natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дата на последно одобрение на листовката {MM/ ГГГГ}.
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Като всички лекарства, Fentanyl- ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Не използвайте Fentanyl- ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
DE/ H/ 0740/ 02/ MR Австрия Германия Испания Франция Холандия Англия
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl- ratio 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur Ribofen 50 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 50 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 50 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/ uur Ribofen 50 microgram/ hr Transdermal patch
Дата на последно одобрение на листовката {MM/ ГГГГ}.
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Като всички лекарства, Fentanyl- ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Не използвайте Fentanyl- ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
DE/ H/ 0740/ 03/ MR Австрия Германия Испания Франция Холандия Англия
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl- ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur Ribofen 75 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 75 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 75 µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/ uur Ribofen 75 microgram/ hr Transdermal patch
Дата на последно одобрение на листовката {MM/ ГГГГ}.
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Като всички лекарства, Fentanyl- ratiopharm може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Не използвайте Fentanyl- ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
DE/ H/ 0740/ 04/ MR Австрия Германия Испания Франция Холандия Англия
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl- ratiopharm 100µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl- ratio 100µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch
Fenturogenox 100 µg/ h - transdermales Matrixpflaster Fentanyl-ratiopharm 100µg/ h TTS Fentanilo Matrix ratiomed 100microgramos/ h parches transdérmicos EFG Fentanyl-ratio 100µg/ h, dispositif transdermique Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/ uur Ribofen 100 microgram/ hr Transdermal patch
Дата на последно одобрение на листовката {MM/ ГГГГ}.
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
110
105
EMEA/ 331678/ 2007
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS и сродни имена
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS и сродни имена, е опиоиден аналгетик, предназначен за силна хронична болка, която може да се лекува подходящо само с опиоидни аналгетици.
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Ratiopharm GmbH подава заявления за съвместно признаване на Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS и сродни имена, трансдермален пластир, на базата на разрешение за употреба, издадено в Германия на 4 април 2006 г.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
По време на заседанието си през юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP, изразява становище, че съотношението полза/ риск е благоприятно за Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS и сродните му имена, че възраженията, повдигнати от Франция не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава- членка трябва да се изменят.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
СПИСЪК С ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИНА НА ПРИЕМАНЕ, ТИТУЛЯРИ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ Държава
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
Измислено (дадено)
Marketing Authorisation Invented name Holder
Начин на приемане
Pharmaceutical Form
членка
Route of administration
Schering Deutchland GmbH
Schering Deutchland GmbH
1 mmol/ ml
1 mmol/ ml
Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Gadograf
Gadograf
употреба
DE - Germany
Schering Deutchland GmbH
Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Инжекционен разтвор в
Solution for Injection in prefilled syringe
Schering España, S. A. c / Mendez Alvaro, 55
Schering España, S. A.
28045 Madrid
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Schering España, S. A.
Schering España, S. A.
Инжекционен разтвор в
Solution for Injection in prefilled
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ПРИЛОЖЕНИЕ II
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
употреба
syringe
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕМЕА
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА GADOBUTROL
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GADOBUTROL
При бъбречни патологии методът на ИМР придобива все по- голямо значение, особено в комбинация с контрастен агент, който дава възможност за оценка на различните състояния на ренална перфузия.
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
След интравенозна болус инжекция на Gadograf с ИМР може да се получи важна информация за хипер - или хипоперфузията на органа и лезиите, което дава възможност за по- добро разграничаване на патологичните процеси и характеризиране на бъбречната маса, както и за определяне на фазата, в която се намират бъбречните неоплазми.
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Gadograf се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l. 0 mmol гадолин/ ml и осмоларитет от 1603 mosmol/ kg H2O при 37°C.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Gadograf бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1. 0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по- малък обем на прилагане в по- висока дозировка.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf 1. 0 mmol/ ml (INN гадобутрол) е одобрен за „ контрастно усилване при изследване с магнитен резонанс на черепа и гръбначния стълб ” в Германия през януари 2000 г. и в последствие през юли 2001 г. в Испания, по процедурата по взаимно признаване.
Gadograf 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Допълнение към показанието „ контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс ” последва през ноември 2003 г.
A label extension to the indication “ Contrast- enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
През юни 2005 г. започна процедура за взаимно признаване (ПВП) с Германия като РДЧ за промяна Тип II, за да се добави показанието “ ИМР с усилен контраст за други части на тялото: ч. дроб, бъбреци ” и следната дозировка и начин на приемане: “ УК- ИМР за други части на тялото:
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
Препоръчваната доза за възрастни пациенти е 0. 1 mmol на килограм телесно тегло (mmol/ kg телесно тегло).
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Това е равно на 0. 1 ml/ kg телесно тегло от 1. 0 M разтвор ”.
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
ПВП приключи на 221- ия ден от своето начало - на 09. 05. 2006 г. - с одобрение на предложената индикация и включване на резултатите от проучванията с магнитен резонанс на ч. дроб и бъбреци в Раздел 5. 1.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
След финализиране на процедурата испанската Агенция по лекарствата и продуктите за здравеопазването даде ход на процедура за отнасяне на проблема за арбитраж по силата на член 36. 1 от Директива 2001/ 83/ EC към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
Като взе предвид основанията за отнасянето на проблема за арбитраж, на своето пленарно заседание през май 2006 г.
Having considered the grounds for the referral, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, requested the MAH to address the major objection to public health and adopted a List of Questions.
1) Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
3 силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от най- общ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
2) Исканото показание не може да бъде одобрено за пациенти на възраст под 18 години, тъй като в представените пилотни проучвания няма налични данни за ефикасността и безопасността на употребата на Gadograf при ИМР с усилен контраст при тази популация.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
ТРПП трябва задължително да включи в раздел 4. 2 следното изречение “ Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност. ”
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .”
ТРПП бе помолен да представи информация за клиничната полза от този продукт за исканата индикация (директно или индиректно) в съответствие с точките, които трябва да се вземат предвид при оценката на диагностичните агенти (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК- ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadograf ИМР при пилотните проучвания.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
Във връзка с Въпрос 2) ТРПП признава, че Gadograf не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „ усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци ”) при пациенти на възраст под 18 години.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
CHMP прие Искане за допълнителна информация, в което ТРПП бе помолен да даде допълнителна информация относно клиничната полза и да коментира предложената формулировка, отнасяща се до Показанието в 4. 1. и Дозировката в 4. 2 от КХП.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Освен това ТРПП прие предложената от CHMP формулировка, както следва:
The MAH further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Раздел 4. 1 (Показание):
Section 4.1 (Indication):
“ ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти, при които има силно съмнение или данни за фокални лезии, с цел да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени ”.
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
4 Раздел 4. 2 (Дозировка): “ Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност. ”
Section 4.2 (Posology): “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .” 4.
Тъй като въпросът за клиничната полза бе решен задоволително и ТРПП прие предложената формулировка, CHMP е на мнение, че представените данни дават възможност да се направи изводът, че на основата на пилотните клинични проучвания, сравняващи усилен с Gadograf ИМР и усилен с Magnevist ИМР, диагностичната ефикасност на Gadograf за целите на определянето на фокални чернодробни или бъбречни лезии като доброкачествени или злокачествени, както и клиничната безопасност на Gadograf, е добре установена.
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
ТРПП ревизира обобщението на характеристиките на продукта в раздели 4. 1 и 4. 2. в съответствие с искането на CHMP.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
- Комитетът разгледа отнасянето към друга инстанция съгласно член 36( 1) от Директива
- the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/ 83/ EC, as
2001/ 83/ EC с приетите изменения за Gadograf и свързаните наименования, описани подробно в Приложение I;
amended for Gadograf detailed in Annex I;
- CHMP препоръча за Gadograf да се даде следното допълнително показание: “ ИМР с усилен
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
контраст на ч. дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за фокални лезии, за да се определят тези лезии като доброкачествени или злокачествени. ”
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadograf.
Приложение I).
The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).
5 ПРИЛОЖЕНИЕ III
ANNEX III
6 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Gadograf 1, 0 mmol/ ml инжекционен разтвор
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection
Всеки милилитър съдържа 604, 72 mg гадобутрол (gadobutrol) (съответстващ на 1, 0 mmol гадобутрол, съдържащ 157, 25 mg гадолиний).
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Физико- химични свойства:
Physico-chemical properties:
Осмолалитет при 37°C:
Osmolality at 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Вискозитет при 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Viscosity at 37°C:
4, 96 mPa s
4.96 mPa·s
Инжекционен разтвор Бистра, безцветна до бледо жълта течност.
Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Контрастно усилване при магнитна резонансна ангиография (CE- MRI).
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
• Обща информация Необходимата доза се прилага интравенозно като болус инжекция.
• General information The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
Контрастно усиленото MRI изследване може да започне веднага след това (малко след инжектирането, в зависимост от използваната импулсна последователност и протокола на изследването).
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Оптимален контраст се наблюдава за CE- MRI по време на първата артериална фаза, а за показания, свързани с ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadograf (времето зависи от типа на лезията/ тъканта).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
По възможност, вътресъдовото приложение на контрастното вещество трябва да се извършва в легнало положение на пациента.
Intravascular administration of contrast media should, if possible, be done with the patient lying down.
След самото прилагане пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне половин час, тъй като опитът показва, че по- голямата част от нежеланите реакции се проявяват в този интервал от време.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time.
8 • Дозиране: • Възрастни
8 • Dosage • Adults CNS indications:
Препоръчителната доза за възрастни е 0, 1 mmol на килограм телесна маса (mmol/ kg ТМ).
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Това съответства на 0, 1 ml/ kg ТМ от 1, 0 M разтвор.
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
Ако въпреки. липсата на ясна MRI находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по- прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на до 0, 2 mmol/ kg ТМ в рамките на 30 минути след първата инжекция.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
CE- MRI на черен дроб и бъбреци:
CE-MRI of liver and kidneys:
CE- MRА:
CE-MRA:
За изследване на 1 зрително поле (ЗП):
Imaging of 1 field of view (FOV):
7, 5 ml при телесна маса под 75 kg; 10 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0, 1- 0, 15 mmol/ kg ТМ).
7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/ kg BW).
За изследване на повече от 1 зрително поле (ЗП):
Imaging of > 1 field of view (FOV):
15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0, 2- 0, 3 mmol/ kg ТМ).
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
• Педиатрични пациенти Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност..
• Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.