natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случаите на предозиране приложението на SOMAVERT трябва да бъде преустановено и да не се възобновява до възвръщане на нивата на IGF- I към нормалния или над нормалния диапазон.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Други хормони на предния дял на хипофизата и аналози, ATC код:
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code:
H01AX01.
H01AX01.
Инхибирането на действието на растежния хормон от пегвисомант води до понижени серумни концентрации на инсулиноподобния растежен фактор- І (IGF- I), както и на други серумни протеини, отговорни за растежния хормон, като свободния IGF- I, киселинно- лабилната субединица на IGF- I (ALS) и инсулиноподобния растежен фактор свързващ протеин- 3 (IGFBP- 3).
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Акромегални пациенти (n=112) са лекувани в 12- седмично, рандомизирано, двойно- сляпо, многоцентрово проучване, сравняващо плацебо и пегвисомант.
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
При всички визити след началната визита в терапевтичните групи с пегвисомант са наблюдавани доза- зависими, статистически значими понижения на средните стойности на IGF- I (р < 0. 0001), свободния IGF- I (р < 0. 05), IGFBP- 3 (р < 0. 05) и ALS (р < 0. 05).
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
Серумният IGF- I се е нормализирал в края на проучването (седмица 12), съответно при 9, 7%, 38, 5%, 75% и 82% от лицата лекувани с плацебо, 10 mg/ ден, 15 mg/ ден или 20 mg/ ден SOMAVERT.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
6 Статистически значими разлики спрямо плацебо (р < 0. 05) са наблюдавани в подобрението на общия резултат от признаците и симптомите при всички дозови групи, в сравнение с плацебо.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Средната концентрация на IGF- I в тази кохорта е спаднала от 917 ng/ ml до 299 ng/ ml при пегвисомант, като 92% са постигнали нормална (коригирана спрямо възрастта) концентрация на IGF- I.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Абсорбцията на пегвисомант след подкожно приложение е бавна и продължителна и пикови серумни концентрации на пегвисомант по принцип не се достигат преди да са изминали 33- 77 часа след приложението.
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Привидният обем на разпределение на пегвисомант е относително малък (7- 12 l).
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Средният общ телесен системен клирънс на пегвисомант след многократни дози е изчислен на 28 ml/ час за подкожни дози, вариращи от 10 до 20 mg/ ден.
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Бъбречният клирънс на пегвисомант е пренебрежимо малък и съставлява под 1% от общия телесен клирънс.
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with
Пегвисомант се елиминира бавно от серума, със средни стойности на полуживот, вариращи обикновено от 74 до 172 часа, както след еднократна, така и след многократни дози.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Метаболизмът на пегвисомант не е проучен.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Данните от 145 пациенти в две дългосрочни проучвания, които са получавали дневни дози от 10, 15 или 20 mg демонстрират средни серумни концентрации (±SD) на пегвисомант приблизително 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 и 15600 ± 10300 ng/ ml съответно.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Фармакокинетиката на пегвисомант е сходна при нормални здрави доброволци и пациенти с акромегалия, въпреки че при лица с по- високо телесно тегло има тенденция към по- висок общ телесен клирънс на пегвисомант, отколкото при лица с по- ниско тегло и поради това вероятно се налагат по- високи дози пегвисомант.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Липсват фармакокинетични данни при специфични популации (деца, популации с бъбречно и чернодробно увреждане).
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните изпитвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Независимо от това, поради изразения фармакологичен отговор при маймуни, системни експозиции, по- високи от тези достигнати при пациенти с терапевтични дози, не са проучени.
However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Липсват данни за карциногенен потенциал.
No data on carcinogenic potential are available.
6. 1 Списък на помощните вещества
List of excipients
Глицин Манитол (E421)
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Вода за инжекции.
Water for Injections
6. 2 Несъвместимости
Incompatibilities
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 6.
6.3.
6. 3 Срок на годност
Shelf life
Употребете незабавно.
Use immediately.
6. 5 Данни за опаковката
Nature and contents of container
Прах във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (бутил) и 8 ml разтворител във флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума).
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Големина на опаковката:
Pack size of 30.
30.
6.6.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Special precautions for disposal and other handling
Разтворете с помощта на 1 ml разтворител.
Reconstitute using 1 ml solvent.
Прибавете разтворителя към флакона с прах за инжекции.
Add solvent to vial with powder for injection.
Внимателно разтворете прахът с бавно въртеливо движение.
Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Не разклащайте енергично, тъй като това може да доведе до денатуриране на активното вещество.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
След разтваряне, ако разтворът е мътен или съдържа частички, продуктът трябва да бъде изхвърлен.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
EU/ 1/ 02/ 240/ 001
EU/ 1/ 02/ 240/ 001
13/ 11/ 2002 Дата на последно подновяване:
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
20/ 09/ 2007
20/ 09/ 2007
SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор.
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
Всеки флакон съдържа 15 mg пегвисомант (pegvisomant).
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
След разтваряне, 1 ml разтвор съдържа 15 mg пегвисомант.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
10 Пациенти в старческа възраст
Elderly patients
Педиатрични пациенти
9 Paediatric patients
При пациенти, получаващи инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, може да е необходимо намаляване на дозата на тези активни вещества поради ефекта на пегвисомант върху инсулиновата чувствителност (вж. точка 4. 4).
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
11 SOMAVERT има значително структурно сходство с растежния хормон, което води до кръстосана реакция с тестовете за растежен хормон, предлагани в търговската мрежа.
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Следователно лечението със SOMAVERT не трябва да бъде мониторирано или коригирано въз основа на резултатите за серумни концентрации на растежен хормон, получени при тези тестове.
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или следродовото развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Въпреки това кърменето може да се продължи, ако SOMAVERT се спре: това решение трябва да се направи като се вземе предвид ползата от лечението със SOMAVERT за майката и ползата от кърменето за детето.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
В клинични проучвания сред пациентите, лекувани с пегвисомант (n=160), повечето нежеланите реакции към пегвисомант са с лека до умерена интензивност, ограничена продължителност и не се налага преустановяване на лечението.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Най- често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че са свързани със SOMAVERT, наблюдавани при ≥ 5% от пациентите с акромегалия по време на клиничните проучвания, са реакции на мястото на инжектиране 11%, изпотяване 7%, главоболие 6% и астения 6%.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
12 Нечести:
Uncommon:
Допълнителна информация
Additional Information
Повечето реакции на мястото на инжектиране, изразяващи се в локализирани еритеми и болезненост, са преминали спонтанно с локално симптоматично лечение като терапията със SOMAVERT е продължила.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
H01AX01.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code H01AX01.
Статистически значими разлики спрямо плацебо (р < 0. 05) са наблюдавани в подобрението на общия резултат от признаците и симптомите при всички дозови групи, в сравнение с плацебо.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
14 Кохорта от 38 лица с акромегалия е проследена в дългосрочно, открито проучване с титриране на дозата за поне 12 последователни месеца на ежедневно приложение на пегвисомант (средно = 55 седмици).
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Пегвисомант се елиминира бавно от серума, със средни стойности на полуживот, вариращи обикновено от 74 до 172 часа, както след еднократна, така и след многократни дози.
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
15 Натриев дихидрогенфосфат, монохидрат
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне < и работа
Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 02/ 240/ 002
EU/ 1/ 02/ 240/ 002
SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор.
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
Всеки флакон съдържа 20 mg пегвисомант (pegvisomant).
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
След разтваряне, 1 ml разтвор съдържа 20 mg пегвисомант.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
18 Пациенти в старческа възраст
Elderly patients
Педиатрични пациенти
16 Paediatric patients
19 SOMAVERT има значително структурно сходство с растежния хормон, което води до кръстосана реакция с тестовете за растежен хормон, предлагани в търговската мрежа.
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Следователно лечението със SOMAVERT не трябва да бъде мониторирано или коригирано въз основа на резултатите за серумни концентрации на растежен хормон, получени при тези тестове.
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или следродовото развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
Списъкът по- долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания. ml В клинични проучвания сред пациентите, лекувани с пегвисомант (n=160), повечето нежеланите реакции към пегвисомант са с лека до умерена интензивност, ограничена продължителност и не се налага преустановяване на лечението.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Много чести: ≥1/ 10 Чести:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
≥1/ 100 to < 1/ 10 ≥1/ 1 000 до < 1/ 100
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
20 Нечести:
Uncommon:
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, периферна оточност
Common:
атралгия,
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
Нечести: артрит
Uncommon:
В един съобщен случай на остро предозиране, при който 80 mg/ ден са прилагани в продължение 7 дни, пациентът е почувствал леко засилване на умората и сухота в устата.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
H01AX01
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code H01AX01.
Серумният IGF- I се е нормализирал в края на проучването (седмица 12), съответно при 9, 7%, 38, 5%, 75% и 82% от лицата лекувани с плацебо, 10 mg/ ден, 15 mg/ ден или 20 mg/ ден SOMAVERT.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
22 Статистически значими разлики спрямо плацебо (р < 0. 05) са наблюдавани в подобрението на общия резултат от признаците и симптомите при всички дозови групи, в сравнение с плацебо.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Пегвисомант се елиминира бавно от серума, със средни стойности на полуживот, вариращи обикновено от 74 до 172 часа, както след еднократна, така и след многократни дози.
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Прах във флакон (стъкло тип І) с гумена запушалка (бутил) и 8 ml разтворител във флакон (стъкло тип І) със запушалка (гумен бутил).
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Големина на опаковката: от 1 или 30.
Not all pack sizes may be marketed.
EU/ 1/ 02/ 240/ 003- 004
EU/ 1/ 02/ 240/ 003-004
25 ПРИЛОЖЕНИЕ II
22 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
26 A.
23 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНО( НИТЕ) АКТИВНОТО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителя( ите) на биологично( ните) активното( и) вещество( а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Diosynth RTP Inc.
Diosynth RTP Inc.
6051 George Watts Hill Drive, P. O.
6051 George Watts Hill Drive, P. O.
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709- 3865, САЩ
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B- 2870 Puurs, Белгия
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Лекарствен продукт с ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава годишно ПДБ, освен ако не е определено друго от CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
27 ПРИЛОЖЕНИЕ III
24 ANNEX III
28 A.
25 A.
29 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Всеки флакон съдържа 10 mg пегвисомант
Each vial contains 10 mg pegvisomant
Глицин Манитол (E421) Натриев хидрогенфосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат, монохидрат
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
30 флакона с прах за инжекционен разтвор 30 флакона с вода за инжекции
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
Да се съхранява на място, недостъпно за на деца.
Keep out of the reach and sight of children
Годен до: мм/ гггг
MM/ YYYY
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Партиден №
XXXXX
SOMAVERT 10 mg
SOMAVERT 10 mg
31 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУК И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Pegvisomant Подкожно приложение.
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Всеки флакон съдържа 15 mg пегвисомант
Each vial contains 15 mg pegvisomant
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
XXXXX
XXXXX
SOMAVERT 15 mg
SOMAVERT 15 mg
34 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Pegvisomant Подкожно приложение.
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Всеки флакон съдържа 20 mg пегвисомант
Each vial contains 20 mg pegvisomant
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
EU/ 1/ 02/ 240/ 003
EU/ 1/ 02/ 240/ 003
SOMAVERT 20 mg
SOMAVERT 20 mg
37 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 флакон с прах за инжекционен разтвор 1 флакон с вода за инжекции
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
EU/ 1/ 02/ 240/ 004
EU/ 1/ 02/ 240/ 004
39 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Pegvisomant Подкожно приложение.
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
40 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT прах и разтворител за инжекционен разтвор Pegvisomant Подкожно приложение
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 15 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор SOMAVERT 20 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Pegvisomant (Пегвисомант)
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Какво представлява SOMAVERT и за какво се използва 2.
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
Преди да използвате SOMAVERT 3.
Before you use SOMAVERT 3.
Как да използвате SOMAVERT 4.
How to use SOMAVERT 4.
Как да съхранявате SOMAVERT 6.
How to store SOMAVERT 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SOMAVERT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
SOMAVERT се използва за лечение на акромегалия, хормонално разстройство, произтичащо от повишената секреция на растежен хормон (РХ) и ИРФ- І (инсулиноподобни растежни фактори), което се характеризира с разрастване на костите, подуване на меките тъкани, заболяване на сърцето и свързани с това нарушения.
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
SOMAVERT е биотехнологичен продукт.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
Тези вещества намаляват действието на РХ и нивата на ИРФ- І, циркулиращи в кръвта.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SOMAVERT
BEFORE YOU USE SOMAVERT
Не използвайте SOMAVERT:
Do not use SOMAVERT
• Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към пегвисомант или към някоя от останалите съставки на SOMAVERT.
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
Обърнете специално внимание при лечението със SOMAVERT
Take special care with SOMAVERT
- Ако докато употребявате SOMAVERT, усетите нарушение на зрението или главоболие,
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact