natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Рискът от ОХСС или многоплодна бременност се намалява, ако се прилага обичайната доза Ovitrelle, и се провежда внимателно проследяване на целия терапевтичен цикъл (напр. чрез кръвни проби за измерване нивото на естрадиола и ултразвукови изследвания).
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ovitrelle не трябва да се прилага при бременност и кърмене.
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OVITRELLE
HOW TO USE OVITRELLE
Винаги прилагайте Ovitrelle точно както ви е обяснено от Вашия лекар.
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, в случай че не сте сигурни.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Обичайната доза Ovitrelle е един флакон (250 микрограма), който се поставя като еднократна инжекция.
The usual dose of Ovitrelle is 1 vial (250 micrograms) given as a single injection.
Вашият лекар трябва да ви обясни точно кога трябва да приложите Ovitrelle.
Your doctor will have explained exactly when to give the injection.
Ovitrelle е предназначен за подкожна употреба, което означава, че се прилага като инжекция под повърхността на кожата.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Понякога инжекцията може да Ви бъде поставена от лекар или от медицинска сестра, а също така е възможно Вие или Вашият партньор да бъдете обучени да прилагате инжекцията в домашни условия.
Sometimes the injection will be given to you by a doctor or nurse, or you or your partner may be trained to give the injection at home.
Измийте си ръцете.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Важно е ръцете Ви, както и приборите, който използвате да бъдат възможно най- чисти.
Find a clean area and lay out everything:
29 2.
29 3.
Пригответе всичко, което ще Ви е необходимо.
On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Отваряне на ампулата с разтворител:
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
На горната част на ампулата ще забележите малка оцветена точка..
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Внимателно поставете отворената ампула в изправено състояние върху работната повърхност.
Carefully place the open ampoule upright on the work-surface.
Изтегляне на разтвора:
Drawing up the solvent:
Поставете иглата за приготвяне на разтвора върху спринцовката, като държите спринцовката в едната ръка, вземете отворената ампула, вкарайте иглата и изтеглете цялото количество разтворител.
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Внимателно поставете спинцовката обратно на работната повърхност, като внимавате да не докосвате иглата.
Carefully set the syringe down on the work- surface, taking care not to touch the needle.
Подготовка за инжектиране на разтвора:
Preparation of the injection solution:
Махнете предпазната капачка от флакона с прах Ovitrelle, вземете спринцовката и бавно инжектирайте разтвора във флакона Ovitrelle.
Remove the protective cap from the Ovitrelle powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Ovitrelle.
Прахът трябва да се превърне в чист разтвор незабавно.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Обърнете флакона надолу, внимателно изтеглете разтвора обратно в спринцовката.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Инжектиране:
30 Immediately inject the solution:
Натискайте буталото плавно, докато всички въздушни мехурчета изчезнат.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Незабавно инжектиранйте разтвора:
Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Не инжектирайте директно във вена.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Използвайте толково време, колкото е необходимо за да инжектирате цялото количество от разтвора.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Ovitrelle:
If you take more Ovitrelle than you should:
Ако приложите прекалено много Ovitrelle, има възможност да развиете овариален хиперстимулационен синдром, който е описан подробно в частта “ Обърнете специално внимание при лечението с Ovitrelle ” и “ Възможни нежелани реакции ”.
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако развиете симптоми на такъв синдром.
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
Ако сте пропуснали да приложите Ovitrelle:
If you forget to take Ovitrelle:
Свържете се с Вашия лекар.
You should contact your doctor.
Както всички лекарства, Ovitrelle може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them..
По- голямата част от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани до момента са били с лека до умерена тежест.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
Най- честно наблюдаваната нежелана лекарствена реакция е чувството на умора, болка и локална реакция на мястото на инжектиране.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
Овариален хиперстимулационен синдом е бил наблюдаван при приблизително 4% от пациентките в клинични изпитвания; повечето от тези случаи са били с лека до умерена тежест.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.
Кървене в перитонеалната кухина, дихателни проблеми са възможни усложнения последващи овариалния хиперстимулационен синдом.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Този синдорм се характеризира с големи овариални кисти.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Първите симптоми на овариална хиперстимулация са болка в долната коремна област, която е възможно да бъде придружена от гадене, повръщане и наддаване на тегло.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
В случай, че такива симптоми се появят е необходимо да се извърши внимателен медицински преглед възможно най- скоро.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
31 Чести нежелани реакции включват коремна болка, гадене и повръщане, главоболие, възпаление и болка на мястото на инжектиране, световъртеж.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Диария, депресия, раздразнителност, безпокойство и болка в гърдите също са били наблюдавани в някои случаи и се считат за нечести.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Извънматочна бременност, торзия на яйчниците (състояние, засягащо яйчниците) и други усложнения могат да възникнат след техниките на асистирано зачеване, използвани от Вашия лекар.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Съобщава се за изолирани случаи на леки алергични реакции към Ovitrelle (обрив).
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
СЪХРАНЕНИЕ НА OVITRELLE
HOW TO STORE OVITRELLE
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен на опаковката след “ Годен до: ”.
31 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
След като разтворите лекарството (като го смесите с разтворителя), то трябва да бъде използвано незабавно.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
Не използвайте Ovitrelle, ако забележите видими признаци на влошено качество.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Разтвореният разтвор не трябва да се прилага, ако съдържа частици или ако не е чист.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Всеки неупотребен разтвор трябва да се изхвърли.
Any unused solution should be discarded.
Активото вещество е хориогонадотропин алфа, всеки флакон съдържа 285 микрограма.
The active substance is choriogonadotropin alfa, each vial contains 285 micrograms.
След разтваряне се доставят 250 микрограма, еквивалентно на 6500 IU, тъй като малко количество хориогонадотропин алфа остава във флакона, както и по стените на спринцовката и в иглата.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
Другите вещества са захароза, фосфорна киселина, и натриев хидроксид.
The other ingredients are sucrose, phosphoric acid, and sodium hydroxide.
Данни за опаковката
What Ovitrelle looks like and contents of the pack
Ovitrelle се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Ovitrelle is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Продуктът се доставя в опаковки от 1, 2 или 10 флакона, съдържащи активно лекарствено вещество и съответен брой опаковки с разтворител.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
Всеки флакон с прах съдържа 285 микрограма хориогонадотропин алфа, и всяка опаковка разтворител съдържа 1 ml вода за инжекции.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Когато смесите един флакон прах с 1 ml разтворител, ще получите доза от 250 микрограма.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
32 Притежател на разрешението за употреба
Marketing Authorisation Holder
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Обединеното Кралство
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Италия
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine e, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България MERCK d. o. o.
32 България MERCK d. o. o.
Eesti Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
33 Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A. E.
Κηφισίας 41- 45, Κτίριο Β GR- 151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30- 210- 61 65 100
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
España Merck S. L.
España Merck S. L.
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44- 20 8818 7200
33 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
34 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
35 ЛИСТОВКА:
34 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА (Опаковка на разтворителя:
INFORMATION FOR THE USER (Solvent container:
Флакон)
Vial)
Choriogonadotropin alfa
Choriogonadotropin alfa.
Какво представлява Ovitrelle и за какво се използва 2.
What Ovitrelle is and what it is used for 2.
Как да използвате Ovitrelle 4.
How to use Ovitrelle 4.
Съхранение на Ovitrelle 6.
How to store Ovitrelle 6.
- ако имате вагинално кървене с неизяснен произход;
- if you have unexplained vaginal bleeding
- ако имате поставена диагноза за раково заболяване на яйчниците, матката или млечната
- if you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- ако сте имали тумор на хипоталамуса или хипофизната жлеза;
- if you had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- ако страдате от тежко възпаление на вените или съсиреци във вените (активно
- If you suffer from severe inflammation of the veins or blood clotting in the veins (active
тромбоемболично заболяване)
thrombo-embolic disorders)
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към хориогонадотропин, или към някоя от
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle.
- ако имате заболяване, което прави невъзможно настъпването на бременност (например
- if you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent uterus,
липса на матка, нарушения в развитието на яйчниците, фиброиди) или ако сте в менопаузална възраст;
ovaries which have not developed properly, fibroids) or you have been through menopause
- ако сте имали извънматочна бременност през последните 3 месеца.
- if you had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
Обърнете специално внимание при лечението с Ovitrelle:
35 Take special care with Ovitrelle:
Лечението с Ovitrelle може да увеличи риска от развитие на овариален хиперстимулационен синдром (ОХСС) (виж също “ Възможни нежелани лекарствени реакции ”).
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
Това състояние настъпва, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението и развиват твърде много фоликули.
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ovitrellle не трябва да се прилага при бременност и кърмене.
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ОВИТРЕЛ
HOW TO USE OVITRELLE
Винаги прилагайте Ovitellle точно както ви е обяснено от Вашия лекар.
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
37 2.
2.
Забележете, че тампони, напоени със спирт, спринцовки, както и игли не са включени в опаковката.
Please note that alcohol, swabs, syringes and needles are not contained in the package.
- - - - - -
- - - - - -
два тампона, напоени със спирт един флакон с разтворител, един флакон съдържащ лекарственото вещество, една спринцовка, една голяма игла за приготвяне на разтвор, една тънка игла за подкожно инжектиране.
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
Изтегляне на разтвора:
Remove the protective cap from the solvent vial.
Махнете предпазната капачка от флакона с разтворител.
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Подготвяне на разтвора за инжектиране:
Preparing the injection solution:
Махнете предпазната капачка от флакона с прах Ovitrelle, вземете спринцовката и бавно инжектирайте разтвора във флакона Овитрел.
Remove the protective cap from the Ovitrelle powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Ovitrelle.
Прахът трябва веднага да се разтвори до получаване на прозрачен разтвор.
The powder should dissolve into a clear solution immediately.
Заменете иглата с фината игла за инжектиране и отстранете въздушните мехурчета:
Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Ако видите въдушни мехурчета в спринцовката, обърнете спринцовката с иглата нагоре и леко я потупайте, докато въздухът се събере в горния край.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
38 Незабавно инжектирайте разтвора:
Immediately inject the solution:
Вашият лекар или медицинска сестра вече са Ви посъветвали къде да си поставите инжекцията (напр. корема, предната част на бедрото).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Изхвъляне на всички употребени части:
Dispose of all used items:
Щом приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете всички игли и празни стъклени опаковки в контейнер за отпадъци.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Ovitrelle:
37 If you take more Ovitrelle than you should:
Както всички лекарства, Ovitrelle може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Чести нежелани реакции включват коремна болка, гадене и повръщане, главоболие, възпаление и болка на мястото на инжектиране, световъртеж.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
39 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен на опаковката след “ Годен до: ”.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
След като разтворите лекарството (като го смесите с разтворителя), то трябва да бъде използвано незабавно
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
Овитрел е само за еднократна употреба.
Ovitrelle is for single use only.
6.
38 6.
След разтваряне се доставят 250 микрограма, еквивалентен на 6500 IU, тъй като малко количество хориогонадотропин алфа остава във флакона, както и по стените на спринцовката и в иглата.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
40 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Danmark E.
39 Danmark E.
41 España Merck S. L.
España Merck S. L.
Italia Merck Serono S. p. A.
40 Italia Merck Serono S. p. A.
42 ЛИСТОВКА:
41 PACKAGE LEAFLET:
Ovitrelle 250 микрограма/ 0. 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Choriogonadotropin alfa
Choriogonadotropin alfa
След това се прилага Овитрел, за да се предизвика узряване (матурация) на тези фоликули.
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Ovitrelle се прилага също така при жени, които не произвеждат яйцеклетки (състояние, което се нарича ановулация) или при жени, които произвеждат недостатъчен брой яйцеклетки (олиго - овулация).
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Той се прилага, за да предизвика освобождаването на яйцеклетки (овулация), след приложението на други лекарства, които са използвани за развиване на фоликули.
It is given to bring about the release of eggs (ovulation), after other medicines have been used to develop the follicles.
- ако имате вагинално кървене с неизяснен произход;
- If you have unexplained vaginal bleeding
- ако имате поставена диагноза за раково заболяване на яйчниците, матката или млечната
- If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
- ако сте имали тумор на хипоталамуса или хипофизната жлеза;
- If you have had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към хориогонадотропин, или към някоя от
- If you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin or any of the ingredients of Ovitrelle
- ако имате заболяване, което прави невъзможно настъпването на бременност (например
- If you have any condition which would make a normal pregnancy impossible (e. g. absent
липса на матка, нарушения в развитието на яйчниците, фиброиди) или ако сте в менопаузална възраст;
uterus, ovaries which have not developed properly, fibroids) or have you been through the menopause
- ако сте имали извънматочна бременност през последните 3 месеца.
- If you have had an extrauterine pregnancy within the last 3 months
Обърнете специално внимание при лечението с Ovitrelle:
42 Take special care with Ovitrelle:
Ако чувствате силна болка в корема или неразположение не трябва да си поставяте следваща инжекция, обърнете се към Вашия лекуващ лекар или медицинска сестра.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
По- голямата част от тях са близнаци.
The majority of these are twins.
Обичайната доза Ovitrelle е една предварително напълнена спринцовка (250 микрограма/ 0. 5 ml) поставена като еднократна инжекция.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
Всяка предварително напълнена спринцовка в само за еднократна употреба, да се прилага само чист разтвор, без частици.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
44 1.
1.
Важно е ръцете Ви, както и приборите, който използвате да бъдат възможно най- чисти.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
3.
43 3.
Инжектиране:
Immediately inject the solution:
Незабавно инжектирайте разтвора:
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Здраво притиснете кожата и вкарайте иглата под ъгъл 45° до 90° като използвате движение, подобно на забиване на стреличка.
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Изхвърляне на всички употребени части:
Dispose of all used items:
След като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете празната спринцовка в контейнер за отпадъци.
Once you have finished your injection, immediately discard the empty syringe in a sharps container.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Ovitrelle:
If you use more Ovitrelle than you should
Ако сте пропуснали да приложите Ovitrelle:
If you forget to take Ovitrelle