natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebif трябва да се прилага, ако е възможно: • три пъти седмично • в едни и същи три дни (през интервал от най- малко 48 часа) • по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
Начин на приложение Rebif е предназначен за подкожно (под кожата) приложение.
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Първата инжекция( и) трябва да бъде поставена под наблюдение на подходящо квалифицирано медицинско лице.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Този лекарствен продукт е предназначен за еднократна употреба.
This medicinal product is for single use.
Използвайте само бистър до опалесциращ разтвор без частици или видими признаци на влошаване на качеството.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Как да инжектирате Rebif • Изберете място за инжектиране.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
ЗАБЕЛЕЖКА: не инжектирайте в области, където напипвате бучки, твърди участъци или изпитвате болка; обсъдете това с Вашия лекар или медицинско лице. • Измийте добре ръцете си със сапун и вода. • Извадете спринцовката с Rebif от опаковката, като отлепите пластмасовата обвивка. • Преди инжектиране използвайте тампонче, напоено със спирт, за да почистите кожата на мястото на инжектиране.
Let the skin dry.
Изчакайте мястото да изсъхне.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Инжектирайте лекарството като натискате буталото бавно и постепенно (натискайте буталото до изпразване на цялото съдържание от спринцовката).
Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
• Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Rebif:
If you use more Rebif than you should
В случай на предозиране, незабавно се свържете с Вашия лекар.
In case of overdose, contact your doctor immediately.
Ако сте пропуснали да приложите Rebif:
If you forget to use Rebif
Ако сте спрели употребата на Rebif:
78 If you stop using Rebif
Както всички лекарства, Rebif може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Интерферон бета може да предизвика грипоподобни симптоми като главоболие, висока температура, студени тръпки, мускулни и ставни болки, чувство на умора и гадене.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
Тези проблеми могат да засегнат повече от 1 на 10 лекувани пациенти и обикновено са умерено изразени и по- чести в началото на лечението, и намаляват при продължителна употреба.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
За ограничаване на тези симптоми Вашият лекар може да Ви препоръча температуропонижаващо болкоуспокояващо средство, което да приемате преди приложението на Rebif, както и в продължение на 24 часа след всяко инжектиране.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Реакции на мястото на инжектирането, включващи зачервяване, подуване, обезцветяване, възпаление болка и нарушаване на кожната повърхност, могат да засегнат между 1 и 10 на 100 лекувани.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Разрушаване на тъкани (некроза), както и други неспецифични реакции могат да се появят при 1 до 10 на 1 000 лекувани. (вижте “ Обърнете специално внималние при лечението с Rebif ”).
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif ”).
Появата на реакции на мястото на инжектиране обикновено отшумява с времето.
The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Не трябва да прекратявате или да променяте употребата на лекарството без съвет от Вашия лекар.
You should not stop or alter the medication without your doctor’s advice.
В редки случаи, мястото на инжектиране може да се инфектира; кожата може да се подуе, да стане чувствителна и твърда, а цялата област може да стане много болезнена.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
Ако изпитате някои от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар за съвет.
If you experience any of these symptoms, contact your doctor for advice.
Други по- рядко срещани нежелани лекарствени реакции (между 1 и 10 пациенти от 100 лекувани), съобщавани във връзка с употребата на интерферон бета, включват диария, загуба на апетит, повръщане, нарушения на съня, замайване, нервност, сърбеж, обрив, копривен обрив, загуба на коса, разширяване на кръвоносните съдове и сърцебиене, нарушения и/ или промени в менструалния цикъл, както и сериозни реакции от страна на кожата и мукозните мембрани.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Много рядко (по- малко от 1 пациент на 10 000 лекувани) се появяват тежко изразени алергични реакции.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
В случай, че непосредствено след приложение на Rebif внезапно изпитате затруднение в дишането, което може да бъде придружено от копривен обрив и чувство на слабост или
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Има съобщения и за възпаление на черния дроб.
Inflammation of the liver has also been reported.
Може да настъпи промяна в някои лабораторни показатели: намаляване на броя на белите кръвни клетки или тромбоцитите, или промени в чернодробните показатели.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Такива изменения не се забелязват от пациента (поради липса на симптоми), и обикновено са преходни и леки, като в повечето случаи не изискват определено лечение.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Въпреки това, ако усетите симптоми на чернодробно нарушение, като загуба на апетит, придружена от други симптоми като гадене, повръщане или жълтеница, моля незабавно се свържете с Вашия лекар.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Интерфероните могат да доведат до прекомерна или недостатъчна функция на щитовидната жлеза при 1 до 10 пациенти от 1 000 лекувани.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Такива промени в щитовидната активност почти никога не се усещат от пациента като определени симптоми.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Въпреки това, Вашият лекар може да Ви назначи подходящи тестове.
However your doctor may recommend testing as appropriate.
Един пациент от 10 лекувани за мултиплена склероза може да изпадне в депресия.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Ако се чувствате депресиран, моля незабавно се свържете с Вашия лекар.
If you feel depressed, please contact your doctor immediately.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5.
79 5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ REBIF
HOW TO STORE REBIF
(За да се избегне инцидентно замразяване, не съхранявайте продукта близо до замразяващата камера).
(To prevent accidental freezing, avoid placing near the freezer compartment).
Не използвайте Rebif след срока на годност, отбелязан върху етикета след “ Годен до: ”.
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Не използвайте Rebif, в случай, че забележите видими признаци на влошаване на качеството, например ако разтворът вече не е бистър или ако съдържа частици.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
The se measures will help to protect the environment.
Активното вещество е интерферон бета- 1а.
The active substance is interferon beta-1a.
Всяка спринцовка съдържа 22 микрограма, което съответства на 6 милиона международни единици (IU) интерферон бета- 1a.
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Другите съставки са манитол, полоксамер 188, L- метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат, оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Rebif се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълненаспринцовка, с прикрепена игла за самостоятелно приложение.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self- administration.
Предварително напълнената спринцовка е готова за употреба и съдържа 0, 5 ml разтвор.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
90 Rebif 22 се предлага в опаковки по 1, 3 и 12 предварително напълнени спринцовки.
Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled syringes.
56, Marsh Wall London E14 9TP Великобритания
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32 2 686 07 11
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
Luxembourg/ Luxemburg MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse, Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 2 686 07 11
Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288
Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT- GZR 06 Gzira Malta Tel: +356- 21- 343270/ 1/ 2/ 3/ 4
Malta Cherubino LTD Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41- 61 NL- 1119 NW Schiphol- Rijk Tel: +31- 20- 6582800
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel: +3120-6582800
91 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenho fo 11-3, LT-44287 Kauna s, Leedu Tel: +370 37320603
Zimbagasse 5 A- 1147 Wien Tel: +43 1 57600- 0
Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel: + 43 1 57600-0
Ελλάδα Serono Hellas A. E.
Ελλάδα Serono Hellas A.E.
Κηfιsίaς 41- 45, Κtήριο Β GR- 151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30- 210- 61 65 100
Κηfιsίaς 41-45, Κtήριο Β GR-151 23 Μαρούσι Αθήνα Tηλ: +30-210-61 65 100
España Merck Farma y Química, S. L.
España Merck Farma y Química, S.L.
92 France Merck Lipha Santé s. a. s.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44- 20 8818 7200
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel: +44-20 8818 7200
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44- 20 8818 7200
Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
93 ЛИСТОВКА:
82 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Interferon beta- 1a (интерферон бета- 1а)
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre -filled syringe Interferon beta-1a
Rebif принадлежи към клас от лекарствени продукти, известни като интерферони.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Това са естествени вещества, които пренасят информация между клетките.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Интерфероните се произвеждат от човешкото тяло и изпълняват важна роля в имунната система.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от останалите съставки на Rebif, • ако сте бременна (вижте Бременност и кърмене) • ако в момента страдате от тежка депресия.
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар. • Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте съветите, изложени в точка “ Как да използвате Rebif ”, за да намалите риска от развиване на некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите),
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на • костния мозък, • бъбреците, • черния дроб, • сърцето, • щитовидната жлеза • или ако сте имали депресия, • или ако сте имали епилептични припадъци, за да може той/ тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните състояния.
83 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Ако забременеете или планирате да забременеете, докато се лекувате с Rebif помолете Вашия лекар за съвет.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
Обичайната доза за възрастни и за пациенти над 16 години е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
По- ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагани три пъти седмично, се препоръчва за: • пациенти, които не могат да понесат по- висока доза. • юноши над 12 години.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years
95 Rebif трябва да се прилага, ако е възможно: • три пъти седмично • в едни и същи три дни (през интервал от най- малко 48 часа) • по едно и също време на деня (за предпочитане вечер).
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Начин на приложение Rebifе предназначен за подкожно (под кожата) приложение.
84 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Първата инжекция( и) трябва да бъде поставена под наблюдение на подходящо квалифицирано медицинско лице.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Вашият лекар ще Ви посъветва относно възможните места за поставяне на инжекцията (подходящите места включват горната част на бедрата и долната част на корема).
Hold the syringe like a pencil or dart.
Хванете спринцовката като молив или стреличка.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
• Внимателно масажирайте инжектираното място със сух памучен тампон или марля. • Изхвърлете всички употребени части: щом като приключите с инжектирането, незабавно изхвърлете спринцовката в подходящ за целта контейнер за отпадъци.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
96 Ако сте приложили повече от необходимата доза Rebif:
If you use more Rebif than you should
Ако сте спрели употребата на Rebif:
85 If you stop using Rebif
Тези проблеми могат да засегнат повече от 1 на 10 лекувани пациенти и обикновено са умерено изразени и по- чести в началото на лечението, и намаляват при продължителна употреба.
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Реакции на мястото на инжектирането включват зачервяване, подуване, обезцветяване, възпаление болка и нарушаване на кожната повърхност могат да засегнат между 1 и 10 на 100 лекувани.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Разрушаване на тъкани (некроза), както и други неспецифични реакции могат да се появят при 1 до 10 на 1 000 лекувани (вижте “ Обърнете специално внималние при лечението с Rebif ”).
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Въпреки това, ако усетите симптоми на чернодробно нарушение, като загуба на апетит, придружена от други симптоми като гадене, повръщане или жълтеница, моля незабавно се свържете с Вашия лекар.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Интерфероните могат да доведат до прекомерна или недостатъчна функция на щитовидната жлеза( по- малко от 1 пациент на 10 000 лекувани).
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Не използвайте Rebif след срока на годност, отбелязан върху етикета след “ Годен до: ”
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Активното вещество е интерферон бета- 1a.
The active substance is interferon beta-1a.
Всяка спринцовка съдържа 44 микрограма, което съответства на 12 милиона международни единици (IU) интерферон бета- 1a.
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
98 Rebif се предлага в опаковки по 1, 3 и 12 предварително напълнени спринцовки.
Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled syringes.
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK- 2900 Hellerup Tlf: +45 35253550
Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tl f: +45 35253550
99 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
România MERCK d. o. o., Dunajska cesta 119 SI- 1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel: +386 1 560 3 800
100 Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11 -3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
101 ЛИСТОВКА:
89 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 8, 8 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Interferon beta- 1a (интерферон бета- 1а) Опаковка за започване на лечение
Reb if 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a Initiation pack
• Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар. • Преди започване на лечение с Rebif, прочетете внимателно и следвайте съветите, изложени в точка “ Как да използвате Rebif ”, за да намалите риска от развиване на
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
В случай, че се появят тревожни локални реакции, свържете се с Вашия лекар. • Преди започване на лечение с Rebif уведомете Вашия лекар, ако имате алергия (свръхчувствителност) към други лекарства.
90 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на • костния мозък, • бъбреците, • черния дроб, • сърцето, • щитовидната жлеза • или ако сте имали депресия, • или ако сте имали епилептични припадъци, за да може той/ тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните състояния.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
103 • През третата и четвъртата седмица, инжектирайте Rebif 22 микрограма три пъти седмично.
When treatment is started, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that: • During weeks one and two,, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms syringe should be injected three times per week.
От петата седмица нататък, обичайната доза за възрастни и за пациенти над 16 години е 44 микрограма (12 милиона IU) три пъти седмично.
From the fifth week onwards, the usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
По- ниска доза от 22 микрограма (6 милиона IU), прилагана три пъти седмично, се препоръчва за: • пациенти, които не могат да понесат по- висока доза. • юноши над 12 години.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose.