natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: +351 21 432 95 00
Tel: +351 21 432 95 00
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА СЕ ПРИЛОЖАТ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Страните- членки трябва да осигурят приложението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Притежателят на разрешението за употреба се задължава в момента на пускането на продукта на пазара да осигури снабдяването на всички медицински специалисти с опит в предписването/ прилагането на Stelara с образователни материали, съдържащи следното:
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Целите на образователната програма за медицински специалисти ще са насочени към следните аспекти: • местно ръководство за скрининг за туберкулоза (вж. проектоматериалите в Приложение I към плана за управление на риска); • основният акцент на образователните материали ще бъде поставен върху възможните рискове;
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
- сериозни инфекции, включващи салмонела, туберкулоза и нетуберкулозни
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
- злокачествени заболявания.
- Malignancies
Основният акцент на информацията за пациента ще бъде поставен върху: • възможните рискове/ нежелани реакции, описани в информационния лист за пациента;
Patient education initiatives will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet.
- сериозните инфекции, включващи салмонела, туберкулоза и нетуберкулозни
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
микобактериални инфекции;
infections.
- злокачествени заболявания;
- Malignancies
• подходящи техники за приложение на устекинумаб.
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
EMEA/ H/ C/ 958
EMEA/ H/ C/ 958
STELARA
STELARA
Какво представлява Stelara?
What is Stelara?
Stelara представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество устекинумаб.
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
За какво се използва Stelara?
What is Stelara used for?
Stelara се прилага за лечение на възрастни с умерен до тежък псориазис на плаки (заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата).
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Прилага се при пациенти, които не се повлияват или при които не могат да се прилагат други системни (за цялото тяло) лечения за псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и ПУВА (псорален ултравиолет- А).
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
ПУВА е вид лечение, при което на пациента се дава лекарство, съдържащо вещество, наречено „ псорален “, преди да бъде изложен на ултравиолетова светлина.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
Как да използвате Stelara?
How is Stelara used?
Stelara се прилага под наблюдение на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Прилага се под формата на подкожна инжекция в доза от 45 mg.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
Следващата инжекция се прави четири седмици по- късно, а след това - по една инжекция на всеки три месеца (12 седмици).
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Лекарят трябва да обмисли спиране на лечението, ако след 28 седмици няма отговор.
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
При пациенти с тегло над 100 kg Stelara трябва да се прилага в доза 90 mg.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Пациентите могат да си инжектират лекарството сами след като бъдат обучени, ако техният лекар сметне това за удачно.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в тялото.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Устекинумаб е разработен да се свързва с белтък, наречен „ IL- 12/ 23p40 “.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
Този белтък взема участие в образуването на две молекули посредници (цитокини) на имунната система, интерлевкин- 12 и интерлевкин- 23.
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Тези интерлевкини участват в процеса на възникване на възпалението и в други процеси, които причиняват псориазис.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Stelara са изследвани върху експериментални модели.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
При повече от половината пациенти не е имало ефект от едно или повече други лечения за псориазис или не са могли да ги приемат.
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
Двете проучвания сравняват две дози Stelara (45 и 90 mg).
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
Основната мярка за ефективност е броят пациенти, които се повлияват от лечението след 12 седмици, което означава, че симптомното число се подобрява със 75% или повече.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Проучванията продължават по време на оценката на лекарството и са планувани да траят до пет години.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Компанията предоставя някои дългосрочни резултати от едно от проучванията (след 18 месеца на лечение) и ранните резултати от продължаващото проучване, което сравнява Stelara с етанерсепт (друго лекарство за псориазис).
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Какви ползи от Stelara са установени в проучванията?
What benefit has Stelara shown during the studies?
Stelara е по- ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис.
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Сравнявайки резултатите от двете основни проучвания взети заедно, около 69% от пациентите, които приемат Stelara, отговарят на лечението след 12 седмици в сравнение с около 3% от пациентите, приемащи плацебо.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Няма разлики в отговора между двете различни дози на Stelara при пациентите с тегло под 100 kg.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Пациентите с тегло над 100 kg, имат по- добър отговор към дозата от 90 mg.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Дългосрочните резултати показват, че при продължително лечение отговорът към Stelara се поддържа поне 18 месеца.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
Продължаващото сравнително проучване показва, че Stelara е по- ефективен от етанерсепт след 12- седмично лечение.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Какви са рисковете, свързани със Stelara?
What is the risk associated with Stelara?
Най- честите нежелани реакции при Stelara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки) и назофарингит (възпаление на носа и гърлото).
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
За пълния списък на всички наблюдавани при Stelara нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Stelara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към устекинумаб или някоя от другите съставки.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Не трябва да се прилага при пациенти, които имат активна инфекция, която лекарят смята за сериозна.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Лекарят може да прекрати лечението при пациенти, които развият сериозна инфекция.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Основания за одобряване на Stelara Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че Stelara притежава нов начин на действие като блокира две молекули посредници (интерлевкин- 12 и интерлевкин- 23), а не само една.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Комитетът отбелязва още, че неочакваното повишение на проблемите, засягащи сърцето и кръвоносните съдове и психиатричните проблеми като депресия са наблюдавани в някои проучвания и те могат да бъдат свързани със Stelara.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
Следователно, въз основа на достъпната в момента информация, СНМР решава да ограничи употребата на лекарството до пациенти, при които другите лечения са неефективни или не могат да бъдат приемани.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Комитетът решава, че ползите от Stelara са по- големи от рисковете при лечение на умерен до тежък псориазис на плаки при възрастни, които не се повлияват или които имат противопоказания, или не понасят другите системни лечения, включително циклоспорин, метотрексат и ПУВА.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Комитетът препоръчва на Stelara да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Stelara?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Stelara?
Компанията, която произвежда Stelara, ще предостави образователни програми за здравните работници и пациентите.
The company that makes Stelara will provide educational programmes for healthcare providers and patients.
Те ще се съсредоточат върху безопасността на Stelara, особено върху рисковете от развитие на туберкулоза, други инфекции и ракови заболявания.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Програмата за пациенти ще включва също и подробности как да се инжектира Stelara.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
2/ 3 Допълнителна информация за Stelara:
Other information about Stelara:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Stelara на Janssen- Cilag International NV на 16 януари 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
Пълният текст на EPAR относно Stelara може да се намери тук.
The full EPAR for Stelara can be found here.
EU/ 1/ 08/ 494/ 001
Route of Administration
STELARA
Packaging
45 mg
Content
EU/ 1/ 08/ 494/ 002
EU/ 1/ 08/ 494/ 001 EU/ 1/ 08/ 494/ 002
STELARA
STELARA STELARA
90 mg
45 mg 90 mg
флакон (стъклен)
vial (glass) vial (glass)
1. 0 ml (90 mg/ ml)
0.5 ml (90 mg/ ml) 1.0 ml (90 mg/ ml)
STELARA 45 mg инжекционен разтвор
STELARA 45 mg solution for injection
Всеки флакон съдържа 45 mg устекинумаб в 0, 5 ml.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
Устекинумаб е изцяло човешко IgG1κ моноклонално антитяло към интерлевкин (IL) – 12/ 23, произведено в миеломна клетъчна линия на мишки с помощта на рекомбинантна ДНК технология.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
STELARA е показан за лечение на умерен до тежък псориазис на плаки при възрастни, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други системни терапии, включващи циклоспорин, метотрексат и ПУВА- терапия (вж. точка 5. 1).
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
STELARA е предназначен за употреба под ръководството и надзора на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Дозировка Препоръчваната дозировка на STELARA е първоначална доза от 45 mg, приложена подкожно в седмица 0, последвана от доза от 45 mg в седмица 4 и след това на всеки 12 седмици.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
При пациенти, които не са показали повлияване до 28 седмици след началото на лечението, трябва да се обмисли прекратяване на терапията.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Пациенти с телесно тегло > 100 kg За пациенти с телесно тегло > 100 kg дозата е 90 mg, приложена подкожно в седмица 0, последвана от доза от 90 mg в седмица 4 и след това на всеки 12 седмици (вж. точка 5. 1).
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
При пациенти с тегло > 100 kg дозата от 45 mg също е ефективна, но по- голяма ефективност има тази от 90 mg.
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Деца и юноши (< 18 години) Не се препоръчва употребата на STELARA при деца под 18- годишна възраст поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Бъбречни и чернодробни увреждания Не са провеждани проучвания върху STELARA при тези групи от пациенти.
2 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Не може да се препоръча доза.
No dose recommendations can be made.
Начин на приложение STELARA е за подкожно инжектиране.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да си инжектират STELARA само ако лекарят реши, че това е уместно.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Все пак лекарят трябва да прецени дали пациентите да продължат.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
Пациентите трябва да получат инструкции да инжектират цялото копичество STELARA съгласно указанията в листовката.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
За по- нататъшни инструкции за приготовяне и специални предпазни мерки при работа вижте точка 6. 6.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Клинично значима, активна инфекция.
Clinically important, active infection.
Инфекции Устекинумаб може да има потенциал да увеличава риска от инфекции и да реактивира латентни инфекции.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
При проведените клинични проучвания се наблюдават сериозни бактериални, гъбични и вирусни инфекции при пациенти, приемащи STELARA (вж. точка 4. 8).
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
Трябва да се подхожда с повишено внимание към приложението на STELARA при пациенти с хронични инфекции или анамнеза за рецидивираща инфекция (вж. точка 4. 3).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
STELARA не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза (вж. точка 4. 3).
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Антитуберкулозната терапия също трябва да се прилага преди началото на лечение със STELARA при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение.
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Ако пациент развие сериозна инфекция, състоянието му трябва внимателно да се следи и не трябва да се прилага STELARA, докато инфекцията не бъде овладяна.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Злокачествени новообразувания Имуносупресори, като устекинумаб имат потенциал да увеличават риска от злокачествени заболявания.
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Някои пациенти, които са приемали STELARA в клинични проучвания, са развили кожни и некожни злокачествени новообразувания (вж. точка 4. 8).
Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Не са провеждани проучвания, в които участват пациенти с анамнеза за злокачествени образувания или в които продължава лечението на пациенти, развили злокачествено
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
3 образувание по време на приема на STELARA.
Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Реакции на свръхчувствителност Ако се появи анафилактична или друга сериозна алергична реакция, употребата на STELARA трябва да се прекъсне незабавно и да се приложи подходяща терапия (вж. точка 4. 8).
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).
Ваксинации Препоръчва се да не се прилагат живи вирусни или живи бактериални ваксини (като БЦЖ) едновременно със STELARA.
3 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Лечението със STELARA трябва да се преустанови най- малко за 15 седмици след последната доза преди поставянето на жива вирусна или жива бактериална ваксина и може да се възобнови най- малко 2 седмици след ваксинирането.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Лекарите, предписващи лекарството, трябва да направят справка с Кратката характеристика на продукта за конкретната ваксина, за допълнителна информация и указания за едновременната употреба на имуносупресивни лекарства след ваксиниране.
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Едновременна имуносупресивна терапия Не са оценявани безопасността и ефикасността на STELARA в комбинация с други имуносупресори, включително и биопрепарати или фототерапия.
Concomitant immunosuppressive therapy The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Трябва да се подхожда с повишено внимание към едновременната употреба на други имуносупресори и STELARA или при преминаването към лечение с други биологични имуносупресори (вж. точка 4. 5).
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Специални популации Деца и юноши (< 18 години) Не се препоръчва употребата на STELARA при деца под 18- годишна възраст поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Special populations Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) Не се наблюдават съществени различия в ефикасността или безопасността при пациенти на 65- годишна възраст и по- възрастни, които получават STELARA, в сравнение с по- млади пациенти.
Elderly patients (≥ 65 years) No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients.
Тъй като разпространението на инфекции сред старческата популация като цяло е по- голямо, лечение при пациенти в старческа възраст трябва да се прилага внимателно.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Чернодробни и бъбречни увреждания Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти с чернодробни и бъбречни увреждания (вж. точка 4. 2).
Hepatic and renal impairment Specific studies have not been conducted in patients with hepatic and renal impairment (see section 4.2).