natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Скелетно- мускулни релаксанти, недеполяризиращи (напр. тубокурарин):
Skeletal muscle relaxants, nondepolarizing (e. g., tubocurarine) Possible increased responsiveness to the muscle relaxant.
Литий: Диуретиците редуцират бъбречния клирънс на лития и силно увеличават риска от литиева интоксикация; не се препоръчва едновременно прилагане.
Lithium Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Лекарствени продукти, използвани за лечение на подагра (пробеницид, сулфинпиразон и алопуринол) Може да се наложи корекция на дозировката на урикозурични лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивото на пикочната киселина.
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary since hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Антихолинергични продукти (напр. атропин, бипериден) Повишаване бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижен стомашно- чревен мотилитет и намалена скорост на изпразване на стомаха.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Цитотоксични продукти (напр. циклофосфамид, метотрексат) Тиазидите могат да намалят бъбречната екскреция на цитотоксични лекарствени продукти и да засилят техните миелосупресивни ефекти.
Cytotoxic agents (eg cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Салицилати При високи дози салицилати хидрохлоротиазид може да усили токсичния ефект на салицилатите върху централната нервна система.
Salicylates In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
24 Метилдопа Има отделни съобщения за хемолитична анемия, развила се при едновременно приложение на хидрохлоротиазид и метилдопа.
Methyldopa There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Циклоспорин Съпровождащо лечение с циклоспорин може да повиши риска от хиперурикемия и подобни на подагра усложнения.
Cyclosporine Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Дигиталисни гликозиди Тиазид- индуцирана хипокалиемия или хипомагнезиемия могат да благоприятстват появата на дигиталис- индуцирани сърдечни аритмии
Digitalis glycosides Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Лекарствени продукти, повлиявани от смущения в серумния калий При приложение на лосартан/ хидрохлоротиазид с лекарствени продукти повлиявани от смущения в серумния калий (напр. дигиталисови гликозиди и противоаритмични средства) и със следните torsades de pointes (камерна тахикардия) - индуциращи лекарствени продукти (включително някои противоаритмични), се препоръчва периодично мониториране на серумния калий и ЕКГ, тъй като хипокалиемията е фактор предразполагащ към torsades de pointes (камерна тахикардия): • Клас Ia противоаритмични (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид). • Клас IІІ противоаритмични (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид). •
Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic
Някои
monitoring
антипсихотични
of
(напр.
serum
тиоридазин,
potassium
хлорпромазин,
recommended
левомепромазин,
25 (ventricular tachycardia)-inducing medicinal products (including some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes (ventricular tachycardia):
трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид, халоперидол, дроперидол). • Други (напр. бепридил, цисаприд, дифеманил, еритромицин і. v., халофантрин, мизоластин, пентамидин, терфанадин, винкамин і. v.)
• Class Ia antiarrythmics (eg quinidine, hydroquinidine, disopyramide). • Class III antiarrythmics (eg amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide). • Some antipsychotics (eg thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol). • Others (eg bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
Калциеви соли Тиазидните диуретици могат да повишат нивата на калциевите соли, поради понижена екскреция.
Calcium salts Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Повлияване на лабораторните/ лекарствените изследвания Поради ефекта, който имат върху калциевия метаболизъм, тиазидите могат да повлияят функционалните тестовете на паратироидната жлеза (вж. точка 4. 4).
Laboratory Test Interactions Because of their effects on calcium metabolism, thiazides may interfere with tests for parathyroid function (see section 4.4).
Йодно- контрастни вещества В случай на диуретик- индуцирана дехидратация, има повишен риск от остра бъбречна недостатъчност, особено с високи дози на йодни продукти.
Iodine Contrast Media In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Бременност Използването на Cozaar Comp не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4. 4).
Pregnancy The use of Cozaar Comp is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Използването на Cozaar Comp е противопоказано през 2- ри и 3- ти триместър на бременността (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
The use of Cozaar Comp is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Макар че няма контролирани епидемиологични данни за риска при
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
25 ангиотензин II рецепторни инхибитори (AIIRA), подобни рискове биха могли да съществуват при този клас медикаменти.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Известно е, че лечението с Cozaar Comp през втория и третия триместър на бременността индуцира фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамниона, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също 5. 3 ‘ Предклинични данни за безопасност ’).
Cozaar Comp therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3'Preclinical safety data ').
Новородени, чиито майки са се лекували с Cozaar Comp, би следвало да са под непрекъснат контрол за хипотония (вж. също точки 4. 3 и 4. 4).
Infants whose mothers have taken Cozaar Comp should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Тиазидите преминават плацентарната бариера и се откриват в кръвта на плацентарната връв.
They may cause fetal electrolyte disturbances and
Те могат да предизвикат електролитни нарушения в плода и възможни други реакции, които са наблюдавани при възрастни.
26 possibly other reactions that have been observed in adults.
Кърмене Не е известно, дали лосартан се отделя в майчиното мляко.
Lactation It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Поради потенциалната възможност за нежелани реакции при кърмачето Cozaar Comp е противопоказан при кърмене (вж. точка 4. 3).
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, Cozaar Comp is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Въпреки това трябва да се има предвид, че понякога може да възникне замайване и сънливост по време на антихипертензивно лечение, най- вече в началото на лечението или при повишаване на дозата.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Нежеланите лекарствени реакции по- долу са определени, където е възможно по системо - органни клас и честота, съгласно следната класификация:
The adverse events below are classified where appropriate by system organ class and frequency according to the following convention:
Много чести: ≥ 1/ 10 Честиn:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000, ≤ 1/ 100 ≥ 1/ 10 000, ≤ 1/ 1 000
≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, ≤ 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000 ≤ 1/ 10,000 ≤ 1/ 10,000
Много редки: ≤ 1/ 10 000 С неизвестна честота: ≤ 1/ 10, 000 (не може да се определи по наличните данни)
(cannot be estimated from the available data)
Те са били ограничени до тези, съобщавани преди за лосартан калий и/ или хидрохлоротиазид.
The adverse events were restricted to those which were formerly observed with losartan potassium salt and/ or hydrochlorothiazide.
В контролирани клинични изпитвания за есенциална хипертония, световъртеж е единствената съобщена нежелана лекарствена реакция като лекарствено- свързана, която възниква с честота по- голяма от плацебо при 1% или повече от пациентите, лекувани с лосартан и хидрохлоротиазид.
In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
26 Следните допълнителни нежелани лекарствени реакции са съобщавани след пускане на продукта на пазара
Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Хепато- билиарни нарушения Редки:
Hepato-biliary disorders Rare:
Хиперкалиемия, повишаване на ALT
Hyperkalaemia, elevation of ALT
Други нежелани реакции наблюдавани при един от отделните компоненти, които могат да се проявят потенциално като нежелани реакции и при приложение на лосартан калий/ хидрохлоротиазид, са следните:
Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
Анемия, пурпура на Henoch- Schönlein, екхимози, хемолиза
Anaemia, Henoch-Schönlein purpura, ecchymosis, haemolysis
Нарушения на Редки:
Immune system disorders Rare:
имунната система Анафилактични реакции, ангиоедем, уртикария
Anaphylactic reactions, angioedema, urticaria
Нарушения на метаболизма и храненето Нечести:
27 Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Анорексия, подагра
Anorexia, gout
депресия, абнормни сънища, нарушен сън, сънливост, увредена памет
Anxiety, anxiety disorder, panic disorder, confusion, depression, abnormal dreams, sleep disorder, somnolence, memory impairment
Нечести:
Headache, dizziness Uncommon:
Главоболие, замайване Нервност, парестезия, периферна невропатия, тремор, мигрена, синкоп
Nervousness, paraesthesia, peripheral neuropathy, tremor, migraine, syncope
Нарушения на Нечести: острота
Eye disorders Uncommon:
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Blurred vision, burning/ stinging in the eye, conjunctivitis, decrease in visual acuity
Вертиго, шум в ушите
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
степен, цереброваскуларно събитие, инфаркт на миокарда, палпитация, аритмии (предсърдно трептене, синусова брадикардия, тахикардия, камерна тахикардия, камерно мъждене)
Hypotension, orthostatic hypotension, sternalgia, angina pectoris, grade II-AV block, cerebrovascular event, myocardial infarction, palpitation, arrhythmias (atrial fibrillations, sinus bradycardia, tachycardia, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation)
Кашлица, инфекция на горните дихателни пътища, запушване на носа, синузит,
Pharyngeal discomfort, pharyngitis, laryngitis, dyspnoea, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory congestion
нарушения в синусите Нечести:
Gastrointestinal disorders Common:
ринит, распираторна конгестия
Abdominal pain, nausea, diarrhoea, dyspepsia Uncommon:
Стомашно- чревни нарушения Чести:
Constipation, dental pain, dry mouth, flatulence, gastritis, vomiting
Коремна болка, гадене, диария,
Hepato-biliary disorders Not known:
диспепсия
Liver function abnormalities
устата, подуване на корема, гастрит, повръщане
Alopecia, dermatitis, dry skin, erythema, flushing, photosensitivity, pruritus, rash, urticaria, sweating
Хепато- билиарни смущения Неизвестни:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Аномалии в чернодробната функция
Muscle cramp, back pain, leg pain, myalgia Uncommon:
Алопеция, дерматит, суха кожа, еритема, зачервяване, фоточувствителност,
Arm pain, joint swelling, knee pain, musculoskeletal pain, shoulder pain, stiffness, arthralgia, arthritis, coxalgia, fibromyalgia, muscle weakness
Нечести:
Renal and urinary disorders Uncommon:
болка в рамото, схващане, артралгия, артрит, коксалгия, фибромиалгия, мускулна слабост
Nocturia, urinary frequency, urinary tract infection
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Decreased libido, impotence
Никтурия, често уриниране, инфекция на пикочните пътища
General disorders and administration site conditions Common:
Нарушения на Нечести:
Asthenia, fatigue, chest pain
Нечести:
28 Uncommon:
Изследвания
Facial oedema, fever
Нечести:
Investigations Common:
Хиперкалиемия, леко понижени хематокрит и хемоглобин Леко повишаване в серумните нива на урея и креатинин
Hyperkalaemia, mild reduction of haematocrit and haemoglobin Uncommon:
Много редки:
Mild increase in urea and creatinine serum levels Very rare:
Повишаване на чернодробните ензими и билирубин.
Increase in hepatic enzymes and bilirubin.
Агранулоцитоза, апластична анемия, хемалитична анемия, левкопения, пурпура,
Agranulocytosis, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, leukopenia, purpura, thrombocytopenia
Нарушения на Нечести:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
метаболизма и храненето Анорексия, хипергликемия, хиперурикемия, хипокалиемия, хипонатриемия
Anorexia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
нервната система Цефалгия
Cephalalgia
Нарушения на окото Нечести:
Eye disorders Uncommon:
Съдови нарушения Нечести:
Transient blurred vision, xanthopsia Vascular disorders Uncommon:
Некротизиращ ангиит (васкулит, кожен васкулит)
Necrotizing angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis)
Респираторен дистрес включително пневмонит и белодробен оток
Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
28 Стомашно- чревни нарушения Нечести:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Сиалоаденит, спазми, стомашно дразнене, гадене, повръщане, диария, запек
Sialoadenitis, spasms, stomach irritation, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation
Хепато- билиарни смущения Нечести:
Hepato-biliary disorders Uncommon:
Иктер (интрахепатална холестаза), панкреатит
Icterus (intrahepatic cholestatis), pancreatitis
Нарушения на Нечести:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
кожата и подкожната тъкан Фоточувствителност, уртикария, токсична епидермална некролиза
Photosensitivity, urticaria, toxic epidermal necrolysis
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Мускулни спазми
Muscle cramps
Нарушения на Нечести:
Renal and urinary disorders Uncommon:
недостатъчност
Glycosuria, interstitial nephritis, renal dysfunction, renal failure
Треска, замайване
Fever, dizziness
Няма налична специфична информация за лечението на предозиране на Cozaar Comp.
Treatment is symptomatic and supportive.
Лечението е симптоматично и поддържащо.
Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Лечението с Cozaar Comp трябва да се прекрати и пациента да се наблюдава внимателно.
29 correction of dehydration, electrolyte imbalance, hepatic coma and hypotension by established procedures.
Лосартан Има ограничени данни по отношение предозиране на лосартан при хора.
Losartan Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Най- вероятната проява на предозиране би била хипотензия и брадикардия; брадикардията може да е в резултат на парасимпатикусово (вагусно) стимулиране.
The most likely manifestation of overdosage would be hypotension and tachycardia; bradycardia could occur from parasympathetic (vagal) stimulation.
Хидрохлоротиазид
Hydrochlorothiazide The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Фармакотерапевтична група: комбинация съдържаща ангиотензин ІІ рецепторен (тип АТ1) антагонист и тиазиден диуретик, Антихипертензивни АТС код:
Combination containing an angiotensin II-receptor(type AT1)-antagonist and a thiazide diuretic, Antihypertensive, ATC code:
C09DA01
C09DA01
Лосартан- Хидрохлоротиазид
Losartan-Hydrochlorothiazide
Компонентите на Cozaar Comp са показали, че имат адитивен ефект върху редукцията на кръвното налягане, като намаляват кръвното налягане в по- голяма степен, в сравнение с всеки
The components of Cozaar Comp have been shown to have an additive effect on blood pressure reduction, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
29 от компонентите поотделно.
This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
При клинични изпитвания, продължили най- малко една година, антихипертензивният ефект се е запазил с продължаване на терапията.
In clinical studies of at least one year's duration, the antihypertensive effect was maintained with continued therapy.
Приложение 1) не е оказал клинично значим ефект върху сърдечната честота.
Despite the significant decrease in blood pressure, administration of Cozaar Comp had no clinically significant effect on heart rate.
При клинични изпитвания, след 12- седмична терапия с лосартан 50 mg/ хидрохлоротиазид 12, 5 mg, измерваното в седнало положение диастолично кръвно налягане е било намалено средно с до 13, 2 mmHg.
In clinical trials, after 12 weeks of therapy with losartan 50 mg/ hydrochlorothiazide 12.5 mg, trough sitting diastolic blood pressure was reduced by an average of up to 13.2 mmHg.
Cozaar Comp е ефективен при понижаване на кръвното налягане на мъже и жени, чернокожи и нечернокожи, по- млади (< 65 години) и по- възрастни (над 65 години) пациенти, както и за всички степени на хипертония.
Cozaar Comp is effective in reducing blood pressure in males and females, blacks and non-blacks and in younger (< 65 years) and older (≥ 65 years) patients and is effective in all degrees of hypertension.
Ангиотензин ІІ, мощен вазоконстриктор, е основен активен хормон на системата ренин/ ангиотензин и е основен определящ фактор в патофизиологията на хипертонията.
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Също така, ангиотензин II стимулира пролиферацията на клетките на гладката мускулатура.
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e. g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart)
In vitro и in vivo лосартан и неговият физиологично активен карбоксилен метаболит (Е- 3174) блокират всички действия на ангиотензин II, независимо от източника и пътя на синтеза.
In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Лосартан няма агонистичен ефект и не блокира други хормонални рецептори или йонни канали важни в сърдечно- съдовата регулация.
Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
След прекъсване на лосартан, PRA стойностите на ангиотензин ІІ спадат до 3 дни до изходните стойности.
After the discontinuation of losartan, PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
И лосартан и неговия основен активен метаболит имат много по- голям афинитет към AT1 – рецептора, отколкото към AT2- рецептора.
Both losartan and its principal active metabolite have a far greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Активният метаболит е 10 - до 40 - пъти по- активен от лосартан on a weight for по сила на тази основа.
The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
При хипертоници без диабет с протеинурия, приложението на лосартан калий значително намалява протеинурията, частичната екскреция на албумин и IgG.
In a study specifically designed to assess the incidence of cough in patients treated with losartan as compared to patients treated with ACE inhibitors, the incidence of cough reported by patients receiving losartan or hydrochlorothiazide was similar and was significantly less than in patients treated with an ACE inhibitor.
Като цяло, лосартан води до
In addition, in an overall analysis of 16 double-blind clinical trials in 4131 patients, the incidence of spontaneously reported cough in patients treated with losartan was similar (3.1%) to that of patients treated with placebo (2.6%) or hydrochlorothiazide (4.1%), whereas the incidence with ACE inhibitors was 8.8%.
30 намаляване на пикочната киселина в серума (обикновенно < 0, 4 mg/ dl) което е постоянно при хронично лечение.
Generally losartan causes a decrease in serum uric acid (usually < 0.4 mg/ dL) which was persistent in chronic therapy.
При пациенти с ляво камерна недостатъчност, дози от 25- mg и 50- mg лосартан водят до позитивни хемодинамични и неврохормонални ефекти, характеризиращи се с повишаване на сърдечния индекс и намаляване на вклиненото белодробно капилярно налягане, системната съдова резистентност, средното системно артериално налягане и сърдечната честота и съответно намаление на циркулиращите нива на алдостерон и норепинефрин.
In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
Появата на хипотония при тези пациенти със сърдечна недостатъчност е дозо- зависима.
The occurrence of hypotension was dose related in these heart failure patients.
Измерванията на кръвното налягане 24- часа след дозиране отнесено към 5- 6 часа след дозата показва относително плавна редукция на кръвното налягане за период от 24 часа; естествените дневни ритми се запазват.
Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 – 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Редукцията на кръвното налягане към края на интервала между дозите е била приблизително 70- 80% от ефекта, наблюдаван 5- 6 часа след прилагане на дозата.
Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 – 80% of the effect seen 5-6 hours post- dose.
Лосартан е еднакво ефективен за мъже и жени, за по- млади (под 65 години) и по- стари хипертоници.
31 Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Изпитването Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) е било рандомизирано, тройно- сляпо, активно контролирано проучване при 9193 хипертоници на възраст между 55 и 80 години с ЕКГ- документирана лявокамерна хипертрофия.
LIFE Study The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECG- documented left ventricular hypertrophy.