natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Допълнителното лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при тази група пациенти.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
нз Нарушения на зъбите и венците:
Dental and periodontal disorders:
При пациенти на комбинирана терапия с Viraferon и рибавирин има данни за нарушения от страна на зъбите и венците, които могат да доведат до
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Освен това сухотата в устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с Viraferon и
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
ре рибавирин.
combination of Viraferon and ribavirin.
При проява на подобна реакция, трябва да бъдат посъветвани добре да изплакват устата си след повръщане.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
аз ер Лабораторни изследвания:
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
Преди започване на лечението с Viraferon при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина с диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, чернодробни ензими, общ белтък, не серумен билирубин и креатинин). че
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
По време на лечението на хепатит В и С се препоръчва да се правят изследвания на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 седмица, след което веднъж месечно до края на лечението. ве
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Докато АЛАТ остава повишен, на всеки две о
During ALT flare, liver function tests:
седмици трябва да се изследват АЛАТ, протромбиново време, алкална фосфатаза, албумин и йт
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
билирубин. ко
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Интерферонът може да наруши фертилитета (вж. точка 4. 6 и точка 5. 3)., кт
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
По време на лечение с Viraferon с повишено внимание трябва да се прилагат опиоидните, сънотворните и седативните препарати. о пр
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Няма подробни проучвания за взаимодействията между Viraferon и други лекарствени продукти.
106 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
При едновременно приложение на Viraferon и миелосупресивни препарати трябва да ен
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
се подхожда с повишено внимание. в
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Това ст
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
При лечение с ксантинови производни трябва да се следят серумните нива на теофилина и при ка
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
Ле
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с Viraferon, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали летално.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed
Съобщения за подобни нежелани реакции са по- чести
The aetiology has not been
114 при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4. 4).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
ба (Ако Viraferon се прилага съвместно с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен хепатит С, консултирайте се с КХП на рибавирин).
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
ре 4. 6 Бременност и кърмене
ra 4.6 Pregnancy and lactation
т по Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
При
Viraferon must be
ау жени, лекувани с човешки левкоцитен интерферон, има съобщения за понижени серумни нива на естрадиол и прогестерон.
ge used with caution in fertile men.
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
ше (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Viraferon може да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
ре Не е известно дали компонентите на този лекарствен продукт се излъчват в майчиното мляко.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
аз Поради потенциалния риск от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението кърменето трябва да се спре.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
ер Комбинирана терапия с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва че
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
Пациентите мъже и техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време ве
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
КХП на рибавирин).
ribavirin SPC).
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини о йт
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
На пациентите трябва да се съобщи, че по време на лечението с Viraferon може да се почувстват отпаднали, сънени или объркани, поради което се препоръчва да избягват шофирането и ко
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
работата с машини.,
4.8 Undesirable effects
4. 8 Нежелани лекарствени реакции кт
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
При приложение на Viraferon в комбинация с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен ду
with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
В клиничните проучвания, проведени при широк спектър от показания и дози (от 6 MIU/ m2/ седмично за косматоклетъчна левкемия до 100 MIU/ m2/ седмично за меланом), ен
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
72 часа след прекъсване или спиране на лечението. ст
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
монотерапия с Viraferon или с Viraferon в комбинация с рибавирин в продължение на една ка
107 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
В Таблица 1 са представени по честота съобщенията за нежелани реакции (свързани с Ле
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
В рамките на системо- органната класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в следните категории: много чести
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
ба (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000); и с неизвестна честота.
ed known.
ре Таблица 1.
Table 1.
Нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания или при постмаркетингово
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
т наблюдение на пациенти, лекувани с Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин
s alone or in combination with ribavirin
по Системо- органна класификация Инфекции и инфестации
ori System Organ Class Infections and infestations
Фарингити *, вирусни инфекции * Бронхити, синузити, херпес симплекс (резистентен),
Pharyngitis*, infection viral*
нз ринити Редки:
Rarely:
ше Нарушения на кръвта и лимфната система Много чести:
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Левкопения
ra Very common:
Тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения Aпластична анемия
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
аз С неизвестна честота:
Immune system disorders§
Аплазия на червения кръвен ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
ер тромбоцитопенична пурпура Нарушения на имунната система§ Много редки:
Not known:
Саркоидоза, екзацербация на саркоидоза не
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
Системен лупус еритематодес, васкулити, ревматоиден артрит (новопявил се или влошаване на вече съществуващ), синдром на Vogt- Koyanagi- Harada, остри че
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
реакции на свръхчувствителност включително уртикария, бронхоспазъм, анафилаксия§ ве
t
Нарушения на ендокринната система Чести: о
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
Хипотиреоидизъм§, хипертиреоидизъм§
Diabetes, aggravated diabetes
Чести:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
,
Anorexia
Анорексия Хипокалциемия, дехидратация, хиперурикемия, жажда
Common:
Хипергликемия, хипертриглицеридемия§, повишен апетит
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
§ Психични нарушения Много чести:
Very common:
Чести:
agitation, nervousness Common:
Много редки: ен
Very rarely:
Объркване, нарушения на съня, понижено либидо Суицидни мисли Самоубийство, опити за самоубийство, агресивно
i
поведение (понякога насочено към околните), психоза, включително халюцинации в
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
§ Нарушения на нервната система Много чести: р
§ Nervous system disorders Very common:
сомнолентност, променен вкус Много редки:
somnolence, taste perversion Very rarely:
Мозъчен кръвоизлив, мозъчно- съдова исхемия, гърчове, нарушено съзнание, енцефалопатия, невропатия,
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
полиневропатия С неизвестна честота:
Eye disorders
ба Нарушения на очите Много чести:
Very common:
Замъглено виждане Конюнктивит, нарушения на зрението, нарушения на
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye
ре слъзните жлези, болка в очите Редки:
Ear and labyrinth
Кръвоизливи в ретината§, ретинопатии (включително
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
т по оток на макулата), ретинална артериална или венозна оклузия§, неврит на зрителен нерв, оток на папилата, намалена зрителна острота или намалено зрително поле,
Common:
ау дегенерация на ретината§ Нарушения на ухото и лабиринта
Vertigo, tinnitus
нз Чести:
ed Very rarely:
Редки:
s Rarely:
Палпитации, тахикардия Кардиомиопатия
Cardiomyopathy
ре Много редки:
ori Very rarely:
аз Съдови нарушения Чести:
Vascular disorders
Хипертония
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
ер Много редки:
Very rarely:
Периферни исхемии, хипотония§ не
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Диспнея *, кашлица * Епистаксис, нарушения на дишането, назална конгестия, ринорея, суха кашлица че
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Много редки:
ge cough nonproductive Very rarely:
Гадене/ повръщане, болка в корема, диария, стоматит, диспепсия
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
гингивит, констипация, кашави изпражнения Много редки:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools no
ко
Very rarely:
от венците С неизвестна честота:
Not known:
Хепато- билиарни нарушения Чести:
Hepatobiliary disorders uc
ду
Common:
Хепатотоксичност, (включително и с летален изход)
rod
и подкожната тъкан пр
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Много чести:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Псориазис (новопоявил се или влошаване на
lp
съществуващ) §, макуло- папулозен обрив, еритематозен обрив, екзема, еритем, нарушения на кожата в
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Много редки: ст
Musculoskeletal and connective tissue na
Cиндром на Stevens Johnson, токсична епидермална
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Много чести:
disorders Very common:
Ле
i
т по Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести:
Very common:
Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
нз раздразнителност, болка в гръдния кош, неразположение Чести:
109 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
ше Много редки:
Very rarely:
Некроза на мястото на инжектиране, отоци по лицето
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
* Тези реакции са били чести само при монотерапия с Viraferon
*These events were only common with Viraferon alone
аз § Вижте точка 4. 4
ed § See section 4.4
ер За тези нежелани реакции също се съобщава и при монотерапия с Viraferon.
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Сърдечносъдовите (СС) нежелани реакции, в частност аритмиите, изглежда са свързани най - не вече с предшестващи сърдечносъдови заболявания и предшестваща терапия с кардиотоксични препарати (вж. точка 4. 4).
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Има редки съобщения за кардиомиопатия без данни за предшестващо сърдечно заболяване, която може да е обратима след спиране на лечението с интерферон алфа че
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
(вж. точка 4. 4). ве
uth evidence of cardiac disease (see section 4.4).
При лечение с интерферон алфа има съобщения за голям брой автоимунни и имунно - медиирани нарушения, включително нарушения на функцията на щитовидната жлеза, системен лупус еритематодес, ревматоиден артрит (нов или влошаване на съществуващ), идиопатична и о
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително йт
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
понижение на хемоглобина и тромбоцитите; повишаване на алкалната фосфатаза, LDH, серумния креатинин и серумния уреен азот.
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
При някои пациенти, които не са били болни от ду
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Най- общо, профилът на ст
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
нежеланите реакции в ограничената популация деца, която беше проучена, беше сходен с този при възрастни, макар да съществува и специфичен за деца проблем – по време на лечението е р
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
наблюдавано инхибиране на растежа, изразено в намаление на ръста (средно понижение на ка
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
темпа на растеж с 9%) и на теглото (средно понижение на темпа на наддаване на тегло с 13%) (вж. точка 4. 4).
percentile were observed during treatment (see section 4.4).
самоубийство по време на лечението и на 6- месечния период на проследяване, отколкото при възрастни (2, 4% срещу 1%).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Както и при възрастните, при децата и юношите също са
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
118 наблюдавани и други психични нарушения (напр. депресии, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4. 4).
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
ба възрастни, са наблюдавани нарушения на мястото на инжектиране, фебрилитет, анорексия, повръщане и емоционална лабилност.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Корекция на дозата е била необходима при 30% от пациентите, най- често заради анемия и неутропения.
Dose modifications were required in 30% of patients, most na
т при педиатрични популации.
commonly for anaemia and neutropaenia.
При всяко групиране в
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
ау зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Нежелани реакции, за които има много чести и чести съобщения при клинични проучвания при педиатрични пациенти
Me
ше Много чести (≥ 1/ 10) - Чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10) Системо- органна
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
(включително кисти и полипи) ве
110 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
лимфната система Много чести:
Endocrine disorders
Анемия, неутропения йт
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Чести:
s Very common:
Хипотиреоидизъм§
Hypothyroidism§,
Хипертиреоидизъм§, вирилизъм
Hyperthyroidism§, virilism
метаболизма и храненето Много чести:
uth disorders Very common:
Психични нарушения§ Много чести:
ra Very common:
Депресия, емоционална лабилност, безсъние Суицидни мисли, агресивни реакции, объркване, поведенчески
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Нарушения на нервната ст
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
система§ Много чести: р
Headache, dizziness lon
Чести: ка
Eye disorders
хиперестезия, нарушена концентрация, сомнолентност Ле
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Нарушения на очите Чести:
Common:
Конюнктивит, болка в очите, абнормно зрение, нарушение на слъзните жлези
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder no
ба Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
mediastinal disorders uc
Диспнея, тахипнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия,
rod
ре назално дразнене, ринорея, кихане Стомашно- чревни
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
т по нарушения Много чести:
Gastrointestinal disorders Very common:
Диария, повръщане, гадене, болка в корема Язви в устата, улцерозен стоматит, стоматит, болка в дясно
lp
ау подребрие, диспепсия, глосит, гастроезофагеален рефлукс, ректално нарушение, стомашно- чревно нарушение,
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
нз констипация, кашави изпражнения, зъбобол, нарушение на зъбите
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder na
ше Хепато- билиарни нарушения Чести:
Skin and subcutaneous tissue i
ре Нарушения на кожата и подкожната тъкан
disorders dic
Алопеция, обрив Реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив,
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
Много чести:
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
пикочните пътища Чести:
Reproductive system and breast disorders
Енуреза, микционни нарушения, инконтиненция о
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Чести:
111 Common:
инжектиране, умора, тръпки, фебрилитет§, грипоподобни пр
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
симптоми§, неразположение, раздразнителност Чести:
ed fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability Common:
Изследвания Много чести: в
s Very common:
Наранявания и отравяния р
ori Injury and poisoning Common: §
Чести: § Вижте точка 4. 4 ка Ле
Skin laceration
Кожни лацерации
uth See section 4.4
120 Няма съобщения за случаи на предозиране с остра клинична изява.
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Резултатите от няколко проучвания говорят, че веднъж свързан към клетъчната мембрана, о
112 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
след едногодишния курс на лечение е постигнат в по- висок процент в сравнение с пациентите, ка
113 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
122 HCV генотип
HCV Genotype
Всички Генотип
114 All Genotype 1, 4
124 Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 5.
Me
ау Генотип 1 (n=92)
115 Genotype 1 (n=92)