natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CYP3A4 изглежда влияе върху метаболизма на еторикоксиб in vivo.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
In vitro проучвания показват, че CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 също могат да катализират основните процеси, но точна количествена оценка на съучастието им не е провеждана в условия in vivo.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles have not been studied in vivo.
В доза 400 mg веднъж на ден в продължение на 11 дни при здрави доброволци не променя клинично значимо фармакокинетиката на еторикоксиб при еднократна доза от 60 mg (43% увеличение на AUC).
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Едновременното прилагане на еторикоксиб и рифампицин води до намаляване със 65% на плазмените концентрации на еторикоксиб.
Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
По тази причина не се и препоръчват по- високи дози (вж. точка 4. 2).
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Антиацидите не влияят върху фармакокинетиката на еторикоксиб в степен, която де е клинично значима.
Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
4. 6 Бременност и кърмене
16 4.6 Pregnancy and lactation
Използването на еторикоксиб, подобно на други лекарствени продукти от групата на COX- 2 инхибиторите, не се препоръчва при жени, които се опитват да забременеят.
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Проучванията при животни са установили токсичен ефект върху репродуктивната функция (вижте точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Еторикоксиб е противопоказан за прилагане по време на бременност (вж. точка 4. 3).
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Кърмене:
Lactation
(вж. точки 4. 3 и 5. 3)
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
В програма за свързани със сърдечно- съдова безопасност резултати на обобщени данни от три клинични изпитвания спрямо активен компонент, 17, 412 пациента с OA или РА са лекувани с еторикоксиб (60 mg или 90 mg) при средна продължителност на лечението 18 месеца.
In a cardiovascular safety outcomes program of pooled data from three active comparator controlled trials, 17, 412 patients with OA or RA were treated with etoricoxib (60 mg or 90 mg) for a mean duration of approximately 18 months.
Данните за безопасност и подробностите за тази програма са представени в точка 5. 1.
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
По време на клиничните проучвания са били установени следните нежелани лекарствени реакции с честота по- голяма от тази при прилагането на плацебо при пациенти с ОА, РА, хронична болка в кръста или анкилозиращ спондилит, лекувани с еторикоксиб 30 mg, 60 mg или 90 mg; срок на лечение до 12 седмици, или в проучванията по програмата MEDAL, или след предлагане на пазара.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
[Много чести (> 1/ 10), чести (> 1/ 100 до < 1/ 10) нечести (> 1/ 1000 до < 1/ 100) редки (> 1/ 10 000 до < 1/ 1 000) много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
[Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Нечести: гастроентерит, инфекции на горните дихателни пътища, уринарни инфекции.
Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Много редки: реакции на свръхчувствителност., включващи ангиоедем, анафилактични / анафилактоидни реакции.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock.
Чести: едем/ задръжка на течности Нечести: увеличение или намаление на апетита, увеличение на теглото.
17 Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Нечести: смущения във вкуса, безсъние, парестезия/ хипестезия, сънливост.
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/ hypaesthesia, somnolence.
Нечести: замъглено зрение, конюнктивит.
Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
19 Нарушения на ухото и лабиринта:
Ear and labyrinth disorders:
Нечести: шум в ушите, световъртеж.
Uncommon: tinnitus, vertigo.
Сърдечни нарушения:
Common: palpitations.
Нечести: предсърдно трептене, застойна сърдечна недостатъчност, неспецифични промени в ЕКГ, миокарден инфаркт1
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction∗.
Съдови нарушения:
Common: hypertension.
Чести: хипертония Нечести: зачервяване, мозъчносъдови инциденти *, преходен исхемичен пристъп Много редки: хипертонични кризи
Very rare: hypertensive crisis.
Нечести: кашлица, диспнея, епистаксис.
Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Чести: стомашно- чревни нарушения (например коремна болка, флатуленция, киселини), диария, диспепсия, епигастрален дискомфорт, гадене.
Common: gastrointestinal disorders (e. g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Нечести: подуване на корема, рефлукс, промени в перисталтиката, запек, съхнене на устата, стомашна/ дуоденална язва, синдром на дразнимото дебело черво, езофагит, язви в устната кухина, повръщане, гастрит.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Много редки: пептични язви включващи перфорации и кървене от СЧ тракт (предимно при пациенти в напреднала възраст)
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Много рядко: хепатит
Very rare: hepatitis.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Common: ecchymosis.
Нечести: екхимози.
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Много рядко: уртикария, синдром на Steven- Johnson, токсична епидермална некроза.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Нечести: мускулни крампи/ спазми, болка/ ригидност на мускулатурата.
Uncommon: muscular cramp/ spasm, musculoskeletal pain/ stiffness.
Нечести: протеинурия Много рядко: бъбречна недостатъчност, включително бъбречна недостатъчност, обикновено обратима след прекъсване на терапията (вж. точка 4. 4)
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Чести: астения/ умора, грипоподобно състояние.
Common: asthenia/ fatigue, flu-like disease.
Чести: увеличение на ALT, увеличение на AST.
ALT increased, AST increased.
Повишениeто на абсолютния риск за такива инциденти е малко вероятно да превиши 1% годишно, според съществуващите данни (нечесто).
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
По време на клинични проучвания еднократното прилагане на доза до 500 mg Еtoricoxib и няколко дози до 150 mg/ дн в продължение на 21 дни не са причинили токсичен ефект.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/ day for 21 days did not result in significant toxicity.
Най- често наблюдаваните нежелани реакции съответстват на профила за безопасност на еторикоксиб (напр. стомашно- чревни прояви, кардиоренални прояви).
The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e. g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
В случай на предозиране е логично да се приложат обичайните поддържащи мерки, напр. отстраняване на нерезорбираната част от СЧ тракт, клинично проследяване, симптоматична терапия и друга, ако е необходима.
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Фармакотерапевтична група: противовъзпалителни и противоревматични продукти, нестероидни средства, коксиби, ATC код:
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code:
M01 AH05
M01 AH05
Еторикоксиб е орален селективен циклооксигеназа- 2 (COX- 2) инхибитор в рамките на клинично използвания дозов интервал.
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
По време на клиничните фармакологични проучвания е бил отчетен дозо- зависим ефект на < ARCOXIA > по отношение на инхибирането на COX- 2, без да се инхибира COX- 1 при дози до 150 mg дневно.
Across clinical pharmacology studies ,< ARCOXIA > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Познати са две форми COX- 1 и COX- 2.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
COX- 2 е изоформата на ензима, която индуцира про- възпалителни стимули и се счита, че е основно отговорна за синтеза на простаноидни медиатори на болката, възпалението и температурата.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 също така участва в овулацията, закрепянето и затварянето на Боталовия проток, регулацията на бъбречната функция и функциите на централната нервна система (появата на температура, усещането за болка и познавателна функция).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2 е установен в тъканите около стомашни язви у хора, но връзката му с излекуването на язвата не е установено.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Ефикасност
19 Efficacy
Проучванията върху еторококсиб 30 mg един път дневно показват ефикасност превъзхождаща плацебо за 12 седмичен период на лечение (при сходна система за оценка като проучванията по- горе).
Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
При проучване с различни дози еторококсиб 60 mg дава значително по- изразено подобрение от 30 mg по отношение на двсичките 23 първични крайни точки за период на лечение от 6 седмици.
In a dose ranging study, etoricoxib 60 mg demonstrated significantly greater improvement than 30 mg for all 3 primary endpoints over 6 weeks of treatment.
Програма Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long- term (MEDAL) (Многонационална програма за продължително прилагани еторикоксиб и диклофенак) Програмата MEDAL е проспективна програма за проследяване на резултатите свързани със сърдечно- съдовата (CV) безопасност на обобщени данни от три рандомизирани, дсвойно- слепи срещу активна съставка контролирани изпитвания, проучването MEDAL, EDGE II и EDGE.
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Проучването MEDAL е проучване с крайна точка определена от CV резултатите при 17 804 пациента с OA и 5 700 с РA лекувани с еторикоксиб 60 (OA) или 90 mg (OA и РA) или диклофенак 150 mg дневно за период средно от 20, 3 месеца (максимум 42, 3 месеца, медиана 21, 3 месеца).
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
Проучванията EDGE и EDGE II сравняват стомашно- чревната поносимост на еторикоксиб и диклофенак.
The EDGE and EDGE II studies compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib versus diclofenac.
Проучването EDGE включва 7111 пациента с OA лекувани с доза еторикоксиб от 90 mg дневно (1, 5 пъти дозата препоръчителна за OA) или диклофенак 150 mg дневно за период средно 9, 1 месеца (максимум 16, 6 месеца, медиана 11. 4 месеца).
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Проучването EDGE II включва 4086 пациента с РA лекувани с еторикоксиб 90 mg дневно или диклофенак 150 mg дневно за период средно 19, 2 месеца (максимум 33, 1 месеца, медиана 24 месеца).
The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months).
В обобщената програма MEDAL 34 701 пациента с OA или РA са лекувани за период средно 17, 9 месеца (максимум 42, 3 месеца, медиана 16, 3 месеца) като приблизително 12 800 пациента провеждат лечение по- продължително от 24 месеца.
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Пациентите участващи в програмата имат като изходно състояние различни сърдечно- съдови и стомашно- чревни рискови фактори.
Patients enrolled in the Program had a wide range of cardiovascular and gastrointestinal risk factors at baseline.
В проучванията е разрешено използването на гастропротективни продукти и ниска доза аспирин.
Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Няма значителни разлики между еторикоксиб и диклофенак в честотата на сърченосъдовите тромботични прояви.
20 There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Кардиоренални нежелани реакции се наблюдават по- често при еторикоксиб отколкото при диклофенак, и тези ефекти са доза- зависими (вижте специфичните резултати по- долу).
Cardiorenal adverse events were observed more frequently with etoricoxib than with diclofenac, and this effect was dose-dependent (see specific results below).
22 Стомашно- чревните и чернодробни нежелани реакции се наблюдават значително по- често при диклофенак отколкото при еторикоксиб.
Gastrointestinal and hepatic adverse events were observed significantly more frequently with diclofenac than etoricoxib.
Честотата на нежеланите реакции при EDGE и EDGE II и на нежеланите реакции преценени като сериозни или водещи до прекратяване участие в проучването MEDAL е по- висока при еторикоксиб в сравнение с диклофенак.
The incidence of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
Честотата на потвърдените тромботични сърдечно- съдови сериозни нежелани реакции (включващи сърдечни, съдово- мозъчни и периферно- съдови прояви) е сравнима за еторикоксиб и диклофенак, като данните са обобщени на таблицата по- долу.
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Няма статистически значими разлики в честотата на тромботичните прояви между еторикоксиб и диклофенак при анализираните подгрупи пациенти с различен изходен сърдечно- съдов риск.
There were no statistically significant differences in thrombotic event rates between etoricoxib and diclofenac across all subgroups analyzed including patient categories across a range of baseline cardiovascular risk.
Честота на потвърдени тромботични CV прояви (обобщена програма MEDAL)
Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program)
Еторикоксиб (N=16819) 25836 пациент - години
25836 Patient- Years
Диклофенак (N=16483) 24766 пациент - години
24766 Patient- Years
Сравнение между леченията
Comparison
Честота † (95% CI)
Rate† (95% CI)
Относителен риск (95% CI)
Relative Risk (95% CI)
Потвърдени тромботични сърдечно- съдови сериозни нежелани реакции
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events
По протокол Намерение за третиране
Per-protocol Intent-to-treat
1, 24 (1, 11, 1, 38) 1, 25 (1, 14, 1, 36)
1.24 (1.11, 1.38) 1.25 (1.14, 1.36)
1, 30 (1, 17, 1, 45) 1, 19 (1, 08, 1, 30)
1.30 (1.17, 1.45) 1.19 (1.08, 1.30)
0, 95 (0, 81, 1, 11) 1, 05 (0, 93, 1, 19)
0.95 (0.81, 1.11) 1.05 (0.93, 1.19)
0, 71 (0, 61, 0, 82) 0, 69 (0, 61, 0, 78)
0.71 (0.61, 0.82) 0.69 (0.61, 0.78)
0, 78 (0, 68, 0, 90) 0, 70 (0, 62, 0, 79)
0.78 (0.68, 0.90) 0.70 (0.62, 0.79)
0, 90 (0, 74, 1, 10) 0, 99 (0, 84, 1, 17)
0.90 (0.74, 1.10) 0.99 (0.84, 1.17)
Потвърдени съдово- мозъчни прояви
Confirmed Cerebrovascular Events
0, 34 (0, 28, 0, 42) 0, 33 (0, 28, 0, 39)
0.34 (0.28, 0.42) 0.33 (0.28, 0.39)
0, 32 (0, 25, 0, 40) 0, 29 (0, 24, 0, 35)
0.32 (0.25, 0.40) 0.29 (0.24, 0.35)
1, 08 (0, 80, 1, 46) 1, 12 (0, 87, 1, 44)
1.08 (0.80, 1.46) 1.12 (0.87, 1.44)
Потвърдени периферни съдови прояви
Confirmed Peripheral Vascular Events
По протокол Намерение за третиране †
Per-protocol Intent-to-treat †
0, 20 (0, 15, 0, 27) 0, 24 (0, 20, 0, 30)
0.20 (0.15, 0.27) 0.24 (0.20, 0.30)
0, 22 (0, 17, 0, 29) 0, 23 (0, 18, 0, 28)
0.22 (0.17, 0.29) 0.23 (0.18, 0.28)
0, 92 (0, 63, 1, 35) 1, 08 (0, 81, 1, 44)
0.92 (0.63, 1.35) 1.08 (0.81, 1.44)
Прояви на 100 пациент- години; CI=интервал на доверителност N=общ брой пациенти включени в популацията по протокол
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
По протокол: всички прояви при приложението на проучваното лечение или до 14 дни след прекратяването му (изключени: пациенти взели < 75% от изпитваното лечение или приемали невключен в проучването НСПВС > 10% от времето).
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took< 75% of their study medication or took non-study NSAIDs > 10% of the time).
Кардио- ренални прояви:
Cardiorenal Events:
23 Приблизително 50% от пациентите включени в проучването MEDAL са с анамнеза за изходна хипертония.
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
В това проучване честотата на прекратяване на участието поради свързани с хипертония нежелани реакции е статистически значимо по- висока за еторикоксиб в сравнение с диклофенак.
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to
Честотата на застойната сърдечна недостатъчност като нежелана реакция (прекратявания и сериозни реакции) се проявява еднакво при еторикоксиб 60 mg в сравнение с диклофенак 150 mg, но е по - висока при еторикоксиб 90 mg в сравнение с диклофенак 150 mg (статистически значима за 90 mg еторикоксиб спрямо 150 mg диклофенак при групата в MEDAL с OA).
150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
Честотата на потвърдените прояви на нежелани реакции свързани със застойна сърдечна недостатъчност (прояви, които са сериозни и водят до хоспитализация или посещение в спешно отделение) е незначимо по- висока при еторикоксиб в сравнение с диклофенак 150 mg, като този ефект е доза зависим.
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent.
Честотата на прекратяванията поради свързани с оток нежелани реакции е по- висока при еторикоксиб отколкото при диклофенак 150 mg, и този ефект е доза- зависим (статистически значим за еторикоксиб 90 mg, но не за еторикоксиб 60 mg).
The incidence of discontinuations due to edema-related adverse events was higher for etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this effect was dose-dependent (statistically significant for etoricoxib 90 mg, but not for etoricoxib 60 mg).
В отделните проучвания от програмата MEDAL върху еторикоксиб (60 mg или 90 mg), абсолютната честота на прекратяванията в която и да е от групите е до 2, 6% за хипертония, до 1, 9% за оток и до 1, 1% за застойна сърдечна недостатъчност, като по- висока честота на прекратявания има при еторикоксиб 90 mg отколкото при еторикоксиб 60 mg.
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Програма MEDAL – резултати за стомашно- чревна поносимост:
MEDAL Program Gastrointestinal Tolerability Results:
Значително по- ниска честота на прекратяване на лечението поради каквото и да е клинично (напр., диспепсия, коречна болка, язва) СЧ нежелана реакция се наблюдава при еторикоксиб в сравнение с диклофенак във всяко от трите проучвания съставляващи програмата MEDAL.
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e. g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Честотата на прекратяване поради нежелана СЧ реакция на сто пациент- години за целия период на проучване е както следва:
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows:
3, 23 за еторикоксиб и 4, 96 за диклофенак в проучването MEDAL; 9, 12 за еторикоксиб и 12, 28 за диклофенак в проучването EDGE; и 3, 71 за еторикоксиб и 4, 81 за диклофенак в проучването EDGE II.
3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
Програма MEDAL – резултати за стомашно- чревна безопасност:
MEDAL Program Gastrointestinal Safety Results:
Общите горни СЧ прояви се определят като перфорации, язви и кървене.
Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
Подгрупата общи горни СЧ прояви определени като усложнени включва перфорации, обструкции и усложнено кървене; подгрупата общи горни СЧ прояви определени като неусложнени включва неусложнено кървене и неусложнени язви.
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Значително по- ниска честота на общи горни СЧ прояви се наблюдава при еторикоксиб в сравнение с диклофенак.
A significantly lower rate of overall upper GI events was observed with etoricoxib compared to diclofenac.
Ползата от приложението по отношение на горния СЧ тракт на еторикоксиб в сравнение с диклофенак не е статистически значима за пациенти приемайки едновременно ниска доза аспирин (приблизително 33% от пациентите).
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).