natgillin/translations-raw huggingface dataset:
План за управление на риска ПРУ се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 3. 0 от План за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. от заявлението за разрешаване за употреба и всяка последваща актуализация на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според Указание на СНМР за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализиран ПУР трябва да бъде подаван едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да засегне настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска); • при поискване от ЕМЕА.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
62 ПРИЛОЖЕНИЕ III
56 ANNEX III
63 A.
57 A.
64 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
{КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА HDPE БУТИЛКА – КАПСУЛИ ОТ 12, 5 mg}
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
SUTENT 12, 5 mg твърди капсули Sunitinib
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
Всяка капсула съдържа сунитиниб малеат, еквивалентен на 12, 5 mg сунитиниб.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Съставките на капсулите включват манитол и пропилен гликол.
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Използвйте само според указанията на лекар.
Use only as directed by a doctor
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
EU/ 1/ 06/ 347/ 001
EU/ 1/ 06/ 347/ 001
SUTENT 12. 5 mg
SUTENT 12.5 mg
{HDPE БУТИЛКА – КАПСУЛИ ОТ 12, 5 mg}
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
SUTENT 12, 5 mg твърди капсули Sunitinib Перорално приложение
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
67 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
{КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА HDPE БУТИЛКА – КАПСУЛИ ОТ 25 mg}
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
SUTENT 25 mg твърди капсули Sunitinib
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
Всяка капсула съдържа сунитиниб малеат, еквивалентен на 25 mg сунитиниб.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
68 11.
11.
EU/ 1/ 06/ 347/ 002
EU/ 1/ 06/ 347/ 002
SUTENT 25 mg
SUTENT 25 mg
{HDPE БУТИЛКА – КАПСУЛИ ОТ 25 mg}
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
SUTENT 50 mg твърди капсули Sunitinib Перорално приложение
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
70 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
{КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА HDPE БУТИЛКА – КАПСУЛИ ОТ 50 mg}
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
SUTENT 50 mg твърди капсули Sunitinib
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
Всяка капсула съдържа сунитиниб малеат, еквивалентен на 50, 0 mg сунитиниб.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
71 11.
11.
EU/ 1/ 06/ 347/ 003
EU/ 1/ 06/ 347/ 003
SUTENT 50 mg
SUTENT 50 mg
{HDPE БУТИЛКА – КАПСУЛИ ОТ 50 mg}
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
SUTENT 50 mg твърди капсули Sunitinib Перорално приложение
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
73 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
{КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ACLAR/ PVC БЛИСТЕР – КАПСУЛИ ОТ 12, 5 mg}
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
74 10.
68 10.
EU/ 1/ 06/ 347/ 004
EU/ 1/ 06/ 347/ 004
SUTENT 12, 5 mg
SUTENT 12.5 mg
75 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{ACLAR/ PVC БЛИСТЕР – КАПСУЛИ ОТ 12, 5 mg}
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
Pfizer Ltd
Pfizer Ltd
76 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
{КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ACLAR/ PVC БЛИСТЕР – КАПСУЛИ ОТ 25 mg}
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
77 10.
71 10.
EU/ 1/ 06/ 347/ 005
EU/ 1/ 06/ 347/ 005
78 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{ACLAR/ PVC БЛИСТЕР – КАПСУЛИ ОТ 25 mg}
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
79 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
{КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ACLAR/ PVC БЛИСТЕР – КАПСУЛИ ОТ 50 mg}
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
Всяка капсула съдържа сунитиниб малеат, еквивалентен на 50 mg сунитиниб.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
80 10.
74 10.
EU/ 1/ 06/ 347/ 006
EU/ 1/ 06/ 347/ 006
81 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{ACLAR/ PVC БЛИСТЕР – КАПСУЛИ ОТ 50 mg}
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
82 Б.
76 B.
83 ЛИСТОВКА:
77 PACKAGE LEAFLET:
SUTENT 12, 5 mg твърди капсули SUTENT 25 mg твърди капсули SUTENT 50 mg твърди капсули Sunitinib malate (сунитиниб малат)
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
То
It may harm them, even if their
може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
symptoms are the same as yours.
Преди да приемете SUTENT 3.
What SUTENT is and what it is used for 2.
Как да приемате SUTENT 4.
Before you take SUTENT 3.
Как да съхранявате SUTENT 6.
How to store SUTENT 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SUTENT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
SUTENT е лекарствен продукт, използван за лечение на рак чрез предотвратяване на активността на специална група протеини, за които се знае, че участват в растежа и разпространението на раковите клетки.
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
SUTENT ще Ви бъде предписан само от лекар, който има опит с лекарствата за лечение на бъбречно- клетъчен карцином или гастро- интестинални стромални тумори.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
SUTENT е лекарствен продукт използван за лечение на бъбречно- клетъчен карцином, форма на бъбречен карцином, която включва ракови промени в клетките на бъбречния тубул.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
SUTENT се използва също при лечението на злокачествен гастро- интестинален стромален тумор (GIST).
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
GIST е рак на стомаха и червата.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Той е породен от неконтролиран растеж на клетките на поддържащите тъкани на тези органи.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
SUTENT потиска растежа на тези клетки.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
Ако имате някакви въпроси как действа SUTENT или защо ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SUTENT
BEFORE YOU TAKE SUTENT
Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар, дори ако те се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Не приемайте SUTENT:
Do not take SUTENT
Ако сте алергични към сунитиниб или към някое от помощните вещества на SUTENT
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
Обърнете специално внимание при употребата на SUTENT:
Take special care with SUTENT
- Ако имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми
- If you have or had liver or kidney problems
- Ако имате високо кръвно налягане
- If you have high blood pressure
- Ако сте бременна или смятате, че може би сте (вижте подробности по- долу)
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
84
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- Ако кърмите (вижте подробности по- долу)
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
Ако някое от посочените неща се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, преди да приемате SUTENT.
- If you are breast-feeding (see detail below)
Прием на други лекарства:
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта, включително лекарства на билкова основа (всякакви лекарства, които могат да повишат концентрацията на SUTENT като кетоконазол, ритонавир, итраконазол, еритромицин, кларитромицин; или всякакви лекарства, които могат да понижат концентрацията на SUTENT като дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампин, фенобарбитал или Hypericum perforatum, известен още като жълт кантарион).
John’ s Wort).
Прием на SUTENT с храни и напитки SUTENT може да бъде приеман с или без храна; не приемайте, обаче, SUTENT със сок от грейпфрут.
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Бременност и кърмене Ако сте бременна или ако смятате, че може би сте, информирайте Вашия лекар.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
SUTENT не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е безспорно необходимо.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Вашият лекар ще обсъди с Вас възможната опасност от приемането на SUTENT по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
На жени, които могат да забременеят, се препоръчва да използват ефективна контрацепция по време на лечение със SUTENT.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Не кърмете по време на лечение със SUTENT.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Ако изпитвате световъртеж или се чувствате необичайно уморени, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ SUTENT
HOW TO TAKE SUTENT
Вашият лекар ще предпише подходящата за Вас доза.
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Препоръчва се SUTENT да се приема 28 дни (4 седмици), следвани от 14 дни (2 седмици) пауза (без лекарство), дадено като 6 - седмичен цикъл.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Вашият лекар ще определи от колко цикъла на лечение ще се нуждаете.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Ако сте приели повече от необходимата доза SUTENT Ако неволно сте приели твърде много капсули, информирайте веднага Вашия лекар.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Ако сте пропуснали да приемете SUTENT Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Както всички лекарства, SUTENT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Много често съобщавани нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 10 от 100 души:
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
• болка/ дразнене в устата, възпаление на устата, нарушения във вкуса, стомашен дискомфорт, гадене, повръщане, диария, запек, болка в корема, загуба/ намаляване на апетита, загуба на сила; • пожълтяване на кожата/ промяна в цвета на кожата, промяна в цвета на косата, обрив по дланите на ръцете и ходилата на краката, мехури, обрив, суха кожа; • умора, високо кръвно налягане, мигрена;
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
Други възможни нежелани ефекти, които могат да засегнат между 1 и 10 от 100 души:
79 Other possible side effects, likely to affect between 1 and 10 in 100 people
• намалена активност на щитовидната жлеза • възможност на сърцето да изпомпва кръв; • кръвотечение от носа, необичайно оцветена урина, прекомерно сълзотечение; • ставна болка, мускулна болка, прекомерно количество течности в тъканите, включително в зоната около очите; • необичайна кожна чувствителност, задух; • косопад, загуба на телесно тегло; • депресия; • проблеми със заспиването.
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SUTENT
HOW TO STORE SUTENT
- Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
- Keep out of reach and sight of children
- Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- Не използвайте SUTENT след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
опаковка и етикета.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
Какво съдържа SUTENT
What SUTENT contains
- Активната съставка е сунитиниб (като малеатна сол)
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Другите съставки са
- The other ingredients is are
Капсулната обвивка е съставена от желатин, червен железен оксид (E172) и титанов диоксид (E 171).
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Мастилото за печат съдържа шеллак, пропилен гликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид (E171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Капсулната обвивка е съставена от желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Капсулната обвивка е съставена от желатин, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
86 Мастилото за печат съдържа шеллак, пропилен гликол, натриев хидроксид, повидон и титанов диоксид (E171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
SUTENT 12, 5 mg се предлага като твърди желатинови капсули с оранжева капачка и оранжево тяло, маркирани с бяло мастило на капачката с “ Pfizer ”, а на тялото с “ STN 12. 5 mg ”.
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
SUTENT 25 mg се предлага като твърди желатинови капсули със светлокафява капачка и оранжево тяло, маркирани с бяло мастило на капачката с “ Pfizer ”, а на тялото с “ STN 25 mg ”.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
SUTENT 50 mg се предлага като твърди желатинови капсули със светлокафява капачка и светлокафяво тяло, маркирани с бяло мастило на капачката с “ Pfizer ”, а на тялото с “ STN 50 mg ”.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
Наличен е в бутилки от 30 капсули и в блистерни опаковки от 28 капсули (4 x 7).
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Притежател на разрешението за употреба Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Великобритания
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Производител Pfizer Italia S. r. l.
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Via del Commercio – Zona Industriale - 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Италия
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Tel.: +420- 283- 004- 111
Tel.: +420-283-004-111
Tel. +356 212201
Tel. +356 21220174
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
87 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
81 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Τηλ: +30 210 6785 800.
Τηλ: +30 210 6785 800
Polska Pfizer Polska Sp. z. o. o Tel.: +48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z. o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Tél: +34 91 490 99 00
Tél: +34 91 490 99 00
România Pfizer România S. R. L.
România Pfizer Romania S. R. L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 5941 8500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421 2 3355 5500
Kύπρος Geo.
Kύπρος Geo.
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550- 52000
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-52000
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1737 331111
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1737 331111
Дата на последно одобрение на листовката:
This leaflet was last approved in.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб страницата на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
88
82
EMEA/ H/ C/ 257
EMEA/ H/ C/ 257
SYNAGIS
SYNAGIS
Synagis се състои от прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Той съдържа 50 mg или 100 mg от активната субстанция паливизумаб.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Synagis се използва при следните групи деца, изложени на висок риск от това заболяване: • деца на възраст под 6 месеца, родени преждевременно през 35- тата седмица от бременността или по- рано (пет или повече седмици преди термина), • деца на възраст под 2 години, лекувани през последните 6 месеца за бронхопулмонална дисплазия (абнормална белодробна тъкан, която обикновено се открива при преждевременно родени бебета), • деца, на възраст под 2 години, родени със сериозно сърдечно заболяване.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Как да използвате Synagis?
How is Synagis used?
Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с респираторно - синцитиален вирус – в северното полукълбо това е от ноември до април.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Ако е възможно, първата доза трябва да се приложи преди започването на сезона.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Обикновено пациентите получават общо пет инжекции, по една всеки месец, прилагани интрамускулно (в мускулатурата на бедрото) в доза 15 mg на килограм телесно тегло.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Активната субстанция в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена „ антиген ”), която се намира в определени клетки.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Паливизумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен „ фузионен протеин А ”, на повърхността на респираторно- синцитиалния вирус.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Когато паливизумаб се свърже с фузионния протеин, вирусът става неспособен да навлезе в клетките на организма, особено в
This helps to prevent RSV infection.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Another study was also carried out 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.