natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risperdal 2 mg Quicklet
Quicklet
Janssen- Cilag Ltd Saunderton
Janssen-Cilag Ltd
Risperdal 3 mg Quicklet
Risperdal 2 mg
Таблетка, диспергираща се в
Orodispersible tablet
28 Страна членка
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Притежател на разрешението за употреба
Quicklet
INN
Ireland
Търговско име
Janssen-Cilag Ltd
Количество Лекарствена на активното форма вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Risperidone
Път на въвеждане
Risperdal 3 mg
Съдържание (концентраци я)
Orodispersible tablet
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Великобритания
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
устата
Quicklet
Италия
23 Member State
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Marketing Authorisation Holder
23 Cologno Monzese 20093, Milano Италия
Invented Name
Risperdal 1 mg
Pharmaceutical Form
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Италия
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italy
Risperdal 2 mg
Risperdal
Risperdal 3 mg
Risperdal
23
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Risperdal 4 mg
Risperdal
29 Страна членка
Italy
Притежател на разрешението за употреба Cologno Monzese, 20093, Milano, Италия
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Път на въвеждане
Film coated tablet
Филмирана таблетка
Tablet
0, 25 mg
0,25 mg
Италия
24 Member State
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Италия
Invented Name
Перорално приложение
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
0, 5 mg
6 mg
Таблетка, диспергираща се в устата
Film coated tablet
Oral
Oral use
30
Italy
Страна членка
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Притежател на разрешението за употреба
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Количество Лекарствена на активното форма вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
0,5 mg
Път на въвеждане
Orodispersible tablet Oral
J. C.
J. C.
HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
BELIVON
BELIVON
23 Cologno Monzese 20093 Milano Италия
23 Cologno Monzese
Италия
20093 Milano Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano,
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
ACTASE
ACTASE
32 Страна членка
26 Member State
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A LT- 09312 Vilnius Литва
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
1 mg Филмирана таблетка
Tablets
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Литва
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
2 mg Филмирана таблетка
Tablets
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, Vilnius,
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
3 mg Филмирана таблетка
Tablets
33 Страна членка
Latvia
Притежател на разрешението за употреба Литва
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Път на въвеждане
Tablets
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Литва
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312
4 mg Филмирана таблетка
1 mg
Латвия
27 Member State
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Литва
Marketing Authorisation Holder
Rispolept
Strength
1 mg
Pharmaceutical Form
Перорален разтвор
Route of administration
1 mg / 1 ml
Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g.
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.
Risperdal Quicklet 1
Risperdal Quicklet 1
mg
mg
Таблетка, диспергираща се в устата
Orodispersible tablets
Risperdal Quicklet
Risperdal Quicklet
Rispolept Quicklet 1 mg
Rispolept Quicklet 1
Rispolept Quicklet 2 mg
Rispolept Quicklet 2
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Белгия
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgium
Risperidone J- C 0. 5 mg Instasolv
Risperidone J-C Instasolv
Таблетка, диспергираща се в устата
0.5 mg
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Белгия
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Белгия
Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Перорално приложение
29
Люксембург
Member State
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Белгия
Marketing Authorisation Holder
Risperidone J- C 0. 5 mg
Invented Name Strength
Филмирана таблетка
Pharmaceutical Route of Form administration
Risperidone J- C 1 mg
Risperidone J-C
36 Страна членка
Luxemburg
Притежател на разрешението за употреба
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Търговско име
Risperidone J-C
1mg Филмирана таблетка
1mg
Перорално приложение
Tablets Oral use
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30
30
Risperidone
Member State
Risperdal
Strength
2 mg Филмирана таблетка
Pharmaceutical Form
37 Страна членка
Content (concentration)
Притежател на разрешението за употреба 2340 Beerse Белгия
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Количество Лекарствена на активното форма вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
2 mg
Risperdal Quicklets 0. 5mg
Risperdal Quicklets 0.5mg
Risperdal Quicklets 1 mg
Risperdal Quicklets 1 mg
Risperdal Quicklets 2 mg
Risperdal Quicklets 2 mg
Janssen- Cilag B. V.
Janssen-Cilag B. V.
Risperdal 0. 5 mg Risperdal omhulde tabletten 0, 5 mg
Risperdal 0.5 mg Risperdal omhulde tabletten 0,5 mg
Филмирана таблетка
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Перорално приложение
Risperdal Risperdal 1 mg omhulde tabletten 1 mg
38
31
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 1 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 2 mg
1 mg Филмирана таблетка
Filmcoated tablets
Risperdal 2 Risperdal omhulde tabletten 2 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 3 mg
mg Филмирана таблетка
Filmcoated tablets
Risperdal 3 Risperdal omhulde tabletten 3 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 4 mg
Risperdal 4 Risperdal omhulde tabletten 4 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 6 mg
Risperdal 6 Risperdal omhulde tabletten 6 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 8 mg
Risperdal 8 Risperdal omhulde
Belivon Belivon omhulde tabletten 1 mg
39 Страна членка
32 Member State
Количество Лекарствена на активното форма вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Strength
PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Холандия
Route of administration
tabletten 8 mg
Content (concentration)
Belivon Belivon omhulde tabletten 1 mg
Belivon Belivon omhulde tabletten 2 mg
Belivon Belivon omhulde tabletten 2 mg
Belivon Belivon omhulde tabletten 3 mg
2 mg Филмирана таблетка
Filmcoated tablets
Belivon Belivon omhulde tabletten 3 mg
Belivon
3 mg Филмирана таблетка
Filmcoated tablets
4 mg Филмирана таблетка
Risperdal Risperdal 1 mg 1 mg/ ml, drank
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Risperdal Risperdal 1 mg 1 mg/ ml, drank
Belivon 1 mg Belivon 1 mg/ ml
Перорален разтвор
Risperdal Quicklet 0.5 mg Risperdal Quicklet 0,5 mg
Перорално приложение
Orodisperable tablet
1 mg / 1 ml
Oral use
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Холандия
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Risperdal Quicklet 0. 5 mg Risperdal Quicklet 0, 5 mg
Risperdal Quicklet 1 mg Risperdal Quicklet 1 mg
Таблетка, диспергираща се в устата
Orodisperable tablet
Холандия
Member State
Janssen- Cilag B. V.
Marketing Authorisation Holder
Dr.
INN
Risperdal Quicklet 1 mg Risperdal Quicklet 1 mg
Route of administration
Таблетка, диспергираща се в устата
Content (concentration)
Перорално приложение
5000 LT Tilburg The Netherlands
Risperdal Quicklet 2 mg Risperdal Quicklet 2 mg
Quicklet 2 mg Quicklet
Risperdal Quicklet 3 mg Risperdal Quicklet 3 mg
Risperdal Risperdal 3 mg
Перорално приложение
Quicklet 3 mg Quicklet
Страна членка
Orodisperable tablet
Risperdal Quicklet Risperdal Quicklet 4 mg
Quicklet 4 mg Quicklet
4 mg Таблетка, диспергираща се в устата
Orodisperable tablet
Belivon
Belivon
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Норвегия
Member State
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Marketing Authorisation Holder
0, 5 mg
Pharmaceutical Form
Норвегия
0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
INN
Norway
0275 Oslo Норвегия
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
устата
Risperidone
43 Страна членка
35 Member State
Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse Белгия
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Rispolept Quicklet 0, 5 mg
Rispolept Quicklet 0,5 mg
Rispolept Quicklet
Rispolept Quicklet 1 mg
Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse Белгия
Turnhauseveg 30
Rispolept Quicklet
Rispolept Quicklet 2 mg
Перорално приложение
Pharmaceutical Route of Form administration
Полша
B-2340 Beerse Belgium Poland
Rispolept Quicklet
Rispolept Quicklet 3 mg
Rispolept Quicklet
Rispolept Quicklet 4 mg
Risperidone
Risperidona
Janssen Farmacêutica Португалия, Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Португалия
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Перорално приложение
Portugal
45 Страна членка
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Притежател на разрешението за употреба
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
INN
Risperidona
Търговско име
Risperdal 3 mg
3 mg Филмирана таблетка
Film-coated tablet Oral use
Перорално приложение
37 Member State
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Португалия Португалия
Marketing Authorisation Holder
Janssen Farmacêutica Португалия, Lda.
INN
4 mg
Pharmaceutical Form
46
Portugal
Страна членка
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Търговско име
Risperidona
Път на въвеждане
Risperdal Quicklet 0.5 mg
Risperdal Quicklet
Risperdal Quicklet 1 mg
Risperdal Quicklet
Risperdal Quicklet 2 mg
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Португалия
Estrada Consiglieri Pedroso, 69
Risperdal Quicklet
Risperdal Quicklet 3 mg
Перорално приложение
38
Португалия
Member State
Janssen Farmacêutica Португалия, Lda.
Marketing Authorisation Holder
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Португалия
INN
Risperdal Quicklet
Route of administration
3 mg Таблетка, диспергираща се в устата
Content (concentration)
Перорално приложение
A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Janssen Farmacêutica Португалия, Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal, Risperidona Lda.
Risperidone
Risperdal
Risperdal Quicklet
Quicklet 4 mg
4 mg Таблетка, диспергираща се в устата
Orodispersible tablet
Turnhoutseweg 30
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
1 mg 1 mg
1 mg 1 mg
Търговско
Film-coated tablets
име
Oral use
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Белгия
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Risperidone
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
3 mg
3 mg 3 mg
3 mg Филмирана
Film-coated tablets
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
4 mg 4 mg
4 mg 4 mg
Risperidone
Rispolept
Rispolept Quicklet 1 mg
Quicklet 1 mg
Таблетка, диспергираща се в устата
Dispersible tablets
Rispolept Quicklet 2 mg
Quicklet 2 mg
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Словакия
Risperidone Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Risperdal 1 mg
1 mg
Словакия
Member State
Johnson & Johnson s. r. o.
Marketing Authorisation Holder
Plynárenská 7/ B
Invented Name
Risperdal 2 mg
Route of administration
Перорално приложение
Slovak Republic
48 Страна членка
Slovak Republic
Притежател на разрешението за употреба 824 78 Bratislava Словакия
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Словакия
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Risperdal Quicklet 2 mg
Risperdal Quicklet 3 mg
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Словакия
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Risperdal Quicklet 3 mg
Risperdal Quicklet 4 mg
Перорално приложение
40
49 Страна членка
Member State
Quicklet
Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o.
Johnson & Johnson d. o. o.
1 mg
1 mg 1 mg
1 mg Филмирана
Film-coated tablets
Šmartinska 53 Ljubljana Словения
Š martinska 53 Ljubljana Slovenia
filmsko obložene tablete
filmsko oblož ene tablete
Risperdal Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete
Risperdal Risperdal 2 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 3 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 3 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 4 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 4 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal peroralna
Risperdal 1 mg/ ml peroralna raztopina
1 mg/ ml 1 mg/ ml raztopina
1 mg/ ml
Risperdal 0, 5 mg
Risperdal Quicklet 0,5 mg orodisperzibilna tableta
Quicklet 0, 5 mg
0,5 mg
Таблетка, диспергираща се в
Orodispersible tablets
устата
Slovenia
Risperdal Quicklet 1 mg 1 mg orodisperzibilna
Risperdal Quicklet 1 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 2 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 2 mg orodisperzibilna tableta
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Испания
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Risperdal flas
Risperdal flas
Таблетка, диспергираща се в устата
Orodispersable tablet
Испания
Member State
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Испания
Marketing Authorisation Holder
Risperdal flas
Invented Name
4 mg
Strength
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Испания
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
0. 5 mg
4 mg
2 mg
0.5 mg
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5- 7 28042 Madrid, Испания
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
1 mg
2 mg
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5- 7 28042 Madrid, Испания
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Risperdal
Risperdal flas
Филмирана таблетка
Orodispersable tablet
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5 -
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
2 mg
1 mg
Филмирана таблетка
Film coated tablets
51
Spain
Притежател на разрешението за употреба 728042 Madrid, Испания
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spain
Път на въвеждане
Film coated tablets
3 mg Филмирана таблетка
Film coated tablets
6 mg Филмирана таблетка
Film coated tablets
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Испания
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Швеция
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna
52 Страна членка
Sweden
Притежател на разрешението за употреба
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Количество Лекарствена на активното форма вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
0.5mg
0. 5mg Филмирана таблетка
Film-coated tablets
1 mg Филмирана таблетка
Film-coated tablets
4 mg Филмирана таблетка
1mg
Швеция
1 mg/ 1 ml
1mg Перорален разтвор
0,5 mg
Перорално приложение
Oral lyophilisate
0, 5 mg Таблетка, диспергираща се в устата
1 mg
1 mg Таблетка, диспергираща се в устата
2 mg
Швеция
43 Member State
Janssen- Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Швеция
Marketing Authorisation Holder
4 mg Таблетка, диспергираща се в
4 mg
53
Oral use
Страна членка
United Kingdom
Притежател на разрешението за употреба
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Количество Лекарствена на активното форма вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса устата
0.25 mg
Път на въвеждане
Coated Tablet
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Великобритания
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
0. 25 mg Филмирана таблетка
Coated Tablet
0. 5 mg Филмирана таблетка
Coated Tablet
1 mg Филмирана таблетка
Coated Tablet
2 mg Филмирана таблетка
Coated Tablet
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Великобритания
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
3 mg Филмирана таблетка
Coated Tablet
54 Страна членка
44 Member State
4 mg Филмирана таблетка
Coated Tablet
Risperdal
Risperdal Liquid
6 mg Филмирана таблетка
1 mg
Risperdal Liquid
Risperdal Quicklet
1 mg
0.5 mg
Перорален разтвор
Orodispersible tablets
0. 5 mg
1 mg
Saunderton
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
2 mg
3 mg
55 Страна членка
United
Притежател на разрешението за употреба
Janssen-Cilag Ltd.
Търговско име
Risperdal Quicklet
Количество Лекарствена на активното форма вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
4mg
Път на въвеждане
Orodispersible
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Великобритания
45
устата
Member State
Великобритан ия
Marketing Authorisation Holder
Janssen- Cilag Ltd.
Invented Name
Risperdal Quicklet 3 mg
Pharmaceutical Form
Великобритан ия
Kingdom
Risperidone
tablets
56 ПРИЛОЖЕНИЕ II
46 ANNEX II
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
57 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
47 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ПРИЛОЖЕНИЕ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Risperdal (рисперидон) представлява производно на бензисоксазола, притежаващо свойствата на мощен комбиниран блокер на серотониновите 5HT2A и допаминовите D2 рецептори.
Risperdal (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Адренергичните α1 и в по- малка степен хистаминовите H1 и адренергичните α2 рецептори също се антагонизират от рисперидон.
Adrenergic α 1 and, to a lesser extent, histamine H1 and adrenergic α 2 receptors are also antagonised by risperidone.
Разрешените препарати на перорален рисперидон включват перорални филмирани таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата, и перорален разтвор.
Authorised formulations of oral risperidone include oral film-coated tablets, orodispersible tablets and an oral solution.
Процедурата за сезиране по член 30 на Директива 2001/ 83/ EО, както е изменена, за Risperdal, е започната, за да се разреши въпросът с несъответствията между разрешените на национално ниво текстове с информация за продукта в държавите- членки на ЕС и ЕИО, и по- конкретно в точките за показания, дозировка и начин на приложение, противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
CHMP оценява предложенията за формулировки, направени от ПРУ, и обръща особено внимание на следните въпроси:
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
За показанието „ шизофрения “ CHMP анализира предложената дозировка и изразява следното становище: въпреки че дозата от 8 mg може да се разглежда като вариант за лечение на определени пациенти с шизофрения, лекуващите лекари трябва да индивидуализират лечението и да използват най- ниската ефикасна доза при всеки пациент, като целевата доза трябва да бъде 4 до 6 mg/ ден.
For the indication in Schizophrenia, the CHMP assessed the proposed dosing, and was of the opinion that although the 8 mg dose could be considered as a treatment option for particular patients with schizophrenia, treating physicians should individualise treatment and use the lowest efficacious dose for each patient with a target dose of 4 to 6 mg/ day.
Относно дозирането при хора в старческа възраст с шизофрения CHMP счита, че данните за пациенти в старческа възраст са ограничени, но предлага да се препоръчва по- ниска начална доза с по- консервативно титриране на дозата, отколкото при по - млади пациенти, и приема следната формулировка:
Regarding the posology in elderly with schizophrenia, the CHMP considered that the data in elderly patients is limited but suggests that a lower starting dose with a more conservative dose titration than in younger adults is recommended and adopted the following wording:
„ Препоръчва се лечението да започне с 0, 5 mg два пъти дневно.
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Тази доза може да се коригира индивидуално при постепенно увеличаване с по 0, 5 mg два пъти дневно до достигане на доза от 1 до 2 mg два пъти дневно. “
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice-daily increments to 1 to 2 mg twice daily .”
За показанието „ епизоди на мания при биполярно разстройство “ CHMP анализира безопасността и ефикасността на предложението за начални дози от 2 mg и 3 mg и отбелязва, че не са правени сравнения на измерванията на промяната на ефикасността през първите дни на лечението.
For the indication in Manic episodes associated with Bipolar Disorders, the CHMP assessed the safety and efficacy of the proposed 2 mg and 3 mg starting doses and noted that no comparisons on the change in efficacy measurements in the first days of treatment were made.
Поради това CHMP изразява становището, че дозите за започване на лечението трябва да бъдат ограничени до 2 mg за първия ден при биполярна мания.
Therefore the CHMP was of the opinion that starting doses should be restricted to 2 mg for the first day in bipolar mania.
CHMP също така анализира оптималния препоръчван дозов диапазон за биполярна мания и въз основа на представения анализ на ефикасността при пациенти с рисперидон, групирани според техния режим на дневно дозиране по време на проучването, счита, че ефикасност е демонстрирана в рамките на препоръчвания дозов диапазон от 1 до 6 mg/ ден и че някои пациенти могат да бъдат лекувани ефективно с дози, клонящи към долната граница на този дозов диапазон.
The CHMP also assessed the optimal, recommended dose range for bipolar mania and considered, based on the submitted efficacy analysis of risperidone patients, grouped according to their mode daily dose during the study, that efficacy was demonstrated over the recommended dose range 1 to 6 mg/ day, and that some patients can effectively be treated at doses in the lower end of this dose range.
CHMP също така прави оценка на данните за ефикасност при биполярна мания при пациенти в старческа възраст.
The CHMP also assessed the efficacy data for bipolar mania in elderly patients.
Поради малкия брой пациенти и въз основа на наличните ограничени данни CHMP не счита, че е оправдано пациенти в старческа възраст с биполярна мания да бъдат лекувани с дозировката, препоръчвана за индивиди в зряла възраст.
Due to the low number of patients and based on the limited data available, the CHMP did not consider it justified to treat elderly with bipolar mania with the posology recommended in adults.
CHMP заключава, че горната граница на дозиране трябва да бъде ограничена, и приема следните препоръки за дозиране:
The CHMP concluded that the upper limit of dosage should be restricted and adopted the following dosage recommendations:
Тази доза може да се коригира индивидуално при постепенно увеличаване с по 0, 5 mg два пъти дневно до достигане на доза от 1 до 2 mg два пъти дневно.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Тъй като клиничният опит при пациенти в старческа възраст е ограничен, дозирането трябва да се извършва с повишено внимание. “
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised .”
58 Накрая CHMP анализира данните, представени за използването на рисперидон за лечение на леки форми на мания.
Finally, the CHMP assessed the data submitted on the use of risperidone in the treatment of mild forms of mania.
Предвид малкия брой пациенти с лека форма на мания, обхванати от клиничните изпитвания, и наличните ограничени данни, CHMP не може да гарантира, че балансът между ефикасността и безопасността при пациенти с леки форма на мания е същият като този при пациенти с умерена до тежка форми на мания.
Given the small number of patients with mild mania in clinical trials and the limited data available, the CHMP could not guarantee that the balance between efficacy and safety in patients with mild mania is the same as in patients with moderate to severe mania.
Поради това CHMP приема следната формулировка в съгласие с показанието за други одобрени антипсихотични средства:
The CHMP therefore adopted the following wording in line with the indication for other approved antipsychotics: