natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нежелани реакции, свързани с никотиновата киселина Представените нежелани реакции, свързани с употребата на никотинова киселина са наблюдавани с неизвестна честота по време на клинични изпитвания или постмаркетингов опит с други лекарствени продукти съдържащи никотинова киселина, или вклинични изпитвания с Tredaptive (или компонента никотинова киселина Tredaptive) при < 1% от лекуваните пациенти:
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Tredaptive В случай на предозиране е добре да се приложат обикновените симптоматични и поддържащи мерки.
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Съобщавани са случаи на предозиране, като максималната приета доза на Tredaptive достига 5000 mg/ 100 mg.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
9 Tredaptive съдържа никотинова киселина, който в терапевтични дози е липид- модифициращ продукт, и ларопипрант - мощен, селективен антагонист на подтип 1 (DP1) на рецептора на простагландин D2 (PGD2).
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
10 Фармакиодинамични ефекти Доказано е, че ларопипрант е ефикасен при потискане на симптоматиката свързана със зачервяване на лицето, индуцирано от никотиновата киселина.
Pharmacodynamic effects Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
(вж. точка 4. 8.)
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Клинични изпитвания Ефекти върху липидите Tredaptive е с постоянна ефикасност при всички предварително специфицирани субпопулации пациенти определени по тяхната раса, пол, изходни стойности на LDL- C, HDL- C и TG, или диабетен статус.
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Пациентите приемали Tredaptive 2 000 mg/ 40 mg със или без статин, в сравнение с плацебо, имат значително понижени LDL- C (- 18, 9% срещу - 0. 5%), TG (- 21, 7% срещу 3, 6%), LDL- C: HDL- C (- 28, 9% срещу 2, 3%), не- HDL- C (- 19, 0% срещу 0, 8%), апо B (- 16, 4% срещу 2, 5%), TC (- 9, 2% срещу - 0, 6%), Lp( a) (- 17, 6% срещу 1, 1%) и TC:
2.5%), TC (-9.2% vs. -0.6%), Lp(a) (-17.6% vs.
Пациенти получавали Tredaptive, никотинова киселина (форми с удължено освобождаване) или плацебо вземат и статини (29% аторвастатин [5 - 80 mg], 54% симвастатин [10 - 80 mg], 17% други статини [2, 5 - 180 mg] (правастатин, флувастатин, росувастатин, ловастатин)), като от тях 9% вземат и езетимиб [10mg].
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
При многоцентрово, двойно- сляпо, 12- седмично разеделено по фактори изпитване, Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg приложен заедно със симнвастатин, в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Tredaptive 1 000 mg/ 20 mg, в продължение на 4 седмици, значително понижава LDL- C (съответно - 44, 2%, - 37, 4%, - 8, 2%), TG (съответно - 25, 8%, - 15, 7%, - 18, 7%), TC (съответно - 27, 9%, - 25, 8%, - 4, 9%) и значително повишава HDL- C (съответно 19, 2%, 4, 2%, 12, 5%).
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Tredaptive 2 000 mg/ 40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Tredaptive 2 000 mg/ 40 mg за 12 седмици значително понижава LDL- C (- 47, 9%, - 37, 0%, - 17, 0%), TG (съответно - 33, 3%, - 14, 7%, - 21, 6%), apo B (съответно - 41, 0%, - 28, 8%, - 17, 1%), и TC (съответно - 29, 6%, - 24, 9%, - 9, 1%), както и LDL- C:
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
HDL- C (съответно - 43, 0%, - 28, 0%, - 24, 9%) и значително повишава HDL- C (съответно 27, 5%, 6, 0%, 23, 4%).
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
По - нататъшният анализ показва, че Tredaptive 2 000 mg/ 40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелно приложен симвастатин значително повишава апо A- I (съответно 8, 6%, 2, 3%) и значително понижава Lp( a) (съответно - 19, 8%, 0, 0%) Ефикасността и безопасността на Tredaptive в комбинация със симвастатин > 40 mg не са включени в изпитването.
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
11 Зачервяване на лицето В две големи клинични изпитвания, в които еса измервано съобщаваните от пациентите симптоми на зачервяване налицето, пациентите приемащи Tredaptive са имали по. малко случаи на зачервяване на лицето, отколкото неприемащите никотинова киселина (форма с удължено освобождаване).
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Фигура 1), докато при пациенти лекувани с никотинова киселина (форма с удължено освобождаване) честотата на зачервяване на лицето остава постоянна (след 6та седмица).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Ефикасността на лароприпрант по отношение на зачервяването на лицето не е установена след 24 седмици.
Flushing efficacy of laropiprant has not been established past 24 weeks.
● Tredaptive (1 000 mg/ 20 mg to 2 000 mg/ 40 mg на 5та седмица) ▲Никотинова киселина (с удължено освобождаване 1 000 mg до 2 000 mg на 5та седимца) ○Плацебо * Включва пациенти със симптоми на умерено, тежко или екстремно зачервяване на лицето † Покачване на дозата на 5та седмица
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
Във второто изпитване (16 седмици) с допускане на ацетилсалицилова киселина пациентите приемащи Tredaptive са имали значително по- малко дни на седмица с умерено или по- силно зачервяване на лицето, в сравнение с никотиновата киселина (форма с удължено освобождаване, приемана с многократно титриране на дозата от 500 mg до 2 000 mg за 12 седмици).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
12 След доза 40 mg ларопипрант приложена перорално като две таблетки с изменено освобождаване на никотинова киселина/ ларопипрант с храна, ларопипрант се абсорбира бързо при медианно Tmax от 1 час, средна AUC0- ∞ от приблизително 13 μM/ час и средно Cmax от приблизително 1, 6 μM.
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Ларопипрант Ларопипрант се метаболизира основно чрез ацилглюкуронидиране, с по- малък компонент на оксидативен метаболизъм, последван от екскретиране на глюкуронида във фекалиите (чрез жлъчката) и урината.
13 Laropiprant Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
13 Ларопипрант Ларопипрант се елиминира основно чрез ацилглюкуронидиране, последвано от екскреция на глюкуронида във фекалиите (чрез жлъчката) и урината.
Laropiprant Laropiprant is eliminated primarily via acyl glucuronidation, followed by excretion of the glucuronide in faeces (via bile) and urine.
Характеристики при пациенти Бъбречна недостатъчност Tredaptive:
Characteristics in patients Renal insufficiency Tredaptive:
Чернодробна недостатъчност Tredaptive:
Hepatic insufficiency Tredaptive:
Пол Никотинова киселина:
14 Gender Nicotinic acid:
14 Детска възраст Tredaptive:
Paediatric Tredaptive:
Tredaptive Ефекти при неклинични проучвания се наблюдават само при дози, значително превишаващи максимално прилаганите при хора, което показва, че значението за хора е несъществено.
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Няма налични проучвания за възможните ефекти на високата доза никотинова киселина върху фертилитета или постнаталното развитие след експозиция in utero.
No studies are available on possible effects of high dose nicotinic acid on fertility or on postnatal development after in utero exposure.
15 Ларопипрант не е канцерогенен при продължили 2 години проучвания с мишки и плъхове при най- високите изследвани дози, които са не по- малко от 218 до 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, мулти - опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
16 изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА 3 юли 2008
17 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
10.
9.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
17 ПРИЛОЖЕНИЕ II
3 July 2008
ПРИТЕЖАТЕЛ (И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
18 A.
18 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Име и адрес на производителя( ите) на биологичното( ните) активно( и) вещество( а)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
20 A.
20 ANNEX III
21 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
LABELLING
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg таблетки с изменено освобождаване Никотинова киселина/ ларопипрант
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
22 9.
23 9.
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32x1 таблетки с изменено освобождаване
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
Tredaptive
Tredaptive
23 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 х 1 табблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 опаковки по 98) табблетки с изменено освобождаване
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
16.
26 16.
25 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATECARTON
МУЛТИ - ОПАКОВКА ОТ 196 (2 ОПАКОВКИ ПО 98 ТАБЛЕТКИ С ИЗМЕНЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ) – БЕЗ СИНЯ КУТИЯ (за PVC/ Aclar блистер)
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Мулти- опаковка включваща 2 опаковки, всяка от която съдържа 98 таблетки с изменено освобождаване.
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 modified-release tablets.
EU/ 1/ 08/ 459/ 012
EU/ 1/ 08/ 459/ 012
27 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 Б.
30 B.
29 ЛИСТОВКА:
31 PACKAGE LEAFLET:
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg таблетки с изменено освобождаване никотинова киселина/ ларопипрант (nicotinic acid/ laropiprant)
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Какво представлява Tredaptive и за какво се използва 2.
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Преди да приемете Tredaptive 3.
Before you take Tredaptive 3.
Как да приемате Tredaptive 4.
How to take Tredaptive 4.
Как да съхранявате Tredaptive 6.
How to store Tredaptive 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TREDAPTIVE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tredaptive се използва в допълнение към диета: • за да понижи нивата на Вашия "лош" холестерол.
Tredaptive is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като пречи на "лошия" холестерол да се натрупва в артериите и защото предпазва от сърдечно заболяване.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
30 При повечето хора в началото няма прояви на повишен холестерол.
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
Tredaptive се използва, ако трябва да подобри нивата на холестерол и масти в кръвта Ви (първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия): • когато не можете да контролирате нивата на своя холестерол със статин (клас понижаващи холестерола медикаменти, които действат в черния дроб); • когато не можете да понасяте статини или когато статините не са препоръчителни за Вас.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Tredaptive може да се използва самостоятелно или с други медикаменти за лечение на проблеми с холестерола.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TREDAPTIVE
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
Не приемайте Tredaptive, ако • сте алергични (свръхчувствителни) към никотинова киселина, ларопипрантили към някой от останалите съставки на Tredaptive (изброени в точка 6). • в момента имате чернодробни проблеми. • имате язва на стомаха. • имате артериално кървене.
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Ако не сте сигулни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tredaptive.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Обърнете специално внимание при употребата на Tredaptive Уведомете Вашия лекар за всички Ваши заболявания.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по- горе се отнася до Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tredaptive.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
31 Кръвни изследвания и наблюдение • Редовно посещавайте Вашия лекар за контрол на нивата на LDL (лошия) и HDL (добрия) холестерола и триглицеридите Ви. • Вашият лекар трябва да направи изследване на кръвта преди да започнете да приемате Tredaptive, за да установи как действа Вашия черен дроб. • Освен това Вашият лекар може да поиска периодично да правите кръвни изследвания след като започнете да приемате Tredaptive, за да провери как действа Вашия черен дроб, както и за други нежелани реакции.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Деца и юноши Tredaptive не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
В частност, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: • лекарства, използвани за понижение на кръвното налягане. • лекарства, използвани за понижение холестерола, наречени "статини" - клас лекарство, което действа в черния дроб. • лекарства, използвани за понижение нивата на холестерола, наречени "секвестранти на жлъчни киселини" - например холестирамин. • зидовудин - лекарство, използвано за лечение на СПИН. • мидазолам - лекарство за приспиване преди някои хирургични процедури. • витамини или добавки, които съдържат никотинова киселина. • клопидогрел - лекарство, предотвратяващо образуването на вредн икръвни съсиреци.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Ако не сте сигурни дали някое от представените по- горе се отнася до Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tredaptive.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Прием на Tredaptive с храни и напитки • Вземайте Tredaptive с храна • За да намалите вероятността за поява на зачервяване на лицето, избягвайте да пиете алкохол или горещи напитки около времето, в което вземате Вашата доза Tredaptive. • Важно е да съблюдавате съвета, даден в точка 3 Как да приемате Tredaptive.
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Tredaptive, ако: • сте бременна или планирате да забременеете.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Не е известно дали Tredaptive ще увреди нероденото Ви дете. • кърмите ил планирате да кърмите.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Шофиране и работа с машини Ефектите на Tredaptive върху Вашата способност да шофирате и работите с машини не са проучени.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Някои хора обаче получават световъртеж, след като приемат Tredaptive.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Важна информация относно някои от съставките на Tredaptive Tredaptive съдържа захар, наречена лактоза.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
32 3.
3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ TREDAPTIVE
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
Винаги приемайте Tredaptive точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Как да приемате • Приемайте Tredaptive един път на ден, вечер или преди лягане. • Приемайте Tredaptive с храна. • Приемайте таблетката цяла.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
За да може Вашето лекарство да действа според предназначението си, не делете, не чупете, не мачкайте и не дъвчете таблетката, преди да я погълнете. • Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки около часа на приемане на дозата Tredaptive.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.