natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Обобщеният опит от in- vitro оплождането показва, че успеваемоста е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. • Ановулация Препоръчва се секвенциална схема на дозиране като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
60 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Puregon няма съответните показания за употреба при деца.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
66 Подкожното приложение може да бъде осъществявано от самата пациентка или нейния партньор, след съответно инструктиране.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
67 застрашаващ синдром на овариална хиперстимулация е много рядко.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
68 При приблизително 4% от жените, лекувани с Puregon в клиничните проучвания, се съобщават признаци и симптоми свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (виж раздел 4. 4).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Фармакотерапевтична група: гонадотропини, ATC код:
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
69 концентрации на ФСХ са по- високи и се достигат по- рано при мъжете отколкото при жените.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
6. 3 Срок на годност
64 6.3 Shelf-life
70 0, 5 ml разтвор в 3 ml флакони (стъкло тип I), със запушалки (от хлорбутилова гума).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
EU/ 1/ 96/ 008/ 032 EU/ 1/ 96/ 008/ 033 EU/ 1/ 96/ 008/ 034
EU/ 1/ 96/ 008/ 32 EU/ 1/ 96/ 008/ 33 EU/ 1/ 96/ 008/ 34
71 1.
65 1.
Puregon 250 IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Един флакон съдържа 250 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 5 ml воден разтвор.
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Това съответства на количество в дозова единица от 500 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Един флакон съдържа 25 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Инжекционният разтвор, съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно- инженерство в клетъчна линия от яйчник на Китайски хамстер (ЯКХ).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
72 Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Обобщеният опит от in- vitro оплождането показва, че успеваемоста е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. • Ановулация Препоръчва се секвенциална схема на дозиране като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
66 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
73 Подкожното приложение може да бъде осъществявано от самата пациентка или нейния партньор, след съответно инструктиране.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
74 застрашаващ синдром на овариална хиперстимулация е много рядко.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
75 При приблизително 4% от жените, лекувани с Puregon в клиничните проучвания, се съобщават признаци и симптоми свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (виж раздел 4. 4).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Фармакотерапевтична група: гонадотропини, ATC код:
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
76 концентрации на ФСХ са по- високи и се достигат по- рано при мъжете отколкото при жените.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
6. 3 Срок на годност
70 6.3 Shelf-life
77 0, 5 ml разтвор в 3 ml флакони (стъкло тип I), със запушалки (от хлорбутилова гума).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
EU/ 1/ 96/ 008/ 035 EU/ 1/ 96/ 008/ 036 EU/ 1/ 96/ 008/ 037
EU/ 1/ 96/ 008/ 35 EU/ 1/ 96/ 008/ 36 EU/ 1/ 96/ 008/ 37
78 1.
71 1.
Puregon 150 IU/ 0, 18 ml инжекционен разтвор
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Един патрон съдържа нетна обща доза от 150 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 18 ml воден разтвор.
One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 ml aqueous solution.
Инжекционният разтвор съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно- инженерство в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (ЯКХ) в концентрация от 833 IU/ ml воден разтвор.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, in a concentration of 833 IU/ ml aqueous solution.
При употребата на писалка за инжектиране трябва да се осъзнае че писалката е прецизно устройство, което точно доставя дозата, на която е нагласено.
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Това може да е от особено практическо значение при преминаването между писалка за инжектиране 79 и стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Особено преминаването от спринцовка на писалката, може да има нужда от малки корекции на дозата за предотвратяване поставянето на твърде висока доза.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по- целесъобразно да се приложи Puregon в доза, която е по- ниска от дозата на уринарните гонадотропини, не само за да се оптимизира фоликуларното развитие, но и да се сведе до минимум риска от нежелана овариална хиперстимулация.
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Обобщеният опит от in- vitro оплождането показва, че успеваемоста е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. • Ановулация Препоръчва се секвенциална схема на дозиране като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
80 Начин на приложение
Method of administration
Използването на инжектиращата писалка на Puregon може да бъде осъществявано от пациентката, при условие че е получила подходящи инструкции от лекар.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикуларна недостатъчност.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Леките форми на синдрома на овариална хиперстимулация се проявяват със следните клинични симптоми: коремна болка, гадене, диария, леко до умерено
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
81 уголемяване на яйчниците и наличие на овариални кисти.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Трябва да се отбележи, че и самата бременност се асоциира с повишен риск от тромбемболия. • Puregon може да съдържа следи от стрептомицин и/ или неомицин.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти. • Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикуларна недостатъчност.
74 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Генерализирани свръхчувствителни
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Прилагането на много високи дози Puregon може да доведе до хиперрстимулация на яйчниците (вж. раздел 4. 4).
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Освен това Puregon може да се прилага за стимулиране на множествено фолуликуларно развитие в рамките на мединските програми за асистирана репродукция [т. е. оплождане ин витро/ ембриотрансфер (ОИВ/ ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети (ИФТГ) и интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ИЦИС)].
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
83 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
След подкожно приложение на Puregon, максимална концентрация на ФСХ се достига за около 12 часа.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Абсолютната бионаличност на подкожно приложения Puregon е приблизително 77%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Puregon 150 IU/ 0, 18 ml инжекционен разтвор, съдържа: захароза натриев цитрат L- метионин полисорбат 20 бензилов алкохол вода за инжекции.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
За удобство на пациента, Puregon може да се съхранява при темпетатура до 25 °С еднократно за определен период от време не по- дълъг от 3 месеца.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
84 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Puregon 150 IU/ 0, 18 ml инжекционен разтвор е предназначен за употреба заедно с Puregon Pen.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
EU/ 1/ 96/ 008/ 040
EU/ 1/ 96/ 008/ 040
85 1.
77 1.
Puregon 300 IU/ 0, 36 ml инжекционен разтвор
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Един патрон съдържа нетна обща доза от 300 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 36 ml воден разтвор.
One cartridge contains a net total dose of 300 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.36 ml aqueous solution.
Това може да е от особено практическо значение при преминаването между писалка за инжектиране 86 и стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по- целесъобразно да се приложи Puregon в доза, която е по- ниска от дозата на уринарните гонадотропини, не само за да се оптимизира фоликуларното развитие, но и да се сведе до минимум риска от нежелана овариална хиперстимулация.
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
87 Начин на приложение
Method of administration
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикуларна недостатъчност.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
88 уголемяване на яйчниците и наличие на овариални кисти.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти. • Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикуларна недостатъчност.
80 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
5.
81 5.
90 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Puregon 300 IU/ 0, 36 ml инжекционен разтвор, съдържа: захароза натриев цитрат L- метионин полисорбат 20 бензилов алкохол вода за инжекции.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
91 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Puregon 300 IU/ 0, 36 ml инжекционен разтвор е предназначен за употреба заедно с Puregon Pen.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
EU/ 1/ 96/ 008/ 038
EU/ 1/ 96/ 008/ 038
92 1.
83 1.
Puregon 600 IU/ 0, 72 ml инжекционен разтвор
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Един патрон съдържа нетна обща доза от 600 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ) в 0, 72 ml воден разтвор.
One cartridge contains a net total dose of 600 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.72 ml aqueous solution.
Това може да е от особено практическо значение при преминаването между писалка за инжектиране 93 и стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по- целесъобразно да се приложи Puregon в доза, която е по- ниска от дозата на уринарните гонадотропини, не само за да се оптимизира фоликуларното развитие, но и да се сведе до минимум риска от нежелана овариална хиперстимулация.
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
94 Начин на приложение
Method of administration
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикуларна недостатъчност.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
95 уголемяване на яйчниците и наличие на овариални кисти.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти. • Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикуларна недостатъчност.
86 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
97 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Puregon 600 IU/ 0, 72 ml инжекционен разтвор, съдържа: захароза натриев цитрат L- метионин полисорбат 20 бензилов алкохол вода за инжекции.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
98 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Puregon 600 IU/ 0, 72 ml инжекционен разтвор е предназначен за употреба заедно с Puregon Pen.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
EU/ 1/ 96/ 008/ 039
EU/ 1/ 96/ 008/ 039
99 1.
89 1.
Puregon 900 IU/ 1, 08 ml инжекционен разтвор
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Един патрон съдържа нетна обща доза от 900 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ) в 1, 08 ml воден разтвор.
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
Това може да е от особено практическо значение при преминаването между писалка за инжектиране 100 и стандартна спринцовка в един цикъл на лечение.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по- целесъобразно да се приложи Puregon в доза, която е по- ниска от дозата на уринарните гонадотропини, не само за да се оптимизира фоликуларното развитие, но и да се сведе до минимум риска от нежелана овариална хиперстимулация.
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
101 Начин на приложение
Method of administration
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикуларна недостатъчност.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
102 уголемяване на яйчниците и наличие на овариални кисти.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти. • Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикуларна недостатъчност.
92 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Puregon 900 IU/ 1, 08 ml инжекционен разтвор, съдържа: захароза натриев цитрат L- метионин полисорбат 20 бензилов алкохол вода за инжекции.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
105 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
Puregon 900 IU/ 1, 08 ml инжекционен разтвор е предназначен за употреба заедно с Puregon Pen.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
EU/ 1/ 96/ 008/ 041
EU/ 1/ 96/ 008/ 041
106 ПРИЛОЖЕНИЕ II
95 ANNEX II
107 A.
96 A.
Organon, P. O. Box 20, 5340 BH Oss, Холандия.
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.