natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Какво представлява Pradaxa:
What is Pradaxa:
Pradaxa е лекарствен продукт, което се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
За какво се използва Pradaxa:
What Pradaxa is used for:
Pradaxa се използва за претотвратяване на образуването на кръвни съсиреци във вените след протезиране на колянна или тазобедрена става.
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ PRADAXA
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
НЕ приемайте Pradaxa
Do NOT take Pradaxa
- ако сте алергични към дабигатран етексилат, дабигатран или някоя от останалите съставки на
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- ако в момента имате кръвоизлив.
- if you are currently bleeding
- ако имате заболяване на орган в тялото, което създава риск от тежък кръвоизлив.
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- ако при Вас е налице повишена тенденция към кръвоизливи, която може да бъде вродена, с
This may be inborn, of unknown cause or due to other
неизвестен произход или причинена от други лекарства.
medicines.
- ако имате силно понижена чернодробна функция или чернодробно заболяване, което е
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
възможно да причини смърт.
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- ако приемата хинидин – лекарство за лечение на нарушен сърдечен ритъм.
Take special care with Pradaxa
Обърнете специално внимание при употребата на Pradaxa
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
46
45
- ако имате чернодробно заболяване, което е свързано с промени в кръвните тестове, употребата на
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
Pradaxa не се препоръчва.
recommended.
- Ако при Вас е налице повишен риск от кървене, какъвто може да бъде случаят в следните
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
ситуации: ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последните месеци. ако сте имали сериозно нараняване (например костна фрактура, нараняване на главата или каквото и да е нараняване, изискващо хирургично лечение). ако сте подложени на лечение, което може да повиши риска от кървене. ако приемате противовъзпалителни лекарствени продукти. ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит). ако имате умерено нарушена бъбречна функция.
if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month. if you have had a serious injury (e. g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment). if you are receiving treatments which could increase the risk of bleeding. if you are taking anti-inflammatory medicines. if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis). if you have a moderately impaired kidney function.
Pradaxa не трябва да се използва при деца.
Pradaxa should not be used in children.
- ако имате поставена тръбичка (катетри) в гърба:
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
Във Вашия гръб може да бъде поставена тръбичка, например за анестезия или за облекчаване на болката по време на или след операцията.
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Ако Ви е предписан Pradaxa след отстраняване на катетъра, Вашият лекар трябва да Ви изследва периодично.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
- лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, хепарин)
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- нестероидни противовъзпалителни средства
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- жълт кантарион, рифампицин, верапамил, кларитромицин
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- амиодарон
- Amiodarone
Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи амиодарон, трябва да бъдете лекувани с намалена доза от 150 mg Pradaxa.
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Прием на Pradaxa с храни и напитки
Taking Pradaxa with food and drink
Pradaxa може да бъде приеман със или без храна.
Pradaxa can be taken with or without food.
Ефектът на Pradaxa върху способността за шофиране и работа с машини не е известен.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Вашият лекар ще Ви каже кога можете да започнете да шофирате.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
Важна информация относно някои от съставките на Pradaxa
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Pradaxa твърди капсули съдържа оцветител, наречен сънсет жълто, който може да причини алергични реакции.
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
3 КАК ДА ПРИЕМАТЕ PRADAXA 47 Когато изваждате Pradaxa капсули от блистерната опаковка, моля спазвайте следните указания
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
• извадете капсулите чрез отлепване на задното фолио на блистерната карта. • не изваждайте капсулите през блистерното фолио. • не отлепвайте блистерното фолио предварително, преди да се наложи да приемете капсулата.
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
• натиснете и завъртете, за да отворите бутилката.
• push and turn for opening
Обикновено препоръчваната доза Pradaxa е 220 mg веднъж дневно (приети като две капсули от 110 mg).
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
След протезиране на колянната става:
After knee replacement surgery
Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1- 4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
След протезиране на тазобедрената става:
After hip replacement
След това Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28- 35 дни.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Винаги приемайте Pradaxa точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Капсулата трябва да се приема чрез поглъщане с вода.
The capsule should be swallowed with some water.
Тя не трябва да се сдъвква.
Do not chew the capsule.
Преминаване от лечение с Pradaxa към лечение с антикоагулант, приложен инжекционно Не започвайте лечение с инжекционен антикоагулант (например хепарин) в рамките на 24 часа след приема на последната доза Pradaxa.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Преминаване от лечение с инжекционно приложен антикоагулант към лечение с Pradaxa Преустановете инжекционното лечение и след това започнете приема на Pradaxa по времето, когато би трябвало да се постави следващата инжекция.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Ако сте приели повече от необходимата доза Pradaxa Ако приемете повече от необходимата доза Pradaxa, Вие сте изложени на повишен риск от кръвоизлив.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Информирайте възможно най- скоро Вашия лекар, ако приемете по- голяма от предписаната доза Pradaxa.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Ако сте спрели приема на Pradaxa
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
48 Не спирайте приема на Pradaxa, преди да се консултирате най- напред с Вашия лекар, тъй като рискът от образуване на кръвен съсирек във вена може да бъде по- висок, ако спрете лечението по- рано.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Както всички лекарства, Pradaxa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Тъй като лекарството действа върху процеса на кръвосъсирване, повечето нежелани реакции са свързани с прояви като образуване на синини или кървене.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по- долу, като са групирани по това колко често се появяват:
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
При употребата на Pradaxa са известни следните чести и нечести нежелани лекарствени реакции:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Чести нежеланите лекарствени реакции (възникващи при 1 до 10 пациенти на 100):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
- намаляване на броя на червените кръвни клетки
- A fall in the number of red cells in the blood
- образуване на кръвонасядане
- Haematoma formation
- кръвотечение от рана
- Bleeding from an injury
- понижен хемоглобин в кръвта (вещество в червените кръвни клетки)
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- секреция от раната (отделяне на секрет от оперативната рана)
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- образуване на синини след операцията
- Bruising occurring after an operation
- кървене след операцията
- Bleeding occurring after an operation
- намаляване на броя на червените кръвни клетки след операцията
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- образуване на синини вследствие на нараняване
- Bruising due to an injury
- отделяне на малко количество течност от разреза, направен за целите на оперативна процедура
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- наличие на кръв в урината при лабораторно тестване
- Blood found in the urine on laboratory testing.
Нечести нежеланите лекарствени реакции (възникващи при 1 до 10 пациенти на 1 000):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
- кръвотечение
- Bleeding
- кръвоизлив в ставите
- Bleeding into a joint
- намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта
- A fall in the number of platelets in the blood
- кървене от носа
- Nose bleed
- кървене в стомаха или червата
- Bleeding into the stomach or bowel
- кървене от хемороиди
- Bleeding from piles
- кървене в ректума
- Bleeding into the rectum
- кръв в урината, която оцветява урината в розово или червено
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- кръвоизлив под кожата
- Bleeding under the skin
- кървавооцветен секрет от мястото на поставяне на катетъра във вената
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- кървене от мястото на поставяне на катетъра във вената
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- кръв в изпражненията, установена чрез лабораторни тестове
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- пропорционално намаляване на червените кръвни клетки
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- кървене от оперативния разрез
- Bleeding from a surgical incision
- отклонения в чернодробните функционални тестове
- Unusual laboratory test results on liver function
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PRADAXA
HOW TO STORE PRADAXA
49 Не използвайте Pradaxa след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката.
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
След отваряне продуктът трябва да се употреби до 30 дни.
Once opened, the product must be used within 30 days.
Активното вещество е дабигатран, който се прилага под формата на 75 mg или 110 mg дабигатран етексилат (като мезилат).
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
Другите съставки са винена киселина, арабска гума, хипромелоза, диметикон 350, талк и хидроксипропилцелулоза.
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
Капсулната обвивка съдържа екстракт от червени морски водорасли, калиев хлорид, титанов диоксид, индиго кармин, сънсет жълто, хипромелоза и пречистена вода.
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
Черното мастило за отпечатване съдържа шеллак, N- бутилов алкохол, изопропилов алкохол, индустриален метилиран спирт, черен железен оксид, пречистена вода и пропиленгликол.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
Pradaxa е твърда капсула.
Pradaxa is a hard capsule.
Pradaxa 75 mg твърди капсули имат светлосиня непрозрачна капачка и кремаво непрозрачно тяло.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Логото на компанията Boehringer Ingelheim е отпечатано на капачката, а на тялото на капсулата е отпечатан код “ R75 ”.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Pradaxa 110 mg твърди капсули имат светлосиня непрозрачна капачка и кремаво непрозрачно тяло.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Логото на компанията Boehringer Ingelheim е отпечатано на капачката, а на тялото на капсулата е отпечатан код “ R75 ”.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
Pradaxa 75 mg и 110 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1, или 60 x 1 капсули в алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Pradaxa 75 mg и 110 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Притежател на разрешението за употреба
49 Marketing Authorisation Holder
50 Производител
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
België/ Belgique/ Belgien SCS.
Luxembourg/ Luxemburg S. C. S.
Luxembourg/ Luxemburg SCS.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel: +36 1 299 8900
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Fióktelep Tel: +36 1 299 8900
Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
51 Italia Boehringer Ingelheim Italia S. p. A.
52 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
53
52
EMEA/ H/ C/ 940
EMEA/ H/ C/ 940
PRAMIPEXOLE TEVA
PRAMIPEXOLE TEVA
Предлага се под формата на бели овални таблетки (0, 088; 0, 18 и 0, 7 mg).
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Pramipexole Teva е „ генерично лекарство “.
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
Това означава, че Pramipexole Teva е подобно на вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) „ референтно лекарство “, наречено Sifrol.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Pramipexole Teva се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон, прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Pramipexole Teva може да се прилага самостоятелно и в комбинация с леводопа (друго лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон) във всеки стадий на заболяването, включително и в по- късните стадии, когато ефектът на леводопа започва да намалява.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Pramipexole Teva трябва да се дава по- рядко при пациенти с бъбречни проблеми.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Допаминът е вещество- носител, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, които произвеждат допамин започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Пациентите губят способността си да контролират движенията си 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Тъй като Pramipexole Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до изпитвания, чиято цел е да установят биоеквивалентност с референтното лекарство (т. е. че двете лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pramipexole Teva на Teva Pharma B. V. на 18 декември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
Pramipexole Teva 0, 088 mg таблетки
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Всяка таблетка съдържа 0, 88 mg прамипексол база (като 0, 0125 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate))
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Поради това, дозите ще бъдат изразявани по- долу като прамипексол база и като прамипексол под формата на сол (в скоби).
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Бяла, кръгла плоска таблетка, със скосени ръбове, 5, 55 mm в диаметър, с изпъкнало релефно означение “ 93 ” от едната страна и “ Р1 ” от другата.
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
Pramipexole Teva е предназначен за лечение на признаци и симптоми на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т. е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “ on off ” флуктуации).
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Таблетките трябва да се приемат перорално, като се поглъщат с вода и могат да се приемат със или без храна.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Дозировката трябва да се повишава постепенно, като се започне с 0, 264 mg база (0, 375 mg сол) дневно, след което се увеличава на всеки 5 - 7 дни.
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Ако при пациента не се установят непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата следва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Схема на дозиране на Pramipexole Teva чрез повишаване на дозите Седмица
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
0, 264 0, 54 1, 05
0.264 0.54 1.05
2 Ако се налага по- нататъшно увеличение на дозата, дневната доза следва да се повишава с 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) на седмица до достигане на максималната дневна доза 3, 3 mg база (4, 5 mg сол).
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Все пак трябва да се отбележи, че случаите на сънливост се увеличават при дози по- високи от 1, 5 mg дневно (вж. точка 4. 8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Поддържащо лечение:
2 Maintenance treatment:
Индивидуалната дозировка трябва да бъде в рамките на 0, 264 mg база (0, 375 mg сол) до максимална доза от 3, 3 mg база (4, 5 mg сол) дневно.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
По време на три пилотни изпитвания с повишаване на дозата, началото на ефекта е наблюдавано при дневна доза 1, 1 mg база (1, 5 mg сол).
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
По- нататък дозата следва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и честотата на нежеланите реакции.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
В клинични изпитвания около 5% от пациентите са получавали дози, по- високи от 1, 1 mg (1, 5 mg сол).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
При напреднала болест на Parkinson дози по- високи от 1, 1 mg (1, 5 mg сол) дневно може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава по време на повишаване на дозата и по време на поддържащото лечение с Pramipexole Teva, в зависимост от реакциите на отделните пациенти.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
Внезапното прекратяване на допаминергичната терапия може да доведе до развитие на невролептичен малигнен синдром.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Поради тази причина прамипексол трябва да се намалява постепенно с 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) дневно, докато дневната доза се редуцира до 0, 54 mg база (0, 75 mg сол).
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
След това дозата се намалява с по 0, 264 mg база (0, 375 mg сол) на ден (вж. точка 4. 4).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).