natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради тази причина, ако сте на възраст под 18 години, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете Renagel.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
47 Възрастни:
45 Adults:
Ако някое от следните състояния важи за Вас, моля консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Renagel: • не сте на диализа • нарушения в гълтането • проблеми в перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата • забавено стомашно изпразване • активно възпаление на червата • претърпели сте сериозни операции на стомаха или червата.
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Вследствие на Вашето бъбречно заболяване или на лечението с диализа може да: • развиете ниско или високо ниво на калций в кръвта.
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Тъй като Renagel не съдържа калций Вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций. • имате ниско количество витамин D в кръвта.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
По тази причина Вашият лекар може да следи нивата на витамин D в кръвта Ви и да предпише допълнително витамин D при необходимост.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
В случай, че не приемате мултивитаминни добавки, може да развиете ниски нива и на витамини А, Е, К и фолиева киселина в кръвта и по тази причина Вашият лекар може да следи тези нива и да предпише витаминни добавки при необходимост
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Когато преминавате от друг фосфат- свързващ препарат към Renagel, Вашият лекар може да обмисли по- стриктното следене на нивата на бикарбонати в кръвта Ви, тъй като Renagel може да намали нивата на бикарбоната.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа Може да развиете перитонит (инфектиране на намиращата се в коремната Ви кухина течност) във връзка с перотонеалната диализа.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните тихники при смяна на торбичките.
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Трябва да уведомите веднага лекуващия Ви лекар, ако усетите някакъв нов признак или симптоми на коремно неразположение, подуване на корема, коремна болка, коремна чувствителност или втвърдяване на корема, запек, висока температура, втрисане, гадене или повръщане.
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Освен това, трябва да очаквате да Ви проследяват по- внимателно за проблеми свързани с ниските нива на витамини А, Д, Е, К и фолиева киселина.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Прием на други лекарства Винаги да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с Вашия лекар, когато приемате Renagel.
If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renagel.
Вашият лекар ще Ви посъветва, ако приемате тези лекарства.
Your doctor will advise you if you are taking these medicines.
Прием на Renagel с храни и напитки Трябва да приемате Renagel с храна.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
Трябва обаче да се придържате към предписаната Ви диета и прием на течности.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Не дъвчете.
Do not chew.
48 Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Renagel.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Renagel да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ RENAGEL
HOW TO TAKE RENAGEL
Трябва да приемате Renagel точно както Ви е предписал Вашият лекар.
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Лекарят ще определи дозата въз основа на Вашето ниво на серумен фосфат.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (> 65 години) е две до четири таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
В някои случаи, при които Renagel трябва да се прилага едновременно с друго лекарство, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате това лекарство 1 час преди или 3 часа след приема на Renagel, или може да обмисли следенето на кръвните нива на това конкретно лекарство.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Вашият лекар периодично ще проверява нивата на фосфат в кръвта Ви и може да коригира дозата на Renagel, когато това е необходимо (между 1 и 10 таблетки от 400 mg на хранене), за да постигне адекватно ниво на фосфат в кръвта.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Ако сте приели повече от необходимата доза Renagel Няма съобщени случаи на предозиране при пациенти.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
В случай на евентуално предозиране трябва веднага да се обърнете към Вашия лекар.
In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Ако сте пропуснали да приемете Renagel Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Както всички лекарства, Renagel може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Renagel.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
Много чести (обичайно е да настъпят при повече от 1 на 10 пациенти): гадене, повръщане; Чести (обикновено се наблюдават при по- малко от 1 на 10 пациенти и при повече от 1 на 100 пациенти): диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове; Много редки (обикновено се наблюдават при по- малко от 1 на 10 000 пациенти): чревна непроходимост.
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Повечето от тези събития се наблюдават често и при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и не се дължат непременно на Renagel.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на чревна непроходимост, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
49 5.
5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ RENAGEL
HOW TO STORE RENAGEL
Да се съхранява под 25ºC.
Do not store above 25 °C.
{ММ/ ГГГГ} ”.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Какво съдържа Renagel
What Renagel contains
- Активното вещество е селевамер (selevamer).
- The active substance is selevamer.
- Другите съставки са силициев диоксид, колоиден безводен, и стеаринова киселина.
The tablet coating contains
Филмовото покритие на таблетката съдържа хипромелоза и диацетилирани моноглицериди.
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
Мастилото на надписа съдържа черен железен оксид (E172), хипромелоза и пропилен гликол.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
Таблетите Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е отпечатано означението „ Renagel 400 ”.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Таблетките са опаковани в бутилки от полиетилен с висока плътност със защитена от отваряне от деца капачка от полипропилен и със запечатваща лентичка.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Видовете опаковките са:
Pack sizes are:
1x 360 таблетка 2 x 360 таблетка 3 x 360 таблетка
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
Genzyme Ltd.
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Великобритания
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
Genzyme Ireland Ltd.
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ирландия
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ireland
50 За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Ísland Vistor hf., Tel: +354 535 7000
Tel: +354 535 7000
Képviselet, Tel: +36 1 3107440
Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Česká republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká republika) Tel: +420 227 133 665
Č eská republika/ Slovenská republika Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská republika) Tel: +420 227 133 665
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska), Tlf/ Puh.: + 45 32712600
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska), Tlf/ Puh.: + 45 32712600
Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska sp. z o. o.
Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska sp. z o. o.
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
(Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270
(Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270
Slovenija Genzyme Europe B. V.
Slovenija Genzyme Europe B. V.
Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška), Tel: +385 1 6386 250
Predstavniš tvo za Hrvaš ko in Slovenijo (Hrvaš ka), Tel: +385 1 6386 250
Italia / Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
Дата на последно одобрение на листовката (мм/ гггг).
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Renagel 800 mg филмирани таблетки севеламер (sevelamer)
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel свързва и жлъчните киселини и по този начин намалява нивата на LDL (“ лош холестерол ”) в кръвта Ви.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
52 Възрастни:
50 Adults:
Ако някое от следните важи за Вас, моля консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Renagel: • не сте на диализа • нарушения в гълтането • проблеми в перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата • забавено стомашно изпразване • активно възпаление на червата • претърпели сте сериозни операции на стомаха или червата.
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
53 Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Renagel.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Шофиране и работа с машини Малко вероятно е Renagel да окаже влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Обичайната начална доза за възрастни и хора в напреднала възраст (> 65 години) е една или две таблетки с всяко хранене 3 пъти на ден.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Вашият лекар периодично ще проверява нивата на фосфат в кръвта Ви и може да коригира дозата на Renagel, когато това е необходимо (между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене), за да постигне адекватно ниво на фосфат в кръвта.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, приемащи Renagel.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
Много чести (обичайно е да настъпят при повече от 1 на 10 пациенти): гадене, повръщане,; Чести (обикновено се наблюдават при по- малко от 1 на 10 пациенти и при повече от 1 на 100 пациенти): диария, лошо храносмилане, болки в корема, запек, образуване на газове; Много редки (обикновено се наблюдават при по- малко от 1 на 10 000 пациенти): чревна непроходимост.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Активното вещество е селевамер (selevamer).
- The active substance is selevamer.
Таблетите Renagel са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна на които е отпечатано означението „ Renagel 800 ”.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
6 x 30 таблетка 1 x 100 таблетка 1x 180 таблетка 2 x 180 таблетка 3 x 180 таблетка
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
Притежател на разрешението за употреба отговорен за освобождаване на партиди:
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Великобритания
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
55 Genzyme Ireland Ltd.
Genzyme Ireland Ltd.
За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
(Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270 España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
56
54
EMEA/ H/ C/ 369
EMEA/ H/ C/ 369
REPLAGAL
REPLAGAL
Replagal е разтвор за инфузия в тялото, съдържащ активното вещество агалзидаза алфа.
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Пациентите с болестта на Фабри нямат достатъчно количество от ензима алфа - галактозидаза А.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Този ензим обикновено разгражда мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (Gb3).
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Ако ензимът отсъства, Gb3 не може да бъде разграден и се натрупва в клетките, например в бъбречните клетки.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Тъй като броят на пациентите с болестта на Фабри е малък, заболяването се смята за “ рядко ” и Replagal е определен като “ лекарство сирак ” (лекарство за редки заболявания) на 8 август 2000 г.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Как да използвате Replagal?
How is Replagal used?
Replagal трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Той се използва като интравенозна инфузия от 0, 2 mg/ kg телесно тегло за период от време над 40 минути, като се прилага веднъж на всеки 2 седмици.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
При някои проучвания е проследено какво се случва, когато Replagal се прилага при деца, като се изказва предположението, че продуктът може да се използва в същата доза при деца на възраст между 7 и 18 години.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
Пациентите с тежко бъбречно увреждане могат да се повлияят по по- слабо от лечението.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Replagal е предназначен за продължителна употреба.
Replagal is intended for long-term use.
Replagal е ензим- заместваща терапия.
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Ензим- заместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Replagal е предназначен да замени човешкия ензим алфа - галактозидаза А, който липсва при хората с болестта на Фабри.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Активното вещество в Replagal, агалзидаза алфа, е копие на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като “ рекомбинантна ДНК технология ”.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Произвежда се от клетка, получила ген (ДНК), който прави възможно производството на ензима.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Заместващият ензим помага да се разгради Gb3 и да се спре натрупването (акумулирането) му в клетките.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как е проучен Replagal?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
Проведени са две клинични проучвания, обхващащи общо 40 пациенти от мъжки пол.
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Replagal е сравняван с плацебо (сляпо лечение), като в едното проучване е измерван ефектът му върху болката, а в другото е изследван ефектът му върху изчистването на Gb3 от лявата камера (сърдечния мускул).
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
Проведено е също допълнително проучване при 15 пациентки от женски пол (носители).
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Replagal е изследван и при 24 деца на възраст между 6 години и половина и 18 години.
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
След 6 месеца на лечение Replagal значително намалява болката при пациентите в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Replagal намалява масата на лявата камера средно с 11, 5 g, докато при пациентите, получаващи плацебо, има увеличение на масата на лявата камера с 21, 8 g.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Тези резултати предполагат, че симптомите на заболяването се подобряват или че заболяването се стабилизира.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Доказано е, че ефектите при пациентките от женски пол са сравними с резултатите, наблюдавани при пациентите от мъжки пол.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
При децата, които са получили 6- месечно лечение с Replagal, няма увеличение на сърцето, като нивата на Gb3 в кръвта им са намалени.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
По време на проучванията най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по- скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Тези реакции са главно студени тръпки, главоболие, гадене, повишена температура (треска), зачервяване и слабост (уморяемост), като рядко са тежки.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Други много чести нежелани реакции са болка и дискомфорт.
Other very common side effects were pain and discomfort.
Нежеланите реакции, съобщавани при деца, са подобни на наблюдаваните при възрастните пациенти.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.