natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При малък брой доброволци с тежка бъбречна недостатъчност (CrCL 10 - 30 ml/ min), експозицията (AUC) на дабигатран е приблизително 6 пъти по- висока, а полуживотът приблизително 2 пъти
In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10 - 30 ml/ min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Специфични фармакокинетични изследвания при пациенти в старческа възраст показват покачване от 40 до 60% на AUC и повече от 25% на Cmax в сравнение с млади пациенти.
Specific pharmacokinetic studies with elderly subjects showed an increase of 40 to 60% in the AUC and of more than 25% in Cmax compared to young subjects.
Популационни фармакокинетични проучвания оценяват фармакокинетиката на дабигатран след прилагане на многократни дози при пациенти (до 88 години).
Population-based pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran after repeated doses in patients (up to 88 years).
Наблюдаваното покачване на експозицията на дабигатран корелира със свързаното с възрастта намаляване на креатининовия клирънс (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
The observed increase of dabigatran exposure correlated with the age-related reduction in creatinine clearance (see sections 4.2 and 4.4).
Не се наблюдава промяна в експозицията на дабигатран при 12 пациенти с умерена чернодробна недостатъчност (Child Pugh B) в сравнение с 12 контроли (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Популационни фармакокинетични проучвания оценяват фармакокинетиката на дабигатран при пациенти с телесно тегло от 48 до 120 kg.
Population pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran in patients of 48 to 120 kg body weight.
Телесното тегло оказва незначителен ефект върху плазмения клирънс на дабигатран, което води до по- висока експозиция при пациенти с ниско телесно тегло (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
Body weight had a minor effect on the plasma clearance of dabigatran resulting in higher exposure in patients with low body weight (see section 4.2 and 4.4).
Експозицията на активното вещество при пациенти от женски пол е около 40% до 50% по- висока, отколкото при пациенти от мъжки пол, но не се препоръчва корекция на дозата.
Active substance exposure in female patients is about 40% to 50% higher than in male patients and no dose adjustment is recommended.
Фармакокинетиката на дабигатран е изследвана при доброволци от европеидната раса и при японци след еднократна и многократни дози.
The pharmacokinetics of dabigatran was investigated in Caucasian and Japanese volunteers after single and multiple doses.
Етническата принадлежност не засяга фармакокинетиката на дабигатран по клинично значим начин.
Ethnic origin does not affect the pharmacokinetics of dabigatran in a clinically relevant manner.
Няма фармакокинетични данни при пациенти от черната раса.
No pharmacokinetic data in black patients are available.
Фармакокинетични взаимодействия:
Pharmacokinetic interactions:
Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P- гликопротеин) и диклофенак (CYP2C9).
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P- glycoprotein transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Експозицията на дабигатран при здрави доброволци е нараснала със 60% в присъствието на амиодарон.
Dabigatran exposure in healthy subjects was increased by 60% in the presence of amiodarone.
Ефект върху женската репродуктивност е наблюдаван под формата на намаляване на броя на имплантациите и повишаване на предимплантационните загуби при доза 70 mg/ kg (5- кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти).
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre- implantation loss at 70 mg/ kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
При дози, които са токсични за майките (5 - до 10- кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти), при плъхове и зайци се наблюдава намаляване на телесното тегло и жизнеспособността на фетуса, заедно с повишаване на феталните вариации.
At doses that were toxic to the mothers (5 to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
В пренатални и постнатални проучвания е наблюдавано повишаване на феталната смъртност при дози, които са токсични за майките (доза, съответстваща на 4 пъти по- високо ниво на плазмена експозиция от наблюдаваното при пациенти).
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
13 Все още няма завършени проучвания за карциногенен потенциал при дабигатран.
Carcinogenicity studies have not yet been completed with dabigatran.
Капсулно съдържимо • Винена киселина • Арабска гума • Хипромелоза • Диметикон 350 • Талк • Хидроксипропилцелулоза
Capsule fill • Tartaric acid • Acacia • Hypromellose • Dimeticone 350 • Talc • Hydroxypropylcellulose
Капсулна обвивка • Карагенан • Калиев хлорид • Титанов диоксид • Индиго кармин (Е132) • Сънсет жълто (Е110) • Хипромелоза • Пречистена вода
Capsule shell • Carrageenan • Potassium Chloride • Titanium Dioxide • Indigo Carmine (E132) • Sunset Yellow (E110) • Hypromellose • Water purified
Черно печатно мастило • Шеллак • N- бутилов алкохол • Изопропилов алкохол • Индустриален метилиран спирт • Черен железен оксид (Е172) • Пречистена вода • Пропиленгликол
13 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
Блистер и бутилка:
Blister and bottle:
След отваряне на бутилката продуктът трябва да се използва до 30 дни.
Once the bottle is opened, the product must be used within 30 days
14 Картонена опаковка, съдържаща 1, 3, или 6 блистерни ленти (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) в перфорирани алуминиеви еднодозови блистери.
Cartons containing 1, 3, or 6 blister strips (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) in perforated aluminium unit dose blisters.
Блистерът се състои от алуминиево фолио от горната страна, обвито с кополимери на поливинилхлоридвинилацетат акрилат (PVACAC) в контакт с продукта и алуминиево фолио от долната страна, обвито с поливинилхлорид (PVC) в контакт с продукта.
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
• Твърдите капсули трябва да бъдат извадени чрез отлепване на задното фолио на блистерната карта. • Твърдите капсули не трябва са бъдат изваждани през блистерното фолио. • Блистерното фолио трябва да бъде обелвано само когато е необходимо да се приеме твърда капсула.
• The hard capsules should be taken out of the blister card by peeling off the backing foil. • The hard capsules should not be pushed through the blister foil. • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
При изваждане на твърда капсула от бутилката, моля спазвайте следните указания:
When taking a hard capsule out of the bottle, please observe the following instructions:
• Капачката се отваря чрез натискане и завъртане.
• The cap opens by pushing and turning.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
14 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003 EU/ 1/ 08/ 442/ 004
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003 EU/ 1/ 08/ 442/ 004
18 March 2008
18 March 2008
15 16 1.
15 1.
Pradaxa 110 mg, твърди капсули
Pradaxa 110 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 110 mg дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) (като мезилат (mesilate)).
Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Помощни вещества: всяка твърда капсула съдържа 3 микрограма сънсет жълто (Е110).
Each hard capsule contains 3 micrograms sunset yellow (E110)
Щамповани капсули със светлосиня непрозрачна капачка и непрозрачно тяло с кремав цвят и размер 1, напълнено с жълтеникави пелети.
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Капачката е щампована със символа на компанията Boehringer Ingelheim, а тялото – с “ R110 ”.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R110”.
17 При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min) има ограничен клиничен опит.
16 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
Дозата трябва да бъде намалена на 150 mg Pradaxa дневно при пациенти, които получават 18 едновременно дабигатран етексилат и амиодарон (вж. точка 4. 5).
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
Преминаване от лечение с парентерален антикоагулант към Pradaxa:
17 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Липсват данни, поради което не се препоръчва да започнете приложението на Pradaxa преди да е настъпило времето за следващата доза парентерален антикоагулант (вж. точка 4. 5).
No data are available, therefore it is not recommended to start the administration of Pradaxa before the next scheduled dose of the parenteral anticoagulant would have been due (see section 4.5).
Pradaxa трябва да бъде погълната цяла със вода, с или без храна.
Pradaxa should be swallowed as a whole with water, with or without food.
Препоръчва се строго клинично наблюдение (търсене на признаци на кървене или анемия) през целия период на лечение, особено в следните ситуации, които могат да увеличат хеморагичния риск: заболявания, свързани с повишен риск от кървене - например вродени или придобити нарушения в коагулацията; тромбоцитопения или функционални тромбоцитни дефекти; активно улцерозно стомашно- чревно заболяване; скорошна биопсия или голяма травма; скорошна интракраниална хеморагия или мозъчна, спинална или офталмологочна хирургична интервенция; бактериален ендокардит.
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
Лекарствени продукти, които могат увеличат риска от хеморагия не трябва да се прилагат едновременно с Pradaxa или трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4. 5).
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly or should be administered with caution with Pradaxa (see section 4.5).
19 Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития:
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
Спинална анестезия/ епидурална анестезия/ лумбална пункция:
18 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
20 Взаимодействия с транспортери:
Transporter interactions:
Дозата трябва да бъде намалена на 150 mg Pradaxa дневно при пациенти, които приемат едновременно дабигатран етексилат и амиодарон (вж. точка 4. 2).
19 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
Таблица 1 показва броя (%) на пациентите с хеморагични събития по време на терапевтичната фаза в две основни клинични проучвания за превенция на ВТЕ в зависимост от дозата.
20 The table 1 shows the number (%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Таблица 2 показва нежеланите реакции, групирани по системо- органна класификация (SOC) и по честота с иползване на следните категории: много чести (• 1/ 10), чести (• 1/ 100, < 1/ 10), нечести (• 1 / 1 000 < 1/ 100), редки (• 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000).
Table 2 shows the adverse reactions ranked under headings of SOC and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
SOC / Предпочитан термин
SOC / Preferred Term.
Дабигатран етексилат 150 mg N (%)
Dabigatran etexilate 150 mg
Дабигатран етексилат 220 mg N (%)
Dabigatran etexilate 220 mg
Еноксапарин N (%)
N (%)
5( 0, 2)
5 (0.2)
19( 0, 7)
19 (0.7)
13
13 (0.4)
22 SOC / Предпочитан термин
Gastrointestinal haemorrhage
Еноксапарин N (%)
33 (1.2)
Ректална хеморагия Хемороидална хеморагия
5 (0.6) 5
12( 0, 4) 4( 0, 2)
(0.2)
15 (0, 6) 8 (0, 3)
8 (0.3) 2
Хепато- билиарни нарушения Нечести
Hepatobiliary disorders Uncommon
18( 0, 7)
7) 7
7 (0, 3)
(0.3)
9( 0, 3)
9 (0.3)
5 (0, 2)
(0.2)
6( 0, 2)
6 (0.2)
4( 0, 2)
N (%)
5 (0, 2)
N (%)
4( 0, 1) 0( 0, 0)
4 (0.2) 4 (0.1) 0 (0.0)
3 (0, 1) 2 (0, 1)
5 (0.2) 3 (0.1) 2 (0.1)
Нарушения на мускулно- скелетната система, и съединителната тъкан и костите Нечести
Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders Uncommon
7 (0, 3)
(0.3) 7 (0.3)
21( 0, 8)
21 (0.8) 2 (0.1) 2 (0.1)
19 (0, 7)
19 (0.7) 6 (0.2) 1 (0.0)
27 (0, 9)
27 (0.9) 6 (0.2) 7 (0.2)
0( 0, 0)
0 (0.0)
6 (0, 2)
(0.2)
Хирургически и медицински интервенции Нечести
Surgical and medial procedures Uncommon
11( 0, 4) 1( 0, 0)
11 (0.4) 1 (0.0)
(0, 5) (0, 2)
13 (0.5) 4 (0.2)
(0, 5) (0, 1)
16 (0.5) 2 (0.1)
95
95 (3.5)
4. 9 Предозиране
22 4.9 Overdose
В случай на хеморагични усложнения лечението трябва да бъде преустановено, а източникът на кървене - проучен.
In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Тъй като дабигатран се ескретира предимно чрез бъбреците, трябва да се поддържа достатъчна диуреза.
Since dabigatran is excreted predominantly by the renal route adequate diuresis must be maintained.
Дабигатран е мощен, конкурентен, обратим, директен тромбинов инхибитор и е основниото вещество с активно действие в плазмата.
Dabigatran is a potent, competitive, reversible direct thrombin inhibitor and is the main active principle in plasma.
24 антикоагулантния ефект, базирано на фаза II проучвания.
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Съчетанието от общата смъртност поради ВТЕ (включително белодробен емболизъм, проксимален и дистален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртността поради всякакви причини представлява първична крайна точка и на двете проучвания.
Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Съчетанието от голям ВТЕ (включително белодробен емболизъм и проксимален дълбок венозен тромбоемболизъм - симптомен или асимптомен, установен чрез рутинна венография) и смъртност поради ВТЕ представлява вторична крайна точка и се счита, че има по- голямо клинично значение.
23 Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
25 Таблица 4:
Table 4:
Честота (%) Коефициент на риска
N Incidences (%) Risk ratio over
28 (3, 1)
909 28 (3.1)
38 (4, 3)
888 38 (4.3)
36 (3, 9)
917 36 (3.9)
13 (2, 6)
506 13 (2.6)
20 (3, 8)
527 20 (3.8)
18 (3, 5)
511 18 (3.5)
Таблица 5:
24 Table 5:
Разпределение:
25 Distribution:
Плазмените концентрации на дабигатран показват биекспоненциален спад със среден краен полуживот 12- 14 часа при здрави доброволци и 14- 17 часа при пациенти, подложени на голяма ортопедична хирургия.
Plasma concentrations of dabigatran showed a biexponential decline with a mean terminal half-life of 12 - 14 hours in healthy volunteers and 14 – 17 hours in patients undergoing major orthopaedic surgery.
При малък брой доброволци с тежка бъбречна недостатъчност (CrCL 10 – 30 ml/ min), експозицията (AUC) на дабигатран е приблизително 6 пъти по- висока, а полуживотът приблизително 2 пъти
In a small number of volunteers with severe renal insufficiency (CrCL 10 - 30 ml/ min), the exposure (AUC) to dabigatran was approximately 6 times higher and the half-life approximately 2 times longer than that observed in a population without renal insufficiency (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
При дози, които са токсични за майките (от 5 - до 10- кратното ниво на плазмена експозиция при пациенти), при плъхове и зайци се наблюдава намаляване на телесното тегло и жизнеспособността на фетуса, заедно с повишаване на феталните вариации.
At doses that were toxic to the mothers (5 to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
28 Все още няма завършени проучвания за карциногенен потенциал при дабигатран.
Carcinogenicity studies have not yet been completed with dabigatran.
Черно печатно мастило • Шеллак • N- бутилов алкохол • Изопропилов алкохол • Индустриален метилиран спирт • Черен железен оксид (Е172) • Пречистена вода • Пропиленгликол
27 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
29 Картонена опаковка, съдържаща 1, 3, или 6 блистерни ленти (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) в перфорирани алуминиеви еднодозови блистери.
Cartons containing 1, 3, or 6 blister strips (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) in perforated aluminium unit dose blisters.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007 EU/ 1/ 08/ 442/ 008
EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007 EU/ 1/ 08/ 442/ 008
30 ПРИЛОЖЕНИЕ II
30 A.
KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Германия
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Система за проследяване на лекарствената безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за проследяване на лекарствената безопасност, както е описано във версия 5. 0 от дата 09 октомври 2008, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която е в сила и функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска Притежателят на разрешението за употреба поема задължението да проведе проучванията и допълнителни дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за проследяване на лекарствената безопасност, както е съгласувано във версия 01 от дата 11 януари 2007 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 от Заявлението за разрешаване за употреба и всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със СНМР.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
32 ПРИЛОЖЕНИЕ III
LABELLING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Всяка твърда капсула съдържа 75 mg дабигатран етексилат (като мезилат).
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Съдържа сънсет жълто (Е110) (за повече информация вижте листовката).
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
10 x 1 твърди капсули 30 x 1 твърди капсули 60 x 1 твърди капсули
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
За перорално приложение.
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
{MM/ ГГГГ}
EXP MM YYYY
9.
34 9.
35 10.
10.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Германия
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003
Pradaxa 75 mg
Pradaxa 75 mg
36 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Всяка твърда капсула съдържа на 110 mg дабигатран етексилат (като мезилат).
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Съдържа сънсет жълто (Е110) (за повече информация вижте листовка).
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
9.
36 9.
EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007
EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007
Pradaxa 110mg
Pradaxa 110 mg
38 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Boehringer Ingelheim (Logo)
Boehringer Ingelheim (logo)
Отлепете отзад
Peel back
39 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Съдържа сънсет жълто (Е110) (за повече информация вижте листовка).
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
{MM/ ГГГГ} След отваряне продуктът трябва да се използва до 30 дни
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
41 10.
10.
EU/ 1/ 08/ 442/ 004
EU/ 1/ 08/ 442/ 004
Pradaxa 75 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложима за етикета на бутилката)
Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
42 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
Всяка твърда капсула съдържа 110 mg дабигатран етексилат (като мезилат).
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
{MM/ ГГГГ} След отваряне продуктът трябва да се използва до 30 дни.
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
43 10.
10.
EU/ 1/ 08/ 442/ 008
EU/ 1/ 08/ 442/ 008
Pradaxa 110 mg (приложимо за картонената опаковка, не е приложима за етикета на бутилката)
Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
ЛИСТОВКА
44 PACKAGE LEAFLET:
Pradaxa 75 mg твърди капсули Pradaxa 110 mg твърди капсули дабигатран етексилат (dabigatran etexilate)
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
То може да им
It may harm them, even if their
навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
symptoms are the same as yours.
Преди да приемете Pradaxa 3.
What Pradaxa is and what it is used for 2.
Как да приемате Pradaxa 4.
Before you take Pradaxa 3.
Как да съхранявате Pradaxa 6.
How to store Pradaxa 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PRADAXA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR