natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка таблетка, диспергиращa се в устата Remeron от 30 mg съдържа 9, 30 mg аспартам и 56 mg захароза.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Всяка таблетка, диспергиращa се в устата Remeron от 45 mg съдържа 13, 95 mg аспартам и 84 mg захароза.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
Tаблетки, диспергиращи се в устата.
Orodispersible tablet.
15 mg таблетки, диспергиращи се в устата:
15 mg orodispersible tablet:
Кръгли, бели, стандартни таблетки със скосен ръб, маркирани с код ‘ TZ/ 1 ’ от едната страна.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
30 mg таблетки, диспергиращи се в устата:
30 mg orodispersible tablet:
Кръгли, бели, стандартни таблетки със скосен ръб, маркирани с код ‘ TZ/ 2 ’ от едната страна.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 2‘ on one side.
45 mg таблетки, диспергиращи се в устата:
45 mg orodispersible tablet:
Кръгли, бели, стандартни таблетки със скосен ръб, маркирани с код ‘ TZ/ 4 ’ от едната страна.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Възрастни Ефективната дневна доза е обикновено между 15 и 45 mg; началната доза е 15 или 30 mg.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Миртазапин започва да проявява ефекта си обикновено след 1- 2 седмици лечение.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Лечение с подходяща доза трябва да доведе до положителен ефект до 2- 4 седмици.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Ако след още 2- 4 седмици няма ефект, тогава лечението трябва да бъде прекратено.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Пациенти в старческа възраст
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
27 Препоръчваната доза е същата като тази при възрастни.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Бъбречно увреждане Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/ min).
19 Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Това трябва да се вземе под внимание, когато се предписва Remeron на тази категория пациенти (вж. точка 4. 4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Чернодробно увреждане Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Това трябва да се вземе под внимание, когато се предписва Remeron на тази категория пациенти, особено при тежко чернодробно увреждане, тъй като пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани (вж. точка 4. 4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Миртазапин има елиминационен полуживот от 20- 40 часа и следователно Remeron е подходящ за прилагане веднъж дневно.
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Remeron може също да бъде прилаган като две разделени дози (една сутрин и една вечер, по- високата доза трябва да се приема вечер).
Remeron may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night).
Препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно, за да се избегнат симптоми на отнемане (вж. точка 4. 4).
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Едновременно прилагане на миртазапин и инхибитори на моноаминооксидазата (МАО - инхибитори) (вж. точка 4. 5).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Приложение при деца и юноши под 18- годишна възраст Remeron не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18- годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Суицид- свързани поведения (опит за самоубийство и мисли за самоубийство) и враждебност (най- вече агресия, противопоставящо се поведение и гняв) се наблюдават в клинични изпитвания по- често при деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с приемалите плацебо.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Самоубийство/ суицидни мисли или клинично влошаване Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид- свързани събития).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
28 За пациенти с анамнеза за суицид- свързани събития или такива със значими суицидни мисли преди началото на лечението е известно, че рискът от суицидни мисли или опити за самоубийство е по- голям и те трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Мета- анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични нарушения показва повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25- годишна възраст.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Лечението с антидепресанти трябва да бъде съпътствано от внимателно проследяване на пациентите и най- вече на тези с висок риск, особено в началото на лечението и при последващи промени на дозата.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Трябва да се обърне внимание на пациентите (и на грижещите се за пациентите) относно необходимостта да проследяват всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението и незабавно да потърсят съвет от лекар при наличието на тези симптоми.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or
Потискане на функцията на костния мозък По време на лечение с Remeron е докладвано потискане на функцията на костния мозък, обикновено проявяващо се като гранулоцитопения или агранулоцитоза.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Фаталните случаи най- вече засягат пациенти на възраст над 65 години.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Състояния, които изискват наблюдение Внимателно дозиране и редовно и внимателно проследяване са необходими при пациенти със: – епилепсия и органичен мозъчен синдром:
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
Въпреки че клиничният опит показва, че епилептични пристъпи са редки по време на лечение с миртазапин, както и с други антидепресанти, Remeron трябва да се прилага предпазливо при пациенти, които имат анамнеза за такива пристъпи.
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Лечението трябва да бъде преустановено при всеки пациент, който започне да получава пристъпи или при когото има повишаване на честотата на пристъпите. – чернодробно увреждане:
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency – hepatic impairment:
След еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин клирънсът на миртазапин е понижен с приблизително 35% при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
Средната плазмена концентрация на миртазапин е повишена с около 55%. – бъбречно увреждане:
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
След еднократна перорална доза от 15 mg миртазапин при пациенти с умерено (креатининов клирънс < 40 ml/ min) и тежко (креатининов клирънс ≤10 ml/ min) бъбречно увреждане, клирънсът на миртазапин е понижен съответно с около 30% и 50% в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
Средната плазмена концентрация на миртазапин е повишена съответно с около 55% и 115%.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Не са наблюдавани значими разлики при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/ min) в сравнение с контролната група. – сърдечни заболявания като нарушения в сърдечната проводимост, ангина пекторис и скорошен инфаркт на миокарда, където трябва да се вземат нормални предпазни мерки и съпътстващите медикаменти да се прилагат внимателно. – ниско кръвно налягане. – захарен диабет:
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
При пациенти с диабет антидепресантите могат да променят гликемичния контрол.
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Може да е необходима промяна на дозите инсулин и/ или перорални антидиабетни средства и се препоръчва внимателно наблюдение.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Както при други антидепресанти, трябва да се обърне внимание на следното:
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Пациенти с анамнеза на мания/ хипомания трябва да бъдат внимателно проследявани.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
Миртазапин трябва да бъде преустановен при всеки пациент, навлизащ в маниакална фаза. – Въпреки че Remeron не води до пристрастяване, постмаркетинговият опит показва, че рязко преустановяване на лечението след продължителен период на прилагане може понякога да доведе до симптоми на отнемане.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Сред различните докладвани симптоми на отнемане, замаяност, възбуда, тревожност, главоболие и гадене са най- често докладвани.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
Въпреки че са докладвани като симптоми на отнемане, трябва да се вземе под внимание, че тези симптоми може да се дължат на самото заболяване.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Както се препоръчва в точка 4. 2, препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно. – Пациенти с нарушения в уринирането като хипертрофия на простатата и пациенти с остра тесноъгълна глаукома и повишено вътреочно налягане трябва да се третират с повишено внимание (въпреки че съществува малка вероятност от проблеми с Remeron поради неговото много слабо антихолинергично действие). – Акатизия/ психомоторно безпокойство:
21 – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
Употребата на антидепресанти се свързва с развитие на акатизия, характеризираща се със субективно неприятно или изтощително безпокойство и нужда от движение, често съпровождана от неспособност за седене и стоене на едно място.
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Това е най- вероятно да се прояви в рамките на първите няколко седмици от лечението.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Хипонатриемия Хипонатриемия, вероятно дължаща се на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС), е докладвана много рядко при употребата на миртазапин.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Серотонинов синдром Взаимодействие със серотонинергични активни вещества: серотонинов синдром може да настъпи, когато селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин (SSRI) се прилагат едновременно с други серотонинергични активни вещества (вж. точка 4. 5).
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
От постмаркетинговия опит става ясно, че серотониновият синдром настъпва много рядко при пациенти, лекувани само с Remeron (вж. точка 4. 8).
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Пациенти в старческа възраст Пациентите в старческа възраст често са по- чувствителни, особено по отношение на нежеланите лекарствени реакции на антидепресантите.
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
По време на клинично проучване с Remeron нежелани лекарствени реакции не са докладвани по- често при пациенти в старческа възраст, отколкото при пациенти от други възрастови групи.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Захароза Remeron съдържа захарни сфери, съдържащи захароза.
Sucrose Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо- галактозна малабсорбция и захарозо - изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този медикамент.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Аспартам Remeron съдържа аспартам, източник на фенилаланин.
Aspartame Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Всяка таблетка от 15 mg, 30 mg и 45 mg миртазапин отговаря съответно на 2, 6 mg, 5, 2 mg и 7, 8 mg фенилаланин.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
- Миртазапин не трябва да се прилага заедно с МАО- инхибитори или в рамките на две
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
седмици след преустановяване на лечение с МАО- инхибитори.
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Съответно трябва да изминат около две седмици, преди пациенти, лекувани с миртазапин, да бъдат подложени на лечение с МАО- инхибитори (вж. точка 4. 3).
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
В допълнение, както при SSRI, едновременно прилагане с други серотонинергични активни вещества (L- триптофан, триптани, трамадол, линезолид, SSRI, венлафаксин, литий и продукти, съдържащи жълт кантарион - Hypericum perforatum) може да доведе до поява на ефекти, свързани със серотонина (серотонинов синдром: вижте точка 4. 4).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
- Миртазапин може да увеличи седативните свойства на бензодиазепините и другите
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
седативи (особено при повечето антипсихотици, антихистамин H1 антагонисти, опиати).
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Необходимо е повишено внимание, когато тези лекарствени продукти се предписват заедно с миртазапин.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
- Миртазапин може да повиши ефекта на алкохола като депресант на централната нервна
Patients should therefore be
система (ЦНС).
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
Затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват алкохолни напитки, докато приемат миртазапин.
22
- Миртазапин в доза 30 mg веднъж дневно причинява малко, но статистически значимо
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти, лекувани с варфарин.
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Тъй като по- изразен ефект не може да бъде изключен при по- високи дози миртазапин, препоръчително е да се проследява INR в случай на едновременно лечение с варфарин и миртазапин.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
- Карбамазепин и фенитоин, които са CYP3A4 индуктори, повишават клирънса на
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
миртазапин около два пъти, което води до понижение на средните плазмени концентрации на миртазапин съответно с 60% и 45%.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
- Едновременно прилагане на силния CYP3A4 инхибитор кетоконазол повишава
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
максималната плазмена концентрация и AUC на миртазапин съответно с приблизително 40% и 50%.
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
- Когато циметидин (слаб инхибитор на CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) се прилага с
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
миртазапин, средната плазмена концентрация на миртазапин може да се повиши с повече от 50%.
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
Необходимо е внимание и може да се наложи дозата да бъде намалена, когато миртазапин се прилага едновременно със силни CYP3A4 инхибитори, HIV протеазни инхибитори, азолови антимикотици, еритромицин или нефазодон.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
- Проучвания на взаимодействия не показват никакви значими фармакокинетични ефекти
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
върху съпътстващо лечение с миртазапин и пароксетин, амитриптилин, рисперидон или литий.
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
Експериментални проучвания при животни не показват никакви тератогенни ефекти от клинично значение, обаче се наблюдава токсичност на развитието (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Трябва да се вземе
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
31 решение дали да се продължи/ преустанови кърменето или да се продължи/ преустанови лечението с Remeron, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечение с Remeron за жената.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Най- често докладваните нежелани реакции, проявяващи се при повече от 5% от пациентите, приемали Remeron при рандомизирани, плацебо контролирани проучвания (вж. по- долу), са сомнолентност, седиране, сухота в устата, повишено тегло, повишаване на апетита, замайване и умора.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Мета- анализът засяга 20 проучвания с планирана продължителност на лечение до 12 седмици, със 1 501 пациенти (134 човекогодини), получаващи дози миртазапин до 60 mg, и 850 пациенти (79 човекогодини), получаващи плацебо.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Таблица 1 показва категоризираната честота на нежеланите лекарствени реакции, които при клинични изпитвания се наблюдават статистически значимо по- често по време на лечение с Remeron, отколкото с плацебо, към които са добавени нежелани реакции от спонтанно съобщаване.
23 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Честотата на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване, за които не са наблюдавани случаи в рандомизираните плацебо контролирани проучвания при пациенти с миртазапин, е класифицирана като „ неизвестна ”.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
32 Таблица 1.
Table 1.
Нежелани лекарствени реакции на Remeron Системо- органна класификация
Adverse reactions of Remeron
Много чести (≥ 1/ 10)
System organ class Investigations
1
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)