natgillin/translations-raw huggingface dataset:
пирексия, болка в гърдите, астения, периферен едем, безпокойство
pyrexia, chest pain, asthenia, peripheral oedema, malaise
* Нежелани събития, смятани от изследователя за евентуално свързани с PREZISTA, употребявана едновременно с ниска доза ритонавир, наблюдавани при повече от 1 пациент.
* Adverse events, considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
** Нежелани събития с минимална степен на тежест 2, смятани от изследователя за евентуално свързани с PREZISTA, употребявана едновременно с ниска доза ритонавир, наблюдавани при повече от 1 пациент.
** Adverse events, at least grade 2 in severity and considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
В клинични проучвания (n=1 968) обриви (всякакви степени, евентуално свързани с лекарството) са наблюдавани при 5, 6% от пациентите, лекурани с PREZISTA.
In clinical trials (n=1,968), rash (all grades, at least possibly related) occurred in 5.6% of patients treated with PREZISTA.
Голяма част от обривите са били леки до умерени, появяващи се често през първите 4 седмици от лечението и изчезващи при продължително прилагане на дозата.
Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
За обриви със степен 2- 4 се съобщава при 2, 9% от пациентите.
Grade 2-4 rash was reported in 2.9% of patients.
Процентът на пациентите, лекувани с PREZISTA в комбинация със 100 mg ритонавир, които са прекратили участието си в проучването в резултат на обриви, е 0, 5%.
The discontinuation rate due to rash in patients using PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir was 0.5%.
Тежки случаи на кожнен обрив, включително еритема мултиформе и синдром на Stevens - Johnson (и двете рядко), се съобщават в провеждащи се клинични проучвани с PREZISTA прилаган съвместно със 100 mg ритонавир.
Severe cases of skin rash, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome (both rare) have been reported in ongoing clinical trials with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Оценката на безопасността при възрастни пациенти, неполучавали дотогава антиретровирусна терапия (343 души), е извършена въз основа на всички данни за безопасност от фаза ІІІ проучване ARTEMIS, сравняващо PREZISTA/ ритонавир 800/ 100 mg дневно с лопинавир/ ритонавир 800/ 200 mg дневно.
The safety assessment in antiretroviral treatment-naïve adult patients (n=343) is based on all safety data from the Phase III trial ARTEMIS comparing PREZISTA/rtv 800/100 mg q.d. versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day.
Средната експозиция в групата на PREZISTA/ ритонавир е била 56, 3 седмици.
Median exposure in the PREZISTA/ritonavir group was 56.3 weeks.
0, 6% от пациентите са прекратили лечението в резултат на нежелани лекарствени реакции.
0.6% of the patients discontinued treatment due to adverse drug reactions.
Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при нелекуваните дотогава пациенти:
In these treatment naïve-patients, the following adverse drug reactions were identified:
Нежелани лекарствени реакции с минимум умерен интензитет, съобщени при повече от 1 пациент:
ADRs of at least moderate intensity and reported in more than one patient Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, headache, diarrhoea, nausea, increased alanine aminotransferase.
Нечести: хиперлимидемия, повръщане, коремни болки, повишени стойности на аспартат - аминотрансфераза, обрив (включително и макуло- папулозен обрив), алергичен дерматит, сърбеж.
Uncommon: hyperlipidaemia, vomiting, abdominal pain, increased aspartate aminotransferase, rash (including maculopapular rash), allergic dermatitis, pruritus.
16 Нежелани лекарствени реакции от всички степени на тежест, съобщени при повече от 1 пациент:
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
Чести: хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, анорексия, безсъние, главоболие, замаяност, дисгеузия, повръщане, коремни болки, коремен дискомфорт, раздуване на корема, флатуленция, повишени стойности на аланин- аминотрансферазата, обрив (включително и макуло- папулозен, папулозен обрив), алопеция, суха кожа, сърбеж, умора.
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence, increased alanine aminotransferase, rash (including maculopapular, papular rash), alopecia, dry skin, pruritus, fatigue.
Нечести: инфекция на горните дихателни пътища, захарен диабет, хиперлипидемия, хипоестези, нарушена концентрация, сънливост, диспепсия, оригване, повишени стойности на аспартат- аминотрансферазата, алергичен дерматит, уртикария, дерматит, нощно изпотяване, миалги, мускулни спазми, астения.
Uncommon: upper respiratory tract infection, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, abnormal dreams, hypoaesthesia, disturbance in attention, somnolence, dyspepsia, eructation, increased aspartate aminotransferase, allergic dermatitis, urticaria, dermatitis, night sweats, myalgia, muscle spasms, asthenia.
Комбинираната антиретровирусна терапия се свързва с преразпределение на телесните мазнини (липодистрофия) и при пациенти, инфектирани с HIV, включително загуба на периферна и лицева подкожна мастна тъкан, увеличена интраабдоминална и висцерална мастна тъкан и дорзоцервикално натрупване на мастна тъкан (бизонска гърбица) (вж. точка 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Комбинираната антиретровирусна терапия се свързва също така с метаболитни нарушения, като хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, инсулинова резистентност, хипергликемия и хиперлактатемия (вж. точка 4. 4).
14 Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Увеличена креатин фосфокиназа, миоза и рядко рабдомиолиза се съобщават при употребата на протеазни инхибитори, особено в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Съобщени се случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължително приложение на комбинирана антиретровирусна терапия.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Честотата на горното е неизвесна (вж. точка 4. 4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
При пациенти, инфектирани с вируса на HIV, с тежка имунна недостатъчност, към времето на започване на комбинираната антиретровирусна терапия, може да възникне възпалителна реакция към асимптомни или опортюнистични инфекции (вж. точка 4. 4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Има съобщения за увеличено спонтанно кървене при пациенти, страдащи от хемофилия, които получават антиретровирусни протеазни инхибитори (вж. точка 4. 4).
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Пациенти, инфектирани също и с вируса на хепатит В и/ или вируса на хепатит С От 1 968 лекувани преди това пациенти, получаващи PREZISTA, прилаган съвместно с ритонавир 600/ 100 mg два пъти дневно, 236 са били едновремено и с хепатит В или С.
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d., 236 patients were co-infected with hepatitis B or C.
При инфектираните и с хепатит пациенти има по- голяма вероятност за повишаване на чернодробните трансаминази в началото и по време на лечението, отколкото при пациентите без хроничен вирусен хепатит (вж. точка 4. 4).
Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Опитът от остро предозиране с PREZISTA, прилаган съвместно със 100 mg ритонавир, при човека е ограничен.
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is limited.
Ако има показания, елиминирането на неабсорбираното активно вещество може да бъде постигнато чрез предизвикване на повръщане или чрез стомашна промивка.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Тъй като
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
17 дарунавир е здраво свързан с протеини, е малко вероятно диализата да бъде от полза за значително отстраняване на активното вещество.
Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Антивирусно средство за системно приложение, АТС код:
Antiviral for systemic use, ATC code:
J05AE10.
J05AE10.
Механизъм на действие Дарунавир представлява инхибитор на димеризацията и на каталитичната активност на HIV- 1 протеазата (KD от 4, 5 x 10- 12M).
Mechanism of action Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
Той селективно инхибира деленето на HIV- кодираните Gag- Pol полипротеини в инфектираните с вируса клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели инфекциозни вирусни частици.
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
In vitro антивирусна активност Дарунавир показва активност срещу лабораторни щамове и клинични изолати на HIV- 1 и лабораторни щамове на HIV- 2 при остро инфектирани Т- клетъчни линии, човешки периферни мононуклеарни клетки и човешки моноцити/ макрофаги при стойности на средната ефективна концентрация (ЕС50) от 1, 2 до 8, 5 nM (0, 7 до 5, 0 ng/ ml).
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк спектър от HIV- 1 група М (A, B, C, D, E, F, G) и група О - първични изолати, при стойности на ЕС50 от < 0, 1 до 4, 3 nM.
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Тези стойности на ЕС50 са доста под 50% от концентраците за клетъчна токсичност в диапазона от 87 µМ до > 100 µМ.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Стойността на ЕС50 на дарунавир се увеличава със среден фактор от 5, 4 в присъствието на човешки серум.
15 The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
Дарунавир показва синергична антивирусна активност, когато е проучван в комбинация с протеазните инхибитори ритонавир, нелфинавир или ампренавир и адитивна антивирусна активност, когато е проучван в комбинация с протеазните инхибитори индинавир, саквинавир, лопинавир, атазанавир или типранавир, ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза зидовудин, ламивудин, залцитабин, диданозин, ставудин, абакавир, емтрицитабин или тенофовир, ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза невирапин, делавирдин или ефавиренц и инхибитора на сливането енфувиртид.
Darunavir showed synergistic antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors ritonavir, nelfinavir, or amprenavir and additive antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir, or tipranavir, the N(t)RTIs zidovudine, lamivudine, zalcitabine, didanosine, stavudine, abacavir, emtricitabine, or tenofovir, the NNRTIs nevirapine, delavirdine, or efavirenz and the fusion inhibitor enfuvirtide.
Не се наблюдава антагонизъм между дарунавир и който и да е от тези антиретровирусни средства.
No antagonism was observed between darunavir and any of those antiretrovirals.
Резистентност In vitro селекцията на резистентни към дарунавир вируси от изходния HIV- 1 тип е продължителна (> 3 години).
Resistance In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Вирусите, селектирани в тези условия и показващи намалена чувствителност към дарунавир (от 23 до 50 пъти), имат 2 до 4 аминокиселинни замествания в протеазния ген.
23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Идентификацията на детерминантите на намалената чувствителност към дарунавир при тези вируси е в процес на проучване.
In vitro selection of darunavir resistant HIV-1 (range:
In vitro селекцията на резистентни към дарунавир- вируси от HIV- 1 (промяна от 53 до 641 пъти в стойностите [FC] на ЕС50) от 9 HIV- 1 щама, които имат множество мутации, свързани с резистентността (RAMs) към протеазните инхибитори показват, че минимум 8 дарунавир in vitro селектирани мутации са необходими в HIV- 1 протеазата, за да стане даден вирус резистентен (FC > 10) към дарунавир.
53-641-fold change in EC50 values [FC]) from 9 HIV-1 strains harbouring multiple PI Resistance-Associated Mutations (RAMs) showed that a minimum of 8 darunavir in vitro selected mutations were required in the HIV-1 protease to render a virus resistant (FC > 10) to darunavir.
При сборен анализ на POWER 1, 2 и 3 (вж. подточка клиничен опит) и проучванията DUET 1 и 2 (ТМС125- С206 и ТМС125- С216) се установяват аминокиселините замествания, които се развиват при PREZISTA, прилаган съвместно с ритонавир (600/ 100 mg два пъти дневно), при ≥ 20% от изолатите при индивиди, при които има неуспех на вирологичното лечение, получили ребаунд са V32I, I54L и L89V.
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
Аминокиселините замествания, които се развиват при 10 до 20% от изолатите са V11I, I13V, L33F, I50V и F53L.
Amino acid substitutions that developed in 10 to 20% of the isolates were V11I, I13V, L33F, I50V and F53L.
Аминокиселинните замествания, които се развиват при 5 до 10% от изолатите, са L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I и I84V.
Amino acid substitutions that developed in 5 to 10% of isolates were L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I and I84V.
18 При вирусните изолати от пациенти с неуспех на вирологичното лечение, получили ребаунд, от групата на PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg два пъти дневно от проучванията POWER и DUET, 85% от тези, чувствителни към дарунавир на изходно ниво, са развили понижена чувствителност към дарунавир по време на лечение.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
При същата група пациенти 71% от вирусите, които са чувствителни към типранавир на изходно ниво, остават чувствителни след лечение.
In the same group of patients, 71% of viruses that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible after treatment.
Кръстосана резистентност Дарунавир има намалена < 10 пъти чувствителност срещу 90% от 3 309- те клинични изолата, резистентни към ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и/ или типранавир, което показва, че вирусите резистентни към повечето протеазни инхибитори остават чувствителни към дарунавир.
Cross-resistance Darunavir has a < 10-fold decreased susceptibility against 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Клиничен опит Ефикасност на PREZISTA, прилаган съвместно с ритонавир при пациенти, които досега не са били лекувани Няма данни за ефикасността на дарунавир, прилаган съвместно със 100 mg ритонавир при лечение на пациенти инфектирани с HIV, които досега не са били лекувани.
Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve patients There are no data on the efficacy of darunavir co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Ефикасност на PREZISTA, прилаган съвместно с ритонавир при вече лекувани пациенти Доказателствата за ефикасността на PREZISTA, прилаган едновременно с ритонавир (600/ 100 mg b. i. d.), при пациенти, които вече са били подложени на лечение е въз основа на 48 седмичен анализ на фаза III, проучване TITAN при пациенти, на които вече е прилагано лечение, но не са били лекувани с лопинавир и на данни от 96 седмичен анализ на фаза IIb, проучвания POWER 1, 2 и 3 при пациенти, с високо ниво на резистентност към протеазни инхибитори.
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
TITAN е продължаващо, рандомизирано, контролирано, отворено проучване Фаза III, сравняващо едновременното прилагане на PREZISTA с ритонавир (600/ 100 mg b. i. d.), спрямо лопинавир/ ритонавир (400/ 100 mg b. i. d.), при HIV- 1 инфектирани възрастни пациенти, на които вече е прилагано лечение, но досега не са били лекувани с лопинавир.
TITAN is an ongoing randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d) in treatment-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
И при двете рамена е използван оптимален основен режим (OBR) съставен най- малко 2 антиретровирусни средства (NRTIs със или без NNRTIs).
Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Средната изходна плазмена HIV- 1 РНК е 4, 33 log10 копия/ ml и медианата на изходния брой CD4+ клетки е 235 х 106 клетки/ l (граници 3 - 831 х 106 клетки/ l) при рамото на PREZISTA/ ритонавир.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
Таблицата по- долу показва данни за ефикасността от анализ на 48- ма седмица от проучването TITAN.
The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
TITAN Резултати
TITAN
PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d. + OBR N=298
PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. + OBR N=298
лопинавир/ rtv 400/ 100 mg b. i. d. + OBR N=297
lopinavir/rtv 400/100 mg b.i.d. + OBR N=297
HIV- 1 РНК < 400 копия/ mla
HIV-1 RNA < 400 copies/mla
228 (76, 5%)
228 (76.5%)
199 (67, 0%)
199 (67.0%)
9, 5% (2, 3; 16, 7) b
9.5% (2.3; 16.7)b
HIV- 1 РНК < 50 копия/ mla
HIV-1 RNA < 50 copies/mla
211 (70, 8%)
211 (70.8%)
179 (60, 3%)
179 (60.3%)
10, 5% (2, 9; 18, 1) b
10.5% (2.9; 18.1)b
средна промяна в HIV- 1 РНК log спрямо изходните стойности (log10 копия/ ml) c
mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)c
- 1, 95
-1.95
- 1, 72
-1.72
- 0, 23d (- 0, 44; - 0, 02) b
-0.23d (-0.44; -0.02)b
медиана на промяна в броя на CD4+ клетки спрямо изходните стойности (x 106/ l) c a
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
88
88
Според алгоритъма за времето до загуба на вирусологичен отговор b Въз основа на нормална приблизителна стойност на разликата в процента на отговорите c NC=F d Разлика в средните стойности
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in% response c NC=F d Difference in means
19 И двете популации, пациенти Intent- to- Treat и пациенти по протокол, показват не по- малка ефективност на вирусологичния отговор, определена като процент на индивидите с плазмено ниво на HIV- 1 РНК < 400 копия/ ml (в избраната граница от 12% не по- малка ефективност).
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 400 copies/ml, was demonstrated (at the chosen 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
Проучванията POWER 1 и POWER 2 са рандомизирани, контролирани проучвания състоящи се от 2 части: начална, определяща дозата част, и втора, дългосрочна част, в която всички пациенти, разпределени да получават PREZISTA, прилаган съвместно със 100 mg ритонавир, получават препоръчваната доза от 600/ 100 mg два пъти дневно.
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials consisting of an initial dose-finding part and a second long-term part in which all patients randomised to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir received the recommended dose of 600/100 mg b.i.d.
Инфектираните с HIV- 1 пациенти, които са подходящи за участие в тези проучвания, имат предишен неуспех при повече от една схема на лечение, съдържаща протеазен инхибитор.
HIV-1 infected patients who were eligible for these trials had previously failed more than 1 PI containing regimen.PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir plus an optimised background regimen (OBR) was compared to a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen plus an OBR.
Оптималният основен режим се състои от поне два нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза, със или без енфувиртид (ENF).
The OBR consisted of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF).
Допълнителни данни за ефикасността на PREZISTA, прилаган съвместно с ритонавир 600/ 100 mg два пъти дневно с OBR, са получени при лекувани преди пациенти, участващи в нерандомизираните проучвания TMC114- C215.
POWER 3: additional data on the efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d. with OBR have been obtained in similar treatment-experienced patients participating in the non-randomised trial TMC114-C215.
Критериите за включване са същите, а изходните характеристики, са сравними с тези в проучванията POWER 1 и POWER 2.
Entry criteria were the same as and baseline characteristics were comparable to those of POWER 1 and POWER 2.
Таблицата по- долу показва данните за ефикасността от 48- седмичните анализи върху препоръчваната доза от 600 mg PREZISTA, прилаган съвместно със 100 mg ритонавир два пъти дневно, от комбинираните проучвания POWER 1 и POWER 2, а също така и от проучването POWER 3.
The table below shows the efficacy data of the 48-week analyses on the recommended 600 mg dose of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir b.i.d. from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials as well as from the POWER 3 trial.
POWER 1 и POWER 2 обобщени данни Резултати след 48 седмици
POWER 1 and POWER 2 pooled data Outcomes at 48 weeks
POWER 3
POWER 3
Средна плазмена
Mean plasma HIV-1 RNA
4, 61 log10 копия/ ml (PREZISTA/ ритонавир)
4.61 log10 copies/ml (PREZISTA/ritonavir) 4.49 log10 copies/ml (control)
4, 58 log10 копия/ ml
4.58 log10 copies/ml