natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pritor 20 mg са бели кръгли таблетки, върху които е гравиран кодов номер 50Н от едната страна и фирмения знак от другата страна.
Pritor 20 mg tablets are white, round and engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Pritor се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
52 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Притежател на разрешението за употреба Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germany
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Производител Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germany
Manufacturer Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Pharmaceuticals Manor Royal Crawley, West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
56 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Pritor 40 mg таблетки Телмисартан (Telmisartan)
INFORMATION FOR THE USER Pritor 40 mg tablets Telmisartan
58 Обърнете специално внимание при употреба на Pritor
• Kidney disease or kidney transplant.
59 Може да приемате Pritor със или без храна.
You can take Pritor with or without food.
Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да преустановите приема на Pritor, веднага щом разберете, че сте бременна.
56 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
60 Ако сте пропуснали да приемете Pritor
If you forget to take Pritor
Както всички лекарства, Pritor може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100
Тези нежелани реакции могат да възникват с определена честота, която се определя както следва: много чести: засягащи повече от 1 пациент на 10 чести: засягащи от 1 до 10 пациенти на 100 нечести: засягащи от 1 до 10 пациенти на 1 000 редки: засягащи от 1 до 10 пациенти на 10 000 много редки: засягащи по- малко от 1 пациент на 10 000 с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
57 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
61 Не използвайте Pritor след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Pritor 40 mg са ели продълговати таблетки, гравирани с кодов номер 51H.
Pritor 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '51H 'on one side.
Pritor се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 28 х 1, 30, 56, 90, 98 или 280 таблетки.
58 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
62 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s. r. o.
59 België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
63 ЛИСТОВКА:
60 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Pritor 80 mg таблетки Телмисартан (Telmisartan)
INFORMATION FOR THE USER Pritor 80 mg tablets Telmisartan
64 Обърнете специално внимание при употреба на Pritor
• Kidney disease or kidney transplant.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания: • бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация • стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека) • чернодробно заболяване • сърдечен проблем • повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от дисбаланс на различни минерали в кръвта) • ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на сол, диария или повръщане • повишенинива на калий в кръвта • диабет
61 • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
Както и при всички други рецепторни антагонисти на ангиотензин ІІ, Pritor може да бъде по - слабо ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
As with all other angiotensin antagonists, Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
65 Може да приемате Pritor със или без храна.
You can take Pritor with or without food.
Вашият лекар обикновено ще Ви посъветва да преустановите приема на Pritor, веднага щом разберете, че сте бременна.
62 Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor as soon as you know you are pregnant.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ PRITOR 80
HOW TO TAKE PRITOR
Обичайната доза Pritor за повечето пациенти е една таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над 24 часа.
The usual dose of Pritor for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
66 Ако сте приели повече от необходимата доза Pritor
If you take more Pritor than you should
Тези нежелани реакции могат да възникват с определена честота, която се определя както следва: много чести: засягащи повече от 1 пациент на 10 чести: засягащи от 1 до 10 пациенти на 100 нечести: засягащи от 1 до 10 пациенти на 1 000 редки: засягащи от 1 до 10 пациенти на 10 000 много редки: засягащи по- малко от 1 пациент на 10 000 с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
63 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
67 5.
5.
Не използвайте Pritor след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Pritor 80 mg са бели продълговати таблетки, гравирани с кодов номер 52H.
Pritor 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code '52H 'on one side.
Pritor се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 28 х 1, 30, 56, 90, 98 или 280 таблетки.
64 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
68 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32 - (0) 2- 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s. r. o.
65 België / Belgique / Belgien Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32-(0)2-535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Č eská republika Bayer s. r. o.
EMEA/ H/ C/ 414
EMEA/ H/ C/ 414
PRITORPLUS
PRITORPLUS
PritorPlus представлява лекарство, съдържащо две активни вещества - телмисартан и хидрохлоротиазид.
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
40 mg или 80 mg телмисартан и 12, 5 mg хидрохлоротиазид; жълти и бели:
40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
PritorPlus се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане), която не е адекватно контролирана със самостоятелна употреба на телмисартан.
PritorPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Безопасността и ефективността на PritorPlus не са установени при пациенти под 18- годишна възраст.
The safety and effectiveness of PritorPlus have not been established in patients below 18 years of age.
Как да използвате PritorPlus?
How is PritorPlus used?
Дозата на PritorPlus зависи от дозата телмисартан, която пациентът е приемал преди това: пациентите, приемали 40 mg телмисартан, трябва да взимат таблетките от 40/ 12, 5 mg, а пациентите, получавали 80 mg телмисартан, трябва да взимат таблетките от 80/ 12, 5 mg.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Таблетките от 80/ 25 mg се използват при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира с таблетките от 80/ 12, 5 mg или които са били стабилизирани чрез двете активни вещества, приемани поотделно, преди да преминат към PritorPlus.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Телмисартан е „ ангиотензин ІІ рецепторен антагонист “, което означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Ангиотензин ІІ е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта на хормона, с което се позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
PritorPlus е проучен в пет основни проучвания, обхващащи 2985 пациенти с лека до умерена хипертония.
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
При четири от тези проучвания (2272 пациенти) PritorPlus е сравнен с плацебо (сляпо лечение) и с телмисартан, прилаган самостоятелно.
In four of these studies (2,272 patients), PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
PritorPlus е по- ефективен от плацебо и от телмисартан самостоятелно за понижаване на диастолното кръвно налягане.
PritorPlus was more effective than placebo and than telmisartan alone in reducing diastolic blood pressure.
Най- честите нежелани реакции при PritorPlus (наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) са бронхит (възпаление на белите дробове), фарингит (възпалено гърло), синузит (възпаление на синусите – околоносните кухини), инфекции на горните дихателни пътища (настинки), възпаления на пикочните пътища (възпаления на структурите, по които се придвижва урината), хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), тревожност, замаяност, вертиго (чувство за виене на свят), абдоминални (коремни) болки, диария, диспепсия (киселини в стомаха), гастрит (възпаление на лигавицата на стомаха), екзема (зачервена, лющеща се кожа), артралгия (болки в ставите), остеоартрит (подуване и болки в ставите), мускулни спазми, болки в крайниците (ръцете и краката), миалгия (болки в мускулите), еректилна дисфункция (невъзможност да се получи или задържи ерекция), грипоподобни заболявания и болки.
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
За пълния списък на всички наблюдавани при PritorPlus нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
PritorPlus е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към телмисартан, хидрохлоротиазид, сулфонамид или някоя от другите съставки (включително сорбитол).
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Не трябва за се използва при бременни жени след третия месец на бременността или при кърмачки.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Употребата по време на първите три месеца от бременността не се препоръчва.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
PritorPlus не трябва да се използва също така при хора с тежки чернодробни или бъбречни увреждания или заболявания на жлъчния мехур, при твърде ниски нива на калий или твърде високи нива на калций в кръвта.
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Основания за одобряване на PritorPlus?
Why has PritorPlus been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от PritorPlus са по- големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно със самостоятелна употреба на телмисартан.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PritorPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Комитетът препоръчва на PritorPlus да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за PritorPlus:
Other information about PritorPlus:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за PritorPlus на 22 април 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PritorPlus on 22 April 2002.
Титуляр на разрешението за употреба е Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Разрешението за употреба е подновено на 22 април 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
Пълният текст на EPAR относно PritorPlus може да се намери тук.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
2/ 3 Дата на последно актуализиране на текста 08- 2008.
This summary was last updated in 08-2008.
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg таблетки
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
Комбинираният лекарствен продукт PritorPlus е с фиксирани дози (40 mg телмисартан / 12, 5 mg хидрохлортиазид) и е показан за лечение на пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан.
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Възрастни PritorPlus се приема веднъж дневно с течности, с или без храна, от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
• PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg може да се приложи при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Pritor 40 mg. • PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg може да се приложи при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Pritor 80 mg.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg веднъж дневно.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Не се препоръчва употребата на PritorPlus при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
• Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1). • Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлортиазид е сулфонамидно производно). • Второ и трето тримесечие на бременността и кърмене (вж. точки 4. 4 и 4. 6). • Холестаза и обструктивни заболявания на жлъчните пътища. • Тежко чернодробно увреждане. • Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min). • Рефракторна хипокалиемия, хиперкалциемия.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
PritorPlus не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4. 3), тъй като по - голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Освен това, PritorPlus трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно- електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
PritorPlus не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) (вж. точка 4. 3).
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Все пак, при доза 12, 5 mg тиазиден диуретик, съдържаща се в PritorPlus, тези ефекти са минимални или липсват.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с PritorPlus, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/ или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Калий- съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с PritorPlus (вж. точка 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Едновременното прилагане на литий и PritorPlus не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Препоръчва се периодично проследяване на нивата на серумния калий и ЕКГ когато PritorPlus се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се повлияват от промени в серумния калий (например дигиталисови гликозиди, антиаритмични) и следните лекарствени продукти, предизвикващи torsades de pointes (включващи някои антиаритмични), като хипокалиемията е предразполагащ фактор за torsades de pointes:
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
6 лекарствени продукти, тъй като хидрохлортиазид може да увеличи серумните нива на пикочната киселина.
Dosage adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
7 Тиазидите преминават през плацентата и навлизат в пъпната връв.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
PritorPlus е противопоказан в периода на кърмене, тъй като не е известно дали телмисартан се екскретира в майчиното мляко.
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Комбинация с фиксирани дози Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на PritorPlus е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлортиазид (835) или само с телмисартан (636).
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
хипокалиемия хиперурикемия, хипонатриемия
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Нарушения на очите 8 редки:
Eye disorders
повишена пикочна киселина в кръвта повишен креатинин в кръвта, повишена креатин фосфокиназа в кръвта, повишени чернодробните ензими
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на PritorPlus, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт.
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.