natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, и Varexan.
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Това води до различия между държавите- членки относно начина, по който лекарството може да се прилага, както се вижда по разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се предлага продуктът.
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Diovan е определен от
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Терапевтични показания СНМР одобрява употребата на Diovan за „ лечение на есенциална хипертония “.
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Комитетът отбелязва, че някои държави- членки имат ограничение за приложението на Diovan след миокарден инфаркт само при пациенти, които не понасят АСЕ инхибитори.
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Но като се има предвид, че прилаган самостоятелно, валсартан е поне толкова ефективен, колкото каптоприл (АСЕ инхибитор), прилаган самостоятелно за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт, СНМР одобрява съгласуваното показание:
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Лечение на клинично стабилни пациенти със симптоматична сърдечна недостатъчност или асимптоматична левокамерна систолна дисфункция след наскоро прекаран (12 часа – 10 дни) миокарден инфаркт.
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
Дозировка и начин на приложение СНМР обсъжда три области, по отношение на които има различия: • употребата на Diovan с АСЕ инхибитори и бета- блокери (тройна комбинация) при хронична сърдечна недостатъчност, • как да се повишават дозите, • препоръчителна дозировка при пациенти с бъбречни и чернодробни нарушения.
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Въпреки това Комитетът се съгласява, че такава комбинация не трябва да се препоръчва, докато не се представят повече доказателства в подкрепа на положителното съотношение полза/ риск.
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
В заключение СНМР одобрява следния текст:
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
„ Препоръчителната начална доза за Diovan е 40 mg, два пъти дневно.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Повишаването на дозата до 80 и 160 mg, два пъти дневно трябва да се извършва на интервали от най- малко две седмици, до най- високата доза, която се понася от пациента.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Въпреки това тройната комбинация на АСЕ инхибитор, бета- блокер и валсартан не се препоръчва (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчност трябва да включва оценка на бъбречната функция. ”
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function .”
Противопоказания СНМР отбелязва, че има различия в това дали приложението на Diovan трябва да е противопоказно за пациенти с бъбречна недостатъчност.
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Като оценява наличните данни, СНМР се съгласява, че валсартан 80 mg може да се използва като начална доза при пациенти с
Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
2 намалена бъбречна функция.
2 during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Специални мерки за безопасност СНМР отчита необходимостта да се съгласуват редица мерки за безопасност при приложение: • едновременно приложение на други лекарствени продукти, съдържащи или повишаващи нивото на калий.
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
„ Ако лекарствен продукт, влияещ на нивата на калий, се счита за необходим в комбинация с валсартан, се препоръчва контролиране на плазмените нива на калий “. • пациенти с чернодробно нарушение или холестаза (нарушено отделяне на жлъчката).
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
СНМР одобрява следния текст:
The CHMP endorsed following text:
Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с креатининов клирънс > 10ml/ min.
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
При пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg (виж точка 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
За публикуване с пълна документация след решение на Комисията:
For publication with complete documentation after commission decision:
Европейската комисия издава решение на 16 февруари 2009 г.
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Д- р Alar Irs (Естония) Д- р Liv Mathison (Норвегия) 24 април 2008 г.
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norway) 24 April 2008 20 October 2008 20 November 2008
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Страна - членка
1 Member State Marketing Authorisation Holder
Притежател на разрешението за употреба
(Invented)
(Свободно избрано) име
name
Количество на Лекарствена форма активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Strength
Австрия
Route of administration
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Австрия
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Efectin ER 37, 5 mg - Kapseln
Efectin ER
37, 5 mg Капсула с модифицирано освобождаване, твърда
37,5 mg - Kapseln
Перорално приложение
Modified-release capsule, hard
Австрия
Oral use
Efectin ER 75 mg - Kapseln
75 mg - Kapseln
75 mg Капсула с модифицирано освобождаване, твърда
75 mg
Efectin ER 150 mg - Kapseln
150 mg - Kapseln
150 mg Капсула с модифицирано освобождаване, твърда
150 mg
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet, 15 1348 Louvain- la- Neuve Белгия
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
EFEXOR - EXEL 150
EFEXOR -EXEL 150
Капсули с удължено освобождаване
Prolonged-release capsules
EFEXOR- EXEL 37, 5
EFEXOR-EXEL 37,5
37, 5 mg
37.5 mg
EFEXOR- EXEL 75
EFEXOR-EXEL 75
Venlax 150 mg
Venlax 150 mg
Venlax 37, 5 mg
Venlax 37,5 mg
Venlax 75 mg
Venlax 75 mg
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Австрия
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
EFECTIN ER
EFECTIN ER
75 mg 75 mg
75 mg
Wyeth Hellas S. A.
Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Гърция
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Efexor XR
Efexor XR
Wyeth- Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Австрия
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
37, 5 mg
37,5 mg
Дания
3 Denmark
Wyeth AB Dalvägen 12 P. O.
Wyeth AB Dalvägen 12 P. O.
Box 1822 SE - 17124 Solna Швеция
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Efexor Depot
Efexor Depot
Капсула с удължено освобождаване, твърди
Prolonged-release capsule, hard
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Австрия
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
EFEXOR XR
EFEXOR XR
Капсули с удължено освобождаване, твърди
Prolonged-release capsules, hard
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Швеция
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
4 Финландия
4 Finland
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, Франция
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Effexor L. P.
Effexor L. P.
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
92931 Paris La Défense Cedex, Франция Франция
France
Venlafaxine Wyeth LP
Venlafaxine Wyeth LP
92931 Paris La Défense Cedex, Франция Германия
Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Германия
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Trevilor retard
Trevilor retard 37,5 mg
37, 5 mg 37, 5 mg
37.5 mg
Trevilor retard
Trevilor retard
6 Ирландия
6 Ireland
John Wyeth & Brother Ltd търгуващи като Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Обединено кралство
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Efexor XL
Efexor XL
Капсули с удължено освобождаване
Prolonged release-Capsules
Wyeth Medica Ireland
Wyeth Medica Ireland Little Connell – Newbridge, Co.
Efexor
Efexor
Твърди капсули с удължено
Prolonged-release hard capsules
Wyeth Medica Ireland Little Connell – Newbridge, Co.
Wyeth Medica Ireland Little Connell – Newbridge, Co.
Твърди капсули с удължено освобождаване
Prolonged-release hard capsules
Faxine
Faxine
Латвия
7 Latvia
Efexor XR 75
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Efexor XR 150
Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Wyeth Pharmaceuticals B. V.
P. O.
P. O.
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Холандия
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Efexor XR 37, 5
Efexor XR 37,5
Капсули с удължено освобождаване
Prolonged release capsules
Полша
9 Poland
Efectin ER 37, 5
Efectin ER 37,5
Efectin ER 75
Efectin ER 75
Efectin ER 150
Efectin ER 150
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Rua Dr.
Rua Dr.
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495- 131 Algés Португалия
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Portugal
10 Румъния
Romania
EFECTIN ER 37, 5 mg
EFECTIN ER 37,5 mg
Румъния
10 Romania
EFECTIN ER 75 mg
EFECTIN ER 75 mg
EFECTIN ER 150 mg
EFECTIN ER 150 mg
Efectin ER
Efectin ER
37, 5mg cps plg 37, 5mg
37,5mg cps plg
75 mg cps plg 75 mg
75 mg cps plg
150 mg cps plg 150 mg
150 mg cps plg
EFECTIN ER 150 mg trde 150 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
EFECTIN ER 150 mg trde 150 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 37, 5 mg trde 37, 5 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
EFECTIN ER 37,5 mg trde 37.5 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
11
11 Spain
WYETH FARMA S. A.
WYETH FARMA S. A.
Ctra.
VANDRAL RETARD
VANDRAL RETARD 75 mg 75 mg cápsulas de liberación prologada
75 mg 75 mg
Перорално приложение
cápsulas de liberación prologada
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Испания
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
VANDRAL RETARD150 mg 150 mg cápsulas de liberación prologada
VANDRAL RETARD150 mg 150 mg cápsulas de liberación prologada
General Mitre, 151 08022 Barcelona Испания
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Dobupal Retard 75 mg 75 mg cápsulas de liberación prologada
Dobupal Retard 75 mg cápsulas 75 mg de liberación prologada
Dobupal Retard 150 mg 150 mg cápsulas de liberación prolongada
Dobupal Retard 150 mg 150 mg cápsulas de liberación prolongada
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Швеция
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
Efexor Depot
Efexor Depot 37.5 mg
75 mg
Efexor Depot 75 mg
150 mg
Efexor Depot 150 mg
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Обединено кралство
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
75 mg
Efexor XL 75 mg
Капсула с модифицирано освобождаване
Modified Release Capsule
12 Обединено кралство
12 United Kingdom
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА (EMEA)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
14 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА EFEXOR DEPOT И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Efexor depot е включен в списъка на продуктите за хармонизация на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурите по взаимно признаване и децентрализираната процедура (хуманна медицина) CMD( h), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена.
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Поради различните национални решения, взети от държавите- членки, относно разрешаването на посочения по- горе продукт (и сродните имена), Европейската комисия уведомява Секретариата към CHMP/ ЕМЕА за официална процедура по сезиране по член 30 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят различията между КХП, разрешени на национално ниво, и по този начин да бъдат хармонизирани различията в КХП в целия ЕС.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
КХП точка 4. 1 – Терапевтични показания Вследствие искането на Европейската комисия, точка 4. 1 от Кратката характеристика на продукта е хармонизирана с оглед включване на следните терапевтични показания, формулирани и описани по- долу: - „ лечение на тежки депресивни епизоди ” без включване на препратки към свързана тревожност, като се има предвид, че проучванията, извършени с цел да се установи анксиолитичното действие на венлафаксин, показват, че е трудно да се направи разграничаване на тревожността от съпътстващо депресивно разстройство;
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
- „ предпазване от повторение на тежки депресивни епизоди ”, което е адекватно подкрепено от предоставените данни.
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
(Показанието „ предотвратяване на рецидив на депресия ” е изключено, тъй като, въз основа на насоките на ЕС, показанието за рецидив е включено, когато е дадено одобрение за показанието тежки депресивни епизоди).
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Малка част от членовете на CHMP са на мнение, че това показание трябва да бъде заличено от точка 4. 1 и следва да бъде включено становище в точка 4. 2, за да покаже, че дългосрочното лечение може също да бъде подходящо за предотвратяване на повторна поява на тежки депресивни епизоди.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
- „ лечение на социално тревожно разстройство ” (предишна социална фобия), като се има
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
предвид, че представените проучвания адекватно подкрепят клиничната ефикасност на Efexor depot за това показание;
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
- „ лечение на панически разстройства със или без агорафобия ” като се има предвид, че
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
представените проучвания предоставят научни доказателства за ефикасността и безопасността на венлафаксин при това показание;
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
- „ лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) ”, изключвайки „ лечение на
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
специални случаи на тревожност ” като се има предвид, че последното не е признато DSM показание (Диагностичното и статистическо ръководство за психични заболявания).
given that the latter is not a recognised DSM indication.
КХП точка 4. 2 – Дозировка и начин на приложение От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира следните текстове, отнасящи се до дозировката в КХП:
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
- ограничения за продължителността на лечението при максимална дневна доза от 375 mg до 4
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- различия в максималната препоръчвана дневна доза.
- differences in maximum recommended daily dose.
CHMP счита, че максималната доза от 375mg/ ден Efexor depot е безопасна и ефективна в дългосрочна перспектива и се препоръчва одобряването й без ограничение в продължителността на хармонизираните КХП.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Генерализирано тревожно разстройство (ГТР): одобрено е, че в дългосрочен план ефикасността на венлафаксин с удължено освобождаване при показание ГТР е подкрепена от предоставените данни.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
В допълнение, одобрено е да се изясни в КХП, че увеличения на дозата трябва да се правят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най- ниската ефективна доза като се има предвид рискът от дозо- зависими нежелани реакции.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Социално тревожно разстройство (СТР):
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Не са установени проблеми на безопасността при дози по- високи от 75mg/ ден, които също могат да бъдат от полза за някои пациенти.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
В допълнение, в КХП е изяснено, че увеличения на дозата трябва да се направят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най- ниската ефективна доза, като се има предвид рискът от дозо - зависими нежелани реакции.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Паническо разстройство: от притежателя на разрешението за употреба е поискано да обсъди съотношението между ползи и рискове за показнието паническо разстройство с повече подробности, като сравни безопасността и ефикасността на дозата от 75 mg с предлаганата доза от 225 mg.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Също така в КХП е изяснено, че увеличения на дозата трябва да се направят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най- ниската ефективна доза, като се има предвид рискът от дозо- зависими нежелани реакции.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Одобрено е, че „ въз основа единствено на възрастта на пациентите не са необходими специфични промени в дозировката ”.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Въпреки това, в хармонизираните КХП включена препоръка за повишено внимание при лечение на пациенти в старческа възраст, да се използва най- ниската ефективна доза, както и внимателно наблюдение на пациентите в старческа възраст при необходимост от увеличаване на дозата.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Употреба при деца и юноши на възраст под 18 години: одобрено е, че „ Венлафаксин не се препоръчва за употреба при деца и юноши ”.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Освен това, в хармонизираните КХП е включено становище, в което се подчертава, че контролираните проучвания при деца не доказват ефикасността на венлафаксин за показанието „ тежко депресивно разстройство ”.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.