natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ribavirin Teva се използва или в комбинация с интерферон алфа- 2b или с пегинтерферон алфа- 2b (включително за възрастни, заразени и с човешкия имунодефицитен вирус [ХИВ]).
Ribavirin Teva is used either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for adults also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
При деца и юноши Ribavirin Teva може да се използва само при нелекувани пациенти без ХИВ инфекция и единствено в комбинация с интерферон алфа- 2b.
In children and adolescents, Ribavirin Teva can only be used in naïve patients without HIV infection and only in combination with interferon alfa-2b.
Дозата Ribavirin Teva се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем капсули на ден.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient’ s body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Може да се приема единствено от пациенти с тегло от поне 47 kg.
It can only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от лечението, като варира от 24 седмици до една година.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
При получаване на нежелани реакции може да се наложи регулиране на дозата.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ribavirin Teva is thought to interfere with the production or action of viral DNA and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как действа Ribavirin Teva?
RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Ribavirin Teva, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит С от организма.
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Тъй като Ribavirin Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да установят биоеквивалентност с референтното лекарство (т. е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Поради това позицията на CHMP е, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ribavirin Teva на Teva Pharma B. V. на 31 март 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B. V. on 31 March 2009.
EU/ 1/ 09/ 509/ 002
EMEA Number EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
Ribavirin Teva
Name Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
200 mg
Strength 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Перорално приложение
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Перорално приложение
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (PVC/ PE/ PVdC)
Packaging blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
168 капсули
Package size 84 capsules 112 capsules 140 capsules 168 capsules
Ribavirin Teva 200 mg твърди капсули
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules
Всяка капсула Ribavirin Teva съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin).
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For a full list of excipients, see section 6.1.
Tвърда капсула.
Hard capsule.
Ribavirin Teva е предназначен за лечение на хроничен хепатит С и трябва да бъде използван само като част от комбинирана схема с ПЕГ- интерферон алфа- 2b (при възрастни) или итерферон алфа- 2b (при възрастни, деца (на възраст над 3 години) и юноши).
Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Няма данни за безопасността и ефикасността при употреба на рибавирин с други форми на интерферон (т. е. различни от алфа- 2b) или при употребата на рибавирин с ПЕГ- интерферон арфа- 2b при деца или юноши.
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Ribavirin with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Моля, консултирайте се с Кратките характеристики на продукта (КХП) на ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b за информация при предписване на тези продукти.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Ribavirin Teva е показан, в комбинация с интерферон алфа- 2b за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за HCV- РНК в серума (вж. точка 4. 4).
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Освен това, в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b Ribavirin Teva е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с хроничен хепатит С, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (ALT), в чийто серум се открива HCV - РНК, включително пациенти с клинично стабилна коинфекция с HIV (вж. точка 4. 4).
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Ribavirin Teva е предназначен за употреба в комбинирана схема с интерферон алфа- 2b за лечение на юноши и деца над 3 годишна възраст с хроничен хепатит С, нелекувани до момента, без чернодробна декомпенсация и в чийто серум се открива HCV- РНК.
Ribavirin Teva is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Решението за започване на лечение трябва да се взема за всеки отделен случай, като се имат предвид всички данни за прогресия на заболяването, като чернодробно възпаление и фиброза, както и прогностичните фактори за постигане на отговор, HCV генотип и вирусния товар.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Очакваната полза от лечението трябва да се съобрази с данните за безопасността при деца, получени от проведените клинични изпитвания (вж. точки 4. 4, 4. 8 и 5. 1).
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Пациенти с предшестващо неуспешно лечение Възрастни пациенти:
Previous treatment failure patients Adult patients:
Ribavirin Teva е показан, в комбинация с интерферон алфа- 2b, за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили (с нормализиране на ALT в края на лечението) на монотерапия с интерферон алфа, но при които е установен
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha
Освен това Ribavirin Teva е показан в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b, за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които не са се повлияли от предшестващо комбинирано лечение с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран) и рибавирин или монотерапия с интерферон алфа (вж. точка 5. 1).
2 (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Дозировка Дозата на Ribavirin Teva зависи от телесното тегло на пациента (таблица 1).
Dose to be administered The dose of Ribavirin Teva is based on patient body weight (Table 1).
Рибавирин капсули трябва да се приемат перорално два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ribavirin Teva трябва да се използва в комбинация или с ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) или с интерферон алфа- 2b (3 милиона международни единици [MIU] три пъти седмично).
Ribavirin Teva must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Изборът на схема за комбинирано лечение се основава на индивидуалните особености на пациента.
The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Схемата на лечение трябва да се подбере в зависимост от очакваните ефикасност и безопасност на комбинираната терапия при всеки конкретен пациент (вж. точка 5. 1).
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Таблица 1 Телесно тегло < 65
weight (kg) < 65
Дозиране на рибавирин (kg) Дневна
Ribavirin dose 800 mg
в зависимост от телесното тегло доза рибавирин Брой капсули от 200 mg 800 mg 4a
Number of 200 mg capsules 4a
65 – 85 86 - 105 > 105
65 – 85
1 000 mg 1 200 mg 1 400 mg
1,000 mg
5b 6c 7d
5b
a:
a: b: c: d:
2 сутрин и 3 вечер c:
86 – 105 > 105 2 morning, 2 evening 2 morning, 3 evening 3 morning, 3 evening 3 morning, 4 evening
3 сутрин е 4 вечер
1,200 mg 1,400 mg
Ribavirin Teva капсули в комбинация с пегилиран интерферон алфа- 2b:
Ribavirin Teva Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Продължителност на лечението – Нелекувани пациенти Предсказуемост на траен вирусологичен отговор: при пациенти, инфектирани с HCV, генотип 1, при които на 12- а седмица не е постигнат вирусологичен отговор е малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор (вж. точка 5. 1).
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1).
• Генотип 1:
• Genotype 1:
В подгрупата пациенти, инфектирани с генотип 1 и нисък вирусен товар (< 600 000 IU/ ml), при които HCV- РНК се негативира на 4- а седмица от лечението и остава негативна до 24- а седмица, лечението може да се спре след 24- а седмица, но може и да продължи още 24 седмици (т. е до обща продължителност 48 седмици).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
При обща продължителност на лечението 24 седмици рискът от рецидив може би е по- висок в сравнение с 48- седмична продължителност на лечението (вж. точка 5. 1). • Генотип 2 или 3:
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
Препоръчва се всички пациенти да се лекуват в продължение на 24 седмици, с изключение на тези с HIV/ HCV коинфекция, при които лечението трябва да продължи 48 седмици. • Генотип 4:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Най- общо, пациентите инфектирани с генотип 4 се смятат за по- трудни за лечение и данните, които при тях са ограничени (n=66) показват, че по- подходяща е продължителност на лечението като за генотип 1.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
HCV/ HIV коинфекция Препоръчителната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
3 Предсказуемост на отговора и липса на отговор при коинфекция с HCV/ HIV Ранният вирусологичен отговор на 12- а седмица, дефиниран като понижаване на вирусния товар с 2 log или нива на HCV- РНК, които са под долната граница на откриване, е показател за очакване на траен вирусологичен отговор.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/ HIV коинфекция, лекувани с рибавирин в комбинация с ПЕГ - интерферон алфа- 2b е 99% (67/ 68; Проучване 1) (вж. точка 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Ribavirin in combination with
При пациенти с HCV/ HIV коинфекция, на комбинирано лечение е установена положителна предиктивна стойност 50% (52/ 104; Проучване 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Продължителност на лечението – Повторно лечение Предсказуемост на траен вирусологичен отговор:
Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
При всички пациенти, независимо от генотипа, при които на 12- а седмица нивото на HCV- РНК в серума е под границата на откриване лечението трябва да продължи 48 седмици.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
При пациенти, подложени на повторно лечение, при които не е постигнат вирусологичен отговор на 12- а седмица е малко вероятно постигане на траен вирусологичен отговор след 48 седмици лечение (вж. и точка 5. 1).
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Продължителност на повторното лечение повече от 48 седмици при неповлияли се пациенти с генотип 1 не е проучвана при комбинирата терапия с пегилиран интерферон алфа- 2b и рибавирин.
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Ribavirin капсули в комбинация с интерферон алфа- 2b:
Ribavirin Capsules in combination with interferon alfa-2b:
По време на тези клинични изпитвания, при които пациентите са лекувани в продължение на една година, при пациенти, при които на шестия месец не е бил постигнат вирусологичен отговор (HCV- РНК под долната граница на откриване), вероятността за постигане на траен вирусологичен отговор (HCV- РНК под долната граница на откриване на шестия месец след края на лечението) е била малка.
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
При пациенти, които на шестия месец от началото на лечението са негативни за HCV- РНК, лечението трябва да продължи още 6 месеца (т. е. до обща продължителност 1 година). • Всички останали генотипове:
Treatment should be continued for another six month period (i. e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment. • Genotypes Non-1:
Решението за продължаване на лечението до 1 година при пациенти, които са негативни за HCV- РНК на шестия месец от началото на лечението, трябва да се вземе въз основа на други прогностични фактори (напр. възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Деца на 3 годишна възраст и по- големи и юноши:
Children aged three years and older, and adolescents:
В клиничните проучвания на тази група пациенти са използвани рибавирин и интерферон алфа- 2b в дози съответно 15 mg/ kg/ дневно и 3 MIU/ m2 три пъти седмично (Таблица 2).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 2 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m three times a week respectively (Table 2).
Ribavirin Teva капсули трябва да се прилагат перорално, всеки ден, разделени на два приема (сутрин и вечер) с храна.
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Дозиране на рибавирин при деца в зависимост от телесното тегло
Ribavirin paediatric dose based on body weight
Дневна
Daily
доза рибавирин 600 mg 800 mg
Ribavirin dose 600 mg 800 mg
Брой капсули от 200 mg 3 капсулиa 4 капсулиb
Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb
1 сутрин, 2 вечер b:
1 morning, 2 evening b:
2 сутрин, 2 вечер
2 morning, 2 evening
Продължителност на лечението при деца и юноши Генотип 1:
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
Препоръчителната продължителност на лечението е 1 година.
The recommended duration of treatment is 1 year.
При пациенти, при които на 12- а седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор (негативна прогностична стойност 96%).
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Вирусологичният отговор се дефинира като липса на доловими стойности на HCV- РНК на 12- ата седмица от
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
4 началото на лечението.
Treatment should be discontinued in these patients.
Вирусологичен отговор след 1 година лечение и 6 месеца период на проследяване е наблюдаван при 36% от пациентите, инфектирани с генотип 1 и 81% от пациентите, инфектирани с генотип 2/ 3/ 4.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
В хода на клиничните изпитвания са разработени препоръки за корекция на дозата (вж.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Таблица 3 Препоръки за корекция на дозата Лабораторни
4 Table 3
Намалете само
Dosage modification guidelines
Намалете само дозата
Laboratory Values
Прекратете
Reduce only Ribavirin Reduce only
показатели
Discontinue
дозата на рибавирин
daily dose adult to
на ПЕГ- интерферон
peginterferon alfa-2b
комбинираното
combination therapy
до 600 mg/ дневно * за възрастни или 7, 5 mg/ kg, за деца, ако:
600 mg/ day*, paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
алфа- 2b (за възрастни) или интерферон алфа - 2b (за възрастни и деца) на половина (1/ 2) ако:
(adult) or interferon alfa- 2b dose (adult and paediatric) to one-half dose, if:
лечение, ако:
if:
Понижение на хемоглобина с ≥ 2 g/ dl през
≥ 2 g/ dl decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
< 12 g/ dl след 4 -
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
хемоглобин при: пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване Деца: не е приложимо (вж. точка 4. 4)
White blood cells Neutrophils
който
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
и да е 4- седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
седмичен период на коригираната доза
Platelets
Левкоцити Неутрофилни гранулоцити
-
- < 1, 5 x 109/ l < 0, 75 x 109/ l -
Adult < 50 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
Adult < 25 x 109/ l
Тромбоцити
Paediatric <
- Възрастни < 50 x 109/ l Деца < 80 x 109/ l
80 x 109/ l
Възрастни < 25 x 109/ l Деца < 50 x 109/ l
Paediatric < 50 x 109/ l
- -
-
Билирубин - индиректен
Bilirubin – Indirect
> 5 mg/ dl -
mg/ dl
Възрастни > 4 mg/ dl Деца > 5 mg/ dl (над 4 седмици)
Adult > 4 mg/ dl
Креатинин Аланин аминотрансфераза / аспартат аминотрансфераза (ALT/ AST)
Alanine aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/ AST)
> 2, 0 mg/ dl 2 x изходната стойност и > 10 х ГГН **
2 x baseline and > 10 x ULN**
* Разделена на два отделни приема, сутрин и вечер. ** Горна граница на нормата.
* Administered in two divided doses, in the morning and in the evening. ** Upper limit of normal
5 Специални популации
Special populations
Приложение при бъбречно увреждане: при пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин е променена, поради намалението на привидния клирънс при тези пациенти (вж. точка 5. 2).
The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients (see section 5.2).
Поради това, при всички пациенти преди започване на лечението с рибавирин се препоръчва да се оцени бъбречната функция.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin.
Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min не трябва да бъдат лекувани с рибавирин (вж. точка 4. 3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Ribavirin (see section 4.3).
При повишаване на стойността на серумния креатинин > 2 mg/ dl (таблица 3), лечението с рибавирин и ПЕГ- интерферон алфа- 2b/ интерферон алфа- 2b трябва да се прекрати.
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Ribavirin and peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Не е установено фармакокинетично взаимодействие между рибавирин и чернодробната функция (вж. точка 5. 2).
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Следователно при лечение на пациенти с чернодробна недостатъчност не е необходима корекция на дозата на рибавирин.
Therefore, no dose adjustment of Ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Приложение при пациенти в старческа възраст (≥ 65- годишна възраст): изглежда, че фармакокинетиката на рибавирин не се променя значимо с напредване на възрастта.
There does not appear to be a significant age-related effect on the pharmacokinetics of ribavirin.
Все пак при тези пациенти, както и при по- млади, преди започване на лечението с рибавирин трябва да се оцени бъбречната функция (вж. точка 5. 2).
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
При деца (на възраст на и над 3 години) и юноши рибавирин може да се прилага в комбинация с интерферон алфа- 2b.
Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента (вж. точка 4. 1).
Safety and effectiveness of Ribavirin
Няма данни за безопасността и ефикасността на рибавирин в комбинация с пегилиран или други форми на интерферон (т. е. различни от алфа- 2b) при тези пациенти.
5 with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
- Бременност (вж. точки 4. 4, 4. 6 и 5. 3) При жени в детеродна възраст не трябва да се
Ribavirin must not be initiated until a report of