natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pandemrix се прилага като инжекция в мускул на мишницата на ръката в две дози, като втората се поставя след интервал от най- малко три седмици.
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Prepandrix е „ предпандемична “ ваксина.
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Грипна пандемия има, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Здравните специалисти имат опасения, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Prepandrix е разработен с цел защита срещу този щам и да бъде използван по време на грипна пандемия.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Ваксините действат, като „ учат “ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може по- бързо да произведе антитела.
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Това може да помогне на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Prepandrix са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Основното проучване на Pandemrix обхваща 400 здрави възрастни и сравнява способността на различни дози Pandemrix, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („ имуногенност “).
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Участниците получават две инжекции Prepandrix, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Основната мярка за ефективност е броят антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по- късно (ден 42).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Проведени са допълнителни проучвания, които покрепят резултатите от основното проучване и показват безопасността на ваксината.
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
Основното проучване показва, че Prepandrix, съдържащ 3, 75 микрограма хемаглутинин и адювант, предизвиква изграждането на антитела в стойности, които отговарят на тези критерии.
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Най- честите нежелани реакции при Prepandrix (наблюдавани при 1 на 10 дози от ваксината или повече) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и умора.
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
За пълния списък на всички наблюдавани при Prepandrix нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
Pandemrix е противопоказен за лица, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчения белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Ваксинацията с Prepandrix трябва да се отложи при лица с внезапна повишена температура.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
Основания за одобряване на Prepandrix?
Why has Prepandrix been approved?
CHMP решава, че ползите от Prepandrix са по- големи от рисковете за активна имунизация срещу подтип на H5N1 на грипния вирус А.
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Комитетът препоръчва на Prepandrix да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Prepandrix:
Other information about Prepandrix:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Prepandrix на GlaxoSmithKline Biologicals s. a. на 14 май 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
Пълният текст на EPAR относно Prepandrix може да се намери тук.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
Prepandrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
2 За допълнителна информация вижте точка 5. 1.
2 For further information, see section 5.1.
Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактичната реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, към тиомерзал или към остатъчните вещества (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат и натриев деоксихолат).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
При никакви обстоятелства Prepandrix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Не са налични данни от приложението на Prepandrix или на която и да е друга ваксина, съдържаща адюванта AS03, при бременни жени.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
3 върху фертилитета, бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Няма данни по отношение на приложението на Prepandrix по време на периода на кърмене.
There are no data regarding the use of Prepandrix during lactation.
Потенциалните ползи за майката и рискове за новороденото трябва да се вземат предвид преди приложение на Prepandrix по време на кърмене.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandrix during lactation.
Много чести: уплътнение, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура, умора Чести: треперене, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране (като затопляне, пруритус)
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Генерализирани кожни реакции, включително уртикария.
4 Generalised skin reactions including urticaria
Имунен отговор срещу ваксиналния щам, който се съдържа в Prepandrix:
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
В проучване за съвместимостта, на повече от 900 лица на възраст 18- 60 години е била приложена ваксината Prepandrix по схема на 0, 21- ви ден.
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
аnti- HA антитела Ниво на серопротекция * † Ниво на сероконверсия † Фактор на сероконверсия † * аnti- HA ≥1: 40
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
21 дни след 1- та доза 44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days
† ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI) ≥ 1: 40; ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1: 40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4- кратно повишаване на титъра; 5 фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния геометричен среден титър (GMT) и предваксиналния GMT
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
аnti- HA антитяло Ниво на серопротекция * † Ниво на сероконверсия † Фактор на сероконверсия † * аnti- HA ≥1: 40
Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Ден 42- ри 84% 82% 27, 9
82% 27.9
Ден 180- ти 54% 52% 4, 4
52% 4.4
6 аnti- HA антитяло
anti-HA antibody
Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
7 After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Флакон А: многодозов флакон, съдържащ антигена (суспензия),
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Обемът на Prepandrix (5 ml) след смесване съответства на 10 дози от ваксината.
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава • при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 • по искане на EMEA
11 PSURs
Подаване на ПДБ, когато Prepandrix се използва по време на грипна пандемия:
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
-
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще съставят част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
-
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
Всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени на ПT ниво, разпределени по системо- органни класове [СОК]), а не на броя на случаите.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
-
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Таблици от 1 до 4 ще се основават на събитията, докладвани само от медицинските специалисти.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
В таблици от 1 до 5 ще бъде представен броят на събитията, получени по време
Product-specific
12 на докладвания период и кумулативно.
data can be evaluated during signal work-up.
Списък на съобщенията не се изисква – те могат да бъдат подадени в доклади за оценка на сигналите при необходимост.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Трябва да бъдат предоставени всички доклади за оценка на сигнала, вкл. и тези които впоследствие не са били определени като сигнали.
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Prepandrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
17 Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
17 15.
Prepandrix суспензия за инжекционна емулсия Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1)
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
19 Суспензия, която трябва да бъде смесена специално с емулсия преди приложение.
EXPIRY DATE
8.
EXP:
Емулсия за инжекционна емулсия за Prepandrix.
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Флакон A Prepandrix суспензия за инжекционна емулсия
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
След смесване:
EXP After mixing:
Флакон Б Емулсия за инжекционна емулсия за Prepandrix
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Prepandrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Prepandrix suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Какво представлява Prepandrix и за какво се използва 2.
What Prepandrix is and what it is used for 2.
Преди да използвате Prepandrix 3.
Before you receive Prepandrix 3.
Как да използвате Prepandrix 4.
How Prepandrix is given 4.
Как да съхранявате Prepandrix 6.
How to store Prepandrix 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PREPANDRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Prepandrix е ваксина за приложение при възрастни лица от 18 до 60 години.
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PREPANDRIX
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
Не използвайте Prepandrix:
Prepandrix should not be given:
• aко преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Prepandrix (те са изброени в края на тази листовка) или към някое вещество, което може да присъства в много малки количества: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика. • ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация ще бъде отложена, докато не се почувствате по- добре.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак можете да се ваксинирате с Prepandrix.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin
26 Обърнете специално внимание при употребата на Prepandrix:
(see section 6.
През първите няколко седмици след ваксинацията с Prepandrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Няма данни за едновременно приложение на Prepandrix с други ваксини.
There are no data on the use of Prepandrix given at the same time as other vaccines.
Затова Prepandrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета Ви към инфекция, или сте на някакво друго лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, все пак може да Ви бъде приложен Prepandrix, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Бременност и кърмене Няма информация за приложението на Prepandrix при бременни или кърмещи жени.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Важна информация относно някои от съставките на Prepandrix В този продукт се съдържа тиомерзал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PREPANDRIX
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
Ще Ви бъдат приложени две дози Prepandrix.
You will receive two doses of Prepandrix.
Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Prepandrix като инжекция в мускул на мишницата на ръката.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
Както всички лекарства, Prepandrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
• • • • •
♦ Много чести (такива, които могат да се наблюдават при 1 на 10 или повече дози от ваксината): • Уморяемост • Главоболие • Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на инжектиране • Повишена температура • Болки в мускулите, болки в ставите
Tiredness Headache Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PREPANDRIX
HOW TO STORE PREPANDRIX
Rue de l’ Institut 89
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
30 GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Обемът на Prepandrix (5 ml) след смесване отговаря на 10 дози ваксина.
6.
31 5.
31
EMEA/ H/ C/ 323
EMEA/ H/ C/ 323
PREVENAR
PREVENAR
Тя представлява инжекционен разтвор, който съдържа пречистени части от външната капсула на бактерия Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Prevenar се използва за ваксиниране на бебета и деца на възраст между два месеца и пет години срещу заболявания, причинени от S. pneumoniae. Тези заболявания включват сепсис (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък), пневмония (инфекция на белите дробове), отитис медия (инфекция на средното ухо) и бактериемия (бактерии, открити в кръвта).
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Схемата за ваксиниране зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки: • Бебета на възраст между два и шест месеца се нуждаят от три дози.
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
Препоръчва се четвърта доза (засилваща ефекта) през втората година от живота.
A fourth dose (booster) is recommended in the second year of life.
Алтернативно, когато Prevenar се прилага като част от обща програма за имунизация на бебета (когато всички бебета в дадена област се ваксинират приблизително по едно и също време), могат да се дадат две дози с интервал от поне два месеца, последвани от засилваща доза на възраст от 11 до 15 месеца. • Бебета на възраст между седем и 11 месеца се нуждаят от две дози с интервал от поне един месец между дозите.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
През втората година от живота се препоръчва прилагане на трета доза. • Деца на възраст между 12 и 23 месеца се нуждаят от две дози с интервал от поне два месеца между дозите. • Деца на възраст между 24 месеца и пет години се нуждаят от една- единствена доза.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Ваксината се прилага чрез инжекция в бедрения мускул на бебетата или в мускула в горната част на ръката на малките деца.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The immune system will then be 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Как действа Prevenar?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Това помага при защитата от заболяването.
This helps to protect against the disease.