natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В едно дългосрочно клинично изпитване при голяма част от ваксинираните е доказано персистиране на anti- HAV и anti- HBs антителата до 48 месеца след началото на първичния ваксинационен курс с Twinrix Paediatric (вж. точка 4. 2).
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
7 Не са извършвани проучвания за съвместимост.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
0, 5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Преди приложение ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко опалесцираща бяла суспензия.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
EU/ 1/ 97/ 029/ 003 EU/ 1/ 97/ 029/ 004 EU/ 1/ 97/ 029/ 005
EU/ 1/ 97/ 029/ 003 EU/ 1/ 97/ 029/ 004 EU/ 1/ 97/ 029/ 005
10 февруари 1997 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
10 February 1997 Date of latest renewal:
10 февруари 2007
10 February 2007
Twinrix Paediatric, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р- ДНК) (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)).
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Мътна бяла суспензия.
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
Кинетиката на спадане на антителата също е подобна.
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Този начин на приложение може да доведе до намален, имунен отговор към ваксината (вж. точка 4. 4).
(see section 4.4)
11 Не се препоръчва приложение на Twinrix Paediatric за постекспозиционна профилактика (напр. убождане с игла).
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
12 Не е установено дали Twinrix Paediatric се екскретира в човешкото мляко.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
• Клинични проучвания
11 • Clinical trials
13 Инфекции и инфестации Нечести: инфекция на горния респираторен тракт∗
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Психични нарушения Чести: раздразнителност
Psychiatric disorders Common: irritability
Следващите нежелани лекарствени реакции са съобщавани или при Twinrix или при моновалентните ваксини на GlaxoSmithKline за хепатит А и хепатит В:
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
14 Случаи на предозиране са съобщени при постмаркетинговото наблюдение.
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Специфични хуморални антитела срещу хепатит B са били установени при около 67% от лицата след първата доза и при около 100% след третата доза.
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
15 Не са извършвани проучвания за съвместимост.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
0, 5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (бутилова гума).
0.5 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
EU/ 1/ 97/ 029/ 001 EU/ 1/ 97/ 029/ 002 EU/ 1/ 97/ 029/ 006 EU/ 1/ 97/ 029/ 007 EU/ 1/ 97/ 029/ 008 EU/ 1/ 97/ 029/ 009 EU/ 1/ 97/ 029/ 010
EU/ 1/ 97/ 029/ 001 EU/ 1/ 97/ 029/ 002 EU/ 1/ 97/ 029/ 006 EU/ 1/ 97/ 029/ 007 EU/ 1/ 97/ 029/ 008 EU/ 1/ 97/ 029/ 009 EU/ 1/ 97/ 029/ 010
Притежателят на разрешението за употреба трябва да информира Европейската комисия за плановете за маркетиране на лекарствения продукт, разрешен за употреба чрез това решение.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
114 от Директива 2001/ 83/ EC както е изменена, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
17 ANNEX III
Периодичен доклад за безопасност:
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Twinrix Paediatric – Инжекционна суспензия Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Хепатит A вирус (инактивиран) 1, 2 Хепатит B повърхностен антиген 3, 4 1 Произведен върху човешки диплоидни (MRC- 5) клетки 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
EU/ 1/ 97/ 029/ 003
EU/ 1/ 97/ 029/ 003
23 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Инжекционна суспензия 3 флакона 3 x 1 доза 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
EU/ 1/ 97/ 029/ 004
EU/ 1/ 97/ 029/ 004
Инжекционна суспензия 10 флакона 10 x 1 доза 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
EU/ 1/ 97/ 029/ 005
EU/ 1/ 97/ 029/ 005
Инжекционна суспензия 1 спринцовка 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
EU/ 1/ 97/ 029/ 001
EU/ 1/ 97/ 029/ 001
Инжекционна суспензия 10 спринцовки 10 x 1 доза 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
EU/ 1/ 97/ 029/ 002
EU/ 1/ 97/ 029/ 002
Инжекционна суспензия 50 спринцовки 50 x 1 доза 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
EU/ 1/ 97/ 029/ 008
EU/ 1/ 97/ 029/ 008
Инжекционна суспензия 1 спринцовка 1 игла 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
EU/ 1/ 97/ 029/ 006
EU/ 1/ 97/ 029/ 006
Инжекционна суспензия 10 спринцовки 10 игли 10 x 1 доза 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
36 Годен до:
MM/ YYYY
EU/ 1/ 97/ 029/ 007
EU/ 1/ 97/ 029/ 007
Инжекционна суспензия 1 спринцовка 2 игли 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
EU/ 1/ 97/ 029/ 009
EU/ 1/ 97/ 029/ 009
Хепатит A вирус (инактивиран) 1, 2 Хепатит B повърхностен антиген 3, 4 1 Произведен чрез култивиране върху човешки диплоидни (MRC- 5) клетки 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
Инжекционна суспензия 10 спринцовки 20 игли 10 × 1 доза 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
EU/ 1/ 97/ 029/ 010
EU/ 1/ 97/ 029/ 010
Twinrix Paediatric, инжекционна суспензия HAB vaccine i. m.
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Paediatric, Инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу хепатит А (инактивирана) и хепатит В (р- ДНК) (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина.
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Не я преотстъпвайте на други
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
Какво представлява Twinrix Paediatric и за какво се използва 2.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
Преди да приемете/ детето Ви да приеме Twinrix Paediatric 3.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Как да приемате Twinrix Paediatric 4.
How Twinrix Paediatric is given 4.
Как да съхранявате Twinrix Paediatric 6.
How to store Twinrix Paediatric 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TWINRIX PAEDIATRIC И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Twinrix Paediatric е ваксина, предназначена за приложение при бебета, деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително с цел предпазване от две заболявания: хепатит А и хепатит В.
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ/ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ TWINRIX PAEDIATRIC
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
Не приемайте Twinrix Paediatric:
Twinrix Paediatric should not be given:
• ако преди сте имали/ детето Ви е имало алергична реакция към Twinrix Paediatric или към някоя от съставките на ваксината.
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
44 Twinrix Paediatric са посочени в края на листовката.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика. • ако сте имали/ детето Ви е имало алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу хепатит А или хепатит В. • ако имате/ детето ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Обърнете специално внимание при употребата на Twinrix Paediatric:
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
• ако сте имали/ детето ви е имало здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина. • ако имате/ детето ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получавате/ получава кръвонасядания.
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Прием на други лекарства или ваксини Моля информирайте Вашия лекар ако приемате/ детето ви приема или наскоро сте приемали/ детето ви е приемало други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани/ детето ви е било ваксинирано с друга ваксина.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Вашият лекар ще ви информира за възможните рискове и ползи от ваксинацията с Twinrix Paediatric по време на бременност.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Не е установено дали Twinrix Paediatric преминава в кърмата.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Важна информация относно някои от съставките на Twinrix Paediatric Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали/ детето Ви е имало алергична реакция към неомицин (антибиотик).
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
КАК ДА ПРИЕМАТЕ TWINRIX PAEDIATRIC
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
Twinrix Paediatric ще ви бъде приложен/ ще бъде приложен на детето ви по схема, която включва приложение на три инжекции за период от 6 месеца.
You/ your child will receive a total of three injections over 6 months.
Ако са необходими допълнителни дози или дози за реимунизация, лекарят ще ви уведоми.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Ако пропуснете/ детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и уговорете друго посещение при него.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Трябва да ви бъде направен/ на детето ви да бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
45 4.
4.
Както всички лекарства, Twinrix Paediatric може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания или при рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини срещу хепатит А и хепатит В или на състава на Twinrix за възрастни, включват:
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат обриви, които могат да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно понижение на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 43 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Все пак, ако получите който и да е от тези симптоми трябва незабавно да се свържете с лекар. • Получаване на резултати извън нормата от лабораторни чернодробни тестове • Множествена склероза, оток на гръбначния мозък (миелит) • Падащ клепач и нереагиращи мускули на едната половина от лицето (фациална парализа) • Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в крайниците и често прогресиращо до гърдите и лицето (синдром на Гилен- Баре) • Заболяване на очния нерв (неврит на очния нерв)
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TWINRIX PAEDIATRIC
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
Не използвайте Twinrix Paediatric след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Какво съдържа Twinrix Paediatric
What Twinrix Paediatric contains
0, 025 милиграма Al3+
0.025 milligrams Al 3+
Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) по рекомбинантна ДНК технология 4
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
− Другите съставки на Twinrix Paediatric са: натриев хлорид, вода за инжекции.
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
47 Как изглежда Twinrix Paediatric и какво съдържа опаковката
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Twinrix Paediatric е бяла, млекоподобна течност в стъклен флакон (0, 5 ml).
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (0.5 ml).
48 España GlaxoSmithKline, S. A.
España GlaxoSmithKline, S.A.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
46 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. eu. int /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна, бяла суспензия и да се провери визуално преди разклащането за наличие на чужди частици и/ или промяна във външния вид.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
49 ЛИСТОВКА:
47 PACKAGE LEAFLET:
Twinrix Paediatric, Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Адсорбирана ваксина срещу хепатит А (инактивирана) и хепатит В (р- ДНК)) (Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Хепатит А е инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Причинява се от вируса на хепатит А.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
50 Twinrix Paediatric са посочени в края на листовката.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
Обърнете специално внимание при употребата на Twinrix Paediatric:
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
Ако пропуснете/ детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря и уговорете друго посещение при него.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
51 4.
4.
Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат обриви, които могат да са сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или преглъщане, внезапно понижение на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 49 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Не използвайте Twinrix Paediatric след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
53 Как изглежда Twinrix Paediatric и какво съдържа опаковката
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Twinrix Paediatric е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка (0, 5 ml).
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
54 España GlaxoSmithKline, S. A.
España GlaxoSmithKline, S.A.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
52 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Номер на документа EMEA/ 402819/ 2008
EMEA/ 245771/ 2008
ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА за TYGACIL
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Wyeth Europa Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Tygacil за лечение на пневмония, придобита в обществото.
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Активното вещество в Tygacil, тигециклин, принадлежи към групата антибиотици, наречени „ глицилциклини “ и подобни на тетрациклина.
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
Действието на тигециклин се изразява в блокиране на рибозомите на бактериите – частите от клетките на бактериите, където се произвеждат новите протеини.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
И двете проучвания сравняват Tygacil с левофлоксацин (друг антибиотик).
Both antibiotics were given for up to two weeks.
И двата антибиотика се прилагат в продължение на не повече от две седмици.
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с излекувана пневмония в рамките на три седмици след последната доза антибиотик.
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.