natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: + 42 1 2 654 128 16 Fax: + 42 1 2 654 128 17
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Ísland Icepharma hf, Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
Ísland Icepharma hf, Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 9 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: + 358 20 7414 870 Fax: + 358 9 20 7414 879
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: + 357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: + 357 22 751855
Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Tél: + 32 10 49 4711 Fax: +32 10 49 48 70
Tél: + 32 10 49 4711 Fax: +32 10 49 48 70
United Kingdom Wyeth Vaccines Tel: + 44 1628 415330 Fax: + 44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Vaccines Tel: + 44 1628 415330 Fax: + 44 1628 414802
Magyarország Wyeth Kft Tel: + 36 1 453 33 30 Fax: + 36 1 240 4632
Magyarország Wyeth Kft Tel: + 36 1 453 33 30 Fax: + 36 1 240 4632
53 Тази ваксина не трябва да се прилага при кърмачета или деца с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно инжектиране, освен ако потенциалната полза категорично превишава риска от прилагането.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Първичната имунизация за кърмачета се състои от три дози по 0, 5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между отделните дози е най- малко 1 месец.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Първата доза може да се приложи не по- рано от 2- месечна възраст, втората доза най- малко 2 месеца по- късно и трета (бустер) доза на възраст 11- 15 месеца.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
При деца на възраст над 24 месеца се наблюдава по- висока честота на местни реакции отколкото при кърмачета.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
Ограничени данни показват, че Prevenar индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно- клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при не - високорискови групи.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Все още липсват данни за безопасност и имуногенност при деца от други специфични групи с висок риск за инвазивно пневмококово заболяване (напр. деца с друга вродена или придобита дисфункция на слезката, заразени с HIV, със злокачествени новообразувания, с нефрозен синдром).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не замества използването на 23- валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на възраст ≥ 24 месеца със състояния (като например сърповидно- клетъчна болест, аспленизъм, инфекция с HIV, хронично заболяване или имунокомпрометирани), които ги излагат на по - висок риск от инвазивно заболяване, причинено от Streptococcus pneumoniae.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Във всички случаи, когато това се препоръчва, децата с риск на възраст ≥ 24 месеца, които са имунизирани
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
54 по- рано с Prevenar, трябва да получат 23- валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Няма данни дали използването на 23- валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани по- рано с Prevenar, може да доведе до по- слаб отговор към следващи дози Prevenar.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
- при всички деца, получаващи Prevenar едновременно с ваксини, съдържащи цялоклетъчна
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
коклюшна съставка, поради по- високата честота на фебрилни реакции
of higher rate of febrile reactions
При деца с нарушена имунна реактивност вследствие на прилагане на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с HIV или други причини, може да се наблюдава по- слабо образуване на антитела в отговор на активната имунизация.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
55 ЛИСТОВКА:
53 PACKAGE LEAFLET:
(Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed)
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
56 3.
54 3.
57 • Реакции на инжекционното място и общи реакции
• Injection Site Reactions and General Reactions
Редки:
55
58 Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Ваксината е инжекционна суспензия и се предлага в еднодозова предварително напълнена спринцовка (0, 5 ml).
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Притежател на разрешението за употреба и производител
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
59 Ελλάδα Wyeth Hellas Α. Ε. Β. Ε.
Ελλάδα Wyeth Hellas Α .Ε .Β .Ε.
España Wyeth Farma, S. A.
57 España Wyeth Farma, S. A.
60 Тази ваксина не трябва да се прилага при кърмачета или деца с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно инжектиране, освен ако потенциалната полза категорично превишава риска от прилагането.
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Първичната имунизация за кърмачета се състои от три дози по 0, 5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между отделните дози е най- малко 1 месец.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
61 по- рано с Prevenar, трябва да получат 23- валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Препоръчва се профилактично прилагане на антипиретични лекарства:
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
62
60
EMEA/ H/ C/ 707
EMEA/ H/ C/ 707
PREZISTA
PREZISTA
Prezista е лекарство, съдържащо активното вещество дарунавир.
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Предлага се под формата на овални таблетки (оранжеви:
It is available as oval tablets (orange:
300 и 600 mg; светлооранжеви:
300 and 600 mg; light orange:
Prezista е антивирусно лекарство.
Prezista is an antiviral medicine.
Използва се заедно с ниски дози ритонавир (друго антивирусно лекарство) и други антивирусни лекарства за лечение на възрастни, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит (ХИВ- 1) – вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Лекарите трябва да изписват Prezista на пациенти, които са лекувани в миналото само след като са разгледали антивирусните лекарства, които пациентът е приемал до момента, и след разглеждане на вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Как да използвате Prezista?
How is Prezista used?
Лечението с Prezista трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекциите.
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
За пациенти, които не са лекувани, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
За пациенти, които са лекувани в миналото, дозата е 600 mg два пъти дневно.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Всяка доза Prezista трябва да се приема със 100 mg ритонавир и с храна.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Prezista трябва да се прилага предпазливо при пациенти с леки до умерени чернодробни проблеми.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
Не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
То блокира определен ензим, наречен протеаза, който участва в репродукцията на ХИВ.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и по този начин се забавя скоростта на размножаване.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Той забавя скоростта, с която се разгражда дарунавир, като така се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Използването на ускорител позволява да се използва по- ниска доза дарунавир със същия антивирусен ефект.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Prezista не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави или да
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. възстанови щетите върху имунната система и да намали риска от развитие на заболяване, свързано с ХИВ инфекцията или СПИН.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Prezista е проучен в четири основни проучвания.
Prezista has been studied in four main studies.
Едно проучване сравнява ускорен с ритонавир Prezista с лопинавир, ускорен с ритонавир (друг протеазен инхибитор), при 691 възрастни, които не са лекувани за ХИВ в миналото.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Всички пациенти приемат също тенофовир дизопроксил и емтрицитабин (други антивирусни лекарства); Другите три проучвания обхващат възрастни, които вече са получавали лечение срещу ХИВ, но не са се повлияли от него: • едно проучване сравнява ускорен с ритонавир Prezista с лопинавир, ускорен с ритонавир (друг протеазен инхибитор), при 604 пациенти, които са приемали анти ХИВ лекарства в миналото; • две проучвания обхващат 628 пациенти, които са приемали много анти- ХИВ лекарства в миналото, и сравняват Prezista, ускорен с ритонавир, с други протеазни инхибитори, избрани въз основа на предишното лечение на пациента и очаквания клиничен отговор; При тези три проучвания пациентите приемат също комбинация от други анти- ХИВ лекарства, които са избрани, тъй като дават най- добри шансове за намаляване на нивата на ХИВ в кръвта.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
При всичките четири проучвания основните мерки за ефективност се базират на промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване).
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
При нелекувани в миналото пациенти Prezista е толкова ефективен, колкото лопинавир.
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
След 48 седмици 84% от пациентите, приемащи Prezista, ускорен с ритонавир, имат вирусни натоварвания под 50 копия/ ml (287 от 343) в сравнение с 78% от пациентите, приемащи лопинавир, ускорен с ритонавир (271 out of 346).
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
В групата на пациентите, лекувани в миналото, пациентите, приемащи Prezista, постигат по - ниски вирусни натоварвания от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори.
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
В проучването с пациенти, приемали в миналото анти- ХИВ лекарства, 77% от пациентите, приемащи Prezista, ускорен с ритонавир, и 68% от пациентите, приемащи лопинавир, ускорен с ритонавир, имат вирусни натоварвания под 400 копия/ ml след 48 седмици.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
В двете проучвания при пациенти, които са получавали много анти- ХИВ лекарства в миналото, 70% от пациентите, приемащи одобрената доза ускорен с ритонавир Prezista (92 от 131), и 21% от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори (26 от 124), имат поне 90% понижение на вирусното натоварване след 24 седмици.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
Най- честата нежелана реакция при Prezista (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е диария.
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
За пълния списък на всички наблюдавани при Prezista нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
Както при други анти- ХИВ лекарства, за пациентите, приемащи Prezista, може да има риск от липодистофия (преразпределение на телесните мазнини), остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунно реактивиране (симптоми на инфекция, причинена от възстановяване на имунната система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Пациентите, които имат чернодробни проблеми (включително инфекция с хепатит B или C), може да са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане, когато приемат анти- ХИВ лекарства като Prezista.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Prezista е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дарунавир или някоя от другите съставки.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
Не трябва да се приема също така от пациенти, които имат тежки чернодробни проблеми или приемат следните лекарства: • рифампицин (за лечение на туберкулоза); • лопинавир, ускорен с ритонавир; • жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия); • лекарства, които се разграждат по същия начин като Prezista и са вредни във високи нива в кръвта.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
2/ 3 Необходимо е също така да се обръща повишено внимание при пациенти, които приемат Prezista едновременно с някои други лекарства.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
За пълна информация – вижте листовката.
See the Package Leaflet for full details.
Основания за одобряване на Prezista?
Why has Prezista been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Prezista, приеман в комбинация с ритонавир и други антиретровирусни лекарства, са по- големи от рисковете за лечение на ХИВ- 1 инфекция.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
Комитетът препоръчва на Prezista да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
Първоначално на Prezista е дадено „ условно одобрение “.
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
Това означава, че се очакват още доказателства за лекарството, по- специално относно неговата безопасност.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.
Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 16 декември 2008 г. разрешението за употреба е променено от „ условно “ на „ нормално “.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 16 December 2008.
Допълнителна информация за Prezista:
2/ 3 Other information about Prezista:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Prezista на Janssen- Cilag International NV на 12 февруари 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista to Janssen-Cilag International NV on 12 February 2007.
Пълният текст на EPAR относно Prezista може да се намери тук.
The full EPAR for Prezista can be found here.
EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
EU Number EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Prezista Prezista Prezista
Invented name Prezista Prezista Prezista
300 mg 600 mg 400 mg
Strength 300 mg 600 mg 400 mg
Филмирана таблетка Филмирана таблетка Филмирана таблетка
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорална употреба Перорална употреба Перорална употреба
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Бутилка (HDPE) Бутилка (HDPE) Бутилка (HDPE)
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
120 таблетки 60 таблетки 60 таблетки
Package size 120 tablets 60 tablets 60 tablets
1/ 1
1
PREZISTA 300 mg филмирани таблетки.
PREZISTA 300 mg film-coated tablets.
Всяка таблетка съдържа 1, 375 mg оцветител сънсет жълто FCF (E110).
Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Оранжева таблетка с овална форма, с вдлъбнато релефно означение “ 300MG ” от едната страна и “ TMC114 ” от другата страна.
Orange oval shaped tablet, debossed with “ 300MG” on one side and “ TMC114” on the other side.
PREZISTA, прилаган съвместно със 100 mg ритонавир, е предназначен за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на инфекция, причинена от вируса на човешкия имунодефицит (HIV- 1) при възрастни, на които вече е прилагано лечение, включително такива, които са лекувани активно преди това.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
При вземането на решение за започване на лечение с PREZISTA, прилаган съвместно със 100 mg ритонавир, трябва да се обсъди внимателно провежданото преди това лечение при всеки отделен пациент и видовете мутации, свързани с различните средства.
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
PREZISTA трябва винаги да се прилага перорално заедно със 100 mg ритонавир като фармакокинетичен енхансер (усилвател) и в комбинация с други антиретровирусни продукти.
PREZISTA must always be given orally with 100 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Следователно, преди започването на лечение с PREZISTA, трябва да бъде направена справка с Кратката характеристика на продукта ритонавир.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
Препоръчваната доза на PREZISTA е 600 mg два пъти дневно (b. i. d.), приемана с ритонавир 100 mg два пъти дневно и с храна.
The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b. i. d.) taken with ritonavir 100 mg b. i. d. and with food.
Видът на храната не влияе върху експозицията на дарунавир (вж. точка 4. 4, 4. 5 и 5. 2).
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
PREZISTA не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради липса на данни за безопасността, ефикасността и фармакокинетиката.
PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because there are no data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
За приложението при тази възрастова група е налична ограничена информация (вж. точка 4. 4 и 5. 2).
Limited information is available in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Тежкото чернодробно увреждане може да
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.