natgillin/translations-raw huggingface dataset:
сп тта лчн е лвдп ис срдл о диаен улж еи. ъ ъсвщо ееи с еоо а а тааи т вгтли со нн я
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
П ирн а нпенл блс н Parkinson еи ан ст н п а и есл р кнрлрн т р ан и ардаа оет а
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
ки ин п очаи с пдъж з про о ооо с мсц.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Воврн почаи - лн чи рувн я е одр а а еид т кл шет ееа тоеи рувн я п оъж н я а еиднд р гд н н с облзн п инц н пн ж вн н еи ан ст. рдл еи з про а ти ои и е а теяаи р заи а ои аае а ф ксота П икнрлрн дон- сяоки и н почае поъж тл от гд н, нчл а р отои ао вй о лп лн ч о рувн с рдл иенс 2 ои и аан трп я па и есл нчм олг нсъвнт н диаен улж еи исанн с еаи с рм пко заи о таа атпаео а вгтл и со нн я, рвео нчла еаи с еоо ард ц р тхаа ов.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
П лаа т оа таае а вгтли аан трп я лвдп, еу иа янт п яа озт о тв олгн н диаен улж еи пипа и есл рба а е рцнв срм п - глм т п дбеи н со нн я р рм пко тяв д с пееяа пя о о оя оо оорн е а диаен т ф н ц я р лвдп (имрн че сент п о яа UPDR соа О щ т вгтл ие ук и п и еооа зеео рз рд аа рм н в
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
чсоа а аю и аи исн иот рн ин е о иоа ъ ф зт н уеи аае а оаа етт н хл ц нци ъл вс пи цп о п- вск в в ааа а влчвн н дзт п и рпт с рм пко.
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
В п еи оан е мл заиен рзиа рз одр а т ф з. р гуаа па и есл ъ рк тв, е и ао нч тл а ал к пе пдъж щаа аа Т з м м нитяв д с и а п евдпизпчае а ееит с рм пко пипц ет еи о ет рба а е м т рди р аовн н лчн ео п аи есл р аини с оет а блс н Parkinson.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
5. 2 Фам к к нт ч исосв р а о и еи н вйт а
5.2 Pharmacokinetic properties
П им т оее т
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
асм ли лзеи оцнрц и е отгт е д 1
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
хаа е а аяа тпна а боби н па и еслн пн ж в нй аа крс. рн н нм лв сеет н асрц я а рм пко, о ои аа ент соот П а и есл оав лнй а и еи а м ли алч я п ам н т кн етаи пи рм пко пкза иен кнтк и ак рзи и в лзеие о цнрц и р рзин т пц ет.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
С ъ заеон п а иеслс рти ие р хр е нг н со 20%), а ал чие аини врвнт а рм пко поен т п и оа м оо ик (< ое ъ н рзрдлн е глм( 400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
П ипъое а ал двн вск кн етаи в бм т а апеееи е оя м зчаа ъ а (ооо8 п т п- вск о оънт ткн кл ъи о иои т
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx.
р лхв с нбю ааи иои оцнрц и тз в лзаа еи п ам т).
8-fold compared to plasma).
П а и есл е еаоии а н са тпнв ое кя раиъ. рм пко с мтбл зр в ик сее чвш и огн зм
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
т еяааа 14 оа е ккеи а рз ърц т, п- м ло т
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
р бииен 90% о блзнт с C дз с есртр че ббеиеа о ак о 2% с окиа вв еаи т.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Т тл ит лрн н п аи есл ооо ml/ min, а ърч ит трвт ъ ф кл ие оан я ки ъс а рм пко е кл 500 б бен я ки ъс п ил зтл о ml/ min.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
В е ео а оулм н рн (t½) врр о 8 чс п и лрн - р бииен 400 рм т н плеи и иае аиа т аа р м аихр д 12 чс пивзати лд оа о аа р ърсн.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
5. 3 Прд л н ч идн из бзп сот ек и и н а н а ео ан с
7 5.3 Preclinical safety data
П очаит з тки нс п им оорто р лгн пкза, ч па и есл м рувн яа а осч от р н гкан п иаае оавт е рм пко и а ф нц оан еет, вл ча ионвоЦ Си есаа ердки н ссеакио укинл и ф ки кю вщ сон Н ж нкт рп оутв а итм, о т врян с в е ла н п еаео и е ф р аои аи е е ет а рм пко. еото а рз тт а рклн слн ам кд нм чн ф к н па и есл у
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
П имлипаец е ал двн пн ж н е а исонт иссон нлгн ин р ак рсн а нбю аа о ои еи н д атлоо итло аяае а срент чсоаа едн и з хптн чн ф к е аеяаа р м й уи ъдчаа етт, тнец я а и оои е е ет зблзн пи ам н.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
8 П тн илие ф ки а рм пко вру ердкинт ф н ц я а ру е пип ъое оец ант е ет н па и есл ъх рп оутваа ук и с почн р лхв и зйи П ипъ ое зйипа и еслн п кза еаоее е етн е м роосчнп и ац. р лхв и ац рм пко е оав тртгнн ф к, о еби тки е р п ъое дз, тки н з мй ааП рд пдоа а иа и он иорн чн т исевн л хв в ои осч и а акт. оаи обр н вд ж вти гаи еие злдаи прмти е еаие ек и н па и есл о то н е а рм н ота ф рииеа р аа ер нж лн т рац и а рм пко п оншеи н беенст и етлтт пи м ж иж втин с нп ло зсеи ъ к ион е а аън иянн.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
П а и есл е гнтки е.
Pramipexole was not genotoxic.
Т з нхда е рлвнн кмки и нт уорб. рм пко вру рлки а аи аок н е ееата ъ лн ч аа п теа С щ т п очае оав, ч в ои2 mg/ kg (сл ип- в ск о тх рм пко с съ за ъ оо рувн пкза е дз
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
о иои т я па и есл е врв с
This finding is not clinically relevant to man.
дгнрц я а еиаа р пъ ое ли оиП сент нхда е е рщ п и еееаи н ртнт пи лхв аб нс. олдаа аок н с се а р п г етрн пъ ое н е ал двн пи2- гдшн п очае а ацргн от р имни аи лхв и е н бю ааа р
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
м шк аб нс, кко п инт еи о дуие злдаивдв. и и ли ои ат и р ио дн т ргт исевн иое
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
ФА МА Е Т Ч Р Ц В И НИД ННИ А
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 С иъ н п м щн т вщета п ск а о о ие е св
6.1 List of excipients
Maн тл ио Ц рв чо и се аеин н шет П е еаи ии ао аеи н н ш се рж лтн зрн црвч о и ет П вдн оио K25 Cии ив и ки, кли е бзое лц е досд оодн евдн Maге е серт нз в таа и
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Povidone K25 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
6. 2 Неъ м си от св ет м си
6.2 Incompatibilities
Н е р лж м. е п ио и о
Not applicable.
6. 3 С о н гд от р к а он с
6.3 Shelf life
2 гдн ои и
2 years.
6. 4 С еи л иул в ян с ха еи пц ан со и а ъ рн н е
6.4 Special precautions for storage
Д с сх аяа оииант оаок, з д с пепз о селн. а е ърнв в ргнл аа пква а а е рдаи т вти а
Store in the original package in order to protect from light.
6. 5 Д н из о а ок т а н а п к в аа
6.5 Nature and contents of container
Б итр а пква лсен оаок (Al/ Al ф ло 20, 30, 60, 90 ии100 тбек.
Blister pack (Al/ Al foil):
алти
20, 30, 60, 90 or 100 tablets.
Н вик в дв оаок м гт а ъа псаи п оа б. е счи иои пкви оа д б дт унт в рдж а
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 С еи л ип еп зим р ип и зв р я е п ц ан рд ан ек р ихъ л н
6.6 Special precautions for disposal
Н иплвн я п оут л опд чие аеил о нг тяв д с ихълт совтти езозаит рдк ии таън т м траи т ео рба а е звря в ътесв е с етие зсвн я м сн т иикаи.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
А Р ШЕ ИЕ О А ПО Р Б
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, С оеи
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
9
8.
А Р ШЕ Е О А П Р Б
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
20 тбек:
20 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 алти 30 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 алти 40 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 алти 90 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 алти 100 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 005 алти
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
Д Т НАПЪР О Р З Е В Н / П НО Я А ЕНАР З Е Н Т З
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
12/ 9/ 2008
12/ 9/ 2008
Д Т НАА Т А И ИР НЕНАТ К Т
DATE OF REVISION OF THE TEXT
П дон и ф р аи з тз лкрте п рут о ее а а еие а нент таи аа а орб а н омц я а ои еасвн одк м ж т д нм рт н и тре срн цт н Е рпйкт аец я олкртаа МЕ): http: // www. emea. europa. eu /. воесаа гн и п еасвт (Е А
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Oprymea 0, 18 mg тб ек алти
Oprymea 0.18 mg tablets
2 К Ч С В НИ К ИЧ С В НС Т В
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
В яа алта ъъж 0, 18 mg п а и есл
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
ск тбек сдр а
Please note:
рм пко (pramipexole) онв (п д ом т н соа о ф р аа а
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
0, 25 mg па и есл иир хо и м нхда (pramipexole dihydrochloride рм пко дхдол рд о оирт monohydrate)).
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
0, 18 mg: бл, оан, сс ксн рбв, с еиен чра т вт срн, с ап с еи вл и ъ соеи ъое длтл а ет о дее таи нди "P7" н а дее оои ин ент срн н тбект.
0.18 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
Тбект м ж д бд рзееа а в енки вт п лв н а даа таа а алтаа алтаа о е а ъе адлн н де дав п лв н. оои и
The tablet can be divided into equal halves.
О щ д ен б а нва
Total Daily Dose (mg of base)
(mg бз)
Dosage (mg of salt)
дз (mg бз) оа аа
Total Daily Dose (mg of salt)
В е а тяв д с облж, ч чсоаа а лчин сн иот е вл чвт р дз п - с пк рба а е тее и е еттт н суа а ълвс с уеиаа пи ои о в ск о 1, 5 mg/ дн( в. тча иои т
10 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
П ипц ет с раи и о ки ъс о 20 ml/ min дент дз Oprymea с пиаа д орто р аини кетн нв лрн пд
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea shou ld be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
12 В рян н е ебои о дпи ае а оаа р пц ет с ендон ндсаън с, тй еото е н охд м аатрн н дзт п и аини чр орба еоттчот ъ кт 90% о асри аоо кин вщето е ккеиа рз ърц т. ао т бобрнт атво е св с есртр п е ббеие П тн ил оо л яи н чрорб аа еоттч от ъх ф р аои еи аа а оец ант вин е а ен донт ндсаъ нс вр у ам ккнткт н Oprymea оае е п очн. бч н е руео
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Д зрва р дц ию о и ои ок пи еа нш Н с п еоъ в уорбт н Oprymea пидц ию о ипд18 гдн прд лпаа а е е рп рча птеаа а дн из бзпсот еи анс. ан а еоанс и ф ксот
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
К гт с п еп са оао е рд ив Oprymea н пцет с ърч о ве дн з лчн е а оет а а аини б бен урж ае а ееи н блс н Parkinson, с п еоъ в нмлвн н дзт кт с севт кзн яа тча е рп рча ааяае а оаа ао е лда уааит в ок 4. 2.
11 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
П итж о ъдчо ъоо аояае еасвт тяв д с пи аа н м тл о р е к срен - сдв зблвн лкртоо рба а е рлг ви аен.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
13 П еоъ в с м н тр рн н кънт нлгн, ооео р зпчае а ееит, прд рп рча е оиоиае а рвоо аяае сбн п и аовн н лчн ео оаи ощи рс о отсаин хптн ясъзн с оа и егч оо ееи. б я ик т роттча и оо и, враа дп м нри нт лчн е
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
С м тм, п еплгщи ерлпи е м л ге снрм с оиаипивеан сиае а и по и рд оаа нвоетчн аинн и до, а п сн р нзп о п рн н дпм нрин лчн е ж тча оа и егчо ееи (в. ок 4. 2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Ц м тдннм лв ббен я лрн н п аи есл пи лзтло и еии а аяа ърчи киъ с а рм пко с рбииен 34%, врян прд еото оаи и х брн н ктй наа ертр а рнпрн ссе а ббен т тбл. н ии ае а аи о нт скеон тасота итм в ърчие ууи П рд тв лкртеип оут, кио а нииоин тз атвнп т а л м н рн п е оаи оа еасвн рдки от с и хбтр а ои кие ъ зеи и иае рз б беиеиикио е лм н рт рз еокт ц м тдни м наи, м гт а ърц т, л от с еи и иа че нг, ао и еии а атдн оа д вам дйта с рм пко, в еутт а от д с нм л киъ ст а ск еи и и а зи оесвт па и есл рзла н кео а е а аи л рнъ н веи дн л н даа еасвн поут.
