natgillin/translations-raw huggingface dataset:
83 Във фаза III на проучване за оптимизиране на дозата при пациенти с хронична фаза на ХМЛ, честотата на неутропения, тромбоцитопения и анемия са били по- ниски в група SPRYCEL 100 mg веднъж дневно, отколкото в групата на SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the frequency of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia was lower in the SPRYCEL 100 mg once daily than in the SPRYCEL 70 mg twice daily group.
Във фаза III на проучване за оптимизиране на дозата, степен 3 или 4 повишение на трансаминазите или билирубина се събщава при ≤ 1% от пациентите с хронична фаза на ХМЛ с подобна ниска честота в четирите групи лекувани; повишения се съобщават в 1% до 4% от пациентите с прогресивна фаза на ХМЛ и Ph+ОЛЛ.
69 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
84 инхибитор на BCR- ABL киназата с активност при концентрация 0, 6- 0, 8 nM.
It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
Фаза II клинични проучвания при ХМЛ:
70 Phase II clinical trials in CML:
85 Деветдесет и три процента от пациентите от дазатиниб рамото и 82% от пациентите в иматиниб рамото са постигнали CHR преди преминаването към другата схема на лечение.
Ninety-three percent of patients in the dasatinib arm and 82% of patients in the imatinib arm achieved a CHR prior to crossover.
2 - Отворено, с едно рамо мултицентрово проучване е проведено при пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб (т. е. пациенти, претърпели значителна токсичност по време на лечението с иматиниб, което е попречило на по- нататъшното лечение).
71 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
86 Установени са 45 различни BCR- ABL мутации при 38% от пациентите, включени в това изпитване.
There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this trial.
Средната продължителност на лечението с дазатиниб е била 3 месеца, като 7% от пациентите са лекувани > 24 месеца.
72 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
87 Taблица 5:
Table 5:
88 Степените на повлияване са представени в Таблица 6.
73 Response rates are presented in Table 6.
89 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
След перорално приложение, повишението на средната  експозиция (AUCτ) е приблизително пропорционално на повишението на дозата при дози вариращи от 25 mg до 120 mg два пъти дневно.
74 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
90 стомашно- чревната, хематопоетичната и лимфна системи са обратими след преустановяване на лечението.
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralization.
Дазатиниб не е мутагенен при in vitro оценка на бактериални клетки (тест на Амес) и не е показал генотоксичност при in vivo проучване върху мутагенността при плъхове.
75 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Алуминий/ алуминий блистери (еднодозови блистери) и бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), с защитена срещу отваряне от деца полипропиленова капачка.
Alu/ Alu blisters (unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Картонена кутия съдържаща 30 филмирани таблетки, всяка от които в перфорирани еднодозови блестери.
Cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Картонена кутия, съдържаща една бутилка, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Cartons containing one bottle with 30 film-coated tablets.
Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
76 Not all pack sizes may be marketed.
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 филмирани таблетки (еднодозови блистери) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 филмирани таблетки (бутилка)
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 film-coated tablets (bottle)
92 93 ПРИЛОЖЕНИЕ II
77 ANNEX II
94 A.
78 A.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 5, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да проведе изпитванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден:
In addition, an updated RMP should be submitted:
95 В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) При поискване от EMEA.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA.
96 ПРИЛОЖЕНИЕ III
79 ANNEX III
97 A.
80 A.
98 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНАТА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКИ
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ И ТЕКСТ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА БУТИЛКАТА ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРНА ОПАКОВКА
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки Дазатиниб
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Dasatinib
99 10.
82 10.
Картонена кутия:
Outer Carton:
SPRYCEL 20 mg
SPRYCEL 20 mg
100 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SPRYCEL 20 mg таблетки Дазатиниб
SPRYCEL 20 mg tablets Dasatinib
календарна опаковка: понеделник вторник сряда четвъртък петък събота неделя
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
101 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНАТА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКИ
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки Дазатиниб
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Dasatinib
102 10.
85 10.
SPRYCEL 50 mg
SPRYCEL 50 mg
103 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SPRYCEL 50 mg таблетки Дазатиниб
SPRYCEL 50 mg tablets Dasatinib
104 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНАТА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКИ
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки Дазатиниб
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Dasatinib
105 10.
88 10.
SPRYCEL 70 mg
SPRYCEL 70 mg
106 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SPRYCEL 70 mg таблетки Дазатиниб
SPRYCEL 70 mg tablets Dasatinib
107 ДАННИ КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНАТА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКИ
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки Дазатиниб
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Dasatinib
30 x 1 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
30 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
108 10.
91 10.
SPRYCEL 100 mg
SPRYCEL 100 mg
109 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SPRYCEL 100 mg таблетки Дазатиниб
SPRYCEL 100 mg tablets Dasatinib
110 Б.
93 B.
111 ЛИСТОВКА:
94 PACKAGE LEAFLET:
SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
Dasatinib (Дазатиниб)
Dasatinib
Преди да приемете SPRYCEL 3.
Before you take SPRYCEL 3.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPRYCEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT SPRYCEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
SPRYCEL e предназначен за лечение на левкемия при възрастни с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) които не са имали полза от лечението с иматиниб.
SPRYCEL is a leukaemia treatment for adults with chronic myeloid leukaemia (CML) who are not benefiting from imatinib therapy.
При хора с ХМЛ, белите кравни клетки наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават).
In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
SPRYCEL се прилага и за лечение на възрастни с положителна по Филаделфийска хромозома (Ph+) остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ и лимфоидна бластна ХМЛ, при които не е постигнат успех с предшестващото лечение.
SPRYCEL is also a treatment for adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL), and lymphoid blast CML who are not benefiting from prior therapies.
При хората с ОЛЛ, белите клетки наречени лимфоците се размножават прекалено бързо и живеят доста дълго.
In people with ALL, white cells called lymphocytes multiply too quickly and live too long.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SPRYCEL
BEFORE YOU TAKE SPRYCEL
SPRYCEL ще Ви бъде предписан само от лекар, имащ опит с лекарствените продукти за лечение на левкемия.
SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Не приемайте SPRYCEL ако сте алергични (свръхчувствителни) към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на SPRYCEL.
Do not take SPRYCEL if you are allergic (hypersensitive) to dasatinib or any of the other ingredients of SPRYCEL.
112 Обърнете специално внимание при употребата на SPRYCEL ако приемате лекарства за резреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването (вижте Прием на други лекарства) ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв ако по време на приема на SPRYCEL се появят затруднено дишане, болка в гърдите или кaшлица: това може да бъде признак на задържане на течност в белите дробове или гръдния кош (което може да е по- често при пациенти на възраст 65 години или повече).
Take special care with SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see Using other medicines) if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older).
Ако нещо от изброеното се отнася до Вас, моля уведомете Вашия лекар.
95 If any of these affects you, tell your doctor.
Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да превери дали SPRYCEL има желания ефект.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Деца, подрастващи и SPRYCEL SPRYCEL не се препоръчва при пациенти под 18 годишна възраст.
Children, adolescents and SPRYCEL SPRYCEL is not recommended in patients below 18 years of age.
Има ограничен опит с употребана на SPRYCEL в тази възрастова група.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Пациенти в старческа възраст и SPRYCEL SPRYCEL може да се използва от хора над 65 годишна възраст, в същата доза, както при другите възрастни.
Older people and SPRYCEL SPRYCEL can be used by people over 65 at the same doses as other adults.
Прием на други лекарства SPRYCEL се преработва главно с помощта на черния дроб.
Using other medicines SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат заедно.
Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Тези лекарства не трябва да бъдат приемани заедно с SPRYCEL: кетоконазол, итраконазол – това се противогъбични лекарства еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това се антибиотици ритонавир - това е антивирусно лекарство дексаметазон - това е кортикостероид фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на епилепсия рифампицин – за лечение на тубeркулоза фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на стомашната киселинност жълт кантарион – растителен препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на депресия и други състояния (познат още като Hypericum perforatum)
John’ s wort - a herbal preparation obtained without a prescription used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Лекарствата, които неутрализират стомашните киселини (антиациди, като алуминиев хидроксид/ магнезиев хидроксид) може да се приемат до 2 часа приди или 2 часа след приема на SPRYCEL.
Medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) may be taken up to 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за предотвратяване на съсирването.
You should tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Бременност и кърмене Ако сте бременна или смятате, че може да сте, уведомете незабавно Вашия лекар.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor immediately.
Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL ще бъдат посъветвани да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението.
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Кърменето трябва да бъде преустановено, в случай че приемате SPRYCEL.
Breast-feeding should be stopped if you are taking SPRYCEL.
113 Шофиране и работа с машини Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че при Вас са налице нежелани ефекти като замаяност и замъглено виждане.
Driving and using machines Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Не е известно, дали SPRYCEL ще повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
It is not known if SPRYCEL will affect your ability to drive or use machines.
Важна информация относно някои от съставките на SPRYCEL SPRYCEL съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of SPRYCEL SPRYCEL contains lactose.
Ако Ви е поставена диагноза непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you have been diagnosed with an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ SPRYCEL
HOW TO TAKE SPRYCEL
Винаги приемайте SPRYCEL точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take SPRYCEL exactly as your doctor has told you.
SPRYCEL е предписан за пероралено приложение при възрастни.
SPRYCEL is prescribed for adults.
Началната препоръчана доза при пациенти с хронична фаза на ХМЛ e 100 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време всеки ден.
96 The starting dose recommended for patients with chronic phase CML is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Началната препоръчана доза при пациенти с прогресивна или бластна криза на ХМЛ или Ph+ОЛЛ е 70 mg два пъти дневно: една таблетка сутрин една таблетка вечер.
The starting dose recommended for patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily: one tablet in the morning one tablet in the evening
В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по- висока или по ниска доза или, дори да прекрати лечението за кратко.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose, or even stopping treatment briefly.
За по- високите или по- ниските дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различни концентрации.
For higher or lower doses use of combinations of the different tablet strengths may be necessary.
Таблетките може да се предлагат в календарни опаковки.
The tablets may come in calendar packs.
Съществуват блистерни опаковки с показан деня от седмицата.
These are blister packs showing the days of the week.
Съществува стрелка, показваща следващата таблетка, която трябва да бъде приета според схемата Ви на лечение.
There are arrows to show the next tablet to be taken according to your treatment schedule.
Ако Ви е препоръчано да приемате таблетката веднъж дневно, приемайте я по едно и също време всеки ден.
If you have been recommended to take the tablet once daily, take it at the same time every day.
Ако Ви е препоръчано да приемате таблетките два пъти дневно, това е направено за да Ви напомня да приемате таблетка всеки ден, сутрин и вечер.
If you have been recommended to take the tablets twice daily, this will help you remember to take a tablet every day in the morning and in the evening.
Tова е важно за ефективността на лечението.
This is important for an effective treatment.
Как да приемате SPRYCEL Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се чупят.
How to take SPRYCEL The tablets must be swallowed whole, not crushed.
Специални инструкции за работа с SPRYCEL При случайно счупване на таблетката, се препоръчва останалите лица да носят ръкавици при работа с SPRYCEL.
Special handling instructions for SPRYCEL In the unlikely event of the tablets being broken, persons other than the patient are recommended to use gloves when handling SPRYCEL.
Колко дълго трябва да приемате SPRYCEL Вие трябва да приемате SPRYCEL всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.
How long to take SPRYCEL You should take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Уверете, че се приемате SPRYCEL толкова дълго, колкото Ви е предписано.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL Ако случайно сте приели повече от необходимите таблатки, уведомете Вашия лекар незабавно.
If you take more SPRYCEL than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Ако сте пропуснали да приемете SPRYCEL Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
If you forget to take SPRYCEL Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Приемете сладващата таблетка в обичайното време.
Take the next scheduled dose at the regular time.
114 Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, SPRYCEL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, SPRYCEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите: че имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прилошаване ако получите необяснимо кървене или синини, без да сте се наранили ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни изпражнения ако имате признаци на инфекция, като висока температура, силно треперене Всичко това може да бъдат признаци на сериозни нежелани ефекти
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills These can all be signs of serious side effects.
Честотите се определят, както следва:
97 Frequencies are defined as follows:
засягат повече от 1 потребител на 10 засягат от 1 до 10 потребители на 100 засягат от 1 до 10 потребители на 1 000 засягат от 1 до 10 потребители на 10 000 засягат по- малко от 1 потребител на 10 000 от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Много чести нежелани ефекти Инфекции (включително бактериални, вирусни или гъбични) Сърдечни и белодробни: недостиг на въздух, кашлица Храносмилателни проблеми: диария, чувство на неразположение (гадене, повръщане) Кожни, засягащи косата, очите и общи: кожен обрив, треска, изпотяване на ръцете и съпалата, главоболие, чувство на умора или слабост, кървене Болка: болка в мускулите, абдоминална (коремна) болка Изследванията могат да показват: нисък брой тромбоцити, нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), анемия, задържане на течности в белите дробове
Very common side effects Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath, cough Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding Pain: pain in the muscles, abdominal (tummy) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropenia), anaemia, fluid around the lungs
Изследванията може да показват: течност около сърцето, течност в белите дробове, аритмия, фибрилна неутропения, недостиг на всички кръвни клетки, кървене от стомашно- чревния тракт
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези ефекти по време на лечението Ви.
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
115 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SPRYCEL
HOW TO STORE SPRYCEL
Не използвайте SPRYCEL след срока на годност отбелязан върху етикета, блистера или картонената опаковка, след ГОДЕН ДО:
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg, 50 mg, 70 mg или 100 mg дазатиниб (като монохидрат).
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Филмово покритие: хипромелоза; титанов диоксид; макрогол 400.
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400