natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BG 3/ 8 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ ЦЯЛОСТНО ОБОЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА SURAMOX 15% LA3 1.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Въведение Suramox 15% LA съдържа амоксицилин – бета- лактамен антибиотик от групата на пеницилините.
Introduction Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
По- рано амоксицилин е бил оценяван от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRLs).
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/ СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на неговата 36- а среща през 1990 г.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
При установяване на максимално допустимите граници на остатъчни количества пеницилини, CVMP приема същия подход като Съвместния ФАО/ СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA).
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Отчитайки случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва дневният прием на бензилпеницилин с храната да бъде колкото е възможно по - нисък и във всички случаи под 30 µg от неметаболизираното лекарство на лице.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Максимално допустимите граници на остатъчни количества, установени от CVMP за бензилпеницилин, са 50 µg/ kg за ядивните тъкани.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/ kg for edible tissues.
Въз основа на това CVMP предлага максимални граници на остатъчни количества за амоксицилин и другите пеницилини, като понастоящем амоксицилин влиза в Приложение І на Регламент (ЕИО) № 2377/ 90 на Съвета в съответствие със следната таблица:
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Фармакологично
Pharmacologically
Маркерен
Marker
Животински
Animal
MRL
MRLs
Прицелна
Target
активна
active substance
остатък
residue
видове
species
тъкан
tissue
положения
provisions
субстанция
Amoxicillin Amoxicillin
Амоксицилин Амоксицилин
All food producing species
50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 50 µg/ kg 4 µg/ kg
Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбреци Мляко
Muscle Fat Liver Kidney Milk
При едрите преживни животни на десет мъжки и десет женски животни (телесна маса:
Assessment of residue depletion studies initially submitted For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
184 ± 24 kg) са прилагани две интрамускулни инжекции Suramox 15% LA в доза от 15 mg/ kg телесна маса (1 ml на 10 kg).
184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Първата инжекция е прилагана в мускулатурата от лявата страна на шията, втората – 48 часа по- късно от дясната страна на шията.
The first injection was given in the muscles of the left side of the neck, the second injection was given 48 hours later in the right side of the neck.
Инжекционните обеми са варирали от 15, 0 до 25, 9 ml.
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Освен това са взети проби от мускулатурата (смесена проба от мускулите на заден/ преден бут), от мазнината (смесена проба от мазнината около бъбреците/ оментума), от целия черен дроб, от двата бъбрека и от мястото на дясната (последната) инжекция (с приблизителни размери 10 cm в диаметър и 6 cm в дълбочина).
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
3 Или сродни имена, посочени в Приложение І.
3 Or variations of that name as referred to in Annex I
4/ 8
4/ 8
Инжекционните места са съдържали най- високи концентрации на остатъчни количества, следвани от бъбреците.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
Концентрациите на амоксицилин в местата на инжектиране са били 5822 до 149831 µg/ kg на ден 1, под границите за измерваните количества до 21724 µg/ kg на ден 7, под границите за измерваните количества до 1651 µg/ kg на ден 14, под границите за измерваните количества до 472 µg/ kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 162 µg/ kg на ден 36.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/ kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/ kg at day 36.
При прасета на десет мъжки и десет женски животни (телесна маса 42 ± 7 kg) са прилагани две интрамускулни инжекции Suramox 15% LA в доза от 15 mg/ kg телесна маса (1 ml на 10 kg).
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Инжекционните обеми са варирали от 2, 88 до 5, 52 ml.
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Освен това са взети проби от мускулатурата (смесена проба от мускулите на заден/ преден бут), от кожа+мазнина в естествени пропорции, от целия черен дроб, от двата бъбрека и от мястото на дясната (последната) инжекция (с приблизителни размери 10 cm в диаметър и 6 cm в дълбочина).
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Пробите са охладени, хомогенизирани и съхранявани при – 80°C до анализа 4 до 6 месеца по- късно (потвърдена стабилност на съхраняването).
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Концентрациите на амоксицилин са анализирани при всички проби, като е използван HPLC- UV метод (HPLC - флуоресценция за черния дроб) с посочени граници за измерваните количества от 25 µg/ kg за всички тъкани.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Концентрациите на амоксицилин в местата на инжектиране са били 14209 до 109535 µg/ kg на ден 1, 358 до 5429 µg/ kg на ден 7, 182 до 2816 µg/ kg на ден 14, под границите за измерваните количества до 211 µg/ kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 38 µg/ kg на ден 27.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/ kg at day 1, 358 to 5429 µg/ kg at day 7, 182 to 2816 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/ kg at day 27.
В бъбреците концентрациите на амоксицилин са били 5446 до 9896 µg/ kg на ден 1, 45 до 811 µg/ kg на ден 7, под границите за измерваните количества на ден 14, под границите за измерваните количества до 180 µg/ kg на ден 21 и под границите за измерваните количества до 62 µg/ kg на ден 27.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/ kg at day 1, 45 to 811 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/ kg at day 27.
2. 1 Изчисляване на карентните срокове за Suramox 15% LA Притежателят на лиценза за употреба първоначално е представил данни за остатъчни количества при едри преживни животни и прасета, като е използвал разглеждания продукт в препоръчваните дози за лечение.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
Към представените данни не могат да бъдат приложени нито статистическият (голяма екстраполация), нито алтернативният подход (стойности на максимално допустимите граници на остатъчни количества при последното клане), поради което не може да бъде установен карентен срок съгласно „ Обяснителна бележка:
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “ Note for guidance:
Подход към хармонизация на карентните срокове ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- FINAL).
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-FINAL).
Освен това данните са получени от животни с приблизително тегло 200 kg, които са получавали само по една инжекция като доза, така че те не могат достатъчно добре да представляват по- тежките животни, изискващи множество инжекции.
In addition the data were derived from animals weighting approximately 200 kg and receiving only one injection per dose administration, which are not necessarily representative of heavier animals requiring multiple injections.
При прасета с тегло 40- 50 kg, въз основа на остатъчните количества в мястото на инжектиране, е било възможно да се установи карентен срок от 35 дни.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
Но остатъчните количества в бъбреците са показали нерегулярен профил на изчерпване, като към момента на последното BG 5/ 8 клане все още са наблюдавани концентрации над максимално допустимите граници на остатъчни количества.
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Преразглеждане на становището В подробните основания за преразглеждане на становището притежателят на лиценза за употреба твърди, че поради абнормния кинетичен профил на изчерпване на остатъчните количества, три от всеки осем бъбречни проби с концентрации на амоксицилин, по- високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества на 21 и 27 ден след последното приложение, трябва да бъдат разглеждани като артефакти.
Re-examination of the opinion In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Докато установяването на концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчни количества в два момента от времето, след явно чист резултат на 14- ия ден, би могло да бъде артефакт, по същия начин може да се твърди, че тези резултати на 14- ия ден са се оказали ненадеждни.
EN 5/ 8 Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
Приемайки, че проучването се придържа към добрата лабораторна практика, CVMP не може просто да постави резултатите под въпрос, още повече, при намерени общо три „ положителни ” проби.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘ positive’ samples found.
Най- накрая притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният флуориметричен метод е могъл да улови остатъчни количества от деградационните продукти на амоксицилин и поради това съобщаваните концентрации са били прекалено високи.
The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Допълнителна оценка на новите данни по искането за преразглеждане от Европейската комисия По време на процедурата по преразглеждане на становището са представени едно ново, съобразено с добрата лабораторна практика (ДЛП), проучване при едри преживни животни и две допълнителни, съобразени с ДЛП, проучвания на остатъчните количества при прасета.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Остатъчните количества в местата на инжектиране са били високи и все още 5 пъти над максимално допустимите граници на остатъчните количества за мускулатура в момента на последното клане.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Остатъчните количества в бъбреците са варирали от под границите за измерваните количества до 150 µg/ kg на 7 ден и са били под границите за измерваните количества в по- късните моменти от времето.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/ kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Остатъчните количества в местата на инжектиране са били високи и все още 5 пъти над максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRL) за мускулатура в момента на последното клане.
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
В допълнително проучване осем прасета са заклани на 30 и 36 ден след лечението със Suramox.
Only residues at the injection sites were investigated.
Изследвани са само остатъчните количества в местата на инжектиране.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL.
При едно животно не е съобщен резултатът на 30 ден.
For one animal the result at 30 days was not reported.
Установяване на карентните срокове след разглеждане на всички налични проучвания на остатъчните количества при прасета и едри преживни животни С представянето на новото проучване на остатъчните количества при прасета притежателят на лиценза за употреба предлага карентен срок от 96 дни въз основа на статистическия метод.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Не може да бъде използван и алтернативен метод, тъй като към момента на последното клане концентрациите на остатъчни количества в мястото на инжектиране са били до 5 пъти по- високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
CVMP отбелязва, че при изчисляването на карентния срок, притежателят на лиценза за употреба изключва две наблюдения като външни.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
Не може да бъде използван нито статистическият, нито алтернативният метод, тъй като към момента на последното клане остатъчните количества в мястото на инжектиране са били до 6 пъти по- високи от максимално допустимите граници на остатъчни количества за мускулатура.
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
BG 7/ 8 ОСНОВАНИЯ ЗА ОТМЯНА НА ЛИЦЕНЗИТЕ ЗА УПОТРЕБА Като има предвид, че:
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
- Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) разглежда
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
препращането, направено по член 35 от Директива 2001/ 82/ EО в интерес на населението по отношение безопасността на потребителя, за националните лицензи за употреба за Suramox 15% LA или сродни имена, посочени в Приложение I;
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
- СVMP оцени информацията, представена от притежателя на лиценза за употреба в отговор
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
на списъка с въпроси, поставени от CVMP, представената от притежателя на лиценза за употреба аргументация в подкрепа на искането за преразглеждане на становището и посочените от притежателя на лиценза за употреба нови данни за остатъчните количества, поискани от Европейската комисия по време на преразглеждането на становището;
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
- CVMP счита, че въз основа на представените данни за изчерпване на остатъчните
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
количества, касаещи изчерпването на остатъчни количества амоксицилин при инжекционно приложение, не е било възможно да се установи карентният срок за едри преживни животни и прасета, тъй като: o при едри преживни животни концентрациите на остатъчни количества в мястото на инжектиране все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества към момента на последното клане; o при прасетата концентрациите на остатъчни количества в бъбреците все още са били над максимално допустимите граници на остатъчни количества към момента на последното клане;
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
- Като взима предвид представените данни, CVMP заключава, че установените понастоящем
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
карентни срокове за едри преживни животни и за прасета не могат да установят със сигурност, че хранителните продукти, получени от третирани животни, не съдържат остатъчни количества, които могат да представляват риск за здравето на потребителя; CVMP препоръчва отмяна на лицензите за употреба за Suramox 15% LA или сродни имена, посочени в Приложение I, който представлява инжекционна суспензия за прасета и едри преживни животни.
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
За да се отмени прекратяването на лиценза за употреба, ще бъдат необходими данни за изчерпването на остатъчните количества в по- късни моменти от времето, които ще позволят да се установят карентните срокове, както за едрите преживни животни, така и за прасетата.
In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
BG 8/ 8
EN 8/ 8
EMEA/ 532233/ 2007 - Ред. 1
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
СТАНОВИЩЕ СЪГЛАСНО ПРОЦЕДУРАТА ПО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 40 ЗА SUVAXYN ERY
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
Франция нотифицира EMEA съгласно процедурата по сезиране по член 40 от Директива 2001/ 82/ ЕО на Съвета, както е изменена, във връзка със Suvaxyn Ery.
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Suvaxyn Ery е показан за активна имунизация на прасета (ремонтни женски животни и свине) за намаляване на клиничните признаци, причинени от инфекции с Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 2 и серотип 1.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Сезирането е във връзка с обстоятелството, че според становището на Франция между референтната партида, използвана в теста за ефективност за партидата срещу еризипел, потвърдено в първоначалното досие, и новата референтна партида от ваксината не е доказано съответствие по отношение на тези 2 партиди и вследствие на това CVMP трябва да разгледа въпроса дали да промени, оттегли или спре разрешението за употреба.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Освен това, в бъдеще по отношение на продукта следва да се приложи по- подробен тест за ефективност.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Следователно CVMP препоръчва промяна на разрешението за употреба.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Разрешението( та) за употреба следва да бъдат промени с цел намаляване на променливостта на серологичния тест за ефективност при мишки чрез подходящи мерки, като замяна на употребата на референтната ваксина в серологичен тест за ефективност при мишки с използване на референтен серум.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Становището на CVMP е прието на 17 януари 2007 г., а последващото решение на Комисия е прието на 19 април 2007 г.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------
НАИМЕНОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ, ВИДЪТ ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1 Member State
1 Member State
Marketing Authorisation Holder
Marketing Authorisation Holder
Applicant
Applicant
Product invented name
Product invented name
Pharmaceutical form
Pharmaceutical form
Strength
Strength
Animal species
Animal species
Frequency and route of administration
Frequency and route of administration
Recommended dose
Recommended dose
Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse
Wyeth Lederle
Wyeth Lederle Pharma GmbH, Fort Dodge
Wyeth Lederle
Suvaxyn Parvo/ E
Suvaxyn
Емулсия за инжектиране.
Emulsion for
- Инактивиран свински парвовирус, Индуцира ИХА
-PPV inducing a
Ремонтни прасета на 5 месечна възраст и свине майки:
From 5 months:
2 мл
2
19/ 9, A- 1140, Vienna Austria
Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A-1140, Vienna Austria
титър на поне 160 (при зайци)
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
Втората доза трябва да се направи поне 4 седмици преди осеменяването.
Annual Revacc-
Contact:
Contact:
Romváry Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@ fdah. com
Attila Romváry Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah. com
Реваксинация:
ination:
Една доза по време на всеки лактационен период 3 до 4 седмици преди осеменяването.
Intramuscular injection