natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първоначално Комитетът заключава, че 2/ 3 ползите от Prometax при лечение на деменция, дължаща се болест на Паркинсон, не надвишават рисковете от него.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
След преразглеждане на това становище обаче, Комитетът заключава, че скромната ефективност на лекарството може да бъде също така от полза за някои пациенти.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Поради това Комитетът решава, че ползите от Prometax са по- големи от рисковете при лечение на слаба до умерено тежка Алцхаймерова болест и при лечение на средна до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Комитетът препоръчва на Prometax да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Prometax:
2/ 3 Other information about Prometax:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Prometax на Novartis Europharm Limited на 4 декември 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
Разрешението за употреба е подновено на 4 декември 2003 г. и на 4 декември 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
Пълният текст на EPAR относно Prometax може да се намери тук.
The full EPAR for Prometax can be found here.
Prometax
EU Number
EU/ 1/ 98/ 092/ 002
Invented name
Prometax
Strength
EU/ 1/ 98/ 092/ 003
Pharmaceutical Form
Капсула, твърда
Route of Administration
Prometax
Packaging
Prometax
Content
Prometax
Package size
EU/ 1/ 98/ 092/ 007
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
Перорално приложение
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Перорално приложение
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Капсула, твърда
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (PVC/ алуминий)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
112
28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
EU/ 1/ 98/ 092/ 010
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 014 EU/ 1/ 98/ 092/ 015 EU/ 1/ 98/ 092/ 016 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
Перорално приложение
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
EU/ 1/ 98/ 092/ 018
EU/ 1/ 98/ 092/ 018 EU/ 1/ 98/ 092/ 019
Prometax
Prometax Prometax
2 mg/ ml
2 mg/ ml 4.6 mg/ 24 h
Перорален разтвор
Oral solution Transdermal patch
Перорално приложение
Oral use Transdermal use
бутилка (тъмно стъкло)
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
7 сашета
1 bottle 7 sachets
EU/ 1/ 98/ 092/ 020
EU/ 1/ 98/ 092/ 020
Prometax
Prometax
саше (хартия/ полиестер/ алуми ний/ полиакри- лонитрил)
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
EU/ 1/ 98/ 092/ 021
EU/ 1/ 98/ 092/ 021
EU/ 1/ 98/ 092/ 022
EU/ 1/ 98/ 092/ 022
EU/ 1/ 98/ 092/ 023
EU/ 1/ 98/ 092/ 023
EU/ 1/ 98/ 092/ 024
EU/ 1/ 98/ 092/ 024
EU/ 1/ 98/ 092/ 025
EU/ 1/ 98/ 092/ 025
EU/ 1/ 98/ 092/ 026
EU/ 1/ 98/ 092/ 026
Prometax 1, 5 mg твърди капсули
Prometax 1.5 mg hard capsules
Почти бял до бледожълт прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с отпечатан надпис в червено “ ENA 713 1, 5 mg ” върху тялото.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
В други случаи Prometax е бил прекъснат (вж. точка 4. 8).
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по- долу в Таблица 1, при пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с Prometax.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
Припадъци Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Паркинсон)
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
При Prometax трансдермален пластир се наблюдават следните допълнителни нежелани реакции: тревожност, делириум, пирексия (чести).
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Таблица 2 показва нежеланите реакции, съобщавани при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с Prometax.
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
Много чести Чести Чести Чести Чести
Common Common Common system disorders Very common Common Common Common Common Common Common Uncommon disorders Common Uncommon Uncommon
Брадикардия Предсърдно мъждене Атриовентрикулатен блок
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Много чести Много чести Чести Чести Чести
Very common Very common Common Common Common
Гадене Повръщане Диария Болка в корема и диспепсия Хиперсаливация
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24- седмично клинично проучване, проведено с Prometax при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Prometax n (%)
Prometax n (%)
Общо изследвани пациенти Общо пациенти с предварително дефинирани НС Тремор Припадък Болест на Паркинсон (влошаване) Хиперсаливация Дискинезия Паркинсонизъм Хипокинезия Нарушение на движението Брадикинезия Дистония Патологична походка Мускулна ригидност Нарушение на равновесието Мускулно- скелетна скованост Ригидност
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor Fall Parkinson’ s disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia Parkinsonism Hypokinesia Movement disorder Bradykinesia Dystonia Gait abnormality Muscle rigidity Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors Motor dysfunction
362 (100) 99 (27, 3) 37 (10, 2) 21 (5, 8) 12 (3, 3) 5 (1, 4) 5 (1, 4) 8 (2, 2) 1 (0, 3) 1 (0, 3) 9 (2, 5) 3 (0, 8) 5 (1, 4) 1 (0, 3) 3 (0, 8) 3 (0, 8) 1 (0, 3)
362 (100) 99 (27.3) 37 (10.2) 21 (5.8) 12 (3.3) 5 (1.4) 5 (1.4) 8 (2.2) 1 (0.3) 1 (0.3) 9 (2.5) 3 (0.8) 5 (1.4) 1 (0.3) 3 (0.8) 3 (0.8) 1 (0.3) 1 (0.3)
179 (100) 28 (15, 6) 7 (3, 9) 11 (6, 1) 2 (1, 1) 0 1 (0, 6) 1 (0, 6) 0 0 3 (1, 7) 1 (0, 6) 0 0 2 (1, 1) 0 0
179 (100) 28 (15.6) 7 (3.9) 11 (6.1) 2 (1.1) 0 1 (0.6) 1 (0.6) 0 0 3 (1.7) 1 (0.6) 0 0 2 (1.1) 0 0 0
1 (0, 3)
4.9 Overdose
Тук се включват ADAS- Cog (основаваща се на представянето мярка за когнитивната функция), CIBI- Plus (обща цялостна оценка на пациента от изследователя, включваща приноса на оказващато грижи лице) и PDS (оценка от страна на оказаващото грижи лице на ежедневните дейности, включително личната хигиена, храненето,
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
ADAS- Cog – мярка за когнитивната функция, и цялостната оценка ADCS- CGIS (Кооперативно проучване на болестта на Алцхаймер – Цялостно впечатление на клинициста за промяната).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
9 Таблица 5
Table 5
ADAS- Cog Prometax
ADAS-Cog Prometax
ADCS- CGIC Prometax
ADCS- CGIC Prometax
ADAS- Cog ADAS- Cog Плацебо Prometax
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Prometax
лечението
Adjusted treatment
4, 271
4.271
2, 091
2.091
0, 0151
0.0151
Екскреция В урината не се открива непроменен ривастигмин.
Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
11 Пациенти с чернодробно увреждане Cmax на ривастигмин е приблизително 60% по- висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по- висока при лица с леко до умерено тежко чернодробно увреждане отколкото при здрави лица.
Subjects with hepatic impairment The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Желатин Магнезиев стеарат Хипромелоза Микрокристална целулоза Силициев диоксид, колоиден обезводнен Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171)
Gelatin Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
12 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 98/ 092/ 001- 3 EU/ 1/ 98/ 092/ 014
EU/ 1/ 98/ 092/ 001-3 EU/ 1/ 98/ 092/ 014
04. 12. 1998 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 2008
04.12.2008
Prometax 3, 0 mg твърди капсули
Prometax 3.0 mg hard capsules
Почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ ENA 713 3 mg ” върху тялото.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
14 Поддържаща доза Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти на ден.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
15 Могат да възникнат стомашно- чревни нарушения като гадене и повръщане особено при започване на лечението и/ или повишаване на дозата.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
16 Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24- седмично клинично проучване, проведено с Prometax при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
21 Таблица 5
Table 5
23 Пациенти с чернодробно увреждане Cmax на ривастигмин е приблизително 60% по- висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по- висока при лица с леко до умерено тежко чернодробно увреждане отколкото при здрави лица.
Subjects with hepatic impairment The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
EU/ 1/ 98/ 092/ 004- 6 EU/ 1/ 98/ 092/ 015
EU/ 1/ 98/ 092/ 004-6 EU/ 1/ 98/ 092/ 015
04. 12. 1998 Дата на последно подновяване:
04.12.1998 Date of latest renewal:
Prometax 4, 5 mg твърди капсули
Prometax 4.5 mg hard capsules
Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с отпечатан надпис в оранжево “ ENA 713 4, 5 mg ” върху тялото.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
26 Поддържаща доза Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти на ден.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
27 Могат да възникнат стомашно- чревни нарушения като гадене и повръщане особено при започване на лечението и/ или повишаване на дозата.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
28 Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24- седмично клинично проучване, проведено с Prometax при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
33 Таблица 5
Table 5
35 Пациенти с чернодробно увреждане Cmax на ривастигмин е приблизително 60% по- висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по- висока при лица с леко до умерено тежко чернодробно увреждане отколкото при здрави лица.
Subjects with hepatic impairment The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Обаче, няма промени в Cmax и AUC на ривастигмин при лица с тежко бъбречно увреждане.
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
36 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Данни за опаковката
33 6.5 Nature and contents of container
EU/ 1/ 98/ 092/ 007- 9 EU/ 1/ 98/ 092/ 016
EU/ 1/ 98/ 092/ 007-9 EU/ 1/ 98/ 092/ 016
Prometax 6, 0 mg твърди капсули
Prometax 6.0 mg hard capsules
Почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и оранжево тяло с отпечатан надпис в червено “ ENA 713 6 mg ” върху тялото.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
38 Поддържаща доза Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти на ден.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
39 Могат да възникнат стомашно- чревни нарушения като гадене и повръщане особено при започване на лечението и/ или повишаване на дозата.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
40 Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24- седмично клинично проучване, проведено с Prometax при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
45 Таблица 5
Table 5
Таблица 6
42 Table 6
Бъбречната екскреция на метаболитите е главният път на елиминиране.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
След прилагането на 14C- ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (> 90%) в рамките на 24 часа.
43 complete (> 90%) within 24 hours.
47 Пациенти с чернодробно увреждане Cmax на ривастигмин е приблизително 60% по- висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по- висока при лица с леко до умерено тежко чернодробно увреждане отколкото при здрави лица.
Subjects with hepatic impairment The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
48 6. 4 Специални условия на съхранение
44 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 98/ 092/ 010- 12 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
EU/ 1/ 98/ 092/ 010-12 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
49 1.
45 1.
Prometax 2 mg/ ml перорален разтвор
Prometax 2 mg/ ml oral solution
50 персистира, дневната доза трябва временно да се понижи до предходната доза с добра поносимост или да се спре лечението.
If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Поддържаща доза Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти на ден.
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
51 Могат да възникнат стомашно- чревни нарушения като гадене и повръщане особено при започване на лечението и/ или повишаване на дозата.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
В случай на тежко повръщане свързано с лечението с ривастигмин, е необходимо да се извърши подходящо коригиране на дозата според препоръките в точка 4. 2.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Трябва да се внимава с употребата на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4. 8).
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Не е известно, дали ривастигмин се ескретира в кърмата.
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Много чести Много чести Много чести Много чести Чести Редки Много редки Много редки С неизвестна честота
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
Гадене Повръщане Диария Загуба на апетит Коремни болки и диспепсия Стомашни и дуоденални язви Стомашно- чревни кръвоизливи Панкреатит Някои случаи на тежко повръщане се свързват с руптура на хранопровода (вж. точка 4. 4).
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
54 Таблица 2
Table 2
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
50 General disorders and administration site conditions
Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24- седмично клинично проучване, проведено с Prometax при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Общо изследвани пациенти Общо пациенти с предварително дефинирани НС Тремор Припадък
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor Fall Parkinson’ s disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia Parkinsonism Hypokinesia Movement disorder Bradykinesia Dystonia Gait abnormality Muscle rigidity Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors Motor dysfunction
362 (100) 99 (27, 3) 37 (10, 2) 21 (5, 8)
362 (100) 99 (27.3) 37 (10.2) 21 (5.8) 12 (3.3) 5 (1.4) 5 (1.4) 8 (2.2) 1 (0.3) 1 (0.3) 9 (2.5) 3 (0.8) 5 (1.4) 1 (0.3) 3 (0.8) 3 (0.8) 1 (0.3) 1 (0.3)
179 (100) 28 (15, 6) 7 (3, 9) 11 (6, 1)
179 (100) 28 (15.6) 7 (3.9) 11 (6.1) 2 (1.1) 0 1 (0.6) 1 (0.6) 0 0 3 (1.7) 1 (0.6) 0 0 2 (1.1) 0 0 0
5.
51 5.
При
Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
56 пациенти с болест на Алцхаймер инхибирането на AChE в цереброспиналната течност от ривастигмин е доза- зависимо до 6 mg два пъти дневно, която е най- високата проучвана доза.
In patients with Alzheimer’ s disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Таблица 6
53 Table 6
Екскреция В урината не се открива непроменен ривастигмин.
54 Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
59 Пациенти с чернодробно увреждане Cmax на ривастигмин е приблизително 60% по- висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по- висока при лица с леко до умерено тежко чернодробно увреждане отколкото при здрави лица.
Subjects with hepatic impairment The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 018
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 018
61 1.
56 1.
Prometax 4, 6 mg/ 24 часа трансдермален пластир
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Външната повърхност на защитния слой е бежова с надпис “ Prometax ”, “ 4. 6 mg/ 24 h ” и “ AMCX ”.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Prometax 4, 6 mg/ 24 h
Prometax 4.6 mg/ 24 h Prometax 9.5 mg/ 24 h
18 mg
9 mg 18 mg
9, 5 mg
4.6 mg 9.5 mg
62 чревния тракт, лечението трябва временно да се прекрати до отшумяване на нежеланите реакции.
Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
Лечението с трансдермален пластир може да се започне отново със същата доза, ако лечението не е прекъсвано за повече от няколко дни.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than several days.