natgillin/translations-raw huggingface dataset:
> 19400 PFU
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
прах: флакон (стъкло);
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
1 флакон + 1 предварително
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
варицела - зостер вирус (жива)
EU/ 1/ 06/ 341/ 006
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 6 Zostavax
Zostavax
> 19400 PFU варицела - зостер вирус (жива)
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 7 Zostavax
Zostavax
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 8 Zostavax
Zostavax
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 9 Zostavax
Zostavax
прах: флакон (стъкло); разтворител:
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
10 флакона + 10 предварително
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
варицела - зостер вирус (жива)
EU/ 1/ 06/ 341/ 010
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 10 Zostavax
Zostavax
20 флакона + 20 предварително
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
варицела - зостер вирус (жива)
EU/ 1/ 06/ 341/ 011
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 11 Zostavax
Zostavax
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 12 Zostavax
Zostavax
10 флакона + 10 предварително напълнени спринцовки + 20 отделни игли
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
EMEA/ H/ C/ 000674/ 0000/ 13 Zostavax
Zostavax
20 флакона + 20 предварително напълнени спринцовки + 40 отделни игли
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
Ваксина срещу херпес зостер (жива)
zoster vaccine (live)
След разтваряне 1 доза (0, 65 ml) съдържа:
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Варицела- зостер вирус1, Oka/ Merck щам, (жив, атенюиран) не по- малко от 19400 PFU2 1 получен в човешки диплоидни (MRC- 5) клетки 2 PFU = Плака- формиращи единици
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Преди разтваряне прахът представлява бяла до белезникава, компактна кристална маса, а разтворителят представлява бистра, безцветна течност.
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
ZOSTAVAX е предназначен за предотвратяване на херпес зостер и херпес зостер- свързана невралгия (PHN).
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
ZOSTAVAX е предназначен за имунизиране на индивиди на възраст 50 и повече години.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
Пациентите трябва да получат една доза приложена подкожно.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Нуждата от втора доза за момента не е известна.
The need for a second dose is currently unknown.
Ваксината следва да се инжектира ПОДКОЖНО, за предпочитане в областта на делтоидния мускул.
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
Вижте точка 6. 6 за инструкции по приготвянето.
See section 6.6 for preparation instructions.
2 • Имуносупресивна терапия (включително високи дози кортикостероиди); в същото време
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
ZOSTAVAX не е противопоказан при пациенти, получавали локални/ инхалационни кортикостероиди или ниски дози системни кортикостероиди, или при пациенти, получаващи кортикостероиди като заместващо лечение, напр. при надбъбречна недостатъчност. • Активна нелекувана туберкулоза. • Бременност (виж точки 4. 4 и 4. 6).
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Винаги трябва да има готовност за подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай на рядка анафилактична/ анафилактоидна реакция след прилагане на ваксината, тъй като съществува вероятност за реакции на хиперчувствителност, не само към активното вещество, но също и към помощните вещества и остатъчните вещества (напр. неомицин), намиращи се във ваксината (виж точки 4. 3 и 6. 1).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Преди ваксинирането на жени с детероден потенциал, трябва да се изключи бременност и да се прилага ефективна контрацепция до 3 месеца след ваксинирането (виж точки 4. 3 и 4. 6).
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
При наличие на висока температура ваксинирането трябва да се отмени.
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
Ваксинирането със ZOSTAVAX може да не доведе до предпазване при всички ваксинирани.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
Виж точка 5. 1.
See section 5.1.
Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX не са оценявани при възрастни, за които е известно, че са заразени с HIV с или без проява на имуносупресия (виж точка 4. 3).
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
Предаване При клинични изпитвания със ZOSTAVAX, няма съобщения за предаване на ваксинния вирус.
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
В същото време, пазарния опит с варицела ваксини предполага, че е възможно предаване на ваксинния вирус рядко между ваксинирани, които развиват варицела- подобен обрив и податливи контактни (например, податливи на варицела зостер деца внучета).
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Има съобщение за предаване на ваксинния вирус от получили варицела ваксина без варицела зостер вирус (VZV) - подобен обрив, но не е потвърдено.
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Това е теоретичен риск при ваксиниране със ZOSTAVAX.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Рискът от предаване на атенюирания ваксина вирус на податливи на инфекцията индивиди трябва да бъде оценен спрямо риска от развитие на естествен херпес зостер, който може да се предава на податливи индивиди.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина, прилагани като инжекции и в различни инжекционни места (вж точка 5. 1)
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
Едновременното прилагане на ZOSTAVAX и анти- вирусни медикаменти, за които е известно, че са ефективни срещу VZV не е било предмет на оценка.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
3 4. 6 Бременност и кърмене
3 4.6 Pregnancy and lactation
Няма проучвания при бременни жени.
There are no studies in pregnant women.
Освен това не е известно дали ZOSTAVAX може да увреди фетуса, когато се прилага на бременни жени или да повлияе върху репродуктивния капацитет.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
В същото време е известно, че естествено развиващата се варицела- зостер инфекция понякога уврежда фетуса.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
Тъй като ZOSTAVAX не е предназначен за индивиди на възраст под 50 години, не се предполага ZOSTAVAX да бъде прилаган при бременни жени.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Във всеки случай, до три месеца след ваксинирането следва да се избягва забременяване (виж точки 4. 3 и 4. 4).
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Не е известно дали VZV се секретира в кърмата при хора.
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
Поради това, тъй като някои вируси се секретират в кърмата, трябва да се подхожда внимателно, ако ZOSTAVAX се прилага при жени- кърмачки.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
В клинични изпитвания ZOSTAVAX е оценен по отношение на безопасност при повече от 20000 възрастни.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
В най- голямото от тези изпитвания, Shingles Prevention Study (SPS), 38546 индивида са получили единична доза замразена форма на ZOSTAVAX (n=19270) или плацебо (n=19276) и са били наблюдавани за безопасност в хода на изпитването.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
По време на изпитването, свързани с ваксината тежки нежелани лекарствени реакции са били съобщени при 2 души, ваксинирани със ZOSTAVAX (обостряне на астма и ревматична полимиалгия) и 3 души на плацебо (синдром на Goodpasture, анафилактична реакция и ревматична полимиалгия).
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
В под- изпитването за наблюдаване на нежелани лекарствени реакции Adverse Event Monitoring Substudy, подгрупа от участващи в SPS (n=3345 получили ZOSTAVAX и n=3271 получили плацебо) са получили карти за съобщаване на нежелани лекарствени реакции при ваксиниране, на които да записват нежеланите лекарствени реакции от ден 0 до ден 42 след ваксинирането, в допълнение на провежданото рутинно наблюдение за безопасност в хода на изпитването.
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
Изложените по- долу свързани с ваксината на мястото на приложение и системни нежелани лекарствени реакции са били съобщавани с честота значимо по- висока в групата на ваксинираните в сравнение с групата на плацебо в хода на Adverse Event Monitoring Substudy.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Повечето от тези нежелани лекарствени реакции се били съобщавани като леки.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Няколко нежелани лекарствени реакции са били определени като тревожни (Дни 0- 4 след ваксинирането) и са означени със символ *.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
[Много чести (> 1/ 10); Чести (> 1/ 100, < 1/ 10); Нечести (> 1/ 1000, < 1/ 100); Редки (> 1/ 10- 000, < 1/ 1 000); Много редки (< 1/ 10 000) вкл. изолирани съобщения]
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
Нарушения на нервната система Чести: главоболие
Nervous system disorder Common: headache
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести: еритем, * болка/ чувствителност, * отичане * Чести: хематом, сърбеж, затопляне
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Общата честота на свързаните с ваксината нежелани лекарствени реакции на мястото на приложение е била значително по- висока при индивиди ваксинирани със ZOSTAVAX в сравнение с тези третирани с плацебо (48% за ZOSTAVAX и 17% за плацебо).
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
4 Останалите участници в SPS са били под рутинно наблюдение за безопасност, но не са получили карти за съобщаване на нежелани лекарствени реакции.
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Съобщаваните при тези пациенти събития са общо взето подобни на тези при подгрупата пациенти от Adverse Event Monitoring Substudy.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
В границите на 42- дневния постваксинационен период за съобщаване на нежелани лекарствени реакции в SPS, броят на съобщените зостеиформени обриви сред всички участници е бил малък (17 за ZOSTAVAX, 36 за плацебо; p=0, 009).
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
От тези 53 зостеиформени обриви, 41 са били с проби, годни за PCR изследване.
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
VZV от див тип е открит при 25 (5 на ZOSTAVAX, 20 на плацебо) от тези проби.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
Oka/ Merck щамът на VZV не е открит в нито една от тези проби.
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
В границите на същия 42- дневния постваксинационен период за съобщаване на нежелани лекарствени реакции в SPS, броят (n=59) на съобщените варицела- подобни обриви е също малък.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
От тези варицела- подобни обриви, 10 са били с проби, годни за PCR изследване.
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
VZV не е открит в нито една от тези проби.
VZV was not detected in any of these specimens.
В останалите клинични изпитвания за проучване на първоначално разрешената замразена форма на ZOSTAVAX, съобщаваната честота на зостеиформените и варицела- подобни обриви с локализация, различна от мястото на приложение в рамките на 42 дни след ваксинирането, са били също ниски, както при получавалите зостер ваксина, така и при третираните с плацебо.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
От 17 съобщения за зостеиформени и варицела- подобни обриви с локализация различна от мястото на приложение, 10 са били с проби, годни за PCR изследване.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Щамът Oka/ Merck е идентифициран чрез PCR анализ на проби от лезии само при двама, които са съобщили за варицела- подобни обриви (начало на ден 8 и 17).
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
В останалите клинични изпитвания оценяващи ZOSTAVAX при индивиди на възраст 50 и повече години, включително и изпитване с едновременно приложение на инактивирана противовирусна ваксина, профилът на безопасност е бил по принцип същия, като при този наблюдаван по време на клиничното изпитване Adverse Event Monitoring Substudy, представляващо част от SPS.
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
В същото време, в тези изпитвания, е съобщено за по- висока честота на нежелани лекарствени реакции в мястото на приложение с лек до средно- тежък интензитет при индивиди на възраст 50- 59 години в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години (вж. точка 5. 1).
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
Данните от клинично изпитване (n=368) показват, че настоящата форма, която се съхранява в хладилник е като цяло добре поносима с профил на безопасност сравним с този на замразената форма.
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
В двойно- сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано клинично изпитване, в което ZOSTAVAX е прилаган на 100 индивиди на 50 и повече години, с анамнеза за херпес зостер (ХЗ) преди ваксинирането, профилът на безопасност като цяло е подобен на този наблюдаван в подпроучването за проследяване на нежелани събития (Adverse Event Monitoring Substudy) на SPS.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Въз основана ограничените данни от 2 клинични изпитвания, които включват VZV - серонегативни или слабо серопозитивни индивиди (27 пациенти на 30 години или по- възрастни са получили жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер), нежеланите събития на мястото на инжектиране и системните нежелани събития общо взето са сходни с тези съобщени при други пациенти, които са приели ZOSTAVAX при клинични изпитвания, при 2 от 27 пациенти е съобщена треска.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Няма съобщения за индивиди с обрив подобен на варицела или херпес зостер.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Няма съобщени сериозни нежелани събития свързани с ваксината.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Пост- маркетингов опит
Post-marketing Experience
По време на пост- маркетинговия опит има спонтанни съобщения за следните нежелани събития
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
5 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: пирексия Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Вирусна ваксина; ATC код:
Viral Vaccine; ATC code:
J07BK02
J07BK02
Механизъм на действие Всеки, който е бил заразен с VZV, включително и тези без клинична анамнеза на варицела, е подложен на риск от развитие на херпес зостер.
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Този риск изглежда причинно свързан със спадане на VZV- специфичния имунитет.
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Доказано е, че ZOSTAVAX повишава VZV - специфичния имунитет, което се предполага, че е механизмът, по който ваксината предпазва от херпес зостер и неговите усложнения.
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
(Виж Имуногенност.)
(See Immunogenicity.)
Оценка на клиничната ефикасност осигурена от ZOSTAVAX ZOSTAVAX значително намалява риска от развитие на зостер и PHN в сравнение с плацебо.
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
Освен това, ZOSTAVAX значително намалява свързаната с херпес зостер болка, което се определя с оценката на болката при херпес зостер (HZ) по Burden of Illness (BOI) (виж резултатите и определението в Таблица 1).
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Таблица 1 Ефикасност на ZOSTAVAX в сравнение с плацебо в Shingles Prevention Study
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
% CI 44 to 58%
Vaccine
Честота на PHN ** HZ болка по BOI ***
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
67% 61%
efficacy* 51% 67% 61%
48 to 79% 51 to 69%
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
* Ваксинна ефикасност = относително намаление при измерването в крайния показател в групата с ваксина, в сравнение с групата на плацебо ** Клинично значима свързана с херпес зостер болка, персистираща или появяваща се най- малко 90 дни след появата на обрива. *** Оценката на HZ болка по BOI е съставна оценка, която включва честота, тежест и продължителност на острата и хронична свързана с херпес зостер болка през 6 - месечен период на проследяване.
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
При Shingles Prevention Study (SPS), едно плацебо- контролирано, двойно- сляпо клинично изпитване на ZOSTAVAX, 38546 индивида на възраст 60 и повече години са рандомизирани, за да получават единична доза ZOSTAVAX (n=19270) или плацебо (n=19276).
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
ZOSTAVAX значимо намалява честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо (съответно 315 [5, 4/ 1000 човек- години] срещу 642 случая [11, 1/ 1000 човек- години]; p < 0, 001).
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
Защитният ефект на ZOSTAVAX по отношение на херпес зостер е 51% (95% CI:
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
[44 до 58%]).
[44 to 58%]).