natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ако имате неадекватно кожно покритие и недостатъчно кръвоснабдяване в
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
мястото на хирургичната интервенция (Вашият лекар би трябвало да Ви е уведомил, ако е така).
doctor should have told you if this is the case).
- ако се нуждаете от фузия на прешлени поради метаболитно костно заболяване
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
или тумори.
- have any tumours in the area intended for surgery.
- ако имате тумори на мястото, определено за хирургична интервенция.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- ако вече са Ви прилагали Opgenra, ептотермин алфа или друго подобно
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
лекарство.
- if you are a child.
- ако сте дете.
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
22
Take special care with Opgenra:
- ако сте юноша и Вашият скелет все още не е напълно развит (все още растете).
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
Обърнете специално внимание при употребата на Opgenra Следните предупреждения за употребата на Opgenra трябва да обсъдите с Вашия лекар:
Your doctors will monitor you if they suspect this is the case.
• Съществува вероятност във Вашият организъм да се образуват нови антитела при използване на Opgenra.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Opgenra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надвишава риска за плода.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Преди лечение с Opgenra жени с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Не кърмете бебето си по време на лечение с Opgenra.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Тъй като потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят в периода непосредствено след лечение с Opgenra.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Ако кърмите, трябва да използвате Opgenra само ако Вашият лекуващ лекар или хирург реши, че ползите за Вас надвишават рисковете за детето.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания с Opgenra за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OPGENRA
HOW TO USE OPGENRA
Opgenra се прилага само от хирург със съответната квалификация в процеса на операция за спинална фузия.
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Това обикновено се извършва под пълна обща упойка, така че по време на операцията няма да сте будни.
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
Малко количество (една единица) Opgenra се поставя директно от всяка страна на гръбначния стълб на мястото, изискващо фузия.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
След това околната мускулна тъкан се затваря около имплантираното лекарство, а след това и кожата върху мускулатурата.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
23 Максималната доза от това лекарство не трябва да превишава 2 единици (7, 0 mg ептотермин алфа), тъй като неговата ефективност и безопасност в по- високи дози не е проучена.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Както всички лекарства, Opgenra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
При клиничните проучвания се съобщават следните нежелани реакции:
In clinical studies, the following side effects were reported:
Често съобщаваните нежелани реакции включват: • еритем (зачервяване на кожата), • чувствителност и оток над мястото на имплантата, • хетеротропна осификация (образуване на кост извън зоната на фузията), • псевдоартроза (неуспешна фузия на гръбначния стълб), • раневи инфекции.
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
Нечесто съобщаваните нежелани реакции включват: • локализирано подуване • сером (събиране на течност в тъканите) • миграция на продукта (това се наблюдава, когато продуктът се смесва със синтетичен продукт, за да се запълни участъка с липсваща кост)
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Някои чести нежелани реакции могат да се наблюдават след самата хирургична интервенция в областта на гръбначния стълб и включват: • ранева инфекция, • остеомиелит (инфекция на костта), • усложнения на механичната поддръжка (като например инструменти, използвани за стабилизация), • кървене от раната, • незарастване на раната, • гадене, • висока температура и • болка.
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ OPGENRA
HOW TO STORE OPGENRA
Не използвайте Opgenra след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Opgenra трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Opgenra should be used immediately after reconstitution.
Да се съхранява в хладилник (2°C − 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
24 Болничният фармацевт или хирург е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и по време на употребата му, както и за правилното му изхвърляне.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Какво съдържа Opgenra
What Opgenra contains
Активното вещество е ептотермин алфа (рекомбинантен остеогенен протеин 1, произведен в рекомбинантна клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
Един флакон Opgenra съдържа 1 g прах, включващ 3, 5 mg ептотермин алфа и помощното вещество говежди колаген.
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Как изглежда Opgenra и какво съдържа опаковката Opgenra прахове за суспензия за имплантиране се предлагат като два отделни праха.
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
Всяка картонена опаковка съдържа един флакон с 3, 5 mg ептотермин алфа, съдържащ 1 g прах, и един флакон с кармелоза, съдържащ 230 mg прах.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Притежател на разрешението за употреба и производител Howmedica International S. de R.
Howmedica International S. de R.
Raheen Business Park Limerick Ирландия
Raheen Business Park Limerick
Тел. +353- 61- 498200 Факс +353- 61- 498247
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
25
25/25
EMEA/ H/ C/ 941
EMEA/ H/ C/ 941
OPRYMEA
OPRYMEA
Oprymea е лекарство, съдържащо активното вещество прамипексол основа.
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
0, 088 mg, 0, 7 mg е 1, 1 mg; овални:
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0, 18 mg и 0, 35 mg).
0.18 mg and 0.35 mg).
Oprymea е „ генерично лекарство ”.
Oprymea is a ‘ generic medicine’.
Това означава, че Oprymea е подобно на „ референтно лекарство ”, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), наречено Sifrol (известно и под наименованието Mirapexin).
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „ въпроси и отговори ” тук.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Oprymea се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсон, прогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Oprymea може да се прилага самостоятелно и заедно с леводопа (друго лекарство, използвано за лечение на болестта на Паркинсон) на всеки етап от заболяването, включително и в по- късните етапи, когато ефективността на леводопа започва да отслабва.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Как да използвате Oprymea?
How is Oprymea used?
Таблетките Oprymea трябва да се поглъщат с вода, със или без храна.
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Началната доза е 0, 088 mg три пъти дневно.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Дозата трябва да се увеличава на всеки пет до седем дни, докато се постигне контрол над симптомите, без да се причиняват нетърпими нежелани реакции.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Oprymea трябва да се дава по- рядко при пациенти, които имат бъбречни проблеми.
Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Ако лечението се спре по някаква причина, дозата трябва да се намали постепенно За повече информация – вижте листовката.
For more information, see the Package Leaflet.
Допаминът е вещество- носител, което изпраща сигнали в частите на мозъка, които контролират движението и координацията.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
При пациенти с болестта на Паркинсон клетките, които произвеждат допамин започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Пациентите губят способността си да контролират движенията си надеждно.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Прамипексол 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. стимулира мозъка, подобно на допамин, така че пациентите могат да контролират движенията си и да имат по- малко признаци и симптоми на Паркинсонова болест като треперене, скованост и забавяне на движенията.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Тъй като Oprymea е генерично лекарство, проучванията се ограничават до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалент на референтното лекарство (произвеждат същите количества активно вещество в организма).
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Какви са рисковете, свързани с Oprymea?
What is the risk associated with Oprymea?
Тъй като Oprymea е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при референтното лекарство.
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Основания за одобряване на Oprymea?
Why has Oprymea been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Oprymea е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Sifrol.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Поради това CHMP счита, че както при Sifrol ползите са по- големи от установените рискове.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Комитетът препоръчва на Oprymea да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Oprymea be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Oprymea:
Other information about Oprymea:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Oprymea на Krka, d. d., Novo mesto на 15 септември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
Пълният текст на EPAR относно Oprymea може да се намери тук.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също така на интернет страницата на EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 EU/ 1/ 08/ 469/ 002 EU/ 1/ 08/ 469/ 003 EU/ 1/ 08/ 469/ 004 EU/ 1/ 08/ 469/ 005 EU/ 1/ 08/ 469/ 006 EU/ 1/ 08/ 469/ 007 EU/ 1/ 08/ 469/ 008 EU/ 1/ 08/ 469/ 009 EU/ 1/ 08/ 469/ 010 EU/ 1/ 08/ 469/ 011 EU/ 1/ 08/ 469/ 012 EU/ 1/ 08/ 469/ 013 EU/ 1/ 08/ 469/ 014 EU/ 1/ 08/ 469/ 015 EU/ 1/ 08/ 469/ 016 EU/ 1/ 08/ 469/ 017 EU/ 1/ 08/ 469/ 018 EU/ 1/ 08/ 469/ 019 EU/ 1/ 08/ 469/ 020 EU/ 1/ 08/ 469/ 021 EU/ 1/ 08/ 469/ 022 EU/ 1/ 08/ 469/ 023 EU/ 1/ 08/ 469/ 024 EU/ 1/ 08/ 469/ 025
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 EU/ 1/ 08/ 469/ 002 EU/ 1/ 08/ 469/ 003 EU/ 1/ 08/ 469/ 004 EU/ 1/ 08/ 469/ 005 EU/ 1/ 08/ 469/ 006 EU/ 1/ 08/ 469/ 007 EU/ 1/ 08/ 469/ 008 EU/ 1/ 08/ 469/ 009 EU/ 1/ 08/ 469/ 010 EU/ 1/ 08/ 469/ 011 EU/ 1/ 08/ 469/ 012 EU/ 1/ 08/ 469/ 013 EU/ 1/ 08/ 469/ 014 EU/ 1/ 08/ 469/ 015 EU/ 1/ 08/ 469/ 016 EU/ 1/ 08/ 469/ 017 EU/ 1/ 08/ 469/ 018 EU/ 1/ 08/ 469/ 019 EU/ 1/ 08/ 469/ 020 EU/ 1/ 08/ 469/ 021 EU/ 1/ 08/ 469/ 022 EU/ 1/ 08/ 469/ 023 EU/ 1/ 08/ 469/ 024 EU/ 1/ 08/ 469/ 025
Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea
Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea Oprymea
0. 088 mg 0. 088 mg 0. 088 mg 0. 088 mg 0. 088 mg 0. 18 mg 0. 18 mg 0. 18 mg 0. 18 mg 0. 18 mg 0. 35 mg 0. 35 mg 0. 35 mg 0. 35 mg 0. 35 mg 0. 7 mg 0. 7 mg 0. 7 mg 0. 7 mg 0. 7 mg 1. 10 mg 1. 10 mg 1. 10 mg 1. 10 mg 1. 10 mg
0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.35 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.10 mg 1.10 mg 1.10 mg 1.10 mg 1.10 mg
Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка Таблетка
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение Орално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио) блистер (Al/ Al фолио)
blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil) blister (Al/ Al foil)
20 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 100 таблетки 20 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 100 таблетки 20 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 100 таблетки 20 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 100 таблетки 20 таблетки 30 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 100 таблетки
20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
ПР О НИ I ИЛ ЖЕ Е
ANNEX I
К А К Х Р К Е И Т К НАП О У Т РТА ААТРС И А
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ИМЕН Л К Р Т Е ИЯП О У Т
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Oprymea 0, 088 mg тбек алти
Oprymea 0.088 mg tablets
К Ч С В НИ К ИЧ С В НС Т В
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
В яа алта ъъж 0, 088 mg па и есл( pramipexole) онв (пдф р аа а ск тбек сдр а
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
рм пко
Please note:
соа о ом т н 0, 125 mg
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
п а и есл ии рхои м н хда (pramipexole dihydrochloride monohydrate)). рм пко д хдолрд оои рт
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
З пл и сиъ н пм щ ие е св, вж е ок 6. 1. а ън я п ск а о о н т вщета и т тча
For a full list of excipients, see section 6.1.
ЛЕ А С В Н ФОР
PHARMACEUTICAL FORM
К РТ Е А
Tablet.
0, 088 mg: бл, къл, сс ксн рбв инди "P6" о ент срн н тбект.
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Т рпв и н п к зн я еает ч и о аа и
CLINICAL PARTICULARS
а отяен (бз еооа л км и аи с еооа. е оа а
4.1 Therapeutic indications
зблвнт п ексие тд икгт е етт а еооа ааяа л саа еотяе и аояаео рз ън т саи, оао ф къ н лвдп нмлв ии тв нпсонн с нбю аа ф ута и в еаетчи е ет лкуц и р ичрвн н дзт и и on е ал двт лкуц и трпвин я ф к (ф утаи п и зеп ае а оаа л “ off ” лкуц и ф утаи).
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
4. 2 Д зр в аи аи н п и о еи ои о к н ч н а р л ж н е
4.2 Posology and method of administration
Б лс н Parkinson оет а Т бек т с пим т рз саакт с гла с оа м гт а е ре а сс л бз рн. алтие е ре а п е утт, ао е ъ тт вд и оа д с пим т ъ ии ехаа Д ент дз с рзрдл прво а одлип им. нв аа оа е ап еея оан н 3 тен р еа
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
П роаан лчн е ъ внчл о ееи Д зрваа рба отпн о а е ои в, кт с зпч е нчла оа ои окт тяв п сеен д с пвшаа ао е аон с аан дз 0, 264 mg бз аа (0, 375 mg сл д ен, се кео е вл чв н веи - 7 ди А о аинъ н плч
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
нтр и инж лн лкртеирац и дзт сев д с ттиа о отгн н еъп м е еаи еасвн еки, оаа лда а е ир р д псиае а м ки ае трпвие е ет асм лн еаетчн ф к.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
С еа а рлгн н OPRYMEA с аата а оа
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
нрсвщ дз
Dosage (mg of base)
О щ д ен
Total Daily Dose (mg of base)
0, 264
Dosage (mg of salt)
0, 375
Total Daily Dose (mg of salt)
2 3
1 2 3
3 x 0, 18 3 x 0, 35
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
0, 54 1, 1
0.264 0.54 1.1
3 x 0, 25 3 x 0, 5
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
0, 75 1, 50
0.375 0.75 1.50
А о е ааа о ааъ н уеи аае а оаад ент дз тяв д с пвш в с к с нлг п- нттш о влчвн н дзт, нв аа оа рба а е ои аа 0, 54 mg бз (0, 75 mg сл н сд и а одсиае а асм ла нва оа mg бз (4, 5 mg сл аа
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
В е а тяв д с облж, ч чсоаа а лчин сн иот е вл чвт р дз п - с пк рба а е тее и е еттт н суа а ълвс с уеиаа пи ои о в ск о 1, 5 mg/ дн( в. тча иои т
2 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
И д вдант дз тяв д бд в рн ц т о 0, 264 mg бз (0, 375 mg сл д н ии ул
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
м ки ан дз 3, 3 mg бз (4, 5 mg сл д ен.
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
П вее а ои вн н дзт п ити асм л а оа
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.