natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Siklos трябва да се приема сутрин преди закуска и, ако е необходимо, с чаша вода или много малко количество храна, за да се осигури оптимална абсорбция.
Siklos should be taken in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food to ensure optimal absorption.
При плъхове и кучета е възможно, също и увреждане на спермата.
Women should be advised to use adequate birth control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Ако настъпи бременност или ако планувате бременност, докато приемате Siklos и при пациентите от мъжки пол, приемащи Siklos, ако при партньорката Ви настъпи бременност или планува бременност, Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от продължаване на лечението със Siklos.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos and for the male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing Siklos.
Замаяността е нечеста нежелана реакция при Siklos.
Dizziness is an uncommon side effect of Siklos.
Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако чувствате замаяност, докато приемате Siklos.
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ SIKLOS
HOW TO TAKE SIKLOS
Работа Siklos е лекарство, с което трябва да се работи внимателно.
Handling Siklos is a medicine that must be handled with care.
Всяко лице, особено бременни жени, които не приемат Siklos трябва да избягват директен контакт с частите, когато се счупва таблетката.
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid to come in direct contact with the parts when breaking a tablet.
Разпиляният прах от счупената таблетка трябва да се избърше с влажна кърпа за еднократна употреба, която да се изхвърли.
Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which is thrown out.
За съхранение на неизползваните счупени таблетки, вижте СЪХРАНЕНИЕ НА SIKLOS.
For the storage of unused broken tablets, see HOW TO ST0RE SIKLOS.
21 Дозировка
20 Dosages
Вашият лекар ще Ви каже колко Siklos да приемате всеки ден и ще определи дозата в цели, половин и четвърт таблетки.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and define the dosage in whole, half or quarter tablets.
За продължителността на лечението е отговорен Вашият лекуващ лекар и тя трябва да се основава на физическото Ви състояние и кръвна картина.
The duration of treatment is the responsibility of your treating physician and should be based on your physical condition and blood count.
Лекуващият лекар ще наблюдава Вашата кръвна картина и съответно ще променя дозата.
The treating physician will monitor your blood count and adjust your dose accordingly.
Когато приемате Siklos ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и на функциите на черния дроб и бъбреците.
When taking Siklos you will have regular blood tests and tests on your liver and kidney functions.
В зависимост от дозата, която приемате, тези изследвания може да се извършват всеки две седмици или всеки два месеца.
Depending on the dosage you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Съобразно с тези резултати, Вашият лекар ще променя Вашата доза Siklos.
According to these results your doctor will adjust your dosage of Siklos.
Лекуващият лекар трябва да следи редовно растежа на лекуваните деца.
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos или дете е приело от него, веднага се свържете с Вашия лекар или най- близката болница, тъй като може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
Най- честите симптоми на предозиране на Siklos са:
The most common symptoms of overdose with Siklos are:
- Болезненост (докосването е болезнено)
- Soreness (touch is painful)
- Зачервяване на кожата
- Redness of the skin
- Подуване на дланите на ръцете и ходилата на краката, последвано от лющене на кожата на
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
- Кожата става силно пигментирана (оцветена)
- Skin becoming strongly pigmented (coloured)
- Болезненост или подуване в устата.
- Soreness or swelling in the mouth.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
22 ДЕЙСТВИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ПРЕДПРИЕМАТ В СЛУЧАЙ НА НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
ACTIONS TO TAKE IN CASE OF SIDE EFFECTS
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако изпитвате някои от следните:
Tell your doctor immediately if you experience any of the following:
- Тежка инфекция
- A severe infection
- Уморяемост и/ или пребледнял вид
- Tiredness and/ or looking pale
- Необяснима поява на синина (натрупване на кръв под тъканите) или кървене
- Unexplained bruising (accumulation of blood under the tissues) or bleeding
- Халюцинации
- Hallucinations
- Гърчове
- Seizures
- Затруднено дишане.
- Difficulties in breathing.
Информирайте, колкото е възможно по- бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции на Siklos:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects of Siklos:
- Обрив (сърбящ червен обрив на кожата)
- Rash (itching red eruption of the skin)
- Язви на краката
- Ulcers or wounds on your legs
- Разраняване (открита кожна инфекция) на кожата.
- Sore (open skin infection) on your skin.
- Висока температура или втрисане
- Fever or chills
- Гадене, слабост, липса на енергия или общо усещане за неразположение
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- Дезориентация (обърканост)
- Disorientation (confusion)
Много чести нежелани реакции (срещащи се при повече от 1 на 10 човека):
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 people):
Чести нежелани реакции (срещащи се при по- малко от 1 на 10 човека, но повече от 1 на 100):
Common side effects (occurring in less than 1 in 10 people, but more than 1 in 100):
Намален брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на тромбоцитите, главоболие, кожни реакции, възпаление или разязвяване на устата (орален мукозит).
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Нечести нежелани реакции (срещащи се при по- малко от 1 на 100 човека, но повече от 1 на 1 000):
Uncommon side effects (occurring in less than 1 in 100 people, but more than 1 in 1,000):
Замаяност, гадене, сърбящо червено изриване на кожата (обрив),, черни нокти (меланонихия), косопад.
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), hair loss.
Редки нежелани реакции (срещащи се при по- малко от 1 на 1 000 човека, но повече от 1 на 10 000):
Rare side effects (occurring in less than 1 in 1,000 people, but more than 1 in 10,000):
Рани на краката (язви на краката), променена чернодробна функция.
Wounds on the legs (leg ulcers), modification of liver function,
Много редки нежелани реакции или с неизвестна честота Липса или малко количество сперматозоиди в спермата (aзооспермия или oлигоспермия).
Very rare side effects or unknown frequency Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
СЪХРАНЕНИЕ НА SIKLOS
HOW TO STORE SIKLOS
23 Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Не използвайте Siklos след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the blisters.
Неизползваните счупени таблетки трябва да бъдат върнати в блистера и блистерът да бъде поставен обратно в кутията.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and the blister itself must be put back in its box.
Какво съдържа Siklos
What Siklos contains
Активното вещество е хидроксикарбамид.
22 The active substance is hydroxycarbamide.
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 000 mg хидроксикарбамид.
Each film-coated tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide.
Другите съставки са натриев стеарилфумарат, съдържаща силиций микрокристална целулоза и метакрилатен съполимер.
The other ingredients are sodium stearyl fumarate and silicified microcrystalline cellulose and methacrylate copolymer.
Siklos се предлага в блистери, опаковани в картонени кутии, съдържащи 30 таблетки.
Siklos is supplied in blisters packed in cartons containing 30 tablets.
Притежател на разрешението за употреба Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Франция
Marketing Authorisation Holder Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France
Производител Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Manufacturer Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Франция
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in ….
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu / Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ВЪВЕДЕНИ ОТ СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ОТПРАВЕНИ КЪМ СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Страните членки трябва да гарантират, че при започването ПРУ ще снабди всички лекари, които се очаква да предписват Siklos с пакет лекарска информация, съдържаща следното: • Ръководство за лечение за лекаря • Информационен пакет за пациента
The Member States shall ensure that the MAH, prior to launch, provides all physicians who are expected to prescribe Siklos with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи: • Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) • Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по- висок при подкожен път на въвеждане. • Данните по отношение на Silapo са недостатъчни, за да се знае как се повишава рискът от развитие на имуногенност при подкожен път на въвеждане • По тази причина не се препоръчва s. c. път на въвеждане при пациенти с ХБЗ • Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени • Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
EMEA/ H/ C/ 760
EMEA/ H/ C/ 760
SILAPO
SILAPO
Silapo е биоподобно лекарство.
Silapo is a ‘ biosimilar’ medicine.
Това означава, че Silapo е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно активно вещество (известно още като „ референтно лекарство ”).
This means that Silapo is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Референтното на Silapo лекарство е EPREX/ ERYPO, което съдържа епоетин алфа.
The reference medicine for Silapo is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Silapo се използва за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки в следните случаи: • за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), предизвикана от хронична бъбречна недостатъчност (дълговременно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми; • за лечение на анемия и за намаляване на необходимостта от кръвопреливане при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за лечение на определени видове рак; • за увеличаване на количеството кръв, което могат да дарят пациенти с умерена анемия преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на или след хирургичната операция.
Silapo is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Как да използвате Silapo?
How is Silapo used?
Лечението със Silapo трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е предвидено лекарството.
Treatment with Silapo must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
При пациенти с бъбречни проблеми или такива, на които предстои операция, Silapo трябва да се инжектира интравенозно (във вена), докато при пациентите, подложени на химиотерапия, лекарството се инжектира подкожно.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Silapo must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на Silapo, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента.
For full details, see the Package Leaflet.
Преди започване на лечение е необходимо да се проверят нивата на желязо в кръвта на всички пациенти, за да е сигурно, че нямат дефицит на желязо, и по време на лечението следва да се 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged използват желязосъдържащи суплементи (добавки).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
В тези случаи се използва еритропоетин за заместване на липсващия хормон или за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Активното вещество в Silapo, епоетин зета, се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология: веществото се създава в клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда еритропоетин.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Проведени са проучвания на Silapo, целящи да докажат, че Silapo е съпоставим с референтното си лекарство EPREX/ ERYPO при експериментални модели и при хора.
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Инжектиран интравенозно, Silapo е сравняван с еталонното лекарство в две основни проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (техника на пречистване на кръвта).
Silapo, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
При първото проучване са сравнени ефектите на Silapo с тези на EPREX/ ERYPO по отношение на коригиране на броя на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
The first study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
При второто проучване ефектите на Silapo са сравнени с тези на EPREX/ ERYPO по отношение на поддържане на броя на червените кръвни клетки при 313 пациенти.
The second study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Всички пациенти, участвали във второто проучване, са били подложени на лечение с EPREX/ ERYPO в продължение най- малко на три месеца преди да преминат на лечение със Silapo или да продължат лечението си с EPREX/ ERYPO за 12 седмици.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Silapo or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Компанията е представила също така резултатите от проучване, разглеждащо ефектите на Silapo при подкожно инжектиране на 261 пациенти с рак, подложени на лечение с химиотерапия.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Silapo injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Какви ползи от Silapo са установени в проучванията?
Silapo was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Silapo е толкова ефективен, колкото EPREX/ ERYPO по отношение на коригирането и поддържането на броя на червените кръвни клетки.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Silapo and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
В проучването за коригиране на нивото на червените кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11, 6 g/ dl по време на последните четири седмици от проучването, нараствайки от начална стойност от около 8, 0 g/ dl преди лечението.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
В проучването при вече приемащи епоетин пациенти нивото на хемоглобин се поддържа на едно и също равнище при лечение със Silapo и при използване на EPREX/ ERYPO, със стойност около 11, 4 g/ dl.
Silapo can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
И при двете проучвания дозата на получавания от пациентите епоетин е сходна и за двете лекарства.
Silapo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Проучването при пациенти, подложени на химиотерапевтично лечение, показва, че Silapo е също така ефективен при подкожно инжектиране, като отчетеното подобрение по отношение на нивото на хемоглобина е подобно на данните от научната литература за други епоетини.
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Какви са рисковете, свързани със Silapo?
Why has Silapo been approved?
Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най- честата нежелана реакция при Silapo е покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Silapo has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to
главоболие и объркване.
EPREX/ ERYPO.
Silapo също така може да предизвика кожни обриви и грипоподобни симптоми.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
За пълния списък на всички наблюдавани при Silapo нежелани реакции - вижте листовката.
The Committee recommended that Silapo be given marketing authorisation.
Основания за одобряване на Silapo?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Silapo?
Комитетът препоръчва на Silapo да бъде издадено разрешение за употреба.
The company that makes Silapo will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Silapo на STADA Arzneimittel AG на 18 декември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Silapo to STADA Arzneimittel AG on 18 December 2007.
Пълният текст на EPAR относно Silapo може да се намери тук.
The full EPAR for Silapo can be found here.
EU/ 1/ 07/ 432/ 001
EU/ 1/ 07/ 432/ 001
Silapo
Silapo
Подкожно или предварително интравенозно напълнена приложение спринцовка( стъкло)
pre-filled syringe (glass)
EU/ 1/ 07/ 432/ 002
EU/ 1/ 07/ 432/ 002
1000 IU /
1000 IU/ 0.3 ml
предварително напълнена спринцовка( стъкло)
pre-filled syringe (glass)
EU/ 1/ 07/ 432/ 003
EU/ 1/ 07/ 432/ 003
2000 IU /
2000 IU/ 0.6 ml
EU/ 1/ 07/ 432/ 004
EU/ 1/ 07/ 432/ 004
EU/ 1/ 07/ 432/ 005
EU/ 1/ 07/ 432/ 005
3000 IU /
3000 IU/ 0.9 ml
EU/ 1/ 07/ 432/ 006
EU/ 1/ 07/ 432/ 006
EU/ 1/ 07/ 432/ 007
EU/ 1/ 07/ 432/ 007
4000 IU /
4000 IU/ 0.4 ml
EU/ 1/ 07/ 432/ 008
EU/ 1/ 07/ 432/ 008
EU/ 1/ 07/ 432/ 009
EU/ 1/ 07/ 432/ 009
EU/ 1/ 07/ 432/ 010
EU/ 1/ 07/ 432/ 010
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 432/ 011
EU/ 1/ 07/ 432/ 011
EU/ 1/ 07/ 432/ 012
EU/ 1/ 07/ 432/ 012
EU/ 1/ 07/ 432/ 013
EU/ 1/ 07/ 432/ 013
EU/ 1/ 07/ 432/ 014
EU/ 1/ 07/ 432/ 014
EU/ 1/ 07/ 432/ 015
EU/ 1/ 07/ 432/ 015
EU/ 1/ 07/ 432/ 016
EU/ 1/ 07/ 432/ 016
EU/ 1/ 07/ 432/ 017
EU/ 1/ 07/ 432/ 017
EU/ 1/ 07/ 432/ 018
EU/ 1/ 07/ 432/ 018
EU/ 1/ 07/ 432/ 019
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 432/ 019
Silapo 1 000 IU/ 0, 3ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Silapo 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe