natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бял, лиофилизиран прах.
White lyophilized powder.
Разтворител: бистър, безцветен разтвор. рН на приготвения разтвор е приблизително 6, 0.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Дозировка Хемофилия А или Б с инхибитори или с очакване на анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
32 След първоначалната доза NovoSeven, могат да се приложат допълнителни инжекции.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Продължителността на лечението и интервалът между инжекциите ще варира в зависимост от тежестта на кръвоизлива, извършените инвазивни процедури или хирургична интервенция.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
Дозиране при деца Настоящият клиничен опит не дава основание за основно разграничаване на дозирането при деца и възрастни, въпреки че децата имат по- бърз клирънс от възрастните.
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Затова могат да бъдат необходими по- високи дози рFVІІа при деца, за постигане на сходна плазмена концентрация с тази при възрастни пациенти (вижте точка 5. 2).
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Продължителността на лечението и интервалът между инжекциите
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or the surgery being performed.
Началният интервал на дозиране трябва да бъде 2- 3 часа.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Дефицит на фактор VІІ
30 Factor VII deficiency
Доза, дозиране и интервал на дозиране Препоръчваната доза за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 15 - 30 µg на kg телесно тегло на всеки 4 - 6 часа, докато се постигне хемостаза.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
След прилагане на рFVІІа протромбиновото време (PT) и активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) са понижени, макар че не е демонстрирана връзка между РТ и aPTT и клиничната ефикасност на рFVІІа.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
При всяко от тези състояния
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
34 потенциалната полза от лечението с NovoSeven трябва да бъде преценена спрямо риска от тези усложнения.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Тъй като рекомбинантен фактор на кръвосъсирването NovoSeven може да съдържа следи от миши IgG, говежди IgG и други остатъчни протеини от производствената култура (серумни протеини от хамстер или от говежди произход), съществува малка вероятност лекуваните с този продукт пациенти да развият свръхчувствителност към тези протеини.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
В случай на алергична или анафилактична реакция, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозна малабсорбция или захарозо- изомалтазна недостатъчност не трябва да прилагат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Опитът с едновременно приложение на антифибринолитици и рFVІІа, обаче, е ограничен.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи Много редки (< 1/ 10 000) Докладвани са няколко случая на нарушения на коагулацията, като увеличен D- димер и консумативна коагулопатия.
Patients at increased risk of
Пациенти с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация, описани в точка 4. 4 трябва внимателно да бъдат мониторирани.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Сърдечни нарушения Много редки (< 1/ 10 000)
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
36 Сериозните нежелани реакции, докладвани по време на пост- маркетинговия период включват: – Артериални тромботични прояви като инфаркти на миокарда или исхемия, мозъчно - съдови смущения и мезентериална тромбоза.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
По- голямата част от пациентите са били предразположени към артериални тромботични смущения поради основно заболяване, възраст, атеросклеротични или настоящи медицински състояния, както е описано в точка 4. 4 – Венозни тромботични прояви като тромбофлебит, дълбока венозна тромбоза и свързана с тях белодробна емболия.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Няма доклади за антитела срещу фактор VІІ при пациенти с хемофилия А или Б.
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Докладвани са изолирани случаи при пациенти с дефицит на фактор VІІ, развили антитела срещу фактор VІІ след лечение с рFVІІа.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Тези пациенти преди това са били лекувани с човешка плазма и/ или фактор VІІ, получен от плазма.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Един случай на ангионевротичен оток е докладван спонтанно при пациент с тромбастения на Glanzmann след прилагане на рFVІІа.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Фактори на кръвосъсирване, АТС код В02ВD08
B02BD08
37 Теоретичен риск от развитие на системно активиране на системата на кръвосъсирване при пациенти с основни заболявания, предразполагащи към ДИК, не може да бъде напълно изключен.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Фармакокинетичните свойства на рFVІІа са изследвани с помощта на анализ на кръвосъсирващата активност на фактор VІІ при 35 здрави индивиди от кавказки и японски произход в проучване с повишаване на дозата.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Индивидите били разпределени по пол и етническа принадлежност, и са им приложени дози 40, 80 и 160 μg рFVІІа на kg телесно тегло и/ или плацебо (по 3 дози на всеки).
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Фармакокинетичните профили показват дозо- зависимост.
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Фармакокинетичните свойства на рFVІІа са изследвани с помощта на анализа на фактор VІІа при 12 педиатрични (2 – 12 години) и 5 възрастни пациенти при състояние без кървене.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Дозо - зависимост е установена при деца за изследваните дози от 90 и 180 μg на kg телесно тегло, което е в съответствие с предишни данни за по- ниски дози (17, 5 - 70 µg/ kg рFVІІа).
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Средният клирънс е около 50% по- висок при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни (78 спрямо 53 ml/ kg h), докато средният терминален полуживот е определено на 2, 3 часа при двете групи.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
Средният обем на разпределение при стационарно състояние е 196 ml/ kg при педиатрични пациенти спрямо 159 ml/ kg при възрастни.
34 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Фармакокинетиката на еднократна доза рFVІІа 15 и 30 μg на kg телесно тегло не показва значителна разлика между двете използвани дози по отношение на доза- независимите параметри: общ телесен клирънс (70, 8 - 79, 1 ml/ h kg), обем на разпределение при стационарно състояние (280 - 290 ml/ kg), средно време на задържане (3, 75 - 3, 80 h) и полуживот (2, 82 - 3, 11 h).
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Всички ефекти, установени в предклиничната програма за безопасност, са свързани с фармакологичния ефект на рFVІІа.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
38 Глицилглицин Полисорбат 80 Манитол Захароза Метионин Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Разтворител Хистидин Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН) Вода за инжекции
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Срокът на годност на готовия продукт е 2 години.
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
След разтваряне е доказана химическа и физическа стабилност за 6 часа при 25°С и 24 часа при 5°С.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които не трябва да превишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6. 4 Специални условия на съхранение
35 6.4 Special precautions for storage
– Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С – Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина – Не замразявайте, за да предотвратите повреда на флакона с разтворителя – За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6. 3.
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Опаковката NovoSeven съдържа флакони от стъкло тип І, затворени с хлоробутилова гумена запушалка, покрита с алуминиева капачка.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Всяка опаковка NovoSeven съдържа: – 1 флакон (2 ml) с бял прах за инжекционен разтвор – 1 флакон (2 ml) с разтворител за разтваряне
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
• Флаконите с праха NovoSeven и разтворителя трябва да са със стайна температура при разтваряне.
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
39 Използвайте спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер и адаптор за флакон, трансферна игла (20 - 26G) или друго подходящо устройство.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
• Закрепете адаптора за флакона към флакона с разтворителя.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
• Задръжте спринцовката с флакона с разтворител наобратно.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
• Отстранете празния флакон от разтворителя.
• Remove the empty solvent vial.
• Закрепете спринцовката с адаптора за флакона или трансферната игла за флакона с прах.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
• Внимателно въртете флакона, докато целият прах се разтвори.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Препоръчва се прилагане на NovoSeven непосредствено след разтваряне.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
• Ако използвате адаптор за флакона, отвийте адаптора от празния флакон.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
41 1.
37 1.
NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 2 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 100 KIU/ флакон).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
Дозировка Хемофилия А или Б с инхибитори или с очакване на анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
42 След първоначалната доза NovoSeven, могат да се приложат допълнителни инжекции.
The duration of treatment
Продължителността на лечението и интервалът между инжекциите ще варира в зависимост от тежестта на кръвоизлива, извършените инвазивни процедури или хирургична интервенция.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
След постигане на хемостаза, интервалът на дозиране може да се увеличи последователно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, докато се счита, че лечението е показано.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
44 потенциалната полза от лечението с NovoSeven трябва да бъде преценена спрямо риска от тези усложнения.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Тъй като рекомбинантен фактор на кръвосъсирването NovoSeven може да съдържа следи от миши IgG, говежди IgG и други остатъчни протеини от производствената култура (серумни протеини от хамстер или от говежди произход), и съществува малка вероятност лекуваните с този продукт пациенти да развият свръхчувствителност към тези протеини.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
В случай на алергична или анафилактична реакция, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозна малабсорбция или захарозо- изомалтазна недостатъчност не трябва да прилагат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Много редки (< 1/ 10 000) Гадене.
Nausea.
46 Сериозните нежелани реакции, докладвани по време на пост- маркетинговия период включват: – Артериални тромботични прояви като инфаркти на миокарда или исхемия, мозъчно - съдови смущения и мезентериална тромбоза.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
Няма доклади за антитела срещу фактор VІІ при пациенти с хемофилия А или Б.
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
47 Теоретичен риск от развитие на системно активиране на системата на кръвосъсирване при пациенти с основни заболявания, предразполагащи към ДИК, не може да бъде напълно изключен.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Средният клирънс е около 50% по- висок при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни (78 спрямо 53 ml/ kg h), докато средният терминален полуживот е определено на 2, 3 часа при двете групи.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
48 Глицилглицин Полисорбат 80 Манитол Захароза Метионин Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
– Съхранявайте праха и разтворителя под 25°С – Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина – Не замразявайте, за да предотвратите повреда на флакона с разтворителя. – За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6. 3.
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
49 Използвайте спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер и адаптор за флакон, трансферна игла (20 - 26G) или друго подходящо устройство.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Не съхранявайте разтворения NovoSeven в пластмасови спринцовки.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
• Ако използвате адаптор за флакона, отвийте адаптора от празния флакон.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) - прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 5 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 250 KIU/ флакон).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
След разтваряне продуктът съдържа 1 mg/ ml ептаког алфа (активиран) и 10 mg/ ml захароза при разтваряне с разтворител.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Дозировка Хемофилия А или Б с инхибитори или или с очакване на анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
52 След първоначалната доза NovoSeven, могат да се приложат допълнителни инжекции.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Дефицит на фактор VІІ
48 Factor VII deficiency
54 потенциалната полза от лечението с NovoSeven трябва да бъде преценена спрямо риска от тези усложнения.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
В случай на алергична или анафилактична реакция, приложението трябва да бъде преустановено незабавно.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
55 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи Много редки (< 1/ 10 000) Докладвани са няколко случая на нарушения на коагулацията, като увеличен D- димер и консумативна коагулопатия.
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
56 Сериозните нежелани реакции, докладвани по време на пост- маркетинговия период включват: – Артериални тромботични прояви като инфаркти на миокарда или исхемия, мозъчно - съдови смущения и мезентериална тромбоза.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
По- голямата част от пациентите са били предразположени към артериални тромботични смущения поради основно заболяване, възраст, атеросклеротични или настоящи медицински състояния, както е описано в точка 4. 4. – Венозни тромботични прояви като тромбофлебит, дълбока венозна тромбоза и свързана с тях белодробна емболия.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Няма доклади за антитела срещу фактор VІІ при пациенти с хемофилия А или Б.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
57 Теоретичен риск от развитие на системно активиране на системата на кръвосъсирване при пациенти с основни заболявания, предразполагащи към ДИК, не може да бъде напълно изключен.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
Средният обем на разпределение при стационарно състояние е 196 ml/ kg при педиатрични пациенти спрямо 159 ml/ kg при възрастни.
52 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
58 Глицилглицин Полисорбат 80 Манитол Захароза Метионин Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Всяка опаковката NovoSeven съдържа: – 1 флакон (12 ml) с бял прах за инжекционен разтвор – 1 флакон (12 ml) с разтворител за разтваряне
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
59 Използвайте спринцовка за еднократна употреба с подходящ размер и адаптор за флакон, трансферна игла (20 - 26G) или друго подходящо устройство.
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.