natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури съществуването и функционирането на Система за лекарствена безопасност преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба, както е описано във версия 1, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба.
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши проучвания и допълнителни дейности за лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 1 на 87 Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
88 ПРИЛОЖЕНИЕ III
78 ANNEX III
89 A.
79 A.
90 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 1, 5 mg твърди капсули Ривастигмин
Prometax 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Да се съранява под 30°C.
Do not store above 30°C.
91 10.
81 10.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003
Prometax 1, 5 mg
Prometax 1.5 mg
92 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
94 10.
84 10.
EU/ 1/ 98/ 092/ 014
EU/ 1/ 98/ 092/ 014
Prometax 1, 5 mg [само сгъваемата кутия]
Prometax 1.5 mg [folding box only]
95 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 3, 0 mg твърди капсули Ривастигмин
Prometax 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
96 10.
86 10.
EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006
EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006
Prometax 3, 0 mg
Prometax 3.0 mg
97 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
99 10.
89 10.
EU/ 1/ 98/ 092/ 015
EU/ 1/ 98/ 092/ 015
Prometax 3, 0 mg [само сгъваемата кутия]
Prometax 3.0 mg [folding box only]
100 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 4, 5 mg твърди капсули Ривастигмин
Prometax 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
101 10.
91 10.
EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009
EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009
Prometax 4, 5 mg
Prometax 4.5 mg
102 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
104 10.
94 10.
EU/ 1/ 98/ 092/ 016
EU/ 1/ 98/ 092/ 016
Prometax 4, 5 mg [само сгъваемата кутия]
Prometax 4.5 mg [folding box only]
Prometax 6, 0 mg твърди капсули Ривастигмин
Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
106 10.
96 10.
EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
Prometax 6, 0 mg
Prometax 6.0 mg
107 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
108 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 10.
99 10.
EU/ 1/ 98/ 092/ 017
EU/ 1/ 98/ 092/ 017
Prometax 6, 0 mg [само сгъваемата кутия]
Prometax 6.0 mg [folding box only]
110 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Prometax 2 mg/ ml перорален разтвор Ривастигмин
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
111 10.
101 10.
EU/ 1/ 98/ 092/ 018 EU/ 1/ 98/ 092/ 013
EU/ 1/ 98/ 092/ 018 EU/ 1/ 98/ 092/ 013
Prometax 2 mg/ ml [само сгъваемата кутия]
Prometax 2 mg/ ml [folding box only]
112 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 4, 6 mg/ 24 часа трансдермален пластир Ривастигмин
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Да се съранява под 25°C.
Do not store above 25°C.
113 10.
103 10.
EU/ 1/ 98/ 092/ 019 EU/ 1/ 98/ 092/ 020
EU/ 1/ 98/ 092/ 019 EU/ 1/ 98/ 092/ 020
Prometax 4, 6 mg/ 24 h
Prometax 4.6 mg/ 24 h
115 9.
9.
EU/ 1/ 98/ 092/ 021 EU/ 1/ 98/ 092/ 022
EU/ 1/ 98/ 092/ 021 EU/ 1/ 98/ 092/ 022
116 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 9.
9.
10.
107 10.
118 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 9, 5 mg/ 24 часа трансдермален пластир Ривастигмин
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
120 10.
110 10.
EU/ 1/ 98/ 092/ 023 EU/ 1/ 98/ 092/ 024
EU/ 1/ 98/ 092/ 023 EU/ 1/ 98/ 092/ 024
Prometax 9, 5 mg/ 24 h
Prometax 9.5 mg/ 24 h
121 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 9.
9.
EU/ 1/ 98/ 092/ 025 EU/ 1/ 98/ 092/ 026
EU/ 1/ 98/ 092/ 025 EU/ 1/ 98/ 092/ 026
123 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 Б.
116 B.
127 ЛИСТОВКА:
117 PACKAGE LEAFLET:
Prometax 1, 5 mg твърди капсули Prometax 3, 0 mg твърди капсули Prometax 4, 5 mg твърди капсули Prometax 6, 0 mg твърди капсули Ривастигмин (Rivastigmine)
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Какво представлява Prometax и за какво се използва 2.
What Prometax is and what it is used for 2.
Преди да приемете Prometax 3.
Before you take Prometax 3.
Как да приемате Prometax 4.
How to take Prometax 4.
Как да съхранявате Prometax 6.
How to store Prometax 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROMETAX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Prometax принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.
Prometax belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Prometax се използва за симптоматично лечение на нарушения на паметта при пациенти с болест на Алцхаймер.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Prometax се използва за лечение на деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Prometax is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ PROMETAX
BEFORE YOU TAKE PROMETAX
Преди да приемете Prometax е важно да прочетете следващата част и да обсъдите въпросите, които може да имате с Вашия лекар.
Before taking Prometax it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Не приемайте Prometax
Do not take Prometax
съставки на Prometax.
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Prometax.
Обърнете специално внимание при употребата на Prometax
Take special care with Prometax
- ако не сте приемали Prometax няколко дни, не приемайте следващата доза докато не
- if you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked
говорите с Вашия лекар.
to your doctor.
128 Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да следи внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Не се препоръчва употребата на Prometax при деца и юноши (на възраст под 18 години).
118 The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Ако трябва да се подложите на операция докато приемате Prometax, трябва да уведомите лекаря преди да Ви бъдат дадени анестетици, тъй като Prometax може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на анестезия.
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Prometax не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат сходни на Prometax ефекти.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Prometax може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, които се използват за облекчаване на стомашни колики, лечение на болестта на Паркинсон или за предотвратяване на морска болест).
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Бременност и кърмене За предпочитне е по време на бременност да се избягва употребата на Prometax, освен в случай на категорична необходимост.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Prometax during pregnancy, unless clearly necessary.
Жените на лечение с Prometax не трябва да кърмят.
Women on Prometax should not breast-feed.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ PROMETAX
HOW TO TAKE PROMETAX
Винаги приемайте Prometax точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Prometax exactly as your doctor has told you.
Трябва да приемате Prometax два пъти на ден с храна (сутрин и вечер)
You should take Prometax twice a day with food (in the morning and evening).
Вашият лекар ще Ви каже каква доза Prometax да приемате като се започне с ниска доза и постепенно тя се повишава в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Your doctor will tell you what dosage of Prometax to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Ако не сте приемали Prometax няколко дни, не приемайте следващата доза преди да сте говорили с Вашия лекар.
If you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
129 Ако сте приели повече от необходимата доза Prometax Кажете на Вашия лекар, ако откриете, че случайно сте приели повече Prometax отколкото Ви е бил предписан.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
Някои хора, случайно приели твърде голяма доза Prometax, са имали гадене, повръщане, диария, високо кръвно налягане и халюцинации.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Ако сте пропуснали да приемете Prometax Ако откриете, че сте пропуснали да приемете дозата си от Prometax, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Както всички лекарства, Prometax може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Prometax can cause side effects, although not everybody gets them.
Допълнителни нежелани реакции, които се наблюдават при Prometax трансдермален пластир са: силна обърканост, тревожност, температура (чести).
Additional side effects which have been reported with Prometax transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
130 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PROMETAX
HOW TO STORE PROMETAX
Не използвайте Prometax след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Prometax after the expiry date which is stated on the carton.
6.
120 6.
Всяка капсула Prometax 1, 5 mg съдържа по 1, 5 mg от ривастигмин.
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Всяка капсула Prometax 3, 0 mg съдържа по 3, 0 mg от ривастигмин.
Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Всяка капсула Prometax 4, 5 mg съдържа по 4, 5 mg от ривастигмин.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Всяка капсула Prometax 6, 0 mg съдържа по 6, 0 mg от ривастигмин.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Как изглежда Prometax и какво съдържа опаковката Prometax 1, 5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло с надпис в червено “ ENA 713 1, 5 mg ” върху тялото.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on the body.
Prometax 3, 0 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло с надпис в червено “ ENA 713 3 mg ” върху тялото.
Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 3 mg” on the body.
Prometax 4, 5 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и червено тяло с надпис в бяло “ ENA 713 4, 5 mg ” върху тялото.
Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on the body.
Prometax 6, 0 mg твърди капсули, които съдържат почти бял до бледожълт прах в капсула с червена капачка и оранжево тяло с надпис в червено “ ENA 713 6 mg ” върху тялото.
Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 6 mg” on the body.
131 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Česká republika Novartis s. r. o.
121 Č eská republika Novartis s. r. o.
España Laboratories Dr.
España Laboratorios Dr.
Esteve, S. A..
Esteve, S. A.
Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S. A.
Portugal MediBIAL, Produtos Médicos e Farmacêuticos, S. A.
Tel: +351 22 986 6100
Tel: +351 22 986 6100
Italia Biofutura Pharma S. p. A.
Italia Biofutura Pharma S. p. A.
Tel: +39 02 8027171
Tel: +39 02 8027171
132 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in 122 PACKAGE LEAFLET:
Prometax 2 mg/ ml перорален разтвор Ривастигмин (Rivastigmine)
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
134 Не се препоръчва употребата на Prometax при деца и юноши (на възраст под 18 години).
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Важна информация относно някои от съставките на Prometax Една от неактивните съставки на Prometax перорален разтвор е натриев бензоат.
Important information about some of the ingredients of Prometax One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Като използвате тази спринцовка изтегелете предписаното количество Prometax перорален разтвор от опаковката.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Prometax oral solution from the container.
Всяка доза Prometax перорален разтвор може да се погълне направо от спринцовката.
Each dose of Prometax oral solution may be swallowed directly from the syringe.
135 Ако сте приели повече от необходимата доза Prometax Кажете на Вашия лекар, ако откриете, че случайно сте приели повече Prometax отколкото Ви е бил предписан.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
Някои хора, случайно приели твърде голяма доза Prometax, са имали гадене, повръщане, диария, високо кръвно налягане и халюцинации.
Slow heart beat and
Могат да се появят също забавяне на сърдечната дейност и припадъци.
124 fainting may also occur.
136 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Използвайте Prometax перорален разтвор до 1 месец след отваряне на бутилката.
125 Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Как изглежда Prometax и какво съдържа опаковката Prometax перорален разтвор се предоставя под формата на 50 ml или 120 ml бистър, жълт разтвор (2, 0 mg/ ml база) в бутилка от тъмно стъкло с капачка, защитена от деца, с гърло за изтегляне и самоизравняваща се запушалка.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
137 Česká republika Novartis s. r. o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
126 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
138 Указания за употреба:
127 Instructions for Use:
Prometax перорален разтвор
Prometax oral solution
Изтеглете предписаното количество от Prometax перорален разтвор от бутилката.
Withdraw prescribed amount of Prometax oral solution from bottle.
139 5.
128 5.
Погълнете Prometax перорален разтвор направо от спринцовката или първо го смесете в малка чаша с вода.
Swallow Prometax oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
140 ЛИСТОВКА:
129 PACKAGE LEAFLET:
Prometax 4, 6 mg/ 24 часа трансдермален пластир Prometax 9, 5 mg/ 24 часа трансдермален пластир Rivastigmine (Ривастигмин)
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Преди да използвате Prometax 3.
Before you use Prometax 3.
Как да използвате Prometax 4.
How to use Prometax 4.
Prometax се използва за лечение на нарушения на паметта при пациенти с болестта на Алцхаймер.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROMETAX
BEFORE YOU USE PROMETAX
Не използвайте Prometax
Do not use Prometax
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ривастигмин (активното вещество в
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Prometax) or to any
Prometax) или към някоя от останалите съставки изброени в точка 6 на тази листовка.
of the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
141 Употребата на Prometax при деца и юноши (на възраст под 18) не се препоръчва.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Prometax може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства, използвани за облекчаване на крампи или спазми в стомаха, за лечение на болестта на Паркинсон, или за предотвратяване на морска болест).
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Ако трябва да се подложите на операция, докато използвате Prometax трансдермални пластири, уведомете Вашия лекар, че използвате трансдермални пластири, защото те могат да засилят ефектите на някои мускулни релаксанти по време на анестезия.
If you have to undergo surgery whilst using Prometax transdermal patches, tell your doctor that you are using them because they may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Употреба на Prometax с храни и напитки Храните и напитките не повлияват употребата на Prometax трансдермални пластири, защото ривастигмин навлиза в кръвообращението през кожата.
Using Prometax with food and drink Food or drink do not affect the use of Prometax transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Ако сте бременна, ползите от употребата на Prometax трансдермални пластири трябва да бъдат оценени спрямо възможните ефекти върху нероденото Ви дете.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROMETAX
HOW TO USE PROMETAX
Винаги използвайте Prometax трансдермални пластири точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Поставяйте само по един Prometax пластир за определеното време.
Only wear one Prometax patch at a time.
Как да започнете лечението Вашият лекар ще каже кой Prometax трансдермален пластир е най- подходящ за Вас. • Лечението обичайно започва с Prometax 4, 6 mg/ 24 часа. • Обичайната дневна доза е Prometax 9, 5 mg/ 24 часа. • Трябва да се носи само един трансдермален пластир и трансдермалният пластир трябва да бъде подменен с нов след 24 часа.
How to start treatment Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Prometax 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
142 Къде да поставите Prometax трансдермални пластири
131 Where to apply Prometax transdermal patches
Как да поставите Prometax трансдермални пластири Prometax пластири са тънки, непрозрачни, гъвкави пластири, които залепват за кожата.
How to apply Prometax transdermal patches Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
143 Пластира трябва да се носи продължително, докато не стане време за подмяната му с нов пластир.
132 The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Как да премахнете Prometax трансдермални пластири Внимателно дръпнете в единия ъгъл на пластира, за да го отстранете от кожата напълно.
How to remove Prometax transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Как да изхвърлите Prometax трансдермални пластири След отстраняване на пластира, сгънете го наполовина, като залепващите повърхности останат от вътрешната страна и ги натиснете една срещу друга.
How to dispose of Prometax transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Можете ли да носите Prometax трансдермални пластири докато се къпете, плувате или сте изложени на слънце? • Къпането, плуването или взимането на душ не трябва да оказват влияние на пластира.
Can you wear Prometax transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Кога и колко дълго да се поставят Prometax трансдермални пластири За да имате полза от лечението трябва да поставяте нов пластир всеки ден, за предпочитане по едно и също време на деня.
When and for how long to apply Prometax transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.