natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лактоза монохидрат Натриев лаурилсулфат Повидон K30, Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium
Съдържание на капсулата:
12 magnesium stearate
Желатин Титанов диоксид (E171)
Capsule shells contain: gelatin titanium dioxide (E171)
Печатното мастило съдържа:
Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Прозрачни или непрозрачни блистери от PVC/ Aclar/ алуминиево фолио.
Clear or opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
15 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 03/ 259/ 001- 004
EU/ 1/ 03/ 259/ 001-004
17 октомври 2003
17 October 2003
Всяка капсула съдържа 400 mg селекоксиб).
Each capsule contains 400 mg of celecoxib.
Помощни вещества: лактоза монохидрат 49, 8 mg За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
Lactose Monohydrate 99.6 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Твърда капсула Бели, непрозрачни капсули с две зелени ивици, маркирани с 7767 и 400
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 400.
Препоръчваната перорална доза е една капсула от 400 mg два пъти дневно, взети с храна (вж. точка 5. 2).
The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
При пациенти с умерено чернодробно увреждане (серумен албумин 25- 35 g/ l) дневната препоръчвана доза селекоксиб трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4. 3 и 5. 2) Необходимо е повишено внимание, тъй като липсва опит при такива пациенти с дози, по - високи от 200 mg.
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 400 mg.
17 Пациенти в напреднала възраст:
Elderly:
• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1). • Известна свръхчувствителност към сулфонамиди. • Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кръвене. • Пациенти, които са имали астма, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други алергичен тип реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително СОХ- 2 (циклооксигеназа- 2) селективни инхибитори. • При бременност и при жени, които могат да забременеят, освен ако не използват ефективен метод на контрацепция (вж. точки 4. 5, 4. 6 и 5. 3). • Кърмене (вж. точки 4. 6 и 5. 3). • Тежка чернодробна дисфункция (серумен албумин < 25 g/ l или ≥10 точки по Child- Pugh) (Клас С). • Пациенти с бъбречна недостатъчност с изчислен креатининов клирънс < 30 ml / min. • Възпаление на дебелото черво. • Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас ІІ- ІV). • Установена исхемична болест на сърцето, периферна съдова болест и/ или мозъчно - съдова болест.
14 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Значима разлика в гастроинтестиналната безопасност между селективни СОХ- 2 инхибитори + ацетилсалицилова киселина спрямо НСПВС + ацетилсалицилова киселина не е демонстрирана в дългосрочни клинични проучвания (вж. точка 5. 1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1).
Едновременната употреба на селекоксиб и не- аспиринови НСПВС трябва да се избягва.
The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Пациенти с ФАП имащи илео- ректална анастомоза или илеоанална джоб- анастомоза могат да развият анастомозна язва.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
18 Нарушения на кръвта и лимфната система / Сърдечно- съдови нарушения Повишен брой сериозни сърдечно- съдови събития, главно миокарден инфаркт, са установени в дългосрочно, плацебо- контролирано проучване при индивиди със спорадични аденоматозни полипи лекувани със селекоксиб в дози 200 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (вж. точка 5. 1).
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Тъй като сърдечно- съдовият риск със селекоксиб се е увеличил с дозата от 400 mg два пъти дневно при АПК проучването (точка 5. 1), отговорът на пациентите с ФАП към селекоксиб трябва да бъде периодично преоценяван с цел предотвратяване на излишна експозиция на пациенти с ФАП, за които селекоксиб е неефективен (точки 4. 2, 4. 3, 4. 8 и 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Селективните СОХ- 2 инхибитори не са заместител на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно- съдови тромбо- емболични заболявания, поради липса на антитромбоцитен ефект.
15 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Опитът със селекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно или чернодробно увреждане е ограничен, следователно, такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точки 4. 2 и 5. 2)
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
19 Кожни реакции Много рядко във връзка с употребата на селекоксиб се съобщава за сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens- Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4. 8).
Skin Reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
Сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) се съобщават при пациенти, получаващи селекоксиб (вж. точка 4. 8) Пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди или алергия към който и да е лекарствен продукт може би имат по- висок риск от сериозни кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4. 3).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Onsenal капсули от 400 mg съдържа лактоза (99, 6 mg).
Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Фармакодинамични взаимодействия По- голямата част от проучванията за взаимодействие са извършени със селекоксиб в дози от 200 mg два пъти дневно (т. е. тези, използвани при остеоартрит/ ревматоиден артрит).
16 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
При пациенти, лекувани със селекоксиб 200 mg два пъти дневно, за 48% от тях се приема, че не се повлияват от лечение с лизиноприл
In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
20 при последната клинична визита (определено като диастолично кръвно налягане > 90 mmHg или повишение на дистоличното кръвно налягане с > 10% спрямо изходните стойности), в сравнение с 27% от пациентите на плацебо; тази разлика е статистически значима.
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure > 90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased > 10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Селекоксиб може да бъде използван с ниска доза ацетилсалицилова киселина, но той не трябва да се разглежда като заместител на ацетилсалициловата киселина за сърдечносъдова профилактика.
Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
При пациенти с ревматоиден артрит селекоксиб не е имал статистически значим ефект върху фармакокинетиката (плазмен или бъбречен клирънс) на метотрексат (при дози за лечение на ревматоиден артрит).
17 In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Такива комбинации трябва да се
In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors could result in further increases in celecoxib exposure.
21 избягват при пациенти, за които се знае, че са слаби CYP2C9 метаболизатори (вж. точка 4. 2 и 5. 2).
Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
Експерименталните проучвания при животни (плъхове и зайци) показват репродуктивна токсичност (вж. точка 4. 3 и 5. 3).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Приложението на селекоксиб при малък брой кърмещи жени е показало много нискиконцентрации на селекоксиб в кърмата.
Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources:
спонтанни съобщения за период, в който приблизително > 70 милиона пациенти са лекувани със селекоксиб (различни дози, продължителност и показания).
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
22
18
Неизвестна
Frequency Not Known
(≥1/ 10, 000 to < 1/ 1000)
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
Левкопения, тромбоцитопения
Leucopenia, thrombocytopeni a
кашлица
Gastrointestinal
Стомашно- чревни нарушения
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence
Запек, оригване, гастрит, стоматит, повръщане, влошаване на стомашно - чревно възпаление
Constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Гадене, остър панкреатит, стомашно- чревен кръвоизлив, колит/ влошаване на съществуващ колит
Duodenal, gastric, Nausea, acute oesophageal, pancreatitis, intestinal, and gastrointestinal colonic ulceration; haemorrhage, dysphagia, colitis/ colitis aggravated intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
Увеличение на чернодробните ензими
Elevation of Hepatitis, hepatic failure hepatic enzymes jaundice
Хепатит, чернодробна недостатъчност, жълтеница
19
Екхимози, булозен обрив, ексфолиативен дерматит, еритема мултиформе, синдром на Stevens- Johnson, токсична епидермална некролиза, ангиоедем
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective
Нарушения на възпроизводителнат а система и гърдата
Reproductive and breast
Липома Нарушение на съня
Neoplasms Psychiatric Nervous system Eye
Нарушения нервната система
Lipoma Sleep disorder Cerebral infarction Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage
Мозъчен инфаркт
Ear and labyrinth
Нарушения очите
Hypoacusis
на
Cardiac
Плаващи частици в стъкловидното тяло; кръвоизлив на конюктивата
Angina pectoris; myocardial infarction
Нарушения ухото лабиринта
Angina unstable, aortic valve incompetence, coronary artery atherosclerosis, sinus bradycardia, ventricular hypertropy
на и
Vascular
Намален слух
Hypertension *
Сърдечни нарушения
Deep vein thrombosis; hematoma
Стенокардия; миокарден инфаркт
Respiratory, thoracic,
Нестабилна стенокардия, аортна клапна недостатъчност, атеросклероза на коронарните артерии, синусова брадикардия, вертрикулна хипертрофия
Dyspnoea
Съдови нарушения Распираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dysphonia
Хипертония *
20
Задух
and
Дълбока венозна тромбоза; хематом Дисфония
mediastinal
Стомашно - чревни нарушения
Gastrointestinal
Мускулни спазми
Musculoskeletal and connective
25
Ganglion
Нарушения на възпроизводителн ата система и гърдата
Reproductive and breast General and administrative site
Доброкачествена простатна хиперплазия, простатит, увеличени нива на простатен специфичен антиген
Benign prostatic hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased Edema
Общи нарушения и нарушения на мястото на приложение
Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
Оток
Investigations
Изследвания
Weight increased
26 Селекоксиб е перорален, селективен циклооксигеназа- 2 (СОХ- 2) инхибитор.
Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
При здрави доброволци в терапевтичната доза за ФАП от 400 mg два пъти дневно не се наблюдава статистически значима инхибиция на СОХ- 1 (оценен като ex vivo инхибиция на образуването на тромбаксан B2 [TxB2]).
No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
Циклооксигеназата е отговорна за производството на простагландини.
21 Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Разликата в антитромбоцитната активност между някои СОХ- 1 инхибиращи НСПВС и СОХ- 2 селективните инхибитори може да има клинично значение при пациенти с риск от тромбоемболични реакции.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Резултатите показват статистически значимо намаление на
Results demonstrated a statistically significant reduction in polyp burden in all celecoxib treatment groups compared to the corresponding placebo treatment groups.
27 полипите при всички групи, лекувани със селекоксиб спрямо съответните плацебо- групи.
The greatest reduction was observed in patients treated with celecoxib 16 mg/ kg/ day, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily.
Най - голямо намаление е наблюдавано при пациенти, лекувани със селекоксиб 16 mg/ kg/ дневно, което отговаря на препоръчваната доза за възрастни с ФАП от 800 mg дневно.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/ kg/ day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Дългосрочната сърдечно- съдова токсичност при деца, приемали селекоксиб, не е оценена и не е известно дали дългосрочният риск е сравним с този при възрастни, приемали селекоксиб или други СОХ- 2 селективни и неселективни НСПВС (вж. точка 4. 4; сърдечно- съдови нарушения).
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
Сърдечно- съдова безопасност – Дългосрочни проучвания при пациенти със спорадични аденоматозни полипи:
Cardiovascular Safety – Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps:
Проведени са две проучвания със селекоксиб при пациенти със спорадични аденоматозни полипи, а именно АРС проучването (Adenoma Prevention with Celecoxib) и PreSAP проучването (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular
В проучването АРС има дозозависимо увеличение в комбинираната крайна точка от сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт, или инсулт (оценени) със селекоксиб спрямо плацебо при 3- годишно лечение.
22 death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
28 Селекоксиб се елиминира главно чрез метаболизъм.
Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Интериндивидуалната вариябилност в експозицията на селекоксиб е около 10- кратна.
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
Метаболизмът на селекоксиб се осъществява основно чрез цитохром P450 CYP2C9.
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 2C9.
Активността на цитохром P450 CYP2C9 е намалена при пациенти с генетичен полиморфизъм, което води до намалена ензимна активност, както при хомозиготни за CYP2C9* 3 полиморфизъм индивиди.
Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Във фармакокинетично проучване на селекоксиб 200 mg, приеман веднъж дневно при здрави доброволци, със следните генотипи CYP2C9* 1 / * 1, CYP2C9* 1 / * 3 или CYP2C9* 3 / * 3, средната Cmax и AUC за 24 часа на селекоксиб на ден 7 е били приблизително съответно 4 пъти и 7 пъти увеличена при индивиди с генотип CYP2C9* 3 / * 3 спрямо другите генотипи.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as
В три отделни проучвания с единична доза, включващи общо 5 участници с генотип CYP2C9* 3 / * 3, AUC за 24 часа при еднократна доза е приблизително 3 пъти увеличена спрямо тази при нормалните метаболизатори.
23 CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Опитът с селекоксиб при бъбречно увреждане е малък и по тази причина се препоръчва повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане.
There is little experience of celecoxib in renal impairment and therefore caution is advised when treating patients with renal impairment.
29 заешки фетуси при системна експозиция на свободен селекоксиб, приблизително 3 пъти (плъх) и 2 пъти (заек) по- високи от постигнатите с препоръчваната при хора дневна доза (800 mg).
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Диафрагмална херния е била наблюдавана и в пери- постнатално проучване за токсичност при плъхове, което е включвало експозиция през периода на органогенеза.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
При животни, експозицията на селекоксиб по време на ранното ембрионално развитие е довела до преждевременна имплантация и пост- имплантационни загуби.
In animals, exposure to celecoxib during early embryonic development resulted in pre-implantation and post-implantation losses.
Лактоза монохидрат Натриев лаурилсулфат Повидон K30, Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium magnesium stearate
Печатното мастило съдържа:
24 Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Непрозрачни блистери от PVC/ алуминиево фолио.
Opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
30 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/ 1/ 03/ 259/ 005- 006
EU/ 1/ 03/ 259/ 005-006
17 октомври 2003
17 October 4003
32 A.
26 A.
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich- Mack- Strasse 35, 89257 Illertissen, Германия
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
ПРУ се задължава да започне “ Фаза III плацебо- контролирано проучване с селекоксиб при генотип- положителни лица с фамилна аденоматозна полипоза ” (A3191193 – CHIP проучване) ” за да се получат допълнителни данни за ефикасност и безопасност.
The MAH commits to undertake a “ Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (A3191193 – CHIP trial )” to generate further efficacy and safety data.
ПРУ ще подава доклад за хода на проучването, включително актуализиране на информацията за безопасност, по проучването A3191193 – CHIP, годишно заедно с Годишната преоценка.
The MAH will submit all progress reports and all safety data within the fifth Annual Re- assessment/ Renewal.
ПРУ ще подаде пълния доклад, когато е наличен.
The MAH will submit the full report when available..
33 ПРИЛОЖЕНИЕ III
27 ANNEX III
34 A.
28 A.
35 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Onsenal 200 mg твърди капсули селекоксиб
Onsenal 200 mg hard capsules Celecoxib
Всяка капсула съдържа 200 mg селекоксиб.
Each capsule contains 200 mg celecoxib
Лактоза Вижте листовката за допълнителна информация.
Lactose See leaflet for further information.
36 10.
30 10.
EU/ 1/ 03/ 259/ 001, 002
EU/ 1/ 03/ 259/ 001, 002
Onsenal 200 mg
Onsenal 200 mg
37 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Лактоза Вижте листовката за допълнителна информация.
See leaflet for further information.
38 10.
32 10.
EU/ 1/ 03/ 259/ 003, 004
EU/ 1/ 03/ 259/ 003,004
Партиден № {номер}
BATCH NUMBER Batch {number}
39 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Onsenal 200 mg твърди капсули селекоксиб
Onsenal 200 mg capsules Celecoxib
40 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Onsenal 400 mg твърди капсули селекоксиб
Onsenal 400 mg hard capsules Celecoxib
Всяка капсула съдържа 400 mg селекоксиб.
Each capsule contains 400 mg celecoxib
41 10.
35 10.
EU/ 1/ 03/ 259/ 005
EU/ 1/ 03/ 259/ 005
Onsenal 400 mg
Onsenal 400 mg
42 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 10.
37 10.
EU/ 1/ 03/ 259/ 006
EU/ 1/ 03/ 259/ 006
44 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Onsenal 400 mg твърди капсули селекоксиб
Onsenal 400 mg capsules Celecoxib
45 Б.
39 B.
46 ЛИСТОВКА:
40 PACKAGE LEAFLET:
Onsenal 200 mg твърди капсули celecoxib (селекоксиб)
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Какво представлява Onsenal и за какво се използва 2.
What Onsenal is and what it is used for 2.
Преди да приемете Onsenal 3.
Before you take Onsenal 3.
Как да приемате Onsenal 4.
How to take Onsenal 4.
Как да съхранявате Onsenal 6.
How to store Onsenal 6.
Onsenal принадлежи към група лекарства, наречени циклооксигеназа- 2 (COX- 2) инхибитори.
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.