natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това се наблюдава при повече от 1 на 10 пациенти при прием на Xelevia със сулфонилурея (със или без метформин) и при между 1 и 10 на 100 пациенти при прием на Xelevia със PPAR гама агонист.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Xelevia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Xelevia is taken with a PPAR gamma agonist.
Когато Xelevia се приема само с метформин, най- честата нежелана реакция (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (повдигане).
When Xelevia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 100 patients in 100) is nausea (feeling sick).
За пълния списък на всички наблюдавани при Xelevia нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the Package Leaflet.
Xelevia е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаглиптин или някоя от другите съставки.
Xelevia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Xelevia?
Why has Xelevia been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xelevia са по- големи от рисковете при лечение на пациенти със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с метформин и/ или вид сулфонилурея или PPAR гама агонист, когато диета и физически упражнения плюс други лекарства не осигуряват адекватен гликемичен контрол.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xelevia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Комитетът препоръчва на Xelevia да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Xelevia be given marketing authorisation.
2/ 3 Допълнителна информация за Xelevia:
Other information about Xelevia:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xelevia на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 21 март 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Пълният текст на EPAR относно Xelevia може да се намери тук.
The full EPAR for Xelevia can be found here.
EU/ 1/ 07/ 382/ 001
Invented name
Xelevia
Strength
EU/ 1/ 07/ 382/ 002
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 07/ 382/ 003
Route of administration
Xelevia
Packaging
EU/ 1/ 07/ 382/ 004
Package size
EU/ 1/ 07/ 382/ 005
EU/ 1/ 07/ 382/ 001 EU/ 1/ 07/ 382/ 002 EU/ 1/ 07/ 382/ 003 EU/ 1/ 07/ 382/ 004 EU/ 1/ 07/ 382/ 005 EU/ 1/ 07/ 382/ 006
Xelevia
Xelevia Xelevia Xelevia Xelevia Xelevia Xelevia
Перорално приложение
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Перфориран в еднократна доза блистер (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
50 x 1
14 28 56 84 98 50 x 1
EU/ 1/ 07/ 382/ 008
EU/ 1/ 07/ 382/ 007 EU/ 1/ 07/ 382/ 008 EU/ 1/ 07/ 382/ 009 EU/ 1/ 07/ 382/ 010 EU/ 1/ 07/ 382/ 011 EU/ 1/ 07/ 382/ 012
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 382/ 015
EU/ 1/ 07/ 382/ 013 EU/ 1/ 07/ 382/ 014 EU/ 1/ 07/ 382/ 015 EU/ 1/ 07/ 382/ 016 EU/ 1/ 07/ 382/ 017 EU/ 1/ 07/ 382/ 018
EMEA/ H/ C/ 316
EMEA/ H/ C/ 316
XELODA
XELODA
Xeloda е лекарство, което съдържа активното вещество капецитабин.
Xeloda is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Предлага се под формата на таблетки с цвят на праскова (150 mg и 500 mg).
It is available as peach-coloured tablets (150 and 500 mg).
Xeloda е противораково лекарство.
Xeloda is an anticancer medicine.
Използва се за лечение на: • рак на дебелото черво.
It is used to treat: • colon (large bowel) cancer.
Xeloda се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes; • метастазирал колоректален карцином (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
Xeloda is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘ stage III’ or ‘ Dukes’ stage C’ colon cancer; • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Xeloda се използва със или без други противоракови лекарства; • авансирал карцином на стомаха.
Xeloda is used with or without other anticancer medicines; • advanced gastric (stomach) cancer.
Xeloda се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин. • локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който е започнал да се разпространява в други части на тялото).
Xeloda is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Xeloda се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
Xeloda is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Как да използвате Xeloda?
How is Xeloda used?
Xeloda трябва да се предписва само от квалифициран лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Xeloda се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
Xeloda is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Таблетките Xeloda трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Лечението продължава шест месеца след хирургия на дебелото черво.
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
При другите видове рак лечението се прекратява, ако заболяването се влоши или лечението не се понася от пациента.
Full details are available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Активното вещество в Xeloda, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „ антиметаболитите “.
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Приема се под формата на таблетки, докато 5- флуороурацилът обикновено трябва да се инжектира.
Capecitabine is a ‘ prodrug ’ that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
5- флуороурацилът е аналог на пиримидина.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
В организма 5- флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в синтеза на нова ДНК.
