natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Ако сте приемали антибиотици или лекарство за лечение на Helicobacter pylori през последните 28 дни.
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days.
• Ако сте приемали инхибитори на протонната помпа (премахват лошото храносмилане) през последните 14 дни.
• You have taken proton pump inhibitors (stops indigestion) in the last 14 days.
• Ако сте приели H2 aнтагонисти или антациди (облекчават лошото храносмилане) в самия ден на теста.
• You have taken H2 antagonists or antacids (relieves indigestion) on the same day of the test.
Прием на Pylobactell с храни и напитки Не трябва да приемате храна най- малко 4 часа преди теста, за да може тестът да се проведе на празен стомах.
Taking Pylobactell with food and drink You should fast for at least 4 hours before the test, so that the test is carried out on an empty stomach.
Ако сте приели тежка храна, ще е необходимо да гладувате в продължение на 6 часа преди теста.
If you have eaten a heavy meal, it will be necessary to fast for 6 hours before the test.
Ако гладуването представлява проблем (напр. за пациенти с диабет) моля, съобщете на Вашия лекар.
If fasting is a problem (e. g. for diabetic patients), please tell your doctor.
Бременност и кърмене
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
18 Pylobactell може да се използва по време на бременност и кърмене.
18 Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ PYLOBACTELL
HOW TO TAKE THE PYLOBACTELL TEST
Тестът продължава около 45 минути.
A supply of drinking water will be needed.
Гладуване:
Fasting:
Не трябва да приемате храна 4 часа преди да направите теста (вижте точка 2, Прием на Pylobactell с храни и напитки)
You should fast for 4 hours before taking the test (See section 2, Taking Pylobactell with food and drink)
Напитка за теста:
Test Meal:
Ако не е доставена напитка за теста, най- подходящата напитка за теста е 200 ml чист, неразреден портокалов сок.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Проби издишан въздух преди теста (3 тръбички с бели капачки) i.
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes) i.
Отстранете капачката от тръбичката ii.
Remove the cap from the tube. ii.
Издишайте през устата в тръбичката за вземане на проба, като използвате сламка. iii.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube. iii.
Постепенно изваждайте сламката от тръбичката, докато издишвате. iv.
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out. iv.
Веднага след това поставете обратно капачката. v, Повторете с останалите тръбички с бели капачки.
Repeat with remaining white capped tubes.
Подготвяне на разтвора на урея с 13въглерод Отворете сашето с таблетката и я поставете във флакона за смесване.
Preparing the 13Carbon-urea solution Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Проби издишан въздух след теста (3 тръбички с червени капачки) Вземете проби от издишания от Вас въздух, както преди това (вижте стъпка 4), като използвате тръбичките с червена капачка.
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Формуляр – искане за анализ Попълнете формуляра – искане за анализ с данните на пациента от лявата страна на
Analysis Request Form Fill out the analysis request form with the patient details on the left hand side of the form and the doctor’ s name and address on the right hand side.
19 формуляра и името и адреса на лекаря от дясната страна.
19 Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Поставете Вашите проби и попълнения формуляр – искане за анализ обратно в кутията и я изпратете на адреса, даден от Вашият лекар.
Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Не са съобщени нежелани реакции при Pylobactell.
No side effects to Pylobactell have been reported.
13 С и урея са безвредни, естествено разпространени вещества, които се откриват в тялото.
13 C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
Да не се използва Pylobactell след срока на годност, която е отбелязан на картонената кутия.
Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton.
- Активното вещество е 13C- урея.
- The active substance is 13C-urea.
Всяка таблетка съдържа 100 mg 13C- урея.
Each tablet contains 100 mg of 13C-urea
- Останалите съставки са повидон (E1201), микрокристална целулоза (Е460i), колоиден
- The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i),
безводен силициев диоксид и натриев бензоат (Е211).
colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
Всеки дихателен тест кит Pylobactell съдържа: • 1 саше, което съдържа 1 таблетка • 6 стъклени тръбички, 3 с бели капачки и 3 с червени капачки. • Стъклен флакон от 30 ml за смесване с капачка. • 2 сламки. • 1 Формуляр – искане за анализ • Предпазен етикет и 3 допълнителни баркод етикета.
Each Pylobactell Breath Test kit contains: • 1 Sachet containing 1 tablet. • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps. • 30 ml glass mixing tube with cap. • 2 straws. • 1 Analysis Request Form. • 1 Security Label and 3 additional bar code labels.
Tel. +44 (0) 1603 735200 Fax. +44 (0) 1603 735217 E- mail. customerservices@ typharm. com
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom Tel. +44 (0)1603 735200 Fax. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm. com
20 PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Великобритания.
20 This leaflet was last approved in
Дата на последно одобрение на листовката
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
21 Следната информация е предназначена само за лабораторна употреба:
The following information is intended for laboratory use only:
Вътрешната аналитична прецизност трябва да е по- малко от ±0, 3 ‰ δ13C за 20 повторни анализа на една и съща референтна газова проба и да останат в рамките на 3 за стандартно отклонение от средната разлика на анализите на проби от издишан въздух.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 23SD’ s of the mean for breath analyses.
IRMS трябва да разполага с троен колектор с който йонните потоци с отношение маса/ заряд от 44, 45 и 46 да могат да се измерят едновременно при флуктуации в количеството на кислородните изотопи.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
Превишаване на нормата δ13C: - Разликата между измерванията от пробите преди и след приема на урея
21 Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
22 ФОРМУЛЯР – ИСКАНЕ ЗА АНАЛИЗ:
22 ANALYSIS REQUEST FORM:
Pylobactell [Въглерод 13] – ДИХАТЕЛЕН ТЕСТ С УРЕЯ за Helicobacter pylori
Pylobactell [13Carbon] -UREA BREATH TEST (13C-UBT) for Helicobacter pylori
ФОРМУЛЯР – ИСКАНЕ ЗА АНАЛИЗ – Моля, попълнете с главни печатни букви
ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals
Моля, посочете ясно адрес за изпращане на резултатите:
Please state clearly address for return of results:
Номер на разрешението за употреба:
Number:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Притежател на разрешението за употреба:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Marketing Authorisation Holder:
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Великобритания
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
Вид и дата
Test Check List
Мин
taken:
Контролен списък за теста
Mins
t=0
t=0
t=5
t=5
(iii) ерадикационна терапия през последните 28 дни?
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
t = 10
t = 10
t = 40
t = 40
Вземете пробите след приема на урея (червени капачки – 3 пъти).
Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
(v) пациентът е гладувал часа Моля, обърнете внимание, че (i) – (iii) ще повлияят върху резултата от теста.
(v) patient fasted for hours
Прове рете
Bar-code label and all details entered on Analysis Request
Баркод етикета и дали всички данни са попълнени във формуляра – искане за анализ.
Laboratory use only
1 x проба преди/ след уреята запазени на съхранение.
1 x Pre/ Post sample reserved in store.
2 x проби преди/ след уреята + този формуляр за изпращане
2 x Pre/ Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
Реф. на аналитичен файл:
Analytical file reference:
Код на лабораторията:
Laboratory code:
Пробите вписани от:
Comments:
Забележки:
23 Samples logged on by:
EMEA/ H/ C/ 150
EMEA/ H/ C/ 150
QUADRAMET
QUADRAMET
Преди да получат QUADRAMET, пациентите трябва да имат изследване на костите, при което като маркери са използвани бисфосфонати, радиомаркирани с технеций- 99m [99mTc] като маркери, за да се провери дали метастазите са от вида, при който може да бъде използван QUADRAMET.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Дозата QUADRAMET се изчислява въз основа на телесното тегло на пациента, за да се осигури специфична доза радиоактивност (37 мега бекерела на килограм телесно тегло).
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
Той е комплекс (вид химикал), изграден от радиоактивен елемент, самарий- 153 (153Sm), свързан с друг химикал, наречен етилен диамин тетра метилен фосфатна киселина (EDTMP).
When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Когато QUADRAMET се инжектира на пациента, комплексът се разпределя в тялото посредством кръвния поток.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
QUADRAMET показва ефективност при облекчаването на болката от остеобластни костни метастази, като при сравнение с плацебо е по- ефективен от плацебо.
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
При едно от проучванията, което включва пациенти с костни метастази от рак на простатата, употребата на опиоидни аналгетици (като морфин) от пациентите също е намаляла след лечение с QUADRAMET.
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от QUADRAMET са по- големи от рисковете при облекчаването на костната болка при пациенти с множествени, болезнени остеобластни скелетни метастази.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET’ s benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Път на
Strength
Опаковка
Pharmaceutical form
Съдържание
Route of administration Packaging
форма
Package size
въвеждане
EU/ 1/ 97/ 057/ 001 Quadramet
в опаковка
2 to 4 GBq per vial at calibration date
2- 4 GBg / флакон към
Solution for injection.
Инжекционен
Intravenous use
Интравенозно
Vial (glass)
Флакон
1.5 - 3.1 ml
1. 5 - 3. 1 ml
1/ 1
QUADRAMET, инжекционен разтвор
QUADRAMET, solution for injection.
Всеки ml разтвор съдържа 1, 3 GBg Самарий [153Sm] лексидронам пентасодиум (Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) към датата на калибриране (отговарят на 20 до 46 µg/ ml самарий на флакон).
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium per vial)
Специфичната активност на самарий е приблизително 28 – 65 MBg/ mg самарий.
Samarium specific activity is approximately 28 – 65 MBq/ µg of samarium.
Всеки флакон съдържа 2- 4 GBg към референтната дата.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Самарий- 153 емитира както бета- частици със средна енергия, така и гама фотони, подходящи за образна диагностика и има период на полуразпад 46. 3 часа (1. 93 дни).
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
В таблица 1 са представени първичните радиационни емисии на самарий- 153.
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
САМАРИЙ- 153 ДАННИ ЗА ОСНОВНИТЕ РАДИАЦИОННИ ЕМИСИИ
SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation Beta Beta Beta Gamma
103
Energy (keV)* 640 710 810 103
29%
Abundance 30% 50% 20% 29%
За бета- лъчението са дадени максималните енергии, средната енергия на бета частиците е 233 keV.
* Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 233 keV.
За пълния списък на помощните вещества, виже точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Прозрачен, безцветен до светложълт разтвор с pH вариращ от 7. 0 до 8. 5.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
QUADRAMET е предназначен за облекчаване на костните болки при пациенти с множествени остеобластни метастази в скелета, които при костна сцинтиграфия каптират маркирани с технеций [99mTc] бифосфонати.
QUADRAMET is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates on bone scan.
Преди да се започне лечение е необходимо да се докаже наличието на остеобластни метастази, които каптират маркирани с технеций [99mTc] бифосфонати.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
QUADRAMET следва да се прилага само от лекари с опит в приложението на радиофармацевтици и след пълна онкологична оценка на пациента от квалифицирани лекари.
QUADRAMET should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Препоръчваната доза QUADRAMET е 37 MBq на килограм телесна маса и трябва да се прилага бавно интравенозно през стабилен венозен път за една минута.
The recommended dose of QUADRAMET is 37 MBq per kg body weight and is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Не разреждайте QUADRAMET преди приложението.
QUADRAMET should not be diluted before use.
При пациентите, които се повлияват положително от QUADRAMET, облекчаването на болката започва до една седмица след апликацията.
2 Patients who respond to QUADRAMET generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Повторното приложение на QUADRAMET зависи от индивидуалния отговор на пациента към предходно лечение и от клиничните симптоми.
Repeat administration of QUADRAMET should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Наличните данни за безопасността на повторното приложение са ограничени и се базират единствено на резултати от приложението на лекарството при пациенти по линия на т. нар. ” милосърдна употреба ”.
The data on the safety of repeated dosing are limited and based on compassionate use of the product.
QUADRAMET не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопаснот и ефикасност.
QUADRAMET is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Прилагането на QUADRAMET е противопоказано при: свръхчувствителност към активното вещество (етилендиаминметиленфосфонат (EDTMP) или сходни фосфонатни съединения) или която и да е от съставките. бременни (виж точка 4. 6) пациенти, на които в последните 6 седмици е била прилагана химиотерапия или външно облъчване на половината тяло.
QUADRAMET is contra-indicated: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients. • in pregnant women (See section 4.6). • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
QUADRAMET се използва само за палиетивно лечение и не бива да се прилага заедно с миелотоксични химиотерапевтици, поради опасност от засилване на миелотоксичните ефекти.
QUADRAMET is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Не бива да се прилага заедно с други бифосфонати ако се установи интерференция при сцинтиграфията с маркирани с технеций [99mTc] бифосфонати.
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium [99mTc]-labelled biphosphonate bone scans.
Не се препоръчва прилагането на QUADRAMET при пациенти с белези за увреден от предходно лечение или заболяване костномозъчен резерв, освен ако очакваната полза не надвишава рисковете от лечението.
Use of QUADRAMET in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Поради опасността от потискане на костномозъчната функция след прилагането му се налага ежеседмично мониториране на количествените хематологични показатели за поне 8 седмици, започвайки от втората седмица след апликацията на QUADRAMET, или докато не настъпи адекватно възстановяване на костномозъчната функция
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of QUADRAMET, or until recovery of adequate bone marrow function.
3 Пациентите трябва да се стимулират да пият (или да получат парентерални вливания) поне 500 мл течности преди инжектирането и да бъдат посъветвани следтова да уринират колкото се може по- често, за да се намали радиационната експозиция на пикочния мехур.
The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Понеже клирънсът на QUADRAMET е бърз, 6- 12 часа след приложението му предпазните мерки по отношение излъчваната с урината радиоактивност са ненужни.
The clearance of QUADRAMET being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Радиоактивните лекарствени продукти следва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизиран персонал в специализирани клиники.
3 Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
QUADRAMET може да се дава след края на всяка от тези терапии, като се изчака костния мозък да се възстанови адекватно.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
QUADRAMET е противопоказен (виж 4. 3) за бременни жени.
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
Нама клинични данни относно екскрецията на QUADRAMET с кърмата при хора.
There are no available clinical data relating to the excretion of QUADRAMET in human milk.
По тази причина ако се налага лечение с QUADRAMET трябва да се премине от кърмене на изкуствено хранене, а отделената кърма – да се изхвърля.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
При болни лекувани с QUADRAMET са наблюдавани спадане броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите, както и анемия.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
При клинични проучвания е наблюдавано спадане на левкоцитите и тромбоцитите до минимум от около 40% до 50% в сравнение с изходните нива.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
След прилагане на QUADRAMET са били докладвани реакции на свръхчувствителност, включително и редки случаи на анифилактична реакция
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
При малко пациенти се е стигнало до компресия на гръбначния мозък или ствола, дисеминирана интравасклуарна коагулопатия или мозъчно- съдови инциденти.
A few patients experienced cord/ root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Метастази в цервико- дорзалните отдели на гръбначния стълб крият повишен риск от компресия на гръбначния мозък.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Радиационната доза получена при терапевтична експозиция може да резултира в повишена честота на ракови заболявания и мутации.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Винаги трябва да се внимава рисковете, свързани с радиацията да са по- ниски от тези от самото основно заболяване.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Реалните рискове се свързват с аплицирането по погрешка на по- висока радиоактивност.
The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Дозата радиация, на която е подложен организма, може да се намали посредством засилена диуреза и по- често уриниране.
Radiation dose to the body can be limited by promoting a diuresis and frequent voiding of urine.
Фармакотерапевтична група: различни радиофармацевтици за палиативно лечение на болка ATC код:
ATC Code:
V10BX02
V10BX02
Проучвания на плъхове са показали, че
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Клинични проучвания с планарни образни техники покават, че натрупването на QUADRAMET в лизирана и в здрава костна тъка се отнася като 5 към 1.
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Разликата в натрупването в лизирани и меки тъкани е 6 към 1.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of QUADRAMET than surrounding normal bone.
При хора QUADRAMET бива бързо елиминиран от кръвта.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.