natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За деца, които имат проблеми с приемането на дъвчащи таблетки, са подходящи оралните гранули. • Вашето дете трябва да приема по една таблетка SINGULAIR веднъж дневно, както е предписал лекаря Ви. • Лекарството трябва да се приема дори ако детето Ви няма симптоми или има остър астматичен пристъп. • Детето Ви трябва винаги да приема SINGULAIR така както е казал лекаря Ви.
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт, ако не сте сигурни. • Лекарството трябва да се приема през устата
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
58 За деца на възраст от 2 до 5 години:
For children 2 to 5 years of age:
Да се приема вечер една таблетка за дъвчене от 4 mg.
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
SINGULAIR 4 mg таблетка за дъвчене не трябва да се приема веднага след хранене; а да се взема най- малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Ако вашето дете приема SINGULAIR, уверете се, че то не приема други лекарства, съдържащи същото активно вещество, монтелукаст.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки не се препоръчва на деца под 2 години.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
Ако детето Ви приеме повече от необходимата доза SINGULAIR
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Ако обаче Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от една таблетка веднъж дневно.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
SINGULAIR може да лекува астмата на детето Ви само ако то продължава да го приема.
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
Много е важно за детето Ви да продължава да приема SINGULAIR толкова дълго, колкото Вашият лекар е предписал.
It is important for your child to continue taking SINGULAIR for as long as your doctor prescribes.
Това ще помогне за контролиране на астмата на детето Ви.
It will help control your child’ s asthma.
В клинични изпитвания със SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, най- честите докладвани нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 100 пациенти и при по- малко от 1 на 10 лекувани пациенти от педиатричната популация) свързани със SINGULAIR са: • болка в корема • жажда Допълнително се съобщават следните нежелани реакции при клинични изпитвания със SINGULAIR 10 mg филмирани таблетки и 5 mg таблетки за дъвчене: • главоболие Обикновено те са леки и се появяват както при пациенти, лекувани със SINGULAIR, така и с плацебо (таблетка, несъдържаща лекарство).
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
59 • алергични реакции, включващи подуване на лицето, устните, езика, и/ или гърлото, които могат да причинят затруднение при дишане или преглъщане; сърбеж и копривна треска • умора, безпокойство, тревожност, включително агресивно поведение, раздразнителност, тремор, депресия мисли и опити за самоубийство (в много редки случаи), замаяност, сънливост, халюцинации, нарушения на съня, включително кошмари и проблемен сън, изтръпване на крайниците/ вкочаненост, припадъци • отпадналост, ставни и мускулни болки, сухост в устата, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария, хепатит • увеличена склонност към кървене, кръвонасядане, чувствителни червени бучки под кожата най- често по пищялите (еритема нодозум), сърцебиене; • оток.
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
При астматични пациенти, лекувани с монтелукаст, са съобщени много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете и краката, влошаване на белодробните симптоми и/ или обрив (синдром на Churg- Strauss).
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
• Да се съхранява на място недостъпно за деца
• Keep out of the reach and sight of children.
• Не използвайте това лекарство след датата отбелязана с шест цифри след "EXP" върху блистера.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
This medicine expires at the end of the month shown.
• Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Манитол, микрокристална целулоза, хипромелоза (E 463), червен железен оксид (E 172), кроскармелоза натрий, аромат на череша, аспартам (E951) и магнезиев стеарат.
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
4 mg SINGULAIR таблетки за дъвчене са розови, двойно изпъкнали овални таблетки гравирани със "SINGULAIR" от едната страна и "MSD 711" от другата.
Blisters in packages of:
Блистери в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
49, 50 and 56 tablets.
60 Блистери (еднодозови), в опаковки по 49, 50 и 56 таблетки.
Not all pack sizes may be marketed.
Притежател на разрешението за употреба:
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Притежател на разрешението за употреба и производител За информация {Да се попълни за съответната държава}
{To be completed nationally}
Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки в ЕИП под следните имена:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
SINGULAIR
54 SINGULAIR
61
55
Лондон, 11 юли 2007 г.
Ref.
Документ за справка EMEA/ CHMP/ 411064/ 2008
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Singulair и сродни имена
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
Международно непатентовано име (INN): монтелукаст
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ Singulair и сродни имена, 4mg дъвчащи таблетки и перорални гранули, представлява левкотриен- 1 рецепторен антагонист, използван като допълнително лечение (едновременно с инхалаторни стероиди), като алтернативна монотерапия на нискодозовите инхалаторни кортикостероиди, както и за предотвратяване на бронхиален спазъм при физическо натоварване.
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Merck Sharp & Dohme сезира ЕМЕА по член 30 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, данни върху опаковката и листовки, включително показатели за качество на лекарствения продукт Singulair и сродни имена.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Основанието за сезиране е, че са налице несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП), одобрени от държавите- членки на ЕС, включително в показателите за качество на Singulair и сродни имена, по отношение на следните показания: лечение на астма като допълнителна терапия при пациенти с лека до умерена персистираща астма, при които не е постигнат достатъчен контрол с инхалаторни кортикостероиди и при които кратко действащите бета- агонисти „ при необходимост ” не осигуряват достатъчен контрол на астмата; като алтернативно лечение на нискодозовите инхалаторни кортикостероиди за пациенти с лека персистираща астма, които наскоро не са имали тежки астматични пристъпи, за които да е била необходима употребата на перорални кортикостероиди, и при които е доказано, че не могат да приемат инхалаторни кортикостероиди; профилактика на астма при педиатрични пациенти, при които преобладаващия компонент е бронхиален спазъм при физическо натоварване.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
CHMP, като взема предвид всички данни и научното обсъждане в Комитета, преценява, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовките, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
СПИСЪК С ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВАТА НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСАТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Страна - членка EС/ ЕИП
1 Member State EU/ EEA
Търговско име Име
(Invented) name
Количество Лекарствена форма на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Pharmaceutical Form
SANOFI- AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Австрия
SANOFI-AVENTIS GMBH
Tritace 1, 25 mg- Tabletten Tritace 2, 5 mg- Tabletten Tritace 5 mg- Tabletten Tritace 10 mg- Tabletten
Tritace 1,25 mg-
1. 25 mg Таблетка 2. 5 mg 5 mg 10 mg
Tablet
Перорално приложение
Tritace 2,5 mg-Tabletten Tritace 5 mg-Tabletten Tritace 10 mg-Tabletten
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Австрия
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
HYPREN
HYPREN
1, 25mg Капсула 2, 5mg 5mg
Capsule
Перорално приложение
A-1037 Wien Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Австрия
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
10mg Таблетка
Tablet
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Белгия
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
Tritace Tritace Tritace Tritace
Tritace 1,25 mg, comprimés Tritace 2,5 mg, comprimés Tritace 5 mg, comprimés Tritace 10 mg, comprimés
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
mg, comprimés à
Tazko 5 mg, comprimés à liberation prolongée
liberation prolongée
prolonged-release tablet
приложение
oral
Boulevard de la Plaine, 9 B- 1050 Bruxelles
Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles
Tazko 2, 5 mg, comprimés liberation prolongée
Tazko 2,5 mg, comprimés à liberation prolongée
2, 5 mg
2,5 mg
Перорално приложение
oral
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgium
Tritace 10
Tritace 10
2
Oral
Страна - членка EС/ ЕИП
2 Member State EU/ EEA
Притежател на разрешението за употреба B- 1831 Diegem Белгия
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Търговско име Име
Strength
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels Белгия
NV AstraZeneca SA Ramace 1,25 mg Egide Van Ophemstraat 110 Ramace 2,5 mg B-1180 Brussels Ramace 5 mg Belgium
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
1, 25 mg Таблетка 2, 5 mg 5 mg
Tablet
SANOFI- AVENTIS BULGARIA EOOD Alexandar Stamboliyski blvd.
SANOFI-AVENTIS BULGARIA Tritace 2.5 EOOD Tritace 5 Alexandar Stamboliyski blvd.
103 office building Sofia Tower, fl.
103 Tritace 10 office building Sofia Tower, fl.
8, Sofia 1303 България
8, Sofia 1303 Bulgaria
2, 5 mg 5 mg 10 mg
2.5 mg 5 mg 10 mg
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
sanofi- aventis, s. r. o.
sanofi-aventis, s. r. o.
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 Чешка Република
Tritace 1.25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Czech Republic Tritace 10
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Германия
AVENTIS PHARMA RAMIPRIL WINTHROP DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
SANOFI- AVENTIS DENMARK A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Дания
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Denmark
3
Oral
Страна - членка EС/ ЕИП
Denmark
Търговско име Име
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm
Количество Лекарствена форма на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
10 mg
Дания
Capsule, hard
Triatec
Oral
10 mg Капсула, твърда
3 Member State EU/ EEA
Перорално приложение
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Естония
Strength
SANOFI- AVENTIS ESTONIA OÜ
Pharmaceutical Form
Cardace
Route of administration
5 mg Таблетка
Denmark
Перорално
Estonia
Pärnu mnt.
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Cardace Pärnu mnt.
139 E/ 2 11317 Tallinn Естония
139 E/ 2 11317 Tallinn Estonia
10 mg
5 mg 10 mg
приложение
Tablet
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Германия
SANOFI-AVENTIS Cardace DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
2, 5 mg
2.5 mg
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Финландия
SANOFI-AVENTIS OY Cardace Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Финландия
SANOFI-AVENTIS OY Ramipril medgenerics Huopalahdentie 24 Ramipril medgenerics 00350 Helsinki Ramipril medgenerics Finland Ramipril medgenerics
Ramipril medgenerics 1. 25 mg tabletti Ramipril medgenerics 2. 5 mg tabletti Ramipril medgenerics 5 mg tabletti Ramipril medgenerics 10 mg tabletti
1.25 mg tabletti 2.5 mg tabletti 5 mg tabletti 10 mg tabletti
4
Oral
Страна - членка EС/ ЕИП
France
Притежател на разрешението за употреба
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Търговско име Име
Triatec Triatec Triatec Triatec
Количество Лекарствена форма на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
1.25 mg comprime 2.5 mg comprime sécable 5 mg comprime sécable 10 mg comprime sécable
Път на въвеждане
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Франция
Tablet
SANOFI AVENTIS FRANCE
Triateckit, comprime sécable
Triatec 1. 25 mg comprime
2.5 mg / 5 mg / 10 mg
1, 25 mg Таблетка
2.5 mg / 5 mg/ 10mg
Перорално
France
1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Triatec 2. 5 mg comprime sécable
Triatec faible 1,25 mg, gélule Triatec 2.5 mg, gélule
2, 5 mg 5 mg
1.25 mg 2.5 mg
приложение
Capsule
Франция
Oral
Triatec 5 mg comprime sécable 10 mg Triatec 10 mg comprime 2, 5 mg / 5 mg / sécable 10 mg Triateckit, comprime sécable 2, 5 mg / 5 mg / 10mg Ramikit, comprime sécable
4
Франция
Member State EU/ EEA
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Франция
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Triatec faible 1, 25 mg, gélule 1, 25 mg Triatec 2. 5 mg, gélule 2, 5 mg Triatec 5 mg, gélule 5 mg
Strength
Капсула
Pharmaceutical Form
Франция
75014 Paris Triatec 5 mg, gélule France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland F- 75014 Paris
France
RAMIPRIL WINTHROP 1. 25 MG RAMIPRIL WINTHROP 2. 5 MG, COMPRIME SECABLE
SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG 1-13, boulevard Romain Rolland RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, F-75014 Paris COMPRIME SECABLE
1, 25 mg 2, 5 mg
1.25 mg 2.5 mg
RAMIPRIL WINTHROP 5
France RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE
MG, COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Германия
SANOFI-AVENTIS Delix 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Delix 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Delix protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Delix HOPE 10 mg Tabletten Germany Delix HOPE startset Delix protect startset
2, 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 2, 5 mg / 5mg / 10mg 2, 5 mg / 5mg / 10mg
2.5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
5
Oral
Ramipril protect Tabletten Ramipril protect Tabletten
SANOFI-AVENTIS Ramipril protect 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Ramipril protect 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Ramipril protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Ramipril protect startset Germany
2, 5 mg 5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5mg
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
10 mg
Oral
5 56218 Mülheim- Kärlich Германия
WINTHROP ARZNEIMITTEL Ramilich 2.5 mg Tabletten GmbH Ramilich 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
Ramilich Ramilich Ramilich Ramilich
5 Ramilich 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Ramilich startset Germany
2, 5 mg 5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5mg / 10mg
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
WINTHROP ARZNEIMITTEL GmbH Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL RamiWin 2,5 mg Tabletten GmbH RamiWin 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
5 56218 Mülheim- Kärlich Германия
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Германия
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Tabletten
Delix
1.25 mg
1, 25 mg Tabletten
Tablet
1, 25 mg
Oral
Таблетка
5 Member State EU/ EEA
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Германия
DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germany
Delix Delix Delix Delix
Germany
1, 25 mg Kapseln P 2, 5 mg Kapseln P 5 mg Kapseln P 10 mg Kapseln
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Kapseln DEUTSCHLAND GmbH Delix P 2,5 mg Kapseln 65926 Frankfurt am Main Delix P 5 mg Kapseln Germany Delix P 10 mg Kapseln
Vesdil Vesdil Vesdil
Vesdil Vesdil Vesdil
1, 25 mg Kapseln 2, 5 mg kapseln 5 mg Kapseln
1,25 mg Kapseln 2,5 mg kapseln 5 mg Kapseln
6
Oral
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
1, 25 mg Tabletten 2, 5 mg Tabletten N 2, 5 mg Tabletten
1,25 mg Tabletten 2,5 mg Tabletten N 2,5 mg Tabletten
1, 25 mg 2, 5 mg 2, 5 mg
1,25 mg 2,5 mg 2,5 mg
Vedil 5 mg Tabletten Vesdil N 5 mg Tabletten
Vedil 5 mg Tabletten Vesdil N 5 mg Tabletten Vesdil protect 10 mg Tabletten
5 mg 5 mg
5 mg 5 mg 10 mg
Vesdil protect 10 mg Tabletten 10 mg Гърция
Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Гърция
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
Triatec
Triatec
SANOFI- AVENTIS PRIVATE CO LTD H- 1045 Budapest Tó u.
SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD H-1045 Budapest Tó u.
1. - 5.
1. -5.
Tritace mite 1. 25 mg tablet Tritace 2. 5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
Tritace mite 1.25 mg tablet Tritace 2.5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
SANOFI- AVENTIS PRIVATE CO
Hungary
Ramipril prevent 1. 25 mg tablet
Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
1, 25 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1. - 5.
Oral
Унгария Исландия
Hungary
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22 1138 Budapest Унгария -
Zentiva HU Kft
Ramipril - Zentiva 1. 25mg 1, 25 mg Ramipril - Zentiva 2. 5mg 2, 5 mg Ramipril - Zentiva 5mg 5 mg Ramipril - Zentiva 10mg 10 mg
Ramipril - Zentiva 1.25mg
Ирландия
6
sanofi- aventis Ireland Ltd.
Member State EU/ EEA
Tritace 1. 25mg tablets 1, 25mg Tritace 2. 5mg tablets 2, 5 mg Tritace 5mg tablets 5 mg Tritace 10mg tablets 10 mg
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Таблетка
Strength
Ирландия
Route of administration
Citywest Business Campus
Iceland
Tritace 1. 25mg капсулаs 1, 25 mg Tritace 2. 5mg капсулаs 2, 5 mg
Népfürdo u.22 Ramipril - Zentiva 2.5mg 1138 Budapest Ramipril - Zentiva 5mg Hungary Ramipril - Zentiva 10mg -
Капсула
2.5 mg 5 mg 10 mg
7
Ireland
Страна - членка EС/ ЕИП
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Притежател на разрешението за употреба
Citywest Tritace 1.25mg tablets Business Campus, Dublin 24, Tritace 2.5mg tablets Ireland Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Търговско име Име
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Tablet
Път на въвеждане
Ireland
Dublin 24 Ирландия
Tritace 1.25mg capsules Citywest Business Campus Tritace 2.5mg capsules Dublin 24 Tritace 5mg capsules Ireland Tritace 10mg capsules
Tritace 5mg капсулаs Tritace 10mg капсулаs
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
5. mg 10 mg
Capsule
sanofi- aventis Ireland Ltd.
sanofi-aventis Ireland Ltd.
Citywest Business Campus Dublin 24 Ирландия
Loavel 1.25mg Citywest Business Campus Loavel 2.5mg Dublin 24 Loavel 5mg Ireland Loavel 10mg
1, 25mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Ирландия
Loavel 1.25mg capsules Citywest Business Campus Loavel 2.5mg capsules Dublin 24 Loavel 5mg capsules Ireland Loavel 10mg capsules
1, 25 mg 2, 5 mg 5. mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Ирландия
Ramipril 1.25mg tablets Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg tablets Dublin 24 Ramipril 5mg tablets Ireland Ramipril 10mg tablets
Citywest Business Campus Dublin 24 Ирландия
Ramipril 1.25mg capsules Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg capsules Dublin 24 Ramipril 5mg capsules Ireland Ramipril 10mg capsules
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Италия
SANOFI-AVENTIS SPA Triatec 1,25 Viale Bodio, 37/ b Triatec 20158 Milano Triatec 5
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
Ramipril sanofi- aventis
7 Member State EU/ EEA
1, 25 mg 2, 5 mg 5 mg 10 mg
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Италия
Strength