natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При фаза ІІІ на проучванията, в продължение на 5 години, нарушения на нервната система са съобщавани с по- голяма честота при пациентки, лекувани със стронциев ранелат, в сравнение с тези, приемали плацебо: нарушения в съзнанието (2, 6% срещу 2, 1%), загуба на паметта (2, 5% срещу 2, 0%) и гърчове (0, 4% срещу 0, 1%)
0.1%).
Заключения от лабораторни изследвания Съобщава се за преходно неочаквано увеличение (> 3 пъти над горната граница на нормалната стойност) на активността на креатинкиназата (КК) (мускулно- скелетна фракция) при 1, 4% и 0, 6% от групите лекувани съответно със стронциев ранелат и плацебо.
Laboratory test findings Transient emergent increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in creatine kinase (CK) activity (musculo-skeletal fraction) were reported in 1.4% and 0.6% of the strontium ranelate and placebo groups respectively.
В повечето случаи, тези стойности спонтанно се нормализират без промяна в лечението.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Следните събития са съобщени при постмаркетинговия опит:
The following events have been reported in post-marketing experience:
Случаи на тежки синдроми на свръхчувствителност, включващи лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром) (вж. точка 4. 4).
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome. Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан С неизвестна честота: мускулно- скелетни болки включващи мускулни спазми, миалгия, болка в костите, артралгия и болка в крайниците.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown: musculoskeletal pain including muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение С неизвестна честота: периферен едем Психични нарушения С неизвестна честота: състояние на обърканост
General disorders and administration site conditions Frequency unknown: peripheral oedema Psychiatric disorders Frequency unknown: confusional state
В последващи епизоди на предозиране в хода на клиничните проучвания (до 4 g/ ден с максимална продължителност 147 дни) не са наблюдавани свързани с изследването клинични прояви.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/ day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Лекарства за лечение на костни заболявания - Други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация ATC код:
Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation ATC code:
М05ВХ03
M05BX03
- увеличава образуването на кост в костно- тъканни култури както и репликацията на
- increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and
прекурсорите на остеобластите и синтеза на колаген в костно- клетъчни култури;
collagen synthesis in bone cell culture;
- намалява резорбцията на костта като намалява диференциацията и резорбтивната
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
активност на остеокластите.
5 This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Това води до ребалансиране на костната обмяна в полза на костообразуването.
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Активността на стронциевия ранелат е проучена при различни неклинични модели.
In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
На костни биопсии от илиачна кост, получени след 60 месеца лечение със стронциев ранелат 2 g/ ден във фаза ІІІ на проучванията, не се установяват вредни ефекти върху качеството на костта или минерализацията й.
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/ day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
Съчетаният ефект от разпределението на стронция в костта (вж. точка 5. 2) и увеличената абсорбция на рентгеновите лъчи от стронция в сравнение с калция води до увеличение на измерената минерална костна плътност (МКП) посредством двойна фотонна рентгенова абсорбциометрия (ДРА).
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Наличните данни сочат, че тези фактори допринасят приблизително за 50% от измерените промени в МКП след 3 години лечение с OSSEOR по 2 g/ ден.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/ day.
Във фаза ІІІ на проучванията, в сравнение с плацебо, биохимичните маркери на образуване на кост (костно- специфична алкална фосфатаза и С- терминален пропептид на проколеген тип І) се увеличават, а тези на костната резорбция (серумен С- телопептид и кръстосано свързан N - телопептид от урината) намаляват след третия месец на лечение до 3 години.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
6 Вторично, поради фармакологичните действия на стронциевия ранелат, са наблюдавани леко намаление на серумното ниво на калция и паратироидния хормон (ПТХ), увеличение на кръвната концентрация на фосфора и активността на общата алкална фосфатаза, без да са наблюдавани клинични последици.
Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Клинична ефикасност Остеопорозата се определя като МКП на гръбначен стълб или бедрена кост 2, 5 СО под средната стойност на нормалната младежка популация.
Clinical efficacy Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Програмата на OSSEOR за проучвания против фрактурите се основава на две плацебо контролирани проучвания – фаза ІІІ: проучванията SOTI и TROPOS.
SOTI study and TROPOS study.
Обобщено, в SOTI и TROPOS са включени 1 556 пациента над 80 години в началото на изследването (23, 1% от проучваната група).
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
В допълнение към лечението си (2 g/ ден стронциев ранелат или плацебо) пациентките получават адаптирани добавки от калций и витамин D и в двете проучвания.
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Отчитайки клинично изявените фрактури на прешлени (определени като фрактури, съчетани с болки в гърба и/ или загуба на телесен ръст с поне 1 cm), относителният риск се намалява с 38%.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Оценката на качеството на живот по специфичната скала QUALIOST, както и скора за усещане на общото здраве от общата скала SF- 36 показват ползата от OSSEOR в сравнение с плацебо.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Ефикасността на OSSEOR за намаляване на риска от нови фрактури на прешлени се потвърждава и от проучването TROPOS, включително и при пациентките с остеопороза без фрактури в началото на проучването.
6 Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Честота на пациентките с фрактури на прешлени и намаление на относителния риск
Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
SOTI
SOTI
N=723
N=723
N=719
N=719
Нова фрактура на прешлен за период от 3 години
vertebral fracture over 3 years
32, 8%
32.8%
20, 9%
20.9%
41% (27- 52), р < 0, 001
41% (27-52), p < 0.001
Нова фрактура на прешлен през първата година
vertebral fracture
11, 8%
11.8%
6, 1%
6.1%
49% (26- 64), р < 0, 001
49% (26-64), p < 0.001
17, 4%
17.4%
11, 3%
11.3%
38% (17- 53), р < 0, 001
38% (17-53), p < 0.001
TROPOS
TROPOS
N=1823
N=1823
N=1817
N=1817
20, 0%
20.0%
12, 5%
12.5%
39% (27- 49), р < 0, 001
39% (27-49), p < 0.001
При пациентки на възраст над 80 години при включването в проучването, обединяващ анализ на проучванията SOTI и TROPOS сочи, че OSSEOR намалява относителния риск от получаване на нови фрактури на прешлени с 32% за период от 3 години (честота 19, 1% със стронциев ранелат срещу 26, 5% с плацебо).
26.5% with placebo).
7 При a - posteriori анализ на пациентките от проучванията SOTI и TROPOS с изходни стойности на МКП на лумбални прешлени и/ или бедрена шийка в остеопеничната зона и без фрактура, но с поне 1 допълнителен рисков фактор за фрактура (N=176), OSSEOR намалява риска за първа фрактура на прешлен с 72% за период от 3 години (честота на фрактура на прешлен 3, 6% със стронциев ранелат срещу 12, 0% с плацебо).
12.0% with placebo).
Проведен е a - posteriori анализ на подгрупа пациентки от проучването TROPOS от особен медицински интерес и с висок риск от фрактура [определен от скор Т на МКП на бедрена шийка ≤ 3 СО (граници на производител отговарящи на - 2, 4 СО, ако се приложи NHANES III) и възраст ≥ 74 години (n=1, 977, т. е.
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤ - 3 SD (manufacturer’ s range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i. e.
Честота на болни с фрактура на шийка на бедро и намаление на относителния риск при болни с МКП ≤ - 2, 4 СО (NHANES III) и възраст ≥ 74 години
Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
N=995
N=995
N=982
N=982
6, 4%
6.4%
4, 3%
4.3%
36% (0- 59), р=0, 046
36% (0-59), p=0.046
Фармакокинетиката на стронция и ранелиновата киселина са изследвани върху здрави младежи и здрави жени след менопауза, както и при дълготрайно приемане от жени в менопауза с остеопороза, включително и в напреднала възраст.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Абсорбция Абсолютната бионаличност на стронций е около 25% (граници 19- 27%) след перорална доза 2 g стронциев ранелат.
7 The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Приемането на стронциев ранелат с калций или храна намалява бионаличността на стронций с приблизително 60- 70% в сравнение с приемането 3 часа след хранене.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Разпределение Стронцият има обем на разпределение приблизително 1 l/ kg.
Distribution Strontium has a volume of distribution of about 1 l/ kg.
Измерването на концентрацията на стронций в биопсии от илиачна кост от болни лекувани до 60 месеца със стронциев ранелат 2 g/ ден сочат, че костната концентрация на стронций може да достигне плато след около 3 години лечение.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Биотрансформация Като двувалентен катион, стронцият не се метаболизира.
Biotransformation As a divalent cation, strontium is not metabolised.
8 Елиминиране Елиминирането на стронция не зависи от доза и време.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
Плазменият му клирънс е приблизително 12 ml/ min (CV 22%) и бъбречния клирънс е приблизително 7 ml/ min (CV 28%)
Its plasma clearance is about 12 ml/ min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/ min (CV 28%).
Хора в напреднала възраст Данните от фармакокинетиката при хора не показват връзка между възраст и привидния клирънс на стронция в таргетната популация.
Elderly Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Пациенти с бъбречно увреждане При болни с леко до средно тежко увреждане на бъбречната функция (30- 70 ml/ min креатининов клирънс), клирънсът на стронция намалява при намаляване на креатининовия клирънс (приблизително 30% намаление при стойности на креатининовия клирънс между 30 и 70 ml/ min) и така предизвиква увеличение на плазмените нива на стронция.
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
В проучванията – фаза ІІІ, 85% от пациентите имат креатининов клирънс между 30 и 70 ml/ min и 6% под 30 ml/ min в началото, като средният креатининов клирънс е около 50 ml/ min.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
Няма данни за фармакокинетика при болни с тежко увреждане на бъбреците (креатининов клирънс под 30 ml/ min).
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
Пациенти с чернодробно увреждане Няма данни за фармакокинетика при болни с чернодробно увреждане.
Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Хроничното перорално приемане на стронциев ранелат във високи дози при гризачи индуцира костни и зъбни аномалии, състоящи се основно от спонтанни фрактури и забавена минерализация.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
Тези действия се съобщават при нива на стронций 2- 3 пъти по- високи от нивото на стронций при дългосрочно клинично лечение и са обратими сред прекратяване на лечението.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
Изследванията на токсичността при развитието при плъхове и зайци водят до аномалии на костите и зъбите (например: изкривени дълги кости и вълнообразни ребра) в поколението.
8 Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
9 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Хартия/ полиетилен/ алуминий/ полиетиленови сашета
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Размери на опаковките Кутии, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 или 100 сашета Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Франция
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
EU/ 1/ 04/ 287/ 001 EU/ 1/ 04/ 287/ 002 EU/ 1/ 04/ 287/ 003 EU/ 1/ 04/ 287/ 004 EU/ 1/ 04/ 287/ 005 EU/ 1/ 04/ 287/ 006
EU/ 1/ 04/ 287/ 001 EU/ 1/ 04/ 287/ 002 EU/ 1/ 04/ 287/ 003 EU/ 1/ 04/ 287/ 004 EU/ 1/ 04/ 287/ 005 EU/ 1/ 04/ 287/ 006
21/ 09/ 2004
9 21/ 09/ 2004
10 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
10 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran 45520 Gidy Франция
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
12 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
12 ANNEX III
13 А.
13 A.
OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
За перорално приложение.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Да се съхранява на място недостъпно за деца.
For oral use Read the package leaflet before use
15 7.
15 6.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО( А)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
17 7.
17 6.
За перорално приложение Преди употреба прочетете листовката
For oral use Read the package leaflet before use
19 Да се съхранява на място недостъпно за деца.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Гранули за перорална суспензия 56 сашета [84 сашета] [100 сашета]
56 sachets [84 sachets] [100 sachets]
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 сашета EU/ 1/ 04/ 287/ 005 84 сашета EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 сашета
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
Strontium ranelate За перорално приложение
For oral use.
неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or your pharmacist.
Какво представлява OSSEOR и за какво се използва 2.
What OSSEOR is and what it is used for 2.
Преди да приемете OSSEOR 3.
Before you take OSSEOR 3.
Как да приемате OSSEOR 4.
How to take OSSEOR 4.
Как да съхранявате OSSEOR 6.
How to store OSSEOR 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OSSEOR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
OSSEOR е нехормонално лекарство, използвано за лечение на остеопороза при жени след менопаузата.
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
OSSEOR намалява риска от фрактура на гръбначния стълб и бедрото.
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
За остеопорозата Вашето тяло непрекъснато разрушава старата костна тъкан и създава нова.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Ако страдате от остеопороза, тялото разрушава повече костна тъкан, отколкото изгражда и така постепенно се наблюдава загуба на костна тъкан и костите Ви стават по- тънки и по- крехки.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Това е често срещано при жени след менопаузата (промяна на живота).
This is especially common in women after the menopause (change of life).
В същото време, обаче, остеопорозата Ви прави по - податливи на фрактури / костни счупвания /, особено на гръбнака, бедрата и китките.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Как действа OSSEOR OSSEOR принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на костни заболявания.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ OSSEOR
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
Не приемайте OSSEOR
Do not take OSSEOR:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към стронциев ранелат или някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
съставки на OSSEOR.
OSSEOR.
Обърнете специално внимание при употребата на OSSEOR Преди да приемете OSSEOR разговаряйте с Вашия лекар:
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
- ако се лекувате или сте били лекувани за кръвни съсиреци.
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- ако сте приковани на легло или ако Ви предстои операция.
- if you are confined to bed or if you are to undergo an operation.
Рискът от венозна тромбоза
The risk of vein thrombosis
(кръвни съсиреци в крака) може да се повиши в случай на продължително обездвижване.
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
- OSSEOR не се предвижда за употреба от деца и юноши.
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
25 Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на OSSEOR и да потърсите лекарски съвет.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, това трябва да е окончателно и не трябва да започвате отново лечение с OSSEOR.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Трябва да спрете да приемате OSSEOR, ако се налага да приемате перорално тетрациклини или хинолони (два вида антибиотици).
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Прием на OSSEOR с храни и напитки Храна, мляко и млечни продукти намаляват абсорбцията на стронциевия ранелат.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Бременност OSSEOR е предназначен за употреба от жени след менопауза.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Следователно, OSSEOR не трябва да се приема по време на бременност.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Ако го вземете случайно по време на бременност, веднага спрете да го приемате и говорете с Вашия лекар.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Кърмене OSSEOR е предназначен за употреба от жени след менопауза.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Следователно, това лекарство не трябва да се приема при кърмене.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Ако го вземете случайно по време на кърмене, веднага спрете да го приемате и говорете с Вашия лекар.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Шофиране и работа с машини OSSEOR не е известно да въздейства на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Важна информация относно някои от съставките на OSSEOR OSSEOR съдържа аспартам.
OSSEOR contains aspartame.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ OSSEOR
HOW TO TAKE OSSEOR
Винаги приемайте OSSEOR точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Препоръчва се да приемате OSSEOR преди лягане.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
26 Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша с вода (вижте инструкциите по- долу).
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Изсипете гранулите от сашето в чаша;
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
Ако поради някаква причина не изпиете лекарството веднага, задължително го разбъркайте отново преди да го изпиете.
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.