natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не е установена причинно следствена връзка между появата на венозния тромбоемболизъм и лечението с оланзапин.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Ортостатична хипотония В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в напреднала възраст нечесто е наблюдавана ортостатична хипотония.
As with
Както и при останалите антипсихотични средства, и тук се препоръчва периодично проследяване на артериалното налягане при пациентите на възраст над 65 години.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
150 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Общо действие върху ЦНС Трябва да се проявява повишено внимание при пациенти, които консумират алкохол или приемат лекарствени продукти с потискащо действие върху централната нервна система.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
151 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
152 Много чести
133 Very common
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Рабдомиолиза Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Затруднено уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Приапизъм Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения Умора Оток Изследвания Повишени плазмени
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Допълнителна информация за специални популации В клинични проучвания при пациенти в старческа възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по- висока честота на смърт и мозъчносъдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. също точка 4. 4).
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
При клинични проучвания с пациенти с лекарственоиндуцирана (допаминов агонист) психоза, свързана с болестта на Паркинсон, много често и по- често в сравнение с с плацебо са докладвани влошаване на Паркинсоновата симптоматика и халюцинации.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
155 Нарушения на метаболизма и храненето Много чести:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1, 016 mmol/ l), които нарастват до най - висока стойност (≥ 1, 467 mmol/ l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
156 да влоши хипотонията.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
При проучвания с позитрон- емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по- голямо свързване с 5НТ2А в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
157 (комбинирано лечение с литий или валпроат) е довело до по- голяма редукция на симптомите на мания в сравнение със самостоятелното приложение на литий или валпроат след 6 седмици.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
158 пациенти с шизофрения на възраст над 65 години дози от 5 до 20 mg/ дневно не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
159 потискането на ЦНС.
Growth parameters were decreased at high doses.
Манитол (E421) Натриев нишестен гликолат (Тип A) D- глюкоза Ванилов аромат Индигокармин (E132)
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
6. 2 Несъвместимост
6.2 Incompatibilities
Да се съхранява в оригинална опаковка на защитено от влага и светлина място.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Данни за опаковката 160 OPA/ Aluminium/ PVC- алуминий блистери в картонени кутии с 28, 30, 35, 56 или 70 таблетки, диспергиращи се в устата в опаковка.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – таблетки, диспергиращи се в устата – 35 таблетки в кутия.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
161 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
141 ANNEX II
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ДА УПОТРЕБА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
162 A.
142 A.
Име и адрес на производителя( ите) отговорен( ни) за освобождаване на партиди:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Teva Pharmaceutical Works Co.
Teva Pharmaceutical Works Co.
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Унгария
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo Унгария
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Teva Kutno S. A.
Teva Kutno S. A.
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Полша
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
Gry- Pharma GmbH Kandelstr.
Gry-Pharma GmbH Kandelstr.
10, 79199 Kirchzarten Германия
10, 79199 Kirchzarten Germany
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Обединеното кралство
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ ОТ ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Периодични доклади за безопасност Схемата за подаване на ПДБ за Olanzapine Teva филмирани таблетки и таблетки, диспергиращи се в устата, трябва да следва схемата за подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
163 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
143 ANNEX III
164 A.
144 A.
165 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
Olanzapine Teva 2, 5 mg филмирани таблетки Оланзапин
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
2, 5 mg Оланзапин
2.5 mg Olanzapine
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > филмирани таблетки
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
Перорално прилагане.
Oral use
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
166 10.
10.
11.
146 11.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; Холандия
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 EU/ 1/ 07/ 427/ 002 EU/ 1/ 07/ 427/ 003 EU/ 1/ 07/ 427/ 038 EU/ 1/ 07/ 427/ 048
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 EU/ 1/ 07/ 427/ 002 EU/ 1/ 07/ 427/ 003 EU/ 1/ 07/ 427/ 038 EU/ 1/ 07/ 427/ 048
Olanzapine Teva 2, 5 mg филмирани таблетки
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
167 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ:
OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLET:
НАДПИС ВЪРХУ БЛИСТЕРНОТО ФОЛИО
BLISTER FOIL LABEL
Teva Pharma BV
Teva
EXP.:
EXP.:
168 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
Olanzapine Teva 5 mg филмирани таблетки Оланзапин
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа:
Each film-coatet tablet contains:
5 mg Оланзапин
5 mg Olanzapine
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > филмирани таблетки
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
169 10.
10.
11.
149 11.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; Холандия
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 EU/ 1/ 07/ 427/ 005 EU/ 1/ 07/ 427/ 006 EU/ 1/ 07/ 427/ 007 EU/ 1/ 07/ 427/ 039 EU/ 1/ 07/ 427/ 049
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 EU/ 1/ 07/ 427/ 005 EU/ 1/ 07/ 427/ 006 EU/ 1/ 07/ 427/ 007 EU/ 1/ 07/ 427/ 039 EU/ 1/ 07/ 427/ 049
Olanzapine Teva 5 mg филмирани таблетки
Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets
170 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 5 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ:
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLET:
171 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
Olanzapine Teva 7, 5 mg филмирани таблетки Оланзапин
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
7, 5 mg Оланзапин
7.5 mg Olanzapine
172 11.
