natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Не махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката (Годен до:).
Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Проверете вида на Neulasta.
Check the appearance of Neulasta.
Той трябва да е бистра, безцветна или бледо перлена течност.
It must be a clear and colourless liquid.
Намерете удобно, добре осветено и чисто място и поставете всичко необходимо на лесно достъпно място.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Най - добрите места да поставите сами инжекцията са горната част на бедрата и корема.
The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може използва и задната част на ръцете.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Сменете мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Дезинфектирайте кожата с помощта на напоен в спирт тампон.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
За да избегнете прегъването на иглата, внимателно издърпайте капачката на иглата в права посока без да я завъртате, както е показано.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
Хванете кожата (без стискане) между палеца и показалеца си.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Издърпайте леко буталото, за да се уверите, че не е пробит кръвоносен съд.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Ако видите кръв в спринцовката, изтеглете иглата и я вкарайте отново на друго място, след като дезинфекцирате кожата.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Натиснете буталото с бавен и постоянен натиск, като през цялото време държите кожата захваната.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
Натискайте буталото през цялото време надолу, докато не се инжектира цялата течност.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Предпазителят на иглата няма да се активира, ако Вие не изпразните предварително напълнената спринцовка не е празна.
The needle guard will not activate unless you empty the pre-filled syringe.
7.
55 7.
Докато буталото е все още натиснато надолу, извадете иглата от кожата, след това освободете буталото и дайте възможност на спринцовката за преместване, докато цялата игла не се покрие от предпазителя.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin, then release the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard.
Ако предпазителят на иглата не се активира, може да се е получило непълно инжектиране.
If the needle guard is not activated, an incomplete injection may have occurred.
Уведомете медицинските специалисти ако мислите, че не сте получили пълната доза.
Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
НЕ поставяйте обратно капачката върху иглата.
DO NOT put the needle cover back on the needle.
Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
В случай, че имате каквито и да са проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
• Не е необходимо да поставяте обратно капачката на иглата върху използваните спринцовки. • Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца. • Използваните предварително напълнени спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
• You do not need to put the needle cover back on used syringes. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
58
56
EMEA/ H/ C/ 422
EMEA/ H/ C/ 422
ре NEUPOPEG
NEUPOPEG
от Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
уп за Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за
It explains how
ен хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
еш Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
зр фармацевт.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Какво представлява Neupopeg?
er What is Neupopeg?
Предлага се не
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
под формата на предварително напълнена спринцовка и писалка (SureClick), като всяка от тях съдържа 6 mg пегфилграстим. че
It is available in ng a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. lo
За какво се използва Neupopeg? ве
What is Neupopeg used for?
Neupopeg се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои нежелани ефекти на лечението.
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. no
клетки) и до развитие на инфекции.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
Neupopeg се използва за намаляване на продължителността йт
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with ct
на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура). ко
fever). du
Не може да се използва също при пациенти с, кт
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
миелодиспластични синдроми – заболяване, при което се произвеждат твърде много бели кръвни клетки и което може да се развие в левкемия. ду
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. ro
Как да използвате Neupopeg?
How is Neupopeg used? a
рак или хематологични нарушения.
Neupopeg treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
При ве
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin in
подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.
around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neupopeg не се препоръчва при деца поради липсата на информация за безопасността и ефективността на ст
Patients can inject themselves if they ic
лекарството в тази група. р
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group. ed
Как действа Neupopeg? ка
M
Активното вещество в Neupopeg, пегфилграстим, е имуностимулатор, принадлежащ към групата на „ колониостимулиращите фактори ”.
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Състои се от филграстим – копие на човешки Ле
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G- CSF), който е „ пегилиран ” (покрит с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Филграстим действа, като
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропения.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Филграстим се използва като съставка на други лекарства в Европейския съюз (ЕС) от много години.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
ре филграстим.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
от Как е проучен Neupopeg?
How has Neupopeg been studied?
Neupopeg е проучен в рамките на две основни проучвания, обхващащи 467 пациенти с рак на
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
уп млечната жлеза, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
за на всеки от четирите цикъла на химиотерапията.
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
ен Какви ползи от Neupopeg са установени в проучванията?
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
еш Neupopeg е също толкова ефективен, колкото филграстим за намаляване на продължителността на тежката неутропения.
ed Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
зр Какви са рисковете, свързани с Neupopeg?
is What is the risk associated with Neupopeg?
ра Повечето нежелани реакции при пациентите, приемащи Neupopeg в проучванията, се дължат на основното им заболяване или на химиотерапията.
or Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
За пълния списък на не
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients)
(алергични реакции) към пегфилграстим или някоя от другите съставки. ве
For
Основания за одобряване на Neupopeg?
au the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от о
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Комитетът препоръчва на Neupopeg да бъде издадено ко
Why has Neupopeg been approved? er ng The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile lo neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
разрешение за употреба.,
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
Друга информация за Neupopeg: кт
Other information about Neupopeg:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, ду
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg ct
за Neupopeg на Dompé Biotec S. p. A. на 22 август 2002 г.
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
Разрешението за употреба е подновено на 22 август 2007 г. ро
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
Пълният текст на EPAR относно Neupopeg може да се намери тук. нп
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
Дата на последно актуализиране на текста 02- 2008. ве рст ка Ле
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
е ба тр по Количество на активното вещество в дозова Лекарствена у
EU Number
Съдържание
Invented
за № на ЕС
Pharmaceutical
Име
Route of
единица (за дадена форма маса или обем, или
Content
Път на въвеждане Опаковка
e
(концентрация)
d Package size
ен в%) EU/ 1/ 02/ 228/ 001
EU/ 1/ 02/ 228/ 001
Neupopeg
Neupopeg
0. 6 ml (10 mg/ ml) 1 предварително
0.6 ml (10 mg/ ml)
еш
1 pre-filled
напълнена спринцовка р аз (стъкло)
syringe (glass)
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
е
use
спринцовка (без блистер)
syringe
не EU/ 1/ 02/ 228/ 003
u without blister EU/ 1/ 02/ 228/ 003
предварително напълнена
pre-filled pen
че
use
е (SureClick)
r (SureClick)
в то ой, к кт ду про в ен р ст е ка
e ng lo t no c du ro lp
Л
ci
1/ 1
na
1 ве че ПРИЛОЖЕНИЕ I не е ра зр еш КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
ре Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим (pegfilgrastim) * в 0, 6 ml инжекционен разтвор.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
уп конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ). ** Концентрацията е 20 mg/ ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
за Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
еш Помощни вещества:
ed Excipients:
зр Помощни вещества, които имат доказано действие или ефект: сорбитол Е420, натриев ацетат (вж. точка 4. 4).
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
ра За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1. е не
th For a full list of excipients, see section 6.1.
3.
au 3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА че
PHARMACEUTICAL FORM er ng
Инжекционен разтвор. ве
Solution for injection. lo
Бистър, безцветен инжекционен разтвор. о
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
КЛИНИЧНИ ДАННИ йт
CLINICAL PARTICULARS od
4. 1 Терапевтични показания ко
4.1 Therapeutic indications pr
Намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при, кт
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия поради злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром). ду
myelodysplastic syndromes). in ic
4. 2 Дозировка и начин на приложение ро
4.2 Posology and method of administration ed
Терапията с Neupopeg трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията нп
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
и/ или хематологията. ве
haematology.
За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (предварително напълнена спринцовка) от Neupopeg, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след ст
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Не се препоръчва употребата на Neupopeg при деца под 18 години, поради недостатъчни данни Ле
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
за безопасността и ефикасността.
Renal impairment: no dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
ре тежка неутропения за пегфилграстим отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (вж. точка 5. 1).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
от установен при остра миелоидна левкемия; по тази причина трябва да се използва с внимание при тези пациенти.
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
за vitro и сходен ефект може да се наблюдава при някои немиелоидни клетки in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
еш Миелоидна Левкемия (AML); поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
зр Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на Neupopeg при пациенти с
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
ра de novo остра миелоидна левкемия (AML) на възраст < 55 години с цитогенетика t( 15; 17). е Не е изследвана безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи високи не
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
дози химиотерапия.
th chemotherapy.
< 1/ 1 000) се наблюдават белодробни нежелани реакции, по- специално интерстициална пневмония.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Пациенти с настояща анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са ве
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
изложени на по- висок риск. о
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
Появата на белодробни симптоми като кашлица, температура, диспнея, придружени от йт
In such o
рентгенологични данни за белодробни инфилтрати, и нарушаване на белодробните функции, заедно с увеличен брой неутрофили могат да бъдат първите белези на остър респираторен ко
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
дистрес синдром при възрастни (ARDS).
treatment given. uc
След прилагане на пегфилграстим се съобщава за чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), но като цяло ду
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
безсимптомни случаи на спленомегалия, и много редки (< 1/ 10 000) случаи на руптура на слезката, някои фатални. За това, големината на слезката трябва да бъде мониторирана ро
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
examination, ultrasound).
Диагнозата руптура на слезката трябва да бъде подозирана при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в нп
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
рамото върхово.
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
Самостоятелното лечение с Neupopeg не изключва тромбоцитопения и анемия, защото пълната ве
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
доза миелосупресивна химиотерапия се поддържа по назначената схема.
myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Препоръча се редовно наблюдение на тромбоцитния брой и хематокрита. р ст
Regular monitoring of ed
установения дозов режим.
platelet count and haematocrit is recommended.
Наблюдавани са сърповидно- клетъчни кризи при употребата на пегфилгастрим при пациенти със сърповидно- клетъчно заболяване.
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
3 При по- малко от 1% от пациентите, получаващи Neupopeg, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки от 100 x 109/ l или повече.
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell disease.
Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24- 48 часа след прилагането и е в
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
ба съответствие с фармакодинамичния ефект на Neupopeg.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
ре Безопасността и ефикасността на Neupopeg за мобилизиране на кръвни прогениторни клетки при пациенти или здрави донори не са адекватно изследвани.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neupopeg.
от Предпазната капачка на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
уп (производно на латекс), която може да причини алергични реакции.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
за Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни образни находки.
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Това трябва да се има предвид при
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
еш Neupopeg съдържа сорбитол.
Neupopeg contains sorbitol.
зр Neupopeg съдържа по- малко от 1 mmol (23 mg) натрий за доза от 6 mg, т. е. практически не съдържа натрий.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
4. 5 ра Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие е не
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
В клинични изпитвания Neupopeg е бил прилаган че
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Concomitant
Едновременното приложение на Neupopeg с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
При животински модели, ве
In animal models
едновременното приложение на Neupopeg и 5- флуороурацил (5- FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията. о йт
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са били подробно изследвани в клинични проучвания. ко
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на, кт
er
неутрофили, не е изследван подробно.
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Не съществуват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно. ду
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Не са били оценявани безопасността и ефикасността на Neupopeg при пациенти, получаващи ро
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
химиотерапия, асоциирана със забавена миелосупресия напр. нитрозурея. нп
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc