natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стимулира изграждане на активен имунитет срещу ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения при котки.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
Да не се смесва с други ваксини или имунологични продукти освен с тези отбелязани в секция “ Взаимодействия ”.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned in section “ Interactions”.
Да се съхранява и транспортира при хладилни условия (2 °C – 8 °C) в защитени от светлина места.
Store and transport refrigerated (2 °C – 8 °C) protected from light.
Стъклен флакон тип I съдържащ 1 доза лиофилизирана част и стъклен флакон тип I съдържащ 1 мл разтворител.
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Могат да не се продават всички размери на опаковките.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
4/ 18 6. 6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него, ако има такива
4/ 17 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
EU/ 2/ 04/ 050/ 001- 002
EU/ 2/ 04/ 050/ 001-002
6/ 18 A ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ / ИТЕ / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ / ИТЕ / НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име иадрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
FHV (щам F2).................................................................................................................. ≥ 104. 9 CCID50 FCV (щамове 431 иG1)................................................................................................ ≥ 2. 0 ELISA U.
FHV (F2 strain)................................................................................................................ ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains).............................................................................................. ≥ 2.0 ELISA U.
28 µg
Chlamydophila felis (905 strain)......................................................................................... ≥ 103.0 EID50 FPV (PLI IV).................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50 Gentamicin, at most........................................................................................................................ .28 µg
Лиофилизирана част (10 флакона от 1 доза) + разтворител (10 флакона от 1 мл) Лиофилизирана част (50 флакона от 1 доза) + разтворител (10 флакона от 1 мл)
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Срок на годност до (мм/ гггг).
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution
EU/ 2/ 04/ 050/ 001 Лиофилизирана част (10 флакона от 1 доза) + разтворител (10 флакона от 1 мл) EU/ 2/ 04/ 050/ 002 Лиофилизирана част (50 флакона от 1 доза) + разтворител (50 флакона от 1 мл)
EU/ 2/ 04/ 050/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 050/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Purevax RCPCh лиофилизирана част
Purevax RCPCh lyophilisate for injection
Purevax RCPCh Лиофилизирана част и разтворител за инжективна суспензия.
Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Purevax RCPCh Лиофилизирана част и разтворител за инжективна суспензия.
Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Атенуирана Chlamydophila felis (щам 905).................................................................... ≥ 103. 0 EID502 Атенуиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV).............................................. ≥ 103. 5 CCID501 Ексципиент:
Attenuated Chlamydophila felis (905 strain).................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)........................................................... ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
34 µg Разтворител:
Water for injection..................................................................................................................... q. s.
Вода за инжектиране...................................................................... до 1 мл 1: клетъчно културална инфекциозна доза 50% 2: яйчна инфекциозна доза 50%
1 ml 1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:
Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:
- against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs,
- срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,
- against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion,
- срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци и екскрецията,
- against chlamydophila felis infection to reduce clinical signs,
- срещу инфекция с Chlamydophila felis за редуциране на клиничните признаци,
- against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
- срещу котешка панлевкопения, за предпазване от смъртност и клинични признаци,
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
16/ 18 Изграждане на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза, Chlamydophila felis и панлевкопения Имунитета е с продължителност 1 година след последната (ре -) ваксинация за ринотрахеит, калицивирус и Chlamydophila felis, и 3 години за панлевкопения.
15/ 17 The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus, and Chlamydophila felis, and 3 years for panleucopenia component.
- след това всяка година за ринотрахеит, калицивироза и хламидиоза години за панлевкопения.
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis and chlamydiosis components, and
и на всеки три
every three years for the panleucopenia component.
Да не се смесва с други ваксини или имунологични продукти освен с описаните по- долу.
Do not mix with any other vaccine or immunological product, except those mentioned below.
17/ 18 10.
16/ 17 10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ МЕРКИ
SPECIAL WARNING(S)
При случай на самоинжектиране на продукта е необходимо да се потърси незбавно консултация с хуманен лекар и да му се покаже упътването за употреба или етикета на опаковката.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
EMEA/ V/ C/ 089
EMEA/ V/ C/ 089
PUREVAX RCP FELV
PUREVAX RCP FELV
Purevax RCP FeLV е ваксина, съдържаща следните активни вещества: • атенюиран (отслабен) вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2), • инактивирани (убити) антигени от котешка калицивироза (щамове FCV 431 и G1), • атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV), • рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97).
Purevax RCP FeLV is a vaccine containing the following active substances: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), • inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), • feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Purevax RCP FeLV се използва за ваксиниране на котки след навършване на 8- седмична възраст срещу следните заболявания: • котешки вирусен ринотрахеит (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпесвирус), • котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се причинява от калицивирус), • котешка панлевкопения (тежко заболяване, което се проявява с кървава диария и се причинява от парвовирус), • котешка левкемия (заболяване, което засяга имунната система и се причинява от ретровирус).
Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases: • feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus), • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus), • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus), • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus).
Котките трябва да се инжектират първо на възраст най- малко осем седмици, като три до четири седмици след това се поставя втора инжекция.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Ако котката има висок титър на майчини
If the cat has high levels of antibodies inherited from the mother, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged антитела, началната ваксинация се забавя и започва след 12- седмична възраст.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged How does Purevax RCP FeLV work?
Purevax RCP FeLV съдържа малки количества от отслабени или убити вируси, причиняващи горепосочените заболявания, както и два гена от FeLV, наречени env и gag, включени в друг вектор - вирус (носител), наречен canarypox вирус, чрез „ рекомбинантна ДНК технология “.
Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause the diseases listed above, as well as two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Когато ваксината се прилага на котката, имунната й система разпознава отслабените или убити вируси и протеините на FeLV като чужди и изгражда антитела срещу тях.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Впоследствие, когато влезе в контакт с вирусите повторно, имунната система е способна да изгради антитела по- бързо.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Практическите проучвания на Purevax RCP FeLV разглеждат основната ваксинационна схема (2 инжекции с интервал от 3- 4 седмици) и бустерната ваксинация (само една инжекция).
In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
В лабораторни условия е показано, че Purevax RCP FeLV осигурява защита срещу изброените по- горе заболявания.
In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Възможна е появата на локална реакция на мястото на инжектиране със слаба болка при докосване, сърбеж или оток
Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Purevax RCP FeLV не трябва да се прилага при бременни котки.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
EU/ 2/ 04/ 048/ 001
EU/ 2/ 04/ 048/ 001
Purevax RCP FeLV
Purevax RCP FeLV
Атенюиран котешки ринотрахеитен херпесвирус (щам FVH F2): най - малко 4. 9 log 10 CCID50 за доза Инактивирани антигени на котешка калицивироза (щамове FCV 431 и FCV G1): най- малко 2. 0 ELISA U за доза Атенюиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV): най- малко 3. 5 log 10 CCID50 за доза Рекомбинантен canarypox вирус на FeLV (vCP97): най- малко 7. 2 log 10 CCID50 за доза
Attenuated feline Rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per dose Attenuated feline Panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
Лиофилизирана ваксина и разтворител за суспензия за инжектиране.
Lyophilisate and Cats solvent for suspension for injection
Котки
Subcutaneous use
EU/ 2/ 04/ 048/ 002
EU/ 2/ 04/ 048/ 002
Атенуиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2)....................... ≥ 104. 9 CCID501 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1)........... ≥ 2. 0 ELISA U.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)......................................  104.9 CCID 50 1 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)..............................  2.0 ELISA U.
Атенуиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV).............................................. ≥ 103. 5 CCID501 Ексципиент:
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................  103.5 CCID 50 1 Excipient:
Гентамицин, най- много.................................................................................................................
Gentamicin, at most..........................................................................................................................
23 µg Разтворител:
23 µg Solvent:
Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97)......................................................... ≥ 107. 2 CCID501 1: клетъчно културална инфекциозна доза 50% За пълен списък на ексципиентите виж секция 6. 1.
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)................................................................  10 7.2 CCID 50 1 1: cell culture infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Изграждане на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения и 2 седмици след началния ваксинационен курс за котешка левкемия.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
Имунитета е с продължителност 1 година след последната (ре -) ваксинация за ринотрахеит, калицивирус и котешка левкемия, и 3 години за панлевкопения.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component.
Подкожно инжектиране на една доза от 1 мл след разтваряне на лиофилизиранат част с разтворителя, според следната ваксинална схема:
Inject by subcutaneous route one 1 ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
- след това всяка година за ринотрахеит, калицивироза и котешка левкемия, и на всеки три
- then every year for the rhinotracheitis, calicivirosis and feline leukaemia components, and every
години за панлевкопения.
three years for the panleucopenia component.
3/ 18 4. 10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 11 Карентен срок
3/ 17 4.11 Withdrawal period(s)
ATC вет. код:
ATC Vet Code:
QI06AH
QI06AH
Стимулира изграждане на активен имунитет срещу ринотрахеит, калицивироза, панлевкопения и левкемия при котки.
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline panleucopenia virus and feline leukaemia virus.
При теренни условия само под- група A е инфекциозна и имунизацията срещу под- група A осигурява пълна протекция срещу A, B и C.
Under field conditions, only sub-group A is infective and immunisation against sub- group A provides full protection against A, B and C.
6. 2 Несъвместимости Да не се смесва с други ваксини или имунологични продукти.
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Да се съхранява и транспортира при хладилни условия (2 °C – 8 °C) в защитени от светлина места.
Store and transport refrigerated (2  C – 8  C) protected from light.
Могат да не се продават всички размери на опаковки.
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
4/ 17 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
EU/ 2/ 04/ 048/ 001- 002
EU/ 2/ 04/ 048/ 001-002
Име иадрес на производителя на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer(s)of the biological active substance(s)
7/ 18 ПРИЛОЖЕНИЕ III
7/ 17 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
FHV (щам F2)................................................................................................................... ≥ 104. 9 CCID50 FCV (щамове 431 и G1)............................................................................................... ≥ 2. 0 ELISA U.
FHV (F2 strain).................................................................................................................  104.9 CCID 50 FCV (431 and G1 strains)...............................................................................................  2.0 ELISA U.
FPV (PLI IV)..................................................................................................................... ≥ 103. 5 CCID50 FeLV рекомбинантен вирус canarypox (vCP97)........................................................... ≥ 107. 2 CCID50 Gentamicin, най- много....................................................................................................................
FPV (PLI IV).....................................................................................................................  103.5 CCID 50 FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)....................................................................  107.2 CCID 50 Gentamicin, at most..........................................................................................................................
23 µg
23 µg
Срок на годност до (мм/ гггг) Да се използва веднага след разтваряне.
EXP (mm/ yyyy) Use immediately after reconstitution.
EU/ 2/ 04/ 048/ 001 Лиофилизирана част (10 флакона от 1 доза) + разтворител (10 флакона от 1 мл) EU/ 2/ 04/ 048/ 002 Лиофилизирана част (50 флакона от 1 доза) + разтворител (50 флакона от 1 мл)
EU/ 2/ 04/ 048/ 001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/ 2/ 04/ 048/ 002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Purevax RCP FeLV лиофилизирана част
Purevax RCP FeLV lyophilisate for injection
Срок на гогност до (мм/ гггг)
EXP (mm/ yyyy)
Purevax RCP FeLV Лиофилизирана част и разтворител за инжективна суспензия.
Purevax RCP FeLV Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
.......................................................................................... ≥ 10 CCID50 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1)........... ≥ 2. 0 ELISA U.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)......................................  104.9 CCID 50 1 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains).....................  2.0 ELISA U.
Рекомбинантен FeLV canarypox вирус (vCP97)......................................................... ≥ 107. 2 CCID501 1: клетъчно културална инфекциозна доза 50%
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97).................................................................  107.2 CCID 50 1 1: cell culture infective dose 50%
Изграждане на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения, и 2 седмици след началния ваксинационен курс за котешка левкемия.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component.
16/ 18 Имунитета е с продължителност 1 година след последната (ре -) ваксинация за ринотрахеит, калицивирус и котешка левкемия, и 3 години за панлевкопения.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis, calicivirus and feline leukaemia components, and 3 years for panleucopenia component.
5.
15/ 17 5.
Ако се установи тежка реакция или реакция, която не е отбелязана в упътването за употреба, моля уведомете ветеринарния лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Подкожно инжектиране на една доза от 1 мл след разтваряне на лиофилизиранат част с разтворителя, според следната ваксинална схема:
Inject by subcutaneous route one 1 ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
- първо инжектиране: след 8 седмична възраст,
- first injection: from 8 weeks of age;
- за всички компоненти – една година след началните ваксинации,
- for all components one year after primary vaccination course;
Атенуиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2)....................... ≥ 104. 9 CCID501 Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1)........... ≥ 2. 0 ELISA U.
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain)...................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains).............................. ≥ 2.0 ELISA U.
Атенуиран вирус на котешка панлевкопения (PLI IV).............................................. ≥ 103. 5 CCID501 Ексципиент:
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)............................................................. ≥ 103.5 CCID501 Excipient:
Гентамицин, най- много.................................................................................................................
Gentamicin, at most.......................................................................................................................
23 µg Разтворител:
16.5 µg Solvent:
Вода за инжектиране................................................................................................................... до 1 мл 1: клетъчно културална инфекциозна доза 50% За пълен списък на ексципиентите виж секция 6. 1.
1 ml 1: cell culture infective dose 50% For a full list of excipients, see section 6.1.
Изграждане на имунитет се демонстрира 1 седмица след началния ваксинационен курс за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components.
Имунитета е с продължителност 1 година след последната (ре -) ваксинация за ринотрахеит и калицивирус и 3 години за панлевкопения.
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination for rhinotracheitis and calicivirus, and 3 years for panleucopenia component.
Подкожно инжектиране на една доза от 1 мл след разтваряне на лиофилизиранат част с разтворителя, според следната ваксинална схема:
Inject by subcutaneous route one 1-ml dose of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
- за всички компоненти – една година след началните ваксинации,
- for all components one year after primo-vaccination,
- след това всяка година за ринотрахеит и калицивироза и на всеки три години за
- then every year for the rhinotracheitis and calicivirosis components, and every three years
панлевкопения.
for the panleucopenia component.