natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да имате нужда да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано лично на Вас.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Преди да приемете SUSTIVA 3.
Before you take SUSTIVA 3.
Съхранение на SUSTIVA 6.
How to store SUSTIVA 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SUSTIVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
SUSTIVA е представител на група антиретровирусни препарати, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
В съчетание с други антиретровирусни препарати SUSTIVA намалява нивото на HIV в кръвта.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SUSTIVA
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
Не приемайте SUSTIVA • ако сте алергични (свръхчувствителни) към ефавиренц или някое от помощните вещества на SUSTIVA изброени в края на тази листовка.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет. • ако имате тежко чернодробно заболяване • ако в момента приемате някое от следните лекарства:
if you are currently taking any of the following medicines:
мидазоламили триазолам (използвани за по- добър сън) пимозид (използван за лечение на определени психични състояния) жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и тревожност)
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Ако приемате някой от тези медикаменти, незабавно информирайте своя лекар.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Приемането на тези медикаменти едновременно със SUSTIVA може да създаде възможшност
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
156 за сериозни и/ или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното действие на SUSTIVA.
Take special care with SUSTIVA
Обърнете специално внимание при употребата на SUSTIVA • SUSTIVA трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• Когато приемате този медикамент все още сте в състояние да предавате заразата с НІV, така че е необходимо да вземате предпазни мерки, за да избягвате заразяването на други хора чрез полов контакт или кръвопреливане.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Този медикамент не може да излекува HIV инфекцията и Вие може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с HIV.
This medicine is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
• Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате SUSTIVA.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
• Моля, кажете на Вашия лекар:
Tell your doctor:
-
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична или алкохолна зависимост.
abuse.
-
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with
ако сте имали предходни гърчове или ако сте провеждали противогърчово лечение с медикаменти като карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Ако приемате или сте приемали такива медикаменти, може да се наложи вашият лекар да провери нивото на тези медикаменти в кръвта, за да се увери, че то няма да бъде повлияно при вземането на SUSTIVA.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Вашият лекар може да ви даде други противогърчов препарат.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
-
Patients with
ако сте имали предшестващо чернодробно заболяване, включително активен хроничен хепатит.
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA (вижте точка 2, Не приемайте SUSTIVA).
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
• След като започнете да приемате SUSTIVA, внимавайте за:
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
-
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or
прояви на замайване, затруднен сън, сънливост, затруднено концентриране или абнормни сънища.
abnormal dreaming.
-
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
всякакви прояви на кожен обрив.
taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по- висок риск за получаване на обрив при лечение със SUSTIVA.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
-
In some patients with advanced HIV infection
При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да възникнат скоро след като анти- HIV терапията е започнала.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
157
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in
промяна в телесните масти.
patients receiving combination antiretroviral therapy.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите промени във вашата телесна мастна тъкан.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
-
- bone problems.
проблеми с костите.
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Деца SUSTIVA 50 mg твърди капсули може да се приема от деца на 3- годишна възраст или по - големи и юноши, тежащи поне 13 kg, които могат да поглъщт капсулите.
143 Use in children SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Възможно е отваряне на капсулата и приемане на съдържанието с малко количество храна при деца, които не могат да погълнат твърдата капсула и не понасят пероралния разтвор (вижте "Как да приемате SUSTIVA").
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
Прием на други лекарства Не трябва да приемате SUSTIVA с определени медикаменти.
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Включват някои често употребявани медикаменти и една билка (жълт кантарион), които могат да причинят значителни взаимодействия.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
SUSTIVA може да взаимодейства с други медикаменти.
SUSTIVA may interact with other medicines.
В резултат, количествата SUSTIVA или други медикщаменти в кръвта ви могат да бъдат чувствително повлияни.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Това може да попречи на правилното действие на медикамента или да влоши нежелани реакции.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
В някои случаи вашият лекар може да бъде принуден да промени дозата или да провери нивата в кръвта.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Важно е да информирате своя лекар, ако приемате някой от следните:
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
други медикаменти използвани при HIV инфекция:
Other medicines used for HIV infection:
протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ ритонавир, ритонавир, ритонвавир усилен атазанавир, саквинавир или фосампренавир/ саквинавир.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
Вашият лекар може да прецени да ви даде друг медикамент или да промени дозата на протеазните инхибитори.
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
mаравикор комбиниран медикамент, който съдържа ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир известни като ATRIPLA.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
SUSTIVA не трябва да се приема с ATRIPLA, тъй като последният съдържа ефавиренц, което е активното вещество в SUSTIVA.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
медикаменти използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и СПИН- свързан микобактериум авиум комплекс: кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
В допълнение, вашият лекар може да ви предпише по - висока доза SUSTIVA.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
медикаменти използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични):
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
Ако вземате
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
158 тези два медикамента едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена.
If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Първо трябва да проверите при своя лекар.
You must check with your doctor first.
SUSTIVA може да намали количеството на итраконазол в кръвта ви. посаконазол.
SUSTIVA may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
SUSTIVA може да намали количеството на посаконазол в кръвта ви.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
медикаменти използвани за лечение на гърчове (антиконвулсанти): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал.
Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
SUSTIVA може да намали или увеличи количеството на антиконвулсантите в кръвта ви.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
Карбамазепин може да стане причина за възможно по - слаб ефект на SUSTIVA.
Carbamazepine may make SUSTIVA less likely to work.
медикаменти използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
SUSTIVA може да намали количеството на статините в кръвта ви.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
Вашият лекар ще провери нивото на холестерола ви и ще прецени необходимостта от промяна на дозата на статина.
Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
метадон, медикамент използван за лечение на наркомания, тъй като вашият лекар може да реши да промени дозата метадон.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
сертралин, медикамент използван за лечение на депресия, тъй като вашият лекар може да реши да промени дозата сертралин.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
дилтиазем или подобни медикаменти (наречени блокери на калциевите канали): когато започнете да приемате SUSTIVA, може да се наложи вашият лекар да коригира дозата на блокера на калциевите канали.
144 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
имуносупресанти като циклоспорин, сиролимус или такролимус (медикаменти използвани за предотвратяване на отхвърляне на органна трансплантация): когато започнете или спрете да приемате SUSTIVA, вашият лекар ще наблюдава непрекъснато вашите плазмени нива на имуносупресанта и може да се наложи да промени дозата.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Прием на SUSTIVA с храни и напитки Приема на SUSTIVA на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Бременност и кърмене Жените не трябвяследва да забременяват при провеждане на лечение със SUSTIVA и 12 седмици след това.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като описаните по- горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Ако сте бременна може да взимате SUSTIVA само в случай, че решите заедно с Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо.
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Сериозни дефекти на плода са наблюдавани при нероден плод и бебета на жени, лекувани по време на бременността с ефавиренц.
Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Не трябва да кърмите своето бебе, ако приемате SUSTIVA.
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Шофиране и работа с машини
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
159 SUSTIVA може да причини замайване, нарушена концентрация и сънливост..
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Ако имате подобни оплаквания, не трябва да избягвате шофирате или работите с машини.
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Важна информация относно някои от съставките на SUSTIVA Този лекарствен продукт съдържа 342 мг лактоза в дневната доза от 600 мг.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Хора с такива заболявания трябва да приемат SUSTIVA перорален разтвор, в който няма лактоза.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ SUSTIVA
HOW TO TAKE SUSTIVA
Винаги приемайте SUSTIVA точно по начина, по който Вашия лекар Ви е казал.
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
• SUSTIVA е за перорално приложение.
SUSTIVA is for oral use.
На празен стомах обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене. • Дозата за възрастни и деца с телесно тегло 40 кг или повече е 600 mg един път дневно. • Дозата при деца с телесно тегло под 40 кг се изчислява според телесното тегло и се взима един път дневно както следва:
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Доза на SUSTIVA (mg) 200 250 300 350 400
SUSTIVA Dose (mg) 200 250 300 350 400
SUSTIVA – перорален разтвор се предпочита при деца, които не могат да погълнат капсулите.
SUSTIVA oral solution is preferred for children who are not able to swallow the capsules.
Обачем ако детето не понася пероралния разтвор, лекарят може да препоръча отваряне на твърдата капсула и смесване на съдържанието й с малко количество (1 – 2 чаени лъжички) храна (например компот от ябълка, леже от грозде, кисело мляко или хуманизирано мляко).
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e. g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
При проучване за предпочитания вкус, ефавиренц смесен с желе от грозде е получил най - висока оценка.
In a taste preference study, efavirenz mixed with grape jelly received the highest rating.
Дръжте капсулата вертикално с капачката нагоре и отделете капачката от тялото на капсулата.
Hold the capsule vertically with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Дайте сместа на детето възможно най- бързо и не по- късно от 30 минути след смесването.
Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Добавете малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд като разбърквате, за да се уверите, че няма остатъци от лекарствотов съда и дайте на детето да изяде отново цялото количество.
Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Детено не трябва да се консумира допълнително храна в продължение на 2 часа.
The child should not be given any additional food for 2 hours.
Лекарят може да препоръча този метод на прием на SUSTIVA и при възрастни, които не могат да поглъщат капсулите и не понасят разтвора за пиене.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules and do not tolerate the oral solution.
• Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако вземате също така определени лекарства (вижте Прием на други лекарства).
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
• SUSTIVA трябва да се взима всеки ден. • SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
160 Ако сте приели повече от необходимата доза SUSTIVA Ако поемете много голямо количество SUSTIVA, трябва да се обадите на своя лекар или в най - близкото спешно отделение.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ако сте пропуснали да приемете SUSTIVA Опитайте се да не пропускате приемите на лекарството.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Ако все пак пропуснете един прием, вземете следващата капсула възможно най- скоро, но не удвоявмйте дозата, за да наваксате забравената доза.
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ако спрете да приемате SUSTIVA Когато наличният Ви SUSTIVA започне да се изчерпва, трябва да получите още от своя лекар или фармацевт.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Както всяко лекарство SUSTIVA може да причини нежелани лекарствени реакции. въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
Най- съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на SUSTIVA в съчетание с други лекарства против HIV са кожен обрив и неврологични симптоми
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Ако получите обрив, трябва да потърсите съдействието на своя лекар, тъй като някои обриви могат да бъдат сериозни.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Повечето обриви обаче отзвучават без да се налага каквато и да е промяна в лечението със SUSTIVA.
146 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Обривите се наблюдават по- често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със SUSTIVA.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Тези проблеми по- често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Винаги съобщавайте незабавно на своя лекар за тези или каквито и да е други нежелани реакции по време на лечението със SUSTIVA.
The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Използвани са следните термини за описание на съобщаваната честота на нежеланите реакции.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000
Използвани са следните термини за описание на съобщаваната честота на нежеланите реакции.
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Чести:
- skin rash
Нечести:
Common side effects
засягат повече от 1 от 10 лекувани пациента засягат 1 до 10 от 100 лекувани пациента засягат 1 до 10 от 1000 лекувани пациента
- nervousness, forgetfulness, problems with coordination, confusion, fitting (seizures), abnormal
161
thoughts
Уведомете своя лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
- pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas
Много чести нежелани реакции − кожен обрив
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
Чести нежелани реакции − абнормни сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, трудно заспиване, сънливост − стомашна болка, диария, гадене, повръщане − сърбеж − уморяемост − тревожно усещане, депресия
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
Нечести нежелани реакции − нервност, забравяне, проблеми с координацията, объркване, гърчове, абнормни мисли − неясно виждане − усещане за световъртеж (вертиго) − болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса − алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции (еритема мултиформе, синдром на Стивънс- Джонсън) − пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от възпаление на черния дроб − уголемяване на гърдите при мъже − гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или раздразнителност), параноя, суицидни мисли
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
Комбинираната антиретровирусна терапия може да промени формата на тялото ви поради промени в начина на разпределение на мастната тъкан.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way bodyfat is distributed.