natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За имунизация на коне срещу Streptococcus equi за намаляване на клиничните симптоми и появата на абцеси в лимфните възли.
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
След разтваряне се прилага 0, 2 ml субмукозно във вътрешната страна на горната устна.
After reconstitution administer 0.2 ml submucosally to the inside of the upper lip.
12/ 25 10.
11/ 23 10.
{месец/ година}
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
Да се съхранява в хладилник (2 °C – 8 °C). Да се предпазва от светлина.
Protect from light.
Този медицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Разтворените флакони трябва да се употребят до 4 часа.
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ”
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
НАДПИСЪТ “ ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА ”
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer
ЕС/ 2/ 04/ 043/ 001
EU/ 2/ 04/ 043/ 001
Партида {номер}
< batch > {number}
13/ 25 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА НА ВАКСИНАТА
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
Equilis StrepE лиофилизат за суспенсия за инжектиране, за коне.
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Жив, мутирал чрез делеция щам Streptococcus equi TW928 109. 0 до 109. 4 cfu
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Лиофилизат за суспенсия за инжектиране.
Lyophilisate for suspension for injection
За имунизация срещу Streptococcus equi.
For immunisation against Streptococcus equi
За субмукозно инжектиране след разтваряне.
For submucosal injection after reconstitution
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ( Я), АКО Е НЕОБХОДИМО
SPECIAL WARNINGS
14/ 25 10.
EXPIRY DATE
{месец/ година}
Exp {month/ year}
11.
13/ 23 11.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
НОМЕР( А) ОТ РЕГИСТЪРА НА МЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ В ОБЩНОСТТА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
15/ 25 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА НА РАЗТВОРИТЕЛЯ
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
Equilis StrepE разтворител.
Equilis StrepE - solvent
Виж приложената листовка за употреба.
See package leaflet.
Годен до: {месец/ година}
{month/ year}
Този медицински продукт не изисква никакви специфични условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
16/ 25 10.
15/ 23 10.
Партида {номер}
< lot > {number}
17/ 25 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Етикет на ваксината (малък флакон)
Label of the vaccine (small vial)
Equilis StrepE
Equilis StrepE
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ( И)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
Жив Streptococcus equi
Live Streptococcus equi.
НАЧИН( И) НА ПРИЛОЖЕНИЕ
ROUTE OF ADMINISTRATION
За субмукозно приложение.
For submucosal use.
Партида {номер}
< Batch > {number}
18/ 25 Етикет на разтворителя (малък флакон)
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
Equilis StrepE - разтворител
Equilis StrepE - solvent
Виж приложената листовка за употреба.
See package insert.
Годен до: {месец/ година}
Exp {month/ year}
19/ 25 B.
18/ 23 B.
20/ 25 ЛИСТОВКА Equilis StrepE, лиофилизат за суспенсия за инжектиране, за коне
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equilis StrepE, лиофилизат за суспенсия за инжектиране, за коне.
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА/ АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
Жив, мутирал чрeз делеция Streptococcus equi щам TW928: от 109. 0 до 109. 4 cfu (колоно- образуващи единици)
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
За имунизация на коне срещу Streptococcus equi, за намаляване на клиничните симптоми и появата на абсцеси в лимфните възли.
For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Продължителност на имунитета:
The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Ваксината е предназначена за употреба при коне с ясно установен риск от инфекция със Streptococcus equi, поради контакта им с коне от райони, в които този патоген съществува, напр. конюшни, от които конете пътуват за участия в представления и/ или състезания в такива райони. или конюшни, които получават или дават за гледане коне в такива райони.
The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e. g. stables with horses that travel to shows and/ or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Да не се използва при бременни или лактиращи кобили.
Do not use in pregnant or lactating mares.
НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
6 ADVERSE REACTIONS
Антигенът от ваксината може да предизвика малко, локално гнойно възпаление в мястото на инжектиране, което нарушава повърхностните слоеве на устната мукоза и води до отделяне на течности и възпалителни клетки.
The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Обикновено се появява слаб мътен секрет от мукозата в мястото на инжектиране на 3 - ти или 4 ден след ваксинацията.
A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
21/ 25 Незначително нарастване, което може да бъде бързопреходно болезнено, на ретрофарингеалния и мандибуларния лимфен възел може да се появи за няколко дни след ваксинацията.
20/ 23 Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
В много редки случаи е възможно да се развие абсцес в мястото на инжектиране или в регионалния лимфен възел.
In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Освен това, ректалната температура може да се повиши с 2° С в деня на ваксинацията.
Further, an increase in rectal temperature up to 2°C may occur on the day of vaccination.
В редки случаи е възможно да се забележи липса на апетит, треска и треперене.
In rare cases, inappetance, fever and shivering may be observed.
7.
7 TARGET SPECIES
Субмукозна ваксинация с 0, 2 ml от разтворения продукт.
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Коне над 4 месечна възраст се ваксинират два пъти с по една доза през интервал от 4 седмици.
Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
9 ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Като спазвате асептичните мерки, разтворете лиофилизата с 0, 3 ml от стерилния разтворител, който придружава ваксината.
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
НЕ разклащайте и изчакайте 1 min. след добавяне на разтворителя.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
Изтеглете 0, 2 ml от разтворената ваксина в спринцовката, която придружава ваксината (виж фиг. 1) и свържете апликатора с иглата (виж фиг. 2).
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Figure 1
Figure 1
22/ 25 Figure 2
21/ 23 Figure 2
Figure 3
Figure 3
Да се съхранява в хладилник (2° – 8°C).
Store refrigerated (2°C – 8°C).
Не смесвай с друг ветеринарномедицински продукт, освен с разтворителя, предлаган заедно с ваксината.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Да не се използват антибиотици до една седмица след ваксинацията.
Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Ваксиналният щам е устойчив на aminoglycosides, sulphonamides, flumequine и trimetroprim- sulfa комбинации.
The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine, and trimetroprim-sulfa combinations.
Ваксиналният щам е чувствителен на penicillins, tetracyclins, macrolides и lincomycin.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclins, macrolides and lincomycin.
23/ 25 Начална ваксинация, проведена по време на избухване на заболяването не е ефикасна, защото имунитетът е незадоволителен преди началната ваксинация да бъде завършена.
Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
22/ 23 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
В случай на самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
Инцидентно самоинжектиране може да доведе до възпалителна реакция и да предизвика силна болка и оток.
Accidental self injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Този продукт съдържа жив ауксотрофичен мутант чрез делеция на Streptococcus equi ваксинален щам с отслабена вирулентност.
This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Противовъзпалителна терапия е показана дори и ако e инжектирано малко количество от продукта.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Чуствителността на ваксиналният щам към антибиотици е описана по – горе
The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
Ваксиналният щам е мутирал чрез делеция с ограничен потенциал за растеж в тъканите на бозайниците.
The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Той е в състояние да се мултиплицира локално в подлигавичното място на инжектиране за кратък период от време и се излъчва в устно- носната кухина за няколко дни, но ваксиналния щам не се размножава в устно- носната мукоза и не се разпространява в организма ако е в препоръчаната доза
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Излъчване на ваксинален щам може да се наблюдава за около 4 дни след ваксинацията от мястото на инжектиране.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
24/ 25 повърхностни кръвоизливи не са наблюдавани при изследванията за безопасност, направени по време на производството на Equilis StrepE.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Тъй като случаите на тромбоцитопеничните повърхностни кръвоизливи са изключителна рядкост тяхното появяване не е проучено напълно.
As the incidence of purpura haemorrhagica is very low, its occurrence cannot be ruled out completely.
За всякаква информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се притежателя на лиценза за употреба.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
25/ 25
23/ 23
EMEA/ V/ C/ 093
EMEA/ V/ C/ 093
EQUILIS TE
EQUILIS TE
Конете са един он най - уязвимите към тетанус животински видове.
Horses belong to the most susceptible species to tetanus.
Първата реваксинация трябва да се направи не по- късно от 17 месеца след първоначалната ваксинация.
The first revaccination should be no later than 17 months after primary vaccination.
Действието на ваксините е да „ обучават “ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Когато продуктът се дава на коне, той помага на имунната им система да реагира по- бързо, когато животното е естествено изложено на бактерията Clostridium tetani.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
5 см в диаметър).
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, either as diffuse hard or soft swelling.
Комитетът препоръчва на
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Страница 2/ 3 ©EMEA 2008 Equilis Te да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Допълнителна информация относно Equilis Te:
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Te:
Численост
Pharmaceutical Form
Фармацевти Животни за чна форма които е предназначен
Target species
EC/ 2/ 05/ 055/ 001
EU/ 2/ 05/ 055/ 001
Equilis Te
Equilis Te
Tetanus toxoid ≥30 IU / ml
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
Суспензия за Коне инжектиране
Suspension for injection
Стъклен флакон (тип I), затворен ссс халогенобути - лова гумена тапа и алуминиева капачка.
Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
10 стъклени флакона
10 glass vials
EC/ 2/ 05/ 055/ 002
EU/ 2/ 05/ 055/ 002 Equilis Te
Предварително напълнена стъклена спринцовка (тип I), края на буталото от халогенобутил, затворена с халогенобутилова тапа.
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
1/ 18 1.
1/ 16 1.
Equilis Te, суспензия за инжектиране, за коне
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Tetanus toxoid
Tetanus toxoid
40 Lf1
40 Lf1
375 µg 125 µg 62. 5 µg
375 µg 125 µg 62.5µg
4. 1.
4.1 Target species
Продължителност на имунитета:
2 weeks after the primary vaccination course
4. 3 Противопоказания
of immunity:
2 седмици след началния ваксинационен курс.
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
17 месеца след началния ваксинационен курс.
4.3
24 месеца след първата реваксинация.
Contraindications
Кончета не трябва да се ваксинират преди навършване на 6 месечна възраст, особено, когато са родени от кобили. които са били реваксинирани в последните два месеца на бремеността, поради възможна интерференция с придобитите майчини антитела.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Special precautions for use in animals Only healthy animals should be vaccinated.
1 Флокулационни стойности; отговаря на ≥ 30 IU/ мл серум от Ph. Eur. теста за ефикасност с морски свинчета
Eur. potency test
2/ 18 Да се ваксинират само здрави животни.
2/ 16 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
6 Странични реакции (честота и важност)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Може да се появи дифузен твърд или мек оток (максимум 5 cm в диаметър), който изчезва до 2 дни.
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur, regressing within 2 days.
Понякога може да има болка в мястото на инжектиране.
Pain at the injection site can occur occasionally.
В някои случаи може да се появи треска за 1 ден, а при изключителни обстоятелства- до 3 дни.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на ваксината с други ваксини.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Доказана е безопасност и ефикасност при съвместната употреба с ‘ Tetanus- Serum ’ на ‘ Интервет ’ (виж т. 4. 9). Следователно се препоръчва да не се прилагат други ваксини съвместно или едновременно с този продукт.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Начален ваксинационен курс
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Приложете 1 доза (1 ml) чрез интрамускулна инжекция по следната схема: • Начален ваксинационен курс: първа инжекция на 6 месечна възраст, втора инжекция- 4 седмици по- късно Реваксинация Първата реваксинация се прави не по- късно от 17 месеца след началния ваксинационен курс, след което се препоръчва интервал от 2 години максимум (виж схемата)
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
V3 18
V3 18
V4 42 months
V4 42 months
Equilis Te Equilis Te
Equilis Te Equilis Te
В случай на повишен риск от инфекция или недостатъчен прием на коластра, може да се даде допълнителна първа инжекция на възраст 4 месеца, последвана от пълна ваксинална програма (начален ваксинационен курс на 6 месеца и 4 седмици по- късно).
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Ваксината може да се използва заедно с ‘ Tetanus- Serum ’ на ‘ Интервет ’ за лечение на болни коне, които не са били имунизирани срещу тетанус. В този случай, първата доза (V1) на ваксината може да се постави съвместно с подходящата профилактична доза ‘ Tetanus- Serum ’ на ‘ Интервет ‘ в различно място на инжектиране, използвайки различни спринцовки и игли.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
3/ 18 Това ще доведе до пасивна протекция срещу тетанус за поне 21 дни след съвместната ваксинация.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Трета ваксинация с ‘ Еquilis Te ’ трябва да се направи поне 4 седмици по- късно.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Съвместната употреба на ‘ Еquilis Te ’ и 'Tetanus- Serum ’ на ‘ Интервет ’ може да намали активния имунитет срещу тетанус, в сравнение с коне ваксинирани с Еquilis Te при липса на тетанус антитоксичен серум.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
4. 10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
3/ 16 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 6, с изключение на слаба депресия в деня на ваксинирането.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Карентен срок (карентни срокове)
4.11 Withdrawal period
Фармакотерапевтична група, Ветеринарномедицински Анатомо- Терапевтичен Код ATC – вет. код.:
To stimulate active immunity against tetanus ATC-vet code:
QIO5AB03
QI05AB03
Пречистен Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, следи от Formaldehyde
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
Срок на годност на опакования за продажба продукт - 2 години.
2 years
Да се предпазва от светлина.
Store at 2-8°C, protected from light.
Предварително напълнена стъклена спринцовка (тип I), края на буталото от халогенобутил, затворена с халогенобутилова тапа.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
4/ 18 6. 6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
ЕС / 2/ 05/ 001- 002
EU/ 2/ 05/ 055/ 001-002
11. 07. 2008
11.07.2008
5/ 18 ПРИЛОЖЕНИЕ II
5/ 16 ANNEX II
6/ 18 A.
6/ 16 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ / ИТЕ / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ / ИТЕ / НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and CO Emil- von- Behring – Str.
Emil-von-Behring-Str.
76 35 041 Marburg Germany
76 35 041 Marburg Germany
Име и адрес на производителя,
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
OF
УПОТРЕБА,
THE
Ветеринарномедицински продукт, който се отпуска само с рецепта.
MARKETING
C.
AUTHORISATION
Няма.
INCLUDING
СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Активната субстанция като елемент от биологичен произход, предназначен да създава активен имунитет, не е в сферата на компетенция на Регламент (EEC) No 2377/ 90.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
7/ 18 MRL статуса на ексципиентите е както следва:
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Субстанция
Not applicable
MRL статус
STATEMENT OF THE MRLs
Коментар
The MRL status of the excipients is as follows:
Potassium phosphate (KH2PO4)
Potassium phosphate (KH2PO4)
Регламент (EEC) No 1102/ 95
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
8/ 18 ПРИЛОЖЕНИЕ III
7/ 16 ANNEX III
9/ 18 A.
8/ 16 A.
10/ 18 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
9/ 16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Tetanus toxoid 40 Lf / ml
Tetanus toxoid 40 Lf/ ml
Суспензия за инжектиране
Suspension for injection.
Активна имунизация на коне срещу тетанус
Active immunisation of horses against tetanus.
Интрамускулно приложение
i. m. use
11/ 18 10.
EXPIRY DATE
Годен до: месец/ година
EXP
11.
10/ 16 11.
Да се предпазва от светлина.
Store at 2-8 °C, protected from light.
Преди употреба прочети листовката
Statement will be printed only once on the package item)
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ” И УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, АКО ИМА ТАКИВА
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Само за ветеринарномедицинска употреба.
For animal treatment only-To be supplied only on veterinary prescription
НАДПИСЪТ “ ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА ”
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
ИМЕ И АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ ПАРТИДАТА ЗА ПРОДАЖБА В ЕЕС АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ ЛИЦА
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER