natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Консултирайте се с утвърдените към о
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
71 лечението с Viraferon трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Лабораторни изследвания: ду
67 Laboratory Tests:
72 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
КХП на рибавирин). ст
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
73 При приложение на Viraferon в комбинация с рибавирин за лечение на пациенти с хроничен
ori with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
ба Психични нарушения§ Много чести:
69 Very common:
ау Много редки:
70 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
76 понижение на хемоглобина и тромбоцитите; повишаване на алкалната фосфатаза, LDH, серумния креатинин и серумния уреен азот.
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
ре (вж. точка 4. 4).
71 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
77
rod
нарушения Много чести:
72 Very common:
78 вагинални нарушения Момчета: болка в тестисите
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain lon
Международните единици се ду
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
79 интерферони, което говори за видова специфичност.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
чернодробна биопсия, показваща хистологично хроничен хепатит без друга причина за такъв, и повишен серумен АЛАТ. р ка
74 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
80 с Viraferon като монотерапия или в комбинация с рибавирин (в две проучвания), са показани в Таблица 3.
ed combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
ше приели < 80% от лекарствата си (56% срещу 32% в проучване C/ I98- 580).
75
81 плюс рибавирин (800- 1 200 mg/ дневно – в зависимост от телесното тегло).
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
рон алфа- 2b
76 Table 4
Трайният вирусологичен отговор след лечение на хроничен хепатит С с не- пегилиран интерферон алфа- 2b (със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което 82 позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „ оздравяване ” от хроничния вирусен хепатит С.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
Трайният вирусологичен отговор при деца и юноши беше сходен с този при възрастни.
Sustained virological response rates in children and adolescents
ше лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/ риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа- 2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4. 1, 4. 4 и
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
аз Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 5.
Study results are summarized in Table 5.
ер Таблица 5.
Table 5.
Вирусологичен отговор при нелекувани преди това педиатрични пациенти Viraferon 3 MIU/ m2 3 пъти седмично не + рибавирин 15 mg/ kg/ дневно че
Virological response in previously untreated paediatric patients
Дефиниран като HCV РНК под границата на откриване с RT- PCR за научни цели в края на лечението и по време ко
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Средните о
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
серумни концентрации на интерферон след подкожно и интрамускулно приложение бяха пр
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
сравними.
eight hours after the higher dose.
Серумните му нива бяха под откриваемите ен
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
Както при подкожното, така и при интрамускулното приложение, бионаличността беше над 100%. в ст
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
След интравенозно приложение пиковите серумни нива (135 до 273 IU/ ml) се постигаха в края на инфузията, след което спадаха малко по- бързо, отколкото след подкожно или р
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
Периодът на полуживот беше Ле
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
приблизително два часа.
The elimination half-life was approximately two hours.
83 Нивата на интерферон в урината бяха под откриваемите стойности и при трите начина на приложение.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
ба Деца и юноши:
Children and adolescents:
Фармакокинетичните свойства при многократно приложение на Viraferon и рибавирин капсули при деца и юноши между 5 и 16- годишна възраст с хроничен хепатит С са
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin na
ре обобщени в Таблица 6.
capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
т по Таблица 6.
78 Table 6.
15 mg/ kg/ дневно, разделен на
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
3 MIU/ m2 3 пъти седмично
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
ре
s
аз * AUC12 (ng. h/ ml) за рибавирин; AUC0- 24 (IU. h/ ml) за Viraferon
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
ер Серумни проби от пациенти, лекувани с Viraferon в мониторирани от Schering- Plough клинични проучвания, бяха обработени с интерферон- неутрализиращи фактори.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
Интерферон- неутрализиращите фактори представлява антитела, които неутрализират не противовирусната активност на интерферона.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
В почти всички случаи титърът им нисък и обикновено че
The detectable titres are low in almost
При пациенти с хепатит не беше отбелязана липса на отговор в резултат на наличието им – очевидно поради ниския титър. ве
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
5. 3 Предклинични данни за безопасност о йт
ge 5.3 Preclinical safety data
Макар да се смята, че интерфероните са видово специфични, при животни са провеждани проучвания за токсичност.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
Инжектирането на човешки рекомбинантен интерферон алфа- 2b в ко
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Прояви на токсичност са наблюдавани при, кт
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
маймуни, инжектирани със 100 милиона IU/ kg/ дневно в продължение на три месеца. ду
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
При проучвания на интерферон върху не- човекоподобни примати са наблюдавани нарушения на менструалния цикъл (вж. точка 4. 4). о пр
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
Изследванията за репродуктивна токсичност при животни показват, че рекомбинантният интерферон алфа- 2b няма тератогенен ефект при плъхове и зайци, нито оказва влияние върху бременността, развитието на плода и репродуктивния капацитет на поколението на ен
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Интерферон алфа- 2b повишава честотата на абортите при Macaca mulatta (макак резус) при 90 и 180 пъти по- високи дози от препоръчителната за интрамускулно в
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
Аборти са наблюдавани във всички групи ст
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
180 пъти по- високи от препоръчителната за интрамускулно или подкожно приложение доза от ка
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Ле
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
При изследванията за мутагенен потенциал на интерферон алфа- 2b не е установен такъв.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
ба интерферон алфа- 2b върху растежа, развитието, половото съзряване и поведенческите реакции (Вж. точка 4. 4 и кратка характеристика на Rebetol, ако Viraferon следва да се прилага в комбинация с рибавирин).
Me
ау Глицин,
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
нз Динатриев фосфат, безводен, Натриев дихидроген фосфат монохидрат, Разтвор на човешки албумин.
79 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
аз Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
ер тези, посочени в точка 6. 6.
s 6.3 Shelf life
6. 3 Срок на годност не 3 години че
ori 3 years
Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура 25°C. ве
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
6. 4 Специални условия на съхранение о
ra 6.4 Special precautions for storage
Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C). йт
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Да не се замразява.
ge Do not freeze.
Ако не бъде,
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
разтворен през този 4- седмичен период, не може да бъде върнат за съхранение в хладилник и кт
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
6. 5 Данни за опаковката о
6.5 Nature and contents of container no
24 mg прах (съответстващи на 10 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка пр
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
(бутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) и 1 ml вода за инжекции в ампула (тип І, стъклена) ен
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
с 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване.
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Опаковки от 1 или 10 флакона. в ст
Pack sizes of 1 and 10 rod
или р
Or
24 mg прах (съответстващи на 10 MIU) във флакон (тип І, стъклен), с гумена запушалка ка
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
(бутилова) и обкатка (алуминиева) с капачка (полипропиленова) и 1 ml вода за инжекции в ампула (тип І, стъклена).
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
Ле
Pack sizes of 6 na
85 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal i dic
ба Не всички препарати Viraferon (поради различната доза интерферон алфа- 2b и различната му концентрация) са подходящи за всички показания.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Viraferon се
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
т доставя като прах за инжекционен разтвор в концентрация 10 милиона IU/ ml, еднодозов
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ ml for single-dose use.
нз микробна контаминация на разтвора (виж листовката за пациента).
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Като използвате стерилна спринцовка и инжекционна игла, инжектирайте 1 ml вода за
80 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
ше инжекции във флакона Viraferon.
Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
След това необходимата доза може да бъде изтеглена със стерилна спринцовка и
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
аз продукта, огледайте дали разтворът не съдържа частици или не е мътен.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
ер трябва да е бистър и безцветен.
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
„ Как да си инжектирате Viraferon ”). не След изтегляне на необходимата доза, неизползваният продукт трябва да се изхвърли. че ве
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
73, rue de Stalle йт
uth SP Europe 73, rue de Stalle
B- 1180 Bruxelles Белгия, ко
ra B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 о пр
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 no
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ен
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 март 2000 г. ст
9 March 2000 t uc
23 май 2005 г. р ка
23 May 2005 rod
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА Ле
DATE OF REVISION OF THE TEXT lp
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
Viraferon 3 милиона IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор
Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection
т Един флакон от 0, 5 ml (еднодозов) от инжекционния разтвор Viraferon съдържа 3 милиона IU
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
ау За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
s For a full list of excipients, see section 6.1.
нз 3.
ori 3.
ше Инжекционен разтвор.
uth Solution for injection Solution is clear and colourless.
ре Разтворът е бистър и безцветен.
CLINICAL PARTICULARS
КЛИНИЧНИ ДАННИ
ge 4.1
ер 4. 1 Терапевтични показания
Therapeutic indications
Лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит В, свързан с данни за не хепатит В вирусна репликация (наличие на HBV ДНК и HBeAg), повишена аланин аминотрансфераза (АЛАТ) и хистологично доказано чернодробно възпаление и/ или фиброза. че
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no
Хроничен хепатит C: ве
Chronic Hepatitis C:
Viraferon е показан за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С с повишени трансаминази, без данни за чернодробна декомпенсация, в чийто серум се открива HCV РНК о
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated t
или анти- HCV (вж. точка 4. 4). йт
transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see uc
Най- удачният начин за приложение на Viraferon при това показание е в комбинация с ко
section 4.4).
рибавирин.,
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. rod
Деца и юноши: кт
Chidren and adolescents:
Viraferon е предназначен за приложение в комбинация с рибавирин за лечение на деца и юноши над 3- годишна възраст с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна ду
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and lp
болестта като чернодробно възпаление и фиброза, както и прогностичните фактори за отговор пр
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and na
Очакваната полза от лечението трябва да се съпостави с данните за безопасността, получени при клинични проучвания при деца ен
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
4. 2 Дозировка и начин на приложение ст
4.2 Posology and method of administration
Лечението трябва да се започва от лекар с опит в лечението на съответното заболяване. р ка
Me
Моля, уверете се, че сте избрали Ле
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
подходящия препарат.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
87 Ако по време на лечението с Viraferon се развият нежелани лекарствени реакции, без значение от показанието за лечение, коригирайте дозата или временно спрете лечението до отзвучаване на нежеланите реакции.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Ако след възстановяване на лечението в подходяща доза проявите на
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
По преценка на лекаря, пациентът може
82 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
т Хроничен хепатит B:
Chronic Hepatitis B:
Препоръчителната доза е от 5 до 10 милиона IU, приложени подкожно
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
по три пъти седмично (през ден) в продължение на 4 до 6 месеца.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
В случай на
ed blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
нз развитие на тежка левкопения (< 1 200/ mm3), тежка неутропения (< 750/ mm3) или тежка тромбоцитопения (< 70 000/ mm3), лечението трябва да се спре.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
ше При всички пациенти, при които след 3 до 4 месеца лечение (в максималната толерирана доза) не се установи понижение на серумните нива на HBV ДНК, лечението с Viraferon трябва да се
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Хроничен хепатит C:
uth Chronic Hepatitis C:
При възрастни пациенти Viraferon се прилага подкожно в доза 3 милиона
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
ер Деца над 3 години и юноши:
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
Интерферон алфа- 2b се прилага подкожно в доза 3 MIU/ m2 три пъти седмично (през ден) в комбинация с рибавирин капсули или перорален разтвор, два пъти не дневно (сутрин и вечер) с храна. че
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
(За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на дозата при комбинираната терапия виж КХП на рибавирин капсули.
ge (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
За деца, чието телесно тегло е < 47 kg или които не могат да преглъщат капсулите, виж КХП на рибавирин перорален разтвор). ве
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). lon Relapse patients (adults):
Viraferon се прилага в комбинация с рибавирин. йт
Viraferon is given in combination with ribavirin. no
курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с Viraferon в комбинация с рибавирин да бъде 6 месеца., кт
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Ефикасността на Viraferon се повишава, когато се прилага в комбинация с ду
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Viraferon трябва да се прилага като монотерапия основно в случаи на непоносимост или наличие на противопоказания за лечение с рибавирин. о пр
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. rod
курсове на лечение, се препоръчва продължителността на лечението с Viraferon в комбинация с рибавирин да бъде поне 6 месеца. в
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. lp
При пациенти, негативни за HCV РНК на шестия месец, заразени с HCV генотип 1 (определен ст
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit na
преди започване на лечението) и с висок вирусен товар преди започване на лечението, то трябва р
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i
да продължи още 6 месеца (т. е. до обща продължителност 12 месеца). ка
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into dic
В съображение при преценката за продължаване на терапията до общо 12 месеца трябва да се Ле
account in order to extend therapy to 12 months.
88 По време на клиничните проучвания при пациентите, при които не е постигнат вирусологичен отговор след 6- месечно лечение (HCV РНК под долната граница на откриване), не се постига и
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- Me