natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо при приблизително 36% (821/ 2 286) от пациентите на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (чувствителност 125 IU/ ml) в плазмата не се открива НСV - РНК.
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
222 негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Cmax and AUC на PegIntron се повишават с повишаване на дозата (доза- зависимо).
Peg Intron Cm ax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Все пак, при оценка на активността, се наблюдава само леко повишаване на биологичната активност.
The re is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
205 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
223 Пациенти в старческа възраст ≥ 65 години:
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Вода за инжекции.
206 Water for injections.
224 При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
PegIntron преварително напълнена писалка съдържа прах ПЕГ- интерферон алфа- 2b и разтворител за инжекционен разтвор в доза 120 микрограма за еднократно приложение.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
След разтварянето инжекционният разтвор е с концентрация 120 микрограма/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
225 Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате разтвора го огледайте дали не съдържа видими частици или не е мътен.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
EU/ 1/ 00/ 131/ 043 EU/ 1/ 00/ 131/ 044 EU/ 1/ 00/ 131/ 045 EU/ 1/ 00/ 131/ 046
EU/1/00/131/043 EU/1/00/131/044 EU/1/00/131/045 EU/1/00/131/046
226 1.
208 1.
PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
PegIntron 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Всяка предварително напълнена писалка PegIntron 150 микрограма съдържа достатъчно количество ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание, като прах за инжекционен разтвор и съответното количество разтворител, за да осигури инжектирането на 0, 5 ml, съдържащи 150 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b, ако се разтворят според препоръките.
Each pre-filled pen of PegIntron 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
227 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Комбинирана терапия PegIntron 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
209 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
228 HCV/ HIV коинфекция Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Продължителност на лечението – Повторно лечение Предиктабилност на траен вирусологичен отговор:
210 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Комбинирана терапия – препоръки за корекция на дозата
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
дозата на
ribavirin dose to 600 m g/day* if:
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с PegIntron в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
заболяване през предходните шест месеца (вж. точка 4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 213
Хидратация:
214 Hydration:
233 При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Хематологични нарушения при пациенти с HCV/ HIV коинфекция:
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
234 Пациенти с нисък CD4- брой:
Patients with low CD4 counts:
235 При едновременно приложение на ПЕГ- интерферон алфа- 2b с лекарства, които се метаболизират от CYP2D6 и CYP2C8/ 9, трябва да се подхожда с повишено внимание, особено ако става въпрос за лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Поради потенциалния риск от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението кърменето трябва да се спре.
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
236 Комбинирана терапия с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
237
Common:
Много чести:
218 Metabolism and nutrition disorders Very common:
238 Чести:
Common:
Интерстициална белодробна болест
Interstitial lung disease 219
239
Rare:
Сърдечните нарушения, особено аритмиите, изглежда са свързани най- вече с наличие на предшестващо сърдечно- съдово заболяване и лечение с кардиотоксични лекарства (вж. точка 4. 4).
220 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
240 Митохондриална токсичност:
Mitochondrial toxicity:
Лечението с PegIntron в комбинация с рибавирин е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на относителния им брой.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Данните за безопасността при пациенти с коинфекция и CD4+ клетки < 200/ µl (N = 25) са ограничени (вж. точка 4. 4).
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
241 На клетъчно ниво интерфероните осъществяват функциите си, като се свързват със специфичен рецептор на клетъчната повърхност.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) + рибавирин (800 mg/ дневно), (n = 511). • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на един месец, след което – 0, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на 11 месеца) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно), (n = 514). • Интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) (n = 505).
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Всички ≤ 10, 6 > 10, 6
All ≤ 10.6> 10.6
Генотип
224 Table 8
Вирусологичен отговор на 12 седмица
Predictability of sustained response by viral response at week 1 2 and genotype*
Траен отговор
Treatment
Отрицателна прогностична стойност
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
рибавирин (> 10. 6 mg/ kg)
PegIntron 1.5 ribavirin
----
+ 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ----
48- седмично лечение PegIntron 1, 5 +
(> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
Не 25% (28/ 110)
No 25% (28/110)
0% (0/ 28)
0% (0/28)
рибавирин 800- 1 400 mg
ribavirin 800-1,400 mg
2и3
2 and 3
Да 99% (213/ 215)
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
24- седмично лечение
24-week treatment
Не 1% (2/ 215)
No 1% (2/215) 50% (1/2)
Проучване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово проучване, в което бяха включени 412 нелекувани преди това възрастни пациенти с хроничен хепатит С и коинфекция с НІV.
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Проучване 11
225 Table 9
7% (2/ 27)
2 1% (9/43) 7% (2/27)
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
L et al.
Таблица 10 Степен на повлияване от повторно лечение при пациенти с неуспех от предшестващо лечение
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
246
NR
51, 6 (94/ 182) 42, 1; 61, 2
5 1.6 (94/182) 42.1, 61.2
70, 3 (52/ 74) 56, 6; 84, 0
70.3 (5 2/74) 56.6, 84.0
51, 3 (176/ 343) 44, 4; 58, 3
51.3 (176/3 43) 44.4, 58.3
Общо при приблизително 36% (821/ 2 286) от пациентите на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (чувствителност 125 IU/ ml) в плазмата не се открива НСV - РНК.
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
247 негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
248 Пациенти в старческа възраст ≥ 65 години:
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Продължителността на тези изследвания е ограничена до четири седмици поради развитието на антитела срещу интерферон при повечето маймуни.
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Вода за инжекции.
229 Water for injections.
249 При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
PegIntron преварително напълнена писалка съдържа прах ПЕГ- интерферон алфа- 2b и разтворител за инжекционен разтвор в доза 150 микрограма за еднократно приложение.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
След разтварянето инжекционният разтвор е с концентрация 150 микрограма/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
250 Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате разтвора го огледайте дали не съдържа видими частици или не е мътен.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
EU/ 1/ 00/ 131/ 047 EU/ 1/ 00/ 131/ 048 EU/ 1/ 00/ 131/ 049 EU/ 1/ 00/ 131/ 050
EU/1/00/131/047 EU/1/00/131/048 EU/1/00/131/049 EU/1/00/131/050
251 ПРИЛОЖЕНИЕ II
231 ANNEX II
252 A.
232 A.
Industriepark, 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg Белгия
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
253 ПРИЛОЖЕНИЕ III
233 ANNEX III
254 A.
234 A.
255 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор ПЕГ- интерферон алфа- 2b
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Един флакон прах съдържа 50 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b и осигурява 50 микрограма/ 0, 5 ml ПЕГ- интерферон алфа- 2b при разтваряне според инструкциите.
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Една ампула разтворител съдържа 0, 7 ml вода за инжекции.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
50 микрограма/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
256 След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
9.
236 9.
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6 флакона прах, 6 ампули разтворител) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване)
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
PegIntron 50 mcg
PegIntron 50 mcg
257 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 50 микрограма прах за инжекционен разтвор s. c.
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
50 микрограма/ 0, 5 ml
50 micrograms/0.5 ml
258 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор ПЕГ- интерферон алфа- 2b
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Един флакон прах съдържа 80 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b и осигурява 80 микрограма/ 0, 5 ml ПЕГ- интерферон алфа- 2b при разтваряне според инструкциите.
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
80 микрограма/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
259 След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител) EU/ 1/ 00/ 131/ 007 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване) EU/ 1/ 00/ 131/ 008 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител) EU/ 1/ 00/ 131/ 009 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване) EU/ 1/ 00/ 131/ 010 (6 флакона прах, 6 ампули разтворител) EU/ 1/ 00/ 131/ 027 (12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване)
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
PegIntron 80 mcg
PegIntron 80 mcg
260 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 80 микрограма прах за инжекционен разтвор s. c.
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
80 микрограма/ 0, 5 ml
80 micrograms/0.5 ml
261 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор ПЕГ- интерферон алфа- 2b
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Един флакон прах съдържа 80 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b и осигурява 100 микрограма/ 0, 5 ml ПЕГ- интерферон алфа- 2b при разтваряне според инструкциите.
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
100 микрограма/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
262 След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
9.
242 9.
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител) EU/ 1/ 00/ 131/ 012 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване) EU/ 1/ 00/ 131/ 013 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител) EU/ 1/ 00/ 131/ 014 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване) EU/ 1/ 00/ 131/ 015 (6 флакона прах, 6 ампули разтворител) EU/ 1/ 00/ 131/ 028 (12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване)
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
PegIntron 100 mсg
PegIntron 100 mg
263 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 100 микрограма прах за инжекционен разтвор s. c.
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
100 микрограма/ 0, 5 ml
100 micrograms/0.5 ml
264 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор ПЕГ- интерферон алфа- 2b
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Един флакон прах съдържа 120 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b и осигурява 120 микрограма/ 0, 5 ml ПЕГ- интерферон алфа- 2b при разтваряне според инструкциите.
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Помощни вещества: динатриев фосфат, безводен натриев дихидрогенфосфат дихидрат, захароза, полисорбат 80.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
120 микрограма/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
265 След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (2°C - 8°C).
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 016 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител) EU/ 1/ 00/ 131/ 017 (1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване) EU/ 1/ 00/ 131/ 018 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител) EU/ 1/ 00/ 131/ 019 (4 флакона прах, 4 ампули разтворител, 4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване) EU/ 1/ 00/ 131/ 020 (6 флакона прах, 6 ампули разтворител) EU/ 1/ 00/ 131/ 029 (12 флакона прах, 12 ампули разтворител, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване)
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
266 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 120 микрограма прах за инжекционен разтвор s. c.
PegIntron 120 micrograms powder for injection SC
120 микрограма/ 0, 5 ml
120 micrograms/0.5 ml
267 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING