natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 Нарушения на метаболизма и храненето Чести: анорексия
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Тези изпитвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет са изложени на повишен риск от хипокалциемия, сравнени с пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по- ниските изходни калциеви нива и/ или наличието на остатъчна бъбречна функция..
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
30 получавали синакалцет до 3 години (средно 328 дни за пациенти с паратироиден карцином и средно 347 дни за първичен ХПТ).
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
EU/ 1/ 04/ 293/ 009- 011 EU/ 1/ 04/ 293/ 012
EU/ 1/ 04/ 293/ 009-011 EU/ 1/ 04/ 293/ 012
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
38 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Parareg 30 mg филмирани таблетки Cinacalcet
Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
39 11.
36 11.
12.
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
EU/ 1/ 04/ 292/ 001- 003
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 003 – carton of 84 tablets
41 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА БУТИЛКА
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
42 11.
39 11.
EU/ 1/ 04/ 292/ 004
EU/ 1/ 04/ 293/ 004
43 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
44 11.
41 11.
45 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Parareg 60 mg филмирани таблетки Cinacalcet
Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
46 11.
43 11.
EU/ 1/ 04/ 292/ 005- 007
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 007 – carton of 84 tablets
48 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА БУТИЛКА
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
49 11.
46 11.
EU/ 1/ 04/ 292/ 008
EU/ 1/ 04/ 293/ 008
50 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
51 11.
48 11.
52 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
Parareg 90 mg филмирани таблетки Cinacalcet
Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
53 11.
50 11.
EU/ 1/ 04/ 292/ 009- 011
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 011 – carton of 84 tablets
54 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА БУТИЛКА
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
EU/ 1/ 04/ 292/ 012
EU/ 1/ 04/ 293/ 012
57 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
58 11.
55 11.
59 Б.
56 B.
Какво представлява Parareg и за какво се използва 2.
What Parareg is and what it is used for 2.
Преди да приемете Parareg 3.
Before you take Parareg 3.
Как да приемате Parareg 4.
How to take Parareg 4.
Как да съхранявате Parareg 6.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
Parareg се употребява: • за лечение на вторичен хиперпаратироидизъм при пациенти с бъбречна недостатъчност на диализа. • за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с паратироиден карцином. • за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратироидизъм, които продължават да имат високи нива на калций след отстраняване на паращитовидните жлези или когато отстраняването на жлезите не е възможно.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
• НЕ приемайте Parareg ако сте алергични (свръхчувствителни) към синакалцет или към някоя от останалите съставки на Parareg.
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
Преди да започнете да приемате Parareg, съобщете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали: • гърчове (припадъци или конвулсии).
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Рискът от появата на гърчове е по- висок, ако преди това сте имали гърчове. • чернодробни проблеми.
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
По време на лечението с Parareg, съобщете на Вашия лекар: • ако започвате или спирате да пушите, тъй като това може да промени начина на действие на Parareg.
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Тези могат да променят влиянието на Parareg: • лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол, вориконазол); • антибиотици за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин); • лекарства за лечение на ХИВ инфекции и СПИН (ритонавир).
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Parareg може да промени действието на: • лекарства за лечение на депресия (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин, флувоксамин); • лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон); • лекарства за лечение на високо кръвно налягане (метопролол); • антибиотици за лечение на бактериални инфекции (ципрофлоксацин).
Parareg may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure), • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
В случай на бременност, Вашият лекар може да реши да промени Вашето лечение, тъй като Parareg може да увреди фетуса.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus..
62 Шофиране и работа с машини
Driving and using machines
Деца под 18 години не трябва да приемат Parareg.
59 Children under the age of 18 must not take Parareg.
Много чести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 души, приемащи Parareg) са:
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Чести нежелани реакции (наблюдавани в повече от 1 на 100 човека, приемащи Parareg) са: • замайване • усещане за изтръпване и мравучкане (парестезия) • загуба на апетит (анорексия) • мускулна болка (миалгия) • слабост (астения) • обрив • намалени нива на тестостерон.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Нечести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 1000 души, приемащи Parareg) са: • гърчове • лошо храносмилане (диспепсия) • диария • алергична реакция (свръхчувствителност).
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
Ниско кръвно налягане (хипотония). също се наблюдава при много малък брой от тези пациенти.
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
64 • Нишесте (царевично), прежелатинизирано • Целулоза, микрокристална • Повидон • Кросповидон • Магнезиев стеарат • Силициев диоксид, колоиден безводен
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica.
Те са с овална форма и на едната страна е отпечатано „ 30 ”, „ 60 ” или „ 90 ” и „ Amgen ” от другата страна.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
Parareg е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена кутия.
61 Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
EMEA/ H/ C/ 216
EMEA/ H/ C/ 216
PAXENE
PAXENE
Обобщение на EPAR
EPAR summary for the public
Този документ е обобщение на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Той обяснява как Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания за даване на препоръки как да се използва лекарството.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Ако имате нужда от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ако искате повече информация въз основа на препоръките на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Paxene е флакон, който съдържа концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (въвежда се капково във вената).
Paxene is a vial containing a concentrate to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Един флакон съдържа 6 mg/ ml от активното вещество paclitaxel.
One vial contains 6 mg/ ml of the active substance paclitaxel.
За какво се използва Paxene?
What is Paxene used for?
Paxene е противораков медикамент.
Paxene is an anticancer medicine.
Използва се за лечение на: • напреднал сарком на Капоши, свързан със СПИН (кожен рак, който често се открива при пациенти със СПИН), когато е опитано лечение с антрациклини (друг тип противоракови медикаменти) без ефект, • метастазен рак на гърдата (рак на гърдата, който се е разпространил към други части на тялото), когато други лечения са опитани без ефект или не могат да бъдат използвани, • напреднал рак на яйчника, в комбинация с цисплатина (друго противораково лекарство), • метастазен рак на яйчника, когато са опитани други лечения (като комбинирана терапия, съдържаща платина) са опитани без ефект, • недребноклетъчен рак на белия дроб, в комбинация с цисплатина, когато пациентите не могат да бъдат подложени на операция и/ или лъчетерапия.
It is used for the treatment of: • advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicines) has been tried but failed, • metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body), when other treatments have been tried but failed, or cannot be used, • advanced cancer of the ovary, in combination with cisplatin (another anticancer drug), • metastatic cancer of the ovary, when other treatments (such as platinum-containing combination therapy) have been tried but failed, • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery and/ or radiation therapy.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Лечението с Paxene трябва да се назначава от онколог (специалист по ракови заболявания) в специализирано отделение за ракови заболявания.
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
За да се предотврати тежка алергична реакция, всички пациенти първо трябва да бъдат лекувани с кортикостероиди (противовъзпалителни медикаменти), антихистамини (за да се намали подуването и сърбежа) и H2 антагонисти (за да се намали стомашната киселинност).
To prevent a severe allergic reaction, all patients must first be treated with corticosteroids (anti- inflammatory medicines), antihistamines (to reduce swelling and itchiness) and H2 antagonists (to reduce stomach acid).
Paxene се назначава като 3- часова (понякога 24- часова) инфузия, като се използва инфузионна помпа, на всеки две до три седмици.
For more information, see the Package Leaflet.
Дозата, честотата на приема и продължителността на лечението зависят от вида на рака, който се лекува, и от противораковия( те) медикамент( и), давани с Paxene.
With the skeleton still in place the cell cannot divide, and eventually die.
За повече информация, вижте листовката.
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как действа Paxene?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Paxene been studied?
Paxene прилича много на друг оторизиран медикамент, който съдържа paclitaxel (Taxol), и проучванията, подкрепящи употребата на Taxol са използвани в подкрепа на употребата на Paxene.
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Компанията е използвала и данни, публикувани в научните списания.
The company also used data published in scientific journals.
Paxene е изследван при 107 пациенти със сарком на Капоши.
Paxene has been studied in 107 patients with Karposi’ s sarcoma.
Проучванията, подкрепящи неговата употреба при други ракови заболявания, включват над 1 300 пациенти (метастазен рак на гърдата:
The studies supporting its use in other cancers involved over 1,300 patients (metastatic breast cancer:
312 пациенти, метастазен рак на яйчника:
312 patients, metastatic ovarian cancer:
120 пациенти, напреднал рак на яйчника: над 900 пациенти, рак на белия дроб: над 1 000 пациенти).
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
Paxene е използван с други противоракови медикаменти и е сравняван с други лечения.
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Основните мерки за ефективността са степените на отговор (процента пациенти, при които ракът е отговорил на лечението), времето, необходимо на заболяването да прогресира, и повишаването на преживяемостта.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
Каква полза е показал Paxene по време на проучванията?
What benefit has Paxene shown during the studies?
Доказано е, че лечението с Paxene подобрява степента на отговора при различни тумори.
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
В някои случаи дори значително повече, отколкото със стандартната противоракова терапия.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
Доказано е също така, че Paxene подобрява времето на преживяемост при някои типове ракови заболявания.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
Тези проучвания са използвани да се изготвят препоръки как трябва да се използва лекарството – за повече информация, моля вижте Кратката характеристика на продукта, също част от Европейския доклад за обществена оценка.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Какъв е рискът, свързан с Paxene?
What is the risk associated with Paxene?
Най- честата призната нежелана реакция при пациентите, получаващи Paxene, е потискане на костния мозък, което води до тежка неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите) и анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
Други чести нежелани реакции са невропатия (нервни нарушения: вкочаненост на ръцете и ходилата, и изтръпване на крайниците), сомнолентност (сънливост), артралгия (болка в ставите), миалгия (мускулна болка) и реакции в мястото на инжектирането, включващи еритема (зачервяване), болезненост, промяна в цвета на кожата или подуване в мястото на инжектиране.
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщавани при Paxene, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Paxene не трябва да се използва при хора, които могат да бъдат свръхчувствителни (алергични) към paclitaxel, полиетоксилна боброва мас или към някое от другите помощни вещества.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Paxene не трябва да се използва при следните пациенти: • пациенти с тежко чернодробно заболяване, • с тежки неконтролирани инфекции, • пациентки, които са бременни или кърмят, • пациенти, при които броят на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) е под 1 500 клетки/ мм3 (или под 1 000 клетки/ мм3, когато се използва за лечение на сарком на Капоши).
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
Защо е одобрен Paxene?
Why has Paxene been approved?
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) е решил, че ползите от Paxene са по- големи от рисковете при лечение на напреднал сарком на Капоши, свързан със СПИН, метастазен рак на гърдата, напреднал рак на яйчника в комбинация с цисплатина, метастазен рак на айчника, когато комбинираната терапия, съдържаща платина, е била без ефект и недребноклетъчен рак на белия дроб.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Paxene’ s benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Те препоръчват да се издаде разрешение за употреба на Paxene.
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Друга информация за Paxene:
Other information about Paxene:
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Paxene, валидно за целия Европейски съюз, на “ Norton Healthcare Limited ”.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Разрешението за употреба е подновено на 19 юли 2004 г.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004.
Пълният EPAR за Paxene да се намери тук.
The full EPAR for Paxene is available here.
Това обобщение последно е преработено на 11- 2006 г.
This summary was last updated in 11-2006.
Paxene 6 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор
Paxene 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Един флакон съдържа 6 mg/ ml паклитаксел (paclitaxel) (30 mg паклитаксел в 5 ml или 100 mg паклитаксел в 16, 7 ml, или 150 mg паклитаксел в 25 ml, или 300 mg паклитаксел в 50 ml).
One vial contains 6 mg/ ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
For excipients, see 6.1.
Paxene е бистър, безцветен до бледо жълт вискозен разтвор.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Paxene е показан за лечение на пациенти с: – напреднал СПИН- асоцииран сарком на Капоши (AIDS- KS) след неуспешно лечение с антрациклин в липозомална форма – метастатичен карцином на гърдата (MBC), които не са отговорили или няма да бъдат подлагани на стандартно лечение, включващо антрациклин – напреднал карцином на яйчниците (AOC) или остатъчен тумор (> 1 cm) след първоначална лапаротомия в комбинация с цисплатин като първа линия на лечение – метастатичен карцином на яйчниците (MOC) след неуспех на съдържаща платина комбинирана терапия без таксани като втора линия на лечение – недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), които няма да бъдат подлагани на оперативно лечение и/ или лъчетерапия в комбинация с цисплатин. Данните за ефикасност относно това показание са ограничени; вж. кратък преглед на релевантните клинични проучвания в точка 5. 1.
Limited efficacy data supports this indication, a summary of the relevant studies is shown in section 5.1.
трябва да се прилага само под наблюдението на квалифициран онколог в звена, специализирани в приложението на цитотоксични агенти (вж. точка 6. 6).
Paxene should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents (see 6.6).