natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Те се предлагат в картонени кутии съдържащи 4 x 1, 30 x 1 и 100 x 1 таблетки в алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
They are supplied in cardboard cartons containing 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Magyarország sanofi- aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
51 Česká republika sanofi- aventis, s. r. o.
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.: +30 210 900 16 00
France sanofi- aventis France Tél:
47 France sanofi-aventis France Tél:
Tel. +39 02 393 91
Tel. +39 02 393 91
Τηλ.: +357 22 871600
Τηλ.: +357 22 871600
Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
52 Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
EMEA/ H/ C/ 611
EMEA/ H/ C/ 611
POSACONAZOLE SP
POSACONAZOLE SP
Posaconazole SP е суспензия за перорална употреба, която съдържа активното вещество позаконазол (40 mg/ ml).
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Posaconazole SP се използва също за лечение на пациенти с орофарингеална кандидиаза или „ млечница ”, гъбична инфекция на устата и езика, причинена от Candida.
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Лечението с Posaconazole SP трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на гъбични инфекции или в лечението на пациенти с висок риск за агресивни гъбични инфекции.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged При лечението на гъбични инфекции освен кандидиаза, Posaconazole SP се прилага в доза от 400 мг (10 мл) два пъти дневно или 200 мг (5 мл) четири пъти дневно при пациенти, които не могат да се хранят.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
Posaconazole SP се прилага след храна или хранителна добавка.
The oral suspension must be shaken well before use.
Резултатите, получени с Posaconazole SP, са сравнени с тези при 218 пациенти, лекувани с други противогъбични лекарства Posaconazole SP е проучен също и при 350 пациенти, заразени с вируса на СПИН, които имат орофарингеална инфекция, като ефективността е сравнена с тази на fluconazole.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
След 14- дневен курс на лечение и двете лекарства успешно са излекували около 92% от пациентите.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Лекарството е по- ефективво от fluconazole или itraconazole при пациенти с рак, като 2% от пациентите са развили инфекция в групата с Posaconazole SP срещу 8% в контролната група.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
За пълния списък на всички докладвани странични ефекти на Posaconazole SP, вижте Листовката на препарата.
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Комитетът реши, че ползите от Posaconazole SP са по- големи от рисковете при лечението на агресивна аспергилоза, фузариоза, кокцидиоидомикоза, хромобластомикоза и мицетом при пациенти, които не могат да толерират други противогъбични лекарства или нямат подобрение след 7 - дневен курс на лечение.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Беше решено също, че е доказана ефективността на Posaconazole SP като първи избор на лечение при орофарингеална кандидиаза и при профилактика на агресивна гъбична инфекция при пациенти, които получават химиотерапия при остра миелогенна левкемия (AML) или миелодиспластичен синдром (MDS) и пациенти с транплантация на стволови клетки, които получават високи дози имуносупресивна терапия за предотвратяване на отхвърляне на транплантанта от реципиента.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Posaconazole SP 40 mg/ ml перорална суспензия
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP e показан за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни (вж. точка 5. 1):
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
При пациенти, които не могат да се хранят или имат непоносимост към хранителни добавки, Posaconazole SP трябва да се прилага в доза 200 mg (5 ml) четири пъти дневно.
In patients who cannot tolerate a Infections (IFI)/ Intolerant meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be patients with IFI
При пациенти с остра миелогенна левкемия или с миелодиспластичен синдром профилактиката с Posaconazole SP трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи няколко дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/ mm3.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Пациенти, които показват отклонения в тестовете за чернодробна функция по време на терапията с Posaconazole SP, трябва да бъдат рутинно мониторирани за развитие на по- тежко чернодробно увреждане.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Posaconazole SP не трябва да се приема с лекарства, които са субстрати на CYP3A4 и за които се знае, че удължават QTc интервала (вж. точки 4. 3 и 4. 5).
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Posaconazole SP трябва да се изписва предпазливо на пациенти със състояния на проаритмия като: • Вроден или придобит удължен QTc интервал • Кардиомиопатия, особено при наличие на със сърдечна недостатъчност • Синусова брадикардия • Съществуваща симптоматична аритмия • Съпътстваща терапия с лекарства, за които се знае, че удължават QTc интервала (други освен упоменатите в част 4. 3).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
нарушения на слуха
hearing impaired
По време на постмаркетинговия период на проследяване се съобщава за тежко чернобдобно увреждане с фатален изход (вж. точка 4. 4).
