natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Безопасността и ефкасността на Privigen са проучени в две проспективни, отворени, многоцентрови проучвания с по едно рамо, проведени в Европа (проучване при ИТП) и в Европа и САЩ (проучване при ПИД).
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
След интравенозно приложение нормален човешкият имуноглобулин показва пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, като равновесието между интра - и екстраваскуларния компартимент се достига приблизително след три до пет дни.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Фармакокинетичните параметри на Privigen са определени в клинично проучване върху пациенти с ПИД (вж. точка 5. 1).
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Двадесет и пет пациенти (на възраст 13 до 69 години) са участвали във фармакокинетичното проучване (вж. таблицата по- долу).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Медианата на полуживот на Privigen при пациенти с първичен имунодефицит е 36, 6 дни.
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
Възможно е тази стойност за полуживота да варира при различните пациенти, особено при първичен имунодефицит.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Фармакокинетични параметри на Privigen при 25 пациенти с ПИД
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
Параметър Cmax (върхово ниво, g/ l) Cmin (най- ниско ниво, g/ l) t½ (дни)
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Медиана (интервал) 23, 4 (10, 4- 34, 6) 10, 2 (5, 8- 14, 7) 36, 6 (20, 6- 96, 6)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Cmax, максимална серумна концентрация; Cmin, най- ниско ниво (минимално ниво) на серумната концентрация; t½, елиминационен полуживот
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
IgG и IgG- комплексите се разграждат в клетките на ретикуло- ендотелната система.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
L- пролинът е физиологична, не- есенциална аминокиселина.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
Безопасността на Privigen е проучена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L- пролин.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Някои публикувани проучвания, отнасящи се до хиперпролинемията, са показали, че в дългосрочен план високите дози L- пролин оказват въздействие върху развитието на главния мозък при много млади плъхове.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
9 6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients
L- пролин Вода за инжекции
L-proline Water for injections
50 или 100 ml разтвор в единичен флакон (стъкло тип I или II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml разтвор в единичен флакон (стъкло тип II), със запушалка (от еластомер), капачка (алуминиева обкатка), отчупващ се диск (пластмасов), етикет с вградена окачалка.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Privigen се доставя като готов за употреба разтвор във флакони за еднократна употреба.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Преди употреба продуктът трябва да е със стайна или телесна температура.
The product should be at room or body temperature before use.
Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Понеже разтворът не съдържа консервант, Privigen трябва да се приложи възможно най- бързо.
Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused as soon as possible.
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Германия
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
EU/ 1/ 08/ 446/ 001 EU/ 1/ 08/ 446/ 002 EU/ 1/ 08/ 446/ 003
EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003
25 април 2008
25 April 2008
04/ 2008
04/2008
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0 в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато той е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
13 Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл.
13 A.
114 от Директива 2001/ 83/ EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
LABELLING
14 ПРИЛОЖЕНИЕ III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 A.
OUTER BOX
Ig)
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Човешки плазмен протеин.... 100 mg Чистота на IgG....................... ≥ 98% IgA..................................... ≤ 0, 025 mg
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на лицето на кутията, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
L- пролин, вода за инжекции
L-proline, water for injections.
17 9.
15 9.
Marketing authorisation holder:
Marketing authorisation holder:
CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Германия
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
EU/ 1/ 08/ 446/ 001 5 g/ 50 ml EU/ 1/ 08/ 446/ 002 10 g/ 100 ml EU/ 1/ 08/ 446/ 003 20 g/ 200 ml
EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml
18 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Човешки плазмен протеин:
Human plasma protein:
100 mg; чистота на IgG: ≥ 98%.
100 mg; IgG purity: ≥ 98%.
IgA: ≤ 0, 025 mg.
IgA: ≤ 0.025 mg.
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Ще бъде отпечатано в горния десен ъгъл на етикета, за да обозначава общото съдържание и обема на опаковката
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
L- пролин, вода за инжекции.
L-proline, water for injections.
19 Да не се съхранява над 25 °C.
Do not store above 25 °C.
CSL Behring GmbH, D- 35041 Marburg, Германия
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
20 Б.
18 B.
Ig)
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицински
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
please tell your doctor or health care professional.
Какво представлява Privigen и за какво се използва 2.
What Privigen is and what it is used for 2.
Преди да приемете Privigen 3.
Before you receive Privigen 3.
Как да използвате Privigen 4.
How to use Privigen 4.
Как да съхранявате Privigen 6.
How to store Privigen 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PRIVIGEN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Какво представлява Privigen
What Privigen is
Privigen е готов за употреба инфузионен разтвор.
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Разтворът съдържа специални белтъци, изолирани от човешка кръвна плазма.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
Тези белтъци принадлежат към групата на "имуноглобулините", наричани също така антитела.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Антителата обикновено се синтезират от имунната ни система и помагат на организма да се бори с инфекциите.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Някои заболявания могат да доведат до тежки нарушения на имунната система.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
По тази причина е възможно да нямате достатъчно от Вашите собствени антитела или може да имате нужда от допълнителни антитела.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
Антителата в състава на Privigen са изолирани от човешка кръвна плазма.
The antibodies in Privigen are isolated from human blood plasma.
По тази причина те действат точно така, както Вашите собствени антитела.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Privigen може също да намали симптомите при някои възпалителни състояния.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
В тези случаи Privigen регулира нарушената функция на имунната система.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
Тези ефекти обаче не са напълно изяснени.
However, these effects are not fully understood.
Privigen се прилага в три различни случая:
Privigen is used in three different situations:
A) Лечение на пациенти, които имат много малко антитела (заместителна терапия).
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
Те се разделят на три групи:
There are three groups:
Пациенти с вродена липса на антитела (синдроми на първичен имунодефицит (ПИД)), например: ● вродена агамаглобулинемия или хипогамаглобулинемия; ● обикновен променлив имунодефицит; ● тежък комбиниран имунодефицит;
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Пациенти с определени видове рак на кръвта, които водят до липса на продукция на антитела и до повтарящи се инфекции, например: ● миелом; ● хронична лимфоцитна левкемия с тежка вторична хипогамаглобулинемия.
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
Деца с вроден СПИН (синдром на придобита имунна недостатъчност) и повтарящи се инфекции.
Children who suffer from inborn AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) and recurrent infections.
B) Лечение на пациенти с определени възпалителни състояния (имуномодулация).
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Пациенти, които нямат достатъчно тромбоцити (имунна тромбоцитопенична пурпура (ИТП)) и ● които са с повишен риск от кървене; ● на които предстои хирургична операция в близко време.
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Пациенти със синдром на Гилен- Баре.
Patients with Guillain-Barré syndrome.
Това е остро заболяване, засягащо основно малки деца, което се характеризира с възпаление на кръвоносните съдове в цялото тяло.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
C) Лечение или предпазване от инфекции след трансплантация на костен мозък (алогенна костномозъчна трансплантация).
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ PRIVIGEN
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
Моля прочетете внимателно този раздел.
Please read this section carefully.
Изложената тук информация трябва да се вземе предвид от Вас и Вашия лекар, преди да приемете Privigen.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Privigen не трябва да се използва
Privigen must not be used
► Ако сте алергични (свръхчувствителни):
► If you are allergic (hypersensitive)
● ●
● ●
към човешки имуноглобулини; към някоя от останалите съставки на Privigen (за пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6 от тази листовка).
to human immunoglobulins, to any other ingredient of Privigen (for a complete list of ingredients see section 6 of this leaflet).
Моля, преди началото на лечението информирайте Вашия лекар или медицински специалист за всякакви лекарства или храни, които в миналото не сте понесли добре.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
Ако в
If you
кръвта Ви има антитела срещу имуноглобулини тип IgA.
have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Това е много рядко състояние и може да възникне, ако в кръвта си нямате достатъчно имуноглобулини тип IgA.
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Моля, преди началото на лечението информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако имате недостиг на имуноглобулин тип IgA. ► Ако в кръвта Ви има прекалено много от аминокиселината пролин (хиперпролинемия).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Моля, преди началото на лечението информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако в кръвта Ви има прекалено много пролин.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
Обърнете специално внимание при употребата на Privigen
Take special care with Privigen
► Рискът от поява на някои нежелани реакции може да е повишен при следните обстоятелства:
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
● ● ● ●
● ● ● ● ●
ако сте с наднормено тегло; ако сте в старческа възраст; ако имате диабет; ако продължително време сте били на легло;
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
● ● ● ● ● ●
● ● ● ● ●
ако имате или сте имали в миналото проблеми с бъбреците; ако имате високо кръвно налягане; ако имате намален обем на кръвта (хиповолемия); ако страдате от заболяване, водещо до сгъстяване на кръвта Ви; ако имате повишена склонност за съсирване на кръвта (тромбофилия); ако страдате от състояние, което води до ниски нива на антителата в кръвта Ви (хипогамаглобулинемия или агамаглобулинемия);
you have or have already had kidney problems, you have a high blood pressure, you blood volume is too low (hypovolaemia), you suffer from a disease which causes your blood to thicken, you suffer from an increased tendency for blood clotting (thrombophilia),
● ●
●
ако страдате от бъбречно заболяване; ако приемате лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (нефротоксични лекарства);
you suffer from a condition that causes low antibody levels in your blood (hypogammaglobulinaemia or agammaglobulinaemia),
●
● ● ●
ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца).
you suffer from a kidney disease, you are taking medicines that can damage your kidneys (nephrotoxic medicines), you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Моля, преди началото на лечението информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако поне едно от тези обстоятелства се отнася за Вас.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
Така Вашият лекар ще може да избере подходящ за Вас интравенозен имуноглобулин и ще предприеме специални предпазни мерки.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
► Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини (антитела), без да знаете за това.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) without knowing it.
Възможно е това да стане дори ако в миналото са Ви прилагани човешки имуноглобулини и тогава сте ги понесли добре.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Възможно е това да стане особено ако в кръвта си нямате достатъчно имуноглобулин тип IgA.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
При такива редки случаи е възможно да настъпят алергични реакции като внезапно спадане на кръвното налягане или шок.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Ако забележите такива реакции по време на инфузията с Privigen, моля уведомете незабавно Вашия лекар.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Той ще реши дали да намали скоростта на вливането или изобщо да го спре.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.
За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
Примери за такива обстоятелства са: ● Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или ● ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца).
Examples of such circumstances are: ● you are receiving Privigen at a high infusion rate or ● you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
В тези случаи ще бъдете внимателно наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 1 час след това.
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
Информация за изходния материал, от който е получен Privigen Privigen е получен от човешка кръвна плазма (това е течната част на кръвта).
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Те включват: ● внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се изключат тези, при които има риск да са носители на инфекции и ● изследване на всяка отделна единица дарена кръв и сборната плазма за наличие на вируси/ инфекции.
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Производителите на тези продукти включват в процеса на обработка на кръвта или плазмата конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като вируса на човешкия имунен дефицит (HIV) и вирусите на хепатит B и C, както и за вирусите на хепатит А и B19, които нямат обвивка.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
24 Имуноглобулините като Privigen не са свързани с инфекции от хепатит А или B19.
Immunoglobulins like Privigen have not been associated with hepatitis A or B19 infections.
Това се дължи вероятно на факта, че антитела срещу тези инфекции се срещат и сред имуноглобулините.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Тези антитела могат да спомогнат за предпазване от инфекции като хепатит А или B19.
These antibodies may help prevent hepatitis A or B19 infections.
► Настойчиво се препоръчва всеки път, когато Ви бъде приложена доза Privigen, името и партидният номер на продукта да бъдат записвани с цел документиране на използваните партиди.
► It is strongly recommended that every time you receive a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Прием на Privigen с други лекарства
Taking Privigen with other medicines
Моля, преди началото на лечението информирайте Вашия лекар или медицински специалист
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment
ако в момента приемате други лекарства или наскоро сте приемали други лекарства.
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
Това се отнася и за лекарства, отпускани без рецепта.
This also includes non-prescription medicines.
Ваксинации Privigen може да намали ефикасността на някои ваксини.
22 Vaccinations After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
В случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до една година.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
По тази причина лекарят, които Ви ваксинира, трябва да провери ефикасността на ваксинацията срещу морбили.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.