natgillin/translations-raw huggingface dataset:
65 нефармакологичните подходи и при които има риск от самонараняване или нараняване на околните.
RISPERDAL is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in conduct disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of
RISPERDAL е показан за краткосрочно симптоматично лечение (до 6 седмици) на персистираща поведенческа агресия при деца на възраст над 5 години и при юноши с диагноза съгласно критериите на DSM- IV, при които тежестта на агресивното или друго деструктивно поведение изисква фармакологично лечение. Фармакологичното лечение трябва да бъде неразделна част от по- широка програма за лечение, включваща психо- социална и образователна интервенция.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Това е препоръчително, ако рисперидон се предписва от специалист по детска неврология, детско- юношески психиатър или от лекари, добре запознати с лечението на поведенческо разстройство при деца и юноши.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct disorder of children and adolescents.
RISPERDAL може да се дава веднъж или два пъти дневно.
RISPERDAL may be given once daily or twice daily.
Пациентите трябва да започват с 2 mg рисперидон на ден.
Patients should start with 2 mg/ day risperidone.
Дозата може да бъде повишена на втория ден на 4 mg.
The dosage may be increased on the second day to 4 mg.
В последствие дозата може да остане непроменена или да се индивидуализира по- нататък, ако е необходимо.
Subsequently, the dosage can be maintained unchanged, or further individualised, if needed.
Повечето пациенти се чувстват добре при дневна доза между 4 и 6 mg.
Most patients will benefit from daily doses between 4 and 6 mg.
При някои пациенти може да е подходящо коригиране на дозата в продължение на по- дълъг период, както и по- ниска начална и поддържаща доза.
In some patients, a slower titration phase and a lower starting and maintenance dose may be appropriate.
Дозите над 10 mg дневно не са показали по- добър ефект от по- ниските дози и може да причинят по- честа поява на екстрапирамидна симптоматика.
Doses above 10 mg/ day have not demonstrated superior efficacy to lower doses and may cause increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Безопасността на дози, по- големи от 16 mg дневно, не е подлагана на оценка, и следователно те не се препоръчват.
Safety of doses above 16 mg/ day has not been evaluated, and are therefore not recommended.
Хора в старческа възраст
Elderly
Препоръчва се начална доза от 0, 5 mg два пъти на ден.
A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Тази дозировка може да бъде индивидуално коригирана с увеличение от 0, 5 mg два пъти на ден до 1 или 2 mg два пъти на ден.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Деца и юноши
Paediatric population
Не се препоръчва употребата на рисперидон при деца и юноши под 18- годишна възраст с шизофрения поради недостатъчно данни за ефикасност.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with schizophrenia due to a lack of data on efficacy.
Манийни епизоди при биполярни разстройства
Manic episodes in bipolar disorder
RISPERDAL трябва да се дава веднъж дневно, като се започне с 2 mg рисперидон.
RISPERDAL should be administered on a once daily schedule, starting with 2 mg risperidone.
Коригиране на дозата, ако има показания за това, трябва да се прави на интервали, не по- малки от 24 часа, и то с увеличаване на дозата от 1 mg дневно.
Dosage adjustments, if indicated, should occur at intervals of not less than 24 hours and in dosage increments of 1 mg per day.
Рисперидон се прилага при гъвкаво дозиране в интервал от 1 до 6 mg дневно до оптимизиране на нивото на ефикасност и толерантност при всеки пациент.
Risperidone can be administered in flexible doses over a range of 1 to 6 mg per day to optimize each patient’ s level of efficacy and tolerability.
Дневна доза над 6 mg рисперидон не е изследвана при пациенти с манийни епизоди.
Daily doses over 6 mg risperidone have not been investigated in patients with manic episodes.
Както при всяко симптоматично лечение, продължителното лечение с RISPERDAL трябва непрекъснато да се оценява и обосновава.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Препоръчва се начална доза от 0, 5 mg два пъти дневно.
Elderly A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Тази доза се преценява индивидуално при увеличение с 0, 5 mg два пъти дневно до 1 или 2 mg два пъти дневно.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Тъй като клиничният опит при хора в старческа възраст е ограничен, употребата трябва да е внимателна.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised.
Не се препоръчва употребата на рисперидон при деца и юноши под 18- годишна възраст с биполярна мания.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with bipolar mania due to a lack of data on efficacy.
Персистираща агресия при пациенти с умерена до тежка деменция на Алцхаймер
55 Persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia
Препоръчва се начална доза от 0, 25 mg два пъти дневно.
A starting dose of 0.25 mg twice daily is recommended.
Тази дозировка може да бъде индивидуално коригирана с повишение от 0, 25 mg два пъти дневно, но не по- често от всеки втори ден, ако е необходимо.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg twice daily, not more frequently than every other day, if needed.
Оптималната доза е 0, 5 mg два пъти дневно за повечето пациенти.
The optimum dose is 0.5 mg twice daily for most patients.
Някои пациенти, обаче, може да се чувстват добре от доза до 1 mg два пъти дневно.
Some patients, however, may benefit from doses up to 1 mg twice daily.
При пациенти с персистираща агресия при деменция на Алцхаймер RISPERDAL не се прилага повече от 6 седмици.
RISPERDAL should not be used more than 6 weeks in patients with persistent aggression in Alzheimer’ s dementia.
По време на лечението пациентите трябва да се подлагат често и редовно на оценка и отново да се преценява необходимостта от продължаване на лечението.
During treatment, patients must be evaluated frequently and regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Поведенчески разстройства
Conduct disorder
Деца и юноши от 5 - до 18- годишна възраст
Children and adolescents from 5 to 18 years of age
За пациенти с тегло ≥50 kg се препоръчва първоначална доза 0, 5 mg веднъж дневно.
For subjects ≥ 50 kg, a starting dose of 0.5 mg once daily is recommended.
Тази дозировка може да бъде индивидуално коригирана с повишение от 0, 5 mg веднъж дневно не по- често от интервали през един ден, ако е необходимо.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.5 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
За повечето пациенти оптималната дозировка е 1 mg веднъж дневно.
The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
Някои пациенти, обаче, може да се чувстват добре от 0, 5 mg веднъж дневно, докато други може да имат нужда от 1, 5 mg веднъж дневно.
Some patients, however, may benefit from 0.5 mg once daily while others may require 1.5 mg once daily.
За пациенти с тегло < 50 kg се препоръчва първоначална дозировка от 0, 25 mg веднъж дневно.
For subjects < 50 kg, a starting dose of 0.25 mg once daily is recommended.
Тази дозировка може да бъде индивидуално коригирана с повишение от 0, 25 mg веднъж дневно не по- често от интервали през ден, ако е необходимо.
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Оптималната доза е 0, 5 mg веднъж дневно за повечето пациенти.
The optimum dose is 0.5 mg once daily for most patients.
Някои пациенти обаче може да се чувстват добре от 0, 25 mg веднъж дневно, докато други може да имат нужда от 0, 75 mg веднъж дневно.
Some patients, however, may benefit from 0.25 mg once daily while others may require 0.75 mg once daily.
Както при всяко симптоматично лечение, продължителното лечение с RISPERDAL трябва да се оценява периодично.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
RISPERDAL не се препоръчва при деца под 5- годишна възраст, тъй като няма опит при деца, по- малки от 5 години, с такива разстройства.
RISPERDAL is not recommended in children less than 5 years of age, as there is no experience in children less than 5 years of age with this disorder.
Увреждане на бъбреците и черния дроб
Renal and hepatic impairment
Пациентите с бъбречно увреждане имат понижена способност да елиминират активната антипсихотична фракция, отколкото възрастните с нормална бъбречна функция.
Patients with renal impairment have less ability to eliminate the active antipsychotic fraction than in adults with normal renal function.
Пациентите с увредена функция на черния дроб имат повишена плазмена концентрация на свободната фракция на рисперидон.
Patients with impaired hepatic function have increases in plasma concentration of the free fraction of risperidone.
Независимо от индикациите, началната и следващите дозировки трябва да са намалени наполовина и коригирането на дозата трябва да бъде по- бавно при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при тези групи пациенти.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
67 Начин на приложение
Method of administration
RISPERDAL е за перорално лечение.
RISPERDAL is for oral use.
Храната не повлиява абсорбцията на RISPERDAL.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
При прекратяване на лечението се препоръчва постепенно намаляване на дозата.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
Много рядко се описват остри симптоми при рязко прекъсване на лечението с високи дози антипсихотични лекарства, включително гадене, повръщане, изпотяване и безсъние (вж. точка 4. 8).
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
Може да се наблюдава и възобновяване на психотичните симптоми и се съобщава за поява на неволеви двигателни разстройства (като например акатизия, дистония и дискинезия).
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
Преминаване от други антипсихотици
56 Switching from other antipsychotics.
Когато е медицински оправдано, се препоръчва постепенно спиране на предишното лечение, когато започва лечението с RISPERDAL.
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
Също така, ако е медицински оправдано, при преминаване на пациента от депо антипсихотични препарати се препоръчва терапията с RISPERDAL да започне в деня на следващата инжекция от схемата.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
Необходимостта от продължаване на провежданото антипаркинсоново лечение трябва периодично да се преразглежда.
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
RISPERDAL таблетки, диспергиращи се в устата:
RISPERDAL orodispersible tablets:
Не отваряйте блистера, докато не сте готови да приемете таблетката.
Do not open the blister until ready to administer.
Отворете блистера, за да се покаже таблетката.
Peel open the blister to expose the tablet.
Не избутвайте таблетката от леглото й, тъй като тя може да се натроши.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
Извадете таблетката от блистера със сухи ръце.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Веднага сложете таблетката на езика.
Immediately place the tablet on the tongue.
Таблетката ще започне да се разтваря за секунди.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
Ако искате, може да използвате и вода.
Water may be used if desired.
RISPERDAL перорален разтвор:
RISPERDAL oral solution:
За инструкции относно изхвърляне и работа с RISPERDAL перорален разтвор вижте точка 6. 6.
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.
При възрастни пациенти с деменция, лекувани с атипични антипсихотици, се наблюдава увеличаване на смъртността в сравнение с плацебо при метаанализ на 17 контролирани проучвания, проведени с атипични антипсихотици, включително и с RISPERDAL.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
При плацебо- контролирани проучвания в популацията пациенти, лекувани с RISPERDAL, смъртността е 4% при лекувани с RISPERDAL пациенти, сравнено с 3, 1% при пациенти на плацебо.
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
Съотношението на вероятности (95% точен доверителен интервал) е 1, 21 (0, 7; 2, 1).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Средната възраст на пациентите с летален изход е 86 години (между 67- 100).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Едновременно приложение на фуроземид
Concomitant use with furosemide
При плацебо- контролирани клинични проучвания с RISPERDAL, при пациенти в старческа възраст с деменция, лекувани едновременно с фуроземид и рисперидон, се наблюдава
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Увеличената смъртност при пациенти, лекувани с фуроземид и рисперидон, е наблюдавана при две от общо четири клинични проучвания.
The increase in mortality in patients treated with furosemide plus risperidone was observed in two of the four clinical trials.
Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно приложението на тиазидни диуретици в ниски дози) не се свързва със същото заключение.
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел, който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Няма увеличена смъртност при пациентите, които приемат други диуретици като съпътстващо лечение заедно с рисперидон.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Нежелани мозъчносъдови реакции (НМСР)
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
При плацебо контролирани клинични проучвания при пациенти в старческа възраст с деменция има значително по- висок процент (приблизително 3- кратно повишаване) на НМСР, като например инсулт (включително със смъртен изход) и преходни исхемични пристъпи при пациенти, лекувани с RISPERDAL, в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (средна възраст 85 години; диапазон от 73 до 97).
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Събраните данни от 6 плацебо контролирани проучвания главно при пациенти в старческа възраст (> 65 години) с деменция показат, че НМСР (сериозни и не- сериозни, комбинирани) се получават при 3, 3% (33/ 1009) от пациентите, лекувани с рисперидон, и при 1, 2% (8/ 712) при пациентите, приемащи плацебо.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non-serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Отношението на вероятността (95% точен доверителен интервал) е 2, 96 (1, 34; 7, 50). Механизмът за този повишен риск не е известен.
The mechanism for this increased risk is not known.
Повишеният риск не е изключен за други антипсихотици или други групи пациенти.
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
RISPERDAL трябва да се прилага с внимание при пациенти с рискови фактори за инсулт.
RISPERDAL should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Рискът от НМСР е значимо по- висок при пациенти със смесен или съдов тип деменция при сравнение с деменция на Алцхаймер.
The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer’ s dementia.
Затова пациенти с друг тип деменция, различна от деменция на Алцхаймер, не трябва да се лекуват с рисперидон.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone.
Лекарите трябва да преценят риска и ползата от приложението на RISPERDAL при пациенти в старческа възраст с деменция, като вземат пред вид прогностичните критерии за инсулт при всеки един пациент.
Physicians are advised to assess the risks and benefits of the use of RISPERDAL in elderly patients with dementia, taking into account risk predictors for stroke in the individual patient.
Пациентите или хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат предупредени незабавно да съобщават за признаци и симптоми на НМСР като внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, и за проблеми с говора или със зрението.
Patients/ caregivers should be cautioned to immediately report signs and symptoms of potential CVAEs such as sudden weakness or numbness in the face, arms or legs, and speech or vision problems.
Всички възможности за лечение трябва да се обмислят незабавно, включително преустановяване на лечението с рисперидон.
All treatment options should be considered without delay, including discontinuation of risperidone.
RISPERDAL трябва да се използва за краткосрочно лечение на персистираща агресия при пациенти с умерена до тежка деменция на Алцхаймер само като допълнение към нефармакологичните подходи, когато те имат ограничена ефективност или не са ефикасни и когато има потенциален риск пациентите да бъдат опасни за самите тях или околните.
RISPERDAL should only be used short term for persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia to supplement non-pharmacological approaches which have had limited or no efficacy and when there is potential risk of harm to self or others.
Пациентите трябва редовно да бъдат подлагани на преоценка, както и необходимостта от продължаване на лечението.
Patients should be reassessed regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Поради алфа- блокиращото действие на рисперидон е възможна появата на (ортостатична) хипотония, особено по време на началния период на адаптиране на дозата.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during the initial dose-titration period.
Клинично значима хипотония се наблюдава в постмаркетинговия период, при едновременно приложение на рисперидон и антихипертензивно лечение.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при
RISPERDAL should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease), and the dosage should be gradually titrated as recommended (see section 4.2).
Ако се появи хипотония, трябва да се обмисли намаление на дозата.
A dose reduction should be considered if hypotension occurs.
Късна дискинезия / Екстрапирамидни симптоми (КД/ ЕПС)
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Лекарствените продукти със свойства на антагонисти на допаминовите рецептори, са свързани с индуцирането на късна дискинезия, която се характеризира с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/ или лицето.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Появата на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли спирането на всички антипсихотици.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
При приложение на антипсихотици се съобщава за възникване на невролептичен малигнен синдром, който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на вегетативната нервна система, променено съзнание и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Допълнителни симптоми могат да бъдат миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
В този случай, всички антипсихотици, включително RISPERDAL, трябва да бъдат спрени.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL, should be discontinued.
Паркинсонова болест и деменция с телца на Lewy
58 Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Лекарите трябва да преценят рисковете спрямо ползата, когато предписват антипсихотици, включително RISPERDAL, на пациенти с Паркинсонова болест или деменция с телца на Lewy (DLB).
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Възможно е влошаване на Паркинсоновата болест от рисперидон.
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
Проявата на тази повишена чувствителност като допълнение към екстрапирамидната симптоматика може да включва объркване, обнубилацио, постурална нестабилност с чести падания.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
За хипергликемия или обостряне на съществуващ отпреди диабет се съобщава в много редки случаи по време на лечението с RISPERDAL.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL.
Препоръчва се подходящо клинично наблюдение на пациенти с диабет и на пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Проучвания с тъканни култури показват, че растежът на клетки при тумор на гърдата при човека може би се стимулира от пролактин.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.