natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Диария, повръщане, гадене, болка в корема
irritation, rhinorrhea, sneezing Gastrointestinal disorders Very common:
Язви в устата, улцерозен стоматит, стоматит, болка в дясно подребрие, диспепсия, глосит, гастроезофагеален рефлукс,
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
нз ректално нарушение, стомашно- чревно нарушение, констипация, кашави изпражнения, зъбобол, нарушение на
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
ше зъбите Хепато- билиарни нарушения
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
ре Чести:
i
аз и подкожната тъкан Много чести:
Skin and subcutaneous tissue dic
Алопеция, обрив
disorders Very common:
Реакции на фоточувствителност, макулопапулозен обрив, екзема, акне, нарушения на кожата, нарушения на ноктите, обезцветяване на кожата, пруритус, суха кожа, еритем, не хематоми, повишено потене че
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
съединителната тъкан Много чести:
Renal and urinary disorders
система и гърдата Чести:
149 breast disorders Common:
инжектиране, умора, тръпки, фебрилитет§, грипоподобни симптоми§, неразположение, раздразнителност Чести:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Болка в гръдния кош, астения, едем, болка в мястото на
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
инжектиране Изследвания в
s Investigations
Много чести: ст
Injury and poisoning
Наранявания и отравяния Чести: ка
Common:
§ Вижте точка 4. 4 Ле
uth § See section 4.4
162 Няма съобщения за случаи на предозиране с остра клинична изява.
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Резултатите от няколко проучвания говорят, че веднъж свързан към клетъчната мембрана, о
150 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
след едногодишния курс на лечение е постигнат в по- висок процент в сравнение с пациентите, ка
151 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
164 HCV генотип
HCV Genotype
Всички Генотип
152 All Genotype 1, 4
166 Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 5.
Me
ау Генотип 1 (n=92)
153 Genotype 1 (n=92)
Дефиниран като HCV РН под границата на откриване с RT- PCR за научни цели в края на лечението и по време на периода на проследяване
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
167 Серумни проби от пациенти, лекувани с Viraferon в мониторирани от Schering- Plough клинични
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
ше Ежедневното инжектиране на 20 милиона IU/ kg интерферон на макаци циномолгус не доведе до развитие на забележими прояви на токсичност.
154 for 3 months caused no remarkable toxicity.
Прояви на токсичност бяха наблюдавани при
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
168 Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
ре 2 години
2 years i dic
т След първото отваряне на контейнера:
After first opening the container:
по продължение на 28 дни, ако се съхранява при температура от 2 °C до 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
ау максимум 28 дни при температура от 2°C до 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at Me
нз 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
ше Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
ре Да не се замразява.
Do not freeze.
В рамките на срока на годност, с цел транспортиране, разтворът може да се съхранява при
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Във всеки един момент по време на този период разтворът на Viraferon може да бъде върнат в
155 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
ер хладилника.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Данни за опаковката не 3 ml разтвор (съответстващи на 18 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка че
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Опаковки от 1, 2 или 12 флакона флакон ве
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
или о
Or
(халобутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) с 6 спринцовки, 6 инжекционни игли и 12 марли за почистване. ко
s ori 3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Опаковка от 1 флакон.
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне ду
ra 6.6 Special precautions for disposal
Моля, уверете се, че сте избрали о
Please make sure to select an
подходящия препарат. пр
ge appropriate dosage form and strength.
Инжекционният разтвор Viraferon може да бъде инжектиран веднага след изтегляне със ен
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
Разтворът трябва да е ст
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
бистър и безцветен. р ка
The solution should be clear and colourless. no
Ле
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
169 SP Europe
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
ба 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Белгия
Belgium na
по EU/ 1/ 99/ 128/ 021
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 i dic
ау EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
ше 9.
9.
ре Дата на първо разрешаване:
Date of first authorisation:
ер 10.
10.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu / че
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
йт
s
ду о пр в ен р ст ка Ле
lp i na dic Me
170 1.
157 1.
Viraferon 25 милиона IU/ 2, 5 ml инжекционен разтвор
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
т Един флакон от 2, 5 ml (многодозов флакон) от инжекционния разтвор Viraferon съдържа 25
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
ау Един милилитър от разтвора съдържа 10 милиона IU интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b).
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
171 Ако по време на лечението с Viraferon се развият нежелани лекарствени реакции, без значение от показанието за лечение, коригирайте дозата или временно спрете лечението до отзвучаване
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
ре прогресия, лечението с Viraferon трябва да се прекрати.
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
(За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на дозата на комбинираната терапия виж КХП на рибавирин капсули.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination lon therapy.
ба вирусологичен отговор след 6- месечно лечение (HCV РНК под долната граница на откриване), не се постигаше и траен вирусологичен отговор (HCV РНК под долната граница на откриване шест месеца след края на лечението).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
ау Препоръчва се поне 3 - до 4- месечна продължителност на монотерапията с Viraferon, след което да се изследва HCV РНК.
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
173 За всички пациенти:
For all patients:
ре Пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова:
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
174 при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4. 5).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
ба гръден кош.
Any patient developing fever, cough, lp
ер При някои пациенти, обикновено в напреднала възраст и лекувани с високи дози, са наблюдавани сопор и кома, включително и с енцефалопатия.
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
175 съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Контрол на функцията на щитовидната жлеза:
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
176 Лекарите се съветват да следят растежа на деца, които са на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа- 2b.
ge combination with interferon alfa-2b.
Няма подробни проучвания за взаимодействията между Viraferon и други лекарствени продукти.
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
177 при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4. 4).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
монотерапия с Viraferon или с Viraferon в комбинация с рибавирин в продължение на една ка
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
нз раздразнителност, болка в гръдния кош, неразположение Чести:
166 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
При лечение с интерферон алфа има съобщения за голям брой автоимунни и имунно - медиирани нарушения, включително нарушения на функцията на щитовидната жлеза, системен о
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
лупус еритематодес, ревматоиден артрит (нов или влошаване на съществуващ), идиопатична и тромботична тромбоцитопенична пурпура, васкулити, невропатии, включително йт
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
181 наблюдавани и други психични нарушения (напр. депресии, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4. 4).
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
(включително кисти и полипи) ве
167 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Чести:
168 Common:
183 Няма съобщения за случаи на предозиране с остра клинична изява.
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Резултатите от няколко проучвания говорят, че веднъж свързан към клетъчната мембрана, о
169 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
след едногодишния курс на лечение е постигнат в по- висок процент в сравнение с пациентите, ка
170 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
185 HCV генотип
HCV Genotype
Всички Генотип
171 All Genotype 1, 4
Трайният вирусологичен отговор след лечение на хроничен хепатит С е не- пегилиран интерферон алфа- 2b (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което, кт
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
187 Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 5.
Me
ау Генотип 1 (n=92)
172 Genotype 1 (n=92)
188 Серумни проби от пациенти, лекувани с Viraferon в мониторирани от Schering- Plough клинични
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
ше Ежедневното инжектиране на 20 милиона IU/ kg интерферон на макаци циномолгус не доведе до развитие на забележими прояви на токсичност.
173 for 3 months caused no remarkable toxicity.
интерферон алфа- 2b върху растежа, развитието, половото съзряване и поведенческите реакции кт
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
189 Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
т След първото отваряне на контейнера: препаратът остава химически и физически стабилен в
After first opening the container:
ре В рамките на срока на годност, с цел транспортиране, разтворът може да се съхранява при температура 25°C или по- ниска в продължение на максимум седем дни преди употребата му.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Във всеки един момент по време на този период разтворът на Viraferon може да бъде върнат в
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Ако не бъде използван през този седемдневен период, не може да бъде върнат за
174 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
ер съхранение в хладилник и трябва да бъде изхвърлен.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Данни за опаковката не 2, 5 ml разтвор (съответстващи на 25 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (халобутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова). че
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Опаковки от 1, 6 или 12 флакона ве
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
(халобутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) йт
s ori 2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Опаковка от 1 флакон. ко
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне кт
ra 6.6 Special precautions for disposal
Не всички препарати Viraferon (поради различната доза интерферон алфа- 2b и различната му ду
Please make sure to select an
концентрация) са подходящи за всички показания.
ge appropriate dosage form and strength.
Инжекционният разтвор Viraferon може да бъде инжектиран веднага след изтегляне със стерилна спринцовка на необходимата доза от флакона. ен
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
Разтворът трябва да е в
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
бистър и безцветен. р ст
The solution should be clear and colourless. no
190 SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
ба B- 1180 Bruxelles Белгия
Belgium na
т по EU/ 1/ 99/ 128/ 025 EU/ 1/ 99/ 128/ 026
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 i dic
ау EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 Me
нз 9.
9.
аз ер 10.
10.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската не агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu / че
175 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
191 1.
176 1.
т Един патрон от 1, 2 ml съдържа 18 милиона IU рекомбинантен интерферон алфа- 2b (interferon
ed One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
ау Един милилитър съдържа 15 милиона IU интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b).
s One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
нз Писалката е предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 18 милиона IU Viraferon на отделни дози от 1, 5 до 6 милиона IU.
ori The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Писалката е предназначена за инжектиране на максимум 12 дози от по 1, 5 милиона IU в
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
ре За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
uth For a full list of excipients, see section 6.1.
аз 3.
ra 3.
ер Инжекционен разтвор Разтворът е бистър и безцветен. не 4.
ge Solution for injection Solution is clear and colourless.
КЛИНИЧНИ ДАННИ че
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Терапевтични показания ве
4.1 Therapeutic indications
Лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит В, свързан с данни за хепатит В вирусна репликация (наличие на HBV ДНК и HBeAg), повишена аланин о
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and t
аминотрансфераза (АЛАТ) и хистологично доказано чернодробно възпаление и/ или фиброза. йт
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. uc
Хроничен хепатит C: ко
Chronic Hepatitis C:
Възрастни пациенти:
Adult patients: rod
трансаминази, без данни за чернодробна декомпенсация, в чийто серум се открива HCV РНК кт
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). lp
Най- удачният начин за приложение на Viraferon при това показание е в комбинация с рибавирин. о пр
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. na
Viraferon е предназначен за приложение в комбинация с рибавирин за лечение на деца и юноши ен
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver i dic
Решението за започване на лечение трябва в
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
болестта като чернодробно възпаление и фиброза, както и прогностичните фактори за отговор на лечението, HCV генотип и вирусен товар.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
съпостави с данните за безопасността, получени при клинични проучвания при деца ка
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials Me
Ле
(see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
192 Многодозовата писалка е предназначена за ползване само от един пациент.
Multidose presentations must be for individual patient use only.
Моля, уверете се, че сте избрали
177 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
ре подходящия препарат.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
т Ако по време на лечението с Viraferon се развият нежелани лекарствени реакции, без значение
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
ау непоносимост започнат да персистират или рецидивират, или ако болестта показва белези на прогресия, лечението с Viraferon трябва да се прекрати.
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
По преценка на лекаря, пациентът може
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens
нз сам да си инжектира лекарството при лечение в поддържащи дози, прилагани подкожно.
ed administered subcutaneously.
Препоръчителната доза е от 5 до 10 милиона IU, приложени подкожно
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered
ше три пъти седмично (през ден) в продължение на 4 до 6 месеца.
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
ре Прилаганата доза трябва да се намали наполовина, ако се развият хематологични отклонения (левкоцити < 1 500/ mm3, гранулоцити < 1 000/ mm3, тромбоцити < 100 000/ mm3).
ori The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
В случай на развитие на тежка левкопения (< 1 200/ mm3), тежка неутропения (< 750/ mm3) или тежка
Treatment should be
аз тромбоцитопения (< 70 000/ mm3), лечението трябва да се спре.
uth discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
При възрастни пациенти Viraferon се прилага подкожно в доза 3 милиона че
ra For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Деца над 3 години и юноши:
ge Chronic Hepatitis C:
Интерферон алфа- 2b се прилага подкожно в доза 3 MIU/ m2 три пъти седмично (през ден) в комбинация с рибавирин капсули или перорален разтвор, два пъти о
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin. lon Children 3 years of age or older and adolescents:
дневно (сутрин и вечер) с храна. йт
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). no
терапия виж КХП на рибавирин капсули.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
За деца, чието телесно тегло е < 47 kg или които не могат да преглъщат капсулите, виж КХП на рибавирин перорален разтвор)., кт
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). t uc