natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тъй като 68 клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен, препоръчва се той да бъде предписван с повишено внимание на пациентите с хипертрофия на простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Необходимо е обаче, както и при другите антипсихотични лекарствени продукти, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc- интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вродено удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, веществата които могат специфично да индуцират или инхибират този изоензим могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
70 Няма данни, че флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), единични дози дози антиацид (алуминий, магнезий) или циметидин повлияват значително фармакокинетиката на оланзапин.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
71 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
72 Много чести
63 Very common
73
Rash
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Рабдомиолиза Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Затруднено уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Приапизъм Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения Умора Оток Изследвания Повишени
64 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Повишение на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често и ≥ 15% от изходното телесно тегло е често.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
74 7 Остри симптоми като потене, инсомния, тремор, тревожност, гадене и повръщане са докладвани при внезапно спиране на оланзапин.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Допълнителна информация за специални популации В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по- висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. също точка 4. 4).
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
75 Нарушения на метаболизма и храненето Много чести:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1, 016 mmol/ l), които нарастват до най - висока стойност (≥ 1, 467 mmol/ l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета- агонистична активност, тъй като бета- стимулацията може
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
76 да влоши хипотонията.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Проучвания с позитрон- емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по- голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
77 (комбинирано лечение с литий или валпроат) е довело до по- голяма редукция на симптомите на мания в сравнение със самостоятелното приложение на литий или валпроат след 6 седмици.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
In vivo и двата метаболита показват значително по- ниска фармакологична активност, отколкото оланзапин в изследвания при животни.
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
78 При жени средният елиминационен полуживот е леко удължен (36, 7 срещу 32, 3 часа) в сравнение с този при мъжете, а клирънсът е редуциран (18, 9 срещу 27, 3 l/ час).
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Свързването на оланзапин с плазмените протеини е 93% при концентрации в рамките от 7 до около 1 000 ng/ ml.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
Токсичност при многократно приложение В проучвания върху мишки с продължителност до 3 месеца и върху плъхове и кучета с продължителност съответно до 1 година, преобладаващи ефекти са потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
69 In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Лактоза монохидрат Хидроксипропилцелулоза Кросповидон тип A Силициев диоксид, колоиден, безводен Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат Таблетна обвивка:
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Хипромелоза Оцветяваща смес, синя (полидекстроза, хипромелоза, глицерол диацетат, макрогол 8000, титанов диоксид E171, индигокармин оцветител E132)
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
80 6. 5 Данни за опаковката
Store in the original package in order to protect from light.
Блистери от OPA/ Алуминий/ PVC- алуминий в картонени кутии с 28, 30, 35, 50, 56 или 70 филмирани таблетки в кутия.
70 6.5 Nature and contents of container
EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – филмирани таблетки – 70 таблетки в кутия.
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
Olanzapine Teva 20 mg филмирани таблетки
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 275, 5 mg лактоза.
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Розова, двойно изпъкнала овална таблетка с надпис “ OL 20 ” от едната страна.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
82 нива над препоръчваната начална доза се препоръчва, само след съответна клинична преоценка и трябва да става най- общо през интервали не по- малки от 24 часа.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Деца и юноши Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18- годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефективност.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6- 12 седмици) при пациенти в старческа възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения е наблюдавано 2- кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в
1.5%, respectively).
83 сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3, 5% спрямо 1, 5%,).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
84 Антихолинергична активност Въпреки че, при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът по време на клиничните проучвания, показва ниска честота на подобни случаи.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
85 Припадъци Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
86 Намаляване на бионаличността Активният въглен намалява бионаличността на пероралния оланзапин с 50% до 60% и трябва да се приема най- малко 2 часа преди или след оланзапин.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
88 Много чести
77 Very common
Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
и подкожната тъкан
Rash
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Рабдомиолиза Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Затруднено уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Приапизъм Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения Умора Оток Изследвания Повишени плазмени
78 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
При липсата на подробна информация относно предходната анамнеза на индивидуални остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Допълнителна информация за специални популации В клинични проучвания при пациенти в напреднала възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по- висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. също точка 4. 4).
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
91 Нарушения на метаболизма и храненето Много чести:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1, 016 mmol/ l), които нарастват до най - висока стойност (≥ 1, 467 mmol/ l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
92 улавяне на възможни аритмии.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
Проучвания с позитрон- емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по- голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers,
93 В 12 месечно проучване при профилактика на рецидиви на манийни епизоди, припациенти, получили ремисия при лечение с оланзапин и рандомизирани да получават оланзапин или плацебо, оланзапин е показал статистически значимо превъзходство спрямо плацебо по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Степента на промени в общия холестерол, LDL холестерола, триглицеридите на гладно и на пролактина (вж. точки 4. 4 и 4. 8) е по- голяма при юноши, отколкото при възрастни.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
За образуването на метаболитите N- дезметил и 2- хидроксиметил допринасят цитохроми P450 - CYP1A2 и P450- CYP2D6.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl
In vivo и двата метаболита показват значително по- ниска фармакологична активност, отколкото оланзапин в изследвания при животни.
82 metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
94 Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37, 7 спрямо 32, 4 часа), както и в клирънса (21, 2 спрямо 25, 0 l/ час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 10 ml/ min) и здравите индивиди.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Токсичност при многократно приложение В проучвания върху мишки с продължителност до 3 месеца и върху плъхове и кучета с продължителност съответно до 1 година, преобладаващи ефекти са потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects
Развива се толеранс към потискането на ЦНС.
83 were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
При 95 ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/ kg/ ден (общата експозиция на оланзапин [площ под кривата] е 12 до 15 пъти по- висока от тази при човека, при прием на доза от 12 mg дневно), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Ядро на таблетка Лактоза монохидрат Хидроксипропилцелулоза Кросповидон тип A Силициев диоксид, колоиден, безводен Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат Таблетна обвивка Хипромелоза Оцветяваща смес, розова (пропилдекстроза, хипромелоза, глицерол диацетат, макрогол 8000, титанов диоксид E171, железен оксид, червен E172)
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
Блистери от OPA/ Алуминий/ PVC- алуминй в картонени кутии с 28, 30, 35, 56 или 70 филмирани таблетки в кутия.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
96 Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – филмирани таблетки – 70 таблетки в кутия.
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
Подробна информация за този продукт е налична на интернет- страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Olanzapine Teva 5 mg таблетка, диспергираща се в устата.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Всяка таблетка 5 mg, диспергираща се в устата съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
Each 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Всяка 5 mg таблетка, диспергираща се в устата съдържа 0, 4 mg тартразинов лак (E102).
Each 5 mg orodispersible tablet contains 0.4 mg tartrazine lake (E102).
Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 1 mg D- глюкоза.
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
За пълния списък на помощните вещества, вж. т. 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Таблетки, диспергиращи се в устата.
Orodispersible tablet
Тъмно жълта, плоска, кръгла таблетка, гладка от двете страни
A dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с биполарно разстройство, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен отговор с оланзапин (вж. точка 5. 1).
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Маниен епизод:
Manic episode:
По време на лечението на шизофрения, маниен епизод и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние в рамките на 5- 20 mg/ дневно.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Повишаване на дозата до нива над препоръчваната начална доза се препоръчва само след съответна клинична преоценка
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Olanzapine Teva диспергираща се в устата таблетка, трябва да се постави в устата, където бързо се диспергира в слюнката, така че може лесно да бъде преглътнат.
86 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Тъй като таблетките, диспергиращи се в устата са чупливи, те трябва да се вземат веднага след отваряне на блистера.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Пациенти в старческа възраст Обикновено не се препоръчва по- ниска от обичайната начална доза (5 mg/ дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години тогава, когато клиничните фактори го налагат (вж. също точка 4. 4).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Пациенти с бъбречно и/ или чернодробно увреждане При такива пациенти трябва да се има предвид по- ниска начална доза (5 mg).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
В случаи на умерена чернодробна недостатъчност (цироза, Child- Pugh клас А или В) началната доза трябва да бъде 5 mg и да се увеличава само с повишено внимание.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Пол Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променят при жени спрямо мъже.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Пушачи Началната доза и дозовият диапазон не е необходимо рутинно да се променят при не- пушачи спрямо пушачи.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
В случаите, когато се налага повишаване на дозата с 2, 5 mg трябва да се използват Olanzapine Teva филмирани таблетки.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
(Вж. също точка 4. 5 и точка 5. 2)
(See sections 4.5 and 5.2.)
99 4. 3 Противопоказания
4.3 Contraindications
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6- 12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения е наблюдавано 2- кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3, 5% спрямо 1, 5%).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis
По- високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна доза 4, 4 mg) или с продължителността на лечението.
1.5%, respectively).
100 има неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотични лекарства, включително и на оланзапин, трябва да бъде преустановен.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Хипергликемия и диабет Рядко е докладвана хипергликемия и/ или развитие или влошаване на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).