natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 360 филмирани таблетки
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
EU/ 1/ 01/ 175/ 001 EU/ 1/ 01/ 175/ 004 EU/ 1/ 01/ 175/ 005 EU/ 1/ 01/ 175/ 006 EU/ 1/ 01/ 175/ 007
EU/ 1/ 01/ 175/ 001 EU/ 1/ 01/ 175/ 004 EU/ 1/ 01/ 175/ 005 EU/ 1/ 01/ 175/ 006 EU/ 1/ 01/ 175/ 007
Trazec 60 mg
Trazec 60 mg
Trazec 60 mg таблетки Nateglinide
Trazec 60 mg tablets Nateglinide
Trazec 120 mg филмирани таблетки Nateglinide
Trazec 120 mg film-coated tablets Nateglinide
EU/ 1/ 01/ 175/ 008 EU/ 1/ 01/ 175/ 011 EU/ 1/ 01/ 175/ 012 EU/ 1/ 01/ 175/ 013 EU/ 1/ 01/ 175/ 014
EU/ 1/ 01/ 175/ 008 EU/ 1/ 01/ 175/ 011 EU/ 1/ 01/ 175/ 012 EU/ 1/ 01/ 175/ 013 EU/ 1/ 01/ 175/ 014
Trazec 120 mg
Trazec 120 mg
Trazec 180 mg филмирани таблетки Nateglinide
Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018 EU/ 1/ 01/ 175/ 019 EU/ 1/ 01/ 175/ 020 EU/ 1/ 01/ 175/ 021
EU/ 1/ 01/ 175/ 015 EU/ 1/ 01/ 175/ 018 EU/ 1/ 01/ 175/ 019 EU/ 1/ 01/ 175/ 020 EU/ 1/ 01/ 175/ 021
Trazec 180 mg
Trazec 180 mg
Какво представлява Trazec и за какво се използва 2.
What Trazec is and what it is used for 2.
Преди да приемете Trazec 3.
Before you take Trazec 3.
Как да приемате Trazec 4.
How to take Trazec 4.
Съхранение на Trazec 6.
How to store Trazec 6.
Trazec действа като стимулира панкреаса да отделя инсулин по- бързо.
Trazec works by stimulating the pancreas to produce insulin more quickly.
Не приемайте Trazec
Do not take Trazec
съставки на Trazec.
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
Обърнете специално внимание при лечението със Trazec Диабетиците понякога развиват симптоми на ниска кръвна захар (т. нар. хипогликемия).
37 Take special care with Trazec People with diabetes sometimes get symptoms of low blood sugar (also called hypoglycaemia).
Прием с храни, напитки и физическо натоварване Приемайте Trazec преди хранене (вж. точка 3, “ Как да изполувате Trazec ”).
Food, drink and exercise Take Trazec before meals (see section 3, “ How to take Trazec”).
Въпреки факта, че приемате лекарство за Вашия диабет, е много важно да продължавате да спазвате диетата и/ или режимът на физическо натоварване, който Ви е предписал Вашият лекар.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
41 Наблюдававайте внимателно за белези на ниска кръвна захар, особено
Watch carefully for signs of low blood sugar, especially
Trazec и пациенти в напреднала възраст Trazec може да се използва от хора на възраст над 65 год.
Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Trazec и деца и юноши Trazec не се препоръчва за деца и юноши (под 18) тъй като ефектите му в тези възрастови групи не са проучвани.
38 Trazec and children and adolescents Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Бременност и кърмене Не приемайте Trazec, ако сте бременна или планирате бременност.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Trazec if you are pregnant or planning to become pregnant.
Важна информация относно някои от съставките на Trazec Таблетките Trazec съдържат лактоза монохидрат.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Кога да приемате Trazec Премайте Trazec преди трите основни хранения, обикновено:
When to take Trazec Take Trazec before the three main meals, usually:
42 Колко да премете Приемайте Trazec точно както Ви е казал Вашия лекар.
How much to take Take Trazec as your doctor told you to.
Колко дълго да приемате Trazec Приемайте Trazec всеки ден, докато Вашият лекар не ви каже да спрете.
How long to take Trazec Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Ако сте приели повече от необходимата доза Trazec Ако случайно сте приели прекалено много таблетки, незабавно говорете с лекар.
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Ако сте пропуснали да приемете Trazec Ако сте пропуснали да приемете таблетката, вземете следващата преди следващото Ви хранене.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Много редки реакции са кожните обриви с мехури, засягащи устните, очите, устата, понякога с главоболие, висока температура и/ или диария.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Не използвайте Trazec след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ”.
Do not use Trazec after the expiry date stated on the carton after EXP.
6.
40 6.
Какво съдържа Trazec
What Trazec contains
Как изглежда Trazec X и какво съдържа опаковката Trazec 60 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки със “ NVR ” отбелязано от едната страна и “ TS ” от другата.
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Trazec 120 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки със “ NVR ” отбелязано от едната страна и “ TSL ” от другата.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Trazec 180 mg филмирани таблетки са червени, елипсовидни таблетки със “ NVR ” отбелязано от едната страна и “ TSX ” от другата.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Κύπρος ∆ηµητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
EMEA/ H/ C/ 889
EMEA/ H/ C/ 889
TREDAPTIVE
TREDAPTIVE
Прилага се под формата на таблетки с изменено освобождаване.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Tredaptive се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „ комбинирана смесена дислипидемия “ и „ първична хиперхолестеролемия “.
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
(44- 20) 74 18 84 00 Факс (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Двете активни вещества в Tredaptive, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Никотиновата киселина се освобождава по- бавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ мазнините.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Първото проучване сравнява ефективността на Tredaptive с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на LDL- холестерола при общо 1613 пациенти.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Tredaptive е ефективен за намаляване нивото на LDL- холестерола в кръвта.
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
В първото проучване нивата на LDL- холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Tredaptive, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Tredaptive, compared with 1% in those taking placebo.
Второто проучване показва, че нивата на LDL - холестерола са допълнително намалени, когато Tredaptive се приема заедно със симвастатин (48% намаление) в сравнение само с Tredaptive (17% намаление) или само симвастатин (37% намаление).
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
При първото и третото проучване по- малко пациенти, приемащи Tredaptive, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
In the first and third studies, fewer patients taking Tredaptive reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по- малко дни при пациентите, приемащи Tredaptive, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Tredaptive than in those taking nicotinic acid alone.
Най- честата нежелана реакция при Tredaptive (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Tredaptive е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите 2/ 3 съставки.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tredaptive са по- големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg таблетки с изменено освобождаване.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Таблетка с форма на капсула, бяла до почти бяла, с вдлъбнато релефно означение “ 552 ” от едната страна.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Tredaptive е показан за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия (характеризираща се с повишени нива на LDL- холестерол и триглицериди и ниски стойности на HDL- холестерол) и при пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна).
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Tredaptive трябва да се използва при пациенти в комбинация с HMG- CoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG- CoA редуктазен инхибиторе недостатъчен.
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
По време на лечение с Tredaptive трябва да се продължи диетичното и нефармакологично лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото).
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Ако Tredaptive се пропусне за по- малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат лечението с последната приемана доза.
If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Ако се пропусне Tredaptive за 7 или повече последователни дни, лечението трябва да се проддължи с доза от 1 000 mg/ 20 mg за 1 седмица, преди да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/ 40 mg.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
2 Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с 2 000 mg или повече никотинова киселина с продължително освобождаване, могат да започнат приема на Tredaptive с доза 2 000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
За пациенти, които преминават от никотинова киселина с незабавно освобождаване към Tredaptive, лечението трябва да започне с доза от 1 000 mg/ 20 mg и да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/ 40 mg след четири седмици.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Използване при деца Безопасността и ефикасността на Tredaptive при пациенти в детска възраст не са установени.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Използване при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност Използването на Tredaptive при пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност не е проучвано.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Съпровождащо лечение Ацетилсалициловата киселина не осигурява допълнително намаляване на проявите на зачервяване на лицето, освен постигнатото с Tredaptive.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти, каквато е никотиновата киселина, препоръчително е Tredaptive да се прилага > 1 час преди или > 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини (вж. точка 4. 5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
3 Чернодробни ефекти Преминаването от никотинова киселина с незабавно освобождаване (кристална) към Tredaptive не е проучвано.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Поради това пациенти, преминаващи от никотинова киселина с незабавно освобождаване към Tredaptive, трябва да започнат лечението си с доза 1 000 mg/ 20 mg.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Tredaptive трябва да се използва внимателно при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/ или имат минала анамнеза за чернодробно заболяване.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Ако персистира повишение на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (AST) от ≥ 3 X горната граница на нормата (ГГН), препоръчва се понижение на дозата или прекратяване на лечението с Tredaptive.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Бъбречна дисфункция Тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират през бъбреците, Tredaptive трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна дисфункция.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Остър коронарен синдром Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, използването на Tredaptive при пациенти с нестабилна ангина или в остра фаза на миокарден инфаркт следва да става внимателно, особено когато такива пациенти получават и вазоактивни лекарствени продукти като нитрати, блокери на калциевите канали или адренергични блокери.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Хематологични ефекти Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 5. 1). Ето защо пациентите подложени на хирургично лечение следва да бъдат внимателно преценявани.
Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
Ефект върху пикочната киселина Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Tredaptive (2 000 mg/ 40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Хипофосфатемия Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Tredaptive се свързва с минимални понижения в нивата на фосфора.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Помощно вещество Tredaptiveсъдържа лактоза.
Excipient Tredaptive contains lactose.
Едновременното приложение на алкохол или горещи напитки може да засили ефектите на зачервяване на лицето и затова трябва да се избягват около времето на приема на Tredaptive.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Фармакокинетичното взаимодействие на Tredaptive със статини е проучено само за симвастатин (вж. точка 4. 4).
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти какъвто е никотиновата киселина, препоръчително е Tredaptive да се прилага повече от 1 час преди или повече от 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Не е проучено едновременното прилагане на витамини или други хранителни добавки съдържащи (≥ 50 mg/ ден) никотинова киселина (или никотинамид) при лечение с Tredaptive.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Лекарите следва да имат пред вид приема на никотинова киселина от витамини или хранителни добавки, когато предписватTredaptive.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Tredaptive Няма данни за комбинираното използване на никотинова киселина и ларопипрант при бременни.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Tredaptive Няма проведени проучвания с Tredaptive върху лактиращи животни.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Трябва да се вземе решение дали да се продължи/ преустанови кърменето или да се продължи/ преустанови лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Tredaptive за жената.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
При клинични изпитвания над 2 500 пациента са получили Tredaptive самостоятелно или с HMG- CoA редуктазен инхибитор.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Зачервяване на лицето Зачервяването на лицето е най- честата нежелана реакция на Tredaptive.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
При обобщаване на четири контролирани с активно вещество или плацебо клинични изпитвания (N = 2548) зачервяване на лицето се съобщава от изследователя като възможно, вероятно или определено свързана с лекарството нежелана реакция при 12, 3% от пациентите приемащи Tredaptive.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
При тези проучвания процентът на пациентите Tredaptive, никотинова киселина (обобщени данни за форми с удължено освобождаване) или плацебо/ симвастатин (обобщени данни), които преустановили лечението поради свързани със зачервяване на лицето симптоми (зачервяване, топлина, сърбеж и мравучкане) е съответно 7, 2%, 16, 6% и 0, 4%.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Преустановяване на лечението поради други специфични нежелани реакции при пациенти, приемащи Tredaptive, се наблюдава рядко (< 1%).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
7 Общо наблюдавани нежелани реакции при Tredaptive Освен зачервяването на лицето, клинично проявените нежелани реакции, съобщавани от изследователи като възможно, вероятно или определено свързани с Tredaptive при ≥ 1% от пациентите лекувани само с Tredaptive (n = 945) или в комбинация със статини (n = 1601) и клинично значимите нежелани реакции за срок от до една година, са представени по- долу
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
При контролирани клинични изпитвания честотата на клинично значимото повишение на серумните трасаминази (ALT и/ или AST ≥ 3 X ГГН, последователно) е 1, 0% при пациентите третирани с Tredaptive със или без статин.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Клинично значимо повишение на креатинин киназа (≥10 X ГГН) се наблюдава при 0, 3% от пациентите лекувани сTredaptive със или без статини (вж. точка 4. 4).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
При
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
8 пациенти с диабет е наблюдавано медианно повишение на HbA1c от 0, 2% (където е позволена промяна в хипогликемичното лечение).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2% was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).