natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Резултатите от тези проучвания са показали, че монотерапията с рибавирин е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV- РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
Results of these investigations showed that Ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Приложението на рибавирин в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b е било оценено в няколко клинични изпитвания.
Ribavirin clinical trials in adults The use of Ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Критериите за включване на пациентите в тези проучвания са били: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез порожителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за HCV PHK (> 30 IU/ ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, повишени стойности на ALT в серума.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Нелекувани пациенти Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е било оценено в 3 клинични изпитвания – две на комбинация рибавирин и интерферон алфа- 2b (С95- 132 и I95- 143) и едно на рибавирин и ПЕГ- интерферон алфа 2b (С/ I98- 580).
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/ I98-580).
Във всички случаи лечението е продължило една година с шестмесечен период на проследяване.
The sustained response at the end of
Добавянето на рибавирин към лечението с интерферон алфа 2b е довело до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (46% срещу 16%, р < 0, 001).
16 follow-up was significantly increased by the addition of Ribavirin to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Резултатите от клинични изпитвания С95- 132 и I95/ 143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин +интерферон алфа- 2b е значително по- ефикасна от монотерапията с интерферон алфа- 2b (удвояване на процента на траен отговор).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
В клиничното изпитване С/ I98- 580 1 530 нелекуваните пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: • Рибавирин (800 mg/ дневно) + ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) (n = 511). • Рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) + ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на един месец, след което 0, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на 11 месеца) (n = 514). • Рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) + интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
In clinical trial C/ I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Ribavirin (800 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) (n = 511). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week for one month followed by 0.5 microgram/ kg/ week for 11 months) (n = 514). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
В това изпитване комбинацията рибавирин и ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) е била значително по- ефикасна от комбинацията рибавирин и интерферон алфа- 2b, в частност при пациентите инфектирани с генотип 1.
In this trial, the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) was significantly more effective than the combination of Ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
В това изпитване, обаче, е било показано, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин, приложен в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
При пациентите, получили > 10, 6 mg/ kg рибавирин (доза от 800 mg за пациент с тегло
In those patients that received > 10.6 mg/ kg Ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/ kg Ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/ kg Ribavirin were even higher.
Процент на траен отговор при рибавирин и ПЕГ- интерферон алфа- 2b (според дозата на рибавирин [mg/ kg], генотип и вирусен товар
Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by Ribavirin dose [mg/ kg], genotype and viral load)
Доза рибавирин (mg/ kg)
Ribavirin dose (mg/ kg)
P 1, 5/ R
P 1.5/ R
P 0, 5/ R
P 0.5/ R
Всички Всички
All Genotypes All
< 10, 6 > 10, 6
≤ 10.6 > 10.6
50% 61%
50% 61%
41% 48%
41% 48%
27% 47%
27% 47%
Генотип 1
Genotype 1 Genotype 1 ≤ 600,000
Всички < 10, 6 > 10, 6
All 10.6 10.6 All
42% 38% 48%
42% 38% 48% 73%
34% 25% 34%
34% 25% 34% 51%
33% 20% 34%
33% 20% 34% 45%
Генотип 1 < 600 000 IU/ ml
IU/ ml Genotype 1 > 600,000
Всички < 10, 6 > 10, 6
≤ >
73% 74% 71%
10.6 10.6 All
51% 25% 52%
25% 52% 27%
45% 33% 45%
33% 45% 29%
Генотип 1 > 600 000 IU/ ml
IU/ ml Genotype 2/ 3
Всички < 10, 6 > 10, 6
≤ > ≤ >
29% 17% 29%
10.6 10.6 All 10.6 10.6
P1, 5/ R P0, 5/ R I/ R
P1.5/ R P0.5/ R I/ R
Рибавирин (800 mg) +ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 микрограма/ kg) Рибавирин (1 000/ 1 200 mg) +ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 до 0, 5 микрограма/ kg) Рибавирин (1 000/ 1 200 mg) +интерферон алфа- 2b (3 MIU)
Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
В отделно изпитване 224 пациенти, с генотип 2 или 3, са били лекувани с ПЕГ- интерферон алфа- 2b, в доза 1, 5 микрограма/ kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg- 1 400 mg р. о. в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесно тегло, като само трима пациенти са били с тегло > 105 kg и са приемали доза от 1 400 mg) (Таблица 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg – 1,400 mg p. o. for 6 months
Двадесет и четири% са имали мостова фиброза или цироза (3/ 4 степен по Knodell).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/ 4).
Вирусологичен отговор в края на лечението, траен вирусологичен отговор и рецидив според HCV- генотипа и вирусния товар * Рибавирин 800- 1 400 mg/ дневно плюс ПЕГ- интерферон алфа- 2b 1, 5 mg/ kg еднократно седмично
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Ribavirin 800-1,400 mg/ day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 µg/ kg Once Weekly
Траен
All Subjects
вирусологичен отговор
94% (211/ 224)
Рецидив
81% (182/ 224)
Всички пациенти HCV 2 < 600 000 IU/ ml
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ ml
94% (211/ 224) 100% (42/ 42) 100% (20/ 20)
100% (42/ 42) 100% (20/ 20)
81% (182/ 224) 93% (39/ 42) 95% (19/ 20)
93% (39/ 42) 95% (19/ 20)
12% (27/ 224) 7% (3/ 42) 5% (1/ 20)
7% (3/ 42) 5% (1/ 20)
> 600 000 IU/ ml HCV 3 < 600 000 IU/ ml
HCV 3 ≤ 600,000 IU/ ml
100% (22/ 22) 93% (169/ 182) 93% (92/ 99)
93% (169/ 182) 93% (92/ 99)
91% (20/ 22) 79% (143/ 182) 86% (85/ 99)
79% (143/ 182) 86% (85/ 99)
9% (2/ 22) 14% (24/ 166) 8% (7/ 91)
14% (24/ 166) 8% (7/ 91)
93% (77/ 83)
93% (77/ 83)
70% (58/ 83)
70% (58/ 83)
23% (17/ 75)
23% (17/ 75)
* Всеки пациент с недоловими стойности на HCV- PHK при визитата на 12- а седмица от проследяването и липсващи данни от визитата на 24- а седмица от проследяването се е смятал за трайно отговорил.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow-Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
Всеки пациент с липсващи данни на и след визитата на 12- а седмица от проследяването се е считал за неотговорил към 24- а седмица.
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
При това изпитване шестмесечната продължителност се е понасяла по- добре от едногодишната продължителност на основното изпитване на комбинираното лечение- прекъсване на лечението 5% срещу 14%, необходимост от корекция на дозата 18% срещу 49%.
49%.
19 В несравнително клинично изпитване 235 пациенти, с генотип 1 и нисък вирусен товар (< 600 000 IU/ ml) са били лекувани с ПЕГ- интерферон алфа- 2b 1, 5 микрограма/ kg подкожно, еднократно седмично, в комбинация с рибавирин, дозиран според телесното тегло.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Общият траен отговор след 24- седмично лечение е бил 50%.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Четиридесет и един процента от пациентите (97/ 235) са били с недоловими стойности на HCV- PHK на 4- а и 24- а седмица от лечението.
Forty-one percent of subjects (97/ 235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е бил 92% (89/ 97).
In this subgroup, there was a 92% (89/ 97) sustained virological response rate.
Високият процент на траен вирусологичен отговор в тази подгрупа пациенти е бил доказан и при междинен анализ (n = 49) и е бил потвърден проспективно (n = 48).
The high sustained response rate in this subgroup of patients was identified in an interim analysis (n=49) and prospectively confirmed (n=48).
Ограничените исторически данни са показали, че 48- седмичното лечение може да е свързано с по- висока честота на трайния вирусологичен отговор (11/ 11) и с по- нисък риск от рецидив (0/ 11 в сравнение със 7/ 96 след 24- седмично лечение).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/ 11) and with a lower risk of relapse (0/ 11 as compared to 7/ 96 following 24 weeks of treatment).
Предсказуемост на траен вирусологичен отговор при нелекувани пациенти Вирусологичният отговор на 12- а седмица, дефиниран като намаление с 2- log на вирусния товар или недоловими стойности на HCV- PHK, е доказан прогностичен критерий на траен отговор (Таблица 8).
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Таблица 8 генотипа *
Table 8 Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype* Treatment Ribavirin (> 10.6mg/ kg) 1
Прогноза на трайния отговор според вирусологичния
Genotype
отговор на 12- а седмица и
Viral response at week 12
Лечение
Sustained response
Рибавирин (> 10, 6mg/ kg)
Negative predictive value
1 Да 75% (82/ 110)
Yes 75% (82/ 110)
71% (58/ 82)
71% (58/ 82)
+ ПЕГ- интерферон алфа- 2b 1, 5 48- седмичен курс
18 +peginterferon alfa-2b 1.5 48-week treatment
Не 25% (28/ 110)
No 25% (28/ 110)
0% (0/ 28)
0% (0/ 28)
Рибавирин 800- 1400 mg + ПЕГ- интерферон
Ribavirin 800-1400 mg
Да 99% (213/ 215)
Yes 99%
83% (177/ 213)
83% (177/ 213)
алфа- 2b 1, 5 24- седмичен курс
+peginterferon alfa-2b
Не 1% (2/ 215)
(213/ 215)
50% (1/ 2)
50% (1/ 2)
* отразява пациенти с налични данни на 12- а седмица
*reflects patients with 12 week data available
Пациенти с HCV/ HIV коинфекция При пациенти с HIV и HCV коинфекция са били проведени две клинични изпитвания.
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Отговорът към лечението при двете клинични изпитвания е представен в Таблица 9.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Пациентите са били рандомизирани да получават или рибавирин (800 mg/ дневно) плюс ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 μg/ kg/ седмично), или рибавирин (800 mg/ дневно) плюс интерферон алфа- 2b (3 MIU 3 пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период за проследяване 6 месеца.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800 mg/ day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) or Ribavirin (800 mg/ day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Проучване 2 (P02080) е било рандомизирано едноцентрово клинично изпитване, в което са били включени 95 нелекувани преди това възрастни пациенти с хроничен хепатит С и коинфекция с HIV.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Пациентите са рандомизирани да получават или рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно в зависимост от телесното тегло) плюс ПЕГ- интерферон алфа- 2b (100 или 150 μg/ седмично- в зависимост от телесното тегло), или рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно- в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично).
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/ week based on weight) or Ribavirin (800- 1,200 mg/ day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Продължителността на терапевтичния курс е била 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ ml (Amplicor), при което терапевтичният курс е бил 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Таблица 9 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с рибавиринn в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b при пациенти с HCV/ HIV коинфекция
Table 9 Sustained virological response based on genotype after Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
Рибавирин Рибавирин
Ribavirin (800 mg/ day) +
Р -
(800- 1,200 mg/ day)
Рибавирин Рибавирин
Ribavirin (800- 1,200 mg/ day) d
Р -
d+
(800 mg/ дневно) + ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 μg/ kg/ седмично)
p
(800 mg/ днев - но) + интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично),
peginterferon alfa-2b (1.5
стойно ста
2b (3 MIU TIW)
(800 - 1 200 mg/ днев но) d + ПЕГ - интерферон алфа- 2b (100 или 150 μg/ седмично)
peginterferon alfa-2b (100
(800 - 1 200 mg/ дн евно) d + интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично),
alfa-2b (3 MIU TIW)
стойностb
or 150c µg/ week)
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
0, 047 0, 006
0.047 0.006
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
21% () 9/ 43 7% (2/ 27)
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
44% 935/ 800
44% (35/ 80)
43% () 33/ 76
43% (33/ 76)
53% (10/ 19)
53% (10/ 19)
MIU=милиона международни единици; a: р- стойност, изчислена въз основа на хи квадрат тест по Cochran- Mantel- Haenszel b: р- стойност, изчислена въз основа на хи квадрат тест c: пациенти с телесно тегло < 75 kg, получавали 100 μg/ седмично ПЕГ- интерферон алфа- 2b, а пациенти с телесно тегло > 75 kg получавали ПЕГ- интерферон алфа- 2b в доза 150 μg/ седмично). d: дозировкта на рибавирин 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1000 mg за пациенти с телесно тегло 60 - 75 kg и 1200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
Ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
JAMA 204; 292( 23): 2839- 2848.
2839-2848.
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. l. et al.
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
Хистологичен отговор В проучване 1 при 210 от общо 412- те пациенти (51%) са били направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
При пациентите, лекувани с рибавирин в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b, са се понижили както Metavir скорът, така и степента по Ishak.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with
При отговорилите на лечението това понижение е било сигнификантно (- 0, 3 за Metavir и - 1, 2 за Ishak) и стабилно (- 0, 1 за Metavir и - 0, 2 за Ishak) при неотговорилите.
This decline was significant among responders (- 0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non- responders.
Повторен терапевтичен курс при пациенти с неуспех от предшестващо лечение с ПЕГ- интерферон алфа - 2b в комбинация с рибавирин (пациенти с рецидив или липса на повлияване):
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and nonresponder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Ribavirin In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Неуспехът на предшестващия терапевтичен курс е бил дефиниран като рецидив или липса на повлияване (HCV- RHK позитивни в кря на минимум 12- седмично лечение).
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
При пациенти, които са били HCV- RHK негативни на 12- а седмица, лечението е продължило 48 седмици, последвано от 24- седмично наблюдение.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Повлияването от лечението на 12- та седмица е било дефинирано като неоткриване на HCV- RHK след 12 седмици лечение.
Response Week 12 was defined as undetectable HCV- RNA after 12 weeks of treatment.
Трайният вирусологичен отговор (ТВО) е определен като неоткриване на HCV- RNA 24 седмици след края на лечението (Таблица 10).
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Таблица 10 Степен на отговор при повторното лечение при пациенти с неуспех от предшестващо лечение Пациенти с неоткриваема HCV– RNA на седмица 12 от лечението и ТВО след повторното лечение
Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
ПЕГ- интерферон алфа/ рибавирин
Patients with undetectable HCV– RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Отговор на
interferon alpha/ ribavirin
ТВО% (n/ N) Отговор на ТВО% (n/ N)
peginterferon alpha/ ribavirin
ТВО% (n/ N)
Population*
12 седмица% (n/ N)
Response Week 12% (n/ N)
12 седмица% 99% CI (n/ N)
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/ N)
59, 4 (326/ 549) 54, 0; 64, 8
38.6 (549/ 1,423) 59.4 (326/ 549) 54.0,64.8
31, 5 (272/ 863) 50, 4 (137/ 272) 42, 6; 58, 2
31.5 (272/ 863) 50.4 (137/ 272) 42.6, 58.2
21, 7 (497/ 2 293) 19, 5; 23, 9
21.7 (497/ 2,293) 19.5, 23.9
67, 7 (203/ 300)
67.7 (203/ 300) 59.6 (121/ 203)
58, 1 (200/ 344) 52, 5 (105/ 200) 43, 4; 61, 6
58.1 (200/ 344) 52.5 (105/ 200) 37.7
37, 7 (243/ 645) 32, 8; 42, 6
(243/ 645)
Генотип 1/ 4
Genotype 1/ 4
59, 7 (129/ 216)
59.7 (129/ 216)
51, 2 (66/ 129) 39, 8; 62, 5
51.2 (66/ 129) 39.8, 62.5
48, 6 (122/ 251) 44, 3 (54/ 122) 32, 7; 55, 8
44.3 (54/ 122) 32.7, 55.8
28, 6 (134/ 468) 23, 3; 34, 0
28.6 (134/ 468) 23.3, 34.0
Генотип 2/ 3
Genotype 2/ 3
88, 9 (72/ 81)
88.9 (72/ 81)
73, 6 (53/ 72) (60, 2; 87, 0)
73.6 (53/ 72) (60.2, 87.0)
83, 7 (77/ 92)
83.7 (77/ 92)
64, 9 (50/ 77) 50, 9; 78, 9
64.9 (50/ 77) 50.9, 78.9
61, 3 (106/ 173) 51, 7; 70, 8
61.3 (106/ 173) 51.7, 70.8
Неотговорили
NR
28, 6 (258/ 903)
28.6 (258/ 903)
57, 0 (147/ 258) 49, 0; 64, 9
57.0 (147/ 258) 49.0, 64.9
12, 4 (59/ 476)
12.4 (59/ 476)
44, 1 (26/ 59) 27, 4; 60, 7
44.1 (26/ 59) 27.4, 60.7
13, 6 (188/ 1 385) 11, 2; 15, 9
13.6 (188/ 1,385) 11.2, 15.9
23, 0 (182/ 790)
23.0 (182/ 790)
51, 6 (94/ 182) 42, 1; 61, 2
51.6 (94/ 182) 42.1, 61.2
9, 9 (44/ 446)
9.9 (44/ 446)
38, 6 (17/ 44) 19, 7; 57, 5
38.6 (17/ 44) 19.7, 57.5
9, 9 (123/ 1 242) 7, 7; 12, 1
9.9 (123/ 1,242) 7.7, 12.1
Генотип 2/ 3 Генотип
Genotype 2/ 3 Genotype
70, 3 (52/ 74) 56, 6; 84, 0
70.3 (52/ 74) 56.6, 84.0
53, 6 (15/ 28)
53.6 (15/ 28)
30, 2 (343/ 1 135)
30.2 (343/ 1,135)
51, 3 (176/ 343) 44, 4; 58, 3
51.3 (176/ 343) 44.4, 58.3
23, 0 (162/ 704)
23.0 (162/ 704)
42, 6 (69/ 162) 32, 6; 52, 6
42.6 (69/ 162) 32.6, 52.6
14, 6 (270/ 1 846) 12, 5; 16, 7
14.6 (270/ 1,846) 12.5, 16.7
77, 1 (185/ 240)
77.1 (185/ 240)
73, 0 (135/ 185) 64, 6; 81, 4
73.0 (135/ 185) 64.6, 81.4
75, 6 (96/ 127)
75.6 (96/ 127) 63.5 (61/ 96) 50.9, 76.2
55, 3 (203/ 367) 48, 6; 62, 0
55.3 (203/ 367) 48.6, 62.0
4 Скор за фиброза по METAVIR
4
42, 5 (17/ 40)
42.5 (17/ 40)
70, 6 (12/ 17) 42, 1; 99, 1
70.6 (12/ 17) 42.1, 99.1
44, 4 (12/ 27)
44.4 (12/ 27) 50.0 (6/ 12) 12.8, 87.2
28, 4 (19/ 67) 14, 2; 42, 5
28.4 (19/ 67) 14.2, 42.5
46, 0 (193/ 420)
46.0 (193/ 420)
66, 8 (129/ 193) 58, 1; 75, 6
66.8 (129/ 193) 20
33, 6 (78/ 232)
33.6 (78/ 232)
57, 7 (45/ 78) 43, 3; 72, 1
57.7 (45/ 78)
29, 2 (191/ 653) 24, 7; 33, 8
29.2 (191/ 653)
38, 0 (163/ 429)
38.0 (163/ 429)
62, 6 (102/ 163) 52, 8; 72, 3
62.6 (102/ 163) 52.8, 72.3
32, 4 (78/ 241)
32.4 (78/ 241)
51, 3 (40/ 78) 36, 7; 65, 9
51.3 (40/ 78) 36.7, 65.9
21, 9 (147/ 672) 17, 8; 26, 0
21.9 (147/ 672) 17.8, 26.0
F4 Изходен вирусен товар
F4
33, 6 (192/ 572)
33.6 (192/ 572)
49, 5 (95/ 192) 40, 2; 58, 8
49.5 (95/ 192) 40.2, 58.8
29, 7 (116/ 390)
29.7 (116/ 390)
44, 8 (52/ 116) 32, 9; 56, 7
44.8 (52/ 116) 32.9, 56.7
16, 5 (159/ 966) 13, 4; 19, 5
16.5 (159/ 966) 13.4, 19.5
HVL (> 600 000 IU/ ml)
Baseline Viral Load HVL (> 600,000 IU/ ml)
32, 4 (280/ 864)
32.4 (280/ 864)
56, 1 (157/ 280) 48, 4; 63, 7
56.1 (157/ 280) 48.4, 63.7
26, 5 (152/ 573)
26.5 (152/ 573)
41, 4 (63/ 152) 31, 2; 51, 7
41.4 (63/ 152) 31.2, 51.7
16, 6 (239/ 1 441) 14, 1; 19, 1
16.6 (239/ 1,441) 14.1, 19.1
LVL (≤600 000 IU/ ml)
LVL (≤ 600,000 IU/ ml)
48, 3 (269/ 557)
48.3 (269/ 557)
62, 8 (169/ 269) 55, 2; 70, 4
62.8 (169/ 269) 55.2, 70.4
41, 0 (118/ 288)
41.0 (118/ 288)
61, 0 (72/ 118) 49, 5; 72, 6
61.0 (72/ 118) 49.5, 72.6
30, 2 (256/ 848) 26, 1; 34, 2
30.2 (256/ 848) 26.1, 34.2
NR (неотговорили) е дифинирана като наличие на HCV- RNA в серум/ плазма в края на минимум 12 седмично лечение.
Non-responder defined as serum/ plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Плазмената HCV- RHK е измервана с количествен PCR, използван за изследователски цели в централна лаборатория. * Intent- to- treat популацията включва 7 пациенти, при които не е било възможно да се потвърди поне 12 седмици предшестващо лечение.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Общо при приблизително 36% (821/ 2 286) от пациентите, на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (граница на откриваемост 125 IU/ ml) в плазмата не е била открита HCV- RHK.
Overall, approximately 36% (821/ 2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ ml).
В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор е бил 22 56% (463/ 823).
In this subgroup, there was a 56% (463/ 823) sustained virological response rate.
Сред 480- те пациенти с намаляване на вирусния товар с > 2 log, 188 пациенти общо са продължили терапията.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
При тези пациенти ТВО е бил 12%.
In those patients the SVR was 12%.