natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вирус морбили1 Enders ’ Edmonston щам (жив, атенюиран) (Measles virus1 Enders ’ Edmonston strain (live, attenuated)) не по- малко от 3, 00 log10 СCID 50 * Вирус на паротит1 Jeryl Lynn™ (Level B) щам (жив, атенюиран) (Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)) не по- малко от 4, 30 log10 СCID 50 Вирус на рубеола2 Wistar RA 27/ 3 щам (жив, атенюиран) (Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)) не по- малко от 3, 00 log10 СCID 50 Вирус на варицела3 Oka/ Merck щам (жив, атенюиран) (Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)) не по- малко от 3, 99 log10 PFU **
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Преди разтваряне прахът е бяла до бледо- жълто компактна, кристаловидна маса, а разтворителят е бистра безцветна течност.
Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.
ProQuad е предназначен за едновременно ваксиниране срещу морбили, паротит, рубеола и варицела на индивиди на възраст от 12 месеца.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
Дозировка Индивиди на възраст от 12 месеца трябва за да получат две дози ProQuad или еднократна доза PorQuad последвана от втора доза с моновалентна ваксина срещу варицела, за да се осигури оптимална защита срещу варицела (вж. точка 5. 1).
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
15 Забележка: приложимите официални указания могат да бъдат различни по отношение интервала между дозите и необходимостта от две или една дози ваксина съдържаща морбили, паротит, рубеола и варицела.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
ProQuad може да се използва като втора доза при индивиди на възраст от 12месеца, които преди това са получили ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
Начин на приложение Ваксината трябва да се инжектира подкожно в областта на делтоидния мускул на горния крайник или високо в преднолатералната област на бедрото.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Виж точка 6. 6 за инструкции за приготвяне.
See section 6.6 for preparation instructions.
Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми засягащи хемопоетичната и лимфна системи.
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунодефицит, включително хипогамаглобулинемия и дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция или данни по CDC Клас 2 или по- висок, или възрастово специфичен процент CD4+ T - лимфоцити < 25% (вж. точка 4. 4).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
При тежко имунокомпрометирани индивиди ваксинирани по невнимание с ваксина съдържаща морбилна компонента, се съобщава за случаи на енцефалит с включвания на морбилни телца, пневмонит и летален изход като непосредствено пряко следствие от дисeминирането на ваксиналния морбилен вирус.
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
16 подобни случаи, преди да се предприеме ваксиниране, трябва внимателно да се прецени съотношението между полза и риск.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Тази ваксина съдържа 16 mg сорбитол като помощно вещество.
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
На пациенти с редки наследствени проблеми изразяващи се в непоносимост към фруктоза тази ваксина не трябва да се прилага.
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Лекарите трябва да следят за повишаване на температурата, което може да настъпи след ваксинация (вж. точка 4. 8).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Ваксинираните трябва да избягват употребата на салицилати 6 седмици след ваксиниране с ProQuad, тъй като има съобщения за синдром на Reye след използване на салицилати при варицелна инфекция с див щам.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Както при всяка ваксина, ваксинирането с ProQuad може да не доведе до защита на всички ваксинирани.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Предаване Екскретирането на малки количества жив атенюиран рубеолен вирус от носа или гърлото се наблюдава при повечето от възприемчивите индивиди, 7 до 28 дни след ваксинация.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Пост- маркетинговият опит с жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) показва, че може да се наблюдава рядко предавене на ваксиналния варицелен вирус между здрави ваксинирани, развили варицелоподобен обрив и контактни възприемчиви към варицела, както и високорискови индивиди възприемчиви към варицела (вж. точка 4. 8).
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
Ваксинираните трябва да се опитат да избягват, когато е възможно, близък контакт с високорискови индивиди възприемчиви към варицела до 6седмици след ваксиниране.
Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
17 ваксиниране могат да развият след ваксинирането тежка тромбоцитопения.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Профилактика след контакт Няма клинични данни от прилагане на ProQuad след контакт с морбили, паротит, рубеола или варицела.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
В същото време е правена профилактика на варицела и морбили след контакт, с прилагане съответно на жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) и съдържаща морбили ваксина произведена от Merck & Co., Inc.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Ваксинираните трябва да избягват използването на салицилати до 6 седмици след ваксиниране с ProQuad (вж. точка 4. 4).
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Прилагането на кръвни продукти съдържащи антитела срещу вируса на варицела зостер, включително VZIG или други имуноглобулинови препарати, до 1месец след прилагане на доза ProQuad може да отслаби имунния отговор към ваксината и така да намали нейната защитна ефективност.
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
18 жени; освен това, следва да се избягва забременяване 3 месеца след ваксиниране (вж. точки 4. 1, 4. 3 и 4. 4).
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
За да могат да дадат подходящ съвет на жени ваксинирани по невнимание по време на бременност или забременели до 3 месеца след ваксиниране, лекарите следва да бъдат запознати със следното:
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
Забележка: официалните препоръки могат да варират по отношение продължителността на периода на изчакване, през който се препоръчва да се избягва забременяване след ваксиниране.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Няма данни ваксиналният вирус на варицела се отделя в кърмата.
There is no evidence that varicella vaccine virus is excreted in breast milk.
19 Деца, които получават втора доза ProQuad Честотата на нежеланите лекарствени реакции след втора доза ProQuad е обикновено сходна или по- ниска от наблюдаваната при първата доза.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Честотата на повишаване на температурата след втората доза е по- ниска от тези след първата доза (виж точка 5. 1 за описание на изпитването).
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
Децата, ваксинирани с ProQuad на възраст през периода 4 до 6 години са били първоначално ваксинирани с жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Честотата и вида на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучваната група ваксинирана с ProQuad, са обикновено сходни с наблюдаваните при ваксинираните с жива ваксина срущу варицела (Oka/ Merck) и ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Няма специфични проучвания при лица на възраст от 2 години, които преди това не са били ваксинирани с ваксина срещу морбили, паротит рубеола и варицела.
No specific studies have been conducted in individuals from 2 years of age who had not previously received measles, mumps, rubella, and varicella vaccines.
В допълнение други нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на постмаркетинговата употреба на ProQuad и/ или при клинични проучвания и постмаркетинговата употреба на ваксините срещу морбили, паротит и рубеола произведени от Merck & Co, Inc., моновалентните компонентни ваксини срещу морбили, паротит и рубеола произведени от Merck & Co., Inc., и жива ваксина срещу Варицела (Oka/ Merck).
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Тези нежелани лекарствени реакции са изброени по- долу без да се вземат предвид причинността и честотата (неизвестна честота).
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
[Много чести (> 1/ 10); Чести (> 1/ 100, < 1/ 10); Нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100); Редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), вкл. изолирани съобщения; с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
Нечести: ушна инфекция, гастроентерит, назофарингит, отит, възпаление на средното ухо, фарингит, розеола, ‡, вирусна инфекция, вирусен обрив.
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Редки: бронхиолит, специфичен кандидозен обрив, кандидоза, целулит, инфекциозен гастроентерит инфекциозен круп, вирусен гастроентерит, коксакивирусна инфекция, грип, псевдокруп,, ларинготрахеобронхит, респираторна инфекция, кожна инфекция, тонзилит, варицела ‡, вирусен конюнктивит.
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
Неизвестна: лимфаденит, регионална лимфаденопатия, тромбоцитопения.
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
20 С неизвестна честота: анафилактична реакция, анафилаксия и свързани симптоми като ангионевротичен оток, лицев оток и периферен оток, анафилаксия при индивиди с или без алергична анамнеза.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: анорексия, намален апетит.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Редки: атаксия, гърчове, главоболие, пронизителен плач, хиперкинезия, хиперсомния, летаргия, тремор С неизвестна честота: афебрилни конвулсии или гърчове, парализа на Bell, съдовомозъчен инцидент, замайване, ярки сънища, енцефалит (вж. по- долу), енцефалопатия (вж. по- долу), синдром на Guillain- Barré, енцефалит с включвания на морбилен вирус (вж. точка 4. 3), очни парализи, парестезия, полиневрит, полиневропатия, подостър склерозиращ паненцефалит (вж. по- долу), синкоп, преходен миелит, тремор.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
В съответствие с данните от клинично проучване за времето на поява на фебрилитет и подобен на морбили обрив, анализа на постмаркетингово обсервационно проучване на безопасността при деца (N=31, 298, 99% на две годишна възраст) получаващи първата доза от ваксината показва, че фебрилни гърчове се проявяват по- често 5- 12 ден след ваксинацията с ProQuad (n=22; 0. 7 на 1000 деца) в сравнение с данните от историческа контролна група деца от същата възраст и пол, ваксинирани едновременно (N=31, 298) с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола произведена от Merck & Co., Inc., и жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) преди наличието на ProQuad (n=10; 0. 3 на 1000 деца).
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
При 0- 30 дневния период след ваксинацията, честотата на фебрилните гърчове при ProQuad (n=44; 1. 4 на 1000 деца), е подобна на наблюдаваната при деца ваксинирани едновременно (n==40; 1. 3 на 1000 деца) с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола произведена от Merck & Co., Inc., и жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck).
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
Енцефалит и енцефалопатия (с изключение на подостър склерозиращ паненцефалит [SSPE]), са наблюдавани приблизително един път на всеки 3 милиона дози ваксини съдържащи компонент против морбили и произведени от Merck & Co., Inc.
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Постмаркетинговото набюдение на повече от 428 милиона дози разпространени по целия свят (1978 до 2005) показват, че сериозни нежелани реакции като енцефалит и енцефалопатия продължават да бъдат съобщавани рядко.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
Редки: конюнктивит, очен секрет, възпаление на клепача, очно дразнене, оток на очите, очна хиперемия, сълзене, зрителен дискомфорт.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
Нарушения на ухото и лабиринта Редки: болка в ухото.
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: морбилиформен обрив ‡, обрив, варицелоподобен обрив ‡.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
Нечести: дерматит (включително контактен, атопичен и от пелени), обрив от претопляне, рубеолоподобен обрив ‡, уртикария, вирусна екзантема, екзема, еритема.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Редки: акне, лепкава влажна кожа, ексфолиативен дерматит, лекарствен обрив, екзантема, ливедо ретикуларис, папуларен обрив, пруритус, кожно обезцветяване, кожна лезия, зостериформен обрив.
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Неизвестна: мултиформена еритема, пурпура на Henoch- Schönlein, херпес симплекс, импетиго, панникулитис, пурпура, уплъняване на кожата, синдром на Stevens- Johnson, слънчево изгаряне.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Артралгия и/ или артрит (обикновено преходна и рядко хронична), и полриневрит са характеристики на инфекция с див тип рубеола, като варират по отношение на честота и тежест в зависимост от пола и възрастта, като са най- изразени при възрастни жени и най- слаби при зеца преди пубертета.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
След ваксиниране на деца, реакциите в ставите са обикновено нечести (0 до 3%) и кратки.
Following vaccination in children, reactions
При момичета в юношеска възраст, реакциите са с по- междинна честота в сравнение с тези при деца и възрастни жени.
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
22 Много чести: висока температура ≥38, 9°C (орален еквивалент или абнормна) ‡, еритем ‡ или болка/ чувствителност/ възпаление ‡ на мястото на инжектиране.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Чести: екхимози или оток ‡ в мястото на инжектиране, обрив в мястото на инжектиране ‡.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Нечести: астения/ умора, кръвоизлив в мястото на инжектиране, индурация или затопляне в мястото на инжектиране, бучка в мястото на инжектиране, общо неразположение. Редки: грипоподобно заболяване, десквамация в мястото на инжектиране, избледняване на мястото на инжектиране, сърбеж в мястото на инжектиране, неспецифичен обрив в мястото на инжектиране, реакция в мястото на инжектиране, белег в мястото на инжектиране, хипертермия, болка, болка/ чувствителност/ възпаление.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
С неизвестна честота: оплаквания от мястото на инжектиране (парене и/ или смъдене екзема, оток/ подуване, обрив като при копривна треска, хематом, уплътнение, бучка, мехурче, зачервяване), възпаление, аномалии на устните, папилит, загрубяване/ сухота, скованост, травма, варицела- подобен обрив, кръвоизлив от място на венепункция, усещане за топлина, топлина при допир.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Случаи на херпес зостер в клинични изпитвания При клинично изпитване са били наблюдавани два случая на херпес зостер при 2108 здрави индивиди през периода 12 до 23 месечна възраст,, ваксинирани с една доза ProQuad и проследени 1 година.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Предаване Варицелният ваксинален вирус може рядко да се предаде по контактен път от ваксинирани с жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck), които развиват варицело- подобен обрив (виж точка 4. 4).
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).