natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Съгласно насоките на CHMP за системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализирания ПУР трябва да се подава едновременно с последния подаден периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава при: • при получаване на нова информация, което може да повлияе настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • до 60 дни след получаване на информация за важно събитие (по отношение на лекарствена безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
110 ПРИЛОЖЕНИЕ III
101 ANNEX III
111 A.
102 A.
112 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 2, 5 mg обвити таблетки olanzapine
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
28 обвити таблетки 35 обвити таблетки 56 обвити таблетки 70 обвити таблетки
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
113 10.
104 10.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Холандия.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 обвити таблетки
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
ZYPREXA 2, 5 mg
ZYPREXA 2.5 mg
114 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 2, 5 mg ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ, ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРНОТО ФОЛИО
BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 2, 5 mg обвити таблетки Olanzapine
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
115 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 5 mg обвити таблетки olanzapine
ZYPREXA 5 mg coated tablets olanzapine
116 9.
9.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Холандия
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 обвити таблетки
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
ZYPREXA 5 mg
ZYPREXA 5 mg
117 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 5 mg ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ, ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРНОТО ФОЛИО
BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 5 mg обвити таблетки Olanzapine
ZYPREXA 5 mg coated tablets Olanzapine
118 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 7, 5 mg обвити таблетки olanzapine
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
119 10.
110 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 28 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 обвити таблетки
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
ZYPREXA 7, 5 mg
ZYPREXA 7.5 mg
120 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 7, 5 mg ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ, ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРНОТО ФОЛИО
BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 7, 5 mg обвити таблетки Olanzapine
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
121 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 10 mg обвити таблетки olanzapine
ZYPREXA 10 mg coated tablets olanzapine
7 обвити таблетки 28 обвити таблетки 35 обвити таблетки 56 обвити таблетки 70 обвити таблетки
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
10.
113 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 обвити таблетки
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
ZYPREXA 10 mg
ZYPREXA 10 mg
123 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 10 mg ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ, ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРНОТО ФОЛИО
BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 10 mg обвити таблетки Olanzapine
ZYPREXA 10 mg coated tablets Olanzapine
124 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 15 mg обвити таблетки olanzapine
ZYPREXA 15 mg coated tablets olanzapine
125 10.
116 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 обвити таблетки
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
ZYPREXA 15 mg
ZYPREXA 15 mg
126 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 15 mg ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ, ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРНОТО ФОЛИО
BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 15 mg обвити таблетки Olanzapine
ZYPREXA 15 mg coated tablets Olanzapine
127 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 20 mg обвити таблетки olanzapine
ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
128 10.
119 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 обвити таблетки EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 обвити таблетки
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
ZYPREXA 20 mg
ZYPREXA 20 mg
129 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 20 mg ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ, ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРНОТО ФОЛИО
BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 20 mg обвити таблетки Olanzapine
ZYPREXA 20 mg coated tablets Olanzapine
130 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 10 mg прах за инжекционен разтвор olanzapine
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
Годен до:
EXP Use solution within 1 hour
Да не се съхранява над 25°С.
Do not store above 25º C.
Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in original package in order to protect from light
131 10.
122 10.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Холандия
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Прах за инжекционен разтвор.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Powder for solution for injection.
1 флакон EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Прах за инжекционен разтвор.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Powder for solution for injection.
132 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ ВЪРХУ ФЛАКОНА С 10 MG ПРАХ
LABEL ON VIAL OF 10 mg POWDER
ZYPREXA 10 mg olanzapine прах за инжекционен разтвор i. m. приложение
ZYPREXA 10 mg olanzapine powder for solution for injection IM use
EXP Разтворът да се използва до 1 час след приготвянето му
EXP Use solution within 1 hour
ДРУГО
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
133 Б.
124 B.
134 ЛИСТОВКА:
125 PACKAGE LEAFLET:
ZYPREXA 2, 5 mg обвити таблетки ZYPREXA 5 mg обвити таблетки ZYPREXA 7, 5 mg обвити таблетки ZYPREXA 10 mg обвити таблетки ZYPREXA 15 mg обвити таблетки ZYPREXA 20 mg обвити таблетки olanzapine (оланзапин)
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява ZYPREXA и за какво се използва 2.
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Преди да приемете ZYPREXA 3.
Before you take ZYPREXA 3.
Как да приемате ZYPREXA 4.
How to take ZYPREXA 4.
Как да съхранявате ZYPREXA 6.
How to store ZYPREXA 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZYPREXA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ZYPREXA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици.
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
ZYPREXA се използва за лечение на заболявания, при които са налице симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност, затваряне в себе си.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
ZYPREXA може да се използва за лечение на състояния, които протичат със симптоми, като приповдигнато настроение, необичайно количество енергия, по- малка необходимост от сън от обикновено, много бърз говор с идващи една след друга идеи и понякога силна раздразнителност.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Не приемайте ZYPREXA
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
Ако това се случи с Вас, обърнете се към Вашия лекар.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
- Ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите като например някои видове
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
глаукома (повишено налягане в окото).
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
135 Обърнете специално внимание при лечението със ZYPREXA
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
на лицето и езика.
If this happens, contact your doctor at once.
Ако това се случи след като сте приели ZYPREXA, кажете на Вашия лекар.
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Ако това се случи, незабавно потърсете Вашия лекар.
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
ZYPREXA не е предназначен за пациенти под 18- годишна възраст.
ZYPREXA is not for patients who are under 18 years.
Прием на други лекарства Приемайте други лекарства по време на лечението със ZYPREXA, само ако Вашият лекар Ви е казал, че това е възможно.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Вие трябва да уведомите Вашия лекар, в случай, че приемате флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза ZYPREXA.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Прием на ZYPREXA с храни и напитки Не пийте алкохол, по време на лечението със ZYPREXA, тъй като едновременната употреба на ZYPREXA и алкохол може да доведе до появата на сънливост.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
136 Шофиране и работа с машини Има опасност от появата на сънливост по време на приема на ZYPREXA.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Важна информация за някои от саставките на ZYPREXA ZYPREXA съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA ZYPREXA contains lactose.
3.
127 3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ZYPREXA
HOW TO TAKE ZYPREXA
Винаги приемайте ZYPREXA точно, както Ви е казал Вашия лекар.
Always take ZYPREXA exactly as your doctor has told you.
Дневната доза на ZYPREXA е между 5 и 20 mg.
The daily dose of ZYPREXA is between 5 and 20 mg.
Ако сте приели повече от необходимата доза ZYPREXA При пациентите, приели повече от необходимото количество ZYPREXA се наблюдават следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/ агресивност, проблеми с говора, необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на съзнанието.
If you take more ZYPREXA than you should Patients who have taken more ZYPREXA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Ако сте пропуснали да приемете ZYPREXA Вземете таблетките веднага щом се сетите.
If you forget to take ZYPREXA Take your tablets as soon as you remember.
Ако сте спрели да приемате ZYPREXA Не спирайте лечението с таблетките само защото сте се почувствали по- добре.
If you stop taking ZYPREXA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Както всички лекарства, ZYPREXA може да доведе до появата на нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, ZYPREXA can cause side effects, although not everybody gets them.
Много чести нежелани ефекти: засягат 1 пациент на 10 • Наддаване на тегло. • Сънливост.
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
137 • Повишения в нивата на пролактин в кръвта.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue).
Докато приемат оланзапин, пациентите в напреднала възраст с деменция, могат да получат инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Много рядко при кърмачета, родени от майки, които са приемали ZYPREXA в края на бременността (3- ти триместър) може да се наблюдава тремор или сънливост.
Very rarely babies born to mothers who have taken ZYPREXA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ZYPREXA
HOW TO STORE ZYPREXA
Не използвайте ZYPREXA след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка.
Do not use ZYPREXA after the expiry date, which is stated on the carton.
ZYPREXA трябва да се съхрянява в оригиналната си опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
129 ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
Какво съдържа ZYPREXA
What ZYPREXA contains • The active substance is olanzapine.
- Активното вещество е оланзапин.
Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Всяка таблетка ZYPREXA съдържа 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5
The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack. • The other ingredients are
Точното количество е показано на опаковката на Вашата ZYPREXA.
- (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose,
- Другите съставки са:
magnesium stearate and
- В допълненине различните по количество активно вещество таблети ZYPREXA
- (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
съдържат следните съставки:
• In addition the different ZYPREXA tablet strengths also contain the following ingredients:
ZYPREXA 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg и 10 mg таблетки
ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets
(таблетна обвивка) шеллак, макрогол, пропиленгликол, полисорбат 80 и индигокармин оцветител (E132)
(tablet coating) shellac, macrogol, propylene glycol, polysorbate 80 and indigo carmine colour (E132)
ZYPREXA 15 mg таблетка
ZYPREXA 15 mg tablets
ZYPREXA 20 mg таблекта
ZYPREXA 20 mg tablets
139 червен железен оксид (E172)
(tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
Как изглежда ZYPREXA и какво съдържа опаковката ZYPREXA 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, обвити таблетки са бели.
What ZYPREXA looks like and contents of the pack ZYPREXA 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg coated tablets are white.
ZYPREXA 15 mg обвити таблетки са бледо сини.
ZYPREXA 15 mg coated tablets are light blue.
ZYPREXA се предлага в картонени опаковки, съдържащи 28, 35, 56 или 70 таблетки.
ZYPREXA tablets are available in 28, 35, 56 and 70 tablet packs.
ZYPREXA 10 mg се предлага в опаковка по 7. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s. r. o.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Tel: + 34 91 623 17 32
Tel: + 420 234 664 111
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: + 356 25600 500
Tel: + 31( 0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited.
Tel: + 43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Tel. + 48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Τηλ: + 30 210 629 4600 España Lilly S.A.
France Lilly France S. A. S.
Tel: + 34 91 623 17 32 France Lilly France S.A.S.
Tél: + 33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tél: + 33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
România Eli Lilly România S. R. L.
Nederland Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, farmacevtska družba, d. o. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: + 358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44 (0) 1256 315999
141 ЛИСТОВКА:
131 PACKAGE LEAFLET:
ZYPREXA 10 mg прах за инжекционен разтвор olanzapine (оланзапин)
ZYPREXA 10 mg powder for solution for injection olanzapine
неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor.
Преди да приемете ZYPREXA 3.
What ZYPREXA is and what it is used for 2.
Как да приемате ZYPREXA 4.
Before you are given ZYPREXA 3.
Възможни нежелани реакции 6.
Possible side effects 5.
Как да съхранавате ZYPREXA 6.
How to store ZYPREXA 6.
Инжекцията ZYPREXA се използва за бързо повлияване на признаци на напрегнатост и тревожно поведение, които могат да възникнат в хода на заболяване със симптоми като:
ZYPREXA Injection is used to treat quickly symptoms of agitation and distressing behaviour that may occur in diseases with symptoms such as: • hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Хората с това заболяване могат да се чувстват потиснати, да изпитват тревожност или напрегнатост.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense. • feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Инжекцията ZYPREXA се използва, когато е неподходящо лечението с таблетки.
ZYPREXA Injection is given when treatment with ZYPREXA tablets is not appropriate.
Не приемайте ZYPREXA
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPREXA
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки
You should not be given ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
Вероятно вие
Take special care with ZYPREXA Powder for Solution for Injection • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
трабва да легнете докато се почувствате по- добре.
You will probably need to lie down until you feel better.
Лекарят може да поиска да измери Вашето кръвно налягане и пулс.
The doctor may also want to measure your blood pressure and pulse. • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
- Лекарства от този тип могат да предизвикат необичайни движения предимно в областта
If this happens after you have been given ZYPREXA, talk to your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
деменция, тъй като това може да доведе до появата на сериозни нежелани ефекти.
No more injections will be given to you. • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Ако страдате от някое от изброените по- долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно най- бързо: • Ако сте имали скорошна сърдечна атака, или имате сърдечно заболяване, включително синдром на болния синусов възел, нестабилна ангина или страдате от ниско кръвно налягане • Диабет • Сърдечно заболяване • Чернодробно или бъбречно заболяване • Болест на Паркинсон • Епилепсия • Проблеми с простатата • Чревна непроходимост (паралитичен илеус) • Заболявания на кръвта • Инсулт или “ мини ” инсулт (временни признаци на инсулт)
132 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome, unstable angina or suffer from low blood pressure. • Diabetes • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да се наблюдава от Вашия лекар.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.