natgillin/translations-raw huggingface dataset:
35 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Годен до: {MM/ ГГГГ}
EXP {MM/ YYYY}
Xigris 20 mg прах за инфузионен разтвор Дротрекогин алфа (активиран) (Drotrecogin alfa (activated))
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.
if their symptoms are the same as yours.
- Ако някой от нежеланите лекарствени ефекти стане сериозен или забележите други, неописани в
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Xigris и за какво се използува 2.
What Xigris is and what it is used for 2.
Преди да Ви се приложи Xigris 3.
Before you are given Xigris 3.
Как се прилага Xigris 4.
How Xigris is used 4.
Как да съхранявате Xigris 6.
How to store Xigris 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XIGRIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ XIGRIS
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
Вие не трябва да приемате Xigris:
You should not be given Xigris:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към дротрекогин алфа (активиран) или към някоя от
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
другите съставки на Xigris или говежди (получен от едър рогат добитък) тромбин (протеин)
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
- ако имате вътрешен кръвоизлив
- if you have internal bleeding
- ако имате мозъчен тумор или натиск върху мозъка
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
- ако в същото време Ви е прилаган хепарин (≥ 15 IU/ kg/ час)
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
- ако имате склонност към кървене, несвързано със сепсиса
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
- ако имате продължаващ от дълго време тежък проблем с Вашия черен дроб
- if you have a long-standing, severe problem with your liver
- ако броят на Вашите тромбоцити (вид клетки, намиращи се в кръвта Ви) е нисък, независимо от
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
това, че той е бил повишен с помощта на трансфузия
transfusion
- ако сте с висок риск от кървене (например):
- if you are at high risk of bleeding (for example):
сте претърпели операция в рамките на последните дванадесет часа преди приема на Xigris или имате кървене от предишна операция, или има възможност да бъдете оперирани, докато получавате Xigris
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
38
b)
сте били настанени в болнично заведение с тежка травма на главата или сте претърпели операция на мозъка или гръбначния стълб, или сте имали мозъчно кървене (хеморагичен инсулт) през последните три месеца, или имате анормални кръвоносни съдове в мозъка, или някакво образувание в главата; имате епидурален катетър (тръбичка, поставена във Вашия гръбначен стълб)
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
в) г)
37
д)
c) d) e)
претърпели сте голяма злополука и сте с повишен риск от кървене
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
Специално внимание е необходимо при лечение с Xigris в случай, че сте с риск от кървене, например:
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example:
- ако приемате други лекарства, които влияят върху Вашето кръвосъсирване (напр., лекарства,
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
които разтварят кръвните съсиреци, разреждат кръвта или лекарства, които потискат тромбоцитите, като ацетилсалицилова киселина)
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
- ако през последните три месеца сте претърпели инсулт, причинен от кръвен тромб
- if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot
- ако имате известен проблем с кървенето
- if you have a known problem with bleeding
Xigris не се препоръчва при деца под 18 години и по тази причина той не трябва да се прилага при деца.
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Бременност и кърмене Не е известно, дали дротрекогин алфа (активиран) води до увреждане на нероденото дете или повлиява Вашата способност да имате деца.
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Препоръчителната доза Xigris е 24 микрограма (μg) на килограм (kg) телесно тегло всеки час в продължение на 96 часа.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
39 4.
4.
Сериозно кървене по време на инфузионния период настъпва при 1% (1 от 100) от пациентите с тежък сепсис и при 2, 4% (приблизително 1 от 40) от пациентите, лекувани с Xigris, като най- често и при двете групи, кървене настъпва в стомаха и червата.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Кървенето в мозъка е нечесто, настъпващо при 0, 2% (1 от 500) от пациентите, лекувани с Xigris.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
5.
38 5.
Какво съдържа Xigris
What Xigris contains
- Активното вещество е 20 mg дротрекогин алфа (активиран) във всеки флакон.
- The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Дротрекогин
Drotrecogin alfa
алфа (активиран) е вариант на един естествен протеин в кръвта, известен като активиран протеин C, и е произведен чрез рекомбинантна технология.
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
- Другите съставки са захароза, натриев хлорид, натриев цитрат, лимонена киселина,
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
and sodium hydroxide.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Холандия Производител:
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
KG, Teichweg 3, D - 35396 Giessen, Германия
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
40 За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Lilly S. A.
Τηλ: +30 210 629 4600
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Това лекарство е разрешено за употреба при “ Извънредни обстоятелства ”.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
41 Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
42 Представената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти или за специалисти по здравни грижи:
40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0, 9% - ов стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Прибавете разтворения дротрекогин алфа (активиран) в подготвена инфузионна банка със стерилен 0, 9% - ов разтвор на натриев хлорид за инжекции.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Разтворът на разтворения Xigris трябва да се разреди в инфузионна банка със стерилен 0, 9% - ов разтвор на натриев хлорид за инжекции, за да се постигне крайна концентрация между 100 μg/ ml и 200 μg/ ml.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
ЕДИНСТВЕНИТЕ други разтвори, които биха могли да бъдат прилагани през същия венозен източник са 0, 9% разтвор на натриев хлорид за инжекции, Рингер– лактат за инжекции, глюкоза или смеси на глюкоза и физиологичен разтвор.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Употребата на други видове комплекти за инфузия може да има негативно влияние върху количеството и ефективността на прилагания дротрекогин алфа (активиран).
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Xigris 5 mg прах за инфузионен разтвор Дротрекогин алфа (активиран) (Drotrecogin alfa (activated))
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Той може да им
It may harm them, even
Какво представлява Xigris и за какво се използва 2.
What Xigris is and what it is used for 2.
Възможни нежелани лекарствени реакции 5 Как да съхранявате Xigris 6.
Possible side effects 5.
Вие не трябва да приемате Xigris:
You should not be given:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към дротрекогин алфа (активиран) или някоя от другите
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
съставки на Xigris или говежди (получен от едър рогат добитък) тромбин (протеин)
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
45
b)
сте били настанени в болнично заведение с тежка травма на главата или сте претърпели операция на мозъка или гръбначния стълб, или сте имали мозъчно кървене (хеморагичен инсулт) през последните три месеца, или имате анормални кръвоносни съдове в мозъка или някакво образувание в главата; имате епидурален катетър (тръбичка, поставена във Вашия гръбначен стълб)
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
в) г)
43
- Активното вещество е 5 mg дротрекогин алфа (активиран) във всеки флакон.
- The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Дротрекогин алфа
Drotrecogin alfa
(активиран) е вариант на един естествен протеин в кръвта, известен като активиран протеин C, и е произведен чрез рекомбинантна технология.
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
След разтваряне с 2, 5 ml вода за инжекции всеки ml съдържа 2 mg Дротрекогин алфа (активиран).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
47 За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
48 Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
49 Представената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти или за специалисти по здравни грижи:
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Така приготвеният разтвор на Xigris трябва да бъде разреден допълнително с 0, 9% стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
ЕДИНСТВЕНИТЕ други разтвори, които биха могли да бъдат прилагани през същия венозен източник са 0, 9% - ов разтвор на натриев хлорид за инжекции, Рингер– лактат за инжекции, глюкоза или смеси на глюкоза и физиологичен разтвор.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Употребата на други видове комплекти за инфузия може да има негативно влияние върху количеството и ефективността на прилагания дротрекогин алфа (активиран).
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
51
48
EMEA/ H/ C/ 1051
EMEA/ H/ C/ 1051
XILIARX
XILIARX
Xiliarx представлява лекарство, съдържащо активното вещество вилдаглиптин.
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Компанията производител на Galvus е дала съгласие нейните научни данни да се използват за Xiliarx.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
Xiliarx се прилага за лечение на захарен диабет тип 2 (инсулин- независим диабет).
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Xiliarx може да се прилага с метформин, тиазолидиндион или сулфонилурея, но се използва само в комбинация със сулфонилурея при пациенти, които не могат да приемат метформин.
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Как да използвате Xiliarx?
How is Xiliarx used?
При възрастни, препоръчителната доза Xiliarx e:  една таблетка сутрин и още една вечер, когато се прилага с метформин или тиазолидиндион.  една таблетка сутрин, когато се приема със сулфонилурея.
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Xiliarx може да се приема със или без храна.
Xiliarx can be taken with or without food.
Xiliarx не се препоръчва при пациенти, с умерени или тежки бъбречни проблеми, включително тези на хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) с бъбречна недостатъчност в краен стадий.
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Xiliarx не се препоръчва при пациенти с чернодробни проблеми.
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Активното вещество в Xiliarx, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP- 4).
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Преди провеждане на проучвания при хора, ефектите на Xiliarx са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Xiliarx е проучен също така в седем основни проучвания, включващи общо над 4 000 пациента с диабет тип 2 и недостатъчен контрол на нивата на кръвната захар.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Три от тези проучвания разглеждат ефектите на Xiliarx приеман самостоятелно при общо 2 198 пациента, които не са подлагани на лечение за диабет, сравнявайки го с плацебо (сляпо лечение), метформин или розиглитазон (вид тиазолидиндион).
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Другите четири проучвания сравняват ефектите на Xiliarx, приеман в дози от 50 или 100 mg на ден за 24 седмици, с тези на плацебо, когато се използва като добавка към съществуващо лечение с метформин (544 пациента), пиоглитазон (вид тиазолидиндион, 463 пациента), глимепирид (вид сулфонилурея, 515 пациента) или инсулин (296 пациента).
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Xiliarx намалява нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c) във всички изследвания.
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
Когато се използва като добавка към съществуващо лечение на диабет тип 2, Xiliarx е по - ефективен от плацебо при намаляване на нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c).
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Въпреки, че добавянето на Xiliarx към съществуваща инсулинова терапия причинява по- голямо намаляване на нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c), отколкото плацебо, размерът на този ефект е твърде малък, за да е от значение за пациентите.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Компанията оттегля заявлението си за разрешение за употреба на Xiliarx самостоятелно, и като добавка към инсулин, по време на оценката на лекарството.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Най- честата нежелана реакция при Xiliarx (наблюдавана при 1 до 10 от 100 пациенти) е замаяност.
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
За пълния списък на всички наблюдавани при Xiliarx нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Xiliarx е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин или някоя от другите съставки.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Пациентите трябва да разполагат с тестове, за да следят функцията на черния си дроб преди лечение с Xiliarx и на равни интервали по време на лечението, защото вилдаглиптин е свързан с чернодробни проблеми.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
2/ 3 Основания за одобряване на Xiliarx?
Why has Xiliarx been approved?
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Xiliarx при лечение на захарен диабет тип 2 са по- големи от рисковете, когато се прилага като двойна перорална терапия, в комбинация с метформин, сулфонилурея или тиазолидиндион.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Комитетът препоръчва на Xiliarx да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Xiliarx:
Other information about Xiliarx:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xiliarx на Novartis Europharm Limited на 19 ноември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Пълният текст на EPAR относно Xiliarx може да се намери тук.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
Xiliarx може да се прилага с или без връзка с храненето (вж. също точка 5. 2).
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Не се препоръчва приложение на Xiliarx при пациенти с умерено тежко или тежко бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа с бъбречна недостатъчност в краен стадий (ESRD) (вж. също точки 4. 4 и 5. 2).
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Чернодробно увреждане Xiliarx не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4. 4 и 5. 2).
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Педиатрична популация (< 18 години) Не се препоръчва употребата на Xiliarx при деца и юноши поради липсата на данни за безопаснотта и ефикасността.
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Общи Xiliarx не е заместител на инсулина при инсулин- зависими пациенти.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Ето защо, приложението на Xiliarx при тези пациенти не се препоръчва.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.