natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма налични данни за влиянието на майчините антитела върху ефекта от ваксинацията с Nobivac Bb / Нобивак Бб при за котки.
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Въз основа на информация от литературни източници се смята, че този тип интраназална ваксина е способна да индуцира имунен отговор без влиянието на майчините антитела.
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Ако до една седмица след ваксинирането се даде антибиотик, ваксинирането трябва да се повтори след приключване на лечението с антибиотика.
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
Ваксинираните животни могат да разпространяват ваксиналния щам на Bordetella bronchiseptica в продължение на 6 седмици; в единични случаи до една година.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchispetica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Възможно е и неравномерно отделяне.
Intermittent spreading is possible as well.
4. 5 Специални предпазни мерки при употреба 2 Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Да се ваксинират само здрави котки.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
Кихането на котката след приложение на продукта не влияе върху ефикасността на продукта.
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal products.
Не употребявайте по време на антибиотично лечение или заедно с други интраназални продукти.
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Ваксинираните животни могат да разпространяват ваксиналния щам на Bordetella bronchiseptica в продължение на 6 седмици с възможно неравномерно отделяне до една година.
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats, which are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Въпреки, че риска от заразяване на хора със слаба имунна система с Bordetella bronchiseptica е изключително малък, препоръчва се котките, които са в близък контакт с такива хора да не се ваксинират с тази ваксина.
Other animals, such as rabbits and small rodents, have not been tested.
Кучета, прасета и неваксинирани котки могат да реагират на ваксиналния щам с умерени и бързопреходни дихателни симптоми.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Други животни като зайци и малки гризачи не са били изследвани.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Подходящи процедури за дезинфекция трябва да се приложат след използването на тази жива бактериална ваксина.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Въпреки, че рискът от заразяване на хора със слаба имунна система с Bordetella bronchiseptica е изключително малък, тези хора трябва да знаят, че котките могат да отделят ваксиналния щам в продължение на 1 година след ваксинацията.
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Понякога има кихане, кашляне, умерено и бързопреходно сълзене от очите или носа.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose.
При животни, които проявяват по- тежки форми, може да се приложи съответно антибиотично лечение.
In animals, which show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Да не се използва по време на бременност и лактация.
Do not use in pregnant or lactating queens.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на ваксината, с която и да е друга ваксина.
No information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Затова се препоръчва да не се прилагат други ваксини за 14 дни преди или след ваксиниране с този продукт.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Една доза от 0, 2 ml реконституирана ваксина най- късно 72 часа преди периода на очаквания риск.
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Използвайки асептичните техники, реконституирайте лифилизираната ваксина с 0, 3 ml от предоставения стерилен разтворител.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
След прибавянето му, разклатете добре.
Shake well after addition of the solvent.
Изтеглете 0, 2 ml от реконституираната ваксина в спринцовка от 1 ml или 2ml, махнете иглата и приложете цялото количество на спринцовката в една от ноздрите на котката.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
Главата на котката трябва да се държи така, че носа й да сочи нагоре и устата да е затоворена, за да бъде принудена да диша през носа.
3 The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Ваксината се прилага директно с върха на спринцовката върху отвора на ноздрата и влиза в носната кухина по време на инхалирането.
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
Понякога кихане, кашляне, умерено и бързопреходно сълзене от очите или носа, особено при много малки чувствителни котенца.
Occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose, particularly in very young susceptible kittens.
Анатомо- терапевтичен код:
ATC vet code:
QI 06AE02.
QI 06AE02.
Gelatin, sorbitol, phosphate buffers.
Gelatin, sorbitol, phosphate buffers.
При отсъствие на проучвания за съвместимост, не смесвайте този ветеринарномедицински продукт с никакви други продукти, освен разтворителя, предлаган за употреба с ваксината.
In the absence of incompatibility studies, do not mix with any other product except the solvent supplied for use with the vaccine.
След реконституиране продуктът да се използва до 4 часа.
After reconstitution the product should be used within 4 hours.
Да се съхранява при 2° C – 8° C.
Store at 2 - 8°C.
Да се пази на тъмно.
Protect from light.
6. 5 Вид и състав на първичната опаковка 4 Единична доза, поставена във флакон от 3 мл (стъкло тип I) лиофилизат, пломбиран с халогенбутилна гумена тапа и алуминиева капачка; предлаган заедно с флакон (стъкло тип I) с 0, 5 мл стерилен разтворител.
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent.
В една картонена кутия има 5 флакона с единична доза лиофилизат и 5 флакона с разтворител.
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent per carton.
Унищожаване на остатъчни материали, които са били в контакт с активната субстанция чрез изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
7.
4 7.
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer The Netherlands
EU/ 2/ 02/ 034/ 001
EU/ 2/ 02/ 034/ 001
10- 09- 2002
10-09-2002
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Вносът, продажбата, доставката и/ или употребата на Nobivac Bb за котки са или могат да бъдат забранени в Страните членки – на цялата или част от тяхната територия, в съответсвие с националната политика за опазване здравето на животните.
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Всяка личност, отговаряща за вноса, продажбата, доставката и/ или употребата на Nobivac Bb за котки трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса, продажбата, доставката и/ или употребата.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Intervet Inc.
Manufacturer of the biological active substance
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U. S. A.
21960 Intervet Lane, Delaware 19966, Millsboro U. S. A.
Intervet Inc.
Intervet Inc.
275 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U. S. A.
275 South Lake Street, Minnesota 56187, Worthington U. S. A.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба Intervet International B. V.
Intervet International B. V.
Ветеринарно медицински продукт, който се отпуска с рецепта.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Притежателят на лиценза за употреба трябва да информира Европейската Комисия за плановете си за продажба на медицинския продукт, лицензиран с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
71 на Директива 2001/ 82/ EC на Европейския парламент и Съвета, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/ или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
b) заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
9 А.
9 A.
10 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Картонена кутия - етикет
Carton label:
В една доза от 0. 2 ml реконституирана суспенсия: ≥106, 3 и ≤108, 3 CFU от жив бактериален щам B- C2 на Bordetella bronchiseptica,
Per 0.2 ml dose of reconstituted suspension: ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Лиофилизат и разтворител за суспенсия за интраназално приложение
Lyophilisate and solvent for suspension for nasal administration.
5 флакона с единична доза лиофилизат и 5 флакона с разтворител
5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Жива ваксина срещу заболявания на горните дихателни пътища при котките, причинени от Bordetella bronchiseptica.
Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
За интраназално приложение.
For nasal administration.
Преди употреба прочети листовката за правилно приложение, унищожаване на остатъци от продукта и специални предпазни мерки за хора със слаба имунна система.
Read the package leaflet before use for correct administration, disposal of waste materials and special warnings for immunecompromised humans.
Не е необходим..
Not applicable.
11 9.
11 10.
Да се съхранява при 2° – 8°C.
Store at 2 - 8°C.
PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer
PO Box 31 NL - 5830 AA Boxmeer
< Партида > < Lot > {номер}
Lot/ Batch {number}
12 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Етикет на флакона с ваксината
Label for the vaccine vial:
≥106, 3 и ≤108, 3 CFU / доза B. bronchiseptica
≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU/ dose B. bronchiseptica
1 доза
1 dose.
Интраназално приложение.
Nasal administration.
(няма да бъде посочен - Не е необходим).
(not applicable - will not be mentioned)
Етикет на флакона с разтворителя
Label for the solvent vial:
0, 5 мл
0.5 ml
Виж листовката.
See package leaflet
Карентен срок: (Няма да бъде посочен - Не е необходим).
(not applicable - will not be mentioned)
Lot{ номер}
Lot {number}
14 B.
14 B.
15 ЛИСТОВКА Nobivac Bb за котки
15 PACKAGE LEAFLET Nobivac Bb for cats
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
В една доза от 0. 2 мл реконституирана суспенсия: ≥106, 3 и ≤108, 3 CFU от жив бактериален щам B- C2 на Bordetella bronchiseptica,
Contains ≥ 106,3 and ≤ 108,3 CFU of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2, per 0.2 ml dose of reconstituted suspension.
За активна имунизация на котки, на възраст 1 месец или по- големи, за намаляване клиничните признаци от асоциирани с Bordetella bronchiseptica заболявания на горните дихателни пътища.
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Продължителност на имунитета:
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
След предозиране се появяват идентични признаци при много малки чувствителни котенца.
After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
16 7.
16 7.
Една доза от 0, 2 мл реконституирана ваксина поне 72 часа преди периода на очаквания риск.
One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Използвайки асептичните техники, реконституирайте лиофилизираната ваксина с 0, 3 мл от предоставения стерилен разтворител.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Изтеглете 0, 2 мл от реконституираната ваксина в спринцовка от 1 мл или 2мл, махнете иглата и приложете цялото количество на спинцовката в една от ноздрите на котката.
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat’ s nostrils.
Главата на котката трябва да се държи така, че носа й да сочи нагоре и устата затоворена, за да бъде принудена да диша през носа.
The head of the cat should be held with its nose pointing upward and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Кихането на котката след приложение на продукта не пречи на ефикасността на продукта.
Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the product.
Затова се препоръчва да не се прилагат други ваксини 14 дни преди или след ваксиниране с този продукт.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered within 14 days before or after vaccination with the product.
Не употребявайте по време на антибиотично лечение или заедно с други интраназални продукти.
Do not administer during antibiotic treatment, or in conjunction with any other intranasal product.
Ваксинираните животни могат да разпространяват ваксиналния щам на Bordetella bronchiseptica в продължение на 6 седмици; в единични случаи до поне една година.
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
17 Въпреки, че риска от заразяване на хора със слаба имунна система с Bordetella bronchiseptica е изключително малък, препоръчва се котките, които са в близък контакт с такива хора да не се ваксинират с тази ваксина.
17 Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Тези хора трябва също да знаят, че котките могат да отделят ваксиналния щам в продължение на 1 година след ваксинацията.
Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Други животни като зайци и малки гризачи не са били изследвани.
Other animals, such as rabbits and small rodents, have not been tested.
Използавенто на тази жива бактериална ваксина трябва да се направят подходящи дезинфекционни процедури.
Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет като на лекаря се покаже листовката или етикета на продукта.
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Вносът, продажбата, доставката и/ или употребата на Nobivac Bb за котки е или може да бъде забранена в някои страни членки – на цялата или част от тяхната територия, съобразно националната политика за опазване здравето на животните.
The import, sale, supply and/ or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя и/ или употребява Nobivac Bb трябва да се консултира със съответните компетентните власти на страната- членка за установената политика на ваксинации преди вноса, продажбата, доставката и/ или употребата.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA), http: / /www. emea. europa. eu/.
Опаковка:
Presentation:
Картонена кутия с 5 флакона лиофилизирана ваксина и 5 флакона стерилен разтворител.
Carton box with 5 vials of freeze-dried vaccine and 5 vials of sterile solvent.
18 AНЕКС ІV
18 ANNEX IV
СТАНОВИЩЕ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Изисква се едно допълнително подновяване за одобрения продукт поради следните причини:
The authorisation requires a further renewal for the following reasons:
- ограничено излагане, дължащо се на ограничена търговия
- Limited exposure due to limited marketing.
EMEA/ V/ C/ 084
EMEA/ V/ C/ 084
NOBIVAC PIRO
NOBIVAC PIRO
Nobivac Piro е лиофилизат (сухо- замразена гранула) и разтворител, от които се приготвя инжекционна суспенсия.
Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Nobivac Piro се използва за ваксинация на кучета на възраст шест месеца или по- големи срещу B.
Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Ваксината намалява тежестта на симптомите, асоциирани с остра (краткотрайна) бабезиоза (заболяване, причинено от инфекция с B.
The vaccine can reduce the severity of symptoms caused by acute (short-lived) babesiosis (the disease caused by infection with B. canis, with weakness, fever and jaundice) and anaemia (low red blood cell counts).
Имунитетът започва три седмици след ваксинационния курс и продължава най- малко шест месеца.
Immunity starts three weeks after the vaccination course and lasts for at least six months.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How does Nobivac Piro work?
Nobivac Piro съдържа малко количество антигени (разтворими паразитни антигени) от B. canis и сродни видове B.
Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Rossi, които се извличат от развъждането на паразити в червените кръвни телца.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound called saponin) to stimulate a better response.
Ваксината съдържа също „ аджувант ” (съединение, наречено сапонин) за стимулиране на по- добра ответна реакция.
When a dog is given the vaccine, the immune system recognises the antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
След като кучето е ваксинирано, имунната му система разпознава антигените като „ чужди ” и създава антитела срещу тях.
This helps to reduce the symptoms of babesiosis.
Впоследствие, когато е изложена на B. canis, имунната система е способна да произвежда по- бързо антитела.
Because the antigens on B. canis are very variable, vaccines against B. canis only work effectively if they also include antigens from B. rossi.
Това помага за намаляване на симптомите на бабезиоза.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Тъй като антигените на B. canis са много променливи, ваксините срещу B. canis работят ефективно само ако съдържат антигени и от B. rossi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobivac Piro been studied?
Проведено е още едно основно проучване, обхващащо кучета от различни породи на поне 6- месечна възраст, на които са поставени две инжекции Nobivac Piro с пауза от три седмици между тях.
Further one main field study was performed, including dogs of at least six months of age of various breeds who received two injections of Nobivac Piro three weeks apart.
Nobivac Piro е по- ефективен от плацебо за стимулиране на произвеждането на антитела: антитела са развили по- голям брой от кучетата, получили ваксина, в сравнение с получилите плацебо.
Nobivac Piro was more effective than placebo at stimulating the production of antibodies: more dogs receiving the vaccine developed antibodies than those receiving placebo.
Тези реакции изчезват до 2– 3 дни.
These reactions should disappear within two to three days.
Като резултат може да се появи умерена форма на болестта, причинена от B. canis.
If mild symptoms occur and last for more than two days, veterinary advice should be sought.