natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложение при деца Xenical не е предназначен за приложение при деца.
Use in Children Xenical is not intended to be used in children.
• противосъсирващи лекарства (напр. варфарин).
• Anticoagulant drugs (e. g. warfarin).
• Циклоспорин.
• Ciclosporin.
Може да се наложи Вашият лекар да проследява нивата на циклоспорин в кръвта Ви по- често от обикновено.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
• Йодни соли и/ или левотироксин.
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
Може да възникнат случаи на хипотиреоидизъм и/ или намален контрол на хипотиреоидизма.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
• Амиодарон.
• Amiodarone.
Трябва да се посъветвате с лекуващия си лекар.
You may ask your doctor for advice.
Xenical намалява усвояването на някои хранителни вещества, разтворими в мазнини, особено бета- каротин и витамин Е.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Поради това трябва да следвате съветите на лекаря си и да спазвате добре балансирана диета, богата на плодове и зеленчуци.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Моля, свържете се с лекуващия си лекар, ако считате, че честотата и/ или тежестта на припадъците се е променила, когато приемате Xenical заедно с антиепилептични лекарства.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Бременност и кърмене Не се препоръчва приема на Xenical по време на бременност.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Шофиране и работа с машини Не е известно Xenical да повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
22 3.
3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ XENICAL
HOW TO TAKE XENICAL
Xenical трябва да се приема с добре балансирана калорично контролирана диета, която е богата на плодове и зеленчуци и съдържа средно 30% калории, произхождащи от мазнини.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
Уведомете лекуващия си лекар, ако по някаква причина не сте взели лекарството, точно както е предписано.
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Вашият лекар ще прекрати лечението с Xenical след 12 седмици, ако не сте понижили телесното си тегло поне с 5% в сравнение с началото на лечението с Xenical.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Ако сте приели повече от необходимата доза XENICAL Ако приемете повече капсули от предписаните Ви, или ако някой друг случайно вземе от Вашето лекарство, свържете се с лекар, фармацевт или отидете в болница, тъй като може да се нуждаете от медицинско наблюдение.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Ако сте пропуснали да приемете XENICAL Ако сте пропуснали да вземете лекарството, вземете го веднага след като се сетите, ако не е изминал повече от един час от последното хранене, след това продължете с приема по обичайното време.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Уведомете Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по- бързо, ако не се чувствате добре докато приемате Xenical.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Тези симптоми обикновено са леки и се проявяват най- вече след прием на храна с високо съдържание на мазнини.
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
23 Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души)
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Главоболие, коремна болка/ дискомфорт, неотложна или по- честа нужда от изпразване на червата, метеоризъм (газове) с изпускане, отделяне на мазнини, мазни изпражнения, течни изпражнения, ниски нива на кръвната захар (получава се при някои хора с диабет тип 2).
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Ректална болка/ дискомфорт, меки изпражнения, неволно изпускане на изпражнения, подуване (получава се при някои хора с диабет тип 2), проблеми със зъбите/ венците, нередовен менструален цикъл, умора.
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Има съобщения и за следните нежелани реакции, но от съществуващите данни не може да се определи тяхната честота:
The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
Главните симптоми са сърбеж, обрив, уртикария (леко изпъкнали сърбящи кожни петна, които са по- бледи или по- червени от обкръжаващата ги кожа), тежки затруднения в дишането, гадене, повръщане и неразположение.
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and
Кървене от ануса (ректума).
Bleeding from the back passage (rectum).
Повишени нива на някои чернодробни ензими могат да се открият при изследване на кръвта, дивертикулит, камъни в жлъчката, хепатит (възпаление на черния дроб), панкреатит (възпаление на панкреаса), мехури по кожата (включително и такива, които се пукат), ефекти върху кръвосъсирването при приложение на противосъсирващи лекарства.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ XENICAL
HOW TO STORE XENICAL
Блистерни опаковки Не използвайте Xenical след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Стъклени бутилки Не използвайте Xenical след срока на годност, отбелязан върху бутилката.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
Да не се съхранява над 30 °С.
Do not store above 30 °C.
Какво съдържа XENICAL
What XENICAL contains
- Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), натриев нишестен гликолат,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
повидон (E1201), натриев лаурилсулфат и талк.
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
Xenical капсули са тюркоазени, с надпис “ ROCHE XENICAL 120 ”, и се предлагат в блистерни опаковки и стъклени бутилки, които съдържат по 21, 42 и 84 капсули.
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Производител Roche Pharma AG Emil- Barrell- Str.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
25 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Количество (активно вещество за дозова единица/ обем/ маса, като%
Strength
EU/ 1/ 04/ 297/ 001
EU/ 1/ 04/ 297/ 001
Xeristar
Xeristar
EU/ 1/ 04/ 297/ 002
EU/ 1/ 04/ 297/ 002
EU/ 1/ 04/ 297/ 003
EU/ 1/ 04/ 297/ 003
EU/ 1/ 04/ 297/ 004
EU/ 1/ 04/ 297/ 004
EU/ 1/ 04/ 297/ 005
EU/ 1/ 04/ 297/ 005
EU/ 1/ 04/ 297/ 006
EU/ 1/ 04/ 297/ 006
EU/ 1/ 04/ 297/ 007
EU/ 1/ 04/ 297/ 007
EU/ 1/ 04/ 297/ 008
EU/ 1/ 04/ 297/ 008
XERISTAR 30 mg твърди стомашно устойчиви капсули
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
Капсулата XERISTAR 30 mg има непрозрачно бяло тяло, с надпис ‘ 30 mg ’ и непрозрачна синя капачка с надпис ‘ 9543 ’.
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
2 След консолидиране на отговора, се препоръчва да се продължи лечението за няколко месеца, за да се избегне рецидив.
After consolidation of the response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Диабетна периферна невропатична болка:
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Въпреки това, подобно на всеки лекарствен продукт, се изисква внимание когато се лекуват пациенти в старческа възраст, особено с 120 mg XERISTAR дневно, за което има ограничени данни (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Затова, не се препоръчва употребата на XERISTAR при деца и подрастващи (вж. точка 4. 4).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Чернодробно увреждане XERISTAR не трябва да се използва при пациенти с чернодробно заболяване довело до чернодробна недостатъчност (вж. точки 4. 3. и 5. 2).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Когато се прекъсва лечение с XERISTAR, дозата трябва да бъде намалявана постепенно за период от поне една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж. точки 4. 4. и 4. 8).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Едновременното приложение на XERISTAR с неселективни, необратими инхибитори на моноаминооксидазата (MAO- инхибитори) е противопоказано (вж. точка 4. 5).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
XERISTAR не трябва да се прилага в комбинация с флувоксамин, ципрофлоксацин или еноксацин (т. е. мощни CYP1A2 инхибитори), тъй като комбинирането води до повишени плазмени концентрации на дулоксетин (вж. точка 4. 5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Започване на лечение със XERISTAR е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония поради потенциален риск от хипертонична криза, което би засташило пациентите (вж. точка 4. 4 и 4. 8)
The initiation of treatment with XERISTAR is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Мания и припадъци XERISTAR трябва да се прилага с внимание при пациенти с анамнеза за мания или с диагноза биполярно разстройство, и/ или припадъци.
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Мидриаза Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на XERISTAR на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
При пациенти с постоянно повишено кръвно налягане поради прием на дулоксетин трябва да се обсъди понижаване на дозата или постепено прекратяване на лечението (вж. точка 4. 8).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
За пациенти с тежка бъбречна недостатъчност вижте точка 4. 3.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Употреба с антидепресанти Употребата на комбинация XERISTAR с антидепресанти трябва да става с внимание.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.
Жълт кантарион По време на едновременното приложение на XERISTAR и растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) може да са по- чести нежеланите ефекти.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of XERISTAR and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Самоубийство Големи депресивни епизоди и генерализирано тревожно разстройство Депресията се свързва с повишен риск от мисли за самоубийство, самонараняване и самоубийство (суицидно свързани събития).
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Тъй като подобрението може да не настъпи по време на първите няколко седмици лечение или повече, пациентите трябва да бъда проследявани до настъпването на подобно подобрение. Общ клиничен опит с всички антидепресанти е, че рискът от самоубийство може да се повиши през ранните етапи на възстановяване.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Други психични състояния, за които се предписва XERISTAR, може също да са свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
Other psychiatric conditions for which XERISTAR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
4 Пациенти с анамнеза са опити за суицидно- свързани събития или такива, проявяващи значителна степен на суицидни мисли преди началото на лечението, е известно да са с по- висок риск от суицидни мисли или суицидно поведение и трябва да получат внимателно наблюдение по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Съобщавани са случаи на суицидни идеи и суицидно поведение по време на лечение с дулоксетин или веднага след прекратяване на лечението (вж. точка 4. 8).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Лекарствената терапия трябва да се съпътства от внимателно проследяване на пациентите и най- вече тези с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
4 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Пациентите (и тези, които се грижат за пациенти) трябва да бъдат подготвени за нуждата от проследяване за поява на всяко клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и за необичайни промени в поведението и ако има такива симптоми незабавно да бъде потъсен лекарски съвет.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
XERISTAR не трябва да се използва за лечение на деца и подрастващи под 18 годишна възраст.
XERISTAR should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Хипонатриемия Хипонатриемия е съобщавана рядко, предимно при пациенти в напреднала възраст, приемащи XERISTAR.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering XERISTAR.
Хипонатриемията може да се дължи на синдрома на неадекватна секреция на анти - диуретичния хормон.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите лекувани с XERISTAR и при 23% от пациентите приемали плацебо.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with XERISTAR and 23% of patients taking placebo.
Те
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
5 обикновено възникват в рамките на първите няколко дни от преустановяване на лечението, но са докладвани и редки случаи на такива симптоми при пациенти, пропуснали доза по невнимание.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Данните за употреба на 120 mg XERISTAR при пациенти в старческа възраст с голям депресивен епизод са ограничени.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited.
Данните за употреба на XERISTAR при пациенти в старческа възраст с генерализирано тревожно разстройство са ограничени.
Data on the use of XERISTAR in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Лекарствени продукти, съдържащи дулоксетин Дулоксетин се използва под различни търговски марки за няколко показания (лечение на диабетна невропатична болка, големи депресивни епизоди, генерализирано тревожно разстройство, както и уринна стрес инконтиненция).
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes, generalised anxiety disorder as well as stress urinary incontinence).
Захароза Твърдите стомашно устойчиви капсули XERISTAR съдържат захароза.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Следователно се препоръчва предпазливост, когато XERISTAR се приема в комбинация с други централно действащи лекарствени продукти и вещества, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр. безнодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Consequently, caution is advised when XERISTAR is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Инхибитори на моно- амино оксидазата (MAO- инхибитори): поради риск от серотонинов синдром, XERISTAR не трябва да се използва в комбинация с неселективни, необратими моноаминооксидазни инхибитори (MAO- инхибитори), или в рамките на поне 14 дни от прекъсване на лечението с MAO - инхибитори.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, XERISTAR should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Въз основа на полуживота на дулоксетин, е необходимо да изминат поне 5 дни след спиране на XERISTAR и преди започване на MAO- инхибитори (вж. точка 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping XERISTAR before starting an MAOI (see section 4.3).
Въпреки това не се препоръчва едновременното приложение на XERISTAR със селективните, обратими MAO- инхибитори (вж. точка 4. 4).
However, the concomitant use of XERISTAR with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Препоръчва се внимание, ако XERISTAR се използва съвместно със серотонинергичните антидепресанти като SSRIs, трициклични като кломипрамин или амитриптилин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), венлафаксин или триптани, трамадол, петидин и триптофан.
Caution is advisable if XERISTAR is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Когато дулоксетин се прилага в доза от 60 mg два пъти дневно с единична доза дезипрамин CYP2D6 субстрата, AUC на дезипрамин се увеличава 3 пъти.
When duloxetine was administered at a dose of 60 mg twice daily with a single dose of desipramine, a CYP2D6 substrate, the AUC of desipramine increased 3-fold.
Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава равновесната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) с 71%, но не повлиява фармакокинетиката на неговия активен 5- хидроксил метаболит и не се препоръчва адаптиране на дозата.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Препоръчва се повишено внимание, ако XERISTAR се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] като нортриптилин, амитриптилин и имипрамин) особено, ако те имат тесен терпевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метопролол).
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 6 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се комбинира с перорални атникоагуланти или антагреганти поради потенциален риск от кървене.
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Затова XERISTAR не трябва да се използва в комбинация с мощни инхибитори на CYP1A2 като флувоксамин (вж. точка 4. 3).
Therefore XERISTAR should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Популационни фармакокинетични анализи показват, че пушачите имат почти 50% по- ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
XERISTAR трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалните ползи оправдават потенциалния риск за плода.
XERISTAR should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
7 Кърмене Дулокстин се отделя в млякото на кърмещите жени съвсем слабо, на базата на 6 пациентки с лактация, които не са кърмили своите деца.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Тъй като безопасността на дулоксетин при бебета не е установена, употребата на XERISTAR по време на кърмене не се препоръчва.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
XERISTAR може да бъде свързан със седиране и замаяност.
XERISTAR may be associated with sedation and dizziness.