natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Синдром на имунно реактивиране: при HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Предложена е хипотеза за връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (ПИ) и липоатрофията и нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по- висок индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/ или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
87 Бъбречна недостатъчност: фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по- малко от 1% от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, така че увреждането на бъбреците от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4. 2).
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Пацинти в педиатрията: ефавиренц не е проучван при деца под 3- годишна възраст или с телесно тегло под 13 кг.
Paediatric patients: efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Поради това ефавиренц пеорален разтвор не трябва да се прилага на деца на възраст под 3 години.
For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
Противопоказания за едновременно приложение Eфавиренц не трябва да се приема едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до сериозни, живото- застрашаващи събития.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
(вж. точка 4. 3).
John’ s wort, stop St.
Ако пациент вече приема жълт кантарион, спрете жълтия кантарион, проверете вирусните нива и ако е възможно нивата на ефавиренц.
Efavirenz levels may increase on stopping St.
Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да се запази не понай- малко от 2 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4. 3).
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Други взаимодействия Взаимодействията между ефавиренц и протеазните инхибитори, антиретровирусните средства различни от протеазни инхибитори и други не- антиретровирусни лекарствени продукти са описани в Таблица 2 по- долу (повишаването е отбелязано с “ ↑ ”, понижаването с “ ↓ ”, без промяна като “ ↔ ”, а веднъж на 8 или 12 часа като “ q8h ” или “ q12h ”).
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 3 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Ефекти върху нивата на лекарствата
co-administration with efavirenz
Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
(доза)
Co-administration of efavirenz
Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на
(400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Едновременното прилагане на ефавиренц с атазанавир/ ритонавир не се препоръчва.
with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Ако е необходимо едновременно прилагане на атазанавир и ННИОТ, може да се обмисли повишение на дозата както на атазанавир,
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
89
79
доверителност, ако са определениa (механизъм) Индинавир/ Ефавиренц (800 q8h/ 200 един път дневно)
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
Независимо от това, че клиничната значимост на понижените концентрации на индинавир не е установено, степента на наблюдаваното фармакокинетично взаимодействие трябва да се има пред вид, когато се избира схема съдържаща едновременно ефавиренц и индинавир.
No dosage adjustment is
Индинавир/ ритонавир/ Ефавире нц (800 mg два пъти дневно/ 100 mg два пъти дневно/ 600 mg един път дневно)
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 до ↓ 32) б Cmax: ↓ 17% (↓ 6 до ↓ 26) б Cmin: ↓ 50% (↓ 40 до ↓ 59) б Ефавиренц:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
Няма клинично значимо взаимодействие Средната геометричната Cmin за индинавир (0, 33 mg/ l), когато се
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with
Не се налага корекция на дозата за ефавиренц, когато се прилага с индинавир или индинавир / ритонавир.
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
прилага с ритонавир и ефавиренц е по- висока от средната Cmin от исторически данни (0, 15 mg/ l), когато индинавир се прилага самостоятелно в доза 800 mg q8h.
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Това трябва да става с повишено внимание, тъй като подобна корекция на дозата може да се окаже недостатъчна при някои
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
(500/ 125 mg два пъти дневно/ 600 mg един път дневно)
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily. See also ritonavir row below.
Лопинавир концентрации: подобни на лопинавир/ ритонавир 400/ 100 mg два пъти дневно без ефавиренц
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
пациенти.
Nelfinavir:
Дозирането на лопинавир/ ритонавир таблетки трябва да се увеличи до 500/ 125 mg два пъти дневно, когато се прилагат с ефавиренц 600 mg един път дневно.
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
Вижте също реда за ритонавир по- долу.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
90
80
Нелфинавир:
co-administration with efavirenz
Не се налага корекция на
Raltegravir:
91
NRTIs/ Efavirenz
Лекарствен продукт по терапевтична област
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Ефекти върху нивата на лекарствата
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
NNRTIs/ Efavirenz
(доза)
Interaction not studied.
Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz
доверителност, ако са определениa (механизъм) НИОТ и ННИОТ НИОТ/ Ефавиренц
81
Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието между ефавиренц и НИОТ, освен ламивудин, зидовудин и тенофовир дизопроксил фумарат.
Medicinal product by
Не е необходима корекция на дозата за който и да е от лекарствените продукти.
Effects on drug levels
ННИОТ/ Ефавиренц Антибиотици
Recommendation concerning
Взаимодействието не е проучено.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Тъй като използването на два ННИОТ се е оказало неблагоприятно по отношение ефикасност и безопасност, едновременното приложение на ефавиренц и друг ННИОТ не се препоръчва.
co-administration with efavirenz
92
82
Итраконазол/ Ефавиренц (200 mg q12h/ 600 mg един път дневно)
Antifungals Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
93
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
Лекарствен продукт по терапевтична област
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
Ketoconazole and other imidazole antifungals ACID REDUCING AGENTS
(доза)
Interaction not studied
Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на
No data are available to make a dose recommendation.
доверителност, ако са определениa (механизъм) Флуконазол/ Ефавиренц (200 mg един път дневно/ 400 mg един път дневно)
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Не е необходима корекция на дозата за който и да е от лекарствените продукти.
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
Кетоконазол и други имидазолови противогъбични
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
Взаимодействието не е проучено
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Няма данни, за да може да се дадат препоръки за дозиране.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
СРЕДСТВА НАМАЛЯВАЩИ КИСЕЛИННОСТТА Алуминиев хидроксид - магнезиев хидроксид -
83
както алуминий/ магнезий хидроксид антиацидите, така и фамотидин не
Medicinal product by
Едновременното прилогане на ефавиренц с лекарствени
Effects on drug levels
симетикон антиацид/ Ефавиренц променят абсорбцията на ефавиренц.
Recommendation concerning
продукти, които променят стомашното pH не се очаква да повлияе върху абсорбцията на ефавиренц.
therapeutic areas (dose)
АНТИКОНВУЛСАНТИ
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Карбамазепин/ Ефавиренц Карбамазепин:
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
(400 mg един път AUC: ↓ 27% (↓ 20 до ↓ 33) дневно/ 600 mg един път Cmax: ↓ 20% (↓ 15 до ↓ 24) дневно) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 до ↓ 44) Ефавиренц:
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
Лекарствен продукт по терапевтична област
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Ефекти върху нивата на лекарствата
Interaction not studied.
Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co- administered with efavirenz.
Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на
When efavirenz is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Вигабатрин/ Ефавиренц Габапентин/ Ефавиренц АНТИДЕПРЕСАНТИ
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz ANTIDEPRESSANTS
Селективни инхибитори на обратния захват на серотонин (SSRI) Сертралин/ Ефавиренц (50 mg един път дневно/ 600 mg един път дневно)
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
доверителност, ако са определениa (механизъм) СЪРДЕЧНО- СЪДОВИ СРЕДСТВА Блокери на калциевите канали Дилтиазем/ Ефавиренц (240 mg един път дневно / 600 mg един път дневно)
Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
Може да се наложи корекция на дозата на аторвастатин (прочетете кратката характеристика на продукта за аторвастатин).
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin.
доверителност, ако са определениa (механизъм) Симвастатин/ Ефавиренц (40 mg един път дневно / 600 mg един път дневно)
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ
co-administration with efavirenz
Етинилестрадиол/ Ефавиренц (50 µg еднократна доза/ 400 mg един път дневно)
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Бупренорфин/ налоксон/ Ефавир енц
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz a
Бременност: данните за употреба на ефавиренц при бременни жени саограничени.
87 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
При постмаркетингови наблюдения, на базата на регистър за антиретровирусна терапия при
In postmarketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Най - проявените нежелани лекарствени реакции при приложението на ефавиренц са кожните обриви и симптомите от страна на нервната система.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
С ефавиренц са лекувани 19 болни, които се прекъснали
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
99 лечението със невирапин поради кожен обрив.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
При 9 от тях по време на лечението с ефавиренц се е появил лек до средно- тежък обрив и двама са прекъснали лечението.
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an
Психиатрични симптоми: сериозни психични нежелани лекарствени реакции са докладвани при пациенти, лекувани с ефавиренц.
88 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Честотата е дефинирана на базата на
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
100 следните определения: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000) включително изолирани доклади.
Nervous system disorders common
Нарушения на очите
89 Eye disorders uncommon
Нарушения на ухото и лабиринта нечести
uncommon
Стомашно- чревни нарушения
Gastrointestinal disorders common
чести нечести
abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
коремна болка, диария, гадене, повръщане остър панкреатит
pancreatitis acute
множествен еритем, cиндром на Stevens - Johnson
erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions common
чести умора
Immune system disorders
Нарушения на имунната система нечести
uncommon
Хепатобилиарни нарушения
Hepatobiliary disorders uncommon
нечести
hepatitis acute
остър хепатит
Reproductive system and breast disorders
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести
uncommon
Психични нарушения
Psychiatric disorders common
101 Липодистрофия и метаболитни нарушения: при пациенти с HIV, комбинираната антиретровирусна терапия се свързва с преразпределение на мазнините в тялото (липодистрофия), което включва загубата на периферна и фациална подкожна мастна тъкан, увеличаване на вътрекоремната и висцералната мастна тъкан, хипертрофия на гърдите и дорзоцервикално натрупване на мастна тъкан (мастна гърбица).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Отклонения в лабораторните изследвания
90 Laboratory test abnormalities:
Причините за прекъсване сред ко- инфектираните, получаващи ефавиренц са включвали нарушения в чернодробните ензими.
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz -containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
102 Взаимодействие с канабиноиден тест: ефавиренц не се свързва с канабиноидните рецептори.
Cannabinoid test interaction: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Наблюдавана е диария при шест от деветнадесет (32%) деца на възраст от 3 до 8 години, които са приемали ефавиренц перорален разтвор в комбинация с нелфинавир (20- 30 mg/ kg приеман три пъти дневно) и един или повече НИОТ.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
103 Резистентност: силата на действие на ефавиренц в клетъчни култури срещу варианти на вируса със субституирани аминокиселини на позиции 48, 108, 179, 181 или 236 в молекулата на обратната транскриптаза или варианти със субституирани аминокиселини на протеазата е сходна с тази срещу дивите щамове.
Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Вирусните изолати от мононуклеари от периферна кръв на пациенти включени в клиничните изпитания на ефавиренц, при които лечението е неуспешно (възстановяване на вирусния товар), са изследвани за чувствителност към ННИОТ.
Thirteen
Тринадесет изолата, описани преди това като резистентни към ефавиренц показват резистентност и към невирапин и делавирдин.
92 isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
При тези проучвания ефавиренц е прилаган в доза 600 mg веднъж дневно; дозата на индинавир е била 1 000 mg на всеки 8 часа, когато е използван в комбинация с ефавиренц, и
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Резултатите за ефективността от клиничното проучване 006 на базата на 614 пациента, които са включени за най- малко 48 седмици, са показани в Таблица 4.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 4.
Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA < 400 копия/ ml, HIV RNA < 50 копия/ ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
93 Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Резултатите за ефективност от проучванията ACTG 364 и 020 са посочени в Таблица 5.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 5.
105 Таблица 5:
Table 5:
При инфектирани с HIV лица при стационарно състояние средната Cmax, средната Cmin, средната AUC показват линейна зависимост при дневни дози 200, 400 и 600 mg.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady
При здрави възрастни доброволци средната Cmin и средната AUC на единична доза от 240 mg SUSTIVA перорален разтвор е съответно 78% и 97% от стойностите измерени тогава, когато SUSTIVA е прилаган като 200 mg твърди капсули.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of SUSTIVA oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when SUSTIVA was given as a 200 mg hard capsule.
AUC и Cmax на еднократна доза от 240 mg ефавиренц перорален разтвор при незаразени възрастни доброволци се повишават съответно с 30% и 43%, когато се прилага с богата на мазнини храна, в сравнение с приложение на гладно.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43%, respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Бионаличност на съдържанието на твърдите капсули, при смесване с храна: при здрави възрастни лица AUC (площта под кривата) на ефавиренц, приложен като съдържанието на три твърди капсули от 200 mg, смесено с определени храни (компот от ябълка, желе от грозде, кисело мляко или хуманизирано мляко) отговаря на критериите за биоеквивалентност на AUC на интактната капсула, приложена на гладно.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Фармакокинетика в детска възраст: при 49 деца, са прилаганани твърди капсули в доза, еквивалентна на 600 mg ефавиренц веднъж дневно (изчислена според площта на тялото въз основа на телесното тегло).
Paediatric pharmacokinetics: the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz was given as hard capsules (dose adjusted from calculated body size based on weight) to 49 paediatric patients.
Cтационарната Cmax е 14. 1 μM, стационарната Cmin е 5. 6 μM и площта под кривата (AUC) е 216 μM· h.
Steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
В извадка от 6 деца на възраст от 3 до 5 години, които са приемали лекарството, съгласно предписания режим на прием, площта под кривата (AUC) е147 μM· h, което е 23% по- ниско от очакваното.
In the subset of 6 children aged 3 - 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 μ M·h, which was 23% lower than expected.
Затова, препоръчителните дозировки представени в Таблица 1, съдържат по- висока доза на ефавиренц перорален разтвор за тези по- малки деца.
Therefore, the
107 Пол, раса, напреднала възраст:
95 dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Средно- верижни триглицериди Бензоена киселина (Е210) Аромат на ягода/ мента
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
108 6. 5 Данни за опаковката
96 6.5 Nature and content of container
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - бутилка
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - bottle
Тъмно жълти таблетки, с форма на капсула, с отпечатан надпис "SUSTIVA" от двете страни.
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “ SUSTIVA” on both sides.
4. 1 Терапевтимни показания
4.1 Therapeutic indications