natgillin/translations-raw huggingface dataset:
да се резорбира недостатъчно количество cefuroxime axetil от тялото и Вашият лекар да назначи инжекции cefuroxime.
cefuroxime axetil will be absorbed by the body, your doctor will recommend an injection of cefuroxime;
- ако лекувате Лаймска болест и се почувствате зле (имате треска) скоро след
- if you get fever and feel ill a short time after using cefuroxime axetil for the treatment of
приемането на cefuroxime axetil (това е признак на т. нар. болест на Jarisch Herxheimer).
Lyme disease (this is a sign of a disease called Jarisch Herxheimer disease)
- ако по същото време приемате лекарства, понижаващи стомашната киселинност.
It is possible that insufficient
Възможно е да се резорбира недостатъчно количество Cefuroximaxetil от тялото (вж. “ Прием на други лекарства ”).
Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “ Using other medicines”);
- Някои деца са претърпели лека до умерена загуба на слуха по време на лечение с
- some children have experienced mild to moderate hearing loss during treatment with
cefuroxime sodium.
cefuroxime sodium
- По време на лечението с cefuroximeaxetil може временно да се повиши вероятността да
- Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get
развиете инфекции, причинени от други видове микроорганизми, например да се появи млечница.
For example, thrush may occur.
Това важи за случаите, когато Cefuroximaxetil се използва едновременно с:
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with:
- лекарства, които понижават стомашната киселинност (лекарства срещу стомашни
- medicines that decrease stomach acidity (medicines for heartburn);
- някои други лекарства за профилактика и контрол на инфекции (антибиотици), като
- certain other medicines for the prevention or control of infections (antibiotics), such as
тетрациклини, макролиди, хлорамфеникол, аминогликозиди;
tetracyclines, macrolides, chloramphenicol, aminoglycosids;
- пробенецид (лекарство срещу подагра и други заболявания).
- probenecid (a medicine for gout and other ailments).
Едновременното
Taking this medicine with cefuroxime
приложение на тези лекарства с cefuroxime axetil може да причини по- високи нива на cefuroxime в кръвта и жлъчката за по- продължително време;
axetil can cause higher and more persistent levels of cefuroxime in the blood and bile;
- отводняващи таблетки или инжекции (диуретици);
- Water tablets or injections (diuretics)
- някои лекарства срещу гъбични инфекции (Amphotericin);
- Certain medicines against fungal infections (Amphotericin)
- някои изследвания, като определяне на глюкозата (захарта) в кръвта и урината;
- certain tests, such as tests for determining the amount of glucose (sugar) in the blood or urine
- някои изследвания, като определяне на някои вещества в кръвта (теста на Coombs).
- certain tests, such as tests for determining some substances in your blood (Coombs test)
45 • Вие сте бременна или мислите, че сте бременна?
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Въпреки, че не е известно това лекарство да уврежда плода, то се назначава на бременни жени само при категорична необходимост. • Вие кърмите?
Although this medicine is not known to harm the unborn child, it will only be given to a pregnant woman if it is really necessary. • Are you breast-feeding?
Това лекарство не се назначава на жени, които кърмят, тъй като малки количества от него преминават в майчиното мляко.
This is because small amounts of it enter the milk.
Cefuroxime axetil таблетки не повлиява Вашата способност за шофиране или работа с машини.
41 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Важна информация относно някои от съставките на това лекарство
Important information about some of the ingredients of this medicine
Cefuroxime axetil 125 mg обвити таблетки съдържа 0, 2 mg аспартам.
Cefuroxime axetil 125 mg coated tablets contain 0.2 mg aspartame.
Препоръчителните дози са дадени по- долу.
The recommended doses are given below.
Въпреки това, Вашият лекар може да предпише различна дозировка: ако това стане, обсъдете с него въпроса, ако вече не сте го направили.
However, your doctor may prescribe a different dose to those below: if this applies to you, discuss it with your doctor if you have not already done so.
За инфекции на горните дихателни пътища като тонзилит, отит, синузит и фарингит:
For upper respiratory tract infections such as tonsillitis, otitis media, sinusitis and pharyngitis:
1 таблетка Cefuroximaxetil 250 или 500 два пъти дневно за 5- 10 дни.
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
За инфекции на долните дихателни пътища като бронхит и пневмония:
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia:
1 таблетка Cefuroximaxetil 500 два пъти дневно за 5- 10 дни.
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
За инфекции на пикочните пътища:
For bladder infections:
1 таблетка Cefuroximaxetil 125 или 250 два пъти дневно за 5- 10 дни.
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
46 За инфекции на кожата:
For skin infections:
За лечение на ранен стадий на Лаймска болест:
For the treatment of early Lyme disease:
1 таблетка Cefuroximaxetil 500 два пъти дневно за 20 дни.
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
1 таблетка Cefuroximaxetil 250 два пъти дневно за 5- 10 дни.
42 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
При деца на възраст под 5 години се препоръчва употребата на cefuroximе- съдържаща суспензия.
Using cefuroxim containing suspension is recommended for children under the age of 5.
Не трябва да спирате приема само защото сте се почувствали по- добре.
You should not stop the medicine just because you feel better.
Ако спрете по- рано лечението, инфекцията може да се възобнови.
If you stop too soon, the infection may start up again.
Тежките алергични реакции към този продукт са много редки (засягат по- малко от 1 на 10 000 пациенти) или редки (засягащи по- малко от 1 на 1 000 пациенти).
Severe allergic reactions to this medicine are very rare (affecting less than 1 in 10,000 people) or rare (affecting less than 1 in 1,000 people).
- висока температура;
- (high) fever
- ставни болки;
- joint pain
- подуване на клепачите, лицето или устните;
- Swelling of eyelids, face or lips
и гърлото, както и гениталиите;
- Severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals.
- загуба на съзнание (припадъци);
- Loss of consciousness (fainting)
- тежка диария, включително с кървави следи.
- severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
Чести нежелани реакции (засягащи по- малко от 1 на 10 пациенти) включително:
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Висока температура и общо неразположение за кратко време след приема на Cefuroxime axetil при лечение на Лаймска болест (реакция на Jarisch- Herxheimer).
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Стомашни проблеми: диария, гадене и повръщане.
Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems:
Проблеми с бъбреците и пикочните пътища:
If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Нечести нежелани реакции (засягащи по- малко от 1 на 100 пациенти) включително:
Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Нарушения на нервната система: главоболие, замаяност.
Nervous system disorders: headaches, dizziness Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Редки нежелани реакции (засягащи по- малко от 1 на 1 000 пациенти) включително:
43 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи: променена кръвна картина (понижен хемоглобин, спад в броя на различни кръвни клетки (левкопения, неутропения), повишен брой на някои видове бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на тромбоцитите (клетките, участващи в кръвосъсирването).
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
Това може да доведе до по- често кървене или посиняване на места от кожата.
This may result in easy bleeding or bruising.
Нарушения на имунната система: алергични реакции с треска, оток на ставите, мускулна болка, кожен обрив.
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Много редки нежелани реакции (засягащи по- малко от 1 на 10 000 пациенти) включително:
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Нервна система: безпокойство, нервност, обърканост.
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Съхранявайте Cefuroximaxetil в оригиналната опаковка.
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
48 Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
- Активната съставка е:
- The active substance is:
Cefuroxime.
Cefuroxime.
Cefuroximaxetil 125 съдържа 150, 36 mg Cefuroximaxetil
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
за таблетка, еквивалентно на 125 mg cefuroxime.
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
- Другите съставки са в сърцевината на таблетката: натриев лаурилсулфат, коповидон,
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
кроскармелоза натрий (E468), магнезиев стеарат (E470B), безводен колоиден силициев диоксид (E551), манитол (E421), микрокристална целулоза (E 460), кросповидон (E1202) и талк (E553B); в обвивката на таблетката: манитол (E421), разтворимо (картофено) нишесте, талк (E553B), титаниев диоксид (E171) и аспартам (E951).
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
Как изглежда Cefuroxime axetil и какво съдържа опаковката
What Cefuroxime axetil looks like and contents of the pack
Cefuroximaxetil таблетките са обвити.
44 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Cefuroximaxetil 125 обвити таблетки се предлагат в картонени кутии с блистер( и) с маркирана линия за откъсване или ленти, съдържащи 8, 10, 12, 14 и 24 таблетки.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Притежател на разрешението за употреба To be completed nationally.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Cefuroximaxetil Sandoz 125 mg – Filmtabletten
Cefuroximaxetil Sandoz 125 mg – Filmtabletten
Xorimax 125 mg potahované tablety
Xorimax 125 mg potahované tablety
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg
Cefuroxim 1A Pharma 125 mg
Xorimax 125 mg bevont tabletta
Xorimax 125 mg bevont tabletta
49 Ирландия
Ireland
Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/ 9/ 1)
Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/ 9/ 1)
Xorimax 125 mg dengtos tabletės
Xorimax 125 mg dengtos tabletė s
Xorimax 125 mg apvalkotās tabletes
Xorimax 125 mg apvalkotā s tabletes
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg
Полша Xorimax 125 mg tabletki powlekane
Xorimax 125 mg tabletki powlekane
Xorimax 125 mg
Xorimax 125 mg
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spain Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/ 0626)
Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/ 0626)
Дата на последно одобрение на листовката:
This leaflet is last approved in:
To be completed nationally.
To be completed nationally
антибиотик.
46 reaction to any penicillin.
52 • Вие сте бременна или мислите, че сте бременна?
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Cefuroxime axetil таблетки не повлиява Вашата способност за шофиране или работа с машини.
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Cefuroxime axetil 250 mg обвити таблетки съдържа 0, 3 mg аспартам.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
53 За инфекции на кожата:
For skin infections:
1 таблетка Cefuroximaxetil 250 два пъти дневно за 5- 10 дни.
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Редки нежелани реакции (засягащи по- малко от 1 на 1 000 пациенти) включително:
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
55 Лекартвата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
You should not throw away any medicine through wastewater or household waste.
Cefuroximaxetil 250 съдържа 300, 72 mg Cefuroximaxetil
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
за таблетка, еквивалентно на 250 mg cefuroxime.
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
Cefuroximaxetil таблетките са обвити.
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Cefuroximaxetil 250 mg обвити таблетки се предлагат в картонени кутии с блистер( и) с маркирана линия за откъсване или ленти, съдържащи 8, 10, 12, 14 и 24 таблетки.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Cefuroximaxetil Sandoz 250 mg – Filmtabletten
Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Чехия Xorimax 250 mg potahované tablety
Xorimax 250 mg potahované tablety
Cefuroxim 1A Pharma 250 mg
Cefuroxim 1A Pharma 250 mg
Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
56 Унгария
Hungary
Xorimax 250 mg bevont tabletta
Xorimax 250 mg bevont tabletta
Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
Литва Xorimax 250 mg dengtos tabletės
Xorimax 250 mg dengtos tabletė s
Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Cefuroxim Sandoz 250 mg comprimés pelliculés
Xorimax 250 mg apvalkotās tabletes
Xorimax 250 mg apvalkotā s tabletes
Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Xorimax 250 mg tabletki powlekane
Xorimax 250 mg tabletki powlekane
CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS
CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS
Xorimax 250 mg
Xorimax 250 mg
Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spain Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Великобритания
51 United Kingdom
Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/ 0627)
Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/ 0627)
57 ЛИСТОВКА:
52 PACKAGE LEAFLET:
антибиотик.
53 reaction to any penicillin.
59 • Вие сте бременна или мислите, че сте бременна?
• Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Cefuroxime axetil таблетки не повлиява Вашата способност за шофиране или работа с машини.
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
Cefuroxime axetil 500 mg обвити таблетки съдържа 0, 4 mg аспартам.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
60 За инфекции на кожата:
For skin infections:
1 таблетка Cefuroximaxetil 250 два пъти дневно за 5- 10 дни.
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Редки нежелани реакции (засягащи по- малко от 1 на 1 000 пациенти) включително:
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
62 Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Cefuroximaxetil 500 съдържа 601, 44 mg Cefuroximaxetil
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
за таблетка (еквивалентно на 500 mg cefuroxime).
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
Cefuroximaxetil таблетките са обвити.
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Cefuroximaxetil 500 mg обвити таблетки се предлагат в картонени кутии с блистер( и) с маркирана линия за откъсване или ленти, съдържащи 8, 10, 12, 14, 20 и 24 таблетки.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Cefuroximaxetil Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten
Чехия Xorimax 500 mg potahované tablety
Xorimax 500 mg potahované tablety
Cefuroxim 1A Pharma 500 mg
Cefuroxim 1A Pharma 500 mg
63 Гърция
Greece
Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Литва Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Xorimax 500 mg dengtos tabletė s
Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Cefuroxim Sandoz 500 mg comprimés pelliculés
Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
Xorimax 500 mg apvalkotā s tabletes
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Xorimax 500 mg tabletki powlekane
Xorimax 500 mg tabletki powlekane
CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS
CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS
Xorimax 500 mg
Xorimax 500 mg
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
To be completed nationally.
58 To be completed nationally
64
59
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО ЗА ДОЗОВА ЕДИНИЦА/ ОБЕМ/ МАСА, КАТО%, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ, ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ - ЧЛЕНКИ Страна- членка
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Притежател на
1 Member
Лекарствена
Route of
Път на
Content
Съдържание
Authorisation Holder
разрешението за употреба
Strength
(активно вещество форма за дозова единица/ обем/ маса, като%)
Form
въвеждане
administration
Холандия (RMS)
NL
Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda.
Hikma Farmacêutica (Portugal) Lda.
Estrada do Rio da Mό n. ° 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugal
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
2 mg/ ml Инфузионен разтвор
Solution for infusion
200 mg/ 100 ml
200mg/ 100ml
Австрия
AT
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Infusionslösung
Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung
Германия
DE
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Lösung zur intravenösen Anwendung
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Lösung zur intravenösen Anwendung
Portugal
IE
Estrada do Rio da Mό n. ° 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Solution for Infusion
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa
Ciprofloxacin Hikma 2mg/ ml 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa
Великобритания (Обединеното кралство)
UK
3 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
2 ANNEX II
4 НАУЧНИ ИЗВОДИ
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Приложение 1)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN HIKMA AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Ciprofloxacin е хинолон, който притежава in vitro активност срещу голям брой Грам - отрицателни аеробни бактерии, както и срещу някои Грам- положителни микроорганизми.
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Лечението на пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища понастоящем включва емпирично лечение с широкоспектърен антибиотик (флуорохинолон) и потенциално последващо лечение за период от 10 до 14 дни, което се базира на посевките на урината и чувствителността.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10- 14 days based on urine culture and sensitivity.
Поносимостта на пациента към лекарството и адекватната дозировка са предпоставка за избягване на неуспешно лечение или появата на резистентност.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Заявителят/ притежателят на разрешение за употреба не е предоставил клинични данни в отговор на въпросите на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP), свързани със съотношението риск/ полза за предложената дозировка при инфекции на пикочните пътища и за максималната дневна доза за възрастни, тъй като тази молба е от тъй наречените “ генерични ” (референтен продукт/ произход Ciproxin на Bayer).
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Изложението на публикацията и данните за резистентността, публикувани от заявителя, предоставиха адекватни основания, от гледна точка на ефикасността и безопасността (по - голяма вероятност да се предотврати резистентност към бактерии и да не се увеличат нежеланите реакции), за дозировка от 200- 400 mg Ciprofloxacin два пъти дневно за лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища.
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
Този продукт, представляващ разтвор за интравенозна инфузия, трябва да се използва само при усложнени инфекции на пикочните пътища.
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI’ s.
От публикуваните данни, които за дозата от 400 mg интравенозно три пъти на ден, предложена като максимална доза, показват отлична превенция на антибиотична резистентност, без значително увеличаване на нежеланите реакции при тежки и животозастрашаващи инфекции на други системи и органи, няма основание да се заключава, че благоприятният профил риск/ полза би се отличавал съществено при лечение на усложнени инфекции на пикочните пътища.
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
5 ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА ОБОБЩЕНИЕТО НА ХАРАКТЕРИСТИКИТЕ НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- литературата, предоставена от вносителя, подкрепя дозата от 200- 400 mg два пъти дневно
- The literature provided by the applicant support a dose of 200 – 400 mg twice daily in the treatment of