natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане на несъществуващи неща или чуване на несъществуващи шумове), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Olanzapine Neopharma е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Olanzapine Neopharma is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Olanzapine Neopharma се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Olanzapine Neopharma is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Как да използвате Olanzapine Neopharma?
How is Olanzapine Neopharma used?
Препоръчваната начална доза Olanzapine Neopharma зависи от лекуваното заболяване:
The recommended starting dose of Olanzapine Neopharma depends on the disease being treated:
10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно – за лечение на манийни епизоди освен в случаите на комбинирано лечение с други лекарства, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по- ниска начална доза от 5 mg дневно.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Как действа Olanzapine Neopharma?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Активното вещество в Olanzapine Neopharma, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Счита се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5- хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Как е проучен Olanzapine Neopharma?
How has Olanzapine Neopharma been studied?
Тъй като Olanzapine Neopharma е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалент на референтните лекарства (т. е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Neopharma?
What are the benefit and risk of Olanzapine Neopharma?
Тъй като Olanzapine Neopharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтните лекарства.
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Основания за одобряване на Olanzapine Neopharma?
Why has Olanzapine Neopharma been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е показано, че Olanzapine Neopharma е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Neopharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Поради това позицията на CHMP е, че както при Zyprexa, ползите превишават установените рискове.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Комитетът препоръчва на Olanzapine Neopharma да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Olanzapine Neopharma be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Olanzapine Neopharma:
Other information about Olanzapine Neopharma:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Olanzapine Neopharma на Neopharma Limited на 14 ноември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma to Neopharma Limited on 14 November 2007.
Пълният текст на EPAR относно Olanzapine Neopharma може да се намери тук.
The full EPAR for Olanzapine Neopharma can be found here.
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg обвити таблетки
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
всяка обвита таблетка съдържа 2. 5 mg оланзапин (olanzapine).
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Помощно/ и вещество/ а: всяка обвита таблетка съдържа 80. 7 mg лактоза монохидрат
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
Бели, кръгли, двойно изпъкнали обвити таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘ 2, 5 ’ от едната страна и ‘ OLZ ’ от другата страна.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5- 20 mg/ дневно.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
2 и трябва да става най- общо през интервали не по- малки от 24 часа.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Деца и юноши Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18- годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефективност.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Обикновено не се препоръчва по- ниска от обичайната начална доза (5 mg/ дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните фактори го налагат (вж. точка 4. 4).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Бъбречно и/ или чернодробно увреждане:
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
При такива пациенти трябва да се има предвид по- ниска начална доза (5 mg).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променят при жени, спрямо мъже.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променя при не- пушачи, спрямо пушачи.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
(Вижте точка 4. 5 и точка 5. 2.)
(See sections 4.5 and 5.2)
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6- 12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения е наблюдавано 2- кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3, 5% спрямо 1, 5%).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
3 популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС, напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Възраст > 75 години и съдов/ смесен тип деменция са идентифицирани като рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат първоначално стабилизирани с най- ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен продукт (допаминов агонист) и да запазят същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозирания по време на проучването.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Оланзапин е започван в дози от 2, 5 mg/ дневно и титриран до максимум 15 mg/ дневно по преценка на изследователя.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Хипергликемия и диабет Рядко е докладвана хипергликемия и/ или развитие или влошаване на диабет понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Промени в липидите Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин, в плацебо контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4. 8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
4 Чернодробна функция Не се препоръчва употребата на оланзапин при лечение на психози, свързани с лечението с допаминови агонисти при пациенти с болестта на Паркинсон.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
В клинични проучвания, влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации са докладвани много често и по- често в сравнение с плацебо, като оланзапин не е показал по- голяма ефективност, спрямо плацебо по отношение на лечението на психотичните симптоми (вж. също точка 4. 8.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Нежелани лекарствени реакции).
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
В тези проучвания, пациентите, първоначално е трябвало да бъдат стабилизирани с най- ниската ефективна доза анти- паркинсоново лечение (допаминов агонист) и да останат на същото анти- паркинсоново лечение и дозировка по време на проучването.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Лечението с оланзапин е започнато с доза 2, 5 mg/ ден и титрирано до максимум 15 mg/ ден по преценка на изследователя.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Необходимо е обаче, както и при другите антипсихотични лекарствени продукти, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc- интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Тромбоемболизъм Много рядко (< 0, 01%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Общо действие върху ЦНС Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено внимание при комбинирането на продукта с други централнодействащи лекарства и алкохол.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
OLANZAPINE NEOPHARMA таблетки съдържат лактоза.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
Пациенти с наследствена обремененост за галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Потенциални взаимодействия, повлияващи оланзапин Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, веществата които могат специфично да индуцират или инхибират този изоензим могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Индукция на CYP1A2 Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене и карбамазепин, което може да доведе до понижаване на концентрацията на оланзапин.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Инхибиране на CYP1A2 Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на метаболизма на оланзапин.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54% при жени непушачки и 77% при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Намаляване на бионаличността Активният въглен намалява бионаличността на пероралния оланзапин с 50% до 60% и трябва да се приема най- малко 2 часа преди или след оланзапин.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
6 Влияние на оланзапин върху други лекарствени продукти Оланзапин може да антагонизира ефектите на преките и непреки допаминови агонисти.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Възрастни Най- често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Много чести
7 Very common
лимфната система
Eosinophilia
Еозинофилия
Leukopenia Neutropenia
Нарушения на нервната система Сомнолентност Сърдечни нарушения
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Висока
Rash
Повишена алкална
Photosensitivity reaction Alopecia
нива на пролактин 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
креатинфосфокиназа Повишен общ билирубин
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
фосфатаза
Increased alkaine phosphatase
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol) до най- висока стойност (≥ 6, 2 mmol) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
4 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5, 56 mmol/ l), които нарастват до най- висока стойност (≥ 7 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5, 56 - < 7 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 7 mmol/ l) са много чести.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
5 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1, 69 mmol/ l), които нарастват до най- висока стойност (≥ 2, 26 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
9 триглицеридите на гладно (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 2, 26 mmol/ l) са много чести.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) При пациентите, които имат нежелани, клинично сигнификантни промени в наддаването на тегло, в хода на времето се повишават глюкозата, общият/ LDL/ HDL холестерол или триглицеридите.
9 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7%) изглежда се наблюдава по- често в популацията на юношите в сравнение с възрастни със
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Степента на наддаване на тегло и делът на пациентите юноши, които имат клинично значимо наддаване на тегло, са по- големи при продължителна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Повишаване на теглото9, повишени нива на триглицериди10, повишен апетит.
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
9 Повишаване на теглото ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често и ≥ 15% от изходното телесно тегло е често.
10 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 5, 17 mmol/ l) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Фатални последици са докладвани при остро предозиране с доза от порядъка на 450 mg, но също е докладвано преживяване след остро предозиране с 1 500 mg.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
11 приемане на активен въглен).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета- агонистична активност, тъй като бета- стимулацията може да влоши хипотонията.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Фармакотерапевтична група: антипсихотици: диазепини, оксазепини и тиазепини АТС код:
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code:
N05AH03.
N05A H03.
В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki; < 100 nM) за серотонин 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори m1- m5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT,
Проучванията с оланзапин върху поведението при животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор- свързващия профил.
11 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, което е тест, показателен за антипсихотична активност в дози по- ниски от тези, водещи до каталепсия, което е характерно за моторните нежелани ефекти.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Освен това, образно изследване чрез единична фотон- емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по- малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин- чувствителните пациенти
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.