natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
96
92
Документ за справка EMEA/ CHMP/ 541616/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
СТАНОВИЩЕ ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Zyrtec и сродни имена
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
Международно непатентовано име (INN): цетиризин
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Zyrtec и сродни имена, 10 mg филмирани таблетки, 10 mg/ ml перорални капки, 1 mg/ ml перорален разтвор, е антиалергично лекарство, показано за облекчаване на назални и очни симптоми на сезонен и целогодишен алергичен ринит и за облекчаване на хронична идиопатична уртикария.
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Комисията сезира ЕМЕА по член 30 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Zyrtec и сродни имена.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Zyrtec и сродни имена, одобрени от държавите- членки на ЕС, и по- специално по отношение на показанията, дозировката, противопоказанията и специалните предупреждения.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 28 януари 2008 г.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИД, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1/ 13 Държава - членка
1/ 12 Member State Applicant
Заявител или притежател на лиценза за употреба
Pharmaceutical Strength
Търговско наименование
Frequency and route Recommended
Фармацевтична Концентрация форма
Authorisation Holder
Животински вид
invented name form
Честота и начин на въвеждане
species
Препоръчителна доза
of administration
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE- 85716 Unterschleissheim Германия Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Bovilis BVD - MD
Bovilis BVD- MD
На 2 ml доза:
Per 2 ml dose:
50 ELISA единици, индуциращи ≥ 4. 6 log2 VN единици
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
Едри преживни животни
Cattle
Интрамускулна инжекция.
Intramuscular injection.
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B- 2800 Mechelen Белгия Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Bovilis BVD
Bovilis BVD
Както по- горе
As above
Интервет България ЕООД бул. “ Искърско шосе ” № 7 BG- 1528 София България Тел.: +359 (2) 970 1070 Факс: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Както по- горе Както по- горе
As above As above As above As above
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY- 1665 Nicosia Кипър Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
2/ 13 Държава - членка
2/ 12 Member State Applicant
Intervet s. r. o.
Intervet s. r. o.
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ- 155 21 Prague 5 Чешка република Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK- 2740 Skovlunde Дания Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16- osios 9- 6A LT- Kauna 3000 Литва Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet S. A.
Intervet S. A.
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR- 49071 Beaucouzé Cedex Франция Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
3/ 13 Държава - членка
3/ 12
Intervet Hellas S. A.
Intervet Hellas S. A.
3, Paparigopoulou Street GR- 152 32 Halandri Athens Гърция Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
Intervet Hungaria Kft.
Intervet Hungaria Kft.
Budapest 1095 HU- Boráros tér.
Budapest 1095 HU-Boráros tér.
7/ 2.
7/ 2.
7. e. 13 Унгария Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
Intervet Ireland Ltd.
Intervet Ireland Ltd.
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR- Dublin 24 Ирландия Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
4/ 13 Държава - членка
4/ 12
Intervet Italia S. r. l.
Intervet Italia S. r. l.
Via W.
Via W.
Tobagi 7 IT- 20068 Peschiera Borromeo – Milano Италия Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
5/ 13 Държава - членка
5/ 12
Intervet International B. V.
Intervet International B. V.
Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Нидерландия Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Intervet International BV Sp. z. o. o.
Intervet International BV Sp. z. o. o.
Wybrzeze Gdynskie 6c PL- 01- 531 Warszawa Полша Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Intervet Portuguesa Ltd.
Intervet Portuguesa Ltd.
Estrada Nacional 249, Km 14, 2 PT- 2725- 397 Mem Martins Codes Португалия Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Palarikova 16 SK- 040 01 Kosice Словашка република Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
6/ 13 Държава - членка
6/ 12
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI- 1000 Ljubljana Словения Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Laboratorios Intervet S. A.
Laboratorios Intervet S. A.
Poligono Industrial “ El Montalva ” Apartado 3006 ES- 37080 Salamanca Испания Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Intervet UK Ltd.
Intervet UK Ltd.
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Обединено кралство Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Както по- горе Както по- горе
As above
Както по- горе
ANNEX II
7/ 13 ПРИЛОЖЕНИЕ II
7/ 12
8/ 13 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Bovilis BVD е регистриран за пръв път в Германия на 6 май 1998 г.
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Първоначалната процедура за взаимно признаване е финализирана на 24 юни 1999 г. и тогава 11 други държави- членки регистрират продукта.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Intervet подава заявление за лиценз за употреба на тази ваксина, следвайки процедурата за повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава- членка, за Дания, Полша, Словакия и Словения.
In March 2006 Intervet then submitted an application for a marketing authorisation for this vaccine following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State, for Denmark, Poland, Slovakia and Slovenia.
Заявлението е подадено в съответствие с член 12. 3 на Директива 2001/ 82/ EО като самостоятелно заявление.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
Процедурата започва на 13 март 2006 г.
The procedure started on 13 March 2006.
На 90- ия ден от процедурата за взаимно признаване, 2 август 2006 г., Дания не дава съгласие за предоставяне на лиценз за употреба, тъй като счита, че продуктът представлява сериозен потенциален риск за здравето на животните.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Въпросът е отнесен към CMD( v) (Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура) за 60- дневна процедура в съответствие с член 33( 1) на Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Към 60- ия ден на процедурата в CMD( v) не се постига съгласие, тъй като Дания поддържа своите съображения.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
Вследствие на това Германия известява EMEA на 31 октомври 2006 г., че CMD( v) не е постигнала съгласие относно Bovilis BVD.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
В съответствие с член 33( 4) на Директива 2001/ 82/ EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен към CVMP.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката полза/ риск за Bovilis BVD е отрицателна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
На своето заседание през ноември 2006 г.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
CVMP започна процедура по отнасяне съгласно член 33( 4) на Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена, за Bovilis BVD.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Макар че последствията от случайна сероконверсия срещу посочените външни агенти могат да увредят здравното състояние на животните в една страна, свободна от посочените четири болести, оценката полза/ риск остава положителна поради ниския риск от контаминация на продукта.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Струва си да се отбележи, че първото лиценз за употреба на Bovilis BVD в ЕС е дадено през 1998 г. и понастоящем ваксината е разрешена в 14 държави- членки на ЕС.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Винаги съществува малък риск от контаминация с външни агенти от различни източници.
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
Факторите, които определят безопасността на продукта, са мерките, прилагани в
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could
9/ 13 производствените и контролните процедури.
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Няма научни аргументи за това, как провеждането на допълнителни тестове би минимизирало риска от възможна сероконверсия, индуцирана от ваксината.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Напротив, знае се, че за откриване на малки дефекти трябва да бъдат изследвани изключително голям брой проби.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
На основание на настоящите изисквания и съответните предпазни механизми (напр. добра производствена практика/ ДПП), CVMP заключава, че кандидатът е предприел адекватни мерки, за да гарантира качеството и безопасността на Bovilis BVD.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
Вирусът на шапа е буквално нещо екзотично за Западна Европа, а синият език въпреки неотдавнашната промяна не е повсеместно или ендемично състояние в по- голямата част от ЕС, така че за тези 2 агента практическият риск би трябвало да бъде по- малък.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Вирусът на говеждата левкемия и вирусът на заразния говежди ринотрахеит са по- широко разпространени, но обобщените по- долу мерки по принцип са приети от повечето държави- членки за адекватни в осигуряването на пренебрежимост на риска.
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
По принцип липсата на външни агенти във ваксините може да бъде осигурена чрез:
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
Съответствие на производствената система съобразно ДПП 2.
Extraneous agents testing of raw materials 3.
Изследване на суровините за външни агенти 3.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Производството и тестването на ваксината Bovilis BVD се извършват съгласно съответните изисквания на Директива 2001/ 82/ EО, съгласно съответните насоки на ЕС и съгласно съответните монографии на Европейската фармакопея.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
• производството на ваксината Bovilis BVD отговаря на изискванията на ДПП;
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• изследването на суровините за външни агенти се извършва съгласно съответните изисквания;
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
10/ 13 • в съответните монографии не се изисква изследване на готови партиди Bovilis BVD за външни агенти – за наличие на вируса на шапа, вируса на заразния говежди ринотрахеит, вируса на говеждата левкемия и вируса на синия език.
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
CVMP отбелязва несъответствия (по отношение на изследванията за външни агенти) в монографиите на Европейската фармакопея за инактивирани говежди ваксини и се обръща писмено към EDQM (Европейска дирекция по качеството на лекарствата) с молба за разглеждане на въпроса.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP заключава, че съотношението полза/ риск за Bovilis BVD е благоприятно.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
11/ 13 ПРИЛОЖЕНИЕ III ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ И ТИТУЛЯР НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
10/ 12 ANNEX III
12/ 13 Валидната понастоящем Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
13/ 13
12/ 12
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Лондон, юни 2008 EMEA/ 532090/ 2007 – Rev. 1
London, June 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
СТАНОВИЩЕ ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD- MD
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD е инактивирана вирусна ваксина, съдържаща инактивиран антиген на цитопатичния щам С- 86 на вируса, причиняващ диария по говедата (BVD).
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis BVD е регистриран за първи път в Германия като Bovilis BVD- MD.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Първоначалната процедура за взаимно признаване приключва на 24 юни 1999 г., като 11 други държави- членки регистрират продукта.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Първата процедура за подновяване за ваксината приключва през юни 2004 г.
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
През март 2006 г. е подадено заявление за лиценз за употреба на тази ваксина вследствие повторно прилагане на процедурата за взаимно признаване, като Германия е референтна държава- членка.
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Дания не дава съгласие за издаване на лиценз за употреба и въпросът е отнесен до Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD( v), а впоследствие и до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Дания счита, че предложеният режим на изследване с цел установяване на липсата на външни агенти е недостатъчен да гарантира, че Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD няма да се отрази отрицателно на националните кампании за ерадикация на определени болести при животните и по тази причина оценката на съотношението полза/ риск за Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD е неблагоприятна, като лицензирането на продукта би представлявало потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
На заседанието си през ноември 2006 г.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
CVMP образува процедура по сезиране съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена, за Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
От притежателя на лиценза за употреба е поискано да предостави всички подкрепящи данни, за да обоснове наличието на положително съотношение полза/ риск за третираното животно.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Изследване на партиди от готовия продукт за външни агенти, ако е необходимо.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
CVMP заключава, че оценката на съотношението полза/ риск за Bovilis BVD е благоприятна.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
Становището CVMP е прието на 17 април 2007 г., а последващото решение на Комисията – на 29 юни 2007 г.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
----------------------------------
----------------------------------
EMEA/ 532090/ 2007- Rev. 1- BG
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1
EMEA/ 459391/ 2008
London, August 2008 EMEA/ 459391/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА COMPAGEL ГЕЛ ЗА КОНЕ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES