natgillin/translations-raw huggingface dataset:
42 • умора; • насиняване на мястото на инжектиране; • болка на мястото на инжектиране; • подуване на мястото на инжектиране; • подуване на ръцете и краката (периферен оток); • симптоми на грип (грипоподобно заболяване); • болка; • слабост (астения); • треска (пирексия); • студени тръпки; • контузия; • нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) и нисък брой на тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения) след спиране на Nplate; • по- висок от нормалния брой тромбоцити (тромбоцитоза).
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NPLATE
HOW TO STORE NPLATE
Не използвайте Nplate след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
- Активното вещество е: ромиплостим.
- The active substance is romiplostim.
Всеки флакон Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа 250 микрограма ромиплостим.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Всеки флакон Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор съдържа 500 микрограма ромиплостим.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
- Другите съставки са: манитол (E421), захароза, L- хистидин, хлороводородна киселина (за
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
корекция на pH) и полисорбат 20.
adjustment) and polysorbate 20.
43 Картонена кутия, съдържаща 1 или 4 флакона или с 250 микрограма, или с 500 микрограма ромиплостим.
Carton containing 1 or 4 vials of either 250 micrograms or 500 micrograms of romiplostim.
Притежател на разрешението за употреба и производител Amgen Europe B. V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
België/ Belgique/ Belgien s. a.
41 België/ Belgique/ Belgien s. a.
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε. Π. Ε.
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε .Π .Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Τηλ.: +30 210 3447000
Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε. Π. Ε.
Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε .Π .Ε.
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 29284 807
42 Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
• Nplate 250 микрограма прах за инжекционен разтвор трябва да бъде разтворен с 0, 72 ml стерилна вода за инжекции, като се получава 0, 5 ml обем, който се доставя.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Към всеки флакон е добавен излишък, който да осигури доставянето на 250 µg ромиплостим. или • Nplate 500 микрограма прах за инжекционен разтвор трябва да бъде разтворен с 1, 2 ml стерилна вода за инжекции, като се получава 1 ml обем, който се доставя.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
46 ПРИЛОЖЕНИЕ IV
43 ANNEX IV
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ЗА ПРИЛАГАНЕ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
47 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ЗА ПРИЛАГАНЕ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Държавите- членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия, описани по- долу, по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти.
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Препоръка за това кога може да е подходящо да се направят допълнителни изследвания и биопсия на костния мозък.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Уточнение, че съотношението полза- риск за лечението на педиатрични пациенти с ИТП не е установено.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
48
45
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) инжекционен разтвор
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection
Един патрон съдържа 10 mg (30 IU) соматропин (somatropin) * * човешки растежен хормон, произведен от клетки Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin* * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
NutropinAq е разтвор за подкожно приложение.
NutropinAq is a solution for subcutaneous use.
Бистрият, безцветен стерилен разтвор за многократна употреба се намира в стъклен патрон затворен с гумена тапа и гумен предпазител.
The clear, colourless, sterile solution for multidose use is contained in a glass cartridge, closed with a rubber stopper and a rubber seal.
- Продължително лечение на деца с нарушения в растежа, дължащи се на недостатъчна
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth
ендогенна секреция на растежен хормон.
hormone secretion.
- Продължително лечение на нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Търнър.
- Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome.
- Лечение на деца преди пубертета с нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal
недостатъчност до момента на бъбречна трансплантация.
insufficiency up to the time of renal transplantation.
- Заместване на ендогенния растежен хормон при възрастни с недостатъчност на
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of
растежния хормон било с детска етиология или такава в зряла възраст.
either childhood or adult-onset etiology.
Недостатъчността на растежния хормон трябва да бъде потвърдена по съответния начин преди началото на лечението (вж. точка 4. 4).
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
Нарушения в растежа у деца, дължащи се на недостатъчна секреция на растежен хормон:
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
0, 025 – 0, 035 mg/ kg телесно тегло, прилагани чрез ежедневна подкожна инжекция.
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Търнър:
Growth failure associated with Turner syndrome:
До 0, 05 mg/ kg телесно тегло, прилагани като ежедневна подкожна инжекция.
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Нарушения в растежа, свързани с хронична бъбречна недостатъчност:
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
2 До 0, 05 mg/ kg телесно тегло, прилагани като ежедневна подкожна инжекция.
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Недостатъчност на растежния хормон при възрастни:
Growth hormone deficiency in adults:
В началото на лечението със соматропин се препоръчват ниски първоначални дози от 0, 15 – 0, 3 mg, прилагани като ежедневна подкожна инжекция.
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Дозата следва да се адаптира стъпаловидно като се контролира чрез серумните нива на Инсулиноподобния растежен фактор- 1 (IGF- 1).
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
Препоръчваната крайна доза често е по- висока от 1, 0 mg/ ден.
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Като цяло следва да се прилага най- ниската ефикасна доза.
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
При по- възрастни пациенти или такива с наднормено тегло може да са нужни по- ниски дози.
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Инжекционният разтвор следва да се прилага подкожно ежедневно.
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
За указания за употреба и работа с продукта, вж. точка 6. 6.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Растежен хормон не бива да се използва при пациенти с активни новообразувания.
Growth hormone should not be used in patients with active neoplasm.
Лечението с NutropinAq следва да се преустанови, ако се установи развитие на туморен растеж.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
При възрастни с недостатъчност на растежния хормон диагнозата следва да бъде поставена в зависимост от етиологията:
In adults with growth hormone deficiency the diagnosis should be established depending on the etiology:
Проявяване в зряла възраст:
Adult-onset:
Пациентът следва да има недостатъчност на растежния хормон вследствие заболяване на хипоталамуса и хипофизата и диагностицирана недостатъчност на поне още един хормон (с изключение на пролактин).
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Изследването за недостатъчност на растежен хормон не бива да се извършва докато не бъде започната адекватна заместителна терапия по отношение на останалите хормонални недостатъчности.
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Проявяване в детска възраст:
Childhood-onset:
Пациенти, които са имали недостатъчност на растежния хормон като деца следва да бъдат изследвани отново, за да бъде потвърдена недостатъчността на растежен хормон в зряла възраст преди да бъде започната заместителна терапия с NutropinAq.
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Пациенти с данни за интракраниално увреждане следва да бъда преглеждани редовно за наличието на прогресиране или рецидив на увреждането.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
Има данни за сънна апнея
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
3 и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при педиатрични пациенти със Синдром на Прадер- Уили, при които са били наблюдавани един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, данни за предшестваща обструкция на дихателните пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Ефектите на растежния хормон при оздравяване са проучени чрез две плацебо- контролирани клинични изпитания сред 522 възрастни пациенти, които са били с опасност за живота поради усложнения след сърдечна или коремна хирургична намеса, множествени травми от злополуки или които са имали остра дихателна недостатъчност.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Смъртността е била по- висока (41, 9% срещу 19, 3%) сред пациенти, лекувани с растежен хормон (дози 5, 3 - 8 mg/ ден), в сравнение с онези получавали плацебо.
19.3%) among growth hormone treated patients (doses 5.3 - 8 mg/ day) compared to those receiving placebo.
Следователно оценката полза- риск при продължаване на лечението следва да се извършва внимателно.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Увеличение на вътречерепното налягане с папилоедема, промени в зрението, главоболие, гадене и/ или повръщане са били съобщени при малък брой пациенти, лекувани със соматропин.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
4 Използването на NutropinAq при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, подложени на лечение с глюкокортикоиди, не е проучено.
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Препоръчва се наблюдение когато NutropinAq се прилага в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират от CYP450 чернодробните ензими, като например кортикостероиди, полови стероиди, антиконвулсанти и циклоспорин.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
За NutropinAq няма клинични данни за експозиция при бременност.
For NutropinAq, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Въпреки че експерименталните проучвания при животни не показват потенциален риск през време на бременността, прилагането на NutropinAq трябва да се прекрати, ако настъпи бременност.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
Не е известно дали соматропинът се отделя с кърмата, но тъй или иначе абсорбцията на неразграден протеин от стомашно- чревния тракт на детето е малко вероятна.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Няма проучвания за ефектите на NutropinAq върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
Данните за безопасността от 9 829 пациенти лекувани с Nutropin или NutropinAq, получени от проучвателно наблюдение след разрешаването за употреба, проведено в Съединените щати, показват, че приблизително 2% от пациентите са проявили нежелани реакции, свързани с лекарствения продукт.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
Повечето от тези лекарствени реакции са докладвани за система- орган - клас към “ Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение ”.
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
Нежеланите реакции са включени в таблицата по- долу, въз основа на опита от клиничните изпитания и проучвателното наблюдение след разрешаването за употреба.
The adverse reactions are listed in the table below, based on experience from clinical trials and a post- marketing surveillance survey.
В рамките на система- орган- клас, нежеланите реакции са обозначени с указатели на честотата чрез използването на следните категории: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000).
5 Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
5 Neoplasms
Нечести: неоплазми злокачествени, неоплазми
benign,
Нарушения на кръвта и лимфната система
malignant
Нечести: анемия
and Uncommon: neoplasm malignant, neoplasm
Нарушения на имунната система Нарушения на ендокринната система Нарушения на метаболизма и храненето
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Чести: изграждане на антитела Чести: хипотироидизъм Чести: нарушен толеранс към глюкозата Нечести: хипогликемия, хиперфостаемия Редки: захарен диабет
Uncommon: anaemia Common: antibody building Common: hypothyroidism Common: glucose tolerance impaired Uncommon: hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: diabetes mellitus
Нечести: личностово разстройство Чести: главоболие, хипертония Нечести: сомнолентност, нистагъм Редки: невропатия, увеличение на вътречерепното налягане
Uncommon: personality disorder Common: headache, hypertonia Uncommon: somnolence, nystagmus Rare: neuropathy, intracranial pressure increased
Нарушения на очите Нарушения на ухото и лабиринта Сърдечни нарушения Стомашно- чревни нарушения
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Нечести: папилоедема, диплопия Нечести: световъртеж Нечести: тахикардия, хипертония Нечести: повръщане, болки в корема, метеоризъм, гадене Редки: диария
Uncommon: papilloedema, diplopia Uncommon: vertigo Uncommon: tachycardia, hypertension Uncommon: vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: diarrhoea
Нечести: липодистрофия, атрофия на кожата, ексфолиативен дерматит, уртикария, хирзутизъм, хипертрофия на кожата
Uncommon: lipodystrophy, skin atrophy, dermatitis exfoliative, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue Very common in adults, common in children: disorders
Много чести при възрастни, чести при деца: артралгия, миалгия Нечести: мускулна атрофия, болки в костите, синдром на карпалните влагалища
arthralgia, myalgia Uncommon: muscle atrophy, bone pain, carpal tunnel syndrome
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Uncommon: urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/ pollakiuria, abnormality
Нечести: инконтиненция на урината, хематурия, полиурия, често уриниране/ полакиурия, отклонения в урината Нечести: генитално течение
Uncommon: genital discharge
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site Very common in adults, common in children: oedema, conditions
Много чести при възрастни, чести при деца: оток, периферни отоци Чести: реакции на мястото на инжектиране, астения Нечести: атрофия на мястото на инжектиране, кръвотечение на мястото на инжектиране, буца на мястото на инжектиране, хипертрофия
peripheral oedema Common: injection site reactions, asthenia Uncommon: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy
Редки: отклонения в изследванията на функцията на бъбреците
Rare: renal function test abnormal
Както и при всички лекарствени продукти малък процент от пациентите могат да развият антитела към протеина соматропин.
As with all medicinal products, a small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Свързващия капацитет на антителата срещу растежния хормон е било по- ниско от 2 mg/ l при изследваните обекти, третирани с NutropinAq, което не е свързано с неблагоприятно повлияване на темповете на растеж.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/ l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
При малък брой пациенти с недостатъчност на растежен хормон и лекувани с растежен хормон е съобщено за левкемия.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Причинно- следствена връзка с лечението със соматропин е малко вероятна.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Пациенти с ендокринни нарушения са по- склонни към развитие на епифизиолиза.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Нежелани лекарствени реакции, специфични за определени показания, от клинични изпитвания
Indication-specific adverse drug reactions from clinical trials
Пациенти с нарушения в растежа вследствие на недостатъчна секреция на растежен хормон
Patients with growth failure due to inadequate growth hormone secretion Common: central nervous system neoplasm.
6 Чести: неоплазми на централната нервна система.
Patients with growth failure associated with Turner syndrome Common: menorrhagia.
Пациенти с нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Търнър Чести: менорагия.
6 Patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Деца с хронична бъбречна недостатъчност, които получават NutropinAq, е по- вероятно да развият интракраниална хипертензия.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension.
Най- голям е рискът в началото на лечението.
The greatest risk is at the beginning of treatment.
Възрастни с недостатъчност на растежен хормон Много чести: парестезия.
Adults with growth hormone deficiency Very common: paraesthesia.
Хроничното предозиране може да доведе до признаци и симптоми на гигантизъм и/ или акромегалия, сходни с известните ефекти от излишъка на растежен хормон.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/ or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Соматропин и аналози, ATC код:
Somatropin and analogues, ATC Code:
H01 AC 01
H01 AC 01
Соматропинът стимулира темпа на растеж и увеличава ръста като възрастни при деца, у които липсва ендогенен растежен хормон.
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone.
Метаболитните промени у такива пациенти включват нормализиране на серумните нива на IGF- 1.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-1 serum levels.
Тъканен растеж 1.
Tissue Growth 1.
Растеж на костите: растежният хормон и неговият медиатор IGF- 1 стимулират растежа на костите у деца с недостатъчност на растежния хормон чрез въздействие върху епифизните плочки на дългите кости.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-1 stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Клетъчен растеж:
Cell growth:
Лечението със соматропин води до увеличение както на броя, така и на размера на клетките на скелетните мускули.
Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Органен растеж:
Organ growth: