natgillin/translations-raw huggingface dataset:
по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
312 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 065 – 4 опаковки ве ст
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack ct
348 10.
10.
349 1.
313 1.
ре Всяка предварително напълнена писалка съдържа 130 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
ба не е проучвано.
314 Adult patients with chronic renal failure
нз необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
315 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
352 преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
ре хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
316 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
353 Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
4. 4 ер Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба не
317 4.4 Special warnings and precautions for use
354 функция.
Since the liver is thought to be the principal route of no
трябва да се определи индивидуално.
318 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
355 • скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
4. 6 Бременност и кърмене ду
319 4.6 Pregnancy and lactation
356 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
is or 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
320 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
357 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
321 in vivo activity.
358 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
359 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
322 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
360 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ау проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
323 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
361 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 130 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
324 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ XXX – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ XXX – 4 опаковки ве ст
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack ct
362 10.
10.
363 1.
325 1.
ре Всяка предварително напълнена писалка съдържа 150 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
ба не е проучвано.
326 Adult patients with chronic renal failure
нз необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
327 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
366 преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
ре хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
328 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
367 Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
4. 4 ер Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба не
329 4.4 Special warnings and precautions for use
368 функция.
Since the liver is thought to be the principal route of no
трябва да се определи индивидуално.
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
369 • скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
4. 6 Бременност и кърмене ду
331 4.6 Pregnancy and lactation
370 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
is or 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
371 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
333 in vivo activity.
372 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
373 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
374 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ау проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
375 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 150 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
336 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 066 – 4 опаковки ве ст
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
376 10.
10.
377 1.
337 1.
ре Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
ба не е проучвано.
338 Adult patients with chronic renal failure
нз необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
339 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
380 преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
ре хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
340 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
381 Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
4. 4 ер Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба не
341 4.4 Special warnings and precautions for use
382 функция.
Since the liver is thought to be the principal route of no
трябва да се определи индивидуално.
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
383 • скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
4. 6 Бременност и кърмене ду
343 4.6 Pregnancy and lactation
384 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
is or 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
385 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
345 in vivo activity.
386 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
387 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
388 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ау проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
389 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 300 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
348 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 067 – 4 опаковки ве ст
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
390 10.
10.
391 1.
349 1.
ре Всяка предварително напълнена писалка съдържа 500 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 1 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
ба не е проучвано.
350 Adult patients with chronic renal failure
нз необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
351 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
394 преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
ре хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
395 Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
4. 4 ер Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба не
353 4.4 Special warnings and precautions for use
396 функция.
Since the liver is thought to be the principal route of no
трябва да се определи индивидуално.
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
397 • скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
4. 6 Бременност и кърмене ду
355 4.6 Pregnancy and lactation
398 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
is or 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
399 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
357 in vivo activity.
400 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
401 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
402 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ау проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
403 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 500 µg Nespo инжекционен разтвор в 1 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
360 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 068 – 4 опаковки ве ст
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
404 10.
10.
аз
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
нп ве р ст ка Ле
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
405 ба тре по ау нз ше ре аз ПРИЛОЖЕНИЕ II ер не
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА о йт ко, кт ду ро нп ве стр ка Ле
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
406 A.
362 A.
24. 6
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puerto Rico
т по Juncos 00777- 4060 Puerto Rico
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
нз Amgen Europe B. V.
ed Amgen Europe B. V.
Amgen European Logistics Center (ELC)
Amgen European Logistics Center (ELC)
ше Minervum 7061 4817 ZK Breda Холандия
is Minervum 7061
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
or 4817 ZK Breda The Netherlands
аз • ер УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА не
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2). че
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ о
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
Неприложимо. йт
Not applicable. du
• ДРУГИ УСЛОВИЯ ко
• OTHER CONDITIONS ro
Система за лекарствена безопасност, кт
Pharmacovigilance system lp
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и ду
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба. нп
whilst the product is on the market. in ic
План за Управление на Риска ве
Risk Management Plan ed
План за Проследяване на Лекарствената Безопасност, както е дадено във версия 1 (20 април 2007) на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявление за р
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
разрешаване за употреба и всяко последващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета за ка
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ле
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
ба • при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted
ау NESPO при условия на ХБН.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
нз ше ре аз ер не че о ве йт, ко кт ду ро нп ве р ст ка Ле
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
408 ба рет по ау нз ше ре аз ер ПРИЛОЖЕНИЕ III не
363
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА че ве о йт ко, кт ду ро нп ве стр ка Ле
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
409 Ле ка
reached
р
- At the request of the EMEA
ст ве
PSURs
нп ро
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
ду кт
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
,
ic
ко
in
йт
a
ве
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
410 че не ер A.
365 M ed ic in alp ro du ct
ре
366 no A.
ба Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
т 2.
2.
ау алфа (25 микрограма/ ml)
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
ше Помощни вещества: натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
ре 4.
th 4.
аз 1 еднократна предварително напълнена спринцовка 4 еднократни предварително напълнени спринцовки 5.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
ер
5.
За интравенозно или подкожно приложение. че
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
Преди употреба прочетете листовката. ве
Read the package leaflet before use. no
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА о
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. йт ко
Keep out of the reach and sight of children. du
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО, кт
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ ду
EXPIRY DATE a
Годен до: ро
EXP.: in ic
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ нп
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
Да не се замразява. ве
M
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА р ка Ле
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
411 11.
367 11.
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
ре 12.
12.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
ау 13.
ed 13.
нз Партиден №:
is Lot:
ше 14.
or 14.
ре Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
th Medicinal product subject to medical prescription.
аз 15.
au 15.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА ер 16.
INSTRUCTIONS ON USE
кт ду
er ng 16.
нп ве р ст ка Ле
INFORMATION IN BRAILLE lo no
412 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА В БЛИСТЕР
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
ба 1.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
ре Nespo 10 µg инжекция Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa lp
т по 2.
2.
ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
ау Dompé
Dompé in ic
нз 3.
3.