natgillin/translations-raw huggingface dataset:
House, 97/ 107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL, United Kingdom
House, 97/ 107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL, United Kingdom
Luxembourg
Luxembourg
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Belgium
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Eurogenerics Esplanade Heysel, B. 22 B- 1020 Bruxelles Belgium
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Norfloxacin - Eurogenerics
Norfloxacin - Eurogenerics
16 Страна- членка
14 Member State
TAD Pharm.
TAD Pharm.
Werk Heinz- Lohmann Str.
Werk Heinz-Lohmann Str.
Merck, Sharp & Dohme Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck, Sharp & Dohme Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Utinor 400mg tablets
Utinor 400mg tablets
Anfarm Hellas S. A.
Anfarm Hellas S. A.
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens Greece
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens Greece
Fluseminal 400mg tablets
Fluseminal 400mg tablets
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Norfloxacine ratiopharm 400 mg,
Norfloxacine ratiopharm 400 mg,
Centrafarm Services B. V.
Centrafarm Services B. V.
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur, The Netherlands
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Norfloxacine CF 400 mg
Norfloxacine CF 400 mg
Sandoz B. V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Sandoz B. V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Norfloxacine Sandoz tablet 400
Norfloxacine Sandoz tablet 400
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Norfloxacine Merck 400 mg
Norfloxacine Merck 400 mg
Krka d. d., Novo mesto, Słowenia, 8501, Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 Slovenia
Krka d. d., Novo mesto, Sł owenia, 8501, Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 Slovenia
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S. A., ul. Marszałka J.
Pabianickie Zakł ady Farmaceutyczne Polfa S. A., ul. Marszał ka J.
Piłsudskiego 5 95- 200 Pabianice Poland
Pił sudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Norsept
Norsept
Labesfal - Laboratórios Almiro, S. A.
Labesfal - Laboratórios Almiro, S. A.
3465- 051Campo de Besteiros, Portugal
3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Besflox
Besflox
Cinfa Portugal, Lda.
Cinfa Portugal, Lda.
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790- 221 Carnaxide, Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide, Portugal
Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos
Norfloxacina Cinfa 400 mg Comprimidos
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790- 143 Carnaxide Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790-143 Carnaxide Portugal
Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos Revestidos
Norfloxacina Ratiopharm 400 mg Comprimidos Revestidos
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770- 192 Paço d 'Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S. A., Av. da Siderurgia Nacional, P. O.
Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S. A., Av. da Siderurgia Nacional, P. O.
Mamede do Coronado, Portugal
Mamede do Coronado, Portugal
Uroflox
Uroflox
S. C AC Helcor S. R. L Str.
S. C AC Helcor S. R. L Str.
Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 Romania
Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 Romania
H- NORFLOXACIN 400mg
H-NORFLOXACIN 400mg
S. C Labormed- Pharma S. A Splaiul Independentei nr.
S. C Labormed-Pharma S. A Splaiul Independentei nr.
319E, sector 6, Bucharest, zip code:
319E, sector 6, Bucharest, zip code:
060044 Romania
060044 Romania
Norfloxacina LPH 400mg
Norfloxacina LPH 400mg
Krka d. d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka d. d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Nolicin 400mg
Nolicin 400mg
Norfloxacin 400mg
Norfloxacin 400mg
SW3 1ES London United Kingdom Romania
Romania
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Norfloxacin Ozone 400 mg
Norfloxacin Ozone 400 mg
S. C Terapia S. A Str.
S. C Terapia S. A Str.
Fabricii nr.
Fabricii nr.
124, Zip code:
124, Zip code:
400640 Cluj Napoca, România
400640 Cluj Napoca, România
Norfloxacina Terapia 400 mg
Norfloxacina Terapia 400 mg
S. C Laropharm S. R. L Şoseaua Alexandriei nr.
S. C Laropharm S. R. L Ş oseaua Alexandriei nr.
145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025 Jud.
145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025 Jud.
Ilfov, România
Ilfov, România
Norfloxacin 400 mg
Norfloxacin 400 mg
Slovak Republic
Slovak Republic
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Medochemie Ltd.
Medochemie Ltd.
P. O. Box 51409, Limassol, CY – 3505
P. O. Box 51409, Limassol, CY – 3505 Cyprus
Gyrablock 400 mg
Gyrablock 400 mg
Cyprus Slovenia
Slovenia
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Nolicin filmsko obložene tablete 400 mg
Nolicin filmsko oblož ene tablete 400 mg
Sharp & Dohme, S. A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Sharp & Dohme, S. A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Noroxin 400 mg comprimidos recubiertos con película
Noroxin 400 mg comprimidos recubiertos con película
VP Pharma Baru, S. L.
VP Pharma Baru, S. L.
C / Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid Spain
C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid Spain
Xasmun 400 mg comprimidos
Xasmun 400 mg comprimidos
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Baccidal
Baccidal
Sandoz Farmaceutica, S. A Avenida de Osa Mayor 4.
Sandoz Farmaceutica, S. A Avenida de Osa Mayor 4.
28023 Aravaca Madrid Spain
28023 Aravaca Madrid Spain
Nalion comprimidos
Nalion comprimidos
Inkeysa, S. A, Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Inkeysa, S. A, Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Norflok Comprimidos
Norflok Comprimidos
Biosarto, S. A Foc, 68- 82, 08038 Barcelona, Spain
Biosarto, S. A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Senro cápsulas
Senro cápsulas
Almirall Prodesfarma S. A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Almirall Prodesfarma S. A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Uroctal Comprimidos
Uroctal Comprimidos
Alacan S. A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Alacan S. A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Esclebin 400mg comprimidos recubiertos con película
Esclebin 400mg comprimidos recubiertos con película
Quimifar, S. A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Quimifar, S. A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Amicrobin Capsulas
Amicrobin Capsulas
Qualigen Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Qualigen Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Norfloxacino Qualigen 400 mg comprimidos recubiertos con película
Norfloxacino Qualigen 400 mg comprimidos recubiertos con película
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Lexinor
Lexinor
200 mg 400 mg
200 mg 400 mg
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2- 18 DE- 61118 Bad Vilbel Germany
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Norfloxacin Stada
Norfloxacin Stada
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT- 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Recip AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Recip AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Norfloxacin AstraZeneca
Norfloxacin AstraZeneca
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Norfloxacin Alternova
Norfloxacin Alternova
Krka Sverige AB Göta Ark 175 Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Krka Sverige AB Göta Ark 175 Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Norfloxacin Krka
Norfloxacin Krka
Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Utinor Tablets 400mg
Utinor Tablets 400mg
Перорално приложение
Oral Use
TAD Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Strasse 5, Cuxhaven, D- 27472 Germany
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
Norfloxacin 400mg Tablets
Norfloxacin 400mg Tablets
TAD Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Strasse 5, Cuxhaven, D- 27472
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
Търговско име
Oral Use
Germany United Kingdom
United Kingdom
Ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Germany
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Norfloxacin - Ratiopharm 400
Norfloxacin- Ratiopharm 400
Norquin 400
Norquin 400
Norflocin 400
Norflocin 400
24 ПРИЛОЖЕНИЕ II
21 ANNEX II
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНОТО ПОКАЗАНИЕ „ ОСТРИ И ХРОНИЧНИ УСЛОЖНЕНИ ПИЕЛОНЕФРИТИ ”, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА (ЕМЕА)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ НОРФЛОКСАЦИН (вж. приложение I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Белгия образува процедура по сезиране и поиска от CHMP да даде становище относно това дали разрешенията за употреба за перорални продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри и хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити трябва да се запазят, променят, спрат или отнемат за целия Европейския съюз след повторната оценка на съотношението полза/ риск за норфлоксацин.
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re- assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Лекарствените продукти, съдържащи
Norfloxacin containing medicinal products,
норфлоксацин, които могат да се намерят само като перорална форма за приложение, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
- Има и други алтернативни лечения за гореспоменатото показание.
Second
второ поколение като ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин показват високи серумни концентрации и много по- добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
- Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (според
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment
местната политика за лечение и диагностичните критерии, използвани за определяне на усложнена инфекция).
policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, защото представят по- високи серумни и тъканни нива.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
По- голяма част от притежателите на разрешението за употреба, участващи в сезирането, не представят никакви отговори на списъка с въпроси, приет от CHMP през м. септември 2007 г., когато е открита процедурата.
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
В отговор на CHMP, по- голямата част от ПРУ предлагат да се оттегли въпросното показание, а някои ПРУ избират да представят библиографски данни, защото нямат достъп до непубликувани данни от клинични изпитвания.
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
2 Известно е, че флуорохинолоните от второ поколение (ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин) показват по- високи серумни концентрации и по- благоприятно тъканно разпределение, отколкото норфлоксацин.
It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
След обсъждането, проведено през май 2008 г., CHMP се съгласява, че флуорохинолоните от второ поколение водят до по- високи серумни концентрации в сравнение с норфлоксацин.
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Въпреки това CHMP изисква по- подробен преглед на всички съответни данни, по- специално по отношение на резистентност към обичайните патогени на пикочните пътища и възможните последствия в точка 5. 1 от КХП, преди да може да се направи окончателното заключение, което води до приемането на списък с нерешени въпроси.
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Като цяло предоставените отговори включват библиографски данни и предложение за актуализиране на точка 5. 1 от КХП.
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Въпреки това CHMP приветства идеята за актуализиране на граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) в точка 5. 1 от КХП, за включване на клинични пределни MIC стойности, както е определено от Европейския комитет за определяне на антимикробната чувствителност (EUCAST) в раздел 5. 1 от КХП, тъй като тези пределни стойности не само са свързани с патогените, откривани при усложнени пиелонефрити, но и с обичайните патогени на пикочните пътища, открити в урината при други показания.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Полза/ риск
Benefit/ risk
Следователно, CHMP препоръчва изключването на терапевтичното показание „ остри и хронични усложнени пиелонефрити ” за продукти, съдържащи норфлоксацин, в цяла Европа.
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗКЛЮЧВАНЕ НА ТЕРАПЕВТИЧНОТО ПОКАЗАНИЕ „ ОСТРИ И ХРОНИЧНИ УСЛОЖНЕНИ ПИЕЛОНЕФРИТИ ”
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
Като има предвид, че • Комитетът разглежда сезирането, направено по член 31 на Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин;
Whereas • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
• Комитетът счита, че притежателите на разрешението за употреба не са представили данни, доказващи, че приетият през устата норфлоксацин показва ефикасност при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи са на възприемчиви организми; • Комитетът заключава, че използването на перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, дължащи се на възприемчиви организми, не може да бъде подкрепено;
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
3 • Вследствие на това Комитетът заключава, че съотношението полза/ риск за перорални лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, е отрицателно за горното показание.
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
CHMP препоръча изключването на терапевтичното показание „ остри и хронични усложнени пиелонефрити ” за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин, приемани през устата (отнасящи се до лекарствените продукти, включени в приложение І).
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
EMEA/ CHMP/ 89936/ 2009
13 January 2009 EMEA/ 660192/ 2008
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP) СТАНОВИЩЕ СЪГЛАСНО ПРОЦЕДУРАТА ЗА СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 31
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин
Norfloxacin containing medicinal products
Международно непатентовано име (INN): норфлоксацин
International non-proprietary name (INN): norfloxacin
Белгия сезира EMEA по въпроса съгласно член 31 от Директива 2001/ 83/ ЕО и иска от CHMP да изрази становище дали разрешенията за употреба за перорални лекарствени форми, съдържащи норфлоксацин и предназначени за лечение на остри или хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити, трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отнети в рамките на Европейския съюз след повторна оценка на съотношението полза/ риск за норфлоксацин.
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
норфлоксацин, които се предлагат само в перорална лекарствена форма, не осигуряват необходимите серумни нива за лечение на съпътстваща бактериемия.
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Флуорохинолони от второ
Second
поколение, например ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин, показват високи серумни концентрации и много по- добро тъканно разпределение в сравнение с норфлоксацин.
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
- Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (съгласно
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment
местната политика за лечение и диагностичните критерии, прилагани за определяне на усложнена инфекция).
policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
В случай на перорално лечение флуорохинолоните от второ поколение превъзхождат норфлоксацин, тъй като представят по- високи серумни и тъканни нива.
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Процедурата за сезиране започва на 20 септември 2007 г.
Dr.
За докладчик и съдокладчик са определени: д- р Ondřej Slanař и д- р Pieter Neels.
Pieter Neels, respectively.
Въз основа на оценката на наличните към момента данни и въз основа на докладите за оценка на докладчиците CHMP заключава, че за пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, ползите не превишават рисковете за остри или хронични пиелонефрити и поради това на 24 юли 2008 г.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
В Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
EMEA/ CHMP/ 524279/ 2008
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524284/ 2008
Octegra и сродни имена
Octegra and associated names
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/ И ФОРМА/ И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ТЕ ПРОДУКТ/ И, ЗАЯВИТЕЛ/ И, ПРИТЕЖАТЕЛ/ И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Притежател на Просител разрешението за употреба
Marketing Authorisation Holder
Количеств Лекарствена форма о (активно вещество за дозова единица/ о бем/ маса, като%)
Strength
Aвстрия
Austria
FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 München, Германия
FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35 80339 München, Germany
ORACEA
ORACEA
40 mg Твърда капсула с модифицирано освобождаване
40 mg
Перорален
Modified-release capsule, hard
40 mg Твърда капсула с удължено освобождаване
40 mg
Перорален
Prolonged-release capsule, hard
ORACEA1
ORACEA1
ORACEA2
ORACEA2
1 Име в процес на одобрение 2 Име в процес на одобрение
Oral
2 Швеция
Sweden
Твърда капсула с модифицирано освобождаване
Modified-release capsule, hard
Перорален
Oral
Перорален
1 Name approval pending 2 Name approval pending
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ORACEA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Доксициклин, главно в дози от 100– 200 mg дневно, се използва широко в клиничната практика за лечение на различни инфекциозни заболявания от повече от 25 години и има добре документиран профил за безопасност.
Doxycycline, generally in the dose of 100-200 mg daily, has been widely used in clinical practice for the treatment of various infectious diseases for more than 25 years, with a well documented safety profile.