natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложение с рибавирин Доказани са значителни тератогенни и/ или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, третирани с рибавирин.
Use with ribavirin Significant teratogenic and/ or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или при партньорки на пациенти мъже, лекувани с Pegasys в комбинация с рибавирин.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
И пациентките жени с детероден потенциал, и техните партньори трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 4 месеца след приключването му.
Female patients of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
И пациентите мъже, и техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 7 месеца след приключването му.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Моля, направете справка в КХП на рибавирин.
Please refer to the ribavirin SPC.
Pegasys повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Pegasys has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Опит от клиничните изпитвания
Experience from clinical trials
Честотата и тежестта на най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys са подобни на тези, съобщени с интерферон алфа- 2а (вж.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
Най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции с Pegasys 180 µg са били предимно леко до умерено изразени по тежест и са били овладявани без необходимост от промяна на дозировката или преустановяване на лечението.
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
По време на клиничните изпитвания с 48 седмици на лечение и 24 седмици период на проследяване профилът на безопасност на Pegasys при пациенти с хроничен хепатит В е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти с хроничен хепатит С.
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
Нежелани събития са получили 88% от пациентите, лекувани с Pegasys, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани с ламивудин в сравнителната група, като 6% от пациентите, лекувани с Pegasys и 4% от лекуваните с ламивудин са получили сериозни нежелани събития по време на клиничните изпитвания.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4) Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Нежеланите събития или лабораторните отклонения са довели до оттегляне на 5% от пациентите от лечението с Pegasys, докато под 1% от пациентите са отпаднали от лечението с ламивудин поради такива причини.
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
В едно клинично изпитване при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение с пегилиран интерферон алфа- 2b/ рибавирин, с експозиция на пациентите или на 48, или на 72 седмици на лечение, честотата на оттегляне поради нежелани събития или лабораторни отклонения от лечение с Pegasys и лечение с рибавирин е било съответно 6% и 7%
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and
13 в рамената, лекувани 48 седмици, и 12% и 13%, съответно, в рамената, лекувани 72 седмици.
12 ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
Пациентите, които са се оттеглили от предшестващата терапия с пегилиран интерферон алфа- 2b/ рибавирин поради хематологични токсични ефекти, не са били включени в това проучване.
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin because of hematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
В друго клинично проучване неповлияващите се пациенти с напреднала фиброза или цироза (скор по Ishak от 3 до 6) и нисък изходен брой тромбоцити до 50 000/ mm3 са били лекувани 48 седмици.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000/ mm3 were treated for 48 weeks.
Хематологичните лабораторни отклонения, наблюдавани през първите 20 седмици от проучването, включват анемия (26% от пациентите са получили ниво на хемоглобина < 10 g/ dL), неутропения (30% са имали абсолютен брой неутрофили < 750/ mm3) и тромбоцитопения (13% са имали брой на тромбоцитите < 50 000 / mm3) (вж. точка 4. 4).
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anemia (26% of patients experienced a hemoglobin level of < 10 g/ dL), neutropenia (30% experienced an ANC < 750/ mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count < 50,000/ mm3) (see section 4.4).
Хроничен хепатит С и едновременно инфектиране с HIV
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
При ≥ 1% до ≤ 2% от пациентите с HIV- HCV, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин, се съобщават и други нежелани лекарствени реакции: хиперлактацидемия/ лактацидоза, грип, пневмония, емоционална лабилност, апатия, шум в ушите, фаринголарингеална болка, хейлит, придобита липодистрофия и хроматурия.
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
Данните относно пациентите с едновременна инфекция с брой на CD4+ клетките < 200/ µl са ограничени (N = 51).
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
В Таблица 4 са обобщени нежеланите реакции, които се съобщават при монотерапия с Pegasys при пациенти с хроничен хепатит В или хроничен хепатит С и с Pegasys в комбинация с рибавирин при пациенти с хроничен хепатит С.
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
14 Таблица 4:
Table 4:
Система на организма
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Много чести ≥1/ 10
Very Common ≥ 1/ 10
Чести ≥1/ 100 дo < 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Нечести ≥1/ 1 000 дo < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Редки ≥1/ 10 000 to < 1/ 1000
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Много редки < 1/ 10 000
Very rare < 1/ 10,000
Инфекция на горните дихателни пътища, бронхит, орална кандидоза, херпес симплекс, микотични, вирусни и бактериални инфекции
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Тромбоцитопения, анемия, лимфаденопатия
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
Aпластична анемия
Aplastic anemia
Саркоидоза, тироидит
Sarcoidosis, thyroiditis
Анафилаксия, системен лупус еритематодес, ревматоиден артрит
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Идиопатична или тромботична тромбоцитопеничн а пурпура
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Нарушения на ендокринната система Нарушения на метаболизма и храненето
Endocrine disorders
Aнорексия
Diabetic ketoacidosis
Хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм
13 Body system Metabolism and Nutrition Disorders
Диабет Дехидратация
Very Common ≥ 1/ 10 Anorexia
Диабетна кетоацидоза
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100 Dehydration
Психични нарушения Депресия *, тревожност, безсъние *
Psychiatric disorders
Емоционални нарушения, промени на настроението, Агресивност, нервност, понижено либидо
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Суицидни идеи, халюцинации
Suicidal ideation, hallucinations
Самоубийство, психотични нарушения
Nervous system disorders
Нарушения на Главоболие, нервната система замайване *, увреждане на концентрацията
Headache, dizziness*, concentration impaired
Влошаване на паметта, синкоп, слабост, мигрена, хипоестезия, хиперестезия, парестезия, тремор, нарушение на вкуса, кошмари, сънливост
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Кома, гърчове, лицева парализа
Coma, convulsions,, facial palsy
Размазано зрение, болка в очите, възпаление на очите, ксерофталмия
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Кръвоизлив в ретината
Retinal hemorrhage
Невропатия на зрителния нерв, оток на папилата съдово нарушение на ретината, ретинопатия, язва на роговицата
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Загуба на зрение,
Vision loss,
Тахикардия, сърцебиене, периферен оток
Tachycardia, palpitations, oedema peripheral
Миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, ангина пекторис, надкамерна тахикардия, аритмия, предсърдно трептене, перикардит, кардиомиопатия
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
Зачервяване на кожата
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Хипертония
Dyspnoea, cough
Мозъчен кръвоизлив, васкулит
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
15
Wheezing
Система на организма
14 Body system
Диспнея, кашлица
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Интерстициален пневмонит, включително с летален изход, белодробен емболизъм
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal bleeding
Чернодробна недостатъчност, холангит, мастна чернодробна дегенерация
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
Aлопеция, дерматит, сърбежи, суха кожа
Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
Обрив, засилено изпотяване, псориазис, уртикария, екзема, нарушение на кожата, реакция на фоточувствителност, нощно изпотяване
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens- Johnson, ангиоедем, eритема мултиформе
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Нарушения на мускулно- скелетната система и
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Болка в гърба, артрит, мускулна слабост, костна болка,
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
съединителната тъкан и костни нарушения
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
болка в шията, мускулно- скелетна болка, мускулни спазми
Impotence
Импотентност
Renal insufficiency
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение, летаргия, горещи вълни, жажда
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Изследвания Наранявания и отравяния
Investigations Injury and poisoning
* Tези нежелани реакции са били чести (≥1/ 100 дo < 1/ 10) при пациенти с хроничен хепатит В, лекувани с монотерапия с Pegasys
*These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy
Постмаркетингови нежелани събития
Post marketing adverse events
Церебрална исхемия: с неизвестна честота.
Cerebral ischemia: frequency unknown.
Нарушения на очите:
Eye Disorders:
Сериозно отлепване на ретината: с неизвестна честота.
Serous retinal detachment: frequency unknown.
Както при другите алфа интерферони и при Pegasys се съобщава за серозно отлепване на ретината.
As with other alpha interferons, serous retinal detachment has been reported with Pegasys.
16 Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костни нарушения:
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders:
Рабдомиолиза: с неизвестна честота.
Rhabdomyolysis: frequency unknown.
Лабораторни стойности Лечението с Pegasys е било свързано с абнормни стойности на лабораторните показатели: повишение на ALT, повишение на билирубина, електролитни нарушения (хипокалиемия, хипокалциемия, хипофосфатемия), хипергликемия, хипогликемия и повишаване на нивата на триглицеридите (вж. точка 4. 4).
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
Лечението с Pegasys е било свързано с понижение на стойностите на хематологичните показатели (левкопения, неутропения, лимфопения, тромбоцитопения и хемоглобин), които обикновено са се подобрявали след коригиране на дозата и са се връщали към нивата преди лечението от 4 до 8 седмици след преустановяване на терапията (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
Умерена (АБН:
Moderate (ANC:
0, 749- 0, 5 х 109/ l) и тежка (АБН: < 0, 5 х 109/ l) неутропения е наблюдавана съответно при 24% (216/ 887) и 5% (41/ 887) от пациентите, получавали Pegasys 180 µg и рибавирин 1000/ 1200 mg в продължение на 48 седмици.
0.749 - 0.5 x 109/ l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/ l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/ 887) and 5% (41/ 887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/ 1200 milligrams for 48 weeks.
Анти- интерферон антитела 1- 5% от пациентите, лекувани с Pegasys, са развили неутрализиращи анти- интерферон антитела.
Anti-interferon antibodies 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Както при другите интерферони, по- висока честота на неутрализиращи антитела е наблюдавана при хроничен хепатит В.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in chronic hepatitis B.
Тироидна функция Лечението с Pegasys е било свързано с клинично значими промени в стойностите на лабораторните показатели на тироидната функция, които са наложили клинична намеса (вж. точка 4. 4).
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
Честотата (4, 9%), наблюдавана при пациенти, получаващи Pegasys/ рибавирин (NV15801), е била подобна на тази, наблюдавана при другите интерферони.
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Лабораторни стойности при пациенти, инфектирани едновременно с НІV- НСV Въпреки че признаци на хематологична токсичност от неутропения, тромбоцитопения и анемия са наблюдавани по- често при пациенти с НІV- НСV, при повечето от тях овладяването им е било възможно чрез промяна на дозата и приложение на растежни фактори, като нечесто се е налагало преждевременно преустановяване на лечението.
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Намаляване на АБН под 500 клетки/ mm3 е наблюдавано при съответно 13% и 11% от пациентите, получавали монотерапия с Pegasys и комбинирано лечение.
Decrease in ANC levels below 500 cells/ mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Намаление на тромбоцитите под 50 000 / mm3 е наблюдавано при съответно 10% и 8% от пациентите, получавали монотерапия с Pegasys и комбинирано лечение.
Decrease in platelets below 50,000/ mm3 was observed in 10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Анемия (хемоглобин < 10 g/ dl) се съобщава при съответно 7% и 14% от пациентите, получавали монотерапия с Pegasys или комбинирано лечение.
Anaemia (haemoglobin < 10g/ dL) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
1260 µg седмично).
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
По време на клиничните изпитвания са прилагани седмични дози до 540 и 630 μg съответно при пациенти с клетъчен карцином на бъбреците и хронична миелогенна левкемия.
Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Доза- ограничаващите токсични реакции са били умора, повишени чернодробни ензими, неутропения и тромбоцитопения, които съответстват на лечението с интерферон.
Dose limiting toxicities were fatigue, elevated liver enzymes, neutropenia and thrombocytopenia, consistent with interferon therapy.
Имуностимулиращ продукт/ Цитокин, АТС код:
Immunostimulating Agent/ Cytokine, ATC code:
L03A B11
L03A B11
Пегилираният интерферон алфа- 2а (Pegasys) се образува при конюгирането на PEG реагент (бис- монометокси полиетилен гликол) с интерферон алфа- 2а.
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Pegasys притежава антивирусна и антипролиферативна активност in vitro, която е характерна за интерферон алфа- 2а.
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Интерферон алфа- 2a е конюгиран с бис - [монометокси полиетилен гликол] до заместване на един mol полимер/ един mol протеин.
16 Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
След лечение с Pegasys 180 μg нивата на HCV РНК намаляват двуфазно при отговарящи пациенти с хепатит С.
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
Рибавирин не е показал значителен ефект върху началната вирусна кинетика през първите 4 до 6 седмици при пациенти, лекувани с комбинацията рибавирин и пегилиран интерферон алфа- 2а или интерферон алфа.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Резултати от клиничните изпитвания При всички клинични изпитвания са набирани пациенти с хроничен хепатит В с активна вирусна репликация, измерена чрез HBV ДНК, повишени нива на ALT и резултати от чернодробна биопсия, отговарящи на хроничен хепатит.
Clinical trial results All clinical trials recruited patients with chronic hepatitis B who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
В проучване WV16240 са набирани пациенти, положителни за HBeAg, а в изпитване WV16241 – пациенти, отрицателни за HBeAg и положителни за анти- НВе.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
И в двете изследвания продължителността на лечението е била 48 седмици, с 24- седмичен период на проследяване без лечение.
In both studies the treatment duration was 48 weeks, with 24 weeks of treatment-free follow-up.
При двете изпитвания е сравнявано лечение с Pegasys плюс плацебо срещу Pegasys плюс ламивудин срещу монотерапия с ламивудин.
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
В тези клинични изпитвания не са били включвани пациенти, инфектирани едновременно с НВV- НІV.
No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Степента на повлияване в края на периода на проследяване на двете изпитвания е представена в Таблица 5.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 5.
При изпитване WV16240 първичните крайни точки за ефикасност са били HBeAg сероконверсия и НВV ДНК под 105 копия/ ml.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ ml.
При проучване WV16241 първичните крайни точки за ефикасност са били нормализиране на ALT и НВV ДНК под 104 копия/ ml.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBV-DNA below 2 x 104 copies/ ml.
НВV ДНК е била измервана чрез COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR Assay (граница на откриване 200 копия/ ml).
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ ml).
Общо 283/ 1351 (21%) от пациентите са имали напреднала фиброза или цироза, 85/ 1351 (6%) са имали цироза.
A total of 283/ 1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/ 1351 (6%) had cirrhosis.
18 Таблица 5:
Table 5:
Серологичен, вирусологичен и биохимичен отговор при хроничен хепатит В
Serological, Virological and Biochemical Responses in Chronic Hepatitis B
HBeAg положителни
HBeAg positive Study WV16240
HBeAg отрицателни/ анти- НВе
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
Клинично изпитване WV16240
Response Parameter
положителни
Pegasys 180 mcg & Placebo
Клинично изпитване WV16241 Показател за отговор
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
Pegasys 180 μg и плацебо
Lamivudine 100 mg
Pegasys 180 μg и Ламивудин 100 mg
Pegasys 180 mcg & Placebo
Ламивудин Pegasys 100 mg 180 μg и плацебо
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
Pegasys 180 μg и Ламивудин 100 mg
Lamivudine 100 mg
Ламивудин 100 mg
(N=181)
HBeAg сероконверсия
HBeAg Sero- conversion
(N = 271) (N = 271) 32% # 27%
27%
(N = 272) 19%
19%
(N = 177) N/ A
N/ A
(N = 179) N/ A
N/ A
= 181) N/ A
N/ A
НВV ДНК отговор *
HBV DNA response *
32% #
32% #
34%
34%
43% #
43% #
Нормализиран е на ALT
ALT Normal- isation
41% #
41% #
28%
28%
59% #
59% #
HBsAg сероконверсия
HBsAg Sero- conversion
3% #
3% #
* За HBeAg- положителни пациенти:
* For HBeAg-positive patients:
НВV ДНК < 105 копия/ ml За HBeAg- отрицателни/ анти- НВе- положителни пациенти:
HBV DNA < 2 x 104 copies/ ml
НВV ДНК < 2 х 104 копия/ ml # р- стойност (в сравнение с ламивудин) ≤ 0, 01 (стратифициран тест на Cochran- Mantel- Haenszel)
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)