natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефективността на Rebetol, използван с пегинтерферон алфа- 2b (1, 5 микрограма на килограм телесно тегло един път седмично) е по- голяма в сравнение с комбинацията с интерферон алфа- 2b.
The effectiveness of Rebetol used with peginterferon alfa-2b (as a once weekly 1.5 micrograms per kg bodyweight) was more effective than the combination with interferon alfa-2b.
Rebetol, използван в комбинация с пегинтерферон алфа- 2b демонстрира ефективността си и при лечение на хоспитализирани пациенти с хепатит C, които са заразени и с ХИВ.
Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b has also shown its effectiveness in the treatment of hepatitis C infection inpatients also infected with HIV.
При деца, Rebetol в комбинация с интерферон алфа- 2b е ефективен при 49% от пациентите, които са се повлияли от лечението на контролното посещение след 48- мата седмица.
In children, Rebetol combined with interferon alfa-2b was effective with 49% of the patients having responded to treatment at the 48-week follow-up visit.
Най- честите странични реакции при употреба на Rebetol в комбинация с интерферон алфа- 2b или пегинтерферон алфа- 2b (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, фарингит (зачервено гърло), анемия (нисък брой червени кръвни клетки), неутропения (нисък брой бели кръвни клетки), хипотироидизъм (недостатъчно активна щитовидна жлеза), анорексия (загуба на апетит), депресия, инсомния (затруднен сън), емоционална лабилност (промяна на настроението), възбуда, сухота в устата, главоболие, световъртеж, нарушена концентрация, кашлица, диспнея (затруднено дишане), гадене, диария, коремна болка, повръщане, алопеция (оплешивяване), пруритус (сърбеж), суха кожа, обрив, миалгия (мускулна болка), артралгия (ставна болка), мускулноскелетна болка (болка в мускулите и костите), реакции на мястото на инжектирането, включващи възпаление, изтощение (умора), повишена температура, тръпки (втрисане), грипоподобни симптоми, астения (слабост), неразположение (усещане за заболяване), раздразнителност, загуба на тегло и намалена скорост на растежа.
The most common side effects with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), hypothryroidism (underactive thyroid gland), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), emotional lability (mood swings), anxiety, dry mouth, headache, dizziness, impaired concentration, cough, dyspnoea (difficulty breathing), nausea, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, vomiting, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), fever, rigors (shaking chills), flu-like symptoms, asthenia (weakness), malaise (feeling unwell), irritability, weight loss and decreased growth rate.
За пълния списък на всички наблюдаваните при Rebetol нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rebetol, see the Package Leaflet.
Rebetol не трябва да се използва от хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергичност) към рибавирин или към някоя от другите съставки.
Rebetol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ribavirin or any of the other ingredients.
Rebetol не трябва да се използва от: • бременни жени, • кърмещи жени, • пациенти с тежко сърдечно заболяване, • пациенти с тежко заболяване, включително бъбречна недостатъчност и тежко чернодробно заболяване,
For the full list of all restrictions, see the Package Leaflet.
За пълния списък с ограниченията – вижте листовката.
interferon alfa-2b (adults, children of 3 years and older and adolescents).
Комитетът препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Rebetol.
The Committee recommended that Rebetol be given marketing authorisation.
Дoпълнителна информация за Rebetol:
Other information about Rebetol:
Европейската комисия издава разрешение за употреба за Rebetol, валидно за целия Европейски съюз, на SP Europe, на 7 май 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol to SP Europe on 7 May 1999.
Пълният текст на EPAR относно Rebetol може да се намери тук.
The full EPAR for Rebetol is available here.
Дата на последно актуализиране на текста 06- 2007 год.
This summary was last updated in 06-2007.
EU/ 1/ 99/ 107/ 001
EU/ 1/ 99/ 107/ 001
Rebetol
Rebetol
блистер (PVC/ PE/ PVDC)
blister (PVC/ PE/ PVDC)
EU/ 1/ 99/ 107/ 002
EU/ 1/ 99/ 107/ 002
EU/ 1/ 99/ 107/ 003
EU/ 1/ 99/ 107/ 003
EU/ 1/ 99/ 107/ 004
EU/ 1/ 99/ 107/ 004
40 mg/ ml
40 mg/ ml
EU/ 1/ 99/ 107/ 005
EU/ 1/ 99/ 107/ 005
Всяка капсула Rebetol съдържа 200 mg рибавирин (ribavirin).
Each Rebetol capsule contains 200 mg of ribavirin.
Rebetol съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Rebetol contains 40 mg of lactose monohydrate.
Твърди капсули Бели, матови, с надпис със синьо мастило.
Hard capsule White, opaque and imprinted with blue ink.
Rebetol е предназначен за лечение на хроничен хепатит С и трябва да бъде използван само в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b (при възрастни) или интерферон алфа- 2b (при възрастни, деца (на възраст над 3 години) и юноши).
Rebetol is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Rebetol не трябва да се използва като монотерапия.
Rebetol monotherapy must not be used.
Няма данни за безопасността или ефикасността при употреба на Rebetol с други видове интерферон (т. е. различни от алфа- 2b) или при употреба на Rebetol с ПЕГ- интеферон алфа- 2b при деца или юноши.
There is no safety or efficacy information on the use of Rebetol with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Rebetol with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Моля, консултирайте се с Кратките характеристики на продукта (КХП) на ПЕГ- интерферон алфа- 2b и интерферон алфа- 2b за информация при предписване на тези продукти.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Нелекувани пациенти Възрастни пациенти:
Naïve patients Adult patients:
Rebetol е показан, в комбинация с интерферон алфа- 2b, за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и които са позитивни за HCV РНК в серума( вж. точка 4. 4).
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Освен това, в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b, Rebetol е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с хроничен хепатит С, без чернодробна декомпенсация, с повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ), в чийто серум се открива НСV - РНК, включително пациенти с клинично стабилна коинфекция с HIV (вж. точка 4. 4).
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Rebetol е предназначен, в комбинация с интерферон алфа- 2b, за лечение на юноши и деца над 3 години с хроничен хепатит С, нелекувани до момента, без чернодробна декомпенсация и в чийто серум се открива HCV РНК.
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa- 2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Решението за лечение трябва да се взима индивидуално при всеки отделен случай, като в съображение се взимат данните за прогресия на болестта като чернодробното възпаление и фиброза, както и прогностичните фактори за постигане на отговор, НСV генотип и вирусен товар.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Очакваната полза от лечението трябва да се съобрази с данните за безопасността при деца, получени от проведените клинични проучвания (вж. точки 4. 4, 4. 8 и 5. 1).
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
2 Пациенти с предшестващо неуспешно лечение Възрастни пациенти:
Previous treatment failure patients Adult patients:
Rebetol е показан, в комбинация с интерферон алфа- 2b, за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили (с нормализиране на АЛАТ в края на лечението) на монотерапия с интерферон алфа, но при които е установен рецидив.
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Освен това, Rebetol е показан, в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b, за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които не са се повлияли от предшестващо комбинирано лечение с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран) и рибавирин или монотерапия с интерферон алфа (вж. точка 5. 1).
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
4. 2 Дозировка и начин на приложение
2 4.2 Posology and method of administration
Дозировка Rebetol се дозира въз основа на телесното тегло на пациента (Таблица 1).
Dose to be administered The dose of Rebetol is based on patient body weight (Table 1).
Rebetol капсули трябва да се приемат перорално два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Rebetol трябва да се използва в комбинация или с ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) или с интерферон алфа- 2b (3 милиона международни единици [MIU] три пъти седмично).
Rebetol must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Схемата на лечение трябва да се подбере в зависимост от очакваните ефикасност и безопасност при всеки конкретен пациент (вж. точка 5. 1).
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Дозиране на Rebetol в зависимост
Rebetol dose based on body weight
Телесно
Patient
тегло (kg) < 65
weight (kg) < 65
Дневна доза Rebetol 800 mg
Daily Rebetol dose 800 mg
Брой капсули от 200 mg 4a
Number of 200 mg capsules 4a
65 – 85 86 - 105 > 105
86 - 105 > 105
1 000 mg 1 200 mg 1 400 mg
1,200 mg 1,400 mg
5b 6c 7d
6c 7d
2 сутрин и 2 вечер b:
2 morning, 2 evening b:
2 сутрин и 3 вечер c:
2 morning, 3 evening c:
3 сутрин и 3 вечер d:
3 morning, 3 evening d:
Rebetol капсули в комбинация с пегилиран интерферон алфа- 2b:
Rebetol Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Продължителност на лечението – Нелекувани пациенти Предиктабилност на траен вирусологичен отговор:
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
При пациенти, инфектирани с НСV генотип 1, при които на 12- а седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор (вж. точка 5. 1). • Генотип 1:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
При пациенти, при които на 12- а седмица е постигнат вирусологичен отговор, лечението трябва да продължи още 9 месеца (т. е. общо 48 седмици).
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
В подгрупата пациенти, инфектирани с генотип 1 и нисък вирусен товар (< 600 000 IU/ ml), при които HCV РНК се негативира на 4- а седмица от лечението и остава негативна до 24- а седмица, лечението може да се спре след 24- а седмица, но може и да продължи още 24 седмици (т. е. до обща продължителност 48 седмици).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
При обща продължителност на лечението 24 седмици рискът от рецидив може би е по- висок в сравнение с 48- седмична продължителност (вж. точка 5. 1). • Генотип 2 или 3:
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
Най- общо, пациентите, инфектирани с генотип 4, се смятат за по- трудни за лечение и данните, които при тях са ограничени (n=66) показват, че по- подходяща е продължителност на лечението като за генотип 1.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
3 HCV/ HIV коинфекция Препоръчителната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Предиктабилност на отговор и липса на отговор при коинфекция с HCV/ HIV Ранният вирусологичен отговор на 12 седмица, дефиниран като понижаване на вирусния товар с 2 log или нива на HCV- РНК, които са под долната граница на откриване, е предиктор на траен отговор.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/ HIV коинфекция, лекувани с Rebetol в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b, е 99% (67/ 68; Проучване 1) (вж. точка 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Rebetol капсули в комбинация с интерферон алфа- 2b:
Rebetol Capsules in combination with interferon alfa-2b:
При пациенти, които на шестия месец от началото на лечението са негативни за НСV РНК, лечението трябва да продължи още 6 месеца (т. е. до обща продължителност 1 година). • Всички останали генотипове:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment). • Genotype 1:
Решението за продължаване на лечението до 1 година при пациенти, които са негативни за НСV РНК на шестия месец от началото на лечението, трябва да се взима въз основа на други прогностични фактори (напр. възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Деца над 3 години и юноши:
Children aged three years and older, and adolescents:
(за пациенти с тегло < 47 kg или такива, които не могат да поглъщат капсулите, моля, обърнете се към КХП на рибавирин 40 mg/ ml перорален разтвор).
(for patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SPC for ribavirin 40 mg/ ml oral solution).
В клиничните проучвания на тази група пациенти са използвани рибавирин и интерферон алфа- 2b в дози съответно 15 mg/ kg/ дневно и 3 MIU/ m2 три пъти седмично (Таблица 2).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m2 three times a week respectively (Table 2).
Rebetol капсули трябва да се приемат перорално, два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна.
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Дозиране на Rebetol при деца в зависимост от телесното тегло
Rebetol paediatric dose based on body weight
Телесно тегло (kg) 47 - 49 50 - 65
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
Дневна доза Rebetol 600 mg 800 mg
Daily Rebetol dose 600 mg 800 mg
Брой капсули от 200 mg 3 капсули a 4 капсули b
Number of 200 mg capsules 3 capsules a 4 capsules b
> 65
> 65
1)
Refer to adult dosing table (Table 1)
1 сутрин и b
1 morning, 2 b
2 вечер
2 morning, 2
2 сутрин и
evening
2 вечер
Genotype 2 or 3:
Вирусологичен отговор след 1 година лечение и 6 месеца период на проследяване е наблюдаван при 36% от пациентите, инфектирани с генотип 1, и 81% от пациентите, инфектирани с генотип 2/ 3/ 4.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Корекция на дозата за всички пациенти Ако по време на лечението с Rebetol и ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b се развият сериозни нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели, дозата на всеки препарат трябва да се коригира до отзвучаване на нежеланите реакции.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Препоръки за корекция на дозата, Таблица 3).
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Понеже комплаянсът може да бъде от голямо значение за резултата от лечението, дозата трябва да бъде максимално близка до препоръчваната стандартна доза.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Не може да се изключи потенциален негативен ефект на редукцията на дозата на рибавирин върху ефикасността.
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Таблица 3 Препоръки за корекция на дозата
Dosage modification guidelines Reduce only Rebetol Reduce only
Намалете само
Laboratory Values
Намалете само дозата
daily dose adult to
Прекратете
4
Лабораторен
peginterferon alfa-2b
дозата на Rebetol на
combination therapy
на ПЕГ- интерферон
600 mg/ day*,
комбинираното
(adult) or interferon alfa-
показател
if:
600 mg дневно * за възрастни или 7, 5 mg/ kg за деца, ако:
paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
алфа - 2b (за възрастни) или интерферон алфа- 2b (за възрастни и деца) на ½, ако:
2b dose (adult and paediatric)
лечение, ако:
to one-half dose, if:
Хемоглобин
Haemoglobin Adult:
< 10 g/ dl
< 10 g/ dl
< 8, 5 g/ dl
< 8.5 g/ dl
Хемоглобин при: пациенти с анамнеза за стабилно сърдечно заболяване Деца: не е приложимо (вж. точка 4. 4)
in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
който и
≥ 2 g/ dl 4
да е 4- седмичен период от лечението (трайно намаляване на дозата)
decrease in haemoglobin during any week period during treatment (permanent dose reduction)
4- седмичен период на коригирана доза
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
Левкоцити Неутрофилни гранулоцити
White blood cells Neutrophils
- < 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
- Възрастни < 50 x 109/ l Деца < 80 x 109/ l
Adult < 50 x 109/ l
Възрастни < 25 x 109/ l Деца < 50 x 109/ l
Adult < 25 x 109/ l
Билирубин – директен
Paediatric < 80 x 109/ l
2, 5 x ГГН **
2.5 x ULN**
> 5 mg/ dl -
-
Възрастни > 4 mg/ dl Деца > 5 mg/ dl (над 4 седмици)
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks)
*
- -
Креатинин Аланин аминотрансфераза / аспартат аминотрансфераза (ALT/ AST)
Alanine
- - - -
- -
> 2, 0 mg/ dl 2 x изходната стойност и > 10 x ГГН **
x baseline and
Разделени на два приема – сутрин и вечер. ** Горна граница на нормата Специални популации
Upper limit of normal
5 Приложение при бъбречно увреждане:
Use in renal impairment:
При пациенти с бъбречна недостатъчност фармакокинетиката на рибавирин е променена поради намалението на тоталния телесен клирънс (вж. точка 5. 2).
The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients (see section 5.2).
Поради тази причина се препоръчва при всички пациенти бъбречната функция да се оцени преди започване на лечението с Rebetol.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ мин не трябва да бъдат лекувани с Rebetol (вж. точка 4. 3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
При повишаване на стойността на серумния креатинин > 2, 0 mg/ dl (вж.
Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
2), лечението с Rebetol и ПЕГ- интерферон алфа- 2b/ интерферон алфа- 2b трябва да се прекрати.
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Rebetol and peginterferon alfa-2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Приложение при чернодробно увреждане:
Use in hepatic impairment:
Чернодробната недостатъчност не води до промени във фармакокинетиката на рибавирин (вж. точка 5. 2).
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Следователно при лечение на пациенти с чернодробна недостатъчност не е необходима корекция на дозата на Rebetol.
Therefore, no dose adjustment of Rebetol is required in patients with hepatic impairment.
Приложение при пациенти в старческа възраст (≥ 65- годишна възраст):
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Все пак при тези пациенти, както и при по- млади, преди започване на лечението с Rebetol трябва да се оцени бъбречната функция (вж. точка 5. 2).
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Приложение при пациенти под 18 години:
Use in patients under the age of 18 years:
При деца (на възраст над 3 години) и юноши Rebetol може да се прилага под формата на капсули или перорален разтвор в комбинация с интерферон алфа- 2b.
Rebetol as capsules or oral solution may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Изборът на лекарствената форма зависи от индивидуалните особености на пациента (вж. точка 4. 1).
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Няма данни за безопасността и ефикасността на Rebetol в комбинация с пегилиран или други форми на интерферон (т. е. различни от алфа- 2b) при тези пациенти.
Safety and effectiveness of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Пациенти с HCV/ HIV коинфекция:
Patients co-infected with HCV/ HIV: