natgillin/translations-raw huggingface dataset:
включва загуба на мазнини от краката, ръцете и лицето, увеличаване на мазнините в областта на корема (коремче) или други вътрешни органи, увеличение на гърдите и гърбици от мазнини по задната част на врата (бизонска гърбица).
and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and
103 PREZISTA не изисква особени условия на съхранение.
PREZISTA does not require any special storage conditions.
Всяка таблетка съдържа 400 mg дарунавир като етанолат.
Each tablet contains 4 00 mg of darunavir as ethanolate.
Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката Филмирана, светлооранжева таблетка с овална форма, върху едната страна е отбелязано TMC, а върху другата 400 MG.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
Притежател на разрешението за употреба Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN- CILAG s. r. o.
90 Česká republika TIBOTEC, divize JANSSEN-CILAG s.r.o.
104 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
Eesti TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN- CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich TIBOTEC, eine Division von JANSSEN -CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN- CILAG c/ o Vistor hf.
91 Ísland TIBOTEC, deild hjá JANSSEN-CILAG c/o Vistor hf.
105 Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN- CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I- 20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
106 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ PREZISTA 600 mg филмирани таблетки darunavir (дарунавир)
PREZISTA 600 mg film -coated tablets darunavir
метилергоновин, които се използват за лечение на мигрена или главоболие)
93
Продължителността на антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силната имуносупресия, по -
combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
108 високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
PREZISTA с ритонавир не е изследван с всички протеазни инхибитори и не трябва да се приема с някои от тях.
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
- Обичайната доза PREZISTA е една 600 милиграма таблетка два пъти дневно.
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
правилно без ритонавир.
PREZISTA cannot work properly without
- Сутрин приемайте еднатаблетка от 600 милиграма PREZISTA, заедно с 100 милиграма
ritonavir.
ритонавир
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
- Вечер приемайте една таблетка 600 милиграма PREZISTA, заедно със 100 милиграма
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
ритонавир
- Take PREZISTA with food.
- Натиснете пластмасовата капачка надолу, като същевременно я
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
110 Ако сте пропуснали да приемете PREZISTA Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете Вашата пропусната доза незабавно.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Лечението на HIV може да повиши чувството Ви, че сте добре.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Много чести нежелани реакции (те могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Very common side effects
Чести нежелани реакции (те могат да засегнат до 1 на 10 души)
Common side effects
Нечести нежелани реакции (те могат да засегнат до 1 на 100 души)
Uncommon side effects
Не използвайте PREZISTA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и на бутилката, след думите Годен до:
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Всяка таблетка съдържа 600 mg дарунавир като етанолат.
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Покритието на таблетката съдържа поли( винил алкохол) –
The film-coating contains poly(vinyl alcohol) - partially hydrolyzed, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, sunset yellow FCF (E110).
Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката Филмирана, оранжева таблетка с овална форма, върху едната страна е отбелязано TMC, а върху другата 600 MG.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
98 Danmark TIBOTEC, en division af JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
113 Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
Eesti Österreich TIBOTEC, JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN- CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
TIBOTEC, eine Division von JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. ul.
Polska TIBOTEC, oddział JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. ul.
Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN- CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I- 20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
99 Italia TIBOTEC, una divisione di JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: +39 02 2510 1
114 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Τηλ: +357 22 755 214
115
100
EMEA/ H/ C/ 551
EMEA/ H/ C/ 551
PRIALT
PRIALT
Prialt е инфузионен разтвор, съдържащ активното вещество зиконотид при концентрации от 100 или 25 микрограма на милилитър.
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
За какво се използва Prialt?
What is Prialt used for?
Prialt се използва за лечение на силни хронични (постоянни) болки при пациенти, които се нуждаят от болкоуспокояващо, поставено чрез интратекална инжекция (инжекция в областта около гръбначния стълб и мозъка).
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Тъй като броят на пациентите с хронични болки, изискващи интраспинална аналгезия (болкоуспокояващо лекарство, инжектирано директно в гърба) е малък, заболяването се счита за рядко и Prialt е определен като “ лекарство сирак ” (лекарствен продукт за редки заболявания) на 09 юли 2001 г.
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Как да използвате Prialt?
How is Prialt used?
Лечение с Prialt следва да се прилага само от лекар с опит в интратекално дозиране на лекарства.
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Понякога е необходимо Prialt да се разтвори преди употреба, особено при по- ниски дози в началото на лечението.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Началната доза Prialt е 2, 4 микрограма на ден.
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Повечето пациенти се нуждаят от дози, по- ниски от 9, 6 микрограма на ден.
The dose may be increased at intervals of 1-2 days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Максималната дневна доза е 21, 6 микрограма на ден.
The maximum daily dose is 21.6 micrograms per day.
Prialt не се препоръчва за деца.
Prialt is not recommended for children.
Активното вещество в Prialt, зиконотид, е копие на естествено вещество, омега- конопептид (omega- conopeptide), извлечено от отровата на вид морски охлюв.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Зиконотид действа, като се свързва със специални канали (калциеви канали) на повърхността на нервните клетки, които предават сигналите за болка.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
Като блокира потока на калций в нервните клетки, зиконотид възпрепятства предаването на сигналите за болка в гърба и по този начин помага за облекчаване на болката.
Prialt has been studied in 589 patients with severe chronic pain in 3 main studies and its effectiveness compared with that of placebo (a dummy treatment).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
There were 2 short-term studies (5 and 6 days), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как е проучен Prialt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged one in malignant (cancer) pain and one in non-malignant pain.
Третото проучване е насочено към употребата на продукта за период над 3 седмици при възрастни пациенти със силни хронични болки.
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
При всички проучвания основната мярка за ефективността е промяната по визуалната аналогова скала за интензивност на болката (ВАСИБ).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Този резултат е предоставен от пациентите, а тяхната болка е измерена по скала от 0 mm (липса на болка) до 100 mm (максимална болка).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
Prialt е по- ефективен от плацебо в първите две проучвания.
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Преди лечението пациентите имат резултати по ВАСИБ между 74 и 80 mm.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
След лечението резултатите на пациентите, приемащи Prialt, са 35 mm (злокачествена болка) и 54 mm (незлокачествена болка), а при пациентите, приемащи плацебо – съответно 61 и 72 mm.
After treatment, the scores in patients receiving Prialt were 35 mm (malignant pain) and 54 mm (non-malignant pain).
В третото проучване има тенденция Prialt да е по - ефективен от плацебо, като резултатът по ВАСИБ се променя от 81 mm преди лечението до 68 mm при пациенти, приемащи Prialt, и до 74 mm при пациенти, приемащи плацебо.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
Най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са объркване, замаяност, нистагъм (неконтролирано движение на очите), увредена памет (забравяне), главоболие, сомнолентност (сънливост), замъглено зрение, гадене (повдигане), повръщане, неправилен вървеж (затруднения при ходене) и астения (слабост).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени за Prialt, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Prialt не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към зиконотид или някоя от другите съставки.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Prialt не трябва да се прилага при пациенти, лекувани едновременно с интратекална химиотерапия (противоракови лекарства, инжектирани в гръбначния канал).
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Основания за одобряване на Prialt?
Why has Prialt been approved?
Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) счита, че Prialt предлага алтернатива на други интратекални болкоуспокояващи, например опиоиди.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Той решава, че предимствата на Prialt са по- големи, отколкото рисковете при лечение на силни хронични болки при пациенти, които се нуждаят от интратекална аналгезия.
They decided that Prialt’ s benefits are greater than its risks for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal analgesia.
Той препоръчва на Prialt да се издаде разрешение за употреба.
They recommended that Prialt be given marketing authorisation.
Prialt получава разрешение за употреба по „ Изключителни обстоятелства ”.
Prialt has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Това означава, че тъй като болестта е рядка, не е възможно да бъде получена пълна информация относно Prialt.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разглежда всяка нова информация, която може да бъде получена, и това резюме ще бъде обновявано, когато е необходимо.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква да бъде получена за Prialt?
What information is still awaited for Prialt?
Фирмата, която произвежда Prialt, провежда проучване, насочено към дългосрочната употреба на лекарствения продукт, по- специално като изследва вероятността от развиване на устойчивост към лечението (дозите, които са били ефективни, с течение на времето стават по - слабо ефективни).
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
Допълнителна информация за Prialt:
Other information about Prialt:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Prialt на 21 февруари 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005.
Титулярът на разрешение за употреба е Eisai Limited.
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Документът за определянето на Prialt като лекарство сирак може да се намери тук.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Пълният текст на EPAR относно Prialt може да се намери тук.
The full EPAR for Prialt is available here.
Prialt 100 микрограма/ ml инфузионен разтвор.
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Един ml разтвор съдържа 100 µg зиконотид (ziconotide) (под формата на зиконотид ацетат).
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Флакон от 1 ml:
1 ml vial:
Всеки флакон съдържа 100 µg зиконотид (под формата на зиконотид ацетат).
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Флакон от 2 ml:
2 ml vial:
Всеки флакон съдържа 200 µg зиконотид (под формата на зиконотид ацетат).
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Флакон от 5 ml:
5 ml vial:
Всеки флакон съдържа 500 µg зиконотид (под формата на зиконотид ацетат).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Бистър, безцветен разтвор, без видими частици.
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Зиконотид е показан за лечение на тежка, хронична болка при пациенти, които се нуждаят от интратекална (ИТ) аналгезия.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Prialt е само за интратекално приложение.
Prialt is for intrathecal use only.
За указания за употреба и работа, вж. точка 6. 6.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Възрастни (включително хора в напреднала възраст ≥ 65 години)
Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Дозирането на зиконотид трябва да се започне с 2, 4 µg/ ден и да се титрира индивидуално за всеки пациент съобразно аналгезния отговор на пациента и нежеланите реакции.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
Титрирането при пациентите трябва да се извършва с повишения на дозата от ≤2, 4 µg/ ден до максимална доза от 21, 6 µg/ ден.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
Приблизително 75% от пациентите, които отговарят задоволително на лечението, се нуждаят от доза от ≤9, 6 µg/ ден.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Тъй като рискът за вторичен менингит след продължителна катетиризация на интратекалното пространство е по- висок с външна катетърна инфузионна система, за приложение на зиконотид за продължителни периоди се препоръчват вътрешни системи.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
2 Когато са необходими ниски дози зиконотид, напр. при започване на титрирането, зиконотид трябва да се разтвори преди употреба с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), несъдържащ консерванти.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
(вж. точка 6. 6).
(see section 6.6).
Употреба при педиатрични пациенти (< 18 години)
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
Не се препоръчва употребата на Prialt при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Употреба при пациенти с нарушена чернодробна функция
Use in patients with impaired hepatic function
Употреба при пациенти с нарушена бъбречна функция
Use in patients with impaired renal function
Зиконотид е противопоказан в комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4. 5).
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Въпреки че зиконотид е проучван при дългосрочни, открити клинични проучвания за ефикасност и безопасност, контролирани проучвания с продължителност повече от 3 седмици не са провеждани (вж. точка 5. 1).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Не са изключени възможни дългосрочни локални токсични ефекти върху гръбначния мозък, а предклиничните данни в това отношение са ограничени (вж. точка 5. 3).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
По- ниското поставяне на върха на катетъра, напр. на лумбално ниво, може да намали честотата на свързани със зиконотид неврологични нежелани реакции.
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4. 5).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
В случай на прогресивно повишение
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
Не са наблюдавани реакции на свръхчувствителност, в т. ч. анафилаксия по време на клиничните проучвания и имуногенността на зиконотид, прилаган чрез ИТ път, изглежда е ниска.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Когнитивните и невро- психични нежелани реакции, особено объркаността, се чести при пациентите, лекувани с зиконотид.
3 Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Съобщават се епизоди на остри психични нарушения като халюцинации, параноидни реакции, враждебност, делир, психоза и маниакални реакции при пациенти, лекувани със зиконотид.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Дозата на зиконотид трябва да бъде намалена или прекратена, ако се развият признаци или симптоми на когнитивно нарушение или невро- психични нежелани реакции, но трябва да се имат предвид също и други допринасящи причини.
The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Пациенти са имали по- ниски нива на съзнанието докато са получавали зиконотид.
Patients have experienced depressed levels of consciousness while receiving ziconotide.
При пациентите с тежка хронична болка има по- висока честота на самоубийства и опити за самоубийство, отколкото в общата популация.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Зиконотид може да причини или влоши депресия с риск за самоубийство при податливите пациенти.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Въпреки това ниските плазмени концентрации на зиконотид, метаболизирането от убиквитерни пептидази и относително ниската степен на свързване с плазмените белтъци (вж. точка 5. 2) правят метаболитните взаимодействия или взаимодействията от типа изместване от плазмените белтъци между зиконотид и други лекарствени продукти малко вероятни.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Зиконотид е противопоказан в комбинация с ИТ химиотерапия (вж. точка 4. 3).
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).