natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Sverige Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Tel: + 46 8 545 80 230
Sverige Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
Isis House, 43 Station road Henley- on- Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 1491 414333
Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 1491 414333
Lietuva Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Švedija Tel: + 46 8 545 80 230
Lietuva Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockholm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
20 Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved on
Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни дози от Pedea, давани на 24- часови интервали.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима хирургична намеса за отворения ductus arteriosus.
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Ако е необходимо, инжекционният обем може да се коригира или с натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ ml (5%) инжекционен разтвор.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1, 5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
EU/ 1/ 02/ 221/ 001
EU Number EU/ 1/ 02/ 221/ 001
Pegasys
Invented name PEGASYS
135 µg
Strength 135 µg
Подкожно приложение
Pharmaceutical form Route of administration Solution for injection Subcutaneous use
флакон (стъкло)
Packaging Vial (glass)
1 ml (135 µg/ ml)
Content (concentration) 1 ml (135 µg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 221/ 002
EU/ 1/ 02/ 221/ 002
Pegasys
PEGASYS
135 µg
135 µg
Подкожно приложение
Solution for injection Subcutaneous use
1 ml (135 µg/ ml)
1 ml (135 µg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 221/ 003
EU/ 1/ 02/ 221/ 003
180 µg
180 µg
1 ml (180 µg/ ml)
1 ml (180 µg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 221/ 004
EU/ 1/ 02/ 221/ 004
EU/ 1/ 02/ 221/ 005
EU/ 1/ 02/ 221/ 005
предварително напълнена спринцовка (стъкло)
Pre-filled syringe (glass)
0. 5 ml (270 µg/ ml)
0.5 ml (270 µg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 221/ 006
EU/ 1/ 02/ 221/ 006
EU/ 1/ 02/ 221/ 007
EU/ 1/ 02/ 221/ 007
0. 5 ml (360 µg/ ml)
0.5 ml (360 µg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 221/ 008
EU/ 1/ 02/ 221/ 008
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 221/ 009
EU/ 1/ 02/ 221/ 009
12 предварително напълнени спринцовки + 12 инжекционни игли
12 pre-filled syringes + 12 injection needles
EU/ 1/ 02/ 221/ 010
EU/ 1/ 02/ 221/ 010
EMEA/ H/ C/ 395
EMEA/ H/ C/ 395
ОЦЕНЪЧЕН ДОКЛАД ЗА ЕВРОПЕЙСКАТА ОБЩЕСТВЕНОСТ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
PEGASYS
PEGASYS
Pegasys е лекарство, което съдържа активното вещество пегинтерферон алфа 2a.
Pegasys is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Предлага се като инжекционен разтвор в стъклен флакон и като предварително напълнена спринцовка (135 и 180 микрограма).
It is available as a solution for injection in a vial and as a pre-filled syringe (135 and 180 micrograms).
Pegasys се използва за лечение на възрастни пациенти със следните заболявания: • хроничен (дълготраен) хепатит В (болест на черния дроб, дължаща се на инфекция с хепатитен вирус В).
Pegasys is used to treat adult patients with the following diseases: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Използва се при пациенти, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които има признаци, че вирусът все още мултиплицира и при които има признаци на увреден черен дроб (повишени нива на аланин аминотрансферазата [ALT], чернодробен ензим, и тези признаци са видими при изследване на чернодробната тъкан под микроскоп), • хроничен хепатит С (болест на черния дроб, дължаща се на инфекция с хепатитен вирус С).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of alanine aminotransferase [ALT], a liver enzyme, and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Може да се използва при пациенти с чернодробна цироза (цикатрикс) и при пациенти, инфектирани с вируса на СПИН (синдром на придобита имунна недостатъчност).
It can be used in patients with liver cirrhosis (scarring) and in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Най - добрият начин да се използва Pegasys е с рибавирин (антивирусно лекарство).
The best way to use Pegasys is with ribavirin (an antiviral medicine).
Комбинацията е подходяща за нелекувани пациенти (при които не е прилагано предходно лечение) и за пациенти, при които предходното лечение, включващо някакъв вид интерферон алфа, със или без рибавирин, не е било успешно.
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Pegasys може да се използва самостоятелно, ако пациентът не понася рибавирин или не трябва да го приема.
Pegasys can be used on its own if the patient does not tolerate or must not receive ribavirin.
Как да използвате Pegasys?
How is Pegasys used?
Лечението с Pegasys трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хепатит B или C.
Treatment with Pegasys should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C.
Pegasys се прилага чрез подкожна инжекция в стомаха (корема) или бедрото.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (tummy) or thigh.
Обикновено се поставя една инжекция от 180 микрограма веднъж седмично в продължение на 48 седмици, като е възможно някои пациенти с хепатит С да се нуждаят от 16, 24 или 72 седмици на лечение.
It is usually given as 180 micrograms once a week for 48 weeks, although some hepatitis C patients may need 16, 24 or 72 weeks of treatment.
При пациенти, които развиват нежелани реакции, може да се наложи коригиране на дозата.
For full dosing information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
За пълна информация относно дозирането – вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The exact way alpha interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body’ s defence system, works).
Как действа Pegasys?
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Пегинтерферон алфа 2a е много подобен на интерферон алфа 2a, който се предлага в Европейския съюз (ЕС) под името Roferon.
Peginterferon alfa-2a is very similar to interferon alfa-2a, which is already available in the European Union (EU) as Roferon.
В Pegasys интерферонът алфа 2a е „ пегилиран “ (покрит с вещество, наречено полиетилен гликол).
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Това намалява скоростта, с която веществото се излъчва от тялото, и позволява лекарството да се дава по- рядко.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Интерферонът алфа 2a в Pegasys се произвежда по метод, познат като „ ДНК рекомбинантна технология “: от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа 2а.
The interferon alfa-2a in Pegasys is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2a.
Заместителят действа по същия начин като естествено синтезирания интерферон алфа.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
При хроничен хепатит C Pegasys е проучен самостоятелно в три проучвания, включващи общо 1441 пациенти, а в комбинация с рибавирин – при 1149 пациенти.
In chronic hepatitis C, Pegasys has been studied on its own in three studies involving a total of 1,441 patients, and in combination with ribavirin in one study involving 1,149 patients.
Всички проучвания са с продължителност 48 седмици и сравняват ефективността на Pegasys с тази на интерферон алфа 2a.
All of these studies lasted 48 weeks, and compared the effectiveness of Pegasys with that of interferon alfa-2a.
Допълнителните проучвания относно действието на Pegasys в комбинация с рибавирин включват едно проучване, сравняващо две дози и два периода на продължителност на лечение (24 или 48 седмици) при 1285 пациенти, едно проучване, сравняващо 16 и 24 седмици лечение при 1469 пациенти, едно проучване при 514 пациенти с нормални ALT нива, едно проучване при 860 пациенти, които са инфектирани и с вируса на СПИН, и едно заключително проучване при 950 пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение с пегинтерферон алфа- 2b и рибавирин.
Additional studies looking at the combination of Pegasys and ribavirin included one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients, one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients, one study in 514 patients with normal ALT levels, one study in 860 patients who were also infected with HIV, and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
При хроничен хепатит B са проведени две проучвания, които сравняват Pegasys с ламивудин (друго антивирусно лекарство) при 820 „ HbeAg- позитивни “ пациенти (инфектирани с вируса на хепатит В от общ тип) и при 552 „ HbeAg- отрицателни “ пациенти (инфектирани с мутирал вирус [променен], което води до по- трудна за лечение форма на хроничен хепатит В).
In chronic hepatitis B, two studies have been carried out comparing Pegasys with lamivudine (another antiviral medicine) in 820 ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common type of the hepatitis B virus) and in 552 ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Във всички случаи основната мярка за ефективност е изчезването на маркерите на инфекцията на вирусния хепатит от кръвта след лечението и при последяване шест месеца по- късно.
In all cases, the main measure of effectiveness was the disappearance of the markers of hepatitis virus infection from the blood after treatment and at ‘ follow-up’ six months later.
При хроничен хепатит C Pegasys самостоятелно действа по- ефективно от интерферон алфa 2a.
In chronic hepatitis C, Pegasys on its own was more effective than interferon alfa-2a.
Повече пациенти реагират на лечението, като 28 до 39% от пациентите в групата с Pegasys нямат маркери на инфекция с вирусен хепатит в кръвта си в края на проследяването в сравнение с 8 до 19% в групата с интерферон алфa 2a.
More patients responded to treatment, with 28 to 39% of patients in the Pegasys group having no markers of hepatitis virus infection in their blood at follow-up, compared with 8 to 19% in the interferon alfa-2a group.
Използван в комбинация с рибавирин, Pegasys е по- ефективен, отколкото приложен самостоятелно (45% с повлияване в края на проследяването в сравнение с 24%), и е поне толкова ефективен, колкото комбинацията на интерферон алфa 2a и рибавирин (39% с повлияване).
When it was used in combination with ribavirin, Pegasys was more effective than when it was used on its own (45% responders at follow-up compared with 24%), and was as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Допълнителните проучвания потвърждават ефективността на Pegasys, включително при пациенти със СПИН и при пациенти, които не са се повлияли от предходно лечение.
The additional studies confirmed the effectiveness of Pegasys, including in patients with HIV and those who did not respond to previous treatment.
При хроничен хепатит В Pegasys е по- ефективен от ламивудин, както при HbeAg- позитивни, така и при HbeAg- отрицателни пациенти.
In chronic hepatitis B, Pegasys was more effective than lamivudine in both HBeAg-positive and -negative patients.
Съотношението на пациентите без признаци на вирусна активност в кръвта при проследяване е 32% с Pegasys и 22% с ламивудин при HbeAg - позитивни пациенти и 43% с Pegasys и 29% с ламивудин при HBeAg- отрицателните пациенти.
The proportions of patients with no signs of viral activity in their blood at follow- up were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine in the HBeAg-positive patients, and 43% with Pegasys and 29% with lamivudine in the HBeAg-negative patients.
Най- честите нежелани реакции при Pegasys (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анорексия (загуба на апетит), главоболие, инсомния (нарушения на съня), раздразнителност, депресия, виене на свят, гадене (неразположеност), диария, стомашна болка, алопеция (косопад), пруритус (сърбеж), миалгия (мускулна болка), арталгия (болка в ставите), слабост (умора), пирексия (треска), тръпки (втрисане), реакции в мястото на инжекцията и болка.
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, depression, dizziness, nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), reactions at the site of the injection and pain.
За пълния списък на всички наблюдавани при Pegasys нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the Package Leaflet.
2/ 3 Pegasys е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алфа интерферони или някоя от другите съставки.
Pegasys should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Pegasys не трябва да се използва при: • пациенти с автоимунен хепатит (когато тялото атакува черния дроб); • пациенти с тежки чернодробни проблеми; • пациенти с анамнеза на тежки сърдечни проблеми; • пациенти, инфектирани с вируса на СПИН с признаци на сериозно чернодробно заболяване.
Pegasys should not be used in: • patients with auto-immune hepatitis (when the body attacks the liver); • patients with severe liver problems; • patients with a history of severe heart disease; • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.
For a list of all restrictions with Pegasys, see the Package Leaflet.
Основания за одобряване на Pegasys?
2/ 3 Why has Pegasys been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Pegasys са по- големи от рисковете за лечение на хроничен хепатит В и С.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pegasys’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B and C.
Комитетът препоръчва на Pegasys да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Pegasys be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Pegasys?
Other information about Pegasys:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Pegasys на Roche Registration Limited на 20 юни 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Разрешението за употреба е подновено на 20 юни 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 20 June 2007.
Пълният текст на EPAR относно Pegasys може да се намери тук.
The full EPAR for Pegasys is available here.
пегинтерферон алфа- 2а * (peginterferon alfa- 2a *) …………………………… 135 микрограма Всеки флакон от 1 ml разтвор съдържа 135 микрограма пегинтерферон алфа- 2a *.
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .135 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Микрограмите показват количеството на частта на интерферон алфа- 2a в пегинтерферон алфа- 2a без да се има предвид пегилирането.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
* Активното вещество, пегинтерферон алфа- 2a, е ковалентен конюгат на протеина интерферон алфа- 2a, получен чрез рекомбинантна ДНК технология от Escherichia coli и бис - [монометоксиполиетилен гликол].
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
Активността на този продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
За повече информация, вж. точка 5. 1.
For more information, see section 5.1.
Бензилов алкохол (10 mg/ 1 ml)
Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Разтворът е прозрачен и безцветен до бледожълт.
The solution is clear and colourless to light yellow.
Pegasys е показан за лечение на HBeAg- положителен или HBeAg- отрицателен хроничен хепатит В при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и данни за вирусна репликация, повишени стойности на ALT и хистологично доказано чернодробно възпаление и/ или фиброза (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Pegasys е показан за лечение на хроничен хепатит С при възрастни пациенти, които са позитивни за HCV- РНК в серума, включително пациенти с компенсирана цироза и/ или едновременна инфекция с клинично стабилен НІV (вж. точка 4. 4).
Pegasys is indicated for the treatment of chronic hepatitis C in adult patients who are positive for serum HCV-RNA, including patients with compensated cirrhosis and/ or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Оптималният начин за приложение на Pegasys при пациенти с хроничен хепатит С е в комбинация с рибавирин.
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
Комбинацията от Pegasys и рибавирин е показана при нелекувани преди това пациенти и при пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран), приложен самостоятелно или в комбинирана терапия с рибавирин.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
Монотерапията е показана предимно в случай на непоносимост или противопоказание за рибавирин.
Monotherapy is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Когато Pegasys трябва да се прилага в комбинация с рибавирин, моля, направете справка и в кратката характеристика на продукта (КХП) на рибавирин.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Доза, която трябва да се приложи, и продължителност на лечението
Dose to be administered and duration of treatment
Препоръчваната доза и продължителност на приложение на Pegasys и при HBeAg- положителен, и при HBeAg- отрицателен хроничен хепатит В е 180 μg веднъж седмично в продължение на 48 седмици чрез подкожно приложение в корема или бедрото.
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
Хроничен хепатит С – нелекувани преди това пациенти:
Chronic hepatitis C – treatment-naïve patients:
Препоръчваната доза на Pegasys е 180 μg веднъж седмично чрез подкожно приложение в корема или бедрото, приложен като комбинация с рибавирин перорално или като монотерапия.
The recommended dose for Pegasys is 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration in the abdomen or thigh given in combination with oral ribavirin or as monotherapy.
Терапията на пациентите, инфектирани с НСV с генотип- 1, които имат измерима HCV РНК на 4- та седмица, независимо от вирусното натоварване преди лечението, трябва да продължава 48 седмици.
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre- treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Лечение с продължителност 24 седмици може да се обмисли при пациенти, инфектирани с
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with
- генотип 1 с ниско вирусно натоварване (НВН) (≤ 800 000 IU/ ml) в началото или
- genotype 4
които станат HCV РНК отрицателни на 4- та седмица и останат HCV РНК отрицателни на 24- та седмица.
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
Общата продължителност на лечение от 24 седмици обаче може да бъде свързана с по- висок риск от рецидив в сравнение с продължителност на лечението от 48 седмици (вж. точка 5. 1).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
При пациенти с генотип 1 и високо вирусно натоварване (ВВН) в началото (> 800 000 IU/ ml), които станат HCV РНК отрицателни на 4- та седмица и останат HCV РНК отрицателни на 24- та седмица, трябва още по- внимателно да се обмисли намаляване на продължителността на лечението, тъй като ограничените налични данни показват, че това може да има значително отрицателно влияние върху трайния вирусологичен отговор.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.