natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако е приложимо, Част IV Информация за ефикасността, включително информация относно фармакокинетиката, фармакодинамиката и данните за устойчивост към противомикробни средства.
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Когато продуктът е разрешен за употреба в повече от една държава- членка, да опише съгласно изискванията съществуващите разлики между досиетата по отношение на информацията.
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
15/ 19 4.
4.
2. 2 Предоставена документация
12/ 16 2.2 Documentation provided
При подаване на отговорите Schering- Plough Limited (Обединено Кралство) представлява Schering- Plough NV/ SA (Белгия), Schering- Plough A/ S (Дания), AST Beheer BV и AST Farma BV.
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Norbrook Laboratories Limited представлява Scanvet Animal Health A/ S.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Boehringer- Ingelheim Limited и Fort Dodge Animal Health представят отделно отговори.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
CVMP получава SPC, основно референтно досие относно остатъчните вещества и карентните срокове, проучванията за остатъчните вещества, данните за ефикасността и периодичните актуализирани доклади относно безопасността, декларация от експерт относно ефикасността, включително документи за справка, фармакокинетични данни, информация за устойчивостта към противомикробни средства и данни за МИК/ резистентността.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
2. 3 Периодични актуализирани доклади относно безопасността
2.3 Periodic Safety Update Reports
Предоставената информация не обхваща всички продажби, но са включени повечето продукти и периодът, който PSUR обхващат, е по- дълъг от изискваното.
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
В PSUR не се съобщават нито липса на ефикасност, нито други нежелани реакции, които да налагат промяна на SPC по отношение указанията за безопасност или дозата от 30 mg/ kg телесно тегло (тт) на ден.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
Развитие на устойчивост
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
противомикробни
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
итие на устойчивост към противомикробни средства и
However, horses are treated individually and considered of relatively little importance as food producing species.
Конете обаче се третират индивидуално и се приемат за вид с не особена важност за производството на храна.
Thus, the risk of transmission of zoonotic pathogens to humans is considered rather low.
Ето защо рискът от предаване на зоонозни патогени на хората се счита за сравнително нисък.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
По отношение на препоръчваната доза анализът на фармакокинетиката/ фармакодинамиката има ограничена стойност предвид на това, че:
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
- липсват актуални данни относно чувствителността и резистентността на целевите патогени
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
при конете;
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- фармакокинетичните данни не позволяват правилно сравнение между профилите на
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
В най- добрия случай анализът указва, че може да е необходима дневна доза от 2 Х 30 mg/ kg, когато причинителите на заболяването са по- малко чувствителни на комбинацията триметоприм/ сулфадиазин.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Освен това няма клинични проучвания на патогени, различни от Salmonella, при които да се използва дневна доза от 2 Х 30 mg/ kg телесно тегло.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Затова не е възможно да се препоръчат конкретни заболявания или бактериални видове, за които е подходяща по- високата (2 Х 30 mg/ kg тт) или по- ниската доза (1 Х 30 mg/ kg тт).
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
16/ 19 Отбелязва се, че дневна доза от 2 Х 15 mg/ kg тт е препоръчана в няколко SPC.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
Като се имат предвид резултатите от клиничните проучвания, фармакокинетичните свойства на комбинацията триметоприм/ сулфадиазин и практическите аспекти на двукратното приложение на ден, трябва да бъде препоръчана еднократната дневна доза от 30 mg/ kg тт.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Представените клинични проучвания за лечението на салмонелоза, при които в продължение на 10 дни се прилага дневна доза от 2 Х 30 mg/ kg тт, са твърде зле проведени (малко животни, неясни резултати).
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Препоръчва се в точка 4. 5 от SPC на всички продукти да бъде въведено стандартното изречение „ Използването на продукта трябва да се основава на изследване за чувствителност, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства “.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
В заключение, като се имат предвид гореспоменатите мотиви и препоръки, е обоснована дневната доза от 1 Х 30 mg/ kg тт, която да се прилага за период от най- много 5 дни.
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
2. 5 Обосноваване на карентния срок
2.5 Justification of the withdrawal period
Поради това CVMP препоръчва да се запази дозата от 1 Х 30 mg/ kg телесно тегло на ден, която да се прилага за период не по- дълъг от 5 дни.
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Двукратното приложение на ден на 15 mg/ kg телесно тегло не се препоръчва и трябва да бъде заличено.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Препоръчва се в точка 4. 5 от съответните SPC да бъде въведено стандартното изречение „ Използването на продукта трябва да се основава на изследване за чувствителност, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства ”.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
17/ 19 ПРИЛОЖЕНИЕ III
14/ 16 ANNEX III
18/ 19 Изменения, които да бъдат включени към съответните раздели от SPC:
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
Където е приложимо, от показанията се заличава салмонелоза.
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Добавя се следното стандартно изречение:
Include the following standard sentence:
„ Използването на продукта трябва да се основава на изследване за чувствителност, като се вземат предвид официалните и местни политики по отношение на противомикробните средства “.
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
Количество, което се прилага, и начин на приложение
Amounts to be administered and administration route
Където е приложимо, дозата от 2 Х 15 mg/ kg телесно тегло на ден се заличава.
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
19/ 19
16/ 16
European Medicines Agency Veterinary Medicines
European Medicines Agency Veterinary Medicines
EMEA/ V/ C/ 138
EMEA/ V/ C/ 138
ACTICAM
ACTICAM
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Acticam се предлага под формата на перорална суспензия 1. 5 mg/ ml за кучета (която се приема заедно с храна) и инжекционен разтвор 5 mg/ ml.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ ml.
Acticam е „ генерично лекарство “: това означава, че Acticam е подобно на „ референтно лекарство за ветеринарна употреба “, което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1, 5 mg/ ml, перорална суспензия.
Acticam is a ‘ generic’: this means that Acticam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
Това означава, че Acticam е еквивалентно на Metacam суспензия 1. 5 mg/ ml по начина, по който се абсорбира и усвоява от организма.
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно- скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по- лека хирургия на меките тъкани.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Acticam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Мелоксикам действа, като инхибира синтеза на простагландин.
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Простагландините са вещества, които възбуждат възпаление, болка, ексудация и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
Как е проучен Acticam?
What benefit has Acticam shown during the studies?
В едно проучване е разгледано абсорбирането и ефектите на Acticam в организма в сравнение с перорална суспензия Metacam 1, 5 mg/ ml.
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Acticam е доказано биоеквивалентен на Metacam 1, 5 mg/ ml перорална суспензия.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
CVMP решава, че ползите от Acticam са по - големи от рисковете за облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно- скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по- лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на Acticam да бъде издадено разрешение за употреба.
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Съотношението полза- риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Страница 2/ 3 ©EMEA 2008 Допълнителна информация за Acticam:
Other information about Acticam:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Acticam на Omnipharm Ltd на 9 декември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam to Omnipharm Ltd on 9 December 2008.
Информация относно начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/ опаковката.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Дата на последно актуализиране на текста декември 2008.
This summary was last updated in December 2008.
Страница 3/ 3 ©EMEA 2008
Page 2/ 2  EMEA 2008
EО - Номер
EMEA Number
Търговско Численост наименова ние
Invented Name
Фармацевтична Форма
Strength
Животни, за които е предназн ачен
Pharmaceutical Target species Form
Опакова но количест во
Package size
Карентен крок
Withdrawal Period
EU/ 2/ 08/ 088/ 00
EU/ 2/ 08/ 088/ 00
1 Acticam
1
1, 5 mg/ ml
1.5 mg/ ml
Перорална Суспензия
oral suspension
Кучета
dogs oral
Перорално
Polyethylene bottle
Полиетилен 10 ml 1 о ва бутилка
10 ml 1
Не е необходим
N/ A
EU/ 2/ 08/ 088/ 002 Acticam
EU/ 2/ 08/ 088/ 002
Полиетилен 32 ml 1 о ва бутилка
32 ml 1
EU/ 2/ 08/ 088/ 003 Acticam
EU/ 2/ 08/ 088/ 003
Полиетилен 100 ml 1 о ва бутилка
100 ml 1
EU/ 2/ 08/ 088/ 004 Acticam
EU/ 2/ 08/ 088/ 004
Кучета и Котки
Dogs and cats
Подкожно или Флакон за интравенозно инжекции инжектиране (стъкло)
Glass vial
10 ml 1
10 ml 1
1/ 30 1.
1/ 34 1.
Acticam 1, 5 mg/ ml перорална суспензия за кучета
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Всеки ml Acticam 1, 5 mg/ ml перорална суспензия съдържа:
Each ml of Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
Активна субстанция( и):
Active substance(s):
Мелоксикам 1, 5 mg (еквивалентно на 0, 05 mg в капка)
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Помощно вещество( а):
Sodium benzoate
Натриев бензоат (еквивалентно на 0, 05
1.5 mg
1, 5 mg mg в капка)
(equivalent to 0.05 mg per drop)
6. 1.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Перорална суспензия.
Oral suspension Acticam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4 CLINICAL PARTICULARS:
4. 2 Терапевтични показания за отделните видове животни
4.2 Indications for use
Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно- скелетни нарушения.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
4. 4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен
4.4 Special warnings
2/ 30 4. 5 Специални предпазни мерки при употреба
2/ 34 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни лекарства трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Понякога се съобщава за типични странични лекарствени реакции на нестероидни противовъзпалителни лекарства като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на кръв в изпражненията, апатия и бъбречна недостатъчност.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (виж 4. 3).
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Други нестероидни противовъзпалителни лекарства, диуретици, антикоагуланти, аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Acticam не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни лекарства или глюкокортикостероиди.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни или повишени странични ефекти и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива медикаменти, най- малко 24 часа преди започване на лечението.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
4. 9 Количество, което се прилага, и начин на приложение
4.9 Amounts to be administered and administration route
Първоначално се прилага единична доза от 0, 2 mg мелоксикам/ kg телесна маса през първия ден.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали) на поддържаща доза от 0, 1 mg мелоксикам/ kg телесна маса.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
3/ 30 Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Да се разклаща добре преди употреба.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package.
Да се прилага перорално или смесен с храна, или направо в устата.
The dispenser provides 0.05 mg meloxicam per drop (ie. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Първоначална доза:
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (ie.
4 капки / kg телесна маса Поддържаща доза:
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
2 капки / kg телесна маса
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Може също да се започне терапия с Acticam 5 mg/ ml инжекционен разтвор.
Shake well before use.
Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 – 4 дни.
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
Лечението трябва да се прекрати най- късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
4. 10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
3/ 34 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4. 11 Карентен срок (карентни срокове)
4.11 Withdrawal periods
Не е необходим.
Not Applicable
Противовъзпалителни и антиревматични продукти, нестероиди (оксиками) Ветеринарномедицински Анатомо- Терапевтичен Код:
Non-steroidal, anti-inflammatory drug (NSAID)
QM01AC06
QM01AC06
Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително лекарство от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
В по- малка степен също инхибира колаген - предизвиканата тромбоцитна агрегация.
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Проучванията in vitro и in vivo показват, че мелоксикама инхибира циклооксигеназа- 2 (COX- 2) в по- голяма степен отколкото циклооксигеназа- 1 (COX- 1).
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2(COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
5. 2 Фармакокинетика
5.2 Pharmacokinetic properties
Абсорбция Мелоксикамът се абсорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени концентрации се достигат приблизително след 4, 5 часа.
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
4/ 30 Разпределение Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Обемът на разпределение е 0, 3 l/ kg.
The volume of distribution is 0.31/ kg.
Метаболизъм Мелоксикамът се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката, докато урината съдържа само следи от изходното съединение.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Елиминиране Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Приблизително 75% от приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът чрез урината.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
- Натриев бензоат
Dispersible cellulose Xanthan gum Sodium benzoate Glycerol Xylitol
- Сорбитол, течен
4/ 34 Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour Simethicone emulsion Purified water
- Глицерол
6.2 Incompatibilities
- Захарин натрий
Not applicable.
- Ксилитол
6.3 Shelf-life
- Хидроксиетил целулоза
2 years from date of manufacture on unopened bottle
- Лимонена киселина
In-use shelf life:
- Аромат на мед
9 months
Няма.
No special storage conditions.
Полиетиленова бутилка, съдържаща 10, 32 или 100 ml с полиетиленов гутатор, с тапа устойчива на отваряне от деца, и полипропиленова мерителна спринцовка.
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.