natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Фармакокинетиката на Viraferon и рибавирин (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца и юноши.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
ре Таблица 6.
18 Table 6.
Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
2 приема (n = 17)
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
(n = 54)
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
нз
ed
1, 9 (83)
1.9 (83)
5, 9 (36)
5.9 (36)
3 275 (25)
3,275 (25)
51 (48)
51 (48)
29 774 (26)
29,774 (26)
Тотален телесен клирънс l/ h/ kg
Apparent clearance l/ hr/ kg
ре * AUC12 (ng. h/ ml) за рибавирин; AUC0- 24 (IU. h/ ml) за Viraferon
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
аз Серумни проби от пациенти, лекувани с Viraferon в мониторирани от Schering- Plough клинични проучвания, бяха обработени с интерферон- неутрализиращи фактори.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
ер Интерферон- неутрализиращите фактори представлява антитела, които неутрализират противовирусната активност на интерферона.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Клиничната честота на развитие на неутрализиращи фактори при раково болни пациенти на системно лечение е 2, 9%, а при не пациенти с хроничен хепатит С е 6, 2%.
The detectable titres are low in almost
В почти всички случаи титърът им нисък и обикновено не се свързва с липса на отговор или други автоимунни феномени.
ra all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
При пациенти с хепатит не беше отбелязана липса на отговор в резултат на наличието им – очевидно поради ниския титър. че
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
5. 3 Предклинични данни за безопасност ве
ge 5.3 Preclinical safety data
проучвания за токсичност.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
Инжектирането на човешки рекомбинантен интерферон алфа- 2b в йт
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
продължение на до 3 месеца не е показало токсичност при мишки, плъхове и зайци.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Прояви на токсичност бяха наблюдавани при маймуни, инжектирани със 100 милиона IU/ kg/ дневно в продължение на три месеца., кт
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
При проучвания на интерферон върху не- човекоподобни примати са наблюдавани нарушения на менструалния цикъл (вж. точка 4. 4). ду
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
интерферон алфа- 2b няма тератогенен ефект при плъхове и зайци, нито оказва влияние върху пр
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Интерферон алфа- 2b повишава честотата на абортите при Macaca mulatta (макак резус) при 90 и 180 пъти по- високи дози от препоръчителната за интрамускулно ен
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
или подкожно приложение доза от 2 милиона IU/ m2.
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Аборти са наблюдавани във всички групи (7, 5 милиона, 15 милиона и 30 милиона IU/ kg), като са били статистически по- чести в в
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
180 пъти по- високи от препоръчителната за интрамускулно или подкожно приложение доза от 2 милиона IU/ m2).
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Известно е, че приложението на високи дози от други форми на интерферон р
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
Ле
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
ба (Вж. точка 4. 4 и кратка характеристика на Rebetol, ако Viraferon следва да се прилага в комбинация с рибавирин).
Me
т по 6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients
ау Глицин, Динатриев фосфат, безводен,
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
нз Натриев дихидроген фосфат монохидрат, Разтвор на човешки албумин.
19 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
ше Разтворител: вода за инжекции
Solvent: water for injections
аз Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6. 6.
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
ер 6. 3 Срок на годност
s 6.3 Shelf life
3 години не След разтваряне:
ori 3 years
остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура 25°C. ве
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
6. 4 Специални условия на съхранение
ra 6.4 Special precautions for storage
Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C). о
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Да не се замразява. йт
ge Do not freeze.
ниска в продължение на максимум четири седмици преди употребата му.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Ако не бъде разтворен през този 4- седмичен период, не може да бъде върнат за съхранение в хладилник и,
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
6. 5 Данни за опаковката ду
6.5 Nature and contents of container no
(бутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) пр
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
Опаковка от 1 флакон.
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба. в
Pack sizes of 1. rod
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне р ст
Not all pack sizes may be marketed.
Не всички препарати Viraferon (поради различната доза интерферон алфа- 2b и различната му ка
6.6 Special precautions for disposal lp
концентрация) са подходящи за всички показания.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Ле
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength. na
Разтваряне на Viraferon прах за инжекционен разтвор за парентерално приложение:
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Viraferon се доставя като прах за инжекционен разтвор в концентрация 1 милион IU/ ml, еднодозов флакон.
Vials must be reconstituted with i dic
21 Флаконите трябва да бъдат разтваряни с 1 ml вода за инжекции.
1 ml of water for injections.
ба При приготвяне на разтвора трябва да се взeмат предпазни мерки за предотвратяване на микробна контаминация на разтвора (виж листовката за пациента).
Me
ре Като използвате стерилна спринцовка и инжекционна игла, инжектирайте 1 ml вода за
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
т инжекции във флакона Viraferon.
Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
Внимателно го разклатете, за да улесните пълното разтваряне
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
ау Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
„ Как да си инжектирате Viraferon ”)
20 Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
ре След изтегляне на необходимата доза, неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
аз ер 7.
7.
SP Europe 73, rue de Stalle не B- 1180 Bruxelles Белгия че ве
ed SP Europe 73, rue de Stalle
8.
uth 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 001 о йт
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ко
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Дата на първо разрешаване:
ge Date of first authorisation:
Дата на последно подновяване:
9 March 2000 Date of last renewal:
23 май 2005 г. ду о
23 May 2005 lon 10.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА пр
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu / в ен р ст ка Ле
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ t uc rod lp i na dic Me
Viraferon 3 милиона IU/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
т Един флакон от праха съдържа 3 милиона IU интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b), получен
ed One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
23 Ако по време на лечението с Viraferon се развият нежелани лекарствени реакции, без значение от показанието за лечение, коригирайте дозата или временно спрете лечението до отзвучаване
22 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
24 По време на клиничните проучвания при пациентите, при които не е постигнат вирусологичен
account in order to extend therapy to 12 months.
по препоръчва лечението да продължава между 12 и 18 месеца.
23 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
- Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
изключение на пациентите, при които е спряно краткосрочно лечение с кортикостероиди. о
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
25 За всички пациенти:
For all patients:
ре остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.
24 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
26 летално.
The aetiology has not been defined.
При някои пациенти, обикновено в напреднала възраст и лекувани с високи дози, са наблюдавани сопор и кома, включително и с енцефалопатия.
25 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
27 възпалително заболяване, което засяга очите, слуховия апарат, менингите и кожата.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
При съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Въпреки това, при приложение на продукти,
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
ше получени от човешка кръв или плазма възможността за пренасяне на инфекциозен причинител не може да се изключи напълно.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Това се отнася и за непознати или нови вируси и други
This also applies to unknown or i dic
ре патогени.
emerging viruses and other pathogens.
Няма данни за пренасяне на вируси с албумин, произведен по утвърдени процеси според
Me
аз спецификациите на Европейската Фармакопея.
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Консултирайте се с утвърдените към о
26 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
28 лечението с Viraferon трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Лабораторни изследвания: ду
27 Laboratory Tests:
Интерферонът може да наруши фертилитета (вж. точка 4. 6 и точка5. 3).
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
29 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност йт
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
(вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Потенциалният риск при хора не е известен.
Viraferon is to be i dic
КХП на рибавирин). ст
28 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
30 При приложение на Viraferon в комбинация с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен
ori with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
ба Психични нарушения§ Много чести:
29 Very common:
ау Много редки:
30 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
За тези нежелани реакции също се съобщава и при монотерапия с Viraferon. о
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
33 понижение на хемоглобина и тромбоцитите; повишаване на алкалната фосфатаза, LDH, серумния креатинин и серумния уреен азот.
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
ре За безопасността по отношение на трансмисивни инфекции вижте Точка 4. 4.
Me
ре (вж. точка 4. 4).
31 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
34
rod
нарушения Много чести:
32 Very common:
35 вагинални нарушения Момчета: болка в тестисите
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain lon
Международните единици се ду
33 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
36 интерферони, което говори за видова специфичност.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
чернодробна биопсия, показваща хистологично хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишен серумен АЛАТ. р ка
34 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
37 с Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин (в две проучвания), са показани в Таблица 3.
ed combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
ше приели < 80% от лекарствата си (56% срещу 32% в проучване C/ I98- 580).
35
38 плюс рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло).
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
рон алфа- 2b
36 Table 4
комбинация с рибавирин са били лекувани общо 345 пациенти с рецидив след лечение с кт
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with t
интерферон алфа- 2b.
Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
При тези пациенти добавянето на рибавирин към лечението с Viraferon е ду
In these patients, the addition of ribavirin to uc
повишило до 10 пъти ефикасността на лечението на хроничния хепатит С в сравнение с монотерапията с Viraferon (48, 6% срещу 4, 7%).
4.7%).
Това повишаване на ефикасността включва о
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
При 462 пациенти е билоосъществено поне р
462 patients completed at least 5 years na
Трайният вирусологичен отговор след лечение на хроничен хепатит С с не- пегилиран интерферон алфа- 2b (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което 39 позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „ оздравяване ” от хроничния вирусен хепатит С.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
40 Деца и юноши:
Children and adolescents:
ре Таблица 6.
38 Table 6.
нз Натриев дихидроген фосфат монохидрат, Разтвор на човешки албумин.
39 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
24 mg прах (съответстващи на 3 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка о
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
(бутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) пр
and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) uc
и 1 ml вода за инжекции в ампула (тип І, стъклена) с 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване. ен
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Опаковка от 1 флакон.
Pack sizes of 1 rod
Или в ст
Or
(бутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) ка
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
Ле
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal i dic
ба концентрация) са подходящи за всички показания.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Моля, уверете се, че сте избрали подходящия препарат.
Me
ре Разтваряне на Viraferon прах за инжекционен разтвор за парентерално приложение:
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Viraferon се доставя като прах за инжекционен разтвор в концентрация 3 милиона IU/ ml, еднодозов флакон.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ ml for single-dose use.
т Флаконите трябва да бъдат разтваряни с 1 ml вода за инжекции.
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
по предназначен за парентерално приложение.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
ау При приготвяне на разтвора трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на микробна контаминация на разтвора (виж листовката за пациента).
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
нз Като използвате стерилна спринцовка и инжекционна игла, инжектирайте 1 ml вода за инжекции във флакона Viraferon.
40 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Внимателно го разклатете, за да улесните пълното разтваряне
Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
ре Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате продукта, огледайте дали разтворът не съдържа частици или не е мътен.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Готовият разтвор
The reconstituted solution should be clear and colourless.
аз трябва да е бистър и безцветен.
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
„ Как да си инжектирате Viraferon ”). не След изтегляне на необходимата доза, неизползваният продукт трябва да се изхвърли. че
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
7.
ori 7.
SP Europe 73, rue de Stalle о
uth SP Europe 73, rue de Stalle
B- 1180 Bruxelles йт
ra B-1180 Bruxelles Belgium
8.
ge 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 ду о
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 no
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА пр
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
23 май 2005 г. в ст
23 May 2005 t uc
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА р ка
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu / Ле
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
Viraferon 5 милиона IU/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
т Един флакон от праха съдържа 5 милиона IU интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b), получен
ed One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
44 Ако по време на лечението с Viraferon се развият нежелани лекарствени реакции, без значение от показанието за лечение, коригирайте дозата или временно спрете лечението до отзвучаване
42 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
45 По време на клиничните проучвания при пациентите, при които не е постигнат вирусологичен
account in order to extend therapy to 12 months.
ба отговор след 6- месечно лечение (HCV РНК под долната граница на откриване), не се постигаше и траен вирусологичен отговор (HCV РНК под долната граница на откриване шест месеца след края на лечението).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
по препоръчва лечението да продължава между 12 и 18 месеца.
43 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
46 ба За всички пациенти:
For all patients:
Тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, в частност депресия, суицидни мисли и опити за
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
т суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на шестмесечния период на
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.