natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниско ниво неутрофили, вид бели кръвни клетки), левкопения (малък брой бели кръвни клетки), анемия (ниско равнище на червените кръвни клетки), лимфопения (ниски равнища левкоцити, друг вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниско равнище на тромбоцитите в кръвта), периферна невропатия (увреждане на периферните нерви, причиняващо изтръпване, болка и вцепеняване на ръцете и краката), тремор (треперене), замайване, парестезия (необичайни усещания като пробождане и иглички), дизестезия (намалена чувствителност при докосване), сомноленция (сънливост), констипация и периферна едема (оток, обикновено на краката).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
За пълния списък на всички наблюдавани при Thalidomide Celgene нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
Thalidomide е мощен човешки „ тератоген “, което означава, че има увреждащо въздействие върху нероденото дете, като причинява сериозни и животозастрашаващи вродени дефекти.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Thalidomide Celgene не трябва да се използва при никакви обстоятелства от следните групи:  бременни жени; жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се уверят в отсъствието на бременност преди лечението и, че няма да забременеят по време или непосредствено след завършване на лечението;  пациенти, които не са в състояние да използват или да спазват изискванията за използване на контрацептиви.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Thalidomide Celgene не се препоръчва за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към талидомид или някоя от другите съставки.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
Основания за ободряване на Thalidomide Celgene?
Why has Thalidomide Celgene been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че при условие че се вземат много строги мерки за избягване на излагането на неродени деца на талидомид, 2/ 3 ползите от Thalidomide Celgene са по- големи от рисковете в комбинация с мелфалан и преднизон, като първа линия лечение на пациенти с нелекуван множествен миелом на възраст 65 години или повече, при които не може да се прилага химиотерапия във високи дози.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Комитетът препоръчва на Thalidomide Celgene да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат за гарантиране на безопасна употреба на Thalidomide Celgene?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
Компанията, произвеждаща Thalidomide Celgene, ще състави програма за предотвратяване на бременност във всяка държава- членка.
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Компанията ще предостави писмо и образователни комплекти за здравни работници и брошури за пациенти, в която се изброяват стъпките, които трябва да се предприемат за безопасното използване на лекарството.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Ще бъдат осигурени също така и карти за пациента, за да се гарантира, че всички пациенти са предприели подходящите мерки за безопасност.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Всяка държава- членка ще гарантира също, че образователните материали и пациентските карти са предоставени в необходимите количества на лекарите и пациентите.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Компанията ще събере информация относно това дали лекарството се използва извън одобрените му показания.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Опаковките, съдържащи капсули с Thalidomide Celgene, ще включват предупреждение, че веществото талидомид е вредно за неродени деца.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning stating that thalidomide is harmful to the unborn child.
Допълнителна информация за Thalidomide Celgene:
Other information about Thalidomide Celgene:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Thalidomide Pharmion на 16 Април 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thalidomide Pharmion on 16 April 2008.
Наименованието на лекарството е променено на Thalidomide Celgene на 22 октомври 2008 г.
The name of the medicine was changed to Thalidomide Celgene on 22 October 2008.
Резюмето на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Thalidomide Celgene може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene is available here.
Пълният текст на EPAR относно Thalidomide Celgene може да се намери тук.
The full EPAR for Thalidomide Celgene can be found here.
EU/ 1/ 08/ 443/ 001
EU number EU/ 1/ 08/ 443/ 001
Thalidomide Celgene
Name Thalidomide Celgene
50 mg
Strength 50 mg
Капсула, твърда
Pharmaceutical Form Capsule, hard
За перорално приложение
Route of administration Oral use
Блистер (PVC/ PE/ Aclar/ алуминий)
Packaging Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
28 капсули
Package size 28 capsules
Thalidomide Celgene, 50 mg твърди капсули
Thalidomide Celgene 50 mg hard capsules
Всяка капсула съдържа 257, 2 mg безводна лактоза.
Each capsule contains 257.2 mg of anhydrous lactose.
Твърда капсула Бели непрозрачни капсули с обозначение “ Thalidomide 50 mg Celgene ”.
White opaque capsules marked “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
Thalidomide Celgene се предписва и отпуска в съответствие с Програмата за превенция на бременността при лечение с Thalidomide Celgene (вж. точка 4. 4).
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Препоръчвана дозировка при възрастни:
Recommended posology in adults:
Препоръчваната перорална доза е 200 mg на ден.
The recommended oral dose is 200 mg per day.
Трябва да се използва максимум 12 цикъла по 6 седмици
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks should be used.
Thalidomide Celgene трябва да се приема като единократна доза преди лягане, за да се намали въздействието на предизвиканата от него сънливост.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Thalidomide Celgene може да се приема със или без храна.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food.
Пациентите трябва да бъдат мониторирани за: тромбоемболични събития; периферна невропатия; обриви/ кожни реакции; брадикардия, синкоп и сънливост (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
Patients should be monitored for: thromboembolic events; peripheral neuropathy; rash/ skin reactions; bradycardia, syncope and somnolence (see sections 4.4 and 4.8).
Може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на NCI CTC (Национален институт за рака (САЩ) - Общи критерии за токсичност).
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
Тромбоемболични събития:
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Поне през първите 5 месеца от лечението трябва да се прилага тромбопрофилактика, особено при пациенти с допълнителни тромботични рискови фактори.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Трябва да се препоръчват профилактично антитромботични лекарствени продукти като ниско молекулни хепарини или
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’ s underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Решението за предприемане на антитромботични профилактични мерки трябва да се взема след внимателна оценка на съществуващите рискови фактори при всеки отделен пациент (вж. точки 4. 4, 4. 5 и 4. 8).
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment
Ако пациентът развие някакви тромбоемболични събития, лечението трябва да бъде прекратено и да се започне стандартна антикоагулантна терапия.
2 and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Промените в дозата, поради периферна невропатия са описани в Таблица 1.
Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 1.
Препоръчвани * промени в дозата при свързана с Thalidomide Celgene невропатия при първа линия лечение на мултиплен миелом.
Recommended dose modifications for Thalidomide Celgene related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma.
Тежест на невропатията 1- ва степен (парестезия, слабост и/ или загуба на рефлекси) без загуба на функция
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no loss of function
Модификация на дозата и схемата Продължавайте да мониторирате пациента с клинични прегледи.
Modification of dose and regimen Continue to monitor the patient with clinical examination.
2- ра степен (пречи на функцията, но не и на дейностите от ежедневието)
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Ако невропатията отзвучи до 1- ва степен или до още по- добро състояние, лечението може да се възобнови, ако съотношението полза/ риск е благоприятно.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/ risk is favourable.
3- та степен (пречи на дейностите от ежедневието)
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
4- та степен (инвалидизираща невропатия)
Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Прекратете лечението
Discontinue treatment
Пациенти в старческа възраст:
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Пациентите с тежко органно увреждане трябва да бъдат внимателно мониторирани за нежелани реакции.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Не се препоръчва употребата на Thalidomide Celgene при деца под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in children below 18 years of age as safety and efficacy have not been established.
4. 3 Противопоказания − Свръхчувствителност към талидомид или към някое от помощните вещества. − Бременни жени (вж. точка 4. 6).
4.3 Contraindications
3 − Жени с детероден потенциал, освен ако не са изпълнени всички условия по Програмата за превенция на бременността при лечение с Thalidomide Celgene (вж. точки 4. 4 и 4. 6). − Пациенти, които не са в състояние да спазват задължителните контрацептивни мерки (вж. точка 4. 4).
− Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients. − Pregnant women (see section 4.6). − Women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). − Patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Тератогенни ефекти:
Teratogenic effects:
Талидомид не трябва никога да се използва от бременни жени или жени, които биха могли да забременеят.
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or could become pregnant.
Всички пациенти от мъжки и женски пол трябва да отговарят на условията, посочени в Програмата за превенция на бременността при лечение с Thalidomide Celgene.
The conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Критерии за жени без детероден потенциал:
Criteria for women of non-childbearing potential:
Счита се, че дадена пациентка или партньорка на пациент от мъжки пол притежава детероден потенциал, освен ако отговаря на поне един от следните критерии: • Възраст ≥ 50 години и в аменорея с естествено начало от ≥ 1 година * • Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист- гинеколог • Извършена в миналото двустранна салпингооофоректомия или хистеректомия • XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката. * Аменорея след терапия за рак не изключва наличие на детероден потенциал.
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year*. • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist. • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy. • XY genotype, Turner’ s syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Консултиране:
Counselling:
Талидомид е противопоказан при жена с детероден потенциал, освен ако отговаря напълно на следните изисквания: • Да разбира тератогенния риск за плода • Да разбира нуждата от ефективна контрацепция без прекъсване 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и 4 седмици след края на лечението • Дори ако дадена жена с детероден потенциал има аменорея, тя трябва да изпълнява всички съвети за прилагане на ефективна контрацепция • Да е способна да спазва мерките за ефективна контрацепция • Да бъде информирана и да разбира потенциалните последствия от евентуално забременяване, както и нуждата бързо да потърси консултация, ако съществува риск от бременност • Да разбира нуждата да започне лечението веднага след като е отпуснат талидомид след отрицателен тест за бременност • Да разбира нуждата и да е съгласна да се подлага на тест за бременност на всеки 4 седмици • Да потвърди, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на талидомид.
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Тъй като талидомид се открива в спермата, приемащите талидомид пациенти от мъжки пол трябва да отговарят на следните условия: • Да разбират тератогенния риск, ако имат полов контакт с бременна жена • Да разбират нуждата от използване на презерватив, ако имат полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция.
As thalidomide is found in semen, male patients taking thalidomide must meet the following conditions: • Understand the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman. • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Предписващият лекар трябва да се увери, че: • Пациентът отговаря на условията на Програмата за превенция на бременността при лечение с Thalidomide Celgene • Пациентът потвърждава, че разбира горепосочените условия.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme • The patient confirms that he (she) understand the aforementioned conditions.
Контрацепция:
Contraception:
4 Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на 4 седмици преди терапията, по време на терапията и в продължение на 4 седмици след терапията с талидомид, като правят това дори в случай на прекъсване на приема на дозите, освен ако пациентката не поеме ангажимента за пълно и непрекъснато въздържание от полов живот, потвърждавано ежемесечно.
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and during 4 weeks after thalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Следните методи могат да се разглеждат като примери за ефективна контрацепция: • Субкутанен хормонален имплантат • Вътрематочно средство (ВМС, спирала), освобождаващо левоноргестрел • Медроксипрогестерон ацетат депо • Прекъсване на маточните тръби (стерилизация) • Полови сношения само с вазектомиран партньор; вазектомията трябва да бъде потвърдена с две отрицателни изследвания на семенната течност • Инхибиращи овулацията, съдържащи само прогестерон таблетки (т. е. дезогестрел).
4 The following can be considered to be examples of effective methods of contraception: • Subcutaneous hormonal implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i. e., desogestrel)
Поради повишения риск от венозен тромбоемболизъм при пациенти с мултиплен миелом, комбинираните перорални контрацептиви не се препоръчват (вж. точка 4. 5).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma, combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
Ако дадена пациентка в момента използва комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на някой от горепосочените ефективни методи.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
Рискът от венозен тромбоемболизъм продължава до 4−6 седмици след спиране на комбинирания перорален контрацептив.
The risk of venous thromboembolism continues for 4− 6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Тестове за бременност:
Pregnancy testing:
При жените с детероден потенциал трябва да се провеждат тестове за бременност под медицински контрол, както е посочено по- долу, с минимална чувствителност 25 mIU/ ml hCG.
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Това изискване включва жените с детероден потенциал, които практикуват пълно и непрекъснато въздържание от полов живот.
This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Преди започване на лечението Тест за бременност под медицински контрол трябва да бъде извършен по време на консултацията за предписване на талидомид или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар и след като пациентката е използвала ефективна контрацепция за период от поне 4 седмици преди това.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Тестът трябва потвърди, че пациентката не е бременна, когато започва лечението с талидомид.
The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Проследяване и край на лечението Тестът за бременност под медицински контрол трябва да бъде повтарян на всеки 4 седмици, включително 4 седмици след края на лечението.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment.
Тъй като талидомид се открива в спермата, по време на лечението с талидомид и за период от 1 седмица след прекъсване на приема и/ или при спиране на лечението, пациентите от мъжки пол трябва да използват презервативи, ако партньорката им е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция.
As thalidomide is found in semen, male patients must use condoms during treatment and for 1 week after dose interruption and/ or cessation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Ограничения при предписване и отпускане:
Prescribing and dispensing restrictions:
5 При всички останали пациенти предписанието на Thalidomide Celgene трябва да се ограничава до 12 седмици като продължението на лечението изисква нова рецепта.
For all other patients, prescriptions of Thalidomide Celgene should be limited to 12 weeks and continuation of treatment requires a new prescription.
Допълнителни предпазни мерки:
Additional precautions:
Образователни материали:
Educational materials:
За да бъдат подпомогнати пациентите в избягването на фетална експозиция на талидомид и за да се осигури допълнителна важна информация за безопасност, Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти образователни материали.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational material to healthcare professionals.
Програмата за превенция на бременността при лечение с Thalidomide Celgene засилва предупрежденията за тератогенността на талидомид, предоставя съвети относно контрацепцията преди началото на терапията и осигурява ръководство във връзка с нуждата от провеждане на тестове за бременност.
The Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme reinforces the warnings about the teratogenicity of thalidomide, provides advice on contraception before therapy is
Дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия:
Deep venous thrombosis and pulmonary embolism:
Има съобщения за повишен риск от дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти, лекувани с талидомид (вж. точка 4. 8).
An increased risk of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolus (PE) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.8).