natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Групите по честота за много честите и честите нежелани лекарствени реакции са определени въз основа на данните от клинични изпитвания и основната честота в плацебо групите не е взета предвид.
Very common and common adverse drug reaction frequency categories were determined from clinical trial data and the background incidence in placebo groups was not taken into account.
Нежеланите ефекти, установени по време на пост- маркетинговото наблюдение са категоризирани като редки или много редки.
Adverse drug reactions identified through post-marketing surveillance were categorised as rare or very rare.
Повишаване на стойностите на АЛАТ (ALT) (вж. точка 4. 4).
ALT elevations (see section 4.4).
Екзацербации на хепатита, установявани главно по покачване серумното ниво на АЛАТ (ALT) са съобщавани по време на лечението и след прекъсване приема на ламивудин.
Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ on- treatment’ and following lamivudine withdrawal.
Повечето реакции са се самоограничавали, но много рядко са наблюдавани фатални реакции (вж. точка 4. 4).
Most events have been self-limited, however fatalities have been observed very rarely (see section 4.4).
Повишаване на стойностите на креатининфосфокиназата (CPK) Мускулни нарушения, включително миалгия, крампи и рабдомиолиза.
Elevations of CPK Muscle disorders, including myalgia, cramps and rhabdomyolysis
6 При пациенти с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус HIV са съобщавани случаи на панкреатит и периферна невропатия (или парестезия).
In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
Не се установява органна токсичност, причинена от лекарството.
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Ламивудин е диализируем.
If overdose occurs the patient should be monitored and standard supportive treatment applied as required.
Не са провеждани изследвания за ефекта от диализата, но този метод може да бъде използван при предозиране.
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Фармакотерапевтична група: нуклеозиден аналог, ATC код:
Pharmacotherapeutic group - nucleoside analogue, ATC Code:
J05A F05.
J05A F05.
Ламивудин е противовирусно средство, активно срещу хепатит В вируса (HBV) във всички клетъчни линии и експериментално инфектирани опитни животни.
Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
При условия in vitro вътреклетъчният полуживот в хепатоцитите е 17- 19 часа.
The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Ламивудин- ТР действа като субстрат на вирусната HBV полимераза.
Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
По този начин формирането на вирусна ДНК е блокирано от включването на ламивудин- ТР във веригата и последващото й прекъсване.
The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Ламивудин- ТР не променя дезоксинуклеотидния метаболизъм на здрави клетки.
6 Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Той е слаб инхибитор на ДНК α - и β - полимеразата при бозайници.
It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta.
Освен това, ефектът на ламивудин- ТР върху съдържанието на клетъчната ДНК на бозайници е слаб.
Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
В контролирани клинични изпитвания е установено, че лечението с ламивудин в продължение на 1 година води до значително подтискане на репликацията на ДНК на вируса на хепатит В (HBV DNA) [34- 57% от пациентите са били под нивата, които могат да се регистрират с проби (хибридизационен тест Abbott Genostics solution, LLOD < 1, 6 pg/ ml)}, до нормализиране на стойностите на АЛАТ (40- 72% от пациентите), до индуциране на HBeAg
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication [34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)}, normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.
Подобрение по отношение на възпаленето на черния дроб е наблюдавано при 41/ 82 (50%) от пациентите с YMDD вариант на хепатит В вируса (HBV) и при 40/ 56 (71%) от пациентите без YMDD вариант на хепатит В вируса (HBV).
In patients with YMDD variant HBV, 41/ 82 (50%) patients had improvement in liver inflammation and 40/ 56 (71%) patients without YMDD variant HBV had improvement.
Подобрение на мостовата фиброза е наблюдавано при 19/ 30 (63%) от пациентите без YMDD вариант и при 22/ 44 (50%) от пациентите с вариантната форма.
Improvement in bridging fibrosis occurred in 19/ 30 (63%) patients without YMDD variant and 22/ 44 (50%) patients with the variant.
При пет процента (3/ 56) от пациентите без YMDD вариант и 13% (11/ 82) от пациентите с YMDD чернодробното възпалене се е влошило в сравнение със състоянието преди лечението.
Five percent (3/ 56) of patients without the YMDD variant and 13% (11/ 82) of patients with YMDD variant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Прогресиране към цироза е установено при 4/ 68 (6%) от пациентите с YMDD вариант и при никой от пациентите без вариантна форма.
Progression to cirrhosis occurred in 4/ 68 (6%) patients with the YMDD variant, whereas no patients without the variant progressed to cirrhosis.
В продължително клинично изпитване при пациенти от азиатски произход (NUCB3018), нивата на сероконверсия на HBeAg и на нормализиране на АЛАТ в края на 5- годишния период на изпитването са били съответно 48% (28/ 58) и 47% (15/ 32).
In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48% (28/ 58) and 47% (15/ 32), respectively.
Нивата на сероконверсия на HBeAg са били повишени при пациенти с повишени нива на АЛАТ (ALT); при 77% (20/ 26) от пациентите с нива на АЛАТ от преди лечението > 2 x ULN е наблюдавана сероконверсия.
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77% (20/ 26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
В края на петата година при всички пациенти нивата на ДНК на хепатит В вируса (HBV DNA) са били или нерегистрируеми или по- ниски от нивата преди започване на лечението.
At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
Допълнителните резултати от изпитването по отношение на статуса на YMDD вариантните форми са обобщени в таблица 2.
Further results from the trial by YMDD variant status are summarised in Table 2.
8 Таблица 2:
7 Table 2:
Резултати за ефикасността за 5 години по отношение на статуса на YMDD вариантните форми (Азиатско изпитване) NUCB3018
Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Лица,% (брой)
Subjects,% (no.)
Статус на вируса на хепатит В по YMDD вариантите
YMDD variant HBV status HBeAg seroconversion
YMDD1
YMDD1
Не- YMDD1
Non-YMDD1
Всички пациенти Пациенти с изходни нива на
- All patients - Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
38
38 9 60
(15/ 40)
(15/ 40) 72 (1/ 11) 33 (9/ 15) 100
(13/ 18)
(13/ 18) (2/ 6) (11/ 11)
АЛАТ (ALT) > 2 x ULN
Undetectable HBV DNA
60
-
(11/ 11)
Baseline 3
(2/ 40)
(2/ 40)
(1/ 18)
(1/ 18)
- Седмица 260 4
Week 260 4
отрицателни
negative
(2/ 25)
(2/ 25)
положителни < изходни
positive< baseline positive> baseline
92
92 0
(23/ 25)
(23/ 25) 100 0
(4/ 4)
(4/ 4)
нива
ALT normalisation
нива
- Baseline
норма
normal
(11/ 40)
(11/ 40)
(6/ 18)
(6/ 18)
(29/ 40)
(29/ 40)
(12/ 18)
(12/ 18)
Седмица 260
Week 260
норма над нормата < изходни нива
normal above normal < baseline
46 21
46 21
(13/ 28) (6/ 28)
(13/ 28) (6/ 28)
50 0
50 0
(2/ 4)
(2/ 4)
над нормата > изходни нива
above normal > baseline
(9/ 28)
(9/ 28)
Пациентите, определени като YMDD варианти са били тези с ≥5% YMDD вариант на хепатит В вируса (HBV) при изследване всяка година през 5- годишния период.
Patients designated as YMDD variant were those with ≥ 5% YMDD variant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Като не - YMDD са определени пациентите с > 95% див тип на вируса на хепатит В (HBV) при изследване всяка година през 5- годишния период на изпитването
Patients categorised as non-YMDD variant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
2 3 4
2 3 4
Горна граница на нормата Хибридизационен тест Abbott Genostics solution (LLOD < 1, 6 pg/ ml Тест Chiron Quantiplex (LLOD 0, 7 Meq/ ml)
Upper limit of normal Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ ml Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ ml)
При 18/ 39 (46%) от пациентите с YMDD вариант на вируса на хепатит В (HBV) е наблюдавано подобрение на некроинфламаторната активност, а при 9/ 39 (23%) влошаване.
In patients with YMDD variant HBV, 18/ 39 (46%) had improvements in necroinflammatory activity and 9/ 39 (23%) had worsening.
От пациентите без вариантната форма при 20/ 27 (74%) е наблюдавано подобрение на некроинфламаторната активност, а при 2/ 27 (7%) влошаване.
In patients without the variant, 20/ 27 (74%) had improvements in necroinflammatory activity and 2/ 27 (7%) had worsening.
9 сероконверсия.
However, relapse following seroconversion can occur.
В едно дългосрочно проследяващо проучване на пациенти, които са имали предхождаща сероконверсия и са преустановили приема на ламивудин, при 39% от тях е настъпил късен вирусологичен рецидив.
In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39% of the subjects.
При пациенти, които не поддържат постоянен серологичен отговор, трябва да се обмисли повторно подлагане на лечение с ламивудин или с алтернативно антиретровирусно средство за възобновяване на клиничния контрол върху инфекцията с вируса на хепатит В (HBV).
In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV.
При пациенти, проследени за период от до 16 седмици след преустановяване на лечението след 1 година, покачване на стойностите на АЛАТ (ALT) след лечението е наблюдавано по- често при пациентите, които са приемали ламивудин в сравнение с тези, приемали плацебо.
In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
На Таблица 3 са посочени сравнително покачванията на стойностите на АЛАТ (ALT) за периода между 52 и 68 седмица при пациентите, преустановили лечението с ламивудин на седмица 52, и пациентите, приемали плацебо по време на терапевтичния курс в същите изпитвания.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who
Броят на пациентите, при които след лечението е наблюдавано повишение на стойностите на АЛАТ (ALT) във връзка с повишаване на нивата на билирубина, е бил малък и сходен в групите, приемащи ламивудин или плацебо.
The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo.
Повишаване на стойностите на АЛАТ (ALT) след лечението в 2 плацебо - контролирани изпитвания при възрастни пациенти
Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Пациенти с покачване на стойностите на АЛАТ (ALT) / Пациенти с наблюдение∗
Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
АЛАТ (ALT) ≥ 2 пъти изходната стойност АЛАТ (ALT) ≥ 3 пъти изходната стойност † АЛАТ (ALT) ≥ 2 пъти изходната стойност и
ALT ≥ 2 x baseline value ALT ≥ 3 x baseline value† ALT ≥ 2 x baseline value and absolute ALT
37/ 137 (27%) 29/ 137 (21%)
37/ 137 (27%) 29/ 137 (21%)
22/ 116 (19%) 9/ 116 (8%)
22/ 116 (19%) 9/ 116 (8%)
абсолютна стойност на АЛАТ (ALT) > 500 IU/ l АЛАТ (ALT) ≥ 2 пъти изходната стойност и
> 500 IU/ l ALT ≥ 2 x baseline value; and bilirubin > 2 x ULN
21/ 137 (15%)
21/ 137 (15%)
8/ 116 (7%)
8/ 116 (7%)
билирубин > 2 пъти ULN и ≥ 2 пъти изходната стойност
and ≥ 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category. †
1/ 137 (0, 7%)
1/ 137 (0.7%)
1/ 116 (0, 9%)
1/ 116 (0.9%)
* Всеки пациент може да бъде представен в една или повече категории. † Сравнимо със степен 3 токсичност съгласно променените критерии на СЗО.
Comparable to a Grade 3 toxicity in accordance with modified WHO criteria.
Първоначалните данни показват, че ефикасността на ламивудин при пациенти с хроничен хепатит В, негативни за HBeAg, е подобна на тази при позитивните за HBeAg пациенти с хроничен хепатит В, като при 71% от пациентите ДНК на хепатит В вируса (HBV DNA) е подтисната до под ниво, което може да се определи с проба, при 67% АЛАТ (ALT) се е нормализирал и при 38% е имало подобрение на HAI след една година лечение.
Experience in patients with HBeAg negative CHB: initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71% of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67% ALT normalisation and 38% with improvement in HAI after one year of treatment.
Вирусната репликация се е подновила при по - голяма част от пациентите (70%) след прекъсване на лечението с ламивудин.
When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70%) had a return of viral replication.
Наличните данни са от продължително изпитване при лечение с ламивудин на HBeAg негативни пациенти (NUCAB3017).
Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
След две години лечение в това изпитване са наблюдавани нормализиране на стойностите на АЛАТ (ALT) и нерегистрируема ДНК на вируса на хепатит В (HBV DNA) съответно при 30/ 69 (43%) и 32/ 68 (47%) от пациентите, както и подобрение на некроинфламаторния индекс при 18/ 49 (37%) от пациентите.
After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/ 69 (43%) and 32/ 68 (47%) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/ 49 (37%) patients.
От пациентите без YMDD вариант на хепатит В вируса (HBV) при 14/ 22 (64%) е установено подобрение на некроинфламаторния индекс, а при 1/ 22 (5%) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение със това преди лечението.
In patients without YMDD variant HBV, 14/ 22 (64%) showed improvement in necroinflammatory score and 1/ 22 (5%) patients worsened compared to pre-treatment.
От пациентите с вариантната форма при 4/ 26 (15%) е установено подобрение на некроинфламатирния индекс, а при 8/ 26 (31%) от пациентите състоянието се е влошило в сравнение с това преди лечението.
In patients with the variant, 4/ 26 (15%) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/ 26 (31%) patients worsened compared to pre-treatment.
При никои от пациентите от двете групи не е наблюдавана прогресия до цироза.
No patients in either group progressed to cirrhosis.
Монотерапията с ламивудин води до селектиране на YMDD вариант на вируса на хепатит В (HBV) при приблизително 24% от пациентите след една година лечение, като броят им се увеличава до 67% след 4 години лечение.
Frequency of emergence of YMDD variant HBV and impact on the treatment response: lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD variant HBV in approximately 24% of patients following one year of therapy, increasing to 67% following 4 years of therapy.
Развитието на YMDD вариант на вируса на хепатит В (HBV) е свързано с намален отговор към лечението при някои пациенти, което се установява по повишените нива на ДНК на хепатит В вируса (HBV DNA) и на АЛАТ (ALT) спрямо стойностите, наблюдавани преди това по време на лечението, прогресия на признаците и симптомите на чернодробно заболяване и/ или влошаване на некротично- възпалителните промени в черния дроб.
Development of YMDD variant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/ or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
Все още не е определен оптималният подход за терапевтично овладяване на пациенти с YMDD вариант на хепатит В вируса (вж. точка 4. 4).
The optimal therapeutic management of patients with YMDD variant HBV has not yet been established (see section 4.4).
В двойно- сляпо изпитване при пациенти с хроничен хепатит В с YMDD вариант на хепатит В вируса (HBV) и компенсирано чернодробно заболяване (NUC20904), при които е установен намален вирусологичен и биохимичен отговор към ламивудин (n=95), прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до средно намаляване на ДНК на хепатит В вируса (HBV DNA) от 4, 6 log10 копия/ ml в сравнение със средното повишаване от 0, 3 log10 копия/ ml при пациентите на монотерапия с ламивудин.
In a double-blind study in CHB patients with YMDD variant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
Нормализиране на нивата на АЛАТ (ALT) е наблюдавано при 31% (14/ 45) от пациентите на комбинирана терапия спрямо 6% (3/ 47) от пациентите, приемали само ламивудин.
Normalisation of ALT levels occurred in 31% (14/ 45) of patients receiving combined therapy versus 6% (3/ 47) receiving lamivudine alone.
В отвореното рамо на проучването (open label arm of the study) са включени и 40 пациенти (HBeAg негативни или HBeAg позитивни) с декомпенсирано чернодробно заболяване или рекурентен HBV след чернодробна трансплантация и YMDD вариантна форма на вируса на хепатит В.
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD variant were also enrolled into an open label arm of the study.
Прибавянето на адефовир дипивоксил 10 mg веднъж дневно към провежданата терапия с ламивудин 100 mg за 52 седмици, е довело до средно намаляване на ДНК на хепатит В вируса (HBV DNA) от 4, 6 log10 копия/ ml.
Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml.
След една година лечение е наблюдавано и подобрение на чернодробната функция.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy
При пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване плацебо контролираните изпитвания са приети за неподходящи и не са провеждани.
9 Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
В неконтролирани изпитвания, при които ламивудин е прилаган преди и по време на трансплантация, е наблюдавано ефективно подтискане на ДНК на хепатит В вируса (HBV DNA) и нормализиране на стойностите на АЛАТ (ALT).
In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
След продължаване на лечението с ламивудин след чернодробната трансплантация е установено намаляване реинфектирането на присадката с хепатит В вируса (HBV), повишаване на изчезването на HBsAg и ниво на преживяемост от 76% до 100% в рамките на 1 година.
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 – 100%.
Както е предвиждано във връзка с едновременната имуносупресия, честотата на поява на YMDD вариант на хепатит В вируса след 52 седмици е била по- висока (36% – 64%) при популацията с чернодробна трансплантация в сравнение с имунокомпетентните пациенти с хроничен хепатит B (14% - 32%).
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD variant HBV after 52 weeks treatment was higher (36% - 64%) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14% - 32%).
Това е определено по значителното намаляване на броя пациенти с повишен индекс по Child- Pugh (15/ 436, 3, 4% спрямо 19/ 215, 8, 8%, p=0, 023) или с развитие на хепатоцелуларен карцином (17/ 436, 3, 9% спрямо 16/ 215, 7, 4%, p=0, 047).
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis: in a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/ 436, 7.8% for lamivudine versus 38/ 215, 17.7% for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/ 436, 3.4% versus 19/ 215, 8.8%, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/ 436, 3.9% versus 16/ 215, 7.4%, p=0.047).
Степента на цялостна прогресия на заболяването в групата на ламивудин е била по- висока при лицата с регистрируем YMDD вариант на вируса на хепатит В (23/ 209, 11%) в сравнение с тези без регистрируем YMDD вариант на вируса на хепатит В (11/ 221, 5%).
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD variant HBV DNA (23/ 209, 11%) compared to those without detectable YMDD variant HBV (11/ 221, 5%).
По време на изпитването потвърдена HBeAg
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/ 209, 11% versus 38/ 214, 18% respectively).
11 сероконверсия е наблюдавана при 47% (118/ 252) от пациентите на лечение с ламивудин, а ДНК на хепатит В вируса (HBV DNA) се е негативирала при 93% (320/ 345) от приемащите ламивудин (VERSANT [версия 1], тест bДНК, LLOD < 0, 7 MEq/ ml).
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47% (118/ 252) of subjects treated with lamivudine and 93% (320/ 345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ ml) during the study.
Ламивудин е приложен на деца и подрастващи с компенсиран хроничен хепатит В в плацебо- контролирано изпитване при 286 пациента на възраст от 2 до 17 години.
Experience in children and adolescents: lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Тази популация е била съставена предимно от деца с лекостепенен хепатит В.
This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B.
При деца от 2 до 11 години е прилагана доза от 3 mg/ kg веднъж дневно (до максимална дневна доза 100 mg), а при подрастващи на и над 12 години е прилагана доза от 100 mg веднъж дневно.
A dose of 3 mg/ kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.