natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с Nplate трябва да бъде преустановено след четири седмици лечение с максимална доза Nplate, ако броят на тромбоцитите не достигне достатъчно високи нива за понижаване на риска от кървене.
The active substance in Nplate, romiplostim, is a medicine that stimulates the production of platelets.
Nplate трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми, поради това че не е бил официално проучен за тази група пациенти.
Romiplostim is a protein that has been ‘ engineered’ (specifically designed) so that it can
Как действа Nplate?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attach to and stimulate the same receptors as thrombopoietin.
Активното вещество в Nplate, ромиплостим, е лекарство, което стимулира производството на тромбоцити.
By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, increasing blood platelet counts.
Ромиплостим е протеин, който е „ разработен ” (специално създаден), за да свързва и стимулира същите рецептори, както тромбопоетин.
Romiplostim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce romiplostim.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Nplate са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Nplate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Nplate е сравняван с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания с участието на възрастни пациенти с продължителна имунна тромбоцитопенична пурпура.
Nplate has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with long-term ITP.
Първото проучване включва 63 пациента, които са с отстранена слезка, но чието заболяване все още не е овладяно.
The first study involved 63 patients whose spleens had been removed but whose disease was still not controlled.
Второто проучване включва 62 пациента, на които все още не е премахната слезката и които са лекувани преди това за имунна тромбоцитопенична пурпура.
The second study involved 62 patients who still had their spleens and who had been treated for ITP in the past.
В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с траен отговор на лечението.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
Това положение се дефинира като брой на тромбоцитите над 50 милиона на милилитър за най- малко шест от последните осем седмици от 24- седмичния период на лечение без необходимост от други лекарства за имунна тромбоцитопенична пурпура.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Приема се, че нива на тромбоцитите под 30 милиона на милилитър подлагат пациентите с имунна тромбоцитопенична пурпура на риск от кървене, докато нормалните нива са между 150 и 400 милиона на милилитър.
Platelet counts below 30 million per millilitre are considered to put ITP patients at risk of bleeding, while normal counts are between 150 and 400 million per millilitre.
Nplate е по- ефективен от плацебо за повишаване на броя на тромбоцитите.
Nplate was more effective than placebo at increasing blood platelet counts.
В проучването с пациенти, чиято слезка е премахната, 38% от тях са имали траен отговор на лечението с Nplate (16 от 42), в сравнение с нито един от 21 пациенти, приемащи плацебо.
In the study of patients whose spleen had been removed, 38% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (16 out of 42), compared with none of the 21 patients receiving placebo.
В проучването при пациенти, които са със запазена слезка, 61% от пациентите са имали траен отговор на лечение с Nplate (25 от 41), в сравнение с 5% от пациентите, приемащи плацебо (1 от 21).
In the study of patients with a spleen, 61% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (25 out of 41), compared with 5% of the patients receiving placebo (1 out of 21).
Най- честата нежелана реакция при Nplate (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
The most common side effect with Nplate (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
За пълния списък на всички наблюдавани при Nplate нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Nplate, see the Package Leaflet.
Nplate е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ромиплостим или някоя от другите съставки, или към протеини, синтезирани от Escherichia coli (вид бактерий).
Nplate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Основания за одобряване на Nplate?
Why has Nplate been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ефективността на Nplate е доказана, както при пациенти, чиято слезка е премахната, така и при пациенти със запазена слезка.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients whose spleens had been removed, as well as in patients who still had their spleens.
Но поради това, че премахването на слезката е потенциално лечение на имунна тромбоцитопенична пурпура, Комитетът заключава, че Nplate трябва да се прилага единствено при пациенти, чиято слезка не е била премахната и не могат да бъдат оперирани.
However, because removal of the spleen is a potential cure for ITP, the Committee concluded that Nplate should only be used in these patients with a spleen if they are not able to undergo surgery.
Съответно, CHMP решава, че ползите от Nplate са по- големи от рисковете за лечение на пациенти с хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура и премахната слезка, които не са се повлияли от друго лечение и се приема за лечение от втора линия при възрастни пациенти, които не са спленектомирани и за които операцията е противопоказна.
Therefore, the CHMP decided that Nplate’ s benefits are greater than its risks for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura splenectomised patients who are refractory to other treatments, and that it may be considered as second-line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Комитетът препоръчва на Nplate да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Nplate be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Nplate?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Nplate?
Компанията, която произвежда Nplate ще предостави образователни материали за лекарите във всяка държава- членка.
The company that makes Nplate will provide educational packs for doctors in each Member State.
Материалите ще включват информация за безопасността и 2/ 3 ефективността на Nplate.
The packs will include information on the safety and effectiveness of Nplate.
Те също ще напомнят на лекарите как да прилагат лекарството и да обсъждат с пациентите ползите и рисковете от Nplate.
They will also remind doctors how to use the medicine and to discuss the benefits and risks of Nplate with patients.
Лекарите също така ще получат „ калкулатор на дозата ”, който ще им помага да изчисляват количествата Nplate, които трябва да се инжектират.
Doctors will also receive a ‘ dosing calculator’ to help them calculate the volumes of Nplate that need to be injected.
Понякога, тези количества могат да бъдат много малки.
These volumes can sometimes be very small.
Допълнителна информация за Nplate:
Other information about Nplate:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nplate на Amgen Europe B. V. на 04 февруари 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate to Amgen Europe B. V. on 04 February 2009.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nplate може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate is available here.
Пълният текст на EPAR относно Nplate може да се намери тук.
The full EPAR for Nplate can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 12- 2008 г.
This summary was last updated in 12-2008.
EU/ 1/ 08/ 497/ 001
EU/ 1/ 08/ 497/ 001
Nplate
Nplate
250 µg
250 µg
Прах за инжекционен прах
Powder for solution for injection
EU/ 1/ 08/ 497/ 002
EU/ 1/ 08/ 497/ 002
EU/ 1/ 08/ 497/ 003
EU/ 1/ 08/ 497/ 003
EU/ 1/ 08/ 497/ 004
EU/ 1/ 08/ 497/ 004
След разтваряне обемът от 0, 5 ml разтвор, който се доставя, съдържа 250 µg ромиплостим (500 µg/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Този прах е бял.
This powder is white.
Nplate е показан при възрастни пациенти с хронична имунна (идиопатична) тромбоцитопенична пурпура (ИТП), които са претърпели спленектомия и които не се повлияват от друго лечение (напр. кортикостероиди, имуноглобулини).
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
Nplate може да се обмисли като втора линия на лечение при възрастни пациенти без спленектомия, при които оперативната интервенция е противопоказана.
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Началната доза ромиплостим е 1 µg/ kg, базирано на настоящо телесно тегло.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
Индивидуална доза за пациента в µg
Weight* in kg x Dose in µg/ kg = Individual patient dose in µg
Доза в µg x
Volume to administer:
= Количество за инжектиране в ml
Dose in µg x 1 ml 500 µg = Amount to inject in ml
2 Пример:
Example:
75 kg пациент започва с 1 µg/ kg ромиплостим.
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
Индивидуална доза за пациента = 75 kg x 1 µg = 75 µg Съответстващо количество Nplate разтвор за инжектиране = 75 µg x 1 ml = 0, 15 ml 500 µg
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
* Когато се изчислява дозата ромиплостим при започване на лечението винаги трябва да се използва настоящото телесно тегло.
2 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
Таблицата по- долу).
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Настоящото телесно тегло на пациента при започване на лечението трябва да бъде използвано за изчисляване на дозата.
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Еднократната седмична доза на ромиплостим трябва да се увеличава всеки път с 1 µg/ kg, докато пациентът достигне брой на тромбоцитите ≥ 50 x 109/ l.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
Броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж седмично до постигане на постоянен брой (≥ 50 x 109/ l за най- малко 4 седмици без адаптиране на дозата).
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Максималната еднократна седмична доза не трябва да превишава 10 μg/ kg.
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
Адаптирайте дозата както следва:
Adjust the dose as follows:
< 50 Увеличете еднократната седмична доза с 1 μg/ kg > 200 за две последователни седмици > 400
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчания дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори (вж. точка 4. 4, загуба на отговор към ромиплостим).
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Трябва да се използва спринцовка, градуирана през 0, 01 ml.
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
За инструкции за разтваряне на Nplate, вижте точка 6. 6.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
Лечението с ромиплостим трябва да бъде преустановено, ако броят на тромбоцитите не нараства до нива, достатъчни за избягване на клинично значимо кървене след четири седмици лечение с ромиплостим с най- високата седмична доза от 10 μg/ kg.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
3 Пациентите трябва периодично да бъдат клинично оценявани и продължаването на лечението да бъде решавано от лекуващия лекар на индивидуална основа.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
При преустановяване на лечението има вероятност отново за поява на тромбоцитопения (вж. точка 4. 4).
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст < 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5. 1).
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Въпреки че на базата на тези данни не се налага адаптиране на схемата на дозиране, при по- възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания досега.
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Деца и юноши (< 18 години)
3 Children and adolescents (< 18 years)
Не се препоръчва употребата на Nplate при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасността или ефикасността.
Nplate is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Не може да се препоръча дозиране при тази популация.
No dose advice in this population can be provided.
Не са провеждани официални клинични проучвания при тези популации пациенти.
No formal clinical studies have been conducted in these patient populations.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, или към протеини, извлечени от E. coli.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Следните специални предупреждения и предпазни мерки са били наблюдавани в действителност или са възможни ефекти на този клас лекарства, на базата на фармакологичния механизъм на действие на стимулаторите на рецепторите на тромбопоетин (TПO).
The following special warnings and precautions have been actually observed or are potential class effects based on the pharmacological mechanism of action of thrombopoietin (TPO) receptor stimulators.
Съществува повишен риск от кървене, ако лечението с Nplate се преустанови при прием на антикоагуланти или антиагреганти.
There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Допълнителното овладяване може да включва прекратяване на антикоагулантното и/ или антиагрегантното лечение, коригиране на ефектите на антикоагуланта или вливане на тромбоцити.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/ or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Поради това, преди и по време на лечение с ромиплостим се препоръчват изследвания за морфологични аномалии на клетките, като се използват натривки от периферна кръв и пълна кръвна картина.
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
За информация относно увеличението на ретикулин, наблюдавано при клинични изпитвания с ромиплостим, вижте точка 4. 8.
See Section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
4 Ако се наблюдава загуба на ефикасност и отклонения в натривките от периферна кръв при пациенти, прилагането на ромиплостим трябва да бъде преустановено, трябва да бъде извършен физикален преглед и да бъде обмислена биопсия на костен мозък с подходящо оцветяване за ретикулин.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Ако ефикасността се запазва, а при пациентите се наблюдават отклонения в натривките от периферна кръв, лекарят трябва да се придържа към подходяща клинична преценка, включваща обмисляне на костно- мозъчна биопсия и съотношението риск/ полза на ромиплостим и отново трябва да бъдат преценени възможностите за алтернативно лечение на ИТП.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Тромботични/ тромбоемболични усложнения
Thrombotic/ thromboembolic complications
Брой на тромбоцитите над нормалното ниво представлява теоретичен риск за тромботични/ тромбоемболични усложнения.
Platelet counts above the normal range present a theoretical risk for thrombotic/ thromboembolic complications.
Честотата на тромботични/ тромбоемболични събития, наблюдавани при клинични изпитвания е подобна за ромиплостим и плацебо и не е наблюдавана връзка между тези събития и повишените нива на тромбоцитите.
The incidence of thrombotic/ thromboembolic events observed in clinical trials was similar between romiplostim and placebo, and an association between these events and elevated platelet counts was not observed.
Трябва да се следват указанията за адаптиране на дозата (вж. точка 4. 2).
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Прогресиране на съществуващи онкологични заболявания на хемопоезата или на миелодиспластичен синдром (МДС)
4 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Стимулаторите на ТПО рецепторите са растежни фактори, които водят до уголемяване на тромбопоетичните прогениторни клетки, диференциране и образуване на тромбоцити.
TPO receptor stimulators are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation, and platelet production.
ТПО рецепторът преимуществено е експресиран по повърхността на клетките с миелоиден произход.
The TPO receptor is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Теоретично съществува опасение, че ТПО рецепторите могат да стимулират прогресирането на съществуващи онкологични заболявания на хемопоезата или на МДС.
For TPO receptor stimulators there is a theoretical concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies or MDS.
Ромиплостим не трябва да се използва за лечение на тромбоцитопения, дължаща се на МДС или всяка друга причина за тромбоцитопения, различна от ИТП извън клинични изпитвания.
Romiplostim should not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Профилът полза/ риск за ромиплостим не е установен за МДС или други популации пациенти извън ИТП.
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
При отворено клинично изпитване с едно рамо за лечение на пациенти с МДС с ромиплостим са съобщавани случаи на прогресиране до остра миелоидна левкемия (ОMЛ), обаче това е очакван клиничен изход на МДС и връзката с лечението с ромиплостим не е ясна.
In a single-arm, open-label clinical study of treatment with romiplostim in patients with MDS, there were reported cases of progression to acute myeloid leukaemia (AML), however this is an expected clinical outcome of MDS and the relationship to romiplostim treatment is unclear.
В допълнение, при това изпитване са наблюдавани случаи на временни увеличения на бластните клетки.
In addition, cases of transient blast cell increases were observed in this study.
Временните увеличения на бластните клетки са обратими при преустановяване на лечението с ромиплостим.
The transient blast cell increases were reversible upon discontinuation of romiplostim.
Затова тези наблюдения са несъвместими с прогресирането към ОМЛ.
Therefore this observation is inconsistent with progression to AML.
Не е възможно да се различат левкемичните бласти от нормалните бласти.
It is not possible to distinguish leukaemic blasts from normal blasts.
Загуба на отговор или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим в рамките на препоръчания дозов диапазон трябва да насочи към търсене на причинни фактори, включващи имуногенност (вж. точка 4. 8) и увеличени нива на ретикулин в костния мозък (вж. по- горе).
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
При неклинични токсикологични проучвания (плъхове и маймуни), но не и при пациенти с ИТП, е наблюдавана промяна в параметрите на червените (намаляване) и белите (увеличаване) кръвни клетки.
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non- clinical toxicology studies (rat and monkey) but not in ITP patients.
Възможните взаимодействия на ромиплостим с едновременно прилагани лекарства в резултат на свързване с плазмените протеини остават неизвестни.
The potential interactions of romiplostim with co- administered drugs due to binding to plasma proteins remain unknown.
Лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с ромиплостим при клинични изпитвания включват кортикостероиди, даназол, и/ или азатиоприн, интравенозен имуноглобулин (i. v. Ig) и анти- D имуноглобулин.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Броят на тромбоцитите трябва да се следи при комбиниране на ромиплостим с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите извън препоръчаните граници (вж. точка 4. 2).
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
Употребата на кортикостероиди, даназол и азатиоприн може да бъде ограничена или преустановена, когато се дават в комбинация с ромиплостим (вж. точка 5. 1).
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
Броят на тромбоцитите трябва да се следи, когато се ограничава или преустановява друго лечение на ИТП, за да се избегне брой на тромбоцитите под препоръчаните граници (вж. точка 4. 2).
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).