natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NovoRapid има по- бързо начало и по- кратка продължителност на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
NovoRapid has a faster onset and a shorter duration of action than soluble human insulin.
Поради по- бързото си начало на действие, по принцип NovoRapid трябва да се инжектира непосредствено преди хранене.
Due to the faster onset of action, NovoRapid should generally be given immediately before a meal.
Когато е необходимо NovoRapid може да се приложи и непосредствено след хранене.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Дозирането на NovoRapid е индивидуално, съобразено със съветите на лекаря и в съответствие с нуждите на пациента.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
Обикновено трябва да се използва в комбинация с интермедиерен или дългодействащ инсулин, инжектирани поне веднъж дневно.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
Индивидуалните инсулинови нужди при възрастни и деца обикновено са между 0, 5 и 1, 0 U/ kg/ дневно.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
При съобразено с храненето лечение, 50- 70% от тези нужди трябва да се осигуряват от NovoRapid, а останалата част от интермедиерен или дългодействащ инсулин.
In a meal-related treatment 50– 70% of this requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate-acting or long-acting insulin.
NovoRapid се инжектира подкожно в коремната стена, бедрата, делтоидната или глутеалната област.
NovoRapid is administered subcutaneously in the abdominal wall, the thigh, the deltoid region or the gluteal region.
Инжекционните места трябва да се редуват в рамките на дадена област.
Injection sites should be rotated within the same region.
При подкожно инжектиране в коремната стена, началото на действието на инсулина е в рамките на 10 - 20 минути след инжекцията.
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
Максимален ефект се достига между първи и трети час след инжекцията.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
Както при
As with all insulins, the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
2 всички инсулини, подкожното инжектиране в областта на корема осигурява по- бърза абсорбция в сравнение с другите места на инжектиране.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
При все това, по- бързото начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин се запазва независимо от мястото на инжектиране.
However, the faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Ако е необходимо NovoRapid може да се прилага и интравенозно (вижте точка 6. 6), като тази манипулация трябва да се извършва от медицински специалисти.
2 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
NovoRapid може да се използва за Продължителна Подкожна Инсулинова Инфузия (ППИИ) в помпени системи, подходящи за инсулинова инфузия.
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
Местата на инфузия трябва да се редуват.
Infusion sites should be rotated.
NovoRapid не трябва да се смесва с друг инсулин, когато се използва с инсулинова инфузионна помпа.
When used with an insulin infusion pump NovoRapid should not be mixed with any other insulin.
Пациенти, използващи ППИИ трябва да получат ясни инструкции относно употребата на помпената система и на правилния резервоар и катетър за помпата (вижте точка 6. 6).
Patients using CSII should be comprehensively instructed in the use of the pump system and use the correct reservoir and tubing for the pump (see section 6.6).
Инфузионният комплект (катетър и канюла) трябва да се сменя в съответствие с инструкциите от предоставената информация за продукта, която го придружава.
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Пациенти, прилагащи NovoRapid чрез ППИИ трябва да разполагат с резервен инсулин в случай на повреда на помпената система.
Patients administering NovoRapid by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Нарушената бъбречна или чернодробна функция могат да намалят инсулиновите нужди на пациента.
Renal or hepatic impairment may reduce the patient's insulin requirements.
При тези пациенти се препоръчва внимателно следене на глюкозата и адаптиране на дозата на инсулин аспарт.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
Не са провеждани проучвания при деца на възраст под 2 години.
No studies have been performed in children under the age of 2 years.
NovoRapid може да бъде предпочитан за приложение при деца пред разтворимия човешки инсулин, в случаите, когато бързото начало на действие е от полза (вижте точка 5. 1. и 5. 2).
NovoRapid can be used in children in preference to soluble insulin human when a rapid onset of action might be beneficial (see section 5.1. and 5.2).
Например във връзка с времето на инжектиране по отношение на храненията.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества • Хипогликемия.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
Инжектирането на неподходящи дози или преустановяването на лечението, особено при пациенти с инсулинозависим диабет, могат да доведат до хипергликемия и диабетна кетоацидоза; състояния, които са потенциално животозастрашаващи.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Пациенти, чийто гликемичeн контрол е значително подобрен, например чрез интензифицирано инсулиново лечение, могат да изпитат промяна в обичайните им предупредителни признаци за хипогликемия, и трябва да бъдат обучени съответно.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Следствие от фармакодинамиката на бързодействащите инсулинови аналози е, че в случай на хипогликемия, тя може да настъпи по- рано след инжектирането в сравнение с разтворимия човешки инсулин.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
NovoRapid трябва да се инжектира в непосредствена връзка с хранене.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
Бързото му начало на действие трябва да се има предвид при пациенти със съпътстващи заболявания или прием на лекарствени продукти, при които може да се очаква забавена абсорбция на храната.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
Съпътстващи заболявания, особено инфекции, обикновено увеличават инсулиновите нужди на пациента.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
3 При прехвърляне на пациентите между различни типове инсулинови продукти, ранните предупредителни признаци на хипогликемия могат да се променят или да станат по- слабо изразени в сравнение с тези, изпитани с предишния инсулин.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Прехвърлянето на даден пациент на нов тип или търговска марка инсулин трябва да се прави под стриктен лекарски контрол.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Промени в концентрацията, търговската марка, типа, вида (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/ или метода на производство могат да доведат до промяна в дозата.
Patients taking NovoRapid may require an
Пациентите, лекувани с NovoRapid, могат да имат нужда от повече инжекции дневно или от промяна на дозата в сравнение с тази на обичайните си инсулини.
3 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Ако се налага адаптиране на дозировката, това може да стане още при първата доза или през първите няколко седмици или месеци.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Както при всяко инсулиново лечение, могат да се получат реакции на мястото на инжектиране, които включват болка, сърбеж, уртикария, подуване и възпаление.
As with any insulin, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Адаптиране на дозировката също може да бъде необходимо, ако пациентите предприемат увеличена физическа активност или променят обичайната си диета.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Физически упражнения, предприети непосредствено след хранене, могат да увеличат риска от поява на хипогликемия.
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
NovoRapid съдържа метакрезол, който в редки случаи може да предизвика алергични реакции.
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
Перорални хипогликемизиращи средства (ПХС), октреотид, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО- инхибитори), неселективни бета- адренергични блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE), салицилати, алкохол, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Oral hypoglycaemic agents (OHAs), octreotide, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), non-selective beta-adrenergic blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди на пациента:
The following substances may increase the patient's insulin requirements:
Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици и даназол.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics and danazol.
Бета- блокерите могат да маскират признаците на хипогликемия.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Алкохолът може да усили и да удължи хипогликемизиращото действие на инсулина.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Данни от две рандомизирани контролирани клинични проучвания (съответно 157 и 14 инсулин аспарт - експонирани бременности) не показват някакви нежелани ефекти на инсулин аспарт върху бременността или здравето на фетуса/ новороденото дете в сравнение с човешки инсулин (вижте точка 5. 1).
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
4 Препоръчва се интензифициран контрол на кръвната захар и интензивно наблюдение на бременните жени с диабет (диабет тип 1, диабет тип 2 или гестационен диабет) по време на цялата бременност и когато се планира бременност.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Няма ограничения за прилагането на NovoRapid по време на кърмене.
There are no restrictions on treatment with NovoRapid during lactation.
Може, обаче, да се наложи адаптиране на дозировката на NovoRapid.
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да се наруши в резултат на хипогликемия.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Това може да е свързано с риск в ситуации, когато тези способности са от съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки с цел избягване на хипогликемия по време на шофиране.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Това е особено важно при пациенти, при които е намален или загубен усета за разпознаване на предупредителните признаци на хипогликемия, или които имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при пациенти, които употребяват NovoRapid, са предимно доза- зависими и са свързани с фармакологичния ефект на инсулина.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Както при другите инсулинови продукти, хипогликемията, като цяло е най- често настъпващият нежелан ефект.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
Хипогликемията може да се появи, ако инсулиновата доза е твърде висока в сравнение с инсулиновата нужда.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и/ или гърчове и може да причини преходно или трайно нарушение на мозъчната функция или дори смърт.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
В клиничните проучвания и при употреба след пускането на пазара, честотата варира в зависимост от популацията на пациентите и от дозовия режим, поради което е невъзможно да се представи определена честота.
In clinical trials and during marketed use the frequency varies with patient population and dose regimens therefore no specific frequency can be presented.
Честотите на нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания, които въз основа на цялостна преценка са отчетени като свързани с инсулин аспарт, са изброени по- долу.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Честотите са определени като:
The frequencies are defined as:
Нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100) и редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000).
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
Изолираните спонтанни случаи са представени като много редки, определени като (< 1/ 10 000), включително изолираните доклади.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Нарушения на имунната система Нечести - Уртикария, обрив, изриване
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Много редки - Анафилактични реакции Симптомите на генерализирана свръхчувствителност могат да включват генерализиран кожен обрив, сърбеж, изпотяване, стомашно- чревни смущения, ангионевротичен едем, затруднения в дишането, палпитация и намаляване на кръвното налягане.
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Генерализираните реакции на свръхчувствителност са потенциално животозастрашаващи.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
5 Нарушения на нервната система Редки - Периферна невропатия Бързото подобрение на гликемичния контрол може да се асоциира със състояние наречено остра болкова невропатия, което обикновено е обратимо.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Нарушения на очите Нечести - Рефракционни аномалии Рефракционни аномалии могат да възникнат при започването на инсулинова терапия.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Обикновено тези симптоми са преходни.
These symptoms are usually of transitory nature.
Нечести - Диабетна ретинопатия Продължително подобреният гликемичен контрол намалява риска от развитие на диабетна ретинопатия.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Въпреки това, интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобряване на гликемичния контрол може да се асоциира с влошаване на диабетната ретинопатия.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with worsening of diabetic retinopathy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести – Липодистрофия Липодистрофия може да възникне на мястото на инжектиране, ако не се сменят местата на инжектиране в дадена област.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Нечести – Местна свръхчувствителност Реакции на местна свръхчувствителност (зачервяване, подуване и сърбеж на мястото на инжектиране) могат да се появят по време на лечението с инсулин.
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Тези реакции обикновено са преходни и нормално изчезват в хода на лечението.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести - Едем При започването на инсулиновата терапия може да възникне едем.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
При инсулина не може точно да се определи предозиране, но хипогликемията може да прогресира в следните последователни фази, ако се приложат много по- високи дози от нуждите на пациента:
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
• Леки хипогликемични епизоди се преодоляват с перорален прием на глюкоза или съдържащи захар продукти.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Поради това се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар • Тежки хипогликемични епизоди, при които пациентът е в безсъзнание, могат да бъдат овладяни с глюкагон (0, 5 до 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или с инжектиране на глюкоза интравенозно от медицински специалист.
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carry sugar containing products • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or glucose given intravenously by a medical professional.
Глюкоза трябва да се инжектира интравенозно и когато пациентът не реагира на глюкагон в рамките на 10 до 15 минути.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
При идване на пациента в съзнание се препоръчва прием на въглехидрати през устата, за да се избегне нова хипогликемия.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Фармакотерапевтична група: инжекционни инсулини и аналози, бързодействащи.
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting.
ATC код A10AB05.
ATC code A10AB05.
6 навлизането на глюкозата - а едновременно с това се потиска и освобождаването на глюкоза от черния дроб.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
NovoRapid има по- бързо начало на действие в сравнение с разтворимия човешки инсулин и води до по- ниски стойности на кръвната глюкоза в първите четири часа след хранене.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
NovoRapid има по- кратка продължителност на действието си в сравнение с разтворимия човешки инсулин след подкожно инжектиране.
NovoRapid has a shorter duration of action compared to soluble human insulin after subcutaneous injection.
Кръвна захар (mmol/ l
Blood glucose (mmol/ l)
Време (h)
Time (h) Fig.
Стойности на кръвната захар след еднократна доза NovoRapid, приложен непосредствено преди хранене (плътната крива) или на разтворим човешки инсулин, инжектиран 30 минути преди хранене (пунктираната крива) при пациенти със захарен диабет тип 1.
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
При подкожно инжектиране на NovoRapid, началото на действието му настъпва в рамките на 10 до 20 минути след инжектирането.
When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Максималният му ефект е между 1 и 3 часа след инжектиране.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after injection.
Възрастни.
6 Adults.
Клинични проучвания при пациенти с диабет тип 1 са установили по- ниска постпрандиална кръвна захар при NovoRapid в сравнение с разтворим човешки инсулин (Фиг. 1).
I).
В две дългосрочни отворени проучвания при пациенти с диабет тип 1, включващи съответно 1070 и 884 пациента, NovoRapid е снижил нивото на гликирания хемоглобин с 0, 12% [95% C. I.
In two long-term open label trials in patients with type 1 diabetes comprising 1070 and 884 patients, respectively, NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 [95% C. I.
0, 03; 0, 22] и с 0, 15% [95% C. I.
0.03; 0.22] percentage points and by 0.15 [95% C. I.
0, 05; 0, 26] в сравнение с човешки инсулин; разлика със съмнителна клинична значимост.
0.05; 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of doubtful clinical significance.
При пациенти в напреднала и старческа възраст с диабет тип 2 (19 пациенти на възраст 65- 83 години, средна възраст 70 години) е проведено рандомизирано, двойно- сляпо кръстосано PK/ PD проучване.
A randomised, double-blind cross-over PK/ PD trial comparing insulin aspart with soluble human insulin was performed in elderly patients with type 2 diabetes (19 patients aged 65-83 years, mean age 70 years).
Относителните разлики във фармакодинамичните свойства (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) между инсулин аспарт и човешки инсулин при пациенти в напреднала и старческа възраст са подобни на тези, наблюдавани при здрави индивиди и при по- млади индивиди с диабет.
The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) between insulin aspart and human insulin in elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Деца и юноши.
Children and adolescents.