natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За начало на лечението се препоръчва следната схема на дозиране:
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/ min не се налага редукция на дневната доза.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/ min, началната дневна доза Pramipexole Teva трябва да се разпредели в два приема, като се започне с 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) два пъти дневно (0, 176 mg база/ 0, 25 mg сол дневно).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/ min дневната доза Pramipexole Teva трябва да се прилага веднъж днево, като се започне с 0, 088 mg база (0, 125 mg сол).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащата терапия, дневната доза на Pramipexole Teva трябва да се понижава с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т. е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза на Pramipexole Teva се понижава с 30%.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
Вероятно не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като приблизително 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Потенциалното влияние на чернодробната недостатъчност върху фармакокинетиката на прамипексол обаче не е проучено.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Дозировка при деца юноши Не се препоръчва употребата на прамипексол при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Когато се предписва Pramipexole Teva на пациент с болест на Parkinson и бъбречно увреждане се препоръчва понижаване на дозата, като се следват указанията в т. 4. 2.
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Известно е, че при лечение с допаминови агонисти и леводопа като нежелана реакция биха могли да се появят халюцинации.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
При напреднала болест на Parkinson, по време на комбинирана терапия с леводопа, при първоначално титриране на дозата Pramipexole Teva може да се появят дискинезии.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Прамипексол се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Parkinson.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
В редки случаи се съобщава за внезапно заспиване през деня понякога без пациентът да го осъзнава или без предупредителни признаци.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да бъдат посъветвани да са внимателни при шофиране или работа с машини по време на терапията с прамипексол.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
Пациентите, при които се появяват сънливост и/ или епизод на внезапно заспиване трябва да се въздържат да шофират или да работят с машини.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Освен това трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Поради възможни адитивни ефекти пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи (вж. точка 4. 7 и точка 4. 8).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
При пациенти, лекувани с допаминови агонисти за болестта на Parkinson, включително прамипексол, има съобщения за патологична склонност към хазарт, повишено либидо и хиперсексуалност.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Освен това, пациентите и обслужващите ги трябва да бъдат запознати с факта, че могат да се появят промени в поведението.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Трябва да се обмисли намаляване на дозата или постепенно спиране.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Пациентите с психотични нарушения трябва да се лекуват с допаминови агонисти само в случаите, когато очакваната полза е по- голяма от потенциалния риск.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Едновременната употреба на антипсихотични лекарствeни продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4. 5).
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
В случаи на тежко сърдечно- съдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Препоръчва се контрол на артериалното налягане, особено в началото на терапията, поради общия риск от ортостатична хипотония, свързана с допаминергична терапия.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
При внезапно спиране на допаминергичното лечение са описани симптоми предполагащи невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4. 2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Влошаването се свързва с по- ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), засилване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Честотата на влошаване след продължителна употреба на прамипексол и подходящото овладяване на тези събития не са оценявани в контролирани клинични изпитвания.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Прамипексол се свързва с плазмените протеини в много ниска степен (< 20%) и при хора претърпява малка биотрансформация.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Затова, взаимодействията с други лекарствени продукти, повлияващи свързването с плазмените протеини или елиминирането посредством биотрансформация са малко вероятни.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Циметидин понижава бъбречния клирънс на прамипексол с приблизително 34%, вероятно чрез инхибиране на катйонната секреторна транспортна система на бъбречните тубули.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Затова лекарстватените продукти, които са инхибитори на този път на активно бъбречно елиминиране или се елиминират по този път, като циметидин и амантадин, може да взаимодействат с прамипексол, което да доведе до намален клирънс на едниния или на двата лекарствени продукта.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Понижаване на дозата на прамипексол трябва да се има предвид, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с Pramipexole Teva.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Когато Pramipexole Teva се дава в комбинация с леводопа се препоръчва дозата на леводопа да бъде намалена, а дозата на другите антипаркинсонови лекарствени продукти да остане постоянна, докато се повишава дозата на Pramipexole Teva.
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Поради възможните адитивни ефекти, пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Едновременната употреба на антипсихотични лекарствени продукти с прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4. 4), например когато може да се очакват антагонистични ефекти.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Pramipexole Teva не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т. е. ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Тъй като липсват данни при хора Pramipexole Teva не трябва да се прилага в периода на кърмене.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
Pramipexole Teva може да повлияе в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
5 риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4. 4, 4. 5 и 4. 8).
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
При употреба на Pramipexole Teva се очакват следните нежелани реакции: патологични сънища, объркване, запек, налудности, замаяност, дискинезия, умора, халюцинации, главоболие, хиперкинезия, хипотония, прекомерно ядене (склонност към преяждане, хиперфагия), безсъние, нарушения в либидото, гадене, периферен оток, параноя, патологична склонност към хазарт, хиперсексуалност и други прояви на абнормно поведение, сомнолентност, покачване на теглото епизоди на внезапно заспиване, сърбеж и обрив и други реакции на свръхчувствителност.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Въз основа на анализа на сборни плацебо- контролирани изпитвания, в които са участвали общо 1 923 пациенти на прамипексол и 1 354 пациенти на плацебо, нежелани лекарствени реакции са съобщавани често и в двете групи.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
63% от пациентите на прамипексол и 52% от пациентите на плацебо съобщават поне една нежелана лекарствена реакция.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Таблици 1 и 2 показват честотата на нежеланите лекарствени реакции, получени от плацебо контролирани клинични изпитвания при болест на Parkinson и друго показание.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени в тези таблици са тези събития, които са се появили при 0, 1% или повече от пациентите, лекувани с прамипексол и са били съобщавани значително по- често при пациентите, приемащи прамипексол, отколкото плацебо, или когато събитието е определено като клинично значимо.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Все пак, голямата част от честите нежелани лекарствени реакции са били леки до умерено тежки, обичайно са се появявали в началото на терапията и повечето са били с тенденция към отшумяване, когато терапията бъде продължена.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
В системо- органните класове нежеланите реакции са описани по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/ 10); чести (≥ 1/ 100 до ≤1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000 до ≤1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000 до ≤1/ 1 000); много редки (≤1/ 1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Честотата на случаите на сомонолентност се е повишила при дози по- високи от 1, 5 mg/ дневно (вж.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Точка 4. 2).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
По- честа нежелана лекарствена реакция при комбинация с леводопа е била дискинезията.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
Чести Нечести С неизвестна честота Нарушения на нервната система
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Патологични сънища, объркване, халюцинации, безсъние Налудности, нарушения на либидото, параноя Абнормно поведение, хиперсексуалност, повишен апетит, патологична склонност към хазарт
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
Много чести Чести Нечести Съдови нарушения
Very common Common Uncommon Vascular disorders
Замайване, дискинезия, сомнолентност Главоболие Хиперкинезии, внезапно заспиване
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
Много чести Стомашно- чревни нарушения
Very common Gastrointestinal disorders
Хипотония
Very common Common
Много чести Чести
nausea constipation
Гадене Констипация
Skin and subcutaneous tissue disorders
Отпадналост, периферен оток
fatigue, peripheral oedema
Увеличаване на теглото
weight increase
Най- често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти с друго показание, лекувани с прамипексол са били гадене, главоболие и умора.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Гадене и умора са съобщавани по- често при жени, лекувани с прамипексол (20, 8% и 10, 5% съответно) в сравнение с мъже (6, 7% и 7, 3% съответно).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Друго показание Системо- органни класове Психиатрични нарушения
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Чести Нечести
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Замайване, главоболие, сомнолентност Внезапно заспиване
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
С неизвестна честота
Common Uncommon Not known Vascular disorders
Дискинезия, хиперкинезия
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
Гадене Констипация
Skin and subcutaneous tissue disorders 6
Отпадналост Периферен оток
fatigue peripheral oedema
Повишаване на телесното тегло
weight increase
Прамипексол се свързва със сънливост (8, 6%) и нечесто се свързва с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване (0, 1%).
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Прамипексол може да бъде свързан с нарушения на либидото (повишено (0, 1%) или понижено (0, 4%)).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
При пациентите, лекувани с допаминови агонисти за болестта на Parkinson, включително прамипексол, особено във високи дози има съобщения, че са проявявали повишена склонност към хазарт, повишено либидо и хиперсексуалност, като цяло обратими при намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Вижте също точка 4. 4
See also section 4.4.
Не е известен
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
7 антидот при предозиране с допаминов агонист.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
N04BC05
N04B C05
Прамипексол е допаминов агонист, който се свързва с висока селективност и специфичност с D2 допаминовите рецептори, има преференциален афинитет към D3 рецепторите и има пълна присъща активност.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Прамипексол облекчава моторния дефицит при болест на Parkinson посредством стимулация на допаминовите рецептори в стриатума.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Изпитванията при животни показват, че прамипексол инхибира синтеза, освобождаването и метаболизма на допамина.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
При доброволци е наблюдавано дозо- зависимо понижаване на секрецията на пролактин.
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Клинични изпитвания при болест на Parkinson Прамипексол облекчава признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson при пациенти.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Контролираните клинични изпитвания включват приблизително 2 100 пациенти със стадии І – ІV по Hoehn и Yahr.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Извън тях, приблизително 900 които са били в по - напреднали стадии, са приемали едновременно леводопа и са страдали от моторни усложнения.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Ефикасността на прамипексол при ранна и напреднала болест на Parkinson се поддържа в контролирани клинични изпитвания в продължение приблизително на 6 месеца.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
В отворени допълнителни клинични изпитвания, продължаващи повече от 3 години не са отбелязани признаци на намалена ефикасност.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
В контролирано двойно- сляпо клинично изпитване с продължителност 2 години, началната терапия с прамипексол значимо отлага началото на моторните усложнения и намалява честотата им в сравнение с начална терапия с леводопа.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Това отлагане на моторните усложнения при прамипексол трябва да се балансира спрямо по- голямото подобрение на моторната функция с леводопа (измерено чрез следната промяна по UPDRS- скалата).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Общата честота на халюцинации и сънливост като цяло е по- висока във фазата на увеличаване на дозата при групата с прамипексол.
However there
Въпреки това не е имало значителна разлика през поддържащата фаза.
7 was no significant difference during the maintenance phase.
Тези данни трябва да се имат предвид при започване на лечение с прамипексол при пациенти с болест на Parkinson.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
В плацебо контролирано клинично полисомнографско изпитване за период от 3 седмици прамипексол значително е редуцирал честотата на периодичните движения на крайниците по време на лежане.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Абсолютната бионаличност е по- висока от 90%, а максималната плазмена концентрация се достига между 1 и 3 часа.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Свързването на прамипексол с плазмените протеини при хора е много ниско (< 20%), а обемът на разпределение е голям (400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
8 Прамипексол се метаболизира в ниска степен при хора.
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
Приблизително 90% от 14 С- маркираната доза се екскретира през бъбреците, докато по - малко от 2% се установява във фекалиите.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.