natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, подложени на големи ортопедични операции, персентилите 5/ 95 за PT (Neoplastin) 2 – 4 часа след приема на таблетката (т. е. към момента на максимален ефект) са в границите от 13 до 25 секунди (изходните стойности преди хирургическа интервенция са 12 до 15 секунди).
In patients undergoing major orthopaedic surgery, the 5/ 95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i. e. at the time of maximum effect) ranged from 13 to 25 s (baseline values before surgery 12 to 15s).
Активността срещу фактор Xa също се повлиява от ривароксабан; няма обаче стандарт за калибриране.
Anti- Factor Xa activity is also influenced by rivaroxaban; however, no standard for calibration is available.
Клинична ефикасност и безопасност
There is no need for monitoring of coagulation parameters during treatment with rivaroxaban in clinical routine.
Клиничната програма за ривароксабан е създадена с цел да покаже ефикасността на ривароксабан за профилактика на ВТЕ, т. е. проксимални и дистални тромбози на дълбоките вени (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници.
Clinical efficacy and safety The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
Над 9 500 пациенти (7 050 с тотално ставно протезиране на тазобедрена става и 2 531 с тотално ставно протезиране на колянна става) са проследени при рандомизирани, двойно- слепи клинични проучвания фаза III – програма RECORD.
Over 9,500 patients (7,050 in total hip replacement surgery and 2,531 in total knee replacement surgery) were studied in controlled randomised double-blind phase III clinical studies, the RECORD-programme.
Ривароксабан 10 mg един път дневно, приложен не по- рано от 6 часа след операцията, е сравнен с еноксапарин 40 mg един път дневно, приложен 12 часа преди операцията.
8 Rivaroxaban 10 mg once daily (od) started no sooner than 6 hours post-operatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours pre-operatively.
При всички проучвания фаза III (таблица 2) ривароксабан води до значително намаляване на общия брой на ВТЕ (всякакви ДВТ, установени чрез венография или симптоматично, нефатална БЕ и смърт) и броя на големи ВТЕ (проксимална ДВТ, нефатална БЕ и смърт поради ВТЕ) – предварително дефинираните първични и основни вторични проучвани показатели.
In all three phase III studies (see table 2), rivaroxaban significantly reduced the rate of total VTE (any venographically detected or symptomatic DVT, non fatal PE and death) and major VTE (proximal DVT, non fatal PE and VTE-related death), the pre-specified primary and major secondary efficacy endpoints.
Допълнително при всяко едно от трите проучвания честотата на симптоматични ВТЕ (симптоматична ДВТ, нефатална БЕ, смърт поради ВТЕ) е по- ниска в групите пациенти, лекувани с ривароксабан, в сравнение с групите пациенти, лекувани с еноксапарин.
Furthermore, in all three studies the rate of symptomatic VTE (symptomatic DVT, non- fatal PE, VTE-related death) was lower in rivaroxaban treated patients compared to patients treated with enoxaparin.
Основният краен показател по отношение на безопасността – масивно кървене – е със съпоставима честота при пациентите, лекувани с ривароксабан 10 mg спрямо еноксапарин 40 mg.
The main safety endpoint, major bleeding, showed comparable rates for patients treated with rivaroxaban 10 mg compared to enoxaparin 40 mg.
Резултати от клинични проучвания фаза III по отношение на ефикасността и безопасността
Efficacy and safety results from phase III clinical studies
RECORD 1
RECORD 1
RECORD 2
RECORD 2
RECORD 3
RECORD 3
пациенти, подложени на тотална пластика на колянната става
4,541 patients undergoing total hip replacement surgery
Прилагана доза и Ривароксабан
2,509 patients undergoing total hip replacement surgery
Еноксапарин
2,531 patients undergoing total replacement surgery
p
knee
Ривароксабан Еноксапарин p Ривароксабан Еноксапарин
Treatment dose and duration after surgery
p Ривароксабан Еноксапарин p Рива
Rivaroxaban Enoxaparin p 10 mg od 40 mg od 35 ± 4 days 35 ± 4 days
Ривароксабан
Rivaroxaban Enoxaparin p 10 mg od 40 mg od 35 ± 4 days 12 ± 2 days
Еноксапарин p Ривароксабан Еноксапарин p Ривароксабан Еноксапарин
Rivaroxaban Enoxaparin 10 mg od 40 mg od 12 ± 2 days 12 ± 2 days
p
p
продължителност 10 mg на лечението след път
Total VTE Major VTE
един дневно
18 (1.1%) 4 (0.2%)
40 mg един път дневно
58 (3.7%) 33 (2.0%)
10 mg един път 40 mg един път дневно дневно
< 0.001 < 0.001
10 mg един път 40 mg един път дневно дневно
17 (2.0%) 6 (0.6%)
операцията
81 (9.3%) < 0.001 49 (5.1%) < 0.001
35 ± 4 дни 35 ± 4 дни 35 ± 4 дни
79 (9.6%) 9 (1.0%)
12 ± 2 дни 12 ± 2 дни
166 (18.9%) < 0.001 24 (2.6%) 0.01
12 ± 2 дни
Sympto- matic VTE
18 (1, 1%) 4 (0, 2%) 6 (0, 4%)
6 (0.4%)
58 (3, 7%) 33 (2, 0%) 11 (0, 7%)
11 (0.7%)
17 (2, 0%) 6 (0, 6%) 3 (0, 4%)
3 (0.4%)
81 (9, 3%) < 0, 001 49 (5, 1%) < 0, 001 15 (1, 7%)
15 (1.7%)
79 (9, 6%) 9 (1, 0%) 8 (1, 0%)
8 (1.0%)
166 (18, 9%) 24 (2, 6%) 24 (2, 7%)
24 (2.7%)
< 0, 001 0, 01
Major bleedings
Масивно кървене
6 (0.3%)
6 (0, 3%)
2 (0.1%)
2 (0, 1%)
1 (0.1%)
1 (0, 1%) 1 (0, 1%)
1 (0.1%)
7 (0, 6%)
7 (0.6%)
6 (0, 5%)
6 (0.5%)
Анализът на обобщените резултати от проучванията фаза III потвърждават данните, получени от отделните проучвания, по отношение на намаляването на общия брой ВТЕ, големи ВТЕ и симптоматични ВТЕ при използване на ривароксабан 10 mg един път дневно в сравнение с еноксапарин 40 mg един път дневно.
The analysis of the pooled results of the phase III trials corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
5. 2
5.2
Абсорбция Абсолютната бионаличност на ривароксабан е висока (80% - 100%) за дозата от 10 mg.
Absorption The absolute bioavailability of rivaroxaban is high (80% - 100%) for the 10 mg dose.
Приемът на ривароксабан с храна не повлиява AUC или Cmax при дозата от 10 mg.
Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 10 mg dose.
Ривароксабан 10 mg може да се приема със или без храна.
Rivaroxaban 10 mg dose can be taken with or without food.
Фармакокинетиката на ривароксабан е линейна до около 15 mg един път на ден.
Rivaroxaban pharmacokinetics are approximately linear up to about 15 mg once daily.
При по- високи дози ривароксабан показва ограничена от разтварянето резорбция с намалена бионаличност и намаляване на процента на абсорбцията при повишаване на дозата.
At higher doses rivaroxaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability and decreased absorption rate with increased dose.
Фармакокинетичната вариабилност на ривароксабан е умерена с вариране при отделни пациенти (CV%) в интервала от 30% до 40%, освен в деня на оперативната интервенция и на следващия ден, когато вариабилността на експозицията е висока (70%).
Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%, apart from the day of surgery and the following day when variability in exposure is high (70%).
Разпределение Свързването с плазмените протеини при хора е високо, около 92% до 95%, като серумният албумин е основната свързваща фракция.
Distribution Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
Обемът на разпределение е умерен, Vss бидейки приблизително 50 литра.
The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
Метаболизъм и елиминиране Около 2/ 3 от приложената доза ривароксабан се подлага на метаболитно разграждане, след което половината се елиминира през бъбреците, а другата половина – с фекалиите.
Metabolism and Elimination Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/ 3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
Остатъчната 1/ 3 от приложената доза се излъчва с пряка бъбречна екскреция като непроменено активно вещество в урината посредством активна бъбречна секреция.
The final 1/ 3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Ривароксабан се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2J2 и CYP- независими механизми.
9 Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
Разграждането чрез окисление на морфолиноновия радикал и хидролизата на амидните връзки са основните етапи на биотрансформирането.
Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
От in vitro изследвания е известно, че ривароксабан е субстрат на транспортните протеини P- gp (P- glycoprotein) и Bcrp (breast cancer resistance protein).
Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
Непромененият ривароксабан е най- важният компонент в човешката плазма, без да има други важни циркулиращи активни метаболити.
Unchanged rivaroxaban is the most important compound in human plasma, with no major or active circulating metabolites being present.
При системен клирънс около 10 l/ h ривароксабан може да се класифицира като медикамент с нисък клирънс.
With a systemic clearance of about 10 l/ h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance drug.
След интравенозно приложение на доза от 1 mg полуживотът на елиминиране е около 4, 5 часа.
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
След перорално приложение на доза от 10 mg елиминацията става зависима от степента на абсорбцията със средни времена на полуживот от 7 до 11 часа.
After oral administration of a 10 mg dose the elimination becomes absorption rate limited with mean terminal half-lives of 7 to 11 hours.
Специални групи пациенти Пол/ старческа възраст (над 65 години) Пациентите в старческа възраст показват по- високи плазмени концентрации в сравнение с по- младите пациенти със средни стойности за AUC около 1, 5 пъти по- високи, основно поради намаления общ и бъбречен клирънс.
Special populations Gender/ Elderly (above 65 years) Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
10 Не са установени клинично значими разлики във фармакокинетиката и фармакодинамиката между пациенти от мъжки и женски пол.
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics between male and female patients.
Различни категории в зависимост от теглото Прекомерни отклонения в телесното тегло (< 50 kg или > 120 kg) имат само малко влияние върху плазмените концентрации на ривароксабан (по- малко от 25%).
Different weight categories Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Междуетнически различия Не са установени клинично значими междуетнически различия при пациенти от европеидната, афро- американската, испаноезичната, японската и китайската групи по отношение на фармакокинетиката и фармакодинамиката на ривароксабан.
Inter-ethnic differences No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Чернодробно увреждане Пациенти с цироза и леко чернодробно увреждане (клас А по Child Pugh) проявяват само минимални промени във фармакокинетиката (средно 1, 2 пъти повишение на AUC за ривароксабан), което е почти сравнимо със съответната им контролна група здрави индивиди.
Hepatic impairment Cirrhotic patients with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) exhibited only minor changes in rivaroxaban pharmacokinetics (1.2 fold increase in rivaroxaban AUC on average), nearly comparable to their matched healthy control group.
При пациенти с цироза и умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh), средната AUC за ривароксабан е значително повишена (2, 3 пъти) в сравнение със здрави доброволци.
In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
AUC за несвързаната фракция се повишава 2, 6 пъти.
Unbound AUC was increased 2.6 fold.
При тези пациенти има и намалена бъбречна елиминация на ривароксабан, подобна на тази при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Инхибирането на активността на фактор Xa при пациенти с умерено чернодробно увреждане е повишено 2, 6 пъти в сравнение със здрави доброволци; PT също е удължено − 2, 1 пъти.
The inhibition of Factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
Пациентите с умерено чернодробно увреждане са по- чувствителни към ривароксабан, което е довело до по- стръмно PK/ PD съотношение между концентрацията и PT.
Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/ PD relationship between concentration and PT.
Xarelto е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Xarelto може да се използва внимателно при пациенти с цироза и умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), ако то не е свързано с коагулопатия (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.3 and 4.4).
Бъбречно увреждане Наблюдава се увеличение на експозицията на ривароксабан успоредно с намаляване на бъбречната функция, измерена чрез креатининовия клирънс.
Renal impairment There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
При индивиди с леко (креатининов клирънс 50 - 80 ml/ min), умерено (креатининов клирънс 30 - 49 ml/ min) и тежко (креатининов клирънс 15 - 29 ml/ min) бъбречно увреждане плазмените концентрации на ривароксабан (AUC) са съответно 1, 4, 1, 5 и 1, 6 пъти по- високи.
In individuals with mild (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min), moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) renal impairment, rivaroxaban plasma concentrations (AUC) were increased 1.4, 1.5 and 1.6 fold respectively.
Съответното засилване на фармакодинамичните ефекти е по- изразено.
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
При индивиди с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане цялостното инхибиране на активността на фактор Xa е съответно 1, 5, 1, 9 и 2, 0 пъти по- силно в сравнение със здрави доброволци; PT също е удължено − съответно 1, 3, 2, 2 и 2, 4 пъти.
In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively.
Няма данни от пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/ min.
There are no data in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Не се препоръчва употреба при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/ min.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Xarelto трябва да се използва внимателно при пациенти с креатининов клирънс 15 – 29 ml/ min (вж. точка 4. 4).
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see section 4.4).
Съотношение фармакокинетика/ фармакодинамика Съотношението фармакокинетика/ фармакодинамика (PK/ PD) между плазмената концентрация на ривароксабан и няколко крайни фармакодинамични ефекти (инхибиране на фактор Xa, PT, aPTT, Heptest) е било проучено след прилагане на широк диапазон дози (5 − 30 mg два пъти на ден).
10 Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship The Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (Factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg bid).
Ривароксабан 10 mg един път на ден обуславя равновесна Cmax от около 125 µg/ l.
Rivaroxaban 10 mg od results in a steady state Cmax of about 125 µg/ l.
Връзката между концентрацията на ривароксабан и активността на фактор Xa най- добре се описва с Emax модел.
The relationship between rivaroxaban concentration and Factor Xa activity was best described by an Emax model.
По отношение на PT моделът на линейно пресичане описва данните обикновено по- добре.
For PT, the linear intercept model generally described the data better.
При използване на Neoplastin PT изходната PT е около 13 s, а наклонът около 3 до 4 s / (100 µg/ l).
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/ (100 µg/ l).
Резултатите от анализа на PK/ PD от Фаза II са сходни с данните, установени при здрави индивиди.
The results of the PK/ PD analyses in Phase II were consistent with the data established in healthy subjects.
При пациенти изходните фактор Xa и PT са повлияни от оперативната интервенция, което обуславя разлика в наклона на кривата концентрация- PT между деня след оперативната интервенция и равновесната.
In patients, baseline Factor Xa and PT were influenced by the surgery resulting in a difference in the concentration-PT slope between the day post-surgery and steady state.
11 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, фототоксичност и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity and genotoxicity.
Ефектите, наблюдавани при проучванията за токсичност при многократно приложение, са свързани основно с прекалено силната фармакодинамична активност на ривароксабан.
Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, свързана с фармакологичния механизъм на действие на ривароксабан (напр. хеморагични усложнения).
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e. g. haemorrhagic complications).
При плазмени нива, съответстващи на клиничните, са наблюдавани ембриофетална токсичност (загуба след имплантацията, забавено/ стимулирано осифициране, множествени бледи хепатални петна) и повишена честота на стандартните малформации, както и плацентарни промени.
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/ progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
При пре - и постнатално проучване на плъхове е наблюдавана намалена виталност на поколението при дози, токсични за животните- майки.
In the pre- and post-natal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
Микрокристална целулоза Кроскарамелоза натрий Лактоза монохидрат Хипромелоза Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Филмова обвивка:
Film-coat:
Макрогол 3350 Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172)
Macrogol 3350 Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Блистери от PP/ алуминиево фолио или блистери от ПВХ/ ПВДХ/ алуминиево фолио в картонени опаковки по 5, 10, 30 и 100 таблетки.
PP/ Aluminium foil blisters or PVC/ PVDC/ Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
12 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да обезпечи наличието и функционирането на системата за лекарствена безопасност съгласно описанието във версия 9. 2, представена в модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешаване за употреба, преди и по времето, когато лекарственият продукт е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 9.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности по лекарствената безопасност, описани в плана за лекарствена безопасност, както е установено в плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2 на заявлението за разрешаване за употреба, и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Съгласно Указание за системите за управление на риска за лекарствените продукти в хуманната медицина на CHMP, преработеният ПУР трябва да бъде подаден по същото време, както и следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това преработен ПУР трябва да бъде подаден: • Когато е получена нова информация, която може да повлияе на действащата спецификация по лекарствена безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите по минимизиране на риска; • В рамките на 60 дни от настъпването на важно събитие (за лекарствената безопасност или минимизирането на риска); • По искане на EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Xarelto 10 mg филмирани таблетки Ривароксабан
Xarelto 10 mg film-coated tablets Rivaroxaban
5 филмирани таблетки 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
5 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
EU/ 1/ 00/ 000/ 000
EU/ 1/ 00/ 000/ 000
Xarelto 10 mg
Xarelto 10 mg
19 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Xarelto 10 mg таблетки Ривароксабан
Xarelto 10 mg tablets Rivaroxaban
в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
Преди да приемете Xarelto 3.
What Xarelto is and what it is used for 2.
Как да приемате Xarelto 4.
Before you take Xarelto 3.
Как да съхранявате Xarelto 6.
How to store Xarelto 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XARELTO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT XARELTO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xarelto се използва за предпазване от образуване на съсиреци във вените Ви след операция за тотално ставно протезиране на тазобедрената или на колянната Ви става.
Xarelto is used to prevent blood clots in your veins after a hip or knee replacement operation.