natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
58 • if you take diuretics (water pills) • if you are on a salt-restricted diet • if you have or have had severe vomiting and/ or diarrhoea • if you have heart failure • if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant • if you have narrowing of the arteries (atherosclerosis), angina pectoris (chest pain due to poor heart function) • if you have ‘ aortic or mitral valve stenosis’ (narrowing of the valves of the heart) or ‘ hypertrophic cardiomyopathy’ (a disease causing thickening of heart muscle) • if you are diabetic • if you have had gout • if you have or have had an allergic condition, asthma or a condition that causes joint pain, skin rashes and fever (systemic lupus erythematodus). • if you have high calcium or low potassium levels or you are on a low potassium diet • if you need to have an anaesthetic (even at the dentist) or before surgery, or if you are going to have tests to check your parathyroid function, you must tell the doctor or medical staff that you are taking Losartan potassium and Hydrochlorothiazide tablets. • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Могат да бъдат уместни и специални предпазни мерки (напр. кръвни изследвания, ако приемате калиеви хранителни добавки, калий- съдържащи заместители или калий съхраняващи медикаменти, други диуретици (медикаменти за отделяне на повече урина), някои слабителни, медикаменти за лечение на подагра, медикаменти за контролиране на сърдечния ритъм или за диабет (орални продукти или инсулини).
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines, other diuretics (“ water tablets”), some laxatives, medicines for the treatment of gout, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
Моля, информирайте своя лекар, ако се планира приложение на йод съдържащи контрастни материи, че провеждате лечение с Cozaar Comp.
It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine, ‘ pressor amines’ such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Прием на Cozaar Comp с храни и напитки
Please also inform your doctor when it is planned to apply iodine contrast media about taking Cozaar Comp.
Съветваме Ви да не пиете алкохол докато приемате тези таблетки: алкохол плюс Cozaar Comp таблетки могат взаимно да потенцират ефекта си.
Taking Cozaar Comp with food and drink You are advised not to drink alcohol whilst taking these tablets: alcohol and Cozaar Comp tablets may increase each other’ s effects.
60 Прекомерното приема на сол с храната може да противодейства на ефекта на таблетки Cozaar Comp.
Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Таблетки Cozaar Comp могат да се вземат по време или извън хранене.
Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Използване при деца и подрастващи
59 Use in children and adolescents
Поради това Cozaar Comp не трябва да се прилагат в детска възраст.
Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
Cozaar Comp действат еднакво добре и се понасят еднакво добре от възрастни и по- млади пациенти.
Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Повечето по- възрастни пациенти се нуждаят от същата доза, какво се прилага и при по- млади.
Most older patients require the same dose as younger patients.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ COZAAR COMP
HOW TO TAKE COZAAR COMP
Високо кръвно налягане Обичайната доза е 1 таблетка Cozaar Comp с високо кръвно налягане е една таблетка Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg един път дневно за контрол на кръвното налягане за период от 24 часа.
High Blood Pressure The usual dose of Cozaar Comp for most patients with high blood pressure is 1 tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg per day to control blood pressure over the 24-hour period.
Тя може да бъде увеличена до 2 таблеткиедин път дневно лосартан/ хидрохлортиазид 50 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки или да се премине на 1 таблетка дневно лосартан/ хидрохлортиазид 100 mg/ 25 mg филмирани таблетки (по- голяма концентрация) на ден.
This can be increased to 2 tablets once daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or changed to 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets (a stronger strength) per day.
Максималната дневна доза е 2 таблетки един път дневно лосартан/ хидрохлортиазид 50 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки или 1 таблетка един път дневно лосартан/ хидрохлортиазид 100 mg/ 25 mg филмирана таблетка.
The maximum daily dose is 2 tablets per day of Losartan / Hydrochlorothiazide 50 mg/ 12.5 mg Film-Coated Tablets or 1 tablet daily of Losartan / Hydrochlorothiazide 100 mg/ 25 mg Film-Coated Tablets
61 Ако сте приели повече от необходимата доза Cozaar Comp Ако сте приели повече от необходимата доза Cozaar Compнезабавно уведомете своя лекар или незабавно отидете в болница, за да получите нужната медицинска помощ своевременно.
In case of an overdose, contact your doctor immediately so that medical attention may be given promptly.
Ако сте пропуснали да приемете Cozaar Comp Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
If you forget to take Cozaar Comp Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Пропуснете тази доза и приемете следващата доза в обичайното време следващия ден.
Just resume your usual schedule.
Ако получите подобна реакция, спрете да приемате таблетки лосартан и незабавно уведомете своя лекар или отидете в спешното отделение на най- близката болница:
If you experience the following, stop taking Cozaar Comp tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Тежка алергична реакция (обрив, сърбеж, оток на лицето, устните, устата или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане или дишане).
60 A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Това е тежка, но рядка нежелана реакция, която засяга повече от 1 на 10, 000 пациенти, но по - малко от 1 на 1, 000 пациенти.
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Следните нежелани реакции са наблюдавани:
The following side effects have been reported:
(случващи се при по- малко от 1 човек на 10, но повече от един човек на 100): • Кашлица, инфекция на горните дихателни пътища, запушване на носа, синузит, нарушения в синусите, • Диария, коремна болка, гадене, диспепсия, • Мускулна болка или спазъм, болка в крака, болка в гърба, • Безсъние, главоболие, замайване, • Слабост, умора, болка в гърдите, Повишени нива на калий (което може да причини нарушение на сърдечния ритъм), понижени нива на хемоглобин.
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100): • Cough, upper airway infection, congestion in the nose, sinusitis, sinus disorder, • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion, • Muscle pain or cramps, leg pain, back pain, • Insomnia, headache, dizziness, • Weakness, tiredness, chest pain, • Increased potassium levels (which can cause an abnormal heart rhythm), decreased haemoglobin levels.
62 • Възпалено гърло, задух, бронхит, пневмония, вода в белите дробове (причиняваща затруднено дишане), кървене от носа, отделяне на секреция от носа, запушване, • Запек, отделяне на газове, нервен стомах със стомашни спазми, повръщане, сухота в устата, възпаление на слюнчените жлези, зъбобол, • Жълтеница (пожълтяване на очите и кожата), възпаление на панкреаса, • Уртики, сърбеж, възпаление на кожата, обрив, зачервяване на кожата, чувствителност към светлина, суха кожа, изчервяване, изпотяване, косопад, • Болка в ръцете, раменете, бедрата, колената или други стави, подуване на ставите, схващане, мускулна слабост, • Често уриниране, включително нощем, абнормна бъбречна функция, включително възпаление на бъбреците, инфекция на пикочните пътища, захар в урината, • Понижено сексуално желание, импотентност, • Оток на лицето, треска.
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000): • Anaemia, red or brownish spots on the skin (sometimes especially on the feet, legs, arms and buttocks, with joint pain, swelling of the hands and feet and stomach pain), bruising, reduction in white blood cells, clotting problems and bruising, • Loss of appetite, increased uric acid levels or frank gout, increased blood sugar levels, abnormal blood electrolyte levels, • Anxiety, nervousness, panic disorder (recurring panic attacks), confusion, depression, abnormal dreams, sleep disorders, sleepiness, memory impairment, • Pins and needles or similar sensations, pain in the extremities, trembling, migraine, fainting, • Blurred vision, burning or stinging in the eyes, conjunctivitis, worsening eyesight, seeing things in yellow, • Ringing, buzzing, roaring or clicking in the ears, • Low blood pressure, which may be associated with changes in posture (feeling light-headed or weak when you stand up, angina (chest pain), abnormal heartbeat, cerebrovascular accident (TIA, “ mini-stroke”), heart attack, palpitations, • Inflammation of blood vessels, which is often associated with a skin rash or bruising, • Sore throat, breathlessness, bronchitis, pneumonia, water on the lungs (which causes difficulty breathing), nosebleed, runny nose, congestion, • Constipation, wind, stomach upsets, stomach spasms, vomiting, dry mouth, inflammation of a salivary gland, toothache, • Jaundice (yellowing of the eyes and skin), inflammation of the pancreas, • Hives, itching, inflammation of the skin, rash, redness of the skin, sensitivity to light, dry skin, flushing, sweating, hair loss, • Pain in the arms, shoulders, hips, knees or other joints, joint swelling, stiffness, muscle weakness, • Frequent urination including at night, abnormal kidney function including inflammation of the kidneys, urinary infection, sugar in the urine, • Decreased sexual appetite, impotence, • Swelling of the face, fever.
(случващи се при повече от 1 на 10000 пациенти и по- малко от 1 на 1000 пациенти) Хепатит (възпаление на черния дроб), нарушени показатели на чернодробната функция
Rare (more than 1 out of 10000 patients and less than 1 out of 1000 patients) • Hepatitis (inflammation of the liver), abnormal liver function tests
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ COZAAR COMP
HOW TO STORE COZAAR COMP
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Store Cozaar Comp in the original package.
Всяка таблетка Cozaar Comp от 50 mg/ 12, 5 mg съдържа 50 mg лосартан (като калиева сол) и 12 5 mg хидрохлортиазид като активни вещества.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > contains 50 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp100 mg/ 12, 5 mg съдържа 100 mg лосартан калий и 1, 5 mg хидрохлоротиазидкато като активни вещества.
Cozaar Comp100 mg/ 12.5 mg mg contains 100 mg of losartan potassium and 12.5 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg съдържа 100 mg лосартан калий и 25 mg хидрохлоротиазидкато като активни вещества.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg > contains 100 mg of losartan potassium and 25 mg of hydrochlorothiazide as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg и Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg съдържат следните активни вещества: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте, магнезиев стеарат, хидроксипропил целулоза, хипромелоза.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
63 Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg съдържа 4, 24 mg (0, 108 mEq) калий.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg и Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg съдържат 8, 48 mg (0, 216 mEq) калий.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg и Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg съдържат също титаниев диоксид (E171), хинолонова жълто алуминиев оцветител (E104) и карнаубски восък (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg съдържа също: бяло оцветен концентрат [или индивидуалните вещества на концентрата: хидроксипропил целулоза (E463), хипромелоза (E464) и титаниев диоксид( E171)]
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Как изглежда Cozaar Comp и какво съдържа опаковката
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg се предлага катофилмирани таблетки с делителна линия или без делителна линия.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg mg се предлага като филмирани таблетки без делителна линия.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg се предлага като филмирани таблетки без делителна линия.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg - PVC/ PE/ PVDC блистерни опаковки с покритие от алуминиево фолио, с 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 или 280 таблетки.
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
HDPE бутилки със 100 таблетки.
HDPE bottles of 100 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12. 5 mg - PVC/ PE/ PVDC блистерни опаковки с покритие от алуминиево фолио, с 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 таблетки.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC блистерни опаковки с покритие от алуминиево фолио, с 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, или 280 таблетки.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
< Да се попълни във всяка страна >
< To be completed nationally >
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните- членки на EИЗ под следните имена:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Австрия Австрия Белгия Белгия Белгия Белгия България Кипър Кипър Дания Дания Дания Дания Eстония Финландия Финландия
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Cosaar Plus – Filmtabletten Fortzaar- Filmtabletten COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12, 5 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp.
Cosaar Plus - Filmtabletten Fortzaar-Filmtabletten COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12,5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG Hyzaar FORTZAAR HYZAAR Cozaar Comp.
Forte Cozaar Comp.
Cozaar Comp.
100 mg / 12, 5 mg Fortzaar FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte
100 mg / 12,5 mg Fortzaar HYZAAR
Франция
Estonia Finland Finland France
Fortzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
Hyzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Fortzaar 50 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
Fortzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Hyzaar 50 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
Hyzaar 50 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 12, 5 mg film- coated tablets
Fortzaar 100 mg/ 12,5 mg film-coated tablets
Германия Германия Германия Германия Германия Германия Гърция Гърция Унгария Унгария Ирландия Ирландия Италия Италия Италия Италия Италия Италия Италия Латвия Латвия Литва Литва Люксембург Люксембург Люксембург Люксембург Малта
Germany Germany Germany Germany Germany Germany Greece
LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12, 5 mg Filmtabletten HYZAAR HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12. 5 mg Hyzaar Forte 100/ 25 mg "Cozaar" Comp 50mg/ 12. 5mg film- coated tablets Cozaar ’ Comp 100mg/ 25mg film- coated tablets HIZAAR 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN PLUS 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film LOSAZID 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film HYZAAR 50 mg/ 12, 5 mg; Fortzaar 100 mg/ 25 mg FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide) COZAAR PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG COZAAR PLUS 50 MG/ 12, 5 MG LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/ 25 mg LOORTAN PLUS 50 mg/ 12, 5 mg "Cozaar Comp" 50/ 12. 5 mg pilloli miksija b’ rita
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten HYZAAR
Малта
63 Greece Hungary
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12.5 mg
Холандия Холандия Холандия Полша Полша Португалия Португалия Португалия Португалия Португалия
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets
Cozaar Plus 100/ 12, 5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12, 5 Hyzaar HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
65
Malta
Румъния Румъния Словения Словения Испания Испания Швеция Швеция Швеция Обединеното кралство
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
HYZAAR ® 50 mg / 12, 5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100 / 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG FILM COATED TABLETS
Cozaar Plus 100/ 12,5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12,5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter
Обединеното кралство
64 Sweden United Kingdom United Kingdom United Kingdom
COZAAR- COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film-coated tablets
Обединеното кралство Исландия Исландия Исландия Норвегия Норвегия
Iceland Iceland Iceland Norway Norway
COZAAR- Comp 100 mg/ 12. 5 mg Film- coated tablets COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG COZAAR- COMP Forte COZAAR- COMP 100/ 12. 5MG Cozaar Comp Cozaar Comp Forte
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG COZAAR-COMP Forte COZAAR-COMP 100/ 12.5MG Cozaar Comp Cozaar Comp Forte
66
65
EMEA/ CHMP/ 494915/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (СНМР)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Cozaar Comp и сродни имена
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
Международно непатентовано име (INN): лозартан + хидрохлортиазид
International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Cozaar Comp и сродни имена, 50/ 12, 5 mg; 100/ 12, 5 mg; 100/ 25 mg филмирани таблетки, е комбинация с фиксирана доза от лозартан и хидрохлортиазид.
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
Лозартан е перорално активен ангиотензин II (Ang - II) рецепторен антагонист, действащ на AT1 рецепторен подтип и по този начин блокиращ ефекта на Ang- II в каскадата на ренин- ангиотензиновата система (РАС).
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Комбинацията лозартан/ хидрохлортиазид е показана за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид.
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Дания представя пред Европейската агенция по лекарствата (EMEA) процедура за сезиране по член 30 на Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, с цел съгласуване на одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката на лекарствения продукт Cozaar Comp. и сродни имена.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Основанието за сезиране е начилието на различия в кратките характеристики на продукта (КХП) на Cozaar Comp. и сродни имена, одобрени в държавите- членки на ЕС, във връзка със следните показания: лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с лозартан или хидрохлортиазид; като първоначално лечение при пациенти с умерена до тежка хипертония и при пациенти с висок или много висок сърдечносъдов риск; намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
По време на заседанието си на 21 – 24 април 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че предложението за съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
На 24 април 2008 г.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.