natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както всички лекарства, Pegasys може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not eveybody gets them.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: силна болка в гръдния кош; продължителна кашлица; неритмична сърдечна дейност; затруднение в дишането; объркване; депресия; силна болка в стомаха; кръв в изпражненията (или черни, смолисти на цвят изпражнения); силно кървене от носа; висока температура или студени тръпки; проблеми със зрението.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
153 Психични нарушения:
Metabolic disorders:
Психични нарушения:
148 Nervous system disorders:
Обрив, засилено изпотяване, псориазис, уртикария, екзема, чувствителност към светлина, нощно изпотяване.
Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight Skin disorders:
Нечести нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин, които се наблюдават при повече от 1 на 1000 пациенти:
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Респираторни нарушения:
High blood pressure Respiratory diosorders:
Психични нарушения:
Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
149 Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
155 Когато Pegasys се прилага самостоятелно при пациенти с хепатит В или С, вероятността да възникнат някои от тези реакции е по- малка.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
конюгиран с бис - [монометоксиполиетилен гликол] с молекулна маса Mn 40 000), 180 микрограма във флакон с еднократна доза.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a single dose vial.
Как изглежда Pegasys и какво съдържа опаковката
150 What Pegasys looks like and contents of the pack
156 België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/ Belgique/ Belgien N. V.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: +372 - 6 177 380
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
151 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
157 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ PEGASYS САМИ
HOW TO SELF-INJECT PEGASYS
Приготвяне
Getting Ready
● Почистете гумената тапа на флакона с почистващ тампон.
152 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
158 ● Махнете предпазителя на иглата, без да докосвате иглата и задръжте спринцовката с иглата в ръката си. ● Вкарайте иглата през гумената тапа във флакона Pegasys (3).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
Другата Ви ръка ще бъде свободна, за да движите буталото на спринцовката. ● Бавно издърпайте буталото, като изтеглите в спринцовката малко повече от дозата, която Ви е предписал лекуващият лекар. ● Дръжте спринцовката с иглата във флакона, обърнати нагоре, махнете спринцовката от дългата игла, като продължавате да държите иглата във флакона, без да докосвате върха на спринцовката. ● Вземете късата игла и я закрепете здраво на върха на спринцовката (5).
153 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
● Махнете предпазителя на иглата. ● Проверете за наличие на въздушни мехурчета в спринцовката.
● Remove the needle guard from the syringe needle. ● Check for air bubbles in the syringe.
159 ● Огледайте разтвора преди да го инжектирате: не го използвайте, ако цветът му е променен или има частици в него.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
160 ЛИСТОВКА:
154 PACKAGE LEAFLET:
Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Пегинтерферон алфа- 2а (Peginterferon alfa- 2a)
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Как да съхранявате Pegasys 6.
How to storePegasys 6.
правите тестове за бременност и те да бъдат отрицателни преди лечението, всеки месец по
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
162 време на лечението и 4 месеца след спиране на лечението.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Кърмене:
156 Breast-feeding:
163 ● Ако сте използвали повече от необходимата доза Pegasys:
● If you use more Pegasys than you should:
Следващата Ви инжекция ще бъде в понеделник, 5 дни след инжекцията в сряда.
157 the Wednesday injection.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: силна болка в гръдния кош; продължителна кашлица; неритмична сърдечна дейност; затруднение в дишането; объркване; депресия; силна болка в стомаха; кръв в изпражненията (или черни, смолисти на цвят изпражнения); силно кървене от носа; висока температура или студени тръпки, проблеми със зрението.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (orblack, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
Много чести нежелани реакции при комбинирането на Pegasys с рибавирин (които се проявяват при повече от 10 на 100 пациенти) са:
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (occurring in more than 10 out of 100 patients) are:
164 Meтаболитни нарушения:
Metabolic disorders:
Депресивно настроение (унилост, самосъжаление или отчаяние), тревожност, безсъние.
Loss of appetite Psychiatric disorders: feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep Nervous system disorders:
Психични нарушения:
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire Nervous system disorders:
Сърдечни нарушения:
158 Ear disorders:
Периферна невропатия (нарушение на нервите на крайниците).
Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Психични нарушения:
Diabetic ketoacidosis, a compilation of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Стомашно- чревни нарушения:
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Възпаление на мускулите.
Inflammation of the muscles
Наранявания или отравяния:
159 Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
166 Нарушения на очите:
Stroke Eye disorders:
Когато Pegasys се прилага самостоятелно при пациенти с хепатит В или С, вероятността да възникнат някои от тези реакции е по- малка.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
167 5.
5.
Не използвайте Pegasys, ако опаковката на спринцовката или иглата е повредена, ако разтворът е мътен, в него плуват частици или ако лекарството има друг цвят освен безцветен до бледожълт.
Do not use Pegasys if the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
конюгиран с бис - [монометоксиполиетилен гликол] с молекулна маса Mn 40 000), 135 микрограма в една предварително напълнена спринцовка.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a pre-filled syringe.
Как изглежда Pegasys и какво съдържа опаковката
160 What Pegasys looks like and contents of the pack
Pegasys е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (0, 5 ml) с отделна инжекционна игла и се предлага в опаковки, съдържащи 1, 4 или 12 предварително напълнени спринцовки.
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled syringes.
168 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: +372 - 6 177 380
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
161 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
169 Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in
КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ PEGASYS САМИ
HOW TO SELF- INJECT PEGASYS
Следната инструкция обяснява как да използвате Pegasys предварително напълнени спринцовки, за да си го инжектирате сами.
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself.
- предварително напълнена спринцовка Pegasys
- a pre-filled syringe of Pegasys
- инжекционна игла
- an injection needle
● Махнете защитната капачка, която покрива иглата (1- 2).
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
● Махнете гумената капачка от спринцовката (3).
162 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
● Закрепете здраво иглата на върха на спринцовката (4).
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
● Махнете предпазителя от иглата на спринцовката (5).
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
170 ● За да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката, дръжте спринцовката с иглата нагоре.
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
● Инжектирайте разтвора, като леко натиснете буталото до края. ● Извадете иглата от кожата. ● Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля.
163 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
171 ЛИСТОВКА:
164 PACKAGE LEAFLET:
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Пегинтерферон алфа- 2а (Peginterferon alfa- 2a)
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Кърмене:
166 Breast-feeding:
174 ● Ако сте използвали повече от необходимата доза Pegasys:
● If you use more Pegasys than you should:
Следващата Ви инжекция ще бъде в понеделник, 5 дни след инжекцията в сряда.
167 the Wednesday injection.
175 Психични нарушения:
Metabolic disorders:
Сърдечни нарушения:
168 Ear disorders:
Загуба на слуха.
Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disroders:
Нарушения на ендокринната система:
Severe allergis reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Endocrine disorders:
Наранявания или отравяния:
169 Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
177 Когато Pegasys се прилага самостоятелно при пациенти с хепатит В или С, вероятността да възникнат някои от тези реакции е по- малка.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
конюгиран с бис - [монометоксиполиетилен гликол] с молекулна маса Mn 40 000), 180 микрограма в една предварително напълнена спринцовка.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a pre-filled syringe.
Как изглежда Pegasys и какво съдържа опаковката
170 What Pegasys looks like and contents of the pack
178 За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
171 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
179 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
● Махнете гумената капачка от спринцовката (3).
172 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
180 ● Махнете предпазителя от иглата на спринцовката (5).
● Remove the needle guard from the syringe needle (5).
● За да отстраните въздушните мехурчета от спринцовката, дръжте спринцовката с иглата нагоре.
● To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
● Инжектирайте разтвора, като леко натиснете буталото до края. ● Извадете иглата от кожата. ● Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля.
173 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Изхвърлете спринцовката и
Dispose of the syringe and needle safely in a closed container.
181 иглата по безопасен начин в затворен контейнер.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
182
174
EMEA/ H/ C/ 280
EMEA/ H/ C/ 280
PEGINTRON
PEGINTRON
PegIntron е лекарство, което съдържа активното вещество ПЕГ- интерферон алфа- 2b.
PegIntron is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор, както и като предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Всички те съдържат 50, 80, 100, 120 или 150 микрограма/ 0, 5 ml ПЕГ- интерферон алфа- 2b.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
PegIntron е показан за лечение на възрастни пациенти с хроничен (дългосрочен) хепатит С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С).
PegIntron is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
PegIntron се използва при пациенти с все още функциониращ черен дроб, при които има признаци на заболяването (повишени трансаминази [чернодробни ензими] и маркери за инфекция в кръвта, като вирусна РНК или антитела срещу вируса).
PegIntron is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
Той може да се използва и при пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
It can be used in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Най- добрият начин за употреба на PegIntron е с рибавирин (антивирусно лекарство).
The best way to use PegIntron is with ribavirin (an antiviral medicine).
Тази комбинация е подходяща при нелекувани пациенти и при пациенти, които не са се повлияли от предишни лечения, включително всякакъв вид интерферон алфа, със или без рибавирин.
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
PegIntron може да се използва самостоятелно, ако пациентът не понася или не трябва да приема рибавирин.
PegIntron can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
Как да използвате PegIntron?
How is PegIntron used?
Лечението с PegIntron трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит C.
PegIntron treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
PegIntron се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
PegIntron is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
Самостоятелно се прилага в доза 0, 5 или 1, 0 микрограм на kg телесно тегло седмично, или в доза 1, 5 микрограма/ kg/ седмично, когато се използва с рибавирин.
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и неговата реакция към лечението, като варира от 24 седмици до година.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
За пълна информация по отношение на дозирането, вж.
The dose may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
PegIntron трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
PegIntron has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как действа PegIntron?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
Алфа- интерфероните могат също така да блокират размножаването на вирусите.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
ПЕГ- интерферон алфа- 2b е подобен на интерферон алфа- 2b, който вече се предлага в Европейския съюз (ЕС) като IntronA.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
В PegIntron, интерферон алфа- 2b е „ пегилиран ” (покрит с химичното вещество, наречено полиетиленгликол).
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Интерферон алфа- 2b в PegIntron се произвежда по метод, известен като „ рекомбинантна ДНК технология ”.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Интерферон алфа- 2b се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който прави възможно производството му.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Заместителят действа както и естествено произведения интерферон алфа.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Самостоятелната употреба на PegIntron при хроничен хепатит C е изследвана в едно проучване при 1 224, нелекувани възрастни пациенти.
The use of PegIntron alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
PegIntron, използван веднъж седмично, в продължение на 48 седмици (в доза 0, 5, 1 или 1, 5 микрограма/ kg), е сравняван с интерферон алфа- 2b, използван в доза 3 милиона международни единици (IU), три пъти седмично.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
Употребата на PegIntron с рибавирин е проучена за период от 48 седмици при 1 580 нелекувани пациенти.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
При това проучване са сравнени две схеми на приложение на PegIntron с рибавирин, с комбинацията интерферон алфа- 2b и рибавирин.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
При две допълнителни проучвания е разгледана употребата на PegIntron в комбинация с рибавирин при 565 пациенти, инфектирани с вируса на ХИВ, а следващо проучване разглежда употребата на тази комбинация при 1354 пациенти, които не са се повлияли от предишни лечения, включително интерферон алфа (пегилиран или непегилиран), или при които заболяването се е появило отново след предишно лечение.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Основна мярка за ефективност е било нивото на циркулиращата в кръвта РНК от вируса на хепатит C преди и по време на лечението, както и при „ проследяването ”, 24 седмици по- късно.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
При първото проучване, PegIntron е бил по- ефективен от интерферон алфа- 2b.
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
След 24 - седмично лечение с PegIntron, повече пациенти не са имали циркулираща вирусна РНК, отколкото пациентите, лекувани с интерферон алфа- 2b:
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with PegIntron than with interferon alfa-2b:
46% при PegIntron в доза от 1, 5 микрограма/ kg/ седмично, в сравнение с 24% при контролното лекарство.
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
Комбинацията на рибавирин с PegIntron (като инжекция от 1, 5 микрограма/ kg телесно тегло веднъж седмично) е била по- ефективна от комбинацията с интерферон алфа- 2b (3 милиона IU, три пъти седмично): повечето пациенти са се повлияли от лечението в края на проучването (65%, в сравнение с 54%).
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Комбинацията на PegIntron с рибавирин е била ефективна и при лечението на хепатит C при пациенти, инфектирани с ХИВ.
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
В проучването при пациенти, при които предишното лечение е без ефект, около една пета от пациентите се повлияват от лечението с PegIntron и рибавирин.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.