natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0, 3 0, 4
0.3 0.4 0.5 0.4
30 40
30 40 50 64
90- 106 > 106
*Must use vial.
При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min) началната доза на PegIntron
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Възрастта не оказва изявено въздействие върху фармакокинетиката на PegIntron.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
заболяване през предходните шест месеца (вж. точка 4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 121
Ако при пациенти с тежки психиатрични заболявания или анамнеза за такива се прецени, че е необходимо лечение с
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
При някои пациенти са наблюдавани по- значими сопор и кома, включително случаи на енцефалопатия – обикновено при пациенти в старческа възраст, лекувани с по- високи дози за онкологични показания.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Хидратация:
122 Hydration:
133 При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Особено при пациентите със заболявания, които могат да доведат до развитие на ретинопатия, например захарен диабет или хипертония, се препоръчват редовни очни прегледи по време на лечението с PegIntron.
Periodic visual examinations are recommended during Peg Intron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Хематологични нарушения при пациенти с HCV/ HIV коинфекция:
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
134 Пациенти с нисък CD4- брой:
Patients with low CD4 counts:
При пациенти с HCV/ HIV коинфекция с CD4- брой под 200 клетки/ μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Резултатите от проучване с многократно прилагане на PegIntron веднъж седмично (1, 5 микрограма/ kg) в продължение на 4 седмици при пациенти с хроничен хепатит С за оценка на субстратите на P450 показват повишаване на активността на CYP2D6 и CYP2C8/ 9.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly PegIntron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Не се наблюдава промяна в активността на CYP1A2, CYP3A4 или N- ацетилтрансферазата.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
135 При едновременно приложение на ПЕГ- интерферон алфа- 2b с лекарства, които се метаболизират от CYP2D6 и CYP2C8/ 9, трябва да се подхожда с повишено внимание, особено ако става въпрос за лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
136 Комбинирана терапия с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременността.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Реакции на остра свръхчувствителност, включително ангиоедем, анафилаксия и анафилактични реакции,
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
137
Common:
Много чести:
126 Metabolism and nutrition disorders Very common:
138 Чести:
Common:
Интерстициална белодробна болест
Interstitial lung disease 127
Нарушения на бъбреците и
Rhabdomyolysis, myositis Renal and urinary disorders Common:
139
Rare:
Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране *, замаяност, умора, тръпки, треска, грипоподобни симптоми, астения Болки в областта на гръдния кош, болка в дясно подребрие,
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
неразположение, болка на мястото на инжектиране
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Сърдечните нарушения, особено аритмиите, изглежда са свързани най- вече с наличие на предшестващо сърдечно- съдово заболяване и лечение с кардиотоксични лекарства (вж. точка 4. 4).
128 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
При пациенти с HCV/ HIV коинфекция, които са на лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин, Други нежелани реакции (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота > 5% от проучванията, са: орална кандидоза (14%), придобита липодистрофия (13%), понижаване на броя на CD4- лимфоцитите (8%), понижен апетит (8%), повишаване на гама - глутамилтрансферазата (9%), болка в гърба (5%), повишаване на амилазата в серум (6%), повишаване на концентрацията на млечна киселина (5%), чернодробна цитолиза (6%), повишаване на липазата (6%) и болки в крайниците (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
140 Митохондриална токсичност:
Mitochondrial toxicity:
Приложението на PegIntron в комбинация с рибавирин не предизвиква забележим ефект по отношение на контрола на HIV- виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
The use of Peg Intron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
141 На клетъчно ниво интерфероните осъществяват функциите си, като се свързват със специфичен рецептор на клетъчната повърхност.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
PegIntron Фармакодинамиката на PegIntron е оценена в на клинично проучване на еднократно приложение на повишаваща се доза при здрави доброволци въз основа на оралната температура, концентрациите на ефекторни протеини като серумен неоптерин и 2’ 5 ’ - олигоаденилат синтетаза (2’ 5 ’ - ОАС), както и общия левкоцитен брой и неутрофилния брой.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate syn thetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
След еднократно приложение на PegIntron в доза от 0, 25 до 2 микрограма/ kg/ седмично серумната концентрация на неоптерин се повишава доза - зависимо.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) + рибавирин (800 mg/ дневно), (n = 511). • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на един месец, след което – 0, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на 11 месеца) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно), (n = 514). • Интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) (n = 505).
130 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
142 HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които е известно, че оказват влияние върху отговора на лечението.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Монотерапия с PegIntron
Sustained virological response (% patients HCV negative) Peg Intron monotherapy
(според телесното тегло, като само 3- а пациенти са били с телесно тегло > 105 kg и са
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
143 лекувани с рибавирин в доза 1 400 mg) (Таблица 7).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
79% (143/ 182)
79% (143/1 82)
Лечение
132 Table 8
Отрицателна прогностична стойност
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
144 PegIntron 1, 5 + рибавирин (> 10. 6 mg/ kg)
ribavirin 800-1,400 mg
Пациентите бяха рандомизирани да получават или PegIntron (1, 5 µg/ kg/ седмично) плюс рибавирин (800 mg/ дневно), или интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/ дневно) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-u p period of 6 months.
Пациентите бяха рандомизирани да получават или PegIntron (100 или 150 µg/ седмично – в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло), или интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло).
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800- 1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Проучване 11
133 Table 9
Таблица 10 Степен на повлияване от повторно лечение при пациенти с неуспех от предшестващо лечение
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Общо при приблизително 36% (821/ 2 286) от пациентите на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (чувствителност 125 IU/ ml) в плазмата не се открива НСV - РНК.
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
147 Според анализа на Каплан- Майер очакваният траен отговор за всички пациенти за период от 5 години е 99% (95% доверителен интервал:
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
136 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
148 Пациенти под 18- годишна възраст:
Patients under the age of 18 years:
Вода за инжекции.
1 37 Water for injections.
Писалката е предназначена за инжектиране на до 0, 5 ml инжекционен разтвор.
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
149 3 години
3 years
Прахът и разтворителят се намират в двукамерен патрон тип І от флинтово стъкло, като са разделени с бромбутилово гумено бутало.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
- 1 писалка, съдържаща прах и разтворител за инжекционен разтвор, 1 инжекционна игла и
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
2 тампона за почистване;
swabs;
- 4 писалки, съдържащи прах и разтворител за инжекционен разтвор, 4 инжекционни игли и
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
8 тампона за почистване;
swabs;
- 6 писалки, съдържащи прах и разтворител за инжекционен разтвор, 6 инжекционни игли и
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
12 тампона за почистване;
and 12 cleansing swabs;
- 12 писалки, съдържащи прах и разтворител за инжекционен разтвор, 12 инжекционни игли и
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
24 тампона за почистване.
and 24 cleansing swabs.
PegIntron преварително напълнена писалка съдържа прах ПЕГ- интерферон алфа- 2b и разтворител за инжекционен разтвор в доза 50 микрограма за еднократно приложение.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
Всяка писалка се разтваря с разтворителя, който се намира в двукамерния патрон (вода за инжекции), за инжектиране на до 0, 5 ml от разтвора.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Поради това всяка писалка съдържа малък излишък от разтворителя и от праха PegIntron, за да е сигурно, че се прилага точно означената доза от 0, 5 ml PegIntron инжекционен разтвор.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
След разтварянето инжекционният разтвор е с концентрация 50 микрограма/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
PegIntron се инжектира подкожно след разтваряне на праха според инструкциите, поставяне на инжекционна игла и нагласяване на предписаната доза.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
В приложението към листовка: информация за потребителя са дадени подробни инструкции с илюстрации.
A complete and illustrated set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Преди инжектирането, извадете PegIntron предварително напълнена писалка от хладилника, за да може разтворителят да се затопли до стайна температура (не повече от 25 °C).
Remove PegIntron pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach
След инжектиране на предписаната доза, изхвърлете предварително напълнената писалка PegIntron, заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор.
After administering the dose, discard the PegIntron pre- filled pen and any unused solution contained in it.
150 7.
7.
EU/ 1/ 00/ 131/ 031 EU/ 1/ 00/ 131/ 032 EU/ 1/ 00/ 131/ 033 EU/ 1/ 00/ 131/ 034
EU/1/00/131/031 EU/1/00/131/032 EU/1/00/131/033 EU/1/00/131/034
151 1.
139 1.
PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
PegIntron 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Всяка предварително напълнена писалка PegIntron 80 микрограма съдържа достатъчно количество ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание, като прах за инжекционен разтвор и съответното количество разтворител, за да осигури инжектирането на 0, 5 ml, съдържащи 80 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b, ако се разтворят според препоръките.
Each pre-filled pen of PegIntron 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
152 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Комбинирана терапия PegIntron 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
140 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
доза (mg)
(μg/ 0.5ml)
153 HCV/ HIV коинфекция Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Продължителност на лечението – Повторно лечение Предиктабилност на траен вирусологичен отговор:
141 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Комбинирана терапия – препоръки за корекция на дозата
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
30
25
51- 64
40- 50
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с PegIntron в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Данните при пациенти в старческа възраст, при които е прилагана единична доза PegIntron, не говорят за необходимост от промяна на дозата на PegIntron в зависимост от възрастта (вж. точка 5. 2).
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
заболяване през предходните шест месеца (вж. точка 4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 144
Хидратация:
145 Hydration:
158 При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Хематологични нарушения при пациенти с HCV/ HIV коинфекция:
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
159 Пациенти с нисък CD4- брой:
Patients with low CD4 counts:
160 При едновременно приложение на ПЕГ- интерферон алфа- 2b с лекарства, които се метаболизират от CYP2D6 и CYP2C8/ 9, трябва да се подхожда с повишено внимание, особено ако става въпрос за лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
161 Комбинирана терапия с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
162
Common:
Много чести:
149 Metabolism and nutrition disorders Very common:
163 Чести:
Common:
Интерстициална белодробна болест
Interstitial lung disease 150
164
Rare:
Сърдечните нарушения, особено аритмиите, изглежда са свързани най- вече с наличие на предшестващо сърдечно- съдово заболяване и лечение с кардиотоксични лекарства (вж. точка 4. 4).
151 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
165 Митохондриална токсичност:
Mitochondrial toxicity:
5.
152 5.
166 На клетъчно ниво интерфероните осъществяват функциите си, като се свързват със специфичен рецептор на клетъчната повърхност.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
PegIntron Фармакодинамиката на PegIntron е оценена в на клинично проучване на еднократно приложение на повишаваща се доза при здрави доброволци въз основа на оралната температура, концентрациите на ефекторни протеини като серумен неоптерин и 2’ 5 ’ - олигоаденилат синтетаза (2’ 5 ’ - ОАС), както и общия левкоцитен брой и неутрофилния брой.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
След еднократно приложение на PegIntron в доза от 0, 25 до 2 микрограма/ kg/ седмично серумната концентрация на неоптерин се повишава доза - зависимо.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) + рибавирин (800 mg/ дневно), (n = 511). • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на един месец, след което – 0, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на 11 месеца) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно), (n = 514). • Интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) (n = 505).
153 following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) и рибавирин е значително по- ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа- 2b и рибавирин (Таблица 5), особено при пациентите, инфектирани с
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които е известно, че оказват влияние върху отговора на лечението.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
PegIntron (1, 5 микрограма/ kg) + рибавирин (800 mg) PegIntron (1, 5, след което 0, 5 микрограма/ kg) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg) Интерферон алфа- 2b (3 MIU) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg) p < 0, 001 за P 1, 5 срещу I p = 0, 0143 за P 1, 5/ R срещу I/ R
I/ R
All ≤ 10, 6 > 10, 6
All ≤ 10.6 > 10.6
82% 79% 88%
82% 79% 88%
80% 73% 80%
80% 73% 80%
79% 50% 80%
79% 50% 80%
P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R
P 1.5/R
PegIntron (1, 5 микрограма/ kg) + рибавирин (800 mg) PegIntron (1, 5, след което 0, 5 микрограма/ kg) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg) Интерферон алфа- 2b (3 MIU) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg)
PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
168 В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3, са лекувани в продължение на 6 месеца с PegIntron 1, 5 микрограма/ kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин 800 mg – 1 400 mg p. o.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Двадесет и четири% от пациентите са били с мостова фиброза или цироза (Knodell 3/ 4).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
93% (169/ 182)
93% (169/1 82)
Генотип
155 Table 8
рибавирин (> 10. 6 mg/ kg)
24-week treatment