natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Очаквани нежелани събития Следните нежелани реакции са очаквани при употреба на SIFROL: патологични сънища, амнезия, поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите и натрапчивости като компулсивно преяждане и прекомерна склоност към пазаруване, повишена сексуалност и патологична склонност към хазарт, объркване, запек, налудност, замаяност, дискинезия, умора, халюцинации, главоболие, хиперкинезия, хиперфагия, хипотония, безсъние, нарушения в либидото, гадене, параноя, периферен оток, сърбеж, обрив и други реакции на свръчувствителност, безпокойство, сънливост, епизоди на внезапно заспиване, синкоп, зрително нарушение, включително замъглено виждане и намалена зрителна острота, повръщане, понижаване на теглото, покачване на теглото.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
55 следните категории: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
гадене запек, повръщане
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Синдром на неспокойни крака, най- чести нежелани събития Най- често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти със Синдром на неспокойни крака, лекувани с SIFROL, са гадене, главоболие, замаяност и умора.
hypotension
патологични сънища, безсъние обърканост, халюцинации, нарушениe на либидото, безпокойство
hypersensitivity, pruritus, rash
С неизвестна честота
General disorders and administration site conditions
поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите и натрапчивости като компулсивно преяждане и прекомерна склоност към пазаруване, повишена сексуалност и патологична склонност към хазарт, налудност, хиперфагия, параноя
Common Uncommon
Нарушения на нервната система
fatigue peripheral oedema
Чести Нечести С неизвестна честота
Investigations
замаяност, главоболие, сънливост епизоди на внезапно заспиване, синкоп амнезия, дискинезия, хиперкинезия
Uncommon
Нарушения на очите
weight decrease, weight increase
Нечести
See also section 4.4.
зрително нарушение, включително замъглено виждане и намалена зрителна острота
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
хипотония
4.9 Overdose
Стомашно- чревни нарушения
There is no clinical experience with massive overdosage.
Много чести Чести
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
гадене запек, повръщане
5.1 Pharmacodynamic properties
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
N04BC05
реакции на свръчувствителност, сърбеж, обрив
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
The mechanism of action of pramipexole as treatment for Restless Legs Syndrome is unknown.
Чести Нечести
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
умора периферен оток
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Изследвания
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Нечести
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
понижаване на теглото, покачване на теглото
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Сънливост SIFROL е свързан със сънливост (8, 6%) и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (0, 1%).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Вижте също точка 4. 4.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Нарушения в либидото SIFROL може да бъде свързан със нарушения в либидото (повишаване (0, 1%) или понижаване (0, 4%)).
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Нарушения в контрола на импулсите и натрапчиво поведение При пациентите, лекувани с допаминови агонисти за болест на Parkinson включително със SIFROL, особено във високи дози, се съобщава за прояви на патологична склонност към хазарт, повишено либидо и повишена сексуалност, които обикновено са обратими при намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
Вижте също точка 4. 4.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
В ретроспективен скрининг на представителна извадка и проучване случай- контрола, включващи 3090 пациенти с парконсонова болест 13, 6% от всички пациенти, подложени на допаминергично лечение или не- допаминергично лечение имат симптоми на нарушение в контрола на импулсите в периода на последните шест месеца.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Наблюдаваните прояви включват патологична склонност към хазарт, прекомерна склонност към пазаруване, компулсивно преяждане и натрапчиво сексуално поведение (повишена сексуалност).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
Възможните независими рискови фактори за нарушения в контрола на импулсите включват допаминергично
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
57 лечение и по- високи дози на допаминергично лечение, по- млада възраст (≤ 65 години), безбрачие и съобщена фамилна анамнеза за склонност към хазарт.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
4. 9 Предозиране
5.2 Pharmacokinetic properties
Няма клиничен опит с тежки случаи на предозиране.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Очакваните нежелани реакции са тези, съответстващи на фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хиперкинезия, халюцинации, възбуда и хипотония.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Не е установен антидот при предозиране с допаминов агонист.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
При наличие на симптоми за стимулиране на централната нервна система може да се приложат невролептици.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
При предозиране може да са необходими общи поддържащи мероприятия в комбинация със стомашна промивка, интравенозни инфузии, прилагане на активен въглен и мониториране на ЕКГ.
8-fold compared to plasma).
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
5. 1 Фармакодинамични свойства
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
N04BC05
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Прамипексол е допаминов агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност с D2 допаминовите рецептори, и по- специално има афинитет към техния подтип D3, и има пълна вътрешна активност.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Прамипексол облекчава проявите на Паркинсонова моторна недостатъчност чрез стимулиране на допаминовите рецептори в стриатума.
5.3 Preclinical safety data
Неврофармакологични доказателства предполагат първично включване на допаминергичната система.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
При доброволци е наблюдавано доза- зависимо намаление на пролактин.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Клинични проучвания при болест на Parkinson
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
SIFROL намалява признаците и симптомите на идиопатичната болест на Parkinson.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Проведени са контролирани клинични проучвания, включващи 2100 пациента в стадий на заболяване I- IV по Hoehn и Yahr.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Ефикасността на SIFROL при ранна и напреднала болест на Parkinson се поддържа в контролирани клинични проучвания за период от около шест месеца.
Pramipexole was not genotoxic.
Тези данни трябва да се имат предвид при започване на лечението с прамипексол при пациенти с болест на Parkinson.
- 55 -
В плацебо- контролирано полисомнографско проучване за период от 3 седмици SIFROL значимо намалява броя на периодичните движения на крайниците по време на покой в легло.
EU/ 1/ 97/ 050/ 009-010
Прамипексол се резорбира бързо и изцяло след перорален прием.
14 October 2007
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
Да не се съхраняват над 30°С.
Oral use Read the package leaflet before use
EU/ 1/ 97/ 050/ 09- 010
EU/ 1/ 97/ 050/ 001
14 октомври 2007
Batch {number}
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
LIST OF EXCIPIENTS
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Германия
Tablets also contain mannitol
B.
4.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Oral use Read the package leaflet before use
Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да проведе проучванията, описани подробно в плана за проследяване на лекарствената безопасност и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за проследяване на лекарствената безопасност, какато е съгласувано във версия 2 на Плана за управлвние на риска, представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с СНМР.
EXP {MM/ YYYY}
SIFROL 0, 088 mg таблетки Pramipexole
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
EU/ 1/ 97/ 050/ 001
EU/ 1/ 97/ 050/ 003
SIFROL 0, 088 mg
SIFROL 0.18 mg
EU/ 1/ 97/ 050/ 002
EU/ 1/ 97/ 050/ 004
SIFROL 0, 18 mg таблетки Pramipexole
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
EU/ 1/ 97/ 050/ 003
EU/ 1/ 97/ 050/ 011
SIFROL 0, 18 mg
SIFROL 0.35 mg
EU/ 1/ 97/ 050/ 004
EU/ 1/ 97/ 050/ 012
SIFROL 0, 35 mg таблетки Pramipexole
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
EU/ 1/ 97/ 050/ 011
EU/ 1/ 97/ 050/ 005
SIFROL 0, 35 mg
SIFROL 0.7 mg
EU/ 1/ 97/ 050/ 012
EU/ 1/ 97/ 050/ 006
SIFROL 0, 7 mg таблетки Pramipexole
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
EU/ 1/ 97/ 050/ 005
EU/ 1/ 97/ 050/ 009
SIFROL 0, 7 mg
SIFROL 1.1 mg
EU/ 1/ 97/ 050/ 006
EU/ 1/ 97/ 050/ 010
SIFROL 1, 1 mg таблетки Pramipexole
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
2.
- Keep this leaflet.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
It may harm them, even
1, 1 mg прамипексол еквивалентен на 1, 5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
please tell your doctor or pharmacist.
Таблетките съдържат също така манитол.
How to take SIFROL 4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
30 таблетки
SIFROL is used to:
5.
levodopa.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
За перорално приложение.
BEFORE YOU TAKE SIFROL
Преди употреба прочетете листовката.
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
6.
tablets (see Section 6, “ Further information”).
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Most hallucinations are
7.
visual.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Годен до:
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
Да не се съхраняват над 30°С.
increased sexual desire), binge eating.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазва от светлина.
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
86 10.
- vision impairment
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
11.
- 87 -
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Германия
- severe heart or blood vessels disease
12.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
EU/ 1/ 97/ 050/ 009
- augmentation
ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Партиден №
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Take care if you are taking the following medicines:
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
SIFROL 1, 1 mg
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
87 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
{ВИД/ ТИП}
Swallow the tablets with water.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
SIFROL 1, 1 mg таблетки Pramipexole
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
2.
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
1, 1 mg прамипексол еквивалентен на 1, 5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
3.
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
If affected, do not drive or use machines.
Таблетките съдържат също така манитол.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
Important information about some of the ingredients of SIFROL tablets SIFROL tablets contain mannitol.
100 таблетки
- 88 -
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
HOW TO TAKE SIFROL
За перорално приложение.
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
Преди употреба прочетете листовката.
The doctor will advise you on the right dosing.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Swallow the tablets with water.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
8.
1st week
Годен до:
Number of tablets
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
Да не се съхраняват над 30°С.
Total daily dose (mg)
88 10.
0.264
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Германия
2nd week
12.
3rd week
EU/ 1/ 97/ 050/ 010
Number of tablets
ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
Партиден №
Total daily dose (mg)
14.
1.1
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
However, your dose may have to be increased even further.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Lowest maintenance dose
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Highest maintenance dose
SIFROL 1, 1 mg
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
1.
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Total daily dose (mg)
SIFROL 1, 1 mg таблетки Pramipexole
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Boehringer Ingelheim (Лого)
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
4.
- 89 -
ДРУГО
1st week
91 ЛИСТОВКА:
1 tablet SIFROL 0.088 mg
SIFROL 0, 088 mg таблетки Pramipexole (Прамипексол)
Total daily dose (mg)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
0.088
Може да се наложи да я прочетете отново.
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
2nd week
То може
3rd week
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
4th week
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
Number of tablets
1.
1 tablet SIFROL 0.18 mg OR
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SIFROL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
SIFROL се използва за:
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet
Може да се използва
2 tablets SIFROL 0.088 mg
2.
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SIFROL
SIFROL 0.18 mg OR
Не приемайте SIFROL
4 tablets SIFROL 0.088 mg
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към прамипексол или към някоя от останалите
SIFROL 0.18 mg OR
съставки на таблетките (вижте точка 6.
6 tablets SIFROL 0.088 mg Total
Обърнете специално внимание при употребата на SIFROL Информирайте Вашия лекар, ако имате (имали сте) или развиете някакви медицински състояния или симптоми, особено следните:
0.35
Повечето
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Ако имате напреднала Паркинсонова болест и приемате също леводопа е възможна появата на дискинезия по време на повишаване на дозата на SIFROL.
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
- сънливост и епизоди на внезапно заспиване
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
- зрителни нарушения
If you forget to take SIFROL Do not worry.
92 Трябва редовно да правите очни прегледи в периода на лечение с SIFROL.
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Необходимо е редовно контролиране на кръвното си налягане, особено при започване на лечението.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години.
- fever
Трябва да избягвате приема на SIFROL едновременно с антипсихотични лекарства.
- unstable blood pressure
Ако приемате леводопа, препоръчително е да се намали дозата на леводопа, когато започвате лечение с SIFROL.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
SIFROL може да бъде приеман с или без храна.
Like all medicines, SIFROL can cause side effects, although not everybody gets them.
Поради това, не приемайте SIFROL, ако сте бременна, освен когато Вашият лекар ви е казал да го правите.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Ако е необходимо лечение с SIFROL, кърменето трябва да се спре.
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
SIFROL се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с Паркинсонова болест.
- Sleepiness
93 Важна информация относно някои от съставките на SIFROL таблетки SIFROL таблетки съдържат манитол.
- Dizziness
КАК ДА ПРИЕМАТЕ SIFROL
- Nausea (sickness)
SIFROL може да бъде приеман със или без храна.
Common:
Обичайната дневна доза през първата седмица е 1 таблетка SIFROL 0, 088 mg три пъти дневно (еквивалентна на 0, 264 mg дневно):
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
1 таблетка SIFROL 0, 088 mg три пъти дневно
- Sleeplessness (insomnia)
Дозата ще бъде увеличавана на всеки 5- 7
- Abnormal dreams
дни, както е препоръчано от Вашия лекар, докато
- Constipation
симптоми Ви бъдат овладяни (поддържаща доза).
- Restlessness
2- ра седмица
- Amnesia (memory disturbance)
3- та седмица
- Visual disturbance
Брой таблетки
- Vomiting (being sick)
1 таблетка SIFROL
- Weight loss
1 таблетка SIFROL 0, 35 mg три пъти дневно
Uncommon:
0, 18 mg три пъти дневно
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
ИЛИ
- Delusion
2 таблетка SIFROL 0, 18 mg три пъти дневно
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
2 таблетка SIFROL 0, 088 mg три пъти дневно
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Обща
- Weight increase
дневна доза (mg)
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
0, 54
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
1, 1
- Fainting
Също е възможна поддържаща доза по - ниска от три таблетки SIFROL 0, 088 mg на ден.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
Най- ниска поддържаща доза
- 91 -
Най- висока
- Hypersexuality
поддържаща доза
- Compulsive shopping
Брой таблетки
Unknown frequency:
1 таблетка SIFROL 0, 088 mg три пъти дневно
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)