natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание ко
Medicinal product subject to medical prescription rod
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА, кт
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16.
OUTER CARTON
т ре 1.
1.
ше Даклизумаб * ………………… 5 mg в 1 ml инфузия.
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
3 флакона от 5 ml всеки йт ко
3 vials of 5 ml each rod
17 Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C)
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
т по ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
нз Roche Registration Limited
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
ше 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
ре AL7 1TW Обединеното кралство
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ер EU/ 1/ 99/ 098/ 002 не
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
Парт. № о ве
Batch t uc
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ йт
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА, кт ду
INSTRUCTIONS ON USE lp na
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА ро нп ве р ст ка Ле
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
ба ФЛАКОН
VIAL
по Zenapax 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
ау Daclizumab
ed Daclizumab
нз 2.
s 2.
ше За интравенозно приложение след разреждане Преди употреба прочетете листовката
ori For intravenous use after dilution
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
uth Read the package leaflet before use
аз Годен до: ер 4.
ra 3.
ПАРТИДЕН НОМЕР не
EXPIRY DATE
Парт. № че
BATCH NUMBER ge lon Batch no
5.
5 ml uc rod
ДРУГО, ко кт ду ро нп ве р ст ка Ле
18 Me dic ina lp rod uc t
19 Ле ка
19 no lon B.
ЛИСТОВКА не ер аз ре ше нз ау по
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
ба Zenapax 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Daclizumab (Даклизумаб)
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
ed if their symptoms are the same as yours.
ше В тази листовка:
s ori In this leaflet:
ре 2.
uth 2.
Преди да използвате Zenapax 3.
Before you use Zenapax 3.
Как да използвате Zenapax 4.
How to use Zenapax 4.
аз 5.
ra 5.
Съхранение на Zenapax 6.
How to store Zenapax 6.
Допълнителна информация ер не
Further information
1.
ge lon 1.
помагат да се потисне естествената реакция на Вашия организъм за отхвърляне на трансплантирания Ви орган. ве
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
Даклизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК о
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
Моноклоналните антитела представляват белтъци, които йт
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
разпознават и свързват други уникални белтъци в организма, наречени антигени.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Даклизумаб се свързва с антиген, разположен върху повърхността на специфични бели кръвни клетки, ко
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
наречени Т- лимфоцити.
might cause transplant rejection.
бъбреци.
Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Zenapax се използва едновременно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди. ро
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZENAPAX нп
BEFORE YOU USE ZENAPAX
Не използвайте Zenapax ве
Do not use Zenapax i dic
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към даклизумаб или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
Моля, прочетете по- долу раздела за кърмене. ка
Please read the section below on breast-feeding.
Обърнете специално внимание при употребата на Zenapax Ле
Take special care with Zenapax
- ако Вие някога сте имали алергична реакция към други имуносупресивни лекарства,
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
които помагат да се потиснат естествените защитни механизми на организма.
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
21 Лечението с лекарства, които помагат да се подтисне естествениите защитни механизми на организма, може да увеличи риска от развитие на злокачествени заболявания или инфекции.
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
ба Zenapax не повишава този риск, когато се прилага заедно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
ре След прилагане на белтъци може да се развият сериозни алергични реакции.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
т реакция, Вашият лекуващ лекар ще проведе необходимото лечение.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
по Употреба на други лекарства
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ау Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Това е изключително важно,
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
Поради това, Zenapax не трябва да се приема с други лекарства без съгласието на Вашия лекар.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
ше Бременност и кърмене Не трябва да прилагате това лекарство, ако кърмите.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
аз че това е необходимо.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
ер Zenapax може да увреди нероденото дете или кърмачето.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
още 4 месеца след последната доза Zenapax. ве
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Шофиране и работа с машини Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или да се работи с машини. о йт
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZENAPAX ко
HOW TO USE ZENAPAX no
Той трябва да се разреди с 50 ml 0, 9%,
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Медицински специалист ще Ви приложи подходящата доза (обикновено 1 mg/ kg телесно тегло) ду
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Първата доза се прилага до 24 часа преди трансплантацията.
The first dose is given within 24 hours rod
между тях от 14 дни.
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Един курс на лечение обикновено продължава 8 седмици. нп
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Всяка следваща инфузия може да бъде направена един ден преди или след заплануваната дата. ве
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт. р ст
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ка
POSSIBLE SIDE EFFECTS
получава.
Me
22 Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите проява на някоя от следните нежелани реакции: кашлица и задух, включително и в легнало положение, повръщане, объркване или
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
ба отделяне на по- малко урина от обикновено.
These side effects may occur when using Zenapax.
Тези нежелани реакции може да се проявят при прилагане на Zenapax.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
ре Много чести нежелани реакции (които възникнат при 1 или над 10 пациенти) са:
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
по
- shaking (tremor)
- треперене (тремор)
- headache
- главоболие
- high blood pressure (hypertension)
ау
21
- задух
- difficulty breathing
- запек; диария; повръщане; гадене или киселини в стомаха
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
- болка в ставите и мускулите
- pain in joints and muscles
- излишък от течност в тялото (оток); подуване на ръцете и краката (оток на крайниците)
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- трудно зарастване на рани
- problems with wound healing
Чести нежелани реакции (които възникнат между 1 и 10 пациенти на 100 души) са: възпаление
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
ре на гърлото (фарингит); хрема (ринит); захарен диабет; повишена кръвна захар (хипергликемия); задръжка на течности; дехидратация; безпокойство; депресия; замайване; усещане за боцкане;
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
аз замъглено виждане; ускорен сърдечен ритъм (тахикардия); кървене (кръвоизлив); кръвни съсиреци (тромбоза); ниско кръвно налягане (хипотония); събиране на лимфна течност в някоя ер част на тялото (лимфоцеле); тежка форма на задух, включително и в покой нощем (белодробен оток); течност в белите дробове (плеврален излив); бъбречно нарушение (ателектаза); недостиг на кислород в организма (хипоксия); конгестия; кашлица; шумни или абнормни дихателни не звуци, включително хриптящи звуци при дишане (хрипове); подуване на стомаха; стомашна болка или дискомфорт; метеоризъм; хемороиди; обрив; сърбежи по кожата; акне; нощно изпотяване; засилено изпотяване; нежелано окосмяване (хирзутизъм); болка в гърба; мускулни че
s collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or
крампи, особено в краката; болка в ставите (артралгия); болка в мускулите (миалгия); болка в гръдния кош; обща болка; уморяемост; възпаление на кожата на мястото на инжектиране; ве
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
повишена температура; втрисане; обща слабост; болка в слабините и промяна или затруднено уриниране (хидронефроза); кръв в урината; болка при уриниране (дизурия); отделяне на по - малко урина (олигурия); болка след операция. о йт
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
Рядко може да възникнат алергични реакции (свръхчувствителност) към Zenapax. ко
ra (oliguria); pain following surgery.
налягане, сърбежи по кожата, инфекции на носа и гърлото, и пикочни инфекции. кт
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, ду
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. ро
tell your doctor or pharmacist. t
СЪХРАНЕНИЕ НА ZENAPAX нп
HOW TO STORE ZENAPAX uc
Съхранявайте на място, недостъпно за деца. ве
Keep out of the reach and sight of children. rod
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). ст
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина. р
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Да не се замразява. ка
Do not freeze. na
Не използвайте Zenapax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху Ле
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
етикета на флакона след съкращението Годен до Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
23 ба 6.
6.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
FURTHER INFORMATION Me
- Другите съставки са полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
по дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
ау Как изглежда Zenapax и какво съдържа опаковката
What Zenapax looks like and contents of the pack
Един флакон от 5 ml
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
ше концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg даклизумаб.
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
ре Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
аз Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Притежател на разрешението за употреба ер Roche Registration Limited не 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City че
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
AL7 1TW Обединеното кралство ве
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Производител Roche Pharma AG о
uth United Kingdom
Emil- Barell- Strasse 1, йт
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D- 79639 Grenzach- Wyhlen Германия ко
lon
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния,
ge
представител на притежателя на разрешението за употреба: кт
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien ду
België/ Belgique/ Belgien
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11 ро
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
(Voir/ siehe Belgique/ Belgien)
(Voir/ siehe Belgique/ Belgien)
нп
uc
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 ве
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft.
Roche (Magyarország) Kft.
Česká republika Roche s. r. o. ст
Česká republika Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111 р
Danmark Roche a/s
Danmark ка
na
Nederland
Nederland Roche Nederland B.V.
Roche a/ s Tlf: +45 - 36 39 99 99 Ле
Tlf: +45 - 36 39 99 99
24 Deutschland Roche Pharma AG
Deutschland i dic
Norge Roche Norge AS
Norge
ба Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me
ре Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
т по Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
ау Τηλ: +30 210 61 66 100
Τηλ: +30 210 61 66 100
нз España Roche Farma S. A.
23 España Roche Farma S.A.
ре Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
аз Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
ed Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovenija Roche farmacevtska družba d. o. o. ер Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
s Ísland
Slovenská republika не
Slovenská republika
Roche a/ s c/ o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
ori Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Roche Slovensko, s. r. o.
Roche Slovensko, s.r.o.
Italia
uth Italia Roche S.p.A.
Suomi/ Finland
Suomi/Finland Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471
ra Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 525 331
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Sverige ge Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” ро
Lietuva UAB “Roche Lietuva” t
Tel: +370 5 2546799 нп
Tel: +370 5 2546799 uc rod
Дата на последно одобрение на листовката ве ст
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. eu. int / р ка Ле
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
EU/ 1/ 99/ 099/ 001
EU Number EU/ 1/ 99/ 099/ 001
Zerene
Invented name Zerene
5 mg
Strength 5 mg
Блистер (PVC/ PVDC)
Packaging Blister (PVC/ PVDC)
7
Package size 7
EU/ 1/ 99/ 099/ 002
EU/ 1/ 99/ 099/ 002
Zerene
Zerene
EU/ 1/ 99/ 099/ 003
EU/ 1/ 99/ 099/ 003
EU/ 1/ 99/ 099/ 004
EU/ 1/ 99/ 099/ 004
EU/ 1/ 99/ 099/ 005
EU/ 1/ 99/ 099/ 005
EU/ 1/ 99/ 099/ 006
EU/ 1/ 99/ 099/ 006
EMEA/ H/ C/ 228
EMEA/ H/ C/ 228
ZERENE
ZERENE
Лечението със Zerene трябва да бъде възможно най- кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Treatment with Zerene should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Със или малко преди приема на Zerene не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Той е агонист на гама- амино- бутировата киселина (GABA), което означава, че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Zerene е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
Zerene was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Zerene 10 mg е по- ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
Zerene 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Най- честите нежелани реакции при Zerene (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
The most common side effects with Zerene (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zerene са по- големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Пациентите в напреднала възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Zerene е 5 mg.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Zerene е противопоказан при деца (виж точка 4. 3)
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Чернодробни увреждания: тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Zerene 5 mg.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
Бъбречни увреждания: не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, тъй като фармакокинетиката на Zerene не е променена при тези пациенти. тежко бъбречно увреждане противопоказан при (вж точка 4. 3.)
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Очаква се приложението на Zerene заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4. 5).
(See section 4.5)
За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Zerene (вж. точка 4. 7).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Бъбречна недостатъчност Zerene не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане, тъй като проучванията при такива пациенти са недостатъчни.
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Деца Липсват данни при деца (под 18 годишна възраст) и затова не се препоръчва предписването на Zerene при деца.
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Съвместното приложение на Zerene с единична доза от 800 mg еритромицин, който е мощен селективен инхибитор на CYP3A4, води до 34% повишение на плазмените концентрации на залеплон.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
5 прилагане на Zerene заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Zerene, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.