natgillin/translations-raw huggingface dataset:
пациенти, които не са на хемодиализа
patients
- Клинично значими нарушения в електролитния баланс, които могат да се усложнят след
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
терапия с TRITAZIDE (виж точка 4. 4)
(see section 4.4)
- Тежко нарушение на чернодробната функция, чернодробна енцефалопатия
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
В тази точка CHMP включва предупреждението относно първичен хипералдостеронизъм и съответно приема следното уеднаквено определение:
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “ The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
„ Комбинацията рамиприл + хидрохлоротиазид не представлява избор на лечение за първичен хипералдостеронизъм.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required”.
„ Регистрирани са случаи на кашлица при употреба на ACE инхибитори.
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “ Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Обикновено кашлицата е без храчки, постоянна и спира след прекъсване на терапията.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Кашлица причинена от ACE инхибитори трябва да е част от диференциалната диагноза на кашлица. ”
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
4. 5 Взаимодействия
4.5 Interaction
Тази промяна в текста е за да се гарантира, че той не предлага незабавен неестествен аборт, което не е оправдано от събраните до сега клинични данни.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
В заключение, CHMP приема уеднаквено определение в съответствие с определението на PhVWP за употребата на АСЕ инхибиторите при бременност.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
В заключение, CHMP приема уеднаквено определение според препоръките на PhVWP:
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
„ Tritazide не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (виж точка 4. 4) и е противопоказан по време на втория и третия триместър на бременността (виж точка 4. 3).
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “ Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Освен ако продължителната терапия с ACE инхибитори не се приема за жизненоважна, пациентите планиращи бременност трябва да преминат на алтернативни антихипертонични лечения, които са доказано безопасни при бременност.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established 10 safety profile for use in pregnancy.
Когато бъде открита бременност, лечението с ACE инхибитори трябва незабавно да бъде прекъснато и ако е подходящо да бъде започната алтернативна терапия.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Известно е, че излагане на терапия с ACE инхибитор/ ангиотензин II рецепторен антагонист (AIIRA) по време на втория и третия триместър причинява фетотоксичност (нарушена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавено вкостяване на черепните кости) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, понижено кръвно налягане, хиперкалиемия).
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
(Виж също точка 5. 3 „ Предклинични данни за безопасност ”) В случай на излагане на ACE инхибитори от втория триместър на бременността нататък, се препоръчва ултразвуково изследване на бъбречната функция и черепа.
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
(виж също точки 4. 3 и 4. 4). “
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4 )”.
11 ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- предметът на процедурата е уеднаквяване на Кратките характеристики на продукта,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
опаковката и листовката.
labelling and package leaflet.
- Кратките характеристики на продукта, опаковката и листовката, предложени от
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
притежателите на разрешение за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
CHMP препоръчва изменение в разрешението( ята) за употреба, за което Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tritazide и сродни имена (виж Приложение I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
Приложение І) 5 mg/ 25 mg таблетки
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 25 mg tablets
Приложение І – да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex I - To be completed nationally]
Лечение на хипертония Комбинацията с фиксирани дози е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано при самостоятелното прилагане на рамиприл или хидрохлоротиазид.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Тъй като приема на храна не променя бионаличността му, TRITAZIDE може да бъде приеман преди, по време на или след хранене (вж. точка 5. 2).
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Възрастни Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (вж. точка 4. 4) и контрола на кръвното налягане.
Adults The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
TRITAZIDE трябва да бъде започван с най- ниската възможна доза.
TRITAZIDE should be started at the lowest available dosage.
14 При пациенти, едновременно лекувани с диуретици, се препоръчва повишено внимание, тъй като може да възникне хипотония след започване на лечението.
Diuretic-treated patients In patients concurrently treated with diuretics, as hypotension may occur following initiation of the treatment, caution is recommended.
Трябва да се има предвид намаляване на дозата на диуретика или спирането му, преди започване на лечение с TRITAZIDE.
Consideration must be given to reducing the diuretic dose or discontinuing the diuretic before starting treatment with TRITAZIDE.
Пациенти с бъбречно увреждане TRITAZIDE e противопоказан при тежко бъбречно увреждане, поради хидрохлоротиазидната компонента (креатининов клирънс < 30ml/ min) (вж. точка 4. 3) Пациенти с нарушение на бъбречната функция могат да изискват намалени дози TRITAZIDE.
Patients with impairment of renal function may require reduced doses of TRITAZIDE.
Пациенти с нива на креатининов клирънс между 30 и 60 ml/ min могат да бъдат лекувани само с най- ниските дози на фиксираната комбинация рамиприл и хидрохлоротиазид, след самостоятелно прилагане на рамиприл.
Patients with creatinine clearance levels between 30 and 60 ml/ min should only be treated with the lowest fixed dose combination of ramipril and hydrochlorothiazide after administration of ramipril alone.
Пациенти с чернодробно увреждане При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, лечението с TRITAZIDE трябва да бъде започнато само под стриктно медицинско наблюдение и максималните дневни дози са 2, 5 mg рамиприл и 12, 5 mg хидрохлоротиазид.
Patients with hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment, treatment with TRITAZIDE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily doses are 2.5 mg of ramipril and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
TRITAZIDE е противопоказан при тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
TRITAZIDE is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Старческа възраст Началните дози трябва да бъдат по- ниски и последващото титриране на дозата трябва да бъде по- бавно, поради по- голямата възможност от нежелани реакции, особено при много възрастни и немощни пациенти.
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Педиатрична популация TRITAZIDE не се препоръчва за употреба при деца и юноши до 18 години, поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
Paediatric population TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към друг ACE инхибитор (инхибитор на
- Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme)
ангиотензин конвертиращия ензим), хидрохлоротиазид, друг тиазиден диуретик, сулфонамиди или някое от помощните вещества на TRITAZIDE (вж. точка 6. 1).
inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulfonamides or any of the excipients of TRITAZIDE (see section 6.1).
или aнгиотензин ІІ рецепторни антагонисти (АІІRAs))
AIIRAs)
единствен функциониращ бъбрек
- 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
- Кърмене (вж. точка 4. 6)
- Lactation (see section 4.6)
- Тежко увреждане на бъбречната функция с креатининов клирънс под 30 ml/ min при
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
недиализирани пациенти
patients
- Клинично значими електролитни нарушения, които могат да се влошат след лечение с
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
TRITAZIDE (вж. точка 4. 4)
(see section 4.4)
- Тежко увреждане на чернодробната функция, чернодробна енцефалопатия
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Лечение с АСЕ инхибитори като рамиприл или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (АІІRAs) не трябва да се започва по време бременност.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
При пациентките, планиращи да забременеят, терапията с АСЕ инхибитори / АІІRAs трябва да се замени с
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
15 алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако не се счита за крайно необходима.
•
• Пациенти с особен риск от хипотония
Patients at particular risk of hypotension
- Пациенти със повишена активност на ренин- ангиотензин- алдостерон системата
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system
Пациенти със повишена активност на ренин- ангиотензин- алдостерон системата са изложени на риск от силно изразено понижаване на кръвното налягане и влошаване на бъбречната функция, поради АСЕ инхибиране, особено когато АСЕ инхибитор или съпътстващ диуретик се приема за пръв път или при начално повишаване на дозата.
15 Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Значима активност на ренин- ангиотензин - алдостерон системата може да се очаква и е необходимо медицинско наблюдение, включващо проследяване на кръвното налягане, например при:
Significant activation of renin -angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in:
- пациенти с хемодинамично влошен лявокамерен изходящ или входящ кръвоток (напр.
- patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment
стеноза на аортата или митралната клапа)
(e.g. stenosis of the aortic or mitral valve)
- пациенти с чернодробна цироза и/ или асцит
- patients with liver cirrhosis and/or ascites
- пациенти, подложени на голяма хирургична интервенция или анестезия със средства,
- patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce
които предизвикват хипотония Обикновено се препоръчва коригиране на дехидратацията, хиповолемията или солевия дефицит преди началото на лечението (при пациенти със сърдечна недостатъчност обаче корекцията трябва да бъде внимателно преценена спрямо риска от обемно натоварване).
Generally, it is recommended to correct dehydration, hypovolaemia or salt depletion before initiating treatment (in patients with heart failure, however, such corrective action must be carefully weighed out against the risk of volume overload).
• Първичен хипералдостеронизъм Комбинацията рамиприл + хидрохлоротиазид не е избор за лечение при първичен хипералдостеронизъм.
• Primary Hyperaldosteronism The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
• Пациенти в старческа възраст Вижте точка 4. 2.
• Elderly patients See section 4.2
• Пациенти с чернодробно заболяване Електролитни нарушения, поради диуретична терапия, включително хидрохлоротиазид могат да причинят чернодробна енцефалопатия при пациенти с чернодробно заболяване.
• Patients with liver disease Electrolyte disturbances due to diuretic therapy including hydrochlorothiazide may cause hepatic encephalopathy in patients with liver disease.
Има риск от
Particularly careful monitoring is required in patients with renal impairment (see section 4.2).
16 влошаване на бъбречната функция, особено при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност или след бъбречна трансплантация.
There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after renal transplant.
Бъбречно увреждания При пациенти с бъбречно заболяване, тиазидите могат да предизвикат уремия.
Renal impairment In patients with renal disease, thiazides may precipitate uraemia.
Ако настъпи прогресия на бъбречното увреждане, установено чрез повишен небелтъчен азот е необходима внимателна преоценка на терапията с оглед на преустановяване на диуретичната терапия (вж. точка 4. 3).
If progressive renal impairment becomes evident, as indicated by a rising non-protein nitrogen, careful reappraisal of therapy is necessary, with consideration given to discontinuing diuretic therapy (see section 4.3).
Електролитен дисбаланс Необходимо е да се извършва периодично изследване на серумните електролити през подходящи интервали, както при всеки пациент, приемащ диуретична терапия.
Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, могат да причинят дисбаланс на телесните течности или електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза).
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with ramipril may
Въпреки че хипокалиемия може да се развие при употребата на тиазидни диуретици, съпътстващата терапия с рамиприл може да намали диуретик- индуцираната хипокалиемия.
The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing rapid diuresis, in patients who are receiving inadequate electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH (see section 4.5).
Препоръчва се коригиране, ако се установи ниско ниво на калия.
Dilutional hyponatraemia may occur.
Може да настъпи дилутационна хипонатриемия.
Reduction in sodium levels can be initially asymptomatic and regular testing is therefore essential.
Изследването трябва да е по- често при пациенти в старческа възрастн и циротични пациенти.
Testing should be more frequent in elderly and cirrhotic patients.
Хиперкалиемия При някои пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително с TRITAZIDE, се наблюдава хиперкалиемия.
Hyperkalaemia Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITAZIDE.
Чернодробна енцефалопатия Електролитни нарушения поради диуретична терапия, включително хидрохлоротиазид могат да причинят чернодробна енцефалопатия при пациенти с чернодробно заболяване.
Hepatic Encephalopathy Electrolyte disturbances due to diuretic therapy including hydrochlorothiazide may cause hepatic encephalopathy in patients with liver disease.
Хиперкалциемия Хидрохлоротиазида стимулира бъбречната реабсорбция на калция и може да причини хиперкалциемия.
Hypercalcaemia Hydrochlorothiazide stimulates renal calcium reabsorption and may cause hypercalcaemia.
Ангиоедем Ангиоедем е съобщаван при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително рамиприл (вж. точка 4. 8).
Angioedema Angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including ramipril (see section 4.8).
Интестинален ангиоедем е съобщаван при пациенти, лекувани с АСЕ инхибитори, включително TRITAZIDE (вж. точка 4. 8).
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITAZIDE (see section 4.8).
17 Анафилактични реакции по време на десенсибилизиране Вероятността от поява и тежестта на анафилактични и анафилактоидни реакции към отровата на насекоми и други алергени са повишени при АСЕ инхибиране.
Anaphylactic reactions during desensitization The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Неутропения/ агранулоцитоза Рядко са наблюдавани неутропения/ агранулоцитоза, съобщавана е също и костно- мозъчна супресия.
Neutropenia/agranulocytosis Neutropenia/agranulocytosis have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
По- често проследяване се препоръчва в началото на лечението и при пациенти с нарушена бъбречна функция, при такива със съпътстваща колагеноза (напр. лупус еритематодес или склеродермия), и при лекувани с други лекарствени продукти, които могат да причинят промени в кръвната картина (вж. точка 4. 5 и 4. 8).
More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e.g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Спортисти Хидрохлоротиазид може да даде положителен аналитичен резултат при антидопинг тестовете.
17 Athletes Hydrochlorothiazide may produce a positive analytic result in the anti-doping test.
Други Реакции на сенсибилизация могат да се проявят при пациенти със или без анамнеза за алергия или бронхиална астма.
Other Sensitivity reactions may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Екстракорпорално лечение, водещо до контакт на кръвта с отрицателно заредени повърхности като например диализа или хемофилтрация с определени високопропускливи мембрани (напр. полиакрилонитрилни мембрани) и афереза на липопротеини с ниска плътност с декстран сулфат, поради повишен риск от тежка анафилактоидна реакция (вж. точка 4. 3).
Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e.g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
18 Калиеви соли, хепарин, калий- съхраняващи диуретици и други активни вещества повишаващи плазмените нива на калия (включително ангиотензин ІІ антагонисти, триметоприм, такролимус, циклоспорин): възможно е да се прояви хиперкалиемия, поради което се изисква стрикно проследяване на серумния калий.
Hyperkalaemia may occur; therefore close monitoring of serum potassium is required.
Антихипертензивни средства (напр. диуретици) и други вещества, които могат да понижат кръвното налягане (напр. нитрати, трициклични антидепресанти, анестетици, прекомерен прием на алкохол, баклофен, алфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, тетразозин): може да се очаква увеличаване на риска от хипотония (вж. точка 4. 2 за диуретици)
Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics).
Вазопресорни симпатикомиметици и други вещества (епинефрин), които могат да намалят антихипертензивния ефект на рамиприл: препоръчва се стриктно проследяване на кръвното налягане.
Blood pressure monitoring is recommended.
Антидиабетни средства, включително инсулин: могат да възникнат хипогликемични реакции.
18 Antidiabetic agents including insulin:
Нестероидни противовъзпалителни средства и ацетилсалицилова киселина: може да се очаква намаляване на антихипертензивния ефект на TRITAZIDE.
Reduction of the antihypertensive effect of TRITAZIDE is to be anticipated.
Кортикостероиди, АКТХ, амфотерицин В, карбеноксолон, големи количества сладък корен, лаксативи (в случай на продължителна употреба), и други средства, които увеличават уринната екскреция на калий или намаляват плазмения калий: повишен риск от хипокалиемия.
Corticosteroids, ACTH, amphotericin B, carbenoxolone, large amounts of liquorice, laxatives (in case of a prolonged use), and other kaliuretic or plasma potassium decreasing agents: increased risk of hypokalaemia.
Метилдопа: възможна е хемолиза.
Haemolysis possible.
Кураре- подобни миорелаксанти: възможен е усилен и удължен миорелаксиращ ефект.
Possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
19 Калциеви соли и повишаващи плазмения калции лекарствени продукти: в случай на едновременно прилагане с хидрохлоротиазид може да се очаква повишена серумна концентрация на калция, поради което се изисква стриктно проследяване на серумния калций.
Rise in serum calcium concentration is to be anticipated in case of concomitant administration of hydrochlorothiazide; therefore close monitoring of serum calcium is required.
Йод- съдържащо контрастно вещество: в случай на дехидратация, предизвикана от диуретици, включително хидрохлоротиазид, има повишен риск от остро бъбречно увреждане, особено при употреба на значими дози йод- съдържащо контрастно вещество.
Iodine containing contrast media: in case of dehydration induced by diuretics including hydrochlorothiazide, there is increased risk of acute renal impairment, in particular when use of important doses of iodine containing contrast media.