natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viraferon се прилага в комбинация с рибавирин. ду
Viraferon is given in combination with ribavirin. rod
курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с Viraferon в комбинация с пр
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Нелекувани пациенти: ен
Naïve patients: lp
Viraferon трябва да се прилага като монотерапия основно в случаи на непоносимост в
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. na
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 12- месечни ка
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
рибавирин да бъде поне 6 месеца.
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. dic
193 При пациенти, негативни за HCV РНК на шестия месец, заразени с HCV генотип 1 (определен преди започване на лечението) и с висок вирусен товар преди започване на лечението, то трябва
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and Me
В съображение при преценката за продължаване на терапията до общо 12 месеца трябва да се
high pre-treatment viral load.
ре взимат и други неблагоприятни прогностични фактори (възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
ау не се постигаше и траен вирусологичен отговор (HCV РНК под долната граница на откриване шест месеца след края на лечението).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
нз Монотерапия с Viraferon:
178 Viraferon alone:
ше препоръчва лечението да продължава между 12 и 18 месеца.
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
ре Препоръчва се поне 3 - до 4- месечна продължителност на монотерапията с Viraferon, след което да се изследва HCV РНК.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
При пациентите, в серума на които не се открива HCV РНК,
Treatment should be continued in patients who exhibit negative
аз лечението трябва да се продължи.
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been
ер Деца и юноши:
s studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Ефикасността и безопасността на Viraferon в комбинация с рибавирин са проучени при деца и юноши, нелекувани преди това за хроничен хепатит С. не Генотип 1:
ori Genotype 1:
При пациенти, при които на дванадесетата седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор (негативна прогностична стойност 96%). че
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
При тези пациенти лечението трябва да се прекрати. ве
Treatment should be discontinued in these patients.
Вирусологичният отговор след едногодишно лечение и шестмесечно проследяване беше 36% о
ra Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
4. 3 Противопоказания ко
ge 4.3 Contraindications lon
- Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, напр. неовладяна застойна
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
предизвикано от метастази.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
(вж. точка 4. 4). пр
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
ен
t
изключение на пациентите, при които е спряно краткосрочно лечение с кортикостероиди.
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
пациенти след трансплантация. ст
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
- Предшестващо заболяване на щитовидната жлеза, което не може да бъде овладяно със
rod
опит за самоубийство.
ideation or suicide attempt. lp
194 Комбинирано лечение с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
Ако ще се провежда комбинирано лечение с интерферон алфа- 2b и рибавирин при пациент с хроничен хепатит С, направете справка и с КХП на
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
ре За всички пациенти:
For all patients:
т по Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система (ЦНС):
Psychiatric and central nervous system (CNS):
ау време на шестмесечния период на проследяване след края на лечението.
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
нз проследяване са по- чести при деца и юноши, лекувани с Viraferon в комбинация с рибавирин, в сравнение с тези при възрастни (2, 4% срещу 1%).
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
ре наблюдавани при лечение с алфа интерферони.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
аз от подходящо лечение.
If psychiatric
ер пациентът развие суцидни мисли, се препоръчва лечението с Viraferon да се спре, а пациентът да остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.
179 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова: не Ако при възрастен пациент със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова се прецени, че се налага лечение с интерферон алфа- 2b, то трябва да се започне само след подходящо че
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
индивидуализирано уточняване и лечение на психичното заболяване.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Употребата на интерферон алфа- 2b при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка ве
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
При лечение с Viraferon рядко са наблюдавани остри реакции на свръхчувствителност към о
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Ако се развие йт
If such a reaction develops, discontinue the
Преходните обриви не налагат спиране на лечението. ко
Transient rashes do not necessitate interruption of
Всички кт
ori treatment.
пациенти, които в хода на лечението с Viraferon развият нарушения на чернодробната функция, трябва да бъдат поставени под стриктен контрол и, ако признаците и симптомите прогресират, ду
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
лечението трябва да се спре. о
uth alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
По време на лечението с Viraferon или до два дни след края му може да се развие хипотония, пр
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
която да налага поддържащо лечение. ен
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
В някои случаи може да са в
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
необходими венозни вливания. ст
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Повишената температура може да бъде свързана с грипоподобния синдром, за какъвто се р
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
съобщава често по време на лечението с интерферон, но трябва да се изключат и други причини ка
Fluid replacement may be necessary. no
Ле
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
С
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
195 повишено внимание трябва да се прилага и при пациенти с нарушения на коагулацията (напр. тромбофлебит, белодробна тромбоемболия) или тежка миелосупресия.
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
ба Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с Viraferon, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Съобщения за подобни нежелани реакции са по- чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
т точка 4. 5).
Any patient developing fever, cough, na
ау нарушения в белодробната функция, пациентът трябва да бъде проследяван стриктно и, ако е необходимо, лечението с интерферон алфа трябва да бъде спряно.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
нз да са по- чести при пациенти с хроничен хепатит С, такива има и при пациенти с онкологични заболявания, лекувани с интерферон алфа.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
аз прави очен преглед.
All patients should have a baseline eye examination.
ер очите, трябва да се направи обстоен очен преглед.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
При пациенти, при не които се развият заболявания на очите, или се влошат съществуващи такива, трябва да се обсъди спиране на лечението с Viraferon. че
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
При някои пациенти, обикновено в напреднала възраст и лекувани с високи дози, са ве
180 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Макар и много рядко, при лечение с високи дози Viraferon са наблюдавани гърчове. о йт
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/ или аритмии, при които е необходимо лечение с Viraferon, трябва да са под строг контрол. ко
It is recommended that
Аритмиите,
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
(главно суправентрикуларните) обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да кт
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Няма данни за деца и юноши с анамнеза за сърдечни заболявания. ду
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Наблюдавани са хипертриглицеридемия и влошаване на съществуваща хипертриглицеридемия. о
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Поради тази причина се препоръчва контрол на нивата на липидите. пр
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
лечението с алфа интерферон, приложението на Viraferon при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния в
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
риск. ст
ra potential risk.
