natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Дилуента да не се използва ако е мътен.) Изтеглете със спринцовката 2 мл от дилуента.
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Изплакнете с тези 2 мл ампулата и отново ги върнете в дилуента.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Повторете плакненето още 1 или 2 пъти.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required
18/ 22 11.
11.
Да не се използва след датата отбелязана на ампулата.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule.
12.
17/ 21 12.
При всички процедури по прилагането на ваксината да се спазват правилата за асептика. Като жива ваксина, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните пилета и може да се разпространи по пуйки.
As a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Да не се използва при птици в яйценосен период и подрастващ период
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Да се използва стерилно и свободно от антисептици и/ или дезинфектанти оборудване за инжективна прилагане.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
Празни контейнери или замърсено оборудване трябва да бъде обезопасено чрез изваряване, изгаряне или чрез потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен от компетентните органи.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
19/ 22 Ваксиналният щам е рекомбинантен пуйчи херпес вирус (HVT) експресиращ протективния антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV) щам Faragher 52/ 70.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
- (полипропиленови) бутилки от 200 ml с дилуент. - (поливинилхлорид) плик от 200 ml с дилуент. - (поливинилхлорид) плик от 400 ml с дилуент. - (поливинилхлорид) плик от 600 ml с дилуент. - (поливинилхлорид) плик от 800 ml с дилуент. - (поливинилхлорид) плик от 1000 ml с дилуент. - (поливинилхлорид) плик от 1200 ml с дилуент. - (поливинилхлорид) плик от 1400 ml с дилуент. - (поливинилхлорид) плик от 1600 ml с дилуент. - (поливинилхлорид) плик от 1800 ml с дилуент. - (поливинилхлорид) плик от 2400 ml с дилуент.
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
Не всички размери опаковки могат да бъдат продавани.
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
20/ 22 ЛИСТОВКА (СТЕРИЛЕН ДИЛУЕНТ) СТЕРИЛЕН ДИЛУЕНТ
18/ 21
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviatio F- 69800 Saint- Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Стерилен дилуент.
STERILE DILUENT
Преди употреба прочети упътването.
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
21/ 22
Frozen vaccines:
Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe.
Стерилна спринцовка.
20/ 21 • Transfer the suspension into the diluent. • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
(Дилуента да не се използва ако е мътен.) Изтеглете със спринцовката 2 мл от дилуента.
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Повторете плакненето още 1 или 2 пъти.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
0 дни
Zero days.
Да се съхранява под 30 °C Да се пази от замръзване и екстремни температури.
Avoid freezing or excessive temperatures
Да не се използва ако е мътен
Do not use if cloudy.
Празните опаковки да се унищожават според националното законодателство.
Any unused container or waste materials should be disposed of in accordance with the local requirements.
Този дилуент може да се използва със следните продукти:
This diluent may be used with the following products:
Vaxxitek HVT+IBD (ЕС/ 2/ 02/ 032/ 001)
Vaxxitek HVT+IBD (EU/ 2/ 02/ 032/ 001)
EMEA/ CVMP/ 473889/ 2006
EMEA/ CVMP/ 473889/ 2006
ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ЗА ПРЕПОРЪКАТА ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА УПОТРЕБА за VERAFLOX Международно непатентовано име (INN) прадофлоксацин
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Комисията по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Veraflox таблети от 15 мг, 60 мг и 120 мг за котки и кучета и Vearflox 25 мг/ мл суспензия за перорална употреба за котки.
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ ml Oral Suspension for Cats.
Суспензията за перорална употреба Veraflox съдържа 25 мг/ мл прадофлоксацин.
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ ml pradofloxacin.
При кучета таблетите Veraflox трябваше да се използват при лечение на инфекции на кожата, пикочните пътища и венците, причинени от определени видове бактерии.
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
При котки таблетите Veraflox трябваше да се използват за лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от определени видове бактерии.
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Кои са бяха основните съображения на CVMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
По тези причини становището на CVMP беше, че ползите от Veraflox не са по- големи от рисковете.
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
EMEA/ V/ C/ 061
EMEA/ V/ C/ 061
VIRBAGEN OMEGA
VIRBAGEN OMEGA
Virbagen Omega е лиофилизат (замразено- изсушена гранула) и разтворител за приготвяне на суспенсия за инжектиране.
Virbagen Omega is a lyophilisate (freeze dried pellet) and solvent that is made into a suspension for injection.
Virbagen Omega се използва също за лечение на инфектирани с FeLV (вирус на котешка левкемия) и/ или FIV (котешки имуннодефицитен вирус) котки, в нетерминални клинични етапи, на възраст над 9 седмици.
Virbagen Omega is also used to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV (feline immunodeficiency virus), in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Суспенсията трябва да бъде инжектирана интравенозно веднъж дневно в три последователни дни.
Cats:
Котки:
The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Дозировката е 1 MU/ kg телесна маса.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Трябва да се проведат още два 5 - дневни лечебни курса на ден 14 и ден 60 след първия 5- дневен курс.
Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Активната съставка на Virbagen Omega, омега интерферон, се получава по метод, познат като “ рекомбинантна технология ”.
The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Virbagen Omega е проучен при инфектирани с парвовироза кучета (мъжки и женски) на възраст над пет седмици.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Virbagen Omega has also been studied in the treatment of anaemic or non-anaemic cats infected with FeLV and/ or FIV, from the age of 9 weeks.
В продължение на 3 дни те са инжектирани интравенозно с Virbagen Omega 2, 5 MU/ kg.
The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
Нивото на смъртността при кучета, лекувани с Virbagen Omega, е 4, 4 до 4, 6 пъти по- ниско в сравнение с кучета, които не са лекувани с продукта.
The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
При здрави котки нивото на смъртността (50%) е намалено с 20%.
In non-anaemic cats, the mortality rate (50%) was reduced by 20%.
При популацията на котките (независимо дали са FeLV- позитивни, FIV- позитивни или носители на двата вируса) е отбелязано намаляване на клиничните белези с времето и подобряване качеството на живот на котките.
In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
Инжектирането на Virbagen Omega може да причини следните преходни симптоми при кучета и котки: • хипертермия (повишена температура, 3- 6 часа след инжектирането) • преходно повръщане • меки изпражнения до лека диария, само при коткти • умора по време на лечението, само при котки
The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection) • transitory vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only • fatigue during the treatment, in cats only
Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) счита, че ползите от Virbagen Omega за намаляване на смъртността и клиничните симптоми на парвовироза при кучета на възраст над един месец и за лечение на инфектирани с FeLV (вирус на котешка левкемия) и/ или FIV (котешки имуннодефицитен вирус) котки, в нетерминални етапи, на възраст над 9 седмици са повече от рисковете, свързани с това лечение.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Virbagen Omega are greater than any risks to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis in dogs from one month of age, and to treat cats infected with FeLV (feline leukaemia virus) and/ or FIV in non-terminal cats from the age of 9 weeks.
Дата на последно актуализиране на текста 12- 2006.
This summary was last updated in December 2006.
1/ 36 1.
1/ 31 1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНО- МЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
VIRBAGEN OMEGA 5 MU за кучета и котки VIRBAGEN OMEGA 10 MU за кучета и котки
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats VIRBAGEN OMEGA 10 MU for dogs and cats
5 MU препарат:
5 MU presentation:
5 MU * / флакон
Recombinant Omega interferon of feline origin 5 MU*/ vial
10 MU препарат:
10 MU presentation:
10 MU * / флакон
Recombinant Omega interferon of feline origin 10 MU*/ vial
* MU: милиона единици
Million Units
За лечение на инфектирани с FeLV и/ или FIV котки, в нетерминалните клинични етапи, на възраст над 9 седмици.
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
При проведено полево проучване е наблюдавано, че е имало:
In a field study conducted, it was observed that there was:
- намаление на клиничните белези по време на симптоматичната фаза (4 месеца)
- a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (4 months)
- намаление на смъртността:
- a reduction of mortality:
• при анемични котки, нивото на смъртността от около 60% на възраст 4, 6, 9 и 12 месеца, е било намалено с около 30% след лечението с интерферон.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
2/ 36
2/ 31 4.3 Contraindications
Противопоказано е ваксиниране по време на или след лечение с VIRBAGEN OMEGA, докато кучето не изглежда възстановено.
Vaccination during and after VIRBAGEN OMEGA treatment is contra-indicated, until the dog appears to have recovered.
Котки: тъй като ваксинирането е противопоказано по време на симптоматичната фаза на инфекциите с FeLV/ FIV, не е бил изследван ефекта на VIRBAGEN OMEGA при имунизация на котки.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Ето защо възможността да се появят автоимунни заболявания при лекувани с препарата животни не може да бъде изключена и трябва да се преценява в сравнение с риска, свързан с инфекциите с FeLV/ FIV.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Ефикасността на продукта при котки с туморна форма на FeLV инфекция, при заразени с FeLV котки или при такива с коинфекция с FIV в терминални стадии, не е била изследвана.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
При случай на интравенозно прилагане на котки може да се наблюдават повече нежелани странични реакции, напр. хипертермия, диария, анорексия, намалено приемане на течности или колапс.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
В случаи на повторно лечение при хронични заболявания, асоциирани с чернодробна, сърдечна или бъбречна недостатъчност, съответното заболяване трябва да бъде наблюдавано преди прилагане на VIRBAGEN OMEGA.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA.
В някои случаи по време на лечението при котки и кучета могат да се наблюдават следните преходни клинични симптоми: • хипертермия (3- 6 часа след инжектирането) • повръщане • меки изпражнения до лека диария, само при котки.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
Тези параметри се възвръщат към нормалните си стойности в седмицата след последната инжекция. • преходна умора по време на лечението, само при котки.
These parameters return to normal in the week following the last injection. • transient fatigue during the treatment, in cats only.
3/ 36 4. 7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Безопасността на ветеринарно- медицинския продукт по време на бременност и лактация не е била установена.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Не са били наблюдавани взаимодействия по време на лечение с VIRBAGEN OMEGA съвместно с антибиотици, разтвори за рехидратация, витамини и нестероидни противовъзпалителни средства.
No interaction has been observed during the treatment with VIRBAGEN OMEGA together with antibiotics, solution for rehydration,
Въпреки това, поради липсата на специфична информация за възможните взаимодействия на интерферона с други продукти, допълнителните поддържащи лечения трябва да бъдат прилагани с повишено внимание и след подробен анализ на съотношението полза/ риск.
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/ benefit analysis.
Замразено- изсушената фракция трябва да бъде възстановена в нормален вид с 1 ml от специфичния разтворител за получаване на суспенсия, съдържаща според препарата, 5 MU или 10 MU рекомбинантен интерферон.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Дозировката е 2, 5 MU/ kg телесно тегло.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Дозировката е 1 MU/ kg телесно тегло.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Трябва да се проведат три отделни 5- дневни лечебни курса на ден 0, ден 14 и ден 60.
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
След прилагане при котки и при кучета на количество, десетократно надвишаващо препоръчителната доза, са били наблюдавани следните клинични симптоми:
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
• лека летаргия и сънливост • леко увеличаване на телесната температура. • леко повишаване на дихателната честота • лекостепенна синусова тахикардия.
• mild lethargy and drowsiness • slight increase of body temperature. • slight increase of respiratory rate • slight sinus tachycardia.
4/ 36 4. 11 Карентен срок (карентни срокове)
4.11 Withdrawal period(s)
ATCvet код на интерферона:
Interferons ATCvet code:
QL03 AB
QL03 AB
5. 1 Фармакодинамика >
5.1 Pharmacodynamic properties
Омега интерферон от котешки произход, произведен чрез генно инженерство, е интерферон от тип Ι, тясно свързан с алфа интерферона.
Omega interferon of feline origin, produced by genetic engineering, is a type Ι interferon closely related to alpha interferon.
5. 2 Фармакокинетика >
4/ 31 5.2 Pharmacokinetic particulars
Механизмът на репликацията се спира основно в инфектираните от вируса клетки, както чрез деструкция на мРНК, така и чрез инактивиране на транслационните белтъци (2' 5 'олиго - аденилат синтетазна активация).
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5 'oligo-adenylate synthetase activation).
Натриев хидроксид 0, 2 М, натриев хлорид, D- сорбитол, пречистен желатин от свински произход.
Sodium hydroxide 0.2 M, sodium chloride, D-Sorbitol, purified gelatin of porcine origin.
Не смесвайте с какъвто и да било друг ваксинален/ имунологичен продукт, освен с разтворителя, предназначен за употреба с продукта.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product, except the solvent supplied for use with the product.
Да се съхранява и транспортира при температура 4°C ± 2°C.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
5/ 36 Кутия с 5 стъклени флакона (със запушалки от бутил каучуков полимер, покрити с флурокарбонова полимерна смола) съдържащи прахообразна фракция и 5 стъклени флакона (със запушалки от бутил каучуков полимер) съдържащи 1 ml разтворител.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Кутия с 1 стъклен флакон (със запушалка от бутил
Box containing 1 vial (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 1 vial (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
флурокарбонова полимерна смола) съдържащ прахообразна фракция и 1 стъклен флакон (със запушалка от бутил каучуков полимер) съдържащ 1 ml разтворител.
Box containing 2 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 2 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Кутия с 5 стъклени флакона (със запушалки от бутил каучуков полимер покрити с флурокарбонова полимерна смола) съдържащи прахообразна фракция и 5 стъклени флакона (със запушалки от бутил каучуков полимер) съдържащи 1 ml разтворител.
Box containing 5 vials (glass with stoppers made with butyl rubber polymer coated with a fluorocarbon polymer resin) of powder fraction and 5 vials (glass with butyl elastomer rubber stopper) with 1 ml of solvent.
Всяко неизползвано количество от ветеринарно- медицинския продукт или отпадни материали, останали от такива ветеринарно- медицински продукти, трябва да бъдат унищожавани в съответствие с местните изисквания за това.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
7.
5/ 31 7.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
EU/ 2/ 01/ 030/ 001 EU/ 2/ 01/ 030/ 002 EU/ 2/ 01/ 030/ 003 EU/ 2/ 01/ 030/ 004
EU/ 2/ 01/ 030/ 001 EU/ 2/ 01/ 030/ 002 EU/ 2/ 01/ 030/ 003 EU/ 2/ 01/ 030/ 004
06. 11. 2001
06.11.2001 / 21.11.2006
17. 04. 2008
17.04.2008
По- подробна информация за този ветеринарно- медицински продукт можете да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. eu. int /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europ. eu/.
6/ 36 ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ ИЛИ УПОТРЕБА
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Внасянето, продажбата, доставката и/ или употребата на VIRBAGEN OMEGA е или може да бъде забранена в някои от страните- членки на цялата или на част от територията им, в съответствие с националната политика за опазване здравето на животните.
The import, sale, supply and/ or use of VIRBAGEN OMEGA is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Всяка личност, която възнамерява да осъществява внос, продажба, доставка и/ или употреба на VIRBAGEN OMEGA, трябва преди това да се консултира със съответните компетентни власти на страните- членки относно ваксинационната политика към момента.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
7/ 36 ПРИЛОЖЕНИЕ II
6/ 31 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ/ ИТЕ / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ/ ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ/ ИТЕ / НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
СПЕЦИАЛНИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ ОТ ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
8/ 36 A.
7/ 31 A.