natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вирусологичен отговор в края на лечението, траен вирусологичен отговор и рецидиви според НСV генотипа и вирусния товар * ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg веднъж седмично плюс рибавирин 800- 1 400 mg/ дневно
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Траен
% (211/224)
вирусологичен отговор
81% (182/224)
Рецидиви
12% (27/224)
В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с нисък вирусен товар (< 600 000 IU/ ml), бяха лекувани с ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
17 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
19 Таблица 8 Прогноза на траен вирусологичен отговор според вирусологичния отговор на 12 седмица и генотипа *
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Лечение ViraferonPeg 1, 5 +
Table 8
Траен отговор
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
рибавирин (> 10. 6 mg/ kg)
ribavirin 800-1,400 mg
Не 25% (28/ 110)
24-week treatment
0% (0/ 28)
No 1% (2/215) 50% (1/2)
100%
50%
Отрицателната прогностична стойност за траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с ViraferonPeg като монотерапия, е 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
Пациентите бяха рандомизирани да получават или ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg/ седмично) плюс рибавирин (800 mg/ дневно), или интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/ дневно) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Пациентите бяха рандомизирани да получават или ViraferonPeg (100 или 150 µg/ седмично – в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло), или интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло).
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Продължителността на терапевтичния курс беше 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ ml (Amplicor), при които терапевтичният курс беше 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Проучване 22 интерферон
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
интерферон алфа- 2b
All Genotype 1, 4
ViraferonPeg (100 или p- стойностa
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
Генотип 1, 4
Genotype 2, 3
17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
MIU = милиона международни единици; a: p- стойност, изчислена с χ2- теста по Cochran- Mantel Haenszel b: p- стойност, изчислена с χ2- теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg получаваха ViraferonPeg 100 µg/ седмично, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg получаваха ViraferonPeg 150 µg/ седмично. d: дозировката на рибавирин беше 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60- 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Повторен терапевтичен курс с ViraferonPeg/ рибавирин при пациенти с неуспех от предшестващо лечение В несравнително проучване, при 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/ рибавирин, е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с ViraferonPeg в доза 1, 5 микрограма/ kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин, адаптиран според телесното тегло.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
51, 2 (66/ 129);
59.7 (129/216) 51.2 (66/129) 39.8, 62.5
48, 6 (122/ 251)
48.6 (122/251) 44.3 (54/122) 32.7, 55.8
28, 6 (134/ 468)
28.6 (134/468) 23.3, 34.0
на
NR
57, 0 (147/ 258)
57.0 (147/258) 49.0, 64.9
27, 4; 60, 7
44.1 (26/59) 27.4, 60.7
(188/ 1 385) 11, 2; 15, 9
13.6 (188/1,385) 11.2, 15.9
Целта на изпитванeто е била да се оцени
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
22 продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Трайният вирусологичен отговор след лечение на хроничен хепатит С с ViraferonPeg (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „ излекуване ” на хроничния вирусен хепатит С.
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
ViraferonPeg е добре проучен дериват на интерферон алфа- 2b, конюгиран с полиетиленгликол („ пегилиран ”), който се състои предимно от монопегилирани молекули.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
В сравнение с непегилираните интерферони, плазменият полуживот на ViraferonPeg е удължен.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
ViraferonPeg може да се депегилира до свободен интерферон алфа- 2b.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Cmax and AUC на ViraferonPeg се повишават с повишаване на дозата (доза- зависимо).
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Средният (SD) период на полуелиминиране на ViraferonPeg е приблизително 40 часа (SD 13, 3 часа), с тотален телесен клирънс 22, 0 ml/ hr· kg.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Все пак е известно, че елиминирането през бъбреците участва в малка степен (приблизително 30%) в тоталния телесен клирънс на ViraferonPeg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
Бъбречният клирънс допринася за приблизително 30% от тоталния телесен клирънс на ViraferonPeg.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
При многократно приложение на ViraferonPeg (1, 0 микрограм/ kg подкожно веднъж седмично в продължение на 4 седмици) клирънсът на ViraferonPeg е по- нисък средно със 17% при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30- 49 ml/ min) и средно с 44% при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15- 29 ml/ min) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
При еднократно приложение клирънсът е сходен при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, които не са на хемодиализа и при пациенти на хемодиализа.
The dose of
Дозата на ViraferonPeg, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Пациентите с креатининов клирънс < 50 ml/ min не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (вж. точка 4. 3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
Поради значителната вариабилност във фармакокинетиката на интерферон при различни хора, се препоръчва пациентите с тежка бъбречна недостатъчност да бъдат под строг контрол по време на лечението с ViraferonPeg (вж. точка 4. 2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
23 Пациенти в старческа възраст ≥ 65 години:
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Възрастта не се отразява на фармакокинетиката на ViraferonPeg след еднократно подкожно приложение в доза 1, 0 микрограм/ kg.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
ViraferonPeg е показан за лечение на хроничен хепатит С само при пациенти на възраст над 18.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
Серумни проби от пациенти, лекувани с ViraferonPeg в клинични проучвания, бяха изследвани за интерферон- неутрализиращи фактори.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при пациенти, лекувани с ViraferonPeg 0, 5 микрограма/ kg, е 1, 1%.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
ViraferonPeg:
ViraferonPeg:
В предклинични проучвания за остра и подостра токсичност при гризачи и маймуни, стандартни проучвания за ембрио- фетална токсичност и чрез проучвания за мутагенност in vitro е доказано, че монометокси- полиетиленгликолът (мПЕГ), който се отделя от молекулата на ViraferonPeg при метаболизирането му in vivo, е относително нетоксичен.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
ViraferonPeg плюс рибавирин:
ViraferonPeg plus ribavirin:
При приложение в комбинация с рибавирин, ViraferonPeg не води до развитие на нежелани реакции, които преди това не са наблюдавани с някой от двата препарата.
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
24 6. 3 Срок на годност
6. 3 Shelf life
ViraferonPeg 50 микрограма се доставя като:
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg се доставя като прах на ПЕГ- интерферон алфа- 2b в доза 50 микрограма за еднократно приложение.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
Поради това всеки флакон съдържа малък излишък от разтворителя и от праха ViraferonPeg, за да е сигурно, че се прилага точно означената доза от 0, 5 ml ViraferonPeg инжекционен разтвор.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Като използвате стерилни спринцовка и инжекционна игла, вкарайте 0, 7 ml вода за инжекции във флакона с ViraferonPeg.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
25 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Белгия
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 00/ 132/ 001 EU/ 1/ 00/ 132/ 002 EU/ 1/ 00/ 132/ 003 EU/ 1/ 00/ 132/ 004 EU/ 1/ 00/ 132/ 005 EU/ 1/ 00/ 132/ 026
EU/1/00/132/001 EU/1/00/132/002 EU/1/00/132/003 EU/1/00/132/004 EU/1/00/132/005 EU/1/00/132/026
29 май 2000 г.
29 May 2000 Date of last renewal:
ViraferonPeg 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон ViraferonPeg прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа 80 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
27 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Комбинирана терапия ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Препоръчваната доза от 1, 5 микрограма/ kg ViraferonPeg при приложение в комбинация с рибавирин може да се постигне с различни флакони/ писалки според телесното тегло, както е показано на Таблица 1.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Обща дневна
Vial/Pen Strength
28 HCV/ HIV коинфекция Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/ HIV ко- инфекиця, лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, е 99% (67/ 68; Проучване 1) (вж. точка 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Монотерапия с ViraferonPeg Дозата на ViraferonPeg като монотерапия е 0, 5 до 1, 0 микрограм/ kg/ седмично.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
При пациенти с НСV/ НІV коинфекция няма проучвания за монотерапия с ViraferonPeg.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
29 една година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип, възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Корекция на дозата – за всички пациенти При тежки нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели по време на монотерапия с ViraferonPeg или комбинирана терапия с ViraferonPeg и рибавирин, дозировката на всеки един от препаратите трябва да се коригира до отзвучаване на нежеланите реакции.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
рибавирин на
combination
600 mg/ дневно *, ако:
Haemoglobin Haemoglobin in:
< 100 g/ l
600 mg/day* if: < 10 g/dl
-
dose
< 85 g/ l
to one-half dose if: -
< 120 g/ l след 4 седмици на
therapy if: < 8.5 g/dl
стенокардия Левкоцити
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
(трайно намаляване на дозата) - < 1, 5 x 109/ l 9
≥ 2
редуцирана доза < 1, 0 x 109/ l
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
Тромбоцити Билирубин – директен
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
Билирубин -
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
> 86 μmol/ l -
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg в доза 1, 0 микрограм/ kg, трябва да се осъществява или чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина, или чрез използване на флакони или писалки, съдържаща по- ниска доза, както е показано на Таблица 3b.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Таблица 3b – Редукция на дозата на ViraferonPeg при монотерапия с 1, 0 μg/ kg
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min) началната доза на
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15- 29 ml/ min) началната доза на ViraferonPeg трябва да бъде редуцирана с 50%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Няма данни за приложение на ViraferonPeg при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/ min (вж. точка 5. 2).
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (вж.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
- Започването на лечение с ViraferonPeg е противопоказано при пациенти с HCV/ HIV и чернодробна
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
32 ПЕГ- интерферон алфа- 2b, то трябва да се започне само след осигуряване на индивидуален диагностичен и терапевтичен подход по отношение на психиатричното заболяване.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Както и при лечение с интерферон алфа - 2b, при пациентите със застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/ или анамнеза за или съпътстваща аритмия, които са на лечение с ViraferonPeg, е необходим строг контрол.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
33 При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите, включително кръвоизлив в ретината, оток на ретината и оклузия на централната ретинна артерия или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа (вж. точка 4. 8).
All patients should have a baseline eye examination.
При всички пациенти преди лечението трябва да се прави очен преглед.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
При всеки пациент, който съобщи за промяна на зрителната острота или зрителното поле, трябва да се направи обстоен очен преглед.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
При пациенти на комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин, които приемат и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
34 Пациенти с нисък CD4- брой:
Patients with low CD4 counts:
Резултатите от проучване с многократно прилагане на ViraferonPeg веднъж седмично (1, 5 микрограма/ kg) в продължение на 4 седмици при пациенти с хроничен хепатит С за оценка на субстратите на P450 показват повишаване на активността на CYP2D6 и CYP2C8/ 9.
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
35 При едновременно приложение на ПЕГ- интерферон алфа- 2b с лекарства, които се метаболизират от CYP2D6 и CYP2C8/ 9, трябва да се подхожда с повишено внимание, особено ако става въпрос за лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when admin istering peginterferon alfa-2b with medicinesmetabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
ViraferonPeg може да се прилага при бременни жени само в случай, че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
36 Комбинирана терапия с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременността.
Ribavirin therapy is
Рибавирин е противопоказан по време на бременност.
33 contraindicated in women who are pregnant.
Редки:
34
38 Чести:
Common:
Синузит, бронхит, дисфония, епистаксис, ринити, респираторни нарушения, назална конгестия, ринорея, суха кашлица
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
В клинично проучване при приблизително от 1, 2% от пациентите, лекувани с ViraferonPeg или интерферон алфа- 2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението.
36 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.