natgillin/translations-raw huggingface dataset:
пр тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min).
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
ен фармакокинетично моделиране (вж. точка 4. 2).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
в ст Тежко чернодробно увреждане Приложението на фондапаринукс трябва да се обмисли внимателно, тъй като при пациенти с р ка тежко чернодробно увреждане има повишен риск от кървене поради липса на фактори на кръвосъсирването (вж. точка 4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
Л е Пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения Фондапаринукс не се свързва с тромбоцитен фактор 4 и не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип II.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Ефикасността и безопасността на фондапаринукс не са проучвани официално при пациенти с HIT тип II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not ro
50
been formally studied in patients with HIT type II. lP
Бременност и кърмене
44 4.6 Pregnancy and lactation
пр фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести ≥ 1/ 10; чести: ≥ 1/ 100 до < 1/ 10; нечести: ≥ 1/ 1 000 до ≤ 1/ 100; редки: ≥ 1/ 10 000 до ≤ 1/ 1 000; много редки ≤ 1/ 10 000)
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
ен и системо- органна класификация в низходящ ред по отношение на тежестта.
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
51
45
Нечести: анемия, тромбоцитопения е ба тр Редки: друго кървене (чернодробно,
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Нарушения на имунната система
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
Алергична реакция
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
ен
ho
Нарушения на метаболизма и храненето
Immune system disorders
Редки: повишаване на небелтъчен азот (Npn) 2
Rare: allergic reaction
еш
ut
Нечести: главоболие Редки: световъртеж
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
р
ra
Нечести: гадене, повръщане
Uncommon: headache
р аз е
e Rare: dizziness
Нечести: патологична чернодробна
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
че
ct
Нечести: болка, оток
General disorders and administration site
е
du
то
conditions ro
ой (2) Npn означава небелтъчен азот, т. е. урея, пикочна киселина, аминокиселини и т. н.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
Предозиране
4.9 Overdose na
од кървене.
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
пр При предозиране, усложнено с кървене, лечението трябва да се прекъсне и да се потърси първичната причина.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Трябва да се обмисли започване на подходящо лечение като хирургична
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ed
ен хемостаза, кръвопреливане, преливане на прясна плазма, плазмафереза.
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
в ст
M
Л е Фармакотерапевтична група: антитромботични средства.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Фармакодинамични ефекти
46 Pharmacodynamic effects
При приложение в терапевтични дози фондапаринукс не повлиява в клинично значима степен рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
ба (PT) / Международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
При приложение на дози от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява е тр значително антикоагулационната активност (INR) на варфарин.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
Фондапаринукс не реагира кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения. у по Клинични изпитвания за ен Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозен тромбоемболизъм е създадена,
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
еш за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
В контролирани клинични изпитвания фаза ІІ и ІІІ са включени над р аз 4 874 пациенти.
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Лечение на дълбока венозна тромбоза р е В едно рандомизирано, двойно- сляпо клинично изпитване при пациенти с потвърдена диагноза остра симптоматична дълбока венозна тромбоза, фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg),
lo
не 7, 5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло > 100 kg), прилаган подкожно, веднъж дневно е сравнена с еноксапарин натрий 1 mg/ kg, прилаган подкожно, два пъти дневно.
ng
че Лекувани са общо 2 192 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най- малко 5 дни и
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
е до 26 дни (средно 7 дни).
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
в лечението с него е започвало в рамките на 72 часа след приложението на първото изпитвано
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
то лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна промяна на дозите за постигане на INR от 2- 3.
The primary efficacy endpoint was the du
ой рецидивираща нефатална венозна тромбоемболия и фатална венозна тромбоемболия, докладвани до ден 97.
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по- малка ефикасност
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
, к от лечението с еноксапарин (честотите на венозна тромбоемболия са били съответно 3, 9% и
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
кт 4, 1%).
compared to 1.2% with enoxaparin.
пр Лечение на белодробен емболизъм
Treatment of Pulmonary Embolism na
ен При пациенти с остър симптоматичен белодробен емболизъм е проведено рандомизирано, отворено клинично изпитване.
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
в (компютърна томография на бял дроб, белодробна ангиография или спирално КТ скениране).
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
ст Изключени са пациентите, при които са били необходими тромболиза, емболектомия или
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
р филтър на vena cava.
Randomised ici
ка нефракциониран хепарин, по време на скрининговата фаза, но пациентите, лекувани за повече от 24 часа с терапевтична доза антикоагулант или с неконтролирана хипертония, са били
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
Л е изключени.
excluded.
Фондапаринукс 5 mg (телесно тегло < 50 kg), 7, 5 mg (телесно тегло ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) или 10 mg (телесно тегло > 100 kg), прилагана подкожно, веднъж дневно е сравнена с нефракциониран хепарин, прилаган като интравенозна болусна инжекция (5000 IU), последван от продължителна интравенозна инфузия, пригодена за поддържане на 1, 5– 2, 5 пъти контролните стойности на aPTT.
A total M
И двете групи на лечение са приемали антагонист на витамин К, като лечението с него е започвало в рамките на 72 часа след първото приложение на изпитваното лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна промяна на дозите за постигане на INR от 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Първичната крайна точка за ефикасност е била
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Сериозно кървене по време на началния период на лечение е наблюдавано при 1, 3% от пациентите на фондапаринукс в сравнение с 1, 1% от пациентите на нефракциониран хепарин.
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Само фондапаринукс може да се
5.2 Pharmacokinetic properties
по използва за калибриране на анти- Ха анализа (международните стандарти за хепарин или LMWH не са подходящи за това приложение).
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
В резултат концентрацията на фондапаринукс се изразява в милиграми (mg). у Резорбция за ен След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
След прилагане на една подкожна инжекция фондапаринукс 2, 5 mg на
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
еш млади и здрави лица пиковата плазмена концентрация (средна Cmax = 0, 34 mg/ l) се достига за 2 часа след приложението.
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
не AUC.
ris 100%).
че Оценените средни (CV%) фармакокинетични параметри на фондапаринукс в стационарно състояние при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, приемащи
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
в
Plasma
е
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно, са:
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) и Cmin (mg/ l) - 0, 14 (56%).
ut subcutaneous route.
При пациенти с фрактура на бедрената кост, свързана с напредналата им
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
то възраст, плазмените концентрации на фондапаринукс в стационарно състояние са:
ra Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
ой 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
, к При лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм пациентите, приемащи
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Средните (CV%)
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
од фармакокинетични параметри в стационарно състояние, определени за фондапаринукс при
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
пр пациенти с дълбока венозна тромбоза, приемащи фондапаринукс по предложения дозов режим веднъж дневно са Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) и Cmin (mg/ l) - 0, 52 (45%).
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Свързаните 5 и 95 процента са съответно 0, 97 и 1, 92 за Cmax (mg/ l) и 0, 24 и 0, 95 за Cmin (mg/ l).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for ct
в ен Разпределение
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
ст Обемът на разпределение на фондапаринукс е ограничен (7- 11 литра).
In vitro, fondaparinux is highly and ro
In vitro, фондапаринукс се свързва специфично и в голяма степен с белтъка антитромбин, като свързването е зависимо р ка от дозата и плазмената концентрация (98, 6% до 97, 0% в границите на концентрации от 0, 5 до 2 mg/ l).
specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, включително и с
Fondaparinux does not bind lP
Л е тромбоцитен фактор 4 (PF4).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
54 Метаболизъм Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и по - специално няма данни за образуване на активни метаболити.
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
по здрави лица в напреднала възраст.
48 Special populations
55
in the animal species. ro
Специални условия на съхранение
49 6.4 Special precautions for storage
не запушалка от хлоробутилов еластомер.
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
56
United Kingdom ro
EU/ 1/ 02/ 207/ 015- 017, 020
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
ПРИЛОЖЕНИЕ II
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
че
B. lP na
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА е в то ой, к у кт од пр в ен р ст е ка Л
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
58
ici ed M
A.
51 A.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
•
e
у
d
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. ен
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
Неприложимо.
Medicinal product subject to medical prescription.
ДРУГИ УСЛОВИЯ е
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Система за лекарствена безопасност
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
не
Not applicable.
е от юни 2006 г. в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
в функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
before and whilst the product is on the market.
то План за управление на риска
Risk Management Plan ct
, к версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
пр лекарствени продукти за хуманната медицина.
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
ен Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава: • При получаване на нова информация, която може да повлияе последната
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
в Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за
(PSUR).
ст намаляване на риска
In addition, an updated RMP should be submitted: na
р • В рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
ка лекарствената безопасност или намаляване на риска) • По искане на ЕМЕА
reached • At the request of the EMEA. ed M
Л е
52 ed ris ho ut
59 е ба тр у по за ен р еш
ng
не
e
р аз
ANNEX III
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
е че в то ой, к у кт од пр в ен р ст е ка Л
53 M ed ici na lP ro du ct
60 е ба тр у по за ен р еш
LABELLING lo ng
A.
e
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА не е че в то ой
ra ut
е
ho
р аз
ris
ба
e
1.
d
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
тр
OUTER BOX
е
1.
Quixidar
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1, 5 mg/ 0, 3 ml инжекционен разтвор
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
Fondaparinux sodium
e Fondaparinux sodium
2.
ris 2.
Една предварително напълнена спринцовка (0, 3 ml) съдържа 1, 5 mg фондапаринукс натрий.
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
3.
ut 3.
Съдържа също: натриев хлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид. р е не
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
4.
e 4.
че Инжекционен разтвор, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична система за безопасност
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
безопасност
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
5. у кт НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
од Подкожно приложение
Subcutaneous use
пр Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use. ro
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ар ек Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children. na ici
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
ба
55 10.
Glaxo
d Glaxo Group Ltd
ен Greenford Middlesex UB6 0NN
e Greenford Middlesex
еш Великобритания
ris UB6 0NN United Kingdom
12.
ho 12.
EU/ 1/ 02/ 207/ 005 - 2 предварително напълнени спринцовки е не EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 предварително напълнени спринцовки EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 предварително напълнени спринцовки
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
че EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 предварително напълнени спринцовки
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
13.
e 13.
ПАРТИДЕН НОМЕР
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
у Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Medicinal product subject to medical prescription. du
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
INSTRUCTIONS ON USE ro
16. в ен ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ба
PRE-FILLED SYRINGE
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml инжекция fondaparinux Na
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
d fondaparinux Na
за
e ris SC
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
METHOD OF ADMINISTRATION
аз
ho ut 3.
р
EXPIRY DATE
{месец/ година}
ra EXP {month/ year}
р
e 4.
4.
Batch
ПАРТИДЕН НОМЕР
BATCH NUMBER {number}
Партиден №
5.
в то ой, к у кт од пр в ен р ст е ка Л
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
64 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
OR
ба
BY UNIT
1.
no ct du ro lP na ici ed M
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2, 5 mg/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Една предварително напълнена спринцовка (0, 5 ml) съдържа 2, 5 mg фондапаринукс натрий.
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
од Подкожно или интравенозно приложение
Subcutaneous or intravenous use ro
пр Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use. lP
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
ар ек Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children. ici
11.
d e 11.
Glaxo
ris Glaxo Group Ltd Greenford
Greenford
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
р еш аз
ut ra 12.
EU/ 1/ 02/ 207/ 001 - 2 предварително напълнени спринцовки р EU/ 1/ 02/ 207/ 002 - 7 предварително напълнени спринцовки е не EU/ 1/ 02/ 207/ 003 - 10 предварително напълнени спринцовки EU/ 1/ 02/ 207/ 004 - 20 предварително напълнени спринцовки
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001 - 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 002 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 003 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 004 - 20 pre-filled syringes 13.
то
no
в
lo
е че
ng
Партиден №
Batch {number} ct
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
кт Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Medicinal product subject to medical prescription. ro
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
INSTRUCTIONS ON USE lP
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
тр
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml инжекция fondaparinux Na
d fondaparinux Na
Подкожно / Интравенозно приложение у по за
e ris SC/ IV
3.
ho ut 3.
ен
EXPIRY DATE
{месец/ година} р еш
ra EXP {month/ year}
Партиден №
Batch {number} lo
ой, к у кт од пр в ен р ст е ка Л
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
67 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ба
OUTER BOX
5 mg/ 0, 4 ml инжекционен разтвор
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
Една предварително напълнена спринцовка (0, 4 ml) съдържа 5 mg фондапаринукс натрий. за ен еш
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
Телесно тегло под 50 kg
Body weight below 50 kg M
замразява.
Do not freeze.
е ба
d e 11.
Greenford Middlesex
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
еш UB6 0NN
ut ra 12.