natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Да се съхранява и транспортира в хладилни камери (2 °C – 8 °C).
Store and transport refrigerated (2°C to 8°C).
6. 6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
ЕU/ 2/ 06/ 061/ 001- 004
EU/ 2/ 06/ 061/ 001-004
01. 09. 2006
01.09.2006
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ ИЛИ УПОТРЕБА
20.11.2008
Всяка личност, възнамеряваща да внася, продава, доставя
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
и/ или употребява Nobilis H5N2 трябва да се консултира с
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/ или употребата.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ / ИТЕ / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ / ИТЕ / НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Ветеринарномедицински продукт, който се отпуска само по лекарско предписание.
To be supplied only on veterinary prescription.
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
7 C.
7 C.
Следните субстанциии, съдържащи се в продукта, са включени в Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/ 90:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Всички видове продуктивни животни Всички видове продуктивни животни Всички видове продуктивни животни Всички видове продуктивни животни
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Притежателят на лиценза за употреба трябва да завърши следната програма от проучвания, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка на ползата/ риска.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Повече подробна информация за специфичните задължения е представена в оценителния доклад на CVMP
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
ПО ОТНОШЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО
QUALITY ASPECTS 1.
1 Tryptose:
Tryptose:
Заявителят трябва да предостави списък с подходящи страни – източници на прасетата, използвани за свински изходен материал за tryptose.
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Tryptose и NZ- Amines:
Tryptose and NZ-Amines:
Не се счита за приемливо: използването на крави с неустановена страна на произход осигуряващи мляко и неустановени доставчици на на tryptose и NZ - Amine.
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Трябва да се предоставя актуална информация за страните от които произхождат, животните осигуряващи млякото за подготовката на Tryptose от BD Biosciences и за подготовка на казеин и лактоза, където е подходящо за производство на NZ- Amines закупени от Quest/ Kerry.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Заявителят трябва да се съгласи, че ще се снабдява с Tryptose и (уточнени) NZ- Amines от определени компании, от които са били предоставени „ млечни свидетелства ” в досието, заедно с детайли, относно страните от които произхождат животните.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Ще бъдат изисквани проверени таблици за TSE съответствието
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
Тест за идентификация:
Test for identification:
Трябва да се направи тест на партидата на крайния продукт, за да се идентифицира компонента neuraminidase и да се потвърди, че ваксината има правилния състав.
A proposal is required.
Необходимо е предложение.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
8 5.
8 EFFICACY ASPECTS
Отговорът трябва да посочва за кои опити са били използвани различните партиди.
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
На тази база, трябва да се предостави основание за установената минималната ефикасност на продукта.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
ПО ОТНОШЕНИЕ НА ФАРМАКОЛОГИЧНАТА БДИТЕЛНОСТ
PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
Заявителят трябва да представи периодичен доклад за безопасност осъвременяван на 3 - месеца, за първите 2 години след първоначалната употреба на терена, и е задължен допълнително да предостави протокол, който ще осигури адекватно отчитане и докладване на теренните данни във връзка с предполагаеми странични реакции, включително предполагаемата липса на ефикасност.
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Флакон 250 ml / Флакон 500 ml
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Nobilis Influenza H5N2 Емулсия за инжектиране
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Една доза от 0, 5 ml съдържа:
One dose of 0.5 ml contains:
Liquid light paraffin 234. 8 mg/ 0, 5 ml
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
250 ml 500 ml
250 ml 500 ml
За активна имунизация на пилета срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Интрамускулно или подкожно инжектиране на 0. 25 ml – 0. 5 ml, в зависимост от възрастта.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Карентен срок: - Нула дни
Withdrawal period - Zero days
12 9.
12 9.
Случайното самоинжектиране е опасно
Accidental self-injection is dangerous
Годен до {месец/ година} След първо отваряне да се употреби до 8 часа
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Да се съхранява и транспортира в хладилни камери (2 °C + 8 °C) Да се пази от замръзване
Do not freeze.
За унищожаване - прочети приложената листовка
For disposal read the package leaflet.
Intervet International B. V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
EU/ 2/ 06/ 061/ 001- 004
EU/ 2/ 06/ 061/ 001-004
13 17.
17.
П№
Lot {number}
14 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ ПЪРВИЧНА ОПАКОВКИ
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Етикет на флакон 250 ml / 500 ml
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
250 ml 500 ml
250 m l 500 ml
Интрамускулно или подкожно инжектиране Преди употреба прочети упътването.
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Карентен срок: - Нула дни
Zero days
П№
< Lot > {number}
8.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
ЛИСТОВКА
15 PACKAGE LEAFLET FOR:
Nobilis Influenza H5N2 Емулсия за инжектиране
Nobilis Influenza H5N2 emulsion for injection
Притежател на лиценза за употреба:
Intervet International B. V.
Производител за освобождаване на партидата:
Manufacturer for the batch release:
Intervet International B. V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Nobilis Influenza H5N2 Емулсия за инжектиране
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Една доза от 0, 5 ml съдържа:
On dose of 0.5 ml contains:
Liquid light paraffin
Liquid paraffin
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този ВМП, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
0. 25 ml подкожно.
0.25 ml subcutaneously
От 14- дневна до 6- седмична възраст:
From 14 days to 6 weeks old:
0. 25 или 0. 5 ml подкожно или интрамускулно.
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
6- седмична и по- голяма възраст:
6 weeks and older:
0. 5 ml подкожно или интрамускулно.
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
Кокошки, които ще бъдат носачки или родители трябва да се ваксинират повторно 4- 6 седмици след първата.
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Няма налична информация за ваксинирането при наличие на придобити майчини антитела.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Затова имунизацията на поколението от ваксинирани птици трябва да се забави до изчезването на тези антитела.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Do not freeze.
Да се съхранява и транспортира в хладилни камери (+2° C + 8° C) Да не се замръзява След първо отваряне да се употреби до 8 часа Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикета
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
18 12.
17 12.
Ако се употребява при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяаване, използването й при тези видове трябва да става предпазливо, като се препоръчва да се тества ваксината на малък брой птици преди масова ваксинация.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Следователно се препоръчва да не се прилагат други ваксини за 14 дни преди и след ваксиниране с този продукт.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Да не се смесва с никакви други медицински продукти
Do not mix with any other medicinal product.
19 15.
15.
Опаковки:
18 Pack sizes:
250 или 500 mlмл многодозови стъклени флакони 250 или 500 ml многодозови PET флакони
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
EMEA/ V/ C/ 125
EMEA/ V/ C/ 125
NOBILIS INFLUENZA H5N6
NOBILIS INFLUENZA H5N6
Nobilis Influenza H5N6 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H5N6 („ инактивиран ” означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
Ваксинираните птици могат да бъдат различени/ идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N6.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Как е проучен Nobilis Influenza H5N6?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по- нататъшни проучвания с Nobilis H5N6.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Доказано е, че двата пътя на въвеждане, мускулно и подкожно, произвеждат еднаква реакция. • Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета. • Ваксината може да предизвика произвеждането на антитела при широк кръг птици. • Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N6, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Основания за одобряване на Nobilis Influenza H5N6?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Nobilis Influenza H5N6 е разрешен при “ извънредни обстоятелства ”.
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Страница 2/ 3 ©EMEA 2008 Допълнителна информация за Nobilis Influenza H5N6:
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H5N6 на Intervet International BV на 31. 01. 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Дата на последно актуализиране на текста 31. 01. 2008.
This summary was last updated on 31.01.2008.
Създадено име Търговско наименова- ние на ВМП
Invented Name
Фармацевтична Фармацевтична форма
Pharmaceutical Form
Съдърж ание
Package size
Размер на Карентен опаковката срок
Withdrawal period
EU/ 2/ 07/ 076/ 001
EU/ 2/ 07/ 076/ 001
Nobilis Influenza
Nobilis Influenza H5N6
HI титър
HI titre ≥ 6.0 log2
Пилета Интрамускул
Intramuscular or subcutaneous
Флакони от
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
250 ml
250ml
1 Флакон Нула дни
1 bottle
H5N6
Zero days
EU/ 2/ 07/ 076/ 002
EU/ 02/ 07/ 076/ 002
Nobilis Influenza H5N6
Nobilis Influenza H5N6
HI титър Емулсия за ≥ 6. 0 log2 инжектиране
HI titre ≥ 6.0 log2
Интармускул Флакони от но хидролитично стъкло, или подкожно тип II, затворени с гумена тапа и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
500 ml
500ml
EU/ 2/ 07/ 076/ 003
EU/ 02/ 07/ 076/ 003
HI титър Емулсия за ≥ 6. 0 log2 инжектиране а
HI titre ≥ 6.0 log2
Интармускул PET флакони, но затворени с гумена или подкожно тапа и алуминиева капачка.
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
EU/ 2/ 07/ 076/ 004
EU/ 02/ 07/ 076/ 004
Nobilis Influenza H5N6 Инжективна емулсия за пилета
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection for chickens
Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип, подтип H5 (щам H5N6, A/ патици/ Posdam/ 2243/ 84), индуциращ HI титър ≥6. 0 log2, според теста за ефикасност.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Liquid light paraffin
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Намаляване проявата на клиничните признаци, смъртността и излъчването на вируса след провокация с вирулентен щам H5N1, се проявява до 2 седмици след ваксинацията им с една доза.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Серумни антитела перзистират за най- малко 7 месеца при пилетата и направените изследвания с други ваксинални щамове показават, че серумните антитела би трябвало да се очаква да перзистират в пилетата за най- малко 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Нивото на постигане на ефикастност може да варира в зависимост от антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
2 Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета и са налични някои предполагаеми данни за безвредност при патици..
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Ако ваксината се прилага при други видове птици, за които се счита, че има риск от заразяване, прилагането и при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху малък брой птици преди масовата им ваксинация.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Ефикасността при други видове птици може да се различава от доказаната ефикастност при пилета.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Случайното инжектиране/ самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ..
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Този продукт съдържа минерално масло.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
4.. 6 Странични реакции (честота и важност)
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
Може да се появи времененно, дифузно подуване на мястото на инжектирането при 50% от животните, което перзиститира до 14 дни.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
3 4. 9 Количество, което се прилага и начин на приложение
4.9 Amounts to be administered and administration route
Пилета От 8 до 14- дневна възраст:
Chickens From 8-14 days old:
0. 25 или 0. 5 ml подкожно или мускулно 6- седмична възраст и по- големи:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
Няма налична информация за ваксинирането при наличие на майчини антитела.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Фармакотерапевтична група: инактивирана терапевтичен код:
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code:
QI01AA23.
QI01AA23
ваксина, Ветеринарномедицински
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H5.
Ваксината стимулира изграждане на активен имунитет срещу птичи грип, вирус тип А, субтип Н5.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
4 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
2 години Стъклен флакон:
1 year
1 година След първо отваряне да се употреби до 8 часа, при условие, че продуктът не е изложен на екстремни температури или е замърсен.
After broaching use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
Да се съхранява в охладено състояниепри температур (2 °C – 8 °C).
Store refrigerated (2°C to 8°C).
EU/ 2/ 07/ 076/ 001- 004
EU/ 2/ 07/ 076/ 001-004
31. 01. 2008
31.01.2008
и/ или употребява Nobilis H5N6 трябва да се консултира с
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
5 компетентните власти на съответната страна членка за настоящата ваксинационна политика преди вноса, продажбата, доставката и/ или употребата.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Използването на този ветеринарномедицински продукт е позволено единствено при специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на Птичия Грип
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ / ИТЕ / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ / ИТЕ / НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE