natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хипергликеми Дехидратация я (докладвана СНАДС особено при Хипонатриеми пациенти - я диабетици)
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
Инфекции и инфестации
Dehydration SIADH Hyponatremia
24 Ларингит Съдови нарушения
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Повишено кръвно налягане Студени крайници Ортостатична хипотония2 Синкоп2
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Хипертония Хипертонична криза
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора (10, 8%) Коремна болка Абнормни Студени усещания тръпки Чувство за студ Жажда Неразположен ие Чувство за топлина Нарушения на походката Нарушения на имунната система
Abdominal pain Chills
Болка в гърдите
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Нарушения, свързани със свръхчувствит елност Хепато- билиарни нарушения
23
Анафилактичн а реакция
Very common
Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза) Хепатит3 Остро чернодробно увреждане
Common
Жълтеница Чернодробна недостатъчнос т
Uncommon
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Rare
Еректилна дисфункция
Very Rare
Нарушение в еякулацията Забавена еякулация Сексуална дисфункция Гинекологичн о кървене
Frequency not known
Менопаузални симптоми
Malaise Feeling hot Gait disturbance
Психични нарушения Инсомния
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Възбуда
Hyper- sensitivity disorder
Бруксизъм
Anaphylactic reaction
Мания
Jaundice Hepatic failure
Суицидна
Reproductive System and Breast Disorders
(10, 4%)
Erectile dysfunction
Намалено либидо Тревожност Абнормен оргазъм Ярки сънища Нарушения на
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Дезориентация Халюцинации Апатия Враждебност и гняв4
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
идеация5 Суицидно поведение5
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
1
Bruxism Disorientation Apathy
съня
Mania Hallucinations Aggression and anger4
25
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), умора, възбуда или тревожност, гадене и/ или повръщане, тремор, главоболие, раздразнителност, диария, хиперхидроза и вертигоса най- често съобщаваните нежелани реакции.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Общо, и за SSRIs и за SNRIs, тези събития са леки до умерени и самоограничаващи се, въпреки че при някои пациенти те може да са тежки и/ или продължителни.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in
Белезите и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или с разнородни лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, гърчове, повръщане и тахикардия.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Общо, ефикасността на XERISTAR е демонстрирана при дневна доза между 60 и 120 mg в общо пет от седемте рандомизирани, двойно слепи, плацебо контролирани, с фиксирана доза проучвания в остра фаза при възрастни амбулаторни пациенти с голям депресивен епизод.
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
XERISTAR показа статистическо предимство спрямо плацебо, проследено чрез подобрение на общия резултат по 17 точковата Hamilton Depression Rating Scale (HAM- D) (включително и на емоционалните и на соматичните симптоми на депресия).
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Генерализирано тревожно разстройство XERISTAR показа статистически значимо предимство спрямо плацебо при пет от пет проучвания, включващи четири рандомизирани, двойно- слепи, плацебо контролирани остри проучнания и проучване за профилактика на рецидив при възрастни с генерализирано тревожно разстройство.
Generalised Anxiety Disorder XERISTAR demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
27 При проучване за профилактика на рецидив пациентите, повлияващи се от 6- месечно остро открито лечение с XERISTAR, са рандомизирани да получават или XERISTAR, или плацебо за последващите 6 месеца.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label XERISTAR were randomised to either XERISTAR or placebo for further 6-months.
XERISTAR 60 mg до 120 mg веднъж дневно показва статистически значимо предимство в сравнение с плацебо (p < 0, 001) при профилактиката на рецидив, измерено чрез времето до поява на рецидив.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Честотата на рецидив през 6- месечния период на последващото двойно- сляпо проследяване е 14% при XERISTAR и 42% при плацебо.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for XERISTAR and 42% for placebo.
Степента на клиничен отговор при пациентите проявили сомнолентност е 60% на дулоксетин и 30% на плацебо.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and
28 Елиминационният полуживот на дулоксетин варира от 8 на 17 часа (средно 12 часа).
The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
След интравенозна доза, плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/ час до 46 l/ час (средно 36 l/ hr).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr).
Пол: между мъже и жени са идентифицирани фармакокинетични разлики (аперентният плазмен клирънс е приблизително 50% по- нисък при жени).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Дулоксетин се открива в кърмата, и стационарните концентрации в майчиното мляко са около една- четвърт от тези в плазмата.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
XERISTAR 60 mg се отпуска в опаковки по 28, 56, 84, 98, 100 (Всяка опаковка съдържа 5 кутии с 20 капсули) и 500 капсули (Всяка опаковка съдържа 25 кутии с 20 капсули).
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
EU/ 1/ 04/ 297/ 002 EU/ 1/ 04/ 297/ 003 EU/ 1/ 04/ 297/ 004 EU/ 1/ 04/ 297/ 005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
EU/ 1/ 04/ 297/ 002 EU/ 1/ 04/ 297/ 003 EU/ 1/ 04/ 297/ 004 EU/ 1/ 04/ 297/ 005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
План за управление на риска Притежателят на разрешение за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителните дейности във връзка с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 03 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
XERISTAR 30 mg твърди стомашно устойчиви капсули.
XERISTAR 30 mg, hard gastro-resistant capsules.
7 твърди стомашно устойчиви капсули 28 твърди стомашно устойчиви капсули
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules
Партиден No:
Lot.:
XERISTAR 30 mg
XERISTAR 30 mg
XERISTAR 30 mg твърди стомашно устойчиви капсули Duloxetine
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 60 mg твърди стомашно устойчиви капсули.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Да се съхранява под 30оС.
Do not store above 30°C 37 10.
EU/ 1/ 04/ 297/ 002- 005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
EU/ 1/ 04/ 297/ 002-005 EU/ 1/ 04/ 297/ 007 EU/ 1/ 04/ 297/ 008
XERISTAR 60 mg
XERISTAR 60 mg
XERISTAR 60 mg твърди стомашно устойчиви капсули Duloxetine
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
XERISTAR 30 mg твърди стомашно устойчиви капсули XERISTAR 60 mg твърди стомашно устойчиви капсули Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Какво представлява XERISTAR и за какво се използва 2.
What XERISTAR is and what it is used for 2.
Преди да приемете XERISTAR 3.
Before you take XERISTAR 3.
Как да приемате XERISTAR 4.
How to take XERISTAR 4.
Как да съхранявате XERISTAR 6.
Possible side effects 5 How to store XERISTAR 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XERISTAR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT XERISTAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
XERISTAR повишава нивата на серотонин и норепинефрин в нервната система.
XERISTAR increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
XERISTAR Ви е назначен за лечение на 1) депресия или 2) генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност) или 3) на състояние, наричано диабетна невропатична болка.
You have been given XERISTAR to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
При повечето хора с депресия или тревожност, XERISTAR започва да действа в рамките на две седмици от началото на лечението.
XERISTAR starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Вашият лекар може да продължи да Ви назначава XERISTAR, когато се чувствате по- добре, за да профилактира възвръщане на Вашата депресия или тревожност.
Your doctor may continue to give you XERISTAR when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
При много пациенти с диабетна невропатична болка, ефектът на XERISTAR може да е забележим в рамките на една седмица лечение.
The effect of XERISTAR may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
на XERISTAR
BEFORE YOU TAKE XERISTAR
- Ако приемате или наскоро, през последните 14 дни, сте приемали друг антидепресант, наричан
Do not take XERISTAR − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of XERISTAR. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- Ако имате чернодробно заболяване.
41 Take special care with XERISTAR The following are reasons why XERISTAR may not be suitable for you.
- Ако имате тежко бъбречно заболяване.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- Ако приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- Имате бъбречно заболяване.
- You have kidney disease.
- Ако имате високо кръвно налягане.
- If yYou have high blood pressure.
- Обмисляте да спрете XERISTAR (вж. точка 3).
- You are considering stopping XERISTAR (see section 3).
XERISTAR може да доведе до усещане за безпокойство или неспособност за седене или стоене на едно място.
XERISTAR may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Ако сте депресиран и/ или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Употреба при деца или подрастващи под 18- годишна възраст XERISTAR нормално не трябва да се употребява за деца или подрастващи под 18- годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age XERISTAR should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Независимо от това, Вашият лекар може да предпише XERISTAR на пациент под 18 години и ако искате да обсъдите това, моля, обърнете се към него.
Despite this, your doctor may prescribe XERISTAR for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Трябва да информирате лекаря, ако някои от симптомите, посочени по- горе се проявят или влошат, когато пациент под 18 години приема XERISTAR.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking XERISTAR.
Също така при тази върастова група все още не са доказани дългосрочните ефекти за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of XERISTAR in this age group have not yet been demonstrated.
Основната съставка на XERISTAR, дулоксетин, се използва в други лекарства за други състояния (диабетна невропатична болка, депресия, тревожност и незадържане на урина).
The main ingredient of XERISTAR, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Вашият лекар ще реши дали можете да приемате XERISTAR с
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
44 други лекарства.
Your doctor should decide whether you can take XERISTAR with other medicines.
Моноаминооксидазни инхибитори (МАО- инхибитори): не трябва да приемате XERISTAR, ако вземате, скоро в рамките на последните 14 дни, сте вземали друго антидепресантно лекарство, наричано моноаминооксидазен инхибитор (МАО- инхибитори).
You should not take XERISTAR if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Приемът на МАО- инхибитори с много лекарства по лекарско предписание, включително XERISTAR, може да доведе до сериозни или дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including XERISTAR, can cause serious or even life-threatening side effects.
Трябва да чакате поне 14 дни след като сте спрели приема на МАО- инхибитори, преди да можете да вземете XERISTAR.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take XERISTAR.
Също така е необходимо да почакате поне 5 дни, след като спрете да приемате XERISTAR, преди да вземете МАО- инхибитори.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking XERISTAR before you take a MAOI.
Тези лекарства повишават риска от нежелани ефекти; ако получите някави необичайни симптоми при приемане заедно на тези лекарства с XERISTAR, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with XERISTAR, you should see your doctor.
Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако взимате перорални антикоагуланти (лекарства, които разреждат кръвта).
You should tell you doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Прием на XERISTAR с храни и напитки XERISTAR може да се приема с или без храна.
Taking XERISTAR with food and drink XERISTAR may be taken with or without food.
Трябва внимание, ако приемате алкохол, докато сте на лечение с XERISTAR.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with XERISTAR.
Бременност и кърмене Информирайте Вашия лекар, ако забременеете, или ако планирате забременяване, докато приемате XERISTAR.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking XERISTAR.
Използвайте XERISTAR само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всички възможни рискове за нероденото дете.
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Не се препоръчва употребата на XERISTAR по време на кърмене.
The use of XERISTAR while breastfeeding is not recommended.
Шофиране и работа с машини Не използвайте каквато и да е техника или машини, докато не разберет как ще Ви повлияе XERISTAR.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
Важна информация относно някои от съставките на XERISTAR XERISTAR съдържа захароза.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ XERISTAR
HOW TO TAKE XERISTAR
Винаги приемайте XERISTAR точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
45 За депресия или диабетна невропатична болка:
For depression and diabetic neuropathic pain:
Обичайната доза XERISTAR е една капсула (60 mg дулоксетин) веднъж дневно, но Вашият лекар ще назначи дозата, която е подходяща за Вас.
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Обичайната начална доза XERISTAR е 30 mg веднъж дневно, след което повечето пациенти приемат 60 mg веднъж дневно, но Вашият лекар ще Ви предпише правилната за Вас доза.
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Дозата може да се коригира до 120 mg на ден въз основата на това как се повлиявате от XERISTAR.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
XERISTAR е за перорално приложение.
43 XERISTAR is for oral use.
За да си помогнете да си спомняте за приема на XERISTAR, за по- лесно е приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Поговерете с Вашия лекар в продължение на колко време ще трябва да приемате XERISTAR.
Talk with your doctor about how long you should keep taking XERISTAR.
Не спирайте приема на XERISTAR, без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
Ако сте приели повече от необходимата доза XERISTAR Свържете се с Вашия лекар или фармацевт незабавно, ако сте приели по- голямо количество XERISTAR от предписаното от Вашия лекар.
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Ако сте пропуснали да приемете XERISTAR Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Не приемайте повече от дневното количество XERISTAR, което Ви е назначено за деня.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Ако сте спрели приема на XERISTAR Не спирайте да приемате Вашите капсули без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по- добре.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Ако Вашият лекар счете, че вече не се нуждаете от XERISTAR, той/ тя ще Ви посъветва да намалявате Вашата доза в продължение на поне 2 седмици преди окончателното спиране на лечението.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Някои пациенти, които спират приема на XERISTAR внезапно, са получили симптоми като замайване, умора, усещания за изтръпване на крайниците като иглички, нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние), усещане за безпокойство и възбуда, усещане за тревожност, гадене или повръщане, тремор (треперене), главоболие, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Както всички лекарства, XERISTAR може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Чести нежелани реакции (те могат да засегнат от 1 до 10 на 100 лекувани пациенти) • Уморяемост, неспокоен сън, тревожност, усещане за възбуда и ярки сънища. • Тремор или изтръпване, включително изтръпване или мравучкане по кожата. • Диария, гадене (повръщане), киселини, пускане на газове, болка в корема.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
46 • Шум в ушите (усещане за шум в ушите, когато няма външен източник на звук). • Замъглено виждане. • Усещане ударите на сърцето в гръдния кош, зачервяване, засилено потене, нощни изпотявания. • Проблеми с достигане на ерекция, намалено полово влечение. • (Сърбящ) обрив. • Мускулна болка, напрежение в мускулите, мускулен спазъм. • По- често прозяване • Липса на апетит, загуба на теглото.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation.