natgillin/translations-raw huggingface dataset:
276 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ау проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
251 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
277 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 30 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
ре размер 27.
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
т по Не всички видове опаковки се предлагат за продажба.
Not all packs may be marketed.
ау 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
252 6.6 Special precautions for disposal
нз Опаковката съдържа листовка с пълни указания за ползване и боравене.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
ше Предварително напълнената писалка Nespo (SureClick) предоставя пълна доза за всяка опаковка.
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Остатъчното лекарство в
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
аз предварително напълнената писалка трябва да бъде изхвърлено. ер Преди приложение, разтворът на Nespo трябва да се провери за наличие на видими частици.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Оставете предварително напълнената писалка да достигне стайна температура, преди да инжектирате. че
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в о
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
съответствие с местните изисквания. йт ко
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dompé Biotec S. p. A. кт
au Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan ду
Via San Martino 12
Италия ро нп
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 – 1 опаковка ве
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 060 – 4 опаковки ст
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack ct
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА р
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
УПОТРЕБА ка Ле
Date of first authoristion:
278 10.
10.
279 1.
253 1.
ре Всяка предварително напълнена писалка съдържа 40 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
ба не е проучвано.
254 Adult patients with chronic renal failure
нз необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
255 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
282 преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
ре хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
256 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
283 Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
4. 4 ер Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба не
257 4.4 Special warnings and precautions for use
284 функция.
Since the liver is thought to be the principal route of no
трябва да се определи индивидуално.
258 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
285 • скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
4. 6 Бременност и кърмене ду
259 4.6 Pregnancy and lactation
286 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
is or 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
260 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
287 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
261 in vivo activity.
288 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
289 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
262 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
290 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ау проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
263 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
291 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 40 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
264 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 061 – 4 опаковки ве ст
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack ct
292 10.
10.
293 1.
265 1.
ре Всяка предварително напълнена писалка съдържа 50 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
ба не е проучвано.
266 Adult patients with chronic renal failure
нз необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
267 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
296 преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
ре хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
268 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
297 Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
4. 4 ер Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба не
269 4.4 Special warnings and precautions for use
298 функция.
Since the liver is thought to be the principal route of no
трябва да се определи индивидуално.
270 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
299 • скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
4. 6 Бременност и кърмене ду
271 4.6 Pregnancy and lactation
300 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
is or 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
272 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
301 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
273 in vivo activity.
302 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
303 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
274 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
304 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ау проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
275 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
305 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 50 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
276 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 062 – 4 опаковки ве ст
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack ct
306 10.
10.
307 1.
277 1.
ре Всяка предварително напълнена писалка съдържа 60 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
ба не е проучвано.
278 Adult patients with chronic renal failure
нз необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
279 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
310 преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
ре хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
280 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
311 Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
4. 4 ер Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба не
281 4.4 Special warnings and precautions for use
312 функция.
Since the liver is thought to be the principal route of no
трябва да се определи индивидуално.
282 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
313 • скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
4. 6 Бременност и кърмене ду
283 4.6 Pregnancy and lactation
314 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
is or 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
284 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
315 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
285 in vivo activity.
316 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
317 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
286 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
318 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ау проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
287 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
319 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 60 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
288 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 063 – 4 опаковки ве ст
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack ct
320 10.
10.
321 1.
289 1.
ре Всяка предварително напълнена писалка съдържа 80 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
ба не е проучвано.
290 Adult patients with chronic renal failure
нз необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
291 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
324 преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
ре хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
292 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
325 Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
4. 4 ер Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба не
293 4.4 Special warnings and precautions for use
326 функция.
Since the liver is thought to be the principal route of no
трябва да се определи индивидуално.
294 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
327 • скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
4. 6 Бременност и кърмене ду
295 4.6 Pregnancy and lactation
328 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
is or 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
296 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
329 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
297 in vivo activity.
330 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
331 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
298 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
332 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ау проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
299 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
333 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 80 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
300 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 064 – 4 опаковки ве ст
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack ct
334 10.
10.
335 1.
301 1.
ре Всяка предварително напълнена писалка съдържа 100 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
ба не е проучвано.
302 Adult patients with chronic renal failure
нз необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
303 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
338 преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
ре хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
304 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
339 Терапията с Nespo трябва да се прекрати приблизително четири седмици след прекратяването на химиотерапията.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
4. 4 ер Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба не
305 4.4 Special warnings and precautions for use
340 функция.
Since the liver is thought to be the principal route of no
трябва да се определи индивидуално.
306 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
341 • скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
4. 6 Бременност и кърмене ду
307 4.6 Pregnancy and lactation
342 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
is or 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
308 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
343 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
309 in vivo activity.
344 Клиничните проучвания доказват, че дарбепоетин алфа има сходна ефективност, когато се прилага като еднократна инжекция веднъж на всеки три седмици, веднъж на всеки две седмици или седмично без необходимост от увеличение на общата доза.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
345 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
310 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
346 химиотерапия, което позволява пълна оценка на крайното време на полуживот.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
ау проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
311 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
347 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнени писалки от 100 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).