natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Съхранявайте на място, недостъпно за деца • Съхранявайте NovoSeven в хладилник (2°С - 8°С) • Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина • Не замразявайте, за да предотвратите повреда на флакона с разтворителя • Не използвайте продукта след срока на годност, който е отбелязан върху външната картонена опаковка и етикетите.
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец • Препоръчително е продуктът да се използва веднага след разтваряне.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Ако обаче не се използва веднага, потребителят е отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Продуктът не трябва да се съхранява повече от 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето не е осъществено при контролирани и валидирани условия без бактериално замърсяване.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
97 6.
6.
Какво съдържа NovoSeven • Активното вещество е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа (активиран ептаког алфа). • Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Прахът за инжекционния разтвор съдържа:
The powder for solution for injection contains:
1, 2 mg/ флакон (съответстващи на 60 KIU/ флакон), 2, 4 mg/ флакон (съответстващи на 120 KIU/ флакон) или 4, 8 mg/ флакон (съответстващи на 240 KIU/ флакон).
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
След разтваряне 1 ml от разтвора съдържа 0, 6 mg ептаког алфа (активиран).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
1 KIU съответства на 1 000 IU (Международни Единици).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
Как изглежда NovoSeven и какво съдържа опаковката Флаконът с прах съдържа бял прах, а този с разтворителя съдържа бистър, безцветен разтвор.
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Приготвеният инжекционен разтвор е безцветен.
The reconstituted solution for injection is colourless.
Не използвайте разтворения продукт, ако се забелязват частици и промяна в цвета.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Всяка опаковка NovoSeven съдържа: • 1 флакон с бял прах (NovoSeven) за инжекционен разтвор • 1 флакон с разтворител (Вода за инжекции) за разтваряне • 1 стерилен адаптор за флакона за разтваряне • 1 стерилна спринцовка за еднократна употреба за разтваряне и приложение • 1 стерилен комплект за инфузия • 2 напоени със спирт тампона.
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
1, 2 mg (60 KIU), 2, 4 mg (120 KIU) и 4, 8 mg (240 KIU).
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
Притежател на разрешението за употреба и производител Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Дания
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
98 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА NOVOSEVEN
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Флакон с вода
Water vial Plastic cap
Флакон с прах
Powder vial Plastic cap
Комплект за инфузия
R ubber stopper
Тампони със спирт
R ubber stopper
Пластмасова капачка Гумена запушалка
Needle
Пластмасова капачка Гумена запушалка
Cap
Игла
Sheath
Капачка
Syringe Plunger
Предпазител
Vial adapter
Спринцовка Бутало
Tip
Адаптор за флакона Връх Острие
Spike
Затоплете флаконите с праха NovoSeven и водата до стайна температура (но не по- висока от 37°С).
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
A Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона, без да изваждате адаптора от предпазната капачка.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
B Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, еквивалентен на количеството разтворител във флакона с разтворителя (ml е еквивалентен на сс върху спринцовката).
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
C Завийте спринцовката здраво за адаптора, закрепен към флакона с разтворителя.
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
99 D Задръжте спринцовката с флакона с вода наобратно и издърпайте буталото, за да изтеглите вода в спринцовката.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
E Отстранете празния флакон от водата, като потупвате спринцовката с адаптора за флакона.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
F Поставете адаптора за флакона, все още закрепен за спринцовката, върху флакона с праха.
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
G Внимателно въртете флакона докато целият прах се разтвори.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Проверете разтвора за наличие на видими частички и промяна в цвета.
Check the solution for visible particles and discolouration.
100 Въпреки че NovoSeven е стабилен за 24 часа след смесване, трябва да го инжектирате незабавно, за да избегнете инфекция.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Не съхранявайте инжекционния разтвор без препоръка от Вашия лекар.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
H Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката наобратно (възможно е да е било избутано навън от налягането в спринцовката).
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
I Отвийте адаптора за флакона от празния флакон.
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
Следвайте указанията за инжектиране, дадени Ви от Вашия медицински специалист.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
J Изхвърлете внимателно спринцовката, адаптора за флакона, флаконите, комплекта за инфузия и всеки неупотребен продукт според указанията на Вашия медицински специалист.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
101 ЛИСТОВКА:
95 PACKAGE LEAFLET:
NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
NovoSeven се използва за лечение на кръвоизливи и за предпазване от големи кръвоизливи, свързани с хирургични интервенции или други инвазивни процедури: • ако сте родени с хемофилия и не се повлиявате от кръвосъсирващите фактори VІІІ или ІХ (дължащо се на инхибитори към кръвосъсирващите фактори VІІІ или ІХ, или при пациенти, за които при инжектиране на фактор VІІІ или фактор ІХ, има риск от бързо и значително повишаване на инхибиторите към тези продукти) • ако имате придобита хемофилия • ако имате дефицит на фактор VІІ • ако имате тромбастения на Гланцман (нарушение на кръвосъсирването), която не може да се лекува ефективно чрез преливане на тромбоцитна маса.
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
Обърнете специално внимание при употребата на NovoSeven и се уверете, че Вашият лекар знае … • ако съвсем скоро сте прекарали операция • ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани • ако артериите Ви са стеснени от заболяване • ако имате тежко чернодробно заболяване • ако имате тежка инфекция на кръвта.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
102 Пациенти, предразположени към дисеминирана интравазална коагулация (ДИК, състояние, при което се образуват кръвни съсиреци в цялата кръвоносна система), трябва да се наблюдават внимателно.
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Ако кървенето не бъде овладяно, свържете се незабавно с Вашия лекар.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Важна информация относно някои от съставките на NovoSeven Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към фруктоза, свържете се с него, преди да приложите NovoSeven.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Ако се налага, в случаи на леки или умерени кръвоизливи, той може да Ви бъде даден за приложение в домашни условия.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
Не прилагайте NovoSeven повече от 24 часа, без да се консултирате с Вашия лекар: • Всеки път когато използвате NovoSeven, съобщете на Вашия лекар или в болницата, колкото е възможно по- скоро, за да може състоянието Ви да бъде наблюдавано • В случай, че кръвоизливът не се овладее, се нуждаете от болнично лечение.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Ако имате хемофилия Обичайната доза е 90 μg на всеки 1 kg телесно тегло при всяка инжекция.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Ако имате дефицит на фактор VІІ Обичайната доза варира от 15 до 30 μg на всеки 1 kg телесно тегло при всяка инжекция.
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Ако имате тромбастения на Гланцман Обичайната доза е 90 μg (варира между 80 и 120 μg) на всеки 1 kg телесно тегло при всяка инжекция.
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
103 • Обсъдете с Вашия лекар кога и колко продължително да използвате инжекциите • Първата доза тряба да се приложи възможно най- скоро след започване на кървенето • Вашият лекар може да промени дозата
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Ако инжектирате повече NovoSeven отколкото трябва Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Ако забравите инжекция с NovoSeven Ако забравите инжекция или ако желаете да спрете лечението, консултирайте се с Вашия лекар.
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Както всички лекарства, NovoSeven може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
На всеки 1 000 приложени дози NovoSeven е съобщена по- малко от една нежелана реакция.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
В повечето докладвани случаи, пациентите са предразположени към тромботични нарушения, дължащи се на вече съществуващи рискови фактори като скорошна операция, скорошно нараняване с притискане на тъкани, артерии, стеснени от заболяване, чернодробно заболяване и тежка инфекция на кръвта.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
По- малко сериозни нежелани реакции (много редки: засягат по- малко от 1 потребител на 10 000) Обрив; Треска; Гадене; Повишаване на чернодробните ензими.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
• Съхранявайте на място, недостъпно за деца • Не използвайте продукта след срока на годност, който е отбелязан върху външната картонена опаковка и етикетите.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С • Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина • Не замразявайте, за да предотвратите повреда на флакона с разтворителя • Препоръчително е продуктът да се използва веднага след разтваряне.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Продуктът не трябва да се съхранява повече от 24 часа при
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Какво съдържа NovoSeven • Активното вещество е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VІІа (активиран ептаког алфа). • Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Прахът за инжекционния разтвор съдържа:
1 mg/ vial (corresponding to 50 KIU/ vial), 2 mg/ vial
1 mg/ флакон (съответстващи на 50 KIU/ флакон), 2 mg/ флакон (съответстващи на 100 KIU/ флакон) или 5 mg/ флакон (съответстващи на 250 KIU/ флакон).
98 (corresponding to 100 KIU/ vial) or 5 mg/ vial (corresponding to 250 KIU/ vial).
След разтваряне 1 ml от разтвора съдържа 1 mg ептаког алфа (активиран).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Не използвайте разтвореният продукт, ако се забелязват частици и промяна в цвета.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Всяка опаковка NovoSeven съдържа: • 1 флакон с бял прах за инжекционен разтвор • 1 флакон с разтворител за разтваряне
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) и 5 mg (250 KIU).
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
105 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА NOVOSEVEN
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Флакон с разтворител Пластмасова капачка Гумена запушалка
Rubber stopper
Флакон с прах Пластмасова капачка Гумена запушалка
Rubber stopper
A Отстранете защитната опаковка от адаптора за флакона, без да махате защитната капачка.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Б Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, еквивалентен на количеството разтворител във флакона с разтворителя (ml е еквивалентен на сс върху спринцовката).
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
В Завийте спринцовката здраво за адаптора, закрепен към флакона с разтворителя.
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
106 В
100 C
Г Задръжте спринцовката с флакона с разтворител наобратно.
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
Д Отстранете празния флакон от разтворителя.
E Remove the empty solvent vial.
Е Закрепете спринцовката с адаптора за флакона или трансферната игла върху флакона с праха.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Ж Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Разтвореният продукт
NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Ж
101 G
З Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката наобратно (възможно е да е било избутано навън от налягането в спринцовката).
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
И Ако използвате адаптор за флакона, отвийте адаптора за флакона от празния флакон.
I If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
К Изхвърлете внимателно спринцовката, флаконите, всеки неупотребен продукт и друг отпадъчен материал според указанията на Вашия медицински специалист.
102 J Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your health care professional.
108 К
J
109
103
EMEA/ H/ C/ 610
EMEA/ H/ C/ 610
NOXAFIL
NOXAFIL
Какво е Noxafil?
What is Noxafil?
Noxafil е суспензия за перорална употреба, която съдържа активното вещество позаконазол (40 мг/ мл).
Noxafil is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Noxafil е противогъбично лекарство.
Noxafil is an antifungal medicine.
Използва се за лечение на пациенти със следните заболявания в случаите, когато не могат да толерират други противогъбични лекарства (amphotericin B, itraconazole или fluconazole) или нямат подобрение след най- малко 7- дневен курс на лечение с други противогъбични лекарства: • Агресивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus), • Фузариоза (друг вид гъбична инфекция, причинена от Fusarium), • Хромобластомикоза и мицетом (продължителни гъбични инфекции на кожата или на подкожието, обичайно причинени от гъбични спори, които инфектират рани от трънчета или трески. • Кокцидиоидомикоза (гъбична инфекция на белите дробове, причинена от вдишването на спори).
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Noxafil се използва също за лечение на пациенти с орофарингеална кандидиаза или „ млечница ”, гъбична инфекция на устата и езика, причинена от Candida.
Noxafil is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Noxafil се използва, ако болестта протича тежко или ако пациентът е имунокомпрометиран (с отслабена имунна система).
Noxafil is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Noxafil може да се използва за профилактика на агресивни гъбични инфекции при пациенти с отслабена имунна система.
Noxafil can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Лечението с Noxafil трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на гъбични инфекции или в лечението на пациенти с висок риск за агресивни гъбични инфекции.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Noxafil is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged При лечението на гъбични инфекции освен кандидиаза, Noxafil се прилага в доза от 400 мг (10 мл) два пъти дневно или 200 мг (5 мл) четири пъти дневно при пациенти, които не могат да се хранят.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil is given with a meal or nutritional supplement.
Noxafil се прилага след храна или хранителна добавка.
The oral suspension must be shaken well before use.
Активното вещество на Noxafil, позаконазол, е противогъбично лекарство, което принадлежи към групата на триазолите.
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Списъкът от гъбички, срещу които е активен Noxafil, може да бъде намерен в резюмето на описанието на продукта (също част от EPAR).
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Noxafil е проучен при 238 пациенти с агресивни гъбични инфекции, които не отговарят на стандартното противогъбично лечение.
Noxafil was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Noxafil е проучен също и при 350 пациенти, заразени с вируса на СПИН, които имат орофарингеална инфекция, като ефективността е сравнена с тази на fluconazole.
Noxafil has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.