natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 x предварително напълнена спринцовка (0, 5 ml) без игла 10 x предварително напълнени спринцовки (0, 5 ml) без игла 2 х 10 предварително напълнени спринцовки (0, 5 ml) без игла
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
15 6.
14 6.
EU/ 1/ 07/ 394/ 001; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X EU/ 1/ 07/ 394/ 002; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X EU/ 1/ 07/ 394/ 003; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X
EU/ 1/ 07/ 394/ 001; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X EU/ 1/ 07/ 394/ 002; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X EU/ 1/ 07/ 394/ 003; EU/ 1/ 07/ 394/ 00X
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
15 Justification for not using Braille accepted.
Optaflu (сезон 2007/ 2008)
Optaflu (2007/ 2008 season)
i. m. инжекция
i. m. injection
EXP
Exp.:
Optaflu инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (Ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури))
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Какво представлява Optaflu и за какво се използва 2.
What Optaflu is and what it is used for 2.
Преди да използвате Optaflu 3.
Before you use Optaflu 3.
Как да използвате Optaflu 4.
How to use Optaflu 4.
Съхранение на Optaflu 6.
How to store Optaflu 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPTAFLU И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Поради начина на производство Optaflu не съдържа пилешки/ яйчни белтъци.
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
За производството на ваксината грипният вирус е убит и обработен по специален начин, така че ваксината да съдържа само повърхностните протеини на грипния вирус (повърхностните антигени на грипния вирус).
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Тези протеини стимулират Вашата имунна система така че, тя развива защита срещу грипа.
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OPTAFLU
BEFORE YOU USE OPTAFLU
НЕ използвайте Optaflu • ако сте алергични (свръхчувствителни) към ваксината срещу грип или към някоя от останалите съставки на Optaflu • ако имате остро заболяване, свързано с повишена температура • ако имате остра инфекция.
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
Обърнете специално внимание при употребата на Optaflu ПРЕДИ да приемете ваксината • трябва да уведомите Вашия лекар ако имунната Ви система е увредена или ако в момента сте на лечение, което засяга имуннната Ви система, като напр. с лекарства против рак (химиотерапия) или кортикостероидни лекарства (вж. точка 2 “ Прием на други лекарства ”). • Вашият лекар или медицинската сестра ще осигурят наличието на подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция (много тежка алергична реакция с признаци като: затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и обриви по кожата) след прилагане на ваксината.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Подобна реакция може да се
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
20 наблюдава, както при прилагането на Optaflu, така и на всяка една друга инжекционна ваксина.
Children and adolescents
Деца и юноши • Не се препоръчва употребата на Optaflu при деца под 18 годишна възраст, тъй като няма налична информация.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Прием на други лекарства Необходимо е специално внимание при приемането на Optaflu едновременно с някои от следните лекарства: • лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства (като кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
Уведомете Вашия лекар ако в момента сте на лечение с подобни лекарства.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Имунният отговор на организма Ви може да е отслабен.
The immune response of your body may be weakened.
По тази причина ваксината може да е по- малко ефективна. • други ваксини.
Therefore the vaccine may work less effectively. • other vaccines.
Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Не е определена безопасността на Optaflu при бременни жени и кърмачки.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
Затова Вашият лекар ще прецени дали да приемете Optaflu в случай, че сте бременна или кърмите.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Важна информация относно някои от съставките на Optaflu Това лекарство съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) за една доза, т. е. на практика е “ без натрий ”.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Това лекарство съдържа по- малко от 1 mmol калий (39 mg) за една доза, т. е. на практика е “ без калий ”.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OPTAFLU
HOW TO USE OPTAFLU
Optaflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или медицинската сестра.
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Стандартна доза за хора на 18 и повече години:
Usual dose for persons of 18 years and older:
0, 5 ml Optaflu суспензия.
0.5 ml of Optaflu suspension.
Optaflu при никакви обстоятелства не трябва да се прилага вътресъдово.
Optaflu should under no circumstances be injected into a blood vessel.
Както всички лекарства, Optaflu може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
21 Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични проучвания:
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
Много чести Чести
Very common Common Uncommon Rare Very rare
при повече от 1 на 10 ваксинирани при повече от 1 на 100 ваксинирани, но при по- малко от 1 на 10 ваксинирани
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
Много сериозни нежелани реакции Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в спешния център на най- близката болница, ако при Вас се развие следната нежелана реакция – може да имате нужда от спешна медицинска помощ или от приемане в болница:
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Много редки: • затруднено дишане, замаяност, слаб и ускорен пулс и кожен обрив, представляващи признаци на анафилактична реакция (много тежка нежелана реакция) Редки: • загуба на чувствителност или изтръпване • нервни нарушения с болка, напр. пристъпи на силна болка по лицето, гърлото или ухото, гърчове (конвулсии) (наблюдавани само при ваксини произведени в яйца)
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Много редки: • кожни обриви, повишена температура, болки в ставите или проблеми с бъбреците, които са признаци на възпаление на кръвоносните съдове • повишена температура, главоболие, повръщане и сънливост развиващи се до кома или припадъци с гърчове (конвулсии), които са признаци на възпаление на главния или гръбначния мозък • слабост, започваща в краката, която се разпростира към ръцете със загуба на чувствителност или изтръпване, които са признаци на възпаление на нервите
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Сериозни нежелани реакции Незабавно уведомете Вашия лекар, ако при Вас се развие която и да е от следните нежелани реакции – може да имате нужда от медицинска помощ:
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Много редки: • кървене или поява на кръвонасядане, представляващи признаци за спадане на броя на тромбоцитите в кръвта
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Леки нежелани реакции Много чести: • грипоподобни признаци като главоболие, неразположение, умора. • болка, зачервяване, Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
Mild side effects Very common: • flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness. • Pain, reddening.
Болка и главоболие са се чести при индивиди в старческа възраст.
Pain and headache were common in the elderly.
Чести: • изпотяване, болка в ставите и мускулите, втрисане, втвърдяване или оток на мястото на инжектиране, поява на кръвонасядания, повишаване на температурата, треперене • стомашно- чревни нарушения като коремна болка, диария или нарушения на храносмилателния тракт Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
Common: • sweating, joint and muscle pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, shivering • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
22 Нечести: • генерализирани кожни реакции, като сърбеж, подутини по кожата или неспецифичен обрив
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Редки: • оток и болезненост на регионалните лимфни възли • Повишена температура над 39, 0°C
Rare: • swelling and pain of local lymphnodes • Fever greater than 39.0 °C
СЪХРАНЕНИЕ НА OPTAFLU
HOW TO STORE OPTAFLU
Не използвайте Optaflu след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Съхранение на неразопакования продукт: • Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C). • Да не се замразява. • Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Подготовка на продукта преди употреба:
Preparation of the product before use:
Вашият лекар или медицинската сестра ще се погрижат преди прилагане ваксината Optaflu да достигне стайна температура и да бъде разклатена преди употреба.
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
Какво съдържа Optaflu Активните съставки са инактивирани повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза) *, от следните щамове:
What Optaflu contains The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
B/ Malaysia/ 2506/ 2004- подобен щам (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
15 микрограма HA ** във всяка доза от 0, 5 ml
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
* произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (специална клетъчна култура, в която се отглежда вирусът на грипа). ** хемаглутинин
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is influenza virus is grown) ** haemagglutinin
23 Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидроген фосфат и вода за инжекции.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Как изглежда Optaflu и какво съдържа опаковката Optaflu представлява инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка (готова за употреба спринцовка).
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Единичната спринцовка съдържа 0, 5 ml инжекционна суспензия.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Предлагат се опаковки с по 1, 10 или 20 (2 x 10), всяка от тях с или без игла.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 x 10), each with or without needle are available.
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg ГЕРМАНИЯ
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
EMEA/ H/ C/ 745
EMEA/ H/ C/ 745
OPTIMARK
OPTIMARK
Какво представлява OptiMARK?
What is OptiMARK?
OptiMARK е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество гадоверсетамид.
OptiMARK is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Той се предлага в предварително напълнени спринцовки и във флакони (500 микромолa/ ml).
It is available in a pre-filled syringe and in a vial (500 micromoles per millilitre).
За какво се използва OptiMARK?
What is OptiMARK used for?
OptiMARK е предназначен за диагностика.
OptiMARK is for diagnostic use.
Използва се при пациенти, подложени на изследване с ядрено- магнитен резонанс (ЯМР) – специален вид изследване на вътрешните органи чрез образна диагностика.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a special type of scan where images of the internal organs are taken.
OptiMARK се използва за получаване на по- ясно диагностично изображение при пациенти, които имат или при които има съмнения за увреждания на главния мозък, гръбначния мозък или черния дроб.
OptiMARK is used to obtain a clearer scan in patients who have, or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Как се използва OptiMARK?
How is OptiMARK used?
OptiMARK може да се прилага само от лекар с опит в практиката с ЯМР.
OptiMARK should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Препаратът се прилага чрез венозна инжекция при 100 микромола на килограм телесно тегло.
It is given as an intravenous injection (into a vein) of 100 micromoles per kilogram body weight.
OptiMARK позволява да се направят изображения до 1 час след инжектирането му, въпреки че най- добрият момент за сканиране зависи от местоположението и вида на увреждането, за което се прави изследването.
OptiMARK allows images to be taken for up to an hour, although the best time to take a scan after injection depends on the location and type of abnormality that is being examined.
При търсене на определени увреждания в главния мозък може да се наложи прилагането на по- висока доза OptiMARK или дозата може да бъде инжектирана повторно.
When looking at certain abnormalities in the brain, OptiMARK may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
OptiMARK не се препоръчва при деца под 2- годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност при тази възрастова група.
OptiMARK is not recommended for use in children below 2 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Как действа OptiMARK?
How does OptiMARK work?
Активното вещество в OptiMARK, гадоверсетамид, съдържа гадолиний – рядък елемент.
The active substance in OptiMARK, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Гадолиният се използва като “ усилващо контрастно средство ”, което спомага за получаването на по- добри изображения при ЯМР.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
ЯМР е метод за образна диагностика, при който се използват малките магнитни полета, създавани от водните молекули в тялото.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
След като бъде инжектиран, гадолиният взаимодейства с молекулите на водата.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
В резултат на това взаимодействие водните молекули излъчват по- силен сигнал и това спомага за получаването на по- ярко изображение.
In OptiMARK, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body but stays ‘ trapped’ in the chelate until it is eliminated from the body in the urine.
При OptiMARK гадолиният се свързва с друго вещество в “ хелатор ” (вид химично вещество), при което металът не се освобождава в тялото, а остава “ хванат като в капан ” в хелатора, докато не бъде елиминиран от тялото с урината.
The effects of OptiMARK were first tested in experimental models before being studied in humans.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
OptiMARK has been studied in four main studies involving a total of 804 adults who had, or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как е проучен OptiMARK?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies in 403 patients).
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на OptiMARK са изследвани върху експериментални модели.
In all studies, the effects of OptiMARK were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
При всички проучвания въздействието на OptiMARK е сравнявано с това на гадопентетат димеглумин (друго гадолиний- съдържащо контрастно вещество).
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Яснотата на всяко изображение се оценява по четирибална скала.
Each scan’ s clarity was scored on a four-point scale.
Изображенията са анализирани от трима радиолози (специализирани лекари), на които не е било известно какво е било предишното лечение на пациента, за да е сигурно, че резултатите са възможно най- точни.
The scans were analysed by three radiologists (specialised physicians) who did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure the findings were as accurate as possible.
Какви ползи от OptiMARK са установени в проучванията?
What benefit has OptiMARK shown during the studies?
При всички проучвания OptiMARK е толкова ефективен, колкото използваното за сравнение контрастно вещество при повишаване на способността да се визуализират уврежданията във всички изследвания.
In all studies, OptiMARK was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Двата лекарствени продукта са свързани със сходни подобрения на резултатите, получени от изследванията.
Both medicines were associated with similar improvements in the score given to the scans.
При двете проучвания на увреждания на главния и гръбначния мозък, взети заедно, изследванията, направени с OptiMARK, са показали увеличение на резултата със средно 0, 63 точки (от ‘ изходна позиция ’ 1, 58 точки без OptiMARK).
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with OptiMARK had a score increase of 0.63 points on average (from a ‘ baseline ’ of 1.58 points without OptiMARK).
Това е съизмеримо с много сходното увеличение от 0, 66 точки при референтното контрастно вещество от изходна позиция 1, 60 точки.
This compared with a very similar increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
При изследванията на увреждания на черния дроб и двата лекарствени препарата са увеличили резултата си със средно 0, 38 точки от изходна позиция 1, 82 точки.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Какви са рисковете, свързани с OptiMARK?
What is the risk associated with OptiMARK?
Най- честите нежелани реакции при OptiMARK (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, главоболие, дисгеузия (нарушения във вкусовите усещания) и усещане за горещина.
The most common side effects with OptiMARK (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headaches, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot.
За пълния списък на всички наблюдавани при OptiMARK нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with OptiMARK, see the Package Leaflet.
OptiMARK не трябва да се прилага при лица, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към гадоверсетамид, към някоя от другите съставки или към други гадолиний- съдържащи лекарствени средства.
OptiMARK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Също така той не бива да се прилага при пациенти, които имат тежки бъбречни увреждания, или при пациенти с трансплантиран черен дроб поради риск от заболяване, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ), което причинява задебеляване на кожата и съединителната тъкан.
It should also not be used in patients who have severe problems with their kidneys or in liver transplant patients, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF), which causes thickening of the skin and connective tissues.
Основания за одобряване на OptiMARK?
Why has OptiMARK been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от OptiMARK са по- големи от рисковете при употребата му за ЯМР на централната нервна система и черния дроб.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OptiMARK’ s benefits are greater than its risks for use with MRI of the central nervous system and liver.
Комитетът препоръчва на OptiMARK да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that OptiMARK be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за OptiMARK:
Other information about OptiMARK: