natgillin/translations-raw huggingface dataset:
К мки ин т пинц саа сдрн, аасятео, укрнсрее еае ихд ъ лн чие рзаи пдт еи ае тки, рм р сое ъдчн р тм зтунн д ш н, м оаиаоесяП и ам н еи и н пррл идз д иъ, ардео и ае и з, нрки. р м й уи дн ч и еоан ои о 100 mg/ kg вдт о рсрц яа иоие оиид нп ла ауа а ънн е оя д потаи, вскт дз о еън згб н сзаи.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Т кинс пим оорт о рлжеи осчот р нгка н пио не Вп очаи вру и ис рдл иен с д 3 м сц ивру лхв икчт с рувн я ъ х м шк п оъж тлот о ееа ъ х п ъое уеа п оъж тлот ътен д 1 гд н, п ебааа ие ет с птсае а Н, рдл иен с совто о ои а ролдвщ ф ки а оикн н Ц С атхлнрин е ет и еи ен хм тлгч и ау н яРзиа е оеа с ниои егчи ф ки прф р и еаоои н нршеи. авв с тлрн кмптсаео а Н.
Tolerance developed to the CNS depression.
П рмтие а атж нм лвт р вск дз.
Growth parameters were decreased at high doses.
П и ъ оикнт н Ц С аа ер т н рсе а а аяа пи иои ои р п ъоее а ал двн ортм е ет, кио а рзла н п вш н н в н л хвт с нб ю ааи баи и ф ки от с в е тт а ои еи иа а у п оатн ивл ча: нм лвн тгоо а йн ц т им таакко рлки а кю вт а аяае елт н ячи ие акт, ат и м р оои н по еивв лглщ и еие ив лч ие лз. оф лгч и рм н ъ вааи н я п тл м ен т ж еи
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Х м тлгч а осч отЕ ет вру еаоои нт прм тис утнввт р е аоои н тки нс: ф ки ъ х хм тлгчие аа ер е саояа пи ви к исевн вдв ж вти вл ч тл о оо аии о о и еи н ц руиа ие счи злдаи иое ион, кю иен дз- зв см п н ж н е а и кл рщ т лвоиипим ш и нсеи и н нм лн е а ря а иклрщ т лвоиие р екц т р и к и епц ф ч о а аеи н бо н ц руи а ие екц тт п и п ъоен с утн ввт бч дкзтлта а от о оън ц тткин с.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
П и л хв; е е саояа оае оааесв з ксн м зч а иоосчот р орн чнбо кчт, лквн с оио 8 и и mg/ kg/ дн( ощ т есои и н гаие рй уеа еуаи дз т л 10 оазпн[ по пд рвт AUC] е д 15 п т п- в ск о
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
киаа д ен), с нбю аа нво е ал дв ортм
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
ъи о иоа т аи р оеа р ре а ето еи, то бц тпн я л ае и.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
П и я рм оио еи и и нм я р
Sedation affected mating performance of male rats.
П лвя ц кл е аяа р дз о 1, 1 mg/ kg (3 п т п - в ск о ъ кт п ъое ооит иъ с зсг пи ои т м ки ант дз пихрт), а ердкин т прмтис зсгаипипъоен асм л аа оа р оаа рп оутвие аа ер а аент р лхв, а
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
п клн ео а лхвт, н киое аа оазп н е ал дв збвн врзиит и ооеит н п ъоее а о т двн лнаи с нб ю аа ааяе автео нм лвн н вт н атвот а аяае иоо а кин с.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
14 О азп н е пкзлм тгн от л катгн отп ипоееие ън садрн лнаи н е оаа уаенс ии лсоенс, р рвдн т п ли тн ати тсоевл ча ибкеи ли м тц ое тс и vitro иin vivo тсоее р бзй ии етв, кю вщ атран я уаинн ет in
13 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Рзлаие т злдаит вру и к ип ъое оя д зкю еит, ч оазп н е еуттт о исевн яа ъх м ш и лхв вдт о ал чн ео е лнаи н е ац нгнн кр и оее.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
ФА МА В И НИД Н
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Р ЦЕ Т Ч
6.1 List of excipients
Л коа о ои рт атз м нхда Ц ллз н па еуоа а рх П е еаи ии ао аеи н н ш се рж лтн зрн црвч о и ет Ц рв чо и се аеин н шет К ли е слц й бзо е оодн ии и, евдн Mанзе серт ге в таа и
Lactose monohydrate Powdered cellulose Pregelatinised maize starch Maize starch Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Н св ет м си еъ м си от
6.2 Incompatibilities
С о н гд от рк а он с
6.3 Shelf life
2 гдн. ои и
2 years.
С еи л и сои н с ха еи пц ан улв я а ъ рн н е
6.4 Special precautions for storage
Л кртеит рдк н иика пц ан улвя а ърнн е еасвн я поут е зсв сеили сои з схаеи.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Д н и а пк в аа а н з о а ок т
6.5 Nature and contents of container
Б итр а пква лсен оаок (OPA/ Al/ PVC, Al- ф ло 14, 28, 35, 56 ии70 тбек в уи.
Blister pack (OPA/ Al/ PVC, Al-foil):
алти ктя
14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
Н вик о аок м ж д с н пзр. е счи пкви о е а а а ааа
Not all pack sizes may be marketed.
С еи л ип епзим р и р их ъ л н пц а н рд ан ек п и зв р я е
6.6 Special precautions for disposal
Н м сеил и зсвн я я а пц ан иикаи.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ПР Е Т ЛНАР З Е НИ Т З У Т Е А ИТ ЖА Е А Р ШЕ Е О А ПО Р Б
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
НО Р) Н Р Р Ш Е Е ОЗ У Т Е А МЕ (А А АЗ Е НИ Т А ПО Р Б
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 07/ 415/ 001- 005
EU/ 1/ 07/ 415/ 001-005
Д Т НАПЪР ОР З Е В Н / ПОД В В Н НАР З Е Е Е ОЗ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
15 Д т н про аршаае27 спеви2007. аа а ъв рзе вн:
Date of first authorisation:
етм р
27 September 2007.
Д Т Н А Т А ИЗ А НАТ К Т А А А К У Л ИР НЕ Е СА
DATE OF REVISION OF THE TEXT
П дон иф р а и з т з лкрт е поуте аин н уб т аиа а а орба н о м ця а ои еас вн рдк нлча а е с рнцт н European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
14 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zalasta 5 mg тбек алти
Zalasta 5 mg tablets
К ЧЕ Т Е И К ИЧ С В Н С Т В
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
В яа алта ъъж 5 mg оа зпн ск тбек сдр а
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
В яа алта ъъж 80, 9 mg лкоа ск тбек сдр а
Each tablet contains 80.9 mg lactose.
Т б ект с: къл, лк донипк аисао ът тбек с внулиодл и алти е а рги ео вй озънл, лб ж ли алти еетан тен ж липтн а нди “ 5 ”. ът еъ ц и ап с
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 5”.
17 н дзт. а оаа
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
ки ин п очаи (с рдл иенс 6- 12 сд и и п и аини нпен л взат лн чи рувн я поъ ж тлот
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
18 тв чсоаа а м рн т суа е иа о иоа р пц етт, лквн с лнаи, в оа еттт н с ътие лчи б л п- вск пи аиние еуаи оазп н санн е паео ртрн т пц ет нзвсм о тз р соиф кои рвеи с лцб- теи аие аини еаии о т е икв атр. и
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3- кан уеи аае а Н пипц ет, лквн с лнаи, в рвеи с аиние рто влчвн н МС С р аини еуаи оазп н санн е пц етт, теи аи паео ъ тен (1, 3% срм 0, 4%).
17 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
ебои о в и аи пи аиние о т о яав п ии а а н ск рй лвоиии л нурф л, пипц етт з кио ивсн, ч плчвт рдки екц т / ии ето ии р аиние а от е зето е оуаа п оут, вдщи о ето еи, пипц етт с нм еа а отсае а оти м зк ото ое д нурпн я р аиние аа нз з п дикн н ксн я оъ/ ксн - м зча осч отп ипц етт с отсае а оти м зк оаисптта о оън тки нс, р аиние п дикн н ксн я оъ прд ъ ъсвщ зблвн, лчлчн е л хм оеаи, кко пипц етт с и еезнф л я л аояае ъеееи и и и итрп я ат и р аиние хпрои о и и ии м еорлф ртв и аояаи.
18 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
П т н иливам дйт и пвивщиоазпн о ецан зи оес вя оляа
19 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Б е е н с ик рм н от ъ м
20 4.6 Pregnancy and lactation
Рдтвнт тбиа а зреинж лн лкртеирац и лбртриисевн я есаеаа ал ц с ибон е еаи еасвн ек и и аоаон злдаи п дн ио со тн исощеи ики ин почаи.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
П ивяо рп рн в аии от о ан т п нан ъб н я л н чи рувня р ск гуи ае звсм с
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
км, вл чтло о а кю иен
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Г роекгт в ъчв, оао
21
Нау н ян б б еи е п к ч и е ъ и р ше и а ъ рц т и и о н т п тща Зтунн ард ео уи и ае р н рн Нау н ян в зр ивд тл аа итм иг раа р ше и а ъп о зои ент ссе а ъ дт П ип зм р аиъ Об н ршеи ие ет н м соо а р л ж н е щи а у н я ф к и а ятт н п и о еи А тн я сеи У оа мр Оотк Излд аи севн я П вш н памн ои еи лзеи н в н п оатн
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
кетн оф к нз ф с раи ф с ои аа П в ш нощ ои е б б лрб н ии уи
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
пя о зонт тлсо ел чсо адвн н е нг чсо р пц ет с рд л иен есои и. м оо ет пи аини п оъж тл а кпзц я
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
рд и ои еи в тй отт н лп д т н ган (ощ оетр л
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥
ал дв с п и ом л и зон иа а лдо
15% of baseline body
о т н рсвт о
22
нй иоа тй от 6, 2 mmol/ l).
weight was common.
П о еио рф рнн т гаиив зон т н в н а- вск сонс (≥ ощи хлсео н ган (≥5, 17 - <
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
рм н т е еетие рн ц ихд ие иа а 6, 2 mmol) д нй иоа тй от
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
4
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
о а- вск сонс (≥6, 2 mmol)
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Н бюдв с пинр ан т ихд инв н ган (< 5, 56 mmol/ l), кио аата д
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
нй иоа тй от 7 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
П о еив л кзт н ган срм гаи нт ихди а- вск сонс (≥
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
рм н гю оаа а лд о пя о рн чие зон
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
сон си( ≥5, 56 - < 7 mmol/ l) д нй иоа тй от тй от 5
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
нй иоа тй от 2, 26 mmol/ l).
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
П о еио рф рнн т гаи ив зон т н в н а- вск сонс (≥
In most patients, levels returned to normal ranges without cessation of treatment.
О азп н е пкзнз лчн е р дц ию о п д гдн.
23 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
о ъ о дкавн рж ввн се ср п еоиае 1
24 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
26 си уаит м ж д во х птн яаМо иои аео а ъдч о ъоаа итм е тм лц яа о е а лши и ооит. нохдм з уаяе а ъм ж иаим иВ и еб ои о а лвн н взо н рт и.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
(км и и ао ееи с ии и и апоте оео о о оя а еуц я а и по ие а о бн рн лчн е л тй л вл ра) двл д п- глм рдк и н см тм т н м н я санн е ъ см сотл оо р лж н е а ии и и апот лд сд и и аи в рвеи сс а отяент п ио еи н лтй л вл ра се 6 ем ц.
25 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
27 б плро асрйтоО азп нсщо пкзл ттсиек заи о рд м то пя о и оян рзто св. лнаи ъ е оаа саитчси нчм п еи св срм п аео о то н е а рдтртвн н рц д в кко а аи, тк и а ерся лцб п он шеи н п еоваяае а еи ии ат н м н я аа н дп еи.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
санн е тз пим ж т, а л рнъ е еу иа (18, 9 се 27, 3 l/ чс В п еитв, рвеи с ои р ъ ее киъ ст рдц рн п о и ъ нбзпсот а лнаи (5- 20 mg) е рв и м ж у
26 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
28
1
29 О азп н е пкзлм тгн от л катгн отп ипоееие ън садрн лнаи н е оаа уаенс ии лсоенс, р рвдн т п ли тн ати тсоевл ча ибкеи ли м тц ое тс и vitro иin vivo тсоее р бзй ии етв, кю вщ атран я уаинн ет in
27 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
4 гдн. ои и
4 years.
EU/ 1/ 07/ 415/ 006- 010
EU/ 1/ 07/ 415/ 006-010
30 Д т н про аршаае27 спеви2007. аа а ъв рзе вн:
Date of first authorisation:
П дон иф р а и з т з лкрт е поуте аин н уб т аиа а а орба н о м ця а ои еас вн рдк нлча а е с рнцт н European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zalasta 7, 5 mg тбек алти
Zalasta 7.5 mg tablets
В яа алта ъъж 7, 5 mg оазп н ск тбек сдр а
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
В яа алта ъъж 121, 3 mg лкоа ск тбек сдр а
Each tablet contains 121.3 mg lactose.
Т б ект с: къл, лк донипк аисао ът тбек с внулиодл и алти е а рги ео вй озънл, лб ж ли алти еетан тен ж липтн а нди “ 7. 5 ”. ът еъ ц и ап с
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 7.5”.
32 н дзт. а оаа
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
33 тв чсоаа а м рн т суа е иа о иоа р пц етт, лквн с лнаи, в оа еттт н с ътие лчи б л п- вск пи аиние еуаи оазп н санн е паео ртрн т пц ет нзвсм о тз р соиф кои рвеи с лцб- теи аие аини еаии о т е икв атр. и
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3- кан уеи аае а Н пипц ет, лквн с лнаи, в рвеи с аиние рто влчвн н МС С р аини еуаи оазп н санн е пц етт, теи аи паео ъ тен (1, 3% срм 0, 4%).
31 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
ебои о в и аи пи аиние о т о яав п ии а а н ск рй лвоиии л нурф л, пипц етт з кио ивсн, ч плчвт рдки екц т / ии ето ии р аиние а от е зето е оуаа п оут, вдщи о ето еи, пипц етт с нм еа а отсае а оти м зк ото ое д нурпн я р аиние аа нз з п дикн н ксн я оъ/ ксн - м зча осч отп ипц етт с отсае а оти м зк оаисптта о оън тки нс, р аиние п дикн н ксн я оъ прд ъ ъсвщ зблвн, лчлчн е л хм оеаи, кко пипц етт с и еезнф л я л аояае ъеееи и и и итрп я ат и р аиние хпрои о и и ии м еорлф ртв и аояаи.
32 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Л коа атз Zalasta тбек сдр а лкоаП ц ет с алдтеа бе ееот а аатза алти ъъ ж т атз. аини нсесвн орм нн с з глкон нпн см с, Lapp лкае дф ц т л гю оо аатза аасрц я е рба а еоои от
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical tria ls.
П т н иливам дйт и пвивщиоазпн о ецан зи оес вя оляа
33 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Б е е н с ик рм н от ъ м
34 4.6 Pregnancy and lactation
Г роекгт в ъчв, оао
35
о т н рсвт о
36
О азп н е пкзнз лчн е р дц ию о п д гдн.
37 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
о ъ о дкавн рж ввн се ср п еоиае 1
38 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
41 си уаит м ж д во х птн яаМо иои аео а ъдч о ъоаа итм е тм лц яа о е а лши и ооит. нохдм з уаяе а ъм ж иаим иВ и еб ои о а лвн н взо н рт и.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
(км и и ао ееи с ии и и апоте оео о о оя а еуц я а и по ие а о бн рн лчн е л тй л вл ра) двл д п- глм рдк и н см тм т н м н я санн е ъ см сотл оо р лж н е а ии и и апот лд сд и и аи в рвеи сс а отяент п ио еи н лтй л вл ра се 6 ем ц.
39 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
42 б плро асрйтоО азп нсщо пкзл ттсиек заи о рд м то пя о и оян рзто св. лнаи ъ е оаа саитчси нчм п еи св срм п аео о то н е а рдтртвн н рц д в кко а аи, тк и а ерся лцб п он шеи н п еоваяае а еи ии ат н м н я аа н дп еи.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
санн е тз пим ж т, а л рнъ е еу иа (18, 9 се 27, 3 l/ чс В п еитв, рвеи с ои р ъ ее киъ ст рдц рн п о и ъ нбзпсот а лнаи (5- 20 mg) е рв и м ж у
40 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
43
1
44 О азп н е пкзлм тгн от л катгн отп ипоееие ън садрн лнаи н е оаа уаенс ии лсоенс, р рвдн т п ли тн ати тсоевл ча ибкеи ли м тц ое тс и vitro иin vivo тсоее р бзй ии етв, кю вщ атран я уаинн ет in
41 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
6. 2 Н св ет м си еъ м си от
6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 07/ 415/ 011- 015
EU/ 1/ 07/ 415/ 011-015
45 Д т н про аршаае27 спеви2007. аа а ъв рзе вн:
Date of first authorisation:
Zalasta 10 mg тбек алти
Zalasta 10 mg tablets
В яа алта ъъж 10 mg оазп н ск тбек сдр а
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
В яа алта ъъж 161, 8 mg лкоа ск тбек сдр а
Each tablet contains 161.8 mg lactose.
Л К Р Т Е АФОР
PHARMACEUTICAL FORM
Е АС В Н
Tablet.
Т б ект с: къл, лк донипк аисао ът тбек с внулиодл и алти е а рги ео вй озънл, лб ж ли алти еетан тен ж липтн а нди “ 10 ”. ът еъ ц и ап с
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 10”.
К НИ НИД Н
CLINICAL PARTICULARS
47 н дзт. а оаа
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Н члаа оа дзвя даао н е ебои о уи н д с аант дз и ооит ипзн е нохд м ртн о а е срм м ж. пяо ъ е
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (femal e gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
48 тв чсоаа а м рн т суа е иа о иоа р пц етт, лквн с лнаи, в оа еттт н с ътие лчи б л п- вск пи аиние еуаи оазп н санн е паео ртрн т пц ет нзвсм о тз р соиф кои рвеи с лцб- теи аие аини еаии о т е икв атр. и
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3- кан уеи аае а Н пипц ет, лквн с лнаи, в рвеи с аиние рто влчвн н МС С р аини еуаи оазп н санн е пц етт, теи аи паео ъ тен (1, 3% срм 0, 4%).
45 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
ебои о в и аи пи аиние о т о яав п ии а а н ск рй лвоиии л нурф л, пипц етт з кио ивсн, ч плчвт рдки екц т / ии ето ии р аиние а от е зето е оуаа п оут, вдщи о ето еи, пипц етт с нм еа а отсае а оти м зк ото ое д нурпн я р аиние аа нз з п дикн н ксн я оъ/ ксн - м зча осч отп ипц етт с отсае а оти м зк оаисптта о оън тки нс, р аиние п дикн н ксн я оъ прд ъ ъсвщ зблвн, лчлчн е л хм оеаи, кко пипц етт с и еезнф л я л аояае ъеееи и и и итрп я ат и р аиние хпрои о и и ии м еорлф ртв и аояаи.
46 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
П т н иливам дйт и пвивщиоазпн о ецан зи оес вя оляа
47 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Б е е н с ик рм н от ъ м
48 4.6 Pregnancy and lactation
Г роекгт в ъчв, оао
49
о т н рсвт о
50
О азп н е пкзнз лчн е р дц ию о п д гдн.
51 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
о ъ о дкавн рж ввн се ср п еоиае 1
52 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
56 си уаит м ж д во х птн яаМо иои аео а ъдч о ъоаа итм е тм лц яа о е а лши и ооит. нохдм з уаяе а ъм ж иаим иВ и еб ои о а лвн н взо н рт и.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
(км и и ао ееи с ии и и апоте оео о о оя а еуц я а и по ие а о бн рн лчн е л тй л вл ра) двл д п- глм рдк и н см тм т н м н я санн е ъ см сотл оо р лж н е а ии и и апот лд сд и и аи в рвеи сс а отяент п ио еи н лтй л вл ра се 6 ем ц.
53 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
57 б плро асрйтоО азп нсщо пкзл ттсиек заи о рд м то пя о и оян рзто св. лнаи ъ е оаа саитчси нчм п еи св срм п аео о то н е а рдтртвн н рц д в кко а аи, тк и а ерся лцб п он шеи н п еоваяае а еи ии ат н м н я аа н дп еи.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
санн е тз пим ж т, а л рнъ е еу иа (18, 9 се 27, 3 l/ чс В п еитв, рвеи с ои р ъ ее киъ ст рдц рн п о и ъ нбзпсот а лнаи (5- 20 mg) е рв и м ж у
54 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
58
1