natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 Деца Фармакокинетиката на озелтамивир е оценявана във фармакокинетични проучвания с еднократна доза при деца на възраст от 1 до 16 години.
25 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
29 Обвивка на капсулата:
Capsule shell:
Желатин Черен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Gelatin Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Печатарско мастило:
26 Printing ink:
Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение
This medicinal product does not require any special storage condition.
EU/ 1/ 02/ 222/ 004
EU/ 1/ 02/ 222/ 004
Tamiflu 75 mg твърда капсула
Tamiflu 75 mg hard capsule.
Твърдата капсула се състои от сиво, непрозрачно тяло с отпечатан надпис “ ROCHE ” и светложълто, непрозрачно капаче с отпечатан надпис “ 75 mg ”.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 75 mg”.
32 Възрастни, юноши или деца (> 40 kg), които не могат да поглъщат капсулите, може да получават подходящи дози от Tamiflu суспензия.
Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu suspension.
В ситуации, когато няма на разположение редовно произведена Tamiflu перорална суспензия, възрастни, юноши или деца, които не могат да преглъщат капсулите, може да получат подходящите дози Tamiflu (вж. точка 3 в листовката), като отворят капсулите и изсипят съдържанието на капсулите в подходящо малко количество (най- много 1 чаена лъжичка) подсладена храна, като обикновен шоколадов сироп или шоколадов сироп без захар, мед (само при деца на две години или по- големи), кафява или бяла захар, разтворена във вода, десертни заливки, подсладено кондензирано мляко, ябълков сос или кисело мляко, за да се замаскира горчивия вкус.
28 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Не е необходимо да се прилага неразтвореният бял прах, тъй като той е инертен материал.
It is not necessary to administer any undissolved white powder as this is inert material.
За препоръчителната терапевтична доза на Tamiflu при малки деца над 1 година и при деца на 2 до 12- годишна възраст, вж.
For recommended treatment dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 and 45 mg capsules.
Деца, които тежат > 40 kg и които могат да поглъщат капсули, може да бъдат лекувани с дозата за възрастни от 75 mg капсули два пъти дневно в продължение на 5 дни като алтернатива на препоръчваната доза на Tamiflu суспензия или Tamiflu капсули от 30 mg и 45 mg.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
За препоръчителната постекспозиционна профилактична доза на Tamiflu при малки деца над 1 година и при деца на 2 до 12- годишна възраст, вж.
For recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children of 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Деца с тегло > 40 kg и които могат да поглъщат капсули, за профилактика може да получават една капсула от 75 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни като алтернатива на препоръчваната доза Tamiflu суспензия или Tamiflu капсули от 30 mg и 45 mg.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
33 Специални популации Чернодробно увреждане Не се изисква коригиране на дозата за лечение или профилактика при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Бъбречно увреждане Лечение на грип:
29 Renal impairment Treatment of influenza:
34 Ефикасността на озелтамивир при лечение на лица с хронично сърдечно заболяване и/ или респираторно заболяване не е установена.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Защитата срещу грип продължава само докато се прилага Tamiflu.
The protection against influenza lasts only as long as
При възрастните най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са повръщане и гадене в изпитванията за лечение, и гадене и главоболие в изпитванията за профилактика.
In adults, the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were vomiting and nausea in the treatment studies, and nausea and headache in the prevention studies.
Повечето от тези НЛР се съобщават в единични случаи през първия или втория ден от лечението и отзвучават спонтанно до 1- 2 дни.
The majority of these ADRs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
НЛР, изброени в таблиците по- долу, спадат към следните категории: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 дo < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 дo < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 дo < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very
Озелтамивир Плацебо Озелтамивир 75 mg 2 пъти 75 mg 1 път дневно дневно
Placebo Oseltamivir 75 mg od
= 1057)
(n = 1057)
(n = 1050)
1050)
(n = 1480)
1480)
(n = 1434)
1434)
0%
1% 0%
0%
6% 2%
0%
6% 1%
Вертиго Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Gastrointestinal disorders Very Common:
Кашлица Ринорея
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
1% < 1%
1% < 1% 1%
1% 0%
1%
6% 2%
< 1% < 1% < 1%
6% 1%
< 1% < 1% < 1%
36 Системо- органни класове (СОК) Категория според честотата
32 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Стомашно- чревни нарушения Много чести:
General disorders Common:
4%
a
Дерматита
Dizziness Fatigue Pain
1% < 1% 1%
2% 1% < 1%
1%
3% 1% < 1%
2% 8%
2% 8% 4%
< 1% < 1%
2% 8% 3%
(n = 515) (n = 517) (n = 158)
(n = 158) (n =
(n = 99)
99)
0% 0% 0% 2%
Pneumonia
37 Системо- органни класове
2%
Процент на пациентите, получили НЛР
3%
(СОК)
0%
Лечение Лечение
0%
Озелтамивир 30 до 75 mgб
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Озелтамивир 30 до 75 mgб
2% 2% 9%
(n = 515) (n =
3% 2% 11%
517) (n = 158)
0% 2% 1%
(n = 99)
0% 0% 2%
2% < 1%
< 1%
Астма (вкл. усложнена) Епистаксис Стомашно- чревни нарушения Много чести:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis
4% 3%
4% 4% 3% 3%
4% 0% 3% 1%
0% 1%
15% 10%
15%
9% 20% 11% 3%
11%
Гадене Коремна болка Нарушения на очите Чести:
Nausea Abdominal pain
3% 5%
3% 5%
4% 6% 4% 2%
4% 4%
4% 1%
6% 2%
1%
4% 1%
< 1% 0%
1%
2% 1%
< 1%
1% 0% 1% 0%
(n = 515)
0% 0%
(n = 517)
Дерматит a
(n = 158) (n = 99)
2% < 1%
1%
При пациенти с грип, които получават Tamiflu, по време на постмаркетинговия период са получени съобщения за гърчове и делириум (включително такива симптоми като промяна в 38 съзнанието, объркване, необичайно поведение, налудности, халюцинации, ажитация, тревожност, кошмари), които в много редки случаи са довели до случайно нараняване или летален изход.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан С неизвестна честота: тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens- Johnson, токсична епидермална некролиза, eритема мултиформе и ангионевротичен оток.
Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Допълнителна информация при специални популации:
34 Additional information on special populations:
Озелтамивир, приложен перорално, инхибира in vivo репликацията и патогенността на
Oseltamivir given orally inhibits influenza A and B virus replication and pathogenicity in vivo in animal models of influenza infection at antiviral exposures similar to that achieved in man with 75 mg twice daily.
Рискът от възникване на вируси на грипа с намалена чувствителност или изявена резистентност към озелтамивир е изследванпо време на спонсорирани от Рош клинични изпитвания.
The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Честотата на поява на резистентност може да бъде по- висока при най- младите възрастови групи и при имуносупресирани пациенти.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and
Установено е, че вирусите, резистентни на озелтамивир, изолирани от пациенти, лекувани с озелтамивир, и от лабораторни щамове на грипни вируси, резистентни на озелтамивир, съдържат мутации в N1 и N2 невраминидазите.
35 oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Пациентите са били избирани за участие, ако са съобщавали до 36 часа след появата на симптомите, ако са имали фебрилитет ≥ 37, 8 °С, придружен най- малко от един респираторен симптом (кашлица, назални симптоми или болки в гърлото) и най- малко един системен симптом (миалгия, студени тръпки/ изпотяване, неразположение, умора или главоболие).
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
В обобщен анализ на 40 резултатите от всички грип- положителни възрастни и юноши (N = 2413), включени в клиничното изпитване с цел лечение, озелтамивир 75 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни е намалил медианата на продължителността на грипното заболяване приблизително с един ден, от 5, 2 дни (95% доверителен интервал 4, 9 – 5, 5 дни) в групата с плацебо до 4, 2 дни (95% доверителен интервал 4, 0 – 4, 4 дни; р ≤ 0, 0001).
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95% CI 4.9 – 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95% CI 4.0 – 4.4 days; p ≤ 0.0001).
Лечението с озелтамивир, започнало до 48 часа от появата на симптомите, значимо е намалило времето за оздравяване (определено едновременно като възвръщане към нормалното здравословно състояние и активност и спадане на фебрилитета, облекчаване на кашлицата и ринита) с 1, 5 дни (95% доверителен интервал 0, 6 – 2, 2 дни; р < 0, 0001) в сравнение с плацебо.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Озелтамивир е намалил честотата на остър отит на средното ухо от 26, 5% (53/ 200) в групата с плацебо до 16% (29/ 183) при децата, лекувани с озелтамивир (р = 0, 013).
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Лечение на инфекция с грипен вирус тип В:
36 Treatment of influenza B infection:
Вирулентността 41 на грипната епидемия не е предвидима и варира в рамките на областта и от сезон на сезон, поради това броят пациенти, които е необходимо да се лекуват (БНЛ), за да се предотврати един случай на грипно заболяване, е различен.
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
В един обобщен анализ на две други клинични изпитвания, проведени при неваксинирани, иначе здрави възрастни, озелтамивир 75 mg веднъж дневно, прилаган в продължение на 6 седмици, значимо е намалил честотата на клинично проявеното грипно заболяване от 25/ 519 (4, 8%) в групата с плацебо на 6/ 520 (1, 2%) в групата с озелтамивир (76% намаление [95% доверителен интервал 1, 6 – 5, 7; р = 0, 0006]) по време на грипна епидемия в обществото.
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
42 5. 2 Фармакокинетични свойства
37 5.2 Pharmacokinetic properties
43 Деца Фармакокинетиката на озелтамивир е оценявана във фармакокинетични проучвания с еднократна доза при деца на възраст от 1 до 16 години.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
38 5.3 Preclinical safety data
44 Обвивка на капсулата:
Capsule shell:
Желатин Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Tamiflu 12 mg/ ml прах за перорална суспензия
Tamiflu 12 mg/ ml powder for oral suspension.
1 g прах за перорална суспензия съдържа озелтамивир фосфат, който се равнява на 30 g озелтамивир.
1 g of powder for oral suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
След разтваряне всеки милилитър суспензия съдържа 12 mg озелтамивир (oseltamivir).
After reconstitution, each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Една бутилка с приготвената суспензия (75 ml) съдържа 900 mg от активното вещество (озелтамивир).
One bottle of reconstituted suspension (75 ml) contains 900 mg of active substance (oseltamivir).
Бутилка от 30 g Tamiflu прах за перорална суспензия съдържа 25, 713 g сорбитол.
A bottle of 30 g Tamiflu powder for oral suspension contains 25.713 g of sorbitol.
Една доза от 45 mg озелтамивир, приложена два пъти дневно, набавя 2, 6 g сорбитол.
One dose of 45 mg oseltamivir administered twice daily delivers 2.6 g of sorbitol.
Прах за перорална суспензия
Powder for oral suspension The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
47 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Tamiflu суспензия и Tamiflu капсули са биоеквивалентни лекарствени форми.
Tamiflu suspension and Tamiflu capsules are bioequivalent formulations.
Възрастни, юноши или деца (> 40 kg), които могат да поглъщат капсулите, може да получават подходящи дози от Tamiflu капсули.
41 Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Препоръчваната доза Таmiflu перорална суспензия е посочена в таблицата по- долу.
The recommended dose of Tamiflu oral suspension is indicated in the table below.
Предлагат се Tamiflu капсули от 30 mg и 45 mg като алтернатива на препоръчваната доза на Tamiflu суспензия.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Препоръчвана доза за 5 дни
Recommended dose for 5 days
≤ 15 kg > 15 kg до 23 kg > 23 kg до 40 kg > 40 kg
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
30 mg два пъти дневно 45 mg два пъти дневно 60 mg два пъти дневно 75 mg два пъти дневно
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
В кутията е приложен и перорален дозатор за определяне на дозата с деления за 30 mg, 45 mg и 60 mg.
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
За точно дозиране трябва да се използва изключително само приложеният перорален дозатор.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
Препоръчителната постекспозиционна профилактична доза за Тamiflu е:
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Препоръчва се Таmiflu прах за перорална суспензия да се приготви от фармацевт преди да се даде на пациента (вж. точка 6. 6).
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Деца, които тежат > 40 kg и които могат да поглъщат капсули, за профилактика може също да получават по една капсула от 75 mg веднъж дневно в продължение на 10 дни като алтернатива на препоръчваната доза на Tamiflu суспензия.
42 Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Специални популации Чернодробно увреждане Не се изисква коригиране на дозата за лечение или профилактика при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Пациенти в старческа възраст Не се изисква коригиране на дозата освен ако няма данни за тежко бъбречно увреждане.
No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
49 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Няма данни за ефективност на озелтамивир при заболяване, предизвикано от други причинители освен вирусите на грипа.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Няма информация относно безопасността и ефикасността на озелтамивир при пациенти с толкова тежко или нестабилно болестно състояние, че да се считат изложени на непосредствен риск, който налага хоспитализация.
43 No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Ефикасността на озелтамивир при лечение на лица с хронично сърдечно заболяване и/ или респираторно заболяване не е установена.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Няма достатъчно клинични данни при деца с бъбречно увреждане, за да могат да се направят препоръки за дозировката (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Пациенти с редки наследствени нарушения като непоносимост към фруктозата не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Въз основа на фармакокинетичните свойства на озелтамивир, като ниска степен на свързване с протеините и метаболизъм, независим от CYP450 и глюкуронидазните системи (вж. точка 5. 2), може да се предположи, че клинично значимите лекарствени взаимодействия чрез тези механизми не са вероятни.
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
50 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
44 4.7 Effects on ability to drive and use machines
= 1057)
= 1057)
Халюцинацииа
Hallucinationa Nervous system disorders Very Common:
Безсъние Нечести:
Insomnia Uncommon:
Гърча Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
Convulsiona Disorders of the ear and labyrinth Common:
Кашлица Ринорея Стомашно- чревни нарушения Много чести:
Cough Rhinorrhoea
1% 0%
6% 1%
6% 2%
1057)
6% 1%
(n = 1434)
Гаденеб, в Чести:
Nauseab, c Common:
Повръщанев Коремна болка Диария Диспепсия Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
8% 2% 6% 1%
8% 2% 6% 1%
3% 2% 8% 1%
3% 2% 8% 1%
2% 2% 3% 2%
2% 2% 3% 2%
1% 2% 3% 2%
1% 2% 3% 2%
Дерматита а
Dermatitisa a
Обрив Уртикарияа Екземаа Общи нарушения Чести:
Rash Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
< 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% 0%
< 1% < 1% 0%
Те са съобщени също и при обобщените клинични изпитвания с честотата, указана в горната таблица б Лица, които са имали само гадене; изключени са лицата, които са имали гадене едновременно с повръщане. в Разликата между групите с плацебо и озелтамивир е статистически значима.
They were also reported in the pooled clinical studies the incidence presented in the table above. b. Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
52 Най- честите нежелани лекарствени реакции (≥ 1% в групата с озелтамивир в изпитванията за лечение и ≥ 10% в групата с озелтамивир при изпитването за профилактика) при деца
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Категория според честотата Нежелана лекарствена реакция
b
Озелтамивир Плацебо 2 mg/ kg 2 пъти дневно
Oseltamivir
Озелтамивир 30 до 75 mgб
30 to 75 mg
Озелтамивир 30 до 75 mgб
30 to 75 mgb
(n = 515) (n =
= 515)
517) (n = 158)
(n = 158)
Пневмония Синузит Бронхит Oтит на средното ухо Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Sinusitis Bronchitis Otitis media
2% 2% 2% 9%
2% 2% 9%
3% 0% 3% 0% 2% 2% 11% 1%
3% 2% 11%
0% 0% 0% 2%
0% 0% 2%
0%
99)
Астма (вкл. усложнена) Епистаксис Стомашно- чревни нарушения Много чести:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
4% 3%
4% 3%
Повръщане Диария Чести:
Vomiting Diarrhoea Common:
15% 10%
15% 10%
9% 20% 11% 3%
20% 3%
10% 1%
10% 1%
Гадене Коремна болка Нарушения на очите Чести:
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
1% 0% 1% 0%
1% 1%
53 Допълнителни данни от постмаркетинговото наблюдение относно избрани сериозни нежелани лекарствени реакции:
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
При пациенти с грип, които получават Tamiflu, по време на постмаркетинговия период са получени съобщения за гърчове и делириум (включително такива симптоми като промяна в съзнанието, объркване, необичайно поведение, налудности, халюцинации, ажитация, тревожност, кошмари), които в много редки случаи са довели до случайно нараняване или летален изход.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
Сърдечни нарушения С неизвестна честота: сърдечна аритмия.
47 Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.