natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tevagrastim 30 MIU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
При пациенти, деца или възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен неутрофилен брой (ANC) 0, 5 x 109/ l и предшестващи тежки или рецидивиращи се инфекции е показано дългосрочно прилагане на Tevagrastim с цел повишаване броя на неутрофилите и намаляване на честотата и продължителността на свързаните с инфекция събития.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Tevagrastim е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по- малък или равен на 1, 0 x 109/ l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за снижаване на риска от бактериални инфекции, когато останалите възможности за овладяването на неутропенията са неподходящи.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
4 поддържане на нормалния брой неутрофили (ANC > 2, 02, 0 x109/ l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
5 Злокачествен клетъчен растеж Гранулоцит- колониостимулиращият фактор може да ускори растежа на миелоидните клетки in vitro, като сходни въздействия могат да се наблюдават и при някои немиелоидни клетки in vitro.
Malignant cell growth Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
6 или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Резултатите от флоуцитометричния анализ на броя на CD34+ клетките варират в зависимост от
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
7 точността на използвания метод и следователно резултатите от изследванията в различни лаборатории трябва да се интерпретират с повишено внимание.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
8 Специални предупреждения при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
9 Специални предупреждения при пациенти с HIV инфекция
Special precautions in patients with HIV infection
11 кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена болка.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Чести
Common Rare Common Very rare Very common Common
13 Най- честите нежелани реакции, свързани с прилагането на филграстим, са болка в костите и обща мускулно- скелетна болка.
The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
14 Системо- органна класификация
System organ class
Tevagrastim, съдържащ r- metHuG- CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
15 Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на 4 x 106 CD34+ клетки/ kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкаферези.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Рандомизирани, единично- слепи, кръстосани проучвания с прилагане на еднократна доза върху 196 здрави доброволци показват, че фармакокинетичният профил на Tevagrastim е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Tevagrastim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
При необходимост Tevagrastim може да бъде разреждан в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
17 Разреждането до крайна концентрация под 0, 2 MIU (2 μg) на ml не се препоръчва при никакви обстоятелства.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%) Tevagrastim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на Tevagrastim.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Teva Generics GmbH Kandelstr.
Teva Generics GmbH Kandelstr.
10 D- 79199 Kirchzarten Германия
10 D-79199 Kirchzarten Germany
Tevagrastim 48 MIU/ 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
23 или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
28 кашлица, кожни обриви, гръдна болка, обща слабост, възпалено гърло, запек и неуточнена болка.
Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/ chemotherapy and placebo/ chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Tevagrastim не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Случайното излагане на минусови температури не повлиява отрицателно стабилността на Tevagrastim.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Tevagrastim 30 MIU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
41 Годен до:
EXPIRY DATE 38 EXP
Tevagrastim 30 MIU/ 0, 5 ml
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml
43 Годен до:
EXPIRY DATE 40 EXP
Tevagrastim 48 MIU/ 0, 8 ml
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml
45 След разреждане използвайте в рамките на 24 часа.
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
47 Годен до:
EXPIRY DATE
След разреждане използвайте в рамките на 24 часа.
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
49 След разреждане използвайте в рамките на 24 часа.
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
51 След разреждане използвайте в рамките на 24 часа.
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
Tevagrastim 48 MIU/ 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 MIU/ 0, 5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Tevagrastim 48 MIU/ 0, 8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Какво представлява Tevagrastim и за какво се използва 2.
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
Преди да използвате Tevagrastim 3.
Before you use Tevagrastim 3.
Как да използвате Tevagrastim 4.
How to use Tevagrastim 4.
Как да съхранявате Tevagrastim 6.
How to store Tevagrastim 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TEVAGRASTIM И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
Какво представлява Tevagrastim Tevagrastim съдържа активното вещество филграстим.
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
За какво се използва Tevagrastim Вашият лекар Ви е дал Tevagrastim, за да подпомогне Вашия организъм да произвежда повече бели кръвни клетки.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
Tevagrastim е полезен при следните болестни състояния:
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TEVAGRASTIM
BEFORE YOU USE Tevagrastim
Не използвайте Tevagrastim
Do not use Tevagrastim
съставки на Tevagrastim.
Tevagrastim.
Обърнете специално внимание при употребата на Tevagrastim
Take special care with Tevagrastim
Важна информация относно някои от съставките на Tevagrastim Това лекарство съдържа сорбитол (вид захар).
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TEVAGRASTIM
HOW TO USE Tevagrastim
Винаги приемайте Tevagrastim точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Обичайната доза е … Необходимото Ви количество Tevagrastim зависи от заболяването, за което се лекувате с Tevagrastim, и от телесното Ви тегло.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да приемате Tevagrastim.
Your doctor will tell you when to stop using Tevagrastim.
Tevagrastim и химиотерапия Обичайната ежедневна доза е 0, 5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim и костномозъчна трансплантация Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
По принцип първата доза Tevagrastim ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по- късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
You will normally receive your first dose of Tevagrastim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Tevagrastim и тежка хронична неутропения Обичайната начална доза е между 0, 5 милиона и 1, 2 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Tevagrastim и неутропения при пациенти с HIV инфекция Обичайната начална доза е между 0, 1 и 0, 4 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Поддържането на нормален брой бели кръвни клетки в кръвта Ви може да изисква продължително лечение с Tevagrastim.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Tevagrastim и мобилизация на периферни кръвни стволови клетки Ако дарявате стволови клетки на самия себе си, обичайната доза е 0, 5 милиона до 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло ежедневно.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Лечението с Tevagrastim ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по- дълго.
Tevagrastim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tevagrastim Ако сте приели повече от необходимата доза Tevagrastim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най- бързо.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ако сте пропуснали да приемете Tevagrastim Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ако сте спрели приема на Tevagrastim Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да преустановите приема на Tevagrastim.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
58 Както всички лекарства, Tevagrastim може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите лекарствени реакции се оценяват както следва:
Very rare:
Ако смятате, че имате реакция от този тип, спрете инжектирането на Tevagrastim и потърсете незабавно медицинска помощ.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да започнете приема на Tevagrastim.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TEVAGRASTIM
HOW TO STORE Tevagrastim
Не използвайте Tevagrastim след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и предварително напълнената спринцовка след “ Годен до: ”.
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Не използвайте Tevagrastim, ако забележите, че е мътен или има видими частици.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Какво съдържа Tevagrastim
What Tevagrastim contains
съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml:
Tevagrastim 30 MIU/ 0, 5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0, 5 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml solution.
Tevagrastim 48 MIU/ 0, 8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0, 8 ml разтвор.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
Подробна информация за съставката сорбитол (вид захар) ще намерите в раздел 2, подзаглавие “ Важна информация относно някои от съставките на Tevagrastim ”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Как изглежда Tevagrastim и какво съдържа опаковката Tevagrastim е инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Tevagrastim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или съставни опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Притежател на разрешението за употреба Teva Generics GmbH Kandelstr.
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
60 Производител Teva Pharma B. V.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
België/ Belgique/ Belgien Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
Luxembourg/ Luxemburg Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
Luxembourg/ Luxemburg Teva Pharma Belgium NV/ SA Tél/ Tel: +32 38 20 73 73
България Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Teл: +359 2 489 95 82
България Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Teл: +359 2 489 95 82
Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel: +36 1 288 64 00
Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel: +36 1 288 64 00
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Č eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Tel: +420 251 007 111
Tel: +420 251 007 111
Malta Drugsales Ltd.
Malta Drugsales Ltd.
Tel: +356 21 419 070/ 1/ 2
Tel: +356 21 419 070/ 1/ 2
Danmark Teva Denmark A. S.
Danmark Teva Denmark A. S.
Tlf: +45 0 44 98 55 11
Tlf: +45 0 44 98 55 11
Nederland Pharmachemie B. V.
Nederland Pharmachemie B. V.
Tel: +31 23 5 147 147
Tel: +31 23 5 147 147
Deutschland Teva Generics GmbH Tel: +49 7661 9845 04
57 Deutschland Teva Generics GmbH Tel: +49 7661 9845 04
Norge Teva Sweden AB Tlf: +46 42 12 11 00
Norge Teva Sweden AB Tlf: +46 42 12 11 00
Eesti UAB Sicor Biotech Eesti Filiaal / TEVA Grupi Tel: +372 611 24 07
Eesti UAB Sicor Biotech Eesti Filiaal / TEVA Grupi Tel: +372 611 24 07
Österreich ARAC Tel: +43 1 524 05 89 10
Österreich ARAC Tel: +43 1 524 05 89 10
Ελλάδα Teva Ελλάς Α. Ε.
Ελλάδα Teva Ελλάς Α .Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Τηλ: +30 210 72 79 099
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
Tel: +48 22 345 93 00
Tel: +48 22 345 93 00
España Teva Genéricos Española, S. L.
España Teva Genéricos Española, S. L.
Tel: +34 91 535 91 80
Tel: +34 91 535 91 80
Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 423 59 10
Tel: +351 21 423 59 10
France Teva Classics SA Tél: +33 1 55 91 78 00
France Teva Classics SA Tél: +33 1 55 91 78 00
România Teva Pharmaceuticals S. R. L.
România Teva Pharmaceuticals S. R. L.
Tel: +40 21 212 08 90
Tel: +40 21 212 08 90
Ireland IVAX Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 42 939 58 92
Ireland IVAX Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 42 939 58 92
Slovenija Pliva S. I.
Slovenija Pliva S. I.
Tel. +38615890377
Tel. +38615890377
Ísland Teva Sweden AB Sími: +46 42 12 11 00
Ísland Teva Sweden AB Sími: +46 42 12 11 00
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s. r. o.
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 57 26 79 12
Tel: +421 2 57 26 79 12
Italia Teva Pharma Italia S. r. l.
Italia Teva Pharma Italia S. r. l.
61 Tel: +39 02 89 17 98 05
Tel: +39 02 89 17 98 05
Puh/ Tel: +46 42 12 11 00
Suomi/ Finland Teva Sweden AB Puh/ Tel: +46 42 12 11 00
Κύπρος P.
Κύπρος P.
Loizou Ltd.
Loizou Ltd.
Τηλ: +357 22 318 833
Τηλ: +357 22 318 833
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija UAB Sicor Biotech filiale Latvija / TEVA Tel: +371 6 7142 563
Latvija UAB Sicor Biotech filiale Latvija / TEVA Tel: +371 6 7142 563
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111
United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111
Lietuva UAB SICOR Biotech / TEVA grupės narė Tel: +370 5 266 02 03
Lietuva UAB SICOR Biotech / TEVA grupė s narė Tel: +370 5 266 02 03
ИНСТРУКЦИИ ЗА САМОСТОЯТЕЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
Този раздел съдържа информация относно това, как самида си направите инжекция Tevagrastim.
This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
- предварително напълнена спринцовка Tevagrastim;
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
Не загрявайте Tevagrastim по никакъв друг начин (например в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
62 Как да подготвя своята Рациограстим инжекция?
How do I prepare my Tevagrastim injection?
2 2.
59 2 2.
Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Tevagrastim.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
Разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%) Tevagrastim е съвместим със стъкло и редица пластмаси, в това число PVC, полиолефин (съполимер на полипропилен и полиетилен) и полипропилен.
61 infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 Страните- членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по- долу:
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Страните- членки трябва да съгласуват подробностите на системата за контролирано отпускане с ПРУ, в съответствие с националните компетентни власти и здравна система и трябва да приложат съответната програма на територията на цялата страна, за да гарантират, че: o Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, ще получат пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти, както е описано по- долу. o Преди да бъде предприето предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и, в съответствие с Националните компетентни власти, да отпускат Thalidomide Celgene, ще бъдат снабдени с Образователен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following:
Брошура за медицински специалисти Брошури за пациента Карти на пациенти Кратката характеристика на продукта, Листовка и Означения върху опаковката.
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling