natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата на ViraferonPeg, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
98 Пациенти в старческа възраст ≥ 65 години:
Elderly patients ≥ 65 years of age:
99 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
ViraferonPeg 120 микрограма се доставя като:
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg се доставя като прах на ПЕГ- интерферон алфа- 2b в доза 120 микрограма за еднократно приложение.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
100 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Белгия
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 00/ 132/ 016 EU/ 1/ 00/ 132/ 017 EU/ 1/ 00/ 132/ 018 EU/ 1/ 00/ 132/ 019 EU/ 1/ 00/ 132/ 020 EU/ 1/ 00/ 132/ 029
EU/1/00/132/016 EU/1/00/132/017 EU/1/00/132/018 EU/1/00/132/019 EU/1/00/132/020 EU/1/00/132/0 29
ViraferonPeg 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон ViraferonPeg прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа 150 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
102 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Комбинирана терапия ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
103 HCV/ HIV коинфекция Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
104 една година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип, възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
редуцирана доза < 1, 0 x 109/ l
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
Билирубин -
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
105
40 50 64 80
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
107 ПЕГ- интерферон алфа- 2b, то трябва да се започне само след осигуряване на индивидуален диагностичен и терапевтичен подход по отношение на психиатричното заболяване.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
108 При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
109 Пациенти с нисък CD4- брой:
Patients with low CD4 counts:
Резултатите от проучване с многократно прилагане на ViraferonPeg веднъж седмично (1, 5 микрограма/ kg) в продължение на 4 седмици при пациенти с хроничен хепатит С за оценка на субстратите на P450 показват повишаване на активността на CYP2D6 и CYP2C8/ 9.
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
110 При едновременно приложение на ПЕГ- интерферон алфа- 2b с лекарства, които се метаболизират от CYP2D6 и CYP2C8/ 9, трябва да се подхожда с повишено внимание, особено ако става въпрос за лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
111 Комбинирана терапия с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
Рибавирин е противопоказан по време на бременност.
102 contraindicated in women who are pregnant.
Редки:
103
113 Чести:
Common:
Синузит, бронхит, дисфония, епистаксис, ринити, респираторни нарушения, назална конгестия, ринорея, суха кашлица
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
114
Rare:
В клинично проучване при приблизително от 1, 2% от пациентите, лекувани с ViraferonPeg или интерферон алфа- 2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението.
105 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
116 Интерферон алфа- 2b In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на ViraferonPeg се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
В проучването за монотерапия с ViraferonPeg общо 916 нелекувани пациенти с хроничен хепатит С бяха лекувани с ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 или 1, 5 микрограма/ kg/ седмично) в продължение на една година с шестмесечен период на проследяване.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
117 Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с ViraferonPeg (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) и рибавирин е значително по- ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа- 2b и рибавирин (Таблица 5), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 6).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Резултатите от това проучване обаче показват, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин, приет в комбинация с ViraferonPeg или интерферон алфа- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
118 Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с ViraferonPeg 0, 5 микрограма/ kg веднъж седмично се отразяват по- слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с ViraferonPeg 1, 0 микрограм/ kg веднъж седмично и с интерферон алфа- 2b 3 MIU три пъти седмично.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с нисък вирусен товар (< 600 000 IU/ ml), бяха лекувани с ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
109 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
119 Таблица 8 Прогноза на траен вирусологичен отговор според вирусологичния отговор на 12 седмица и генотипа *
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
ViraferonPeg (100 или p- стойностa
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
122 продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Дозата на ViraferonPeg, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
123 Пациенти в старческа възраст ≥ 65 години:
Elderly patients ≥ 65 years of age:
124 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
ViraferonPeg 150 микрограма се доставя като:
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg се доставя като прах на ПЕГ- интерферон алфа- 2b в доза 150 микрограма за еднократно приложение.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
125 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Белгия
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 00/ 132/ 021 EU/ 1/ 00/ 132/ 022 EU/ 1/ 00/ 132/ 023 EU/ 1/ 00/ 132/ 024 EU/ 1/ 00/ 132/ 025 EU/ 1/ 00/ 132/ 030
EU/1/00/132/021 EU/1/00/132/022 EU/1/00/132/023 EU/1/00/132/024 EU/1/00/132/0 25 EU/1/00/132/030
ViraferonPeg 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Всяка предварително напълнена писалка ViraferonPeg 50 микрограма съдържа достатъчно количество ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание, като прах за инжекционен разтвор и съответното количество разтворител, за да осигури инжектирането на 0, 5 ml, съдържащи 50 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b, ако се разтворят според препоръките.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Комбинирана терапия ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Монотерапия с ViraferonPeg Дозата на ViraferonPeg като монотерапия е 0, 5 до 1, 0 микрограм/ kg/ седмично.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
129 една година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип, възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
< 25 x 109/ l 2, 5 x ГГН **
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
130
40 50 64 80
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Възрастта не оказва изявено въздействие върху фармакокинетиката на ViraferonPeg.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
132 ПЕГ- интерферон алфа- 2b, то трябва да се започне само след осигуряване на индивидуален диагностичен и терапевтичен подход по отношение на психиатричното заболяване.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Резултатите от проучване с многократно прилагане на ViraferonPeg веднъж седмично (1, 5 микрограма/ kg) в продължение на 4 седмици при пациенти с хроничен хепатит С за оценка на субстратите на P450 показват повишаване на активността на CYP2D6 и CYP2C8/ 9.
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Рибавирин е противопоказан по време на бременност.
125 contraindicated in women who are pregnant.
Редки:
126
Синузит, бронхит, дисфония, епистаксис, ринити, респираторни нарушения, назална конгестия, ринорея, суха кашлица
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
В клинично проучване при приблизително от 1, 2% от пациентите, лекувани с ViraferonPeg или интерферон алфа- 2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението.
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
141 Интерферон алфа- 2b In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на ViraferonPeg се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
В проучването за монотерапия с ViraferonPeg общо 916 нелекувани пациенти с хроничен хепатит С бяха лекувани с ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 или 1, 5 микрограма/ kg/ седмично) в продължение на една година с шестмесечен период на проследяване.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
142 Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с ViraferonPeg (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) и рибавирин е значително по- ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа- 2b и рибавирин (Таблица 5), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 6).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Всички ≤ 10, 6 > 10, 6
All ≤ 10.6
73% 74% 71%
71%
51% 25% 52%
52%
45% 33% 45%
45%
143 Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с ViraferonPeg 0, 5 микрограма/ kg веднъж седмично се отразяват по- слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с ViraferonPeg 1, 0 микрограм/ kg веднъж седмично и с интерферон алфа- 2b 3 MIU три пъти седмично.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с нисък вирусен товар (< 600 000 IU/ ml), бяха лекувани с ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
144 Таблица 8 Прогноза на траен вирусологичен отговор според вирусологичния отговор на 12 седмица и генотипа *
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
147 продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Дозата на ViraferonPeg, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
148 Пациенти в старческа възраст ≥ 65 години:
Elderly patients ≥ 65 years of age:
149 При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
ViraferonPeg преварително напълнена писалка съдържа прах ПЕГ- интерферон алфа- 2b и разтворител за инжекционен разтвор в доза 50 микрограма за еднократно приложение.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
Всяка писалка се разтваря с разтворителя, който се намира в двукамерния патрон (вода за инжекции), за инжектиране на до 0, 5 ml от разтвора.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Поради това всяка писалка съдържа малък излишък от разтворителя и от праха ViraferonPeg, за да е сигурно, че се прилага точно означената доза от 0, 5 ml ViraferonPeg инжекционен разтвор.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
ViraferonPeg се инжектира подкожно след разтваряне на праха според инструкциите, поставяне на инжекционна игла и нагласяване на предписаната доза.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Преди инжектирането, извадете ViraferonPeg предварително напълнена писалка от хладилника, за да може разтворителят да се затопли до стайна температура (не повече от 25 °C).
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
150 Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате разтвора го огледайте дали не съдържа видими частици или не е мътен.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
След инжектиране на предписаната доза, изхвърлете предварително напълнената писалка ViraferonPeg, заедно със съдържащия се в нея неизползван разтвор.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
EU/ 1/ 00/ 132/ 031 EU/ 1/ 00/ 132/ 032 EU/ 1/ 00/ 132/ 033 EU/ 1/ 00/ 132/ 034
EU/1/00/132/031 EU/1/00/132/032 EU/1/00/132/033 EU/1/00/132/034
ViraferonPeg 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Всяка предварително напълнена писалка ViraferonPeg 80 микрограма съдържа достатъчно количество ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание, като прах за инжекционен разтвор и съответното количество разтворител, за да осигури инжектирането на 0, 5 ml, съдържащи 80 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b, ако се разтворят според препоръките.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Комбинирана терапия ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
154 една година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип, възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
< 100 g/ l
600 m g/day* if: < 10 g/ dl
155
40 50 64 80
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Данните при пациенти в старческа възраст, при които е прилагана единична доза ViraferonPeg, не говорят за необходимост от промяна на дозата на ViraferonPeg в зависимост от възрастта (вж. точка 5. 2).
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
157 ПЕГ- интерферон алфа- 2b, то трябва да се започне само след осигуряване на индивидуален диагностичен и терапевтичен подход по отношение на психиатричното заболяване.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Резултатите от проучване с многократно прилагане на ViraferonPeg веднъж седмично (1, 5 микрограма/ kg) в продължение на 4 седмици при пациенти с хроничен хепатит С за оценка на субстратите на P450 показват повишаване на активността на CYP2D6 и CYP2C8/ 9.
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Рибавирин е противопоказан по време на бременност.
148 contraindicated in women who are pregnant.
Редки:
149
Синузит, бронхит, дисфония, епистаксис, ринити, респираторни нарушения, назална конгестия, ринорея, суха кашлица
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
В клинично проучване при приблизително от 1, 2% от пациентите, лекувани с ViraferonPeg или интерферон алфа- 2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението.
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани в случаи на предозиране на ViraferonPeg, са сходни с познатия профил на безопасност на ViraferonPeg; въпреки това, е възможно тези реакции да са по- тежки.
152 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
166 Интерферон алфа- 2b In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на ViraferonPeg се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.