natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5. 3 Предклинични данни за безопасност).
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Не са провеждани проучвания за влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
При паралелни проучвания, включващи 244 пациента на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици, най- често проявяващите се нежелани лекарствени реакции (≥ 5% от пациентите), възможно или вероятно свързани с Renagel, са единствено в системо- органния клас на стомашно- чревните нарушения.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Данните, възможно или вероятно свързани с Renagel, от тези проучвания (299 пациенти) и от неконтролираните клинични проучвания (384 пациента), са изредени по честота в таблицата по- долу.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Честотите на съобщаване се класифицират като много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), включително изолирани съобщения.
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Стомашно- чревни нарушения Много чести (≥1/ 10): гадене, повръщане Чести (≥1/ 100, < 1/ 10): диария, диспепсия, флатуленция, болка в горната част на корема, запек
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Повечето от тези ефекти се наблюдават често при пациенти с хронично бъбречно заболяване в Стадий 5 и не е задължително да се дължат на Renagel.
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
Опит след пускането на пазара:
Post-marketing experience:
В много редки случаи са наблюдавани чревна непроходимост и илеус/ субилеус при пациенти по време на лечението с Renagel.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Няма съобщения за случаи на предозиране на продукта.
No case of overdose has been reported.
Renagel е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на тридесет и пет капсули от 403 mg (еквивалентна на тридесет и пет таблетки от 400 mg), на ден в продължение на осем дни без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Лечение на хиперфосфатемия.
Treatment of hyperphosphatemia.
V03AE02.
V03AE02.
Renagel съдържа севеламер, неабсорбиращ се фосфат- свързващ поли( алиламин хидрохлорид) полимер, който не съдържа метал и калций.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Чрез
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
5 свързването на фосфатите в стомашно- чревния тракт, севеламер намалява концентрацията на фосфат в серума.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
В клинични проучвания е установено, че севеламер е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Севеламер намалява честотата на проявите на хиперкалцемия, в сравнение с пациенти, които приемат единствено фосфат- свързващи препарати на основата на калций, вероятно защото самият продукт не съдържа калций.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15- 31%.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм Renagel трябва да бъде прилаган в контекста на многостранен терапевтичен подход, който може да включва калциеви добавки, 1, 25 – дихидрокси витамин D 3 или един от неговите аналози, за да се намалят нивата на интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
При клинично проучване с продължителност една година Renagel няма нежелано въздействие върху костното ремоделиране или минерализацията в сравнение с калциев карбонат.
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Renagel не се абсорбира от стомашно- чревния тракт съгласно фармакокинетично проучване с приемане на една доза при здрави доброволци.
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. раздел 4. 4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба).
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
При предклиничните проучвания върху плъхове и кучета, Renagel, при доза 10 пъти по- висока от максималните човешки дози, намалява абсорбирането на мастноразтворимите витамини D, E и K, и фолиевата киселина.
In preclinical studies in rats and dogs, Renagel at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
При проучване върху плъхове, при дозировка на севеламер 15- 30 пъти по- висока от човешката доза, е отчетено увеличение на серумната мед.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Освен това лекарственият продукт не се абсорбира в стомашно- чревния тракт.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
От репродуктивните проучвания няма доказателства, че севеламер предизвиква ембриолеталитет, фетотоксичност или тератогенност при изпитваните дози (до 1 g/ kg/ ден при зайци и до 4, 5 g/ kg/ ден при плъхове).
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
6 от максималната човешка доза от 200 mg/ kg.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Тези ефекти могат да произтичат от намаляването на витамин D и/ или витамин K при тези високи дози.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Обвивката на таблетката съдържа:
The tablet coating contains:
Хипромелоза Диацетилирани моноглицериди
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Мастилото на надписа съдържа:
The printing ink contains:
Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол Хипромелоза
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Съхранявайте бутилката плътно затворена.
6 Keep the container tightly closed.
Полиетиленови бутилки с висока плътност и защитена от отваряне от деца капачка и запечатващо покритие.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Таблетки от 400 mg
400 mg tablets
1 x 360 таблетки 2 x 360 таблетки 3 x 360 таблетки
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
may be marketed.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
EU/ 1/ 99/ 123/ 005 EU/ 1/ 99/ 123/ 006 EU/ 1/ 99/ 123/ 007
EU/ 1/ 99/ 123/ 005 EU/ 1/ 99/ 123/ 006 EU/ 1/ 99/ 123/ 007
28/ 01/ 2000 Дата на подновяване: 26/ 01/ 2005
26/ 01/ 2005
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламер (sevelamer).
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Върху едната страна на почти белите, овални таблетки е отпечатано Renagel 800.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Начална дозировка на Renagel таблетки от 800 mg По 1 таблетка 3 пъти дневно По 2 таблетки 3 пъти дневно
Serum phosphate level in patients not on Starting dose of Renagel 800
В случай че Renagel е предписан като алтернативен
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl)
фосфат- свързващ препарат, Renagel трябва
> 2.42 mmol/ l (> 7.5 mg/ dl)
да бъде прилаган в еквивалентни дози на mg тегло в сравнение с предишния фосфат- свързващ препарат на калциева основа на пациента.
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Нивата на серумен фосфат трябва да бъдат стриктно следени и дозата на Renagel да се коригира съответно с цел понижаване на серумния фосфат до 1, 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) или по- ниско.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Дозировката може да варира между 1 и 5 таблетки от 800 mg на хранене.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
9 Пациентите трябва да приемат Renagel с храната и да се придържат към предписаните им диети.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
4. 3 Противопоказания
8 4.3 Contra-indications
Ето защо, при пациенти, които не приемат тези витамини, трябва да се обмисли наблюдение на нивата на витамини A, D и E и оценка на статуса на витамин K посредством измерване на тромбопластиновото време и, ако е необходимо, да се предпишат на пациента съответните витамини. Препоръчва се допълнително проследяване на витамините и фолиевата киселина при пациенти на перитонеална диализа, тъй като в клиничното проучване не са измервани нивата на витамин А, Д, Е и К при тези пациенти.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
10 Серумният хлорид може да се увеличи при лечение с Renagel, тъй като хлоридът може да се обменя с фосфора в чревния лумен.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Съобщени са много редки случаи на хипотиреоидизъм при пациенти, при които се прилагат едновременно Renagel и левотироксин.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
Пациенти на диализа (ПД) са изожени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на диализа.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеалнадиализа (ПД), като в клинично проучване с Renagel се съобщава за известен брой случаи с перитонити.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
11 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation
Данните, възможно или вероятно свързани с Renagel, от тези проучвания (299 пациенти) и от неконтролираните клинични проучвания (384 пациента), са изредени по честота в таблицата по- долу.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Честотите на съобщаване се класифицират като много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), включително изолирани съобщения.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Стомашно- чревни нарушения Много чести (≥1/ 10): гадене, повръщане Чести (≥1/ 100, < 1/ 10): диария, диспепсия, метеоризъм, болка в горната част на корема, запек
Diarrhoea, dyspepsia, flatulence, upper abdominal pain, constipation
Renagel е прилаган при нормални клинично здрави доброволци в дозировка до 14 грама, еквивалентна на тридесет и пет капсули от 403 mg (еквивалентна на седемнадесет таблетки от 800 mg), на ден в продължение на осем дни без да се наблюдават нежелани лекарствени реакции.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Тези амини стават частично протонирани в
It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
12 червата и взаимодействат с фосфатните молекули посредством йонни и водородни връзки.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Чрез свързването на фосфатите в стомашно- чревния тракт, севеламер намалява концентрацията на фосфат в серума.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
При клинично проучване с продължителност една година Renagel няма нежелано въздействие върху костното ремоделиране или минерализацията в сравнение с калциев карбонат.
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Наблюдават се дефицити във вкостяването на скелета на
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Всяка таблетка съдържа: Силициев диоксид, колоиден безводен
Each tablet contains:
Стеаринова киселина.
Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Да се съхранява под25ºC.
Do not store above25ºC.
Съхранявайте бутилката плътно затворена.
12 Keep the container tightly closed.
Полиетиленови бутилки с висока плътност и защитена от отваряне от деца капачка със запечатващо покритие.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Таблетки от 800 mg
800 mg tablets
6 x 30 таблетки 1 x 100 таблетки 1 x 180 таблетки 2 x 180 таблетки 3 х 180 таблетки
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
EU/ 1/ 99/ 123/ 008 EU/ 1/ 99/ 123/ 009 EU/ 1/ 99/ 123/ 010 EU/ 1/ 99/ 123/ 011 EU/ 1/ 99/ 123/ 012 EU/ 1/ 99/ 123/ 013
EU/ 1/ 99/ 123/ 008 EU/ 1/ 99/ 123/ 009 EU/ 1/ 99/ 123/ 010 EU/ 1/ 99/ 123/ 011 EU/ 1/ 99/ 123/ 012 EU/ 1/ 99/ 123/ 013
28/ 01/ 2000
28/ 01/ 2000 Renewal date:
26/ 01/ 2005
26/ 01/ 2005
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Великобритания
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучване и допълнителни дейности по лекарствена безопасност, изложени подробно в Плана за лекарствена безопасност.
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Трябва да се представи актуализиран План за управление на риска, съгласно указанията на CHMP за управление на риска при лекарствените продукти в хуманната медицина.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
ПРУ ще представя през 6 месеца актуализирани ПДБ, освен ако не е определено друго от CHMP
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
17 ПРИЛОЖЕНИЕ III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - БУТИЛКА С 360 ТАБЛЕТКИ ОТ 400 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
Renagel 400 mg филмирани таблетки Севеламер (Sevelamer)
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Всяка таблетка съдържа 400 mg севеламер.
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Таблетката съдържа и черен железен оксид (E172) и пропиленгликол.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
20 10.
18 10.
EU/ 1/ 99/ 123/ 005
EU/ 1/ 99/ 123/ 005
Renagel 400 mg Севеламер (Sevelamer)
Renagel 400 mg sevelamer
21 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА И ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – 2 БУТИЛКИ С 360 ТАБЛЕТКИ ОТ 400 mg
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
2 бутилки с 360 филмирани таблетки
2 bottles of 360 film-coated tablets
EU/ 1/ 99/ 123/ 006
EU/ 1/ 99/ 123/ 006
Renagel 400mg Севеламер (Sevelamer)
Renagel 400 mg sevelamer
23 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА И ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – 3 БУТИЛКИ С 360 ТАБЛЕТКИ ОТ 400 mg
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
3 бутилки с 360 филмирани таблетки
3 bottles of 360 film-coated tablets
Да се съхранява под25°C.
Do not store above 25°C.
24 10.
22 10.
EU/ 1/ 99/ 123/ 007
EU/ 1/ 99/ 123/ 007
25 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА И ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ЕТИКЕТ - БУТИЛКА С 360 ТАБЛЕТКИ ОТ 400 mg
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
27 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА И ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – 6 БУТИЛКИ СЪС 30 ТАБЛЕТКИ ОТ 800 mg
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
Renagel 800 mg филмирани таблетки Севеламер (Sevelamer)
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Всяка таблетка съдържа 800 mg севеламер.
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА 6 банки със 30 филмирани таблетки
6 bottles of 30 film-coated tablets
EU/ 1/ 99/ 123/ 013
EU/ 1/ 99/ 123/ 013
Renagel 800mg Севеламер (Sevelamer)
Renagel 800 mg sevelamer
29 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА И ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - БУТИЛКА СЪС 100 ТАБЛЕТКИ ОТ 800 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
EU/ 1/ 99/ 123/ 011
EU/ 1/ 99/ 123/ 011
31 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА И ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - БУТИЛКА СЪС 180 ТАБЛЕТКИ ОТ 800 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
32 10.
30 10.
EU/ 1/ 99/ 123/ 008
EU/ 1/ 99/ 123/ 008
33 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА И ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – 2 БУТИЛКИ СЪС 180 ТАБЛЕТКИ ОТ 800 mg
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
2 бутилки със 180 филмирани таблетки
2 bottles of 180 film-coated tablets
EU/ 1/ 99/ 123/ 009
EU/ 1/ 99/ 123/ 009
35 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА И ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА – 3 БУТИЛКИ СЪС 180 ТАБЛЕТКИ ОТ 800 mg
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
3 банки със 180 филмирани таблетки
3 bottles of 180 film-coated tablets
EU/ 1/ 99/ 123/ 010
EU/ 1/ 99/ 123/ 010
37 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ЕТИКЕТ - БУТИЛКА СЪС 30 ТАБЛЕТКИ ОТ 800 mg
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
38 10.
36 10.
39 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ЕТИКЕТ - БУТИЛКА СЪС 100 ТАБЛЕТКИ ОТ 800 mg
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
40 10.
38 10.
41 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ЕТИКЕТ - БУТИЛКА СЪС 180 ТАБЛЕТКИ ОТ 800 mg В КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
43 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ЕТИКЕТ - БУТИЛКА СЪС 180 ТАБЛЕТКИ ОТ 800 mg БЕЗ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
44 10.
42 10.
EU/ 1/ 99/ 123/ 012
EU/ 1/ 99/ 123/ 012
45 Б.
43 B.
Renagel 400 mg филмирани таблетки севеламер (sevelamer)
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацеавт
please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Renagel и за какво се използва.
What Renagel is and what it is used for.
Преди да приемете Renagel.
Before you take Renagel.
Как да приемате Renagel.
How to take Renagel.
Как да съхранявате Renagel.
How to store Renagel.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RENAGEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Той свързва фосфата от храната в стомашно- чревния тракт и по този начин намалява серумните нива на фосфат в кръвта.
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
Renagel се използва за контролиране на нивото на фосфатите в кръвта на възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, лекувани с хемодиализа, или с перитонеална диализа.
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Така проявите на високи нива на калций в кръвта Ви ще бъдат по - малко отколкото, когато се приемат единствено таблетки калций, за да се регулират нивата на фосфат в кръвта Ви.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Renagel свързва и жлъчните киселини и по този начин намалява нивата на LDL (“ лош ”) холестерол в кръвта Ви.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Може да се наложи заедно с Renagel да се ползват и други лекарства, които може да включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно- костна болест.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RENAGEL
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
Не приемайте Renagel: • ако имате ниски нива на фосфат в кръвта • ако страдате от чревна непроходимост. • ако сте алергични (свръхчувствителни) към севеламер или към която и да е от останалите съставки на продукта (вижте точка 6:
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
Обърнете специално внимание при лечението с Renagel Деца:
Take special care with Renagel Children:
Безопасността и ефикасността при деца не е установена.
The safety and efficacy in children has not been established.