natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ау терапия Trudexa/ метотрексат, използвайки теста на Mann- Whitney U. b. p- value е от сравнението на групите монотерапия с Trudexa и комбинирана терапия Trudexa/ метотрексат, използвайки теста на Mann- Whitney U.
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
нз c. p- value е от сравнението на групите монотерапия Trudexa и монотерапия метотрексат, използвайки теста Mann- Whitney U.
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ше На 52 седмица, 42, 9% от пациентите на комбинирана терапия Trudexa/ метотрексат достигнаха
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
ре клинична ремисия (DAS28 < 2, 6) в сравнение с 20, 6% от пациентите на монотерапия с метотрексат и 23, 4% от пациентите на монотерапия с Trudexa.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
Отговорът към двете групи на монотерапия беше близък (p=0, 447). не
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
Рентгенологичен отговор
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
ревматоидния артрит 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните промени в ставите, която е представена като промяна в модифицираната скала на Sharp и нейните ве
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
За пациентите на Trudexa/ метотрексат e установена статистически значима по- малка прогресия, в о
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
(виж таблица 5).
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
прогресиране на структурните увреди се поддържа 60 месеца при някои от пациентите.
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
113/ 207 ко
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
от пациентите лекувани с 40 mg Trudexa през седмица са били оценявани рентгенологично след 5 години.
other week were evaluated radiographically at 5 years.
От тях 66 пациенти не показват развитие на структурни увреждания, определени чрез промяната на TSS на нула или по- ниско., кт
Among those, 66 patients showed no uc
Данните от откритата продължаваща фаза показват, че намаляването на степента на прогресиране на структурните увреди се поддържа за 104 седмици (виж таблица 5). ду
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III о пр
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
ен
P-value
Плацебо / MTXa
MTXa
Trudexa/ MTX 40 mg през
40 mg every other week
Плацебо/ MTX - Trudexa/ MTX
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
(95% доверителен интервал b)
Intervalb)
резултат по Sharp ст
Total Sharp score Erosion score na
JSNd резултати ка
JSNd score
a метотрексат b 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Trudexa c въз основа на ранков анализ
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
39 d Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
d Joint Space Narrowing
В проучване V, структурната увреда беше оценена рентгенологично и показана като промяна в модифицираната скала на Sharp (вж. таблица 6).
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Me
ба Таблица 6:
modified total Sharp score (see Table 6).
ре
Table 6:
n=257
n=257
n=274
n=274
стойност стойност
p-valuea
стойност
p-valueb
по
p-valuec
(95% (95% доверителен доверителен
(95% confidence
n=268 (95%
(95% confidence
интервал) интервал)
interval)
доверителен интервал)
interval)
нз
n=268
Общ резултат по Sharp
36
5, 7 (4, 2- 7, 3)
(95%
3, 0 (1, 7- 4, 3)
confidence
аз резултати ер а. p- value е от сравнението на групите монотерапия с метотрексат и комбинирана терапия Trudexa/ метотрексат, използвайки теста на Mann- Whitney U. b. p- value е от сравнението на групите монотерапия с Trudexa и комбинирана терапия не
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
Trudexa/ метотрексат, използвайки теста на Mann- Whitney U. c. p- value е от сравнението на групите монотерапия Trudexa и монотерапия метотрексат, използвайки теста Mann- Whitney U. че
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
спрямо изходната модифицирана по Sharp < 0, 5) бе сигнификантно по- висока при комбинираната терапия с Trudexa/ метотрексат (съответно 63, 8% и 61, 2%) в сравнение с о
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
монотерапия метотрексат (съответно 37, 4% и 33, 5%, p < 0, 001) и монотерапия с Trudexa йт
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
предварително зададена първична цел за оценка на 52 седмица.
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Всички дозировки и схеми на приложение на Trudexa в четирите проучвания показват статистически значимо по- голямо о
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
подобрение в индекса на инвалидизация на ВОЗ, като се сравняват изходните стойности, с тези пр
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
на шестия месец, спрямо плацебо, а в проучване III, същото е наблюдавано на 52 седмица.
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Резултатите от кратката форма на наръчника за здравето (SF 36) за всички дози/ схеми с Trudexa ен
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
стойности в разделите за болка и жизнеспособност за 40 mg през седмица.
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
Статистически ст
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV). ка
improvement was maintained through that time.
В проучване III, подобрението във физическата функция се запазва и на 260 седмица (60 Ле
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
Подобрение в качеството на живот е било отчитано до 156 седмица (36 месеца) и е поддържано през това време.
