natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Отбележете типа на кожата на пациента и датата на поставяне на инжекцията в сигналната картата на пациента.
Healthcare professional’ s administration and monitoring guide − It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer. − It is important to have an appropriate light dose and a proper setting for the laser. − Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them. − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise. − Record the patient’ s skin type and the date of injection on the patient alert card
Сигнална карта на пациента − Посочване необходимостта тази карта да се показва на всеки лекар, който лекува пациента − Че PhotoBarr o Остава в организма в продължение на 60- 90 дни след поставянето на инжекцията. o Активира се от видима светлина. o Има увеличен риск от фоточувствителност (чувствителност към светлина). o В повечето случаи откритата кожа ще се зачерви и ще причини дискомфорт, но са възможни и тежки случаи на фоточувствителност o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване появата на фоточувствителност. o Появата на на фоточувствителност може да се предотврати само чрез избягване излагането на слънце в продължение на 90 дни след инжектирането на PhotoBarr.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Не трябва да се лекувате с PhotoBarr, ако имате тежко чернодробно заболяване (напр. цироза).
− You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis) − You should be screened for skin type − Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Ръководство за пациента − Кратка информация и запознаване със заболяването Баретов хранопровод и високостепенната дисплазия. − Какво е фотодинамична терапия − Преди да започне лечението, пациентите трябва да информират своя лекар, в случай че имат тежко чернодробно заболяване. − Че PhotoBarr o Остава в организма в продължение на 60- 90 дни след поставяне на инжекцията. o Активира се от видимата светлина. o Има увеличен риск от фоточувствителност (чувствителност към светлина). o Откритата кожа в повечето случаи ще се зачерви и ще предизвика дискомофорт, но са възможни тежки прояви на фоточувствителност. o Предлаганите в търговската мрежа слънцезащитни продукти не са ефективни за предотвратяване чувствителност към светлина. − Появата на фоточувствителност може да се предотврати само като се избягва излагането на слънце в продължение на 90 дни след инжекцията с PhotoBarr. − Важно е пациентите да казват на своя лекар, ако се излагат на слънчева светлина след лечението с PhotoBarr. − Има редица потенциални нежелани реакции, за които пациентът трябва да е информиран.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’ s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
PhotoBarr 15 mg прах за инжекционен разтвор
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection
Всеки флакон съдържа 15 mg порфимер натрий (porfimer sodium).
Each vial contains 15 mg porfimer sodium.
След разтваряне на праха, 1 ml разтвор съдържа 2, 5 mg порфимер натрий.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
За пълния списък на помощните вещества, вижте. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see 6.1.
Тъмночервен до червенокафяв лиофилизиран прах или компактна маса.
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Фотодинамичната терапия (ФДТ) с PhotoBarr е показана за аблация на високостепенна дисплазия (ВСД) при пациенти с Баретов хранопровод (БХ).
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr трябва да се провежда само от или под наблюдението на лекар, който има опит в областта на ендоскопските лазерни процедури.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Дозировка Препоръчваната доза PhotoBarr e 2 mg/ kg телесно тегло
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Приготвен разтвор Photo Barr (ml) = Тегло на пациента (kg) x 2 mg/ kg = 0, 8 x тегло на пациента 2, 5 mg/ ml
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
След разтваряне PhotoBarr е тъмночервен до червеникавокафяв, мътен разтвор.
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Може да се използва само разтвор без частици и видими белези на влошаване на качеството.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr е процес, който се извършва на два етапа и изисква прилагането както на лекарствен продукт, така и на светлина.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Един курс на фотодинамична терапия включва една инжекция и едно или две облъчвания.
One course of PDT consists of one injection plus one or two light applications.
В случай на персистираща високостепенна дисплазия (ВСД), за увеличаване на степента на повлияване може да се проведат допълнителни курсове на лечение (максимум до три курса), през интервал минимум от 90 дни.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Това трябва да се съобрази с увеличената степен на образуване на стриктури (вж. точка 4. 8 и точка 5. 1).
This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Прогреисията на раковото заболяване е била свързана с броя на проведените курсове на ФДТ.
Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Пациентите, провели един курс на ФДТ са били с по- голям риск от прогресия на раковото
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs.
2 заболяване в сравнение с пациентите, провели два или три курса на ФДТ (съответно 50% спрямо 39%).
39% and 11% respectively)
Начин на приложение За инструкции относно приготвянето на разтвора преди прилагане, вижте точка 6. 6.
2 Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Лекарите трябва да са преминали обучение за прилагане на фотодинамична терапия.
Physicians should be trained in the use of PDT.
Първият етап от фотодинамичната терапия се състои от бавно венозно инжектиране на PhotoBarr.
The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Вторият етап от терапията е облъчване с лазерна светлина 40- 50 часа след поставянето на инжекцията PhotoBarr.
The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Пациентите може да бъдат повторно облъчени с лазерна светлина 96 - 120 часа след поставяне на инжекцията.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
PhotoBarr трябва да се прилага под формата на еднократна бавна интравенозна инжекция в продължение на 3 до 5 минути.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Ако по невнимание се инжектира паравенозно, може да се увреди паравенозната тъкан.
If accidentally injected paravenously there may be damage to paravenous tissue.
Поради това, трябва да се внимава, за да се предотврати екстравазация на мястото на инжектиране.
Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Ако настъпи екстравазация, мястото трябва да се предпазва от светлина за поне 90 дни.
If extravasation does occur, the area should be protected from light for a minimum of 90 days.
Няма доказан благоприятен ефект от инжектирането на друго вещество на мястото на екстравазация.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Приблизително 40- 50 часа след въвеждането на PhotoBarr трябва да се започне облъчването посредством фиброоптичен разсейвател, прокаран през централния канал на центриращ балон.
Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Изборът на комбинацията от фиброоптичен разсейвател и балон зависи от дължината на съответния хранопровод (Таблица 1).
The choice of fibre optic/ balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Фиброоптичен разсейвател/ балон в комбинация a
Fibre optic diffuser/ balloon combinationa
Дължина (сm) на лекуваната Баретова мукоза
Treated Barrett's mucosa length (cm)
Размер на фиброоптичния разсейвател (сm)
Fibre optic diffuser size (cm)
Размер на прозорчето на балона (сm)
Balloon window size (cm)
6- 7
6-7
4- 5
4-5
1- 3 a
1-3 a
По възможност, по проксималните и дистални краища на определения за лечение участък от Баретовия хранопровод, трябва да се включват полета от по няколко милиметра нормална тъкан.
Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Дози на облъчване Процесът на активиране под въздействието на светлина се контролира чрез приложената обща доза на облъчване.
Light doses Photoactivation is controlled by the total light dose delivered.
Целта е да се подложат на облъчване и лечение всички засегнати от ВСД участъци и целия Баретов хранопровод.
The objective is to expose and treat all areas of HGD and the entire length of BO.
Дозата на облъчване е 130 джаула/ cm (J/ cm) от дължината на разсейвателя, при използване на центриращ балон.
The light dose administered will be 130 Joules/ cm (J/ cm) of diffuser length using a centring balloon.
Предклиничните изследвания показват, че допустимите за комбинацията балон - разсейвател граници на интензитета на лъчите са от 175- 270 mW/ cm от разсейвателя.
Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/ diffuser combination ranges from 175-270 mW/ cm of diffuser.
За изчисляване на светлинната доза за всички видове фиброоптични разсейватели се прилага следното светлинно дозиметрично уравнение:
To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Светлинна доза (J/ cm) = мощност на разсейвателя (W) x време на лечението (s) Дължина на разсейвателя (cm)
The light dose (J/ cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
В таблица 2 може да намерите параметрите за настройка, които трябва да се използват за осигуряването на дозата за възможно най- кратко време (светлинен интензитет - 270 mW/ cm).
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
3 Включен е също и втори вариант (светлинен интензитет от 200 mW/ cm) в случай, че е необходимо да се работи с лазерни апарати с мощност по- ниска от 2, 5 W.
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Изходни мощности на фиброоптиката и изисквания за продължителността на лечението за 130 J/ cm от дължината на разсейвателя, при използване на центриращ балон
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon Balloon Window
Светлинен
Diffuser Length
Изисквана
Light Intensity
интензитет (mW/ cm)
Required Power Treatment Output from Time (sec) a
е на лечението
Treatment Time
(cm)
Length (cm) (cm)
ля (cm)
(mW/ cm)
разсейвател (W)
Diffuser (W)
(сек.)
(min: sec)
3 5
3 5
270 270 200
270 270 200
480 480 650
1.35 480 1.90 480 1.40 650
8: 00 8: 00 10: 50
8:00 8:00 10:50
7 a
7
270 200
200
2, 44 1, 80
1.80
480 650
650
8: 00 10: 50
10:50
Измерено чрез потапяне на разсейвателя в кюветата в електромера и бавно увеличаване на мощността на лазерния лъч.
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Изходната мощност на лазерният лъч не е необходимо да надвишава мощността на разсейвателя повече от 1, 5 пъти.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Ако се изисква по- голяма мощност, трябва да се провери изправността на системата.
If more than this is required, the system should be checked.
Късите фиброоптични разсейватели (< 2, 5 cm) се използват за предварително лечение на възли с доза 50 J/ cm от дължината на разсейвателя, преди редовното лечение с балон по време на първото облъчване с лазерни лъчи или за лечение на "пропуснати" участъци след първото облъчване.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
За това лечение се използва фиброоптичен разсейвател без балон и със светлинен интензитет от 400 mW/ cm.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
В таблица 3 са изброени подходящите изходни мощности на фиброоптиката и времетраенето на лечението при използване на светлинен интензитет от 400 mW/ cm.
Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/ cm.
Къси фиброоптични разсейватели, които да се използват без центриращ балон за 50 J/ cm от дължината на разсейвателя при светлинен интензитет от 400 mW/ cm
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
Дължина на
Diffuser
Времетраене
Required power
разсейвателя
Treatment time Treatment time
мощност на
length (cm)
лечението (s)
output from diffusera (W)
(cm)
(sec)
(min: s)
(min: sec)
1, 0 1, 5 2, 0 2, 5
1.0 1.5 2.0 2.5
0, 4 0, 6 0, 8 1, 0
0.4 0.6 0.8 1.0
125 125 125 125
125 125 125 125
2: 05 2: 05 2: 05 2: 05
2:05 2:05 2:05 2:05
Провеждане на първото облъчване При първото облъчване се лекуват не повече от 7 cm от Баретовата мукоза, като се използват подходящи по размер центриращ балон и фиброоптичен разсейвател (Таблица 1).
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
По възможност, подбраният за лечение при първото облъчване участък трябва да включва всички участъци засегнати от ВСД.
Whenever possible, the segment selected for the first light application should include all the areas of HGD.
Също така, по възможност, в определения участък от БХ, за първите облъчвания, по проксималните и дистални краища трябва да се включват полета от по няколко милиметра нормална тъкан.
Also, whenever possible, the BO segment selected for the first light applications should include normal tissue margin of a few millimetre at the proximal and distal ends.
Предварителното лечение на възлите се извършва с малки дози облъчване 50 J/ cm и с къс фиброоптичен разсейвател (< 2, 5 cm), поставен директно срещу възлите, след което се провежда стандартната процедура с балон, както е описано по- горе.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/ cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
4 Повторно облъчване Може да бъде направено повторно облъчване с лазер, ако в даден вече лекуван участък се установи 'пропуснато' място (т. е. място, в което няма достатъчно подобрение в мукозата), като се използва къс < 2, 5 cm фиброоптичен разсейвател с малка доза от 50 J/ cm от дължината на разсейвателя (вж. таблица 3).
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
Режимът на лечение е обобщен в таблица 4.
The treatment regimen is summarized in Table 4.
Пациентите с БХ > 7 cm трябва да се подлагат на втора фотодинамична терапия за лекуване на останалата нелекувана част от Баретовия епител след най- малко 90 дни.
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Ден от проучването
High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
PhotoBarr инжектиране
Procedure PhotoBarr Injection
Ден 1
Study day Day 1
Неприложимо
Light delivery Devices NA
Приемане на фотосенсибилизи ращи средства
Treatment intent Uptake of photosensitiser
Прилагане на лазерно облъчване
Laser Light Application
Ден 3a
Day 3a
3, 5 или 7 cm балон (130 J/ cm)
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/ cm)
Фотоактивиране
Photoactivation
Прилагане на лазерно облъчване a
Laser Light Application a
Къс фиброоптичен разсейвател (< 2, 5 cm) (50 J/ cm)
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Лечение само на "пропуснати" участъци
Treatment of "skip" areas only
Първоначално върху малките възли се прилага облъчване от 50 J/ cm (с помощта на къс разсейвател) преди прилагането на облъчване с балон.
Discrete nodules will receive an initial light application of 50 J/ cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Пациентите може да бъдат подложени на втори курс фотодинамична терапия след не по- малко от 90 дни от първоначалната терапия; най- много до три курса фотодинамична терапия (минималните периоди от време между инжекциите трябва да са 90 дни), които се прилагат върху лекувани участъци, които все още имат ВСД или върху нови участъци, когато дължината на първоначалния участък на Баретов хранопровод е била > 7 cm.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a
Когато общата дължина на лекувания участък с комбинацията балон/ разсейвател не надвишава 7 cm, остатъчните и допълнителните участъци могат да се облъчват заедно по време на едно и също облъчване (едни и същи облъчвания).
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
В случай че даден лекуван участък от хранопровода не е заздравял достатъчно и/ или хистологичната преценка на биопсиите не е ясна, следващият курс на фотодинамична терапия може да се отложи с още 1- 2 месеца.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/ or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
От решаващо значение е да се прояви особено внимание при определянето на дозата PhotoBarr и/ или дозата на облъчване, тъй като неправилното изчисляване на дозата на лекарството или дозата на облъчването може да доведе до по- малко ефективно лечение или да окаже вредно влияние върху пациента.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/ or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr се прилага от лекари, които са преминали обучение за ендоскопска употреба на фотодинамична терапия и само в клиники, които имат подходящо за процедурата оборудване.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Педиатрични пациенти PhotoBarr не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Пациенти в старческа възраст (на и над 65 години) Не е необходимо да се променя дозата в зависимост от възрастта.
Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Бъбречно увреждане Влиянието на бъбречно увреждане върху експозицията на порфимер натрий не е оценено (вж. точка 4. 3).
Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3).
5 Чернодробно увреждане Влиянието на чернодробно увреждане върху експозицията на порфимер натрий не е оценено (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Свръхчувствителност към активното вещество и други порфирини или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Сериозно бъбречно и/ или чернодробно увреждане.
Severe renal and/ or hepatic impairment.
Варици на хранопровода или стомаха или пациенти с язви на хранопровода с диаметър > 1 cm.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Трахео- езофагеална или бронхо- езофагеална фистула.
Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Съмнения за ерозия на главни кръвоносни съдове поради риск от масивен, потенциално фатален кръвоизлив.
Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Ефикасносттаи особено безопасността на фотодинамичната терапия с PhotoBarr не е доказана при пациенти, за които е противопоказна езофагектомията или които не отговарят на изискванията за езофагектомия.
Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr е проучена само при пациенти, които не страдат от сериозни заболявания, като например напреднала конгестивна сърдечна недостатъчност или сериозни белодробни заболявания, които могат да окажат отрицателно влияние при евентуална преценка на състоянието на пациента за операция.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.