natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZOSTAVAX намалява честотата на херпес зостер с 64% (95% CI:
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
[56 до 71%]) при индивиди на възраст 60- 69 години и с
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
[25 to 48%]) при индивиди на възраст ≥ 70 години.
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
Очна форма на херпес зостер се е развила при 35 индивида, ваксинирани със ZOSTAVAX, срещу 69 получавали плацебо.
69 subjects who received placebo.
Увреждане на зрението е наблюдавано при 2 индивида, ваксинирани със ZOSTAVAX, срещу 9 третирани с плацебо.
9 who received placebo.
ZOSTAVAX понижава честотата на PHN в сравнение с плацебо [(27 случая [0, 5/ 1000 човек - години] срещу съответно 80 случая [1, 4/ 1000 човек- години]; p < 0, 001).
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
В това изпитване, PHN е определен като клинично значима свързана с херпес зостер болка, персистираща или появяваща се най- малко 90 дни след началото на обрива.
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
Защитната ефикасност на ZOSTAVAX по отношение на PHN е била 67% (95% CI:
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
[48 до 79%]).
[48 to 79%]).
Ако се вземат пред вид само тези, които са развили херпес зостер, наблюдавана е намалена честотата на риска от последващо развитие на PHN.
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Във ваксинираната група, рискът да се развие PHN след херпес зостер е бил 9% (27/ 315), докато в групата на плацебо е бил 13% (80/ 642).
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
Този ефект е бил по- изразен в групата с по- възрастни индивиди (≥ 70 години), където рискът от развитие на PHN след херпес зостер е намалял до 10% във ваксинираната група срещу 19% в групата на плацебо.
19% for the placebo group.
ZOSTAVAX намалява оценката на HZ болка по BOI с близо 61% (95% CI:
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
[51 to 69%]), в сравнение с плацебо.
[51 to 69%]), compared with placebo.
Този ефект е бил по- изразен при по- младата възрастова група (60 до 69 години), където ефикасността на ZOSTAVAX върху оценката на HZ болката по BOI е 66% в сравнение с 55% при пациенти на възраст ≥ 70 години; в същото време тази разлика не е била статистически значима (p=0, 266).
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Предотвратяване на HZ случаи със силна болка в цялата популация, предмет на проучване ZOSTAVAX намалява честотата на херпес зостер със силна и продължителна болка (оценка на сила по продължителност > 600) със 73% (95% CI:
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
[46 до 87%]) в сравнение с плацебо (11 съответно срещу 40 случая).
40 cases, respectively).
По отношение на острата болка (болка между 0- 30 дни) не е била наблюдавана статистически значима разлика между групата на ваксина и на плацебо.
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
HZ оценката за болка сила- по - продължителност е била 89 (95% CI:
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
[82 до 97%]) за групата на ваксинираните срещу 92 (95% CI:
92 (95% CI:
[87 до 97%]) за плацебо групата.
[87 to 97%]) for the placebo group.
Общото използване на аналгетици при двете проучвани групи е било сходно.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
Сред ваксинираните индивиди, които развиват PHN, ZOSTAVAX значимо намалява PHN - свързаната (хронична) болка в сравнение с плацебо.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
В периода между 90 дни след началото на обрива и края на проследяването, е имало 57% намаление на оценката тежест- по - продължителност (средна оценка от 347 за ZOSTAVAX и 805 за плацебо; p=0, 016).
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Сред ваксинираните индивиди, които развиват херпес зостер, ZOSTAVAX значимо намалява острата и хронична херпес зостер- свързана болка в сравнение с плацебо.
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
През 6- месечния (остра и хронична) период на проследяване, е имало 22% намаление (p = 0, 008) в оценката сила- по- продължителност и 52% (95% CI:
Over the 6-month (acute and chronic) follow- up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI:
[7 до 74%]) намаление (от 6, 2% на 3, 5%) в риска от развитие на HZ със силна и продължителна болка (оценка сила- по- продължителност > 600).
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
Имуногенност на ZOSTAVAX В рамките на Shingles Prevention Study (SPS), имунният отговор при ваксиниране е бил оценяван в подгрупи от включените в изпитването индивиди (N=1395).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
ZOSTAVAX е дал по - висок VZV- специфичен имунен отговор на 6 седмица след ваксинирането в сравнение с плацебо.
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
Наблюдавано е повишаване на нивата както на VZV антителата, измерени с
Increases in both VZV antibody level, measured by glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA) (1.7-fold difference, geometric mean titer [GMT] of 479 vs.
7 гликопротеин ензимно- свързан имуносорбентен метод (gpELISA) (1, 7- кратна разлика, геометрично среден титър [GMT] от 479 срещу 288 gpELISA единици/ ml, p < 0, 001), така и на T- клетъчната активност, измерена с VZV интерферон- гама ензимно- свързан имуноспот (IFN- γ ELISPOT) метод (2, 2- кратна разлика, геометрична средна бройка [GMC] от 70 срещу 32 спот - формиращи клетки на милион периферни кръвни мононуклеарни клетки [SFC/ 106 PBMCs], p < 0, 001).
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Оценката на имугенността на настоящата, стабилна в хладилни условия лекарствена форма 4 седмици след ваксинация показва, че е подобна на имуногеността на предишната замразена форма на ZOSTAVAX.
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
При интегриран анализ на две клинични изпитвания, оценяващи имунния отговор към ZOSTAVAX 4 седмици след ваксинация, отговорите са като цяло подобни при индивиди на възраст от 50 до 59 (N = 389), в сравнение с индивиди на възраст ≥ 60 години (N = 731) (съответно, GMT от 668 срещу 614 gpELISA единици/ ml).
614 gpELISA units/ ml, respectively).
Геометричното средно увеличение в пъти на имунния отговор след ваксинация, измерено чрез gpELISA е 2, 6 пъти (95% CI:
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
[2, 4 до 2, 9]) при индивиди на възраст от 50 до 59 години и 2, 3 пъти (95% CI:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
[2, 1 до 2, 4]) при индивиди на възраст ≥ 60 години.
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
Имуногенност след едновременно приложение В двойно- сляпо, контролирано клинично изпитване, 762 възрастни на 50 годишна възраст са рандомизирани да получават единична доза ZOSTAVAX приложена или едновременно (N=382) или поотделно (N=380) с неактивирана противогрипна ваксина.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Антитяло отговорите към двете ваксини 4 седмици след ваксинацията са подобни при едновременно или поотделно приложение.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Имуногенност при индивиди с анамнеза за херпес зостер (ХЗ) преди ваксиниране В двойно- сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на 100 индивиди на 50 годишна възраст и по- възрастни, с анамнеза за херпес зостер (ХЗ) преди ваксиниране, за оценка на имуногенност и безопасност (вж. точка 4. 8). на ZOSTAVAX.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
ZOSTAVAX индуцира сигнификантно по- голям VZV – специфичен имунен отговор, измерен чрез gpELISA на 4 седмица след ваксинирането, в сравнение с плацебо (2, 1 пъти разлика (95% CI:
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
[1, 5 до 2, 9]), p < 0, 001, GMT от 812 спрямо 393 gpELISA единици/ ml).
393 gpELISA units/ ml).
VZV антитяло отговорите са като цяло подобни при индивиди на възраст 50- 59 години в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години.
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
Реваксинация Необходимостта от реваксинация със ZOSTAVAX, както и сроковете за провеждането й, досега не са определени.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
В плацебо- контролирано, двойно- сляпо изпитване, 98 възрастни на 60 и повече години получили втора доза ZOSTAVAX 42 дни след началната доза; ваксината като цяло се е понесла добре.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Честотата на свързаните с ваксината нежелани лекарствени реакции след втората доза ZOSTAVAX е била като цяло близка до наблюдаваната при прилагането на първата доза.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Имунокомпрометирани индивиди Ваксината не е проучвана при пациенти с нарушен имунитет.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
При ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Традиционно не се провеждат неклинични проучвания, но не съществуват неклинични съображения, които да се считат за съществени за клиничната безопасност извън данните, включени в другите раздели на кратката характеристика.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Захароза Хидролизиран желатин Натриев хлорид Калиев дихидроген фосфат Калиев хлорид Мононатрий L- глутамат Безводен динатриев фосфат Натриев хидроксид (за корекция на pH) Урея
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Разтворител:
Water for injections
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
След разтварянето й, ваксината следва незабавно да се използва.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
В същото време е установено, че ваксината се запазва стабилна, ако се съхранява за не повече от 30 минути при температура 20o C – 25o C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Прах във флакон (Тип I стъкло) със запушалка (бутилова гума) и флип капачка (алуминий) и разтворител във флакон (Тип I стъкло) със запушалка (хлорбутилова гума) и флип капачка (алуминий) в опаковка с 1 или 10.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Избягвайте контакт с дезинфектанти.
Avoid contact with disinfectants.
Когато е разтворен, ZOSTAVAX е полу- прозрачна до прозрачна, белезникава до бледо- жълта течност.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
9 Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозния причинител от един индивид на друг.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Инструкция за разтварянето За да разтворите ваксината, първо изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Инжектирайте цялото количество разтворител от спринцовката във флакона с лиофилизираната ваксина и леко разклатете, за да се разтвори добре.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Изтеглете цялото съдържание в спринцовка за инжектиране.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
ПРЕПОРЪЧВА СЕ ВАКСИНАТА ДА СЕ ПРИЛОЖИ НЕЗАБАВНО СЛЕД РАЗТВАРЯНЕ, ЗА ДА СЕ НАМАЛИ ЗАГУБАТА НА НЕЙНАТА СИЛА.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
ИЗХВЪРЛЕТЕ РАЗТВОРЕНАТА ВАКСИНА, АКО НЕ СЕ ИЗПОЛЗВА ДО 30 МИНУТИ.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
Разтворената ваксина не трябва да се прилага, ако в нея се забележат неразтворени частици или видът й се отличава от описания по- горе.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Франция
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 06/ 341 / 001 EU/ 1/ 06/ 341 / 002
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 EU/ 1/ 06/ 341/ 002
May 19, 2006
May 19, 2006
ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
11 лимфната система; имуносупресия причинена от HIV/ СПИН; дефицит на клетъчния имунитет. • Имуносупресивна терапия (включително високи дози кортикостероиди); в същото време
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
ZOSTAVAX не е противопоказан при пациенти, получавали локални/ инхалационни кортикостероиди или ниски дози системни кортикостероиди, или при пациенти, получаващи кортикостероиди като заместващо лечение, напр., при надбъбречна недостатъчност. • Активна нелекувана туберкулоза. • Бременност (виж точки 4. 4 и 4. 6).
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
12 4. 6 Бременност и кърмене
12 4.6 Pregnancy and lactation
[Много чести (> 1/ 10); Чести (> 1/ 100, < 1/ 10); Нечести (> 1/ 1000, < 1/ 100); Редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000); Много редки (< 1/ 10 000) вкл. изолирани съобщения]
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
13 Останалите участници в SPS са били под рутинно наблюдение за безопасност, но не са получили карти за съобщаване на нежелани лекарствени реакции.
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
В останалите клинични изпитвания оценяващи ZOSTAVAX при индивиди на възраст 50 и повече години, включително и изпитване с едновременно приложение на инактивирана противовирусна ваксина, профилът на безопасност е бил по принцип същия, като при този наблюдаван по време на клиничното изпитване Adverse Event Monitoring Substudy представляващо част от SPS.
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
В същото време, в тези изпитвания, е съобщено за по- висока честота на нежелани лекарствени реакции в мястото на приложение с лек до средно- тежък интензитет при индивиди на възраст 50- 59 години в сравнение с тези на възраст ≥ 60 години (вж. точка 5. 1).
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
Данните от клинично изпитване (n=38) показват, че настоящата форма, която се съхранява в хладилник е като цяло добре поносима с профил на безопасност сравним с този на замразената форма.
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Въз основа на ограничените данни от 2 клинични изпитвания, които включват VZV - серонегативни или слабо серопозитивни индивиди (27 пациенти на 30 години или по- възрастни са получили жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер), нежеланите събития на мястото на инжектиране и системните нежелани събития общо взето са сходни с тези съобщени при други пациенти, които са приели ZOSTAVAX при клинични изпитвания, при 2 от 27 пациенти е съобщена треска.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
14 Пост- маркетингов опит
Post-marketing Experience
По време на пост- маркетинговия опит има спонтанни съобщения за следните нежелани събития:
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: пирексия Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Ваксинна
efficacy*
Крайна точка Честота на херпес зостер
Incidence of Zoster
ефикасност * 95 51%
51%
% CI 44 to 58%
44 to 58%
Честота на PHN ** HZ болка по BOI ***
Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
67% 61%
67% 61%
48 to 79% 51 to 69%
48 to 79% 51 to 69%
ZOSTAVAX значимо намалява честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо (съответно
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared with placebo (315 [5.4/ 1000 person-years] vs.
15 315 [5, 4/ 1000 човек- години] срещу 642 случая [11, 1/ 1000 човек- години]; p < 0, 001).
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
[56 до 71%]) при индивиди на възраст 60- 69 години и с 38% (95% CI:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
Във ваксинираната група, рискът да се развие PHN след херпес зостер е бил 9% (27/ 315), докато в групата на плацебо е бил 13% (80/ 642).
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
Този ефект е бил по- изразен в групата с по- възрастни индивиди (≥ 70години), където рискът от развитие на PHN след херпес зостер е намалял до 10% във ваксинираната група срещу 19% в групата на плацебо.
19% for the placebo group.
Този ефект е бил по- изразен при по- младата възрастова група (60 до 69 години), където ефикасността на ZOSTAVAX върху оценката на HZ болката по BOI е 66% в сравнение с 55% при пациенти на възраст ≥ 70 години; в същото време тази разлика не е била статистически значима (p = 0, 266).
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
През 6- месечния (остра и хронична) период на проследяване, е имало 22% намаление (p = 0. 008) в оценката сила- по- продължителност и 52% (95% CI:
Over the 6-month (acute and chronic) follow- up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI:
16 В рамките на Shingles Prevention Study (SPS), имунният отговор при ваксиниране е бил оценяван в подгрупи от включените в изпитването индивиди (N=1395).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Наблюдавано е повишаване на нивата както на VZV антителата, измерени с гликопротеин ензимно- свързан имуносорбентен метод (gpELISA) (1, 7- кратна разлика, геометрично среден титър [GMT] от 479 срещу 288 gpELISA единици/ ml, p < 0, 001), така и на T- клетъчната активност, измерена с VZV интерферон- гама ензимно- свързан имуноспот (IFN- γ ELISPOT) метод (2, 2- кратна разлика, геометрична средна бройка [GMC] от 70 срещу 32 спот - формиращи клетки на милион периферни кръвни мононуклеарни клетки [SFC/ 106 PBMCs], p < 0, 001).).
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Антитяло отговорите към двете ваксини 4 седмици след ваксинацията са подобни при едновременно или по отделно приложение.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.