natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 05/ 330/ 004 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 004 Rotarix
25 стъклени опаковки + 25 апликатора за перорално приложение + 25 трансферни адаптора
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
EU/ 1/ 05/ 330/ 005 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 005 Rotarix
1 № на ЕС
1 oral applicator
EU/ 1/ 05/ 330/ 006 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 006 Rotarix
не по- малко от Перорална суспензия 106, 0 CCID50
not less than 106.0 CCID50
Перорално приложение
Oral suspension
EU/ 1/ 05/ 330/ 007 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 007 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 008 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 008 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 009 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 009 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 010 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 010 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 011 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 011 Rotarix
Rotarix прах и разтворител за перорална суспензия Жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус (Rotavirus vaccine, live)
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
След приготвяне на суспензията 1 доза (1 ml) съдържа:
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Човешки ротавирус щам RIX4414 (жив, атенюиран) (Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)) *
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
не по- малко от 106. 0 CCID50
not less than 106.0 CCID50
* произведен на Vero клетки
*Produced on Vero cells
Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13, 5 mg сорбитол (вж. точка 4. 4).
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
Rotarix е показан за активна имунизация на деца на възраст над 6 седмици за профилактика на гастроентерит, дължащ се на ротавирусна инфекция (вж. точка 4. 2).
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
В клинични изпитвания е демонстрирана ефикасността на ваксината срещу гастроентерити, причинени от ротавируси серотипове G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] и G9P[ 8] (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
Между дозите трябва да има не по- малко от 4 седмици.
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
За предпочитане е курсът на ваксинация да бъде проведен преди навършване на 16 седмици, но задължително трябва да бъде завършен до 24- седмична възраст.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Въпреки това, ако детето изплюе или повърне по- голямата част от дозата ваксина, което е малко вероятно, по време на същото посещение при лекаря може да се даде единична заместителна доза.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
2 Препоръчително е децата, които са приели първата доза Rotarix, да завършат двудозовата схема на ваксинация с Rotarix.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Анамнеза за обтурационен илеус с инвагинация.
Previous history of intussusception.
Деца с некоригирана вродена малформация на гастроинтестиналния тракт, която може да предразполага към развитие на обтурационен илеус с инвагинация.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Деца с известен или предполагаем имунен дефицит.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Не се очаква асимптоматична инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) да повлияе върху безопасността или ефикасността на Rotarix.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Въпреки това, при липсата на достатъчно данни, не се препоръчва прилагането на Rotarix при лица с асимптоматична HIV инфекция.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Няма данни за безопасността и ефикасността на Rotarix при деца с гастро- интестинални заболявания или забавяне на растежа.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
При тези деца приложението на Rotarix може да се обсъди внимателно, когато по мнението на лекаря, неприлагането на ваксината носи по- голям риск.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Известно е, че след ваксинация ваксиналният вирус се отделя с изпражненията, като пиковата екскреция е около 7- мия ден.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Rotarix трябва да се прилага с внимание на лица, които са в близък контакт с лица с имунен дефицит, например лица със злокачествени заболявания, имунокомпроментирани или лица на имуносупресивна терапия.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
3 Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
Ограничени данни от 140 недоносени деца показват, че Rotarix може да се прилага при тази група.
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането трябва да се направи без отлагане.
3 As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани (вж. точка 5. 1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
В клинични изпитвания е доказана ефикасността на ваксината срещу гастроентерит, причинен от ротавируси тип G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8], и G9P[ 8].
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Не е установена степента на защита, която Rotarix може да осигури срещу други серотипове.
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка (вж. точка 5. 1).
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe and Central and South America (see section 5.1).
Пациентите с редки наследствени заблявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо- галактозна малабсорбция или захаразо- изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат тази ваксина.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Rotarix може да се прилага едновременно с всяка от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително шествалентни ваксини (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (цялоклетъчна) (DTPw), ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), ваксина срещу хепатит B (HBV), пневмококова конюгатна ваксина и менингококова серогрупа C конюгатна ваксина.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Едновременното приложение на Rotarix с перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не повлиява имунния отговор към полио антигените.
Concominant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Няма ограничения по отношение приема на храна и течности от децата преди или след ваксинацията.
There are no restrictions on the infant’ s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
Поради тази причина няма данни за приложението й при хора по време на бременност или кърмене, както и не са провеждани репродуктивни проучвания при животни.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Поради това, кърменето може да продължи по време на прилагане на курса на вакинация.
Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
• Клинични изпитвания:
• Clinical trials
В общо 11 плацебо контролирани изпитвания са приложени приблизително 77 800 дози Rotarix на приблизително 40 200 деца.
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
В две клинични изпитвания (Финландия), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини).
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Честотата на случаите на диария, повръщане, загуба на апетит, повишена температура и раздразнителност не се различава в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези реакции след прием на втората доза.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
В останалите девет изпитвания (Европа, Канада, САЩ, Латинска Америка, Сингапур, Южна Африка), Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични вакини (вж. точка 4. 5).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Наблюдаваният при тези деца профил на нежелани реакции е бил еднакъв с този при деца, приемащи същите педиатрични ваксини и плацебо.
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
Нежеланите лекарствени реакции са изброени по- долу по система, орган, клас и честота.
Adverse reactions are listed below per system organ class and frequency.
Честотите са определени както следва:
Frequencies are reported as:
Много чести (≥1/ 10) Чести (≥1/ 100, < 1/ 10) Нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100) Редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Нечести: сънливост
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Много чести: загуба на апетит Чести: диария, повръщане, коремна болка, флатулентност, повръщане на храна Нечести: запек
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
Редки: дерматит, обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Инфекции и инфестации:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Чести: повишена температура, умора
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Много чести: раздразнителност Нечести: плач, нарушения на съня
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Рискът от развитие на обтурационен илеус с инвагинация е оценяван в обширно изпитване на безопасността, проведено в Латинска Америка и Финландия с участието на 63 225 лица.
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
Данните от това изпитване не показват повишен риск от развитие на обтурационен илеус с инвагинация в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата на плацебо, както е посочено в таблицата по- долу.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
Развитие на обтурационен илеус с инвагинация в рамките на 31 дни след приложение на:
Intussusception within 31 days after administration of:
Rotarix N=31 673
Rotarix N=31673
Плацебо N=31 552
Placebo N=31552
Относителен риск (95% CI∗)
Relative risk (95% CI*)
Първа доза Втора доза ∗ CI: интервал на достоверност
1
1 5
2
2 5
5
0, 50 (0, 07; 3, 80) 0, 99 (0, 31; 3, 21)
Second dose *CI: confidence interval
Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж точка 4. 4)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Фармакотерапевтична група: ваксини срещу диария, причинена от ротавирус, ATC код:
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
J07BH01
J07BH01
Ефикасност
Protective efficacy
За да се оцени ефикасността на Rotarix срещу всякакви и тежки ротавирусни гастроентерити в Европа и Латинска Америка са проведени клинични изпитвания.
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
В едно клинично изпитване, проведено в Европа е оценяван Rotarix, прилаган съгласно различни европейски схеми (2, 3 месеци; 2, 4 месеци; 3, 4 месеци; 3, 5 месеци) при 4 000 лица.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
Тежестта на гастроентерита е определена по 20- точковата скала на Vesikari, която оценява пълната клинична картина на ротавирусния гастроентерит, като взима под внимание тежестта и продължителността на диарията и повръщането, тежестта на температурата и дехидратацията, както и необходимостта от лечение.
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
6
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
1ва година от живота Rotarix N=2 572; Плацебо N=1 302 (§)
1st year of life
2ра година от живота Rotarix N=2 554; Плацебо N=1 294 (§)
2nd year of life
Ефикасност на ваксината (%) срещу всякакъв и срещу тежък ротавирусен гастроентерит [95% CI]
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Серотип
Type
Тежък †
Severe† Any se
Всякаква степен на тежест
Any severity Severe† Any severity
Тежък †
Severe†
G1P[ 8]
G1P[8]
95, 6 *
95.6*
96, 4 *
96.4*
82, 7 *
82.7*
96, 5 *
96.5*
[87, 9; 98, 8]
[87.9; 98.8]
[85, 7; 99, 6]
[85.7; 99.6]
[67, 8; 91, 3]
[67.8; 91.3]
[86, 2; 99, 6]
[86.2; 99.6]
G2P[ 4]
G2P[4]
62, 0 [< 0, 0; 94, 4]
62.0 [< 0.0; 94.4]
74, 7 [< 0, 0; 99, 6]
74.7 [< 0.0; 99.6]
57, 1 * [< 0, 0; 82. 6]
57.1* [< 0.0; 82.6]
89, 9 * [9, 4; 99, 8]
89.9* [9.4; 99.8]
G3P[ 8]
G3P[8]
89, 9 * [9, 5; 99, 8]
89.9* [9.5; 99.8]
100 * [44, 8; 100]
100* [44.8; 100]
79, 7 * [< 0, 0; 98, 1]
79.7* [< 0.0; 98.1]
83, 1 [< 0, 0; 99, 7]
83.1 [< 0.0; 99.7]
G4P[ 8]
G4P[8]
88, 3 * [57, 5; 97, 9]
88.3* [57.5; 97.9]
100 * [64, 9; 100]
100* [64.9; 100]
69, 6 [< 0, 0; 95, 3]
69.6 [< 0.0; 95.3]
87, 3 * [< 0, 0; 99, 7]
87.3* [< 0.0; 99.7]
G9P[ 8]
G9P[8]
75, 6 * [51, 1; 88, 5]
75.6* [51.1; 88.5]
94, 7 * [77, 9; 99, 4]
94.7* [77.9; 99.4]
70, 5 * [50, 7; 82, 8]
70.5* [50.7; 82.8]
76, 8 * [50, 8; 89, 7]
76.8* [50.8; 89.7]
Щамове с P[ 8]
Strains with P[8]
88, 2 *
88.2*
75, 7 *
75.7*
87, 5 *
87.5*
генотип
genotype
[80, 8; 93, 0]
[80.8; 93.0]
[90, 6; 99, 1]
[90.6; 99.1]
[65, 0; 83, 4]
[65.0; 83.4]
[77, 8; 93, 4]
[77.8; 93.4]
Циркулиращи
Circulating
87, 1 *
87.1*
95, 8 *
95.8*
71, 9 *
71.9*
85, 6 *
85.6*
ротавирусни щамове
rotavirus strains
[79, 6; 92, 1]
[79.6; 92.1]
[89, 6; 98, 7]
[89.6; 98.7]
[61, 2; 79, 8]
[61.2; 79.8]
[75, 8; 91, 9]
[75.8; 91.9]
Ефикасност на ваксината (%) срещу ротавирусен гастроентерит, изискващ медицинска помощ [95% CI]
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
91, 8 *
91.8*
76, 2 *
76.2*
[84; 96, 3]
[84; 96.3]
[63, 0; 85, 0]
[63.0; 85.0]
Ефикасност на ваксината (%) срещу ротавирусен гастроентерит, довел до хоспитализация [95% CI]
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
100 *
100*
92, 2 *
92.2*
†
†
[81, 8; 100]
[81.8;100]
[65, 6; 99, 1]
[65.6;99.1]
Тежкият гастроентерит се определя като скор по скалата на Vesikari ≥11 (§) ATP кохорта за ефикасност * Статистически значим (p < 0, 05)
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
Ефикасността на ваксината по време на първата година от живота прогресивно нараства с увеличаване на тежестта на болестта, достигайки 100% (95% CI:
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI:
84, 7; 100) за скор ≥17 по скалата на Vesikari.
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
Тежестта на гастроентерита е определена съгласно критериите на СЗО.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
Защитната ефикасност на ваксината срещу тежък ротавирусен гастроентерит, налагащ хоспитализация и/ или рехидратация в медицинско заведение и типовоспецифичната ефикасност на ваксината след приложение на две дози Rotarix са представени на таблицата по - долу:
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Rotarix
Type
Ефикасност (%) [95% CI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Ефикасност (%) [95% CI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
84, 7 * [71, 7; 92, 4]
84.7* [71.7;92.4]
79, 0 * [66, 4; 87, 4]
79.0* [66.4;87.4]
91, 8 * [74, 1; 98, 4]
91.8* [74.1;98.4]
72, 4 * [34, 5; 89, 9]
72.4* [34.5;89.9]
87, 7 * [8, 3; 99, 7]
87.7* [8.3;99.7]
71, 9 [< 0, 0; 97, 1]
71.9 [< 0.0;97.1]
50, 8 # [< 0, 0; 99, 2]
50.8# [< 0.0;99.2]
63, 1 * [0, 7; 88, 2]
63.1* [0.7;88.2]
90, 6 * [61, 7; 98, 9]
90.6* [61.7;98.9]
87, 7 * [72, 9; 95, 3]
87.7* [72.9;95.3]
Щамове с P[ 8] генотип
Strains with P[8] genotype
90, 9 * [79, 2; 96, 8]
90.9* [79.2;96.8]
79, 5 * [67, 0; 87, 9]
79.5* [67.0;87.9]
(§) ATP кохорта за ефикасност * Статистически значим (p < 0, 05) # Броят на случаите, на които се базират изчисленията за ефикасността срещу G4P[ 8], е бил много малък (1 случай в групата на Rotarix и 2 случая в групата на плацебо).
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
Сборен анализ от пет изпитвания за ефикасност * е показал 71, 4% (95% CI: 20, 1; 91, 1) ефикасност срещу тежък ротавирусен гастроентерит (резултат по скалата на Vesikari ≥ 11), причинен от ротавирус тип G2P[ 4] през първата година от живота. * В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно:
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
100% (95% CI: - 1858, 0; 100), 100% (95% CI:
100% (95% CI: - 1858.0;100), 100% (95% CI:
21, 1; 100) and 45, 4% (95% CI: - 81, 5; 86, 6), 74, 7 (95% CI: - 386, 2; 99, 6).
21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Не е била налична оценка на базата на извадка (point estimate) за останалото изпитване.
No point estimate was available for the remaining study.
Не е установена връзка между антителния отговор към ротавирусната ваксинация и предпазването от ротавирусен гастроентерит.
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Следващата таблица посочва процента лица с титри на серумните антиротавирусни IgA антитела ≥ 20U/ ml (чрез ELISA) един или два месеца след прилагане на втората доза ваксина или на плацебо според наблюдаваното в различни изпитвания.
7 The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥ 20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
8 Схема
Schedule
% ≥ 20U/ ml N [95% CI]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
% ≥ 20U/ ml [95% CI]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
Франция,
France, Germany
239
239
82, 8
82.8 [77.5;87.4]
127
127
Германия
8.7 [4.4;15.0]
[77, 5; 87, 4]
2, 4 months
[4, 4; 15, 0]
Spain
186
186
85, 5 [79, 6; 90, 2]
85.5 [79.6;90.2]
89
89
12, 4 [6, 3; 21, 0]
12.4 [6. 3;21.0]
94, 4 [90, 0; 97, 3]
94.4 [90.0;97.3]
114
114
3, 5 [1, 0; 8, 7]
3.5 [1.0;8.7]
3, 4 months
3, 4 months
182
182
84, 6 [78, 5; 89, 5]
84.6 [78.5;89.5]
2, 2 [0, 3; 7, 8]
2.2 [0.3;7.8]
Латинска
Latin America; 11 countries
393
393
77, 9%
77.9% [73.8;81.6]
341
341
месеци
15.1% [11.7;19.0]
Прах Захароза Декстран Сорбитол Аминокиселини Модифицирана Игъл среда на Дюлбеко (DMEM)
Powder Sucrose Dextran Sorbitol Amino acids Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Разтворител Калциев карбонат Ксантанова дъвка Стерилна вода
Solvent Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
След приготвянето на суспензията ваксината трябва да се приложи незабавно.
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
9 Обаче, експерименталните данни показват, че приготвената ваксина е стабилна, ако се съхранява за 24 часа на стайна температура (18- 25°C).
However, experimental data have shown that the reconstituted vaccine is stable when stored for 24 hours at ambient temperature (18-25°C).
Тези данни не са препоръки за съхранение.
These data are not recommendations for storage.
Експерименталните данни показват, че в случай на временно съхранение на праха и разтворителя извън хладилник, те са стабилни, ако са съхранявани при температури до 37°C за 1 седмица.
In case of temporary storage of the powder and the solvent outside the refrigerator, experimental data have shown that the powder as well as the solvent are stable when stored at temperatures up to 37°C for 1 week.
За условията на съхранение на приготвената суспензия, вижте точка 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
1 ml разтворител в апликатор за перорално приложение (стъкло тип I) със стопер на буталото и защитна капачка на върха (бутилова гума).
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
Трансферен адаптор за приготвяне на суспензията (1/ доза) Ваксината се предлага в следните видове опаковки:
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes: