natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
33 • При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от ЕМЕА
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
34 ПРИЛОЖЕНИЕ III
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
35 A.
reached
ПО 1, 5, 10 ИЛИ 25
LABELLING
Rotarix прах и разтворител за перорална суспензия Rotavirus vaccine, live
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран) *
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
* Произведен на Vero клетки
*Produced on Vero cells
Прах и разтворител за перорална суспензия 1 стъклена опаковка: прах 1 апликатор за перорално приложение: разтворител 1 трансферен адаптор 1 доза (1 ml)
Powder and solvent for oral suspension
5 стъклени опаковки: прах 5 апликатора за перорално приложение: разтворител 5 трансферни адаптора 5 x 1 доза (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
10 стъклени опаковки: прах 10 апликатора за перорално приложение: разтворител 10 трансферни адаптора 10 x 1 доза (1 ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
25 стъклени опаковки: прах 25 апликатора за перорално приложение: разтворител 25 трансферни адаптора 25 x 1 доза (1 ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
Перорално приложение
Oral use Do not inject!
37 Да не се инжектира!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Белгия
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 – опаковка по 1 (стъклена опаковка + апликатор за перорално приложение + трансферен адаптор) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – опаковка по 5 (стъклена опаковка + апликатор за перорално приложение + трансферен адаптор) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 – опаковка по 10 (стъклена опаковка + апликатор за перорално приложение + трансферен адаптор) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 – опаковка по 25 (стъклена опаковка + апликатор за перорално приложение + трансферен адаптор)
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
38 14.
14.
15.
36 15.
39 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ АПЛИКАТОР ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ ЗА РЕСУСПЕНДИРАНЕ НА ПРАХА
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
40 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ СТЪКЛЕНА ОПАКОВКА С ПРАХ ЗА РЕСУСПЕНДИРАНЕ С РАЗТВОРИТЕЛЯ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
Rotarix Прах за перорална суспензия Rotavirus vaccine, live Перорално приложение
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
41 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ АПЛИКАТОР ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ С РАЗТВОРИТЕЛ ЗА РЕСУСПЕНДИРАНЕ НА ПРАХА
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
Разтворител за Rotarix Перорално приложение
Solvent for Rotarix Oral use
ПО 1, 5, 10 ИЛИ 25
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Rotarix перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение Rotavirus vaccine, live
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
1 доза (1, 5 ml) съдържа:
1 dose (1.5 ml) contains:
Перорална суспензия в предвалително напълнен апликатор за перорално приложение 1 предварително напълнен апликатор за перорално приложение 1 доза (1, 5 ml)
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
5 предварително напълнени апликатора за перорално приложение 5 x 1 доза (1, 5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
10 предварително напълнени апликатора за перорално приложение 10 x 1 доза (1, 5 ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
25 предварително напълнени апликатора за перорално приложение 25 x 1 доза (1, 5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
Перорално приложение Да не се инжектира!
Oral use Do not inject!
43 Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children
Продуктът е готов за употреба.
41 Ready to use No reconstitution required
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка по 1 предварително напълнен апликатор за перорално приложение EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка по 5 предварително напълнени апликатора за перорално приложение EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка по 10 предварително напълнени апликатора за перорално приложение EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка по 25 предварително напълнени апликатора за перорално приложение
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
44 16.
16.
ПО 1, 10 ИЛИ 50
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
Rotarix перорална суспензия Rotavirus vaccine, live
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
Перорална суспензия 1 туба 1 доза (1, 5 ml)
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
10 туби 10 x 1 доза (1, 5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
50 туби 50 x 1 доза (1, 5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
Продуктът е готов за употреба.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
САМО ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
43 FOR ORAL USE ONLY
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка по 1 туба EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка по 10 туби EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка по 50 туби
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
47 16.
44 16.
48 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕН АПЛИКАТОР ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
49 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕН АПЛИКАТОР ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Rotarix Перорална суспензия Rotavirus vaccine, live Перорално приложение
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
1 доза (1, 5 ml)
1 dose (1.5 ml)
50 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ТУБА
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да започне да приема тази ваксина.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
- Тази ваксина е предписана за Вашето дете.
- This vaccine has been prescribed for your child.
Какво представлява Rotarix и за какво се използва 2.
What Rotarix is and what it is used for 2.
Преди детето Ви да приеме Rotarix 3.
Before your child receives Rotarix 3.
Как Вашето дете да приема Rotarix 4.
How Rotarix is given 4.
Съхранение на Rotarix 6.
How to store Rotarix 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ROTARIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rotarix е вирусна ваксина, която съдържа жив, атенюиран (отслабен) човешки ротавирус.
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Инфекцията с ротавирус е най- честата причина за развитие на тежка диария при бебета и малки деца.
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Ротавирусът се разпространява лесно по пътя ръка- уста при контакт с изпражненията на заразен човек.
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Въпреки това, при някои деца заболяването протича сериозно с тежки повръщане, диария и животозастрашаваща загуба на течности, които налагат хоспитализация.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
При приложение на ваксината, имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най- често срещаните типове ротавирус.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ ROTARIX
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
Rotarix не трябва да се прилага: • ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от съставките на Rotarix.
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Активните и помощните вещества в състава на Rotarix са посочени в края на листовката.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика. • ако в миналото детето Ви е имало обтурационен илеус с инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червото се вмъква в друг сегмент). • ако детето Ви е родено с малформация на червата, която може да доведе до обтурационен илеус с инвагинация. • ако детето Ви има заболяване, което намалява резистентността му към инфекция. • ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
53 • ако детето Ви има диария или повръща.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Обърнете специално внимание при приложение на Rotarix Уведомете Вашия лекар/ медицински специалист, ако Вашето дете: • е в близък контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, например, лице с раково заболяване или приемащо лекарства, които могат да отслабят имунната система. • има увреждане на стомашно- чревната система. • не покачва телесното си тегло и не расте, както се очаква. • е родено преждевременно, защото в този случай степента на защита, която осигурява ваксината не е известна.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Прием на други ваксини Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е приемало наскоро или приема някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с други ваксини.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Прием на Rotarix с храна и напитки Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и след ваксинацията.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Кърмене Въз основа на данните, получени по време на клиничните изпитвания, е установено, че кърменето не намалява защитата, която Rotarix осигурява срещу ротавирусен гастроентерит.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Важна информация относно някои от съставките на Rotarix Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди прилагане на ваксината, ако той Ви е уведомил, че детето, на което ще бъде направена ваксинацията има непоносимост към някои захари.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
КАК ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ПРИЕМА ROTARIX
HOW ROTARIX IS GIVEN
За приема на всяка доза ще бъде необходимо отделно посещение при лекаря, като между двете дози трябва да има интервал от най - малко 4 седмици.
Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
Първата доза може да се приложи след навършване на 6- седмична възраст.
The first dose may be given from the age of 6 weeks.
Двете дози ваксина трябва да се приложат до навършване на 24 седмици, като за предпочитане е курсът на ваксинация да бъде завършен до навършване на 16- седмична възраст.
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
В случай че детето Ви изплюе или повърне по- голяма част от ваксината, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза Rotarix.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
54 Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Както всички лекарства, Rotarix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания с Rotarix, са били както следва:
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
♦ Много чести (Могат да се проявят при 1 или повече на 10 дози ваксина): • загуба на апетит • раздразнителност
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Чести (Могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина): • повишена температура, уморяемост • диария, повръщане, регургитация (връщане от стомаха) на храна, флатуленция, коремна болка
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Нечести (Могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина): • плач • нарушения на съня, сънливост • запек
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Редки (Могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина): • инфекции на горните дихателни пътища, дрезгав глас, течащ нос • възпаление на кожата, обрив • мускулни спазми
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
СЪХРАНЕНИЕ НА ROTARIX
HOW TO STORE ROTARIX
Не използвайте Rotarix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
Какво съдържа Rotarix
What Rotarix contains
- Активната съставка е:
- The active substances are:
Човешки ротавирус щам RIX4414
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Прах: захароза, декстран, сорбитол, аминокиселини, модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM) Разтворител: калциев карбонат, ксантанова гума, стерилна вода.
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Получената смес е по- мътна от самия разтворител.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 69 38 100 nlinfo@ gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Tel: + 43 1 970 75- 0 at. info@ gsk. com
Tel: + 43 1 970 75-0 at .info@gsk.com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E Tηλ: + 30 210 68 82 100
53 Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) 21 3028 208 www. gsk. ro
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208 www.gsk.ro
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
57 GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva U AB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Дата на последно одобрение на листовката {MM/ YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. eu. int /. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Преди приготвянето на суспензията, разтворителят трябва да се прегледа визуално за чужди частици преди и след разклащане и/ или за промени във външния вид.
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Приготвената суспензия е малко по- мътна от разтворителя и е млечнобяла на цвят.
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Отстранене пластмасовото капаче на стъклената опаковка с праха.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
След разклащане, суспензията трябва да представлява мътна течност с бавнообразуваща се бяла утайка.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
Апликаторът за перорално приложение, съдържащ приготвената суспензия, трябва отново да се разклати леко преди ПЕРОРАЛНО приложение.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
58 Трансферен адаптор
55 Transfer adapter
Капаче за върха на
Oral applicator
апликатора за перорално приложение
Oral applicator Tip-Cap
Да
Do
Rotarix перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорално приложение Жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус (Rotavirus vaccine, live)
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
При приложение на ваксината имунната система на човек (естествената защита на тялото) образува антитела срещу най- често срещаните типове ротавирус.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’s natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Тези антитела предпазват от заболявания, причинен от тези типове ротавируси.
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
• ако детето Ви е имало алергична реакция към ротавирусни ваксини или към някоя от съставките на Rotarix.
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
60 • ако детето Ви има заболяване, което намалява резистентността му към инфекция. • ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
В такива случаи може да се наложи отлагане на ваксиницията до излекуване на детето.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Леките инфекции, като настинки, не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация. • ако детето Ви има диария или повръща.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Обърнете специално внимание при приложение на Rotarix
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Прием на Rotarix с храни и напитки Няма ограничения по отношение на приема на храна и течности от детето Ви, както преди, така и след ваксинацията.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Ваксината (1, 5 ml течност) ще му бъде дадена през устата.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
61 В случай че детето Ви изплюе или повърне по- голяма част от ваксината, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза Rotarix.
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
4.
58 4.