natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато се преминава от режим на лечение с инсулин със средна продължителност на действие или с дългодействащ такъв, към терапевтичен режим с Optisulin, може да се наложи промяна в дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото противодиабетно лечение (дозировката и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или аналози на бързодействащия инсулин, или дозите на пероралните противодиабетни лекарства).
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
13 За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите които сменят основно лечението си с инсулин от два пъти дневно NPH (инсулин със средна продължителност на действие) на Optisulin веднъж дневно, трябва по време на първите седмици от лечението да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20- 30%.
12 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Както и при другите инсулинови аналози, пациентите на високи дози инсулин поради образуване на антитела спрямо човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор на инсулин при употребата на Optisulin.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
14 Поради ограничен опит, ефективността и безопасността на Optisulin не могат да бъдат оценени при деца под 6 години, пациенти с нарушена чернодробна функция и пациенти с умерено/ тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
13 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални противодиабетни средства, инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибитори на моноаминооксидазата (MAO), пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Бременност За инсулин гларжин няма клинични данни от контролирани клинични изпитвания за употребата при бременни жени.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клиничните проучвания са изброени по - долу по системно- органна класификация и в ред на низходяща честота (много чести: ≥1/ 10; чести: ≥1/ 100 до < 1/ 10; нечести ≥1/ 1 000 до < 1/ 100; редки ≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000; много редки < 1/ 10 000).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Нарушения на очите
16 Eyes disorders
18 Тези реакции включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, оток, или възпаление.
Injection: site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
4. 9 Предозиране
17 4.9 Overdose
Инсулин гларжин е аналог на човешки инсулин с ограничена разтворимост при неутрално pH. В кисела среда Optisulin разтвор за инжекции (pH 4) е напълно разтворим. След инжектиране в подкожната тъкан, киселинният разтвор се неутрализира, което води до образуването на микропреципитати, от които постоянно се освобождават малки количества инсулин гларжин, което осигурява равномерен, без пикове, предсказуем профил концентрация/ време, с удължен период на действие.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Следната графика показва резултатите от изследване при пациенти:
18 The following graph shows the results from a study in patients:
В клинични проучвания, подгруповите анализи въз основа на възраст и пол не показаха разлики по отношение безопасност и ефективност между пациентите третирани с инсулин гларжин и цялата популация изследвани лица.
19 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Срок на годност след първа употреба на на патрона.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
21 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.. Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Патрони в употреба За условия на съхранение вижте точка 6. 3.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
3 ml разтвор в патрон (безцветно стъкло тип 1) с черно бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) със запушалка (бромбутил или ламинат от полиизопропен и бромбутилова гума).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Налични са опаковки от 4, 5 и 10 патрона.
Packs of 4, 5 and 10 cartridges are available.
Инсулинова писалка Патроните трябва да се използват с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Optisulin патрони, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични дефекти), тя трябва да бъде изхвърлена и да се използва нова писалка.
20 If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Патрон Преди да се зареди в писалката, патронът трябва да се остави на стайна температура 1 до 2 часа.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
EU/ 1/ 00/ 133/ 005- 007
EU/ 1/ 00/ 133/ 005-007
27 Юни 2000 Дата на последно подновяване:
27 June 2000 Date of latest renewal:
23 ПРИЛОЖЕНИЕ II
21 ANNEX II
Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската Комисия относно плановете си за маркетиране на лекарствения продукт разрешен с настоящето решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
25 ПРИЛОЖЕНИЕ III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Optisulin 100 Units/ ml Инжекционен разтвор във флакон Insulin glargine
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Годен до:
EXP (month/ year):
EU/ 1/ 00/ 133/ 001 1 флакон от 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 002 2 флакона от 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 003 5 флакона от 5 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 004 10 флакона от 5 ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 001 1 vial of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 002 2 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 003 5 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 004 10 vials of 5ml
29 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ФЛАКОН
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 ml съдържа 100 Units (3, 64 mg) инсулин гларжин
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
Помощни вещества: цинков хлорид, м- крезол, глицерол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид, полисорбат 20, вода за инжекции
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, polysorbate 20, water for injections
Да се съхранява в картонената опаковка
Keep in the outer carton.
32 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ФЛАКОН
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Дата на първо приложение:.................
Date of first use :……………
33 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Optisulin 100 Units/ ml Инжекционен разтвор в патрон Insulin glargine
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Патроните трябва да се използват с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Optisulin патрони.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Да се съхранява в хладилник.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Веднъж пуснати в употреба, патроните могат да бъдат използвани до 4 седмици под 25°C.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
EU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 патрона от 3 ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 патрона от 3 ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 cartridges of 3ml
35 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПАТРОН
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Да се използва с OptiPen.
This cartridge is to be used with OptiPen.
37 Б.
35 B.
38 ЛИСТОВКА:
36 PACKAGE LEAFLET:
Optisulin 100 Units/ ml инжекционен разтвор във флакон Инсулин гларжин (Insulin glargine)
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed on this leaflet,
Какво представлява Optisulin и за какво се използва 2.
What Optisulin is and what it is used for 2.
Преди да използвате Optisulin 3.
Before you use Optisulin 3.
Как да използвате Optisulin 4.
How to use Optisulin 4.
Как да съхранявате Optisulin 6.
How to store Optisulin 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPTISULIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Optisulin е бистър безцветен разтвор за инжектиране, съдържащ инсулин гларжин.
Optisulin is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Optisulin се използва за намаляване на увеличената кръвна захар при възрастни, юноши и деца на или над 6 години със захарен диабет.
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OPTISULIN
BEFORE YOU USE OPTISULIN
Не използвайте Optisulin
Do not use Optisulin
Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на Optisulin.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Обърнете специално внимание при употребата на Optisulin
Take special care with Optisulin
Налице е ограничен опит с прилагането на Optisulin при деца под 6 години и при пациенти, чиито черен дроб или бъбреци не функционират добре.
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
Пътуване Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар.
Before travelling consult your doctor.
39
- supplies of insulin, syringes etc.,
- време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,
37
- евентуални нови опасности за здравето в страните, които ще посетите
- possible new health risks in the countries to be visited
- какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
разболеете.
Illnesses and injuries
Заболявания и травми В следните ситуации овладявянето на Вашия диабет може да изисква много грижи.
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
- ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниска
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low
(хипогликемия).
(hypoglycaemia).
Някои лекарства предизвикват изменения в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията).
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Внимавайте не само когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
- -
- all other medicines to treat diabetes,
други лекарства за лечение на диабет, инхибитори на ангиотензин- конвертиращ ензим (ACE) използвани за лечение на определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors used to treat certain heart conditions
- - - - -
or high blood pressure),
дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния), флуоксетин (използван за лечение на депресия), фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липиди в кръвта), инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия), пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на болката и понижаване на температурата),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
сулфонамидни антибиотици.
- sulfonamide antibiotics.
Лекарства, които могат да предизвикат повишаване нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия), включват:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
- диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно
- diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
задържане на течности),
- glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia),
- глюкагон (панкреатичен хормон, използван за лечение на тежка хипогликемия),
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
- изониазид (използван за лечение на тубелкулоза),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- естрогени и прогестогени (като в противозачатъчните таблетки, използвани за
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
контролиране на раждаемостта),
- somatropin (growth hormone),
фенотиазинови деривати (използвани за лечение на психични нарушения), соматропин (хормон на растежа), симпатикомиметици (като епинефрин [адреналин], или салбутамол, тербуталин, използван за лечение на астма),
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol,
-
terbutaline used to treat asthma),
хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- -
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
атипични антипсихотични лесарства (като клозапин, оланзапин) протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН).
- protease inhibitors (used to treat HIV).
Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне или да се повиши, ако вземате:
38 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
- литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).
lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Употреба на Optisulin с храна и напитки
Using Optisulin with food and drink
Нивата на кръвната Ви захар могат да се увеличават или спадат, ако приемате алкохол.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
- имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар)
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
- имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар),
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
- имате проблеми със зрението.
You should contact your doctor for advice on driving if:
41 Важна информация относно някои от съставките на Optisulin
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, тоест той практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OPTISULIN
HOW TO USE OPTISULIN
Дозировка Въз основа на Вашия начин на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвна захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят Ви ще:
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
- определи какво количество Optisulin Ви е необходимо на ден,
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
- Ви каже кога може да се нуждаете от инжектиране на по- висока или по- ниска доза
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin..
Optisulin,
Optisulin is a long-acting insulin.
Optisulin е дългодействащ инсулин.
Your doctor may tell you to use it in combination with a short-acting insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Нуждаете се от една инжекция с Optisulin всеки ден по едно и също време на деня.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
Начин на приложение Optisulin се инжектира под кожата.
Optisulin is injected under the skin.
НЕ инжектирайте Optisulin във вена, тъй като това ще промени действието му и може да предизвика хипогликемия.
Do NOT inject Optisulin in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата да инжектирате Вашия инсулин.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
Optisulin не трябва да се смесва с други лекарства.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Смесването или разреждането могат да променят действието на Optisulin.
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
Винаги използвайте нов флакон, ако забележите, че контролът върху кръвна Ви захар се влошава.
Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Ако смятате, че имате проблем с Optisulin, проверете го с Вашия лекар или фармацевт.
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
42 Грешки в дозирането
Mistakes in dosage
Ако сте използвали повече от необходимата доза Optisulin
If you use more Optisulin than you should
Ако сте си инжектирали прекалено много инсулин, нивото на кръвна Ви захар може да спадне прекалено много (хипогликемия).
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
Ако сте пропуснали да използвате Optisulin
If you forget to use Optisulin:
Ако сте пропуснали доза на Optisulin или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
За повече информазия относно лечението на хипергликемия вижте карето в края на тази листовка.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ако сте спрели употребата на Optisulin Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организма разгражда мазнини вместо захар).
40 If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Да не се спира лечението с Optisulinбез консултация с лекар, който ще Ви каже какво да се направи.
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия фармацевт или лекар.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, Optisulin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Optisulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие можете да загубите съзнание.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, предприемете незабавно действия за увеличаване нивото на кръвната Ви захар.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Ако установите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар: обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или лигавиците (ангиоедем), недостиг на въздух, спад в кръвното налягане с учестено сърцебиене и изпотяване.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) означава, че няма достатъчно захар в кръвта.
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
За допълнителна информация относно нежеланите лекарствени реакции при ниски
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Това намалява ефективността на инсулина, инжектиран на такова място.
Insulin that you inject in such a site may not work very well.
• Кожни и алергични реакции 3 до 4% от пациентите могат да получат реакции на инжекционното място (като зачервяване, необичайно силна болка от инжекцията, сърбеж, обрив, подуване или възпаление).
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Те може да са симптоми на тежки алергични реакции към инсулин и може да станат животозастрашаващи.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.