natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Общо действие върху ЦНС Трябва да се проявява повишено внимание при пациенти, които консумират алкохол или приемат лекарствени продукти, които могат да доведат до депресия на централната нервна система.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
8 Не се препоръчва едновременната употреба на оланзапин с антипаркинсонови лекарствени продукти при пациенти с болестта на Parkinson и деменция (вж. точка 4. 4).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Много рядко са получавани спонтанни съобщения за тремор, хипертония, летаргия и сънливост при кърмачета, родени от майки, които са приемали оланзапин през 3- ия триместър на бременността.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Средната експозиция при кърмачета (mg/ kg) в стационарно състояние е изчислена на 1, 8% от дозата, която е приела майката (mg/ kg).
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не работят с опасни машини през остатъка от деня след всяка инжекция, поради възможността за случай на постинжекционен синдром, водещ до симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин (вж. точка 4. 4).
Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
Наблюдавани са събития на постинжекционен синдром при ZYPADHERA, водещи до симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин (вж. точка 4. 4).
Post-injection syndrome events have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Клиничните признаци и симптоми включват симптоми на седация (варираща от лека по тежест до кома) и/ или делириум (включващ объркване, дезориентация, възбуда, тревожност и друго когнитивно нарушение).
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
В клинични проучвания с ZYPADHERA единствената нежелана реакция, докладвана със статистически значимо по- висока честота в групата на ZYPADHERA в сравнение с плацебо групата, е седация (ZYPADHERA 8, 2%, плацебо 2, 0%).
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was
Сред всички пациенти, третирани с ZYPADHERA, седация е съобщавана при 4, 7% от пациентите.
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
В клинични проучвания с ZYPADHERA честотата на нежеланите лекарствени събития, свързани с мястото на инжектиране, е приблизително 8%.
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse events was approximately 8%.
Най- често съобщаваното нежелано лекарствено събитие, свързано с мястото на инжектиране, е болка (5%); някои други съобщени нежелани лекарствени събития са (с намаляваща честота): нодулен тип реакции, еритемен тип
The most commonly reported injection site related adverse event was pain (5%); some other injection site adverse events reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anesthesia.
Тези събития се наблюдават при около 0, 1 до1, 1% от пациентите.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Нежеланите лекарствени ефекти, изброени по- долу, са наблюдавани след прилагане на перорален оланзапин, но могат да настъпят след прилагане на ZYPADHERA.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine but may occur following administration of ZYPADHERA.
Възрастни Най- често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) съобщаваните нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на оланзапин в клинични проучвания, са сънливост, повишаване на теглото, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4. 4), глюкозурия, увеличен апетит, замайване, акатизия, паркинсонизъм (вж точка 4. 4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните трансаминази (вж. точка 4. 4), обрив, астения, умора и оток.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
The frequency terms listed are defined as follows:
Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 10%), чести (≥ 1% и < 10%), нечести (≥ 0, 1% и < 1%), редки (≥ 0, 01% и < 0, 1%), много редки (< 0, 01%), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4. 4) Хипотермия
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Нарушения на нервната система Сомнолентност Сърдечни нарушения
Nervous system disorders Somnolence
Гърчове, при които в повечето случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4. 4) Дистония (включително окулогирация) Тардивна дискинезия Симптоми на прекъсване7
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Брадикардия Удължаване на QTc –
Cardiac disorders
Камерна тахикардия/ фибрилация,
9
10 Съдови нарушения
Vascular disorders
интервала (вж. точка 4. 4)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
внезапна смърт (вж. точка 4. 4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Леки, преходни антихолинергични ефекти, включващи констипация и сухота в устата
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Преходни, безсимптомни повишения на чернодробните трансаминази (ALAT, ASAT), особено в началото на лечението (вж. точка 4. 4)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
креатин фосфокиназа Повишен общ билирубин
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Клинично сигнификантно повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни стойности на индекса на телесна маса (ИТМ).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често, а ≥ 15% спрямо изходното телесно тегло е често.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Много често пациенти наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло при дългосрочна експозиция,.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
2 Средните повишения в стойностите на липидите на гладно (общ холестерол, LDL холестерол и триглицериди) са по- големи при пациенти без данни за нарушение на регулация на липидите на изходно ниво.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
11 3 Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5, 17 mmol/ l), които нарастват до най- висока стойност (≥ 6, 2 mmol/ l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
Промени в нивата на общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol) до най- висока стойност (≥ 6, 2 mmol) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
4 Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5, 56 mmol/ l), които нарастват до най- висока стойност (≥ 7 mmol/ l).
10 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Промени в глюкозата на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 5, 56 - < 7 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 7 mmol/ l) са много чести.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 2, 26 mmol/ l) са много чести.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
6 В клинични проучвания честотата на паркинсонизъм и дистония при пациенти, лекувани с оланзапин, е числено по- висока, но без статистически значима разлика, в сравнение с плацебо.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
При лекуваните с оланзапин пациенти се наблюдава по- ниска честота на паркинсонизъм, акатизия и дистония в сравнение с титрирани дози халоперидол.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
При липса на подробна информация относно анамнезата за минали отделни остри и тардивни екстрапирамидни двигателни нарушения, понастоящем не може да се направи заключение, че оланзапин предизвиква по- малко случаи на тардивна дискинезия и/ или други тардивни екстрапирамидни синдроми.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) Делът на пациентите с нежелани клинично значими промени в повишаването на теглото, глюкозата, общия/ LDL/ HDL холестерол или триглицеридите, се увеличава във времето.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
При възрастни пациенти, които завършват 9- 12 месечно лечение, степента на нарастване на средните нива на глюкоза в кръвта се забавя след приблизително 4- 6 месеца.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
Допълнителна информация за специални популации В клинични проучвания при пациенти в старческа възраст с деменция лечението с оланзапин се свързва с по- висока честота на смърт и мозъчно- съдови нежелани реакции в сравнение с плацебо (вж. също точка 4. 4).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
При клинични проучвания с пациенти с лекарствено- индуцирана (допаминов агонист) психоза, свързана с болестта на Parkinson, много често и по- често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и оланзапин води до честота на неутропения 4, 1%; потенциален допринасящ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Оланзапин, приложен с литий или валпроат, води до повишена честота (≥ 10%) на тремор, сухота в устата, повишен апетит и повишаване на теглото.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
При лечение с оланзапин в комбинация с литий или дивалпроекс се наблюдава повишение с ≥ 7% от изходното телесно тегло при 17, 4% от пациентите по време на острото лечение (до 6 седмици).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Продължително лечение с
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Деца и юноши Оланзапин не е показан за лечение при деца и юноши под 18 години.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по- голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, които са установени само при клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Клинично сигнификантно повишение на теглото (≥ 7%) изглежда се наблюдава по - често в популацията на юношите в сравнение с възрастните при сравними експозиции.
The
Степента на повишаване на теглото и делът на пациентите в юношеска възраст, които имат клинично значимо повишаване на теглото, са по- големи при дългосрочна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
11 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Седация (включително: хиперсомния, летаргия, сомнолентност).
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
Повишение на чернодробните трансаминази (ALAT/ ASAT; вж. точка 4. 4).
Elevations of hepatic transaminases (ALT/ AST; see section 4.4).
9 Повишаване на теглото ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често, а ≥ 15% от изходното телесно тегло е често.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) приблизително половината от пациентите в юношеска възраст наддават ≥ 15%, а почти една трета наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Сред пациентите в юношеска възраст повишаването на телесното тегло е най- голямо при пациентите, които са със свръхтегло или със затлъстяване на изходно ниво.
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
10 Наблюдават се при нормални изходни нива на гладно (< 1, 016 mmol/ l), които нарастват до най- висока стойност (≥ 1, 467 mmol/ l), и промени в триглицеридите на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 1, 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
11 Промени в общия холестерол на гладно от нормални изходни нива (< 4, 39 mmol/ l) до най - висока стойност (≥ 5, 17 mmol/ l) са наблюдавани често.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
Промени в общия холестерол на гладно от гранични стойности на изходно ниво (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 5, 17 mmol/ l) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Ако се наблюдават признаци и симптоми на предозиране, съответстващи на постинжекционния синдром, трябва да се вземат подходящи поддържащи мерки (вж. точка 4. 4).
If signs and symptoms of overdose consistent with post injection syndrome are observed, appropriate supportive measures should be taken (see section 4.4).
Макар че предозиране е по- малко вероятно при парентерално отколкото при перорално лечение, по- долу е представена референтна информация за предозиране с перорален оланзапин.
While overdose is less likely with parenteral than oral medication, reference information for oral olanzapine overdose is presented below:
Признаци и симптоми Много честите симптоми при предозиране (честота > 10%) включват тахикардия, възбуда/ агресивност, дизартрия, различни екстрапирамидни симптоми и намалено ниво на съзнание, вариращо от седация до кома.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни сърдечни нарушения (< 2% от случаите на предозиране) кардио- пулмонален арест.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Фатални изходи са докладвани при остро перорално предозиране с доза не по- ниска от 450 mg, но също е докладвано преживяване на остро предозиране с приблизително 2 g перорален оланзапин.
Fatal outcomes have been reported for acute oral overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of approximately 2 g of oral olanzapine.
Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на функцията на жизненоважните органи в съответствие с клиничното състояние, включващо лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и поддръжка на дихателната функция.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension
Да не се използват епинефрин, допамин или други симпатикомиметични средства с бета- агонистично действие, тъй като бета- стимулацията може да влоши хипотонията.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Мониторирането на сърдечно- съдовата система е необходимо за откриване на възможни аритмии.
Cardiovascular monitoring is necessary to detect possible arrhythmias.
N05AH03
Pharmacotherapeutic group: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code N05A H03.
В предклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki; < 100 nM) за серотонин 5- HT2A/ 2C, 5- HT3, 5- HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори m1- m5; α- 1 адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5-HT2A/ 2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α -1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Проучванията с оланзапин върху поведението при животни показват 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, съответстващ на рецептор- свързващия профил.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
In vitro оланзапин показва по - голям афинитет към серотониновите 5- HT2, отколкото към допаминовите D2 рецептори и по - голяма 5- HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5-HT2 than D2 activity in vivo, models.
Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, което е тест, показателен за антипсихотична активност, в дози по- ниски от тези, водещи до каталепсия – ефект, показателен за моторните нежелани ефекти.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
14 Ефективността на ZYPADHERA в лечението и поддържащото лечение на шизофрения е в съответствие с установената ефективност на пероралната лекарствена форма на оланзапин.
The effectiveness of ZYPADHERA in the treatment and maintenance treatment of schizophrenia is consistent with the established effectiveness of the oral formulation of olanzapine.
В проучвания с позитрон- емисионна томография (ПET) при пациенти, лекувани с ZYPADHERA (300 mg/ 4 седмици), средното заемане на D2 рецепторите е 60% или повече в края на 6- месечния период – ниво, съответстващо на установеното по време на лечение с перорален оланзапин.
In a Positron Emission Tomography (PET) study in patients treated with ZYPADHERA (300 mg/ 4 weeks), mean D2 receptor occupancy was 60% or higher at the end of a 6 month period, a level consistent with that found during treatment with oral olanzapine.
Първото 8- седмично, плацебо контролирано проучване е проведено при възрастни пациенти (n=404) с остри психотични симптоми.
The first, an 8-week, placebo controlled trial conducted in adult patients (n=404) who were experiencing acute psychotic symptoms.
Общият резултат по PANSS (Positive and Negative Symptom Scores) показва значимо подобрение от изходното ново (изходен среден общ резултат по PANSS 101) до крайната точка (средни промени съответно - 22, 57, - 26, 32, - 22, 49) при всяка от дозите ZYPADHERA (405 mg на всеки 4 седмици, 300 mg на всеки 2 седмици и 210 mg на всеки 2 седмици) в сравнение с плацебо (средна промяна - 8, 51).
Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).