natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най- общо, профилът на нежеланите събития при ограничената педиатрична популация е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че при деца съществува и специфичен проблем, а именно инхибирането на растежа и забавянето му (средно забавяне на темпа на растеж с 9%), както и забавянето на темпа на наддаване на тегло (средно с 13%), които са наблюдавани по време на лечението (вж. точка 4. 4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Нежеланите реакции, изброени в Таблица 3, са систематизирани въз основа на опита от клинични изпитвания при деца.
Reported adverse reactions listed in Table 3 are based on experience from paediatric clinical trials.
Нежеланите реакции, за които се съобщава при ≥ 10% от пациентите в педиатрични изпитвания, са отбелязани при възрастните (Таблица 4) и не се отбелязват в таблицата с данните за деца.
Adverse reactions reported at a ≥ 10% incidence in paediatric trials were previously reported in adults (Table 4) and are not repeated in the paediatric table.
В рамките на системо- органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10);
Вирусни инфекции, фарингити Гъбични инфекции, бактериални инфекции, белодробни инфекции, среден отит, зъбни абсцеси, херпес симплекс, инфекции на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
Common:
36
Anorexia Hypertriglyceridemia, hyperuricemia, increased appetite
Диария, повръщане, гадене, болки в корема Орални улцерации, улцерозен стоматит, стоматит, болка в дясното подребрие, диспнея, глосит, гастроезофагеален рефлукс, нарушения в ректума, стомашно- чревни нарушения, запек, диарийни изпражнения, болки в зъбите, нарушения на зъбите
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Алопеция, обриви Фоточувствителност, макулопапулозен обрив, екземи, акне, нарушения на кожата, нарушения на ноктите, кожна депигментация, пруритус, ксеродермия, еритем, хематоми, повишено потене
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased 33
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
General disorders and administration site conditions
Жени: аменорея, менорагия, менструални смущения, проблеми с влагалището; Мъже: болки в тестисите
Male: testicular pain
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести:
Very common:
Възпаление на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране, умора, втрисане, фебрилитет, грипоподобни симптоми, неразположение, раздразнимост
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Болки в гърдите, астения, отоци, болка на мястото на инжектиране
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Забавяне на растежа (по- ниски за съответната възраст тегло и/ или ръст)
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Наранявания, отравяния и нарушения, Чести:
Common:
възникнали в резултат на интервенции Кожни лацерации
Skin laceration
37 Нежелани лекарствени реакции, за които има съобщения с честота > 10% при възрастни пациенти, лекувани с рибавирин капсули в комбинация с интерферон алфа- 2b или ПЕГ- интерферон алфа- 2b в продължение на една година, са също така съобщавани при деца и юноши.
Adverse reactions reported with a > 10% incidence in adult patients treated with ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
В рамките на системо- органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000); с неизвестна честота.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Нарушения на кръвта и лимфната система Много чести:
Very common:
С неизвестна честота:
Sarcoidosis*
Саркоидоза * Синдром на Vogt- Koyanagi- Harada, системен лупус еритематодес, ревматоиден артирт (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ), васкулити, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Нарушения на метаболизма и храненето Много чести:
Very common:
Анорексия Хипергликемия, хиперурикемия, хипокалциемия, дехидратация, повишен апетит, жажда
Anorexia Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
38 объркване, възбуда, нервност, нарушения на съня, необичайни сънища, немотивиран плач, апатия, понижено либидо
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, abnormal crying, apathy, decreased libido
Опити за самоубийство Халюцинации Самоубийство * Промяна в умственото състояние
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Гърчове (конвулсии) *, периферна невропатия * Мозъчно- съдов кръвоизлив *, мозъчно- съдова исхемия *, енцефалопатия *, полиневропатия *
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Много редки:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Много чести:
Very common:
Белодробни инфилтрати *, пневмонити *, интерстициални пневмонити *
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis* 35
Диария, повръщане, гадене, болка в корема Улцерозен стоматит, стоматит, колит, болка в дясно подребрие, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс *, глосит, кървене от венците, гингивит, диарийни изхождания, констипация, флатуленция
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
Панкреатит * Исхемичен колит *, улцерозен колит * Нарушения на периодонциума, нарушения на зъбите
Pancreatitis* Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Хепатотоксичност (включително случаи с летален изход) *
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)*
Алопеция, пруритус, ксеродермия, обриви Псориазис, влошаване на псориазис, екземи, фоточувствителност, макулопапулозен обрив, еритемен обрив, дерматити, акне, фурункулоза *, еритем, нарушения на кожата, хематоми, повишено потене, нарушена структура на косъма, нарушения на ноктите *
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Много чести:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Жени: аменорея, менорагия, менструални смущения, дисменорея, болка в гърдите, проблеми с яйчниците, проблеми с влагалището.
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Мъже: импотентност, простатит Сексуални нарушения (неуточнени) *
Male: impotence, prostatitis Sexual dysfunction (not specified)*
Възпаление на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране, умора, втрисане, фебрилитет, грипоподобни симптоми, астения, раздразнимост
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
При някои пациенти, лекувани с Rebetol и интерферон алфа- 2b в хода на клинични проучвания, е установено повишаване на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолизата, но стойностите им са се върнали до изходните в рамките на четири седмици след края на лечението.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
По време на клиничните проучвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа- 2b най- голямата приета доза Rebetol е била 10 g (50 капсули от 200 mg), приети заедно с 39 MIU интерферон алфа- 2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
40 5. 1 Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
Механизмът, по който Rebetol в комбинация с интерферон алфа- 2b осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
The mechanism by which Rebetol in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Резултатите от тези проучвания показват, че монотерапията с Rebetol е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV- RNA) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
В две многоцентрови проучвания бяха включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV РНК, доказана чрез RT- PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като получаваха Rebetol 15 mg/ kg дневно плюс интерферон алфа- 2b 3 MIU/ m2 три пъти седмично в продължение на 1 година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 three times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Популацията основно се състоеше от деца с лек до умерено тежък хепатит С.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Трайният вирусологичен отговор при деца и юноши беше сходен с този при възрастни (вж.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 5).
Поради липсата на данни при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази популация съотношението полза/ риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа- 2b трябва да се преоцени (вж. точки 4. 1, 4. 4 и 4. 8).
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Rebetol 15 mg/ kg/ дневно + интерферон алфа- 2b 3 MIU/ m2 3 пъти седмично
Virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Общ отговор1
Overall Response1 (n=118)
(n=118) 54 (46%) *
54 (46 %)*
Генотип 2/ 3/ 4 (n=26) * Брой (%) пациенти
Genotype 2/3/4 (n=26) *Number (%) of patients
научни цели HCV РНК в края на лечението и по
Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Фармакокинетичните свойства при многократен прием на Rebetol капсули и интерферон алфа- 2b при деца и юноши между 5 и 16- годишна възраст с хроничен хепатит С са обобщени в Таблица 6.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 6.
Таблица 6 Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа- 2b и Rebetol капсули при деца и юноши с хроничен хепатит C ПАРАМЕТЪР
Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C PARAMETER
Tmax (часове) Cmax (ng/ ml)
Tmax (hr)
1, 9 (83) 3, 275 (25)
1.9 (83)
5, 9 (36) 51 (48)
5.9 (36)
41
Cmax (ng/ml)
AUC *
3,275 (25)
29, 774 (26)
51 (48)
622 (48)
Apparent
Тотален телесен клирънс l/ h/ kg
AUC* clearance l/hr/kg
0, 27 (27)
29,774 (26) 0.27 (27)
Не е изследван
622 (48) Not done
Между дозата и AUCtf след единична доза от 200 до 1, 200 mg рибавирин има линейна зависимост.
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
И рибавиринът, и неговите метаболити – карбоксамид и триазолната карбоксилна киселина, се екскретират чрез бъбреците.
Both ribavirin and its triazole, carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Възможно е увеличената бионаличност при това проучване да се е дължала на по- бавната абсорбция на рибавирина или на промененото pH.
It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
5. 3 Предклинични данни за безопасност 42 Рибавирин:
5.3 Preclinical safety data
При всички животински видове, при които са правени проучвания, рибавирин е показал ембриотоксични или тератогенни ефекти при дози, значително по- ниски от препоръчаните за хора дози.
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
При проучване за ювенилна токсичност, проведено с новородени плъхове, получавали от 7- и до 63- и ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/ kg рибавирин, е установено доза- зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие води до малко по- ниско телесно тегло, по - малка дължина на тялото и по- малка дължина на костите.
In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Скоро след началото на приложението се развива анемия, която обаче отзвучава бързо след прекратяване на приложението.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing,but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
При 3 - и 6- месечни проучвания при мишки за изследване на индуцираните от рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата бяха установени при дози от 15 mg/ kg и по- големи.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
При животни подобна доза води до системна експозиция значително по - ниска от тази при хора при терапевтична доза.
These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
При спиране на приложението на рибавирин на практика пълно възстановяване от рибавирин- индуцираната тестикуларна токсичност се наблюдава след един или два цикъла на спераматогенеза.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles.
В допълнение, при 26- седмично проучване на канцерогенността при хетерозиготна по p53( + / -) миша линия, рибавирин не води до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/ kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2, 5 в сравнение с експозицията при хора).
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
При приложение в комбинация с интерферон алфа- 2b, рибавирин не дава нежелани реакции, които не са наблюдавани преди това при самостоятелно приложение на която и да е от двете активни съставки.
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Натриев цитрат
Oral solution contents:
43 Лимонената киселина, безводна Натриев бензоат Глицерол Захароза Течен сорбитол (кристализиращ) Пропиленгликол Пречистена вода Естествени и изкуствени ароматизатори
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
3 години.
3 years In use:
След първото отваряне лекарственият продукт може да се използва в рамките на един месец.
After first opening the medicinal product should be used within one month.
Rebetol перорален разтвор 100 ml се предлага в бутилки от тъмно стъкло с обем 118 ml (Оцветени стъклени бутилки IV тип Ph Eur).
Rebetol oral solution 100 ml is packaged in 118 ml amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.).
10- милилитровата спринцовка за дозиране на пероралния разтвор се състои от полиетиленов цилиндър с бяло полистиреново бутало.
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
Маркировката е през 0, 5 m1, като започва от 1, 5 ml и свършва на 10 ml.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
EU/ 1/ 99/ 107/ 004
EU/1/99/107/004
25 януари 2005 г.
25 January 2005
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА 44 Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
45 ПРИЛОЖЕНИЕ II
40 ANNEX II
46 A.
41 A.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Белгия
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgium
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Франция
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair France
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Притежателят на това разрешение за употреба трябва да представя 6- месечни периодични доклади за безопасност за лекарствения продукт, разрешен с това решение до последващо преразглеждане от CHMP.
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
47 ПРИЛОЖЕНИЕ III
42 ANNEX III
48 A.
43 A.
49 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
REBETOL – 84, 112, 140, 168 твърди капсули
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
Rebetol 200 mg твърди капсули рибавирин
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
84 твърди капсули 112 твърди капсули 140 твърди капсули 168 твърди капсули 200 mg
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
50 10.
45 10.
EU/ 1/ 99/ 107/ 001 (84 твърди капсули) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 (112 твърди капсули) EU/ 1/ 99/ 107/ 002 (140 твърди капсули) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 (168 твърди капсули)
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
51 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Rebetol рибавирин 200 mg
Rebetol ribavirin 200 mg
Rebetol перорален разтвор 40 mg/ ml
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol 40 mg/ ml перорален разтвор рибавирин
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Всеки ml от пероралния разтвор съдържа 40 mg рибавирин.
Each one ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Помощни вещества: глицерол, пропиленгликол, течен сорбитол (кристализиращ), захароза.
Glycerol, propylene glycol, sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
перорален разтвор 100 ml
oral solution 100 ml
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОС
EXPIRY DATE
54 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 Б.
50 B.
56 ЛИСТОВКА:
51 PACKAGE LEAFLET:
Rebetol 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin)
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
even if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява Rebetol и за какво се използва 2.
What Rebetol is and what it is used for 2.
Преди да приемете Rebetol 3.
Before you take Rebetol 3.
Как да приемате Rebetol 4.
How to take Rebetol 4.
Как да съхранявате Rebetol 6.
How to store Rebetol 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REBETOL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT REBETOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rebetol (рибавирин) спира размножаването на много видове вируси.
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
Доказано е, че комбинирането на Rebetol с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b повишава ефективността на лечението на хепатит С в сравнение с лечението само с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b.
Combining Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b alone.
Rebetol в комбинация с интерферон алфа- 2b се използва за лечение на пациенти с хроничен хепатит С на възраст над 18 години.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C.
Комбинацията от Rebetol и ПЕГ- интерферон алфа- 2b се използва за лечение на пациенти на възраст над 18 години с хроничен хепатит С, включително пациенти, с клинично стабилна коинфекция с НІV.
The combination of Rebetol with peginterferon alfa-2b is also used to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C, including in patients who are co- infected with clinically stable HIV.
И двете комбинации (Rebetol с ПЕГ- интерферон алфа- 2b и Rebetol с интерферон алфа- 2b) могат да се използват при нелекувани преди това пациенти, както и пациенти, които са се повлияли от лечение с алфа интерферон, но при които впоследствие болестта е рецидивирала.
Both combinations (Rebetol with peginterferon alfa-2b and Rebetol with interferon alfa-2b) can be used in previously untreated patients and patients who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.