natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хипергликемия и диабет Рядко е докладвана хипергликемия и/ или развитие или влошаване на диабет понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported very rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Препоръчва се съответно клинично проследяване, особено при пациенти с диабет и пациенти с рискови фактори за развитието на захарен диабет, за които се препоръчва редовно контролиране на глюкозата.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Промени в липидите Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти, лекувани с оланзапин, в плацебо контролирани клинични изпитвания (вж. точка 4. 8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
4 Антихолинергична активност Въпреки че, при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът по време на клиничните проучвания, показва ниска честота на подобни случаи.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Чернодробна функция Преходни, асимптоматични повишения в стойностите на чернодробните трансаминази, ALT, AST са били често наблюдавани, главно при лечение на пациенти в старческа възраст.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Необходимо е повишено внимание при пациенти с повишени стойности на ALT и/ или AST, при пациенти с признаци и симптоми за увреждане на черния дроб, при пациенти с вече съществуващи заболявания, свързани с ограничен чернодробен функционален капацитет, и при пациенти лекувани с лекарствени продукти с потенциално хепатотоксично действие.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
В случай на повишаване на стойностите на ALT и/ или AST по време на лечение пациентът трябва да се проследява и да се обмисли намаляване на дозата.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
Неутропения Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити и/ или неутрофили, при пациентите за които е известно, че получават продукти, водещи до неутропения, при пациентите с анамнеза за подтискане на костния мозък/ костно- мозъчна токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
4 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Неутропения обикновено се наблюдава често при едновременно приложение на оланзапин с валпроат (вж. точка 4. 8).
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Прекъсване на лечението Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани много рядко (< 0, 01) при рязко спиране на оланзапин.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
QT интервал В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0, 1% до 1%) клинично значими удължавания на QTс- интервала (QT корекция Fridericia [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ЕКГ при пациенти с изходно QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Необходимо е обаче, както и при другите антипсихотични лекарствени продукти, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc- интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicinal products known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Тромбоемболизъм Много рядко (< 0, 01%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Не е установена причинно- следствена връзка между появата на венозния тромбоемболизъм и лечението с оланзапин.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Въпреки това, тъй като при пациентите с шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр. обездвижване на пациентите, и да бъдат предприети профилактични мерки.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Общо действие върху ЦНС Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено внимание при комбинирането на продукта с други централнодействащи лекарства и алкохол.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
5 Припадъци Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Рядко са докладвани случаи на гърчове при такива пациенти, които са лекувани с оланзапин.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година оланзапин е свързан със статистически значимо по- ниска честота на лечение на случаите с поява на дискинезия.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Ортостатична хипотония В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в напреднала възраст нечесто е наблюдавана ортостатична хипотония.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Както и при останалите антипсихотични средства, и тук се препоръчва периодично проследяване на артериалното налягане при пациентите на възраст над 65 г.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Употреба при деца и юноши под 18- годишна възраст Оланзапин не е показан за лечение на деца и юноши.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Не се проучвани дългосрочните последствия от тези нежелани събития и те остават непознати (вж. точки 4. 8 и 5. 1).
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Лактоза Оланзапин таблетки съдържат лактоза монохидрат.
5 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp- лактазeн дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Потенциални взаимодействия, повлияващи оланзапин Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, веществата които могат специфично да индуцират или инхибират този изоензим могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.
Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Индукция на CYP1A2 Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене и карбамазепин, което може да доведе до понижаване на концентрацията на оланзапин.
The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Клиничното значение по всяка вероятност е ограничено, но се препоръчва клинично проследяване и обмисяне възможността за повишаване на дозата оланзапин (вж. точка 4. 2).
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Инхибиране на CYP1A2 Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на метаболизма на оланзапин.
Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Средното увеличаване на Сmax на оланзапин след флувоксамин е било 54% при жени непушачки и 77% при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female nonsmokers and 77% male smokers.
При пациенти, които приемат флувоксамин или друг инхибитор на CYP1A2 като ципрофлоксацин трябва да се обмисли по- ниска начална доза.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
6 Намаляване на дозата на оланзапин трябва да се има предвид, в случай на започнато лечение с инхибитор на CYP1A2.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Намаляване на бионаличността Активният въглен намалява бионаличността на пероралния оланзапин с 50% до 60% и трябва да се приема най- малко 2 часа преди или след оланзапин.
Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50% to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Влияние на оланзапин върху други лекарствени продукти Оланзапин може да антагонизира ефектите на преките и непреки допаминови агонисти.
Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Оланзапин не инхибира основните CYP450 изоензими in vitro (напр.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Общо действие върху ЦНС Трябва да се проявява повишено внимание при пациенти, които консумират алкохол или приемат лекарствени продукти с потискащо действие върху централната нервна система.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Не се препоръчва едновременното приложение на оланзапин с антипаркинсонови лекарствени продукти при пациенти с болестта на Паркинсон и деменция (вж. точка 4. 4).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
(вж. точка 4. 4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
4. 6 Бременност и кърмене
6 4.6 Pregnancy and lactation
Много рядко са докладвани спонтанни съобщения за тремор, хипертония, летаргия и сънливост при деца, родени от майки, които са приемали оланзапин през третия триместър на бременността.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Средната експозиция за кърмачето (mg/ kg), при стационарни състояния е определена като 1, 8% от дозата, приета от майката (mg/ kg).
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Тъй като, оланзапин може да доведеде по появата на сънливост или
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Възрастни Най- често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4. 4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм (вж точка 4. 4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните трансаминази (вж. точка 4. 4), обрив, астения, умора и оток.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Термините за честота са дефинирани както следва:
The frequency terms listed are defined as follows:
Много чести (≥10%), чести (≥ 1% и < 10%), нечести (≥ 0, 1% и < 1%), редки (≥ 0, 01% и < 0, 1%), много редки (< 0, 01%), с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни от спонтани съобщения).
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Левкопения Неутропения
Leucopenia Neutropenia
Нарушения на имунната система Алергична реакция Нарушения на метаболизма и храненето Повишаване на теглото1
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Повишени нива на холестерол2, 3 Повишени нива на глюкоза4 Повишени нива на триглицериди2, 5 Глюкозурия Повишен апетит
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4. 4) Хипотермия
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Нарушения на нервната система Сомнолентност Сърдечни нарушения
Nervous system disorders 7 Somnolence Cardiac disorders
Гърчове, когато в повечето случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4. 4) Дистония (включително окулогирация) Тардивна дискинезия Симптоми на прекъсване7
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Брадикардия Удължаване на QTc (вж. точка 4. 4)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Камерна тахикардия/ фибрилац ия, внезапна смърт (вж. точка 4. 4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Тромбоемболизъм (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза)
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните трансаминази (ALT, AST), особено в началото на лечението (вж. точка 4. 4)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
и подкожната тъкан Обрив
Rash
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Рабдомиолиза Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Затруднено уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Приапизъм Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения Умора Оток Изследвания Повишени плазмени
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations 1
Висока
Elevated plasma prolactin levels8
Повишена алкална
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
нива на пролактин 1
Increased alkaine phosphatase
креатинфосфокиназа фосфатаза Повишен общ билирубин
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често и ≥ 15% спрямо изходното телесно тегло е често.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline
Наддаване на ≥ 25% от изходното им телесно тегло е много често при пациенти с продължителна експозиция.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
9 2 Средни повишения в стойностите на липидите на гладно (общ холестерол, LDL холестерол и триглицериди) са по- високи при пациенти без данни за нарушение на изходната регулация на липидите.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
3 Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5, 17 mmol/ l), които нарастват до най- висока стойност (≥ 6, 2 mmol/ l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol) до най- висока стойност (≥ 6, 2 mmol) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
4 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5, 56 mmol/ l), които нарастват до най - висока стойност (≥ 7 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5, 56 - < 7 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 7 mmol/ l) са много чести.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56- < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
5 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1, 69 mmol/ l), които нарастват до най - висока стойност (≥ 2, 26 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 2, 26 mmol/ l) са много чести.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l- < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
6 В клинични проучвания честотата на паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин, е по- висока, но не и статистически значимо различна от плацебо.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Лекуваните с оланзапин пациенти имат по- ниска честота на паркинсонизъм, акатизия и дистония в сравнение с титрирани дози халоперидол.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин причинява в по- малка степен тардивна дискинезия и/ или други екстрапирамидни симптоми.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
8 Свързани клинични прояви (напр. гинекомастия, галакторея и уголемяване на гърдите) са редки.
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
При повечето пациенти нивата се връщат до нормалните стойности без прекратяване на лечението.
In most patients, levels returned to normal ranges without cessation of treatment.
Дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) При пациентите, които имат нежелани, клинично сигнификантни промени в наддаването на тегло, в хода на времето се повишават глюкозата, общият/ LDL/ HCL холестерол или триглицеридите.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HCL cholesterol or triglycerides increased over time.
При възрастни пациети, които завършват 9– 12- месечно лечение, честотата на нарастване на средните стойности на кръвната захар намалява след приблизително 4– 6 месеца.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
Допълнителна информация за специални популации В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по- висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. също точка 4. 4).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
При клинични проучвания с пациенти с лекарственоиндуцирана (допаминов агонист) психоза, свързана с болестта на Паркинсон, много често и по- често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на Паркинсоновата симптоматика и халюцинации.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4, 1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Олапзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота (≥10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.