natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да не се използват адреналин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета- агонистична активност, тъй като бета- стимулацията може да влоши хипотонията.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Фармакотерапевтична група: антипсихотици, АТС код:
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code:
В мултинационално, двойно- сляпо, сравнително проучване върху шизифренията, шизоафективните или подобни нарушения, включващо 1 481 пациента с различна степен на
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
12 свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16, 6 по скалата на Montgomery- Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p= 0, 001) в полза на оланзапин (- 6, 0) спрямо халоперидол (- 3, 1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Оланзапин също е показал статистически значимо предимство спрямо плацебо по отношение на предотвратяване на рецидиви както на мания, така и на депресия.
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
След перорално приложение,
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Плазменият клирънс на оланзапин е по- нисък при пациентите в напреднала възраст, в сравнение с по- младите индивиди, при жените в сравнение с мъжете, както и при непушачите в сравнение с пушачите.
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
14 Токсичност при многократно приложение В проучвания върху мишки с продължителност до 3 месеца и върху плъхове и кучета с продължителност съответно до 1 година, преобладаващи ефекти са потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Ядро на таблетката Лактоза монохидрат Хипролоза Кросповидон Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Таблетна обвивка Хипромелоза Оцветяваща смес бяла (хипромелоза, титаниев диоксид E171, макрогол, полисорбат 80) Карнуба вакс Ядивно синьо мастило (шеллак, макрогол, пропиленгликол, индигокармин E132
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Студенопресовани блистерни ленти от алуминий, в картонени опаковки по 28, 35, 56 или 70 таблетки в кутия.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA – 2, 5 mg - обвити таблети - 28 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA – 2, 5 mg - обвити таблети - 56 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2, 5 mg - обвити таблети - 35 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2, 5 mg - обвити таблети - 70 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
27 септември 1996 Дата на последно подновяване:
27 September 1996 Date of latest renewal:
27 септември 2006
27 September 2006
ZYPREXA 5 mg обвита таблетка
ZYPREXA 5 mg coated tablets
Помощни вещества: всяка обвита таблетка съдържа 156 mg лактоза монохидрат.
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Кръгли, бели, обвити таблети с надпис “ LILLY ” и цифров идентификационен код. “ 4115 ”.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия,
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
19 Чернодробна функция Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните трансаминази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в началото на лечението.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Неутропения Необходимо е внимание при пациенти, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити и/ или неутрофили, при пациентите за които е известно, че получават продукти, водещи до неутропения, при пациентите с анамнеза за подтискане на костния мозък/ костно- мозъчна токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
20 Тардивна дискинезия В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година оланзапин е свързан със статистически значимо по- ниска честота на лечение на случаите с поява на дискинезия.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Възрастни Най- често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са сънливост,
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Тромбоемболизъм (включително
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
23 белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders
8
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
нива на пролактин 1
across all baseline Body Mass
3 Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5, 17 mmol/ l), които нарастват до най- висока стойност (≥ 6, 2 mmol/ l).
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
24 4 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5, 56 mmol/ l), които нарастват до най - висока стойност (≥ 7 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
25 Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по- голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти, или нежелани реакции, които са установени само при краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Степента на наддаване на тегло и делът на пациентите юноши, които имат клинично значимо наддаване на тегло са по- големи при продължителна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на жизнените функции в съответствие с клиничното състояние, включително и лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и поддръжка на дихателната функция.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
N05AH03.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code N05A H03.
27 свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16, 6 по скалата на Montgomery- Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p=0, 001) в полза на оланзапин (- 6, 0) спрямо халоперидол (- 3, 1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Оланзапин също е показал статистически значимо предимство спрямо плацебо по отношение на предотвратяване на рецидиви както на мания, така и на депресия.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Плазменият клирънс на оланзапин е по- нисък при пациентите в напреднала възраст, в сравнение с по- младите индивиди, при жените в сравнение с мъжете, както и при непушачите в сравнение с пушачите.
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
29 Токсичност при многократно приложение В проучвания върху мишки с продължителност до 3 месеца и върху плъхове и кучета с продължителност съответно до 1 година, преобладаващи ефекти са потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA – 5 mg– обвити таблети- 28 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA – 5 mg- обвити таблети- 56 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA – 5 mg - обвити таблети - 35 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA – 5 mg - обвити таблети - 70 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA 7, 5 mg обвити таблетки
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
Всяка обвита таблетка съдържа 7, 5 mg оланзапин (olanzapine).
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Помощни вещества: всяка обвита таблетка съдържа 234 mg лактоза монохидрат.
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Кръгли, бели, обвити таблети с надпис “ LILLY ” и цифров идентификационен код. “ 4116 ”.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
При 32 преустановяване приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване на дозата.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
34 Чернодробна функция Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните трансаминази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в началото на лечението.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
35 Тардивна дискинезия В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година оланзапин е свързан със статистически значимо по- ниска честота на лечение на случаите с поява на дискинезия.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Възрастни Най- често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са били сънливост,
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
38 белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders
39 4 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5, 56 mmol/ l), които нарастват до най - висока стойност (≥ 7 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
40 Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по- голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти, или нежелани реакции, които са установени само при краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
41 хипотония, ритъмни нарушения на сърцето (< 2% от случаите на предозиране) кардиопулмонарен арест.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
42 В мултинационално, двойно- сляпо, сравнително проучване върху шизифренията, шизоафективните или подобни нарушения, включващо 1 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16, 6 по скалата на Montgomery- Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p=0, 001) в полза на оланзапин (- 6, 0) спрямо халоперидол (- 3, 1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Главната 43 фармакологична активност се дължи на изходния оланзапин.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Към клиничните признаци спадат седиране, атаксия, тремор, ускорен сърдечен ритъм,
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
45 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA – 7, 5 mg – обвити таблети - 28 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA – 7, 5 mg - обвити таблети - 56 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7, 5 mg - обвити таблети - 35 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7, 5 mg - обвити таблети - 70 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA 10 mg обвити таблетки
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
Помощни вещества: всяка обвита таблетка съдържа 312 mg лактоза монохидрат.
Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Кръгли, бели, обвити таблети с надпис “ LILLY ” и цифров идентификационен код. “ 4117 ”.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
При 47 преустановяване приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване на дозата.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Рисковите фактори, които могат да предразположат тази
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
51 Няма данни, че флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), единични дози дози антиацид (алуминий, магнезий) или циметидин повлияват значително фармакокинетиката на оланзапин.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
52 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Гърчове, когато в повечето случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4. 4) Дистония (включително окулогирация) Тардивна дискинезия Симптоми на прекъсване7
49
Брадикардия Удължаване на QTc
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Камерна тахикардия/ фибрилац
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
(вж. точка 4. 4)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
ия, внезапна смърт (вж. точка 4. 4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
54 3 Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5, 17 mmol/ l), които нарастват до най- висока стойност (≥ 6, 2 mmol/ l).
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
55 Деца и юноши Олапзапин не е показан за лечение при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по- голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти, или нежелани реакции, които са установени само при краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term 51 clinical trials in adolescent patients.
56 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
Освен това, образно изследване чрез единични фотон- емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по- малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с 57 пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин- чувствителните пациенти
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
58 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Демографиските различия между юноши и възрастни включват по- ниско средно 59 телесно тегло и по- малък брой пушачи при юношите.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Ядро на таблетката Лактоза монохидрат
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Таблетна обвивка Хипромелоза Оцветяваща смес бяла (хипромелоза, титаниев диоксид E171, макрогол, полисорбат 80) Карнуба вакс Ядивно синьо мастило (шеллак, макрогол, пропиленгликол, индигокармин E132)
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Студенопресовани блистерни ленти от алуминий, в картонени опаковки по 7, 28, 35 56 или 70 таблетки в кутия.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 7, 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA – 10 mg– обвити таблети - 7 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 7 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA – 10 mg– обвити таблети - 28 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA – 10 mg- обвити таблети - 56 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA – 10 mg - обвити таблети - 35 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA – 10 mg - обвити таблети - 70 таблетки, за опаковка.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
62 1.
57 1.
Помощни вещества: всяка обвита таблетка съдържа 178 mg лактоза монохидрат.
Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
Елипсовидни, сини, обвити таблети с надпис “ LILLY ” и цифров идентификационен код “ 4415 ”.
Elliptical, blue, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4415”.
63 приема без връзка с храненето, тъй като абсорбцията не се повлиява от храната.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
67 Няма данни, че флуоксетин (инхибитор на CYP2D6), единични дози дози антиацид (алуминий, магнезий) или циметидин повлияват значително фармакокинетиката на оланзапин.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
68 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Гърчове, когато в повечето случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4. 4) Дистония (включително окулогирация) Тардивна дискинезия Симптоми на прекъсване7
63