natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата трябва да се повишава постепенно според индивидуалните изисквания на пациента, определени чрез концентрацията на IGF- I.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Целта на лечението е концентрациите на инсулиноподобния растежен фактор I (IGF- I) да бъдат до 2 SDS от коригираната средна стойност за възрастта при здрави възрастни индивиди.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Пациентите с нормални IGF- I концентрации в началото на лечението трябва да приемат растежен хормон до нива на IGF- I в горната граница на нормата, които не превишават 2 SDS.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Клиничният отговор и нежеланите реакции може също да бъдат използвани за ръководство при титриране на дозата.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
Дневната поддържаща доза рядко надвишава 1, 0 mg/ ден.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
При жените може да са необходими по- високи дози в сравнение с мъжете, докато мъжете
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
3 показват повишена чувствителност към IGF- I с времето.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Инструкции за употреба и начин на приложение – вж. точка 6. 6.
For instructions for use and handling see section 6.6.
- Свръхчувствителност към соматропин или някое от помощните вещества
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Соматропин не трябва да се прилага, когато има доказателство за активен злокачествен
3
тумор, а противотуморната терапия трябва да бъде приключена преди започване на лечението.
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Соматропин не трябва да се използва за подпомагане на растежа на пациенти със
therapy must be completed prior to starting therapy.
затворени епифизи.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Пациенти с остро критично заболяване, страдащи от усложнения след открита сърдечна
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
хирургия, коремна хирургия, множествени травми, остра респираторна недостатъчност или подобни състояния, не трябва да бъдат лекувани със соматропин.
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
За пациентите на заместителна терапия вж. точка 4. 4.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
Соматропин може да предизвика състояние на инсулинова резистентност и при някои пациенти хипергликемия.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
Ето защо пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нарушаване на глюкозния толеранс.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
PWS пациенти със затлъстяване), фамилна анамнеза, лечение със стероиди или предшестващ нарушен глюкозен толеранс са били налице в повечето случаи.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
При пациенти с вече изявен захарен диабет може да се наложи корекция на дозата на антидиабетната терапия при започване на лечение със соматропин.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
По време на лечението със соматропин е установено повишаване на конверсията на T4 в T3, което може да доведе до намаляване на серумния T4 и повишаване на серумния Т3.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Най- общо, нивата на периферния щитовиден хормон остават като при здравите индивиди.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
Ефектите на соматропин върху нивата на щитовидния хормон могат да бъдат от клинично значение при пациенти с централен субклиничен хипотиреоидизъм, при които теоретично може да се развие хипотиреоидизъм.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Напротив, при пациенти на заместителна терапия с тироксин, може възникне лек хипертиреоидизъм.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Затова е препоръчително да се проверява тироидната функция при започване на терапия със соматропин и след всяко коригиране на дозата.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Има съобщения, че соматропин редуцира серумните нива на кортизола, вероятно като повлиява транспортните протеини или чрез повишаване на чернодробния клирънс.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Клиничното значение на тези факти е ограничено.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Въпреки това, заместителната кортикостероидна терапия трябва да се оптимизира преди започване на лечение с Omnitropе.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
При пациенти с ендокринни нарушения, включително дефицит на растежен хормон, може да се появи по- често отлепване на епифизите на бедрените кости в сравнение с общата популация.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
4 Пациенти, които са започнали да накуцват по време на лечението със соматропин, трябва да бъдат под наблюдение.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
При тежко и повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/ или повръщане, се препоръчва фундоскопия при съмнение за оток на папилата.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Ако бъде потвърден оток на папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертония и, ако е уместно, да се прекъсне лечението с растежен хормон.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Засега няма достатъчно данни, които да подкрепят продължаването на лечението с растежен хормон при пациенти с отзвучала интракраниална хипертония.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Въпреки това, клиничния опит показва, че при повторно започване на терапията с растежен хормон е възможно да не се възобновят симптомите на интракраниалната хипертония, но е необходимо внимателно наблюдение.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Опитът с пациенти над 60 години е ограничен.
Experience in patients above 60 years is limited.
Има съобщения за фатален изход в резултат на употребата на растежен хормон при педиатрични пациенти с PWS, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, анамнеза за респираторно нарушение, сънна апнея или неидентифицирана респираторна инфекция.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Рискът може да бъде по- голям при пациентите с PWS и един или повече от тези рискови фактори.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Пациентите с PWS трябва да бъдат прегледани за обструкция на горните дихателни пътища, сънна апнея или респираторна инфекция преди започване на лечението със соматропин.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
При наличието на симптоми на обструкция на горните дихателни пътища трябва да се потърси съвет от специалист преди да се започне лечение със соматропин.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Ако по време на лечението със соматропин при пациента се появят белези на обструкция на горните дихателни пътища (вкл. поява или засилване на хъркане) трябва да се преустанови лечението и да се проведе УНГ- консулт.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Всички пациенти с PWS трябва да бъдат диагностицирани за сънна апнея и мониторирани, ако се подозира такава.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Всички пациенти с PWS трябва да бъдат наблюдавани за признаци на дихателна инфекция, която трябва да бъде диагностицирана възможно най- рано и активно лекувана.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Всички пациенти с PWS трябва да бъдат подложени на ефективен контрол на телесното тегло преди и по време на лечението със соматропин.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Няма данни лечението с растежен хормон да повишава честотата и тежестта на сколиозата.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Опитът от продължително лечение при възрастни и пациенти с PWS е ограничен.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
При деца/ юноши, родени по- ниски за гестационната си възраст, трябва да се изключат други медицински причини за нарушения растеж преди да се започне лечението.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
При тези деца/ юноши се препоръчва да се измерят инсулин на гладно и глюкоза в кръвта преди да се започне лечение и да се ревизират ежегодно.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
5 nigricans) трябва да се проведе перорален тест за глюкозен толеранс.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
При деца/ юноши, родени по- ниски за гестационната си възраст, се препоръчва да се измерят нивата на IGF- I преди старта на лечението и два пъти годишно след това.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Ако при повтарящи се измервания нивата на IGF- I надвишават +2 SD в сравнение с референтните за възрастта и пубертетното състояние, съотношението IGF- I / IGFBP- 3 трябва да се вземе предвид при корекция на дозировката.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Опитът от иницииране на лечение в началото на пубертета при деца, родени по- ниски за гестационната си възраст, е ограничен.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Опитът при пациенти със Silver- Russell синдром е ограничен.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Ако лечението с растежен хормон на деца/ юноши, родени по- ниски за гестационната си възраст, се прекрати преди да е достигната крайната височина, може да се загуби част от компенсираната височина.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Досега няма данни за крайната височина на пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани с Omnitrope.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Ефектите на растежния хормон върху възстановяването са изпитани в две плацебо - контролирани клинични проучвания, които включват 522 възрастни пациенти, които са били в критично състояние поради усложнения след открита сърдечна операция или коремна операция, множествена травма при злополука или които са имали остри пристъпи на дихателна недостатъчност.
Mortality was higher in patients
Смъртността сред пациентите, лекувани с 5, 3 или 8 mg соматропин дневно в сравнение с плацебо е по- висока, 42% на 19%.
19%.
Тъй като няма данни за безопасността на заместителната терапия с растежен хормон при пациенти с остро критично заболяване, трябва да се прецени съотношението полза/ риск от продължителната терапия при това състояние.
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в ml, т. е. на практика не съдържа натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Особено повишен може да бъде клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P 450 3А4 (напр. полови хормони, кортикостероиди, антиепилептици и циклоспорин), което да доведе до понижаване на плазмените им нива.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Относно захарен диабет и нарушение на тиреоидната функция, вижте също точка 4. 4 за заместителна терапия с перорални естрогени – точка 4. 2.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
6 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
За Omnitrope няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Няма експериментални проучвания при животни относно репродуктивната токсичност на Omnitropе.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
Лечението с Omnitropе трябва да бъде прекратено при възникване на бременност.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
По време на нормалната бременност нивата на хипофизния растежен хормон спадат значително след 20- та гестационна седмица, като се заместват почти изцяло от плацентарен растежен хормон до 30- та седмица.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Във връзка с това е малко вероятно да има необходимост от заместителна терапия със соматропин при жени с дефицит на растежния хормон през третия триместър на бременността.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Не е известно дали соматропин се екскретира в майчиното мляко, а резорбция на интактен протеин от гастро- интестиналния тракт на бебето е крайно невероятна.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Изисква се повишено внимание при прилагане на Omnitropе на кърмещи жени.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
В рамките на системо- органните класове, нежеланите реакции са изброени под означенията за честота (брой пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); много редки (< 1/ 10 000).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
За пациентите с недостатъчност на растежния хормон е характерен дефицит на екстрацелуларен обем.
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
При започване на лечение със соматропин този дефицит се коригира веднага.
When treatment with somatropin is started this deficit is rapidly corrected.
При възрастни пациенти нежеланите реакции, свързани със задръжката на течности като периферен оток, скованост на крайниците, болки в ставите и мускулите и парестезии са чести.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Като цяло тези нежелани реакции са леки до умерени, засилват се през първите месеци на лечението и отшумяват спонтанно или с намаляване на дозата.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Честотата на тези нежелани реакции е свързана с приложената доза, възрастта на пациентите, и вероятно е обратно пропорционално свързана с възрастта на пациентите, при която е възникнал дефицита на растежен хормон.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
При педиатрични пациенти такива нежелани ефекти са нечести.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Левкемия.
Leukemia.
Има съобщения за много редки случаи на левкемия при педиатрични пациенти с недостатъчност на растежния хормон, лекувани със соматропин, но честотата им показва, че е сходна с тази при деца и юноши без недостатъчност на растежния хормон.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Образуване на антитела.
Formation of antibodies.
Соматропин е предизвикал образуване на антитела при приблизително 1% от пациентите.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Свързващата способност на тези антитела е ниска и не са наблюдавани клинични изменения, свързани с образуването им.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Захарен диабет тип ІІ
Diabetes mellitus type II
Парестезии при възрастни
Rare:
Синдром на карпалния тунел при възрастни; парестезии при педиатрични пациенти
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Редки:
Musculoskeletal
Доброкачествена вътречерепна хипертония
and connective tissue disorders
При възрастни: скованост в крайниците, артралгия, миалгия при педиатрични пациенти скованост в крайниците, артралгия, миалгия
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
При възрастни: периферен оток; при педиатрични пациенти: преходни локални кожни реакции в областта на инжектирането
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
периферен оток при педиатрични пациенти
In paediatric patients: peripheral oedema
Продължителното предозиране може да доведе до признаци и симптоми, които припокриват спектъра на ефектите при излишък на човешки растежен хормон.
Long-term overdose could result in signs and symptoms consistent with the known effects of human growth hormone excess.
Фармакотерапевтична група: хормони на предната част на хипофизата, и аналози.
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
H01AC01.
H01AC01.
Серумните концентрации на IGF- I (Инсулиноподобен растежен фактор I) и IGFBP3 (Инсулиноподобен растежен фактор - свързващи протеини 3) се повишават от соматропин.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Липиден метаболизъм:
7 Lipid metabolism:
Общо, приложението на соматропин на пациенти с дефицит на растежен хормон води до понижаване на серумния LDL и аполипопротеин B.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B.
Понижаване на общия серумен холестерол също може да бъде наблюдавано.
A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Въглехидратен метаболизъм:
Carbohydrate metabolism:
8 Обмяна на вода и минерали:
Water and mineral metabolism:
Костна система:
Bone metabolism:
Продължителното приложение на соматропин при пациенти с дефицит на растежен хормон и остеопения води до повишаване съдържанието на минерали и плътността на костите в опорните точки на скелета.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Физически потенциал:
Physical capacity:
При клинични проучвания при деца/ юноши, родени с нисък за гестационната си възраст ръст, са прилагани дози от 0, 033 и 0, 067 mg соматропин/ kg телесно тегло до достигане на крайна височина.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
При 56 пациента, които са лекувани продължително време, и са достигнали (приблизително) крайна височина, средната промяна на височината в началото на лечението е била +1, 90 SDS (0, 033 mg/ kg телесно тегло дневно) и +2, 19 SDS (0, 067 mg/ kg телесно тегло дневно).
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
Литературни данни за нелекувани деца/ юноши, родени с нисък за гестационната си възраст ръст, без ранно спонтанно компенсиране на растежа предполагат късен растеж от 0, 5 SDS.
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Абсорбция Бионаличността на подкожно приложен соматропин е около 80% при здрави доброволци и при пациенти с недостатъчност на растежен хормон.
Absorption The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.