natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Флакон TAXOTERE 20 mg концентрат за инфузионен разтвор:
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Обемът на напълване е установен по време на разработването на TAXOTERE за компенсиране загубата на течност по време на приготвяне на предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и “ мъртвия обем ”.
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Напълването с излишък гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за флакони TAXOTERE има минимално количество възможен за изтегляне обем от 2 ml съдържащ 10 mg/ ml доцетаксел, който отговаря на отбелязаното върху етикета количество от 20 mg за флакон.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Прибавянето на цялото съдържание на флакона с разтворителя към флакона TAXOTERE 20 mg концентрат за инфузионен разтвор, гарантира премикс с концентрация 10 mg/ ml доцетаксел.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
38 Подготовка за интравенозно приложение
36 Preparation for the intravenous administration
a) Приготвяне на предварителния разтвор TAXOTERE (10 mg доцетаксел/ ml)
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество опаковки TAXOTERE за 5 минути при стайна температура (под 25°С).
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка..
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Инфузионният разтвор TAXOTERE трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под 25°С) и при нормална осветеност.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
39 8.
37 8.
27 ноември 1995 Дата на последно подновяване:
27 November 1995 Date of latest renewal:
27 ноември 2005
27 November 2005
TAXOTERE 80 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Всеки еднодозов флакон TAXOTERE 80 mg концентрат съдържа доцетаксел (docetaxel), който е трихидрат, oтговарящ на 80 mg безводен доцетаксел.
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
41 TAXOTERE в комбинация с цисплатин е показан за лечение на пациенти с иноперабилен, локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак при пациенти, които не са получавали химиотерапия по повод това заболяване.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Рак на простатата
39 Prostate cancer
42 В комбинация с капецитабин, препоръчваната доза на доцетаксел е 75 mg/ m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/ m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1- седмичен период на почивка.
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
За лечение след неуспех на предходна химиотерапия основаваща се на платина, препоръчваната доза е 75 mg/ m2 като монотерапия.
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
43 Корекции на дозата по време на лечение
Dose adjustments during treatment
В клиничната практика обаче, неутропенията може да възникне по- рано.
41 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
44 Препоръчвано адаптиране на дозата при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил (5- FU):
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Специални популации:
42 Special populations:
В комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил за лечение на пациенти със стомашен аденокарцином, основното клинично проучване е изключило пациенти с ALT и/ или AST > 1, 5 пъти ГГН, заедно с алкална фосфатаза > 2, 5 пъти ГГН и билирубин > 1 път ГГН; при тези пациенти не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
При пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил (ТCF), фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали по- рядко, когато пациентите са получавали профилактично G- CSF.
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
46 Кожни реакции
Cutaneous reactions
Кардиотоксичност
44 Cardiac toxicity
47 Други
Others
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
48 Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95%).
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
49 • 332 пациенти, които са получавали доцетакселв комбинация с преднизон или преднизолон (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции). • 744 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции). • 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции). • 174 и 251 пациенти с рак на главата и шията, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Тежестта на нежеланите реакции на доцетакселможе да бъде увеличена, когато TAXOTERE се прилага в комбинация с други химиотерапевтични агенти.
The severity of adverse events of docetaxel may be increased when docetaxel is given in combination with other chemotherapeutic agents.
50 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions
Периферните отоци обикновено започват по долните крайници и могат да се генерализират с наддаване на тегло 3 kg и повече.
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Най- често съобщаваните симптоми са зачервяване, обрив със или без сърбеж, стягане в гърдите, болки в гърба, диспнея и терска или студени тръпки.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
TAXOTERE 100 mg/ m² като монотерапия
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
Чести нежелани реакции 1 до < 10% от пациентите степен 3/ 4 увеличен билирубин в кръвта (< 5%); степен 3/ 4 увелчена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%); степен 3/ 4 увеличен AST (< 3%); степен 3/ 4 увеличен ALT (< 2%)
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
8, 9%); фебрилна неутропения Нарушения на периферна сензорна нервната система невропатия (степен 3:
8.9%); Febrile neutropenia
4, 1%); периферна моторна невропатия (степен 3/ 4:
0.07%)
4%) дисгеузия (тежка 0, 07%) Респираторни, гръдни диспнея (тежка 2, 7%) и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
тромбоцитопения (степен 4:
Dyspnoea (severe:
0, 2%)
2.7%)
4%);
Gastrointestinal disorders
запек (тежък 0, 2%); коремна болка (тежка 1%); стомашно- чревен кръвоизлив (тежък:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
3%) Нарушения на кожата алопеция; и подкожната тъкан кожни реакции (степен 3/ 4:
0.3%)
5, 9%);
0.4%)
Чести нежелани реакции ≥ 1 до < 10% от пациентите 0, 3%)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Нечести нежелани реакции ≥ 0, 1 до < 1% от пациентите
2.6%)
нарушения на ноктите (тежки 2, 6%) Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders
миалгия (тежка 1, 4%) aртралгия
1.4%) Arthralgia
инфекции (степен 3/ 4: инфекция свързана с 4 5, 7%; включително степен неутропения сепсис и пневмония, (степен 3/ 4:
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
4, 6%) фатални в 1, 7%)
4.6%) 1.7%)
52 TAXOTERE 75 mg/ m² монотерапия
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
5%) астения (тежка:
5%) Asthenia (severe:
TAXOTERE 75 mg/ m² в комбинация с
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите ≥ 9, 4%); фебрилна неутропения; тромбоцитопения (степен 4:
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
Чести нежелани реакции 1 до < 10% от пациентите
Nervous system disorders
Нечести нежелани реакции ≥ 0, 1 до < 1% от пациентите
0.4%)
TAXOTERE 75 mg/ m² в комбинация с цисплатин:
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
0, 5%)
51.5%);
TAXOTERE 100 mg/ m² в комбинация с трастузумаб:
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
32%); фебрилна неутропения (включва и неутропения,
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Чести нежелани реакции ≥ 1 до < 10% от пациентите
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
TAXOTERE 75 mg/ m² в комбинация с капецитабин
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
намалено тегло;
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
TAXOTERE 75 mg/ m² в комбинация с преднизон или преднизолон
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
1, 2%);
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите дисгеузия (степен 3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
TAXOTERE 75 mg/ m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
0, 3%); невроцеребеларна
0.1%)
0, 1%); конюнктивит (степен3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
гадене (степен 3/ 4: коремна болка 5. 1%); стоматит (степен 3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
0, 5%) (степен 3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
Hяма случаи на септична смърт.
There were no septic deaths.
0, 9%) 3/ 4:
Hypotension (G3/ 4:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
59 Съобщена е също застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) (2, 3% при 70 месеца медиана на периода на проследяване).
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
TAXOTERE 75 mg/ m² в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил за стомашен аденокарцином
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
14, 3%).
14.3%)
TAXOTERE 75 mg/ m2 в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил за рак на глава и шия
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
обрив със сърбеж; суха кожа; ексфолиация на кожата (степен 3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
ракова болка (степен 3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
дисгеузия/ паросмия замайване (степен 3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
0, 4%); 2, 0%); периферна сензорна периферна моторна
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
62
1.2%)
1, 2%) 3/ 4:
Dizziness (G3/ 4:
63 Нарушения на кръвта и лимфната система Докладвани са случаи на подтискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакциии.
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
В някои случаи съпътстващи фактори може да са да допринесли за развитието на тези реакции.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
64 Докладвани са много редки случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти със подлежащи чернодробни нарушения.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
65 болус на всеки първи ден.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
Извършен е междинен анализ с медиана на проследяване 55 месеца.
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
0, 72 0, 59- 0, 88 0, 61 0, 46- 0, 82 0, 83 0, 63- 1, 08
0.46-0.82 0.63-1.08
0, 001 0, 0009 0, 17
0.0009 0.17
0, 53- 0, 91 0, 29- 0, 70 0, 66- 1, 33
0.29-0.70 0.66-1.33
0, 008 0, 0002 0, 72
0.0002 0.72
66 При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията mitomycin C и vinblastine (12 mg/ m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/ m2 на всеки 3 седмици).
Docetaxel increased response rate (33% vs.
TAXOTERE в комбинация с доксорубицин
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
Сто осемдесет и шест пациентки са рандомизирани да получават доцетаксел (100 mg/ m2) с или без трастуцумаб; 60% от
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
67 пациентките са получавали преди това адювантна химиотерапия на база антрациклин.
Docetaxel plus trastuzumab was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Доцетаксел 1
Docetaxel
Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично проучване фаза ІІІ подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast
68 (р < 0, 01), други свързани със заболяването лекарства (р = 0, 06) и лъчетерапия (р < 0, 01) при пациентите лекувани с доцетаксел в доза 75 mg/ m2 в сравнение с тези на НПГ.
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
n = 408
= 408
Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL- 5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
69 Всичките 3 схеми са приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Стомашен аденокарцином
66 Gastric adenocarcinoma
Медианата на броя цикли, приложени на пациент е 6 (в диапазон от 1- 16) за TCF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 1 -
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm.
70 12) за CF рамото.
Time to progression (TTP) was the primary endpoint.
Първичната крайна точка е времето до прогресия (TTP).
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
(95% CI) Коефициент на риск:
(95% CI)
(4, 86- 5, 91) 1, 473
(4.86-5.91)
(95% CI) 2- годишна оценка (%) Коефициент на риск:
(95% CI) 2-year estimate (%) Hazard ratio
1, 293
1.293
(7, 16- 9, 46) 8, 8
(7.16-9.46) 8.8
Обща степен на повлияване (CR+PR) (%)
Overall Response Rate (CR+PR) (%) p-value Progressive Disease as Best Overall
25, 4
36.7
Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/ m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/ m2 последвани от 5 - флуоруорацил (F) 750 mg/ m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
71 пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили радиотерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/ RT).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/ m2 последван от 5- флуоруорацил (F) 1000 mg/ m2 на ден за 5 дни.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Тази схема е прилагана на всеки три седмици за 4 цикьла в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Cis
Cis + 5-FU
n = 177 11, 4
n = 177
= 181 8, 3
n = 181
(95% CI) Коригиран коефициент на риск:
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
радиотерапия (месеци) (95% CI)
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) Hazard ratio
11, 7 (10, 2- 17, 4)
n = 128 15.7 (13.4-24.6)
72
0.72
Коефицент на риск
n = 106 11.7 (10.2-17.4)
Коефициент на риск по- малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5- FU * Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) ** Логаритмично трансформиран ренков *** Chi- square тест
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Параметри на качеството на живот Пациентите лекувани с TPF показват значително по- малко влошаване на техния общ здравен статус сравнено с тези лекувани с PF (р = 0, 01, по скалата на EORTC QLQ- C30).
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN (Intent- to- Treat анализ)
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Клирънсът на доцетаксел не е променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
6. 3 Срок на годност
• 3 years. • Premix solution:
Да не се съхранява над 25 °С или под 2 °С.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Всяка блистерна опаковка съдържа: • един еднодозов флакон с концентрат и, • един еднодозов флакон с разтворител.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Флакон TAXOTERE 80 mg концентрат за инфузионен разтвор:
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Този флакон съдържа 2 ml от 40 mg/ ml разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 (обем на напълване 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
94.4 mg/ 2.36 ml).
Напълването с излишък гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на приложения разтворител за флакони TAXOTERE има минимално количество възможен за изтегляне обем от 8 ml съдържащи 10 mg/ ml доцетаксел, който отговаря на отбелязаното върху етикета количество от 80 mg за флакон.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Флаконът с разтворител съдържа 6 ml 13% (т. / т.) разтвор на етанол 95% във вода за инжекции (обем на напълване 7, 33 ml).
7.33 ml).
Прибавянето на цялото съдържание на флакона с разтворителя към флакона TAXOTERE 80 mg концентрат за инфузионен разтвор, гарантира премикс с концентрация 10 mg/ ml доцетаксел.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
76 Ако концентратът, предварителният разтвор или инфузионният разтвор на TAXOTERE влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Подготовка за интравенозно приложение
72 Preparation for the intravenous administration
77 7.
7.
8.
73 8.
78 ПРИЛОЖЕНИЕ II
74 ANNEX II
80 ПРИЛОЖЕНИЕ III
76 ANNEX III
81 A.
77 A.
82 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/ TAXOTERE 20 mg
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
1 флакон TAXOTERE 20 mg концентрат за инфузионен разтвор 20 mg доцетаксел в 0, 5 ml полисорбат 80 (40 mg/ ml) Обем на напълване:
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 флакон разтворител за TAXOTERE 13% (т. / т.) етанол 95% във вода за инжекции Обем на напълване:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Флакон TAXOTERE: полисорбат 80.
TAXOTERE vial: polysorbate 80.