natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна кт
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система ду
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на ве
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
При ваксинацията на деца често едновременно се прилагат различни инжекционни ваксини на ст
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
различни инжекционни места. р
injection sites, during the same session.
Ле
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
12 Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия или такива с имунен дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
ба 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation i dic
ре Тъй като Quintanrix не е предназначена за употреба при възрастни, няма информация за безопасността на ваксината при приложение по време на бременност и кърмене.
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
т по 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
ау Не е релевантно.
Not relevant.
нз 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
При тези изпитвания най- честите реакции, които са се развивали след прилагане на ваксината,
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
аз ваксинираните.
Adverse reactions are listed below.
По честота ефектите са съобщени като:
ed Frequencies are reported as:
(> 1/ 10) Чести:
(> 1/ 10)
че
ris Common:
не
Uncommon:
(> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) (< 1/ 10 000) вкл. изолирани съобщения ве
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
Психични нарушения: о
tho Very rare:
Много чести: раздразнителност йт
(< 1/ 10,000) including isolated reports
Много чести: сънливост ко
Psychiatric disorders: very common: irritability
Стомашно- чревни нарушения: ро
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
Много чести: загуба на апетит Редки: повръщане нп
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Много чести: болка, зачервяване и подуване, повишена температура (аксиларно ≥ 37. 5°C; ректално ≥ 38°C) ст
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
Чести: индурация, повишена температура (аксиларно > 39°C; ректално > 39. 5°C) р
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
Както и при ка
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Ле
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
Нежеланите ефекти, съобщавани след бустер ваксинация, са изброени по- долу.
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
13 Психични нарушения:
Psychiatric disorders lP
ре Стомашно- чревни нарушения:
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
т Много чести: загуба на апетит
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
нз Чести: повишена температура (аксиларно > 39°C; ректално > 39. 5°C) Нечести: индурация
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
При пост- маркетингови проучвания на други ваксини срещу хепатит B много рядко са
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
аз съобщавани заболявания подобни на серумна болест и тромбоцитопения.
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
ер Този медицински продукт съдържа тиомерсал (органоживачно съединение) като консервант и поради това е възможно развитието на реакции на сенсибилизация (вж. точка 4. 3). не
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4. 4)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
4. 9 Предозиране че
ed 4.9 Overdose
ве
ris 5.
Фармакотерапевтична група:
tho Pharmaco-therapeutic group:
Имунният отговор след курс на първична ваксинация, състоящ се от три дози, е определен в ду
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
пет клинични изпитвания: при 297 деца оценката е направена след ваксинация на 6, 10 и 14 - седмична възраст, при 685 след ваксинация на 2, 4 и 6- месечна възраст и при 107 след ро
297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
По същото време процентът на нп
Results from different
децата с титри на антителата срещу полирибозилрибитол фосфат (anti- PRP) ≥ 0, 15 µg / ml е бил > 99%, а процентът с титри на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на ве
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
хепатит В (anti- HBs) ≥ 10 mIU/ ml е бил 97, 3%.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
Приема се, че повече от 99% от децата са изработили имунен отговор към коклюшната съставка на ваксината, което е определено като ст
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
поява на антитела при първоначално серонегативни лица (т. e. лица с титри < 15 ELU/ ml преди ваксинацията) или като титър след ваксинацията най- малко равен на нивата от преди р
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
ваксинацията при лица, които са били начално серопозитивни поради предадени от майката ка
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Ле
to the small sample size:
Нивата на серопротекция и отговор към ваксината са били еднакви и при трите използвани схеми, с изключание на антителата срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит В (anti- HBs).
2, 4, 6 months schedule rod
14 хепатит В (anti- HBs) (≥10 mIU/ ml), наблюдавани при схема на прилагане 6, 10, 14 седмица, са били по- ниски, както е посочено в таблицата по- долу, но най- вероятно това не е клинично
3, 4, 5 months schedule
ба релевантно поради малкия брой на участниците:
6, 10, 14 weeks schedule
ре
N = 672
Схема с приложение на Схема с приложение на 2, 4, 6 месеци 3, 4, 5 месеци N = 672 N = 107
N = 107
т по
N = 97
ау Съществува ограничена информация за продължителността на имунния отговор след
Results from one pilot study showed na
нз първична ваксинация с Quintanrix, както и за имуногенността на бустерните дози.
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Резултатите от едно пилотно изпитване показват, че > 80% от 63 деца, ваксинирани по схемата 6, 10, 14 седмица, все още са имали протективни нива на антителата срещу дифтерия, тетанус,
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
Данните от клинични
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
ре изпитвания показват, че Quintanrix, прилаган като бустер доза през втората година от живота, индуцира повече от десетократно повишение на средния титър на антителата спрямо нивата от преди ваксинацията за всички компоненти на ваксината.
to prebooster levels for all vaccine components.
аз Може да се очаква, че имунизацията с Quintanrix би предпазила и от хепатит D, тъй като ер хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.
Me
Не е приложимо. че
Not applicable.
Не са провеждани предклинични изпитвания на безопасността на ваксината. о
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Лактоза кт ду
ris Liquid DTPw-HBV component:
Натриев хлорид Вода за инжекции. нп
tho Sodium chloride Water for injections.
За адювантите, вж. точка 2. ве
For adjuvants, see section 2.
6. 2 Несъвместимости ст
au 6.2 Incompatibilities
При липса на проучвания за несъвместимости, ваксината Quintanrix в разтворено състояние не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. р ка
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
6. 3 Срок на годност Ле
r ge other medicinal products.
3 години.
6.3 Shelf life lon 3 years.
15 След разтваряне се препоръчва незабавно инжектиране на ваксината.
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
Въпреки това е доказано, че стабилността й се запазва до 8 часа след разтварянето при 25°С.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
ре Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
т Да не се замразява.
Do not freeze. rod
по Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package in order to protect from light.
ау 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container lP
нз Прах във флакон (стъкло тип I) за 2 дози с гумена запушалка (бутил).
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
1 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 2 дози с гумена запушалка (бутил)
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
- Опаковка от 100 флакона прах и 100 флакона суспенсия
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Прах във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил).
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
аз 5 ml суспенсия във флакон (стъкло тип I) за 10 дози с гумена запушалка (бутил) в опаковка от 50 флакона прах и 50 флакона суспенсия. ер Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. не 6. 6 Указания за употреба и изхвърляне
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
При съхранението на дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw- HBV) че
Me
Това не е признак за влошаване качеството на ваксината. ве
6.6 Instructions for use and handling
Дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw- HBV) съставката трябва да се о
This does not constitute a sign of deterioration.
разклати добре, за да се получи хомогенна мътна бяла суспенсия, и да се прегледа визуално за чужди частици и/ или промени във външния вид. йт
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. ко
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Разтварянето на ваксината се извършва чрез изтегляне със спринцовка на съдържанието на,
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
флакона с дифтерия, тетанус, коклюш (цялоклетъчен), хепатит B (DTPw- HBV) съставката и кт
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Така ду
ris suspension.
получената смес се разклаща добре до пълното разтваряне на праха.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
Иглата, използвана при разтварянето, трябва да се махне и изхвърли, като се замени с втора игла за прилагане на ваксината.
After reconstitution, the vaccine should be injected promptly.
Ваксината трябва да се инжектира веднага след разтваряне. нп
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
При използване на многодозов флакон, всяка доза от 0, 5 ml от разтворената ваксина трябва ве
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
да се изтегли със стерилна игла и спринцовка.
au strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ка
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ле
r ge GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Белгия
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
ре 9.
9.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
т по 10.
17/ 02/ 2005 rod
A.
10.
НА ПАРТИДИ ве
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
B. ро нп
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА о йт ко, кт ду
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
ве стр ка Ле
RELEASE
18 A.
B.
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО,
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
ба ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ре Име и адрес на производителя на биологично активните вещества
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
т Дифтериен токсоид, тетаничен токсоид, коклюш (цялоклетъчен):
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
по Chiron- Behring GmbH & Co.
Chiron-Behring GmbH & Co.
ау Postfach 1630- 35006 Marburg Германия
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
нз Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
tho Fax: +49 6421 39 47 20
ше Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
ре 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Унгария
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary Tel: +36 28 511 960
аз Tel: +36 28 511 960 Fax: + 36 28 511 999
r ge Fax: + 36 28 511 999
GlaxoSmithKline Biologicals S. A. ер 89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart не Белгия Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 че
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите ве
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart о
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
Белгия йт
Belgium uc
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 ко
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на,
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида. кт ду
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ро
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И нп
Medicinal product subject to medical prescription i dic
УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ве
• OTHER CONDITIONS Me
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. ст
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И р
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ка
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
Ле
18 Me dic ina lP rod uc t
19 • ДРУГИ УСЛОВИЯ
19 no A.
ау нз ше ре аз ер не че
LABELLING lon ge
о
r
р
au
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА аз ре ше нз ау по ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЗА
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
т
1.
т по Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна суспенсия Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
ау vaccine (adsorbed)
ris vaccine (adsorbed)
нз 2.
tho 2.
ше След разтваряне 1 доза (0, 5 ml) съдържа:
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
ре Дифтериен токсоид1 Тетаничен токсоид1
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
≥ 30 IU ≥ 60 IU
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
аз Инактивирана Bordetella pertussis 2 Хепатит B повърхностен антиген (р- ДНК) 2, 3 Полизахарид от Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) 2
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
≥ 4 IU 10 µg
10 µg
ер
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
2, 5 µg
2.5 µg
конюгиран с тетаничен токсоид като носител
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
не
lon
5- 10 µg
5-10 µg
адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
0, 26 mg Al3+
0.26
0, 40 mg Al3+
mg Al3+
3.
adsorbed on aluminium phosphate 3
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА о
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
Лактоза йт
LIST OF EXCIPIENTS t uc
Тиомерсал Натриев хлорид ко
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Вода за инжекции, кт
Water for injections
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА ду
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
Прах и суспенсия за инжекционна суспенсия ро
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
1 Флакон:
Powder na
1 доза (0, 5 ml) 100 x 1 доза (0, 5 ml) ве
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
Интрамускулно приложение р
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
Да се разклати добре преди употреба ка Ле
intramuscular use Shake well before use
23 Да се съхранява на място недостъпно за деца.
20 Keep out of the reach and sight of children.
ба ре 7.
7.
т по 8.
EXPIRY DATE
MM/ YYYY
EXP {MM/ YYYY}
нз 9.
ris tho 9.
ше Да се съхранява в хладилник Да не се замразява Да се съхранява в оригиналната опаковка
Store in a refrigerator Do not freeze
ре аз 10.
au Store in the original package
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
ер
ge APPROPRIATE
Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания. не
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА че
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. ве
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart о
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Белгия йт ко
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, кт
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ду
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Партиден № ро
LOT: na
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ нп
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. ве
Me
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА р ст ка Ле
INSTRUCTIONS ON USE
24 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЗА
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
т по Quintanrix прах и суспенсия за инжекционна суспенсия, многодозова Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
2 дози (1 ml) 100 x 2 дози (1 ml) ве
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
25 Да се съхранява на място недостъпно за деца.
22 Keep out of the reach and sight of children.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, кт
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
Партиден № ро нп
LOT: na
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. ве ст
Me
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА р ка Ле
INSTRUCTIONS ON USE
26 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЗА
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
ре Тетаничен токсоид1 Инактивирана Bordetella pertussis 2
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
≥ 60 IU ≥ 4 IU
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
аз Хепатит B повърхностен антиген (р- ДНК) 2, 3 Полизахарид от Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) 2 конюгиран с тетаничен токсоид като носител
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
5- 10 µg не 1 2
5-10 µg
Общо:
0.26
0, 26 mg Al3+
mg Al3+
3
adsorbed on aluminium phosphate 3
Общо:
0.40
произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология че ве
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА о
LIST OF EXCIPIENTS t uc
Лактоза Тиомерсал йт
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Натриев хлорид Вода за инжекции, ко кт
Water for injections
Прах и суспенсия за инжекционна суспенсия 1 Флакон:
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
Прах ро
Powder na
1 Флакон:
1 Vial:
Суспенсия 50 x 10 дози (5 ml) нп
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ ве
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Интрамускулно приложение ст
intramuscular use Me
Да се разклати добре преди употреба р ка
Shake well before use
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА Ле
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
27 ба 7.
24 7.
ре 8.
EXPIRY DATE
MM/ YYYY
ed EXP {MM/ YYYY}