natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен- хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск- полза от имунизацията с Tritanrix HерB или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за ваксинация срещу дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит В.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очаквания имунен отговор след ваксинация, напр. при пациенти на имуносупресивна терапия.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
В клинично изпитване, Tritanrix HерB е използван като разтворител на лиофилизирана ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hiberix); не е наблюдавано смущение в имунния отговор към някой от антигените, в сравнение с отговора, получен след прилагането на ваксините на различни места (вж. точка 6. 2).
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
4 При пациенти на имуносупресивна терапия или пациенти с имунодефицит може да не се постигне адекватен отговор.
In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
По време на клиничните изпитвания, най- често съобщаваните нежелани реакции са били на мястото на инжектиране, включващи зачервяване, подуване и болка.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Общите реакции, които биха могли да се появят след ваксинацията с Tritanrix HepB са изброени по- долу.
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Честотите са определени както следва:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Много чести (≥1/ 10) Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) Нечести (≥1/ 1 000 дo < 1/ 100) Редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000) Много редки (< 1/ 10 000) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Стомашно- чревни нарушения: много чести: проблеми с храненето чести: гастро- интестинални симптоми като повръщане и диария
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
5 При проспективно сравнително изпитване, което сравнява приложението на комбинирана ваксина DTPw- HBV с едновременното прилагане на отделни ДТК ваксина (съдържаща цели клетки B. pertussis) и хепатит В ваксина, е докладвана по- висока честота на болка, зачервяване, подуване и повишена температура при групата, имунизирана с комбинираната ваксина.
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Честотата е посочена по- долу:
The incidences are presented below:
Ваксина срещу
DTPw-HBV DTPw
дифтерия, тетанус,
HBV
коклюш (съдържаща
(combined)
(съдържаща цели клетки
(separate)
В. pertussis) и хепатит В (отделно)
N° of symptom checklists
175
175
177 177
177
Местни симптоми (%)
Local symptoms (%)
Общо Силна *
Total Severe*
32, 0 0, 0
32.0 0.0
15, 3 0, 0
15.3 0.0
2, 8 0, 0
2.8 0.0
Общо > 2cm
Total > 2cm
38, 9 9, 1
38.9 9.1
27, 1 3, 4
27.1 3.4
5, 1 0, 6
5.1 0.6
Общо
Swelling
> 2cm
Total > 2cm
10, 9
30.9 10.9
3, 4
21.5 3.4
0, 6
4.5 0.6
Температура > 38°C Температура > 39, 5° C
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
53, 1 1, 1
53.1 1.1
35, 0 0, 0
35.0 0.0
* докладвани от родителите като отрицателно повлияли дневната активност на децата
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
За двете групи ваксинирани, по- голяма част от реакциите са продължили кратко време.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
• Пост- маркетингово наблюдение:
• Post marketing surveillance:
Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен- хипореспонсивен епизод)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Този лекарствен продукт съдържа като консервант тиомерсал (органоживачно съединение) и затова е възможно да настъпят реакции на повишена чувствителност (вж. точка 4. 3).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Фармакотерапевтична група:
6 Pharmaco-therapeutic group:
Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA05.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Tritanrix HерB съдържа дифтериен (D) и тетаничен (Т) токсоиди, инактивирани коклюшни бактерии (Pw) и пречистен основния повърхностен антиген на вируса на хепатит В (HBV), адсорбирани върху алуминиеви соли.
Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Този HBsAg, експресиран от клетките на дрождите, е пречистен през няколко физико- химични етапа.
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
(6- 10- 14 седмици; 2- 4- 6 месеца; 3- 4- 5 месеца и 3- 4½- 6 месеца) съгласно рутинната ваксинационна практика в различни страни с три дози, приложени през първите шест месеца след раждането.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната (cut- off) стойност на изпитването един месец след първичната ваксинация с Tritanrix HepB:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Антитяло (cut- off)
Antibody (cut-off)
6- 10- 14 седмици%
6-10-14 weeks%
2- 4- 6 месеца; 3- 4- 5 месеца и 3- 4½- 6 месеца%
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
93, 1
93.1
Анти- B.
Anti-B.
Pertussis (отговор към ваксината) ††
Pertussis (vaccine response) ††
97, 2
97.2
97, 7
97.7
97, 7 *
97.7*
7 †† отговор към ваксината:% лица, за които се смята, че са отговорили на Bordetella pertussis антигена
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
6. 1 Списък на помощните вещества
7 6.1 List of excipients
0, 5 ml от суспензията във флакон (стъкло тип I) с гумена запушалка (бутил) - опаковка от 1 флакон.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
Ваксината трябва да се разклати добре, за да се получи хомогенна, мътна, бяла суспензия и преди прилагане визуално да се прегледа за чужди частици и/ или отклонения във външния вид.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Ако се наблюдават чужди частици и/ или отклонения във външния вид, ваксината да се изхвърли.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
8 Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
19 юли 1996.
19 July 1996.
Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
8 Date of latest renewal:
19 юли 2006.
19 July 2006.
Tritanrix HepB, инжекционна суспензия, многодозова Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и хепатит B (рДНК) Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Дифтериен токсоид 1 Тетаничен токсоид 1 Инактивирана Bordetella pertussis2 Повърхностен антиген на вируса на хепатит В 2, 3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Вж. точка 6. 5 за броя на дозите в един флакон.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Инжекционна суспензия Мътна бяла суспензия.
Turbid white suspension.
10 Трябва да се приложат три дози ваксина на интервали от поне 4 седмици.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
В случаите, при които Tritanrix HepB се приложи по схемата на 6- 10- 14 седмици, за да се подобри защитата се препоръчва приложение на една доза ваксина срещу хепатит В (HBV) при раждането.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
При деца, родени от майки, за които е известно, че са носителки на вируса на хепатит В, имунопрофилактичните мерки срещу хепатит В не трябва да се променят.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Препоръчва се при пациенти с тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването, ваксината да се прилага подкожно (вж. точка 4. 4).
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
11 Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагането на Tritanrix HерB, решението за прилагане на следващи дози ваксина, съдържащи коклюшна съставка трябва да се подложи на внимателна преценка.
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Tritanrix HepB, the decision to give subsequent doses of vaccine containing the pertussis component should be carefully considered.
Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове, фамилна анамнеза за синдром на внезапна смърт на новороденото (SIDS) и фамилна анамнеза за нежелани реакции след ваксинацията с Tritanrix HерB не се смятат за противопоказания.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
В клинично изпитване, Tritanrix HерB е използван като разтворител на лиофилизирана ваксина срещу Haemophilus influaenzae тип b (Hiberixтм); не е наблюдавано
(see section 6.2.).
По време на клиничните изпитвания най- често съобщаваните нежелани реакциите са били на мястото на инжектиране, включващи зачервяване, подуване и болка.
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
Общите реакции, които биха могли да се появят след ваксинацията с Tritanrix HepB са изброени по- долу.
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Честотите са определени както следва:
Frequencies are defined as follows:
Много чести (≥1/ 10) Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) Нечести (≥1/ 1 000 дo < 1/ 100) Редки (≥1/ 10 000 дo < 1/ 1 000) Много редки (< 1/ 10 000) С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
13 Психични нарушения: много чести: необичаен плач, раздразнителност
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Общо > 2cm
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
27, 1 3, 4
38.9 9.1 30.9 10.9
Подуване
27.1 3.4 21.5 3.4
Общо
5.1 0.6 4.5 0.6
Температура > 38°C Температура > 39. 5° C
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Колапс или състояние, подобно на шок (хипотоничен- хипореспонсивен епизод).
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
14 Този лекарствен продукт съдържа като консервант тиомерсал (органоживачно съединение) и затова е възможно да настъпят реакции на повишена чувствителност (вж. точка 4. 3).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Фармакотерапевтична група:
14 Pharmaco-therapeutic group:
(6- 10- 14 седмици, 2- 4- 6 месеца; 3- 4- 5 месеца и 3- 4½- 6 месеца) съгласно рутинната ваксинационна практика в различни страни с три дози, приложени през първите шест месеца след раждането.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
15 Процент на лицата с титри на антителата ≥ граничната (cut- off) стойност на изпитването един месец след първичната ваксинация с Tritanrix HepB:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
* в една подгрупа от бебета, на които не е прилагана хепатит B ваксина при ражадането, 89, 9% от тях са имали анти- HBs титри ≥ 10 mIU/ ml † cut- off приет като показателен за защита †† отговор към ваксината:% лица, за които се смята, че са отговорили на Bordetella pertussis антигена
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
6. 1 Списък на помощните вещества
15 6.1 List of excipients
16 Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in the original package, in order to protect from light.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Белгия
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 96/ 014/ 002 EU/ 1/ 96/ 014/ 003
EU/ 1/ 96/ 014/ 002 EU/ 1/ 96/ 014/ 003
19 юли 2006
19 July 2006.
ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНИТЕ АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕНЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KG Emil- von- Behring- Str. 76, D- 35041 Marburg Германия
76, D-35041 Marburg Germany
PSUR:
PSUR:
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава периодични доклади за безопасност на всеки 2 години.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
21 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА МОНОДОЗОВ ФЛАКОН
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
Tritanrix HepB – Инжекционна суспензия Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Дифтериен токсоид 1 Тетаничен токсоид1 Bordetella pertussis (инактивирана) 2 Повърхностен антиген на вируса на хепатит В 2, 3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
≥30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0, 26 mg Al3+
0.26 mg Al3+
Адсорбиран върху алуминиев фосфат
adsorbed on aluminium phosphate
0, 37 mg Al3+
0.37 mg Al3+
Произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Инжекционна суспензия 1 флакон 1 доза (0, 5 ml)
Suspension for injection
Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
22 8.
22 8.
Да се съхранява в хладилник.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Да не се замразява.
10.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
10.
OR
23 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ МОНОДОЗОВ ФЛАКОН
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
Tritanrix HepB – Инжекционна суспензия DTPw- HBV vaccine i. m.
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
24 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА МНОГОДОЗОВ ФЛАКОН
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
25 8.
8.
26 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ МНОГОДОЗОВ ФЛАКОН
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
27 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА МНОГОДОЗОВ ФЛАКОН
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
Инжекционна суспензия 1 флакон 10 дози (5 ml)
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
28 8.
8.
29 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ МНОГОДОЗОВ ФЛАКОН
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
30 Б.
30 B.
31 ЛИСТОВКА:
31 PACKAGE LEAFLET:
Tritanrix HepB инжекционна суспензия Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed) Адсорбирана ваксина срещу дифтерия (D), тетанус (T), коклюш (цялоклетъчна) (Pw) и хепатит B (р- ДНК) (HBV)
Tritanrix HepB suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Какво представлява Tritanrix HepB и за какво се използва 2.
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Преди детето Ви да приеме Tritanrix HepB 3.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Как Вашето дете да приема Tritanrix HepB 4.
How Tritanrix HepB is given 4.
Как да съхранявате Tritanrix HepB 6.
How to store Tritanrix HepB 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRITANRIX HepB И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TRITANRIX HepB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tritanrix HepB е ваксина, предназначена за приложение при деца с цел предпазване от четири заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) и хепатит B.
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Бактерията, причиняваща тетанус навлиза в организма през порязвания, одрасквания или рани на кожата.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Рани, които са особено податливи на инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или дървесни трески.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Кашлицата често е съпроводена от звук, наподобяващ магарешко хълцане и затова се нарича “ магарешка кашлица ”.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Заболяването се причинява от вируса на хепатит B.
Hepatitis B is caused by the hepatitis B virus.
32 Ваксинацията е най- добрият начин за предпазване от тези заболявания.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ TRITANRIX HepB
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
Tritanrix HepB не трябва да се приема:
Tritanrix HepB should not be given:
• ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките на ваксината.
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика. • ако детето Ви е имало алергична реакция след предишно приложение на ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица) или хепатит B. • ако детето Ви е имало симптоми от страна на нервната система в рамките на 7 дни след предишно приложение на ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица). • ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина. • ако детето Ви е имало някакви проблеми след предишна ваксинация с Tritanrix HерB или друга ваксина срещу коклюш (магарешка кашлица), особено:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
гърчове или припадъци, с или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни след ваксиниране.
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най- малко един месец между всяка от тях.
Each injection is given on a separate visit.
33 Лекарят ще Ви уведоми, ако се налага прилагане на допълнителни инжекции.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните изпитвания с Tritanrix HepB, са както следва:
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows: