natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни:
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but can occasionally be serious:
Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти) Нечести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти) Редки нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) 101 Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Сериозни нежелани реакции включват:
Serious side effects include:
Редки нежелани реакции • Внезапни тежки алергични реакции.
Rare side effects • Sudden severe allergic reactions.
Ако забележите някакъв сериозен внезапен белег на алергия или комбинация от белези като обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, задух, хриптене или затруднение при дишане, или някакви други нови симптоми, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра.
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
С неизвестна честота • Развитие на комбинация от някои от следните симптоми: болка, скованост, схващане на ръцете и краката, бучки или подути петна по кожата, влошаване на дихателните проблеми, запушване на носа (симптоми на т. нар. “ синдром на Churg- Strauss ”). • Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по- лесно от нормално. • Развитие на някои от следните симптоми, особено ако са в комбинация: болки в ставите със или без оток, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни болки (белези за серумна болест).
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някои от изброените по - горе нежелани реакции.
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Чести нежелани реакции • главоболие • реакции на инжекционното място, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Нечести нежелани реакции • чувство за замайване, сънливост или умора • изтръпване или вкочаняване на ръцете или ходилата • припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална хипотония), зачервяване на лицето • болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането • чувство за повдигане (гадене), диария, нарушено храносмилане • събеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето • наддаване на тегло • грипоподобни симптоми, болка в ставите, мускулна болка, подуване на ставите
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
104 • косопад
Rare side effects • parasitic infection
- Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- Активното вещество е омализумаб.
- The active substance is omalizumab.
Една спринцовка с разтвор от 0, 5 ml съдържа 75 mg
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
омализумаб.
omalizumab.
- Другите съставки са L- аргинин хидрохлорид, L- хистидин хидрохлорид, L- хистидин,
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Полисорбат 20 и вода за инжекции
Polysorbate 20 and water for injections.
Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair инжекционен разтвор се предлага като прозрачен до опалесцентен, бледо жълт до кафяв разтвор в предварително напълнена спринцовка и е наличен като инжекционен разтвор от 75 mg и 150 mg.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Xolair 75 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в съставни опаковки съдържащи от 4 или 10 междинни опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Xolair 75 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
Xolair 150 mg инжекционен разтвор е наличен в опаковки съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в съставни опаковки съдържащи от 4 или 10 междинни опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Xolair 150 mg solution for injection is available in packs containing 1 pre-filled syringe and in multipacks comprising 4 or 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe.
105 Производител Novartis Pharma S. A. S.
Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
103 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
106 Italia Novartis Farma S. p. A.
Italia Novartis Farma S. p. A.
107 ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Преди да използвате спринцовката, моля прочетете внимателно следната информация.
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Предпазител за иглата
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
за пръстите Активиращи
Needle guard Viewing window
Тяло на
Finger flange
иглата
Activation clips
клипсове
Plunger rod
буталото
Label and expiration date
Приготвяне на спринцовката за употреба Внимание:
Preparing the syringe for use Warning:
Преди завършване на инжектирането избягвайте контакт с клипсовете активиращи устройството (вижте първо илюстрацията), за да избегнете преждевременно покриване на иглата с предпазителя за иглата 1.
1.
Извадете от хладилника кутията съдържаща спринцовката и я оставете около 20 минути, без да я отваряте, така че да достигне стайна температура.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Отстранете пластмасовото покритие от кутията, отстранете хартиеното покритие и извадете спринцовката.
Remove the plastic tray from the box, peel back the paper cover, and remove the syringe.
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ спринцовката, ако е счупена или повредена, както и, ако течността в нея изглежда мътна или съдържа частички.
DO NOT USE if it is broken or if the liquid looks cloudy or contains particles.
Погледнете в прозореца за наблюдение, като държите спринцовката хоризонтално (както е показано по- долу), за да проверите дозата (75 mg или 150 mg) на лекарството и датата на изтичане на срока на годност, отпечатана на етикета.
Note:
Завъртете вътрешната част на спринцовката, както е показано по- долу, за да може етикетът да бъде прочетен през прозореца за наблюдение.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Прозорец за наблюдение НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ продукта, ако е с изтекъл срок на годност или дозата не е правилна.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
108 7.
105 7.
Хванете спринцовката вертикално с буталото нагоре и леко почукайте с пръст отстрани на спринцовката, за да позволите на въздушните балончета да се издигнат нагоре.
Hold the syringe vertically with the plunger uppermost and tap the side of the syringe against your finger to allow the air bubble to rise.
Наличието на въздушни балончета е приемливо.
Having an air bubble is acceptable.
Не трябва да изгонвате въздуха преди употреба.
You do not have to expel any air before use.
Внимателно отстранете покривната капачка от иглата на спринцовката и изхвърлете покривната капачка.
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Бавно натиснете буталото, до където е възможно да се придвижи, като държите спринцовката за накрайниците за пръстите.
Holding onto the finger flange, slowly depress the plunger as far as it will go.
Задръжте буталото напълно натиснато докато не извадите иглата от мястото на инжектиране.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
В случай че изтича течност от мястото на инжектиране, въведете иглата по- дълбоко.
If any solution leaks from the injection site, insert the needle further.
109 Бавно отпуснете буталото и позволете на предпазителя за иглата автоматично да покрие откритата игла.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Инструкции за изхвърляне Незабавно изхвърлете използваната спринцовка в контейнера
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
110
107
EMEA/ H/ C/ 593
EMEA/ H/ C/ 593
XYREM
XYREM
Xyrem e перорален разтвор, който съдържа активното вещество натриев оксибат (500 mg / ml).
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem се използва при лечението на възрастни, които страдат от нарколепсия с катаплексия.
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
Нарколепсията е нарушение на съня, което предизвиква прекомерна сънливост през деня.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Катаплексията понякога може да стане причина пациентът да колабира.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Понеже броят на пациентите с нарколепсия е малък, заболяването се счита за “ рядко ” и на 3 февруари 2003 г.
Cataplexy can sometimes cause a patient to collapse.
Xyrem е определен за “ лекарство сирак ” (лекарствен продукт, употребяван при редки заболявания).
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Как да използвате Xyrem?
How is Xyrem used?
Лечението с Xyrem трябва да бъде назначено и провеждано под ръководството на лекар, имащ опит в лечението на нарушенията на съня.
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат, лекарите трябва да изследват пациентите за наличието на лекарствена зависимост.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Xyrem се дава в доза от 4, 5 до 9 g дневно, разделена на две равни дози.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Максималната дневна доза е 9 g.
The maximum daily dose is 9 g.
Препоръчва се пациентите да започнат с две дози по 2, 25 g (4. 5 ml) на ден.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
После дозата се променя на едноседмични или двуседмични интервали, в зависимост от реакцията на пациента.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Началната доза трябва да бъде намалена наполовина при пациентите с чернодробни проблеми.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Пациентите с бъбречни проблеми трябва да помислят за диета с малко натрий.
Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Пациентите, приемащи Xyrem, трябва да избягват алкохола, тъй като той увеличава ефектите на Xyrem.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да го разтвори във вода, за да си направи разтвор за пиене.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Първата доза за деня се приема преди лягане, най- малко 2- 3 часа след хранене.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Втората доза се приема от 2, 5 до 4 часа по - късно.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
За повече информация, вижте листовката към пакета.
For more information, see the Package Leaflet.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как действа Xyrem?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Xyrem work?
Точният начин, по който въздейства, още не е известен, но се счита, че е свързан със специфични рецепторни молекули на повърхността на някои клетки на мозъка.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to bind to specific receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Това води до промяна в активността на мозъка, предизвиквайки “ делта ” (бавни) мозъчни вълни и нощен сън.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘ delta’ (slow) brain waves and night-time sleep.
При всички проучвания Xyrem е даван в дневна доза между 3 и 9 g и е сравняван с плацебо (сляпо лечение).
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
Първото проучване (136 пациенти) изследва ефектите на Xyrem върху определен брой пристъпи на катаплексия при 4- седмично лечение.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
Второто, обхващащо 56 пациенти, които приемат Xyrem най- малко 6 месеца, сравнява ефектите от продължаващия прием на лекарството с непроменена доза, с тези при преминаване към плацебо.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
Проучването обхваща определен брой пристъпи на катаплексия в продължение на 2 седмици.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
Другите две проучвания (516 пациенти) изследват ефектите на Xyrem върху прекомерната сънливост през деня и други симптоми на нарколепсията, като лекарството е приемано самостоятелно или в добавка към съществуващата вече за пациента доза от модафинил (стимулант, използван в медицината при лечение на нарколепсия).
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Xyrem е по- ефективен от плацебо при редуциране на симптомите.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
При първото проучване дневната доза от 9 g намалява броя на пристъпите на катаплексия с 16, 1 (от 23, 5 до 8, 7) на седмица, сравнено със спад от 4, 3 на седмица при пациенти, приемащи плацебо.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Второто проучване доказва, че Xyrem продължава да предпазва от пристъпи на катаплексия след дълготрайно лечение: няма промяна в броя на пристъпите за две седмици при пациенти, продължаващи да приемат Xyrem, докато пристъпите се увеличават с 21, 0 при онези, които са преминали към плацебо.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Xyrem намалява също прекомерната дневна сънливост при пациенти, които продължават да пият модафинил, както и при онези, които приемат Xyrem самостоятелно.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Най- честите нежелани реакции, наблюдавани при приема на Xyrem (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти), са световъртеж, главоболие, гадене (повдигане).
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Гаденето се среща по - често при жените, отколкото при мъжете.
Nausea is more common in women than in men.
Xyrem може също да предизвика респираторна депресия (потискане на дишането).
Xyrem can also cause respiratory depression (inhibition of breathing).
За пълния списък на всички наблюдавани при Xyrem нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Xyrem не бива да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към натриев оксибат или към някоя от другите съставки.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Не бива да бъде прилаган при пациенти с “ дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа ” (рядка метаболитна болест) или при пациенти, които са лекувани с опиоиди (като някои обезболяващи) или барбитурати (като анестетици и лекарства, използвани за предотвратяване на епилептични пристъпи [припадъци]).
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Поради възможността от злоупотреба с натриев оксибат, лекарите трябва да следят строго пациентите, приемащи Xyrem.
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Основания за одобряване на Xyrem?
Why has Xyrem been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xyrem са по- големи от рисковете при лечението на нарколепсия с катаплексия при възрастни пациенти.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Въпреки че най- ефективната доза е 9 g, тя е свързвана с високи нива на странични ефекти, затова CHMP препоръчва начална доза от 4, 5 g дневно.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Тъй като ефективната доза се доближава до дозата, при която нежеланите реакции стават сериозни, увеличаването на дозата трябва да се извършва стриктно и под ръководството на лекар, имащ опит в лечението на нарушенията на съня.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
CHMP препоръчва на Xyrem да бъде издадено разрешение за употреба.
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Какви мерки се предприемат за осигуряване на безопасната употреба на Xyrem?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem to UCB Pharma Ltd on 13 October 2005.
Допълнителна информация за Xyrem:
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xyrem is available here.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xyrem на UCB Pharma Ltd на 13 октомври 2005 г.
The full EPAR for Xyrem can be found here.
EU/ 1/ 05/ 312/ 001
EU/ 1/ 05/ 312/ 001
Xyrem
Xyrem
500 mg/ ml
500 mg/ ml
500 mg/ ml (PET)
500 mg/ ml
1 1
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
Xyrem 500 mg/ ml перорален разтвор.
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Един ml Xyrem съдържа 500 mg натриев оксибат (sodium oxybate).
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
Поради добре известната възможност за злоупотреба с натриев оксибат, лекарите трябва изследват пациентите за наличието на лекарствена злоупотреба (зависимост) (вж. точка 4. 4).
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Препоръчаната начална доза е 4, 5 g/ дневно натриев оксибат разделена на две равни дози от 2, 25 g/ доза.
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
Дозата трябва да бъде титрирана до получаването на ефективна доза въз основа на ефективността и поносимостта (вж. точка 4. 4) до максимум 9 g/ дневно, разделена на две равни дози от 4, 5g/ доза чрез повишаване или понижаване на дозата от порядъка на 1, 5 g/ дневно (например 0, 75 g/ доза).
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see Section 4.4) up to a maximum of 9 g/ day divided into two equal doses of 4.5g/ dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/ day (i. e.
Препоръчва се период от минимум една до две седмици между отделните повишавания на дозата.
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Дозата от 9g/ дневно не трябва да бъде превишавана поради възможността за поява на тежки симптоми при дози от 18 g/ дневно или повече (вж. точка 4. 4).
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
10ml мерителна спринцовка и две 90 ml дозиращи чашки са предоставени заедно с Xyrem.
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Всяка доза Xyrem трябва да бъде разредена с 60 ml вода в дозиращата чашка преди приема.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Единична доза от 4, 5g не трябва да бъде прилагана преди пациента да е преминал на титриране на дозата до достигането на тази доза.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Тъй като храната значително редуцира бионаличността на натриевия оксибат, пациентите трябва да се хранят най- малко няколко (2- 3) часа преди приема на първата доза Xyrem преди лягане.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Пациентите трябва винаги да спазват едно и също време за прием по отношение на храненето.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
2 Приложение на Xyrem
Using Xyrem
Xyrem трябва да се прилага перорално преди лягане и 2, 5 до 4 часа по- късно.
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Препоръчва се двете дози Xyrem да се приемат по едно и също време по отношение на оттеглянето за сън.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.