natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СНМР също така отбелязва ангажимента да се извърши проучване за наблюдение на новородени с майки, носители на вируса на хепатит В.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Поради това CHMP счита, че съотношението полза/ риск за продукта може да се счита за положително и че продуктът подлежи на одобряване.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/ risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
ОСНОВАНИЯ ЗА СТАНОВИЩЕ
GROUNDS FOR OPINION
- СНМР счита, че представените данни за безопасност след разрешаване са достатъчни, за да се
- the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the
установи положителният профил за безопасност на UMAN BIG,
positive safety profile of UMAN BIG,
- СНМР счита, че профилът за ефикасност на UMAN BIG е задоволителен за показанията, за
- the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications
които се кандидатства в КХП,
applied for in the SPC,
- СНМР счита, че съотношението полза/ риск за UMAN BIG е положително,
- the CHMP considered that the benefit/ risk of UMAN BIG is positive,
СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките се запазват като крайните версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за UMAN BIG.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
9 Валидната понастоящем Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
EMEA/ CHMP/ 173434/ 2009
EMEA/ CHMP/ 173455/ 2009
Въпроси и отговори относно сезирането за Uman Big Човешки имуноглобулини срещу хепатит В, 180 IU/ ml, разтвор за инжектиране
Questions and answers on the referral for Uman Big Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, solution for injection
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила процедура по сезиране вследствие на разлики в становищата на държавите- членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Uman Big 180 IU/ ml, разтвор за инжектиране.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ ml, solution for injection.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и че разрешението за употреба, предоставено в Италия, може да бъде признато в други държави- членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „ член 29 “ 1.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Имуноглобулините срещу хепатит В съдържат високи нива на антитела срещу вируса на хепатит В.
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Uman Big се предписва като мускулна инжекция за профилактика на хепатит В в следните случаи: • инцидентно излагане на опасност при хора, които не са ваксинирани срещу вируса на хепатит В; включително хора, чиято ваксинация не е завършена или не е известно на какъв етап е ваксинацията; • при пациенти на хемодиализа (пациенти, чиито бъбреци не функционират и които разчитат на техниката за пречистване на кръвта, наречена хемодиализа) до активиране на ваксинацията; • при новородени, когато майката е носител на вируса на хепатит В; • при лица, които не показват имунна реакция след ваксинация (и за които е необходима продължителна профилактика поради продължителния риск от заразяване с хепатит В).
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown; • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective; • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother; • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Kedrion S. p. A. подава заявление за взаимно признаване на Uman Big въз основа на първоначално разрешение, издадено от Италия на 2 юни 1979 г.
Kedrion S. p. A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Компанията цели разрешението да бъде признато в Австрия, Дания, Германия, Гърция, Унгария, Полша, Португалия и Швеция (заинтересованите държави- членки).
The company wanted the authorisation to be recognised in Austria, Denmark, Germany, Greece, Hungary, Poland, Portugal and Sweden (the concerned Member States).
На 31 октомври 2008 г. италианската агенция по лекарствата, Agenzia Italiana del Farmaco, сезира CHMP за случая.
On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Освен това са отбелязани опасения относно липсата на данни за безопасността на конкретния продукт или за безопасността след пускането на пазара.
In addition, the absence of product specific safety data or post- marketing safety data was raised as a concern.
Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и на научното обсъждане в рамките на Комитета, както и на работната група „ Кръвни продукти “ на СНМР, Комитетът заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и препоръчва на Uman Big да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави- членки.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP’ s Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
1 Член 29 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
18 декември 2008 г.
Antonio Addis (Italy) Dr Catherine Moraiti (Greece) 20 November 2008 18 December 2008
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ Страна- членка
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
25- 28 North Wall Quay, Dublin, Ирландия
25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
Vantas
Vantas
50 mg Имплантат
50 mg
2 25- 28 North Wall Quay, Dublin, Ирландия Великобритания (Обединеното кралство)
United Kingdom
3 ПРИЛОЖЕНИЕ II
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Приложение I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
Но дори и в андрогенно независимата си фаза, има вероятност ракът на простатата да съдържа субпопулации от клетки, които да са андрогенно зависими.
However, even in the androgen- independent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
На базата на тези ограничени данни продължителното андрогенно потискане при мъже с андрогенно независим рак на простатата (AIPC) е съвременен стандарт на лечение.
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgen- independent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
През последните две десетилетия за постигане на андрогенна аблация е използвано инжектиране на дълго действащи агонисти на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон (LH- RH).
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
По принцип е важно да се постигнат възможно най- ниски концентрации на серумния тестостерон за андроген депривационната терапия (ADT), за да се сведе до минимум стимулацията на раковите клетки на простатата.
In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Концентрациите на серумния тестостерон, които отговарят на нивото му при кастрация, са установени общо като по- малко от 50 ng/ dL (1, 7 nmol/ l), имайки предвид известната променливост на стойностите в референтните лаборатории.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/ dL (1.7 nmol/ L), given the known variability of values in reference laboratories.
Постигането на нивото на тестостерона като при кастрация е приемлив заместващ резултат при хормонално чувствителния напреднал рак на простатата, което може да бъде казано по друг начин като по - малко болка от костните метастази, по- добър поток на урината и, в някои случаи, забавяне развитието на тумора, въпреки че няма ясно показана полза по отношение на преживяемостта.
The achievement of castrate levels of testosterone is an acceptable surrogate endpoint in hormone sensitive advanced prostate cancer which can be translated into less pain from bone metastases, improvement in urinary flow, and in some cases slowing of tumour progression, although a clear-cut survival benefit has not been demonstrated.
Така документираният фармакологичен резултат на серумния тестостерон < 50 ng/ dL, документиран за Vantas в проучвания 302, 301 и, в допълнение, в дългосрочното продължение на проучване 301, е приемлив първоначален резултат за ефикасността при пациенти с напреднал рак на простатата.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/ dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
При ефикасност, която е 98- 100% понижаване на серумния тестостерон, допълнителните активни сравнителни проучвания ще дадат повтарящи се резултати и поради това не са необходими.
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Би могло да се използва друг агонист на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон, но като се има предвид мета- анализа, представен от заявителя, това е излишно; орхидектомията не е приемлива при наличието на обратими методи; диетилстилбестролът (DES) е остарял, а нестероидните антиандрогени могат да са по- малко ефикасни, когато се прилагат като монотерапия.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
Подкрепя се предложението на заявителя/ притежателя на разрешението за употреба да включи в плана за управление на риска пет важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност (два от тях са свързани конкретно с уникалната формула на Vantas, докато другите три се класифицират като ефекти на класа: експулсии, целулит, разширяване, остеопороза и удължаване на QT интервала).
The proposal of the applicant/ MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Няма данни някои от членовете на този клас да се различават по 5 отношение на ефикасността и безопасността, като явно Vantas не представлява изключение по този въпрос.
There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect.
CHMP изисква включването в плана за управление на риска, така както е предложено от заявителя/ притежателя на разрешението за употреба, на петте важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност, както е посочено по- горе.
The CHMP requests the inclusion, as proposed by the Applicant/ MAH, of the five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan as mentioned above.
6 ПРИЛОЖЕНИЕ III ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ И ТИТУЛЯР НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
7 Валидната понастоящем Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
5 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8
6
EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
London, 30 July 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
Международно непатентовано име (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN):
Хистрелин ацетат
Histrelin acetate
Vantas 50 mg имплант е лутеинизиращ хормон- освобождаващ хормон (LHRH) агонист, показан за палиативно лечение на рак на простата в напреднала фаза.
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Референтната държава- членка е Дания, а засегнатите държави- членки – Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
На 1 февруари 2007 г.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство отнасят причините за несъгласие към EMEA.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Причините за несъгласие се изразяват в това, че според някои държави- членки ефикасността на Vantas не е показана в сравнение с други одобрени, ефективни лечения и че безопасността на Vantas не е подходящо показана.
The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Докладчик е д- р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker), а съдокладчик – д- р Йенс Ерсбьол (Jens Ersbøll).
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
По време на заседанието си през май 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/ риск за Vantas е благоприятно, че възраженията, повдигнати от Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката подлежат на изменение.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
В Приложение I е даден списъкът на имената на засегнатите продукти.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Лондон, 29 май 2007 г.
London, 29 May 2007 Doc. Ref.
EMEA/ CHMP/ 274914/ 2007
EMEA/ 144030/ 2007
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ КЪМ ЧЛЕН 30 ЗА Xefo и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лорноксикам
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
На 16 май 2006 г., Nycomed Danmark Aps представя пред ЕМЕА отнасяне към член 30 от Директива 2001/ 83/ ЕК, с цел да се уеднаквят национално признатите кратки характеристики на продукта, листовки и етикети на медицинския продукт Xefo и сродните му имена.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Основание за отнасянето са разликите в кратките характеристики на продукта Xefo и сродните му имена, одобрени в държавите- членки на ЕС, по отношение на краткотрайното облекчаване на остри пристъпи на слаба до умерена болка, симптоматично облекчаване на болка и възпаление при остеоартрит и симптоматично облекчаване на болка и възпаление при ревматоиден артрит.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
CHMP, съобразявайки се с всички данни и с научната дискусия в Комитета, преценява, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, етикетите и листовките, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Списъкът със засегнатите имена на продукти може да се намери в Приложение I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Научните заключения са предоставени в Приложение II, заедно с променените кратки характеристики на продукта, етикети и листовки в Приложение III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/ И ФОРМА/ И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ТЕ ПРОДУКТ/ И, ЗАЯВИТЕЛ/ И, ПРИТЕЖАТЕЛ/ И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Лекарствена Път на въвеждане форма
Pharmaceutical Form
Германия
Content (concentration)
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Германия
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Xeomin
Xeomin
100 LD50 единици
100 LD50 units
Интрамускулно приложение
For intramuscular use
Великобритания (Обединеното кралство)
Spain
Люксембург
Italy
Норвегия
Luxembourg
Merz Pharmaceuticals GmbH
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main
инжекционен разтвор
Powder for solution for injection
приложение
For intramuscular use
Полша
2 Germany Norway
прах за инжекционен разтвор
Powder for solution For intramuscular use for injection
Интрамускулно приложение
UK
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ EMEA, ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА/ ИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКА/ И НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
5 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА XEOMIN < (вж.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN< (see Annex I) >
- Въпроси, свързани с качеството
- Quality issues
От гледна точка на качеството Xeomin е високо пречистен и се различава от лекарственното вещество в Botox® и Dysport® по това, че не съдържа свързващи протеини (хемаглутинини).
From a quality point of view, Xeomin is highly purified and differs from the drug substance in Botox® and Dysport® in that it is free of complexing proteins (haemagglutinins).
По време на процедурата по взаимно признаване нямаше разногласия относно качеството.
No quality aspects were the subject of disagreement during the Mutual Recognition procedure.
- Въпроси, свързани с ефикасността
- Efficacy issues
Таблица, изброяваща клиничните проучвания
The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Страна, където е
The submitted clinical trial programme consisted of: • Two Phase I studies MRZ/ BTC-9901 and MRZ/ BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies • One Phase II study (MRZ/ BTC-9801) • Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis (MRZ/ BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/ BTC-0003) respectively)
Фаза, популация и дизайн на проучването
In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin: • In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered. • In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle. • In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
Основен показател за оценка
5 Posology The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Фаза 1 14 здрави доброволци от мъжки пол Открито лечение, сравнение по време на лечението
• Non-clinical data In non-clinical studies, the pharmacological effect (i. e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox:
4 U Xeomin и Botox мускулно
- The paralytic activity of Xeomin and Botox was assessed in the mouse regional paralysis test, after 3
Промяна на максималната амплитуда на МАР
repeated intramuscular injections at 6 and 13 week intervals up to a dose of 0.64 Lethal Dose Unit (LDU)/ animal for Xeomin and Botox (approx.
2, 4, 16 или 32 U Xeomin Botox мускулно
32 LDU/ kg).