natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечение и превенция на респираторни инфекции, причинени от чувствителен на trimethoprim и sulfamethoxazole Actinobacillus pleuropneumoniae, когато инфекцията е диагностицирана в стадото.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Лечение и контрол на респираторни инфекции, причинени от чувствителен на trimethoprim и sulfamethoxazole Escherichia coli, когато инфекцията е диагностицирана в ятото.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
По тази причина прилагането на продукта трябва да се основава на микробиологичния анализ и чувствителността на микроорганизмите от заболелите животни в стопанството или от предходния опит в това стопанство.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Тежко болни животни могат да имат намален апетит и да приемат по- малко вода.
Severely diseased animals can have a decreased appetite and water consumption.
12/ 20 4. 5 Специални предпазни мерки при употреба
12/ 19 4.5 Special precautions for use
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Поради очаквана вариабилност (времева и географска) до развитието на резистентност на бактериите към trimethoprim/ sulfamethoxazole се препоръчва провеждането на микробиологичен анализ и определяне на чувствителността.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/ sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Да се избягва контакт на медикамента с кожата при приготвянето и прилагането на обработената с медикамента вода за пиене.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
С тази цел, при прилагане на продукта се препоръчва носенето на непропускливи ръкавици (напр. от гума или латекс).
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
При раздразване на очите потърсете лекарска помощ.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
При неволно поглъщане потърсете лекарска помощ.
Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
4. 6 Странични реакции (честота и важност)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Да не се комбинира с други ветеринарнoмедицински продукти.
Do not combine with other veterinary medicinal products.
Methoxasol- T е предназначен за перорално приложение с водата за пиене:
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
25 mg/ kg телесна маса, съответстващи приблизително на 1 литър от медикамента в 500 l питейна вода, за 3- 4 дена.
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/ kg телесна маса, съответстващи приблизително на 1 литър от медикамента в 750 l питейна вода, за 3- 4 дена.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
С цел да се гарантира правилно дозиране, трябва телесната маса да се определи възможно най - точно, за да се избегне прилагането на недостатъчна доза.
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
За да се постигне правилно дозиране е необходимо съответно адаптиране на концентрацията на Methoxasol- T.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
При свине предозиране 2, 5 пъти се понася добре.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
При пилета не може да настъпи остро предозиране понеже птиците ще избягват да пият от вода с висока концентрация на медикамента (вкусът й е прекалено горчив при повече от 2 литра Methoxasol- T на 1000 литра вода за пиене).
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
13/ 20 4. 11 Карентен срок (карентни срокове)
4.11 Withdrawal period(s)
Бройлери:
5 days Broilers:
5 дни 6 дни за употреба при птици- носачки, даващи яйца за консумация от хора
6 days
5.
13/ 19 5.
Sulfamethoxazole представлява широкоспектърен антимикробен агент от групата на сулфонамидите.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
ATC код по ветеринарномедицинска класификация (на комбинацията):
ATC vet classification (of the combination):
QJ01E W
QJ01E W
5. 1 Фармакодинамика
5.1 Pharmacodynamic properties
In vitro trimethoprim има основно бактериостатични свойства и е активен срещу широк спектър от Грам положителни и отрицателни бактерии.
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
5. 2 Фармакокинетика
5.2 Pharmacokinetic particulars
Cmax за sulfamethoxazole при свине е около 6, 2 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in pigs is approximately 6.2 µg/ g.
Cmax за trimethoprim е 0, 29 µg/ g.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
Cmax за sulfamethoxazole за пилета е около 9, 0 µg/ g, докато стойността за trimethoprim е 0, 12 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
С изключение на бъбреците, концентрациите на sulfamethoxazole в тъканите са значително по- ниски от тези в плазмата.
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
Плазменият полуживот на елиминация на trimethoprim при птици е под 1 час, а този на sulfamethoxazole - около 1, 5 часа.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
При свине полуживотът на елиминация и за двете вещества е около 2, 5 часа.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Пропилен- гликол, Натриева основа, Вода, пречистена, N- метил- пиролидон
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Разтворимостта и стабилността на Methoxasol- T в питейна вода зависят от нейното pH.
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
14/ 20 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
3 години След първото отваряне, остатъчният срок на годност е 12 месеца.
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите:
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
6. 5 Вид и състав на първичната опаковка
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Eurovet Animal Health B. V.
Eurovet Animal Health B. V.
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, Холандия
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
НОМЕР( А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
15/ 20 ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
16/ 20 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Metoxasol- T, перорален разтвор за свине и бройле.
Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Активни субстанции:
Per ml solution
В ml разтвор Trimethoprim
Trimethoprim
Свине и бройлери
Pigs and broilers
Лечение и превенция на респираторни инфекции, причинени от чувствителен на trimethoprim и sulfamethoxazole Actinobacillus pleuropneumoniae, когато инфекцията е диагностицирана в стадото.
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Лечение и контрол на респираторни инфекции, причинени от чувствителен на trimethoprim и sulfamethoxazole Escherichia coli, когато инфекцията е диагностицирана в ятото.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
17/ 20 7.
17/ 19 7.
Metoxasol- T е предназначен за перорално приложение с водата за пиене:
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water:
25 mg/ kg телесна маса, съответстващи приблизително на 1 литър от медикамента в 500 L питейна вода, за 3- 4 дена.
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/ kg телесна маса, съответстващи приблизително на 1 литър от медикамента в 750 L питейна вода, за 3- 4 дена.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
За да се постигне правилно дозиране е необходимо съответно адаптиране на концентрацията на Metoxasol- T.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
5 дниена 6 дниена за употреба при снасящи птици- носачки, даващи яйица за консумация от хора
6 days
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Поради очаквана вариабилност (времева и географска) до развитието на резистентност на бактериите към trimethoprim/ sulfamethoxazole се препоръчва провеждането на микробиологичен анализ и определяне на чувствителността.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
С тази цел при прилагане на продукта се препоръчва носенето на непропускливи ръкавици (напр. от гума или латекс).
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Употреба по време на бременност и лактация Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност или лактация.
Use during pregnancy and lactation The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
18/ 20 Взаимодействия Да не се комбинира с други ветеринарнои медицински продукти.
Interactions Do not combine with other veterinary medicinal products.
Предозиране При свине предозиране 2, 5 пъти се понася добре.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
При пилета не може да настъпи остро предозиране понеже птиците ще избягват да пият от вода с висока концентрация на медикамента (вкусът й е прекалено горчив при повече от 2 литра Metoxasol- T на 1000 литра вода за пиене).
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
Само за ветеринарномедицинска употреба Да се отпуска само с рецепта.
To be supplied only on veterinary prescription.
Eurovet Animal Health B. V.
Eurovet Animal Health B. V.
НОМЕР( А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
19/ 20 17.
17.
Lot
Batch.
20/ 20
19/ 19
Лондон, 26септември 2008 EMEA/ 436209/ 2008
London, September 2008 EMEA/ 436209/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 35 ЗА НАТРИЕВ САЛИЦИЛАТ
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
Ирландия уведомява EMEA съгласно член 35 от Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена, относно всички видове разтворими прахове за перорално приложение, съдържащи натриев салицилат, предназначен за телета и прасета.
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Тъй като процедурата се отнася до спектър от продукти, оценката се свежда до конкретни раздели от лицензите за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 от Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Притежателите на лиценз за употреба и заявителят са представили писмени отговори и процедурата е възобновена на 14 март 2008 г.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
Необходимата доза при телетата е 40 mg/ kg телесно тегло.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • ефикасността на натриевия салицилат като поддържаща терапия при телета и прасета е показана при респираторни инфекции, а ползата от това вещество за лечението на възпаление в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия не подлежи на съмнение.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Asprimax 850 mg/ g
Asprimax 850 mg/ g
Прасета: за подпомагане възсановяване на дишането и намаляване на кашлицата при инфекции на респираторния тракт при съпътстваща антибиотична терапия.
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
NA- Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
Телета: поддържаща терапия на пирексия при остро респираторно заболяване в съчетание с подходяща (напр. антиинфекциозна) терапия при необходимост.
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия.
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
NA- Salicylaat, 80% WSP
NA-Salicylaat, 80% WSP
SOLACYL 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
EMEA/ 436209/ 2008- BG Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПРИТЕЖАТЕЛ/ ЗАЯВИТЕЛ ЗА ЛИЦЕНЗ ЗАУПОТРЕБА
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
1/ 9 Държава- членка / Номер на лиценза за употреба
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
Концентрация / Активно вещество (Международно непатентовано име)
Strength / Active substance (INN)
Австрия (8- 00694)
Austria (8-00694)
Chevita Tierarzneimittel Ges. m. b. H.
Chevita Tierarzneimittel Ges. m. b. H.
Dopharma Research B. V.
Dopharma Research B. V.
NA- SALICYLAAT, 100%, прах за разтвор за перорално приложение
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA- SALICYLAAT, 80% WSP
NA-SALICYLAAT, 80% WSP
2/ 9 ПРИЛОЖЕНИЕ II
2/ 9 ANNEX II
3/ 9 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
2. 1 Въпроси, поставени на притежателя на лиценза за употреба
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Предвид този резултат и публикуваните данни относно фармакокинетичните свойства на натриевия салицилат при телета и значителните разлики в индивидуалните концентрации при прасета след
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305- 319.
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
3.
4/ 9 3.
Притежателите на лиценза за употреба следва да обсъдят съотношението полза/ риск за продукта, като обърнат специално внимание на: • ползите от прилагането на натриевия салицилат като перорално лекарствено средство за масова употреба при телета и прасета, когато индивидуалната терапия с парентерални NSAID може да се окаже по- правилното лечение; • употребата с цел аналгетичен и антипиретичен ефект в полеви условия, като имат предвид, че прилагането при млади животни, преживяващи стреса от заболяването, може да доведе до потенциране на нежеланите действия на салицилатната токсичност.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
2. 2 Предоставена документация
2.2 Documentation provided
Chevita Ges m. b. H. представя всички необходими раздели от досието (раздел I и IV), както и проучване за определяне на дозата, което не е включено в раздел IV на досието за заявление за лиценз за употреба.
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
NA- Salicylaat, 100%, прах за разтвор за перорално приложение и NA- Salicylaat, 80% WSP
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Solacyl 100%, прах за перорален разтвор за телета и прасета
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Eurovet се позовава на оригиналния продукт на Dopharma, Na- salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Решението на Комисията относно процедурата по отнасяне съгласно член 33 е прието на 17 април 2008 г.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15( 3): 146- 151
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
5/ 9 3.
3.
• ефикасността на натриевия салицилат като поддържаща терапия при телета и прасета е показана при респираторни инфекции, а ползата от това вещество за лечението на възпаление в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия не подлежи на съмнение.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
• продуктът е с доказано положително съотношение полза/ риск, но при млади животни кратката характеристика на продукта трябва да съдържа информация, че продуктът не е предназначен за употреба при новородени или много млади телета под 2- седмична възраст, както и при прасета под 4- седмична възраст.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Обосновани бяха следните показания:
5/ 9 The following indications have been justified:
6/ 9 ПРИЛОЖЕНИЕ III
6/ 9 ANNEX III
ИЗМЕНЕНИЯ КЪМ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7/ 9 Изменения, които следва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта:
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
„ 40 mg/ kg веднъж дневно “.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
8/ 9 Прасета: за лечение на възпаления в съчетание със съпътстваща антибиотична терапия.
8/ 9 4.3 Contraindications
9/ 9
9/ 9
EMEA/ 209536/ 2008
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CHMP) СТАНОВИЩЕ, ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4, КАКТО Е ИЗМЕНЕН ЗА SOLACYL
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
Solacyl 100% прах за перорален разтвор за телета и прасета е показан при телетата за поддържащо лечение за намаляване на симптомите на пирексия при остри респираторни заболявания в комбинация с подходящо лечение (напр. антиифекциозно) при необходимост и при прасета за поддържащо лечение за облекчение на болката при мускулно- скелетни смущения в комбинация с подходящо лечение (напр. антиинфекциозно) при необходимост.
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
През м. август 2006 г. е образувана децентрализирана процедура, като Нидерландия е определена за референтна държава- членка с тринадесет заинтересувани държави- членки.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
Ирландия счита, че поради липсата на документация за ефективността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен и, че това обстоятелство представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Нидерландия нотифицира EMEA през ноември 2007 г., че Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD( v)) не е постигнала съгласие за Solacyl 100% прах за перорален разтвор и въпросът е отнесен за разглеждане от CVMP.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Solacyl 100% прах за перорален разтвор е генерично от Natrium salicylaat (разрешено в Нидерландия).
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
CVMP образува процедура по отнасяне и постига съгласие за 37- дневен срок.
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
На 10 януари 2008 г. заявителят предоставя писмени отговори и сроковете започват да текат отново.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.