natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ДОСЕГА И ПОГЛЕДА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Годен до:
Exp
Лизонорм 10/ 5 mg
Lisonorm 10/ 5 mg
25 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
БЛИСТЕРИТЕ
{NATURE/ TYPE}
[Годен до:]
Exp
[Партида:]
Batch
ДРУГО
25 PACKAGE LEAFLET
26 ЛИСТОВКА
26 PACKAGE LEAFLET:
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/ 5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Лизиноприл/ Амлодипин
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/ 5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/ Amlodipine
да им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
symptoms are the same as yours.
Какво представлява Лизонорм и за какво се използва 2.
What Lisonorm is and what it is used for 2.
Преди да приемете Лизонорм 3.
Before you take Lisonorm 3.
Как да приемате Лизонорм 4.
How to take Lisonorm 4.
Как да съхранявате Лизонорм 6.
How to store Lisonorm 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛИЗОНОРМ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT LISONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Лизонорм таблетки е комбиниран продукт от амлодипин, който принадлежи към групата лекарства, наречени блокери на калциевите канали, и от лизиноприл, който принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим (АСЕ).
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitors.
Повишеното кръвно налягане не винаги е симптомно проявено, но то може да бъде свързано с повишен риск за развитие на редица усложнения (напр. инсулт или инфаркт), ако Вие не приемате редовно Вашето антихипертензивно лекарство.
You might not have any symptoms from your too high blood pressure, but it may increase the risk of certain complications (such as stroke or heart attack), if you do not take your antihypertensive medicine regularly.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ЛИЗОНОРМ
BEFORE YOU TAKE LISONORM
Не приемайте Лизонорм Не трябва да приемате това лекарство:
Do not take Lisonorm You must not take this medicine:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или някоя от другите
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm
- Ако сте алергични към други ACE инхибитори (като еналаприл, каптоприл и рамиприл)
- if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium
или други блокери на калциевите канали (като нифедипин, фелодипин или нимодипин)
channel blockers (such as nifedipine, felodipine or nimodipine)
- Ако сте имали ангиоедем (симптоми като сърбеж, копривна треска, свиркащо дишане и
- if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the
подуване на ръцете, гърлото, устата или клепачите), свързани или не с лечението с ACE инхибитор
hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor
- Ако кръвното Ви налягане е твърде ниско (тежка хипотония)
- if your blood pressure is too low (severe hypotension)
(митрална стеноза), увеличение на дебелината на сърдечния мускул (хипертрофична
- if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in
28 кардиомиопатия) или кардиогенен шок (недостатъчно кръвоснабдяване на Вашите тъкани)
the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues)
- Ако имате нестабилна ангина (с изключение на ангина на Принцметал)
- if you have unstable angina (except Prinzmetal’ s angina)
- Ако сте имали инфаркт (инфаркт на миокарда) през последните 28 дни
- if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days
- Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна
- if you are pregnant or think you may be pregnant
- Ако кърмите
- if you are breast-feeding
Обърнете специално внимание при употребата на ЛИЗОНОРМ Преди лечението трябва да информирате Вашия лекар, ако:
Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you:
- имате сърдечни проблеми
- have heart problems
- имате бъбречни проблеми
- have kidney problems
- имате чернодробни проблеми
- have liver problems
- сте на диализа
- are under dialysis
- Ви предстои лечение, наречено LDL афереза, за отстраняване на холестерол
- are about to have a treatment called LDL apheresis for removal of cholesterol
- сте над 65 години
- are older than 65 years
- ако сте на диета с ниско съдържание на сол и употребявате калий- съдържащи заместители
- if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements
на солта или добавки
- have diarrhoea or vomiting
- имате диария или повръщате
- desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings
пчела или оса
- are taking any medicines listed below
- приемате някое от лекарствата, изброени по- долу
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Калий- съхраняващи диуретици (като спиронолактон, амилорид, триамтерен, използвани за намаляване на задържането на течности) могат да се приемат заедно с Лизонорм само под непосредствено медицинско наблюдение.
Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Необходимо е специално внимание, когато Лизонорм се приема заедно със следните лекарства: • диуретици (използвани за намаляване на задържането на течности) • други лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане (антихипертонични средства) • нестероидни противовъзпалителни лекарства като ацетилсалицилова киселина (използвана за лечение на артрит, болки в мускулите, главоболие, възпаление, висока температура) • литий, антипсихотични средства, използвани за лечение на психични разстройства • инсулин и противодиабетни средства, приемани през устата • автономни стимуланти на нервната система (симпатомиметици), като ефедрин, фенилефрин, ксилометазолин и салбутамол, използвани за лечение на запушване на носа, кашлица, настинка и астма. • имуносупресори, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантат • алупуринол, използван за лечение на подагра • наркотични вещества, морфин и свързани с тях лекарства, използвани за лечение на силна болка • лекарства срещу рак • антиацидни средства, използвани за лечение на стомашни киселини • упойващи вещества, използвани в хирургията или при някои стоматологични процедури.
Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines: • diuretics (used to reduce fluid retention) • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives) • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis, muscle pains, headache, inflammation, fever) • lithium, antipsychotics, used to treat mental disorders • insulin and oral antidiabetics • autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine, xylometazoline and salbutamol, used to treat congestion, cough, cold and asthma. • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection • allupurinol, used to treat gout • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain • anticancer drugs • antacids, used to treat stomach acidity • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Кажете на вашия лекар или зъболекар, че приемате Лизонорм, преди поставяне на местна или обща упойка, поради риск от бързо понижаване на кръвното налягане • антиконвулсанти (като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин), използвани за лечение на епилепсия • лекарства, използвани за лечение на бактериални (рифампицин), HIV (ритонавир) или гъбични инфекции (кетоконазол). • билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum)
John's wort (Hypericum perforatum)
29 Прием на Лизонорм с храни и напитки Лизонорм може да се приема със или без храна, но употребата на алкохол трябва да се избягва по време на лечението.
Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Бременност и кърмене Лизонорм не трябва да се използва по време на бременност и кърмене.
Pregnancy and breast-feeding Lisonorm must not be taken during pregnancy and breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Лизонорм може да окаже влияние на способността Ви за безопасно шофиране и работа с машини.
Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ЛИЗОНОРМ
HOW TO TAKE LISONORM
Винаги приемайте Лизонорм точно както Ви е казал Вашият лекар.
28 Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Ако сте приели повече от необходимата доза Лизонорм Свържете се незабавно с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най- близката болница.
If you take more Lisonorm than you should Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Вашият лекар ще вземе по - нататъшни мерки.
Your doctor will take further measures.
Ако сте пропуснали да приемете Лизонорм Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка, и така ще избегнете риск от предозиране.
If you forget to take Lisonorm Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Честотата се определя, както следва: много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти чести: засягат от 1 до 10 на 100 пациенти нечести: засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти редки: засягат от 1 дo 10 на 10 000 пациенти много редки: засягат по- малко от 1 на 10 000 пациенти неизвестна: честотата не може да се определи от наличните данни.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
При употребата на Лизонорм могат да възникнат алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm.
Трябва да прекратите приема на Лизонорм и незабавно да потърсите медицинска помощ, ако развиете някои от следните симптоми на ангиоедем:
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema:
- затруднено дишане със или без отоци по лицето, устните, езика и/ или гърлото.
- difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/ or throat.
- отоци по лицето, устните, езика и/ или гърлото, които могат да причинят затруднения при
- swelling of the face, lips, tongue and/ or throat which may cause difficulty in swallowing.
преглъщане.
- severe itching of the skin (with raised lumps).
- силен сърбеж по кожата (с изпъкнал обрив)
Additional side effects that have been reported with either amlodipine or lisinopril alone (the two active substances), and may also occur with Lisonorm are the following:
Амлодипин Чести нежелани лекарствени реакции Главоболие, оток (например подуване в глезена), чувство на умора, сънливост, неразположение, замайване, коремна болка, палпитации (учестен или неравномерен сърдечен ритъм), гадене, горещи вълни.
Amlodipine Common side effects Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Нечести нежелани лекарствени реакции Обрив по кожата, сърбеж по кожата, лошо храносмилане, задух, мускулни спазми, нарушен ритъм на изхождане, болки в мускулите или ставите, болка в гърба, болка в гърдите, промени в настроението, тремор, зрителни нарушения, шум в ушите, ниско кръвно налягане, затруднено дишане, вкусови изменения, хрема, повишена нужда от уриниране, сухота в устата, жажда, загуба на усещане за болка, повишено изпотяване, прималяване, слабост, уголемяване на гърдите при мъже, импотентност, увеличаване на теглото, намаляване на теглото.
Uncommon side effects Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Много редки нежелани лекарствени реакции Алергични реакции, анормални показатели на чернодробната функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница), повишаване на кръвната захар, инфаркт (инфаркт на миокарда), неправилен ритъм на сърцето (аритмия), кашлица, тежки кожни реакции, отичане или болезненост на венците, зачервени участъци по кожата.
29 Very rare side effects Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Лизиноприл Чести нежелани лекарствени реакции Главоболие, замайване или виене на свят, особено при бързо изправяне, диария, кашлица, повръщане, намаляване на количеството на урината.
Lisinopril Common side effects Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Нечести нежелани лекарствени реакции Променливо настроение, ангиоедем (реакция на свръхчувствителност с внезапно подуване на устните, лицето и врата, и понякога на стъпалата и ръцете; по- висок процент на ангиоедем при чернокожи пациенти, отколкото при нечернокожи пациенти), промяна на цвета (бледосиньо, последвано от почервеняване) и/ или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете или краката (феномен на Рейно), вкусови промени, умора, сънливост или затруднения при заспиване, необичайни сънища, ускорен сърдечен ритъм, хрема, гадене, болка в стомаха или лошо храносмилане, обриви по кожата, сърбеж, импотентност, изтощение, мускулна слабост).
Uncommon side effects Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/ or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud’ s phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Редки нежелани лекарствени реакции Объркване, остри бъбречни проблеми, сухота в устата, косопад, псориазис, уголемяване на гърдите при мъжете.
Rare side effects Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Инфекции са по- вероятни.
Infections are more likely.
Много редки нежелани лекарствени реакции Понижаване на кръвната захар (хипогликемия), болка в синусите, хрипове, възпаление на белите дробове, жълта кожа и/ или очи (жълтеница), възпаление на черния дроб или панкреаса, тежки кожни заболявания (чиито симптоми включват зачервяване, образуване на мехури и белене), изпотяване.
Very rare side effects Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/ or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
31 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЛИЗОНОРМ
HOW TO STORE LISONORM
Да се съхранявапод 25°C.
Store below 25°C.
Не използвайте Лизонорм таблетки след изтичане на срока на годност, отбелязан върху блистерите и картонената опаковка след надписа „ Годен до ”.
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘ Exp’.
Какво съдържа ЛИЗОНОРМ
What LISONORM contains
- Активните вещества са лизиноприл и амлодипин.
- The active substances are lisinopril and amlodipine.
Всяка таблетка съдържа 10 mg
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as
лизиноприл (като дихидрат) и 5 mg амлодипин (като безилат).
dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
- Другите съставки са целулоза микрокристална, натриев нишестен гликолат (тип A) и
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium
магнезиев стеарат.
stearate.
Как изглежда ЛИЗОНОРМ и какво съдържа опаковката Таблетките са бели или почти бели, кръгли, плоски, със скосени ръбове, с делителна черта от едната страна и с надпис „ A+L ” от другата страна.
30 What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Делителната черта e само за улесняване на счупването, за по- лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
Diameter: about 8 mm The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Опаковките съдържат таблетки в бели, непрозрачни PVC/ PE/ PVDC алуминиеви блистери.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC-aluminium blisters.
Приложение I – Да се попълни съгласно националните изисквания]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите- членки на EEA под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
{Име на държавата- членка} {Име на лекарствения продукт} [Вж.
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Дата на последно одобрение на листовката {мм/ гггг}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
[Вж.
[To be completed nationally]
EMEA/ CHMP/ 633320/ 2008
London, 14 November 2008 EMEA/ CHMP/ 633842/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 4 1 ЗА Lisonorm и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лизиноприл + амлодипин
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4) 1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
Lisonorm таблетка съдържа 5 mg амлодипин/ 10 mg лизиноприл и е антихипертензивен лекарствен продукт, показан при пациенти с кръвно налягане, адекватно контролирано с лизиноприл и амлодипин, приемани едновременно в една и съща доза.
Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Референтната държава- членка е Унгария, а засегнатите държави- членки са Чешката република, Естония, Унгария, Литва, Латвия, Полша, Румъния и Словашката република.
The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Тези държави - членки не са в състояние да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава- членка.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
На 1 февруари 2008 г.
The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
Чешката република и Латвия отнасят причините за несъгласието си към ЕМЕА.
Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
János Borvendég (HU).
The Rapporteur was Dr Ondř ej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
По време на заседанието си през юли 2008 година, в светлината на всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза/ риск е благоприятно за Lisonorm, че възраженията, повдигнати от Чешката република и Латвия, не трябва да са пречка за издаване на разрешение за употреба.
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава- членка следва да бъдат изменени.
The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
1 Член 29, параграф 4 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/ И ФОРМА/ И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ТЕ ПРОДУКТ/ И, ЗАЯВИТЕЛ/ И, ПРИТЕЖАТЕЛ/ И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ - ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
1 Страна - членка
Marketing Authorisation Holder
Притежател на разрешението за употреба
Applicant
Заявител
(Invented) Name
Търговско име
Strength *
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса *
Pharmaceutical form
Великобритани я
United Kingdo m
Menitorix
Menitorix
5 µg Hib PRP + 12, 5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Прах и разтворите л за инжекцион ен разтвор
powder and solvent for solution for injection
Интрамускулно приложение
intramuscular injection
0, 5 ml
0.5ml
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l' Institut, B - 1330 Rixensart, Белгия
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithkline Α. Ε. Β. Ε.
GlaxoSmithkline Α .Ε .Β .Ε.
266 Leof.
266 Leof.
Kifisias, 152 32 Halandri Гърция
Kifisias, 152 32 Halandri Greece
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ирландия
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Великобритания
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom
2 Испания
Spain
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Испания
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
* Hib PRP - Haemophilus influenzae тип B полирибозилрибитол фосфат TT – тетаничен токсоид MenC PSC - Neisseria meningitidis серогрупа C полизахарид
* Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
3 ПРИЛОЖЕНИЕ II
2 ANNEX II