natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeomin трябва да се разтвори преди употреба със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) без консерванти.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Съгласно добрата практика разтварянето на съдържанието на флакона и подготовката на спринцовката да се извършват над хартиени покривки с пластмасов филм, за да се избегне всякакво разливане.
It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Добавено количество разтворител Получена доза в единици на 0, 1 ml (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%))
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection)
0, 5 ml 1, 0 ml 2, 0 ml 4, 0 ml 8, 0 ml
0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
20, 0 U 10, 0 U 5, 0 U 2, 5 U 1, 25 U
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U
Специални предпазни мерки при изхвърляне Количества от разтвора за инжектиране, съхранявани по- дълго от 24 часа, както и неизползваните количества от разтвора за инжектиране трябва да се изхвърлят.
Special precautions for disposal Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
С цел безопасно изхвърляне, останалите неизползвани флакони трябва да бъдат разтворени с малко количество вода и след това да бъдат стерилизирани под високо налягане (автоклавирани).
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Използваните флакони, спринцовки, разлетият продукт и т. н. трябва да бъдат стерилизирани под високо налягане и всички остатъчни количества Xeomin трябва да бъдат инактивирани с разреден разтвор на натриев хидроксид (0, 1 N NaOH).
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
48
46
EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
London, 25 October 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Xeomin Международно непатентовано име (INN): невротоксин тип А на клостридиум ботулинум
Clostridium botulinum neurotoxin type A
Референтната държава- членка е Германия, а засегнатите държави- членки – Австрия, Дания, Испания, Финландия, Франция, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Германия отнася към ЕМЕА причините за несъгласието.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Съображенията, които CHMP следва да разгледа въз основа на повдигнатите от държавите- членки въпроси, са свързани с дозировката, повторното приложение и безопасният профил в двете проучвания във фаза ІІІ.
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Докладчик е д- р Карл Бройх (Karl Broich), а съдокладчик( ци) – д- р Пиер Демоли (Pierre Demolis).
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
По време на заседанието си на 16- 19 юли 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/ риск е благоприятно за Xeomin, че възраженията, повдигнати от Финландия, Франция и Италия, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава- членка трябва да се изменят.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
EMEA/ 337157/ 2008
London, 17 June 2008 EMEA/ 337156/ 2008
Приложение І)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11) 1 REFERRAL FOR Yasminelle and associated names (see Annex I)
Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етинилестрадиол
Drospirenone + Ethinylestradiol
Yasminelle и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0, 02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Референтната държава- членка е Нидерландия, а засегнатите държави- членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция и Обединеното кралство.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „ портфейл “ с продукта, и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/ риск е благоприятно за Yasminelle и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава- членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/ И ФОРМА/ И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ТЕ ПРОДУКТ/ И, ПРИТЕЖАТЕЛ/ И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
Търговско име
Marketing Authorisation Holder
Количеств
Invented name
за употреба
Route of administration
UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse, 16- 18/ 3. OG 1030 Wien
UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/ 3. OG 1030 Wien
Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Φилмирана таблетка
film-coated tablet
Zyrtec 10 mg/ ml – Tropfen
Zyrtec 10 mg/ ml – Tropfen
10mg/ ml
10mg/ ml
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung
Перорален разтвор
oral solution
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Белгия
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgium
REACTINE
REACTINE
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B- 1070 Brussels
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
CETIRIZINE - UCB
CETIRIZINE- UCB
VIRLIX
VIRLIX
за употреба
oral use
Име
10mg/ ml
ZYRTEC
ZYRTEC
10mg/ ml
Content (concentration)
UCB Farchim S. A.
UCB Farchim S. A.
(AG, Ltd) Z. I. de Planchy Ch. de Croix- Blanche 10 CH- 1630 Bulle
(AG, Ltd) Z. I. de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Lifepharma (Z. A. M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P. O.
Lifepharma (Z. A. M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P. O.
Box 22679 1523 Nicosia Кипър
Box 22679 1523 Nicosia Cyprus
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine- l' Alleud B- 1420 Белгия
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133 DK- 3460 Birkerød
McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød
BENADAY
BENADAY
UCB Nordic A/ S (DK) Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Kobenhavn S
UCB Nordic A/ S (DK) Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI- 00700 HELSINKI
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI-00700 HELSINKI
McNeil, a division of Janssen - Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
McNeil, a division of Janssen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI- 00700 HELSINKI
Marketing Authorisation Holder
ZYRTEC
Invented name
10mg/ ml
Strength
Перорални капки, разтвор
Pharmaceutical Form
1mg/ ml
10mg/ ml
Перорален разтвор
oral drops, solution
5 Държава
Finland
Притежател на разрешението
UCB Pharma Oy Finland Malminkaari 5 FI-00700 HELSINKI
Път на
ZYRTEC
членка
1mg/ ml
за употреба
oral solution
форма
1mg/ ml
Pfizer Santé Grand Public (FR) 23- 25 avenue du docteur Lannelongue 75668 Paris cedex 14
Pfizer Santé Grand Public (FR) 23-25 avenue du docteur Lannelongue 75668 Paris cedex 14
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Франция
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
UCB Pharma S. A. 21, Rue de Neuilly F- 92003 Nanterre
UCB Pharma S. A.21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
CETIRIZINE UCB 10MG
CETIRIZINE UCB 10MG
6 Държава
5 Member State
ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10MG
ACTIFED ALLERGIE CETIRIZINE 10MG
Φилмирана Τаблетка
oral use
ZYRTECSET
ZYRTECSET
UCB GmbH Alfred- Nobel- Str.
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str.
ZYRTEC P
ZYRTEC P
ZYRTEC P TROPFEN
ZYRTEC P TROPFEN
7 Държава
Germany
Търговско име
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str.
Лекарствена
10 D-40789 Monheim Germany
Път на
ZYRTEC SAFT
ZYRTEC SAFT
ZYRTEC TROPFEN
Германия
6 Member State
10 D- 40789 Monheim Германия
Marketing Authorisation Holder
ZYRTEC TROPFEN
Invented name
Pfizer Consumer Healthcare GmbH Pfizerstr.
Pfizer Consumer Healthcare GmbH Pfizerstr.
1 D- 76139 Karlsruhe Германия
1 D-76139 Karlsruhe GERMANY
UCB A. E.
UCB A. E.
580 Avenue Vouliagmenis GR- 16452 Argyroupoli Athens
580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
ZIPTEK
ZIPTEK
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26- 28 1023 Budapest Унгария
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
ZYRTEC CSEPPEK
ZYRTEC CSEPPEK
ZYRTEC FILMTABLETTA
ZYRTEC FILMTABLETTA
ZYRTEC OLDAT
ZYRTEC OLDAT
ZYRTEC START FILMTABLETTA
ZYRTEC START FILMTABLETTA
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Унгария
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ ML
ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ ML
1mg/ ml
Content (concentration)
ZIRTEK TABLETS
ZIRTEK TABLETS
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Италия
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
FORMISTIN
FORMISTIN
Pfizer Consumer Healthcare S. r. l.
Pfizer Consumer Healthcare S. r. l.
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Италия
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
UCB Pharma SpA Via Praglia, 15 I- 10044 Pianezza (Torino)
UCB Pharma SpA Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza (Torino)
ZIRTEC 1 MG/ ML SOLUZIONE ORALE
ZIRTEC 1 MG/ ML SOLUZIONE ORALE
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ZIRTEC 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Италия
8 Member State
UCB Pharma SpA Via Praglia, 15 I- 10044 Pianezza (Torino)
Marketing Authorisation Holder
ZIRTEC 10 MG/ ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
Invented name
10 Държава
Italy
Притежател на разрешението
UCB Pharma SpA Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza (Torino)
Търговско име
ZIRTEC 10 MG/ ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
Път на
10mg/ ml
Съдържание
oral drops, solution
11 Държава
Luxemburg
Притежател на разрешението
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgium
Търговско име
Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
Количеств
5mg
Лекарствена
film-coated tablet
Път на
Oral use
Съдържание
9 Member State
членка
Marketing Authorisation Holder
за употреба
Invented name
форма
Pharmaceutical Form
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B- 1070
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Pharmasud Ltd.
Pharmasud Ltd.
38 Triq L- Isturnell San Gwann SGN02 Малта
38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL- 2909 LD Capelle a/ d IJsel Холандия
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/ d IJsel Nederland
UCB Pharma B. V.
UCB Pharma B. V.
Lage Mosten 33 NL- 4822 NK Breda Холандия
Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Nederland
McNeil Sweden AB, Sollentuna Швеция
McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Обединеното кралство
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
PLIVA Kraków Zakłady Farmaceutyczne S. A. ul.
PLIVA Kraków Zakł ady Farmaceutyczne S. A. ul.
Mogilska 80 31- 546 Krakow Полша
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Полша
11 Member State
Mogilska 80 31- 546 Krakow Полша
Marketing Authorisation Holder
VIRLIX
Invented name
1mg/ ml
Strength
14 Държава
Poland
Притежател на разрешението
PLIVA Kraków Zakł ady Farmaceutyczne S. A. ul.
Търговско име
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Път на
VIRLIX
Vedim Sp. z. o. o.
Vedim Sp. z. o. o.
ZYRTEC UCB
ZYRTEC UCB
UCB Pharma Ed.
UCB Pharma Ed.
Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770- 229 PACO DE ARCOS
Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
15 Държава
12 Member State
Vedim Pharma Lda Ed.
Vedim Pharma Lda Ed.
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770- 229 Paco de Arcos Португалия
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
UCB GmbH Huttenstraße 205 D- 50170 Kerpen Германия
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
16 Държава
Slovakia
Притежател на разрешението
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Количеств
ZYRTEC GTT POR 10MG/ ML
форма
Slovakia
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B- 1420 Braine l´Alleud Белгия
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
ZYRTEC GTT POR 10MG/ ML
ZYRTEC TBL FLM 10MG
10mg/ ml
10mg
Перорално приложение
film-coated tablet
10mg/ ml
oral use
република
13 Member State
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B- 1420 Braine l´Alleud Белгия
Marketing Authorisation Holder
ZYRTEC TBL FLM 10MG
Invented name
Φилмирана таблетка
Pharmaceutical Form
Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D. O. O.
Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D. O. O.
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Словения
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
ZYRTEC 1 MG/ ML PERORALNA RAZTOPINA
ZYRTEC 1 MG/ ML PERORALNA RAZTOPINA
ZYRTEC 10 MG FILMSKO OBLOZENE TABLETE
ZYRTEC 10 MG FILMSKO OBLOZENE TABLETE
ZYRTEC 10 MG/ ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
ZYRTEC 10 MG/ ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
Laboratorios Menarini S. A.
Laboratorios Menarini S. A.
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Испания
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spain
ALERLISIN
ALERLISIN
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Испания
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
VIRDOS
VIRDOS
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Испания
Marketing Authorisation Holder
1mg/ ml
10mg
Перорален разтвор
film-coated tablet
1mg/ ml
oral use
18 Държава
Spain
Притежател на разрешението
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Edificio D.
Edificio D.
E- 08174.
E-08174.
Sant Cugat del Vallés.
Sant Cugat del Vallés.
Barcelona
Barcelona
REACTINE 5MG/ 5ML SOLUCIÓN ORAL
REACTINE 5MG/ 5ML SOLUCIÓN ORAL
Пероралеи разтвор
oral solution
UCB Pharma S. A.
UCB Pharma S. A.
Avenida de Barcelona 239 E- 08750 Molins de Rei
Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
ZYRTEC GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
ZYRTEC GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
ZYRTEC SOLUCIÓN ORAL
ZYRTEC SOLUCIÓN ORAL
Vedim Pharma S. A.
Vedim Pharma S. A.
ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Име
Sweden
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Kobenhavn S Дания
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
ALERID
ALERID
ZYRLEX
ZYRLEX
BENADRYL ALLERGY ORAL SYRUP
BENADRYL ALLERGY ORAL SYRUP
20 Държава
United Kingdom
Притежател на разрешението
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Търговско име
BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY SOLUTION
въвеждане
16 Member State
(концентрация)
Marketing Authorisation Holder
BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY SOLUTION
Invented name
BENADRYL ONE A DAY
BENADRYL ONE A DAY
BENADRYL ONE A DAY RELIEF
BENADRYL ONE A DAY RELIEF
UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH Berkshire SL1 3WE
UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH Berkshire SL1 3WE
ZIRTEK ALLERGY RELIEF FOR CHILDREN
ZIRTEK ALLERGY RELIEF FOR CHILDREN
ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
21 Държава
oral use
Количеств
United Kingdom
Лекарствена
UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH Berkshire SL1 3WE
Съдържание
ZIRTEK ALLERGY SOLUTION
ZIRTEK ALLERGY SOLUTION
BENADRYL ALLERGY SOLUTION
Обединеното кралство
17 Member State
UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH Berkshire SL1 3WE
Marketing Authorisation Holder
BENADRYL ALLERGY SOLUTION
Invented name
BENADRYL ALLERGY ORAL SOLUTION
BENADRYL ALLERGY ORAL SOLUTION
22 ПРИЛОЖЕНИЕ II
18 ANNEX II
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
23 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ПРИЛОЖЕНИЕ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Лекарството е одобрено за симптоматично лечение на сезонен алергичен ринит, целогодишен алергичен ринит и различни типове сърбежи и дерматологични заболявания с алергичен произход, в частност хронична идиопатична уртикария.
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
При възрастни и трите състояния се лекуват с 10 mg дневна доза цетиризин.
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Лекарството е показано при възрастни и деца над 2 години във всички държави - членки.
In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
В 16 държави- членки лечението с цетиризин се препоръчва също при бебета и прохождащи деца на 1 до 2 години.
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Поради различните национални решения, приети от държавите- членки относно разрешаването на Zyrtec, има редица различия в информацията за продукта и по тази причина Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 30 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на различните текстове с информация за продукта в рамките на Европейския съюз.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
ПРУ признава, че разделът с показанията варира значително в различните държави- членки, но различията в текста отговарят на три ясно определени показания.
The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
В подкрепа на тези показания ПРУ предоставя обширни изследователски данни от обзора на терапевтичните изпитвания и съответните им доклади от клинични проучвания и предлага премахването на други показания като атопичен дерматит, превенция на астма, ухапвания от комари, тъй като наличните клинични данни в тяхна подкрепа са приети за недостатъчни.
The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
При възрастни, деца, бебета и прохождащи на 2 и повече години: • Цетиризин е показан за облекчаване на назални и очни симптоми при сезонен и целогодишен алергичен ринит • Цетиризин е показан за облекчаване на хронична идиопатична уртикария
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above: • Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis • Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
В зависимост от държавата- членка дозировката се основава на теглото или възрастта, или дори на комбинация от двете, като са разграничени известен брой възрастови и дозови групи.
Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
• Деца от 2 до 6 години:
• Children aged from 2 to 6 years:
2, 5 mg два пъти дневно (5 капки два пъти дневно). • Деца от 6 до 12 години:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily). • Children aged from 6 to 12 years:
5 mg два пъти дневно (10 капки два пъти дневно). • Възрастни и юноши над 12 години:
5 mg twice daily (10 drops twice daily). • Adults and adolescents over 12 years of age:
10 mg веднъж дневно (20 капки).
10 mg once daily (20 drops).
24 Дозите, предложени за децата, са проверени в клинични изпитвания, но са взети предвид и резултатите от привикването към дозировките в зависимост от телесното тегло и клирънса, който варира според съзряването на бъбречната система.
The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Очевидно теглото не е единственият фактор, определящ дозата и поради това уеднаквеният текст не съдържа дозировка, базирана на теглото.
This is why the harmonized wording does not propose a weight – based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
От ПРУ е поискано да предостави и данни в подкрепа на препоръчаните дози при пациенти с бъбречни увреждания, както и обяснение за съотношението полза/ риск при намаляване на дозата наполовина.
20 The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/ risk ratio of halving the dose.
Също така от ПРУ е поискано да обоснове дозирането при педиатричните пациенти с бъбречно увреждане и дозирането според теглото във възрастовата група 2- 5 години, дозирането във възрастовите групи 2- 5, 6- 11 и 12- 18, както и дозирането при деца под 2 години.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.