natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите, при които има риск да развият хиперкалиемия, включват тези с бъбречно увреждане, захарен диабет, остра сърдечна декомпенсация, дехидратация, метаболитна ацидоза или едновременно приемане на калий- съхраняващи диуретици, калиеви добавки или съдържащи калий заместители на солта или всякакви други лекарствени продукти, свързани с повишение на серумните нива на калия (например хепарин).
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e. g. heparin).
Ако е наложителна употребата на горепосочените вещества, препоръчва се редовно наблюдение на серумните нива на калия (вж. точка 4. 5).
If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Взаимодействия, свързани с лизиноприл
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
12 Вещества, влияещи върху нивата на калия:
Interactions related to lisinopril Substances affecting potassium levels:
Калий- съхраняващите диуретици (например спиронолактон, амилорид и триамтерен) калиевите добавки или калий- съдържащите заместители на солта и други вещества, които могат да повишат серумните нива на калия (например хепарин) могат да доведат до хиперкалиемия в комбинация с АСЕ инхибитори, особено при пациенти с бъбречно увреждане и други съществуващи преди това състояния (вж. точка 4. 4).
Potassium-sparing diuretics (e. g. spironolactone, amiloride, and triamterene), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes and other substances that may increase potassium levels (e. g. heparin) can lead to hyperkalaemia in combination with ACE inhibitors, particularly in patients with renal impairment and other pre-existing conditions (see section 4.4).
Диуретици:
Diuretics:
При добавяне на диуретик към терапията на пациент, приемащ Lisonorm, антихипертензивният ефект обикновено е адитивен (вж. точка 4. 4).
When a diuretic is added to the therapy of a patient receiving Lisonorm the antihypertensive effect is usually additive (see section 4.4).
Други антихипертензивни средства:
Other antihypertensives:
Едновременната употреба на тези средства може да увеличи хипотензивните ефекти на Lisonorm.
Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of Lisonorm.
Трициклични антидепресанти/ антипсихотици/ анастетици/ наркотици:
Tricyclic antidepressants/ antipsychotics/ anaesthetics/ narcotics:
Едновременната употреба с АСЕ инхибитори може да доведе до по- голямо намаляване на кръвното налягане (вж. точка 4. 4).
Concomitant use with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Алкохолът увеличава хипотензивния ефект.
13 Alcohol enhances the hypotensive effect.
Антидиабетични средства:
Antidiabetics:
Епидимиологичните проучвания показват, че едновременното прилагане на АСЕ инхибитори и антидиабетични лекарствени продукти (инсулини, перорални хипогликемични средства) може да предизвика повишено намаляване на кръвната захар с риск от хипогликемия.
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicinal products (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Изглежда, че този феномен се наблюдава с по- голяма вероятност по време на първите седмици на комбинирано лечение и при пациенти с бъбречно увреждане.
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Нестероидни противовъзпалителни лекарства:
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Хроничното приложение на нестероидни противовъзпалителни лекарства, включително високи дози ацетилсалицилова киселина ≥ 3 g/ ден, може да намали антихипертензивния ефект на АСЕ инхибитора.
Chronic administration of NSAIDs, including high-dosed acetylsalicylic acid ≥ 3 g/ day, may reduce the antihypertensive effect of an ACE inhibitor.
Елиминирането на литий може да се намали при едновременна употреба с АСЕ инхибитор и поради това трябва да се проследяват серумните нива на лития.
Lithium elimination may be reduced during concomitant use of ACE inhibitor and therefore, serum lithium levels should be monitored.
Взаимодействия, свързани с амлодипин CYP3A4 инхибитори:
Interactions related to amlodipine CYP3A4 inhibitors:
Вероятността по -
A study in elderly patients has shown that diltiazem inhibits the metabolism of amlodipine, probably via CYP3A4 (plasma concentration increases by approximately 50% and the effect of amlodipine is increased).
13 мощните инхибитори на CYP3A4 (т. е. кетоконазол, итраконазол, ритонавир) да увеличат плазмената концентрация на амлодипин в по- голяма степен от дилтиазем не може да се изключи.
The possibility that more potent inhibitors of CYP3A4 (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentration of amlodipine to a greater extent than diltiazem cannot be excluded.
Съвместното прилагане с антиконвулсивни средства (например карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон), рифампицин, растителни продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), може да доведе до намалена плазмена концентрация на амлодипин.
John’ s wort/ Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Изисква се повишено внимание при едновременна употреба.
Caution is required with concomitant use.
При монотерапия амлодипин е прилаган безопасно с тиазидни диуретици, бета- блокери, АСЕ инхибитори, нитрати с продължително действие, сублингвален нитроглицерин, дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафил, антиацидни лекарства (алуминиев хидроксид гел, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин, нестероидни противовъзпалителни лекарства, антибиотици и перорални хипогликемични лекарства.
In monotherapy, amlodipine has been safely administered with thiazide diuretics, beta blockers, ACE inhibitors, long-acting nitrates, sublingual nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti- acid medicines (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, non-steroidal anti- inflammatory medicines, antibiotics and oral hypoglycaemic medicines.
Бременност Употребата на АСЕ инхибитори не се препоръчва по време на първия триместър на бременността и е противопоказана през втория и третия триместър.
Pregnancy The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contra- indicated in the second and third trimester.
Въпреки данните, че някои съединения на дихидропиридин са тератогенни при животни, данните при плъхове и зайци за амлодипин не дават доказателства за тератогенен ефект (вж. точка 5. 3).
14 Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Няма клиничен опит обаче за употребата на амлодипин при бременност, затова амлодипин е противопоказан по време на бременност.
Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy.
Поради това Lisonorm е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4. 3).
Consequently, Lisonorm is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Кърмене Lisonorm не се препоръчва при кърмене, тъй като лизиноприл може да се екскретира в човешката кърма (вж. точка 4. 3).
Lactation Lisonorm is not recommended for breast-feeding mothers, as lisinopril may be excreted in human milk (see section 4.3).
Нежеланите реакции съответстват на съобщаваните по- рано при
During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
14 амлодипин и/ или лизиноприл.
Adverse reactions were consistent with those reported previously with amlodipine and/ or lisinopril.
Нежеланите реакции обикновено са леки, преходни и рядко са били основание за прекъсване на лечението с Lisonorm.
Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm.
Най- честите нежелани лекарствени реакции при тази комбинация са главоболие (8%), кашлица (5%) и замайване (3%).
The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
При контролирани клинични изпитвания са съобщавани следните нежелани реакции при ≥ 1% от пациентите, при които едновременно е прилаган амлодипин плюс лизиноприл или монотерапии с амлодипин и лизиноприл (вж. таблицата по- долу):
In controlled clinical trials, the following adverse reactions were reported in ≥ 1% of patients with either concomitantly administered amlodipine plus lisinopril or with amlodipine and lisinopril monotherapies (see Table below):
Lisonorm (n=64)
Lisonorm (n=64)
класификация Нарушения на нервната система
Nervous system disorders
3% 8%
3% 8%
1, 5% 6%
1.5% 6%
4, 4% 8, 8%
4.4% 8.8%
Сърдечни нарушения
Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Палпитация
Palpitation Cough
1, 5%
1.5% 5%
4, 6%
4.6% 3%
Кашлица
Nausea
3%
1.5%
Стомашно - чревни нарушения
Skin and subcutaneous tissue disorders
Пруритус
Frequencies are defined as follows:
Честотата се определя, както следва: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1, 000 до < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10, 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), не е известна (не може да се изчисли от наличните данни).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
реакции при лизиноприл
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
реакции при амлодипин
The following adverse drug reactions (ADRs) have been reported during the treatment with lisinopril and amlodipine independently:
Нежелани лекарствени
ADRs with lisinopril
Нежелани лекарствени
ADRs with amlodipine
класификация
Blood and lymphatic system disorders
реакции при лизиноприл
Very rare
реакции при амлодипин
Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia, Lymphadenopathies
Редки:
Thrombocytopenia
Чести:
Very rare
Замайване, Главоболие
Autoimmune disorders
Нечести:
Hypersensitivity
Вертиго, Парестезия, Нарушения на вкуса
Metabolism and nutrition disorders
Синкоп, Тремор, Изменения на вкуса, Хипоестезия, Парестезия
Very rare
Много редки
Hypoglycaemia
Периферна невропатия
Hyperglycaemia
Зрителни нарушения
Mood altered, Sleep disturbances
Нарушения на ухото и лабиринта
Insomnia, Mood altered
Нечести:
Rare
Шум в ушите
Mental disorders
Палпитации
Dizziness, Headache
Инфаркт на миокарда (вж. точка 4. 4), Тахикардия, Палпитации
Syncope, Tremor, Taste perversion, Hypoaesthesia, Paraesthesia
Инфаркт на миокарда, Вентрикуларна тахикардия, Предсърдно мъждене, Аритмия
Peripheral neuropathy
Чести:
Uncommon
Ортостатична хипотония
Visual disturbances
Енхизома
Ear and labyrinth disorders
Хипотония
Tinnitus
Кашлица
Palpitations
Диспнея, ринит
Myocardial infarction (see section 4.4), Tachycardia, Palpitations,
Бронхоспазъм, Алергичен алвеолит/ Еозинофилна пневмония, Синузит
Myocardial infarction, Ventricular tachycardia, Atrial fibrillation, Arrhythmia
Диария, Повръщане
Orthostatic hypotension
Коремна болка, Гадене
Flushing
Коремна болка, Гадене, Лошо храносмилане
Cerebrovascular accident (see section 4.4), Raynaud’ s phenomenon
Повръщане, Диспепсия, Изменения на ритъма на дефекация, Сухота в устата
Hypotension
Сухота в устата
Vasculitis
Много редки
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Панкреатит, Интестинален ангиоедем
Common
Панкреатит, Гастрит, Гингивална хиперплазия
Cough
Хепато- билиарни
Uncommon
Много редки
Rhinitis
Чернодробна недостатъчност, Хепатит, Жълтеница,
Dyspnoea, Rhinitis
класификация
Very rare
реакции при лизиноприл
Bronchospasm, Allergic alveolitis/ Eosinophilic pneumonia, Sinusitis
реакции при амлодипин
Cough
Хепатит, Жълтеница (вж. точка 4. 4)
Common
Холестаза
Diarrhoea, Vomiting
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Abdominal pain, Nausea
Свръхчувствителност / Ангиоедем на лицето, крайниците, устните, езика, глотиса и/ или ларинкса (вж. точка 4. 4), Обрив, Пруритус
Abdominal pain, Nausea, Indigestion
Алопеция, Обрив, Пурпура, Промяна на цвета на кожата, Диафореза, Пруритус
Vomiting, Dyspepsia, Altered bowel habits, Dry mouth
Псориазис, Уртикария, Алопеция
Dry mouth
Токсична епидермална некролиза, Синдром на Stevens- Johnson, Еритема мултиформе, Пемфигус, Диафореза Съобщава се за синдром, който може да включва един или повече от следните симптоми: висока температура, васкулит, миалгия, артралгия/ артрит, положителен ANA, повишена стойност на СУЕ, еозинофилия и левкоцитоза, обрив, фоточувствителност или други дерматологични прояви
Pancreatitis, Intestinal angioedema
Еритема мултиформе, Ангиоедем, Уртикария
Pancreatitis, Gastritis, Gingival hyperplasia
Нечести:
Very rare
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Hepatic failure, Hepatitis, Cholestatic jaundice, (see section 4.4)
Бъбречна дисфункция
Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Нечести:
Skin and subcutaneous tissue Uncommon disorders
Нарушения в уринирането, Ноктурия, Увеличена честота на уриниране
Hypersensitivity/ angioedem Alopecia, Rash, Purpura, a of the face, extremities, Skin discolouration, lips, tongue, glottis and/ or Diaphoresis, Pruritus larynx (see section 4.4), Rash, Pruritus
Остра бъбречна недостатъчност, Уремия
Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Олигурия, Анурия
Pemphigus, Diaphoresis.
Импотентност
Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Импотентност, Гинекомастия
Renal and urinary disorders
Редки:
Common
Гинекомастия
Renal dysfunction
Общи нарушения и
Micturition disorder, Nocturia, Increased urinary frequency
Чести:
Rare
Едема, Умора
Acute renal failure, Uraemia
реакции при лизиноприл
Oliguria/ Anuria
реакции при амлодипин
Reproductive system and breast disorders
ефекти
Uncommon Rare
на мястото на
Impotence Gynaecomastia
приложение
General disorders and administration site conditions
Повишаване на уреята в кръвта, Повишаване на серумния креатинин, Хиперкалиемия, Повишаване на чернодробните ензими
Blood urea increased, Serum creatinine increased, Hyperkalaemia, Hepatic enzymes increased
Намаляване на хемоглобина, Намаляване на хематокрита Повишаване на серумния билирубин, Хипонатриемия
Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
Препоръчва се провеждане на симптоматично лечение (поставяне на пациента в легнало положение, наблюдение и, ако е необходимо, поддържане на сърдечната функция, артериалното налягане, нивото на течностите и електролитния баланс).
Symptomatic treatment (placing the patient in a supine position, monitoring – and when necessary, support – of cardiac function, blood pressure, fluid and electrolyte balance) is recommended.
Амлодипин обаче е силно свързан с протеините и поради това е малко вероятно диализата да бъде от полза (вж. точка 4. 4.).
Amlodipine, however, is highly protein-bound and, therefore, dialysis is not likely to be of benefit (see section 4.4.)
C09BB03
ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
18 Лизиноприл Лизиноприл е инхибитор на ангиотензин- конвертиращия ензим (ACE), който води до намаляване на плазмения ангиотензин II и оттам нивата на алдостерон, и повишава нивата на вазодилататора брадикинин.
18 Lisinopril Lisinopril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, which results in reduction of plasma angiotensin II and consequently aldosterone levels and elevates those of vasodilatory bradykinin.
Неговата продължителност на действие е 24 часа – също в зависимост от дозата.
Its duration of action is 24 hours – also depending on dose.
Въпреки че основният ефект се осъществява от ренин- ангиотензин- алдостерон системата, лизиноприл е ефикасен също при пациенти с хипертония, които имат ниска активност на плазмения ренин.
Although its primary effect is mediated by the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is also effective in hypertensive patients with low plasma renin activity.
Амлодипин Амлодипин е блокер на калциевите канали от дихидропиридинов тип.
Amlodipine Amlodipine is a dihydropyridine-type calcium channel blocker.
Дозирането на амлодипин веднъж дневно понижава кръвното налягане при пациенти с хипертония и в легнало, и в изправено положение, в целия 24- часов интервал.
Once daily dosing of amlodipine reduces the blood pressure of hypertensive patients both in the supine and standing position throughout the 24-hour interval.
Трябва да се очаква компенсаторно активиране на системата ренин- ангиотензин- алдостерон и следователно контрарегулаторни механизми, активирани от АСЕ инхибиторите, могат да допринесат за възстановяване на физиологичния отговор към увеличения прием на сол.
Compensatory activation of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) should be expected and therefore, counter-regulatory mechanisms activated by ACE inhibitors may contribute to the restoration of physiological responses to increased salt intake.
Лизиноприл След перорално приложение пиковите плазмени концентрации се достигат след приблизително 6 часа; бионаличността му е 29%.
Lisinopril Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29%.
Ефективният полуживот на лизиноприл е 12, 6 часа.
The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
Основното елиминиране на несвързаната с протеините фракция се съпровожда от свързания в най- ниска степен с ACE лизиноприл и това може да доведе до удължено антихипертензивно действие.
The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
19 Елиминирането на лизиноприл е удължено при бъбречно увреждане и поради това може да е необходимо намаляване на дозата (вж. точка 4. 2).
The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Амлодипин Амлодипин бавно и почти напълно се абсорбира от гастроинтестиналния тракт след перорално приложение.
19 Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
Бионаличността на амлодипин е 64 до 80%; степента на разпределение е приблизително 20 l/ kg.
The bioavailability of amlodipine is 64 to 80%; its volume of distribution is approximately 20 l/ kg.
В системното кръвообращение 95 до 98% от амлодипин е свързан с плазмените протеини.
In the systemic circulation 95 to 98% of amlodipine is bound to plasma protein.
Амлодипин в голяма степен се метаболизира в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от непромененото изходно съединение и 60% от метаболитите се екскретират с урината.
Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10% of the unchanged parent compound and 60% of metabolites are excreted in the urine.
Елиминирането от плазмата е двуфазно с крайно време на полуживот от около 30- 50 часа.
Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Амлодипин се преобразува в неактивни метаболити главно в черния дроб, като 10% непроменено изходно съединение се екскретира с урината.
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10% of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) на амлодипин е сходно при пациенти в старческа възраст и при по- млади пациенти.
The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
Клирънсът на амлодипин е по- нисък, което води до увеличаване на AUC и времето на полуживот при пациенти в старческа възраст.
Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Амлодипин, приложен в сходни дози при пациенти в старческа възраст или по- млади пациенти, е с еднакво добра поносимост, поради което се препоръчва нормален дозов режим за пациенти в старческа възраст.
Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Комбинация с фиксирана доза Не са описани фармакокинетични взаимодействия между активните вещества на Lisonorm.
Fixed dose combination No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm.
Стомашно- чревната абсорбция на Lisonorm не се повлиява от приема на храна.
The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Лизиноприл Предклиничните данни не показват специален риск за хората, основавайки се на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Lisinopril Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
При женски и мъжки плъхове, фертилитетът не е бил засегнат в дози до 300 mg/ kg (33 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора в сравнение с площта на тялото).
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/ kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Не са наблюдавани тератогенни ефекти на лизиноприл при мишки, плъхове и зайци, на които са прилагани дози, съответно 55 пъти, 33 пъти и 0, 15 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора.
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Амлодипин Предклиничните данни не показват специален риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Amlodipine Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
При плъхове и зайци, на които по време на гестацията е даван до 10 mg/ kg амлодипин (съответно, 8 пъти и 23 пъти над максималната препоръчвана дневна доза при хора, която е 10 mg на база mg/ m2), не са открити тератогенни
Teratogenic or other embrio/ fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/ kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/ m2 basis) during gestation.
20 или други ембрио/ фетотоксични ефекти.
Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Целулоза, микрокристална Натриев нишестен гликолат (тип А) Магнезиев стеарат
Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
6. 2 Несъвместимости
20 6.2 Incompatibilities
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Store below 25°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
30 таблетки в бели, непрозрачни PVC/ PE/ PVDC алуминиеви блистери
30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
Приложение I − да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex I - To be completed nationally]
{Име и адрес} < {телефон} > < {факс} > < {e- mail} >
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
21 22 ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена кутия
Folded Carton
Лизонорм 10/ 5 mg таблетки (вж. приложение I) [Вж.
Lisonorm (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/ amlodipine
Всяка таблетка съдържа 10 mg лизиноприл (като дихидрат) и 5mg амлодипин (като безилат)
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Перорално приложение Преди употреба прочетете листовката
Read the package leaflet before use.