natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
реполаризация
repolarisation
- които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр.
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон, соталол).
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5. 3 Предклинични данни за безопасност).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadovist от организма посредством екстракорпорална хемодиализа: за отстраняване на препарата от организма са необходими поне 3 диализни сеанса в рамките на 5 дни след инжектирането.
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
12 Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadovist.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
При пациенти с алергична предиспозиция, решението за прилагане на Gadovist трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск/ полза.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Сърдечни нарушения
Cardiac arrest, Tachycardia
Сърдечен арест, Тахикардия
Loss of consciousness,
Нарушения на нервната система
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Главоболие, Паросмия Замайване, Парестезии, Дисгезия
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Загуба на съзнание, Конвулсии
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Конюнктивит, Оток на клепачите
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Спиране на дихателната дейност, Бронхоспазъм, Цианоза, Оток в областта на орофаринкса, Кашлица, Кихане
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Стомашно - чревни нарушения
Gastrointesti-nal disorders
Болка на мястото на инжектиране, Реакции на мястото на инжектиране
Injection site pain, Injection site reaction
Като предпазни мерки се препоръчват мониториране на сърдечната функция (вкл.
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
V08C A09 Парамагнитно контрастно средство Ефектът на контрастно усилване се дължи на гадобутрол – нейонният комплекс, състоящ се от гадолиний( III) и макроцикличния лиганд дихидрокси- хидроксиметилпропил- тетраазациклододекан - триоцетна киселина (бутрол).
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология, средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е била 79%, а специфичността – 81% за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология, средната чувствителност е била 91% (анализ по пациенти) и 85% (анализ по лезии) при диференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лезии.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Средната специфичност при анализа по пациенти е била 52%, а при анализа по лезии – 82%.
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI, преди и след приложение на контраст, в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е било 33% при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18% при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
5. 3 Предклинични данни за безопасност
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Фармакологичните проучвания за безопасност по отношение на сърдечно- съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadovist върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по- високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
16 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Разтворът има химическа и физическа стабилност за приложение 24 часа при стайна температура.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
При отваряне на бутилките с инфузионен разтвор при асептични условия Gadovist остава стабилен за поне 8 часа при стайна температура.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
6. 5 Данни за опаковката
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлорбутилов еластомер) и алуминиева обкатка, лакирана отвътре и отвън, съдържащ 7, 5 ml, 15 ml или 30 ml инжекционен разтвор.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Gadovist не трябва да се използва, ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
[Да се попълни съгласно националните изисквания]
[To be completed nationally] 1.
Gadovist 1, 0 mmol/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
Gadovist трябва да се прилага само от лекари с опит в клиничното използване на MRI.
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Оптимален контраст се наблюдава за CE- MRА по време на първия артериален поток, а за ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadovist (времето зависи от типа на лезията/ тъканта).
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Тъканното усилване е с продължителност до 45 минути след инжектирането на Gadovist.
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
След самото прилагане пациентите трябва да бъдат наблюдавани в продължение на поне половин час, тъй като опитът показва, че по- голяма част от нежеланите реакции се проявяват в този интервал от време.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
• Педиатрични пациенти Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години поради липсата на данни за ефикасност и безопасност..
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
При пациенти с тежки сърдечно- съдови заболявания Gadovist трябва да се прилага само след внимателна преценка на рисковете и ползите, поради наличието само на ограничени данни към настоящия момент.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Gadovist трабва да се прилага особено внимателно при пациенти
Gadovist should be used with special care in patients
удължения QT- интервал
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон, соталолl).
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
Не може да бъде изключена вероятността при отделни пациенти Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5. 3 Предклинични данни за безопасност).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadovist от организма посредством екстракорпорална хемодиализа. за отстраняване на препарата от организма са необходими поне 3 диализни сеанса в рамките на 5 дни след инжектирането.
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
20 Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези, за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadovist.
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
При пациенти с алергична предиспозиция решението за прилагане на Gadovist трабва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск/ полза.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
21
System Organ Class
Главоболие, Замайване, Парестезии, Дисгезия
Cardiac arrest, Tachycardia
Паросмия
Nervous system disorders
Загуба на съзнание, Конвулсии
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia,
Нарушения на очите
Loss of consciousness, Convulsion
Респираторен арест, Бронхоспазъм, Цианоза, Оток в областта на орофаринкса, Кашлица, Кихане
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000) Dysgeusia
Гадене
Eye disorders
Повръщане
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Уртикария, Обрив
Dyspnoea
Оток на лицето, Хиперхидроза, Сърбеж, Еритем
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Вазодилатация
Skin and subcutaneous tissue disorders
Хипотония
Urticaria, Rash
Циркулаторен колапс, Зачервяване на лицето
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Чувство за горещина, Общо неразположение.
Feeling hot, Malaise
Параваскуларното инжектиране на Gadovist около кръвоносен съд може да причини болка с продължителност до наколко минути.
On paravascular injection Gadovist may cause tissue pain lasting up to several minutes.
22 Максималната единична дневна доза, пробирана при хора, е 1, 5 mmol гадобутрол/ kg телесна маса.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
Засилващият контраста ефект се дължи на гадобутрол – нейонен комплекс от гадолиний( III) и макроцикличния
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
В клинични дози приложение гадобутрол води до скъсяване на релаксационнот време на протоните на водата в тъканите.
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е била 79%, а специфичността – 81% за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91% (анализ по пациенти) и 85% (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е било 33% при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18% при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
23 След интравенозно приложение, гадобутрол се разпределя бързо в екстрацелуларния обем.
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Фармакологичните проучвания за безопасността по отношение на сърдечно- съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadovist върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по- високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Поради това не може да бъде изключена вероятността при отделни пациенти Gadovist да причини аритмии по тип torsade de pointes
Therefore, the possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
[Да се попълни съгласно националните изисквания]
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Gadovist 1, 0 mmol/ ml инжекционен разтвор Gadobutrol
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
27 8.
EXPIRY DATE
{ММ/ ГГГГ} [7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура 2 – 8°C).
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[Да се попълни съгласно националните изисквания]
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Gadovist 1, 0 mmol/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки Gadobutrol
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
29 8.
EXPIRY DATE
30 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Gadovist 1, 0 mmol/ ml инжекционен разтвор Gadobutrol Интравенозно приложение
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
31 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Gadovist 1, 0 mmol/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки Gadobutrol Интравенозно приложение
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
33 ЛИСТОВКА:
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, инжекционен разтвор
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
прилага Gadovist (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния / ЯМР център.
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
please tell your doctor or radiologist.
Какво представлява GADOVIST и за какво се използва 2.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
Преди да Ви бъде приложен GADOVIST 3.
Before you are given GADOVIST 3.
Как да използвате GADOVIST 4.
How to use GADOVIST 4.
Съхранение на GADOVIST 6.
How to store GADOVIST 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GADOVIST И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН GADOVIST
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
Не използвайте GADOVIST
Do not use GADOVIST
Gadovist (вижте “ Какво съдържа Gadovist ”)
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
Обърнете специално внимание при лечението с GADOVIST:
Take special care with GADOVIST
- ако Вие или някой Ваш роднина някога е имал проблеми със сърдечния ритъм (синдром на
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
удължен QT- интервал)
(long QT syndrome)
34 Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadovist.
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Възможно е тези
Severe reactions are possible.
Наблюдавани са късни реакции (след часове или дни) (вижте точка 4 “ Възможни нежелани реакции ”).
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
- Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечен пейсмейкър или някакви други съдържащи желязо
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
имплантати или клипсове в тялото.
in your body.
- Не се препоръчва прилагането на Gadovist, ако сте на възраст под 18 години.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
Бременност и кърмене Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, понеже Gadovist не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Важна информация относно някои от съставките на Gadovist Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т. е. почти “ несъдържащ натрий ”.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Точната доза Gadovist, която е необходима за Вас, зависи от телесната Ви маса и от областта, която ще бъде изследвана:
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Обикновено една инжекция с 0, 1 милилитра Gadovist на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70- килограмов пациент е 7 милилитра).
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0, 3 милилитра Gadovist на килограм телесна маса.
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GADOVIST Предозиране е малко вероятно.
If you receive more GADOVIST than you should have received:
35 Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadovist:
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
Главоболие Замайване Изтръпване и мравучкане Промени във вкуса Гадене Разширяване на кръвоносни съдове Болки на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Промени в обонянието Затруднено дишане Повръщане Копривна треска (обрив като при опарване с коприва) Обрив по кожата Понижено кръвно налягане Подобни на алергия реакции
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Допълнителни нежелани реакции, които са наблюдавани след разрешаването за употреба на Gadovist:
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
36 5.
5.
СЪХРАНЕНИЕ НА GADOVIST
HOW TO STORE GADOVIST
Не използвайте Gadovist след срока на годност, отбелязан върху етикета (EXP/ Годен до:).
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
- Другите съставки са натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина и вода за
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
инжекции
injections
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Германия Telephone: +49 30 468- 1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Австрия Белгия Дания
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist