natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tandemact не трябва да се употребява при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Tandemact не се препоръчва при пациенти под 18 години, тъй като няма достатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Tandemact е противопоказан при пациенти с:
Tandemact is contraindicated in patients with:
- Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, или други
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
сулфонилурейни производни и сулфонамиди
sulphonamides
- Сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I дo IV)
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- Захарен диабет тип 1
- Type 1 diabetes mellitus
- Диабетна кома
- Diabetic coma
- Диабетна кeтоацидоза
- Diabetic ketoacidosis
- Тежки нарушения на бъбречната функция
- Severe renal function disorders
Няма опит от клинични проучвания с други перорални антихипергликемични продукти, прибавени към лечението с Tandemact или с едновременно приложени глимепирид и пиоглитазон.
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Когато храната се приема в нередовни часове или се прескача хранене, лечението с Tandemact може да предизвика хипогликемия, дължаща се на сулфонилурейния компонент.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Симптомите могат, почти винаги, да се овладеят навреме, като незабавно се приемат въглехидрати (захар).
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Известно е от други сулфонилурейни продукти, че въпреки успешните контрамерки в началото, хипогликемията може да настъпи отново.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Тежка хипогликемия или пролонгирана хипогликемия, които се контролират само временно от обичайното количество захар, изискват незабавно медицинско лечение и понякога хоспитализация.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Лечението с Tandemact изисква редовно следене на гликемичения контрол.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност:
Fluid retention and cardiac failure:
При лечение на пациенти, които имат най- малко един рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (напр. прекаран миокарден инфаркт или симптоматично заболяване на коронарните артерии), лекарите трябва да започнат с най- ниската съществуваща доза на пиоглитазон и да я увеличават постепенно.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, увеличено тегло или едем, особено онези с намален сърдечен резерв.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Има съобщени случаи на сърдечна недостатъчност, след пускане в употреба, когато пиоглитазон е бил употребен в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
Тъй като инсулин и пиоглитазон са свързани със задръжка на течности, едновременното приложение може да увеличи риска от едем.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
3 Чернодробни функции:
Liver function:
Има редки съобщения за хепатоцелуларна дисфункция по време на постмаркетинговия опит с пиоглитазон и глимепирид (вж. точка 4. 8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Поради това, се препоръчва чернодробните ензими на всички пациенти лекувани с Tandemact, да бъдат периодично следени.
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени при всички пациенти, преди започване на лечението с Tandemact.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Лечение с Tandemact не трябва да се започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими (ALT > 2, 5 X над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно заболяване.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
След започване на лечението с Tandemact, се препоръчва чернодробните ензими да бъдат периодично следени на базата на клинична преценка.
3 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Ако нивата на ALT са повишени до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Tandemact, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно най- бързо.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, ако някой пациент развие симптоми, подсказващи хепатална дисфункция, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, абдоминална болка, умора, анорексия и/ или тъмна урина.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Решението дали да се продължи лечението на пациента с Tandemact, трябва да се ръководи от клинична преценка, докато се чакат лабораторните резултати.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Ако се наблюдава жълтеница, лечението с Tandemact трябва да се спре.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
Увеличено тегло:
Weight gain:
При клинични изследвания с пиоглитазон и сулфонилурейни производни, самостоятелно или в комбинация, има данни за увеличено тегло, свързано с дозата, което може да се дължи на мастно натрупване, а в някои случаи е свързано със задръжка на течности.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
В някои случаи, увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи внимателно.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат стриктно към контрол на калориите в диетата.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Редки хематологични промени са били наблюдавани при лечение с глимепирид (вж. точка 4. 8).
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Поради това, лечението с Tandemact изисква редовно хематологично наблюдение (особено на левкоцити и тромбоцити).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
По време на лечението с пиоглитазон е имало леко намаление на средния хемоглобин (4% относително намаление) и хематокрит (4, 1% относително намаление), свързани с хемодилуцията.
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Подобни промени са наблюдавани с метформин (хемоглобин 3 - 4% и хематокрит 3, 6 – 4, 1% относително намаление) и в по- малка степен при пациенти, лекувани със сулфонилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1 – 2% и хематокрит 1 – 3, 2% относително намаление) при сравнителни контролирани изследвания с пиоглитазон.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Лечението със сулфонилурейни продукти при пациенти с дефицит на G6PD може да причини хемолитична анемия.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Тъй като глимепирид принадлежи към химическата група на сулфонилурейните лекарства, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с дефицит на G6PD и да се обсъдят несулфонилурейни aлтернативи
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможен макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота; трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
4 Други:
Others:
При 3, 5- годишното проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/ 870 (5, 1%; 1, 0 фрактури на 100 пациент- години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/ 905 (2, 5%; 0, 5 фрактури на 100 пациент- години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
В резултат от засилване действието на инсулина, при лечение с пиоглитазон на пациентки с поликистозен синдром на яйчниците, може да настъпи овулация.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Пациентките трябва да си дават сметка, че има риск за настъпване на бременност и ако пациентката желае бременност или настъпи бременност, лечението трябва да се преустанови (вж. точка 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозирозка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вж. точка 4. 5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Таблетките съдържат лактоза монохидрат, поради което не трябва да се приемат от пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо - галактозна малабсорбция.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Няма специално проведени изследвания за взаимодействие на Tandemact, но едновременното приложение на активните вещества при пациенти, при клинична употреба, не е довело до неочаквани взаимодействия.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Изследвания за взаимодействие са показали, че пиоглитазон няма съответен ефект върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Едновременното приложение на пиоглитазон със сулфонилурейни производни изглежда не засяга фармакокинетиката на сулфонилуреята.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Изследвания при хора не показват индукция на главния, подлежащ на индукция цитохром P450, 1A, 2C8/ 9 и 3A4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
In vitro изследвания не показват инхибиране на подтиповете на цитохром P450.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
5 напр. перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата, не се очакват.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Ако глимепирид е приеман едновременно с някои други лекарствени продукти, могат да настъпят нежелани повишения и понижения на хипогликемичното действие на глимепирид.
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Поради тази причина, други лекарствени продукти трябва да се вземат с Tandemact със знанието (или по предписание) на лекар.
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Въз основа на опита с глимепирид и други сулфонилурейни продукти, трябва да бъдат споменати следните взаимодействия.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylurea the following interactions have to be mentioned.
В някои случаи може да настъпи хипогликемия, чрез засилване ефекта на понижаване на кръвната захар, когато се приема някое от следните активни вещества, като например: фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон инсулин и перорални антидиабетични продукти метформин салицилати и пара- аминосалицилова киселина aнаболни стероиди и мъжки полови хормони хлорамфеникол кумаринови антикоагуланти фенфлурамин фибрати АСЕ инхибитори флуоксетин aлопуринол симпатолитици цикло -, трo - и ифосфамиди сулфинпиразон някои сулфонамиди с дълго действие тетрациклини MAO- инхибитори хинолонови антибиотици пробенецид миконазол пентоксифилин (високи дози парентерално) тритоквалин флуконазол
5 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
Отслабване на ефекта на понижаване на кръвната захар, и по този начин повишаване на нивата на кръвната захар, може да настъпи, когато се приема някое от следните активни вещества, като например: естрогени и прогестагени, салуретици, тиазидни диуретици, тироидни стимулатори, глюкокортикоиди,
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
6 фенотиазинови производни, хлорпромазин, адреналин и симпатикомиметици, никотинова киселина (високи дози) и производни на никотинова киселина, лаксативи (продължителна употреба), фенитоин, диазоксид, глюкагон, барбитурати и рифампицин. aцетазоламид
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide
H2 aнтагонисти, бета- блокери, клонидин и резерпин могат да доведат както до засилване, така и до отслабване на ефекта на понижаване на кръвната захар.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Под влияние на симпатиколитични активни вещества като бета- блокери, клонидин, гванетидин и резерпин, признаците на адренергична обратна регулация на хипогликемията, могат да бъдат намалени или липсващи.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Приемането на алкохол може да засили или да отслаби хипогликемичното действие на глимепирид по непредсказуем начин.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Глимепирид може да засили или да отслаби ефекта на кумариновите производни.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Няма достатъчно данни за употребата на пиоглитазон и глимепирид при бременни жени.
There are no adequate data from the use of pioglitazone and glimepiride in pregnant women.
Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност на пиоглитазон (вж. точка 5. 3).
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Tandemact не трябва да се използва по време на бременност.
Tandemact should not be used during pregnancy.
Сулфанилурейни производни като глимепирид минават в кърмата.
6 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Пиоглитазон е установен в млякото на кърмещи плъхове.
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Поради това Tandemact не трябва да се назвачава на жени, които кърмят.
Therefore, Tandemact must not be administered to breast-feeding women.
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена, в резултат на хипогликемия или хипергликемия от глимепирид или, например, в резултат на зрително нарушение.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Това може да представлява опасност в ситуации, при които тези способности са от особено значение (напр. шофиране и работа с машини).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machines).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да предприемат предпазни мерки за избягване на хипогликемия по време на шофиране или работа с машини.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Това е от особена важност за пациентите с намален или липсващ усет за предупредителните белези на хипогликемията или за тези, които имат чести епизоди на хипогликемия.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
При наличието на тези обстоятелства, трябва да се обсъди възможността за шофиране и работи с машини.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
Няма проведени клинични изследвания с Tandemact.
No therapeutic clinical trials have been conducted with Tandemact.
Независимо от това, обаче, биоеквивалентът на Tandemact, приложен едновременно с пиоглитазон и глимепирид, е бил установен (вж. точка 5. 2).
However, bioequivalence of Tandemact with coadministered pioglitazone and glimepiride has been demonstrated (see section 5.2).
Нежеланите лекарствени реакции, съобщени, когато надхвърлят тези при плацебо (> 0, 5%) и повече от отделни случаи при пациенти, получаващи пиоглитазон при двойно сляпо изследване на комбинация със сулфанилуреини производни, включително глимепирид, са изброени с термини и системо- органни класове и абсолютна честота по MedDRA конвенцията.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies in combination with a sulphonylurea, including glimepiride, are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
При
Frequencies are defined as: common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; isolated reports: not known (cannot be estimated from the available data).
7 всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
ПИОГЛИТАЗОН В КОМБИНИРАНА ТЕРАПИЯ СЪС СУЛФАНИЛУРЕЙНИ ПРОИЗВОДНИ
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести: вертигo
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Нарушения на очите Нечести: зрителни нарушения
Eye disorders
Стомашно- чревни нарушения Чести:
Uncommon:
флатуленция
visual disturbance
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести: умора
Gastrointestinal disorders Common:
Нарушения на метаболизма и храненето:
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Нечести: хипогликемия, повишен апетит
hypoglycaemia, appetite increased
Нечести:
7 Renal and urinary disorders Uncommon:
главоболие
glycosuria, proteinuria
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести: глюкозурия, протеинурия
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: потене
sweating
Едем е съобщен при 6 – 9% oт пациентите, лекувани с пиоглитазон в продължение на една година при контролирани клинични изследвания.
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Съотношението на едема в сравнителните групи (сулфонилурея, метформин) е било 2 – 5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
При контролирани изследвания с активна сравнителна група, нарастването на средното тегло с монотерапия с пиоглитазон е била 2 – 3 kg за една година.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Това е подобно на наблюдението при активната сравнителна група със сулфонилурея.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
При изследвания на комбинацията, в резултат на прибавянето на пиоглитазон към сулфонилурея, средното тегло нарастнало с 2, 8 kg за една година.
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
При клинични изследвания с пиоглитазон честотата на повишени ALT повече от три пъти над горната граница на нормата е била равна на тази с плацебо, но по- малка от тази при сравнителните групи с метформин или сулфонилурея.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Макар че много редки случаи има съобщен фатален изход, причинно- следствена връзка не е била установена.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.