natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IV III II I Общо
IV III II I Total
23 6 25 1 55
23 6 25 1 55
31 9 34 1 75
31 9 34 1 75
35 10 39 1 85
35 10 39 1 85
КОМАНДИРОВАНИ НАЦИОНАЛНИ ЕКСПЕРТИ Общо
SECONDED EXPERTS
Действително наети към 31. 12. 2007 г.
NATIONAL Total
9
Actual as per 31.12.2007 9
17
Planned FTE 2008 17
бройки на ПРВ 2009 28
Planned FTE DB 2009 28
12 of 12
10 of 10
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/ И ФОРМА/ И КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ТЕ ПРОДУКТ/ И, ПРИТЕЖАТЕЛ/ И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
1 Страна- членка
Marketing Authorisation
Притежател на разрешението за употреба
Member State
Свободно избрано име Име
Invented name Name
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Strength
Actira 400 mg - Filmtabletten
Actira 400 mg - Filmtabletten
400 MG
ACTIRA 400 MG
400 mg Filmtabletten
Actira 400 mg Filmtabletten
Actira
Actira
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Великобритания
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UK
Proflox
Proflox
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S.
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S.
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Испания
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain
ACTIRA 400 mg comprimidos recubiertos con película
ACTIRA 400 mg comprimidos recubiertos con película
2 FI - Финландия
FI - Finland
IT - Италия
2 IT - Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Италия
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
ACTIRA
ACTIRA
LU - Люксембург
LU - Luxembourg
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Германия
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
3 ПРИЛОЖЕНИЕ II
3 ANNEX II
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕМЕА
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
4 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Actira филмирани таблетки съдържат 400 mg моксифлоксацин под формата на хидрохлорид.
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Одобрен е за лечението на следните бактериални инфекции, ако са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин:
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin:
- Тежко обостряне на хроничен бронхит
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- Пневмонии, придобити в обществото, с изключение на тежките случаи
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран).
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно в продължение на най- много 10 дни, в зависимост от показанието.
The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Actira е одобрен първоначално през юни 1999 г.
Actira was initially approved in June 1999.
Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Actira до Германия като референтна държава- членка (RMS) и до засегнатите държави- членки (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT и SE на 5 декември 2006 г.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Заявлението по процедурата за взаимно признаване на изменение DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 се отнася до разширяване на обхвата на показанията, като се включи лечение на лека до средно тежка тазова възпалителна болест (ТВБ), т. е. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит.
The MRP variation application DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
В хода на процедурата за взаимно признаване на изменението са направени възражения и изразени безпокойства по отношение на ефикасността и безопасността на Actira за предложеното показание.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/ риск и трябва да бъдат представени по- солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание.
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Белгия отправя уведомление за служебно сезиране на арбитраж, предоставен на CHMP съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/ 2003 на Комисията.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Основните неразрешени проблемни положения, установени от Белгия, са от гледна точка на ефикасността появата на щамове на N. gonorrhoeae, резистентни на моксифлоксацин, и приложимостта на лечението при предложените показания в клиничната практика.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
От гледна точка на безопасността повод за безпокойство са по- голямата продължителност на лечението, рискът от ефекти върху хрущялите при млади пациенти и рискът от удължаване на QT - сегмента.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
В хода на процедурата по изменение, предшестващо процедурата по сезиране, се оказва, че трябва да се избягва емпирична терапия на тазова възпалителна болест с моксифлоксацин поради това, че голяма част от N. gonorrhoeae са резистентни към моксифлоксацин и други хинолони.
It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Прегледът на наличните насоки и данните за клинична ефикасност показват, че моксифлоксацин може да бъде използван за лечение на тазова възпалителна болест като 5 монотерапия само при наличие на резултати от микробиологичен тест.
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
В клиничната практика тези случаи обикновено са ограничени до случаите, при които не е възможна комбинация с одобрен агент, активен против резистентни към флуороквинолон N. gonorrhoeae, или в случай на неуспешно лечение с друга терапия.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
CHMP счете, че поради появата на резистентни към флуороквинолон щамове на N. gonorrhoeae, моксифлоксацин не трябва да се използва за емпирична монотерапия на лека до средно тежка тазова възпалителна болест, освен ако може да се изключи резистентност към моксифлоксацин.
5 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
В клиничната практика това би означавало моксифлоксацин да се използва в комбинация с одобрен агент, активен срещу резистентни към N. gonorrhoeae (напр. цефалоспорин), за емпирична терапия на тазова възпалителна болест, освен ако може да се изключи наличието на резистентна към моксифлоксацин N. gonorrhoeae.
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e. g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
С оглед на това да се обхванат всички етиологични агенти на тазовата възпалителна болест, трябва да бъде използвана комбинация с друг клас антибиотици, като цефалоспорини (напр. цефтриаксон 250 mg интрамускулно (IM) в еднократна доза), прилаган емпирично, което би било подобно на други препоръчани терапевтични режими, предписвани в комбинация.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e. g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Въпреки, че е добре известно, че монотерапията засилва лечението, този пример на комбинирана терапия не би намалил лечението, тъй като предложеният цефалоспорин би трябвало да се даде само веднъж при преглед от лекаря и трябва да бъде продължен само пероралният прием на моксифлоксацин.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician’ s visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Въпреки, че се приема, че приблизително 95% от жените с тазова възпалителна болест могат да бъдат подложени на „ свръхлечение ” с тази комбинирана терапия, значението на този факт превъзхожда потенциалния риск от липса на лечение при приблизително 5% от популацията, главно в много млада възраст, при която биха могли да се развият сериозни дългосрочни последствия.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘ overtreated’ by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
При тази процедура на сезиране CHMP съсредоточи вниманието си върху риска от по- често срещано удължаване на QT- сегмента при жени, като се взема предвид удължената схема за лечение при тазова възпалителна болест (14 дни в сравнение с 5- 10 дни), върху риска от едновременно приложение с други вещества, влияещи на QT- сегмента, както и върху възможните неблагоприятни ефекти върху хрущялите при лекуваната популация.
5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
Удължаването на QT- сегмента е известен нежелан ефект на моксифлоксацин.
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
Наличните данни не дават доказателство за повишена сърдечна заболеваемост, свързана с перорална терапия с моксифлоксацин в сравнение с референтна антибиотична терапия, особено при по- млади жени, въпреки че при други изпитвания удължаването на QT- интервалите и torsades de pointes са по - често срещани при жени, отколкото при мъже.
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Анализът на честотата на нежеланите кардиологични събития не разкрива никакви особени подгрупи пациенти с тазова възпалителна болест, при които моксифлоксацин да представлява по- висок риск в сравнение с референтните лечения.
The analysis of the incidence of cardiac adverse events did not reveal any special subgroups of PID patients for whom moxifloxacin presents a greater risk than comparator treatments.
CHMP счете, че като цяло при жените, лекувани от тазова възпалителна болест за период до 14 дни, не е повишен рискът от нежелани кардиологични събития в сравнение с лечения с по - кратка продължителност при други показания.
The CHMP considered that in general women treated for PID for up to 14 days are not at an increased risk of cardiac adverse events compared to the shorter treatment duration in the other indications.
Що се отнася до нежеланите кардиологични събития като цяло, не са наблюдавани разлики между краткотрайно (до 5 дни) и по- продължително (до 15 дни) лечение с моксифлоксацин.
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
В допълнение, рискът от удължаване на QT- сегмента е вече достатъчно добре разгледан в Информацията за продукта и ще бъде съответно проследен от ПРУ след разрешаване.
In addition, the risk of QT- prolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
CHMP счита, че удължаването на QT- интервала при тазова възпалителна болест трябва все пак да бъде внимателно разгледано от ПРУ при бъдещи периодични актуализирани доклади за 6 безопасност.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Като цяло, CHMP се съгласи, че съотношението полза/ риск при моксифлоксацин, прилаган за показанието тазова възпалителна болест над 14 дни, е положително.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/ risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Информация и препоръки, отнасящи се до вземането на мерки преди предписване на моксифлоксацин, са разгледани подробно в разделите „ Противопоказания ” и „ Предупреждения и предпазни мерки при употреба ” на КХП и листовката.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ warnings-precaution of use’ sections of the SPC and PL.
7 ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА
6 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
- Комитетът разгледа сезирането по член 6, параграр12 от Регламент (ЕО) № 1084/ 2003 на
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC)
Комисията, за Actira и сродни имена (вж. приложение 1).
No 1084/ 2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
- Комитетът счита, че има солидни данни, показващи ефикасността на Actira при показание
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the
„ Лечение на лека до умерено тежка възпалителна болестна таза напр. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит ”, като обаче поради поява на резистентност на N. gonorrhoeae, моксифлоксацин не трябва да се използва като емпирична монотерапия, освен ако може да бъде изключена резистентен на моксифлоксацин N. gonorrhoeae.
indication “ Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis”, however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
- Комитетът счита, че не се очакват допълнителни безпокойства по отношение на безопасността
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed
при посоченото показание в сравнение с разрешените в миналото показания.
indication in comparison to the previously approved indications.
- предвид представените данни за ефикасност и безопасност, Комитетът счита, че
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
съотношението полза/ риск при Actira и сродни имена в „ Лечение на лека до умерено тежка възпалителна болест на таза, напр. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит ”, с ограниченията, касаещи емпиричната монотерапия, е благоприятно;
Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
- В заключение, CHMP препоръчва изменение на Кратката характеристика на продукта в части
- The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product
4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4, 5. 1 и 5. 2 и съответните раздели от листовката, както е посочено в приложение III за Actira и сродни имена (вж. приложение I).
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
8 ПРИЛОЖЕНИЕ III
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
9 4.
[Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки са показани при лечение на следните бактериални инфекции:
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections:
- Остро обостряне на хроничен бронхит;
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- Придобита в обществото пневмония, с изключение на тежките форми;
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- Остър бактериален синузит (адекватно диагностициран);
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
- Леко до умерено възпаление на таза (напр. инфекции на горния генитален тракт при
- Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i. e. infections of female upper genital tract,
жени, включително салпингит и ендометрит), без наличие на съпътстващи абсцеси, свързани с маточните тръби, яйчниците или таза.
including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
[свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки не се препоръчват за употреба като монотерапия при леко до умерено възпаление на таза, но трябва да се прилагат в комбинация с друго подходящо антибактериално средство (напр. цефалоспорин), поради повишена резистентност на Neisseria gonorrhoeae към моксифлаксацин, освен ако може да се изключи моксифлоксацин- резистентна Neisseria gonorrhoeae (вж. точки 4. 4 и 5. 1)
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
[Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки са показани за лечение на посочените по - горе инфекции, ако техните причинители са чувствителни към моксифлоксацин.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
Дозировка (възрастни) Една таблетка 400 mg един път дневно.
Dosage (adults) One 400 mg film-coated tablet once daily.
Бъбречно/ чернодробно увреждане Не е необходима корекция на дозировката при пациенти с лека до тежка степен увредена бъбречна функция или при пациенти на хронична диализа напр. хемодиализа и продължителна амбулаторна провеждана перитонеална диализа (вижте точка 5. 2 за повече детайли).
Renal/ hepatic impairment No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i. e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Няма достатъчно данни за пациенти с нарушена чернодробна функция (вижте точка 4. 3).
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Други групи популации Не е необходима корекция на дозировката при пациенти в напреднала възраст и с ниско телесно тегло.
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Деца и подрастващи Моксифлоксацин е противопоказан при деца и подрастващи.
Children and adolescents Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и подрастващи не е установена (вж. точка 4. 3).
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Начин на приложение Филмираните таблетки трябва да се гълтат цели, с достатъчно течност и могат да се приемат независимо от храна.
Method of administration The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Продължителност на приложението [Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки трябва да се използват за лечение със следната продължителност: - дни
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations:
Остро обостряне на хроничен бронхит
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- дни
5 - 10 days - days
Придобита в обществото пневмония
Community acquired pneumonia
Остър синузит 7 дни
Acute sinusitis 7 days
- дни
-
Леко до умерено възпаление на таза
Mild to moderate pelvic inflammatory disease
14
14 days
[Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки са изследвани в клинични проучвания с продължителност на лечението до 14 дни.
10 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
- Свръхчувствителност към моксифлоксацин, други хинолони или някое от помощните
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- Бременност и кърмене (вижте точка 4, 6);
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
- Пациенти под 18- годишна възраст;
- Patients below 18 years of age.
лечение с хинолони.
- Patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Във връзка с безопасността на продукта [Свободно избрано име] 400 mg е противопоказан при:
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with:
- вродено или документирано придобито състояние на удължен QT интервал;
- Congenital or documented acquired QT prolongation
- електролитни нарушения, особено некоригирана хипокалиемия;
- Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
- клинично значима брадикардия;
- Clinically relevant bradycardia
- клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена лявокамерна фракция на
- Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
- анамнеза за симптоматични аритмии.
- Previous history of symptomatic arrhythmias
Моксифлоксацин не трябва да се използва заедно с други лекарства, които удължават QT интервала (вижте точка 4. 5).
Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Поради ограничените клинични данни, моксифлоксацин е също противопоказан при пациенти с увредена чернодробна функция (Child Pugh C) и при пациенти с повишени трансаминази повече от 5- пъти над горната граница на нормата.
Due to limited clinical data, moxifloxacin is also contraindicated in patients with impaired liver function (Child Pugh C) and in patients with transaminases increase > 5fold ULN.
- Реакции на свръхчувствителност и алергични реакции са докладвани при
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including