natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диданозин (ентеросолвентни капсули) 400 mg еднократна доза (атазанавир 300 mg QD
Didanosine (buffered tablets) 200 mg/ stavudine 40 mg, both single dose (atazanavir 400 mg
Диданозин (с ↓0, 66 ↓0, 62 ↑1, 25 храна) (0, 59, 0, 73) (0, 52, 0, 74) (0, 92, 1, 69)
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after
с ритонавир 100 mg QD)
The
Не е наблюдаван значим ефектвърху концентрациите на атазанавир, когато се прилага с ентеросолвентна форма диданозин, но прилагането с храна намалява концентрациите на диданозин.
↓ 0.16
Тенофовир дизопроксил
co-administration of
↓0, 78 * ↓0, 84 * ↓0, 77 * атазанавир
with ddI+d4T
фумарат 300 mg QD (атазанавир 300 mg QD с ритонавир 100 mg QD) проучвания проведени при HIV- инфектирани пациенти
(0.06, 0.18)
(0, 65, 0, 94) (0, 70, 1, 00) (0, 57- 1, 02) * В комбинирани анализи от няколко клинични проучвания, едновременното прилагане на атазанавир/ ритонавир 300/ 100 mg с тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg (n=39) беше сравнено с атазанавир/ ритонавир 300/ 100 mg (n=33).
(0.10, 0.27)
Ефикасността на REYATAZ/ ритонавир в комбинация с тенофовир при лекувани пациенти е показана в клинично проучване 045 и при нелекувани пациенти в клинично проучване 138 (вж. точки 4. 8 и
REYATAZ/ ritonavir
95 5. 1).
(fasted)
Тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg QD (атазанавир 300 mg QD с
with stavudine is not expected to
тенофовир
exposure of stavudine.
Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за
The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
ритонавир 100 mg QD)
Didanosine (with
↑1, 37
↓ 0.66
↑1, 34
↓ 0.62
↑1, 29
↑ 1.25
нежелажи събития,
capsules) 400 mg single dose (atazanavir 300 mg QD with
дизопроксил
(0.59, 0.73)
фумарат
(0.52, 0.74)
(1, 30, 1, 45)
(0.92, 1.69)
(1, 20, 1., 51)
Tenofovir disoproxil fumarate
(1, 21, 1, 36)
↑ 1.37 ↑ 1.34 ↑ 1.29 disoproxil
свързани с тенофовир, включително бъбречни нарушения.
adverse events, including renal disorders.
атазанавир
atazanavir (pm):
(атазанавир 400 mg QD с ритонавир 100 mg QD)
(atazanavir 400 mg QD with
(следобед): всичките
all administered
прилагани с храна
efavirenz with
(0, 91, 1, 10)
ritonavir 100 mg QD)
(1, 08, 1, 27)
(1.08, 1.27)
(0, 49, 0, 69)
(0.49, 0.69)
REYATAZ/ ритонавир не се препоръчва (вж.
REYATAZ/ ritonavir is not recommended (see
не се препоръчва (вж. точка 4. 4)
Recommendations concerning co-administration
↑1, 94 ↑1, 50 ↑2, 60 кларитромицин
↑ 2.60
(1, 75, 2, 16) (1, 32, 1, 71) (2, 35, 2, 88) 14- OH ↓0, 30 ↓0, 28 ↓0, 38
14-OH
направи препоръка, относно намаляване
(1.75, 2.16)
кларитромицин (0, 26, 0, 34) (0, 24, 0, 33) (0, 34, 0, 42)
(1.32, 1.71)
на дозата; следователно трябва
(2.35, 2.88)
↑1, 28 ↔1, 06 ↑1, 91 атазанавир (1, 16, 1, 43) (0, 93, 1, 20) (1, 66, 2, 21)
regarding dose reduction can be made;
да се подхожда с повишено внимание
↓ 0.30
Намаляване дозата на кларитромицин може да доведе до субтерапевтични концентрации на 14- ОН кларитромицин.
↓ 0.28
ако REYATAZ/ ритонавир се прилага едновременно с кларитромицин.
↓ 0.38
Противогъбични
clarithromycin
Кетоконазол 200 mg QD (атазанавир 400 mg QD)
therefore, caution
Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на атазанавир.
(0.26, 0.34)
Кетоконазол и итраконазол трябва да се прилагат с
(0.24, 0.33)
Итраконазол, както кетоконазол е мощен инхибитор, както и
(0.34, 0.42)
повишено
should be exercised if
Итраконазол
atazanavir
субстрат на CYP3A4.
↑ 1.28
внимателно с REYATAZ/ ритонавир
↔ 1.06
Въз основа на данните с други бустерирани PIs и кетоконазол, където AUC на кетоконазол показва 3- кратно увеличение, REYATAZ/ ритонавир се очаква да повиши концентрациите на кетоконазол или итраконазол.
↑ 1.91
Не се препоръчват високи дози на кетоконазол и итраконазол (> 200 mg/ ден).
REYATAZ/ ritonavir is co-administered with
Вориконазол
(1.16, 1.43)
Не е изпитвано едновременно прилагане на REYATAZ/ ритонавир и вориконазол.
(0.93, 1.20)
Едновременното прилагане на REYATAZ/ ритонавир
(1.66, 2.21)
Ефектът от едновременно прилагане на вориконазол и ниска доза (100 mg) перорален ритонавир е изследван
A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
не се препоръчва, освен ако оценката на съотношението
The mechanism of the clarithromycin/ atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
при здрави доброволци.
clarithromycin.
полза/ риск за
Antifungals
96
Ketoconazole 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
(100 mg BID) намаляват Cmax и AUC на вориконазол (90% CI) съответно средно с 24% (↓9% до ↓36%) и
No significant effect on atazanavir concentrations was observed.
пациента оправдава прилагането на вориконазол (вж.
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with
39% (↓22% до ↓52%),.
Itraconazole
Прилагането на вориконазол води до слабо намаляване на Cmax и AUC на ритонавир (90% CI) при стационарно състояние съответно средно с 24% (↓6% до ↓39%) и 14% (↓26% до ↑1%),.
Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
точка 4. 4).
REYATAZ/ ritonavir.
Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за нежелажи събития и/ или загуба на ефикасност по време на едновременното прилагане на REYATAZ/ ритонавир.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
(атазанавир 300 mg и ритонавир 100 mg QD) Антимикобакрерийни
Administration of voriconazole resulted in a minor decrease in steady state Cmax and AUC of ritonavir (90% CI) with an average of 24% (↓ 6% to ↓ 39%) and 14% (↓ 26% to ↑ 1%), respectively.
(напр., 150 mg всеки
reduction of up to 75% (eg, 150 mg every
с
88
* Сравнен с 300 mg рифабутин QD.
Co-administered medicinal
REYATAZ/ ритонавир.
Medicinal
Рифампицин
AUC
Рифампицин е силен CYP3A4 индуктор и е доказано, че причинява 72% намаляване на AUC на атазанавир, което може да доведе до вирусологичен неуспех и развиване на резистентност.
Cmax
Комбинирането на рифампицин и REYATAZ при съпътстващо лечение с ниски дози ритонавир е противопоказано (вж. точка 4. 3).
Cmin
СРЕДСТВА НАМАЛЯВАЩИ КИСЕЛИННОСТТА H2- Рецепторни антагонисти Фамотидин 40 mg BID
Recommendations
атазанавир
products (dose in mg)
↓ 0, 82
product assessed
↓0, 86
concerning
↓0, 72
co-administration
(атазанавир 300 mg QD с ритонавир 100 mg QD)
(atazanavir 300 mg QD with
(0, 75, 0, 89)
(0.75, 0.89)
(0, 79, 0, 94)
(0.79, 0.94)
(0, 64, 0, 81)
(0.64, 0.81)
Не се изисква корекция на дозата на
ritonavir 100 mg QD) Proton pump inhibitors
Въпрки, че няма изпитвания, подобни резултати се очакват за други H2- рецепторни антагонисти.
Although not studied, similar results are expected with other H2-receptor antagonists.
Приложимостта на тези данни за HIV инфектирани пациенти не е известна, доколкото pH в стомаха може да е по- високо при тази популация.
The relevance of these data for HIV infected patients is unknown since the intragastric pH may be higher in this population.
Поради това, този ефект може да бъде по- силно изразен.
Therefore, the magnitude of this effect may be more pronounced.
Механизмът на взаимодействие е намалена разтворимост на атазанавир тъй като pH в стомаха се повишава от H2 блокерите.
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra- gastric pH increases with H2 blockers.
REYATAZ/ ритонавир при едновременно прилагане с H2- рецепторен антагонист, всичките прилагани в еднократна дневна доза, приемана с храна.
ritonavir is required when co-administered with an H2-receptor antagonist, all as a single daily dose with food.
Намаляването на концентрациите на атазанавир може да бъде избегнато чрез разделяне във времето на REYATAZ и H2- рецепторния антагонист, както следва:
Reductions in atazanavir concentrations may be avoided by temporal separation of REYATAZ and an H2-receptor antagonist as follows:
REYATAZ 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно с храна, 2 часа преди и поне 10 часа след прилагането на
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily with food, 2 hours before and at least 10 hours following the administration of an H2-receptor antagonist.
Инхибитори на протонната помпа Омепразол 40 mg QD
Omeprazole 40 mg QD
прилагане на
(atazanavir 400 mg QD with
(сутрин):
0.39 0.44 0.35 hr after
(0, 38, 0, 51)
REYATAZ/ ritonavir
(0. 29, 0, 41)
ritonavir 100 mg QD)
Омепразол 20 mg QD
(0.35, 0.45) (0.38, 0.51) (0.29, 0.41) omeprazole
Ако комбинацията на
with proton pump inhibitors is not recommended.
1 час
If the
REYATAZ/ ритонавир
Omeprazole 20 mg QD (atazanavir 400 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
(0, 54, 0, 88)
atazanavir (am):
* Сравнен с атазанавир 300 mg QD с ритонавир 100 mg QD
1 ↓ 0.70* ↓ 0.69* ↓ 0.69* hr after (0.57, 0.86) (0.58, 0.83) (0.54, 0.88) omeprazaole * When compared to atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD
протонната помпа е преценена като
combination of REYATAZ/ ritonavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is
Въпреки, че няма изпитвания, подобни резултати се очакват с други инхибитори на протонната помпа.
Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Препоръчва се INR да бъде внимателно наблюдаван по време на лечението с REYATAZ/ ритонавир, особено в началото на лечението.
It is recommended that the INR be monitored carefully during treatment with REYATAZ/ ritonavir, especially when commencing therapy.
АНТИНЕОПЛАСТИЧНИ И ИМУНОСУПРЕСОРИ Антинеопластични Иринотекан Имуносупресори
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics Irinotecan
Ако REYATAZ/ ритонавир се прилага едновременно с иринотекан, пациентите трябва внимателно да се наблюдават за нежелани събития, свързани с иринотекан..
If REYATAZ/ ritonavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely
Циклоспорин Такролимус Сиролимус
Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
СЪРДЕЧНО- СЪДОВИ СРЕДСТВА
Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Механизмът на взаимодействие амиодарон или лидокаин за системно приложение/ атазанавир е CYP3A инхибиране.
The mechanism of amiodarone or systemic lidocaine/ atazanavir interaction is CYP3A inhibition.
Хинидин притежава тесен терапевтичен прозорец и е противопоказан поради възможното инхибиране на CYP3A от REYATAZ/ ритонавир.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ ritonavir.
Бепридил
Calcium channel blockers Bepridil
↑2, 25 ↑1, 98 ↑2, 42 (2, 09, 2, 41 (1, 78, 2. 19) (2, 14, 2, 73) дезацетил - ↑2, 65 ↑2, 72 ↑2, 21 дилтиазем (2, 45, 2, 87) (2, 44, 3, 03) (2, 02, 2, 42)
↑ 2.25 ↑ 1.98 ↑ 2.42 diltiazem
както е необходимо и ЕКГ наблюдение.
needed and ECG monitoring.
Серумните концентрации на верапамил могат да се повишат от REYATAZ/ ритонавир поради CYP3A4 инхибиране..
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Да се подхожда с повишено внимание, когато верапамил се прилага едновременно с REYATAZ/ ритонавир.
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Флутиказон пропионат интраназално 50 µg 4 пъти дневно за 7 дни (ритонавир 100 mg капсули BID)
Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules BID)
Още повече, в случай на спиране на глюкокортикоиди, може да е необходимо прогресивното намаляване на дозата да се извърши за по -
Medicinal AUC Cmax Cmin product assessed (90% CI) (90% CI) (90% CI)
99 продължителен период..
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
ЕРЕКТИЛНА ДИСФУНКЦИЯ PDE5 Инхибитори Силденафил
ERECTILE DYSUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil
Едновременното прилагане с REYATAZ/ ритонавир може да доведе до повишени концентрации на силденафил и увеличение на честотата на свързаните със силденафил нежелани събития, включително хипотония, промени в зрението и приаписъм.
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir may result in increased concentrations of sildenafil and an increase in sildenafil-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Жълт кантарион (Hypericum perforatum):
John’ s wort (Hypericum perforatum):
Етинилоестрадиол 35 μg + норетиндрон (атазанавир
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 35 μ g + norethindrone (atazanavir 400
Ефектите от едновременното прилагане на орални контрацептиви и REYATAZ/ ритонавир не са изпитвани.
The effects of co-administration of oral contraceptives and REYATAZ/ ritonavir have not been studied.
HMG- CoA редуктазни инхибитори Симвастатин Ложастатин
Simvastatin Lovastatin
Аторвастатин ОПИОИДИ
Atorvastatin OPIOIDS
Бупренорфин, QD, стабилна поддържаща доза,
Buprenorphine, QD, stable maintenance dose,
бупренорфин
buprenorphine ↑ 1.67 ↑ 1.37 ↑ 1.69
↑1, 67
Co-administration warrants
↑1, 37
(atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
↑1, 69
Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
Едновременното прилагане налага
clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
(атазанавир 300 mg QD с ритонавир 100 mg QD)
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg QD)
норбупренорфин
No significant effect on methadone concentrations was observed.
↑2, 05
No dosage adjustment is necessary if methadone is
↑1, 61
91
↑2, 01
Co-administered medicinal
клинично мониториране за седиране и когнитивни ефекти.
Medicinal
Механизмът на взаимодействие е инхибиране на CYP3A4 и Може да се обмисли UGT1A1. намаляване на дозата Концентрациите на атазанавир не са повлияни значително. на бупренорфин.
AUC
100 Метадон, стабилна
Cmax
Не е наблюдаван значителен ефект върху метадоновите
Cmin
Не е необходимо
Recommendations
поддържаща доза
products (dose in mg)
концентрации.
product assessed
коригиране на дозата
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
(атазанавир 400 mg на ден) СЕДАТИВИ
concerning
ако метадон се прилага едновременно с REYATAZ и ритонавир.
co-administration
Бензодиазепини
SEDATIVES Benzodiazepines
Мидазолам и триазолам се метаболизират екстензивно чрез
expected if methadone is co-administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
REYATAZ/ ритонавир
coadministered with REYATAZ and ritonavir.
Триазолам
Midazolam Triazolam
CYP3A4.
Midazolam and triazolam are extensively metabolized by CYP3A4.
Едновременното прилагане с REYATAZ може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Не е провеждано проучване за взаимодействие при едновременно прилагане на REYATAZ/ ритонавир с бензодиазепини.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of REYATAZ/ ritonavir with benzodiazepines.
Въз основа на данни за други CYP3A4 инхибитори се очаква значимо повишаване на плазмените концентрации на миодазолам, когато мидазолам се прилага перорално.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Данни от едновременната употреба на мидазолам с други протеазни инхибитори показват възможно 3- 4 кратно увеличение на плазмените нива на мидазолам.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
не трябва да се прилага едновременно с триазолам или мидазолам за перорално приложение (вж. точка 4. 3), докато едновременното прилагане на REYATAZ/ ритонавир и парентерален мидазолам изисква повишено внимание.
REYATAZ/ ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ ritonavir and parenteral midazolam.
Ако REYATAZ се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да става в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват непосредствено клинично наблюдение и адекватно медицинско обслужване в случай на потискане на дишането и/ или продължително седиране.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
По време на бременност REYATAZ трябва да се прилага само, ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
REYATAZ should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
101 Не е ясно дали атазанавир преминава в човешката кърма.
It is not known whether atazanavir is excreted in human milk.
Ето защо, се препоръчва майките, лекувани с REYATAZ да не кърмят своите деца.
It is therefore recommended that mothers being treated with REYATAZ not breast-feed their infants.
Според общите препоръки, жените, инфектирани с HIV не трябва да кърмят децата си с оглед предпазване от предаването на вируса на HIV.
As a general rule, it is recommended that HIV infected women not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
92 4.8 Undesirable effects
Безопасността на REYATAZ е проучена при комбинирано лечение с други антиретровирусни лекарствени продукти по време на контролирани клинични изпитвания при 1 806 възрастни пациенти получаващи REYATAZ 400 mg веднъж дневно (1 151 пациенти, медиана на продължителност 52 седмици, и 152 седмици максимална продължителност) или REYATAZ 300 mg с ритонавир 100 mg веднъж дневно (655 пациенти, медиана на продължителност 48 седмици и 101 седмици максимална продължителност).
REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 48 weeks median duration and 101 weeks maximum duration).
Сред пациентите на REYATAZ 300 mg с ритонавир 100 mg, честотата на жълтеницата е била 17%.
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Случаите с жълтеницата са били докладвани в рамките на няколко дни до няколко месеца след началото на лечението (вж. точка 4. 4).
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
Във всяка една от групите с определена честота, нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
чести: главоболие; нечести: периферна невропатия, синкоп, амнезия, замаяност, сомнолентност, дисгеузия; редки: нарушена походка
common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
чести: обрив; нечести: уртикария, опадане на косата, сърбеж; редки: везикулобулозен обрив, екзема, вазодилатация,
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus;
Повишение на общия
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 35% (5% Grade 4).
103 билирубин степен 3 или 4 е наблюдавано при 35% (5% степен 4).
Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Други значими промени в лабораторните показатели (степен 3 или 4), наблюдавани при ≥ 2% от пациентите приемащи REYATAZ и един или повече NRTIs са: повишена креатинин киназата (7%), повишение на ALT/ SGPT (4%), понижение на неутрофилите (4%), повишение на AST/ SGOT (3%) и повишение на липазата (2%).
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/ serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/ SGPT) (4%), low neutrophils (4%), elevated aspartate aminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/ SGOT) (3%), and elevated lipase (2%).
Пациенти, допълнително инфектирани с вируса на хепатит В и/ или С От 1 151 пациента, приемали атазанавир 400 mg веднъж дневно, 177 са били допълнително с хроничен хепатит B или C, а сред 655 пациента, приемали атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, 97 пациенти са били допълнително с хроничен хепатит B или C.
Co-infected
Допълнително инфектираните с вируса на хепатит пациенти по- често са били с изходно повишение на трансаминазите, в сравнение с пациентите без вирусен хепатит.
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Честотата на прилагането на спешно лечение свързано с хепатита или повишението на трансаминазите при пациентите, инфектирани допълнително с вируса на хепатит е била сравнима между групите на REYATAZ и останалите режими на лечение (вж. точка 4. 4).
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
Единични дози до 1 200 mg приети от здрави доброволци не са били съпроводени с нежелани лекарствени реакции.
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
При високи дози, водещи до висока експозиция на лекарството може да се наблюдава жълтеница, в резултат на индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия (без промени във функционалните чернодробни тестове) или удължаване на PR интервала (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
При необходимост, отделянето на неабсорбирания атазанавир може да стане с помощта на предизвикано повръщане или промивка на стомаха.
If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Тъй като атазанавир се метаболизира активно в черния дроб и се свързва във висока степен с протеините, диализата не е надеждно средство за значително отстраняване на този лекарствен продукт от организма.
Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
104 Фармакотерапевтична група: протеазен инхибитор, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
Комбинирането на атазанавир със ставудин, диданозин, ламивудин, зидовудин, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ампренавир не доведе до антагонистична анти- HIV активност или увеличение на цитотоксичния ефект при най- високите концентрации, използвани за антивирусна оценка.
Combinations of atazanavir with stavudine, didanosine, lamivudine, zidovudine, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, did not result in antagonistic anti-HIV activity or enhanced cytotoxic effects at the highest concentrations used for antiviral evaluation.
Резистентност Пациенти, нeподлагани на антиретровирусно лечение При пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение, I50L замяната, понякога в комбинация с A71V промяна е знаковата замяна при резистентност към атазанавир.
Resistance Antiretroviral treatment naive patients In antiretroviral treatment naive patients, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Пациенти, подлагани на антиретровирусно лечение При пациенти лекувани с антиретровирусни средства, 100 изолата от пациенти, определени като такива с неуспех към лечението, включващо както атазанавир, атазанавир + ритонавир, така и към атазанавир + саквинавир, са определени като развили резистентност към атазанавир.
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.