natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на • костния мозък, • бъбреците, • черния дроб, • сърцето, • щитовидната жлеза • или ако сте имали депресия, • или ако сте имали епилептични припадъци, за да може той/ тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните състояния.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
127 Започване на лечението:
Initiating treatment
Лечението се започва чрез постепенно повишаване на дозата, за да се намалят някои от нежеланите реакции.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
Пакетът за започване на лечението съдържа два еднакви патрона Rebif и може да започнете лечението с всеки един от тях.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Устройството RebiSmart е програмирано да Ви напътства по време на цялата процедура на започване на лечението и автоматично да повишава дозата през периода на започване на лечението.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Също така, ще Ви уведоми, когато е необходимо да смените патрона.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Устройството ще осигури: • през първата и втората седмица да бъдат инжектирани 8, 8 микрограма Rebif три пъти седмично. • през третата и четвъртата седмица да бъдат инжектирани 22 микрограма Rebif три пъти седмично.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
От петата седмица нататък, след като сте приключили периода на започване на лечението, устройството за самоинжектиране RebiSmart ще превключи автоматично на режим стандартна доза.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
Обичайната доза за възрастни и за пациенти над 16 години е 44 микрограма (12 милиона IU) три пъти седмично.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
По- ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагана три пъти седмично, се препоръчва за: • пациенти, които не могат да понесат по- висока доза. • юноши над 12 години.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Ще трябва да изберете дозата, предписана Ви от Вашия лекар, от менюто на RebiSmart, за да осигурите правилното запаметяване на Вашата доза.
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Първата инжекция( и) трябва да бъде поставена под наблюдение на подходящо квалифицирано медицинско лице.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
За приложение на Rebif, моля прочетете внимателно следните инструкции:
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Инструкциите на производителя за употреба на устройството трябва да се следват внимателно при зареждане на патрона, закрепване на иглата за инжектиране и за приложение на Rebif.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
128 • За да поставите патрона в устройството и да направите инжекцията, следвайте указанията от инструкциите за употреба на устройството за самоинжектиране RebiSmart.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Вашият лекар ще Ви посъветва относно възможните места за поставяне на инжекцията (подходящите места включват горната част на бедрата и долната част на корема).
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
ЗАБЕЛЕЖКА: не инжектирайте в области, където напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка; обсъдете това с Вашия лекар или медицинско лице. • Устройството за самоинжектиране Rebismart включва и меню “ initiation/ titration ” (започване/ титриране), което може да се активира чрез избиране първо на 44 микрограма, след това избиране на "titration" (титриране), натискане на "change" (промяна), избор на "on" (включване), натискане на "ok" и потвърждаване на "titration on" (титриране включено) чрез натискане на "ok". • Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на мястото на инжектиране.
Let the skin dry.
Изчакайте мястото да изсъхне.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin.
Ако по кожата Ви остане малко спирт, може да получите усещане за щипaне. • Поставете устройството за самоинжектиране RebiSmart под прав ъгъл (90°) спрямо кожата. • Натиснете бутона за инжектиране. • Изчакайте инжектирането да приключи. • Отделете RebiSmart от мястото на инжектиране. • Свалете и изхвърлете иглата съгласно с инструкциите за употреба на RebiSmart. • Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Пълни и подробни указания са дадени в инструкциите за употреба, които са предоставени с устройството за самоинжектиране RebiSmart.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
Затова не трябва да спирате употребата на Rebif, а да продължите редовното прилагане, за да се постигне желаният резултат.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
129 Постепенното увеличаване на дозата на Rebif през първите четири седмици на лечението се препоръчва за да се намалят нежеланите реакции от употребата на интерферон бета в началото на лечението.
The gradual increase of the Rebif dose during the initial 4 weeks of treatment is recommended to reduce interferon beta side effects when starting treatment.
Реакции на мястото на инжектирането включват зачервяване, подуване, обезцветяване, възпаление, болка и нарушаване на кожната повърхност могат да засегнат между 1 и 10 на 100 лекувани. Разрушаване на тъкани (некроза), както и други неспецифични реакции също могат да се появят при 1 до 10 от 1 000 лекувани (вижте “ Обърнете специално внималние при лечението с Rebif ”).
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 treated (see “Take special care with Rebif”).
В случай, че непосредствено след приложение на Rebif внезапно изпитате затруднение в дишането, което може да бъде придружено от копривен обрив и чувство на слабост или загуба на съзнание, потърсете незабавно медицинска помощ.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
130 Да не се замразява.
Do not freeze.
Не използвайте Rebif след срока на годност, отбелязан върху етикета след “ Годен до: ”
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
Предварително напълнен патрон (от стъкло тип 1) със запушалка на буталото (от гума) и обкатка (от алуминий и хлоробутилова гума), съдържащ 1, 5 ml разтвор.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Опаковка от 2 патрона.
Pack size of 2 catridges.
Притежател на разрешението за употреба
116 Marketing Authorisation Holder
131 България MERCK d. o. o.
България MERCK d.o.o.
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Ελλάδα Serono Hellas A. E.
117 Ελλάδα Merck A.E.
132 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44- 20 8818 7200
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
118 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
133
119
EMEA/ H/ C/ 232
EMEA/ H/ C/ 232
REFACTO AF 1
REFACTO AF 1
ReFacto AF представлява прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на инжекционен разтвор.
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa.
ReFacto AF се прилага за лечение и за превенция на кървене при пациенти с хемофилия А (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Как да използвате ReFacto AF?
How is ReFacto AF used?
Лечението с ReFacto AF трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия А.
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
ReFacto AF се прилага чрез венозна инжекция с продължителност няколко минути.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
Дозата и честотата на инжекцията зависят от това дали ReFacto AF се прилага за лечение или превенция на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
Дозата се определя също от тежестта и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
За пълни подробности как да пресмятате дозата – вижте листовката.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Пациентите или техните гледачи могат да инжектират ReFacto AF след получаване на подходящо обучение.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Активното вещество в ReFacto AF, мороктоког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва).
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
На пациентите с хемофилия А им липсва протеин, наречен фактор VIII, който участва в съсирването на кръвта.
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
Липсата на фактор VIII предизвиква проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
ReFacto AF се използва като заместител при липсата на фактор VIII.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Той коригира недостига от фактор VIII и дава временен контрол над проблема с кървенето.
Moroctocog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
1 С предишно име на продукта ReFacto.
1 Previously known as ReFacto.
Въз основа на резултатите от три основни проучвания първоначално ReFacto AF е одобрен като ReFacto през април 1999 г. за приложение при лекувани и нелекувани пациенти с хемофилия А.
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
През февруари 2009 г. са въведени редица промени в начина, по който се получава ReFacto.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
Те включват премахване от производствения процес на употребата на протеин, наречен албумин, получаван от човешка кръв.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
След тези промени компанията извършва проучване, за да докаже, че организмът реагира по еднакъв начин на ReFacto и ReFacto AF.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
Провеждат се също две основни проучвания, разглеждащи ефективността на ReFacto AF: първото разглежда превенцията и лечението на епизоди на кървене при 94 пациенти, лекувани преди това, а второто – превенцията на кървене при 22 пациенти, подложени на хирургична намеса (пред - и постоперативно).
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Ако това се случи, ReFacto AF няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето.
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Най- честата нежелана реакция при ReFacto AF (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е повръщане.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
За пълния списък на всички наблюдавани при ReFacto AF нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
ReFacto AF е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки коагулационен фактор VIII, протеини от хамстер или някоя от другите съставки.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Основания за одобряване на ReFacto AF?
Why has ReFacto AF been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ReFacto AF е сравним с ReFacto, оригиналната форма на лекарството.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Поради това Комитетът решава, че ползите от ReFacto AF са по- големи от рисковете за лечение и превенция на кървене при пациенти с хемофилия А (наследствен дефицит на фактор VIII).
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Комитетът препоръчва на ReFacto AF да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на ReFacto AF?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?
За да се подготви за постепенна замяна на ReFacto с ReFacto AF на пазара, компанията, която произвежда лекарството, ще осигури образователни пакети за здравните работници, които ще предписват или прилагат ReFacto AF, за всички асоциации на пациенти с хемофилия в Европейския съюз (ЕС), за пациентите, приемащи ReFacto AF, и за лабораториите, които ще следят пациентите, приемащи ReFacto AF.
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
Тези пакети ще включват информация за разликите между ReFacto и ReFacto AF, за това как безопасно да се използва ReFacto AF, как да се съобщават нежеланите реакции, както и информация за подобни лекарства, достъпни извън ЕС, и напомняне, че пациентите трябва да носят достатъчно ReFacto AF с тях, ако пътуват.
These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Допълнителна информация за ReFacto AF:
Other information about ReFacto AF:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за ReFacto на 13 април 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ReFacto on 13 April 1999.
Притежател на разрешението за употреба е Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation holder is Wyeth Europa Ltd.
Разрешението за употреба е подновено на 13 април 2004 г. и на 13 април 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Името на лекарството е променено на ReFacto AF на 18 декември 2008 г.
The name of the medicine was changed to ReFacto AF on 18 December 2008.
Пълният текст на EPAR относно ReFacto AF може да се намери тук.
The full EPAR for ReFacto AF is available here.
ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Всеки флакон съдържа номинално количество 250 IU * мороктоког алфа ** (moroctocog alfa).
Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
След разтваряне всеки ml разтвор съдържа приблизително 62, 5 IU мороктоког алфа.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
* Активността (International Units (Международни единици)) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Специфичната активност на ReFacto AF е 7 600- 13 800 IU/ mg белтък.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
** Човешкият коагулационен фактор VIII се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Мороктоког алфа е гликопротеин с 1 438 аминокиселини с последователност, която е сходна с формата 90 + 80 kDa на фактор VIII (т. е. с отстранен B- домейн) и пост- транслационни модификации, сходни с тези на получената от плазмата молекула.
B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Производственият процес за ReFacto е модифициран, така че да се елиминират всички екзогенни протеини с човешки или животински произход при процеса на клетъчно култивиране, пречистване и производство на крайния продукт, и същевременно свободно избраното име е променено на ReFacto AF.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
След разтваряне 1, 23 mmol (29 mg) натрий на флакон.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Бяла до почти бяла компактна маса/ прах.
White to off-white cake/ powder.
Бистър, безцветен разтворител.
Clear, colourless solvent.
ReFacto AF не съдържа фактор на von Willebrand и затова не е показан за болестта на von Willebrand.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’ s disease.
Обявената активност на ReFacto AF се основава на теста с хромогенен субстрат от Европейската фармакопея, за който стандарта за производствената активност е калибриран съгласно Международния стандарт на СЗО чрез тест с хромогенен субстрат.
2 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
При мониториране на нивата на активността на фактор VIII по време на лечение с ReFacto AF силно се препоръчва употребата на теста с хромогенен субстрат от Европейската фармакопея.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Хромогенният тест дава резултати, които са по- високи от наблюдаваните при използване на едноетапния тест за кръвосъсирване.
The chromogenic assay yields results which are higher than those observed with use of the one-stage clotting assay.
Обикновено резултатите от едноетапния тест за кръвосъсирване са с 20- 50% по- ниски от резултатите на теста с хромогенен субстрат.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Лабораторният стандарт за ReFacto AF може да се използва, за да се коригира това несъответствие (вж. точка 5. 2).
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Друг продукт с мороктоког алфа, одобрен за употреба извън Европа, има различна активност, определена чрез производствен стандарт за активност, който е калибриран съгласно Международния стандарт на СЗО чрез едноетапен тест за кръвосъсирване.
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different potency assigned using a manufacturing potency standard that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Поради разликата в методиката, използвана за определяне на активността на продукта за XYNTHA и ReFacto AF, 1 IU от продукта XYNTHA (калибриран чрез едноетапен тест) е приблизително еквивалентна на 1, 38 IU от продукта ReFacto AF (калибриран чрез хромогенен тест).
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Ако на пациент, който обичайно се лекува с XYNTHA, се предпише ReFacto AF, лекуващият лекар трябва да обмисли коригиране на препоръкитe за дозиране на базата на стойностите на възстановяване на фактор VIII.
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.