natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да има по- голяма вероятност да изпитате главоболие и гадене след прилагане на Thyrogen.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар ще реши колко радиойод да Ви приложи.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Когато ще Ви се прави образно изследване с радиойод или аблация, Вашият лекар ще Ви приложи радиойод 24 часа след последната инжекция Thyrogen.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Диагностичната сцинтиграфия трябва да се направи 48 до 72 часа след въвеждането на радиойод (72 до 96 часа след последното инжектиране на Thyrogen), докато посттерапевтичната сцинтиграфия може да се отложи с няколко допълнителни дни, за да се даде възможност на фоновата активност да намалее.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
За изследване на серумния тиреоглобулин (Tg), Вашият лекар или медицинска сестра ще вземат серумна проба 72 часа след последното инжектиране на Thyrogen.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Thyrogen Пациенти, на които по случайност е приложено прекалено голямо количество Thyrogen съобщават, че са почувствали гадене, слабост, световъртеж, главоболие, повръщане и горещи вълни.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Ако Ви се струва, че сте получили повече от нормалното количество Thyrogen, моля, свържете се с кабинета на Вашия лекар за контролен преглед за проследяване на състоянието Ви.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Както всички лекарства, Thyrogen може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
26 От клиничните проучвания с Thyrogen се съобщават следните нежелани реакции:
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
Много често (1 на 10 пациенти):
Very common (1 out of 10 patients): nausea Common (1 to 10 in 100 patients) vomiting, fatigue, dizziness and headache.
Гадене Често (1 до 10 на 100 пациента):
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Повръщане, световъртеж, главоболие Рядко (1 до 10 на 1000 пациента):
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
В малък брой случаи пациентите изпитват нежелани реакции, свързани с мястото на инжектиране, включващи зачервяване, неприятно усещане, сърбеж, местна болка или бодеж и сърбящ обрив.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
Някои допълнителни нежелани реакции се описват много рядко (1 до 10 при 10 000 пациента) след като Thyrogen стана на разположение за предписване от лекарите.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
Съобщават се много редки случаи на хипертиреоидизъм (повишена активност на щитовидната жлеза), когато Thyrogen се приложи на пациенти, които не са претърпели пълно или частично отстраняване на щитовидната жлеза.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Леки реакции, насочващи за свръхчувствителност (алергични реакции), са съобщени при много малко на брой пациенти..
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
Тези реакции биха могли да се проявят като уртикария (копривна треска), пруритус (сърбеж), зачервяване, затруднение в дишането и обрив.
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
При клиничните проучвания не се установява образуване на антитела у пациентите срещу тиротропин алфа.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
Ако се образуват антитела, то те биха направили трудни за тълкуване резултатите от измерване на TSH.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
СЪХРАНЕНИЕ НА THYROGEN
HOW TO STORE THYROGEN
Не използвайте Thyrogen след срока на годност отбелязан върху етикета..
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
Лекарствените вещества не бива да се изхвърлят в канализацията или с битовите отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Попитайте Вашия фармацевт как да действате с медикаменти, които вече не използвате.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
What Thyrogen contains
Какво съдържа Thyrogen Активната съставка в Thyrogen е тиротропин алфа.
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
Всеки флакон съдържа 0, 9 mg/ ml тиротропин алфа при разтваряне с 1, 2 ml вода за инжекции.
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Трябва да се изтегли само 1ml, което се равнява на 0, 9 mg тиротропин алфа.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Другите съставки са: манитол натриев дихидрогенфосфат, монохидрат динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат натриев хлорид
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
27 Как изглежда Thyrogen и какво съдържа опаковката Прах за инжекционен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах Количество в една опаковка: по един или два флакона Thyrogen в една картонена кутия
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
Притежател на разрешението за употреба Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Производител Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
Česká republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika) Tel: +420 227 133 655
Č eská republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika) Tel: +420 227 133 655
Nederland Genzyme Europe BV Tel: +31 35 6991200
Nederland Genzyme Europe BV Tel: +31 35 6991200
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska) Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska) Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Österreich Genzyme Austria GmbH Tel: + 43 1 774 65 38
Österreich Genzyme Austria GmbH Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland Genzyme GmbH Tel: +49 610236740
Deutschland Genzyme GmbH Tel: +49 610236740
(Poola/ Polija/ Lenkija) Tel: + 48 22516 24 30
(Poola/ Polija/ Lenkija) Tel: + 48 22516 24 30
Ελλάδα/ Κύπρος Genzyme Hellas Ltd (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Ελλάδα /Κύπρος Genzyme Hellas Ltd (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Portugal Genzyme Portugal Tel: +351 21 422 0100
Portugal Genzyme Portugal Tel: +351 21 422 0100
España Genzyme, S. L.
España Genzyme, S. L.
Tel: +34 91 6591670
Tel: +34 91 6591670
România Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 31 805 2960
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 31 805 2960
28 Genzyme S. A. S Tél: +33 (0) 825 825 863
France Genzyme S. A. S Tél: +33 (0) 825 825 863
Genzyme Europe B. V.
Slovenija Genzyme Europe B. V.
Predstavništvo za Hrvatsku (Hrvaška) Tel: +385 1464 5357
Predstavniš tvo za Hrvatsku (Hrvaš ka) Tel: +385 1464 5357
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja) Tel: +39 059 349811
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja) Tel: +39 059 349811
Дата на последно одобрение на листовката
26 This leaflet was last approved in
Препоръчваният дозов режим Thyrogen е две интрамускулни инжекции от 0, 9 mg тиротропин алфа, въведени през 24- часов интервал.
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Използвайте асептична техника Добавете 1, 2 ml вода за инжекции към праха Thyrogen във флакона.
Use Aseptic Technique Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
След разтваряне, разтворът трябва да се инжектира в рамките на три часа, но разтворът на Thyrogen остава химически стабилен до 24 часа, когато се съхранява между 2°C и 8°C защитен от светлина Важно е да се отбележи, че микробиологичната безопасност зависи от асептичните условия по време на приготвянето на разтвора.
It is important to note that the microbiological safety depends on the aseptic conditions during the preparation of the solution.
EMEA/ H/ C/ 799
EMEA/ H/ C/ 799
TORISEL
TORISEL
Какво представлява TORISEL?
What is TORISEL?
TORISEL представлява концентрат и разредител за приготвяне на инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Съдържа активното вещество темзиролимус.
It contains the active substance temsirolimus.
За какво се използва TORISEL?
What is TORISEL used for?
TORISEL се използва за лечение на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбрека).
TORISEL is used to treat patients with advanced renal cell carcinoma (kidney cancer).
TORISEL е определен като „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания).
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Как да използвате TORISEL?
How is TORISEL used?
TORISEL трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Препоръчваната доза е 25 мг, прилагана в продължение на 30 до 60 минути веднъж седмично.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
Пациентите трябва да получават антихистамин около 30 минути преди всяка доза TORISEL.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
Лечението с TORISEL трябва да продължи, докато пациентът повече не се повлиява благоприятно от него или има неприемливи нежелателни реакции.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
Някои нежелани реакции могат да бъдат овладяни чрез прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
TORISEL трябвада се използва с повишено внивание при пациенти с тежки бъбречни проблеми или с чернодробни проблеми.
TORISEL should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or who have liver problems.
Не се препоръчва при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
Как действа TORISEL?
How does TORISEL work?
Активното вещество в TORISEL, темзиролимус, е противораково лекарство, което действа чрез блокиране на протеин, наречен „ мишена на рапамицин при бозайниците “ (mTOR).
The active substance in TORISEL, temsirolimus, is an anticancer medicine, which acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
В тялото темзиролимус се свързва с протеин, който се намира в клетките, и образува с него „ комплекс “.
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
След това този комплекс блокира mTOR.
This complex then blocks mTOR.
Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното делене, TORISEL предотвратява деленето на ракови клетки, забавяйки растежа и разпространението на рака в бъбреците.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
Как е проучен TORISEL?
How has TORISEL been studied?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на TORISEL се изследвани върху експериментални модели.
The study compared the effects of 25 mg TORISEL given once a week with those of interferon alfa (another anticancer medicine) and with those of the combination of 15 mg TORISEL once a week in combination with interferon alfa.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ефективността на TORISEL е проучена в едно основно проучване, обхващащо 626 пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином и лоша прогноза.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TORISEL shown during the studies?
Основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите.
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
Какви ползи от TORISEL са установени в проучванията?
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
При пациентите, получаващи само TORISEL, преживяемостта е по- дълга в сравнение с пациентите, получаващи само интерферон алфа.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Какви са рисковете, свързани с TORISEL?
What is the risk associated with TORISEL?
Най- честите нежелани реакции при TORISEL (наблюдавани при повече от 3 от 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (позиви за повръщане), обрив, анорексия (загуба на апетит), отоци (подувания) и астения (слабост).
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
За пълния списък на всички наблюдавани при TORISEL нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
TORISEL е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към темзиролимус, неговите метаболити (веществата, на които се разпада), включително сиролимус (лекарство за предотвратяване отхвърлянето от организма на трансплантирани бъбреци), полисорбат 80 или някоя от другите съставки на лекарството.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Основания за одобряване на TORISEL?
Why has TORISEL been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от TORISEL са по- големи от рисковете при лечение от първа линия на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, които имат най- малко три от следните прогностични рискови фактори: • по- малко от една година от момента на поставяне първоначалната диагноза за бъбречноклетъчен карцином; • резултат за статус по скалата на Карнофски, по- нисък от 70; • хемоглобин, по- нисък от долната граница на нормата; • коригиран калций в повече от 10 mg/ dl; • лактат дехидрогеназа повече от 1, 5 пъти над горната граница на нормата; • повече от един орган с метастази.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
Комитетът препоръчва на TORISEL да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за TORISEL:
Other information about TORISEL:
Европейската Комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за TORISEL на Wyeth Europa Ltd на 19 ноември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
Протоколът за определяне на TORISEL като лекарство сирак може да се намери тук.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Пълният EPAR относно TORISEL може да се намери тук.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
Количество на активното
Pharmaceutical
вещество в дозова Лекарствена
EU number
№ на ЕС
Form
(свободно избрано)
administration
EU/ 1/ 07/ 424/ 001
EU/ 1/ 07/ 424/ 001
25 mg/ ml Концентрат и разредител за инфузионен разтвор
25 mg/ ml
Интравенозно приложение
Concentrate and diluent for solution for infusion
флакон (стъкло) + флакон (стъкло)
vial (glass) + vial (glass)
TORISEL 25 mg/ ml концентрат и разредител за инфузионен разтвор.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
1 флакон TORISEL 25 mg/ ml концентрат съдържа:
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
Следователно 1 ml от TORISEL концентрат съдържа 25 mg темсиролимус.
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
След разреждане на TORISEL 25 mg/ ml концентрат с 1, 8 ml изтеглен разредител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ ml.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
1 флакон TORISEL 25 mg/ ml концентрат съдържа 474 mg безводен етанол.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
1 флакон от осигурения разредител съдържа 358 mg безводен етанол.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
Концентрат и разредител за инфузионен разтвор.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор, практически без видими частици.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
Разредителят е бистър до леко опалесцентен, светложълт до жълт разтвор, практически без видими частици.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
TORISEL е показан за лечение от първа линия на пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином, които имат поне три от шест прогностични рискови фактори (вж. точка 5. 1).
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
TORISEL трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Целият обем (1, 2 ml) на 1 флакон TORISEL 25 mg/ ml концентрат трябва да се разреди с 1, 8 ml от изтегления разредител, за да се получи концентрация на темсиролимус от 10 mg/ ml.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Изтеглете нужното количество от сместа темсиролимус 10 mg/ ml и след това инжектирайте бързо в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
За указания за приготвяне, вижте точка 6. 6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Препоръчваната доза темсиролимус при напреднал бъбречноклетъчен карцином, прилагана интравенозно, е 25 mg, инфузирани за период от 30 до 60 минути веднъж седмично (вж. точка 6. 6 за указания за разреждане, прилагане и изхвърляне).
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
2 На пациентите трябва да бъде приложен интравенозно дифенхидрамин 25 до 50 mg (или подобно антихистаминово средство) приблизително 30 минути преди инфузията на всяка доза темсиролимус.
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
Лечението с TORISEL трябва да продължи, докато пациентът престане да получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Не се налага специално адаптиране на дозата за никоя от проучваните групи (пол, старческа възраст).
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Овладяването на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване и/ или намаляване на дозата при лечение с темсиролимус.
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
Ако подозираната реакция не може да се овладее с удължаване на интервала между дозите, тогава дозата на темсиролимус може да се намалява постепенно с по 5 mg/ седмица.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Педиатрични пациенти Опитът при педиатрични пациенти е ограничен.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Безопасността и ефективността при педиатрични пациенти не са установени.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Ето защо употребата на TORISEL при педиатрични пациенти не се препоръчва, докато не се получи допълнителна информация за ефективност и безопасност.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Пациенти в старческа възраст Не е необходимо специално адаптиране на дозата.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Бъбречно увреждане Не се препоръчва адаптиране на дозата на темсиролимус при пациенти с бъбречно увреждане.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.