natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Инфекцията с Parvovirus B19 може да бъде сериозна за бременни жени (инфекция на плода) или за пациенти с имунен дефицит или някои видове анемия (напр. хемолитична анемия).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Категорично се препоръчва когато използвате TachoSil името и партидния номер на продукта да се записва в болницата с цел запазване информация за използваната партида.
It is strongly recommended that when you receive TachoSil the name and batch number of the product are recorded at the hospital in order to maintain a record of the batches used.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TACHOSIL
HOW TO USE TACHOSIL
Лекуващият лекар ще използва TachoSil по време на хирургичната операция.
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
Лекарят ще постави гъбата на оперираният вътрешен орган за спиране на кървенето или да залепи тъканта.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
С течение на времето гъбата ще се разтвори и изчезне напълно.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Както всички лекарства, TachoSil може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
TachoSil е произведен на базата на човешка кръв.
TachoSil is made on the basis of human blood.
Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто (при повече от 1 на 1 000 пациенти, но при по- малко от 1 на 100) да предизвикат алергични реакции.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Посочените алергични реакции може да настъпят, по- специално ако TachoSil се използва повторно или сте алергичен към някое от помощните вещества на TachoSil.
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
В редки случаи Вашият организъм може да произведе антитела срещу някоя от съставките на TachoSil.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
В тези случаи Вие може да получите треска при употреба на TachoSil.
You may experience fever when taking Tachosil.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
СЪХРАНЕНИЕ НА TACHOSIL
HOW TO STORE TACHOSIL
Няма да Ви се наложи да съхранявате този продукт.
You will not be required to store this product.
• Активни съставки: човешки фибриноген (5, 5 mg на cm2) и човешки тромбин (2, 0 IU на cm2). • Други съставки: конски колаген, рибофлавин (E101), човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат и L- aргининов хидрохлорид.
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
Как изглежда TachoSil и какво съдържа опаковката
- The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,
TachoSil е колагенова гъба, чиято жълта повърхност е покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.
sodium citrate and L-arginin-hydrochloride.
Pазмери на опаковките:
What TachoSil looks like and contents of the pack
Продукта е наличен в различни размери и е опакован в опаковки до 5 гъби:
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
18 Опаковка с 1 гъба от 9, 5 cm x 4, 8 cm Опаковка с 2 гъби от 4, 8 cm x 4, 8 cm Опаковка с 1 гъба от 3, 0 cm x 2, 5 cm Опаковка с 5 гъби от 3, 0 cm x 2, 5 cm
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Австрия
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B- 1080 Brussels Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B- 1080 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
Luxembourg/ Luxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussels Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 2 464 06 11
България Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Дания Teл.: + 45 46 77 11 11
България Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Дания Teл.: + 45 46 77 11 11
Magyarország Nycomed Pharma Kft.
Magyarország Nycomed Pharma Kft.
Hermina út 17.
Hermina út 17.
H- 1146 Budapest Tel.: +36 1 471 9930
H-1146 Budapest Tel.: +36 1 471 9930
Česká republika Nycomed s. r. o.
Č eská republika Nycomed s. r. o.
Novodvorská 994 142 21 Praha 4 Tel: +420 239 044 244
Novodvorská 994 142 21 Praha 4 Tel: +420 239 044 244
Malta Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Id- Danimarka Tel: + 45 46 77 11 11
Malta Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Id-Danimarka Tel: + 45 46 77 11 11
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Tlf: + 45 46 77 11 11
Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: + 45 46 77 11 11
Nederland Nycomed bv Postbus 31, NL- 2130AA Hoofddorp Tel:
Nederland Nycomed bv Postbus 31, NL-2130AA Hoofddorp Tel:
(023) 566 8777
(023) 566 8777
Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Moltkestr.
Deutschland Nycomed Deutschland GmbH Moltkestr.
4 D- 78467 Konstanz Tel: +49 7531- 36660
4 D-78467 Konstanz Tel: +49 7531-36660
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N- 1372 Asker Tlf: + 47 6676 3030
Norge Nycomed Pharma AS Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf: + 47 6676 3030
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE- 10127 Tallinn Tel: +372 6112 569
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A- 1120 Vienna Tel: + 43 (0) 1 815 0202- 0
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel: + 43 (0)1 815 0202-0
19 Ελλάδα Nycomed Hellas S. A.
19 Ελλάδα Nycomed Hellas S. A.
Λεωφ.
Λεωφ.
Κηφισίας 196 GR- 152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: + 30 210 672 9570
Κηφισίας 196 GR-152 31 Χαλάνδρι, Αθήνα Tηλ: + 30 210 672 9570
Polska Nycomed Pharma Sp. z o. o.
Polska Nycomed Pharma Sp. z o. o.
Jerozolimskie 146A PL – 02- 305 Warszawa Tel.: +48 22 608 13 00
Jerozolimskie 146A PL – 02-305 Warszawa Tel.: +48 22 608 13 00
España Nycomed Pharma, S. A.
España Nycomed Pharma, S. A.
Calle Alsasua 20 E- 28023 Madrid Tlf: + 34 91 714 99 00
Calle Alsasua 20 E-28023 Madrid Tlf: + 34 91 714 99 00 France Nycomed France SAS 13 rue Watt F-75013 Paris Tél: + 33 1 56 61 48 48
Portugal Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal Nycomed Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinta da Fonte - Edifício Gil Eanes P – 2770- 192 Paço de Arcos Tel: + 351 214 460 200
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes P – 2770-192 Paço de Arcos Tel: + 351 214 460 200 România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, city Center Bucureş ti, Cod 020656-RO Tel: + 40213350391
Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus IRL- Dublin 24 Tel: +353 1 642 0021
Ireland Nycomed Products Limited 2051 Castledrive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24 Tel: +353 1 642 0021
Slovenija Nycomed GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 96 110
Slovenija Nycomed GmbH Podruznica Ljubljana Dalmatinova ulica 2 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 96 110
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Danmörk Sími: + 45 46 77 11 11
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Sími: + 45 46 77 11 11
Slovenská republika Nycomed s. r. o.
Slovenská republika Nycomed s. r. o.
Plynárenská 7B SK- 821 02 Bratislava Tel: + 421 2060 2600
Plynárenská 7B SK-821 02 Bratislava Tel: + 421 2060 2600
Italia Nycomed Italia S. r. l.
Italia Nycomed Italia S. r. l.
Via Libero Temolo 4 I- 20126 Milano Tel: +39 02 641601
Via Libero Temolo 4 I-20126 Milano Tel: +39 02 641601
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN- 00101 Helsinki Puh/ Tel: + 358 20 746 5000
Suomi/ Finland Oy Leiras Finland Ab P O Box 1406 FIN-00101 Helsinki Puh/ Tel: + 358 20 746 5000
Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Δανία Tηλ: + 45 46 77 11 11
Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Δανία Tηλ: + 45 46 77 11 11
Sverige Nycomed AB Box 27264 S- 102 53 Stockholm Tel: + 46 8 731 28 00
Sverige Nycomed AB Box 27264 S-102 53 Stockholm Tel: + 46 8 731 28 00
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV- 1013 Riga Tel: + 371 784 0082 Lietuva ” Nycomed ”, UAB Gynėjų 16 LT- 01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070
Latvija Nycomed Latvija SIA Duntes 6 LV-1013 Riga Tel: + 371 784 0082
Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks SL7 1HZ - UK Tel: +44 1628 646400
Three Globeside Business Park Fieldhouse Lane Marlow Bucks SL7 1HZ- UK Tel: +44 1628 646400
20 Tази листовка е одобрена на {MM/ YYYY} ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
20 This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Прочетете преди да отворите опаковката!
Read this before you open the package:
TachoSil е опакован в стерилна опаковка и поради това е важно:
TachoSil comes in sterile packages and therefore it is important:
• Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна стерилизация не е възможна). • Вторичната опаковката от алуминиево фолио се отваря в нестерилни условия. • Първичната опаковка (блистера) се отваря само в стерилни условия.
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover • to have a sterile person open the inner sterile package
Използвайте TachoSil скоро след отваряне на вторичната опаковка от алуминиево фолио.
Use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Използвайте TachoSil незабавно след отваряне на първичната стерилна опаковка (блистера).
Use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Използвайте гъбата TachoSil само в стерилни условия.
Instructions Use the TachoSil sponge under sterile conditions only.
Установете кой размер гъба е необходим.
Find out which sponge size is needed.
Размера на гъбата зависи от размера на раната.
The size of the sponge depends on the size of the wound.
Но имайте в предвид, че гъбата трябва да покрие 1- 2 cm извън очертанията на раната Ако се налага употребата на повече от една гъба, гъбите трябва да се припокриват.
If more than one sponge is needed, the sponges should overlap.
Гъбата може да се изреже и оформи до необходимия размер, ако е прекалено голяма.
For smaller wounds, the sponge can be cut to the appropriate size and shaped if too large.
Избършете внимателно повърхността на раната преди поставянето на гъбата върху раната.
Wipe the wound surface gently before placing the sponge on the wound.
Отворете първичната стерилна опаковка (блистера) и извадете гъбата.
Open the inner sterile package and remove the sponge.
Овлажнете гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на гъбата преди приложение).
Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application).
Ако е необходимо предварително овлажнете хирургичните инструменти и ръкавиците с физиологичен разтвор.
Pre-moisten surgical instruments or gloves with a saline solution, if necessary.
TachoSil може да залепне към хирургични инструменти или ръкавици покрити с кръв.
TachoSil may stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Ориентирайте жълтата, активна страна срещу раната.
Place the yellow, active side of the sponge against the wound.
Притиснете гъбата с леко усилие за 3- 5 минути.
Hold down the sponge with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Използвайте навлажнена ръкавица или навлажнен тампон, за да задържите гъбата на определеното място.
Use a moistened glove or a moist pad to keep the sponge in place.
Преустановете натиска внимателно след 3- 5 минути.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
За да бъдете сигурни, че гъбата няма да залепне към навлажнената ръкавица или тампон и да се отлепи от раната, тя може да бъде задържана в единия край с помощта на чифт щипци.
To make sure that the sponge does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, the sponge can be held down at one end e. g. by using a pair of forceps.
Няма остатъчен продукт, които да трябва да бъде отстранен, цялата гъба се разтваря (резорбира)!
There is no residual product which needs to be removed, the entire sponge is dissolved (resorbed)!
Категорично се препоръчва при всяко прилагане на TachoSil да се записва името и партидния номер на продукта, с цел запазване на връзка между пациента и партидния номер на продукта.
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in the order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Съхранение на TachoSil Да се съхранява при температура под 25°C.
Storage of TachoSil Do not store above 25°C.
Да не се използва след изтичане срока на годност, означен върху етикета и кутията.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
EMEA/ H/ C/ 1021
EMEA/ H/ C/ 1021
TADALAFIL LILLY
TADALAFIL LILLY
Нястоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Какво представлява Tadalafil Lill?
What is Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lill е лекарство, съдържащо активното вещество тадалафил.
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
Предлага се като жълти таблетки с формата на бадеми (20 mg).
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Това лекарство е същото като Cialis, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Компанията производител на Cialis е дала съгласие научните й данни да се използват за Tadalafil Lilly.
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
За какво се използва Tadalafil Lill?
What is Tadalafil Lilly used for?
Tadalafil Lilly се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (понякога наричана импотентност), когато не могат да получат или поддържат втвърдяване на пениса (ерекция), необходима за задоволителна сексуална дейност.
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
За да бъде ефективен Tadalafil Lilly, се изисква сексуална стимулация.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
Как да използвате Tadalafil Lilly?
How is Tadalafil Lilly used?
Препоръчителната доза тадалафил е 10 mg, приеман със или без храна, „ при необходимост “ най- малко 30 минути преди сексуална активност.
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
Дозата може да бъде увеличена до 20 mg при мъже, които не се повлияват от 10 mg.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Максималната препоръчителна честота на прием е веднъж дневно, но продължителна ежедневна употреба на 10 или 20 mg тадалафил не се препоръчва.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
Пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми не трябва да приемат повече от 10 mg в доза.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Дозирането веднъж дневно не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни проблеми и трябва да се предписва на пациенти с чернодробни проблеми само след внимателна оценка на ползите и рисковете от приема на лекарството.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Как действа Tadalafil Lilly?
How does Tadalafil Lilly work?
Активното вещество в Tadalafil Lilly, тадалафил, принадлежи към група лекарствата, наричани „ инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5) “.
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’.
То действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
По време на нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда цГМФ, който предизвиква отпускане на мускулатурата в гъбестата тъкан на пениса (corpora
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. cavernosa); това позволява на кръвта да навлезе в corpora, което води до ерекция.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Как е проучен Tadalafil Lilly?
How has Tadalafil Lilly been studied?
Приеман „ при необходимост “ преди сексуална активност, тадалафил е проучен в шест основни проучвания, обхващащи 1328 пациенти.
Tadalafil, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Дозирането веднъж дневно на тадалифил е проучено в три допълнителни проучвания, които са с продължителност 12 до 24 седмици и включват общо 853 пациенти.
Once-a-day dosing of tadalafil was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Във всички проучвания ефектите на тадалафил са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност е способността да се получи и поддържа ерекция.
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Това се документира в два въпросника, попълвани у дома.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Какви ползи от Tadalafil Lilly са установени в проучванията?
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
Tadalafil Lilly е значително по- ефективен от плацебо във всички проучвания.
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
В един от въпросниците, където максималният резултат е 30, пациентите, записали около 15 точки преди лечението, впоследствие отбелязват 22, 6 и 25 точки след прием на тадалафил в дози от съответно 10 mg и 20 mg.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
Като цяло в проучванията върху общата популация 81% от пациентите са отбелязали, че приеман „ при необходимост “ тадалафил е подобрил ерекцията им, в сравнение с 35% от пациентите, приемащи плацебо.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
Пациенти, приемащи тадалафил веднъж дневно в дози от 2, 5 или 5 mg, също са отбелязали подобрена ерекция в сравнение с приемащите плацебо.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Какви са рисковете, свързани с Tadalafil Lilly?
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
Най- честите нежелани реакции при тадалафил (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и диспепсия (киселини в стомаха).
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
За пълния списък на всички наблюдавани при тадалафил нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
Tadalafil Lilly е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тадалафил или някоя от другите съставки, или при мъже, при които сексуалната активност не е препоръчителна (напр. със сърдечни заболявания).
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Също така не трябва да се приема от пациенти, които са имали загуба на зрението в миналото поради проблеми с притока на кръв към очния нерв (не- артериална антериорна исхемична очна невропатия или NAION).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Tadalafil Lilly не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на ангина пекторис).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Тъй като Tadalafil Lilly не е проучен при пациенти, преживели сърдечен удар през последните 3 месеца или мозъчен удар през последните 6 месеца, както и при пациенти с високо кръвно налягане или сърдечни нарушения (аритмия), употребата на лекарството при такива мъже е противопоказна.
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
Основания за одобряване на Tadalafil Lilly?
Why has Tadalafil Lilly been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tadalafil Lilly са по- големи от рисковете за лечение на мъже с еректилна дисфункция.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tadalafil Lilly’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Комитетът препоръчва на Tadalafil Lilly да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Tadalafil Lilly:
Other information about Tadalafil Lilly:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tadalafil Lilly на Eli Lilly Nederland B. V. на 1 октомври 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
Пълният текст на EPAR относно Tadalafil Lilly може да се намери тук.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
Лекарствена форма Път на въвеждане
Pharmaceutical Form
Опаковка
Route of administration Packaging
EU/ 1/ 08/ 476/ 001
EU/ 1/ 08/ 476/ 001
Tadalafil Lilly
Tadalafil Lilly
Филмирана таблетка Перорално приложение
Film-coated tablet
Блистер (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
EU/ 1/ 08/ 476/ 002
EU/ 1/ 08/ 476/ 002
EU/ 1/ 08/ 476/ 003
EU/ 1/ 08/ 476/ 003
EU/ 1/ 08/ 476/ 004
EU/ 1/ 08/ 476/ 004
Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил (tadalafil)
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg лактоза монохидрат
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.