natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едновременното приложение с VIRACEPT може да предизвика силно повишаване на концентрацията на този бензодиазепин.
Co-administration with VIRACEPT may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Не е провеждано изпитване на лекарствените взаимодействия при едновременно приложение на VIRACEPT с бензодиазепини.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of VIRACEPT with benzodiazepines.
Въз основа на данни от други инхибитори на CYP3A4 се очаква плазмената концентрация на мидазолам да бъде значително по- висока, когато мидазолам се прилага перорално.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Поради това, VIRACEPT не трябва да се прилага едновременно с мидазолам за
Therefore VIRACEPT should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of VIRACEPT and parenteral midazolam.
Данните от едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с други протеазни инхибитори предполагат възможно 3- 4 пъти увеличение на плазмените нива на мидазолам.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Ако VIRACEPT се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се извърши в интензивно отделение (ИО) или в подобни условия, които осигуряват стриктно клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/ или продължителна седация.
If VIRACEPT is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Трябва да се помисли за коригиране на дозата на мидазолам особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Също така, едновременното приложение на нелфинавир с амиодарон, хинидин, пимозид и ерго - производни е противопоказано.
Similarly, concomitant administration of nelfinavir with any of amiodarone, quinidine, pimozide and ergot derivatives is contraindicated.
При останалите съединения, които са субстрати на CYP3A (напр. калциеви антагонисти, включително бепридил, имуносупресори, включително такролимус и циклоспорин, и силденафил) едновременното прилагане с VIRAСEPT може да повиши плазмените им концентрации; поради това пациентите трябва да се проследяват за откриване на токсични ефекти, свързана с тези лекарства.
For other compounds that are substrates for CYP3A (e. g., calcium channel blockers including bepridil, immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, and sildenafil) plasma concentrations may be elevated when co-administered with VIRACEPT; therefore, patients should be monitored for toxicities associated with such medicinal products.
Перорални контрацептиви: прилагането на 750 mg нелфинавир три пъти дневно и комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0. 4 mg норетиндрон и 35 μg 17 α- етинил естрадиол в продължение на 7 дни, води до намаление на плазмената AUC на етинил естрадиол с 47% и намаление на плазмената AUC на норетиндрон с 18%.
Oral contraceptives: administration of nelfinavir 750 mg TID and a combination oral contraceptive which included 0.4 mg of norethindrone and 35 μ g of 17 α -ethinylestradiol for 7 days resulted in a 47% decrease in ethinylestradiol and an 18% decrease in norethindrone plasma AUC.
Трябва да се имат предвид алтернативни контрацептивни мерки.
Alternative contraceptive measures should be considered.
Едновременно прилагано лекарство, Доза
Changes in Pharmacokinetic Parameters for Co-administered Drug in the Presence of Nelfinavir Co-administered Drug, Dose
Нелфинавир Доза
Nelfinavir Dose
AUC Cmax Cmin
% Change of Co-administered Drug Pharmacokinetic Parameters AUC Cmax Cmin
Други /
Other/
750 mg 3 пъти дневно х 6 дози
Comment Other Protease Inhibitors (PIs) Ritonavir 500 mg 750 mg TID single dose X 6 doses
Индинавир
Indinavir 800 mg 750 mg TID single dose X 7 days
↑
↑
51%
51%
Най- ниски
C
Безопасността
trough at 8 The safety of hrs combination ↑ 500% indinavir + nelfinavir has not been established.
800 mg еднократна доза
Saquinavir soft gelatin capsule 1200 mg single dose
пъти дневно х 7 дни
750 mg TID X 4 days
↑ 392%
↑ 392%
Ампренавир 750 mg 3
750 mg TID
↑ 189%
↑ 189%
Не е
No dosage
800 mg 3 пъти
800 mg TID Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs)
коригиране на дозата на и на двата продукта
adjustment for needed for either product
750 mg 3 пъти дневно
Efavirenz 600 mg 750 mg TID QD
Не е необходимо коригиране на дозата.
No dose adjustment needed
Делавирдин 400 mg 3 пъти дневно
Delavirdine 400 mg TID Nevirapine
750 mg 3 пъти дневно
750 mg TID
↓ 31% Безопасността на комбинацията не е установена; комбинацията не се препоръчва.
↓ 31%
Индуктори на метаболизиращите ензими Рифабутин 300 mg веднъж дневно
See text
750 mg 3 пъти дневно
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg 750 mg TID QD
↑ 207%
↑ 207%
Рифабутин 150 mg веднъж дневно
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mt TID or
750 mg 3 пъти дневно
Rifabutin 150 mg 750 mg TID QD*** HMG-CoA reductatse inhibitors∞
↑ 83%
↑ 83%
1 250 mg 2 пъти дневно и рифабутин се прилагат едновременно.
1250 mg BID and rifabutin are co- administered.
1 250 mg 2 пъти дневно
Simvastatin 20 mg 1250 mg BID QD∞
↑ 506%
↑ 506%
Когато се
See text on HMG-CoA reductase inhibitors.
Аторвастатин 10 mg веднъж дневно ∞
Combination of simvastatin and nelfinavir is
1 250 mg 2 пъти дневно
Atorvastatin 1250 mg BID 10 mg QD∞
↑ 74%
↑ 74%
използва с нелфинавир, трябва да се прилага най- ниската възможна доза на аторвастатин.
When used with nelfinaivr, the lowest possible dose of atorvastatin would be administered.
Ако е показано лечение с инхибитори на HMG- CoA редуктазата в комбинация с нелфинавир, препоръчва се правастатин или флувастатин.
If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin is recommended.
↑ означава увеличение, ↓ означава намаление, ↔ означава минимална промяна (< 10%).
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10%).
Таблица 2:
9 Table 2:
Едновременно прилагано лекарство, Доза
Changes in Pharmacokinetic Parameters for Nelfinavir in the Presence of the Co-administered Drug
Нелфинавир Доза
Nelfinavir
% промяна на фармакокинетичните показатели на нелфинавир AUC Други / Коментар
% Change of Nelfinavir Pharmacokinetic Parameters
Други протеазни инхибитори (ПИ) Ритонавир 500 mg 2 пъти дневно х 3 дози
Other Protease Inhibitor (PIs) Ritonavir
еднократна доза от 750 mg
Single dose
↑ 152%
↑ 152%
Елиминационен полуживот ↑ 156%
↑ 156%
1 250 mg 2 пъти
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (morning
↑ 20%
↑ 20%
AUC на метаболит M8 * ↑ 74%
AUC of M8 metabolite* ↑ 74%
2 пъти
administration)
дневно
See Sec.
дневно (приложение сутрин)
5.2 regarding the formation and further metabolism of M8.
Ритонавир 100 или 200 mg
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (evening
↑ 39%
↑ 39%
AUC на метаболит M8 * ↑ 86%
AUC of M8 metabolite* ↑ 86%
2 пъти дневно
administration)
(приложение вечер)
5.2 regarding the formation and further metabolism of M8.
Индинавир 800 mg веднъж на 8 часа х 7 дни
Indinavir 800 mg Q8H X 7 days
750 mg еднократна доза
750 mg single dose
Елиминационен полуживот ↑ 22% Безопасността на комбинацията не е установена.
Elimination half live ↑ 22% The safety of the combination has not been established
Саквинавир 1 200 mg 3 пъти дневно
Saquinavir 1200 mg TID
↑ 30%
↑ 30%
Ампренавир 800 mg 3 пъти дневно
Amprenavir 800 mg TID
Не е необходимо коригиране на дозата и на двата продукта.
No dosage adjustment for needed for either product
Ефавиренц 600 mg веднъж дневно
Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD
↓ 20%
↓ 20%
Не е необходимо коригиране на дозата.
No dosage adjustment needed
Делавирдин
Delavirdine 400 mg TID Nevirapine
750 mg 3
750 mg TID
↑ 107%
↑ 107%
Безопасността на комбинацията не е
Safety of combination not established; combination not recommended.
Невирапин
See text
Вижте текста.
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg QD
Индуктори на метаболизиращите ензими Рифабутин
750 mg TID
Необходимо е намаляване на дозата на
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mt TID or
пъти дневно
Rifabutin 150 mg QD
Рифабутин 150 mg веднъж дневно
750 mg TID
↓ 23%
↓ 23%
1 250 mg 2 пъти дневно се прилага едновременно с рифабутин.
1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
Рифабутин 150 mg веднъж дневно
Rifabutin 150 mg QD
1 250 mg 2 пъти дневно
1250 mg BID
↑ означава увеличение, ↓ означава намаление, ↔ означава минимална промяна (< 10%).
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10%)
Следните нежелани събития, поне възможно свързани с нелфинавир (т. e. нежелани реакции), се съобщават най - често: диария, гадене и обрив.
The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
11 Нежеланите реакции от клиничните изпитвания са обобщени в Таблица 3.
Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 3.
Честота на нежеланите реакции и изразените отклонения в лабораторните показатели от изпитвания във фаза ІІ и фаза ІІІ (Много чести (≥ 10%); чести (≥ 1% и < 10%)).
Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities from the phase II and phase III studies.
Система на организма Честота на реакцията
(Very common (≥ 10%); common (≥ 1% and < 10%) Body System Frequency of Reaction
Степен 3 и 4
All Grades
Всички степени
Very common Common
Много чести Чести
Diarrhoea Nausea, flatulence,
Диария Гадене, метеоризъм
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Investigations
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести Обрив Изследвания Чести Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, неутропения, повишена креатин фосфокиназа в кръвта, намален брой неутрофили
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
Общо близо 400 пациенти получават нелфинавир в проучвания за лечение на деца (изпитвания 524, 556, PACTG 377/ 725 и PENTA- 7) с продължителност до 96 седмици.
A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Най- често съобщаваното нежелано събитие при деца е диария.
Diarrhoea was the most commonly reported adverse event in children.
Неутропения/ левкопения е най- често наблюдаваното лабораторно отклонение.
Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
Постмаркетингов опит с нелфинавир По- долу са обобщени сериозните и несериозните нежелани реакции от постмаркетинговите спонтанни съобщения (когато нелфинавир е приеман като единствен протеазен инхибитор или в комбинация с друга антиретровирусна терапия), които не са споменавани преди това в точка 4. 8 и за които не може да се изключи причинно- следствена връзка с нелфинавир.
Post-marketing experience with nelfinavir Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Нечести (≥ 0, 1% - ≤ 1%): свръхчувствителност, включително бронхоспазъм, пирексия, сърбеж, оток на лицето и обрив (макулопапуларен или булозен).
Uncommon (≥ 0.1% - ≤ 1%): hypersensitivity including bronchospasm, pyrexia, pruritus, facial oedema and rash (maculopapular or bullous).
Редки (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): новопоявил се захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет.
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): new onset diabetes mellitus, or exacerbation of existing diabetes mellitus.
Нечести - редки (≥ 0, 01% - ≤ 1%):
11 Uncommon - rare (≥ 0.01% - ≤ 1%):
Комбинираната антиретровирусна терапия при пациенти с HIV се свързва с преразпределение на телесните масти (липодистрофия), включително загуба на подкожна мастна тъкан в периферията и лицето, повишено натрупване на мастна тъкан в коремната област и вътрешните органи, хипертрофия на гърдите и натрупване на мастна тъкан в дорзоцервикалната област (бизонска гърбица).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Редки (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): повишена честота на спонтанно кървене при пациенти с хемофилия.
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): increased spontaneous bleeding in patients with haemophilia.
12 Стомашно- чревни нарушения:
Gastrointestinal disorders:
Редки (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): подуване на корема, Нечести (≥ 0, 1% - ≤ 1%): повръщане, панкреатит/ повишени стойности на амилаза в кръвта.
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): abdominal distension, Uncommon (≥ 0.1% - ≤ 1%): vomiting, pancreatitis/blood amylase increased.
Хепато- билиарни нарушения Редки (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): хепатит, отклонения в стойностите на чернодробните ензими и жълтеница, когато нелфинавир се използва в комбинация с други антиретровирусни средства.
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): hepatitis, abnormal liver enzymes and jaundice when nelfinavir is used in combination with other antiretroviral agents.
Много редки (≤ 0, 01%), включително отделни съобщения: еритема мултиформе.
Erythema multiforme.
Редки (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): при ПИ, особено в комбинация с нуклеозидни аналози, се съобщава за повишена креатин фосфокиназа, миалгия, миозит и рабдомиолиза.
Blood creatine phosphokinase increased, myalgia, myositis and rhabdomyolysis have been reported with PIs, particularly in combination with nucleoside analogues.
По време на постмаркетинговия опит се съобщават други нежелани реакции, изброени по- долу.
Additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience and are listed below.
Комбинираното антиретровирусно лечение е било свързано с метаболитни отклонения като хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, инсулинова резистентност, хипергликемия и хиперлактатемия.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactaemia.
Предозирането на нелфинавир може да се свърже теоретично с удължаване на QT- интервала на ЕКГ (вж. също точка 5. 3).
Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code:
J05AЕ04.
J05AE04.
Механизъм на действие:
12 Mechanism of action:
НIV протеазата е ензим, необходим за протеолитичното разцепване на вирусните полипротеинови прекурсори до отделни протеини, откривани при инфекциозен НIV.
HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Нелфинавир се свързва обратимо с активната зона на НIV протеазата и
Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
13 предотвратява разцепването на полипротеините, което води до формиране на незрели, незаразни вирусни частици.
Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
Установено е, че нелфинавир е активен срещу широк спектър от лабораторни и клинично изолирани щамове на НIV- 1 и НIV- 2 щам ROD.
Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
ЕС95 (95% ефективна концентрация) на нелфинавир е в границите от 7 до 111 nM (средно 58 nM).
The EC95 (95% effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
Лекарствена резистентност: селектирани са in vitro НIV изолати с намалена чувствителност към нелфинавир.
HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
При повече от 10% от пациентите с изолати, подходящи за оценка, са открити една или повече мутации на вирусните протеази в аминокиселините в позиции 30, 35, 36, 46, 71, 77 и 88.
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in > 10% of patients with assessable isolates.
Позиция 30 в аминокиселините изглежда е най- честото място на мутации.
Amino acid position 30 appeared to be the most frequent mutation site.
Общата честота на мутация D30N във вирусната протеаза на оценените изолати (n = 157) от пациенти, лекувани с нелфинавир като монотерапия или нелфинавир в комбинация със зидовудин и ламивудин или ставудин, е била 54, 8%.
The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8%.
Общата честота на другите мутации, свързани с първична резистентност към ПИ, е била 9, 6% при заместване на L90M, като заместване в позиция 48, 82 и 84 не е наблюдавано.
The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6% for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
Кръстосана резистентност:
Cross resistance:
НІV изолати, получени от 5 пациенти по време на терапия с нелфинавир, са имали 5 до 93 пъти намаление на чувствителността към нелфинавир in vitro в сравнение с подбрани изходни изолати, но не са показали съответстващо намаление на чувствителността към индинавир, ритонавир, саквинавир или aмпренавир in vitro.
HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Клинични фармакодинамични данни: установено е, че лечението с нелфинавир, самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни средства, намалява вирусния товар и повишава броя на CD4 клетките при НIV- 1 серопозитивни пациенти.
Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
Намалението на НІV РНК, наблюдавано при монотерапия с нелфинавир, е било по- слабо изразено и по- краткотрайно.
Decreases in HIV RNA observed with nelfinavir monotherapy were less pronounced and of shorter duration.
Проведени са няколко клинични изпитвания с пациенти, инфектирани с НIV- 1, при които е оценяван ефекта на нелфинавир (самостоятелно или в комбинация с други антиретровирусни средства) върху биологичните маркери за активност на болестта - брой CD4 клетки и вирусна РНК.
The effects of nelfinavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity, CD4 cell count and viral RNA, were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
Проведено е едно рандомизирано, отворено клинично изпитване за сравнение на потискането на НІV РНК от нелфинавир 1 250 mg два пъти дневно с нелфинавир
A randomised open-label study compared the HIV RNA suppression of nelfinavir 1250 mg BID versus nelfinavir 750 mg TID in PI naïve patients also receiving stavudine (30-40 mg BID) and lamivudine (150 mg BID).
14 750 mg три пъти дневно при пациенти, нелекувани с ПИ, получаващи също ставудин (30- 40 mg два пъти дневно) и ламивудин (150 mg два пъти дневно).
13 Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Процент пациенти с НІV РНК под LOQ (чувствителни и ултрачувствителни тестове) на седмица 48 Тест
Viracept BID (%) 135/164 (82%)
Анализ
Viracept TID (%) 146/169 (86%)
Viracept 2 пъти Viracept 3 пъти 95% СІ дневно (%) дневно (%)
95% CI (-12, +4)
Наблюдавани данни
Sensitive
135/ 164 (82%) 146/ 169 (86%) (- 12, +4)
LOCF ITT (NC = F) Observed data
Чувствителни
145/200 (73%) 135/200 (68%) 114/164 (70%)
LOCF ITT (NC=F) Наблюдавани
161/206 (78%) 146/206 (71%) 125/169 (74%)
145/ 200 (73%) 161/ 206 (78%) (- 14, +3) 135/ 200 (68%) 146/ 206 (71%) (- 12, +6) 114/ 164 (70%) 125/ 169 (74%) (- 14, +5)
(-14, +3) (-12, +6) (-14, +5)
Ултрачувствителни данни
Ultrasensitive LOCF= Last observation
LOCF ITT (NC=F)
LOCF ITT (NC = F) carried forward
121/ 200 (61%) 114/ 200 (57%)
121/200 (61%) 114/200 (57%)
136/ 206 (66%) 125/ 206 (61%)
136/206 (66%) 125/206 (61%)
(- 15, +4) (- 13, +6)
(-15, +4) (-13, +6)
LOCF = Last observation carried forward (последното наблюдение продължава) ITT = Intention to Treat (намерение за лечение) NC = F: non- completers = failures (пациенти, незавършили изпитването = неуспех)
ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
При схема на лечение с приложение два пъти дневно са наблюдавани статистически значимо по- високи максимални плазмени нива на нелфинавир в сравнение с приложението три пъти дневно.
The BID regimen produced statistically significantly higher peak nelfinavir plasma levels versus the TID regimen.
При едно изпитване с 297 НІV- 1 серопозитивни пациенти, лекувани със зидовудин и ламивудин плюс нелфинавир (2 различни дози) или зидовудин и ламивудин, прилагани самостоятелно, средният изходен брой на CD4 клетките е 288 клетки/ mm3, а средната изходна плазмена НІV РНК е 5, 21 log10 копия/ ml (160 394 копия/ ml).
In a study of 297 HIV-1 seropositive patients receiving zidovudine and lamivudine plus nelfinavir (2 different doses) or zidovudine and lamivudine alone, the mean baseline CD4 cell count was 288 cells/mm3 and the mean baseline plasma HIV RNA was 5.21 log10 copies/ml (160,394 copies/ml).
Средното намаление на плазмената НІV РНК, използвайки теста PCR (< 400 копия/ ml), на седмица 24 е 2, 33 log10 при пациенти с комбинирана терапия с нелфинавир 750 mg три пъти дневно в сравнение с 1, 34 log10 при пациенти, лекувани само със зидовудин и ламивудин.
The mean decrease in plasma HIV RNA using a PCR assay (< 400 copies/ml) at 24 weeks was 2.33 log10 in patients receiving combination therapy with nelfinavir 750 mg TID, compared to 1.34 log10 in patients receiving zidovudine and lamivudine alone.
На седмица 24 процентът на пациентите, чиито плазмени нива на НІV РНК спадат под границата на чувствителност на диагностичния метод (< 400 копия/ ml), е 81% и 8% съответно за групите, лекувани с нелфинавир 750 mg три пъти дневно плюс зидовудин и ламивудин или със зидовудин и ламивудин.
At 24 weeks, the percentage of patients whose plasma HIV RNA levels had decreased to below the limit of detection of the assay (< 400 copies/ml) were 81% and 8% for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
Средният брой на CD4 клетките на седмица 24 е повишен със 150 и 95 клетки/ mm3 за групите пациенти, лекувани съответно с нелфинавир 750 mg три пъти дневно плюс зидовудин и ламивудин или със зидовудин и ламивудин.
Mean CD4 cell counts at 24 weeks were increased by 150 and 95 cells/mm3 for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.