natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Първата доза не трябва да се прилага преди навършване на възраст 2 месеца и между инжекциите трябва да има период от най- малко четири седмици.
The first dose should not be given before the age of 2 months and there should be a gap of at least four weeks between injections.
Ако на детето Ви е приложен повече от необходимата доза Menitorix Малко вероятно е на детето Ви да бъде приложена твърде много или твърде малко от ваксината, тъй като всяка доза се предлага в отделен флакон и ваксината се прилага от лекар или медицинска сестра.
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Ако имате някакви притеснения по отношение на дозата/ дозите, които са приложени на детето Ви, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Ако сте пропуснали да заведете детето си за ваксинацията с Menitorix Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветват кога да ги посетите за тези инжекции.
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Ако пропуснете часа за посещение, е много важно да се свържете с Вашия лекар или клиниката и да запазите нов час, за да може възможно най- скоро на детето Ви да бъде приложена пропуснатата доза или дози.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Тежки алергични реакции могат да се появят след приложението на всяка ваксина, но те са много редки и обикновено се наблюдават при по- малко от 1 на 10 000 ваксинирани лица.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако при детето Ви се появи обрив (който може да е надигнат и с връхче), стягане в гърлото, подуване на лицето или врата, или недостиг на въздух.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Много е важно на детето Ви да се приложи незабавно медицинско лечение на всяка тежка алергична реакция.
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Ако симптомите се появят след като сте напуснали клиниката, трябва възможно най- скоро да потърсите лекарска помощ (например, отидете в най- близкото спешно отделение).
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
♦ Много чести (при повече от 1 на 10 дози ваксина) • Болка, зачервяване или подуване на мястото на инжектиране • Повишена температура (температура 38ºC или повече) • Раздразнителност • Загуба на апетит • Сънливост
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
♦ Нечести (при по- малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина) • Плач 29
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
• • • •
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
Диария Гадене Общо неразположение Повишена температура 39, 5°C или повече
Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
♦ Редки (при по- малко от 1 на 1 000, но при повече от 1 на 10 000 дози ваксина) • Обрив
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Други нежелани реакции, наблюдавани много рядко (при по- малко от 1 на 10 000 дози ваксина) в дните или седмиците след ваксинация с Menitorix включват:
They include:
Алергични реакции (те могат да бъдат разпознати по сърбящия обрив по дланите на ръцете и по стъпалата на краката, подуване на клепачите и лицето, затруднение при дишане или преглъщане), подуване на жлезите, замаяност, гърчове (припадъци) с висока температура, необичайна отпуснатост на мускулите, главоболие.
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
Някои други нежелани реакции са съобщавани много рядко (при по- малко от 1 на 10 000 дози ваксина) при деца, на които са прилагани други ваксини, съдържащи MenC.
27 children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Ако детето Ви получи болка във врата, скованост на врата или непоносимост към светлина (фотофобия), сънливост или обърканост, както и червени или лилави, подобни на синини, петна, които не избледняват при натиск, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или с най- близкото спешно отделение, за да се изключат други причини.
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Ако Вашият лекар Ви е казал преди, че детето Ви страда от нефротичен синдром (бъбречно заболяване, което може да доведе до отоци, главно в областта на лицето и очите, белтък в урината, който я прави да изглежда пенеста, и/ или повишаване на теглото), може да има по - голяма вероятност това заболяване да се появи отново няколко месеца след ваксинацията.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ MENITORIX
HOW TO STORE MENITORIX
Какво съдържа Menitorix
What Menitorix contains
Полизахарид на Haemophilus тип b
Haemophilus type b polysaccharide
(полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител Полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (щам C11) конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
5 микрограма 12, 5 микрограма 5 микрограма 5 микрограма
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
Прах: трометамол, захароза Разтворител: натриев хлорид, вода за инжекции.
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Как изглежда Menitorix и какво съдържа опаковката
What Menitorix looks like and contents of the pack
Menitorix се предлага като Hib- MenC ваксина под формата на бял прах в стъклен флакон, заедно с половин милилитър (0, 5 ml) бистър, безцветен разтворител натриев хлорид в предварително напълнена спринцовка за 1 доза ваксина.
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Производител GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните- членки на ЕЕО под следните имена
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
31 Ваксината трябва да се разтвори като цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворител се прибави към флакона, съдържащ праха.
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the pre-filled syringe of solvent to the vial containing the powder.
Въпреки това, тези данни не са препоръки за съхранение.
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
32 ПРИЛОЖЕНИ IV
29 ANNEX IV
33 Националните компетентни органи, координирани от референтната държава- членка, ще гарантират спазването на следните условия от страна на притежателите на разрешението за употреба:
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
От заявителя/ ПРУ се изисква да се ангажира да предостави за оценка на съответните национални компетентни органи резултатите от данните за дълготрайна наличност на антитела от текущите проучвания на Menitorix, т. е. лица от реимунизационни проучвания 013 и 022 се проследяват за наличност на антитела както следва: o проследяване за повече от четири години на лицата от проучване 013 в проучвания 027, 028 и 029. o петгодишно проследяване от 010/ 022 в последващи проучвания 023, 024, 025 и 026.
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
34
31
EMEA/ 180077/ 2008
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Menitorix
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
Общоприето наименование:
Common Name:
Полизахарид (полирибозилрибитол фосфат) на Haemophilus influenzae тип b, конюгиран с тетаничен токсоид, и полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (менингит C), конюгиран с тетаноиден токсоид
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Menitorix, 5 микрограма PRP с 12, 5 микрограма TT, 5 миккрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор е ваксина, показана за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (менингит C) при бебета на възраст от 2 месеца и деца до 2 години.
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
GlaxoSmithKline Biologicals подава заявления за взаимно признаване на Menitorix, 5 микрограма PRP с 12, 5 микрограма TT, 5 микрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор въз основа на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 19 декември 2005 г.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Референтната държава- членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави- членки са Белгия, Гърция, Ирландия, Полша и Испания.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
Тези държави- членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава - членка.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Освен това не може да се приеме фактът, че не е предоставена информация за употребата на Menitorix или за устойчивостта на антителата след втората година от живота на детето.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Докладчик е д- р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик – д- р Михал Пирожински (Michał Pirożynski).
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
По време на заседанието си през ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/ риск е благоприятно за Menitorix, че възраженията, повдигнати от Гърция, Полша и Испания, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава- членка трябва да се изменят.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
На 15 ноември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/ И ФОРМА/ И КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ТЕ ПРОДУКТ/ И, ПРИТЕЖАТЕЛ/ И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ И ИСЛАНДИЯ
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
1 Страна - членка
1 Member State MAH name and address
INN
INN
Свободно избрано име
Product Name
Количество Лекарствена форма на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Strength
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Моксифлоксацин Actira хидрохлорид
Moxifloxacin hydrochloride
400 mg - Filmtabletten 400 mg
Actira 400 mg - Filmtabletten
Моксифлоксацин Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg хидрохлорид
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6- 10 1160 Wien Австрия
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Моксифлоксацин Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg хидрохлорид
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg
Моксифлоксацин Avelox 400mg
Moxifloxacin
Моксифлоксацин Actira 400 mg 400 mg хидрохлорид
Actira 400 mg 400 mg
Avenue Louise 143 Louizalaan B- 1050 Bruxelles Белгия
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Моксифлоксацин Avelox 400 mg 400 mg хидрохлорид
Avelox 400 mg 400 mg
Therabel Pharma S. A.
Therabel Pharma S. A.
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Белгия
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Моксифлоксацин Proflox 400 mg 400 mg хидрохлорид
Proflox 400 mg 400 mg
INN
Oral use
Sorou 18- 20 151 25 Marousi - Athens Гърция
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
Моксифлоксацин AVELOX хидрохлорид
Moxifloxacin hydrochloride
400 mg
AVELOX 400 mg
Моксифлоксацин Avelox хидрохлорид
Moxifloxacin hydrochloride
Перорално приложение
2 Member State MAH name and address
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Моксифлоксацин Avalox хидрохлорид
Moxifloxacin hydrochloride
Германия
Oral use
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Моксифлоксацин Octegra хидрохлорид
Moxifloxacin hydrochloride
400 mg Filmtabletten 400 mg
Octegra 400 mg Filmtabletten
400 mg Filmtabletten 400 mg
Actira 400 mg Filmtabletten
Моксифлоксацин Actimax хидрохлорид
Moxifloxacin hydrochloride
400 mg Filmtabletten
Actimax 400 mg Filmtabletten
Дания
Oral use
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Дания
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Моксифлоксацин Infekt
Moxifloxacin
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Обединеното кралство
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Моксифлоксацин Moxifloxacin "Teva"
Moxifloxacin "Teva"
Естония
Oral use
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Германия
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Перорално приложение
3 Member State MAH name and address
Гърция
Product Name
Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190- 09 Pikermi Гърция
Greece Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Моксифлоксацин Octegra
Moxifloxacin
Bayer Hellas Abee Sorou 18- 20 15125 Maroussi - Athens Гърция
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Моксифлоксацин Avelox
Moxifloxacin
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Великобритания
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Моксифлоксацин Proflox
Moxifloxacin
Av.
Moxifloxacin Av.
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Испания
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Моксифлоксацин Actira 400 mg film coated tablets 400 mg хидрохлорид
Actira 400 mg film coated tablets 400 mg
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Испания
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
400 mg film coated
Octegra 400 mg film coated 400 mg tablets
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Испания
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
400 mg film coated
Havelox 400 mg film coated 400 mg tablets
Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Laboratorios Dr Esteve, SA Moxifloxacin Avda.
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Испания
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochloride 08041 Barcelona Spain
400 MG film coated
Proflox 400 MG film coated 400 mg tablets
Перорално приложение
4 Member State MAH name and address
Финландия
Pharmaceutical Form
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Моксифлоксацин хидрохлорид
Moxifloxacin hydrochloride
BAYER SANTE
Oral use
13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Франция
France BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
хидрохлорид
Moxifloxacin hydrochloride
pelliculé
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
Франция
Oral use
BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Германия
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
OCTEGRA 400 mg, comprimé 400 mg pelliculé
OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
Унгария
Oral use
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Унгария
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Avelox 400 mg
400 mg
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Италия
Oral use
Bayer S. p. A.
Italy Bayer S. p. A.
Avalox 400 mg
400 mg
Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Proflox 400 mg
400 mg
Innova pharma S. p. A.
Italy Innova pharma S. p. A.
Via M.
Via M.
Civitali, 1 20148 Milano Италия
Civitali, 1 20148 Milano Italy
Octegra 400 mg
400 mg
Перорално приложение
5 Member State
Viale Shakespeare, 47
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Actira 400 mg
400 mg
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ирландия
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Моксифлоксацин Avelox хидрохлорид
Moxafloxacin hydrochloride
400mg
400mg
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Белгия
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Белгия
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Моксифлоксацин Proflox хидрохлорид
Moxifloxacin hydrochloride
7 Страна - членка
6 Member State MAH name and address
Холандия
Route of administration
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Холандия
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
400 mg tabletten 400 mg
Avelox 400 mg tabletten
Холандия
Oral use
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
400 mg tabletten
Octegra 400 mg tabletten
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Португалия
Oral use
Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Portugal BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P. O.
Portugal Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P. O.
Box 56 4745- 457 S.
Box 56 4745-457 S.
Mamede do Coronado Португалия
Mamede do Coronado Portugal
Румъния
Oral use
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Швеция
Oral use
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Перорално приложение
7 Member State MAH name and address
Швеция
Product Name
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Словения
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Avelox 400 mg filmsko obložene 400 mg tablete
Avelox 400 mg filmsko oblož ene 400 mg tablete
Avelox 400 400 mg
Avelox 400 400 mg
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Великобритания
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Моксифлоксацин Avelox 400mg Tablets хидрохлорид
Moxifloxacin hydrochloride
400 mg
Avelox 400mg Tablets 400 mg
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
1 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS