natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При поява на който и да е от следните симптоми трябва незабавно да съобщите на лекаря или сестрата/ лаборанта, и да получите незабавно лечение, тъй като те може да са или може да станат много сериозни: нежелани реакции, засягащи сърцето (припадък, прескачане на сърцето, болка в областта на гръдния кош) или дихателната система (недостиг на въздух, спазъм на дихателните пътища, оток или стягане в гърлото, сърбеж в носа или хрема, кихане).
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Optimark
HOW TO STORE Optimark
Не използвайте Optimark след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Какво съдържа Optimark  Активната съставка е гадоверсетамид.
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
1 ml съдържа 330, 9 mg гадоверсетамид, еквивалентни на 500 микромола.  Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/ или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Как изглежда Optimark и какво съдържа опаковката Спринцовките Optimark съдържат бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Optimark предварително напълнени спринцовки се предлагат в следните видове опаковки:
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
Не използвайте разтвора ако е с променен цят или в него има видими частици.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
41 Притежател на разрешението за употреба За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Производител Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ирландия
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Дата на последно одобрение на листовката:
{MM/ YYYY}
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Терапевтични показания Optimark е показан за употреба при изследване с ядрен магнитен резонанс (ЯМР) на централната нервна система (ЦНС) и черния дроб.
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Той осигурява контрастно усилване и улеснява визуализацията и спомага за охарактеризирането на фокални лезии и абнормни структури в ЦНС и черния дроб при пациенти с известна патология или такива, при които има силно съмнение за наличие на патология.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Подобно на всяко парамагнитно контрастно средство, усилването на ЯМР с Optimark може да намали визуализацията на съществуващите лезии.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
По тази причина е необходимо повишено внимание при разчитането на контрастно усилени ЯМР изображения при липса на придружаващи не- усилени ЯМР изображения.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
 Свръхчувствителност Алергични и други идиосинкратични реакции могат да се развият към всички контрастни вещества за интравенозно приложение, както и към гадоверсетамид, като те могат да се проявят като сърдечно- съдови, дихателни или кожни реакции.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
42
increased
реакции към йод- съдържащи контрастни вещества Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите тряба да бъдат разпитани дали имат някакви алергии (напр. алергии към морски храни или лекарствени продукти, сенна хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат от бронхиална астма.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Може да се обмисли и прилагането на премедикация с антихистамини и/ или глюкокортикоиди.  Пациенти, приемащи бета- блокери Трябва да се отбележи, че пациентите, приемащи бета- блокери не винаги отговарят на лечението с бета- агонисти, които обикновено се прилагат за лечение на реакциите на свръхчувствителност.  Пациенти със сърдечно- съдови заболявания Реакциите на свръхчувствителност могат да са тежки при тази група пациенти.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Това, обаче, не е било наблюдавано при клиничните проучвания с Optimark.  Нарушения на централната нервна система При пациенти, страдащи от епилепсия или мозъчни лезии, вероятността от гърчове по време на изследването може да е повишена.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Трябва да се вземат предпазни мерки при изследването на такива пациенти (напр. мониториране на пациента) и да са налице оборудване и лекарствени продукти, необходими за бързо лечение на евентуални гърчове.  Пациенти с бъбречно увреждане и чернодробна трансплантация Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на някои гадолиний- съдържащи контрастни вещества при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) и при такива, подложени на чернодробна трансплантация.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
По тази причина Optimark не трябва да се прилага при тези популации.
Cases of NSF have also been reported in patients
Има съобщения и за случаи на НСФ при пациенти с умерено бъбречо увреждане (GFR < 60 ml/ min/ 1, 73 m2) при използване на гадолиний- съдържащи контрастни вещества.
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Optimark при пациенти на хемодиализа може да помогне за елиминирането на Optimark от организма.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Бременност и кърмене Няма клиничен опит от приложението на гадоверсетамид по време на бременност.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
43 Optimark не трябва да се използва при бременност освен в случаите, при които извършването на усилено с контраст МР- изследване се преценява като особено важно и не съществува приемливо алтернативно образно изследване.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Дозировка и начин на приложение Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд при доза 0, 2 ml/ kg (0, 1 mmol/ kg) телесно тегло.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Ако при контрастно- усилено ЯМР- изследване на черепа с еднокрактна доза, остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по- точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите може да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора инжекция от болус 0, 1 mmol/ kg до 30 минути от първата инжекция, тъй като това би могло да увеличи диагностичната полза от изследването.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Безопасността на многократни дози не е проучена при деца и юноши, при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти в старческа възраст.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
Ограничените данни от други гадолиний- съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР изследване с инжектиране на Optimark в доза 0, 3 mmol/ kg телесно тегло може да повиши диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази при пациенти с установена единична операбилна метастаза.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Не се препоръчва употребата на Optimark при деца под две годишна възраст, тъй като при при тази възрастова група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още недоразвитата бъбречна функция.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Препоръчва се поставянето на гъвкав венозен катетър.
Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Няма официални проучвания за взаимодействията.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто- крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като например аресназо- III колориметричния метод, атомно- абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с идуктивно свързана плазма.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Optimark предварително напълнени спринцовки трябва да се използват незабавно.
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
44 Предварително напълнени спринцовки:
Pre-filled syringes:
След като завиете пласмасовата в гумената част на буталото на спринцовката е важно да завъртите пласмасовата допълнително ½ оборот, така, че сивото бутало да се върти свободно
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
45 ЛИСТОВКА:
41 PACKAGE LEAFLET:
Optimark 500 микромола/ ml инжекционен разтвор във флакон Гадоверсетамид (Gadoversetamide)
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Не трябва да Ви се прилага Optimark, ако страдате от тежко бъбречно увреждне или Ви е трансплантиран черен дроб, тъй като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
Информирайте Вашия лекар ако:  сте жадни и/ или ако преди изследването не сте пили течности или сте пили само малко количество  имате сърдечен пейсмейкър или някакъв феромагнитен имплант (съдови клипсове, и т. н.) или метален стент в тялото Ви  приемате някои определени лекарства срещу повишено кръвно налягане, например бета- блокер  имате сърдечно заболяване  страдате от епилепсия или имате някакви лезии на главния мозък  Вие или детето Ви спазвате диета с контролиран прием на натрий Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, Вашия лекар ще прецени дали провеждането на планираното изследване е възможно или не.
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Бременност и кърмене Информирайте Вашия лекар ако сте бременна и се посъветвайте с него или с фармацевт си преди да Ви бъде приложен Optimark.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Важна информация относно някои от съставките на Optimark Това лекарство съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза до 17 ml, т. е. то практически несъдържа натрий.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Уведомете незабавно лекаря или сестрата/ лаборанта, ако смятате, че Ви е бил инжектиран прекалено много Optimark.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
47 Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
4.
43 4.
Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани след употребата на Optimark са били от страна на нервната система, последвани от общи нежелани реакции, стомашно- чревните нарушения/ нарушенията на кожата.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
намален апетит, чувство за тревожност, нарушение на съня, припадане, треперене, сънливост, усещане за парене, шум в ушите, зачервяване на клепачите, болка в ухото, замъглено виждане, учестено биене на сърцето, усещане за сърцебиене, неправилен ритъм на сърцето, прескачане на сърцето, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, недостиг на въздух, дрезгавост, кашлица, хрема, стягане в гърлото, повишено слюноотделяне, повръщане, болка в корема, запек, сухота в устата, студена пот, зачервяване, изпотяване, повишено ниво на едно вещество в кръвта (креатинин), което обикновено се отделя чрез бъбреците, кръв в урината, болка в областта на грдния кош, оток на лицето, умора, повишена температура, отоци по краката, болка, усещане за студени крайници, повишени чернодробни ензими, отклонения от нормата на показателите на урината, повишени стойностти на минералите в урината, повишени сърдечни и мускулни ензими, намален хемоглобин, промени в нивото на калция в кръвта
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
Чувство за обърканост, конвулсии, зачервени очи, неритмична сърдечна дейност, спазъм на дихателните пътища, оток на гърлото или гласните връзки, дразнене в гърлото, сърбеж в носа, кихане, отоци около очите, грипоподобни симптоми, нерзаположение, проблеми с електричния ритъм на сърцето (удължен QT)
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
48 Има съобщения за случаи на нарушения на кожата, включващи задебеляване/ възпаление или фиброза (НСФ).
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
При поява на който и да е от следните симптоми трябва незабавно да съобщите на лекаря или сестрата/ лаборанта, и да получите незабавно лечение, тъй като те може да са или може да станат много сериозни: нежелани реакции, засягащи сърцето (припадък, прескачане на сърцето, болка в областта на гръдния кощ) или дихателната система (недостиг на въздух, спазъм на дихателните пътища, оток или стягане в гърлото, сърбеж в носа или хрема, кихане).
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
5.
44 5.
Какво съдържа Optimark  Активната съставка е гадоверсетамид.
 The active substance is gadoversetamide.
1 ml съдържа 330, 9 mg гадоверсетамид, еквивалентни на 500 микромола.  Другите съставки са: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/ или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Как изглежда Optimark и какво съдържа опаковката Флаконите Optimark съдържат бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Optimark флакони се предлагат в следните видове опаковки:
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
49 Притежател на разрешението за употреба За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
 Свръхчувствителност Алергични и други идиосинкратични реакции могат да се развият към всички контрастни вещества за интравенозно приложение, както и към гадоверсетамид, като те могат да се проявят сърдечно- съдови, дихателни или кожни реакции.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
50
increased
реакции към йод- съдържащи контрастни вещества Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите тряба да бъдат разпитани дали имат някакви алергии (напр. алергии към морски храни или лекарствени продукти, сенна хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат бронхиална астма.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Има съобщения и за случаи на НСФ при пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/ min/ 1, 73 m2) при използване на гадолиний- съдържащи контрастни вещества.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.