natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Очни реакции Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши Вашето зрение временно.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Другите нежелани лекарствени реакции включват:
41 Other side effects include:
За да се предпазите от сериозни нежелани лекарствени реакции, 44 незабавно се обадете на лекар, ако някоя от тези реакции е тежка, появи се внезапно или бързо се влоши.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ OPTISULIN
HOW TO STORE OPTISULIN
Не използвайте Optisulin след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Да не се поставя Optisulin до охладителя или охладителни системи.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
Отворени флакони Веднъж отворен, флаконът може да се съхранява максимум 4 седмици под 25°C, като се пази от директна топлина или директна светлина в картонената кутия.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Не използвайте Optisulin, ако забележите частици в него.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
Използвайте Optisulin само ако разтворът е бистър, безцветен и има консистенция като вода.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Какво съдържа Optisulin
What Optisulin contains
- Другите съставки на Optisulin са: цинков хлорид, м- крезол, глицерол, хлороводородна
- The other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
киселина, натриев хидроксид, полисорбат 20 (само 10 ml флакони) и вода за инжекции.
hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
Как изглежда Optisulin и какво съдържа опаковката
42 What Optisulin looks like and contents of the pack
Optisulin 100 Units/ ml инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен и има консистенция като вода.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Производител:
Marketing Authorisation Holder:
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH,
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
45 D- 65926 Frankfurt am Main, Германия.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
България sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0) 2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел: +359 (0)2 970 53 00
Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Č eská republika sanofi -aventis, s. r. o.
Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
Tel: +34 93 485 94 00
43 España sanofi-aventis, S. A Tel: +34 93 485 94 00
46 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
47 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
44 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Защо се появвява хипергликемия?
Why does hyperglycaemia occur?
- по- малко се натоварвате, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, учестена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and, glucose and ketone bodies in urine.
- приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “ Прием на
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
други лекарства ”).
medicines ").
48 Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако
Hypoglycaemia is also more likely to occur if
(когато преминавате от Вашия базален инсулин на Optisulin, хипогликемията, ако се появи, е по- вероятно да се появи сутринта, отколкото през нощта),
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
Предупредителни симптоми за хипогликемия
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
- В тялото Ви
Warning symptoms of hypoglycaemia
Например симптоми, които показват ниско ниво на захарта в мозъка: главоболия, силен глад, гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, нервност, агресивно поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане (парестезии), тръпнене и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол, неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“ предупредителни симптоми ”), могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
- наскоро сте преминали от животински на човешки инсулин, какъвто е Optisulin,
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Optisulin,
Изкуствените подсладители и храните, съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат срещу хипогликемия.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Вашият лекар или медицинска сестра трябва предварително да са говорили с Вас по този въпрос.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
Optisulin 100 Units/ ml инжекционен разтвор в патрон Инсулин гларжин (Insulin glargine)
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
51 Пътуване
47 Travel
В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи: • ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се увеличи (хипергликемия). • ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниска (хипогликемия).
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
, Употреба на други лекарства
Using other medicines
Внимавайте не само когато започвате да вземате или спирате друго лекарство.
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Лекарства, които могат да предизвикат спадане нивото на кръвната Ви захар (хипогликемия) включват:
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
- сулфонамидни антибиотици.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Лекарства, които могат да предизвикат повишаване нивото на кръвната Ви захар (хипергликемия) включват:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other all medicines, including medicines obtained without a prescription.
- диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия), изониазид (използван за лечение на туберкулоза), естрогени и прогестогени (като в противозачатъчните таблетки използвани за контролиране на бременността),
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines used to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever) − sulfonamide antibiotics.
фенотиазинови деривати (използвани за лечение на психични нарушения), соматропин (хормон на растежа), симпатикомиметици (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин използван за лечение на астма),
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone"used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната жлеза),
48 − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine), − protease inhibitors (used to treat HIV).
- клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers, (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Бета- блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителните симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията.
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Нивата на кръвната Ви захар могат да се увеличат или спадат, ако приемате алкохол.
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар), имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар), имате проблеми със зрението.
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels) − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels) − you have problems with your sight.
Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
имате чести пристъпи на хипогликемия, първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията, са отслабени или липсващи.
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Важна информация относно някои от съставките на Optisulin
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, тоест той практически не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium free’.
3.
49 3.
Дозировка Въз основа на Вашия начин на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар (глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще:
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
- Ви покаже в коя област от кожата да инжектирате Optisulin.
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin.
Optisulin е дългодействащ инсулин.
Optisulin is a long-acting insulin.
Optisulin се инжектира под кожата.
Optisulin is injected under the skin.
Патроните трябва да се използват с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Optisulin патрони, както е препоръчано от производителя на изделието в информацията за пациента.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
54 Огледайте патрона преди да го използвате.
Look at the cartridge before you use it.
Да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими частици и има консистенция като вода Да не се разклаща или смесва преди употреба.
Do not shake or mix it before use.
Optisulin не трябва да се смесва с други инсулини или лекарства.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Проблеми с писалката?
50 Problems with the insulin pen?
Следователно, трябва да имате също игли за инжекции и спринцовки.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
Използвайте обаче, само такива спринцовки за инжекции, които са предназначени за концентрация на инсулин от 100 Units на милилитър.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
Ако сте си инжектирали прекалено много Optisulin, нивото на кръвната Ви захар може да спадне прекалено много (хипогликемия).
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
Ако сте пропуснали да използвате Optisulin
If you forget to use Optisulin
Ако сте пропуснали доза Optisulin или ako не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия).
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
За информация относно лечението на хипергликемия вижте карето в края на тази листовка.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Ако сте спрели употребата на Optisulin Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта, защото организма разгражда мазнини вместо захар).
If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Да не се спира лечението с Optisulin, без консултация с лекар, който ще Ви каже какво да се направи.
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
55 4.
4.
Ако имате симтоми на ниска кръвна захар, предприемете незабавно действия за увеличаване нивото на кръвната Ви захар.
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Те може да са симптоми на тежки алергични реакции към инсулин и може да станат животозастрашаваща.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Подобно на всички инсулини, най- често срещаната нежелана лекарствена реакция е хипогликемия.
51 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
За допълнителна информация относно нежеланите лекарствени реакции при ниски нива на кръвната захар или при високи нива на кръвната захар вижте карето в края на тази листовка.
For further information on the side effects of low blood sugar or high blood sugar, see the box at the end of this leaflet.
Смяната на мястото на инжектиране при всяко убождане може да предотврати такива кожни изменения. • Кожни и алергични реакции 3 до 4% от пациентите могат да получат реакции на инжекционното място (като зачервяване, необичайно силна болка от инжекцията, сърбеж, обрив, подуване или възпаление).
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Рядко съобщавани нежелани лекарствени реакции (получават се при повече от 1 на 10, 000 но по- малко от 1 на 1, 000 пациенти)
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Те може да са симптоми на тежки алергични реакции към инсулин и може да станат животозастрашаващи. • Очни реакции Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да наруши Вашето зрение временно.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
По принцип, нежеланите лекарствени реакции при пациенти на 18 или по- малко години са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Paediatric patients In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Няма данни за безопасност от клинични проучвания при пациенти под 6 години
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Не използвайте Optisulin след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на патрона.
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Неотворени патрони Да се съхранява в хладилник (2°C– 8°C).
52 Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Да не замразява.
Do not freeze.
Патроните в употреба (в инсулиновата писалка) могат да се съхраняват за максимум от 4 седмици под 25°С в картонената опаковка като се пази от директна светлина и директна топлина.
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Патронът в употреба не трябва де се съхраняват в хладилник.
The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in a refrigerator.
- Другите съставки са: цинков хлорид, м- крезол, глицерол, хлороводородна киселина, натриев
- Other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric
хидроксид и вода за инжекции.
acid and water for injections.
Как изглежда Optisulin и какво съдържа опаковката
What Optisulin looks like and contents of the pack
Optisulin 100 Units/ ml инжекционен разтвор в патрон е бистър, безцветен и има консистенция като вода.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Optisulin се предлага в специален патрон за употреба с инсулинова писалка ОptiPen и с други писалки, подходящи за Optisulin патрони.
Optisulin comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор (300 U) и те са налични в опаковки от 4, 5 и 10 патрона.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 4, 5 and 10 cartridges.
Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
53 Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
58 Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
This leaflet was last approved on Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
59 ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ
54 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
- по- малко се натоварвате, отколкото обикновено, намирате се в стресова ситуация
- your insulin pen does not work properly,
(емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или повишена температура,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
Предупредителни симптоми за хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, учестена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and, glucose and ketone bodies in urine.
Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много Вие можете да загубите съзнание.
If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
- възстановявате се от заболяване или висока температура,
- you are recovering from an illness or fromfever,
Хипогликемията е по- вероятно да възникне, ако
55 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
Например симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много или прекалено бързо могат са са например: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, прескачане на сърцето и неритмична сърдечна дейност, гръдна болка (ангина пекторис).
-In your body Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“ предупредителни симптоми ”) могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Опитвайте да разпознавате своите предупредителни симптоми за хипогликемия.
Be familiar with your warning symptoms.
Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:
56 Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
62
57
EMEA/ H/ C/ 185
EMEA/ H/ C/ 185
OPTRUMA
OPTRUMA
Ралоксифенът действа като „ агонист “ на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на тялото.
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Optruma е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
The fourth study compared the effects of Optruma with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
Проучванията измерват плътността на костите.
What benefit has Optruma shown during the studies?
Какви ползи от Optruma са установени в проучванията?
Optruma was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.