natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има съобщение за един случай на периферна невропатия при пациент от мъжки пол, на когото са били приложени четири курса инжекции на конвенционален препарат, съдържащ ботулинов токсин тип А комплекс (по повод спазми на врата и гърба и силна болка) за интервал от време 11 седмици.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
При една пациентка се е развил брахиален плексит два дена след инжектирането на конвенционален препарат, съдържащ ботулинов токсин тип А комплекс по повод лечение на шийна дистония, с възстановяване след 5 месеца.
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Описани са мултиформен еритем, уртикария, псориазо- подобен обрив, сърбеж и алергични реакции при употребата на конвенционални препарати, съдържащи ботулинов токсин тип А комплекс, но не е ясно дали съществува причинно- следствена връзка.
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
23 След инжектирането на конвенционален ботулинов токсин тип А комплекс е наблюдавано засилване на тремора при ЕМГ на някои далечни мускули, което не е било свързано с мускулна слабост от друг тип или електрофизиологични отклонения.
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
Симптоми на предозиране:
Symptoms of overdose:
Повишените дози на ботулинов токсин тип А могат да доведат до изразени невромускулни парализи, отдалечени от мястото на инжектиране.
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
Симптомите на предозиране не се проявяват непосредствено след инжектирането и могат да включват обща слабост, птоза, диплопия, затруднения в гълтането и говора или парализа на дихателната мускулатура, водеща до аспирационна пневмония.
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Мерки в случаи на предозиране:
Measures in cases of overdose:
В случай на предозиране пациентът трябва да е под медицинско наблюдение в продължение на няколко дни.
In case of an overdose the patient must be monitored medically for several days.
При поява на белези на интоксикация се налага хоспитализация и провеждане на общи поддържащи мерки.
If signs of intoxication appear, hospitalisation with general supportive measures is necessary.
При парализа на дихателната мускулатура се налага интубация и асистирано дишане до отзвучаване на парализата.
Intubation and assisted ventilation will become necessary until improvement if paralysis of the respiratory muscles occurs.
Миорелаксант с периферно действие, ATC код:
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
M03AX01
M03AX01
Ботулиновият невротоксин тип А блокира холинергичното предаване в невро- мускулните синапси чрез потискане освобождаването на ацетилхолин.
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
Нервните окончания в невро - мускулните синапси престават да отговарят на нервни импулси и се прекъсва секрецията на невротрансмитера (химическа денервация).
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
Възстановяването на предаването на импулси става след формирането на нови нервни окончания и моторни плочки.
Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Механизмът на действие на ботулиновия невротоксин тип А върху холинергичните нервни окончания може да се опише като последователност от следните три етапа:
The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
а) б) в)
a) b) c)
свързване към холинергичните нервни окончания навлизане или още интернализация в нервното окончание и инхибиране освобождаването на ацетилхолин чрез вътреклетъчно отравяне в самото нервно окончание.
binding to the cholinergic nerve terminals entry or internalisation into the nerve terminal and inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
Тежката верига на ботулиновия невротоксин тип А се свързва изключително избирателно и с много висок афинитет към рецепторите, които се срещат само в холинергичните окончания.
The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
След интернализацията на невротоксина леката верига на невротоксина се свързва много специфично за един прицелен протеин (SNAP 25), който има основна роля при освобождаването на ацетилхолина.
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
След инжектиране възстановяването обикновено настъпва в продължение на 3- 4 месеца, докато нервните окончания прорастнат и се свържат отново с моторните плочки.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
a) Общи характеристики на активното вещество:
a) General characteristics of the active substance:
Не е възможно провеждането на стандартните фармакокинетични проучвания и проучвания за разпределение с ботулиновия токсин тип А защото активното вещество се прилага в много малки количества (няколко пикограма на инжекция) и защото много бързо и необратимо се свързва с холинергичните нервни окончания.
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
24 Нативният ботулинов токсин е комплекс с висока молекулна маса, който освен невротоксина (150 kD) съдържа и други, нетоксични протеини като хемаглутинини и не- хемаглутинини.
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
За разлика от конвенционалните препарати, съдържащи ботулинов токсин тип А комплекс, Xeomin съдържа чист невротоксин (150 kD) без комплексообразуващи протеини.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Подобно на много други протеини със същата големина на молекулата, за ботулиновия невротоксин тип А е установено, че след интрамускулно инжектиране той подлежи на ретрограден аксонален транспорт.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
Не е установено обаче ретроградно транссинаптично преминаване на активния ботулинов невротоксин тип А в централната нервна система.
Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Свързаният с рецепторите ботулинов токсин тип А навлиза чрез ендоцитоза в нервните окончания преди да достигне до целта си (SNAP 25) и евентуално бива подложен на вътреклетчъно разграждане.
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Свободно циркулиращите молекули ботулинов невротоксин тип А, които не са свързани с пресинаптичните холинергични рецептори на нервните окончания биват фагоцитирани или пиноцитирани и се разграждат като всеки друг свободно циркулиращ протеин.
Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
b) Разпределение на активното вещество при пациенти:
b) Distribution of the active substance in patients:
Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Xeomin при хора поради гореописаните причини.
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните изпитвания за лекарствена безопасност по отношение на сърдечно- съдовата система.
23 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Находките при извършените проучвания за токсичност при многократно приложение на Xeomin са свързани основно с фармакодинамичното му действие.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Няма данни за локална непоносимост.
No evidence of local intolerability was noted.
Проучванията за репродуктивна токсичност на Xeomin при зайци не показват нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски животни, нито директни ефекти върху ембрио- феталното развитие.
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Въпреки това прилагането на Xeomin в дози с изразени токсични ефекти при майката през едноседмични до двуседмични интервали е довело до увеличаване на броя на абортите при едно проучване за перинатална токсичност при зайци.
However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Не е задължително да се приеме, че продължителната системна експозиция на майките по време на (неизвестна) чувствителна фаза на органогенезата е предразполагащ фактор за индуцирането на тератогенни ефекти.
A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
За Xeomin не са провеждани проучвания за генотоксичност, карциногенност и влияние върху пренаталното и постнаталното развитие.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Човешки албумин Захароза
Human albumin Sucrose
25 Неразпечатан флакон:
Unopened vial:
3 години Приготвен разтвор:
3 years Reconstituted solution:
Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при температура от 2 до 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Неразпечатан флакон:
Unopened vial:
Да не се съхранява над 25°C За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вж. точка 6. 3.
Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Флакон (стъкло тип 1) с гумена запушалка (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) в опаковки по 1 (единична опаковка), 2, 3 или 6 флакона (съставни опаковки).
Vial (type 1 glass) with rubber stopper (bromobutyl rubber) and tamper-proof seal (aluminium) in pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Предлага се и опаковка за болнична употреба, съдържаща 6 флакона.
A clinical pack is also available with 6 vials.
Преди употреба Xeomin се разтваря със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) без консерванти.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Приготвянето и разреждането на разтвора трябва да стават според правилата на добрата практика, особено по отношение на асептиката.
Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Съгласно добрата практика разтварянето на съдържанието на флакона и подготовката на спринцовката да се извършват над хартиени покривки с пластмасов филм, за да се избегне всякакво разливане.
24 It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
В спринцовка се аспирира съответното количество разтворител (вж. таблицата с разрежданията).
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Преди да се прободе с иглата, оголената част на гумената запушалка трябва да се почисти със спирт (70%).
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Разтворителят трябва да се инжектира внимателно във флакона.
The solvent must be injected gently into the vial.
Ако вакуумът във флакона не изтегли разтворителя, той трябва да се изхвърли.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Разтвореният Xeomin е бистър безцветен разтвор без видими частици.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Xeomin не трябва да се използва, ако разтворът (приготвен по горепосочения начин) е мътен или съдържа парцалеста утайка, или видими частици.
Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Препоръчваните разреждания са посочени в следващата таблица:
The recommended dilutions are indicated in the following table:
Добавено количество разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%))
9 mg/ ml (0.9%) solution
Получена доза в единици на 0, 1 ml
Resulting dose in units per 0.1 ml
0, 5 ml 1, 0 ml 2, 0 ml 4, 0 ml 8, 0 ml
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 8.0 ml
20, 0 U 10, 0 U 5, 0 U 2, 5 U 1, 25 U
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U 1.25 U
Количества от разтвора за инжектиране,
injection that has been
съхранявани по- дълго от 24 часа, както и
stored for more than 24 hours as well as any unused
неизползваните количества от разтвора за инжектиране трябва да се изхвърлят.
solution for injection should be discarded.
С цел безопасното им изхвърляне, неизползваните флакони трябва да бъдат разтворени с малко количество вода и след това да бъдат автоклавирани.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Използваните флакони, спринцовки, разлетият продукт и т. н. трябва да бъдат автоклавирани и всички остатъчни количества Xeomin трябва да бъдат инактивирани с разреден разтвор на натриев хидроксид (0, 1 N NaOH).
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
26 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Германия Телефон: +49- 69/ 15 03- 1 Факс: +49- 69/ 15 03- 200
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
27 ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
25 LABELLING
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (1 ФЛАКОН)
CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
Xeomin 100 LD50 eдиници прах за инжекционен разтвор Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), без комплексообразуващии протеини
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
1 флакон съдържа 100 LD50 единици невротоксин тип А от Clostridium Botulinum (150 kD), без комплексообразуващии протеини
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Човешки албумин, захароза
Human albumin, sucrose
За интрамускулно приложение Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
След разтваряне: продуктът може да се съхранява най- много 24 часа при температура 2°C до 8°C.
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
С цел безопасното им изхвърляне, неизползваните флакони трябва да бъдат разтворени с малко количество вода и след това да бъдат стерилизирани под високо налягане.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/ Main Германия
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Партиден №:
Batch:
Прието е основание да не се включва на информация на Брайлова азбука
Justification for not including Braille accepted
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 1 ФЛАКОН, КОГАТО Е ЧАСТ ОТ СЪСТАВНА ОПАКОВКА С 2, 3, 6 ФЛАКОНА
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Xeomin 100 LD50 единици прах за инжекционен разтвор Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), без комплексообразуващии протеини
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 1 ФЛАКОН, КОГАТО Е ЧАСТ ОТ ОПАКОВКА ЗА БОЛНИЧНА УПОТРЕБА С 6 ФЛАКОНА
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА СЪСТАВНА ОПАКОВКА С 2, 3, 6 ФЛАКОНА
CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
Прах за инжекционен разтвор, 2 флакона 3 флакона 6 флакона
Powder for solution for injection 2 vials 3 vials 6 vials
35 9.
33 9.
След разтваряне: продуктът може да се съхранява най- много 24 часа при температира 2°C до 8°C.
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Medicinal product subject to medical prescription.
Medicinal product subject to medical prescription.
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКА ЗА БОЛНИЧНА УПОТРЕБА С 6 ФЛАКОНА
CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
Прах за инжекционен разтвор 6 флакона Опаковка за клинично приложение.
Powder for solution for injection 6 vials Clinical pack.
Само за болнична употреба
For hospital use only
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКT И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE ADMINISTRATION
Xeomin 100 LD50 единици прах за инжекционен разтвор Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), без комплексообразуващии протеини За интрамускулно приложение.
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
ММ/ ГГГГ
MM/ JJJJ
Lot:
Batch:
39 ЛИСТОВКА
37 PACKAGE LEAFLET
Xeomin 100 LD50 единици прах за инжекционен разтвор Clostridium Botulinum neurotoxin type A (Невротоксин тип А от Clostridium Botulinum) (150 kD), без комплексни протеини
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Какво представлява Xeomin и за какво се използва 2.
What Xeomin is and what it is used for 2.
Преди да използвате Xeomin 3.
Before you use Xeomin 3.
Как да използвате Xeomin 4.
How to use Xeomin 4.
Как да съхранявате Xeomin 6.
How to store Xeomin 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XEOMIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xeomin е лекарство, което отпуска мускулите.
Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Xeomin се прилага за лечение на следните състояние при възрастни: • спазми на клепачите (блефароспазъм) • крива шия (спастичен тортиколис)
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: • eyelid spasm (blepharospasm) • twisted neck (spasmodic torticollis)
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ XEOMIN
BEFORE YOU USE XEOMIN
Не използвайте Xeomin • ако сте алергични (свъръхчувствителни) към ботулиновия токсин тип А или към някоя от останалите съставки на Xeomin (вижте точка 6 “ Допълнителна информация ”) • ако страдате от общи нарушения на мускулната активност (напр. миастения гравис, синдром на Ламберт - Итън) • ако на мястото на инжектиране има инфекция.
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “ Further information”) • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) • if an infection is present at the injection site.
Обърнете специално внимание при употребата на Xeomin
Take special care with Xeomin
Информирайте Вашия лекар: • ако имате някакво кървене • ако приемате вещества, които намаляват съсирването на кръвта (антикоагулантна терапия) • ако страдате от изразена слабост или намален обем на мускулите, в които ще Ви бъде приложена инжекцията • ако страдате от заболяване, наречено латерална амиотрофична склероза.
Tell your doctor: • if you suffer from any type of bleeding disorders • if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy) • if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection • if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
Това заболяване води до загуба на мускулна тъкан.
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
41 • ако страдате от някакво заболяване, което нарушава взаимодейтвието между нервите и скелетната мускулатура (периферна невромускулна дисфункция) • ако имате или сте имали в миналото нарушения на гълтането
39 • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles (peripheral neuromuscular dysfunction) • if you have or have had swallowing difficulties
При многократно инжектиране на Xeomin лечебният ефект на продукта може да не е същият.
In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
Евентуалните причини за по- силен или по- слаб ефект са: • различна техника на приготвяне на продукта от Вашия лекар • различни интервали на инжектиране • инжектиране в друг мускул • минимални различия в ефективността на активното вещество на Xeomin • липса на отговор/ неуспех на терапията по време на лечението
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
Ако продължително време сте били физически неактивни, след инжектирането на Xeomin трябва постепенно да започнете отново активно раздвижване.
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Ако при Вас се появят затруднения в гълтането, говора или дишането, моля потърсете спешна медицинска помощ или помолете роднините си да направят това (вж. точка 4).
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Употребата на Xeomin при деца и юноши още не е проучена и по тази причина не се препоръчва.
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Спазъм на клепачите (блефарозпазъм) Преди започване на лечение, информирайте Вашия лекар: • ако сте имали операция на очите.
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
В такъв случай Вашият лекар ще вземе допълнителни предпазни мерки. • ако сте изложени на риск за развитие на заболяване, наречено закритоъгълна глаукома..
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.