natgillin/translations-raw huggingface dataset:
он випочаи зпча а е ал дв е иан с п иден дз 1, 1 mg бз (1, 5 mg сл сон рувн я аов д с нбю
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
п доя из бл ипикио е ъ е а аяаа оаа а еооа охдщ а он, р от щ бд нм лвн дзт н лвдп.
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
П еоъ в с дзрваа а еоо а а е ои аакко о рм н пв ш вн н дзт, рп рча е ои окт н лвдп д с пн ж в, ат п ве е а ои аае а оаа тк ип вее а од р а оолчн е Oprymea, в аии от т ек и т н одлие аа о рм н пдъж щ т ееи с пц ет. аини
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients.
П ертвн н лчн ео ркаяае а ееит
Treatment discontinuation Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
В еант пертвн н дпм нри нт лчн е о е а оее о ав тео а нзп оо ркаяае а оа и егч оо ееи м ж д двд д рзиит н нвоетчнм л ге сн рм П рд тз пи иа рм пко тяв д с н млв ерлпи е аинн и до. оаи аи рч н п аи есл рба а е а аяа п сеен с о отпн о п 0, 54 mg бз (0, 75 mg сл н дндкт д ент дз с рдц р д 0, 54 mg
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
бз (0, 75 mg сл С е тв дзт с пн ж в с о аа о). лд оа оаа е ои аа п 0, 264 mg бз (0, 375 mg сл н дн( в. тча ок 4. 4).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
П иаае р пц ет с ърч иурж аи р лгн пи аини ббен ве дн я
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Е и ии аео а рм пко звс о ббент ф н цяЗ зп чае
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
П ипц ет с раи и о ки ъс а 50 ml/ min н е ебои о а аяае а нваа оа р аини кетн нв лрн нд
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
П ипц ет с раи и о ки ъс е д 20 и ml/ min, нчлаа нв а оа р аини кетн нв лрн мж у
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
П ипц ет с раи и о ки ъс о 20 ml/ min дент дз Oprymea с пиаа д орто р аини кетн нв лрн пд
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
к ббент ф нц я а аяа о рм н пд ъж щ т лчн е нв аа оа тяв д с нм лв с окв по ет, с окт с е ои и кетн нвя л рн, т. п и рба а е а аяа тлоа рцна клоо е пн ж л раи и ои киъ с. е р нм лвн н кетн нвя л рн с а аяае а раи и ои киъ с 30%, дент дз Oprymea с нм лв с
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
дз м ж д с рзеин да тен пим пикетн нв лрн мж у20 и ml/ min и оа о е а е адл а в одли ре а р раи и о киъ с е д д с п им ен кан п икетнн в л рн пд а е р еа дорто р раи ио киъ с о 20 ml/ min.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
П иаае р пц ет с енд он урж ае р лгн пи аини чрорб о ве дн:
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
В рян н е ебои о дпи ае а оаа р пц ет с ендон ндсаън с, еото е н охд м аатрн н дзт п и аини чр орба еоттчот ъ кт 90% о асри аоо кин вщето е ккеиа рз ърц т. ао т бобрнт атво е св с есртр п е ббеие П тн ил оо л яи н чрорб аа еоттч от ъх ф р аои еи аа а оец ант вин е а ен донт ндсаъ нс вр у ам ккнткт н Oprymea оае е п очн. бч н е руео
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
3 Д зрва р дц ию о и ои ок пи еа нш Н с п еоъ в уорбт н Oprymea пидц ию о ипд18 гдн прд лпаа а е е рп рча птеаа а дн из бзпсот еи анс. ан а еоанс и ф ксот
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
ои и оаи и ст н
4.3 Contraindications
С рхусвтл от ъ атвоо е ето л кмнке т о о ие е св. въчвтиенс км кин т вщ св и и ъ яо о пм щн т вщета
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 4 С еи л ип еу рж еи ип еп зим р ип иу орб п ц ан рдп е дн я рд ан ек р п т еа
4.4 Special warnings and precautions for use
К гт с п еп са оао е рд ив Oprymea н пцет с ърч о ве дн з лчн е а оет а а аини б бен урж ае а ееи н блс н Parkinson, с п еоъ в нмлвн н дзт кт с севт кзн яа тча е рп рча ааяае а оаа ао е лда уааит в ок 4. 2.
3 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
П инп енл блс н Parkinson пикм и и ао ееи с еооа взо н пяаа а р ард аа оет а
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
р о бн рн лчн е лвдп е ъм ж а овт н
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
д си еи п вее а ъвнчлоо иррн н дзт Oprymea.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
Вткв лчйтяв д с икнзя о рм н проаант тти ае а оаа нм л дзт лвдп. а аи оаа ео оа
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
П а и есл е врв сс о нлннс иеиоин веан зсиаеооео р рм пко с съза ъ см оетот п зд а нзп о ап вн, сбн пи пц ет с оет а аини блс н Parkinson.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Врдисуа с сощаа а нзп о ап вн пе дн, ек лчи е ъб в з веан зсиае рз ея п нкг бз аинъ д г оънв иибз рдп еиен пинц.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
П ц етт тяв д о яоа е пц етт а о сзаа л е п еурдтли рзаи аиние рба а б дт рдпееиз тв и а ъа псвтаид с ви аен п и ф рн и и аоа ъа пеу рдн а оа д б дт оъевн а а н м тл и р шо и ае л рбт с м шиип ве е а еаи с а н о рм н трп я Oprymea.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
П цетт, пикио е оввт ъ лвс и л аиние р о т с пяяа сн иот / ии еио н веан зсиае рба а е ъд р а о шо и ае л рбт с а н.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
О вн п зд а нзп о ап вн тяв д с взъж т т ф рн ии аоа мши и се тв тяв д с и а рди нм лвн н дзт иипертвн н трп яа оа рба а е м певд а аяае а оаа л ркаяае а еаит.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
П рд в зо е аиие е ет аиниепим щи рг сдтвилкртеи оаи ъм ж н д твн ф к пц етт, ре а дуи еаин еасвн п оут и и лоо вкм и аи с рм пко, тяв д бдт оъевн д бдт рдки л акхл о б нц я па и есл рба а ъа псвтаи а ъа п епзии( в. тча итча рд ал в ж ок 4. 7 ок 4. 8).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
П тлгча конс кмхзр, уеи ео ии о хпресан с с сощаа пи аооин слн от ъ аат вл чн л бд и и ескулот е ъ б вт р пц ет, лквн з блс н Parkinson с оа и ои гн сивл иен па и есл П аини еуаи а оет а
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
дпм нв аоит, кючтл о рм пко. о
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Т яв д с ом си а аяае а оаа отпн о п рн е овт рм н п вдн ео рба а е б ил нм лвн н дзт/ псеен сиае и и ркаяае а ееит. л п ертвн н лчн ео
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
П ц етт с схтчинрш н я рба а е еуа с о аи оиао ит см ао аиние пи оин ау еи тяв д с лквт дпм н в гн си а о к оавнт пла п - глм о птн ил и рс. чкааа оз е о оя а т оецан я ик
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Е нве ент пи аае а нисхтчилкртеип оут и рм пко тяв д с д орм н оо рлгн н атпи оин еасвн рдки п а и есл рба а е ибга ж тча зяв (в. ок 4. 5).
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
П еоъ вт е ф ам лгчипелд н рдвии траииипипяа а нм лив рп рча с о тл ооин ргеи а еон невл л р ов н ао аи зеит. рн ео
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
П итж о ъдчо ъоо аояае еасвт тяв д с пи аа н м тл о р е к срен - сдв зблвн лкртоо рба а е рлг ви аен.
In case of severe cardiovascular disease, care shou ld be taken.
П еоъ в с м н тр рн н кънт нлгн, ооео р зпчае а ееит, прд рп рча е оиоиае а рвоо аяае сбн п и аовн н лчн ео оаи ощи рс о отсаин хптн ясъзн с оа и егч оо ееи. б я ик т роттча и оо и, враа дп м нри нт лчн е
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
4 С м тм, п еплгщи ерлпи е м л ге снрм с оиаипивеан сиае а и по и рд оаа нвоетчн аинн и до, а п сн р нзп о п рн н дпм нрин лчн е ж тча оа и егчо ееи (в. ок 4. 2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
И а ъб н я лтртрт, кио оавтч лчн е а рг и дкц я м сощеи в иеауаа о т п кза, е ееи н дуа ниаи с дпм нрин лкртеип оут м ж д двд д во ааеВ о ааео е тая о оа и егчи еасвн рдки о е а оее о лш вн. лш внт с онс д п - рн оо аао а и по аиаа ее (иидр сеое), уеиаае а и по ие о ант нчл н см тм ткт вчр л ои лдбд вл чвн н см тм т и рзрсиаео мд вл чае а рг канц.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Чсоаа а лшаае лдп - ап отрнт и о кю вн н дуи рйи и еттт н во вн се о п оъж тла птеа а рм пко исовтооолдвн н тз сбтя е а рдл иен у орб н па и есл ъ тент ваяае а е ъии н с и о еяаи кнрл рн ки ин п очаи. цнвн в отои аи л н чи рувн я
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
4. 5 В а м дй ти с р г лк ртеип оу т ид уиф р ин ва м дй ти зи ое св е дуи е асвн р дки рг о м а зи оесв е
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
П а и есл е врв в нг н са тпнс лзеи рти и (< 20%) и р хр рм пко с съза м оо ик сее пам н п оен с нбю аа ак борнф р а и.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
П рд тв н с оавт зи оесв е ал дв мла и тас ом ц я оаи оа е е чка вам дйти
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Т йкт атхл
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
врвнт с лзеи рти и л л м нрнт рз нрин т лкрта е лм н рт лво ордто
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
итас ом ц я ъ ао ниои егчие еасв с еи и и а ган п сесвм б орнф р аи, взо нст з вам дйти с я е га иеан н с п оееи итас ом ц я ъм ж ота а зи оесве тх орн чн, о е а рвдн п очаи в аинск.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Н м ф р аои еин вам дйти сс ееии илвдп. рувн я тз аоа я а амккнтчо зи оесв е ъ слглн еооа
Therefore, medicinal products
Ц м тдннм лв ббен я лрн н п аи есл пи лзтло и еии а аяа ърчи киъ с а рм пко с рбииен 34%, врян прд еото оаи и х брн н ктй наа ертр а рнпрн ссе а ббен т тбл. н ии ае а аи о нт скеон тасота итм в ърчие ууи П рд тв лкртеип оут, кио а нииоин тз атвнп т а л м н рн п е оаи оа еасвн рдки от с и хбтр а ои кие ъ зеи и иае рз б беиеиикио е лм н рт рз еокт ц м тдни м наи, м гт а ърц т, л от с еи и иа че нг, ао и еии а атдн оа д вам дйта с рм пко, в еутт а от д с нм л киъ ст а ск еи и и а зи оесвт па и есл рзла н кео а е а аи л рнъ н веи дн л н даа еасвн поут.
4 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
П иенве ен пи аае а еилкртеипоут тяв д вт лкртеи рдка р д ормн о рлгн н тз еасвн рдки рба а с ом синм лвн н дзт н п а иесл е б ил а аяае а оаа а рм пко.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly.
К гт Oprymea с дв в о бнц я лвдп с пеоъв нм лвн н дзт н лвдп оао е аа км и аи с еооа е рпрча а аяае а оаа а еооа изпза е а оаа а ргт атпри сн в лкртеипоут псон адкт с аавн н дзт н дуие ниакноои еасвн рдки отян, оао е п вш в дзт н Oprymea. ои аа оаа а
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
П рд в зо е аиие е ет аиниепим щи рг сдтвилкртеи оаи ъм ж н д твн ф к пц етт, ре а дуи еаин еасвн п оут и и лоо вкм и аи с рм пко, тяв д бдт оъевн д бдт рдки л акхл о б нц я па и есл рба а ъа псвтаи а ъа п епзии рд ал в.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Е нве ент пи аае а нисхтчилкртеип оут и рм пко тяв д с д орм н оо рлгн н атпи оин еасвн рдки п а и есл рба а е ибга ж тча зяв (в. ок 4. 4), ао оа д с оавт наоитчие ет. к м гт а е чка атгн син ф ки
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
4. 6 Б е ен с ик р ее рм н от ъ м н
4.6 Pregnancy and lactation
Т йкт лпвт ан пи оаOprymea н б в д с п иаа проа а ъм н.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
ч уорбт е ао иен, кр еео рба а е рутнв. е птеаа нлж тла ъм нт тяв д с п есаои
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Oprymea м ж д пвие заиен сее соонст з ш ф рн ирбт с а и и о е а оля в нчтла тпн псб ота а о иае аоа м ш н.
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
В з о н е ов н сн иот л хл ц нц и ъм ж а пяа а ъл вс ии аю иаи.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
4. 8 Не еа илк ртеира ц и ж лн еа свн ек и
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
П иуорбт н Oprymea с оавт лди е е еаи еки: птлгчисн ща р птеаа а
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
e чка сен т нж лн рац и аооин ъи,
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
аина а лцб, е еаи еасвн еки а о пцетт н па и есл 52% о пц етт н т аиние а рм пко и т аиние а лкртеа еки.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
лцб сощ вт ое д а е еаа еасвн рац я
4.7 Effects on ability to drive and use machines
П - чса е еаа еасвн рац я р о ет нж лн лкртеа еки пи
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
км и аи с еооа дси еит.
Hallucinations or somnolence can occur.
Н й ет (≥%) сощ вн т нж лн рац и р пц ет с рг зблвн, а- чсо  ъб ааие е еаи еки п и аини дуо аояае 5 лквн с рм пко, с гдн, гаоои, зм яот у оаГ дн и м р с еуаи па и есл а аее лвбл е а анс и м р. аее у оа е сощ вт о ет п и еи лквн с рм пко (20, 8% и ъб аа п- чсо р ж н, еуаи па и есл санн е м ж (6, 7% и рвеи с ъ е 7, 3% совто ъ тен).
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
совто в ътен)
4.8 Undesirable effects
Н ж лн т лкртеирац ипкзн в е тби ис тз сб тя лн чи рувн я е еаие еасвн еки, оааи тз алц а еи ъ ии, и кио е оввт р 1% и ипвч о пц етт, лквн с рм пко ис сощааи от с пяяа пи заиен п - чсо р пц
The following adverse reactions are expected under the use of Oprymea: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia, pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour; somnolence, weight increase, sudden onset of sleep; pruritus and rash and other hypersensitivity.
л оее т аиние еуаи па и есл а ъб вн ет, п им щи рм пко в рвеи с лцб, иикдт
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
В е а, п- глм т чс о чсие е еа и ъиит с с яа а л н чо врао с пк о оя аа ат т етт нж лн лкртеирац ис лк д у ееи кт оинвн зпча в ааоо а еаит и м еасвн еки а еи о м рн, ао б коео аовт нчлт н трп яа и а тнец я а зевтдр кгт трп яа поъ ж н. едн и д ичза, ои оао еаит е рдл еа
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Т би а Мнг чси е еаирац и( ≥ / 10) алц 1: оо ет нж лн еки  1 С се о ран
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Н ж лн рац я е еаа еки
More frequent adverse drug
П а и есл рм пко
5 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
N= 1 923 (%)
The most commonly (≥
Н рш н я а ев аа
5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated
ссе а итм Д си еи С о а о рв инршеи Г дн
with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
тм шн- чен ау н я аее
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Х птн я и оои
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Т би а Ч синж лн рац и  алц 2: ет е еаи ек и (≥/ 100 д < 1/ 10) С се о ран
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
итм - огн а
Table 1:
Н ж лн рац я
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
лсф кц я
Adverse reaction
N= 1 923 (%)
Pramipexole N= 1,923 (%)
П ии н нрш н я
Nervous system disorders
схчи ау еи
Dizziness Dyskinesia
3, 5
15.5 12.9
сон е а браот Х л ц нц и
Gastrointestinal disorders Vascular disorders
аю иаи Бзъ и е не
Nausea Hypotension
6, 6
17.2 12.6
8, 2
Table 2:
Н рш н я а ев аа
Adverse reaction
ау еи н нрнт
Pramipexole N= 1,923 (%)
С н иот ъл вс
Psychiatric disorders
ссе а итм Г аоои
Abnormal dreams Confusional state Hallucinations Insomnia
лвбл е
3.5 3.0 6.6 8.2
С о а о рв инршеи Зпк
Nervous system disorders
тм шн- чен ау н я ае
Somnolence Headache
5, 5
8.6 6.5
О щинршеи ие ет
Gastrointestinal disorders
ау н я фки
Constipation
6, 1
5.5
н м соон п ио еи а ятт а р лж н е П рф рноо
General disorders and administration site conditions
еи ее тк
Fatigue
1, 9
6.1
П а и есл съзнсс ъ лвс (8, 6%) инчсос съза п ео ен сни от рз рм пко е вра ъ сниот дн и п зд н в еан зсиае
Peripheral oedema
еет е врв с ркм р а ъ лвс п е
1.9
ея еиои а нзп о ап вн (0, 1%).
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
В ж е ъ тча и т сщо ок 4. 4.
See also section 4.4.
П а и есл о е а ъе вра с ау н я а и иоо( уеи аае рм пко м ж д бд съзн нршеи н лб дт влчвн (0, 1%) ии а аяае л нм лвн (0, 4%)).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
П ипц етт, лквн с оа и оиаоит з блс н Parkinson, вл ч тлос р аиние еуаи дпм нв гн си а оет а
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
кю иен
4.9 Overdose
4. 9 Прдзрн еои а е
There is no clinical experience with massive overdose.
Н м ки ие ои с е к суа н пеоиа еО авн т нж лн рац и а еи я а л н чн п т тж и лчи а рдзрн. чкаие е еа и ек и с тз, съ зн с ам кд нм ч и п о и н дпм нв гн с, вл ча игдн, пвъ ае враи ф р аоиа и н я рф л а оа и о аоит кю вщ аее ор щ н, х при еи, хл ц нц и взуа хп тн яН е саое атдт р пеои ае и екнзя аю и аи, ъбд и и оо и. е утн вн ни о пи рдзрн с дпм нв гн с.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
П и аии н см тм з си уиае а етант нрн ссеа оа и о аоит р нл че а и по и а тм л рн н цнрл аа ева итм м ж д с пи о а нвоетц.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
П и рдзрн м ж д с нохдм ощ п дъж щ о е а е рлж т ерлпи и р п еоиае о е а а еб ои и б и одр а и м рив о б нц я ъ со а н по и к, и таеон и ф зип иаа е а кие вге ек км и аи сс тм ш а рм ва нрвнзи н уи, р лгн н атвн ълн им н тррн н Е Г оиои ае а К.
Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
ФА МА О ОГ Н С ОЙ Т А Р К Л ИЧ И В С В
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5. 1 Фам к д н м ч исосв р а ои а и н вйта
5.1 Pharmacodynamic properties
Фам ктрпвин гуадпм нв ао ит, ATC кд N04BC05. р аоеаетча рп: оа и ои гн си
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
о:
N04BC05.
П а и есл дпм нв гн с, кйос съза вск слки нс исеи ин с с рм пко е оа и о аоит о т е врв с иоа еетв от пц ф чот D2 дпм нв т рцпоиип- сеил о м а и ие кмтх и пди D3, и м п ла оа и оие еетр, о пц ан и а ф н тт ъ ен я отп и а ън п иъ атвот р сща кин с.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
7 П а и есл бечв п ов т н П ри снв вгтлндф ц т рз тм лрн н рм пко олкаа ряие а акноо диаее е и и че си уи ае а дпм нв т рцпоив титм.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
П очаи п иж втисчтч п а и есл н ииа оа и оие еетр ср ау а рувн я р ион оа, е рм пко и х бр снеаодлнт им тблза а о а иа и тз, теяео еаоим н дпм н.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
П идбооц е ал аао оа аии онмлн е а рлки. р орвли нбюдвн дз- звсм ааеи н поатн
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
П оееис кнрлрн ки ин почаи, вл вщи кл 2 100 пц ет в
Clinical trials in Parkinson’ s disease
рвдн а отои аи лн чи рувн я кюча ооо
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
И внтхооо900 в о ардаисаи, с плчвл тдй
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.