natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Полуразпадът му настъпва за 7. 7 часа.
A half-life time of 7.7 hours has been observed.
Най- голямата част от дифлоксацина (т. е.
The majority of difloxacin (i. e.
След подкожно третиране дифлоксацина достига своя пик плазмена концентрация до1. 4 - 1. 9 µг/ мл за приблизително 3. 1 часа след третирането.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
След подкожно третиране бионаличието е 96%. а обема на разпределение е 2. 6 л/ кг.
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
Полуразпадът му настъпва за 5. 8 часа.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Най- голямата част от дифлоксацина се изхвърля чрез фекалиите.
The majority of difloxacin is excreted via the faeces.
6. 1 Описание на ексципиентите
6.1 List of excipients
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Вода за инжектиране
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Shelf life after first use of the product:
15/ 66 6. 4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
6.4 Special precautions for storage
Картонена кутия с един стъклен флакон от 50 мл с гумена тапа и алуминиева капачка.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Говеда:
14/ 64 Cattle:
Картонена кутия с един стъклен флакон от 50 мл, 100 мл или 250 мл с гумена тапа и алуминиева капачка.
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
EU/ 2/ 97/ 003/ 016- 018
EU/ 2/ 97/ 003/ 016-018
{MM/ YYYY}
15.01.2008
16/ 66 ПРИЛОЖЕНИЕ II
15/ 64 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
17/ 66 A.
16/ 64 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ/ ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Fort Dodge Veterinaria S. A.
Fort Dodge Veterinaria S. A.
Camprodón, s/ n “ La Riba ” E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Лиценз за производство е издаден на 4 Март 1997 от Министера на Земеделието, Испания.
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
СТАНОВИЩЕ, ОТНОСНО MRLs В съответствие с Регулация (EEC) No 2377/ 90, както е допълнена в съответствие с чл.
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
18/ 66 Приложение I на Регулация (EEC) No 2377/ 90
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Маркирани
Marker
Прицелни
Target
остатъчни
residue
животни
Species
тъкани
tissues
Difloxacin Difloxacin
Difloxacin Difloxacin
300 µг/ кг
300 µg/ kg
мускули
Muscle
Да не се
Not for use in
400 µг/ кг 1900 µг/ кг 600 µг/ кг
400 µg/ kg 1900 µg/ kg 600 µg/ kg
кожа + мазнини черен дроб бъбреци
Skin + fat Liver Kidney
използва при кокошки носачки, чийто яйца се ползват за консумация от хора
animals from which eggs are produced for human consumption
400 µг/ кг 100 µг/ кг 1400 µг/ кг 800 µг/ кг
400 µg/ kg 100 µg/ kg 1400 µg/ kg 800 µg/ kg
Приложение II на Регулация (EEC) No 2377/ 90
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Фармакологично активна субстанция / ии /
Pharmacologically active substance
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Benzyl alcohol6
All food-producing species
Hydrochloric acid7
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
За употреба като ексципиенти
For use as excipient For use as excipient
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
1 OJ No.
1 OJ No.
L 172 of 02. 07. 02 2 OJ No.
L 172 of 02.07.02 2 OJ No.
L 172 of 02. 07. 02 3 OJ No.
L 172 of 02.07.02 3 OJ No.
L 290 of 5. 12. 95 4 OJ No.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 272 of 25. 10. 96 5 OJ No.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 45 of 15. 02. 97 6 OJ No.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 143 of 27. 06. 95 7 OJ No.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143 of 27. 06. 95 8 OJ No.
L 143 of 27.06.95 8 OJ No.
L 143 of 26. 06. 95 9 OJ No.
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 45 of 15. 02. 97 10 OJ No L 143 of 26. 06. 95 11 OJ No.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
L 240 of 10. 09. 99
L 240 of 10.09.99
19/ 66 ПРИКЛОЖЕНИЕ III
18/ 64 ANNEX III
20/ 66 A.
19/ 64 A.
21/ 66 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Dicural перорален разтвор КАРТОНЕН ЕТИКЕТ - 1 X 250 МЛ БУТИЛКА / 1 X 1000 МЛ БУТИЛКА / 6 X 1000 МЛ ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА 250 мл бутилка / 1000 мл бутилка
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
Dicural 100 мг/ мл перорален разтвор за пилета и пуйки
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Difloxacin (като хидрохлорид) Benzyl alcohol
Difloxacin (as hydrochloride)
100 мг/ мл 100 мг/ мл
100 mg/ ml
1 x 250 мл 1 x 1000 мл 6 x 1000 мл
1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
Пилета и пуйки – за лечение на хронични респираторни инфекции причинени от чувствители към Escherichia coli и Mycoplasma gallisepticum щамове.
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
22/ 66 8.
8.
Карентен срок - Месо и вътрешни органи (пилета и пуйки):
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
Не се разрешава използването при птици носачки, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
За да се избегне дразнене на кожата и/ или очите, да се използват ръкавици и защитна маска за лице, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
{месец/ година} Медикаментозната вода трябва да се приготвя ежедневно.
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
Да не се съхранявава при температури над 25 °C.
Do not store above 25 °C.
След употреба използваните материали и опаковки се унищожават съгласно Наредба № 3/ 01. 04. 2004 на МНЗ за класификация на отпадъците към ЗУО съгласно класифициран код 18 02 03.
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ” И УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНОСНО НАЧИНЪТ НА ОСВОБОЖДАВАНЕ ЗА ПРОДАЖБА И УПОТРЕБА, АКО ИМА ТАКИВА
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само с рецепта..
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
23/ 66 15.
15.
16.
22/ 64 16.
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 мл EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 мл EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 мл
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
24/ 66 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Dicural 15 мг Глазирани таблетки КАРТОНЕНА КУТИЯ С ПО 10 ТАБЛЕТКИ / 20 ТАБЛЕТКИ / 100 ТАБЛЕТКИ
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
10 таблетки 20 таблетки 100 таблетки
10 tablets 20 tablets 100 tablets
25/ 66 10.
24/ 64 10.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL - 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 таблетки EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 таблетки EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 таблетки
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 tablets
26/ 66 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Dicural 50 мг Глазирани таблетки КАРТОНЕНА КУТИЯ С ПО 10 ТАБЛЕТКИ / 20 ТАБЛЕТКИ / 100 ТАБЛЕТКИ
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Dicural 50 мг Глазирани таблетки за кучета
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Difloxacin (като хидрохлорид)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
50 мг
Difloxacin (as the hydrochloride) 50 mg
Преди употреба прочети листовката.
[Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated on the outer carton]
27/ 66 10.
26/ 64 10.
Да не се съхранява при температури над 25°C.
Do not store above 25°C.
Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само с рецепта.
To be supplied only on veterinary prescription.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL - 1381 CP Weesp The Netherlands
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 таблетки EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 таблетки EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 таблетки
EU/ 2/ 97/ 003/ 007 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 008 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 009 – 100 tablets
28/ 66 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Dicural 100 мг Глазирани таблетки КАРТОНЕНА КУТИЯ С ПО 10 ТАБЛЕТКИ / 20 ТАБЛЕТКИ / 100 ТАБЛЕТКИ
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Dicural 100 мг глазирани таблетки за кучета
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
100 мг
Difloxacin (as the hydrochloride) 100 mg
29/ 66 Хора с установена свръхчувствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с продукта.
28/ 64 10.
10.
EXPIRY DATE
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 таблетки EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 таблетки EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 таблетки
EU/ 2/ 97/ 003/ 010 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 011 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 012 – 100 tablets
30/ 66 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Dicural 150 мг Глазирани таблетки КАРТОНЕНА КУТИЯ С ПО 10 ТАБЛЕТКИ / 20 ТАБЛЕТКИ / 100 ТАБЛЕТКИ
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
Dicural 150 мг глазирани таблетки за кучета
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
150 мг
Difloxacin (as the hydrochloride) 150 mg
31/ 66 Хора с установена свръхчувствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с продукта.
30/ 64 10.
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 – 10 таблетки EU/ 2/ 97/ 003/ 005 – 20 таблетки EU/ 2/ 97/ 003/ 006 – 100 таблетки
EU/ 2/ 97/ 003/ 013 – 10 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 014 – 20 tablets EU/ 2/ 97/ 003/ 015 – 100 tablets
32/ 66 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ И ЛЕНТИ Dicural 15 мг глазирани таблетки Етикет на блистера
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
Difloxacin
Difloxacin
33/ 66 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ И ЛЕНТИ Dicural 15 мг глазирани таблетки Етикет на блистера
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
Dicural 15 мг глазирани таблетки за кучета
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
34/ 66 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ И ЛЕНТИ Dicural 100 мг глазирани таблетки Етикет на блистера
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
35/ 66 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ И ЛЕНТИ Dicural 150 мг глазирани таблетки Етикет на блистера
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
36/ 66 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Dicural 50 мг/ мл, инжекционен разтвор за говеда и кучета КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 50 ml флакон
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
Dicural 50 мг/ мл, инжекционен разтвор за говеда и кучета.
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Difloxacin (като хидрохлорид) Benzyl alcohol
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
50 мг/ мл 50 мг/ мл
50 mg/ ml 50 mg/ ml
Говеда (телета и млади говеда) и кучета
Cattle (calves and young cattle), and dogs
Говеда: • За лечение на респираторни заболявания по говедата (транспортна треска, пневмония) причинени от единични или смесени инфекции с Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, и/ или Mycoplasma spp.
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
За лечение на: • Остри некомплицирани инфекции на уринарния тракт причинени от Escherichia coli или Staphylococcus spp • Повърхностни пиодермии причинена от Staphylococcus intermedius.
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Подкожно инжектиране.
Read the package leaflet before use.
КАРЕНТЕН СРОК 37/ 66 Карентен срок::
WITHDRAWAL PERIOD
Говеда - за месото и вътрешните органи 46 дни
Cattle - meat and offal 46 days
9.
36/ 64 9.
Годен до {месец/ година} След първо отваряне на опаковката годен до:
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
Да не съхранява при температури над 25°C.
Do not store above 25°C.
НАДПИСЪТ “ ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА “
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
EU/ 2/ 97/ 003/ 016
EU/ 2/ 97/ 003/ 016
38/ 66 17.
17.
Партида{ номер}
Lot {number}
39/ 66 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА Dicural 50 мг/ мл, инжекционен разтвор за говеда и кучета Етикет за 50 мл флакон
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
Карентен срок::
Withdrawal period:
Говеда – за месо и вътрешни органи 46 дни.
Cattle - meat and offal 46 days
[Производствен номер се препоръчва, но не е задължителен за първичната опаковка] EU/ 2/ 97/ 003/ 016
[MA Number recommended, but not required on the immediate label] EU/ 2/ 97/ 003/ 016
40/ 66 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Dicural 50 мг/ мл инжекционен разтвор за говеда КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 100 мл флакон / 250 ml флакон / ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА 100 мл флакон / 250 мл флакон
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
Dicural 50 мг/ мл инжекционен разтвор за говеда
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
100 мл - 250 мл
100 ml 250 ml
За лечение на респираторни заболявания при говеда (транспортна треска, пневмония) причинени от единични или смесени инфекции с Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, и/ или Mycoplasma spp.
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Месо и вътрешни органи 46 дни
Meat and offal 46 days
41/ 66 9.
39/ 64 9.
Годен до {месец/ година} след първо отваряне на опаковката годен до:
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА [Не се изискват на първичната опаковка]
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
[Not required on the immediate label] Keep out of the reach and sight of children.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
НОМЕР (А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
[Recommended, but not required on the immediate label]
[Препоръчват се, но не са задължителни за първичната опаковка] EU/ 2/ 97/ 003/ 017 – 100 мл EU/ 2/ 97/ 003/ 018 – 250 мл
EU/ 2/ 97/ 003/ 017 – 100 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 018 – 250 ml
42/ 66 17.
40/ 64 17.
43/ 66 B.
41/ 64 B.
44/ 66 ЛИСТОВКА ЗА Dicural 100 мг/ мл, перорален разтвор за пилета и пуйки
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
Притежателя на лиценза за употреба Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Име и постоянния адрес на управление на притежателят на лиценза за производство, отговорен за освобождаване на партидите за продажба Fort Dodge Veterinaria S. A.
Manufacturer for the batch release Fort Dodge Veterinaria S. A.
Активна субстанция Difloxacin (като хидрохлорид)
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Benzyl alcohol
Other excipients, including benzyl alcohol, in an aqueous formulation to
100 мг
1 ml
За пилета и пуйки:
In chickens and turkeys:
За пуйки:
In turkeys:
Dicural перорален разтвор също така се препоръчва за лечение и на инфекции причинени от Pasteurella multocida.
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Тъй като не са направени клинични изследвания за клека, Dicural не трябва да се ползва при птици с установена клека или при птици страдащи от остеопороза.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
45/ 66 6.
43/ 64 6.
Пилета (бройлери и подрастващи родители) Пуйки (млади пуйки до 2 кг телесна маса).
Chickens (broilers and future breeders) Turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight)
Dicural перорален разтвор се прилага ежедневно с водата за пиене в такава концентрация, че дозата да е 10 мг/ кг телесна маса.
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Като имате предвид съдържанието на difloxacin (10% w/ v) трябва да направите следните изчисления за да определите обема (мл) който трябва да добавите за всеки 1000 литра вода:
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Винтовата капачка на 1 литровото шише може да се ползва, като мерна единица.
The screw cap on the 1 litre bottle can be used as a measuring device.
Мерителните чертички ви осигуряват нужната доза.
Measuring lines indicate the volume supplied.
Концентрация на дифлоксацин във водата 0. 03% (= 300 мл в 1000 литра) или по- голяма, може да се отрази неблагоприятно за приемането и от пуйките.
At concentrations in the water of 0.03% (= 300 ml in 1000 litres) or greater, palatability for turkeys may be affected.
Месо и вътрешни органи (пилета и пуйки):
Meat and offal (chicken and turkeys):
46/ 66 Да не се съхранява при температури над 25 °C.
Do not store above 25 °C.
Да се пази от замръзване.
44/ 64 Do not freeze.
Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикета.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
При употребата на продукта трябва да се вземе под внимание официалната местна политика за aнтимикробиални третирания.
Do not use in birds in lay and/ or within 4 weeks before the onset of the laying period.
При възможност, флуороквинолоните трябва да се ползват само след направен тест за чувствителност.
Heavy reliance on a single class of antibiotics may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Употребата на продукта с отклонения от иструкциите, дадени в SPC, могат да намалят резистентността към флуороквинолоните на широко разпространените бактерии и да увеличат ефикасността от лечението с други квинолони, поради потенциална кръстосана резистентност.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions that have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
За да избегнат дразнене на кожата и/ или очите, използвайте ръкавици и предпазна маска когато работите с продукта.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
47/ 66 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
45/ 64 België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D- 52146 Würselen Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 49 (0) 2405 454 100
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland/ Allemagne/ Deutschland Tel/ Tél: + 49 (0)2405 454 100
Luxemburg/ Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Luxemburg/ Luxembourg Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D- 52146 Würselen Allemagne/ Deutschland Tel: + 49 (0) 2405 454 100
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Allemagne/ Deutschland Tel: + 49 (0)2405 454 100
Република България ” СаниКо БЪЛГАРИЯ ” ООД 1408 – София, България бул. “ Витоша ” – 200, вх. “ В ”, ап.
Република България ”СаниКо БЪЛГАРИЯ” ООД 1408 – София, България бул. “Витоша” – 200, вх. “В”, ап.
51 пощенски адрес:
51 пощенски адрес:
1606 – София, България П. К.
1606 – София, България П .К.
237 Teл: + 359 28514413 E- mail: sanicobg @ techno- link. com
237 Teл: + 359 28514413 E-mail: sanicobg @techno-link. com
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Magyarország Cymedica Hungary Kft.
Hr.
Hr.
Sz.
Sz.
220/ 13 H- 2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
220/ 13 H-2053 Herceghalom Tel.: + 36 305 652 187
Česká republika Cymedica spol s. r. o.
Č eská republika Cymedica spol s. r. o.
Pod Nádražím 853 CZ- 268 01 Hořovice Tel: + 420 311 545 011
Pod Nádraž ím 853 CZ-268 01 Hoř ovice Tel: + 420 311 545 011
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL- 1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Malta Fort Dodge Animal Health Huizerstraatweg 117 NL-1411 GM Naarden The Netherlands Tel: + 31 35 699 3365
Danmark ScanVet Animal Health A/ S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Danmark ScanVet Animal Health A/ S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Adenauerstrasse 20 D- 52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0) 20 346 9360
Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Duitsland Tel: + 31 (0)20 346 9360
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D- 52146 Würselen Tel: + 49 (0) 2405 454 100
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N- 1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
Norge ScanVet informasjonskontor Kongsveien 91 N-1177 Oslo Tlf: +47 22 76 72 50
Eesti UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
Eesti UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
2c LT- 53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
2c LT-53143 Penevezys Leedu Tel: + 370 45 507 400
Österreich Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D- 52146 Würselen Tel: + 49 (0) 2405 454 100
Österreich Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α. Ε.
Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α .Ε.
Μενάνδρου 73 GR- 10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 524. 6011
Μενάνδρου 73 GR-10437 Αθήνα Τηλ: + 30 210 524.6011
Polska ScanVet Poland Sp. z. o. o.
Polska ScanVet Poland Sp. z. o. o.
Skiereszewo, ul.
Skiereszewo, ul.
Kiszkowska 9 62- 200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Tel.: +48 61 426 49 20
España Fort Dodge Veterinaria S. A.
España Fort Dodge Veterinaria S. A.
Camprodón s/ n “ La Riba ” E - 17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Camprodón s/ n “ La Riba” E -17813 Vall de Bianya – Girona Tel: + 34 91 598 1336
Portugal Fort Dodge Veterinaria S. A.
Portugal Fort Dodge Veterinaria S. A.