natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан (като хидрохлорид).
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride) Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections
Натриев хлорид Калиев хлорид Магнезиев хлорид хексахидрат Натриев ацетат трихидрат Натриев глюконат Натриев хидроксид Вода за инжекции
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
10 флакона по 500 mg дексразоксан 3 сака по 500 ml разредител
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bags of 500 ml diluent
Преди употреба прочетете листовката.
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
16 Да се съхранява под 25°C Разтвореният и разреден разтвор може да се съхранява до 4 часа при 2 до 8°C.
Store below 25°C Reconstituted and diluted solution may be stored at 2 to 8°C for 4 hours Keep vials and bags in the outer carton in order to protect from light
Съдържа цитостатици.
Contains cytostatics.
EU/ 1/ 06/ 350/ 001
EU/ 1/ 06/ 350/ 001
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Emergency kit for Anthracycline Extravasation
Спешен набор при екстравазация на антрациклини.
No information in Braille is available.
Dexrazoxane Прах за концентрат Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Savene powder Dexrazoxane Powder for concentrate Intravenous use after reconstitution and dilution
Разредител за инфузионен разтвор 500 ml
Diluent for solution for infusion 500 ml
Съхранявайте в картонената опаковка за да се предпази от светлина.
Keep in the outer carton in order to protect from light
19 Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Contains after reconstitution and dilution cytostatics Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
11.
18 11.
Няма информация на Брайлова азбука.
No information in Braille is available
Savene 20 mg/ ml прах за концентрат и разредител за инфузионен разтвор.
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Dexrazoxane (Дексразоксан)
Dexrazoxane
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Какво представлява Savene и за какво се използва 2.
What Savene is and what it is used for 2.
Преди да ви бъде приложен Savene 3.
Before you are given Savene 3.
Как да използвате Savene 4.
How to use Savene 4.
Възможни нежелани реакции 5 Съхранение на Savene 6.
Possible side effects 5 How to store Savene 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SAVENE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT SAVENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Savene е средство за отстраняване на токсичните въздействия при противораково лечение.
Savene is a detoxifying agent for anti-cancer treatment.
Повечето противоракови лекарства се прилагат интравенозно.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously.
Понякога се получават инциденти и лекарството се влива извън вената в околната тъкан.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue.
Savene се използва като антидот за лечение на екстравазации, причинени от група противоракови лекарства, наречена антрациклини.
Savene is used as an antidote to treat extravasations caused by the group of anti-cancer medicines called anthracyclines.
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН SAVENE
BEFORE YOU ARE GIVEN SAVENE
Savene няма да бъде използван:
Savene will not be used:
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към дексразоксан или към някоя от останалите
- If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane or any of the other ingredients of Savene
- Ако планирате да забременеете и не използвате подходящи контрацептивни средства.
- If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures
- Ако кърмите.
- If you are breast-feeding
- Ако Ви е поставена ваксина против жълта треска.
- If you are given yellow fever vaccine
Обърнете специално внимание при употребата на Savene
Special care with Savene should be taken
- Savene трябва да Ви бъде приложен само ако сте имали екстравазация във връзка с
- Savene should only be given to you if you have had an extravasation in connection with
химиотерапия, включваща антрациклини.
anthracycline-containing chemotherapy.
- По време на лечението със Savene редовно ще Ви бъдат вземани кръвни проби за
- During treatment with Savene you will have blood tests taken regularly to check your blood
проверка на кръвните клетки.
cells.
- Ако имате нарушение на чернодробната функция, Вашият лекар ще следи чернодробната
- If you have liver dysfunction your doctor will monitor your liver function during treatment
- Ако имате нарушение на бъбречната функция, Вашият лекар ще следи за признаци на
- If you have kidney dysfunction your doctor will monitor for signs of changes to your blood
промени в кръвните клетки.
cells.
по време на лечението и до три месеца след него.
- Men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three
лечението.
months after treatment.
- Ако ви е направена жива атенюирана ваксина или приемате фенитоин (антиепилептично
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
лекарство).
- If you receive live attenuated vaccines or phenytoin (anti-epileptic medicines).
- Savene не трябва да се прилага на деца.
- Savene should not be administered to children.
22 Прием на други лекарства Savene не трябва да се смесва с никакви други лекарства по време на вливането.
Taking other medicines Savene should not be mixed with any other medicines during the infusion.
Не се препоръчва да взимате някакви други лекарства, без да информирате Вашия лекар, тъй като може да има взаимодействия между Savene и другите лекарства.
It is not advisable to use any medical treatment without telling your doctor as there may be interactions between Savene and other medicines.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Savene не трябва да се прилага, ако сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Ако сте от мъжки пол, трябва да вземете подходящи контрацептивни мерки по време на лечението и най- малко три месеца след него.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Шофиране и работа с машини Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини, но е малко вероятно Savene да повлиява тази способност.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Важна информация относно някои от съставките на Savene Разредителят на Savene съдържа калий (98 mg/ 500 ml), който може да е вреден за хора на диета с ниско съдържание на калий.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Той също съдържа и натрий (1, 61 g/ 500 ml), който може да е вреден за хора на диета с ниско съдържание на натрий.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SAVENE
HOW TO USE SAVENE
Обичайна доза Дозата ще зависи от Вашата височина и тегло.
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Лекарят Ви ще изчисли телесната повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получите.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Обичайната доза за възрастни е Ден 1 и Ден 2:
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
1 000 mg/ m2 Ден 3:
1000 mg/ m2 Day 3:
500 mg/ m2
500 mg/ m2
Вливането ще продължи 1– 2 часа.
The infusion will last 1-2 hours.
Преди инфузията Savene прах се разтваря с 25 ml стерилна вода до получаване на концентрация от 20 mg дексразоксан на ml стерилна вода.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Честота на приложение Вливането ще Ви бъде извършвано един път на ден в продължение на 3 последователни дни.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Първата инфузия ще Ви бъде направена, колкото е възможно по- скоро и в рамките на първите шест часа след екстравазация на антрациклиново лекарство.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Както всички лекарства, Savene може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежелани реакции, описани като много чести, са наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Нежелани реакции, описани като чести, са наблюдавани при до 1 на 10 пациенти.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Много честите нежелани реакции (повече от 1 на 10 пациенти) са:
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
23 Гадене.
Nausea.
Болка в кръвоносния съд, където е приложено лечението.
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Освен това много чести нежелани реакции са временното намаляване на броя на белите кръвни клетки, неутрофилите и тромбоцитите – нежелани реакции, които се предизвикват също и от химиотерапията, която получавате за Вашето заболяване.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Редовно ще бъдат извършвани контролни кръвни изследвания.
Control blood tests will be performed regularly.
Честите нежелани реакции (до 1 на 10 пациенти) са:
The common (up to 1 in 10 patients) side-effects are:
Усещане за общо неразположение, включително умора, сънливост или замайване.
A general feeling of being unwell including feeling tired, sleepy or dizzy.
Освен това може да се получи възпаление на кръвоносния съд, където е приложено лечението (флебит), диария, сухота в устата, загуба на коса.
Furthermore there can be inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis), diarrhoea, dry mouth, hair
На мястото на инжектиране може да се получи реакция, при която кожата се зачервява, подува или боли при допир.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
СЪХРАНЕНИЕ НА SAVENE
HOW TO STORE SAVENE
Не използвайте Savene след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
Savene трябва да се съхранява под 25oC.
Savene should be stored below 25oC.
Съхранявайте Savene в картонената кутия за да се предпази от светлината.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 4 часа при 2 до 8oC след разтваряне и последващо разреждане с разредител.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение преди приложение и обикновенно те не трябва да надвишават 4 часа при температура от 2 до 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Не използвайте Savene, ако забележите, че флаконът е повреден или има признаци за отваряне.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Какво съдържа Savene Активното вещество е дексразоксан.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан като 589 mg дексразоксан хидрохлорид.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
Останалите съставки са хлороводородна киселина.
The other ingredients are hydrochloric acid.
Разредителят съдържа натриев хлорид, калиев хлорид, магнезиев хлорид хексахидрат, натриев ацетат трихидрат, натриев глюконат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Как изглежда Savene и какво съдържа опаковката Savene се състои от Savene прах и Savene разредител.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
Savene прах се доставя като единичен стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах, наречен дексразоксан (активното вещество).
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Savene се доставя и с инфузионен сак, съдържащ Savene разредителя.
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
Концентрацията на активната съставка след разтваряне със стерилна вода е 20 mg дексразоксан на ml.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
24 Savene се доставя в кутия, съдържаща 10 флакона със Savene прах и 3 инфузионни сака със Savene разредител.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Copenhagen Дания Тел: +45 39 17 83 92 Факс: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Česká republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Eesti TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ελλάδα a VIPharma International A. E.
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Č eská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Eesti TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ελλάδα a VIPharma International A. E.
Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210- 6194170 España Ferrer Farma, S. A.
Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210-6194170 España Ferrer Farma, S. A.
Luxembourg/ Luxemburg TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 Magyarország TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Koppenhága Tel.: + 45 39 17 83 92 Malta TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Nederland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Norge TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 København Tlf: + 45 39 17 83 92 Österreich TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
Luxembourg/ Luxemburg TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 Magyarország TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Koppenhága Tel.: + 45 39 17 83 92 Malta TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Nederland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Norge TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Tlf: + 45 39 17 83 92 Österreich TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117- 2, P- 2614- 503 Amadora Tel: +351 21 4725900
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117-2, P-2614-503 Amadora Tel: +351 21 4725900
25
România TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhaga Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
France Topotarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ísland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kaupmannahöfn Sími: + 45 39 17 83 92 Italia ADIENNE S. r. l.
24 Ísland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kaupmannahöfn Sími: + 45 39 17 83 92 Italia ADIENNE S. r. l.
Via Broseta 64/ B I - 24128 Bergamo Tel: +39 035 264 206 Κύπρος TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Κοπεγχάγη Τηλ: + 45 39 17 83 92 Latvija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Lietuva TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhaga Tel: + 45 39 17 83 92
Via Broseta 64/ B I - 24128 Bergamo Tel: +39 035 264 206 Κύπρος TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Κοπεγχάγη Τηλ: + 45 39 17 83 92 Latvija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Lietuva TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel: + 45 39 17 83 92
România TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhaga Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Suomi/ Finland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK– 2100 Kööpenhamina Puh/ Tel: + 45 39 17 83 92 Sverige TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Köpenhamn Tel: + 45 39 17 83 92 United Kingdom TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
Slovenská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Suomi/ Finland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK– 2100 Kööpenhamina Puh/ Tel: + 45 39 17 83 92 Sverige TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Köpenhamn Tel: + 45 39 17 83 92 United Kingdom TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
26 Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Savene прах:
Savene powder 2.
Savene разредител:
Savene diluent
Преди прилагане Savene прах трябва да се разтвори с 25 ml стерилна вода и да се разреди в 500 ml разредител.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
- Персоналът трябва да бъде обучен в приготвянето на лекарството
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- Бременните служителки не трябва да работят с това лекарство
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- Персоналът, работещ с това лекарство по време на приготвяне, трябва да носи предпазно
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
облекло, включващо маска, очила и ръкавици.
mask, goggles and gloves
- При случаен контакт с кожата или очите измийте незабавно и добре с обилни количества
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
вода.
copious amounts of water
3. 1 Разтваряне на Savene прах 3. 1. 1 С помощта на спринцовка, снабдена с игла, изтеглете при асептични условия, 25 ml стерилна вода.
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3. 1. 2 Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона, съдържащ Savene прах.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3. 1. 3 Извадете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез многократни обръщания, докато прахът се разтвори напълно.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3. 1. 4 Оставете флакона с приготвения разтвор за 5 минути на стайна температура и проверете дали той е хомогенен и бистър.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
Приготвеният разтвор съдържа 20 mg дексразоксан на ml и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
3. 2 Разреждане на инфузионния концентрат 3. 2. 1 Може да е необходим повече от един флакон, съдържащ приготвения разтвор, за получаване на необходимата за пациента доза.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Въз основа на необходимата за пациента доза, изразена в mg, изтеглете, като спазвате асептични условия, съответния обем, съдържащ 20 mg дексразоксан на ml от подходящия брой флакони с приготвен разтвор.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding reconstituted volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing reconstituted solution.
3. 2. 2 Инжектирайте необходимото количество в инфузионния сак с 500 ml разредител.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
3. 2. 3 Смесете съдържанието на инфузионния сак ръчно чрез разклащане.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
3. 2. 4 Savene трябва да се приложи асептично като инфузия за 1– 2 часа при стайна температура и нормална светлина.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
27 Всички материали за приготвянето, прилагането или почистването, включително ръкавиците, както и течните отпадъчни продукти, трябва да се изхвърлят в съответствие местните изисквания.
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
28
27
EMEA/ H/ C/ 713
EMEA/ H/ C/ 713
SEBIVO
SEBIVO
Sebivo е лекарство, което съдържа активното вещество телбивудин.
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Предлага се под формата на жълти овални таблетки (600 mg) и перорален разтвор (20 mg/ ml).
It is available as yellow, oval tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).