natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бременността и кърменето трябва да бъдат посочени като противопоказание и да се включи съответната формулировка в точки 4. 3, 4. 4 и 4. 6 на КХП, както и в съответните точки от листовката.
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and
ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА В КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Като се има предвид, че
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- процедурата по сезиране има за обхват уеднаквяване на кратките характеристики на продукта,
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
означенията върху опаковката и листовката.
labelling and package leaflet.
- кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени на базата на представената документация и научното обсъждане в Комитета.
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
- CHMP заключава, че разрешението за употреба може да бъде уеднаквено за следното
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
показание:
indication:
• Лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не е подходящо контролирано с лосартан или хидрохлортиазид.
• Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
- CHMP заключава, че предоставената информация не подкрепя следните показания и поради
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they
това те трябва да бъдат премахнати от разрешението за употреба:
should be removed from the marketing authorisation:
• Като начално лечение при пациенти с умерена до тежка хипертония и пациенти с висок или много висок риск за сърдечносъдовата система
• as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
• Намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност (или на риска от инсулт) при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия.
• Reduction of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
- Бременността и кърменето трябва да бъдат противопоказани и подходящото описание трябва
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
Приложение I).
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
17 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
17 ANNEX III
Приложение 1) 100 mg/ 25 mg филмирани таблетки
Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg Всяка таблетка съдържа 50 mg лосартан (losartan) (като калиева сол) и 12, 5 mg хидрохлоротиазид (HCTZ) като активни съставки.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg Всяка таблетка съдържа 100 mg лосартан (losartan) (като калиева сол) и 12, 5 mg хидрохлоротиазид (HCTZ) като активни съставки.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Всяка таблетка съдържа 100 mg лосартан (losartan) (като калиева сол) и 25 mg хидрохлоротиазид (HCTZ) като активни съставки.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 25 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg Всяка таблетка съдържа 63, 13 mg лактоза монохидрат.
Excipients Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 63.13 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg Всяка таблетка съдържа 88, 40 mg лактоза монохидрат.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 88.40 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Всяка таблетка съдържа 126, 26 mg лактоза монохидрат.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Each tablet contains 126.26 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg Жълти, овални филмирани таблетки с надпис 717 от едната страна и гладки или с делителна черта от другата.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Yellow, oval film-coated tablets marked 717 on one side and plain or scored on the other.
Делителната черта е само за да улесни счупването за по- лесно поглъщане, а не за да се разделя на равни дози.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg Бели, овални филмирани таблетки с надпис 745 от едната страна и гладки от другата.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg White, oval film-coated tablets marked 745 on one side and plain on the other.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Светложълти, овални филмирани таблетки с надпис 747 от едната страна и гладки от другата.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Light yellow, oval film-coated tablets marked 747 on one side and plain on the other.
19 4.
4.
4. 1 Терапевтични индикации
20 4.1 Therapeutic indications
Cozaar Comp може да се прилага със или без храна.
Cozaar Comp tablets should be swallowed with a glass of water Cozaar Comp may be administered with or without food.
Хипертония Лосартан/ хидрохлоротиазид не е предназначен за начална терапия, а само при пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно контролирано чрез лосартан калий или хидрохлоротиазид самостоятелно.
Hypertension Losartan and hydrochlorothiazide is not for use as initial therapy, but in patients whose blood pressure is not adequately controlled by losartan potassium or hydrochlorothiazide alone.
Максималната доза е една таблетка Cozaar Comp и свързани имена (вж.
The usual maintenance dose of Cozaar Comp is one tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12.5 mg) once daily.
Приложение 1) 100 mg/ 25 mg веднъж дневно или две таблетки Cozaar Comp и свързани имена (вж.
For patients who do not respond adequately to Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, the dosage may be increased to one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg (losartan 100 mg/ HCTZ 25 mg) once daily.
Приложение 1) 50 mg/ 12, 5 mg веднъж дневно.
The maximum dose is one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg once daily.
Приложение 1) 100/ 12, 5 (лосартан 100 mg/ хидрохлоротиазид 12, 5 mg) е наличен за пациенти, които приемат 100 mg of Cozaar и се нуждаят от допълнителен контрол на кръвното налягане.
Cozaar Comp 100/ 12.5 (losartan 100 mg/ HCTZ 12.5 mg) is available for those patients titrated to 100 mg of Cozaar Comp who require additional blood pressure control.
Не е необходима промяна на началната доза при пациенти с лека бъбречна недостатъчност (т. е. креатининов клирънс 30- 50 ml/ min).
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients No initial dosage adjustment is necessary in patients with moderate renal impairment (i. e. creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Таблетките лосартан/ хидрохлоротиазид не се препоръчват при пациенти на хемодиализа.
Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Таблетките лосартан/ HCTZ не трябва да се използват при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (т. е. креатининов клирънс < 30 ml/ min) (вж. точка 4. 3).
Losartan/ HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Намалението на обема и/ или изчерпването на натрия трябва да се коригират преди приложението на таблетки лосартан/ HCTZ.
Use in patients with intravascular volume depletion Volume and / or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/ HCTZ tablets.
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане Лосартан / HCTZ не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробна увреждане (вж. точка 4. 3).
Use in patients with hepatic impairment Losartan/ HCTZ is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Употреба при старческа възраст Обикновено не е необходима промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст.
Use in the elderly Dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Употреба при деца и юноши (< 18 години) Няма опит от клинични изпитвания с деца и юноши.
Use in children and adolescents (< 18 years) There is no experience in children and adolescents.
Следователно лосартан/ хидрохлоротиазид не трябва да се прилага при деца и юноши.
Therefore, losartan/ hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
20 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Свръхчувствителност към лосартан, към вещества, производни на сулфонамидите (като хидрохлоротиазид) или към което и да е от помощните вещества.
• Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients • Therapy resistant hypokalaemia or hypercalcaemia • Severe hepatic impairment; Cholestasis and biliary obstructive disorders
Терапевтично резистентна хипокалиемия или хиперкалциемия Тежки чернодробни нарушения; холестаза и билиарни обструктивни нарушения Рефрактерна хипонатриемия Симптоматична хиперурикемия/ подагра Втори или трети триместър на бременността (вж. точки 4. 4 и 4. 6) Кърмене (вж. точка 4. 6) Сериозни бъбречни нарушения (напр. креатининов клиъранс < 30 ml/ min) Анурия
21 • Refractory hyponatraemia • Symtomatic hyperuricaemia/ gout • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) • Anuria
Ангиоедем Пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на лицето, устните, гърлото и/ или езика) трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4. 8).
Angiooedema Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Може да се появи симптоматична хипотония, особено след първата доза, при пациенти, които имат намален обем и/ или натрий от лечение с мощни диуретици, ограничена на сол диета, диария или повръщане.
Hypotension and Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Такива състояния трябва да се коригират преди приложението на таблетките Cozaar Comp( вж. точки 4. 2 и 4. 3).
Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.).
Електролитните дисбаланси са чести при пациенти с бъбречни нарушения, с или без диабет и трябва да се внимава.
Electrolyte imbalances Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Поради това стойностите на плазмените концентрации на калий и креатининовия клирънс трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани, особено при пациенти със сърдечна недостатъчност и креатининов клирънс 30- 50 ml/ min.
Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Едновременното приложение на калий- съхраняващи диуретици, хранителни добавки с калий - съдържащи заместители на солта заедно с лосартан не се препоръчва (вж. точка 4. 5).
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Увреждане на чернодробната функция На базата на фармакокинетични данни, които показват значително повишение на плазмените концентрации на лосартан при пациенти с цироза, Cozaar Comp трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за леко до средно чернодробно увреждане.
Liver function impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
Следователно Cozaar Comp не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4. 2, 4. 3 и 5. 2).
Therefore Cozaar Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Съобщени са промени в бъбречната функция, като следствие от инхибицията на системата ренин- ангиотензин- алдостерон, включително и за бъбречна недостатъчност (най- вече при пациенти, чиято бъбречна функция зависи от системата ренин- ангиотензин- алдостерон, като такива с тежка сърдечна недостатъчност или предварително съществуващо бъбречно нарушение).
Renal function impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Подобно на други лекарства, които повлияват системата ренин- ангиотензин- алдостерон, е съобщено повишение на кръвната урея и серумния креатинин при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на артерията на единствен бъбрек; тези промени на бъбречната функция може да са обратими при прекратяване на лечението.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
21 Бъбречна трансплантация Няма опит при пациенти с неотдавнашна бъбречна трансплантация.
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Първичен хипералдостеронизъм Пациенти с първичен хипералдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни медикаменти, действащи чрез потискане на системата ренин- ангиотензин системата.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Коронарно сърдечно заболяване и цереброваскуларна болест Както при всеки антихипертензивен продукт, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична сърдечно- съдова болест и мозъчносъдова болест може да причини инфаркт на миокарда или инсулт.
22 As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Сърдечна недостатъчност При пациенти със сърдечна недостатъчност, с или без бъбречно увреждане, съществува – както и при други лекарства действащи на системата ренин- ангиотензин риск от тежка артериална хипотония и (често остро) бъбречно увреждане.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Стеноза на аортна и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия Както и при други вазодилататори, препоръчва се специално внимание при пациенти страдащи от аортна или митрална стеноза, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyophathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Етнически различия Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин- конвертиращия ензим, лосартан и другите антагонисти на ангиотензина са очевидно по- малко ефективни за намаляване на кръвното налягане при чернокожи, отколкото при не чернокожи, вероятно поради по- голямото преобладаване на състояния на намален ренин в популацията на чернокожи с хипертония.
Ethnic differences As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non- blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Бременност Лечение с лосартан не трябва да се започва по време на бременност.
Pregnancy Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Освен в случаите, когато непрекъснатото лечение с Losartan/ HTCZ се счита за крайно необходимо, планиращи бременност пациентки трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност за използване при бременност.
Unless continued Losartan/ HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Когато се диагностицира бременност, лечението с лосартан трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4. 3 и 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Хипотония и електролитен/ воден дисбаланс Както при всяка антихипертензивна терапия, при някои пациенти може да се появи симптоматична хипотония.
Hypotension and electrolyte/ fluid imbalance As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Пациентите следва да се наблюдават за клинични признаци на електролитен или воден дисбаланс, напр. хиповолемия, хипонатриемия, хипохлоремична алкалоза, хипомагнеземия или хипокалемия, които може да се появят при междувременна диария или повръщане.
Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e. g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Метаболитни и ендокринни ефекти Тиазидната терапия може да наруши глюкозния толеранс.
Metabolic and endocrine effects Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Възможно е да се наложи промяна в дозировките на антидиабетни лекарства, включително на инсулин (вж. точка 4. 5).
Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
22 Увеличение на нивата на холестерола и триглицеридите може да бъде свързано с терапията с тиазидни диуретици.
Increases in cholesterol and triglyceride levels may be associated with thiazide diuretic therapy.
Тиазидната терапия може да предизвика хиперурикемията и/ или подагра при определени пациенти.
Thiazide therapy may precipitate hyperuricemia and/ or gout in certain patients.
Понеже лосартан намалява пикочната киселина, в комбинация с хидрохлоротиазид, той отслабва причинената от диуретика хиперурикемия.
Because losartan decreases uric acid, losartan in combination with hydrochlorothiazide attenuates the diuretic- induced hyperuricemia.
Тиазидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушени чернодробни функции или прогресиращи чернодробни заболявания, тъй като малки колебания във водния и електролитния баланс може да ускорят чернодробна кома.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Cozaar Comp не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4. 3 и 5. 2).
Cozaar Comp is contraindicated for patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
Други При пациенти, приемащи тиазиди, с или без анамнеза за алергия или бронхиална астма могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
23 Other In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
(вж. точка 6. 1).
Excipient Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Както и при други лекарства, които блокират ангиотензин II или неговите ефекти, едновременното приложение на лекарства, които задържат калий (напр. спиронолактон, триамтерен, амилорид) калиеви добавки или заместители на готварската сол, съдържащи калий, може да доведе до увеличение на серумния калий.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium-sparing diuretics (e. g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Поради това, трябва да се проследяват внимателно нивата на литий в серума ако ще се приемат литиевите соли едновременно с ангиотензин II рецепторен антагонист.
Therefore, serum lithium levels should be monitored carefully if lithium salts are to be co- administered with angiotensin II receptor antagonists.
Когато ангиотензинт II антагонисти се прилагат едновременно с НСПВС (т. e. селективни COX- 2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози и неселективни НСПВС), може да се настъпи отслабване на антихипертензивния ефект.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses) and non-selective NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция, които са лекувани с нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни циклооксигеназа- 2- инхибитори, едновременното приложение на ангиотензинт II рецепторни антагонисти може да доведе до по нататъшно влошаване на бъбречната функция.
In some patients with compromised renal function who are being treated with non-steroidal anti- inflammatory drugs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, the co-administration of angiotensin II receptor antagonists may result in a further deterioration of renal function.
23 Други вещества предизвикващи хипотония като трициклични антидепресанти, антипсихотици, баклофен, амифостин: едновременното приложение с тези лекарства, които намаляват кръвното налягане, като основна нежелана лекарствена реакция, могат да повишат риска от хопотония.
Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Хидрохлоротиазид Следните лекарства, при едновременно приложение, могат да взаимодействат с тиазидните диуретици:
When given concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics:
Алкохол, барбитурати или наркотици:
Alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants:
Може да възникне потенциране на ортостатична хипотония.
Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Адитивен ефект.
24 Other antihypertensive drugs Additive effect.
Ускорено отделянето на електролитите, най- често хипокалемия.
Corticosteroids, ACTH Intensified electrolyte depletion, particularly hypokalemia.
Катехоламини (напр. адреналин):
Pressor amines (e. g., adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.