natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Така има опасност от замърсяване на капките, останали в бутилката. • Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка OPATANOL. • Не стискайте силно бутилката, тя е конструирана така, че лек натиск на дъното е напълно достатъчен (фиг. 2). • Повторете същите стъпки и с другото око, ако ви е предписано да накапвате в двете очи. • След употреба, веднага поставете капачката на бутилката и я затворете добре. • Не отваряйте следваща бутилка, преди да сте изразходили напълно съдържанието на първата.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Ако приложите повече OPATANOL отколкото трябва, незабавно изплакнете с топла вода.
If you use more OPATANOL than you should rinse it all out with warm water.
Не поставяйте повече капки до следващата доза.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
Ако забравите да използвате OPATANOL, поставете една капка веднага след като се сетите и след това спазвайте вашата обичайна схема на дозировка.
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Ако използвате и други капки за очи, изчакайте поне пет до десет минути между поставянето на OPATANOL и другите капки.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Както всички лекарства, OPATANOL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
18 Чести нежелани реакции Могат да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Ефекти, свързани с окото: болка в окото или подуване, дразнене в окото, сухота в окото, неестествено усещане в окото
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Ефекти, свързани с тялото: главоболие, умора, сухота в носа, лош вкус
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
Нечести нежелани реакции Могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
Ефекти, свързани с окото: замъглено, намалено или променено зрение, нарушение на роговицата, възпаление или инфекция на конюнктивата, отделяне на очен секрет, очна алергия, чувствителност към светлина, увеличено сълзоотделяне, сърбеж в окото, зачервяване на окото, промени на клепача, сърбеж, зачервяване, подуване или образуване на корички по клепача.
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Ефекти, свързани с тялото: променена или намалена чувствителност, замаяност, хрема, суха кожа, възпаление на кожата, зачервяване и сърбеж.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Допълнителните нежелани реакции, които са съобщавани, включват:
Additional side effects that have been reported include:
Ефекти, свързани с окото: промяна в големината на зеницата
Effects in the eye: change in pupil size
Ефекти, свързани с тялото: задух, засилване на алергичните симптоми, подуване на лицето, сънливост, обща отпадналост, гадене, повръщане, инфекция на синусите
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Обикновено Вие можете да продължите да използвате капките, освен ако ефекти са сериозни.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
СЪХРАНЕНИЕ НА OPATANOL
HOW TO STORE OPATANOL
Не използвайте OPATANOL след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след ” Годен до ”.
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
Вие трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първото отваряне, за да избегнете инфекции, и след това да използвате нова бутилка.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Какво СЪДЪРЖА OPATANOL
What OPATANOL CONTAINS
Активната съставка е олопатадин 1 mg/ ml (като хидрохлорид).
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Другите съставки са: бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев фосфат додекахидрат (Е339) и пречистена вода.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Понякога се добавят малки количества хлороводородна киселина (Е507) и/ или натриев хидроксид (Е524) за поддържане на нормално ниво на киселинност (ниво на рН).
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Как изглежда OPATANOL и какво съдържа опаковката OPATANOL е прозрачна течност (разтвор) и се предлага в опаковка, съдържаща или една пластмасова бутилка от 5 ml, или три бутилки от 5 ml с капачки на винт.
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
Притежател на разрешението за употреба Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Великобритания
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Производител S. A.
Manufacturer S. A.
Alcon - Couvreur N. V.
Alcon – Couvreur N. V.
Производител Alcon Cusi S. A.
S. A.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Испания
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
20 За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Nederland Alcon Nederland BV + 31 (0) 183 654321
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Eesti Portugal Alcon Eesti + 372 6 313 214
Eesti Alcon Eesti + 372 6 313 214
Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
Portugal Alcon Portugal – Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
Alcon Romania S. R. L.: + 40 21 203 93 24
Alcon Romania S. R. L.: + 40 21 203 93 24
21 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
21 Italia Sverige Alcon Italia S. p. A.
Sverige Alcon Sverige AB + 46 (0) 8 634 40 00 E- post: receptionen@ alconlabs. com
Alcon Sverige AB + 46 (0)8 634 40 00 E-post: receptionen@alconlabs. com
Тази листовка е одобрена на XXXXX.
This leaflet was last approved on XXXXX
1/ 2 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Държавите- членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по - долу, се изпълняват:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Преди употребата на продукта хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
- екземпляр от КХП
- a copy of the SPC
- подробно описание на:
- a detailed description of:
 препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му  подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране  препоръчвания начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза  методите за затваряне на меките тъкани около имплантата.
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
- информация относно:
- Information about:
 свръхчувствителността и образуването на антитела  ембрио- фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата  рисковете от образуването на ектопична кост  взаимодействието с костозаместители  това, че продуктът трябва да се използва само веднъж
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
- данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара,
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Освен това преди употребата хирурзите, които възнамеряват да използват Opgenra, трябва да получат обучителен цифров видеодиск (DVD), съдържащ видеоматериали, заснети в течение на операция на пациент, и включващ следната информация:
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
- описание на продукта
- Product description
- поставяне в стерилно поле
- Placement in sterile field
- хирургичен достъп (меки и твърди тъкани)
- Wound opening (soft and hard tissues)
- пригтотвяне на продукта
- Reconstitution of product
- подготовка на полето за имплантиране (хемостаза)
- Implant field preparation (haemostasis)
- въвеждане (имплантиране)
- Administration (implantation)
- задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани)
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- набор от инструменти
- Instrumentation
- затваряне на хирургичната рана (дренаж)
- Wound closure (drainage)
- контролни мерки
- Follow-up measures
EMEA/ H/ C/ 819
EMEA/ H/ C/ 819
OPGENRA
OPGENRA
Opgenra е лекарство, което съдържа активното вещество ептотермин алфа.
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Предлага се под формата на два флакона, единият от които съдържа ептотермин алфа, а другият – вещество наречено кармелоза.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Двата праха се смесват, за да се получи „ суспензия ” (течност с твърди частици в нея) с подобна на маджун консистенция, която се имплантира в тялото.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Opgenra се прилага само при пациенти, които преди това са били оперирани с присаждане на собствена тъкан (костна присадка, взета от тяхното собствено тяло – обикновено бедрото), която е била неуспешна или когато присаждането със собствена тъкан е неприложимо.
Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Как да използвате Opgenra?
How is Opgenra used?
То е копие на протеин, наречен остеогенен протеин 1, познат още като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP- 7), който се произвежда естествено в тялото и помага за образуването на новата костна тъкан.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Когато се имплантира, ептотермин алфа стимулира образуването на нова костна тъкан.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Това спомага за срастването на двата прешлена при пациенти, които са оперирани от спондилолистезия.
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
 European Medicines Agency, 2008.
 European Medicines Agency, 2009.
Лечението е определено като „ успешно ”, когато може да се види костна тъкан между засегнатите прешлени на рентген и пациентът е показал подобрение на инвалидността си, без нужда от допълнително лечение на гръбнака, без сериозни нежелани реакции и влошаване на симптомите, причинено от компресия на нервите.
Treatment was defined as ‘ successful’ when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
След две години, лечението с Opgenra е било успешно при 39% от пациентите, в сравнение с 49% с присадка на собствена тъкан.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Въпреки по- ниската ефективност, има достатъчно доказателства от проучването и от публикуваната литература в подкрепа на употребата на Opgenra при пациенти, при които присаждането на собствена тъкан не е било успешно, или които не трябва да бъдат подлагани на тази процедура.
Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Освен това, Opgenra има предимства пред присаждането на собствена тъкан, включително по- кратки операции, по- малка загуба на кръв и по- малко болка.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Най- честите нежелани реакции при Opgenra (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са хетеротопно костно образуване (образуване на костна тъкан извън областта на съединяване) и псевдоартроза (неуспешно съединяване на гръбнака).
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
За пълния списък на всички наблюдавани при Opgenra нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the Package Leaflet.
Opgenra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност към ептотермин алфа или някоя от другите съставки.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Не трябва да се прилага при следните групи:  пациенти с автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената защитна система, атакуващо нормалната тъкан);  пациенти, които имат активна инфекция на оперативното място или са имали повтарящи се инфекции;  пациенти, които нямат достатъчно кожно покритие или кръвоснабдяване на оперативното място;  пациенти, които в миналото са приемали лекарство, съдържащо костен морфогенетичен протеин;  пациенти с рак или лекувани от рак;  пациенти, чийто кости все още растат като децата и юноши.
It must not be used in the following groups:  patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue);  patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;  patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;  patients who have received a medicine containing BMP in the past;  patients with cancer or being treated for cancer;  patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
2/ 3 Основания за одобряване на Opgenra?
Why has Opgenra been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Opgenra са по- големи от рисковете му за постеро- латерално лумбално гръбначно съединяване при възрастни пациенти със спондилолистезия, при които присаждането на собствена тъкан е било неуспешно или е противопоказано.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Opgenra’ s benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Комитетът препоръчва на Opgenra да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Opgenra?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Компанията, която произвежда Opgenra ще осигури образователни пакети и DVD дискове за обучение на хирурзи във всяка държава- членка.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Те ще включват информация за безопасността на Opgenra и ще им напомня как да приготвят и прилагат лекарството при операция.
These will include information on Opgenra’ s safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Тези проучвания ще разглеждат безопасността и ефективността на лекарството и как то се прилага в реалния живот.
These studies will look at the medicine ’ s safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Допълнителна информация за Opgenra:
2/ 3 Other information about Opgenra:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС за Opgenra на Howmedica International S. de R.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Opgenra to Howmedica International S. de R.
L. на 19 февруари 2009 г.
L. on 19 February 2009.
Пълният текст на EPAR относно Opgenra може да се намери тук.
The full EPAR for Opgenra can be found here.
Номер на
EU number
процедурата на EU избрано)
Route of administration
активното вещество в форма дозова единица (за дадена маса или обем, или в%)
Packaging
EU/ 1/ 08/ 489/ 001
EU/ 1/ 08/ 489/ 001
Opgenra
Opgenra
3, 5 mg
3.5 mg
Прахове за суспензия за имплантиране
Powders for suspension for implantation
Прах (ептотермин 3, 5 mg / 2, 5 ml след алфа): флакон приготвяне (стъкло/ алуминий)
Powder (eptotermin alfa): vial (glass/ alu)
1 флакон с ептотермин алфа 1 флакон с
1 vial with eptotermin alfa
Прах (карбоксиметилцел улоза): флакон (стъкло/ алуминий)
Powder (carboxymethylcellulose): vial (glass/ alu)
карбоксиметилцел улоза
1 vial with carboxymethylcellulose
1 1.
1/ 25 1.
Opgenra 3, 5 mg прахове за суспензия за имплантиране
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation
Един флакон съдържа 1 g прах с 3, 5 mg ептотермин алфа (eptotermin alfa) *
One vial contains 1g powder with 3.5 mg of eptotermin alfa*.
След приготвяне Opgenra съдържа 1 mg/ ml ептотермин алфа.
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ ml eptotermin alfa.
* Ептотермин алфа представлява човешки рекомбинантен остеогенен протеин 1 (OP- 1), произведен в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
*Eptotermin alfa is human recombinant Osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Максималната доза при хора не трябва да превишава 2 единици, защото ефикасността и безопасността на по- високи дози за постигане на спинална фузия не е установена.
The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
За подробните препоръки относно приготвянето и приложението на лекарствения продукт вижте точка 6. 6.
For detailed recommendations on the reconstitution and administration of the medicinal product see section 6.6.
Opgenra е противопоказан при деца, юноши и лица с незавършено скелетно развитие (вж. точка 4. 3).
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature (see section 4.3).
Бъбречно/ чернодробно увреждане:
Renal/ hepatic impairment:
Opgenra трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4. 4).
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Opgenra не трябва да се употребява за лечение на пациенти, които:
2/ 25 Opgenra must not be used in patients who:
• имат свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества;
have a hypersensitivity to the active subst ance or to any of the excipients;
• имат автоимунно заболяване, включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/ полимиозит;
have an autoimmune disease, including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
• имат активна инфекция на мястото на спиналната фузия или анамнеза за рецидивиращи инфекции;
have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
• имат неадекватно кожно покритие и васкуларизация на мястото на спиналната фузия;
have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
• имат анамнеза, че им е бил прилаган продукт, съдържащ костен морфогенетичен протеин (BMP);
have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
• имат активно злокачествено заболяване или са в процес на лечение на злокачествено заболяване.
have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy.
Opgenra е противопоказан при деца, юноши и лица с незавършено скелетно развитие.
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature.
Използването на Opgenra не гарантира постигане на фузия; може да се наложи извършването на допълнителни хирургични интервенции.
Use of the Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Ето защо Opgenra трябва да се прилага в мястото на фузията само при добра видимост и извънредно внимателно.
The refore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Максимумът на антитяло- отговора се наблюдава 3 месеца след лечението.
The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Проучванията с анти- ОР- 1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните костни морфогенетични протеини BMP- 5 и BMP- 6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Затова при повторно
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
3 приложение на Opgenra може да съществува риск от развитие на автоимунитет спрямо ендогенните BMP протеини.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Следователно употребата му извън лумбалния отдел на гръбначния стълб не може да се препоръча.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Едновременната употреба на Opgenra със синтетични костозаместители не се препоръчва (вж. точка 4. 5).
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section 4.5).
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
3/25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction