natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Симптоми, свързана с подобна инфузионна реакция, могат да включват болка в гърдите, сърдечна недостатъчност, сърдечна криза, затруднено дишане, тежък задух, бронхоспазъм, натрупване на тъканна течност, водещо до отоци предимно по лицето (ангионевротичен оток), зачервяване, спадане на кръвното налягане.
Symptoms associated with such infusion reactions may include pain in the breast, heart failure, heart attack, breathing difficulties, severe breathlessness, bronchospasm, accumulation of tissue fluid causing swelling mostly in the face (angioneurotic edema), flushing, reduction of blood pressure.
Ако при Вас се появят накои от тези симптоми, моля незабавно уведомете Вашия лекар.
If you get any of these symptoms, inform your doctor immediately.
Появата на подобни инфузионно- свързани симптоми по време или след приложението на Zevalin се наблюдава по- рядко и в по- лека степен.
The appearance of such infusion-related symptoms during or after you are treated with Zevalin is less frequent and less severe.
Ако забележите кожни и лигавични реакции по време или след лечение със Zevalin, незабавно уведомете Вашия лекар.
If you notice a skin and mucous membrane reaction during or after treatment with the Zevalin regimen, tell your doctor immediately.
Това се налага, защото в редки случаи е съобщавано, че подобни реакции преминават в тежки случаи, дори евентуално водят до смърт.
This is because in rare instances such reactions have been reported to develop into severe cases, even with the possibility of death.
Подобни реакции могат да се появят дни или месеци след като Ви е бил приложен Zevalin и/ или ритуксимаб.
Such a reaction may occur days or months after you have been given Zevalin and/ or rituximab.
Ако се появят реакции от страна на кожата и лигавиците, Вашият лекар ще трябва да спре да Ви прилага следващите компоненти на схемата със Zevalin.
If you experience a reaction of your skin and mucous membrane, your doctor should stop to give you any further components of the Zevalin regimen.
Безопасността при имунизиране с някаква ваксина, особено жива вирусна ваксина, след лечение със Zevalin, не е била предмет на проучване.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Възможността организмът да отговори на някаква ваксина също не е била проучена.
The ability of the body to respond to any vaccine has also not been studied.
Ако забележите болка, парене, бодежи или някаква друга реакция на мястото на инжектиране по време на лечението със Zevalin, информирайте Вашия лекар.
If you notice pain, burning, stinging or another reaction at the infusion site during the Zevalin treatment, tell your doctor.
Той незабавно ще преустанови инфузията и ще я продължи през друга вена.
He will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Вашият лекар ще Ви следи внимателно по време на инфузията със Zevalin, за да се избегне попадане в околните тъкани (екстравазация).
Your doctor will closely monitor you during the infusion of Zevalin to avoid that leakage to the surrounding tissue (extravasation).
Няма опит от приложението на Zevalin при пациенти с лимфом на главния и/ или гръбначния мозък.
There is no experience with Zevalin in patients with lymphoma of the brain and/ or spinal cord.
Употреба на други лекарствa:
Using any other medicines:
G- CSF.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Вашият лекар трябва да спре подобно лечение (две седмици) преди да Ви приложи Zevalin
This includes especially: • growth factor such as G-CSF, as your doctor should interrupt this therapy already (two weeks) before giving you Zevalin
Прием на Zevalin с храни и напитки:
Taking Zevalin with food and drink:
Zevalin се прилага по венозен път.
Zevalin is infused into a vein.
По тази причина не се очаква повлияване от храни и напитки.
An influence by food or drinks is thus not to be expected.
33 Ако можете да забременявате, използвайте надеждни противозачатъчни мерки (напр. хапчета, имплантанти, диафрагми, презервативи или вътрематочни средства).
If you could get pregnant, use reliable contraception (e. g. pill, implants, caps, condoms or IUDs).
Бременност трябва да се изключи преди започване на лечението, по време на лечението и една година след него.
Pregnancy should be excluded before you start treatment, during treatment and for a year after treatment.
Мъжете, при които се прилага Zevalin и които могат да станат бащи, трябва да използват надеждна контрацепция, както по време на лечението, така и до една година след прекратяването му.
Men who have been given Zevalin and who could become fathers must use reliable contraception during and for a year after stopping treatment.
Кърмене Разговаряйте с Вашия лекар преди да започнете да кърмите след приключване на лечението, тъй като антителата се екскретират в майчиното мляко.
Talk to your doctor before starting breast-feeding after the end of treatment because antibodies are excreted in human milk.
Шофиране и работа с машини Възможно е Zevalin да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с уреди и машини, тъй като замайването е често срещана нежелана реакция.
It is possible that Zevalin will affect your ability to drive and to operate any tools or machines as dizziness is a common side effect.
Моля, вземете мерки, за да не шофирате или работите с машини докато сте сигурни, че не сте били повлияни от препарата.
Please take care, and do not try to drive or operate machines until you are sure you are not affected.
Деца и юноши Zevalin не бива да се прилага на деца и юноши.
Children and adolescents should not be given Zevalin.
Безопасността и действието му при тях не са проучвани.
The safety and how it works in them have not yet been tested.
КАК СЕ ПРИЛАГА ZEVALIN
How to use Zevalin
Zevalin се прилага само от опитни професионалисти и с него ще работи само съответно квалифициран персонал на болницата.
You will only be given Zevalin by an experienced professional and it will only be handled by properly qualified staff in hospital.
Преди да Ви се приложи самия Zevalin, ще Ви бъде приложен друг медикамент – наречен ритуксимаб – за подобряване ефекта на Zevalin.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab – to improve the effect of Zevalin.
Първите две инфузии от лечението Ви на практика са с ритуксимаб.
The first two infusions of your treatment are actually rituximab.
Ще направите 2 посещения в болницата, с интервал между тях от една седмица.
You will make 2 hospital visits, a week apart.
При първото посещение (ден 1) ще Ви се направи o една инфузия с ритуксимаб
On your first visit (day 1) you will be given o One rituximab infusion
При второто посещение (ден 7, 8 или 9) ще Ви се направи o една инфузия с ритуксимаб o веднага след това една инфузия със Zevalin
On your second visit (day 7, 8, or 9) you will be given o One rituximab infusion o One Zevalin infusion straight afterwards.
Ще Ви се направят общо 3 инфузии.
You will be given a total of 3 infusions.
С това лечението Ви приключва.
That will be the end of the treatment.
Инфузия означава, че медикаментът се прилага капково във вена.
An infusion means that the medicine is given by a drip into a vein.
Инфузията със Zevalin отнема обикновено около 10 минути.
Zevalin infusions usually take about 10 minutes.
Инфузията с ритуксимаб може да продължи един до два часа.
Rituximab infusions can take an hour or two.
Колко Zevalin се прилага Лекарят ще изчисли Вашата индивидуална доза.
The doctor will calculate your individual dose.
Тя зависи от Вашето телесно тегло и броя на тромбоцитите Ви.
This depends on your body weight and the number of your blood platelets.
След като Zevalin бъде приложен Количеството радиация, на което ще бъде изложен Вашият организъм за един курс на лечение със Zevalin, е по- малко от обичайното при лъчетерапия.
The amount of radiation that your body will be exposed to during a course of Zevalin is smaller than it would be in radiotherapy.
При този вид радиоактивност няма директен ефект на радиацията извън организма.
With this type of radioactivity, there is no direct effect of radiation outside the body.
Не представлявате обект, излъчващ радиация към околните.
You are not exposing other people to radiation.
34 Малка част от радиоактивността се отделя от организма с урината.
A small part of the radioactivity will leave your body through your urine.
Останалата се разпада в организма, без остатъчна радиоактивност.
The remainder will decay within the body, leaving no radioactive remains.
Съществува една проста предпазна мярка свързана с радиоактивността:
There is one simple precaution because of the radioactivity:
Измивайте ръцете си особено внимателно след уриниране една седмица след инфузията със Zevalin.
Wash your hands especially thoroughly after urinating for a week after the Zevalin infusion.
Вашият лекар ще взема малки количества кръв за изследване през определени интервали от време, за да наблюдава броя на Вашите тромбоцити и бели кръвни клетки.
Your doctor will be taking small samples of blood at regular intervals in order to monitor blood-platelet and white-blood-cell counts.
Те са с тенденция към намаляване около ден 60 след започване на лечението.
These tend to show shortages around day 60 after start of treatment.
Във връзка с това Вашият лекар ще направи всичко необходимо при поява на инфекции.
In connection with this, your physician will ensure that all measures are taken in case of infectious events.
Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Zevalin:
If you have received more Zevalin than you should have:
Ако Ви е бил приложен повече от необходимата доза Zevalin, Вашият лекар ще спре прилагането на Zevalin и ще лекува симптомите Ви (напр. с растежни фактори).
In case you have had too much Zevalin administered, your doctor will stop the administration of Zevalin and treat your symptoms (e. g. with growth factors).
В такъв случай е възможно да Ви бъдат приложени стволови клетки, за да се овладеят токсичните ефекти върху Вашите кръвни клетки.
In such a case you also may receive stem cells to manage the toxic effects on your blood cells.
В случай, че Ви е било приложно само радиоактивното вещество итрий, Вашият лекар ще Ви лекува според инструкциите в продуктовата инструкция за итрий - 90.
In case you may have received only the radioactive substance yttrium, your doctor will treat you as described in the product information of yttrium-90.
Тъй като много от нежеланите реакции наподобяват ефекта на заболяването, не винаги е ясно доколко една наблюдавана по време на клинично изпитване реакция е причинена от Zevalin.
Because many side effects resemble the effects of the illness, it is not always clear if a reaction seen in clinical trials was due to Zevalin or not.
Ако се притеснявате от някоя от тези нежелани реакции, посъветвайте се с Вашия лекар.
If you are worried by any of these side effects, ask your doctor for advice.
За някои случаи на нежелани реакции има съобщения от клинични проучвания или от постмаркетинговия опит, че са завършили дори със смърт.
For a few side effects even death has been reported either in clinical trials or in post marketing experience.
Такива нежелани реакции са означени със звездичка (*).
These side effects are marked with an asterisk (*).
Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар ако забележите някой от описаните по- долу симптоми на тези нежелани реакции.
You should tell your doctor immediately, if you notice any of the symptoms of these side effects as described below.
► Незабавно уведомете Вашия лекар:
► Tell your doctor immediately:
ако забележите, че имате инфекция (напр. поява на висока температура, втрисане), признаци на отравяне на кръвта (напр. поява на висока температура, втрисане, промени в съзнанието, учестено дишане, ускорен пулс, намалено отделяне на урина, ниско кръвно налягане, шок, проблеми с кървене или съсирване), или затруднено дишането.
if you notice an infection (e.g. fever, chills), symptoms of blood poisoning (e.g. fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting), or breathing difficulties.
ако забележите необичайни синини, по- силно от обичайното кървене след нараняване, повишена температура или ако се чувствате необичайно изморени или имате задух.
if you notice any unusual bruising, more bleeding then usual after injury, fever, or if you feel unusually tired or breathless.
Рискът от тези вторични карциноми, появяващи се след лечение с алкилиращи продукти, е вече добре известен на лекарите.
In a small percentage of cancer patients participating in certain Zevalin studies, other types of cancer have been reported that relate to the blood: myelodysplastic syndrome or acute myeloid leukaemia (AML), which can even lead to death.
Предхождащото лечение с алкилиращи продукти е, обаче, стандартна процедура преди лечение със Zevalin.
The risk of these secondary cancers occurring after therapy with alkylating agents is already well- known to doctors.
Не е известна точната роля на Zevalin ако такива тумори се появят след лечение с него, понеже лъчелечението също може да предизвика
However, as previous treatment with alkylating agents is widespread prior to Zevalin treatment, one does not know the exact role of Zevalin when these cancers occur after treatment with Zevalin, since radiation may potentially also cause these cancers.
Вашият лекар внимателно ще прецени евентуланите рискове от лечението със Zevalin и очакваните ползи от него преди да започне да Ви лекува със Zevalin.
Your doctor will carefully balance the potential risks with Zevalin against the expected benefits before treating your disease with Zevalin.
По- долу са изброени някои от нежеланите реакции, групирани според засегнатата система на организма и честотата на тяхната поява.
Below we list possible side effects by the parts of the body they affect and by how common they are.
• Много чести означава, че 10 или повече на всеки 100 души има вероятност да развият такива реакции:
• Very common means 10 or more in every 100 patients are likely to get these:
- кръвонасядане, намален брой тромбоцити, червени или бели кръвни клетки *,
- bruising, low numbers of platelets, red or white blood cells*,
- прилошаване (гадене),
- feeling sick (nausea),
- слабост; температура; сковаване (ригор).
- weakness, fever, chills (rigor).
• Чести означава, че между 1 и 10 на всеки 100 души има вероятност да развият такива реакции.
• Common means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these.
- - инфекция *, отравяне на кръвта *, инфекция на белите дробове, която може да причини
- -infection*, blood poisoning*, infection in the lungs which can lead to breathing difficulties
затруднено дишане (пневмония) *, инфекция на пикочните пътища, която може да причини болка при уриниране, гъбични инфекции в устата като млечница,
(pneumonia)*, urinary tract infection, which can cause pain when passing urine, fungal infections in the mouth such as oral thrush,
- туморна болка, миелодиспластичен синдром / остра миелоидна левкемия (виж по- долу) *,
- tumor pain,, myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia (see below)*,
- изчерпване на белите кръвни клетки, водещо до висока температура (фебрилна
- white blood-cell depletion leading up to fever (febrile neutropenia), decreased levels of all blood
неутропения); намалени нива на всички кръвни клетки, водещо до уморяемост, чести инфекции, кървене и треска (панцитопения) *; намален брой лимфоцити (лимфоцитопения),
cells possibly leading to tiredness, frequent infections, bleeding and fever (pancytopenia)*; lower number of lymphocytes (lymphocytopenia),
- реакции на свръхчувствителност,
- hypersensitivity reactions,
- тежка загуба на апетит с последваща загуба на тегло (анорексия),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- тревожност, нарушен на сън.,
- feeling anxious, trouble sleeping,
- замайване, главоболие,
- dizziness, headache,
- кръвоизливи поради намаления брой тромбоцити *,
- bleeding due to lower platelet count*,
- кашлица, хрема,
- cough, runny nose,
- повръщане, стомашна болка, диария, нарушено храносмилане, дразнене в гърлото, запек,
- being sick (vomiting), stomach pain, diarrhea, indigestion, throat irritation, constipation,
- обрив, върбеж.
- rash, itching.
- ставна болка, мускулна болка, болка в гърба, болка във врата,
- joint pain, aching muscles, back pain, neck pain,
- болка, грипоподобни симптоми, общо неразположение, оток причинен от натрупване на
- pain, flu-like symptoms, generally feeling unwell, swelling caused by build-up of fluid in the arms
течности в ръцете, краката и други тъкани, повишено потене.
and legs and other tissues, increased sweating.
• Нечести означава, че между 1 и 10 на всеки 1 000 души има вероятност да развият такива реакции.
• Uncommon means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these.
- ускорен пулс,
- f ast heart rate.
• Редки означава, че между 1 и 10 на всеки 10 000 души има вероятност да развият такива реакции:
• Rare means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
- един определен вид доброкачествен тумор на мозъка (менингиом),
- a certain benign tumor in the brain (meningioma),
- кървене в главата поради намаления брой тромбоцити *,
- bleeding in the head due to lower platelet count*.
При пациенти, при които Zevalin се използва след терапия, индуцираща ремисия,, инфекции са наблюдавани по- често в сравнение с посоченото по- горе (много често).
In patients where Zevalin is used following remission induction therapy, infections were observed more frequently than described above (very common).
Допълнително при тези пациенти са били наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции:
In addition, the following side effects were observed in these patients:
Много чести:
• Very common:
- червени точици под кожата (петехии)
- red spots under the skin (petechia)
Чести:
• Common:
- липса на менструация
- suppression of menstrual periods
Спонтанни съобщения от постмаркетинговата фаза:
Spontaneous reporting from post-marketing:
Нарушения на кожа и подкожна тъкан
Skin and subcutaneous system
Рядко: съобщавани кожни и лигавични реакции с фатален изход (синдром на Stevens- Johnson).
Reaction of the skin and/or mucous membranes with fatal outcome has been reported (Stevens- Johnson Syndrome).
Има съобщения за няколко случая, когато е настъпило просмукване на Zevalin извън вената към околните тъкани, които са се възпалили (дерматит на мястото на инфузията) и са се развили белези по кожата на мястото на инфузията (десквамация на мястото на инфузията).
A few cases have been reported where Zevalin leaked from the vein to the surrounding tissue, which then inflamed (infusion site dermatitis) and scars develop (infusion site desquamation) of the skin at the infusion site.
Свързаната със Zevalin радиация може да увреди тъканите около туморите на лимфната система и може да причини усложнения, дължащи се на оток на тези тумори на лимфната система.
Radiation due to Zevalin might cause damage to tissue around tumors of the lymph system and might cause complications due to swelling of such tumors of the lymph system.
СЪХРАНЕНИЕ НА ZEVALIN
How to store Zevalin
Съхранявайте на място недостъпно за деца.
35 Keep out of the reach and sight of children.
Да се съхранява в хладилник (2 C – 8 C) Да не се замразява.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze.
Да се съхранява в оригиналната опаковка на защитено от светлина място.
Store in the original package in order to protect from light.
След радиомаркиране: съхранявайте при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Store at 2°C - 8°C and protect from light.
Съхраняването трябва да става в съответствие с националното законодателство за работа с радиоактивни вещества.
Storage should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Какво съдържа Zevalin
What Zevalin contains
• Активното вещество е ибритумомаб тиуксетан (3. 2 mg / 2 ml).
• The active substance is ibritumomab tiuxetan (3.2 mg/ 2 ml).
- във флакона с ибритумомаб тиуксетан: натриев хлорид, вода за инжекции
- in the ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injection
- във флакона с натриев ацетат: натриев ацетат, вода за инжекции
- in the sodium acetate vial: sodium acetate, water for injection
- във флакона с буфера: разтвор на човешки албумин, натриев хлорид, динатриев фосфат
- in the formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate
додекахидрат, натриев хидроксид, калиев дихидроген фосфат, калиев хлорид, пентетна киселина, хлороводородна киселина (разредена), вода за инжекции
dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted), water for injection
37 Как изглежда Zevalin и какво съдържа опаковката:
What Zevalin looks like and contents of the pack:
Zevalin представлява кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия.
Zevalin is a kit for radiopharmaceutical preparation for infusion.
- Един флакон ибритумомаб тиуксетан
- One ibritumomab tiuxetan vial
- Един флакон натриев ацетат
- One sodium acetate vial
- Един флакон буферен разтвор
- One formulation buffer vial
- Един празен реакционен флакон
- One empty reaction vial
За всякаква информация относно този препарат, моля, обърнете се към местния представител на притежателя на разрешителното за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Байер България ЕООД Bayer Schering Pharma Schering s. r. o.
Байер България ЕООД Bayer Schering Pharma Schering s.r.o.
Tel. + 32 (0) 2- 535 63 11 Тел: + 359 02 81 40101 Tel: +420 2 71 73 06 61
Tel. + 32 (0)2-535 63 11 Тел: + 359 02 81 40101 Tel: +420 2 71 73 06 61
Danmark Deutschland Eesti Ελλάδα (Elláda) España.
36 Deutschland Eesti Ελλάδα (Elláda) España.
Bayer A/ S Bayer Vital GmbH UAB Bayer Eesti filiaal Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Química Farmacéutica Bayer S. L.
Bayer Vital GmbH UAB Bayer Eesti filiaal Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Química Farmacéutica Bayer S.L.
NOVAGEM Limited.
NOVAGEM Limited.
Bayer S. A. / N. V.
UAB Bayer Latvijas filiāle UAB Bayer, Bayer Schering Pharma
Tel. + 45 45 23 50 00 Tel. +49 (0) 214- 30 513 48 Tel. +37 26 55 85 65 Tηλ. +30 210- 618 75 00 Tel: +34 93- 495 65 00 Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 299 93 13 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +371 67 84 55 63 Tel.: +370 5 23 36 868 Tél/ Tel. +32 - (0) 2- 535 63 11
Tel. +33 3 - 20 20 80 80 Tel. +353 1 299 93 13 Tel: + 354 540 8000 Tel. +39 02 397 81 Τηλ: +357 22 74 77 47 Tel.: +371 67 84 55 63 Tel.: +370 5 23 36 868
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska
Magyarország Malta Nederland
Bayer Sp z. o. o.
Bayer Hungária Kft Alfred Gera & Sons Ltd Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Tel. +36 14 87- 41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0) 297- 28 06 66 Tlf: + 47 24 11 18 00 Tel. +43 - (0) 1- 711 46- 0 Tel. +48 22 57 23 500
Tel. +36 14 87-41 00 Tel. +35 621 44 62 05 Tel. +31 (0)297-28 06 66
38 Portugal Romania Slovenija Slovenská republika Suomi/ Finland Sverige United Kingdom
Norge Österreich Polska Portugal Romania Slovenija Slovenská republika
Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Bayer AB Bayer plc
Bayer AB Bayer plc
Tel. +351 21 416 42 00 Tel.: +40 21 528 59 00 Tel. +38 61- 58 14 400 Tel. +42 12 59 21 31 11 Puh. / Tel.: +358 20 785 21 Tel. +46 (0) 8 580 223 00 Tel.: +44 - (0) 1 635- 56 30 00
Tel. +46 (0) 8 580 223 00 Tel.: +44 -(0)1 635-56 30 00
Лекарствена форма Път на въвеждане Опаковка
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 99/ 112/ 001
EU/ 1/ 99/ 112/ 001
Ziagen
Ziagen
Филмирана таблетка Перорално Блистер приложение (PVC/ алуминий)
blister (PVC/ alu)
EU/ 1/ 99/ 112/ 002
EU/ 1/ 99/ 112/ 002
240 ml
240 ml
1 бутилка + 1 спринцовка за дозира +1 адаптор
1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adaptor
EMEA/ H/ C/ 252
EMEA/ H/ C/ 252
ZIAGEN
ZIAGEN
Ziagen е лекарство, съдържащо активното вещество абакавир.
Ziagen is a medicine containing the active substance abacavir.
Предлага се под формата на жълти капсуловидни таблетки (300 mg) и перорален разтвор (20 mg/ ml).
It is available as yellow capsule-shaped tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Ziagen е антивирусно лекарство.
Ziagen is an antiviral medicine.