natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вродени, фамилни и генетични нарушения Нечести:
Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Пигментен невус
Pigmented naevus
Понижено тегло, повишена телесна температура Понижаване на кръвния албумин, увеличeние на хлоридите в кръвта, повишаване на уреята в кръвта, спадане на хематокрита, спадане на хемоглобина, спадане на нивото на кислородно насищане, намаляване на общия белтък
Weight decreased, body temperature increased Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased, protein total decreased
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести:
Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Болки след интервенция, абразио Мехур, следоперативен кръвоизлив
Post procedural pain, abrasion Blister, post procedural haemorrhage
Най- често срещаните сериозни нежелани реакции са стомашно- чревните нарушения (8%.
The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
11 пациенти), по- специално гадене (3% - 4 пациента), повръщане (3% - 4 пациента) и болки в горната част на корема (2% - 2 пациента).
The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Един 51- годишен мъж със затлъстяване е бил лекуван с фотодинамична терапия с PhotoBarr за високостепенна дисплазия при Баретов хранопровод, извън одобрените показания.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off label.
PhotoBarr
4.9 Overdose
26 Няма данни за предозиране с PhotoBarr.
PhotoBarr There is no information on overdose of PhotoBarr.
Вместо препоръчваното еднократно прилагане, препоръчваната доза от 2 mg/ kg е приложена два пъти през два дни (10 пациенти) и три пъти в рамките на две седмици (1 пациент), без да се съобщава за никакви забележими нежелани реакции.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Не са известни ефекти на предозиране върху продължителността на фоточувствителносттаПри предозиране с PhotoBarr не трябва да се провежда лазерно лечение.
Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
Лазерна светлина На няколко пациенти с повърхностни ендобронхиални тумори са били направени облъчвания с дози, два до три пъти по високи от препоръчваните.
Laser light Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Механизъм на действие Порфимер натрий е смес от порфиринови единици, свързани във вериги от две до осем единици.
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Цитотоксичните въздействия на порфимер натрий са леки и зависят от кислорода.
The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
След 40- 72 часа той се елиминира от различните тъкани, но туморите, кожата, и органите на ретикулоендотелната система (включително черния дроб и далака) задържат порфимер натрий за по- дълъг период от време.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Клинична ефикасност В контролирано клинично изпитване, група пациенти (n=183), лекувани с фотодинамична терапия с PhotoBarr + OM (омепразол) е сравнена с група пациенти, лекувани само с OM (n=70).
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Критерият за подбор на пациентите за това проучване е бил доказана с биопсия високостепенна дисплазия на Баретов хранопровод.
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett’ s oesophagus (BO).
Пациентите са били изключвани от проучването при наличието на инвазивен рак на хранопровода,, при анамнеза за раково заболяване различно от немеланомен рак на кожата, или ако вече са били на предишна фотодинамична терапия на хранопровода.
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than non- melanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
27 Рандомизираните за лечение с фотодинамична терапия пациенти са приели PhotoBarr в доза от 2 mg/ kg телесно тегло, чрез бавна венозна инжекция в продължение на 3 до 5 минути.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/ kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
На пациентите са били проследявани на всеки 3 месеца до получаване на 4 последователни тримесечни отрицателни резултата за ВСД от направените с помощта на ендоскоп контролни биопсии, а след това два пъти в годината до изтичането най- малко на 24 месеца период на проследяване на последния включен в проучването пациент след рандомизацията.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
В края на минималния период на проследяване от две години, 13% от пациентите, лекувани с фотодинамична терапия с PhotoBarr + OM са развили рак в сравнение с 28% от групата, лекувана само с OM от intent- to- treat популацията.
24 By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Кривите на преживяемост показват, че до края на целия период на проследяване, при пациентите от групата, лекувана с фотодинамична терапия с PhotoBarr + OM е имало 83% вероятност да не развият рак в сравнение c 53% вероятност при пациентите от групата, лекувана само с OM.
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Въз основа на сравнението между кривите на преживяемост на двете рамена на проучването с помощта на логаритмично преобразуван ренков тест се установява статистически значима разлика между кривите при двете групи от intent- to- treat популацията (p=0, 0014), показваща значително забавяне в развитието на раковото заболяване.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
Фармакокинетиката на порфимер натрий е проучена при 12 пациенти с ендобронхиален рак и 23 здрави лица (11 мъже и 12 жени), на които е поставена бавна венозна инжекция с порфимер натрий в доза 2 mg/ kg.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Взети са плазмени проби петдесет и шест дни (пациенти) или 36 дни (доброволци) след инжектирането.
Plasma samples were obtained up to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post injection.
Средното ниво на най- високата плазмена концентрация (Cmax) при пациентите е било 79, 6 μg/ ml (C. V.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (C. V.
61%, диапазон 39- 222), докато при доброволците Cmax е било 40 μg/ ml, а AUCinf - 2400 μg/ h/ ml.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
28 Разпределение Свързването in vitro на порфимер натрий със серумните протеини е приблизително 90% и не зависи от концентрацията между 20 и 100 μg/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Елиминиране
53%) in patients.
При пациенти порфимер натрий се елиминира бавно от организма със средно CLT 0, 859 ml/ h/ kg (CV 53%).
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Полът не оказва влияние върху фармакокинетичните показатели освен при tmax, което е приблизително 1, 5 часа при жените и 0, 17 часа при мъжете.
This difference may have been due to the sensitivity of the assay used.
В определения момент на фотоактивиране 40- 50 часа след инжекцията, фармакокинетичните профили на порфимер натрий при мъжете и жените са много сходни.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Предклиничните изпитвания показват, че екскрецията на компонентите на порфимер натрий се осъществява предимно чрез фекалиите.
Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
След разтваряне: използвайте незабавно (в рамките на 3 часа).
After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флакона след “ Годен до ”.
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after the EXP.
Да не се съхранява под 25°C.
Do not store above 25°C.
75 mg прах във флакон (стъкло тип I, обем - 40 ml) със сива запушалка от бутилова гума.
75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
Инструкции за разтваряне 75 mg флакон с PhotoBarr трябва да се разтвори с 31, 8 ml глюкоза 5%, инжекционен разтвор, за да се получи крайна концентрация на порфимер натрий 2, 5 mg/ ml в инжекционния разтвор.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Ще е необходим допълнително по един флакон PhotoBarr 15 mg на всеки 7, 5 kg тегло над горепосоченото.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Препоръчва се употреба на гумени ръкавици и защитни очила.
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
Случайна експозиция PhotoBarr не дразни нито очите нито кожата.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Холандия
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
EU/ 1/ 04/ 272/ 002
EU/ 1/ 04/ 272/ 002
25 март 2004 Дата на последно подновяване:
25 March 2004 Date of latest renewal:
31 ПРИЛОЖЕНИЕ II
27 ANNEX II
Axcan Pharma S. A.
Axcan Pharma S. A.
Route de Bû 78550 Houdan Франция
Route de Bû 78550 Houdan France
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО В ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Притежателят на разрешението за употреба съгласува подробностите по материалите за обучение с националните компетентни власти, за да гарантира, че всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/ или да отпускат PhotoBarr разполагат със следното: • Ръководство за предписване • Нагледни материали за предписване • Ръководство за начин на приложение и мониторинг, предназначено за медицински специалисти • Сигнална карта на пациента • Ръководство за пациента
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
− Необходимо е повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно заболяване
−
− Преди да започне лечението, o Трябва да се определи типа на кожата на пациента. o Пациентът трябва да е информиран за дългия полуживот на порфимера и че съединението се активира от светлина. o Пациентите трябва да избягват излагане на светлина в продължение на 60- 90 дни след облъчването. o Всички пациенти трябва да знаят, че UV защитата не е ефективна срещу видимата светлина, която активира порфимера. o Пациентите трябва да са запознати с потенциалните рискови фактори (кожен фототип и чернодробно увреждане).
Caution should be exercised if patients have moderate hepatic disease
33
−
Пациентите трябва да са инструктирани да се съветват с лекар при поява на признаци/ симптоми, предполагащи поява на фоточувствителност по време на или след лечението с порфимер.
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Ръководство за начин на приложение и мониторинг, предназначено за медицински специалисти − Важно е да се спазват точно правилните стъпки за разтваряне и начина на приложение на порфимера. − Важно е дозата на облъчване да е подходяща и лазерът да е правилно настроен. − Всеки неизползван продукт или ненужните количества от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. − Медицинските специалисти трябва да са запознати с нежеланите реакции, които може да се появят по време на или наскоро след лечението и как да ги лекуват. − Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможната поява на продължителни нежелани реакции и необходимостта от медицинска помощ при поява на някоя от тях. − Отбележете типа на кожата на пациента и датата на поставяне на инжекцията в сигналната картата на пациента.
Healthcare professionals administration and monitoring guide
Сигнална карта на пациента − Посочване необходимостта тази карта да се показва на всеки лекар, който лекува пациента − Че PhotoBarr o Остава в организма в продължение на 60- 90 дни след поставянето на инжекцията. o Активира се от видима светлина. o Има увеличен риск от фоточувствителност (чувствителност към светлина). o В повечето случаи откритата кожа ще се зачерви и ще причини дискомфорт, но са възможни и тежки случаи на фоточувствителност o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване появата на фоточувствителност. o Появата на на фоточувствителност може да се предотврати само чрез избягване излагането на слънце в продължение на 90 дни след инжектирането на PhotoBarr.
29
Не трябва да се лекувате с PhotoBarr, ако имате тежко чернодробно заболяване (напр. цироза).
It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
− −
− −
Трябва да се определи типа на Вашата кожа.
It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser.
Място в картата за отбелязване от лекаря на типа на кожата и датата на поставяне на инжекцията.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ръководство за пациента − Кратка информация и запознаване със заболяването Баретов хранопровод и високостепенната дисплазия. − Какво е фотодинамична терапия − Преди да започне лечението, пациентите трябва да информират своя лекар, в случай че имат тежко чернодробно заболяване. − Че PhotoBarr o Остава в организма в продължение на 60- 90 дни след поставяне на инжекцията. o Активира се от видимата светлина.
−
34
Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
o
−
Има увеличен риск от фоточувствителност (чувствителност към светлина).
Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
o Откритата кожа в повечето случаи ще се зачерви и ще предизвика дискомофорт, но са възможни тежки прояви на фоточувствителност. o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване чувствителност към светлина.
−
−
Record the patient’s skin type and the date of injection on the patient alert card
Появата на фоточувствителност може да се предотврати само като се избягва излагането на слънце в продължение на 90 дни след инжекцията с PhotoBarr.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Важно е пациентите да казват на своя лекар, ако се излагат на слънчева светлина след лечението с PhotoBarr.
You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
−
− −
Има редица потенциални нежелани реакции, за които пациентът трябва да е информиран.
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба се ангажира с провеждането на изпитвания и допълнителни дейности по лекарствената безопасност, описани подробно в плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички последващи актуализирани версии на ПУР, съгласувани със CHMP.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Съгласно указанието на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР да се подава заедно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
• OTHER CONDITIONS
Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата спецификация за безопасност, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
−
In addition, an updated RMP should be submitted:
в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (имащо отношение към лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
35 ПРИЛОЖЕНИЕ III
31 ANNEX III
37 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка (15 mg)
Carton - 15 mg
PhotoBarr 15 mg прах за инжекционен разтвор порфимер натрий
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Един флакон съдържа 15 mg порфимер натрий.
One vial contains 15 mg porfimer sodium.
След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 2, 5 mg порфимер натрий.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Хлороводородна киселина, натриев хидроксид (за корекция на pH)
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Прах за инжекционен разтвор 1 флакон
1 vial
За интравенозно приложение Преди употреба прочетете листовката.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
След разтваряне, да се пази от светлина и да се използва до 3 часа.
After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
38 Axcan Pharma International B. V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 34 Axcan Pharma International B.V.
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard Холандия
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
РЕГИСТРАЦИОНЕН НОМЕР НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 04/ 272/ 001
EU/1/04/272/001
Парт. №
INSTRUCTIONS ON USE
РЕЖИМ НА ОТПУСКАНЕ
INFORMATION IN BRAILLE
По лекарско предписание
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15.
Vial 15 mg - 7 ml
PhotoBarr 15 mg прах за инжекционен разтвор порфимер натрий За интравенозно приложение
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
40 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка – 75 mg
Carton – 75 mg
PhotoBarr 75 mg прах за инжекционен разтвор порфимер натрий
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
След разтваряне, 1 ml разтвор съдържа 2, 5 mg порфимер натрий.
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Хлороводородна киселина, натриев хидроксид (за корекция на pH).
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Прах за инжекционен разтвор 1 флакон
Powder for solution for injection.1 vial
След разтваряне, да се пази от светлина и да се използва до 3 часа.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
41 Axcan Pharma International B. V.
Axcan Pharma International B.V.
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard Холандия
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
EU/ 1/ 04/ 272/ 002
EU/1/04/272/002
РЕЖИМ НА ОТПУСКАНЕ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Флакон 75 mg - 40 ml
Vial 75 mg - 40 ml
PhotoBarr75 mg прах за инжекционен разтвор порфимер натрий За интравенозно приложение
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 15 mg прах за инжекционен разтвор порфимер натрий (porfimer sodium)
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате на това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Какво представлява PhotoBarr и за какво се използва 2.
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Преди да използвате PhotoBarr 3.
Before you use PhotoBarr 3.