12 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
14 Т йкт лпвт ан пи оаOprymea н б в д с п иаа проа а ъм н.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
П а и есл рм пко
13 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
(%) Н рш н я а ев аа
The most commonly (≥
ау еи н нрнт
5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated
Зм яот а ан с
with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
ссе а итм Д си еи С о а о рв инршеи
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
би а Ч синж лн рац и
Table 1:
алц 2: ет е еаи ек и (≥/ 100 д < 1/ 10) С се о ран
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
16 П а и есл дпм нв гн с, кйос съза вск слки нс исеи ин с с рм пко е оа и о аоит о т е врв с иоа еетв от пц ф чот D2 дпм нв т рцпоиип- сеил о м а и ие кмтх и пди D3, и м п ла оа и оие еетр, п иъ атвот р сща кин с.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D 2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
П а и есл бечв п ов т н П ри снв вгтлндф ц т рз тм лрн н рм пко олкаа ряие а акноо диаее е и и че си уи ае а дпм нв т рцпоив титм.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Т тл ит лрн н п аи есл ооо ml/ min, а ърч ит трвт ъ ф кл ие оан я ки ъс а рм пко е кл 500 б бен я ки ъс п ил зтл о ml/ min.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximat ely 400 ml/ min.
5. 3 Прд л н ч идн из бзп сот ек и и н а н а ео ан с
15 5.3 Preclinical safety data
17 П имлипаец е ал двн пн ж н е а исонт иссон нлгн ин р ак рсн а нбю аа о ои еи н д атлоо итло аяае а срент чсоаа едн и з хптн чн ф к е аеяаа р м й уи ъдчаа етт, тнец я а и оои е е ет зблзн пи ам н.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
П тн илие ф ки а рм пко вру ердкинт ф н ц я а ру е пип ъое оец ант е ет н па и есл ъх рп оутваа ук и с почн р лхв и зйи П ипъ ое зйипа и еслн п кза еаоее е етн е м роосчнп и ац. р лхв и ац рм пко е оав тртгнн ф к, о еби тки е р п ъое дз, тки н з мй ааП рд пдоа а иа и он иорн чн т исевн л хв в ои осч и а акт. оаи обр н вд ж вти гаи еие злдаи прмти е еаие ек и н па и есл о то н е а рм н ота ф рииеа р аа ер нж лн т рац и а рм пко п оншеи н беенст и етлтт пи м ж иж втин с нп ло зсеи ъ к ион е а аън иянн.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
6. 4 С еи л иул в я а ъ рнн е п ц ан со и н сх а еи
6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 алти 30 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 алти 40 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 алти 90 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 алти 100 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 010 алти
EU/ 1/ 08/ 469/ 010
К У Л ИР НЕ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Oprymea 0, 35 mg тб ек алти
Oprymea 0.35 mg tablets
В яа алта ъъж 0, 35 mg п а и есл ск тбек сдр а
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
рм пко (pramipexole) онв (п д ом т н 0, 5 mg соа о ф р аа а
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
п а и есл ии рхои м н хда (pramipexole dihydrochloride monohydrate)). рм пко д хдолр д о оирт
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
0, 35 mg: бл, оан, сс ксн рбв, с еиен чра т вт срн, с ап с еи вл и ъ соеи ъое длтл а ет о дее таи нди "P8" н а дее оои ио ент срн н тбект.
0.35 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
Т бект м ж д бд рзееа а в енки вт п лв н т д аа таа а алтаа алтаа о е а ъе адлн н де д ав п лв н. оои и
The tablet can be divided into equal halves.
В е а тяв д с облж, ч чсоаа а лчин сн иот е вл чвт р дз п - с пк рба а е тее и е еттт н суа а ълвс с уеиаа пи ои о в ск о 1, 5 mg/ дн( в. тча иои т
18 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
21 П тн ил оо л яи н чрорб аа еоттч от ъх ф р аои еи аа а оец ант вин е а ен донт ндсаъ нс вр у ам ккнткт н Oprymea оае е п очн. бч н е руео
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
К гт с п еп са оао е рд ив Oprymea н пцет с ърч о ве дн з лчн е а оет а а аини б бен урж ае а ееи н блс н Parkinson, с п еоъ в нмлвн н дзт кт с севт кзн яа тча е рп рча ааяае а оаа ао е лда уааит в ок 4. 2.
19 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
22 С м тм, п еплгщи ерлпи е м л ге снрм с оиаипивеан сиае а и по и рд оаа нвоетчн аинн и до, а п сн р нзп о п рн н дпм нрин лчн е ж тча оа и егчо ееи (в. ок 4. 2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
итас ом ц я ъ ао ниои егчие еасв с еи и и а ган п сесвм б орнф р аи, взо нст з вам дйти с я е га иеан н с п оееи итас ом ц я ъм ж ота а зи оесве тх орн чн, о е а рвдн п очаи в аинск.
20 Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Н м ф р аои еин вам дйти сс ееии илвдп. рувн я тз аоа я а амккнтчо зи оесв е ъ слглн еооа
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
В е а, п- глм т чс о чсие е еа и ъиит с с яа а л н чо врао с пк о оя аа ат т етт нж лн лкртеирац ис лк д у ееи кт оинвн зпча в ааоо а еаит и м еасвн еки а еи о м рн, ао б коео аовт нчлт н трп яа и а тнец я а зевтдр кгт трп яа поъ ж н. едн и д ичза, ои оао еаит е рдл еа
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension,
Т би а Мнг чси е еаирац и( ≥ / 10) алц 1: оо ет нж лн еки  1 С се о ран
21 dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Н ж лн рац я е еаа еки
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
П а и есл рм пко
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
ссе а итм Д си еи
with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
С о а о рв инршеи Г дн
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
4. 9 Прдзрн еои а е
22 There is no clinical experience with massive overdose.
о пц ан и а ф н тт ъ ен я отп
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
П ил зтл о
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
т еяааа 14 оа е ккеи а рз ърц т, п- м ло т
The total
Т тл ит лрн н п аи есл ооо ml/ min, а ърч ит трвт ъ ф кл ие оан я ки ъс а рм пко е кл 500 б бен я ки ъс п ил зтл о ml/ min.
23 clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
5. 3 Прд л н ч идн из бзп сот ек и и н а н а ео ан с
5.3 Preclinical safety data
26 П имлипаец е ал двн пн ж н е а исонт иссон нлгн ин р ак рсн а нбю аа о ои еи н д атлоо итло аяае а срент чсоаа едн и з хптн чн ф к е аеяаа р м й уи ъдчаа етт, тнец я а и оои е е ет зблзн пи ам н.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
6. 3 С о н гдот рк а он с
6.3 Shelf life
Н иплвн я п оут л опд чие аеил о нг тяв д с ихълт совтти езозаит рдк ии таън т м траи т ео рба а е звря в ътесв е с етие зсвн я м сн т иикаи.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
П И Е Т ЛН Р З Е НИ Т З УП Р Б Р Т ЖА Е А А Р ШЕ Е О А ОТ Е А
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 алти 30 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 алти 40 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 алти 90 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 алти 100 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 015 алти
EU/ 1/ 08/ 469/ 015
Oprymea 0, 7 mg тбек алти
Oprymea 0.7 mg tablets
В яа алта ъъж 0, 7 mg п а и есл ск тбек сдр а
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
рм пко (pramipexole) онв (п д ом т н 1 mg соа о ф р аа а
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
хда (pramipexole dihydrochloride monohydrate)).
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
0, 7 mg: бл, къл, сс ксн рбв, с еиен чра т вт срн, с ап с еи р ги ъ соеи ъое длтл а ет о дее таи нди "P9" н дее а вт п лв н о ент срн н тбект.
0.70 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
Т бект м ж д бд рзееа а в енки оои и т д аа таа а алтаа алтаа о е а ъе адлн н де д ав п лв н. оои и
The tablet can be divided into equal halves.
В е а тяв д с облж, ч чсоаа а лчин сн иот е вл чвт р дз п - с пк рба а е тее и е еттт н суа а ълвс с уеиаа пи ои о в ск о 1, 5 mg/ дн( в. тча иои т
26 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
30 П тн ил оо л яи н чрорб аа еоттч от ъх ф р аои еи аа а оец ант вин е а ен донт ндсаъ нс вр у ам ккнткт н Oprymea оае е п очн. бч н е руео
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.