natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки пациент трябва да приема лекарството по едно и също време всеки ден по отношение на храненето, например винаги преди или винаги след хранене.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
Лекарят може да реши да прекъсне или спре лечението при пациенти, получили определени нежелани реакции, по- специално реакции, засягащи сърцето, белите дробове или черния дроб.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Ако пациентите възобновят приема на Tyverb, е възможно да се наложи използването на по- ниска доза.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Пациентите, които спират приема на Tyverb, след като са развили сериозни чернодробни увреждания, не трябва да възобновяват приема на лекарството.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Tyverb трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки бъбречни увреждания или умерени до тежки чернодробни увреждания.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
ErbB2 is involved in stimulating the cells to divide 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. uncontrollably.
Как действа Tyverb?
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Около една четвърт от случаите на рак на гърдата експресират ErbB2.
About a quarter of breast cancers express ErbB2.
Как е проучен express Tyverb?
How has Tyverb been studied?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tyverb са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Tyverb е проучен в едно основно проучване с участието на 408 жени с авансирал или метастатичен рак на гърдата, който експресира големи количества ErbB2.
Tyverb was studied in one main study involving 408 women with advanced or metastatic breast cancer that was expressing large quantities of ErbB2.
Пациентките вече са били лекувани с антрациклини, таксани и трастузумаб, но болестта им се е влошила или възобновила.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
В проучването е сравнена ефикасността на Tyverb в комбинация с капецитабин с тази на капецитабин при самостоятелно проложение.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
Основната мярка за ефективност е времето до прогресирането на болестта, оценявано чрез образно изследване на всеки шест седмици.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
Tyverb в комбинация с капецитабин е по- ефективен от капециталбин при самостоятелно приложение.
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
Съгласно оценките на лекарите на съответните пациенти, добавянето на Tyverb е увеличило времето до прогресиране на заболяването средно от 18, 3 на 23, 9 седмици.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
Въпреки това, към момента на оценката на лекарството, е трудно да се определи при това проучване дали добавянето на Tyverb увеличава преживяемостта сред пациентите.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
Най- честите нежелани реакции при лечение с Tyverb в комбинация с капецитабин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: диария (евентуално водеща до дехидратация), гадене (позиви за повръщане), повръщане, обрив, анорексия (загуба на апетит), отпадналост (уморяемост), диспепсия (лошо храносмилане), суха кожа, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), констипация, абдоминална (коремна) болка, палмарно- плантарна еритродизестезия (зачервяване и болка в ръката и крака), болка в крайниците (ръце и крака), болка в гърба, възпаление на мукозната мембрана (меките повърхности на тялото) и инсомния (нарушения на съня).
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
За пълния списък на всички наблюдавани при Tyverb нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Tyverb, see the Package Leaflet.
Tyverb не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лапатиниб или към някоя от другите съставки.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Tyverb?
Why has Tyverb been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tyverb са по- големи от рисковете в комбинация с капецитабин за лечение на пациенти с авансирал или метастатичен рак на гърдата, чийто тумор е със свръхекспресиран ErbB2 (HER2).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tyverb’ s benefits are greater than its risks, in combination with capecitabine, for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Комитетът препоръчва на Tyverb да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
На Tyverb е дадено „ условно одобрение “.
Tyverb has been given ‘ Conditional Approval’.
Това означава, че се очакват още доказателства за лекарството, по- специално относно неговите ефекти върху преживяемостта и разсейките на рака на гърдата.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разглежда всяка евентуално налична новопостъпила информация и това резюме ще бъде актуализирано в съответствие с потребностите.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква за Tyverb?
What information is still awaited for Tyverb?
Компанията производител на Tyverb ще представи актуализиран анализ за ефектите на Tyverb върху преживяемостта на пациентите в основното проучване.
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
Компанията ще извърши и проучване, в което се сравняват ефектите от лечението, включващо Tyverb с лечението, включващо трастузумаб, върху разпространението на рака към мозъка.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
2/ 3 Допълнителна информация за Tyverb:
Other information about Tyverb:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tyverb на Glaxo Group Limited на 10 Юни 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
Пълният текст на EPAR относно Tyverb може да се намери тук.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
EU/ 1/ 07/ 440/ 001
EU Number EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
Tyverb
Invented name Tyverb Tyverb
250 mg
Strength 250 mg 250 mg
Филмирани таблетки
Route of administration Oral use Oral use
Перорално Блистер (PA/ Alu/ PVC/ Alu) приложение
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
70 таблетки
Package size 70 tablets 2x70 tablets
Овални, двойно изпъкнали, жълти филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “ GS XJG ” от едната страна.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Tyverb в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациенти с напреднал или метастатичен рак на гърдата, при който туморните клетки свръхекспресират ErbB2 (HER2).
Tyverb, in combination with capecitabine, is indicated for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Пациентите трябва да имат прогресия на заболяването след предшестващо лечение, включващо антрациклини и таксани, и лечение с трастузумаб при случаи на метастази (вж. точка 5. 1).
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Лечение с лапатиниб трябва да се започва само от лекар с опит в приложението на противотуморни лекарства.
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
Туморната ErbB2 свръхекспресия се определя с IHC3+ или с IHC2+ и генна амплификация, или само с генна амплификация.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
Генната амплификация трябва да се провежда с точен и валидиран метод.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
Лапатиниб се приема в комбинация с капецитабин.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
Препоръчваната доза лапатиниб е 1 250 mg (т. e. пет таблетки) веднъж дневно за продължителен период от време.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
Дневната доза не трябва да се разделя.
The daily dose should not be divided.
Лапатиниб трябва да се приема или най- малко един час преди хранене, или най- малко един час след хранене.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
За да се сведе до минимум вариабилността при отделния пациент приложението на лапатиниб трябва да се стандартизира по отношение на приема на храна, например винаги да се приема преди хранене (вж. точки 4. 5 и 5. 2 за информация относно резорбцията).
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Пропуснатите дози не трябва да се заместват и приемът трябва да продължи със следващата дневна доза по определената схема (вж. точка 4. 9).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
Препоръчваната доза капецитабин е 2 000 mg/ m2/ дневно, приета като 2 дози през 12 часа в дни 1- 14 за цикъл от 21 дни (вж. точка 5. 1).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
2 Кардиологични събития
Cardiac events
Приемът на лапатиниб трябва да се прекъсне при пациенти със симптоми, свързани с намалена фракция на изтласкване на лявата камера (LVEF), които са 3- та или по- висока степен по National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), или ако тяхната LVEF пада под установената долна граница на нормата (вж. точка 4. 4).
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
Лечението с лапатиниб може да започне отново с намалена доза (1 000 mg/ дневно) след най- малко 2 седмици и при положение, че LVEF се върне в границите на нормата и пациентът е асимптоматичен.
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
Приемът на лапатиниб трябва да се прекъсне при пациенти, които получават симптоми от страна на белия дроб с 3- та или по- висока степен по NCI CTCAE (вж. точка 4. 4).
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Спиране или прекъсване на приема на лапатиниб може да се обмисли при пациенти, които развиват токсични реакции от 2- ра или по- висока степен по National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Discontinuation or interruption of dosing with lapatinib may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Лечението може да започне отново в доза 1 250 mg/ дневно при намаляване на тежестта на токсичната реакция до 1- ва или по- ниска степен.
Dosing can be restarted at 1250 mg/ day when the toxicity improves to grade 1 or less.
При рецидив на токсичната реакция повторното започване на лечението с лапатиниб трябва да е с по- ниска доза (1 000 mg/ дневно).
If the toxicity recurs, then lapatinib should be restarted at a lower dose (1000 mg/ day).
За упътване по отношение на отлагане на приема или препоръки за намаляване на дозата на капецитабин, трябва да се направи справка в информацията за предписване на капецитабин.
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане се препоръчва повишено внимание, тъй като няма опит с приложението на лапатиниб при тази популация (вж. точка 5. 2).
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of lapatinib in this population (see section 5.2),
Лечението с лапатиниб трябва да се преустанови, ако промените в чернодробната функция са тежки и пациентите не трябва да започват повторно лечение (вж. точка 4. 4).
Lapatinib should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Приложението на лапатиниб при пациенти с умерно до тежко чернодробно увреждане трябва да става с повишено внимание поради повишената експозиция на лекарствения продукт.
Administration of lapatinib to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Наличните данни при пациенти с чернодробно увреждане са недостатъчни, за да може да се направят препоръки за адаптиране на дозата (вж. точка 5. 2).
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Не се препоръчва употребата на Tyverb при деца поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
Tyverb is not recommended for use in paediatrics due to insufficient data on safety and efficacy.
Данните за употреба на лапатиниб при пациенти на възраст 65 и повече години са ограничени.
There are limited data of the use of lapatinib in patients aged 65 years and older.
Моля, прочетете информацията за предписване на капецитабин за съответните противопоказания и информация за безопасност, когато прилагате лапатиниб в комбинация с капецитабин.
Please refer to the capecitabine prescribing information for relevant contraindications and safety information when administering lapatinib in combination with capecitabine.
Лапатиниб се свързва със съобщения за намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF) (вж. точка 4. 8).
3 Lapatinib has been associated with reports of decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) (see section 4.8).
Лапатиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със състояния, които могат да нарушат функцията на лявата камера.
Caution should be taken if lapatinib is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function.
LVEF трябва да се оцени при всички пациенти преди започване на лечение с лапатиниб, за да е сигурно, че изходните стойности на LVEF при пациента са в установените граници на нормата.
LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
LVEF трябва да се оценява периодично по време на лечението с лапатиниб, за да е сигурно, че стойностите й не падат под допустимото ниво (вж. точка 4. 2).
LVEF should continue to be evaluated during treatment with lapatinib to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Лапатиниб е свързан със съобщения за белодробна токсичност, включително интерстициална белодробна болест и пневмонит (вж. точка 4. 8).
Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
Пациентите трябва да се проследяват за симптоми на белодробна токсичност (вж. точка 4. 2).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (see section 4.2).
При употреба на лапатиниб е наблюдавана хепатотоксичност, която може да бъде фатална.
Hepatotoxicity has occurred with lapatinib use and may in rare cases be fatal.
Преди започване на лечението и всеки месец след това, или според клиничните показания, трябва да се проследява чернодробната функция (трансаминази, билирубин и алкална фосфатаза).
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Ако промените в чернодробната функция са тежки, приемът на лапатиниб трябва да се прекъсне и лечението при тези пациенти не трябва да се започва отново.
Lapatinib dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Лапатиниб трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
Caution is warranted if lapatinib is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Препоръчва се повишено внимание при предписване на лапатиниб на пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
Caution is advised if lapatinib is prescribed to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
По време на лечение с лапатиниб са съобщавани случаи на диария, включително тежка (вж. точка 4. 8).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with lapatinib treatment (see section 4.8).
Важно е активното лечение на диарията с антидиарични средства.
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Тежките случаи на диария могат да наложат перорално или интравенозно приложение на електролити и течности и прекъсване или спиране на лечението с лапатиниб (вж. точка 4. 2 – Отлагане прием на доза и намаляване на дозата – други форми на токсичност).
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption or discontinuation of lapatinib therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction – other toxicities).
Трябва да се избягва съпътстващо лечение с индуктори на CYP3A4 поради риск от намаляване на експозицията на лапатиниб (вж. точка 4. 5).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
Трябва да се избягва съпътстващо лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 поради риск от повишаване на експозицията на лапатиниб (вж. точка 4. 5).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
По време на лечение с лапатиниб трябва да се избягва прием на сок от грейпфрут (вж. точка 4. 5).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lapatinib (see section 4.5).
Трябва да се избягва едновременното приложение на лапатиниб с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са субстрати на CYP3A4 или CYP2C8 (вж. точка 4. 5).
Coadministration of lapatinib with medicinal product with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Трябва да се избягва съпътстващо лечение с вещества, които повишават стомашното pH, тъй като може да се понижи разтворимостта и резорбцията на лапатиниб (вж. точка 4. 5).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Лапатиниб се метаболизира главно от CYP3A (вж. точка 5. 2).
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
При здрави доброволци, приемащи кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, в доза от 200 mg два пъти дневно за 7 дни, системната експозиция на лапатиниб (100 mg дневно) се е повишила приблизително 3, 6 пъти, а полуживотът се е удължил 1, 7 пъти.
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6– fold, and half- life increased 1.7 – fold.
Трябва да се избягва едновременното приложение на лапатиниб с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон).
Coadministration of lapatinib with strong inhibitors of CYP3A4 (e. g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Едновременното приложение на лапатиниб с умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да става с повишено внимание и клиничните нежелани лекарствени реакции да се проследяват внимателно.
Coadministration of lapatinib with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
При здрави доброволци, приемащи карбамазепин, индуктор на CYP3A4, в доза 100 mg два пъти дневно за 3 дни и 200 mg два пъти дневно за 17 дни, системната експозиция на лапатиниб е била намалена с приблизително 72%.
4 In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Едновременното приложение на лапатиниб с лекарствени продукти, за които е известно, че са индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или Hypericum perforatum [жълт кантарион]), трябва да се избягва.
Coadministration of lapatinib with known inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John’ s wort]) should be avoided.
Инхибиторите (кетоконазол, итраконазол, хинидин, верапамил, циклоспорин, еритромицин) и индукторите (рифампин, жълт кантарион) на тези протеини също могат да променят експозицията и/ или разпределението на лапатиниб (вж. точка 5. 2).
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycin) and inducers (rifampin, St John’ s Wort) of these proteins may alter the exposure and/ or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Разтворимостта на лапатиниб е pH- зависима.
The solubility of lapatinib is pH-dependent.
Трябва да се избягва съпътстващо лечение с вещества, които повишават стомашното pH, тъй като може да се понижи разтворимостта и резорбцията на лапатиниб.
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
В клинично значими концентрации лапатиниб инхибира in vitro CYP3A4 и CYP2C8.
Lapatinib inhibits CYP3A4 and CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.