natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за OptiMARK на Tyco Healthcare Deutschland GmbH на 23 Юли 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OptiMARK to Tyco Healthcare Deutschland GmbH on 23 July 2007.
Пълният текст на EPAR относно OptiMARK може да се намери тук.
The full EPAR for OptiMARK can be found here.
EU/ 1/ 07/ 398/ 001
EU/ 1/ 07/ 398/ 001
OptiMARK
OptiMARK
500 микромола/ ml инжекционен разтвор
500 micromol/ ml
Интравенозно приложение
Solution for Injection
EU/ 1/ 07/ 398/ 002
EU/ 1/ 07/ 398/ 002
EU/ 1/ 07/ 398/ 003
EU/ 1/ 07/ 398/ 003
15 ml
15 ml
EU/ 1/ 07/ 398/ 004
EU/ 1/ 07/ 398/ 004
EU/ 1/ 07/ 398/ 005
EU/ 1/ 07/ 398/ 005
EU/ 1/ 07/ 398/ 006
EU/ 1/ 07/ 398/ 006
EU/ 1/ 07/ 398/ 007
EU/ 1/ 07/ 398/ 007
EU/ 1/ 07/ 398/ 008
EU/ 1/ 07/ 398/ 008
EU/ 1/ 07/ 398/ 009
EU/ 1/ 07/ 398/ 009
EU/ 1/ 07/ 398/ 010
EU/ 1/ 07/ 398/ 010
EU/ 1/ 07/ 398/ 011
EU/ 1/ 07/ 398/ 011
EU/ 1/ 07/ 398/ 012
EU/ 1/ 07/ 398/ 012
EU/ 1/ 07/ 398/ 013
EU/ 1/ 07/ 398/ 013
EU/ 1/ 07/ 398/ 014
EU/ 1/ 07/ 398/ 014
Optimark 500 микромола/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml съдържа 330, 9 mg гадоверсетамид (gadoversetamide), еквивалентни на 500 микромола.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Бистър, безцветен до бледожълт разтвор. pH:
Clear, colourless to pale yellow solution. pH:
6, 0 – 7, 5 Осмолалитет (37°C):
6.0 – 7.5 Osmolality (37°C):
1 000 – 1 200 mOsm/ kg
1000 – 1200 mOsm/ kg
Той осигурява контрастно усилване и улеснява визуализацията и спомага за охарактеризирането на фокални лезии и абнормни структури в ЦНС и черния дроб при пациенти с известна патология или такива, при които има силно съмнение за наличие на патология.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Optimark трябва да се прилага единствено от лекари с опит в клиничната практика с ЯМР.
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд при доза 0, 2 ml/ kg (100 микромола/ kg) телесно тегло.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (100 micromol/ kg) body weight.
За да се осигури пълното инжектиране на контрастното вещество, инжектирането му трябва да се последва от струйно инжектиране на 5 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Ако при контрастно- усилено ЯМР- изследване на черепа с единична доза остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по- точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите може да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането допълнително инжектиране на втора болус инжекция от 100 микромола/ kg до 30 минути от първата инжекция, тъй като това би могло да увеличи диагностичната полза от изследването.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Безопасността при многократно приложение не е проучена при деца и юноши, при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти в старческа възраст.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with renal impairment, or the elderly.
Ограничените данни от други гадолиний- съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР изследване с инжектиране на Optimark в доза 300 микромола/ kg телесно тегло може да повиши диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази при пациенти с установена единична операбилна метастаза.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
2 Не се препоръчва употребата на Optimark при деца под две годишна възраст, тъй като при тази възрастова група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още недоразвитата бъбречна функция.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Optimark е бил проучен при деца на 2 години и по- големи и показва сходен профил на безопасност, като този при възрастни.
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Преди употреба опаковката и разтвора трябва да бъдат проверени, както е описано в точка 6. 6.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Препоръчва се поставянето на гъвкав временен венозен катетър, вж. точка 4. 4.
2 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Свръхчувствителност към гадоверсетамид или някое от помощните вещества или към други продукти, съдържащи гадолиний.
Hypersensitivity to gadoversetamide or to any of the excipients or to other gadolinium containing products.
Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане функция (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) и при такива, с трансплантиран черен дроб или подложени на чернодробна трансплантация (вж. точка 4. 4).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
По тази причина е необходимо повишено внимание при разчитането на контрастно усилени ЯМР изображения при липса на не- усилени ЯМР изображения.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Трябва да се прилагат обичайните противопоказания за МР изследване, като недопускане на пациенти с инфузионни помпи, пейсмейкъри, феро- магнини клипсове и т. н.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.
 Свръхчувствителност Алергични и други идиосинкратични реакции могат да се развият към всички контрастни вещества за интравенозно приложение, както и към гадоверсетамид, като те могат да се проявят като сърдечно- съдови, дихателни или кожни реакции (вж. точка 4. 8).
 Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Ако се появят реакции на свръхчувстителност е трябва веднага да се спре прилагането на контрастното вещество и ако е необходимо да се започне интравенозно лечение.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
За да са възможни незабавни действия осигури в случай на спешност, трябва да са на разположение необходимите лекарствени продукти (напр. епинефрин/ адреналин, теофилин, антихистамини, кортикостероиди и атропин), ендотрахеална тръба и респиратор.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
- пациенти с алергична предиспозиция
- patients with allergic predisposition
- пациенти с бронхиална астма, като при тях е увеличен в часност рискът от бронхоспазъм
- patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is
- пациенти с анамнеза за реакции към контрастни вещества, включително анамнеза за
- patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to
реакции към йод- съдържащи контрастни вещества Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите тряба да бъдат разпитани дали имат някакви алергии (напр. алергии към морски деликатеси храни или лекарствени продукти, сенна хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат от бронхиална астма.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
3  Пациенти, приемащи бета- блокери Трябва да се отбележи, че пациентите, приемащи бета- блокери не винаги отговарят на лечението с бета- агонисти, които обикновено се прилагат за лечение на реакциите на свръхчувствителност.  Пациенти със сърдечно- съдови заболявания Реакциите на свръхчувствителност могат да са тежки при тази група пациенти.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Особено при пациентите със сериозни сърдечни заболявния (напр. тежка сърдечна недостатчъност, исхемична болест на сърцето) сърдечно- съдовите реакции могат да се влошат.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Това, обаче, не е било наблюдавано при клиничните проучвания с Optimark.  Нарушения на централната нервна система При пациенти, страдащи от епилепсия или мозъчни лезии, вероятността от гърчове по време на изследването може да е повишена.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Трябва да се вземат са предпазни мерки при изследването на такива пациенти (напр. мониториране на пациента) и да са налице оборудване и лекарствени продукти, необходими за бързо лечение на евентуални гърчове.  Пациенти с бъбречно увреждане и чернодробна трансплантация Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на някои гадолиний- съдържащи контрастни вещества при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) и при такива, подложени на чернодробна трансплантация.
3  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
По тази причина Optimark не трябва да се прилага при тези популации (вж. точка 4. 3).
Therefore Optimark should not be used in these populations (see section 4.3).
Има съобщения и за случаи на НСФ при пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR < 60ml/ min/ 1, 73m2) при използване на гадолиний- съдържащи контрастни вещества.
Cases of NSF have also been reported in patients with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Необходимо е при такива пациенти Optimark да се прилага с повишено внимание.
Optimark should be used in these patients with caution.
Гадоверсетамид може да се елиминира чрез диализа.
Gadoversetamide is dialysable.
Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Optimark при пациенти на хемодиализа може да помогне за отстраняването на Optimark от организма.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Няма данни, които да подкрепят започването на хемодиализа като начин за предпазване от развитие на НСФ или лечение на НСФ при пациенти, които иначе не са на диализа.  Деца Optimark не трябва да се прилага чрез автоматичен инжектор.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
При деца необходимата доза трябва да се приложи ръчно, за да се избегне погрешно предозиране.  Новородени и кърмачета Optimark не трябва да се прилага при деца под две години.
The required dose should be administered by hand to children to avoid overdosage by mistake.  Neonates and infants Optimark should not be used in children below the age of two years.
Не са проучени безопасността и ефикасността в тази възрастова група.  Натрий Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза до 17 ml, т. е. той практически не съдържа натрий.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
По- високите дози съдържат 1 mmol натрий или повече и това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.  Серумно желязо и цинк Необходимо е повишено внимание, тъй като в рамките на клинични проучвания са наблюдавани преходни понижения на серумните нива на желязото и цинка.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.  Serum iron and zinc Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто- крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho- cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
4 аресназо- III колориметричния метод, атомно- абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с идуктивно свързана плазма.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and Lactation
Няма клиничен опит от приложението на гадоверсетамид по време на бременност.
There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Optimark не трябва да се използва при бременност освен в случаите, при които извършването на усилено с контраст МР- изследване се преценява като особено важно и не съществува приемливо алтернативно образно изследване.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Не е проучена степента на екскреция на гадоверсетамид в кърмата при хора.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
Въз основа на данните от изследвания при животни се очаква степента на екскреция да е ниска.
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
При клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
Optimark може да се използва по време на кърмене.
Optimark can be used during breast-feeding.
Амбулаторните пациенти трябва да имат предвид, че е възможно по време на шофиране или работа с машини да получат замайване.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that dizziness may incidentally occur.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable Effects
Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Most of the undesirable effects were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Най- честите нежелани лекарствени реакции са дисгеузия, усещане за горещина, главоболие и замаяност.
The most common undesirable effects were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани след прилагане на гадоверсетамид, са били от страна на нервната система, последвани от общи нежелани реакции, стомашно- чревни нарушения / нарушения на кожата и подкожната тъкан.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/ skin and subcutaneous tissue disorders.
От клиничните изпитвания и от постмаркетинговия опит с гадоверсетамид има съобщения за следните нежелани реакции, свързани с лекарството.
The following drug-related adverse reactions have been reported from clinical trials and from post- marketing use of gadoversetamide.
органна
Very Rare
(≥1/ 100,
(≥ 1/ 100,
(≥1/ 1 000,
(≥ 1/ 1,000,
Редки
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Много редки
(< 1/ 10,000)
класификация (MedDRA) Нарушения на имунната система Нарушения на
(MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
< 1/ 10)
< 1/ 10)
< 1/ 100) Анафилактична реакция
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Nutrition Disorders Psychiatric
(< 1/ 10 000)
Decreased appetite
метаболизма и храненето
Disorders
Намален апетит
Anxiety, Sleep disorder
Замаяност,
Confusional state
Хипоестезия,
Nervous System
Тревожност, нарушение на съня Синкоп, тремор,
Dizziness,
Състояние на обърканост
Hypoaesthesia,
нервната система
Syncope, Tremor,
главоболие,
Disorders
парестезия,
Headache,
сомнолентност,
Paraesthesia,
Конвулсии
Somnolence, Burning
дисгеузия
Convulsion
паросмия
Dysgeusia
усещане за парене
Parosmia
5 Системо -
sensation Erythema of eyelid,
Чести
Eye Disorders Ear and
Нечести
Eye pain, Vision blurred
органна
Ocular hyperaemia
(≥1/ 100,
Labyrinth Disorders
(≥1/ 1 000,
Tinnitus Tachycardia,
Редки
Cardiac
Много редки
Palpitations, AV block
< 1/ 10)
Arrhythmia
< 1/ 100)
Disorders
(≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) Еритем на клепачите,
first degree, Extrasystoles
(< 1/ 10 000)
Vascular
очите Нарушения на
Flushing
Хиперемия на очите
Hypotension,
ухото и лабиринта Сърдечни
Disorders Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Тинитус Тахикардия, палпитации,
Nasal congestion, Throat irritation
нарушения Съдови
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia, Cough, Rhinorrhoea, Throat tightness Salivary hypersecretion,,
атрио- вентрикуларен блок първа степен, екстрасистоли
Bronchospasm, Pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Аритмия
Gastrointestinal
нарушения
Nausea,
Зачервяване
Vomiting, Abdominal
Хипотония, хипертония
Disorders Skin and
Респираторни,
Diarrhoea
Назална
pain, Constipation, Dry mouth
Диспнея, дисфония,
Subcutaneous Tissue Disorders
Бронхоспазъм оток
Urticaria, Pruritus, Rash
гръдни и
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
конгестия,
Periorbital oedema
кашлица, ринорея,
5
на фаринкса,
System Organ
медиастинални
Common
дразнене в
Uncommon
стягане в гърлото
Rare
фарингит, ринит,
Very Rare
нарушения Стомашно -
Class
гърлото
(≥ 1/ 100,
кихане
(≥ 1/ 1,000,
чревни нарушения Нарушения на
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Гадене, диария
(< 1/ 10,000)
болка, запек, сухота в устата
(MedDRA) Renal and Urinary Disorders
кожата и
< 1/ 10)
Уртикария,
< 1/ 100) Chest
Периорбитален оток
Blood creatinine increased, Hematuria
подкожната тъкан Нарушения на
General
сърбеж, обрив
discomfort,
хиперхидроза
Pain, Chest pain, Face
Дискомфорт в областта на
Disorders and
Общи нарушения
Feeling hot
гръдния кош,
Feeling cold,
на гръдния кош, оток
oedema, Fatigue, Fever,
Неразположение,
Malaise, Feeling
и ефекти на
Administration
Усещане за
Administration
усещане за студ,
Oedema peripheral,
на лицето, умора,
abnormal,
необичайни
Site Conditions
мястото на приложение
site reactions
реакции на мястото на приложение
Peripheral coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
повишена температура, периферен оток, студени крайници Повишаване нивото на аланин - аминотрансферазата, абнормни стойности на показателите на урината, абнормни стойности на
Investigations
усещания Удължен QT - интервал на
abnormal CPK
Изследвания
Electrocardiogram
електролитите в урината, повишаване на нивото на креатин - фосфокиназата, понижаване на хемоглобина, абнормни стойности на калция в кръвта
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
електрокардиограма та
QT prolonged
6 Има съобщения за сериозни нежелани реакции, включващи анафилактични реакции, сърдечно- съдови реакции и алергични дихателни нарушения.
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Има съобщения за случаи на нефрогенна системна фиброза.
Cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported.
Гадоверсетамид е изпитван при хора в дози до 700 микромола/ kg (седем пъти стандартната доза).
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
За отстраняване на гадоверсетамид от кръвта може да се използва диализа.
Dialysis can be used to remove gadoversetamide from the blood.
Парамагнитни контрастни диагностични вещества за ЯМР, ATC код:
Paramagnetic MRI contrast media, ATC code:
V08C A06
V08C A06
Гадоверсетамид представлява хелатор, съдържащ гадолиний, който има парамагнитни свойства и определя ефекта на засилване на контраста при ЯМР, и лиганда версетамид.
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Гадолиний- съдържащите контрастни средства за ЯМР (гадолиний- базирани хелати) са предназначени да действат индиректно на локалната магнитна среда чрез промяна на протонното Т1 (спин- решетка) и Т2 (спин- спин) релаксационното време и при обичайна концентрация от 100 микромола/ kg, преобладава скъсяването на Т1, а скъсяването на Т2 е незначително при използване на Т1 серии.
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Концентрацията на гадоверсетамид, екстрацелуларен гадолиний- съдържащ хелатор, след интравенозно приложение, бързо се изравнява в екстрацелуларната течност/ пространство и се елиминира главно чрез гломерулна филтрация.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
В резултат на тези характеристики, времето за получаване на изображението след прилагането на контраста е критично при изследване на черния дроб.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and