natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най- общо, профилът на нежеланите събития при ограничената педиатрична популация е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че при деца съществува и специфичен проблем, а именно инхибирането на растежа и забавянето му (средно забавяне на темпа на растеж с 9%), както и забавянето на темпа на наддаване на тегло (средно с 13%), които са наблюдавани по време на 15 лечението (вж. точка 4. 4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Освен това при деца съобщенията за суицидни помисли по време на лечението и по време на 6- месечния период на проследяване са по- чести, отколкото при възрастни пациенти (2, 4% срещу 1%).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани събития (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
В допълнение някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, фебрилитет, анорексия, повръщане и емоционална лабилност са били по- чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Корекция на дозата е била необходима при 30% от пациентите, обикновено заради анемия и неутропения.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
В Таблица 5 са изброени нежелани реакции, съобщени от клинични изпитвания при деца.
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from paediatric clinical trials.
В рамките на системо- органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10).
Нежелани реакции, за които има много чести и чести съобщения от клиничните изпитвания на Rebetol с инжекционен интерферон алфа- 2b при педиатрични пациенти
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Вирусни инфекции, фарингити Гъбични инфекции, бактериални инфекции, белодробни инфекции, среден отит, зъбни абсцеси, херпес симплекс, инфекции на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
14
Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Чести:
otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Анемия, неутропения Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Хипотиреоидизъм Хипертиреоидизъм, вирилизъм
Hypothyroidism Hyperthyroidism, virilism
Анорексия Хипертриглицеридемия, хиперурикемия, повишен апетит
Anorexia Hypertriglyceridemia, hyperuricemia, increased appetite
Депресия, безсъние, емоционална лабилност Суицидни мисли, агресивно поведение, объркване, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, тревожност, нервност, нарушения на съня, необичайни сънища, апатия
Depression, insomnia, emotional lability Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Главоболие, замаяност Хиперкинезия, тремор, дисфония, парестезии, хипоестезия, хиперестезия, нарушена концентрация, сомнолентност
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Конюнктивити, болки в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Болест на Raynaud, зачервяване на лицето, бледост
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Диария, повръщане, гадене, болка в корема Орални улцерации, улцерозен стоматит, стоматит, болка в дясното подребрие, диспнея, глосит, гастроезофагеален рефлукс, нарушения в ректума, стомашно- чревни нарушения, запек, диарийни изпражнения, болки в зъбите, нарушения на зъбите
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести:
Very common:
Алопеция, обриви Фоточувствителност, макулопапулозен обрив, екземи, акне, нарушения на кожата, нарушения на ноктите, кожна депигментация, пруритус, ксеродермия, еритем, хематоми, повишено потене
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Много чести:
Renal and urinary disorders
Артралгии, миалгии, мускулно- скелетни болки
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Reproductive system and breast disorders
Енуреза, нарушения на микцията, инконтиненция
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Common:
Жени: аменорея, менорагия, менструални смущения, проблеми с влагалището; Мъже: болки в тестисите
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести:
General disorders and administration site Very common:
Възпаление на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране, умора, втрисане, фебрилитет, грипоподобни симптоми, неразположение, раздразнимост
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Болки в гърдите, астения, отоци, болка на мястото на инжектиране
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain 15
Забавяне на растежа (по- ниско за съответната възраст тегло и/ или ръст)
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Наранявания, отравяния и нарушения, Чести:
Injury, poisoning and procedural complications
възникнали в резултат на интервенции Кожни лацерации
Common:
4. 9 Предозиране
Skin laceration
По време на клиничните проучвания на Rebetol в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b най- голямата приета доза Rebetol е била 10 g (50 капсули от 200 mg), приети заедно с 39 MIU интерферон алфа- 2b (13 подкожни инжекции от 3 MIU), приети в един и същи ден от пациент при опит за самоубийство.
In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Пациентът е оставен под наблюдение в спешно отделение в продължение на два дни, като през този период не са наблюдавани никакви нежелани реакции в резултат на предозирането.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse event from the overdose was noted.
Фармакотерапевтична група: директно действащи антивирусни средства, нуклеозиди и нуклеотиди (с изкл. на инхибитори на обратната транскриптаза), ATC код:
Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code:
J05A B04.
J05A B04.
Механизмът, по който Rebetol в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
The mechanism by which Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
При няколко клинични проучвания са изследвани перорални препарати Rebetol като монотерапия за хроничен хепатит С.
Oral formulations of Rebetol monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
17 на елиминиране на хепатитния вирус (HCV РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Клинични проучвания на Rebetol при възрастни Приложението на Rebetol в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b беше оценено в няколко клинични проучвания.
Rebetol clinical trials in adults The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Критериите за включване на пациентите в тези проучвания бяха: пациенти с хроничен хепатит С, потвърден чрез положителен резултат от полимеразна верижна реакция (PCR) за НСV РНК (> 30 IU/ ml), чернодробна биопсия с хистологични данни за хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишени стойности на АЛАТ в серума.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Нелекувани пациенти Приложението на интерферон при нелекувани пациенти беше оценено в 3 клинични проучвания – две на комбинация Rebetol и интерферон алфа- 2b (C95- 132 и I95- 143) и едно на Rebetol и ПЕГ- интерферон алфа- 2b (C/ I98- 580).
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Добавянето на Rebetol към лечението с интерферон алфа- 2b доведе до значително повишение на процента на траен отговор в края на периода на проследяване (41% срещу 16%, p < 0, 001).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Резултатите от клинични проучвания C95- 132 и I95- 143, доказват, че комбинираната терапия Rebetol + интерферон алфа- 2b е сигнификантно по- ефикасна от монотерапията с интерферон алфа- 2b (удвояване на процента на траен отговор).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Rebetol + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
Това важи за всички генотипове на HCV, особено за генотип 1, при който честотата на рецидивите е намаляла с 30% в сравнение с монотерапията с интерферон алфа- 2b.
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa-2b monotherapy.
В клинично проучване C/ I98- 580 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: • Rebetol (800 mg/ дневно) + ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) (n = 511). • Rebetol (1 000/ 1 200 mg/ дневно) + ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на един месец, след което 0, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на 11 месеца) (n = 514). • Rebetol (1 000/ 1 200 mg/ дневно) + интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
В това проучване комбинацията Rebetol и ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) беше значително по- ефикасна от комбинацията Rebetol и интерферон алфа- 2b, в частност при пациентите, инфектирани с генотип 1.
16 In this trial, the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of Rebetol and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
В това проучване, обаче, беше показано, че отговорът зависи и от дозата на Rebetol, приложен в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
При пациентите, получили > 10, 6 mg/ kg Rebetol (доза от 800 mg за пациент с тегло 75 kg), процентът на отговор на лечението беше значително по- висок в сравнение с пациентите, получили ≤ 10, 6 mg/ kg Rebetol, без значение от генотипа и вирусния товар (Таблица 6), а при доза > 13, 2 mg/ kg Rebetol процентът на отговорилите пациенти беше дори по- висок.
In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Rebetol (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Таблица 6 Траен отговор на лечение Rebetol + ПЕГ- интерферон алфа- 2b (според дозата на Rebetol [mg/ kg], генотип и вирусен товар) HCV генотип
Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load)
Доза Rebetol (mg/ kg)
Rebetol dose (mg/kg)
P 1, 5/ R
P 1.5/R
P 0, 5/ R
P 0.5/R
Всички генотипове Всички ≤ 10, 6 > 10, 6
All Genotypes Genotype 1 Genotype 1
47% 27% 47%
≤ > ≤ >
Всички ≤ 10, 6 > 10, 6
All 10.6 10.6 All 10.6 10.6 All
42% 38% 48%
54% 50% 61% 42% 38% 48% 73%
34% 25% 34%
47% 41% 48% 34% 25% 34% 51%
45% 33% 45%
47% 27% 47% 33% 20% 34% 45%
Генотип 1 > 600 000 IU/ ml
≤ 600,000 IU/ml Genotype 1
Всички ≤ 10, 6 > 10, 6
≤ >
30% 27% 37%
74% 71% 30%
27% 25% 27%
25% 52% 27%
29% 17% 29%
33% 45% 29%
Генотип 2/ 3
> 600,000 IU/ml Genotype 2/3
Всички ≤ 10, 6 > 10, 6
≤ > ≤ >
82% 79% 88%
27% 37% 82% 79% 88%
80% 73% 80%
25% 27% 80% 73% 80%
79% 50% 80%
17% 29% 79% 50% 80%
P1, 5/ R P0, 5/ R I/ R
P1.5/R P0.5/R I/R
Rebetol (800 mg) + ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 микрограма/ kg) Rebetol (1 000/ 1 200 mg) + ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5, след което 0, 5 микрограма/ kg) Rebetol (1 000/ 1 200 mg) + интерферон алфа- 2b (3 MIU)
Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 НСV, бяха лекувани с ПЕГ- интерферон алфа- 2b, 1, 5 микрограма/ kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg – 1 400 mg p. o. в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесното тегло, като само трима пациенти бяха с тегло > 105 kg и приемаха доза от 1 400 mg) (Таблица 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Двадесет и четири% бяха с мостова фиброза или цироза (3/ 4 степен по Knodell).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Вирусологичен отговор в края на лечението, траен вирусологичен отговор и рецидив според НСV- генотипа и вирусния товар * Rebetol 800- 1 400 mg/ дневно плюс ПЕГ- интерферон алфа- 2b 1, 5 μg/ kg еднократно седмично
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Rebetol 800-1,400 mg/day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg Once Weekly
Всички
All Subjects
94% (211/ 224)
94
81% (182/ 224)
81% (182/224)
(27/ 224)
(27/224)
HCV 2 ≤ 600 000 IU/ ml
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
100% (42/ 42) 100% (20/ 20)
100% (42/42) 100% (20/20)
93% (39/ 42) 95% (19/ 20)
93% (39/42) 95% (19/20)
7% (3/ 42) 5% (1/ 20)
7% (3/42) 5% (1/20)
79% (143/ 182)
79
(24/ 166)
(24/166)
* Всеки пациент с недоловими стойности на HCV- РНК при визитата на 12- а седмица от проследяването и липсващи данни от визитата на 24- а седмица от проследяването се смяташе за трайно отговорил.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
Всеки пациент с липсващи данни на и след визитата на 12- а седмица от проследяването се смяташе за неотговорил към 24- а седмица.
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
При това проучване шестмесечната продължителност се понасяше по- добре от едногодишната продължителност на пилотното проучване на комбинираното лечение – прекъсване на лечението 5% срещу 14%, необходимост от корекция на дозата 18% срещу 49%.
49%.
19 В несравнително клинично проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и нисък вирусен товар (< 600 000 IU/ ml) бяха лекувани с ПЕГ- интерферон алфа- 2b 1, 5 микрограма/ kg подкожно, еднократно седмично, в комбинация с Rebetol, дозиран според телесното тегло.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Общият траен отговор след 24- седмично лечение беше 50%.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
41% от пациентите (97/ 235) бяха с недоловими стойности на HCV РНК на 4- а и 24- а седмица от лечението.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
В тази подгрупа трайният вирусологичен отговор беше 92% (89/ 97).
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Ограничените исторически данни показват, че 48- седмичното лечение може да е свързано с по- висока честота на трайния вирусологичен отговор (11/ 11) и с по- нисък риск от рецидив (0/ 11 в сравнение със 7/ 96 след 24- седмично лечение).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Предиктабилност на траен вирусологичен отговор при нелекувани пациенти Вирусологичният отговор на 12- а седмица, дефиниран като намаление с 2- log на вирусния товар или недоловими стойности на HCV РНК, е доказан прогностичен критерий за траен отговор (Таблица 8).
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Таблица 8 генотипа *
Table 8
на трайния отговор според вирусологичния отговор на 12- а седмица и
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Генотип Вирусологичен Траен отговор Негативна отговор на 12- а прогностична седмица стойност
Genotype Viral response at Sustained response Negative week 12 predictive value
Rebetol (> 10, 6mg/ kg) 1 + ПЕГ- интерферон
Rebetol (> 10.6mg/kg) 1 +peginterferon alfa-2b
Да 75% (82/ 110)
Yes 75% (82/110)
71% (58/ 82)
71% (58/82)
алфа- 2b 1, 5 48- седмичен курс
1.5 48-week treatment
Rebetol 800- 1400 mg + ПЕГ- интерферон
Rebetol 800-1400 mg 2 and 3 +peginterferon alfa-2b
Да 99% (213/ 215)
Yes 99% (213/215) 83%
83% (177/ 213)
(177/213)
алфа- 2b 1, 5 24- седмичен курс
1.5 24-week treatment *reflects patients with 12 week data available
Не 1% (2/ 215)
No 1% (2/215)
50% (1/ 2)
50% (1/2)
Пациенти с HCV/ HIV коинфекция При пациенти с НІV и НСV коинфекция са проведени две клинични проучвания.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Отговорът към лечението при двете клинични проучвания е представен в Таблица 9.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Проучване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово проучване, в което са включени 412 нелекувани преди това възрастни пациенти с хроничен хепатит С и коинфекция с НІV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 41 2 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Пациентите са рандомизирани да получават или Rebetol (800 mg/ дневно) плюс ПЕГ- интерферон алфа- 2b (1, 5 µg/ kg/ седмично), или Rebetol (800 mg/ дневно) плюс интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Patients were randomized to receive either Rebetol (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or Rebetol (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Проучване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично проучване, в което са включени 95 нелекувани преди това възрастни пациенти с хроничен хепатит С и коинфекция с НІV.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Пациентите са рандомизирани да получават или Rebetol (800- 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло) плюс ПЕГ- интерферон алфа- 2b (100 или 150 µg/ седмично – в зависимост от телесното тегло), или Rebetol (800- 1200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло) плюс интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично).
Patients were randomized to receive either Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or Rebetol (800- 1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Продължителността на терапевтичния курс е 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
The duration of therapy was 18 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
20 Таблица 9 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с Rebetol в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b при пациенти с HCV/ HIV коинфекция
Table 9 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Rebetol (800 -
Rebetol
Rebetol Rebetol
Rebetol (800- Rebetol (800-
(800 mg / (800 mg /
(800 mg/day)
дневно) d
1,200 mg/day) 1,200 mg/day) d d
p- стойностa
+
ПЕГ -
Rebetol
интерферон интерферон
peginterferon (800 mg/day) + peginterferon
интерферон
+
интерферон
alfa-2b
алфа- 2b
Interferon alfa-
алфа- 2b
alfa-2b (100
(3 MIU три
Interferon
(100 или
(1.5 µg /kg/
(3 MIU
2b (3 MIU
(1, 5 µg/ kg /
p
пъти
or 150c
150cµg /
alfa-2 b
три пъти
p
седмично) седмично) седмично)
b
27% (56/ 205)
week)
20% (41/ 205)
TIW)
0, 047
value a
44% (23/ 52)
µg/week)
21% (9/ 43)
(3 MIU TIW) value
Генотип 1, 4
All Genotype 1, 17 4
17% (21/ 125)
27% (56/205) 20%% (21/125)
6% (8/ 129)
(41/205) 0.047 6% (8/129)
0, 006 38% (12/ 32)
44% (23/52) 0.006 38% (12/32)
0, 007
0.017 0.007
Генотип 2, 3
Genotype 2, 44% (35/80) 3