natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amoxicillin се поддава на разграждане от ß- лактамазите, произвеждани от някои бактериални щамове.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Друга възможна причина за резистентността към β- лактамните антибиотици могат да бъдат хромозомни бактериални мутации, водещи до промени в пеницилин- свързаните протеини (penicillin binding proteins - PBPs) или до промяна на клетъчния пермеабилитет за β- лактами.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
След еднократно интрамускулно приложение на продукта от 15 mg/ kg на свине, средната пикова плазмена концентрация на амоксицилин от 3. 78 µg/ ml се достига след 0. 77 часа.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
След еднократно интрамускулно приложение на продукта от 15 mg/ kg на едър рогат добитък, средната пикова плазмена концентрация на амоксицилин от 2. 93 µg/ ml се достига след 1. 64 часа.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
Не са познати.
Not applicable
Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
Shelf-life after first opening the container:
Бутилки от polyethylene terephtalate (PET) с гумени запушалки и алуминиеви капсули
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Вид на продукта:
Product presentations:
Кутии с 125 ml бутилка Кутии с 250 ml бутилка Кутии с 500 ml бутилка
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Всеки неизползван ветеринаромедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
VIRBAC S. A.
VIRBAC S. A.
1ère Avenue - 2065 m - L. I. D.
1ère Avenue - 2065 m - L. I. D.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ ПОДНОВЯВЯНЕ НА ЛИЦЕНЗ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
< {ДД/ MM/ ГГГГ} > < {Дата Месец Година} >
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
{ДД/ MM/ ГГГГ} или < Месец Година >
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- BG A.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
КУТИЯ със 125, 250 или 500 ml
BOX of 125, 250 or 500 ml
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Suramox 15% LA, суспензия за инжектиране Amoxicillin
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Микронизиран амоксицилин (като трихидрат) Ексципиент:
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Benzyl alcohol 35. 0 mg/ ml
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
Лечение на дихателни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Лечение на дихателни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocida.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
За интрамускулно инжектиране (едър рогат добитък, свине).
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Едър рогат добитък и свине: прилагат се по 15 mg амоксицилин (като трихидрат) на kg / тегло, еквивалент на 1 ml на 10 kg, двукратно през 48 часов интервал.
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Разклати преди употреба.
Shake well before use.
Препоръчва се еднократната доза да не превишава 20 ml за едрия рогат добитък и 5 ml за свинете.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
- Едър рогат добитък:
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
50 дни
88 days 50 days
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- BG
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ( Я), АКО Е НЕОБХОДИМО
Read the package leaflet before use.
Преди употреба прочети листовката.
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
< Годен до {месец/ година} > След първо отваряне на опаковката годен до:
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
Този ветеринаромедицински продукт не изисква специални мерки за съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ” И УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, АКО ИМА ТАКИВА
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Само за ветеринарномедицинска употреба – да се отпуска само с рецепта.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
< Партида > < Lot > < П№ > {номер}
< Batch > < Lot > < BN > {number}
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- BG
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Бутилка от 125, 250 или 500 ml
Bottle of 125, 250 or 500 ml
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ( И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Микронизиран амоксицилин (като трихидрат)
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
Бутилка от 125, 250 or 500 ml.
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
НАЧИН( И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Интрамускулно инжектиране
Intramuscular injection
< Годен до {месец/ година} > След разтваряне, разреждане/ суспензиране и след първо отваряне на опаковката годен до:
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ” EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- BG Само за ветеринарномедицинска употреба.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
юни 2008
June 2008 PACKAGE LEAFLET
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ ЛИЦА
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Микронозиран амоксицилин (като трихидрат) Ексципиент:
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
ВИДЪТ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
TARGET SPECIES
Интрамускулно инжектиране( едър рогат добитък, свине).
Intramuscular injection (cattle, pigs).
Прилага се по 15 mg амоксицилин (като трихидрат) на кг/ тегло, еквивалент на 1 ml на 10 kg, двукратно през 48 часов интервал.
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- BG 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
Този ветеринаромедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
При животни с чернодробна и бъбречна недостатъчност дозовият режим трябва внимателно да се изчисли.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Неуместната употреба на продукта може да увеличи бактериалната резистентност към амоксицилин..
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Антибактериалните средства с тесен спектър на действие трябва да бъдат прилагани като медикаменти от първа линия в лечението в случаите, когато тестът за чувствителност предлага медикаменти с подобна ефикасност.
Narrow spectrum antibacterial therapy should be used for first line treatment where susceptibility testing suggests the likely efficacy of this approach.
Употреба по време на бременност или лактация
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- BG амоксицилин.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
юни 2008 е изследвана върху бременни или лактиращи
June 2008
животни.
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
Взаимодействие с други ветеринаромедицински продукти и други форми на взаимодействие Бактерицидният ефект на амоксицилин се неутрализира от едновременната употреба на бактериостатични медикаменти (макролиди, сулфонамиди и тетрациклини).
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНОЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Лондон, 5 Септември 2008 EMEA/ 344321/ 2008
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 351 ЗА Suramox 15% LA и сродното име Stabox 15% LA Международно непатентовано име (INN):
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
Suramox 15% LA представлява инжекционна суспензия, съдържаща амоксицилин, който е бета- лактамен антибиотик, принадлежащ към групата на пеницилините.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
И при двата вида продуктът се прилага интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/ кг телесно тегло (еквивалентна на 1 ml Suramox 15% LA/ 10 кг телесно тегло) двукратно с интервал от 48 часа между дозите.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Лиценз за употреба за Suramox 15% LA е издаден на Virbac S. A. във Франция на 6 юли 2004 г. на базата на съкратено заявление, в което Duphamox LA е посочен като референтен лекарствен продукт.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Установените карентни срокове за Suramox 15% LA са 58 дни при едри преживни животни за месо и карантия и 35 дни при свине за месо и карантия.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Карентният срок за мляко е 2, 5 дни.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Референтната държава - членка е Франция, а заинтересованите държави- членки − Белгия, Чешката република, Германия, Италия, Испания и Обединеното кралство.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Докладчик е г- н Дж.
J.
Шеферли, а съдокладчик е проф.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Р.
R.
Крокер.
Kroker.
На своето заседание през май 2006 г., в светлината на всички представени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище с препоръка за преустановяване на действието на лиценза за употреба за Suramox 15% LA и Stabox 15% LA за едри преживни животни и свине.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
1 Член 35 на Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена.
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu © European Medicines Agency, 2008.
на базата на наличните данни не може да се установи карентен срок за едри преживни животни и свине;
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
установените към момента карентни срокове за едри преживни животни и свине са неадекватни за гарантиране, че остатъчните вещества не превишават максималнo допустимите граници;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
На своето заседание през юни 2006 г.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
CVMP назначава д- р Р.
R.
Бретнак за докладчик за оценка на основанията на искането за преразглеждане на становището.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
CVMP разглежда подробните основания за преразглеждане на становището и потвърждава предишното си становище, заключаващо, че действието на лицензите за употреба за Suramox 15% LA трябва да бъде преустановено.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
На 25 октомври 2006 г.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Европейската комисия препраща проекторешение на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти за приемане чрез писмена процедура.
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Европейската комисия прекратява писмената процедура, а на 16 ноември 2006 г. отправя искане към CVMP да вземе предвид новите проучвания върху остатъчните вещества при оценката на сезирането и съответно да ревизира становището от 13 септември 2006 г.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Притежателят на лиценза за употреба представя на CVMP новите проучвания върху остатъчните вещества на 9 януари 2007 г. и дава устни обяснения пред Комитета на 13 март 2007 г.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
На 14 март 2007 г., след като разглежда новите проучвания върху остатъчните вещества CVMP заключава, че не могат да бъдат установени карентни срокове за Suramox 15% LA и Stabox 15% LA за месо и карантия нито от едри преживни животни, нито от свине, затова с консенсус препоръчва преустановяване на действието на горепосочените лицензи за употреба за горепосочените продукти.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Европейската комисия приема решение, с което преустановява действието на националните лицензи за употреба за Suramox 15% LA и Stabox 15% LA, като дава възможност за преразглеждане на решението вследствие на ново становище на CVMP въз основа на оценката на нови проучвания за намаляването на остатъчните вещества.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Докладчик е г- жа Р.
R.
Киърсли, а съдокладчик – проф.
Kearsley and the co-rapporteur was Prof.
К.
C.
Фрайс.
Friis.
На своето заседание през юни 2008 г.
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
CVMP разглежда новите проучвания върху остатъчните вещества, представени за Suramox 15% LA, и заключава, че вече могат да бъдат установени карентни срокове за Suramox 15% LA и Stabox 15% LA, както при едри преживни животни,
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
2 Член 36, параграф 4 от Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
EMEA/ 301122/ 2007- BG
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Страница 2/ 3
EMEA/344321/2008-EN
така и при свине.
Page 2/3
В Приложение I е предоставен списък с имената на засегнатите продукти.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
EMEA/ 301122/ 2007- BG
EMEA/344321/2008-EN
Страница 3/ 3
Page 3/3
EMEA/ 301122/ 2007
London, 24 July 2007 EMEA/ 301122/ 2007
СТАНОВИЩЕ СЛЕД ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 351 ЗА Suramox 15% LA и сродното име Stabox 15% LA Международно непатентовано име (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
Suramox 15% LA представлява инжекционна суспензия, съдържаща амоксицилин, който е бета- лактамен антибиотик, принадлежащ към групата на пеницилините.
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
И при двата вида продуктът се прилага интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/ кг телесно тегло (еквивалентна на 1 ml Suramox 15% LA/ 10 кг телесно тегло) двукратно през интервал от 48 часа.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Лиценз за употреба за Suramox 15% LA е издаден на Virbac S. A. във Франция на 6 юли 2004 г. на базата на съкратено заявление с Duphamox LA, като референтен лекарствен продукт и с карентен срок от 58 дни при едри преживни животни за месо и карантия и 35 дни при свине за месо и карантия.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Референтната държава членка е Франция, а заинтересованите държави- членки − Белгия, Чешката република, Германия, Италия, Испания и Обединеното кралство.
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Докладчик е Д- р Дж.
J.
Шеферли, а съдокладчик е Проф.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
1 Член 35 на Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged отнемане на лиценза за употреба за Suramox 15% LA и сродното име Stabox 15% LA при едри преживни животни и свине.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged marketing authorisations for Suramox 15% LA and the associated invented name Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
на базата на наличните данни не може да се установи карентен срок за едри преживни животни и свинете;
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
установените към момента карентни срокове за едри преживни животни и свинете са неадекватни за гарантиране, че остатъчните вещества не превишават максималнo допустимите граници;
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
регистрираните към момента карентни срокове са неадекватни за гарантиране, че хранителните продукти, получени от лекуваните животни, не съдържат остатъчни вещества, които биха могли да представляват риск за здравето на потребителя.
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
На своето заседание през юни 2006 г.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
CVMP назначава Д- р Р.
R.
CVMP разглежда подробните основания за преразглеждане на становището и потвърждава своето предишно становище, заключавайки, че лицензите за употреба за Suramox 15% LA трябва да бъдат отнети.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Европейската комисия препраща проекторешение на Постоянния комитет за ветеринарномедицински продукти за приемане чрез писмена процедура.
During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
CVMP разглежда новите проучвания върху остатъчните вещества, представени за Suramox 15% LA, и заключава, че новите данни не позволяват установяване на карентни срокове за ядивните тъкани на едри преживни животни и свинете.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Затова комитетът приема с консенсус ревизирано становище, което потвърждава неговата предишна препоръка за отнемане на лицензите за употреба за Suramox 15% LA и сродното име Stabox 15% LA.
The reas ons being the following:
Основанията са следните: o при едри преживни животни концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектиране са все още над максимално допустимите граници в последния момент от времето на клането; o при свинете концентрациите на остатъчните вещества в мястото на инжектирането са все още над максимално допустимите граници в последния момент от времето на клането.
o
В Приложение I е предоставен списък с имената на засегнатите продукти.
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
Научните заключения са предоставени в Приложение II.
in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
2 Член 36, параграф 4 от Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена
The scientific conclusions are provided in Annex II.
EMEA/ 301122/ 2007- BG
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
2/ 2
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
BG 1/ 8 Държава -
EN 1/ 8 Member
1 Предстои издаване на лиценз за употреба.
1 Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
2/ 8
2/ 8
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНА НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS