natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В Европейския съюз (ЕС) филмираните таблетки моксифлоксацин са показани за лечение на остър бактериален синузит (ОБС), остро влошаване на хроничния бронхит (ОВХБ) и пневмония, придобита в обществото (ППО), с изключение на тежките случаи, в доза от 400 mg дневно в продължение на 7 дни за ОБС, 5- 10 дни за ОВХБ и в продължение на 10 дни за ППО.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
В ЕС моксифлоксацин е разрешен във всички държави- членки чрез процедура по взаимно признаване или национална процедура.
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
През октомври 2007 г. оценката на 15- ти и 16- ти Периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за моксифлоксацин идентифицира основните проблеми на безопасността, включително животозастрашаващите случаи на хепатотоксичност.
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
До 30 септември 2007 г. е извършен кумулативен преглед на всички чернодробни реакции (сериозни и не сериозни) и цялостната оценка на съотношението полза/ риск за лечението с моксифлоксацин.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/ risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
От общо 48 установени случаи на евентуални свързани с моксифлоксацин чернодробни заболявания с фатален изход от всякакво естество, 8 са съмнителните случаи с летален изход, вследствие на моксифлоксацин- индуцирана хепатотоксичност.
Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
При 3 от тези случаи моксифлоксацин е използван за лечение на по- леки показания (синузит, фарингит и остър бронхит).
In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Тези констатации и допълнителните налични данни (наблюдателно проучване и клинични изпитвания) предполагат, че сериозните чернодробни увреждания възникват по- често при употреба на моксифлоксацин, отколкото при използване на сравнителни лекарства.
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Въз основа на горепосоченото на 2 юни 2008 г., Великобритания издава бързо предупреждение, като информира държавите- членки, Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) и Европейската комисия (ЕК), в съответствие с член 107 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, за намерението си да промени разрешението за употреба на всички перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин, като премахне показанията ОБС и ОВХБ и ограничи показанието ППО.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
2 ОБС По принцип ОБС е лека инфекция, свързана с висок процент спонтанно излекуване (90%).
ABS ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Въпреки това, съотношението полза/ риск от прилагането на моксифлоксацин може да бъде благоприятно, ако другите антибиотични терапии не са дали резултат или не могат да бъдат използвани.
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
ОВХБ Ползата от антибиотичното лечение на ОВХБ се подкрепя от редица публикации, включително мета- анализ, както и от последния систематичен преглед от центъра Cochrane, който показва ползата по отношение на смъртността при употребата на антибиотици при това показание, в сравнение с плацебо, и благоприятния ефект върху функцията на белия дроб.
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to
Въпреки това се отбелязва, че до неотдавна сравнителните антибиотични изпитвания при ОВХБ, предназначени да докажат еквивалентност между лекарствени продукти, не показват клинично превъзходство на класовете антибиотици един спрямо друг.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Освен това, повечето от проучванията от фаза ІІІ, предназначени за не по- лошо качество на моксифлоксацин, не използват препоръчания агент на избор.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
В съответствие с показателите за безопасност и като счита, че ОВХБ може да бъде по- лека инфекция с висок процент на спонтанно излекуване, при която бактерии могат да бъдат открити само в 50% от всички случаи на влошаване, съотношението полза/ риск може да се счита за благоприятно само ако моксифлоксацин не се използва като първи избор на лечение.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
ППО Клиничното изпитване и публикуваните данни сочат, че като цяло има полза от прилагането на моксифлоксацин при показанието ППО.
CAP Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Освен това, като се вземат предвид другите налични антибиотични терапии и устойчивостта, понякога при лечение на лека до умерено тежка ППО са наблюдавани предимства пред другите терапии.
Furthermore, when taking into account other antiobiotherapy available and resistance, some times advantages over other therapies are observed in the treatment of CAP of mild to moderate severity.
С оглед на горепосоченото, CHMP препоръчва ограничаване на 2- та линия на лечение в показанията за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин (перорални форми на приложение), и по- нататъшните изменения в информацията за продукта (ИП), за да включи хепатотоксични фатални случаи, рискови фактори за удължаване на QTc интервала, както и засилване на предупрежденията за свързаните с Clostridium difficille колити и булозни кожни реакции.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКИТЕ
PRODUCT
3 Като се има предвид, че
CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, за перорални форми на приложение на лекарствени продукти, съдържащи моксифлоксацин.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
С оглед на наличните данни, Комитетът заключава, че съотношението полза/ риск за лекарствените продукти, съдържащи моксифлоксацин при перорални форми на приложение е благоприятно по отношение на одобрените при прегледа показания като показания от втора линия.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛ, ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Количество на Лекарствена форма активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Pharmaceutical Form
Stada Arzneimittel GmbH
Stada Arzneimittel GmbH
Floxacin
Floxacin
400 mg - 400 mg
400 mg - 400 mg
Heiligenstädter Straße 52/ 2/ 8 A- 1190 Wien Austria
Heiligenstädter Straße 52/ 2/ 8 A-1190 Wien Austria
Filmtabletten
Filmtabletten
Norfloxacin "MSD" - Filmtabletten
Norfloxacin "MSD" - Filmtabletten
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert- Schweitzer Gasse 3 A- 1140 Wien Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Austria
Norfloxacin "ratiopharm" – 400 mg Filmtabletten
Norfloxacin "ratiopharm" – 400 mg Filmtabletten
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Norfloxacin Sandoz - 400 mg Filmtabletten
Norfloxacin Sandoz - 400 mg Filmtabletten
Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A- 1220 Wien Austria
Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Zoroxin - Filmtabletten
Zoroxin - Filmtabletten
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Zoroxin
Zoroxin
Docpharma N. V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Docpharma N. V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Docnorfloxa (ex:
Docnorfloxa (ex:
Floxolone)
Floxolone)
Търговско име
Oral use
Socobom N. V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Socobom N. V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Floxolone 400mg
Floxolone 400mg
Ratiopharm Belgium S. A Rue St- Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Ratiopharm Belgium S. A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Norfloxacin – Ratiopharm 400
Norfloxacin – Ratiopharm 400
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Norfloxacine EG
Norfloxacine EG
Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Norfloxacine Teva 400mg
Norfloxacine Teva 400mg
Krka, d. d. Novo Mesto Smarjeka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Krka, d. d. Novo Mesto Smarjeka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Nolicin
Nolicin
Hexal AG Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
NorfloHexal
NorfloHexal
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL- 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Noroxin
Noroxin
Medochemie Ltd, P. O Box 51409 Lemesos Cyprus
Medochemie Ltd, P. O Box 51409 Lemesos Cyprus
Gyrablock
Gyrablock
Remedica Ltd, P. O Box 51706 Lemesos Cyprus
Remedica Ltd, P. O Box 51706 Lemesos Cyprus
Trizolin
Trizolin
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St.
Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St.
1- 10, P. O. Box 51409, CY- 3505 Limassol Cyprus
1-10, P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Gyrablock 400
Gyrablock 400
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Norfloxacin - Ratiopharm 400 mg
Norfloxacin- Ratiopharm 400 mg
Tad Pharma GmbH Heinz- Lohmann Strasse 5, DE- 27472, Cuxhaven Germany
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Norflocux
Norflocux
Перорално приложение
Oral
Krka, d. d.
Krka, d. d.
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Norfloxacin Sandoz
Norfloxacin Sandoz
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P. O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P. O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Norfloxacin - Ratiopharm
Norfloxacin- Ratiopharm
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Norfloxacine Arrow
Norfloxacine Arrow
Biogaran 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Biogaran 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Norfloxacine Biogaran
Norfloxacine Biogaran
EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1
Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1 92936 Paris la Défense cedex France
Norfloxacine Ivax
Norfloxacine Ivax
92936 Paris la Défense cedex France France
France
Merck Generiques 34, rue Saint- Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Norfloxacine Merck
Norfloxacine Merck
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint- Romain 69008 Lyon France
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Norfloxacine Qualimed
Norfloxacine Qualimed
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Norfloxacine Ranbaxy
Norfloxacine Ranbaxy
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Norfloxacine Ratiopharm
Norfloxacine Ratiopharm
Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois- Perret France
Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Norfloxacine Sandoz
Norfloxacine Sandoz
Socitété Teva Classics Le Palatin 1 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Socitété Teva Classics Le Palatin 1 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Norfloxacine Teva
Norfloxacine Teva
Sanofi Aventis France 1/ 13, Bd Romain Rolland 75014 Paris France
Sanofi Aventis France 1/ 13, Bd Romain Rolland 75014 Paris France
Norfloxacine Winthrop
Norfloxacine Winthrop
Merck Sharp – Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Merck Sharp – Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Noroxine
Noroxine
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D- 82041 Oberhaching Germany
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
Norflox- 1A Pharma
Norflox-1A Pharma
AbZ- Pharma GmbH Dr.
AbZ-Pharma GmbH Dr.
Georg- Spohn- Str.
Georg-Spohn-Str.
7 D- 89143 Blaubeuren Germany
7 D-89143 Blaubeuren Germany
Norfloxacin AbZ 400mg Filmtabletten
Norfloxacin AbZ 400mg Filmtabletten
Aliud Pharma GmbH & Co. KG Gottlieb- Daimler- Str.
Aliud Pharma GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Str.
19 D- 89150 Laichingen Germany
19 D-89150 Laichingen
Norfloxacin AL 400 mg
Norfloxacin AL 400 mg
Germany
Germany Germany
Apogepha Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstr.
Apogepha Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstr.
27 D- 01309 Dresden Germany
27 D-01309 Dresden Germany
Bactracid
Bactracid
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
CT Arzneimittel GmbH
42 a D- 13407 Berlin Germany
Norflox-CT
Norflox- CT 400 mg Filmtabletten
400 mg
7 Страна- членка
Lengeder Str.
Търговско име
42 a D-13407 Berlin Germany
Път на въвеждане
Filmtabletten
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica. KG Südwestpark 50 D- 90449 Nürnberg Germany
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica. KG Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten
Norfloxacin Heumann 400 mg Filmtabletten
Hexal AG Industriestr.
Hexal AG Industriestr.
25 D- 83607 Holzkirchen Germany
25 D-83607 Holzkirchen Germany
Norflohexal 400mg
Norflohexal 400mg
Ratiopharm GmbH Graf- Arco- Str.
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
3 D- 89079 Ulm Germany
3 D-89079 Ulm Germany
Norfloxacin - ratiopharm 400 mg
Norfloxacin- ratiopharm 400 mg
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D- 33739 Bielefeld Germany
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Norfluxx
Norfluxx
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
11 D- 83607 Holzkirchen Germany
11 D-83607 Holzkirchen Germany
Norflox- Sandoz 400 mg Filmtabletten
Norflox-Sandoz 400 mg Filmtabletten
11 D- 83607 Holzkirchen Germany
11 D-83607 Holzkirchen
Norflox- Sandoz 400mg
Norflox-Sandoz 400mg
Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred- Nobel- Str.
Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
10 D- 40789 Monheim Germany
10 D-40789 Monheim Germany
Firin
Firin
Stada Arzneimittel AG Stadastr.
Stada Arzneimittel AG Stadastr.
2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Germany
2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Norfloxa Stadapharm 400 mg
Norfloxa Stadapharm 400 mg
Stadapharm GmbH Stadastr.
Stadapharm GmbH Stadastr.
Norfloxacin Stada 400 mg
Norfloxacin Stada 400 mg
TAD Pharma GmbH Heinz- Lohmann- Str.
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
5 D- 27472 Cuxhaven Germany
5 D-27472 Cuxhaven Germany
Norflosal
Norflosal
Teofarma S. R. L Via F. Iii Cervi 8 I- 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Teofarma S. R. L Via F. Iii Cervi 8 I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Barazan
Barazan
Uropharm AG Erfurtstr.
Uropharm AG Erfurtstr.
64 D- 53125 Bonn Germany
64 D-53125 Bonn Germany
Norflox- Uropharm 400mg
Norflox-Uropharm 400mg
Anfarm Hellas A. E K.
Anfarm Hellas A. E K.
Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232 Greece
Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232 Greece
Fluseminal
Fluseminal
Rafarm Aebe Korinthou 12, N.
Rafarm Aebe Korinthou 12, N.
Psychiko, 15451 Greece
Psychiko, 15451 Greece
Pistofil
Pistofil
9 Страна- членка
8 Member State
Vianex S. A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Vianex S. A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Norocin
Norocin
Bros Epe Avgis & Gallinis 15, N.
Bros Epe Avgis & Gallinis 15, N.
Kifissia Greece
Kifissia Greece
Constilax
Constilax
Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Sofasin
Sofasin
Xrispa Alpha Farmaceuticals S. A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344 Greece
Xrispa Alpha Farmaceuticals S. A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344 Greece
Alenbit
Alenbit
Vilco S. A Pefkon Street 121 N.
Vilco S. A Pefkon Street 121 N.
Irakleion 14122 Greece
Irakleion 14122 Greece
Setanol
Setanol
Medicrom S. A 6 Km Markopoulo- Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Medicrom S. A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Steinaclox - Medichrom
Steinaclox- Medichrom
Genepharm A. E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351 Greece
Genepharm A. E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351 Greece
Grenis
Grenis
Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344 Greece
Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344 Greece
Sinobid
Sinobid
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Urospes- N
Urospes-N
Coup Abee Agias Varvaras 53- 55, Dafni, Athens, 17235 Greece
Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni, Athens, 17235 Greece
Lorcamin
Lorcamin
Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Greece
Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Greece
Vetamol
Vetamol
Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A- 6520, Kundl Austria
Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl Austria
Urobacid
Urobacid
Krka Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest, Pacsirtamező u.
Krka Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest, Pacsirtamező u.
5 Hungary
5 Hungary
Nolicin- S
Nolicin-S
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u. 27 Hungary
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Norfloxacin- Helcor
Norfloxacin-Helcor
Ratiopharm Hungária Kft.
Ratiopharm Hungária Kft.
1145 Budapest Uzsoki u.
1145 Budapest Uzsoki u.
36/ a Hungary
36/ a Hungary
Tad Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Norflocux 400
Norflocux 400
Sede legale:
Sede legale:
ABC Farmaceutici S. p. A.
ABC Farmaceutici S. p. A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino Italy
Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino Italy
Norfloxacina
Norfloxacina
Actavis Italy SpA V. Jose' Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Actavis Italy SpA V. Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Boniscontro & Gazzone s. r. l.
Boniscontro & Gazzone s. r. l.
Via Pavia, 6 20136 Milano
Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Renoxacin
Renoxacin
Italy Italy
Italy
EG S. p. A.
EG S. p. A.
Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Norfloxacina EG
Norfloxacina EG
Farmaceutici Caber S. p. A.
Farmaceutici Caber S. p. A.
Viale Città d’ Europa 681 - 00144 Roma Italy
Viale Città d’ Europa 681 - 00144 Roma Italy
Flossac
Flossac
GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline S. p. A.
Via A.
Via A.
Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Sebercim
Sebercim
Jet Generici s. r. l.
Jet Generici s. r. l.
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Laboratori Alter s. r. l.
Laboratori Alter s. r. l.
Via Egadi, 7 - 20144 Milano Italy
Via Egadi, 7 - 20144 Milano Italy
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Neopharmed S. p. A Via G.
Neopharmed S. p. A Via G.
Fabbroni, 6 - 00191 Roma
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Utinor
Utinor
Pliva Pharma S. p. A. via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Pliva Pharma S. p. A. via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Sandoz S. p. A.
Sandoz S. p. A.
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 – Origgio (VA) Italy
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 – Origgio (VA) Italy
Norfloxacina Sandoz
Norfloxacina Sandoz
So.
So.
Se.
Se.
Pharm S. r. l.
Pharm S. r. l.
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Uticina
Uticina
Tad Pharma Italia S. r. l. via Felice Casati, 16 – 20124 Milano Italy
Tad Pharma Italia S. r. l. via Felice Casati, 16 – 20124 Milano Italy
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
Diperflox
Diperflox
540mg of Norfloxacin pivaloil- oxy - methyl- ester as 400mg of Norfloxacin
540mg of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
100ml contains 5, 4g of Norfloxacin pivaloil- oxy -
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
14 Страна- членка
Oral suspension
methyl- ester as 4, 0g of Norfloxacin Italy
Italy
Pliva Pharma S. p. A via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Pliva Pharma S. p. A via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Norflox
Norflox
100ml contains 5, 4g of Norfloxacin pivaloil- oxy - methyl- ester as 4, 0g of Norfloxacin
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Cipla (UK) Ltd Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Cipla (UK) Ltd Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Krka d. d.
Krka d. d.
Smarješka cesta 6, Sl- 8501 Novo mesto Slovenia
Smarješ ka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Laboratorios Inkeysa S. A.
Laboratorios Inkeysa S. A.
Juran XXIII, 15- 19, 3a planta ES- 08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Spain
Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Spain
Norflok
Norflok
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Norbactin
Norbactin
Krka d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Ranbaxy (UK) Ltd.
Ranbaxy (UK) Ltd.
C. P.
C. P.