natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки флакон, съдържащ 0, 25 mg трабектедин, се разтваря с 5 ml стерилна вода за инжекции.
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of sterile water for injections.
Полученият разтвор има концентрация 0, 05 mg/ ml и е само за еднократна употреба.
The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ ml and is for single-use only.
Да се разклати флакона до пълно разтваряне.
Shake the vial until complete dissolution.
Полученият разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав, практически без видими частици.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Tози приготвен разтвор съдържа 0, 05 mg/ ml трабектедин.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ ml of trabectedin.
Той се нуждае от допълнително разреждане и е само за еднократна употреба.
It requires further dilution and is for single-use only
Приготвеният разтвор трябва да се разреди с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Обем (ml) = BSA (m2) x индивидуална доза (mg/ m2) 0, 05 mg/ ml
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/ m2) 0.05 mg/ ml
13 Aко приложението ще се извършва чрез централен венозен път, съответното количество приготвен разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ ≥ 50 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%)), при което концентрацията на трабектедин в инфузионния разтвор е ≤ 0, 030 mg/ ml.
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Ако не е възможен централен венозен достъп и трябва да се използва периферен венозен път, приготвеният разтвор трябва да се добави към инфузионен сак, съдържащ ≥ 1 000 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%)).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Персоналът трябва да бъде обучен в правилните техники за разтваряне и разреждане на лекарствения продукт и трябва да носи защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на разтваряне и разреждане.
Personnel should be trained in the correct techniques to reconstitute and dilute the medicinal product and should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
При случаен контакт с кожа, очи или лигавици, мястото трябва незабавно да се изплакне с обилно количесто вода.
13 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Не са наблюдавани несъвместимости между Yondelis и стъклени бутилки тип I, поливинилхлоридни (PVC) и полиетиленови (PE) сакове и тръбички, както и полиизопренови резервоари и титанови системи за васкуларен достъп за имплантиране.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Pharma Mar, S. A.
Pharma Mar, S. A.
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Испания
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
EU/ 1/ 07/ 417/ 001
EU/ 1/ 07/ 417/ 001
Всеки флакон съдържа 1 mg трабектедин (trabectedin).
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Всеки флакон съдържа 8 mg калий и 0, 4 g захароза..
Each vial contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
- Билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN)
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN
16 Няма извършени специални проучвания при пациенти в старческа възраст.
No specific studies in elderly patients have been performed.
Общо 20% oт 1 164 пациенти при цялостния анализ на безопасността са над 65 години.
Overall 20% of the 1164 patients in the integrated safety analysis were over 65 years.
Няма извършени проучвания с препоръчваната схема при пациенти с чернодробна дисфункция.
16 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
17 между циклите (вж. точка 4. 2).
A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
Ако настъпи рабдомиолиза, трябва своевременно да се започнат поддържащи мерки, като парентерална хидратация, алкализиране на урината и диализа, както е посочено.
17 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
18 Tова лекарство съдържа калий под 1 mmol (39 mg) на флакон, т. e. практически не съдържа калий.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i. e. essentially “ potassium-free”.
Едновременното прилагане на инхибитори на Pgp, напр. циклоспорин и верапамил може да наруши разпределението и/ или елиминирането на трабектедин.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/ or 18 elimination.
Долната таблица показва нежеланите лекарствени реакции, съобщени при ≥ 1% oт пациентите, съобразно стадартната системо- органна класификация по MedDRA.
19 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
20 Системо- органна Нежелани лекарствени реакции, съобщени при ≥ 1% oт пациентите при класификация
20 System Organ Class Investigations
21 Най- чести нежелани лекарствени реакции
21 Most frequent adverse reactions
22 Aнорексия:
Anorexia:
Диспнея:
22 Dyspnoea:
23 Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „ Извънредни обстоятелства ”.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Системната експозиция след прилагане като 24- часова интравенозна инфузия с постоянна скорост е пропорционална на дозата при дози до и включително 1, 8 mg/ m2.
23 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
Mиелосупресия и хепатотоксичност са идентифицирани като първични прояви на токсичност за трабектедин.
24 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
25 Доказано е, че след разтваряне, продуктът е химически и физически стабилен за 30 часа дo 25ºC.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Yondelis се предлага във флакони от безцветно стъкло тип I със запушалка от бромобутилова гума, покрита с отчупваща се алуминиева обкатка.
25 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
Всеки флакон съдържа 0, 25 mg трабектедин.
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Всеки флакон, съдържащ 0, 25 mg трабектедин, се разтваря с 5 ml стерилна вода за инжекции.
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of sterile water for injections.
Използва се спринцовка, за да се инжектират 5 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
26 Aко приложението ще се извършва чрез централен венозен път, съответното количество приготвен разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се добави към инфузионен сак, съдържащ ≥ 50 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%)), при което концентрацията на трабектедин в инфузионния разтвор е ≤ 0, 030 mg/ ml.
If administration is to be made through a central venous line the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
При случаен контакт с кожа, очи или лигавици, мястото трябва незабавно да се изплакне с обилно количесто вода.
26 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
EU/ 1/ 07/ 417/ 002
EU/ 1/ 07/ 417/ 002
28 A ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pharma Mar S. A.
Pharma Mar S. A.
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E- 28770 Colmenar Viejo Madrid Испания
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid Spain
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускане на пазара и докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управлениена риска ПРУ поема задължението да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всяка следваща актуализация на ПУР, съгласувана със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указанията на СНМР за Системи за управление на риска на лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, актуализиранПУР трябва да бъде трябва да бъде подаден: • когато е получена нова информация, която може да се отрази на текущата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска). • при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
29 B.
29 C.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за проучвания в рамките на конкретен период, резултатите от която ще послужат за основа на годишната преоценка на профила полза/ риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Да проведе допълнителни проучвания с цел да се изясни дали могат да бъдат идентифицирани предиктори на отговора на Yondelis при пациенти със сарком на меките тъкани.
To conduct further investigations in order to elucidate whether predictors of response to Yondelis in patients with soft tissue sarcoma can be identified.
Това трябва да включва предложение за оценка на ефикасността и безопасността на Yondelis при подгрупа от пациенти с миксоиден липосарком и да бъде подадено в ЕМЕА през 4- то тримесечие на 2007.
This should include a proposal to assess the efficacy and safety of Yondelis in a sub-group of patients with myxoid liposarcoma and will be submitted to the EMEA by 4Q 2007.
31 A.
31 A.
Картонена кутия – 0, 25 mg флакон
Outer carton – 0.25 mg vial
Yondelis 0, 25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trabectedin
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
1 ml разреден разтвор съдържа 0, 05 mg трабектедин.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 0, 25 mg трабектедин
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
За интравенозно приложение след разтваряне и допълнително разреждане.
For intravenous use after reconstitution and further dilution.
33 9.
33 9.
За условията на съхранение на приготвения и разредения разтвор вижте листовката.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
Цитотоксичен продукт.
Cytotoxic product.
Avda. de los Reyes 1 Pol.
Avda. de los Reyes 1 Pol.
Ind.
Ind.
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Испания
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Етикет на флакон – 0, 25 mg флакон
Vial label – 0.25 mg vial
Yondelis 0, 25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trabectedin i. v. употреба
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
0, 25 mg трабектедин
0.25 mg trabectedin
Картонена кутия – 1 mg флакон
Outer carton – 1 mg vial
Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trabectedin
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Всеки флакон съдържа 1 mg трабектедин..
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Съдържа също: захароза, калиев дихидроген фосфат, фосфорна киселина и калиев хидроксид.
Also contains: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid and potassium hydroxide.
Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 1 mg трабектедин
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
36 9.
36 9.
За условията на съхранение на приготвените и разредени разтвори вижте листовката.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
Етикет на флакон – 1 mg флакон
Vial label – 1 mg vial
Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trabectedin i. v. употреба
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
1 mg трабектедин
1 mg trabectedin
38 Б.
38 B.
Yondelis 0, 25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Trabectedin (Трабектедин)
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Какво представлява Yondelis и за какво се използва 2.
What Yondelis is and what it is used for 2.
Преди да приемете Yondelis 3.
Before you are given Yondelis 3.
Как да приемате Yondelis 4.
How to use Yondelis 4.
Как да съхранявате Yondelis 6.
How to store Yondelis 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА YONDELIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT YONDELIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Yondelis е противораково лекарство, което действа като възпрепятства размножаването на туморните клетки.
Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
Саркомът на меките тъкани е злокачествено заболяване, което започва някъде в меките тъкани, като мускули, мастна тъкан или други тъкани (например хрущяли или кръвоносни съдове).
Soft tissue sarcoma is a malignant disease that starts somewhere in the soft tissues, such as the muscles, fat or other tissues (for example cartilages or vessels).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ YONDELIS
BEFORE YOU ARE GIVEN YONDELIS
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към трабектедин или някоя от съставките на
- if you are allergic (hypersensitive) to trabectedin or any of the other ingredients of Yondelis
- ако имате тежки инфекции.
- if you have any serious infections
- ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска.
- if you will receive yellow fever vaccine.
Обърнете специално внимание при употребата на Yondelis:
Take special care with Yondelis:
Yondelis не трябва да се използва, ако имате тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
Yondelis must not be used if you have severe liver or kidney damage.
Кажете на Вашия лекар, ако знаете или подозирате, че имате чернодробни или бъбречни проблеми, преди започване на лечение с Yondelis.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver or kidney problems before starting the treatment with Yondelis.
Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, при поява на следните състония:
You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
40 • Ако развиете треска, тъй като Yondelis може да причини нежелани реакции, засягащи кръвта и черния дроб.
• If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
• Ако продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да пиете течности и поради това отделяте по- малко урина, въпреки че са Ви дадени лекарства против повръщане.
• If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine despite being given anti-sickness medicines.
• Ако изпитвате тежка мускулна болка, тъй като тя може да бъде признак на рабдомиолиза (поражение на мускулите, вж. точка 4).
40 • If you experience severe muscle pain as it could be a sign of rhabdomyolysis (damage to the muscles, see section 4).
Yondelis не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като няма данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група.
Yondelis must not be used in children and adolescents since safety and efficacy have not yet been studied in this age group.
Моля информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да приемате, приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, ваксини и билкови лекарства.
Please tell your doctor if you plan to take, are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vaccines and herbal medicines.
Ефектът на лекарства, съдържащи фенитоин (при eпилепсия) може да бъде намален, ако се прилагат заедно с Yondelis, поради което това не се препоръчва.
The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Ако използвате други лекарства, може да е необходимо да бъдете внимателно наблюдавани, тъй като действието на Yondelis може да бъде намалено (например лекарства, съдържащи рифампицин (при бактериални инфекции), фенобарбитал (при eпилепсия) или жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство при депресия) или повишени (например лекарства, съдържащи кетоконазол или флуконазол (при гъбични инфекции), ритонавир (при HIV инфекция), кларитромицин (при бактериални инфекции), циклоспорин (подтиска защитната система на организма) или верапамил (при високо кръвно налягане и сърдечни заболявания).
If you use other medicines, you may need to be closely monitored as the effects of Yondelis might be decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John´s Wort (Hypericum perforatum, herbal medicine for depression)) or increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for HIV infection), clarithromycin (for bacterial infections), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)) as a result.
Ако приемате лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб или мускулите (рабдомиолиза), може да се нуждаете от внимателно наблюдение, когато използвате Yondelis едновременно с тези лекарства, тъй като е възможен повишен риск за увреждане.
If you are given a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored when using Yondelis together with this medicine, as there could be an increased risk of damage.
Прием на Yondelis с храни и напитки
Using Yondelis with food and drink
Бременност Не трябва да използвате Yondelis, ако сте бременна или ако Вие/ Вашият партньор се опитвате да имате дете, тъй като Yondelis може да увреди нероденото бебе.
Pregnancy You should not use Yondelis if you are pregnant or if you/ your partner are trying to become pregnant as Yondelis may harm the unborn baby.
Трябва да уведомите незабавно лекаря, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна.
If you are pregnant or you think you may be pregnant, you must tell your doctor immediately.
Лекарят може да назначи Yondelis по време на бременност при определени обстоятелства.
The doctor may prescribe Yondelis during pregnancy in certain circumstances.
Ефикасна контрацепция трябва да бъде използвана при мъже във фертилна възраст и жени с детероден потенциал, докато приемат Yondelis и 3 месеца след края на лечението при жените и 5 месеца след края на лечението при мъжете.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age and women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment for women and 5 months following the end of treatment for men.
Ако настъпи бременност, трябва незабавно да уведомите лекуващия лекар и се препоръчва генетична консултация, тъй като Yondelis може да причини генетично увреждане.
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
41 Генетична консултация се препоръчва също и при пациенти, които биха искали да имат деца след лечението.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет относно запазване на сперма преди лечението, поради риск от необратимо безплодие, дължащо се на лечението с Yondelis.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Кърмене Yondelis не трябва да се дава на пациентки, които кърмят.
Breast-feeding Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Поради това, трябва да преустановите кърменето преди да започнете лечението и не трябва да започвате отново да кърмите, преди лекарят да потвърди, че това е безопасно.
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
По време на лечението с Yondelis може да се чувствате уморени и да изпитвате слабост.
41 During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
Важна информация за някои от съставките на Yondelis
Important information about some of the ingredients of Yondelis
Tова лекарство съдържа калий под 1 mmol (39 mg) на флакон и поради това може да се счита, че практически не съдържа калий.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “ potassium-free”.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ YONDELIS
HOW TO USE YONDELIS
Използването му трябва да се ограничи до квалифицирани онколози или други медицински специалисти, специализирани в прилагането на цитотоксични лекарства.
Its use should be confined to qualified oncologists or other health professionals specialised in the administration of cytotoxic medicines.
Обичайната доза е 1, 5 mg/ m2 телесна площ.
The usual dose is 1.5 mg/ m2 of body surface area.