natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пр е н д уилк рт а им а рг еасв
- Severe heart or blood vessels disease.
Мояи ф р и ат В ши лкр л ф р
You will need to have your blood pressure checked
аетао р е ае л
regularly, especially at the beginning of treatment.
нсоо е ре аидуи
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
л, н ом рйе а я еа и и ам цв, к п им т ии акр с пим л рг лкртаТ в вл ча еасвн поут, б лоилкрталчб и рн иидбви еасв. оа кю в лкртеи рдки икв еасв, еен хаи л оак, кио т п лчл бз еет. от се оуи и е рцпа
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Т яв д ибга е ре а а рба а зявт пим н Oprymea енве ен с н исхт чи еас в. дорм но ат пио ин лкрт а
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Б дт ви аен, ао р еае лд ие еасв: ъее н м тли к п им т сен т лкрта
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
- ц мтдн( з лчн е а ои еа тм ш а иеи нс исо а н яв)
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
и еии а ееи н п вш н со а н кслн от тм ш и зи
Take care if you are taking the following medicines:
- а атд н от м ж д б д иплвн з лчн е а акнооа оет
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
мнаи (кео о е а ъе зозао а ееи н П ри снв блс)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
А о ре ае еооапеоъиен е а е ааи оаа а еооакгт зпчае к пим т лвдп, рпрч тл о д с нм л дзт н лвдп, оао аовт лчн е Oprymea. ееи с
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Б дт ви аен, ао р еае авт ид е еасв, кио идйта упкяа (и а ъее н м тли к п им т ккио а лкрта от В есвт соовщо м т сдтвне ети иао ит акхлВтз суа Oprymea м ж д п ви е а а ие еаи е ф к) л к п ее лоо. соон сиз шо и ае рбт с а н. псбот а ф рн и аоа мшии
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
Пр е н Oprymea с р н инп т и
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
Т яв д бдт п епзии кгт п ее лоо п ве е а ееи с рба а ъее рд ал в, оао ит акхл о рм н лчн е Oprymea.
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Oprymea м ж д с п им сс л бз рн.
Oprymea can be taken with or without food.
Т яв д п им т тбект с оа о е а е р еа ъ и и е хаа рба а р еае алтие вд.
The tablets should be taken with water.
Б е ен с ик р ее рм н от ъ м н К нутрйе е В ш я еа ииф р ает рд д п им т ккио д бл лкртеи осли ат с с а и лкр л ам цв пеи а р еее авт и а ио еасвн п оут. рдки
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
В шит еа ще бъис а дл тяв д рм н а л м т нмрн е а арм нее а я лкр осд В с аи рба а п оъж т д п им т Oprymea. рдл ие а р еае Е етт а ф къ н Oprymea вру еоеоо ее е ивсе.
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
П рд тв, н п им йе ъх нрднт дт н е зетн оаи оа е р еат Oprymea, ао к се рм н аовнао е ие аа В шит еа. т бе ен, се к н в кзл а я лкр
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Oprymea н с пеоъв в еи д н кр ееOprymea м ж д нм л кл чсвт н
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
е е рп рча проа а ъм н.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
о е а а аи оиетоо а
Oprymea is not recommended during breast-feeding.
одлнт кр аС щ тк м ж д п еи е кр аа д п вие а а ео ееА о тееаа ъм. ъ о аа о е а рм н в ъм т и а оля н В ш т дт. к лчн ео Oprymea е езе н, кр еео рба а е п е ееит с
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
нибж о ъм нт тяв д с ср.
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
Ш о и а е рбт с а н ф рн и аоа м ши и Oprymea м ж д п еивк хл ц нц и и дн, чвн ииуе ае а е акио е а о е а рд зи а аю и аи (вж ае уае л сщ н н нщ, от н с тм А отв с суи н ш ф рйе л н рбтт с а и и а). к оа е лч, е о иат и и е аоее м ш н.
If affected, do not drive or use machines.
108 Oprymea с съза ъ сниот еиои а нзп о ап вн, ооео р пц ет с е врв сс ъ лвс и п зд н веан зсиае сбн пи аини П ри снв блс.
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
А о р В с е оввт еинж лн раци н тяв д ш ф рйе акнооа оет к п и а с пяяа тз е еаи ек и, е рба а о иат и и а аоее м ш н.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Моя н ом рт В ш я еа, ао оа е лч. л д рбтт с а и и л и ф р иае а и лкр к тв с суи
Please tell your doctor if this occurs.
К КД П ИЕ Т OPRYMEA А А Р МА Е
HOW TO TAKE OPRYMEA
В нг пим йе и аи ре ат Oprymea тчо ат В е аа В ш я еа.
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
А о а е о е т сгри он кко и кзл а и лкр к з нщ н се иун, кнутрйе е В ш я еа ииф р ает ослиат с с а и лкр л амцв.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Пак но о а оет р и сн в блс Д ент дз с рзрдл п рво а р одл ипим. нв аа оа е ап еея о ан н ти тен р е а
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
П е праа ем ц ои ант ден дз е тбек Oprymea 0, 088 mg тип т ден рз ъвт сд и а бчй аа нва оа 1 алта (еввлнн н 0, 264 mg д ен): ки аето а нво
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
рй алти 1 тбек Oprymea 0, 088 алта ден нво О щ д ен дз (mg) б а нва оа 0, 264
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
7 н, ат В и сркиа а я лкр оао
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
см тм т В б дт ваяи одр а дз). и по ие и ъа олдн (пдъж ща оа
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
а ем ц
2nd week
3- т
3rd week
рй алти
Number of tablets
алти 0, 088 mg тип т д ен
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
2 тбек Oп и е 0, 18 mg алти р ма
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
О щ д ен дз (mg)
Total daily dose (mg)
О иант п дъж щ дз е
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
б чй аа одр а а оа 1, 1 уеи аае а а т дз.
However, your dose may have to be increased even further.
а е. ъ рк оа о е а е ао и о ааъ н, В шит еа м ж д уеиидзт д а я лкр о е а вл ч оаа о
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
тбек Oprymea 0, 088 mg н дн алти а е.
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
На- н са од р а
Lowest maintenance dose
п дъ ж ща оа од р а дз
Highest maintenance dose
1 тбек Oпи е алта рма 0. 088 mg тип т д ен
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
1 тбек Oп и е 1, 1 mg алта р ма
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
ж т д пим т Oprymea сс л бз рн.
You can take Oprymea with or without food.
П гъ ат тб ект с оа ъ и и е хаа олщ йе алтие вд.
Swallow the tablets with water.
Па ин ис ъ рч о в е дн ц ет б бен урж а е А о м т у еео л тж оббен зблвн, В шит еа ще ип еп ш п- н са оа к и ае м рн ии е к ърчо аояае а я лкр В рд и е о ик дз.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Втз суа щ тяв д пим т тбек т см еи и и в пт ден.
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
А о м т ои лчй е рба а ре ае алтие а о дн л да ъи нво к и ае у еео ърч о аояаеои ант п роаан дз е тбек Oprymea 0, 088 mg да мрн бб ен зблвн, бчй аа ъвнчла оа 1 алта
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
П итж о ъ рчозблвн ои ант нчла оа см 1 тбек Oprymea ъи нво р е к ббен аояае бчйаа аан дз е а о алта 0, 088 mg н дн а е.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
А о т п и л п вч о нохд м т дз Oprymea к се р еи о ее т ебои аа оа 109 А о л чй о р еее вре нг тбек к суан п им т тъ д м оо алти
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
- тяв нзбво а е вр ее В ш я еа иид ои ее о а- бикя етр а
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
рба еаан д с съж т с а и лкр л а тдт д нй л зи цнъ з се н пм щ з д птрие ъе пш а о о, а а оъст свт
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
- м гт а е овт аеебзоо св иинкя т е еаие еки, кио а п сн
"Possible side effects".
Н с о ивйе а о пни ае рпсааа оа е е п тат д км есрт по унтт дз.
If you forget to take Oprymea Do not worry.
А о т срл п им н Oprymea к се п еи р е а а Н си ат п им н Oprymea, бз ъ в д с кнутрт с а и лкр А о рба а е п рйе р еа а
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
еп ро а е ослиае В ш я еа. к тяв д
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
срт пим н тв лкртоВ ш я лкр нм л дзт псеен.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Т в пн ж в п ее ре а а оа еасв, а ит еа ще а аи оаа отпн о оа ои аа р са т лш вн н см тм т. ик о во аае а и по ие
This reduces the risk of worsening symptoms.
А о таае т ак но оа оетн тяв веан д си ае ееит с к срдт о П ри снв блс, е рба нзп о а п рт лчн ео Oprymea.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
С м тм т аинн и до, от м ж д п есалв заиее ик а даео и по ие вл вт кюча:
A sudden stop could cause you to develop a medicinal condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
- аи еи (згб н м сун п ди н с)
The symptoms include:
кнзя ауа а укл а ов ж от
- akinesia (loss of muscle movement),
- с вн м суи
- rigid muscles,
- т са
104
ек р
- fever,
- н тбл о р во аяае
- unstable blood pressure,
саи н кън нлгн е -  тх кри (укрн ъ дчнр тм аиадя сое срее иъ)
- tachycardia (increased heart rate),
- о рвн
- confusion,
ъ кае б -  пн ж н н в н сзаи (км) ои ео и о а ънн е о а
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
А о м т нккидпл иен впои съ зн с п теаа а оипоутпп тйе к и ае яав о ън тли ъ рс, враи уорбт н тз рдк, оиат В ш я еа ииф р ает а и лкр л ам цв.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
В З ЖНИНЕ Л НИР А ЦИ
POSSIBLE SIDE EFFECTS
К ко счилкртаOprymea м ж д п еив к нж лн рац и впеич н веиг ат ви к еасв,
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
о е а рд зиа е еаи еки, ъ рк е е ск и
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
п лчв.
Very common:
Мн г чси
Common:
оо ет:
Uncommon:
Ч
Rare:
си
Not known:
Зсгт д 10 н 100 птеи еи Неет:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
аяа 1 о а
You may experience the following side effects (regardless of indication):
орбтл
Very common:
чси Зсгт д 10 н 1 000 птеиеи Рди
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
аяа 1 о а
- Dizziness
орб тл
- Nausea (sickness)
Зсгт д 10 н 10 000 п теиеи Мн г рд и
- Hypotension (low blood pressure)
оо ек:
Common:
Зсгт о ак о 1 н 10 000 птеиеи аяа п- м ло т а орб тл
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
езет а
- Confusion
О нл чие ан н м ж д бд нпаеа цна т аин т дни е о е а ъе арвн оек
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
чсоа етт
- Tiredness (fatigue)
Мо е а оуие лд ие е еаирац и( нзв см о пкзн ео ж д п лч т сен т нж лн еки еаии о т оааит):
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Мн г чси оо ет:
- Headache
- д кнзя ебчй и еоеи вж н я а рй иие
- Abnormal dreams
си еи (нои ан, нвлв ди еи н канц т) и -  зм яот а анс
- Constipation
- г ее
Uncommon:
дн а -  хптн я( пн ж н кън нлгн) и оо и ои ео рво аяае Ч си ет:
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
110
- Delusion
- хл ц нц и( вж аечвн и иуе н н нщ, кио е а а)
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
аю иаи и дн, уае л сщае а е а от н с тм
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- оъ кае
- Weight increase
брвн -  по еив ъ я аобзъи (и см и) исниот рм н сн кт есн е но н я ъ лвс -  у оа мр
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- здъ к н тч от, ои нвн в ркт (прф рн тк
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
-  гаоои
Unknown frequency:
к сн щ р -  зпк ае Неет: чси -  прня арп ео ее срхз сбтеоозрв) аао (нп. ркм рн та а освнт дае
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
- нлд от
Oprymea
р еа
- Hypersexuality
ъ вск ои
- Abnormal behaviour
-  хпресанс и ескул от -  нетсвн пвдн е есетео оееи -  пео ен яее конс кмпеж аех пр аи) ркмр о дн (слн от ъ ря дн, и еф гя
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
А о яо о нж лн т лкртеирац исае еизаи и аее и е р г, к нкя т е еаие еасвн еки тн ср он, л зблж т дуи ноиаив аи итва е еаи ек и, м л уео ее а и лкрииф р ает еп сн тз л сок нж лн рац и оя вдм т В ш я еа л амцв.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
К КД С Х А В Т OPRYMEA А А Ъ Р НЯ А Е
HOW TO STORE OPRYMEA
Д с сх аяа а ят, ндсън з дц. а е ърнв н м со еотп о а еа
Keep out of the reach and sight of children.
ДОПЪ НИ Е НАИН Р ЦИ
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
К к о ъ ъ ж Oprymea ав сдр а
The expiry date refers to the last day of that month.
В яа алта ъ ъж 0, 088 mg, 0, 35 mg, 0, 7 mg ии
Store in the original package in order to protect from light.
кин т вщето п аи есл ск тбек сдр а
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
1, 1 mg па и есл ътен кт 0, 125 mg, 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg и и1, 5 mg па и есл
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
рм пко совто ао
These measures will help to protect the environment.
л
6.
рм пко
FURTHER INFORMATION
д хд олр д о ои рт ии рхои м н хда.
What Oprymea contains
111 К киге д Oprymea ик к о ъ ъ ж о а ок т а злж а
- The active substance is pramipexole.
а в с д р а пк в аа
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
Т бек т о 0, 088 mg алтие т тбект. алтаа
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
с бл, къл, сс ксн рбв инд и "P6" а еи рги ъ соеи ъ ое ап с
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
о ент срн н т д аа таа а
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Т беи е т алтт о 0, 18 mg с бл, oвл исс ксн р бв, с еиен чра т вт срн, с а еи ан, ъ соеи ъое дл тл а ет о дее таи нд и "P7" н дее оои ио ент срн н тбект.
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Т бек т о 0, 35 mg с бл, oвли сс ксн рбв, с еиен чра т вт срн, с алтие т
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
а еи ан, ъ соеи ъое дл тл а ет о дее таи
The tablet can be divided into equal halves.
Tалтаа о е а ъ е адлн ап с а вт плвн т даа таа а алтаа бект м ж д бд рзееа н де д ав плвн. а в енки оои и
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
а еи р ги ъ соеи ъое длтла ет о дее таи
The tablet can be divided into equal halves.
Tалтаа о е а ъ е адлн ап с а вт плвн т даа таа а алтаа бект м ж д бд рзееа н де д ав плвн. а в енки оои и
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
а еи рги ъ соеи ъое дл тл а ет о дее таи
The tablet can be divided into equal halves.
Tалтаа о е а ъе адлн н де д ав п лв н. бект м ж д б д рзееа а в енки оои и
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
П елгт е уи п 20, 30, 60, 90 ии100 тбек, в лсеип 10 тбек. рдаа с кти о
The tablet can be divided into equal halves.
алти битр о алти
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Н вик в дв о аок м гт а ъа псаив рдж а е счи иое пкви оа д бдт унт п оа б.
Not all pack sizes may be marketed.
Пр тж тлн рзе н еоз у орб ип о зои е и е ае а арше ит а п теа р ив д тл KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, С оеи
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
З дпл иен и ф р аи онсо ои еасвнпоутм л съ ж т с с оан я а о ън тла н ом ц я тон тз лкрте рдк, оя вр ее е лкли п есаие н п ие аея а аршеит з уорб: рдтвтл а р тж тл н рзе н ео а птеа
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0) 3 321 63 52
België/ Belgique/ Belgien KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0) 3 321 63 52
Luxembourg/ Luxemburg KRKA, d. d., Novo mesto Tél/ Tel: + 32 (0)3 321 63 52
Б л аи
Б л аи
ъ гр я П есаиесв н KRKA в ъгря
ъ гр я П есаиесв н KRKA в ъгря
рдтвтлто а Б лаи Teл + 359 (02) 962 34 50
рдтвтлто а Б лаи Teл + 359 (02) 962 34 50
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
.:
.:
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Tel.: + 361 (0) 355 8490
Česká republika KRKA Č s. r. o.
Česká republika KRKA Č s.r.o.
Malta
Malta
R, Tel: + 420 (0) 221 115 150
R, Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 46 8 643 67 66
Tel: + 46 8 643 67 66
Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
106 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)
Nederland KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 597 365
Eesti Österreich KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 597 365
Österreich TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060
TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 6060
112 Ε λδ λά α Polska KRKA, d. d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
λά α KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 210 9581143
KRKA Polska Sp. z. o. o
Polska KRKA Polska Sp.z.o.o
η:
η:
Tel.: + 48 (0) 22 573 7500
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
España KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 34 (0) 61 5089 809
España KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 34 (0)61 5089 809
Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0) 21 46 43 650
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
France KRKA, d.d., Novo mesto Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)
România KRKA, d. d., Novo mesto Reprezentanţpentru România a Tel: + 402 (0) 1 310 66 05
România KRKA, d.d., Novo mesto Reprezentanţpentru România a Tel: + 402 (0)1 310 66 05
Slovenija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Ísland KRKA Sverige AB Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Slovenská republika KRKA Slovensko, s. r. o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o., Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 39 069448827
Italia KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 39 069448827
Suomi/ Finland KRKA Sverige AB Puh/ Tel: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Suomi/Finland KRKA Sverige AB Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
πο KRKA, d. d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0) 210 9581143 (EL)
Κύ ρς πο Sverige KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0)210 9581143 (EL)
Sverige KRKA Sverige AB
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 371 (0) 733 8610
Latvija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 371 (0)733 8610
United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
United Kingdom KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Lietuva KRKA, d. d., Novo mesto Tel: + 370 5 236 27 40
Lietuva KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 370 5 236 27 40
Д т н п сен оорн е а итв аа аа а олд о дб еи н л со к т.
This leaflet was last approved in
П дон и ф р аи з тз лкрте п рут о ее а а еие а нент таи аа а орб а н омц я а ои еасвн одк м ж т д нм рт н и тре срн цт н Е рпйкт аец я олкртаа МЕ): http: // www. emea. europa. eu /. воесаа гн и п еасвт (Е А
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
EMEA/ H/ C/ 758
EMEA/ H/ C/ 758
OPTAFLU
OPTAFLU
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR). основа на препоръките на CHMP, прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ваксината съдържа неактивиран „ повърхностен антиген ” от три различни щама (типа) инфлуенца (грипен) вирус (A/ Соломонови острови/ 3/ 2006, A/ Уисконсин/ 67/ 2005 и B/ Малайзия/ 2506/ 2004).
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Optaflu се използва за ваксиниране на възрастни срещу грип, особено при повишен риск от развитие на усложнения на заболяването.
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Как да използвате Optaflu?
How is Optaflu used?
Optaflu се прилага като една мускулна инжекция от 0, 5 ml, в най- горната част на ръката.
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Ваксините действат, като „ учат “ имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Когато на даден човек се прави ваксината, имунната му система разпознава вирусните фрагменти като „ чужди “ и произвежда антитела срещу тях.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
В бъдеще, когато бъде изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система ще може по- бързо да произвежда антитела.
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
След това антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Всяка година Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината за идващия грипен сезон и тези вирусни щамове трябва да бъдат включени в Optaflu преди ваксината да може да се използва.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Понастоящем Optaflu съдържа фрагменти от вирусни щамове, за които се очаква да причинят грипа през сезон 2007/ 2008, съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
© European Medicines Agency, 2007.
© European Medicines Agency, 2008.