natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ше Ежедневното инжектиране на 20 милиона IU/ kg интерферон на макаци циномолгус не е довело до развитие на забележими прояви на токсичност.
135 for 3 months caused no remarkable toxicity.
147 Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
1 ml разтвор (съответстващи на 10 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка
136 1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
или ер не 1 ml разтвор (съответстващ на 10 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка (халобутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) че
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-
с 1 спринцовка, 1 инжекционна игла и 1 марля за почистване.
ed off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Опаковки от 1, 6 или 12 флакона. ве
Packs sizes of 1, 6 or 12
148 Белгия
Belgium lp
т EU/ 1/ 99/ 128/ 019
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 na
по EU/ 1/ 99/ 128/ 020
EU/ 1/ 99/ 128/ 018 EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020 i dic
аз Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
137 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
149 1.
138 1.
Viraferon 18 милиона IU/ 3 ml инжекционен разтвор
Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection
т Един флакон от 3 ml (многодозов) от инжекционния разтвор Viraferon съдържа 18 милиона IU
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
ау Един милилитър от разтвора съдържа 6 милиона IU интерферон алфа- 2b (interferon alfa- 2b).
s One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
нз За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
ori For a full list of excipients, see section 6.1.
ше 3.
uth 3.
ре Инжекционен разтвор.
ra Solution for injection Solution is clear and colourless.
аз ер 4.
4.1
КЛИНИЧНИ ДАННИ
CLINICAL PARTICULARS Therapeutic indications
Лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит В, свързан с данни за че
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and no
хепатит В вирусна репликация (наличие на HBV ДНК и HBeAg), повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и хистологично доказано чернодробно възпаление и/ или фиброза. ве
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Хроничен хепатит C:
Chronic Hepatitis C: t
Възрастни пациенти: о
Adult patients: uc
трансаминази, без данни за чернодробна декомпенсация, в чийто серум се открива HCV РНК или анти- HCV (вж. точка 4. 4). ко
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). rod
Viraferon е предназначен за приложение в комбинация с рибавирин за лечение на деца и юноши над 3- годишна възраст с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна о
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver na
декомпенсация, в чийто серум се открива HCV РНК.
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Решението за започване на лечение трябва пр
The expected benefit of i dic
Очакваната полза от лечението трябва да се съпостави с данните за безопасността, получени при клинични проучвания при деца в
treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 2 Дозировка и начин на приложение р ка
4.2 Posology and method of administration Me
150 Ако по време на лечението с Viraferon се развият нежелани лекарствени реакции, без значение от показанието за лечение, коригирайте дозата или временно спрете лечението до отзвучаване
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
ба на нежеланите реакции.
If persistent or recurrent intolerance
ре прогресия, лечението с Viraferon трябва да се прекрати.
139 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
т по Хроничен хепатит B:
Chronic Hepatitis B:
ау Прилаганата доза трябва да се намали наполовина, ако се развият хематологични отклонения
ed The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
В случай на развитие на тежка левкопения (< 1 200/ mm3), тежка неутропения (< 750/ mm3) или тежка тромбоцитопения (< 70 000/ mm3), лечението трябва да се спре.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe
ше При всички пациенти, при които след 3 до 4 месеца лечение (в максималната толерирана доза)
s thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
ре не се установи понижение на серумните нива на HBV ДНК, лечението с Viraferon трябва да се спре.
ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
аз Хроничен хепатит C:
uth Chronic Hepatitis C:
Деца над 3 години и юноши:
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
Интерферон алфа- 2b се прилага подкожно в доза 3 MIU/ m2 три не пъти седмично (през ден) в комбинация с рибавирин капсули или перорален разтвор, два пъти дневно (сутрин и вечер) с храна. че
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution
(За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на дозата при комбинираната терапия виж КХП на рибавирин капсули.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination lon therapy.
За деца, чието телесно тегло е < 47 kg или които не ве
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Пациенти с рецидив (възрастни): йт
Relapse patients (adults): no
Viraferon се прилага в комбинация с рибавирин. ко
Viraferon is given in combination with ribavirin.
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 6- месечни курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с Viraferon в комбинация с рибавирин да бъде 6 месеца., кт
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Viraferon трябва да се прилага като монотерапия основно в случаи на непоносимост о
Viraferon should be rod
или наличие на противопоказания за лечение с рибавирин. пр
given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Въз основа на резултатите от клиничните проучвания, данните от които са за 12- месечни ен
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is lp
курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с Viraferon в комбинация с рибавирин да бъде поне 6 месеца. в ст
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. na
При пациенти, негативни за HCV РНК на шестия месец, заразени с HCV генотип 1 (определен р
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i dic
да продължи още 6 месеца (т. е. до обща продължителност 12 месеца).
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
по препоръчва лечението да продължава между 12 и 18 месеца.
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
ау Препоръчва се поне 3 - до 4- месечна продължителност на монотерапията с Viraferon, след което да се изследва HCV РНК.
140 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
ре Генотип 1:
ed Genotype 1:
аз постигне траен вирусологичен отговор (негативна прогностична стойност 96%).
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Вирусологичният отговор се дефинира като неоткриваема HCV РНК на дванадесетата седмица.
Treatment
ер При тези пациенти лечението трябва да се прекрати.
s should be discontinued in these patients.
Генотип 2/ 3:
ori Genotype 2/ 3:
4. 3 Противопоказания о
uth 81% for genotype 2/ 3/ 4.
йт
ra 4.3 Contraindications
- Анамнеза за тежко предшестващо сърдечно заболяване, напр. неовладяна застойна
ge
сърдечна недостатъчност, пресен инфаркт на миокарда, тежка аритмия. ко
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
предизвикано от метастази.,
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
изключение на пациентите, при които е спряно краткосрочно лечение с кортикостероиди. о
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
152 За всички пациенти:
For all patients:
Пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова:
141 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
153 летално.
The aetiology has not been defined.
При някои пациенти, обикновено в напреднала възраст и лекувани с високи дози, са наблюдавани сопор и кома, включително и с енцефалопатия.
142 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
154 възпалително заболяване, което засяга очите, слуховия апарат, менингите и кожата.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
Допълнителен контрол при деца и юноши Контрол на функцията на щитовидната жлеза:
143 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
155 рибавирин при малки деца трябва да се прецени внимателно преди започване на лечение.
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
ше рибавирин има данни за нарушения от страна на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
По време на лечението на хепатит В и С се препоръчва да се правят изследвания на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 седмица, след което веднъж месечно до края на лечението. ве
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
При рязко повишаване на АЛАТ по време на лечението до стойности 2 или повече пъти над изходните, лечението с Viraferon може да се продължи, освен ако не се развият белези и о
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
симптоми на чернодробна недостатъчност.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Няма подробни проучвания за взаимодействията между Viraferon и други лекарствени продукти.
144 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с Viraferon, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed
Съобщения за подобни нежелани реакции са по- чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
ба (вж. точка 4. 4).
The aetiology has not been
(Ако Viraferon се прилага съвместно с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен хепатит С,
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
В клинични проучвания, проведени при популация с хепатит С, пациентите са били лекувани с ка
145 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
157 леки до умерено тежки.
Severity was generally mild to moderate.
ба класификация, нежеланите реакции са групирани по честота в следните категории: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000); и с неизвестна честота.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
ре реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
т Таблица 1.
s Table 1.
по наблюдение на пациенти, лекувани с Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин Системо- органна класификация
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
ау Инфекции и инфестации Много чести:
uth Very common:
ше Нарушения на кръвта и лимфната система
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
ре Много чести:
ra Blood and lymphatic system disorders Very common:
аз Много редки:
ge Very rarely:
Aпластична анемия Аплазия на червения кръвен ред, идиопатична
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Саркоидоза, екзацербация на саркоидоза Системен лупус еритематодес, васкулити, ревматоиден артрит (новопявил се или влошаване на вече че
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
съществуващ), синдром на Vogt- Koyanagi- Harada, остри реакции на свръхчувствителност включително ве
t
уртикария, бронхоспазъм, анафилаксия§ Нарушения на ендокринната система о
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Хипотиреоидизъм§, хипертиреоидизъм§ Диабет, влошаване на съществуващ диабет
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
Нарушения на метаболизма и храненето Много чести:
Metabolism and nutrition disorders rod
Анорексия
Diabetes, aggravated diabetes
Хипокалциемия, дехидратация, хиперурикемия, жажда Хипергликемия, хипертриглицеридемия§, повишен
lp
апетит Психични нарушения§ о
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Депресия, безсъние, безпокойство, емоционална
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Объркване, нарушения на съня, понижено либидо Суицидни мисли
Confusion, sleep disorder, libido decreased
Самоубийство, опити за самоубийство, агресивно поведение (понякога насочено към околните), психоза,
Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
включително халюцинации ст
directed against others), psychosis including hallucinations dic
Нарушения на нервната система р
Nervous system disorders
Много чести: ка
Me
концентрацията, сухота в устата Ле
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry
Тремор, парестезии, хипоестезия, мигрена, флъш, сомнолентност, променен вкус
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
ре Чести:
146 Common:
т Кръвоизливи в ретината§, ретинопатии (включително
Ear and labyrinth
по Редки: оток на макулата), ретинална артериална или венозна оклузия§, неврит на зрителен нерв, оток на папилата,
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
нз Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
ed Common:
ше Сърдечни нарушения Чести:
s Common:
ре Редки:
ori Rarely:
Аритмия
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
ер Чести:
uth Vascular disorders Common:
Диспнея *, кашлица * Епистаксис, нарушения на дишането, назална конгестия, че
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
ко
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, no
Улцерозен стоматит, болка в дясно подребрие, глосит, гингивит, констипация, кашави изпражнения
gingivitis, constipation, loose stools
нарушения от страна на зъбите БДУ§ Хепато- билиарни нарушения ду
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Много редки:
Hepatobiliary disorders Common:
Нарушения на кожата пр
Hepatomegaly
и подкожната тъкан Много чести: ен
Skin and subcutaneous tissue disorders
Алопеция, пруритус *, суха кожа *, обриви *, повишено потене
Hepatotoxicity, (including fatality)
Чести:
Common: lp
Псориазис (новопоявил се или влошаване на съществуващ) §, макуло- папулозен обрив, еритематозен
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
обрив, екзема, еритем, нарушения на кожата ст
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Много редки: р
na
система и съединителната тъкан Ле
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
Много редки:
Renal and urinary disorders Me
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
ау Много чести:
147 Very common:
нз фебрилитет§, грипоподобни симптоми§, астения, раздразнителност, болка в гръдния кош, неразположение
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
аз * Тези реакции са били чести само при монотерапия с Viraferon § Вижте точка 4. 4
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
Има редки съобщения за кардиомиопатия без данни за предшестващо че
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
сърдечно заболяване, която може да е обратима след спиране на лечението с интерферон алфа (вж. точка 4. 4). ве
Cardiomyopathy, that may
При лечение с интерферон алфа има съобщения за голям брой автоимунни и имунно - медиирани нарушения, включително нарушения на функцията на щитовидната жлеза, системен о
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
лупус еритематодес, ревматоиден артрит (нов или влошаване на съществуващ), идиопатична и йт
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
мононевропатии (вж. точка 4. 4).
ge (see also section 4.4).
дози над 10 милиона IU дневно, включват понижение на гранулоцитния и левкоцитния брой; понижение на хемоглобина и тромбоцитите; повишаване на алкалната фосфатаза, LDH, ду
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Деца и юноши – хроничен хепатит C в
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
При клинично проучване за лечение на 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, при 6% ст
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Най- общо, профилът на нежеланите реакции в ограничената популация деца, която беше проучена, беше сходен с този р
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
при възрастни, макар да съществува и специфичен за деца проблем – по време на лечението е ка
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Освен това при деца има по- чести съобщения за суицидни мисли и опити за самоубийство по време на лечението и на 6- месечния период на проследяване, отколкото при
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
160 възрастни (2, 4% срещу 1%).
follow-up after treatment.
Корекция на дозата е била необходима при 30% от
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
ре пациентите, най- често заради анемия и неутропения.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
по при педиатрични популации.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, среден отит, зъбен абсцес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит не че
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
неопределени (включително кисти и ве
148 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
полипи) Чести:
Blood and lymphatic system
Много чести:
ed disorders Very common:
кт
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Тромбоцитопения, лимфаденопатия
s Endocrine disorders
Много чести:
ori Very common:
Много чести:
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
Много чести: ен
ra Psychiatric disorders§ Very common:
Суицидни мисли, агресивни реакции, объркване, поведенчески разстройства, възбуда, сомнамбулизъм, безпокойство, нервност,
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
нарушения на съня, ярки сънища, апатия ст
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
Ле
Eye disorders
хиперестезия, нарушена концентрация, сомнолентност Нарушения на очите Чести:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
161
Common:
слъзните жлези Съдови нарушения
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Респираторни, гръдни и
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Болест на Raynaud, флъш, бледност
Respiratory, thoracic and uc
ре медиастинални нарушения Чести:
mediastinal disorders Common:
т по Стомашно- чревни нарушения Много чести:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal