natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acticam не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни лекарства или глюкокортикостероиди.
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Трябва да се избягва едновременното прилагане с потенциално нефротоксични лекарства.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Когато се прилагат едновременно анестезия и нестероидни противовъзпалителни лекарства не може да се изключи риск за бъбречната функция.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
При периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства на продуктите използвани преди това.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
29/ 30 Предозиране В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Остатъчните материали трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
10 ml флакон за инжекции.
Pack sizes Single 10 ml injection vial.
30/ 30
34/ 34
EMEA/ V/ C/ 053
EMEA/ V/ C/ 053
ба ADVASURE
ed ADVASURE
ре Резюме на EPAR за обществеността
is EPAR summary for the public
от уп Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена
Its purpose is to explain
В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е оценил проведените проучвания, за да достигне до своите препоръки
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
ен как да се използва лекарството.
au This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
еш Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
зр информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific
(също част от EPAR).
er Discussion (also part of the EPAR).
Advasure е инжекционна емулсия.
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
Advasure съдържа минимум 32 µg от активното вещество E2 че
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
За какво се използва Advasure?
What is Advasure used for? tn
предотвратяване на смърт и намаляване на клиничните признаци на класическа чума по йт
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Използва се също за намаляване на инфектирането с CSF и отделянето на вируса ко
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
При спешен случай може да се приложи една доза (2 ml) от ваксината чрез интрамускулна (в,
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
мускула) инжекция близо зад ухото.
Depending on the severity of the infection and the disease, sows and od
два пъти с една доза (2 ml) през 4– 6 седмици.
piglets over the age of 2 weeks may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
За о
This does not depend on whether the pigs have any antibodies to CSF that have been passed on by their Pr
угоявани прасета на възраст над 10 седмици се прави само една инжекция с една доза. пр
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
Прасетата могат да бъдат ваксинирани повторно на всеки 6 месеца.
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
Защитата срещу CSF започва да действа след 2 седмици и трае 6 месеца. н
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
Препоръчва се ваксинирането на всички прасета в стадото. ве ст
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
Как действа Advasure? р
How does Advasure work?
Advasure съдържа антиген E2 (вещество, което стимулира имунна реакция) на CSF.
Advasure contains an antigen – E2 (a substance that stimulates an immune response) to CSF.
Когато ка
When i
Когато по- късно бъде изложено на CSF, прасето или няма да се Ле
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
зарази, или ще прекара далеч по- слаба инфекция.
M
Как е проучена ефективността на Advasure?
How has the effectiveness of Advasure been studied?
С Advasure са проведени много малко практически проучвания, тъй като CSF е болест, за която трябва да се съобщи на здравните власти; бяха проведени проучвания за безопасност, за да се
All studies except one were laboratory based.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged оцени поносимостта на ваксината и локалните реакции.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
Тези проучвания включваха свине- майки и млади женски на възраст до 40 месеца и също така много млади прасета със или без майчини антитела.
These studies included sows and gilts aged up to 40 months and also very young piglets with or without maternal antibodies.
Advasure беше проучен също при угоявани прасета, където беше направена единично ваксиниране на възраст 10 седмици.
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
Основната мярка за ефективност е производството на антитела срещу вируса на CSF.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
ба Каква полза показа Advasure в проучванията?
Sows and gilts responded to both single and double vaccination with Advasure and developed enough
ре Свинете- майки и млади женски свине реагираха както на единичното, така и на двойното ваксиниране с Advasure и развиха достатъчно антитела за имунитет повече от 6 месеца.
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
от Угояваните прасета, инжектирани на възраст 10 месеца, също реагираха на единичното
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
уп ваксиниране и запазиха имунитета си за 3 месеца.
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
Прасенцата, на които беше направена двойна ваксинация, имаха по- високи нива на антитела и препоръката ваксинирането да бъде двойно е оправдана.
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
ен Какъв е рискът, свързан с Advasure?
or What is the risk associated with Advasure?
еш Advasure може да причини подуване на мястото на инжектиране, особено при много млади прасенца, но след една седмица обикновено то изчезва.
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
Може да има слабо увеличение на
There may be a slight increase in body temperature.
зр телесната температура.
In very rare cases
ра на апетит), депресия и повръщане, които, ако са сериозни, може да наложат необходимостта от лечение.
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
Леки до умерени грануломи (малки възелчета) или абсцеси могат да се наблюдават в е мускулната тъкан на мястото на инжектиране.
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
Възможно е да се появят много редки случаи на алергични реакции, въпреки че досега не са съобщени такива, затова ваксинираните прасета не
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, so
трябва да останат под наблюдение около 30 минути след ваксинирането.
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
В случай на реакция трябва да се предприеме съответното лечение. че
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с ве
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
животното? о
If someone is accidentally injected o
Ако някой инцидентно се самоинжектира с този продукт, трябва незабавно да потърси ко
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Листовката на продукта трябва да се покаже на лекаря.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Ако болката продължи повече от 12 часа след медицинския, кт
If pain persists for more than 12 hours tn
преглед, отново трябва да се потърси лекар. ду
after medical examination, the doctor should be contacted again. uc
Защо Advasure беше одобрен? о
Why has Advasure been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) реши, че ползите от пр
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of od
Advasure надвишават всички рискове от имунизиране на прасета на възраст над 2 седмици за предотвратяване на смърт и за да се намалят клиничните признаци на класическата чума по н
They recommended that Advasure should be given a marketing authorisation.
свинете.
The benefit-risk balance may be found in Pr
В модул 6 на ве
module 6 of this EPAR.
Друга информация за Advasure: р ка
Other information about Advasure: al
Европейската комисия издаде разрешително за пускане на пазара на Advasure (по- рано наричано Bayovac CSF E2), валидно за целия Европейски съюз, на 2 февруари 2001 г. и Ле
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
понастоящем притежател на разрешителното е Pfizer Ltd.
authorisation holder is Pfizer Ltd.
Разрешителното беше подновено през февруари 2006 г.
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
ветеринарен лекарствен продукт, трябва да има разрешително за това от компетентната власт на страната- членка.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
Дата на последно актуализиране на текста 12- 2006.
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
ба ре от уп за ен еш зр ра е не че ве о йт, ко кт
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
н
M
пр
This summary was last updated in December 2006.
EMEA/ V/ C/ 076
EMEA/ V/ C/ 076
ADVOCATE Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
В него се разяснява как Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Ако се нуждаете от повече информация за здравословното състояние на вашето животно или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане( също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Какво представлява Advocate?
What is Advocate?
Advocate е бледожълт, до кафеникав противопаразитен разтвор, съдържащ две активни вещества, имидаклоприд и моксидектин.
Advocate is a clear yellow to brownish antiparasitic solution that contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
Advocate се предлага в различни концентрации и размер на опаковката в зависимост от това дали е предназначен за котки или кучета, както и от размера на лекуваното животно.
Advocate comes in different strengths and pack sizes, depending on whether it is for use on cats or on dogs, and on the size of the animal being treated.
За какво се използва Advocate?
What is Advocate used for?
Advocate се използва при котки и кучета, страдащи, или изложени на риск от смесена паразитна инфекция (причинена от няколко различни паразита): • за лечение и предпазване от инвазии на бълхи при котки и кучета • като част от терапевтичните стратегии за лекуване на алергичен бълхов дерматит (алергична реакция към ухапване от бълха) при кучета и котки • за лечение на инвазии от ушни кърлежи при котки и кучета • за лечение на инвазии от хапещи въшки при кучета • за лечение на кожни заболявания при кучета, причинени от гастроинтестинални нематоди (саркоптична краста и демодекоза) • за профилактика на паразитни заболявания, засягащи сърцето при котки и кучета • за лечение на заболяване от френски нематод, засягащ сърцето при кучета • за лечение на инфекция с определени (описани в листовката) стомашно- чревни кръгли вътрешни паразити при котки и кучета.
Advocate is used for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites): • for the treatment and prevention of flea infestations in cats and dogs • as part of treatment strategies for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in cats and dogs • for the treatment of ear mite infestations in cats and dogs • for the treatment of biting lice infestations in dogs • for the treatment of skin diseases in dogs caused by parasitic mites (sarcoptic mange and demodicosis) • for the prevention of heartworm disease in cats and dogs • for the treatment of French heartworm disease in dogs • for the treatment of infections with certain (as specified in the Package Leaflet) gastrointestinal roundworms in cats and dogs.
Листовката включва подробна информация за това, колко дълго продуктът действа срещу всеки паразит и колко често трябва да се прилага лечение с Advocate.
The Package Leaflet includes detailed information on how long the product works against each parasite for, and how often Advocate treatments should be given.
Advocate се прилага на котки и кучета чрез предварително напълнена спот- он пипета.
Advocate is applied to cats and dogs from pre-filled spot-on pipettes.
Това са малки пластмасови контейнери, предварително напълнени с точното количество Advocate, необходимо за лечението на една котка или куче.
These are small plastic containers which are already filled with the correct amount of Advocate needed to treat one cat or dog.
Advocate за котки се предлага в 2 различни размера пипети, за котки с различно тегло.
Advocate for Cats is available in 2 different size pipettes for different cat weights.
Advocate за кучета се предлага в 4 различни размера пипети за кучета с различно тегло.
Advocate for dogs is available in 4 different size pipettes for different dog weights.
Съдържанието на пълна пипета се прилага върху кожата на животното, след разтваряне на козината.
In cats, the product is applied to the cat’ s neck at the base of the skull.
При котки, продуктът се прилага върху врата, в основата на черепа.
In dogs it is applied between the shoulder blades at the bottom of the dog’ s head, but for large dogs (above 25 kg) the product should be applied in 3 or 4 spots along the dog ’ s back, whilst it is standing, from between its shoulder blades to the base of its tail.
При кучета, се прилага между лопатките на раменете, в долната част на главата на кучето, а при по- големи 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged кучета (над 25 кг) продуктът се прилага на 3 или 4 места по гърба на кучето, като се започне от мястото между раменете до основата на опашката, докато то стои изправено.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Advocate work?
Двете активни вещества в Advocate си взаимодействат с рецепторите на паразитите.
The two active substances in Advocate interact with receptors in the parasites.
Имидаклоприд взаимодейства с определени специфични рецептори (никотинергичните ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхите и въшките, което причинява парализа и накрая смърт.
Imidacloprid interferes with certain specific receptors (nicotinergic acetylcholine receptors) in the nervous systems of lice and fleas, which results in their subsequent paralysis and death.
Моксидектин взаимодейства с различни рецептори (GABA и завършващите с глутамати хлоридни връзки) при другите паразити, което води до тяхната парализа, смърт и изхвърляне.
Moxidectin interferes with different receptors (GABA and glutamate-gated chloride channels) in the other parasites, leading to their paralysis, death and expulsion.
Представени са данни за фармацевтичното качество, поносимостта на продукта при котки и кучета, както за неговата безопасност за хората (които са в контакт с продукта), така и за околната среда.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
В последствие ефикасността е потвърдена в няколко полеви проучвания при кучета и котки, проведени на няколко различни географски местоположения в Европа.
Subsequently the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, which were conducted in several different European geographical locations.
Ефективността на продукта е измерена чрез наблюдение на броя на живите паразити по различно време след лечението.
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of live parasites at various times after treatment.
Какви ползи от Advocate са установени в проучванията?
What benefit has Advocate shown during the studies?
Резултатите от лабораторните и полевите проучвания при котки и кучета показват, че Advocate е ефективен, когато се използва както е описано в листовката (вижте „ За какво се използва Advocate? ” по- горе, или за повече подробности – вижте листовката.)
The results of the laboratory and field trials in cats and dogs showed that Advocate is effective, when used as detailed in the Package Leaflet (see “ What is Advocate used for? ” above, or for more details see the Package Leaflet).
Какви са рисковете, свързанн с Advocate?
What is the risk associated with Advocate?
Както при котки, така и при кучета, най- честите нежелани реакции са реакции на мястото, където е бил приложен продукта, напр. временен сърбеж и, в редки случаи, омазняване на косъма и зачервяване на кожата.
In both cats and dogs the most common side effects are local reactions at the place where the product has been applied, such as temporary itchiness, and on rare occasions, greasy fur and redness of the skin.
Тези симптоми изчезват без следващо лечение.
These signs disappear without further treatment.
Ако котка или куче оближе областта на приложение, непосредствено след третиране, може да получи засилена саливация, а след това може да се появи липса на мускулна координация, треперене, абнормно дишане и/ или повръщане.
If a cat or dog licks the application area, it might salivate a lot for a short period and then might show signs such as a lack of muscular co-ordination, shaking, abnormal breathing and/ or vomiting.
Кучета и котки, тежащи по- малко от 1 кг трябва да бъдат лекувани само след специална преценка от ветеринар.
Dogs and cats weighing less than 1 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Advocate не трябва да се използва при млади котки, на възраст под 9 седмици.
Advocate should not be used in young cats that are under 9 weeks of age.
Advocate не трябва да се използва при млади кучета, на възраст под 7 седмици.
Advocate should not be used in young dogs that are under 7 weeks of age.
Както и други продукти от този тип, Advocate не трябва да се използва при слаби или болни котки и кучета.
As with other products of this type, Advocate should not be used in sick or ill cats or dogs.
Тъй като Advocate се предлага в различна концентрация в зависимост от това, дали е предназначен за котки или кучета, е много важно котешкият продукт да бъде използван само при котки, а кучешкият – само при кучета.
As Advocate comes in different strengths depending on whether it is for use on cats or on dogs, it is very important that the cat products should only be used for cats, and the dog products for dogs.
Нито един от продуктите не трябва да се използва при други животински видове.
Neither product should be used for any other animal species.
Advocate има вреден ефект върху водните организми, затова продуктът не трябва да попада в канали, езера или потоци.
Advocate has harmful effects on aquatic organisms and so the product should not be allowed to enter ditches, ponds or streams.
Кучетата не трябва да плуват в канали, езера или потоци 4 дни след лечението.
Dogs should not be allowed to swim in ditches, ponds or streams for 4 days after treatment.
Страница 2/ 3
Page 2/ 3
Листовката трябва да се прочете преди употреба.
People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Хора с чувствителност към бензол, алкохол, имидаклоприд или моксидектин трябва да прилагат продукта с повишено внимание.
The solvent in Advocate may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces, so contact between the product and such surfaces should be avoided.
Основания за одобряване на Advocate?
Why has Advocate been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Advocate надвишават рисковете за котки и кучета страдащи от, или изложени на риск от смесени паразитни инфекции, и препоръчва на Advocate да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Advocate exceed the risks for cats and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Advocate be given a marketing authorisation.
Съотношението полза- риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Допълнителна информаци за Advocate:
Other information about Advocate:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Advocate, на HealthCare AG (наричан преди Bayer AG) на 2 април 2003 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advocate to Bayer HealthCare AG (previously called Bayer AG) on 2 April 2003.