natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0, 97 (0, 84; 1, 14) 0, 96 (0, 83; 1, 12)
0.97 (0.84; 1.14) 0.96 (0.83; 1.12) HR
(97, 5% СІ)
(97.5% CI)
242 244
242 244
1, 02 (0, 92; 1, 14) 1, 01 (0, 91; 1, 12)
1.02 (0.92; 1.14) 1.01 (0.91; 1.12)
600 602
600 602
594 596
594 596
1, 00 (0, 88; 1, 13) 0, 99 (0, 88; 1, 12)
1.00 (0.88; 1.13) 0.99 (0.88; 1.12)
* EPP= популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване в клиничното изпитване; ** ITT= intent- to- treat популация
*EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Данните от едно рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ (CAIRO) подкрепят употребата на Xeloda с начална доза от 1 000 mg/ m2 в продължение на 2 седмици през 3 седмици в комбинация с иринотекан като лечение от първа линия при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
820 пациенти са били рандомизирани да получават последователно лечение (n=410) или комбинирано лечение (n=410).
820 Patients were randomized to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Последователното лечение се състои от първа линия на лечение с Xeloda (1 250 mg/ m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни), втора линия с иринотекан (350 mg/ m2 на ден 1- ви) и трета линия с комбинация с капецитабин (1 000 mg/ m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) и оксалиплатина (130 mg/ m2 на ден 1- ви).
Sequential treatment consisted of first-line treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/ m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
Комбинираното лечение се състои от първа линия на лечение с Xeloda (1 000 mg/ m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни), комбинирано с иринотекан (250 mg/ m2 на ден 1- ви) (XELIRI), и втора линия с капецитабин (1 000 mg/ m2 два пъти дневно в продължение на 14 дни) плюс оксалиплатина (130 mg/ m2 на ден 1- ви).
Combination treatment consisted of first-line treatment of Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg / m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
При първата линия на лечение медианната преживяемост без прогресиране на заболяването в популацията с „ намерение за лечение” е 5, 8 месеца (95% СІ 5, 1 - 6, 2 месеца) при монотерапия с Xeloda и 7, 8 месеца (95% СІ 7, 0 - 8, 3 месеца; p=0, 0002) при XELIRI.
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for Xeloda monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Данните от междинния анализ на едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІ (AIO KRK 0604) подкрепят употребата на Xeloda с начална доза от 800 mg/ m2 в продължение на 2 седмици от всеки 3- седмичен период в комбинация с иринотекан и бевацизумаб като лечение от първа линия при пациенти с метастазирал колоректален карцином.
Data from an interim analysis of a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) support the use of Xeloda at a starting dose of 800 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
115 пациенти са рандомизирани за лечение с Xeloda в комбинация с иринотекан (XELIRI) и бевацизумаб:
115 Patients were randomised to treatment with Xeloda combined with irinotecan (XELIRI) and bevacizumab:
Xeloda (800 mg/ m2 два пъти дневно в продължение на две седмици с последваща 7- дневна почивка), иринотекан (200 mg/ m2 под формата на 30- минутна инфузия в ден 1- ви от всеки 3- седмичен период) и бевацизумаб (7, 5 mg/ kg под формата на 30 до 90 - минутна инфузия в ден 1- ви от всеки 3- седмичен период); общо 118 пациенти са рандомизирани за лечение с Xeloda, комбинирано с оксалиплатина плюс бевацизумаб:
Xeloda (800 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/ m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); a total of 118 patients were randomised to treatment with Xeloda combined with oxaliplatin plus bevacizumab:
Xeloda (1 000 mg/ m2 два пъти дневно в продължение на две седмици с последваща 7- дневна почивка), оксалиплатина (130 mg/ m2 под формата на 2- часова инфузия в ден 1- ви от всеки 3- седмичен период) и бевацизумаб (7, 5 mg/ kg под формата на 30 до 90- минутна инфузия в ден 1- ви от всеки 3- седмичен период).
Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), oxaliplatin (130 mg/ m2 as a 2 hour infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks).
Преживяемостта без прогресиране на заболяването след 6 месеца в intent- to- treat популацията е 80% (XELIRI плюс бевацизумаб) спрямо 74% (XELOX плюс
Progression-free survival at 6 months in the intent-to-treat population was 80% (XELIRI plus bevacizumab) versus 74% (XELOX plus bevacizumab).
Общият дял на пациентите с отговор (пълен отговор плюс частичен отговор) е 45% (XELOX плюс бевацизумаб) спрямо 47% (XELIRI плюс бевацизумаб).
Overall response rate (complete response plus partial response) was 45% (XELOX plus bevacizumab) versus 47% (XELIRI plus bevacizumab).
Комбинирана терапия при лечение от втора линия на метастазирал колоректален карцином Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III (NO16967) подкрепят прилагането на Xeloda в комбинация с оксалиплатина за лечение от втора линия на метастазирал колоректален карцином.
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
В това проучване 627 пациенти с метастазирал колоректален карцином, които преди това са лекувани с иринотекан в комбинация със схема за приложение на флуоропиримидин като лечение от първа линия, са рандомизирани за лечение с XELOX или FOLFOX- 4.
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
За схемата на дозиране на XELOX и FOLFOX- 4 (без добавяне на плацебо или бевацизумаб) направете справка в Таблица 6.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to
Таблица 8).
18 FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX- 4 по отношение на общата преживяемост (вж.
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 8).
Медианното проследяване към времето на първичните анализи в intent- to- treat популацията е била 2, 1 години; данните от анализите след още 6 месеца на проследяване също са включени в Таблица 8.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent- to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 8.
Таблица 8
Key efficacy results for
Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16967 ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ XELOX FOLFOX- 4 (PPP *:
the non-inferiority analysis of Study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
N=251; ITT **:
N=251; ITT**:
N=313) (PPP *:
N=313) (PPP*:
N = 252; ITT **:
N = 252; ITT**:
N= 314) Коефициент на риск
N= 314) HR
Медианно време до събитието (дни) (95% СІ)
Median Time to Event (Days)
PPP ITT
PPP ITT
154 144
154 144
168 146
168 146
1, 03 (0, 87; 1, 24) 0, 97 (0, 83; 1, 14)
1.03 (0.87; 1.24) 0.97 (0.83; 1.14)
388 363
388 363
401 382
401 382
1, 07 (0, 88; 1, 31) 1, 03 (0, 87; 1, 23)
1.07 (0.88; 1.31) 1.03 (0.87; 1.23)
ДОПЪЛНИТЕЛНО ПРОСЛЕДЯВАНЕ ОТ 6 МЕСЕЦА Коефициент на риска
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP HR
154 143
154 143
166 146
166 146
1, 04 (0, 87; 1, 24) 0, 97 (0, 83; 1, 14)
1.04 (0.87; 1.24) 0.97 (0.83; 1.14)
393 363
393 363
402 382
402 382
1, 05 (0, 88; 1, 27) 1, 02 (0, 86; 1, 21)
1.05 (0.88; 1.27) 1.02 (0.86; 1.21)
* PPP= популация според протокола; ** ITT= intent- to- treat популация
*PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с авансирал карцином на стомаха подкрепят употребата на Xeloda като лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха (ML17032).
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of Xeloda for the first-line treatment of advanced gastric cancer (ML17032).
В това изпитване 160 пациенти са рандомизирани за лечение с Xeloda (1000 mg/ m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 7- дневен период на почивка) и цисплатина (80 mg/ m2 под формата на 2 - часова инфузия през 3 седмици).
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/ m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Общо 156 пациенти са били рандомизирани за лечение с 5- FU (800 mg/ m2 дневно, продължителна инфузия в дни 1- ви до 5- ти през 3 седмици) и цисплатина (80 mg/ m2 под формата на 2- часова инфузия на ден 1- ви през 3 седмици).
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/ m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/ m2 as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
Резултатите от лечението с Xeloda в комбинация с цисплатина са били не по- лоши от лечението с 5- FU в комбинация с цисплатина по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при анализа според протокола (коефициент на риск 0, 81; 95% СІ 0, 63 – 1, 04).
Xeloda in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
Средната преживяемост без прогресиране на заболяването е била 5, 6 месеца (Xeloda + цисплатина) срещу 5, 0 месеца (5- FU + цисплатина).
The median progression-free survival was 5.6 months (Xeloda + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
21 прогресиране на заболяването (коефициент на риск 0, 85; 95% СІ 0, 64 – 1, 13).
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Средната продължителност на преживяемостта е била 10, 5 месеца (Xeloda + цисплатина) срещу 9, 3 месеца (5- FU + цисплатина).
The median duration of survival was 10.5 months (Xeloda + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Данните от едно рандомизирано, многоцентрово проучване фаза ІІІ, сравняващо лечението с капецитабин с 5- FU и оксалиплатина с цисплатина при пациенти с авансирал карцином на стомаха, подкрепят употребата на Xeloda като лечение от първа линия при авансирал карцином на стомаха (REAL- 2).
Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of Xeloda for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
- ECF: епирубицин (50 mg/ m2 като болусна инжекция на ден 1- ви през 3 седмици),
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/ m2 as a two
цисплатина (60 mg/ m2 под формата на двучасова инфузия на ден 1- ви през 3 седмици) и 5 - FU (200 mg/ m2 дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/ m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECX: епирубицин (50 mg/ m2 като болусна инжекция на ден 1- ви през 3 седмици),
- ECX: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/ m2 as a two
цисплатина (60 mg/ m2 под формата на двучасова инфузия на ден 1- ви през 3 седмици) и Xeloda (625 mg/ m2 два пъти дневно, непрекъснато).
hour infusion on day 1 every 3 weeks), and Xeloda (625 mg/ m2 twice daily continuously).
- EOF: епирубицин (50 mg/ m2 като болусна инжекция на ден 1- ви през 3 седмици),
- EOF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/ m2 given as
оксалиплатина (130 mg/ m2, приложен под формата на 2- часова инфузия на ден 1- ви през три седмици) и 5- FU (200 mg/ m2 дневно, прилаган като продължителна инфузия през централен източник).
a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/ m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- EOX: епирубицин (50 mg/ m2 като болусна инжекция на ден 1- ви през 3 седмици),
- EOX: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/ m2 given as
оксалиплатина (130 mg/ m2, приложен под формата на 2- часова инфузия на ден 1- ви през три седмици) и Xeloda (625 mg/ m2 два пъти дневно, непрекъснато).
a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and Xeloda (625 mg/ m2 twice daily continuously).
Анализите на първичната ефикасност в популацията според протокола показва не по- малка обща преживяемост при схеми на лечение, основаващи са на капецитабин спрямо схеми на лечение, основаващи се на 5- FU (коефициент на риск 0, 86; 95% СІ 0, 8 - 0, 99), и при схеми на лечение, основаващи се на оксалиплатина спрямо схемите на лечение, основаващи се на цисплатина (коефициент на риск 0, 92; 95% СІ 0, 80 - 1, 1).
19 The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 0.8 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Средната обща преживяемост е била 10, 9 месеца при схеми на лечение на базата на капецитабин и 9, 6 месеца при схеми на базата на 5- FU.
The median overall survival was 10.9 months in capecitabine-based regimens and 9.6 months in 5-FU based regimens.
Средната обща преживяемост е била 10, 0 месеца при схеми на лечение на базата на капецитабина и 10, 4 месеца при схеми на лечение на базата на оксалиплатина.
The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Xeloda е прилаган също и в комбинация с оксалиплатина за лечение на авансирал карцином на стомаха.
Xeloda has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Изследванията с монотерапия с Xeloda показват, че Xeloda е активен при авансирал карцином на стомаха.
Studies with Xeloda monotherapy indicate that Xeloda has activity in advanced gastric cancer.
Рак на дебелото черво, колоректален карцином и авансирал карцином на стомаха: мета- анализ Един мета- анализ на шест клинични изпитвания (клинични изпитвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с Xeloda на моно - и комбинирано лечение с 5- FU при карцином на стомашно- чревния тракт.
Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis A meta-analysis of six clinical trials (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supports Xeloda replacing 5-FU in mono- and combination treatment in gastrointestinal cancer.
Обобщеният анализ включва 3 097 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи Xeloda, и 3 074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5- FU.
The pooled analysis includes 3097 patients treated with Xeloda-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Медианното време на обща преживяемост е 703 дни (95% СІ:
Median overall survival time was 703 days (95% CI:
671; 743) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи Xeloda, и 683 дни (95% СІ:
671; 743) in patients treated with Xeloda-containing regimens and 683 days (95% CI:
648; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5- FU.
648; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Рисковият коефициент за обща преживяемост е 0, 96 (95% СІ:
The hazard ratio for overall survival was 0.96 (95% CI:
0, 90; 1, 02), което показва, че схемите на лечение, съдържащи Xeloda, са еквивалентни на схемите на лечение, съдържащи 5- FU.
0.90; 1.02) indicating that Xeloda-containing regimens are equivalent to 5-FU-containing regimens.
Комбинирана терапия с Xeloda и доцетаксел при локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ подкрепят употребата на Xeloda в комбинация с доцетаксел за лечение на пациентки с локално авансирал или метастазирал рак на млечната жлеза след неуспех на цитотоксична химиотерапия, включваща антрациклини.
Combination therapy with Xeloda and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of Xeloda in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
В това изпитване 255 пациентки са били рандомизирани за лечение с Xeloda (1250 mg/ m2 два пъти дневно за две седмици, последвано от
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 пациентки са били рандомизирани за лечение с доцетаксел самостоятелно (100 mg/ m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Преживяемостта е била по- добра в групата с комбинацията Xeloda + доцетаксел (р = 0, 0126).
Survival was superior in the Xeloda + docetaxel combination arm (p=0.0126).
Средната преживяемост е била 442 дни (Xeloda+ доцетаксел) срещу 352 дни (доцетаксел самостоятелно).
352 days (docetaxel alone).
Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 41, 6% (Xeloda + доцетаксел) срещу 29, 7% (доцетаксел самостоятелно); р = 0, 0058.
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Времето до прогресиране на заболяването е било по - дълго в групата с комбинацията Xeloda + доцетаксел (р < 0, 0001).
Time to progressive disease was superior in the Xeloda + docetaxel combination arm (p < 0.0001).
Средното време до прогресиране е било 186 дни за (Xeloda+ доцетаксел) срещу 128 дни (доцетаксел самостоятелно).
128 days (docetaxel alone).
Монотерапия с Xeloda след неуспех на лечение с таксани и съдържаща антрациклини химиотерапия, и на пациенти, при които терапията с антрациклини не е показана Данните от две многоцентрови клинични изпитвания фаза ІІ подкрепят използването на монотерапия с Xeloda при лечение на пациенти след неуспех на схеми на лечение с таксани и съдържаща антрациклини химиотерапия, или при пациенти, при които продължаването на лечението с антрациклини не е показано.
Monotherapy with Xeloda after failure of taxanes, anthracycline containing chemotherapy, and for whom anthracycline therapy is not indicated Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of Xeloda monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
В тези изпитвания общо 236 пациенти са били лекувани с Xeloda (1250 mg/ m2 два пъти дневно в продължение на две седмици, последвани от едноседмичен период на почивка).
In these trials, a total of 236 patients were treated with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Средното време до прогресиране е било 93 дни и 98 дни.
The median time to progression was 93 and 98 days.
Средната преживяемост е била 384 дни и 373 дни.
Median survival was 384 and 373 days.
Всички показания:
All indications:
Мета- анализ на 13 клинични проучвания с данни от над 3800 пациенти, лекувани с Xeloda като монотерапия или с Xeloda в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак намлечната жлеза), показва, че пациенти на Xeloda, които развият синдром ръка- крак (СРК), имат по- продължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не развиват СРК: медиана на общата преживяемост 29, 0 месеца (95% СІ 26, 0; 31, 6) спрямо 15, 9 месеца (95% СІ 15, 0; 17, 0) с коефициент на риск 0, 59 (95% СІ 0, 54; 0, 64).
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with Xeloda monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on Xeloda who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 29.0 months (95% CI 26.0; 31.6) vs 15.9 months (95% CI 15.0; 17.0) with a hazard ratio of 0.59 (95% CI 0.54; 0.64).
Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в диапазона на дози от 502 – 3514 mg/ m2/ ден.
The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/ m2/ day.
Параметрите на капецитабин, 5 ’ - дезокси- 5- флуороцитидин (5 ’ - DFCR) и на 5 ’ - дезокси- 5 - флуороуридин (5 ’ - DFUR), определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
AUC на 5- FU е била с 30% - 35% по- висока на ден 14.
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Намалението на дозата на капецитабин води до снижаване на системната експозиция на 5- FU, което е по- голямо от пропорционалното на съответната доза поради нелинейната фармакокинетика на активния метаболит.
Capecitabine dose reduction decreases systemic exposure to 5-FU more than dose-proportionally, due to non-linear pharmacokinetics for the active metabolite.
Резорбция: след перорално приложение капецитабин се резорбира бързо и в голяма степен, след което интензивно се превръща в метаболити – 5 ’ - DFCR и 5 ’ - DFUR.
Absorption: after oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Приемането заедно с храна намалява скоростта на резорбция на капецитабин, но това има незначителен ефект върху AUC за 5 ’ - DFUR и на AUC за следващия метаболит 5- FU.
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption, but only results in a minor effect on the AUC of 5'-DFUR, and on the AUC of the subsequent metabolite 5-FU.
При доза 1250 mg/ m2, приемана след хранене на ден 14, максималните плазмени концентрации (Cmax в µg/ ml) за капецитабин, 5 ’ - DFCR, 5 ’ - DFUR, 5- FU и FBAL са били съответно 4, 67, 3, 05, 12, 1, 0, 95 и 5, 46.
At the dose of 1250 mg/ m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in µg/ ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
Времето до получаване на максималните плазмени концентрации (Tmax в часове) е било 1, 50, 2, 00, 2, 00, 2, 00 и 3, 34.
The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
Стойностите на AUC0- 8 в µg• h/ ml са били 7, 75, 7, 24, 24, 6, 2, 03 и 36, 3.
The AUC0-∞ values in μ g• h/ ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Свързване с протеините: изследванията in vitro с човешка плазма са показали, че капецитабин, 5 ’ - DFCR, 5’ DFUR и 5- FU се свързват с плазмените протеини, предимно с албумин, съответно в 54%, 10%, 62% и 10%.
Protein binding: in vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.