natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Както и при всички други лекарствени продукти, получени от човешка кръв, използването на Nonafact може да предизвика алергични реакции, които може да включват оток на ларинкса, болка и парене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария, сърбеж и обрив, главоболие, отпадналост, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heart beat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
Съществува много малък риск, прилагането на по- високи дози Nonafact да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което води до тромбоза.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате съмнения, че продуктът постепенно става по- малко ефективен.
Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
СЪХРАНЕНИЕ НА NONAFACT
HOW TO STORE NONAFACT
22 Да не се използва след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
От микробиологична гледна точка след разтваряне продуктът трябва да се използва веднага.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
Непосредствено преди прилагане проверете дали разтвора е бистър.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Nonafact 100 IU/ ml човешки коагулационен фактор IX
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Какво съдържа Nonafact
What Nonafact contains
- Активната съставка е човешки коагулационен фактор IX.
- The active substance is human coagulation factor IX
Nonafact се състои от картонена кутия, която съдържа: • Един флакон Nonafact, съдържащ 500 IU или 1 000 IU от фактор IX • Един флакон вода за инжекции, съдържащ 5 ml или 10 ml
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Притежател на разрешението за употреба и производител
22 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL- 1066 CX Amsterdam, Холандия
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam
Количество (активно вещество за дозова единица/ обем/ мас а, като%)
Strength
EU/ 1/ 96/ 016/ 001
EU/ 1/ 96/ 016/ 001
Norvir 80 mg/ ml
Norvir
80 mg/ ml ритонавир (ritonavir)
80 mg/ ml
Бутилка (РЕТ)
bottle (PET)
450 ml
450 ml
5 бутилки x 90 ml + 1 дозираща чашка.
5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
EU/ 1/ 96/ 016/ 003
EU/ 1/ 96/ 016/ 003 EU/ 1/ 96/ 016/ 004
Norvir 100 mg
Norvir Norvir
100 mg ритонавир (ritonavir)
100 mg 100 mg
меки капсули
Capsule, soft Capsule, soft
перорално
Oral use Oral use
Бутилка (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
336 меки капсули
336 soft capsules 84 soft capsules
4 бутилки х 84 капсули.
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
1 бутилка х 84 капсули
1/ 1
EMEA/ H/ C/ 127
EMEA/ H/ C/ 127
NORVIR
NORVIR
Norvir е лекарство, което съдържа активното вещество ритонавир.
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Той се предлага под формата на перорален разтвор (80 mg/ ml) и бели капсули (100 mg).
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Norvir е антивирусно лекарство.
Norvir is an antiviral medicine.
Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на възрастни, юноши и деца над двегодишна възраст, които са инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ- 1) – вирусът, който причинява синдрома на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Как да използвате Norvir?
How is Norvir used?
Лекарството трябва да се приема с храна.
It must be taken with food.
Norvir се прилага по два начина: • Използва се като фармакокинетичен усилвател (средство с усилващ ефект) с цел увеличаване на нивата на други антивирусни лекарства, принадлежащи към същата група като Norvir (протеазни инхибитори), например ампренавир, атазанавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир, тирпанавир и дарунавир.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Стандартната доза за възрастни е 100 или 200 mg, веднъж или два пъти на ден.
The standard dose for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
Дозата зависи от това кой друг протеазен инхибитор се приема.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
За повече информация – вижте листовката, предоставена с другото лекарство. • Norvir може да се използва като антивирусно лекарство.
For more information, see the Package Leaflet provided with the other medicine. • Norvir can also be used as an antiviral medicine.
Препоръчителната доза за възрастни е 600 mg, два пъти на ден.
The recommended dose for adults is 600 mg twice a day.
За деца препоръчителната доза зависи от площта на тялото (изчислена спрямо височината и теглото).
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Активната съставка в Norvir, ритонавир, е протеазен инхибитор.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Ритонавир блокира вирусния ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Ritonavir also blocks the activity of a liver enzyme called CYP3A, which is very important in the breakdown of medicines, including some other protease inhibitors.
Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и забавя скоростта на разпространение на инфекцията.
By slowing down the rate at which these medicines are broken down, it can increase their levels in the blood and increase their antiviral activity.
Ритонавир блокира активността на чернодробния ензим, наречен CYP3A, който е много важен 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged при разграждането на някои лекарства, сред които и някои други протеазни инхибитори.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Norvir, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) в кръвта и го запазва на ниско ниво.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Norvir не лекува ХИВ инфекция или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Norvir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Norvir е проучен в рамките на две основни проучвания сред 1446 пациенти.
Norvir has been studied in two main studies, involving 1,446 patients.
Първото сравнява 600 mg Norvir, приеман два пъти на ден, с плацебо (сляпо лечение) при 1090 възрастни като добавка към антивирусните лекарства, приемани от пациентите.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които заболяването се влошава или които умират.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
Второто проучване сравнява същата доза Norvir, приемана самостоятелно, със зидовудин (друго антивирусно лекарство) и с комбинацията от Norvir и зидовудин при 356 нелекувани възрастни (които не са лекувани преди това за ХИВ инфекция).
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T- клетките в кръвта (общ брой на CD4 клетките).
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
CD4 T- клетки са бели кръвни клетки, които подпомагат борбата с инфекциите, но се унищожават от ХИВ.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Ефектите от Norvir като антивирусно лекарство в комбинация с други антивирусни лекарства също са проучени в четири проучвания с деца.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Употребата на Norvir като фармакокинетичен усилвател се подкрепя от клиничните проучвания на други лекарства, с които се приема в комбинация.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
В първото проучване при 16% от пациентите, лекувани с Norvir, (86 от 543) настъпва влошаване или смърт спрямо 33% от приемащите плацебо (181 от 547).
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Във второто проучване пациентите, приемащи Norvir, показват по- голямо намаление на вирусното натоварване и повишаване на броя на CD4 клетките в сравнение с приемащите зидовудин самостоятелно.
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Комбинацията от Norvir и зидовудин е по- малко ефективна от Norvir, приеман самостоятелно, като причините за това са неясни.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Norvir в комбинация с други антивирусни лекарства може също да намали броя на вирусното натоварване при деца.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
Когато се използва като фармакокинетичен усилвател, нежелани реакции при Norvir зависят от другите приемани антивирусни лекарства.
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Някои лекарства не могат да се приемат с Norvir, използван по този начин.
Some medicines cannot be taken with Norvir when it is used in this way.
За пълни подробности – вижте листовката, предоставена с другите лекарства.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Когато се използва като антивируснo лекарство, най- честите нежелани реакции при Norvir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са нарушен вкус (лош вкус в устата), циркуморална и периферна парестезия (абнормно усещане около устата или в ръцете и краката), главоболие, абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане и астения (слабост).
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
За пълния списък с всички наблюдавани при Norvir нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
Norvir е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ритонавир или някоя от другите съставки.
Norvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ritonavir or any of the other ingredients.
Не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки чернодробни заболявания.
It should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Norvir не трябва да се използва като антивирусно лекарство при пациенти, които приемат някое от следните лекарства: • алфузосин (използван за лечение на доброкачествена хиперплазия на простатата, [BPH, увеличена жлеза на простатата]); • меперидин, пироксикам, пропоксифен (използвани за облекчаване на болка); • амиодарон, бепридил, енкаинид, флекаинид, пропафенон, квинидин (използвани за коригиране на нередовен сърдечен ритъм); • фусидна киселина, вориконазол (при дози ритонавир 400mg два пъти на ден или повече), рифабутин (за лечение на инфекции); 2/ 3 • астемизол, терфенадин (често използвани за лечението на симптоми на алергия – възможно е тези лекарства да се продават и без лекарско предписание); • клозапин, пимозид (използвани за лечение на умствени заболявания); • дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин (използвани за лечение на мигрена); • цисаприд (използван за облекчаване на определени стомашни проблеми), • ловастатин, симвастатин (за намаляване на холестерола в кръвта); • клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, мидазолам (когато се приема перорално), триазолам (използвани за облекчаване симптомите на тревожност и проблеми със съня); • жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия).
Norvir should not be used as an antiviral medicine by patients taking any of the following medicines: • alfuzosin (used to treat benign prostatic hyperplasia [BPH, enlarged prostate gland]); • meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); • amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeat); • fusidic acid, voriconazole (at ritonavir doses of 400 mg twice a day or more), rifabutin (used to treat infections); • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • clozapine, pimozide (used to treat mental illness); • dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine (used to treat migraine headache); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol in the blood); • clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (when taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
При едновременен прием на Norvir с други лекарства се изисква повишено внимание.
Caution is also needed by patients taking Norvir at the same time as other medicines.
За всички подробности – вижте листовката.
See the Package Leaflet for full details.
Както и с други анти- ХИВ лекарства за пациентите, приемащи Norvir, може да има риск от липодистрофия (промяна в разпределението на телесната мазнина), остеонекроза (умъртвяване на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяването на имунната система).
2/ 3 As with other anti-HIV medicines, patients taking Norvir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Пациенти, които имат проблеми с черния дроб (включително инфекция с хепатит В или С), може да са изложени на по- голям риск от увреждане на черния дроб при прием на Norvir.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Norvir.
Основания за одобряване на Norvir?
Why has Norvir been approved?
Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Norvir са по- големи от рисковете в комбинация с други антиретровирусни агенти за лечение на пациенти, инфектирани с ХИВ- 1.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Norvir’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients.
Комитетът препоръчва на Norvir да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Norvir be given marketing authorisation.
Първоначално Norvir е разрешен за употреба при „ извънредни обстоятелства “, тъй като по времето на одобряването му наличната информация е силно ограничена поради причини от научно естество.
Norvir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
След като компанията е представила поисканата допълнителна информация, „ извънредните обстоятелства “ са отменени на 13 март 2001 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 13 March 2001.
Допълнителна информация за Norvir:
Other information about Norvir:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Norvir на Abbott Laboratories Limited на 26 август 1996 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir to Abbott Laboratories Limited on 26 August 1996.
Разрешението за употреба е подновено на 26 август 2001 г. и на 26 август 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 26 August 2001 and on 26 August 2006.
Пълният текст на EPAR относно Norvir може да се намери тук.
The full EPAR for Norvir can be found here.
N 1.
1 1.
Norvir 80 mg/ ml перорален разтвор
Norvir 80 mg/ ml oral solution
Помощно/ и вещество/ а:
Excipients:
Алкохол (43% v/ v) Макроглицерол рицинолеат Оцветител оранжево жълто (E110)
Alcohol (43% v/ v) Polyoxyl 35 Castor Oil Sunset Yellow (E110)
Ритонавир е показан за приложение в комбинация с други антиретровирусни средства за лечението на пациенти, инфектирани с НІV- 1 (възрастни и деца на и над 2 години).
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Ритонавир дозиран като фармакокинетичен енхансер
The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
Следните HIV- 1 протеазни инхибитори са одобрени за уотреба с ритонавир като фармакокинетичен енхансер в посочените дози.
Amprenavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Atazanavir 300 mg daily with ritonavir 100 mg daily Fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Lopinavir 400 mg co-formulated with ritonavir 100 mg twice daily Saquinavir 1000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Tipranvir 500 mg twice daily with ritonavir 200 mg twice daily Darunavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily
Употреба при възрастни:
Paediatric use:
Лопинавир съвместно с ритонавир се препоръчва за деца на и над 2 години.
Lopinavir co-formulated with ritonavir is recommended for children 2 years of age and older.
За допълнителни препоръки за дозиране се отнесете към продуктовата информация на други протеазни инхибитори одобрени за съвместно приложение с ритонавир.
For further dosage recommendations, refer to the product information of other Protease Inhibitors approved for co-administered with ritonavir.
Ритонавир може да бъде подходящ за предпазлива употреба като фармакокинетичен енхансер при пациенти с бъбречна недостатъчност, в зависимост от
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the specific protease inhibitor with which it is co-administered.
За специфична информация за дозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност се отнесете към Кратката характеристика на продукта (КХП) на прилагания съвместно протеазен инхибитор.
For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
Ритонавир не трябва да се дава като фармакокинетичен енхансер при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer to patients with decompensated liver disease.
При тази популация пациенти за специфични препоръки при дозиране трябва да се преглежда КХП на съвместно прилагания протеазен инхибитор.
The SPC of the co-administered PI should be reviewed for specific dosing information in this patient population.
Ритонавир дозиран като антиретровирусно средство
Ritonavir dosed as an antiretroviral agent
Употреба при възрастни:
Adult use:
Препоръчваната доза на разтвор Norvir перорално е 600 mg (7, 5 ml) два пъти дневно.
The recommended dosage of Norvir solution is 600 mg (7.5 ml) twice daily by mouth.
Лечението трябва да започне с 300 mg (3, 75 ml) два пъти дневно за период от три дни и да се повишава с по 100 mg (1, 25 ml) два пъти дневно, до достигане на 600 mg два пъти дневно за интервал, не по- дълъг от 14 дни.
Treatment should be initiated at 300 mg (3.75 ml) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1.25 ml) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Употреба при деца (на и над 2- годишна възраст): препоръчваната доза на Norvir разтвор при деца е 350 mg/ m² през устата два пъти дневно и не трябва да надхвърля 600 mg два пъти дневно.
Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Norvir solution in children is 350 mg/ m² by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
Norvir трябва да се започва в дозировка 250 mg/ m² и да се увеличава на 2 - до 3- дневни интервали с по 50 mg/ m² два пъти дневно.
Norvir should be started at 250 mg/ m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/ m² twice daily.
Когато е възможно, дозата трябва да се прилага с калибрирана дозираща спринцовка.
When possible, dose should be administered using a calibrated dosing syringe.
Указания за дозиране при деца
Paediatric Dosage Guidelines
Телесна повърхност * (m²) 0, 25 0, 50 1, 00 1, 25 1, 50
Body Surface area* (m²) 0.25 0.50 1.00 1.25 1.50
Доза 250 mg/ m² два пъти дневно 0, 8 ml (62, 5 mg) 1, 6 ml (125 mg) 3, 1 ml (250 mg) 3, 9 ml (312, 5 mg) 4, 7 ml (375 mg)
Twice daily dose 250 mg/ m² 0.8 ml (62.5 mg) 1.6 ml (125 mg) 3.1 ml (250 mg) 3.9 ml (312.5 mg) 4.7 ml (375 mg)
Доза 300 mg/ m² два пъти дневно 0, 9 ml (75 mg) 1, 9 ml (150 mg) 3, 8 ml (300 mg) 4, 7 ml (375 mg) 5, 6 ml (450 mg)
Twice daily dose 300 mg/ m² 0.9 ml (75 mg) 1.9 ml (150 mg) 3.8 ml (300 mg) 4.7 ml (375 mg) 5.6 ml (450 mg)
Доза 350 mg/ m² два пъти дневно 1, 1 ml (87, 5 mg) 2, 2 ml (175 mg) 4, 4 ml (350 mg) 5, 5 ml (437, 5 mg) 6, 6 ml (525 mg)
Twice daily dose 350 mg/ m² 1.1 ml (87.5 mg) 2.2 ml (175 mg) 4.4 ml (350 mg) 5.5 ml (437.5 mg) 6.6 ml (525 mg)
* Телесната повърхност се изчислява по следната формула BSA (m²) = √( Височина (cm) X Тегло (kg) / 3600)
* Body surface area can be calculated with the following equation BSA (m²) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Дозировката за междинни телесни повърхности, които не са включени в таблицата по- горе, могат да се изчислят със следното уравненение:
Doses for intermediate body surface areas not included in the above table can be calculated using the following equations:
За изчисляване на обема, който трябва да се приложи (в ml), телесната повърхност се умножава по фактор:
To calculate the volume to be administered (in ml) the body surface area should be multiplied by a factor of:
3, 1 за доза от 250 mg/ m²; 3, 8 за доза от 300 mg/ m²; и 4, 4 за доза от 350 mg/ m².
3.1 for a dose of 250 mg/ m²; 3.8 for one of 300 mg/ m²; and by 4.4 for 350 mg/ m².