natgillin/translations-raw huggingface dataset:
315 Орална кандидоза (гъбички в устата), смущения в метаболизма на мазнините, понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, понижен апетит, болки в гърба, хепатит, болки в крайниците и различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
- Активното вещество е ПЕГ- интерферон алфа- 2b, 100 микрограма/ 0, 5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 100 micrograms/0.5 ml.
PegIntron 100 микрограма се предлага в различни опаковки:
293 PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.
1 2 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
316 За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
294 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
317 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
65/ 40 LT- 08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
318 КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ PEGINTRON
295 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
319 Измерване на необходимата доза PegIntron от готовия инжекционен разтвор С едната ръка обърнете флакона и спринцовката надолу.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Вземете късата игла и я поставете стабилно на върха на спринцовката.
296 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
320 ЛИСТОВКА:
297 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b) (конюгат на рекомбинантен интерферон алфа- 2b с монометокси полиетиленгликол)
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
- Ако имате сериозни заболявания, в резултат на които сте отпаднали.
- If you have severe medic al conditions that leave you very weak.
Обърнете специално внимание при употребата на PegIntron
298 Take special care with PegIntron
- Ако някога сте имали проблеми с черния дроб (освен хепатит С).
- If you have had a problem with your liver (o ther than hepatitis C).
322 за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Не е известно дали този продукт преминава в майчиното мляко.
299 It is not known whether this product is present in human milk.
Вашият лекар е определил дозата на PegIntron въз основа на телесното Ви тегло.
Your doctor has determined your dose of Peg Intron based on your weight.
При пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение или такива, при които болестта се е появила отново, лечението трябва да продължи една година (в зависимост от повлияването след първите 12 седмици от лечението).
300 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
324 4.
4.
325 хора), съненост, херпес, гъбични или бактериални инфекции, проблеми с простатната жлеза, по- често уриниране, инфекции на ухото или дихателните пътища, синузити, запушен или течащ нос, промяна на структурата на косъма, повишена чувствителност към слънчевата светлина, мигренозно главоболие, болка в очите или инфекции на очите, замъглено виждане, подуване на лицето, ръцете или краката, уголемяване на черния дроб, проблеми от страна на яйчниците и влагалището, болка в гърдите, затруднен говор и уголемяване на лимфни възли.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speakingand swollen glands.
Освен това при употреба на PegIntron има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък).
302 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
326 Орална кандидоза (гъбички в устата), смущения в метаболизма на мазнините, понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, понижен апетит, болки в гърба, хепатит, болки в крайниците и различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
- Активното вещество е ПЕГ- интерферон алфа- 2b, 120 микрограма/ 0, 5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 120 micrograms/0.5 ml.
PegIntron 120 микрограма се предлага в различни опаковки:
303 PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
- 12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за парентерално приложение,
- 1 2 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
327 За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
304 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
328 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY -1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Latvija Bauskas 58a - 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīg a, LV- 1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Подробна информация за това лекарствoе предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
329 КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ PEGINTRON
305 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
330 Измерване на необходимата доза PegIntron от готовия инжекционен разтвор С едната ръка обърнете флакона и спринцовката надолу.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Вземете късата игла и я поставете стабилно на върха на спринцовката.
306 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
331 ЛИСТОВКА:
307 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b) (конюгат на рекомбинантен интерферон алфа- 2b с монометокси полиетиленгликол)
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Обърнете специално внимание при употребата на PegIntron
308 Take special care with PegIntron
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
333 за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Не е известно дали този продукт преминава в майчиното мляко.
309 It is not known whether this product is present in human milk.
Вашият лекар Ви е предписал PegIntron за лечение на Вашето заболяване; не преотстъпвайте това лекарство на никой друг.
Your doctor has prescribed Peg Intron specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
При пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение или такива, при които болестта се е появила отново, лечението трябва да продължи една година (в зависимост от повлияването след първите 12 седмици от лечението).
310 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
335 4.
4.
336 хора), съненост, херпес, гъбични или бактериални инфекции, проблеми с простатната жлеза, по- често уриниране, инфекции на ухото или дихателните пътища, синузити, запушен или течащ нос, промяна на структурата на косъма, повишена чувствителност към слънчевата светлина, мигренозно главоболие, болка в очите или инфекции на очите, замъглено виждане, подуване на лицето, ръцете или краката, уголемяване на черния дроб, проблеми от страна на яйчниците и влагалището, болка в гърдите, затруднен говор и уголемяване на лимфни възли.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Освен това при употреба на PegIntron има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък).
312 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
337 Орална кандидоза (гъбички в устата), смущения в метаболизма на мазнините, понижаване на броя на CD4 лимфоцитите, понижен апетит, болки в гърба, хепатит, болки в крайниците и различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
- Активното вещество е ПЕГ- интерферон алфа- 2b, 150 микрограма/ 0, 5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 150 micrograms/0.5 ml.
PegIntron 150 микрограма се предлага в различни опаковки:
313 PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
338 За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
314 Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
339 Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
340 КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ PEGINTRON
315 HOW TO SELF-INJECT PEGINTRON?
341 Измерване на необходимата доза PegIntron от готовия инжекционен разтвор С едната ръка обърнете флакона и спринцовката надолу.
Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Вземете късата игла и я поставете стабилно на върха на спринцовката.
316 slowly to draw just more than the dose prescribed by your doctor into the syringe.
342 ЛИСТОВКА:
317 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b) (конюгат на рекомбинантен интерферон алфа- 2b с монометокси полиетиленгликол)
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
- Ако имате сериозни проблеми със сърцето или сърдечно заболяване, което не е било контролирано
- If you have h ad severe heart problems, or if you have heart disease that has not been well controlled
Обърнете специално внимание при употребата на PegIntron
318 Take special care with PegIntron
Не е известно дали този продукт преминава в майчиното мляко.
319 It is not known whether this product is present in human milk.
Ако прогрeсира, Вашият лекар ще реши дали трябва да се промени схемата на лечение с рибавирин.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
345 Капсулите рибавирин се приемат всеки ден, сутрин и вечер.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
При пациенти с HCV/ HIV коинфекция, продължителността на лечението е 48 седмици
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
При пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение или такива, при които болестта се е появила отново, лечението трябва да продължи една година (в зависимост от повлияването след първите 12 седмици от лечението).
320 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
В тази листовка са дадени подробни указания за подкожното инжектиране (вижте Как да използвате предварително напълнените писалки PegIntron).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre-filled pen).
PegIntron е предназначен за еднократна употреба.
PegIntron is intended for single use only.
След като инжектирате дозата си, изхвърлете предварително напълнената писалка, заедно с останалия в нея разтвор.
Thus, after you give yourself the injection, discard the PegIntron pre-filled pen with any solution that is left in it.
Макар че не всички реакции може да се проявят, ако това стане, може да се наложи лекарска намеса.
Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания, за да провери дали белите Ви кръвни клетки (клетки, които се борят с причинителите на инфекции), червените Ви кръвни клетки (клетки, които пренасят кислород) и тромбоцитите Ви (клетки, които участват в процеса на кръвосъсирване), както и други лабораторни показатели, са в приемливи стойности.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur: chest pain; changes in the way your heart beats; breathing problems (including shortness of breath), confusion; feeling depressed, wanting to harm yourself, hallucinations, numbness or tingling feeling; dizziness, convulsion ("fit"); trouble sleeping, thinking or concentrating; difficulty remaining alert, severe stomach pain or cramps;
Други нежелани реакции, които могат да се проявят при комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин капсули, са:
321 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Много чести нежелани реакции (при повече от 1 или поне при 1 на 10 пациенти): дразнене или зачервяване (рядко – увреждане на кожата) на мястото на инжектирането, главоболие, отпадналост, втрисане, повишаване на температурата, грипоподобни симптоми, слабост, отслабване на тегло, гадене, намален апетит, диария или кашави изхождания, болки в корема, повръщане, болки в мускулите, болки в ставите и мускулите, потиснатост, раздразнимост, трудно заспиване или лесно събуждане, тревога, нервност, затруднена концентрация, честа промяна на настроението, опадане на косата, сърбеж, суха кожа, възпалено гърло, кашлица, затруднено дишане, виене на свят, вирусни инфекции, обриви, сухота в устата.
Other side effects that may occur with the combination of PegIntron and ribavirin capsules include:
Чести нежелани реакции (при поне 1 на всеки 100 пациенти, но по- малко от 1 на всеки 10 пациенти):
Very commonly reported side effects (greater than or equal to 1 in every 10 patients):
Повишено потене, болки в гърдите, болка в дясното подребрие, изтръпване, болка или „ мравучкане ”, промени във функцията на щитовидната жлеза (в резултат на което може да се чувствате отпаднали или, по- рядко, преизпълнени с енергия), „ разстроен стомах ”, ускорена сърдечна дейност, възбуда, нервност, болезнена или нередовна менструация.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
По- редки нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, внезапно зачервяване след инжектирането, понижаване или повишаване на кръвното налягане, сухота в очите или сълзене, зачервяване на кожата или проблеми с кожата, псориазис, обриви, проблеми с ноктите, отпадналост,
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
347 влошена координация, объркване, повишена или понижена чувствителност на допир, напрежение в мускулите, артрити, поява на синини от минимални травми, загуба на интерес към секса, сексуални проблеми, необичайни сънища, треперене на ръцете, вертиго (световъртеж), повишен апетит, парене зад гръдната кост, повишено отделяне на газове (метеоризъм), запек, хемороиди, зачервяване на венците или кървене от тях, зачервяване на лигавицата на устата или язви по нея, промяна на вкуса, промяна на слуха или шум в ушите, жажда, промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), съненост, херпес, гъбични или бактериални инфекции, проблеми с простатната жлеза, по- често уриниране, инфекции на ухото или дихателните пътища, синузити, запушен или течащ нос, промяна на структурата на косъма, повишена чувствителност към слънчевата светлина, мигренозно главоболие, болка в очите или инфекции на очите, замъглено виждане, подуване на лицето, ръцете или краката, уголемяване на черния дроб, проблеми от страна на яйчниците и влагалището, болка в гърдите, затруднен говор и уголемяване на лимфни възли.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.