natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Теглото е най - значимата ковариата, повлияваща клирънса на ефализумаб.
Weight is the most significant covariate affecting efalizumab clearance.
Нелинейност:
Non-linearity:
Рецепторно- медиирания клирънс на ефализумаб се оказва наситен при плазмени концентрации на ефализумаб над 1 μg/ ml.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μ g/ ml.
Ковариатите, като изходните стойности по PASI, изходният брой лимфоцити и възрастта, са оказали слаб ефект върху клирънса; полът и етническият произход
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
13 не са оказали влияние.
11 gender and ethnic origin had no effect.
Инхибиращи ефекти са наблюдавани върху хуморалния и Т- клетъчно- зависимия имунен отговор.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
При малките на мишки, третирани с аналог на антитяло на ефализумаб, намаляване на Т- клетъчно зависимия имунитет е наблюдаван до възраст от най- малко 11 седмици.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Едва на 25- седмична възраст това намаляване няма съществено значение.
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
При проучване с р53 +/ + див тип мишки няма наблюдавани лимфоми след 6- месечно лечение с аналог на антитяло на ефализумаб Не са били наблюдавани тератогенни ефекти по време на органогенезата при мишки.
No teratogenic effects were seen in mice during organogenesis.
Полисорбат 20 Хистидин Хистидин хидрохлорид монохидрат Захароза
Polysorbate 20 Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
След разтваряне се препоръчва незабавна употреба (вж. също точка 6. 4).
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
В случай че не се използва веднага, 14 потребителят носи отговорност за времето и условията за съхранение преди употреба, които обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура от 2 оС до 8 оС, освен ако разтварянето не е извършено при валидирани и контролирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Физико - химичната стабилност на разтворения продукт е 24 часа при температура от 2 оС до 8 оС.
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Разтворител:
Type I glass pre-filled syringe.
Raptiva е предназначен само за еднократна употреба.
Raptiva is for single use only.
След разтварянето на един флакон за еднократна употреба с 1, 3 ml от предоставената вода за инжекции се получава приблизително 1, 5 ml разтвор, който съдържа 100 mg в 1 ml Raptiva.
Reconstitution of the single- use vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Максималното количество доза, която може да се получи, е 125 mg за 1, 25 ml Raptiva.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
EU/ 1/ 04/ 291/ 001 EU/ 1/ 04/ 291/ 002 EU/ 1/ 04/ 291/ 003
EU/ 1/ 04/ 291/ 001 EU/ 1/ 04/ 291/ 002 EU/ 1/ 04/ 291/ 003
20 Септември 2004
20 September 2004
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( ИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
15 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080- 4990 САЩ
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Merck Serono S. p. A Via L.
Merck Serono S. p. A.
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Италия
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
Efalizumab
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Разтворител:
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Вода за инжекции.
Solvent: water for injections.
1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1, 3 ml разтворител.
1 EasyMIX adapter for reconstitution.
1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) 1 игла за инжектиране.
1 needle for injection.
4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1, 3 ml разтворител.
4 EasyMIX adapters for reconstitution.
4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) 4 игли за инжектиране.
4 needles for injection.
12 флакона с прах за инжекционен разтвор.
12 vials of powder for solution for injection.
12 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1, 3 ml разтворител.
12 EasyMIX adapters for reconstitution.
12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) 12 игли за инжектиране.
12 needles for injection.
21 8.
19 8.
raptiva 100 mg/ ml
raptiva 100 mg/ ml
22 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ НА Raptiva ФЛАКОН 100 mg/ ml
RAPTIVA 100 mg/ ml VIAL LABEL
Raptiva 100 mg/ ml Прах за инжекционен разтвор.
Raptiva 100 mg/ ml Powder for solution for injection Efalizumab Subcutaneous use
Разтворител за употреба с Raptiva Вода за инжекции
Solvent for use with Raptiva Water for injections
1, 3 ml в предварително напълнена спринцовка
1.3 ml in pre-filled syringe
Raptiva 100 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Efalizumab (Ефализумаб)
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
навреди, въпреки че техните симптоми са същите като Вашите.
if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява Raptiva и за какво се използва 2.
What Raptiva is and what it is used for 2.
Преди да използвате Raptiva 3.
Before you use Raptiva 3.
Как да използвате Raptiva 4.
How to use Raptiva 4.
Възможни нежелани реакции 5 Съхранение на Raptiva 6.
Possible side effects 5 How to store Raptiva 6.
Терапевтични показания Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на хроничен плаков псориазис, които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Не използвайте Raptiva
Do not use Raptiva:
съставки на Raptiva;
- If you have or have had any cancer.
- ако имате или сте имали някакъв вид раково заболяване;
Symptoms that might indicate that
Симптомите, които са
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
- ако имате форма на псориазис, различна от плаков псориазис (например друга по- тежка
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
форма на псориазис, диагностицирана от Вашия лекар);
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
- ако Ви е поставена диагноза за нарушение на имунната система.
- If you have been diagnosed as having a disorder of your immune system.
Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva
24 Take special care with Raptiva:
- Ако се появят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции като сърбеж по
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив, незабавно информирайте Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
- Може да развиете инфекции по- лесно.
- You might get infections more easily.
Ако развиете нова инфекция или забележите нови
If you develop a new infection or notice any new or
или внезапни промени в мисленето, равновесието, силата, говора, походката или зрението, моля свържете се с Вашия лекар.
sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на Raptiva.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
- Ако по време на лечението развиете раково заболяване, моля свържете се с Вашия лекар,
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
който ще определи дали е необходимо да преустановите лечението с Raptiva.
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
- Ако се появят признаци и симптоми, свързани с анемия (намаляване броя на червените
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
кръвни клетки, което може да предизвика блед цвят на кожата и да причини слабост или задух), моля незабавно уведомете Вашия лекар.
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
- В случай на признаци и симптоми, свързани с намаляване броя на тромбоцитите, като
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
лесно кървене от венците, синини или точковидни червени петънца по кожата, моля незабавно уведомете Вашия лекар.
such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
Той ще определи дали трябва да се проследява лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на Raptiva.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
- Някои пациенти са получили реакции, включващи главоболие, повишена температура,
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of
гадене или повръщане в рамките на 2 дни след всяка от първите две инжекции.
each of the first two injections.
В по - голямата си част тези реакции са били леки до умерени по тежест.
These reactions were largely mild to moderate.
Вашият
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to
лекар може да реши да Ви проследи и да Ви назначи ефективно лечение.
Your doctor may wish to monitor you and provide effective treatment.
- Ако псориазисът Ви се влоши или ако получите артрит, моля информирайте Вашия
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your
лекар.
doctor.
Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е необходимо да спрете употребата на Raptiva или да продължите лечението под по- строг контрол.
He/ she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer observation.
Не трябва да се
You must not receive
ваксинирате с някои видове ваксини по време на лечението с Raptiva.
certain types of vaccines during Raptiva treatment.
Той ще изчисли
He/ she will calculate the
точната дозировка на база на новото Ви тегло.
correct dosage based on your new weight.
Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате някаква ваксинация (вижте точка “ Обърнете специално внимание при лечението с Raptiva ”).
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “ Take special care with Raptiva”).
Докато употребявате Raptiva може да сте по- уязвими към инфекции (вижте точка “ Обърнете специално внимание при лечението с Raptiva ”).
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Не е известно дали Raptiva може да увреди Вашето бебе, ако сте бременна и дали може да повлияе върху способността за забременяване.
Pregnancy It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Кърмене Възможно е ефализумаб да се отделя в кърмата.
Breast-feeding It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Шофиране и работа с машини Няма очаквания, че употребата на Raptiva влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
25 Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Дозировка при възрастни (18- 64 години) и при лица в напреднала възраст (≥ 65 години) Обичайната доза е единична първоначална инжекция от 0, 7 mg/ kg, последвана от седмични инжекции от 1, 0 mg/ kg.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/ kg followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Лечението може да продължи само при пациенти, които се повлияват от него.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Метод и начин за приложение Raptiva се инжектира само под кожата (подкожно).
Method and route of administration Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Ако прилагате Raptiva самостоятелно, моля прочетете следните инструкции внимателно и ги следвайте стъпка по стъпка: • Измийте ръцете си.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by step: • Wash your hands.
Важно е ръцете Ви, както и предметите, които използвате да бъдат възможно най- чисти. • Извадете Raptiva от хладилника и поставете всичко, което ще Ви е необходимо върху чиста повърхност: o един флакон, съдържащ Raptiva на прах; o една предварително напълнена спринцовка, съдържаща разтворителя; o едно устройство за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX) o два тампона, напоени със спирт; o една игла за подкожно инжектиране и o контейнер за отпадъци.
It is important that your hands and items you use be as clean as possible. • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o two alcohol swabs o one needle for subcutaneous injection, and o a sharps container
• Отстранете защитната капачка от флакона с Raptiva и от предварително напълнената с разтворител спринцовка.
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe.
Почистете горната част на флакона с напоения със спирт тампон. • Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) внимателно свалете и отстранете защитния филм, като използвате капачката.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
28 Така ще се покаже пластмасов заострен връх, който ще използвате, за да пробиете флакона.
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
Не трябва да докосвате тази повърхност. • Като държите от външната страна устройството за лесно приготвяне на разтвор (Easy MIX), сложете го върху флаконa, след това натиснете, така че пластмасовият заострен връх да пробие гумената запушалка на флакона. • Преди да отстраните външното покритие, трябва да се уверите, че устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX) е плътно прикрепено към флакона.
You should not touch this area. • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial. • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
• Махнете капачето, покриващо иглата на предварително напълнената спринцовка. • С пробождане и завъртане вкарайте предварително напълнената спринцовка, съдържаща разтвора, в устройството за лесно приготвяне на разтвор (EasyMIX).
26 • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip. • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘ push and twist’ action.
• Много бавно натискайте буталото на спринцовката, за да инжектирате цялото количество от разтворителя във флакона с Raptiva. • С леко въртеливо движение разклатете флакона, за да разтворите лекарството в разтворителя.
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial. • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
Обикновено разтварянето отнема по- малко от 5 минути. След като прахът се разтвори, проверете дали полученият разтвор съдържа видими частици и дали има промяна в цвета.
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Не добавяйте други лекарства към разтвора на Raptiva, и не го смесвайте с други разтворители. • Обърнете флакона надолу заедно със забодената спринцовка.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted with other solvents. • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Докато иглата все още се намира във флакона, проверете спринцовката за наличие на въздушни мехурчета. • Внимателно почукайте спринцовката, така че въздушните мехурчета да се придвижат в горната част на спринцовката.
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles. • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
29 • Внимателно натиснете буталото нагоре, докато в спринцовката остане само дозата, която трябва да се приложи.
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
• Проверете дали сте нагласили точната доза и изтеглете със завъртане спринцовката от устройството (Easy MIX).
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘ twist and pull’ action.
Сега вече сте готови да прикрепите иглата за инжектиране. • Вземете иглата за инжектиране и без да махате предпазителя й, внимателно я поставете върху спринцовката.
27 You are now ready to attach the injection needle. • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Местата на инжектиране трябва да се сменят. • Почистете избраната област с тампона, напоен със спирт.
The injection sites should be rotated. • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Махнете предпазителя на иглата. • Незабавно инжектирайте разтвора, както следва:
Remove the shield from the injection needle. • Immediately inject the solution as follows:
Здраво захванете кожата и вкарайте иглата под ъгъл от 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
• Изхвърлете на всички употребени части:
• Dispose of all used items:
30 Ако сте приложили повече от необходимата доза Raptiva Ако сте инжектирали повече Raptiva, отколкото Ви е казал Вашия лекар, моля свържете се с него или с фармацевт.
If you use more Raptiva than you should If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Ако сте пропуснали да приложите Raptiva Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
If you forget to use Raptiva Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ако сте преустановили употребата на Raptiva Ако прекратите лечението с Raptiva внезапно, без заместващо лечение, Вашият псориазис може значително да се влоши (вижте точка “ Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva ”).
(See “ Take special care with Raptiva”)
Повторното лечение може да има по- слаб или недостатъчен отговор към Raptiva, отколкото лечението в предхождащите периоди.
Re- treatment may be associated with lower or inadequate response to Raptiva than in the earlier treatment periods.
Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите в случай на недостатъчен отговор към лечението или ако се наблюдава влошаване на заболяването (вижте също точка “ Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva ”).
(See also under Take Special Care with Raptiva)
4.
28 4.
За тази цел е използвана следната класификация: • Много чести:
For this purpose the following classification has been used: • Very common:
Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при повече от 1 на всеки 10 пациенти; • Чести:
Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients; • Common:
Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 100 пациенти; • Нечести:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients; • Uncommon:
Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 1 000 пациенти; • Редки:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients; • Rare:
Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 10 000 пациенти; • Много редки:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients; • Very rare:
Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при по- малко от 1 на 10 000 пациенти.
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Тези симптоми са много чести и се наблюдават най - вече след поставяне на първите две дози и намаляват при продължителна употреба.
These symptoms are very common and occur most often after the first two doses and decrease with continued use.
Ако някой от тези симптоми на нежелани лекарствени реакции стане по- тежък или е с голяма продължителност, моля уведомете Вашия лекар.
If any of these symptoms are severe or persist, you should contact your doctor.
Уведомете Вашия лекар или отидете до най- близкото място за оказване на спешна помощ и преустановете употребата на Raptiva незабавно, в случай че: • Забележите тежка реакция на свръхчувствителност или алергични реакции като анафилаксия.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
31 по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив.
Symptoms of an allergic reaction are common and generally include overall body itching, hives, skin flushing or rash.
Анафилаксията е по- тежка алергична реакция, която може да включва замайване, повръщане, ниско кръвно налягане и затруднено дишане.
Anaphylaxis is a more serious allergic reaction that may involve dizziness, vomiting, low blood pressure, and difficulty with breathing.
Необходима е бърза медицинска помощ, тъй като тежките алергични реакции могат да бъдат потенциално животозастрашаващи. • Забележите симптоми на намален брой на тромбоцитите като лесно кървене от венците, синини или червени точици по кожата.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
Тези симптоми не са чести. • Забележите признаци на нервно нарушение, като мравучкане или начало на слабост в краката или ръцете, както и нови или внезапни промени в мисленето, равновесието, силата, говора, походката или зрението. • Имате силно главоболие, придружено от сковаване на врата.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Това може да се появи рядко, особено в началото на лечението. • Ако имате поставена диагноза за раково заболяване. • Развиете дифузен кожен обрив или мехури в устната кухина.
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.