natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да е необходимо да се увеличи дозата Remeron или, когато тези лекарства се спрат, отново да се намали дозата Remeron. • лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци, например варфарин.
It might be needed to increase the dose of Remeron, or when these medicines are stopped to lower the dose of Remeron again. • medicines to prevent blood clotting such as warfarin.
Прием на Remeron с храни и напитки Може да станете сънливи, ако употребявате алкохол, докато приемате Remeron.
Taking Remeron with food and drink You may get drowsy if you drink alcohol while you are taking Remeron.
59 Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Все пак е необходимо повишено внимание при употреба по време на бременност.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Ако приемате Remeron и забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар дали може да продължите приема на Remeron.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Шофиране и работа с машини Remeron може да повлияе на Вашата концентрация и бдителност.
Driving and using machines Remeron can affect your concentration or alertness.
Remeron таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам, източник на фенилаланин.
50 Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ REMERON
HOW TO TAKE REMERON
Винаги приемайте Remeron точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Колко да приемате Обичайната начална доза е 15 или 30 mg всеки ден.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Вашият лекар може да Ви посъветва да повишите дозата си след няколко дни до количеството, което е най- добро за Вас (между 15 и 45 mg дневно).
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Най- добре е да приемате Remeron като една доза преди лягане.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Вашият лекар обаче може да предложи да разделите на две дозата Remeron – веднъж сутрин и веднъж вечер преди лягане.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
По- високата доза трябва да се приема преди лягане.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Приемайте таблетките перорално.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Не чупете таблетката, диспергираща се в устата За да предотвратите счупване на таблетката, диспергираща се в устата, не натискайте джобчето с таблетката (Фигура A).
Do not crush the orodispersible tablet In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
60 Всеки блистер съдържа шест джобчета с таблетка, които са разделени с перфорации.
Tear off one tablet pocket Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
Отлепете капачето Внимателно отлепете затварящото фолио, като започнете от ъгъла, посочен със стрелка (Фигури 2 и 3).
Peel off the lid Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 3).
Фиг.
51 Fig.
Извадете таблетката, диспергираща се в устата Извадете таблетката, диспергираща се в устата, със сухи ръце и я поставете върху езика.
Take out the orodispersible tablet Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
(Фигура 4).
(Figure 4).
Кога можете да очаквате да се почувствате по- добре Обикновено Remeron започва да проявява действието си след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по- добре.
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Важно е по време на първите няколко седмици да обсъдите с Вашия лекар ефектите от Remeron: → 2 до 4 седмици след като сте започнали да приемате Remeron трябва да обсъдите с Вашия лекар как Ви влияе това лекарство.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
61 Ако все още не се чувствате по- добре, Вашият лекар може да Ви предпише по- висока доза.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Обикновено ще е необходимо да приемате Remeron, докато за период от 4- 6 месеца нямате симптоми на депресия.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
Ако сте приели повече от необходимата доза Remeron → Ако Вие или някой друг приемете прекалено много Remeron, повикайте лекар веднага.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Най- вероятните признаци на предозиране с Remeron (без други лекарства или алкохол) са сънливост, дезориентация и ускорен пулс.
The most likely signs of an overdose of Remeron (without other medicines or alcohol) are drowsiness, disorientation and increased heart rate.
Ако сте пропуснали да приемете Remeron Ако е трябвало да приемате Вашата доза веднъж дневно • Ако сте пропуснали да приемете Вашата доза Remeron, не вземайте пропуснатата доза.
Just skip it.
Просто я пропуснете.
Take your next dose at the normal time.
Вземете Вашата следваща доза в обичайното време.
If you are supposed to take your dose twice a day
След като се почувствате по- добре, говорете с Вашия лекар.
Once you are feeling better, talk to your doctor.
При някои нежелани реакции вероятността да се появят е по- голяма, отколкото при други.
Some side effects are more likely to occur than others.
Възможните нежелани реакции на Remeron са описани по- долу и могат да се разделят на: • • • • • •
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
Неизвестна честота: от
Not known:
засягат повече от 1 потребител на 10 засягат от 1 до 10 потребители на 100 засягат 1 до 10 потребители на 1 000, 00 засягат 1 до 10 потребители на 10 000, 00 засягат по- малко от 1 потребител на 10 000, 00 наличните данни не може да бъде направена оценка
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
Много чести: • повишен апетит и повишаване на теглото • сънливост • главоболие • сухота в устата
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
62 • летаргия • замаяност • треперене или тремор • гадене • диария • повръщане • обрив или кожни обриви (екзантем) • болка във Вашите стави (артралгия) или мускули (миалгия) • болки в гърба • чувство на замаяност или припадане, когато се изправите рязко (ортостатична хипотония) • подуване (обикновено на глезените или ходилата), причинено от задържане на течности (оток) • умора • ярки сънища • объркване • чувство на тревожност • проблеми със съня
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Нечести: • чувство на екзалтираност или емоционално въодушевление (мания). → Прекратете приема на Remeron и уведомете Вашия лекар незабавно. • абнормно усещане в кожата, например парене, смъдене, гъделичкане или изтръпване (парестезия) • неспокойни крака • припадане (синкоп) • усещания на скованост в устата (хипоестезия в устата) • ниско кръвно налягане • кошмари • чувство на напрегнатост • халюцинации • силно желание да се движите
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Редки: • жълто оцветяване на очите или кожата; това може да подсказва за нарушения на чернодробната функция (жълтеница) → Прекратете приема на Remeron и уведомете Вашия лекар незабавно. • мускулни спазми или контракции (миоклония)
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Неизвестна честота: • признаци на инфекция, като внезапна необяснима висока температура, възпалено гърло и язви в устата (агранулоцитоза). → Прекратете приема на Remeron и незабавно се свържете Вашия лекар за кръвни изследвания.
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Някои хора стават по- малко устойчиви на инфекции, защото Remeron може да причини временен недостиг на бели кръвни клетки (гранулоцитопения).
Some people become less resistant to infection because Remeron can cause a temporary shortage of white blood cells (granulocytopenia).
В много редки случаи тези
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
63 симптоми могат да бъдат признаци на серотонинов синдром. → Прекратете приема на Remeron и незабавно уведомете Вашия лекар. • мисли за самонараняване или самоубийство → Веднага се свържете с Вашия лекар или отидете в болница. • абнормни усещания в устата (орална парестезия) • подуване в устата (оток в устата) • хипонатриемия • неадекватна секреция на антидиуретичен хормон
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ REMERON
HOW TO STORE REMERON
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Активното вещество е миртазапин.
• The active substance is mirtazapine.
Remeron 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат 45 mg миртазапин на таблетка, диспергираща се в устата. • Другите съставки са захарни сфери, хипромелоза, повидон K30, магнезив стеарат, основен бутилметакрилатен съполимер, аспартам (E951), лимонена киселина безводна, кросповидон (тип А), манитол (E421), микрокристална целулоза, естествен и изкуствен портокалов аромат (No.
Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet. • The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No.
SN027512) и натриев хидрогенкарбонат.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
Remeron 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са кръгли, бели, стандартни таблетки със скосен ръб, маркирани с код ‘ TZ/ 1 ’ от едната страна.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Remeron 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са кръгли, бели, стандартни таблетки със скосен ръб, маркирани с код ‘ TZ/ 2 ’ от едната страна.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Remeron 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са кръгли, бели, стандартни таблетки със скосен ръб, маркирани с код ‘ TZ/ 4 ’ от едната страна.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
64 Следните видове опаковки са налични за Remeron 15, 30 и 45 mg таблетки, диспергиращи се в устата:
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available:
6, 18, 30, 48, 90, 96 и 180 таблетки, диспергиращи се в устата (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара).
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
Дата на последно редактиране/ одобрение на листовката.
This leaflet was last revised/ approved in.
65 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
55 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Приложение I) 45 mg филмирани таблетки
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка Remeron от 15 mg съдържа 15 mg миртазапин.
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Всяка филмирана таблетка Remeron от 30 mg съдържа 30 mg миртазапин.
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Всяка филмирана таблетка Remeron от 45 mg съдържа 45 mg миртазапин.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 45 mg of mirtazapine.
Овални, двойно изпъкнали, жълти, с делителна черта и маркирани с ‘ Organon ’ от едната страна и с код от другата страна (TZ/ 3).
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
Овални, двойно изпъкнали, червено- кафяви, с делителна черта и маркирани с ‘ Organon ’ от едната страна и с код от другата страна (TZ/ 5).
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 5).
Овални, двойно изпъкнали, бели и маркирани с ‘ Organon ’ от едната страна и с код от другата страна (TZ/ 7).
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
67 Препоръчваната доза е същата като тази при възрастни.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Бъбречно увреждане Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/ min).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
За пациенти с анамнеза за суицид- свързани събития или такива със значими суицидни мисли преди началото на лечението е известно, че рискът от суицидни мисли или опити за
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an
68 самоубийство е по- голям и те трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
58 increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Лечението трябва да бъде преустановено при всеки пациент, който започне да получава пристъпи или при когото има повишаване на честотата на пристъпите. – чернодробно увреждане:
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Средната плазмена концентрация на миртазапин е повишена с около 55%. – бъбречно увреждане:
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 %increased. – renal impairment:
Средната плазмена концентрация на миртазапин е повишена съответно с около 55% и 115%.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
Както при други антидепресанти, трябва да се обърне внимание на следното: – Влошаване на психотични симптоми може да настъпи, когато антидепресанти се прилагат на пациенти с шизофрения или други психотични нарушения; параноидните мисли могат да се засилят.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Сред различните докладвани симптоми на отнемане, замаяност, възбуда, тревожност, главоболие и гадене са най- често докладвани.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
Както се препоръчва в точка 4. 2, препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно. – Пациенти с нарушения в уринирането като хипертрофия на простатата и пациенти с остра тесноъгълна глаукома и повишено вътреочно налягане трябва да се третират с повишено внимание (въпреки че съществува малка вероятност от проблеми с Remeron поради неговото много слабо антихолинергично действие). – Акатизия/ психомоторно безпокойство:
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
Лактоза Лекарственият продукт съдържа лактоза.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този медикамент.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
70 В допълнение, както при SSRI, едновременно прилагане с други серотонинергични активни вещества (L- триптофан, триптани, трамадол, линезолид, SSRI, венлафаксин, литий и продукти, съдържащи жълт кантарион − Hypericum perforatum) може да доведе до поява на ефекти, свързани със серотонина (серотонинов синдром: вижте точка 4. 4).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
- Миртазапин в доза 30 mg веднъж дневно причинява малко, но статистически значимо
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) при пациенти, лекувани с варфарин.
As at a higher dose of
Тъй като по- изразен ефект не може да бъде изключен при по- високи дози миртазапин, препоръчително е да се проследява INR в случай на едновременно лечение с варфарин и миртазапин.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
4. 6 Бременност и кърмене
4.7 Pregnancy and lactation
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/ преустанови кърменето или да се продължи/ преустанови лечението с Remeron, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечение с Remeron за жената.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Remeron може да навреди на концентрацията и бдителността (особено в началната фаза на
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
Таблица 1 показва категоризираната честота на нежеланите лекарствени реакции, които при клинични изпитвания се наблюдават статистически значимо по- често по време на лечение с Remeron, отколкото с плацебо, към които са добавени нежелани реакции от спонтанно съобщаване.
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
72 Таблица 1.
Table 1.
Кошмари2 Мания Възбуда2 Халюцинации Психомоторно безпокойство (вкл.
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
73 5 При лечение с антидепресанти най- общо могат да се развият тревожност и инсомния (които може да са симптоми на депресия) или да се влошат.
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
74 Клирънсът на миртазапин може да бъде понижен в резултат на бъбречно или чернодробно увреждане.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
При системна експозиция, два пъти по- висока в сравнение с максималната терапевтична експозиция при хора, има повишаване на загубата на ембриони/ фетуси, понижаване на теглото на малките при раждане и понижаване на броя на оцелелите малки през първите три дни от кърменето при плъхове.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Таблетно ядро: царевично нишесте хипролоза магнезиев стеарат силициев диоксид, колоиден безводен лактоза монохидрат Таблетна обвивка: хипромелоза Макрогол 8000 титанов диоксид (E171) жълт железен оксид (E172) червен железен оксид (Е172)
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
(само за филмираните таблетки от 15 и 30°mg) (само за филмираните таблетки от 30°mg)
(30 mg film-coated tablets only)
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Remeron филмирани таблетки от 15, 30 и 45 mg са опаковани в блистери, направени от непрозрачен поливинилхлориден филм и алуминиево фолио, съдържащо термозапечатващо покритие откъм страната, намираща се в контакт с филмираните таблетки.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
75 Remeron филмирани таблетки от 15, 30 и 45 mg са налични също в бутилки от полиетилен с висока плътност с капачка от LDPE, контролираща отварянето.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Следните видове опаковки са налични за филмираните таблетки от 15 mg в блистери:
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) и 100 (10x10) филмирани таблетки; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) и 70 (10x7) филмирани таблетки.
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
Следните видове опаковки са налични за филмираните таблетки от 45 mg в блистери:
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters: