natgillin/translations-raw huggingface dataset:
58 Клинични проучвания при болестта на Crohn: в хода на контролирани клинични проучвания при пациентите, лекувани с адалимумаб или плацебо се наблюдава сходно повишаване на нивата на ALT.
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
т проследяване или фаза IV клиничните проучвания:
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
ау Нежелани реакции от постмаркетинговото проследяване и от фаза IV клинични проучвания
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
ше Нарушения на нервната система
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Демиелинизиращи нарушения (например
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
Нарушения на имунната система
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
Анафилаксия
cutaneous vasculitis anaphylaxis
4. 9 Предозиране ве
4.9 Overdose lP
Най- високите изследвани дозови нива са били многократни интравенозни дози от 10 mg/ kg. о йт
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА ко
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5. 1 Фармакодинамични свойства, кт
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
L04AA17 ду
L04AA17
Механизъм на действие о пр
Mechanism of action Me
Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция като блокира взаимодействието на TNF с повърхностните клетъчни TNF- рецептори р55 и р75. ен
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, предизвикани или регулирани от TNF, в това число промени в нивата на адхезионните молекули, отговарящи за миграцията на в
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Фармакодинамични свойства р ка
54 Pharmacodynamic effects
След лечение с Trudexa се установява бързо намаляване на нивата на маркерите на острата фаза на възпалението (С- реактивен протеин (CRP) и скорост на утаяване на еритроцитите - СУЕ)) и Ле
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
на серумните цитокини (IL- 6), в сравнение с изходните, при болни с ревматоиден артрит.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
59 приложение на Trudexa.
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
ба Клинични проучвания
Clinical trials
ре Ревматоиден артрит
tho Rheumatoid arthritis
т по Trudexa е изследвана при над 3 000 болни във всички клинични проучвания при ревматоиден артрит.
Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
ау безопасността на приложение на Trudexa са оценени в пет рандомизирани, двойно- слепи и добре контролирани клинични проучвания.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
нз Проучване I обхваща 271 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит на възраст ≥18 години, при които е проведено неуспешно лечение с поне един
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
ше модифициращ заболяването анти- ревматичен лекарствен продукт, и които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12, 5 до 25 mg (10 mg при нисък
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Прилагани са дози от 20, 40 или 80 mg Trudexa или плацебо през седмица в
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Прилагани са дози от 20 или 40 mg не
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
Trudexa през седмица подкожно и плацебо в алтернативните седмици или ежеседмично за 26 седмици; плацебо е прилагано всяка седмица за същия период.
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Не са позволявани други модифициращи заболяването анти- ревматични лекарствени продукти. че
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Проучване III обхваща 619 болни с умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден ве
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
артрит на възраст ≥18 години, които са имали недостатъчен ефект от приложение на метотрексат в дози 12, 5 до 25 mg (10 mg при нисък толеранс към метотрeксат) седмично и о
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Третата получава 40 mg Trudexa през ко
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
Проучване IV включва 636 болни с умерено изразенa до тежкa формa на активен ревматоиден ду
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
артрит на възраст ≥18 години.
Patients were permitted to be either disease-modifying, na
предишното си ревматологично лечение при условие, че то е стабилно за минимум 28 дни. пр
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Пациентите са рандомизирани и са получили 40 mg Trudexa или плацебо през седмица за ен
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa i
24 седмици. в
or placebo every other week for 24 weeks. dic
Това проучване оценява ефективността на комбинацията р
This study evaluated the efficacy of Me
Trudexa 40 mg, прилаган през седмица и метотрексат, монотерапията с Trudexa 40 mg през ка
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
60 отговор на седмица 52.
Study III and V had an
- да установят забавянето на прогресията на болестта (според рентгенологичните резултати).
55 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
ба АКР - отговор
ACR response
ре Процентът на болните лекувани с Trudexa с отговор по АКР 20, 50 и 70 е постоянен в проучвания I, II и III.
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
Резултатите за приложението на Trudexa 40 mg през седмица са обобщени
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
по Таблица 3:
Table 3:
ау (процент пациенти)
ris (Percent of Patients)
нз
tho
N=207
au ACR 20
ре АКР 20 6 месеца
6 months 12 months
29, 5%
13.3% NA
63, 3%
65.1% NA
NA NA NA
19.1% NA
NA
46.0% NA
24. 0%
29.5% 24.0%
58. 9%
63.3% 58.9%
ер
ge
АКР 70
ACR 70 lon a
6месеца
6 months 12 months
23, 8%
3.3% NA
12, 4%
23.8% NA
20, 8%
1.8% NA
NA NA NA NA
12.4% NA
4, 5%
2.5% 4.5%
23, 2%
20.8% 23.2%
b 40 mg Trudexa приложени през седмица c MTX= метотрексат о
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
** р < 0. 01, Trudexa спрямо плацебо йт
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
В проучвания I- IV са подобрени всички индивидуални критерии на въпросника на АКР (брой ко
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen t
на болезнени и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на болестта и болката, индекс на инвалидизация, стойности на С- реактивен протеин в mg/ dl) на 24 или 26,
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
В кт
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
допълнение, степента на АКР отговор се поддържа в повечето пациенти, проследени през ду
There rod
откритата фаза, продължаваща до седмица 104.
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
От тях 86, 72 и 41 пациента са дали о
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
на 60 месец респективно ACR 20/ 50/ 70 отговор. пр
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was lP
В проучване IV е постигнат сигнификантно по- добър АКР 20 отговор при пациенти лекувани с Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти получавали плацебо и стандартна терапия (р < 0, 001). ен
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
В проучвания I- IV, пациентите лекувани с Trudexa са достигали статистически значим по- бърз в
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
отговор по АКР 20 и 50 между първата и втора седмица, в сравнение с плацебо. ст
compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
В проучване V при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани преди с метотрексат, р
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
комбинираната терапия с Trudexa и метотрексат доведе до по- бърз и значимо по- добър АКР ка
with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than dic
Отговорът се запази и до 104 седмица (вж. таблица 4).
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
АКР отговори в проучване V (процент пациенти)
ACR Responses in Study V (percent of patients)
61
MTX
ба
56
ре АКР 50
ACR 50
52 седмица
Week 52 Week 104
45, 9%
45.9% 42.8%
41, 2%
41.2% 36.9%
61, 6%
61.6% 59.0%
< 0, 001 < 0, 001
0.317 0.162
по АКР 70
ACR 70
ау
ed
a. p- value е от сравнението на групите монотерапия с метотрексат и комбинирана
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
нз терапия Trudexa/ метотрексат, използвайки теста на Mann- Whitney U. b. p- value е от сравнението на групите монотерапия с Trudexa и комбинирана терапия
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
ше Trudexa/ метотрексат, използвайки теста на Mann- Whitney U. c. p- value е от сравнението на групите монотерапия Trudexa и монотерапия метотрексат,
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
аз На 52 седмица, 42, 9% от пациентите на комбинирана терапия Trudexa/ метотрексат достигнаха клинична ремисия (DAS28 < 2, 6) в сравнение с 20, 6% от пациентите на монотерапия с ер метотрексат и 23. 4% от пациентите на монотерапия с Trudexa.
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Комбинираната терапия с Trudexa/ метотрексат беше клинично и статистически по- добра в сравнение с метотрексат (p < 0, 001) и монотерапия с Trudexa (p < 0, 001) при намаляване прогресията на заболяването при не
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Отговорът към двете групи на монотерапия беше близък (p=0, 447). че
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
Рентгенологичен отговор ве
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
В проучване III, в което лекуваните с Trudexa пациенти са със средна продължителност на ревматоидния артрит 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните промени о
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
За пациентите на Trudexa/ метотрексат e установена статистически значима по- малка прогресия, в ко
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
113/ 207, кт
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
От тях 66 пациенти не показват развитие на структурни увреждания, определени чрез ду
Among those, 66 patients showed no uc
промяната на TSS на нула или по- ниско. о пр
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III ен
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
в
lP
(95% доверителен
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
интервал b)
Intervalb)
Общ резултат по Sharp р
Total Sharp score Erosion score na
≤ 0. 001c
2.7 1.6
0. 0
0.1 0.0
1. 6 (0. 9, 2. 2)
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
≤ 0. 001
< 0.001c < 0.001
ерозиите Ле
a
a метотрексат b 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
62 и Trudexa c въз основа на ранков анализ d Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
d Joint Space Narrowing
ба В проучване V, структурната увреда беше оценена рентгенологично и показана като промяна в модифицираната скала на Sharp (вж. таблица 6).
modified total Sharp score (see Table 6).
ре Таблица 6:
Table 6:
т по
Trudexa
MTX n=257
n=257
Trudexa/ MT X
X
p - p - стойност стойност
p-valuea
p - стойност
p-valueb
ау
p-valuec
интервал)
interval)
доверителен интервал)
n=268
Общ
57
ше резултат по Sharp
Total Sharp score
JSN резултати
Erosion score JSN score
0, 5 (0- 1, 0) ер не
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
Trudexa/ метотрексат, използвайки теста на Mann- Whitney U. c. p- value е от сравнението на групите монотерапия Trudexa и монотерапия метотрексат, ве
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
използвайки теста Mann- Whitney U. о
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
спрямо изходната модифицирана по Sharp < 0, 5) бе сигнификантно по- висока при комбинираната терапия с Trudexa/ метотрексат (съответно 63, 8% и 61, 2%) в сравнение с ко
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
монотерапия метотрексат (съответно 37, 4% и 33, 5%, p < 0. 001) и монотерапия с Trudexa (съответно 50, 7%, p < 0, 002 и 44, 5%, p < 0, 001)., кт
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Качество на живот и физически функции ду
Quality of life and physical function
Всички дозировки и схеми на приложение на Trudexa в четирите проучвания показват статистически значимо по- голямо ен
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Резултатите от кратката форма на наръчника за здравето (SF 36) за всички дози/ схеми с Trudexa ст
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
стойности в разделите за болка и жизнеспособност за 40 mg през седмица.
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV).
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
63 В проучване III, подобрението във физическата функция се запазва и на 260 седмица (60 месеца) от откритото лечение.
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
Подобрение в качеството на живот е било отчитано до 156 седмица (36 месеца) и е поддържано през това време.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
ба В проучване V, подобрението в индекса на инвалидизация по ВОЗ и физическия показател по SF 36, показват по- значително подобрение (p < 0, 001) на седмица 52 при комбинираната терапия
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
ре с Trudexa/ метотрексат спрямо монотерапия с метотрексат и монотерапия с Trudexa, което се запазва до 104 седмица.
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
т по Псориатичен артрит
Psoriatic arthritis na
ау Trudexa 40 mg, прилагана през седмица, е изследвана на пациенти с умерено изразена до тежка форма на активен псориатичен артрит в две плацебо- контролирани проучвания, проучвания VI и VII.
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Проучване VI с 24- седмична продължителност, обхваща 313 възрастни пациенти с
Study VI with 24 week duration, i dic
нз неадекватен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителнисредства, от които около 50% са приемали метотрексат.
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
ше пациенти с неадекватен отговор към терапия към модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Me
аз (виж таблица 7).
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
ер Таблица 7:
Table 7:
АКР отговори в плацебо- контролирано проучване при псориатичен артрит (процент пациенти) не
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Плацебо Trudexa че
Placebo
ве
***
58% ***
58% ***
16%
16%
39% *
39%
24 седмица
Week 24 ACR 50
15% йт
15%
57% ***
57%
АКР 50
***
4% ко
4%
36% ***
36%
кт
***
*** p < 0, 001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо о
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
* p < 0, 05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо пр
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
N/ A неприложимо ен
N/ A not applicable
АКР отговорът в проучване VI е подобен на едновременното лечение с и без метотрексат. в ст
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Пациентите на лечение с Trudexa показаха повишаване на физическите показатели според оценката по ВОЗ и кратката форма на наръчника за здравето (SF 36), от изходната до 24 р
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Анкилозиращ спондилит Ле
r Ankylosing spondylitis
64 [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат - ИАЗАСБ [BASDAI]] e била 6, 3 за всички групи), които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия.
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Слепият
The blinded period was followed by an open− label period no
ре допълнителни седмици.
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Пациентите (n=215, 54, 7%), които не бяха постигнали ОАС (оценка при анкилозиращ спондилит [ASAS]) 20 на 12- та или 16- та, или 20- та седмица, получаваха
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
ау Резултатите от по- голямото проучване (VIII) с 315 пациенти показаха статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на анкилозиращ спондилит при пациентите,
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
Значим отговор беше отбелязан най- рано на 2- та седмица, като се запазваше в продължение на 24 седмици (Таблица
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
Ефекти от лечението при плацебо- контролирано проучване на анкилозиращ спондилит – Проучване VIII
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
ер плацебо N=107 Trudexa N=208 Отговор не
Response ASASa 20 na
ОАС [ASAS] a 20
Placebo N=107
Седмица 2
Trudexa N=208
че
dic
16%
i
Седмица 24
16%*** 38%*** 35%***
ОАС [ASAS] 70 ко
ASAS 70
Седмица
23%*** 24%***
24 кт ду
BASDAIb 50
8%
59
Седмица 2 о
Week 2
***, ** Статистически значими при p < 0, 001, < 0, 01 за всички сравнения между Trudexa и плацебо на 2- ра, 12- та и 24 седмица. ен
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
a Оценки при анкилозиращ спондилит b Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат в ст
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Пациентите, лекувани с Trudexa, получиха на 12- та седмица статистически значимо р
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
подобрение, което се запази до 24- та седмица, както според SF36, така и според Въпросника за ка
ris (ASQoL).
Ле
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,