natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
50mg/ 12. 5mg film - калий - coated tablets 12, 5 mg хидрохлортиазид
‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets
таблетка
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Cozaar ’ Comp 100 mg лосартан 100mg/ 25mg film - калий - coated tablets 25 mg хидрохлортиазид
Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets
Fabbroni 6, 00191 Rome, Италия
Merck Sharp & Dohme Italia S. p. A. via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Филмирана таблетка
HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
HIZAAR 100 mg + 100 mg лосартан 25 mg compresse калий - rivestite con film 25 mg хидрохлортиазид
HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
FORZAAR 100 mg 100 mg лосартан + 25 mg compresse калий - rivestite con film 25 mg хидрохлортиазид
FORZAAR 100 mg + 25 100 mg mg compresse rivestite con film
Филмирана таблетка
losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Neopharmed S. p. A.
Neopharmed S. p. A.
Fabbroni, 6 00191 Rome, Италия
NEO-LOTAN PLUS 50
NEO- LOTAN 50 mg лосартан PLUS 50 mg + 12, 5 калий - mg compresse 12, 5 mg rivestite con film хидрохлортиазид
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet
Филмирана таблетка
Fabbroni, 6 00191 Rome, Italy
Перорално приложение
mg + 12,5 mg compresse 12.5 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
Fabbroni, 6 00191 Rome, Италия
Fabbroni, 6 00191 Rome, Italy
Филмирана таблетка
NEO-LOTAN PLUS 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg + 25 mg compresse 25 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
6 Италия
Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche LOSAZID 50 mg + 50 mg лосартан Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47 12, 5 mg compresse калий -, 00144 Rome, Италия rivestite con film 12, 5 mg хидрохлортиазид
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Филмирана таблетка
LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche LOSAZID 100 mg + 100 mg лосартан Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47 25 mg compresse калий -, 00144 Rome, Италия rivestite con film 25 mg хидрохлортиазид
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Филмирана таблетка
LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Латвия
oral use
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, HYZAAR 50 50 mg лосартан Latvija; mg/ 12, 5 mg; калий - Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, 12, 5 mg Латвия хидрохлортиазид
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Филмирана таблетка
HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Fortzaar 100 mg/ 25 100 mg лосартан Latvija; mg калий - Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, 25 mg Латвия хидрохлортиазид
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Филмирана таблетка
Fortzaar 100 mg/ 25 mg
UAB Merck Sharp & Dohme, FORTZAAR 100 mg лосартан Geležinio Vilko 18A, (Losartan/ Хидрохло калий - LT - 01112 Vilnius, Литва ртиазид) 25 mg хидрохлортиазид
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
Филмирана таблетка
FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
UAB Merck Sharp & Dohme, HYZAAR 50 mg лосартан Geležinio Vilko 18A, (Losartan/ Хидрохло калий - LT - 01112 Vilnius, Литва ртиазид) 12, 5 mg хидрохлортиазид
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
Филмирана таблетка
HYZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
Люксембург
Film-coated tablet
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR PLUS 100 mg лосартан Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 FORTE 100 MG/ 25 калий - Brussels, Белгия MG 25 mg хидрохлортиазид
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR PLUS 50 50 mg лосартан Chaussée de Waterloo 1135 - B- 1180 MG/ 12, 5 MG калий - Brussels, Белгия 12, 5 mg хидрохлортиазид
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN PLUS 100 mg лосартан Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, FORTE 100 mg/ 25 калий - Белгия mg 25 mg хидрохлортиазид
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide
Филмирана таблетка
LOORTAN PLUS FORTE 100 mg
Перорално приложение
losartan potassium - Film-coated tablet
7 Люксембург
Oral use
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Белгия
Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12, 5 mg
25 mg hydrochlorothiazide
50 mg лосартан калий - 12, 5 mg хидрохлортиазид
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Филмирана таблетка
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg
Малта
Oral use
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Великобритания
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon,
Филмирана таблетка
"Cozaar Comp" 50/ 12.5 mg
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Великобритания
Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
pilloli miksija b’ rita
100 mg лосартан калий - 25 mg хидрохлортиазид
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, United Kingdom
Филмирана таблетка
"Cozaar Comp" 100/ 12,5 mg pilloli miksija b’ rita
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Великобритания
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
"Cozaar Comp" 100/ 12, 5 mg pilloli miksija b’ rita
"Cozaar Comp" 100/ 25 mg pilloli miksija b’ rita
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Холандия
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Cozaar Plus 100/ 12, 5
Cozaar Plus 100/ 12,5
100 mg лосартан калий - 12, 5 mg хидрохлортиазид
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Fortzaar 100/ 25
Fortzaar 100/ 25
Hyzaar 50/ 12, 5
Hyzaar 50/ 12,5
Холандия
Cozaar Comp Forte
Chłodna 51 00- 867 Warsaw, Poland
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
HYZAAR
HYZAAR
Chłodna 51 00- 867 Warsaw, Полша
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
HYZAAR FORTE 100 mg лосартан калий - 25 mg хидрохлортиазид
HYZAAR FORTE
8 Португалия
Route of administration
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Португалия
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
COZAAR Plus
COZAAR Plus
50 mg лосартан калий - 12, 5 mg хидрохлортиазид
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
FORTZAAR
FORTZAAR
Heptafarma - Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Португалия
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos, Portugal
SIAARA
SIAARA
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Португалия
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
LORTAAN Plus
LORTAAN Plus
Португалия
Route of administration
9 Португалия
Portugal
Frosst Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Frosst Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P. O.
Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P. O.
BOX 214 Porto Salvo 2780- 730 Paço d´Arcos, Португалия
BOX 214 Porto Salvo 2780-730 Paço d´Arcos Portugal
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst
Bucharest Business Park Şos.
Bucharest Business Park Ş os.
Bucureşti- Ploieşti, Nr.
Bucureş ti-Ploieş ti, Nr.
1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti, Румъния
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
HYZAAR® 50 mg/ 12, 5 mg, comprimate filmate
HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate
Merck Sharp & Dohme Romania
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
25 mg,, comprimate filmate
FORTZAAR® 100/ 25 mg, comprimate filmate
калий - 25 mg хидрохлортиазид
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Словения
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Словения
Route of administration
Merck Sharp & Dohme, inovativna HYZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Словения
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
100 mg лосартан калий - 12, 5 mg хидрохлортиазид
HYZAAR
Филмирана таблетка
100 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
Merck Sharp & Dohme, inovativna FORTZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Словения
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Испания
Oral use
MERCK SHARP AND DOHME DE Cozaar Plus ESPAÑA, S. A.
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Испания
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID Spain
50 mg лосартан калий - 12, 5 mg хидрохлортиазид
Cozaar Plus
10 Испания
Spain
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
Fortzaar
Fortzaar
Филмирана таблетка
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 50 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Филмирана таблетка
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp Forte 100 mg лосартан 100 mg/ 25 mg калий - filmdragerade 25 mg tabletter хидрохлортиазид
Cozaar Comp Forte 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg/ 25 mg filmdragerade 25 mg hydrochlorothiazide tabletter
Филмирана таблетка
Oral use
Перорално приложение
12 Member State
Великобритания
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Великобритания
Invented name
COZAAR- COMP 50 mg лосартан 50/ 12. 5MG FILM калий - COATED 12, 5 mg TABLETS хидрохлортиазид
Strength
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
COZAAR- COMP 100 mg лосартан 100/ 25MG FILM калий - COATED 25 mg TABLETS хидрохлортиазид
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS
Филмирана таблетка
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
Филмирана таблетка
COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
Исландия
Oral use
Исландия
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Холандия
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Перорално приложение
COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film- coated tablets
Cozaar Comp
Oral use
12 ПРИЛОЖЕНИЕ II
13 ANNEX II
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА В КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
13 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА FENTANYL- RATIOPHARM И СРОДНИ ИМЕНА (ВЖ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP.
ПРИЛОЖЕНИЕ I)
AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Cozaar Comp. и Cozaar Comp Forte (лосартан/ хидрохлортиазид) са включени в съставения от CMD( h) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/ 83/ EО, както е изменена, списък на продукти, чиито кратки характеристики (КХП) подлежат на уеднаквяване.
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/ hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Поради различните национални решения, взети от държавите- членки относно одобрението на гореспоменатите продукти (и сродните им имена), Дания уведомява секретариата на CHMP/ EMEA за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/ 83/ EО, както е изменена, с цел да се преодолеят различията между национално одобрените КХП и по този начин да се уеднаквят различаващите се КХП в рамките на ЕС.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Лосартан е перорално активен антагонист на рецепторите на ангиотензин II (Ang- II), действащ върху рецепторите от подтип AT1 и по този начин блокиращ ефекта на Ang- II в каскадата на ренин- ангиотензиновата система (RAS).
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Диуретичното действие на хидрохлортиазид намалява плазмения обем с последващо увеличение на активността на плазмения ренин, увеличение в отделянето на алдостерон, увеличение на K+ в урината и загуба на HCO3 -, и намаляване на плазмения K+.
The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.
Главните области на несъответствие в съществуващата кратка характеристика на продукта (SPC) са точка 4. 1 Терапевтични показания, точка 4. 3 Противопоказания и точка 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Терапевтични показания (КХП, точка 4. 1)
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
- Лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане е контролирано
- Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on
неподходящо с монотерапия с хидрохлортиазид или лосартан Ефикасността и безопасността са установени за показанието „ лечение на есенциална хипертония при пациенти, чието кръвно налягане е контролирано неподходящо с монотерапия с хидрохлортиазид или лосартан “.
hydrochlorothiazide or losartan monotherapy The efficacy and safety are established for the indication “ treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
- Като начално лечение при пациенти с умерена до тежка хипертония и при пациенти с голяма
- As First step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or
или много голяма левокамерна хипертрофия CHMP заключава, че съотношение полза/ риск относно показанието за начално лечение на хипертония в комбинация с фиксирана доза (FDC) не е положително и поради това неприемливо.
very high Left Ventricular Hypertrophy The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
Наличната информация не показва, че в рамките на одобреното показание началната терапия с FDC е по- благоприятна в сравнение с постъпателния подход.
The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Тези пациенти (9, 4%) са лекувани повече от необходимото с FDC за по- дълъг период от време.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
При сравнение със само 8, 2% от пациентите, които могат по някакъв начин да достигнат целевото кръвно налягане по - бързо в сравнение с постъпателния подход, съотношението полза/ риск е отрицателно, както за пациентите с тежка, така и за пациентите с умерена хипертония.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Тъй като притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) не е предоставил информация, за да демонстрира, че има ясно определена популация, която ще извлече полза от FDC по отношение на последствията за сърдечносъдовата система, съотношението полза/ риск за показанието начална терапия може да бъде оценено и показанието не се гарантира от CHMP.
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/ risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
- Намаляване на риска от сърдечносъдова заболеваемост и смъртност при хипертензивни
- Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left
пациенти с левокамерна хипертрофия.
ventricular hypertrophy.
По време на процедурата по сезиране ПРУ предлага промяна в показанието, за да се замени „ сърдечносъдова заболеваемост и смъртност “ с „ инсулт “.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
Проучването LIFE е вече оценявано и тази оценка става причина за регистриране на по- обширно показания, т. е. намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност (по данни за комбинираната честота на смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулт и инфаркт на миокарда) вместо само на инсулт.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke
Това е показанието, предложено понастоящем от заявителя и регистрирано в 15- те държави- членки на ЕС.
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Причината за това по- обширно показание е фактът, че проучването LIFE не е плацебо- контролирано проучване, изучаващо ефекта върху инсулта само в сравнение с плацебо, а активно контролирано проучване, сравняващо антихипертензивното лечение на базата на лосартан с антихипертензивното лечение на базата на атенолол с помощта на първична съставна крайна точка, включваща смъртността от сърдечносъдови заболявания, инсулти и инфаркт на миокарда.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Тази съставна крайна точка може да се разглежда като представителна за сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност и попада в това показание при много лекарствени продукти, обсъждани в CHMP (напр. статини).
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
По време на проучването е доказано, че блокадата на бета- рецептори самостоятелно или в комбинация с диуретици намалява честотата на много сърдечносъдови събития с 15– 45%.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
В проучването LIFE е отбелязана допълнителна полза от стратегията на базата на лосартан по отношение на инсултите, а ефектите са подобни за инфаркта на миокарда и сърдечносъдовата смъртност, което показва, че демонстрираният благоприятен ефект на бета- блокадата върху сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност като цяло също е налице за лосартан.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Един наскоро публикуван обзор в BMJ показва, че конкретно профилактичният ефект на атенолол при инсулти е по- слаб от този на други антихипертензивни средства; RR = 1, 26 (95% CI:
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
1, 15 до 1, 38).
1.15 to 1.38).
„ намаляване на риска от инсулт при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия, документирана с ЕКГ “, за FDC остават следните съображения:
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
В групата с лосартан 44% от пациентите приемат HCTZ, а в групата с атенолол – 38%.
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
ПРУ е помолен да предостави информация за безопасността и ефикасността за тези подгрупи пациенти (лосартан, атенолол, лосартан + HCTZ, атенолол + HCTZ) за да се разбере по- добре приносът на HCTZ към цялостното съотношение полза/ риск.
The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Поради това CHMP счита, че съотношението полза/ риск за показанието Намаляване на риска от сърдечносъдова заболеваемост и смъртност (или риска от инсулт) при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия е отрицателно и показанието не е приемливо за FDC.
Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Като се има
Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison’ s disease.
15 предвид, че работата на групата за съвместна дейност в областта на педиатрията продължава, след приключване на процедурата могат да се обмислят възможности във връзка с проучванията при деца и юноши.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respect to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Точка 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
CHMP счита за необходимо включването на следните предупреждения в КХП за Cozaar във всички държави- членки: хемодиализа; пациенти от африкански произход; обструктивна болест на сърдечните клапи; операция/ анестезия.
Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/ anaesthesia.
Като се има предвид, че работата на групата за съвместна дейност в областта на педиатрията продължава, след приключване на процедурата могат да се обмислят възможности във връзка с проучванията при деца и юноши.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.