natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
11.
46 11.
Ranexa 750 mg
Ranexa 750 mg
51 Б.
48 B.
52 ЛИСТОВКА:
49 PACKAGE LEAFLET:
Ranexa 375 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 500 mg таблетки с удължено освобождаване Ranexa 750 mg таблетки с удължено освобождаване Ранолазин (Ranolazine)
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
В допълнение към настоящата листовка ще ви бъде дадена предупредителна карта за пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете, преди да получите Ranexa и по време на лечението с Ranexa.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
- Запазете тази листовка и предупредителната карта за пациента.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
прочетете отново.
You may need to read it again.
- Винаги показвайте Вашата предупредителна карта за пациента на всеки лекар, участващ в
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
лечението Ви, включително на лекарите, лекуващи състояния различни от стенокардия.
treating conditions other than angina pectoris.
- Ако обичате, носете със себе си списък с всички други лекарства, които приемате, при
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
всяко посещение при медицински специалист.
professional.
В тази листовка:
In this leaflet 1.
Преди да приемете Ranexa 3.
Before you take Ranexa 3.
Как да приемате Ranexa 4.
How to take Ranexa 4.
Съхранение на Ranexa 6.
How to store Ranexa 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RANEXA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RANEXA
BEFORE YOU TAKE RANEXA
Не приемайте Ranexa
Do not take Ranexa
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към ранолазин или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to ranolazine or any of the other ingredients of Ranexa listed in
съставки на Ranexa.
section 6 of this leaflet.
- ако използвате някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин,
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin),
телитромицин), гъбични инфекции (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), инфекция с HIV (протеазни инхибитори), депресия (нефазодон) или разстройства на сърдечния ритъм (напр. хинидин, дофетилид или соталол).
fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
53 Обърнете специално внимание при употребата на Ranexa Потърсете Вашия лекар, преди да приемете Ranexa:
Take special care with Ranexa Speak to your doctor before taking Ranexa:
- ако имате леки до умерени бъбречни проблеми.
- if you have mild or moderate kidney problems.
- ако сте с ниско тегло (60 kg или по- малко).
- if you have low weight (60 kg or less).
Употреба на други лекарства Не използвайте следните лекарства, ако приемате Ranexa:
Using other medicines Do not use the following medicines if you take Ranexa:
- някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (кларитромицин, телитромицин),
- certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
гъбични инфекции (итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол), инфекция с HIV (протеазни инхибитори), депресия (нефазодон) или разстройства на сърдечния ритъм (напр. хинидин, дофетилид или соталол).
(itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
Преди да започнете да приемате Ranexa, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате:
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use:
- някои лекарства за лечение на бактериални инфекции (еритромицин) или гъбични
- certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole),
инфекции (флуконазол), лекарство за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган (циклоспорин), или ако вземате някои таблетки за сърце като дилтиазем или верапамил.
a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
- лекарства за лечение на епилепсия или друго неврологично разстройство (напр. фенитоин,
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e. g. phenytoin, carbamazepine, or
карбамазепин или фенобарбитал); рифампицин по повод на инфекция (напр. туберкулоза); или билката жълт кантарион, тъй като тези лекарства могат да намалят ефективността на Ranexa.
John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
- лекарства, съдържащи дигоксин, тъй като Вашият лекар може да прецени да промени
- medicines containing digoxin, as your doctor may want to change your dose whilst you are taking
дозата Ви, докато приемате Ranexa.
Ranexa.
- някои лекарства за лечение на алергии (напр. терфенадин, астемизол, мизоластин),
- certain medicines to treat allergies (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm
разстройства на сърдечния ритъм (напр. дизопирамид, прокаинамид) и депресия (напр. имипрамин, доксепин, амитриптилин), тъй като тези лекарства могат да се отразят на Вашето ЕКГ.
disorders (e. g. disopyramide, procainamide), and depression (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
- определени лекарства за лечение на депресия (бупропион), психоза, инфекция с HIV
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer
(ефавиренц) или рак (циклофосфамид).
(cyclophosphamide).
Прием на Ranexa с храни и напитки Ranexa може да се приемат със или без храна.
Taking Ranexa with food and drink Ranexa can be taken with or without food.
Бременност Ако сте бременна, не трябва да приемате Ranexa, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал да направите това.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Кърмене Ако кърмите, не трябва да приемате Ranexa.
Breast-feeding You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
54 Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите на Ranexa върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Ranexa може да причини нежелани реакции като световъртеж (честа) и замъглено виждане (нечеста), които могат да се отразят на Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common) and blurred vision (uncommon) that may affect your ability to drive or use machinery.
Важна информация относно някои от съставките на Ranexa Таблетките от 500 mg с удължено освобождаване съдържат азооцветителя E110, а таблетките от 750 mg с удължено освобождаване съдържат азооцветителя E102.
Important information about some of the ingredients of Ranexa The 500 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E110, and the 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Тези оцветители могат да предизвикат алергични реакции.
These colouring agents may cause allergic reactions.
Таблетките от 750 mg с удължено освобождаване съдържат монохидратна лактоза.
51 The 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него/ нея, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ RANEXA
HOW TO TAKE RANEXA
Винаги приемайте Ranexa точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Ranexa exactly as your doctor has told you to.
След 2−4 седмици Вашият лекар може да увеличи дозата, за да постигне желания ефект.
After 2− 4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Деца и юноши под 18- годишна възраст не трябва да приемат Ranexa.
Children and adolescents under 18 years old should not take Ranexa.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ranexa Ако случайно приемете твърде много таблетки Ranexa или приемете по- висока доза от препоръчаната от Вашия лекар, важно е веднага да го/ я информирате за това.
If you take more Ranexa than you should If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Ако не можете да влезете в контакт с Вашия лекар, отидете в най- близкото спешно отделение.
If you cannot contact your doctor, go to the nearest accident and emergency department.
Ако сте пропуснали да приемете Ranexa Ако сте забравили да вземете дадена доза, приемете я веднага щом си спомните, освен ако не е наближило времето за прием на следващата доза.
If you forget to take Ranexa If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time to take your next dose.
Както всички лекарства, Ranexa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Ranexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Обикновено те са леки или умерени.
These are usually mild or moderate.
55 Трябва незабавно да спрете да приемате Ranexa и да потърсите Вашия лекар, ако получите следните симптоми на ангиоедем, което е рядко състояние, но може да бъде тежко: • оток на лицето, езика или гърлото; • трудно преглъщане; • уртикария или затруднено дишане.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: • swollen face, tongue, or throat • difficulty swallowing • hives or difficulty breathing
Чести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 100) са:
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are:
Запек Замаяност Главоболие Неразположение, повръщане Чувство за слабост
Constipation Dizziness Headache Feeling sick, vomiting Feeling weak
Нечести нежелани реакции (появяват се при 1 до 10 потребители на 1 000) са:
52 Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000) are:
Тревожност, трудно заспиване Замъглено виждане, нарушение на зрението Сетивни промени (допир или вкус), треперене, усещане за умора или мудност, сънливост, чувство за отмалялост или прималяване, световъртеж при изправяне Тъмна урина, кръв в урината, трудно уриниране Дехидратация Трудно дишане, кашлица, кръвотечение от носа Обилно потене, сърбеж Чувство за отичане или подуване Горещи вълни, ниско кръвно налягане Увеличение на веществото, наречено креатинин, или увеличена урея в кръвта Ви, увеличен брой на тромбоцитите или белите кръвни телца, промени в ЕКГ записа на сърдечната дейност Ставен оток, болки в крайниците Загуба на апетит и/ или загуба на тегло Мускулни крампи Звънене в ушите и/ или усещане за въртеливо движение Стомашни болки или дискомфорт, нарушено храносмилане, сухост в устата или газове
Anxiety, difficulty sleeping Blurred vision, visual disturbance Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness, faint or fainting, dizziness upon standing Dark urine, blood in urine, difficulty urinating Dehydration Difficulty breathing, cough, nose bleed Excessive sweating, itching Feeling swollen or bloated Hot flushes, low blood pressure Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity Loss of appetite and/ or weight loss Muscle cramp Ringing in the ears and/ or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Абнормни лабораторни изследвания на черния дроб Променено усещане за мирис, изтръпване на устата или устните, нарушен слух Студена пот, обрив Спадане на кръвното налягане при изправяне Замъгляване или загуба на съзнание Дезориентация Усещане за студ в ръцете и краката Уртикария, алергична кожна реакция Импотентност Възпаление на панкреаса или червата Загуба на памет Стягане в гърлото
Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
56 5.
5.
СЪХРАНЕНИЕ НА RANEXA
HOW TO STORE RANEXA
Не използвайте Ranexa след срока на годност, отбелязан върху всяка блистерна лента с таблетки и върху външната страна на опаковката и бутилката.
Do not use Ranexa after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle.
Какво съдържа Ranexa Активнатa съставка в Ranexa е ранолазин.
What Ranexa contains The active substance in Ranexa is ranolazine.
Другите съставки са: хипромелоза, магнезиев стеарат, кополимер метакрилова киселина- етил акрилат, микрокристална целулоза, натриев хидроксид, титаниев диоксид и карнаубски восък.
53 The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
375 mg таблетка: полиетилен гликол, полисорбат 80, Синьо № 2/ индигокармин алуминиев лак (E132) 500 mg таблетка: полиетилен гликол, полисорбат 80, Жълто № 6/ сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) 750 mg таблетка: глицерол триацетат, монохидратна лактоза, Синьо № 1/ брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/ тартразинов алуминиев лак (E102)
375 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Таблетките от 375 mg са бледосини с надпис CVT375 от едната страна.
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with CVT375 on one side.
Таблетките от 500 mg са светлооранжеви с надпис CVT500 от едната страна.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with CVT500 on one side.
Таблетките от 750 mg са бледозелени с надпис CVT750 от едната страна.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with CVT750 on one side.
Притежател на разрешението за употреба Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg, Люксембург Производител Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Великобритания
Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
За допълнителна информация относно лекарствения продукт, моля, свържете се с представителството на притежателя на разрешението за употреба в съответната страна.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Menarini Benelux NV/ SA
Menarini Benelux NV/ SA
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 721 4545
+ 32 (0)2 721 4545
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 721 4545
Tél/ Tel: + 32 (0)2 721 4545
България
България
ТП “ Берлин- Хеми АГ ” тел.: +359 2 96 00 860
ТП “Берлин-Хеми АГ” тел.: +359 2 96 00 860
Berlin- Chemie/ A.
Berlin-Chemie/A.
Menarini Kft.
Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
Tel.: +36 23501301
Česká republika
Česká republika
Berlin- Chemie/ A. Menarini Ceska republika s. r. o.
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Tel: +420 272 937 381
Tel: +420 272 937 381
Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Tel: +352 264976
Danmark Berlin- Chemie/ A. Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Nederland Menarini Benelux NV/ SA Tel: +32 (0) 2 721 4545
Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4 545
Deutschland
Deutschland
Norge
Norge
Berlin- Chemie AG
Berlin-Chemie AG
Menarini International Operations
Menarini International Operations
Tel: +49 (0) 30 67070
Tel: +49 (0) 30 67070
Luxembourg S. A.
Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Tlf: +352 264976
Österreich
Österreich
OÜ Berlin- Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini Pharma GmbH.
Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85- 0
Tel: +43 1 879 95 85-0
Polska
Polska
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111- 13
HELLAS AE 210 8316111-13
Berlin- Chemie/ Menarini Polska Sp. z o. o.
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Tel.: +48 22 566 21 00
España Laboratorios Menarini S. A.
Laboratorios Menarini S. A.
Tel: +34- 93 462 88 00
Tel: +34-93 462 88 00
Portugal A.
A.
Menarini Portugal – Farmacêutica, S. A.
Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500
Tel: +351 210 935 500
Tél: +33 (0) 1 45 60 77 20
France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Tel: +40 211 232 34 32
România Berlin-Chemie Menarini Group Tel: +40 211 232 34 32
Ireland
Ireland
Slovenija
Slovenija
Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin- Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Ísland
Ísland
Slovenská republika
Slovenská republika
Berlin- Chemie AG -
Berlin-Chemie AG -
obchodné zastúpenie v SR
obchodné zastúpenie v SR
Sími: +352 264976
Sími: +35 2 264976
Tel: +421
Tel: +421
2 544 30 730
2 544 30 730
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Tel: +39- 055 56801
Tel: +39-055 56801
Berlin- Chemie/ A. Menarini Suomi OY Puh/ Tel: +358 403 000 760
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111- 13
Κύπρος MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Sverige Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Sverige Menarini International Operations Luxembourg S.A.
SIA Berlin- Chemie/ Menarini Baltic Tel: +371 67103210
SIA Berlin-Chemie/ Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Menarini Pharma U. K.
Menarini Pharma U.K.
S. R. L.
S.R.L.
Tel: +44 (0) 1628 856400
Tel: +44 (0)1628 856400
Lietuva UAB “ BERLIN- CHEMIE MENARINI BALTIC ” Tel: +370 52 691 947
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}.
55 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
59
56
Съдържание( к онцентрация)
Content
EU/ 1/ 01/ 171/ 001
EU/ 1/ 01/ 171/ 001
Rapamune
Rapamune
1 бутилка + 30 спринцовки + 1 адаптор за спринцовките + 1 калъф за носене
1 bottle + 30 syringes + 1 syringe adapter + 1 carrying case
EU/ 1/ 01/ 171/ 007
EU/ 1/ 01/ 171/ 007
блистер (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
blister (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
EU/ 1/ 01/ 171/ 008
EU/ 1/ 01/ 171/ 008
EU/ 1/ 01/ 171/ 009
EU/ 1/ 01/ 171/ 009
EU/ 1/ 01/ 171/ 010
EU/ 1/ 01/ 171/ 010
EMEA/ H/ C/ 273
EMEA/ H/ C/ 273
RAPAMUNE
RAPAMUNE
Rapamune е лекарство, което съдържа активното вещество сиролимус.
Rapamune is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Предлага се под формата на перорален разтвор (1 mg/ ml) и триъгълни таблетки (бели:
It is available as an oral solution (1 mg/ ml) and triangular tablets (white:
1 mg; жълти:
1 mg; yellow:
Използва се при възрастни пациенти с нисък до умерен риск от отхвърляне.
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Препоръчва се Rapamune да се използва в комбинация с цикслоспорин и кортикостероиди (други лекарства, които предотвратяват органното отхвърляне) в продължение на два до три месеца.
It is recommended that Rapamune be used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
След този период Rapamune може да се използва като поддържаща терапия заедно с кортикостероиди само ако лечението с циклоспорин може да бъде спряно.
After this period, Rapamune can be used as maintenance treatment together with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Как да използвате Rapamune?
How is Rapamune used?
Rapamune се прилага в първоначална доза от 6 mg, приложена колкото се може по- скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно в продължение на два до три месеца.
Rapamune is given as an initial dose of 6 mg as soon as possible after the transplant, followed by 2 mg once a day for two to three months.
Нивата на сиролимус в кръвта на пациента трябва да се следят и дозата да се коригира с оглед постигане на необходимите нива (4 до 12 ng/ ml).
The levels of sirolimus in the patient’ s blood should be monitored, and the dose adjusted to produce the appropriate levels (4 to 12 ng/ ml).
Rapamune трябва да се приема четири часа след всяка доза циклоспорин.
Rapamune should be taken four hours after each ciclosporin dose.
Пациентите трябва да приемат Rapamune редовно със или без храна.
Patients should always take Rapamune consistently, either with or without food.
След този период Rapamune може да се използва като поддържаща терапия при пациенти, които могат да прекратят приема на циклоспорин.
After this period, Rapamune can be used as ‘ maintenance therapy ’ in patients who are able to stop ciclosporin.
В тези случаи дозата на циклоспорин трябва постепенно да бъде намалена до нула в продължение на четири до осем седмици, а дозата на Rapamune – да бъде увеличена до достигане на кръвни нива на сиролимус от около 12 до 20 ng/ ml.
In these cases, the dose of ciclosporin should be gradually reduced to zero over four to eight weeks, and the dose of Rapamune increased to obtain blood levels of sirolimus of about 12 to 20 ng/ ml.
Дозата Rapamune трябва да бъде увеличена средно четирикратно.
On average, the dose of Rapamune needs to be increased fourfold.
Наличната информация за безопасността и ефикасността на Rapamune при пациенти под 18 години не е достатъчна, за да се препоръча употреба на лекарството в тази възрастова група.
The available information on Rapamune’ s safety and effectiveness in patients below 18 years of age is not sufficient to recommend the medicine ’ s use in this age group.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Активното вещество в Rapamune, сиролимус, е имуносупресивно средство.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Rapamune е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1295 пациенти, на които е трансплантиран бъбрек и за които е налице нисък до умерен риск от отхвърляне.
Rapamune has been studied in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant and were at low to moderate risk of rejection.
Проучванията сравняват две дози Rapamune перорален разтвор с азатиоприн (друго лекарство против отхвърляне) в първото проучване (719 пациенти) и с плацебо (сляпо лечение) във второто проучване (576 пациенти).
The studies compared two doses of Rapamune oral solution with azathioprine (another anti-rejection medicine) in the first study (719 patients), and with placebo (a dummy treatment) in the second study (576 patients).
Лекарствата са използвани като добавка към назначените циклоспорин и кортикостероиди.
The medicines were used as an add-on to ciclosporin and corticosteroids.