natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар може също да Ви предпише друг антибиотик, допълнително към таблетките [Свободно избрано име] за лечение на инфекции на горния генитален тракт (вижте точка 2 Преди да вземете [Свободно избрано име] …, Вземете предпазни мерки..., Преди да вземете [Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки....)
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ [СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ] 400MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че принадлежите група пациенти от описаните по- долу.
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Не приемайте [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои
- If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone
други хинолонови антибиотици или някоя от останалите съставки (вж. точка 6.
antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
- Ако сте под 18- годишна възраст.
- If you are under 18 years of age.
- Ако имате анамнеза за прекарано заболяване на сухожилията или увреждане, което е
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with
било свързано с лечение с хинолонови антибиотици (вж. точка Обърнете специално внимание... и 4.
quinolone antibiotics (see sections Take special care... and 4.
- Ако сте родени с или сте имали състояние с определени абнормни електрокардиографски
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
(ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност) промени, имате солев дисбаланс в кръвта, и най- вече ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които в момента не се коригират с лечение, имате много забавена сърдечна дейност (брадикардия), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имате анамнестични данни за абнормен сърдечен ритъм (аритмии), или вземате други лекарства, които причиняват определени абнормни ЕКГ промени (вж. точка Прием на други лекарства).
(ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Това е поради факта, че [Свободно избрано име] може да причини определено увреждане на ЕКГ, изразяващо се в удължаване на QT- интервала, т. е. забавена проводимост на електрическите импулси.
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i. e delayed conduction of electrical signals.
- Ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени стойности на чернодробните
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
ензими (трансаминази) – над 5 пъти горната гранична стойност.
the upper normal limit.
20 Обърнете специално внимание при употребата на [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Преди приемането на [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
- [Свободно избрано име] може да причини промени във Вашата ЕКГ.
- [Invented name] can change your heart’ s ECG.
Ако към момента
If you are currently taking any medicine that
вземате някакво лекарство, който понижава Вашите нива на калий в кръвта, консултирайте се с лекар преди да приемете [Свободно избрано име].
decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
Той/ тя може да реши да направи ЕКГ, за да определи Вашия сърдечен ритъм.
He/ she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
- Ако страдате от епилепсия или състояние, което е причина да се повиши вероятността да
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult
получите гърчове, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете [Свободно избрано име].
your doctor before taking [Invented name].
- Ако Вие или член на Вашето семейство е с глюкозо- 6- фосфат дехидрогеназен дефицит
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a
(рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви посъветва, доколко подходящ за Вас е [Свободно избрано име].
rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
- Ако имате усложнена инфекция на горния генитален тракт при жени (напр. свързан с
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e. g. associated with an
абсцес на маточните тръби и яйчниците или на таза), за която Вашият лекар счита, че е необходимо интравенозно лечение, лечението с [Свободно избрано име] таблетки не е подходящо.
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
- За лечение на леки до умерени инфекции на горния генитален тракт при жени Вашият
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
лекар може също да Ви предпише друг антибиотик, допълнително към [Свободно избрано име].
should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
Когато вече приемате [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
- Рискът от сърдечни аномалии може да се повиши с повишаването на дозата.
- The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
Затова
Therefore, you should
трябва да се придържате към дозировката.
adhere to the dosage.
- Съществува, макар и рядко, вероятност от развитие на тежка, внезапна алергична реакция
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
(анафилактична реакция/ шок) още при приемане на първата доза, проявяваща се със следните симптоми: стягане в гърдите, чувство за замайване, общо неразположение или загуба на съзнание, или световъртеж при изправяне.
anaphylactic reaction/ shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
- [Свободно избрано име] може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб,
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to
което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.
life-threatening liver failure (see section 4.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението, ако се появат белези като бързо влошаване на състоянието и/ или общо неразположение с пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или индуцирано от черния дроб заболяване на мозъка (симптоми на нарушена чернодробна функция или бързо развило се и тежко възпаление на черния дроб).
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/ or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
- Може да имате диария както по време на приема така и след приемане на антибиотици
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
- [Свободно избрано име] понякога може да причини болка и възпаление на сухожилията,
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if
особено ако сте в напреднала възраст или ако се лекувате едновременно с кортикостероиди.
you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
- Ако сте в напреднала възраст с бъбречни проблеми, обърнете внимание на достатъчния
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient
прием на течности, тъй като обезводняването може да повиши риска от бъбречна недостатъчност.
because dehydration may increase the risk of kidney failure.
- Ако зрението Ви се наруши или ако имате някакви други проблеми с очите при прием на
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking
[Свободно избрано име], незабавно се консултирайте със специалист по очни болести.
[Invented name], consult an eye specialist immediately.
- Хинолоновите антибиотици могат да направят кожата по- чувствителна към слънчева
You
Трябва да избягвате продължителното излагане на слънчева светлина или силно слънце, като по време на приема на [Свободно избрано име] не трябва да използвате солариум или други лампи с ултравиолетови лъчи.
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства освен [Свободно избрано име], включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
По отношение на [Свободно избрано име] трябва да знаете следното:
For [Invented name] be aware of the following:
- Ако приемате [Свободно избрано име] и други лекарства, които имат ефект върху
- If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an
сърцето съществува повишен риск за промяна в сърдечната Ви дейност.
increased risk for altering your heartbeat.
Затова не приемайте [Свободно избрано име] едновременно със следните лекарства:
Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines:
Лекарства, които принадлежат към групата на противоаритмичните средства (като хинидин, хидроквинидин, дизопирамид, амеодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (като фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоперид), трициклични антидепресанти, някои антимикробни лекарства (като спарфлоксацин, венозен еритромицин, пентамидин, антималарийни лекарства като халофантрин), някои антихистаминови препарати (като терфенадин, астемизол, мизоластин), и други лекарства (като цисаприд, венозен винкамин, бепридил и дифеманил).
Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e. g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e. g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
- Всяко лекарство, съдържащо магнезий или алуминий като антиацидите при нарушено
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any
храносмилане или всяко лекарство, съдържащо желязо или цинк, лекарство съдържащо диданозин или или лекарство съдържащо сукралфат за лечение на стомашно- чревни нарушения може да намали действието на [Свободно избрано име] таблетки.
medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Затова приемайте [Свободно избрано име] таблетки преди или след приемане на друго лекарство.
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
- Приемането на медицински въглен орално едновременно с [Свободно избрано име]
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of
таблетки намалява действието на [Свободно избрано име].
[Invented name].
- Ако към настоящия момент приемате орални антикоагуланти (напр. варфарин), може да
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e. g. warfarin), it may be necessary for your
се наложи Вашият лекар да контролира Вашето времето на съсирване.
doctor to monitor your blood clotting times.
Прием на [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки с храни и напитки Ефектът на [Свободно избрано име] не се повлиява от храни, включително и млечни продукти.
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Бременност и кърмене Не приемайте [Свободно избрано име], ако сте бременна или кърмите.
Pregnancy and breast-feeding Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Шофиране и работа с машини [Свободно избрано име] може да причини световъртеж или замайване.
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Важна информация относно някои от съставките на [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки [Свободно избрано име] таблетки съдържат лактоза.
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ [Свободно избрано име] 400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Ако не сте сигурни в нещо относно [Свободно избрано име], попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
22 [Свободно избрано име] таблетки са само за орално приложение.
[Invented name] tablets are for oral use.
Може да приемате [Свободно избрано име] с или без храна.
You can take [Invented name] with or without food.
Освен в случаите, когато Вашият лекар не е предписал друго, препоръчителната продължителност на приложение на [Свободно избрано име] е:
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: -
- Внезапно влошаване на хроничен бронхит (обостряне на хроничен бронхит) 5 - 10 дни
10 days - days
- Инфекция на белите дробове придобита (пневмония) извън болница, освен
Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases
10 дни
10
- -
- days
Остра инфекция на синусите (остър бактериален синузит) Леки до умерени инфекции на горния генитален тракт при жени
Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
7 дни
-
(възпаление на таза), включително инфекция на маточните тръби и инфекция на
Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infection of the fallopian tubes and infection of the uterus mucous membrane days
14 дни
14
Важно е да направите пълния курс на лечение, дори ако започнете да се чувствате по- добре след няколко дни.
It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Преди да приемате [Свободно избрано име]..., Обърнете специално внимание...).
Before you take [Invented name]..., Take special care...).
Ако сте приели повече от необходимата доза [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки Ако сте приели повече от една предписана дневно таблетка, незабавно потърсете съвет от лекар и, ако е възможно, вземете всички останали таблетки, опаковката или тази листовка, за да покажете на лекаря или фармацевта какво вземате.
If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Ако сте пропуснали да приемете [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки Ако сте пропуснали да вземете Вашата таблетка, трябва да я вземете веднага щом си спомните през същия ден.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Ако сте спрели приема на [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки Ако сте спрели приема на този лекарство прекалено рано, Вашата инфекция може да не е излекувана напълно.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
EMEA/ CHMP/ 524130/ 2008
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524135/ 2008
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP) СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Actira и сродни имена
Actira and associated names
Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ *
BACKGROUND INFORMATION *
Тази процедура за сезиране е свързана с искане за арбитраж относно изменение от тип ІІ за ново показание, което да включва лечение на леко до умерено тазово- възпалително заболяване (ТВЗ), т. е. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит.
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Белгия уведомява CHMP за започването на официално сезиране на арбитража по член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) №1084/ 2003 на Комисията, както е изменен.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October 2007.
Основните нерешени проблемни области, посочени от Белгия, по отношение на ефикасността са появата на устойчиви на моксифлоксацин щамове на N.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
Gonorrhoeae и приложимостта на лечението за предложените показания в клиничната практика.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Процедурата по арбитраж е обсъдена от CHMP на пленарно заседание през ноември 2007 г., като са определени докладчик (д- р Harald Enzmann) и съдокладчик (д- р Pieter Neels).
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr.
CHMP счита, че поради увеличаващата се честота на случаи на устойчив на флуорохинолон N. gonorrhoeae моксифлоксацин не може да се използва при тазово- възпалителни заболявания (ТВЗ) като емпирична монотерапия, освен ако не се изключи наличието на устойчив щам.
Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Поради това моксифлоксацин трябва да се прилага в комбинация с друг подходящ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Gonorrhoeae.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Освен това Комитетът счита, че съотношението полза/ риск относно употребата на моксифлоксацин за период до 14 дни при ТВЗ остава положително и че информацията и препоръките за употреба на моксифлоксацин и мерките, които трябва да се вземат преди предписване на лекарството, са адекватно разгледани в разделите „ противопоказания “ и „ специални предупреждения и предпазни мерки при употреба “ на КХП на ЕС.
The Committee further considered that the benefit/ risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ special warnings and precautions for use’ sections of the EU SPC.
Като взема предвид представените данни за ефикасността и безопасността, СНМР счита, че съотношението полза/ риск за предложеното разширено показание „ леки до умерени тазово - възпалителни заболявания “ е положително, тъй като първоначално предложената формулировка е съответно ревизирана с цел да отразява актуалните данни.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/ risk of the proposed extended indication “ mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
CHMP препоръчва показанието да бъде включено в изменения вариант на разрешението за употреба.
On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
В Приложение І е даден списък с имената на засегнатите продукти.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената информация за продукта – в Приложение ІІІ.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Компетентните органи на държавите- членки ще продължат да следят продукта редовно.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИ, ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
1 Страна- членка
1 Member State
(Търговско) Име
(Invented) Name
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3- 5 A- 1010 Vienna Австрия
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 A-1010 Vienna Austria
Noviana 0, 5mg/ 0, 1mg Filmtabletten
Noviana 0,5mg/ 0,1mg Filmtabletten
Естрадиол (като хемихидрат) 0, 5 mg + Норетистеронов ацетат 0, 1 mg
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Novo Nordisk Pharma
Novo Nordisk Pharma
Activelle minor
Activelle minor
Естрадиол (като хемихидрат)
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use
N. V Boulevard International 55/ 6, B- 1070 Brussel Белгия
N. V Boulevard International 55/ 6, B-1070 Brussel Belgium
comprimés pelliculés
comprimés pelliculés
0, 5 mg + Норетистеронов ацетат 0, 1 mg
+ Norethisterone acetate 0.1 mg
Eviana филмирани таблетки
Eviana филмирани таблетки
Noviana potahované tablety
Noviana potahované tablety
Activelle low filmovertrukne tabletter
Activelle low filmovertrukne tabletter
Activelle
Activelle
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Дания
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg tabl.
2 Страна- членка
2 Member State
Франция
Denmark France
Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
30 Rue De Valmy FR- 92936 Paris La Defence Cedex Франция
30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 Естрадиол (като хемихидрат) mg comprimé pelliculé 0, 5 mg + Норетистеронов ацетат 0, 1 mg
Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg comprimé pelliculé + Norethisterone acetate 0.1 mg
Естрадиол (като хемихидрат) 0, 5 mg + Норетистеронов ацетат 0, 1 mg
Noviana Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Естрадиол (като хемихидрат) 0, 5 mg + Норетистеронов ацетат 0, 1 mg
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg