natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Белият прах за инжекционен разтвор и бистрият и безцветен разтворител се намират в двукамерен стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
336 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
PegIntron 80 микрограма се предлага в различни опаковки:
PegIntron 80 micrograms is available in different pack sizes:
- 1 писалка, съдържаща прах и разтворител за инжекционен разтвор, 1 инжекционна игла и 2
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
тампона за почистване;
swabs;
- 4 писалки, съдържащи прах и разтворител за инжекционен разтвор, 4 инжекционни игли и 8
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
- 6 писалки, съдържащи прах и разтворител за инжекционен разтвор, 6 инжекционни игли и 12
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
тампона за почистване;
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
- 12 писалки, съдържащи прах и разтворител за инжекционен разтвор, 12 инжекционни игли и 24
and 24 cleansing swabs.
364 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
337 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
It alia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
Подробна информация за това лекарствoе предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
366 ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ИНФОРМАЦИЯТА ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
338 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
Вашият лекар или неговият/ неговата медицинска сестра ще ви покажат как да работите с предварително напълнената писалка PegIntron.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Не се опитвайте да си инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате всичко.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
Използвайте намиращите се в опаковката инжекционна игла и марля за почистване само за предварително напълнената писалка PegIntron.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Уверете се, че писалката е затоплена до стайна температура, преди да я използвате.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
предварително напълнена писалка PegIntron една инжекционна игла за еднократна употреба две тампона за почистване поставка
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
367 Стъпка 1:
Mix the medicine Key points:
1).
339 •
Щом
Once
чуете щракването, ще забележите в прозорчето, че двата
you have heard the click, you will notice in the window that
ограничителя се допират.
dark stoppers are now touching.
Бутонът за дозиране трябва да е на
The dosing button should be
Поставка
button
едно ниво с корпуса на писалката. • Изчакайте няколко секунди прахът да се разтвори. • Внимателно обърнете писалката два пъти нагоре и надолу.
flush with the pen body. • Wait for several seconds to let the powder dissolve. • Gently turn the pen upside down twice.
НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ПИСАЛКАТА.
DO NOT
1
Holder
• Задръжте предварително напълнената писалка PegIntron изправена, с бутона за дозиране надолу.
SHAKE THE PEN. • Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
След това погледнете в прозорчето и се уверете, че прахът е напълно разтворен.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
Ако все още има пяна, изчакайте да изчезне. • За да бъде използван, разтворът трябва да е бистър и безцветен.
If there is still foam, wait until it settles. • The solution should be clear and colourless before use.
Не използвайте разтвора, ако забележите промяна в цвета, ако не е бистър или съдържа неразтворени частици. • Преди да поставите иглата, е нормално в прозорчето на предварително напълнената писалка да видите няколко малки мехурчета, намиращи се в горната част на разтвора. • Върнете писалката обратно в поставката с бутона за дозиране надолу.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or contains particles. • Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution. • Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
368 Стъпка 2:
Step 2:
3).
340 Stopper
Тъмен пръстен
You will push it in when you are ready to self-inject the PegIntron.
Фиг.
Dark ring
4
341
Почистете кожата на мястото за инжектиране с осигурената втора марля и изчакайте да изсъхне.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
6).
•
7).
342
С другата ръка хванете кожна гънка в областта, която сте почистили за инжектиране.
Hold the PegIntron pre -filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Изхвърлете предварително напълнената писалка PegIntron и иглата в затворен твърд контейнер, така че да не представляват опасност.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre -filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
371 ЛИСТОВКА:
343 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b) (конюгат на рекомбинантен интерферон алфа- 2b с монометокси полиетиленгликол)
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Какво представлява PegIntron и за какво се използва 2.
What Peg Intron is and what it is used for 2.
Обърнете специално внимание при употребата на PegIntron
344 Take special care with PegIntron
Не е известно дали този продукт преминава в майчиното мляко.
345 It is not known whether this product is present in human milk.
374 Капсулите рибавирин се приемат всеки ден, сутрин и вечер.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
При пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение или такива, при които болестта се е появила отново, лечението трябва да продължи една година (в зависимост от повлияването след първите 12 седмици от лечението).
346 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Други нежелани реакции, които могат да се проявят при комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин капсули, са:
347 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
376 влошена координация, объркване, повишена или понижена чувствителност на допир, напрежение в мускулите, артрити, поява на синини от минимални травми, загуба на интерес към секса, сексуални проблеми, необичайни сънища, треперене на ръцете, вертиго (световъртеж), повишен апетит, парене зад гръдната кост, повишено отделяне на газове (метеоризъм), запек, хемороиди, зачервяване на венците или кървене от тях, зачервяване на лигавицата на устата или язви по нея, промяна на вкуса, промяна на слуха или шум в ушите, жажда, промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), съненост, херпес, гъбични или бактериални инфекции, проблеми с простатната жлеза, по- често уриниране, инфекции на ухото или дихателните пътища, синузити, запушен или течащ нос, промяна на структурата на косъма, повишена чувствителност към слънчевата светлина, мигренозно главоболие, болка в очите или инфекции на очите, замъглено виждане, подуване на лицето, ръцете или краката, уголемяване на черния дроб, проблеми от страна на яйчниците и влагалището, болка в гърдите, затруднен говор и уголемяване на лимфни възли.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Освен това при употреба на PegIntron има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък).
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
377 защитават организма от причинители на инфекции, както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта).
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Белият прах за инжекционен разтвор и бистрият и безцветен разтворител се намират в двукамерен стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
349 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
PegIntron 100 микрограма се предлага в различни опаковки:
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
378 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
350 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
380 ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ИНФОРМАЦИЯТА ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
381 Стъпка 1:
Mix the medicine Key points:
1).
352 •
382 Стъпка 2:
Step 2:
3).
353 Stopper
4
354
сте готови да си инжектирате дозата си PegIntron.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
7).
355
385 ЛИСТОВКА:
356 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b) (конюгат на рекомбинантен интерферон алфа- 2b с монометокси полиетиленгликол)
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Как да съхранявате PegIntron 6.
Storing Peg Intron 6.
Обърнете специално внимание при употребата на PegIntron
357 Take special care with PegIntron
Не е известно дали този продукт преминава в майчиното мляко.
358 It is not known whether this product is present in human milk.
388 Капсулите рибавирин се приемат всеки ден, сутрин и вечер.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
При пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение или такива, при които болестта се е появила отново, лечението трябва да продължи една година (в зависимост от повлияването след първите 12 седмици от лечението).
359 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
В тази листовка са дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте Как да използвате предварително напълнените писалки PegIntron).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
Други нежелани реакции, които могат да се проявят при комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин капсули, са:
360 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
390 влошена координация, объркване, повишена или понижена чувствителност на допир, напрежение в мускулите, артрити, поява на синини от минимални травми, загуба на интерес към секса, сексуални проблеми, необичайни сънища, треперене на ръцете, вертиго (световъртеж), повишен апетит, парене зад гръдната кост, повишено отделяне на газове (метеоризъм), запек, хемороиди, зачервяване на венците или кървене от тях, зачервяване на лигавицата на устата или язви по нея, промяна на вкуса, промяна на слуха или шум в ушите, жажда, промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), съненост, херпес, гъбични или бактериални инфекции, проблеми с простатната жлеза, по- често уриниране, инфекции на ухото или дихателните пътища, синузити, запушен или течащ нос, промяна на структурата на косъма, повишена чувствителност към слънчевата светлина, мигренозно главоболие, болка в очите или инфекции на очите, замъглено виждане, подуване на лицето, ръцете или краката, уголемяване на черния дроб, проблеми от страна на яйчниците и влагалището, болка в гърдите, затруднен говор и уголемяване на лимфни възли.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Освен това при употреба на PegIntron има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък).
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
При самостоятелно приложение на PegIntron вероятността за развитие на някои от тези нежелани реакции е по- малка, като някои въобще не са наблюдавани.
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
391 защитават организма от причинители на инфекции, както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта).
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Белият прах за инжекционен разтвор и бистрият и безцветен разтворител се намират в двукамерен стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
PegIntron 120 микрограма се предлага в различни опаковки:
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
392 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
За допълнителна информация относно товалекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
España Km.
363 España Km.
394 ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ИНФОРМАЦИЯТА ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
395 Стъпка 1:
Mix the medicine Key points:
1).
365 •
396 Стъпка 2:
Step 2:
3).
366 Stopper
Тъмен пръстен
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
4
367
Внимателно оставете писалката на твърда, равна, не- хлъзгава повърхност.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
Вашият лекар ще Ви каже къде да си правите инжекцията (напр. в бедрото или в корема).
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
398
•
на PegIntron трябва да сменяте мястото на инжектиране, за да не предизвикате дразнене.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Почистете кожата на мястото за инжектиране с осигурената втора марля и изчакайте да изсъхне.
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Махнета външната капачка на иглата (фиг.
There may be some liquid around the inner needle cap.
След като мястото за инжектиране изсъхне, внимателно махнете жълтата вътрешна капачка на иглата, като по този начин оголите иглата.
You are
Вече сте готови да се инжектирате.
Yellow inner needle cap
6
now ready to inject.
•
Figure 6
7).
368
С другата ръка хванете кожна гънка в областта, която сте почистили за инжектиране.
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
399 ЛИСТОВКА:
369 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b) (конюгат на рекомбинантен интерферон алфа- 2b с монометокси полиетиленгликол)
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
- Ако имате напреднало, неовладяно чернодробно заболяване (с изключение на хепатит C).
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
Обърнете специално внимание при употребата на PegIntron
370 Take special care with PegIntron
Не е известно дали този продукт преминава в майчиното мляко.
371 It is not known whether this product is present in human milk.
402 Капсулите рибавирин се приемат всеки ден, сутрин и вечер.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
При пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение или такива, при които болестта се е появила отново, лечението трябва да продължи една година (в зависимост от повлияването след първите 12 седмици от лечението).
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Други нежелани реакции, които могат да се проявят при комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин капсули, са:
373 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.