natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани едновременно с орлистат и антиепилептични лекарства, например, валпроат, ламотригин, при който не може да се изключи причинно- следствена връзка с взаимодействие.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e. g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Поради това, тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани за евентуални промени в честотата и/ или тежестта на гърчовете.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/ or severity of convulsions.
Въпреки че не е потвърдено, механизмът може да включва намалена резорбция на йодните соли и/ или левотироксин (вж. точка 4. 4).
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.4).
Липса на взаимодействия Не са наблюдавани взаимодействия с aмитриптилин, aторвастатин, бигваниди, дигоксин, фибрати, флуоксетин, лозартан, фенитоин, фентермин, правастатин, нифедипин стомашно - чревна терапевтична система (GITS), нифедипин със забавено освобождаване, сибутрамин или алкохол.
Lack of interactions No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Липсата на тези взаимодействия е доказана при специфични проучвания на взаимодействията лекарство- лекарство.
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Липсата на взаимодействие между перорални контрацептиви и орлистат е доказано при специфични проучвания на взаимодействията лекарство- лекарство.
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
При тежки случаи на диария се препоръчва прилагане на допълнителен контрацептивен метод (вж. точка 4. 4).
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
4 Нежеланите реакции при приложение на орлистат са главно от стомашно- чревен характер.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
По- долу са изброени нежеланите събития по системо- органни класове и честота.
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
По честота се дефинират като: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000) и много редки (< 1/ 10 000) включително отделни съобщения.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Следната таблица на нежеланите реакции (първа година от лечението) се основава на нежелани събития, възниквали с честота > 2% и с честота ≥ 1% по- висока спрямо плацебо при клиничните изпитвания с продължителност от 1 и 2 години:
4 The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Системо- органни класове
System organ class
Нежелана реакция/ събитие
Adverse reaction/ event
Главоболие Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Много чести:
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Стомашно- чревни нарушения Много чести:
Lower respiratory infection Gastrointestinal disorders Very common:
Коремна болка/ дискомфорт Мазно зацапване на ректума Метеоризъм с изпускане Спешни позиви за дефекация Мазни изпражнения Метеоризъм Течни изпражнения Отделяне на мазнини Засилена дефекация
Abdominal pain/ discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/ oily stool Flatulence Liquid stools Oily evacuation Increased defecation
Ректална болка/ дискомфорт Меки изпражнения Фекална инконтиненция Раздуване на корема * Увреждания на зъбите Увреждания на венците Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Много чести:
Hypoglycemia*
5 * само отделни нежелани събития, които се наблюдават с честота > 2% и с честота ≥ 1% по - висока от плацебо при пациенти със затлъстяване, с диабет тип ІІ.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in obese type 2 diabetic patients.
При едно клинично проучване с продължителност 4 години общият модел на разпределение на нежеланите събития е бил подобен на този, съобщаван при клиничните проучвания с продължителност от 1 и 2 години, като общата честота на нежеланите събития, свързани със стомашно- чревния тракт, появили се през първата година, са намалявали с годините през четиригодишния период.
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Следната таблица с нежелани реакции се основава на спонтанни съобщения от постмаркетинговия период и поради това честотата остава неизвестна:
5 The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Изследвания Повишение на чернодробните трансаминази и алкалната фосфатаза.
Investigations Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Съобщения за намален протромбин, повишен INR и небалансирано антикоагулантно лечение с вариране на хемостатичните показатели при пациенти, лекувани с антикоагуланти заедно с орлистат (вж. точка 4. 4 и 4. 5).
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Hepatobiliary disorders
Оксалатна нефропатия
Renal and urinary disorders
4. 9 Предозиране
Oxalate nephropathy
При повечето от случаите с предозиране на орлистат, получени през постмаркетинговия период, не се съобщават нежелани събития или се съобщават нежелани събития, подобни на съобщаваните при употреба на препоръчваните дози.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Според проведените проучвания при хора и животни, системните ефекти, свързани с липаза- потискащите свойства на орлистат, трябва да са бързо обратими.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
А08АВ01.
Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
6 Орлистат е мощен, специфичен и дълго- действащ инхибитор на стомашно- чревните липази.
Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
В 2- годишните клинични изпитвания и 4- годишното изпитване едновременно с лечението е била прилагана и хипокалорична диета, както в групите с орлистат, така и в групите с плацебо.
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Обобщените данни от пет 2- годишни проучвания с орлистат и хипокалорична диета показват, че 37% от пациентите, лекувани с орлистат, и 19% от пациентите с плацебо са загубили най - малко 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение.
6 Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37% of orlistat patients and 19% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
От тях 49% от пациентите, лекувани с орлистат, и 40% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Of these, 49% of orlistat treated patients and 40% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Обратно на това, сред пациентите, които не са постигнали намаление от 5% на изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение само 5% от тези, лекувани с орлистат, и 2% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 2% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Общо след 1 година лечение делът на пациентите, приемащи 120 mg орлистат, които са загубили 10% или повече от телесното си тегло, е бил 20% при приемащите орлистат 120 mg в сравнение с 8% при лекуваните с плацебо.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10% or more of their body weight was 20% with orlistat 120 mg compared to 8% of patients taking placebo.
Средната разлика в загубата на тегло между лекарството и плацебо е била 3, 2 kg.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Данните от четирите години на клиничното изпитване XENDOS показват, че 60% от пациентите, лекувани с орлистат, и 35% от пациентите с плацебо са показали загуба на поне 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60% of orlistat patients and 35% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
От тях 62% от пациентите, лекувани с орлистат, и 52% от пациентите с плацебо са продължили да отслабват с ≥ 10% от изходното си телесно тегло през първата година.
Of these, 62% of orlistat treated patients and 52% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Обратно на това, от пациентите, които не са постигнали намаление от 5% на изходното си телесно тегло след 12 седмици на лечение, само 5% от пациентите, лекувани с орлистат, и 4% от лекуваните с плацебо са продължили да губят ≥ 10% от изходното си телесно тегло след една година.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 4% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
След 1 година лечение 41% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 21% от лекуваните с плацебо пациенти, със средна разлика от 4, 4 kg между двете групи.
After 1 year of treatment, 41% of the orlistat treated patients versus 21% of placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
След 4 години на лечение 21% от лекуваните с орлистат пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло, в сравнение с 10% от пациентите, лекувани с плацебо, със средна разлика от 2, 7 kg.
After 4 years of treatment 21% of the orlistat treated patients compared to 10% of the placebo treated patients had lost ≥ 10% of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Повече пациенти на орлистат или плацебо са загубили най- малко 5% от изходното си телесно тегло след 12 седмици или 10% за 1 година в клиничното изпитване XENDOS в сравнение с пет 2- годишни изследвания.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5% at 12 weeks or 10% at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Причината за тази разлика е, че петте 2- годишни изследвания са включвали 4- седмичен встъпителен период с диета и плацебо, по време на който пациентите са загубили средно 2, 6 kg преди началото на лечението.
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Данните от 4- годишното клинично изпитване показват също, че загубата на тегло, постигната с орлистат, забавя развитието на диабет тип ІІ по време на изпитването (кумулативна честота на случаи на диабет:
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences:
3, 4% в групата с орлистат в сравнение с 5, 4% в групата, лекувана с плацебо).
3.4% in the orlistat group compared to 5.4% in the placebo-treated group).
В по- голямата си част случаите с диабет са били в подгрупата на пациенти с увредена глюкозна толерантност в началото, което представлява 21% от рандомизираните пациенти.
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21% of the randomised patients.
При пациенти със затлъстяване и диабет тип ІІ, недостатъчно контролирани с антидиабетни средства, данните от четири 1- годишни клинични изпитвания, са показали, че процентът на отговорилите (≥ 10% загуба на телесно тегло) е бил 11, 3% при орлистат в сравнение с 4, 5% при плацебо.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four one- year clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10% of body weight loss) was 11.3% with orlistat as compared to 4.5% with placebo.
При пациентите, лекувани с орлистат, средната разлика в загубата на тегло в сравнение с плацебо е била 1, 83 kg спрямо 3, 06 kg, а средната разлика в сравнение с плацебо за намалението на HbA1c е била 0, 18% спрямо 0, 55%.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18% to 0.55%.
В едно мултицентрово (САЩ, Канада) двойно- сляпо, плацебо- контролирано клинично изпитване с паралелни групи 539 подрастващи пациенти със затлъстяване са били 7 рандомизирани да получават или 120 mg орлистат (n = 357), или плацебо (n = 182) три пъти дневно като допълнение към хипокалорична диета и физически упражнения в продължение на 52 седмици.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Резултатите са били значимо по- добри в групата с орлистат (разлика в ИТМ от 0, 86 kg/ m2 в полза на орлистат).
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/ m2 in favour of orlistat).
След една година 9, 5% от пациентите, лекувани с орлистат, в сравнение с 3, 3% от лекуваните с плацебо пациенти са загубили ≥ 10% от телесното си тегло със средна разлика от 2, 6 kg между двете групи.
9.5% of the orlistat treated patients versus 3.3% of the placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Разликата се получава от резултата в групата на пациентите с ≥ 5% загуба на тегло след 12 седмици лечение с орлистат, които представляват 19% от началната популация.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5% weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19% of the initial population.
Отбелязано е обаче необяснимо повишение на честотата на костни фрактури (6% в сравнение с 2, 8% съответно в групите с орлистат и плацебо).
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6% versus 2.8% in the orlistat and placebo groups, respectively).
Резорбция Проучванията при доброволци с нормално тегло и затлъстяване показват, че степента на резорбиране на орлистат е минимална.
Absorption Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Плазмените концентрации на интактен орлистат са били пренебрежимо ниски (< 5 ng/ ml) осем часа след перорално прилагане на орлистат.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) eight hours following oral administration of orlistat.
По принцип при терапевтични дози откриването на интактен орлистат в плазмата е било спорадично и концентрациите са били изключително ниски (< 10 ng/ ml или 0, 02 μmol), без данни за кумулиране, което отговаря на данните за минимална резорбция.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Разпределение Обемът на разпределение не може да бъде определен, тъй като лекарството се резорбира минимално и няма дефинирана системна фармакокинетика.
Distribution The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
In vitro орлистат се свързва с плазмените протеини > 99% (основни свързващи протеини са липопротеините и албумин).
In vitro orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Метаболизъм Данните от проучвания върху животни показват, че вероятно метаболизмът на орлистат се извършва основно в стената на стомашно- чревния тракт.
Metabolism Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Проучванията при пациенти със затлъстяване показват, че от минималната част от дозата, системно резорбирана, два основни метаболита - М1 (4- членен лактонов хидролизиран пръстен) и М3 (М1 с отцепване на N - формил левциновата част) съставляват приблизително 42% от общата плазмена концентрация.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
М1 и М3 имат отворен бета- лактонов пръстен и изключително слаба липазна инхибиторна активност (съответно 1000 и 2500 пъти по- слаба от тази на орлистат).
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Поради тази ниска инхибиторна активност и ниските плазмени нива при терапевтични дози (средно съответно 26 ng/ ml и 108 ng/ ml) се приема, че тези метаболити нямат фармакологично значение.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Елиминиране Проучванията при лица с нормално тегло и затлъстяване показват, че основен път на елиминиране на неабсорбираното лекарство е фекалната екскреция.
Elimination Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
8 При репродуктивните изследвания върху животни не е наблюдаван тератогенен ефект.
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза (Е460) натриев нишестен гликолат повидон (Е1201) натриев лаурилсулфат талк
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycollate povidone (E1201)
Състав на капсулата: желатин индиго кармин (Е132) титанов диоксид (Е171) безвредно печатно мастило (черен железен оксид, амониев хидроксид, калиев хидроксид, шеллак).
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, shellac)
Да не се съхраняват над 25 °C.
Do not store above 25 °C.
Да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от влага.
Store in original package in order to protect from moisture.
Да не се съхраняват над 30 °С.
Do not store above 30 °C.
PVC/ PE/ PVDC блистери, съдържащи 21, 42 и 84 твърди капсули.
PVC/ PE/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City 9 AL7 1TW Обединеното кралство
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
EU/ 1/ 98/ 071/ 001- 006
EU/ 1/ 98/ 071/ 001-006
9.
9 10.
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF REVISION OF THE TEXT
1 D- 79639 – Grenzach- Wyhlen Германия
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ЗА БЛИСТЕРИ
OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
21 твърди капсули 42 твърди капсули 84 твърди капсули
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
Да не се съхранява над 25 °C Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага
Do not store above 25 °C Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 капсули EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 капсули EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 капсули
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 capsules
xenical
xenical
17 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Да не се съхранява над 30 °С Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от влага
Do not store above 30 °C Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
18 10.
18 10.
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 капсули EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 капсули EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 капсули
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 capsules
Xenical 120 mg твърди капсули Орлистат (Orlistat)
Xenical 120mg hard capsules Orlistat
Какво представлява Xenical и за какво се използва 2.
What Xenical is and what it is used for 2.
Преди да приемете Xenical 3.
Before you take Xenical 3.
Как да приемате Xenical 4.
How to take Xenical 4.
Как да съхранявате Xenical 6.
How to store Xenical 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XENICAL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT XENICAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ XENICAL
BEFORE YOU TAKE XENICAL
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към орлистат или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
- ако имате хроничен синдром на малабсорбция (недостатъчно усвояване на хранителни
- if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from
вещества от храносмилателната система),
alimentary tract),
- ако имате жлъчен застой (чернодробно нарушение)
- if you have cholestasis (liver disorder)
- ако кърмите.
- if you have breast-feeding
Обърнете специално внимание при употребата на XENICAL Намаляването на теглото може да има ефект и върху дозите на лекарствата, приемани за други заболявания (напр. висок холестерол или диабет).
Take special care with XENICAL Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e. g. high cholesterol or diabetes).
21 Това лекарство може да предизвика безвредни промени в дефекацията, като мазни изпражнения, поради отделянето на непреработените мазнини в тях.
This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Вероятността за това може да се увеличи, ако Xenical се приема с богата на мазнини храна.
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over
Освен това, приеманите през деня мазнини трябва да бъдат равномерно разпределени между три основни хранения, тъй като, ако Xenical се приема с храна, много богата на мазнини, вероятността от поява на стомашно- чревни ефекти може да се увеличи.
21 three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Уведомете лекуващия си лекар, ако имате проблеми с бъбреците.
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.