natgillin/translations-raw huggingface dataset:
доверителност, ако са определениa (механизъм) Верапамил, Фелодипин, Нифедипин и Никардипин
co-administration with efavirenz
Взаимодействието не е проучено.
concentrations of the calcium channel blocker.
Корекцията на дозата на блокерите на калциевите канали трябва да се ръководи от клиничния отговор (прочетете кратката характеристика на продукта на съответния блокер на калциевите канали).
calcium channel blocker).
Може да се наложи корекция на дозата на аторвастатин (прочетете кратката характеристика на продукта за аторвастатин).
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Може да се наложи корекция на дозата на правастатин (прочетете кратката характеристика на продукта за правастатин).
Dosage adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
AUC: ↓ 58% (↓ 39 до ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 до ↓ 58) Общо активност на HMG Co- A редуктазен инхибитор:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 до ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 до ↓ 78) (CYP3A4 индукция) Едновременното прилагане на ефавиренц с аторвастатин, правастатин или симвастатин не повлиява стойностите за AUCили Cmax на ефавиренц.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Може да се наложи корекция на дозата на симвастатин (прочетете кратката характеристика на продукта за симвастатин).
Dosage adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
15
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Лекарствен продукт по терапевтична област
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Ефекти
Medicinal product by
Средна промяна в проценти в
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Имуносупресори, които се метаболизират чрез CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус) / Ефавиренц ОПИОИДИ
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Ефекти върху нивата на лекарствата
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz a
Независимо от намаленото въздействие на бупренорфин, няма пациенти със симптоми на привикване.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
При едновременно приложение може да не се наложи корекция на дозата бупренорфин или ефавирец.
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when co- administered.
a 90% интервали на доверителност, ако не е посочено друго. б 95% интервали на доверителност.
90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
Бременност: данните за употребата на ефавиренц при бременни жени са ограничени.
15 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
17 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
С ефавиренц са проведени клинични изпитвания при над 9 000 пациента.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Най- честите нежелани лекарствени реакции при една група от 1008 възрастни болни, лекувани с ефавиренц 600 mg дневно в съчетание с ПИ и/ или НИОТ по време на контролирани клинични проучвания, най- малко средно- тежко до тежко изразени при не по- малко от 5% от пациентите, са кожни обриви (11, 6%), замаяност (8, 5%), гадене (8, 0%), главоболие (5, 7%) и отпадналост (5, 5%).
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
(вж. точка 4. 4).
The administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Психиатрични симптоми: сериозни психични нежелани лекарствени реакции са докладвани при пациенти, лекувани с ефавиренц.
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an
В контролирани клинични проучвания с 1008 пациента, лекувани с терапевтични схеми, включващи ефавиренц за средно 1, 6 години и 635 пациента, лекувани с контролни схеми за средно 1, 3 години, честотата на специфичните сериозни психични реакции е представена по- долу:
16 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Пациентите с анамнеза за психични разстройства са с повишен риск от тези сериозни психични нежелани лекарствени реакции с честоти за всяко от горните събития вариращи от 0, 3% за маниакалните реакции до 2, 0% за тежка депресия и суицидни намерения.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
18 Неврологични симптоми: в контролирани клинични изпитвания, при пациентите, лекувани с efavirenz 600 mg дневно в комбинация с други антиретровирусни средства, често съобщаваните нежелани лекарствени реакции включват, без да се свеждат само до тях, следните реакции: замаяност, безсъние, сънливост, нарушено внимание и необичайни сънища.
Nervous system symptoms: in clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions in patients receiving 600 mg efavirenz with other antiretroviral agents included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
По- долу са отбелязани нежелани лекарствени реакции от средно- тежка и по- голяма степен на тежест, които биха могли да имат вероятна връзка с лечебния режим (на база на оценката на изследователя), съобщени при клинични проучвания с ефавиренц, прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n = 1 008).
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Честотата е дефинирана на базата на следните определения: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000) включително изолирани съобщения.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Нарушения на нервната система чести нарушено внимание, световъртеж, главоболие, сънливост
disturbance in attention, dizziness, headache, somnolence
възбуда, амнезия, атаксия, координационни смущения, гърчове, абнормно мислене
agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal
Нарушения на очите
Eye disorders uncommon
нечести
vision blurred
замъглено виждане
Ear and labyrinth disorders
Нарушения на ухото и лабиринта нечести
17
Стомашно- чревни нарушения
vertigo
чести нечести
Gastrointestinal disorders
Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести
uncommon
обрив
pancreatitis acute
19 чести сърбеж
Skin and subcutaneous tissue disorders
нечести
very common
множествен еритем, cиндром на Stevens - Johnson
pruritus
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора
uncommon
Нарушения на имунната система нечести
erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome
свръхчувствителност
General disorders and administration site conditions common
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести
Hepatobiliary disorders uncommon
гинекомастия
hepatitis acute
афективна лабилност, агресия, състояние на обърканост, еуфорично настроение, халюцинации, мания, параноя, суицидни опити, суицидни намерения
affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, suicide attempt, suicide ideation
Честотата им не е известна (вж. точка 4. 4)
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Отклонения в лабораторните изследвания
18 Laboratory test abnormalities:
Повишение на гама- глутамилтрансферазата (ГГТ) повече от пет пъти над ГРГ е установено при 4% от всички лекувани с ефавиренц 600 mg и 1, 5- 2% при контролните пациенти (7% при лекуваните с ефавиренц пациенти и 3% при контролните пациенти след продължително лечение).
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Изолирано 20 повишение на ГГТ при лекувани с ефавиренц болни може да се дължи на ензимна индукция.
Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
В клинични изпитвания с различни включващи ефавиренц схеми за лечение на непровеждали такова лечение пациенти, стойностите на общия холестерол, холестерола с висока плътност на липидите (HDL- холестерола) и триглицеридите за период на лечение от 48 седмици се повишават (съответно 21 – 31%, 23 – 34% и 23 – 49%).
In clinical trials of various efavirenz-containing regimens in treatment naive patients, total cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides increased over 48 weeks of treatment (21 - 31%, 23 - 34%, and 23 - 49%, respectively).
Пазарен опит: пазарният опит с ефавиренц показва появата на следните допълнителни нежелани лекарствени реакции, във връзка с използването на ефавиренц във включващите го антиретровирусни лечебни схеми: нарушение на церебеларната координация и равновесието, налудности, чернодробни нарушения, невроза, фотоалергичен дерматит, психози и извършени самоубийства.
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
Пациенти в детска възраст:
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Не е имало дете
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system
21 с тежка симптоматика или такова, което е трябвало да бъде изключено от проучването поради симптоми от страна на нервната система.
No child had severe symptoms or had to discontinue because of nervous system symptoms.
Лечението при предозиране с ефавиренц трябва да включва общи поддържащи мерки, включително следене на жизнените показатели и клиничното състояние на болния.
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient’ s clinical status.
J05A G03
J05AG03
Ефавиренц е неконкурентен инхибитор на HIV- 1 обратната транскриптаза (OT) и не потиска значимо HIV- 2 OTили клетъчните ДНК- полимерази (α, β, γ или δ).
Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
22 236 в молекулата на обратната транскриптаза, не показва кръстосана резистентност с ефавиренц.
A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Тринадесет изолата, описани преди това като резистентни към ефавиренц показват резистентност и към невирапин и делавирдин.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to-
При пет от тези резистентни към ННИОТ е установена субституция K103N или заместване на валин с изолевцин на позиция 108 (V108I) в молекулата на обратната транскриптаза.
20 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
При анализа на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC= F]), пациентите, които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано, или при които липсва измерване на HIV- РНК, което е или предшествувано, или последвано от стойности над границата за количествена оценка, се считат, че имат HIV- РНК над 50 или над 400 копия/ ml по време на пропуснатите времеви точки.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
23 Таблица 3:
Table 3:
Средна промяна спрямо
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
EFV+ZDV+
Regimend
187 (11, 8)
187
(60%, 73%)
(60%, 73%)
(55%, 69%)
(55%, 69%)
54 (47, 61)
54% (47%, 61%)
48 (41, 55)
48% (41%, 55%)
177 (11, 3)
177 (11.3)
IDV+ZDV+ 206 3TC a
206
45% (38%, 52%)
45% (38%, 52%)
40% (34%, 47%)
40% (34%, 47%)
153 (12, 3)
153 (12.3)
Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA < 400 копия/ ml, HIV RNA < 50 копия/ ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively),
На лекуващите е позволено да променят режима на НИОТ на пациентите си при включването в изследването.
Physicians were allowed to change their patient’ s NRTI regimen upon entry into the study.
24 Таблица 4:
Table 4:
Честота на респонденти (отговорили) (NC= Fa) Плазмена HIV РНК
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
(95% C. I. c)%
(95% C. I. c)%
< 500
< 500 copies/ ml
50 копия/ ml
< 50 copies/ ml
EFV + NFV + НИОТs EFV + НИОТs NFV + НИОТs
EFV + NFV + NRTIs EFV + NRTIs NFV + NRTIs
EFV + IDV + НИОТs IDV + НИОТs
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
NC = F, незавършили = неуспешно лечение. b EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир; НИОТ, нуклеозиди инхибитори на обратна транскриптаза; NFV, нелфинавир. c C. I., доверителен интервал за частта от пациентите в отговора. d S. E. M., стандартна грешка за средната стойност. ---, не е извършено.
NC = F, noncompleter = failure. b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir. c C. I., confidence interval for proportion of patients in response. d S. E. M., standard error of the mean. ---, not performed.
Честотата на отговора, оценен въз основа на анализа NC= F на процента на болните, при които е постигнато намаление на виремията до плазмени нива на HIV- РНК под 400 копия/ ml след 48 - седмично лечение, е 60% (95%, C. I.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
Абсорбция: при здрави доброволци пикови плазмени нива 1, 6- 9, 1 μM се постигат 5 часа след еднократна орална доза от 100 до 1 600 mg.
Absorption: peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μ M were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Пиковата плазмена концентрация и площта под кривата нарастват доза зависимо при дози до 1 600 mg.
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Времето за постигане на максимална плазмена концентрация (3- 5 часа) не се променя след многократен прием и стационарните плазмени нива се постигат след 6- 7 дни.
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
При 35 болни, лекувани с ефавиренц 600 mg веднъж дневно, стационарната Cmax е 12, 9 ± 3. 7 μM (29%) [средно±стандартна грешка (% C. V.)], стационарната минимална концентрация Cmin е 5, 6 ± 3, 2 μM (57%), и площта под кривата AUC е 184 ± 73 μM. h (40%).
(% C. V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μ M (57%), and AUC was 184 ± 73 μ M·h (40%).
Ефект на храната: бионаличността на еднократна доза ефавиренц твърди капсули от 600 mg при здрави доброволци нараства съответно с 22% и 17%, след богата на мазнини храна или
22 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Бионаличност на съдържанието на твърдите капсули, при смесване с храна: при здрави възрастни лица AUC (площта под кривата) на ефавиренц, приложено като съдържанието на три твърди капсули от 200 mg, смесено с определени храни (компот от ябълка, желе от грозде, кисело мляко или хуманизирано мляко) отговаря на критериите за биоеквивалентност на AUC на интактната капсула, приложена на гладно.
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Разпределение: ефавиренц се свързва във висока степен с плазмените протеини (приблизително 99, 5- 99, 75%), най- значимо с албумина.
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Елиминиране: ефавиренц има сравнително по- дълъг терминален плазмен полуживот след еднократна дозанай- малко от 52 часа и след многократен прием – 40 – 55 часа.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
26 Ефавиренц предизвиква фетална резорбция при плъхове.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Малформации са наблюдавани при 3 от 20 плода/ новородени на третирани с ефавиренц маймуни циномолгус, като даваната доза ефавиренц е довела до плазмено ниво, сходно с това при хора.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz
Състав на капсулата Желатин Натриев лаурилсулфат Жълт железен окис (E172) Титанов диоксид (E171) Силиконов диоксид (E551)
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
6. 5 Данни за опаковката
24 6.5 Nature and content of container
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Великобритания
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 - бутилка
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 - bottle
28 май 1999.
28 May 1999 Date of latest renewal:
28 май 2004.
28 May 2004
SUSTIVA не се препоръчва за употреба при деца под 3 - годишна възраст или с телесно тегло под 13 kg, поради липсата на данни за безопасност и ефикасност при тази възрастова група (вж. точка 5. 1 и 5. 2).
26 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Ефавиренц не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като ефавиренц се конкурира с тях за CYP3A4 и може да потисне метаболизма им и да създаде опасност от сериозни и/ или живото - застрашаващи нежелани реакции (например сърдечни аритмии, трайно седиране или потискане на дишането) (вж. точка 4. 5).
27 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
31 Кожен обрив е съобщен при 26 от 57 (46%) от лекуваните с ефавиренц деца по време на 48 - седмичен период, като при три от тях той е бил тежък.
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Пациентите трябва да бъдат съветвани, ако се оплакват от симптоми, като тежка депресия, психоза или суицидни намерения, незабавно да се консултират с лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така, да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надхвърля ползата от нея (вж. точка 4. 8).
28 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
32 транскриптаза НИОТ.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Безопасността и ефикасността на ефавиренц не са установени при пациенти със значителни чернодробни нарушения.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see
Пациенти в напреднала възраст: наблюдаваният брой на хората в напреднала възраст, включени в клиничните изпитвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по- младите пациенти.
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Пациенти в детска възраст: ефавиренц не е проучван при деца под 3- годишна възраст или с телесно тегло под 13 кг.
Paediatric patients: efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
33 Лактоза: пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Жълт кантарион (Hypericum perforatum): едновременното приложение на ефавиренц и жълт кантарион или билковирастителни препарати съдържащи жълт кантарион е противопоказано. При едновременно приложениеприлагане с жълт кантарион, плазмените нива на ефавиренц могат да се понижат, поради индуцирането от жълтия кантарион на метаболизиращи медикаменталекарството ензими и/ или транспортни протеини.
John’ s wort.
Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да се запази не понай- малко от 2 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4. 3).
(see section 4.3).
Таблица 2:
30 Table 2:
Атазанавир/ ритонавир/ Ефавире нц (400 mg един път дневно/ 200 mg един път дневно/ 600 mg един път дневно, всички прилагани с хранене)
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
35
31
36
32
38
34
39
35
42
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Бременност: данните за употреба на ефавиренц при бременни жени са ограничени.
39 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
44 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects