natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Една ампула съдържа 50 IU рекомбинантен фоликуло- стимулиращ хормон (ФСХ), съответстващ на 5 микрограма протеин (специфичната in vivo биологична активност се равнява приблизително на 10 000 IU ФСХ / mg протеин).
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Прахът за инжекционен разтвор съдържа активното вещество фолитропин бета (follitropin beta), произведен чрез генно- инженерство в клетъчна линия от яйчник на Китайски хамстер (ЯКХ).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
След приготвяне, разтворът съдържа 50 IU фолитропин бета за ml.
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция и разтворител за парентерална употреба).
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Бяла до белезникава лиофилизирана уплътнена маса или прах.
White to off-white cake or powder.
Разтворителят е прозрачен и безцветен разтвор.
The solvent is a clear and colourless solution.
Puregon е показан за лечение на женския инфертилитет при следните клинични състояния: • Ановулация (включително овариална поликистоза) при жени, които не се влияят от лечение с кломифен цитрат. • Контролирана овариална хиперстимулация за индуциране на развитието на множествени фоликули в рамките на медицинските програми за асистирана репродукция [т. е. оплождане ин витро/ ембриотрансфер (ОИВ/ ЕТ), интрафалопиев трансфер на гамети (ИФТГ) и интра- цитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ИЦИС)].
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Лечението с Puregon трябва да бъде проведено под контрола на лекар – специалист по лечение на безплодие.
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Дозиране при жени Съществуват значителни интер - и интра- индивидуални вариации в чувствителността на яйчниците спрямо екзогенните гонадотропини.
Dosage in the female There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по- целесъобразно да се приложи Puregon в доза, която е по- ниска от дозата на уринарните гонадотропини, не
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
2 само за да се оптимизира фоликуларното развитие, но и да се сведе до минимум риска от нежелана овариална хиперстимулация.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Обобщеният опит от in- vitro оплождането показва, че успеваемоста е постоянна при първите четири опита, след което постепенно се понижава. • Ановулация Препоръчва се секвенциална схема на дозиране като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Ако не се установи овариален отговор, дозата започва постепенно да се повишава докато фоликуларно нарастване и/ или плазмените нива на естрадиола не покажат, че е настъпил адекватен фармакодинамичен отговор.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
След достигане на необходимата дневна доза, тя остава постоянна до достигане на пред- овулаторно състояние.
The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
То настъпва когато са налице ехографски данни за наличие на доминантен фоликул с диаметър най- малко 18 mm и/ или когато плазмените нива на естрадиола достигнат 300- 900 picоgrams/ ml (1000- 1300 pmol/ l).
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Прилaгането на Puregon тогава се преустановява и се индуцира овулация посредством прилагане на човешки хорион- гонадотропин (чХГ).
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Тъй като големина на фоликулите над 14 mm е достатъчна за възникване на бременност, наличието на множество пред - овулаторни фоликули с големина над 14 mm повишава риска от многоплодна бременност.
Since follicles of over 14 mm may lead to pregnancies, multiple pre-ovulatory follicles exceeding 14 mm carry the risk of multiple gestations.
Когато се използва GnRH агонист, за постигането на адекватен фоликуларен отговор обикновено е необходима по- висока обща доза Puregon.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Когато ехографското изследване установи наличие на поне три фоликула с размер 16- 20 mm и е налице задоволително повишение в нивата на естрадиола (300- 400 picograms/ ml / 1000- 1300 pmol/ l / за всеки фоликул с диаметър по - голям от 18 mm), за да се индуцира крайната фаза от узряването на фоликулите, се прилага чХГ.
When ultrasonographic evaluation indicates the presence of at least three follicles of 16- 20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/ ml (1000-1300 pmol/ l) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG.
Дозиране при мъже Puregon трябва да се прилага в доза 450 IU седмично, за предпочитане разпределени в 3 апликации по 150 IU, едновременно с човешки хорион- гонадотропин (чХГ).
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Лечението трябва да продължи поне 3 до 4 месеца преди да може да се очаква подобрение на сперматогенезата.
The treatment should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Ако след този период все още няма ефективен отговор, комбинираното лечение може да продължи; събраният клиничен опит показва, че може да е необходимо лечението да продължи 18 месеца и повече преди да е налице сперматогенеза.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Puregon няма съответни показания за употреба при деца.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Начин на приложение Puregon трябва да се приготви с приложения разтворител.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Приготвеният разтвор трябва да се приложи незабавно.
The reconstituted solution should be administered immediately.
За да се избегне инжектирането на голямо количество разтвор е допустимо в 1 ml разтворител да се разтворят 3 до 4 лиосфери Puregon.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Ако са необходими само 1 или 2
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
3 лиосфери, количеството на разтворителя може да бъде намалено до 0, 5 ml.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Приготвеният разтвор не трябва да се употребява, ако съдържа неразтворени частици или ако не е бистър.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
За избягване на болка при инжектиране, както и за предотвратяване на изтичането на разтвор от мястото на апликация, инжектирането трябва да се извършва бавно интрамускулно или подкожно.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
При подкожна апликация е необходимо да се променя мястото на инжектиране с оглед профилактика на липоатрофия.
The subcutaneous injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Неупотребеното количество разтвор трябва да се изхвърли.
Any unused solution should be discarded.
Подкожното инжектиране може да се извършва от пациента или от негов близък след получаване на съответните указания от страна на лекаря.
Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Самостоятелното инжектиране на Puregon може да се извършва само от пациенти, които са добре- мотивирани, правилно обучени, и които имат достъп до лекарски съвет.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Тумори на яйчниците, гърдата, матката, тестисите, хипофизната жлеза или хипоталамуса. • Влагалищно кървене с неустановен произход. • Първична овариална недостатъчност. • Овариални кисти или уголемени яйчници, което не е свързано с поликистозната болест на яйчниците. • Малформации на половите органи, несъвместими с бременността. • Фиброидни тумори на матката, несъвместими с бременността. • Първична тестикуларна недостатъчност.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• Наличието на неконтролирани негонадни ендокринопатии (напр. тиреоидни, адренални или хипофизарни нарушения) трябва да бъде изключено. • При бременности, възникнали след индукция на овулацията чрез лечение с гонадотропини, съществува по- висок риск от многоплодна бременност.
• The presence of uncontrolled non-gonadal endocrinopathies (e. g. thyroid, adrenal or pituitary disorders) should be excluded. • In pregnancies occurring after induction of ovulation with gonadotropic preparations, there is an increased risk of multiple gestations.
Множествената гестация, особено от висок клас, носи увеличен риск от неблагоприятен изход както за майката, така и за детето в перинаталния период.
Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от многоплодна бременност преди започване на лечението. • Първата инжекция с Puregon трябва да се осъществи под прякото наблюдение на медицинско лице. • Тъй като инфертилните жени, подложени на асистирана репродукция и по- специално на ОИВ, най- често имат нарушения във фалопиевите тръби, това повишава риска от ектопична бременност.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Ето защо от особено значение е ранното ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна. • Честотата на спонтанните аборти при жените, които са забременели в рамките на програмите за асиситирана репродукция, е по- висока отколкото в останалата популация. • Инцидентите на вродени малформации след Асистирани Репродуктивни Технологии (АРТ) може да са малко повече отколкото при спонтанни бременности.
Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important. • Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population. • The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Смята се, че това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. възраст на майката, характеристики на спермата) и многоплодна бременност. • Нежелана овариална хиперстимулация: преди началото и на равномерни интервали по време на лечението при жени, са необходими ултразвуков контрол върху развитието на фоликулите и определянето на нивото на естрадиола.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g., maternal age, sperm characteristics) and multiple gestations. • Unwanted ovarian hyperstimulation: in the treatment of female patients, ultrasonographic assessment of follicular development, and determination of oestradiol levels should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Диагнозата на овариална хиперстимулация се потвърждава ехографски.
Apart from the development of a high number of follicles, oestradiol levels may rise very rapidly, e. g. more than a daily doubling for two or three consecutive days, and possibly reaching excessively high values.
Ако тази нежелана овариална хиперстимулация настъпи (т. е. ако тя не е част от контролираната овариална
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
4 хиперстимулация в програмата за асистирана репродукция), прилагането на Puregon трябва да се преустанови.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Преходни аномалии при изследвания на чернодробната функция показващи чернодробна дисфункция, които може да са придружени от морфологични изменения при чернодробна биопсия, са съобщени във връзка със синдрома на овариална хиперстимулация.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
Възникването на тежък, живото - застрашаващ синдром на овариална хиперстимулация е много рядко.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Той се характеризира с наличие на големи овариални кисти, които са склонни към руптура, асцит, чест признак е и хидроторакса и повишаването на тегло.
This is characterised by large ovarian cysts (prone to rupture), ascites, often hydrothorax and weight gain.
Има съобщения, че макар и много рядко могат да настъпят тромбемболични процеси, асоцирани със СОХС. • Има данни за доброкачествени и малигнени овариални неоплазми и такива на репродуктивната система при жени, които са били подложени на режим с многократно прилагане на медикаменти за лечение на стерилитет.
In rare instances, venous or arterial thromboembolism may occur in association with OHSS. • There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Все още не е установено, дали или не лечението с гонадотропини увеличава основния риск за тези тумори при нефертилни жени. • Жени с наличие на общоприети рискови фактори за тромбоза, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (Body mass Index > 30 kg/ m2) или тромбофилия, може да имат повишен риск от развитие на венозни или артериални тромбемболични прояви по време на лечението с гонадотропини..
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
При тези жени предимствата на ИВО програмите трябва да се съпоставят спрямо възможните рискове.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Трябва да се отбележи, че и самата бременност се асоциира с повишен риск от тромбемболия. • Puregon може да съдържа следи от стрептомицин и/ или неомицин.
4 • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Тези антибиотици могат да причинят реакции на свръхчувствителност при предразположени пациенти. • Повишените ендогенни нива на ФСХ при мъжете са индикатор за първична тестикуларна недостатъчност.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons. • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Такива пациенти не могат да се повлияят от комбинираната терапия с Puregon и човешки хорион- гонадотропин (чХГ). • При мъже се препоръчва изследване на спермата 4 до 6 месеца след началото на лечението, за оценка на ефекта.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Едновременното приложение на Puregon и кломифен цитрат може да усили овариалния отговор.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
След предварително подтискане на хипофизната функция чрез агонисти на GnRH, най- вероятно ще бъде необходима по- висока доза Puregon за достигане на адекватен фоликуларен отговор.
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Няма индикации за употребата на Puregon по време на бременност. Не са установени тератогенни ефекти след контролирана овариална хиперстимулация при клиничната употреба на гонадотропини.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Въпреки, че до този момент не е установен особен малформативен ефект.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Puregon не трябва да се използва по време на кърмене.
Puregon should not be used during breast-feeding.
Подкожното или интрамускулното прилагане на Puregon в клиничната практика може да доведе до местни реакции в мястото на инжектиране: болка, зачервяване, оток, сърбеж или подкожен кръвоизлив са съобщавани често (3% от всички лекувани пациенти).
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Повечето от тези местни реакции се проявяват много леко и са бързо- преходни.
The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Генерализирани реакции на свръхчувствителност, включващи еритема, уртикария, обрив и сърбеж се наблюдават нечесто (0, 1% от всички пациенти, лекувани с Puregon).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
При приблизително 4% от жените, лекувани с Puregon в клиничните проучвания, се съобщават признаци и симптоми свързани със синдрома на овариална хиперстимулация (СОХС) (виж раздел 4. 4).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Те включват болка в областа на таза и/ или кръвонахлуване, коремна болка и/ или подуване, чувство за неразположение в гърдите (чувствителност в гърдите, болка и/ или подуване), уголемяване на яйчниците, и спонтанен аборт.
These include pelvic pain and/ or congestion, abdominal pain and/ or distension, breast complaints (breast tenderness, pain and/ or engorgement), ovarian enlargement, and spontaneous abortion.
Всички са съобщени като нечести (< 1%), освен болката в областа на таза (1, 2%) и коремното подуване (1, 1%).
They were all reported at an incidence of approximately 1% (pelvic pain and abdominal distension) or less.
Други съобщени по – общи симптоми включват главоболие и гадене (при съответно 1, 0 и 0, 5% от жените, лекувани с Puregon).
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
В редки случаи са наблюдавани тромбемболични проблеми при лечение с Puregon/ човешки хорион- гонадотртопин (чХГ), както и при лечение с други гонадотропини.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
В някои случаи може да възникне гинекомастия или да се появи акне по време на лечението с Puregon / човешки хорион- гонадотртопин (чХГ).
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
Това са известни ефекти от лечението с Puregon / човешки хорион- гонадотртопин (чХГ).
These are known effects of hCG treatment.
При един пациент е наблюдавана епидидимална киста.
In one subject an epididymal cyst was observed.
Наличните данни за острата токсичност на Puregon и уринарните гонадотропини при животни сочат, че тя е много ниска.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Прилагането на много високи дози Puregon може да доведе до хиперстимулация на яйчниците (виж раздел 4. 4).
Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Той се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология, като се използва клетъчна култура от овариални клетки на китайски хамстери, които са трансфектирани с човешки гени за синтез на ФСХ субединици.
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Поради това Puregon може да се прилага за стимулиране на фоликуларното развитие и продукцията на стероиди в определени случаи на нарушена гонадна функция.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Най- често
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
6 лечението с Puregon се последва от прилагане на чХГ за индуциране на крайната фаза от узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и руптурата на фоликула.
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
При мъже с недостатъчност на ФСХ, Puregon трябва да се прилага съвместно с човешки хорион- гонадотропин (чХГ) за поне 4 месеца, за да се стимулира ефективно сперматогенезата.
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.