natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се нуждаете от повече информация за здравословното състояние или лечението на животното, обърнете се към Вашия ветеринаен лекар.
If you need more information about how this product may be used, you should consult your national veterinary authority.
В бъдеще, ако птиците бъдат изложени на птичи грипен вирус, тяхната имунна система ще бъде в състояние да произвежда тези антитела по- бързо и това ще им помогне да се преборят със заболяването.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Произведен е чрез използване на „ рекомбинантна ДНК технология “ (когато гените са въведени в организъм) с цел произвеждане на антигени H5 (хемаглутинин 5) и N3 (неураминидаза 3).
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Реасортиментът между H и N типовете се случва по естествен път в природата, но в този случай е извършен в лаборатория с цел произвеждане на вирус с тези много специфични характеристики.
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Ваксинираните птици могат да бъдат различени от заразените чрез диагностичен тест за
This differentiation is important for disease surveillance and control.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. откриване на антитела срещу компонента N3.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
• При пилета:
• In chickens:
• При патици:
• In ducks:
Това е приемливо поради настоящата политическа и епидемологична ситуация в Европа по отношения на птичия грипен вирус.
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian influenza.
Какви ползи от Poulvac FluFend H5N3 RG са установени в проучванията?
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
• В проучванията е показано, че птиците, получили ваксината, развиват антитела срещу подтипа H5 на птичия грипен вирус. • Ваксината е показана за профилактика на клиничните признаци и смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета и патици. • Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N3, е възможно да се различават ваксинираните от заразените птици чрез диагностичен тест за откриване на специфични неураминидаза антитела.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Нула дни Ваксината не съдържа съставки, които могат да представляват риск за потребителите на ваксинирани пилета.
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
2/ 3 ©EMEA 2008 Основания за одобряване на Poulvac FluFend H5N3 RG?
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Poulvac FluFend H5N3 RG е одобрена при “ изключителни обстоятелства ”.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разгледа допълнителната информация, която предстои да бъде събрана, според съгласувана програма и при необходимост това резюме ще бъде обновявано.
The European Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Европейската Комисия издаде лиценз за употреба, валиден на територията на Европейския Съюз, за Poulvac FluFend H5N3 RG на Fort Dodge Animal Health на 01. 09. 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
Дата на последно актуализиране на текста 31. 07. 2008.
This summary was last updated on 31.07.2008.
3/ 3 ©EMEA 2008
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Начин на
Strength
процедурата на EO
Target species
наименова - ние на ВМП
Route of administration
ание
Content
в една опаковка
Package size
срок
Withdrawal Period
EU/ 2/ 06/ 060/ 001
EU/ 2/ 06/ 060/ 001
Poulvac
Poulvac FluFend H5N3 RG
> 1: 40 HI дозови
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
Инжекционна Пилета и
Intramuscular or subcutaneous
Интрамускулно Бутилки от
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
патици
Zero days
EU/ 2/ 06/ 060/ 002
EU/ 2/ 06/ 060/ 002
Poulvac FluFend H5N3 RG
Poulvac FluFend H5N3 RG
> 1: 40 HI дозови единици
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
Инжекционна емулсия
Chickens and ducks
Пилета и патици
Intramuscular or subcutaneous
Интрамускулно Бутилки от или подкожно полиетилен с висока плътност, със запушалка от каучук и алуминиева обкатка с капачка
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус подтип H5N3 (щам rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1: 40 HA eдиници за една доза
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
Аджувант( и):
Adjuvants:
Бяло минерално масло Сорбитан сесквиолеат Полисорбат 80
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Тиомерсал Солеви фосфатен буфер
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
За активна имунопрофилактика срещу птичи грипен вирус тип А, подтип Н5 при пилета и патици.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Пилета: понижаване на смъртността и вирусното излъчителство след провокиране.
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
3 седмици след повторното инжектиране.
3 weeks after the second injection.
Патици: намаляване на клиничните прояви и вирусното излъчителство след провокиране.
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Продължителнистта на имунитета при патици:
Duration of immunity in ducks:
14 седмици след втората ваксинация.
14 weeks after the second injection.
Постигнатото нивото на ефикасност варира в зависимост от степентта на антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите теренни щамове..
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Няма налична информация, че майчините антителата пречат на ваксинацията на двата вида животни, за които е предназначен продуктът.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Да се избягва стрес на птиците около времето за ваксинация.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа, потърсете отново съвет от лекаря.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Небходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Възможно е да настъпи преходна местна реакция, което е нормално при ваксини съдържащи маслен аджувант.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Няма налична информация за съвместимоста на тази ваксина с някоя друга.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Ето защо, безопасността и ефикасността на този продукт, когато е използван съвместно с накой друг (или ако се използва в същия ден, или в някакво друго време) все още не са установени..
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Пилета На възраст 3 седмици или по- възрастни:
Chickens 3 weeks of age or older:
0, 5 ml интрамускулно в гръдния мускул.
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най- малко 4 седмици преди началото на периода на яйценосене.
The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
3 Патици На възраст един ден:
Ducks At one day old:
0, 2 ml подкожно в шията.
0.2 ml subcutaneously in the neck.
Да се реваксинира след 3 седмици.:
Revaccinate after 3 weeks:
Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най- малко 4 седмици преди началото на периода на яйценосене.
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
След прилагането на двойна доза при пилета и патици, не са наблюдавани други странични реакции, освен описаните в точка 4. 6.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Ветеринарномедицински Анатомо- Терапевтичен Код:
Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code:
QI01AA23
QI01AA23
Бяло минерално масло Сорбитан сесквиолеат Полисорбат 80 Тиомерсал Натриев хлорид Двуосновен натриев фосфат Едноосновен калиев фосфат
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Thiomersal Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Цялото съдържание трябва да се употреби в рамките на 2 часа след отваряне на първичната опаковка.
The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C) Да се съхранява в оригиналния контейнер с цел предпазване от светлина.
Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Да не се замразява.
Store in the original container in order to protect from light.
500 ml ваксина в бутилки от полиетилен с висока плътност, затворени със запушалка от нитрил каучук и алуминиева обкатка с капачка.
500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
6. 6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Fort Dodge Animal Health Flanders Road Hedge End Southampton SO30 3LG Великобритания
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
EU/ 02/ 06/ 060/ 001- 002
EU/ 2/ 06/ 060/ 001-002
01/ 09/ 2006
1 September 2006
31. 07. 2008
31.07.2008
Вносът, продажбата, доставката и/ или употребата на Poulvac FluFend H5N3 RG са или могат да бъдат забранени в Страните членки – на цялата или част от тяхната територия, в съответсвие с националната политика за опазване здравето на животните.
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Всяка личност, отговаряща за вноса, продажбата, доставката и/ или употребата на Poulvac FluFend H5N3 RG трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса, продажбата, доставката и/ или употребата.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
ПРОИЗВОДИТЕЛ / И / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛ / И / НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОИЗВОДИТЕЛ / И / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛ / И / НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция( и)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Холандия
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 САЩ
Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Ветеринарномедицински продукт, отпускан само по лекарско предписание.
To be supplied only on veterinary prescription.
71 на Директива 2001/ 82/ EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/ или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни. b) заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Следните субстанции, които се съдържат в крайния продукт са включени в Приложение II на Регламент (EEC) No 2377/ 90:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Aрлацел 83V (сорбитан сесквиолеат) Туин 80 (полиоксиетилен сорбитан моноолеат) Натриев хлорид
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Всички видове продуктивни животни, Всички видове продуктивни животни, Всички видове продуктивни животни,
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species
Двуосновен натриев фосфат (E339) Моноосновен калиев фосфат (E340)
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Всички видове продуктивни животни, Всички видове продуктивни животни,
All food producing species All food producing species All food producing species
Всички видове продуктивни животни,
All food producing species
Само за употреба като консервант в многодозови ваксини при концентрация, която не превишава 0, 02% (концентрацията в продукта е 0, 004%)
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
Е.
E.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която трябва да положат основите на ежегодната оценка полза/ риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
По- подробна информация за специфичните задължения са изложени в отчетния доклад на КВМП (CVMP).
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
1) Има важни неразрешени проблеми, засягащи разликите в производството и контрола между производствените обекти (включително вида на използуваните яйца), липсата на валидиран метод за изследване ефикасността на готовия продукт (оказва се, че тестове на готов продукт са правени само в Weesp, но тестове по време на самия процес, като титриране и определяне количеството на НA също трябва да бъдат също еквивалентни) и липсата на всякакви данни за стабилност.
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data.
По- точно, рационализиране на вида на използваните яйца (като се има пред вид проблемът с възможното присъствие на външни агенти в обикновените яйца и възможността да ги инактивират по време на процеса на инактивиране на вируса на птичи грип, подкрепено от съответното проучване за валидност).
In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Заявителят се задължава да предприеме съответни мерки за хармонизиране на производствата и/ или да представи съответни доказателства/ данни за решаване на тези проблеми.
The Applicant is asked to commit to take appropriate measures to harmonise the productions and/ or to provide the adequate demonstrations/ data to solve the issues.
8 2) Заявителят се задължава да събере данни за стабилност, за да бъде установен срок на годност.
2) The Applicant should commit to generate stability data for the shelf life to be established.
АСПЕКТИ НА ЛЕКАРСТВЕНА БЕЗОПАСНОСТ
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
3) Заявителят се задължава да представи 3- месечни периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се задължава да представи протокол, който да гарантира за точното отразяване и съобщаване на данни от полевата употреба, във връзка със съмнение за нежелани реакции, включително подозрение за липса на ефикасност.
3) The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
ЕТИКЕТ
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
Poulvac FluFend H5N3 RG Инжекционна емулсия
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion for injection
Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус подтип H5N3 (щам rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04) – > 1: 40 HA единици
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
1 x 500 ml 10 x 500 ml
1 x 500 ml 10 x 500 ml
12 7.
11 7.
Патици На възраст един ден:
Ducks At one day old:
0, 2 ml подкожно в шията Да се реваксинира след 3 седмици.:
Revaccinate after 3 weeks:
0, 5 ml подкожно в шията Схемата на ваксиниране трябва да бъде завършена най- малко 4 седмици преди началото на периода на яйценосене.
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ( Я), АКО Е НЕОБХОДИМО
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Годен до:
EXP (month/ year)
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Да се съхранява в оригиналната опаковка с цел предпазване от светлина.
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Да не се замразява.
For animal treatment only
12.
12 14.
Fort Dodge Animal Health Flanders Road, Hedge End Southampton Великобритания SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
14 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Инактивиран рекомбинантен птичи грипен вирус подтип H5N3 (щам rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04) - > 1: 40 HA единици
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)) > 1:40 HI Units
За активна имунопрофилактика срещу птичи грипен вирус тип А, подтип Н5, при пилета и патици.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
3 седмици след повторното инжектиране.
Duration of immunity in chickens has not been established yet.
3 седмици след повторното инжектиране.
14 weeks after the second injection.
15 На възраст 3 седмици или по- възрастни:
Chickens 3 weeks of age or older:
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).
Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
За унищожаване прочети листовката за употреба.
For disposal read the package leaflet.
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ” И УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, АКО ИМА ТАКИВА
THE WORDS ‘ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY’ AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
НАДПИСЪТ “ ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА ”
THE WORDS ‘ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN’
16 15.
15 15.
Fort Dodge Animal Health Flanders Road, Hedge End Southampton Великобритания SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road, Hedge End Southampton UK SO30 4QH
EU/ 02/ 06/ 060/ 001- 002
PACKAGE LEAFLET
ПАРТИДЕН НОМЕР
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
Fort Dodge Animal Health, Flanders Road, Hedge End, Southampton, Обединеното кралство SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton UK SO30 4QH
Fort Dodge Animal Health, Холандия
Fort Dodge Animal Health Holland
Poulvac FluFend H5N3 RG Инжекционна емулсия
Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion of injection
Инактивиран рекомбинантен вирус на птичи грип подтип H5N3 (щам rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04) - > 1: 40 HA eдиници
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04)
19 6.
18 6.
Постигнатото нивото на ефикасност варира в зависимост от степентта на антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращите теренни щамове.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
20 Да се избягва стрес при птиците около времето за ваксинация.
Avoid stress in the birds around the time of vaccination.
Този продукт съдържа минерално масло.
19 To the user This product contains mineral oil.
Този продукт съдържа минерално масло.
To the physician This product contains mineral oil.
Ноебходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Няма налична информация за безопасност и ефикасност от едновременното използване на тази ваксина с други.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Следователно се препоръчва да не се прилагат други ваксини в рамките на 14 дни преди или след ваксиниране с този продукт.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.