natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Главният критерий е бил възникването на доказана/ вероятна инвазивна гъбична инфекция, диагностицирана от независими, външни експерти, неинформирани за приеманите медикаменти, по време на периода на лечение.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Ключовият второстепенен критерий е бил възникването на доказана/ вероятна инвазивна гъбична инфекция 100 дни след рандомизацията.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 100 days post-randomization.
Най- честото основно заболяване е било новодиагностицирана остра миелогенна левкемия (435/ 602, [72%]).
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/ 602, [72%]).
Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25 дни за флуконазол/ итраконазол.
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/ itraconazole.
И в двете проучвания за профилактично приложение най- честата инфекция, която се развива въпреки профилактиката, е аспергилоза.
11 In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие на инфекции с Aspergillus са били по- редки, отколкото в контролните групи.
There were fewer breakthrough Aspergillus infections in patients receiving posaconazole prophylaxis when compared to control patients.
P- стойност
P-Value
Част (%) от пациентите с доказана/ вероятна ИГИ Период на лечениеb 1899d 316e
Proportion (%) of patients with proven/ probable IFIs On-treatment periodb 1899d 316e
7/ 304 (2) 7/ 291 (2)
7/ 304 (2) 7/ 291 (2)
25/ 298 (8) 22/ 288 (8)
25/ 298 (8) 22/ 288 (8)
0, 0009 0, 0038
0.0009 0.0038
Дефиниран периодc 1899d 316 d
Fixed-time periodc 1899d 316 d
14/ 304 (5) 16/ 301 (5)
14/ 304 (5) 16/ 301 (5)
33/ 298 (11) 27/ 299 (9)
33/ 298 (11) 27/ 299 (9)
0, 0031 0, 0740
0.0031 0.0740
FLU = флуконазол; ITZ = итраконазол; POS = позаконазол. a:
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole. a:
FLU/ ITZ (1899); FLU (316). b:
FLU/ ITZ (1899); FLU (316). b:
В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до последната доза от проучваните лекарства плюс 7 дни; в проучване 316 е периодът от първата до последната доза на проучваното лекарство плюс 7 дни. c:
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до стотния ден след рандомизацията; в проучване 316 това е периодът от нулевия ден до 111- ия ден. d:
In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline. d:
Всички рандомизирани e:
All randomized e:
Всички лекувани
All treated
Част (%) от пациентите с доказана/ вероятна аспергилоза Период на лечениеb d 1899 316e
Proportion (%) of patients with proven/ probable Aspergillosis On-treatment periodb 1899d 316e
2/ 304 (1) 3/ 291 (1)
2/ 304 (1) 3/ 291 (1)
20/ 298 (7) 17/ 288 (6)
20/ 298 (7) 17/ 288 (6)
13 1899d 316 d
Fixed-time periodc 1899d 316 d
4/ 304 (1) 7/ 301 (2)
4/ 304 (1) 7/ 301 (2)
26/ 298 (9) 21/ 299 (7)
26/ 298 (9) 21/ 299 (7)
В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до последната доза от проучваните медикаменти плюс 7 дни; в проучване 316 е периодът от първата до последната доза на проучваното лекарство плюс 7 дни. c:
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
В проучване 1899 е установено значително понижение във всички причини за смърт в полза на позаконазол [POS 49/ 304 (16%) срещу FLU/ ITZ 67/ 298 (22%), p= 0, 048].
FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0.048].
Въз основа на анализа по Каплан- Майер, вероятността за преживяване до стотния ден след рандомизирането е значително по- висока при пациентите, получавали позаконазол; тази повишена преживяемост се наблюдава както при анализ на всички причини за смърт (P= 0, 0354), така и при анализ на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи (P = 0, 0209).
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
В проучване 316 общата смъртност е сходна (POS, 25%; FLU, 28%); обаче процентът на свързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи е значително по- нисък в групата на лечение с POS (4/ 301) в сравнение с групата на лечение с FLU (12/ 299; P= 0, 0413).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/ 301) compared with the FLU group (12/ 299; P= 0.0413).
Употреба при педиатрични пациенти В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8- 17 години в доза 800 mg/ дневно.
12 Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Наличните данни при тези 16 пациенти говорят, че профилът на безопасност е сходен с този при пациенти ≥ 18- годишна възраст.
Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Освен тях, дванадесет пациенти на възраст 13- 17 години са лекувани в доза 600 mg/ дневно за профилактика на инвазивни гъбични инфекции (проучвания 316 и 1899).
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/ day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Оценка на ЕКГ Многократни, извършвани на определени интервали от време ЕКГ, събирани в продължение на 12 часа, са направени преди и по време на лечението с позаконазол (400 mg два пъти дневно с високомаслена храна) на 173 здрави мъже и жени доброволци на възраст от 18 до 85 години.
Electrocardiogram evaluation Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Абсорбция Позаконазол се абсорбира средно за tmax 3 часа (след прием на храна).
Absorption Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Не е наблюдавано по- нататъшно увеличаване на експозицията, когато дози над 800 mg дневно са приемани от пациенти и здрави доброволци.
No further increases in exposure were observed when doses above 800 mg daily were administered to patients and healthy volunteers.
При постене, AUC нараства в по- малка степен в сравнение с доза над 200 mg.
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
При здрави доброволци, които постят, разделянето на общата дневна доза (800 mg) на по 200 mg четири пъти дневно, в сравнение с 400 mg два пъти дневно, показва повишаване на експозицията на позаконазол с 58% за 48 часа.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
14 Въздействие на храната върху пероралната абсорбция при здрави доброволци AUC на позаконазол е около 2, 6 пъти по- голяма, когато позаконазол се приема с обезмаслена храна или хранителни добавки (14 грама масленост) и 4 пъти по- голяма, когато се приема с високомаслена храна (~ 50 грама масленост) в сравнение с постното хранене.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Позаконазол трябва да се приема с храна или хранителни добавки (вж. точка 4. 2).
Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Разпределение Позаконазол бавно се абсорбира и бавно се елиминира с голям привиден обем на разпределение (1, 774 литра) и има висока степен на протеинно свързване (> 98%), главно със серумния албумин.
Distribution Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Метаболизъм Позаконазол няма основни циркулиращи метаболити и е малко вероятно инхибиторите на CYP450 ензими да променят концентрациите му.
Metabolism Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Екскретираните метаболити в урината и фецеса представляват приблизително 17% от приложената радиоактивно маркирана доза.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Екскреция Позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 35 часа (диапазон от 20 до 66 часа).
Excretion Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
След приложение на 14C - позаконазол, радиоактивността е възстановена главно във фецеса (77% от радиоактивно маркираната доза) с главен компонент лекарствен прекурсор (66% от радиоактивно маркираната доза).
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Бъбречният клирънс е по- малкият път на елиминиране с 14% от радиоактивно маркирана доза, екскретирана в урината (< 0, 2% от радиоактивно маркираната доза е лекарствен прекурсор).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Фармакокинетика при специални популации Деца (< 18 години) След приложение на 800 mg дневно позаконазол в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ ml).
13 Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Няма налични фармакокинетични данни при деца под 8- годишна възраст.
No pharmacokinetic data are available from paediatric patients less than 8 years of age.
В проучванията за профилактично приложение средната стабилна концентрация (Cav) на позаконазол при десет подрастващи (на възраст 13- 17 години) е сходна с Cav, постигната при възрастни (≥ 18- годишна възраст).
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) Повишение в Cmax (26%) и AUC (29%) е наблюдавано при възрастни пациенти (24 пациенти ≥ 65 годишна възраст) в сравнение с по- млади пациенти (24 пациенти 18 - 45 годишна възраст).
Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26%) and AUC (29%) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Раса Има леко понижаване (16%) на AUC и Cmax на позаконазол при чернокожи пациенти в сравнение с пациенти от бялата раса.
Race There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Бъбречна недостатъчност След прилагане на еднократна доза не се наблюдава въздействие при лека и умерена бъбречна недостатъчност (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1, 73 m2) върху фармакокинетиката на позаконазол; затова
Renal impairment Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (n=6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2), AUC кривата на позаконазол е силно променлива [> 96% CV (коефициент на вариация)] в сравнение с други бъбречни групи [< 40% CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
Чернодробна недостатъчност В проучване с малък брой пациенти (n=12) с чернодробна недостатъчност има повишаване на продължителността на действие, свързано с удължаване на полуживота при пациенти с чернодробна недостатъчност (26, 6; 35, 3 и 46, 1 часа за лека, умерена и тежка чернодробна недостатъчност, сравнени със съответно 22, 1 часа при пациенти с нормална чернодробна функция).
Hepatic impairment In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Както и при другите азоли, при проучвания за токсичност при многократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони.
As observed with other azole antifungal agents, effects related to inhibition of steroid hormone synthesis were seen in repeated-dose toxicity studies with posaconazole.
Адрено- потискащ ефект се наблюдава при изследванията за токсичност при плъхове и кучета при експозиции, равни или по- големи от тези, наблюдавани при терапевтичните дози у хората.
Adrenal suppressive effects were observed in toxicity studies in rats and dogs at exposures equal to or greater than those obtained at therapeutic doses in humans.
Невронна фосфолипидоза се наблюдава при кучета, третирани с дози ≥ 3 месеца, при по- ниски системни експозиции от тези, наблюдавани при терапевтични дози у хора.
Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
В изследвания за невротоксичност, провеждани в продължение 12 месеца при кучета и маймуни, не са наблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервни системи при дози, по- големи от тези, постигнати терапевтично.
In twelve-month neurotoxicity studies in dogs and monkeys, no functional effects were observed on the central or peripheral nervous systems at systemic exposures greater than those achieved therapeutically.
Не се наблюдават ефекти върху електрокардиограмите, включително QT и QTc интервалите, при фармакологични изследвания на маймуни за безопасност при многократно приложение, при системни експозиции 4, 6 пъти по- високи от експозициите, наблюдавани в терапевтични дози при хората.
14 No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
От ехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологични изследвания на плъхове за безопасност при многократно приложение при системна експозиция 1, 4 пъти по- голяма от тази, постигната терапевтично.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Наблюдавано е повишено систолно и артериално кръвно налягане (до 29 mm- Hg) у плъхове и маймуни при системни експозиции 1, 4 пъти и 4, 6 пъти по- високи, съответно, от тези, достигнати с терапевтични дози.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Проучвания върху репродуктивната способност, пери - и постнаталното развитие са провеждани при плъхове.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
При експозиции, по- ниски от тези, наблюдавана у хора при терапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия, увеличена продължителност на бременността, редуциран брой новородени в едно котило и намалена постнатална жизнеспособност.
At exposures lower than those obtained at therapeutic doses in humans, posaconazole caused skeletal variations and malformations, dystocia, increased length of gestation, reduced mean litter size and postnatal viability.
При зайци позаконазол е ембриотоксичен при експозиции, по - големи от тези, достигнати при терапевтични дози.
In rabbits, posaconazole was embryotoxic at exposures greater than those obtained at therapeutic doses.
16 Позаконазол не е генотоксичен при in vitro и in vivo изследвания.
Posaconazole was not genotoxic in in vitro and in vivo studies.
Полисорбат 80 Симетикон Натриев бензоат (E211) Натриев цитрат, дихидрат Монохидрат на лимонената киселина Глицерол Ксантанова гума Течна глюкоза Титанов диоксид (E171) Изкуствен аромат на череша, съдържащ бензилов алкохол и пропиленгликол Пречистена вода
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Glycerol Xanthan gum Liquid glucose Titanium dioxide (E171) Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Неотваряна опаковка:
Unopened container:
След първото отваряне на опаковката:
After first opening the container:
4 седмици
4 weeks.
105 ml перорална суспензия в бутилка от 123 ml (кафяво стъкло тип IV), затворена с пластмасова запушалка (полипропилен), защитена от отваряне от деца, и мерителна лъжица (полистирен) с 2 деления:
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations:
2, 5 ml и 5 ml.
2.5 ml and 5 ml.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
15 6.6 Special precautions for disposal
17 8.
8.
EU/ 1/ 05/ 320/ 001
EU/ 1/ 05/ 320/ 001
18 ПРИЛОЖЕНИЕ II
16 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
17 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Schering- Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Франция
Schering-Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЯ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Приложение I:
(See Annex I:
Неприложимо.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
20 ПРИЛОЖЕНИЕ III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
BOTTLE (Outer Carton)
Noxafil 40 mg/ ml перорална суспензия позаконазол
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол.
Each ml of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Виж листовката за по- подробна информация.
See leaflet for further information.
Пероралнo пpилoжeниe Разклатете добре преди употреба.
Oral use Shake well before use.
ДАТА НА ИЗНИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
EXPIRY DATE
Всяка бутилка, отворена повече от 4 седмици, трябва да бъде изхвърлена.
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
23 Да не се замразява.
Do not freeze.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles, Белгия
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Noxafil
Noxafil
24 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 Да не се замразява.
Do not freeze.
Noxafil 40 mg/ ml перорална суспензия позаконазол (posaconazole)
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Какво представлява Noxafil и за какво се използва 2.
What Noxafil is and what it is used for 2.
Преди да използвате Noxafil 3.
Before you take Noxafil 3.
Как да използвате Noxafil 4.
How to take Noxafil 4.
Как да съхранявате Noxafil 6.
How to store Noxafil 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NOXAFIL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT NOXAFIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Noxafil принадлежи към групата на лекарства, наречени триазолови противогъбични агенти.
Noxafil belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Noxafil действа като убива или спира развитието на някои видове гъбички, които могат да причинят инфекции при хората.
Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Noxafil може да се използва за лечение на следните гъбични инфекции при възрастни:
Noxafil can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
- Инфекции, причинени от гъбичките на род Aspergillus, които не са показали подобрение по
- Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment
време на лечение с противогъбичните лекарства амфотерицин Б или итраконазол, или когато приемът на тези лекарства е бил спрян;
with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
- Инфекции, причинени от гъбичките на семейство Fusarium, които не са показали подобрение
- Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with
по време на лечение с амфотерицин Б или се е наложило лечението с амфотерицин Б да бъде спряно;
amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
- Инфекции, причинени от гъбички, които причиняват болести, познати като
- Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and
хромобластомикоза и мицетома, които не са се подобрили при лечение с итраконазол или когато лечението с итраконазол е трябвало да бъде преустановено;
mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
- Инфекции, дължащи се на гъбички, наречени Coccidioides, които не са показали подобрение
- Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or
при лечение с един или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или когато лечението с тези лекарства е трябвало да бъде спряно;
more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
- Инфекции на устата и гърлото („ кандидоза ”), причинени от гъбички от вида Candida, развила
- Infections in the mouth or throat area (known as “ thrush”) caused by fungi called Candida,
се като първична инфекция.
which are initial infections.
Noxafil може да се използва за предотвратяване развитието на гъбични инфекции при пациенти, чиято имунна система е потисната от други лекарства или от болести.
Noxafil can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOXAFIL
BEFORE YOU TAKE NOXAFIL
- Aко сте алергични (свръхчувствителни) към позаконазол или към някоя от останалите
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Noxafil.
съставки на Noxafil.
Posaconazole
- Ако взимате лекарства, които съдържат алкалоиди на моравото рогче (използвани за лечение
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
на мигрени).
Posaconazole can increase the blood levels of
Позаконазол може да повиши кръвните нива на
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: