natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СПРЕТЕ незабавно приема на Xeloda и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми: • Диария: ако имате 4 или повече изхождания по голяма нужда на ден отколкото обичайно или диария през нощта. • Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за 24- часов период. • Гадене: ако загубите апетит и изяждате на ден много по- малко количество храна отколкото обикновено. • Стоматит: ако имате болка, зачервяване, подуване или възпаление в устата.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се облекчават за 2 до 3 дни след като се прекрати лечението.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Вашият лекар може да Ви посъветва да започнете отново лечението с по- малка доза.
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Наблюдавани са и други по- редки и обикновено леки нежелани реакции, които могат да засегнат между 1 и 10 души от 100: намаление на броя на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки, кожни обриви, леко окапване на косата, умора, повишена температура, слабост, сънливост, главоболие, чувство на изтръпване или на парене, промени във вкуса, замайване, безсъние, подуване на краката, запек, обезводняване, болка при простуда, възпаление на носа и гърлото, гръдна инфекция, депресия, проблеми с очите, възпаление на вените (тромбофлебит), задух, кървене от носа, кашлица, хрема, кървене от червата, киселини, прекомерно отделяне на газове, сухота в устата, промяна на цвета на кожата, нарушение на ноктите, болка в ставите, гръдния кош или гърба и загуба на тегло.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Ако сте обезпокоени за тези или други неочаквани реакции, консултирайте се с Вашия лекар.
60 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ XELODA
HOW TO STORE XELODA
Да не се съхранява над 30°С.
Do not store above 30°C
Не използвайте Xeloda след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Do not use Xeloda after the expiry date which is stated on the outer pack and label.
Какво съдържа Xeloda
- The active substance is capecitabine (150 mg per film-coated tablet).
Активната съставка е: капецитабин (150 mg във филмирана таблетка).
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Другите съставки са: - Сърцевина на таблетката: безводна лактоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат. - Покритие на таблетката: хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт и червен железен оксид (E172), талк.
Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
Светло оранжева филмирана таблетка, двойно изпъкнала, с елипсовидна форма, с надпис “ 150 ” от едната страна и “ Xeloda ” от другата.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
66 Една опаковка Xeloda 150 mg филмирана таблетка съдържа 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки).
Xeloda 150 mg film-coated tablet pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
België/ Belgique/ Belgien N. V.
61 België/ Belgique/ Belgien N. V.
67 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
62 Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Xeloda 500 mg филмирани таблетки Капецитабин (Capecitabine)
Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda съдържа 150 mg капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично средство.
Xeloda contains 500 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
69 Обърнете специално внимание при лечението с Xeloda Преди лечението с Xeloda непременно уведомете Вашия лекар, ако:
Before treatment with Xeloda, make sure your doctor knows if you
Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните: • лекарства против подагра (алопуринол), • лекарства против съсирване на кръвта (кумарин, варфарин), • някои противовирусни лекарства (соривудин и бривудин) или • лекарства против гърчове или треперене (фенитоин).
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: − gout medicines (allopurinol), − blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), − certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or − medicines for seizures or tremors (phenytoin).
70 При комбинация с други лекарствени продукти обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/ m2 телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
In combination with other agents the usual dose for adults may be less than 1250 mg/ m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e. g. every day, with no rest period).
Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda, свържете се с Вашия лекар, преди да вземете следващата доза.
65 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
СПРЕТЕ незабавно приема на Xeloda и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от следните симптоми: • Диария: ако имате 4 или повече изхождания по голяма нужда на ден отколкото обичайно или диария през нощта. • Повръщане: ако повърнете повече от веднъж за 24- часов период. • Гадене: ако загубите апетит и изяждате на ден много по- малко количество храна отколкото обикновено.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet. • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Наблюдавани са и други по- редки и обикновено леки нежелани реакции, които могат да засегнат между 1 и 10 душиот 100: намаление на броя на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки, кожни обриви, леко окапване на косата, умора, повишена температура, слабост, сънливост, главоболие, чувство на изтръпване или на парене, промени във вкуса, замайване, безсъние, подуване на краката, запек, обезводняване, болка при простуда, възпаление на носа и гърлото, гръдна инфекция, депресия, проблеми с очите, възпаление на вените (тромбофлебит), задух, кървене от носа, кашлица, хрема, кървене от червата, киселини, прекомерно отделяне на газове, сухота в устата, промяна на цвета на кожата, нарушение на ноктите, болка в ставите, гръдния кош или гърба и загуба на тегло.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 person and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Ако сте обезпокоени за тези или други неочаквани реакции, консултирайте се с Вашия лекар.
66 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
Какво съдържа Xeloda
- The active substance is capecitabine (500 mg per film-coated tablet).
Активната съставка е: капецитабин (500 mg във филмирана таблетка).
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
72 Как изглежда Xeloda и какво съдържа опаковката
What Xeloda looks like and contents of the pack
Светло оранжева филмирана таблетка, двойно изпъкнала, с елипсовидна форма, с надпис “ 500 ” от едната страна и “ Xeloda ” от другата.
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 500’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Една опаковка Xeloda 500 mg филмирана таблетка съдържа 120 филмирани таблетки (12 блистера по 10 таблетки).
Xeloda 500 mg film-coated tablet pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
België/ Belgique/ Belgien N. V.
67 België/ Belgique/ Belgien N. V.
73 España Roche Farma S. A.
España Roche Farma S. A.
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
68 Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
EMEA/ H/ C/ 154
EMEA/ H/ C/ 154
XENICAL
XENICAL
Xenical се използва заедно с диета за лечение на пациенти със затлъстяване (много наднормено тегло) и индекс на телесна маса (ИТМ) по- висок или равен на 30 kg на квадратен метър или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/ m2) и при които има риск от болести, причинени от наднорменото тегло.
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/ m2) who are at risk of illness because of their weight.
Пациентите трябва да са на диета, при която 30% от калориите произхождат от мазнини и диетата е богата на плодове и зеленчуци.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Лечението с Xenical трябва да се спре след 12 седмици, ако пациентът не е успял да свали поне 5% от теглото си от началото на лечението.
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
Когато тези ензими са блокирани, те не могат да усвояват някои мазнини в храната, а това позволява на около 30% от мазнините в храната да преминат неусвоени през червата.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xenical са изследвани върху експериментални модели.
Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Xenical е проучен при седем основни проучвания сред над 3 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Xenical е по- ефективен от плацебо за намаляване на теглото.
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
След като резултатите от седемте проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили теглото си с 6, 1 kg за една година, в сравнение с 2, 6 kg при пациентите, приемали плацебо.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Делът на пациенти, загубили 10% или повече от теглото си, е 20% от пациентите, приемали тази доза Xenical и 8% при тези, приемали плацебо.
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
В края на четиригодишното проучване 21% от пациентите, приемали Xenical, са загубили повече от 10% от теглото си, в сравнение с 10% от пациентите, приемали плацебо.
At the end of the four-year study, 21% of the patients treated with Xenical had lost more than 10% of their body weight, compared with 10% of the patients who received placebo.
Най- често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие; възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане (спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения, мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация.
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по- големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по- висок или равен на 30 kg/ m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/ m2) със съответните рискови фактори.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
Дата на последно актуализиране на текста 07- 2008.
This summary was last updated in 06-2008.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see 6.1.
Капсулата има тюркоазено капаче и тюркоазено тяло с надпис “ ROCHE XENICAL 120 ”.
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
Xenical е показан едновременно с лека хипокалорична диета за лечение на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по- висок или равен на 30 kg/ m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/ m2) и съпровождащи рискови фактори.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Лечението с орлистат трябва да се прекрати след 12 седмици, ако пациентите не са успели да намалят телесното си тегло поне с 5% в сравнение с измереното в началото на терапията.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
Възрастни Препоръчваната доза орлистат е една капсула от 120 mg, която се приема с вода, непосредствено преди, по време или до един час след всяко основно хранене.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Пациентът трябва да бъде на хранително балансирана, леко хипокалорична диета, която съдържа приблизително 30% калории от мазнини.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.
Ефектът на орлистат води до повишаване на мазнините във фекалиите, което става не по- рано от 24 до 48 часа след приема.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Специални популации Ефектът на орлистат при пациенти с чернодробно и/ или бъбречно увреждане, деца и пациенти в старческа възраст не е проучен.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
- синдром на хронична малабсорбция.
- Chronic malabsorption syndrome.
- холестаза.
- Cholestasis.
- кърмене.
- Breast-feeding.
При клиничните проучвания намалението на телесното тегло при лечение с орлистат е било по- малко при пациенти с диабет тип ІІ в сравнение с пациенти без диабет.
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Едновременното приложение на орлистат с циклоспорин не се препоръчва (вж. точка 4. 5).
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат към направените препоръки за диета (вж. точка 4. 2).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Вероятността за поява на стомашно- чревни нежелани реакции (вж. точка 4. 8) може да се повиши, когато орлистат се приема с храна, богата на мазнини (напр. при диета, съдържаща 2 000 kcal дневно, > 30% от калориите с мастен произход се равняват на > 67 g мазнини).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Ако орлистат се приеме с храна, много богата на мазнини, може да се повиши вероятността от поява на нежелани стомашно- чревни реакции.
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Предписващите лекарството лекари трябва да направят допълнителни изследвания в случай на тежки и/ или персистиращи симптоми.
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
Препоръчва се да се използва допълнителен метод на контрацепция, за да се избегне евентуален неуспех при контрацептиви, приложени перорално, което би могло да се получи при тежка форма на диария (вж. точка 4. 5).
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
При пациенти, лекувани едновременно с перорални антикоагуланти, трябва да се проследяват показателите на коагулацията (вж. точка 4. 5 и 4. 8).
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Употребата на орлистат може да бъде свързана с хипероксалурия и оксалатна нефропатия при пациенти със подлежащо хронично бъбречно заболяване и/ или намаляване на обема (вж. точка 4. 8).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
В редки случаи може да възникне хипотиреоидизъм и/ или намален контрол на хипотиреоидизма.
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Въпреки че не е потвърдено, механизмът може да включва намалена резорбция на йодните соли и/ или левотироксин (вж. точка 4. 5).
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
Пациенти, лекувани с антиепилептици: орлистат може да дебалансира противогърчовото лечение чрез намаляване на резорбцията на антиепилептичните лекарства, което може да доведе до гърчове (вж. точка 4. 5).
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Циклоспорин При едно проучване на взаимодействията лекарство- лекарство е наблюдавано понижение на плазмените нива на циклоспорин, за което има съобщения и при наколко случая при едновременно приложение с орлистат.
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Поради това комбинацията не се препоръчва (вж. точка 4. 4).
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Ако не може да се избегне едновременното им приложение, обаче, трябва да се извършва по- често проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта след започване на лечение с орлистат и при преустановяването на орлистат при пациенти, лекувани с циклоспорин.
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Aкарбоза При липса на проучвания на фармакокинетичните взаимодействия едновременното приложение на орлистат с акарбоза трябва да се избягва.
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Перорални антикоагуланти 3 Когато варфарин или други антикоагуланти се приемат в комбинация с орлистат, трябва да се проследяват стойностите на международния нормализиран коефициент (INR) (вж. точка 4. 4).
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Мастноразтворими витамини Лечението с орлистат може потенциално да влоши резорбцията на мастноразтворими витамини (A, D, E и K).
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
В голямото си мнозинство при пациентите, лекувани с орлистат по време на клинични изпитвания до четири пълни години, са наблюдавани нива на витамини А, D, Е и К и бета- каротин, които са се запазили в границите на нормата.
In order to ensure
За да се осигури адекватно хранене, пациентите на диета за контролиране на теглото трябва да се съветват да приемат храна, богата на плодове и зеленчуци и може да се обмисли за приложение на мултивитаминни добавки.
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Ако се препоръча приемането на мултивитаминна добавка, тя трябва да бъде приемана не по- малко от два часа след приема на орлистат или преди лягане.
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Aмиодарон Наблюдавано е леко понижение на плазмените нива на aмиодарон, приложен като еднократна доза при ограничен брой здрави доброволци, които са приемали едновременно орлистат.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.