natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общи Zomarist не е заместител на инсулина при инсулин- зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1.
General Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
3 Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, концентрацията на креатинина в серума трябва да се проследява редовно:
3 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Чернодробно увреждане Пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН, не трябва да бъдат лекувани с Zomarist (вж. точки 4. 2, 4. 3 и 4. 8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Zomarist (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Метформин е противопоказан при пациенти със сърдечна недостатъчност и поради тази причина Zomarist е противопоказан при тази популация пациенти (вж. точка 4. 3).
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Zomarist is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Хирургия Тъй като Zomarist съдържа метформин, лечението трябва да бъде преустановено 48 часа преди планова операция с обща анестезия и не трябва да бъде подновявано по- рано от 48 часа след това.
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Ето защо, поради наличието на метформин като активно вещество, лечението с Zomarist трябва да бъде преустановено преди или по време на изследването и да не бъде подновявано до 48 часа след това и само, след като бъбречната функция е оценена повторно и е установено, че тя е нормална (вж. точка 4. 5).
Therefore, due to the metformin active substance, Zomarist should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Zomarist.
4 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Вилдаглиптин Вилдаглиптин има нисък потенциал за взаимодействия при едновременното му прилагане с други лекарствени продукти.
Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Метформин Комбинации, които не се препоръчват Поради наличието на активното вещество метформин в Zomarist, има повишен риск от лактатна ацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случаи на гладуване, малнутриция или чернодробна недостатъчност) (вж. точка 4. 4).
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Zomarist (see section 4.4).
Няма достатъчно данни за употребата на Zomarist при бременни жени.
5 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Поради потенциалния риск от хипогликемия на новороденото, свързана и с метформин и с липсата на данни за вилдаглиптин при хора, Zomarist не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4. 3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during lactation (see section 4.3).
Установено е, обаче, че биоеквивалентността на Zomarist е както на едновременно приложени вилдаглиптин и метформин (вж. точка 5. 2).
However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции съобщени при пациенти, които получават вилдаглиптин 100 mg дневно като допълваща терапия към метформин, сравнени с плацебо плюс метформин, при двойно- слепи проучвания (N=208)
Table 1
Нарушения на нервната система
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
Чести Чести Чести Нечести
Common Common
Тремор Главоболие Замаяност Умора
Dizziness Fatigue
Таблица 2 Нежелани лекарствени реакции съобщени при пациенти, които получават вилдаглиптин 100 mg дневно като монотерапия при двойно- слепи проучвания (N=1 855)
Table 2
Нарушения на нервната система
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
7
Nervous system disorders
При клинични изпитвания, телесното тегло не се променя спрямо изходното ниво, когато 100 mg вилдаглиптин дневно се прилагат като монотерапия (- 0, 3 kg и - 1, 3 kg, съответно, за вилдаглиптин и плацебо).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Намаляване на абсорбцията на витамин B 12 и лактатна ацидоза *
Decrease of vitamin B 12 absorption and lactic acidosis*
8 Няма данни свързани с предозиране с Zomarist.
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Вилдаглиптин, който спада към класа лекарствени продукти стимулиращи островните клетки в панкреаса, е мощен и селективен инхибитор на дипептидил пептидаза- 4 (DPP- 4).
8 Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Прибавянето на вилдаглиптин към лечението на пациенти, чийто гликемичен контрол не е задоволителен въпреки монотерапията с метформин, след 6- месечно лечение води до допълнително статистически значимо средно понижаване на стойностите на HbA 1c в сравнение с плацебо (разлики между групите от - 0, 7% до - 1, 1%, съответно, за вилдаглиптин 50 mg и 100 mg).
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA 1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Процентът на пациентите, които постигат понижаване на стойностите на HbA 1c с ≥ 0, 7% спрямо изходните е статистически значимо по- висок в двете групи на вилдаглиптин плюс метформин (съответно 46% и 60%) спрямо групата на метформин плюс плацебо (20%).
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA 1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
9 Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно инхибиране на активността на DPP- 4, в резултат на което се повишават ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP- 1 и GIP, както на гладно така и след нахранване.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Лечението с вилдаглиптин 50- 100 mg дневно при пациенти с диабет тип 2 значимо подобрява показателите за бета- клетъчната функция, които включват HOMA- β (Homeostasis Model Assessment – β), съотношението проинсулин спрямо инсулин и измерването на реактивността на бета клетките при теста за толерантност при често даване на храна.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Проспективното, рандомизирано проучване UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) установява дългосрочните ползи от интензивния контрол на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2.
9 The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long- term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Zomarist Абсорбция Доказана е биоеквивалентност на Zomarist при три различни дозировки (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg и 50 mg/ 1 000 mg) спрямо комбинация от отделни таблетки вилдаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващите дози.
Zomarist Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Скоростта и степента на абсорбция на метформин от Zomarist 50 mg/ 1 000 mg са намалени, когато се прилага едновременно с храна, което се отразява в понижаване на C max с 26%, AUC с 7% и забавяне на достигането на T max (2, 0 до 4, 0 часа).
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in C max by 26%, AUC by 7% and delayed T max (2.0 to 4.0 h).
Приложението на вилдаглиптин с храна води до понижаване на C max (19%) спрямо приложение на гладно.
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%) compared to dosing in the fasting state.
Средния обем на разпределение на вилдаглиптин в стационарно състояние след интравенозно приложение (V ss) е 71 литра, което предполага екстраваскуларно разпределение.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Бъбречната екскреция на непроменен вилдаглиптин съставлява 23% от дозата след перорално приложение.
10 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
След интравенозно
Renal excretion of the unchanged vildagliptin accounted for 23% of the dose after oral administration.
11 приложение на здрави индивиди, общият плазмен и бъбречен клирънс на вилдаглиптин е, съответно, 41 и 13 l/ час.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Линейност / нелинейност C max на вилдаглиптин и площта под кривата плазмена концентрация спрямо време (AUC) се повишават по приблизително доза- пропорционален начин в рамките на терапевтичния дозов интервал.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
При индивиди с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане системната експозиция на вилдаглиптин се увеличава (C max 8- 66%; AUC 32- 134%) и тоталния телесен клирънс намалява в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Метформин Абсорбция След перорален прием на метформин, максималната плазмена концентрация (C max) се достига след около 2, 5 часа.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (C max) is achieved after about 2.5 h..
При контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (C max) не надвишават 4 µg/ ml, дори при максимални дози.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (C max) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Средният обем на разпределение (V d) варира между 63 и 276 литра.
The mean volume of distribution (V d) ranged between 63-276 litres.
12 Елиминиране Метформин се елиминира чрез бъбречна екскреция.
11 Metformin is eliminated by renal excretion.
Вилдаглиптин При кучета се наблюдава удължаване на интракардиалното провеждане при доза, при която няма ефект, от 15 mg/ kg (7- пъти над експозицията при хора въз основа на C max).
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on C max).
При 5 mg/ kg/ ден (приблизителен еквивалент на AUC експозицията при
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Метформин Неклиничните данни за метформин не показват особен риск за хората на база на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
12 Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
14 Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
EU/ 0/ 00/ 000/ 000– 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000– 000
13 EU/0/00/000/000-000
Zomarist 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Възрастни Въз основа на дозата метформин, приемана в момента от пациента, лечението с Zomarist може да се започне с таблетки от 50 mg/ 850 mg или от 50 mg/ 1 000 mg два пъти дневно, едната таблетка сутрин, а другата – вечер.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Допълнителна информация за специални групи пациенти Бъбречно увреждане Zomarist не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 60 ml/ min (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Чернодробно увреждане Zomarist не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ)
15 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
– Свръхчувствителност към активното вещество/ а или към някое от помощните вещества – Диабетна кетоацидоза или диабетна прекома – Бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция определена като креатининов клирънс < 60 ml/ min (вж. точка 4. 4) – Остри състояния, които могат да променят бъбречната функция, като:
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
17 Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, концентрацията на креатинина в серума трябва да се проследява редовно:
16 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Zomarist.
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Няма достатъчно данни за употребата на Zomarist при бременни жени.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Таблица 1 Нежелани лекарствени реакции съобщени при пациенти, които получават вилдаглиптин 100 mg дневно като допълваща терапия към метформин, сравнени с плацебо плюс метформин, при двойно- слепи проучвания (N=208)
19 Table 1
21
Nervous system disorders
22 Няма данни свързани с предозиране с Zomarist.
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Фармакотерапевтична група:
21 Pharmacotherapeutic group:
23 Приложението на вилдаглиптин води до бързо и пълно инхибиране на активността на DPP- 4, в резултат на което се повишават ендогенните нива на инкретиновите хормони GLP- 1 и GIP, както на гладно така и след нахранване.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
При хора, независимо от влиянието си върху гликемията, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
22 In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Вилдаглиптин не се метаболизира от CYP 450 ензимите до степен, която може да бъде определена.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-
Следователно, не се очаква метаболитният клирънс на вилдаглиптин да се повлияе от едновременното приложение с CYP 450 инхибитори и/ или индуктори.
23 medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Бъбречната екскреция на непроменен вилдаглиптин съставлява 23% от дозата след перорално приложение.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
25 приложение на здрави индивиди, общият плазмен и бъбречен клирънс на вилдаглиптин е, съответно, 41 и 13 l/ час.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Метформин Абсорбция След перорален прием на метформин, максималната плазмена концентрация (C max) се достига след около 2, 5 часа.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (T max) is achieved after about 2.5 h..
Метаболизъм Метформин се екскретира непроменен в урината.
24 Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
26 Елиминиране Метформин се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Elimination Metformin is eliminated by renal excretion.
27 хора при доза 100 mg), са наблюдавани само мехури.
25 exposure at the 100 mg dose).
28 Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
EU/ 0/ 00/ 000/ 000– 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000– 000
EU/0/00/000/000-000 EU/0/00/000/000-000
Периодични доклади за безопасност Цикълът на Периодичния даклад за безопасност на Zomarist ще съответства на цикъла, отнасящ се за референтния продукт Eucreas, докато няма друго уточнение.
PSURs The PSUR cycle of Zomarist will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Zomarist 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки vildagliptin/ metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000
Zomarist 50 mg/ 850 mg
Zomarist 50 mg/850 mg
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000
Zomarist 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки vildagliptin/ metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 1000 mg
Zomarist 50 mg/1000 mg
Zomarist 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки Zomarist 50 mg/ 1 000 mg филмирани таблетки
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Преди да приемете Zomarist 3.
What Zomarist is and what it is used for 2.
Как да приемате Zomarist 4.
Before you take Zomarist 3.
Как да съхранявате Zomarist 6.
How to store Zomarist 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZOMARIST И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ZOMARIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Активните вещества в Zomarist принадлежат към група лекарства наречени “ перорални антидиабетни средства ”.
The active substances of Zomarist belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Zomarist се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2.
Zomarist is used to treat patients with type 2 diabetes.
Zomarist съдържа две активни вещества, наречени вилдаглиптин и метформин.
Zomarist contains two active substances called vildagliptin and metformin.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ZOMARIST
BEFORE YOU TAKE ZOMARIST
Не приемайте Zomarist
Do not take Zomarist
останалите съставки на Zomarist (изброени в раздел 6).
Zomarist (listed in section 6).
изследване, което включва инжектиране на багрило).
Please also see information about this in section “Take special care with Zomarist”.
Обърнете специално внимание при употребата на Zomarist Спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар, ако получите един или повече от следните симптоми, които може да са свързани със състояние, наречено “ лактатна ацидоза ”:
Take special care with Zomarist Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Ако сте приемали Galvus (вилдаглиптин) или Zomarist, но се е наложило да прекратите приема му поради нежелани реакции (чернодробно заболяване), не трябва да приемате Zomarist отново.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Zomarist but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Zomarist again.
При пациентите в старческа възраст (65- 74 години), които приемат Zomarist, трябва редовно да се проследява бъбречната функция.
Elderly patients (65-74 years) taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Zomarist не се препоръчва при пациенти на 75 години и по- възрастни.
Zomarist is not recommended for patients aged 75 years or older.
Прием на Zomarist с храни и напитки Приемайте таблетките по време на или веднага след хранене.
Taking Zomarist with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Избягвайте да пиете алкохол докато приемате Zomarist, тъй като алкохолът може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел “ Възможни нежелани реакции ”).
Avoid alcohol while taking Zomarist since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
- Не приемайте Zomarist, ако кърмите.
- Do not use Zomarist if you are breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Ако чувствате замаяност по време на приема на Zomarist, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ZOMARIST
HOW TO TAKE ZOMARIST
Винаги приемайте Zomarist точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Zomarist exactly as your doctor has told you.
Колко да приемате Количеството Zomarist, което хората трябва да приемат е различно, в зависимост от тяхното състояние.
How much to take The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Вашият лекар ще Ви каже точно каква доза Zomarist да приемате.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Ако сте приели повече от необходимата доза Zomarist Ако сте приели прекалено много таблетки Zomarist, или ако някой друг приеме Вашите таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Zomarist than you should If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Ако сте пропуснали да приемете Zomarist
If you forget to take Zomarist If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Ако сте спрели приема на Zomarist Не спирайте приема на Zomarist, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
If you stop taking Zomarist Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Както всички лекарства, Zomarist може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Zomarist can cause side effects, although not everybody gets them.