natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В рамките на клинично проучване е установено, че gadofosveset може ефективно да бъде отстранен от организма посредством диализа през високопроточни филтри.
In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Няма аргументи, подкрепящи започването на хемодиализа като средство за предпазване от или лечение на нефрогенна фиброзираща дермопатия (NSF), при пациенти, които преди това не са били на хемодиализа.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
VASOVIST се предлага готов за употреба под формата на прозрачен, безцветен до бледожълт воден разтвор.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Гуменият стопер не трябва да се пробива повече от един път.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
След изтегляне на разтвора от флакона, той трябва да бъде незабавно използван.
After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
25
23
EMEA/ H/ C/ 741
EMEA/ H/ C/ 741
VECTIBIX
VECTIBIX
Vectibix е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (за вливане във вена).
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Съдържа активното вещество панитумумаб.
It contains the active substance panitumumab.
Vectibix се използва за лечение на метастатичен карцином на дебелото черво или ректума.
Vectibix is used to treat metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Това е рак на долната част на червата (дебелото черво), който се е разпространил в други части на тялото.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Vectibix се използва самостоятелно при пациенти, тумурните клетки на които имат протеин по повърхността си, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR) и които съдържат немутирал KRAS.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
KRAS е ген, който при мутиране в човешките тумурни клетки, стимулира растежа на тумора.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
Vectibix се използва, когато лечението с комбинации от противоракови лекарствени продукти, включващи „ флуоропиримидин “ (например 5- флуороурацил), оксалиплатин и иринотекан, е спряло да действа.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Как да използвате Vectibix?
How is Vectibix used?
Лечението с Vectibix трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Започва се само ако е открит немутирал KRAS в специализирана лаборатория при използването на надежден метод.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Препоръчваната доза Vectibix е 6 mg на килограм телесно тегло, която се дава веднъж на всеки две седмици като инфузия.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg per kilogram body weight given once every two weeks as an infusion.
Препоръчваната продължителност на вливането е около 60 мин, но при по- големи дози може да са необходими 90 мин.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се в определени клетки на тялото.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Панитумумаб е предназначен да се свързва с EGFR, който се намира по повърхността на определени клетки, включително по клетките на някои тумори.
Panitumumab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain cells, including cells in some tumours.
В резултат на това свързване туморните клетки повече не могат да получават предаваните чрез EGFR съобщения, от които се нуждаят, за да растат, да се разрастват и разпространяват (метастази).
As a result of this binding, these tumour cells can no longer receive the messages transmitted via EGFR that they need for growth, progression and spreading (metastasis).
Панитумумаб не действа
Panitumumab does not seem to work in tumour cells that contain mutated KRAS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged на тумурни клетки, които съдържат мутирал KRAS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Преди привеждане на проучвания при хора ефектите на Vectibix са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Vectibix е проучен в едно основно проучване, обхващащо 463 пациенти с рак на дебелото черво и ректума, чието заболяване се е влошило по време или след предишно лечение, включващо вид флуропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Ефектите на Vectibix, добавен към „ най - добро поддържащо лечение “, са сравнени с ефектите на най- доброто поддържащо лечение, приложено самостоятелно.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Най- добро поддържащо лечение означава всякакви лекарствени продукти или техники, които помагат на пациентите, например антибиотици, болкоуспокояващи, преливания и операции, но не и други противоракови лекарства.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Основната мярка за ефективност е времето преди влошаване на заболяването или смъртта на пациента.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Резултатите от проучването са анализирани отделно при 243 пациенти, чиито тумори съдържат немутирал KRAS, и при 184 пациенти, при които KRAS генът съдържа мутация.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
При пациенти с немутирал KRAS в туморите Vectibix удължава времето до влошаване на заболяването или до смъртта на пациента – средно 12, 3 седмици при пациенти, които приемат Vectibix в допълнение към най- добро поддържащо лечение, сравнено със 7, 3 седмици при пациенти, които получават само най- добро поддържащо лечение.
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
За разлика от това Vectibix няма ефект върху пациенти с мутирал KRAS в туморите, като средното време е около 7, 3 седмици до прогресиране на заболяването или смърт при двете групи пациенти.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Около 90% от пациентите, приемащи Vectibix, имат нежелани реакции, които въздействат на кожата, въпреки че повечето са леки или умерени.
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Най- честите нежелани реакции при Vectibix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са обрив, еритема (зачервяване на кожата), ексфолиация на кожата (лющене на кожата), прурит (сърбеж), изсушаване на кожата, кожни фисури (нацепване на кожата), паронихия (инфекция на нокътното легло), диария, умора, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диспнея (затруднено дишане) и кашлица.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
За пълния списък на всички наблюдавани при Vectibix нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Vectibix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към панитумумаб или някоя от другите съставки.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Също така не трябва да се прилага при пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (заболявания на белия дроб).
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Основания за одобряване на Vectibix?
Why has Vectibix been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Vectibix са по- големи от рисковете при монотерапия за лечение на пациени с EGFR експресивен метастатичен колоректален карцином с немутирал (wild- type) KRAS след неуспех на химиотерапевтична схема, съдържаща флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Комитетът препоръчва на Vectibix да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
На Vectibix е дадено „ условно одобрение “.
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Това означава, че се очакват още доказателства за лекарството, по- специално относно безопасността и ефективността му при пациенти, туморите на които съдържат немутирал KRAS.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква за Vectibix?
What information is still awaited for Vectibix?
Компанията производител на Vectibix ще предостави резултатите от допълнителни проучвания, които разглеждат безопасността и ефективността на лекарството при пациенти с колоректален рак със или без мутирал KRAS, както и качеството на живот на пациентите, които го приемат.
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
Това включва проучвания за прилагането на Vectibix в комбинация с други лекарства при пациенти, чието заболяване е лекувано преди това, и при пациенти, които не са лекувани за рак, 2/ 3 а също проучване за потвърждаване на ефективността на Vectibix, прилаган самостоятелно, при одобрената употреба.
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vectibix на Amgen Europe B. V. на 3 декември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
Пълният текст на EPAR относно Vectibix може да се намери тук.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
Име (свободно избрано)
Pharmaceutical
EU/ 1/ 07/ 423/ 001
EU/ 1/ 07/ 423/ 001
Vectibix
Vectibix
EU/ 1/ 07/ 423/ 002
EU/ 1/ 07/ 423/ 002
EU/ 1/ 07/ 423/ 003
EU/ 1/ 07/ 423/ 003
Vеctibix 20 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg панитумумаб (panitumumab).
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Всеки флакон съдържа или 100 mg панитумумаб в 5 ml, 200 mg в 10 ml, или 400 mg в 20 ml.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.
Когато е приготвена съгласно инструкциите дадени в точка 6. 6, крайната концентрация на панитумумаб не трябва да превишава 10 mg/ ml.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Панитумумаб е човешко моноклонално IgG2 антитяло, произведено в клетъчна линия от бозайник (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Panitumumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Всеки ml от концентрата съдържа 0, 150 mmol натрий, което е 3, 45 mg натрий.
Each ml of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Безцветен разтвор, който може да съдържа видими аморфни частици панитумумаб.
Colourless solution that may contain visible amorphous panitumumab particles.
Vеctibix е показан като монотерапия за лечение на пациенти с метастатичен колоректален карцином, експресиращ EGFR, с немутирал (wild тип) KRAS ген, след неуспех на химиотерапевтична схема, съдържаща флуоропиримидин, оксалиплатин, иринотекан.
Vectibix is indicated as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Откриването на експресия на немутирал (wild тип) KRAS трябва да се извършва в лаборатория с опит, в която се използва валидиран метод за изследване.
Detection of non-mutated KRAS expression should be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Препоръчваната доза Vеctibix е 6 mg/ kg телесно тегло прилагана веднъж на всеки две седмици.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg of bodyweight given once every two weeks.
Преди инфузията, Vеctibix трябва да се разреди в 0, 9% натриев хлорид за инжекции до крайна концентрация, не надвишаваща 10 mg/ ml (за инструкции за приготвяне вж точка 6. 6).
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection to a final concentration not to exceed 10 mg/ ml (for preparation instructions see section 6.6).
Vеctibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия (i. v.) чрез инфузионна помпа, като се използва 0, 2 или 0, 22 микрометра филтър, с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър.
Vectibix must be administered as an intravenous (IV) infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Препоръчваното време за инфузия е приблизително 60 минути.
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Дози, по- високи от 1 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути (за инструкции за употреба, вж точка 6. 6)
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
2 Инфузионният път трябва да бъде промит с разтвор на натриев хлорид преди и след прилагането на Vеctibix, за да се предотврати смесването с други лекарствени продукти или i. v. разтвори.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Да не се прилага струйно венозно или като болус.
Do not administer as an IV push or bolus.
Специални популации
2 Special populations
Безопасността и ефикасността на Vеctibix не са били проучвани при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Не се налага адаптиране на дозата при хора в старческа възраст.
Dose adjustment is not required in the elderly.
При клинични изпитвания не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти на възраст ≥ 65 години и по- млади пациенти.
In clinical studies no overall differences in safety or efficacy were observed between patients aged ≥ 65 years and younger patients.
Липсва опит при деца и Vеctibix не трябва да се използва при пациенти под 18 годишна възраст.
There is no experience in children and Vectibix should not be used in those patients less than 18 years of age.
Пациенти с интерстициален пневмонит и белодробна фиброза (вж точка 4. 4).
Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see Section 4.4).
Кожни реакции
Dermatological reactions
Реакции свързани с кожата, фармакологичен ефект наблюдаван при инхибитори на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) са получили почти всички пациенти (приблизително 90%) лекувани с Vеctibix (вж точка 4. 8), като по- голямата част тях са леки до умерени по характер.
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 90%) treated with Vectibix (see section 4.8), the majority are mild to moderate in nature.
Ако пациент развие кожни реакции, които са степен 3 (NCI- CTC/ CTCAE) или по - висока, или се приемат за непоносимост, прилагането на Vеctibix се преустановява временно, докато реакциите не преминат (≤ степен 2).
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (NCI-CTC/ CTCAE) or higher, or that are considered intolerable, temporarily withhold Vectibix administration until the reactions have improved (≤ grade 2).
Когато преминат до ≤ степен 2, прилагането на Vеctibix се възстановява в 50% от първоначалната доза.
Once improved to ≤ grade 2, reinstate Vectibix administration at 50% of the original dose.
Ако реакциите не се появят отново, дозата на Vеctibix се увеличава с по 25%, докато се достигне препоръчваната доза.
If reactions do not recur, escalate the dose of Vectibix by 25% increments until the recommended dose is reached.
Ако реакциите не преминат (до ≤ степен 2) след спиране на 1 или 2 дози Vеctibix или реакциите отново се появят или се появи непоносимост при 50% от първоначалната дозата, употребата на Vеctibix трябва да се преустанови трайно.
If reactions do not resolve (to ≤ grade 2) after withholding 1 or 2 doses of Vectibix, or if reactions recur or become intolerable at 50% of the original dose, the use of Vectibix should be permanently discontinued.
При клинични изпитвания, в резултат на развитието на тежки кожни реакции (включително стоматит) се съобщават инфекциозни усложнения, включително сепсис, в редки случаи водещ до смърт и локални абсцеси, изискващи инцизия и дренаж.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatological reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Пациенти, които имат тежки кожни реакции или при които реакциите се влошават, докато получават Vеctibix, трябва да бъдат проследявани за появата на възпалителни или инфекциозни усложнения и да се започне незабавно подходящо лечение.
Patients who have severe dermatologic reactions or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae, and appropriate treatment promptly initiated.
Препоръчва се пациентите да носят слънцезащитни облекла и шапки и да се ограничи излагането на слънце, докато получават Vеctibix и имат обрив/ кожна токсичност, тъй като слънчевата светлина може да влоши всяка кожна реакция, която може да се появи.
It is recommended that patients wear sunscreen and hats and limit sun exposure whilst receiving Vectibix and experiencing rash/ dermatological toxicities, as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Ако се диагностицира пневмонит или белодробни
As Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed with EGFR inhibitors, in the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
3 инфилтрати, Vеctibix трябва да бъде преустановен и пациентите трябва да бъдат подходящо лекувани.
If pneumonitis or lung infiltrates are diagnosed, Vectibix should be discontinued and the patient should be treated appropriately.
Електролитни разстройства
Electrolyte disturbances
Пациентите трябва да бъдат периодично проследявани за хипомагнезиемия и придружаваща хипокалциемия преди започване на лечението с Vectibix и след това периодично до 8 седмици след приключване на лечението (вж. точка 4. 8).
Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Препоръчва се внос на магнезий, ако е подходящо.
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Наблюдавани са и други електролитни разстройства, включително хипокалиемия.
3 Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Препоръчва се също така внос на тези електролити, ако е подходящо.
Repletion of these electrolytes is also recommended, as appropriate.
Този лекарствен продукт съдържа 0, 150 mmol натрий (което е 3, 45 mg натрий) на ml от концентрата.
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
Трябва да се има предвид от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Vеctibix в комбинация с IFL
Vectibix in combination with IFL
При пациенти, получаващи Vеctibix в комбинация с IFL схема [болус 5- флуороурацил (500 mg/ m2), левковорин (20 mg/ m2) и иринотекан (125 mg/ m2)] има по- висока честота на тежка диария (вж. точка 4. 8), поради това прилагането на Vеctibix в комбинация с IFL трябва да се избягва (вж. точка 4. 5).
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/ m2), leucovorin (20 mg/ m2) and irinotecan (125 mg/ m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8), therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Рандомизирано, отворено, многоцентрово изпитване при 1 053 пациенти оценява ефикасността на бевацизумаб и оксалиплатин - или иринотекан- съдържащи химиотерапевтични схеми с или без Vеctibix като лечение от първа линия при метастатичен колоректален карцином.
A randomized, open-label, multicentre study of 1,053 patients evaluated the efficacy of bevacizumab and oxaliplatin- or irinotecan-containing chemotherapeutic regimens with and without Vectibix in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
При пациенти, получаващи Vеctibix в комбинация с бевацизумаб и химиотерапия при междинен анализ, въз основа на 947 рандомизирани пациенти, се наблюдава скъсяване на периода на преживяемост без прогресия и увеличаване на смъртните случаи.
In an interim analysis based on 947 randomized patients, shortened progression free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.