natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S. r. l.
Italia Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Tel: +39 0542 64 87 40
Tel: +39 0542 64 87 40
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan Ab Puh/ Tel: +358 9 85202150
Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Ab Puh/Tel: +358 9 85202150
Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α. Ε.
Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Sverige Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46 8 544 982 50
Sverige Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Tel: +46 8 544 982 50
Latvija Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082
Latvija Nycomed Latvija Tel: +371 784 0082
United Kingdom Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44 845 075 0555
United Kingdom Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +44 845 075 0555
Lietuva Nycomed atstovybė Tel: +370 5210 9070
Lietuva Nycomed atstovybė Tel: +370 5210 9070
Дата на последно одобрение на листовката:
55 This leaflet was last approved in
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
64 ЛИСТОВКА:
56 PACKAGE LEAFLET:
Tracleer 125 mg филмирани таблети Bosentan (Бозентан)
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
65 Прием на други лекарства Моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако вземате, или ако до неотдавна сте вземали, някакви други лекарства, включително такива, които се отпускат без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Вашият лекар/ гинеколог ще установи какъв метод за контрацепция е подходящ за вас. • Глибенкламид (за диабет) • Циклоспорин A (лекарство, използвано след трансплантация или за лечение на псориазис) или друго лекарство, използвано, за да се предотврати отхвърлянето на трансплантираните органи • Флуконазол (за лечение на гъбични инфекции) • Рифампицин (за лечение на туберкулоза)
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Поради това, ако ползвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод (например женски кондом, песар- мембрана, контрацептивна гъбичка или вашият партньор трябва да използва кондом).
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Препоръчва се всеки месец да правите тест за бременност, докато приемате Tracleer и ако сте жена в детеродна възраст.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
66 Обичайна доза Обичайната доза е една таблетка два пъти дневно (сутрин и вечер), приета със или без храна.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите симптоми.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
67 • Тестове за бременност при жени в детеродна възраст Поради риск от неуспех от прилагане на хормонална контрацепция по време на взимане на Tracleer и поради риска при пациенти с пулмонална хипертония c бързо и тежко влошаване на протичането на болестта се препоръчват ежемесечни тестове за бременност, извършвани преди и по време на лечението с Tracleer.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
Други, по- редки странични ефекти, които може да забележите, включват: • Повръщане, болка в корема, диария, обрив по кожата, намален брой тромбоцити.
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
прежелатинизирана скорбяла, натриев скорбелен гликолат, повидон, глициролов дибехенат и магнезиев стеарат.
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
Tracleer 125 mg филмирани таблети.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Оранжево- бели, овални филмирани таблети, със “ 125 ” от едната страна.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Опаковката съдържа 56 или 112 филмирани таблети.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Teл.: +43 - (0) 1 505 4527
60 България Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Teл.: +43-(0)1 505 4527
Дата на последно одобрение на листовката:
61 This leaflet was last approved in
70
62
EMEA/ H/ C/ 253
EMEA/ H/ C/ 253
TRACTOCILE,
TRACTOCILE
Tractocile е инжекционен разтвор или концентрат за инфузия (венозна система), съдържащ активното вещество атозибан (7, 5 mg на милилитър).
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Tractocile се прилага за отлагане на раждане при бременни жени, които са поне на 18 годишна възраст и които при проявява на признаци на раждане преди термина (преждевременно) са бременни в 24 до 33 седмица.
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Тези признаци са: • постоянни контракции с продължителност най- малко 30 секунди, при честота най- малко четири на всеки 30 минути; • разширение на шийката на матката) от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на цервикса) от 50% или повече.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
В допълнение, плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
In addition the baby must have a normal heart rate.
Tractocile се прилага венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална инжекция (6, 75 mg), последвана от висока доза инфузия (300 микрограма/ минута) за три часа, след което по- ниска доза инфузия (100 микрограма/ минута), с продължителност до 45 часа.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Общата доза приложена по време на пълния терапевтичен курс с Tractocile не трябва да надвишава 330 mg.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
При възобновяване на контракциите, лечението с Tractocile може да бъде повторено до три пъти през бременността.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Липсва информация относно необходимостта от коригиране на дозата за пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Чрез блокиране действието на окситоцин,
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Ефективността на Tractocile като лечение за отлагане на преждевременно раждане е проучена в три основни проучвания при 742 жени в 23 до 33 седмица от бременността.
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Tractocile се сравнява с ритодин, тербуталин и салбутамол (всички от различен клас лекарства, използвани при преждевременно раждане, наречени бета- агонисти).
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Анализирайки резултатите от трите основни проучвания, 60% от жените, лекувани с Tractocile са все още бременни една седмица след лечението (201 от 337), в сравнение с 48% от жените, лекувани с контролните лекарства (163 от 342).
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Жените, бременни под 28 седмица, са твърде малко, за да може да се установи ефективността на Tractocile в сравнение с бета- агонистите в тази група.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
По- добрият резултат с Tractocile пред бета- агонистите може да се дължи на по - малкия брой нежелани реакции при него, което съответно позволява на пациентите да получат пълния курс на лечение.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Най- честата нежелана реакция при Tractocile (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е повдигане (гадене).
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Не трябва да се прилага при бременни жени под 24 седмица или над 33 седмица, или при които е настъпило преждевременно пукване на мехура, маточно кървене, еклампсия (опасно състояние в края на бременността, причинено от токсини в кръвта), пре- еклампсия (състояние, което може да доведе до еклампсия) или проблеми с плацентата.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Tractocile показва ефективност при отлагане на преждевременно раждане, подобно на това наблюдавано при бета- агонистите, както и че по- добрият резултат с Tractocile се дължи на по- добрата поносимост към лекарството.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Комитетът решава, че ползите от Tractocile са по- големи от рисковете за отлагане на предстоящо преждевременно раждане при бременни жени.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
Комитетът препоръчва на Tractocile да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Разрешението за употреба е подновено на 20 януари 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
Притежател на разрешението за употреба е Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
Дата на последно актуализиране текста 12- 2008 г.
This summary was last updated in 12-2008.
EU
EU number
EU/ 1/ 99/ 124/ 001
EU/ 1/ 99/ 124/ 001 Tractocile
ractocile
7.5 mg/ ml
7. 5 mg/ ml
Solution for injection
0. 9 ml
0.9 ml
EU/ 1/ 99/ 124/ 002
EU/ 1/ 99/ 124/ 002 Tractocile
7. 5 mg/ ml
7.5 mg/ ml
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml инжекционен разтвор
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
1 ml разтвор съдържа 7, 5 mg атозибан (atosiban) свободна база под формата на атозибан ацетат.
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
6. 1
For excipients, see section 6.1.
Външен вид: бистър безцветен разтвор, несъдържащ частици.
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
TRACTOCILE е показан да забави предстоящо преждевременно раждане при бременни жени с: • редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30 минути • разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0- 3 см за нераждали жени) и скъсяване при ≥ 50% • възраст ≥ 18 години • период на бременността от 24 до 33- та пълни седмици • нормална сърдечна честота на плода
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
Лечение с TRACTOCILE трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
TRACTOCILE се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6, 75 mg) с TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml инжекционен разтвор, последван веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 μg/ min) TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от по- ниска доза на TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 μg/ min) до 45 часа.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
Общата доза приложена по време на целия курс на лечение с TRACTOCILE е за предпочитане да не надвишава 330 mg от активното вещество.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
След инжектирането като болус инжекция се продължава с интравенозна инфузия (вж.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Кратката характеристика на продукта TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор).
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
В случай на запазване на маточните контракции по време на лечение с TRACTOCILE трябва да се обсъди алтернативно лечение.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Няма данни относно необходимостта от приспособяване на дозата при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
0, 9 ml болус инжекция интравенозно
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
6, 75 mg
Step 1 2
3 часова натоварваща
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
24 ml/ час
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
18 mg/ час
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
последваща интравенозна инфузия
subsequent intravenous infusion
8 ml/ час
8 ml/ hour
6 mg/ час
6 mg/ hour
В случай на нужда от повторно лечение с atosiban, то трябва също да започне с болус инжектиране на TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml инжекционен разтвор последвано от инфузия на TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор.
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
TRACTOCILE не трябва да се използва при следните състояния:
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
− Срок на бременността под 24 или над 33 пълни седмици − Преждевременно пукване на мехура > 30 седмици от бременността − Забавен вътрематочен растеж и нарушена сърдечна честота на плода − Маточен кръвоизлив преди раждането налагащ незабавно раждане − Еклампсия и тежка пре- еклампсия налагаща раждане − Вътрематочна смърт на плода − Съмнение за вътрематочна инфекция − Предлежаща плацента − Отлепване на плацентата − Някакви други състояния на майката или плода при които продължаването на бременността е рисково − Установена свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Когато се използва атозибан
4.4 Special warnings and special precautions for use
при пациенти при които не може да се изключи
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Няма опит при лечението с атозибан на пациенти с увредена функция на черния дроб или бъбреците (вж точки 4. 2. и 5. 2.).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
Атозибан не се използва при пациенти с неправилно предлежание на плацентата.
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
Повторното лечение с TRACTOCILE е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократни повтарящи се лечения до 3 повторни лечения (вж точка 4. 2.).
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
В случай на вътрематочно забавяне на растежа решението да се продължи или отново да се започне приложението на TRACTOCILE зависи от преценката за зрелостта на плода.
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
3 Мониториране на маточните контракции и сърдечната честота на плода по време на прилагането на атозибан трябва да се обсъди в случай на постоянни маточни контракции.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Малко вероятно е атозибан да участва в опосредствените от цитохром Р450 лекарствени взаимодействия, тъй като in vitro проучвания са показали, че атозибан не е субстрат за системата цитохром Р450 и не инхибира лекарство метаболизиращите цитохром Р450 ензими.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Проучвания за взаимодействие са проведени на здрави жени доброволци с бетаметазон и лабеталол.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Не са наблюдавани клинични взаимодействия между атозибан и бетаметазон.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Когато атозибан и лабеталол се приложат едновременно, то Cmax на лабеталол се намалява с 36% и Tmax се увеличава с 45 минути.
When atosiban and labetalol were co-administrated, Cmax of labetalol was decreased by 36% and Tmax increased by 45 minutes.
Степента на бионаличност на лабеталол в площта под кривата обаче не се променя.
However, the extent of labetalol bioavailability in terms of AUC did not change.
Наблюдаваното взаимодействие няма клинична значимост.
The interaction observed has no clinical relevance.
Лабеталол няма ефект върху фармакокинетиката на атозибан.
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
Не са провеждани проучвания за взаимодействие с антибиотици, ергоалкалоиди и антихипертензивни средства освен тези с лабеталол.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Атозибан трябва да се използва само когато е диагностицирано преждевременно раждане между 24 и 33- та пълни седмици на бременността.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
При клиничните проучвания с атозибан не са наблюдавани ефекти върху лактацията.
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
Малки количества атозибан е установено да преминават от кръвната плазма в кърмата на майки кърмачки.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of lactating women.
Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета и ранното развитие на плода (вж точка 5. 3.).
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Не повлиява.
Not applicable.
Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан при клинични проучвания.
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Наблюдаваните нежелани ефекти са обикновено леки.
The observed undesirable effects were generally of a mild severity.
При общо 48% от пациентите лекувани с атозибан са наблюдавани нежелани ефекти.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
Клиничните проучвания върху новороденото не показват някакви специфични нежелани ефекти на атозибан.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
Случаите с нежелани ефекти от страна на новороденото бяха от порядъка на нормалната вариация и бяха сравними с тези при групите с плацебо и бета- адреномиметици.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
4 Нежеланите реакции при жените бяха следните:
4 The undesirable effects in the women were the following:
Много чести (> 1/ 10)
Very common (> 1/ 10)
Стомашно- чревни нарушения: гадене
Gastrointestinal disorders: nausea.
Нарушения в метаболизма и храненето: хипергликемия Нарушения на нервната система: главоболие, световъртеж Сърдечни нарушения: тахикардия Съдови нарушения: топли вълни, хипотензия Стомашно- чревни нарушения: повръщане Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: реакция на мястото на инжектиране
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Нечести (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Психични нарушения: безсъние Нарушения от страна на кожата и подкожната тъкан: обрив, сърбеж Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: фебрилитет
Psychiatric disorders: insomnia Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritis, rash General disorders and administration site conditions: pyrexia
Редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)