natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ Sími: +354 535 7000
Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka Záborského 29 SK- 831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Slovenská republika Astellas Pharma s. r. o., organizač ná zlož ka Záborského 29 SK-831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
Suomi/ Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN- 02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 50991
Suomi/ Finland Algol Pharma Oy PL 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 50991
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10° χλμ.
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10° χλμ.
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S- 41314 Göteborg Tel: +46 (0) 31 7416160
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
41 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV- 1045 Tel: +371 7 098 250
40 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ- UK Tel: +44 (0) 1784 419615
Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel: +44 (0) 1784 419615
Lietuva UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g.
Lietuva UAB Sirowa Vilnius Š vitrigailos g.
11b LT- 03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
11b LT-03228 Vilnius Tel. +370 (5) 2394155
Дата на последно одобрение на листовката {мм/ гггг}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Protopic 0, 1% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения.
Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
с Protopic и известно време след това не трябва да се ваксинирате.
For live
За живите атенюирани ваксини (напр. морбили, заушка, рубеола или перорална полиемиелитна ваксина) времето за изчакване е 28 дни, за инактивираните ваксини (напр. тетанус, дифтерит, коклюш или грип) - 14 дни.
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Употребата на Protopic едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната система, не е проученa.
The use of Protopic at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
44 Измивайте ръцете си след като нанесете Protopic, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират.
Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
При възрастни (на 16 години и по- големи) се предлагат две концентрации Protopic (Protopic 0, 03% и Protopic 0, 1% маз).
Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи.
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
45 Не използвайте Protopic след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка “ Годен до: “.
Do not use Protopic after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
46 6.
44 6.
Един грам Protopic 0, 1% маз съдържа 1, 0 mg такролимус (като такролимус монохидрат).
One gram of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
47 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
48 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV- 1045 Tel: +371 7 098 250
46 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
49
47
зр еш ен за уп от ре ба
ed is or th au er ANNEX I ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Protopy 0, 03% маз
Protopy 0.03% ointment
ба ре 1 g Protopy 0, 03% маз съдържа 0, 3 mg такролимус (tacrolimus) под формата на такролимус монохидрат 0, 03%.
1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
от За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ен Маз
is Ointment
еш Бяла до бледожълтеникава маз.
or A white to slightly yellowish ointment.
зр
th au 4.
Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при възрастни, които не се повлияват не адекватно или не понасят конвенционалните терапии като локални кортикостероиди.
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Лечение на умерен до тежък атопичен дерматит при деца (на 2 или повече години), които не се че
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to lo conventional therapies such as topical corticosteroids. no
Дозировка и начин на приложение о
4.2 Posology and method of administration
Protopy трябва да се предписва от лекари с опит в диагнозата и лечението на атопичен йт
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic ct
дерматит. ко
dermatitis. du
Лечението трябва да бъде с прекъсвания, а не непрекъснато., кт
Treatment should be intermittent and not continuous. ro
Може да се използва върху всяка част от тялото, включително лицето, шията и местата на сгъвките с ду
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. lp
Protopy маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка (вж. точка 4. 4). о пр
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). a
Обикновено една седмица след започване на лечението се наблюдава н
Generally, improvement is seen within one week of starting in
подобрение.
treatment.
Ако след двуседмично лечение не се наблюдават признаци на подобрение, трябва ве
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options ic
да се имат предвид други възможности за терапия.
should be considered.
симптомите на заболяването (зачервяване) лечението трябва да се възобнови. р ка
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated. ed
Не се препоръчва употребата на Protopy маз при деца под 2 години докато не са налице по- нататъшни данни.
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
2 Употреба при възрастни (16 годишни и над 16 години) Protopy се предлага в две концентрации, Protopy 0, 03% и Protopy 0, 1% маз.
Use in adults (16 years of age and above) Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Лечението трябва да започне с Protopy 0, 1% два пъти дневно и да продължи до изчистване на лезията.
Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Ако симптомите се възвърнат отново, трябва да се започне отново лечение с Protopy 0, 1% два пъти дневно.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopy 0.1% should be restarted.
Може да се направи опит за намаляване честотата на приложение или да се използва по- ниската концентрация Protopy 0, 03% маз, ако клиничните условия позволяват.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
ба Употреба в напреднала възраст (65 годишни и над 65 години)
2 Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
ре При пациенти в напреднала възраст не са проведени специфични изпитвания.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Все пак наличният клиничен опит с тази популация не показва необходимост от адаптиране на
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
от дозировката.
4.3 Contraindications
за рецидивите.
Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Противопоказания
ed 4.4 Special warnings and precautions for use
еш Свръхчувствителност към макролиди, към такролимус или към някое от помощните вещества.
is Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
or on therapy that cause immunosuppression.
ра Protopy не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия причиняваща имуносупресия.
th The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when
е Ефектът от лечението с Protopy маз върху развиващата се имунна система на децата, особено на не малките, още не е установен и това трябва да се има предвид, когато се предписва на тази възрастова група (вж. точка 4. 1). че
au prescribing to this age group (see section 4.1).
По време на употребата на Protopy маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се ве
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a
сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5. 3). о
er solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
свеждане времето на излагане на слънце до минимум, използване на специален защитен продукт, и покриване на кожата с подходящо облекло.
Physicians should advise patients on appropriate sun ng protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Protopy маз не трябва да се прилага на ко
Protopy ointment should not be applied to lesions that lo are considered to be potentially malignant or pre-malignant. no
Няма опит ду
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
с едновременна употреба на системни стероиди или имуносупресивни средства. о
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents. ct
Protopy маз не е оценяван по отношение на ефективността и безопасността при лечение на пр
Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically du
клинично инфектиран атопичен дерматит.
infected atopic dermatitis.
Пациентите с атопичен н
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin ro
дерматит са предразположени към повърхностни кожни инфекции.
infections.
Лечението с Protopy може ве
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform lp
При ст
eruption).
трябва да се прецени. ка
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated. a
Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е Ле
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). in ic
неизвестен (вж. точка 5. 1).
Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Protopy съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор.
calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
При пациенти използващи
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and M
3 такролимус маз се съобщава за случаи на злокачествени новообразувания, включващи кожни и други типове лимфома и кожен карцином (вж. точка 4. 8).
other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
ба на имуносупресивени режими (напр. системно приложен такролимус), са с увеличен риск от
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
от лимфаденопатията.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Лимфаденопатия налична при започване на лечението трябва да се изследва и държи под наблюдение.
In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
В случай на персистираща лимфаденопатия трябва да се установи
In
При отсъствие на ясна етиология на лимфаденопатията или при наличие на остра инфекциозна мононуклеоза трябва да се обсъди прекратяване терапията с Protopy.
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
за Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
ен трябва веднага да се изтрие и/ или да се изплакне с вода.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
еш Не се препоръчват оклузивни превръзки.
Occlusive dressings are not recommended.
Както при всички лекарствени продукти за локално приложение, пациентите трябва да измиват
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
зр ръцете си след нанасянето, ако не е необходимо лечение на ръцете.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low
е пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5. 2). не Употребата на Protopy маз при пациенти с генетични дефекти на епидермалната бариера като синдром на Netherton не се препоръчва поради възможността от непрекъснато увеличена че
ed following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Безопасността на Protopy маз не е установена при пациенти с генерализирана еритродерма. ве
is The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s
Трябва да се внимава ако се прилага Protopy на пациенти с широко кожно засягане за о
or syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4. 2). йт
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised
Взаимодействия с
th erythroderma.
други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие ко
au Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
приложение и такролимус маз. ду
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Такролимус не се метаболизира в човешката кожа, което показва, че няма възможност за перкутанни взаимодействия, които да засегнат метаболизма на такролимус. о пр
ng Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted. lo Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus. no
Системното излагане при кожно приложение на такролимус маз е ниско (< 1, 0 ng/ ml) н
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely ct
Все пак възможност за взаимодействия не може да се изключи и едновременното системно приложение на известни СУР3А4 инхибитори (напр. еритромицин, интраконазол, ст
to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
кетоконазол и дилтиазем) при пациенти с широко разпространено и/ или еритродермално р
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known du
заболяване трябва да се извършва с повишено внимание. ка
CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution. ro
Ле
A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been lp
Поради възможния риск от неуспешно ваксиниране ваксинацията трябва да се направи преди започване на лечението или по време на интервал, в който не се прилага Protopy с период от 14 дни между последното му приложение и ваксинацията.
In case of live attenuated vaccination, this a
В случай на жива атенюирана ваксина периодът трябва да се разшири до 28 дни или да се има предвид употребата на алтернативни ваксини.
period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered. in ic
Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation ed
Потенциалният риск при хора не е известен.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Protopy маз не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична
The potential M
ба необходимост.
risk for humans is unknown.
ре Данните от употреба при хора показват, че след системно приложение такролимус се
Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
от екскретира в кърмата.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Въпреки че клиничните данни показват, че системното излагане при приложение на такролимус маз е ниско, кърменето по време на лечение с Protopy маз не се
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
уп препоръчва.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ен Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
еш машини.
4.8 Undesirable effects
ра В клиничните изпитвания около 50% от пациентите са получили нежелани реакции на кожно дразнене на мястото на приложение.
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
е умерени, с тенденция да отзвучат до една седмица след началото на лечението.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Често се наблюдава и усещане за топлина, болка, не парестезия и обрив на мястото на приложение.
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
Честа е и непоносимостта към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка). че
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after
Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни инфекции. ве
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
Нежеланите реакции във вероятна връзка с лечението са изброени по- долу по системо- органни о
is Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Честотата се дефинира като много чести (> 1/ 10), чести (> 1/ 100, < 1/ 10), нечести йт
or Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, кт
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of
Много чести:
th decreasing seriousness.
парене, пруритус на мястото на приложение
au General disorders and administration site conditions Very common:
топлина, еритема, болка, дразнене, парестезия, обрив на мястото на приложение ду
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain,
Инфекции и инфестации о
er application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Херпесни вирусни инфекции, (herpes simplex dermatitis [exzema herpeticum],
Infections and infestations Common: ng Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes lo simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption) no
Нечести: акне
Uncommon:
фоликулит, пруритус
Folliculitis, pruritus Acne ct
Нарушения на нервната система ка
Nervous system disorders du
Парестезии и дизестезии (хиперестезия, усещане за парене)
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) ro
Нарушения на метаболизма и храненето
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an lp
Чести:
alcoholic beverage)
Непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка)
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: a
Розацея
Rosacea in ic
Съобщени са случаи на злокачествени новообразувания, включително кожна и други типове лимфома и кожен карцином при пациенти използващи такролимус маз (вж. точка 4. 4).
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4). ed
Предозиране
4.9 Overdose M
ба Предозиране след приложение върху кожата не е вероятно.
Overdosage following topical administration is unlikely.
ре Ако се погълне, може да се приложат общи поддържащи мерки.
If ingested, general supportive measures may be appropriate.
от на разтворителя на лекарствената форма не се препоръчва предизвикване на повръщане или стомашна промивка.
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
еш Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
При
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
ра провеждане на следните наблюдения клиничното им значение при атопичния дерматит не е известно.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium-
е Чрез свързване към специфичен цитоплазмен имунофилин (FKBP12) такролимус инхибира калций зависими пътища на сигнално преобразуване в Т клетките, с което предотвратява не транскрипцията и синтеза на IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 и други цитокини като GM- CSF, TNF- α u IFN- γ. че
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory
Показано е също, че такролимус инхибира ве
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory
освобождаването на възпалителните медиатори от кожни мастоцити, базофили и еозинофили.
or mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
При животни такролимус маз подтиска възпалителните реакции в експериментални и о
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous
спонтанни модели на дерматит, наподобяващи човешкия атопичен дерматит.
th dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Такролимус маз йт
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
При пациентите с атопичен дерматит подобрението на кожните лезии по време на лечението с ко
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis
Такролимус, кт
er in humans.
маз не влияе върху синтеза на колаген при хора. ду
Results from clinical studies in patients