natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин е бил обект на ве
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
В проучванията е била сравнявана ефикасността на монотерапията с Viraferon с комбинираната терапия с рибавирин.
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Ефикасността е била о
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
преценявана по трайния вирусологичен отговор на шестия месец след края на лечението. йт
6 months after the end of treatment.
Подходящи за включване в проучванията са били пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез доказване на НСV РНК с полимеразна верижна реакция (PCR) (> 100 копия/ ml), ко
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
Viraferon е прилаган в доза 3 MIU 3 пъти седмично под формата на монотерапия или в комбинация с рибавирин.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
Всички пациенти са били проследявани в продължение на 6 месеца след края на лечението за определяне на трайния вирусологичен отговор. о
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
Процентите на траен вирусологичен отговор в групите, лекувани в продължение на една година пр
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
с Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин (в две проучвания), са показани в Таблица 3. ен
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
HCV генотипът и ст
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
Във всички подгрупи комбинираното лечение с Viraferon и рибавирин е с по- висока р
factors which are known to affect response rates.
Относителната полза от комбинираната ка
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Ле
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Без значение с какъв генотип са били инфектирани, при пациентите на лечение с Viraferon в комбинация с
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
206 рибавирин, получили ≥ 80% от лекарствата си, траен вирусологичен отговор на шестия месец след едногодишния курс на лечение е постигнат в по- висок процент в сравнение с пациентите,
189 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
ба приели < 80% от лекарствата си (56% срещу 32% в проучване C/ I98- 580).
32% in trial C/ I98-580).
ре Viraferon + рибавирин (едногодишен курс) според генотипа и вирусния товар HCV генотип
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
ау Всички генотипове
s All Genotypes
нз Генотип 1
ori Genotype 1
ше Генотип 1 ≤ 2 милиона
uth Genotype 1 ≤ 2 million
ре копия/ ml Генотип 1
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
ер Генотип 2/ 3
Genotype 2/ 3
65% не
65%
седмично)
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
I/ R Viraferon (3 MIU 3 пъти седмично) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) че
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Като цяло в ве
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
двете изпитвания пациентите, получавали Viraferon плюс рибавирин, са показали по- незадоволителен отговор в сравнение с пациентите, получавали ПЕГ- интерферон алфа- 2b и рибавирин.
interferon alfa-2b with ribavirin.
Отговорът на лечението в двете клинични изпитвания е представен в Таблица 4. о
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Изпитване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово изпитване, в което са били йт
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
включени 412 нелекувани преди това възрастни пациенти с хроничен хепатит С и коинфекция с НІV.
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Пациентите са рандомизирани да получават или ПЕГ- интерферон алфа- 2b ко
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
(1, 5 µg/ kg/ седмично) плюс рибавирин (800 mg/ дневно), или Viraferon (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/ дневно) в продължение на 48 седмици, с период на,
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
проследяване 6 месеца.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
Изпитване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично кт
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
изпитване, в което са били включени 95 нелекувани преди това възрастни пациенти с хроничен ду
Table 4
хепатит С и коинфекция с НІV.
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800 - 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло), или Viraferon (3 MIU три пъти седмично) пр
dic
плюс рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло).
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца. в ст
Me
Таблица 4 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с Viraferon в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/ HIV коинфекция р
Study 11
ка Ле
Study 22
Изпитване 11
pegylated
207 ПЕГ- интерфе
interferon
ба
alfa-2b
седмично) +
MIU TIW) +
седмично) +
+ ribavirin + ribavirin
(1, 5 µg/ kg /
ribavirin
(800 -
(800- (800-
т
p
1 200 mg /
value a
1 200 mg /
1,200 mg)
по
d
дневно)
d
ау Всички Генотип
190 All Genotype 1, 4
ше 2, 3 MIU = милиона международни единици;
MIU = million international units; TIW = three times a week.
ре a: p- стойност, изчислена с χ2- теста по Cochran- Mantel Haenszel b: p- стойност, изчислена с χ2- теста
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
аз c: пациентите с телесно тегло < 75 kg са получавали ПЕГ- интерферон алфа- 2b 100 µg/ седмично, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg са получавали ПЕГ- интерферон алфа- 2b 150 µg/ седмично.
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
ер d: дозировката на рибавирин е била 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60- 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg. не 1 Carrato F, Bani - Sadr F, Pol S et al.
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
F27- F36. че
F27-F36.
Пациенти с рецидив:
uth Relapse patients:
В две клинични проучвания с Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин са били лекувани общо 345 пациенти с рецидив след лечение с ве
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
интерферон алфа- 2b.
In these patients, the addition of ribavirin to
монотерапията с Viraferon (48, 6% срещу 4, 7%).
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
Това повишаване на ефикасността включва йт
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Данни за дългосрочна ефикасност, кт
ge measured 6 months after the end of treatment.
Според анализа по Каплан- Майер очакваният траен отговор за период от 5 години за всички пациенти е 97% с интервал на доверителност (CI) 95% (95%, 99%). ен
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
Трайният вирусологичен отговор след лечение на хроничен хепатит С е не- пегилиран интерферон алфа- 2b (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което в
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „ оздравяване ” от ст
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
хроничния вирусен хепатит С.
chronic HCV.
Все пак, това не изключва развитието на чернодробни проблеми при пациенти с оформена чернодробна цироза (включително и развитието на хепатоцелуларен р
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Ле
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
В две многоцентрови проучвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV РНК, доказана чрез RT- PCR (изследвана в централна
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
ба 1 година, с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Основната част от включените пациенти са били с лек до умерено тежък
The population enrolled mainly consisted in na
ре хепатит С.
children with mild to moderate hepatitis C.
Поради липсата на данни при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
т реакции, в тази група пациенти съотношението полза/ риск от комбинираното лечение с
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
по рибавирин и интерферон алфа- 2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4. 1, 4. 4 и 4. 8).
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
ау Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 5.
Me
нз Таблица 5.
Table 5.
ше + рибавирин 15 mg/ kg/ дневно
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
ре Общ отговор1 (n=118)
Overall Response1 (n=118)
аз Генотип 1 (n=92)
191 Genotype 1 (n=92)
ер Генотип 2/ 3/ 4 (n=26)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
не
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
Дефиниран като HCV РНК под границата на откриване с RT- PCR за научни цели в края на лечението и по време на периода на проследяване че
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Фармакокинетични свойства ве
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
Фармакокинетиката на Viraferon беше проучена при здрави доброволци след приложение на еднократна доза от 5 милиона IU/ m2 или 10 милиона IU подкожно, 5 милиона IU/ m2 о
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
Средните йт
ori 30-minute intravenous infusion.
серумни концентрации на интерферон след подкожно и интрамускулно приложение бяха сравними.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Cmax се постигаше три до дванадесет часа след приложение на по- ниската доза и 6 до ко
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
8 часа след приложение на по- високата доза.
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
интрамускулното приложение, бионаличността беше над 100%. ду
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Периодът на полуживот беше приблизително два часа. ен
The elimination half-life was approximately two hours.
Нивата на интерферон в урината бяха под откриваемите стойности и при трите начина на приложение. в ст
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Фармакокинетичните свойства при многократно приложение на Viraferon и рибавирин капсули при деца и юноши между 5 и 16- годишна възраст с хроничен хепатит С са р
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
обобщени в Таблица 6.
in Table 6.
Фармакокинетиката на Viraferon и рибавирин (отнесена към дозата) е ка
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на Viraferon и рибавирин капсули при деца и юноши с хроничен хепатит C
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
209
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
2 приема (n = 17)
doses
т по
Apparent
ау * AUC12 (ng. h/ ml) за рибавирин; AUC0- 24 (IU. h/ ml) за Viraferon
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
Серумни проби от пациенти, лекувани с Viraferon в мониторирани от Schering- Plough клинични
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
нз проучвания, бяха обработени с интерферон- неутрализиращи фактори.
Schering-Plough monitored clinical trials.
ше противовирусната активност на интерферона.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
ре не се свързва с липса на отговор или други автоимунни феномени.
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
аз 5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data
ер Макар да се смята, че интерфероните са видово специфични, при животни са провеждани проучвания за токсичност.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Инжектирането на човешки рекомбинантен интерферон алфа- 2b в не продължение на до 3 месеца не е показало токсичност при мишки, плъхове и зайци.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Прояви на токсичност бяха наблюдавани при че
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
маймуни, инжектирани със 100 милиона IU/ kg/ дневно в продължение на три месеца. ве
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
При проучвания на интерферон върху не- човекоподобни примати са наблюдавани нарушения на менструалния цикъл (вж. точка 4. 4). о йт
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Изследванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че рекомбинантният интерферон алфа- 2b няма тератогенен ефект при плъхове и зайци, нито оказва влияние върху ко
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
бременността, развитието на плода и репродуктивния капацитет на поколението на изследваните плъхове.
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Интерферон алфа- 2b повишава честотата на абортите при Macaca mulatta (макак резус) при 90 и 180 пъти по- високи дози от препоръчителната за интрамускулно, кт
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
сравнение с контролите в групите на средни и високи дози (съответстващи на дози 90 и 180 пъти по- високи от препоръчителната за интрамускулно или подкожно приложение доза от о
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Известно е, че приложението на високи дози от други форми на интерферон пр
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
алфа и интерферон бета при макак резус води ановулация и повишена честота на абортите.
uth monkeys.
При изследванията за мутагенен потенциал на интерферон алфа- 2b не е установен такъв. ен
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
интерферон алфа- 2b върху растежа, развитието, половото съзряване и поведенческите реакции ст
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
(Вж. точка 4. 4 и кратка характеристика на Rebetol, ако Viraferon следва да се прилага в комбинация с рибавирин). р ка
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ Ле
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients no
210 Динатриев фосфат, безводен,
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
т Вода за инжекции q. s.
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
по 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities lp
ау Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
ше 15 месеца
15 months i dic
ре Препаратът остава химически и физически стабилен в продължение на 27 дни, ако се съхранява
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
ер максимум 27 дни при температура от 2°C до 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Спазването на други срокове и условия на съхранение е на отговорност на потребителя.
Me
6. 4 Специални условия на съхранение не Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C). че
6.4 Special precautions for storage
Да не се замразява. ве
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Опаковки от 1, 2 или 8 писалки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба., кт
193 1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Писалката е предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 18 милиона IU на дози от 1, 5 до 6 милиона IU. ду
ed The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
С писалката могат да се инжектират най- много 12 дози, всяка от 1, 5 милиона IU, в рамките на не повече от 4 седмици. о пр
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне ен
s 6.6 Special precautions for disposal
Моля, уверете се, че сте избрали в
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
подходящия препарат. ст
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Viraferon инжекционен разтвор се инжектира подкожно чрез многодозовата писалка след р
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Извадете писалката от хладилника приблизително 30 минути преди инжектирането, за да може Ле
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
ба Всяка писалка е предназначена за употреба в продължение на максимум четири седмици, след което трябва да бъде изхвърлена.
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
ре инжекционна игла.
A new injection needle must be used for each dose.
т допустим максимален престой от 48 часа (две денонощия) при температура 25°C с оглед
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
по случайно забавяне при връщането на писалката в хладилника.
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
ау малките дози, които могат да се измерят с писалката.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
нз изхвърлят така, че да не представляват опасност.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Разтворът трябва да е бистър и безцветен.
The solution should be clear and colourless. rod
ре 7.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
аз SP Europe
SP Europe 73, rue de Stalle na
ер 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Белгия не че
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ве
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031 о йт
EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
23 май 2005 г. ду
23 May 2005
10.
194 10.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА о пр
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu / в ен р ст ка Ле
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
212 1.
195 1.
т Един патрон от 1, 2 ml съдържа 30 милиона IU рекомбинантен интерферон алфа- 2b (interferon
ed One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
ау Един милилитър съдържа 25 милиона IU интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b).
s One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
нз Писалката е предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 30 милиона IU Viraferon на отделни дози от 2, 5 до 10 милиона IU.
ori The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Писалката е предназначена за инжектиране на максимум 12 дози от по 2, 5 милиона IU в
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.