natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употреба при пациенти с чернодробни и бъбречни увреждания Олопатадин под формата на капки за очи (OPATANOL) не е изследван при пациенти с бъбречни или чернодробни заболявания.
Use in hepatic and renal impairment Olopatadine in the form of eye drops (OPATANOL) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
(вж. точка 5. 2).
However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
OPATANOL е антиалергичен/ антихистаминов лекарствен продукт и независимо от това, че се прилага локално, се абсорбира и системно.
OPATANOL is an antiallergic/ antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
За бензалкониевия хлорид, който обикновено се използва като консервант при офталмологичните лекарствени продукти, е известно, че причинява точковидна и/ или токсична язвена кератопатия.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
OPATANOL съдържа бензалкониев хлорид и затова се изисква специално наблюдение на пациентите със сухота в окото, които са подложени на честа или продължителна терапия, или при състояния на проблемна роговица.
Since OPATANOL contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Контактни лещи Пациентите трябва да бъдат информирани, че е необходимо да изчакат 10- 15 минути след накапването на OPATANOL, преди да поставят контактните си лещи обратно в очите.
Contact lenses Patients should be instructed to wait 10-15 minutes after instillation of OPATANOL before inserting contact lenses.
OPATANOL не трябва да се поставя докато контактните лещи са в очите.
OPATANOL should not be administered while wearing contact lenses.
Бременност За олопатадин няма клинични данни за употребата при бременни жени.
Pregnancy For olopatadine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Кърмачки OPATANOL не се препоръчва за употреба при кърмачки.
Breast-feeding mothers OPATANOL is not recommended for breast-feeding mothers.
Олопатадин е откриван в млякото на кърмещи плъхове в следствие на перорално приложение.
Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Проучванията при животни са показали намаляване на растежа на малките, кърмени от женски, които получават чрез системно приложение, дози от олопатадин превишаващи многократно максималното ниво на препоръчваната доза за очно приложение при човек.
Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Не е известно, дали локалното приложение при хора може да доведе до такава системна абсорбция, достатъчна да даде забележими количества в човешкото мляко.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in human breast milk.
При клинични проучвания, включващи 1 680 пациенти, OPATANOL е прилаган един до четири пъти дневно в двете очи, за период до четири месеца, като монотерапия или като съпътстваща терапия към лоратадин 10 mg.
In clinical studies involving 1680 patients, OPATANOL was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Очаквало се е, че при около 4, 5% от пациентите може да настъпят нежелани ефекти, свързани с употребата на OPATANOL; обаче само 1, 6% от пациентите са прекъснали клиничните проучвания поради поява на нежелани ефекти.
Approximately 4.5% of patients can be expected to experience undesirable effects associated with the use of OPATANOL; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these undesirable effects.
По време на клиничните проучвания не са съобщавани сериозни очни или системни нежелани ефекти, свързани с OPATANOL.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to OPATANOL were reported in clinical studies.
Най- често съобщаваният, свързан с лечението нежелан ефект е болка в окото, съобщен с обща честота 0, 7%.
The most frequent treatment-related undesirable effect was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Следните нежелани лекарствени реакции са оценени като свързани с лечението и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/ 10), чести (> 1/ 100, < 1/ 10), нечести (> 1/ 1 000, ≤1/ 100), редки (> 1/ 10 000, ≤1/ 1 000) или много редки (≤1/ 10 000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to < 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Инфекции и инфестации Нечести: ринит
Infections and infestations Uncommon: rhinitis
Нарушения на нервната система Чести: главоболие, дисгеузия Нечести: замаяност, хипоестезия
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Нарушения на очите Чести: болка в окото, дразнене в окото, сухота в окото, анормално усещане в очите Нечести: ерозия на роговицата, дефект на роговичния епител, нарушение на роговичния епител, точковиден кератит, кератит, петна по роговицата, очна секреция, фотофобия, замъглено виждане, намалена зрителна острота, блефароспазъм, очен дискомфорт, очен пруритус, фоликули на конюнктивата, нарушение на конюнктивата, усещане за чуждо тяло в очите, увеличено слъзоотделяне, пруритус на клепача, еритема на клепача, оток на клепача, нарушение на клепача, конюнктивална хиперемия, очна хиперемия
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: сухота в носа
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: контактен дерматит, усещане за парене по кожата, суха кожа
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Нежеланите реакции, установени при постмаркетинговия опит, които не са били съобщавани при клиничните проучвания с OPATANOL, включват тези изброени по- долу.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
Различни от данните от клиничните проучвания, поради естеството на постмаркетинговото наблюдение, честотата при която тези събития се проявават е неизвестна и не може да бъде оценена въз основа на наличните данни.
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
Очни: оток на роговицата, конюнктивит, оток на окото, подуване на окото, мидриаза, нарушение на зрението, образуване на крусти по ръба на клепача Системни: свръхчувствителност, диспнея, сънливост, подуване на лицето, дерматит, еритема, гадене, повръщане, синузит, астения, неразположение
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Случайното поглъщане на цялото съдържание на бутилката OPATANOL би довело до максимално системно ниво от 5 mg олопатадин.
Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of OPATANOL would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Ако се приеме, че абсорбцията е 100%, поглъщането на цялото съдържание на бутилката, би довело до крайна доза от 0, 5 mg/ kg при дете с тегло 10 kg.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Увеличение на QTс интервала при кучета е наблюдавано само при дози, превишаващи значително максималната доза за хора, което показва малко значение за клиничната употреба.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
При перорална доза от 5 mg разпределена на два приема дневно, в продължение на 2, 5 дена при 102 – ма здрави доброволци, млади и в старческа възраст жени и мъже, няма увеличение на QTс интервала, сравнено с плацебо.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Обхватът на пика на плазмените концентрации на олопатадин в стационарно състояние (35 до 127 ng/ ml), наблюдаван в това проучване, съответства на поне 70 пъти безопасната граница за локален олопатадин по отношение на ефектите върху сърдечната реполаризация.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
В случай на предозиране на лекарствения продукт е необходимо да се извърши подходящо наблюдение и третиране на пациента.
In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
S01GX 09
S01GX 09
Олопатадин е мощен селективен антиалергичен/ антихистаминов агент, който оказва въздействие чрез множество различни механизми на действие.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Данните от in vitro проучванията подсказват, че олопатадин въздейства на мастоцитите на конюнктивата и потиска освобождаването на провъзпалителни медиатори.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
При пациенти с отворен назолакримален тракт се предполага, че локално приложение в окото на OPATANOL намалява назалната симптоматика, която често съпровожда сезонните алергични конюнктивити.
In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of OPATANOL was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Въпреки това, системната абсорбция на локално приложен олопатадин е минимална с плазмени концентрации, вариращи от стойности под границата за количествен анализ (< 0, 5 ng/ ml) до 1, 3 ng/ ml.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
Тези концентрации са от 50 до 200- пъти по- ниски в сравнeние с концентрациите, получени при добре поносими перорални дози.
These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
При пероралните фармакокинетични проучвания е установено, че полуживотът на олопатадин в плазмата е приблизително осем до 12 часа, а отделянето му се осъществява главно чрез бъбреците.
From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Приблизително 60- 70% от дозата се възстановява като активно вещество в урината.
Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
В урината са открити в ниски концентрации два метаболита, моно- десметил и N- оксид.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
5 Тъй като олопатадин се екскретира основно с урината, като непроменено активно вещество, увреждането на бъбречната функция променя фармакокинетиката на олопатадин с пик на плазмената концентрация 2, 3- пъти по- висок при пациенти с тежки бъбречни увреждания (със средна стойност на креатининовия клирънс 13, 0 ml/ min), в сравнение със здрави възрастни пациенти.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
След доза от 10 mg перорално, при пациенти на хемодиализа (без пикочна продукция), плазмените концентрации на олопатадин са значително по- ниски в деня на хемодиализа, отколкото в деня когато не са подложени на хемодиализа, което предполага, че олопатадин може да бъде отстранен при хемодиализата.
Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Проучвания, сравняващи фармакокинетиката на перорални дози от 10 mg олопатадин, при млади пациенти (със средна възраст 21 години) и пациенти в напреднала възраст (със средна възраст 74 години) не показват значими разлики в плазмените концентрации (AUC), свързването с протеини или екскрецията с урината на непромененото лекарствено вещество или неговите метаболити.
Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Проучване при бъбречна недостатъчност, след перорално дозиране на олопатадин, е проведено при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Резултатите показват, че могат да се очакват по - високи плазмени концентрации с OPATANOL при тази група пациенти.
The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with OPATANOL in this population.
Тъй като плазмените концентрации, след локално приложение на олопатадин в окото са 50 до 200- пъти по- ниски, отколкото след добре поносимите перорални дози, следователно не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с бъбречни увреждания.
Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Метаболизмът през черния дроб е второстепенен път на екскреция.
Liver metabolism is a minor route of elimination.
Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти с чернодробни увреждания.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните изпитвания за безопасност, фармакология, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат (E339), хлороводородна киселина (E507) и/ или натриев хидроксид (E524) (за корекция на pH), пречистена вода.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
6 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and content of container
Непрозрачни бутилки от 5 ml от полиетилен с ниска плътност с капачки на винт от полипропилен (DROP- TAINER).
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Великобритания
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
EU/ 1/ 02/ 217/ 001- 002
EU/ 1/ 02/ 217/ 001-002
9.
6 9.
17 Май 2002 Дата на последно подновяване:
Date of last renewal:
22 Май 2007
17th May 2002 22nd May 2007
7 ПРИЛОЖЕНИЕ II
7 ANNEX II
8 A.
8 A.
Име и адрес на производителя( ите), отговорен( ни) за освобождаване на партидите
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Белгия
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
9 ПРИЛОЖЕНИЕ III
9 ANNEX III
11 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OPATANOL 1 mg/ ml капки за очи, разтвор Олопатадин
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
1 ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (като хидрохлорид).
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат, хлороводородна киселина/ натриев хидроксид (за корекция на pH) и пречистена вода.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Капки за очи, разтвор; 1 х 5 ml 3 х 5 ml
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Годен до: xx/ xxxx Да не се използва повече от четири седмици след първото отваряне.
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
12 9.
12 10.
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 1 х 5 ml EU/ 1/ 02/ 217/ 002 3 x 5 ml
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 1 x 5 ml EU/ 1/ 02/ 217/ 002 3 x 5 ml
Парт. №: xxxxx
Lot: xxxxx
13 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
OPATANOL 1 mg/ ml капки за очи.
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
Олопатадин.
Olopatadine.
Парт. №: xxxxx
Lot:
OPATANOL 1 mg/ ml капки за очи, разтвор.
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution.
Olopatadine( Олопатадин)
Olopatadine.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми може да са същите както Вашите.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPATANOL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT OPATANOL DOES
OPATANOL е лекарствен продукт за лечение на алергични състояния на окото.
OPATANOL is a medicine for treatment of allergic conditions of the eye.
Той действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.
It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OPATANOL
BEFORE YOU USE OPATANOL
Не използвайте OPATANOL • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към олопатадин или към някоя от останалите съставки на OPATANOL.
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
Обърнете специално внимание при употребата на OPATANOL... • Не използвайте OPATANOL при деца под 3 годишна възраст.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, или наскоро сте приемали, други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ако използвате други капки за очи в периода, в който използвате и OPATANOL, прочете и следвайте съветите в края на точка 3.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Бременни жени Ако сте бременна или има вероятност да забременеете, консултирайте с Вашия лекар преди да използвате OPATANOL.
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Кърмене Ако кърмите.
Breast feeding women If you are breast feeding.
Не използвайте OPATANOL, той може да премине в кърмата.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
16 Посъветвайте с Вашия лекар преди употребата на който и да е лекарство.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Шофиране и работа с машини Възможно е непосредствено след поставянето на OPATANOL да установите, че зрението Ви е краткотрайно замъглено.
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
Важна информация относно някои от съставките на OPATANOL Ако носите меки контактни лещи.
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
Изчакайте 10- 15 минути след употребата на капките преди да поставите контактните лещи обратно.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
OPATANOL съдържа консервант (бензалкониев хлорид), който може да повреди меките контактни лещи.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OPATANOL
HOW TO USE OPATANOL
Винаги използвайте OPATANOL точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт,.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Обичайната доза е …
The usual dose is …
една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно – сутрин и вечер.
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
Използвайте OPATANOL само като капки за очи.
Only use OPATANOL as an eye drop.
ОБЪРНЕТЕ СТРАНИЦАТА ЗА ПОВЕЧЕ ИНФОРМАЦИЯ
TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE
17 3.
17 3.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OPATANOL (продължение)
HOW TO USE OPATANOL (continued)
• Пригответе бутилката с OPATANOL и огледало. • Измийте ръцете си. • Вземете бутилката и отвъртете капачката. • Задръжте бутилката с палеца и средния пръст така, че да сочи надолу. • Наклонете глава назад.
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
Капката трябва да попадне именно на това място (фиг. 1). • Доближете връхчето на бутилката близо до окото.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
Използвайте огледалото, ако това ви улеснява. • Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата окото площ или други повърхности с връхчето.
Use the mirror if it helps. • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.