natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приложението трябва да се извършва само с Omnitrope Pen 5, специално разработено инжекционно устройство за употребата на Omnitrope 3, 3 mg/ ml инжекционен разтвор.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
31 и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope патрони и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Инструкциите на производителя с всяка отделна писалка трябва да се спазват при зареждане на патрона, поставяне на иглата за инжекции и при приложение.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Дезинфекцирайте гумената мембрана на патрона с почистващ тампон.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab 4.
EU/ 1/ 06/ 332/ 004 EU/ 1/ 06/ 332/ 005 EU/ 1/ 06/ 332/ 006
EU/ 1/ 06/ 332/ 004 EU/ 1/ 06/ 332/ 005 EU/ 1/ 06/ 332/ 006
32 1.
29 1.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml инжекционен разтвор.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Соматропин * 6, 7 mg (somatropin) (съответстващи на 20 IU) / ml.
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Един патрон съдържа 1, 5 ml съответстващи на 10 mg соматропин * (30 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
33 Дозировката и схемата на приложение трябва да бъдат индивидуално определени.
The posology and administration schedule should be individualised.
Нарушение в растежа, поради недостатъчна секреция на растежен хормон при педиатрични пациенти:
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
повърхност/ ден)
Dose recommendations for paediatric patients
Дефицит на растежен хормон Prader- Willi синдром Синдром на Turner Хронична бъбречна недостатъчност Деца/ юноши, родени с по- малък за
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
0, 025 – 0, 035 0, 035 0, 045 – 0, 050 0, 045 – 0, 050
mg/ kg body weight dose per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050 0.035
0, 7 – 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4
mg/ m² area
0, 035
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
34 Прилага се като подкожна инжекция, като се сменя мястото на приложение, за да се избегне липоатрофия.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
- Соматропин не трябва да се прилага, когато има доказателство за активен злокачествен
31
Засега няма достатъчно данни, които да подкрепят продължаването на лечението с растежен хормон при пациенти с отзвучала
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
35 интракраниална хипертония.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
При наличието на симптоми на обструкция на горните дихателни пътища трябва да се потърси съвет от специалист преди да се започне лечение със соматропин.
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Апнеята по време на сън трябва да бъде изследвана преди започване на лечението с растежен хормон чрез общоприети методи като полисомнография или оксиметрия през нощта и при съмнение за сънна апнея следва проследяване.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
36 Опитът от иницииране на лечение в началото на пубертета при деца, родени по- ниски за гестационната си възраст, е ограничен.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
37 Не е известно дали соматропин се екскретира в кърмата, а резорбция на интактен протеин от гастро- интестиналния тракт на бебето е крайно невероятна.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Парестезии при възрастни Синдром на карпалния тунел при възрастни; парестезии при педиатрични пациенти
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Общи нарушения
General disorders and administration site conditions
При възрастни периферен оток; при педиатрични пациенти преходни локални кожни реакции на мястото на приложение.
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
при педиатрични пациенти периферен оток
In paediatric patients: peripheral oedema
Липиден метаболизъм:
35 Lipid metabolism:
Обмяна на вода и минерали:
Water and mineral metabolism:
39 При клинични проучвания при деца/ юноши, родени с нисък за гестационната си възраст ръст, са прилагани дози от 0, 033 и 0, 067 mg соматропин/ kg телесно тегло до достигане на крайна височина.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
След подкожно приложение на доза от 5 mg Omnitrope 6, 7 mg/ ml инжекционен разтвор при здрави възрастни доброволци плазмена Cmax е 74 ± 22 μg/ l и tmax е 3, 9 ± 1, 2 h.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
При подкожно приложение на Omnitrope 6, 7 mg/ ml инжекционен разтвор, обаче, се достига 3 h полуживот.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
В други проучвания със соматропин за обща токсичност, локална поносимост и репродуктивна токсичност не са наблюдавани клинично значими ефекти.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
При едно in vitro проучване върху лимфоцити, взети от пациенти след продължително лечение със соматропин и след добавяне на радиомиметичния лекарствен продукт блеомицин, е наблюдавана повишена хромозомна чупливост.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
динатриев хидроген фосфат хептахидрат
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
1, 5 ml разтвор в патрон (безцветен, стъклен, =тип І) с бутало от едната страна (силиконизиран бромобутил), диск (бромбутил) и капачка (алуминий) от другата страна Опаковки от 1, 5 и 10.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml инжекционен разтвор е стерилен, готов за употреба разтвор за подкожни инжекции, напълнен в стъклен патрон.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Този продукт е предназначен за многократно приложение.
37 This presentation is intended for multiple use.
Приложението трябва да се извършва само с Omnitrope Pen 10, специално разработено инжекционно устройство за употребата на Omnitrope 6, 7 mg/ ml инжекционен разтвор.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
41 6.
6.
EU/ 1/ 06/ 332/ 007 EU/ 1/ 06/ 332/ 008 EU/ 1/ 06/ 332/ 009
EU/ 1/ 06/ 332/ 007 EU/ 1/ 06/ 332/ 008 EU/ 1/ 06/ 332/ 009
12 април 2006
12 April 2006
42 ПРИЛОЖЕНИЕ II
38 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Лекарственияг продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
(See Annex I:
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 5. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В съответстие с Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
- когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
- рамките на 60 дена след получаване на информация за важно събитие (лекарствена
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- при поискване от EMEA
- At the request of the EMEA
47 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ТЕКСТ
OUTER CARTON TEXT
Оmnitrope 1, 3 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Somatropin
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Соматропин 1, 3 mg (4 IU) / ml във флакон.
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
След разтваряне един флакон съдържа 1, 3 mg соматропин (съответстващи на 4 IU) на ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Прах: глицин, динатриев хидроген фосфат хептахидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат Разтворител: вода за инжекции
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прахът е във флакон (1, 3 mg) и разтворителят е във флакон (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
48 9.
44 9.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Австрия
10 A-6250 Kundl Austria
Omnitrope 1, 3 mg/ ml
Omnitrope 1.3 mg/ ml
49 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ФЛАКОН / OMNITROPE ПРАХ
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
Omnitrope 1, 3 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Соматропин Подкожно приложение
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
EXP Да се използва в рамките на 24 часа след разтваряне.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
1, 3 mg somatropin
1.3 mg somatropin
ТЕКСТ ФЛАКОН / РАЗТВОРИТЕЛ
VIAL TEXT/ SOLVENT
Omnitrope 1, 3 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Соматропин Подкожно приложение.
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
51 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Оmnitrope 5 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Somatropin
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Соматропин 5 mg (15 IU) / ml във флакон.
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
След разтваряне един патрон съдържа 5 mg соматропин (съответстващи на 15 IU) на ml.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Прах: глицин, динатриев хидроген фосфат хептахидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат Разтворител: бензилов алкохол, вода за инжекции Съдържа бензилов алкохол.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прахът е във флакон (5 mg) и разтворителят е във патрон (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Опаковка от 1 и 5.
Pack sizes of 1 and 5.
Да се използва само с Omnitrope Pen L.
Use only with Omnitrope Pen L.
Omnitrope 5, 0 mg/ ml
Omnitrope 5 mg/ ml
ТЕКСТ ФЛАКОН/ OMNITROPE ПРАХ
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
Omnitrope 5. 0 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Соматропин Подкожно приложение.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
EXP Да се използва в рамките на 21 дена след разтваряне.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
5 mg somatropin
5 mg somatropin
54 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ПАТРОН / РАЗТВОРИТЕЛ
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
Omnitrope 5 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Соматропин Подкожно приложение.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
1 ml вода за инжекции с 1, 5% бензилов алкохол
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ТЕКСТ
OUTER CARTON TEXT
Оmnitrope 3, 3 mg/ ml инжекционен разтвор Somatropin
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Соматропин 3, 3 mg (10 IU) / ml.
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Един патрон съдържа 1, 5 ml, съответстващи на 5 mg соматропин (15 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Помощни вещества: динатриев хидроген фосфат хептахидрат, натриев дихидроген фосфатдихидрат, манитол, полоксамер188, бензилов алкохол, вода за инжекции Съдържа бензилов алкохол.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Инжекционен разтвор в патрон (1, 5 ml).
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Omnitrope 3, 3 mg/ ml
Omnitrope 3.3 mg/ ml
57 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ПАТРОН
CARTRIDGE TEXT
Omnitrope 3, 3 mg/ ml инжекционен разтвор Somatropin Подкожно приложение.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
EXP След първото отваряне да се използва в рамките на 28 дни.
EXP After first opening, use within 28 days.
5 mg соматропин в 1, 5 ml
5 mg somatropin in 1.5 ml
58 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Оmnitrope 6, 7 mg/ ml инжекционен разтвор Somatropin
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Соматропин 6, 7 mg (20 IU) / ml.
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Един патрон съдържа 1, 5 ml, съответстващи на 10 mg Соматропин (30 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Помощни вещества: динатриев хидроген фосфат хептахидрат, натриев дихидроген фосфат дихидрат, глицин, полоксамер188, фенол, вода за инжекции
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Опаковки от 1, 5, и 10.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
59 9.
55 9.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml
Omnitrope 6.7 mg/ ml
60 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Omnitrope 6, 7 mg/ ml инжекционен разтвор Somatropin Подкожно приложение.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
10 mg соматропин в 1, 5 ml
10 mg somatropin in 1.5 ml
61 Б.
57 B.
62 ЛИСТОВКА:
58 PACKAGE LEAFLET:
Omnitrope 1, 3 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Somatropin (Соматропин)
Somatropin
- Запазете листовката.
- Keep this leaflet.
неописани в тази листовка реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Omnitrope и за какво се използва 2.
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Преди да използвате Omnitrope 3.
Before you use Omnitrope 3.
Как да използвате Omnitrope 4.
How to use Omnitrope 4.
Как да съхранявате Omnitrope 6.
How to store Omnitrope 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OMNITROPE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Omnitrope е човешки растежен хормон, произведен по метод, известен като “ рекомбинантна ДНК технология ”, като е използвана бактерията E. coli.
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Структурата му е идентична на физиологичния човешки растежен хормон.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
Omnitrope 1, 3 mg/ ml е само за еднократна употреба.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Omnitrope се използва за
Omnitrope is used for
• Лечение на кърмачета, деца и възрастни:
• Treatment of infants, children, and adolescents:
- с нарушение на растежа, поради недостатъчна секреция на растежния хормон
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- с нарушение на растежа, свързано със синдром на Търнър
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- с нарушение на растежа, свързано с хронична бъбречна недостатъчност
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- с нарушение в растежа при деца/ юноши, родени с по- нисък ръст за гестационната си
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
възраст, които не са успели да компенсират растежа до 4- годишна възраст или по- късно
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
- с Prader- Willi синдром (PWS), за подобряване на растежа и телосложението.
- with Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
на PWS трябва да бъде потвърдена с подходящ генетичен тест. • Заместителна терапия при възрастни с потвърдена изявена недостатъчност на растежния хормон, проявила се в детството или в зряла възраст.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OMNITROPE
BEFORE YOU USE OMNITROPE
Диагнозата и терапията със соматропин трябва да бъде назначена и проследявана от лекари, които са подходящо квалифицирани и опитни в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушения на растежа.
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към соматропин или към някоя от останалите
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
съставки на Omnitrope.
Omnitrope.
- Ако е потвърдено наличие на активен тумор.
- If there is any evidence of an active tumour.
Противотуморната терапия трябва да бъде
Anti-tumour therapy must be completed before
завършена преди да се започне лечението с Omnitrope.
starting therapy.
- За да стимулирате растежа, ако той е вече завършен (затворени епифизи).
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
63
59
- При остро животозастрашаващо заболяване, вследствие усложнения след открита
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
сърдечна хирургия, коремна хирургия, множествена травма при злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния.
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
Необходимо е специално внимание при прилагане на Omnitropе
Take special care with Omnitrope
- Соматропин може да повлияе усвояването на инсулина от тялото.
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
Нивата на глюкозата в
Your blood glucose values will have
кръвта трябва да се проверяват редовно по време на терапията със соматропин.
to be checked regularly during therapy with somatropin.
- Ако страдате от захарен диабет или сте с фамилна обремененост.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
Възможно е да има
Insulin therapy may need
нужда от адаптиране на инсулиновата терапия или от започване на такава след началото на лечението със соматропин.
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
- По време на терапията със соматропин може да се развие хипотиреоидизъм (намалена
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
функция на щитовидната жлеза), който да редуцира оптималния отговор към соматропин.
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Ето защо нивата на щитовидния хормон трябва да бъдат проверявани периодично по време на терапията.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
- Съобщена е доброкачествена вътречерепна хипертония (високо налягане в черепа) по
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
време на лечение със соматропин.
treatment with somatropin.
Ако възникнат симптоми като повтарящо се главоболие, зрителни нарушения, гадене или повръщане, моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Вашият лекар може да ви подложи на очен преглед, за да установи повишеното черепно налягане.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
В зависимост от резултатите от прегледа, лечението с Omnitrope може да бъде прекратено.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
- При пациенти с ендокринни (хормонални) нарушения е по- вероятно да се появят
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
Ако се появи накуцване или болка в бедрото, моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
- Възможно е да прогресира сколиоза (странично изкривяване на гръбначния стълб) при
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid