natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакотерапевтична група: инхибитор на протеин- тирозин киназа, код на ATCvet:
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
QL01XE90
QL01XE90
Masitinib е инхибитор на протеин- тирозин киназа, ин витро, силно и избирателно инхибира мутиралата форма на c- Kit рецептора, в юкстамембранния комплекс (JM).
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
В малко клинично проучване кучета от различни породи на възраст от две до седемнадесет години са били рандомизирани да получават Masivet в доза 12, 5 mg/ kg или плацебо.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
При кучета с неоперативни мастоцитни тумори, стадий 2 или 3, експресиращи мутирал рецептор c- KIT на тирозин- киназа, лечението с Masivet показва значително по- дълъг период от време до прогресия на тумора (TTP) средно 241 дни в сравнение с 83 дни за плацебо.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Отговор на лечението с masitinib означава стабилно заболяване, т. е. частичен или пълен отговор.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
Лечението с Masitinib трябва да се прилага само при кучета с неоперативни мастоцитни тумори, които експресират мутиралия c- KIT тирозин киназен рецептор.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Наличието на мутирал c- KIT рецептор на тирозин- киназа трябва да бъде потвърдено преди започване на лечение.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
При кучета след перорално приложение на доза от 11, 2 mg/ kg телесно тегло, masitinib бързо се абсорбира и времето до достигане на максимална концентрация (Tmax) е приблизително 2 часа.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Времето на полуживот (t½) е приблизително 3- 6 часа.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Masitinib е приблизително 93% свързан с плазмените белтъци.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Masitinib се метаболизира основно чрез N- деалкилотион.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Микрокристална целулоза Povidone K30 Прах от свински черен дроб Crospovidone Магнезиев стеарат
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Macrogol 3350 Поливинил алкохол Талк Титанов диоксид (E171) Бои Sunset yellow FCF (E 110) и aluminium lake.
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Специални предпазни мерки относно съхранението
Special precautions for storage
6. 6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
AB Science S. A.
AB Science S. A.
3 avenue George V 75008 Paris Франция +33 (0) 1 47 20 00 14 +33 (0) 1 47 20 24 11 MASIVET@ ab- science. com
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
EU/ 2/ 8/ 087/ 001 EU/ 2/ 08/ 087/ 002
EU/ 2/ 08/ 087/ 001 EU/ 2/ 08/ 087/ 002
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ДД/ ММ/ ГГГГ
17.11.2008
ММ/ ГГГГ
November 2008
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Франция
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne Франция
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
ЕТИКЕТ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Masitinib 50 mg Оцветител (E171, E 110)
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
ТЕРАПЕВТИЧНО( И) ПОКАЗАНИЕ( Я)
INDICATION(S)
Лечение на неоперативни мастоцитни тумори при кучета (стадий 2 или 3) с потвърдена мутация на c- KIT тирозин киназния рецептор
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
СПЕЦИАЛНО( И) ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ( Я), АКО Е НЕОБХОДИМО
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Избягвайте контакт с очите или кожата.
Avoid contact with eyes or skin.
Прочетете листовката преди употреба
Read the package leaflet before use
Годен до {месец/ година} След първо отваряне на опаковката годен до: ……
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
Унищожаване: прочетете листовката за употреба.
Disposal: read package leaflet.
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ” И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНА НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, АКО ИМА ТАКИВА
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paris Франция
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
16 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
Етикет на бутилката
Label
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА( ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ( И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Masitinib 50 mg
Masitinib 50 mg
AB Science, 3 avenue George V FR- 75008 Paris Франция
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
18 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Masitinib 150 mg Оцветител (E171, E 110)
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
20 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
Masitinib 150 mg
Masitinib 150 mg
21 10.
21 B.
AB Science, 3 avenue George V FR- 75008 Paris Франция
PACKAGE LEAFLET
ЛИСТОВКА
22 PACKAGE LEAFLET
MASIVET 50mg филмирани таблетки за кучета MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
3 avenue George V FR- 75008 Paris Франция
3 avenue George V FR-75008 Paris France
MASIVET е светло оранжева на цвят, кръгла филмирана таблетка.
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
Всяка таблетка съдържа или 50 mg, или 150 mg masitinib, което е активното вещество.
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Всяка таблетка съдържа също бои Sunset yellow FCF (E 110) и aluminium lake и титанов диоксид (E171) като оцветител.
Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Таблетките са маркирани с релефен надпис "50" или "150" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Masivet се използва за лечение на кучета с неоперативни мастоцитни тумори (Стадий 2 или 3) с потвърдена мутация на c- KIT тирозин киназния рецептор.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
24 5.
23 5.
На Вашето куче не трябва да се дава Masivet, ако то: • Е бременно или кърми; • Е на възраст под 6 месеца или тежи по- малко от 4 kg; • Страда от чернодробна или бъбречна недостатъчност; • Има анемия или нисък брой неутрофили; • Е алергично към masitinib, активното вещество в Masivet или към някое помощно вещество, използвано в това лекарство.
Your dog should not be given Masivet if it: • Is pregnant or nursing puppies, • Is less 6 months of age or weights less than 4 kg, • Is suffering from inadequate liver or renal function, • has an anaemia or low neutrophil count, • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Трябва ли да очаквам странични реакции при моето куче по време на лечението с Masivet?
Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Masivet, както всяко друго лекарство, може да причини странични реакции.
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Вашият ветеринарен лекар може най- добре да Ви ги опише.
Your veterinarian can best describe these for you.
Специфичните мерки, които трябва да се предприемат от Вашия ветеринарен лекар в случай на гореописаните състояния (вж. точка 8): • Тежка бъбречна токсичност може да настъпи при кучета, които страдат от бъбречно увреждане в началото на лечението (включително високо ниво на креатинин в кръвта или протеинурия). • Умерена до тежка анемия (апластична/ хемолитична) със средна продължителност приблизително 7 дни. • Синдром на загуба на белтък (главно в резултат на понижаване на серумния албумин). • Лека до умерена неутропения със средна продължителност приблизително 24 дни. • Повишаване на трансаминазите (ALT или AST) със средна продължителност приблизително 29 дни.
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Другите често наблюдавани странични реакции в повечето случаи са леки или умерени: • Летаргия или астения със средна продължителност приблизително 8 и 40 дни съответно • Намаляване на апетита или анорексия със средна продължителност 45 и 18 дни съответно. • Кашлица (средна продължителност 23 дни). • Лимфаденомегалия (средна продължителност 47 дни). • Оток (средна продължителност на отока 7 дни). • Липом (средна продължителност 53 дни).
Lipoma (mean duration 53 days).
Какво трябва да направя, ако настъпят странични реакции при моето куче по време на лечението с Masivet?
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Ако забележите някакви сериозни странични реакции или други реакции, които не са споменати в тази листовка за употреба, моля, информирайте Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
В случай на странична реакция Вашият ветеринарен лекар може да реши да намали дозата или да спре лечението.
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Препоръчителната доза е 12, 5 mg/ kg (с вариране на дозата 11- 14 mg/ kg) веднъж дневно, както е представено в таблицата по- долу.
The recommended dose is 12.5 mg/kg (with a dose range of 11-14 mg/kg) once daily as presented in the table below.
При кучета с телесно тегло по- малко от 15 kg не винаги е възможно точно дозиране.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Такива кучета могат да бъдат лекувани с 50, 100 или 150 mg, ако е възможно да се достигне прицелна доза от 11- 14 mg/ kg телесно тегло.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Брой
12.5 mg/kg bw
12, 5 mg/ kg т. т.
Number of
Доза mg/ kg
tablets per day
По -
Dose mg/kg
По -
Dog body-
150 mg
150
> 15 18
lower
> 26 30
upper
> 30 34 > 34 38
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
2
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
с плю
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
Ако кучето приеме по- голяма от предписаната доза, свържете се с Вашия ветеринарен лекар.
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Лечението трябва да продължи в случай на стабилно заболяване, т. е. статично, частично или пълно повлияване на тумора, ако продуктът се понася достатъчно добре.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Дългосрочно лечение трябва да се провежда при редовен (най- малко ежемесечен) ветеринарен контрол.
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Могат ли да се дават други лекарства, докато моето куче приема Masivet?
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Има лекарства, които не трябва да се дават на Вашето куче по време на лечението, тъй като могат да причинят сериозни странични реакции.
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Ефикасността на Masivet може да се редуцира при кучета, които преди това са били лекувани с химиотерапия и/ или лъчетерапия.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Този ветеринарномедицински продукт не изисква специални условия за съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
12. 1 Специални предпазни мерки относно употребата:
12.1 Special precautions for use:
Лечението трябва да бъде спряно, ако се наблюдава някой от следните симптоми:
Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Анемия, тежка неутропения, тежка бъбречна токсичност, чернодробна токсичност и/ или тежка диария или повръщане, персистиращи след редуциране на дозата.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
27 Какви са специалните предпазни мерки, които трябва да се предприемат от лицето, което прилага Masivet?
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Активното вещество Masivet може да причини кожна сенсибилизация. • Избягвайте кожен контакт с фекалии, урина и повърнати материи от кучета, подложени на лечение. • Носете защитни ръкавици докато изхвърляте повърнати материи, урина или фекалии от кучета, подложени на лечение. • Ако начупени таблетки, повърнати материи, урина или фецес от кучета, подложени на лечение, влязат в контакт с кожата, веднага изплакнете обилно с вода.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Активното вещество Masivet може да причини силно дразнене на очите и сериозно увреждане на очите. • Избягвайте контакт с очите. • Внимавайте да не докоснете очите си преди да сте свалили и изхвърлили ръкавиците и преди да сте измили ръцете си старателно с вода. • Ако продуктът влезе в контакт с очите, изплакнете веднага обилно с вода.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Хора с анамнеза за свръхчувствителност към masitinib не трябва да боравят с този продукт.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Не яжте, не пийте и не пушете по време на третиране на кучето.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
13.
26 13.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят с отпадните води и през канализацията.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Попитайте Вашия ветеринарен лекар как да унищожите излишните лекарства.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Тези мерки целят да защитят околната среда.
These measures should help to protect the environment.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
28 Специална информация за ветеринарния лекар
Special information for the veterinarian
Кучетата трябва да бъдат внимателно проследявани и по професионална преценка дозата трябва да се редуцира в случай на възможни значими странични реакции.
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
В случай на положителни резултати от полуколичественото изследване с тест- лентички (белтък > 30 mg/ dl), трябва да се извърши уринен анализ, за да се определи отношението белтък в урината креатинин (UPC) и да се вземе кръвна проба за изследване на креатинин, албумин и урея (BUN).
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
В случай на положителен резултат от полуколичественото изследване с тест лентичка (белтък ≥30 mg/ dL), извършете изследване на урината, за да определите отношението белтък в урината креатинин (UPC).
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
В случай на UPC отношение > 2 или албумин < 0. 75 от долната граница на нормата лечението трябва да се прекъсне докато стойностите на албумина и UPC се върнат в границите на нормата (UPC отношение < 2 и албумин > 0. 75 от долната граница на нормата), след което лечението може да продължи в същата доза.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Ако едно от тези състояния (UPC отношение > 2 или албумин < 0. 75 от долната граница на нормата) се появи за втори път, лечението трябва да бъде перманентно спряно.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Анемия и/ или хемолиза Кучетата трябва внимателно да се проследяват за симптоми на (хемолитична) анемия.
27 Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Хемолитична анемия, т. е. хемоглобин < 10 g/ dL и хемолиза, т. е. директен билирубин > 1, 5 пъти над горната граница на нормата и хаптоглобин < 0, 1 g/ dL, Анемия в резултат на липса на възпроизвеждане, т. е. хемоглобин < 10 g/ dL и ретикулоцити < 80, 000/ mm3.
Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin < 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Хепатотоксичност (повишаване на ALT или AST), неутропения При повишаване на ALT или AST > 3 пъти над горната граница на нормата, понижаване на неутрофилите < 2000/ mm3 или поява на някакъв друг сериозен страничен ефект, лечението трябва да се промени по следния начин:
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
При първа поява лечението трябва да се прекъсне до възстановяване, след което да се възстанови при същия дозов режим; При повторна поява на същото състояние лечението трябва да се прекъсне до възстановяване; след това лечението трябва да продължи с редуцирана доза от 9 mg/ kg телесно тегло дневно; При поява за трети път на същото състояние лечението трябва да се прекъсне до възстановяване; след това лечението трябва да продължи с редуцирана доза от 6 mg/ kg телесно тегло дневно; Лечението трябва да бъде спряно, ако се наблюдават тежки странични реакции при 6 mg/ kg телесно тегло дневно.
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
29 Обобщение на граничните стойности за лабораторните резултати, които представляват противопоказание или налагат промяна в лечението (прекъсване, редуциране на дозата или спиране)
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
ПРОТИВОПОКАЗА НИЕ
DOSE REDUCTION
ПРЕКЪСВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО
INDICATION
РЕДУЦИРАНЕ НА ДОЗАТА
INTERRUPTION
СПИРАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО
DISCONTINUATION
Поведение при хепатотоксичност (ALT или AST)
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST)
> 3 ULN
> 3 ULN
> 3ULN
> 3 ULN
> 3ULN
> 3ULN
(2- ри/ 3- ти път)
(2nd/3rd time)
Поведение при неутропения (брой неутрофили)
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts)
< 2000 / mm3
< 2000 /mm3
< 2000 / mm3
2000 /mm3
Поведение при загуба на белтък (Албуминемия и/ или UPC) Албумин < 1 LLN
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/or UPC)
Албумин < 0, 75 LLN
Albumin < 0.75 LLN
директен билирубин > Хемоглобин < 10g/ dL
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Haemoglobin < 10g/ dL and either
Не е приложимо
Haemoglobin < 10g/dL
Не е приложимо
Not applicable Not applicable
хаптоглобин < 0, 1g/ dl, или ретикулоцити < 80 000/ mm3
free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1g/dl or reticulocytes < 80,000/mm3
Регулиране на дозата
28 Dose adjustment
Препоръчителната дневна доза от 12, 5 mg/ kg телесно тегло съответства на максималната поносима доза (MTD), която е получена длед многократни изследвания върху таксичността на дозата при здрави ловджийски кучета.
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
В случай на странични реакции дозите могат да бъдат редуцирани до веднъж дневно 9 mg/ kg телесно тегло (диапазон 7, 5 – 10, 5 mg/ kg) или 6 mg/ kg телесно тегло (диапазон 4, 5 – 7, 5) според таблиците по- долу.
In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
30 9 mg / kg телесно тегло
9 mg per kg bodyweight
Брой таблетки
Number of tablets per day Dose mg/kg
150 ниско
150 lower upper
15, 0 19, 4
weight in kg
7, 7
mg
юс 1 пл
mg weight weight