natgillin/translations-raw huggingface dataset:
т постепенно в съответствие с правилата на клиничната практика.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
по Част от пациентите, при които отговорът на терапията е понижен, могат да имат полза от
guidelines.
ау увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Онези от пациентите, при които липсва отговор до седмица 4, могат да имат полза от
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
нз продължително поддържащо лечение до седмица 12.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
ше Пациенти в старческа възраст
Elderly patients
ре Не e необходимо адаптиране на дозата.
ed No dose adjustment is required.
аз Деца и юноши
ris There is no experience in children.
Няма данни за употребата при деца. ер Увредена бъбречна и/ или чернодробна функция не
tho Impaired renal and/ or hepatic function
Не могат да бъдат направени препоръки за дозиране. че
No dose recommendations can be made.
4. 3 Противопоказания ве
au 4.3 Contraindications
вещества. йт
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж. ко
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
точка 4. 4).
ge 4.4).
Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (NYHA клас III/ IV) (вж. точка 4. 4)., кт
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
Инфекции о пр
Infections no
пет месеца, то проследяването трябва да продължава през този период. в
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Лечението с Trudexa не трябва да се започва при пациенти с активна инфекция, включително ст
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Trudexa, трябва да се ка
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
Лекарите трябва внимателно да Ле
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
преценят приложението на Trudexa при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или при състояния, предразполагащи пациентите към инфекции, както и едновременното приложение на имуносупресивни лекарствени продукти.
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
4 При приложение на Trudexa са съобщавани случаи на сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и други опортюнистични инфекции, в това число и фатални.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Тежки инфекции:
been reported with Trudexa.
ба Клинични проучвания показват повишен риск от развитие на тежки инфекции при пациенти,
Serious infections: i dic
Това наблюдение се подкрепя и от постмаркетинговите резултати.
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
От особено значение са инфекции като пневмония, пиелонефрит, септичен артрит и септицемия.
Me
т по Туберкулоза:
Tuberculosis:
ау Съобщава се за случаи на туберкулоза при пациенти, приемащи Trudexa.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
нз Преди започване на лечението с Trudexa всички пациенти трябва да се изследват както за
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
ше активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Изследването трябва да обхваща обстойна анамнеза, с персонална анамнеза за туберкулоза или възможни предхождащи
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
ре контакти с пациенти с активна туберкулоза, и минала и/ или настояща имуносупресивна терапия.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
В съответствие с регионалните предписания трябва да се проведат и съответните
Prescribers
аз скринингови изследвания (напр. туберкулинов тест и рентгенография на бял дроб).
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Ако е установена активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Trudexa (вж. точка 4. 3). че
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
При диагностицирана латентна туберкулоза трябва да се започне профилактично противотуберкулозно лечение в съответствие с регионалните предписания преди започване на ве
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
лечението с Trudexa.
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
При това положение, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/ риск от лечение с Trudexa. о йт
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/ симптоми (напр. продължителна кашлица, загуба на тегло, субфебрилитет), които ко
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
настъпват по време на или след лечение с Trudexa и предполагат наличие на туберкулозна инфекция., кт
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Други опортюнистични инфекции: ду
r Other opportunistic infections:
При прилагане на Trudexa се съобщават случаи на свързани с терапията тежки опортюнистични инфекции, напр. пневмоцистна пневмония, дисеминирана хистоплазмоза, листериоза и о
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
на състоянието на пациенти, лекувани с Trudexa, трябва да се вземе предвид възможността от наличие на опортюнистична инфекция. в ст
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Реактивация на хепатит В р
Hepatitis B Reactivation
При пациенти с хронично носителство на HBV, лекувани с TNF- антагонисти, в т. ч.
Some cases have had fatal outcome.
Trudexa, е ка
Patients at risk for HBV t uc
Някои случаи са завършили летално.
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
Пациенти с риск от заразяване с HBV трябва да се изследват за наличие на HBV инфекция преди започване на Ле
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
лечение с Trudexa.
of therapy.
5 опит за предотвратяване на реактивирането на HBV.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
При пациенти, при които се установява реактивиране на HBV, Trudexa трябва да се спре и да се започне ефективно антивирусно лечение в съчетание с подходяща поддържаща терапия.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
ба Неврологични събития
Neurological events
ре В редки случаи антагонистите на TNF, в това число и Trudexa, могат да доведат до поява на нови или до изостряне на клиничните симптоми и/ или радиографски белези на
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
т демиелинизиращите заболявания.
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
Лекарите, предписващи Trudexa, трябва да бъдат особено
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
ау Алергични реакции
Allergic reactions
нз По време на клиничните проучвания не са описани сериозни алергични реакции от подкожно приложение на Trudexa.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
ше време на клинични проучвания.
during clinical trials.
При
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
ре настъпване на анафилаксия или друга сериозна алергична реакция, приложението на Trudexa трябва незабавно да се прекрати и да се започне съответното лечение.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
аз Капачката на иглата на спринцовката съдържа естествена гума (латекс).
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Това може да ер предизвика алергични реакции при пациенти, чувствителни към латекс.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Имуносупресия не
Immunosuppression
При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Trudexa, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините че
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
или промяна в броя на ефекторните Т - и В- клетки, естествените килърни клетки, моноцитите, макрофагите и неутрофилите. ве
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания о йт
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
В частите на контролирани клинични проучвания с TNF- антагонисти, повечето случаи на злокачествени заболявания, включително лимфоми са наблюдавани между пациентите, ко
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
определянето на риска.
However, the occurrence was rare.
Според настоящите познания, при пациенти лекувани с TNF - антагонисти, не може да бъде изключен възможен риск за развитие на лимфоми или други ду
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
злокачествени заболявания. о
au disease, which complicates the risk estimation.
Няма провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени пр
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Следователно, трябва допълнително внимание, ен
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
когато се има предвид лечение с Trudexa при тези пациенти (вж. точка 4. 8). в
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за повишен брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в р
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
сравнение с контролната група.
All patients had a history of heavy smoking.
Следователно, изисква се повишено внимание при употребата на Ле
Therefore, caution should be exercised when using any no
TNF- антагонист при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от развитие на злокачествено заболяване поради системна злоупотреба с тютюнопушене.
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Хематологични реакции
Haematologic reactions t uc
6 Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNF - блокиращите агенти.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобащавани често с
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
Всички пациенти, докато са на Trudexa, трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ незабавно, ако развият белези и симптоми, подозрителни за кръвна
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
ре дизкразия (например продължителна температура, контузия, кървене, бледност).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
Трябва да се има предвид спиране на лечението с Trudexa при пациенти с потвърдени значителни
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
т хематологични отклонения.
abnormalities.
по Ваксинации
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
ау В хода на клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, получавали адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции на
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
нз стандартната 23- валентна пневмококова ваксина, както и на тривалентната имунизация срещу грип.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Не съществуват данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
ше пациенти, лекувани с Trudexa.
vaccinations, except for live vaccines.
ре Застойна сърдечна недостатъчност
Congestive heart failure Me
аз В клинично проучване с друг TNF- антагонист са наблюдавани влошаване на застойна сърдечна ер недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Trudexa трябва да се прилага с внимание на пациенти с лека сърдечна недостатъчност (NYHA не
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Trudexa е противопоказана при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4. 3).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Лечението с Trudexa трябва да се преустанови при новопоявила се или с влошени симптоми застойна сърдечна недостатъчност. че
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Автоимунни процеси ве
6 Autoimmune processes
Не е известно о
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
влиянието на продължително лечение с Trudexa върху развитието на автоимунни заболявания. йт
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Ако даден пациент развие лупус- подобни симптоми след терапия с Trudexa и покаже положителен резултат за анти- нуклеарни антитела (ANAs), терапията с Trudexa следва да бъде ко
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
преустановена (вж. точка 4. 8).
ed given (see section 4.8).
Едновременно приложение на TNF- антагонисти и анакинра, кт
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания на едновременно приложение ду
Because of
на анакинра и друг TNF- антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерсепт.
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Поради естеството на нежеланите реакции о
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
наблюдавани при комбинираната терапия на етанерсепт и анакинра, сходна токсичност би пр
au Surgery
могла да произтeче от комбинацията на анакинра и други TNF- антагонисти.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Ето защо не се препоръчва комбинирането на адалимумаб и анакинра. ен
A
Ако се планува хирургична интервенция трябва да се има предвид р
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
продължителния полуживот на адалимумаб.
ge appropriate actions should be taken.
Пациент, който се нуждае от операция, докато е на ка
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Trudexa, трябва да се проследява отблизо за инфекции и да се вземат съответни мерки.
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Опитът за безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Trudexa е Ле
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
ограничен.
strictures.
Тънкочревна непроходимост
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
Според наличните данни Trudexa нито влошава състоянието на вече съществуващи, нито причинява нови стриктури.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
ре Trudexa е изследван при пациенти с ревматоиден и псориатичен артрит, приемащи Trudexa като монотерапия и такива, на съпътстващо лечение с метотрексат.
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Когато Trudexa се дава
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
т едновременно с метотрексат, образуването на антитела е по- ниско в сравнение със
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
по самостоятелното й приложение.
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation lP
нз Не съществуват данни за ефектите от приложението на Trudexa при напреднала бременност.
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
ше В проведено проучване за токсичност при маймуни нямаше индикации за токсичност на
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
ре майката, ембриотоксичност или тератогенност.
embryotoxicity or teratogenicity.
Липсват предклинични данни за постнаталната токсичност и ефектите върху фертилитета при приложение на адалимумаб (вж. точка 5. 3).
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
аз Поради инхибиране на TNFα, приложението на адалимумаб по време на бременност може да ер повлияе нормалните имунни отговори при новороденото.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
я използват в продължение на поне пет месеца след последното приложение на Trudexa.
Me
Употреба по време на кърмене че
Use during lactation
Не е известно дали адалимумаб се екскретира в човешкото мляко или има системна резорбция ве
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
да кърмят за поне пет месеца след последното приложение на Trudexa. ко
7 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
Няма проучвания за ефектите на Trudexa върху способността за шофиране и работа с машини., кт
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции ду
ed 4.8 Undesirable effects
Клинични проучвания о пр
ris Clinical Trials
Тези проучвания включват пациенти с ревматоиден артрит с открито наскоро ен
These
заболяване или такова с голяма давност, както и пациенти с псориатичен артрит, анкилозен спондилит и болестта на Crohn.
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM) (описани в точка 5. 1), които обхващат 3271 болни на ст
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
лечение с Trudexa и 1809 пациенти, получаващи плацебо или активна контрола по време на контролирания период от проучванията. р ка
au during the controlled period.
Процентът пациенти, които са прекратили лечението си поради нежелани събития по време на двойно- слепия, контролиран период на проучвания I – IX, CLASSIC I, GAIN и CHARM е 5, 7% Ле
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
в групата приемащи Trudexa и 5, 3% в групата на лечение с контрола.
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
8 лабораторни, са показани по системи орган клас и честота (много чести ≥1/ 10, чести ≥1/ 100 и < 1/ 10, нечести ≥1/ 1 000 и < 1/ 100) и редки < 1/ 1 000 в таблица 1 по- долу.
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
Във всяка от честотните групи, нежеланите ефекти са представени по ред на намаляващата тежест на проявите.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
ба Таблица 1:
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
т по Системо - органна
System Organ Class
Честота
Frequency uc
ау класификация Инфекции и
Infections and infestations
нз инфестации
rod
Инфекции на долните дихателни пътища (включително пневмония, бронхит), вирусни инфекции (включително
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections