natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP дава положително становище и препоръчва съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката за Cozaar Comp. и сродни имена.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
В Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/ И ФОРМА/ И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ТЕ ПРОДУКТ/ И, ЗАЯВИТЕЛ/ И, ПРИТЕЖАТЕЛ/ И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6, 1220 Wien, Австрия
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Cozaar 12, 5 mg – Filmtabletten
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten
12, 5 mg
12.5 mg
Cozaar 50 mg – Filmtabletten
Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Cozaar 100 mg – Filmtabletten
Cosaar 100 mg - Filmtabletten
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 Brussels, Белгия
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
COZAAR 100 mg
COZAAR 100 mg
COZAAR 50 MG
COZAAR 50 MG
COZAAR 12, 5 mg
COZAAR 12,5 mg
COZAAR CARDIO START
COZAAR CARDIO START
21 X 12, 5 MG + 14 X 50 MG
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Белгия
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
LOORTAN 100 mg
LOORTAN 100 mg
2 Белгия
Belgium
LOORTAN
LOORTAN 50 mg
LOORTAN
LOORTAN 12,5 mg
12, 5mg
12.5 mg
LOORTAN CARDIO START
LOORTAN CARDIO START
21 X 12, 5 MG + 14 X 50 Филмирана таблетка MG
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
1407 Sofia, България
1407 Sofia Bulgaria
Cozaar
Cozaar
50 mg Филмирана таблетка
Film-coated tablet
COZAAR
COZAAR
50MG Филмирана таблетка
Film-coated tablet
100MG Филмирана таблетка
Film-coated tablet
Дания
Invented name
Cozaar
12.5 mg
12, 5 mg Филмирана таблетка
Film-coated tablet
50 mg Филмирана таблетка
Filmcoated tablet
100 mg Филмирана таблетка
Filmcoated tablet
3 Дания
Denmark
Merck Sharp & Dohme GmbH Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Холандия
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Startpakke
Cozaar Startpakke
12, 5 mg + 50 mg
12.5 mg + 50 mg
Филмирана таблетка
Filmcoated tablet
Merck Sharp & Dohme GmbH Peterburi tee 46 11415 Tallinn, Естония
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
12, 5 mg
Cozaar 12,5 mg
Merck Sharp & Dohme GmbH Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM Холандия
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Финландия
4 Member State
Merck Sharp & Dohme GmbH Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM Холандия
Marketing Authorisation Holder
Cozaar
Invented name
12. 5 mg и 50 mg (начална опаковка)
Strength
50 mg
12.5 mg + 50 mg
4 Финландия
Finland
100 mg
50 mg
Merck Sharp Dohme
Merck Sharp & Dohme B. V.
3 av.
Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Hoche 75114 Paris Cedex 08, Франция
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
филмирани таблетки
Cozaar 100 mg film-coated tablets
Франция
Film-coated tablet
Cozaar 50 mg филмирани таблетки
Cozaar 50 mg scored coated tablets
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D - 85530 Haar, Германия
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten
CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten
LORZAAR 100 mg Filmtabletten
LORZAAR 100 mg Filmtabletten
Германия
Pharmaceutical Form
LORZAAR 50 mg Filmtabletten
LORZAAR 50 mg Filmtabletten
LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten
LORZAAR PROTECT Filmtabletten
100 mg
100 mg 100 mg
LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten
LORZAAR PROTECT Filmtabletten
50 mg
50 mg 50 mg
LORZAAR START 12, 5 12, 5 mg Filmtabletten
LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
mg
12.5 mg
PINZAAR 100 mg Filmtabletten
PINZAAR 100 mg Filmtabletten 100 mg
5 Германия
Germany
MSD Chibropharm
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
PINZAAR
PINZAAR 50 mg Filmtabletten 50 mg
GmbH Postfach 1202 D - Filmtabletten 85530 Haar, Германия Германия
Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Германия
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten
LORZAAR 12.5 mg VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten
12, 5 mg
COZAAR 12.5 mg
COZAAR
COZAAR 50 mg
COZAAR
COZAAR 100 mg
Унгария
Invented name
Таблетки, филмирани
Film-coated tablet
Merck Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
COZAAR
12.5 mg
50 mg
Cozaar
Hertford
Iceland
Road,
100 mg
Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
6 Ирландия
Film-coated tablet
Merck Sharp & Dohme COZAAR 100 mg Film - 100 mg GmbH coated Tablets Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme COZAAR 12, 5mg Film - 12, 5mg GmbH coated Tablets Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme LORTAAN 50 mg 50 mg (Italia) S. p. A. compresse rivestite con Via G.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Fabbroni 6, film 00191 Rome, Италия
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Merck Sharp & Dohme LORTAAN 12, 5 mg 12, 5 mg (Italia) S. p. A. compresse rivestite con Via G.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Merck Sharp & Dohme LORTAAN 100 mg 100 mg (Italia) S. p. A. compresse rivestite con Via G.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Neopharmed SpA NEO- LOTAN 50 mg 50 mg Via G.
Neopharmed SpA Via G.
Fabbroni 6, compresse rivestite con 00191 Rome, Италия film
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Neopharmed SpA NEO- LOTAN 12, 5 mg 12, 5 mg Via G.
Neopharmed SpA Via G.
Neopharmed SpA Via G.
Neopharmed SpA Via G.
Fabbroni 6, 00191 Rome, Италия
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
100 mg 100 mg rivestite con
NEO-LOTAN 100 mg 100 mg compresse rivestite con film
Sigma- Tau Industrie
Film-coated tablet
LOSAPREX
Oral use
50 mg 50 mg
8 Member State
Перорално приложение
Invented name
Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Италия
Pharmaceutical Form
compresse rivestite con film
Route of administration
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Италия
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film
LOSAPREX 12,5 mg compresse 12.5 rivestite con film
12, 5 mg
mg
LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film
LOSAPREX 100 mg compresse 100 mg rivestite con film
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV - 1013, Riga, Латвия
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
Cozaar 50 mg film - coated tablets
Cozaar 50 mg film-coated 50 mg tablets
Cozaar 100 mg film - coated tablets
Cozaar 100 mg film-coated 100 mg tablets
UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT - 01112 Vilnius, Литва
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
Cozaar (лосартан)
Cozaar 12.5 mg (Losartan)
Cozaar (лосартан)
Cozaar 50 mg (Losartan)
Cozaar (лосартан)
Cozaar 100 mg (Losartan)
100 mg 8
oral use
филмирана таблетка
Marketing Authorisation Holder
50 MG
50 MG
12, 5 mg
12,5 mg
COZAAR CARDIO START
CARDIO START
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Белгия
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
LOORTAN 100 mg
LOORTAN
100 mg Филмирана таблетка
Film-coated tablet
LOORTAN 50 mg
LOORTAN
LOORTAN 12, 50 mg
LOORTAN
12, 5mg Филмирана таблетка
Film-coated tablet
Люксембург
Route of administration
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Белгия
Luxembourg Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
Malta Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
"Cozaar 100 mg" pilloli miksija b’ rita
"Cozaar 100 mg" pilloli miksija b’ rita
100mg Филмирана таблетка
Film-coated tablet
"Cozaar 50 mg" pilloli miksija b’ rita
"Cozaar 50 mg" pilloli miksija b’ rita
50mg
50mg
Холандия
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Холандия
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Cozaar 50
Cozaar 100
50 mg
100 mg
Холандия
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Холандия
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Cozaar 100
Strength
MSD Polska Sp. z o. o.
MSD Polska Sp. z o. o.
COZAAR 100 mg
COZAAR
100 mg 10
100 mg
COZAAR IC
COZAAR IC
COZAAR IC – Titulação
COZAAR IC – Titulação
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Португалия
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
LORTAAN IC
LORTAAN IC
LORTAAN IC - Titulação
LORTAAN IC- Titulação
11 Португалия
Portugal
LORTAAN
LORTAAN
LORTAAN 100mg
LORTAAN 100mg
Merck Sharp & Dohme COZAAR, comprimate Romania S. R. L. filmate, 50 mg Bucharest Business Park Şos.
Bucharest Business Park Ş os.
50 mg
COZAAR, comprimate filmate, 50 mg 50 mg
Merck Sharp & Dohme, Cozaar 12, 5 mg filmsko inovativna zdravila obložene tablete d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Словения
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
12, 5 mg
Cozaar 12,5 mg filmsko 12.5 mg oblož ene tablete
Merck Sharp & Dohme, Cozaar 50 mg filmsko inovativna zdravila obložene tablete d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Словения
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
50 mg
Cozaar 50 mg filmsko oblož ene 50 mg tablete
12 Словения
Slovenia
Merck Sharp & Dohme,
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
100 mg filmsko 100 mg
Cozaar 100 mg filmsko 100 mg oblož ene tablete
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Испания
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Cozaar 12, 5 mg Inicio 12, 5 mg
Cozaar 12.5 mg Inicio 12.5 mg
Испания
14 Member State
Cozaar 50 mg 50 mg
Cozaar 50 mg
Cozaar 100 mg 100 mg
Cozaar 100 mg
Cozaar 12, 5 mg 12, 5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12, 5 mg + 50 mg 12, 5 + 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 50 mg 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
100 mg 100 mg
Sweden
PO Box 581 2003 PC Haarlem Холандия
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
filmdragerade tabletter
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
COZAAR 50 MG FILM - 50MG COATED TABLETS
100 mg
Merck Sharp & Dohme GmbH Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
COZAAR 25 MG FILM - 25MG COATED TABLETS
COZAAR 50 mg film-coated tablets
100MG
50 mg
Исландия
15 Member State
Исландия
Invented name
Cozaar
Strength
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Холандия
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Филмирана таблетка
COZAAR 25 mg film-coated tablets
12, 5 mg
25 mg
14 Норвегия
United Kingdom
Филмирана таблетка
COZAAR 100 mg film-coated tablets
15 ПРИЛОЖЕНИЕ II
16 ANNEX II
16 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ПРИЛОЖЕНИЕ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Cozaar (лосартан) е включен в съставения от CMD( h) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/ 83/ EО списък на продукти, информацията за които подлежи на уеднаквяване, с цел да се преодолеят разлиията между разрешените на национално ниво КХП и да се уеднаквят различаващите се КХП в рамките на Европейския съюз.
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Лосартан може също да забави напредването на диабетната нефропатия; показан е и за забавяне на напредването на бъбречното заболяване при пациенти с диабет тип 2, хипертония и микроалбуминурия (> 30 mg/ 24 часа) или протеинурия (> 900 mg/ 24 часа).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Главните области на несъответствие в съществуващата кратка характеристика на продукта са точка 4. 1 Терапевтични показания, точка 4. 3 Противопоказания и точка 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Ефикасността и безопасността са твърдо установени за показанието „ лечение на есенциална хипертония “.
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
пациенти с левокамерна хипертрофия (показание LIFE) По време на процедурата по сезиране ПРУ предлага промяна на показанието, за да се замести „ сърдечносъдова заболеваемост и смъртност “ с „ инсулт “.
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
Проучването LIFE е вече оценявано и тази оценка става причина за регистриране на по- обширно показание, т. е. намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност (по данни за комбинираната честота на смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда) вместо само на инсулт.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Причината за това по- обширно показание е фактът, че проучването LIFE не е плацебо - контролирано проучване, изучаващо ефекта върху инсулта само в сравнение с плацебо, а активно контролирано проучване, сравняващо антихипертензивното лечение на базата на лосартан с антихипертензивното лечение на базата на атенолол с помощта на първична съставна крайна точка, включваща смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
В проучването LIFE е отбелязана допълнителна полза от стратегията на базата на лосартан по отношение на инсултите, а ефектите са подобни за инфаркта на миокарда и сърдечносъдовата смъртност, което показва, че демонстрираният благоприятен ефект на бета- блокадата върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност като цяло също важи за лосартан.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
„ намаляване на риска от инсулт при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия, документирана с ЕКГ “.
18
- Предпазване на бъбреците при пациенти с диабет тип 2 и протеинурия
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
CHMP счита съотношението полза/ риск на това показание за положително.
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
Лечението с лосартан, сравнено с плацебо, води до намаляване на риска с 16, 1% при пациентите, постигнали първичната съставна крайна точка.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
„ Лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 с протеинурия > 0, 5 g дневно като част от антихипертензивно лечение “, за да отразява критериите за включване в проучването RENAAL.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “ Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/ day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
CHMP изразява опасения, че съотношението полза/ риск при това показание не може да бъде установено задоволително.
The CHMP was concerned that the benefit/ risk ratio of this indication could not be adequately established.
CHMP счита, че данните от тези проучвания може да не са достатъчни за демонстриране на заявената полза.
The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
ELITE I дава информация за намаляване на риска от смърт поради сърдечна недостатъчност при пациенти, приемащи лосартан, в сравнение с плацебо, но от друга страна, проучването ELITE II не разполага с възможности за установяване на еднаква ефикасност при лосартан и каптоприл.
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Освен това проучването не предоставя информация за ефекта, който по- високи дози лосартан (над 50 mg) биха могли да имат за подобряване на ефикасността.
Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
От значение е фактът, че провеждано в момента проучване (HEAAL), което сравнява 50 mg със 150 mg лосартан, може да даде практическа информация за дозирането и да отговори на други въпроси, например за отрицателните резултати, наблюдавани при пациенти, приемащи бета- блокери и лосартан.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
„ Лечение на хронична сърдечна недостатъчност (при пациенти на възраст 60 или повече години), когато лечението с ACE инхибитори не се счита за подходящо поради несъвместимост или противопоказания.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Пациентите със сърдечна недостатъчност, които са стабилизирани с ACE инхибитор, не трябва да преминават на лосартан.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
Пациентите трябва да имат левокамерна фракция на изтласкване, равна или по- голяма от 40%, и да бъдат стабилизирани по време на лечението на хроничната сърдечна недостатъчност.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Комбинацията на лосартан с бета- блокер трябва да се прилага с повишено внимание “.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Противопоказания (КХП, точка 4. 3) CHMP счита за необходимо включването на следните противопоказания в КХП за Cozaar във всички държави- членки: бременност и кърмене; тежко понижена чернодробна функция; стенокардия; инфаркт на миокарда; мозъчносъдови заболявания; стеноза на бъбречната артерия; пациенти с бъбречна трансплантация.
Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба (КХП, точка 4. 4) CHMP счита за необходимо включването на следните предупреждения в КХП за Cozaar във всички държави- членки: свръхчувствителност; ангиоедем; хирургична интервенция; анестезия; хемодиализа; бъбречна трансплантация; пациенти от черната раса; обструктивни клапни заболявания.
Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
18 Бременност и кърмене CHMP счита, че текстът относно бременността и кърменето в КХП (точки 4. 3, 4. 4 и 4. 6) се нуждае от промяна, за да включи резултатите от доклада на Работната група по лекарствена безопасност (PhVWP) за ACE инхибитори и антагонисти на рецепторите на ангиотензин II, както и препоръките за употреба по време на първото тримесечие на бременността (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Бременността и кърменето трябва да бъдат посочени като противопоказание и да се включи съответната формулировка в точки 4. 3, 4. 4 и 4. 6 на КХП, както и в съответните точки от листовката.
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Прилагане на лосартан при деца и юноши На базата на информацията, представена по време на процедурата за сезиране по член 30, както и на резултатите от оценката на тази информация за педиатричната популация в рамките на проекта за съвместна дейност в ЕС, CHMP счита, че изводите на Европейския проект за съвместна дейност в областта на педиатрията (European Paediatric Worksharing Project) относно лосартан трябва да бъдат включени в точки 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 и 5. 2 на кратката характеристика на продукта и съответните точки от листовката.
19 Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Следната формулировка е добавена към КХП, точка 4. 2 Дозировка и начин на приложение:
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Хипертония при педиатрични пациенти Информацията за ефикасността и безопасността на лосартан при деца и юноши на възраст 6- 16 години при лечение на хипертония са ограничени (вж. точка 5. 1:
Paediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Фармакодинамични свойства).
Pharmacodynamic properties).
Наличните фармакокинетични данни при деца с хипертония на възраст над един месец са ограничени (вж. точка 5. 2:
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
Фармакокинетични свойства).
Pharmacokinetic properties).