natgillin/translations-raw huggingface dataset:
повторна преценка адекватността на лечението с ботулинов токсин тип А ако по време на първоначалното лечение не са се развили нежелани реакции е възможно провеждането на допълнителен лечебен курс при следните условия:
review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions:
1) адаптиране на дозата с оглед на анализа на най- честите причини за липса на отговор 2) ЕМГ- контрол, 3) да не се надвишава минималния препоръчван интервал от време между първоначалното и повторното лечение
1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
В случаи на липса на ефект от първото инжектиране, такива пациенти трябва да се разглеждат като първични нон- респондери.
The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
Няма проучвания относно това дали вторичната липса на отговор поради развитие на антитела се среща по- рядко при прилагане на Xeomin в сравнение с други препарати, съдържащи ботулинов токсин тип А комплекс.
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
При липса на ефект трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
In cases of non-response, alternative therapies should be considered.
Xeomin не е проучван при педиатрични пациенти и по тази причина не се препоръчва употребата му в тази възрастова група докато не бъдат събрани допълнителни данни.
Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Свръхчувствителност към ботулинов токсин тип А или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance Botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients.
Общи нарушения на мускулната активност (напр. миастения гравис, синдром на Lambert - Eaton).
Generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Наличие на инфекция на мястото, на което е ще се инжектира.
Presence of infection at the proposed injection site.
Има съобщения за нежелани реакции, дължащи се на разпространение на ботулиновия токсин на разстояние от мястото на приложение (вж. точка 4. 8), понякога завършващи със смърт, които при някои случаи са били свързани с дисфагия, пневмония и/ или значително инвалидизиране.
Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/ or significant debility.
При пациенти, лекувани с терапевтични дози, е възможно да се развие изразена мускулна слабост.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
При такива
Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
18 пациенти продуктът от ботулинов токсин трябва да се прилага под наблюдението на специалист и то само ако се прецени, че ползата от лечението оправдава риска.
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Пациенти с анамнеза за дисфагия и аспирация трябва да бъдат лекувани особено внимателно.
Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат инструктирани да търсят незабавно медицинска помощ ако се появят нарушения на гълтането, говора или дишането.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Рядко след инжектиране на ботулинов токсин тип А може да се развие анафилактична реакция (вж. точка 4. 8).
An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8).
Необходимо е да има на разположение адреналин и други медицински средства за лечение на анафилаксия.
Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Преди да приложи Xeomin лекарят трябва да се запознае с анатомичните особености на пациента и евентуални анатомични промени в резултат на предшестващо хирургическо лечение.
Extra caution is
Особено внимание е необходимо при инжектиране в близост с чувствителни структури като напр. сънната артерия или белодробните върхове.
17 required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Съществува ограничен опит при пациенти, без предходно лечение, и при дългосрочно лечение.
There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Xeomin трябва да се прилага внимателно: • при поява на кървене от всякакъв тип • при пациенти, приемащи антикоагулантна терапия • при пациенти, страдащи от латерална амиотрофична склероза или други заболявания, водещи до периферна невромускулна дисфункция • при прилагане върху мускули с изразена слабост или атрофия
Xeomin should be used with caution: • if bleeding disorders of any type occur • in patients receiving anticoagulant therapy • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Не трябва да се надвишават препоръчваните единични дози за Xeomin и не трябва да се скъсяват интервалите между отделните инжекции.
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Клиничният ефект от прилагането на ботулиновия токсин тип А може да се засилва или намалява при многократно прилагане.
The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
Възможно е това да се дължи на различия в техниката на разтваряне, избраните интервали на инжектиране, мускулите, в които се инжектира и само в минимална степен на различия в активността на токсина, дължащи се на използвания метод за биологично тестуване или на вторично развитие на резистентност.
The possible reasons are different techniques of reconstitution, the chosen injection intervals, the injected muscles and marginally varying toxin activity resulting from the biological testing procedure employed or secondary non-response.
Прекалено честото прилагане на ботулинов токсин може да доведе до образуването на антитела, които да обусловят резистентност към лечението (вж. точка 4. 2).
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
На пациенти, които преди това са били акинетични или с минимална двигателна активност, след инжектирането на Xeomin, трябва да се напомя да започват постепенно възстановяване на двигателната си активност.
Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
Xeomin съдържа албумин, дериват от човешка кръв.
Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Стандартните мерки за избягване на инфекции, свързани с употребата на медицински продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, включват внимателен подбор на донорите, скрининг на отделните количества кръв и сборната плазма за специфични инфекциозни маркери и прилагане в процеса на производство на ефективни процедури за инактивация/ отстраняване на вирусите.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Въпреки това при прилагането на медицински продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи предаването на инфекция.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Това се отнася и за още неизвестни или новооткрити вируси и други патогени.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Няма съобщения за предаване на вируси с албумин, произведен по спецификациите на Европейската фармакопея чрез утвърдени методи.
There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
19 Поради антихолинергичния ефект на ботулиновия токсин тип А, Xeomin трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с риск от развитие на закритоъгълна глаукома.
Blepharospasm Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Необходимо е активно лечение, ако се появят каквито и да е дефекти на епитела.
In order to prevent ectropion, injections into the lower lid area should be avoided, and vigorous treatment of any epithelial defect is necessary.
Такова лечение може да включва защитни капки за очи, мехлеми, меки предпазващи контактни лещи или затваряне на окото с превръзка, или подобни средства.
This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Намаляването на честотата на мигане след инжектиране на Xeomin в m. orbicularis може да доведе до оголване на корнеята, персистиращи епителни дефекти и улцериране на корнеята, особено при пациенти с увреждания на черепномозъчните нерви (лицевия нерв).
Reduced blinking following Xeomin injection into the orbicularis muscle can lead to corneal exposure, persistent epithelial defects and corneal ulceration, especially in patients with cranial nerve disorders (facial nerve).
При пациенти, които в миналото са имали операции на очите трябва да се проведе внимателно изследване на чувствителността на корнеята.
Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
В меките тъкани на клепачите лесно се развиват екхимози.
Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Рискът за това може да се намали, ако веднага след инжектирането локално се приложи лек натиск.
Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
Спастичен тортиколис Пациентите трябва да бъдат информирани, че инжектирането на Xeomin за лечение на спастичен тортиколис може да причини лека до тежка дифагия с риск от развитие на аспирация и диспнея.
18 Spasmodic torticollis Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Възможно е да се наложи лекарска намеса (напр. поставяне на назогастрална хранителна сонда) (вж. също точка 4. 8).
Medical intervention may be necessary (e. g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Дисфагията може да продължи до две- три седмици след инжектирането, но има съобщение за единичен случай на дисфагия, продължила пет месеца.
Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Ограничаването на дозата за инжектиране в m. sternocleidomastoideus до по- малко от 100 U може да намали честотата на дисфагия.
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Рискът е по- висок при пациенти с по- малка маса на шийните мускули или при пациенти, при които се налага инжектиране в m. sternocleidomastoideus двустранно.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Развитието на дисфагия се дължи на разпространяване на фармакологичния ефект на Xeomin в мускулатурата на хранопровода в следствие от дифундирането на невротоксина.
The occurrence of dysphagia is attributable to the spread of the pharmacological effect of Xeomin as the result of the neurotoxin spread into the oesophageal musculature.
Теоретично ефектът на ботулиновия невротоксин може да се потенциира от аминогликозидни антибиотици или други лекарствени продукти, които повлияват невромускулното предаване напр. тубокураринови миорелаксанти.
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e. g. tubocurarine-type muscle relaxants.
По тази причина едновременното приложение на Xeomin с аминогликозидни антибиотици или спектиномицин изисква особено внимание.
Therefore the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Периферните миорелаксанти трябва да се прилагат внимателно, като, при необходимост, началната доза на миорелаксанта трябва да се намали или да се използват вещества със средна продължителност на действие векуронум или атракуриум вместо вещества с продължителен ефект.
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
4- аминохинолините могат да отслабят ефекта на Xeomin.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
Няма адекватни данни от приложението на ботулинов токсин тип А при бременни жени.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
По тази причина Xeomin не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако очакваната полза не оправдава риска.
Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Не е известно дали ботулиновият токсин тип А се екскретира с кърмата.
It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
По тази причина не се препоръчва използването на Xeomin в периода на кърмене.
Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Xeomin има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Способността за шофиране и работа с машини може да е намалена поради естеството на лекуваните заболявания.
Due to the nature of the diseases being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Поради латентността на началото на действието, някои от терапевтичните ефекти и/ или нежеланите реакции на Xeomin могат също да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/ or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Следователно засегнатите хора трябва да избягват тези дейности до пълното възстановяне на способностите им.
Consequently affected persons should avoid these tasks until their faculties are fully recovered.
Нежелани реакции могат да настъпят поради инжектиране на ботулиновия токсин тип А на неправилно място, което да доведе до временно парализиране на съседни мускулни групи.
Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Високите дози могат да причинят парализа на отдалечени от мястото на инжектиране мускули.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Обикновено нежеланите реакции се наблюдават през първата седмица от лечението и са с преходен характер.
Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Могат да бъдат ограничени в областта около мястото на инжектиране (напр. локална болка, чувсвителност на мястото на инжектиране или кръвоизлив на мястото на инжектиране).
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Честота в зависимост от различните показания По- долу е представена честотата на нежеланите реакции за различните индикации на база информацията от клиничния опит.
19 Frequency by different indications Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
В зависимост от честотата те се разпределят в следните категории: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100, < 1/ 10); нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000).
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Блефароспазъм Има съобщения за следните нежелани реакции при прилагане на Xeomin:
Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Нечести:
Nervous system disorders Uncommon:
парестезии, главоболие
paraesthesia, headache
птоза, сухота в очите конюнктивит
ptosis, dry eyes conjunctivitis
Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Нечести:
dry mouth
кожата и подкожната тъкан кожен обрив
skin rash
Нечести:
Musculoskeletal Uncommon:
мускулна слабост
and connective tissue disorders muscle weakness
Наранявания, Нечести:
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon:
отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции причинени наранявания
inflicted injury
Допълнително са известни следните нежелани реакции и съответно тяхната честота при сравнителното съединение, съдържащи обикновен ботулинов токсин тип А, което е било използвано в клиничните проучвания за Xeomin.
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Възможно е тези нежелани реакции да се проявят и при прилагане на Xeomin.
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
замаяност, лицева парализа
dizziness, facial paralysis
21
Eye disorders
повърхностен точковиден кератит, лагофталм, раздразване на очите, фотофобия, сълзене
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation
кератит, ектропион, диплопия, ентропион, нарушения на зрението, замъглено виждане
keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision swelling of eyelid angle closure glaucoma, corneal ulceration
Много редки:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
оток на клепачите закритоъгълна глаукома, улцерация на корнеята
dermatitis
Нарушения на Нечести:
Musculoskeletal
кожата и подкожната тъкан дерматит
and connective tissue disorders
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
Uncommon:
слабост на лицевата мускулатура
facial muscle weakness
Спастичен тортиколис Има съобщения за следните нежелани реакции при прилагане на Xeomin:
20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Респираторни, Нечести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
гръдни и медиастинални нарушения дисфония
dysphonia
Стомашно- чревни нарушения Чести:
Gastrointestinal Common:
дисфагия диария, сухота в устата, повръщане, колит
disorders dysphagia diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
кожата и подкожната тъкан кожен обрив, еритема, прурит, засилено потене
skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Musculoskeletal Common:
мускулна слабост, болка в гърба скелетни болки, миалгия
and connective tissue disorders muscle weakness, back pain skeletal pain, myalgia
астения, възпаление на мястото на инжектиране, чувствителност на мястото на инжектиране
asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
Допълнително са известни следните нежелани реакции и съответно тяхната честота при сравнителното съединение, съдържащо обикновен ботулинов токсин тип А, което е било използвано в клиничните проучвания за Xeomin.
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
замаяност, изтръпване, сънливост
dizziness, numbness, drowsiness
диплопия, птоза
Uncommon:
Респираторни,
diplopia, ptosis
гръдни и медиастинални нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
22 Чести:
Uncommon:
ринит, инфекции на горните дихателни пътища диспнея, промяна на гласа
rhinitis, upper respiratory tract infection dyspnoea, voice alteration
гадене, сухота в устата
disorders nausea, oral dryness
кожата и подкожната тъкан рани по кожата
skin sores
скованост, хипертонус
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести: болка, локална слабост Чести:
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Лечението на
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
спастичния тортиколис може да доведе до дисфагия с различна степен на
Dysphagia may persist
тежест и с потенциална опасност от аспирация, които да наложат лекарска намеса.
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Изглежда, че дисфагията зависи от дозата.
Dysphagia appears to be dose-dependent.
При клинични изпитвания с ботулинов токсин тип А комплекс се съобщава, че дисфагията се проявява по- рядко при прилагане на общи дози под 200 U на един лечебен сеанс.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
Общи Следващата допълнителна информация е на база публикации относно конвенционални препарати, съдържащи ботулинов токсин тип А комплекс.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Има много редки съобщения за нежелани реакции, дължащи се на разпространение на ботулиновия токсин на разстояние от мястото на приложение (изразена мускулна слабост, дисфагия, аспирационен пневмонит в някои случи с фатален изход) (вж. точка 4. 4).
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Има съобщения за дисфагия и след инжектиране в области, различни от шийната мускултура.
Dysphagia has been reported following injection to sites other than the cervical musculature.
Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на сърдечно- съдовата система като аритмия и инфаркт на миокарда, някои завършили летално.
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Не е ясно дали тези смъртни случаи са причинени от конвенционалните препарати, съдържащи ботулинов токсин тип А комплекс или се дължат на предварително съществуващи сърдечно- съдови заболявания.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.