natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще преразглежда новата информация за продукта всяка година и тази листовка ще се осъвременява според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА): http: // www. emea. europa. eu. /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Лондон, 16/ 01/ 2007 Док. № EMEA/ 267703/ 2006 - актуализация
EMEA/ 37021/ 2007 - update
За този продукт по- късно в ЕМЕА отново е подадено Заявление за разрешаване за употреба.
This product was later resubmitted to the EMEA.
ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ЗА ПРЕПОРЪКАТА ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА УПОТРЕБА за VALDOXAN/ THYMANAX
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
Комитетът по медицински продукти за хуманна употреба (CHMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Valdoxan/ Thymanax, филмирани таблети от 25 мг за лечение на тежко депресивно разстройство.
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Кандидатът поиска преразглеждане на становището, но оттегли молбата си преди CHMP да завърши преразглеждането.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Какво е Valdoxan/ Thymanax?
What is Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax са оранжево- жълти таблети, съдържащи 25 мг от активното вещество агомелатин.
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
За какво се очакваше да се използва Valdoxan/ Thymanax?
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
Очакваше се Valdoxan/ Thymanax да бъде използван при възрастни пациенти за лечение на тежко депресивно разстройство.
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Основните симптоми са подтиснато настроение и загуба/ намаляване на интерес или удоволствие.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
Как се очакваше да действа Valdoxan/ Thymanax?
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
Активното вещество на Valdoxan/ Thymanax, агомелатин, е „ мелатонергичен агонист ” и „ 5- HT2C антагонист ".
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
Това означава, че агомелатинът стимулира мелатониновите рецептори МТ1 и МТ2 (тези рецептори нормално се активират от хормон, наречен мелатонин) и блокира рецепторите 5- HT2C (тези рецептори нормално се активират от химичен посредник, наречен серотонин).
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Основните проучвания са включвали повече от 2400 пациенти, които са приемали Valdoxan/ Thymanax.
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
Те изследвали краткосрочната и дългосрочна ефективност на лекарството (краткосрочните проучвания били с продължителност 6- 8 седмици, а дългосрочните до 1 година).
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
Всички лекувани пациенти страдали от тежко депресивно разстройство, чиято тежест е била оценявана чрез стандартна скала (скала на Хамилтън за оценка на депресията, HAM- D).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Valdoxan/ Thymanax е бил сравняван с плацебо (фиктивно лечение).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Ефективността е била измервана чрез HAM- D скала преди и в края на проучването.
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Кои бяха основните съображения на CНMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Главното съображение на CHMP беше, че ефективността на Valdoxan/ Thymanax не е била убедително доказана: • Дългосрочното проучване не показа, че лекарството е ефективно. • Краткосрочните проучвания показаха, че лекарството има ефект, но неговата степен не позволява на Комитета да достигне до уверено заключение за ефективността на лекарството.
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Към настоящия момент CHMP изказа становището, че ползите от Valdoxan/ Thymanax не са по - големи от рисковете.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
Поради това CVMP препоръча отказ на разрешително за употреба на Valdoxan/ Thymanax.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/ програмите за употреба на Valdoxan/ Thymanax?
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
Компанията информира CHMP, че няма последствия за пациентите, които по настоящем са включени в клиничните проучвания или програми с Valdoxan/ Thymanax.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
Ако Вие участвате в клинично проучване или програма и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви дава лекарството.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) би трябвало да гарантира, че по време на лансирането, всички здравни професионалисти, които ще предписват / използват Valdoxan, са снабдени с образователни материали съдържащи следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
Образователни материали за Valdoxan / Thymanax, предназначени за предписващи лекари, ще се фокусират върху:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
EMEA/ H/ C/ 915
EMEA/ H/ C/ 915
VALDOXAN
VALDOXAN
Valdoxan е лекарство, което съдържа активното вещество агомелатин.
Valdoxan is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Valdoxan се прилага за лечение на тежка депресия при възрастни.
Valdoxan is used to treat major depression in adults.
Как да използвате Valdoxan?
How is Valdoxan used?
Препоръчителната доза за Valdoxan е една таблетка веднъж дневно, приемана преди лягане, с или без храна.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Поради това, че ползата от Valdoxan не е доказана достатъчно при пациенти на възраст над 65 години, той трябва да се прилага с повишено внимание при тази възрастова група.
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Активното вещество във Valdoxan, агомелатин, е андидепресант.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Valdoxan също така може да помогне за нормализиране на моделите на сън на пациента.
Valdoxan might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Valdoxan са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Valdoxan е сравняван с плацебо (фалшиво лечение) в пет основни краткосрочни проучвания, включващи общо 1893 възрастни с тежка депресия.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Компанията също така представя резултатите от допълнително проучване, сравняващо Valdoxan със сертралин (друг антидепресант).
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
Други две основни проучвания сравняват способността на Valdoxan и плацебо да предотвратят повторна поява на симптомите при 706 пациента, чиято депресия вече се контролира от Valdoxan.
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
В краткосрочните проучвания Valdoxan е по ефективен от плацебо в двете проучвания, където не се използва активен сравнителен продукт.
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
В другите три проучвания, които включват активен сравнителен продукт, няма разлики в резултатите между пациентите, приемащи Valdoxan и тези, приемащи плацебо.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
В първото от дългосрочните проучвания няма разлика между Valdoxan и плацебо при предотвратяване на повторната поява на симптомите, по време на 26- те седмици на лечение.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Въпреки това второто проучване показва, че симптомите се появяват повторно при 21% от пациентите, приемащи Valdoxan над 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Най- честите нежелани реакции при Valdoxan (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са главоболие, замаяност, сомнолентност (сънливост), безсъние (трудно заспиване), мигрена, гадене (чувство, за разболяване), диария, запек, болка в горната част на корема (болка в корема) хиперхидроза (прекомерно потене), болки в гърба, умора (отпадналост), повишаване на чернодробните ензими и безпокойство.
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Някои от тези нежелани реакции може да се свързани повече с депресията на пациента, отколкото със самия Valdoxan.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
За пълния списък на всички наблюдавани при Valdoxan нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
Valdoxan е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към агомелатин или някоя от другите съставки.
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Той също така не трябва да се прилага при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Valdoxan в организма като флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Valdoxan не трябва да се прилага при пациенти в напреднала възраст с деменция.
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
2/ 3 Основания за одобряване на Valdoxan?
Why has Valdoxan been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че ползите от Valdoxan при лечение на депресия може да са по- малки от наблюдаваните при други антидепресанти.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Въпреки това, тъй като лекарството има нов начин на действие, малко нежелани реакции и различни показатели за безопасност спрямо съществуващите антидепресанти, Комитетът заключава, че Valdoxan може да е ценно лечение за някои пациенти при условие, че тяхната чернодробна функция се изследва често.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Поради това, СНМР решава, че ползите от Valdoxan са по- големи от рисковете за лечение на тежки депресивни епизоди при възрастни.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Комитетът препоръчва на Valdoxan да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Valdoxan be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Valdoxan?
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Valdoxan?
Компанията, която произвежда Valdoxan, ще осигури образователни материали за лекарите, които предписват Valdoxan, когато продуктът се пусне в употреба.
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
Допълнителна информация за Valdoxan:
Other information about Valdoxan:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Valdoxan на Les Laboratoires Servier на 19 февруари 2009 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
Пълният текст на ЕРАR относно Valdoxan може да се намери тук.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
7 таблетки
EU Procedure number
EU/ 1/ 08/ 499/ 002
Invented name
Valdoxan
Strength
Блистер (alu/ PVC)
Route of administration
Valdoxan
Packaging
Valdoxan
Package size
EU/ 1/ 08/ 499/ 007
EU/ 1/ 08/ 499/ 001 EU/ 1/ 08/ 499/ 002 EU/ 1/ 08/ 499/ 003 EU/ 1/ 08/ 499/ 004 EU/ 1/ 08/ 499/ 005 EU/ 1/ 08/ 499/ 006 EU/ 1/ 08/ 499/ 007 EU/ 1/ 08/ 499/ 008
Перорална употреба
Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan
25 mg
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Филмирана таблетка
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорална употреба
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Блистер (alu/ PVC)
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
100 таблетки
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
(
EU-Numbers
/ /
Strength
EU/ 1/ 01/ 173/ 001
Pharmaceutical Form
Vaniqa
Route of administration
(HDPE)
Packaging
15 g (11, 5% w/ w)
Content (concentration) Package sizes
EU/ 1/ 01/ 173/ 002
EU/ 1/ 01/ 173/ 001 EU/ 1/ 01/ 173/ 002 EU/ 1/ 01/ 173/ 003
Vaniqa
Vaniqa Vaniqa Vaniqa
11, 5%
11.5% 11.5% 11.5%
30 g (11, 5%
Cream Cream Cream
EU/ 1/ 01/ 173/ 003
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
(HDPE)
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
w/ w)
15 g (11.5% w/ w) 30 g (11.5% w/ w) 60 g (11.5% w/ w)
1
1 tube 1 tube 1 tube
A
ANNEX I
Vaniqa 11, 5%
Vaniqa 11.5% cream
Vaniqa 11, 5% /).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
115 mg
Each gram of Vaniqa 11.5% w/ w cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
.
Cream.
4.
White to off white cream
.
4.1 Therapeutic indication
"!
Treatment of facial hirsutism in women.
!
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
30!!
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
(> 65
(> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
(< 12
(< 12 years) safety and efficacy of Vaniqa have not been established.
)
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Vaniqa
4.3 Contraindications
/
Hypersensitivity to eflornithine or to any of the excipients (see section 6.1).
/
4.4 Special warnings and precautions for use
"
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Vaniqa
Vaniqa is for cutaneous use only.
Vaniqa.
No interaction studies have been performed.
") '+,")' +,
4.6 Pregnancy and lactation
: *
Pregnancy:
(22),
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
19
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Vaniqa. +
The potential risk to humans is unknown.
Vaniqa
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
3 4. 7
4.7 Effects on ability to drive and use machines
.!
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
!.) $-
No effect is expected.
(n= 594),
4.8 Undesirable effects
%
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
41%
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
!
3 treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
Vaniqa (14%) - "
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
,
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
8%
Skin and subcutaneous tissue disorders
(> 10%),
Very common (> 10%)
(> 1%
Acne
< 10%),
Common (> 1% to < 10%)
(> 0, 1% < 1%),
Pseudofolliculitis barbae, alopecia, stinging skin*, burning skin*, dry skin, pruritus, erythema*, tingling skin*, irritated skin, rash*, folliculitis
(> 0, 01%
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
< 0, 1%)
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
(< 0, 01%),
Rare (> 0.01% to < 0.1%)
%
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
& '(> 10%)
4.9 Overdose
-
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
5. 2),!
5.
Trypanosoma brucei, "(,
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
gambiense (",",! $,,
5.1 Pharmacodynamic properties
, ATC:
Pharmacotherapeutic group: other dermatologicals, ATC code:
D11A X.
D11A X.
Vaniqa
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
!
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
Vaniqa
The combined results of these two trials are presented below:
$-
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
Vaniqa 6%
Vaniqa 11.5% cream 6% 29% 35% 30%
0%
Vehicle 0% 9% 33% 58%
24.
* At end of therapy (Week 24).
,
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
27%
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
!, 29%
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
12%
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
(p < 0, 001),
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Vaniqa
5.2 Pharmacokinetic properties
!
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
10 ng/ ml
5.3 Preclinical safety data
5 ng/ ml
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
180
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
, 180 36
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
6. 1
5 6.
(E218);
6.1 List of excipients
!
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
(E216);
6.2 Incompatibilities
, 0),
6.3 Shelf life
6. 3
6.4 Special precautions for storage
* 25°C.
Do not store above 25°C.
6. 5
6.5 Nature and contents of container
15 g, 30 g
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
60 g
No special requirements.
6. 6
7.
7 8 7
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Laboratorios Almirall, S. A.
Laboratorios Almirall, S. A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona,
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
EU/ 1/ 01/ 173/ 001- 003
EU/ 1/ 01/ 173/ 001-003
20 2001.
20 March 2001
7
DATE OF REVISION OF THE TEXT
25/ 01/ 2008
25/ 01/ 2008
7
7 ANNEX II
B.
A.
8 7
B.
/
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D- 21465 Reinbek 3
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany