natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Експозициите при животни са по- ниски, отколкото наблюдаваните при хора, получаващи клинично релевантни дози темсиролимус.
Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of temsirolimus.
14 Безводна лимонена киселина (E 330)
Anhydrous ethanol all-rac-α -Tocopherol (E 307) Propylene glycol Anhydrous citric acid (E 330)
Полисорбат 80 (E- 433) Макрогол 400 Безводен етанол
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400 Anhydrous ethanol
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
TORISEL 25 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се прибавя директно към водни инфузионни разтвори.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Директното прибавяне на TORISEL 25 mg/ ml концентрат към водни разтвори ще доведе до преципитиране на лекарствения продукт.
Direct addition of TORISEL 25 mg/ ml concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Винаги разреждайте TORISEL 25 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор с осигурения разредител преди прибавянето му към инфузионни разтвори.
Always dilute TORISEL 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion with the supplied diluent before adding to infusion solutions.
TORISEL може да се прилага само в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) след първоначалното разреждане на TORISEL 25 mg/ ml концентрат с 1, 8 ml изтеглен разредител.
TORISEL may only be administered in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
След разреждане TORISEL съдържа полисорбат 80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди - (2- етилхексил) фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
Тази несъвместимост да се има предвид при приготвянето и прилагането на TORISEL.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Важно е препоръките в точки 4. 2 и 6. 6 да се следват стриктно.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
След първото разреждане на TORISEL 25 mg/ ml концентрата с1, 8 ml изтеглен разредител: до 24 часа, когато се съхранява под 25°C и се предпазва от светлина.
24 hours when stored below 25°C and protected from light.
След допълнително разреждане на сместа концентрат- разредител с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%):
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection:
6 часа, когато се съхранява под 25°C и се предпазва от светлина.
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
TORISEL 25 mg/ ml концентрат:
TORISEL 25 mg/ ml concentrate:
Прозрачен стъклен флакон (стъкло тип 1) със запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.
Clear glass vial (type 1 glass) with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum.
15 Разредител:
Diluent:
1 флакон с 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml концентрат и 1 флакон с 2, 2 ml разредител.
1 vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate and 1 vial of 2.2 ml of diluent.
По време на работа и приготвяне на смесите TORISEL трябва да се предпазва от прекомерно излагане на изкуствена или естествена слънчева светлина.
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
Когато се разреди, TORISEL съдържа полисорбат 80, за който е известно, че повишава екстракцията на ди - (2- етилхексил) фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Следователно саковете и медицинските изделия от PVC не трябва да се използват за приготвяне, съхранение и прилагане на инфузионни разтвори с TORISEL.
15 Therefore, PVC bags and medical devices must not be used for the preparation, storage and administration of TORISEL solutions for infusions.
Сакове/ контейнери, които влизат в контакт с TORISEL, трябва да са изработени от стъкло, полиолефин или полиетилен.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Разреждане TORISEL 25 mg/ ml концентрат трябва да се разтвори с осигурения разредител преди прилагане в инфузия с натриев хлорид.
Dilution TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with the supplied diluent before administration in sodium chloride infusion.
При приготвянето на разтвора трябва да се извърши следният двуетапен процес в асептични условия в съответствие с местните стандарти за работа с цитотоксични/ цитостатични лекарствени продукти:
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
РАЗРЕЖДАНЕ НА TORISEL 25 MG/ ML КОНЦЕНТРАТ С ОСИГУРЕНИЯ РАЗРЕДИТЕЛ • Изтеглете 1, 8 ml от осигурения разредител. • Инжектирайте тези 1, 8 ml разредител във флакона с TORISEL 25 mg/ ml концентрат, който съдържа 30 mg темсиролимус (1, 2 ml концентрат). • Смесете разтворителя и концентрата добре чрез обръщане на флакона.
DILUTION OF TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT • Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
Един флакон от 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml концентрат съдържа 30 mg темсиролимус; когато 1, 2 ml концентрат се смесят с 1, 8 ml изтеглен разредител, се получава краен обем от 3, 0 ml и концентрацията на темсиролимус ще е 10 mg/ ml.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Сместа от концентрат и разредител е стабилна под 25°C до 24 часа.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
2. 5 ml за доза темсиролимус от 25 mg. • Инжектирайте изтегления обем бързо в 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), за да се осигури правилно смесване.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION • Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Сместа от TORISEL и
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
16 инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) трябва да се предпазва от прекомерно излагане на изкуствена или естествена слънчева светлина.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
• Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето на първото добавяне на TORISEL към инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
• TORISEL се инфузира за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
• TORISEL is infused over a 30- to 60-minute period once weekly.
• Подходящите материали за прилагане трябва да се състоят от стъкло, полиолефин или полиетилен, за да се избегне прекомерната загуба на лекарствен продукт и да се понижи степента на екстракция на DEHP.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
За прилагане се препоръчва вътрешен полиетерсулфонен филтър с размер на порите не повече от 5 микрона, за да се избегне възможността от инфузиране на частици по- големи от 5 микрона.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Ако наборът за прилагане няма включен вътрешен филтър, в края на набора трябва да се добави филтър (т. е. краен филтър), преди сместа да стигне до вената на пациента.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before
Могат да се използват различни крайни филтри с размер на порите на филтъра от 0, 2 микрона до 5 микрона.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
• След разреждане TORISEL съдържа полисорбат 80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на DEHP от PVC.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
Това трябва да се има предвид при приготвянето и прилагането на TORISEL след разтварянето.
This should be considered during the preparation and administration of TORISEL following constitution.
Важно е препоръките в точка 4. 2 да се спазват стриктно.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Великобритания
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
EU/ 1/ 07/ 424/ 001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/ 1/ 07/ 424/ 001
19 ноември 2007
19 November 2007
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
17 Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
17 ANNEX II
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 7 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В съответствие с указанията на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • при поискване от EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
TORISEL 25 mg/ ml концентрат и разредител за инфузионен разтвор Темсиролимус
Temsirolimus.
Всеки флакон от 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml концентрат съдържа 30 mg темсиролимус.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg temsirolimus.
След първото разреждане на TORISEL 25 mg/ ml концентрат с 1, 8 ml изтеглен разредител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ ml.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Останалите съставки на концентрата са: безводен етанол, α- токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол, безводна лимонена киселина (E 330).
Anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol, anhydrous citric acid (E 330).
Разредителят съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
The diluent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Концентрат и разредител за инфузионен разтвор
Concentrate and diluent for solution for infusion:
Един флакон 1, 2 ml TORISEL концентрат за инфузионен разтвор.
One vial of 1.2 ml TORISEL concentrate for solution for infusion.
Един флакон 2, 2 ml разредител.
One vial of2.2 ml diluent.
За интравенозно приложение след разреждане и прилагане в инфузия.
For intravenous use after dilution and administration in infusion.
Концентратът от 1, 2 ml трябва да бъде разреден с 1, 8 ml изтеглен разредител преди прилагане на дозата в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
6.
22 6.
23 7.
7.
Съдържа етанол.
Contains ethanol.
14.
23 14.
24 15.
15.
25 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
TORISEL 25 mg/ ml концентрат.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate.
Темсиролимус интравенозно приложение
Temsirolimus. i. v. use
РАЗРЕДЕТЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА.
DILUTE BEFORE USE.
Да се съхранява в хладилник (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)
26 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DILUENT VIAL
Разредител за TORISEL интравенозно приложение
Diluent for TORISEL. i. v. use
Прочетете листовката.
See package leaflet.
2, 2 ml
2.2 ml.
Полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
Polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
TORISEL 25 mg/ ml концентрат и разредител за инфузионен разтвор темсиролимус (temsirolimus)
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion Temsirolimus
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да получавате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
Какво представлява TORISEL и за какво се използва 2.
What TORISEL is and what it is used for 2.
Преди да получите TORISEL 3.
Before you receive TORISEL 3.
Как се прилага TORISEL 4.
How TORISEL is given 4.
Как да съхранявате TORISEL 6.
How to store TORISEL 6.
КАКВО ПРЕДСТАЛЯВА TORISEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TORISEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
TORISEL се използва като начално лечение на напреднал рак на бъбрека.
TORISEL is used as an initial treatment for advanced cancer of the kidney.
TORISEL е селективен инхибитор на mTOR (прицелен на рапамицин при бозайници), който блокира растежа и деленето на туморната клетка.
TORISEL is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
ПРЕДИ ДА ПОЛУЧИТЕ TORISEL
BEFORE YOU RECEIVE TORISEL
Не използвайте TORISEL
Do not use TORISEL
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към темсиролимус, към полисорбат 80 или към
- If you are allergic (hypersensitive) to temsirolimus, to polysorbate 80 or any of the other ingredients
някоя от останалите съставки на TORISEL
of TORISEL
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към сиролимус (използван за предпазване на
- If you are allergic (hypersensitive) to sirolimus (used to prevent the body from rejecting
организма от отхвърляне на трансплантирани бъбреци), тъй като сиролимус се освобождава от темсиролимус в организма.
transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
Обърнете специално внимание при употребата на TORISEL
Take special care with TORISEL
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към антихистамини или не можете да приемате
- If you are allergic (hypersensitive) to antihistamines or cannot take antihistamines for other medical
антихистамини поради други медицински причини.
reasons.
- Ако имате висок холестерол, TORISEL може да повиши триглицеридите и/ или холестерола.
This may
Това може да наложи лечение с антилипемични средства (лекарства, използвани за понижаване на холестерола в кръвта).
require treatment with lipid-lowering agents (medicine used to reduce cholesterol in the blood).
- Ако Ви предстои операция, ако сте имали наскоро голяма хирургична намеса, или ако все
- If you are going to have an operation, if you have had recent major surgery, or if you still have an
още имате незаздравяла рана след хирургичната намеса, трябва да кажете на Вашия лекар преди да получите това лекарство, тъй като TORISEL може да повиши риска от проблеми със заздравяването на раните.
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
- Ако планирате да претърпите ваксинация по време на лечението с TORISEL, ваксинацията
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
може да е с по- малка ефективност.
less effective.
Употребата на определени ваксини трябва да се избягва по време на лечението с TORISEL.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
- Ако имате анамнеза за бъбречна недостатъчност или бъбречни проблеми.
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
- Ако имате анамнеза за чернодробни проблеми.
- If you have a history of liver problems.
- Ако сте дете или юноша под 18- годишна възраст, Вашият лекар ще прецени потенциалната
- If you are a child or adolescent under 18 years of age, your doctor will consider the potential benefit
полза за Вас във връзка с евентуалния риск.
to you in relation to any risk.
- Ако сте над 65- годишна възраст, може да има по- голяма вероятност да получите някои
- If you are over 65 years of age, you may be more likely to have certain side effects including
странични реакции включително оток на лицето и пневмония.
swelling of your face and pneumonia.
- Ако имате тумори на главния или гръбначния мозък или ако приемате лекарства за
- If you have tumours in your brain or spinal cord, or are taking medicines to prevent your blood from
предотвратяване на съсирването на кръвта (например варфарин), може да има по- голяма вероятност да получите кървене в мозъка.
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
TORISEL може също
TORISEL may also
- да повиши нивата на глюкозата в кръвта и да влоши захарния диабет.
- increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
Това може да доведе
This may result in the need for insulin
до необходимост от лечение с инсулин и/ или перорално антидиабетно средство.
and/ or oral antidiabetic agent therapy.
- да отслаби имунната Ви система; затова може да сте изложени на риск от развитие на
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
инфекция, докато получавате TORISEL.
taking TORISEL.
Кажете на Вашия лекар, ако
- cause shortness of breath, cough, and fever.
получите тези симптоми.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
- повишен риск от церебрална хеморагия (кървене в мозъка).
- increase the risk of cerebral haemorrhage (bleeding in the brain).
- да причини катаракт, когато се приема с интерферон - α (лекарство, използвано за лечението
- cause cataracts when taken with interferon-α (a medicine used in the treatment of hepatitis and
на хепатит и рак).
cancer).
- да причини тежки алергични реакции.
- cause serious allergic reactions.
Кажете на Вашия лекар, ако почувствате затруднение
Tell your doctor if you experience difficulty in breathing and/ or
при дишане и/ или отичане на лицето.
swelling of the face.
Употреба на TORISEL с други лекарства
Using TORISEL with other medicines
Някои лекарства могат да взаимодействат с разграждането или обмяната на TORISEL.
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of TORISEL.
По - специално трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
In particular, you should inform your doctor if you are taking any of the following:
- протеазни инхибитори, използвани при лечението на ХИВ
- protease inhibitors used in the treatment of HIV
- антибиотици (включително рифампин) или противогъбични лекарства (включително
- antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including ketoconazole) used to treat
кетоконазол), използвани за лечение на инфекции
infections
- нефазодон или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, използвани
- nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression
за лечение на депресия
- anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
- антиепилептични лекарства, включително карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
- rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases
- рифабутин, използван за лечение на инфекции при хора с ХИВ и други заболявания
- herbal medicines or natural remedies containing St.
- билкови лекарства или природни лекове, съдържащи жълт кантарион (Hypericum
John’ s Wort (Hypericum perforatum) used to
perforatum), използван за лечението на лека депресия
treat mild depression
- Ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) - инхибитори, използвани за лечението на високо
- Angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors used to treat high blood pressure or other
кръвно налягане или други сърдечносъдови проблеми (като еналаприл, рамиприл, лизиноприл), амфифилни лекарства, използвани за лечението на сърдечни аритмии (като амиодарон), или статини, използвани за лечение на висок холестерол.
cardiovascular problems (such as enalapril, ramipril, lisinopril), amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol
Употреба на TORISEL с храна и течности
Using TORISEL with food and drink
- Сокът от грейпфрут може да увеличи концентрацията на TORISEL в кръвта и трябва да се
- Grapefruit juice may increase blood concentrations of TORISEL and should be avoided.
30 Бременност и кърмене
Pregnancy and breast-feeding
TORISEL не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност.
TORISEL has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy.
Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете, преди да получите TORISEL.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.