natgillin/translations-raw huggingface dataset:
51 Optimark не трябва да се използва при бременност освен в случаите, при които извършването на усилено с контраст МР- изследване се преценява като особено важно и не съществува приемливо алтернативно образно изследване.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Ако при контрастно- усилено ЯМР- изследване на черепа с еднократна доза, остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по- точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите маже да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора болус инжекция от 0, 1 mmol/ kg до 30 минути от първата инжекция, тъй като това би могло да увеличи диагностичната полза от изследването.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Не се препоръчва употребата на Optimark при деца под две годишна възраст, тъй като при тази възрастова група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още недоразвитата бъбречна функци.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Няма официални проучвания за взаимодействията.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като например аресназо- III колориметричния метод, атомно- абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с индуктивно свързана плазма.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
52 Преди употреба продуктът трябва да бъде проверен, дали всички твърди частици са се разтворили и дали опаковката и запушалката са здрави.
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are un-damaged.
53
48
EMEA/ H/ C/ 166
EMEA/ H/ C/ 166
OPTISON
OPTISON
Какво представлява OPTISON?
What is OPTISON?
OPTISON е суспенсия за инжектиране.
OPTISON is a suspension for injection.
Той съдържа микросфери (миниатюрни мехурчета) с пастьоризиран човешки албумин, изпълнени с газ перфлутрен като активно вещество.
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
За какво се използва OPTISON?
What is OPTISON used for?
OPTISON е предназначен само за диагностика.
OPTISON is for diagnostic use only.
Той е “ контрастен агент ”, който помага вътрешните структури на тялото да бъдат по- лесно видими по време на визуални прегледи.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
OPTISON се използва, за да се получи по- ясно сканиране на сърдечните камери, особено на лявата вентрикула, по време на ехокардиография (диагностичен тест, при който чрез ултразвук се получава изображение на сърцето).
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
OPTISON се използва при пациенти, за които съществуват данни за сърдечносъдово заболяване или които са с установено сърдечносъдово заболяване, когато сканирането без контрастен агент не е убедително.
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
Как да използвате OPTISON?
How is OPTISON used?
OPTISON трябва да се прилага само от лекари с опит в диагностичното визуално изследване с ултразвук.
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Ултразвуковото сканиране трябва да бъде провеждано по време на инжектирането на OPTISON, тъй като най- добър ефект се постига в рамките на първите 2, 5 до 4, 5 минути след прилагането на дозата.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
OPTISON се инжектира бавно във вената, обикновено в дясната ръка.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
Препоръчителната доза е 0, 5 до 3, 0 ml на пациент.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.
Общата доза не трябва да надвишава 8, 7 ml на пациент.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
По време на ултразвуково сканиране с OPTISON сърцето на пациента трябва да се наблюдава с електрокардиограма (ЕКГ).
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
Как действа OPTISON?
How does OPTISON work?
OPTISON е ултразвуково контрастно средство.
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
Чрез високочестотни звукови вълни ултразвукът създава визуален образ на определени области в тялото.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
Ултразвуковите вълни, произведени от ултразвуковото оборудване, могат да бъдат отразени от различни части на тялото, например от сърцето.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
OPTISON съдържа изпълнени с газ микросфери (миниатюрни мехурчета) албумин, които генерират ехо, много различно от обграждащите тъкани, при употреба по време на ултразвуково сканиране.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
Когато е инжектиран, OPTISON протича по вените към сърцето.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
Благодарение на това се получава по- добър контраст между зоната, където
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
След това газът се изчиства чрез белите дробове.
The gas is then cleared through the lungs.
Как е проучен OPTISON?
How has OPTISON been studied?
Преди да бъде изучено при хора, действието на OPTISON е изпитано върху експериментални модели.
The effects of OPTISON were first tested in experimental models before being studied in humans.
Проведени са две основни проучвания върху ефективността на OPTISON, включващи общо 203 пациента.
There were two main studies of the effectiveness of OPTISON, involving a total of 203 patients.
Всеки пациент приема OPTISON и микросфери албумин, изпълнени с въздух като референтно лекарство.
Each patient received OPTISON, and air-filled albumin microspheres injected into a vein as a reference 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Инжекциите се поставят в различни дни със забавяне между 2 и 10 дни между двете лекарства.
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Основната мярка за ефективност са дължината на ендокардиума (вътрешната повърхност) на лявата вентрикула на сърцето, която може да бъде видяна преди и след инжектиране на OPTISON и референтното лекарство, и оценката на наблюдаващия за промяната във възможността да види ендокардиума на левия вентрикул преди и след всяка инжекция.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
Какви ползи от OPTISON са установени в проучванията?
What benefit has OPTISON shown during the studies?
OPTISON е по- ефективен от референтното лекарство за увеличаване на възможността да се види ендокардиума на левия вентрикул.
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
При първото проучване дължината на ендокардиума, която може да бъде видяна, се увеличава с 7, 8 cm за OPTISON в сравнение с 3, 7 cm за референтното лекарство.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
При другото проучване увеличението е 7, 1 cm за OPTISON и 3, 1 cm за референтното лекарство.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
И в двете проучвания наблюдаващите докладваха, че възможността да се види ендокардиума се подобрява при повечето пациенти след инжектиране на OPTISON, отколкото след инжектиране на референтното лекарство.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
Какви са рисковете, свързани с OPTISON?
What is the risk associated with OPTISON?
Най- честите нежелани реакции при OPTISON (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са дисгеузия (извращение на вкуса), главоболие, зачервяване и топли вълни.
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени за OPTISON, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
OPTISON не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от неговите съставки, особено към човешки албумин, или при пациенти с белодробна хипертония (високо кръвно налягане в пулмонарната артерия (кръвоносния съд, който води от сърцето към белите дробове).
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
Основания за одобряване на OPTISON?
Why has OPTISON been approved?
Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) счита, че ползите от OPTISON са по- големи от рисковете за подпомагане да се диагностицират пациенти с подозирано или установено сърдечносъдово заболяване.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPTISON’ s benefits are greater than its risks to help diagnose patients with suspected or established cardiovascular disease.
Той препоръчва на OPTISON да се издаде разрешение за употреба.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за OPTISON:
Other information about OPTISON:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за OPTISON на 18 май 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
Разрешението за употреба е подновено на 15 май 2003 г.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
Титулярът на разрешението за употреба е GE Healthcare AS.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
Пълният текст на EPAR относно OPTISON може да се намери тук.
The full EPAR for OPTISON is available here.
Количество на активното № на ЕС
EU Numbers
вещество в дозова единица (за Лекарствена дадена маса или обем, или в форма%)
Strength
Съдържание (концентрация)
Route of administration
EU/ 1/ 98/ 065/ 001
EU/ 1/ 98/ 065/ 001
Optison
Optison
0, 19 mg/ ml.
0.19 mg/ ml.
Инжекционна 8 дисперсия 5 - 8 x 10 съдържащи перфлутрен микросфери със среден диаметър 2, 5 - 4, 5 микрометра; еквивалентно на 0, 19 mg газ перфлутрен на ml
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Интравенозно флакон приложение (стъкло)
Vial (glass)
EU/ 1/ 98/ 065/ 002
EU/ 1/ 98/ 065/ 002
Инжекционна дисперсия 5 - 8 x 108 съдържащи перфлутрен микросфери със среден диаметър 2, 5 - 4, 5 микрометра; еквивалентно на 0, 19 mg газ перфлутрен на ml
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
OPTISON 0, 19 mg/ ml, инжекционна дисперсия
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
Концентрация: съдържащи перфлутрен микросфери, 5- 8 x 108/ ml със среден диаметър от 2, 5 до 4, 5 микрометра.
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Приблизителното количество газ перфлутрен във всеки ml OPTISON е 0, 19 mg.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Помощно вещество Всеки ml съдържа 0, 15 mmol (3, 45 mg) натрий.
Excipient Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
OPTISON е контрастен агент за транспулмонална ехокардиография за употреба при пациенти с подозирана или установена сърдечно- съдова болест с цел осигуряване засенчване на сърдечните камери, засилване очертанията на левокамерната граница на ендокарда и по този начин подобряване на визуализацията на сърдечната стена.
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Преди приложение на OPTISON, моля, вж. точка 6. 6 указанията за употреба/ работа.
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Дозировка Препоръчваната доза е 0, 5 ml - 3, 0 ml на пациент.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Доза от 3, 0 ml обикновено е достатъчна, но някои пациенти могат да се нуждаят от по- високи дози.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Общата доза не трябва да надхвърля 8, 7 ml на пациент.
The duration of
Продължителността на полезното образно време е 2, 5 - 4, 5 минути за доза от 0, 5 ml до 3, 0 ml.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
2 Педиатрични пациенти Не се препоръчва употребата на OPTISON при деца под 18 години поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Белодробна хипертония със систолично налягане на белодробната артерия > 90 мм Hg.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
4. 4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки за употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Такива клинични състояния включват респираторен дистрес синдром при възрастни, използване на изкуствена вентилация с положително налягане в края на експириума, тежка сърдечна недостатъчност (NYHA IV), ендокардит, остър миокарден инфаркт с продължаваща или нестабилна ангина, сърца с протезни клапи, остри състояния на системно възпаление или сепсис, известни състояния на хиперактивна кръвосъсирваща система и/ или повтарящ се тромбоемболизъм, бъбречно или чернодробно заболяване в краен стадий.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Не се препоръчват други пътища на приложение, неспоменати в точка 4. 2 по- горе (например интракоронарно инжектиране).
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
При прилагане на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не могат напълно да се изключат инфекциозни заболявания в резултат на предаване на инфекциозни причинители.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Това се отнася и до патогени с неизвестен досега произход.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
За намаляване на риска от предаване на инфекциозни агенти при избора на кръвни донори и при кръводаряване се прилага строг контрол.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Като допълнение в производствения процес са включени процедури за отстраняване на вируси и/ или тяхното инактивиране.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Използваните съвременни процедури в производството на лекарствени продукти, извлечени от човешка кръв или плазма, са ефективни срещу вируси с обвивки - като HIV и вирусите на хепатит B и C.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
Тези процедури имат ограничен ефект срещу вируси без обвивки - като вируса на хепатит А.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
При изпитвания при животни приложението на ехо- контрастни агенти разкрива биологични странични ефекти (например увреждане на ендотелните клетки, разкъсване на капиляри) чрез взаимодействието с ултразвуковите вълни.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Ефикасността и безопасността при пациенти под 18- годишна възраст не е проучвана.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
3 Безопасността на OPTISON при употреба по време на бременност при хората не е доказана.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
При бременни зайци, изложени на ежедневни дози от 2, 5 ml/ kg (приблизително 15 пъти повече от максималната препоръчвана клинична доза) по време на органогенезата, се наблюдава майчина токсичност и ембрио- фетална токсичност, включително лека до екстремна дилатация на мозъчните стомахчета на развиващи се заешки ембриони.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Следователно, приложението на OPTISON при кърмещи жени трябва да става с повишено внимание.
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to breast-feeding women.
(Много чести ≥1/ 10; Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); Нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100); Редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000); Много редки < 1/ 10 000, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Нарушения на очите
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Зрителни нарушения
Visual disturbances Dyspnoea
Нечести
Not known* Uncommon
Зачервяване Усещане за топлина
Flushing Warm sensation
Болка в областта на гръдния кош
Chest pain
Алергичен тип симптоми (напр. анафилактоидна реакция или шок, оток на лицето, уртикария)
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
С неизвестна честота *
Not known*
* Реакции, за които не може да се посочи честота поради липсата на данни от клинични изпитвания, са определени като "с неизвестна честота".
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
4 4. 9 Предозиране
4 4.9 Overdose
Здрави доброволци, получавали до 44, 0 ml OPTISON в проучване фаза I, не са изпитали значими нежелани събития.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Ултразвукова контрастна среда, ATC код:
Ultrasound contrast medium, ATC Code:
V08D A01
V08D A01
Микросферите имат среден диаметър 2, 5 - 4, 5 микрона и концентрации 5- 8 x 108 микросфери/ ml.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
Тъй като OPTISON е съставен от микросфери, които са стабилни и достатъчно малки за преминаване през белия дроб, той ще даде и усилени ехо- сигнали в левите сърдечни кухини.
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Вследствие на сложното взаимоотношение между концентрацията на микросферите и ултразвуковия сигнал, обработката на данните в ултразвуковата апаратура и факта, че всеки индивид реагира различно в резултат на вариабилност на сърдечната и белодробна функция, не може да бъде определено точното отношение доза/ отговор.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Следователно, дозата на OPTISON ще трябва да бъде адаптирана индивидуално, макар че клиничните изпитвания са показали, че за засенчване на лявата част на сърцето може да бъде препоръчана начална доза 0, 5 - 3, 0 ml на пациент.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
По- високи дози предизвикват по- значителен контрастен ефект с по- голяма продължителност.
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Използвайте най- малката доза за адекватно засенчване на кухините, тъй като по- високите дози оказват блокиращи образа ефекти с възможност за замъгляване на важна информация.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
След интравенозно инжектиране на 0, 21 до 0, 33 ml/ kg OPTISON на здрави доброволци, съставката перфлутрен на OPTISON бързо и почти напълно се елиминира за по- малко от 10 минути с преобладаващ белодробeн елиминационен полуживот 1, 3±0, 7 минути.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
5 Разпределението и елиминирането на албуминовите микросфери не са изследвани при хора.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.