natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употребата на продукта с отклонения от иструкциите, дадени в SPC, могат да намалят резистентността към флуороквинолоните на широко разпространените бактерии и да увеличат ефикасността от лечението с други квинолони, поради потенциална кръстосана резистентност.
2/ 64 Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Хора с установена свръхчувствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с продукта.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
За да се избегне дразнене на кожата и/ или очите, използвайте ръкавици и предпазна маска, когато работите с продукта.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
4. 6 Нежелани странични реакции (честота и тежест)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 7 Употреба по време на бременност и лактация или яйценосене
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Не се използва при птици в периода на яйценосене и/ или в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
4. 8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
4. 9 Дозировка и начин на приложение
4.9 Amounts to be administered and administration route.
Dicural перорален разтвор трябва да се прилага с водата за пиене в такива концентрации, че дневната дозата да е10 мг/ кг телесна маса.
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Като се има предвид съдържанието на difloxacin в пероралния разтвор (10% w/ v) трябва да се направят следните изчисления за да се определи обема (мл), който трябва да се добави за всеки 1000 литра вода:
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
брой животни в сграда X средно тегло на отделното животно( кг) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- цялото количество вода употребено в сграда предния ден (литри)
number of animals in the house X mean weight of individual animal (kg) X 100 ----------------------------------------------------------------------------------------------------- total water consumption of the house on the previous day (litres)
При концентрация във водата 0. 03% (= 300 мл в 1000 литра) или по- висока, овкусяването за пуйки може да се повлияе.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Изследванията за безопасност при видът животни, за които е предназначен продукта пилета и пуйки показаха, че когато се прилага във водата за пиене в доза 30 мг/ кг (пилета) или 22 мг/ кг (пуйки) за три пъти по- дълъг период от препоръчания (15 последователни дни), difloxacin hydrochloride се явява безопасен за птиците.
Target animal safety studies in chickens and turkeys demonstrated that, when administered in drinking water at 30 mg/ kg (chickens) or 22 mg/ kg (turkeys) for three times the recommended duration (15 consecutive days), difloxacin hydrochloride appeared to be safe for the birds.
3/ 66 4. 11 Карентен срок
4.11 Withdrawal periods
Месо и вътрешни органи (пилета и пуйки):
Meat and offal (chickens and turkeys):
Не се разрешава използването при яйценосни птици, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
5.
3/ 64 5.
5. 1 Фармакологични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
ATC Ветеринарномедицински Анатомо- Терапевтичен Код:
ATC vet code:
QJ01MA94
QJ01MA94
Difloxacin добре се разпространява в тялото на животното, като това бе добре демонстрирано между концентрация в тъканите и плазмата..
Difloxacin is well distributed throughout the animal body, as was demonstrated by the tissue to plasma ratios.
Концентрацията на Difloxacin е равна или по- голяма от тази на МИК за съответния патоген и се открива в съответните тъкани като се поддържа толкова дълго, колкото продължава лечението.
Difloxacin concentrations equal to or greater than the MICs for the relevant pathogens are achieved in all relevant tissues and maintained for as long as medication is continued.
При пилете difloxacin напълно се абсорбира след приемане през устата (приблизително 96%).
96%).
Добре се разпределя в тялото (Vd = 4. 7 л/ кг) и има плазмена елиминация полуразпад за приблизително 7 часа.
It is well distributed in the body (Vd = 4.7 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
След последователна дозировка през устата с Dicural перорален разтвор с доза 10 мг/ кг/ ден за пет последователни дни средната концентрация на difloxacin в плазмата е приблизително 200 мг/ мл.
Following continuous oral dosing with Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 200 ng/ ml.
Съотношението тъкан към плазма възлиза на 0. 6 (коремна мазнина), 2. 4 (бял дроб), 4. 5 (мускули) до 14. 1 (черен дроб).
Tissue to plasma ratios range from 0.6 (abdominal fat), 2.4 (lung), 4.5 (muscle) to 14.1 (liver).
58%).
58%).
Много добре се разпределя в тялото (Vd = 9. 9 л/ кг) и има плазмена елиминация полуразпад за приблизително 7 часа.
It is very well distributed in the body (Vd = 9.9 l/ kg) and has a plasma elimination half-life of approximately 7 hours.
След последователна дозировка през устата с Dicural перорален разтвор с доза 10 мг/ кг/ ден за пет последователни дни средната концентрация на difloxacin в плазмата е приблизително 60 мг/ мл.
Following continuous oral dosing of Dicural oral solution at 10 mg/ kg/ day for five consecutive days the mean difloxacin steady state plasma concentrations are approximately 60 ng/ ml.
Съотношението тъкан към плазма възлиза на 2. 5 (коремна мазнина), 3. 7 (мускули), 4. 8 (бял дроб) до 36. 5 (черен дроб).
Tissue to plasma ratios range from 2.5 (abdominal fat), 3.7 (muscle), 4.8 (lung) to 36.5 (liver).
И при двата вида difloxacin конюгира (глюкуронидира или сулфатира), дезметилира в сарафлоксацин или оксидира в N- оксид- дифлоксацин.
In both species difloxacin may be conjugated (glucuronidated or sulphated), desmethylated into sarafloxacin or oxidised into N-oxide-difloxacin.
4/ 66 6.
6.
6. 1 Описание на ексципиентите:
6.1 List of excipients
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol Benzyl alcohol Purified water
6. 2 Несъвместимости
4/ 64 6.2 Incompatibilities
Водата за пиене, която ще се използва с този продукт не трябва да бъде допълнително пречиствана чрез хлориране, нито пък да се добавя водороден прекис.
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product..
Срок на годност:
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Shelf life after first opening the container:
6. 4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
6.4 Special precautions for storage
Бели бутилки от полиетилен с висока плътност с винтови капачки съдържащи 250 мл или 1 литър Dicural перорален разтвор.
White HDPE bottles with a screw cap containing 250 ml or 1 litre of Dicural oral solution.
Винтовата капачка на 1 литровите шишета може да се ползва, като мерителна чашка.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
6. 6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
След употреба използваните материали и опаковки се унищожават съгласно Наредба № 3/ 01. 04. 2004 на МНЗ за класификация на отпадъците към ЗУО съгласно класифициран код 18 02 03.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
5/ 66 8.
8.
EU/ 2/ 97/ 003/ 001- 003
EU/ 2/ 97/ 003/ 001-003
{Месец/ Година}
15.01.2008
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ ИЛИ УПОТРЕБА
5/ 64 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/ 66 1.
6/ 64 1.
Dicural 15 мг Dicural 50 мг
Dicural 15 mg Dicural 50 mg
(като хидрохлорид) (като хидрохлорид)
difloxacin (as hydrochloride) difloxacin (as hydrochloride)
15 мг 50 мг
15 mg 50 mg
Dicural 100 мг Dicural 150 мг
Dicural 100 mg Dicural 150 mg
100 мг 150 мг
100 mg 150 mg
За пълен списък на помощните вещества, виж т.
For a full list of excipients, see
6. 1.
section 6.1
Двойно изпъкнали, бежови, глазирани таблетки
Coated tablets
За лечение на: • Остри некомплицирани инфекции на уринарния тракт причинени от Escherichia coli или Staphylococcus spp. • Повърхностни пиодерми причинени от Staphylococcus intermedius.
For the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Не го използвайте при малки и средноголеми породи кучета до навършването им на 8 месечна възраст, при големите породи до навършване на 1 година и при гигантските породи до навършване на 18 месечна възраст.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
7/ 66 4. 5 Специални предпазни мерки при употреба
7/ 64 4.5 Special precautions for use
При употребата на продукта трябва да се вземе под внимание официалната местна политика за aнтимикробиални третирания.
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
При възможност, флуороквинолоните трябва да се ползват само след направен тест за чувствителност.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Наблюдаваните признаци могат да бъдат загуба на апетит, повръщане, диария и дразнене в аналната област.
The observed reactions were inappetence, emesis, diarrhoea and anal irritation.
Употребата на флуороквинолони в комбинация с нестероидни противовъзпалителни лекарства (НПВЛ) могат да причинят шок.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Препоръчаната доза на diflloxacin за кучета е 5 мг/ кг телесна маса дневно.
The recommended dose of difloxacin is 5 mg/ kg bodyweight per day.
8/ 66 4. 10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Кучета лекувани перорално с difloxacin (като хидрохлорид) с доза 10 пъти по- голяма от препоръчаната в продължение на 10 дни понякога показват леки клинични признаци, като оранжево/ жълти оцветявания на фекалиите, повръщане и слюноотделяне.
Dogs treated orally with difloxacin (as hydrochloride) at 10 times the recommended dose for 10 days occasionally showed mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Хистопатологични промени са забелязани при ставните хрущяли на носещите стави при млади кучета (на възраст 3. 5 месеца) от порода Бигълс след перорално приложение на difloxacin в дози по- големи от 5 мг/ кг/ дневно (като хидрохлорид) в продължение на 90 дни.
Histopathological changes were noted in the articular cartilage of weight bearing joints of young (3.5 months old) beagle dogs after the oral administration of difloxacin at doses of greater than 5 mg/ kg/ day for 90 days.
4. 11 Карентен срок
8/ 64 4.11 Withdrawal period
Основни антиинфекциозни средства за системна употреба; антибактериални средства за системна употреба, квинолонови антибактериални средства.
Pharmacotherapeutic group: general anti-infectives for systemic use; antibacterials for systemic use, quinolone antibacterials.
Difloxacin е арил- флуороквинолон с широко спектърно антимикробиално действие.
Difloxacin is an aryl-fluoroquinolone with a broad spectrum of antimicrobial activity.
Difloxacin е бактерицид действащ срещу много Грам- отрицателни микроорганизми и подбор от Грам - положителни микроорганизми.
Difloxacin can be bactericidal against many Gram-negative micro-organisms and a selection of Gram-positive micro- organisms.
Escherichia coli Klebsiella spp.
Escherichia coli Klebsiella spp.
Pasteurella spp.
Pasteurella spp.
Staphylococcus intermedius
Staphylococcus intermedius
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
След перорална доза при кучета равна на 5 мг/ кг телесна маса, difloxacin достига своята пикова плазмена концентрация до 1. 8 µг/ мл за приблизително 3 часа.
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Приблизително 95% от пероралната доза се абсорбира.
Approximately 95% of the oral dose was absorbed.
Елиминацията и полуразпада му се достига за 9. 3 часа.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
9/ 66 Продължително дневно перорално лечение за период от 180 дни в доза 5 мг/ кг телесна маса не влияе на difloxacin кинетиката, нито се акумулира чрез увеличаване на лекарсвения метаболизъм.
Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
6. 1 Описание на ексципиентите Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose Micronised brewer’ s yeast Aromatic liver flavour
Sodium starch glycollate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose Sodium croscarmellose
6. 2 Несъвместимости
9/ 64 Micronised brewer’ s yeast Aromatic liver flavour
Да не се съхранява при температури над 25°C.
Do not store above 25 °C.
PVC / алуминиев блистер с по 10 таблетки.
PVC/ aluminium blisters with 10 tablets per blister.
EU/ 2/ 97/ 003/ 004- 015
EU/ 2/ 97/ 003/ 004-015
10/ 66 9.
9.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
11/ 66 1.
10/ 64 1.
Dicural 50 мг/ мл, инжекционен разтвор за говеда и кучета.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Difloxacin (като хидрохлорид)
Difloxacin (as hydrochloride)
Бистър жълтеникав инжекционен разтвор.
Solution for injection
Говеда (телета и млади говеда) Кучета.
Cattle (calves and young cattle) Dogs
При телета:
In cattle:
Dicural 50 мг/ мл инжекционен разтвор се препоръчва за лечение на респираторни заболявания (транспортна треска, пневмония) причинени от единични или смесени инфекции на Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, и/ или Mycoplasma spp.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
При кучета:
In dogs:
Dicural 50 мг/ мл инжекционен разтвор се препоръчва за лечение на: • Остра некомплицирана инфекция на уринарния тракт причинена от Escherichia coli или Staphylococcus spp • Повърхностни пиодермии причинени от Staphylococcus intermedius.
Dicural 50 mg/ ml solution for injection is indicated for the treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Както и при другите квинолони, поради възможни странични ефекти върху ставния хрущял на носещите стави difloxacin не трябва да се използва във фазата на усилен растеж на животното.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase.
Ето защо не го използвайте при малки и средноголеми раси кучета до навършването им на 8 месечна възраст, при големи породи до навършване на 1 година и при гигантски породи до навършване на 18 месечна възраст.
Therefore, do not use in small and medium-sized breeds of dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
4. 4 Специални предпазни мерки
4.4 Special warnings for each target species
12/ 66 4. 5 Специални указания за правилно прилагане на продукта
11/ 64 4.5 Special precautions for use
Специални указания за правилно прилагане при животни Понякога някои групи на антибиотици могат да повлияят за индуциране на резистентност в бактериалната популация.
Special precautions for use in animals Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
При употребата на продукта трябва да се вземе под внимание официалната местна политика за aнтимикробиални третирания.
Whenever possible, fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
При възможност, флуороквинолоните трябва да се ползват само след направен тест за чувствителност.
Official and local antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Употребата на продукта с отклонения от иструкциите, дадени в SPC, могат да намалят резистентността към флуороквинолоните на широко разпространените бактерии и да увеличат ефикасността от лечението с други квинолони, поради потенциална кръстосана резистентност.
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other quinolones due to the potential for cross resistance.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Хора с установена свръхчувствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Сърбеж и/ или подуване на инжектираното място и понякога лека болка са реакциите, които се наблюдават при инжектиране.
Pruritis and/ or local swellings and occasionally a slight pain reaction on injection have been observed.
4. 7 Употреба по време на бременност, лактация или периода на яйценосене
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Употребата на флуороквинолони в комбинация с нестероидни противовъзпалителни средства (НПВЛ) може да причини припадък.
The use of fluoroquinolones in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) may cause seizures.
Подкожно инжектиране
Subcutaneous use.
Препоръчаната дозата е 2. 5 мг дифлоксацин/ кг телесна маса дневно в продължение на 3 дни (т. е.
The recommended dose is 2.5 mg difloxacin/ kg bodyweight/ day for 3 days (i. e.
13/ 66 5 мл/ 100 кг телесна маса/ дневно).
5 ml/ 100 kg bodyweight/ day).
За комплицирани респираторни заболявания дозата може да бъде удвоена до 5 мг/ кг телесна маса дневно.
For complicated respiratory disease the dose can be doubled to 5 mg/ kg bodyweight/ day.
Обемът дневна доза инжектиран на едно маясто при говедата не трябва да надвишава 7 мл Всеки ден трябва да се инжектира на ново място.
A new injection site should be used each day.
Кучета:
12/ 64 Dogs:
Препоръчаната дозата е 5. 0 мг дофлоксацин/ кг телесна маса еднократно инжектирана.
The recommended dose is a single injection of 5.0 mg difloxacin/ kg bodyweight.
Лечението трябва да продължи с Dicural обвити таблетки (виж това в SPC).
Treatment must then be continued with Dicural Coated Tablets (see that SPC).
4. 10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти),
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
При много големи дози сраничните реакции при говеда се проявяват върху нервната система, като (атаксия, нестабилност, потръпване на уши и мускули, тремори, конвулсии и т. н.).
At very high doses adverse effects on the nervous system (ataxia, unsteadiness, twitching, tremors, convulsions, etc) may occur in cattle.
При кучета перорално третирани с дифлоксацин в доза 5 пъти по- голяма от препоръчаната в продължение на 30 дни не води до никакви нежелани реакции.
The oral administration of difloxacin at up to 5 times the recommended dose rate for 30 days did not result in any adverse reactions.
В други изследвания кучета третирани с дифлоксацин в доза 10 пъти по- голяма от препоръчаната в продължение на 10 дни показват слаби нежелани реакции, които отшумяват бързо, като оранжево/ жълто оцветени фекалии, повръщане и обилно слюноотделяне.
In another study, dogs treated orally with difloxacin at 10 times the recommended dose for 10 days showed occasionally mild adverse reactions such as orange/ yellowing discoloration of the faeces, emesis and hypersalivation.
Няма специфичен антидот за дифлоксацин (или други квинолони).
No specific antidotes for difloxacin (or other quinolones) are known, therefore in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
4. 11 Карентен срок
4.11 Withdrawal period
За месо и вътрешни органи:
Meat and offal:
46 дни.
46 days
14/ 66 Pasteurella spp.
Pasteurella spp.
Mycoplasma spp.
Mycoplasma spp.
Escherichia coli Staphylococcus intermedius
Escherichia coli Staphylococcus intermedius
Индукция на резистентност срещу квинолоните може да се изгради чрез мутация в гиразния ген на бактерията и чрез промяна на клатъчния пермеабилитет към квинолоните.
13/ 64 Induction of resistance against quinolones can develop by mutations in the gyrase gene of bacteria and by changes in cell permeability towards quinolones
5. 2 Фармакокинетика Говеда:
5.2 Pharmacokinetic properties
След подкожно третиране дифлоксацина достига своя пик плазмена концентрация до1. 7 µг/ мл за приблизително 6 часа след третирането.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.7 µg/ ml are achieved at 6 hours post dosing.
След подкожно третиране бионаличието е 88%, а обема на разпределение е 2. 5 л/ кг.
After subcutaneous administration the bioavailability is 88% and the volume of distribution is 2.5 l/ kg.
В урината, черният дроб, сланината и бъбреците метаболити на диметил- дифлоксацин и дифлоксацин N - окис се срещат в минимални количества.
In the urine, liver, fat and kidneys the metabolites desmethyl-difloxacin and difloxacin N-oxide can be found in small amounts in addition to the major (parent) compound.
След подкожно третиране при говеда прочистването на дифлоксацин е 229 мл/ час/ кг.
The clearance of difloxacin after subcutaneous administration to cattle is 229 ml/ h/ kg.