natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това означава, че то блокира някои специфични ензими, известни като тирозин кинази.
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Тези ензими могат да се открият в някои рецептори на повърхността на клетките, включително и в с- KIT рецептора.
The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Някои видове мастоцитни тумори са свързани с мутация, която причинява прекомерно активиране на c- KIT и стимулира мастоцитите да се делят неконтролируемо.
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘ wild-type’) c-kit receptors.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency,2008.
Как е проучен Masivet?
What benefit has Masivet shown during the studies?
При кучетата, чиито тумори съдържат мутирали c- KIT рецептори, времето преди влошаване на тумора се увеличава когато кучетата приемат Masivet (средно 241 дни), отколкото при тези, приемащи плацебо (средно 83 дни).
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Най- честите нежелани реакции с Masivet са гастроинтестинални реакции (диария и повръщане) и опадване на козината.
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Кучета на лечение с Masivet трябва редовно да се проследяват за нежелани реакции от ветеринарния лекар (най- малко веднъж месечно).
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Страница 2/ 3 © EMEA 2008 Основания за одобряване на Masivet?
Why has Masivet been approved?
Комитетът за лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Masivet надвишават рисковете при лечението на неоперативни мастоцитни тумори (стадий 2 или 3) с потвърдена мутация на c- KIT тирозин киназния рецептор и препоръчва на Masivet да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Masivet на AB Science S. A. на 17 ноември 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Информация за предписването на този продукт може да бъде намерена на етикета/ външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Тъй като това заболяване е животозастрашаващо състояние и общият брой на засегнатите кучета се очаква да бъде нисък, при оценката на досието са приложени насоките на CVMP по „ Изискванията за по- малко значими употреби и животински видове (MUMS) “.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Някой резултати от изпитвания касаещи качеството на таблетата все още предстоят преди пускането на Masivet на пазара
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Дата на последно актуализиране на текста 17 ноември 2008 г.
This summary was last updated on 17 November 2008.
Страница 3/ 3 © EMEA 2008
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Концен - трация
Strength
Опа - ковка
Packaging
Съдър - жание
Content
EU/ 2/ 08/ 087/ 001
EU/ 2/ 08/ 087/ 001
Masivet
Masivet
Карто нена кутия
30 tablets
Не се изисква
N/ A
EU/ 2/ 08/ 087/ 002
EU/ 2/ 08/ 087/ 002
Карто ненак утия
30 tablets
ПРИЛОЖЕНИЕ A
ANNEX I
MASIVET 50 mg филмирани таблетки за кучета.
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg филмирани таблетки за кучета.
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
Masitinib 50 mg (еквивалент на masitinib mesylate 59, 6 mg).
Masitinib 50 mg (equivalent to masitinib mesylate 59.6 mg).
Masitinib 150 mg (еквивалент на masitinib mesylate 178, 9 mg).
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Филмирана таблетка Светло оранжева филмирана таблетка с кръгла форма и релефен надпис "50" или "150" от едната страна и логото на компанията от другата страна.
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
4. 2 Терапевтични показания за отделните видове
4.2 Indications for use, specifying the target species
Лечение на неоперативни мастоцитни тумори при кучета (стадий 2 или 3) с потвърдена мутация на c- KIT тирозин киназния рецептор.
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Не използвайте при бременни или кърмещи кучки (вж. точка 4. 7).
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Не използвайте при кучета, които са по- млади от 6 месеца и по- малко от 4 кг телесно тегло.
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Не използвайте при кучета с чернодробна дисфункция, дефинирана като AST или ALT > 3 пъти над горната граница на нормата (ULN).
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Не използвайте при кучета с бъбречна дисфункция, дефинирана като отношение белтък в урината креатинин > 2 или албумин < 1 път под долната граница на нормата (LLN).
Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Не използвайте при кучета с анемия (хемоглобин < 10 g/ dl).
Do not use in dogs with anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl).
Не използвайте при кучета с неутропения, дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите < 2000 / mm3.
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Не използвайте в случай на свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
2 4. 4 Специални предупреждения
4.4 Special warnings
Лечението с Masitinib трябва да се прилага само при кучета с неоперативни мастоцитни тумори, които експресират мутиралия c- KIT тирозин киназен рецептор.
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Наличието на мутирал тирозин киназен c- KIT рецептор трябва да бъде потвърдено преди започване на лечение (вж. също 5. 1).
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
4. 5 Специални предпазни мерки при употреба
2 4.5 Special precautions for use
Контрол на бъбречната функция Бъбречната функция трябва да се следи ежемесечно чрез изследване с тест- лентички.
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
В случай на положителни резултати от полуколичественото изследване с тест- лентички (белтък > 30 mg/ dl), трябва да се извърши уринен анализ, за да се определи отношението белтък в урината креатинин (UPC) и да се вземе кръвна проба за изследване на креатинин, албумин и урея (BUN).
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
При отношение UPC > 2, креатинин > 1, 5 пъти над горната граница на нормата, албумин < 0, 75 от долната граница на нормата или урея (BUN) > 1, 5 пъти над горната граница на нормата, спрете лечението.
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Проследяване на загубата на белтък Ежемесечно изследвайте урината с тест- лентичка.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
В случай на положителен резултат от полуколичественото изследване с тест лентичка (белтък ≥30 mg/ dL), извършете изследване на урината, за да определите отношението белтък в урината креатинин (UPC).
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
В случай на UPC отношение > 2 или албумин < 0, 75 от долната граница на нормата лечението трябва да се прекъсне докато стойностите на албумина и UPC се върнат в границите на нормата (UPC отношение < 2 и албумин > 0, 75 от долната граница на нормата), след което лечението може да продължи в същата доза.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Ако едно от тези състояния (UPC отношение > 2 или албумин < 0, 75 от долната граница на нормата) се появи за втори път, лечението трябва да бъде окончателно спряно.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Анемия и/ или хемолиза Кучетата трябва внимателно да се проследяват за симптоми на (хемолитична) анемия.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Хемолитична анемия, т. е. хемоглобин < 10 g/ dL и хемолиза, т. е. директен билирубин > 1, 5 пъти над горната граница на нормата и хаптоглобин < 0, 1 g/ dL, Анемия в резултат на липса на възпроизвеждане, т. е. хемоглобин < 10 g/ dL и ретикулоцити < 80, 000/ mm3.
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Хепатотоксичност (повишаване на ALT или AST), неутропения При повишаване на ALT или AST > 3 пъти над горната граница на нормата, понижаване на неутрофилите < 2000/ mm3 или поява на някакъв друг сериозен страничен ефект, лечението трябва да се промени по следния начин:
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
При първа поява лечението трябва да се прекъсне до възстановяване, след което да се възстанови при същия дозов режим; При повторна поява на същото състояние, лечението трябва да се прекъсне до възстановяване; след това лечението трябва да продължи с редуцирана доза от 9 mg/ kg телесно тегло дневно;
At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, then resumed at the same dose level; At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/ kg bodyweight/ day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/ kg/ day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/ kg/ day dose.
3 При поява за трети път на същото състояние лечението трябва да се прекъсне до възстановяване; след това лечението трябва да продължи с редуцирана доза от 6 mg/ kg телесно тегло дневно; Лечението трябва да се преустанови, ако се наблюдават тежки странични реакции при 6 mg/ kg телесно тегло дневно.
Other precautions
Кучетата не трябва да се използват за разплод по време на лечението.
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Обобщение на граничните стойности за лабораторните резултати, които представляват противопоказание или налагат промяна в лечението (прекъсване, редуциране на дозата или преустановяване)
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Поведение при хепатотоксичност (ALT или AST) Редуциране на Противопоказание
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Преустановяване
MANAGEMENT OF HEPATIC TOXICITY (ALT or AST) Contra-indication > 3 ULN
> 3ULN
Interruption > 3ULN
> 3 ULN
Dose reduction > 3 ULN
> 3ULN
Discontinuation > 3ULN
(1- ви път)
(1st time)
(2- ри/ 3- ти път)
(2nd/ 3rd time)
(4- ти път)
(4th time)
< 2000 / mm3
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
< 2000 / mm
Interruption < 2000 / mm3
< 2000 / mm3
Dose reduction < 2000 / mm3
< 2000 / mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
Поведение при загуба на белтък (Албуминемия и/ или UPC) Редуциране на Противопоказание
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
дозата
Dose reduction
Албумин < 1 LLN
Albumin < 1 LLN
Албумин
Albumin < 0.75 LLN
Албумин <
Albumin < 0.75 LLN
или UPC > 2
or UPC > 2
(2- ри път)
(2nd time)
Поведение при хемолитична и арегенеративна анемия (хемоглобин, билирубин, хаптоглобин, ретикулоцити) Редуциране на Противопоказание
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
Хемоглобин < 10 g/ dL и или
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
директен билирубин > Хемоглобин < 10g/ dL
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
Не е приложимо Не е приложимо
Not applicable
1, 5 ULN и
Not applicable
хаптоглобин < 0, 1g/ dl, или ретикулоцити < 80000/ m m3
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
Активното вещество Masivet може да причини кожна сенсибилизация.
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
4 • Избягвайте кожен контакт с фекалии, урина и повърнати материи от кучета, подложени на лечение. • Носете предпазни ръкавици при изхвърляне на повърнати материи, урина или фекалии от кучета, подложени на лечение. • Ако начупени таблетки, повърнати материи, урина или фецес от кучета, подложени на лечение, влязат в контакт с кожата, веднага изплакнете обилно с вода.
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Хора с анамнеза за свръхчувствителност към masitinib не трябва да боравят с този продукт.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Умерена до тежка анемия (апластична/ хемолитична) със средна продължителност приблизително 7 дни.
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Специфичните мерки, които трябва да се предприемат в случай на гореописаните състояния, са описани в точка 4. 5.
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Другите чести странични реакции в повечето случаи са леки или умерени:
Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Летаргия или астения със средна продължителност приблизително 8 и 40 дни съответно Намаляване на апетита или анорексия със средна продължителност 45 и 18 дни съответно.
Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
5 4. 7 Употреба по време на бременност, кърмене или яйценосене
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Не използвайте при бременни или кърмещи кучки (вж. точка 4, 3).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Лабораторните проучвания при плъхове показват нарушаване на женската фертилност при доза от 100mg/ kg/ дневно, ембриотоксичност и смущения в развитието при доза над 30 mg/ kg/ дневно.
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
4. 8 Взаимодействие с други медицински продукти и други форми на взаимодействие
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Едновременната употреба на други вещества с висока степен на свързване с белтъци може да доведе до конкуриране свързването на masitinib и по този начин да предизвика странични ефекти.
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
Ефикасността на Masivet може да се редуцира при кучета, които преди това са били лекувани с химиотерапия и/ или лъчетерапия.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
4. 9 Количество, което се прилага, и начин на приложение
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
Препоръчителната доза е 12, 5 mg/ kg (с вариране на дозата 11- 14 mg/ kg) веднъж дневно, както е представено в таблицата по- долу.
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
При кучета с телесно тегло по- малко от 15 kg не винаги е възможно точно дозиране.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
Такива кучета могат да бъдат лекувани с 50, 100 или 150 mg, ако е възможно да се достигне прицелна доза от 11- 14 mg/ kg телесно тегло.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
12, 5 mg/ kg т. т.
12.5 mg/ kg bw
Брой таблетки дневно
tablets per day
Доза mg/ kg
Dose mg/ kg
Телесно тегло 50 на кучето в kg mg
50
150 По- ниско mg тегло
150
1 2
lower
1 2
upper
> 38 42 > 42 46 > 46 50
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
плюс 3 плюс 3
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
13, 2 13, 1 4 13, 0
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
Ако таблетката бъде регургитирана или бъде повърната по - късно от 10 минути след приемане, лечението не трябва да се повтаря.
If the tablet is regurgitated or vomited later than 10 minutes following administration, treatment should not be repeated.
Лечението трябва да продължи в случай на стабилно заболяване, т. е. статично, частично или пълно повлияване на тумора, ако продуктът се понася достатъчно добре.
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Редуциране на дозата, прекъсване и преустановяване на лечението:
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Кучетата трябва да бъдат внимателно проследявани и по професионална преценка дозата трябва да се редуцира в случай на възможни значими странични реакции (вж. точка 4. 5).
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Дозите могат да бъдат редуцирани до 9 mg/ kg телесно тегло (диапазон 7, 5 – 10, 5 mg/ kg) или 6 mg/ kg телесно тегло (диапазон 4, 5 – 7, 5) според таблиците по- долу.
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
По време на клинични проучвания дневната доза е била редуцирана в резултат на странични събития в приблизително 16% от лекуваните кучета и главно поради повишаване на трансаминазите.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Брой таблетки
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
дневно
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Доза mg/ kg
Dog body-
50 mg
50
150 mg
150 lower upper
По- ниско По- високо тегло тегло
mg weight weight
> > > > > > > > > > > >
> > > > > > > > > > > >
19, 4 25, 0 30, 6 36, 1 41, 7 47, 2 52, 8 58, 3 63, 9 69, 4 75, 0 80, 6
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
1 плюс 1 2 плюс 1 1 плюс 2 2 плюс 2 1 плюс 3 2 плюс 3 1 плюс 4 2 плюс 4
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
1 2 3 4
1 2 3 4
10, 0 10, 3 10, 0 9, 8 9, 7 9, 6 9, 5 9, 5 9, 4 9, 4 9, 4 9, 3
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
7, 7 8, 0 8, 2 8, 3 8, 4 8, 5 8, 5 8, 6 8, 6 8, 6 8, 7 8, 7
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.6 8.6 8.7 8.7
6 mg за kg телесно тегло веднъж дневно, както е представено в таблицата по- долу.
6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Брой таблетки
Number of tablets per day Dose mg/ kg
дневно
Dog body-
> 20, 8
weight in kg
7, 2
mg
> 29, 2 > 37, 5 > 45, 8
mg weight weight
> 54, 2 > 62, 5 > 70, 8 > 79, 2
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
62, 5 70, 8 79, 2
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
плюс плюс плюс
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
2 2 3 3
1 2 3
6, 5 6, 4 6, 4 6, 3
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
5, 6 5, 6 5, 7
4.8 5.1 5.3 5.5 5.5 5.6 5.6 5.7
4. 10 Предозиране (симптоми, процедури по спешност, антидоти), ако е необходимо
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Препоръчителната дневна доза от 12, 5 mg/ kg телесно тегло съответства на максималната поносима доза (MTD), която е получена длед многократни изследвания върху таксичността на дозата при здрави ловджийски кучета.
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Белези на предозиране са наблюдавани по време на проучвания върху токсичността, провеждани при здрави кучета, лекувани в продължение на 39 седмици с дози около 2 пъти по - високи от препоръчителната доза (25 mg masitinib), лекувани 13 седмици и 4 седмици с дози около 3 пъти по- високи от препоръчителната доза (41. 7 mg masitinib) и лекувани 4 седмици с дози около 10 пъти по- високи от препоръчителната доза (125 mg masitinib).
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Прицелните органи за токсично въздействие при кучетата са гастроинтестиналният тракт, хемопоетичната система, бъбреците и черният дроб.
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
В случай на странични реакции в резултат на предозиране, лечението трябва да бъде спряно до разрешаване на събитието и след това възстановено в препоръчителните терапевтични дози.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.