natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 Вашият лекар ще проверява в кръвта Ви нивата на няколко вещества като магнезий и нивата на други електролити като калций и калий преди да започнете лечението с Vectibix.
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
По време на лечение с Vectibix
During treatment with Vectibix
Може да получите дерматологична токсичност (кожни реакции), ако те се влошат или станат непоносими, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра.
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Носете нещо за прикритие от слънцето и шапка, ако възнамерявате да се излагате на слънце.
Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
Вашият лекар ще Ви помоли да идвате за изследвания, за да следи за хипомагнезиемия (ниски нива на магнезий в кръвта) и хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта) периодично по време на лечението Ви и до 8 седмици след като сте приключили лечението си.
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Vеctibix може да засегне Вашата способност да запазите бременността си.
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
Ако сте жена и е възможно да забременеете трябва да използвате подходящи контрацептивни средства по време на лечение с Vеctibix и в продължение на 6 месеца след последната доза.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
Не кърмете детето си по време на лечение с Vеctibix и в продължение на 3 месеца след последната доза.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ VECTIBIX
HOW TO USE VECTIBIX
Препоръчваната доза Vectibix е 6 mg/ kg (милиграма за килограм телесно тегло) прилагана веднъж на всеки две седмици.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Както всички лекарства, Vectibix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Много чести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 човека, приемащи Vectibix) са: • пруритус (сърбеж); еритема (зачервяване на кожата); обрив, ексфолиация на кожата (лющеща се кожа); суха кожа; кожни фисури (нацепване на кожата); • паронихия (инфекция на нокътното легло); • диария; • умора (прекомерна уморяемост); • гадене и повръщане; • кашлица, задух (затруднено дишане);
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Чести нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1, но по- малко от 10 на 100 човека, приемащи Vectibix) са: • реакции, свързани с инфузията (които могат да включват признаци и симптоми като студени тръпки; и/ или пирексия (треска или висока температура); • хипомагнезиемия (ниско ниво на магнезий в кръвта); • хипокалциемия (ниско ниво на калций в кръвта); и • хипокалиемия (ниско ниво на калий в кръвта); • обезводняване; • главоболие; • конюнктивит (възпаление на очите); растеж на миглите и увеличена лакримация (изтичане на сълзи); очна хиперемия (зачервяване на окото); сухота в очите; очен пруритус (сърбеж в очите); • белодробна емболия (запушване на белодробните съдове); • стоматит (язви по устната лигавица или херпес); възпаление на лигавицата (възпаление на устата); сухота в устата; • онихолиза (отлепване на ноктите); • хипертрихоза (прекомерен растеж на косми); алопеция (загуба на коса); • сухота в носа
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
Важна информация относно някои от съставките на Vectibix
Important information about some of the ingredients of Vectibix
Този лекарствен продукт съдържа 0, 150 милимола натрий (което е 3, 45 mg натрий) на ml от концентрата.
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ VECTIBIX
HOW TO STORE VECTIBIX
Не използвайте Vectibix след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка след “ Годен до: ”.
Do not use Vectibix after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
25 Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Активното вещество е: панитумумаб 20 mg/ ml.
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
Другите съставки на Vectibix са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Всяка опаковка съдържа един флакон с 5 ml, 10 ml или 20 ml концентрат.
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
България Б. Браун Медикал ООД Тел: + 359( 2) 8080711
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
26 Eesti Österreich Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: + 372 5125 501
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
España Amgen S. A.
26 España Amgen S. A.
Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Kύπρος Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: + 371 29284 807
Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. + 370 6983 6600
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
Това лекарство е разрешено за употреба по така наречената схема „ разрешаване под условие ”.
This medicine has been given “ conditional approval”.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
27 Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Дози по- високи от 1 000 mg трябва да се разреждат в 150 ml 0, 9% натриев хлорид за инжекции.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection.
Инфузионната линия трябва да бъде промита с разтвор на натриев хлорид преди и след прилагането на Vеctibix, за да се предотврати смесването с други лекарствени продукти или i. v. разтвори.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Vеctibix трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез инфузионна помпа, като се използва 0, 2 или 0, 22 микрометра филтър, с ниско протеинно свързване, посредством периферен път или постоянен катетър.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Дози, по- високи от 1 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
EMEA/ H/ C/ 539
EMEA/ H/ C/ 539
VELCADE
VELCADE
Нaстоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Ако желаете повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Velcade е прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Velcade is a powder that is made up into a solution for injection.
Съдържа активното вещество бортезомиб.
It contains the active substance bortezomib.
Velcade е противораково лекарство.
Velcade is an anticancer medicine.
Използва се за лечение на възрастни с множествен миелом, рак на плазмоцитите в костния мозък.
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Velcade се използва при следните групи пациенти:  пациенти, които не са подлагани на предишно лечение и при които не е подходяща високодозова химиотерапия с костно- мозъчна трансплантация.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
При тези пациенти Velcade се прилага в комбинация с мелфалан и преднизон (други лекарства за множествен миелом);  пациенти, чието заболяване е прогресивно (влошава се), които не са се повлияли от поне един вид друго лечение и вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на костно- мозъчна трансплантация.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
При тези пациенти Velcade се прилага самостоятелно.
Velcade is used on its own in these patients.
Как да използвате Velcade?
How is Velcade used?
Лечението с Velcade трябва да бъде започнато и провеждано само под наблюдението на лекар, който има опит в противораковата химиотерапия.
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Препоръчваната начална доза е 1, 3 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислява се въз основа на височината и теглото на пациента).
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Разтворът се прилага чрез интравенозна инжекция през катетър (тънка стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
Когато се използва в комбинация с мелфалан и преднизон, Velcade се прилага два пъти седмично на седмици 1, 2, 4 и 5 в рамките на шестседмичен цикъл на лечение.
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
Цикълът се повтаря още три пъти, като следват пет цикъла на инжекции веднъж седмично.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
Когато се използва самостоятелно, Velcade се прилага два пъти седмично на седмици 1 и 2 в рамките на триседмичен цикъл на лечение.
When used on its own, Velcade is given twice a week on weeks 1 and 2 of a three-week treatment cycle.
Пациентите, които се повлияват напълно от лечението, трябва да преминат още два цикъла на лечение, а пациентите, при които повлияването е само частично, трябва да преминат до осем цикъла.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended and the dose adjusted.
Ако пациентът развие тежки нежелани реакции след цикъл на лечение, лечението трябва да бъде прекъснато, а дозата – коригирана.
When
Активното вещество във Velcade, бортезомиб, е протеазен инхибитор.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Ефективността на Velcade е изследвана в четири основни проучвания.
The effectiveness of Velcade has been studied in four main studies.
Първото обхваща 682 пациенти, които не са подлагани на предишно лечение и при които не е подходяща високодозова химиотерапия с костно- мозъчна трансплантация.
The first study involved 682 patients who had not been treated before and were not suitable for high- dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Проучването сравнява ефектите от добавянето на Velcade към мелфалан и преднизон с ефектите от самостоятелната употреба на мелфалан и преднизон.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
В другите три проучвания са включени пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и чието заболяване се е влошавало по време на последното лечение.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
В едното проучване ефективността на Velcade e сравнена с тази на висока доза дексаметазон (друго лекарство за множествен миелом) при 669 пациенти.
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
В другите две проучвания, обхващащи 256 пациенти, не е правено сравнение на Velcade с други лечения.
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
Основните мерки за ефективност са броят на пациентите, които се повлияват от лечението, и периодът от време, за което заболяването се влошава.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
При пациентите без предишно лечение добавянето на Velcade към мелфалан и преднизон увеличава периода от време до влошаване на заболяването: при пациентите, получаващи Velcade, този период е средно 20, 7 месеца, а при пациентите, получаващи само мелфалан и преднизон – 15, 0 месеца.
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
При пациентите, подлагани на предишно лечение, периодът от време, за който заболяването се влошава, е средно 6, 2 месеца при Velcade и 3, 5 месеца при дексаметазон в сравнителното проучване.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
В другите две проучвания около 34% от пациентите се повлияват частично или напълно от лечението с Velcade.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
Най- честите нежелани реакции при Velcade (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са херпес зостер, тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите), анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), неутропения (твърде малко бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), намален апетит, периферна невропатия с парестезия (изтръпване или скованост и мравучкания), главоболие, диспнея (задух), гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, запек, обриви, миалгия (болка в мускулите), умора и пирексия (треска).
The most common side effects with Velcade (seen in more than 1 patient in 10) are herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), reduced appetite, peripheral neuropathy with paraesthesia (tingling or numbness and pins and needles), headache, dyspnoea (breathlessness), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, rash, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
За пълния списък на всички наблюдавани при Velcade нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
Velcade е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към бортезомиб, борон или някоя от другите съставки.
Velcade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване, „ остра дифузна инфилтративна белодробна болест “ (тежко заболяване на белите дробове) или заболяване на перикарда (засягащо торбичката около сърцето).
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Основания за одобряване на Velcade?
Why has Velcade been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Velcade са по- големи от рисковете за лечение на множествен миелом.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
Комитетът препоръчва на Velcade да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
Velcade е разрешен за употреба при „ извънредни обстоятелства “, тъй като поради причини от научно естество не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
2/ 3 Каква информация все още се очаква да бъде получена за Velcade?
What information is still awaited for Velcade?
Компанията производител на Velcade ще проведе допълнителни проучвания, разглеждащи по - специално разпределението на Velcade в организма (особено след многократни дози) и риска от развиване на амилоидоза (натрупване на протеина амилоид в организма) или от влошаване на амилоидозата.
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Velcade на 26 април 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Притежател на разрешението за употреба е Janssen- Cilag International NV.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Разрешението за употреба е подновено на 26 април 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
Пълният текст на EPAR относно Velcade може да се намери тук.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
на ЕМЕА >
ANNEX A EU Number
< № на ЕС >
Invented name
< Име >
Strength
въвеждане
Pharmaceutical Form
опаковка
Route of Administration
VELCADE
Packaging
EU/ 1/ 04/ 274/ 002
EU/ 1/ 04/ 274/ 001 EU/ 1/ 04/ 274/ 002
VELCADE
VELCADE VELCADE
1 mg
3.5 mg 1 mg
След разтваряне, 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 mg бортезомиб.
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
VELCADE в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които не са неподходящи за химиотерапия във високи дози и костно - мозъчна трансплантация.
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
VELCADE е показан като монотерапия за лечение на мултиплен миелом при пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за костно- мозъчна трансплантация.
VELCADE is indicated as monotherapy for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation.
Дозировка при монотерапия Препоръчвата начална доза на бортезомиб е 1, 3 mg/ m2 телесна повърхност, два пъти седмично, в продължение на две седмици (в дните 1, 4, 8, и 11), последвано от 10- дневен период на почивка (дни 12 – 21).
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
Препоръчително е пациентите с потвърден пълен отговор да получат два допълнителни цикъла с VELCADE след потвърждението.
It is recommended that patients with a confirmed complete response receive 2 additional cycles of VELCADE beyond a confirmation.
Понастоящем има ограничени данни относно повторното лечение с VELCADE.
Currently there are limited data concerning re-treatment with VELCADE.
Лечението с VELCADE трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от Степен 3 или всяка хематологична токсичност от Степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по- долу (вж. също точка 4. 4.).
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
След отзвучаване на симптомите на токсичност, лечението с VELCADE може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25%
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
2 (1, 3 mg/ m2 намалена до 1, 0 mg/ m2; 1, 0 mg/ m2 намалена до 0, 7 mg/ m2).
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/ или периферна невропатия следва да бъдат третирани както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4. 4).
2 Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Пациентите с предшестваща тежка невропатия трябва да бъдат лекувани с VELCADE само след внимателна оценка риск/ полза.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/ benefit assessment.
Препоръчвано * модифициране на дозата при невропатия, свързана с бортезомиб
Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy.
Тежест на невропатията Степен 1 (парестезия, слабост и/ или загуба на рефлекси) без болка или загуба на функция
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no pain or loss of function
Модифициране на дозата Няма такава
Posology modification No action