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
ба Псориатичен артрит
Psoriatic arthritis na
ре Trudexa 40 mg, прилагана през седмица, е изследвана на пациенти с умерено изразена до тежка
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
по и VII.
Study VI with 24 week duration, i dic
ау 50% са приемали метотрексат.
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Проучване VII с 12- седмична продължителност, обхваща 100 пациенти с неадекватен отговор към терапия към модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Me
ше (виж таблица 7).
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
ре Таблица 7:
Table 7:
АКР отговори в плацебо- контролирано проучване при псориатичен артрит (процент пациенти)
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
аз
Study VI
Проучване VI Плацебо N=162 Trudexa N=151
Placebo
Проучване VII
Trudexa
не
N=151
ер
N=49
Плацебо N=49 Trudexa N=51
N=51
AKR 20
*
12 седмица 24 седмица
14%
14% 58% *** 15% 57% *** че
58% ***
16% 39% * N/ A N/ A
39%
АКР 50
Week 24 ACR 50
ве
36%
36% ***
***
25% ***
25%
24 седмица АКР 70
Week 24
39% ***
39%
12 седмица
ris ACR 70
йт
2
2
0%
1% ко
1%
*** p < 0, 001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо * p < 0, 05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо N/ A неприложимо, кт
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
АКР отговорът в проучване VI е подобен на едновременното лечение с и без метотрексат. ду
*
Пациентите на лечение с Trudexa показаха повишаване на физическите показатели според о
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
седмица. ен
N/ A not applicable
Анкилозиращ спондилит в
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Ефектът на Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, е оценен при 393 пациенти в две ст
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
[Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат - ИАЗАСБ [BASDAI]] e ка
r Ankylosing spondylitis
била 6, 3 за всички групи), които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия.
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Седемдесет и девет пациенти (20, 1%) са лекувани едновременно с модифициращи заболяването Ле
The blinded period was followed by an open− label period no
Слепият период беше последван от период на открито проучване, по време на което пациентите получаваха Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на 28 допълнителни седмици.
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Пациентите (n=215, 54, 7%), които не бяха постигнали ОАС (оценка
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
ба Резултатите от по- голямото проучване (VIII) с 315 пациенти показаха статистически значимо
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
Значим отговор беше
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
Ефекти от лечението при плацебо- контролирано проучване на анкилозиращ спондилит – Проучване VIII Редуциране на признаците и симптомите
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
ре ОАС [ASAS] a 20
dic
аз
i
16% 21%
16% 21% 19%
42% *** 58% ***
42%*** 58%*** 51%***
10% 11%
3% 10% 11%
38% *** 35% ***
16%*** 38%*** 35%***
ОАС [ASAS] 70 че
ASAS 70
7% **
7%**
Седмица 12
Week 12 Week 24
5%
5% 8%
23% ***
23%*** 24%***
Седмица 24
BASDAIb 50
8%
38
***, ** Статистически значими при p < 0, 001, < 0, 01 за всички сравнения между Trudexa,
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
и плацебо на 2- ра, 12- та и 24 седмица. кт
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Пациентите, лекувани с Trudexa, получиха на 12- та седмица статистически значимо пр
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
подобрение, което се запази до 24- та седмица, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит – ВКЖПАС [ASQoL]. ен
ris (ASQoL).
Подобни тенденции (макар и не винаги статистически значими) бяха установени и при по - малкото рандомизирано двойно- сляпо, плацебо- контролирано проучване (IX) на 82- ма в
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит. р ст
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Болест на Crohn ка
Crohn’ s Disease
умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (индекс на активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в хода на рандомизирани, двойно- слепи, плацебо- контролирани изпитвания.
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
При 478 от включените в изследванията пациенти (32%) се определи тежка форма на болестта (CDAI скор > 300 и съпътстващо лечение с кортикосероиди и/ или имуносупресори),
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
42 съответстващи на групите, посочени в показанията за употреба (вж. точка 4. 1).
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
ре ремисия (дефинирана като CDAI < 150).
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
В хода на изследването CLASSIC I 299 пациенти, нелекувани с TNF- антагонист бяха рандомизирани в една от четирите групи: плацебо през
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
по седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2 и 40 mg Trudexa през седмица 0 и 20 mg Trudexa през седмица 2.
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
При изследването GAIN 325 пациенти, загубили отговор или с непоносимост към
In GAIN, 325 patients who had lost no
ау инфликсимаб, бяха рандомизирани да получават или 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg Trudexa през седмица 2, или плацебо през седмици 0 и 2.
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Първично неотговарящите биваха изключвани от проучванията и следователно не участваха в по- нататъшната оценка.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
нз Поддържането на клинична ремисия стана обект на изследването CHARM.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
При него 854
In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
ше пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
40 mg през
Patients in clinical rod
Пациенти в клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) през седмица 4 бяха извадени и
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
аз анализирани отделно от тези, при които отсъства клиничен отговор през седмица 4.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Индуциране на клинична ремисия и отговор (% пациенти) че
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
CLASSIC I:
dic
GAIN: пациенти, приемали и
i
приемат инфликсимаб за първи път
na
преди инфликсимаб
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Плацебо Trudexa Trudexa о
CLASSIC I:
Плацебо Trudexa
Infliximab Naive Patients
N=74
GAIN:
80/ 40 mg 160/ 80 mg
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
N=166
Trudexa 160/ 80 m
ко
ed Week 4
N=76
g N=76
Седмица 4 Клинична ремисия
ris Clinical remission
Клиничен отговор (CR- 100)
Clinical response (CR-
Всички стойности на p се отнасят за сравняване на съотношенията Trudexa срещу плацебо по двойки о
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
** p < 0. 01 ен
au p < 0.01
При схемите на индуциране с дози 160/ 80 mg и 80/ 40 mg до седмица 8 са наблюдавани сходни честоти на ремисиите, а нежеланите събития са наблюдавани по- често при групата, приемала в
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
При изследването CHARM през седмица 4 58% (499/ 854) от пациентите са в клиничен отговор р
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
От тези в клиничен отговор през седмица 4, 48% са били ка
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Резултатите за клиничната ремисия остават относително постоянни, независимо от предхождащото подлагане на терапия с TNF- антагонист.
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
43 Таблица 10:
Table 10:
Поддържне на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
ба Седмица 26
Week 26
ре Клинична ремисия Клиничен отговор (CR- 100)
Clinical response (CR-100)
т по
52%*
Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > =90 дниa
Patients in steroid-free remission rod
3% (2/ 66)
3%
19% (11/ 58) **
19%
15% (11/ 74) **
(11/ 74)**
ау Седмица 56
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
нз Клинична ремисия Клиничен отговор (CR- 100)
Clinical response (CR-100)
41% * 48% *
41%*
ше
48%*
Пациенти в свободна от стероиди ремисия за > =90 дниa
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
5% (3/ 66)
(3/ 66)
29% (17/ 58) *
29%
20% (15/ 74) **
(15/ 74)**
ре * p < 0. 001 за пропорционалното сравнение на двойките Trudexa срещу плацебо
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
аз ** p < 0. 02 за пропорционалното сравнение на двойките Trudexa срещу плацебо a от пациентите на кортикостероидна терапия на изходното ниво ер Сред пациентите, които не дадоха отговор през седмица 4, 43% от болните на поддържащо лечение с Trudexa отговориха до седмица 12 в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща не
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
терапия с плацебо.
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Тези резултати подсказват, че при някои пациенти, при които отговорът не идва до седмица 4, настъпва положителен ефект от продължителната поддържаща терапия до че
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
седмица 12.
12.
Терапията, надхвърлила рамките на 12 седмици не води до значително по- голям брой отговори (вж. точка 4. 2). ве
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Качество на живот о
Quality of Life
При изследванията CLASSIC I и GAIN се постигна статистически значимо подобрение в общия йт
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
плацебо, както и през седмици 26 и 56 на изследването CHARM при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с плацебо групата., кт
40 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Имуногенност ду
Immunogenicity
Продукцията на антитела срещу адалимумаб е свързана с повишен клирънс и намалена о
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
ефикасност на адалимумаб.
ed of adalimumab.
адалимумаб и нежеланите ефекти.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Пациентите в проучвания I, II и III са изследвани многократно за антитела срещу адалимумаб в ен
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
В пилотните проучвания, антитела срещу адалимумаб са открити при 58/ 1053 (5, 5%) пациенти лекувани с адалимумаб, в сравнение с 2/ 370 (0, 5%) на в
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
плацебо.
In patients not given
сравнение с 0, 6%, когато адалимумаб е използван като допълнение към метотрексат. р
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
При пациенти с псориатичен артрит антитела срещу адалимумаб са установени при 38 от 376 ка
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
пациенти (10%), лекувани с адалимумаб.
au treated with adalimumab.
получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат, честотата е била 7% (14 от 198 пациенти).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
44 При пациенти с анкилозиращ спондилит антитела са открити при 17 от 204 пациенти (8, 3%), лекувани с адалимумаб.
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
При пациентите, които не са получавали едновременно метотрексат, честотата е била 8, 6% (16 от 185), докато при получаващите адалимумаб като допълнение към метотрексат честотата е била 5, 3% (1 от 19 пациенти).
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.