natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Препоръчваната доза Rasilez HCT е една таблетка дневно.
The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, като Rasilez HCT не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Дозата зависи от дозите алискирен и/ или хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
The dose depends on the doses of aliskiren and/ or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Преди преминаване към Rasilez HCT е възможно при пациентите, приемали само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, да се наложи прием на двете вещества като отделни таблетки с цел регулиране на дозите.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
След две до четири седмици прием на Rasilez HCT дозата може да се увеличи при пациенти, при които не е постигнат контрол на кръвното налягане.
After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
При пациентите, при които вече е постигнат контрол с двете активни вещества, дозата Rasilez HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, които пациентът е приемал преди това.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
При пациенти с чернодробни проблеми Rasilez HCT трябва да се прилага с повишено внимание, а при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми не трябва да се прилага въобще.
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have problems with their liver and it must not be used in patients with severe liver or kidney problems.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Angiotensin I is converted into the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Как действа Rasilez HCT?
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Rasilez HCT съдържа две активни вещества – алискирен и хидрохлоротиазид.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Алискирен е инхибитор на ренина.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Чрез блокиране на ангиотензин I нивата на ангиотензин I и ангиотензин II спадат.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Това причинява вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове), при което кръвното налягане спада.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Хидрохлортиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение за хипертония.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Самостоятелно алискирен е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г. като Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna и Riprazo.
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna and Riprazo.
В подкрепа на своето заявление за Rasilez HCT компанията представя данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни от допълнителни проучвания.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Проучванията сравняват комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелно приемани алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан, ирбесартан, лизиноприл или амлодипин).
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Проучванията са с продължителност между осем седмици и една година, а основна мярка за ефективност е промяната на кръвното налягане по време на фазата на покой (диастолно) или когато сърдечните камери се свиват (систолно).
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като Rasilez HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин.
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Rasilez HCT е по- ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане.
Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
При пациенти, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно със самостоятелен прием на алискирен или хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията води до по- голям спад на кръвното налягане отколкото продължаване на лечението само с едното вещество.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Най- често срещаната нежелана реакция при Rasilez HCT (наблюдаванa при 1 до 10 пациенти от 100) е диария.
The most common side effect with Rasilez HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
За пълния списък на всички докладвани при Rasilez HCT нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the Package Leaflet.
Rasilez HCT не трябва да се използва от хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от другите съставки или сулфонамиди.
Rasilez HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Не трябва да се използва при пациенти, получавали ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при прием на алискирен, при пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми, или които са с прекалено ниски нива на калий в кръвта или прекалено високи нива на калций в кръвта.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, who have severe kidney or liver problems, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Не трябва да се приема с циклоспорин (лекарство, което намалява дейността на имунната система) или други лекарства, които биха могли да забавят разграждането на алискирен в тялото, като хинидин (използван за регулиране на сърдечния ритъм) или верапамил (използван за лечение на сърдечни проблеми).
It must not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) or other medicines that may slow down the breakdown of aliskiren in the body, such as quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Основания за одобряване на RasilezHCT?
Why has Rasilez HCT been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина (CHMP) решава, че ползите от Rasilez HCT са по- големи от рисковете при лечение на есенциална хипертония при възрастни 2/ 3 пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително при самостоятелна употреба на алискирен или хидрохлоротиазид, или при които кръвното налягане се контролира задоволително с приемани едновременно алискирен или хидрохлоротиазид в същите дози, както комбинираната таблетка.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasilez HCT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone, or adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Комитетът препоръчва на Rasilez HCT да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Rasilez HCT be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Rasilez HCT:
Other information about Rasilez HCT:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Rasilez HCT на Novartis Europharm Limited на 16 януари 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rasilez HCT to Novartis Europharm Limited on 16 January 2009.
Пълният текст на EPAR относно Rasilez HCT може да се намери тук.
The full EPAR for Rasilez HCT can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 12- 2008.
2/ 3 This summary was last updated in 12-2008.
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 12, 5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Всяка таблетка съдържа 25 mg лактоза монохидрат и 24, 5 mg пшенично нишесте.
Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Бяла, двойноизпъкнала, овална филмирана таблетка с отпечатано “ LCI ” от едната страна и “ NVR ” от другата.
White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Rasilez HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Rasilez HCT не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Rasilez HCT 150 mg / 12, 5 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от самостоятелното прилагане на алискирен 150 mg или хидрохлоротиазид 12, 5 mg.
Rasilez HCT 150 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
2 Ако 2- 4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg дневно.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
Дозирането трабва да бъде индивидуализирано и да се коригира в зависимост от клиничното повлияване на пациента.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
Дозировка за заместителна терапия За удобство пациентите, получаващи алискирен и хидрохлоротиазид като отделни таблетки могат да преминат на лечение с таблетки Rasilez HCT с фиксирана комбинация, съдържаща същите дози на отделните компоненти.
2 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Бъбречно увреждане Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид Rasilez HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) (вж. точки 4. 3 и 5. 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see sections 4.3 and 5.2).
Чернодробно увреждане Тиазидите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с увредена чернодробна функция.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 5. 2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Поради съдържанието на хидрохлоротиазид Rasilez HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Пациенти в старческа възраст (над 65 години) Не се налага корекция на началната доза при пациенти в напреднала възраст.
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required in elderly patients.
Педиатрични пациенти Не се препоръчва употребата на Rasilez HCT при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 2).
Paediatric patients Rasilez HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
- Тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2)
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances. − History of angioedema with aliskiren. − Second and third trimesters of pregnancy, lactation (see section 4.6). − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2). − Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia. − Severe hepatic impairment. − The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, and other potent P-gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Сърдечна недостатъчност Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас III- IV според New York Heart Association (NYHA)).
Heart failure Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Ангиоедем Както и при други средства, повлияващи ренин- ангиотензиновата система, при пациентите, лекувани с алискирен се съобщава за случаи на ангиоедем.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Rasilez HCT, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
If angioedema occurs, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
3 Намаляване на вътресъдовия обем При пациенти с намален вътресъдов обем или понижено ниво на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, ограничаване на солта в диетата, диария или повръщане, може да настъпи симптоматична хипотония.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Такива състояния трябва да се коригират преди прилагане на Rasilez HCT.
Such conditions should be corrected before the administration of Rasilez HCT.
Нарушение на електролитния баланс Както при всички пациенти, които получават диуретична терапия, през подходящи интервали е необходимо да се извършва периодично определяне на серумните електролити.
3 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Тиазидите, в това число хидрохлоротиазид, могат да предизвикат нарушения на течностите или електролитите (в това число хипокалиемия, хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза).
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
(вж. точка 4. 8).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dry mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Рискът от хипокалиемия е по- голям при пациенти с чернодробна цироза, пациенти със засилена диуреза, пациенти с неадекватен перорален прием на електролити и пациенти, които получават едновременно лечение с кортикостероиди или адренокортикотропен хормон (ACTH) (вж. точки 4. 5 и 4. 8).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Обратно на това, вследствие на съставката на Rasilez HCT алискирен, може да настъпи хиперкалиемия.
Conversely, due to the aliskiren component of Rasilez HCT, hyperkalaemia might occur.
Въпреки че при употребата на Rasilez HCT няма документирана клинично значима хиперкалиемия, рисковите фактори за развитие на хиперкалиемия включват бъбречна недостатъчност и/ или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Rasilez HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
При рисковите пациенти се препоръчва адекватен мониторинг на серумния калий.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
(вж. точка 4. 5 и 4. 8).
Caution is required when co-administering potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes with Rasilez HCT (see sections 4.5 and 4.8).
Няма данни, че Rasilez HCT би могъл да намали или предотврати диуретик- индуцираната хипонатриемия.
There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Подчертаната хиперкалциемия може да бъде доказателство за скрит хиперпаратиреоидизъм.
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Доказано е, че тиазидните диуретици повишават екскрецията на магнезий в урината, което може да доведе до хипомагнезиемия (вж. също точка 4. 5).
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see also section 4.5).
Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация При употребата на Rasilez HCT при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий, креатинин и пикочна киселина.
Renal impairment and kidney transplantation When Rasilez HCT is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Няма опит свързан с приложението на Rasilez HCT при пациенти, на които наскоро е направена бъбречна трансплантация.
There is no experience regarding the administration of Rasilez HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с увреждане на бъбреците, при които скоростта на гломерулна филтрация (GFR) е ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m2.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose GFR is ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Въпреки това Rasilez HCT трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m2 но < 60 ml/ min/ 1, 73 m2).
However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2 but < 60 ml/ min/ 1.73 m2), Rasilez HCT should be administered with caution.
Както и при други средства, повлияващи ренин- ангиотензиновата система е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен в присъствието на предразполагащи към развитие на бъбречна недостатъчност фактори, като например хиповолемия (напр. поради
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
По време на пост- маркетинговия опит се съобщава за случаи на остра бъбречна недостатъчност, обратима при преустановяване на лечението, при рискови пациенти, получаващи алискирен.
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Чернодробно увреждане Тиазидните диуретици трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с нарушена чернодробна функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като минимални промени в баланса на течностите и електролитите могат да доведат до развитие на чернодробна кома.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Няма клиничен опит с Rasilez HCT при пациенти с чернодробно увреждане.
There is no clinical experience with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Умерени инхибитори на P- gp Едновременното прилагане на алискирен 300 mg и кетоконазол 200 mg повишава с 76% AUC на алискирен, но инхибиторите на P- gp като кетоконазол се очаква да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по- голяма степен отколкото на плазмената концентрация.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations
Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия Подобно на останалите вазодилататори, при пациентите страдащи от аортна или митрална стеноза, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия, е показано особено повишено внимание.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Стеноза на бъбречна артерия и реноваскуларна хипертония Няма налични контролирани клинични данни за употребата на Rasilez HCT при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия на единствен бъбрек.
Renal artery stenosis and renovascular hypertension No controlled clinical data are available on the use of Rasilez HCT in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Въпреки това, както и при други средства, повлияващи ренин - ангиотензиновата система, налице е повишен риск от бъбречна недостатъчност при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Метаболитни и ендокринни ефекти Лечението с тиазидни диуретици може да наруши глюкозния толеранс.
Metabolic and endocrine effects Thiazide therapy may impair glucose tolerance.