natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, за да се провери за поява на анемия и дали черният Ви дроб функционира правилно.
Make sure that you have also read the information in Section 2 under ‘ You will need regular blood tests’ and ‘ Signs that your liver is not working properly’.
52 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ VOLIBRIS
HOW TO STORE VOLIBRIS
Не използвайте Volibris след срока на годност отбелязан върху опаковката и блистера.
Do not use Volibris after the expiry date which is stated on pack and blister.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date means the last day of the month shown.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Medicines should not be disposed of in wastewater or household waste.
Какво съдържа Volibris • Активната съставка е амбрисентан (5 mg или 10 mg).
What Volibris contains • The active substance is ambrisentan (5 mg or 10 mg).
• Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк (Е553b), титанов диоксид (Е171), макрогол/ полиетиленгликол 3350, лецитин (соя) (Е322) и алура червен АС алуминиев лак (Е129).
• The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol/ polyethylene glycol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Как изглежда Volibris и какво съдържа опаковката Таблетката Volibris 5 mg е светлорозова, квадратна, изпъкнала с надпис "GS" от едната страна и "К2С" от другата.
What Volibris looks like and contents of the pack Volibris 5 mg tablet is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ K2C’ on the other.
Таблетката Volibris 10 mg е тъмнорозова, овална, изпъкнала с надпис "GS" от едната страна и "КЕ3" от другата.
Volibris 10 mg tablet is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ KE3’ on the other.
Volibris се доставя като 5 mg и 10 mg филмирани таблетки в блистерни опаковки от 10 или 30 таблетки.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in blister packs of 10 or 30 tablets.
Притежател на разрешението за употреба Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Великобритания
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Производител Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Manufacturer Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Bad Oldesloe Германия
KG Bad Oldesloe Germany
53 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
48 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
KG Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701 produkt. info@ gsk. com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Tel: + 34 902 202 700 es- ci@ gsk. com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk. com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 6938100 nlinfo@ gsk. com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at. info@ gsk. com Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com România GlaxoSmithKline (GSK) S. R. L.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com România GlaxoSmithKline (GSK) S. R. L.
54 Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221441 customercontactuk@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
Дата на последно одобрение на листовката {MM/ YYYY}..
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}..
55
50
Лондон, 21 юни 2007 Документ за справка EMEA/ 381414/ 2007
EMEA/ 287136/ 2008
ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА VORAXAZE
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
Protherics PLC официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Voraxaze за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност ot метотрексат.
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Друго лекарство, фолиновата киселина, често се прилага след метотрексат, за да помогне при контрола на токсикозите („ спасяващо ” лечение), но те пак могат да се развият въпреки спасяващото лечение.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘ rescue’ treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Voraxaze е щял да бъде използван или като лечение при пациенти, които са развили такива токсични ефекти, или за профилактика при пациенти, които са били изложени на риск от развиване на същите, като пациенти с високи нива на метотрексат в кръвта, или такива със зле функциониращи бъбреци (когато метотрексат може да се отстранява по- бавно).
Voraxaze would have been used either as a treatment in patients who had developed such toxic effects, or as prevention in patients who were at risk of developing them, such as patients who have high levels of methotrexate in their blood, or those who have poorly functioning kidneys (when methotrexate may be eliminated more slowly).
Voraxaze е щял да се прилага при възрастни или деца като еднократна инжекция, ако нивото на метотрексат в кръвта на пациента надхвърли дадена „ прагова стойност ” в определени случаи след приложение на метотрексат.
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient’ s blood was above a given ‘ threshold’ at certain times after administration of methotrexate.
Тъй като броят на пациентите с такова състояние е нисък, то се счита за „ рядко ” и глукарпидаза е обозначен като „ лекарство сирак ” (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 февруари 2003 год.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘ rare’, and glucarpidase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Активното вещество на Voraxaze, глукарпидаза, е копие на естествения природен ензим карбоксипептидаза G2.
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2.
Карбоксипептидаза G2 първоначално е открит в бактерията Pseudomonas.
Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Той може да разруши метотрексат до вещества, които нямат токсични ефекти.
This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Това помага на тялото да отстрани излишния метотрексат и следователно намалява риска от токсични реакции.
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Глукарпидаза във Voraxaze е създаден по метод, познат като „ рекомбинантна ДНК технология ”.
The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Той е изработен от бактерия, която е получила ген (ДНК), който й дава възможност да го
The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2007.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2007.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. произведе.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Фирмата е оттеглила заявлението си на 180- тия ден след подаването му.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Въз основа на прегледа на първоначалната информация, CHMP изготвя списък с въпроси на 120- я ден, който се изпраща до компанията.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
След като тя изпрати отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и е възможно преди да даде становище да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180- я ден.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
След оформянето на становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаване на разрешение.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Въз основа на прегледа на данните и представените от компанията отговори на списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението CHMP е имала известни опасения и е изразила предварително становище, че Voraxaze не би могъл да бъде одобрен за спомагателно лечение на пациенти, които преживяват или са изложени на риск от токсичност на метотрексат.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Комитетът се е опасявал, че това преместване все още не е било напълно организирано, особено по отношение на начина, по който производството е щяло да бъде контролирано (утвърдено), и че последствията от преместването върху чистотата на продукта не са били напълно разбрани.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product’ s purity were not been fully understood.
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (zink) (съответстващи на 83, 92 mg цинков ацетат дихидрат).
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Размер 1 твърда капсула с матова капачка в морско синьо и тяло с надпис “ 93- 376 ”.
Size 1 hard capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Лечение на болестта на Wilson.
Treatment of Wilson’ s disease.
Лечението с Wilzin трябва да започне под контрола на лекар с опит в лечението на болестта на Wilson (вж. точка 4. 4).
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease (see section 4.4).
Няма разлика в дозировките при пациенти със симптоми на заболяването и пациенти при които симптомите не са изявени.
There is no difference in dosage between symptomatic and presymptomatic patients.
•
• Adults:
Обичайната дозировка е 50 mg 3 пъти на ден с максимална доза от 50 mg 5 пъти на ден.
The usual dosage is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily. • Children and adolescents:
Данните при деца под 6 години са много ограничени, но преди пълната изява на заболяването профилактичното лечение трябва да се има предвид колкото е възможно по- рано.
Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
Препоръчваната доза е както следва: - от 1 до 6 години:
The recommended dosage is as follows:
25 mg два пъти на ден - от 6 до 16 години, ако телесното тегло е под 57 kg:
25 mg three times daily
25 mg три пъти на ден - над 16 години или ако телесното тегло е над 57 kg:
- from 16 years or if bodyweight above 57 kg:
50 mg три пъти на ден.
50 mg three times daily.
Дозировката от 25 mg 3 пъти на ден обикновено е ефикасна, но дозата трябва да се коригира съобразно нивата на медта (вж. точка 4. 4 и точка 4. 6).
A dosage of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dosage should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Във всички случаи дозировката трябва да се коригира съобразно терапевтичното проследяване (вж. точка 4. 4.).
In all cases, dosage should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.).
Wilzin трябва да се приема на гладно поне 1 час преди или 2- 3 часа след хранене.
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
В случай на непоносимост от страна на стомаха, настъпваща най- често със сутрешната доза, тази доза може да се отложи за по- късно сутринта, между закуската и обяда.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Възможно е също Wilzin да се приема с малко белтък като месо (вж. точка 4. 5).
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
2 При преминаване на пациента от хелиращо лечение на лечение с Wilzin като поддържаща терапия, хелиращото лечение трябва да се продължи и прилага съвместно за 2 до 3 седмици, тъй като толкова време е необходимо лечението с цинк да предизвика максимална индукция на металотионеина и пълно блокиране на абсорбцията на мед.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 2 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Терапевтично проследяване Целта на лечението е да се поддържа свободната мед в плазмата (известна още като несвързана с церулоплазмин плазмена мед) под 250 микрограма/ l (норма:
Therapeutic monitoring The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/ l (normal:
100- 150 микрограма/ l) и екскреция на мед с урината под 125 микрограма/ 24 h (норма: < 50 микрограма/ 24 h).
100-150 microgram/ l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/ 24 h (normal: < 50 microgram/ 24 h).
При лекувани пациенти тестовете за цинк в урината и/ или плазмата могат да са полезна мярка за къмплайънса към лечението.
In treated patients, assays of urinary and/ or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Стойностите на цинка в урината над 2 mg/ 24 h и на цинка в плазмата над 1250 микрограма/ l по правило показват достатъчен къмплайънс.
Values of urinary zinc above 2 mg/ 24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/ l generally indicate adequate compliance.
При тези групи пациенти нивата на медта в урината трябва да се поддържат малко над горната граница на нормата или в горната част на нормалния диапазон (т. е.
In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i. e.
40 – 50 микрограма/ 24 h).
40 – 50 microgram/ 24 h).
Трябва да се извършва също лабораторно проследяване, включително хематологичен контрол и определяне на липопротеините, за да се открият ранни прояви на меден дефицит като анемия и/ или левкопения, които са резултат от потискане на костния мозък, и понижение на HDL - холестерола и на съотношението HDL/ общ холестерол.
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/ or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/ total cholesterol ratio.
3 В случай на непоносимост от страна на стомаха, настъпваща най- често със сутрешната доза, тази доза може да се отложи за по- късно сутринта, между закуската и обяда.
3 In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
Други противомедни средства Провеждани са фармакодинамични проучвания при пациенти с болест на Wilson на комбинирано лечение с Wilzin (50 mg три пъти на ден) и аскорбинова киселина (1 g веднъж дневно), пенициламин (250 mg четири пъти на ден), и триентин (250 mg четири пъти на ден).
Other anti-copper agents Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson’ s disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Други лекарствени средства Абсорбцията на цинка може да се понижи от добавките на желязо и калций, тетрациклини и фосфорсъдържащи съединения, докато цинка може да понижи абсорбцията на желязо, тетрациклини, флуорхинолони.
Other medicinal products The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Храна Проучванията на едновременното приложение на цинк с храната при здрави доброволци показват, че абсорбцията на цинка се забавя значително от много храни (включително хляб, твърдо сварени яйца, кафе и мляко).
Food Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Белтъците обаче изглежда оказват най- малко влияние.
However, protein appears to interfere the least.
Данните от ограничен брой експонирани бременни пациенти с болестта на Wilson не показват вредни въздействия на цинка върху ембриона/ фетуса и майката.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson’ s disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/ foetus and mother.
Експерименталните проучвания при животни, проведени с различни цинкови соли, не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/ фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Особено важно е бременните пациентки с болестта на Wilson да продължат терапията си по време на бременността.
It is extremely important that pregnant Wilson’ s disease patients continue their therapy during pregnancy.
Трябва да се извършва корекция на дозата, за да се гарантира, че фетуса няма да стигне до меден дефицит, и е задължително внимателно да се проследява пациента (вж. точка 4. 4).
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
4 Кърмене:
Lactation:
Клиничният опит с повече от 1 000 пациенто- години с цинк (повече от 500 с цинков ацетат дихидрат), както и наблюдението след пускането на пазара на повече от 1 000 пациенто- години с цинков ацетат дихидрат показва, че най- честата нежелана реакция е стомашното дразнене.
Clinical experience of more than 1 000 patient-years with zinc (more than 500 with zinc acetate dihydrate) as well as post-marketing surveillance with zinc acetate dihydrate of more than 1 000 patient-years showed that the most common undesirable effect is gastric irritation.
То обикновено е най- тежко с първата сутрешна доза и изчезва след първите дни от лечението.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
Отлагането на първата доза за по- късно сутринта или приемането на дозата с малко белтък може обикновено да облекчи симптомите.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Съобщените нежелани реакции са изброени по- долу по системо органна класификация и по честота.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Честотите са дефинирани като: много чести (> 1/ 10), чести (> 1/ 100, < 1/ 10) и нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100):
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100):
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи
Blood and lymphatic system disorders Gastrointestinal disorders Laboratory investigations
чести: чести:
uncommon: common: common:
стомашно дразнене повишени нива на амилаза, липаза и алкална фосфатаза в кръвта
sideroblastic anaemia; leukopenia gastric irritation blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Анемията може да бъде микро -, нормо - или макроцитна и често е свързана с левкопения.
Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Изследването на костния мозък обикновено показва характерните „ ринг- сидеробласти ” (т. е. развиващи се червени кръвни клетки, съдържащи натоварени с желязо парануклеарни митохондрии).
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i. e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Трябва обаче те да се различават от хемолитична анемия, която обикновено настъпва при повишена серумна свободна мед при неконтролирана болест на Wilson.
However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson’ s disease.
В литературата се съобщават три случая на остро перорално предозиране с цинкови соли (сулфат или глюконат).
Three cases of acute oral overdosage with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Същата доза не предизвиква никакви симптоми освен повръщане при подрастващи, които са били лекувани с промивка на целия стомашно- чревен тракт.
The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Друг подрастващ, който е приел 4 g цинк е имал серумно ниво на цинка от около 50 mg/ l 5 часа по- късно и е имал само тежко гадене, повръщане и замаяност.
Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/ l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Лечението на предозирането трябва да се провежда със стомашна промивка или предизвикано повръщане колкото се може по- скоро, за да се отстрани неабсорбираният цинк.
Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Хелираща терапия за тежки метали трябва да се има предвид, ако плазмените нива на цинка са значително повишени (> 10 mg/ l).
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/ l).
Фармакотерапевтична група: различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism product, ATC code:
A16AX05
A16AX05.