natgillin/translations-raw huggingface dataset:
От приложената доза 10- 13% се екскретират с урината и 24- 30% с изпражненията; останалата част се екскретира с млякото.
Of the dose infused, 10-13% is excreted in the urine, and 24-30% via the faeces; the remainder is excreted in the milk.
Anhydrous citric acid Sodium citrate Water for injection
Anhydrous citric acid Sodium citrate Water for injection
Не са установени
None known
Да не се съхранява над 25° C.
Do not store above 25° C.
6. 6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
EU/ 2/ 00/ 027/ 001- 003
EU/ 2/ 00/ 027/ 001-003
29 януари 2001.
29 January 2001
Подробна информация за този продукт може да намерите на Интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ПРИТЕЖАТЕЛЯТ( ИТЕ) НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАРТИДИТЕ В ПРОДАЖБА
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
ПРИТЕЖАТЕЛЯТ( ИТЕ) НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАРТИДИТЕ В ПРОДАЖБА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителя( ите) отговорни за пускане на партидите в продажба:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Pfizer Manufacturing Belgium NV.
Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
34. 4б от Наредба No 726/ 2004 Съвета на ЕС от 31 Maрт 2004 г
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
Pirlimycin е включен в Приложение I на Наредба 2377/ 90 на Съвета на ЕС в съответствие със следната таблица:
Pirlimycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Маркерно
Pharmacologically
Целеви
MRLs
Други
Target tissues
активна
Other
остатъчно
active substance(s)
тъкани
species
вещество
provisions
Pirlimycin1 Pirlimycin
Pirlimycin1 Pirlimycin
100 µg/ kg
100 µg/ kg
100 µg/ kg
Muscle
1000 µg/ kg 400 µg/ kg 100 µg/ kg
100 µg/ kg 1000 µg/ kg 400 µg/ kg 100 µg/ kg
Черен дроб Бъбреци Мляко
Fat Liver Kidney Milk
Безводната лимонена киселина (E 330) и Натриевия цитрат (E 331) са одобрени като хранителни добавки за човешка консумация и по тази причина се покриват от Приложение II на Наредба 2377/ 90 на Съвета на ЕС за субстанции с E - номер2 (с изключение на консерванти изброени в част C на Приложение III към Директива 95/ 2/ EC3 на Съвета).
2377/ 90 for substances with an E- number2 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC3.).
1 Официален Бюлетин № L269 от 20. 10. 2000 г, стр.
1 OJ No L269 of 20.10.2000, p.
21 2 Официален Бюлетин № L272 от 25. 10. 1996 г., стр.
21 2 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
2 3 Официален Бюлетин № L 61 от 18. 3. 1995 г, стр.
2 3 OJ Nº L 61 of 18.3.1995, p.
8 x 10 ml спринцовки в картонена кутия 24 x 10 ml спринцовки в картонена кутия с включени 3 упътвания за употреба 120 x 10 ml спринцовки в пластмасова кофа с включени 15 упътвания за употреба
8 x 10 ml syringes in an outer carton box 24 x 10 ml syringes in an outer carton box, including 3 package inserts 120 x 10 ml syringes in a plastic bucket, including 15 package inserts
PIRSUE 5 mg/ ml разтвор за за интрамамарно приложение при едри преживни животни ПИРСЮ 5 мг/ мл
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
8 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 24 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 120 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение
8 x 10 ml intramammary syringes 24 x 10 ml intramammary syringes 120 x 10 ml intramammary syringes
За лечение на субклиничен мастит при крави в лактация, дължащ се на Грам- положителни коки чувствителни към pirlimycin, включително стафилококови организми като Staphylococcus aureus, пеницилиназо- положителни и пеницилиназо- отрицателни стафилококи и коагулазо- отрицателни стафилококи; стрептококи включително Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae и Streptococcus uberis.
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae and Streptococcus uberis.
Прочетете листовката преди употреба.
Read the package leaflet before use
Лечението се състои от осем инфузии, по една спринцовка на всеки 24 часа.
Care must be taken not to introduce pathogens into the teat in order to reduce the risk of E. coli infections.
10 Трябва да се внимава да не се въведат патогенни организми в цицката, с цел да се намали рискът от инфекция с E. coli.
10 Insertion:
Махнете бялата капачка като я издърпате напред.
Gently insert the cannula into the teat canal; carefully infuse the product.
23 дни.
23 days.
Съхранявайте спринцовките в оригиналната опаковка.
Keep the syringes in the outer carton.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medical product or waste materials derived from such medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
11 14.
14.
15.
11 15.
EU/ 2/ 00/ 027/ 001 EU/ 2/ 00/ 027/ 002 EU/ 2/ 00/ 027/ 003
EU/ 2/ 00/ 027/ 001 EU/ 2/ 00/ 027/ 002 EU/ 2/ 00/ 027/ 003
12 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PIRSUE 5 mg/ ml разтвор за за интрамамарно приложение при едри преживни животни ПИРСЮ 5 мг/ мл
PIRSUE 5 mg/ ml
50 mg Pirlimycin
50 mg Pirlimycin
13 Б.
13 B.
14 ЛИСТОВКА PIRSUE 5 mg/ ml разтвор за интрамамарно приложение при едри преживни животни
14 PACKAGE LEAFLET PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО (АКО СА РАЗЛИЧНИ ЛИЦА) ОТГОВОРНИ ЗА ПУСКАНЕТО НА ПАРТИДИТЕ В ПРОДАЖБА
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Производител, отговорен за пускането на партидите в продажба
Manufacturer for the batch release:
Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgium
Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
ПИРСЮ 5 мг/ мл разтвор за за интрамамарно приложение при едри преживни животни PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
PIRSUE 5 mg/ ml intramammary solution for cattle
За лечение на субклиничени мастити при лактиращи крави, дължащи се на Грам- положителни коки чувствителни към pirlimycin,, включително стафилококи, като Staphylococcus aureus пеницилиназо - положителни и пеницилиназо- отрицателни стафилококи, както и коагулазо- отрицателни стафилококи; стрептококи, включително Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae и Streptococcus uberis.
For the treatment of subclinical mastitis in lactating cows due to Gram-positive cocci susceptible to pirlimycin including staphylococcal organisms such as Staphylococcus aureus, both penicillinase-positive and penicillinase-negative, and coagulase-negative staphylococci; streptococcal organisms including Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, and Streptococcus uberis.
Лечение на инфекции дължащи се на грам- отрицателни бактерии като E. coli.
Treatment of infections due to Gram-negative bacteria such as E. coli.
Ако забележите нежелани странични реакции или други странични ефекти, които не са упоменати в тази листовка, моля незабавно уведомете вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
16 11.
11.
Да не се съхранява при температура над 25° C.
Keep out of the reach and sight of children Do not store above 25° C.
Да не се използва след изтичане срока на годност посочен на опаковката.
Do not use after the expiry date stated on the label and the container.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY 16 Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Не всички размери опаковки подлежат на продажба.
Not all pack sizes may be marketed
За информация относно този ветеринарномедецински продукт, се свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
17 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Eesti Österreich Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Eesti Pfizer Animal Health Tel: +370 5 269 17 96
Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0) 1 52 11 57 20
Österreich Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 46 00
17 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Ísland Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00
Ísland Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00
Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z. Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
EО Номер
Invented name
Търговско наименование
Pharmaceutical form
Численост Фармацевтич Животни за на форма които е предназначен
Target species
EO/ 2/ 00/ 026/ 001
EU/ 2/ 00/ 026/ 001 Porcilis AR-T DF
≥ 5. 9 log2 Суспензия за Прасета (основни
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Интрамускулно
Suspension for injection
Флакон
Pigs (sows, gilts)
1 Флакон в 0 дни
Intramuscular use
(10 дози)
20 ml (10 doses)
картонена кутия
1 vial per cardboard box
4. 2 log2
0 days
EO/ 2/ 00/ 026/ 002
EU/ 2/ 00/ 026/ 002 Porcilis AR-T DF
Porcilis AR- T DF
Suspension for injection
≥ 5. 9 log2 TNтитър протеин dO
Pigs (sows, gilts)
Суспензия за Прасета (основни Интармускулно инжектиране и ремонтни свине- майки)
Intramuscular use
4. 2 log2
EU/ 2/ 00/ 026/ 003 Porcilis AR-T DF
аглутинаци онен титър на инактивира ни Bordetella bronchisepti ca клетки
≥ 5.9 log2 TN titre protein dO ≥ 4.2 log2 Agglutination titre Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
1/ 2 EO/ 2/ 00/ 026/ 003
Suspension for injection
Porcilis AR- T DF
Pigs (sows, gilts)
≥ 5. 9 log2 TNтитър протеин dO ≥ 4. 2 log2 аглутинаци онен титър на инактивира ни Bordetella bronchisepti ca
Intramuscular use
РЕТ.
Vial (polyethylene terephthalate [PET])
EO/ 2/ 00/ 026/ 004
EU/ 2/ 00/ 026/ 004 Porcilis AR-T DF
≥ 5. 9 log2 TNтитър протеин dO ≥ 4. 2 log2 аглутинаци онен титър на инактивира ни Bordetella bronchisepti ca клетки
Pigs (sows, gilts)
РЕТ
Vial (polyethylene terephthalate [PET])
50 ml (25 дози) l
50 ml (25 doses)
EMEA/ CVMP/ 487721/ 2006
EMEA/ CVMP/ 487721/ 2006
PORCILIS AR- T DF
PORCILIS AR-T DF
Неговата цел е да обясни как оценката, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на основата на предоставената документация, е довела до препоръките за условията на употреба.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Ако имате нужда от повече информация за здравословното състояние или лечението на вашите животни, свържете се с вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ако желаете да получите повече информация за основанията на препоръките на CVMP, моля прочетете научната дискусия (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Какво е Porcilis AR- T DF?
What is Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR- T DF е ваксина за прасета.
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in pigs.
Тя представлява флакон, съдържащ инжекционна суспензия.
It is a vial containing a suspension for injection.
„ Как действа Porcilis AR- T DF? ”) на токсина на Pasteurella multocida и инактивирани клетки на Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘ How does Porcilis AR-T DF work? ’) of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
За какво се използва Porcilis AR- T DF?
What is Porcilis AR-T DF used for?
Porcilis AR- T DF се използва за намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен ринит (заболяване, при което тъканите на носа се инфектират и некротизират) при малки прасенца.
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Porcilis AR- T DF се прилага в доза 2 ml чрез интрамускулно (в мускула) инжектиране на женски прасета на 18- седмична възраст или по- големи.
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
След първото инжектиране следва второ – 4 седмици по- късно.
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
За да се поддържа имунитетът, трябва да се постави еднократна инжекция с една доза от ваксината 2- 4 седмици преди всяко следващо опрасване.
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks before each subsequent farrowing.
Как действа Porcilis AR- T DF?
How does Porcilis AR-T DF work?
Porcilis AR- T DF съдържа нетоксичен рекомбинантен производен токсин (вж. по - нататък) на Pasteurella multocida, а също и инактивирани бактериални клетки на Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Когато женското прасе се инжектира, тази малка експозиция помага на имунната система на прасето да разпознае и атакува бактериите.
When the sow is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack the bacteria.
Когато бъде атакувано от тези бактерии по- късно през съществуването си, прасето или няма да се зарази или ще получи много по- слаба степен на заразяване.
This immunity is passed onto the sow’ s piglets through her colostrum.
Този имунитет се предава на малките прасенца чрез коластрата на майката.
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Активната съставка на Porcilis AR- T DF, токсинът на Pasteurella multocida, се получава чрез метод, известен като „ рекомбинантна технология ”.
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Токсинът на Pasteurella multocida се 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged получава от бактериални клетки, които са получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат токсоид на Pasteurella multocida, генетично модифицирана форма на токсин, който притежава адекватна имуногенна активност и който няма токсични свойства.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has the effectiveness of Porcilis AR-T DF been studied?
Как е проучена ефективността на Porcilis AR- T DF?
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Porcilis AR- T DF е проучена при женски прасета, като е сравнена с друга ваксина срещу прогресивен атрофичен ринит.
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Проучен бе и периодът от време, за който е ефективна Porcilis AR- T DF.
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Основният критерий за ефективност беше количеството антитела срещу Bordetella bronchiseptica, а също и срещу токсина на Pasteurella multocida.
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Какви предимства показа Porcilis AR- T DF при проучванията?
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Проучванията показаха добра защита срещу клиничните прояви на прогресивен атрофичен ринит.
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Малките прасенца имаха сравними нива на антитела срещу прогресивен атрофичен ринит при съпоставяне с друга одобрена ваксина.
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
При проучването относно продължителността на ефекта на базата на нивата на антитела бе доказано, че при прилагане на еднократна доза се получава отчетлив усилен отговор (т. е. получените нива на антитела са дори по- високи от тези при основната ваксинация).
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Какви са страничните ефекти на Porcilis AR- T DF?
What are the side effects of Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR- T DF може да доведе до временно увеличаване на телесната температура с 1, 5° C, а при някои прасета и с до 3° C, в деня на ваксинирането или на следващия ден.
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5 °C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Други странични ефекти са намалената активност и липсата на апетит при 10- 20% от прасетата в деня на ваксинирането и/ или временен оток (максимален диаметър 10 см) в продължение на две седмици около мястото на инжектиране.
10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Porcilis AR- T DF съдържа минерално масло.
Porcilis AR-T DF contains mineral oil.
Случайното самоинжектиране може да причини силна болка и подуване, особено ако се инжектира в става или пръст на ръката – рядко се причинява загуба на пръст.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Ако някой инцидентно се самоинжектира с този продукт, трябва веднага да се потърси лекарски съвет, дори ако е инжектирано само малко количество.
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Листовката трябва да се покаже на лекаря.
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, отново трябва да се потърси лекар.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Защо беше одобрена Porcilis AR- T DF?
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) стигна до извода, че ползите от Porcilis AR- T DF превишават рисковете по отношение на намаляване на клиничните признаци на прогресивен атрофичен ринит при малки прасенца.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF are greater than any risks to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets.
Комитетът препоръча да се даде разрешително за пускане на пазара на Porcilis AR- T DF.
They recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Съотношението полза – риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Друга информация за Porcilis AR- T DF:
Other information about Porcilis AR-T DF:
Европейската комисия предостави разрешително за пускане на пазара, валидно за целия Европейски съюз, за Porcilis AR- T DF на Intervet International B. V. на 16 ноември 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
Информация за статуса на изписване на този продукт може да се намери върху външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Това резюме е ревизирано за последен път през 11- 2006.
This summary was last updated in 11-2006.
Porcilis AR- T DF / Порцилис АР- Т ДФ – суспенсия за инжективно прилагане
Porcilis AR-T DF suspension for injection
В доза от 2 мл
Per dose of 2 ml
- протеин dO (нетоксичен дериват получен чрез делеция на Pasteurella multocida
- Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida
дермонекротичен токсин) ≥ 5. 9 log2 TN титър1
≥ 5.9 log2 TN titre 1
- инактивирани клетки Bordetella bronchiseptica ≥ 4. 2 log 2 аглутиниращ титър2
Bordetella bronchiseptica cells.
1 Среден неутрализиращ титър, получен след неколкократна ваксинация на зайци с половин доза 2 Среден аглутиниращ титър, получен след еднократна ваксинация на зайци с половин доза.
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
- 150 мг dl- α- tocopherol acetate.
- 150 mg dl-α -tocopherol acetate.
В доза от 2 мл Максимум 1. 0 мг свободен формалдехид.
Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
За намаляване клиничните симптоми на прогресивния атрофичен ринит при прасета чрез пасивна орална имунизация с коластра от майките, активно имунизирани с ваксината.
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Преди употреба оставете ваксината да достигне стайна температура (15°C - 25°C) и я разклатете енергично.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C) and shake vigorously.
Да се избягва замърсяване.
Avoid introduction of contamination.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
В случай на инцидентно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицинска помощ, като на лекаря се предостави упътването за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.