natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Болест на Паркинсон Употребата на оланзапин за лечение на психози при пациенти с болестта на Паркинсон, свързани с приема на допаминов агонист не се препоръчва.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или има на неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотични лекарства, включително и на оланзапин трябва да бъде преустановен.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including olanzapine must be discontinued.
Промените в липидите трябва да се лекуват
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
Антихолинергична активност Въпреки че, при in vitro проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът по време на клиничните проучвания, показва ниска честота на подобни случаи.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
В случаите, когато е диагностициран хепатит (включинелно хепатоцелулано, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде преустановено.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Неутропения Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити и/ или неутрофили, при пациентите за които е известно, че получават продукти, водещи до неутропения, при пациентите с анамнеза за подтискане на костния мозък/ костно- мозъчна токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
32 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
35 Тъй като оланзапин in vitro се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Припадъци Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Лактоза Оланзапин таблетки съдържат лактоза монохидрат.
33 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
36 Инхибиране на CYP1A2 Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на метаболизма на оланзапин.
Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Няма съответни добре контролирани проучвания върху бременни жени.
34 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
37 като 1, 8% от дозата, приета от майката (mg/ kg).
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Възрастни Най- често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са били сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4. 4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм (вж точка 4. 4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните трансаминази (вж. точка 4. 4), обрив, астения, умора и оток.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Гърчове, когато в повечето случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове Невролептичен малигнен синдром
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant
(вж. точка 4. 4) Дистония (включително окулогирация) Тардивна дискинезия Симптоми на прекъсване7 Сърдечни нарушения Съдови нарушения
syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Рабдомиолиза Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Затруднено уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Приапизъм Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения Умора Оток Изследвания Повишени плазмени
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
нива на пролактин8
Increased alkaine phosphatase
2 Средни повишения в стойностите на липидите на гладно (общ холестерол, LDL холестерол и триглицериди) са по- високи при пациенти без данни за нарушение на изходната регулация на липидите.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
3 Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5, 17 mmol/ l), които нарастват до най- висока стойност (≥ 6, 2 mmol/ l).
36 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
40 При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4, 1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
При лечение с олапзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с ≥ 7% от изходното телесно тегло при 17, 4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Продължителното лечение с оланзапин (до 12 месеца) за профилактика на рецидив при пациенти с биполярно разстройство е свързано с повишение с ≥7% от изходното телесно тегло при 39, 9% от пациентите.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Деца и юноши Олапзапин не е показан за лечение при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по- голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти, или нежелани реакции, които са установени само при краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Промени от референтните
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
41 граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 5, 17 mmol/ l) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Лечение на предозирането За оланзапин няма специфичен антидот.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на жизнените функции в съответствие с клиничното състояние, включително и лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и поддръжка на дихателната функция.
38 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
42 Проучвания с позитрон- емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по- голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Освен това, образно изследване чрез единични фотон- емисионна компютърна томография (SPECT) при пациенти с шизофрения показва, че при пациентите чувствителни към оланзапин има по- малко свързване с D2 в стриатума в сравнение с пациентите, чувствителни към други антипсихотични средства и рисперидон, като тази находка е сравнима с тази при клозапин- чувствителните пациенти
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
В две от две плацебо- контролирани и в две от три сравнителни контролирани проучвания при повече от 2 900 пациенти с шизофрения, проявена както с наличието на положителни, така и отрицателни симптоми, оланзапин показва статистически значимо подобрение както на негативните, така и на позитивните симптоми.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
В 12 месечно проучване при профилактика на рецидиви на манийни епизоди, припациенти, получили ремисия при лечение с оланзапин и рандомизирани да получават оланзапин или плацебо, оланзапин е показал статистически значимо превъзходство спрямо плацебо по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Olanzapine also
Оланзапин също е показал статистически значимо предимство спрямо плацебо по отношение на предотвратяване на рецидиви както на мания, така и на депресия.
39 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
43 по- голяма при юноши, отколкото при възрастни.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
При пушачи с лекостепенна чернодробна дисфункция, средният елиминационен полуживот (39, 3 часа) е удължен, а клирънсът (18, 0 l/ час) намален, в сравнение със здрави непушачи (съответно 48, 8 часа и 14, 1 l/ час).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
При не- пушачи (мъже и жени) средният елиминационен полуживот е удължен (38, 6 спрямо 30, 4 часа), а клирънсът е намален (18, 6 срещу 27, 7 l/ час) в сравнение с пушачи.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Плазменият клирънс на оланзапин е по- нисък при пациентите в напреднала възраст, в сравнение с по- младите индивиди, при жените в сравнение с мъжете, както и при непушачите в сравнение с пушачите.
40 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
44 Педиатрична популация Юноши (възраст 13 до 17 години):
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Мутагенност Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност, при проведените пълни стандартни тестове, включващи бактериалния мутационен тест и in vitro и in vivo тестовете при бозайници.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
45 6.
41 6.
Обвивка на таблетката Opadry - бял OY- B- 28920 съдържащ:
Tablet coat Opadry White OY-B-28920 containing:
Блистер 7, 5 mg:
Blister 7.5 mg
18 месеца.
Tablet containers 7.5 mg 18 months
Оланзапин Mylan 7, 5 mg филмирани таблетки:
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets:
8.
42 8.
47 1.
43 1.
Всяка филмирани таблетки съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Всяка филмирана таблетка от 10 mg съдържа 304 mg лактоза монохидрат.
304 mg lactose anhydrous per tablet.
Всяка филмирана таблетка от 10 mg съдържа 0, 24 mg соев лецитин.
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin
Бели, кръгли, изпъкнали филмирани таблетки с диаметър 10, 2 mm, с вдлъбнато релефно означение “ OZ 10 ” от едната страна и “ G ” от другата.
10.2 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 10 ” on one side and “ G” on the other side.
48 По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5- 20 mg/ дневно.
44 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Пациенти в старческа възраст Обикновено не се препоръчва по- ниска от обичайната начална доза (5 mg/ дневно), но такава доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава, когато клиничните фактори го налагат (вж. точка 4. 4).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
49 клинични проучвания (с продължителност 6- 12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения е наблюдавано 2- кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3, 5% спрямо 1, 5%).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС, напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход.
45 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Наблюдавано е 3- кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 1, 3% спрямо 0, 4%).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Неутропения Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити и/ или неутрофили, при пациентите за които е известно, че получават продукти, водещи до неутропения, при пациентите с анамнеза за подтискане на костния мозък/ костно- мозъчна токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
46 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Общо действие върху ЦНС Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено внимание при комбинирането на продукта с други централно действащи лекарства и алкохол.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
51 Тъй като оланзапин in vitro се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст Оланзапин не е показан за лечение на деца и юноши.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Лактоза Оланзапин таблетки съдържат лактоза монохидрат.
47 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
52 било 54% при жени непушачки и 77% при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female nonsmokers and 77% male smokers.
Няма съответни добре контролирани проучвания върху бременни жени.
48 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
53 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Гърчове, когато в повечето случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4. 4) Дистония (включително
49
54
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant
окулогирация) Тардивна дискинезия Симптоми на прекъсване7 Сърдечни нарушения Съдови нарушения
syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
нива на пролактин8 1
Increased alkaine phosphatase
Повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
55 телесно тегло е много често и ≥ 15% спрямо изходното телесно тегло е често.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
3 Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5, 17 mmol/ l), които нарастват до най- висока стойност (≥ 6, 2 mmol/ l).
50 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4, 1%; потенциален съдействащ фактор 56 може да са високи плазмени нива на валпроат.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по- голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти, или нежелани реакции, които са установени само при краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
51 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
57 12 Повишени плазмени нива на пролактин са докладвани при 47, 4% от пациентите в юношеска възраст.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Фатални последици са докладвани при остро предозиране с доза от порядъка на 450 mg, но също е докладвано преживяване след остро предозиране с 1 500mg.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на жизнените функции в съответствие с клиничното състояние, включително и лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и поддръжка на дихателната функция.
52 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
58 Проучвания с позитрон- емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по- голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Оланзапин също е показал статистически значимо предимство спрямо плацебо по отношение на предотвратяване на рецидиви както на мания, така и на депресия.
53 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
59 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Плазменият клирънс на оланзапин е по- нисък при пациентите в напреднала възраст, в сравнение с по- младите индивиди, при жените в сравнение с мъжете, както и при непушачите в сравнение с пушачите.
54 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Фармакокинетиката на оланзапин е подобна при юнош ии възрастни.
The pharmacokinetics of olanzapine are similar between adolescents and adults.
В клинични проучвания средната експозиция на оланзапин е около 27% по- висока 60 при юноши.
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
Демографиските различия между юноши и възрастни включват по- ниско средно телесно тегло и по- малък брой пушачи при юношите.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
61 6.
55 6.
Блистер 10 mg:
Blister 10 mg
18 месеца.
Tablet containers 10 mg 18 months
Оланзапин Mylan 10 mg филмирани таблетки:
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets:
Cтудено пресован алуминий/ алуминиев блистер в картонени кутии, от по 7, 28, 35, 56 и 70 филмирани таблетки в кутия.
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 7, 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
63 1.
57 1.
Всяка филмирани таблетки съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine).
Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Помощни вещества:
For the 15 mg:
Всяка филмирана таблетка от 15 mg съдържа 183 mg лактоза монохидрат.
183 mg lactose anhydrous per tablet.