natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sebivo се използва за лечение на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит B, заболяване на черния дроб, причинено от инфекция с вируса на хепатит B.
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Използва се при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), които показват също признаци, че вирусът още се размножава, и имат признаци на чернодробно увреждане (повишени чернодробни ензими или признаци на увреждане при изследване на чернодробната тъкан под микроскоп).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Лечението със Sebivo трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит B.
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Препоръчваната доза Sebivo е една таблетка веднъж дневно, приемана със или без храна.
The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
При пациенти, които трудно поглъщат таблетките, може да се обмисли прием на пероралния разтвор.
If this is not possible, they should take the tablets less often.
Пациентите с бъбречни проблеми може да се нуждаят от по- малка доза под формата на перорален разтвор.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Ако това не е възможно, те трябва да приемат таблетките по- рядко.
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleoside analogues’.
Пациентите с бъбречни проблеми трябва да бъдат следени внимателно.
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
За всички подробности вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Как действа Sebivo?
How has Sebivo been studied?
Активното вещество в Sebivo, телбивудин, е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа на „ нуклеодизните аналози “.
The effects of Sebivo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Телбивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a two-year study involving 1,367 patients.
Като възпрепятства вируса да образува ДНК, телбивудин предотвратява неговото размножаване и разпространение.
None of the patients had been treated with nucleoside analogues before.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sebivo са изследвани върху експериментални модели.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Таблетките Sebivo са сравнени с ламивудин (друг лекарствен продукт, използван при хроничен хепатит B) в двугодишно проучване, обхващащо 1367 пациенти.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението след една година.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Като цяло Sebivo е също толкова ефективен, колкото ламивудин, като около три четвърти от пациентите се повлияват от лечението след една година.
Overall, Sebivo was as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Поотделно са изчислени също резултатите между „ HbeAg позитивните “ пациенти (заразени с обикновения вирус на хепатит В) и „ HbeAg негативните “ пациенти (заразени с мутирал вирус, водещ до форма на хроничен хепатит B, който е по- труден за лечение).
The results were also calculated separately between ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Sebivo е по- ефективен от ламивудин при HbeAg позитивните пациенти, като 75% се повлияват от Sebivo и 67% – от ламивудин).
Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
При HbeAg негативните пациенти Sebivo е също толкова ефективен, колкото ламивудин (повлияват се 75 и 77%, съответно).
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75 and 77% responding, respectively).
Най- честите нежелани реакции при Sebivo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, главоболие, кашлица, повишени нива на някои ензими в кръвта (амилаза, липаза, креатин фосфокиназа и аланин аминотрансфераза), диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, обрив на кожата и отпадналост (умора).
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, skin rash and fatigue (tiredness).
За пълния списък на всички наблюдавани при Sebivo нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the Package Leaflet.
Sebivo е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към телбивудин или някоя от другите съставки.
Sebivo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Sebivo?
Why has Sebivo been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sebivo са по- големи от рисковете за лечение на хроничен хепатит B при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и доказателства за вирусна репликация, трайно повишени нива на серумната аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и доказателства за активно възпаление и/ или фиброза.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sebivo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Тъй като проучванията са проведени главно в Азия и са включвали по- малко пациенти от бялата раса, отколкото Комитетът счита за уместно, Комитетът изисква компанията да проведе допълнително проучване в Европа.
As the studies were mainly carried out in Asia and included fewer Caucasian patients than the Committee would have liked to see, the Committee asked the company to carry out a further study in Europe.
Комитетът препоръчва на Sebivo да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Sebivo be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Sebivo:
Other information about Sebivo:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sebivo на Novartis Europharm Limited на 24 април 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo to Novartis Europharm Limited on 24 April 2007.
Пълният текст на EPAR относно Sebivo може да се намери тук.
The full EPAR for Sebivo can be found here.
EU/ 1/ 07/ 388/ 001 Sebivo EU/ 1/ 07/ 388/ 002 Sebivo
EU Number EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
600 mg 600 mg
Strength 600 mg 600 mg
Филмирани таблетки Филмирани таблетки
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Перорално приложение Блистер (PVC/ alu) Перорално приложение Блистер (PVC/ alu)
Packaging Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
28 таблетки 98 таблетки
Package size 28 tablets 98 tablets
EU/ 1/ 07/ 388/ 003 Sebivo
EU/ 1/ 07/ 388/ 003
20 mg/ ml
20 mg/ ml
Перорално приложение Бутилка (стъклена)
Bottle (glass)
300 ml (20 mg/ ml)
300 ml (20 mg/ ml)
1 бутилка + 1 мерителна чашка
1 bottle + 1 Cup
Бели до бледожълти овални филмирани таблетки, с отпечатано “ LDT ” на едната страна.
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “ LDT” on one side.
Sebivo е предназначен за лечение на хроничен хепатит B при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване и доказателства за вирусна репликация, трайно повишени стойности на серумна аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и доказателства за активно възпаление и/ или фиброза.
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Вижте точка 5. 1 за детайли за проучването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Възрастни Препоръчваната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно, приета през устата с или без храна.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily, taken orally, with or without food.
Продължителност на лечението Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Прекратяване на лечението трябва да се обсъжда както следва: • при HBeAg- позитивни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне 6- 12 месеца след потвърждаване на HBe сероконверсия (загуба на HBeAg и загуба на HBV ДНК с установяване на анти- HBe) или до постигане на HBs сероконверсия, или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Treatment discontinuation should be considered as follows: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
След прекратяване на лечението серумните нива на АЛАТ и HBV ДНК трябва да се проследяват редовно с цел откриване на късен вирологичен рецидив. • при HBeAg- негативни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага най- малко до постигане на HBs сероконверсия или до поява на доказателства за загуба на ефикасност.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse. • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
В хода на лечението повлияването на 24- та седмица се оказва показателно за това, какво ще бъде дългосрочното повлияване (вж.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
2 Бъбречно увреждане Не се налага корекция на препоръчваната доза телбивудин при пациенти с креатининов клирънс ≥ 50 ml/ min.
2 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
При пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min, включително при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на хемодиализно лечение, е необходимо коригиране на дозата.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Препоръчва се редукция на дневната доза при прием на Sebivo перорален разтвор, както подробно е описано в Таблица 1 по- долу.
A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Корекция на схемата на дозиране на Sebivo при пациенти с бъбречно увреждане
Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
клирънс (ml/ min)
Creatinine clearance (ml/ min)
перорален разтвор Коригирана дневна доза
Telbivudine 20 mg/ ml oral solution Daily dose adjustment
600 mg веднъж дневно
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
< 30 (не се изисква диализа)
≥ 50 30-49 < 30 (not requiring dialysis)
200 mg (10 ml) веднъж дневно
600 mg (30 ml) once daily 400 mg (20 ml) once daily 200 mg (10 ml) once daily
600 mg веднъж на всеки 72 часа
600 mg once daily 600 mg once every 48 hours 600 mg once every 72 hours
КСБЗ *
ESRD*
* Краен стадий на бъбречно заболяване ** Ако приемът на перорален разтвор е невъзможен
* End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
Пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване При пациенти с КСБЗ, Sebivo трябва да се прилага след хемодиализната сесия (вж. точка 5. 2).
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Чернодробно увреждане При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на препоръчаната доза на Sebivo (вж. точка 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Sebivo при деца и юноши под 16 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents below 16 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Пациенти в старческа възраст (над 65 години) Няма данни, които да подкрепят специфични препоръки за дозиране при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4. 4).
Elderly patients (age above 65 years) No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Тежките остри екзацербации на хроничен хепатит В са сравнително чести и се характеризират с преходно повишаване стойностите на серумния АЛАТ.
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
След започване на противовирусното лечение при някои пациенти могат да се повишат стойностите на серумния АЛАТ докато серумните нива на HBV ДНК могат да паднат (вж. точка 4. 8).
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Изминават средно 4- 5 седмици до появата на екзацербация при пациентите лекувани с телбивудин.
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Като цяло, преходно повишаване нивата на АЛАТ настъпва по- често при HBeAg- позитивни пациенти, отколкото при HBeAg- негативни пациенти.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, това повишаване на серумния АЛАТ не се придружава от повишаване нивата на серумния билирубин или от други признаци на чернодробна декомпенсация.
In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Рискът от чернодробна декомпенсация и последваща екзацербация на хепатита, може да бъде завишен при пациенти с цироза.
The risk of hepatic decompensation – and of a subsequent exacerbation of hepatitis – may be elevated in patients with cirrhosis.
Екзацербации на хепатита се съобщават също при пациенти, които са преустановили лечението на хепатит В.
3 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Повишаването на нивата на АЛАТ след лечение обикновено е свързано с повишаване на нивата на серумната HBV ДНК и повечето от тези случаи са самоограничаващи се.
Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
При приложение на нуклеозидни/ нуклеотидни аналози се съобщава за настъпване на лактатна ацидоза (при липса на хипоксемия), понякога фатална и обичайно свързана с тежка хепатомегалия и стеатоза.
Occurrence of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia) sometimes fatal, and usually associated with severe hepatomegaly with steatosis have been reported with the use of nucleoside/ nucleotide analogues.
Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се преустанови при бързо покачващи се стойности на аминотрансферазите, прогресираща хепатомегалия или метаболитна/ лактатна ацидоза с неясна етиология.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Безобидни стомашно- чревни симптоми като гадене, повръщане и коремна болка могат да са белези на развиваща се лактатна ацидоза.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Тежките случаи, понякога с фатален изход, се свързват с панкреатит, чернодробна недостатъчност/ чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и по- високи нива на серумния лактат.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Мускулни ефекти Няколко седмици до месеци след започване на лечението с телбивудин са съобщавани случаи на миопатия и миалгия (вж. точка 4. 8).
Muscular effects Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Миопатия, дефинирана като персистиращи необясними мускулни болки и/ или мускулна слабост, независимо от степента на повишаване на нивата на креатин киназата, трябва да се има предвид при всеки пациент с дифузни необясними миалгии, чувствителност на мускулите, мускулна слабост или миозит (дефиниран като миопатия с хистологични данни за мускулна увреда).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/ or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Не е известно дали рискът от възникване на миопатия по време на лечение с телбивудин се увеличава при едновременно приложение с други лекарствени продукти, свързани с миопатия (напр. статини, фибрати или циклоспорин).
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e. g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Лекарите, които обмислят едновременно лечение с други препарати, свързани с миопатия, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и
Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Периферна невропатия При пациентите, лекувани с телбивудин нечесто е съобщавана периферна невропатия.
Peripheral neuropathy Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
В случай на съмнения за периферна невропатия, лечението с телбивудин трябва да се преосмисли (вж. точка 4. 8).
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Увеличен риск от периферна невропатия се наблюдава, когато телбивудин и пегилиран интерферон алфа- 2а се прилагат едновременно (вж. точка 4. 5).
An increased risk of peripheral neuropathy has been observed when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a are co-administered (see section 4.5).
Такъв увеличен риск не може да се изключи при другите интерферони (пегилиран или стандартен).
Such increased risk cannot be excluded for other interferons alfa (pegylated or standard).
Освен това, за момента не е установена ползата от тази комбинация на телбивудин с интерферон алфа (пегилиран или стандартен).
Moreover, the benefit of this combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Бъбречна функция Телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, поради което се препоръчва коригиране на дозовия интервал при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min, включително и при пациентите на хемодиализа.
Renal function Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including patients on haemodialysis.
Затова е необходимо да се контролира вирусологичния отговор при пациенти с по- дълги дозови интервали (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Пациенти с цироза без декомпенсация Поради ограничените данни (около 3% от включените пациенти са имали цироза), телбивудин тряба да се използва с особено внимание при пациенти с цироза.
4 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Пациенти с цироза с декомпенсация Няма данни за ефикасността и безопасността при пациенти с декомпенсирана цироза.
Patients with cirrhosis with decompensation There are no efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Пациенти с резистентна на противовирусна терапия HBV инфекция Наличните данни не подкрепят приложението на монотерапия с телбивудин при пациенти с доказано резистентна към ламивудин хепатит B вирусна инфекция.
Patients with antiviral resistant HBV infection Available evidence does not support the use of telbivudine monotherapy in patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
In vitro, телбивудин не е активен срещу HBV щамове, съдържащи мутациите rtM204V/ rtL180M или rtM204I, (вж. точка 5. 1).
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/ rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Ефикасността на телбивудин срещу HBV с M204V мутация, не е установена в хода на клинични проучвания.
The efficacy of telbivudine against HBV harbouring the M204V mutation has not been established in clinical trials.
Предварителните резултати от клетъчно базиран тест показват, че свързаната с резистентност към адефовир замяна А181V има 3, 7 пъти намалена чувствителност към телбивудин.
The preliminary results from the cell-based assay showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 3.7 fold reduced susceptibility to telbivudine.
Честотата на генотипно подтвърдена резистентност към телбивудин в основното проучване на 48 – ма седмица е 2, 7%.
The rate of genotypically confirmed telbivudine resistance in the pivotal study at 48 weeks was 2.7%.
Пациенти с трансплантиран черен дроб Безопасността и ефикасността на телбивудин при пациенти с трансплантиран черен дроб не са известни.
Liver transplant recipients The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.