natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Анемия, нисък брой клетки, наречени тромбоцити, които помагат на кръвта да се съсири,
- Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of
- Ниска кръвна захар, нисък калии в кръвта
some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes
- Безпокойство, депресия, изтръпване, обърканост, замаяност, възбуда, халюцинации и
- Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and
неврологични симптоми
other nervous symptoms
- Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с формиране на
- Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of
кръвосъсирек)
a blood clot)
- Затрудниния на дишането, болка в гърдите, задръжка на течност в белите дробове
- Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs
- Жълтеница, зачервяване на кожата
- Low blood sugar, low blood potassium
- Оток на устните или лицето
- Jaundice, redness of the skin
- Алергични реакции (понякога тежки), включително широко разпространен мехурчест обрив и
- Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin
лющене на кожата, тежка кожна реакция след излагане на светлина или слънце
peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun
- Сърбеж
- Itchiness
- Опадане на косата
- Hair loss
- Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в кръвните тестове на бъбречната функция
- Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function
- Промени в кръвните тестове на чернодробната функция
- Changes in blood tests of liver function
Нечести нежелани реакции (появяващи се при поне 1 на 1000 пациента) са:
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
- Уголемени лимфни жлези (понякога болезнено)
- Enlarged lymph glands (sometimes painful)
нарушение на кръвосъсирващата система
- Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder
- Потисната функция на надбъбречната жлеза
of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland
- Проблеми с координацията
- Problem with coordination
- Оток на мозъка
- Swelling of the brain
- Двойно зрение, болка и възпаление на очите и клепачите, неволно движение на окото
- Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the
- Намалена чувствителност към допир
- Decreased sensitivity to touch
- Запек, възпаление на горното тънко черво, диспепсия, панкреатит, перитонит
- Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis
- Гингивит
- Gingivitis,
- Оток и възпаление на езика
- Swelling and inflammation of the tongue
- Увеличен черен дроб, хепатит, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур,
- Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones
- Възпаление на бъбреците, белтък в урината
- Inflammation of the kidney, proteins in the urine
- Отклонение в елекардиограма (ЕКГ)
- Abnormal electrocardiogram (ECG)
- Промени в химичните изследвания на кръвта
- Blood chemistry changes
Редки нежелани реакции (появяващи се при поне 1 на 10 000 пациента) са:
113 Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
- Безсъние
- Inability to sleep
- Затруднено чуване, звънене в ушите
- Hearing difficulties, ringing in the ears
- Промени във вкуса
- Abnormal sense of taste
- Повишение на мускулния тон, мускулна слабост, причинена от ненормален отговор на
- Increase in muscle tone, muscle weakness caused by an abnormal immune system
имунната система
response
- Промени в мозъчната функция, Паркинсон- подобни симптоми, гърчове
- Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, convulsion
Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите болки в стомаха или се промени вида на изпражненията.
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
СЪХРНЕНИЕ НА VFEND
HOW TO STORE VFEND
Не използвайте VFEND след срока на годност отбелязан върху етикета.
Do not use VFEND after the expiry date which is stated on the label.
125 Този лекарствен продукт не изисква особени условия на съхранение.
There are no special storage instructions.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of via wastewater or houshold waste.
Какво съдържа VFEND:
What VFEND contains  The active substance is voriconazole.
Всяка таблетка съдържа 50 mg вориконазол (за VFEND 50 mg филмирани таблетки) или 200 mg вориконазол (за VFEND 200 mg филмирани таблетки).
Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for VFEND 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VFEND 200 mg film-coated tablets).  The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and glycerol triacetate which make up the film-coat.
Как изглежда VFEND и какво съдържа опаковката VFEND 50 mg филмирани таблетки се предлага под формата на бели кръгли филмирани таблетки, означени с надпис Pfizer от едната страна и VOR50 на обратната страна.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND 50 mg film-coated tablets is supplied as white round film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR50 on the reverse.
VFEND 200 mg филмирани таблетки се предлага под формата на бели, с форма на капсули филмирани таблетки, означени с надпис Pfizer от едната страна и VOR200 на обратната страна.
VFEND 200 mg film-coated tablets is supplied as white capsule shaped film-coated tablets with Pfizer marked on one side and VOR200 on the reverse.
Информацията в тази листовка се отнася само за VFEND 50 mg таблетки и VFEND 200 mg таблетки.
The information in this leaflet is about VFEND 50 mg tablets and VFEND 200 mg tablets only.
За допълнителна информация относно VFEND 200 mg прах за инфузионен разтвор или VFEND 40 mg/ ml прах за перорална суспензия, моля, вижте листовките за пациента, отнасящи се за тези продукти.
For further information on VFEND 200 mg powder for solution for infusion or VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension, please see the User Package Leaflets for these products.
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания.
114 Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Производител Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
Manufacturer Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
126 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386/ 1/ 52 11 400
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
115 Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL Filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
127 Дата на последно одобрение на листовката {ММ / ГГГГ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
128 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ VFEND 200 mg прах за инфузионен разтвор Вориконазол (voriconazole)
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You may need to read it again.  If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия леакр или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Как се прилага VFEND 4.
How to use VFEND 4.
VFEND действа като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции.
VFEND works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
VFEND се използва за лечение на тежки гъбични инфекции, причинени от Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, флуконазол- резистнентна Candida и кандидемия при пациенти с нормален брой на белите кръвни клетки..
VFEND is used to treat serious fungal infections caused by Aspergillus, Scedosporium, Fusarium, fluconazole-resistant Candida, and candidaemia in patients with normal white blood cell counts.
VFEND е предназначен за употреба основно при тежко болни пациенти.
VFEND is mainly for use in seriously ill patients.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ VFEND
BEFORE YOU TAKE VFEND
Не използвайте VFEND
Do not take VFEND:
- Ако сте алергични към вориконазол или някое от помощните вещества във VFEND.
- If you are allergic to the active ingredient voriconazole, or to sulphobutylether beta cyclodextrin
Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако вземате в момента или сте приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта.
It is very important that you inform your doctor or pharmacist if you are taking or have taken any other medicines, even those that are obtained without a prescription.
Все пак, в следващия списък са включени лекарствата, които не трябва да бъдат употребявани по време на курса на лечение с VFEND:
However, the medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
• Терфенадин (използва се при алергия) • Астемизол (използва се при алергия) • Цизаприд (използва се при стомашни проблеми) • Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания) • Хинидин (използва се при неравномерно биене на сърцето) • Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)
 Terfenadine (used for allergy)  Astemizole (used for allergy)  Cisapride (used for stomach problems)  Pimozide (used for treating mental illness)  Quinidine (used for irregular heart beat)  Rifampicin (used for treating tuberculosis)  Carbamazepine (used to treat seizures) 117  Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures)  Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine)  Sirolimus (used in transplant patients)  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 400mg and more twice daily  St John’ s Wort (herbal supplement)
на сърцето или промени в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „ синдром на удължения QT- интервал ”.
Take special care with VFEND:  If you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘ long QT syndrome’.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като VFEND не трябва да се употребява, ако вече приемате някое от тези лекарства (Вж. също и по- горната точка 2 „ Не приемайте VFEND ”):
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as VFEND must not be taken if you are already taking any of these medicines (See also Section 2 above ‘ Do not take VFEND):
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно: • Ритонавир (използва се за лечение на СПИН) в дози от 100 mg два пъти дневно
Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:  Ritonavir (used for treating HIV) in doses of 100 mg twice daily
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се наложи адаптиране на дозата на вориконазол: • Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза) • Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия).
Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:  Rifabutin (used for treating tuberculosis)  Phenytoin (used to treat epilepsy)
Информирайте Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/ или VFEND все още имат желания ефект: • Варфарин и други антикоагуланти (напр., фенпрокумон, аценокумарол; използват се за забавяне на съсирването на кръвта) • Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи) • Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи) • Сулфанилурейни средства (напр., толбутамид, глипизид и глибурид) (използват се при диабет) • Статини (напр., аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола)
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/ or VFEND are still having the desired effect:  Warfarin and other anticoagulants (e. g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)  Ciclosporin (used in transplant patients)  Tacrolimus (used in transplant patients)  Sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) (used for diabetes)  Statins (e. g. atorvastatin, simvastatin) (used for lowering cholesterol)  Benzodiazepines (e. g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)  Omeprazole (used for treating ulcers)  Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)  Vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) (used in treating cancer)  Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
130 • Бензодиазепини (напр., мидазолам, трриазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес) • Омепразол (използва се за лечение на язва) • Перорални контрацептиви (ако приемате VFEND докато изполвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менстуални нарушения) • Винка алкалоиди (напр., винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак) • Индинавир и други HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на СПИН) • Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин, невирапин) (използват се за лечение на СПИН) • Метадон (използва се за лечение на пристрастяване към хероин) • Ефавиренц (използва се за лечение на СПИН) (някои дози ефавиренц НЕ могат да се прилагат едновременно с VFEND) • Алфентанил и други краткодействащи опиати като фентанил и суфентанил (обезболяващи, използвани в хирургични процедури) • Нестероидни противовъзпалителни средства (например ибупрофен, диклофенак) (използват се за лечение на болка и възпаление)
118  Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e. g. efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV)  Methadone (used to treat heroin addiction)  Efavirenz (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as VFEND)  Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl and sufentanil (painkillers used for surgical procedures)  Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e. g. ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Преди да започнете лечение с VFEND съобщете на Вашия лекар, ако:
Before being treated with VFEND, tell your doctor if:  you have had an allergic reaction to other azoles.  you are suffering from, or have ever suffered from kidney disease.
- сте получавали алергична реакция към други азоли.
Dependent upon the degree of kidney disease the doctor may decide to give you VFEND tablets.
- страдате или сте страдали от чернодробно заболяване.
Your doctor should monitor your renal function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
По
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with VFEND by doing blood tests.  you are already being treated with phenytoin (used to treat epilepsy).
- в момента провеждате лечение с рифабутин (употребява се за лечение на туберкулоза).
Your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.  you are already being treated with rifabutin (used for treating tuberculosis).
Необходимо е проследяване на кръвната картина и за нежелани ефекти, причинени от рифабутин.
Your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
- Информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите тежък кожен обрив или мехури.
While being treated with VFEND:  tell your doctor immediately if you develop a severe skin rash or blisters.  avoid sunlight while being treated with VFEND, as an increased sensitivity of skin to the sun’ s UV rays can occur.  your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.  reactions during the infusion have occurred uncommonly with VFEND (including flushing and nausea).
- Вашият лекар трябва да проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреци чрез кръвни
Your doctor may stop the infusion of VFEND if this occurs.
изследвания.
Pregnancy and breast-feeding:
- Реакции по време на инфузия са настъпвали не често при приложение на VFEND
VFEND must not be used during pregnancy, unless indicated by your doctor.
(включително зачервяване и гадене).
Effective contraception must be used in women of childbearing potential.
Ако това се случи, Вашия лекар може да спре инфузията.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Бременност и кърмене:
VFEND must not be used during breast-feeding.
Обърнете се към Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.
Tell your doctor if you experience this.
Всеки флакон VFEND съдържа 217, 6 mg натрий за флакон.
Important information about some of the ingredients of VFEND Each vial of VFEND contains 217.6 mg of sodium per vial.
КАК СЕ ПРИЛАГА VFEND
You should check with your doctor if you are not sure.
Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
• Обичайната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:
119 The usual dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Интравенозно Доза за първите 24 часа (натоварваща доза)
Intravenous 6 mg/ kg every 12 hours for Dose for the first 24 hours the (Loading Dose)
6 mg/ kg на 12 часа за първите 24 часа
first 24 hours
Доза след първите 24 часа (поддържаща доза)
Dose after the first 24 hours 4 mg/ kg twice a day (Maintenance Dose)
4 mg/ kg два пъти дневно
Depending on your response to treatment, your doctor may decrease the dose to 3 mg/ kg twice daily.
Взависимост от вашия отговор към лечението Вашият лекар може да увеличи дневната доза до 300 mg два пъти дневно.
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Лекарят може да реши да увеличи дозата, ако имате лека до умерена цироза.
 The usual dose for children aged 2 to less than 12 years is 7 mg/ kg twice daily.
• Обичайната доза при деца на възраст от 2 до < 12 години e 7 mg/ kg, два пъти дневно. • При лица в юношеска възраст (от 12 до 16 години) трябва да се дават дозите за възрастни.
 The usual dose for teenagers (aged 12 to 16 years) is the same as for adults..
VFEND не трябва да се дава при деца под 2 години.
VFEND should not be given to children younger than 2 years of age.
(Моля, погледнете в края на тази листовка за допълнителна информация)
(Please refer to the end of this leaflet for further information)
Приготвеното количество ще Ви бъде приложено чрез интравенозна инфузия (във вена) с максимална скорост 3 mg/ kg на час в рамките на 1 до 2 часа.
This will be given to you by intravenous infusion (into a vein) at a maximum rate of 3 mg/ kg per hour over 1 to 2 hours.
Пациенти с отслабена имунна система или тези с трудно- лечими инфекции могат да се нуждаят от продължително лечение за предотвратяване на възвръщането на инфекцията.
Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
След подобрение на Вашето състояние лечението може да премине от интравенозна инфузия към таблетки.
You may be switched from the intravenous infusion to tablets once your condition improves.
132 Ако e пропусната доза VFEND Тъй като Вие ще получавате лекарството под медицински контрол, вероятността за пропускане на доза е малка.
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Ако обаче вземате лекарства, съдържащи циклоспорин или такролимус, вие трябва да съобщите това на Вашия лекар, тъй като може да се наложи адаптиране на дозата.
However if you were taking medicines containing ciclosporin or tacrolimus you must mention this to your doctor, as the dose will need to be adjusted.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребат на този продукт, моля попитайте Вашия леакр или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Както всички лекарства, VFEND може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, VFEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Много чести нежелани реакции (появяващи се при поне 1 на 10 пациента) са:
120 Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) are:
- Зрителни нарушения (промени в зрението)
-Visual disturbances (change in vision) -Fever -Rash -Nausea, vomiting, diarrhoea -Headache -Swelling of the extremities -Stomach pains.
нисък брой от някои видове бели кръвни клетки или на всички видове кръвни клетки, червено или пурпурно обезцветяване на кожата, което може да бъде предизвикано от нисък брой тромбоцити, други промени на кръвните клетки
-Flu-like symptoms, sinusitis, chills, weakness -Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells or of all types of blood cells, red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes -Low blood sugar, low blood potassium -Anxiety, depression, tingling, confusion, dizziness, agitation, trembling, hallucinations and other nervous symptoms -Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot) -Breathing difficulty, chest pain, fluid accumulation in the lungs -Jaundice, redness of the skin -Swelling of the lips or face -Allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling, severe skin reaction following exposure to light or sun -Itchiness -Hair loss -Back pain -Kidney failure, blood in the urine, changes in blood tests of kidney function -Inflammation at injection sites -Changes in blood tests of liver function
сърцебиене, отпадналост
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
- Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с формиране на
-Enlarged lymph glands (sometimes painful) -Increase in a type of white blood cell which may be associated with allergic reaction, disorder of blood clotting system -Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting -Depressed function of the adrenal gland -Problem with coordination -Swelling of the brain -Double vision pain and inflammation of the eyes and eyelids, involuntary movement of the eye -Decreased sensitivity to touch -Constipation, inflammation of upper small intestine, dyspepsia, pancreatitis, peritonitis -Gingivitis, -Swelling and inflammation of the tongue -Enlarged liver, hepatitis, liver failure, gallbladder disease, gallstones -Joint pain -Inflammation of the kidney, proteins in the urine -Abnormal electrocardiogram (ECG) -Blood chemistry changes