natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Имуногенност при индивиди с анамнеза за херпес зостер (ХЗ) преди ваксиниране В двойно- сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано клинично изпитване ZOSTAVAX е прилаган на 100 индивиди на 50 годишна възраст и по- възрастни, с анамнеза за херпес зостер (ХЗ) преди ваксиниране, за оценка на имуногенност и безопасност (вж. точка 4. 8). на ZOSTAVAX.
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
[1, 5 до 2, 9]), p < 0, 001, GMT от 812 спрямо 393 gpELISA единици/ ml).
393 gpELISA units/ ml.
Вода за инжекции
6.2 Incompatibilities
6. 2 Несъвместимости При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
В същото време е установено, че ваксината се запазва стабилна, ако се съхранява за не повече от 30 минути при температура 20o C - 25o C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Прах във флакон (Тип I стъкло) със запушалка (бутилова гума) и флип капачка (алуминий) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (Тип I стъкло) със запушалка- бутало (хлорбутилова гума) и накрайна капачка (хлоробутил естествена гума) с една или две неприкрепени игли в опаковка с 1, 10 или 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Прах във флакон (Тип I стъкло) със запушалка (бутилова гума) и флип капачка (алуминий) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (Тип I стъкло) със запушалка- бутало (хлорбутилова гума) и накрайна капачка (хлоробутил естествена гума) без игла в опаковка с 1, 10 или 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
18 Прах във флакон (Тип I стъкло) със запушалка (бутилова гума) и флип капачка (алуминий) и разтворител в предварително напълнена спринцовка (Тип I стъкло) със запушалка- бутало (хлорбутилова гума) и предпазител за игли (естествена гума) в опаковка с 1 или 10.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозния причинител от един индивид на друг.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Инструкция за разтварянето За да разтворите ваксината, инжектирайте цялото съдържание от спринцовката с разтворителя във флакона с лиофилизираната ваксина и леко разклатете, за да се разтвори добре.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Във вторичната опаковка, съдържаща предварително напълнената спринцовка без поставена игла, може да има една или две допълнителни игли.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Иглата следва да се постави в накрайника на спринцовката и да се завърти една четвърт от пълен оборот (90°), за да се осигури добро поставяне.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Разтворената ваксина не трябва да се прилага, ако в нея се забележат неразтворени частици или видът й се отличава от описания по- горе.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
EU/ 1/ 06/ 341 / 003 EU/ 1/ 06/ 341 / 004 EU/ 1/ 06/ 341 / 005 EU/ 1/ 06/ 341 / 006 EU/ 1/ 06/ 341 / 007 EU/ 1/ 06/ 341 / 008 EU/ 1/ 06/ 341 / 009 EU/ 1/ 06/ 341 / 010 EU/ 1/ 06/ 341 / 011 EU/ 1/ 06/ 341 / 012 19 EU/ 1/ 06/ 341 / 013
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
20 ПРИЛОЖЕНИЕ II
20 A.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 Съединени Американски Щати
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Waarderweg 39 - 2031 BN Haarlem Холандия
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията (подадена на 15 август 2006 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (жива)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
Варицела- зостер вирус, Oka/ Merck щам, (жив, атенюиран) ≥ 19400 PFU * * PFU = Плака- формиращи единици
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, мононатрий L- глутамат, безводен динатриев фосфат, натриев хидроксид.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия Опаковка с 1 еднодозов флакон (прах) + 1 еднодозов флакон (разтворител) Опаковка с 10 еднодозови флакона (прах) + 10 еднодозови флакона (разтворител)
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
25 9.
24 9.
Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за предпазване от светлина.
Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
След разтваряне да се използва незабавно или до 30 минути, ако се съхранява на 20° C- 25° C.
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Прочетете листовката за инструкции относно изхвърлянето на лекарствен продукт, който вече не е нужен.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Франция
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка от 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка от 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
ZOSTAVAX прах за инжекционна суспензия.
ZOSTAVAX powder for suspension for injection.
SC
SC
Вода за инжекции
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
28 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZOSTAVAX – Прах във флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка с прикрепена игла – Опаковка от 1, 10
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу херпес зостер (жива)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А След разтваряне 1 доза (0, 65 ml) съдържа:
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Опаковка с 10 еднодозови флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки с прикрепена игла (разтворител)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка от 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка от 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
След разтваряне 1 доза (0. 65 ml) съдържа:
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Захароза, хидролизиран желатин, урея, натриев хлорид, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, мононатрий L- глутамат, безводен динатриев фосфат, натриева хидроксид.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Опаковка с 1 еднодозов флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка без игла (разтворител) Опаковка с 10 еднодозови флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки без игла (разтворител) Опаковка с 20 еднодозови флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки без игла (разтворител)
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
31 8.
8.
ДА СЕ СЪХРАНЯВА И ТРАНСПОРТИРАВ ХЛАДИЛНИК.
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка от 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка от 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка от 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
След разтваряне 1 доза (0, 65 ml) съдържа:
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Варицела- зостер вирус, Oka/ Merck щам, (жив, атенюиран) ≥ 19400 PFU * * PFU = Плака- формиращи единици
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 1 needle unattached needle.
Опаковка с 1 еднодозов флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) + 1 неприкрепена игла Опаковка с 10 еднодозови флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 10 неприкрепени игли Опаковка с 20 еднодозови флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 20 неприкрепени игли
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Д ане се замразява.
Do not freeze.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка от 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка от 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка от 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
34 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent) + 2 unattached needles.
Опаковка с 1 еднодозов флакон (прах) + 1 предварително напълнена спринцовка (разтворител) + 2 неприкрепени игли Опаковка с 10 еднодозови флакона (прах) + 10 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 20 неприкрепени игли Опаковка с 20 еднодозови флакона (прах) + 20 предварително напълнени спринцовки (разтворител) + 40 неприкрепени игли
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
35 8.
8.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка от 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка от 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – опаковка от 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
36 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
38 Б.
38 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ZOSTAVAX Прах и разтвор за инжекционна суспензия Ваксина срещу херпес зостер (жива)
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да се ваксинирате.
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва 2.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Преди да използвате ZOSTAVAX 3.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Как да използвате ZOSTAVAX 4.
How to use ZOSTAVAX 4.
Съхранение на ZOSTAVAX 6.
How to store ZOSTAVAX 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZOSTAVAX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ZOSTAVAX е ваксина, използвана за предотвратяване развитието на херпес (зостер) и свързаната с херпес зостер пост- херпетична невралгия (PHN), продължителната нервна болка след херпес.
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
ZOSTAVAX се използва за ваксиниране на индивиди на възраст 50 и повече години.
ZOSTAVAX is used to vaccinate individuals 50 years of age or older.
ZOSTAVAX не може да се използва за лечение на проявил се херпес или на болката при проявил се херпес.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
Информация за заболяването херпес:
Disease information on shingles:
Какво представлява херпесът?
What is shingles?
Херпесът е болезнен, с характерни мехурчета обрив.
Shingles is a painful, blistering rash.
По- рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции, слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Херпесът се причинява от същия вирус, който причинява варицелата.
Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
След като сте боледували от варицела, причиняващият я вирус може да остане във Вашия организъм в нервните клетки.
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Понякога, след много години, вирусът се активира отново и причинява херпес.
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Какво е PHN?
What is PHN?
След като мехурчетата формиращи херпесния обрив зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна.
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Продължителната нервна болка се нарича пост- херпесна невралгия или PHN.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZOSTAVAX
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
Не използвайте ZOSTAVAX • ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от съставките (например неомицин) на ZOSTAVAX, включително някоя от съставките изброени при “ останалите съставки са ” - виж точка 6.
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Допълнителна информация – какво съдържа ZOSTAVAX). • ако имате кръвно нарушение или какъвто и да е вид карцином, който отслабва Вашата имунна система • ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарства или друго лечение • ако имате активна нелекувана туберкулоза • ако сте бременна (вижте Бременност и кърмене)
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Обърнете специално внимание при лечението със ZOSTAVAX
Take special care with ZOSTAVAX
Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди да се ваксинирате със ZOSTAVAX: • ако имате или сте имали някакви медицински проблеми или за някакви алергии • ако имате висока температура • ако имате HIV инфекция • ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна, ако планирате забременяване, трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като преди ваксиниране трябва да се изключи бременност.
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефикасен начин за предпазване от забременяване до 3 месеца след ваксинирането.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Употреба на други лекарства и други ваксини Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ZOSTAVAX може да се прилага по същото време, когато се прилага и инактивирана противогрипна ваксина.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Двете ваксини трябва да се приложат в различни места като отделни инжекции.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Бременност и кърмене ZOSTAVAX не трябва да се прилага на бременни жени.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Жените с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 3 месеца след ваксинирането.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Шофиране и работа с машини Няма информация, от която да се предполага, че ZOSTAVAX влияе върху способността да шофирате или използвате техника или машини.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Важна информация относно някои от съставките на ZOSTAVAX Кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките (включително неомицин или някои от съставките, изброени при “ останалите съставки са ” - вижте точка 6.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Допълнителна информация – какво съдържа ZOSTAVAX) преди да приложите тази ваксина.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ZOSTAVAX
HOW TO USE ZOSTAVAX
ZOSTAVAX трябва да се инжектира под кожата, за предпочитане в горната част на ръката.
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
ZOSTAVAX се прилага като еднократна инжекция.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
Инструкции за разтварянето предназначени за медицинския персонал, са дадени в края на тази листовка.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Както всички лекарства, ZOSTAVAX може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
По време на проучвания, най- често срещаните нежелани реакции (проявяващи се при най - малко 1 от 10 индивида) са в мястото на приложение.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
Тези нежелани реакции включват зачервяване, болка, подуване, сърбеж, затопляне и кръвонасядане на мястото на приложение.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Често е съобщавано за главоболие (при най- малко 1 на 100 и не повече от 1 на 10 индивида).
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Вашият лекар или фармацевт разполага с по- пълен списък на нежеланите реакции при ZOSTAVAX.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Ако усложнението трае продължително време или състоянието Ви се влоши, потърсете лекарска помощ.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
СЪХРАНЕНИЕ НА ZOSTAVAX
HOW TO STORE ZOSTAVAX
Не използвайте ZOSTAVAX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след ” Годен до: ”.
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Do not freeze.
Да не се замразява. Да се съхранява флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
42 След разтваряне, 1 dose (0, 65 ml) съдържа:
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Активната съставка:
The active substance is:
Варицела- зостер вирус1, Oka/ Merck щам, (жив, атенюиран) не по- малко от 19400 PFU (плака формиращи единици).
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
1 Получен в човешки диплоидни (MRC- 5) клетки
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
Прах Захароза, хидролизиран желатин, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат, калиев хлорид, мононатрий L- глутамат, безводен динатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на pH) и урея.
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Разтворител
Solvent Water for injections
Вода за инжекции
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
Как изглежда ZOSTAVAX и какво съдържа опаковката Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Разтворителят е прозрачна и безцветна течност.
The solvent is a clear and colourless liquid.
Преди смесване с разтворителят прахът е бяло до белезникаво съединение в кристална маса.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
ZOSTAVAX се предлага в опаковки от 1 или 10.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, Тел. + 359 2 819 3740 Česká republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420. 233. 010. 111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. ,org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45. 23. 32. 69. 29 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.23.32.69.29 Deutschland:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700Nederland: