natgillin/translations-raw huggingface dataset:
аз Обърнете специално внимание при лечението с Nespo ер Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от: не
is if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo.
• високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви лекар; че
or Take special care wi th Nespo
• сърповидноклетъчна анемия; ве
th au Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
• епилептични пристъпи (припадъци); о
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor;
• конвулсии (пристъпи или припадъци); йт
• sickle cell anaemia; er ng • epileptic fits (seizures); lo
• ко
• convulsions (fits or seizures); no
чернодробни заболявания;
• liver disease; ct
• неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия., кт
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or du
Специални предупреждения ду
Special warnings ro
• Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да ро
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean lp
означава, че имате придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ), която е наблюдавана при пациенти.
you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило нп
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia. a
Ако получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най- добрия ве
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best in
начин за лечение на Вашата анемия. ст
course of action to treat your anaemia. ic
• Вашият лекар ще се опита да задържи Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/ dl. р
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl. ed
• Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от ка
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or M
съдови инциденти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.
blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
В зависимост от
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
533 индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
ба Употреба на други лекарства
Using other medicines
ре Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
по ау Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
476 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
нз Употреба на Nespo с храни и напитки
Using Nespo with food and drink
ше Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo.
Food and drink do not affect Nespo.
ре Nespo не е изпитван върху бременни жени.
Nespo has not been tested in pregnant women.
аз • •
ed • are pregnant;
не
•
ер
is think you may be pregnant; or
планирате да забременеете. че
or • plan to get pregnant.
Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата.
th It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Трябва да преустановите кърменето, ве
You must stop breast-feeding if
ако използвате Nespo.
au you use Nespo.
Шофиране и работа с машини о йт
Driving and using machines
Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини. ко
er Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. ng lo
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO, кт
HOW TO USE NESPO no
тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/ dl или по- малко.
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате ниво на хемоглобин ро
This may vary depending on whether you are an adult or a ct
между 10 и 12 g/ dl.
child. du
Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност
If you have chronic renal failure ro
Nespo се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две ве
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month lp
седмици, или веднъж месечно или под кожата или във вената (интравенозно). ст
either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
За коригиране на Вашата анемия началната доза на Nespo на килограм телесно тегло ще бъде р
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be a
или ка
either: in
Ле
• 0.75 micrograms once every two weeks, or ic
Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се влияе от лечението, и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири седмици.
• 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may ed
Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя.
M
Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
ба терапията.
Your doctor will inform you if your dose changes.
ре В някои случаи, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителна терапия с желязосъдържащи препарати.
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
т по Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (подкожно или интраинтравенозно).
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
ау същата доза, която се приемали досега и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери, че анемията се повлиява правилно.
Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
нз Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r- HuEPO (еритропоетин, произведен
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
ше чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo веднъж седмично или веднъж на две седмици.
477 If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Начинът на инжектиране е същия както при r - HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
ре коригира Вашата доза, ако е необходимо.
If you are receiving chemotherapy
аз Ако сте подложени на химиотерапия ер Nespo се прилага като еднократна инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три седмици под кожата. не
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
За коригиране на Вашата анемия Вашата начална доза ще бъде • 500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6, 75 микрограма Nespo на килограм че
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body
телесно тегло) или • 2, 25 микрограма Nespo (веднъж седмично) на килограм телесно тегло. ве
ed weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Лечението Ви ще продължи о
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may
приблизително четири седмици след края на химиотерапията.
is adjust your dose as necessary.
Вашият лекар ще Ви каже точно йт
Your treatment will continue until approximately four weeks after the
кога да спрете да приемате Nespo. ко
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
В някои случаи лекуващият лекар може да предпише съпровождащо лечение с желязозаместващи препарати., кт
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Nespo ду
au If you use more Nespo than you should
Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Nespo, отколкото трябва. ро
er You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
медицинска сестра или фармацевт.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Ако сте пропуснали да приложите Nespo ве
If you feel unwell in any way you should ng contact your doctor, nurse or pharmacist immediately. lo If you forget to inject Nespo no
В случай, че забравите да инжектирате Nespo, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога ст
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose. ct
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ Ле
POSSIBLE SIDE EFFECTS du
Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them. ro
Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Nespo:
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo: lp
ба Чести (наблюдавани при повече от 1 на 100 човека)
Very Common (seen in more than 10 in 100 people) a in
ре • Кръвни съсиреци (тромбоза)
• High blood pressure (hypertension) ic
т по • Болка около мястото на инжектиране • Обрив и/ или зачервяване на кожата
Common (seen in more than 1 in 100 people) M
ау Редки (наблюдавани при повече от 1 на 10 000 човека)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
нз Сериозни алергични реакции, които може да включват: • Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
ше • Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea)
ре • Недостиг на въздух (диспнея) • Кожен обрив
478 • Skin rash • Hives (urticaria)
аз • Копривна треска (уртикария) ер Много редки (наблюдавани при по- малко от 1 на 10 000 човека)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
• Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) – (анемия, необичайна не
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
умора, липса на енергия). че
Convulsions (fits and seizures) have been report ed in patients treated with Nespo.
Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. о йт ко
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
is Keep out of the reach and sight of children.
Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за, кт
Keep in the original package in order to protect from
предпазване от светлина. ду
or light.
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
th Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Не използвайте Nespo, ако се ро
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
След като флаконът е изваден от хладилника и оставен при стайна температура за около 30 минути преди инжектиране, той трябва да се използва в рамките на 7 дни, или да се изхвърли. ве
au When your vial has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Не използвайте Nespo след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:.
er Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ng after EXP.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. ст
The expiry date refers to the last day of that month. lo
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. р
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Тези мерки ще ка
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ле
These measures will help to protect the environment. no
536 6.
6.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
FURTHER INFORMATION ct du
Nespo се разпространява във флакон, който съдържа 15, 25, 40 или 60 микрограма от активното
Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance ro
ба вещество дарбепоетин алфа.
darbepoetin alfa. lp
ре Nespo съдържа още натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections. a in
т по Как изглежда Nespo и какво съдържа опаковката
What Nespo looks like and contents of the pack ic
ау Nespo е прозрачна, безцветна или лека перлена течност.
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Ако е мътна или съдържа частици трябва да не я ползвате.
If it is cloudy or there are particles in it, you must ed
ше продажба).
M
Притежател на Разрешителното за употреба:
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
ре Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S.p.A.
ер
Manufacturer:
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda
Minervum 7061
Холандия ве
479 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Допълнителна информация о
Further information
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния йт
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
Дата на последно одобрение на листовката,
This leaflet was last approv ed in.
Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб- страницата на кт
Detailed information on this med icine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
537 ЛИСТОВКА:
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
ic
ба (SureClick) Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
in
ре (SureClick) Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
a
т (SureClick)
lp
по Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick)
INFORMATION FOR THE USER
ше Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
аз (SureClick) ер Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка не
ed Nespo 150 micrograms solution f or injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
(SureClick) Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick) че
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) ве
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Запазете тази листовка.
au Keep this leaflet.
Може да се наложи да я прочетете отново. йт
You may need to read it again.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или ко
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
То може да им кт
It may harm them, even if their ng symptoms are the same as yours. lo
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други, ро
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
В тази листовка
In this leaflet ct
Какво представлява Nespo и за какво се използва ве
Before you use Nespo du
Как да използвате Nespo ст
Possible side effects ro
Как да съхранявате Nespo р
How to store Nespo 6.
Допълнителна информация ка
Further information lp
Инструкции за инжектиране на Nespo предварително напълнени писалки Ле
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled pen a in
538 1.
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NESPO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ic
Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са умора, слабост и задух.
Anaemia is when your ed
ба Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин.
M
Еритропоетинът се
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
ре образува в бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е получен чрез генна технология в
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
ау Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност
If you have chronic renal failure
нз недостатъчност при възрастни и деца.
Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
При бъбречната недостатъчност бъбреците не произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Редовният курс на диализа не
481 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
аз пречи Nespo да лекува Вашата анемия.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с не
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия. че
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
В началните етапи се създава впечатлението, че е ве
This is because the red blood cells have a
засегнато само образуването на белите кръвни клетки.
ed much longer life span in the circulating blood.
може да намалее и да предизвика анемия. йт ко
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
2.
is or 2.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO, кт
BEFORE YOU USE NESPO
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Nespo: ду
th au DO NOT use Nespo:
• ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други лекарства, предписани Ви от лекуващия Ви лекар; или ро
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
• ако сте алергични към Nespo (дарбепоетин алфа), r- HuEPO или към някоя от другите нп
medicines prescribed by your doctor; or
съставки на Nespo ве
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo. lo
Обърнете специално внимание при лечението с Nespo ст
Take special care with Nespo no
Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от: р
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: ct
• високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви ка
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; du
лекар; Ле
• sickle cell anaemia; ro
• епилептични пристъпи (припадъци);
• epileptic fits (seizures); lp
539 • конвулсии (пристъпи или припадъци);
• convulsions (fits or seizures); a
• чернодробни заболявания;
• in
• неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия; или
liver disease; ic
ба • алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената писалка
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or ed
ре съдържа производно от латекс).
M
т по Специални предупреждения
Special warnings
ау • Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ), която е наблюдавана при пациенти.
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
ПАЕ означава, че тялото е спряло или намалило
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Ако получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най- добрия
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
ше начин за лечение на Вашата анемия.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
ре • Вашият лекар ще се опита да задържи Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/ dl.
482 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
• Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Nespo може да действа като растежен не
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Моля, обсъдете това с Вашия лекар.. ве
Please discuss this with your doctor.
• Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота увреждания на сърцето или кръвоносните съдове. о йт
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Употреба на други лекарства ко
Using other medicines
Ако вземате едно от тези лекарства е важно е да съобщите за това на своя лекар., кт
It is important
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, ду
ed to tell your doct or if you are taking ei ther of these drugs.
включително и такива, отпускани без рецепта. ро
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Употреба на Nespo с храни и напитки нп
or th Using Nespo with food and drink
Бременност и кърмене ст
Pregnancy and breast-feeding
Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако: р
It is important to tell your doctor if you: ng • are pregnant; lo
• сте бременна; ка
• think you may be pregnant; or no