natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Основни Непрекъснато проследяване на резултатите, свързани с безопасността и изхода от бременността в статистическа група рискови пациенти с (ЕТ), изложени на въздействието на Xagrid в сравнение с други конвенционални циторедуктивни терапии.
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Вторични Ефикасност (понижаване на нивото на тромбоцити, честота на тромбохеморагични процеси).
Secondary Efficacy (platelet reduction, incidence of thrombohaemorrhagic events).
Използване на лекарството (тип лекарство, лекарствена доза, продължителност на експозиция).
Drug utilisation (drug type, drug dose, duration of exposure).
Актуализирана информация и отчети за напредъка се предоставят на 6- месечни интервали в продължение на 5 години след одобряването върху пациенти, третирани с Xagrid.
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
След преглед на резултатите от 5- годишния период проучването може да продължи още 5 години за получаване на конкретна информация за: изхода от бременността и
Following the 5 year review the study may be continued for an additional 5 years to obtain specific information on:
12 проследяването на жени в детеродна възраст, хематологични трансформации.
Pregnancy outcomes and follow-up in women of childbearing potential, Haematological transformations.
Набирането на участници за изпитването започна през май 2005 г.
Study recruitment was initiated during May 2005.
Шестият и седмият 6 - месечни доклади за безопасността се очакват съответно през май 2008 г. и ноември 2008 г.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
Shire ще проведе рандомизирано сравнително изпитване върху пациенти с ЕТ.
Shire will conduct a randomised, comparative study in patients with ET.
Изпитване SPD422- 403.
Study SPD422-403.
Фаза IIIb рандомизирано изпитване за сравняване на ефикасността, поносимостта и безопасността на анагрелид хидрохлорид спрямо хидроксиурея при високорискови пациенти с есенциална тромбоцитемия.
A Phase IIIb, randomised study to compare the efficacy, tolerability and safety of anagrelide hydrochloride versus hydroxyurea in high-risk patients with essential thrombocythaemia.
Основни:
11 Primary:
Да сравни безопасността на анагрелид и хидроксиурея при краткосрочна и дългосрочна употреба до три години със специално внимание към безопасността за сърдечно- съдовата система (оценявана чрез ехокардиография).
To compare the safety of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years with particular reference to cardiovascular safety (as assessed by echocardiography).
Вторични:
Secondary:
Да сравни ефикасността на анагрелид и хидроксиурея по отношение на нивото на тромбоцити след 6- месечна терапия.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 6 months of treatment.
Да сравни ефикасността на анагрелид и хидроксиурея по отношение на нивото на тромбоцити след 3- месечна терапия.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 3 months of treatment.
Да сравни ефикасността на анагрелид и хидроксиурея по отношение броя на пациентите, които демонстрират пълна реакция.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the number of patients achieving a complete response.
Да сравни циторедуктивното въздействие на анагрелид и хидроксиурея върху белите кръвни клетки и червените кръвни клетки.
To compare the cytoreductive impact of anagrelide and hydroxyurea on white blood cell and red blood cell lines.
Да изследва поносимостта към анагрелид и хидроксиурея при краткосрочна и дългосрочна употреба с продължителност до три години.
To investigate the tolerability of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years.
Да изследва ефектите на анагрелид и хидроксиурея върху свързаните със заболяването тромботични и хеморагични процеси.
To investigate the effects of anagrelide and hydroxyurea on incidence of disease related thrombotic and haemorrhagic events.
Да сравни средното време за реакция след терапия с анагрелид или хидроксиурея.
To compare the average time to response following treatment with anagrelide or hydroxyurea.
Изпитването ще включва централизиран и "сляп" преглед на ехокардиографиите като част от оценката на ефекта на двете терапии върху левокамерната фракция на изтласкване (LVEF).
The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.
Междинни доклади за безопасност на всеки 6 месеца.
Interim safety reports every 6 months.
Отчети за напредъка и актуализирана информация за набирането на участници ще се подават заедно със стандартните периодични доклади за безопасност (ПДБ).
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Окончателният доклад от изпитването се подава 4 месеца след завършването на базата данни.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Набирането на участници за изпитването започна през януари 2006 г.
Study recruitment was initiated during January 2006.
Шестият и седмият 6 - месечни актуализирани доклади за безопасността се очакват съответно през май 2008 г. и ноември 2008 г.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
Shire ще проведе фармакокинетично изпитване върху млади пациенти и пациенти в напреднала възраст с ЕТ.
Shire will conduct a pharmacokinetic study in young and elderly patients with ET.
Изпитване SPD422- 203 Фаза II открито мултицентрово, фармакокинетично, фармакодинамично изпитване и изпитване за безопасност на анагрелид върху млади (18- 50 години) и възрастни (≥ 65 години) пациенти с есенциална тромбоцитемия.
Study SPD422-203 A phase II, open label, multi centre, pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety study of anagrelide hydrochloride in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) patients with essential thrombocythaemia.
Основни:
Primary:
Да сравни фармакокинетичния профил в стационарно състояние на анагрелид и неговия активен метаболит при млади (18- 50 години) спрямо възрастни (≥ 65 години) пациенти с
To compare the steady state pharmacokinetic profile of anagrelide and its active metabolite in young (18-50 years) versus elderly (≥ 65 years) essential thrombocythaemia (ET) patients.
Да оцени корелацията, ако има такава, между дневната доза анагрелид, получените в резултат концентрации анагрелид в плазмата, и промените спрямо изходните стойности в нивото тромбоцити при млади (18- 50 години) и възрастни (≥ 65 години) пациенти с ЕТ.
To evaluate the correlation, if any, between anagrelide daily dose, resultant anagrelide plasma concentrations and changes from baseline in platelet count in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Да оцени корелацията, ако има такава, между концентрацията в плазмата на анагрелид и неговия активен метаболит и пулса и кръвното налягане при млади (18- 50 години) и възрастни (≥ 65 години) пациенти с ЕТ.
To evaluate the correlation, if any, between plasma concentration of anagrelide and its active metabolite and heart rate and blood pressure in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Да оцени безопасността и поносимостта към анагрелид при млади (18- 50 години) и възрастни (≥ 65 години) пациенти с ЕТ.
To assess the safety and tolerability of anagrelide in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
24 пациенти (12 от всяка възрастова група) ще участват в изпитването.
24 patients (12 per age group) will be enrolled into the study.
Shire ще предостави фармакокинетични данни от кохорта, включваща пациенти в напреднала възраст.
Shire will provide pharmacokinetic data from a cohort of elderly patients.
Набирането на участници за изпитването започна през септември 2006 г.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
4.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Shire ще предостави годишен доклад за всички публикувани данни, касаещи ефикасността и безопасността на анагрелид при пациенти с ЕТ заедно с годишните ПДБ (за години 1 до 4 след одобрението) и като част от заявлението за подновяване на разрешението.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients alongside the annual PSURs (years 1 to 4 post-approval) and as part
Четвъртият доклад се очаква като част от четвъртия годишен доклад за преоценка през ноември 2008 г.
The fourth annual update is expected as part of the fourth Annual Reassessment Report in November 2008.
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
(ВЪШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА И ЕТИКЕТ)
(OUTER CARTON AND LABEL)
Xagrid 0, 5mg твърди капсули Анагрелид (като хидрохлорид)
Xagrid 0.5mg hard capsules Anagrelide (as hydrochloride)
Една капсула съдържа 0, 5 mg анагрелид (като хидрохлорид)
One capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride)
Капсулите Xagrid съдържат също така лактоза.
Xagrid capsules also contain lactose.
Няма специални указания за съхранение
There are no special storage instructions
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, Великобритания
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, UK
Партида:
LOT
Xagrid
Xagrid
Xagrid 0, 5 mg в твърди капсули Анагрелид (Anagrelide)
Xagrid 0.5mg hard capsules (anagrelide)
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство. • Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine • Keep this leaflet.
Може да се наложи да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Това лекарство е предписано лично на Вас.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Xagrid и за какво се използва 2.
What Xagrid is and what it is used for 2.
Преди да приемете Xagrid 3.
Before you take Xagrid 3.
Как да приемате Xagrid 4.
How to take Xagrid 4.
Как да съхранявате Xagrid 6.
How to store Xagrid 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XAGRID И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT XAGRID IS AND WHAT IT IS USED FOR
То намалява броя тромбоцити, произвеждани от костния мозък, което води до намаление на тромбоцитите в кръвта към по- нормални нива.
It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Есенциалната тромбоцитемия е състояние, което се появява, когато костният мозък произвежда прекалено голям брой от кръвните клетки, известни като "тромбоцити".
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ XAGRID
BEFORE YOU TAKE XAGRID
Не приемайте Xagrid: • Ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на Xagrid.
Do not take Xagrid: • If you have had an allergic reaction to anagrelide or to any of the other ingredients in Xagrid.
Проверете какви са съставките на Xagrid, описани в точка 6 от тази листовка, Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните, или недостиг на въздух. • Ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми • Ако имате умерени или тежки проблеми с бъбреците
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath. • If you have moderate or severe liver problems • If you have moderate or severe kidney problems
Обърнете специално внимание при употребата на Xagrid:
Take special care with Xagrid:
Преди. лечение с Xagrid съобщете на Вашия лекар: • Ако имате, или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето • Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците • Ако сте бременна или кърмите • Ако лекуващият лекар Ви е съобщил, че имате непоносимост към някои захари.
Before treatment with Xagrid, tell your doctor • If you have or think you might have a problem with your heart • If you have any problems with your liver or kidneys • If you are pregnant or breastfeeding • If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars.
20 Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: - • Флувоксамин, използван за лечение на депресия • Омепразол за лечение на гастроинтестинални проблеми като рефлукс езофагит и язва на дванадесетопръстника, и стомашна язва • Теофилин, който се използва за тежки форми на астма и дихателни проблеми • Лекарства, използвани за лечение на кардиологични проблеми, например милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол • Ацетилсалицилова киселина (аспирин), която се използва при леки до умерено силни болки, например главоболие • Други лекарства, с които се лекуват здравословни проблеми, засягащи броя тромбоцити в кръвта
19 • Omeprazole used to treat gastro-intestinal problems like reflux oesophagitis and duodenal and gastric ulcers • Theophylline used to treat severe asthma and breathing problems • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol • Acetylsalicylic acid (aspirin) used to treat mild to moderate pain, for example, headaches • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood.
Прием на Xagrid с храни и напитки:
Taking Xagrid with food and drink:
Можете да вземате капсулите с храна или след хранене, или на гладно.
Your capsules may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
За повече информация относно вземане на лекарството, моля, вижте точка 3.
For more information on how to take your medicine, please refer to section 3.
Съществуват ограничени данни за употребата на Xagrid при деца и поради това Xagrid трябва да се прилага с повишено внимание.
There is limited data for the use of Xagrid in children and therefore Xagrid should be used with caution.
Жени, за които има риск да забременеят, трябва да използват сигурни средства за контрацепция, когато приемат Xagrid.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Някои пациенти, приемащи Xagrid, съобщават за случаи на замайване.
Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
Не шофирайте и не управлявайте машини, ако изпитвате това състояние.
Do not drive or use machinery if you are affected.
Важна информация отнсоно някои от съставките на Xagrid В състава на Xagrid е включена лактоза.
Important information about some of the ingredients of Xagrid Lactose is an ingredient in Xagrid.
Ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате капсулите.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the capsules.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ XAGRID
HOW TO TAKE XAGRID
Вашият лекар ще Ви предпише най- подходящата за Вас доза.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
Обичайната начална доза Xagrid е 1mg (2 капсули) на ден, които се приемат по една капсула два пъти дневно, в продължение на поне една седмица.
The usual starting dose of Xagrid is 1mg (2 of these capsules) per day, taken as one capsule twice a day, for at least one week.
След изтичането на този период Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи дозата, която най- добре отговаря на Вашите потребности и въздейства на състоянието Ви най- ефективно.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
21 Капсулите се приемат цели с чаша вода.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Може да ги приемате заедно с храна или след ядене, или на празен стомах.
They may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Най- добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.
It is best to take the capsules at the same time every day.
Вашият лекар ще поиска от Вас да си правите кръвни изследвания на редовни интервали, за да провери дали лекарството действа ефективно.
20 Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively.
Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid:
If you take more Xagrid than you should:
Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid или, ако някой друг е взел Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Ако сте пропуснали да приемете Xagrid:
If you forget to take Xagrid:
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатото.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Много чести нежелани реакции (може да се появят при повече от 1 на 10 пациенти):
Very common side effects (may occur in more than 1 in 10 patients):
Чести нежелани реакции (може да се появят при по- малко от 1 на 10 пациенти, но при повече от 1 на 100 пациенти): замайване (рядко при изправяне или ставане от леглото), чувство за умора, сърцебиене (усещане за силни удари на сърцето, които може да са бързи или неравномерни), гадене, диария, стомашни болки, лошо храносмилане и събиране на газове, повръщане, анемия (слабо понижаване на броя червени кръвни телца и недостиг на желязо), задържане на течности (включително подуване на глезените) или обрив.
Dizziness (rarely when standing up or getting out of bed), tiredness, palpitations (awareness of a forceful heartbeat which may be rapid or irregular), nausea, diarrhoea, stomach pain, indigestion and wind, vomiting, anaemia (a small reduction in red blood cell count and iron deficiency), fluid retention (including swelling of your ankles) or rash.
Сериозни нежелани реакции.
Serious side effects.
Ако забележите някое от следните, свържете се с Вашия лекар незабавно: силни болки в гърдите, сърцебиене, свързано със замайване или чувство за слабост, припадък, силни болки в корема или червата, повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, затруднено дишане или задъхване, особено ако устните или кожата ви придобият синкав цвят.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: severe chest pain, palpitations associated with dizziness or feeling faint, fainting, severe abdominal or gastro- intestinal pain, vomiting blood or passing bloody or black stools, breathing difficulties or shortness of breath, particularly if your lips or skin turn a bluish colour.
Те обикновено не се появявят, но са тежки сериозни състояния.
These have not occurred commonly but are serious conditions.
Нечести нежелани реакции (може да се появят при по- малко от 1 на 100 пациенти, но при повече от 1 на 1000 пациенти): чувство за слабост или неразположение, високо кръвно налягане, студени тръпки или треска, стомашни киселини, анорексия, запек, наранявания, локализирани подутини, съдържащи течност (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в ставите, болки в гърба, намалена чувствителност или изтръпване на пръстите на ръцете или краката, безсъние, депресия, обърканост, нервност, сухота в устата, загуба на памет, алергична кашлица, задъхване, кървене от носа, белодробна инфекция, косопад, сърбежи или промяна на цвета на кожата, импотентност.
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, които да покажат увеличени чернодробни ензими.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Ако някоя от тези нежелани реакции Ви създава проблем, консултирайте се със своя лекар.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Редки нежелани реакции (настъпват при по- малко от 1 на 1000 пациенти): сърдечен удар, кървене на венците, наддаване на тегло, заболяване на сърдечния мускул, загуба на координация, трудности при говорене, суха кожа, мигрена, проблеми със зрението или двойно
Rare side effects (may occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
22 виждане, шум в ушите, по- често ходене по малка нужда през нощта, болки, „ грипоподобни ” симптоми.
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ XAGRID
HOW TO STORE XAGRID
Xagrid не изисква специални условия за съхранение при климатичните условия в европейските държави.
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
Не ползвайте Xagrid след изтичане на срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
Лекарствата не бива да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Попитайте Вашия фармацевт как да унижощите ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Какво съдържа Xagrid Активното вещество е анагрелид.
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
Всяка капсула съдържа 0, 5 mg анагрелид (като хидрохлорид).
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Другите съставки са: повидон (E1201), кросповидон, безводна лактоза, лактозен монохидрат, микрокристална целулоза (E460), магнезиев стеарат.
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Обвивка на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171) Печатно мастило: шеллак, силен амониев разтвор, калиев хидроксид (E525), черен железен оксид (E172).
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
Как изглежда Xagrid и съдържание на опаковката Xagrid Ви се предоставя като непрозрачни, бели, твърди капсули.
What Xagrid looks like and contents of the pack Xagrid is supplied to you as opaque, white, hard capsules.
Те са обозначени с ‘ S 063 ’.
They are marked with ‘ S 063’.
Притежател на разрешението за употреба Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Великобритания
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Производител Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Великобритания
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Тел: +44( 0) 1256 894000 Факс: +44( 0) 1256 894708 Email: medinfoglobal@ shire. com
Tel: +44(0) 1256 894000 Fax: +44(0) 1256 894708
За информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: