natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средният обем на разпределение (Vss) е 0, 07 l/ kg, вариращ от 0, 02 до 0, 13 l/ kg.
The mean distribution volume (Vss) was 0.07 l/ kg and ranged from 0.02 to 0.13 l/ kg.
Системният клирънс е около 0, 22 ml/ h/ kg.
The systemic clearance was approximately 0.22 ml/ h/ kg.
Средните стационарни най- ниски концентрации са около 25 μg/ ml, а средните Cmax 13 концентрации са около 290 μg/ ml.
Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 μ g/ ml, and mean Cmax concentrations were approximately 290 μ g/ ml.
Не е наблюдавано системно кумулиране на абатацепт при продължително многократно лечение с 10 mg/ kg през едномесечен интервал, при пациенти с ревматоиден артрит.
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/ kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Възрастта и пола (в случай, че са направени корекции по отношение на телесното тегло) не повлияват клирънса.
Age and gender (when corrected for body weight) did not 12 affect clearance.
Не е установено, че метотрексат, НСПВС, кортикостероидите и TNF блокерите, повлияват клирънса на абатацепт.
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF blocking agents were not found to influence abatacept clearance.
Фармакокинетиката на абатацепт не е проучвана при деца и юноши.
The pharmacokinetics of abatacept have not been studied in children and adolescents.
Не е наблюдавана мутагенност или кластогенност при абатацепт при батерия от in vitro проучванията.
No mutagenicity or clastogenicity was observed with abatacept in a battery of in vitro studies.
Обратимите фармакологични ефекти отговарят на минималното преходно понижение на серумния IgG и минималното до тежко лимфоидно изчерпване на герминативните центрове в слезката и/ или лимфните възли.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/ or lymph nodes.
Значението на тези находки относно клиничната употреба на ORENCIA не е известно.
The relevance of these findings to the clinical use of ORENCIA is unknown.
Абатацепт няма нежелани ефекти върху фертилитет при мъжки и женски плъхове.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Проведени са проучвания с абатацепт върху ембрио- феталното развитие при мишки, плъхове и зайци, при дози от 20 до 30 пъти по- високи от дозата при човека 10 mg/ kg, при което не са наблюдавани нежелани ефекти върху поколението.
Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/ kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
При плъхове и зайци, експозицията на абатацепт е била до 29- пъти по- висока спрямо тази при човека при 10 mg/ kg, въз основа на AUC.
In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
Установено е, че абатацепт преминава плацентата при плъхове и зайци.
Abatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
По време на проучванията с абатацепт върху пре - и постнаталното развитие при плъхове, не са наблюдавани нежелани ефекти върху малките, чийто майки са получавали абатацепт в дози до 45 mg/ kg, превишаващи 3- пъти експозицията при хора при 10 mg/ kg, въз основа на AUC.
In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/ kg, representing 3-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
При дози от 200 mg/ kg, превишаващи 11- пъти експозицията при хора при 10 mg/ kg, въз основа на AUC, са наблюдавани ограничени промени в имунната функция (9- пъти увеличаване на средния отговор по отношение на образуване на антитела от T- клетките при женски плъхчета и възпаление на щитовидната жлеза при 1 женско спрямо 10 мъжки и 10 женски плъхчета, оценени при тази доза).
At a dose of 200 mg/ kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/ kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Малтоза Натриев хидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Maltose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
ORENCIA НЕ трябва да се прилага със спринцовки, които съдържат силикон (вж. точка 6. 6).
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
След разтваряне: химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
After reconstitution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
След разреждане: когато приготвеният разтвор бъде разреден веднага, химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
13 After dilution: when the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
За условията на съхранение на разтворения продукт вж. точка 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
250 mg прах във флакон (Тип 1 стъкло) със запушалка (халобутил- гума) и обкатка (алуминий) и спринцовка, която не съдържа силикон (полиетилен).
250 mg powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium) with a silicone-free syringe (polyethylene).
Опаковки съдържащи 1, 2 или 3 флакона (всеки от 15 ml) и съответно 1, 2 или 3 спринцовки, които не съдържат силикон.
Packs of 1, 2, or 3 vials (each 15 ml) and 1, 2, or 3 silicone-free syringes, respectively.
Разтваряне 1.
Reconstitution 1.
Определете дозата и необходимия брой флакони ORENCIA (вж. точка 4. 2).
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
При асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон (вж. точка 6. 2) и игла с размер 18- 21 G.
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone free-disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
- Махнете отчупващата се капачка от флакона и почистете горната му част с напоен със спирт
- Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
- Вкарайте иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и насочете
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream
струята от водата за инжекции към стъклената стена на флакона.
of water for injections to the glass wall of the vial.
- След като инжектирате 10 ml вода за инжекции във флакона, отстранете спринцовката и
- Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
- За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle
бъде въртян с помощта на леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Do not shake.
Не разклащайте.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
- След пълното разтваряне на праха, флаконът трябва да бъде пробит с игла, за да изчезнат
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any
всички налични мехурчета.
foam that may be present.
- След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледо жълт.
- After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Не използвайте
Do not use if opaque
разтвора при наличието на непрозрачни частици, промяна на цвета или наличието на други чужди частици.
particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Разреждане 3.
Dilution 3.
Веднага след разтварянето, разредете продукта до получаването на 100 ml, с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
Immediately after reconstitution, the product must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
- От 100 ml инфузионен сак или бутилка, изтеглете такъв обем от инжекционния разтвор на
- From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
0, 9% натриев хлорид, какъвто обем сте използвали за разтваряне на флаконите ORENCIA (за 2 флакона отстранете 20 ml, за 3 флакона отстранете 30 ml, а за 4 флакона отстранете 40 ml).
solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
- Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using
бутилка, като използвате същата предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон.
the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
- Внимателно смесете.
- Gently mix.
Концентрацията на напълно разредения инфузионен разтвор ORENCIA
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle
в инфузионния сак или бутилка ще бъде около 5; 7, 5 или 10 mg абатацепт на ml разтвор, в зависимост от това дали са използвани 2, 3 или 4 флакона абатацепт.
will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
- Неизползваното количество от флаконите трябва да бъде веднага изхвърлено в съответствие с
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local
местните изисквания.
requirements.
4.
14 4.
След разтварянето и разреждането при асептични условя, инфузионният разтвор ORENCIA може да бъде използван веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник от 2°C до 8°C.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Преди прилагане, разтворът ORENCIA трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Целият напълно разреден разтвор ORENCIA трябва да бъде приложен за период от 30 минути, с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, ниско - протеинно- свързващ филтър (размер на порите от 0, 2 до 1, 2 μm).
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
разтвор.
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Великобритания
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
EU/ 1/ 07/ 389/ 001- 003
EU/ 1/ 07/ 389/ 001-003
21/ 05/ 2007
21/ 05/ 2007
Б УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОРТЕБА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
18 А.
16 A.
Bristol- Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 САЩ
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
Lonza Biologics Inc.
Lonza Biologics Inc.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801- 2815 CAЩ
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Bristol- Myers Squibb S. R. L.
Bristol-Myers Squibb S. R. L.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Италия
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italy
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
(See Annex I:
CHMP счита, че трябва да се предостави Сигнална карта на пациента, която е включена в Приложение III.
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани в плана по лекарствена безопасност.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Актуализиран план за управление на риска трябва да се предостави според указанията на СНМР за системи за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
20 A.
OUTER CARTON
ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Abatacept
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
1 флакон 1 стерилна спринцовка, несъдържаща силикон
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
2 флакона 2 стерилни спринцовки, несъдържащи силикон
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
3 флакона 3 стерилни спринцовки, несъдържащи силикон
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане Преди употреба прочетете листовката.
For single use only.
Само за еднократна употреба.
Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
22 Прочетете листовката за срока на годност на разтворения подукт.
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
EU/ 1/ 07/ 389/ 001 EU/ 1/ 07/ 389/ 002 EU/ 1/ 07/ 389/ 003
EU/ 1/ 07/ 389/ 001 EU/ 1/ 07/ 389/ 002 EU/ 1/ 07/ 389/ 003
ЕТИКЕТ НА ГНЕЗДОТО
TRAY LABEL
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
За разтваряне използвайте предоставените в опаковката спринцовки, несъдържащи силикон.
Store in a refrigerator.
Да се съхранява в хладилник.
Store in the original package in order to protect from light.
ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Abatacept Интравенозно приложение
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
250 mg абатацепт
250 mg of abatacept
25 ТЕКСТ НА СИГНАЛНАТА КАРТА НА ПАЦИЕНТА
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
Orencia Напомняща карта на пациента
Orencia Patient Alert Card
Тази сигнална карта съдържа важна информация относно безопасността на продукта, с която трябва да се запознаете преди да Ви се предпише ORENCIA и по време на лечението с ORENCIA. • Показвайте тази карта на всеки лекар,
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given ORENCIA and during treatment with ORENCIA. • Show this card to any doctor involved in
който участва в лечението Ви.
your treatment.
Инфекции Начало:
Infections Start:
ORENCIA повишава риска от развитие на ____________________ инфекции.
ORENCIA increases the risk of getting ____________________ infections.
Най- скорошно:
Most recent:
- Не трябва да бъдете лекуван с
- You should not be treated with ORENCIA
ORENCIA, ако имате тежка инфекция. - Трябва да бъдете изследван за определени инфекции преди лечение с
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
____________________
____________________
Трябва да се изследвате за посещение на медицински специалист.
ORENCIA, according to relevant guidelines.
ТВ преди лечение с ORENCIA.
Tuberculosis (TB):
Телефон на лекаря: ____________________
The safety of ORENCIA in individuals with latent TB is unknown.
Хепатит: противоревматични
You should be screened for TB
Употребата лекарства
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
на е
prior to ORENCIA treatment.
свързвана с реактивиране на хепатит B.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Пазете тази карта в себе си в продължение Трябва да бъдете изследван за вирусен на 3 месеца след последната доза хепатит в съответствие с публикуваните ORENCIA, тъй като нежеланите реакции
Keep this card with you for 3 months after the You should be screened for viral hepatitis in last ORENCIA dose, since side effects may
указания.
accordance with published guidelines.
могат да се проявят дълго време след последна доза ORENCIA.
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ORENCIA 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Abatacept (Абатацепт)
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
Преди да приемете ORENCIA 3.
Before you use ORENCIA 3.
Как да приемате ORENCIA 4.
How to use ORENCIA 4.
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
Съхранение на ORENCIA 6.
Further information
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ORENCIA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ORENCIA е за инфузионно лечение при възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит и се прилага в комбинация с лекарство наречено метотрексат.
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
Активната съставка на ORENCIA, абатацепт, е протеин произведен в клетъчни култури.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
При хората с ревматоиден артрит, собствената имунна система атакува нормалните тъкани на организма, което води до болка и оток на ставите.
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Това може да причини увреждане на ставите.
In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
ORENCIA намалява атакуването на нормалните тъкани от имунната система чрез въздействие върху имунните клетки (наречени T лимфоцити), които допринасят за развитието на ревматоидния артрит.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal t issues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
ORENCIA се прилага след лечение с друга група лекарства, наречени TNF блокери.
ORENCIA is used after another group of medicines called TNF blockers.
ORENCIA се използва за:
ORENCIA is used to:
- забавяне увреждането на ставите Ви
- slow down the damage to your joints
- подобряване на физическите Ви функции.
- improve your physical function
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ORENCIA
BEFORE YOU USE ORENCIA
Не приемайте ORENCIA Ако сте алергични (свръхчувствителни) към абатацепт или към някоя от останалите съставки.
Do not use ORENCIA If you are allergic (hypersensitive) to abatacept or any of the other ingredients.
Ако имате тежка или неовладяна инфекция, лечението с ORENCIA не трябва да бъде започвано.
If you have a severe or uncontrolled infection, therapy with ORENCIA must not be started.
Ако имате каквато и да е форма на инфекция, включително продължителна или локализирана инфекция, или често получавате инфекции.
Take special care with ORENCIA If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
Важно е да уведомите Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция (например треска, неразположение,
If you have any kind of infection, including long-term or localised infection, or often get infections.
28 проблеми със зъбите).
It is important you tell your doctor if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems).
ORENCIA може също да намали способността на организма Ви да се бори с инфекцията, като лечението може да Ви направи по- податливи на инфекции или да влоши всяка инфекция, която имате.
ORENCIA also can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more prone to getting infections or make any infection you have worse.
Ако сте имали туберкулоза (TB) или имате симптоми на туберкулоза (продължаваща дълго време кашлица, загуба на на тегло, отпадналост, лека температура), уведомете Вашия лекар.
If you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Преди да Ви бъде приложена ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза или ще Ви направи кожен тест.
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test.
Ако имате вирусен хепатит, информирайте Вашия лекар.
26 If you have viral hepatitis tell your doctor.
Преди да Ви бъде приложена ORENCIA, Вашият лекар ще Ви изследва за хепатит.
Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Ако имате рак.
If you have cancer.
Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви бъде прилагана ORENCIA.
Your doctor will have to decide if you can still be given ORENCIA.
Ако скоро Ви е правена ваксинация или планирате такава.
If you recently had a vaccination or are planning to have one.
Някои ваксини не трябва да бъдат прилагани по време на приема на ORENCIA.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Обсъдете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена каквато и да е ваксина.
If you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Ако използвате контролен апарат за проследяване на кръвната захар, с цел проверяване нивото на захарта в кръвта Ви.
ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
ORENCIA и хора в напреднала възраст ORENCIA може да бъде използван от хора над 65 годишна възраст, без промяна в дозата.
ORENCIA and older people ORENCIA can be used by people over 65 with no change in dose.
Тъй като пациентите в напреднала възраст са по- податливи на инфекции и рак, ORENCIA трябва да бъде използвана с повишено внимание при тази група пациенти.
Since the elderly are more susceptible to infections and cancer, ORENCIA should be used with caution in this patient population.
ORENCIA и деца / юноши ORENCIA не е изпитвана при пациенти под 18 годишна възраст, поради което ORENCIA не се препоръчва при тази група пациенти.
ORENCIA and children / adolescents ORENCIA has not been studied in patients under 18 years of age, therefore ORENCIA is not recommended in this patient population.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ORENCIA не трябва да се прилага с биологични лекарства за ревматоиден артрит, включително адалимумаб, етанерцепт и инфликсимаб; няма достатъчно данни за да се препоръча едновременна употреба с анакинра и ритуксимаб.
ORENCIA is not to be used with biological medicines for rheumatoid arthritis including adalimumab, etanercept, and infliximab; there is insufficient evidence to recommend co- administration with anakinra and rituximab.
ORENCIA може да бъде прилагана с други често използвани за лечение на ревматоиден артрит лекарства, като стероиди и обезболяващи, включително нестероидни противовъзпалителни средства, като ибупрофен и диклофенак.
ORENCIA can be taken with other medicines commonly used in the treatment of rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
Бременност и кърмене Ефектите на ORENCIA при бременност не са известни, ето защо не използвайте ORENCIA ако сте бременна, освен ако Вашият лекар изрично Ви препоръча това.
Pregnancy and breast-feeding The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Избягвайте забременяване по време на употребата на ORENCIA.
Pregnancy must be avoided while using ORENCIA.