natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При хора не са правени специални офталмологични прегледи, за да се проучи релевантността на тази находка.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Изследванията на мишки, които не експресират TNFα, не показват повишаване на честотата на възникване на тумори при въздействие с известни инициатори и/ или промотори.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
6. 1 Списък на помощните вещества
28 6.1 List of excipients
Захароза Полисорбат 80 Натриев хидроген фосфат Динатриев фосфат
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
От микробиологична гледна точка, разтворът трябва да се използва колкото се може по- бързо, за предпочитане в рамките на 3 часа след разтварянето.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като готовият разтвор трябва да се съхранява максимум 24 часа при температура от 2 до 8°C.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
За условия на съхранение на лекарствения продукт след разтваряне, Вижте точка 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Remicade се доставя като лиофилизиран прах за инжекционен разтвор в стъклени (Тип 1) флакони за еднократна употреба с гумена тапа и алуминиева обкатка, защитени с пластмасова капачка.
Remicade is supplied as a lyophilised powder in single-use glass (Type 1) vials with rubber stoppers and aluminium crimps protected by plastic caps.
При асептични условия разтворете всеки флакон Remicade с 10 ml вода за инжекции, като използвате спринцовка с игла 21G (0, 8 mm) или по- малка.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Не използвайте флакона,
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Не го въртете прекалено дълго или твърде енергично.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
НЕ ГО РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Разредете разтворения Remicade прах за инжекционен разтвор с 250 ml натриев хлорид инфузионен разтвор 9 mg/ ml (0, 9%).
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
За целта може да изтеглите от 250- милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на разтворения Remicade.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
4.
29 4.
Разтворът трябва да се приложи за период, не по- кратък от препоръчаната за съответното показание продължителност на инфузията.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Използвайте само инфузионна система със стерилен, апирогенен филтър, който свързва протеини в ниска степен (с размер на порите 1, 2 микрометра или по- малък).
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото се може по- бързо след приготвяне на разтвора, за предпочитане в рамките на 3 часа.
Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
Ако разтворът е приготвен в асептични условия, той може да бъде използван в рамките на 24 часа, ако е съхраняван при температура от 2°C до 8°C.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Remicade с други препарати.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Преди започване на инфузията огледайте парентералния лекарствен продукт за наличие на частици или промяна на цвета.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
Centocor B. V.
Centocor B. V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Холандия
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
32 Дата на първо разрешаване:
Date of first authorisation:
13 август 1999 г.
13 August 1999.
13 август 2004 г.
13 August 2004.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
33 ПРИЛОЖЕНИЕ II
30 ANNEX II
Име и адрес на производителя( ите) на биологичното( ните) активно вещество
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Centocor B. V., Einsteinweg 101 2333 CB Leiden, Холандия
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355- 1307, САЩ
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Холандия
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Притежателят на разрешението за употреба ще разработи образователна програма за Remicade относно включване на педиатрични пациенти с болест на Crohn, за да е сигурен, че лекарите, които възнамеряват да предписват Remicade на тези пациенти, са информирани относно:
The MAH shall develop an educational programme for Remicade to include paediatric Crohn’ s disease patients to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to these patients are aware of:
Риска от развитие на опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB) при пациенти, лекувани с Remicade.
The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
Нуждата от оценка на риска за развитие на туберкулоза преди провеждане на лечението с Remicade
The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
Риска от развитието на остри реакции, свързани с инфузиите, и реакции на забавена свръхчувствителност.
The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Риска от развитието на лимфом и други злокачествени заболявания.
The risk of lymphoma and other malignancies.
Сигналната карта, която пациентите, лекувани с Remicade, следва да получат.
The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
Това, че децата може да са изложени на по- висок риск от развитие на инфекции и за нуждата да се направят всички необходими имунизации.
That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
ПРУ се задължава да провежда изпитванията и допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност, изложени подробно в плана за проследяване на лекарствената безопасност.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
35 Осъвременен план за управление на риска следва да бъде предоставен съгласно ръководството на CHMP относно системи за управление на риска за лекарствените продукти в хуманнната медицина.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да предоставя ежегодни периодични доклади за безопасност
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
36 ПРИЛОЖЕНИЕ III
32 ANNEX III
37 A.
33 A.
38 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ 1 ФЛАКОН КАРТОНЕНА КУТИЯ 2 ФЛАКОНА КАРТОНЕНА КУТИЯ 3 ФЛАКОНА КАРТОНЕНА КУТИЯ 4 ФЛАКОНА КАРТОНЕНА КУТИЯ 5 ФЛАКОНА
1 VIAL CARTON 2 VIAL CARTON 3 VIAL CARTON 4 VIAL CARTON 5 VIAL CARTON
Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб
Infliximab
Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб
Each vial contains 100 mg of infliximab
Помощни вещества: захароза, полисорбат 80, натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Преди разтваряне и прилагане, прочетете приложената листовка.
Read the enclosed package leaflet before reconstitution and use.
39 9.
35 9.
Да се съхранява в хладилник (2ºС - 8ºС).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Discard any unused solution.
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Холандия
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1 флакон 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 002 2 флакона 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 003 3 флакона 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 004 4 флакона 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 005 5 флакона 100 mg
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
40 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб За интравенозна инфузия
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab For intravenous infusion
За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Да се съхранява в хладилник (2ºС- 8ºС).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
41
37
Remicade – Сигнална карта
Remicade Patient Alert Card
Тази сигнална карта съдържа важна Преди започване на лечението с Remicade: информация, с която трябва да се запознаете • Не трябва да бъдете лекуван с Remicade, преди започване на лечението с Remicade. • Покажете тази карта на всеки лекар, който
This alert card contains important safety Prior to Remicade treatment: information that you need to be aware of before • Remicade should not be used if you have you are given Remicade and during treatment with Remicade.
участва в лечението Ви.
moderate to severe heart failure.
• Ако развиете симптоми на сърдечна Инфекции
During Remicade treatment: • Show this card to any doctor involved in your • If you develop symptoms of heart failure
недостатъчност (задух или подуване на краката) незабавно потърсете медицинска
treatment.
Възможно е
(shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
помощ.
Infections Dates of Remicade treatment:
инфекциите да се развият по- бързо от нормално и да станат по- тежки.
1 st infusion: _______________________ Infections may progress more rapidly and be more severe.
Това важи и за туберкулоза (Tbc).
This includes tuberculosis (TB).
Първа инфузия: _______________________ Последващи инфузии: _______________________
Following infusions: _______________________ _______________________ _______________________
Преди започване на лечението с Remicade: • Ако имате тежка инфекция, не трябва да бъдете лекуван с Remicade. • Трябва да Ви се направят скринингови
Prior to Remicade treatment: • You should not be treated with Remicade if
_______________________ _______________________ _______________________
_______________________
изследвания за туберкулоза.
you have a severe infection. • You should be screened for TB.
Ако някога сте боледували от туберкулоза или сте имали контакт с болен от туберкулоза, е много важно да уведомите за това лекаря си.
Please record the dates of the last screening
Моля, по- долу запишете датата на последното си скринингово изследване за туберкулоза:
• See the Remicade package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Туберкулинов тест: ______________________ Рентгенография на гръден кош: ____________
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________
Име на пациента: ___________________ Име на лекаря: ___________________ Телефон на лекаря: ___________________
Patient’s Name: _____________________ Doctor’s Name: _____________________ Doctor’s Phone: _____________________
По време на лечението с Remicade: • Ако развиете симптоми, които могат да се дължат на инфекция – например повишена температура, упорита кашлица, загуба на тегло или отпадналост, незабавно потърсете медицинска помощ.
During Remicade treatment: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
• Носете тази карта в себе си в продължение на 6 месеца след последната инфузия на Remicade, понеже нежелани реакции могат да се проявят дълго време след последното приложение на Remicade.
• Keep this card with you for 6 months after the last Remicade dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Remicade.
42 Б.
38 B.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
В допълнение към листовката ще получите и пациентска сигнална карта, в която се съдържа важна информация по отношение на безопасността, с която трябва да се запознаете преди започване на лечението с Remicade.
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need to know before you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Може да се наложи да ги
- Keep this leaflet and the patient alert card.
прочетете отново.
You may need to read them again.
може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, като Вашите.
if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява Remicade и за какво се използва 2.
What Remicade is and what it is used for 2.
Преди да използвате Remicade 3.
Before you use Remicade 3.
Как да използвате Remicade 4.
How to use Remicade 4.
Как да съхранявате Remicade 6.
How to store Remicade 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REMICADE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT REMICADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Remicade е предназначен за лечение на болест на Crohn, ревматоиден артрит, улцерозен колит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, като целта е да се потисне възпалителната активност.
Remicade is intended for treatment of Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, with the aim to reduce inflammatory activity.
Активното вещество – инфликсимаб, е хибридно човешко- мише моноклонално антитяло.
The active substance, infliximab, is a human-mouse monoclonal antibody.
Моноклоналните антитела са протеини, които „ разпознават ” и се свързват към специфични белтъци.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Инфликсимаб се свързва с един специфичен белтък в човешкия организъм, наречен тумор- некротичен фактор алфа или TNFα, който взима участие във възпалението.
Infliximab ties up a special protein in the body called tumour necrosis factor alpha or TNFα, which is involved in inflammation.
Често при възпалителни болести като ревматоиден артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, нивата на TNFα са повишени.
Increased amounts of TNFα are common in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Ревматоиден артрит Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Rheumatoid arthritis Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Ако Вие сте болен от ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
If you have active rheumatoid arthritis you first will be given other medicines.
Ако въпреки приема на други лекарства, признаците и симптомите на болестта не изчезват, при Вас ще се започне лечение с Remicade в комбинация с метотрексат, за да: • се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест. • се забави ставното увреждане. • се подобри физическото Ви състояние.
If you are given other medicines and you still have signs and symptoms of your disease, you will be given Remicade in combination with methotrexate to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage to your joints • improve your physical function
Болест на Crohn Болестта на Crohn е възпалително заболяване на червата.
Crohn’s disease Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel.
Ако Вие сте болен от болест на Crohn и сте възрастен (≥ 18- годишна възраст) или дете (на възраст от 6 до 17 години), първо ще Ви лекуват с други лекарства.
If you have Crohn’s disease and you are an adult (≥18 years) or a child (6 to 17 years), you will first be given other medicines.
Ако въпреки приема на други лекарства, признаците и симптомите на болестта не изчезват, при Вас ще се започне приложение на Remicade за:
If you still have signs and symptoms of your disease, Remicade will be given to: • treat severe, active disease not controlled by a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or if you have not been able to tolerate these types of medicines; • lower the number of draining enterocutaneous fistulae (abnormal openings through the skin from the bowel) that have not been controlled by other medicines or surgery.
Улцерозен колит Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
40 Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Ако Вие сте болен от улцерозен колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Ако не отговаряте в достатъчна степен на лечението с тези лекарства, при Вас ще се започне лечение с Remicade.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to treat your disease.
Анкилозиращ спондилит Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб.
Ankylosing spondylitis Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Ако Вие сте болен от анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Ако не отговаряте в достатъчна степен на лечението с тези лекарства, ще ви бъде назначено лечение с Remicade, за да: • се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест • се подобри физическото Ви състояние
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Псориатичен артрит Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Ако Вие сте болен от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Ако не се повлиявате в достатъчна степен от лечението с тези лекарства, ще ви бъде назначено лечение с Remicade, за да: • се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест • се забави увреждането на ставите Ви • се подобри физическото Ви състояние
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Псориазис Псориазисът е възпалително заболяване на кожата.
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Ако Вие сте болен от умерено тежък или тежък псориазис с плаки, първо ще ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
Ако не отговаряте в достатъчна степен на това лечение, ще ви бъде назначено лечение с Remicade, за да се потиснат признаците и симптомите на псориазиса.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REMICADE
BEFORE YOU USE REMICADE
Не използвайте Remicade • ако сте алергични (свръхчувствителни) към инфликсимаб, към някоя от останалите съставки на Remicade (Вижте раздел 6 „ Какво съдържа Remicade ”) или към миши протеини.
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
• ако имате тежка инфекция, включително и туберкулоза (Вижте „ Обърнете специално внимание при лечението с Remicade ”).
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
Ако развиете симптоми на инфекция, например повишена температура, отпадналост, разранявания, проблеми със зъбите, е много важно да уведомите за това лекаря си.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
• ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
• if you have moderate or severe heart failure.
Ако някога сте страдал от сериозно сърдечно заболяване, е много важно да уведомите за това лекаря си.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Ако смятате, че имате някой от изброените по- горе проблеми, е много важно да уведомите за това лекаря си.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
Обърнете специално внимание при лечението с Remicade
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
45 При някои пациенти в рамките на два часа от началото на вливането на Remicade се проявяват нежелани реакции.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Обикновено тези реакции са леки до умерени; все пак, в редки случаи, може да се развият и тежки нежелани реакции.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете лекаря си.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Ако тези симптоми се проявят по време на инфузията, Вашият лекар може да намали скоростта на инфузията.
If the symptoms occur during your infusion, your doctor may slow down the speed of the infusion.
Вашият лекар може и да реши да спре вливането на лекарството, докато симптомите не отзвучат, след което да възобнови инфузията.
Your doctor may also stop giving the medicine until the symptoms go away and then begin giving the medicine again.
В повечето случаи, дори да развиете подобни симптоми, приложението на Remicade може да продължи.
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
Все пак, в някои случаи лекарят Ви може да реши, че е най- добре да се прекрати лечението Ви с Remicade.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.