natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ламивудин или към някоя от останалите съставки на Zeffix.
• if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар.
If you are not sure please consult your doctor.
Обърнете специално внимание при лечението със Zeffix
Take special care with Zeffix
По този начин лекарството спомага за намаляване на бъдещи здравословни проблеми от страна на черния дроб.
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
За да бъде лечението ефикасно, трябва да приемате Zeffix всеки ден.
For effective treatment you will need to take Zeffix every day.
Пациентите се повлияват от лечението по различен начин и поради тази причина не е известно колко дълго ще трябва да приемате това лекарство.
Patients respond to the treatment differently, therefore it is not known for how long you will have to take this medicine.
Вашият лекар ще проверява отговора Ви по отношение на лечението, като ви назначава редовни кръвни изследвания.
Your doctor will be checking your response to treatment by taking regular blood samples.
Резултатите от тези изследвания ще помогнат на лекаря да прецени, кога лечението със Zeffix може да бъде прекратено.
The results of these tests will help your doctor to decide when your treatment with Zeffix can be stopped.
43 Преди да започнете лечение със Zeffix трябва да обсъдите с Вашия лекар останалите си здравословни проблеми.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Ако имате заболяване на бъбреците, може да се наложи намаляване на дозировката на лекарството, защото бъбреците са главният път за отделяне му от организма.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.
Zeffix се предлага и като пероралeн разтвор, който може да се използва за предписване на по - ниска доза от Вашия лекар при необходимост.
This means that your doctor can prescribe a lower dose for you if necessary.
Не спирайте приема на Zeffix без лекарско предписание, тъй като съществува малък риск хепатитът да се влоши.
41 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
След спиране на лечението трябва да останете под лекарско наблюдение за най- малко четири месеца.
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least the following four months to check for any problems.
Ще Ви се взимат кръвни проби, за да се установи дали има отклонения в стойностите на чернодробните ензими, които показват увреждане на черния дроб.
This will mean taking blood samples to check for any abnormal liver enzymes, indicating liver damage.
Активното вещество в Zeffix е ламивудин.
The active substance in Zeffix is lamivudine.
Ако вече приемате лекарство със същото активно вещество за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), лекарят ще продължи да Ви лекува с по- високи дози - обикновено 150 mg два пъти дневно, тъй като по - ниската доза от 100 mg ламивудин, подходяща за лечение на хепатит, е недостатъчна за лечението на инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Вашето лекарство помага за осъществяване на контрол върху хепатит В, но не е установено дали може да доведе до пълното му излекуване, затова рискът да предадете хепатитната инфекцията чрез полов контакт или кръвопреливане остава.
Because your medicine helps to control your hepatitis B and it is not yet known whether it will cure it, you are still at risk of transmitting this virus to others through sexual contact or by blood transfer, and you should use appropriate precautions to prevent this.
Трябва да вземете подходящи мерки, за да предотвратите това.
There is an effective vaccine available to protect those at risk from becoming infected with hepatitis B virus.
Прием на други лекарства Някои лекарства могат да повлияят върху действието на Zeffix.
Taking other medicines Some medicines may affect the action of Zeffix.
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zeffix не трябва да се приема едновременно със залцитабин.
Zeffix should not be taken with zalcitabine.
Прием на Zeffix с храна и напитки Zeffix може да се приема с храна или на гладно.
Taking Zeffix with food and drink Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате скорошна бременност, или ако кърмите.
Tell your doctor if you are pregnant, or are planning to become pregnant, or if you are breast-feeding.
Той ще ви посъветва дали да продължите да приемате Zeffix по време на бременността.
Your doctor will advise whether you should continue to take Zeffix while you are pregnant.
Не спирайте лечението със Zeffix без лекарско предписание.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’ s advice.
Тъй като ламивудин и вирусът преминават в майчиното мляко, препоръчва се майките, приемащи Zeffix, да не кърмят децата си.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Zeffix do not breast-feed their infants.
Шофиране и работа с машини Няма проучвания на ефекта на Zeffix върху способността за шофиране и работата с машини.
Driving and using machines No studies on the effect of Zeffix on the ability to drive and use machines have been performed.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ZEFFIX
HOW TO TAKE ZEFFIX
Винаги приемайте Zeffix точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always takeZeffix exactly as your doctor has told you.
Препоръчаната доза Zeffix е една таблетка (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
The recommended dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
The tablet should be swallowed whole with water.
Могат да бъдат приемани преди или по време на хранене.
It can be taken with food or on an empty stomach.
Вашият лекар ще определи продължителността на лечението.
Your doctor will advise you on how long you will need to take the medicine for.
44 Ако страдате от заболяване на бъбреците, лекарят може да намали дозата на Zeffix.
Your doctor may need to reduce your dose of Zeffix if you have kidney problems.
В тези случаи може да се наложи да приемате Zeffix под формата на пероралeн разтвор вместо таблетки за прецизно намаляване на дозата.
It may be necessary for you to take an oral solution instead of tablets so that the dose of your medicine can be accurately reduced.
Ако сте приели повече от необходимата доза Zeffix Ако случайно сте приели прекалено висока доза, вероятността това да причини сериозни проблеми е малка.
42 If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
Все пак уведомете незабавно Вашия лекар или се обадете на Бърза помощ.
However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Ако сте пропуснали да приемете Zeffix Ако сте забравили да приемете някоя доза, приемете дозата веднага, след като си спомните и продължете да приемате следващите дози точно както са ви предписани.
If you forget to take Zeffix If you forget to take your medicine, take it as soon as you remember and then continue to take it as instructed.
Ако сте спрели приема на Zeffix Не трябва да спирате приема на Zeffix без да сте се консултирали с Вашия лекар.
If you stop taking Zeffix You must not stop taking Zeffix without consulting your doctor.
Както всички лекарства, Zeffix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Zeffix can cause side effects, although not everybody gets them.
По време на клиничните изпитвания броят и видът на нежеланите реакции, съобщавани при пациенти, приемащи Zeffix, в повечето случаи са били подобни на тези при пациентите, приемащи неактивно вещество (плацебо).
In clinical trials, the number and type of side effects reported in patients taking Zeffix were generally similar to those reported in patients taking an inactive substance (placebo).
Най- често съобщаваните са умора, инфекции на дихателните пътища, болки в гърлото, главоболие, дискомфорт и болки в стомаха, гадене, повръщане и диария.
The most commonly reported were tiredness, respiratory tract infections, throat discomfort, headache, stomach discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Обаче, при пациентите, приемащи Zeffix, понякога по- често са били съобщавани покачвания на чернодробните ензими и на ензими, произвеждани в мускулите (виж по- долу).
However, increases in liver enzymes and enzymes produced in the muscles were sometimes more commonly reported in patients taking Zeffix (see below).
Нежеланите реакции, за които се счита че са причинени от Zeffix, са изброени по- долу:
Side effects thought to be caused by Zeffix are listed below:
Много чести нежелани реакции (при повече от 10 на 100 пациенти)
Very common side effects (in more than 10 in 100 patients)
• Покачване на ензимите трансаминази, произвеждани в черния дроб
Increases in enzymes produced by the liver called transaminases
Чести нежелани реакции (при повече от 1 на 100 пациенти)
Common side effects (in more than 1 in 100 patients)
• Покачване на ензима креатининфосфокиназа, произвеждан в мускулите
Increases in an enzyme called creatine phosphokinase produced in the muscles
Много редки нежелани реакции (при по- малко от 1 на 10 000 пациенти)
side effects (in less than 1 in 10,000 patients)
• Намаляване броя на тромбоцитите (кръвни клетки, които са важни за съсираването на кръвта).
Reductions in platelets, blood cells important for blood clotting.
Това може да бъде с неблагоприятен изход при някои пациенти.
If you have a low platelet count you may notice you bruise more easily
Ако някои от следните симптоми се появят скоро след като сте приели Zeffix, СПРЕТЕ приема на лекарството и уведомете незабавно Вашия лекар:
This can be fatal in some patients.
* внезапен задух, болка или стягане в гърдите. * оток на лицето, клепачите или устните.
If you have any of the following symptoms soon after taking Zeffix STOP taking the medicine and tell your doctor immediately:
45 * обриви където и да е по тялото.
* Sudden wheeziness and chest pain or tightening. * Swelling of eyelids, face or lips. * Skin rash or ‘hives’ anywhere on the body.
СЪХРАНЕНИЕ НА ZEFFIX
HOW TO STORE ZEFFIX
Cъхранявайте на място, недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Не използвайте Zeffix след срока на годност, отбелязан върху картонената и блистерната опаковка на таблетките.
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the tablet carton and blister pack..
Какво съдържа Zeffix
What Zeffix contains
Активната съставка е ламивудин.
The active substance is lamivudine.
Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, полисорбат 80, синтетичен жълт и червен железен оксид.
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Zeffix филмирани таблетки се предлага в защитени срещу отваряне опаковки, съдържащи фолиеви блистери с 28 или 84 таблетки.
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blister packs containing 28 or 84 tablets.
Таблетките са биконвексни, светлокафяви на цвят, с форма на капсула и гравиран надпис “ GX CG5 ” върху едната повърхност.
The tablets are butterscotch coloured, capsule shaped, biconvex and engraved “GX CG5” on one face.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Великобритания
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 ONN Великобритания
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
46 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
GlaxoSmithKline Kft.
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at. info@ gsk. com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at .info@gsk.com
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 Medical. x. si@ gsk. com
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
47 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Tel: + 354 (0) 530 3700
Sími: + 354 530 3700
Tel: + 39 (0) 45 9218 111
Tel: + 39 (0) 45 9218 111
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 finland. tuoteinfo@ gsk. com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
Tel: + 371 7312687
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221441 customercontactuk@ gsk. com
+ 44 (0)800 221441
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}.
This leaflet was approved on
Zeffix 5 mg/ ml перорален разтвор Lamivudine (Ламивудин)
Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Лечението със Zeffix намалява броя на вирусните частици в организма.
Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество ламивудин или към някоя от останалите съставки на Zeffix.
Do not take Zeffix: • if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар.
If you are not sure please consult your doctor
49 Преди да започнете лечение със Zeffix трябва да обсъдите с Вашия лекар останалите си здравословни проблеми.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Zeffix се предлага и като пероралeн разтвор, който може да се използва за предписване на по - ниска доза от Вашия лекар при необходимост.
Your doctor will advise you on the correct dose of Zeffix to take if required.
Не спирайте приема на Zeffix без лекарско предписание, тъй като съществува малък риск хепатитът да се влоши.
47 Do not stop taking Zeffix without instruction from your doctor, as there is a small risk of your hepatitis getting worse.
Ако вече приемате лекарство със същото активно вещество за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), лекарят ще продължи да Ви лекува с по- високи дози - обикновено 150 mg два пъти дневно, тъй като по - ниската доза от 100 mg ламивудин, подходяща за лечение на хепатит, е недостатъчна за лечението на инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
If you are already taking this medicinal product for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, usually 150 mg twice a day, as the lower dose of 100 mg of lamivudine is insufficient to treat HIV infection.
Ако сте диабетик трябва да имате предвид, че всяка доза (100 mg = 20 ml) Zeffix перорален разтвор съдържа 4 g захароза.
If you are a diabetic, please note that each dose of Zeffix (100 mg = 20 ml) contains 4 g sugar.
Прием на Zeffix с храна и напитки Zeffix може да се приема с храна или на гладно.
Zeffix can be taken with food or on an empty stomach.
Не спирайте лечението със Zeffix без лекарско предписание.
Do not stop treatment with Zeffix without your doctor’s advice.
Важна информация за съставките на Zeffix перорален разтвор Това лекарство съдържа консерванти (пропил парахидроксибензоат:
Important information about ingredients of Zeffix oral solution This medicine contains preservatives (propyl parahydroxybenzoate:
Е216 и метил парахидроксибензоат:
E216 and methyl parahydroxybenzoate:
Е218), които могат да причинят алергични реакции (възможно забавени във времето).
E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ако лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, обсъдете това с Вашия лекар преди да започнете приема на лекарството.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Захарозата може да увреди зъбите ви.
Sucrose may be harmful to the teeth.
50 Винаги приемайте Zeffix точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Zeffix exactly as your doctor has told you.
Препоръчаната доза Zeffix е 20 ml (100 mg ламивудин) веднъж дневно.
The recommended dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
Лекарството може да се приема с храна или на гладно.
It can be taken with food or on an empty stomach.
Ако страдате от заболяване на бъбреците, лекарят може да намали дозата на Zeffix.
Your doctor may need to reduce your dose of Zeffix if you have kidney problems.
За да измерите точно дозата, използвайте дозиращата спринцовка, приложена към лекарството в опаковката, по следния начин:
48 To measure your dose of medicine accurately use the oral dosing syringe supplied with the pack as follows:
2.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly 3.
Поставете пластмасовия адаптер в гърлото на бутилката, като държите бутилката здраво.
Turn the bottle upside down 5.
4.
Pull out syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn 6.
5.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter 7.
Обърнете бутилката с дъното надолу и извадете спринцовката от адаптера.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Натиснете буталото на спринцовката бавно, за да осигурите време за преглъщане.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Силната струя, насочена към задната част на гърлото може да доведе до задавяне.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
9.
Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken the whole dose 9.
След употреба спринцовката не бива да остава в бутилката.
After use the syringe must not be left in the bottle.
Извадете спринцовката и адаптера от бутилката и ги измийте с вода.
Take off the syringe and adapter and wash them thoroughly in clean water.
Оставете ги да изсъхнат напълно преди да ги използвате отново.
Let them dry completely before you use them again.
Поставете обратно капачката и затворете добре бутилката.
Replace and tighten the bottle cap
Ако сте приели повече от необходимата доза Zeffix Ако случайно сте приели прекалено висока доза, вероятността това да причини сериозни проблеми е малка.
If you take more Zeffix than you should Accidentally taking too much of your medicine is unlikely to cause any serious problems.
51 Нежеланите реакции, за които се счита че са причинени от Zeffix, са изброени по- долу:
Side effects thought to be caused by Zeffix are listed below:
Много редки нежелани реакции (при по- малко от 1 на 10 000 пациенти)
Very Rare side effects (in less than 1 in 10,000 patients)
Някои хора са алергични към лекарства.
Marked worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if resistance develops.
Ако някои от следните симптоми се появят скоро след като сте приели Zeffix, СПРЕТЕ приема на лекарството и уведомете незабавно Вашия лекар:
If you have any of the following symptoms soon after taking Zeffix STOP taking the medicine and tell your doctor immediately:
* внезапен задух, болка или стягане в гърдите. * оток на лицето, клепачите или устните. * обриви където и да е по тялото.
* Sudden wheeziness and chest pain or tightening. * Swelling of eyelids, face or lips. * Skin rash or ‘hives’ anywhere on the body.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Не използвайте Zeffix след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка.
Do not use Zeffix after the expiry date which is stated on the bottle and the carton.
Захароза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), лимонена киселина, пропилен гликол, натриев цитрат, изкуствен ягодов аромат, изкуствен бананов аромат, пречистена вода.
Sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), citric acid, propylene glycol, sodium citrate, artificial strawberry flavour, artificial banana flavour, purified water.
Zeffix перорален разтвор се предлага в защитени срещу отваряне картонени кутии, съдържащи бяла полиетиленова бутилка с капачка, защитена срещу отваряне от деца.
Zeffix oral solution is supplied in tamper evident cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Разтворът е прозрачен, безцветен до бледожълт на цвят с вкус на ягода/ банан.
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Бутилката съдържа 240 ml разтвор на ламивудин (5 mg/ ml).
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
Опаковката съдържа и дозираща спринцовка за перорално (през устата) приложение с адаптор за бутилката.
The pack includes an oral dosing syringe and a syringe-adapter for the bottle.
Притежател на разрешението за употреба Glaxo Group Ltd
Marketing Authorisation Holder
GlaxoWellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32- 36 23843 Bad Oldesloe Германия
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Greenford Road Greenford Middlesex UB6 ONN Великобритания
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 6938100 nlinfo@ gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk .com
53 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30 finland. tuoteinfo@ gsk. com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ба EMEA/ H/ C/ 198
EMEA/ H/ C/ 198
ре ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
т по ZENAPAX
ZENAPAX
ау Резюме на EPAR за обществено ползване
ed EPAR summary for the public
ше оценка (EPAR).
s ori This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ре Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
If you want more
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
ер Zenapax представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
What is Zenapax?
Съдържа активното вещество даклизумаб (5 mg/ ml). не
Zenapax is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip lon active substance daclizumab (5 mg/ ml).
За какво се използва Zenapax? че
What is Zenapax used for?
Използва се заедно с други имуносупресивни (против отхвърляне) лекарства, ве
It is used together no
включително циклоспорин и кортикостероиди.
with other immunosuppressive (anti-rejection) medicines including ciclosporin and corticosteroids.