natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Как изглежда Omnitrope и съдържание на опаковката
What Omnitrope looks like and contents of the pack
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прахът е във флакон (1, 3 mg) и разтворителят е във флакон (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv- sa Telecom Gardens Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0) 2 722 97 97
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
10 A- 6250 Kundl Austria Tel: + 43 (0) 5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
6 Младост 4, 1766- София Тел.: + 359 2 970 47 47
6 Младост 4, 1766-София Тел.: + 359 2 970 47 47
Timar ut.
Timar ut.
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611
10 A- 6250 Kundl Austria Tel: +43 (0) 5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
Danmark Sandoz A/ S C. F.
Danmark Sandoz A/ S C. F.
Tietgens Boulevard 40 DK- 5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00
Veluwezoom 22 NL- 1327 AH Almere Tel: + 31 36 52 41 600
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 52 41 600
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
66 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
11 D- 83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0) 8024 902 40 00 E- Mail: info@ sandoz. de
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N- 1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
71 Eesti Österreich Sandoz d. d.
Eesti Sandoz d. d.
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE – 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
10 A- 6250 Kundl Tel: + 43 (0) 5338 2000
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α. Ε.
Ελλάδα Sambrook Φαρμακευτική Α .Ε.
Καζαντζάκη 4 & Αγ.
Καζαντζάκη 4 & Αγ.
Παντελεήμονος Τ. Κ.
Παντελεήμονος Τ .Κ.
135 61 Αγ.
135 61 Αγ.
Ανάργυροι Τηλ: + 30 210 8323 372
Ανάργυροι Τηλ: + 30 210 8323 372
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48 22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
Osa Mayor, 4 E- 28023 Aravaca (Madrid) Tel: + 34 91 740 12 80
Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel: + 34 91 740 12 80
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P- 2710−693 Sintra Tel: +351 21 000 86 00
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
France Sandoz S. A. S.
France Sandoz S. A. S.
49 Avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois - Perret Tél: + 33 (0) 1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş, 540472 - RO Tel: +40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
Cork – IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@ rowa- pharma. ie
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Verovškova 57 SI- 1526 Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 21 11
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Tietgens Boulevard 40 DK- 5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizačná zložka Ružinovská 42 SK- 82103 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Largo U.
Largo U.
Boccioni, 1 I- 21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541
Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN- 01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
10
10 A- 6250 Kundl Austria Tel: +43 (0) 5338 2000
A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
Sverige Sandoz AB Berga All é 1E S- 254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
72 Latvija Sandoz d. d.
Latvija Sandoz d. d.
Representative office Meza str.
Representative office Meza str.
4 Riga, LV- 1048 Tel: + 371 7 892 006
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d Branch Office Seimyniskiu str 3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
Тази листовка е последно одобрена през {MM/ YYYY}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
73 ЛИСТОВКА:
68 PACKAGE LEAFLET:
Omnitrope 5 mg/ ml прах за инжекционен разтвор
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
• Лечение на кърмачета, деца и юноши:
• Treatment of infants, children, and adolescents:
74 Необходимо е специално внимание при прилагане на Omnitropе
Take special care with Omnitrope
Може да се наложи коригиране дозата на тези медикаменти.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Може да причини токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и при деца до 3- годишна възраст
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Omnitrope 5 mg/ ml е предназначен за неколкократно приложение.
Omnitrope 5 mg/ ml is intended for multiple use.
Трябва да се прлага само с Omnitrope Pen L – специално инжектиращо устройство, разработено за употреба с Omnitrop 5 mg/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection.
Omnitrop се прилага чрез инжекция с къса игла в подкожната мастна тъкан.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Ще бъдете обучени и ще получите инструкции за правилна употреба на Omnitrope от Вашия лекар или други
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
В каква доза и колко често да използвате Omnitrope
71 How much and how often to use Omnitrope
Ако сте приложили повече от необходимата доза Omnitrope
If you use more Omnitrope than you should
Как да се инжектира Omnitrope 5 mg/ ml
How to inject Omnitrope 5 mg/ ml
Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope 5 mg/ ml.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ ml yourself.
- флакон с Omnitrope 5 mg/ ml прах за инжекционен разтвор.
- a vial with Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection.
- патрон с разтворител за Omnitrope 5 mg/ ml.
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ ml.
- комплект за прехвърляне за смесване и прехвърляне на
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution
готовия разтвор обратно в патрона (вижте Инструкции за употреба на писалката за инжекции).
back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
- Omnitrope Pen L, специално разработено инжекционно
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for
устройство за приложение на Omnitrope 5 mg/ ml готов разтвор за инжекции (не се доставя с опаковката; вижте Инструкции за употреба на комплекта за прехвърляне и инжекционното устройство).
use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
77 Разтваряне на Omnitrope
Reconstituting Omnitrope
- Отстранете предпазната капачка от флакона.
- Remove the protective cap from the vial.
С почистващ
With a cleansing swab,
тампон дезинфектирайте гумените мембрани на флакона с праха и на патрона с разтворителя.
disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
- Използвайте комплекта да прехвърляне за да прехвърлите
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the
разтворителя от патрона във флакона.
cartridge into the vial.
- Прехвърлете разтвора обратно в патрона чрез комплекта за
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using
прехвърляне.
the transfer set.
- Поставете патрона с разтворения Omnitrope в писалката за
- Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for
инжекции.
injection.
- Вкарайте иглата в кожата по начина, показан от Вашия лекар.
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
- Свалете иглата от писалката, използвайки капачката на иглата
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
и изхвърлете иглата.
the needle.
- Оставете патрона в писалката, сменете капачката на писалката
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
и съхранявайте в хладилник.
in the refrigerator.
- Разтворът трябва да бъде бистър след изваждане от
Do
Да не се прилага, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
not use if the solution is cloudy or contains particles.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
73 General disorders and reactions at the injection site
79 Мускулно- скелетна система, съединителна тъкан и кости
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Нервна система
74 Nervous system
- След първото инжектиране патронът трябва да остане в писалката за инжекции и трябва
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
да се съхранява в хладилник при 2°C до 8°C и може да бъде използван максимално 21 дни.
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 21 days.
80 6.
6.
Активната съставка на Omnitrope е соматропин (5 mg/ ml) във флакон.
The active substance of Omnitrope is somatropin (5 mg/ ml) in a vial.
Един патрон съдържа 5, 0 mg (съответстващи на 15 IU) соматропин след разтваряне с 1 ml разтворител.
One cartridge contains 5 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Другите съставки са:
Powder: glycine
Прах: глицин динатриев хидроген фосфат хептахидрат натриев дихидроген фосфат дихидрат
75 disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Опаковки от 1 и 5.
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
81 Danmark Sandoz A/ S C. F.
Danmark Sandoz A/ S C. F.
Veluwezoom 22 NL- 1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 600
Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: + 31 36 52 41 600
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Eesti Österreich Sandoz d. d.
76 Eesti Österreich Sandoz d. d.
Osa Mayor, 4 E- 28023 Aravaca (Madrid) Tel. + 34 91 740 12 80
Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel: + 34 91 740 12 80
15 P- 2710−693 Sintra Tel: +351 21 000 86 00
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
France Sandoz S. A. S 49, Avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois- Perret Tél: +33 (0) 1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş, 540472 - RO Tel: + 40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
Tietgens Boulevard 40 DK- 5220 Odense SØ Denmark Tlf: +45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizačná zložka Ružinovská 42 SK- 82103 Bratislava Tel: + 421 2 48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
82 Italia Sandoz S. p. A.
Italia Sandoz S. p. A.
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN- 01640 Vantaa Puh/ Tel: +358 9 85 20 20 30
Suomi/ Finland Sandoz Oy Ab Rajatorpantie 41 B FIN-01640 Vantaa Puh/ Tel: + 358 9 85 20 20 30
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E SE- 254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Latvija Sandoz d. d.
77 Latvija Sandoz d. d.
4 Riga, LV- 1048 Tel: +371 7 892 006
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478301
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d Branch Office Seimyniskiu str.
Branch Office Seimyniskiu str.
3A LT – 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
83 ЛИСТОВКА:
78 PACKAGE LEAFLET:
Omnitrope 3, 3 mg/ ml инжекционен разтвор
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Omnitrope е човешки растежен хормон, произведен чрез метод, известен като “ рекомбинантна ДНК технология ”, като е използвана бактерията E. coli.
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
• Лечение на деца и юноши:
• Treatment of infants, children, and adolescents:
Заместителна терапия при • възрастни с потвърдена изявена недостатъчност на растежния хормон, проявила се в детството или в зряла възраст.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
Диагнозата и терапията с Omnitrope трябва да бъде назначена и проследявана от лекари, които са подходящо квалифицирани и опитни в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушения на растежа.
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
Не изполайте Omnitrope
Do not use Omnitrope
84
79
функция на щитовидната жлеза), което може да намали оптималния отговор към соматропин.
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
Пациенти със синдром на Prader- Willi (PWS)
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за диабет, нарушения на щитовидната жлеза или антиконвулсанти, циклоспорин или стероидни хормони като естрогени, прогестерон или кортикостероиди.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
За тези лекарства може да бъде необходимо коригиране на дозата.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да прилагате Omnitrope, ако кърмите.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Може да причини токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и при деца до 3- годишна възраст.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
86 3.
3.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml е предназначен за многократно приложение.
Omnitrope 3.3 mg/ ml is intended for multiple use.
Приложението трябва да се извършва само с Omnitrope Pen 5, специално разработено инжекционно устройство за употреба с Omnitrope 3, 3 mg/ ml инжекционен разтвор.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Omnitrope се прилага чрез къса игла за инжекции в подкожната мастна тъкан.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
В каква доза и колко често да прилагате Omnitrope
81 How much and how often to use Omnitrope
Как да се инжектира Omnitrope 3, 3 mg/ ml
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope 3, 3 mg/ ml.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
Вашият лекар или други съответно обучени медицински работници ще Ви покажат как да инжектирате Omnitrope.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Не правете опити да инжектирате, освен ако сте сигурни, че разбирате процедурата и изискванията за инжектиране.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
- Сменяйте мястото на инжектиране за намаляване до минимум на риска от местна
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
липоатрофия (местна редукция на мастната тъкан под кожата).
tissue under the skin).
- патрон с Omnitrope 3, 3 mg/ ml инжекционен разтвор.
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- Omnitrope Pen 5, специално разработено инжекционно
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
устройство за приложение на Omnitrope 3, 3 mg/ ml разтвор за инжекции (не се доставя с опаковката; вижте Инструкции за
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
- С тампон за почистване дезинфекцирайте гумената мембрана
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
на патрона.
cartridge.
Следвайте
Follow the
инструкциите за употреба на писалката за инжекции.
Instructions for Use of the pen injector.
- Оставете патронът в писалката, сложете капачката на
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
писалката и съхранявайте в хладилник.
in the refrigerator.
88 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
83 General disorders and reactions at the injection site
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and reactions at the injection site
- Наблюдаван е лек оток (събиране на вода в тъканите).
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
последствие на нарушение в баланса на течности, проявява се само в началото на лечението със соматотропин и е дозозависима.
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
Тя е честа при възрастни пациенти и е нечеста при кърмачета, деца и юноши.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Мускулно- скелетна система, съединителна тъкан и кости
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
Те са чести при възрастни и нечести при деца и подрастващи.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
89 Нервна система
84 Nervous system
- Наблюдавани са сензорни нарушения, като липса на чувствителност и изтръпване.
- Sensory disturbances, such as numbness and tingling, have been observed.
Те
These usually occur
обикновено се появяват в началото на лечението и са дозозависими.
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
Те са чести при възрастни пациенти и нечести при деца и юноши.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Не използвайте след срока на годност, който е отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
- След първата инжекция патронът трябва да остане в писалката за инжекции и трябва да
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се използва за максимално 28 дни.
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
Активната съставка на Omnitrope е соматропин (3, 3 mg/ ml) в патрон.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
Един патрон съдържа 5, 0 mg (съответстващи на 15 IU) соматропин в 1, 5 ml..
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Другите съставки са: динатриев хидроген фосфат хептахидрат натриев дихидроген фосфат дихидрат манитол
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol
90 полоксамер 188 бензилов алкохол вода за инжекции
85 poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections.
Omnitrope се предлага като инжекционен разтвор.
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Опаковки от 1, 5 и 10.
Pack sizes of 1, 5 or 10.
Omnitrope е бистър и безцветен инжекционен разтвор.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv- sa Telecom Gardens Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Tél/ Tel. +32 (0) 2 722 97 97
België/ Belgique/ Belgien Sandoz nv-sa Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/ Tel: + 32 (0)2 722 97 97
10 A- 6250 Kundl Austria Tel. + 43 (0) 5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
20 H- 1034 Budapest Tel. +36 1 430 2890
20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
Tietgens Boulevard 40 DK- 5220 Odense SØ Tlf. +45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00
11 D- 83607 Holzkirchen Tel: +49 (0) 8024 902 40 00 E- Mail: info@ sandoz. de
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N- 1400 Ski Tlf: +47 64 91 30 00
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
Eesti Österreich Sandoz d. d.
86 Eesti Österreich Sandoz d. d.
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE- 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
Domaniewska 50 C PL – 02 - 672 Warszawa Tel.: + 48- 22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P- 2710- 693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
49 Avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0) 1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
Verovškova 57 SI- 1526 Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 580 21 11
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizačná zložka Ruzinovska 42 SK- 82103 Bratislava Tel: + 421- 2- 48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
Boccioni, 1 I - 21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541
Boccioni, 1 I-21040 Origgio (Va) Tel: + 39 02 96541
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S- 254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1E S-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
Latvija Sandoz d. d.
87 Latvija Sandoz d. d.
4 Riga LV- 1048 Tel: + 371 7 892 006
4 Riga, LV-1048 Tel: + 371 7 892 006
92 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
Branch Office Seimyniskiu str.
Branch Office Seimyniskiu str.
3A LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5 2636 038
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
93 ЛИСТОВКА:
88 PACKAGE LEAFLET:
Omnitrope 6, 7 mg/ ml инжекционен разтвор
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
възраст, които не са успели да компенсират растежа до 4 годишна възраст или по- късно
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
94
89
- Опитът при пациенти над 60 годишна възраст е ограничен.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml е предназначен за многократно приложение.
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Приложението трябва да се извършва само с Omnitrope Pen 10, специално разработено инжекционно устройство за употреба с Omnitrope 6, 7 mg/ ml инжекционен разтвор.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
96 Лечението със соматропин е продължително.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
В каква доза и колко често да прилагате Omnitrope
How much and how often to use Omnitrope
След известно време е възможно да се наложи коригиране на дозировката в зависимост от увеличението на теглото и терапевтичния отговор.
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Как да се инжектира Omnitrope 6, 7 mg/ ml
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml