natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, негативни за HCV РНК на шестия месец, заразени с HCV генотип 1 (определен р
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit i
преди започване на лечението) и с висок вирусен товар преди започване на лечението, то трябва ка
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
Ле
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
3 По време на клиничните проучвания при пациентите, при които не е постигнат вирусологичен
account in order to extend therapy to 12 months.
ба отговор след 6- месечно лечение (HCV РНК под долната граница на откриване), не се постига и траен вирусологичен отговор (HCV РНК под долната граница на откриване шест месеца след края на лечението).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
ре Монотерапия с Viraferon:
Viraferon alone:
по препоръчва лечението да продължава между 12 и 18 месеца.
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
ау Препоръчва се поне 3 - до 4- месечна продължителност на монотерапията с Viraferon, след което да се изследва HCV РНК.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
нз лечението трябва да се продължи.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Деца и юноши:
ed Children and adolescents:
Ефикасността и безопасността на Viraferon в комбинация с рибавирин са
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
ре Генотип 1:
s Genotype 1:
При пациенти, при които на дванадесетата седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е малко вероятно да се
Patients who fail to achieve virological
аз постигне траен вирусологичен отговор (негативна прогностична стойност 96%).
ori response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
ер При тези пациенти лечението трябва да се прекрати.
Treatment should be discontinued in these patients.
Генотип 2/ 3:
uth Genotype 2/ 3:
Вирусологичният отговор след едногодишно лечение и шестмесечно проследяване беше 36% не за генотип 1 и 81% за генотип 2/ 3/ 4. че
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
4. 3 Противопоказания о
ra 81% for genotype 2/ 3/ 4.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
йт
ge 4.3 Contraindications lon
- Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, напр. неовладяна застойна
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
сърдечна недостатъчност, пресен инфаркт на миокарда, тежка аритмия. ко
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
предизвикано от метастази.,
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
- Епилепсия и/ или нарушени функции на централната нервна система (ЦНС)
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
кт
no
(вж. точка 4. 4).
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Хроничен хепатит при пациенти, които са или са били на лечение с имуносупресори с
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
изключение на пациентите, при които е спряно краткосрочно лечение с кортикостероиди. о
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. t uc
- Автоимунен хепатит или анамнеза за автоимунно заболяване, имуносупресирани
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
пациенти след трансплантация.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
ен
rod
Деца и юноши: ст
Children and adolescents:
опит за самоубийство. р ка
ideation or suicide attempt. lp
Ако ще се провежда комбинирано лечение с интерферон алфа- 2b и рибавирин при пациент с хроничен хепатит С, направете справка и с КХП на Ле
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4 За всички пациенти:
For all patients:
ба Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система (ЦНС):
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, в частност депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство, са наблюдавани при някои пациенти по време на лечение с Viraferon, както и по
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
ре време на шестмесечния период на проследяване след края на лечението.
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
по сравнение с тези при възрастни (2, 4% срещу 1%).
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Както и при възрастни, при деца и юноши се срещат и други психични нежелани реакции (напр. депресии, емоционална лабилност,
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
нз наблюдавани при лечение с алфа интерферони.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Ако се развият подобни симптоми, лекуващият лекар трябва да има предвид, че те могат да станат сериозни и трябва да се обсъди необходимостта
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
ше от подходящо лечение.
If psychiatric
ре остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
аз Ако при възрастен пациент със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова се прецени, че се налага лечение с интерферон алфа- 2b, то трябва да се започне само след подходящо
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
ер индивидуализирано уточняване и лечение на психичното заболяване.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
интерферон алфа- 2b (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Ако се развие подобна реакция, приложението на Viraferon трябва да се спре и да се започне подходящо ве
If such a reaction develops, discontinue the
Преходните обриви не налагат спиране на лечението.
s medication and institute appropriate medical therapy.
Умерено тежките и тежките нежелани реакции могат да налагат корекция на дозата при о
Transient rashes do not necessitate interruption of
Всички йт
ori treatment.
пациенти, които в хода на лечението с Viraferon развият нарушения на чернодробната функция, трябва да бъдат поставени под стриктен контрол и, ако признаците и симптомите прогресират, ко
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
лечението трябва да се спре.,
uth alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
По време на лечението с Viraferon или до два дни след края му може да се развие хипотония, кт
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
която да налага поддържащо лечение. ду
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Пациентите на лечение с Viraferon трябва да приемат достатъчно течности, понеже са наблюдавани случаи на хипотония поради дехидратация.
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
В някои случаи може да са о
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
необходими венозни вливания. пр
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Повишената температура може да бъде свързана с грипоподобния синдром, за какъвто се ен
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
съобщава често по време на лечението с интерферон, но трябва да се изключат и други причини за персистираща висока температура. в ст
Fluid replacement may be necessary. no
Viraferon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи заболявания, например при болни с анамнеза за белодробни заболявания (като хронична р
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
обструктивна белодробна болест) или захарен диабет със склонност към кетоацидоза.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
С ка
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Ле
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с Viraferon, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
5 летално.
The aetiology has not been defined.
При всеки пациент, при когото се развият повишена температура, кашлица, диспнея
Any patient developing fever, cough, na
Ако на рентгенографията се виждат белодробни инфилтрати или ако има данни за
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
ре нарушения в белодробната функция, пациентът трябва да бъде проследяван стриктно и, ако е необходимо, лечението с интерферон алфа трябва да бъде спряно.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Макар подобни съобщения
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
по заболявания, лекувани с интерферон алфа.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Навременното спиране на лечението с интерферон алфа и лечението с кортикостероиди изглежда водят до бързо отзвучаване на нежеланите
Me
При всички пациенти преди лечението трябва да се
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
ше прави очен преглед.
All patients should have a baseline eye examination.
При всеки пациент, който в хода на лечението с Viraferon съобщи за промяна на зрителната острота или зрителното поле, както и за други симптоми от страна на
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
аз които се развият заболявания на очите, или се влошат съществуващи такива, трябва да се
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
ер обсъди спиране на лечението с Viraferon.
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
При някои пациенти, обикновено в напреднала възраст и лекувани с високи дози, са наблюдавани сопор и кома, включително и с енцефалопатия.
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Тези нежелани реакции не обикновено са обратими, но при някои пациенти възстановяването е продължило до три седмици.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Макар и много рядко, при лечение с високи дози Viraferon са наблюдавани гърчове. че
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда ве
It is recommended that
и/ или аритмии, при които е необходимо лечение с Viraferon, трябва да са под строг контрол.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
(главно суправентрикуларните) обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да йт
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
налагат спиране на лечението с Viraferon.
s therapy.
Няма данни за деца и юноши с анамнеза за сърдечни заболявания. ко
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Наблюдавани са хипертриглицеридемия и влошаване на съществуваща хипертриглицеридемия.,
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Поради тази причина се препоръчва контрол на нивата на липидите. кт
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
лечението с алфа интерферон, приложението на Viraferon при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния о
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
риск. пр
ra potential risk.
Предварителните данни показват, че лечението с интерферон алфа може да е свързано с ен
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Има съобщения и за отхвърляне на трансплантиран черен дроб. в ст
Liver graft rejection has also been reported.
Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни р
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
заболявания, може да са с повишен риск.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно преценени, а съотношението полза/ риск от продължаване на лечението с интерферон – преразгледано (вж. също точка 4. 4 Монотерапия Ле
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
6 възпалително заболяване, което засяга очите, слуховия апарат, менингите и кожата.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
ба назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
ре кръвосъсирване, лечението с Viraferon трябва да се спре, защото това може да е белег на чернодробна декомпенсация.
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
т по При пациенти, на които редовно/ често се влива човешки албумин, трябва да се прецени необходимостта от подходящи ваксинации (срещу хепатит А и хепатит В).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
ау Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, пренасяни чрез продукти, получени от
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
нз човешка кръв или плазма включват внимателен подбор на донорите, скрининг на всеки донор и на плазмените пулове за специфични маркери и прилагане на подходящи производствени стъпки за инактивиране/ отстраняване на вирусите.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Въпреки това, при приложение на продукти,
This also applies to unknown or i dic
Това се отнася и за непознати или нови вируси и други
emerging viruses and other pathogens.
ре патогени.
Me
аз Няма данни за пренасяне на вируси с албумин, произведен по утвърдени процеси според спецификациите на Европейската Фармакопея.
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
ер Препоръчва се винаги, когато на пациент се прилага Viraferon, името и партидният номер на продукта да се записват, за да се поддържа връзка между пациента и партидата. не Хроничен хепатит С:
Chronic Hepatitis C:
комбинирано лечение с Viraferon и рибавирин, консултирайте се и с КХП на рибавирин. ве
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Консултирайте се с утвърдените към о
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
момента препоръки дали преди започване на лечението е необходимо да се прави чернодробна йт
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с Viraferon за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза – както,
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
ed abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
В клиничните проучвания на лечение с Viraferon кт
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Механизмът, по който ду
Prior to
Viraferon променя тиреоидния статус, все още не е известен.
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
(TSH).
ori hormone (TSH) levels.
то трябва да се лекува чрез стандартна терапия.
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Ако по ен
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Ако се установи в
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с Viraferon може да се продължи само ако ст
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Спирането на лечението с Viraferon не води до възстановяване на нормалното функциониране на р
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
щитовидната жлеза (вж. също Деца и юноши, контрол на функцията на щитовидната жлеза). ка
ra adolescents, Thyroid monitoring).
Допълнителен контрол при деца и юноши Ле
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Контрол на функцията на щитовидната жлеза:
ge Thyroid Monitoring:
При други 4% е установено преходното му понижение под долната граница на нормата.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
7 лечението с Viraferon трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Лечението с Viraferon може да се започне, ако с помощта на
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
ре пациента и да се започне съответното лечение.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки 3 месеца за белези на щитовидна патология (напр. чрез TSH).
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
т по Растеж и развитие:
of thyroid dysfunction (e. g.
По
TSH).
ау време на 6- месечния период на проследяване е наблюдавано възстановяване на темповете.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
нз 84- те деца (14%) е установено изоставане с > 15% на темпа на растеж, като при 5 от децата (6%) изоставането е било > 30%, макар да са били без лечение повече от 1 година.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Освен това, предклиничните данни за токсичност при юноши показват леко, дозо- зависимо забавяне на
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
ше темпа на растеж при новородени плъхове, при които е прилаган рибавирин (вж. точка 5. 3).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Следователно съотношението риск/ полза от съвместното приложение на интерферон алфа- 2b и
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
ре рибавирин при малки деца трябва да се прецени внимателно преди започване на лечение.
to the initiation of therapy.
Няма данни за дългосрочните ефекти по отношение на растежа,
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
ер HCV/ HIV коинфекция:
HCV/ HIV Coinfection:
При добавяне на Viraferon и рибавирин към HAART трябва да се подхожда с повишено не внимание (вж.
Caution should be used when adding Viraferon i dic
КХП на рибавирин).
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
При че
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.