natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най- честите нежелани реакции при лечение с PegIntron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са вирусни инфекции, отслабване, депресия, раздразнителност, безсъние (затруднено заспиване), тревожност, влошена концентрация, емоционална лабилност (смяна на настроенията), главоболие, сухота в устата, диспнея (нарушения в дишането), фарингит (възпалено гърло), кашлица, повръщане, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, диария, анорексия (загуба на апетит), алопеция (загуба на коса), пруритус (сърбеж), суха кожа, обрив, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно- скелетна болка (болки в мускулите и костите), възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране (болка и зачервяване), виене на свят, отпадналост (уморяемост), втрисане (студени тръпки), треска, грипоподобни симптоми и астения (слабост).
PegIntron should not be used in: • patients with a history of severe heart disease, • patients with severe medical conditions, • patients with an auto-immune disease (when the body attacks itself), • patients with severe liver problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
За пълния списък с всички наблюдавани при PegIntron нежелани реакции – вижте листовката.
For a list of all restrictions with PegIntron, see the Package Leaflet.
PegIntron не трябва да се прилага в комбинация с рибавирин при пациенти с бъбречни увреждания.
The Committee for Medicinal Products for Human
Основания за одобряване на PegIntron?
Use (CHMP) decided that PegIntron’ s benefits are
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от PegIntron са по- големи от рисковете при лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са с повишени трансаминази, без чернодробна декомпенсация и в чиито серум се открива РНК на вируса на хепатит С (HCV), или които са анти- HCV положителни, в това число нелекувани пациенти, с клинично стабилна съпътстваща инфекция с ХИВ.
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Комитетът препоръчва на PegIntron да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба валидно в целия Европейски съюз, за PegIntron, на фирма SP Europe, на 25 май 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Разрешението за употреба е подновено на 25 май 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
Пълният текст на EPAR относно PegIntron може да се намери тук.
The full EPAR for PegIntron is available here.
PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон PegIntron прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа 50 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
При разтваряне според инструкциите всеки флакон осигурява 50 микрограма/ 0, 5 ml ПЕГ- интерферон алфа- 2b.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Активното вещество е ковалентен конюгат на рекомбинантен интерферон алфа- 2b * с монометокси полиетиленгликол.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Активността на този препарат не трябва да се сравнява с активността на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
За повече информация вижте точка 5. 1. * получен по рекомбинантна ДНК технология от щам на E. coli, в който е интегриран генетично получен плазмиден хибрид, съдържащ гена за продуцирания от човешки левкоцити интерферон алфа- 2b.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
PegIntron съдържа 40 mg захароза на 0, 5 ml.
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
Бял прах.
Clear and colourless solvent.
PegIntron е показан за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, с повишени трансаминази без чернодробна декомпенсация, в чийто серум се открива HCV- РНК или които са анти- HCV положителни, включително нелекувани преди това пациенти с клинично стабилна коинфекция с HIV (вж. точка 4. 4).
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Най- удачният начин за приложение на PegIntron при това показание е в комбинация с рибавирин.
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Комбинираното лечение е показано както при нелекувани пациенти, включително пациенти с клинично стабилна коинфекция с HIV и при пациенти, които не са се повлияли от предшестващо комбинирано лечение с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран) и рибавирин или монотерапия с интерферон алфа (вж. точка 5. 1).
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Моля, запознайте се и с Кратката характеристика на продукта (КХП) на рибавирин, ако предстои приложение на PegIntron в комбинация с рибавирин.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
2 Лечението трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит С.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Дозировка PegIntron трябва да се инжектира подкожно, веднъж седмично.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Дозировката зависи от това дали се прилага в комбинация с рибавирин, или като монотерапия.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
Комбинирана терапия PegIntron 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Препоръчваната доза от 1, 5 микрограма/ kg PegIntron при приложение в комбинация с рибавирин може да се постигне с различни флакони/ писалки според телесното тегло, както е показано на Таблица 1.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Капсулите рибавирин трябва да се приемат двукратно дневно (сутрин и вечер) перорално с храна.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Таблица 1 – Дозировки при комбинирано лечение Телесно тегло (kg)
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
PegIntron
Body Weight (kg)
Рибавирин капсули
PegIntron
Флакон/ Писалка
Ribavirin Capsules
Еднократно
Vial/ Pen Strength
Обща дневна
Administer
Брой капсули
Total Daily
от доза
Number of
доза (mg)
(μ g/ 0.5ml)
(200 mg)
Once Weekly (ml)
(μg/ 0, 5 ml)
Dose (mg)
прилагат (ml)
Capsules (200 mg)
< 40
< 40
800
800
4a
4a
40- 50
40-50
51- 64
51-64
65- 75 76- 85 86 - 105 > 105 a:
65-75 76-85 86-105 > 105 a:
2 сутрин, 2 вечер b:
2 morning, 2 evening b:
2 сутрин, 3 вечер c:
2 morning, 3 evening c:
3 сутрин, 3 вечер d:
3 morning, 3 evening d:
3 сутрин и 4 вечер
3 morning, 4 evening
100 120 150 150
100 120 150 150
0, 5 0, 5 0, 5 0, 5
0.5 0.5 0.5 0.5
1 000 1 000 1 200 1 400
1,000 1,000 1,200 1,400
5b 5b 6c 7d
5b 5b 6c 7d
Продължителност на лечението – Нелекувани пациенти Очакван траен вирусологичен отговор:
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
При инфектирани с генотип 1 пациенти, при които на 12 седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е много малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор (вж. и точка 5. 1). • Генотип 1:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
При пациенти, при които на 12 седмица се постигне вирусологичен отговор, лечението трябва да продължи още 9 месеца (т. е общо 48 седмици).
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
В подгрупата пациенти, инфектирани с генотип 1 и с нисък вирусен товар (< 600 000 IU/ ml), при които на 4 седмица от лечението HCV РНК се негативира и остава такава и на 24 седмица, лечението може както да се спре след този 24- седмичен курс, така и да се продължи още 24 седмици (т. е. до обща продължителност на лечението 48 седмици).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
Все пак, обща продължителност на лечението 24 седмици може да е свързана с по- висок риск от рецидив в сравнение с 48- седмичния курс (вж. точка 5. 1). • Генотип 2 или 3:
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
Препоръчва се всички пациенти да се лекуват 24 седмици, с изключение на тези с НСV/ НIV коинфекция, при които лечението трябва да продължава 48 седмици. • Генотип 4:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Най- общо пациентите, инфектирани с генотип 4, се смятат за по- трудно поддаващи се на лечение и ограничените данни от проучванията (n=66) показват, че продължителността на лечението при тях трябва да е като при пациентите, инфектирани с генотип 1.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
HCV/ HIV коинфекция Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Очакван отговор и липса на отговор при коинфекция с HCV/ HIV Ранният вирусологичен отговор на 12 седмица, дефиниран като понижаване на вирусния товар с 2 log или HCV- РНК под долната граница на откриване, е доказан предиктор на траен отговор.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/ HIV ко- инфекиця, лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин, е 99% (67/ 68; Проучване 1) (вж. точка 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
При пациенти с НСV/ НІV коинфекция на комбинирано лечение е установена положителна предиктивна стойност 50% (52/ 104; Проучване 1).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Продължителност на лечението – Повторно лечение Предиктабилност на траен вирусологичен отговор:
3 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
При всички пациенти, независимо от генотипа, при които на 12- а седмица нивото на HCV- РНК в серума е под границата на откриване, лечението трябва да продължи 48 седмици.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
При пациенти, подложени на повторно лечение, при които не е постигнат вирусологичен отговор на 12- а седмица, е малко вероятно постигане на траен вирусологичен отговор след 48 седмици лечение (вж. и точка 5. 1).
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Продължителност на повторен терапевтичен курс повече от 48 седмици при неповлияли се пациенти с генотип 1 не е проучвана при комбинирано лечение с пегилиран интерферон алфа- 2b и рибавирин.
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Монотерапия с PegIntron Дозата на PegIntron като монотерапия е 0, 5 до 1, 0 микрограм/ kg/ седмично.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Наличните флакони и писалки с най- ниска доза съдържат 50 микрограма/ 0, 5 ml; Дозировката при пациенти, на които е предписано лечение в доза 0, 5 микрограма/ kg/ седмично, е дадена на Таблица 2.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
При пациенти, на които е предписано лечение в доза 1, 0 микрограм/ kg, дозирането може да се изчисли аналогично, или да се използват други флакони, като и в този случай дозирането е дадено в Таблица 2.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
При пациенти с НСV/ НІV коинфекция няма проучвания за монотерапия с PegIntron.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Таблица 2 – Дозиране при монотерапия
Table 2- Monotherapy Dosing
0, 5 μg/ kg
0.5 μ g/ kg
1, 0 μg/ kg
1.0 μ g/ kg
Флакон / Писалка от доза
Vial/ Pen Strength
Еднократно Флакон / седмично да се Писалка прилагат от доза
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Еднократно седмично да се прилагат
Administer Once Weekly
(μg/ 0, 5 ml)
(μ g/ 0.5ml)
(ml) (μg/ 0, 5 ml)
(ml) (μ g/ 0.5ml)
(ml)
(ml)
30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 88 89- 106 > 106 **
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106**
50 * 50 * 50 * 50 50 50 80
50* 50* 50* 50 50 50 80
0, 15 50 0, 2 50 0, 25 50 0, 3 80 0, 4 80 0, 5 100 0, 4 120
0.15 50 0.2 50 0.25 50 0.3 80 0.4 80 0.5 100 0.4 120
0, 3 0, 4 0, 5 0, 4 0, 5 0, 5 0, 5
0.3 0.4 0.5 0.4 0.5 0.5 0.5
* Да се използват флакони.
* Must use vial.
Минималната доза на писалката е 0, 3 ml. ** За пациенти > 120 kg да се използват флакони 80 микрограма/ 0, 5 ml
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Продължителност на лечението При пациенти с вирусологичен отговор на 12 седмица, лечението трябва да продължи поне още три месеца (т. е. до обща продължителност шест месеца).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
Решението за продължаване на лечението до една година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип, възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
4 Корекция на дозата – за всички пациенти При тежки нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели по време на монотерапия с PegIntron или комбинирана терапия с PegIntron и рибавирин, дозировката на всеки един от препаратите трябва да се коригира до отзвучаване на нежеланите реакции.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Понеже приложението на препоръчваната доза може би е важно за резултата от лечението, коригираната доза трябва да е възможно най- близка до препоръчваната стандартна доза.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Комбинирана терапия – препоръки за корекция на дозата
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Таблица 2a Препоръки за корекция на дозата при комбинирана терапия (с рибавирин)
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Лабораторен
Laboratory values
Намалете само
Reduce only
Намалете само дозата
Reduce only PegIntron
показател
Discontinue
дозата на
ribavirin dose to 600 mg/ day* if:
лечението, ако:
dose to one-half dose if:
600 mg/ дневно *, ако:
combination therapy if:
Хемоглобин Хемоглобин при:
Haemoglobin Haemoglobin in:
< 100 g/ l
< 10 g/ dl
< 85 g/ l
< 8.5 g/ dl
пациенти с анамнеза за стабилна
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
Спад на хемоглобина с ≥ 20 g/ l за който и да е четириседмичен период от лечението
≥ 2
(трайно намаляване на дозата) - < 1, 5 x 109/ l 9
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
- < 0, 75 x 10 / l 9
<
< 0, 5 x 109/ l
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
Тромбоцити Билирубин – директен
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
- < 50 x 10 / l - -
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
< 25 x 109/ l 2, 5 x ГГН **
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
Креатинин АЛАТ/ АСАТ
Creatinine ALT/ AST
> 177 μmol/ l 2 x изходната стойност и > 10 x ГГН **
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
Пациенти, при които дозата на рибавирин се редуцира на 600 mg дневно, трябва да приемат една капсула от 200 mg сутрин и два капсули от 200 mg вечер. ** Горна граница на нормата.
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
Редуцирането на дозата на PegIntron може да стане или чрез намаляване на предписания обем от препарата наполовина, или чрез прилагане на препарата в по- ниска доза, както е показано на Таблица 2b.
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Таблица 2b – Редукция на дозата на PegIntron при комбинирана терапия
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
Целева доза
Target Reduced
Флакон /
Vial/ Pen
Еднократно
Administer
Прилагано
Amount
(kg)
(kg)
след
Dose (μ g)
Писалка
Strength
редукцията
Once Weekly
от доза
Delivered
прилагат
(μ g/ 0.5 ml)
(μg)
(ml)
(μg)
(μ g)
50 *
50*
51- 64 65- 75 76- 85
51-64 65-75 76-85 > 85
40 50 60
40 50 60 75
50 50 80
50 50 80 100
0, 4 0, 5 0, 4
0.4 0.5 0.4 0.4
40 50 64
40 50 64 80
* Да се използват флакони.
*Must use vial.
Минималната доза на писалката е 0, 3 ml.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Препоръки за редукция на дозата при монотерапия с PegIntron
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Препоръките за корекция на дозата при пациентите, които са на монотерапия с PegIntron, са дадени на Таблица 3a.
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Таблица 3a Препоръки за корекция на дозата при монотерапия с PegIntron Лабораторен показател
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
< 0, 75 x 109/ l
< 0.75 x 109/ l
< 0, 5 x 109/ l
< 0.5 x 109/ l
< 50 x 109/ l
< 50 x 109/ l
< 25 x 109/ l
< 25 x 109/ l
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с PegIntron в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Ако е необходимо, трябва да се използват флакони от 50 микрограма/ 0, 5 ml, понеже минималният обем, който може да се инжектира с писалка, е 0, 3 ml.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с PegIntron в доза 1, 0 микрограм/ kg, трябва да се осъществява или чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина, или чрез използване на флакони или писалки, съдържаща по- ниска доза, както е показано на Таблица 3b.
For patients who use 1.0 μ g/ kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Таблица 3b – Редукция на дозата на PegIntron при монотерапия с 1, 0 μg/ kg
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
прилагат
(μ g/ 0.5ml)
30- 35
30-35
36- 45
36-45
46- 56
46-56
57- 72 73- 89 90- 106 > 106
57-72 73-89 90-106 > 106
32 40 50 60
32 40 50 60
50 50 50 80
50 50 50 80
0, 3 0, 4 0, 5 0, 4
0.3 0.4 0.5 0.4
30 40 50 64
30 40 50 64
Приложение при пациенти с бъбречна недостатъчност:
Use in renal impairment:
При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min) началната доза на PegIntron трябва да бъде редуцирана с 25%.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/ minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15- 29 ml/ min) началната доза на PegIntron трябва да бъде редуцирана с 50%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Няма данни за приложение на PegIntron при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/ min (вж. точка 5. 2).
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
6 Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност, включително и тези на хемодиализа, трябва да са под строг контрол.
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min не трябва да бъдат лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин (вж.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
При приложение в комбинация с рибавирин при пациенти с нарушена бъбречна функция, те трябва да бъдат следени стриктно за развитие на анемия.
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Приложение при чернодробна недостатъчност:
Use in hepatic impairment:
Приложение при пациенти в напредналастарческа възраст (≥ 65 години):
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Данните при пациенти в старческа възраст, при които е прилагана единична доза PegIntron, не говорят за необходимост от промяна на дозата на PegIntron в зависимост от възрастта (вж. точка 5. 2).
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).