natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първоначално Remicade е одобрен при „ изключителни обстоятелства ”, защото по време на одобряването информацията е ограничена поради научни причини.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
След като компанията предоставя необходимата допълнителна информация, ограничението „ изключителни обстоятелства ” отпада на 8 март 2004 г.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Допълнителна информация за Remicade:
Other information about Remicade:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Remicade на Centocor B. V. на 13 август 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Разрешението за употреба е подновено на 13 август 2004 г.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Пълният текст на EPAR относно Remicade може да се намери тук.
The full EPAR for Remicade can be found here.
EU/ 1/ 99/ 116/ 002
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Remicade
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
100 mg
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
флакон (стъкло)
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
3 флакона
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
ПРИЛОЖЕНИЕ УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СТРАНИТЕ - ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СТРАНИТЕ - ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА СПАЗЯТ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES
Страните- членки трябва да осигурят образователна програма за Remicade, предоставена от Притежателя на разрешението за употреба, за да са сигурни, че лекарите, които възнамеряват да предписват Remicade на педиатрични пациенти с болест на Crohn, са информирани относно:
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
• Риска от развитие на опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB) при пациенти, лекувани с Remicade.
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
• Нуждата от оценка на риска за развитие на туберкулоза преди провеждане на лечението с Remicade
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
• Риска от развитието на остри реакции, свързани с инфузиите, и реакции на забавена свръхчувствителност.
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
• Риска от развитието на лимфом и други злокачествени заболявания.
• The risk of lymphoma and other malignancies.
• Сигналната карта, която пациентите, лекувани с Remicade, следва да получат.
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
• Това, че децата може да са изложени на по- висок риск от развитие на инфекции и за нуждата да се направят всички необходими имунизации.
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Remicade 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Инфликсимаб е хибридно човешко- мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено по рекомбинантна ДНК- технология.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
След разтварянето, всеки ml от разтвора съдържа 10 mg инфликсимаб.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Под формата на лиофилизирана бяла пелета.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Ревматоиден артрит:
Rheumatoid arthritis:
Remicade, в комбинация с метотрексат, е показан за: намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при: • пациенти с активна болест с недостатъчен отговор на лечението с болестопроменящи антиревматични средства (БПАРС), включително и метотрексат. • пациенти с тежка, активна и прогресираща болест, които не са лекувани с метотрексат или други БПАРС.
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
При тези пациенти се наблюдава забавяне на прогресията на ставното увреждане, което се доказва рентгенографски (вж. точка 5. 1).
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Болест на Crohn при възрастни:
Adult Crohn’ s disease:
Remicade е показан за: • Лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий, при пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/ или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия. • Лечение на фистулизираща болест на Crohn в активен стадий при пациенти с недостатъчен отговор на цялостен курс на стандартна терапия (включително с приложение на антибиотици, дрениране и имуносупресираща терапия).
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Болест на Crohn при деца:
Paediatric Crohn’ s disease:
Remicade е показан за:
Remicade is indicated for:
Лечение на тежка болест на Crohn в активен стадий при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години, които на се отговорили на стандартна терапия, включваща кортикостероид, имуномодулатор и първична хранителна терапия или които проявяват непоносимост, или при които има противопоказания за такава терапия.
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Улцерозен колит:
Ulcerative colitis:
2 Лечение на умерено тежък до тежък активен улцерозен колит при пациенти с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително и с кортикостероиди, 6- меркаптопурин или азатиоприн, или такива, които не понасят или при които има противопоказания за такава терапия.
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Анкилозиращ спондилит:
2 Ankylosing spondylitis:
Лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Псориатичен артрит:
Psoriatic arthritis:
Лечение на активен и прогресиращ псориатичен артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на предшестваща терапия с БПАРС.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
- или в комбинация с метотрексат
- in combination with methotrexate
- или самостоятелно при пациенти с непоносимост към метотрексат или при които
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
лечението с метотрексат е противопоказано Доказано е, че Remicade подобрява физическата функция на пациенти с псориатичен артрит и забавя скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено рентгенографски, при пациенти с полиартритни симетрични форми на болестта (вж. точка 5. 1).
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
Лечение на умерено тежък до тежък псориазис с плаки при възрастни, които не отговарят, имат противопоказания или непоносимост към лечение с други системни препарати, включително циклоспорин, метотрексат или PUVA (вж. точка 5. 1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Лечението с Remicade трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Инфузията на Remicade трябва да се прави от квалифициран специалист, обучен да разпознава свързани с инфузията реакции.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Remicade е предназначен за интравенозно приложение при възрастни (≥ 18 годишна възраст) при всички одобрени показания и при педиатрични пациенти с болест на Crohn на възраст от 6 до 17 години (вж. точка 5. 1).
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Поради недостатъчните данни за безопасност и ефикасност, не се препоръчва приложението на Remicade при деца с каквито и да е други заболявания (за ювенилен хроничен артрит, вж. точка 4. 8).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Препоръчителната продължителност на инфузията за всяко едно показание е дадена под съответното показание.
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
Всички пациенти, на които е приложен Remicade, трябва да останат под наблюдение поне 1- 2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Може да се направи премедикация например с антихистамин, хидрокортизон и/ или парацетамол, а скоростта на инфузията може да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако при конкретния пациент има анамнеза за такива (вж. точка 4. 4).
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
По време на лечението с Remicade трябва да се оптимизира дозата на други препарати, които се прилагат съвместно с него – напр. кортикостероиди и имуносупресори.
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
За указания за приготвяне на разтвора и приложението му, вижте точка 6. 6
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Възрастни (≥ 18 години)
3 Adults (≥ 18 years)
3 Ревматоиден артрит Пациенти, нелекувани преди това с Remicade:
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
3 mg/ kg като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа, последвана от допълнителни инфузии в доза 3 mg/ kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия, след което – на всеки 8 седмици.
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
При внимателно подбрани пациенти с ревматоиден артрит, които са понесли добре първите три 2- часови инфузии с Remicade, може да се обмисли съкращаване на последващите инфузии на не по- малко от 1 час.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Няма проучвания за по- кратка продължителност на инфузията при дози > 6 mg/ kg.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
При пациенти с недостатъчен отговор или загуба на отговор след края на този период, може да се обсъди постепенно повишаване на дозата с приблизително по 1, 5 mg/ kg до максимална доза 7, 5 mg/ kg веднъж на всеки 8 седмици.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Като алтернатива може да се обсъди и приложение в доза 3 mg/ kg на всеки 4 седмици.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Тежка, активна болест на Crohn 5 mg/ kg като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа, последвана от допълнителна инфузия в доза 5 mg/ kg 2 седмици след първата инфузия.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
При пациентите, които отговорят на лечението, възможните терапевтични стратегии са: • Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/ kg на 6 седмица след първата инфузия, след което – на всеки 8 седмици, или • Повторен курс:
Additional infusion of 5 mg/ kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or • Re-administration:
Инфузия на 5 mg/ kg, ако белезите и симптомите на болестта рецидивират (Вж.
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
Макар да липсват сравнителни данни, ограничените данни при пациенти, първоначално повлияли се от лечение в доза 5 mg/ kg, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, показват, че при някои пациенти отговорът може да се възстанови с повишаване на дозата (вж. точка 5. 1).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Фистулизираща, активна болест на Crohn Доза от 5 mg/ kg като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа, последвана от допълнителни инфузии в доза 5 mg/ kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия.
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
При пациенти, които отговарят на лечението, алтернативните терапевтични стратегии са: • Поддържащо лечение:
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
Допълнителни инфузии в доза 5 mg/ kg на всеки 8 седмици или • Повторен курс:
Additional infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks or • Re-administration:
„ Повторен курс ” по- долу, както и точка 4. 4).
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
Макар да липсват сравнителни данни, ограничените данни при пациенти, първоначално повлияли се от лечение в доза 5 mg/ kg, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, показват, че при някои пациенти повлияването може да се възстанови с повишаване на дозата (вж. точка 5. 1).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
4 Опитът с повторни курсове при рецидив на признаците и симптомите на болест на Crohn е ограничен и няма сравнителни данни за съотношението полза/ риск при двете терапевтични стратегии.
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Улцерозен колит 5 mg/ kg като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа, след което – допълнителни инфузии в доза 5 mg/ kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Наличните данни говорят, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 14 седмици от началото на лечението, т. е. след третата доза.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Анкилозиращ спондилит 5 mg/ kg като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа, след което – допълнителни инфузии в доза 5 mg/ kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия, последвани от инфузии през 6 до 8 седмици.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Ако пациентът не отговори в рамките на 6 седмици (т. е. след втората доза), лечението с инфликсимаб не трябва да продължава.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Псориатичен артрит 5 mg/ kg като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа, след което – нови инфузии в доза 5 mg/ kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Псориазис 5 mg/ kg като интравенозна инфузия с продължителност 2 часа, след което – нови инфузии в доза 5 mg/ kg на 2 и 6 седмица след първата инфузия, последвани от инфузии на всеки 8 седмици.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Ако пациентът не отговори в рамките на 14 седмици (т. е. след четвъртата доза), лечението с инфликсимаб не трябва да продължава.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Повторен курс при болест на Crohn и ревматоиден артрит Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Remicade в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Забавена свръхчувствителност).
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на Remicade, по- дълъг от 16 седмици, не е установена.
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Това важи както за пациенти с болест на Crohn, така и за пациенти с ревматоиден артрит.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Повторен курс при улцерозен колит Безопасността и ефективността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 8 седмици, не е установена.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Повторен курс при анкилозиращ спондилит Безопасността и ефективността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 6 до 8 седмици, не е установена.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Повторен курс при псориатичен артрит Безопасността и ефективността на повторен курс, извън схемата на прилагане на инфузия на всеки 8 седмици, не е установена.
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Повторен курс при псориазис Ограниченият опит от лечение на псориазис с еднократна доза Remicade след интервал от 20 седмици показва, че ефикасността намалява, а честотата на развитие на леки до умерени инфузионни реакции нараства в сравнение с началната индукционна терапия (вж. точка 5. 1).
Re-administration for psoriasis Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
5 Педиатрична популация
5 4.3 Contraindications
Пациенти с туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис, абсцеси и опортюнистични инфекции (вж. точка 4. 4).
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Пациенти с умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (III/ IV ФК по NYHA) (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към инфликсимаб (вж. точка 4. 8), към други миши протеини или към някое от помощните вещества.
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients.
Инфузионни реакции и свръхчувствителност При приложение на инфликсимаб са наблюдавани остри инфузионни реакции, включително анафилактичен шок, както и реакции на забавена свръхчувствителност (вж. точка 4. 8).
Infusion reactions and hypersensitivity Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Ако се развие остра инфузионна реакция, инфузията трябва да се спре веднага.
If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
Може да се прави премедикация, напр. с антихистамини, хидрокортизон и/ или парацетамол, за профилактика на леки и преходни реакции.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol to prevent mild and transient effects.