natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Костни морфогенетични протеини, ATC код:
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Това е индуциращ и стимулиращ производството на кост медицински продукт.
It is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75- 425 микрометра.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Това осигурява подходящо биорезорбиращо се скеле за зависими от свързването процеси на клетъчна пролиферация и диференциация, индуцирани от активното вещество.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на колагеновия
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
5 матрикс.
The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Клиничните изходи с болка и понасяне на тежестта на тялото са сравними с автографта (81% успех в групата с Osigraft, 77% успех в групата с автографт).
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft goup).
Рентгенографските резултати на зарастване в групата на лечение с Osigraft са малко по- инфериорни в сравнение с контролната група с автографт (съответно 68% и 79%).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
В двегодишно проучване с подкожно имплантиране на плъхове е наблюдавано образуване на хетеротопна кост, което е очакван резултат.
5 In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4. 8 Нежелани лекарствени реакции).
Heterotopic ossification may also occur following use.
Но съществуват данни, които подсказват, че хетеротопната осификация не е свързана със сарком при хора.
(See Section 4.8 Undesirable Effects.) However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Ефектът на анти- ОР- 1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР- 1 и говежди костен колаген тип 1; пиковата концентрация на антителата е по- висока след втората имплантация.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално субкутанно, с бустер дози, на 14- тия и 28- мия ден.
Eptotermin alfa in Freund’ s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Значимо
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
6 повишени титри на анти- ОР- 1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28- мия ден от лактацията (вж. точка 4. 6).
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)] се установява при малките в ОР- 1 имунизираната група.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain.
4. 6 Бременност и лактация).
(See 4.6 Pregnancy & Lactation).
Говежди колаген (изсушен с вакуум)
Bovine collagen (vacuum dried)
Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) Да се съхранява блистерната опаковка във външната картонена кутия
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
6. 5 Вид и състав на опаковката
6 6.5 Nature and contents of container
Osigraft се доставя в стъклен флакон (боросилициево стъкло, тип 1), съдържащ 1 гр. прах, затворен със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминий).
Osigraft is supplied in a glass vial (Type 1, borosilicate) containing 1 g of powder, sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Съдържание на опаковката:
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
Разтваряне с разтворителя (не е включен) Всеки флакон Osigraft се разтваря с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ ml разтвор на натриев хлорид (0, 9%) преди употреба.
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution (0.9% w/ v) prior to use.
Съответното количество стерилен разтвор на натриев хлорид за инжекции и съдържанието на флакона Osigraft се прехвърлят в стерилна купа и се размесват със стерилна шпатула или кюрета.
An appropriate quantity of sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Приложение Разтворен, Osigraft притежава консистенция на мокър пясък, което улеснява неговата имплантация и поставяне в мястото на костни дефекти.
Administration When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
7 Изхвърляне Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ирландия
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Тел.: +353- 61- 498200 Факс: +353- 61- 498247
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
EU/ 1/ 01/ 179/ 001
EU/ 1/ 01/ 179/ 001
17 май 2001 г.
17 May 2001 Date of latest renewal:
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Име и адрес на производителя( ите) на биологично активното( ите) вещество( а)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ирландия
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
• ДРУГИ УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да представя годишни ПДБ.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
LABELLING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Osigraft 3, 3 mg прах за суспензия за имплантиране ептотермин алфа
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation. eptotermin alfa.
1 g прах съдържа 3, 3 mg ептотермин алфа *. * Човешки остеогенен протеин, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
1 g powder contains 3.3 mg eptotermin alfa*. * Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Говежди колаген
Bovine collagen.
Прах за суспензия за имплантиране (1 g във флакон – в опаковка по 1)
Powder for suspension for implantation, (1 g in a vial - Pack size of 1).
За вътрекостно имплантиране Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
Съхранявайте блистерните опаковки във външната картонена кутия.
Keep the blister packs in the outer carton.
13 10.
12 10.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ирландия
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Тел.:. +353- 61- 498200 Факс: +353- 61- 498247
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
14 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Osigraft 3, 3 mg, прах за суспензия за имплантиране ептотермин алфа За вътрекостно имплантиране
Intraosseous use.
3, 3 mg
3.3 mg
15 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Osigraft eptotermin alfa
Osigraft eptotermin alfa
Osigraft 3, 3 mg прах за суспензия за имплантиране eptotermin alfa (ептотермин алфа)
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation eptotermin alfa
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- If you have further questions, ask your doctor.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet,
Преди да използвате Osigraft 3.
What Osigraft is and what it is used for 2.
Как да използвате Osigraft 4.
How to use Osigraft 4.
Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Osigraft 6.
Possible side effects 5 How to store Osigraft 6.
Osigraft съдържа ептотермин алфа, костен морфогенетичен протеин, който предизвиква образуване на нова кост като част от оздравителния процес.
Osigraft contains eptotermin alfa, a bone morphogenetic protein that induces new bone formation as part of the healing process.
Osigraft се използва при лечението на незарастване (незараснали счупвания) на тибията с най - малко 9 месеца давност в резултат от травма (след нараняване), при пациенти със завършено скелетно развитие в случаи, при които предишно лечение с автографт (трансплантирана кост от Вашата бедрена кост) е било неуспешно или използването на автограф е невъзможно.
Osigraft is used in the treatment of nonunion (fractures which have failed to heal) of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma (following injury), in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or use of autograft is not feasible.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OSIGRAFT
BEFORE YOU USE OSIGRAFT
Не използвайте Osigraft
Do not use Osigraft
- Ако сте алергични към ептотермин алфа или колаген, другата съставка на Osigraft.
- If you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft.
- Ако скелетът Ви не е завършил развитието си (все още расте).
- If you are skeletally immature (still growing).
- Ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено срещу
- If you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
собствените Ви тъкани), включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/ полимиозит.
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
- Ако имате активна инфекция на мястото на незарастване (възпаление и дренаж в мястото
- If you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
на нараняване) или активна системна инфекция.
injury) or active systemic infection.
- Ако Вашият лекар установи, че нямате достатъчно кожно покритие (на мястото на
- If your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and
фрактурата) и кръвоснабдяване в мястото на незарастване.
inadequate blood supply at the non-union site.
- За приложение при прешленни (гръбначни) фрактури.
- For application to vertebral (spine) fractures.
- За лечение на незарастване в резултат от патологични (свързани със заболяване)
- For treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
фрактури, метаболитно костно заболяване или тумори.
disease or tumours.
- Когато има някакви тумори в областта на незарастващия участък.
- When there are any tumours in the area of the non-union site.
- Ако сте подложени на химиотерапия, лъчелечение или имуносупресорна терапия.
- If you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Обърнете специално внимание с Osigraft Следните предупреждения за употребата на Osigraft трябва да обсъдите с Вашия лекар:
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Osigraft не подпомага поемането на тежестта на тялото и не стабилизира фрактурата.
Osigraft does not aid in the support of weight and does not stabilise the fracture.
Но външната фиксация може да не осигури достатъчна стабилност.
Therefore, it should be used with internal or external bone fixation devices.
Движение в мястото на незарастване може да попречи на оздравителния процес.
However, external fixation may not provide
18 използване на интрамедуларен пирон (вътрешно фиксиращо устройство).
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the tibial non-union site (lower leg) using intramedullary nailing (internal fixation device).
В повечето случаи са били използвани закрепващи интрамедуларни пирони.
Locking intramedullary nails have been used in the majority of cases.
Употребата на Osigraft не гарантира възстановяване; може да се наложат допълнителни хирургически интервенции.
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgeries may be required.
Всеки изместен от мястото на незарастване материал може да предизвика образуване на кост (ектопична осификация) в околните тъкани с потенциални усложнения.
Any material dislodged from the non-union site can cause bone formation (ectopic ossification) in the surrounding tissues with potential complications.
Ето защо, Osigraft може да се прилага в мястото на дефекта само при достатъчна видимост и с най- голямо внимание.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Osigraft в резултат от промивка, дефектно затваряне на околната тъкан или недостатъчна хемостаза (кръвоспиране).
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis (control of bleeding).
Антитела към OP- 1 протеин са установени при 66% от пациентите в проучване на незарастване на тибията след приложението на Osigraft.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
Но в клиничните проучвания не е наблюдавана връзка с клиничен изход или неблагоприятно събитие.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Анти- ОР- 1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralize the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Ето защо при повторно приложение на Osigraft може да съществува риск от развитие на автоимунна реакция срещу ендогенните BMP протеини.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exit.
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата надвишава риска за плода.
Pregnancy and breast-feeding Osigraft should not be used during pregnancy unless the benefits outweigh the risks to the foetus.
Не кърмете бебето си по време на лечение с Osigraft.
Do not breast-feed your baby during Osigraft therapy.
При проучвания върху животни е показано наличие на екскреция на анти- ОР- 1 антитела от клас IgG в млякото.
In animal studies, excretion of IgG class anti- OP-1 antibodies into milk has been shown.
Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Osigraft.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy.
Ако кърмите, трябва да използвате Osigraft само, ако Вашият лекуващ лекар реши, че ползите надвишават рисковете.
If you are nursing you should use Osigraft only if your treating physician considers the benefits outweigh the risks.
Шофиране и работа с машини Неприложимо
Driving and using machines Not relevant
Важна информация относно някои от съставките на Osigraft Не използвайте Osigraft, ако имате установена свръхчувствителност към колаген.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Do not use Osigraft if you have a known hypersensitivity to collagen.
19 Лечението изисква само една хирургическа намеса.
18 Treatment requires a single surgery.
В зависимост от размера на дефекта (цепнатината на костното счупване) може да се наложи използването на повече от един флакон с 1 g Osigraft.
Depending on the size of the defect (gap of bone break), more than a single 1g unit of Osigraft may be required.
Максималната доза при хора не трябва да превишава 2 флакона (2 g), защото ефективността на лечението при незарастващи костни фрактури с цепнатина, изискваща по - високи дози, не е установена.
The maximum human dose should not exceed 2 vials (2g) since its effectiveness in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Osigraft се прилага от Вашия лекар по време на хирургическата операция.
Osigraft is administered by your doctor during your surgery.
Продуктът се поставя директно в мястото на дефекта (нараняването) в контакт с подготвената костна повърхност.
It is placed directly at the defect (injury) site in contact with the prepared bone surface.
След това околните меки тъкани (мускули и кожа) се затварят около имплантата.
The surrounding soft tissues (muscle and skin) are then closed around the implant.
Вие ще спите по време на тази процедура.
You will be asleep during this procedure.
Следват указания за употребата на Osigraft от Вашия лекар.
The following are directions for the use of Osigraft by your doctor.
След като вакуумът е нарушен, отстранете запушалката на флакона, като същевременно го държите изправен, за да предотвратите загуба на продукта.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of product.
Пробиването й с игла може да причини замърсяване на Osigraft с частици материал от запушалката.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating Osigraft.
Разтворете Osigraft с 2 до 3 ml стерилен 9 mg/ ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0, 9%) преди употреба.
Reconstitute Osigraft with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/ v) prior to use.
Веднъж приготвен, имплантатът трябва да се използва незабавно.
Once the implant is prepared it should be used immediately.
Всякакво неизползвано количество Osigraft трябва да се изхвърля заедно с хирургическите отпадъци в съответствие с местните изисквания.
Any unused Osigraft should be disposed together with surgical waste in accordance with local requirements.
Отстранете фиброзна, некротична или склерозирала тъкан и отстранете колкото е необходимо костен кортекс, така че разтвореният Osigraft да бъде в пряк контакт с кървящата кост и живата костна тъкан.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че Osigraft няма да бъде изместен от мястото на интервенцията.
Provide adequate haemostasis to ensure that material is not dislodged from the surgical site.
По възможност хирургическите манипулации в мястото трябва да приключват преди имплантирането на Osigraft.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
20 9.
9.
Затворете меките тъкани около съдържащия Osigraft дефект, като използвате хирургически конци по Ваш избор.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
След затваряне на меките тъкани около дефекта при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакво количество Osigraft, което може да е било изместено по време на затварянето на меките тъкани.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any product, which may have become dislodged during soft tissue closure.
4.
19 4.
Приложението на Osigraft изисква хирургическа намеса.
Administration of Osigraft requires surgery.
Нежеланите събития след такава интервенция не са специално свързани с продукта и могат да включват ранева инфекция, остеомиелит (инфекция на костта), усложнения от механичен крепеж (като метален пирон или използвана за стабилизация пластина), кървене в мястото на раната, незарастване на раната, гадене, повишена температура и болка.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis (infection of the bone), complications of mechanical support (such as the metal rod or plate used for stabilisation), bleeding at the wound site, failure of the wound to heal, nausea, fever and pain.
Но не е наблюдавана разлика в честотата на тези нежелани реакции в сравнение с пациенти, които са получили костен автографт (трансплантирана кост), освен в случай на остеомиелит (инфекция на костта), при който честотата на остеомиелита е била статистически по- висока в групата с автографт.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft (transplanted bone) instead of Osigraft, except in the case of osteomyelitis (infection of the bone) for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
В клинични проучвания следните нежелани реакции са съобщавани като свързани с Osigraft: промяна на цвета на мястото на раната, еритема (зачервяване на кожата), чувствителност, подуване над мястото на имплантата и хетеротопна осификация/ осифициращ миозит (образуване на кост извън мястото на фрактурата).
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported as related to Osigraft discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, and heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
Никое от тези събития не е класифицирано като сериозно.
None of these events were classified as serious.
Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна или ако забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Да се съхранява в хладилник при температура 2°C - 8°C.
Store in a refrigerator at (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Какво съдържа Osigraft
FURTHER INFORMATION