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Клиничен терапевтичен успех на ден 14 Клиничен терапевтичен успех 4 седмици след края на лечението
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
91, 7% (155/ 169) 68, 5% (98/ 143)
91.7% (155/ 169) 68.5% (98/ 143) clinical response (cure
92, 5% (148/ 160) 61, 8% (84/ 136)
92.5% (148/ 160) 61.8% (84/ 136) or improvement) divided
Профилактика на инвазивни гъбични инфекции (ИГИ) (Проучвания 316 и 1899) При пациенти с висок риск за развитие на инвазивни гъбични инфекции са проведени две рандомизирани, контролирани проучвания за профилактика за развитие на такива инфекции.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
Главният критерий е бил възникването на доказана/ вероятна инвазивна гъбична инфекция на 16- а седмица след рандомизация, диагностицирана от независими, външни експерти,
Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
1 Включва други по- неизвестни или непознати видове.
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
Таблица 6.
12 Table 6.
Употреба при педиатрични пациенти В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8- 17 години в доза 800 mg/ дневно.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
При постене, AUC нараства в по- малка степен в сравнение с доза над 200 mg.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total
При здрави доброволци, които постят, разделянето на общата дневна доза (800 mg) на по 200 mg четири пъти дневно, в сравнение с 400 mg два пъти дневно, показва повишаване на експозицията на позаконазол с 58% за 48 часа.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Фармакокинетика при специални популации Деца (< 18 години) След приложение на 800 mg дневно позаконазол в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ ml).
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (n=6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2), AUC кривата на позаконазол е силно променлива [> 96% CV (коефициент на вариация)] в сравнение с други бъбречни групи [< 40% CV].
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
Все пак, тъй като позаконазол не се елиминира значително през бъбреците, не се очаква ефект на тежката бъбречна недостатъчност върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата.
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологични изследвания на маймуни за безопасност при многократно приложение, при системни експозиции 4, 6 пъти по- високи от експозициите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Полисорбат 80 Симетикон Натриев бензоат (E211) Натриев цитрат, дихидрат Монохидрат на лимонената киселина Глицерол Ксантанова гума Течна глюкоза Титанов диоксид (E171) Изкуствен аромат на череша, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол Пречистена вода
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
EU/ 1/ 05/ 321/ 001
EU/ 1/ 05/ 321/ 001
Posaconazole SP 40 mg/ ml перорална суспензия позаконазол
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP
Posaconazole SP
Posaconazole SP 40 mg/ ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Какво представлява Posaconazole SP и за какво се използва 2.
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Преди да използвате Posaconazole SP 3.
Before you take Posaconazole SP 3.
Как да използвате Posaconazole SP 4.
How to take Posaconazole SP 4.
Как да съхранявате Posaconazole SP 6.
How to store Posaconazole SP 6.
- Aко сте алергични (свръхчувствителни) към позаконазол или към някоя от останалите
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
съставки на Posaconazole SP.
Posaconazole SP.
- Ако взимате лекарства, които съдържат алкалоиди на моравото рогче (използвани за лечение
Posaconazole
Позаконазол може да повиши кръвните нива на тези лекарства, което може да доведе до сериозно намаляване на кръвния поток до някои части на тялото и да увреди тъканите.
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
- Ако взимате някоe от следните лекарства.
- If you are taking any of the following medicines.
Позаконазол може да повиши кръвните нива на
Posaconazole can increase the blood levels of
тези лекарства, което може да доведе до много сериозни смущения в сърдечния ритъм: • терфенадин (използван за лечение на алергии) • астемизол (използван за лечение на алергии) • цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми) • пимозид (използван за лечение на симптома на Tourette) • халофантрин (използван за лечение на малария) • хинидин (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм).
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Моля прочетете “ Прием на други лекарства ” за информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Posaconazole SP.
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Обърнете специално внимание при употребата на Posaconazole SP Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е друго лекарство.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
специални кръвни тестове докато приемате Posaconazole SP.
are taking Posaconazole SP.
- Ако развиете тежка диария или повръщане, те могат да намалят ефикасността на
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
Posaconazole SP.
Posaconazole SP.
Моля вижте по- горе списъка с лекарства, които не бива да вземате, докато приемате Posaconazole SP.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Posaconazole SP that is given above.
29 Има други лекарства, които понякога могат да се вземат, докато приемате Posaconazole SP, но е необходимо особено внимание.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Някои лекарства могат да повишат (като по този начин евентуално да повишават риска от развитие на нежелани реакции) или понижат (като по този начин намалят ефективността му) кръвните нива на позаконазол.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Лекарствата, които могат да понижат кръвните нива на позаконазол, включват: • Рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Posaconazole SP може да повиши (като по този начин евентуална да повиши риска от развитие на нежелани реакции) кръвните нива на някои други лекарства.
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Прием на Posaconazole SP с храни и напитки Всяка доза Posaconazole SP трябва да се приема с храна или хранителна добавка, ако не можете да приемате храна, за да се подобри усвояването му.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Бременност и кърмене Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна, преди да започнете да приемате Posaconazole SP.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Шофиране и работа с машини Няма информация за ефекта на Posaconazole SP върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
30 Важна информация относно някои от съставките на Posaconazole SP 5 ml от пероралната суспензия Posaconazole SP съдържат приблизително 1, 75 g глюкоза.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Ако сте пропуснали да приемете Posaconazole SP Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите и продължете както преди това.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Главоболие, замаяност, изтръпване Сънливост Гадене (повдигане), липса на апетит, болки в корема, диария, „ разстроен ” стомах, повръщане, газове, сухота в устата Повишени чернодробни ензими Обриви Слабост, отпадналост Понижаване на броя на левкоцитите (което може да повиши риска от развитие на инфекция) 31 Повишена температура Нарушения на стойностите на солите в кръвта.
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
32 Не използвайте Posaconazole SP след датата на изтичане на срока, отбелязан върху етикета.
Do not use Posaconazole SP after the expiry date which is stated on the label.
- Активното вещество в Posaconazole SP перорална суспензия е позаконазол.
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
Всеки милилитър
Each millilitre of oral
от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол.
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Как изглежда Posaconazole SP и какво съдържа опаковката
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
33 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Slovenija Dunajska 22 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070 34
Slovenija Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 2101 8.1
Подробна информация за това лекарствoе предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
EMEA/ H/ C/ 829
EMEA/ H/ C/ 829
PRADAXA
PRADAXA
Pradaxa представлява лекарство, съдържащо активното вещество дабигатран етексилат.
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Предлага се под формата на капсули (75 mg и 110 mg).
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Pradaxa се използва за предпазване на образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни пациенти с операция за смяна на тазобедрената или колянната става.
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Как да използвате Pradaxa?
How is Pradaxa used?
Лечението с Pradaxa следва да започне с една капсула от 110 mg, която се взема от 1 до 4 часа след операцията.
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
Лечението продължава с две капсули от 110 mg (220 mg) веднъж дневно в продължение на 28 до 35 дни след операция за смяна на тазобедрената става и в продължение на 10 дни след операция за смяна на колянната става.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
Началото на лечението следва да се отложи при пациенти, при които все още има кървене на мястото на операцията.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
Ако лечението не е започнато в деня на операцията, то следва да започне с две капсули веднъж дневно.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
По- малка доза (150 mg веднъж дневно) се прилага при пациенти с леки или умерени бъбречни проблеми, при пациенти на възраст над 75 години и пациенти, приемащи амиодарон (лекарство, използвано за регулиране на сърдечния ритъм).
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Pradaxa не се препоръчва при пациенти със сериозни бъбречни проблеми и не трябва да се прилага при пациенти с признаци на чернодробни проблеми.
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
Pradaxa следва да се използва внимателно при пациенти, за които съществува риск от кървене или които биха могли да имат високо ниво на лекарството в кръвта, като пациенти с умерени бъбречни проблеми.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
Пациенти с тегло под 50 kg или над 110 kg следва да се следят строго за признаци на кървене или анемия (ниско ниво на червени кръвни клетки).
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).