natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/ m2, ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1, 5 x 109/ l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/ l.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/ m2 дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Таблица 2.
Dose level
Дозово ниво
Table
Доза TMZ
TMZ dose
Забележки
TMZ dose levels for monotherapy treatment Remarks
(mg/ m2/ дневно)
(mg/m2/day)
– 1
–1 0 1
Таблица 3.
18 Table 3.
Абсолютен брой на неутрофилите Тромбоцитен брой Нехематологична токсичност по
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
< 1, 0 x 109/ l < 50 x 109/ l 3 степен по CTC
< 1.0 x 109/l < 50 x 109/l
Виж b Виж b 4 степен по CTCb
See footnote b See footnote b
CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
TMZ is to be discontinued if:
18
CTC Grade 3
Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3- годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/ m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Тежка миелосупресия (вж. точка 4. 4).
19 Severe myelosuppression (see section 4.4).
19 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Употреба в педиатрията
Paediatric use
20 Пациенти от мъжки пол
20 Male patients
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Inter action with other medicinal products and other forms of interaction
В отделно проучване от І фаза, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
21 Фертилитет при мъжете
Male fertility
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
21 4.7 Effects on ability to drive and use machines
При хората, лекувани с TMZ, способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена поради отпадналост и сънливост.
The ability to drive and use machines may be impaired in patients treated with TMZ due to fatigue and somnolence.
Анорексия
Very common:
Хипергликемия, понижено тегло Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишeно тегло
Anorexia Hyperglycaemia, weight decreased Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Понижено тегло Хипергликемия, повишено тегло
Anorexia Weight decreased Hyperglycaemia, weight increased
Чести:
22 Psychiatric disorders Common:
Главоболие Гърчове, понижение на нивото на съзнание, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замайване, объркване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Headache Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Гърчове, главоболие Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Convulsions, headache Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Стомашно- чревни нарушения Много чести:
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Констипация, гадене, повръщане
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Нечести:
Gastrointestinal disorders Very common:
Стоматит, диария, болка в корема, диспепсия, дисфагия
Constipation, nausea, vomiting
Стоматит, диария, диспепсия, дисфагия, сухота в устата Раздуване на корема, инконтиненция на фекалии,
Constipation, nausea, vomiting
Нечести:
23 Common:
Обрив, алопеция Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж Ексфолиация на кожата, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
Обрив, алопеция Суха кожа, сърбеж Еритем, нарушение на пигментацията, засилено потене
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Мускулна слабост, артралгия
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Мускулна слабост, артралгия, костно- мускулна болка, миалгия
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Миопатия, болка в гърба, костно - мускулна болка, миалгия
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Миопатия, болка в гърба
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Полакиурия, инконтиненция на урина
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Инконтиненция на урина Дизурия
Renal and urinary disorders Common:
Нарушения на възпроизводител- ната система и гърдата Нечести:
Micturition frequency, urinary incontinence
Импотентност
Urinary incontinence
При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil
24 Таблица 5.
Table 5.
Пол
25 Gender
Според данните за 400 пациенти с рецидив на малигнен глиом, по време на първия цикъл неутропения от 4 степен е развита при 8% от жените срещу 4% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен – при 8% от жените срещу 3% от мъжете.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен – при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
25 Постмаркетингов опит
Post-Marketing Experience
TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282- та (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62- ма пациенти от 277- те (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
26 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1, 59 (HR 1, 33 – 1, 91 при 95% CI) с log- rank р < 0, 0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
26 Фигура 1 Криви на Каплан- Майер за общата преживяемост (intent- to- treat популация)
Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки) Средната продължителност на периода до прогресия при тези цели е по- дълъг с 0, 7 до 2, 1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log- rank p = < 0, 01 до 0, 03).
The
27 Рецидивиращ анапластичен астроцитом
27 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
28 Плазмената концентрация е дозозависима.
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Специални популации
28 Special populations
Състав на капсулата: желатин, титанoв диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172),
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
29 Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Опаковка в бутилка
Bottle presentation
Опаковка в саше
Sachet presentation
Да не се съхранява при температура по- висока от 30ºС
Do not store above 30 °C.
Бутилки І тип от кафяво стъкло със защитени от деца полипропиленови капачки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 -or 20 hard capsules.
Сашетата са изработени от линеен полиетилен с ниска плътност (най- вътрешен слой), алуминий и полиетилен терефталат.
Sachets are composed of linear low density polyethylene (innermost layer), aluminium and polyethylene terephthalate.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място, далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Patients should be advised to keep capsules out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 013 EU/ 1/ 98/ 096/ 014
EU/1/98/096/003 EU/1/98/096/004 EU/1/98/096/013 EU/1/98/096/014
Всяка твърда капсула съдържа 182, 2 mg безводна лактоза
Each hard capsule contains 175.7 mg of anhydrous lactose.
Върху тялото на капсулата има надпис „ 100 mg ”, логото на Schering - Plough и две ивици.
The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non -haematological toxicity criteria.
- абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
- тромбоцити ≥ 100 x 109/ l
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/l
Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0, 5 и < 1, 5 x 10 / l9 < 0, 5 x 109/ l
Absolute neutrophil count
2 степен по CTC
≥ 10 and < 100 x 109/l
3 или 4 степен по CTC
< 10 x 109/l
a: лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии:
(except for alopecia, nausea, vomiting)
Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/ m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Таблица 3.
33 Table 3.
33
CTC Grade 3
Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
Based on the ph armacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Тежка миелосупресия (вж. точка 4. 4).
34 Severe myelosuppression (see section 4.4).
34 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
35 Пациенти от мъжки пол
35 Male patients
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ. pregnancy while they are receiving TMZ.
36 Фертилитет при мъжете
Male fertility
При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост.
In patients treated with TMZ, whe ther used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
Лимфопения, петехии
Metabolism and nutrition
Нарушения на ендокринната система Нечести:
Cushingoid disorders
Кушингоиден хабитус
Uncommon:
Нарушения на метаболизма и храненето Много чести:
Anorexia Hyperglycaemia, weight decreased Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Анорексия
Anorexia Weight decreased Hyperglycaemia, weight increased
Анорексия
Psychiatric disorders
37
37
Понижено тегло Хипергликемия, повишено тегло
Anxiety, emotional lability, insomnia
Тревожност, емоционална лабилност, безсъние
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Нечести:
38 Common:
39 Таблица 5.
Table 5.
Пол
40 Gender
40 Постмаркетингов опит
Post-Marketing Experience
TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282- та (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62- ма пациенти от 277- те (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
41 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1, 59 (HR 1, 33 – 1, 91 при 95% CI) с log- rank р < 0, 0001 в полза на групата, получавала TMZ.
The hazard ratio (H R) for overall survival was 1.59 (9 5% CI for HR=1 .33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
41 Фигура 1 Криви на Каплан- Майер за общата преживяемост (intent- to- treat популация)
Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
42 Рецидивиращ анапластичен астроцитом
42 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 – 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen admin istered daily for 5 days every 28 days.
43 Плазмената концентрация е дозозависима.
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Специални популации
43 Special populations
Състав на капсулата: желатин, титанoв диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, червен железен оксид (Е 172),
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
44 Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
45 7.
45 8.
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 015 EU/ 1/ 98/ 096/ 016
EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Всяка твърда капсула съдържа246 mg безводна лактоза
Each hard capsule contains 246 mg of anhydrous lactose.
Твърди капсули.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink.
Върху тялото на капсулата има надпис „ 140 mg ”, логото на Schering- Plough и две ивици.
The body is imprinted with "140 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
- възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с
- adult patients with newly-diagnosed gliobl astoma multiforme concomitantly with radiotherapy
47
47 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
Таблица 3.
48 Table 3.
48
CTC Grade 3
При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/ m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 2 3 day treatment interruption (total of 28 days).
Тежка миелосупресия (вж. точка 4. 4).
49 Severe myelosuppression (see section 4.4).
50 Пациенти от мъжки пол
50 Male patients
Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
51 Фертилитет при мъжете
51 4.7 Effects on ability to drive and use machines
52
52 Psychiatric disorders Common:
Диспнея, кашлица Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища, бронхит
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Чести:
53 Common:
Стоматит, диария, диспепсия, дисфагия, сухота в устата Раздуване на корема, инконтиненция на фекалии,
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
54 Таблица 5.
Table 5.
Пол
55 Gender
55 Постмаркетингов опит
Post-Marketing Experience
TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282- та (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62- ма пациенти от 277- те (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
56 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Очакваната 2 годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по- висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the R T + TMZ arm.
56 Фигура 1 Криви на Каплан- Майер за общата преживяемост (intent- to- treat популация)
Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
57 Рецидивиращ анапластичен астроцитом
57 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
58 Плазмената концентрация е дозозависима.
58 Special populations
Състав на капсулата: желатин, титанoв диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, индиго кармин (Е 132),
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
59 Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018
EU/1/98/096/009 EU/1/98/096/010 EU/1/98/096/017 EU/1/98/096/018
Всяка твърда капсула съдържа316, 3 mg безводна лактоза
Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose.
Твърди капсули.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Върху тялото на капсулата има надпис „ 180 mg ”, логото на Schering- Plough и две ивици.
The body is imprinted with "180 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
62
62 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Таблица 3.
63 Table 3.
63
CTC Grade 3
64 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
64 Severe myelosuppression (see section 4.4).
65 Пациенти от мъжки пол
65 Male patients
66 Фертилитет при мъжете
Male fertility
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
66 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Инфекция, орална кандидоза
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Нечести:
Infection, candidiasis oral
Нарушения на кръвта
Uncommon:
и лимфната система
Herpes simplex, herpes zoster, influenza–like symptoms
Чести:
Blood and lymphatic system disorders Common:
Чести:
67 Psychiatric disorders Common:
Нечести:
68 Common:
69 Таблица 5.
Table 5.
Пол
70 Gender
70 Постмаркетингов опит
Post-Marketing Experience
L01AX03
L01 A X03
TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282- та (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62- ма пациенти от 277- те (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
71 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
71 Фигура 1 Криви на Каплан- Майер за общата преживяемост (intent- to- treat популация)
Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
При пациенти, получили предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80.
In p atients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
72 Рецидивиращ анапластичен астроцитом
72 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
73 Плазмената концентрация е дозозависима.
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Специални популации
73 Special populations
Състав на капсулата: желатин, титанoв диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172)
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
74 Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).
74 black iron oxide (E 172).
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020
EU/1/98/096/011 EU/1/98/096/012 EU/1/98/096/019 EU/1/98/096/020
Всяка твърда капсула съдържа154, 3 mg безводна лактоза
Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose.
Твърдите капсули имат матовобяло тяло и капаче и са щамповани с черно мастило.
The hard capsules have an opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Върху тялото на капсулата има надпис „ 250 mg ”, логото на Schering- Plough и две ивици.
The body is imprinted with "250 mg", the Schering -Plough logo and two stripes.
Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Adult patients with newly -diagnosed glioblastoma multiforme
77
77
Таблица 3.
78 Table 3.
78
CTC Grade 3
79 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
79 Severe myelosuppression (see section 4.4).
80 Пациенти от мъжки пол
80 Male patients
81 Фертилитет при мъжете
81 4.7 Effects on ability to drive and use machines
82
82 Psychiatric disorders Common: