natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средни намаления с приблизително 20 - 50% са наблюдавани в плазмени проби, уринен седимент и чернодробни, бъбречни и сърдечни биопсични проби след първите 6 месеца от терапията.
After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50% were observed in plasma, urine sediment and liver, kidney and heart biopsy samples.
След 12 до 18 месеца лечение в плазмата и уринен седимент се наблюдава намаление с 50 – 80%.
After 12 to 18 months treatment a reduction of 50 – 80% was observed in plasma and urine sediment.
В унисон с клиничните ефекти на Replagal, лечението с ензима намалява кумулирането на Gb3 в много видове клетки, включително реналните гломерулни и тубулни епителни клетки, ендотелните клетки на бъбречните капиляри (не са изследвани ендотелните клетки на сърдечните и дермалните капиляри) и сърдечните миоцити.
Consistent with the clinical effects of Replagal, treatment with the enzyme reduced accumulation of Gb3 in many cell types, including renal glomerular and tubular epithelial cells, renal capillary endothelial cells (cardiac and dermal capillary endothelial cells were not examined) and cardiac myocytes.
При педиатрични пациенти от мъжки пол с болест на Фабри Gb3 в плазмата намалява с 40- 50% след 6- месечна терапия с Replagal, като намалението персистира и след общо 12 месеца лечение.
In male paediatric Fabry patients plasma Gb3 decreased 40-50% after 6 months of Replagal therapy and this reduction persisted after a total of 12 months of treatment.
Няма данни антителата към ензима агалсидаза алфа да са свързани с някакви клинично значими ефекти върху безопасността (напр. реакции по време на самата инфузия) или ефикасността.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e. g. infusion reactions) or efficacy.
5. 2 Фармакокинетични свойства
6 5.2 Pharmacokinetic properties
Еднократни дози в обхвата от 0, 007 – 0, 2 mg ензим на кг телесно тегло са прилагани на пълнолетни пациентимъже под формата на 20 - 40 минутни интравенозни инфузии, а пациентките са получавали 0, 2 mg ензим на кг телесно тегло като 40 минутни инфузии.
Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
След еднократна интравенозна доза от 0, 2 mg/ kg, ензимът агалсидаза алфа показва бифазен профил на разпределение и елиминиране от циркулацията.
Following a single intravenous dose of 0.2 mg/ kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
Клирънсът нормализаран за телесното тегло е 2, 66 и 2, 10 ml/ min/ kg, съответно при мъже и жени.
Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/ min/ kg for males and females, respectively.
Replagal, прилаган на деца (на възраст 7- 18 г.) в доза от 0, 2 mg/ kg, се елиминира по- бързо от циркулацията отколкото при възрастни.
In children (aged 7-18 years), Replagal administered at 0.2 mg/ kg was cleared faster from the circulation than in adults.
Средният клирънс на Replagal при деца на възраст (7 - 11 г.), юноши (на възраст 12- 18 г.) и възрастни е съответно 4, 2 ml/ min/ kg, 3, 1 ml/ min/ kg, и 2, 3 ml/ min/ kg.
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/ min/ kg, 3.1 ml/ min/ kg, and 2.3 ml/ min/ kg, respectively.
Фармакодинамичните данни предполагат, че при доза от 0, 2 mg/ kg Replagal, намаленията на Gb3 в плазмата са в общи линии сравними между юношите и малките деца (вж. точка 5. 1).
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/ kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Тези промени се свързват с
Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
7 образуването на ниски титри антитела към ензима агалсидаза алфа, но при проучените пациенти не се наблюдават клинично значими ефекти върху безопасността или ефикасността.
These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
На базата на анализ на чернодробни биопсии преди и след прилагане на дозата при мъже с болестта на Фабри, тъканният полуживот се изчислява на над 24 часа, а хепаталното поемане на ензима на 10% от приложената доза.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Ензимът агалсидаза алфа е протеин и по тази причина:
Agalsidase alfa is a protein and is therefore:
1) не се очаква да се свързва с протеини, 2) очаква се метаболизмът му да следва пътищата на другите протеини, т. е. пептидна хидролиза, 3) малко вероятно е да бъде кандидат за взаимодействия лекарство- лекарство.
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
Бъбречното елиминиране на ензима агалсидаза алфа се разглежда като несъществен път на елиминиране, тъй като фармакокинетичните параметри не се променят при увреждания на бъбречната функция.
Renal elimination of agalsidase alfa is considered to be a minor clearance pathway since pharmacokinetic parameters are not altered by impaired renal function.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучвания на токсичността при многократни дози.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Не са провеждани проучвания по отношение на акта на раждане или пери/ постнаталното развитие.
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/ post-natal development.
Едноосновен натриев фосфат, монохидрат Полисорбат 20 Натриев хлорид Натриев хидроксид Вода за инжекции
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
2 години Демонстрирана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 25°C.
2 years Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за определяне на времето на съхранение при употреба и условията преди употребата му, като те обикновено не трябва да бъдат по- дълги от 24 часа при 2 до 8°C освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
1 ml концентрат за инфузионен разтвор във флакон от 3 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума покрита с съдържаща флуор смола), с обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
1 ml of concentrate for solution for infusion in a 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
3, 5 ml концентрат за инфузионен разтвор във флакон от 5 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума покрита с съдържаща флуор смола), с обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
• Да се изчисли дозата и броят на необходимите флакони Replagal.
• Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
• Общият необходим обем Replagal концентрат да се разреди със 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
• Преди приложението разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици и обезцветяване.
• The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Инфузионният разтвор трябва да се въвежда за период от 40 минути, използвайки интравенозна система с вграден филтър.
• Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Тъй като не съдържа консервант, препоръчва се приложението да започне колкото може по- скоро, но не по- късно от 3 часа след разреждането.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
• Replagal да не се въвежда едновременно с други препарати в една и съща интравенозна система.
• Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
• Само за еднократна употреба.
• For single use only.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Швеция Тел.: +46 8 5449 6400 Факс: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
EU/ 1/ 01/ 189/ 001- 006
EU/ 1/ 01/ 189/ 001-006
03. 08. 2001 Дата на последно подновяване::
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
03. 08. 2006
03/ 08/ 2006
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Швеция
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sweden
Периодичните доклади за безопасност (ПДБ) трябва да бъдат представяни ежегодно по време на годишната преоценка.
PSURs should be submitted yearly at the time of the annual reassessment.
В рамките на тази популация специално ударение трябва да се постави върху оценката на прогресията на органната дисфункция, включително нейната обратимост.
Five Year Clinical Outcome Study A study in an adequate number of male and female patients to evaluate the effects of long term agalsidase alfa therapy on the frequency of clinical events, such as those that arise as a result of cerebrovascular and cardiovascular pathology, or renal impairment to be undertaken.
За целите на сравнението трябва да се набавят данни в исторически план от контролни подопитни лица.
Data from historical controls will be collected for comparison.
12 1б.
1b.
Проучване на алтернативна дозировка Да се предприеме оценка на алтернативните схеми на първоначално дозиране.
Alternative Dosing Study Evaluation of alternative initial dosing schedules to be undertaken.
Окончателният доклад трябва да бъде представен след завършване.
The final report will be submitted upon completion.
Проучване на поддържащата доза След завършване на 5- годишната оценка на крайните резултати трябва да се предприеме оценка на схемите за поддържащо дозиране и методите на проследяване.
11 Evaluation of maintenance dosing schedules and monitoring methods to be undertaken following completion of 5 year outcome evaluation.
Проучване при деца Допълнителните фармакокинетични анализи от проучване в педиатрията на поддържащите схеми (TKT029) трябва да бъдат представени след завършване.
Additional pharmacokinetic analyses from a paediatric maintenance study (TKT029) will be submitted upon completion.
Нежелани реакции Нежеланите реакции от проучване TKT023 и всички други налични данни при педиатрични пациенти трябва да бъдат анализирани по възраст и да бъдат представени при следващата годишна преоценка.
Adverse events Adverse events from study TKT023 and any other available data for paediatric patients will be analysed by age and submitted in the next Annual Re-Assessment.
Фирмата трябва да изясни въпроса дали съобщените нежелани реакции, екзацербацията на болката, реакциите към самата инфузия, назофарингита и кашлицата не се появяват относително по- често при по- малките деца (в сравнение с по- големите) и/ или дали това явление не се дължи на относително предозиране.
The company will elucidate if the reported adverse events pain exacerbation, reactions to infusions, nasopharyngitis, and cough occur relatively more frequently in the younger children (versus the older children) and/ or if this phenomenon is due to relative overdosing.
ВЪНШНА ОПАКОВКА / ФЛАКОН ОТ 3, 5 ML
OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
Replagal 1 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Agalsidase alfa
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Един флакон съдържа 3, 5 mg агалсидаза алфа
One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Едноосновен натриев фосфат, монохидрат Полисорбат 20 Натриев хлорид Натриев хидроксид Вода за инжекции
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
1 х 3, 5 ml концентрат за инфузионен разтвор 4 х 3, 5 ml концентрат за инфузионен разтвор 10 х 3, 5 ml концентрат за инфузионен разтвор
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
Интравенозно приложение Преди употреба прочетете листовката.
Intravenous use Read the package leaflet before use
(месец/ година) Да се използва до 3 часа след разреждането
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
EU/ 1/ 01/ 189/ 001 EU/ 1/ 01/ 189/ 002 EU/ 1/ 01/ 189/ 003
EU/ 1/ 01/ 189/ 001 EU/ 1/ 01/ 189/ 002 EU/ 1/ 01/ 189/ 003
(номер)
Lot {number}
ФЛАКОН 3, 5 ML
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Replagal 1 mg/ ml стерилен концентрат Agalsidase alfa Интравенозно приложение
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
(месец/ година)
{mon/ year}
3, 5 ml
3.5 ml
ВЪНШНА ОПАКОВКА / ФЛАКОН ОТ 1 ML
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
Един флакон съдържа 1 mg агалсидаза алфа
One vial contains 1 mg of agalsidase alfa
1 х 1 ml концентрат за инфузионен разтвор 4 х 1 ml концентрат за инфузионен разтвор 10 х 1 ml концентрат за инфузионен разтвор
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГ А НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Да се съхранява в хладилник.
18 Store in a refrigerator
EU/ 1/ 01/ 189/ 004 EU/ 1/ 01/ 189/ 005 EU/ 1/ 01/ 189/ 006
EU/ 1/ 01/ 189/ 004 EU/ 1/ 01/ 189/ 005 EU/ 1/ 01/ 189/ 006
ФЛАКОН 1 ML
VIAL 1 ML PRESENTATION
Replagal 1 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Agalsidase alfa (Агалсидаза алфа)
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Какво представлява Replagal и за какво се използва 2.
What Replagal is and what it is used for 2.
Преди да приемете Replagal 3.
Before you take Replagal 3.
Как да приемате Replagal 4.
How to take Replagal 4.
Съхранение на Replagal 6.
How to store Replagal 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REPLAGAL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT REPLAGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Активното вещество на Replagal е ензимът агалсидаза алфа (1mg/ ml).
The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ ml).
Агалсидаза алфа е форма на човешкия ензим α- галактозидаза.
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α -galactosidase.
Той се произвежда чрез включване на гена за синтезиране на α- галактозидаза A в клетки.
It is produced by switching on the gene for α -galactosidase A in cells.
Replagal се използва за лечение на болестта на Фабри.
Replagal is used to treat Fabry Disease.
Прилага се като ензимна заместителна терапия, когато нивото на ензима в организма е по- ниско от нормалното, както това е при болестта на Фабри.
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ REPLAGAL
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
останалите съставки на Replagal.
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
Трябва да съобщите незабавно на Вашия лекар, ако по време на или след инфузията забележите някой от посочените ефекти:
Take special care with Replagal If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately:
- висока температура, втрисане, изпотяване, сърцебиене;
- high fever, chills, sweating, fast heart rate;
- повръщане;
- vomiting;
- замаяност;
- light-headedness;
- уртикария, сърбеж или обрив;
- hives, itching or rash;
- подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устната кухина или гърлото,
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
което може да причинява затруднено преглъщане или дишане;
swallowing or breathing;
- болка, болезненост в гърдите, мускулите или ставите.
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
Вашият лекар може да спре временно инфузията (за 5- 10 min.) до отзвучаване на симптомите, след което отново да я продължи.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
23 Вашият лекар може също така да приложи лечение на симптомите с други лекарства (антихистаминови продукти или кортикостероиди).
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Ако лечението с Replagal доведе до образуване на антитела във вашия организъм, това няма да попречи на действието на препарата и те могат да изчезнат с времето.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
Употреба при деца Все още използването на Replagal при деца по- малки от 6 г. не е проучено и има само ограничените клинични данни при деца на възраст 7- 18 г.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
Не са установени неочаквани проблеми с безопасността в проучванията при деца на възраст между 7- 18 г.
No unexpected safety issues were encountered in the studies with Replagal in children 7-18 years of age.
Прием на други лекарства Няма известни взаимодействия на Replagal с други лекарства.
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
Прием на Replagal с храни и напитки Взаимодействия с храни и напитки са малко вероятни.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
Бременност и кърмене Много ограничени клинични данни от случаи на бременност с излагане на Replagal (n=4) не показват наличие на нежелани реакции върху майката и новороденото.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Шофиране и работа с машини Можете да шофирате и да работите с машини, докато се лекувате с Replagal.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ REPLAGAL
HOW TO TAKE REPLAGAL
Преди употреба, Replagal трябва да се разреди в разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%). След разреждането, Replagal се въвежда по венозен път, обикновено през вена на ръката.
This will usually be in your arm.
Обичайната доза е инфузия на 0, 2 mg на всеки килограм от теглото Ви.
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
При всеки път на прилагане на лечението, въвеждането на Replagal през вената Ви ще отнема по 40 минути.
Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Вашето лечение ще бъде контролирано от лекар, който специализиран в лечението на болестта на Фабри.
Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
Моля, свържете се с Вашия лекар, ако сте пропуснали поредна инфузия на Replagal.
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
Както всички лекарства, Replagal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Replagal can cause side effects, although not everybody gets them.
Около 1 от 7 пациенти може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal.
About 1 out of 7 patients may have a reaction during or following an infusion of Replagal.
Тези реакции включват втрисане, главоболие, гадене, температура, зачервяване на лицето и умора.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
Много чести нежелани реакции (появяващи се при повече от 1 от 10 лекувани пациенти) включват следните:
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
- зачервяване;
- flushing (redness)
- гадене;
- nausea
- втрисане, температура;
- chills, fever
- болки по цялото тяло или дискомфорт, умора.
- general pain or discomfort, tiredness.
Чести нежелани реакции (появяващи се при по- малко от 1 от 10 лекувани пациенти) включват следните:
23 Common side effects (occurring in less than 1 in 10 treated patients) include the following:
- изтръпване или липса на чувствителност или болки в пръстите на ръцете или краката,
- tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, ears
усещане за променен вкус на храната, сълзене на очите, звънтене в ушите, треперене, нестабилност, удължен сън;
ringing, shakes, unsteadiness, prolonged sleep
- сърцебиене, ускорена сърдечна дейност, повишено кръвно налягане;
- palpitations, increased heart rate, increased blood pressure
- кашлица, болка или стягане в гърдите, дрезгав глас, болки или стягане в гърлото, лепкав
- cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny
гърлен секрет, течащ нос;
nose
- повръщане, коремни болки или дискомфорт, диария;
- vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea
- акне, зачервена или сърбяща или на петна кожа, обрив на мястото на инфузията;
- acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
- болки в гърба или крайниците, отичане на крайниците или ставите;
- back or limb pain, swelling of the extremities or joints
- усещане за студено или топло, грипоподобни симптоми, неразположение.
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
Ако някой от нежеланите лекарствени реакции стане сериозена или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЕНИЕ НА REPLAGAL
HOW TO STORE REPLAGAL
Не използвайте Replagal след срока на годност, отбелязан върху етикета след израза „ Годен до: ”.
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
- Активната съставка е агалсидаза алфа
- The active substance is agalsidase alfa
Другите съставки са:
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Едноосновен натриев фосфат, монохидрат Полисорбат 20 Натриев хлорид Натриев хидроксид Вода за инжекции
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Вашето лекарство се предлага във флакони, съдържащи или 1 mg/ 1 ml или 3, 5 mg / 3, 5 ml агалсидаза алфа.
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Швеция Teл.: +46 8 5449 6400 Факс: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Швеция
Manufacturer Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sweden