Предварителните данни показват, че лечението с интерферон алфа може да е свързано с р
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Има съобщения и за отхвърляне на ка
ge graft rejection.
Ле
Liver graft rejection has also been reported.
Има съобщения за поява на автоантитела и развитие на автоимунни заболявания по време на лечение с интерферон алфа.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
196 автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно преценени, а съотношението полза/ риск от продължаване на лечението с интерферон – преразгледано (вж. също точка 4. 4 Монотерапия при хроничен хепатит С (отклонения от страна на щитовидната жлеза) и точка 4. 8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
ба При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
ре възпалително заболяване, което засяга очите, слуховия апарат, менингите и кожата.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
т назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
ау кръвосъсирване, лечението с Viraferon трябва да се спре, защото това може да е белег на чернодробна декомпенсация.
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
нз Хроничен хепатит С:
Chronic Hepatitis C:
ше комбинирано лечение с Viraferon и рибавирин, консултирайте се и с КХП на рибавирин.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. na
Консултирайте се с утвърдените към
patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
аз момента препоръки дали преди започване на лечението е необходимо да се прави чернодробна биопсия.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i dic
ер Монотерапия:
Monotherapy:
Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с Viraferon за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза – както не хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Преди започване на лечение на ве
The abnormalities were controlled by conventional therapy Me
хроничен хепатит С с Viraferon трябва да се изследва нивото на тиреостимулиращия хормон (TSH).
Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Лечението с Viraferon може да се започне, ако о
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Ако се установи ко
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с Viraferon може да се продължи само ако TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Спирането на,
Discontinuation of
щитовидната жлеза (вж. също Деца и юноши, контрол на функцията на щитовидната жлеза). ду
181 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Преди започване на лечението с Viraferon трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се ен
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be
започне стандартна терапия.
ed treated with conventional therapy.
По време на лечението с в
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
интерферон алфа- 2b и рибавирин са наблюдавани отклонения във функциите на щитовидната ст
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and
Децата и юношите трябва да се проследяват на р
s treated as clinically appropriate.
всеки 3 месеца за белези на щитовидна патология (напр. чрез TSH). ка
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence
По време на едногодишния курс на лечение е наблюдавано изоставане в Ле
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth
темпа на растеж (средно с 9%) и изоставане в темпа на наддаване на тегло (средно с 13%).
uth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Въпреки това, въз основа на данните от продължителен период на проследяване, при 12 от
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile
Освен това, предклиничните данни за токсичност при юноши показват леко, дозо- зависимо забавяне на
ra decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
ба темпа на растеж при новородени плъхове, при които е прилаган рибавирин (вж. точка 5. 3).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Следователно съотношението риск/ полза от съвместното приложение на интерферон алфа- 2b и
Therefore, the
ре рибавирин при малки деца трябва да се прецени внимателно преди започване на лечение.
ge risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Няма данни за дългосрочните ефекти по отношение на растежа,
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
по развитието и на половото съзряване.
There are no data on long term effects on growth and development and lon on sexual maturation.
ау HCV/ HIV коинфекция:
HCV/ HIV Coinfection:
При пациенти, които са коинфектирани с HIV и са на високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да е повишен рискът от развитие на лактацидоза.
Caution should be used when adding Viraferon no
При
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
ше пациенти с коинфекция с цироза в напреднал стадий, които са на HAART, може да е повишен рискът от чернодробна декомпенсация и смърт.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic t
Допълнителното лечение с алфа интерферони
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may uc
ре самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при тази група пациенти.
increase the risk in this patient subset.
При пациенти на комбинирана терапия с Viraferon и
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have rod
аз рибавирин има данни за нарушения от страна на зъбите и венците, които могат да доведат до
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
ер загуба на зъби.
regular dental examinations.
При проява не на подобна реакция, трябва да бъдат посъветвани добре да изплакват устата си след повръщане. че
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. na
Преди започване на лечението с Viraferon при всички пациенти трябва да се направят ве
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all i dic
По време на лечението на хепатит В и С се препоръчва да се правят изследвания на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 седмица, след което веднъж месечно до края на лечението. ко
patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
При рязко повишаване на АЛАТ по време на лечението до стойности 2 или повече пъти над изходните, лечението с Viraferon може да се продължи, освен ако не се развият белези и,
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or Me
симптоми на чернодробна недостатъчност.
equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Докато АЛАТ остава повишен, на всеки две кт
During ALT flare, liver function tests:
седмици трябва да се изследват АЛАТ, протромбиново време, алкална фосфатаза, албумин и билирубин. ду
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
точка 5. 3). пр
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие ен
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
По време на лечение с Viraferon с повишено внимание трябва да се прилагат опиоидните, сънотворните и седативните препарати. в ст
182 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Няма подробни проучвания за взаимодействията между Viraferon и други лекарствени р
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
При едновременно приложение на Viraferon и миелосупресивни препарати трябва да ка
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
се подхожда с повишено внимание.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Ле
This must be considered during concomitant therapy
Интерфероните могат да окажат влияние върху окислителните метаболитни процеси.
ed with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
198 При лечение с ксантинови производни трябва да се следят серумните нива на теофилина и при нужда дозата му да се коригира.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.