natgillin/translations-raw huggingface dataset:
,
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
,
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
,.!
Do not take OPTRUMA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother 'milk. s
OPTRUMA
Driving and using machines:
4.
OPTRUMA has no known effects on driving or using machines.
OPTRUMA "
Important information about some ingredients of OPTRUMA:
6.
HOW TO TAKE OPTRUMA
, $
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
OPTRUMA "
The dose is one tablet a day.
1.
The tablets are for oral use.
OPTRUMA
24 Swallow the tablet whole.
6
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
OPTRUMA
If you stop taking OPTRUMA:
OPTRUMA.
You should talk to your doctor first.
OPTRUMA OPTRUMA
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
OPTRUMA
If you forget to take OPTRUMA:
) + OPTRUMA
If you take more tablets than your doctor prescribed:
OPTRUMA.
Tell your doctor or pharmacist.
•
4.
, OPTRUMA
POSSIBLE SIDE EFFECTS
•
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
-
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
,
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
).
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
"(
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
•
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
-
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25
25 5.
(/ (OPTRUMA
HOW TO STORE OPTRUMA
LDL (“ & ”)..,
Keep out of the reach and sight of children.
.,
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
OPTRUMA.
Store in the original package.
., #
Do not freeze.
&
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
OPTRUMA. '# $.
These measures will help to protect the environment.
")
6.
• • • •
FURTHER INFORMATION
OPTRUMA
What OPTRUMA contains
%
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
(/ & $OPTRUMA /
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
56
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
.
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
OPTRUMA
Tablet Core:
80,
Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate.
: '
Tablet coating:
(171)
Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
: 4
Ink:
(132).
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
! # $& OPTRUMA
They are packed in blisters or in plastic bottles.
4165..
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
100
The bottles contain 100 tablets.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, 1
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
.
Manufacturer
28! & # - Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid),
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
*
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32 - (0) 10 48 95 95
Belgique/ België/ Belgien Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32 - (0) 10 48 95 95
Luxembourg/ Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium Tél/ Tel: + 32-(0) 10 48 95 95
'")!. + 359 2 491 41 40
". + 359 2 491 41 40
"2.. - 2
".. -
Lilly Hungária Kft.
Lilly Hungária Kft.
9eská republika Eli Lilly 6R, s. r. o.
eská republika Eli Lilly R, s. r. o.
Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00
Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00
Nederland Daiichi Sankyo Nederland B. V.
Nederland Daiichi Sankyo Nederland B. V.
Tel: + 31 - (0) 20 4 07 20 72
Tel: + 31-(0) 20 4 07 20 72
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel: +49 - (0) 89 78080
Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Eesti filiaal Tel: +3726441100
Eesti filiaal Tel: +3726441100
Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43 - (0) 1 485 86 420
Österreich Daiichi Sankyo Austria GmbH Tel: + 43-(0) 1 485 86 420
:; < >; = Polska 78:; 9 - >? @ B. C. D. C
Polska
9 8 < = @ A
.!. ".!.
Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
EF: + 30 2 10 629 4600 @ Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00
Tel.: + 48 (0) 22 440 33 00
España Lilly S. A..
España Lilly S. A..
Tel: + 34- 91- 623- 1732
Tel: + 34-91-623-1732
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351- 21- 4126600
Tel: + 351-21-4126600
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
29 Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39- 055 56801
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39-055 56801
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 - (0) 9 85 45 250
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
AC Phadisco Ltd EF: +357 22 715000
27 Sverige Phadisco Ltd #$: +357 22 715000
Tel: + 46 - (0) 8 7378800
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pGrstGvniecHba LatvijG Tel: +371 67364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybI Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb 'Tel. +370 (5) 2649600
(# &
This leaflet was last approved on:
"((-): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
EMEA/ H/ C/ 701
EMEA/ H/ C/ 701
ORENCIA
ORENCIA
Какво представлява ORENCIA?
What is ORENCIA?
ORENCIA представлява флакон, съдържащ прах за приготвяне на инфузионен разтвор.
ORENCIA is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Всеки флакон съдържа 250 mg активна субстанция абатацепт.
Each vial contains 250 mg of the active substance abatacept.
За какво се използва ORENCIA?
What is ORENCIA used for?
ORENCIA е противовъзпалително лекарство, използвано в комбинация с метотрексат (друго лекарство, което влияе на имунната система), за лечение на възрастни с умерена до тежка форма на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление и увреждане на ставите).
ORENCIA is an anti-inflammatory medicine that is used in combination with methotrexate (another medicine that acts on the immune system) to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
ORENCIA се използва при пациенти, които не са се повлияли достатъчно от други лекарства за ревматоиден артрит, включващи най- малко един блокер на тумор- некротизиращия фактор (TNF), или пациенти, които не могат да приемат тези лекарства.
ORENCIA is used in patients who have not had a sufficient response to other medicines for rheumatoid arthritis including at least one ‘ tumour necrosis factor (TNF) blocker’, or who cannot be given these medicines.
Как да използвате ORENCIA?
How is ORENCIA used?
Лечение с ORENCIA трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар, който има опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит.
Treatment with ORENCIA should be initiated and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
ORENCIA се прилага чрез интравенозна инфузия (въвежда се капково във вената) от 500, 750 или 1 000 mg в продължение на 30 минути.
ORENCIA is given as an intravenous infusion (drip into a vein) of 500, 750 or 1,000 mg over 30 minutes.
Дозата за употреба зависи от теглото на пациента.
The dose to use depends on the patient’ s weight.
Дава се на всеки две седмици през първия месец (3 дози), а след това на всеки 4 седмици.
It is given every two weeks in the first month (3 doses), then every 4 weeks.
Ако няма ефект след 6 месеца, лекарите трябва да преценят ползите и рисковете от лечението и да обмислят алтернативни лечения.
If there is no response within 6 months, doctors should consider the benefits and risks of continuing treatment, and consider alternative treatments.
Как действа ORENCIA?
How does ORENCIA work?
Активната субстанция в ORENCIA, абатацепт, е протеин, създаден за да подтиска активността на Т- клетките, специфични клетки в имунната система (защитната система на тялото), участващи във възпалението и увреждането на ставите при ревматоидния артрит.
The active substance in ORENCIA, abatacept, is a protein that has been designed to suppress the activity of ‘ T-cells’, specific cells in the immune system (the body’ s defence system) that are involved in causing inflammation and joint damage in rheumatoid arthritis.
Т- клетките трябва да бъдат „ активирани ” преди да се задействат.
T-cells must be ‘ activated ’ before they work.
Това се случва, когато някои молекули („ сигнали ”) се свързват с рецепторите на повърхността на Т- клетката.
This happens when some molecules (‘ signals’) bind to receptors on the surface of the T-cell.
Абатацепт е създаден, за да се свързва с две такива молекули (CD80 и CD86), като им пречи да активират Т - клетките.
Abatacept has been designed to bind to two of these molecules (CD80 and CD86), preventing them from activating the T-cells.
Това помага да се намали възпалението, подобрявайки ставните увреждания и други симптоми на заболяването.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce abatacept.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Абатацепт се произвежда по метод, известен като „ рекомбинантна ДНК технология ”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ORENCIA been studied?
Преди да бъде проучен при хора, ефектите на ORENCIA са изследвани върху експериментални модели.
The effects of ORENCIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
ORENCIA е проучен в три основни проучвания влючващи 1 382 пациенти с ревматоиден артрит.
ORENCIA has been studied in three main studies involving 1,382 patients with rheumatoid arthritis.
Първите две проучвания включват 991 пациенти, които не са се повлияли от метотрексат, а третото включва 391 пациенти, не са се повлияли от блокери на TNF в миналото.
The first two studies included 991 patients who had not had an adequate response to methotrexate, and the third included 391 patients who had not had an adequate response to TNF blockers in the past.
Всичките три проучвания сравняват ефектите от добавянето на ORENCIA или плацебо (сляпо лечение) към другите медикаменти, приемани от пациентите за лечението на ревматоиден артрит, като те не включват блокери на TNF.
All three studies compared the effects of adding ORENCIA or placebo (a dummy treatment) to the other medicines that the patients were already taking for rheumatoid arthritis: these did not include a TNF blocker.
Основните мерки за ефективност са намаляването в симптомите на артрита след 6- месечно лечение, както и физическите способности и количеството увреждания на ставите (оценено с помощта на рентген).
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after 6 months of treatment, as well as physical function and the amount of damage to the joints (assessed using X rays).
В допълнително проучване са сравнени резултатите от добавянето на ORENCIA, инфликсимаб (блокер на TNF) или плацебо, към лечението включващо метотрексат.
An additional study compared the effects of adding ORENCIA, infliximab (a TNF blocker) or placebo to treatment containing methotrexate.
Това проучване включва 266 пациенти, които в миналото не са се повлияли от метотрексат.
This study included 266 patients who had not responded adequately to methotrexate.
Какви ползи от ORENCIA са установени в проучванията?
What benefit has ORENCIA shown during the studies?
ORENCIA е показал по- голяма ефективност от плацебото при подобряване симптомите на ревматоидния артрит при всички проучвания.
ORENCIA was more effective than placebo in improving the symptoms of rheumatoid arthritis in all studies.
При първото проучване, 70 (60, 9%) от 115 пациенти, които са добавяли одобрената доза ORENCIA към метотрексат, са проявили поне 20% намаляване на симптомите, в сравнение с 42 (35, 3%) от 119 пациенти, добавяли плацебо.
In the first study, 70 (60.9%) of the 115 patients adding the approved dose of ORENCIA to methotrexate had at least a 20% reduction in symptoms, compared to 42 (35.3%) of the 119 adding placebo.
Във второто проучване се наблюдава подобно действие на ORENCIA върху симптомите на ревматоидния артрит, както и подобрени физически способности и намаляване на ставните увреждания след година лечение.
The second study showed a similar effect of ORENCIA on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
В проучването при пациенти, които не са се повлияли от блокери на TNF в миналото добавянето на ORENCIA към съществуващото лечение е довело до поне 20% намаление на симптомите при 129 (50, 4%) от 256 пациенти, сравнено с 26 (19, 5%) от 133 пациенти, добавяли плацебо.
In the study of patients with an inadequate response to TNF blockers in the past, adding ORENCIA to existing treatment led to 129 (50.4%) of the 256 patients having at least a 20% reduction in symptoms, compared with 26 (19.5%) of the 133 patients adding placebo.
Пациенти, взимащи ORENCIA, също са показали голямо подобрение във физическите способности след 6 месеца.
Patients taking ORENCIA also had a greater improvement in physical function after 6 months.
Допълнителното проучване потвърди подобрението в симптомите при лечение с ORENCIA при пациенти, които не са се повлияли от метотрексат.
The additional study confirmed the improvement in symptoms with ORENCIA in patients who had not responded adequately to methotrexate.
Реакцията след 6 месеца е била подобна на тази при инфликсимаб.
The response after 6 months was similar to that seen with infliximab.
Какви са рисковете, свързани с ORENCIA?
What is the risk associated with ORENCIA?
Най- често срещаната нежелана реакция при прием на ORENCIA (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти), е главоболие.
The most common side effect when taking ORENCIA (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
За пълния списък на всички наблюдавани при ORENCIA нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with ORENCIA, see the Package Leaflet.
ORENCIA не трябва да се прилага при пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергичност) към абатацепт или някоя от другите съставки.
ORENCIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to abatacept or any of the other ingredients.
Не трябва да се използва и при пациенти с тежки и неовладени инфекции, като сепсис (сериозна инфекция на кръвта) или „ опортюнистични ” инфекции (инфекции, наблюдавани при пациенти с увредена имунна система).
It should also not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (serious blood infection) or ‘ opportunistic’ infections (infections seen in patients with damaged immune systems).
Пациентите, лекувани с ORENCIA, се снабдяват със специална карта за повишено внимание, обясняваща това ограничение и инструктираща ги незабавно да се свържат с личния си лекар, ако развият инфекция по време на лечението с ORENCIA.
Patients who take ORENCIA are given a special alert card that explains this restriction, and instructs them to contact their doctor immediately if they develop an infection during a course of treatment with ORENCIA.
Основания за одобрение на ORENCIA?
Why has ORENCIA been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за човешка употреба (CHMP) заключава, че ORENCIA има слаб противовъзпалителен ефект и в комбинация с метотрексат води до забавяне на влошаването на ставните увреждания и подобрение на физическите способности.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ORENCIA had a modest anti-inflammatory effect, and in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Той препоръчва на ORENCIA да бъде издадено разрешение за употреба.
The committee decided that ORENCIA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one TNF inhibitor.
Допълнителна информация за ORENCIA:
It recommended that ORENCIA be given marketing authorisation.
©EMEA 2007
Other information about ORENCIA:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за ORENCIA на Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG, на 21 май 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ORENCIA to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 21 May 2007.
Пълният текст на EPAR относно ORENCIA може да се намери тук.
The full EPAR for ORENCIA can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 04- 2007.
This summary was last updated in 04-2007.
EU/ 1/ 07/ 389/ 001
EMEA Procedure number EU/ 1/ 07/ 389/ 001
ORENCIA
Invented name ORENCIA
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
Флакон (стъклен)
Packaging Vial (glass)
1 флакон + 1 спринцовка
Package size 1 vial + 1 syringe
EU/ 1/ 07/ 389/ 002
EU/ 1/ 07/ 389/ 002
2 флакона + 2 спринцовки
2 vials + 2 syringes
EU/ 1/ 07/ 389/ 003
EU/ 1/ 07/ 389/ 003
3 флакона + 3 спринцовки
3 vials + 3 syringes
ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Всеки ml съдържа 25 mg абатацепт, след разтваряне.
Each ml contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Помощно вещество: всеки флакон съдържа 0, 375 mmol натрий
0.375 mmol per vial
Прахът е бял до почти бял, под формата на цяла или фрагментирана маса.
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
ORENCIA в комбинация с метотрексат е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към други модифициращи болестта антиревматични лекарства, включително най- малко един инхибитор на тумор- некротизиращия фактор (TNF).
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
Възрастни Трябва да бъде приложен като 30- минутна интравенозна инфузия, в доза показана в таблица 1.
Adults To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
След началното приложение, ORENCIA трябва да бъде приложен на 2- ра и 4- та седмица след първата инфузия, след което на всеки 4 седмици. a
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. a
Телесно тегло на
Body Weight of Patient
Доза
< 60 kg
ORENCIA
500 mg
a
2
пациента < 60 kg ≥ 60 kg до ≤ 100 kg > 100 kg
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
Доза 500 mg 750 mg 1 000 mg
750 mg
Брой флакониb 2 3 4
1,000 mg
Приблизително 10 mg/ kg. b Всеки флакон осигурява 250 mg абатацепт за приложение.
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
След това, полученият разтвор
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
2 трябва да бъде разреден до 100 ml с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) за, преди да бъде приложен чрез интравенозна инфузия (вж. точка 6. 6).
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
Не е необходимо адаптиране на дозата при комбинация с други модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARDs), кортикостероиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или аналгетици.
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
При отсъствие на отговор към абатацепт в рамките на 6 месеца лечение, трябва да бъдат преценени потенциалните ползи от продължаващото лечение, известните и потенциални рискове, както и алтернативите за лечение (вж. точка 5. 1).
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
Пациенти в напреднала възраст над 65 години Не се изисква адаптиране на дозата.
Elderly patients No dose adjustment is required.
Педиатрични пациенти Няма опит при деца и юноши.
Paediatric patients There is no experience in children or adolescents.
Ето защо, не се препоръчва употребата на ORENCIA при деца и юноши, до получаването на допълнителни данни.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
Бъбречно и чернодробно увреждане ORENCIA не е проучвана при тези популации пациенти.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Тежки и не овладени инфекции, като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. точка 4. 4).
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Комбиниране с TNF блокери Има ограничен опит при употребата на абатацепт в комбинация с TNF блокери (вж. точка 5. 1).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
При плацебо- контролирани клинични проучвания, в сравнение с пациентите лекувани с TNF блокери и плацебо, при пациентите приемали комбинацията TNF блокери и абатацепт е наблюдавано повишение на инфекциите като цяло и на тежките инфекции (вж. точка 4. 5).
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
Абатацепт не се препоръчва в комбинация с TNF блокери.
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
При преминаването от лечение с TNF блокери към ORENCIA, пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на инфекция.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.