natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Излагането на почвата на толтразурил сулфон е определено чрез приемливи уравнения.
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
Входните параметри са посочените в насоката на CVMP (Оценка на влиянието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти, в подкрепа на насоки GL6 и GL38 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания при регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH) (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) с изключение на телесното тегло, което за бройлери и пуйки е възрастово специфично, както и производство на азот на място на година, което за бройлери (0, 34 kg N/ място/ година) и пуйки (1, 23 kg N/ място/ година) е по- високо от стойността, отбелязана в насоката, тъй като е прието, че птиците с кокцидиоза ще имат по- ниска ефективност на преобразуване на храната и отделят повече азот, отколкото здравите птици.
The input parameters were those agreed in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) with the exception of bodyweight, which for broilers and turkeys was age specific, and nitrogen production per place per year, which for broilers (0.34 kg N/ place/ year) and turkeys (1.23 kg N/ place/ year) was higher than the value in the guideline as it was agreed that birds with coccidiosis would have a lower feed conversion efficiency and excrete more nitrogen than healthy birds.
Този подход е оправдан и приет от CVMP.
This approach is justified and accepted by the CVMP.
За да се оцени рискът за растенията, РЕСпочва първоначална за пасища и за обработваема земя, е сравнена с PNEC за растенията от 45 µg/ kg.
In order to assess the risk for plants the PECsoil initial for both grassland and arable land was compared with the PNEC for plants of 45 µg/ kg.
Само за бройлери, лекувани за 9 цикъла годишно, и само когато отпадъците се разхвърлят върху пасищата, би могло да има неприемлив риск за растенията (коефициент на риска (RQ) стойност > 1).
Only for broilers treated for 9 cycles per year and only when litter is spread on grassland could there be an unacceptable risk for plants (Risk Quotient (RQ) value > 1).
За бройлери за разплод, ярки и пуйки стойността на RQ е < 1 във всички случаи.
For broiler breeders, pullets and turkeys the RQ was < 1 in all cases.
Целева
Target group
Цикли за
Cycles per
PECпочва първоначална
PECsoil initial (µg/ kg)
RQ стойност
RQ value
Степен на
Application
група
year
(µg/ kg)
Grass
приложение
Arable Grass Arable
(g/ ha)
rate (g/ ha)
Бройлери на 21 дни (0, 95 kg)
Broilers 21d (0.95 kg)
22 1, 9
22 1.9 0.5
64, 5
64.5
Бройлери на 28 дни (1, 3 kg)
Broilers 28d (1.3 kg)
29 2, 6
29 2.6 0.7
87, 8
87.8
Бройлери за разплод
Broiler breeders
2, 1 0, 2
2.1 0.2 0.05
Ярки Пуйки на 6 седмици (2, 75 kg)
Pullets Turkeys 6 weeks (2.75 kg)
2, 6 2, 7
2.6 2.7
30 21
30 21
0, 17 0, 13
7.5 0.7 0.17 5.3 0.5 0.13
22, 5 15, 8
22.5 15.8
9/ 14
9/ 14
Следва да се отбележи също, че ако например отпадъците от бройлерите се разхвърлят върху земята веднъж на всеки три години, стойността РЕСпочва първоначална ще се увеличи с 25% (максимум 146 µg/ kg), което означава, че RQ стойностите остават под 1 в сравнение с HC5.
It should also be noted that if, for example, broiler litter was spread onto land once every three years the PECsoil-initial value would increase by 25% (maximum 146 µg/ kg) meaning RQ values remain below 1 compared with the HC5.
Затова се стига до заключението, че лицензите за употреба могат да останат без специални предупреждения в точка 5. 3 (Влияние върху околната среда) на КХП, при условие че продуктът се използва, както е посочено от притежателите на лиценз за употреба в отговор на въпросите на Комитета, т. е. доза от 7 mg/ kg телесно тегло за два последователни дни за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Въпреки това в КХП на някои от разрешените продукти е необходимо да се въведат промени, за да се постигне съответствие с показанията и дозовите режими, използвани за оценка на риска за околната среда.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
2. 2 Риск за подземните води Относно потенциалното навлизане на толтразурил сулфон в подземните води за уместни се считат следните точки, извадени от Директива 80/ 68/ ЕИО за подземните води:
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
• целта на директивата е да предотврати замърсяването на подземните води от вещества, които принадлежат към семействата и групите вещества от Списък I или II,
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• „ непряко заустване “ означава вкарване на веществата, включени в Списък I или II след филтриране в подземните води през почвения или подпочвен земен пласт (това е пътят на излагането на толтразурил сулфон),
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• за замърсяване на подземните води се счита всяко изхвърляне на вещества в подземните води, което застрашава човешкото здраве или водните запаси, уврежда живите ресурси и водната екосистема и пречи на законното използване на водата,
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• държавите- членки предприемат необходимите мерки за предотвратяване на вкарването на вещества от Списък I в подземните води,
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• директивата не се отнася за заустванията на отпадъци, които компетентните органи на държавата- членка са открили, че съдържат вещества от Списък I и II в количества и концентрация толкова малки, че не представляват настояща или бъдеща опасност за влошаване качеството на подземните води.
• the Directive does not apply to discharges which are found by the competent authority of the Member State concerned to contain substances in lists I or II in a quantity and concentration so small as to obviate any present or future danger of deterioration in the quality of the receiving groundwater.
След въвеждането на рамковата директива за водите (2000/ 60/ EО) директивата за подземните води (80/ 68/ ЕИО) ще бъде отменена до 2013 г.
Following the introduction of the Water Framework Directive (2000/ 60/ EC) the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) will be repealed by 2013.
Тя ще бъде заменена с директива (2006/ 118/ EО), която ще влезе в сила преди 2013 г.
It will be replaced by Directive (2006/ 118/ EC) which will come into force before 2013.
В основата си разпоредбите на Директива 80/ 68/ ЕИО са обхванати от рамковата директива за водите и новата директива за подземните води и са по същество непроменени.
In essence the provisions of Directive 80/ 68/ EEC are now covered by the Water Framework Directive and the new Groundwater Directive and are essentially unchanged.
Съгласно директивата за подземните води всяко решение за предотвратяване на изхвърлянето на веществата в подземните води трябва да се основава на оценка на риска, базираща се на излагането.
The most important element in relation to the environmental risk assessment of Directive 2001/ 82/ EC is that the risk for the environment should be identified and mitigated (if necessary and possible), and the marketing authorisation should be based on a benefit/ risk evaluation (including environmental risks).
10/ 14
10/ 14
Въз основа на високата степен на употреба на толтразурил сулфон върху почвата от 87, 8 g/ ha, РЕСподпочвена вода е изчислена чрез модела FOCUS PEARL (вер.
The trigger value of 0.1 µg/ l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
3. 3).
Based on the highest application rate of toltrazuril sulfone to soil of 87.8 g/ ha the PECgroundwater has been calculated using the FOCUS PEARL (v3.3) model.
Всички параметри в модела са в съответствие с тези, считани за приемливи в насоката на CVMP (Оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти в подкрепа на насоки GL6 и GL38 на VICH (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
All parameters in the model were in line with those considered acceptable in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
В модела е използван прецизен сценарий за подземните води и предполага най- лошия възможен случай на годишното прилагане на отпадъци от лекуваните птици за почвата.
The model used a sensitive scenario for groundwater and assumed a worst case scenario of annual application of litter from treated birds to the soil.
РЕСподпочвена вода по този деликатен въпрос е 1, 1 µg/ l.
The PECgroundwater for this sensitive scenario was 1.1 µg/ l.
Толтразурил сулфон има ниска токсичност за водните организми с най- ниски съответни PNEC от 24 µg/ l (Daphnia).
Toltrazuril sulfone has a low toxicity to aquatic organisms with the lowest relevant PNEC being 24 µg/ l (Daphnia).
Сравняването на PEC и PNEC показва, че рискът за всяка флора и фауна на подземните води е приемлив.
Comparison of the PEC and PNEC indicates that the risk to any biota in groundwater is acceptable.
Подземните води са също източник на питейна вода.
Groundwater is also used as a source of drinking water.
За да се направи оценка на риска за човешкото здраве, се разглежда оценката на безопасността за потребителя по отношение на остатъците от толтразурил в хранителните продукти от животински произход.
To assess the risk to human health consideration was given to the consumer safety evaluation with regards to residues of toltrazuril in food products of animal origin.
ДДД (ADI), установен за толтразурил, е 2 µg/ kg телесно тегло, т. е.
The ADI established for toltrazuril is 2 µg/ kg bodyweight, i. e.
120 µg/ човек.
120 µg/ person.
На базата на консумация от 2l питейна вода на човек на ден концентрацията на толтразурил сулфон, присъстващ потенциално в подземните води, ще достигне до 1, 8% от ДДД.
Based on a consumption of 2 l of drinking water per person per day the concentration of toltrazuril sulfone potentially present in groundwater would use up 1.8% of the ADI.
Този процент е съвместим с теоретичната максимална дневна доза от толтразурил сулфон в други хранителни продукти, както е изчислено при установяването на МНО за толтразурил.
This proportion is compatible with the theoretical maximum daily intake of toltrazuril sulfone in other foodstuffs, as calculated when establishing MRLs for toltrazuril.
От гореспоменатата оценка е направено заключението, че лицензите за употреба могат да останат без специални предупреждения в точка 5. 3 (Влияние върху околната среда) на КХП, при условие че продуктът се използва, както е посочено от притежателите на лиценз за употреба в отговор на въпросите на Комитета, т. е. доза от 7 mg/ kg телесно тегло за два последователни дни за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
It is concluded from the above evaluation that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Въпреки това, тъй като няма данни за употреба при други видове птици с изключение на пилета и пуйки, за прилагане на повторно лечение или за превантивно лечение, всички изчисления се базират на употребата на продуктите за един курс на лечение при пилета и пуйки.
However, as no data were provided for use in other avian species apart from chickens and turkeys, or for the administration of repeated treatment or for preventive treatment, all the calculations were based on use of the products for a single course of treatment in chickens and turkeys.
Както е докладвано от ПЛУ, следва да се отбележи, че втори курс на лечение не се счита за необходим.
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Показанията за превенция и контрол на кокцидиозата и посочването на повторно лечение трябва да бъдат премахнати от кратките характеристики, които в момента ги включват.
The indication for prevention and control of coccidiosis and mention of repeated treatment should be removed from those SPCs which currently include it.
Препоръчваната доза за гълъби (20 mg/ kg за 3 дни) е около 4 пъти по- висока от дозата, препоръчвана за пилета и пуйки (7 mg/ kg телесно тегло за 2 последователни дни).
The dose recommended for pigeons (20 mg/ kg for 3 days) is about 4 times higher than the dose recommended for chickens and turkeys (7 mg/ kg bw for 2 consecutive days).
Тъй като за оценката на риска за околната среда не са предоставени данни от употребата при гълъби, не е възможно да се направи заключение за риска за околната среда предвид по- високата доза за гълъби.
As no data generated from use in pigeons was provided for the environmental risk assessment it was not possible to conclude on the risk for the environment taking into account the higher dose for pigeons.
Заключения и препоръки Като взема предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP счита, че след прилагането на продукти, съдържащи толтразурил, при целевите животни дозата се екскретира като смес от изходното съединение и основния метаболит толтразурил сулфон.
Conclusions and recommendations The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
В почвата толтразурил се разгражда бързо (DT50 7, 5 дни) до толтразурил сулфон.
In the soil toltrazuril is rapidly degraded (DT50 7.5 days) to toltrazuril sulfone.
По тези причини фокусът на оценката на риска е върху толтразурил сулфон.
For these reasons the focus of the risk assessment is on toltrazuril sulfone.
За оценка на излагането са използвани уравнения с променени параметри, за да отразят действителното използване на толтразурил съгласно насоката на CVMP (Оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоки GL6 и GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)).
For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril.
11/ 14
11/ 14
Оценката на риска, представена от толтразурил сулфон за наземните растения и за подземните води, показва, че употребата на продукти, съдържащи толтразурил, е приемлива и лицензите за употреба могат да бъдат оставени без специални предупреждения, в точка 5. 3 (Влияние върху околната среда) на КХП, при условие че продуктът се използва, както е посочено от притежателите на лиценз за употреба в отговор на въпросите на Комитета, т. е. доза от 7 mg/ kg телесно тегло за два последователни дни за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
The assessment of the risk presented by toltrazuril sulfone to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that the use of products containing toltrazuril is acceptable and the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Въпреки това е отбелязано, че показанията, видовете и дозировката в КХП на някои от разрешените продукти са различни и трябва да бъдат изменени, за да се приведат в съответствие с показанията и дозовите режими, използвани за оценка на риска за околната среда.
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Следователно Комитетът препоръчва запазване на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, както е посочено в Приложение І и промяна на лицензите за употреба с цел да се уеднаквят показанията и дозовите режими, както е описано в параграфа по- горе.
Therefore the Committee recommends maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products as referred to in Annex I and to vary the Marketing Authorisations in order to harmonise the indications and dosing regimens as described in the paragraph above.
Тази процедура включва премахване на следните препоръки и показания, за които не са предоставени данни:
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
при тежки инфекции се допуска повторение на лечението след 5 дни; превенция и контрол на кокцидиозата; употреба при гълъби.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
12/ 14
12/ 14
ИЗМЕНЕНИЯ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
13/ 14
13/ 14
Измененията, които трябва да бъдат включени в съответните раздели на КХП:
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
КЛИНИЧНИ ДАННИ Зачеркнете, където е приложимо, превенция и контрол на кокцидиоза.
CLINICAL PARTICULARS Delete, where applicable, prevention and control of coccidiosis.
Зачеркнете, където е приложимо, повторно лечение.
Delete, where applicable, repeated treatment.
Зачеркнете, където е приложимо, гълъби.
Delete, where applicable, pigeons.
14/ 14
14/ 14
Лондон, 26 септември 2008 EMEA/ 402698/ 2008
London, 26 September 2008 EMEA/ 402698/ 2008
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (СVМР)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
СТАНОВИЩЕ ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 351 ЗА
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR
ВСИЧКИ РАЗРЕШЕНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА, СЪДЪРЖАЩИ
ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING
ТОЛТРАЗУРИЛ, ПРЕДНАЗНАЧЕНИ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ ПРИ ВИДОВЕ ДОМАШНИ ПТИЦИ
TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES
Международно непатентовано име (INN): тoлтразурил
Toltrazuril
Препоръчителната доза и продължителност на лечението за пилета и пуйки е 7 mg/ kg телесно тегло на ден в продължение на два последователни дни.
The recommended dose and duration of treatment for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Лицензи за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил и предназначени за използване при видове домашни птици, са дадени на Bayer HealthCare и/ или Ceva Santé Animale в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Нидерландия и Обединеното кралство, следвайки съответните национални процедури за издаване на лицензи за употреба.
Marketing Authorisations for veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species were previously granted to Bayer HealthCare and/ or Ceva Santé Animale in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech republic, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, the Netherlands and the United Kingdom following national marketing authorisation procedures.
Германия започва сезиране на Общността по член 35 от Директива 2001/ 82/ ЕО, както е изменена, за национално лицензирания продукт Baycox, 2, 5% (разтвор за домашни птици).
On 31 August 2007 a Community referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, was initiated by Germany for the nationally authorised product Baycox 2.5% (solution for poultry).
Европейската комисия решава, че обхватът на сезирането трябва да включва всички лицензирани ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил (т. е. референтния продукт и съответните генерични продукти), които са предназначени за използване при видове домашни птици.
On 10 October 2007 the European Commission decided that the scope of the referral should include all authorised veterinary medicinal products containing toltrazuril (i. e. reference product and generics thereof) and intended for use in poultry species.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. очаква ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил и предназначени за използване при видове домашни птици, да оказват влияние върху околната среда.
An extended risk assessment on the basis of the International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (VICH) guidelines fully and clearly demonstrated that veterinary medicinal products containing toltrazuril and intended for use in poultry species must be expected to have impact on the environment.
Киърсли (R.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Mrs R.
Kearsley) и г- н Г.
Kearsley and Mr G.
J.
J.
Schefferlie).
Schefferlie respectively.
По време на своето заседание на 11- 13 декември 2007 г.
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
CVMP се съгласява на два месеца удължаване на срока за подаване на отговорите към списъка с въпроси след искане от Bayer HealthCare.
During its 11-13 December 2007 meeting, the CVMP agreed on a two month extension to the date for submission of responses to the list of questions following a request from Bayer HealthCare.
По време на своето заседание през юли 2008 г., като взема предвид всички данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становище, като заключава, че оценката на риска, свързан с толтразурил и неговия основен метаболит, толтразурил сулфон, за наземните растения и за подпочвените води, показва, че използването на продукти, съдържащи толтразурил, е приемливо.
During its July 2008 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the assessment of the risk presented by toltrazuril and its major metabolite, toltrazuril sulfone, to terrestrial plants and to groundwater demonstrated that use of products containing toltrazuril is acceptable.
CVMP заключава, че лицензите за употреба могат да бъдат запазени без специални предупреждения в точка 5. 3 (Екологични свойства) на КХП, при условие че продуктът се използва в рамките на договорените условия, т. е. доза от 7 mg/ kg телесно тегло в два последователни дни, за лечение на кокцидиоза при пилета и пуйки.
The CVMP concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided that the product is used under the conditions agreed, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.