natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Когато е необходимо коригиране на дозата, тя се намалява с по 50 mg (вж. точка 4. 4).
When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
Tarceva се произвежда с количество на активното вещество 25 mg, 100 mg и 150 mg.
17 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
При поява на тежки нежелани реакции трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на Tarceva.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
При основнотопроучване BR. 21 на НДКРБД честотата на ИБЗ (0, 8%) е била същата както в групите с плацебо, така и с Tarceva.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
В клиничното изпитване за рак на панкреаса в комбинация с гемцитабин честотата на събития от типа на ИБЗ е била 2, 5% в
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
19 групата с Tarceva плюс гемцитабин в сравнение с 0, 4% в групата, лекувана с плацебо плюс гемцитабин. Общата честота при пациентите, лекувани с Tarceva, във всички изследвания (включително неконтролирани проучвания и изследвания с едновременно приложение на химиотерапия) е приблизително 0, 6% в сравнение с 0, 2% при пациентите с плацебо.
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
При пациенти, които развият остри нови и/ или прогресиращи необясними белодробни симптоми като диспнея, кашлица и фебрилитет, лечението с Tarceva трябва да се преустанови до изясняване на диагнозата.
18 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Диария се е появила при приблизително 50% от пациентите, лекувани с Tarceva.
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e.g. loperamide.
Някои случаи се развиват вторично, в резултат на тежка дехидратация, дължаща се на диария, повръщане и/ или анорексия, докато при други може да се сбърка поради едновременно приложение на химиотерапия.
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Поради това,
The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
20 едновременното приложение на тези комбинации трябва да се избягва (вж. точка 4. 5).
Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Пациенти с ниско ниво на експресия на UGT1A1 или с генетични нарушения на глюкуронизирането (напр. болест на Gilbert) може да покажат повишени серумни концентрации на билирубин и трябва да се лекуват внимателно.
Gilbert’s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Едновременното приложение на рифампицин с еднократна доза от 450 mg Tarceva е довело до средна експозиция на ерлотиниб (AUC) от 57, 5% от тази след еднократна доза от 150 mg Tarceva без лечение с рифампицин.
Co-administration of rifampicin with a single 450 mg dose of Tarceva resulted in a mean erlotinib exposure (AUC) of 57.5% of that after a single 150 mg Tarceva dose in the absence of rifampicin treatment.
21 индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Co-administration of Tarceva with CYP3A4 inducers should therefore be avoided.
Намалена експозиция може да се наблюдава и с други индуктори, напр. фенитоин, карбамазепин, барбитурати или жълт кантарион (hypericum perforatum).
Reduced exposure may also occur with other inducers e.g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St.
Поради това, пациентите, които продължават да пушат, трябва да бъдат насърчавани да преустановят пушенето във възможно най- кратки срокове преди началото на лечението с Tarceva, тъй като в противен случай плазмените концентрации на ерлотиниб намаляват.
The refore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Едновременното приложение на инхибитори на Pgp, напр. циклоспорин и верапамил, може да доведе до промени в разпределението и/ или променено елиминиране на ерлотиниб.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e.g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/or altered elimination of erlotinib.
Едновременното приложение на ерлотиниб с омепразол, инхибитор на протонната помпа (ИПП), намалява експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималната концентрация [Cmax] съответно с 46% и 61%.
20 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Ако се обмисля употреба на ранитидин, той трябва да се разпредели във времето, т. е.
If the use of ranitidine is considered, it should be used in a staggered manner; i.e.
22 Ерлотиниб повишава концентрациите на платината.
Erlotinib increases platinum concentrations.
Повечето са били с тежест от степен 1/ 2 и са отзвучавали без допълнителна намеса.
Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Обриви и диария от степен 3/ 4 са наблюдавани при съответно 9% и 6% от пациентите, лекувани с Tarceva, като са довели до преустановяване на участието в клиничното изпитване на 1% от пациентите.
Grade 3/4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
В клинично изпитване BR. 21 медианното време до началото на обрива е било 8 дни, а медианното време до началото на диарията - 12 дни.
In study BR. 21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Нежеланите събития, възникнали по- често (≥3%) при пациенти, лекувани с Tarceva, в сравнение с групата с плацебо по време на основното проучване BR. 21, и при най- малко 10% от пациентите в групата с Tarceva, са обобщени според общите критерии за токсичност на Националния раков институт (NCI- CTC) в Таблица 1.
21 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
23 Таблица 1:
Table 1:
% 40
% 40
% 36
% 22
% 22
4
В рамото с Tarceva плюс гемцитабин обрив и диария (всеки от степен 3/ 4) се съобщават при 5% от пациентите.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Нежеланите събития, възникващи по- често (≥3%) при пациентите, лекувани с Tarceva 100 mg плюс гемцитабин, отколкото в групата, получавала плацебо плюс гемцитабин, в основното
22 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
31
3 1
Главоболие Невропатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Headache Neuropathy Respiratory ,thoracic and mediastinal disorders
5 < 1 < 1 0
5 < 1< 1 0
36 12 13 9
36 1 2 13 9
2 0 < 1 < 1
2 0< 1 < 1
69 14
30 11
36 73 12
3 6 73 12
248- 101 (рак на яйчниците), A248- 1003 (рак на главата и шията), OSI2288g (метастазирал рак на гърдата) и 285 пациенти,
248-101 (ovarian cancer), A248-1003 (head and neck cancer), and OSI2288g (metastatic breast cancer) and the 285 patients who received Tarceva 100 or 150 mg plus gemcitabine in the phase III pancreatic cancer study PA.3.
Следните термини са използвани за степенуване на нежеланите ефекти по честота: много чести (> 1/ 10); чести (> 1/ 100, < 1/ 10); нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100); редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); много редки (< 1/ 10 000), включително отделни съобщения.
23 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Много честите НЛР са представени в Таблица 1 и 2, а НЛР с друга честота са обобщени по - долу.
Very common ADR’s are presented in Tables 1 and 2, ADR’s in other frequency categories are summarized below.
Чести (в РА. 3):
Common (in PA.3):
Хирзутизъм, промени на миглите/ веждите и чупливост и падане на ноктите.
Hirsutism, eyelash/eyebrow changes and brittle and loose nails.
Хепато- билиарни
Hepato-biliary disorders:
Много чести (в PA. 3) Чести (в BR. 21):
Very common (in PA.3) Common (in BR.21):
Ерлотиниб е инхибитор на тирозин киназата на рецептора на епидермалния растежен фактор/ човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 1 (EGFR, известен и като HER1).
24 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
В неклинични модели инхибирането на фосфотирозина на EGFR води до клетъчна стаза и/ или смърт.
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Медианната общата преживяемост е 6, 7 месеца в групата с Tarceva (95% CI, 5, 5 до 7, 8 месеца) в сравнение с 4, 7 месеца в групата с плацебо (95% CI, 4, 1 до 6, 3 месеца).
The median overall survival was 6.7 months in the Tarceva group (95% CI, 5.5 to 7.8 months) compared with 4.7 months in the placebo group (95% CI, 4.1 to 6.3 months).
Полза по отношение на преживяемостта с Tarceva е наблюдавана и при пациенти, които не са постигнали обективен туморен отговор (по RECIST).
25 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
КХП на гемцитабин]).
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
Изходните демографски данни и характеристики на заболяването на пациентите са били подобни в двете групи на лечение, 100 mg Tarceva плюс гемцитабин или плацебо плюс гемцитабин, с изключение на малко по- големия дял на жените в рамото на ерлотиниб/ гемцитабин в сравнение с рамото на плацебо/ гемцитабин:
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
Обща преживяемост- всички пациенти 1. 0
26 Overall Survival – All Patients 1.0
0. 69, 0. 98), p = 0. 028
0.69, 0.98), p = 0.028
Плацебо +
Placebo + gemcitabine (n = 2 60) Median OS = 6.0 months
29 Обща преживяемост- пациенти с отдалечени метастази 1. 0
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
0. 66, 0. 98), p = 0. 029
0.66, 0.98), p = 0.029
0. 1 гемцитабин (n = 197) Медиана на ОП = 5, 06 месеца 0. 0
0.1 gemcitabine (n = 197) Median OS = 5.06 months 0.0
Резорбция:
A bsorption:
Възможно е екстрахепаталният метаболизъм с помощта на CYP3A4 в червата, CYP1A1 в белите дробове, и 1B1 в туморната тъкан да допринася за метаболитното елиминиране на ерлотиниб.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP 1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
30 Идентифицирани са три основни метаболитни пътища:
The re are three main metabolic pathways identified:
Първичните метаболити OSI- 420 и OSI- 413 на ерлотиниб, получени при O - деметилиране на всяка странична верига, са имали активност, сравнима с ерлотиниб при неклиничните опити in vitro и при туморни модели in vivo.
The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
Популационен фармакокинетичен анализ на 591 пациенти, получаващи само Tarceva, показва среден видим клирънс от 4. 47 l/ час със средна стойност на полуживот от 36, 2 часа.
A population pharmacokinetic analysis in 591 patients receiving single agent Tarceva shows a mean apparent clearance of 4.47 l/hour with a median half-life of 36.2 hours.
В основното проучване във фаза III при НДКРБД, настоящите пушачи са постигнали най- ниска плазмена концентрация на ерлотиниб в стационарно състояние 0, 65 µg/ mL (n=16), което е било приблизително два пъти по- малко от бивши пушачи или пациенти, които никога не са пушили (1, 28 µg/ mL, n=108).
In the pivot al Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
В едно изпитване фаза I с покачващи се дози при пациенти с НДКРБД, които са настоящи пушачи, фармакокинетичните анализи в стационарно състояние показват пропорционално на дозата увеличение на експозицията на ерлотиниб, когато дозата на Tarceva се е повишила от 150 mg до максималната поносима доза от 300 mg.
28 current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
31 фармакокинетичен анализ при прилагане само на едно лекарство.
This analysis demonstrated that covariants affecting erlotinib clearance in patients from the pancreatic study were very similar to those seen in the prior single agent pharmacokinetic analysis.
32 6.
29 6.
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат микрокристална целулоза (E460) натриев нишестен гликолат тип А натриев лаурилсулфат магнезиев стеарат (E470 b)
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Обвивка на таблетката: хидроксипропил целулоза (E463) титаниев диоксид (E171) макрогол хипромелоза (E464)
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol Hypromellose (E464)
Сиво печатарско мастило: шеллак (E904) железен оксид жълт (E172) железен оксид черен (E172) титаноев диоксид (E171)
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
33 8.
8.
EU/ 1/ 05/ 311/ 002
EU/1/05/311/002
Tarceva 150 mg Една филмирана таблетка съдържа 150 mg eрлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид).
Tarceva 150 mg One film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Филмирана таблетка Бели до жълтеникави, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с надпис ‘ Tarceva 150 ’ и лого, отпечатани в кафяво от едната страна.
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side.
Tarceva е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастазирал недребноклетъчен рак на белия дроб след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това.
No n-small cell lung cancer (NSCLC):Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
35 Рак на панкреаса:
Pancreatic cancer:
Tarceva се произвежда с количество на активното вещество 25 mg, 100 mg и 150 mg.
32 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
36 панкреаса в комбинация с гемцитабин честотата на събития от типа ИБЗ е била 2, 5% в групата с Tarceva плюс гемцитабин в сравнение с 0, 4% в групата, лекувана с плацебо плюс гемцитабин.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
При пациенти, които развият остри нови и/ или прогресиращи необясними белодробни симптоми като диспнея, кашлица и фебрилитет, лечението с Tarceva трябва да се преустанови до изясняване на диагнозата.
33 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Поради това, при такива пациенти трябва да се има предвид периодично изследване на чернодробната функция.
The refore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Поради това, пациентите, които продължават да пушат, трябва да бъдът насърчавани да преустановят пушенето във възможно най- кратки срокове преди началото на лечението с Tarceva, тъй като в противен случай плазмените концентрации на ерлотиниб намаляват.
Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Едновременното приложение на ерлотиниб с омепразол, инхибитор на протонната помпа (ИПП), намалява експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималната концентрация [Cmax] съответно с 46% и 61%.
35 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
39 Ерлотиниб повишава концентрациите на платината.
Erlotinib increases platinum concentrations.
Няма проучвания при бременни жени, използващи ерлотиниб.
The re are no studies in pregnant women using erlotinib.
Нежеланите събития, възникнали по- често (≥3%) при пациенти, лекувани с Tarceva, в сравнение с групата с плацебо по време на основното проучване BR. 21, и при най- малко 10% от пациентите в групата с Tarceva, са обобщени според общите критерии за токсичност на Националния раков институт (NCI- CTC) в Таблица 1.
36 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
40 Таблица 1:
Table 1:
45
4 5
Нежеланите събития, възникващи по- често (≥3%) при пациентите, лекувани с Tarceva 100 mg плюс гемцитабин, отколкото в групата, получавала плацебо плюс гемцитабин, в основното
37 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
< 1 1
< 1 1
10 10
1 0 1 0
30 11
3 0 11
30 70 9
3 0 70 9
42 получавали Tarceva 100 или 150 mg плюс гемцитабин, по време на клинично изпитване фаза ІІІ PA. 3 за рак на панкреаса.
38 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Много чести (в РА. 3) Чести (в BR. 21):
Very common (in PA.3) Common (in BR.21):
Ерлотиниб е инхибитор на тирозин киназата на рецептора на епидермалния растежен фактор/ човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 1 (EGFR, известен и като HER1).
39 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Полза по отношение на преживяемостта с Tarceva е наблюдавана и при пациенти, които не са постигнали обективен туморен отговор (по RECIST).
40 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Обща преживяемост- всички пациенти 1. 0
41 Overall Survival – All Patients 1.0
46 Обща преживяемост- пациенти с отдалечени метастази 1. 0
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
5. 2 Фармакокинетични свойства
42 5.2 Pharmacokinetic properties
При човека ерлотиниб се метаболизира в черния дроб от чернодробните цитохроми, предимно CYP3A4 и в по- малка степен от CYP1A2.
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP 1A2.
47 Идентифицирани са три основни метаболитни пътища:
There are three main metabolic pathways identified:
В основното проучване във фаза III при НДКРБД, настоящите пушачи са постигнали най- ниска плазмена концентрация на ерлотиниб в стационарно състояние 0, 65 µg/ mL (n=16), което е било приблизително два пъти по- малко от бивши пушачи или пациенти, които никога не са пушили (1, 28 µg/ mL, n=108).
In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Този ефект се е придружавал от 24- процентно повишение на привидния плазмен клирънс на ерлотиниб.
This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
В едно изпитване фаза I с покачващи се дози при пациенти с НДКРБД, които са настоящи пушачи, фармакокинетичните анализи в стационарно състояние показват пропорционално на дозата увеличение на експозицията на ерлотиниб, когато дозата на Tarceva се е повишила от 150 mg до максималната поносима доза от 300 mg.
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in
48 фармакокинетичен анализ при прилагане само на едно лекарство.
This analysis demonstrated that covariants affecting erlotinib clearance in patients from the pancreatic study were very similar to those seen in the prior single agent pharmacokinetic analysis.
49 натриев лаурилсулфат магнезиев стеарат (E470 b)
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol Hypromellose (E464)
Кафяво печатарско мастило: шеллак (E904) железен оксид червен (E172)
Printing ink brown Shellac (E904) Iron oxide red (E172)
EU/ 1/ 05/ 311/ 003
EU/1/05/311/003
50 ПРИЛОЖЕНИЕ II
46 ANNEX II
51 A.
47 A.
52 ПРИЛОЖЕНИЕ III
48 ANNEX III
53 A.
49 A.
54 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Всяка таблетка съдържа 25 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид).
Each tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
55 11.
51 11.
tarceva 25 mg
tarceva 25 mg
56 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Всяка таблетка съдържа 100 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид).
Each tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
58 11.
54 11.
tarceva 100 mg
tarceva 100 mg
60 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Всяка таблетка съдържа 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид).
Each tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
61 11.
57 11.
tarceva 150 mg
tarceva 150 mg
Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarсeva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки Ерлотиниб (Erlotinib)
Tarceva 25 mg Film-Coated Tablets Tarceva 100 mg Film-Coated Tablets Tarceva 150 mg Film-Coated Tablets Erlotinib
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява Tarceva и за какво се използва 2.
What Tarceva is and what it is used for 2.
Преди да приемете Tarceva 3.
Before you take Tarceva 3.
Как да приемате Tarceva 4.
How to take Tarceva 4.
Как да съхранявате Tarceva 6.
How to store Tarceva 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TARCEVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT IS TARCEVA AND WHAT IT IS USED FOR