natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA/ H/ C/ 309
EMEA/ H/ C/ 309
OPTISULIN
OPTISULIN
Какво представлява Optisulin?
What is Optisulin?
Optisulin представлява инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество инсулин гларжин.
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Предлага се във флакони или като патрони.
It is supplied in vials or as cartridges.
За какво се използва Optisulin?
What is Optisulin used for?
Optisulin се използва за лечение на захарен диабет на възрастни, юноши и деца на или над 6 години, при които се налага лечение с инсулин.
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Как да използвате Optisulin?
How is Optisulin used?
Optisulin се прилага подкожно посредством инжектиране в коремната стена (корема), бедрото или делтоидната област (рамото).
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (например удебеляване), което може да намали действието на инсулина спрямо очакваното.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се следи редовно, за да се намери най- ниската ефективна доза.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Optisulin се приема веднъж дневно по всяко време на деня, при условие че се прилага всеки ден по едно и също време.
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
При деца това трябва да става вечер.
This should be in the evening when used in children.
Optisulin може да се приема и с други противодиабетни лекарства, приемани перорално при пациенти с неинсулино- зависим диабет (диабет тип 2).
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Как действа Optisulin?
How does Optisulin work?
Диабетът е заболяване, при което тялото не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на кръвната захар, или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Optisulin е инсулинов аналог, който е много близък до инсулина, произвеждан от панкреаса.
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Активното вещество в Optisulin, инсулин гларжин, се получава по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК технология “: получава се от бактерия, получила ген (ДНК), което я прави способна да произвежда инсулин гларжин.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Промяната означава, че той се абсорбира по- бавно и редовно от организма след инжекция и има по- дълготрайно действие.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Заместващият инсулин действа по същия начин както естествено произведения и помага на
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. захарта от кръвта да навлезе в клетките.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Как е проучен Optisulin?
How has Optisulin been studied?
Optisulin е проучен първоначално в 10 проучвания както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
За всички проучвания общо 2106 пациенти са приели Optisulin.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
В основните проучвания Optisulin, прилаган веднъж дневно преди лягане е сравнен с човешки NPH инсулин (инсулин със средна продължителност на действие), прилаган веднъж или два пъти дневно.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
В едно от проучванията пациенти с диабет тип 2 са приемали и противодиабетни лекарства перорално.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Проведени са допълнителни проучвания за сравнение на Optisulin с човешкия NPH инсулин при деца и юноши на възраст между пет и 18 години, като 200 от тях са приемали Optisulin.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Проведени са проучвания при около 1400 възрастни пациенти с диабет тип 1 или тип 2 за измерване на ефективността на Optisulin, инжектиран по всяко време на деня, в сравнение с вечерната инжекция.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Във всички проучванията е измерено нивото на кръвната захар на гладно (измерено след най - малко осем часа неприемане на храна) или на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Какви ползи от Optisulin са установени в проучванията?
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Optisulin води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвна захар се контролират до равнище, близко до наблюдаваното при употребата на човешки инсулин.
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Optisulin е ефективен както при диабет тип 1, така и при диабет тип 2.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Въпреки това, са участвали твърде малко деца на възраст под шест години, за да се определи ефективността на лекарството в тази група.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Ефективността на Optisulin е наблюдавана, независимо от времето на инжекцията.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Какви са рисковете, свързани със Optisulin?
What is the risk associated with Optisulin?
Най- честата нежелана реакция при Optisulin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниска кръвна захар).
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Реакциите на мястото на инжектиране (зачервяване, болка, сърбеж и подуване) са наблюдавани по- често при деца, отколкото при възрастни.
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
За пълния списък на всички наблюдавани при Optisulin нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Optisulin е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към инсулин гларжин или някоя от другите съставки.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Възможно е да се наложи коригиране на дозите Optisulin, когато се прилага в комбинация с редица други лекарства, които биха могли да повлияят на кръвната захар.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Основания за одобряване на Optisulin?
Why has Optisulin been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Optisulin са по- големи от рисковете за лечение на захарен диабет на възрастни, юноши и деца на или над 6 години, при които се налага лечение с инсулин.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Комитетът препоръчва на Optisulin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Optisulin:
Other information about Optisulin:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Optisulin на Sanofi- Aventis Deutschland GmbH на 27 юни 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Разрешението за употреба е подновено на 27 юни 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
Пълният текст на EPAR относно Optisulin може да се намери тук.
The full EPAR for Optisulin is available here.
EU/ 1/ 00/ 133/ 001
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
Optisulin
Invented name Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
100 Units/ ml
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
Инжекционен разтвор във флакон
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
Инжекционен разтвор във флакон
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Инжекционен разтвор във флакон
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
5 флакона
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
Инжекционен разтвор в патрон
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
EU/ 1/ 00/ 133/ 006
EU/ 1/ 00/ 133/ 006
Optisulin
Optisulin
EU/ 1/ 00/ 133/ 007
EU/ 1/ 00/ 133/ 007
EU/ 1/ 00/ 133/ 008
EU/ 1/ 00/ 133/ 008
Optisulin 100 Units/ ml инжекционен разтвор във флакон
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Всеки ml съдържа 100 Units инсулин гларжин (еквивалентен на 3. 64 mg).
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Всеки флакон съдържа 5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 500 Units, или 10 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 1 000 Units.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Инсулин гларжин е произведен по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Тези единици се отнасят изключително за Optisulin и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози.
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Optisulin съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог с удължено действие.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Дозирането и времето на приложение на Optisulin трябва да се извършва индивидуално.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.
При пациенти със захарен диабет тип 2, Optisulin може да се прилага също и в комбинация с перорални противодиабетни лекарствени продукти.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Optisulin can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
При деца ефективността и безопасността на Optisulin са доказани само, когато се прилага вечер.
In children efficacy and safety of Optisulin have only been demonstrated when given in the evening.
Поради ограниченият опит, ефективността и безопасността на Optisulin не са доказани при деца под 6 години.
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Преминаване от други видове инсулин към Optisulin
Transition from other insulins to Optisulin
2 (дозировката и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или аналози на бързодействащия инсулин, или дозите на пероралните противодиабетни лекарства).
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Optisulin, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
За намаляване на риска от нощна или сутрешна хипогликемия, пациентите които сменят основно лечението си с инсулин от два пъти дневно NPH (инсулин със средна продължителност на действие) на Optisulin веднъж дневно, трябва по време на първите седмици от лечението да намалят дневната си доза на базален инсулин с 20- 30%.
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
По време на преминаването и първите седмици след това, се препоръчва стриктно метаболитно проследяване.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Optisulin.
Optisulin се прилага подкожно.
Optisulin is administered subcutaneously.
Optisulin не трябва да се прилага интравенозно.
Optisulin should not be administered intravenously.
Удълженото действие на Optisulin зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
The prolonged duration of action of Optisulin is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Няма клинично значими разлики в плазмените нива на инсулин или в нивата на кръвната захар след прилагане на Optisulin в коремната област, делтоидната област или бедрото.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Optisulin.
Optisulin не трябва да се смесва с какъвто и да е друг вид инсулин и не трябва да се разрежда.
Optisulin must not be mixed with any other insulin or diluted.
Поради ограничения опит, ефективността и безопасността на Optisulin не могат да бъдат оценени при следните групи пациенти: пациенти с нарушена чернодробна функция и пациенти с умерено/ тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4. 4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Optisulin не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза.
Optisulin is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Безопасността и ефективността на Optisulin е доказана при юноши и деца на и над 6 години.
Safety and efficacy of Optisulin have been established in adolescents and children of 6 years and above.
3 Поради ограничен опит, ефективността и безопасността на Optisulin не могат да бъдат оценени при деца под 6 години, пациенти с нарушена чернодробна функция, и пациенти с умерено/ тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени, поради ограничения капацитет за глюконеогенеза и ограничен метаболизъм на инсулина.
3 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Поради по - забавеното подаване на базален инсулин от Optisulin, могат да се очакват по- малко нощни, но повече ранни сутрешни хипогликемии.
Due to more sustained basal insulin supply with Optisulin, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
4 Ако бъдат отбелязани нормални или снижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Интеркурентни заболявания
4 Intercurrent illness
Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия включват перорални противодиабетни средства, инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибитори на моноаминооксизазата (MAO), пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Веществата, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени, фенотиазинови деривати, соматропин, симпатикомиметични агенти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тироидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline) thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
При необходимост може да се обсъди употребата на Optisulin по време на бременност.
The use of Optisulin may be considered in pregnancy, if necessary.
По време на клинични проучвания, антитела реагиращи кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин са наблюдавани с еднаква честота и в двете терапевтични групи третирани съответно с NPH и инсулин гларжин В редки случаи, наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна в дозата на инсулин с оглед корекция на склонността към хипер - или хипогликемия.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
Нарушения на нервната система
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Много редки:
Nervous system disorders Very rare:
При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е третирана с фотокоагулация, е възможно тежките хипогликемични епизоди да доведат до преходна амавроза.
6 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
В кисела среда Optisulin разтвор за инжекции (pH 4) е напълно разтворим.
It is completely soluble at the acidic pH of the Optisulin injection solution (pH 4).
Инсулин и аналозите му понижават нивата на кръвната захар чрез 8 стимулиране на периферната консумация на глюкоза, особено от скелетната мускулатура и мастната тъкан, и чрез блокиране образуването на глюкоза в черния дроб.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
5 Скорост на усвояване
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
Удълженото действие на инсулин гларжин е пряко свързано с по- бавната му скорост на абсорбция, което е в полза на еднократното дневно приложение.
8 The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Ефектите на Optisulin (веднъж дневно) върху диабетната ретинопатия са оценени в 5- годишно, отворено NPH- контролирано изпитване (NPH- два пъти дневно) при 1 024 пациенти с диабет тип 2, при които прогресията на ретинопатията с 3 или повече степени по скалата за проучване на ранно лечение на диабетната ретинопатия (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)) e изследвана със снимки на очните дъна.
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Не е установена значима разлика в прогресията на диабетната ретинопатия при Optisulin в сравнение с NPH инсулин.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Optisulin was compared to NPH insulin.
Цинков хлорид, м- крезол, глицерол, хлороводородна киселина, Полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции.
9 Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Срок на годност след първа употреба на флакона.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Не поставяйте Optisulin близо до отделението на охладителя или охлаждащ пакет.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.
5 ml разтвор във флакон (безцветно стъкло тип 1) с профилна обкатка (алуминий), запушалка (хлоробутилова гума (тип 1) и разкъсващ се капак (полипропилен).
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Налични са опаковки от 1, 2, 5 и 10 флакона.
Not all pack sizes may be marketed.
10 ml разтвор във флакон (безцветно стъкло тип 1) с профилна обкатка (алуминий), запушалка (ламинат от полиизопрен и бромобутилова гума тип 1) и разкъсващ се капак (полипропилен).
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene).
Optisulin трябва да се употребява само ако разтворът е бистър, безцветен, без видими твърди частици и ако е с консистенция като вода.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Тъй като Optisulin е разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
Since Optisulin is a solution, it does not require resuspension before use.
EU/ 1/ 00/ 133/ 001- 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008
EU/ 1/ 00/ 133/ 001-004 EU/ 1/ 00/ 133/ 008
Дата на първо разрешаване:
Date of first approval:
Дата на последно подновяване:
27 June 2000 Date of latest renewal:
27 Юни 2005
27 June 2005
Optisulin 100 Units/ ml инжекционен разтвор в патрон
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Optisulin съдържа инсулин гларжин, инсулинов аналог с удължено действие.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action. It should be administered once daily at any time but at the same time each day.