natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се развият сериозни проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще бъде прекратено.
If severe kidney or liver problems develop, this treatment will be stopped.
Rebetol перорален разтвор:
Rebetol oral solution:
Ако давате това лекарство на дете, лекарят ще прецени каква трябва да е дозата му.
If you are giving this medicine to a child, the doctor will tell you how much to give for each dose.
Обичайната дозировка според телесното тегло на пациента е дадена в таблицата.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below.
За да използвате тази таблица, намерете реда, в който е посочено телесното тегло на пациента.
63 To use this table, look for the line that shows how much the patient weighs.
След това прочетете на същия ред колко милилитра е сутрешната доза и колко милилитра е вечерната доза.
Then read across on the same line to see the how much to measure for the usual morning and evening doses.
Ако предписаното от лекаря Ви е различно от посоченото в таблицата, изпълнете неговото предписание.
If your doctor’s instructions are different from the amounts on the table, follow your doctor’s instructions.
Ако имате каквито и да е въпроси относно дозата, попитайте лекаря си.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Rebetol перорален разтвор Обичайна дозировка при деца
Rebetol oral solution Usual Dosage in Children If the patient weighs Measure and give this dose
Измерете и дайте тази доза Сутрешна Вечерна доза доза
this many kg 10-12 13-14 15-17 18-20 21-22 23-25 26-28 29-31 32-33 34-36 37-39 40-41 42-44 45-47
2 ml 2 ml 3 ml 2 ml 3 ml 3 ml 4 ml 3 ml 4 ml 4 ml 5 ml 4 ml 5 ml 5 ml 6 ml 5 ml 6 ml 6 ml 7 ml 6 ml 7 ml 7 ml 8 ml 7 ml 8 ml 8 ml 9 ml 8 ml
Morning Dose Evening Dose 2 ml 2 ml 3 ml 2 ml 3 ml 3 ml 4 ml 3 ml 4 ml 4 ml 5 ml 4 ml 5 ml 5 ml 6 ml 5 ml 6 ml 6 ml 7 ml 6 ml 7 ml 7 ml 8 ml 7 ml 8 ml 8 ml 9 ml 8 ml
Пластмасовата дозаторна спринцовка за перорални форми се състои от две части – матов цилиндър и бяло бутало, което влиза в цилиндъра.
The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
Буталото е оразмерено през 0, 5 ml, като се започва от 1, 5 ml (на самия връх на буталото) и стига до 10 ml.
The rod is marked with 0.5 ml markings starting at 1.5 ml (at the very top of the rod) and ending at 10 ml.
Можете да измерите необходимата Ви доза със спринцовката.
You can measure the dose with the oral dosing syringe provided
70 Потопете сглобената дозаторна спринцовка в бутилката Rebetol перорален разтвор.
Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Докато държите върха на спринцовката потопен, изтеглете буталото.
While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
Докато спринцовката се пълни, на буталото вие виждате количеството разтвор в нея – например 1, 5 ml, 2, 0 ml, 2, 5 ml и т. н.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 ml, 2.0 ml, 2.5 ml, etc.
Дърпайте буталото дотогава, докато не изтеглите в спринцовката количество, отговарящо на желаната доза.
Pull the rod out until you can read the correct number of ml for the dose you are measuring.
Извадете спринцовката и проверете дали се отчита необходимото количество разтвор в долния край на спринцовката.
Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Задръжте спринцовката пред устата си и я изпразнете в устата си (или в устата на пациента, за когото се грижите) чрез натискане на буталото.
64 Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Преглътнете.
Swallow the dose.
Постарайте се спринцовката да не влиза в контакт с вътрешната част на устата ви.
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Ако влезе в контакт, изплакнете я с вода, преди отново да я потопите в бутилката.
If it does, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Приемайте или давайте предписаната доза сутрин и вечер през устата, с храна.
Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Rebetol перорален разтвор се прилага в комбинация с инжекции интерферон алфа- 2b.
Rebetol oral solution is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
За по - пълна информация прочетете раздела „ Как да използвате ” в листовката за пациента на интерферон алфа- 2b.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Интерферон алфа- 2b за подкожно приложение:
Interferon alfa-2b for subcutaneous use:
71 Интерфероните могат да предизвикат необичайна отпадналост; ако си инжектирате лекарството сами или го инжектирате на дете, правете го преди лягане.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
При повечето пациенти комбинираното лечение с Rebetol и интерферон алфа- 2b продължава 6 до 12 месеца.
Most patients are treated for 6 to 12 months with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
В края на шестия месец Вашият лекар ще прецени дали лечението ще продължи 12 месеца.
However, at the end of 6 months of treatment, your doctor will decide if the treatment will be continued for the full 12 months.
Винаги приемайте Rebetol точно така, както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Ако сте приели повече от необходимата доза Rebetol Веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт
If you take more Rebetol th an you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Прочетете раздела “ Възможни нежелани реакции ” в Листовката за пациента на интерферон алфа- 2b.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Както всички лекарства, Rebetol в комбинация с алфа- интерферон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
65 Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна помощ, ако детето е с необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе си или други хора.
Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Незабавно се свържете с лекаря си, ако по време на лечението Ви с Rebetol в комбинация с алфа- интерферон развиете някоя от следните нежелани реакции: болка в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство; чувство за изтръпване или „ мравучкане ”, проблеми със съня, мисленето или концентрацията; силни болки в корема; черни или „ катранени ” изпражнения; поява на кръв в изпражненията или урината; силен кръвоизлив от носа; температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението; болка в гърба или хълбоците; болезнено или затруднено уриниране; проблеми със зрението или слуха; тежък кожен обрив или зачервяване.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Раздразване или зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, отпадналост, втрисане, повишаване на температурата, грипоподобни симптоми, виене на свят, гадене, загуба на апетит,
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
72 диария, болки в корема, повръщане, болки в мускулите, болки в ставите и мускулите, чувство за потиснатост или раздразнение, трудно заспиване или поддържане на съня, рязка смяна на настроенията, вирусни инфекции, опадане на косата, обриви, фарингит (възпалено гърло), намаляване на броя на червените кръвни клетки или на определен тип бели кръвни клетки, наречени неутрофили, които участват в борбата с причинители на инфекции, промяна във функцията на щитовидната жлеза (която може се изрази в отпадналост или, по- рядко, в повишена енергичност), неразположение, забавяне на растежа (ръст и тегло).
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): pain at the place of injection, increased sweating, flushing, chest pain, fingers and toes very sensitive to cold, bruise, numbness or tingling feeling, shaky hands, increased or decreased sensitivity to touch, swelling due to a build-up of excess water, increase in muscle movement, changes in your voice, ear infection, abnormal vision, eye pain or infection, dry or teary eyes, nervousness, aggressive behaviour, wanting to harm yourself, lack of interest, feeling confused, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, behaviour disorder, weakness, feeling sleepy, unusual dreams, sleepwalking, trouble sleeping, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), pain on the right side around your ribs, abnormal liver function, sores in mouth, sore tongue, toothache, tooth disorder, tooth abscess, increased appetite, stomach upset, constipation, loose stools, acid reflux, gastroesophageal or rectal disorder, urinary tract infection, bedwetting, incontinence, urination disorders, difficult, irregular, or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, testis pain, fever blisters, fungal infections, bacterial infections, swollen glands, respiratory infections, sneezing, rapid breathing, nose bleed, cough, stuffy or runny nose, shortness of breath, nose irritation, skin sensitive to sunlight, pale skin, redness of skin or skin disorder, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), rash with raised spotted lesions, acne, itching, dry skin, skin discolouration, skin wound, nail disorder, tumour (unspecified), decrease in the number of blood clotting cells, excess of uric acid (as in gout) in the blood, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, inflammation of the vagina, development of male body traits, and excess of triglycerides in the blood.
Чести нежелани реакции (при поне 1 от 100 пациенти, но по- малко от 1 на 10 пациенти):
66 The additional following commonly reported (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients) side effects have occurred with the combination of Rebetol and an alpha interferon product in adults but not in children:
Следните нежелани реакции, за които има чести съобщения (при поне 1 от 100 пациенти, но по- малко от 1 от 10 пациенти) са наблюдавани при приложение на Rebetol в комбинация с алфа - интерферон при възрастни, но не и при деца:
rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles, feeling faint, migraine, tense muscles, arthritis, unsteady when walking, vertigo (spinning feeling), changes in your hearing, ringing in ears, earache, blurred vision, mental disorder, abnormal crying, enlarged liver, jaundice (yellow skin), change in taste, taste loss, dry mouth, bleeding gums, inflamed gums, thirst, intestinal gas (flatus), irritated colon, passing more urine than usual, abnormal urine, painful menstruation, disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, irritation of prostate gland, sinusitis, nonproductive cough, difficult breathing, abnormal hair texture, psoriasis, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, and water impairment.
Rebetol в комбинация с алфа- интерферон може също да доведе до развитие на апластична анемия, аплазия на червените кръвни клетки (заболяване, при което организмът спира или намалява образуването на червени кръвни клетки); в резултат на това се развива тежка анемия,
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
73 чиито симптоми включват необичайна отпадналост и липса на сили, гърчове (конвулсии), възпаление на панкреаса, тежки обриви, които може да са свързани с образуване на мехури в устата, носа, очите и лигавиците на други органи (еритема мултиформе, синдром на Стивънс - Джонсън), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и отпадане на външния слой на кожата).
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
Освен това има съобщения за развитие на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported.
Има съобщения и за инсулти (мозъчно- съдови инциденти).
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Ако Вие сте на лечение с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI), добавянето на Rebetol и интерферон алфа- 2b може да повиши риска от развитие на лактацидоза и чернодробна недостатъчност.
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
Не съхранявайте над 30 ºC.
Do not store above 30ºC.
Не използвайте Rebetol след срока на годност отбелязан върху етикета.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
След като бутилката бъде отворена, пероралният разтвор трябва да се използва в рамките на 1 месец.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Не използвайте Rebetol, без да се посъветвате с лекаря или фармацевта си, ако забележите промяна във външния вид на разтвора.
67 Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
- Активното вещество е рибавирин 40 mg/ ml.
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
- Другите съставки са: натриев цитрат, безводна лимонена киселина, натриев бензоат,
Sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,
глицерол, захароза, течен сорбитол (кристализиращ), пропиленгликол, пречистена вода, естествени и изкуствени ароматизатори.
sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
Rebetol 40 mg/ ml перорален разтвор се доставя в бутилка от тъмно стъкло с обем 118 ml, съдържаща 100 ml от пероралния разтвор.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is packaged in 118 ml size amber glass bottles containing 100 ml of oral solution.
Осигурена е и 10- милилитрова дозаторна спринцовка за измерване на дозата.
A 10 ml oral dosing syringe is provided to measure the dose.
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Белгия
73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
398 N- 1326 Lysaker Tlf: + 47 67 16 64 50
398 N-1326 Lysaker
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
PL- 02- 677 Warszawa Tel.: + 48 - (0) 22 478 41 50
Tasmowa 7 PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Дата на последно одобрение на листовката
69 This leaflet was last approved on
76
70
EMEA/ H/ C/ 136
EMEA/ H/ C/ 136
REBIF
REBIF
Rebif е инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки и патрони.
Rebif is a solution for injection in pre-filled syringes and cartridges.
Спринцовките съдържат 8. 8, 22 или 44 микрограма от активното вещество интерферон бета- 1а.
The syringes contain 8.8, 22 or 44 micrograms of the active substance, interferon beta-1a.
Патроните съдържат общо 66 или 132 микрограма интерферон бета- 1а и са предназначени за многократно дозиране чрез електронно устройство за инжектиране, което освобождава 8. 8, 22 или 44 микрограма на доза.
The cartridges contain a total of 66 or 132 micrograms of interferon beta-1a and are designed for multiple dosing using an electronic injection device that delivers 8.8, 22 or 44 micrograms per dose.
Rebif се използва за лечението на пациенти с повтаряща се множествена склероза (МС).
Rebif is used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Това е вид множествена склероза, при която болестта се обостря на пристъпи (релапси), следвани от периоди без симптоми.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Ефикасността на продукта не е показана при пациенти с вторична прогресивна МС (видът МС, който настъпва след повтарящата се МС), когато заболяването не е във фаза на релапс.
Its effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS), when the disease is not in a relapsing phase.
Rebif не трябва да се използва при деца на възраст под 12 години поради липсата на информация относно употребата на лекарството в тази група.
Rebif should not be used in children aged below 12 years because of a lack of information on the use of the medicine in this group.
Как да използвате Rebif?
How is Rebif used?
Лечението с Rebif трябва да се започва от лекар, който има опит в лечението на МС.
Rebif treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Препоръчителната доза за Rebif е 44 микрограма три пъти седмично под формата на подкожна инжекция.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
Дозата от 22 микрограма се препоръчва при пациенти, които не могат да понесат по- високи дози, и при юноши от 12 до 16 години.
The 22– microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose and for adolescents aged between 12 and 16 years.
Когато се прилага за пръв път лечение с Rebif, дозата трябва да се увеличава бавно, за да се избегнат нежелани реакции, като се започне с 8. 8 микрограма три пъти седмично през първите две седмици, последвано от 22 микрограма три пъти седмично за следващите две седмици.
Special packs with the correct quantities of syringes or cartridges are available when starting treatment.
В началото на лечението се предлагат специални опаковки с точните количества спринцовки или патрони.
The electronic injection device used with the cartridges is programmed to deliver the correct doses of Rebif at the start of treatment and during the standard-dose phase.
Електронното устройство за инжектиране, използвано с патроните, е програмирано да освобождава точните дози Rebif в началото на лечението и по време на фазата със стандартна доза.
All patients should be assessed at least once every two years.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Пациентите могат сами да инжектират Rebif, ако са подходящо обучени.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
МС е заболяване на нервните влакна, в които възпалението разрушава защитната обвивка на нервите.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Това се нарича демиелинация.
This is called ‘ demyelination’.
Активното вещество в Rebif, интерферон бета– 1а, принадлежи към групата на „ интерфероните “.
The active substance in Rebif, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Все още не е напълно изяснен точният механизъм, по който Rebif действа при МС, но е доказано, че интерферон бета успокоява имунната система и предотвратява релапсите на МС.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down and prevent relapses of MS.
Интерферон бета- 1а се произвежда по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК технология “: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон бета- 1а.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Rebif е проучен при 560 пациенти с повтаряща се множествена склероза Пациентите са изпитвали най- малко 2 релапса през последните 2 години.
The patients had experienced at least two relapses in the previous two years.
Проучването разглежда ефективността на лекарството за предотвратяване на напредването на инвалидността в продължение на три години.
The study looked at the effectiveness of the medicine in preventing the progression of disability over three years.
Компанията производител не е провеждала официални проучвания при пациенти под 16 - годишна възраст.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Правени са обаче проучвания върху използването на Rebif при деца на възраст между 12 и 18 години.
However, it presented information from published studies on the use of Rebif in children aged between 12 and 18 years.
Rebif е по- ефикасен от плацебо за намаляване на броя на релапсите при пристъпно- ремитентна МС.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing-remitting MS.
В проучването при пациенти с прогресивна МС за Rebif няма значително действие върху напредването на инвалидността, но броят на релапсите е намален с около 30%.
In the study of patients with progressive MS, Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Част от действието му върху напредването на инвалидността може да бъде установена само при пациентите, които са имали релапси през последните две години преди началото на проучването.
Some effect on progression of disability could be seen only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Публикуваните проучвания показват, че при пациентите на възраст между 12 и 18 години се наблюдава спад в броя на релапсите.
In patients aged between 12 and 18, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
Възможно е това да се дължи на лечението с Rebif.
This may be due to Rebif treatment.