natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Основната част от публикуваната литература и представените данни за резистентността дават
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
адекватна обосновка, от гледна точка както на ефикасността, така и на безопасността, за режим на дозиране от 200- 400 mg ciprofloxacin два пъти на ден за лечение на усложнени ИПП.
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
- От публикуваните данни, които доказаха за предложената максимална доза от 400 mg и. в. три
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i. v. three
пъти дневно като максимална доза една по- висока превенция на антибиотичната резистентност без значително увеличаване на нежеланите лекарствени реакции при сериозни и животозастрашаващи инфекции на други системи от органи, няма причина да се заключи, че този благоприятен профил риск/ полза би се различавал съществено при лечението на усложнени ИПП.
times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is 15 no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
- Заявителят подаде в допълнение към кратката характеристика на продукта предложение за
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal
хармонизирани данни върху опаковката и листовката.
for harmonised labelling and package leaflet.
Приложение I).
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
15 АНЕКС ІІІ
16 ANNEX III
17 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
18 1.
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml, инфузионен разтвор Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, инфузионен разтвор Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml, инфузионен разтвор
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 2 mg ципрофлоксацин (ciprofloxacin) (под формата на хидроген сулфат).
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Всеки сак с 50 ml инфузионен разтвор съдържа 100 mg ципрофлоксацин.
[Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Всеки сак със 100 ml инфузионен разтвор съдържа 200 mg ципрофлоксацин.
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Всеки сак с 200 ml инфузионен разтвор съдържа 400 mg ципрофлоксацин.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium
Помощно вещество: натрий За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Чист, безцветен разтвор. рН на разтвора:
Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution:
4, 0 до 4, 9.
4.0 to 4.9
Ciprofloxacin Kabi е показан за лечение на тежки и/ или животозастрашаващи инфекции, причинени от чувствителни към ципрофлоксацин микроорганизми.
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Когато е невъзможно или е ненадеждно пероралното лечение, за терапия на следните показания може да се се прилага Ciprofloxacin Kabi: • Инфекции на пикочните пътища; • Инфекции на долните дихателни пътища, включително пневмония, причинена от аеробни грам- отрицателни бактерии.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable:
При инфекции причинени от Streptococcus pneumoniae, ципрофлоксацин не е средство на първи избор; • Инфекции на кожата и меките тъкани; • Остеомиелит.
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Ciprofloxacin Kabi може също да се прилага за лечение на остри инфекции на долните дихателни пътища, причинени от Pseudomonas aeruginosa при деца и юноши на възраст от 5 – 17 годишна възраст с кистозна фиброза.
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
В случаи на смесени инфекции с анаеробни микроорганизми, ципрофлоксацин може да се прилага в комбинация с други антибиотици, които са ефективни срещу анаеробите.
In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Инфузионния разтвор трябва да се се прилага в продължение на повече от 60 минути.
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
19 Поради повишен риск от локални реакции, особено при по- високи дози, Ciprofloxacin Kabi се прилага само през голяма вена или централна вена.
20 Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Смесване с други разтвори: вж. точки 6. 2 и 6. 6.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Продължителността на лечение зависи от тежестта на инфекцията, клиничния отговор и бактериологичната находка.
The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Обикновено остри и хронични инфекции (като остеомиелит и простатит и др), при които е известно, че причинителят е чувствителен към ципрофлоксацин, трябва да продължат да се лекуват поне още 3 дни след изчезване на симптомите на инфекцията.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Дозата за възрастни пациенти е 200 – 400 mg ципрофлоксацин, два пъти дневно.
The adult dosage is 200 – 400 mg ciprofloxacin twice daily.
В случаи на много тежки, животозастрашаващи или повтарящи се инфекции, дозата може да се увеличи до 400 mg, три пъти дневно.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Максималната дневна доза е 1 200 mg.
The maximum daily dose is 1200 mg.
Преди започване на лечението е необходимо да се направи тест за бактериологична чувствителност.
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
5. 1).
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Средната продължителност на лечението е от 4 – 6 седмици.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
При необходимост от продължително лечение, трябва да бъде правена преоценка на терапията най- малко на всеки 2 месеца.
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Пациенти с увредена бъбречна функция:
Impaired renal function:
При пациенти с креатининов клирънс между 31- 60 ml/ min/ 1. 73 m2 или серумна концентрация на креатинин между 124- 174 µmol/ l, максималната дневна интравенозна доза е 800 mg.
In patients with a creatinine clearance in the range 31 – 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 – 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
При креатининов клирънс ≤30 ml/ min/ 1. 73 m2 или серумна концентрация на креатинин ≥175 µmol/ l, максималната дневна интравенозна доза е 400 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
При пациенти на хемодиализа или перитонеална диализа, максималната дневна интравенозна доза е също 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
В деня на диализата, дозата се прилага след приключване на диализната манипулация.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Пациенти с увредена чернодробна функция:
Impaired hepatic function:
В случай на увредена чернодробна функция не е необходима корекция на дозата.
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Пациенти с увредена бъбречна и чернодробна функция:
Impaired renal and hepatic function:
Дозата се адаптира съобразно бъбречната функция.
Dose adjustment according to renal function.
Проследяване нивото на лекарственото вещество в кръвта дава най- точна представа за адаптиране на дозата.
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Поради по- високите плазмени нива при пациенти в напреднала възраст е необходимо прилаганите дози да бъдат съобразени с креатининовия клирънс и тежестта на заболяването.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Остри инфекции на долните дихателни пътища, причинени от Pseudomonas aeruginosa при деца и юноши на възраст от 5 – 17 годишна възраст с кистозна фиброза:
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17years) with cystic fibrosis:
Интравенозно приложение на 15 mg/ kg телесно тегло, два пъти дневно или 10 mg/ kg телесно тегло, три пъти дневно (максимална дневна доза 1 200 mg).
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Последваща терапия е възможна.
Sequential therapy can also be used.
Дозировката е както следва:
Dosage as follows:
Интравенозно приложение на 15 mg/ kg телесно тегло, два пъти дневно или 10 mg/ kg телесно тегло, три пъти дневно (максимална дневна доза 1 200 mg), с последващо перорално приложение, два пъти дневно.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Препоръчваната продължителност на лечение е 10 – 14 дни.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
20 Дозировката при деца с увредена бъбречна и/ или чернодробна функция не е проучвана.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
4. 3 Противопоказания
21 4.3 Contraindications
Ciprofloxacin Kabi е противопоказан при:
Ciprofloxacin Kabi is contraindicated in:
- пациенти със свръхчувствителност към ципрофлоксацин, производни на хинолин
- patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of
карбоксилна киселина или някое от помощните вещества
the excipients
- деца на възраст под 5 години.
- children under 5 years of age.
Във връзка с безопасната употреба на ципрофлоксацин при
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see
деца, виж също част 4. 4.
also section 4.4
- Деца и юноши, с изключение на случаите за лечение на остра белодробна екзацербация на
- Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of
кистозна фиброза при деца на възраст от 5 до 17 години.
cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
- бременност и кърмене
- pregnancy and lactation
- пациенти с анамнеза за тендинит при предхождащо лечение с флуорохинолони.
- patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
Бъбречна и пикочо- полова система:
Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported.
Съобщава се за кристалурия, свързана с употребата на ципрофлоксацин.
Patients receiving ciprofloxacin should be well hydrated and excessive alkalinity of the urine should be avoided.
Кръв и лимфна система:
Blood and lymphatic system:
Пациенти с фамилна обремененост към или с нарушения в активността на ензима глюкозо- 6 - фосфат дехидрогеназа са предразположени към хемолитични реакции с хинолони, поради което е наложително внимателното прилагане на ципрофлоксацин при тези пациенти.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Както всички флуорохинолони, така и Ciprofloxacin Kabi трябва да се прилага с внимание при пациенти с увреждания на централната нервна система, поради възможна поява на специфични нежелани лекарствени реакции.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
При пациенти с епилепсия или други лезии на централната нервна система (напр. пациенти с анамнеза за гърчове, епилепсия, мозъчна артериосклероза, изменения в мозъчната структура или мозъчен инсулт), ципрофлоксацин трябва да се прилага само след внимателна преценка на съотношението полза/ риск, поради повишения риск от нежелани реакции от страна на централната нервна система.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Понякога нежеланите лекарствени реакции при лечение с ципрофлоксацин могат да се появят още след първатта доза.
The undesirable effects sometimes occur already after the first administration of ciprofloxacin.
В отделни случаи се наблюдават депресии или психотични реакции, водещи до животозастращаващо поведение.
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Това налага незабавно прекратяване на лечението с ципрофлоксацин и уведомяване на лекуващия лекар.
If such reactions occur, treatment with ciprofloxacin must be discontinued immediately and the treating physician informed.
Независимо, че ципрофлоксацин в много редки случаи се свързва с удължаване на QT интервала (виж част 4. 8) е необходимо да се прилага много внимателно при лечение на рискови пациенти за получаване на torsade de pointes аритмия.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Подобно на други лекарствени продукти от тази група, има съобщения, че ципрофлоксацин причинява увреждания на ставите, които поемат тежеста, при животни в млада възраст.
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
Няма достатъчно данни във връзка с употребата на ципрофлоксацин при деца и юноши.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
По тази причина употребата на ципрофлоксацин при деца не се препоръчва, с изключение на пациенти с кистозна фиброза (виж част 4. 1).
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Храносмилателна система:
Gastrointestinal tract:
По време или след лечение с ципрофлоксацин или други флуорохинолони е възможна появата на тежка и постоянна диария, трябва да се има предвид псевдомембранозен колит (животозастрашаващ, с възможен летален изход).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
В този случай лечението с ципрофлоксацин
In that case the ciprofloxacin therapy must immediately be discontinued and an appropriate treatment initiated.
Спазмолитици са противопоказани.
Antiperistaltics are contraindicated.
Възможно е временно повишение на концентрацията на трансаминазата или алкалната фосфатаза, или поява на холестатичен иктер, особено при пациенти с предишни чернодробни нарушения.
The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
В случай на тендинит (болезнено подуване) приложението на ципрофлоксацин или други флуорохинолони трябва да се прекрати незабавно, засегнатия пациент да не се претоварва и да се потърси консултация с лекар.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the
В много редки случаи е съобщавано за частична или пълна руптура на сухожилие (особено на Ахилесовото), предимно при пациенти в напреднала възраст, които по- рано са били системно лекувани с глюкокортикоиди.
22 Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Ципрофлоксацин може да причини екзацербация на симптомите на миастения гравис.
Ciprofloxacin may cause an exacerbation of Myastenia gravis symptoms.
Това налага консултация с лекар.
Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Ципрофлоксацин и други хинолони може да причинят реакция на фоточувствителност.
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
По тази причина се препоръчва да се избягва излагането на пряка слънчева или ултравиолетова светлина по време на лечението с ципрофлоксацин.
Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Когато това не е възможно, е препоръчително пациентите да използват слънцезащитен крем.
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
При поява на фоточувствителност, лечението трябва да бъде прекратено.
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Реакция на свръхчувствителност и алергични реакции в някои случаи може да се появят още след приемане на първата доза.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
При поява на такива реакции е наложителна незабавна консултация с лекар.
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
В много редки случаи анафилактични/ анафилактоидни реакции може да прерастнат в живото - застрашаващ шок, понякога дори веднага след прием на първата доза ципрофлоксацин.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
В тези случаи лечението с ципрофлоксацин трябва да се прекрати и да се приложи адекватна терапия.
In that case, the ciprofloxacin treatment must be discontinued, and medical treatment for shock should be given.
Локални реакции:
Local reaction:
Наблюдавани са локални реакции след интравенозна апликация на ципрофлоксацин.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Тези реакции се наблюдават по- често, когато продължителността на инфузията е под 30 или 30 минути.
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Тези реакции може да се проявят като локални кожни реакции, които бързо изчезват след края на инфузията.
These may be manifested as local skin reactions, which rapidly disappear after the infusion has been completed.
По- нататъшно интравенозно приложение не е противопоказно, освен ако реакциите не се появят отново или се влошават.
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Тъй като ципрофлоксацин реагира срещу Mycobacerium tuberculosis, е възможна поява на фалшив положителен резултат в пробите за лабораторни изследвания.
Because ciprofloxacin has some activity against Mycobacerium tuberculosis, false-negative cultures may occur when the specimens are obtained during ciprofloxacin treatment.
Ciprofloxacin Kabi съдържа 15, 1 mmol (347 mg) натрий/ 100 ml инфузионен разтвор.
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
Това трябва да се има предвид при пациенти на хранителен режим с контролиран прием на натрий.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Пробенецид Пробенецид потиска бъбречната екскреция на ципрофлоксацин, което води до повишена плазмена концентрация на ципрофлоксацин.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
CYP1A2 Ципрофлоксацин потиска CYP1A2 и може да причини повишаване на серумната концентрация на едновременно прилагани субстанции, които се метаболизират чрез този ензим (напр. теофилин, клозапин, такрин, ропинирол, тизанидин).
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Необходимо е определяне на серумните
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose.
22 концентрации, особено на теофилин и адаптиране на дозата.
Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Други ксантинови производни Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и кофеин или пентоксифилин (oкспентифилин), води до повишаване на концентрацията на тези ксантинови производни в серума.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Фенитоин Едновременното приложение на ципрофлоксацин и фенитоин може да доведе до повишаване или понижаване на серумните нива на фенитоин, поради което се препоръчва проследяване на нивата на този продукт.
Phenytoin Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Метотрексат Ципрофлоксацин инхибира тубуло- реналния транспорт на метотрексат при едновременно приложение на двата продукта, което води до повишаване на плазмената концентрация на метотрексат.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Това увеличава риска от токсични реакции свързани с метотрексат.
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
ципрофлоксацин трябва да бъдат
Therefore, patients receiving methotrexate therapy should be carefully monitored when concomitant ciprofloxacin therapy is indicated.
При едновременното приложение на ципрофлоксацин и циклоспорин, в изолирани случаи е наблюдавано временно повишаване на серумната концентрация на креатинин.
23 Cylosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
По тази причина е необходимо редовно проследяване на креатининовата концентрация (два пъти седмично) при тези пациенти.
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
Перорални антикоагуланти (напр. варфарин) Ципрофлоксацин, подобно на други хинолонови продукти, може да усили ефекта на кумариновите производни, включително варфарин.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.