natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aтаксия, изтръпване, засилен тремор на ръцете, тикове, мускулни крампи, тризмус, активиране на латентен синдром на Horner.
Ataxia, numbness, increased hand tremor, muscle twitching, muscle cramp, trismus, activation of latent Horner's syndrome.
Падане и нарушена походка са също възможни нежелани реакции.
Also falling and gait abnormalities are potential undesirable effects.
Диплопия, неясно виждане, разширени зеници, окулогирични кризи.
Diplopia, blurred vision, dilated pupils, oculogyric crises.
Сухота в устата, горчив вкус, сиалорея, дисфагия, бруксизъм, хълцане, коремна болка и тежест, запек, диария, метеоризъм, чувство за парене на езика.
Dry mouth, bitter taste, sialorrhoea, dysphagia, bruxism, hiccups, abdominal pain and distress, constipation, diarrhoea, flatulence, burning sensation of the tongue.
Задръжка на урина, инконтиненция на урина, тъмна урина, приапизъм.
Urinary retention, urinary incontinence, dark urine, priapism.
Зачервяване, засилено потене, тъмна пот, обрив,
Flushing, increased sweating, dark sweat, rash, hair loss.
Загуба или наддаване на тегло, отоци.
Weight gain or loss, oedema.
Обърканост, безсъние, кошмари, халюцинации, делюзии, ажитация, безпокойство, еуфория.
Confusion, insomnia, nightmares, hallucinations, delusions, agitation, anxiety, euphoria.
Слабост, прилошаване, уморяемост, главоболие, дрезгав глас, общо неразположение, горещи вълни, чувство на възбуда, необичаен начин на дишане, малигнен невролептичен синдром, малигнена меланома.
Weakness, faintness, fatigue, headache, hoarseness, malaise, hot flushes, sense of stimulation, bizarre breathing patterns, neuroleptic malignant syndrome, malignant melanoma.
Eнтакапон
Entacapone
Най- честите нежелани лекарствени реакции, причинени от eнтакапон, са свързани с повишена допаминергична активност и настъпват най- често в началото на лечението.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Намаляване дозата на леводопа намалява тежестта и честотата на тези реакции.
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of the reactions.
Друга голяма група нежелани реакции са стомашно- чревните симптоми, включващи гадене, повръщане, запек и диария.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipations and diarrhoea.
Ентакапон може да оцвети урината в червеникавокафяво, но това е безвредно явление.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
С неизвестна
The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated both from clinical studies
Диария, коремна болка, сухота в устата, запек, повръщане Aнорексия
7 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
честота:
Table 1.
Колит
Adverse reactions
Нарушения на Много чести:
Common:
бъбреците и пикочните пътища Оцветяване на урината
Dyskinesia, Parkinsonism aggravated Dizziness, dystonia, hyperkinesia
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Gastrointestinal disorders Very common:
Много редки:
Common:
Еритемен или макулопапулозен обрив Уртикария
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
честота:
Renal and urinary disorders Very common:
Промяна в цвета на кожата, косата, брадата и ноктите
Urine discolouration
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Нечести:
Erythematous or maculopapular rash Very rare:
Уморяемост, засилено потене, припадък Загуба на тегло
Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Хепато- билиарни нарушения Редки:
General disorders and administration site conditions Common:
С неизвестна
Uncommon:
Отклонения във функционалните чернодробни тестове на чернодробната функция
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
честота:
Hepatobiliary disorders Rare:
Хепатит, главно с признаци на холестаза (вж. точка 4. 4.).
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
Психични нарушения
Psychiatric disorders Common:
8 Чести:
*Adverse reactions
Безсъние, халюцинации, обърканост, кошмари, възбуда
are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the
* Нежеланите лекарствени реакции са групирани по честота, като се започва с най- честите и се използва следната конвенция:
following convention:
Много чести (≥1/ 10); чести (1≥100 до < 1/ 10); нечести (≥1/ 1, 000 до < 1/ 100); редки (≥1/ 10, 000 до < 1/ 1, 000), много редки (< 1/ 10, 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка, тъй като не може да бъде изведено валидно изчисление от клиничните или епидемиологични проучвания).
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Ентакапон, в комбинация с леводопа, е свързан с отделни случаи на прекомерна сънливост през деня и внезапни пристъпи на заспиване.
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Изолирани случаи на МНС са съобщени след рязко намаляване или спиране на ентакапон и други допаминергични лекарства.
Isolated cases of NMS have been reported following the abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Съобщени са отделни случаи на рабдомиолиза.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Изследвания:
Laboratory tests:
Следните отклонения в резултатите от лабораторните изследвания са съобщени при лечение с леводопа/ карбидопа, поради което трябва да се познават при лечение на пациенти със Stalevo:
The following laboratory abnormalities have been reported with levodopa/ carbidopa treatment and should, therefore, be acknowledged when treating patients with Stalevo:
Нивата на уреен азот в кръвта, креатинин и пикочна киселина често са по- ниски при лечение с леводопа/ карбидопа, отколкото при лечение само с леводопа.
Commonly, levels of blood urea nitrogen, creatinine, and uric acid are lower during administration of levodopa/ carbidopa than with levodopa alone.
Преходните отклонения включват повишени стойности на кръвна урея, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, билирубин и алкална фосфатаза.
Transient abnormalities include elevated values of blood urea, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubin, and alkaline phosphatase.
Има съобщения за намалени хемоглобин и хематокрит, повишени серумна глюкоза и бели кръвни клетки, както и за наличие на бактерии и кръв в урината.
8 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Позитивен тест на Coombs е съобщен, както при леводопа/ карбидопа, така и само при леводопа, но хемолитична анемия е изключително рядка.
Positive Coombs' tests have been reported, both for levodopa/ carbidopa and for levodopa alone, but haemolytic anaemia is extremely rare.
Леводопа/ карбидопа може да даде фалшиво положителен резултат при използване на уринни тест- ленти за изследване на кетони в урината и тази реакция не се променя след загряване на пробата.
Levodopa/ carbidopa may cause false positive result when a dipstick is used to test for urinary ketone and this reaction is not altered by boiling the urine sample.
Използването на глюкозооксидазен метод може да даде фалшиво отрицателен резултат при глюкозурия.
The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Постмаркетингови данни включват отделни случаи на предозиране, при които съобщените най— високи дневни дози на леводопа и ентакапон са били съответно поне 10 000 мг и 40 000 мг.
The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Острите симптоми и признаци при тези случаи на предозиране са включвали възбуда, състояния на обърканост, кома, брадикардия, камерна тахикардия, дишане на Cheyne- Stokes, обезцветяване на кожата, езика и конюнктивата и хроматурия..
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
Овладяването на остро предозиране на Stalevo е подобно на това при остро предозиране на леводопа.
Management of acute overdosage with Stalevo therapy is similar to acute overdosage with levodopa.
Това може да ускори отделянето на ентакапон, особено чрез намаляване на неговата абсорбция/ реабсорбция през гастроинтестиналния тракт.
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/ reabsorption from the GI tract.
Ако се налага, трябва да се проведе подходящо антиаритмично лечение.
If required, appropriate, anti-arrhythmic therapy should be given.
Ползата от диализа при лечението на остро предозиране не е известна.
The value of dialysis in the treatment of overdosage is not known.
9 5.
5.
ATC код:
Pharmacotherapeutic group: dopa and dopa derivatives, ATC code:
N04BA03
N04BA03
Според сегашните разбирания, симптомите на болестта на Parkinson се дължат на изчерпване на допамина в корпус стриатум.
According to the current understanding, the symptoms of Parkinson’ s disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Допаминът не преминава през кръвно- мозъчната бариера.
Dopamine does not cross the blood-brain barrier.
Прекурсорът на допамина, леводопа, преминава през кръвно- мозъчната бариера и облекчава симптомите на болестта.
Levodopa, the precursor of dopamine, crosses the blood brain barrier and relieves the symptoms of the disease.
Тъй като леводопа се метаболизира интензивно в периферията, само малка част от дадената доза достига до централната нервна система, ако леводопа се приложи без инхибитори на метаболитните ензими.
As levodopa is extensively metabolised in the periphery only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
Карбидопа и бенсеразид са периферни ДДК инхибитори, които намаляват периферния метаболизъм на леводопа дo допамин и по този начин повече леводопа е на разположение на мозъка.
Carbidopa and benserazide are peripheral DDC inhibitors which reduce the peripheral metabolism of levodopa to dopamine and, thus, more levodopa is available to the brain.
Едновременното прилагане на ДДК инхибитори намалява декарбоксилирането на леводопа, което позволява употреба на по- ниска доза леводопа, като честотата на нежеланите реакции като гадене, се намалява.
When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of undesirable effects such as nausea is reduced.
Чрез подтискане на декарбоксилазата с ДДК инхибитор, КOMT се явява основния периферен метаболитен път, катализиращ конверсията на леводопа в 3- O- метилдопа (3- OMД), потенциално вреден метаболит на леводопа.
With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, COMT becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Доказателствата за терапевтичните ефекти на Stalevo се базират на две двойно- слепи проучвания на фаза ІІІ, при които 376 пациенти с болестта на Паркинсон, с моторни флуктуации в края на междудозовия интервал, получават или ентакапон, или плацебо с всяка доза леводопа/ ДДК инхибитор.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’ s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either
Дневното “ ON ” време с или без ентакапон е регистрирано в домашните дневници на пациентите.
Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
При първото изследване, ентакапон увеличава средното дневно “ ON ” време с 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min), в сравнение с изходната стойност.
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
Това съответства на 8, 3% увеличение на дневното ““ ON ” време.
This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Съответно, намалението на дневното ““ OFF ” време в групата на ентакапон е 24% и 0% в групата на плацебо.
Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
При второто изследване, средното дневно ““ ON ” време се увеличава с 4, 5% (CI 95% 0, 93%, 7, 97%), в сравнение с изходната стойност.
In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
Това означава, че средното дневно “ ON ” време се увеличава с 35 min.
This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Съответно, намалението на дневното “ OFF ” време в групата на ентакапон е 18% и 5% в групата на плацебо.
Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Тези резултати са приложими и при описание на ефектите на Stalevo, тъй като ефектът на таблетките Stalevo е еквивалентен на таблетките ентакапон 200 mg, приложени заедно с наличните в търговската мрежа карбидопа/ леводопа препарати с непроменено освобождаване в съответните дози.
Because the effects of Stalevo tablets are equivalent with entacapone 200 mg tablet administered concomitantly with the commercially available standard release carbidopa/ levodopa preparations in corresponding doses these results are applicable to describe the effects of Stalevo as well.
Абсорбция/ Разпределение:
Absorption/ Distribution:
Съществуват значителни интер - и интраиндивидуални вариации в абсорбцията на леводопа, карбидопа и ентакапон.
There are substantial inter- and intra-individual variations in the absorption of levodopa, carbidopa and entacapone.
Карбидопа се абсорбира и елиминира малко по- бавно от леводопа.
Carbidopa is absorbed and eliminated slightly slower compared with levodopa.
Когато се дава самостоятелно, без другите две активни вещества, бионаличността на леводопа е 15 - 33%, на карбидопа – 40 - 70% и на ентакапон – 35% след 200 mg перорална доза.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Прием на храна, богата на дълги неутрални аминокиселини, може да забави и намали абсорбцията на леводопа.
Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Обемът на разпределение на леводопа (Vd 0, 36 – 1, 6 l/ kg) и ентакапон (Vdss 0, 27 l/ kg) е умерено малък, а за карбидопа няма
The distribution volume of both levodopa (Vd 0.36-1.6 l/ kg) and entacapone (Vdss 0.27 l/ kg) is moderately small while no data for carbidopa are available.
Леводопа се свързва с плазмените протеини в малка степен приблизително 10- 30%, а карбидопа се свързва приблизително 36%, докато ентакапон се свързва в голяма степен с плазмените протеини (приблизително 98%) и то предимно със серумния албумин.
Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%), mainly to serum albumin.
В терапевтични концентрации, ентакапон не измества други, свързани във висока степен, активни вещества (напр. варфарин, салицилова киселина, фенилбутазон или диазепам), нито е изместван в значителна степен от тези субстанции, в терапевтични или по- високи концентрации.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Meтаболизъм и елиминиране:
Metabolism and Elimination:
В голяма степен леводопа се метаболизира до различни метаболити, като най- важните пътища са декарбоксилирането от допа декарбоксилазата (ДДК) и O- метилирането от катехол- O- метилтрансферазата (КOMT).
Levodopa is extensively metabolised to various metabolites, decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT) being the most important pathways.
Непроменената карбидопа съставлява 30% от общата уринарна екскреция.
Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Ентакапон се метаболизира почти напълно преди отделяне с урината (10 дo 20%) и жлъчката/ фекалиите (80 дo 90%).
Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/ feces (80 to 90%).
Главният метаболитен път е глюкуронирането на ентакапон и неговия активен метаболит – цис- изомерът, който представлява около 5% от общото количество в плазмата.
The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Тоталният клирънс на леводопа е от порядъка на 0, 55 – 1, 38 l/ kg/ h, а за ентакапон е в рамките на 0, 70 l/ kg/ h.
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/ kg/ h and for entacapone is in the range of 0.70 l/ kg/ h.
Елиминационният полуживот (t1/ 2) е 0, 6 – 1, 3 часа за леводопа, 2- 3 часа за карбидопа и 0, 4 – 0, 7 часа за ентакапон, взети поотделно.
The elimination-half life is (t1/ 2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Ентакапон показва малка или никаква инхибиция на другите типове P450 изоензими (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A и CYP2C19), вж. точка 4. 5.
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19), see section 4.5.
Характеристика на пациентите
10 Characteristics in patients
Ако се приема без карбидопа и ентакапон, леводопа има по- голяма абсорбция и по- бавно отделяне при по- възрастни хора, отколкото при по- млади.
When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young subjects.
След комбиниране на карбидопа с леводопа обаче, абсорбцията на леводопа е подобна при по - възрастни и по- млади, но AUC остава 1, 5 пъти по- голяма при по- възрастните, поради намалената ДДК активност и по- нисък клирънс, дължащи се на процеса на остаряване.
However, after combination of carbidopa with levodopa, the absorption of levodopa is similar between the elderly and the young, but the AUC is still 1.5 fold greater in the elderly due to decreased DDC activity and lower clearance by aging.
Няма значими разлики в AUC на карбидопа или ентакапон между по- млади (45– 64 години) и по - възрастни хора (65– 75 години).
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45– 64 years) and elderly subjects (65– 75 years).
Бионаличността на леводопа е значително по- висока при жени, отколкото при мъже.
Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
При фармакокинетичното изследване на Stalevo, бионаличността на леводопа е по- висока при жени, отколкото при мъже, главно поради разликата в телесното тегло, докато при карбидопа и ентакапон няма разлика по пол.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Фармакокинетиката на карбидопа и леводопа не е изследвана при пациенти с чернодробно увреждане.
The metabolism of entacapone is slowed in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) leading to an increased plasma concentration of entacapone both in the absorption and elimination phases (see sections 4.2 and 4.3).
Въпреки това се препоръчва Stalevo да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
11 Бъбречно увреждане:
Renal impairment:
Въпреки това, при пациенти на диализа, интервалите между дозите на Stalevo трябва да бъдат по- дълги (вж. точка 4. 2).
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Предклиничните данни за леводопа, карбидопа и ентакапон, изпитвани самостоятелно или в комбинация, не показват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
При проучвания за токсичност при многократно приложение на ентакапон, е наблюдавана анемия, дължаща се, най- вероятно, на свойството му да образува хелатни комплекси с желязото.
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Кроскармелоза натрий Maгнезиев стеарат Царевично нишесте Maнитол (E421) Повидон (E1201)
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Глицерол (85 процента) (E 422) Хипромелоза Maгнезиев стеарат Полисорбат 80 Червен железен оксид (E172) Захароза Tитанов диоксид (E171) Жълт железен оксид (E172)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
6. 2 Несъвместимости
11 Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
12 Съдържание на опаковката:
Pack sizes:
6. 6 Специални указания за употреба и изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 03/ 260/ 001- 004 EU/ 1/ 03/ 260/ 013 EU/ 1/ 03/ 260/ 016
EU/ 1/ 03/ 260/ 001-004 EU/ 1/ 03/ 260/ 013 EU/ 1/ 03/ 260/ 016
17 oктомври 2003 г.
17 October 2003 Date of last renewal:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg филмирани таблетки.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа 1, 6 mg захароза.
Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
Кафеникави или сивкаво- червени, овални, без делителна линия таблетки, маркирани с ‘ LCE 100 ’ от едната страна.
Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
За предпочитане е дневната доза да се оптимизира, като се използва една от четирите налични таблетни дозови форми (50 mg/ 12. 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg или 200 mg/ 50 mg/ 200 mg леводопа/ карбидопа / eнтакапон).
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Максималната препоръчвана дневна доза eнтакапон е 2 000 mg, но опитът с обща дневна доза карбидопа, по- голяма от 200 mg е ограничен, поради което максималната доза е 10 таблетки дневно за дозовите форми 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg и 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.