natgillin/translations-raw huggingface dataset:
525 тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най- добрия начин за лечение на Вашата анемия.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
ба • Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност съществува повишен риск от възникване на сериозни проблеми с Вашето сърце или кръвоносни съдове (сърдечно -
468 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
ре съдови инциденти), ако Вашият хемоглобин се задържи твърде висок.
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
ау отрицателно въздействие върху Вашето, раково заболяване.
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
ше увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
ре Употреба на други лекарства
Using other medicines
аз Циклоспорин и такролимус могат да бъдат повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта.
It is important
Ако вземате едно от тези лекарства е важно е да съобщите за това на Вашия лекар. ер Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. не
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Употреба на Nespo с храни и напитки че
or th Using Nespo with food and drink
Храната и напитките нямат въздействие върху Nespo. ве
au Food and drink do not affect Nespo.
Бременност и кърмене о
Pregnancy and breast-feeding
Nespo не е изпитван върху бременни жени.
er Nespo has not been tested in pregnant women.
Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако: йт
It is important to tell your doctor if you: ng • are pregnant; lo
• сте бременна; ко
• think you may be pregnant; or no
• планирате да забременеете. ду
• plan to get pregnant. ct
Трябва да преустановите кърменето, ро
You must stop breast-feeding if du
ако използвате Nespo. нп
you use Nespo. ro
Шофиране и работа с машини ве
Driving and using machines lp
Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини. ст
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. a in
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO р ка
HOW TO USE NESPO ic
След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от Nespo, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/ dl или по- малко.
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/ dl or less.
Вашият лекар ще Ви каже какво Ле
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a ed
количество и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате ниво на хемоглобин между 10 и 12 g/ dl.
haemoglobin level between 10 and 12 g/ dl.
Tова може да е различно в зависимост от това дали сте възрастен или дете.
M
526 Как да инжектирате Nespo сами
Injecting Nespo yourself
Вашият лекар може да прецени, че е по- добре Вие сами или този, който се грижи за Вас да инжектирате Nespo.
Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Nespo.
Не се опитвайте да си правите
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
ре Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност
If you have chronic renal failure
т по Nespo се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно или под кожата или във вената (интравенозно).
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
нз • 0, 75 микрограма веднъж на всеки две седмици или • 0, 45 микрограма веднъж седмично.
469 In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
ше Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се влияе от лечението, и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
ре седмици.
Your doctor will inform you if your dose changes.
Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от не
ed Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
В някои случаи, Вашият лекар може да Ви предпише допълнителна терапия с че
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (подкожно или интравенозно).
is or Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата о
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
увери, че анемията се повлиява правилно. ко
th take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly.
Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r- HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo,
au If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly
веднъж седмично или веднъж на две седмици.
er or once every two weeks.
HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да ду
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. ng If you are receiving chemotherapy lo
коригира Вашата доза, ако е необходимо. ро
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. no
Началната доза Nespo за терапия на Вашата анемия ще бъде • 500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6, 75 микрограма Nespo на килограм ст
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ct
• 2, 25 микрограма Nespo (веднъж седмично) на килограм телесно тегло. ка
weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. du
Лечението Ви ще продължи Ле
Your treatment will continue until approximately four weeks after the ro
приблизително четири седмици след края на химиотерапията.
end of your chemotherapy.
Вашият лекар ще Ви каже точно кога да спрете да приемате Nespo.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. lp
В някои случаи лекуващият лекар може да предпише съпровождащо лечение с желязозаместващи препарати.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. a
527 Ако сте приложили повече от необходимата доза Nespo
If you use more Nespo than you should in
Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Nespo, отколкото трябва.
However, you should ic
Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се
If you feel unwell in any way you should ed
В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
M
ре Ако сте пропуснали да приложите Nespo
If you forget to inject Nespo
т по В случай, че забравите да инжектирате Nespo, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да вземете следващата доза.
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
ау нз 4.
4.
ше Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
ре Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Nespo:
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
аз Много чести (наблюдавани при повече от 10 на 100 човека)
470 Very Common (seen in more than 10 in 100 people)
• Високо кръвно налягане (хипертония) ер • Задържане на течност (оток) не
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
Чести (наблюдавани при повече от 1 на 100 човека) че
Common (seen in more than 1 in 100 people)
• Кръвни съсиреци (тромбоза) • Болка около мястото на инжектиране ве
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/ or redness of the skin
• Обрив и/ или зачервяване на кожата о
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Редки (наблюдавани при повече от 1 на 10 000 човека) йт
ed Serious allergic reactions which may include:
Сериозни алергични реакции, които може да включват: ко
is • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
• Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) • Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини, кт
or breathing (angioedema)
затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем) • Недостиг на въздух (диспнея) ду
th • Shortness of breath (dyspnoea) • Skin rash
• Кожен обрив • Копривна треска (уртикария) ро
au • Hives (urticaria)
Много редки (наблюдавани при по- малко от 1 на 10 000 човека) нп
er Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
• Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) – (анемия, необичайна ве
ng
умора, липса на енергия). ст
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Конвулсии (припадъци или гърчове) са съобщени при пациенти, лекувани с Nespo. р
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. lo
Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ка
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, no
Ле
please tell your doctor, nurse or pharmacist. ct
528 5.
5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NESPO
HOW TO STORE NESPO du
Съхранявайте спринцовката в оригиналната опаковка за предпазване от светлина.
Keep in the original package in order to protect from ro
ба Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Не използвайте Nespo, ако се съмнявате, че е бил замразяван.
Do not use Nespo if you think it has been frozen. a
ре След като предварително напълнената спринцовка е извадена от хладилника и оставена при
When your syringe has been removed from the refrigerator and left at room temperature for in
т стайна температура за около 30 минути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките
approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of. ic
по на 7 дни или да се изхвърли.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ed
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
M
нз Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
ше Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ре 6.
6.
аз Какво съдържа Nespo
What Nespo contains
40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
80 и вода за инжекции. ве
471 Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Как изглежда Nespo и какво съдържа опаковката о
What Nespo looks like and contents of the pack
Ако е мътна или съдържа частици йт
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Спринцовките се доставят или с (опаковка по 1 и по 4),
The syringes are provided either with (1- & 4-pack) or without (1-pack) a blister-wrapping.
или без (опаковка по 1) блистерна обвивка. кт ду
Marketing Authorisation Holder:
Dompé Biotec S. p. A. ро
ed Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan нп
Via San Martino 12 I-20122 Milan
Италия
is Italy
Производител: ве
or Manufacturer:
Amgen Europe B. V.
th Amgen Europe B. V.
Minervum 7061 ст
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на Nespo.
Further information er ng If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the lo company that is authorised to market Nespo. no
529 Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб- страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
ба 7.
7.
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ НА NESPО ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED SYRINGE ro
ре Този раздел съдържа информация за това, как сами да инжектирате Nespo.
This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
Важно е да не се
It is important that lp
Ако имате въпроси как да поставите инжекцията
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
ау питайте за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist a
Как да се ползва предварително напълнената спринцовка от Вас или от лицето, което Ви
for assistance. in ic
нз инжектира?
How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe? ed
ше Вашият лекар е предписал инжектиране на Nespo предварително напълнена спринцовка за инжектиране в подкожната тъкан.
Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от какво количество Nespo се нуждаете и колко често трябва да го инжектирате.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it M
ре Подготовка:
should be injected.
аз ер За да си направите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:
To give yourself an injection you will need:
• нова, предварително напълнена спринцовка Nespo; и не
• a new Nespo pre-filled syringe; and
• напоени със спирт тампони или нещо подобно. че
• alcohol wipes or similar.
Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Nespo? ве
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
1.
472 1.
Това о
Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
ще направи инжектирането по- удобно.
This will make the injection more comfortable.
(например в микровълнова печка или в гореща вода).
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
В допълнение, не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина. ко
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Не разклащайте предварително напълнената спринцовка., кт
Do not shake the pre-filled syringe.
Не махайте капачката на спринцовката, докато не сте готови да инжектирате. ду
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар. ро
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
5.
ed 5.
Не нп
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
6.
is 6.
Ако ве
If it is
е помътнял или в него има частици, трябва да не го използвате. ст
or cloudy or there are particles in it, you must not use it.
7.
th 7.
Измийте старателно ръцете си. р ка
Wash your hands thoroughly.
Ле
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
530 Как да подготвя инжекцията с Nespo?
Before you inject Nespo you must do the following:
Преди да инжектирате Nespo, трябва да направите следното:
lo
1.
ng
1 и 2.
1.
т напълнената спринцовка.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Не трябва да отстранявате мехурчетата
Injecting the ct
по въздух преди да инжектирате.
solution with the air bubble is harmless.
ау 4.
4.
Вече можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
You can now use the pre-filled syringe. du
нз Къде трябва да си поставя инжекцията?
Where should I give my injection? ro
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и в задната част на
If lp
ре ръцете.
someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms. a
аз Вие можете да смените мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е
You may change the injection site if you notice the area is red or sore. in ic
Как да си поставя инжекцията?
How do I give my injection? ed
Дезинфектирайте кожата с помощта на напоен в спирт тампон и хванете кожата (без стискане) между палеца и показалеца на ръката си. че
M
лекар. о
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Ако видите йт
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място. ко
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Инжектирайте течността бавно и плавно, като продължавате да държите кожата.,
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Извадете иглата и пуснете кожата. кт
Remove the needle and let go of your skin.
6.
473 6.
памучен тампон или салфетка.
If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Ако е ро
Do not rub the injection site.
необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт. нп
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Не използвайте повторно Nespo, който е останал в спринцовката. ве
Do not use any Nespo that is left in the syringe.
В случай, че имате каквито и да са проблеми, не се страхувайте да се обърнете към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за помощ и съвет. ст
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Изхвърляне на използваните спринцовки р ка
Disposing of used syringes
• Не поставяйте обратно капачката на употребените игли, защото случайно може да се Ле
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself. • Keep used syringes out of the reach and sight of children.
убодете. • Съхранявайте употребяваните спринцовки на място, недостъпно за деца. • Използваните предварително напълнени спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
ed • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
These measures will help to
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
is protect the environment.
531 ЛИСТОВКА:
474 PACKAGE LEAFLET:
ба Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial darbepoetin alfa
ре Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
т по Запазете тази листовка.
Keep this leaflet.
ау Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
ed If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
нз Това лекарство е предписано лично на Вас.
This medicine has been prescribed for you.
ше навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
is their symptoms are the same as yours.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други,
or If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
ре неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
th tell your doctor, nurse or pharmacist.
аз В тази листовка
au In this leaflet
1. ер Какво представлява Nespo и за какво се използва 2.
What Nespo is and what is it used for 2.
Преди да използвате Nespo не
Before you use Nespo ng 3.
Как да използвате Nespo 4.
How to use Nespo 4.
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects lo 5.
Как да съхранявате Nespo че
How to store Nespo 6.
Допълнителна информация ве
Further information no
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NESPO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА о йт
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ct
Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от ко
Anaemia is when your du
симптомите са умора, слабост и задух.,
blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath. ro
Еритропоетинът се кт
Erythropoietin is lp
образува в бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки. ду
produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в клетки от яйчник на китайския хамстер (CHO- K1). ро
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary a
Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност нп
If you have chronic renal failure ed
При бъбречната недостатъчност бъбреците не ве
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural M
причинява анемия. р
hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици.
Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
Ле
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
532 Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Една от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да произвежда необходимите кръвни клетки.
475 One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
В началните етапи се създава впечатлението, че е
At first, only white blood cells seem to be affected.
ба засегнато само образуването на белите кръвни клетки.
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Въпреки това към края
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
т по ау 2.
2.
нз • ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
ше лекарства, предписани Ви от лекуващия Ви лекар, или
ed medicines prescribed by your doctor; or
ре • ако сте алергични към Nespo (дарбепоетин алфа), r- HuEPO или към някоя от другите съставки на Nespo
•