152 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 EU/ 1/ 07/ 427/ 009 EU/ 1/ 07/ 427/ 010 EU/ 1/ 07/ 427/ 040 EU/ 1/ 07/ 427/ 050
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 EU/ 1/ 07/ 427/ 009 EU/ 1/ 07/ 427/ 010 EU/ 1/ 07/ 427/ 040 EU/ 1/ 07/ 427/ 050
173 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ:
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLET:
174 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
Olanzapine Teva 10 mg филмирани таблетки Оланзапин
Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets
10 mg Оланзапин
10 mg Olanzapine
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > филмирани таблетки
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
175 11.
155 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 EU/ 1/ 07/ 427/ 012 EU/ 1/ 07/ 427/ 013 EU/ 1/ 07/ 427/ 014 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 EU/ 1/ 07/ 427/ 041 EU/ 1/ 07/ 427/ 051
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 EU/ 1/ 07/ 427/ 012 EU/ 1/ 07/ 427/ 013 EU/ 1/ 07/ 427/ 014 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 EU/ 1/ 07/ 427/ 041 EU/ 1/ 07/ 427/ 051
176 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 10 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ:
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLET:
177 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
Olanzapine Teva 15 mg филмирани таблетки Оланзапин
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
15 mg Оланзапин
15 mg Olanzapine
178 11.
158 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 EU/ 1/ 07/ 427/ 017 EU/ 1/ 07/ 427/ 018 EU/ 1/ 07/ 427/ 019 EU/ 1/ 07/ 427/ 042 EU/ 1/ 07/ 427/ 052
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 EU/ 1/ 07/ 427/ 017 EU/ 1/ 07/ 427/ 018 EU/ 1/ 07/ 427/ 019 EU/ 1/ 07/ 427/ 042 EU/ 1/ 07/ 427/ 052
179 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 15 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ:
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLET:
Teva
Teva
180 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
Olanzapine Teva 20 mg филмирани таблетки Оланзапин
Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets
20 mg Оланзапин
20 mg Olanzapine
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > филмирани таблетки.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина..
Store in the original package in order to protect from light.
181 11.
161 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 EU/ 1/ 07/ 427/ 021 EU/ 1/ 07/ 427/ 022 EU/ 1/ 07/ 427/ 043 EU/ 1/ 07/ 427/ 053
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 EU/ 1/ 07/ 427/ 021 EU/ 1/ 07/ 427/ 022 EU/ 1/ 07/ 427/ 043 EU/ 1/ 07/ 427/ 053
182 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 20 mg ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ:
OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLET:
183 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ТАБЛЕТКИ ДИСПЕРГИРАЩИ СЕ В УСТАТА
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Olanzapine Teva 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата Оланзапин
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 5 mg Оланзапин
5 mg Olanzapine
Съдържа също D- глюкоза и тартразинов лак (E102)
D-glucose and tartrazine lake (E102)
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > таблетки, диспергиращи се в устата
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
Да се съхранява в оригинална опаковка, на защитено от влага и светлина място.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
184 11.
164 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 EU/ 1/ 07/ 427/ 024 EU/ 1/ 07/ 427/ 025 EU/ 1/ 07/ 427/ 026 EU/ 1/ 07/ 427/ 045 EU/ 1/ 07/ 427/ 055
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 EU/ 1/ 07/ 427/ 024 EU/ 1/ 07/ 427/ 025 EU/ 1/ 07/ 427/ 026 EU/ 1/ 07/ 427/ 044 EU/ 1/ 07/ 427/ 054
Отделете една клетка от блистера.
Separate one blister cell from the strip.
Внимателно отлепете защитното фолио.
Carefully peel off the backing.
С внимателен натиск извадете таблетката.
Gently push the tablet out.
Тя ще се разтвори директно в устата Ви, така че да може лесно да се преглътне.
It will dissolve directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Olanzapine Teva 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
185 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 5 mg ТАБЛЕТКИ, ДИСПЕРГИРАЩИ СЕ В УСТАТА:
OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
Оланзапин
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
186 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ТАБЛЕТКИ ДИСПЕРГИРАЩИ СЕ В УСТАТА
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Oланзапин
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 10 mg Оланзапин
10 mg Olanzapine
Съдържа също D- глюкоза.
D-glucose.
187 11.
167 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 EU/ 1/ 07/ 427/ 028 EU/ 1/ 07/ 427/ 029 EU/ 1/ 07/ 427/ 030 EU/ 1/ 07/ 427/ 045 EU/ 1/ 07/ 427/ 055
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 EU/ 1/ 07/ 427/ 028 EU/ 1/ 07/ 427/ 029 EU/ 1/ 07/ 427/ 030 EU/ 1/ 07/ 427/ 045 EU/ 1/ 07/ 427/ 055
Olanzapine Teva 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
188 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 10 mg ТАБЛЕТКИ, ДИСПЕРГИРАЩИ СЕ В УСТАТА:
OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
Оланзапин
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
189 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
169 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ТАБЛЕТКИ ДИСПЕРГИРАЩИ СЕ В УСТАТА
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Оланзапин
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 15 mg Оланзапин
15 mg Olanzapine
Съдържа също D- глюкоза и Сънсет жълто (E110).
D-glucose and sunset yellow lake (E110).
190 11.
170 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 EU/ 1/ 07/ 427/ 032 EU/ 1/ 07/ 427/ 033 EU/ 1/ 07/ 427/ 034 EU/ 1/ 07/ 427/ 046 EU/ 1/ 07/ 427/ 056
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 EU/ 1/ 07/ 427/ 032 EU/ 1/ 07/ 427/ 033 EU/ 1/ 07/ 427/ 034 EU/ 1/ 07/ 427/ 046 EU/ 1/ 07/ 427/ 056
191 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 15 mg ТАБЛЕТКИ, ДИСПЕРГИРАЩИ СЕ В УСТАТА:
OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
192 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ТАБЛЕТКИ ДИСПЕРГИРАЩИ СЕ В УСТАТА
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Оланзапин
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 20 mg Оланзапин
20 mg Olanzapine
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > таблетки, диспергиращи се в устата
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
193 11.
173 11.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 EU/ 1/ 07/ 427/ 036 EU/ 1/ 07/ 427/ 037 EU/ 1/ 07/ 427/ 047 EU/ 1/ 07/ 427/ 057
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 EU/ 1/ 07/ 427/ 036 EU/ 1/ 07/ 427/ 037 EU/ 1/ 07/ 427/ 047 EU/ 1/ 07/ 427/ 057
194 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 20 mg ТАБЛЕТКИ, ДИСПЕРГИРАЩИ СЕ В УСТАТА:
OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
Оланзапин
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet
195 Б.
175 B.
196 ЛИСТОВКА:
176 PACKAGE LEAFLET:
Olanzapine Teva 2, 5 mg филмирани таблетки Olanzapine Teva 5 mg филмирани таблетки Olanzapine Teva 7, 5 mg филмирани таблетки Olanzapine Teva 10 mg филмирани таблетки Olanzapine Teva 15 mg филмирани таблетки Olanzapine Teva 20 mg филмирани таблетки olanzapine (оланзапин)
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets olanzapine
Какво представлява Olanzapine Teva и за какво се използва 2.
What Olanzapine Teva is and what it is used for 2.
Преди да приемете Olanzapine Teva 3.
Before you take Olanzapine Teva 3.
Как да приемате Olanzapine Teva 4.
How to take Olanzapine Teva 4.
Съхранение на Olanzapine Teva 6.
How to store Olanzapine Teva 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OLANZAPINE TEVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Olanzapine Teva принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици.
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Olanzapine Teva се използва за лечение на заболявания, при които са налице симптоми като чуване, виждане или усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност, затваряне в себе си.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Olanzapine Teva може да се използва за лечение на състояния, които протичат със симптоми, като приповдигнато настроение, необичайно количество енергия, по- малка необходимост от сън от обикновено, много бърз говор с идващи една след друга идеи и понякога силна раздразнителност.
Olanzapine Teva is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ OLANZAPINE TEVA
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE TEVA
Не приемайте Olanzapine Teva
Do not take Olanzapine Teva
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към оланзапин или някоя от останалите съставки
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of Olanzapine
на Olanzapine Teva.
Teva.
197 Обърнете специално внимание при лечението със Olanzapine Teva
Take special care with Olanzapine Teva
Ако това се случи след като сте приели Olanzapine Teva, кажете на Вашия лекар.
happens after you have been given Olanzapine Teva tell your doctor.
учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние.
177 muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- Не се препоръчва употребата на Olanzapine Teva при пациенти в напреднала възраст с
- The use of Olanzapine Teva in elderly patients with dementia is not recommended as it may
деменция, тъй като това може да доведе до появата на сериозни нежелани ефекти.
have serious side effects.
Olanzapine Teva не е предназначен за пациенти под 18- годишна възраст.
Olanzapine Teva is not for patients who are under 18 years.
Прием на други лекарства Приемайте други лекарства по време на лечението със Olanzapine Teva, само ако Вашият лекар Ви е казал, че това е възможно.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on Olanzapine Teva if your doctor tells you that you can.
Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Olanzapine Teva в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
You might feel drowsy if Olanzapine Teva is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Вие трябва да уведомите Вашия лекар, в случай, че приемате флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Teva.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
Прием на Olanzapine Teva с храни и напитки Не пийте алкохол, по време на лечението със Olanzapine Teva, тъй като едновременната употреба на Olanzapine Teva и алкохол може да доведе до появата на сънливост.
Taking Olanzapine Teva with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Teva as Olanzapine Teva and alcohol together may make you feel drowsy.