natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При комбинирано лечение с Rebetol капсули и алфа- интерферон при възрастни, са наблюдавани следните нежелани реакции:
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol capsules and an alpha interferon product in adults:
Дразнене или зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, отпадналост, втрисане, температура, грипоподобни симптоми, кашлица, слабост, загуба на тегло, замаяност, гадене, загуба на апетит, диария, болки в корема, повръщане, сухота в устата, мускулни болки, болки в ставите и мускулите, депресия или раздразнимост, трудно заспиване или често събуждане, тревожност или нервност, трудна концентрация, чести промени в настроението, вирусни инфекции, падане на косата, сърбежи, суха кожа, обриви, фарингит (възпалено гърло), задух и намаляване на броя на червените кръвни клетки или на определен тип бели кръвни клетки – неутрофили, които се борят с причинителите на инфекции.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, cough, weakness, loss of weight, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, dry mouth, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, virus infection, hair loss, itching, dry skin, rash, pharyngitis (sore throat), shortness of breath, and decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection.
Чести нежелани реакции (при поне 1 на всеки 100 пациенти, но по- малко от 1 на всеки 10):
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): pain at the place of injection, increased sweating, flushing, feeling unwell, chest pain, rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles,
При приложението на Rebetol в комбинация с интерферон алфа- 2b при деца и юноши са наблюдавани следните нежелани реакции:
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
Раздразване или зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, отпадналост, втрисане, повишаване на температурата, грипоподобни симптоми, виене на свят, гадене, загуба на апетит, диария, болки в корема, повръщане, болки в мускулите, болки в ставите и мускулите, чувство за потиснатост или раздразнение, трудно заспиване или поддържане на съня, рязка смяна на настроенията, вирусни инфекции, опадане на косата, обриви, фарингит (възпалено гърло), намаляване на броя на червените кръвни клетки или на определен тип бели кръвни клетки, наречени неутрофили, които участват в борбата с причинители на инфекции, промяна във функцията на щитовидната жлеза (която може се изрази в отпадналост или, по- рядко, в повишена енергичност), неразположение, забавяне на растежа (ръст и тегло).
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decreases in the number of red blood cells or certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
При възрастни, деца и юноши има съобщения за опити за самонараняване.
The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Rebetol в комбинация с алфа- интерферон може също да доведе до развитие на:
Rebetol in combination with alpha interferon product may also cause:
Апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); то води до тежка анемия, чиито симптоми включват необичайна уморяемост и липса на енергия, гърчове (конвулсии), възпаление на панкреаса, тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Стивънс - Джонсън), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и отпадане на външния слой на кожата), изопачено възприемане на действителността.
57 Aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin), and delusions.
Има съобщения за силна болка в крайниците, намален обем на движения, скованост, непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация, болки в краката или бедрата, упорита кашлица, затруднено изхождане или болезнено изхождане, кръвонасядания, парене зад гръдната кост, повишаване на обиколката на корема, остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм).
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
63 Освен това има съобщения за развитие на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
Има съобщения и за развитие на саркоидоза (болест, характеризираща се с упорит фебрилитет, загуба на тегло, болки и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфни възли).
Sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Има съобщения и за инсулти (мозъчносъдови инциденти).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Вие или човекът, който се грижи за вас, трябва незабавно да повика лекар, ако развиете някой от тези симптоми.
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
Има редки съобщения за развитие на диабет или пневмония.
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Има и много редки съобщения за случаи на самоубийство.
Suicide has been reported very rarely.
Ако Вие сте на лечение с HAART, добавянето на Rebetol и ПЕГ- интерферон алфа- 2b може да увеличи риска от развитие на лактацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които защитават организма от причинители на инфекции, както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта).
If you are receiving HAART, the addition of Rebetol and peginterferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
При едновременно приложение на Rebetol капсули и ПЕГ- интерферон алфа- 2b (при възрастни) с НСV/ НІV коинфекция, които са на HAART, са наблюдавани и следните нежелани (неописани по горе) реакции:
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of Rebetol capsules and peginterferon alfa-2b (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART:
Орална кандидоза (гъбички в устата), смущения в метаболизма на мазнините, понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, понижен апетит, болки в гърба, хепатит, болки в крайниците и различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
Oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain and various laboratory blood values abnormalities.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ REBETOL
HOW TO STORE REBETOL
Не съхранявайте над 30ºC.
Do not store above 30ºC.
Не използвайте Rebetol след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the carton.
Не използвайте Rebetol, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на капсулите.
Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
- Активното вещество е рибавирин 200 mg.
- The active substance is ribavirin 200 mg.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриева
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
крокскармелоза, магнезиев стеарат.
sodium, magnesium stearate.
Обвивката на капсулите съдържа желатин, титанов диоксид.
The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
Надписът върху обвивката на капсулите съдържа шеллак, пропиленгликол, амониев хидроксид, оцветител (E 132).
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
Капсулите Rebetol са бели, матови твърди капсули с надпис със синьо мастило.
Rebetol is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
64 Rebetol се предлага в различни опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 капсули от 200 mg за прием през устата.
Rebetol is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
Вашият лекар ще Ви предпише най- подходящата за Вас опаковка.
Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
SP N. V.
SP N.V.
За допълнителна информация относно това лекарствo,
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B -1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ: + 30- 210 98 97 300
59 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
65 España Km.
España Km.
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
66 ЛИСТОВКА:
60 PACKAGE LEAFLET:
Rebetol 40 mg/ ml перорален разтвор рибавирин (ribavirin)
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Тази листовка за пациента съдържа информация за пациента (дете или юноша, на възраст от 3 до 17 години), или за неговите родители или болногледач.
This Package Leaflet contains information for the patient child or adolescent, 3 through 17 years of age, or for his or her parent or caregiver.
Доказано е, че комбинирането на Rebetol с интерферон алфа- 2b повишава ефективността на лечението на хепатит С в сравнение с лечението само с интерферон алфа- 2b.
Combining Rebetol and interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than interferon alfa-2b alone.
Rebetol се използва в комбинация с инжекции интерферон алфа- 2b при деца над 3 години с нелекуван преди това хепатит С.
In children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C, Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Rebetol 40 mg / ml перорален разтвор е предназначен за прием от деца.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is intended for use in children.
- Преди започване на лечението може да се наложи да изследват бъбречната Ви функция
- You or the child you are caring for may need to have kidney tests before starting treatment,
или бъбречната функция на детето, за което се грижите, особено ако Вие или детето, за което се грижите, е имало проблеми с бъбреците.
especially if there are problems with the kidneys.
- Не се препоръчва употребата на Rebetol при деца под 3- годишна възраст.
- Rebetol is not recommended for use in patients under 3 years of age.
- Уведомете Вашия лекар, ако Вие (или детето, за което се грижите) имате или сте имали
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) have or have had any serious illness.
В този случай е възможно лечението с Rebetol да не е подходящо за Вас.
Perhaps Rebetol treatment will not be suitable for you.
- Уведомете Вашия лекар, ако Вие (или детето, за което се грижите) сте имали инфаркт или
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) ever had a heart attack or a heart
друг проблем със сърцето, тежко чернодробно заболяване с изключение на хепатит С, заболяване на щитовидната жлеза, ако Вие (или детето, за което се грижите) някога сте лекувани за депресия или друго психично заболяване, ако страдате от объркване, загуба на съзнание, ако някога сте мислили за самоубийство или сте правили опит за самоубийство.
problem, severe liver diseases excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you (or the child you are caring for) have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
67 Преди да започнете лечението с Rebetol и интерферон алфа- 2b, прочетете и листовката за интерферон алфа- 2b.
Be sure to read the Package Leaflet for interferon alfa -2b before you begin treatment with Rebetol and interferon alfa-2b.
Не приемайте Rebetol, ако Вие или детето, за което се грижите
Do not take Rebetol if you or the child you are caring for
- сте алергични (свръхчувствителни) към рибавирин или към някоя от останалите съставки
- are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
на Rebetol.
61
- сте бременна или възнамерявате да забременеете.
- are pregnant or planning to become pregnant.
Rebetol може да причини увреждания
Rebetol can cause harm to the unborn child if a
на плода, ако се приема от бременна жена или при необезопасен сексуален контакт (без презерватив) с мъж, който приема Rebetol.
pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
Поради това, ако сте момиче или жена в детеродна възраст, е много важно да избягвате забременяване по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението.
Therefore, if you are a female patient, girl or a woman of childbearing age, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Ако сте мъж, е много важно вашата партньорка да избягва забременяване, докато вие приемате Rebetol и в продължение на 7 месеца след края на лечението (вижте „ Обърнете специално внимание при лечението с Rebetol ”).
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
- кърмите.
- are breast-feeding.
- през последните 6 месеца сте имали проблем със сърцето или въобще някога сте имали
- had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
сериозно сърдечно заболяване.
condition.
включително и тежки бъбречни заболявания.
- have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
- имате сериозно чернодробно заболяване с изключение на хроничен хепатит С.
- have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- имате кръвно заболяване, включително анемия (понижен брой на червените кръвни
- have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
клетки), таласемия (средиземноморска анемия), сърповидна анемия.
(Mediterranean anaemia), sickle -cell anaemia.
- сте имали сериозни неврологични или психиатрични проблеми, например тежка депресия
- had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
или сте мислили за самоубийство.
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are taking
приемате лекарства, които потискат имунитета (Вашата имунна система Ви пази от инфекции и някои други заболявания).
medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
Ако имате каквито и да е минали или съпътстващи заболявания, уведомете лекаря си за тях.
Mention any past or present serious illness to your doctor.
Непременно прочетете раздела „ Не приемайте ” в листовката за пациента на интерферон алфа- 2b.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Приложението на Rebetol и интерферон алфа- 2b при деца и юноши със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова е противопоказано (вижте “ Не приемайте Rebetol ”). • ако някога сте страдали от депресия или сте имали симптоми на депресия (напр. чувство на тъга, обезвереност и т. н.) по време на лечение с Rebetol (вижте раздел 4).
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
Rebetol може да причини тежки увреждания на плода и поради тази причина както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува каквато и да е вероятност за забременяване:
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
- ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне след
- if you are a girl or woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
отрицателен резултат от тест за бременност, като всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението трябва да си правите тест за бременност.
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
- ако Вие сте мъж, който приема Rebetol, не трябва да имате полов контакт с бременно
- if you are a male who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant girl or woman unless
момиче или жена, освен ако не използвате презерватив.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in her body.
Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на Вашето лечение и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за бременност.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Ако сте мъж, Вие и Вашата партньорка трябва да използвате ефикасни методи за
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
При пациенти на комбинирано лечение с Rebetol и интерферон алфа- 2b има съобщения за проблеми със зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
В допълнение сухотата в устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата в хода на продължителното комбинирано лечение с Rebetol и интерферон алфа- 2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Трябва добре да измивате зъбите си два пъти дневно и редовно да ходите на стоматологичен преглед.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular
Непременно прочетете раздела „ Обърнете специално внимание ” в листовката за пациента на интерферон алфа- 2b.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Прочетете раздела „ Прием на други лекарства ” в листовката за пациента на интерферон алфа- 2b.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa- 2b.
Прием на Rebetol с храни и напитки Rebetol трябва да се приема с храната.
Taking Rebetol with food and drink Rebetol must be taken with food.
(вижте „ Обърнете специално внимание при лечението с Rebetol ”).
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Rebetol не трябва да се приема от жени, които кърмят.
Rebetol must not be used by a female who is breast-feeding a baby.
Шофиране и работа с машини Rebetol не нарушава способността за шофиране или работа с машини; Интерферон алфа- 2b обаче може да има такова въздействие.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may have an effect.
69 Важна информация относно някои от съставките на Rebetol 40 mg/ ml перорален разтвор Този лекарствен продукт съдържа захароза и сорбитол.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 40 mg/ml oral solution This medicinal product contains sucrose and sorbitol.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Вашият лекар ще определи точната доза Rebetol, която трябва да приемате Вие или детето, за което се грижите, въз основа на телесното тегло.
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol for you or the child you are caring for based on body weight.
Вашият лекар може да коригира дозата и продължителността на лечението в зависимост от това как се повлиявате от него.
Your doctor may adjust the dose and the length of time to take this treatment according to the response.
Редовно ще Ви правят кръвни изследвания (или на детето, за което се грижите), което ще помогне на Вашия лекар да прецени дали лечението е ефикасно.
Blood tests will be done regularly to help the doctor to know if this treatment is working.
В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени дозата Rebetol, която Вие или детето, за което се грижите, приемате.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the dose to be taken.