natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарствата, познати като “ статини ” и “ фибрати ”, използвани за лечение на повишените холестерол и триглицериди, се свързват с повишен риск от срив на мускулите (рабдомиолиза).
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за намаляване на мазнините в кръвта.
Please inform your doctor if you are taking drugs to lower your blood fats.
Прием на Rapamune с храни и напитки Rapamune трябва да се приема винаги по един и същ начин – независимо дали със или без храна.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Rapamune трябва да се разрежда само с вода или портокалов сок.
Rapamune should be diluted only with water or orange juice.
Не приемайте Rapamune със сок от грейпфрут.
Do not take Rapamune with grapefruit juice.
Бременност и кърмене Трябва да използвате ефикасни методи против забременяване по време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след прекратяване на лечението.
Pregnancy and breast feeding You must use effective contraception methods during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Употребата на Rapamune се свързва с намален брой на сперматозоидите, което обикновено преминава след прекратяване.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually resolves after discontinuation.
Не е известно дали Rapamune преминава в майчината кърма.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Пациентките, приемащи Rapamune, трябва да преустановят кърменето.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Употреба при деца и юноши Налице е ограничен опит за прилагане на Rapamune при деца и юноши.
Use in children and adolescents There is limited experience with the administration of Rapamune in children and adolescents.
Шофиране и работа с машини Не са провеждани конкретни проучвания на ефекта на Rapamune върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and use machines have been conducted.
Важна информация относно една от съставките на Rapamune ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Important information about one of the ingredients of Rapamune WARNING:
Това лекарство съдържа от 1, 5% до 2, 5% етанол.
This medicine contains 1.5% to 2.5% ethanol.
Всяка доза от 2 mg съдържа до 50 mg алкохол.
Each 2 mg dose contains up to 50 mg of alcohol.
Алкохолът може да е вреден за лица, страдащи от алкохолизъм, епилепсия, мозъчни травми или заболявания, както и за бременни жени и деца.
Alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
70 3.
68 3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ RAPAMUNE
HOW TO TAKE RAPAMUNE
Винаги приемайте Rapamune точно както ви е казал Вашият лекар.
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Спазвайте точно указанията на лекаря и никога не променяйте сами дозата.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Не спирайте приема на лекарството си, ако лекарят не Ви е казал да спрете.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Ако спрете да приемате лекарството, рискувате да загубите трансплантирания орган.
If you stop taking your medicine, you risk losing your transplant.
Обикновено за възрастни лекарят ще даде първоначална доза от 6 mg по времето на операцията за бъбречна трансплантация.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
След това ще трябва да приемате 2 mg Rapamune всеки ден, освен ако лекарят не Ви даде други указания.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, unless otherwise directed by your doctor.
Вашият лекар ще трябва да Ви вземе кръвна проба, за да измери концентрациите на Rapamune.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
71 4.
69 4.
След като вече е в спринцовката, лекарството може да се държи на стайна температура (ненадвишаваща 25°C) или в хладилник и трябва да се употреби в рамките на 24 часа.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25 C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Изпразнете съдържанието на спринцовката за дозиране само в стъклена или пластмасова чаша с най- малко 60 ml вода или портокалов сок.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 ml of water or orange juice.
Разбъркайте добре в продължение на една минута и изпийте веднага.
Stir well for one minute and drink immediately.
Напълнете отново чашата с най- малко 120 ml вода или портокалов сок, разбъркайте добре и изпийте веднага.
Refill the glass with at least 120 ml of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Никакви други течности, в т. ч. сок от грейпфрут, не трябва да се използват за разтваряне.
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Ако това се случи, просто извадете Вашия Rapamune 1 mg/ 1 ml перорален разтвор на стайна температура и леко разклатете.
If this occurs, simply bring your Rapamune 1 mg/ 1 ml oral solution to room temperature and shake gently.
Ако сте приели повече от необходимата доза Rapamune Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете незабавно в отделението за спешна помощ на най- близката болница.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Ако сте пропуснали да приемете Rapamune Ако забравите да вземете Rapamune, вземете го веднага, щом си спомните, но не и ако ви остават по- малко от 4 часа до приемането на следващата доза циклоспорин.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Както всички лекарства, Rapamune може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Rapamune can cause side effects, although not everybody gets them.
Тъй като Rapamune се приема в комбинация с други лекарства, обаче, нежеланите реакции не могат винаги да се припишат с абсолютна сигурност на Rapamune.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Когато се приема с лекарства, наречени инхибитори на калциневрин (циклоспорин или такролимус), Rapamune може да увеличи риска от увреждания на бъбреците в съчетание с нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура / хемолитично- уремичен синдром).
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
72 Имуносупресорите, включително Rapamune, отслабват собствените защитни механизми на Вашия организъм, за да предотвратят отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Така че, ако приемате Rapamune, може да получавате повече инфекции от обичайното като инфекции на кожата, устата, стомаха и червата, белите дробове и пикочните пътища.
So if you are taking Rapamune you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Възможните нежелани реакции от Rapamune са изброени по категории:
70 Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Много чести: повече от 1 на 10 Чести: по- малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 Нечести: по- малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 Редки: по- малко от 1 на 1000
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
• Организмът като цяло:
 Body as a whole:
Събиране на течности около бъбрека, подуване на крайниците, повишена температура, болка
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
Чести:
 Nervous system
• Нарушения на нервната система:
disorders:
• Сърдечни нарушения:
 Cardiac disorders:
Ускорена сърдечна дейност Събиране на течност в торбичката около сърцето, което, в някои случаи, може да намали способността на сърцето да изпомпва кръв
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
• Нарушения на кръвоносните съдове:
 Blood vessel disorders:
Повишено кръвно налягане Кръвни съсиреци в краката Кръвни съсиреци в белите дробове
Increased blood pressure Blood clots in the legs Blood clots in the lung
• Стомашно- чревни реакции:
 Gastrointestinal reactions:
Коремни болки, диария, запек, гадене Афти в устата Възпаление на панкреаса
Abdominal pain, diarrhoea, constipation, nausea Mouth sores Inflammation of the pancreas
• Нарушения на кръвта и лимфата:
 Blood and lymph disorders:
Нисък брой червени кръвни клетки, нисък брой тромбоцити Увреждане на бъбреците, съпроводено от нисък брой на тромбоцитите и нисък брой на червените кръвни клетки със или без обрив (тромбоцитопенична пурпура / хемолитично- уремичен синдром), намален брой на кръвните клетки, които се борят с инфекциите (белите кръвни клетки), ниски нива на един вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
Рак на лимфната тъкан (лимфом/ посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване), комбинирано намаляване на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и кръвните тромбоцити
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/ post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets
73 • Нарушения на имунната система:
 Immune system disorders:
Алергични реакции, включително животозастрашаващи
Allergic reactions including those that are life-threatening
• Нарушения на метаболизма и храненето:
71  Metabolism and nutrition disorders:
Повишен холестерол, повишена кръвна захар, повишено съдържание на мазнини в кръвта, ниско съдържание на калий в кръвта, ниско ниво на фосфор в кръвта, повишен белтък лактатдехидрогеназа в кръвта, повишен креатинин в кръвта
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
Нарушени показатели за чернодробната функция, повишени чернодробни ензими AST и/ или ALT
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/ or ALT liver enzymes
• Нарушения на костите и ставите:
 Bone and joint disorders:
Болки в ставите Увреждане на костите
Joint pain Deterioration of bone
• Нарушения на дихателните пътища:
disorders:
Пневмония и други причини за възпаление, които може да доведат до увреждане на белите дробове, течност в белите дробове, кървене от носа.
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
Кървене от белия дроб.
Bleeding from the lung.
• Нарушения на кожата:
 Skin disorders:
Акне Рак на кожата, обрив
Acne Skin cancer, rash
• Бъбречни нарушения:
 Kidney disorders:
Инфекции на пикочните пътища Бъбречни инфекции; белтък в урината Белтък в урината, понякога силно изразен и свързан със странични реакции като отоци
Urinary tract infection Kidney infection; protein in the urine Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects such as swelling
Съобщава се също за сериозно увреждане на черния дроб.
Serious liver damage has also been reported.
Съобщава се за образуване на ръбци в бъбрека, което може да понижи бъбречната функция.
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
Горните нежелани реакции могат да налагат медицинска намеса и някои от тях могат да са животозастрашаващи или фатални.
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
Трябва да се обадите незабавно на Вашия лекар, ако получите симптоми като отичане на лицето, езика и/ или фаринкса (задната част на устата) и/ или имате затруднено дишане (ангиоедем) или кожно заболяване с обелване на кожата (ексфолиативен дерматит).
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Ако се притеснявате за някой нежелан ефект или ако забележите други нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
If you are concerned about any side effect or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ RAPAMUNE
HOW TO STORE RAPAMUNE
Не използвайте Rapamune след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
Do not use Rapamune after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
74 Съхранявайте Rapamune перорален разтвор в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Да се съхранява в хладилник при температура от 2°C - 8°C.
Store in a refrigerator (2 C -8 C).
Ако се наложи, може да съхранявате бутилките на стайна температура до 25°C за кратък период от време (не повече от 24 часа).
If necessary, you may store the bottles at room temperature up to 25 C for a short period of time (no longer than 24 hours).
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
72 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Какво съдържа Rapamune Активното вещество е сиролимус.
What Rapamune contains The active substance is sirolimus.
Всеки ml Rapamune съдържа 1 mg сиролимус.
Each ml of Rapamune contains 1 mg of sirolimus.
Полисорбат 80 и фозал 50 PG (фосфатидилхолин, пропиленгликол, моно- диглицериди, етанол (от 1. 5% до 2. 5%), соеви мастни киселини и аскорбилпалмитат).
Polysorbate 80 and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, monodiglycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Rapamune перорален разтвор се доставя в 60 ml бутилки от жълто- кафяво стъкло.
Rapamune oral solution is supplied in 60 ml amber glass bottles.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH
Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co.
Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge Co.
Kildare
Kildare
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Великобритания
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Ísland Icepharma hf Tel: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
75 Danmark Wyeth Danmark Tlf: +45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Danmark Wyeth Danmark Tlf: +45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
73 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE T: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / Slovenija / България / România Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr / Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax / Факс: +43 1 89 114600
Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
Wyeth Hellas A. E. B. E.
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
T : +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Vivian Corporation Ltd.
Malta Vivian Corporation Ltd.
Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
France Wyeth Pharmaceuticals France
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Rapamune 1 mg обвити таблетки Сиролимус (Sirolimus)
Rapamune 1 mg coated tablets Sirolimus
Моля, прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство. − Запазете тази листовка.
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Може да се наложи да я прочетете отново. − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. − Това лекарство е предписано лично на Вас.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като Вашите. − Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Не приемайте Rapamune − ако сте алергични (свръхчувствителни) към сиролимус или към някоя от останалите съставки в таблетката.
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients in the tablet.
77 Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
По- специално трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните средства: − всякакви други имуносупресори с изключение на циклоспорин или кортикостероиди. − антибиотици или противогъбични лекарства, използвани за лечение на инфекции, напр. рифампицин, кларитромицин, еритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазол. − лекарства за високо кръвно налягане или за сърдечни проблеми, в т. ч. никардипин, верапамил и дилтиазем. − противоепилептични лекарства, в т. ч. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин. − лекарства, използвани за лечението на язви или други стомашночревни нарушения, като цизаприд, циметидин, метоклопрамид. − бромокриптин (използван за лечението на болестта на Паркинсон и различни хормонални нарушения), даназол (използван за лечението на гинекологични нарушения), или протеазни инхибитори (използвани за лечението на HIV). − жълт кантарион (Hypericum perforatum).
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
Бременност и кърмене Трябва да използвате ефикасни методи против забременяване по време на лечението с Rapamune и в продължение на 12 седмици след прекратяване на лечението.
Pregnancy and breast feeding You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Употреба при деца и юноши Налице е ограничен опит с употреба на Rapamune при деца и юноши.
Use in children and adolescents There is limited experience of the use of Rapamune in children and adolescents.
Шофиране и работа с машини Не са провеждани конкретни проучвания на ефекта на Rapamune върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and operate machines have been conducted.
Важна информация относно някои от съставките на Rapamune Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.
Important information about some of the ingredients of Rapamune If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
78 3.
76 3.
Не смачквайте, сдъвквайте или разделяйте таблетките.
Do not crush, chew, or split the tablets.
Ако сте приели повече от необходимата доза Rapamune Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете колкото е възможно по- бързо в отделението за спешна помощ на най- близката болница.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Имуносупресорите, включително Rapamune, отслабват собствените защитни механизми на Вашия организъм, за да предотвратят отхвърлянето на трансплантирания Ви орган.
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Затова Вашият организъм няма да се бори толкова добре с инфекциите колкото обикновено.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Възможните нежелани реакции от Rapamune са изброени по категории:
Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
79 Нечести: по- малко от 1 на 100, но повече от 1 на 1000 Редки: по- малко от 1 на 1000
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
Събиране на течности около бъбрека, подуване на крайниците, повишена температура, болка
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain
Нарушено зарастване (това може да включва разделяне на пластовете на хирургична рана или на шевовете), отоци, инфекции (в т. ч. животозастрашаващи инфекции)
Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
• Нарушения на нервната система:
 Nervous system disorders:
• Нарушения на имунната система:
 Immune system disorders:
• Нарушения на метаболизма и храненето:
 Metabolism and nutrition disorders:
Повишен холестерол, повишена кръвна захар, повишено съдържание на мазнини в кръвта, ниско съдържание на калий в кръвта, ниско ниво на
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
• Нарушения на костите и ставите:
disorders:
• Нарушения на дихателните пътища:
 Respiratory tract disorders:
Чести:
78 Common:
• Нарушения на
 Skin disorders:
кожата:
Very common:
81 Какво съдържа Rapamune Активното вещество е сиролимус.
What Rapamune contains The active substance is sirolimus.
Всяка таблетка съдържа 1 mg сиролимус.
Each tablet contains 1 mg of sirolimus.