natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако не се чувствате добре, кажете веднага на лекуващия си лекар.
RoActemra can reduce your body’s ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
RoActemra може да намали способността на организма Ви да се справя с инфекциите и може да влоши съществуваща инфекция или да увеличи вероятността от получаване на нова инфекция.
32
- Ако сте имали туберкулоза, кажете на лекуващия си лекар.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
Вашият лекар ще проверява за
Your doctor will check for signs and symptoms
признаци и симптоми на туберкулоза, преди да започнете лечение с RoActemra.
of tuberculosis before starting RoActemra.
- Ако сте имали язва на стомашно- чревния тракт или дивертикулит, кажете на лекуващия
Symptoms would include
Симптомите включват коремна болка и необясними промени на обичайната функция на червата с повишена температура.
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
- Ако имате чернодробно заболяване, кажете на лекуващия си лекар.
- If you have liver disease, tell your doctor.
Преди да Ви се
Before you use RoActemra, your doctor may examine
приложи RoActemra, Вашият лекар може да изследва чернодробната Ви функция.
your liver function.
- Ако наскоро сте се ваксинирали или планирате да се ваксинирате, кажете на лекуващия
Certain types of
Някои видове ваксини не трябва да се правят, докато получавате RoActemra.
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
- Ако имате рак, кажете на лекуващия си лекар.
- If you have cancer, tell your doctor.
Вашият лекар трябва да реши дали въпреки
Your doctor will have to decide if you can still be given
това може да Ви се дава RoActemra.
RoActemra.
- Ако имате рискови фактори за сърдечно- съдово заболяване, например повишено кръвно
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
налягане и повишени нива на холестерола, кажете на лекуващия си лекар.
levels, tell your doctor.
бъдете под наблюдението на Вашия лекар.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
RoActemra не се препоръчва за употреба при деца или юноши под 18- годишна възраст.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, получени без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества: • аторвастатин, използван за понижаване нивата на холестерола • калциеви антагонисти (напр. амлодипин), използвани за лечение на повишено кръвно налягане • теофилин, използван за лечение на астма • варфарин, използван за разреждане на кръвта • фенитоин, използван за лечение на гърчове • циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация • бензодиазепини (напр. темазепам), използван за облекчаване на тревожност
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
34 Бременност и кърмене Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, има вероятност да сте бременна, планирате да забременеете или ако кърмите.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
Не е известно дали RoActemra преминава в кърмата.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
Ако сте кърмачка, трябва да спрете да кърмите, ако ще се лекувате с RoActemra.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Преди да започнете да кърмите, трябва да са изминали най- малко 3 месеца от последния прием на RoActemra.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите на RoActemra върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
Ако обаче получите замайване − често срещана нежелана реакция, тогава не трябва да шофирате или да работите с машини.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Важна информация относно някои от съставките на RoActemra Този лекарствен продукт съдържа 26, 55 mg натрий при максимална доза от 1 200 mg (8, 85 mg натрий във флакон от 400 mg).
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Дозите под 1 025 mg от този лекарствен продукт съдържат натрий под 1 mmol (23 mg), т. e. практически не съдържат натрий.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ROACTEMRA
HOW TO USE ROACTEMRA
В зависимост от това как реагирате на лечението, Вашият лекар може да понижи дозата Ви на 4 mg/ kg, а след това пак да я повиши до 8 mg/ kg, ако е необходимо.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Ще Ви се прилага RoActemra веднъж на всеки 4 седмици чрез вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на един час.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
След като бъде разреден, RoActemra ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра, които ще Ви наблюдават по време и след приложението.
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
Ако сте използвали повече от необходимата доза RoActemra Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви се приложи твърде висока доза.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Ако обаче сте притеснени, говорете с лекуващия си лекар.
However, if you are worried, talk to your doctor.
Ако сте пропуснали да използвате RoActemra Тъй като RoActemra се прилага от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да пропуснете доза.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Ако сте спрели употребата на Ro Actemra Не трябва да спирате употребата на RoActemra без да сте обсъдили това най- напред е с лекуващия си лекар.
If you stop using RoActemra You should not stop using RoActemra without discussing with your doctor first.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на RoActemra, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
Нежеланите пеакции може да възникват поне до 3 месеца след последната доза RoActemra.
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
35 Най- честите нежелани реакции на RoActemra са инфекции на горните дихателни пътища, с характерни симптоми като кашлица, запушен нос, хрема, болки в гърлото и главоболие.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции и алергични реакции (свръхчувствителност).
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Ако забележите някои от следните признаци:
If you notice any of the following signs of:
алергични реакции по време или след инфузията, уведомете незабавно Вашия лекар:
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
- затруднения в дишането или замайване
- difficulty with breathing or light-headedness
- обрив, сърбеж, плюски, подуване на устните.
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
инфекции, уведомете лекуващия си лекар колкото е възможно по- скоро:
infections, tell your doctor as soon as possible:
- повишена температура и студени тръпки
- fever and chills
- образуване на мехури в устата и по кожата
- mouth or skin blisters
- болка в стомаха
- stomach ache
- постоянно главоболие.
- persistent headaches.
Симптомите, описани по- горе, може да бъдат признаци на нежеланите реакции, изброени по - долу, като всички те са били наблюдавани по време на клиничните изпитвания с RoActemra:
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with RoActemra in clinical studies.
Нежеланите реакции може да възникнат с известна честота, която може да се определи както следва:
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
- чести: засягат 1 до 10 потребители от 100
- common: affects 1 to 10 users in 100
- нечести: засягат 1 до 10 потребители от 1000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- редки: засягат 1 до 10 потребители от 10 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- много редки: засягат под 1 потребител на 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Много чести нежелани реакции: инфекции на горните дихателни пътища като кашлица и простуда.
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Чести нежелани реакции: белодробни инфекции (пневмония), рани (херпес симплекс на устата), мехури, херпес зостер, кожна инфекция, понякога с повишена температура и студени тръпки, нисък брой бели кръвни клетки, доказан чрез изследване на кръвта (неутропения, левкопения), високи нива на холестерола, главоболие, замайване, високо кръвно налягане, разязвявания в устата, болка в стомаха, отклонение в чернодробните функционални тестове (повишени трансаминази), обрив и сърбеж, и инфекции на очите (конюнктивит).
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Нечести нежелани реакции: дивертикулит (повишена температура, гадене, диария, запек, стомашна болка), зачервени, подути (възпалени) участъци в устата, високи стойности на масти в кръвта (триглицериди) и сериозни алергични реакции (свръхчувствителност).
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ROACTEMRA
HOW TO STORE ROACTEMRA
- Активното вещество е тоцилизумаб.
- The active substance is tocilizumab.
Всеки флакон от 4 ml съдържа 80 mg тоцилизумаб (20 mg/ ml).
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg тоцилизумаб (20 mg/ ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Всеки флакон от 20 ml съдържа 400 mg тоцилизумаб (20 mg/ ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
- Другите съставки са захароза, полисорбат 80, динатриев фосфат додекахидрат, натриев
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
дихидрогенфосфат дихидрат и вода за инжекции.
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Производител Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Malta (See United Kingdom, Roche Products Ltd.
Malta (See United Kingdom, Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000)
Tel: +44 (0) 1707 366000)
37 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder Chugai Pharma Marketing Ltd.
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder Chugai Pharma Marketing Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
36 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Tel: +44 (0) 1707 366000 or Chugai Pharma UK Ltd Tel: +44 (0) 208 987 5600
Tel: +44 (0) 208 987 5600
38 Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
От 100 ml инфузионен сак асептично се изтегля обем на стерилен непирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), равен на обема на концентрата RoActemra с необходимата за пациентите доза.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Необходимото количество на концентрата RoActemra (0, 4 ml/ kg) трябва да се изтегли от флакона и да се сложи в 100 ml инфузионен сак.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
39
37
EMEA/ H/ C/ 639
EMEA/ H/ C/ 639
ROTARIX
ROTARIX
Rotarix представлява перорална ваксина (ваксина, който се дава през устата).
It is presented as a powder and solvent which are mixed to make up an oral suspension.
Rotarix съдържа жив антенюиран (отслабен) вид на човешки ротавирус (щам RIX4414).
It contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Rotarix се използва при деца на възраст над шест седмици като ваксина за профилактика на гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Rotarix is used in babies from six weeks of age as a vaccine to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Как да използвате Rotarix?
How is Rotarix used?
Rotarix се прилага в две дози с интервал от поне четири седмици.
Rotarix is given as two doses, given at least four weeks apart.
Първата доза се прилага, след като детето е навършило 6 седмици.
The first dose is given when the baby is older than six weeks.
В идеалния случай двете дози трябва да бъдат приложени, преди детето да навърши 16 седмици, и задължително до 24- ата седмица.
It is better if the full course (both doses) is given before the child is aged 16 weeks, and in any case, it should have been given by the time the child is 24 weeks old.
Ако се използва пероралната суспензия, съдържанието на предварително напълнения апликатор за перорална употреба или тубата трябва да се приложи през устата на детето.
The powder and solvent are mixed just before administration, and the resulting suspension is given directly into the mouth of the baby using the oral syringe provided.
Rotarix може да се прилага едновременно с други ваксини.
Rotarix can be given at the same time as other vaccinations.
Антитялото е специален протеин, който може да 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged неутрализира или унищожи антиген, например инфекциозен агент или вирус.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, and this makes it suitable to use in a vaccine.
След ваксинирането имунната система е способна да изгражда антитела по- бързо при повторно излагане на вируса.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it (an antibody is a special protein that can neutralise or destroy an antigen, such as an infectious agent or virus).
Между 78 и 95% от децата, получаващи Rotarix, изграждат антитела срещу ротавирус след ваксинацията.
Between 78 and 95% of babies receiving Rotarix make antibodies against rotavirus after vaccination.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Rotarix са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Rotarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Като цяло клиничните проучвания на Rotarix при хора обхващат над 72 000 деца и са проведени в различни страни по света.
Overall, the clinical studies of Rotarix in humans involved over 72,000 infants and took place in various countries worldwide.
Във всички проучвания ваксината е сравнена с плацебо (симулативна ваксина).
In all studies, the vaccine was compared with a placebo (a dummy vaccine).
Основното проучване разглежда ефективността и безопасността на Rotarix и обхваща повече от 63 000 деца.
The main study looked at the effectiveness and safety of Rotarix, and it involved over 63,000 infants.
Проучването е много обширно, тъй като цели да провери дали ваксината причинява много рядката, но сериозна нежелана реакция, известна като инвагинация – състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост.
The study was very large because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect, intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Ефективността е измерена чрез проследяване на броя на децата, развили тежък ротавирусен гастроентерит през месеците след ваксинацията и преди навършване на 1 година.
Effectiveness was measured by looking at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Проведени са четири допълнителни проучвания при повече от 3000 деца с цел да се потвърди, че двете форми на ваксината са еднакво безопасни и ефективни за стимулиране на изграждането на антитела срещу ротавирус.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged children developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated (and before they reached one year of age).
Rotarix е по- ефективен от плацебо за предпазване от тежък гастроентерит, дължащ се на ротавирус.
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
В основното проучване броят на случаите на тежък ротавирусен гастроентерит е по - малък след ваксиниране с Rotarix:
In over 20,000 children in whom effectiveness was assessed, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis decreased following vaccination with Rotarix:
0, 1% от ваксинираните с Rotarix деца, при които е оценена ефективността, развиват тежък ротавирусен гастроентерит (12 от над 9000) спрямо 0, 9% от децата, получили плацебо (77 от почти 9000).
12 infants vaccinated with Rotarix developed severe rotavirus gastroenteritis compared to 77 cases among those who received placebo.
В основното проучване, в което около 31 500 деца получават Rotarix и 31 500 – плацебо, девет деца развиват инвагинация вследствие на ваксинация с Rotarix в сравнение с 16 случая на инвагинация след получаване на плацебо.
In the main study, in which about 31,500 children received Rotarix and 31,500 received placebo, nine children developed intussusception following vaccination with Rotarix, compared to 16 who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Това показва, че при Rotarix няма повишен риск от инвагинация.
This shows that there is no increased risk of intussusception with Rotarix.
Най- честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са раздразнителност и загуба на апетит.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are irritability and loss of appetite.
За пълния списък на всички наблюдавани при Rotarix нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the Package Leaflet.
Rotarix не трябва да се прилага при деца с предходна анамнеза за инвагинация или с проблеми със стомашно- чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Rotarix should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, or who have shown signs of allergy after having received a previous dose of rotavirus vaccine.
Също така не трябва да се прилага при деца с отслабена имунна система.
It should not be given to children who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease.
За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.
It should also not be given to children whose immune system is weakened.
Rotarix не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Както всички ваксини, ако Rotarix се прилага при много недоносени бебета, има риск от апнея (кратки прекъсвания на дишането).
As for all vaccines, if Rotarix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
При такива бебета дишането трябва да се следи до три дни след ваксинацията, особено след първата ваксинация.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Основания за одобряване на Rotarix?
Why has Rotarix been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Rotarix са по- големи от рисковете за ваксинация на деца на възраст над шест седмици за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rotarix’ s benefits are greater than its risks for the vaccination of infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Комитетът препоръчва на Rotarix да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Rotarix на GlaxoSmithKline Biologicals s. a. на 21 февруари 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
2/ 3 Пълният текст на EPAR относно Rotarix може да се намери тук.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 09- 2008.
This summary was last updated in 12-2007.
Съдържа ние
Route of administration
избрано) вещество в
Packaging
дозова единица (за дадена маса или обем, или в%)
Content
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 Rotarix
не по- малко от Прах и разтворител за 106, 0 CCID50 перорална суспензия
not less than 106.0 CCID50
Перорално приложение
Powder and solvent for oral suspension
EU/ 1/ 05/ 330/ 002 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 002 Rotarix
5 стъклени опаковки + 5 апликатора за перорално приложение + 5 трансферни адаптора
5 glass containers + 5 oral applicators + 5 transfer adapters
EU/ 1/ 05/ 330/ 003 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 003 Rotarix
не по- малко от 106, 0 CCID50
not less than 106.0 CCID50
10 стъклени опаковки + 10 апликатора за перорално приложение + 10 трансферни адаптора
10 glass containers + 10 oral applicators + 10 transfer adapters