natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20/ 26 Най- често съобщаваните нежелани реакции, свързани с употребата на SevoFlo, са хипотензия, последвана от тахипнея, мускулно напрежение, възбуда, апнея, мускулни потрепвания и повръщане.
The most frequently reported adverse reactions associated with SevoFlo administration were hypotension, followed by tachypnoea, muscle tenseness, excitation, apnoea, muscle fasciculations and emesis.
Севофлуран причинява зависима от дозата респираторна депресия, поради което дишането трябва внимателно да се наблюдава по време на анестезията със севофлуран и подаваната концентрация на севофлуран съответно да се регулира.
18/ 24 Sevoflurane causes dose-dependant respiratory depression, therefore respiration should be closely monitored during sevoflurane anaesthesia and the inspired concentration of sevoflurane adjusted accordingly.
В случай, че забележите сериозни странични реакции или други реакции, неспоменати в листовката, уведомете ветеринарния лекар.
If any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet are noticed, please ensure the veterinary surgeon is informed.
Преданестетичните дози на продуктите за премедикация могат да бъдат по- ниски отколкото указаните върху техния етикет при употреба като единствено средство за медикация.
Preanaesthetic doses for premedicants may be lower than the label directions for their use as a single medication.
Може да се очаква, че тези концентрации ще доведат до хирургична анестезия за 3 до 14 минути, като те могат да бъдат първоначално фиксирани или постепенно достигнати в
These concentrations can be expected to produce surgical anaesthesia in 3 to 14 minutes and may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Необходимата концентрация на севофлуран за поддържане на анестезия е по- малка отколкото концентрацията за въвеждане.
The concentration of sevoflurane necessary to maintain anaesthesia is much less than that required for induction.
Хирургичните нива на анестезия при здравото куче може да се поддържат с инхалационни концентрации от 3, 3 до 3, 6% при наличие на премедикация.
Surgical levels of anaesthesia in the healthy dog may be maintained with inhaled concentrations of 3.3 to 3.6% in the presence of premedication.
При липса на премедикация инхалационните концентрации на севофлуран в границите от 3, 7 до 3, 8% ще предизвикат хирургични нива на анестезия при здраво куче.
In the absence of premedication, inhaled concentrations of sevoflurane in the range of 3.7 to 3.8% will provide surgical levels of anaesthesia in the healthy dog.
Наличието на хирургическа стимулация може да изисква покачване на концентрацията на севофлуран.
The
Употребата на инжекционни въвеждащи средства без премедикация има слаб ефект върху изискваните за поддържане концентрации на севофлуран.
19/ 24 use of injectable induction agents without premedication has little effect on the concentrations of sevoflurane required for maintenance.
Анестетичните режими, включващи премедикация с опиоид, алфа- 2- агонист, бензодиазепин или фенотиазин, ще позволят употребата на по- ниски поддържащи концентрации на севофлуран.
Anaesthetic regimens that include opioid, alpha-2-agonist, benzodiazepine or phenothiazine premedication will allow the use of lower sevoflurane maintenance concentrations.
други ветеринарномедицински
Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Съществуват ограничени данни за ефектите на по- силните алфа- 2- агонисти (медетомидин и ромифидин) като средства за премедикация.
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2- agonists (medetomidine and romifidine) as premedication.
22/ 26 При лабораторно проучване е установено, че употребата на анестетична схема с ацепромазин/ оксиморфон/ тиопентал/ севофлуран води до удължено възстановяване на всички третирани кучета в сравнение с възстановяването на кучета, анестезирани единствено със севофлуран.
In a laboratory study, the use of an acepromazine/ oxymorphone/ thiopental/ sevoflurane anaesthetic regimen resulted in prolonged recoveries in all the dogs treated, compared to recoveries in dogs anaesthetised with sevoflurane alone.
Да не се съхранява при температури над 25°C.
20/ 24 Do not store above 25°C.
Специални указания за правилно прилагане на продукта:
Special precautions for use:
Екзотермичната реакция, която настъпва между севофлуран и CO2- абсорбентите, се засилва, когато CO2 - абсорбентът изсъхне, също както след продължително протичане на сух газ през канистрите с CO2 - абсорбент.
The exothermic reaction that occurs between sevoflurane and CO2 absorbents is increased when the CO2 absorbent becomes desiccated (dried out), such as after an extended period of dry gas flow through the CO2 absorbent canisters.
При използване на изсъхнал CO2 - абсорбент и севофлуран се съобщават редки случаи на прекомерно топлообразуване, димене и/ или възпламеняване в апарата за анестезия.
Rare cases of excessive heat production, smoke and/ or fire in the anaesthetic machine have been reported during the use of a desiccated CO2 absorbent and sevoflurane.
Необичайно намаляване на очакваната дълбочина на анестезия в сравнение с втвърдяването на изпарителя може да бъде индикация за прекомерно нагряване на канистъра с CO2 - абсорбент.
An unusual decrease in the expected depth of anaesthesia compared to the vaporiser setting may indicate excessive heating of the CO2 absorbent canister.
CO2 - абсорбентите трябва рутинно да се подменят независимо от състоянието на цветния индикатор.
CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Когато севофлуран взаимодейства с натронкалк или бариев хидроксид, се получава 1, 1, 3, 3, 3 - пентафлуоро- 2 - (флуорометокси) пропен (C4H2F6O), известен още като Съединение А.
1,1,3,3,3-pentafluoro-2-(fluoromethoxy)propene (C4H2F6O), also known as Compound A, is produced when sevoflurane interacts with soda lime or barium hydroxide.
23/ 26 Установено е, че разпадането на севофлуран в натронкалк се покачва с температурата.
Sevoflurane degradation in soda lime has been shown to increase with temperature.
Поради слабата разтворимост на севофлуран в кръвта тези хемодинамични промени може да се получат по- бързо отколкото при други летливи анестетици.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, these haemodynamic changes may occur more rapidly than with other volatile anaesthetics.
Севофлуран може да предизвика случай на злокачествена хипертермия при предразположени кучета.
21/ 24 Sevoflurane may trigger episodes of malignant hyperthermia in susceptible dogs.
2, 8% до 3, 1% при премедикирани стари кучета и 3, 2 до 3, 3% при непремедикирани стари кучета).
2.8 to 3.1% in premedicated geriatric dogs and 3.2 to 3.3% in unpremedicated geriatric dogs).
24/ 26 Предозиране:
Overdose:
Ето защо дишането трябва да се следи внимателно и да се подпомага, когато е необходимо, с допълнителен кислород и/ или асистирана вентилация.
Therefore, respiration must be monitored closely and supported when necessary with supplementary oxygen and/ or assisted ventilation.
Поради слабата разтворимост на севофлуран в кръвта покачването на концентрацията може да причини бързи хемодинамични промени (зависими от дозата спадания на кръвното налягане) в сравнение с други летливи анестетици.
Due to sevoflurane ’ s low solubility in blood, increasing the concentration may result in rapid haemodynamic changes (dose-dependent decreases in blood pressure) compared to other volatile anaesthetics.
Всички продухващи/ всмукващи системи трябва да се поддържат старателно. • Бременни и кърмещи жени не трябва да имат никакъв контакт с продукта и трябва да избягват операционните и реанимационните. • SevoFlo трябва да се подава внимателно и незабавно да се отстранява всеки разлив. • Не вдишвайте директно парите. • Избягвайте контакт с устата. • Халогенираните анестетични агенти могат да причинят чернодробно увреждане.
This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Това е много рядко наблюдавана реакция на идиосинкразия след многократно експониране. • От гледна точка на опазване на околната среда употребата на филтри с въглен и пречистващи устройства се счита за добра практика.
22/ 24 • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
25/ 26 Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местните разпоредби.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local regulations.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Danmark Orion Pharma Animal Health MØllevej 9A DK- 2990 Nivå Tlf:
Danmark Orion Pharma Animal Health MØllevej 9A DK-2990 Nivå Tlf:
49 12 67 65
49 12 67 65
Norge Orion Pharma AS Animal Health Gjerdrumsvei 8, Postboks 4366 Nydalen N- 0402 Oslo Tlf:
Norge Orion Pharma AS Animal Health Gjerdrumsvei 8, Postboks 4366 Nydalen N-0402 Oslo Tlf:
4000 4190
4000 4190
España Veterinaria Esteve Laboratorios Dr.
España Veterinaria Esteve Laboratorios Dr.
ESTEVE, S. A.
ESTEVE, S. A.
Mare de Déu de Montserrat 221, 08041 Barcelona, España.
Mare de Déu de Montserrat 221, 08041 Barcelona, España.
800 0228 7387 934466000
800 0228 7387 934466000
Portugal VeterinariaEsteve.
Portugal VeterinariaEsteve.
ESTEVE FARMA, Lda.
ESTEVE FARMA, Lda.
Av. do Forte, 3 – Edifício Suécia II, Piso 4 A 2794- 044 CARNAXIDE (Portugal) Tel:
Av. do Forte, 3 – Edifício Suécia II, Piso 4 A 2794-044 CARNAXIDE (Portugal) Tel:
214246010
214246010
Italia Veterinaria Esteve.
23/ 24 Veterinaria Esteve.
Esteve S. p. A.
Esteve S. p. A.
Via Ippolito Rosellini 12, 1º piano, 20124 Milano, ITALIA Tel: + 39 02 699. 64. 201
Via Ippolito Rosellini 12, 1º piano, 20124 Milano, ITALIA Tel: + 39 02 699.64.201
Suomi/ Finland Orion Pharma Eläinlääkeet PL 425 FIN- 20101 Turku Puh/ Tel:
Orion Pharma Eläinlääkeet PL 425 FIN-20101 Turku Puh/ Tel:
010 4261
010 4261
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Vanwall Business Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE.
United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Vanwall Business Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE.
UK Tel: +44 (0) 1628 644354
UK Tel: +44 (0) 1628 644354
Sverige Orion Pharma Animal Health Box 334 S- 192 30Tel:
Sverige Orion Pharma Animal Health Box 334 S-192 30Tel:
08 - 623 6440
08- 623 6440
26/ 26
24/ 24
EMEA/ V/ C/ 130
EMEA/ V/ C/ 130
STARTVAC
STARTVAC
Startvac представлява инжекционна емулсия, която се предлага като флакони (3, 10 и 50 ml).
Startvac is an emulsion for injection that is available in vials (3, 10 and 50 ml).
Поставят се три инжекции в мускулите на шията: първата се поставя 45 дни преди очакваната дата на раждането, втората – 35 дни по- късно, а третата – след още 62 дни.
It is given as three injections into the neck muscle: the first is given 45 days before the cow is expected to give birth, the second 35 days later, and the third after another 62 days.
Ваксините действат, като „ обучават “ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
При прилагане на инжекциите имунната система на животното разпознава бактериите като „ чужди “ и произвежда антитела срещу тях.
In the future, the immune system will be able to make the antibodies more quickly when it is exposed to the bacteria again.
В бъдеще при контакт с тези бактерии имунната система може да произведе антитела по- бързо.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Антителата помагат на организма да се пребори с бактериите, като го предпазват от развиване на мастит или намаляват тежестта на симптомите.
The company has carried out a number of studies, including one main study that looked at the effectiveness of Startvac in dairy cows under field conditions.
Ваксината съдържа също „ адювант “ (течен парафин) за стимулиране на по- добър отговор.
The study compared cows that were given Startvac with those that were given placebo (a dummy vaccine) and looked at the number of cows with mastitis, the severity of mastitis symptoms, and milk production.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как е проучен Startvac?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Startvac shown during the studies?
Компанията е провела редица проучвания, включително едно основно проучване, което разглежда ефективността на Startvac при млечни крави в полеви условия.
The studies showed that Startvac reduced the number of cows with mastitis due to Staphylococcus aureus and related bacteria and it reduced the severity of the symptoms in the cows that had mastitis.
Проучванията показват, че Startvac води до намаляване на броя на кравите с мастит, вследствие на Staphylococcus aureus и подобните на него бактерии, а също че намалява тежестта на симптомите при крави, които имат мастит.
Vaccination with Startvac also led to an increased number of cows being cured of the infection, a reduction in the number of cows that needed treatment for mastitis, and an increase in the quantity and quality of milk production.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Startvac са по- големи от рисковете за имунизация на стадата от здрави крави и юници, стада от дойни крави, при които има проблеми с рецидивиращ мастит, за намаляване на честотата на субклиничен мастит, както и честотата и тежестта на клиничните симптоми на клиничен мастит, причинен от Staphylococcus aureus, колиформи и коагулазо- негативни стафилококи, и препоръчва на Startvac да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Startvac exceed the risks for herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci, and recommended that Startvac be given a marketing authorisation.
Страница 2/ 3 ©EMEA 2009 Допълнителна информация за Startvac:
Other information about Startvac:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Startvac на Laboratorios Hipra, S. A на 11/ 02/ 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Startvac to Laboratorios Hipra, S. A. on 11 February 2009.
Дата на последно актуализиране на текста 11/ 02/ 2009.
This summary was last updated on 11 February 2009.
EO номер
EU Number
Търговско наименова - ние
Invented Name
Фармацевтична Живот- ни, за форма които е предназ - начен
Target species
Съдър Големи - Карентен жание на на срок опаков - ката
Withdraw al period
EU/ 2/ 08/ 092/ 001 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 Инжекционна RED60 * емулсия.
EU/ 2/ 08/ 092/ 001
Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Eдри преживни животни
Emulsion for injection.
Интрамускулно приложение
Cattle (cows and heifers)
Картонена кутия, стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева капачка
Cardboard box, glass 1 dose vial with a rubber stopper and aluminium cap
1 доза 1
1 vial
флакон Нула дни.
Zero days.
EU/ 2/ 08/ 092/ 002 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 Инжекционна RED60 * емулсия.
EU/ 2/ 08/ 092/ 002 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Картонена кутия, стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева капачка
Intramuscular
1 доза
Cardboard box, glass 1 dose vial with a rubber stopper and aluminium cap
10 Нула дни. флакона
10 vials
EU/ 2/ 08/ 092/ 003 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 Инжекционна RED60 * емулсия.
EU/ 2/ 08/ 092/ 003 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
20 Нула дни. флакона
20 vials
EU/ 2/ 08/ 092/ 004 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 Инжекционна RED60 * емулсия.
EU/ 2/ 08/ 092/ 004 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
5 дози
Cardboard box, glass 5 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
1 флакон Нула дни.
1 vial
EU/ 2/ 08/ 092/ 005 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 Инжекционна RED60 * емулсия.
EU/ 2/ 08/ 092/ 005 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
EU/ 2/ 08/ 092/ 006 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 Инжекционна RED60 * емулсия.
EU/ 2/ 08/ 092/ 006 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
25 дози
Cardboard box, glass 25 doses vial with a rubber stopper and aluminium cap
EU/ 2/ 08/ 092/ 007 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 Инжекционна RED60 * емулсия.
EU/ 2/ 08/ 092/ 007 STARTVAC Escherichia coli J5: > 50 RED60 * Staph. aureus (CP8): > 50 RED80 **
Едър рогат добитък (крави и юници)
Emulsion for injection.
* RED60:
* RED60:
Ефективна доза за зайци при 60% от животните (серология). ** RED80:
Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology). ** RED80:
Ефективна доза за зайци при 80% от животните (серология).
Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
STARTVAC Инжекционна емулсия едри преживни животни
STARTVAC Emulsion for injection for cattle
Escherichia coli J5, инактивирани..................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) щам SP 140 инактивирани, експресиращи лигавично свързан антигенен комплекс (SAAC)....... …………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
Escherichia coli J5 inactivated............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing Slime Associated Antigenic Complex (SAAC)......... .…………………………………………… > 50 RED80 ** * RED60:
18, 2 mg
18.2 mg
Бензилов алкохол ……………..........................................................
Benzyl alcohol ……………..........................................................
Едър рогат добитък (крави и юници).
Cattle (cows and heifers).
За имунизация на стада от здрави крави и юници, стада от дойни крави, при които има проблеми с рецидивиращ мастит, за намаляване на честотата на субклинично мастит, както и честотата и тежестта на клиничните симптоми на клинично мастит, причинен от Staphylococcus aureus, Колиформи и коагулазо- негативни стафилококи.
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Пълната имунизационна схема индуцира имунитет приблизително от 13- ия ден след първото инжектиране до приблизително 78- ия ден след третото инжектиране (еквивалентно на 130 дни след отелване).
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection (equivalent to 130 days post-parturition).
2 4. 4 Специални предупреждения
2 4.4 Special warnings
Трябва да се имунизира цялото стадо.
The whole herd should be immunised.
Имунизацията трябва да се счита за един от компонентите на комплексната програма за контрол на маститите, която включва всички важни фактори, свързани с профилактика на заболяванията на вимето (напр. техника на доене, контрол на прекратяването отделянето на мляко и на разплода, хигиена, хранене, място за живот и за спане на животните, осигуряване на комфорт на кравите, качество на въздуха и на водата, проследяване на здравословното им състояние) и други практики.
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e. g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Специални предпазни мерки при употреба на продукта при животни
Special precautions for use in animals
Трябва да се имунизират само здрави животни.
Only healthy animals should be immunised.
Инцидентно инжектиране/ самоинжектиране може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, а в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не бъде оказана навременна медицинска помощ.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори ако е инжектирано съвсем малко количество. Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от лекаря.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Дори ако са инжектирани малки количества при инцидентно инжектиране с този продукт, е възможна поява на силен оток, който например може да причини исхемична некроза и загуба на пръста.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Необходима е експертна, НЕЗАБАВНА хирургична намеса и може да се наложи ранна инцизия и иригация на инжектираната област, особено когато са засегнати меките тъкани на пръст или сухожилие.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Те ще бъдат главно: оток (до средно 5 cm2), който изчезва в рамките на най- много 1 или 2 седмици.
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
В някои случаи може да има и болка в мястото на инокулация, която изчезва спонтанно най- много за 4 дни.
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Леко, преходно повишаване на телесната температура с около 1°C, при някои крави до 2°C, може да се прояви през първите 24 часа след инжектиране.
A mean transient increase in body temperature of about 1°C, in some cows up to 2°C, may occur in the first 24 hours after injection.
3 4. 9 Количество, което се прилага, и начин на приложение
3 4.9 Amounts to be administered and administration route
Оставете ваксината да достигне температура от +15 до + 25 °C преди приложение.
Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Прилагайте една доза (2 ml) чрез дълбока интрамускулна инжекция в мускулите на шията и съгласно следната схема:
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles and according to the following schedule:
- Първа инжекция 45 дни преди очакваната дата на отелване.
- First injection at 45 days before the expected parturition date.
- Втора инжекция 35 дни след това (съответстващо на 10 дни преди очакваната дата на
- Second injection 35 days thereafter (corresponding to 10 days before the expected parturition
отелване).
date).
- Трета инжекция 62 дни след втората инжекция (еквивалентно на 52 дни след отелване).
- Third injection 62 days after the second injection (equivalent to 52 days post-parturition).