natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложение при пациенти под 18- годишна възраст:
Use in patients under the age of 18 years:
Липсва опит при деца (вж. точка 5. 2).
There is no experience in children (see section 5.2).
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients;
- Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неовладяно сърдечно
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
заболяване през предходните шест месеца (вж. точка 4. 4);
in the previous six months (see section 4.4);
- Тежки, инвалидизиращи заболявания;
- Severe, debilitating medical conditions;
- Автоимунен хепатит или анамнеза за автоимунно заболяване;
- Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease;
- Тежка чернодробна недостатъчност или декомпенсирала чернодробна цироза;
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver;
- Предшестващо заболяване на щитовидната жлеза, ако не се поддава на контрол със стандартна
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment;
терапия;
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function;
- Започването на лечение с PegIntron е противопоказано при пациенти с HCV/ HIV и чернодробна
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
цироза с Child- Pugh скор ≥ 6.
score ≥ 6.
Консултирайте се с Кратката характеристика на продукта (КХП) на рибавирин, ако предстои комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин при пациент с хроничен хепатит С.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
При някои пациенти в хода на лечението с PegIntron, както и след края на лечението, главно по време на шестмесечния период на проследяване, са наблюдавани тежки нарушения от страна на ЦНС, в частност депресия, суицидни помисли и опити за самоубийство.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Сред другите нарушения от страна на ЦНС, наблюдавани в хода на лечение с алфа интерферони, са агресивно поведение (понякога спрямо други хора), биполярни афективни разстройства, мания, объркване или нарушено съзнание.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Ако психичните нарушения персистират или се задълбочават, или ако се установи развитие на суицидни помисли, се препоръчва спиране на лечението с PegIntron, като пациентът остане под наблюдение, а при необходимост – започване на подходящо психиатрично лечение.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Пациенти с тежки психиатрични заболявания или анамнеза за такива:
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Ако при пациенти с тежки психиатрични заболявания или анамнеза за такива се прецени, че е необходимо лечение с ПЕГ- интерферон алфа- 2b, то трябва да се започне само след осигуряване на индивидуален диагностичен и терапевтичен подход по отношение на психиатричното заболяване.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
7 При някои пациенти са наблюдавани по- значими сопор и кома, включително случаи на енцефалопатия – обикновено при пациенти в старческа възраст, лекувани с по- високи дози за онкологични показания.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Въпреки че най- често тези нежелани реакции да са обратими, при някои пациенти пълното възстановяване отнема до 3 седмици.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
На всички пациенти от проучванията за лечение на хроничен хепатит С е правена чернодробна биопсия преди включване в проучването, но в някои случаи (напр. при пациенти с генотип 2 или 3) е възможно започване на лечение и без хистологично потвърждение.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Остра свръхчувствителност:
Acute hypersensitivity:
В хода на лечението с интерферон алфа- 2b рядко са наблюдавани остри реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоконстрикция, анафилактични реакции).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Сърдечно- съдова система:
Cardiovascular system:
Както и при лечение с интерферон алфа - 2b, при пациентите със застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/ или анамнеза за или съпътстваща аритмия, които са на лечение с PegIntron, е необходим строг контрол.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Фебрилитет:
Fever:
Фебрилитетът може да е свързан с грипоподобните симптоми, за каквито в хода на лечението с интерферон има чести съобщения, но трябва да се изключат и други причини за персистиращ фебрилитет.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Хидратация:
7 Hydration:
Белодробни промени:
Pulmonary changes:
При всеки пациент с новопоявил се фебрилитет, кашлица, диспнея или други симптоми от страна на дихателната система, трябва да се направи рентгенография на гръден кош.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Автоимунни заболявания:
Autoimmune disease:
Пациентите с белези или симптоми, характерни за автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно оценени, преди да се започне продължително лечение с интерферон, като се прецени и съотношението риск/ полза (вж. точка 4. 4 Нарушения на щитовидната жлеза и точка 4. 8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and 4.8).
При съмнение за синдром на VKH,
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
8 антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Нарушения на очите:
Ocular changes:
Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите, включително кръвоизлив в ретината, оток на ретината и оклузия на централната ретинна артерия или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа (вж. точка 4. 8).
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Нарушения на щитовидната жлеза:
Thyroid changes:
Макар и рядко, при пациенти, лекувани с интерферон за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза – както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Ако по време на лечението при някой пациент се развият симптоми, характерни за нарушена функция на щитовидната жлеза, изследвайте нивото на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Ако се установи нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с PegIntron може да се продължи само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на лекарства.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Метаболитни нарушения:
Metabolic disturbances:
HСV/ HIV коинфекция Митохондриална токсичност и лактацидоза:
HCV/ HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
При пациенти, които са ко- инфектирани с HІV и са на високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да е повишен рискът от развитие на лактацидоза.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
КХП на рибавирин).
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Чернодробна декомпенсация при пациенти с HCV/ HIV коинфекция с напреднала цироза:
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Пациентите с коинфекция, които са на лечение с антиретровирусни (ARV) и анти- НСV лекарствени продукти, трябва да бъдат под строг контрол, като се следи Child- Pugh- скорът им по време на лечението.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
При пациентите, които развият чернодробна декомпенсация, анти- HCV лечението трябва да се прекрати незабавно, а антиретровирусната терапия да бъде преразгледана.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Хематологични нарушения при пациенти с HCV/ HIV коинфекция:
8 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Пациентите с HCV/ HIV коинфекция, които са на лечение с ПЕГ- интерферон алфа- 2b/ рибавирин и HAART, може да са с повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия) в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
При пациенти на комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин, които приемат и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Затова едновременната употреба на тази комбинация и зидовудин не се препоръчва (вж. точка 4. 5).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Пациенти с нисък CD4- брой:
Patients with low CD4 counts:
9 При пациенти с HCV/ HIV коинфекция с CD4- брой под 200 клетки/ μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Поради това при лечение на пациенти с нисък CD4- брой се препоръчва да се подхожда с повишено внимание.
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани съвместно с анти- НСV- терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от синергична токсичност на тези лекарства с PegIntron и рибавирин.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Нарушения на зъбите и периодонциума:
Dental and periodontal disorders:
Пациенти след органна трансплантация:
Organ transplant recipients:
Тромбоцити Неутрофили TSH
Platelets Neutrophil count TSH level
≥ 100 000/ mm3 ≥ 1 500/ mm3 в границите на нормата
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
Лабораторни изследвания трябва да се правят на 2 и 4 седмица от началото на лечението, след което – периодично по клинични показания.
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Важна информация за някои от съставките на PegIntron:
Important information about some of the ingredients of PegIntron:
Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на 0, 7 ml, т. е. той на практика е несъдържащ натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо- галактозна малабсорбция или захаразо- изомалтазна ензимна недостатъчност, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Не се наблюдава промяна в активността на CYP1A2, CYP3A4 или N- ацетилтрансферазата.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly PegIntron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
При едновременно приложение на ПЕГ- интерферон алфа- 2b с лекарства, които се метаболизират от CYP2D6 и CYP2C8/ 9, трябва да се подхожда с повишено внимание, особено ако става въпрос за
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
10 лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Тези резултати може да се дължат донякъде на подобрения метаболитен капацитет на черния дроб в резултат на ограничаването на чернодробното възпаление при пациентите на лечение с PegIntron.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with PegIntron.
Поради тази причина се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение с PegIntron при пациенти с хроничен хепатит, които освен това са на лечение с лекарства с малка терапевтична ширина и/ или такива, чийто метаболизъм се повлиява от малки нарушения на чернодробната функция.
Caution is therefore advised when PegIntron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
При фармакокинетично проучване на многократно приложение на PegIntron и рибавирин не са установени фармакокинетични взаимодействия между тях.
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
При пациенти с хроничен хепатит С, които са на поддържащо лечение с метадон в стабилна доза и не са лекувани с ПЕГ- интерферон алфа- 2b, добавянето на PegIntron в доза 1, 5 микрограма/ kg/ седмично подкожно в продължение на 4 седмици води до повишаване на AUC на R- метадон приблизително с 15% (95% Cl за AUC при приблизителен доверителен интервал 103- 128%).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Клиничното значение на този факт не е установено; все пак, пациентите трябва да бъдат следени за признаци и симптоми на засилен седативен ефект, както и за респираторна депресия.
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Трябва да се има предвид и рискът от удължаване на QTc, особено при пациенти на лечение с високи дози метадон.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
НСV/ НІV коинфекция Нуклеозидни аналози:
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
КХП на рибавирин).
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SPC).
Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4. 4).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
При жени с детероден потенциал приложението на PegIntron се препоръчва само тогава, когато използват ефикасни методи за контрацепция.
PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
При примати приложението на интерферон алфа- 2b повишава риска от аборт.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
PegIntron може да се прилага при бременни жени само в случай, че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
11 Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременността.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Пациентите мъже и техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 7 месеца след лечението (вж.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking PegIntron in combination with ribavirin.
КХП на рибавирин).
Females of
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
Пациентите, които по време на лечението развият отпадналост, съненост или объркване, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране и работа с машини.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Най- честите нежелани реакции свързани с лечението, съобщавани по време на клинични изпитвания на PegIntron в комбинация с рибавирин, наблюдавани при повече от половината от пациентите в изпитването, са били главоболие, умора и реакция на мястото на инжектиране.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Други важни нежелани реакции, за които се съобщава при повече от 25% от пациентите, включват миалгия, повишена температура, астения, алопеция, гадене, анорексия, намаляване на тегло, депресия, раздразнителност и безсъние.
Additional important adverse reactions reported in more than 25% of subjects included myalgia, fever, asthenia, alopecia, nausea, anorexia, weight decrease, depression, irritability and insomnia.
Най- често съобщаваните нежелани реакции са били в повечето случаи леки до умерени и са били овладени без да налагат промяна на дозата или прекъсване на лечението.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Таблица 4).
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Следните нежелани реакции, свързани с лечението, са съобщавани по време на терапията с PegIntron.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with PegIntron.
Тези реакции са представени в таблица 4 по системо- органна класификация и честота (много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1000 до < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 to < 1/ 1000), много редки (< 1/ 10 000) или с неизвестна честота).
These reactions are listed in table 4 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known.
Нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания или при постмаркетинговото наблюдение на пациенти, лекувани с интерферон алфа- 2b, включително монотерапия с PegIntron или PegIntron + рибавирин
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
Инфекции и инфестации Много чести:
Infection s and infestations Very common:
Вирусни инфекции *
Infection viral*
Гъбична инфекция, бактериална инфекция, включително сепсис, херпес симплекс, среден отит
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия
Anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Аплазия на еритроцитния ред
Pure red cell aplasia
Саркоидоза или екзацербация на съществуваща саркоидоза
Sarcoidosis or exacerbation of sarcoidosis
Реакции на остра свръхчувствителност, включително ангиоедем, анафилаксия и анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, идиопатична
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
12
Common:
Много чести:
11 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Намаляване на тегло
Weight decrease
Хипокалцемия, хиперурикемия, жажда
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
Много Чести:
Very common:
Депресия, раздразнителност, безсъние, тревожност *, нарушена концентрация, емоционална лабилност *
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Агресивно поведение, поведенчески разстройства, възбуда, нервност, сомнолентност, нарушения на съня, ярки сънища, понижено либидо, апатия, повишен апетит
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
Опит за самоубийство, суицидни мисли
Attempted suicide, suicidal ideation
Психоза, халюцинации
Psychosis, hallucination
Мания, биполярни афективни разстройства
Mania, bipolar disorders
Главоболие, сухота в устата *
Headache, mouth dry*
Объркване, тремор, атаксия, невралгии, вертиго, парестезии, хипоестезия, хиперестезия, хипертония, мигрена, повишено потене
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Гърчове, периферна невропатия
Seizure, peripheral neuropathy
Мозъчен кръвоизлив, мозъчно- съдова исхемия, енцефалопатия
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy