natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Мускулно - скелетна болка (напр. болка в крайниците, болка в гърба, болка в гърдите) Артралгия
1/100
Миалгия Артрит Повишен мускулен тонус и крампи
1/1 000
Увреждане на бъбреците
(cannot be estimated from available data)
Общи нарушения
General Disorders and Administration Site Conditions
Реакции на мястото на
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
Астения Повишена
Asthenia Fever
Оток Изпотяване
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
264 Следните нежелани реакции са с по- висока честота в подгрупата от пациенти, получаващи интравенозна терапия или последващо (интравенозно след перорално) лечение:
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
Представената по- горе честота на артропатия се отнася за данните от проучвания при възрастни.
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Бактерицидното действие на ципрофлоксацин, като на флуорохинолоново антибактериално средство, се осъществява чрез инхибиране на двата типа топоизомераза ІІ (ДНК- гираза) и топоизомераза IV, които са необходими за репликацията, транскрипцията, репарирането и рекомбинацията на бактериалната ДНК.
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
265 In vitro резистентност към ципрофлоксацин може да бъде придобита чрез поетапен процес на таргетни локални мутации на ДНК гираза и топоизомераза II.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
S ≤ 0, 5 mg/ L S ≤ 0, 5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L
Групиране на релевантните видове микроорганизми в зависимост от чувствителноста им към ципрофлоксацин (за Streptococcus spp. вж. точка 4. 4).
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
266 Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Aeromonas spp.
236 Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
(2) Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes ДОКАЗАНО РЕЗИСТЕНТНИ МИКРООРГАНИЗМИ Аеробни Грам- положителни микроорганизми Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Stenotrophomonas maltophilia
Propionibacterium acnes
267 Анаеробни микроорганизми С изключение на написаните по горе Други микроорганизми Mycoplasma Ureaplasma urealitycum * Клиничната ефикасност е доказана за чувствителните изолати при установени клинични показания + Честота на резистентност ≥ 50% в eдна или повече страни- членки на ЕС ($):
237 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
268 тъкан), синусите, възпалителните огнища (везикуларна течност от кантаридис) и урогениталния тракт (урина, простата, ендометриум), където се достигат общи концентрации, надвишаващи тези в плазмата.
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Екскреция на ципрофлоксацин (% от дозата) Перорално приложение
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
269 Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните изпитвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, канцерогенен потенциал или репродуктивна токсичност.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Поносимост по отношение на ставите:
239 Articular tolerability:
270 8.
8.
[Да се попълни съгласно националните изисквания.]
240 [To be completed nationally]
1.
241 1.
271 Ципрофлоксацин Байер 100 mg/ 50 ml инфузионен разтвор е предназначен за лечение на следните инфекции (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
• Инфекции на костите и ставите
242 • Infections of the bones and joints
дневно до 400 mg три пъти дневно
243 Indications
Остро обостряне на
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
дни до 3 месеца
Urinary tract
273 Показания
Complicated and
Дневна доза в mg
400 mg twice daily to
Обща продължителност на лечение (включваща преминаване към перорално лечение, колкото е възможно по - скоро)
7 to 21 days, it can be
Инфекции на пикочните пътища
infections
Усложнен и неусложнен пиелонефрит
uncomplicated pyelonephritis
7 до 21 дни, може да бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
2 – 4 седмици (остър)
2 to 4 weeks (acute)
400 mg два пъти дневно
400 mg twice daily 400 mg twice daily to 400 mg three times a day
дневно до 400 mg три пъти дневно Лечение на инфекции или за
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
профилактика на инфекции при пациенти с неутропения Ципрофлоксацин трябва да се прилага едновременно с други подходящи антибактериални средства в съответствие с официалното ръководство.
244 Indications
дневно до 400 mg три пъти дневно
Daily dose in mg
продължи през целия период на неутропенията
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Прилагането на
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Серумен
245
Интравенозна доза
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Интраабдоминални инфекции
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Диария на пътешествениците При избора на ципрофлоксацин трябва да се има предвид информацията за резистентността към ципрофлоксацин на съответните патогени в посетените страни.
246 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Свръхчувствителност Свръхчувствителност и алергични реакции, включително анафилаксия и анафилактоидни реакции могат да се появят след еднократна доза (вж. точка 4. 8) и могат да са
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Тендинит или разкъсване на сухожилие (особено Ахилесовото сухожилие), понякога двустранно може да се развие при прилагане на ципрофлоксацин, още след първите 48 часа на лечение.
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
278 Бъбречна и пикочна система Има съобщения за кристалурия, свързана с използването на ципрофлоксацин (вж. точка 4. 8).
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Цитохром P450 Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и по този начин може да доведе до повишаване на серумните концентрации на едновременно прилагани вещества, които също се метабилизират от този ензим (напр. теофилин, клозапин, ропинириол, тизанидин).
248 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Натоварване с NaCl При пациенти, при които натриевият прием е медицински проблем (пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, нефротичен синдром и др.), трябва да се има предвид допълнителното количество натрий (за съдържанието на хлор, вж. точка 2).
NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
279 Пробеницид
Probenecid
Други ксантинови производни
249 Other xanthine derivatives
280 Ропинирол
Ropinirole
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
250 4.8 Undesirable effects
По- долу са представени данните за НЛР за Ципрофлоксацин Байер клиничните проучвания и пост- маркетинговото наблюдение (перорална, интравенозна и секвенциална терапия), подредени по честота.
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
281 Системо -
System Organ Class
Нарушения на точка 4. 4)
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Мигрена Нарушена координация Нарушения на походката
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
282
251
Нечести Редки
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Много редки
Rare ≥ 1/10 000 to <
С
Very Rare < 1/ 10 000
Чернодробна некроза (много рядко прогресиращ а до животозастра шаваща чернодробна недостатъчно ст) (вж. точка 4. 4)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
283 Системо -
252 System Organ Class
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Общи нарушения
Renal and Urinary Disorders
Астения Повишена
Renal impairment
Оток Изпотяване
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
и ефекти на мястото на приложение
General Disorders and Administration Site Conditions
инжектиране температура и инфузия (само интравенозно приложение)
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
може да бъде направена оценка) Изследвания
Investigations
Има съобщение за единичен случай на предозиране от 12 g, което е довело до леки симптоми на интоксикация.
253 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
285 Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group:
286 Спектър на антибактериална активност:
Spectrum of antibacterial activity:
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter
Enterobacteria
1
S ≤
S ≤ 0, 5 mg/ L S ≤ 0, 5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
0.5 mg/L
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/L
Staphylococcus spp.
Acinetobacter Staphylococcus spp.1
S ≤ 1 mg/ L
S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
R > 1 mg/ L
R > 1 mg/L R > 1 mg/L
(2) Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
255 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Сравняването на фармакокинетичните параметри при двукратно и трикратно интравенозно приложение на ден не показва данни за кумулиране на ципрофлоксацин и неговите метаболити.
256 Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
289 Екскреция на ципрофлоксацин (% от дозата) Перорално приложение
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
При едно проучване при деца Cmax и AUC не са зависели от възрастта (над едногодишна възраст).
257 In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
290 6. 1 Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients
За по- лесно използване запушалката на флакона трябва да се прободе в централния пръстен.
258 For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
291 ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
259 LABELLING
292 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение І – да се попълни съгласно националните изисквания] Ципрофлоксацин
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Да се съхранява на място, недостъпно за деца..
Keep out of the reach and sight of children.
{MM- ГГГГ}
EXP
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 261 11.
{Име и адрес} < {тел.:} > < {факс:} > < {e- mail:} >
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
294 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
[Да се попълни съгласно националните изисквания.] {Име}
[To be completed nationally]
3.
{Name}
Годен до:
3.
{MM- ГГГГ}
EXPIRY DATE
295 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение І – да се попълни съгласно националните изисквания] Ципрофлоксацин
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА 296 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 264 11.
Приложение І – да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex I – To be completed nationally]
297 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Приложение – да се попълни съгласно националните изисквания] Ципрофлоксацин
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Партидин №:
Lot
298 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
266 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение І – да се попълни съгласно националните изисквания] Ципрофлоксацин
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
299 10.
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 267 11.
300 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
268 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
301 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
269 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение І) 750 mg филмирани таблетки [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА 302 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 270 11.
303 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
271 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
304 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
272 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение І) 250 mg перорална суспензия в еднодозови сашета [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Перорално приложение.
Oral use Shake before use applying slight pressure to the wall.
Разклатете преди употреба, като леко притискате стената.
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
305 10.
273 10.
306 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИ И ЛЕНТИ
274 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕДНОДОЗОВИ САШЕТА 250 MG
SINGLE DOSE SACHETS 250 MG
Приложение І) 250 mg перорална суспензия в еднодозови сашета [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
[Да се попълни съгласно националните изисквания.]
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
{Име}
EXPIRY DATE
3.
EXP
{MM- ГГГГ}
Lot
ПАРТИДЕН НОМЕР
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Партиден №:
[To be completed nationally]
307 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
275 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение І) 500 mg перорална суспензия в еднодозови сашета [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
308 10.
276 10.
309 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
277 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕДНОДОЗОВИ САШЕТА 500 MG
SINGLE DOSE SACHETS 500 MG
Приложение І) 500 mg перорална суспензия в еднодозови сашета [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin Oral use
[Да се попълни съгласно националните изисквания.] {Име}
Then tear the sachet open as indicated and take the contents directly.
310 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
278 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 50 mg/ ml ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ (съдържаща бутилка( и) за гранули и бутилка( и) за разтворителя)
OUTER CARTON 50 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
Приложение І) 50 mg/ ml гранули и разтворител за перорална суспензия [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Перорално приложение.
Oral use Only after reconstitution Shake well before use.
311 [Да се попълни съгласно националните изисквания.]
279 [To be completed nationally]
312 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
280 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
СТЪКЛЕНА БУТИЛКА 50 mg/ ml
GLASS BOTTLE 50 mg/mL
Приложение І) 50 mg / ml гранули за перорална суспензия [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Само след разтваряне.
Oral use Only after reconstitution Read the package leaflet before use.
{ММ- ГГГГ}
EXPIRY DATE
313 10.
281 10.
314 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
282 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
БУТИЛКА ОТ HDPE 50 mg/ ml
HDPE BOTTLE 50 mg/mL
Приложение І) 50 mg/ ml разтворител за перорална суспензия [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
315 10.
283 10.
316 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
284 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 100 mg/ ml ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ (съдържаща бутилка( и) за гранули и бутилка( и) за разтворителя)
OUTER CARTON 100 mg/mL ORAL SUSPENSION (containing the bottle(s) for the granules and the bottle(s) for the solvent)
Приложение І) 100 mg/ ml гранули и разтворител за перорална суспензия [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
317 [Да се попълни съгласно националните изисквания]
285 [To be completed nationally]
318 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
286 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
СТЪКЛЕНА БУТИЛКА 100 mg/ ml
GLASS BOTTLE 100 mg/mL
Приложение І) 100 mg/ ml гранули за перорална суспензия [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Перорално приложение.
Oral use Only after reconstitution.
Годен:
EXP
319 10.
287 10.
320 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
288 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
БУТИЛКА ОТ HDPE 100 mg/ ml
HDPE BOTTLE 100 mg/mL
Приложение І) 100 mg / ml разтворител за перорална суспензия [Вж.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/mL solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
321 10.
289 10.
322 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
290 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (съдържаща външни опаковки със сакове 100 ml инфузионен разтвор)
OUTER CARTON (containing wraps with bags of 100 mL solution for infusion)
Приложение І – да се попълни съгласно националните изисквания] Ципрофлоксацин
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg / 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Интравенозно приложение.
For intravenous use Read the package leaflet before use.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 291 11.
324 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
292 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВЪНШНА ОПАКОВКА (съдържаща 1 инфузионен сак 200 mg/ 100 ml инфузионен разтвор)
OUTER WRAP (containing 1 infusion bag of 200 mg / 100 mL solution for infusion)
325 10.
10.