natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи: • Ясно разграничаване на новата форма на NovoSeven от оригиналния NovoSeven, с ясни описания на всички разлики в размера на флаконите, цветното кодиране и дозировките, и инструкции за разтваряне. • Ясна информация относно разликите в концентрацията. • Информация относно потенциалните рискове за безопасността от грешки при пресмятане на дозата, произлизащи от объркване между двата препарата и възможните клинични последствия (напр. потенциален риск от тромбоза при предозиране). • Стимулиране за докладване на грешки в лечението и техните причини и последствия.
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Информационният пакет за пациента, предназначен за употреба от медицинските специалисти за обучение на пациентите, трябва да съдържа същите описани по- горе основни елементи.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) - прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 1, 2 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 60 KIU/ флакон).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1.2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 60 KIU/ vial).
1 KIU е еквивалентна на 1 000 IU (Международни Единици).
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
ептаког алфа (активиран) е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VIIa, с молекулна маса приблизително 50 000 Далтона, произведен чрез генно инженерство от бъбречни клетки на новородени хамстери (BHK Клетки).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
След разтваряне продуктът съдържа 0, 6 mg/ ml ептаког алфа (активиран) при разтваряне с разтворител.
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
NovoSeven е показан за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при подлежащи на хирургични интервенции или инвазивни процедури при следните групи пациенти • при пациенти с вродена хемофилия с инхибитори срещу факторите на кръвосъсирване VІІІ или ІХ > 5 BU (Бетезда eдиници) • при пациенти с вродена хемофилия, при които се очаква анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър към прилагане на фактор VІІІ или фактор ІХ • при пациенти с придобита хемофилия • при пациенти с вроден дефицит на FVІІ • при пациенти с тромбастения на Glanzmann с антитела към GP IIb - IIIa и/ или HLA и с минало или настоящо неповлияване от тромбоцитни трансфузии.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия и/ или нарушения на кръвосъсирването.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Доза NovoSeven трябва да се приложи възможно най- рано след започване на кръвоизлив.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Препоръчваната начална доза, въведена чрез болус венозна инжекция, е 90 µg на kg телесно тегло.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
2 Дозиране при деца Настоящият клиничен опит не дава основание за основно разграничаване на дозирането при деца и възрастни, въпреки че децата имат по- бърз клирънс от възрастните.
2 Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Затова могат да бъдат необходими по- високи дози рFVІІa при деца, за постигане на сходна плазмена концентрация с тази при възрастни пациенти (вижте точка 5. 2).
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Интервал на дозиране Първоначално 2 - 3 часа до постигане на хемостаза.
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Ако е необходима продължителна терапия след постигането на ефективна хемостаза, интервалът на дозиране може постепенно да се увеличи на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, по преценка, докато лечението е показано.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Ако е необходимо допълнително лечение, може да се приложи една допълнителна доза от 90 µg на kg телесно тегло 2) Една единствена инжекция от 270 µg на kg телесно тегло
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
Продължителността на домашното лечение не трябва да превишава 24 часа.
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
Тежки кръвоизливи Препоръчва се начална доза от 90 µg на kg телесно тегло, която може да се приложи по пътя за болницата, в която пациентът обикновено се лекува.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Инвазивна процедура/ хирургична интервенция Непосредствено преди интервенцията, трябва да се въведе начална доза от 90 µg на kg телесно тегло.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
При голяма хирургична интервенция, приложението трябва да продължи през 2 - 4 часови интервали за 6 - 7 дни.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
След това интервалът на дозиране може да се увеличи на 6 - 8 часа за още 2 седмици лечение.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Доза и интервал на дозиране NovoSeven трябва да се приложи възможно най- рано след започване на кървенето.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
3 Началният интервал на дозиране трябва да бъде 2- 3 часа.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
След постигане на хемостаза, интервалът на дозиране може да се увеличи последователно на всеки 4, 6, 8 или 12 часа, докато се счита, че лечението е показано.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Доза, дозиране и интервал на дозиране Препоръчваната доза за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 15 - 30 µg на kg телесно тегло на всеки 4 - 6 часа, докато се постигне хемостаза.
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Тромбастения на Glanzmann
Glanzmann’ s thrombasthenia
Доза, дозиране и интервал на дозиране Препоръчваната доза за лечение и превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 90 µg (диапазон 80 - 120 µg) на kg телесно тегло на интервали от два часа (1, 5 - 2, 5 часа).
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Трябва да се приложат най- малко три дози, за да се осигури ефективна хемостаза.
At least three doses should be administered to secure effective haemostasis.
За тези пациенти, които не са рефракторни, прилагането на тромбоцитна маса е средство на първи избор при лечение на тромбастения на Glanzmann.
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Пригответе разтвора, както е описано в точка 6. 6 и го въведете като интравенозна болус инжекция за 2 - 5 минути.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Мониториране на лечението – Лабораторни Тестове
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
След прилагане на NovoSeven протромбиновото време (PT) и активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) са понижени, макар че не е демонстрирана връзка между РТ и aPTT и клиничната ефикасност на NovoSeven.
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, или към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
При патологични състояния, в които може да има по- висока от нормалната експресия на тъканен фактор, лечението с NovoSeven е свързано с потенциален риск от развитие на тромбози или предизвикване на Дисеминирана Интравазална Коагулация (ДИК).
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Поради риск от тромбоемболични усложнения, прилагането на NovoSeven трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за коронарна болест на сърцето, чернодробно заболяване, пациенти, претърпели операция, новородени, или пациенти, изложени на риск от развитие на тромбоемболични събития или дисеминирана интравазална коагулация.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
4 Тъй като рекомбинантен фактор на кръвосъсирването NovoSeven може да съдържа следи от миши IgG, говежди IgG и други остатъчни протеини от производствената култура (серумни протеини от хамстер или от говежди произход), съществува малка вероятност лекуваните с този продукт пациенти да развият свръхчувствителност към тези протеини.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
В такива случаи трябва да се има предвид интравенозно лечение с антихистаминови продукти.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност.
If such symptoms occur, the
Ако се появят такива симптоми, пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови употребата на продукта незабавно и да се свърже с лекуващия лекар.
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
В случаи на тежки кръвоизливи, продуктът трябва да се прилага в болници, за предпочитане специализирани за лечение на пациенти с хемофилия с инхибитори към кръвосъсирващите фактори VІІІ или ІХ, а ако е невъзможно, в тясно сътрудничество с лекар, специалист по лечението на хемофилия.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
Пациентите/ обгрижващите лица трябва да информират лекаря/ наблюдаващото здравно заведение възможно най- рано за всички апликации на NovoSeven.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
Рискът от тромбоза при пациенти с недостиг на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven, не е известен.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
Опитът с едновременно приложение на антифибринолитици и NovoSeven, обаче, е ограничен.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност, в рамките на одобрените показания, показват, че няма нежелани ефекти на рVІІа върху бременността или върху здравето на фетуса/ новороденото дете.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
Употреба по време на кърмене:
Use during lactation:
Не е известно дали рVІІа се отделя с кърмата.
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Не се очакват ефекти върху новороденото/ кърмачето.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
NovoSeven може да се прилага по време на кърмене.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
На основание на пост- маркетинговия опит, нежеланите лекарствени реакции са редки (< 1 на 1 000 стандартни дози).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
При анализиране по органи и системи, докладваните през пост - маркетинговия период честоти на нежеланите лекарствени реакции, включващи сериозните и несериозните реакции, са посочени в таблицата по- долу:
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи Много редки (< 1/ 10 000) Докладвани са няколко случая на нарушения на коагулацията, като увеличен D- димер и консумативна коагулопатия.
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Пациенти с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация, описани в точка 4. 4 трябва внимателно да бъдат мониторирани.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Сърдечни нарушения Много редки (< 1/ 10 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Инфаркт на миокарда:
Myocardial infarction:
Описан по- долу в “ сериозни нежелани реакции, докладвани по време на пост- маркетинговия период ”.
Described below under ‘ serious adverse reactions
Стомашно- чревни нарушения
5 reported during the post-marketing period ’.
Много редки (< 1/ 10 000) Гадене.
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Докладвана е липса на ефикасност (намален терапевтичен отговор).
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Важно е дозовият режим на NovoSeven да е в съответсвие с препоръчваното дозиране, както е в точка 4. 2.
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Много редки (< 1/ 10 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Може да настъпи треска.
Fever may occur.
В редки случаи може да се появи болка, особено в мястото на инжектиране.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Докладвано е увеличение на аланин- аминотрансфераза, алкална фосфатаза, лактат дехидрогеназа и на протромбиновите нива.
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Нарушения на нервната система Много редки (< 1/ 10 000) Докладвани са мозъчно- съдови нарушения, включително мозъчен инфаркт и мозъчна исхемия:
Cerebrovascular disorders including cerebral infarction and cerebral ischaemia have been reported:
Описани по- долу в “ сериозни нежелани реакции докладвани по време на пост- маркетинговия период ”.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много редки (< 1/ 10 000) Могат да се появят кожни обриви.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Съдови нарушения Много редки (< 1/ 10 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Докладвани са венозни тромботични инциденти:
Venous thrombotic events have been reported:
Докладвани са случаи на кръвоизливи.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period ’ Incidents of haemorrhage have been reported.
Не се очаква NovoSeven да преципитира кръвоизлив, но наличен кръвоизлив може да протрахира в случай на недостатъчна ефикасност или неоптимален дозов режим.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
По- голямата част от пациентите са били предразположени към артериални тромботични смущения поради основно заболяване,
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
6 възраст, атеросклеротични или настоящи медицински състояния, както е описано в точка 4. 4 – Венозни тромботични прояви като тромбофлебит, дълбока венозна тромбоза и свързана с тях белодробна емболия.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4 – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
По- голямата част от пациентите са били предразположени към венозни тромботични прояви, дължащи се на съпътстващи рискови фактори.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
Пациенти с повишен риск от венозни тромботични смущения поради съпътстващи състояния, анамнеза за тромботични прояви, постоперативно обездвижване или венозна катетеризация трябва да бъдат внимателно наблюдавани – Тромботични прояви на черния дроб.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored – Thrombotic events of the liver.
При голям брой от случаите пациентите са били предразположени поради чернодробно заболяване или чернодробна операция.
In the vast majority of cases the patients were predisposed due to liver disease or liver surgery.
В пост- маркетинговия период са докладвани изолирани случаи на реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Пациенти с анамнеза за алергични реакции трябва внимателно да се наблюдават.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
Няма доклади за антитела срещу фактор VІІ при пациенти с хемофилия А или Б.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Докладвани са изолирани случаи при пациенти с дефицит на фактор VІІ, развили антитела срещу фактор VІІ след лечение с NovoSeven.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
Тези пациенти преди това са били лекувани с човешка плазма и/ или фактор VІІ, получен от плазма.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
При двама пациента антителата показват инхибиторен ефект in vitro.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Пациенти с дефицит на фактор VІІ, лекувани с NovoSeven трябва да се наблюдават за антитела към фактор VІІ.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
Един случай на ангионевротичен оток е докладван спонтанно при пациент с тромбастения на Glanzmann след прилагане на NovoSeven.
6 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Докладван е тромботичен инцидент при възрастен (> 80 годишен) пациент от мъжки пол с дефицит към фактор VІІ, лекуван с 10 - 20 пъти по- висока от препоръчаната доза.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Не са докладвани други тромботични усложнения в резултат на предозиране, дори и след лечение с инхибитори с 8 - 10 пъти по- висока от препоръчваната доза на 6 годишно момче с хемофилия А.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Фактори на кръвосъсирване, АТС код В02В D08
B02B D08
Съответно, фармакодинамичният ефект на фактор VІІа увеличава локалното образуване на фактор Ха, тромбин и фибрин.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Фармакокинетичните свойства на NovoSeven са изследвани с помощта на анализ на кръвосъсирващата активност на фактор VІІ при 35 здрави индивиди от кавказки и японски произход в проучване с повишаване на дозата.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Индивидите били разпределени по пол и етническа принадлежност, и са им приложени дози 40, 80 и 160 μg NovoSeven на kg телесно тегло и/ или плацебо (по 3 дози на всеки).
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg NovoSeven per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Фармакокинетичните профили показват дозо - зависимост.
The pharmacokinetic profiles indicated dose proportionality.
Фармакокинетичните свойства са сходни между половете и етническите групи.
The pharmacokinetics were similar across sex and ethnic groups.