natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oток
12.3 6.5
15, 8
12.5 8.2
18, 4
t
28, 0 12, 2
bone disorders uc
30, 0 10, 2
rod
инфекция)
Muscle spasms Arthralgia Myalgia
Чести
2.4 2.7 2.1
8, 9
1.4 2.7 1.0
Системо- органни класове
General disorders and administration site conditions
Категория според
Very common Common lp
Нежелано събитие
Oedema Oedema peripheral Impaired healing (without infection) Chest pain
Zenapax (%)
15.8 28.0 12.2 8.6
Плацеб о
18.4 30.0 10.2 8.9
честотата
Pain Fatigue
n=336
7.1 7.4
(%) n=293
8.2 9.6
7, 1
dic
8, 2
i
Умора Реакция на мястото на приложение
Application site reaction Pyrexia Asthenia
9, 6 5, 1
4.8 5.4 3.3
Пирексия
5.1 10.2 2.7
5, 4
Chills
10, 2
3.0
по
5.1
Aстения Втрисане
Renal and urinary disorders Me
2, 7 5, 1
Common
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Renal failure Renal tubular necrosis Hydronephrosis
3, 6 7, 4 2, 1
3.6 7.4 2.1
3, 3 6, 8 4, 4
3.3 6.8 4.4
Бъбречно нарушение (увреждане) Кървене от пикочните пътища Задръжка на урина
Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria Dysuria
4, 5 2, 1 2, 1
4.5 2.1 2.1 2.7 9.5 6.0
7, 8 3, 4 3, 1
7.8 3.4 3.1 2.4 10.6 12.3
ше
Injury and poisoning
2, 7 9, 5 6, 0
Common
2, 4 10, 6 12, 3
Post-traumatic pain
ре
20.8
Чести
20.1
Посттравматична болка
Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
Прибавянето на Zenapax не е повишило броя на пост- трансплантационните лимфоми, които са възникнали с честота 1, 5% в групата с плацебо и 0, 7% в групата, лекувана със Zenapax. не
5 number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebo- treated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
Не са наблюдавани необичайни разлики в резултатите от хематологичните или биохимичните лабораторни тестове между групите с плацебо и Zenapax с изключение на че
No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
кръвната глюкоза на гладно.
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Общо 16% (10 от 64 пациенти) в групата с плацебо и 32% ве
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
(28 от 88 пациенти) от лекуваните със Zenapax са имали високи стойности на глюкоза в кръвта на гладно.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
пациенти с диабет. йт
ed Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
Смърт, настъпила в първите 6 месеца след трансплантацията, се съобщава при 3, 4% в групата с ко
The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and
плацебо и при 0, 6% в групата, лекувана със Zenapax.
s 1.5% in the Zenapax-treated groups.
Инфекции, включително вирусни инфекции, гъбични инфекции, бактериемия, септицемия и пневмония, са наблюдавани при 72% от пациентите с плацебо и при 68% от пациентите, ду
ori Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated
лекувани със Zenapax.
uth patients.
от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax. нп
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
В редки случаи са били съобщавани тежки реакции на свръхчувствителност след приложение на Zenapax (вж. точка 4. 4). ве
ra In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4). ge Paediatric patients:
Следните нежелани ст
The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be lon comparable to that in adult patients.
събития, обаче, са възниквали по- често при пациенти в детска възраст: диария (41%), постоперативна болка (38%), фебрилитет (33%), повръщане (33%), хипертензия (28%), сърбеж р
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%). no
4. 9 Предозиране Ле
4.9 Overdose t
На пациенти с костно- мозъчна
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals uc
ба трансплантация е прилагана доза от 1, 5 mg/ kg без проява на нежелани събития.
A dose of 1.5 mg/ kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
При проучване на токсичността при еднократно приложение на мишки е прилагана доза от 125 mg/ kg интравенозно, без да са наблюдавани данни за токсичност.
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/ kg rod
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
по 5. 1 Фармакодинамични свойства
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES lp
ау Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресивни лекарствени продукти,
5.1 Pharmacodynamic properties na
нз ATC код:
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code:
L04A A08
L04A A08 i dic
ше Zenapax съдържа даклизумаб, рекомбинантно, хуманизирано IgG1 анти- Tac антитяло и действа като антагонист на рецептора на интерлевкин- 2 (IL- 2).
Clinical Pharmacology Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an Me
ре (експресиран върху активирани Т клетки), като инхибира свързването и биологичната активност на IL- 2.
Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
Прилагането на Zenapax потиска IL- 2- медиираното активиране на
Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
В препоръчваната схема на дозиране, при повечето пациенти, даклизумаб ер насища Тас рецепторите за около 90 дни.
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
Антитела към даклизумаб са се развили при приблизително 9% от пациентите, лекувани в клиничните изпитвания със Zenapax, но те изглежда не са повлияли ефикасността, безопасността, серумните нива на даклизумаб или не някой друг изследван клинично значим параметър.
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapax- treated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Не са наблюдавани съществени промени в броя или клетъчния фенотип на циркулиращите че
6 No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
Комбинирана терапия при пациенти с бъбречна алоприсадка о
Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
схема на лечение с циклоспорин (5 mg/ kg) и стероиди (преднизон или метилпреднизолон), със или без добавяне на aзатиоприн (4 mg/ kg). ко
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/ kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/ kg).
Двете клинични изпитвания са показали статистически значимо превъзходство спрямо плацебо,
From pooled data the
трансплантацията, което е потвърдено чрез биопсия.
s difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant
трансплантацията (43% в сравнение с 28%).
ori (43% as compared with 28%).
Честотата на преживяемост три години след присаждането е била значимо по- висока сред пациентите, които не са получили остро ро
The
Разликата в тригодишната нп
uth three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs.
преживяемост на присадката не е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с три имуносупресора (83% срещу 84%) или в клиничното изпитване с два имуносупресора (78% срещу 82%).
82%).
Разликата в тригодишната преживяемост на пациентите е ве
The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the
била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с два имуносупресора (88% срещу 96%; р = 0, 017), но не и в клиничното изпитване с три имуносупресора (94% срещу ст
96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs.
92%). р
92%).
7 развитие на посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (PTLD), три години след трансплантацията.
ge Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant. lon The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of Post- Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant. no
ба 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties t
ре В клинични проучвания при пациенти с алогенна бъбречна присадка, лекувани със Zenapax от 1 mg/ kg през 14 дни, до общо 5 дози, средните максимални серумни концентрации (средно ±
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/ kg of Zenapax every 14 days for a uc
т стандартното отклонение) са се повишила между първата (21 ± 14 µg/ ml) и петата доза (32 ± 22
The mean ± standard deviation trough serum rod
Средното ± стандартното отклонение на най- ниската серумна концентрация преди петата доза е била 7, 6 ± 4, 0 µg/ ml.
concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ ml.
ау от 0, 5 до 0, 9 µg/ ml, а за потискане на IL- 2 – медиираната биологична активност – нива от 5- 10 µg/ ml.
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
нз пациентите серумни концентрации, осигуряващи насищане на IL- 2R алфа рецепторите върху активираните Т- лимфоцити за повече от 90 дни след трансплантацията.
The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation lp
ше Изчисленият терминален елиминационен полуживот на даклизумаб при пациенти с бъбречна алоприсадка е от 270 до 919 часа (средно 480 часа) и е еквивалентен на този, установен за
This first three months, is the most critical period post-transplantation. na
ре човешки IgG, който варира от 432 до 552 часа (средно 480 часа).
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Това се отдава на хуманизирането на протеина.
This is attributable to the humanisation of the protein. i dic
аз Популационният фармакокинетичен анализ е показал, че системният клирънс на даклизумаб се ер влияе от общото телесно тегло, възрастта, пола, протеинурията и расата.
Me
При пациенти с бъбречна алоприсадка не се налага корекция на че
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/ kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
дозата във връзка с другите установени фактори (пол, протеинурия, раса и възраст). ве
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Фармакокинетичните и фармакодинамичните свойства са били оценявани при 61 пациенти в детска възраст, лекувани с доза от 1 mg/ kg Zenapax интравенозно през 14 дни, до общо 5 дози.
Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/ kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Средната йт
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ ml).
минимална серумна концентрация преди петата доза е била 5, 0 ± 2,. 7 µg/ ml.
The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ ml.
Тас- субединицата на IL- 2 рецептора се е наситила веднага след първата доза от 1, 0 mg/ kg даклизумаб, като ко
The Tac
насищането се е запазило за не по- малко от първите три месеца след трансплантацията.
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Насищането на Тас- субединицата на IL- 2 рецептора е била подобна на наблюдаваната при,
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
възрастни пациенти, получаващи същата схема на приложение. кт ду
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
5. 3 Предклинични данни за безопасност нп
5.3 Preclinical safety data
приложение и на маймуни в доза 15 mg/ kg.
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
Били са поддържани измерими серумни нива на даклизумаб, с ст
Appreciable daclizumab serum levels
изключение на 2 от осемнадесетте маймуни, които развили анти- даклизумаб антитела.
s were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
Няма неспецифично свързване на даклизумаб, което личи от липсата на кръстосана реактивност in р
There was
vitro между даклизумаб и замразени срези от човешки органи (28 органа), при концентрации до ка
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Ле
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Данните показват обаче значителна интериндивидуална вариабилност при животните, като те са били в рамките
However, the data show considerable
8 на историческата контрола за този вид.
ra inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
ре от седем кърмещи маймуни cynomolgus, третирани с доза 5 – 10 пъти по- голяма от нормалната доза за човека (10 mg/ kg), е установено секретиране на много ниски нива даклизумаб (0, 17 –
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
по ау 6.
6.
нз 6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients t uc
Полисорбат 80
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
ре Хлороводородна киселина, концентрирана Натриев хидроксид
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide lp
аз Вода за инжекции
Water for injections na
Не е наблюдавана несъвместимост между Zenapax и саковете от поливинил хлорид или не системите за инфузия.
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
6. 3 Срок на годност че
6.3 Shelf life Me
3 години ве
3 years
От о
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
микробиологична гледна точка обаче разреденият продукт трябва да се използва веднага. йт
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Ако не се използва веднага, ко
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
времето и условията на съхранение преди употребата му са отговорност на потребителя.,
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Специални условия на съхранение кт ду
8
- Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
ро
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Данни за опаковката нп
5 ml in a vial (Type I glass).
Опаковки по 1 или 3 флакона. ве
Pack sizes of 1 or 3.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. ст
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне р
ed 6.6 Special precautions for disposal
Ле
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Инструкции за употреба и работа
ori Instructions for use and handling
9 Zenapax НЕ е предназначен за директно инжектиране.
uth Zenapax is NOT for direct injection.
Когато се
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
ба приготвя разтворът, не разклащайте, а леко обърнете сака, за да се избегне образуването на пяна.
For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Zenapax
Care must be taken to assure sterility of prepared
ре представлява безцветен разтвор, предлаган във флакон за еднократна употреба.
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
т наличие на частици или промяна на цвета.
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
След като бъде приготвена, инфузията трябва да се
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
по приложи интравенозно веднага.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Ако се разреди асептично, тя може да се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник между 20С - 80С или в продължение на 4 часа при 25ºС.
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
ше 7.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
Roche Registration Limited
Roche Registration Limited uc
ре 6 Falcon Way Shire Park
6 Falcon Way Shire Park rod
аз Welwyn Garden City AL7 1TW Обединеното кралство 8.
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
ер не
8.
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (опаковка от един флакон) че
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (опаковка от 3 флакона) ве
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА о йт
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
26 февруари 1999 Дата на подновяване:
26 February 1999 Date of renewal:
14 април 2004, ко
14 April 2004
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА кт ду ро нп ве р ст ка Ле
DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 ба тре по ау нз ше ре аз ер ПРИЛОЖЕНИЕ II не
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА че
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
B. ро нп
B.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА о йт, ко кт ду
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ба ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
т Hoffmann- La Roche Inc.
Hoffmann-La Roche Inc.
по 340 Kingsland Street Nutley
340 Kingsland Street Nutley
ау New Jersey САЩ
ed New Jersey USA
нз Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ше Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
ori Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen
1
ре ГЕРМАНИЯ
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
аз B.
ra B.
• ер УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА не УПОТРЕБА
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
характеристика на продукта, раздел 4. 2). ве
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ о
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
Неприложимо. йт
Not applicable. uc
• ДРУГИ УСЛОВИЯ ко, кт ду ро нп ве р ст ка Ле
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
12 ба рет по ау нз ше ре аз ер ПРИЛОЖЕНИЕ III не ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА че ве о йт, ко кт ду ро нп ве стр ка Ле
12 Me dic ina lp rod uc t
13 Ле ка
13 no A.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА аз ре ше нз ау по ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ре
OUTER CARTON
ба
1.
по Zenapax 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
ше Даклизумаб * ……………… 5 mg в 1 ml инфузия.
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб * (5 mg/ ml).
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
ре * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти- Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
аз технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_ GSO) с глутамин синтетаза (GS). ер 3.
3.
Полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции. че ве
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА о
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
1 флакон от 5 ml йт ко
1 vial of 5 ml rod
Интравенозно приложение, за инфузия след разреждане, кт
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Преди употреба прочетете листовката ду
Read the package leaflet before use na
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА нп
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
Да се съхранява на място, недостъпно за деца ве
Keep out of the reach and sight of children Me
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО ст
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ р ка
EXPIRY DATE
Ле
EXP
15 Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) Да не се замразява
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
т по ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ау 11.
ed 11.
нз Roche Registration Limited 6 Falcon Way
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
ше Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
аз 12.
ra 12.
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ер не
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
ПАРТИДЕН НОМЕР че
BATCH NUMBER no
Парт. № ве
Batch t uc