natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общият клирънс на прамипексол е около 500 ml/ min, а бъбречният клирънс е приблизително 400 ml/ min.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Изпитванията за токсичност при многократно прилагане показват, че прамипексол влияе главно върху функциите на ЦНС и женската репродуктивна система, и вероятно се дължат на твърде силен фармакодинамичен ефект на прамипексол.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Понижаване на диастолното и систолното артериално налягане и сърдечната честота са забелязани при минипрасенца, а при маймуни е отбелязана тенденция за хипотоничен ефект.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
И при двата вида животни прамипексол не показва тератогенен ефект, но е ембриотоксичен при плъхове, в дози, токсични за майката.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
При изпитвания за карциногенност мъжки плъхове развиват хиперплазия на клетките на Leydig и аденоми, което се обяснява инхибиращия ефект на прамипексола върху пролактина.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Същото проучване показва и, че в дози от 12 mg/ kg (сол), и по- високи от тях, прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Тази находка не се среща при пигментирани плъхове, нито при 2- годишни мишки албиноси, както и при нито един от другите изследвани видове.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Манитол Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат Повидон К25 Магнезиев стеарат Натриев стерил фумарат Колоиден силициев диоксид
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
9 Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Алуминий/ алуминий блистери Видове опаковки:
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
30, 50 х 1 и 100 таблетки
30, 50 x 1 and 100 tablets
Вид опаковка:
Pack sizes:
90 таблетки.
90 tablets.
Подробна информация за този продукт е налична на интернет- страницата на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Pramipexole Teva 0, 18 mg таблетки
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Всяка таблетка съдържа 0, 18 mg прамипексол база (като 0, 25 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate))
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Таблетка
Tablets.
Бяла, кръгла, плоска със скосени ръбове таблетка, 7, 00 mm в диаметър, с изпъкнало релефено означение “ Р2 ” над “ Р2 ” от страната с делителна черта и “ 93 ” от другата.
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Pramipexole Teva таблетка е предназначена за лечение на признаци и симптоми на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т. е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “ on off ” флуктуации).
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
11 Ако се налага по- нататъшно увеличение на дозата, дневната доза следва да се повишава с 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) на седмица до достигане на максималната дневна доза 3, 3 mg база (4, 5 mg сол).
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Поддържащо лечение:
10 Maintenance treatment:
По- нататък дозата следва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Прекратяване на лечението Внезапното прекратяване на допаниергичнта терапия може да доведе до развитие на невролептичен малигнен синдром.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/ min, началната дневна доза Pramipexole Teva трябва да се разпредели в два приема, като се започне с 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) два пъти дневно (0, 176 mg база / 0, 25 mg сол дневно).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Дозиране при пациенти с чернодробни увреждания Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като приблизително 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Дозировка при деца юноши Не се препоръчва употребата на Pramipexole Teva при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
12 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Когато се предписва Pramipexole Teva таблетки на пациент с болест на Parkinson и бъбречно увреждане се препоръчва понижаване на дозата, като се следват указанията в т. 4. 2.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
При напреднала болест на Parkinson, по време на комбинирана терапия с леводопа при първоначално титриране на дозата Pramipexole Teva може да се появят дискинезии.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Освен това, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
При пациенти, лекувани с допаминови агонисти за болестта на Parkinson, включително прамипексол има съобщения за патологична склонност към хазард, повишено либидо и хиперсексуалност.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Тъй като лекарствата с антихолинергично действие се елиминират главно чрез биотрансформация, потенциалното взаимодействие е ограничено, въпреки че взаимодействия с антихолинергици не са проучвани.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Затова лекарствените продукти, които са инхибитори на този път на активно бъбречно елиминиране или се елиминират по този път, като циметидин и амантадин, може да взаимодействат с прамипексол, което да доведе до намален клирънс на единия или и на двата лекарствени продукти.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Когато Pramipexole Teva се дава в комбинация с леводопа се препоръчва дозата на леводопа да бъде намалена, а дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти да остане постоянна, докато се повишава дозата на Pramipexole Teva.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Pramipexole Teva не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т. е. ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск зафетуса.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Pramipexole Teva може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Пациентите, лекувани с Pramipexole Teva при които се наблюдава сънливост и/ или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
При употреба на Pramipexole Teva се очакват следните нежелани реакции: патологични сънища, объркване, запек, налудности, замаяност, дискинезии, умора, халюцинации, главоболие, хиперкинезии, хипотония, прекомерно ядене (склонност към преяждане, хиперфагия), безсъние, нарушения в либидото, гадене, периферен оток, параноя, патологична склонност към хазарт, хиперсексуалност и други прояви на абнормно поведение, сомнолентност, покачване на теглото епизоди на внезапно заспиване, сърбеж и обрив и други реакции на свръхчувствителност.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Таблици 1 и 2 показват честотата на нежеланите лекарствени реакции, получени от плацебо контролирани клинични изпитвания при болестта на Parkinsonи друго показание.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
В системо- органните класове нежеланите реакции са описани по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/ 10); чести (≥ 1/ 100 до ≤1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000 до ≤1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000 до ≤1/ 1 000); много редки (≤1/ 1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
По- честа нежелана лекарствена реакция при комбинация с леводопа е била дискинезията.
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Болест на Parkinson Системо- органни класове Психиатрични нарушения
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Гадене Констипация
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
При пациентите, лекувани с допаминови агонисти за болестта на Parkinson, включително прамипексол, особено във високи дози има съобщения, че са проявявали повишена склонност към хазард, повишено либидо и хиперсексуалност, като цяло обратими при редукция на дозата или преустановяване на лечението.
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
16 антидот при предозиране с допаминов агонист.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Въпреки това не е имало значителна разлика през поддържащата фаза.
15 was no significant difference during the maintenance phase.
Абсолютната бионаличност е по- висока от 90% а максималната плазмена концентрация се достига между 1 и 3 часа.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
17 Прамипексол се метаболизира в ниска степен при хора.
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Понижаване на диастолното и систолното артериално налягане и сърдечната честота са забелязани при мини прасенца, а при маймуни е отбелязана тенденция за хипотоничен ефект.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
При изпитвания за карциногенност мъжки плъхове развиват хиперплазия на клетките на Leydig и аденоми, което се обяснява с - инхибиращия ефект на прамипексола върху пролакина.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Същото проучване показва и, че в дози от 12 mg/ kg (сол), и по- високи от тях прамипексол се свързва с дегенерация на ретината при плъхове албиноси.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Тази находка не се среща при пигментирани плъхове, както и при нито един от другите изследвани видове.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
6. 2 Несъвместимости
16 6.2 Incompatibilities
18 Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Видове опаковки:
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
30, 50 х 1 и 100 таблетки.
30, 50 x 1 and 100 tablets
Полиетиленов контейнер за таблетки със CRC полипропиленова капачка.
Polyethylene tablet container with CRC polypropylene cap.
Подробна информация за този лекарствен продукт може да намерите на интернет - страницата на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Pramipexole Teva 0, 35 mg таблетки
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Всяка таблетка съдържа 0, 35 mg прамипексол база (като 0, 5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate))
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Бяла, кръгла, плоска със скосени ръбове таблетка, 8, 82 mm в диаметър, с изпъкнало релефно означение“ 8023 ” над “ 8023 ” от страната с делителна черта и “ 93 ” от другата.
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
20 Ако се налага по- нататъшно увеличение на дозата, дневната доза следва да се повишава с 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) на седмица до достигане на максималната дневна доза 3, 3 mg база (4, 5 mg сол).
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Поддържащо лечение:
18 Maintenance treatment:
По- нататък дозата следва да се адаптира в зависимост от клиничния отговор и честотата на нежеланите лекарствени реакции.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Внезапното прекратяване на допаниергичнта терапия може да доведе до развитие на невролептичен малигнен синдром.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50ml/ min, началната дневна доза Pramipexole Teva трябва да се разпредели в два приема, като се започне с 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) два пъти дневно (0, 176 mg база / 0, 25 mg сол дневно).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
21 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
Известно е, че при лечение с допаминови агонисти и леводопа като нежелана реакция биха могли да се появят халюцинации.
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
При напреднала болест на Parkinson, по време на комбинирана терапия с леводопа, при първоначално титриране на дозата Pramipexole Teva може да се появят дискинезии.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
При пациенти, лекувани с допаминови агонисти за болестта на Parkinson, включително прамипексол има съобщения за патологична склонност към хазарт, повишено либидо и хиперсексуалност.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
В литературата има сведения, които показват че лечението за други показания с допаминергични лекарствени продукти може да доведе до влошаване.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
22 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Затова лекарствените продукти, които са инхибитори на този път на активно бъбречно елиминиране или се елиминират по този път, като циметидин и амантадин, може да взаимодействат с прамипексол, което да доведе до намален клирънс на единия или на двата лекарствени продукта.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Когато Pramipexole Teva се дава в комбинация с леводопа се препоръчва дозата на леводопа да бъде намалена, а дозата на друго антипаркинсоново лекарство да остане постоянна, докато се повишава дозата на Pramipexole Teva.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Поради възможните адитивни ефекти, пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти с прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4. 4), например, когато могат да се очакват антагонистични ефекти.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
При плъхове концентрацията на свързаната с активното вещество радиоактивност в кърмата е по- висока от тази в плазмата.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Пациентите, лекувани с Pramipexole Teva при които се наблюдава сънливост и/ или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4. 4, 4. 5 и 4. 8).
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
При употреба на Pramipexole Teva се очакват следните нежелани реакции: патологични сънища, объркване, запек, налудности, замаяност, дискинезия, умора, халюцинации, главоболие, хиперкинезия, хипотония, прекомерно ядене (склонност към преяждане, хиперфагия), безсъние, нарушения в либидото, гадене, периферен оток, параноя, патологична склонност към хазарт, хиперсексуалност и други прояви на абнормно поведение, сомнолентност, покачване на теглото епизоди на внезапно заспиване, сърбеж и обрив и други реакции на свръхчувствителност.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Таблици 1 и 2 показват честотата на нежеланите лекарствени реакции, получени от плацебо контролирани клинични изпитвания при болестта на Parkinson и друго показание.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Все пак, голямата част от честите нежелани лекарствени реакции са били леки до умерено тежки, обичайно са се появявали в началото на терапията и повечето са били с тенденция към отшумяване когато терапията бъде продължена.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
В системо- органнитеа класове нежеланите реакции са описани по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/ 10); чести (≥ 1/ 100 до ≤1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000 до ≤1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000 до ≤1/ 1 000); много редки (≤1/ 1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Много чести Чести
nausea constipation 22