natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При това заболяване вътреочното налягане се повишава и това може да увреди зрителния Ви нерв.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Вашият лекар ще знае дали при Вас има такъв риск.
Your doctor will know if you are at risk.
По време на лечението е възможно в меките тъкани на клепачите да се появат точковидни кръвоизливи.
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Вашият лекар може да ограничи появата им, ако веднага приложи лек натиск на мястото на инжектиране.
Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
След инжектиране на Xeomin в мускула на окото Ви е възможно да намалее честотата на мигане.
After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Това може да доведе до прекалено дълго откриване на прозрачната част на окото (корнеята).
This can lead to an overlong exposure of the transparent front part of the eye (cornea).
Това откриване може от своя страна да доведе до увреждане на повърхността и възпаление (разязвяване на корнеята).
This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Това може да се случи по- често, ако имате нарушения на лицевите нерви.
This can occur more often if you suffer from disorders of your facial nerves.
Крива шия (спастичен тортиколис) След инжектирането при Вас е възможно да се появят умерени до тежки затруднения в гълтането.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Това може да доведе до проблеми с дишането и е възможно да сте изложени на по- висок риск за вдишване на чужди тела и течности.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
В белите Ви дробове чуждите тела могат да причинят възпаление или инфекция (пневмония).
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
Затрудненията в преглъщането могат да продължат до две– три седмици след инжектирането, като е известно, че при един пациент това е продължило пет месеца.
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
42 • лекарствени продукти, които повлияват предаването на импулсите от нервите на мускулите напр. тубокураринови миорелаксанти, които отслабват мускулите.
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
По тази причина едновременното приложение на Xeomin с аминогликозидни антибиотици или спектиномицин изисква особено внимание.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Това се отнася и за лекарствени продукти, които отслабват мускулите.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Вашият лекар може да намали началната доза на миорелаксанта или да използва вещества със средна продължителност на действие вместо вещества с продължителен ефект.
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Теоретично ефектът на Xeomin може да бъде намален от: • определени антималарийни и антиревматични лекарства (4- аминохинолони).
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Ако сте бременна Xeomin не трябва да се използва, освен ако Вашият лекар прецени, че наистина е необходимо, и че евентуалните ползи оправдават риска.
If you are pregnant, Xeomin should not be used, unless your doctor could decide whether there is a clear necessity and whether the potential benefit justifies the risk.
Не е известно дали активното вещество на Xeomin се екскретира с кърмата.
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
По тази причина не се препоръчва използването на Xeomin от кърмачки.
Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
Поради естеството на заболяването, за което се лекувате, способността Ви за шофиране и работа с машини може да е намалена.
Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
Някои от терапевтичните ефекти и/ или нежеланите реакции на Xeomin могат също да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Следователно Вие трябва да избягвате да шофирате и работите с машини до пълното възстановяне на способностите си.
Consequently you should avoid driving and operating machinery until your faculties are fully recovered.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ XEOMIN
HOW TO USE XEOMIN
Xeomin може да се използва единствено от медицински специалисти с опит в приложението на ботулинов токсин.
Xeomin may only be used by health care professionals experienced in the application of Botulinum toxin.
Разтвореният Xeomin е предназначен за инжектиране в мускул.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Оптималната дозировка и броят на местата на инжектиране в лекувания мускул ще бъдат определени от Вашия лекар индивидуално.
The optimum dosage and number of injection sites in the treated muscle will be chosen by your doctor individually for you.
Резултатите от първия курс на лечение с Xeomin трябва да се анализират и това може да доведе до промяна на дозата до достигане на желания лечебен ефект.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Ако имате впечатление, че ефектът на Xeomin е прекалено силен или прекалено слаб информирайте Вашия лекар.
If you have the impression that the effect of Xeomin is too strong or too weak, let your doctor know.
В случаите без видим лечебен ефект трябва да се обмислят други възможности за лечение.
In cases where no therapeutic effect is apparent, alternative therapies should be taken into consideration.
Възможно е след като Ви бъдат приложени препарати на основата на ботулинов токсин тип А в организма Ви да се развият антитела.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Антителата могат да намалят терапевтичната ефективност на продукта.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Спазъм на клепачите (блефароспазъм) Обикновено първите признаци от действието на препарата се наблюдават в рамките на четири дни след инжектирането.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Ефектът от отделните апликации обикновено продължава приблизително 3- 4 месеца, като е възможно да е значително по- дълъг или по- къс.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Ако е необходимо, лечението може да се повтори.
The treatment can be repeated if required.
43 Обикновено няма допълнителна полза, ако лечението се прилага по- често от един път на три месеца.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Крива шия (спастичен тортиколис) Обикновено първите признаци от действието на препарата се наблюдават в рамките на седем дни след инжектирането.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Ефектът от отделните инжекции обикновено продължава приблизително 3- 4 месеца, като е възможно да е значително по- дълъг или по- къс.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Времето между две инжекции трябва да е поне 10 седмици.
The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Xeomin Симптоми на предозиране Симптомите на предозиране не се проявяват непосредствено след инжектирането и могат да се изразяват в обща слабост, спадане на клепача, двойно виждане, затруднения в гълтането и говора и пневмония.
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Мерки в случай на предозиране Ако усетите симптоми на предозиране, моля потърсете спешна лекарска помощ или помолете роднините си да сторят това и постъпете в болница.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Възможно е да се наложи да сте под медицинско наблюдение в продължение на няколко дни и може да Ви е необходимо изкуствено дишане..
Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Както всички лекарства, Xeomin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите реакции могат да се проявят при инжектиране на Xeomin не на точното място, което да доведе до временна парализа на околните мускулни групи.
Side effects may occur from misplaced injections of Xeomin temporarily paralysing nearby muscle groups.
Големите дози могат да причинят и парализи на мускули, които са отдалечени от мястото на инжектиране.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Обикновено нежеланите реакции се наблюдават през първата седмица от лечението и са с преходен характер.
Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Могат да бъдат ограничени до зоната около мястото на инжектиране (напр. локална болка, чувствителност около мястото на инжектиране или кървене на мястото на инжектирането).
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Ако при Вас се появят затруднение в гълтането, нарушения на говора или дишането, моля потърсете спешна лекарска помощ или помолете роднините си да сторят това.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Както всички лекарства, Xeomin може да предизвика алергични реакции.
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Алергичната реакция може да се прояви с някой от следните симптоми: • затруднено дишане • отоци по ръцете, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете в центъра за спешна медицинска помощ на най- близката болница, ако забележите който и да е от тези симптоми.
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you suffer from any of these symptoms.
Класифицирането на нежеланите реакции става на база на честотата им в следните групи:
The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
при повече от 1 на 10 лекувани
more than 1 per 10 treated people
чести
common uncommon rare very rare
44 при по- малко от 1 на 100, но при повече от 1 нечести на 1 000 лекувани при по- малко от 1 на 1 000, но при повече от редки 1 на 10 000 лекувани при по- малко от 1 на 10 000 лекувани, вкл. много редки отделни случаи
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
Спазъм на клепачите (блефароспазъм) Има съобщения за следните нежелани реакции при прилагане на Xeomin:
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
спадане на клепача (птоза), сухота в очите
drooping eyelid (ptosis), dry eyes
Нечести:
42 Uncommon:
мускулна слабост, усещане за изтръпване (парестезии), главоболие, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота в устата, кожни обриви, причинени наранявания
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
Допълнително са известни следните нежелани реакции за сравнителното съединение, съдържащо обикновен ботулинов токсин тип А комплекс, което е било използвано в клиничните проучвания за Xeomin.
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Възможно е тези нежелани реакции да се проявят и при прилагане на Xeomin:
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
особена форма на възпаление на корнеята (повърхностен точковиден кератит), невъзможност за затваряне на окото (лагофталм), дразнене на окото, страх от светлина (фотофобия), сълзене на очите (лакримация)
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
парализа на лицето, слабост на лицевите мускули, възпаление на корнеята (кератит), обръщане на ръба на клепача навън (ектропион), двойно виждане (диплопия), обръщане на ръба на клепача навътре (ентропион), нарушения на зрението, замъглено виждане, замаяност, възпалителни кожни реакции (дерматит), умора
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
Редки:
Rare: swelling of eyelid
подуване на клепачите
Very rare:
Много редки: заболяване на зрителния нерв, обикновено свързано с повишено вътреочно налягане (закритоъгълна глаукома), разязвяване на корнеята
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
Крива шия (спастичен тортиколис) Има съобщения за следните нежелани реакции при прилагане на Xeomin:
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
затруднения на гълтането (дисфагия), мускулна слабост, болки в гърба
swallowing difficulties (dysphagia), muscle weakness, back pain
нарушения на говора (дисфония), слабост (астения), болки в мускулите (миалгия), главоболие, треперене (тремор), болки в очите, диария, сухота в устата, повръщане, възпаление на дебелото черво (колит), кожен обрив, зачервяване на кожата (еритема), сърбеж (прурит), засилена потливост, болка в костите, възпаление на мястото на инжектиране, чувствителност на мястото на инжектиране
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
Много чести: болка, локална слабост
Very common: pain, local weakness
45 Чести:
Common:
обща слабост, грипоподобни симптоми, неразположение, замаяност, изтръпване, сънливост, възпаление на носа (ринит), инфекции на горните дихателни пътища, гадене, сухота в устата, рани по кожата, скованост, повишен мускулен тонус (хипертонус)
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
затруднено дишане (диспнея), двойно виждане (диплопия), спадане на клепача (птоза), промяна на гласа, повишена температура
breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
Лечението на крива шия може да причини затруднения в преглъщането в различна степен на тежест.
The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
Те могат да доведат до вдишване на чужди тела/ материи, което да наложи лекарска намеса.
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Затрудненията в преглъщането могат да продължат две до три седмици след инжектирането, но има съобщение за единичен случай, когато са продължили пет месеца.
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Изглежда, че затрудненията в преглъщането зависят от дозата.
Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
В резултатите от клинични проучвания с ботулинов токсин тип А комплекс се съобщава, че нарушенията на гълтането се проявяват по- рядко при прилагане на по- ниски дози.
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
Има много редки съобщения за нежелани реакции, дължащи се на разпространение на токсина на разстояние от мястото на приложение (изразена мускулна слабост, затруднения в гълтането, белодробна инфекция или възпаление, дължащи се на вдишване на чужди вещества (аспирационен пневмонит), в някои случаи с фатален изход.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на сърдечно- съдовата система като нарушения на сърдечния ритъм (аритмия) и сърдечен инфаркт, някои завършили фатално.
43 There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Не е ясно дали тези смъртни случаи са причинени от конвенционалните препарати, съдържащи ботулинов токсин тип А комплекс или се дължат на предварително състествуващи сърдечно - съдови заболявания.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Има редки съобщения за тежки алергични (анафилактични) реакции след инжектиране на конвенционални препарати, съдържащи ботулинов токсин тип А комплекс.
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
При една пациентка се е развило увреждане на нервите на ръката (брахиален плексит) два дни след инжектирането на конвенционален препарат, съдържащ ботулинов токсин тип А комплекс, приложен за лечение на крива шия, с възстановяване след 5 месеца.
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Описани са различни форми на кожни реакции (мултиформен еритем, уртикария, псориазо - подобен обрив), сърбеж и алергични реакции при употребата на конвенционални препарати, съдържащи ботулинов токсин тип А комплекс, но не е ясно дали съществува причинно - следствена връзка.
Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ XEOMIN
HOW TO STORE XEOMIN
46 Не използвайте Xeomin след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след “ Годен до: / EXP: ”.
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “ EXP”.
Да не се съхранява над 25°C Приготвен разтвор:
Do not store above 25°C Reconstituted solution:
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C)
Store in a refrigerator (2 - 8°C)
Преди употреба Вашият лекар ще разтвори лекарството с физиологичен разтвор.
Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Така приготвеният разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура от 2 до 8°C.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Въпреки това, продуктът трябва да се използва незабавно.
Nevertheless the product should be used immediately.
Вашият лекар не трябва да използва Xeomin, ако разтворът във флакона, приготвен по указанията, е мътен или съдържа парцалеста утайка, или видими частици.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e. g. floccular or particulate matter.
Какво съдържа xeomin • Активното вещество е невротоксин тип А от Clostridium Botulinum (150 kD), без комплексообразуващи протеини.
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
1 флакон съдържа 100 LD50 единици невротоксин тип А от Clostridium Botulinum (150 kD), без комплексообразуващи протеини.
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Една LD50 единица отговаря на медианата на летална доза (LD50) при интраперитонеално инжектиране на разтворения продукт на мишки при стандартизирани условия.
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Поради разлики в методите за определяне на LD50, тези единици се отнасят специфично за Xeomin и не могат да бъдат прилагани за други препарати на базата на ботулиновия токсин.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
• Другите съставки са: човешки албумин, захароза
• The other ingredients are: human albumin, sucrose 44 What Xeomin looks like and contents of the pack
Как изглежда Xeomin и какво съдържа опаковката Xeomin се предлага като прах за инжекционен разтвор.
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
След разтваряне Xeomin представлява бистър безцветен разтвор без видими частици.
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Опаковки по 1 (единична опаковка), 2, 3 или 6 флакона (съставни опаковки).
Pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Притежател на разрешението за употреба Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Германия Телефон: +49- 69/ 15 03- 1 Факс: +49- 69/ 15 03- 200
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Производител Merz Pharma GmbH & Co.
Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Германия Телефон: +49- 69/ 15 03- 1 Факс: +49- 69/ 15 03- 200
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany Phone: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
47 Дата на последно одобрение на листовката
This leaflet was last approved in
____________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
Колкото инжектираният обем е по- малък, толкова е по- малко усещането за напрежение и е по- слабо разпространението на ботулиновия токсин тип А в мускула, в който е приложена инжекцията.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.