natgillin/translations-raw huggingface dataset:
404 влошена координация, объркване, повишена или понижена чувствителност на допир, напрежение в мускулите, артрити, поява на синини от минимални травми, загуба на интерес към секса, сексуални проблеми, необичайни сънища, треперене на ръцете, вертиго (световъртеж), повишен апетит, парене зад гръдната кост, повишено отделяне на газове (метеоризъм), запек, хемороиди, зачервяване на венците или кървене от тях, зачервяване на лигавицата на устата или язви по нея, промяна на вкуса, промяна на слуха или шум в ушите, жажда, промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), съненост, херпес, гъбични или бактериални инфекции, проблеми с простатната жлеза, по- често уриниране, инфекции на ухото или дихателните пътища, синузити, запушен или течащ нос, промяна на структурата на косъма, повишена чувствителност към слънчевата светлина, мигренозно главоболие, болка в очите или инфекции на очите, замъглено виждане, подуване на лицето, ръцете или краката, уголемяване на черния дроб, проблеми от страна на яйчниците и влагалището, болка в гърдите, затруднен говор и уголемяване на лимфни възли.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Освен това при употреба на PegIntron има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък).
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
405 защитават организма от причинители на инфекции, както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта).
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
PegIntron 150 микрограма се предлага в различни опаковки:
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
406 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
España Km.
376 España Km.
408 ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ИНФОРМАЦИЯТА ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
Важно е да запазите чисти работното място, ръцете си и мястото, на което ще се инжектирате, за да се ограничи риска от инфектция.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
409 Стъпка 1:
Mix the medicine Key points:
Преди да разтворите PegIntron, уверете се, че писалката е със стайна температура.
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
1).
378 •
Ако все още има пяна, изчакайте да изчезне. • Преди употреба разтворът трябва да е бистър и безцветен.
If there is still foam, wait until it settles. • The solution should be clear and colourless before use.
Не използвайте разтвора, ако забележите промяна в цвета, ако не е бистър или съдържа видими частици. • Преди да поставите иглата, е нормално в прозорчето на предварително напълнената писалка да видите няколко малки мехурчета, намиращи се в горната част на разтвора. • Върнете писалката обратно в поставката с бутона за дозиране надолу.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or contains particles. • Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution. • Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
410 Стъпка 2:
Step 2:
Като държите писалката изправена в поставката, почистете гуменете мембрана на предварително напълнената писалка PegIntron с един тампон за почистване.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
3).
379 Stopper
4
380
Завъртете бутона за дозиране, докато предписаната Ви доза се изравни с индикатора на бутона за дозиране.
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Внимателно оставете писалката на твърда, равна, нехлъзгава повърхност.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non-slip surface.
сте готови да си инжектирате дозата PegIntron.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
Почистете кожата на мястото за инжектиране с осигурения втори тампон и изчакайте да изсъхне.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Тази течност не е част от Вашата доза, а е в повече.
This liquid is not part of your dose, it is extra.
6
381
7).
Hold the PegIntron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
С другата ръка хванете кожна гънка в областта, която сте почистили за инжектиране.
With your other hand, pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл между 45° и 90°.
Press the dosing button down slowly and firmly until the button can no longer move.
Натиснете бутона за дозиране бавно и стабилно докрай.
Keep your thumb pressed down on the dosing button for an additional 5 seconds to ensure that you get the complete dose.
413
382
EMEA/ H/ C/ 897
EMEA/ H/ C/ 903
PELZONT
PELZONT
Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Pelzont се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „ комбинирана смесена дислипидемия “ и „ първична хиперхолестеролемия “.
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Пациентите с комбинирана смесена дислипидемия имат високи кръвни нива на „ лошия “ LDL- холестерол и триглицериди (вид мазнини) и ниски нива на „ добрия “ HDL- холестерол.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Началната доза Pelzont е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Приема се през устата, с храна, вечер или преди лягане.
Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се делят, чупят, смачкват или дъвчат.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Не се препоръчва за употребата на Pelzont при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Двете активни вещества в Pelzont, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
В по- високи дози тя намалява нивото на мазнини в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Ларопипрант блокира рецепторите, с които нормално се свързва PGD2.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Никотиновата киселина се освобождава по - бавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ мазнините.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat- modifying agent.
Първото проучване сравнява ефективността на Pelzont с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване нивата на LDL- холестерола при общо 1613 пациенти.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на LDL- холестерола в кръвта след 12 седмици.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Pelzont е ефективен за намаляване нивото на LDL- холестерола в кръвта.
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
В първото проучване нивата на LDL- холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Pelzont, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
При първото и третото проучване по- малко пациенти, приемащи Pelzont, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по- малко дни при пациентите, приемащи Pelzont, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
2/ 3 Какви са рисковете, свързани с Pelzont?
What is the risk associated with Pelzont?
Най- честата нежелана реакция при Pelzont (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Pelzont са по- големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
ПРИЛОЖЕНИЕ І КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Pelzont 1 000 mg/ 20 mg таблетки с изменено освобождаване.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 1 000 mg никотинова киселина (nicotinic acid) и 20 mg ларопипрант (laropiprant).
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 128, 4 mg лактоза монохидрат.
Excipient Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Таблетка с форма на капсула, бяла до почти бяла, с вдлъбнато релефно означение “ 552 ” от едната страна.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Pelzont е показан за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия (характеризираща се с повишени нива на LDL- холестерол и триглицериди и ниски стойности на HDL- холестерол) и при пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна).
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Pelzont трябва да се използва при пациенти в комбинация с HMG- CoA редуктазни инхибитори (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG- CoA редуктазен инхибиторе недостатъчен.
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Може да се използва за монотерапия при пациенти, при които HMG - CoA редуктазните инхибитори се считат за неподходящи или не се понасят добре.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
По време на лечение с Pelzont трябва да се продължи диетичното и нефармакологично лечение (напр. физически упражнения, намаляване на теглото).
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Дозировка Началната доза е една таблетка с променено освобождаване (1 000 mg никотинова киселина/ 20 mg ларопипрант) веднъж дневно.
Posology The starting dose is one modified-release tablet (1000 mg nicotinic acid/ 20 mg laropiprant) once a day.
След четири седмици се препоръчва пациентите да преминат към поддържаща доза от 2 000 mg/ 40 mg, приемана като две таблетки с променено освобождаване (1 000 mg/ 20 mg всяка) веднъж дневно.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg taken as two modified-release tablets (1000 mg/ 20 mg each) once daily.
Дневни дози над 2 000 mg/ 40 mg не са проучвани и поради това не се препоръчват.
Daily doses greater than 2000 mg/ 40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Ако Pelzont се пропусне за по- малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат лечението с последната приемана доза.
If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Ако се пропусне Pelzont за 7 или повече последователни дни, лечението трябва да се проддължи с доза от 1 000 mg/ 20 mg за 1 седмица, преди да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/ 40 mg.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
2 Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с 2 000 mg или повече никотинова киселина с продължително освобождаване, могат да започнат приема на Pelzont с доза 2 000 mg/ 40 mg.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с по- малко от 2 000 mg никотинова киселина с продължително освобождаване, трябва да започнат лечението с начална доза от 1 000 mg/ 20 mg и да преминат към 2 000 mg/ 40 mg подържаща доза след четири седмици.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
За пациенти, които преминават от никотинова киселина с незабавно освобождаване към Pelzont, лечението трябва да започне с доза от 1 000 mg/ 20 mg и да се премине към поддържаща доза от 2 000 mg/ 40 mg след четири седмици.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Начин на приложение Таблетките трябва да се приемат цели, с храна, вечер или преди лягане.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
За да се съхрани способността за модифицирано освобождаване, таблетките не трябва да се делят, чупят, смачкват или дъвчат преди да бъдат погълнати.
To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
За да се намали възможността от зачервяване на лицето, алкохолът или топлите напитки трябва да се избягват по време на поглъщането на лекарствения продукт.
To reduce the possibility of flushing, alcohol or hot drinks should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Използване при възрастни Не се налага корекция на дозата при възрастни пациенти.
Use in the elderly No dose adjustment is required for elderly patients.
Използване при деца Безопасността и ефикасността на Pelzont при пациенти в детска възраст не са установени.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients have not been established.
Ето защо не се препоръчва лечение в тази възрастова група.
Therefore, treatment is not recommended in this age group.
Използване при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност Използването на Pelzont при пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност не е проучвано.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Той следва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност, тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират основно през бъбреците (вж. точки 4. 3, 4. 4. и 4. 5)
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Съпровождащо лечение Ацетилсалициловата киселина не осигурява допълнително намаляване на проявите на зачервяване на лицето, освен постигнатото с Pelzont.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Поради тази причина лечение с ацетилсалицилова киселина за облекчаване на симптомите, свързани със зачервяване на лицето, не е необходимо (вж. точка 5. 1).
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти, каквато е никотиновата киселина, препоръчително е Pelzont да се прилага > 1 час преди или > 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини (вж. точка 4. 5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
• Свръхчувствителност към активните вещества или към някои от помощните вещества. • Значителна или необяснена чернодробна дисфункция. • Активна пептична язва. • Артериално кървене.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. • Significant or unexplained hepatic dysfunction. • Active peptic ulcer disease. • Arterial bleeding.
3 Чернодробни ефекти Преминаването от никотинова киселина с незабавно освобождаване (кристална) към Pelzont не е проучвано.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Случаи на тежка чернодробна токсичност обаче, включително фулминантна чернодробна некроза, са наблюдавани при пациенти, които са преминали от никотинова киселина с незабавно освобождаване към никотиновата киселина с продължително действие в еквивалентни дози.
3 patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Поради това пациенти, преминаващи от никотинова киселина с незабавно освобождаване към Pelzont, трябва да започнат лечението си с доза 1 000 mg/ 20 mg.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Pelzont трябва да се използва внимателно при пациенти, които консумират значителни количества алкохол и/ или имат минала анамнеза за чернодробно заболяване.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Както и други понижаващи липидите средства за лечение, продуктите с никотинова киселина се свързват с абнормни резултати от чернодробните функционални тестове (вж. точка 4. 8).
Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Препоръчва се да се направят чернодробни функционални тестове преди започване на лечението, на всеки 6 до 12 седмици през първата година и периодично (напр. веднъж на шест месеца) след това.
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e. g. semi-annually) thereafter.
Ако персистира повишение на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (AST) от ≥ 3 X горната граница на нормата (ГГН), препоръчва се понижение на дозата или прекратяване на лечението с Pelzont.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
Ефект върху скелетната мускулатура Редки случаи на рабдомиолиза са свързани с едновременното приложение на променящи липидите дози (≥ 1000 mg/ ден) никотинова киселина и HMG- CoA редуктазни инхибитори (статини) (вж. точка 4. 8).
Effect on skeletal muscle Rare cases of rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1000 mg/ day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Трябва да се внимава при пациенти с предразполагащи фактори за рабдомиолиза. • Възраст > 70 години • Бъбречно нарушение • Неконтролиран хипотиреоидизъм • Лична или фамилна анамнеза за наследствени мускулни нарушения • Минала анамнеза за мускулна токсичност със статин или фибрат • Злоупореба с алкохол
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis. • Age > 70 years • Renal impairment • Uncontrolled hypothyroidism • Personal or familial history of hereditary muscular disorders • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate • Alcohol abuse.
Бъбречна дисфункция Тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират през бъбреците, Pelzont трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна дисфункция.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.