natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ipsen Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание на NutropinAq – продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
NutropinAq се използва за лечение на деца в следните ситуации: • при изоставен в растежа поради липса на растежен хормон; • ако са с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично смущение, което засяга момичета).
NutropinAq is already used to treat children in the following situations: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone; • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Това може да се потвърди посредством хромозомен анализ (изследване на ДНК); • когато преди пубертета има изоставане в растежа поради продължително заболяване на бъбреците (хронична бъбречна недостатъчност).
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
При новото показание се е очаквало NutropinAq да бъде използван за лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст (тежко нарушение в растежа без установима причина).
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
Трябвало е да се използва за продължително лечение на деца, за които се очаква да останат с нисък ръст при достигане на зряла възраст в сравнение с ръста на родителите си.
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Той е трябвало да се използва, когато всички възможни причини за ниския ръст на детето вече са изключени, като например ниски нива на растежен хормон.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Растежният хормон е вещество, което се отделя от разположена в основата на мозъка жлеза, наречена хипофизна жлеза.
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Той допринася за растежа в детска и зряла възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който тялото преработва белтъчините, мазнините и въглехидратите.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Активното вещество в NutropinAq – соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Произвежда се по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Хормонът се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе човешки хормон на растежа.
The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This was based on the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва одобряването на NutropinAq за продължително лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Освен това не е доказана ползата от лекарството при подобряване психологическото или социално състояние на децата.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Комитетът изказва опасение, че употребата на NutropinAq през продължителните периоди, необходими за лечение на тежък идиопатичен нисък ръст, могат да повишат риска от развитие на тумори или диабет на по- късен етап от живота.
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от NutropinAq при продължителното лечение на деца с тежък идиопатичен нисък ръст като цяло не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Няма последствия за употребата на NutropinAq за одобреното показание, за което съотношението полза/ риск остава непроменено.
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
EMEA/ H/ C/ 961
EMEA/ H/ C/ 961
OLANZAPINE MYLAN
OLANZAPINE MYLAN
2, 5, 5, 7, 5 и 10 mg; овални:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
15 mg и 20 mg).
15 and 20 mg).
Olanzapine Mylan е „ генерично лекарство “.
Olanzapine Mylan is a ‘ generic medicine’.
Това означава, че Olanzapine Mylan е подобен на „ референтното лекарство “ Zyprexa, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
За повече информация относно генеричните лекарства, вижте документа тип „ въпроси и отговори “ тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Препоръчваната начална доза Olanzapine Mylan зависи от лекуваното заболяване:
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated:
10 mg/ дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg/ дневно – за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза може да бъде 10 mg/ дневно.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по- ниска начална доза от 5 mg/ дневно.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как действа Olanzapine Mylan?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Активното вещество в Olanzapine Mylan, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Счита се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5- хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Тъй като Olanzapine Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства (т. е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на интернет страницата на EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
2. 5 mg
Strength
Перорално
Pharmaceutical Form
500 таблетки
Route of Administration
5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Packaging
EU/ 1/ 08/ 475/ 012
Package size
EU/ 1/ 08/ 475/ 013 EU/ 1/ 08/ 475/ 014 EU/ 1/ 08/ 475/ 015 EU/ 1/ 08/ 475/ 016 EU/ 1/ 08/ 475/ 017
EU/ 1/ 08/ 475/ 001 EU/ 1/ 08/ 475/ 002 EU/ 1/ 08/ 475/ 003 EU/ 1/ 08/ 475/ 004 EU/ 1/ 08/ 475/ 005 EU/ 1/ 08/ 475/ 006 EU/ 1/ 08/ 475/ 007 EU/ 1/ 08/ 475/ 008 EU/ 1/ 08/ 475/ 009 EU/ 1/ 08/ 475/ 010 EU/ 1/ 08/ 475/ 011 EU/ 1/ 08/ 475/ 012 EU/ 1/ 08/ 475/ 013 EU/ 1/ 08/ 475/ 014 EU/ 1/ 08/ 475/ 015 EU/ 1/ 08/ 475/ 016 EU/ 1/ 08/ 475/ 017 EU/ 1/ 08/ 475/ 018 EU/ 1/ 08/ 475/ 019 EU/ 1/ 08/ 475/ 020 EU/ 1/ 08/ 475/ 021 EU/ 1/ 08/ 475/ 022 EU/ 1/ 08/ 475/ 023 EU/ 1/ 08/ 475/ 024
Оланзапин Mylan Оланзапин Mylan Оланзапин Mylan Оланзапин Mylan Оланзапин Mylan
Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорално Перорално Перорално Перорално Перорално
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) tablet container (pp)
28 таблетки 35 таблетки 56 таблетки 70 таблетки 100 таблетки
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 250 tablets 500 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 250 tablets 500 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 7 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 500 tablets
EU/ 1/ 08/ 475/ 030 EU/ 1/ 08/ 475/ 031 EU/ 1/ 08/ 475/ 032 EU/ 1/ 08/ 475/ 033 EU/ 1/ 08/ 475/ 034
1/ 2 EU/ 1/ 08/ 475/ 025 EU/ 1/ 08/ 475/ 026 EU/ 1/ 08/ 475/ 027 EU/ 1/ 08/ 475/ 028 EU/ 1/ 08/ 475/ 029 EU/ 1/ 08/ 475/ 030 EU/ 1/ 08/ 475/ 031 EU/ 1/ 08/ 475/ 032 EU/ 1/ 08/ 475/ 033 EU/ 1/ 08/ 475/ 034
Оланзапин Mylan Оланзапин Mylan Оланзапин Mylan Оланзапин Mylan Оланзапин Mylan
Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan Olanzapine Mylan
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорално Перорално Перорално Перорално Перорално
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Блистер (al/ al) Блистер (al/ al) Блистер (al/ al) Блистер (al/ al) Опаковка за таблетки (ПП)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) tablet container (pp)
28 таблетки 35 таблетки 56 таблетки 70 таблетки 100 таблетки
28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 100 tablets
Оланзапин Mylan 2, 5 mg филмирани таблетки
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Всяка филмирани таблетки съдържа 2, 5 mg оланзапин (olanzapine).
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Помощни вещества:
For the 2.5 mg:
Всяка филмирана таблетка от 2, 5 mg съдържа 76 mg лактоза монохидрат.
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
Помощни вещества:
Excipient
Всяка филмирана таблетка от 2, 5 mg съдържа 0, 06 mg соев лецитин.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 7, 0 mm, с вдлъбнато релефно означение “ OZ 2, 5 ” от едната страна и “ G ” от другата.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполарни разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с оланзапин (вж. точка 5. 1).
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Възрастни Шизофрения:
Adults Schizophrenia:
Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg/ дневно.
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5. 1.)
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Препоръчваната начална доза е 10 mg/ дневно.
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
2 По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5- 20 mg/ дневно.
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Повишаване на дозата до нива над препоръчваната начална доза се препоръчва, само след съответна клинична преоценка и трябва да става най- общо през интервали не по- малки от 24 часа.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Деца и юноши Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18- годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефективност.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
При краткосрочни проучвания при пациенти в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата на липидите и пролактина в сравнение с изпитвания при възрастни пациенти (вж. точки 4. 4, 4. 8, 5. 1, и 5. 2).
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Обикновено не се препоръчва по- ниска от обичайната начална доза (5 mg/ дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните фактори го налагат (вж. точка 4. 4).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Бъбречно и/ или чернодробно увреждане:
Renal and/ or hepatic impairment:
При такива пациенти трябва да се има предвид по- ниска начална доза (5 mg).
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
В случаи на умерена чернодробна недостатъчност (цироза, Child- Pugh клас А или В), началната доза трябва да бъде 5 mg и да се увеличава с повишено внимание.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Пушачи:
Smokers:
Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при не- пушачи, спрямо пушачи.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
(Вижте точка 4. 5 и точка 5. 2.)
(see sections 4.5 and 5.2.)
Свръхчувствителност към активното вещество, фастъци или соя или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients.
Пациенти, при които е известно, че има риск от появата на тесноъгълна глаукома.
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
4. 4 Специални предупреждения и придпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения Оланзапин не е показан за лечение на психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения и не се препоръчва за употреба при тази специфична група пациенти поради увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6- 12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения е
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
По- високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4, 4 mg) или с продължителността на лечението.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Въпреки това честотата на смъртните случаи е била по- висока при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с плацебо- третираните пациенти независимо от тези рискови фактори.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС, напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход.
3 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Наблюдавано е 3- кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо съответно (1, 3% спрямо 0, 4%).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Възраст > 75 години и съдов/ смесен тип деменция са идентифицирани като рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Болест на Паркинсон Употребата на оланзапин за лечение на психози при пациенти с болестта на Паркинсон, свързани с приема на допаминов агонист, не се препоръчва.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
В клинични проучвания много често и по- често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации (вж. точка 4. 8), а оланзапин не е по- ефективен от плацебо при лечение на психотични симптоми.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най- ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Оланзапин е започван в дози от 2, 5 mg/ дневно и титриран до максимум 15 mg/ дневно по преценка на изследователя.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgment.
Невролептичен малигнен синдром (НМС) НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотичен лекарствен продукт.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Допълнителните признаци могат да включват повишение на креатинфосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.