natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
Както всички лекарства, Twinrix Adult може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
If not, you may not be fully protected against the diseases.
Могат да настъпят следните нежелани реакции:
The doctor will give Twinrix Adult as an injection into your upper arm muscle.
Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина):
The vaccine should not be given (deep) into the skin or intramuscularly into the buttock because protection may be less.
Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина):
The vaccine should never be given into a vein.
• • • • •
POSSIBLE SIDE EFFECTS
46 Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
• • • • • • • •
Side effects that may occur are the following:
Подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия) Загуба на кожна чувствителност за болка или допир (хипестезия) Усещане за изтръпване (парестезия) Обрив, сърбеж Ставни болки Загуба на апетит Ниско кръвно налягане Грипоподобни симптоми, като повишена температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и студени тръпки
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат обриви, които могат да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно понижение на кръвното налягане и загуба на съзнание.
44 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Такива реакции могат да възникнат още преди напускане на лекарския кабинет.
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Все пак, ако получите който и да е от тези симптоми трябва незабавно да се свържете с лекар. • Получаване на резултати извън нормата при лабораторни чернодробни тестове • Множествена склероза, оток на гръбначния мозък (миелит) • Падащ клепач и нереагиращи мускули на едната половина от лицето (фациална парализа) • Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в крайниците и често прогресиращо до гърдите и лицето (синдром на Гилен- Баре) • Заболяване на очния нерв (неврит на очния нерв)
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TWINRIX ADULT
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
Не използвайте Twinrix Adult след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
47 Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Какво съдържа Twinrix Adult
What Twinrix Adult contains
3 Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология 4
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
− Другите съставки на Twinrix Adult са: натриев хлорид, вода за инжекции.
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Инжекционна суспензия.
45 Suspension for injection.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Белгия
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Luxembourg/ Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s .a./n.v.
48 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0) 21 3028 208
Tel: + 40 (0)21 3028 208
49 GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна, бяла суспензия и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/ или промяна във външния вид.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
50 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Twinrix Adult, Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу хепатит А (инактивирана) и хепатит В (р- ДНК) (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))
Twinrix Adult, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
51 • ако сте имали алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу хепатит А или хепатит В. • ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Обърнете специално внимание при приложението на Twinrix Adult:
48 Take special care with Twinrix Adult:
Първа доза:
• • • •
Втора доза:
First dose:
7 дни по- късно
Second dose:
• •
Third dose:
Трета доза:
Fourth dose:
21 дни след първата доза 12 месеца след първата доза.
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
Трябва да Ви бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Лекарят ще инжектира Twinrix Adult интрамускулно (в мускула в горната част на ръката Ви).
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
Make sure you finish the complete vaccination course of three injections.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
If not, you may not be fully protected against the diseases.
Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат обриви, които могат да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно понижение на кръвното налягане и загуба на съзнание.
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
54 Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Хепатит A вирус (инактивиран) 1, 2 Хепатит B повърхностен антиген3, 4 1 Произведен върху човешки диплоидни (MRC- 5) клетки 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s .a./n.v.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
56 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
EMEA/ H/ C/ 129
EMEA/ H/ C/ 129
TWINRIX PAEDIATRIC
TWINRIX PAEDIATRIC
Предлага се във флакон от 0, 5 ml и в предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Ваксините действат като „ обучават ” имунната система (естествената защита на организма) да се защитава от дадено заболяване.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Twinrix Paediatric съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатити A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the viruses.
Това позволява на имунната система в бъдеще по- бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вирусите.
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с алуминиеви съединения, за да се стимулира по- добър отговор.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Активното вещество се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произведе.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Twinrix Paediatric е идентичен с ваксината Twinrix Adult, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. насам.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines:
В продължение на няколко години активните вещества в Twinrix Paediatric и Twinrix Adult се предлагат в ЕС под формата на други ваксини – Havrix Adult за предпазване от хепатит A и Engerix- B за предпазване от хепатит B.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва в продължение на най- малко четири години.
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Най- честата нежелана реакция при лечението с Twinrix Paediatric (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Twinrix Paediatric са по- големи от рисковете за употреба при имунологично некомпетентни бебета, деца и юноши на възраст от една до 15 години включително, които са изложени на риск от инфекция както от хепатит A, така и от хепатит B.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Paediatric на GlaxoSmithKline Biologicals s. a. на 10 февруари 1997 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)).
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Хепатит A вирус (инактивиран) (Hepatitis A virus (inactivated)) 1, 2 Хепатит B повърхностен антиген (Hepatitis B surface antigen) 3, 4 1 Произведен върху човешки диплоидни (MRC- 5) клетки 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
360 ELISA Units 10 микрограма
360 ELISA Units 10 micrograms
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
0, 025 милиграма Al3+
0.025 milligrams Al3+
Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 2 милиграма Al3+
0.2 milligrams Al3+
За бебета, деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително се препоръчва доза от 0, 5 ml (360 ELISA Units HA / 10 μg HBsAg).
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Стандартният курс на първична ваксинация с Twinrix Paediatric се състои от три дози, като първата се прилага на избрана дата, втората един месец по- късно и третата, шест месеца след първата доза.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
- Бустер доза
- Booster dose.
Понастоящем са налични данни за дългосрочното персистиране на антителата след ваксинация с Twinrix Paediatric за период до 48 месеца след ваксинацията.
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Измерените след първичния ваксинационен курс с комбинираната ваксина титри на anti- HBs и anti- HAV антителата са
General guidelines
Кинетиката на спадане на антителата също е подобна.
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
За някои групи лица, подложени на риск от хепатит В вирусна инфекция (HBV) (напр. пациенти на хемодиализа и имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата ≥ 10 IU/ l.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са необходими антитела.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Този начин на приложение може да доведе до намален имунен отговор към ваксината (вж. точка 4. 4).
(see section 4.4)
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества или неомицин.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
3 Не се препоръчва приложение на Twinrix Paediatric за постекспозиционна профилактика (напр. убождане с игла).
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
При такива пациенти може да се наложи приложение на допълнителни дози ваксина.
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Въпреки това, при имунокомпрометирани лица може да не бъде достигнат адекватен имунен отговор.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
Обаче, по изключение Twinrix Paediatric може да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при тях може да се появи кървене след интрамускулно приложение (вж. точка 4. 2).
(see section 4.2)
ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА TWINRIX PAEDIATRIC НЕ ТРЯБВА ДА БЪДЕ ПРИЛАГАН ВЪТРЕСЪДОВО.
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
След приложение на Twinrix Paediatric при юноши, както при всяка инжекционна манипулация, може в редки случаи да се получи вазо- вагален синкоп.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Обаче, не е наблюдавано повлияване на сероконверсията при едновременно приложение на моновалентна хепатит А и хепатит B ваксини със специфични имуноглобулини, макар че това може да доведе до по- ниски титри на антителата.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
Тъй като едновременното приложение на Twinrix Paediatric с други ваксини не е специфично проучвано, препоръчва се ваксината да не се прилага по едно и също време с други ваксини.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Данните от резултатите при ограничен брой ваксинирани бременни жени не показват нежелани ефекти на Twinrix Paediatric върху бременността или върху здравето на фетуса/ новароденото дете.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
4 Не е установено дали Twinrix Paediatric се екскретира в човешкото мляко.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
При вземане на решение дали да се продължи/ преустанови кърменето или да се продължи/ преустанови приложението на Twinrix Paediatric трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от приложението на Twinrix Paediatric за жената.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
• Клинични проучвания
4 • Clinical trials
Следните нежелани реакции са съобщавани след широкото приложение на ваксината с предишния състав.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Профилът на безопасност, представен по- долу, се основава на данни от приблизително 800 лица.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
∗ отнася се до нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични проучвания, проведени със състава на ваксината за възрастни
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
Нарушения на нервната система Чести: сънливост, главоболие Редки: хипестезия∗, парестезия∗, замайване
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Стомашно- чревни нарушения Чести: стомашно- чревни симптоми, гадене Нечести: диария, повръщане, коремна болка
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Нарушения в кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив Редки: уртикария, пруритус∗
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Нарушения в мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Нечести: миалгия∗ Редки: артралгия∗
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Нарушения в метаболизма и храненето Чести: намален апетит
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
5 Инфекции и инфестации Нечести: инфекция на горния респираторен тракт∗
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Съдови нарушения Редки: хипотония∗
Vascular disorders Rare: hypotension*
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране Чести: подуване на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране (като образуване на синини), умора, неразположение, температура (≥37, 5ºС) Редки: грипоподобни състояния∗, студени тръпки∗
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
• Постмаркетингово наблюдение
Psychiatric disorders Common: irritability • Post-marketing surveillance
Следващите нежелани лекарствени реакции са съобщавани или при Twinrix или при моновалентните ваксини на GlaxoSmithKline за хепатит А и хепатит В:
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Нарушения в нервната система Енцефалит, енцефалопатия, неврит, невропатия, парализа, конвулсии
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Изследвания Отклонения във функционалните чернодробни показатели
Investigations Abnormal liver function tests
6 Случаи на предозиране са съобщени при постмаркетинговото наблюдение.
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Twinrix Paediatric осигурява имунитет срещу HAV и HBV инфекции чрез индуциране на специфични anti- HAV и anti- HBs антитела.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Защитата срещу хепатит А и хепатит B се изгражда в рамките на 2- 4 седмици.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
По време на клиничните изпитвания, специфични хуморални антитела срещу хепатит А са били установени при приблизително 89% от лицата един месец след първата доза и при 100% един месец след третата доза (т. е. на месец 7).
Specific
Специфични хуморални антитела срещу хепатит B са били установени при около 67% от лицата след първата доза и при около 100% след третата доза.
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.