natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS- BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0) 497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
България Cephalon Sp. zo. o.
България Cephalon Sp. zo. o.
Prima Court Ul.
Prima Court Ul.
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa ПОЛША Teл.: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa ПОЛША Teл.: +48(0)22 50 40 890
Magyarország Cephalon Sp. zo. o.
Magyarország Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48(0) 22 50 40 890
Česká republika Cephalon Sp. zo. o.
Č eská republika Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POLSKA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Malta Eisai Ltd.
Malta Eisai Ltd.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN RENJU UNIT Tel: +44 (0) 20 8600 1400
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN RENJU UNIT Tel: +44 (0)20 8600 1400
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0) 497 551 050
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0)497 551 050
Deutschland Cephalon GmbH Fraunhoferstr.
Deutschland Cephalon GmbH Fraunhoferstr.
9a 82152 Martinsried Tel: +49 (0) 89 89 55 70 0
9a 82152 Martinsried Tel: +49 (0)89 89 55 70 0
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
Eesti Cephalon Sp. zo. o.
Eesti Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POOLA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POOLA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Österreich Cephalon GmbH Fraunhoferstr.
Österreich Cephalon GmbH Fraunhoferstr.
9a 82152 Martinsried DEUTSCHLAND Tel: +49 (0) 89 89 55 70 0
9a 82152 Martinsried DEUTSCHLAND Tel: +49 (0)89 89 55 70 0
24 Ελλάδα Ferrer- Galenica A. E.
Ελλάδα Ferrer-Galenica A. E.
Aχιλλέως 2 GR - 104 37 Αθήνα Τηλ: +30 210 52 81 700
Aχιλλέως 2 GR - 104 37 Αθήνα Τηλ: +30 210 52 81 700
Polska Cephalon Sp. zo. o.
Polska Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa Tel: +48(0) 22 50 40 890
España FERRER FARMA S. A.
22 España FERRER FARMA S. A.
Gran Vía Carlos III, 94 E - 08028 Barcelona Tel: +34 93 600 37 00
Gran Vía Carlos III, 94 E - 08028 Barcelona Tel: +34 93 600 37 00
Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117- 2, P - 2724- 503 AMADORA Tel: +351 21 4725900
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117-2, P - 2724-503 AMADORA Tel: +351 21 4725900
France Cephalon France 20 rue Charles Martigny F – 94704 MAISONS- ALFORT Cedex Tél: +33 (0) 1 49 81 81 00
France Cephalon France 20 rue Charles Martigny F – 94704 MAISONS-ALFORT Cedex Tél: +33 (0)1 49 81 81 00
România Cephalon Sp. zo. o.
România Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POLONIA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLONIA Tel: +48(0)22 50 40 890
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL - County Wicklow Tel: +353 (0) 1 201 4000
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL- County Wicklow Tel: +353 (0)1 201 4000
Slovenija Cephalon Sp. zo. o.
Slovenija Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48(0) 22 50 40 890
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Slovenská republika Cephalon Sp. zo. o.
Slovenská republika Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POĹSKO Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POĹ SKO Tel: +48(0)22 50 40 890
Italia SIGMA- TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Italia SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Viale Shakespeare, 47 I – 00144 Roma Tel: +39 06 91391
Viale Shakespeare, 47 I – 00144 Roma Tel: +39 06 91391
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
25 Κύπρος Eisai Ltd.
Κύπρος Eisai Ltd.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣIΛΕIΟ Τηλ: +44 (0) 20 8600 1400
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣ IΛΕ IΟ Τηλ: +44 (0)20 8600 1400
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK – SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Latvija Cephalon Sp. zo. o.
Latvija Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POLIJA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLIJA Tel: +48(0)22 50 40 890
United Kingdom Cephalon Ltd Abel Smith House Gunnels Wood Road Stevenage Hertfordshire SG1 2BT- UK Tel: +44 (0) 1438 731 731
United Kingdom Cephalon Ltd Abel Smith House Gunnels Wood Road Stevenage Hertfordshire SG1 2BT-UK Tel: +44 (0)1438 731 731
Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
23 Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa LENKIJA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa LENKIJA Tel: +48(0)22 50 40 890
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEA/ H/ C/ 575
EMEA/ H/ C/ 575
PARAREG
PARAREG
Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Parareg се използва при възрастни пациенти и пациенти в напреднала възраст: • за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм.
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Това е състояние, при което паращитовидните жлези във врата произвеждат твърде големи количества паратироиден хормон (ПТХ).
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Може да доведе до болка в костите и ставите, както и до деформации на ръцете и краката.
Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Parareg се използва при пациенти със сериозни бъбречни заболявания, които се нуждаят от диализа за прочистване на кръвта от отпадъчни продукти.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Нивата на ПТХ трябва да се определят най- малко 12 часа след приемане на дозата и една до четири седмици след всяка корекция на дозата Parareg.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
След като се установи поддържаща доза, нивата на калция трябва да се измерват ежемесечно, а нивата на ПТХ – всеки един до три месеца.
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
При пациентите на диализа със сериозно бъбречно заболяване около 40% от приемащите Parareg имат нива на ПТХ под 250 микрограма/ l в края на проучването спрямо около 6% от приемащите плацебо.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Parareg предизвиква намаляване на серумния калций с повече от 1 mg/ dl при 62% от раковоболните пациенти (18 от 29 пациенти) и при 88% от пациентите с първичен хиперпаратироидизъм (15 от 17 пациенти).
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Най- честите нежелани реакции при Parareg при вторичен хиперпаратироидизъм (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Parareg са по- големи от рисковете за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване с поддържаща диализна терапия и за намаляване на хиперкалциемия при пациенти с паратироиден карцином или първичен хиперпаратироидизъм, за които въз основа на серумните нива на калция е показана паратироидектомия, но при които 2/ 3 паратироидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Допълнителна информация за Parareg:
2/ 3 Other information about Parareg:
Притежател на разрешението за употреба е на Dompé Biotec S. p. A.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
Когато е уместно, Parareg може да се използва като част от терапевтичния режим, включващ фосфат свързващи вещества и/ или витамин Д стероли (вж. точка 5. 1).
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Препоръчва се Parareg да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5. 2).
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Parareg трябва да се прилага с внимание при пациенти със средно до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава отблизо по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Parareg трябва да се титрира всеки 2 до 4 седмици до максимална доза 180 mg еднократно дневно, за да се постигне целта: паратироидният хормон (ПТХ) при пациенти на диализа да бъде между 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l) при интактен ПТХ анализ (iPTH).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Нивата на ПТХ трябва да се определят най - 2 малко 12 часа след приемане на дозата Parareg.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или адаптиране дозата на Parareg.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
След титриране до максималната доза на Parareg, серумният калций трябва да бъде мониториран периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди прекратяване на терапията с Parareg (вж. точка 5. 1).
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
В тези изпитвания, гърчове са наблюдавани в 1, 4% от пациентите лекувани с Parareg и 0, 4% от пациентите лекувани с плацебо.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
3 за докладваната разлика в честотата на гърчовете е неясна, гърчовият праг се намалява при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Хипотония и влошаване на сърдечната недостатъчност
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
По време на постмаркетинговото наблюдение за безопасност, при пациенти с нарушена сърдечна функция са съобщени отделни случаи на идиoсинкразия - хипотония и/ или влошаване на сърдечната недостатъчност, при които причинно- следствената връзка със синакалцет не може да бъде напълно изключена и вероятно се предизвиква от намаляване на серумните нива на калций.
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
При пациенти, с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, на които е прилаган Parareg, серумните нива на калция в 4% са под 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l).
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Изследователски проучвания са показвали, че пациенти с ХБН, които не са на диализа, лекувани със синакалцет са изложени на повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8, 4 mg/ dl [2, 1mmol/ l]) сравнени с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по- ниските изходни калциеви нива и/ или на наличието на остатъчна бъбречна функция.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/ dl [2.1 mmol/ l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Ако при пациенти лекувани с Parareg нивата на ПТХ намалеят под препоръчваните целеви граници, дозата на Parareg и/ или на витамин Д стероли трябва да бъде намалена или терапията да бъде прекъсната.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
В клинично изпитване с пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните нива на тестостерон намаляват след 6 месеца средно с 31, 3% при пациенти, лекувани с Parareg и с 16, 3% при пациентите, лекувани с плацебо.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Поради възможността плазмените нива на синакалцет да бъдат повишени 2 до 4 пъти при пациенти със средно до тежко чернодробно увреждане (Child- Pugh класификация), при тези пациенти Parareg трябва да се употребява с внимание и терапията трябва да се следи строго (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Трябва да се внимава, когато Parareg се прилага едновременно със силни инхибитори или индуктори на CYP3A4 и/ или CYP1A2.
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Може да се наложи адаптиране дозата на Parareg (вж. точка 4. 5).
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Може да се наложи адаптиране на дозата на Parareg, ако пациентите получаващи Parareg започнат или спрат терапия със силни инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктори (напр. рифампицин) на този ензим (вж. точка 4. 4).
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Едновременното прилагане на пантопразол (80 mg еднократно дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Може да се изисква адаптиране на дозата на съпътстващи продукти, когато Parareg се прилага с индивидуално титрирани вещества, с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно чрез CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол прилагани при сърдечна недостатъчност, дезипрамин, нортриптилин, клопирамид) (вж. точка 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
След внимателна полза/ риск оценка, трябва да се вземе решение относно прекъсване на кърменето или на лечението с Parareg.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Най- честите нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане, появяващи се в 31% при пациентите на Parareg, 19% при пациентите на плацебо и респективно 27% при пациентите на Parareg, 19% при пациентите на плацебо.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
6 Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Стомашно- чревни нарушения Много чести: гадене, повръщане Нечести: диспепсия, диария
Gastrointestinal disorders Very common:
При постмаркетинговото наблюдение за безопасност са съобщени отделни случаи на идиосинкразия - хипотония и/ или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, които са лекувани със синакалцет.
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
Тези изпитвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет са изложени на повишен риск от хипокалциемия, сравнени с пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по- ниските изходни калциеви нива и/ или наличието на остатъчна бъбречна функция.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
8 получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни за пациенти с паратироиден карцином и средно 347 дни за първичен ХПТ).
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Прилагането на Parareg с храна води до увеличаване на бионаличността с приблизително 50- 80%.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Италия
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
EU/ 1/ 04/ 293/ 001- 003 EU/ 1/ 04/ 293/ 004
EU/ 1/ 04/ 293/ 001-003 EU/ 1/ 04/ 293/ 004
Нивата на ПТХ трябва да се определят най - 13 малко 12 часа след приемане на дозата Parareg.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или адаптиране дозата на Parareg.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
14 за докладваната разлика в честотата на гърчовете е неясна, гърчовият праг се намалява при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Хипотония и влошаване на сърдечната недостатъчност
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
Отвореното продължение на това изпитване не показва по- нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от три години при пациенти, лекувани с Parareg.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Може да се изисква адаптиране на дозата на съпътстващи продукти, когато Parareg се прилага с индивидуално титрирани вещества, с тесен терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно чрез CYP2D6 (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол прилагани при сърдечна недостатъчност, дезипрамин, нортриптилин, клопирамид) (вж. точка 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
17 Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
19 получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни за пациенти с паратироиден карцином и средно 347 дни за първичен ХПТ).
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
EU/ 1/ 04/ 293/ 005- 007 EU/ 1/ 04/ 293/ 008
EU/ 1/ 04/ 293/ 005-007 EU/ 1/ 04/ 293/ 008
Нивата на ПТХ трябва да се определят най - 24 малко 12 часа след приемане на дозата Parareg.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Parareg.
ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или адаптиране дозата на Parareg.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
25 за докладваната разлика в честотата на гърчовете е неясна, гърчовият праг се намалява при значимо намаляване на серумните калциеви нива.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Хипотония и влошаване на сърдечната недостатъчност
23 Hypotension and/ or worsening heart failure