natgillin/translations-raw huggingface dataset:
На седмица 48 се доказва не по- лоша ефективност при 68% от пациентите в групата, лекувана с нелфинавир, като 69% от пациентите, лекувани с фозампренавир/ ритонавир, са имали HIV- 1
At week 48, non-inferiority was shown with 68% of patients in the group treated with nelfinavir and 69% patients treated with fosamprenavir/ritonavir having plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ml whereas 53% in the nelfinavir and 55% in the fosamprenavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA < 50 copies/ml (intent-to-treat, rebound/discontinuation = failure).
Фармакокинетичните свойства на нелфинавир са проучвани при здрави доброволци и инфктирани с НIV пациенти.
The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
Едно фармакокинетично проучване при НІV- положителни пациенти сравнява многократното приложение на дози от 1 250 mg два пъти дневно с многократно приложение на дози от 750 mg три пъти дневно в продължение на 28 дни.
A pharmacokinetic study in HIV-positive patients compared multiple doses of 1250 mg twice daily (BID) with multiple doses of 750 mg three times daily (TID) for 28 days.
При пациентите, получавали VIRACEPT два пъти дневно (n = 10), са постигнати Cmax на нелфинавир от 4, 0± 0, 8 μg/ ml и минимални концентрации сутрин и вечер от 2, 2± 1, 3 μg/ ml и 0, 7± 0, 4 μg/ ml съответно.
Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
Повишените плазмени концентрации при приемане с храна не се влияят от съдържанието на мазнини в храната.
The increased plasma concentrations with food were independent of fat content of the
35 равновесно състояние и Cmax са били съответно 15% и 20% по- високи, когато лекарството е прилагано след приемане на 800 kcal/ 50% мазнини в храната, в сравнение с показателите след приемане на по- лека храна (350 kcal/ 33% съдържание на мазнини), което предполага, че съдържанието на храната има по- малък ефект върху експозицията на нелфинавир при многократно приложение отколкото може да се очаква въз основа на данните, получени при изпитвания с еднократни дози.
Steady state nelfinavir AUC and Cmax were respectively 15% and 20% higher when doses followed a 800 kcal/50% fat meal compared to those following a light meal (350 kcal/33% fat), suggesting that meal content has less effect on nelfinavir exposures during multiple dosing than would be anticipated based on data from single dose studies.
При индивиди с нормална активност на CYP2C19, плазмените нива на този метаболит са приблизително 25% от общата плазмена концентрация, свързана с нелфинавир.
In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25% of the total plasma nelfinavir-related concentration.
Терминалният плазмен елиминационен полуживот е обикновено 3, 5 до 5 часа.
The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
След прилагане на VIRAСEPT перорален прах или филмирани таблетки по време на хранене в доза приблизително 25- 30 mg/ kg три пъти дневно се постигат равновесни плазмени концентрации, подобни на тези при възрастни пациенти, лекувани със 750 mg три пъти дневно.
Administration of VIRACEPT oral powder or film-coated tablets with food at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID achieves steady-state plasma concentrations similar to adult patients receiving 750 mg TID.
Децата с тегло над 25 kg са получавали 750 mg три пъти дневно или 1 250 mg два пъти дневно.
Children over 25 kg received 750 mg TID or 1250 mg BID.
36 Cmin, Cmax и AUC0- 24 са били значително по- високи при схемата на лечение с приложение два пъти дневно в сравнение със схемата на лечение с приложение три пъти дневно.
The Cmin, Cmax and AUC0-24 were all significantly higher with the BID regimen compared with the TID regimen.
Наблюдавано е 49% - 69% увеличение на AUC на нелфинавир в групата с чернодробно увреждане (Child- Turcotte клас А до С) в сравнение с групата на здравите доброволци.
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the
Остра и хронична токсичност: проучванията на острата и хронична токсичност при перорално приложение са проведени върху мишки (500 mg/ kg/ ден), плъхове (до 1 000 mg/ kg/ ден) и маймуни (до 800 mg/ kg/ ден).
Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Калциев силикат Кросповидон Магнезиев стеарат Индигокармин (Е132) като прах
Calcium silicate, Crospovidone, Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) as powder.
Хипромелоза Глицерол триацетат
Hypromellose, Glycerol triacetate.
6. 3 Срок на годност
33 6.3 Shelf life
EU/ 1/ 97/ 054/ 004 - EU/ 1/ 97/ 054/ 005
EU/1/97/054/004 - EU/1/97/054/005
38 ПРИЛОЖЕНИЕ II
34 ANNEX II
39 A.
35 A.
VIRACEPT 50 mg/ g перорален прах:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
VIRACEPT 250 mg филмирани таблетки:
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets:
Условия или ограничения по отношение на доставката и употребата, наложени на притежателя на разрешението за употреба
Conditions Or Restrictions Regarding Supply And Use Imposed On The Marketing Authorisation Holder
Кратка характеристика на продукта, 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
Conditions Or Restrictions With Regard To The Safe And Effective Use Of The Medicinal Product
Други условия
Other Conditions
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1 от 30 юли 2007 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8. 2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В съответствие с Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, трябва да се подаде актуализиран ПУР • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
40 ПДБ:
PSUR:
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава ПДБ на 6- месечен период от време.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6 monthly PSURs.
41 ПРИЛОЖЕНИЕ III
36 ANNEX III
42 A.
37 A.
Текст върху картонената опаковка/ текст върху етикета на бутилката
Outer carton text/Bottle label text
Viracept 50 mg/ g перорален прах Nelfinavir
Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
За перорално приложение Преди употреба прочетете листовката
Oral use Read the package leaflet before use
44 9.
39 9.
Да не се съхранява над 30°С Да се съхранява в оригиналната опаковка
Do not store above 30°C Store in the original container
viracept 50 mg
viracept 50 mg
45 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Viracept 250 mg филмирани таблетки Nelfinavir
Viracept 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
Всяка филмирана таблетка съдържа 292, 25 mg нелфинавир мезилат, еквивалентни на 250 mg нелфинавир като свободна база.
Each film-coated tablet contains 292.25 mg of nelfinavir mesilate, equivalent to 250 mg nelfinavir as free base.
EU/ 1/ 97/ 054/ 004
EU/01/097/054/004
viracept 250 mg
viracept 250 mg
47 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/ 1/ 97/ 054/ 005
EU/1/97/054/005
49 Б.
44 B.
50 ЛИСТОВКА:
45 PACKAGE LEAFLET:
VIRACEPT 50 mg/ g перорален прах Нелфинавир (Nelfinavir)
VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
Какво представлява VIRACEPT и за какво се използва 2.
What VIRACEPT is and what it is used for 2.
Преди да приемете VIRACEPT 3.
Before you take VIRACEPT 3.
Как да приемате VIRACEPT 4.
How to take VIRACEPT 4.
Как да съхранявате VIRACEPT 6.
How to store VIRACEPT 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VIRACEPT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
VIRACEPT е антивирусно средство.
VIRACEPT is an antiviral agent.
Той е представител на класа лекарствени продукти, наречени протеазни инхибитори.
It is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Активен е срещу човешки имунодефицитен вирус (НIV) и спомага за намаляване на броя на НIV частиците в кръвта.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Лекуващият Ви лекар Ви е предписал VIRACEPT, тъй като сте носители на НIV инфекция.
Your doctor has prescribed VIRACEPT for you because you have HIV infection.
НIV инфекцията е заболяване, което се разпространява при контакт с кръв, която съдържа НІV частици, или при полов контакт с инфектиран индивид.
HIV infection is a disease spread by contact with blood that contains HIV particles or by sexual contact with an infected individual.
VIRACEPT трябва да се приема в комбинация с други лекарства, които противодействат на HIV.
VIRACEPT should be taken in combination with other medicines that are active against HIV.
Тези лекарства, в това число и VIRACEPT, се наричат антиретровирусни средства.
These medicines, including VIRACEPT, are called antiretroviral agents.
Установено е, че тези комбинации намаляват броя на НIV частиците в кръвта и увеличават броя на циркулиращите CD4 клетки (видът бели кръвни клетки, чийто брой особено се намалява от НІV, което води до повишен риск от редица видове инфекции).
These combinations have been shown to reduce the number of HIV particles in the blood and to increase circulating CD4 cells (the type of white blood cell that is particularly reduced in numbers by HIV, leading to an increased risk of many types of infections).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ VIRACEPT
BEFORE YOU TAKE VIRACEPT
Не приемайте VIRACEPT:
Do not take VIRACEPT:
- ако сте алергични към нелфинавир или към някоя от останалите съставки на VIRACEPT.
- if you are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients.
- ако приемате лекарство, съдържащо някои от следните вещества: терфенадин, астемизол,
- if you take a medicine that contains any of the following: terfenadine, astemizole, cisapride,
цизаприд, амиодарон, хинидин, пимозид, триазолам и перорално приложен (който се приема през устата) мидазолам (използвани, за да Ви помогат да спите и/ или за облекчение на тревожност), ерго- производни (понякога се прилагат за лечение на мигрена), рифампицин, омепразол или билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
John’s wort (Hypericum perforatum).
51 Обърнете специално внимание при употребата на VIRACEPT:
Take special care with VIRACEPT:
Трябва да знаете, че VIRACEPT не лекува НIV инфекцията и че може да продължите да развивате инфекции или други болести, свързани с НIV заболяването.
You should know that VIRACEPT is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Поради това трябва да останете под контрола на Вашия лекар, докато се лекувате с VIRACEPT.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking VIRACEPT.
Не е доказано, че лечението с VIRACEPT намалява риска от предаване на НIV на други хора чрез полов контакт или чрез заразена кръв.
46 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Свържете се с лекуващия си лекар, ако забележите промени в телесните мазнини.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
При някои пациенти с напреднал стадий на НІV инфекция и наличие на опортюнистична инфекция в миналото може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след началото на лечението против НІV.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Ако забележите симптоми на инфекция, моля, незабавно уведомете лекуващия си лекар.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
При някои от пациентите, провеждащи комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, приложението на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по - високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Консултирайте се с лекуващия си лекар, ако имате диабет, тъй като има редки съобщения за увеличаване на тежестта на съществуващ диабет при пациенти, лекувани с протеазни инхибитори (вижте също и точка 4 на тази листовка).
Consult your doctor if you have diabetes because an increase in severity of existing diabetes has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors (see also section 4 of this leaflet).
Консултирайте се с лекуващия си лекар, ако имате хемофилия, тъй като има редки съобщения за увеличаване на честотата на кървене по време на лечение с това лекарство или с друг протеазен инхибитор (вижте също и точка 4 на тази листовка).
Consult your doctor if you have haemophilia because there have been r are reports of increased bleeding while taking this treatment or ano ther protease inhibitor (see also section 4 of this leaflet).
Пациенти с бъбречно заболяване:
Patients with kidney disease:
Няма достатъчно данни за пациенти с такова състояние, които приемат VIRACEPT.
There are not sufficient data available on patients with this condition taking VIRACEPT.
Консултирайте се с лекуващия си лекар, ако имате бъбречно заболяване.
Consult your doctor if you have kidney disease.
Пациенти с чернодробно заболяване:
Patients with liver disease:
Моля, консултирайте се с лекуващия си лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Пациенти с хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития и може да се наложи да се изследва кръвта за контролиране на чернодробната функция.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Пациенти, които приемат VIRACEPT, не трябва да приемат продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), тъй като това може да доведе до загуба на терапевтичния ефект и развитие на резистентност.
John's wort (Hypericum perforatum) as this may result in the loss of therapeutic effect and development of resistance.
Други лекарства, които не могат да се приемат с VIRACEPT, включват рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), терфенадин или астемизол (обикновено се използват за лечение на симптоми на алергия), цизаприд (при киселини или при проблеми с храносмилателната система), амиодарон или
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
VIRACEPT може да се приема с повечето лекарства, които се използват обикновено за лечение на НІV инфекция, но с някои от тях, както и с някои други лекарства, трябва особено да се внимава.
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.
Това е така, защото действието на VIRACEPT или на другите лекарства може да се повлияе, ако се приемат заедно.
This is because the actions of VIRACEPT or the other medicines can be affected if they are taken together.
Консултирайте се с лекуващия си лекар, ако приемате следните лекарства.
In some cases, their use with VIRACEPT is not usually recommended.
В някои случаи употребата им с VIRACEPT обикновено не се препоръчва.
In other cases increased monitoring and/or a change in the dose of these medicines or of VIRACEPT may be needed: ritonavir, indinavir, saquinavir and delavirdine (used in the treatment of HIV infection),
В други случаи може да е необходимо по- често проследяване и/ или промяна на дозата на тези лекарства или на VIRACEPT: ритонавир, индинавир, саквинавир и делавирдин (използвани за лечение на HIV инфекция), рифабутин (използван за лечение на бактериални инфекции), противозачатъчни хапчета (може да не предотвратят настъпването на бременност, когато се приемат с VIRACEPT, така че трябва да се използват други методи за предпазване от забременяване), калциеви антагонисти, включително бепридил (за лечение на сърдечни заболявания), лекарства, потискащи имунната система, включително такролимус и циклоспорин, силденафил (при импотентност при мъжете), статини (използвани за понижаване на нивата на липидите в кръвта), фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин (използвани за лечение на епилепсия), метадон (използван за лечение на наркотична зависимост), ланзопразол и други лекарства, които намаляват стомашната киселинност, седативни средства (т. е. мидазолам, приложен чрез инжектиране).
47 rifabutin (used for treating bacterial infections), birth control pills (may not prevent pregnancy when given with VIRACEPT so other birth control methods should be used), calcium channel blockers including bepridil (for the treatment of heart conditions), immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, sildenafil (for male impotence), statins (used to lower lipid levels in the blood), phenobarbital, phenytoin or carbamazepine (used in the treatment of epilepsy), methadone (used in the treatment of opiate dependence), lansoprazole and other medicines which reduce stomach acid, sedative agents (i.e. midazolam administered by injection).
Не би могло да се очакват сериозни взаимодействия на следните лекарства с други лекарствени продукти, но такава възможност не може да се изключи: ампренавир, ефавиренц и невирапин (използвани за лечение на HIV инфекция); кетоконазол, итраконазол и флуконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции); еритромицин и кларитромицин (използвани за лечение на бактериални инфекции); флуоксетин, пароксетин, имипрамин и амитриптилин (използвани за лечение на депресия), диазепам (използван за облекчаване на тревожност и/ или нарушения на съня).
Severe interactions with other medicines would not be expected with the following medicines but the possibility cannot be excluded: amprenavir, efavirenz and nevirapine (used in the treatment of HIV infection); ketoconazole, itraconazole and fluconazole (used for treating fungal infections); erythromycin and clarithromycin (used for treating bacterial infections); fluoxetine, paroxetine, imipramine and amitriptyline (used in the treatment of depression), diazepam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping).
Прием на VIRACEPT с храни и напитки:
Taking VIRACEPT with food and drink:
За да се получи пълна полза от VIRACEPT, VIRACEPT под формата на прах трябва да се приема през устата с храна.
To obtain the full benefit of VIRACEPT, the powder form of VIRACEPT must be taken by mouth, with a meal.
VIRACEPT може да се смесва с вода, мляко, хуманизирано мляко, соево хуманизирано мляко, соево мляко, добавки към храната или пудинг.
VIRACEPT may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
Препоръчва се VIRACEPT перорален прах, смесен с тези храни, да се използва в рамките на 6 часа.
It is recommended that VIRACEPT oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
VIRACEPT не трябва да се смесва с портокалов сок, ябълков сок, ябълков сос или други течности или храни, които имат кисел вкус.
VIRACEPT should not be mixed with orange juice, apple juice, apple sauce or other liquids or foods that are acidic due to taste.
Не добавяйте вода към бутилките с VIRACEPT прах.
Do not add water to bottles of VIRACEPT powder.
Това лекарство трябва да се приема по време на бременност само след като сте се консултирали с Вашия лекар.
This medicine should be taken during pregnancy only after consultation with your doctor.
Не трябва да кърмите, докато приемате VIRACEPT.
You should not breast-feed while taking VIRACEPT.
VIRACEPT не повлиява или оказва много малък ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
VIRACEPT has no or very little effect on the ability to drive and use machines.
53 Важна информация относно някои от съставките на VIRACEPT:
Important information about some of the ingredients of VIRACEPT:
VIRACEPT 50 mg/ g перорален прах съдържа аспартам като подсладител.
VIRACEPT 50 mg/g oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с лекуващия си лекар, преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Винаги приемайте VIRACEPT точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take VIRACEPT exactly as your doctor has instructed you.
Обичайните дози са описани по- долу.
The usual doses are described below.
Моля, спазвайте тези инструкции за употреба, тъй като в противен случай провежданото лечение с VIRACEPT няма да има пълен ефект.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from VIRACEPT.
В кутията са приложени две лъжички – бяла лъжичка от 1 грам и синя лъжичка от 5 грама.
There are two scoops provided in the box, a white 1 gram scoop and a blue 5 gram scoop.
Трябва да премерите равна лъжичка прах, като използвате дръжката на втората лъжичка, за да отстраните излишния прах (вижте картината по- долу).
You should measure out a level scoop of powder by using the handle of the second scoop to scrape off the extra powder (see picture below).
За тези пациенти, които не могат да вземат таблетки:
48 For those patients who are unable to take tablets: