natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инхибирането на глюкуронизирането може да доведе до взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на UGT1A1 и които се елиминират изключително по този път.
The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
Пациенти с ниско ниво на експресия на UGT1A1 или с генетични нарушения на глюкуронизирането (напр. болест на Gilbert) може да покажат повишени серумни концентрации на билирубин и трябва да се лекуват внимателно.
Gilbert’ s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Ерлотиниб се метаболизира в черния дроб от чернодробните цитохроми при човека, предимно CYP3A4 и в по- малка степен от CYP1A2.
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP1A2.
Може да възникнат потенциални взаимодействия с лекарствените вещества, които се метаболизират от тези ензими, или са техни инхибитори или индуктори.
Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
По време на клиничното изпитване едновременното приложение на ерлотиниб с кетоконазол (200 mg перорално, два пъти дневно в продължение на 5 дни), мощен инхибитор на CYP3A4, е довело до повишаване на експозицията на ерлотиниб (86% на AUC и 69% на Cmax).
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with ketoconazole (200 mg orally twice daily for 5 days), a potent CYP3A4 inhibitor, resulted in an increase of erlotinib exposure (86% of AUC and 69% of Cmax).
Поради това трябва да се внимава, когато ерлотиниб се комбинира с мощен инхибитор на CYP3A4, напр. азолови антимикотици (напр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол), протеазни инхибитори, eритромицин или кларитромицин.
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e. g. azole antifungals (i. e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
По време на клиничното изпитване едновременното приложение на ерлотиниб и рифампицин (600 mg перорално, веднъж дневно в продължение на 7 дни), мощен индуктор на CYP3A4, е довело до 69% намаление на медианната AUC на ерлотиниб.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib and rifampicin (600 mg orally once daily for 7 days), a potent CYP3A4 inducer, resulted in a 69% decrease in the median erlotinib AUC.
Едновременното приложение на рифампицин с еднократна доза от 450 mg Tarceva е довело до средна експозиция на ерлотиниб (AUC) от 57, 5% от тази след еднократна доза от 150
Co-administration of rifampicin with a single 450 mg dose of Tarceva resulted in a mean erlotinib exposure (AUC) of 57.5% of that after a single 150 mg Tarceva dose in the absence of rifampicin treatment.
5 mg Tarceva без лечение с рифампицин.
Co-administration of Tarceva with CYP3A4 inducers should therefore be avoided.
Намалена експозиция може да се наблюдава и с други индуктори, напр. фенитоин, карбамазепин, барбитурати или жълт кантарион (hypericum perforatum).
Johns Wort (hypericum perforatum).
Комбинирането на тези лекарствени вещества с ерлотиниб трябва да става предпазливо.
Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
По време на клиничните изпитвания има съобщения за повишение на International Normalized Ratio (INR) и събития с кървене, включително кървене от стомашно- чревния тракт, някои от които са били свързани с едновременно приложение на варфарин (вж. точка 4. 8), а някои с едновременна употреба на НСПВС.
International Normalized Ratio (INR) elevations, and bleeding events including gastrointestinal bleeding have been reported in clinical studies, some associated with concomitant warfarin administration (see section 4.8) and some with concomitant NSAID administration.
Пациентите, приемащи варфарин или други антикоагуланти- кумаринови производни, трябва да се проследяват редовно за промени в протромбиновото време или INR.
Patients taking warfarin or other coumarin-derivative anticoagulants should be monitored regularly for changes in prothrombin time or INR.
Резултатите от едно проучване на фармакокинетичните взаимодействия показват значимо намаление от 2, 8 -, 1, 5 - и 9 пъти на AUCinf, Cmax и плазмената концентрация след 24 часа, съответно след приложение на Tarceva при пушачи, в сравнение с непушачите (вж. точка 5. 2).
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers (see section 5.2).
Поради това, пациентите, които продължават да пушат, трябва да бъдат насърчавани да преустановят пушенето във възможно най- кратки срокове преди началото на лечението с Tarceva, тъй като в противен случай плазмените концентрации на ерлотиниб намаляват.
Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
Ерлотиниб е субстрат на P- гликопротеина, преносител на активни вещества.
Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
Едновременното приложение на инхибитори на Pgp, напр. циклоспорин и верапамил, може да доведе до промени в разпределението и/ или променено елиминиране на ерлотиниб.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/ or altered elimination of erlotinib.
Последствията на това взаимодействие напр. за токсичността на ЦНС не са установени.
CNS toxicity has not been established.
Лекарства, които променят pH на горните отдели на стомашно- чревния тракт, може да променят разтворимостта на ерлотиниб, а оттам и неговата бионаличност.
Co-administration of
Едновременното приложение на ерлотиниб с омепразол, инхибитор на протонната помпа (ИПП), намалява експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималната концентрация [Cmax] съответно с 46% и 61%.
5 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Едновременното прилагане на Tarceva с 300 mg ранитидин, H2- рецепторен антагонист, понижава експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималните концентрации [Cmax] съответно с 33% и 54%.
Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively.
Малко е вероятно повишаването на дозата на Tarceva при едновременно приложение с такива препарати да компенсира това намаляване на експозицията.
Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for this loss of exposure.
Когато Tarceva обаче се дозира, разпределен във времето, 2 часа преди или 10 часа след ранитидин 150 mg два пъти дневно, експозицията на ерлотиниб [AUC] и максималните концентрации [Cmax] се понижават съответно само с 15% и 17%.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b. i. d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Ефектът на антиацидите върху резорбцията на ерлотиниб не е изследван, но резорбцията може да е влошена, което може да доведе до по- ниски плазмени нива.
The effect of antacids on the absorption of erlotinib have not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Ако по време на лечението с Tarceva употребата на антиациди се счита за необходима, те трябва да се приемат най- малко 4 часа преди или 2 часа след дневната доза на Tarceva.
If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Ако се обмисля употреба на ранитидин, той трябва да се разпредели във времето, т. е.
If the use of ranitidine is considered, it should be used in a staggered manner; i. e.
Tarceva трябва да се приема най- малко 2 часа преди или 10 часа след приема на ранитидин.
Tarceva must be taken at least 2 hours before or 10 hours after ranitidine dosing.
В едно клинично изпитване фаза Іb не са отбелязани значими ефекти на гемцитабин върху фармакокинетиката на ерлотиниб, нито значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на гемцитабин.
In a Phase Ib study, there were no significant effects of gemcitabine on the pharmacokinetics of erlotinib nor were there significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of gemcitabine.
6 Ерлотиниб повишава концентрациите на платината.
Erlotinib increases platinum concentrations.
При едно клинично изпитване едновременната употреба на ерлотиниб с карбоплатина и паклитаксел е довела до повишаване на общата AUC0- 48 на платината с 10, 6%.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
В клиничната практика може да има други съпътстващи фактори, като бъбречното увреждане, водещи до повишена експозиция на карбоплатина.
In clinical practice, there may be other co-factors leading to an increased exposure to carboplatin like renal impairment.
Няма значими ефекти на карбоплатина или паклитаксел върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
Когато ерлотиниб се прилага в комбинация с капецитабин, е наблюдавано статистически значимо повишение на AUC на ерлотиниб и гранично увеличение на Cmax в сравнение със стойностите, наблюдавани при друго изпитване, където ерлотиниб е прилаган самостоятелно.
When erlotinib was given in combination with capecitabine, there was a statistically significant increase in erlotinib AUC and a borderline increase in Cmax when compared with values observed in another study in which erlotinib was given as single agent.
Няма проучвания при бременни жени, използващи ерлотиниб.
There are no studies in pregnant women using erlotinib.
Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Жени с детероден потенциал трябва да се съветват да избягват начало на бременност, докато се лекуват с Tarceva.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Tarceva.
По време на лечението и най- малко 2 седмици след завършването му трябва да се използва адекватен метод за контрацепция.
Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 2 weeks after completing therapy.
Поради потенциалната вреда за кърмачето, майките трябва да се посъветват да не кърмят, докато приемат Tarceva.
Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised against breastfeeding while receiving Tarceva.
Недребноклетъчен рак на белия дроб (приложение на Tarceva като монотерапия в клинично изпитване BR. 21):
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as single agent in study BR.21):
Най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са били обрив (75%) и диария (54%).
Rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Повечето са били с тежест от степен 1/ 2 и са отзвучавали без допълнителна намеса.
Most were Grade 1/ 2 in severity and manageable without intervention.
Обриви и диария от степен 3/ 4 са наблюдавани при съответно 9% и 6% от пациентите, лекувани с Tarceva, като са довели до преустановяване на участието в клиничното изпитване на 1% от пациентите.
Grade 3/ 4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
В клинично изпитване BR. 21 медианното време до началото на обрива е било 8 дни, а медианното време до началото на диарията - 12 дни.
In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Нежеланите събития, възникнали по- често (≥3%) при пациенти, лекувани с Tarceva, в сравнение с групата с плацебо по време на основното проучване BR. 21, и при най- малко 10% от пациентите в групата с Tarceva, са обобщени според общите критерии за токсичност на Националния раков институт (NCI- CTC) в Таблица 1.
6 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
7 Таблица 1:
Table 1:
Много чести НЛР по време на клиничното изпитване BR. 21
Very common ADRs in study BR.21
Ерлотиниб N = 485 Всички Всички
Erlotinib N = 485
Плацебо N = 242
Placebo N = 242
Степен по NCI- CTC
NCI-CTC
степени
Grade Grade
3 4 степени 3
3 4 Grade 3
Предпочитан термин по MedDRA Общо пациенти с НС Инфекции и инфестации
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
% 99
% 99
40
% 40
% 22
% 22
% 96
% 96
% 36
% 36
Инфекция * Нарушения на метаболизма и храненето
Infection* Metabolism and nutrition disorders
Анорексия Нарушения на очите
Anorexia Eye disorders
Конюнктивит Сух кератоконюнктивит Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Conjunctivitis Keratoconjunctivitis sicca Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
12 12
12 12
< 1 0
< 1 0
Диспнея Кашлица Стомашно- чревни нарушения
Dyspnoea Cough Gastrointestinal disorders
41 33
41 33
17 4
17 4
35 29
35 29
15 2
15 2
Диария ** Гадене Повръщане Стоматит Коремна болка Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Diarrhoea** Nausea Vomiting Stomatitis Abdominal pain Skin and subcutaneous tissue disorders
54 33 23 17 11
54 33 23 17 11
6 3 2 < 1 2
6 3 2 < 1 2
< 1 0 < 1 0 < 1
< 1 0 < 1 0 < 1
18 24 19 3 7
18 24 19 3 7
< 1 2 2 0 1
< 1 2 2 0 1
0 0 0 0 < 1
0 0 0 0 < 1
Обрив *** Сърбеж Суха кожа Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Rash*** Pruritus Dry skin General disorders and administration site conditions
75 13 12
75 13 12
8 < 1 0
8 < 1 0
< 1 0 0
< 1 0 0
17 5 4
17 5 4
0 0 0
0 0 0
14
1
4
4 4
* Тежките инфекции, със или без неутропения, включват пневмония, сепсис и целулит. ** Може да доведе до дехидратация, хипокалиемия и бъбречна недостатъчност. *** Обривът включва акнеформен дерматит.
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
Рак на панкреаса (приложение на Tarceva едновременно с гемцитабин в клинично изпитване PA. 3):
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3):
Най- честите нежелани лекарствени реакции в основното клинично изпитване PA. 3 при пациенти с рак на панкреаса, получавали Tarceva 100 mg плюс гемцитабин, са били умора, обрив и диария.
The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
В рамото с Tarceva плюс гемцитабин обрив и диария (всеки от степен 3/ 4) се съобщават при 5% от пациентите.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/ 4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
Медианното време до появата на обрив и диария е било съответно 10 дни и 15 дни.
The median time to onset of rash and diarrhoea was 10 days and 15 days, respectively.
И обривът, и диарията са довели до намаление на дозата при 2% от пациентите и оттегляне от клиничното изпитване при до 1% от пациентите, получавали Tarceva плюс гемцитабин.
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Нежеланите събития, възникващи по- често (≥3%) при пациентите, лекувани с Tarceva 100 mg плюс гемцитабин, отколкото в групата, получавала плацебо плюс гемцитабин, в основното
7 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Много чести НЛР в клинично изпитване PA. 3 (кохорта 100
Very common ADRs in study PA.3 (100 mg cohort)
Ерлотиниб N = 259 Всички
Erlotinib N = 259 Any
Плацебо N = 256
Placebo N = 256
4
3
Предпочитан термин по MedDRA Общо пациенти с някакви НС Инфекции и инфестации
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
% 48
% 48
% 97
% 97
% 16
% 16
Понижение на теглото Психични нарушения
Weight decreased Psychiatric disorders
39
39
Депресия Нарушения на нервната система
Depression Nervous system disorders
14
< 1
Главоболие Невропатия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Headache Neuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
15 13
15 13
< 1 1
0 < 1
0 < 1
0 < 1
10 10
0 0
Кашлица Стомашно- чревни нарушения
Cough Gastrointestinal disorders
Диария ** Стоматит Диспепсия Метеоризъм Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Diarrhoea** Stomatitis Dyspepsia Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
48 22 17 13
48 22 17 13
5 < 1 < 1 0
5 < 1 < 1 0
< 1 0 0 0
< 1 0 0 0
36 12 13 9
36 12 13 9
2 0 < 1 < 1
2 0 < 1 < 1
0 0 0 0
0 0 0 0
Обрив *** Алопеция Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Rash*** Alopecia General disorders and administration site conditions
69 14
69 14
30 11
30 11
Пирексия Умора Ригор
Pyrexia Fatigue Rigors
36 73 12
36 73 12
3 14 0
3 14 0
0 2 0
0 2 0
30 70 9
30 70 9
4 13 0
4 13 0
* Тежките инфекции, със или без неутропения, са включвали пневмония, сепсис и целулит. ** Може да доведе до дехидратация, хипокалиемия и бъбречна недостатъчност. *** Обривът включва акнеформен дерматит.
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
Оценката на безопасността на Tarceva се основава на данни от 759 пациенти, лекувани с монотерапия с поне една доза от 150 mg Tarceva по време на клинично изпитване фаза III BR. 21 при НДКРБД, клинично изпитване фаза II A248- 1007 при НДКРБД, и три клинични изпитвания фаза II с популация с други заболявания освен НДКРБД:
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from 759 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy during Phase III NSCLC study BR.21, Phase II NSCLC study A248-1007, and three Phase II studies in populations other than NSCLC:
9 получавали Tarceva 100 или 150 mg плюс гемцитабин, по време на клинично изпитване фаза ІІІ PA. 3 за рак на панкреаса.
248-101 (ovarian cancer), A248-1003 (head and neck cancer), and OSI2288g (metastatic breast cancer) and the 285 patients who received Tarceva 100 or 150 mg plus gemcitabine in the phase III pancreatic cancer study PA.3.
Следните термини са използвани за степенуване на нежеланите ефекти по честота: много чести (> 1/ 10); чести (> 1/ 100, < 1/ 10); нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100); редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); много редки (< 1/ 10 000), включително отделни съобщения.
8 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Много честите НЛР са представени в Таблица 1 и 2, а НЛР с друга честота са обобщени по - долу.
Very common ADR’ s are presented in Tables 1 and 2, ADR ’ s in other frequency categories are summarized below.
Кървене от стомашно- чревния тракт.
Gastrointestinal bleeding.
По време на клиничните изпитвания някои случаи са били свързани с едновременно приложение на варфарин (вж. точка 4. 5), а някои с едновременна употреба на НСПВС.
In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration (see section 4.5) and some with concomitant NSAID administration.
Алопеция.
Common (in PA.3):
Паронихия.
Dry skin.
Хирзутизъм, промени на миглите/ веждите и чупливост и падане на ноктите.
Hirsutism, eyelash/ eyebrow changes and brittle and loose nails.
нарушения:
Hepato-biliary disorders:
Много чести (в РА. 3):
Very common (in PA.3) Common (in BR.21):
Отклонения в чернодробните функционални тестове (включително повишена аланин аминотрансфераза [ALT], аспартат аминотрансфераза [AST], билирубин).
Liver function test abnormalities (including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], bilirubin).
Те са били предимно леки или умерени по тежест, преходни по характер или свързани с чернодробни метастази.
These were mainly mild or moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases.
Замъгляващите фактори включват предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приложение на хепатотоксични лекарства (вж. точка 4. 4).
Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
Кератит.
Keratitis.
Конюнктивит в клинично изпитване PA. 3.
Conjunctivitis in study PA.3.
Много рядко се съобщава за улцерация на роговицата при пациенти, получаващи Tarceva, като усложнение на кожно- лигавично възпаление.
Corneal ulcerations have been reported very rarely in patients receiving Tarceva as a complication of mucocutaneous inflammation.
Епистаксис.
Epistaxis.
Сериозно интерстициално белодробно заболяване (ИБЗ), включително с летален изход, при пациенти, получавали Tarceva за лечение на НДКРБД или други напреднали солидни тумори (вж. точка 4. 4).
Serious interstitial lung disease (ILD), including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
Въз основа на данните от тези изследвания, тежки нежелани събития, като диария, обрив и вероятно повишена активност на чернодробните аминотрансферази може да възникнат при приложение на продукта в дози по- високи от препоръчваните.
Based on the data from these studies, severe adverse events such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Фармакотерапевтична група: антинеопластичен продукт, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, ATC code:
L01XE03
L01XE03
Ерлотиниб е инхибитор на тирозин киназата на рецептора на епидермалния растежен фактор/ човешкия рецептор на епидермалния растежен фактор тип 1 (EGFR, известен и като HER1).
9 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/ human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
В неклинични модели инхибирането на фосфотирозина на EGFR води до клетъчна стаза и/ или смърт.
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/ or death.
Ефикасността и безопасността на Tarceva са доказани с едно рандомизирано, двойно- сляпо, плацебо- контролирано клинично изпитване (BR. 21), при 731 пациенти с локално напреднал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапия.
The efficacy and safety of Tarceva was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen.
Пациентите са били рандомизирани 2: 1 да получават перорално Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Крайните точки на клиничното изпитване са включвали обща преживяемост, преживяемост без прогресиране на заболяването (ПБП), степен на отговор, продължителност на отговора, време до влошаване на симптомите, свързани с белодробния рак (кашлица, диспнея и болка), и безопасност.
Study endpoints included overall survival, progression-free survival (PFS), response rate, duration of response, time to deterioration of lung cancer-related symptoms (cough, dyspnoea and pain), and safety.