natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 Валидните Кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени по време на процедурата, отнесена към Координационната група.
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
 Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще продължи с 12- месечни периодични актуализирани доклади относно безопасността.  За следващия 5- годишен период на подновяване ПРУ ще продължи с 6- месечните доклади за всички проблеми, свързани с непланирана бременност и поставяне/ отстраняване.  Заедно с 6- месечния доклад за събитията, свързани с поставянето и отстраняването, ПРУ ще предоставя последните резултати от текущата програма за активен мониторинг в САЩ.  През 2009 година ПРУ ще подаде изменение тип ІІ, за да въведе новия Implanon (Implanon NXT).
 The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 в рамките на програмата за активен мониторинг в случай на преждевременно отстраняване (включително бременност) да се пита за телесното тегло в момента на отстраняване; актуализирана информация относно кървенето в точка 4. 8 в КХП и листовка, както е предложено в проекта за опаковка на ПРУ.
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
14
12
Документ за справка EMEA/ 121996/ 2009
EMEA/ 124262/ 2009
Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел 68 mg
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите- членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Implanon.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Implanon са по- големи от рисковете и че издаденото разрешение за употреба в Нидерландия може да бъде признато в други държави- членки на Европейския съюз.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „ член 29 “ 1.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Това променя хормоналния баланс на организма и спомага за предотвратяване на овулацията.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
Organon подава заявление за второ подновяване на разрешението за употреба за Implanon чрез взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Нидерландия на 25 август 1998 г.
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Компанията иска подновяването на разрешението да се признае във всички държави- членки на ЕС, а също в Норвегия и Исландия, където продуктът вече е разрешен.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Тези държави- членки не успяват да постигнат съгласие.
These member states were not able to reach an agreement.
Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Implanon са по- големи рисковете и поради това разрешението за употреба за Implanon трябва да бъде подновено във всички заинтересовани държави- членки.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
1 Член 29 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
Съдокладчик Начало на процедурата за сезиране:
Referral start date:
Д- р Харалд Енцман (Harald Enzmann) Проф.
Harald Enzmann Prof.
Ингемар Першон (Ingemar Persson) 23 октомври 2008 г.
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ТЕ ПРОДУКТ/ И, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Страна - членка
1 Member State
(Свободно избрано) Име
(Invented) Name
Количеств о на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Strength
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien Австрия
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Lamictal 5mg - lösliche Tabletten
Lamictal 5mg - lösliche Tabletten
Lamictal 25mg - lösliche Tabletten
Lamictal 25mg - lösliche Tabletten
Lamictal 50mg - lösliche Tabletten
Lamictal 50mg - lösliche Tabletten
Lamictal 100mg - lösliche Tabletten
Lamictal 100mg - lösliche Tabletten
Lamictal 200mg - lösliche Tabletten
Lamictal 200mg - lösliche Tabletten
GlaxoSmithKline s. a.
GlaxoSmithKline s. a.
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Белгия
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgium
Lamictal
Lamictal
Белгия
2 Belgium
Lamictal Dispersible 25mg Starter- Pack Mono
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono
Lamictal Dispersible 25mg Starter- Pack Add- on
Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Add-on
Lamictal Dispersible 50mg Starter- Pack add- on
Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on
Lamictal dispersible
Lamictal dispersible
Белгия
3 Belgium
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10, Sofia 1408 България
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
4 Кипър
4 Cyprus
25mg
25mg
5 Чешка република
5 Czech Republic
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Великобритания
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
25 mg 25 mg
25 mg 25 mg
50 mg 50 mg
50 mg 50 mg
100 mg 100 mg
100 mg 100 mg
2 mg 2 mg
2 mg 2 mg
Чешка република
6 Czech Republic
5 mg 5 mg
5 mg
6 Чешка република
Czech Republic
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby Дания
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
Дания
7 Denmark
7 Дания
Denmark
Дания
8 Denmark
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Великобритания
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
8 Естония
Estonia
Естония
9 Estonia
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Финландия
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
9 Финландия
Finland
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Франция
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lamicstart
Lamicstart
25 mg, comprimé
25 mg, comprimé
Франция
10 France
50 mg, comprimé
50 mg, comprimé 50 mg
Lamictal 2
Lamictal 2
mg, comprimé dispersible
mg, comprimé dispersible 2 mg
Lamictal 5 croquer
Lamictal 5 croquer
mg, comprimé dispersible ou à
mg, comprimé dispersible ou à 5 mg
Диспергираща се или таблетка за дъвчене
Dispersible or chewable Tablet
Lamictal croquer
Lamictal croquer
25 mg, comprimé dispersible ou à 25 mg
25 mg, comprimé dispersible ou à 25 mg
50 mg, comprimé dispersible ou à 50 mg
50 mg, comprimé dispersible ou à 50 mg
100 mg, comprimé dispersible ou à 100 mg
100 mg, comprimé dispersible ou à 100 mg
200 mg, comprimé dispersible ou à 200 mg
200 mg, comprimé dispersible ou à 200 mg
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
2 mg Tabletten zur Herstellung einer 2 mg
2 mg Tabletten zur Herstellung einer 2 mg
Диспергираща се
Dispersible Tablet
KG Theresienhöhe 11 80339 München Германия
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Suspension zum Einnehmen
Suspension zum Einnehmen
Германия
11 Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Германия
Lamictal
Lamictal 5 mg Tabletten zur Herstellung einer 5 mg Suspension zum Einnehmen
5 mg Tabletten zur Herstellung einer 5 mg
Перорално приложение
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Lamictal 25 mg Tabletten zur Herstellung einer 25 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 25 mg Tabletten zur Herstellung einer 25 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung einer 50 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 50 mg Tabletten zur Herstellung einer 50 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 100 mg Tabletten zur Herstellung einer 100 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 100 mg Tabletten zur Herstellung einer 100 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung einer 200 mg Suspension zum Einnehmen
Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung einer 200 mg Suspension zum Einnehmen
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Гърция
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
Lamictal 25 mg
Lamictal 25 mg
Гърция
12 Greece
Lamictal 50 mg
Lamictal
Lamictal 100 mg
100 mg
Lamictal 200 mg
Lamictal
Lamictal 2 mg
Lamictal
Диспергиращи се / Таблетки за дъвчене
Dispersible/ Chewable Tablets
12 Гърция
Greece
Гърция
13 Greece
GlaxoSmithKline Kft.
GlaxoSmithKline Kft.
1124Bp.
1124Bp.
Csorsz u.
Csorsz u.
13 Унгария
Hungary
Унгария
14 Hungary
GlaxoSmithKline ehf.
GlaxoSmithKline ehf.
Thverholt 14 105 Reykjavik Исландия
Thverholt 14 105 Reykjavik Iceland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ирландия
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Lamictal Tablets 25mg
Tablets 25mg
Ирландия
15 Ireland
Lamictal Tablets 50mg
Lamictal
50 mg
Tablets 50mg
Таблетка
50 mg Tablet
Lamictal Tablets 100mg
Tablets 100mg
100 mg
100 mg Tablet
Lamictal Tablets 200mg
Lamictal
200 mg
Tablets 200mg
Таблетка
200 mg Tablet
Lamictal 2mg Dispersible Tablets
2mg Dispersible Tablets
Диспергираща се таблетка
2 mg Dispersible Tablet
Lamictal Dispersible Tablets 5mg
Dispersible Tablets 5mg
Диспергираща се таблетка
5 mg Dispersible Tablet
Lamictal Dispersible Tablets 25mg
Dispersible Tablets 25mg
25 mg
25 mg Dispersible Tablet
15 Ирландия
16 Ireland
Lamictal Dispersible Tablets 50mg
Dispersible Tablets 50mg
Lamictal Dispersible Tablets 100mg
Dispersible Tablets 100mg
Lamictal Dispersible Tablets 200mg
Dispersible Tablets 200mg
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Италия
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italy
Италия
17 Italy
16 Латвия
Latvia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV- 1001 Латвия
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
2 mg dispersible tablets
2 mg dispersible tablets
5 mg dispersible tablets
5 mg dispersible tablets
25 mg dispersible tablets
25 mg dispersible tablets
50 mg dispersible tablets
50 mg dispersible tablets
100 mg dispersible tablets
100 mg dispersible tablets
200 mg dispersible tablets
200 mg dispersible tablets
Литва
18 Lithuania
17 Литва
Lithuania
Литва
19 Lithuania
Люксембург
20 Luxembourg
Малта
21 Malta
Диспергираща се / Таблетка за дъвчене
Dispersible / Chewable Tablet
20 Холандия
The Netherlands
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Холандия
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Lamictal 2 Dispers
Lamictal 2 Dispers
Lamictal 5 Dispers
Lamictal 5 Dispers
Lamictal 25 Dispers
Lamictal 25 Dispers
Холандия
22 The Netherlands
Lamictal 50 Dispers
Lamictal 50 Dispers
Lamictal 100 Dispers
Lamictal 100 Dispers
Lamictal 200 Dispers
Lamictal 200 Dispers
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Норвегия
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
21 Норвегия
Norway
Норвегия
23 Norway
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Великобритания
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Lamitrin
Lamitrin
22 Полша
Poland
Lamitrin S
Lamitrin S
Полша
24 Poland
23 Португалия
Portugal
Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Португалия
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
Португалия
25 Portugal
24 Португалия
26 Portugal
Португалия
27 Portugal
25 Румъния
Romania
Румъния
28 Romania
2 mg
2 mg 2 mg
Диспергираща се / Таблетка за дъвчене
Dispersible/ Chewable Tablet
26 Румъния
Romania
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Словашка републека
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Словашка република
29 Slovakia
5 mg 5 mg
5 mg 5 mg
27 Словашка република
Slovakia
GSK d. o. o.
GSK d. o. o.
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Словения
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
25 mg tablete 25 mg
25 mg tablete 25 mg
50 mg tablete 50 mg
50 mg tablete 50 mg
Словения
30 Slovenia
100 mg tablete 100 mg
100 mg tablete
200 mg tablete 200 mg
200 mg tablete
5 mg disperzibilne/ žvečljive tablete 5 mg
5 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
25 mg disperzibilne/ žvečljive tablete 25 mg
25 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
50 mg disperzibilne/ žvečljive tablete 50 mg
50 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
Диспергираща се / Таблетка за дъвчене
50 mg
Перорално приложение
Dispersible/ Chewable Tablet
28
Oral use
100 mg disperzibilne/ žvečljive tablete
100 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
200 mg disperzibilne/ žvečljive tablete
200 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Испания
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
Испания
31 Spain
Швеция
32 Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Швеция
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
Разтворима таблетка
Soluble Tablet
30 Швеция
Sweden
Швеция
33 Sweden
31 Великобрит ания
United Kingdom
Търгуващ като GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Великобритания
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Великобрит ания
34 United Kingdom
32 Великобрит ания
United Kingdom
Великобрит ания
35 United Kingdom
33 Великобрит ания
United Kingdom
Великобрит ания
36 United Kingdom
34 Великобрит ания
United Kingdom
Великобрит ания
37 United Kingdom
35 Великобрит ания
United Kingdom
Великобрит ания
38 United Kingdom
36 ПРИЛОЖЕНИЕ II
39 ANNEX II
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
37 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА LAMICTAL И СРОДНИ ИМЕНА (ВЖ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Ламотрижин (активното вещество в Lamictal) е добре познато антиепилептично средство, одобрено за лечението на епилептични припадъци в повечето държави- членки на ЕС на базата на националната процедура.
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
Освен това Lamictal е одобрен за употреба при пациенти с биполярно разстройство в няколко държави- членки на ЕС, с изключение на Обединеното кралство, Нидерландия, Франция и Кипър.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Освен при показанието за употреба при биполярно разстройство, Кратките характеристики на продукта (КХП) на Lamictal показват голямо припокриване в различните държави- членки на ЕС.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Вследствие на това по инициатива на ПРУ е открита процедура съгласно член 30 (Директива 2001/ 83/ ЕО) за хармонизация на КХП на ламотрижин в цяла Европа.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Настоящото отнасяне е предприето вследствие на опасения, свързани с различните решения в държавите- членки на ЕС относно одобряването на показанието за употреба на ламотрижин при биполярно разстройство.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Освен това оценката на въпроси за качеството води до хармонизиране на лекарствените форми (таблетка и диспергираща се таблетка/ таблетка за дъвчене) в ЕС.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
„ Възрастни и деца над 12 години {Търговско наименование} е показан за комбинирана терапия или монотерапия на епилепсия, при огнищни и генерализирани припадъци, включително тонично- клонични припадъци и припадъци, свързани със синдрома на Lennox- Gastaut. “ Възрастовият диапазон ще бъде променен, за да отразява възрастовите групи, за които има данни: възрастни и пациенти на възраст 13 и повече години (юноши).
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
При синдрома на Lennox- Gastaut рядко се постига монотерапия, тъй като обикновено е необходим повече от един лекарствен продукт за контролиране на симптомите.
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
В показанието ще се уточни, че целевата популация е „ Възрастни и юноши на възраст 13 и повече години. “
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
„ Деца на възраст от 2 до 12 години {Търговско наименование} е показан за комбинирана терапия на епилепсия, при огнищни и генерализирани припадъци, включително тонично- клонични припадъци и припадъци, свързани със синдрома на Lennox- Gastaut. “ Възрастовата граница ще бъде променена, като се има предвид, че пациенти на 12- годишна възраст попадат в определението за юноши.
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
В показанието ще се уточни, че целевата популация е „ Деца и юноши на възраст от 2 до 12 години. “
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
„ След постигането на контрол върху епилепсията по време на комбинираната терапия съпътстващите антиепилептични лекарства (AED) могат да бъдат отменени и пациентите да продължат с монотерапия с {Tърговско наименование}. “
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
38 CHMP заключава, че преминаването на монотерапия не е показание, а информация за правилно прилагане на продукта.
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
Следователно този текст трябва да бъде преместен в точка 4. 2, Дозировка и начин на приложение.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Биполярно разстройство
41 Bipolar disorder
„ Възрастни на и над 18 години {Търговско наименование} е показан за профилактика на епизоди с промяна на настроението при пациенти с биполярно разстройство, главно за предотвратяване на депресивните епизоди. “ CHMP счита, че ламотрижин е ефективен за профилактика на един аспект на епизодите с промяна на настроението при биполярно разстройство – депресивните епизоди, докато профилактиката на епизоди на мания и хипомания не е доказана.
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Също така трябва да се подчертае, че ламотрижин не е показан за акутно лечение.
The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
Потвърдено е положителното съотношение полза/ риск на комбинираното лечение на огнищни и генерализирани припадъци при възрастни и юноши на възраст 13 и повече години.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Въпреки че ПРУ не е провел конкретни проучвания на монотерапия с ламотрижин единствено при пациенти с първични генерализирани тонично- клонични припадъци, данните от контролирани начални проучвания на монотерапията (проучвания UK49/ 89, UK74) създават увереност относно ефективността на ламотрижин при този тип припадъци.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Съотношението полза/ риск при ламотрижин като допълнително лечение на първични генерализирани тонично- клонични припадъци при деца също се счита за благоприятно.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Синдромът на Lennox- Gastaut е трудно за лечение състояние и монотерапията е рядко осъществима.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Поддържащият ефект при типични епилептични абсанси остава неясен, поради което ще бъде включено предупреждение в КХП, гласящо, че „ При деца, вземащи ламотрижин за лечение на типични епилептични абсанси, ефективността може да не бъде поддържана при всички пациенти. “
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
39 CHMP има опасения относно приложимостта на ламотрижин като стабилизатор на настроението.
The CHMP was concerned about the suitability of lamotrigine used as mood stabiliser.
Консултирана е също така научна консултативна група, специализирана в областта на централната нервна система, която да информира CHMP относно биполярното разстройство и неговото лечение.
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.