natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Гелът се прилага върху кожата и показанията му са следните: • хематоми, тендинит, тендовагинит, бурсит, възпаление на колянно сухожилие, възпаление на областта на седлото, навяхвания, усуквания, контузии, натъртвания, възпаление на ставната капсула (синовит), разкъсване на мускул, след блокираща нервите анестезия, след паравенозна инжекция; • за ускоряване на абсорбирането на инфилтрати (напр. следоперативно подуване, парализа на пениса); • за лечение на възпаления на повърхностните вени (напр. флебит, тромбофлебит, инфузионен тромбофлебит).
The gel is applied on the skin and its indications are: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion, contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection. • To accelerate the absorption of infiltrates (e. g. postoperative swelling, penile paralysis). • To treat inflammations of superficial veins (e. g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Процедурата по взаимно признаване започва през юни 2007 г., като Германия е референтна държава- членка и са засегнати 5 държави- членки.
In June 2007 a mutual recognition procedure started with Germany as Reference Member State and 5 Concerned Member States.
Франция и Швеция не се съгласяват с издаването на разрешение за употреба, тъй като считат, че са налице потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Въпросът е отнесен до Координационната ветеринарномедицинска група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (CMD( v)) и впоследствие – до CVMP.
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Франция и Швеция считат, че поради липсата на документация за ефикасността не може да се приеме, че продуктът е ефикасен, и това само по себе си представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
На заседанието си, проведено на 15- 17 януари 2008 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
В отговор на въпросите заявителят предоставя досието и, въз основа на сравнение на съставите на двата продукта, доказва, че няма разлики между Compagel гел за коне и референтния продукт, които биха обосновали различни заключения относно безопасността или ефикасността.
No differences between the two products have been identified that would justify different conclusions on the safety and efficacy.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Не са установени разлики между двата продукта, които биха обосновали различни заключения относно безопасността и ефикасността.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Становището на CVMP е прието на 13 февруари 2008 г., а последващото решение на Комисията – на 2 април 2008 г.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
-----------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------
EMEA/ 459391/ 2008- BG
EMEA/ 459391/ 2008-EN
НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1/ 7 Заявител или притежател на лиценза за употреба
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
Boehringer Ingelheim Vetmedica
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str.
Compagel гел за коне
Compagel gel for horses
100g гел съдържат: хепарин натрий 50 000 IU левоментол 0, 5 g
100g gel contains: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g
коне
horse
локална употреба
topical
Максимално дневно количество от 50 g гел на ден се прилага чрез натиск на пръстите върху засегнатото място
Up to a total daily quantity of 50 g gel per day is applied using finger tip pressure onto the affected area according to the veterinary surgeon’ s instructions until signs and symptoms resolve.
След блокираща нерва анестезия, тънък слой от гела се нанася върху кожата и се поставя превръзка.
After nerve block anaesthesia the gel should be applied to the skin in a layer the thickness of the back of a knife and covered with a bandage.
2/ 7 ПРИЛОЖЕНИЕ II
2/ 7 ANNEX II
3/ 7 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Германия, референтната държава- членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 21 декември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура – ветеринарни продукти (CMD( v)) не е постигнала споразумение за Compagel гел за коне.
Germany, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 21 December 2008 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Compagel gel for horses.
Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/ 82/ EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Франция и Швеция считат, че поради липсата на информация за ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
France and Sweden consider that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
CVMP отбелязва, че Compagel гел за коне е генерично лекарство на Tensolvet 50000 (разрешено в Германия) и че изразените от Франция и Швеция опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основание за заключения относно безопасността или ефикасността.
CVMP noted that Compagel gel for horses is a generic of Tensolvet 50000 (authorised in Germany) and that the concerns raised by France and Sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
На 16 януари 2008 г.
CVMP started the procedure on 16 January 2008.
CVMP образува процедура по отнасяне.
A list of questions was adopted the same day and sent to the applicant, by which the procedure clock was stopped.
На 22 януари 2008 г. се получават отговорите от заявителя и сроковете започват да текат отново.
On 22 January 2008 responses to the questions were received from applicant and the clock restarted.
Екземпляр от информацията и документите, посочени в алинея първа на член 32, параграф 1 от директивата, и всяка допълнителна информация, предоставена на референтната държава - членка в хода на 60- дневната процедура в CMD( v) (само докладчици и EMEA).
A copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1) of the Directive and any additional information provided to the Reference Member State during the 60 day CMD(v) procedure (rapporteurs and EMEA only).
С оглед на опасенията, изразени от Франция и Швеция, да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Compagel гела за коне и референтния продукт Tensolvet 50000 (разрешен в Германия), които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
In view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Compagel gel for horses and reference product Tensolvet 50000 (authorised in Germany) that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за процедурата на взаимно признаване, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на процедурата на взаимно признаване и процедурата по отнасяне в CMD( v) вследствие на това.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a mutual recognition procedure, and any supplementary data submitted during the mutual recognition procedure and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Заявлението за Compagel гел за коне се основава на член 13 от Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена, който гласи, че „ чрез дерогация от буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да предоставя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че лекарствения продукт е аналогичен по същество на референтния лекарствен продукт, който съгласно член 5 е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава- членка или в Общността в продължение на не по- малко от осем години. ”
13 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, in which it is stated that “ By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12 (3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the preclinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorized under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community .”
Направено е позоваване на референтния продукт Tensolvet 50000, който е бил регистриран и използван за период от повече от осем години в Германия.
Reference is made to the reference product Tensolvet 50000 which has been registered and used over a period of more than eight years in Germany.
4/ 7 процедурата на взаимно признаване са постигнали съгласие, че Compagel гел за коне е подобен по същество на Tensolvet 50000.
All concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel gel for horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че няма разлики, които биха дали основания за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
In response to question 2, the applicant responded that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
При тези условия заявителят се освобождава от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни относно ефикасността на предлагания продукт и може да претендира за същите показания за употреба като на референтния продукт Tensolvet 50000.
4/ 7 Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use as for the reference product Tensolvet 50000.
Доказано е, че Compagel гел за коне е сходен по същество с референтния продукт Tensolvet 50000.
Compagel gel for horses proved to be essentially similar to the reference product, Tensolvet 50000.
Направените възражения от Франция и Швеция не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Compagel гел за коне.
The objections raised by France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation for Compagel gel for horses.
5/ 7 ПРИЛОЖЕНИЕ III
5/ 7 ANNEX III
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ И ЛИСТОВКА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
6/ 7 Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава- членка и засегнатите държави- членки (с изключение на Франция и Швеция) на ден 90 от процедурата за взаимно признаване.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France and Sweden) at day 90 of the mutual recognition procedure.
7/ 7
7/ 7
Лондон, юни 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev. 1
London, June 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev.1
СТАНОВИЩЕ ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOLOVET
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
Dolovet vet 2. 4 g перорален прах се предлага в сашета от 15 g, всяко съдържащо 2. 4 g кетопрофен и е одобрен за лечение на треска и възпаление при едър рогат добитък.
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
На 22 септември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в дванадесет заинтересовани държави- членки, като Финландия е референтна държава- членка.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Въпросът е отнесен към Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти, CMD( v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/ 82/ ЕО, както е изменена.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Статистическият доклад показва, че броят на използваните животни не позволява да се установи еквивалентност (или не по- лоши показатели) между Dolovet, съдържащ кетопрофен, въвеждан перорално в доза 4 mg/ kg телесно тегло, и Ketofen, съдържащ кетопрофен, въвеждан мускулно в доза 3 mg/ kg.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Например, при приложения на генерични продукти се прави една предклинична връзка, която позволява екстраполиране към реални условия.
For well- established use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
За прилагането на генерични продукти трябва да се 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. докаже биоеквивалентност.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
„ Облекчаване на възпалението и намаляване на треската при отделни животни ”.
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “ Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Становището на CVMP е прието на 9 ноември 2006 г., а последващото решение на Комисията – на 17 април 2007 г.
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
-------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------
EMEA/ 532160/ 2007- Rev. 1- BG
EMEA/ 532160/ 2007-Rev.1
ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ И ТИТУЛЯР НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Заявител притежател
Applicant or Marketing Authorisation Holder
или на
Product invented name
Животински видове
Pharmaceutical form
Честота и начин на приемане
Strength
Препоръчвана доза
Animal species
разрешително за пускане на пазара
Frequency and route of administration
име продукта
Recommended dose
Белгия, Чехия, Дания, Испания,
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Vetcare Ltd.
Vetcare Ltd.
P. O. Box 99
P. O. Box 99 24101 Salo Finland
vet Прах
Dolovet vet 2.4g
2. 4 g на
Powder
ketoprofen торбичка,
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
животни, тежащи около 600 kg)
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Прахчето трябва да се смеси с вода, напр. в бутилка с половин литър вода, да се разклати добре и да се даде веднага през устата на животното.
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
отговаря на 4 mg ketoprofen на килограм телесно тегло.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Австрия Унгария
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
Rifen 2. 4 g Както по- горе
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
Както по- горе
Austria and Hungary
Както по- горе
Rifen 2.4g As above As above As above As above
3 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Dolovet vet 2. 4 g прах за употреба през устата е прах, който е предлага в торбички от 15 g, съдържащи 2. 4 g ketoprofen всяка.
Introduction and background Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Във Финландия продуктът е разрешен за употреба за показанието: “ Лечение на треска и възпаления при едър рогат добитък ”.
In Finland the product has been authorised for the indication: “ The treatment of fever and inflammation in cattle”.
След дискусии в Координационната ветеринарномедицинска група за процедури по взаимно признаване и децентрализация – CMD( v) предложеното показание беше променено по време на ПВП на: “ За лечение на болезнени нарушения (куцота; коремна болка) при отделните животни ”.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Референтната страна членка за Процедурата за взаимно признаване по отношение на Dolovet vet 2. 4 g прах за употреба през устата, Финландия, уведоми на 2 март 2006 г.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
ЕМЕА, че CMD( v) не е успял да постигне споразумение относно продукта.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
По силата на Член 33( 4) от Директива 2001/ 82/ EC с приетите изменения въпросът беше отнесен към Комитетът по ветеринарномедицински продукти (КВМП).
The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
КВМП започна процедура на отнасяне на въпроса до друга инстанция по силата на Член 33( 4) от Директива 2001/ 82/ EC с приетите изменения за Dolovet vet 2. 4 g прах за употреба през устата.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
В своя отговор заявителят не е развил никакъв друг допълнителен предклиничен аргумент, който да не е бил представен досега по време на процедурата за взаимно признаване.
Discussion In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Все пак едно проучване за потвърждаване на дозировката, което бе предоставено с отговора, се смята за основно за оценката на ефикасността: “ Потвърждаване на дозировката на ketoprofen за употреба през устата при мастит при крави, изкуствено предизвикан от ендотоксини, Study 06 - 131- LC, 7 август 2006 г. ”.
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “ Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Това проучване не е било представено на CMD( v).
This study was not available to CMD(v).
36 здрави млечни крави бяха заразени в едната част на задницата инжекционно с ендотоксин Bacto E. coli 026: B6 липополизахарид B (LPS).
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026: B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Лечението започна два часа след заразяването и групите бяха следните:
Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A:
Група А: солеви разтвори, Група B:
Saline, Group B:
2 mg/ kg ketoprofen през устата, Група C:
2 mg/ kg ketoprofen orally, Group C:
4 mg/ kg ketoprofen през устата и Група D:
4 mg/ kg ketoprofen orally, and Group D:
3 mg/ kg ketoprofen вътремускулно.
3 mg/ kg ketoprofen intramuscularly.
След заразяване и лечение ректалната температура, контракциите при преживяне и дихателната честота бяха значително по- високи при нелекуваната група, отколкото при лекуваните групи.
After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Размерът на вимето, лошият вид на млякото и болката също така бяха по- високи при нелекуваната група.
Udder size, poor milk aspect, and pain also showed to be generally higher in the non-treated group.
4 Резултатите са очевидно по- добри за лекуваните групи в сравнение с нелекуваните животни по отношение на дихателна честота, ректална температура и контракции при преживяне.
The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
За отбелязване е, че има различия в размера на вимето в заразената четвъртина при всички животни при тези експериментални условия.
An
Противооточният ефект обикновено се оценява след няколко дни и може да се смята, че NSAID (нестероидните противовъзпалителни средства) са с ограничена ефикасност в случая.
4 anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
За разлика от инжектируемия ketoprofen резултатите за млякото не са “ толкова ясни ” за Dolovet, както са за плазмата.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “ as clear ” for Dolovet as what they are for plasma.