natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При първото проучване пациентите, резистентни на тип А (неповлияли се от А) са рандомизирани, за да получат плацебо или 10 000 U NeuroBloc, а при второто – пациентите, повлияващи се от тип А (повлияли се от А) са рандомизирани, за да приемат плацебо, 5 000 U или 10 000 U токсин.
In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Проучваното лекарствено средство е инжектирано еднократно в 2 до 4 от следните мускули: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis
Study drug was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Резултатът от първичната променлива на ефикасността и при двете проучвания е бил общият резултат по TWSTRS (диапазонът от възможни резултати е от 0 до 87) на четвъртата седмица.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the TWSTRS-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Анализът на под- скалите на TWSTRS разкрива значително въздействие върху тежестта на симптомите на цервикална дистония и свързаните с нея болка и нарушение на функцията.
Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Предварителният анализ на тези проучвания показва, че преобладаващ брой от пациентите, които са демонстрирали положително повлияване на четвъртата седмица, са се върнали към началния си статус между 12 и 16 седмица след инжектирането.
Exploratory analyses of these studies suggested that the majority of patients who showed a beneficial response by the fourth week had returned to their baseline status between 12 to 16 weeks after their injection.
(Пациенти,
(A-Resistant Patients)
резистентни на А) Оценки TWSTRS- Общо
Assessments TWSTRS-Total
Плацебо 10 000 U Плацебо n = 38 n = 39 N = 36
Placebo n = 38
5 000 U n = 36
10,000 U Placebo n = 39 n = 36
10 000 U n = 37
5000 U n = 36
51, 2 52, 8 43, 6
10,000 U n = 37
Средно на четвърта седмица
Mean At Baseline Mean at Week 4 Change from Baseline P-Value* Patient Global
49, 2 41, 8 39, 3
51.2 49.2 -2.0
Промяна спрямо изходната стойност момент
52.8 43.6 41.8 39.3 -11.1 -4.3 0.0001
- 2, 0 - 11, 1 - 4, 3
46.4 37.1 -9.3 0.0115
Стойност на P * Обща от пациента
46.9 35.2 -11.7 0.0004
Средно на четвърта седмица
Mean at Week 4 P-Value* Physician Global
64, 6
39.5
0, 0001
60.2 43.6 0.0001
0, 0010
60.6 0.0010
0, 0001
64.6 0.0001
Средно на четвърта седмица
Mean at Week 4 P-Value*
64, 2
47.9
Стойност на P *
60.6 52.0 0.0001
0, 0011
65.3 0.0011
0, 0038
64.2 0.0038
* Ковариационен анализ, двустранни тестове, α = 0, 05
* Analysis of covariance, two-tailed tests, α = 0.05
Освен описаните данни от фаза ІІІ, по- нататъшният предварителен анализ на продължителността на ефекта включва данни от проучването във фаза ІІ.
A further exploratory analysis of duration of effect employed data from a Phase II study in addition to the Phase III data described.
При пациенти, които са се повлияли от лечението (тези, които са получили подобрение по TWSTRS по- голямо от 20% спрямо изходната стойност), е наблюдавана следната продължителност на ефекта при дози от 5 000 и 10 000 U.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed at doses of 5000 and 10,000 U.
7 Таблица 2:
Table 2:
Продължителност на ефекта при повлиялите се пациенти
Duration of Effect in Responders
Продължителност на ефекта (% повлияли се пациенти)
Duration Of Effect (% Responders)
8 седмици
4 Weeks
12 седмици
8 Weeks 12 Weeks
5 000 U
5000 U
10 000 U Общо
10,000 U Overall
38 40
38 40
34 30
34 30
16 16
16 16
11 14
11 14
В отворени проучвания на пациентите са прилагани дози до 15 000 U на интервали не по- малки от 12 седмици.
In open-label studies, doses up to 15,000 U were given to patients at intervals of not less than 12 weeks.
Делът на пациентите, които са се повлияли от тези инжекции, е сходен с този при ключовите контролирани проучвания.
The proportion of patients who responded to these injections was similar to that in the key controlled studies.
Проведено е рандомизирано, многоцентрово, двойно- сляпо проучване Фаза IV, за да се сравни ефикасността на NeuroBloc (10, 000 U) спрямо Ботулинов токсин тип А (150 U) при пациенти с цервикална дистония, които никога преди това не са лекувани с продукт, съдържащ ботулинов токсин.
A Phase IV randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Проведен е окончателен анализ на обхванати общо 93 нелекувани с ботулин пациенти (46 в групата на NeuroBloc) след еднократно инжектиране в предварително определени 2 до 4 мускула.
Final analysis was carried out on a total of 93 enrolled botulinum naive patients (46 in the NeuroBloc group) following a single injection, into 2 of 4 predetermined muscles.
Оценките в изходния момент, включващи TWSTRS и VAS оценка на болката от пациента и изследователя, са повторени 4, 8 и 12 седмици след прилагането.
Baseline assessments, including TWSTRS and VAS pain evaluation by patient and investigator, were repeated at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Първоначалният анализ на ефикасността показва, че NeuroBloc е не по- малко ефикасен от токсин тип А както се вижда от общия TWSTRS скор на сесия 1, седмица 4, при PP популацията.
The primary efficacy analysis demonstrates the noninferiority of NeuroBloc to Type A toxin as shown by the TWSTRS total score at session 1, week 4, for the PP population.
Като се изключи център 121, средните скорове за NeuroBloc и токсин тип А са съответно 32, 7 (СО 11, 61) и 36, 0 (СО 11, 71) при 95% ДИ съответно от 29, 3, 36, 2 и 32, 6, 39, 4.
Excluding site 121, the mean scores for NeuroBloc and Type A toxin were 32.7 (SD 11.61) and 36.0 (SD 11.71) respectively with a 95% CI of 29.3, 36.2 and 32.6, 39.4 respectively.
Горната граница на едностранния ДИ при средната разлика на най- малките квадрати (LS) (NeuroBloc - токсин тип А) в общия TWSTRS скор на седмица 4 от сесия 1 при PP популацията (при изключване на център 121) е 0, 6, което е в рамките на предварително зададения критерий за не по- малка ефикасност от 4 пункта в средната разлика между групите, коригирани за изходно ниво за TWSTRS.
The upper limit of the 1-sided CI in the LS mean difference (NeuroBloc - type A toxin) in the TWSTRS total score at week 4 of session 1 for the PP population (excluding site 121) was 0.6 which is well within the predefined criterion for noninferiority of 4 points in the mean difference between groups adjusted for baseline for the TWSTRS.
Тези находки водят до същото заключение, когато се включи център 121.
These findings led to an identical conclusion when site 121 was included.
Верността на този анализ е потвърдена чрез допълнителни анализи, които изчисляват едностранния 97, 5% ДИ, анализи, ползващи некоригирани скорове, и анализи, използващи подлежащите на лечение и междинните CSR PP популации.
7 The robustness of this analysis was confirmed by additional analyses that calculated the 1-sided 97.5% CI, analyses using the unadjusted scores, and analyses using the ITT and interim CSR PP populations.
В това отношение, не по- малката ефикасност на NeuroBloc спрямо ботулинов токсин тип А се подкрепя от анализ на повлиялите се посредством подлежащата на лечение популация, който показва, че сходен процент субекти демонстрират някакво подобрение при TWSTRS скора на седмица 4 от сесия 1 (86% NeuroBloc и 85% Botox), както субектите, получили най- малко 20% намаление спрямо изходното ниво при TWSTRS скоровете на седмица 4 от сесия 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
In this regard the noninferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A is also supported by a responder analysis using the ITT population, which showed that a similar percentages of subjects showed any improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), as did subjects who experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Проведено е открито проучване фаза IV, за да се направи оценка на безопасността, имуногенността и ефекта на многократните дози NeuroBloc при пациенти с цервикална дистония (ЦД), предварително третирани с Ботулинов токсин Тип А.
A Phase IV open label study has been conducted to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeated doses of NeuroBloc in subjects with cervical dystonia (CD) who were previously treated with Botulinum Toxin Type A.
Включени са общо 130 пациенти:
The primary objectives of the open label study were to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeat doses of NeuroBloc in subjects with CD who were already resistant to Botulinum Toxin Type A compared to subjects who were responsive to Botulinum Toxin Type A..
67 резистентни към Тип А и 63 повлияващи се от Тип A.
A total of 130 subjects were enrolled, comprising 67 Type A resistant and 63 type A responsive.
На пациентите е приложена доза от 10 000 единици NeuroBloc при първоначалното третиране, а след това са прилагани последващи дози, модифицирани с нараствания от 2 500 или 5 000 единици до максимум от 25 000 единици с интервал между дозите от поне 12 седмици.
Subjects were given a starting dose of 10,000 Units of NeuroBloc at their first treatment, then subsequent doses modified at increments of 2,500 or 5,000 units to a maximum of 25,000 units with a dosage interval of at least 12 weeks.
8 При осем от 67 резистентни към Тип А пациенти (11, 9%) се появяват неутрализиращи антитела към Ботулинов токсин Тип B след завършването на 4 цикъла на лечение с NeuroBloc, а при 15 от 67 пациенти (22, 4%) се появяват неутрализиращи антитела към момента на междинния анализ на проучването.
Eight of the 67 Type A resistant subjects (11.9%) had developed neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B within completion of 4 treatment cycles of NeuroBloc and 15 out of 67 subjects (22.4%) had developed neutralising antibodies at the time of interim study analysis.
Най- ранната поява на неутрализиращи антитела е наблюдавана при 2 от 67 пациенти (3%) 6- 9 месеца след началото на лечението с NeuroBloc.
The earliest development of neutralising antibodies was seen in 2 out of 67 subjects (3%) 6-9 months after the start of NeuroBloc treatment.
Лечението с NeuroBloc е свързано с ниска честота на развитие на неутрализиращи антитела към Ботулинов токсин Тип B през първата година на лечението.
NeuroBloc treatment was associated with a low incidence of development of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B during the first year of treatment.
Наличието на антитела не означава непременно резистентност към лечението, тъй като броят на наистина резистентните пациенти е вероятно много по- малък отколкото показват резултатите.
The presence of antibodies does not necessarily mean resistance to treatment as the number of patients truly resistant is likely to be much lower than the results indicate.
Следователно пациентите с резистентност към Ботулинов токсин Тип А могат да се повлияват положително от лечението с NeuroBloc и да продължат да изпитват това положително въздействие за продължителен период.
Therefore patients resistant to Botulinum Toxin Type A may benefit from treatment with NeuroBloc and continue to experience this benefit over a long time period.
След локално мускулно инжектиране на NeuroBloc сериозни нежелани реакции, които могат да се дължат на системни ефекти на Ботулинов токсин Тип B, са наблюдавани в 12% от случаите на нежелани лекарствени реакции, докладвани след разрешаването за употреба (включително следните нежелани реакции: сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане).
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse drug reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse events: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Системното Ниво на липса на видим ефект (No Observed Effect Level (NOEL)) се оказва приблизително 960 U/ kg.
The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/ kg.
Дозата, водеща до смърт, е 2 400 U/ kg.
The dose resulting in death was 2400 U/ kg.
Поради естеството на продукта не са извършвани проучвания при животни за установяване на карциногенните ефекти на NeuroBloc.
8 Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
При проучванията на развитието Дозовото ниво на липса на видим нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL)) при плъхове е 1 000 U/ kg/ ден за ефекти у майката и 3 000 U/ kg за ефекти у фетуса.
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/ kg/ day for maternal effects and 3000 U/ kg/ day for foetal effects.
При зайци NOAEL е 0, 1 U/ kg/ ден за ефекти у майката и 0, 3 U/ kg/ ден за ефекти у фетуса.
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/ kg/ day for maternal effects and 0.3 U/ kg/ day for foetal effects.
При проучванията върху плодовитостта NOAEL е 300 U/ kg/ ден за обща токсичност както при мъжките, така и при женските, и 1 000 U/ kg/ ден за плодовитостта и възпроизводителната способност.
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/ kg/ day for general toxicity in both males and females and 1000 U/ kg/ day for fertility and reproductive performance.
9 Човешки серумен албумин (съдържащ натриев каприлат и натриев ацетилтриптофанат като помощни вещества), Хлороводородна киселина (за коригиране на pH), Вода за инжекции.
Disodium succinate Sodium chloride Human serum albumin (containing sodium caprylate andsodium acetyltryptophanate as excipients) Hydrochloric acid for pH adjustment) Water for injections
При липса на проучвания за несъвместимости, NeuroBloc не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of incompatibility studies, NeuroBloc must not be mixed with other medicinal products.
От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/ разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Да се съхранява в хладилник (2oC – 8oC).
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
До изтичане на срока на годност продуктът може да се съхранява при температура под 25oC до три месеца, без да се връща в хладилник през този период, и след това, ако не е използван, трябва да се изтегли.
Within its shelf-life, the product may be stored below 25oC for up to 3 months, without being refrigerated again during this period, and must be withdrawn if not used after this.
NeuroBloc се предлага във 3, 5 ml флакони от стъкло тип І със силиконизирани запушалки от сива бутилова гума и запечатани с гофрирани алуминиеви капачки.
NeuroBloc is supplied in 3.5 ml Type I glass vials, with siliconised grey butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Картонена опаковка, съдържаща един флакон, който съдържа 0, 5 ml, 1, 0 ml или 2, 0 ml разтвор.
Carton containing a single vial containing 0.5 ml, 1.0 ml or 2.0 ml of solution.
NeuroBloc се предлага като бистър и безцветен до светложълт стерилен инжекционен разтвор във флакони за еднократна употреба.
9 NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
Неизползваният разтвор следва да бъде изхвърлян (вж. инструкциите по- долу).
Any unused solution should be discarded (see instructions below).
Ако разтворът на NeuroBloc не е бистър и безцветен/ светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Разтворът във флаконите е готов за употреба.
The solution in the vials is ready for use.
NeuroBloc може да се разрежда с 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Деконтаминирайте разлетите количества с 10% каустичен разтвор или с разтвор на натриев хипохлорит (домашна хлорна белина – 2 ml (0, 5%):
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
1 литър вода).
1 litre water) solution.
Поставете абсорбирания токсин в торбичка за
Place the absorbed toxin in an autoclave bag, seal it and process as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Обединено Кралство
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2 500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5 000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10 000 U
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10,000 U
Дата на последно подновяване:
22 January 2001 Date of latest renewal:
22. 01. 2006 г.
22 January 2006
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 САЩ
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 USA
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Обединено Кралство
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
14 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 0.5 ml vial
NeuroBloc 5 000 U/ ml инжекционен разтвор Ботулинов токсин Тип B
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
Един ml съдържа 5 000 U Ботулинов токсин Тип B (2 500 U на флакон)
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (2500 U per vial)
Динатриев сукцинат, натриев хлорид, човешки серумен албумин, натриев каприлат, натриев ацетилтриптофанат, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
1 x 0, 5 ml флакон, 2 500 U
1 x 0.5 ml vial, 2500 U
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
За амбулаторна употреба продуктът може да се извади от хладилника за един непрекъснат период от максимум 3 месеца при температура, ненадвишаваща 25oC, преди да е изтекъл срокът му на годност.
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
В края на този период продуктът не трябва да се връща обратно в хладилник, а трябва да се унищожи.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of..
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIAL DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Прочетете листовката за специалните предпазни мерки при работа с продукта и изхвърлянето му.
Read package leaflet for special precautions for handling and disposal.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Обединено Кралство
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
EU/ 1/ 00/ 166/ 001
EU/ 1/ 00/ 166/ 001
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 0.5 ml vial
NeuroBloc 5 000 U/ ml инжекционен разтвор i. m.
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection IM
Lot:
LOT:
СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY UNIT
2 500 U
2500 U
19 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Външна картонена опаковка 1, 0 ml флакон
17 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 1.0 ml vial
NeuroBloc 5 000 U/ ml инжекционен разтвор Ботулинов токсин Тип B
NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
Един ml съдържа 5 000 Ul Ботулинов токсин Тип B (5 000 U на флакон)
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (5000 U per vial)
1 x 1, 0 ml флакон, 5 000 U
1 x 1.0 ml vial, 5000 U
EU/ 1/ 00/ 166/ 002
EU/ 1/ 00/ 166/ 002
21 15.
15.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
19 Justification for not including Braille accepted
22 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ Етикет на флакона 1, 0 ml флакон
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1.0 ml vial
23 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Външна картонена опаковка 2, 0 ml флакон
21 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 2.0 ml vial
Един ml съдържа 5 000 U Ботулинов токсин Тип B (10 000 U на флакон)
One ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B (10,000 U per vial)
1 x 2, 0 ml флакон, 10 000 U
1 x 2.0 ml vial, 10,000 U
EU/ 1/ 00/ 166/ 003
EU/ 1/ 00/ 166/ 003
25 16.
16.
26 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ Етикет на флакона 2, 0 ml флакон
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 2.0 ml vial
27 Б.
24 B.
28 ЛИСТОВКА:
25 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ NeuroBloc 5 000 U/ ml инжекционен разтвор Botulinum Toxin Type B
INFORMATION FOR THE USER NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
То може да
It
им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява NeuroBloc и за какво се използва 2.
What NeuroBloc is and what it is used for 2.
Преди да Ви бъде приложен NeuroBloc 3.
Before you are given NeuroBloc 3.
Как ще Ви бъде приложен NeuroBloc 4.
How you will be given NeuroBloc 4.
Съхранение на NeuroBloc 6.
How to store NeuroBloc 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NEUROBLOC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT NEUROBLOC IS AND WHAT IT IS USED FOR
NeuroBloc е токсин, произвеждан от бактерия, която се нарича Clostridium botulinum.
NeuroBloc is a toxin produced by bacteria called Clostridium botulinum.
NeuroBloc намалява освобождаването на “ химическия медиатор ” ацетилхолин, който се изработва от нервите и казва на вашите мускули да се съкратят.
NeuroBloc reduces the release of the ‘ chemical messenger’, acetylcholine, which is made by nerves and tells your muscles to contract.
Ако на нервите не се позволи да освободят този медиатор, ненормалните мускулни контракции могат да се намалят или напълно да се преустановят.
If nerves are prevented from releasing this messenger, abnormal muscle contractions may be reduced or completely stopped.
NeuroBloc се използва за лечение на цервикална дистония (тортиколис).
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia (torticollis).
Ако имате цервикална дистония, Вие изпитвате контракции на шията и/ или раменните мускули, които не можете да контролирате.
If you have cervical dystonia, you experience contractions of the neck and/ or shoulder muscles that you cannot control.
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН NEUROBLOC
BEFORE YOU ARE GIVEN NEUROBLOC
Не трябва да приемате / да Ви бъде прилаган NeuroBloc:
You should not receive / be given NeuroBloc: