natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Редки: горна коремна болка, абнормни фекалии, запек, метеоризъм, гадене, повишено слюноотделяне, стоматит, никнене на млечни зъби.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
С неизвестна честота: коремна болка, хематохезия, язви по устната лигавица.
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: морбилиформен обрив ‡, обрив, варицелоподобен обрив ‡ Нечести: дерматит (включително контактен, атопичен и от пелени), обрив от претопляне, рубеолоподобен обрив ‡, уртикария, вирусна екзантема, екзема, еритема.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Редки: акне, лепкава влажна кожа, ексфолиативен дерматит, лекарствен обрив, екзантема, ливедо ретикуларис, папуларен обрив, пруритус, кожно обезцветяване, кожна лезия, зостериформен обрив С неизвестна честота: мултиформена еритема, пурпура на Henoch- Schönlein, херпес симплекс, импетиго, паникулит, пурпура, уплътняване на кожата, синдром на Stevens- Johnson, слънчево изгаряне.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите Редки: болка в ръката, костно- мускулна скованост.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
С неизвестна честота: артрит и/ или артралгия (обикновено преходни и рядко хронични [вж. по- долу]), костно- мускулна болка, миалгия, болка в бедрото, крака или шията, подуване.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Артралгия и/ или артрит (обикновено преходна и рядко хронична), и полриневрит са характеристики на инфекция с див тип рубеола, като варират по отношение на честота и тежест в зависимост от пола и възрастта, като са най- изразени при възрастни жени и най- слаби при зеца преди пубертета.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being
След ваксиниране на деца, реакциите в ставите са обикновено нечести (0 до 3%) и кратки.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
При жени честотата на артрит и артралгия са като цяло по- високи в сравнение с наблюдаваните при деца (12 до 20%), а реакциите са с тенденция да бъдат по- силно изразени и по- продължителни.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Хроничният артрит се свързва с рубеолна инфекция от див тип и с персистиране на вируса и/ или вирусния антиген изолирани от телесни тъкани.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести: висока температура ≥ 38, 9°C (орален еквивалент или абнормна) ‡, еритем ‡ или болка/ чувствителност/ възпаление ‡ на мястото на инжектиране.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Чести: екхимози или оток ‡ в мястото на инжектиране, обрив в мястото на инжектиране ‡.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
9 Нечести: астения/ умора, кръвоизлив в мястото на инжектиране, индурация или затопляне в мястото на инжектиране, бучка в мястото на инжектиране, общо неразположение. Редки: грипоподобно заболяване, десквамация в мястото на инжектиране, избледняване на мястото на инжектиране, сърбеж в мястото на инжектиране, неспецифичен обрив в мястото на инжектиране, реакция в мястото на инжектиране, белег в мястото на инжектиране, хипертермия, болка, болка/ чувствителност/ възпаление.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
С неизвестна честата: оплаквания от мястото на инжектиране (парене и/ или смъдене, екзема, оток/ подуване, обрив като при копривна треска, хематом, уплътнение, бучка, мехурче, зачервяване), възпаление, аномалии на устните, папилит, загрубяване/ сухота, скованост, травма, варицела- подобен обрив, кръвоизлив от място на венепункция, усещане за топлина, топлина при допир.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Изследвания Редки: загуба на тегло.
Investigations Rare: weight loss.
Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенция Редки: контузия, неотровно ухапване/ ужилване.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Социални предпоставки Редки: нарушени ежедневни дейности.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
Случаи на херпес зостер в клинични изпитвания При клинично изпитване са били наблюдавани два случая на херпес зостер при 2108 здрави индивиди на възраст през периода от 12 до 23 месеца, ваксинирани с една доза ProQuad и проследени 1 година.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Данните от наблюдението на ваксинирани срещу варицела индивиди, продължило до девет години, не показват повишаване честотата на херпес зостер при тази популация.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
В същото време, ефектът на ваксинацията срещу варицела върху честотата на херпес зостер в дългосрочен аспект за момента не е известен.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Няма данни от наблюдение за продължителен период от време на ваксинирани с ProQuad.
There are no long term data currently available for ProQuad.
Предаване Варицелният ваксинален вирус може рядко да се предаде по контактен път от ваксинирани с жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck), които развиват варицело- подобен обрив (вж. точка 4. 4).
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Този начин на предаване, е бил регистриран 3 пъти от над 40 милиона разпространени дози жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck).
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
Предаването на варицелния ваксинален вирус от ваксинирани с жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) без варицело- подобен обрив е съобщено, но не е било потвърдено.
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
Фармакотерапевтична група: противовирусна ваксина; ATC код:
Viral Vaccine; ATC code:
J07BD54.
J07BD54.
Ефикасност Официални проучвания върху ефикасността на ProQuad не са провеждани.
Efficacy Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
В същото време ефикасността на живата ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) и ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са били демонстрирани в няколко проучвания.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
10 Ефикасността на компонентите срещу морбили, паротит и рубеола на ProQuad е била вече установена в серия от двойно- слепи, контролирани клинични проучвания с моновалентни ваксини произведени от Merck & Co., Inc., които показват високо ниво на защитна ефикасност.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
ProQuad дава нива на антитялов отговор срещу морбили, паротит и рубеола, подобен на наблюдавания след ваксиниране с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc.
ProQuad elicits rates of antibody responses against measles, mumps, and rubella similar to those observed after vaccination with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Повече от 428 милиона дози ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са разпространени по целия свят (1978 до 2005).
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
Широкото приложение на 2- дозова схема на ваксиниране, прилагана в САЩ и страни като Финландия и Швеция, е довело до > 99% намаление на честотата на всяко от трите заболявания.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
При комбинирани клинични изпитвания с прилагане на еднократна доза жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) на здрави деца, защитната ефикасност на ваксината срещу варицела с различни форми на тежест е в границите 81% до 100%.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
При голямо контролирано проучване е прието, че ваксината в 85% е ефикасна срещу всякакви форми на варицела и в 97% е ефикасна срещу средно тежки и тежки форми на заболяването.
In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
При проучване със сравняване на 1 доза (N = 1114) с 2 дози (N = 1102) жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck), оценката за ефикасността на ваксината срещу всякаква форма на тежест на заболяването за периода на наблюдение от 10 години е 94% при 1 доза и 98% при 2 дози (p < 0, 001).
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
За 10- годишния период на наблюдение кумулативната честота на варицела е била 7, 5% след 1 доза и 2, 2% след 2 дози.
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Доказана е силна корелация между антитяловия отговор срещу варицелния вирус ≥ 5 gpELISA единици/ ml с гликопротеин ензимно- свързания имуносорбентен метод (gpELISA, високо чувствителен метод, който не е на пазара) и защитния ефект в дългосрочен аспект.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Резултатите от клинични изпитвания показват, че имунизацията с ProQuad дава ниво на антитялов отговор срещу варицелния вирус ≥ 5 gpELISA единици/ ml, подобен на този, наблюдаван след ваксинация с жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck).
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Имуногенност Имуногенността е проучена при деца на възраст през периода от 12 до 23 месеца, неболедували от морбили, паротит и рубеола, участвали в 5 рандомизирани клинични изпитвания.
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Имуногенността на съществуващата понастоящем стабилна в хладилни условия форма е сходна с имуногенността на по- ранната форма на ProQuad шест седмици след прилагане на еднократна доза ваксина.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Клинични проучвания при 6987 индивида ваксинирани с ProQuad показват наличие на имунен отговор срещу морбили, паротит, рубеола и варицела при голяма част от индивидите.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Наличието на антитела е оценено с подходящ чувствителен ензимно- свързан имуносорбентен метод (ELISA) за морбили, паротит (щамове див тип и ваксинален), и рубеола, както и с gpELISA за варицела.
The presence of detectable antibody was assessed by an appropriately sensitive enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for measles, mumps (wild-type and vaccine-type strains), and rubella, and by gpELISA for varicella.
След еднократна доза ProQuad, нивата на антителата са били 97, 7% за морбили, от 96, 3% до 98, 8% за паротит и 98, 8% за рубеола.
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Докато степента на сероконверсия за варицела е била общо висока (97, 9% до 99, 8% при всички проучвания), не е установена връзка между сероконверсията и нивото на защита.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Степента на отговор е била 90, 9% (диапазон 80, 8% до 94, 5%) за варицела според постваксинационен антитялов титър ≥ 5 gpELISA единици/ ml (антитялов титър, за който е доказано, че има високо ниво на корелация със защита в дългосрочен аспект).
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Тези резултати са били сходни с нивата на имунен отговор, индуцирани при едновременно прилагане на еднократна доза жива ваксина срещу варицела
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Деца получили втора доза ProQuad В 2 клинични изпитвания, 1035 индивида са получили втора доза ProQuad приблизително 3 месеца след първата доза.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Нивото на отговор е 99, 4% за морбили, 99, 9% за паротит, 98, 3% за рубеола и 99, 4% за варицела (≥ 5 gpELISA единици/ ml).
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Средните геометрични титри (GMTs) след втората доза ProQuad се повишават приблизително двукратно поотделно за морбили, паротит и рубеола, и приблизително 41- кратно за варицела (информация относно безопасността, виж раздел 4. 8).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
Деца получили ProQuad на възраст през периода от 4 до 6 години след първичната ваксинация с жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Имуногенността и безопасността на ProQuad са оценени в клинично изпитване със 799 индивида на възраст през периода от 4 до 6 години, ваксинирани с жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., не по- малко от 1 месец преди включване в изпитването.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
След дозата ProQuad, GMTs за морбили, паротит, рубеола и варицела са били сходни с наблюдаваните след втора доза жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., прилагани едновременно на различни места на инжектиране.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Освен това GMTs за морбили, паротит и рубеола са били сходни с наблюдаваните след втора доза ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., дадена едновременно с плацебо (за информация относно безопасността, виж точка 4. 8).
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Персистиране на имунния отговор Персистиране на антителата 1 година след ваксиниране е оценена при подгрупа от 2108 индивида участвали в 1 клинично проучване.
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Нивото на антителата, персистирали 1 година след ваксиниране на лица с една доза ProQuad, са били 98, 9% (1722/ 1741) за морбили, 96, 7% (1676/ 1733) за паротит, 99, 6% (1796/ 1804) за рубеола и 97, 5% (1512/ 1550) за варицела (≥ 5 gpELISA единици/ ml).
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Опитът с ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., показва, че антителата срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола са все още доловими при повечето индивиди 11 до 13 години след първичната ваксинация.
Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
В клинични проучвания със здрави индивиди, които са получили 1 доза жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck), се установява наличие на антитела срещу варицела при повечето изследвани до 10 години след ваксиниране.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
При ваксини не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Не са провеждани традиционните неклинични проучвания, но не съществуват неклинични съображения преценени като значими за клиничната безопасност извън данните включени в другите точки на кратката характеристика.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Прах Захароза Хидролизиран желатин
Powder Sucrose
12 Натриев хлорид Сорбитол Мононатриев глутамат Натриев фосфат Натриев бикарбонат Калиев фосфат Калиев хлорид Среда 199 със соли на Hanks Среда Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Неомицин Фенолово червено Хлоро- водородна киселина (за корекция на pH) Натриева основа (за корекция на pH) Урея
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
В същото време е била демонстрирана стабилност на разтвора до 30 минути при стайна температура между 20°C и 25°C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C- 8°C)..
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Прах във флакон (тип 1 стъкло) със запушалка (бутилова гума) и разтворител във флакон (тип 1 стъкло) със запушалка (хлорбутилова гума) в опаковка с 1 и 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа`
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Когато е разтворен ProQuad е бистра бледо- жълта до светло- розова течност.
ProQuad, when reconstituted, is clear pale yellow to light pink liquid.
13 Инструкции за разтваряне Изтеглете цялото количество разтворител в една спринцовка.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
ПРЕПОРЪЧВА СЕ ВАКСИНАТА ДА СЕ ПРИЛОЖИ НЕЗАБАВНО СЛЕД РАЗТВАРЯНЕТО, ЗА ДА СЕ НАМАЛИ ДО МИНИМУМ ЗАГУБАТА НА НЕЙНАТА АКТИВНОСТ.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
ИЗХВЪРЛЕТЕ, АКО РАЗТВОРЕНАТА ВАКСИНА НЕ СЕ ПРИЛОЖИ ДО 30 МИНУТИ.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
Разтворената ваксина не трябва да се използва, ако в нея се забележи наличие на частици или видът и се различава от описания по- горе.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Франция
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
ProQuad прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
(Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live))
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).