natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че като цяло характерът на резултатите при проучванията на Xolair е показал, че той е ефективен при лечението на тежка алергична астма, въпреки резултатите от последното основно проучване.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Поради това комитетът решава, че ползите от Xolair са по- големи от рисковете при приложението му като допълнително лечение при възрастни и юноши над 12- годишна възраст с тежка постоянна алергична астма.
Therefore, the Committee decided that Xolair’ s benefits are greater than its risks as an additional treatment for adults and adolescents over 12 years who have severe persistent allergic asthma.
Той препоръчва на Xolair да бъде издадено разрешение за употреба.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Xolair, на фирма Novartis Europharm Limited, на 25 октомври 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
Пълният текст на EPAR относно Xolair може да се намери тук.
The full EPAR for Xolair can be found here.
Един флакон съдържа 75 mg омализумаб (omalizumab).
One vial contains 75 mg of omalizumab.
Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК технология в овариална клетъчна линия от бозайник – Китайски хамстер (CHO).
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
След разтваряне флаконът съдържа 125 mg/ ml омализумаб (75 mg в 0, 6 ml).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Xolair e светлосив лиофилизиран прах.
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при възрастни и подрастващи пациенти (над 12 годишна възраст) с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени и редуцирана белодробна функция (ФЕО1 < 80%), както и чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата независимо от високата дневна доза на инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2- агонист.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Лечението с Xolair трябва да се обсъжда единственo при пациенти с убедителни данни за IgE медиирана астма (вж. точка 4. 2).
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
Употреба при подрастващи и възрастни (над 12- годишна възраст) Лечението с Xolair трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на тежката персистираща астма.
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Подходящата доза и честота на дозиране на Xolair се определя от изходното ниво на IgE (IU/ ml), измерено преди започване на лечението, и телесното тегло (kg).
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Преди прилагането на първата доза нивото на IgE на пациентите трябва да бъде установено чрез някои от търговските тестове за общ IgE в серума.
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Въз основа на тези измервания за всяко прилагане може да са необходими 75- 375 mg Xolair в 1- 3 инжекции.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
При пациентите с IgE под 76 IU/ ml вероятността за полза от лечението е по- малка (вж. точка 5. 1).
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва да са сигурни, че пациентите с IgE под 76 IU/ ml имат несъмнена in vitro реактивност (RAST) към целогодишен алерген преди започване на терапията.
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
2 Виж Таблица 1. за схемата за преизчисляване и Таблици 2. и 3. за схемите за определяне на дозата.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Пациентите, чиито изходни нива на IgE или телесно тегло в килограми са извън границите на таблицата за дозите, не трябва да получават Xolair.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Максималната препоръчвана доза е 375 mg омализумаб на всеки две седмици.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Само за подкожно приложение.
2 For subcutaneous administration only.
Затова се очаква лекарството да се прилага от медицински специалист.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
За информация относно разтварянето на Xolair, вж точка 6. 6.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
Преизчисляване от доза към брой флакони, брой инжекции и общ инжектиран обем за всяко прилагане
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
75 mg a 150 mg b 75 150 225 300 375 a
75 mg a 150 mg b 75 150 225 300 375 a
1c 0 1c 0 1c
1c 0 1c 0 1c
0 1 1 1 1 2 2 2 2 3
0 1 1 1 1 2 2 2 2 3
0, 6 1, 2 1, 8 2, 4 3, 0
0.6 1.2 1.8 2.4 3.0
0, 6 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 75 mg). b 1, 2 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 150 mg). c или да се използва 0, 6 ml от 150 mg флакона.
volume per vial (Xolair 150 mg).
Таблица 2.:
or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 4 СЕДМИЦИ.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
Телесно тегло (kg) Изходно ниво на IgE
Body weight (kg) Baseline IgE
> 90 -
> 90-
> 125 -
> 125-
(IU/ ml) ≥30- 100
(IU/ ml) ≥ 30-100
> 20- 25 75
> 20-25 75
> 25- 30 75
> 25-30 75
> 30- 40 75
> 30-40 75
> 40- 50 150
> 40-50 150
> 50- 60 150
> 50-60 150
> 60- 70 150
> 60-70 150
> 70- 80 150
> 70-80 150
> 80- 90 150
> 80-90 150
125 300
125 300
150 300
150 300
> 100- 200
> 100-200
300
300
> 200 -
> 200-
150 150
150 150
225 300
225 300
> 300- 400
> 300-400
225
225
> 400- 500
> 400-500
ТАБЛИЦА 3
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
> 500- 600
> 500-600
> 600- 700
> 600-700
3 Таблица 3.:
3 Table 3:
ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 2 СЕДМИЦИ.
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
(IU/ ml)
(IU/ ml)
> 20- 25
> 20-25
> 25- 30
> 25-30
> 30- 40
> 30-40
> 40- 50
> 40-50
> 50- 60
> 50-60
> 60- 70
> 60-70
> 70- 80
> 70-80
> 80- 90
> 80-90
≥30- 100
≥ 30-100
ТАБЛИЦА 2
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
> 200- 300
> 200-300
225 225 225
225 225 225
375
375
300- 400
300-400
225 225 225 300
225 225 225 300
225
225 225
300
300 300
ПРИЛАГА – липсват
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
данни, за да се препоръча доза > 600- 700
> 600-700
225 225
225
Продължителност на лечението, мониториране и промяна на дозата Прекратяването на лечението с Xolair обикновено води до възстановяване на повишените нива на свободен IgE и свързаните с тях симптоми.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
16 седмици след започване на лечението с Xolair пациентите трябва да бъдат прегледани от лекаря им за оценка на ефективността на лечението преди да се прилагат по- нататъшни инжекции.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
Решението да се продължи Xolair трябва да се основава на това дали се наблюдава значително подобрение на цялостния контрол на астмата (вж. точка 5. 1; Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението).
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
Затова повторното определяне на нивата на IgE не може да се използва като насока за определяне на дозата.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Таблици 2 и 3).
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Хора в старческа възраст (над 65- годишна възраст) Известни са ограничени данни за употребата на Xolair при пациенти на възраст над 65 години, но няма доказателства, че пациентите в старческа възраст изискват по- различна дозировка от останалите възрастни пациенти.
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Деца (възраст под 12 години) Безопасността и ефикасността при деца на възраст под 12 години не са установени и затова не се препоръчва употребата на Xolair при тези пациенти.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
4 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4 4.4 Special warnings and precautions for use
Общи Xolair не е показан за лечение на остри екзацербации на астма, остър бронхоспазъм или status asthmaticus.
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Xolair не е проучван при пациенти с хиперимуноглобулин E синдром или алергична бронхопулмонална аспергилоза или за превенция на анафилактични реакции, включително провокираните от хранителна алергия.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Лечението с Xolair не е проучвано при пациенти с автоимунни заболявания, имуно- комплексни болести или предхождащо бъбречно или чернодробно увреждане.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
Пациентите със захарен диабет, синдром на глюкозо- галактозна малабсорбция, фруктозна непоносимост или дефицит на захараза- изомалтаза трябва да се предупредят, че дозата от 75 mg Xolair съдържа 54 mg захароза.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Нарушения на имунната система А.
Immune system disorders a.
Алергични реакции тип I При приема на омализумаб, могат да се появят локални или системни алергични реакции тип I, включително анафилаксия и анафилактичен шок, дори и след дълъг период на лечение.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващата инжекция Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след инжекцията.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Затова винаги трябва да има в наличност лекарствени продукти за незабавно лечение на анафилактични реакции след прилагане на Xolair.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Анафилактичните реакции при клиничните проучвания са редки (вж. точка 4. 8).
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
Както при всички хуманизирани моноклонални антитела, получени чрез рекомбинантна ДНК технология, пациентите в редки случаи могат да образуват антитела към омализумаб.
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Серумна болест Серумната болест и реакциите, наподобяващи серумна болест, представляващи тип III алергични реакции от забавенн тип, се наблюдават рядко при пациенти, лекувани с хуманизирани моноклонални антитела, в това число и омализумаб.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Появяват се обикновено 1- 5 дни след прилагане на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Симптомите, подсказващи развитието на серумна болест, включват артрит/ артралгия, обрив (уртикария или други видове), температура и лимфаденопатия.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
5 В.
5 c.
Синдром на Churg- Strauss и хипереозинофилен синдром Пациенти с тежка астма може рядко да имат системен хипереозинофилен синдром или алергичен еозинофилен грануломатозен васкулит (синдром на Churg- Strauss), като и двете състояния обикновено се лекуват със системни кортикостероиди.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
В редки случаи пациентите, лекувани с антиастматични средства, включително омализумаб, може да имат или да развият системна еозинофилия и васкулит.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
При тези пациенти лекарите трябва да бъдат нащрек за развитие на отчетлива еозинофилия, васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, аномалии на околоносните синуси, сърдечни нарушения и/ или невропатия.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
Преустановяване на терапията с омализумаб трябва да се има предвид при всички тежки случаи на изброените по- горе нарушения на имунната система.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Паразитози (хелминтози) IgE може да участва в имунологичния отговор при някои хелминтози.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо- контролирано проучване показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че в хода му тежестта и отговорът към лечението на инфекцията не се променят.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
Честота на хелминтозите в цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива инфекции, е по- малко от 1 на 1 000 пациенти.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Въпреки това е необходимо повишено внимание при пациентите в риск от хелминтози, особено при пътуване в райони, където хелминтозите са ендемични заболявания.
However, caution may be warranted in patients at high risk of helminth infection, in particular when travelling to areas where helminthic infections are endemic.
Злокачествени заболявания По време на клиничните проучвания е имало бройно неравновесие в раковите заболявания, възникващи в терапевтичната група на Xolair, в сравнение с контролната група.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Честотата на наблюдаваните случаи е ниска (< 1/ 100) както в групата на активно лечение, така и в контролната група, т. е.
The frequency of observed cases was uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group, i. e.
25 случаи на рак при 5 015 пациенти, лекувани с Xolair (0, 5%) и 5 случаи при 2 854 пациенти в контролната група (0, 18%).
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
Разнообразието във наблюдаваните видове рак, сравнително късата по продължителност експозиция и клиничните характеристики на отделните случаи определят причинно- следствената връзка като малко вероятна.
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
Общата наблюдавана заболеваемост от малигнени заболявания в програмата за клинични проучвания на Xolair е сравнима със съобщаваната за общата популация.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
Цитохром P450 ензмите, ефлуксните помпи и протеин- свързващите механизми не участват в клирънса на омализумаб; следователно съществува малка вероятност за лекарствени взаимодействия.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Не са провеждани проучвания за взаимодействия на Xolair с лекарствени продукти или ваксини.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
Няма фармакологични основания да се очаква, че най- често предписваните лекарства, използвани при лечението на астмата, ще взаимодействат с омализумаб.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Няма данни, че безопасността на Xolair се променя с тези обичайно използвани лекарства за астма.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
Не е установена ефикасността на лечението с Xolair в комбинация със специфична имунотерапия.
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
Настоящите данни показват, че не са необходими никакви промени на дозата на Xolair при пациенти със започната хипосенсибилизираща терапия.
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
6 4. 6 Бременност и кърмене
6 4.6 Pregnancy and lactation
Няма достатъчно данни за употребата на омализумаб при бременни жени.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
Омализумаб е свързан с възрастово зависимо понижене на тромбоцитите в кръвта при нечовекоподобни примати, с по- висока относителна чувствителост при младите животни (вж. точка 5. 3).
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Xolair не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
Xolair should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Не е известно дали омализумаб се екскретира в човешката кърма.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Омализумаб се екскретира в млякото при нечовекоподобни примати и ефектът върху кърмачето не може да се изключи.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
Майките не трябва да кърмят по врме на лечение с Xolair.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
Пациентите, получаващи Xolair, трябва да бъдат предупредени, че ако почувстват замаяност, умора, слабост или сънливост не трябва да шофират или използват машини.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
По време на клиничните проучвания най- честите нежелани реакции са тези на инжекционното място, включително болка на инжеционното място, подуване, еритем и пруритус, както и главоболието.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Таблица 4. изброява по системи и по честота нежеланите реакции, наблюдавани при клиничните проучвания в общата група за безопасност, лекувани с Xolair.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Честотите са дефинирани като: чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100) и редки (< 1/ 1 000).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Реакциите, докладвани след пускането на продукта на пазара, са изброени с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Таблица 4.
Table 4:
Нарушения на кръвта и лимфната система С неизвестна честота Нарушения на нервната система
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Идиопатична тежка тромбоцитопения
Idiopathic severe thrombocytopenia
Главоболие Замаяност, сънливост, парестезии, синкоп
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести Редки С неизвестна честота Стомашно- чревни нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Фарингит, кашлица, алергичен бронхоспазъм Оток на ларинкса Алергичен грануломатозен васкулит (т. е. синдром на Churg - Strauss)
Churg-Strauss syndrome)
Гадене, диария, диспептични признаци и симптоми
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести Редки С неизвестна честота
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Уртикария, обрив, пруритус, фоточувствителност Ангиоедем Алопеция
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан С неизвестна честота Инфекции и инфестации
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Редки Съдови нарушения
Rare Vascular disorders
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Реакции на инжекционното място като болка, еритем, пруритус и подуване
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
Нечести
Rare Not known