natgillin/translations-raw huggingface dataset:
чернодробна биопсия, показваща хистологично хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишен серумен АЛАТ.
54 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
58 Viraferon е прилаган в доза 3 MIU 3 пъти седмично под формата на монотерапия или в комбинация с рибавирин.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Всички пациенти са били проследявани в продължение
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
ре с Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин (в две проучвания), са показани в Таблица 3.
ed combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
т по Комбинираното лечение с Viraferon и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с хроничен хепатит С е повишило ефикасността на Viraferon поне два пъти.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the
HCV генотипът и
HCV genotype and baseline virus load are prognostic
ау изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които е известно, че имат отношение към отговора.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Във всички подгрупи комбинираното лечение с Viraferon и рибавирин е с по- висока
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients
нз ефикасност в сравнение с монотерапията с Viraferon.
uth (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
ше В тези проучвания добрият комплаянс е довел до по- добър отговор.
Response rates in these trials were increased with compliance.
ре генотип са били инфектирани, при пациентите на лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин, получили ≥ 80% от лекарствата си, траен вирусологичен отговор на шестия месец след едногодишния курс на лечение е постигнат в по- висок процент в сравнение с пациентите,
32% in trial C/ I98-580).
аз приели < 80% от лекарствата си (56% срещу 32% в проучване C/ I98- 580).
55
ер Таблица 3.
Table 3
Траен вирусологичен отговор при пациенти, лекувани с Viraferon + рибавирин (едногодишен курс) според генотипа и вирусния товар HCV генотип
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143 че
C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
Всички
ed All Genotypes
о
9%
Генотип 1 ≤ 2 милиона
uth Genotype 1 ≤ 2 million copies/ ml Genotype 1
I Viraferon (3 MIU 3 пъти седмично) I/ R Viraferon (3 MIU 3 пъти седмично) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) ен
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) lon I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day)
Като цяло в в
Overall, in both studies, patients no
двете изпитвания пациентите, получавали Viraferon плюс рибавирин, са показали ст
who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Отговорът на лечението в двете клинични изпитвания е представен в Таблица 4. р
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Изпитване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово изпитване, в което са били ка
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated t
Пациентите са рандомизирани да получават или ПЕГ- интерферон алфа- 2b Ле
Patients were randomized to receive uc
Изпитване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Пациентите са рандомизирани да получават или
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C rod
ба ПЕГ- интерферон алфа- 2b (100 или 150 µg/ седмично – в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800 - 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло), или Viraferon (3 MIU три пъти седмично)
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
ре плюс рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло).
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
по които терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
ау Таблица 4 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/ HIV коинфекция
Me
нз
dic
рон алфа- 2b
56 Table 4
(1, 5 µg/ kg /
alfa-2b (100
(800 -
alfa-2b
(800 -
or
(800 mg /
s
1 200 mg /
(1.5 µg/ kg/
1 200 mg /
Viraferon
дневно)
(3 MIU TIW) +
дневно) d
+ ribavirin
Всички
ribavirin
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52)
ribavirin
не
p
Генотип 1, 4
(800 mg) (800 mg)
че
valueb
0, 006
uth All Genotype 1, 4
38% (12/ 32)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0.047 44% (23/ 52) 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0.006 38% (12/ 32)
Генотип
ra Genotype 2, 3
2, 3 MIU = милиона международни единици; a: p- стойност, изчислена с χ2- теста по Cochran- Mantel Haenszel о
MIU = million international units; TIW = three times a week.
c: пациентите с телесно тегло < 75 kg са получавали ПЕГ- интерферон алфа- 2b 100 µg/ седмично, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg са получавали ПЕГ- интерферон алфа- 2b 150 µg/ седмично. ко
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
F27- F36.
F27-F36. no
монотерапията с Viraferon (48, 6% срещу 4, 7%).
Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Това повишаване на ефикасността включва изчезването на НСV РНК от серума (< 100 копия/ ml чрез PCR), подобрение на чернодробното в
In these patients, the addition of ribavirin to uc
възпаление и нормализиране на АЛАТ, като изследванията на шестия месец след края на ст
4.7%).
лечението са показали траен отговор. р
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
Данни за дългосрочна ефикасност ка
measured 6 months after the end of treatment.
1 071 пациенти след предшестващо лечение с не- пегилиран интреферон алфа- 2b самостоятелно или в комбинация с рибавирин са били включени в голямо проучване, чиято цел е била да се Ле
Long-Term efficacy data lp
При 462 пациенти е било осъществено поне
462 patients completed at least 5 years na
60 5- годишно проследяване, като по време на проучването заболяването е рецидивирало само при 12 от общо 492 трайно отговорили пациенти.
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
ба Според анализа по Каплан- Майер очакваният траен отговор за период от 5 години за всички пациенти е 97% с интервал на доверителност (CI) 95% (95%, 99%).
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
ре интерферон алфа- 2b (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „ оздравяване ” от
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
по при пациенти с оформена чернодробна цироза (включително и развитието на хепатоцелуларен карцином).
(including hepatocarcinoma).
ау Клинични проучвания при деца с хроничен хепатит С:
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
ше Viraferon 3 MIU/ m2 три пъти седмично и рибавирин 15 mg/ kg дневно в продължение на 1 година, с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Общо 118 пациенти са
A total of 118 patients were enrolled:
57% момчета, 80% от кавказката раса, 78% инфектирани с генотип 1, 64% ≤ 12- годишна възраст.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
Основната част от включените пациенти са били с лек до умерено тежък
Sustained virological response rates in children and adolescents
аз хепатит С.
57 were similar to those in adults.
Поради липсата на данни при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
ер реакции, в тази група пациенти съотношението полза/ риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа- 2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4. 1, 4. 4 и 4. 8). не Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 5.
Study results are summarized in Table 5.
Вирусологичен отговор при нелекувани преди това педиатрични че
Virological response in previously untreated paediatric patients
пациенти Viraferon 3 MIU/ m2 3 пъти седмично ве
ed Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week +
+ рибавирин 15 mg/ kg/ дневно о
s ribavirin 15 mg/ kg/ day
Общ отговор1 (n=118) йт
ori Overall Response1 (n=118)
54 (46%) * ко
54 (46 %)*
* Брой (%) пациенти 1.
ra *Number (%) of patients 1.
Дефиниран като HCV РНК под границата на откриване с RT- PCR за научни цели в края на лечението и по време ду
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Фармакокинетиката на Viraferon беше проучена при здрави доброволци след приложение на еднократна доза от 5 милиона IU/ m2 или 10 милиона IU подкожно, 5 милиона IU/ m2 ен
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Средните серумни концентрации на интерферон след подкожно и интрамускулно приложение бяха в
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Cmax се постигаше три до дванадесет часа след приложение на по- ниската доза и 6 до ст
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
Серумните му нива бяха под откриваемите р
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Ле
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
След интравенозно приложение пиковите серумни нива (135 до 273 IU/ ml) се постигаха в края на инфузията, след което спадаха малко по- бързо, отколкото след подкожно или
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
Периодът на полуживот беше
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
ба приблизително два часа.
The elimination half-life was approximately two hours.
Нивата на интерферон в урината бяха под откриваемите стойности и при трите начина на
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
т Деца и юноши:
Children and adolescents:
по рибавирин капсули при деца и юноши между 5 и 16- годишна възраст с хроничен хепатит С са обобщени в Таблица 6.
capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Фармакокинетиката на Viraferon и рибавирин (отнесена към дозата) е
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
нз Таблица 6.
58 Table 6.
Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на Viraferon и рибавирин капсули при деца и юноши с хроничен хепатит C
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
15 mg/ kg/ дневно, разделен на 2 приема
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
3 MIU/ m2 3 пъти седмично (n = 54)
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
ре (n = 17)
ed
ер
s
* AUC12 (ng. h/ ml) за рибавирин; AUC0- 24 (IU. h/ ml) за Viraferon не Серумни проби от пациенти, лекувани с Viraferon в мониторирани от Schering- Plough клинични проучвания, бяха обработени с интерферон- неутрализиращи фактори. че
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
Клиничната честота на развитие на ве
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
неутрализиращи фактори при раково болни пациенти на системно лечение е 2, 9%, а при пациенти с хроничен хепатит С е 6, 2%.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
В почти всички случаи титърът им нисък и обикновено о
The detectable titres are low in almost
не се свързва с липса на отговор или други автоимунни феномени.
ra all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
При пациенти с хепатит не йт
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
ge 5.3 Preclinical safety data
Инжектирането на човешки рекомбинантен интерферон алфа- 2b в продължение на до 3 месеца не е показало токсичност при мишки, плъхове и зайци. ду
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Прояви на токсичност са наблюдавани при о
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
маймуни, инжектирани със 100 милиона IU/ kg/ дневно в продължение на три месеца. пр
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
При проучвания на интерферон върху не- човекоподобни примати са наблюдавани нарушения на менструалния цикъл (вж. точка 4. 4). ен
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
интерферон алфа- 2b няма тератогенен ефект при плъхове и зайци, нито оказва влияние върху ст
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Интерферон алфа- 2b повишава честотата на абортите при Macaca р
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
mulatta (макак резус) при 90 и 180 пъти по- високи дози от препоръчителната за интрамускулно ка
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Аборти са наблюдавани във всички групи (7, 5 милиона, 15 милиона и 30 милиона IU/ kg), като са били статистически по- чести в Ле
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
62 2 милиона IU/ m2).
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Известно е, че приложението на високи дози от други форми на интерферон алфа и интерферон бета при макак резус води ановулация и повишена честота на абортите.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
ба При изследванията за мутагенен потенциал на интерферон алфа- 2b не е установен такъв.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
ре Не са правени изследвания при млади животни за определяне на въздействието на лечението с интерферон алфа- 2b върху растежа, развитието, половото съзряване и поведенческите реакции
Me
нз 6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients
ше Глицин, Динатриев фосфат, безводен,
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
ре Натриев дихидроген фосфат монохидрат, Разтвор на човешки албумин.
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
аз Разтворител: вода за инжекции
Solvent: water for injections
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6. 6. че
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Срок на годност ве
s 6.3 Shelf life
3 години
ori 3 years
След разтваряне:
uth After reconstitution:
Все пак е доказано, че остава о
An immediate use is recommended.
химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура 25°C. йт
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
6. 4 Специални условия на съхранение ко
ra 6.4 Special precautions for storage
Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).,
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Да не се замразява. кт
ge Do not freeze.
Ако не бъде разтворен през този 4- седмичен период, не може да бъде върнат за съхранение в хладилник и о
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
6. 5 Данни за опаковката ен
6.5 Nature and contents of container no
24 mg прах (съответстващи на 5 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка в
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
(бутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) ст
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
и 1 ml вода за инжекции в ампула (тип І, стъклена) с 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване. р
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Опаковка от 1 флакон. ка
Pack sizes of 1 rod
или Ле
Or
24 mg прах (съответстващи на 5 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (бутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова)
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
Опаковка от 6 флакона.
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
т концентрация) са подходящи за всички показания.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
по подходящия препарат.
Me
ау Разтваряне на Viraferon прах за инжекционен разтвор за парентерално приложение:
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Viraferon се доставя като прах за инжекционен разтвор в концентрация 5 милиона IU/ ml, еднодозов флакон.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
нз Флаконите трябва да бъдат разтваряни с 1 ml вода за инжекции.
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
ше При приготвяне на разтвора трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на микробна контаминация на разтвора (виж листовката за пациента).
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
ре Като използвате стерилна спринцовка и инжекционна игла, инжектирайте 1 ml вода за инжекции във флакона Viraferon.
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
ер Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате продукта, огледайте дали разтворът не съдържа частици или не е мътен.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Готовият разтвор не трябва да е бистър и безцветен. че
The reconstituted solution should be clear and colourless.
„ Как да си инжектирате Viraferon ”). ве
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
След изтегляне на необходимата доза, неизползваният продукт трябва да се изхвърли. о йт
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
SP Europe 73, rue de Stalle,
uth SP Europe 73, rue de Stalle
B- 1180 Bruxelles кт
ra B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 в ен
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 no
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ст
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
23 май 2005 г.
23 May 2005 t uc
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
64 Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
ау нз ше ре аз ер не че
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
65 1.
61 1.
Viraferon 10 милиона IU/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
т Един флакон от праха съдържа 10 милиона IU интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b), получен
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
66 Ако по време на лечението с Viraferon се развият нежелани лекарствени реакции, без значение от показанието за лечение, коригирайте дозата или временно спрете лечението до отзвучаване
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
67 По време на клиничните проучвания при пациентите, при които не е постигнат вирусологичен
account in order to extend therapy to 12 months.
по препоръчва лечението да продължава между 12 и 18 месеца.
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
68 За всички пациенти:
For all patients:
ре остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
69 летално.
The aetiology has not been defined.
При някои пациенти, обикновено в напреднала възраст и лекувани с високи дози, са наблюдавани сопор и кома, включително и с енцефалопатия.
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
70 възпалително заболяване, което засяга очите, слуховия апарат, менингите и кожата.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.