natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 едновременното приложение, в сравнение с двете контролни грепи, при които са приложени самостоятелно или Menitorix, или MMR.
Compared to the two control groups that received either Menitorix or MMR alone the immune responses to the antigens in both vaccines were not affected by concomitant administration.
Вижте точки 4. 8 и 5. 1.
See sections 4.8 and 5.1.
* комбинирана ваксина на GlaxoSmithKline
*GlaxoSmithKline combination vaccine
При приложение на Menitorix като курс от 3 дози при първична ваксинация, едновременно са прилагани и DTPa- HBV- IPV * ваксина (N=796) или DTPa- IPV ваксина * (N=375).
When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPa- HBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на тези изпитвания, са съобщавани най- вече в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
При едното от тези изпитвания честотата на нежеланите реакции, наблюдавани при лицата (N=102), на които е приложен Menitorix едновремнно с MMR *, е била сходна с тази, наблюдавана в групата, при която самостоятелно е приложен MMR (N=91) или Menitorix (N=104) (Вижте точки 4. 5 и 5. 1).
(See sections 4.5 and 5.1)
Нежеланите реакции, за които се приема, че са най- малкото възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота както следва.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency as follows.
Много чести (≥1/ 10) Чести (≥1/ 100, < 1/ 10) Нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100) Редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) Много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Стомашно- чревни нарушения: много чести: загуба на апетит нечести: повръщане, диария
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: нечести: атопичен дерматит
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: много чести: болка, зачервяване, подуване, повишена температура (ректално ≥ 38°C) чести: реакция на мястото на инжектиране нечести: неразположение, повишена температура (ректално > 39, 5°C)
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
Следните нежелани реакции са съобщавани след приложението на Menitorix:
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix:
Алергични реакции (включително уртикария и анафилактоидни реакции), лимфаденопатия, замаяност, фебрилни гърчове, хипотония, главоболие.
Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
• Други възможни нежелани реакции:
• Other possible side effects:
Тежки кожни реакции, колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен- хипореспонсивен епизод), припадъци, гърчове при пациенти с предходни състояния, свързани с гърчове, хипоестезия, парестезия, релапс на нефротичен синдром, артралгия, петехии и/ или пурпура.
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/ or purpura.
Фармакотерапевтична група: бактериални ваксини, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code:
J07AG53
J07AG53
При клиничните изпитвания е измерен отговорът на антителата на първия месец, след приложение на две дози, и след завършване на курс от 3 дози при първична ваксинация с Menitorix (едновремнно приложен с DTPa- HBV- IPV или DTPa- IPV ваксини), приложен приблизително на 2, 3, 4 месец или 2, 4, 6 месец при 814 бебета.
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBV- IPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut- off) един месец след първичната ваксинация с Menitorix, приложен едновременно с DTPa- IPV * или DTPa- HBV- IPV * ваксини, е бил както следва:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
Схема на 2- 3- 4 месец
2-3-4 month schedule
След три дози N=330 †
After three doses N=330†
анти- PRP
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
≥0, 15 микрограма/ ml ≥1 микрограма/ ml GMC (микрограма/ ml)
≥ 0.15 micrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
96, 8% 76, 3% 3, 40
96.8% 76.3% 3.40 100.0% 98.9% 98.9% 679.6
100, 0% 97, 3% 11, 18
100.0% 97.3% 11.18 98.8% 97.9% 92.4% 685.5
rSBA- MenC
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
≥1: 8 ≥1: 32 ≥1: 128 GMT
13 † = subjects ≤ 18 weeks of age at time of third Menitorix dose
98, 8% 97, 9% 92, 4% 685, 5
Antibody
Антитяло
2-4-6 month schedule
анти- PRP rSBA- MenC ≥1: 8 N = брой лица
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
≥0, 15 микрограма/ ml ≥1 микрограма/ ml GMC (микрограма/ ml) ≥1: 32 ≥1: 128 GMT с налични резултати
≥ 0.15 lmicrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
96, 4% 74, 8% 3, 26 100, 0% 100, 0% 96, 4% 847, 2
96.4% 74.8% 3.26 100.0% 100.0% 96.4% 847.2
100, 0% 97, 3% 12, 84 100, 0% 100, 0% 99, 1% 2 467, 1
100.0% 97.3% 12.84 100.0% 100.0% 99.1% 2467.1
% = процент лица с титри, равни на или над граничната стойност (cut- off) PRP = полирибозилрибитол фосфат rSBA- MenC = серумни бактерицидни антиела срещу менингококов полизахарид С, при използване на заешки комплемент GMC или GMT = средна геометрична концентрация или титър на антителата
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
Персистиране на антителата срещу Hib е установено при три клинични изпитвания (N=217), при които концентрацията на анти- PRP е била ≥ 0, 15 микрограма/ ml при 98, 2% от индивидите на възраст 11- 18 месеца т. e.
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
При три клинични изпитвания (N=209), 92, 3% от индивидите, на възраст 11- 18 месеца т. e.
In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/ 8 at 11– 18 months of age, i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
7- 14 месеца след приключване на курса от 3 дози при първична ваксинация с Menitorix, са имали титър на SBA- MenC ≥ 1/ 8.
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut- off) един месец след бустер ваксинация с Menitorix, приложен самостоятелно или едновременно с DTPa- HBV- IPV * ваксина, е бил както следва:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Данни от първичната ваксинация
Subjects primed with 3
Лица с първична Лица с първична
Subjects primed with 2 doses
Лица с първична
Subjects primed with 3
анти- PRP антитела
Anti-PRP antibodies
ваксинация от 3 дози Menitorix * N=123
of Menitorix* N=123
ваксинация от 2 дози NeisVac- C ** N=167
NeisVac-C** N=167
ваксинация от 3 дози Meningitec ** или Menjugate ** N=96
of Meningitec** or Menjugate** N=96
≥0, 15 микрограма/ ml
≥ 0.15 micrograms/ ml
100, 0%
100.0%
≥1 микрограма/ ml GMC (микрограма/ ml) rSBA- MenC
≥ 1 micrograms/ ml
100, 0% 56, 72
100.0%
98, 8% 77, 15
98.8%
99, 0% 30, 27
99.0%
15
56.72
≥1: 8 ≥1: 32 ≥1: 128 GMT
77.15
100, 0% 100, 0% 99, 2% 4 172, 5
30.27
99, 4% 99, 4% 99, 4% 1 1710, 5
≥ 1:8 ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
98, 9% 97, 9% 92, 6% 685, 0
100.0% 100.0% 99.2% 4172.5
N= брой лица с налични резултати PRP= полирибозилрибитол фосфат rSBA- MenC= серумни бактерицидни антиела срещу менингококов полизахарид С, при използване на заешки комплемент GMC или GMT= средна геометрична концентрация или титър на антителата% = процент лица с титри, равни на или над граничната стойност (cut- off) * = едновременно приложен с DTPa- HBV- IPV ** = едновременно приложен с DTPa- Hib- TT- съдържащи ваксини
99.4% 99.4% 99.4% 11710.5
Процентът индивиди с титри на антителата ≥ граничната стойност на изпитването (assay cut- off) един месец след бустер ваксинация с Menitorix, приложен едновременно с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR) *, е бил както следва:
98.9% 97.9% 92.6% 685.0
Данни от първичната ваксинация
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate
Лица с първична Лица с първична
14 rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
ваксинация от 3 дози ваксинация от 3 дози
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
ваксинация от 3 дози
Primary vaccination history
Menitorix * N= 349
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
Meningitec + Pediacel N= 115
Subjects primed with 3 doses of Meningitec + Pediacel N= 115
разрешена за употреба ваксина Meningitec ** или Menjugate ** N= 96
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
≥0, 15 микрограма/ ml
Anti-PRP antibodies ≥ 0.15 micrograms/ ml
≥1 микрограма/ ml
≥ 1 micrograms/ ml
97, 9%
97.9%
GMC (микрограма/ ml)
GMC (micrograms/ ml)
93, 19
93.19
44, 27
44.27 rSBA-MenC
37, 17
37.17
rSBA- MenC ≥1: 8 ≥1: 32 ≥1: 128 GMT
≥ 1:8 ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
99, 1% 98, 8% 97, 7% 2 193, 7
99.1% 98.8% 97.7% 2193.7
95, 6% 94, 7% 86, 0% 477, 9
95.6% 94.7% 86.0% 477.9
98, 9% 96, 8% 89, 5% 670, 2
98.9% 96.8% 89.5% 670.2
N= брой лица с налични резултати PRP= полирибозилрибитол фосфат rSBA- MenC= серумни бактерицидни антиела срещу менингококов полизахарид С, при използване на заешки комплемент GMC или GMT= средна геометрична концентрация или титър на антителата% = процент лица с титри, равни на или над граничната стойност (cut- off) * = едновременно приложен с DTPa- IPV ваксини ** = едновременно приложен с DTPa- Hib- TT- съдържащи ваксини
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Нивата на антителата са измерени на 18- ия месец след приложение на бустер доза Menitorix на 14- месечна възраст при лица, на които е направена първична ваксинация в ранното детство с Menitorix на възраст 2, 4 и 6 месеца или с NeisVac- C на възраст 2 и 4 месеца (и DTPa- Hib - съдържаща ваксина на възраст 2, 4 и 6 месеца).
Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/ Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
SBA- MenC резултати са налични при 177 лица, анти- PRP резултати при 178 лица.
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Общо, 92, 7% от 177 лица са имали SBA- MenC титри най - малко 1: 8 и 99, 4% от 178 лица са имали концентрации на анти- PRP антителата най- малко 0, 15 µg/ ml.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
При групата, на която първичната и бустер имунизация е с Menitorix 49/ 56 (87, 5%) от лицата са имали SBA- MenC титри най- малко 1: 8 и 56/ 56 (100%) са имали концентрации на анти- PRP антителата най- малко 0, 15 µg/ ml.
In the Menitorix primed and boosted group 49/ 56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/ 56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
При групата, при която първичната имунизация е с NeisVac- C 115/ 121 (95%) са имали SBA- MenC титри най- малко 1: 8 и 121/ 122 (99, 2%) са имали
In the group primed with NeisVac-C 115/ 121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/ 122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
16 концентрации на анти- PRP антителата най- малко 0, 15 µg/ ml.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Не са установени значими разлики между двете групи при съотношения SBA- MenC титри най- малко 1: 8 или концентрации на анти- PRP антителата най- малко 0, 15 µg/ ml.
Within one year of completion of
В рамките на една година след завършване на първичната ваксинация ефективността на ваксината в кохортата на кърмачетата е оценена на 93% (95% доверителен интервал 67- 99%).
15 the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
След разтваряне ваксината трябва да се приложи незабавно или да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
17 Експериментални данни показват, че разтворената ваксина може също да се съхранява до 24 часа на стайна температура (25°C).
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light.
6. 5 Данни за опаковката
16 6.5 Nature and contents of container
Прах във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума), 0, 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с ограничител на буталото (бутилова гума), с или без отделни игли в следните видове опаковки:
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes:
- Опаковка от 1 флакон с прах плюс 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
- pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or
с 2 отделни игли или без игли
without needles
- Опаковка от 10 флакона с прах плюс 10 предварително напълнени спринцовки с
- pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or
разтворител с 2 отделни игли или без игли
without needles
Преди приложение разтворената ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици и/ или промяна във външния вид.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Инжектирайте цялото съдържание на флакона.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution. Inject the entire contents of the vial.
19 ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
17 LABELLING
20 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
След разтваряне 1 доза (0, 5 ml) съдържа:
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон: прах 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 1 доза (0, 5 ml)
Solvent 1 dose (0.5 ml)
1 флакон: прах 1 предварително напълнена спринцовка: разтворител 2 игли 1 доза (0, 5 ml)
Solvent 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 флакона: прах 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 10 x 1 доза (0, 5 ml)
Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 флакона: прах 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли 10 x 1 доза (0, 5 ml)
Solvent 20 Needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
21 5.
19 5.
Да се разклати добре преди употреба
Intramuscular use Read the package leaflet before use Shake well before use
14.
20 14.
22 Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Medicinal product subject to medical prescription.
23 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Приложение I) разтворител за инжекционен разтвор [Вж.
Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
24 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ФЛАКОН
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Приложение I) прах за инжекционен разтвор Конюгатна ваксина срещу хемофилус тип b и менингококи група С [Вж.
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
25 ЛИСТОВКА
23 PACKAGE LEAFLET
Menitorix и свързани с него имена (вж.
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally]
Приложение I) прах и разтворител за инжекционен разтвор Конюгатна ваксина срещу хемофилус тип b и менингококи група С (Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine)
Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
- Тази ваксина е предписана лично на детето Ви.
- This vaccine has been prescribed for your child.
Какво представлява Menitorix и за какво се използва 2.
What Menitorix is and what it is used for 2.
Преди Menitorix да бъде приложен на детето Ви 3.
Before your child receives Menitorix 3.
Как да се използва Menitorix 4.
How Menitorix is given 4.
Как да cъхранявате Menitorix 6.
How to store Menitorix 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MENITORIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Haemophilus influenzae тип b (Hib):
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
Hib бактерията най- често причинява менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък).
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
По- рядко бактерията може да засегне други части на тялото, главно белите дробове (причинявайки пневмония), костите и ставите. • Neisseria meningitidis група C (MenC):
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints. • Neisseria meningitidis group C (MenC):
Подобно на бактерията Hib, MenC бактерията най- често причинява менингит.
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
Ваксинацията е най- добрият начин за предпазване от заболявания, причинени от тези бактерии.
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
ПРЕДИ MENITORIX ДА БЪДЕ ПРИЛОЖЕН НА ДЕТЕТО ВИ
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
Menitorix не трябва да се прилага:
Menitorix should not be given:
27 • ако в миналото детето Ви е имало алергична реакция към Menitorix, към която и да е друга Hib или MenC ваксина, към тетаничен токсоид или към някоя от останалите съставки на ваксината (вижте раздел 6).
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика. • ако детето Ви има висока температура (38°С или повече) или тежка инфекция.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Обикновено се изчаква детето да оздравее преди приложение на ваксината.
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Помнете, че първата доза Menitorix не трябва да се прилага на детето Ви преди то да е навършило възраст 2 месеца.
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
• ако детето Ви има нарушения на кръвосъсирването или лесно получава синини. • ако детето Ви приема лекарства или е на някакво лечение, които могат да повлияят имунната му система.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Също така, ако детето Ви има HIV инфекция или друго заболяване, което може да намали имунитета му към инфекции.
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Дори и в тези случаи на детето Ви може да се приложи Menitorix при препоръка от страна на Вашия лекар или медицинска сестра, но то може да не развие толкова добра защита срещу инфекциите предизвикани от Hib и MenC, както другите деца. • Ако детето Ви е родено преждевременно (преди 37- ма седмица).
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
През първите 1- 2 седмици след прилагане на доза Menitorix е възможно да се получат грешни (фалшиво положителни) резултати за Hib инфекция при тестове за изследване на урина.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Menitorix може да се прилага по едно и също време с ваксини, предназначени да предпазват от едно или повече от следните заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит В, както и с конюгатна пневмококова ваксина и комбинирани ваксини срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
КАК ДА СЕ ИЗПОЛЗВА MENITORIX
HOW MENITORIX IS GIVEN
Всяка доза Menitorix е еднократна инжекция от половин милилитър (0, 5 ml).
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
28 На Вашето дете ще бъдат приложени три дози Menitorix.
Your child will receive three doses of Menitorix.