natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Optaflu са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ефективността на Optaflu е първо оценена, като се използва препарат от ваксината, включващ вирусните щамове, за които се е очаквало да причинят грипа през сезона 2004/ 2005.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
Ефективността на ваксината е оценена в едно основно проучване, включващо 2 654 възрастни, приблизително половината от които са били в напреднала възраст (над 60- годишна възраст).
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Ефектите на Optaflu са сравнявани с ефектите на подобна грипна ваксина, произведена в яйца.
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
При проучването е сравнена способността на двете ваксини да предизвикат производството на антитела (имуногенност), като са сравнявани нивата на антителата преди инжекцията и три седмици след нея.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
Имуногенността на настоящия препарат от ваксината е потвърдена при 135 възрастни, половината от които са в напреднала възраст.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
В първоначалното основно проучване както Optaflu, така и контролната ваксина, са довели до производството на антитела в задоволителни нива за защита и срещу трите грипни щама, както е посочено в критериите, изложени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) за грипните ваксини, произведени в клетъчна култура.
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
Двете ваксини са имали подобен ефект по отношение започване производството на антитела, както при възрастни на 60- годишна възраст и по- млади, така и при хора в напреднала възраст.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Настоящият препарат от Optaflu за сезона 2007/ 2008 довежда до подобно производство на антитела срещу трите включени във ваксината щама като производството на антитела в основното проучване.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Най- честите нежелани реакции при лечение с Optaflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, еритема (зачервяване на кожата), болка, неразположение (чувство за болнавост) и отпадналост (уморяемост).
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на един до два дни без лечение.
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
За пълния списък с всички наблюдавани при Optaflu нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Optaflu е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или някоя от другите съставки.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Optaflu?
Why has Optaflu been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Optaflu са по- големи от рисковете при профилактика на грип при възрастни, особено такива с повишен риск от свързаните с него усложнения.
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Комитетът препоръчва на Optaflu да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Optaflu:
Other information about Optaflu:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Optaflu на Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG на 1 юни 2007 г.
KG on 1 June 2007.
Пълният текст на EPAR относно Optaflu може да се намери тук.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
EU/ 1/ 07/ 394/ 001
EU/ 1/ 07/ 394/ 001
Optaflu
Optaflu
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Suspension for injection in pre- filled syringe
1 предварително напълнена спринцовка (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
EU/ 1/ 07/ 394/ 002
EU/ 1/ 07/ 394/ 002
10 предварително напълнени спринцовки (Luer Cone)
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
EU/ 1/ 07/ 394/ 003
EU/ 1/ 07/ 394/ 003
2 x 10 предварително напълнени спринцовки (Luer Cone)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone)
EU/ 1/ 07/ 394/ 004
EU/ 1/ 07/ 394/ 004
1 предварително напълнена спринцовка (Luer Cone) + 1 игла
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
EU/ 1/ 07/ 394/ 005
EU/ 1/ 07/ 394/ 005
10 предварително напълнени спринцовки (Luer Cone) + 10 игли
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
EU/ 1/ 07/ 394/ 006
EU/ 1/ 07/ 394/ 006
2 x 10 предварително напълнени спринцовки (Luer Cone) + 20 игли
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 20 needles
EU/ 1/ 07/ 394/ 007
EU/ 1/ 07/ 394/ 007
1 предварително напълнена спринцовка (Luer Lock)
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
EU/ 1/ 07/ 394/ 008
EU/ 1/ 07/ 394/ 008
10 предварително напълнени спринцовки (Luer Lock)
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
EU/ 1/ 07/ 394/ 009
EU/ 1/ 07/ 394/ 009
2 x 10 предварително напълнени спринцовки (Luer Lock)
2 x 10 pre-filled syringes (Luer Lock)
1
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) - подобен щам (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - подобен щам (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004- подобен щам (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 микрограма HA ** 15 микрограма HA ** 15 микрограма HA ** във всяка доза от 0, 5 ml.
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
* произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** хемаглутинин
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури) (Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures))
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
(сезон 2007/ 2008)
(2007/ 2008 season)
Инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус (хемаглутинин (haemagglutinin) и невраминидаза (neuraminidase)) *, от следните щамове:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) - подобен щам (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
15 микрограма HA **
15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - подобен щам
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
(A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B)
(A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004- подобен щам (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………….
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
15 микрограма HA ** във всяка доза от 0, 5 ml.
15
* произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK) ** хемаглутинин
micrograms HA** per 0.5 ml dose
Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2007/ 2008.
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Прилагането на Optaflu трябва да е основано на официалните препоръки.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
0, 5 ml
0.5 ml.
Имунизирането трябва да става чрез интрамускулна (в делтоидния мускул) инжекция.
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Деца и юноши (< 18- годишна възраст):
Children and adolescents (< 18 years of age):
Не се препоръчва употребата на Optaflu при деца и юноши под 18 години поради липсата на
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Имунизирането трябва да се отложи при пациенти с фебрилно заболяване или остра инфекция.
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Възможно е антитяло- отговорът да е недостатъчен при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия.
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Имунизирането трябва да се извърши върху различни крайници.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво- положителни резултати на серологични тестове по метода ELISA за определяне на антитела срещу HIV- 1, хепатит C и особено HTLV- 1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Тези преходни фалшиво- положителни реакции може да се дължат на IgM отговора към ваксината.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Безопасността на Optaflu по време на бременност и в периода на кърмене не е оценена при предклинични или при клинични проучвания.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
Най- общо, данните от ваксинациите срещу грип при бременни жени не показват нежелани реакции при фетуса и майката, свързани с ваксината.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Optaflu може да се прилага по време на кърмене.
Optaflu may be used during lactation.
Не се очаква ваксината да има ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Нежелани реакции, проявени при клинични проучвания:
Adverse reactions from clinical trials:
Безопасността на Optaflu е проучена при шест рандомизирани, активно контролирани клинични проучвания, проведени в рамките на програмата за развитие.
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Общо 3 439 единични дози Optaflu са приложени на 2 366 възрастни между 18 и 60 годни и 1 073 индивиди в старческа възраст (61- годишни и по- възрастни).
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Безопасността и реактогенността са били оценени през първите 3 седмици след ваксинирането и са събрани ТНР (сериозните нежелани реакции) за около 3 100 ваксинации през следващите шест месеца на проследяване.
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
До сега няма данни от постмаркетингов опит с Optaflu.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Следните нежелани реакции са наблюдавани по време на клиничните проучвания на Optaflu при възрастни.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
3 Много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Честота при възрастни (на възраст 18- 60 години)
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
Oрганна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Много чести ≥ 1/ 10
Very common ≥ 1/ 10
Чести ≥ 1/ 100 до < 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Нечести ≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Редки ≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Много редки < 1 / 10 000 Преходна тромбоцитопения
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Главоболи е *
Headache*
Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Изпотяване *
Sweating*
Генерализира ни кожни реакции, включително сърбеж, уртикария или неспецифиче н обрив.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Миалгия *, артралгия *
Myalgia*, arthralgia*
Васкулит, възможно свързан с преходно засягане на бъбреците
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Зачервяван е *, болка * Неразполо
Erythema*, pain* Malaise*,
Оток *, екхимози *, уплътнение *
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
Локална лимфаденоп атия
Local lymphadeno- pathy
жение *, умора *
fatigue*
Стомашно - чревни нарушения като коремна болка, диария или диспепсия *
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
Много чести ≥ 1/ 10
Fever greater than 39.0°C
Чести ≥ 1/ 100 до < 1/ 10
Immune system disorders
Нечести ≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
* Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1- 2 дни без лечение.
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Честотите са подобни при хора в старческа възраст, с изключение на главоболие и болка, които са класифицирани като “ чести ”.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
При приложение на ваксини срещу грип, произведени в яйца, рядко са наблюдавани невралгия, парестезия и фебрилни гърчове.
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
5.
4 5.
Ваксина срещу грип, ATC- код:
Influenza vaccine, ATC-Code:
В това сравнително проучване (с ваксина срещу грип, произведена в яйца) степента на серопротекция *, степента на сероконверсия или значимо повишаване ** и средното геометрично съотношение (geometric mean ratio, GMR) за анти- HA антитела (измерени чрез HI (haemagglutinin inhibition – инхибиране на хемаглутинина)), са оценени според предварително дефинирани критерии.
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Специфичнo за щамa анти- HA
Strain specific anti-HA
N=650 N=650
N=650 N=650
N=650
N=650
83%
86% 98% (83, 88) (97, 99)
(80; 86)
83% (80, 86)
Честота на сероконверсия/ Значимо повишаване
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
58% (54; 62)
63% 58% (59, 67) (54, 62) 7.62 4.86
78% (75; 81)
78% (75, 81) 9.97
* Серопротекция = титър на HI ≥ 40
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
(6, 86; 8, 46)
(6.86, 8.46)
(4, 43; 5, 33)
(4.43, 5.33)
(9, 12; 11)
(9.12, 11)
** Сероконверсия = отрицателен титър на HI преди ваксинацията и титър на HI ≥ 40 след ваксинацията; значимо повишаване = положителен титър на HI преди ваксинацията и поне четирикратно повишаване на титъра на HI след ваксинацията.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
5 Данните за индивиди в старческа възраст са както следва (стойностите в скоби показват 95% доверителен интервал):
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
N=672
N=672
N=672
672
76% (72; 79)
(72, 79)
97% (96; 98)
(96, 98)
84% (81; 87)
(81, 87)
48% (44; 52)
48% (44, 52) 4.62
65% (61; 68)
65% (61, 68) 5.91
76% (72; 79)
76% (72, 79) 9.63
(4, 2; 5, 08)
(4.2, 5.08)
(5, 35; 6, 53)
(5.35, 6.53)
(8, 77; 11)
(8.77, 11)
** Сероконверсия = отрицателен титър на HI преди ваксинацията и титър на HI ≥ 40 след ваксинацията; значимо повишаване = положителен титър на HI преди ваксинацията и поне четирикратно повишаване на титъра на HI след ваксинацията.
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
И за трите грипни щама степените на серопротекция на ваксината, произведена в яйца, варират между 85% и 98%, степените на сероконверсия или значимо повишаване варират между 62% и 73%, а GMRs са между 5, 52 и 8, 76 над изходните титри на HI.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Персистирането на антитела срещу включените във ваксината щамове обикновено е 6 - 12 месеца след ваксинацията, както е показано от проучванията, проведени по време на клиничното разработване на тази ваксина.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Optaflu не е проучвана в педиатрична популация и затова няма налични данни за имунния отговор в тази възрастова група.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на основа на проучванията при животни, подходящи за изследване безопасността на ваксини.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
Проучване на токсичността при многократно приложение при зайци не показа системна токсичност и ваксината е понесена добре локално.
In a repeated-dose toxicity study in rabbits there was no evidence of systemic toxicity and the vaccine was locally well tolerated.
Не са проучвани генотоксичността, карциногенния потенциал и репродуктивната токсичност понеже подобни проучвания не са подходящи за ваксините.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
Натриев хлорид, Калиев хлорид, Магнезиев хлорид хексахидрат, Динатриев фосфат дихидрат, Калиев дихидроген фосфат, Вода за инжекции.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
0, 5 ml суспензия в предварително напълнени спринцовки (тип I стъкло), със стопер на буталото (бромобутилова гума).
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
Опаковки по 1, 10 или 20 (2 × 10), всяка от тях с или без игла.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за изхвърляне на подобни продукти.
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg ГЕРМАНИЯ
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
EU/ 1/ 07/ 394/ 001 – EU/ 1/ 07/ 394/ 00X
EU/ 1/ 07/ 394/ 001 – EU/ 1/ 07/ 394/ 00X
01 юни 2007
01 June 2007
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Германия
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност, която е подходяща и функционира, преди продуктът да бъде пуснат в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
ПРУ се задължава да извърши изследванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Трябва да бъде предоставен актуализиран План за управление на риска съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Кутия: спринцовка с игла
Box: syringe with needle
Optaflu инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу грип (повърхностни антигени, инактивирани, произведени в клетъчни култури) Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (сезон 2007/ 2008)
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус (haemagglutinin и neuraminidase) *, от следните щамове:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
15 микрограма HA **
15
B/ Malaysia/ 2506/ 2004- подобен щам (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 микрограма HA ** във всяка доза от 0, 5 ml.
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Инжекционна суспензия 1 x предварително напълнена спринцовка (0, 5 ml) с игла 10 x предварително напълнени спринцовки (0, 5 ml) с игла 2 х 10 предварително напълнени спринцовки (0, 5 ml) с игла
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
За интрамускулна инжекция.
For intramuscular injection
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
12 Keep out of the reach and sight of children.
Да не се инжектира вътресъдово!
Do not inject intravascularly!
Годен до:
Exp.:
EU/ 1/ 07/ 394/ 004 EU/ 1/ 07/ 394/ 005 EU/ 1/ 07/ 394/ 006
EU/ 1/ 07/ 394/ 004 EU/ 1/ 07/ 394/ 005 EU/ 1/ 07/ 394/ 006
13 16.
16.
14 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Кутия: спринцовка без игла
Box: syringe without needle