natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prandin не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте Не приемайте Prandin). • Ако имате проблеми с бъбреците, Prandin трябва да се приема с повишено внимание. • Ако Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко заболяване или инфекция.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
В такива случаи е възможно контролът на диабета да се влоши. • Ако сте под 18 или над 75 години, Prandin не се препоръчва.
At such times diabetic control may be lost. • If you are under 18 or over 75 years of age.
Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по- горе състояния се отнася за Вас, вероятно лечението с Prandin не е подходящо за Вас.
Prandin may not be suitable for you.
Това може да се случи: • Ако приемате твърде много Prandin • При по- голямо от обичайното физическо натоварване • Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми (вижте другите точки на 2.
This may happen: • If you take too much Prandin • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Преди да приемате Prandin).
Before you take Prandin).
Това би могло да Ви задуши. • Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт. • Ако имате хипогликемия, водеща до безсъзнание, или повтарящи се хипогликемии, консултирайте се с Вашия лекар.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Това може да се случи: • Ако приемате твърде малко Prandin • Ако имате инфекция или висока температура • Ако се храните повече от обичайното • При по- малко от обичайното физическо натоварване.
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
44 Употреба на други лекарства
Using other medicines
Може да приемате Prandin в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
Ако приемате гемфиброзил (използван за понижаване на повишени нива на липидите в кръвта), не трябва да приемате Prandin.
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Отговорът на Вашия организъм към Prandin може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези: • Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО- инхибитори) (използвани за лечение на депресия) • Бета- блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или на сърдечни заболявания) • АСЕ инхибитори (използвани за лечение на някои сърдечни заболявания) • Салицилати (напр. аспирин) • Октреотид (използван за лечение на рак) • Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) (вид обезболяващи) • Стероиди (анаболни стероиди и кортикостероиди – използвани при лечение на анемия или възпаление) • Перорални контрацептиви (противозачатъчни средства) • Тиазиди (диуретици или отводняващи средства) • Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза) • Хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на ниски нива на хормони на щитовидната жлеза) • Симпатикомиметици (използвани за лечение на астма) • Кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотични лекарства) • Итраконазол, кетоконазол (противогъбични лекарства) • Гемфиброзил (използван за лечение на високи нива на липидите в кръвта) • Циклоспорин (използван за потискане на имунната система) • Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (използвани за лечение на епилепсия) • Жълт кантарион (растителен лекарствен продукт).
John’ s wort (herbal medicine).
Употреба на Prandin с храни и напитки
Using Prandin with food and drink
Приемайте Prandin преди основните хранения.
Take Prandin before main meals.
Prandin не трябва да се приема, ако сте бременна или планирате бременност.
You should not take Prandin if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ PRANDIN
HOW TO TAKE PRANDIN
• Обичайната начална доза е 0, 5 mg, приета непосредствено преди всяко основно хранене.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
Винаги приемайте Prandin както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи твърде много, което води до хипогликемия.
Please see If
Моля вижте Ако получите хипогликемия относно какво представлява хипогликемията и как да се лекува.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Prandin, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, Prandin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PRANDIN
HOW TO STORE PRANDIN
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
Допълнителна информация 47 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 / Internationalelaan 55 B- 1070 Bruxelles/ Brussel Tél/ Tel: + 32 2556 0580
België/ Belgique/ Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55/ Internationalelaan 55 B-1070 Bruxelles/ Brussel Tél/ Tel: + 32 2556 0580
Lietuva Novo Nordisk Pharma UAB A.
Lietuva Novo Nordisk Pharma UAB A.
Mickeviciaus str.
Mickeviciaus str.
2 LT 08119 Vilnius Tel: +370 5 212 2849 Luxembourg/ Luxemburg
2 LT 08119 Vilnius Tel. +370 5 212 2849 Luxembourg/ Luxemburg
България Ново Нордиск Фарма ЕАД ул.
България Ново Нордиск Фарма ЕАД ул.
„ Златен рог ” № 20- 22 София 1407 Тел. + 359 2962 7471
Тел: + 359 2962 7471
sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 B- 1070 Bruxelles Tél/ Tel: + 32 2 556 0580 Magyarország
sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 B-1070 Bruxelles Tél/ Tel: + 32 2556 0580 Magyarország
Česká republika Novo Nordisk s. r. o.
Č eská republika Novo Nordisk s. r. o.
Evropská 33c CZ- 160 00 Praha 6 Tel: +420 2 33 08 96 11
Evropská 33c CZ 160 00 Praha 6 Tel: +420 2 33 08 96 11
Novo Nordisk Hungária Kft.
Novo Nordisk Hungária Kft.
Felsőzöldmáli út.
Felső zöldmáli út.
35 H- 1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta
35 H-1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta
Danmark Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
Danmark Novo Nordisk A/ S Novo Allé
(handled by NNF Italy) Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
(handled by NNF Italy) Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
Via Elio Vittorini 129 I- 00144 Rome Italy Tel: + 39 06 500881
I-00144 Rome Italy Tel: + 39 06 500881
Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 D- 55127 Mainz Tel: +49 6131 903 115 Eesti
Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 D-55127 Mainz Tel: +49 6131 903 115 Eesti
Nederland Novo Nordisk B. V.
Nederland Novo Nordisk B. V.
Flemingweg 18 NL- 2408 AV Alphen a/ d Rijn Tel: + 31 172 449 494
Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/ d Rijn Tel: + 31 172 449 494
Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE - 10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 Ελλάδα
Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE - 10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 Ελλάδα
Norge Novo Nordisk Scandinavia AS Postboks 24 N- 1309 Rud Tlf: + 47 67 17 85 00
Norge Novo Nordisk Scandinavia AS Postboks 24 N-1309 Rud Tlf: + 47 67 17 85 00
Novo Nordisk Hellas Ltd.
Novo Nordisk Hellas Ltd.
Αλ.
Αλ.
Παναγούλη 80 & Αγ.
Παναγούλη 80 & Αγ.
Τριάδος 65 GR- 153 43 Αγ.
Τριάδος 65 GR-153 43 Αγ.
Παρασκευή Τηλ: + 30 210 6071600 España
Παρασκευή Τηλ: + 30 210 6071600 España
Opernring 3 A- 1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01
Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3 A-1010 Vienna Tel: + 43 1 405 15 01
Laboratorios Menarini, S. A. c / Alfonso XII, 587 E- 08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800
Laboratorios Menarini, S. A. c/ Alfonso XII, 587 E-08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800
Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o. o. ul.
Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o. o. ul.
17 Stycznia 45 Budynek B PL – 02 146 Warszawa
17 Stycznia 45 Budynek B PL – 02 146 Warszawa
France Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
France Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
Tel.: + 48 22 444 49 00
Tel.: + 48 22 444 49 00
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600
Portugal Novo Nordisk, Lda.
Portugal Novo Nordisk, Lda.
Quinta da Fonte 48
Quinta da Fonte Edificio D.
José, Q54 - Piso 1 Porto Salvo
José, Q54 - Piso 1 Porto Salvo
Ireland Novo Nordisk Limited 3/ 4 Upper Pembroke Street
Ireland Novo Nordisk Limited 3/ 4 Upper Pembroke Street
P- 2780- 730 Paco de Arcos Tel: + 351 21 440 4000
P-2780-730 Paco de Arcos Tel: + 351 21 440 4000
IRL - Dublin 2 Tel: + 353 1 678 5989
IRL - Dublin 2 Tel: + 353 1 678 5989
România Novo Nordisk Farma SRL Str.
România Novo Nordisk Farma SRL Str.
Ion Campineanu nr.
Ion Campineanu nr.
Hörgatúni 2
Hörgatúni 2
Bucharest 010031 – RO Tel: + 40 2 1312 3674
Bucharest 010031 – RO Tel: + 40 2 1312 3674
IS- 210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Slovenija Novo Nordisk d. o. o.
Slovenija Novo Nordisk d. o. o.
Šmartinska cesta 140
Š martinska cesta 140
Italia Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
Italia Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
Via Elio Vittorini 129
Via Elio Vittorini 129
SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900
SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900
I- 00144 Roma Tel: + 39 06 500 881
I-00144 Roma Tel: + 39 06 500 881
Slovenská republika Novo Nordisk Slovakia s. r. o.
Slovenská republika Novo Nordisk Slovakia s. r. o.
Žilinská 7- 9
Ž ilinská 7-9
Κύπρος Generica Pharmaceutical Products Trading Co Ltd.
Κύπρος Generica Pharmaceutical Products Trading Co Ltd.
SK- 81105 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011
SK-811 05 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011
Ορφέως 5A Τ. Κ.
Ορφέως 5A Τ .Κ.
3604 Λευκωσία Τηλ: + 357 25 356585
3604 Λευκωσία
Suomi/ Finland Novo Nordisk Farma Oy Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI- 02600 Espoo/ Esbo
Suomi/ Finland Novo Nordisk Farma Oy
Latvija Novo Nordisk A/ S
Latvija Novo Nordisk A/ S
Puh/ Tel: + 358- 20- 762 5300
Puh/ Tel: + 358-20-762 5300
Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV 1063 Tel: + 371 7257577
Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV 1063 Tel: + 371 7257577
Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S- 202 15 Malmö Tel: + 46 (0) 40 38 89 00
Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S-202 15 Malmö Tel: + 46 (0)40 38 89 00
United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Chiltern Place, Chalfont Park Gerrards Cross Buckinghamshire, SL9 0BG Tel: +44 (0) 1753 893 600
United Kingdom Daiichi Sankyo UK Ltd Chiltern Place, Chalfont Park Gerrards Cross Buckinghamshire, SL9 0BG Tel: +44 (0)1753 893 600
49
46
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
Preotact 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Preotact съдържа паратиреоиден хормон (parathyroid hormone), произведен от щам на Escherichia coli, модифициран чрез рекомбинантна ДНК технология.
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
Лекарственият продукт се доставя в двукамерен патрон.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
Първата камера съдържа 1, 61 mg паратиреоиден хормон.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Всяка доза от 71, 4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Всеки патрон съдържа 14 дози.
Each cartridge contains 14 doses.
Втората камера съдържа стерилен разтворител за разтваряне.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
Бял до почти бял прах и бистър, безцветен разтворител
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Лечение на остеопороза при постменопаузални жени с висок риск от фрактури (вж. точка 5. 1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Препоръчваната доза е 100 микрограма паратиреоиден хормон, приложен веднъж дневно като подкожна инжекция в коремната област.
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
Пациентите трябва да бъдат обучени как да използват подходящите техники за инжектиране (вж. точка 6. 6).
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Писалката за инжектиране Preotact е придружена от ръководство за потребителя с указания за пациентите относно правилната й употреба.
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
Писалката не е включена в опаковките с патроните.
The pen is not included in the packs with cartridges.
Данните подкрепят продължително лечение с Preotact до 24 месеца (вж. точка 4. 4).
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
След терапия с Preotact на пациентите може да се приложи лечение с бифосфонат с цел допълнително увеличаване на костната минерална плътност (вж. точка 5. 1).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Специфични популации Бъбречно увреждане 2 Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/ min).
2 Specific populations Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4. 3).
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Чернодробно увреждане Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане (общ скор 7 до 9 по Child- Pugh класификацията).
Hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Деца и юноши Няма проучвания за безопасността и ефикасността на Preotact при пациенти под 18 години.
Children and adolescents The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Preotact не трябва да се прилага при педиатрични пациенти или юноши.
Preotact should not be used in paediatric patients or young adults.
Пациенти в старческа възраст Не се налага коригиране на дозата във връзка с възрастта на пациентите (вж. точка 5. 2).
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Preotact е противопоказан при пациенти: • със свръхчувствителност към паратиреоиден хормон или някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1); • на които е провеждана радиотерапия на скелета; • с вече съществуваща хиперкалциемия и други нарушения на фосфорно- калциевата обмяна; • с метаболитно костно заболяване, различно от първична остеопороза (вкл. хиперпаратиреоидизъм и болест на Paget) • с необяснено повишаване на специфичната за костите алкална фосфатаза; • с тежко бъбречно увреждане; • с тежко чернодробно увреждане.
Preotact is contraindicated in patients • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) • who have previously received radiation therapy to the skeleton • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase • with severe renal impairment • with severe hepatic impairment
Пациентите, при които е започната терапия с Preotact, трябва да се изследват през 1- вия, 3- тия и 6- ия месец за повишаване нивата на калция в серума и/ или урината.
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/ or urinary calcium.
Не се препоръчва проследяване след 6 месеца при пациенти, при които на 6- ия месец общият серумен калций е в нормалните граници.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Концентрациите на серумния калций достигат най- високо ниво между 6 и 8 часа след прилагане на дозата и обикновено се връщат на изходните нива 20 до 24 часа след всяко приложение на паратиреоиден хормон.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Следователно, ако се вземат от пациента кръвни проби за проследяване нивото на калций, това трябва да стане най- малко 20 часа след последната инжекция.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Контролиране на повишените нива на серумния калций При пациенти с персистиращо повишение на серумния калций (над горната граница на нормалните стойности) трябва да се потърси подлежащо заболяване (напр. хиперпаратиреоидизъм).
Management of elevated serum calcium Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e. g. hyperparathyroidism).
трябва да се спре прилагането на добавките с калций и витамин D; честотата на прилагане на Preotact трябва да се промени на 100 микрограма през ден; ако нивата останат високи, терапията с Preotact трябва да се спре и пациентът да се следи до връщане на стойностите в нормални граници.
Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Пациенти с налична хиперкалциемия и/ или хиперкалциурия Проведени са проучвания на Preotact при пациенти със съществуваща хиперкалциемия и/ или хиперкалциурия.
Patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria.
При тези пациенти има по- голяма вероятност лечението с Preotact да влоши съществуващата хиперкалциемия и/ или хиперкалциурия.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalcemia and/or hypercalciuria.
3 Не са проведени проучвания за приложението на Preotact при пациенти с активна уролитиаза.
3 Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи сърдечни гликозиди (вж. точка 4. 5).
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides (see section 4.5).
Експерименталните проучвания при плъхове показват увеличена честота на остеосаркома при продължително прилагане на Preotact (вж. точка 5. 3).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Появата на остеосаркома е наблюдавана само при дози, които водят до системни експозиции ≥ 27 пъти по- високи от наблюдаваните при хора при доза 100 микрограма.
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Preotact съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции.
Preotact contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
При оценка на крайната точка за костна минерална плътност (вж. точка 5. 1) не е установено, че комбинирането на паратиреоиден хормон с алендронат има по- добър ефект от двете форми на лечение, прилагани самостоятелно.
(see section 5.1).
Съгласно познанията за механизма на действие, комбинираното прилагане на Preotact и сърдечни гликозиди може да доведе до предиспозиция на пациентите към дигиталисова токсичност, ако се развие хиперкалциемия.
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops.
Няма данни за прилагането на паратиреоиден хормон по време на бременност и кърмене.
There are no data available from the use of parathyroid hormone during pregnancy and lactation.
Експерименталните проучвания при животни за репродуктивна токсичност не са пълни (вж. точка 5. 3).
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.
Parathyroid hormone should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Следващите данни за нежелани лекарствени реакции (НЛР) са базирани на две плацебо контролирани проучвания, включващи 2 642 постменопаузални жени с остеопороза, от които 1 341 са приемали паратиреоиден хормон.
The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1341 received parathyroid hormone.
Приблизително 71, 4% от пациентките, приемали паратиреоиден хормон, съобщават за поне една НЛР.
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Хиперкалциемията и/ или хиперкалциурията съответстват на известните фармакодинамични действия на паратиреоидния хормон в стомашно- чревния тракт, бъбреците и костите.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Съобщена е хиперкалциемия при 25, 3% от пациентките и хиперкалциурия при 39, 3% от пациентките на лечение с Preotact.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Хиперкалциемията е преходна и съобщавана най- често в първите 3 месеца от лечението.
Hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Тя се контролира по време на клиничната програма чрез проследяване на лабораторните стойности и прилагането на предварително определен алгоритъм за контрол (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 5. 1).
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
4 Единствената друга много често съобщавана нежелана реакция е гадене.
The only other very commonly reported ADR was nausea.
В таблицата по- долу е представен преглед на НЛР с честота е най- малко 0, 5% по- висока в групата с прилагане на паратиреоиден хормон в сравнение с плацебо групата.
4 The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.