natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите с рядка наследствена обремененост за галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
6 Намаляване на бионаличността Активният въглен намалява бионаличността на пероралния оланзапин с 50% до 60% и трябва да се приема най- малко 2 часа преди или след оланзапин.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Влияние на оланзапин върху други лекарствени продукти Оланзапин може да антагонизира ефектите на преките и непреки допаминови агонисти.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Пациентките трябва да бъдат съветвани да уведомяват своя лекар, ако забременеят или имат намерение да забременеят по време на лечението с оланзапин.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
8 Много чести
7 Very common
Левкопения Неутропения
Leukopenia Neutropenia
Повишени нива на глюкоза4 Повишени нива на триглицериди2, 5 Глюкозурия Повишен апетит
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Нарушения на нервната система Сомнолентност
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Сърдечни нарушения Съдови нарушения
Vascular disorders
Ортостатична хипотония Стомашно- чревни нарушения
Orthostatic hypotension
Леки, преходни антихолинергични ефекти, включващи обстипация и сухота в устата Хепато- билиарни нарушения
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните трансаминази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4. 4) Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
9
Rash
Обрив
Photosensitivity reaction
Реакция на фоточувствит елност Алопеция
8
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Рабдомиолиза Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Затруднено уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Приапизъм Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения Умора Оток Изследвания Повишени
Alopecia
Висока
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
плазмени нива на пролактин8 1
Increased alkaine phosphatase
Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 2, 26 mmol/ l) са много чести.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
10 8 Свързани клинични прояви (напр. гинекомастия, галакторея и уголемяване на гърдите) са редки.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
Дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) При пациентите, които имат нежелани, клинично сигнификантни промени в наддаването на тегло, в хода на времето се повишават глюкозата, общият/ LDL/ HCL холестерол или триглицеридите.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Допълнителна информация за специални популации В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по- висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. също точка 4. 4).
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
11 Нарушения на метаболизма и храненето Много чести:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1, 016 mmol/ l), които нарастват до най - висока стойност (≥ 1, 467 mmol/ l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета- агонистична активност, тъй като бета- стимулацията може да влоши хипотонията.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Мониторирането на сърдечно- съдовата система е необходимо за
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
12 улавяне на възможни аритмии.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Фармакотерапевтична група: антипсихотици: диазепини, оксазепини и триазепини, АТС код:
ATC code:
Проучвания с позитрон- мисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по- голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
13 В 12 месечно проучване при профилактика на рецидиви на манийни епизоди, припациенти, получили ремисия при лечение с оланзапин и рандомизирани да получават оланзапин или плацебо, оланзапин е показал статистически значимо превъзходство спрямо плацебо по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Главният метаболит в кръвта е 10- N- глюкоронид, който не преминава през кръвно- мозъчната бариера.
Cytochromes P450-
In vivo и двата метаболита показват значително по- ниска фармакологична активност, отколкото оланзапин в изследвания при животни.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
14 Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37, 7 спрямо 32, 4 часа), както и в клирънса (21, 2 спрямо 25, 0 l/ час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 10 ml/ min) и здравите индивиди.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Токсичност при многократно приложение В проучвания върху мишки с продължителност до 3 месеца и върху плъхове и кучета с продължителност съответно до 1 година, преобладаващи ефекти са потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
При
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
15 ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/ kg/ ден (общата експозиция на оланзапин [площ под кривата] е 12 до 15 пъти по- висока от тази при човека, при прием на доза от 12 mg дневно), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Хидроксипропилцелулоза Кросповидон тип A Силициев диоксид, колоиден, безводен Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат Таблетна обвивка Хипромелоза Оцветяваща смес бяла (полидекстроза, хипромелоза, глицерол диацетат, макрогол 8000, титанов диоксид E171)
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Специални условия на съхранение
14 6.4 Special precautions for storage
Блистери от OPA/ Алуминий/ PVC- алуминиий в картонени кутии от 28, 30, 35, 56 или 70 филмирани таблетки в опаковка.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
16 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Холандия
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2. 5 mg – филмирани таблетки – 70 таблетки в кутия.
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
12/ 12/ 2007
12/ 12/ 2007
{MM/ YYYY}
{MM/ YYYY}
Подробна информация за този продукт може да бъде намерена на интернет- страницата на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Olanzapine Teva 5 mg филмирана таблетка
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 68, 9 mg лактоза монохидрат.
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
Кръгли, бели двойно изпъкнали таблетки с надпис “ OL 5 ” от едната страна.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
18 нива над препоръчваната начална доза се препоръчва, само след съответна клинична преоценка и трябва да става най- общо през интервали не по- малки от 24 часа.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Оланзапин може да се приема без връзка с храненето, тъй като абсорбцията не се повлиява от храната.
Gradual
При преустановяване приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване на дозата.
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Пациенти в старческа възраст Обикновено не се препоръчва по- ниска от обичайната начална доза (5 mg/ дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години тогава, когато клиничните фактори го налагат (вж. точка 4. 4).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Бъбречно и/ или чернодробно увреждане По- ниска начална доза (5 mg) трябва да се има предвид при подобни пациенти.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Пол Началната доза и дозовият режим не е необходимо рутинно да се променят при жени, спрямо мъже.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Пушачи Началната доза и дозовият режим не е необходимо рутинно да се променят при не- пушачи, спрямо тази при пушачи.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
(Вижте точка 4. 5 и точка 5. 2).
(See sections 4.5 and 5.2)
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6- 12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2- кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3, 5% спрямо 1, 5%).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
По- високата
1.5%, respectively).
19 смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4, 4 mg) или с продължителността на лечението.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Всички пациенти, лекувани с оланзапин или плацебо, при които са наблюдавани мозъчносъдови нежелани събития, са с предшестващи рискови фактори.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
Тъй като 20 клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен, препоръчва се той да бъде предписван с повишено внимание на пациентите с хипертрофия на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Повишено внимание се изисква при пациентите с повишени ALT и/ или AST, при пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни нарушения на чернодробната функция или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
В случай на повишаване на ALT и/ или AST по време на лечението е необходимо проследяване и евентуално обмисляне на намаляване на дозата.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Неутропения Необходимо е внимание при пациенти, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити и/ или неутрофили, при пациентите за които е известно, че получават продукти, водещи до неутропения, при пациентите с анамнеза за подтискане на костния мозък/ костно- мозъчна токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant
Необходимо е обаче, както и при другите антипсихотични лекарствени продукти, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc- интервала, особено при пациенти в напреднала възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Olanzapine Teva, филмирани таблетки съдържат лактоза.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Потенциални взаимодействия повлияващи оланзапин Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, веществата които могат специфично да индуцират или инхибират този изоензим могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54% при жени не- пушачки и 77% при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
22 Няма данни, че флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), единични дози дози антиацид (алуминий, магнезий) или циметидин повлияват значително фармакокинетиката на оланзапин.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
QTc интервал Оланзапин трябва да се прилага внимателно едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че увеличават QTc- интервала.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
(вж. точка 4. 4).
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Бременност и кърмене
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Няма съответни добре контролирани проучвания върху бременни жени.
20 notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
23 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
24 Много чести
21 Very common
Обрив
Photosensitivity
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Рабдомиолиза Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Затруднено уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Приапизъм Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения Умора Оток Изследвания Повишени
22 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol) до най- висока стойност (≥ 6, 2 mmol) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
26 7 Остри симптоми като потене, инсомния, тремор, тревожност, гадене и повръщане са докладвани при внезапно спиране на оланзапин.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Допълнителна информация за специални популации В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по- висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. също точка 4. 4).
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
27 Нарушения на метаболизма и храненето Много чести:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1, 016 mmol/ l), които нарастват до най - висока стойност (≥ 1, 467 mmol/ l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Признаци и симптоми Много чести симптоми при предозиране (честота > 10%) включват тахикардия, възбуда/ агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и нарушение на съзнанието, вариращо от седиране до кома.
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
28 улавяне на възможни аритмии.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
In vitro оланзапин показва по- голям афинитет към серотониновите 5НТ2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по- голяма 5 НТ2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Проучвания с позитрон- емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по- голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
29 В 12 месечно проучване при профилактика на рецидиви на манийни епизоди, припациенти, получили ремисия при лечение с оланзапин и рандомизирани да получават оланзапин или плацебо, оланзапин е показал статистически значимо превъзходство спрямо плацебо по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
In vivo и двата метаболита показват значително по- ниска фармакологична активност, отколкото оланзапин в изследвания при животни.
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
При жени средният елиминационен полуживот е леко удължен (36, 7 срещу 32, 3 часа) в сравнение с този при мъжете, а клирънсът е редуциран (18, 9 срещу 27, 3 l/ час).
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
30 Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37, 7 спрямо 32, 4 часа), както и в клирънса (21, 2 спрямо 25, 0 l/ час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 10 ml/ min) и здравите индивиди.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Свързването на оланзапин с плазмените протеини е 93% при концентрации в рамките от 7 до около 1 000 ng/ ml.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ mL.