natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При 22 пациенти половин час след инжектирането само 9. 6 ± 2. 8% от приложената радиоактивност остава в плазмата.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
След 4 и след 24 часа радиоактивността в плазмата спада от 1. 3 ± 0. 7% до 0. 05 ± 0. 03%.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
Отделяне с урината се наблюдава основно през първите 4 часа (30. 3 ± 13. 5%).
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
След 12 часа 35. 3 ± 13. 6% от приложената радиоактивност е отделена с урината.
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
Изследвания на проби урина показват, че радиоактивността се представя като интактен комплекс.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
Общото каптиране на QUADRAMET в скелетните кости е 65. 5 ± 15. 5% от приложената радиоактивност.
Less urinary excretion occurred in patients who had extensive bony metastases, regardless of the amount of radiopharmaceutical administered.
Проучването е при 453 пациента с различни първични тумори.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
Максималната доза без токсичен ефект (no- effect- доза) е 2. 5 mg/ kg.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
Многократното приложение на самарий [153Sm] - EDTMP на кучета е свързано с леко удължаване на времето за възстановяване на хематологичните и костномозъчни параметри в сравнение с еднократното приложение.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Няма проучвания за мутагенните/ карциногенни ефекти на радиоактивния Sm- EDTMP, но на база радиационната доза, получена от терапевтичната експозиция се приема, че е свързан с генотоксичен/ карциногенен риск.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
Поредица in vivo и in vitro тестове не показват мутагенен потенциал на нерадиоактивния Sm - EDTMP.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Същите резултати са установени и за обогатен с радиолизни субстанции Sm- EDTMP.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Не са провеждани проучвания за оценка ефекта на QUADRAMET върху репродукцията.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
Общо EDTMP (като EDTMP. H2O) Калциев EDTMP натриева сол (като Са) Общo натрий (като Na) Вода за инжекции
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
QUADRAMET се доставя замразен в сух лед.
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
Да се съхранява във фризер (- 10°C до - 20°C) в оригиналната опаковка.
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Флакон от безцветно стъкло тип I според Европейската фармакопея с обем 15 mL, затворен със запушалка от естествена хлорбутилна гума с тефлоново покритие и алуминиево капаче.
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Всеки флакон съдържа 1. 5 mL (2 GBq към момента на калибриране) до 3. 1 mL (4 GBq към момента на калибриране) инжекционен разтвор.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т. н.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
7.
6 7.
CIS bio international Boîte Postale 32 F - 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Франция
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
7 8.
8.
EU/ 1/ 97/ 057/ 001
EU/ 1/ 97/ 057/ 001
Дата на първо разрешаване:
Date of the first authorisation:
Дата на последното подновяване:
05.02.1998 Date of the last renewal:
05. 02. 2003
05.02.2003
В таблица 2 са дадени изчислените абсорбирани дози след интравенозно приложение при средностатистически възрастен.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
Понеже QUADRAMET се екскретира с урината радиационната експозиция се базира на интервали на уриниране през 4, 8 часа.
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
При изчисляването на дозите за кости и костен мозък се приема, че радиоактивноста се натрупва по повърхността на костите, както е показано от авторадиограми на костни проби от пациенти лекувани с QUADRAMET.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
8 Радиационната доза за определени органи, които могат и да не са таргетните органи на лечението, може да бъде повлияна в значителна степен от патофизиологичните промени, породени от болестния процес.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Тънки черва Миокард Бъбреци Черен дроб Бели дробове Мускули Яйчници Панкреас Червен костен мозък Костна повърхност Кожа Слезка Стомах Тестиси Тимус Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур Матка Ефективна доза (mSv/ MBq)
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
0. 006 0. 005 0. 018 0. 005 0. 008 0. 007 0. 008 0. 005 1. 54 6. 76 0. 004 0. 004 0. 004 0. 005 0. 004 0. 007 0. 973 0. 011 0. 307
Absorbed dose per injected activity (mGy/ MBq) 0.009 0.011 0.003 0.004 0.005 0.010 0.006 0.005 0.018 0.005 0.008 0.007 0.008 0.005 1.54 6.76 0.004 0.004 0.004 0.005 0.004 0.007 0.973 0.011 0.307
9 След прилагането на активност от 2 590 MBq, обикновената доза радиация в таргетния орган (скелетните метастази) е 86. 5 Gy, а обикновените дози радиация за критичните органи са: повърхност на здрави кости - 17. 5 Gy, червен костен мозък - 4. 0 Gy, стена на пикочен мехур - 2. 5 Gy, бъбреци - 0. 047 Gy и яйчници - 0. 021 Gy.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
12.
8 12.
Непосредствено преди прилагането трябва да се измери активността с калибратор.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Преди да приложите QUADRAMET проверете дозата, която трябва да се аплицира и индентичността на пациента.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Необходимо е спазването на стандартните мерки за стерилност и радиационна защита.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Пациентите се изписват след като степента на експозиция отговаря на действащите препоръчителни лимити.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX Франция
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
Лекарственият продукт e на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
{МЕТАЛНА КУТИЯ / ОЛОВЕН СЪД}
{METALLIC BOX / LEADPOT}
QUADRAMET, инжекционен разтвор
QUADRAMET, solution for injection
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Самарий [153Sm] лексидронам пентасодиум (Отговарят на 20 до 46 µg/ ml самарий).
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium (Corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium)
: 1. 3 GBq/ ml към референтната дата.
1.3 GBq/ ml at reference date.
Общо EDTMP (като EDTMP. H2O) Калций- EDTMP натриева сол (като Ca) Общо натрий (като Na) Вода за инжекции
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
ml
ml
GBq/ флакон,
GBq/ vial,
Преди употреба прочетете листовката.
Read package leaflet before use
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of reach and sight of children
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО E НЕОБХОДИМО
OTHER SPECIAL WARNING
(12 часа ЦЕВ)
DD/ MM/ YYYY (12 h CET)
9.
14 9.
Да се съхранява във фризер в оригиналната опаковка при температура - 10°C до - 20°C
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
Да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
Use within 6 hours of thawing
Изхвърлянето трябва да става в съответствие с местните закони за радиоактивни вещества.
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex, ФРАНЦИЯ
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
< Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука. >
< Justification for not including Braille accepted >
16 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
QUADRAMET, инжекционен разтвор Самарий [153Sm] лексидронам пентасодиумЗа интравенозно приложение
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium For intravenous use
CIS bio international.
CIS bio international.
QUADRAMET, инжекционен разтвор Самарий [153Sm] лексидронам пентасодиум
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт
please tell your doctor or your pharmacist.
Какво представлява QUADRAMET и за какво се използва 2.
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
Преди да приемете QUADRAMET 3.
Before you take QUADRAMET 3.
Как да приемате QUADRAMET 4.
How to take QUADRAMET 4.
Как да съхранявате QUADRAMET 6.
How to store QUADRAMET 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА QUADRAMET И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
QUADRAMET е лекарствен продукт, който има само терапевтично приложение.
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
QUADRAMET има много висок афинитет към тъканите на скелета.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
Чрез него се осигурява локално облъчване на костните лезии.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
19 2.
2.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ QUADRAMET
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
Не приемайте QUADRAMET
Do not take QUADRAMET:
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към етилен- диамин- тертраметилен- фосфорна киселина (EDTMP) или сходни фосфатни съединения. • Ако сте бременна. • Ако през последните 6 седмици сте лекувани с химиотерапия или външна лъчетерапия на половината тяло.
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Обърнете специално внимание при употребата на QUADRAMET
Take special care with QUADRAMET:
QUADRAMET не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
QUADRAMET is not recommended for use in children below 18 years of age.
В продължение на 6 часа след инжектирането на QUADRAMET Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете течности и да уринирате, колкото може по- често.
During 6 hours following the injection of QUADRAMET, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Ако страдате от задръжка или изпускане на урина ще Ви бъде поставен уринарен катетър за около 6 часа.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
QUADRAMET не трябва да се прилага при бременни жени.
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
Ако при кърмачки се установи, че приемът на QUADRAMET е необходим, се налага спиране на кърменето.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUADRAMET
HOW TO TAKE QUADRAMET
Преди да Ви приложи QUADRAMET, Вашият лекар ще проведе специално рентгенологично изследване, за да установи дали бихте имали полза от лечение с QUADRAMET.
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
Ще Ви бъде инжектирана единична доза с 37 мегабекерела на килограм тегло QUADRAMET (Becquerel – мярна единица за радиоактивност).
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Ако имате впечатление, че ефектът на QUADRAMET е прекалено силен или прекалено слаб консултирайте се с Вашия лекар.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
20 Метод и начин на поставяне
Method and route of administration
QUADRAMET се поставя чрез бавно интравенозно инжектиране.
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
Ще Ви бъде позволено да напуснете отделението по нуклеарна медицина след като се направят дозиметрични измервания (обикновено в рамките на 6 часа след инжектирането на QUADRAMET).
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).
Ако сте приели повече от необходимата доза QUADRAMET
If you take more QUADRAMET than you should
Малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже QUADRAMET се доставя във флакони с единична доза.
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Радиационното натоварване на тялото може да се ограничи като се увеличи приема на течности и се уринира по- често.
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Както всички лекарства, QUADRAMET може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите реакции от приложението на QUADRAMET са свързани със спадане на броя на белите и червени кръвни клетки, и тромбоцитите.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
По тази причина ще се наложи внимателно следене на кръвните Ви изследвания за няколко седмици след прилагането на QUADRAMET.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
По изключение може да усетите леко засилване на костните болки няколко дена след инжектирането на QUADRAMET.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
Това не бива да Ви безпокои.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
Ще се наложи леко увеличаване на аналгетичната терапия.
This effect is moderate and brief and will disappear after some hours.
В редки случаи са наблюдавани и други нежелани реакции: невралгия, нарушения на кръвосъсирването, мозъчно- съдови инциденти.
In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Ако получите болка в гърба или промяна на чувствителостта информирайте Вашия лекар възможно най- бързо.
If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
21 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ QUADRAMET
HOW TO STORE QUADRAMET
Не използвайте QUADRAMET след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
QUADRAMET изтича един ден от референтното време на активност, посочено на етикета.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Съхранявайте във фризер в оригиналната опаковка при температура - 10°C до - 20°C.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
QUADRAMET трябва да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
Какво съдържа QUADRAMET Активното вещество е:
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Самарий [153Sm] лексидронам пентасодиумВсеки ml разтвор съдържа 1. 3 GBq Самарий [153Sm] лексидронам пентасодиум към референтната дата (съответстващ на 20- 46 µg/ ml самарий на флакон).
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
Другите съставки са Общо EDTMP (като EDTMP. H2O), калций- EDTMP натриева сол (като Ca), общо натрий (as Na), вода за инжекции.
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
Как изглежда QUADRAMET и какво съдържа опаковката QUADRAMET е разтвор за инжекции.
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.
Този лекарствен продукт е бистър, безцветен до светложълт разтвор, който е опакован в 15 ml безцветен стъклен флакон тип 1 съгласно Европейска фармакопея, а творен с хлорбутил с тефлоново покритие / естествен каучук, капачка и алуминиев горен печат за отваряне.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Всеки флакон съдържа1. 5 ml (2 GBq като референция) до 3. 1 ml (4 GBq като референция разтвор за инжектиране.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Притежател на разрешението за употреба и производител CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette cedex Франция
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
22 Дата на последно одобрение на листовката.
The leaflet was last approved on ().
За подробна информация, обърнете се към Описанието на продуктовите характеристики на QUADRAMET
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА И ИЗХВЪРЛЯНЕ
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Преди да започнете процедурата по подготовката, прочетете подробно инструкциите за употреба.
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Всички процедури следва да бъдат изпълнявани чрез прилагане на асептични техники и стандартни методи за предпазване при работа с радиоактивни вещества.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Използване на радио фармацевтични агенти
Use of radiopharmaceutical agents
Само квалифицирани лица, притежаващи съответните държавни сертификати за употреба и работа с радиоактивни вещества имат правото да използват радио фармацевтичните вещества.
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Радиоактивните лекарствени продукти следва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизиран персонал в специализирани клиники.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Получаването, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите и съответните лицензионни режими на местните официални специализирани органи.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
Инструкции за приготвяне
Method of preparation
Непосредствено преди прилагането трябва да се измери активността с калибратор.
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Преди да приложите QUADRAMET проверете дозата, която трябва да се аплицира и индентичността на пациента.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Необходимо е спазването на стандартните мерки за стерилност и радиационна защита.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Поради необходимостта от радиационна защита, лечението на пациентите трябва да става в центрове, разполагащи със съответното разрешително за терапевтично използване на открити източници на радиоактивност.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Пациентите се изписват след като степента на експозиция отговаря на действащите препоръчителни лимити.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
23 Радиоактивните отпадъци трябва да бъдат изхвърляни съобразно със съответните национални и международни разпоредби.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
ба EMEA/ H/ C/ 556
EMEA/ H/ C/ 556
ре ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
т по QUINTANRIX
QUINTANRIX
ау Резюме на EPAR за обществено ползване
ris EPAR summary for the public
ше оценка (EPAR).
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to