natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Клиничните изпитвания са показали, че мангафодипир улеснява откриването на чернодробни лезии при пациенти с такива лезии.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
TESLASCAN е изотоничен с кръв и нормалните телесни течности.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
След интравенозно приложение тринатриевият мангафодипир се метаболизира (дефосфорилира) и от мангафодипир се освобождават манганови йони (предимно) чрез обмяна с плазмения цинк.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Манганът и лигандът (фодипир), които са с различна фармакокинетика, имат различни пътища на елиминиране.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Средният първоначален плазмен полуживот на мангана е 20 минути или по- малко, със значително натрупване в черния дроб, панкреаса, бъбреците и слезката.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
Първоначалният плазмен полуживот на лиганда е около 50 минути.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
Обемът на разпределение на мангана е между 0, 5 и 1, 5 l/ kg, а за фодипир – 0, 17 до 0, 45 l/ kg.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
След метаболизирането му почти цялото количество лиганд (фодипир) се отделя с урината в рамките на 24 часа, като незначително количество се елиминира с изпражненията.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Около 15- 20% от мангана се елиминира с урината в рамките на първите 24 часа, като по- голямата част от остатъка се отделя с изпражненията през следващите 4 дни.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
5 В цялостна човешка кръв in vitro, свързването на мангана с протеини е около 27%, докато свързването на фодипир с протеини е незначително.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
Неклиничните изпитвания не показват особен риск за хората на база на конвенционалните изпитвания за генотоксичност, фармакологични изпитвания за безопасност и валидиране на кинетиката и метаболизма.
Relevant adverse effects
Нежелани ефекти, свързани с проучвания за токсичност при многократно прилагане, са чернодробната токсичност (холангиохепатит), наблюдавана при кучета при относително ниски дози, докато при плъхове и маймуни са установени задоволителни граници на безопасност.
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Мангафодипир е тератогенен при плъхове; той предизвиква увеличение на скелетните аномалии на плода, когато се прилага ежедневно чрез интравенозно инжектиране на женски плъхове в дози, малко по- големи от клиничните.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
При зайци са наблюдавани ембриотоксичност и фетотоксичност.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
Аскорбинова киселина Натриев хлорид Натриев хидроксид и/ или хлороводородна киселина (коригиране на pH) Вода за инжекции.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Трябва да се използва отделна канюла.
A separate cannula should be used.
Неотворен:
Unopened:
След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Once opened the product should be used immediately.
Продуктът трябва да се използва незабавно след отварянето (вж. точка 6. 3).
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
Прозрачни, безцветни флакони от 50 ml (стъкло тип 1).
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
Флаконите се затварят с гумени запушалки и запечатват с алуминиеви обкатки с полипропиленови капачки.
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
TESLASCAN се доставя в опаковки с флакони 1 x 50 ml и 10 x 50 ml.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
Флаконите TESLASCAN трябва да се оглеждат за съдържание на видими частици и за цялост на опаковката преди употреба.
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Флаконите са предназначени само за еднократна употреба; неизползваното количество трябва да се изхвърля.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
6 Трябва да се посочи необходимият обем за приложение при пациента и излишното количество да се изтегли от флакона преди инфузията.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Тръбите на инфузионната система може да се промиват с физиологичен разтвор (9 mg/ ml (0, 9%) натриев хлорид) за осигуряване на пълно приложение на контрастната среда.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Норвегия
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
EU/ 1/ 97/ 040/ 001 EU/ 1/ 97/ 040/ 002
EU/ 1/ 97/ 040/ 001 EU/ 1/ 97/ 040/ 002
22. 05. 1997 Дата на последно подновяване:
22.05.1997 Date of latest renewal:
22. 05. 2007
22.05.2007
1 x 50 ml, 10 х 50 ml
1 x 50 ml, 10 x 50 ml
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml инфузионен разтвор mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
7, 57 mg тринатриев мангафодипир, безводен, 0, 01 mmol (10 микромола), еквивалентни на 6, 91 mg мангафодипир
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
Аскорбинова киселина Натриев хлорид Натриев хидроксид или хлороводородна киселина Вода за инжекции Съдържа също натрий:
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
0, 16 mmol (3, 6 mg) на ml.
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
1 x 50 ml 10 х 50 ml
1 x 50 ml 10 x 50 ml
ЯМР контрастна среда Интравенозна инфузия Преди употреба прочетете листовката.
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Всеки флакон е предназначен само за един пациент.
Each vial for one patient only.
Изхвърлете неизползваното количество.
Discard unused portion.
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo, Норвегия
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
13 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Инфузия 50 ml
Infusion 50 ml
14 8.
14 8.
GE Healthcare AS NO- 0401 Oslo
GE Healthcare AS NO-0401 Oslo
--------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------
Етикетите ще бъдат оформени като тройни етикети по същия начин, както и за другата наша контрастна среда.
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Откъсващите се етикети са предназначени за залепване върху медицинския картон на пациента и върху спринцовката, ако се използва такава.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Текстът върху двата откъсващи се етикета гласи:
Text on the two tear-off labels:
TESLASCAN 50 ml Партида:
TESLASCAN 50 ml Batch
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml инфузионен разтвор Mangafodipir trisodium (Тринатриев мангафодипир)
Mangafodipir trisodium
Какво представлява TESLASCAN и за какво се използва 2.
What TESLASCAN is and what it is used for.
Преди да използвате TESLASCAN 3.
Before you use TESLASCAN.
Как да използвате TESLASCAN 4.
How to use TESLASCAN.
Съхранение на TESLASCAN 6.
How to store TESLASCAN.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TESLASCAN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
TESLASCAN е парамагнитна контрастна среда, използвана във връзка с образно изследване с ядрено- магнитен резонанс - ЯМР (MRI) за подобряване на диагностичната информация.
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN се използва при образно изследване с ядрено- магнитен резонанс (ЯМР) за установяване на определени увреждания в черния дроб и панкреаса.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TESLASCAN
BEFORE YOU USE TESLASCAN
Не използвайте TESLASCAN при наличието на някое от следните състояния:
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
- Алергия (свръхчувствителност) към активното вещество или към някоя от останалите
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
- Феохромоцитом
- Pheochromocytoma
- Kърмене
- Breast-feeding
- Тежко бъбречно заболяване
- Severe kidney disease
- Тежко чернодробно заболяване
- Severe liver disease
Обърнете специално внимание при употребата на TESLASCAN при наличието на някое от следните състояния:
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
- Тежко сърдечно заболяване – особено сърдечна недостатъчност или когато съществува
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
риск от нарушения на сърдечния ритъм
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
- При пациенти с увреждане на кръвно- мозъчната бариера и тежко мозъчно заболяване
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
Рядко могат да се получат алергични реакции (уртикария и други възможни алергични реакции).
Using other medicines:
Прием на други лекарства:
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
17 Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
17 Pregnancy and breast-feeding
Ако сте бременна, не трябва да използвате TESLASCAN.
TESLASCAN must not be used if you are pregnant.
Количеството TESLASCAN в майчиното мляко не е известно.
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
Като предпазна мярка и за да се предотврати излагането на кърмачета на въздействието на лекарството, кърменето трябва да се преустанови от момента на приемане на дозата, като през първите 14 дни след това се изхвърля цялата кърма.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Не съществува причина, поради която да не можете да шофирате след изследването, освен ако се чувствате замаяни или не сте уверени в себе си.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Важна информация относно някои от съставките на TESLASCAN
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Този лекарствен продукт съдържа 5, 5 mmol (126 mg) натрий за обичайна доза от 35 ml.
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TESLASCAN
HOW TO USE TESLASCAN
TESLASCAN е предназначен за употреба при пациенти над 18- годишна възраст.
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
Прилаганото количество зависи от теглото на пациента:
The amount given will depend on the weight of the patient:
0, 5 ml/ kg телесно тегло е препоръчваната доза за възрастни и хора в напреднала възраст.
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
TESLASCAN e предназначен за интравенозно приложение и се въвежда преди изследването с ЯМР.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN може да бъде въведен във вена, обикновено във вена на ръката, през тънка пластмасова тръба.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
Вливането му може да продължи до 15- 20 минути.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
Преди употреба, TESLASCAN трябва да бъде огледан за видими частици и за цялост на опаковката.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Any unused portions must be discarded.
Няма известен антидот срещу тази контрастна среда.
There is no known antidote to this contrast medium.
Лечението на всяко предозиране се извършва в болницата.
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
Лечението е поддържащо за облекчаване на симптомите.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
Високите дози манган могат да намалят ефикасността на изпомпващата функция на сърцето, да разширят кръвоносните съдове, както и да предизвикат нарушения на сърдечния ритъм.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
Както всички лекарства, TESLASCAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Съобщените нежелани реакции обикновенно са леки и преходни:
The reported side effects are usually mild and of short duration:
18 Чести (1 от 100 до 1 от 10 пациенти получава нежеланата реакция):
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Реакции на свръхчувствителност (например кожни реакции, ринит (хрема) фарингит (възпаление на гърлото) Повишена температура Диария Повръщане Замайване Сърцебиене Парестезия (усещане за изтръпване) Коремна болка Болка на мястото на инжектиране Вкусови усещания
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Хипертония
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Много редки (по- малко от 1 на 10 000 пациенти получава нежеланата реакция):
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Могат да се наблюдават и анафилактоидни реакции (затруднено издишване със свиркащи хрипове, затруднено дишане, стягане в гърдите или гръдна болка).
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериознa или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете рентгенолога/ рентгеновия лаборант или Вашия лекар, или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЕНИЕ НА TESLASCAN
HOW TO STORE TESLASCAN
Срок на годност
Expiry date
Не използвайте TESLASCAN след срока на годност, отбелязан върху етикета след “ Годен до: ”.
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Предпазни мерки при съхранение
Storage precautions
Неизползваното количество трябва да се изхвърли.
Any unused portion should be discarded.
Не използвайте Teslascan, ако цветът се промени от тъмножълт на кафяв.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
19 6.
19 6.
Какво съдържа TESLASCAN
What TESLASCAN contains
- Активната съставка е тринатриев мангафодипир.
- The active substance is mangafodipir trisodium.
1 ml от разтвора съдържа 7, 57 mg тринатриев мангафодипир, безводен (отговарящ на 0, 01 mmol на ml)
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
- Другите съставки са аскорбинова киселина, натриев хлорид, натриев хидроксид и/ или
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
хлороводородна киселина (коригиране на pH) и вода за инжекции.
acid (for pH adjustment) and water for injections.
Как изглежда TESLASCAN и какво съдържа опаковката
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
Инфузионен разтвор. Разтворът е прозрачен и светложълт до тъмножълт на цвят.
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
Лекарството се предлага в опаковки от:
The medicine is supplied in pack of:
1 флакон от 50 ml 10 флакона от 50 ml
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE- 1831 Diegem Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE- 1831 Diegem België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 719 74 01
20 Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK- 3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
20 Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A- 1120 Wien Tel: + 43 1 972 72- 0
Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 210 805 08 64
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 210 805 08 64
Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial ” La Moraleja ” E- 28108 Alcobendas, Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial ” La Moraleja” E-28108 Alcobendas, Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
Do Forte, No 4 P- 2795- 502 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
Do Forte, No 4 P-2795-502 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
21 Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I- 20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
21 Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ- 2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ -2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S- 171 75 Stockholm Tel: + 46 8 559 504 00
Sverige GE Healthcare AB Solna Strandväg 98 S-171 75 Stockholm Tel: + 46 8 559 504 00
Lietuva Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Šeimyniškiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
Lietuva Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
EMEA/ H/ C/ 827
EMEA/ H/ C/ 827
TEVAGRASTIM
TEVAGRASTIM
Tevagrastim e „ биоподобно “ лекарство.
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Това означава, че Tevagrastim е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „ референтно лекарство “).
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Tevagrastim се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации: • за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия (противораково лечение); • за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна тежка неутропения; • за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с неутрофения, които са имали тежки рецидивиращи инфекции; • за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Tevagrastim може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Как да използвате Tevagrastim?
How does Tevagrastim work?
Tevagrastim се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Как действа Tevagrastim?
How has Tevagrastim been studied?
За проучване на безопасността на Tevagrastim са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
През първия 21- дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Tevagrastim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1, 1 дни спрямо 3, 8 дни при получаващите плацебо.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Най- честата нежелана реакция при Tevagrastim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно- скелетна болка (болки в мускулите и костите).
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
EU/ 1/ 08/ 445/ 001
EU/ 1/ 08/ 445/ 001
Tevagrastim
Tevagrastim
EU/ 1/ 08/ 445/ 002
EU/ 1/ 08/ 445/ 002
EU/ 1/ 08/ 445/ 003
EU/ 1/ 08/ 445/ 003
EU/ 1/ 08/ 445/ 004
EU/ 1/ 08/ 445/ 004
EU/ 1/ 08/ 445/ 005
EU/ 1/ 08/ 445/ 005
EU/ 1/ 08/ 445/ 006
EU/ 1/ 08/ 445/ 006
EU/ 1/ 08/ 445/ 007
EU/ 1/ 08/ 445/ 007
EU/ 1/ 08/ 445/ 008
EU/ 1/ 08/ 445/ 008