natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Разпределение Свързването на активния метаболит към плазмените протеини е ниско, като около 50% се свързват с албумин и алфа- 1 киселия гликопротеин.
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Метаболизъм След перорално приложение фезотеродин се хидролизира бързо и засилено до неговия активен метаболит.
The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and
В последствие активният метаболит се метаболизира в черния дроб до неговия карбокси, карбокси- N- десизопропилов и N- десизопропилов метаболит с участието на CYP2D6 и CYP3A4.
8 N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
Никой от тези метаболити не допринася активно за антимускариновата активност на фезотеродин.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Средните Cmax и AUC на активния метаболит са съответно до 1, 7 и 2 пъти по - високи при CYP2D6- бавни метаболизизатори, в сравнение с бързите метаболизатори.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Елиминиране Метаболизирането в черния дроб и екскрецията чрез бъбреците допринасят значимо за елиминирането на активния метаболит.
Elimination Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
След перорално приложение на фезотеродин около 70% от приложената доза се открива в урината като активен метаболит (16%), карбокси - метаболит (34%), карбокси- N- десизопропилов метаболит (18%) или N- десизопропилов метаболит (1%) и малко количество (7%) се открива във фекалиите.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), carboxy-N- desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
Терминалният полуживот на активния метаболит след перорално приложение е около 7 часа, като е скорост- лимитиран от абсорбцията.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
9 Възраст и пол Не се препоръчва адаптиране на дозата за тези субпопулации.
Age and gender No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Педиатрични пациенти Фармакокинетиката на фезотеродин не е оценена при педиатрични пациенти.
Paediatric patients The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Бъбречно увреждане При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация 30- 80 ml/ min) Cmax и AUC на активния метаболит са се повишили съответно до 1, 5 и 1, 8 пъти в сравнение с тези при здрави индивиди.
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 – 80 ml/ min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация < 30 ml/ min) Cmax и AUC са се повишили съответно 2, 0 и 2, 3 пъти.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3- fold, respectively.
Чернодробно увреждане При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B) Cmax и AUC на активния метаболит са се повишили съответно 1, 4 и 2, 1 пъти в сравнение с тези при здрави индивиди.
Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
При предклиничните проучвания за фармакологична безопасност, обща токсичност, генотоксичност и карциногенност не са наблюдавани клинично значими ефекти, с изключение на тези, свързани с фармакологичните ефекти на активната субстанция.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
Проучвания за репродукцията са показвали ниска ембриотоксичност в дози, близки до токсичните за майката дози (увеличен брой на резорбциите, пре- имплантационни и пост - имплантационни загуби).
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Концентрации на активния метаболит на фезотеродин над терапевтичните са показали инхибиране потока на K+- йони в клонирани човешки ether- à- go- go- related ген (hERG) канали и удължаване продължителността на акционния потенциал (70% и 90% реполяризация) в изолирани от куче мрежи на Пуркиние.
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Активният метаболит обаче е бил без ефект при кучета в съзнание върху QT - и QTc- интервала при плазмени експозиции поне 33 пъти по високи от средната пикова плазмена концентрация при хора, които са със засилен CYP2D6 метаболизъм и 21 пъти по- високи от тази, измерена при хора, които са със слаб CYP2D6 метаболизъм след приложение на 8 mg фезотеродин веднъж дневно.
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
6. 1 Списък на помощните вещества
Tablet core Xylitol Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Ядро на таблетката Ксилитол Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Хипромелоза Глицеролов дибехенат Талк
9 Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (Е171) Макрогол (3350) Талк Соев лецитин
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
TOVIAZ 4 mg таблетки са опаковани в двустранно алуминиеви блистери в картонени опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки.
TOVIAZ 4 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Освен това TOVIAZ 4 mg таблетки се опаковат също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
In addition, TOVIAZ 4 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
EU/ 1/ 07/ 386/ 001- 005 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 013- 014
EU/ 1/ 07/ 386/ 001-005 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 013-014
20/ 04/ 2007
20/ 04/ 2007
10.
10 10.
11 Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 8 mg фезотеродин фумарат (fesoterodine fumarate), съответстващ на 6, 2 mg фезотеродин (fesoterodine).
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Всяка таблетка с удължено освобождаване 8 mg съдържа 0. 525 mg соев лецитин и 58. 125 mg лактоза монохидрат
Excipients Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg lactose monohydrate.
Таблетка с удължено освобождаване Таблетките от 8 mg са сини, овални, двустранно изпъкнали, филмирани, щамповани от едната страна с буквите “ FT ”.
Prolonged-release tablets The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FT’.
13 Умерени( 3) или мощни( 4) CYP3A4- инхибитори
12 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
При пациенти с комбинация от тези фактори, следва да се очаква допълнително увеличаване на въздействието.
13 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Лактоза Таблетките с удължено освобождаване TOVIAZсъдържат лактоза.
Lactose TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
15 Инхибитори на CYP3A4
CYP3A4 Inhibitors
Умерени инхибитори на CYP3A4 Няма проведени проучвания за оценка на ефекта на умерен CYP3A4- инхибитор (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фосампренавир, сок от грейпфрут, верапамил) върху фармакокинетиката на фезотеродин.
14 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
Кърмене Не е известно дали фезотеродин се екскретира с кърмата при хора; следователно кърменето не се препоръчва по време на лечението с TOVIAZ не трябва да се прилага при кърмачки.
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
16 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Повечето нежелани лекарствени реакции са се проявили през първия месец от лечението с изключение на случаите, класифицирани като задръжка на урина или след изпразване на пикочния мехур количеството на остатъчната урина е било по- голямо от 200 ml, което може да се прояви след продължително лечение и по- често при мъже, отколкото женски индивиди.
The majority of ADRs occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Инфекции и инфестации Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Skin and subcutaneous tissue disorders
17 Хепато- билиарни нарушения Психични нарушения * 5 или повече случая
Infections and infestations General disorders and administration site conditions
Безсъние
Hepatobiliary disorders
Повишен ALT; Повишен GGT
ALT increased; GGT increased
В случай на предозиране се препоръчва следене на състоянието чрез ЕКГ; трябва да се предприемат стандартни поддържащи мерки за овладяване удължаването на QT- интервала.
16 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Ефикасността на фиксираните дози фезотеродин от 4 mg и 8 mg е оценена в рамките на две рандомизирани, двойно- слепи, плацебо- контролирани проучвания от фаза 3 с продължителност 12 седмици.
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
18 При пациентите, лекувани с фезотеродин, е имало статистически значимо средно намаляване на броя на микциите за 24 часа и на броя на пристъпите на инконтиненция за 24 часа в сравнение с плацебо в края на лечението.
Fesoterodine treated patients had statistically significant mean reductions in the number of micturitions per 24 hours and in the number of urge incontinence episodes per 24 hours at the end of treatment compared to placebo.
p- стойност
17 p-value
Отделено за едно уриниране количество (ml)
Voided volume per micturition (ml)
Метаболизъм След перорално приложение фезотеродин се хидролизира бързо и засилено до неговия активен метаболит.
Metabolism After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
В последствие активният метаболит се метаболизира в черния дроб до неговия карбокси, карбокси- N- десизопропилов и N- десизопропилов метаболит с участието на CYP2D6 и CYP3A4.
The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and
Възраст и пол Не се препоръчва адаптиране на дозата за тези субпопулации.
Age and gender No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
20 Бъбречно увреждане При пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (гломерулна филтрация 30- 80 ml/ min) Cmax и AUC на активния метаболит са се повишили съответно до 1, 5 и 1, 8 пъти в сравнение с тези при здрави индивиди.
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 – 80 ml/ min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Ядро на таблетката Ксилитол Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Хипромелоза Глицеролов дибехенат Талк
19 Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (Е171) Макрогол (3350) Талк Соев лецитин Индигокармин алуминиев лак (E132)
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
21 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
TOVIAZ 8 mg таблетки са опаковани в двустранно алуминиеви блистери в картонени опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки.
TOVIAZ 8 mg tablets are packed in aluminium-aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 56, 84 or 98 tablets.
Освен това TOVIAZ 8 mg таблетки се опаковат също и в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 30 или 90 таблетки.
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
EU/ 1/ 07/ 386/ 006- 010 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 015- 016
EU/ 1/ 07/ 386/ 006-010 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 015-016
22 ПРИЛОЖЕНИЕ II
22 A.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack Str.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack Str.
35 89257 Illertissen Германия
35 89257 Illertissen Germany
ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопасност както е описана във версия 1. 1, представена в Модул 1. 8. 1 на Разрешението за Употреба, която е подходяща и действа преди пускане на продукта на пазара и докато продукта е на пазара и продължава да е в употреба.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
24 ПРИЛОЖЕНИЕ III
LABELLING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Вторична картонена опаковка 4 mg
Outer Carton 4 mg
TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване Fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
1 таблетка съдържа 4 mg фезотеродин фумарат
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
7 таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 56 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване 98 таблетки с удължено освобождаване
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
Запечатана опаковка Не използвайте, ако опаковката е отворена
Sealed pack Do not use if box has been opened
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 таблетки EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 таблетки EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 таблетки EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 таблетки EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 таблетки EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 таблетки
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablets
TOVIAZ 4 mg
TOVIAZ 4 mg
28 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Първична опаковка на HDPE бутилки – 4 mg
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
11.
29 11.
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 таблетки EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 таблетки
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablets
31 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Вторична картонена опаковка 8 mg
Outer Carton 8 mg
TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване Fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
1 таблетка съдържа 8 mg фезотеродин фумарат
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package to protect from moisture.
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 таблетки EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 таблетки EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 таблетки EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 таблетки EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 таблетки EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 таблетки
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
TOVIAZ 8 mg
TOVIAZ 8 mg
33 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TOVIAZ 8 mg таблетки с удължено освобождаване fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
11.
34 11.
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 таблетки EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 таблетки
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
ЛИСТОВКА
36 PACKAGE LEAFLET:
Fesoterodine fumarate (фезотеродин фумарат)
fesoterodine fumarate
Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва 2.
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
Преди да приемете TOVIAZ 3.
Before you take TOVIAZ 3.
Как да приемате TOVIAZ 4.
How to take TOVIAZ 4.
Съхранение на TOVIAZ 6.
How to store TOVIAZ 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TOVIAZ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
TOVIAZ е така наречено антимускариново средство, което намалява активността на свръхвъзбудимия пикочен мехур и лекуват признаците.
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
TOVIAZ лекува признаците на свръхвъзбудимия пикочен мехур като • невъзможност да се контролира момента на изпразването на пикочния мехур (наричано инконтиненция при позив) • внезапна нужда за изпразване на пикочния мехур (наричано неотложни позиви) • нужда за по- често изпразване на пикочния мехур от обикновеното (наречено повишена честота на уриниране).
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TOVIAZ
BEFORE YOU TAKE TOVIAZ
Не приемайте TOVIAZ • ако сте алергични (свръхчувствителни) към фезотеродин или към фъстъци или соя или към някоя от останалите съставки на TOVIAZ (вж. точка 2, “ Важна информация относно някои от съставките на TOVIAZ ”) • ако не сте в състояние напълно да изпразните пикочния си мехур (ретенция на урина) • ако стомахът Ви се изпразва бавно (стомашна ретенция) • ако имате заболяване на очите, наречено тесноъгълна глаукома (повишено налягане в окото), което не е под контрол • ако имате от изразена слабост на мускулите (миастения гравис) • ако имате от язви и възпаление на дебелото черво (тежък улцерозен колит) • ако имате от необичайно голямо или раздуто дебело черво (токсичен мегаколон) • ако имате тежки чернодробни проблеми.
- if your stomach empties slowly (gastric retention)
38 Обърнете специално внимание при употребата наTOVIAZ Възможно е фезотеродин не винаги да е подходящ за Вас.
- if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not
Преди да приемете TOVIAZ говорете с Вашия лекар, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: • ако имате затруднения да изпразните цялостно пикочния мехур • ако някога усетите намалена подвижност на червата или страдате от тежък запек • ако са Ви лекували за очно заболяване, наречено тесноъгълна глаукома • ако имате от тежко бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да адаптира дозата Ви • ако имате заболяване, наречено автоимунна невропатия, което Вие забелязвате от някои симптоми като промени в кръвното Ви налягане или нарушения на храносмилателната или сексуалната дейност • ако имате стомашно- чревно заболяване, засягащо преминаването и/ или смилането на храната • ако имате киселини в стомаха или оригвания.
- if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon)
Сърдечни проблеми:
- if you have severe liver problems.
Говорете с Вашия лекар, ако страдате от някое от следните състояния:
Talk to your doctor before you take TOVIAZ, if any of the following apply to you:
- имате отклонения на ЕКГ (проследяване на сърцето), известни като удължаване на QT или
- if you have difficulties in completely emptying your bladder
приемате лекарства, които предизвикват това
- if you are being treated for an eye disease called narrow angle glaucoma
- имате забавена сърдечна честота (брадикардия)
- if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose
- страдате от сърдечно заболяване като миокардна исхемия (намален кръвоток към
changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function
сърдечния мускул)
- if you have heartburn or belching.
- имате необичайно ниско ниво на калий в кръвта
Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions
Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате TOVIAZ заедно с други лекарства.
- you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any
Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое лекарство от следващия списък.
- you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart
- лекарства, съдържащи активна съставка амантадин (използван за лечение на болестта на
muscle), irregular heartbeat or heart failure
Parkinson)
- you have abnormally low levels of potassium in your blood.
- Някои лекарства, които се използват за облекчаване на стомашно- чревния мотилитет или
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you do not have a prescription for.
за облекчаване на стомашни крампи или спазми и за предотвратяване на ” болестта на движението ”
Concomitant treatment with fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
- Някои лекарства, използвани за лечение на психични заболявания.
- medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson’ s disease)
Моля, информирайте също така Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm
- лекарства, съдържащи някоя от следните активни съставки може да ускори
- certain medicines used to treat psychiatric diseases.
разграждането на фезотеродин и поради това да намали неговия ефект: Жълт кантарион (билков медицински продукт), рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използвани, наред с други, за лечение на епилепсия)
Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines:
- Лекарства, съдържащи някои от следните активни съставки, могат да повишат нивата на
- medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of