension, Orthostatic hypotension Vasculitis
С неизвестна честота
Not known Skin and subcutaneous tissue disorders
Повишение на показателите за чернодробна
Elevation of liver function values
37 функция Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Uncommon Not known Musculoskeletal and connective tissue disorders
Нечести С неизвестна честота
Angioedema Rash, Pruritis
Ангиоедем Обрив, сърбеж
Not known Renal and urinary disorders
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан С неизвестна честота Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Myalgia
Mиалгия
Common Uncommon Not known
Чести Бъбречна недостатъчност и увреждане Нечести
Renal failure and impairment Acute renal failure, Elevation of serum creatinine Increase in Blood Urea Nitrogen
С неизвестна честота
General disorders and administration site conditions Uncommon
Симптоми Предозирането с Diovan може да причини изразена хипотония, която може да доведе до понижаване на яснотата на съзнанието, циркулаторен колапс и/ или шок.
Symptoms Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/ or shock.
Лечение Терапевтичните мерки зависят от времето на прием на лекарството и вида и тежестта на симптомите.
Treatment The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
От първостепенна важност е стабилизирането на циркулаторния статус.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
Фармакотерапевтична група: ангиотензин ІІ рецепторни блокери, самостоятелни, ATC код:
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code:
C09CA03
C09CA03
Той действа селективно върху AT 1 рецепторния подтип, който е отговорен за познатите действия на ангиотензин ІІ.
It acts selectively on the AT 1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Повишените плазмени нива на ангиотензин II в резултат на AT 1 рецепторната блокада с валсартан могат да стимулират неблокираните AT 2 рецептори, което изглежда противодейства на ефекта на AT 1 рецептора.
The increased plasma levels of Ang II following AT 1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT 2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT 1 receptor.
Валсартан не проявява никаква частична агонистична активност към AT 1 рецептора и има значително (около 20 000 пъти) по- голям афинитет към AT 1 рецептора, отколкото към AT 2 рецептора.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT 1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT 1 receptor than for the AT 2 receptor.
Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни в сърдечно- съдовата регулация.
Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Валсартан не инхибира AСE (известен и като кининаза II), който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и разгражда брадикинина.
37 Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P < 0, 05) по- малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2, 6% срещу 7, 9% респективно).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P < 0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19, 5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19, 0% от тези получаващи тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68, 5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор (P < 0, 05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P < 0.05).
38 Пресен миокарден инфаркт VALsartan In Acute myocardial iNfаrcTion (VALIANT) е рандомизирано контролирано, многонационално, двойно- сляпо проучване при 14 703 пациенти с остър миокарден инфаркт и признаци, симптоми или радиологични данни за застойна сърдечна недостатъчност и/ или данни за левокамерна систолна дисфункция (проявена като фракция на изтласкване ≤ 40% чрез радионуклидна вентрикулография или ≤ 35% чрез ехокардиография или вентрикулна контрастна ангиография).
Recent myocardial infarction The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/ or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤ 40% by radionuclide ventriculography or ≤ 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Пациентите са рандомизирани спрямо валсартан, каптоприл или комбинация от двата в рамките на 12 часа до 10 дни след началото на симптомите на миокарден инфаркт.
Patients were randomised within 12 hours to 10 days after the onset of myocardial infarction symptoms to valsartan, captopril, or the combination of both.
Първичната крайна точка е времето до настъпване на смърт поради всякакви причини (обща смъртност).
The primary endpoint was time to all-cause mortality.
Общата смъртност е подобна в групите с валсартан (19, 9%), каптоприл (19, 5%) и валсартан + каптоприл (19, 3%).
All- cause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
Валсартан е ефективен и в удължаване на времето до, и в редуциране на сърдечно- съдовата смъртност, хоспитализации по повод на сърдечна недостатъчност, повторен миокарден инфаркт, реанимирано спиране на сърцето и нефатален инсулт (вторична съставна крайна точка).
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Профилът на безопасност на валсартан съответства на клиничното протичане при пациентите, лекувани след прекаран миокарден инфаркт.
The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the post- myocardial infarction setting.
По отношение на бъбречната функция е наблюдавано удвояване на серумния креатинин при 4, 2% oт пациентите, лекувани с валсартан, 4, 8% oт пациентите, лекувани с валсартан + каптоприл, и 3, 4% oт пациентите, лекувани с каптоприл.
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopril- treated patients.
Прекъсване поради различни видове бъбречна дисфункция настъпват при 1, 1% oт пациентите, лекувани с валсартан, 1, 3% от пациентите, лекувани с валсартан + каптоприл, и 0, 8% oт пациентите, лекувани с каптоприл.
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Оценка на бъбречната функция трябва да бъде включена в общата оценка на пациентите, прекарали миокарден инфаркт.
An assessment of renal function should be included in the evaluation of patients post-myocardial infarction.
Няма разлика в общата смъртност, сърдечно- съдовата смъртност и заболяемостта, когато се прилагат бета- блокери едновременно с комбинацията валсартан + каптоприл, само валсартан или само каптоприл.
There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Независимо от проучваното лечение смъртността е по- ниска в групата на пациентите, лекувани с бета- блокер, което показва, че познатата полза от бета- блокерите при тази популация се потвърждава в това проучване.
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.