natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След 1 и след 24 часа радиоактивността в кръвта спада от 11% до 0. 14% от първоначално приложената доза.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
В черния дроб за 5 минути след инжектирането се натрупват 18% от инжектираната радиоактивност.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
24 часа след инжектирането чернодробното каптиране спада на 8. 4%.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
В костната тъкан първоначално за 5 минути се натрупват 3. 1% от инжектираната радиоактивност, нарастват до 18% след 6 часа и после постепенно спадат.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Елиминирането с урината и фекалиите е бавно – около 13% от приложената радиоактивност се отделят за 15 дена.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
5 Няма данни за токсичноста на итриевия (90Y) хлорид, нито за ефекта му върху репродуктивната функция при животни или за неговия мутагенен или карциногенен потенциал.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Солна киселина 30% Вода за инжекции
Hydrochloric acid 30% Water for injections
Радиоизотопното маркиране на молекули- носители като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати с итриев (90Y) хлорид е процес, особено чувствителен към наличието на метални примеси.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т. н., които се използват в процеса на радиоизотопно маркиране, да бъдат основно почистени, за да се изключи наличието на следи от метални примеси.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
7 дена от датата/ часа на производство.
7 days from the date/ hour of manufacture.
Един флакон съдържа 0. 5 до 2 ml (отговаря на 0. 925 до 3. 700 GBq калибрирани три или четири дена след производството) в зависимост от поръчаната радиоактивност.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т. н.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX ФРАНЦИЯ
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
Дата на първото разрешаване за употреба:
Date of the first authorisation:
Дата на последното подновяване:
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24/ 03/ 2008
24/ 03/ 2008
02/ 2008
02/ 2008
7 11.
7 11.
Дозата радиация, получена от отделните органи, след прилагане на маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт ще зависи от вида на самото лекарство, което е било радиоизотопно маркирано.
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен лекарствен продукт, след като е бил маркиран и приложен, е отбелязана в кратката характеристика на продукта/ листовката на всеки отделен лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Дозиметричната таблица по- долу показва дела на неконюгирания итрий (90Y) в общата радиационна доза, след прилагане на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти или след инцидентно директно интравенозно инжектиране на YTRACIS.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Дозиметричните стойности са получени на база данните от проучване на биоразпределението при плъхове и последващите преизчисления са направени в съответствие с препоръките на MIRD/ ICRP 60.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Моментите на замерване са 5 минути, 1 час, 6 часа, 1 ден, 4 дена и 15 дена.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Органни дози (mGy/ MBq инжектирана) и ефективна доза (Sv/ GBq инжектирана)
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
Абсорбирана доза за единица приложена активност (mGy/ MBq)
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
мъж 70 kg
70 kg
жена 57 kg
57 kg
6. 10 8. 75 3. 29 5. 20
10 years 5 years
6. 87
1 year
13. 5 35. 8
New Born
Яйчници Матка Далак Кост Сърце Бели
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
--- --- 0. 85 0. 30 0. 26
5.06 2.41 2.11 --- --- 0.85 0.30 0.26 0.11
0. 88 0. 29 1. 04 0. 29 0. 33
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
0. 92 3. 1 0. 3 5. 7 1. 27 2. 02 0. 29 0. 53 0. 34 0. 54
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
5. 6 8. 8 3. 23 0. 98 0. 87
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
13. 6 29. 6 16. 3 6. 15 6. 12 17. 1 1. 37 2. 41 1. 60 3. 18
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
дробове
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
0. 11
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
Черва Мускули Тестиси
Intestines Muscles Testes
0. 10 0. 05 0. 01
0.10 0.05 0.01
0. 11 0. 08 ---
0.11 0.08 ---
0. 13 0. 09 0. 03
0.13 0.09 0.03
0. 23 0. 20 0. 23
0.23 0.20 0.23
0. 39 0. 68 0. 26
0.39 0.68 0.26
0. 78 1. 36 0. 36
0.78 1.36 0.36
2. 02 1. 79 0. 51
2.02 1.79 0.51
Ефективна доза (Sv/ 1 GBq приложена)
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Възрастна
Adult male Adult female
години 10 години 5
years
години
10 years 5
1
years
0. 65
1 year
0. 70
New Born
0. 74 1. 50
0.65 0.70
2. 50
0.74
5. 42 12. 8
1.50
8 12.
2.50
ЗА
5.42
НА
12.8
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ
For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Итрият (90Y) е чист бета- излъчвател.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Франция
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
12 A.
12 A. LABELLING
13 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
YTRACIS радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.
YTRACIS Radiopharmaceutical precursor, solution.
Итриев (90Y) хлорид 1. 850 GBq/ ml
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Солна киселина 30%, вода за инжекции.
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
1 флакон Обем:
1 vial Vol.:
{Z} ml Акт.:
{Z} ml Act.:
{Y} GBq/ флакон Акт.:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ ml
{Y} GBq/ ml
Кал.:
Cal:
{ДД/ ММ/ ГГГГ} (12. 00 ч.
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{ДД/ ММ/ ГГГГ} (12. 00 ч.
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
{ДД/ ММ/ ГГГГ} (12. 00 ч.
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
CIS bio international BP 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Франция
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
Партида N° {XXXXX}
{XXXXX}
{XXXXX}
{XXXXX}
Обем.:
Vol.:
{Z} ml
{Z} ml
Акт.:
Act.:
{Y} ________ GBq/ флакон
{Y}________GBq/ vial
Кал.:
Cal.:
{ДД/ ММ/ ГГГГ} (12. 00 ч.
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
ЛИСТОВКА
16 B. PACKAGE LEAFLET
Какво представлява YTRACIS и за какво се използва 2.
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Преди да използвате YTRACIS 3.
Before you use YTRACIS 3.
Как да използвате YTRACIS 4.
How to use YTRACIS 4.
Как да съхранявате YTRACIS 6.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTRACIS
BEFORE YOU USE YTRACIS
Не използвайте YTRACIS:
Do not use YTRACIS:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към итриев (90Y) хлорид или към някоя от останалите
- if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
съставки на YTRACIS.
YTRACIS.
- ако сте бременна или ако е възможно да сте бременна (вж. по- долу).
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
18 Бременност:
18 Pregnancy:
Шофиране и работа с машини Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Прием на други лекарства Не са известни взаимодействия на итриевия (90Y) хлорид с други лекарствени продукти, тъй като не са провеждани изследвания в тази област.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Начин на приложение YTRACIS се използва за радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти за лечение на различни болести, които след това се прилагат по определен начин.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Ако сте използвали повече от необходимата доза YTRACIS Понеже YTRACIS се прилага от лекари при строго контролирани условия вероятността за евентуално предозиране е много малка.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
19 5.
19 5.
Какво съдържа YTRACIS
What YTRACIS contains
- Активното вещество е итриев (90Y) хлорид.
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Всеки милилитър от разтвора съдържа 1, 850 GBq итриев (90Y) хлорид към датата на калибриране.
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration. (GBq:
(GBq: гига Бекерел, Бекерел е единицата за измерване на радиоактивността).
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Един флакон съдържа 0, 5 ml (0, 925 GBq при калибриране) до 2 ml (3, 700 GBq при калибриране).
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette Cedex ФРАНЦИЯ
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
20 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien IBA- Pharma S. A.
België/ Belgique/ Belgien IBA-Pharma S. A.
Tél/ Tel: +32 (0) 10 47 58 13
Tél/ Tel: +32 (0) 10 47 58 13
Luxembourg/ Luxemburg IBA- Pharma S. A.
Luxembourg/ Luxemburg IBA-Pharma S. A.
България CIS bio international Tel: +33 (0) 1 69 85 70 70
България CIS bio international Tel: +33 (0)1 69 85 70 70
Telefon: +36 1- 487 4100
Telefon: +36 1-487 4100
Česká republika Bayer Schering Pharma Tel: +420 271 730 661
Č eská republika Bayer Schering Pharma Tel: +420 271 730 661
Malta Alfred Gera & Sons Ltd.
Malta Alfred Gera & Sons Ltd.
Tel.: + 35 621 44 62 05
Tel.: + 35 621 44 62 05
Nederland IBA- Pharma S. A.
Nederland IBA-Pharma S. A.
Tel: +32 (0) 10 47 58 13
Tel: +32 (0) 10 47 58 13
Deutschland CIS bio GmbH Tel.: +49 (0) 30 800 93 05- 0
Deutschland CIS bio GmbH Tel.: +49 (0) 30 800 93 05-0
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 06- 55 85 65
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel. +372 06-55 85 65
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H Tel: +43 - (0) 1- 711 46- 0
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H Tel: +43- (0) 1-711 46-0
Ελλάδα ΕΝΟΡΑSΙS Α.
Ελλάδα ΕΝΟΡΑ SΙ S Α.
Ε.
Ε.
Τηλ: +30 210 61 36 332
Τηλ: +30 210 61 36 332
Polska Bayer Sp z. o. o.
Polska Bayer Sp z. o. o.
Tel.: + 48 22 57 23 500
Tel.: + 48 22 57 23 500
España IBA MOLECULAR SPAIN SA Tel: +34 91 484 1721
España IBA MOLECULAR SPAIN SA Tel: +34 91 484 1721
Portugal FARDIOTOP Tel: +351 217 923 778
Portugal FARDIOTOP Tel: +351 217 923 778
France CIS bio international Tél: +33 (0) 1 69 85 70 70
France CIS bio international Tél: +33 (0)1 69 85 70 70
România CIS bio international Tel: +33 (0) 1 69 85 70 70
România CIS bio international Tel: +33 (0)1 69 85 70 70
Ireland ELECTRAMED Ltd.
Ireland ELECTRAMED Ltd.
Tel: +353 (0) 1 897 00 30
Tel: +353 (0)1 897 00 30
Tel.: +38 61 - 58 14 400
Tel. :+38 61 -58 14 400
Ísland Icepharma Tel.: + 354 540 8000
Ísland Icepharma Tel.: + 354 540 8000
Tel.: +42 12 59 21 31 11
Tel.: +42 12 59 21 31 11
Italia CIS bio SpA Tel: +39 0236263200
Italia CIS bio SpA Tel: +39 0236263200
Suomi/ Finland ELECTRABOX PHARMA OY Puh/ Tel: +358 19 312 373
Suomi/ Finland ELECTRABOX PHARMA OY Puh/ Tel: +358 19 312 373
Κύπρος BIOTRONICS Τηλ.: +357 22 467880- 90
Κύπρος BIOTRONICS Τηλ.: +357 22 467880-90
Sverige Bayer AB Tel.: +46 (0) 8 580 223 00
Sverige Bayer AB Tel.: +46 (0) 8 580 223 00
1 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel.: +371- 784 55 63
21 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel.: +371-784 55 63
United Kingdom QADOS Division of CROSS TECHNOLOGIES plc Tel: +44 (0) 1252 749 500
United Kingdom QADOS Division of CROSS TECHNOLOGIES plc Tel: +44 (0) 1252 749 500
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel.: +370 5 2336868
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel.: +370 5 2336868
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}.
This leaflet was last approved on ().
За подробна информация, направете справка с кратката характеристика на продукта на YTRACIS.
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
2
22
EMEA/ H/ C/ 596
EMEA/ H/ C/ 596
YTTRIGA
YTTRIGA
Yttriga е радиоактивна течност, съдържаща активното вещество итриев (90Y) хлорид.
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Итрий- 90 (90Y) е радиоактивна форма на химичния елемент итрий.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Yttriga се използва за радиомаркиране.
Yttriga is used for radiolabelling.
В случая на Yttriga, продуктът се използва за маркиране на лекарства, които са специално разработени да се използват с активното вещество итриев (90Y) хлорид.
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
Тези лекарства служат като преносители на радиоактивността до мястото, където е необходима.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Това могат да бъдат вещества като например антителата, предназначени да разпознават определен вид клетки в тялото, включително туморни.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Ефектите на лекарството, радиомаркирано с Yttriga, са подробно обяснени в листовката към него.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Единствено хора, които имат опит в безопасната работа с радиоактивен материал, могат да работят с Yttriga и да го прилагат.
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Yttriga никога не се прилага самостоятелно.
Yttriga is never given on its own.
Той трябва да бъде смесен извън тялото, обикновено в лаборатория, с лекарственото средство, което трябва да бъде радиомаркирано.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Тогава итрий- 90, който се съдържа в Yttriga, се прикрепя към лекарството носител и получената смес се въвежда съгласно листовката на лекарството носител.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
Количеството Yttriga, необходимо за радиомаркиране, и дозата радиомаркирано лекарство, което се прилага след това, зависят от лекарството, което се радиомаркира, и заболяването, което се лекува.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Активното вещество в Yttriga – итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение.
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
То отделя бета радиация.
It emits beta radiation.
Действието на Yttriga зависи от естеството на лекарството носител, което бива радиомаркирано с Yttriga.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори, при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора.
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
След като попадне там, радиоактивността от Yttriga спомага за разрушаването на тумора.
Once there, the radioactivity from Yttriga helps to destroy the tumour.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как е проучен Yttriga?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
Тъй като Yttriga е „ прекурсор ” и няма да бъде прилаган самостоятелно, не са извършвани проучвания при хора.
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Компанията е представила и публикувана информация, която демонстрира употребата на 90Y за радиомаркиране на други лекарства, включително едно проучване върху неходжкинов лимфом (злокачествен тумор на лимфната тъкан, която представлява част от имунната система).
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Информацията, предоставена от компанията, показва ползата на Yttriga като прекурсор за радиомаркиране на лекарства с 90Y.
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Тъй като Yttriga е прекурсор и няма да бъде прилаган самостоятелно, той няма нежелани лекарствени реакции.
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Пациентите биха могли да изпитат нежелани реакции след инжектирането на лекарство, радиомаркирано с Yttriga.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
Тези нежелани реакции зависят използваното лекарство и са описани в листовката на лекарството, маркирано с Yttriga.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Yttriga е радиоактивен и неговото използване може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Лекарят, който предписва Yttriga, трябва да се увери, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по- ниски от рисковете, които самото заболяване носи.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Yttriga не трябва да се прилага директно на който и да е пациент.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, не трябва да се използват при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергичност) към итриев хлорид или към някоя от другите съставки.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Лекарство, маркирано с Yttriga, не трябва да се използва при жени, които са бременни или биха могли да забременеят.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, ще бъде предоставена в листовката на съответното лекарство, маркирано с Yttriga.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Основания за одобряване на Yttriga?
Why has Yttriga been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманната употреба (CHMP) решава, че ползите от Yttriga са по- големи от рисковете при употребата му за радиомаркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклид.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Yttriga’ s benefits are greater than its risks for the for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Той препоръчва на Yttriga да бъде издадено разрешение за употреба.
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Yttriga:
Other information about Yttriga:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Yttriga на QSA Global GmbH на 19 януари 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
Пълният текст на EPAR относно Yttriga може да се намери тук.
The full EPAR for Yttriga is available here.
Дата на последно актуализиране на текста 01- 2007.
This summary was last updated in 01-2007
Yttriga радиофармацевтичен прекурсор, разтвор.
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
1 ml стерилен разтвор съдържа 0, 1- 300 GBq итрий (90Y) (Yttrium) към референтните дата и час (съответстващи на 0, 005- 15 микрограма итрий [90Y]) (като итриев [90Y] хлорид).
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Всеки флакон съдържа 0, 1- 300 GBq, съответстващи на 0, 005- 15 микрограма итрий (90Y), към референтните дата и час.
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Обемът е 0, 02- 5 ml.
The volume is 0.02-5 ml.
Теоретичната специфична активност е 20 GBq/ микрограм итрий (90Y) (вж. точка 6. 5).
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Той се разпада чрез емисия на бета- радиация с максимална енергия 2, 281 MeV (99, 98%) до стабилен цирконий (90Zr).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Итрий (90Y) има полуживот 2, 67 дни (64, 1 часа).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Бистър безцветен разтвор, без видими частици.
Clear colourless solution, free of particulate matter.