natgillin/translations-raw huggingface dataset:
например язва на подбедрицата), се консултирайте с Вашия лекар преди употребата на Trudexa.
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар. в ст
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
• По време на лечението с Trudexa можете да се разболеете по- лесно от инфекции, включително сериозни инфекции, туберкулоза, опортюнистични инфекции и сепсис, р
feeling tired or dental problems.
Важно е да информирате ка
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
Вашия лекар при появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или Ле
check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
проблеми със зъбите.
This will include a dic
Това включва обстойна анамнеза, рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов 162 тест.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
ба отпуснатост, лека температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
ре • Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте боледували от повтарящи се инфекции
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
т или сте били в състояния, повишаващи риска от инфекция.
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
ау считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV, посъветвайте се с Вашия лекар.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
В
Trudexa can cause reactivation of 153 HBV in people who carry this virus.
нз някои редки случаи, особено ако приемате други лекарствени продукти, потискащи имунната система, реактивирането на HBV може да бъде животозастрашаващо.
In some rare cases, especially if you are taking other m edicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
ше • Ако Ви предстоят операция или дентални процедури моля, информирайте Вашия лекар, че приемате Trudexa.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
ре • Ако имате мултиплена склероза Вашият лекар ще прецени дали да Ви назначи Trudexa.
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
аз • Някои ваксини не трябва да се дават по време на употребата на Trudexa.
• Some vaccines should not be given while receiving Trudexa.
Вашия лекар преди употребата на ваксини.
ris before you receive any vaccines.
• Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Trudexa, статусът на Вашата не
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
сърдечна недостатъчност трябва да се проследява отблизо от Вашия лекар.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (напр. задъхване че
Your
или отоци по краката Ви), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. ве
au doctor will decide if you should receive Trudexa.
• При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да о
• In some patients the body may fail to p roduce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
кървят.
If you develop a fever that does not go away,
изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
r bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Вашият лекар може да реши да спре лечението. ко
Your doctor may
• Налични са много редки случаи на определени видове рак при някои пациенти,,
ge decide to stop treatment.
Хората с по- сериозен ревматоиден артрит, кт
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other lon TNF blockers.
които са с по- голяма давност на заболяването, могат да са с по- висок риск от средния да ду
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Освен това са наблюдавани много редки случаи на о
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
немеланомни форми на кожен рак при пациенти, приемали Trudexa. пр
• Cancers, other than lymphoma, have been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, хронична обструктивна белодробна болест, лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани други видове рак, ен
whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. uc
освен лимфоми.
Using other medicines rod
Trudexa може да се приема заедно с метотрексат или други антиревматични средства, ка
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs. lP
повлияващи хода на заболяването (сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и Ле
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. na
163 Trudexa не трябва да се приема едновременно с препарати, чиято активна съставка е anakinra.
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
ре следвало да повлияят действието му.
Using Trudexa with food and drink dic
т Бременност и кърмене
Me
Ето защо не се препоръчва
Pregnancy and breast-feeding
ау употребата на Trudexa при бременни жени.
The effects of Trudexa in pregnant women are not known and so the use of Trudexa in pregnant women is not recommended.
ше Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да прекъснете кърменето по време на лечението с Trudexa
154 If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during Trudexa treatment and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
аз Шофиране и работа с машини
Driving and using machines
ер Trudexa не повлиява възможността за шофиране и работа с машини.
Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Важна информация за някои от съставките на Trudexa не
ed Important information about some of the ingredients of Trudexa
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. нар. есенциален “ свободен натрий ”. че ве
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TRUDEXA ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА о
HOW TO USE THE TRUDEXA PRE-FILLED PEN
Ако не сте сигурни се йт
You should check with your doctor or
допитайте до Вашия лекар или аптекар. ко
au pharmacist if you are not sure.
Trudexa се инжектира под кожата (подкожно приложение).
T rudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит е 40 mg адалимумаб, прилаган в еднократна доза, през седмица.
The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
80mg през първата седмица от лечението, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от втората седмица. В случаите, където се изисква по- бърз отговор, Вашият лекар може да ду
r ge a single dose.
предпише начална доза от 160 mg през първата седмица (4 инжекции в един ден или 2 инжекции дневно в два последователни дни), 80 mg (две инжекции) на втората седмица и след о
The usual dose regimen for Crohn’s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
В зависимост от резултата Вашият лекар може пр
I n cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other lon week.
да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица. Вие трябва да продължите да си инжектирате Trudexa толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. ен
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Ако в
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
Вашият лекар определи, че метотрексатът не е подходящ, Trudexa може да се дава ст
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Trudexa.
самостоятелно. р
If your doctor determines that no
Ако имате ревматоиден артрит и не получавате метотрексат с лечението си с Trudexa, Вашият ка
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
Ле
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg Trudexa every week. t uc
Самоинжектиране на Trudexa
Injecting Trudexa yourself rod
Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Вашият лекар или негов колега ще Ви
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
164 разяснят техниката на самоинжектиране.
injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
ба Какво трябва да направя преди да си инжектирам Trudexa?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa? na
Не разклащайте или изпускайте предварително напълнената писалка Trudexa.
Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
Поставете следните неща върху чиста повърхност.
Do not shake or drop the pre-filled pen. i dic
ау
4.
o o
Me
ше (сива).
• •
ре аз Капачка 2 ер (виолетов не
One pre-filled pen of Trudexa One alcohol pad
Тампон че
155 ed ris tho au 5.
Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената писалка (Годен ве
Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
6.
r 6.
Хванете предварително напълнената писалка със сивата капачка нагоре (обозначена с о
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1’) pointing up.
“ 1 ”).
Check the appearance of
Трябва да е прозрачен и безцветен.
ge the Trudexa solution through the windows on the sides of the pre-filled pen.
Прозорче о ду пр ен
It must be clear and colourless.
Прозрачен в
If it is cloudy or discoloured or has flakes or particles in it, you must not use it.
разтвор в ст
Do not use a pre-filled pen that is frozen or if it has been left in direct sunlight. lon
спринцовкат р ка
lP
Ле
rod
1.
uc
165 ба
t
по
no
т
Where should I give my injection? na
ре
1.
ау 2.
156 2.
нз 3.
Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
ше Как да си поставя инжекцията?
ed How do I give my injection?
Не
Do not touch the
ре докосвайте повторно мястото преди инжектиране.
ris area again before injecting.
аз 2.
2.
Хванете с една ръка предварително напълнената писалка със сивата капачка (1), сочеща надолу.
With your other
С другата ръка, изтеглете сивата капачка (1) и я отстранете.
tho hand, pull the grey cap (1) straight off and discard cap.
Проверете дали ер малкият сив предпазител на иглата е свален заедно с капачката.
Check that the small grey needle cover of the syringe has been removed with the cap.
НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО ПРЕДПАЗИТЕЛЯ НА ИГЛАТА, тъй като може да повредите не
DO NOT RECAP as you may damage the
иглата. че
au needle inside.
Издърпайте предпазната виолетова капачка (обозначена с “ 2 ”), за да откриете виолетовия бутон за активиране в горната част.
Pull the plum safety cap (labelled ‘2’) st raight off to expose the plum coloured activation button at the top.
Предварително напълнената писалка сега е готова за ве
Do not press the plum activation button until
НЕ ПОСТАВЯЙТЕ ОБРАТНО КАПАЧКАТА, тъй като това може да освободи нужното количество. о йт
DO NOT RECAP as this
Поставяне на инжекцията ко
ge could cause the unit to discharge.
1.
Giving the injection lon 1.
Със свободната си ръка хванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (виж по- долу)., кт
With your free hand, gently grasp a sizable area of the cleaned skin at the injection site and hold firmly (see below).
Ориентирайте белия край на предварително напълнената писалка под прав ъгъл (90 градуса) спрямо кожата, така че да виждате прозореца. ду
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window. no
Държейки резервоара на предварително напълнената писалка, натиснете бавно към мястото за инжектиране (задържайки без да мърдате). о
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly on to the injection site (holding in place without moving).
Когато сте готови да поставите инжекцията, натиснете с показалеца или палеца пр
With your index finger or your thumb, press the plum coloured button on top once you are ready t
виолетовият бутон в горния край (виж по- долу).
You will then hear a ‘click’ as the needle is released, and you uc
След това ще чуете “ щрак ” при освобождаване на иглата и леко убождане при навлизането на иглата.
will feel a small prick as the needle advances.
Продължавайте да притискате и задръжте предварително напълнената писалка с ен
Keep pressing and continue to hold the pre-filled pen with steady pressure in place for about 10 seconds to ensure a complete injection.
Не местете предварително напълнената писалка по време на в
Do not remove the pre-filled pen while the injection is rod
инжектирането. рст ка Ле
being given. lP i na dic Me
ау нз 6.
6.
Ще забележите движение на жълт индикатор в прозорчето по време на инжекцията.
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
7.
157 7.
ре Белият ръкав на иглата ще слезе надолу върху иглата и ще се заключи над върха на иглата.
The white ne edle sleeve will move down over the needle and lock into place over the needle tip.
Не докосвайте иглата.
Do not t ry to touch the needle.
Белият ръкав на иглата е за да Ви предпази да не докосвате
The white needle sleeve is there to protect you from touching the needle.
Бял
ed ris tho
йт
r
за ко
au
Може да притиснете,
You can press a cotton ball or a piece of
мястото на инжектиране с парче памук или марля за около 10 секунди.
ge gauze over the injection site for 10 seconds.
Не разтривайте кт
Do not rub the injection site.
Изхвърляне на отпадъците о
Use a plaster if you want to. lon Throwing away supplies
Не поставяйте обратно нито една от капачките на предварително напълнената писалка. • Поставете незабавно използваната предварително напълнена писалка в специален контейнер според указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или аптекар. ен
• Do not put either of the caps back on the pre-filled pen. • Put used pre-filled pen immediately into the special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. no
• Съхранявайте този контейнер на място недостъпно за деца. • Никога не поставяйте използваните предварително напълнени писалки в кофата за в
• Keep this container out of the reach and sight of children. • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin. • Only use each pre-filled pen for one injection. t uc
домакински отпадъци. ст
If you use more Trudexa than you should:
Ако сте инжектирали повече Trudexa от необходимо: ка Ле
If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your rod
Ако по невнимание сте инжектирали Trudexa по- често, отколкото Ви е предписано, трябва да уведомите Вашия лекар.
doctor and tell him/her that you have taken more.
Ако сте пропуснали инжектирането на Trudexa:
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
167 Ако веднъж сте пропуснали една инжекция, трябва да поставите следващата доза тогава, когато забележите.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you na
ба Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия
not forgotten a dose.
ре лекар или аптекар.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
т по 4.
4.
ау Както всички лекарствени продукти, Trudexa може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки може да ги получи.
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
Повечето нежелани реакции са леки до умерени.
Most side Me
нз се проявят до 5 месеца след последното приложение.
However, some may be serious and require treatment.
ре • Отоци по лицето, ръцете, краката • Затруднено дишане и гълтане
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
аз • Задух при усилие или при лягане или отоци по краката • Признаци и симптоми подозрителни за кръвни нарушения като персистираща
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; 158 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
• Признаци на инфекция като температура, неразположение, рани или проблеми със зъбите, парене при уриниране • че
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination;
Чувство на слабост или умора • Кашлица ве
ed • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling;
• Мравучкане • Глухота • Двойно виждане о
ris • Numbness; • Double vision;
• Слабост в ръцете или краката йт
tho • A rm or leg weakness.
Описаните по- горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани ефекти, ко
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Много чести (≥1/ 10 пациенти): • реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж) ду
au Very common (≥ 1/10 patients): • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Чести (> 1/ 100 и < 1/ 10 пациенти): о
r Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
• инфекции на долните дихателни пътища (като бронхит, пневмония), пр
ge • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; lon • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; no
• възпаление на окото ст
• elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
• кашлица, възпалено гърло, гадене, диария, коремна болка, язви в устата, • повишени чернодробни ензими; р
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; rod
ба нарушения на вкуса; • зрителни нарушения,
• skin wart; • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lP
ре • дискомфорт в ушите • усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно налягане
• anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; na
по • коремни оплаквания (например повръщане, диспепсия, запек),; кървене от правото черво •
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; i dic
ау кожни нарушения (например псориазис, екзема или инфекции); сърбящ обрив, бавно заздравяване на рани • мускулна слабост
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections)itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increas ed urinary frequency); • increased menstrual bleeding; Me
ре • глаукома • рак на кожата
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
аз • нарушения във функцията на щитовидната жлеза •
159 Rare (< 1/1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine.
Други нежелани реакции, които могат да се наблюдават при пациенти, получаващи Trudexa: не
ed • Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: • tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
туберкулоза и други опортюнистични инфекции (инфекции, които се появяват когато е намалена резистентността към инфекции); белодробно заболяване. че
ris • lung disease.
Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции, които ве
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт. о йт
tho tell your doctor or pharmacist.
КАК СЕ СЪХРАНЯВА TRUDEXA ко
HOW TO STORE TRUDEXA
Не използвайте Trudexa в предварително напълнена писалка след изтичане на обозначения с, кт
r Do not use the Trudexa pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец. ду
ge The expiry date refers to the last day of that month.
Готовата писалка да се съхранява в картонената кутия. о
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Да не се замразява. пр ен
Do not freeze. lon 6.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ в
FURTHER INFORMATION
Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка се предлага като ст
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg no
стерилен разтвор на 40 mg адалимумаб, разтворен в 0, 8 ml разтворител. р
adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Какво съдържа Trudexa ка
What Trudexa contains t uc
Ле
The active substance is adalimumab.
Другите съставки са манитол, лимонена лиселина, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, двунатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, натриев хидроксид и вода за инжекции.
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium rod
169 Как изглежда предварително напълнената писалка Trudexa и съдържанието на опаковката
hydroxide and water for injections.
Предварително напълнената писалка Trudexa е сиво- виолетов писалка за еднократна употреба,
What the Trudexa pre-filled pen looks like and contents of the pack lP
ба съсъджаща стъклена спринцовка.
The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
Има две запушалки – едната е сива и обозначена с “ 1 ”, а другата виолетова и обозначена с “ 2 ”.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Има прозорче от всяка страна на писалката, през който
There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the na
ре може да видите разтвора на Trudexa в спринцовката.
syringe.
т Предварително напълнената писалка Trudexa се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2, 4 или 6
Each pre- i
по предварително напълнени писалки.
filled pen comes with 1 alcohol pad.
ау Не всички видови опаковки може да са пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Trudexa също се предлага и като флакон или предварително напълнена спринцовка.
Trudexa is also available as dic