natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Текстът, съгласуван с PhVWP относно това предупреждение, не насърчава и не предлага употребата на АСЕ инхибитори по време на първия триместър на бременността.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Тази промяна на текста е необходима, за да се гарантира, че няма да се наложи изкуствен аборт по спешни индикации, който не е обоснован от събрания до момента клиничен опит.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
19 Накрая CHMP приема уеднаквена формулировка в съответствие с тази на PhVWP за употребата на АСЕ- I по време на бременност.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
В заключение CHMP приема уеднаквена формулировка в съответствие с препоръките на PhVWP.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
20 ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКИТЕ И ЛИСТОВКИТЕ
18 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- предметът на процедурата е уеднаквяване на Кратките характеристики на продуктите,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
означенията върху опаковките и листовките.
labelling and package leaflet.
- Кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
предложени от притежателите на разрешение за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Приложение I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
21 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
19 ANNEX III
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
20 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Приложение I) 2, 5 mg таблетки TRITACE и свързани с него имена (вж.
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Приложение I) 10 mg твърди капсули
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
Приложение I – да се попълни
[See Annex I - To be completed nationally]
[да се попълни съгласно националните изисквания] За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
Tаблеткa Tвърдa капсулa
Tablet Hard capsule
[да се попълни съгласно националните изисквания]
[To be completed nation ally]
4. 1 Терапевтични показания
THERAPEUTIC INDICATIONS
- Лечение на хипертония
- Treatment of hypertension.
- Сърдечно- съдова превенция: намаляване на сърдечно- съдовата заболеваемост и
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with:
смъртност при пациенти с: o проявено атеротромботично сърдечно- съдово заболяване (анамнеза за коронарно заболяване или инсулт, или периферна артериална болест) или o диабет с поне един сърдечно- съдов рисков фактор (вж. точка 5. 1).
o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
- Лечение на бъбречно заболяване:
- Treatment of renal disease:
o Начална диабетна гломерулна нефропатия, оределена от наличие на микроалбуминурия; o Проявена диабетна гломерулна нефропатия, определена от макропротеинурия при пациенти с поне един сърдечно- съдов рисков фактор (вж. точка 5. 1), o Проявена недиабетна гломерулна нефропатия, определена от макропротеинурия ≥ 3 g / на ден (вж. точка 5. 1).
o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day (see section 5.1).
- Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност.
- Treatment of symptomatic heart failure.
- Вторична профилактика след остър миокарден инфаркт: намаляване на смъртността в
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase
острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични признаци на сърдечна недостатъчност, с начало повече от 48 часа след остър миокарден инфаркт.
of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
4. 2 Дозировка и начин на приложение
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
23 Перорално приложение
21 Oral use.
Препоръчва се TRITACE да бъде приеман веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
Тъй като приема на храна не променя бионаличността му, TRITACE може да въде приеман преди, по време на или след хранене (вж. точка 5. 2).
TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITACE трябва да се поглъща с течност.
TRITACE has to be swallowed with liquid.
Пациенти лекувани с диуретици След започване на терапия с TRITACE, може да насъпи хипотония; това е по- вероятно при пациенти, които са лекувани едновременно с диуретици.
Diuretic-Treated patients Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Поради това се препоръчва повишено внимание, тъй като тези пациенти могат да бъдат с намален обем течности и / или соли.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Ако е възможно, диуретикът трябва да бъде спрян 2 до 3 дни преди началото на терапията с TRITACE (вж. точка 4. 4).
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
При пациенти с хипертония, при които диуретикът не е спрян, терапията с TRITACE трябва да бъде започната с доза от 1, 25 mg.
In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
Трябва да бъдат проследявани бъбречната функция и плазмения калий.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Последващата дозировка на TRITACE трябва да бъде определяна според желаното кръвно налягане.
The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Дозата трябва да бъде определена индивидуално, според профила на пациента (вижте точка 4. 4) и контрола на кървното налягане.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
TRITACE може да бъде използван като монотерапия или в комбинация с други класове антихипертензивни лекарствени продукти.
TRITACE may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Начална доза TRITACE трябва да бъде започван постепенно с препоръчана първоначална доза от 2, 5 mg дневно.
Starting dose TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
При пациенти с повишена активност на ренин- ангиотензин- алдостврон системата може да настъпи значително понижение на кръвното налягане, след приема на първата доза.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
При такива пациенти се препоръчва начална доза от 1, 25 mg и началото на лечението трябва да бъде извършено под медицински контрол (вж. точка 4. 4).
A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
Титриране и поддържаща доза Постепенно дозата може да бъде удвоена през интервал от две до четири седмици за постигане на желаното кръвно налягане; максимално допустимата доза на TRITACE е 10 mg дневно.
Titration and maintenance dose The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Обикновено дозата се прилага веднъж дневно.
Usually the dose is administered once daily.
Сърдечно- съдова превенция
Cardiovascular prevention
Начална доза Препоръчваната начална доза е 2, 5 mg TRITACE веднъж дневно.
Starting dose The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Титриране и поддържаща доза В зависимост от толерантността на пациента към активното вещество, дозата впоследствие трябва да бъде увеличавана.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Препоръчва се удвояване на дозата след една или две седмици лечение и – след още две до три седмици – да се увеличи до таргетната поддържаща доза от 10 mg TRITACE веднъж дневно.
It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Вижте също по- горе дозировка при пациенти, лекувани с диуретици.
See also posology on diuretic treated patients above.
Лечение на бъбречно заболяване
Treatment of renal disease
При пациенти с диабет и микроаолбуминурия:
In patients with diabetes and microalbuminuria:
24 Начална доза:
Starting dose:
Препоръчаната начална доза е 1, 25 mg TRITACE веднъж дневно
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Титриране и поддържаща доза В зависимост от толерантността на пациента към активното вещество, дозата впоследствие се повишава.
22 Titration and maintenance dose Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Препоръчва се удвояване на еднократната дневна доза до 2, 5 mg след две седмици и до 5 mg след още две седмици.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
При пациенти с диабет и поне един сърдечно- съдов рисков фактор
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
Препоръчваната начална доза е 2, 5 mg TRITACE веднъж дневно.
The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Титриране и поддържаща доза В зависимост от толерантността на пациента към активното вещество, дозата впоследствие се повишава.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Препоръчва се удвояване на еднократната дневна доза до 5 mg TRITACE след една или две седмици и след това до 10 mg TRITACE след още две или три седмици.
Doubling the daily dose to 5 mg TRITACE after one or two weeks and then to 10 mg TRITACE after a further two or three weeks is recommended.
Таргетната дневна доза от 10 mg.
The target daily dose is 10 mg.
При пациенти с недиабетна нефропатия, определена от протеинурия ≥3 g/ на ден
In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day.
Препоръчваната начална доза е 1, 25 mg TRITACE веднъж дневно.
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Симптоматична сърдечна недостатъчност
Symptomatic heart failure
При стабилизирани пациенти на диуретична терапия, препоръчваната начална доза е 1, 25 mg дневно.
Starting dose In patients stabilized on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily.
Титриране и поддържаща доза TRITACE трябва да бъде титриран чрез удвояване на дозата на всеки една до две седмици до максимална дневна доза 10 mg.
Titration and maintenance dose TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
Предпочита се двукратен дневен прием.
Two administrations per day are preferable.
Вторична профилактика след остър миокарден инфаркт и със сърдечна недостатъчност
Secondary prevention after acute myocardial infarction and with heart failure
48 часа след остър миокарден инфаркт при клинично и хемодинамично стабилни пациенти, началната доза е 2, 5 mg два пъти дневно в продължение на три дни.
Starting dose After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Ако началната доза от 2, 5 mg не се толерира, доза от 1, 25 mg два пъти дневно трябва да бъде прилагана два дни преди повишаване до 2, 5 mg и 5 mg два пъти дневно.
If the initial 2.5 mg dose is not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Ако дозата не може да бъде повишена до 2, 5 mg два пъти дневно, лечението трябва да се отмени.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdrawn.
Вижте също по- горе дозировка при пациенти лекувани с диуретици.
See also posology on diuretic treated patients above.
Титриране и поддържаща доза Впоследствие дневната доза се повишава чрез удвояването й на интервали от един до три дни до достигане на таргетната поддържаща доза от 5 mg два пъти дневно.
Titration and maintenance dose The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
Когато е възможно поддържащата доза се разделя на два приема дневно.
The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
Ако дозата не може да се повиши до 2, 5 mg два пъти дневно, лечението трябва да се отмени.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day treatment should be withdrawn.
Все още липсва достатъчен опит при лечение на пациенти с тежка (NYHA IV) сърдечна
Sufficient experience is still lacking in the treatment of patients with severe (NYHA IV) heart failure immediately after myocardial infarction.
25 недостстъчност непосредствено след миокарден инфаркт.
Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Специални популаци
23 Special populations
Пациенти с бъбречно увреждане Дневната доза при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се определя въз основа на креатининовия клирънс (вж. точка 5. 2):
Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2):
- ако креатининовият клирънс е ≥ 60 ml/ min, не е необходимо коригиране на началната
- if creatinine clearance is ≥ 60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/ day);
доза (2, 5 ml/ дневно); максималната дневна доза е 10 mg;
the maximal daily dose is 10 mg;
- ако креатининовият клирънс е между 30- 60ml/ min, не е необходимо коригиране на
- if creatinine clearance is between 30-60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose
началната доза (2, 5 ml/ дневно); максималната дневна доза е 5 mg;
(2.5 mg/ day); the maximal daily dose is 5 mg;
- ако креатининовият клирънс е между 10- 30ml/ min, началната доза е 1, 25 mg / дневно и
- if creatinine clearance is between 10-30 ml/ min, the initial dose is 1.25 mg/ day and the maximal
мксималната дневна доза е 5 mg;
daily dose is 5 mg;
- при хипертоници на хемодиализа: рамиприл се диализира слабо; началната доза е
- in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is
1, 25 mg/ дневно и максималната дневна доза е 5 mg; лекарственият продукт трябва да се приема няколко часа след хемодиализната процедура.
1.25 mg/ day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
Пациенти с чернодробно нарушение (вж. точка 5. 2) При пациенти с чернодробно нарушение, лечението с TRITACE трябва да започне само под стриктен медицински контрол и максималната дневна доза е 2, 5 mg TRITACE.
Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.
Старческа възраст Началните дози трябва да бъдат по- ниски и впоследствие титрирането на дозата трябва да бъде по- бавно, поради по- голямата възможност от нежелани реакции, особено при много възрастни и немощни пациенти.
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Трябва да се има предвид намаляване на началната доза рамиприл на 1, 25 mg.
A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Педиатрична популация TRITACE не се препоръчва за употреба при деца и юноши до 18 години, поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност.
Paediatric population TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
4. 3 Противопоказания
CONTRAINDICATIONS
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или
- Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
друг ACE инхибитор (инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим) (вижте точка 6. 1).
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
- Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или вследствие лечение с АСЕ инхибитори
- History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or
или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (АІІRAs))
AIIRAs)
- Екстракорпорално лечение водещо до контакт на кръвта с отрицателно заредени повърхности
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
(вж. точка 4. 5)
section 4.5)
- Значима двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречна артерия на
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Втори или трети триместър на бременността (вж. точки 4. 4 и 4. 6)
- 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
- Рамиприл не трябва да бъде прилаган при пациенти с хипотония или нестабилна
- Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Специални популации
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Бременност:
Special populations Pregnancy:
Лечение с АСЕ инхибитори като рамиприл или ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти (АІІRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
При пациентките планиращи да забременеят, терапията с АСЕ инхибитори / АІІRAs, трябва да се замени с алтернативно антихипертензивно лечение, което има установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако не се счита за крайно необходима. При установяване на бременност, лечението с АСЕ инхибитори / АІІRAs трябва да бъде спряно
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
26 незабавно и, ако е уместно, трябва да бъде започната алтернативна терапия (вж. точки 4. 3 и 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). o Patients at particular risk of hypotension
o Пациенти с особен риск от хипотония
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system
- Пациенти с повишена активност на ренин- ангиотензин- алдостерон системата
Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Значима активност на ренин- ангиотензин - алдостерон системата може да се очаква и е необходимо медицинско наблюдение, включващо проследяване на кръвното налягане, например при:
24 Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in:
- пациенти с тежка хипертония
- patients with severe hypertension
- пациенти с декомпенсирана застойна сърдечна недостатъчност
- patients with decompensated congestive heart failure
- пациенти с хемодинамично влошен лявокамерен изходящ или входящ кръвоток (напр.
- patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e. g.
стеноза на аортата или митралната клапа)
stenosis of the aortic or mitral valve)
- пациенти с едностранна стеноза на бъбречната артерия с втори функциониращ бъбрек
- patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney
- пациенти, при които има или може да настъпи намален обем на телесните течности
- patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with
или соли (включително пациенти, приемащи диуретици)
diuretics)
- пациенти с чернодробна цироза и/ или асцит
- patients with liver cirrhosis and/ or ascites
- пациенти, подложени на голяма хирургична итервенция или анестезия със средства,
- patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce
които предизвикват хипотония Обикновено се препоръчва коригиране на дехидратацията, хиповолемията или солевия дефицит преди началото на лечението (при пациенти със сърдечна недостатъчност, обаче корекцията трябва да бъде внимателно преценена спрямо риска от обермно натоварване).
Generally, it is recommended to correct dehydration, hypovolaemia or salt depletion before initiating treatment (in patients with heart failure, however, such corrective action must be carefully weighed out against the risk of volume overload).
- Преходна или персистираща сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт
- Transient or persistent heart failure post MI
- Пациенти, изложени на риск от сърдечна или мозъчна исхемия в случай на остра
- Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension
хипотония Началото на терапията изисква строг медицински контрол.
The initial phase of treatment requires special medical supervision.
o Пациенти в старческа възраст Вижте точка 4. 2.
o Elderly patients See section 4.2.
Хирургични интервенции Препоръчва се, когато е възможно, лечението с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим като рамиприл, да бъде прекъснато един ден преди хирургична процедура.
Surgery It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Проследяване на бъбречната функция Бъбречната функция трябва да бъде оценена преди и по време на терапията и дозата трябва да бъде коригирана особено през първите седмици от лечението.
Monitoring of renal function Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Особено внимателно проследяване се изисква при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4. 2).
Particularly careful monitoring is required in patients with renal impairment (see section 4.2).