natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако забележите някои от следните признаци, може да се нуждаете от спешна медицинска намеса: • Сърдечни проблеми като ускорен или неправилен сърдечен ритъм, повишено кръвно налягане • Проблеми с очите като замъглено виждане, разширени зеници • Проблеми с нервите като замаяност, усещане за иглички, нарушения на движенията, гърчове или припадъци • Психиатрични проблеми като хиперактивност и еуфория • Синдром на спиране на лечението (вж. точка "КАК ДА ПРИЕМАТЕ EFEXOR ДЕПО, Ако сте спрели приема на EFEXOR ДЕПО").
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
Пълен списък на нежеланите реакции
Complete side effect listing
Много чести
Very common Common Uncommon Rare Not known
Повлияват повече от 1 потребител на 10
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Чести Нечести Редки С неизвестна честота
Blood disorders
Повлияват от 1 до 10 потребители на 100 Повлияват от 1 до 10 потребители на 1 000 Повлияват от 1 до 10 потребители на 10 000 От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Нарушения на кръвта Нечести: кръвонасядане; смолисто черни изпражнения (фекалии) или кръв в изпражненията, което може да е признак на вътрешен кръвоизлив С неизвестна честота: намален брой тромбоцити в кръвта Ви, което води до повишен риск от кръвонасядане или кървене; нарушения на кръвта, което може да доведе до повишен риск от инфекции
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Обменни/ хранителни нарушения Чести: загуба на тегло; повишен холестерол Нечести: наддаване на тегло С неизвестна честота: леки промени в кръвните нива на чернодробните ензими; понижение на кръвните нива на натрия; сърбеж, жълта кожа или пожълтяване на очите, тъмна урина или грипоподобни симптоми, които са симптоми на възпаление на черния дроб (хепатит); обърканост, прекомерен прием на вода (известно като СНСАХ); патологично отделяне на кърма
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
54 • Нарушения на нервната система Много чести: сухота в устата; главоболие Чести: патологични сънища; понижено либидо; замаяност; повишен мускулен тонус; безсъние; нервност; иглички и тръпки; седиране; тремор; обърканост; чувство за изолираност (или отделеност) от самия себе си и действителността Нечести: загуба на чувства или емоции; халюцинации; неволеви движения на мускулите; ажитираност; нарушени координация и равновесие Редки: чувство за безпокойство или невъзможност да се стои спокойно в седнало или изправено положение; гърчове или припадъци; чувство за свръхвъзбуденост или еуфория С неизвестна честота: висока температура с ригидни мускули, обърканост или ажитираност и потене, или ако почувствате внезапни мускулни движения, които не можете да контролирате, това може да са симптоми на сериозни състояния, известни като невролептичен малигнен синдром; еуфорични чувства, сънливост, постоянни бързи движения на очите, тромавост, неспокойство, чувство като че ли сте пияни, потене или ригидни мускули, които са симптоми на серотонинергичен синдром; дезориентираност и обърканост, съпроводени често от халюцинация (делир); скованост, спазми и неволеви движения на мускулите; мисли за самонараняване или самоубийство
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Нарушения на зрението и слуха Чести: замъглено виждане Нечести: променени вкусови усещания; звънене в ушите (тинитус) С неизвестна честота: тежки болки в очите и понижено или замъглено виждане
• Heart or circulation disorders
• Нарушения на сърцето или кръвообращението Чести: повишено кръвно налягане; зачервяване; сърцебиене Нечести: чувство за замаяност (особено когато се изправяте прекалено бързо), припадъци, ускорена сърдечна дейност С неизвестна честота: понижено кръвно налягане; абнормна, ускорена или неравномерна сърдечна дейност, която може да доведе до припадане
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Нарушения на дишането Чести: прозяване С неизвестна честота: кашлица, хрипове, задух и висока температура, които са симптоми на възпаление на белите дробове, свързано с повишение на белите кръвни клетки (белодробна еозинофилия)
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Нарушения на храносмилането Много чести: гадене Чести: намален апетит; запек; повръщане Нечести: скърцане със зъби; диария С неизвестна честота: тежки болки в корема или гърба (които биха могли да показват сериозен проблем в червата, черния дроб или панкреаса)
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Кожни нарушения Много чести: потене (включително нощно изпотяване) Нечести: обрив; патологична загуба на коса С неизвестна честота: кожен обрив, който може да доведе до тежко изприщване и белене на кожата; сърбеж; лек обрив
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Мускулни нарушения С неизвестна честота: необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост (рабдомиолиза)
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
55 • Нарушения на пикочната система Чести: затруднено отделяне на урина; повишена честота на уриниране Нечести: невъзможност да се отдели урина
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Репродуктивни и сексуални нарушения Чести: патологична еякулация/ оргазъм (мъже); липса на оргазъм; еректилна дисфункция (импотентност); нередовна менструация като засилено кървене или засилено нередовно кървене Нечести: абнормен оргазъм (жени)
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Общи Чести: слабост (астения); студени тръпки Нечести: чувствителност към слънчева светлина С неизвестна честота: подуто лице или език, задух или затруднено дишане често с обриви (това може да е сериозна алергична реакция)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
По- рядко EFEXOR ДЕПО може да понижи функцията на тромбоцитите в кръвта Ви, което води до повишен риск от кръвонасядане или кървене.
More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
5.
55 5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EFEXOR ДЕПО
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
Какво съдържа EFEXOR ДЕПО
What Efexor depot contains
Активното вещество е венлафаксин.
The active substance is venlafaxine.
Как изглежда EFEXOR ДЕПО и какво съдържа опаковката
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Приложение I − Да се попълни съгласно националните изисквания] 56 {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e- mail:}
[See Annex I - To be completed nationally]
Efectin ER 37, 5 mg - Kapseln Efectin ER 75 mg - Kapseln Efectin ER 150 mg - Kapseln
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln Efectin ER 75 mg - Kapseln Efectin ER 150 mg - Kapseln
Efexor- Exel 37, 5 Efexor- Exel 75 Efexor- Exel 150
Efexor-Exel 37,5 Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150
Venlax 37, 5 mg Venlax 75 mg Venlax 150 mg
Venlax 37,5 mg Venlax 75 mg Venlax 150 mg
Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Efectin ER 37. 5 mg Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Кипър, Гърция, Естония, Литва, Португалия
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Efexor XR Efexor XR 75 Efexor XR 150
Efexor XR Efexor XR 75 Efexor XR 150
Дания, Финландия, Исландия, Норвегия, Швеция
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Efexor Depot
Efexor Depot Effexor L.P.
Venlafaxine Wyeth L. P
Venlafaxine Wyeth LP
Trevilor retard 37, 5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Ирландия, Малта, Обединеното кралство Холандия
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Efexor XL Efexor XR 37, 5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Efexor XL Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Efexor Faxine
Efexor Faxine
Efectin ER 37, 5 Efectin ER 75 Efectin ER 150
Efectin ER 37,5 Efectin ER 75 Efectin ER 150
Efectin ER 37, 5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
Efectin ER 37,5 mg caps plg Efectin ER 75 mg caps plg Efectin ER 150 mg caps plg
Efectin ER 37, 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem
Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada
Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada
* [Моля, забележете, че не всички продукти и разфасовки могат да са налични.]
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
58
57
Документ за справка EMEA/ CHMP/ 674480/ 2008
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДСТВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Efexor depot и сродни имена
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
Международно непатентовано име (INN): венлафаксин
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Efexor depot 37, 5 mg, 75 mg, 150 mg твърди капсули с продължително освобождаване представлява антидепресант, показан за лечение на сериозни депресивни епизоди, за превенция на рецидиви на сериозни депресивни епизоди, за лечение на социално тревожно разстройство, панически разстройства със или без агорафобия и генерализирано тревожно разстройство.
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Европейската комисия сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Efexor depot.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Efexor depot, одобрени от държавите- членки на ЕС, по отношение на лечението на сериозни депресивни епизоди, превенцията на рецидиви на сериозни депресивни епизоди, лечението на социално тревожно разстройство, панически разстройства със или без агорафобия и генерализирано тревожно разстройство.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
CHMP изразява положително становище, което впоследствие е преразгледано на 25 септември 2008 г. и препоръчва уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката за Efexor depot.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
В приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменените кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Страна членка
1 Member State
Притежател на разрешението за употреба
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
(Свободно избрано) име
Strength
Количество на Лекарствена активното форма вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Pharmaceutical Form
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Австрия
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
50 mg - Tabletten 50 mg
50 mg
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Гърция
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
New Lane Havant, Hants PO9 2NG Обединено кралство
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Обединено кралство
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
2 Финландия
Finland
Франция
2 France
Effexor
Effexor
Trevilor
Trevilor
Trevilor Tabletten 25mg
Trevilor Tabletten 25mg
Trevilor Tabletten 37. 5mg
Trevilor Tabletten 37.5mg
Trevilor Tabletten 50mg
Trevilor Tabletten 50mg
Trevilor Tabletten 75mg
Trevilor Tabletten 75mg
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Гърция
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
EFEXOR
EFEXOR
Гърция
3 Greece
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Обединено кралство
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
4 Италия
Italy
John Wyeth & Brother Ltd търгуващи като Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Обединено кралство
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
5 Малта
Malta
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, Обединено кралство
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
Испания
5 Spain
VANDRAL
VANDRAL 37,5 mg comprimidos
Ctra.
Oral use
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Испания
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
VANDRAL 50 mg comprimidos 50 mg
50 mg comprimidos 50 mg
VANDRAL 75 mg comprimidos 75 mg
75 mg comprimidos 75 mg
Dobupal 37, 5 mg comprimidos 37, 5 mg
37,5 mg comprimidos 37.5 mg
Dobupal 50 mg comprimidos 50 mg
50 mg comprimidos 50 mg
6 Испания
Spain
Dobupal
Dobupal
75 mg comprimidos
75 mg comprimidos 75 mg
Обединено кралство
6 United Kingdom
8 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ЦЯЛОСТНО ОБОБЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА EFEXOR И СВЪРЗАНИТЕ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Efexor е включен в списъка на продуктите за уеднаквяване на Кратките характеристики на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти на хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена.
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Поради различните национални решения, взети от държавите- членки, относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия уведомява Секретариата на CHMP/ ЕМЕА за официално сезиране по член 30 на Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят различията между разрешените на национално ниво КХП, като по този начин се уеднаквят различните КХП на територията на ЕС.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
КХП Точка 4. 1 – Терапевтични показания Вследствие на искането на Европейската комисия, точка 4. 1 на Кратката характеристика на продукта е уеднаквена да включва следните терапевтични показания, както е формулирано и описано по- долу: - „ лечение на тежки депресивни епизоди “, без включване на препратки към свързана тревожност, като се има предвид, че проучванията, извършени с цел да се установи анксиолитичното действие на венлафаксин, показват, че е трудно да се направи разграничаване на тревожността от съпътстващо депресивно разстройство;
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
- „ предпазване от повторение на тежки депресивни епизоди “, което е достатъчно подкрепено от предоставените данни.
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
Малка част от членовете на CHMP са на мнение, че това показание трябва да бъде изтрито от точка 4. 1, както и следва да бъде включено становище в точка 4. 2, за да покаже, че дългосрочното лечение може също да бъде подходящо за предотвратяване на повторна поява на тежки депресивни епизоди.
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
КХП Точка 4. 2 – Дозировка и начин на приложение От ПРУ е поискано да уеднакви следните текстове, отнасящи се до дозировката в КХП:
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
- ограничения за продължителността на лечението при максимална дневна доза от 375mg до 4
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
седмици;
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
CHMP счита, че максималната доза от 375mg/ ден Efexor е безопасна и ефективна в дългосрочна перспектива и препоръчва одобряването й без посочване на ограничение в продължителността в съгласуваната КХП.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Постигнато е съгласие, че „ въз основа единствено на възрастта на пациентите специфични промени на дозата не са необходими “.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Въпреки това, в съгласуваните КХП също е включена препоръка за повишено внимание при лечение на възрастни пациенти, да се използва най- ниската ефективна доза, както и внимателно наблюдение на възрастните пациенти, когато се изисква увеличаване на дозата.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Нещо повече
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
включено становище, което да подчертае, че контролираните проучвания при деца не доказват ефикасността на венлафаксин при показанието „ тежко депресивно разстройство “.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане: постигнато е съгласие, че е желателна индивидуализация на дозировката и тази идея е представена в текста за уеднаквяване.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.