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
При рак на дебелото черво Xeloda като монотерапия е сравнен с комбинация от 5 - флуороурацил и фолинова киселина (лекарство, което увеличава ефектите на 5- флуороурацила) при 1987 пациенти, които вече са лекувани хирургично за раково заболяване.
In colon cancer, Xeloda on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid (a medicine that enhances the effects of 5-FU) in 1,987 patients who had previously had surgery for their cancer.
При метастазирал колоректален карцином Xeloda, приеман самостоятелно, е сравнен с комбинация от 5- флуороурацил и фолинова киселина в две проучвания, обхващащи 1207 пациенти.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid in two studies involving 1,207 patients.
Xeloda е сравнен също с комбинация от 5- флуороурацил и фолинова киселина, и в двата случая в комбинация с оксалиплатин (друго противораково лекарство) в две проучвания: първото обхваща 2035 пациенти, които не са лекувани преди това, а второто – 627 пациенти, при които предходното лечение с иринотекан и флуоропиримидин (група противоракови лекарства, включваща 5- флуороурацил) е неуспешно.
Xeloda has also been compared with the combination of 5-FU and folinic acid, both in combination with oxaliplatin (another anticancer medicine), in two studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients who had failed previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes 5-FU).
При авансирал карцином на стомаха Xeloda с цисплатин е сравнен с комбинация от 5 - флуороурацил и цисплатин в едно проучване, обхващащо 316 пациенти.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin has been compared with a combination of 5-FU and cisplatin in one study involving 316 patients.
Компанията представя също резултатите от публикувано проучване, обхващащо 1002 пациенти, което сравнява ефектите на Xeloda и 5- флуороурацил, приемани в комбинация със съдържащи платина лекарства и епирубицин (друго противораково лекарство).
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another anticancer medicine).
При локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза Xeloda с доцетаксел е сравнен с доцетаксел като монотерапия при 511 жени.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel has been compared with docetaxel on its own in 511 women.
В две по- ограничени проучвания (238 пациенти) е разгледана и ефективността на Xeloda след неуспех на лечение с таксани и антрациклини.
Two smaller studies (238 patients) have also looked at the effectiveness of Xeloda after failure of treatment with taxanes and anthracyclines.
Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, чието раково заболяване се повлиява от лечението, времето до прогресиране на заболяването, продължителността на ремисията или продължителността на преживяемостта.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long it took for the disease to progress, how long the patients remained disease-free or how long they survived.
Какви ползи от Xeloda са установени в проучванията?
What benefit has Xeloda shown during the studies?
При рак на дебелото черво Xeloda е също толкова ефективен, колкото 5- флуороурацил и фолинова киселина, като около две трети от пациентите са в ремисия по време на проучването, продължило 3, 8 години.
In colon cancer, Xeloda was also as effective as 5-FU and folinic acid, with about two-thirds of the patients remaining disease-free throughout the 3.8 years of the study.
При метастазирал колоректален карцином Xeloda е също толкова ефективен, колкото комбинацията от 5- флуороурацил и фолинова киселина.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
Когато е приеман самостоятелно, между 19 и 25% от пациентите се повлияват от Xeloda, а 12 до 15% – от референтната комбинация.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
Когато Xeloda или 5- флуороурацил и фолинова киселина се приемат с оксалиплатин, заболяването прогресира средно за осем месеца при нелекувани преди това пациенти и за пет месеца при пациенти с неуспех на предходно лечение.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
При авансирал карцином на стомаха Xeloda с цисплатин е също толкова ефективен, колкото 5 - флуороурацил и цисплатин.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
При пациентите, приемащи Xeloda и цисплатин, заболяването прогресира след 5, 6 месеца, при пациентите, приемащи 5- флуороурацил и цисплатин – след 5, 0 месеца.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
Публикуваното проучване показва, че при пациентите, приемащи комбинации от лекарства, които включват Xeloda, преживеямостта е сходна с тази на пациентите, приемащи комбинации, които включват 5- флуороурацил.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
2/ 3 При локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза Xeloda, комбиниран с доцетаксел, е по- ефективен от доцетаксел като монотерапия за удължаването на периода до прогресиране на заболяването (186 дни в сравнение със 128 дни).
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
Най- честите нежелани реакции при Xeloda (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анорексия (загуба на апетит), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление в устата), абдоминална (коремна) болка, синдром на палмарно- плантарна еритродизестезия (синдром „ ръка- крак “, кожна реакция с обрив и болка по ръцете и краката), отпадналост (уморяемост) и астения (слабост).
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
За пълния списък на всички наблюдавани при Xeloda нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
Xeloda е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към капецитабин, някоя от другите съставки или флуороурацил.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Освен това Xeloda не трябва да се прилага при следните групи: • пациенти, които са имали тежки и неочаквани реакции към флуоропиримидинова терапия (група противоракови лекарства); • пациенти с недостатъчност на дихидропиримидин дехидрогеназата (намалени стойности на ензима); • бременни или кърмещи жени; • пациенти с тежка левкопения, неутропения или тромбоцитопения (намален брой бели кръвни клетки или тромбоцити в кръвта); • пациенти с тежко чернодробно или бъбречно заболяване; • пациенти, лекувани със соривудин или подобни противоракови лекарства, например бривудин, през последните четири седмици.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
Основания за одобряване на Xeloda?
Why has Xeloda been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xeloda са по- големи от рисковете за: • адювантно лечение на пациенти след хирургия на рак на дебелото черво стадий III (стадий С по Dukes); • лечение на метастазирал колоректален карцином; • лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха в комбинация със схема на лечение на базата на платина, • лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза в комбинация с доцетаксел след неуспех на химиотерапия с антрациклини или като монотерапия след неуспех на химиотерапия с антрациклини и таксани или когато не е показано продължаване на терапията с антрациклини.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
Комитетът препоръчва на Xeloda да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Xeloda:
Other information about Xeloda:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xeloda на Roche Registration Limited на 2 февруари 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
Пълният текст на EPAR относно Xeloda може да се намери тук.
The full EPAR for Xeloda is available here.
Име
EU-number
форма
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 00/ 163/ 00 Xeloda 1
EU/ 1/ 00/ 163/ 001 EU/ 1/ 00/ 163/ 002
EU/ 1/ 00/ 163/ 00 Xeloda 2
Xeloda Xeloda
500 mg
150 mg 500 mg
Блистер (PVC / PVDC)
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
120 таблетки
60 120
150 mg капецитабин (capecitabine)
150 mg capecitabine.
15, 6 mg безводна лактоза.
15.6 mg anhydrous lactose.
Филмирана таблетка светло оранжева на цвят, двойно изпъкнала, с елипсовидна форма, с надпис “ 150 ” от едната страна и “ Xeloda ” от другата.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Xeloda е показан за адювантно лечение на пациенти след хирургия на рак на дебелото черво стадий ІІІ (стадий С по Dukes) (вж. точка 5. 1).
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
Xeloda е показан за лечението на метастазирал колоректален карцином (вж. точка 5. 1).
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Xeloda е показан за лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха в комбинация със схема на лечение на базата на платина (вж. точка 5. 1).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
Xeloda в комбинация с доцетаксел (вж. точка 5. 1) е показан за лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Xeloda е показан също и като монотерапия при лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на терапия с таксани и с химиотерапевтични схеми, съдържащи антрациклини, или при които не е показано продължаването на терапията с антрациклини.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Xeloda трябва да се предписва само от квалифициран лекар, с опит в прилагането на антинеопластични лекарства.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Таблетките Хeloda трябва да се поглъщат с вода през първите 30 минути след хранене.
Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начални дози на Xeloda от 1250 mg/ m2 и 1000 mg/ m2 са представени съответно в Таблици 1 и 2.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Препоръчвана дозировка (вж. точка 5. 1):
Recommended posology (see section 5.1):
2 локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/ m2, приложена два пъти дневно (сутрин и вечер; равняваща се на 2500 mg/ m2 обща дневна доза), в продължение на 14 дни, последвани от 7 дни без приложение.
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Комбинирана терапия Колоректален карцином и карцином на стомаха При комбинирано лечение препоръчваната начална доза Xeloda трябва да се намали до 800 – 1000 mg/ m2, приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни и последвана от 7- дневен период на почивка, или до 625 mg/ m2 два пъти дневно при прилагане без прекъсване (вж. точка 5. 1).
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Включването на биологични средства в комбинирана схема на лечение не оказва влияние върху началната доза на Xeloda.
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
Премедикация за поддържане на адекватна хидратация и мерки против повръщане съгласно кратката характеристика на продукта на цисплатина трябва да се започне преди прилагането на цисплатина при пациенти, получаващи Xeloda в комбинация с цисплатина.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
Рак на млечната жлеза В комбинация с доцетаксел препоръчваната начална доза Xeloda при лечение на метастазирал рак на млечната жлеза е 1250 mg/ m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни, последвани от 7- дневен период на почивка, едновременно със 75 mg/ m2 доцетаксел под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.