natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 04/ 288/ 001
EU/ 1/ 04/ 288/ 001
Protelos
Protelos
EU/ 1/ 04/ 288/ 002
EU/ 1/ 04/ 288/ 002
EU/ 1/ 04/ 288/ 003
EU/ 1/ 04/ 288/ 003
EU/ 1/ 04/ 288/ 004
EU/ 1/ 04/ 288/ 004
EU/ 1/ 04/ 288/ 005
EU/ 1/ 04/ 288/ 005
EU/ 1/ 04/ 288/ 006
EU/ 1/ 04/ 288/ 006
Помощнo веществo: съдържа също 20 mg аспартам (Е951)
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Заради бавната абсорбция, PROTELOS трябва да бъде приеман преди лягане, за предпочитане два часа след хранене (вж. точки 4. 5 и 5. 2).
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Употреба при бъбречнo уврежданe Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 70 ml/ min) (вж. точка 5. 2).
Use in renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance) (see section 5.2).
Употреба при деца и юноши Не се препоръчва употребата на PROTELOS при деца и юноши поради липса на данни за ефикасност и безопасност.
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
При липсата на данни за безопасност за костите при болни с тежко бъбречно увреждане, лекувани със стронциев ранелат, PROTELOS не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по- нисък от 30 ml/ min (вж. точка 5. 2).
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Продължаването на лечението с PROTELOS при пациенти, развиващи тежко бъбречно увреждане, трябва да бъде преценено индивидуално.
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
PROTELOS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с повишен риск за ВТЕ, включително пациенти, страдали от ВТЕ.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
PROTELOS съдържа фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Лечението с PROTELOS трябва да се прекрати в случай на сериозна алергична реакция.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
При употребата на PROTELOS се съобщават случаи на тежки синдроми на свръхчувствителност, включващи по- специално лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром), понякога с фатален край (вж. точка 4. 8).
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
Появата на симптомите се наблюдава обикновено около 3- 6 седмица от началото на лечението и изходът в повечето случаи е благоприятен след спирането на PROTELOS и след започването на лечение с кортикостероиди..
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
Пациентите трябва да бъдат информирани да преустановят незабавно и окончателно приема на PROTELOS в случай, че се появи обрив, и да потърсят лекарски съвет.
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Пациенти, които са спрели лечението вследствие на реакции на свръхчувствителност не трябва да започват отново лечение с PROTELOS.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
Ето защо, приемането на PROTELOS и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точка 5. 2).
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
In vivo клинично проучване на взаимодействията показа, че приемането на алуминиев и магнезиев хидроксид два часа преди или заедно със стронциев ранелат причинява леко намаление в абсорбцията на стронциевия ранелат (20- 25% намаление на AUC).
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected
В същото време, абсорбцията бе почти незасегната, когато антиацидното средство е дадено два часа след стронциевия ранелат.
3 when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Като предпазна мярка, лечението с PROTELOS трябва да бъде прекратено по време на лечение с орални тетрациклинови и хинолонови антиботици.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
PROTELOS е предназначен за употреба само от жени след менопаузата.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
Цялостната честота на нежеланите събития от стронциев ранелат не се различава от плацебо и нежеланите събития са обикновено слаби и преходни.
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
Най- често срещаните нежелани събития са гадене и диария, които обикновено са съобщавани в началото на лечението без видима разлика в
The most common adverse events consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Нарушения на нервната система Чести: главоболие (3, 3% срещу 2, 7%)
0.2%)
Стомашно – чревни нарушения Чести: гадене (7, 1% срещу 4, 6%), диария (7, 0% срещу 5, 0%), неоформени изпражнения (1, 0% срещу 0, 2%)
1.4%)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: дерматит (2, 3% срещу 2, 0%), екзема (1, 8% срещу 1, 4%) Не е имало никакви различия в същността на нежеланите събития между лекуваните групи, независимо дали пациентите са били на възраст под или над 80 години при включването.
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
При фаза ІІІ на проучването, годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), наблюдавана 5 години е била приблизително 0, 7% с относителен риск от 1, 4 (95% CI = [1, 0; 2, 0]) при пациенти, лекувани със стронциев ранелат в сравнение с плацебо (вж. точка 4. 4)
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Нарушения на кожата и подкожната тъкан С неизвестна честота: реакции на свръхчувствителност на кожата, включващи обрив, пруритус, уртикария, ангиоедем, синдром на Stevens- Johnson.
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Случаи на тежки синдроми на свръхчувствителност, включващи лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром) (вж. точка 4. 4).
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
5 В последващи епизоди на предозиране в хода на клиничните проучвания (до 4 g/ ден с максимална продължителност 147 дни) не са наблюдавани свързани с изследването клинични прояви.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/ day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
5. 1 Фармакодинамични свойства
5 5.1 Pharmacodynamic properties
- намалява резорбцията на костта като намалява диференциацията и резорбтивната активност на
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Наличните данни сочат, че тези фактори допринасят приблизително за 50% от измерените промени в МКП след 3 години лечение с PROTELOS по 2 g/ ден.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Клиничните
A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
6 последици на остеопорозата са фрактурите.
The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Програмата на PROTELOS за проучвания против фрактурите се основава на две плацебо контролирани проучвания – фаза ІІІ: проучванията SOTI и TROPOS.
SOTI study and TROPOS study.
PROTELOS е намалил относителния риск от нови фрактури на прешлени с 41% за 3 години в проучването SOTI (таблица 1).
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Оценката на качеството на живот по специфичната скала QUALIOST, както и скора за усещане на общото здраве от общата скала SF- 36 показват ползата от PROTELOS в сравнение с плацебо.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Плацебо PROTELO
Placebo
Намаление на относителния риск
PROTELOS
срещу плацебо (CI 95%), стойност на p SOTI
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
При пациентки на възраст над 80 години при включването в проучването, обединяващ анализ на проучванията SOTI и TROPOS сочи, че PROTELOS намалява относителния риск от получаване на нови фрактури на прешлени с 32% за период от 3 години (честота 19, 1% със стронциев ранелат срещу 26, 5% с плацебо).
26.5% with placebo).
При a - posteriori анализ на пациентките от проучванията SOTI и TROPOS с изходни стойности на МКП на лумбални прешлени и/ или бедрена шийка в остеопеничната зона и без фрактура, но с поне 1 допълнителен рисков фактор за фрактура (N=176), PROTELOS намалява риска за първа фрактура на прешлен с 72% за период от 3 години (честота на фрактура на прешлен 3, 6% със стронциев ранелат срещу 12, 0% с плацебо).
12.0% with placebo).
В тази група, лекувана 7 над 3 години, PROTELOS намалява риска от фрактура на шийка на бедро с 36% сравнено с плацебо групата (таблица 2).
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Честота на болни с фрактура на шийка на бедро и намаление на относителния риск болни с МКП ≤ - 2, 4 СО (NHANES III) и възраст ≥ 74 години
Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Намаление на относителния риск сравнено с
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
плацебо, (CI 95%), стойност на p TROPOS
TROPOS
Абсорбция Абсолютната бионаличност на стронций е около 25% (граници 19- 27%) след перорална доза 2 g стронциев ранелат.
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Елиминиране Елиминирането на стронция не зависи от доза и време.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
8 Фармакокинетика при специални клинични ситуации
Pharmacokinetics in special clinical situations
Пациенти с чернодробно увреждане Няма данни за фармакокинетика при болни с чернодробно увреждане.
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Изследванията на токсичността при развитието при плъхове и зайци водят до аномалии на костите и зъбите (например: изкривени дълги кости и вълнообразни ребра) в поколението.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
9 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
EU/ 1/ 04/ 288/ 001 EU/ 1/ 04/ 288/ 002 EU/ 1/ 04/ 288/ 003 EU/ 1/ 04/ 288/ 004 EU/ 1/ 04/ 288/ 005 EU/ 1/ 04/ 288/ 006
EU/ 1/ 04/ 288/ 001 EU/ 1/ 04/ 288/ 002 EU/ 1/ 04/ 288/ 003 EU/ 1/ 04/ 288/ 004 EU/ 1/ 04/ 288/ 005 EU/ 1/ 04/ 288/ 006
21/ 09/ 2004
21/ 09/ 2004
PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ПРОТЕЛОС 2 г
Outer carton
19 7.
19 6.
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 сашета EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 сашета EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 сашета
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
PROTELOS 2 g гранули за перорална суспензия Strontium ranelate (Стронциев ранелат)
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
им навреди независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява PROTELOS и за какво се използва 2.
What PROTELOS is and what it is used for 2.
Преди да приемете PROTELOS 3.
Before you take PROTELOS 3.
Как да приемате PROTELOS 4.
How to take PROTELOS 4.
Как да съхранявате PROTELOS 6.
How to store PROTELOS 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROTELOS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
PROTELOS е нехормонално лекарство, използвано за лечение на остеопороза при жени след менопаузата.
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS намалява риска от фрактура на гръбначния стълб и бедрото.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
В същото време, обаче, остеопорозата Ви прави по- податливи на фрактури / костни счупвания /, особено на гръбнака, бедрата и китките.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Как действа PROTELOS PROTELOS принадлежи към група лекарства, използвани за лечение на костни заболявания.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ PROTELOS
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
Не приемайте PROTELOS
Do not take PROTELOS:
съставки на PROTELOS.
PROTELOS.
Обърнете специално внимание при употребата на PROTELOS Преди да приемете PROTELOS разговаряйте с Вашия лекар:
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
Рискът от венозна тромбоза (кръвни
The risk of vein thrombosis
съсиреци в крака) може да се повиши в случай на продължително обездвижване.
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
- PROTELOS не се предвижда за употреба от деца и юноши.
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
25 Ако по време на лечението получите алергична реакция (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане, кожен обрив) трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да потърсите лекарски съвет.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Ако сте спрели лечението поради реакции на свръхчувствителност, това трябва да е окончателно и не трябва да започвате отново лечение с PROTELOS.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Прием на PROTELOS с храни и напитки Храна, мляко и млечни продукти намаляват абсорбцията на стронциевия ранелат.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Бременност PROTELOS е предназначен за употреба от жени след менопауза.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Следователно, PROTELOS не трябва да се приема по време на бременност.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Кърмене PROTELOS е предназначен за употреба от жени след менопауза.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Шофиране и работа с машини PROTELOS не е известно да въздейства на способността Ви да шофирате и да работите с машини.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
Важна информация относно някои от съставките на PROTELOS PROTELOS съдържа аспартам.
PROTELOS contains aspartame.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ PROTELOS
HOW TO TAKE PROTELOS
Винаги приемайте PROTELOS точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Препоръчва се да приемате PROTELOS преди лягане.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
26 Приемайте гранулите, съдържащи се в сашетата, разтворени в чаша с вода (вижте инструкциите по - долу).
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Ако сте пропуснали да приемете PROTELOS Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравените индивидуални дози.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Като всички лекарства, PROTELOS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Съобщават се също следните нежелани реакции от пациентите, приемащи PROTELOS: повръщане, коремна болка, възпаление на устата (като язви в устата и възпаление на венците), костни, мускулни и/ или ставни болки, мускулни крампи, синдроми на свръхчувствителност (алергични реакции включващи обрив и повишена температура), сърбеж, копривна треска, ангиоедем (като подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или преглъщане),
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Ето защо трябва незабавно да прекратите приема на PROTELOS и да се консултирате с Вашия лекар, ако получите симптоми на ангиоедем или синдром на свръхчувствителност.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Ако сте преустановили лечението поради синдром на свръхчувствителност, това трябва да е окончателно и не трябва да започвате отново лечение с PROTELOS.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PROTELOS
HOW TO STORE PROTELOS
Какво съдържа PROTELOS
What PROTELOS contains
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 89 57095 01
28 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Lietuva UAB “ SERVIER PHARMA ” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Lietuva UAB “ SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Protopic 0, 03% маз
Protopic 0.03% ointment
1 g Protopic 0, 03% маз съдържа 0, 3 mg такролимус (tacrolimus) под формата на такролимус монохидрат 0, 03%.
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Protopic трябва да се предписва от лекари с опит в диагнозата и лечението на атопичен дерматит.
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Protopic маз се нанася на на тънък слой върху засегнатата повърхност на кожата.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Protopic маз не трябва да се прилага под оклузивна превръзка (вж. точка 4. 4).
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
С Protopic се третират всички засегнати кожни участъци до изчистването им, след което лечението се прекратява.
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Protopic може да се използва за краткотрайно или дълготрайно лечение с прекъсване.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
Не се препоръчва употребата на Protopic маз при деца под 2 години докато не са налице по- нататъшни данни.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Употреба при деца (2 годишни и над 2 години) Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най- много 3 седмици.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
След това честотата на приложението трябва да се намали на веднъж дневно до изчистване на лезията (вж. точка 4. 4).
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
2 Употреба при възрастни (16 годишни и над 16 години) Protopic се предлага в две концентрации, Protopic 0, 03% и Protopic 0, 1% маз.
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Лечението трябва да започне с Protopic 0, 1% два пъти дневно и да продължи до изчистване на лезията.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Ако симптомите се възвърнат отново, трябва да се започне отново лечение с Protopic 0, 1% два пъти дневно.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Може да се направи опит за намаляване честотата на приложение или да се използва по- ниската концентрация Protopic 0, 03% маз, ако клиничните условия позволяват.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Употреба в напреднала възраст (65 годишни и над 65 години) При пациенти в напреднала възраст не са проведени специфични изпитвания.
2 Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Protopic не трябва да се използва при пациенти с вродена или придобита имунна недостатъчност или при пациенти, които са на терапия причиняваща имуносупресия.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Ефектът от лечението с Protopic маз върху развиващата се имунна система на децата, особено на малките, още не е установен и това трябва да се има предвид, когато се предписва на тази възрастова група (вж. точка 4. 1).
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
По време на употребата на Protopic маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5. 3).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Protopic маз не трябва да се прилага на лезии, които се смятат за потенциално малигнени или пре- малигнени.
Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Лечението с Protopic може да бъде свързано с увеличен риск от херпесни вирусни инфекции (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [фебрилен херпес], варицелиформен обрив на Капоши).
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption).