natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/ µl или повишаване на Hb ≥ 1 g/ dl
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Като алтернативен вариант, инжекцията може да се приложи в края на диализата посредством фистулната игла, последвано от 10 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), за да се промие тръбичката и да се осигури пълното въвеждане на лекарство в кръвообращението.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
97 контролира адекватно при всички пациенти, които преди това не са лекувани с епоетин, както и при пациенти с предишно епоетиново лечение преди, в началото и по време на лечението със Silapo.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Рядко се съобщават реакции на свръхчувствителност към епоетин алфа, включително отделни
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
102 Еритропоетин е гликопротеин, фактор стимулиращ митозата и диференциращ хормон, който участва при формирането на еритроцитите от техните прекурсори – стволовите клетки в костния мозък.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
103 > 13 g/ dl; при останалите три проучвания - 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Не е ясно до каква степен тези резултати могат да се отнасят за прилагането на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с неоплазми, които са на лечение с химиотерапия, с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобина под 13 g/ dl, тъй като обзорните данни включват малко на брой пациенти с такива характеристики.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
104 забавена осификация и повишена смъртност при зародишите.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
7.
91 7.
EU/ 1/ 07/ 432/ 013 EU/ 1/ 07/ 432/ 014
EU/1/07/432/013 EU/1/07/432/014 9.
Silapo 10 000 IU/ 1, 0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
107 − Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Silapo трябва да се прилага интравенозно с цел повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
108 2.
2.
Симптомите и последствията на анемията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и цялостното влияние на заболяването върху продължителността и качеството на живот; необходима е лекарска оценка на клиничния ход и състоянието на всеки отделен пациент.
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
109 стойностите на хемоглобина е 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) до 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
110 150 IU/ kg 3 пъти седмично или 450 IU/ kg веднъж седмично
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/ µl или повишаване на Hb ≥ 1 g/ dl
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
111 Всички пациенти, лекувани със Silapo, трябва да получават адекватна добавка желязо (напр. дневна доза от 200 mg елементарно желязо, приемана перорално), докато трае курса на лечение.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Може да се наложи да се добави лечение или да се увеличат лекарствата за високо
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
112 кръвно.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
113 месец, за да се минимизира рискът от развитие или влошаване на хипертония
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Ако стойността на увеличение на хемоглобина превиши 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) на месец или хемоглобиновото ниво надвиши 12 g/ dl
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
115 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
116 Антитяло- медиирана еритробластопения (PRCA) се съобщава след месеци до години лечение с епоетин алфа.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
118 рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Не е ясно до каква степен тези резултати могат да се отнасят за прилагането на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с неоплазми, които са на лечение с химиотерапия, с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобина под 13 g/ dl, тъй като обзорните данни включват малко на брой пациенти с такива характеристики.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
119 При тестове за мутагенност в бактериални и еукариотни (от бозайник) клетъчни култури и in vivo микроядрен тест с мишки, еритропоетин не показва никакви изменения.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
EU/ 1/ 07/ 432/ 015 EU/ 1/ 07/ 432/ 016
EU/1/07/432/015 EU/1/07/432/016
Silapo 20 000 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
− Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти: • Лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при педиатрични и възрастни пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4. 4). • Лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружавана от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа (вж. точка 4. 4). − Лечение на анемия и редуциране на необходимостта от трансфузия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, прецени въз основа на общия статус на пациента (напр. сърдечно- съдов статус, анемия, датираща преди началото на хемотерапията. − Silapo може да се използва за увеличаване на добива автоложна кръв от пациентите, включени в програма за предоперативно кръводаряване.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
122 − Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Целевата концентрация на хемоглобина е между 10 и 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l) с изключение на педиатрични пациенти, при които концентрацията трябва да бъде между 9, 5 и 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Silapo трябва да се прилага интравенозно с цел повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
123 2.
2.
От наличните клинични данни може да се заключи, че пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6, 8 g/ dl or < 4, 25 mmol/ l), може да се нуждаят от по- високи поддържащи дози, отколкото пациенти с по- висока първоначална стойност на хемоглобина (> 6, 8 g/ dl или > 4, 25 mmol/ l).
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
124 стойностите на хемоглобина е 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) до 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/ µl или повишаване на Hb ≥ 1 g/ dl
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
a) Интравенозно инжектиране Дозата трябва да се въвежда за не по- малко от 1- 5 минути, в зависимост от общата доза.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Кръвното налягане трябва да се следи отблизо и да се
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
127 контролира адекватно при всички пациенти, които преди това не са лекувани с епоетин, както и при пациенти с предишно епоетиново лечение преди, в началото и по време на лечението със Silapo.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Всички тези допълнителни фактори на анемия също трябва внимателно да бъдат обмислени, когато се решава дали да се увеличи дозата от еритропоетин при онкологични пациенти.
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност серумните електролити трябва да бъдат наблюдавани.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Предвид изложеното по- горе в някои клинични случаи кръвопреливането трябва да бъде предпочитан метод на лечение за корекция на анемия при пациенти с раково заболяване.
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
131 Антитяло- медиирана еритробластопения (PRCA) се съобщава след месеци до години лечение с епоетин алфа.
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Биологичната ефикасност на еритропоетина е демонстрирана в множество модели върху животни in vivo (нормален и анемичен плъх, полицитемична мишка).
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
133 установена разлика по отношение на общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
5. 2 Фармакокинетични свойства
115 5.2 Pharmacokinetic properties
134 вторични от намаленото телесното тегло на майчиния организъм.
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Динатриев фосфат дихидрат Натриев дихидроген фосфат дихидрат Натриев хлорид Калциев хлорид дихидрат Полисорбат 20 Глицин Левцин Изолевцин Треонин Глутаминова киселина Фенилаланин Вода за инжекции Натриев хидроксид (за коригиране на pH) Солна киселина (за коригиране на pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
EU/ 1/ 07/ 432/ 017 EU/ 1/ 07/ 432/ 020
EU/1/07/432/017 EU/1/07/432/020
Silapo 30 000 IU/ 0, 75 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
137 − Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Целевата концентрация на хемоглобина е между 10 и 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l) с изключение на педиатрични пациенти, при които концентрацията трябва да бъде между 9, 5 и 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
138 2.
2.
От наличните клинични данни може да се заключи, че пациенти с много ниско първоначално ниво на хемоглобин (< 6, 8 g/ dl or < 4, 25 mmol/ l), може да се нуждаят от по- високи поддържащи дози, отколкото пациенти с по- висока първоначална стойност на хемоглобина (> 6, 8 g/ dl или > 4, 25 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
139 стойностите на хемоглобина е 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) до 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/ µl или повишаване на Hb ≥ 1 g/ dl
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
142 контролира адекватно при всички пациенти, които преди това не са лекувани с епоетин, както и при пациенти с предишно епоетиново лечение преди, в началото и по време на лечението със Silapo.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Антитяло- медиирана еритробластопения (PRCA) се съобщава след месеци до години лечение с епоетин алфа.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
147 Еритропоетин е гликопротеин, фактор стимулиращ митозата и диференциращ хормон, който участва при формирането на еритроцитите от техните прекурсори – стволовите клетки в костния мозък.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
148 > 13 g/ dl; при останалите три проучвания - 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Не е ясно до каква степен тези резултати могат да се отнасят за прилагането на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с неоплазми, които са на лечение с химиотерапия, с цел постигане на таргетно ниво на хемоглобина под 13 g/ dl, тъй като обзорните данни включват малко на брой пациенти с такива характеристики.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
149 забавена осификация и повишена смъртност при зародишите.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
EU/ 1/ 07/ 432/ 018 EU/ 1/ 07/ 432/ 021
EU/1/07/432/018 EU/1/07/432/021
Silapo 40 000 IU/ 1, 0 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
152 − Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Silapo трябва да се прилага интравенозно с цел повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
153 2.
2.
154 стойностите на хемоглобина е 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) до 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/ µl или повишаване на Hb ≥ 1 g/ dl
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
157 контролира адекватно при всички пациенти, които преди това не са лекувани с епоетин, както и при пациенти с предишно епоетиново лечение преди, в началото и по време на лечението със Silapo.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Следователно при пациенти с бъбречна анемия лекарственият продукт трябва да бъде въвеждан интравенозно.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, поддържаната концентрация на хемоглобина не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглбина, препоръчана в точка 4. 2.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Антитяло- медиирана еритробластопения (PRCA) се съобщава след месеци до години лечение с епоетин алфа.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
162 Еритропоетин е гликопротеин, фактор стимулиращ митозата и диференциращ хормон, който участва при формирането на еритроцитите от техните прекурсори – стволовите клетки в костния мозък.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Молекулната маса на еритропоетина е 32 000 – 40 000 Далтона.
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
163 > 13 g/ dl; при останалите три проучвания - 12- 14 g/ dl.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Съществува повишен риск за тромбоемболични събития при пациенти с ракови заболявания, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и не може да бъде изключен негативен ефект върху общата преживяемост.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
164 забавена осификация и повишена смъртност при зародишите.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
165 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/ 1/ 07/ 432/ 019 EU/ 1/ 07/ 432/ 022
EU/1/07/432/019 EU/1/07/432/022
• Обучителна листовка • Кратка характеристика на продукта (КХП), и листовка и данни върху опаковката.
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling