natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако инфузията Ви се прави повече от 16 седмици след предишната инфузия, съществува повишен риск от развитие на реакция на свръхчувствителност.
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
Алергична реакция може да се развие до 12 дни след инфузията.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
Такава реакция може да бъде сериозна.
This reaction can be serious.
Признаците и симптомите й са болки в мускулите, обриви, повишена температура, болка в ставите или челюстта, отичане на ръцете и лицето, затруднено преглъщане, сърбеж, болка в гърлото и/ или главоболие.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
Ако забележите подобни симптоми, незабавно уведомете лекаря си.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
По време на лечението с Remicade e възможно да сте по- податливи на инфекции.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Тези инфекции могат да бъдат сериозни и включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички или бактерии, или други опортюнистични инфекции, както и сепсис, които в редки случаи могат да бъдат животозастрашаващи.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Ако развиете симптоми на инфекция, например повишена температура, отпадналост, разранявания, проблеми със зъбите, е много важно да уведомите за това лекаря си.
It is important that you tell your doctor if you get any symptoms of infection, for example fever, feeling generally unwell, wounds, dental problems.
Той може да препоръча временно спиране на лечението с Remicade.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Remicade.
Преди да започнете да се лекувате с Remicade, трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте живели или сте пътували в район, където инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани.
Before receiving treatment with Remicade, you should tell your doctor if you have lived in or traveled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Тези инфекции се причиняват от специфични видове гъбички, които могат да засегнат белите Ви дробове или други части на тялото Ви.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Ако имате фистули, от които изтича гной, уведомете за това лекаря си.
If you have fistulas that are leaking pus, please inform your doctor.
Понеже при пациенти, лекувани с Remicade, има съобщения за случаи на туберкулоза, преди започване на лечението ще Ви бъдат направени скринингови изследвания за туберкулоза.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade, you will be screened for tuberculosis before starting Remicade.
Ще Ви бъде снета подробна анамнеза и е много важно да уведомите лекаря си, ако някога сте боледували от туберкулоза, или ако сте имали контакт с болен от туберкулоза.
This includes a thorough medical history and it is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Освен това ще Ви направят туберкулинов кожен тест и рентгенова снимка на гръден кош.
In addition, you will have a tuberculin skin test and a chest X-ray.
Вашият лекар трябва да запише резултатите от тези изследвания във Вашата сигнална карта.
Your doctor must record the conduct of these tests on your alert card.
Ако в хода на лечението развиете симптоми на туберкулоза (упорита кашлица, загуба на тегло, отпадналост, повишена температура) или каквато и да е друга инфекция, незабавно уведомете лекаря си.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, fever), or any other infection appear during therapy notify your doctor immediately.
Ако сте носител на вируса на хепатит В (НВV), ако имате активна НВV- инфекция, или ако смятате, че при Вас е повишен рискът от заразяване с НВV, посъветвайте се с Вашия лекар.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Remicade може да предизвика реактивация на HBV при хора, които са носители на този вирус.
Remicade can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
В някои редки случаи, особено ако приемате и други лекарства, потискащи имунната система, реактивацията на HBV може да е животозастрашаваща.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Ако наскоро Ви е правена ваксина или Ви предстои ваксинация, уведомете лекаря си за това.
If you have recently received, or are scheduled to receive a vaccine, please inform your doctor.
46 Ако Ви предстои операция или стоматологична интервенция, моля, уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remicade.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor or dentist that you are taking Remicade.
Ако имате лека сърдечна недостатъчност и сте на лечение с Remicade, Вашият лекар трябва да следи състоянието на сърцето Ви.
If you have mild heart failure and you are being treated with Remicade, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ако развиете нови симптоми на сърдечна недостатъчност или влошаване на съществуващи (например задух или отоци по краката), трябва веднага да се свържете с лекаря си.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (for example shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
В редки случаи може да се развият признаци и симптоми на болест, наречена лупус (неизчезващ обрив, повишена температура, болки в ставите, отпадналост).
On rare occasions, you may develop signs and symptoms of a disease called lupus (persistent rash, fever, joint pain and tiredness).
Ако се появят такива симптоми, свържете се с Вашия лекар.
If these symptoms occur, contact your doctor.
Ако сте боледували от лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак, уведомете за това лекаря си, преди да започне приложението на Remicade.
Before you use Remicade, tell your doctor if you have had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Ако се лекувате с Remicade, рискът от развитие на лимфом или друг вид рак може да се увеличи.
If you take Remicade, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Ако по време на лечението с Remicade развиете лимфом или друг вид рак, трябва да уведомите лекаря си за това.
You should also tell your doctor if you develop lymphoma or other cancers while you are taking Remicade.
Съобщенията за развитие на лимфом при пациенти на лечение с Remicade са редки, но все пак са по- чести от средната честота на развитие на лимфом.
Reports of lymphoma in patients on Remicade are rare but occur more often than expected for people in general.
По- застрашени от развитие на лимфом може да са пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност.
A patient with more serious rheumatoid arthritis who has had the disease for a long time may be more prone to develop lymphoma.
Някои пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит, които са получавали Remicade, са развили рядък вид рак, наречен хепатолиенален Т- клетъчен лимфом.
42 Some patients with Crohn's disease or ulcerative colitis who have received Remicade have developed a rare type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma.
Повечето от тези пациенти са били юноши или младежи.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
Този вид рак обикновено води до смърт.
This type of cancer has usually resulted in death.
Всички тези пациенти са приемали също така и лекарствата азатиоприн или 6- меркаптопурин.
All of these patients had also received drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Съобщения за развитие на злокачествени заболявания, различни от лимфом, има и при пациенти с една определена белодробна болест – Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ).
Cancers, other than lymphoma, have also been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Пациентите с ХОББ и/ или пациентите, пристрастени към тютюнопушенето, може да са с повишен риск от развитие на злокачествени заболявания по време на лечението с Remicade.
Patients with COPD and/or patients who are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Remicade treatment.
Ако Вие страдате от ХОББ или сте пушач, трябва да обсъдите с лекаря си дали лечението с Remicade е подходящо за Вас.
If you have COPD or are a heavy smoker you should discuss with your doctor whether Remicade is appropriate for you.
Употреба на други лекарства Трябва да информирате Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, които сте приемали или предстои да приемате.
Using other medicines You need to inform your doctor about any medicine or treatment that you are taking, have been given or are planning to have.
Обикновено пациентите, болни от ревматоиден артрит, болест на Crohn, улцерозен колит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, приемат и други лекарства като например метотрексат, азатиоприн или 6- меркаптопурин.
Generally, patients who have rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, already take several medicines to treat their disease such as methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine.
Тези лекарства самостоятелно могат да предизвикат поява на нежелани реакции.
These medicines may themselves cause side effects.
Ако при Вас се развият допълнителни нежелани реакции или се проявят нови симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
If you get any additional side effects or any new symptoms, please tell your doctor.
Бременност Приемът на Remicade не се препоръчва по време на бременност.
Pregnancy Use of Remicade is not recommended during pregnancy.
Ако сте на лечение с Remicade, трябва да вземете мерки да не забременеете, като използвате адекватни контрацептивни средства по време на лечението Ви и поне 6 месеца след последната инфузия на Remicade.
If you are being treated with Remicade, you must avoid getting pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Remicade infusion.
Кърмене Не е известно дали инфликсимаб се излъчва в човешкото мляко.
Breast-feeding It is not known if infliximab is excreted in human milk.
Ако кърмите, трябва да спрете кърменето, преди да започне лечението Ви с Remicade.
If you are a nursing mother, you must stop breast-feeding if you are to be given Remicade.
Трябва да минат поне 6 месеца от последната инфузия на Remicade, преди да започнете да кърмите.
Before starting breast-feeding, your last treatment with Remicade must be at least 6 months ago.
Специфични групи пациенти Поради недостатъчните данни за безопасността и ефикасността на Remicade, не се препоръчва употребата му при деца на възраст под 17 години, освен при болест на Crohn.
Special patient groups Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children aged 17 years or younger, except in Crohn’s disease.
47 Не са правени проучвания с приложението на Remicade при деца с болест на Crohn на възраст под 6 години.
Remicade has not been studied in children with Crohn’s d isease below the age of 6 years.
Не са провеждани специални проучвания на приложението на Remicade при пациенти в старческа възраст, нито при пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания.
Specific studies with Remicade have not been conducted in elderly patients, or in patients with hepatic or renal disease.
Шофиране и работа с машини Не е известно дали Remicade повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines It is not known if Remicade affects the ability to drive or use machines.
Ако след инфузията на Remicade усетите умора или не се чувствате добре, не шофирайте, и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
If you are feeling tired or unwell after receiving Remicade, do not drive or use any tools or machines.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REMICADE
HOW TO USE REMICADE
Remicade се доставя като прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Remicade is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Това означава, че преди да Ви бъде приложен, Remicade първо трябва да бъде разтворен с вода за инжекции.
This means that before Remicade is given to you, it is first dissolved in water for injections.
След това полученият разтвор се разрежда с 9 mg/ ml (0, 9%) разтвор на натриев хлорид.
The resulting solution is then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Remicade се прилага във вена, обикновено вена на ръката, като вливането продължава около 2 часа и се прави в амбулаторна обстановка.
Remicade is given to you in a vein, usually in your arm, over a 2-hour period in a health care facility.
Ако Вие сте пациент с ревматоиден артрит, след третата инфузия Вашият лекар може да реши да съкрати продължителността на инфузията на Remicade на 1 час.
If you are a patient with rheumatoid arthritis, after the third infusion your doctor may decide to give you Remicade over a 1-hour period.
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава по време на инфузията на Remicade и в продължение на 1 до 2 часа след това.
Your doctor or assistant will be monitoring you while you receive your Remicade dose and 1 to 2 hours thereafter.
В зависимост от това какво е заболяването и дали отговаряте на лечението, Вашият лекар ще реши с каква доза трябва да се лекувате и през колко време.
Depending on your disease and if you respond, your doctor will decide on your individual dose and dosing interval.
Лечението Ви може да включва и допълнителни инфузии на втората и шестата седмица след първата.
This may include additional doses at 2 and 6 weeks after your first dose.
Освен това лечението може да продължи и след това.
Treatment may also be continued thereafter.
Общото количество инфликсимаб, което ще Ви се прилага, ще бъде изчислено въз основа на телесното Ви тегло.
The total amount of infliximab given to you is based on the dose and your body weight.
Вашият лекар ще Ви каже кои лекарства трябва да продължите да приемате, докато сте на лечение с Remicade.
Your doctor will advise you what other medicines you must continue to take while on Remicade.
Ревматоиден артрит:
43 Rheumatoid arthritis:
Препоръчваната начална доза е 3 mg инфликсимаб на килограм телесно тегло.
The recommended starting dose is 3 mg of infliximab for every kg of body weight.
Болест на Crohn:
Crohn's Disease:
Препоръчваната доза за тежка, активна болест на Crohn, е 5 mg инфликсимаб на килограм телесно тегло.
The recommended dose for severe, active Crohn's disease is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Препоръчваната доза за затваряне на чревно- кожни фистули е 5 mg инфликсимаб на килограм телесно тегло.
The recommended dose for closure of enterocutaneous f istulas is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Анкилозиращ спондилит:
Ankylosing spondylitis:
Препоръчваната доза е 5 mg инфликсимаб на килограм телесно тегло.
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
48 Както всички лекарства, Remicade може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Remicade can cause side effects, although not everybody gets them.
Все пак, някои могат да бъдат сериозни и да налагат лечение.
However some may be serious and may require treatment.
Нежелани реакции могат да се развият до 6 месеца след последната инфузия.
Side effects may appear up to six months after the last infusion.
Незабавно уведомете лекаря си, ако забележите: • болка в гърдите, мускулите, ставите или челюстта • отичане на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, което затруднява преглъщането или дишането • поява на обриви или други признаци на алергична реакция • повишена температура • обриви • сърбеж • задух при физическо усилие или в легнало положение, както и отоци по краката.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • pain or tenderness in chest, muscles, joints or jaw • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing • hives or other signs of an allergic reaction • fever • rash • itching • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet
Възможно най- скоро уведомете лекаря си, ако забележите: • данни за инфекция • задух и суха кашлица • проблеми с уринирането • промяна в сърдечната Ви дейност – например ако забележите, че сърцето Ви бие ускорено • виене на свят • отпадналост • дрезгав глас • кашлица • главоболие • признаци на неврологични разстройства: гърчове, мравучкане или изтръпване на която и да е част от тялото Ви, слабост в ръцете и/ или краката, проблеми с очите, промени в зрението. • данни за проблеми с черния дроб или слезката: пожълтяване на кожата или очите, потъмняване на урината, болка в дясното подребрие. • загуба на тегло • нощно потене
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • signs of infection • difficulty breathing and non-productive cough • problems with urination • changes in the way your heart beats, for example, if you notice it beating faster • light-headedness • tiredness • hoarseness • coughing • headache • signs of neurological problems: seizures, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms and/or legs, eye problems, changes in vision • signs of liver or spleen problems: eyes or skin turning yellow, dark-brown coloured urine, upper abdominal pain • loss of weight
Описаните симптоми могат да са изява на описаните по- долу нежелани реакции, наблюдавани в хода на лечението с Remicade.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Remicade.
Чести нежелани реакции (вероятност да се появят при по- малко от 1 на всеки 10 пациенти): главоболие, виене на свят, гадене, симптоми от страна на корема, алергични реакции, обриви, вирусни инфекции (например херпес), инфекции на дихателните пътища (настинка, синузит, бронхит, пневмония).
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
Нечести нежелани реакции (вероятност да се появят при по- малко от 1 на всеки 100 пациенти): депресия, тревожност, нарушения на съня, бавно заздравяване на рани, бактериални инфекции (например туберкулоза, инфекции на пикочните пътища, дълбоки кожни инфекции, сепсис), гъбични инфекции, астма, нарушена чернодробна функция, понижаване на броя на кръвните клетки, включително с развитие на анемия, обостряне на съществуваща демиелинизираща болест, активиране на автоимунни заболявания (СЛЕ – системен лупус еритематодес), влошаване на съществуваща сърдечна недостатъчност, опадане на косата, кръвоизливи, алергични анафилактични реакции, реакции на мястото на инжектиране.
Depression, agitation, sleep disturbances, impaired wound heeling, bacterial infections, (for example tuberculosis, urinary tract infections, deep skin infections, sepsis), fungal infections, asthma, abnormal liver function, low blood cell counts including anemia, worsening of demyelinating nerve disease, autoimmune disease activation (SLE, lupus), worsening of heart failure, hair loss, bleedings, allergic anaphylactic reactions, injection site reactions.
Редки нежелани реакции (вероятност да се появят при по- малко от 1 на всеки 1000 пациенти): кръвоизливи от стомашно- чревния тракт или перфорация на кух орган, циркулаторна недостатъчност, множествена склероза, развитие на лимфом.
Gastrointestinal bleedings or perforation, circulatory failure, multiple sclerosis, lymphoma.
49 Вашият лекар може да реши да изследва чернодробната Ви функция или броя на кръвните Ви клетки.
Your doctor may also do tests to examine your liver function and/or blood values.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ REMICADE
HOW TO STORE REMICADE
• Съхранявайте на място, недостъпно за деца. • Не използвайте Remicade след изтичане на срока на годност, отбелязан на етикета и картонената опаковка.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. • Съхранявайте в хладилник (2°C – 8°C).
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
След разтварянето и разреждането, инфузионният разтвор остава стабилен в продължение на 24 часа при стайна температура (25°C), но от микробиологична гледна точка се препоръчва да се използва колкото се може по- бързо.
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
Желателно е инфузията да започне в рамките на 3 часа след приготвяне на разтвора.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
Ако бъде разтворен и разреден при асептични условия, Remicade инфузионен разтвор може да бъде използван в рамките на 24 часа, ако е съхраняван при температура между 2°C и 8°C.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Вашият лекар или медицинският специалист ще се погрижат за приложението и съхранението на Remicade.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
Remicade няма да Ви бъде приложен, ако цветът на готовия инфузионен разтвор е променен или в него има матови или други частици.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
Какво съдържа Remicade • Активното вещество е инфликсимаб.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
След разтваряне всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб. • Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев хидроген фосфат и динатриев фосфат.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Как изглежда Remicade и какво съдържа опаковката Remicade се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Прахът представлява лиофилизирана пелета.
The powder is a freeze-dried white pellet.
Remicade се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона, но e възможно не всички видове опаковки да бъдат пуснати в продажба.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Притежател на разрешението за употреба и производител Centocor B. V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Centocor B.V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Холандия
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
50 България Ийст Парк Трейд Център Бул.
България Ийст Парк Трейд Център Бул.
2 BG- София 1407 Tел.: +359 2 806 3030
2 BG-София 1407 Tел.: +359 2 806 3030
H- 1123 Budapest Tel.: +36 1 457- 8500
H-1123 Budapest Tel.:+36 1 457-8500
Česká republika Ke Štvanici 3, 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Česká republika Ke Štvanici 3, 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Malta 168 Christopher Street MT - VLT02 Valletta Tel: + 356 21 23 21 75
Malta 168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta Tel: + 356 21 23 21 75