natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Скоростта на инфузия трябва да бъде намалена в случай на известна или подозирана бъбречна недостатъчност (вж. точка 4. 2 и 5. 2). – Няма данни за прилагане на лепирудин при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). – There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
17 Ето защо Refludan не трябва да бъде прилаган при бременни жени или кърмещи майки.
Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Случаи на животозастрашаващи кръвоизливи (вкл. интракраниални кръвоизливи) не са често съобщавани (≥1/ 1, 000 до < 1/ 100) при пациенти с остър коронарен синдром, включени в клинични проучвания.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
При интензивно постмаркетингово наблюдение при HIT – тип ІІ, се докладва за фатални кръвоизливи при 1%, а за интракраниални кръвоизливи – при 0, 2% от пациентите.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients
18 Таблицата по- долу отразява нежелани събития при прилагане на Refuldan.
Adverse events reported on Refuldan are shown in the table below:
Много чести (> 1/ 10); Чести (> 1/ 100, < 1/ 10); Нечести (> 1/ 1, 000 < 1/ 100); Редки (> 1/ 10, 000 < 1/ 1, 000); Много редки (< 1/ 10, 000)
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Системо- органна класификация
System Organ Class Immune System Disorders
Ако има прояви на животозастрашаващо кървене и се подозира повишено плазмено ниво на лепирудин, трябва да бъдат следвани следните препоръки: – незабавно ПРЕКРАТЕТЕ приложението на Refludan – изследвайте aPTT и другите параметри на коагулацията – изследвайте хемоглобина и се подгответе за кръвопреливане – следвайте последните указания за антишокова терапия.
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: – Immediately STOP Refludan administration – Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate – Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion – Follow the current guidelines for shock-therapy.
19 Освен това, отделни съобщения и in vitro данни показват, че в подобни случаи може да бъдат полезни както хемофилтрация, така и хемодиализа (с употреба на високопропускливи диализни мембрани с прагова стойност 50 000 D).
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Резултатите от проучвания при прасета са показали, че приложението на фактора на von Willebrand (vWF, 66 IU/ kg телесно тегло) е намалило отчетливо времето на кървене.
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Фармакотерапевтична група: антитромботично средство – директен инхибитор на тромбина, ATC код:
Antithrombotic agent – direct thrombin inhibitor, ATC Code:
При по- възрастни пациенти системният клирънс на лепирудин е с около 25% по- нисък от този при по- младите пациенти.
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25% lower as compared to younger patients.
Възрастта сама по себе си причинява намаляване на клирънса със 7% във възрастта от 30 до 70 години.
Age alone causes a 7% reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
По- голямата част от разликата в клирънса между
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
20 младите и по- възрастните пациенти се дължи на разликите в бъбречното функциониране.
General toxicity Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност се наблюдават удължени стойности на елиминационен полуживот от около 2 дена.
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph
5. 3 Предклинични данни за безопасност
17 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
При маймуни се наблюдават кръвоизливи в ретината.
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
21 6. 6 Специални инструкции за изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Общи препоръки – Разтварянето и по- нататъшното разреждане трябва да се извърши в стерилни условия. – За разтварянето трябва да се използва вода за инжекции или разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%). – За по- нататъшно разреждане са подходящи разтвори на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или глюкоза 5%. – За бързо, пълно разтваряне, инжектирайте 1 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
При разтварянето се получава прозрачен, безцветен разтвор, обикновено за по- малко от 3 минути. – Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици. – Приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно. – Препаратът трябва да бъде затоплен до стайна температура преди приложение. – Всяка неизползвано количество от разтвора трябва да бъде изхвърлено в съответствие с изискванията за това. – За инжектиране могат да бъдат използвани само спринцовки от полипропилен.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 5 mg/ ml За интравенозни болус инжекции е необходим разтвор с концентрация 5 mg/ ml: – Разтворете един флакон (50 mg лепирудин) с 1 ml вода за инжекции или 9 mg/ ml разтвор на натриев хлорид (0, 9%). – Крайната концентрация от 5 mg/ ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка за еднократна употреба (с обем най- малко 10 ml) и последващо разреждане до общ обем от 10 ml с разтвори на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или разтвор на глюкоза 5%. – Крайният разтвор трябва да се прилага в дози, зависещи от телесното тегло (вж. точка 4. 2).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 2 mg/ ml За непрекъснато интравенозно вливане е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ ml: – Разтворете два флакона (всеки съдържащ 50 mg лепирудин) с по 1 ml вода за инжекции или разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%). – Крайната концентрация от 2 mg/ ml се получава чрез прехвърляне на двата разтвора в една стерилна перфузионна спринцовка за еднократна употреба (обем 50 ml) и по - нататъшно разреждане до общ обем 50 ml с разтвори на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или разтвор на глюкоза 5%. – Скоростта на вливането на перфузора трябва да бъде нагласена в зависимост от телесното тегло на пациента (вж. точка 4. 2). – Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна поне на всеки 12 часа след започване на вливането.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
EU/ 1/ 97/ 035/ 001
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 97/ 035/ 002
EU/ 1/ 97/ 035/ 001 EU/ 1/ 97/ 035/ 002
REFLUDAN - 50 mg - Прах за инжекционен и инфузионен разтвор - 10 флакона
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Дата на първо оторизиране:
Date of first authorisation:
Дата на последно подновяване:
13-03-1997 Date of last renewal:
Подробна информация за този продукт можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
23 ПРИЛОЖЕНИЕ II
19 ANNEX II
24 A.
20 A.
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Германия
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
25 ПРИЛОЖЕНИЕ III
21 ANNEX III
26 A.
22 A.
27 ДАННИ, КОИТО
LABELLING
ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА
20 mg x 1 VIAL
СЪДЪРЖА
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
20 mg x 1 ФЛАКОН
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
1.
lepirudin
Интравенозно приложение Разтворете един флакон (20 mg лепирудин) с 0, 4 ml вода за инжекции или разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Преди употреба е необходимо по- нататъшно разреждане.
Further dilution is necessary prior to use.
28 9.
24 9.
EU/ 1/ 97/ 035/ 003
EU/ 1/ 97/ 035/ 003
29 ДАННИ, КОИТО
Justification for not including Braille accepted
ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА
20 mg x 10 vials
20 mg x 10 флакона
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
30 9.
26 9.
EU/ 1/ 97/ 035/ 004
EU/ 1/ 97/ 035/ 004
31 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА:
VIAL LABEL:
Refludan 20 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Lepirudin Интравенозно приложение
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Преди употреба прочетете листовката.
. Read the package leaflet before use
Годен до:
< EXP {MM/YYYY} >
ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
СЪДЪРЖА
OUTER CARTON:
50 mg x 1 флакон
50 mg x 1 VIAL
Refludan 50 mg Прах за инжекционен или инфузионен разтвор lepirudin
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
Интравенозно приложение Разтворете един флакон (50 mg лепирудин) с 1ml вода за инжекции или разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
33 9.
29 9.
EU/ 1/ 97/ 035/ 001
EU/ 1/ 97/ 035/ 001
ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТ
Justification for not including Braille accepted
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
50 mg x 10 флакона
50 mg x 10 vials
Интравенозно приложение Разтворете един флакон (20 mg лепирудин) с 0, 4 ml вода за инжекции или разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
35 9.
31 9.
EU/ 1/ 97/ 035/ 002
EU/ 1/ 97/ 035/ 002
36 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Refludan 50 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Lepirudin Интравенозно приложение
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
37 Б.
33 B.
38 ЛИСТОВКА:
34 PACKAGE LEAFLET:
Refludan 20 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Lepirudin (Лепирудин)
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или ако забележите неописани в тази
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Refludan и за какво се използва 2.
What Refludan is and what it is used for 2.
Преди да използвате Refludan 3.
Before you use Refludan 3.
Как да използвате Refludan 4.
How to use Refludan 4.
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
Съхранение на Refludan 6.
Further information
То може да доведе до твърде малък брой тромбоцити в кръвта и/ или съсиреци в кръвоносните Ви съдове (тромбоза).
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Не използвайте Refludan
Do not use Refludan
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към лепирудин, към хирудини или към някоя от
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
останалите съставки на Refludan.
Refludan.
Обърнете специално внимание при употреба на Refludan Ако имате склонност към кървене, Вашият лекар ще прецени рисковете от прилагането на Refludan спрямо ползите от него.
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Затова, моля уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали: – Скорошна пункция на големи кръвоносни съдове или органи – Аномалия на съдове или органи
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
39 – Наскоро прекаран инсулт, инцидент или операция на мозъка – Високо кръвно налягане – Възпаление на вътрешната обвивка на сърцето – Напреднало бъбречно заболяване – Засилена склонност към кървене – Скорошна голяма операция – Скорошно кървене (напр. в мозъка, стомаха/ червата, в очите, белите дробове) – Явни данни за кървене – Скорошна активна пептична язва – Възраст > 65 години.
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, които сте купили без рецепта.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Много чести (поне 1 от 10 човека) – Кървене
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Съобщените случаи на кървене включват: анемия или спадане на стойността на хемоглобина без видим източник на кървене, синини, кървене от пункционните места, кървене от носа, кръв в урината, стомашно- чревно кървене, вагинално кървене, ректално кървене, белодробни кръвоизливи, кървене в гръдния кош и около сърцето след оперативни намеси, кръвоизливи в мозъка.
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
40 Тежките кръвоизливи особено интракраниалните, може да бъдат фатални.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
При засилено постмаркетингово наблюдение при HIT тип II, за фатални кръвоизливи е било съобщавано в 1% и за интракраниални кръвоизливи в 0, 2% от пациентите.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Тежкото кървене може да доведе до намаляване на обема циркулираща кръв, ниско кръвно налягане, шок и клиничните им последствия.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Редки (засягащи по- малко от 1 на 1 000 човека) – Алергични кожни реакции (включително обрив), сърбеж, топли вълни, повишена температура, тръпки. – Анафилактични/ оидни реакции, включително уртикария, затруднено дишане (напр. спазми), кашлица, остър шум при дишане, събиране на течност в тялото и във вътрешната стена на кръвоносните съдове (включително: оток на лицето, на езика, на гърлото).
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
При тежки случаи, тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт. – Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
Да не се употребява след изтичане на срока на годност посочен върху опаковката и флакона след обозначението ” Годен до: ”.
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Да не се съхранява при температура над 25ºС.
Do not store above 25°C.
ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ
FURTHER INFORMATION
Какво съдържа Refludan Активното вещество е лепирудин, рекомбинантен ДНК- продукт, извлечен от дрождени клетки.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Великобритания.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Производител CSL Behring GmbH, Emil- von- Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Германия.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
41 Дата на последна актуализация на листовката Подробна информация за този лекарствен продукт можете да намерите на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
42 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Следващата информация е предназначена само за медицински работници:
37 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Указания за употреба и работа:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Общи препоръки – Разтварянето и по- нататъшното разреждане трябва да се извършват в стерилни условия. – За разтваряне трябва да се използва вода за инжекции или 9 mg/ ml разтвор (0, 9%) на натриев хлорид. – За по- нататъшно разреждане са подходящи разтвори на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или глюкоза 5%. – За бързо пълно разтваряне, инжектирайте 0, 4 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
При разтварянето се получава прозрачен безцветен разтвор, обикновено за по- малко от 3 минути. – Не използвайте разтвори, които са мътни или съдържат частици. – Приготвеният разтвор трябва да се използва незабавно. – Преди приложение препаратът трябва да бъде затоплен до стайна температура. – Всяко неизползвано количество от разтвора трябва да бъде изхвърлено в съответствие с изискванията. – За инжектиране може да се използват само полипропиленови спринцовки.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 5 mg/ ml За интравенозно болус инжектиране е нужен разтвор с концентрация 5 mg/ ml: – Разтворете един флакон (20 mg лепирудин) с 0, 4 ml вода за инжекции или 9 mg/ ml разтвор (0, 9%) на натриев хлорид. – Крайната концентрация от 5 mg/ ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка за еднократна употреба (с обем най- малко 5 ml) и по- нататъшно разреждане до общ обем 4 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или 5% глюкозен разтвор. – Крайният разтвор трябва да бъде прилаган по начин, зависещ от телесното тегло.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.