natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Puregon 300 IU/ 0, 36 ml инжекционен разтвор follitropin beta
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Инжекционен разтвор 1 патрон 2 опаковки с 3 игли за писалка
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 pen needles
204 9.
193 9.
205 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Puregon 300 IU/ 0, 36 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 300 IU/ 0.36 ml
206 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Puregon 600 IU/ 0, 72 ml 1 патрон
OUTER CARTON TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
Puregon 600 IU/ 0, 72 ml инжекционен разтвор follitropin beta
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
207 9.
196 9.
208 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Puregon 600 IU/ 0, 72 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 600 IU/ 0.72 ml
209 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Puregon 900 IU/ 1, 08 ml 1 патрон
OUTER CARTON TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
Puregon 900 IU/ 1, 08 ml инжекционен разтвор follitropin beta
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Инжекционен разтвор 1 патрон 3 опаковки с 3 игли за писалка
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 pen needles
210 9.
199 9.
211 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ВЪРХУ ПАТРОНА Puregon 900 IU/ 1, 08 ml
CARTRIDGE TEXT Puregon 900 IU/ 1.08 ml
212 Б.
201 B.
213 ЛИСТОВКА:
202 PACKAGE LEAFLET:
Puregon 50 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор фолитропин бета (follitropin beta)
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Какво представлява Puregon и за какво се използва 2.
What Puregon is and what it is used for 2.
Преди да използвате Puregon 3.
Before you use Puregon 3.
Как да използвате Puregon 4.
How to use Puregon 4.
Как да съхранявате Puregon 6.
How to store Puregon 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PUREGON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT PUREGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Puregon прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа фолитропин бета, хормон известен още като фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ).
Puregon powder and solvent for solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Puregon се прилага за лечение на безплодие във всеки от следните случаи: • При жени, при които няма овулация, Puregon може да се приложи за предизвикване на овулацията при жени, при които лечението с кломифен цитрат се е оказало неефективно. • При жени, които участват в програмите за асистирана репродукция, включително оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, Puregon може да се приложи за да се предизвика развитие на множество фоликули едновременно. • При мъже, които са безплодни поради хормонална недостатъчност, Puregon може да се приложи за да се стимулира образуването на сперматозоиди.
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PUREGON
BEFORE YOU USE PUREGON
214 • ако имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност • ако имате фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с нормална бременност • ако имате първична тестикуларна недостатъчност.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Обърнете специално внимание при употребата на Puregon
Take special care with Puregon
Моля уведомете Вашият лекар, ако някога сте имали алергична реакция към неомицин и/ или стрептомицин (антибиотици) в миналото.
203 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Резултатите от тях позволяват на Вашия лекар ежедневно да адаптира дозата на препарата до нейното оптимизиране.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Puregon from day to day.
Лечението с Puregon (както и самата бременност) може да повиши риска от тромбоза (образуване на кръвен съсирек в кръвоносните съдове, най- често вените на краката или белите дробове).
Treatment with Puregon (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете прилагането на Puregon особено ако: • вече имате повишен риск за тромбоза • Вие или Ваш близък роднина има или е имал тромбоза • Вие сте със значително наднормено тегло.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
За да се проследи ефективността на лечение, Вашият лекар може да Ви препоръча 4 или 6 месеца след началото на лечението да се направи анализ на спермата.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Ако Puregon се прилага съвместно с кломифен цитрат това може да повиши фоликуларния отговор.
If Puregon is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Ако преди лечението е бил прилаган GnRH агонист, ще бъдат необходими по- високи дози Puregon, за да се постигне желания отговор.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Puregon may be needed to achieve a response.
Няма клиничен опит нито данни от опити с животни доказващи, че използването на Puregon по време на бременност е възможно да доведе до вродени аномалии.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Puregon during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Въпреки това не трябва да използвате Puregon ако вече сте бременна, или се съмнявате в това.
Nevertheless, you should not use Puregon if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Освен това многоплодните бременности и характеристики на пациентите, претърпели лечение на стерилитет (напр. възраст на жената, характеристики на спермата) могат да са свързани с увеличен риск от вродени аномалии.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) may be associated with an increased risk of congenital abnormalities.
215 При жени, забременели след лечение на безплодие, има леко повишение и на риска от спонтанен аборт.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
Не трябва да употребявате Puregon, ако кърмите.
You should not use Puregon if you are breast-feeding.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PUREGON
HOW TO USE PUREGON
Винаги използвайте Puregon точно както Ви е казал Вашият лекар.
204 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Вашият лекар ще определи каква доза Puregon ще получавате.
Your doctor will decide on the dose of Puregon to be given.
Съществува голямо разнообразие между чувствителността на различните жени и отговора им на лечението с ФСХ.
There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Поради това не може да бъде определена една универсална доза, подходяща за всички.
To find the right dosage, follicle growth is checked by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of estradiol (female sex hormone) in blood or urine. • Women who are not ovulating Initially, a starting dose is set by your doctor.
Ако няма овариален отговор, дневната доза се повишава постепенно докато посредством ултразвук или измерване на нивата на естрадиола не се установи, че е налице овариален отговор.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/ or plasma estradiol levels indicate an adequate response.
Тогава достигнатата дневна доза се поддържа, докато се появи поне един зрял фоликул с адекватни размери.
The daily dose is then maintained until a follicle of adequate size is present.
След това прилагането на Puregon се преустановява, а овулацията се индуцира с прилагане на човешки хорионален гонадотропин (чХГ). • Медицински програми за асиситирана репродукция, напр.
The administration of Puregon is then stopped and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG). • Medically assisted reproduction programs, e. g.
ОИВ.
IVF A starting dose is set by your doctor.
След това тя може да се адаптира в зависимост от овариалния отговор.
When a sufficient number of follicles of adequate size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Приложението е най- често в комбинация с друг хормон (чХГ).
Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Ако след този период няма резултат лечението може да продължи до 18 месеца.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Puregon действа ефективно само ако е инжектиран в мускул или под кожата.
Puregon only works if it is injected in a muscle or under the skin.
Първата инжекция на Puregon трябва да се направи непременно под лекарски контрол.
The very first injection of Puregon should be given under medical supervision.
Сухата субстанция трябва да се разтвори с разтворителя, който се съдържа в ампулата с течно съдържание и полученият разтвор трябва да се приложи веднага.
The dry powder should be dissolved with the solvent contained in the ampoule with fluid and this solution should be administered immediately.
За да се избегне инжектиране на голямо количество разтвор 3 до 4 лиосфери Puregon може да се разтворят в 1 ml разтворител.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
216 Ако са необходими само 1 или 2 лиосфери количеството на разтворителя може да се намали дори до 0, 5 ml.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Инжектирането на разтвора става бавно мускулно (например в седалищния мускул, бедрото или мускулите на мишницата) или подкожно (под кожата на коремната стена например).
The injections are given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or just under the skin (in the abdominal wall, for example).
Мускулното инжектиране трябва да се извършва само от лекар или квалифицирана сестра.
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
В някои случаи подкожното инжектиране може да се извърши от Вас или Вашия партньор.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Когато инструкциите се следват точно, Puregon ще бъде приложен правилно и с минимален дискомфорт.
When the instructions are followed carefully, Puregon will be administered properly and with minimal discomfort.
Стъпка 1 – Подготовка на спринцовката Puregon се предлага в две стъклени ампули, чието съдържание трябва да се смеси.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in two glass ampoules whose contents must be mixed together.
Най- напред счупете връхчето на ампулата, която съдържа разтвора с натриев хлорид (а., b.).
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b.).
Изтеглете течността в спринцовката посредством иглата.
Draw up the liquid through the needle into the syringe (c.).
Счупете връхчето на ампулата, която съдържа сухо вещество под формата на сфера (с черната точка в позиция както е показано на фигури a. и b.) и инжектирайте разтворителя от спринцовката.
Break open the second ampoule containing the freeze-dried sphere (with the black dot in the position as indicated in the figures a. and b.) and add the sodium chloride solution from the syringe (d.).
(d.) НЕ РАЗТРЪСКВАЙТЕ, а съвсем леко разклатете с въртеливо движение докато разтворът се избистри.
DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
Обикновено Puregon се разтваря веднага.
Generally Puregon dissolves immediately.
Ако разтворът съдържа неразтворени частици или не се избистри, не го употребявайте.
Should the solution contain particles or not become clear, do not use.
Ако е необходимо да се разтвори повече от една суха сфера, повторете действията от точки с. и d. докато необходимият брой от сухи сфери бъде разтворен.
If you need to dissolve more than one freeze-dried sphere, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried spheres is dissolved.
Манипулациите трябва да се извършват по начин, който запазва стерилността (т. е. да не се слага спринцовката на нестерилни повърхности без да се сложи предпазителя на иглата).
Please make sure that 205 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Изтеглете разтворения Puregon в спринцовката (е.), и заменете иглата с нова стерилна игла (f.).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe (e.), and now replace the needle with a sterile injection needle (f.).
След това хванете спринцовката в изправено положение с игла, сочеща нагоре и леко потупайте отстрани, за да може наличните мехурчета да се придвижат нагоре; натиснете буталото, за да може всички въздушни мехурчета да се отстранят и в спринцовката да остане само разтвореният Puregon (g.).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Най- подходяща зона за подкожно инжектиране е в коремната стена около пъпа (h.) където има много хлабава кожа и слоеве от мастна тъкан.
Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (h.) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инструктират за това.
Your doctor or nurse will advise you where to inject.
Почистете в кръг с радиус около 5 сантиметра около мястото на инжектиране.
Hands should be washed and the injection site swabbed with disinfectant (for example chlorohexidine 0.5%) to remove any surface bacteria.
Оставете дезинфектанта да изсъхне върху кожата минимум 1 минута преди да започнете инжектирането.
Clean about two inches around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 90 градуса спрямо повърхността на кожата (i.).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
217 Стъпка 5 – Проверка на правилното положение на иглата.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Започнете отново от Стъпка 1, използвайки нова спринцовка, нови игли, и нови ампули с Puregon и разтворител с натриев хлорид.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new ampoules of Puregon and sodium chloride solution.
Стъпка 6 – Инжектиране на разтвора Прилагайте бавен и постоянен по сила натиск върху буталото, за да се осъществи правилно инжектиране на разтвора без да се наранят тъканите.
Step 6 - Injecting the solution Depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Без да го махате, направете лек масаж на мястото на инжектиране, това ще помогне за по- бързото разпространение на разтвора Puregon и ще намали вероятността за лек дискомфорт.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Неупотребеният разтвор трябва да се изхвърли.
206 Any remaining solution should be discarded.
Уведомете Вашия лекар.
Inform your doctor.
Прочетете раздела Възможни нежелани реакции по- долу.
See section on Possible side effects below.
Както всички лекарства, Puregon може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
Незначителните нежелани реакции включват поява на синина, болка, зачервяване, подуване или сърбеж в мястото на инжектиране.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of injection.
218 на тегло и формиране на кръвни съсиреци в кръвообращението.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
Незабавно се свържете с Вашия лекар ако се появи някой от тези признаци, особено ако това стане няколко дни след последното инжектиране на Puregon.
Contact your doctor without delay if you are experiencing any of these symptoms, also if they develop some days after the last injection has been given.
Рядко кръвосъсиреците могат да се образуват, дори и да няма нежелана свръхстимулация на яйчниците (виж “ Обърнете специално внимание при употреба на Puregon ”).
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Puregon”).
По време на лечението с човешки хорион- гонадотропин (чХГ) може да настъпи леко увеличение на гърдите или да се появи акне.
Some breast development or acne may occur due to treatment with hCG.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PUREGON
HOW TO STORE PUREGON
Не използвайте Puregon след срока на годност, отбелязан върху етикета след 'Годен до:'.
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
При вече разтворен Puregon с разтворителя, разтворът трябва да се употреби незабавно.
Once the Puregon has been dissolved in the solvent, the solution should be used immediately.
Не използвайте Puregon ако забележите, че разтворът съдържа неразтворени частици или не е бистър..
Do not use Puregon if you notice that the solution contains particles or is not clear.
6.
207 6.
• Активното вещество е: фолитропин бета, хормон известен като фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ) в количество 50 IU за ампула. • Другите съставки са: захароза, натриев цитрат и полисорбат 20; разтворителят съдържа натриев хлорид (4, 5 mg) във вода за инжекции (1, 0 ml).
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Puregon 50 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция) е бяла до белезникава уплътнена маса или прах и е поставен в стъклена ампула.
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Той трябва да се разтвори с разтворителя (разтворител за парентерална употреба) - прозрачен, безцветен разтвор - съдържащ се във втората стъклена ампула.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use)-a clear, colourless solution- contained in a second glass ampoule.
Той е наличен в опаковки от 1, 3, 5 или 10 ампули.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 ampoules.
Притежател на разрешението за употреба N. V.
Marketing Authorisation Holder N. V.
219 Производител • N. V.
Manufacturer • N. V.
При въпроси, цитирайте партидния номер на опаковката.
In correspondence please quote the batch number.
220 ЛИСТОВКА:
208 PACKAGE LEAFLET:
Puregon 75 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор фолитропин бета (follitropin beta)
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon може да се приложи за предизвикване на овулацията при жени, при които лечението с кломифен цитрат се е оказало неефективно. • При жени, които участват в програмите за асистирана репродукция, включително оплождане ин витро (ОИВ) и други методи, Puregon може да се приложи за да се предизвика развитие на множество фоликули едновременно. • При мъже, които са безплодни поради хормонална недостатъчност, Puregon може да се приложи за да се стимулира образуването на сперматозоиди.
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in-vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
221 • ако имате установени малформации на половите органи, несъвместими с нормална бременност • ако имате фиброидни тумори на матката, които са несъвместими с нормална бременност • ако имате първична тестикуларна недостатъчност.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Моля уведомете Вашият лекар, ако някога сте имали алергична реакция към неомицин и/ или стрептомицин (антибиотици) в миналото.
209 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Това е важно, защото прилагането на доза, която е твърде висока може да доведе до редки, но сериозни усложнения, предизвикани от хиперстимулация на яйчниците.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
222 При жени, забременели след лечение на безплодие, има леко повишение и на риска от спонтанен аборт.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
Винаги използвайте Puregon точно както Ви е казал Вашият лекар.
210 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Вашия лекар ще определи каква доза Puregon ще получавате.
Your doctor will decide on the dose of Puregon to be given.
ОИВ и др.).
IVF A starting dose is set by your doctor.
За да се избегне инжектиране на голямо количество разтвор 3 до 4 уплътнени субстанции Puregon може да се разтворят в 1 ml разтворител.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.