natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прилага се при пациенти, които нямат високи нива на антитела срещу „ чуждите “ клетки от други хора.
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘ foreign’ cells from other people.
Тези антитела могат да се развият след преливане на кръв, бременност или предишна трансплантация на органи. о йт
These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ t
Как да използвате Zenapax?
How is Zenapax used? rod
имуносупресивно лечение след трансплантация на органи.
Zenapax should only be prescribed and given by doctors who have experience in the use of immunosuppressive treatment following organ transplant.
Препоръчваната доза за възрастни и деца е 1 mg на килограм телесно тегло, разредена в 50 ml стерилен разтвор на натриев хлорид и се прилагана в продължение на 15 минути.
The recommended dose for adults and children is 1 mg per kilogram body weight, diluted in 50 ml sterile saline solution and given over 15 lp
Първата инфузия се прави в рамките на 24 часа, кт
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation.
Следващите дози трябва да се приложат на всеки 14 дни, до общо пет дози. ду
The subsequent doses should be given every 14 days for a total of five doses. na
Как действа Zenapax? ро
How does Zenapax work?
Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), което е създадено да разпознава и да се свързва със нп
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called i dic
специфична структура (наречена антиген), намираща се по някои клетки на тялото.
an antigen) that is found on certain cells in the body.
Даклизумаб е създаден да се свързва с рецептора за интерлевкин- 2 на повърхността на белите кръвни клетки, наречени T- лимфоцити.
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
Тези клетки участват в разпознаването на „ чуждите “ клетки и ве
By binding to and blocking Me
отхвърлянето на трансплантираните органи.
the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
Как е проучен Zenapax? ка
How has Zenapax been studied?
И двете проучвания сравняват ефектите от добавяне на Zenapax или Ле
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
плацебо (сляпо лечение) към други имуносупресивни лекарствена.
In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
В първото проучване 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged пациентите приемат циклоспорин и преднизон (кортикостероид), а във второто – циклоспорин, преднизон и азатиоприн.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged azathioprine.
Основната мярка за ефективност е частта от пациенти, които са
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
ре и 18 години, подложени на бъбречна трансплантация.
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
В това проучване Zenapax се добавя към имуносупресивните лекарства, прилагани на децата.
In this study, Zenapax was added to the children ’ s existing immunosuppressive medicines.
т по Какви ползи от Zenapax са установени в проучванията?
What benefit has Zenapax shown during the studies?
Zenapax е по- ефективен от плацебо за намаляване на честотата на отхвърляне, когато се добави
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
ау към имуносупресивната терапия.
ed In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
В първото проучване 28 (22%) от 126- те възрастни, при които се добавя Zenapax към
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and
нз циклоспорин и преднизон, преживяват отхвърляне, в сравнение с 47 (35%) от 134- те, при които ее добавя плацебо.
s azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
В проучването с деца при пет от тях (8%) настъпва отхвърляне през първите шест месеца след
ori In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
ре трансплантацията.
What is the risk associated with Zenapax?
аз Какви са рисковете, свързани със Zenapax?
uth In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
Най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (смущения в съня), тремор (треперене), главоболие, хипертония не (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек, диария, повръщане, гадене (повдигане), диспепсия (киселини в стомаха), мускулно- скелетна болка (болка в мускулите и ставите), едем (оток), затруднено зарастване и пост- травматични болки (болки след операция). че
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache,
За пълния списък на всички наблюдавани при Zenapax нежеланите реакции – вижте листовката.
ra hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
Zenapax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност ве
For the full list of ge side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
(алергични реакции) към даклизумаб или някоя от другите съставки.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of lon the other ingredients.
Zenapax не трябва да се използва при жени, които кърмят. о
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
Основания за одобряване на Zenapax? йт
Why has Zenapax been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zenapax са по- големи от рисковете за профилактика на остро органно отхвърляне при de novo ко
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax’ s benefits are no
алогенна бъбречна трансплантация, приложен едновременно с имуносупресивна схема, включваща циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които нямат висок имунитет.,
The Committee recommended that Zenapax t
Комитетът препоръчва на Zenapax да бъде издадено разрешение за употреба. кт
be given marketing authorisation. uc
Допълнителна информация за Zenapax: ду
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union rod
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zenapax на Roche Registration Limited на 26 февруари 1999 г.
for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
Разрешението за употреба ро
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004. lp
е подновено на 26 февруари 2004 г. нп
The full EPAR for Zenapax can be found here. na
Пълният текст на EPAR относно Zenapax може да се намери тук. ве
This summary was last updated in 10-2007. i dic Me
,
s
1 ве че ПРИЛОЖЕНИЕ I не ер аз ре КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ori uth ra ANNEX I ge lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tno uc rod lp nai dic Me
ба Zenapax 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
т Даклизумаб * (daclizumab) …………… 5 mg в 1 ml инфузия
Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
по Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб * (5 mg/ ml)
ed One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
ау * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти- Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using
нз технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_ GSO) с глутамин синтетаза (GS).
s a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology
ше Помощни вещества:
ori Excipients:
ре 3.
uth 3.
аз Концентрат за инфузионен разтвор ер Бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледо жълтеникава течност. не
ra Concentrate for solution for infusion.
КЛИНИЧНИ ДАННИ че
ge Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid. lon 4.
4. 1 Терапевтични показания ве
4.1 Therapeutic indications no
Zenapax е показан за профилактика на остро органно отхвърляне при алогенна бъбречна трансплантация de novo и трябва да се използва едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, включващи циклоспорин и кортикостероиди, при пациенти, които не притежават о
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including t
висок имунитет. йт
cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised. uc
4. 2 Дозировка и начин на приложение ко
4.2 Posology and method of administration rod
имуносупресивна терапия след органна трансплантация. кт
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation. lp
Обемът от ду
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/ kg.
Zenapax, съдържащ необходимата доза, се добавя към 50 ml стерилен 0, 9% разтвор на натриев хлорид и се прилага интравенозно за около 15 минути.
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is na
или централна вена. нп
It may be given via a peripheral or central vein.
Първоначално Zenapax трябва да се приложи в рамките на 24 часа преди трансплантацията.
The next and each i dic
Всяка следваща доза трябва да се прилага през интервал от 14 дни, до общо пет дози. ве
subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Пациенти в напреднала възраст ст
Elderly Me
Опитът със Zenapax при пациенти в напреднала възраст (над 65 години) e ограничен поради малкия брой по- възрастни пациенти, които се подлагат на бъбречна трансплантация, но р
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
въпреки това няма данни, че при пациентите в напреднала възраст се изисква различна ка
Patients with severe renal impairment
Ле
No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
2 No data are available for patients with severe hepatic impairment.
ре Инструкциите за приготвянето на инфузиите на Zenapax са описани в точка 6. 6.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
т по 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
ау Zenapax e противопоказан при пациенти с установена свръхчувствителност към даклизумаб или някое от помощните вещества на този продукт (вж. точка 6. 1).
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
нз Zenapax е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4. 6).
ed Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
ше 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Няма опит с прилагане на Zenapax при пациенти, които притежават висок имунитет.
s ori There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
ре Могат да възникнат анафилактични реакции след прилагане на протеини.
Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
Рядко се съобщава за
Severe, acute (onset within
аз тежки, остри реакции на свръхчувствителност (с начало до 24 часа) при първоначално и следващо приложение на Zenapax.
uth 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Поради това би трябвало да има на разположение за незабавно приложение лекарства за овладяване на тежки реакции на не свръхчувствителност.
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis,
При пациенти на имуносупресивна терапия след трансплантация съществува повишен риск от че
Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) и опортюнистични инфекции.
ge Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
наблюдавано повишаване на ЛПЗ или опортюнистични инфекции.
While Zenapax is an lon immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Няма опит с втори или следващи курсове на лечение със Zenapax при реципиенти с о
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses no
трансплантация. йт
using Zenapax.
В едно едноцентрово рандомизирано, контролирано клинично изпитване при реципиенти със ко
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared t
кортикостероиди, като сред пациентите, получавали Zenapax, са наблюдавани повече кт
Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), uc
инфекции, свързани със смърт.
cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
На първата година след трансплантацията 14 от 216 пациенти (6, 5%), получавали Zenapax, и 4 от 207 (1, 9%) от пациентите, получавали плацебо, са починали ду
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of rod
от инфекция; разликата е 4, 6% (95% доверителен интервал:
207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI:
0, 3%, 8, 8%).
0.3%, 8.8%).
От тези 14 пациенти със Zenapax, 4 са починали след повече от 90 дни след получаване на последната доза Zenapax, ро
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Като цяло, приложението на лечение с поликлонални антилимфоцитни нп
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who lp
антитела (OKT3, ATG, ATGAM) е било подобно при пациенти, които са получавали Zenapax, и пациенти, получавали плацебо – съответно 18, 5% и 17, 9%.
received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
От 40 пациенти, получавали и Zenapax и антилимфоцитна терапия, обаче, 8 (20, 0%) са починали, докато от 37 пациенти, ве
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the na
лекувани и с плацебо и антилимфоцитна терапия, са починали 2 (5, 4%).
37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
Едновременното приложение на Zenapax и друга терапия с антилимфоцитни антитела в условията на интензивна ст
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal i dic
имуносупресия с циклоспорин, микофенолат мофетил и кортикостероиди може да бъде фактор, водещ до фатална инфекция. р ка
infection.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Ле
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Me
3 Следните лекарства, които се прилагат при трансплантация, са прилагани в клинични
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
ба изпитвания със Zenapax без данни за взаимодействия: циклоспорин, микофенолат мофетил, ганцикловир, aцикловир, такролимус, aзатиоприн, aнтитимоцитен имуноглобулин, муромонаб - CD3 (OKT3) и кортикостероиди.
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
ре 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Проучване върху
Pregnancy
нз анамнестични данни (вж. точка 5. 3).
3 There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Zenapax не трябва да се използва при бременни жени, освен в случай на категорична
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
ше необходимост.
The clinical relevance is unknown.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
ре лечение със Zenapax и да продължават да го прилагат още 4 месеца след получаване на последната доза Zenapax.
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
аз Кърмене ер Даклизумаб се отделя в кърмата на маймуни cynomolgus (вж. точка 5. 3).
ed Lactation Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Не е известно дали даклизумаб се отделя в кърмата при човека.
It is not known if Zenapax is
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини че
However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is
Zenapax не повлиява способността за шофиране и работа с машини. ве
ori contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции о
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Профилът на безопасност на Zenapax е проучен в сравнение с плацебо при пациенти, които са йт
uth Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
лекувани едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, съдържащи циклоспорин и кортикостероиди самостоятелно, с добавяне на aзатиоприн или на микофенолат мофетил. ко
ra 4.8 Undesirable effects
Данните от четирите проучвания (О14392, О14393, О14874 и О15301) са показали, че честотата и видът на нежеланите събития са били подобни при пациентите, получавали плацебо и при,
The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly ge received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
пациентите, лекувани със Zenapax.
The data from the four studies lon (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Нежелани събития са съобщени при 95% от пациентите, кт
Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
получавали плацебо, и при 96% от лекуваните с даклизумаб.
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group. no
групата, лекувана със Zenapax. ро
Adverse events occurring with a frequency of ≥ 2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below. t uc
В системо- органните класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/ 10); ве
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to rod
чести (≥ 1/ 100 дo < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1000 дo < 1/ 100); редки (≥ 1/ 10000 дo < 1/ 1000); много редки (< 1/ 10000), с неопределена честота (не могат да бъдат оценени според съществуващите ст
< 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта. р ка
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. lp
Zenapax (%)
System organ class
Плацеб о
Frequency category
честотата
Adverse event
(%) n=293
Zenapax (%)
Zenapax (%)
Placebo (%)
ба
na
n=336
n=336
(%) n=293
n=293
2, 4
i
3, 8
Common
ре инфестации
Pharyngitis Rhinitis
Ринит
2.4 3.0
3, 1
3.8 3.1
Нарушения на
Metabolism and dic
т метаболизма и
nutrition disorders
Претоварване с течности
Fluid overload Dehydration
3, 3
3.3 3.0
5, 8
5.8 3.1
по храненето
Psychiatric disorders Me
Дехидратация
Very common
3, 0
Insomnia
3, 1
12.5
12, 5
13.7
13, 7
Common
Чести
Depression Anxiety
3, 3 2, 1
3.3 2.1
2, 0 5, 5
2.0 5.5
нз нервната система
Tremor Headache Dizziness Paraesthesia
15, 5 5, 1 3, 6
19.3 15.5 5.1 3.6
14, 7 4, 4 0, 9
15.7 14.7 4.4 0.9
ше Нарушения на очите Сърдечни нарушения Съдови нарушения
Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Чести Чести Много чести
Common Common Very common Common
Замъглено виждане Tахикардия Хипертония (вкл. влошена)
Vision blurred Tachycardia Hypertension(incl. aggravated) Hypotension Haemorrhage
2, 7 6, 5 32, 1
2.7 6.5 32.1 8.6 7.4
4, 4 6, 8 27, 7
4.4 6.8 27.7 10.2 10.6
8, 6 7, 4
4
10, 2 10, 6
System organ class
Много чести Чести
Frequency category
7, 4 5, 4
Adverse event
6, 5 4, 4
Zenapax (%) n=336
Плеврален
Placebo (%) n=293
излив не
Lymphocele Thrombosis
2, 1
7.4 5.4
1, 4
6.5 4.4
Ателектаза Хипоксия Конгестия на дихателните пътища че
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
3, 3 2, 7 3, 3
Very common Common
Хрипове Кашлица Абнормни дихателни звуци ве
Dyspnoea Pulmonary oedema Pleural effusion Atelectasis Hypoxia
3, 3 5, 1 2, 7
11.9 6.3 2.1 3.3 2.7
1, 4 4, 8 1, 7
15.4 4.4 1.4 3.8 3.1
Стомашно- чревни нарушения
ed
Запек Диария
Respiratory tract congestion Rales
34, 8 15, 2
3.3 3.3
37, 9 16, 4
3.8 1.4
Повръщане Гадене
Cough Breath sounds abnormal
14, 9 27, 4
5.1 2.7
14, 3 25, 9
4.8 1.7
Диспепсия (вкл. пирозис)
ori Gastrointestinal disorders
Чести ко
Very common
Гастрит Коремна болка
Constipation Diarrhoea
2, 4 9, 8
34.8 15.2
0, 7 13, 0
37.9 16.4
3, 8
uth
(епигастрална болка)
Vomiting Nausea Dyspepsia (incl. pyrosis)
ду
14.9 27.4 15.1
Хемороиди
14.3 25.9 14.7
0, 7
Common
Метеоризъм
Abdominal distension
4, 1
4.4
3, 3
ra
4, 4
Gastritis Abdominal pain Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids Flatulence
и подкожната тъкан нп
2.4 9.8 5.4
Aкне Сърбеж
0.7 13.0 3.8
8, 9 3, 9
ge lon
7, 2 5, 8
2.1 3.9
ве
0.7 4.1
Нощно изпотяване Хиперхидроза Хирзутизъм
Skin and subcutaneous tissue disorders
2, 0 1, 7 2, 0
Common
Много чести Чести
Rash Acne Pruritus Night sweats no
12, 3 6, 5
3.3 8.9 3.9 2.1
12, 5 8, 2
4.4 7.2 5.8 2.0
Мускулни спазми
Hyperhidrosis Hirsutism
2, 4
2.1 4.8
1, 4
1.7 2.0
съединителната тъкан р
Musculoskeletal, connective tissue and
2, 7
Very common Common
Общи нарушения и ка
Musculoskeletal pain Back pain