natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефикасността на Zerene е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Zerene’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Резултатите от дву - и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Zerene.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
EU/ 1/ 99/ 099/ 001- 003
EU/ 1/ 99/ 099/ 001-003
Zerene може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има затруднения със заспиването.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Пациенти в напреднала възраст:
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Педиатрични пациенти:
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
Zerene е противопоказан при деца (виж точка 4. 3)
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Чернодробно увреждане: тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Zerene 5 mg.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Бъбречни увреждания: не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, тъй като фармакокинетиката на Zerene не е променена при тези пациенти. тежко бъбречно увреждане противопоказан при (вж точка 4. 3.) 13 4. 3 Противопоказания Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества Тежко чернодробно увреждане Тежко бъбречно увреждане Синдром на апнея по време на сън Миастения гравис Тежка дихателна недостатъчност Деца (под 18 годишна възраст)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Очаква се приложението на Zerene заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4. 5).
(See section 4.5).
Бъбречно увреждане Zerene не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане, тъй като проучванията при такива пациенти са недостатъчни.
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Съвместното прилагане на Zerene заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
16 Zerene не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
19 Латентността на съня при амбулаторните проучвания е била понижена за максимум 4 седмици при пациентите, които не са били в напреднала възраст, със Zerene 10 mg.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
При проучвания на Zerene, използващи обективни ПСГ показатели, Zerene 10 mg е с предимство пред плацебо при понижаване на латентността на съня и удължаване продължителността на съня през първата половина на нощта.
Zerene has been shown to
При контролирани проучвания с измерване на процента на прекараното в сън време за всеки от етапите на съня, за Zerene е доказано, че запазва етапите на съня.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
EU/ 1/ 99/ 099/ 004- 006
EU/ 1/ 99/ 099/ 004-006
26 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С КАПСУЛИ ZERENE ОТ 5 MG – ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Zerene 5 mg капсули, твърди Zaleplon
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 капсули EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 капсули EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 капсули
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 capsules
Zerene 5 mg
Zerene 5 mg
29 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА С КАПСУЛИ ZERENE ОТ 10 MG – ГОЛЕМИНА НА ОПАКОВКИТЕ 7, 10 И 14 КАПСУЛИ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Zerene 10 mg капсули, твърди Zaleplon
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 capsules
Zerene 10 mg
Zerene 10 mg
Какво представлява Zerene и за какво се използва 2.
What Zerene is and what it is used for 2.
Преди да приемете Zerene 3.
Before you take Zerene 3.
Как да приемате Zerene 4.
How to take Zerene 4.
Съхранение на Zerene 6.
How to store Zerene 6.
Zerene принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин- подобни лекарствени продукти, който включва продукти с хипнотично действие.
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ZERENE
BEFORE YOU TAKE ZERENE
Не приемайте Zerene, ако имате
Do not take Zerene if you have
- свръхчувствителност (алергия) към залеплон или към някоя от останалите съставки на Zerene,
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
- Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Zerene.
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
- Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
- Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт. ч. ядене или шофиране
33 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Ако получите тези реакции, незабавно уведомете Вашия лекар.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации, психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Zerene.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Когато Zerene се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по- сънливи, отколкото би трябвало.
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Не се препоръчва да приемате Zerene по време на или непосредствено след прием на голямо количество храна, тъй като лекарството може да действа по- бавно.
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Zerene (вижте “ Обърнете специално внимание при лечението със Zerene ”).
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene ”).
• Приемайте точната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.
You should check with your doctor if you are not sure.
Не я променяйте, без първо да говорите с Вашия лекар. • Обичайната доза за възрастни е 10 mg.
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Трябва да приемате Zerene само непосредствено преди да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването.
You should not take a second dose within a single night.
Zerene 5 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат светлокафява капачка със златист надпис “ W ” и бяло тяло със златист надпис “ 5 mg ”.
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
What Zerene is and what it is used for 2.
Не го преотстъпвайте на други хора.
How to take Zerene 4.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
WHAT ZERENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
- свръхчувствителност (алергия) към залеплон или към някоя от останалите съставки на Zerene,
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
- Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт. ч. ядене или шофиране
40 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Zerene (вижте “ Обърнете специално внимание при лечението със Zerene ”).
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene”).
42 Важна информация относно една от съставките на Zerene
Important information about some of the ingredients of Zerene
Zerene 10 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат бяла капачка с розов надпис “ W ” и бяло тяло с розов надпис “ 10 mg ”.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
EMEA/ H/ C/ 110
EMEA/ H/ C/ 110
ZERIT
ZERIT
Zerit представлява лекарство, съдържащо активното вещество ставудин.
Zerit is a medicine containing the active substance stavudine.
Предлага се под формата на капсули, съдържащи 15 mg (червени и жълти), 20 mg (кафяви), 30 mg (светло - и тъмнооранжеви) и 40 mg (тъмнооранжеви) ставудин.
It is available as capsules containing 15 mg (red and yellow), 20 mg (brown), 30 mg (light and dark orange) and 40 mg (dark orange) stavudine.
Zerit е антивирусно лекарство.
Zerit is an antiviral medicine.
Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни и деца, които са заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) – това е вирусът, който причинява синдрома придобита на имунна недостатъчност (СПИН).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Как да използвате Zerit?
How is Zerit used?
Лечението със Zerit трябва да се предприема от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекците.
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Приема се на всеки 12 часа.
It is taken every 12 hours.
Възрастни хора, които тежат по- малко от 60 kg, и деца, които тежат над 30 kg, приемат 30 mg, а възрастни над 60 kg приемат 40 mg.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg.
Деца над 14 години получават 1 mg на килограм телесно тегло, освен ако не тежат повече от 30 kg.
Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Бебета на възраст по- малко от 13 дни трябва да приемат 0, 5 mg/ kg телесно тегло.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/ kg body weight.
При пациенти, които имат бъбречни проблеми или някои нежелани реакции, може да се наложи регулиране на дозата.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or certain side effects.
То блокира активността на обратната транскриптаза – ензим, произвеждан от ХИВ, който му позволява да инфектира клетките в тялото и да изгражда още вируси.
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Като блокира този ензим, Zerit, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, понижава количеството ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zerit не лекува инфекцията с ХИВ или СПИН, но 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Zerit been studied?
Как е проучен Zerit?
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Първото проучване сравнява ефектите на Zerit, приет самостоятелно с ефектите на зидовудин (друго антивирусно лекарство) при 822 заразени с ХИВ пациенти, които приемат зидовудин най- малко шест месеца. Основната мярка за ефективност е след колко време пациентите развиват заболяване, свързано със СПИН, или умират.
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Второто проучване сравнява две дози Zerit при 13 000 пациенти, които не са се повлияли от или не са могли да приемат други видове антивирусни лекарства.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Това проучване измерва нивата на преживяемост.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Две допълнителни проучвания оценяват ефективността на Zerit, приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц (други антивирусни лекарства), при 467 медикаментозно „ наивни “ пациенти (които не са лекувани за ХИВ инфекцията).
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Основната мярка за ефективност е нивото на ХИВ в кръвта (вирусното натоварване) и броят на CD4 T- клетки в кръвта след 48- седмично лечение.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
CD4 T- клетките са бели кръвни клетки, които са важни за подпомагане на борбата с инфекциите, но се убиват от ХИВ.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Проучванията показват, че Zerit може да намали степента на напредване на заболяването при ХИВ- инфектирани пациенти.
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Приеман в комбинация с ламивудин и ефавиренц, около 70% от пациентите, приемащи Zerit, имат вирусно натоварване под 400 копия/ ml след 48 седмици.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Броят на CD4 клетките на пациентите също се повишава от около 280 клетки/ mm 3 преди лечение със средно около 185 клетки/ mm3.
The patients ’ CD4 cell counts also rose from around 280 cells/ mm3 before treatment by an average of around 185 cells/ mm3.
Най- честите нежелани реакции при приема на Zerit (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти на 100) са периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, сковаване и болки в ръцете и краката), диария, гадене, абдоминални (коремни) болки, диспепсия (стомашни киселини), отпадналост (умора), липодистрофия (преразпределение на телесните мазнини), световъртеж, безсъние (затруднено заспиване), необичайни мисли, сънливост, депресия, обрив, пруритус (сърбеж) и хиперлактатемия (повишени нива на млечна киселина в кръвта).
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), fatigue (tiredness), lipodystrophy (redistribution of body fat), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking, somnolence (sleepiness), depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
За пълния списък на всички наблюдавани при Zerit нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Zerit, see the Package Leaflet.
Zerit е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ставудин или някоя от другите съставки.
Zerit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stavudine or any of the other ingredients.
Както при други анти- ХИВ лекарства, за пациентите, приемащи Zerit, съществува риск от остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Zerit may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Пациентите, които имат чернодробни проблеми (включително хепатит B или C инфекция), може да са изложени на повишен риск от чернодробно увреждане при на приема на Zerit.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Zerit.
Както останалите НИОТ, Zerit може да причини също така лактоацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото), а при бебетата на майки, приемащи Zerit по време на бременността – митохондриална дисфункция (увреждане на енергопроизвеждащите компоненти в клетките, което може да причини проблеми с кръвта).
As with all other NRTIs, Zerit may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Zerit during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Основания за одобряване на Zerit?
Why has Zerit been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че има достатъчно доказателства за ефективността на Zerit, приеман с други антивирусни лекарства, за лечение на ХИВ инфекции при възрастни.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that there was good evidence for Zerit’ s effectiveness when taken with other antiviral medicines for the treatment of HIV infection in adults.
Комитетът заключава също, че има положителни данни (макар и ограничени), които са в подкрепа на ефективността му при ХИВ- инфектирани деца.
It also concluded that there are positive data, albeit limited, supporting its effectiveness in HIV-infected children.
Комитетът решава, че ползите от Zerit са по- големи от рисковете в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на ХИВ- инфектирани пациенти.
The Committee decided that Zerit’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Комитетът препоръчва на Zerit да бъде издадено разрешение за употреба.
It recommended that Zerit be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Zerit:
Other information about Zerit:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zerit на BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG на 8 май 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 8 May 1996.
Разрешението за употреба е подновено на 8 май 2001 г. и на 8 май 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 8 May 2001 and 8 May 2006.
Пълният текст на EPAR относно Zerit може да се намери тук.
The full EPAR for Zerit is available here.
Zerit
EU number
EU/ 1/ 96/ 009/ 002
Invented name
Zerit
Strength
56 капсули
Pharmaceutical form
Твърди капсули
Route of administration Packaging
Перорално Бутилка (HDPE) приложение
Content (concentration)
EU/ 1/ 96/ 009/ 004
Package size
EU/ 1/ 96/ 009/ 005
EU/ 1/ 96/ 009/ 001 EU/ 1/ 96/ 009/ 002 EU/ 1/ 96/ 009/ 003 EU/ 1/ 96/ 009/ 004 EU/ 1/ 96/ 009/ 005 EU/ 1/ 96/ 009/ 006 EU/ 1/ 96/ 009/ 007 EU/ 1/ 96/ 009/ 008
Перорално Бутилка (HDPE) приложение
Zerit Zerit Zerit Zerit Zerit Zerit Zerit Zerit
30 mg
15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 40 mg 40 mg
Перорално Блистер приложение (аклар/ алуминий)
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Перорално Бутилка (HDPE) приложение
Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu)
Перорално Блистер приложение (аклар/ алуминий)
60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules
EU/ 1/ 96/ 009/ 009
EU/ 1/ 96/ 009/ 009
Zerit
Zerit
200 mg (1 mg/ ml) след разтваряне
200 mg (1 mg/ ml) 1 Bottle after reconstitution
1 бутилка
1/ 1  EMEA 2006
Zerit 15 mg, твърди капсули
Zerit 15 mg hard capsule