natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациентите бяха рандомизирани да получават или PegIntron (100 или 150 µg/ седмично – в зависимост от телесното тегло) плюс рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло), или интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло).
Patients were ran domized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Проучване 11
156 Table 9
1, 200 mg / дневно) d
27% (56/205) 20% 17% (21/125)
(56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006
(41/205) 0.047 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
7% (2/ 27)
21% (9/43) 7% (2/27)
MIU = милиона международни единици; a: p- стойност, изчислена с χ2- теста по Cochran- Mantel Haenszel b: p- стойност, изчислена с χ2- теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg получаваха PegIntron 100 µg/ седмично, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg получаваха PegIntron 150 µg/ седмично. d: дозировката на рибавирин беше 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60- 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Таблица 10 Степен на повлияване от повторно лечение при пациенти с неуспех от предшестващо лечение
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
73, 6 (53/ 72);
73.6 (53/72) (60.2, 87.0)
64, 9 (50/ 77)
64.9 (50/77) 50.9, 78.9
61, 3 (106/ 173)
61.3 (106/173) 51.7, 70.8
171
NR
Генотип 2/ 3 Генотип
Genotype 2/3 Genotype
14, 6 (270/ 1 846) 12, 5; 16, 7
1 4.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
4 Скор на фиброза по METAVIR
4 METAVIR Fibrosis score
F4 Изходно вирусно натоварване
F4 Baseline Viral Load
Високо вирусно натоварване (> 600 000 IU/ ml)
HVL (> 600,000 IU/ml)
Общо при приблизително 36% (821/ 2 286) от пациентите на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (чувствителност 125 IU/ ml) в плазмата не се открива НСV - РНК.
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
172 негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
159 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
173 Пациенти в старческа възраст ≥ 65 години:
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Вода за инжекции.
160 Water for injections.
174 При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Прахът и разтворителят се намират в двукамерен патрон тип І от флинтово стъкло, като са разделени с бромбутилово гумено бутало.
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
PegIntron преварително напълнена писалка съдържа прах ПЕГ- интерферон алфа- 2b и разтворител за инжекционен разтвор в доза 80 микрограма за еднократно приложение.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
След разтварянето инжекционният разтвор е с концентрация 80 микрограма/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms in 0.5 ml.
175 Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате разтвора го огледайте дали не съдържа видими частици или не е мътен.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
EU/ 1/ 00/ 131/ 035 EU/ 1/ 00/ 131/ 036 EU/ 1/ 00/ 131/ 037 EU/ 1/ 00/ 131/ 038
EU/1/00/131/035 EU/1/00/131/036 EU/1/00/131/037 EU/1/00/131/038
176 1.
162 1.
PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
PegIntron 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Всяка предварително напълнена писалка PegIntron 100 микрограма съдържа достатъчно количество ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание, като прах за инжекционен разтвор и съответното количество разтворител, за да осигури инжектирането на 0, 5 ml, съдържащи 100 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b, ако се разтворят според препоръките.
Each pre-filled pen of PegIntron 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
177 Лечението трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит С.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Комбинирана терапия PegIntron 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
163 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
178 Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Продължителност на лечението – Повторно лечение Предиктабилност на траен вирусологичен отговор:
164 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Комбинирана терапия – препоръки за корекция на дозата
165 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
(kg)
(k g)
180 > 85
*Must use vial.
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с PegIntron в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с PegIntron в доза 1, 0 микрограм / kg, трябва да се осъществява или чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина, или чрез използване на флакони или писалки, съдържаща по- ниска доза, както е показано на Таблица 3b.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
181 Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност, включително и тези на хемодиализа, трябва да са под строг контрол.
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Възрастта не оказва изявено въздействие върху фармакокинетиката на PegIntron.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of PegIntron.
заболяване през предходните шест месеца (вж. точка 4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 167
182 При някои пациенти са наблюдавани по- значими сопор и кома, включително случаи на енцефалопатия – обикновено при пациенти в старческа възраст, лекувани с по- високи дози за онкологични показания.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Хидратация:
168 Hydration:
183 антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Хематологични нарушения при пациенти с HCV/ HIV коинфекция:
169 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
184 При пациенти с HCV/ HIV коинфекция с CD4- брой под 200 клетки/ μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Не се наблюдава промяна в активността на CYP1A2, CYP3A4 или N- ацетилтрансферазата.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly Peg Intron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
185 лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
186 Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременността.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
187
Common:
Много чести:
172 Metabolism and nutrition disorders Very common:
188 Редки:
Rare:
Интерстициална белодробна болест
Interstitial lung disease 173
Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране *, замаяност, умора, тръпки, треска, грипоподобни симптоми, астения
Injection site infl ammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Сърдечните нарушения, особено аритмиите, изглежда са свързани най- вече с наличие на предшестващо сърдечно- съдово заболяване и лечение с кардиотоксични лекарства (вж. точка 4. 4).
174 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
190 Митохондриална токсичност:
Mitochondrial toxicity:
Макар при пациенти с НСV/ НІV коинфекция по- често да се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4. 4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Лечението с PegIntron в комбинация с рибавирин е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на относителния им брой.
Treatment with Peg Intron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
191 На клетъчно ниво интерфероните осъществяват функциите си, като се свързват със специфичен рецептор на клетъчната повърхност.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) + рибавирин (800 mg/ дневно), (n = 511). • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на един месец, след което – 0, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на 11 месеца) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно), (n = 514). • Интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) (n = 505).
176 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
192 HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които е известно, че оказват влияние върху отговора на лечението.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
P 1, 5 PegIntron 1, 5 микрограма/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 микрограм / kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 микрограма/ kg I Интерферон алфа- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
193 тегло > 105 kg и са лекувани с рибавирин в доза 1 400 mg) (Таблица 7).
Table 7.
Двадесет и четири% от пациентите са били с мостова фиброза или цироза (Knodell 3/ 4).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* PegIntron 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Таблица 7.
of Treatment Response
Отговор в края на лечението
Sustained Virologic Response
Траен вирусологичен отговор
Relapse
Генотип
178 Table 8
48- седмично лечение PegIntron 1, 5 +
24-week treatment * reflects patients
* отразени са пациентите, за които има данни на 12 седмица
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
Проучване 2 (P02080) е рандомизирано едноцентрово клинично проучване, в което бяха включени 95 нелекувани преди това възрастни пациенти с хроничен хепатит С и коинфекция с НІV.
Stu dy 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
Проучване 11
179 Table 9
0, 047 0, 006
(41/205) 0.0 47 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
Таблица 10 Степен на повлияване от повторно лечение при пациенти с неуспех от предшестващо лечение
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
42, 6 (69/ 162) 32, 6, 52, 6
4 2.6 (69/162) 32.6, 52.6
Общо при приблизително 36% (821/ 2 286) от пациентите на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (чувствителност 125 IU/ ml) в плазмата не се открива НСV - РНК.
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
197 Според анализа на Каплан- Майер очакваният траен отговор за всички пациенти за период от 5 години е 99% (95% доверителен интервал:
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
182 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
198 Пациенти под 18- годишна възраст:
Patients under the age of 18 years:
Вода за инжекции.
183 Water for injections.
199 3 години
3 years
използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
PegIntron преварително напълнена писалка съдържа прах ПЕГ- интерферон алфа- 2b и разтворител за инжекционен разтвор в доза 100 микрограма за еднократно приложение.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
След разтварянето инжекционният разтвор е с концентрация 100 микрограма/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms in 0.5 ml.
200 7.
7.
EU/ 1/ 00/ 131/ 039 EU/ 1/ 00/ 131/ 040 EU/ 1/ 00/ 131/ 041 EU/ 1/ 00/ 131/ 042
EU/1/00/131/039 EU/1/00/131/040 EU/1/00/131/041 EU/1/00/131/042
201 1.
185 1.
PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
PegIntron 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Всяка предварително напълнена писалка PegIntron 120 микрограма съдържа достатъчно количество ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание, като прах за инжекционен разтвор и съответното количество разтворител, за да осигури инжектирането на 0, 5 ml, съдържащи 120 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b, ако се разтворят според препоръките.
Each pre-filled pen of PegIntron 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
202 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Комбинирана терапия PegIntron 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
186 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
800
80 0
В подгрупата пациенти, инфектирани с генотип 1 и с нисък вирусен товар (< 600 000 IU/ ml), при които на 4 седмица от лечението HCV РНК се негативира и остава такава и на 24 седмица, лечението може както да се спре след този 24- седмичен курс, така и да се продължи още 24 седмици (т. е. до обща продължителност на лечението 48 седмици).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RN A negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
203 HCV/ HIV коинфекция Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Продължителност на лечението – Повторно лечение Предиктабилност на траен вирусологичен отговор:
187 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Комбинирана терапия – препоръки за корекция на дозата
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
(трайно намаляване на дозата) - < 1, 5 x 109/ l 9
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с PegIntron в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
заболяване през предходните шест месеца (вж. точка 4. 4);
in the previous six months (see section 4.4); 190
Хидратация:
191 Hydration:
208 При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Хематологични нарушения при пациенти с HCV/ HIV коинфекция:
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
209 Пациенти с нисък CD4- брой:
Patients with low CD4 counts:
210 При едновременно приложение на ПЕГ- интерферон алфа- 2b с лекарства, които се метаболизират от CYP2D6 и CYP2C8/ 9, трябва да се подхожда с повишено внимание, особено ако става въпрос за лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
211 Комбинирана терапия с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
212
Common:
Много чести:
195 Metabolism and nutrition disorders Very common:
213 Чести:
Common:
Интерстициална белодробна болест
Interstitial lung disease 196
214
Rare:
Възпаление на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране *, замаяност, умора, тръпки, треска, грипоподобни симптоми астения
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Сърдечните нарушения, особено аритмиите, изглежда са свързани най- вече с наличие на предшестващо сърдечно- съдово заболяване и лечение с кардиотоксични лекарства (вж. точка 4. 4).
197 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
215 Митохондриална токсичност:
Mitochondrial toxicity:
216 На клетъчно ниво интерфероните осъществяват функциите си, като се свързват със специфичен рецептор на клетъчната повърхност.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) + рибавирин (800 mg/ дневно), (n = 511). • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на един месец, след което – 0, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на 11 месеца) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно), (n = 514). • Интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) (n = 505).
199 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
P 1, 5 PegIntron 1, 5 микрограма/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 микрограм / kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 микрограма/ kg I Интерферон алфа- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
(според телесното тегло, като само 3- а пациенти са били с телесно тегло > 105 kg и са лекувани с рибавирин в доза 1 400 mg) (Таблица 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
> 600 000 IU/ ml
> 600,000 IU/ ml
Генотип
201 Table 8
Отговорът на лечението в двете клинични проучвания е представен в Таблица 9.
The res ponse to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Пациентите бяха рандомизирани да получават или PegIntron (1, 5 µg/ kg/ седмично) плюс рибавирин (800 mg/ дневно), или интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) плюс рибавирин (800 mg/ дневно) в продължение на 48 седмици, с период на проследяване 6 месеца.
Patients were ran domized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Проучване 11
202 Table 9
0, 017 0, 007
0.0 17 0.007
Таблица 10 Степен на повлияване от повторно лечение при пациенти с неуспех от предшестващо лечение
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
221
NR
23, 0 (162/ 704)
23.0 (162/70 4)