natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При последващи дози, наблюдаваната средна максимална плазмена концентрация варира от 67 до 106 ng/ ml за доза от 1, 0 mg/ m2 и от 89 до 120 ng/ ml за доза от 1, 3 mg/ m2.
In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ ml for the 1.0 mg/ m2 dose and 89 to 120 ng/ ml for the 1.3 mg/ m2 dose.
Разпределение Средният обем на разпределение (Vd) на бортезомиб варира от 1 659 l до 3 294 l след еднократно или многократно приложение на доза 1, 0 mg/ m2 или 1, 3 mg/ m2 при пациенти с мултиплен миелом.
Distribution The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1659 l to 3294 l following single- or repeated-dose administration of 1.0 mg/ m2 or 1.3 mg/ m2 to patients with multiple myeloma.
Това означава, че бортезомиб се разпределя широко към периферните
This suggests that bortezomib distributes widely to peripheral tissues.
При концентрации на бортезомиб над диапазона 0, 01 до 1, 0 μg/ ml свързването in vitro с плазмените протеини е средно 82, 9% за човешка плазма.
Over a bortezomib concentration range of 0.01 to 1.0 μ g/ ml, the in vitro protein binding averaged 82.9% in human plasma.
Фракцията на бортезомиб, свързан с плазмените протеини не е зависим от концентрацията.
The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration- dependent.
Метаболизъм Проучвания in vitro с човешки чернодробни микрозоми и човешки сДНК- експресирани цитохром P450 изоензими показват, че бортезомиб се метаболизира главно оксидативно чрез цитохром P450 ензими, 3А4, 2С19 и 1А2.
Metabolism In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolized via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2.
Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които в последствие претърпяват хидроксилиране до различни метаболити.
The major metabolic pathway is deboronation to form two deboronated metabolites that subsequently undergo hydroxylation to several metabolites.
Елиминиране Средният елиминационен полуживот на бортезомиб след многократно прилагане варира от 40 до 193 часа.
Elimination The mean elimination half-life (t1/ 2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Бортезомиб се елиминира по- бързо след първата доза в сравнение със следващите дози.
Bortezomib is eliminated more rapidly following the first dose compared to subsequent doses.
Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/ h след прилагане на първа доза при дози съответно 1, 0 mg/ m2 и 1, 3 mg/ m2 и варира от 15 до 32 l/ h и от 18 до 32 l/ h, след последващо прилагане на дози съответно 1, 0 mg/ m2 и 1, 3 mg/ m2.
Mean total body clearances were 102 and 112 l/ h following the first dose for doses of 1.0 mg/ m2 and 1.3 mg/ m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/ h and 18 to 32 l/ h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/ m2 and 1.3 mg/ m2, respectively.
Специални популации Чернодробно увреждане До настоящия момент не са провеждани формални проучвания при пациенти с тежко увредена чернодробна функция (вж. точка 4. 4).
Special populations Hepatic impairment Formal studies in patients with severely impaired hepatic function have not been conducted to date (see section 4.4).
VELCADE е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, поради липса на данни (вж. точка 4. 3).
In the absence of data VELCADE is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Бъбречно увреждане Фармакокинетично проучване е провеждано при пациенти с различни степени на бъбречно увреждане, които се класифицират съобразно техните стойности на креатининовия клирънс (CrCL) в следните групи:
18 A pharmacokinetic study was conducted in patients with various degrees of renal impairment who were classified according to their creatinine clearance values (CrCL) into the following groups:
Нормално (CrCL ≥ 60 ml/ min/ 1, 73 m2, n=12), леко (CrCL = 40- 59 ml/ min/ 1, 73 m2, n=10), умерено (CrCL = 20- 39 ml/ min/ 1, 73 m2, n=9) и тежко (CrCL < 20 ml/ min/ 1, 73 m2, n=3).
Normal (CrCL ≥ 60 ml/ min/ 1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/ min/ 1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/ min/ 1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/ min/ 1.73 m2, n=3).
На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0, 7 до 1, 3 mg/ m2 VELCADE два пъти седмично.
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/ m2 of VELCADE twice weekly.
Експозицията на VELCADE (доза- нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4. 2)
Exposure of VELCADE (dose-normalized AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Бортезомиб е положителен за кластогенна активност (структурни хромозомни аберации) при in vitro проучване за хромозомни аберации с клетки от яйчник на китайски хамстер (СНО) при концентрации от порядъка на 3, 125 μg/ ml, която е най- ниската оценявана концентрация.
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μ g/ ml, which was the lowest concentration evaluated.
Проучвания за токсичност на развитието при плъхове и зайци са показали ембрио- фетална смъртност при дози, токсични за майката, но липса на директна ембрио- фетална токсичност при дози под токсичните за майката.
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic dosages, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic dosages.
Наблюдавани са дегенеративни ефекти върху тестисите и яйчниците при 6- месечно проучване при плъхове.
In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Проучвания на пери - и постнаталното развитие не са провеждани.
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
20 невропатия (наблюдавана при маймуни, мишки и кучета), засягащи аксоните на сензорните нерви и леки промени в бъбреците.
In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/ or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
На базата на проучвания при животни, ако има някакво преминаване на бортезомиб през кръвно- мозъчната бариера, то изглежда е ограничено, и значението му при хората е неизвестно.
Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Фармакологични сърдечно- съдови изследвания за безопасност, проведени при маймуни и кучета показват, че интравенозни дози, превишаващи приблизително два до три пъти препоръчваната клинична доза в mg/ m2 са свързани с повишаване на сърдечната честота, понижаване на контрактилитета, хипотензия и смърт.
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/ m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
При кучета понижаването на сърдечния контрактилитет и хипотензията се свързани с остро въвеждане на положителни инотропни или пресорни агенти.
In dogs, the decreased cardiac contractility and hypotension responded to acute intervention with positive inotropic or pressor agents.
Освен това, при изследванията при кучета е било наблюдавано слабо увеличаване на нормалния QT- интервал.
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Манитол (E 421) Азот
Mannitol (E 421) Nitrogen.
Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, освен изредените в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
След разтваряне:
Reconstituted solution:
Разтворът трябва да се използва незабавно след приготвяне.
19 The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Максималният срок за съхранение в спринцовката е 8 часа.
However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
За условията на съхранение на приготвеният лекарствен продукт, вижте точка 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Флакон 5 ml от стъкло тип 1 със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка със зелена капачка.
Type 1 glass 5 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a green cap.
Опаковката съдържа 1 флакон за еднократна употреба.
Pack containing 1 single-use vial.
21 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Общи предпазни мерки Бортезомиб е цитотоксичен продукт.
General precautions Bortezomib is a cytotoxic agent.
По време на работа с VELCADE трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of VELCADE, since it contains no preservative.
Инструкции за приготвяне Всеки флакон от 5 ml трябва да се разтвори с 1 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%)..
Instructions for reconstitution Each vial must be reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) for injection.
Изхвърляне Само за еднократна употреба
Disposal For single use only.
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Белгия
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
EU/ 1/ 04/ 274/ 002
EU/ 1/ 04/ 274/ 002
03/ 01/ 2007
26/ 04/ 2004 Date of latest renewal:
VELCADE 3, 5 mg прах за инжекционен разтвор.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection
Всеки флакон съдържа 3, 5 mg бортезомиб (bortezomib) (като манитол боронов естер).
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Дозировка при монотерапия
Treatment must be initiated and administered under the supervision of a physician qualified and experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Препоръчвата начална доза на бортезомиб е 1, 3 mg/ m2 телесна повърхност, два пъти седмично, в продължение на две седмици (в дните 1, 4, 8, и 11), последвано от 10- дневен период на почивка (дни 12 – 21).
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
След отзвучаване на симптомите на
22 Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
23 токсичност, лечението с VELCADE може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1, 3 mg/ m2 намалена до 1, 0 mg/ m2; 1, 0 mg/ m2 намалена до 0, 7 mg/ m2).
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най- ниската доза, трябва да се премине към преустановяване на терапията с VELCADE, освен ако ползата от лечението не надвишава значително рисковете.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/ или периферна невропатия следва да бъдат третирани както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4. 4).
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Модифициране на дозата Няма такава
Posology modification of dose and regimen No action
VELCADE не е предназначен за употреба при деца под 18 години поради липса на данни за безопасността и ефективността (вж. точка 5. 1 и 5. 2).
Paediatric patients VELCADE is not intended for use in children below 18 due to lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Няма данни, които предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти над 65 години (вж. точка 4. 8).
Elderly patients There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age (see section 4.8).
Фармакокинетиката на бортезомиб не се повлиява при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CrCL (Creatinine Clearance) > 20 ml/ min/ 1, 73 m2), затова адаптиране на дозата не е необходимо за тези пациенти.
Renal impairment The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (CCl > 20 ml/ min/ 1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Не е известно дали фармакокинетиката на бортезомиб се повлиява при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа (CrCL < 20 ml/ min/ 1, 73 m2,).
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CCl < 20 ml/ min/ 1.73 m2).
Чернодробно увреждане
Hepatic impairment VELCADE has not been studied in patients with impaired hepatic function.
Пациентите с увредена
Significant hepatic impairment may have an impact on the elimination of bortezomib and may increase the likelihood of interactions with other active substances.
24 чернодробна функция трябва да бъдат лекувани с особено внимание и трябва да се има предвид намаляване на дозата (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Patients with impaired liver function should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.3 and 4.4).
VELCADE (бортезомиб) се прилага в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон в продължение на девет 6- седмични цикъла на лечение, както е показано в Таблица 2.
Posology combination therapy VELCADE (bortezomib) is administered in combination with oral melphalan and oral prednisone for nine 6-week treatment cycles as shown in Table 2.
В цикли 1- 4 VELCADE се прилага два пъти седмично (ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32), а в цикли 5- 9, веднъж седмично (ден 1, 8, 22 и 29).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly
Препоръчвана дозировка за VELCADE, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон при пациенти с нелекуван мултиплен миелом VELCADE два пъти седмично (цикли 1- 4) Седмица
Table 2: Recommended Posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone for patients with previously untreated multiple myeloma Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
Vc (1, 3
Vc
-- --
-- --
Ден Ден Ден Период
Day Day 8 Day
Де Ден Ден
Day -- -- Day Day 8 Day rest Day
Ден Период
Day Day Day
mg/ m2)
1.3 mg/ m2) 2
1
4
4 8 11 на
11
н 25
25
29 32 на
29
22
M P
М( 9 mg/ m2 Ден
(9 mg/ m) (60 mg/ m2)
Ден Ден Ден
Day Day Day Day 1 2
-- --
4
Период -- -- -- --
--
Период
--
) P( 60 mg/ m2)
rest period
1 2
--
3
--
на почивка
--
на почивка
rest period
Де
Vc
Де Период
Day
Ден Ден
-- -- --
Период на
Day 8
н 8
rest
M (9 mg/ m2)
(
Де Де Де Де
1.3 mg/ m2)
н1 н2 н3 н4
Day Day Day 1 2
Промяна на дозата и подновяване на терапията при едновременно прилагане на VELCADE с мелфалан и преднизон
Dose adjustments for combination therapy Dose modification and re-initiation of therapy when VELCADE is administered in combination with melphalan and prednisone
Промяна на дозите по време на последователни цикли:
Table3: Posology modifications during subsequent cycles Toxicity Haematological toxicity during a cycle
25 Токсичност
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Промяна или отлагане на дозата
• If platelet counts ≤ 30 × 109/ l or ANC ≤ 0.75 x 109/ l on a VELCADE dosing day (other than Day 1)
•
VELCADE therapy should be withheld
Ако са пропуснати няколко дози VELCADE в един цикъл (3 или повече дози при приложение два пъти седмично или 2 или повече дози при приложение веднъж седмично)
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Дозата VELCADE трябва да се намали с едно дозово ниво (от 1, 3 mg/ m2 на 1 mg/ m2 или от 1 mg/ m2 на 0, 7 mg/ m2) Терапията с VELCADE трябва да се
VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2) VELCADE therapy should be withheld until
След разтваряне се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3- 5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
24 Method of administration The reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Стомашно- чревна токсичност, включително гадене, диария и констипация са много чести при лечение с VELCADE (вж. точка 4. 8.).
Gastrointestinal toxicity Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4. 8), поради което пациентите, които имат констипация трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8), therefore patients who experience constipation should be closely monitored.
Лечението с VELCADE много често е свързано с хематологична токсичност (тромбоцитопения, неутропения и анемия).
Haematological toxicity VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
26 тези с изходно ниво > 75 000/ μl, при които само 14% от 309 пациенти са имали брой ≤25 х 109/ l по време на проучването.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μ l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/ μ l during the study, including 14 %< 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤25×109/l during the study.
Лечението с VELCADE много често се свързва с периферна невропатия, която е предимно сензорна.
Peripheral neuropathy Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Има редки съобщения за гърчове при пациенти без предишна анамнеза за епилепсия и гърчове.
25 Seizures Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Лечението с VELCADE често се асоциира с ортостатична/ постурална хипотония.
Hypotension VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/ postural hypotension.
По време на лечение с бортезомиб се съобщава за остро развитие или обостряне на застойна сърдечна недостатъчност.
Heart failure Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/ or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
При рандомизирани, сравнителни проучвания фаза ІІІ с един продукт, случаите на сърдечна недостатъчност при групата на лечение с VELCADE са били сходни с тези при групата на лечение с дексаметазон.
In a single-agent Phase III randomised, comparative study the incidence of heart failure in the VELCADE group was similar to that in the dexamethasone group.
Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT- интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно- следствена връзка.
ECG investigations There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтаративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти получаващи VELCADE.
Pulmonary disorders There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/ m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Бъбречните усложнения са чести при пациенти с мултиплен миелом.
Renal impairment Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4. 2. и 5. 2).
Such patients should be monitored closely.
Чернодробно увреждане
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
При пациенти, получаващи многобройни съпътстващи лекарства или имащи сериозни основни заболявания има редки съобщения за остра чернодробна недостатъчност.
26 Rare cases of acute liver failure have been reported in patients receiving multiple concomitant medications and with serious underlying medical conditions.
Тъй като бортезомиб е цитотоксичен агент и бързо убива злокачествените плазматични клетки, могат да възникнат усложнения на синдрома на туморен разпад.
Tumour lysis syndrome Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Не е известно влиянието на протеазомното инхибиране от бортезомиб върху нарушенията, свързани с натрупването на протеини като амилоидоза.
Amyloidosis The impact of proteasome inhibition by bortezomib on disorders associated with protein accumulation such as amyloidosis is unknown.
Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани, когато бортезомиб се прилага в комбинация с мощни CYP3A4- инхибитори (например кетоконазол, ритонавир), CYP2C19 - инхибитори (флуоксетин) или CYP3A4- индуктори (например рифампицин).
Concomitant medicinal products Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Вероятно имунокомплекс- медиирани реакции:
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5).
Взаймодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаймодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато им се прилага бортезомиб в комбинация с CYP2C19- инхибитори (например флуоксетин).
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with CYP2C19- inhibitors (e. g. fluoxetine).
29 Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан- преднизон върху бортезомиб показва увеличение със 17% на средната AUC на бортезомиб, базирано на данни от 21 пациента.
An interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on bortezomib showed a 17% increase in mean bortezomib AUC based on data from 21 patients.
При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевремено лекувани с VELCADE може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Patients on oral antidiabetic agents receiving VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.