natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Изброените в Таблица 1 НЛР са представени според категориите системо- органни класове и честотни категории, определени с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10) или нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100).
The ADRs listed in Table 1 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лакарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
7 Таблица 1.
Table 1.
Обобщение на НЛР, възникнали при пациенти с РА, лекувани с тоцилизумаб като монотерапия или в комбинация с MTX или други БМАРЛ
Summary of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs
Разязвявания в устата, гастрит
Mouth ulceration, Gastritis
Обрив, сърбеж
Rash, Pruritus
Повишение на чернодробните трансаминази
Hepatic transaminases increased
Повишение на общия билирубин
Total bilirubin increased
Съдови нарушения Нарушения на кръвта и лимфната система
Hypertension
Хипертония Левкопения, неутропения
Blood and lymphatic system disorders
Нарушения на метаболизма и храненето
Leukopenia, Neutropenia
Хиперхолестеролемия
Metabolism and nutrition disorders
Хипертриглицеридемия
Hypercholesterolaemia
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Hypertriglyceridaemia
Реакции на свръхчувствителност
General disorders and administration site conditions
Нарушения на очите
Hypersensitivity reactions
Конюнктивит
Eye disorders
Инфекции
Conjunctivitis
При контролираните изпитвания честотата на всички инфекции, съобщени при лечение с тоцилизумаб 8 mg/ kg плюс БМАРЛ, е 127 събития на 100 пациентогодини в сравнение със 112 събития на 100 пациентогодини в групата с плацебо плюс БМАРЛ.
7 Infections In the controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
При последващите продължителни отворени изпитвания честотата на инфекции с RoActemra плюс БМАРЛ е била 116 събития на 100 пациентогодини експозиция.
In the long-term open label extension studies, the rate of infections with RoActemra plus DMARDs was 116 events per 100 patient years exposure.
При контролираните клинични изпитвания честотата на сериозни инфекции с тоцилизумаб 8 mg/ kg плюс БМАРЛ е била 5, 3 събития на 100 пациентогодини експозиция в сравнение с 3, 9 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата с плацебо плюс БМАРЛ.
In controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
При изпитването с монотерапия честотата на сериозните инфекции е била 3, 6 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата с тоцилизумаб и 1, 5 събития на 100 пациентогодини експозиция в групата с MTX.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
При продължителните изследвания за безопасност в популацията (основни изпитвания и продължение) честотата на сериозните инфекции, наблюдавана при лечение с тоцилизумаб плюс БМАРЛ, е била 3, 9 събития на 100 пациентогодини експозиция.
In the long-term safety population (core and extension studies), the rate of serious infections observed with tocilizumab plus DMARD treatment was 3.9 events per 100 patient years exposure.
Съобщават се сериозни инфекции, включващи пневмония, целулит, херпес зостер, гастроентерит, дивертикулит, сепсис и бактериален артрит.
Reported serious infections included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
Сериозните инфекции рядко са завършвали летално.
Serious infections were rarely fatal.
8 Усложнения на дивертикулит По време на шестмесечните контролирани проучвания при лечение с тоцилизумаб не са чести съобщенията за усложнения на дивертикулит, включващи генерализиран гноен перитонит, перфорация на долните отдели на стомашно- чревния тракт, фистули и абсцес.
Complications of diverticulitis During the six month controlled trials, complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess have been reported uncommonly with tocilizumab therapy.
Реакции към инфузия Нежелани събития, свързани с инфузия (избрани събития, възникващи по време или до 24 часа след инфузията), се съобщават при 6, 9% от пациентите в групата с тоцилизумаб 8 mg/ kg плюс БМАРЛ и при 5, 1% от пациентите в групата с плацебо плюс БМАРЛ.
Infusion reactions Adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
Честотата на анафилактичните реакции (възникнали при общо 6 от 3 778 пациенти, 0, 2%) е няколко пъти по- висока с дозата от 4 mg/ kg, отколкото с дозата от 8 mg/ kg.
The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 6/ 3,778 patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/ kg dose, compared to the 8 mg/ kg dose.
Клинично значими реакции на свръхчувствителност, свързани с тоцилизумаб и налагащи преустановяване на лечението, са съобщени при общо 13 от 3 778 пациенти (0, 3%), лекувани с тоцилизумаб по време на контролираните клинични изпитвания и откритото изпитване.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3,778 patients (0.3%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
Обикновено тези реакции са наблюдавани по време на втората до петата инфузии на тоцилизумаб (вж. точка 4. 4).
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Имуногенност В контролираните клинични проучвания общо 2 876 пациенти са били изследвани за антитела към тоцилизумаб.
Immunogenicity A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the controlled clinical trials.
От четиридесет и шестте пациенти (1, 6%), които са развили антитела срещу тоцилизумаб, 6 са получили свързана с лекарството значима реакция на свръхчувствителност, която при 5 е довела до окончателно преустановяване на лечението.
Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
При 30 пациенти (1, 1%), които са развили неутрализиращи антитела, не е наблюдавана очевидна корелация с клиничното повлияване.
In 30 patients (1.1%) who developed neutralising antibodies, no apparent correlation to clinical response was observed.
Хематологични аномалии Намаление на броя на неутрофилите под 1 x 109/ l е наблюдавано при 3, 4% от пациентите с тоцилизумаб 8 mg/ kg плюс БМАРЛ в сравнение с < 0, 1% от пациентите с плацебо плюс БМАРЛ.
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
При приблизително половината от пациентите, които са развили ANC < 1 х 109 / l, това се е случило в рамките на 8 седмици след началото на лечението.
Approximately half of the patients who developed an ANC < 1 x 109/ l did so within 8 weeks after starting therapy.
Съобщава се за намаление под 0, 5 x 109/ l при 0, 3% от пациентите, получавали тоцилизумаб 8 mg/ kg плюс БМАРЛ.
Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs.
Няма категорична връзка между намалението на неутрофилите и появата на сериозни инфекции.
There was no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections.
Намаление на броя на тромбоцитите под 100 x 103/ μl е наблюдавано при 1, 7% от пациентите на тоцилизумаб 8 mg/ kg плюс БМАРЛ, в сравнение с < 1% при плацебо плюс БМАРЛ.
Decreases in platelet counts below 100 x 103/ μ l occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Повишение на чернодробните трансаминази Преходно повишение на ALT/ AST > 3 х ULN е наблюдавано при 2, 1% от пациентите на тоцилизумаб 8 mg/ kg, в сравнение с 4, 9% от пациентите на MTX, и при 6, 5% от пациентите, получавали 8 mg/ kg тоцилизумаб плюс БМАРЛ, в сравнение с 1, 5% от пациентите с плацебо плюс БМАРЛ.
8 Hepatic transaminase elevations Transient elevations in ALT/ AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/ kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Добавянето на потенциално хепатотоксични лекарства (напр.
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e. g.
MTX) към монотерапия с тоцилизумаб води до по- голяма честота на тези повишения.
MTX) to tocilizumab monotherapy resulted in increased frequency of these elevations.
Повишение на ALT/ AST > 5 x ULN е наблюдавано при 0, 7% от пациентите на монотерапия с тоцилизумаб и 1, 4% от пациентите на тоцилизумаб плюс БМАРЛ, повечето от които са преустановили окончателно лечението с тоцилизумаб.
Elevations of ALT/ AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
9 Липидни показатели По време на шестмесечните контролирани изпитвания се съобщава често за увеличение на липидните показатели като общ холестерол, триглицериди, LDL холестерол и/ или HDL холестерол.
Lipid parameters During the six month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/ or HDL cholesterol have been reported commonly.
Приблизително 24% от пациентите, получаващи RoActemra по време на клиничните проучвания, са получили продължително повишение на общия холестерол ≥ 6, 2 mmol/ l, като 15% са получили продължително увеличение на LDL до ≥ 4, 1 mmol/ l.
Approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l.
Злокачествени заболявания Клиничните данни са недостатъчни за оценка на потенциалната честота на злокачествени заболявания след експозиция на тоцилизумаб.
Malignancies The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Съобщава се за един случай на случайно предозиране, при който пациент с мултиплен миелом е получил еднократна доза от 40 mg/ kg.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/ kg.
Не са били наблюдавани нежелани реакции.
No adverse reactions were observed.
Не са били наблюдавани сериозни нежелани реакции при здрави доброволци, които са получили еднократна доза до 28 mg/ kg, въпреки че е установена доза- ограничаваща неутропения.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/ kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкин, АТС код:
Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code:
L04AC07.
L04AC07.
Механизъм на действие Тоцилизумаб се свързва специфично както с разтворимите, така и смембранносвързаните IL- 6 рецептори (sIL- 6R и mIL- 6R).
Mechanism of action Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Доказано е, че тоцилизумаб инхибира sIL- 6R - и mIL- 6R - медиирания сигнал.
Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
IL- 6 е плейотропен провъзпалителен цитокин, произвеждан от редица типове клетки, включително T - и B- клетките, моноцитите и фибробластите.
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
IL- 6 участва в различни физиологични процеси като T- клетъчното активиране, индукция на секрецията на имуноглобулин, индукция на острата фаза на протеиновия синтез в черния дроб и стимулиране на хемопоезата.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
IL- 6 е свързан с патогенезата на заболявания, включващи възпалителни заболявания, остеопороза и неоплазми.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
По време на клиничните изпитвания с тоцилизумаб е наблюдавано бързо намаление на CRP, скоростта на утаяване на еритроцитите (ESR) и серумния амилоид A (SAA).
In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR) and serum amyloid A (SAA) were observed.
Наблюдавано е увеличение на нивата на хемоглобина, като употребата на тоцилизумаб води до намаление на действието върху продукцията на хепцидин, при което се увеличава наличното желязо – процес, зависещ от IL- 6.
Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
Клинична ефикасност Ефикасността на тоцилизумаб за облекчаване на признаците и симптомите на РА е оценявана в пет рандомизирани, двойно- слепи, многоцентрови изпитвания.
9 Clinical efficacy The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Изпитванията I- V са включвали пациенти ≥ 18- годишна възраст с активен РА, диагностициран според критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), които са имали най- малко осем болезнени и шест подути стави на изходно ниво.
Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
10 В изпитване I тоцилизумаб е прилаган интравенозно през четири седмици като монотерапия.
In Study I, tocilizumab was administered intravenously every four weeks as monotherapy.
Прилагани са дози от 8 mg/ kg тоцилизумаб през четири седмици като монотерапия.
Doses of 8 mg/ kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
Сравнителната група е лекувана седмично с MTX (дозата е титрирана от 7, 5 mg до максимално 20 mg седмично в продължение на осем седмици).
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Изпитване II, което е двугодишно изпитване с планирани анализи на седмица 24 и седмица 52, оценява 1 196 пациенти с недостатъчно клинично повлияване от MTX.
Study II, a two year study with planned analyses at week 24 and week 52, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Прилагани са дози от 4 или 8 mg/ kg тоцилизумаб или плацебо като сляпо лечение през четири седмици в продължение на 52 седмици в комбинация със стабилен MTX (10 mg до 25 mg седмично).
Doses of 4 or 8 mg/ kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
На седмица 52 едновременните първични крайни точки са предотвратяване на увреждането на ставите и подобрението на физическата функция.
At week 52 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Прилагани са дози от 4 или 8 mg/ kg тоцилизумаб или плацебо през четири седмици в комбинация със стабилен MTX (10 mg до 25 mg седмично).
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Прилагани са дози 8 mg/ kg тоцилизумаб или плацебо през четири седмици в комбинация със стабилни БМАРЛ.
Doses of 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Прилагани са дози от 4 или 8 mg/ kg тоцилизумаб или плацебо през четири седмици в комбинация със стабилен MTX (10 mg до 25 mg седмично).
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Клинично повлияване Във всички изпитвания пациентите, лекувани с тоцилизумаб 8 mg/ kg, са имали статистически значимо по- високо повлияване по ACR 20, 50, 70 на 6- ия месец в сравнение с контролите (Таблица 2).
Clinical response In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 2).
В изпитване I е демонстрирано превъзходството на тоцилизумаб 8 mg/ kg срещу активния компаратор MTX.
In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/ kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Продължителен траен отговор е наблюдаван за 24 месеца по време на продължаващите отворени клинични изпитвания I, III, IV и V.
Continued durable responses were seen for over 24 months in the ongoing open label extension studies I, III, IV and V.
Във всички изпитвания пациентите, лекувани с тоцилизумаб 8 mg/ kg, е отбелязано значимо подобрение на всички отделни компоненти на ACR повлияването, включващо: брой болезнени и подути стави; обща оценка на пациенти и лекари; скор на индекса на нетрудоспособност; оценка на болката и CRP, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо плюс MTX или други БМАРЛ.
In patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Пациентите в изпитвания I – V са имали средни изходни стойности 6, 5– 6, 8 на скора за активност на заболяването (Disease Activity Score (DAS28)).
Patients in studies I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5 – 6.8 at baseline.
Значимо понижение в сравнение с изходните стойности на DAS28 (средно подобрение) от 3, 1– 3, 4 е наблюдавано при пациентите, лекувани с тоцилизумаб, в сравнение с контролните пациенти (1, 3- 2, 1).
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1– 3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Процентът на
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving
11 пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28 < 2, 6), е бил значимо по- висок при пациентите, лекувани с тоцилизумаб (28– 34%), в сравнение с 1– 12% от контролните пациенти след 24 седмици.
10 tocilizumab (28 – 34%) compared to 1– 12% of control patients at 24 weeks.
В изпитване II 47% от пациентите са постигнали DAS28 < 2, 6 на седмица 52 в сравнение с 33% от пациентите на седмица 24.
In study II, 47% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at 52 weeks compared to 33% of patients at week 24.
В един сборен анализ на изпитвания II, III и IV делът на пациентите, постигнали отговор по ACR 20, 50 и 70, е значимо по- висок (съответно 59% спрямо 50%, 37% спрямо 27%, 18% спрямо 11%) в групата с тоцилизумаб 8 mg/ kg плюс БМАРЛ спрямо групата с тоцилизумаб 4 mg/ kg плюс БМАРЛ (p < 0, 03).
11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD group (p < 0.03).
Аналогично, процентът на пациентите, постигнали ремисия според DAS28 (DAS28 < 2, 6), е значимо по- висок (съответно 31% спрямо 16%) при пациенти, получавали тоцилизумаб 8 mg/ kg плюс БМАРЛ, отколкото при пациенти, лекувани с тоцилизумаб 4 mg/ kg плюс БМАРЛ (p < 0, 0001).
16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD (p < 0.0001).
Повлияване по ACR при плацебо/ MTX/ БМАРЛ при контролирани изпитвания (% пациенти)
ACR responses in placebo-/ MTX-/ DMARDs-controlled studies (% patients)
Изпитване I AMBITION
Study I
Изпитване II LITHE
Study II
Изпитване III OPTION
Study III
Изпитване IV TOWARD
Study IV
Изпитване V RADIATE
Study V
Сед
AMBITION
TCZ
LITHE
MTX
OPTION
TCZ
TOWARD
ПБО +
RADIATE
TCZ
TCZ
ПБО
MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
TCZ ПБО +
TCZ MTX TCZ
TCZ
PBO TCZ PBO TCZ
ПБО +
TCZ MTX TCZ
миц а
PBO TCZ PBO TCZ
8
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ
mg/ kg
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
8 mg/ kg + MTX
PBO +
MTX
8 mg/ kg
8 +
8 +
mg/ kg + MTX
mg/ kg + MTX MTX
MTX
8 mg/ kg + MTX + MTX
8 mg/ kg БМАРЛ + БМАРЛ
8 mg/ kg DMARD + DMARD
8 mg/ kg + MTX
mg/ kg MTX
N 286
N= 286
N 284
N= 284
N 398
N= 398
N 205 ACR 20
N= N= N= 393 205 204 ACR 20
N 204
N= 803
N N 803 413
N= 413
N 170
N= 170
N 158
N= 158
24 52
24 52
70% ***
70%** *
53%
53%
56% *** 56% ***
56%** * 56%** *
27% 25%
27% 25%
27%
59%** 27% * ACR 50
61% ***
61%***
50% ***
50%***
24 52
24
44% **
44%**
32% *** 36% ***
32%***
10% 10%
10%
44% *** ACR 70
44%** *
38% ***
38%***
29% ***
29%** *
24 52
52
28% **
28%**
13% *** 20% ***
13%***
2% 4%
2%
22% ***
22%** *
21% ***
21%***
12% **
12%**
1%
4%
TCZ - Toцилизумаб MTX - Метотрексат ПБО - Плацебо БМАРЛ - болест- модифициращи антиревматични лекарства * - p < 0, 05, TCZ спрямо ПБO + MTX/ БМАРЛ ** - p < 0, 01, TCZ спрямо PBO + MTX/ БМАРЛ *** - p < 0, 0001, TCZспрямо ПБO + MTX/ БМАРЛ
PBO + MTX/ DMARD
Рентгенографска промяна В изпитване II, при пациентите, които не са се повлияли достатъчно от MTX, инхибирането на структурните увреждания на ставите е оценено рентгенографски и е изразено като промяна на скор на Sharp и неговите компоненти, скор за ерозия и скор за стесняване на ставното пространство.
Radiographic response In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Инхибирането на структурните увреждания на ставите е доказано чрез значимо по- малка рентгенографска прогресия при пациентите, получаващи тоцилизумаб, в сравнение с контролите (Таблица 3).
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 3).
Таблица 3.
11 Table 3.
TCZ 8 mg/ kg + MTX
TCZ 8 mg/ kg + MTX
(+ TCZ
N
от седмица 24) N = 393
= 393 1.13 0.71
= 398
= 398 0.29* 0.17*
Общ скор по Sharp- Genant
JSN score PBO MTX TCZ JSN
1, 13
- Placebo - Methotrexate - Tocilizumab - Joint space narrowing
0, 29 *
0.42
0, 71 0, 42
0.12**
0, 17 * 0, 12 **
*
ПБO - Плацебо MTX - Метотрексат TCZ - Toцилизумаб
PBO
12
+ MTX
JSN - стесняване на ставното пространство * - p≤0, 0001, TCZ спрямо ПБO + MTX ** - p < 0, 005, TCZ спрямо ПБO + MTX
PBO + MTX
Резултати, свързани със здравето и качеството на живот Пациентите, лекувани с тоцилизумаб, съобщават за подобрение във всички показатели, включени във въпросниците – Въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment Questionnaire Disability Index – HAQ- DI), Формуляр- 36 (Short Form- 36) и Въпросник за функционална оценка на терапията на хронично заболяване (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Health-related and quality of life outcomes Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Статистически значимо подобрение в скора на HAQ- DI е наблюдавано при пациенти, лекувани с RoActemra, в сравнение с пациенти, лекувани с БМАРЛ.
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.