natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Бъбречната екскреция играе второстепенна роля при отделянето на паклитаксел, съобщена е екскреция с урината на по- малко от 10% от дозата като непроменено лекарство.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Основният път за отделяне е метаболизъм, последван от жлъчна екскреция; при 6 пациенти от 39% до 87% от интравенозната доза (175 mg/ m2) се екскретират с изпражненията и средно само 10% от дозата се екскретират като непроменен паклитаксел. Открити са няколко метаболита, но само три от тях са идентифицирани: 6 алфа- хидроксипаклитаксел, 3 ’ - пара- хидроксипаклитаксел и 6 алфа, 3 ’ - пара- дихидроксипаклитаксел. 6 алфа- хидроксипаклитаксел е основното съединение, което се екскретира с изпражненията.
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
In vitro проучванията сочат, че CYP2C8 и 3A4 участват в образуването съответно на 6 алфа- хидроксипаклитаксел и 3 ’ - пара- дихидроксипаклитаксел.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
След интравенозно приложение на доза от 100 mg/ m2 под формата на 3- часова инфузия при 19 пациенти със СПИН- асоцииран сарком на Капоши максималните концентрации варират от 761 до 2 860 ng/ ml (средно 1 530) и средната площ под кривата плазмена концентрация/ време (AUC) е 5 619 ng· час/ ml (граници 2 609– 9 428).
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
Клирънсът е 20, 6 l/ час/ m2 (в граници 11– 38), а обемът на разпространение е 291 l/ m2 (в граници 121– 638).
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
Терминалният елиминационен полуживот е средно 23, 7 часа (граници 12– 33).
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
Канцерогенност, мутагенност, нарушение на фертилитета:
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Показано е, че паклитаксел е генотоксичен in vivo (микроядрен тест при мишки), но не предизвиква мутагенеза при теста на Ames или анализа на генните мутации при яйчници от китайски хамстер/ хипоксантин- гуанин фосфорибозил трансфераза (CHO/ HGPRT). Карциногенният потенциал на паклитаксел не е изследван. Паклитаксел, обаче, принадлежи към група вещества, които на базата на своя механизъм на действие са потенциално карциногенни. Паклитаксел в ниски дози от 0, 6 mg/ kg/ ден при плъхове се асоциира с лека токсичност по отношение на фертилитета и фетуса.
However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Полиетоксилирано рициново масло, Лимонена киселина (безводна), Етанол (приблизително 392 mg/ ml).
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
С цел намаляване експозицията на пациентите на фталата DEHP [ди - (2- етилхексил) фталат, който може да бъде извлечен от инфузионните PVC сакове или наборите за тях, разредените разтвори на Paxene трябва да се съхраняват в бутилки (стъкло, полипропилен) или в пластмасови сакове (полипропилен, полиолефин) и да се прилагат чрез инфузионни набори с вътрешно полиетиленово покритие.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
2 години в неотворен флакон.
2 years in the unopened vial.
Химическата, физическата и микробиалната стабилност на неизползвания, неразреден продукт, останал във флакона е демонстрирана до 28 дни, когато се съхранява при температура под 25 ºC. Други периоди и условия на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
От микробиологична гледна точка разтвореният продукт трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение след разреждане, като те обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Съхранявайте флакона в картонената кутия.
Keep container in the outer carton.
Предлагат се четири размера опаковки: флакон 30 mg/ 5 ml, флакон 100 mg/ 16, 7 ml, 150 mg/ 25 ml и флакон 300 mg/ 50 ml в картонена кутия.
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
Paxene 30 mg представлява флакон от 5 ml от безцветно стъкло (тип I), снабден с пластмасова капачка.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
Paxene 100 mg представлява флакон от 20 ml от безцветно стъкло (тип I), снабден с пластмасова капачка.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
Paxene 150 mg представлява флакон от 30 ml от безцветно стъкло (тип I), снабден с пластмасова капачка.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
15 Paxene 300 mg представлява флакон от 50 ml от безцветно стъкло (тип I), снабден с пластмасова капачка.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Instructions for use, handling and disposal
Предупреждения за подготовка и приложение: паклитаксел е цитотоксичен противораков препарат и, както и при другите потенциално токсични вещества, трябва да се внимава при работа с Paxene. Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло. Ако разтвор на Paxene попадне върху кожата, измийте незабавно и обилно с вода и сапун. Ако Paxene попадне върху. лигавица, трябва да се промие обилно с вода. Paxene трябва да се подготвя и прилага само от персонал съответно обучен за работа с цитотоксични вещества. Бременни жени не трябва да работят с Paxene.
Pregnant staff should not handle Paxene.
Подготовка за интравенозна инфузия:
Paxene concentrate for solution for infusion must be diluted prior to infusion.
Концентратът за инфузионен разтвор Paxene трябва да бъде разреден преди инфузията.
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
Paxene трябва да се разреди с 0, 9% т/ об натриев хлорид за инфузионен разтвор, 5% инфузионен разтвор на глюкоза или 5% глюкоза в рингеров инфузионен разтвор до крайна концентрация 0, 3 до 1, 2 mg/ ml. След разреждане химическата и физическата стабилност в полипропиленовите инфузионни сакове е демонстрирана за поне 24 часа под 25 °C. От микробиологична гледна точка разтвореният продукт трябва да се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение след разреждане, като те обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2°С до 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Paxene трябва да се прилага през филтър с микропорьозна мембрана, не по- голяма от 0, 22 µm. Употребата на филтърни устройства, като тези, които включват къси входни и изходни проводи с PVC покритие, не води до значително извличане на DEHP.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Работа и изхвърляне: трябва да се спазват процедурите за правилна работа с цитотоксични лекарствени продукти и изхвърлянето им.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ Великобритания
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
EU/ 1/ 99/ 113/ 001- 002 за 30 mg/ 5 ml и 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003- 004 за 100 mg/ 16, 7 ml и 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТОЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
16 19 юли 1999 г.
19th July 1999.
A.
16 A.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО,
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, Великобритания
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
IVAX Pharmaceuticals s. r. o.
IVAX Pharmaceuticals s. r. o.
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Чeшκa peпyблиκa
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2)
•
Притежателят на разрешителното за употреба трябва да информира Европейската комисия относно плановете за продажба на лекарствения продукт, разрешен с настоящото решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
ПРУ трябва да продължи да подава ежегодно ПДБ.
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
19 ПРИЛОЖЕНИЕ III
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ТЕКСТ НА КАРТОНЕНАТА КУТИЯ ЗА PAXENE 30 mg/ 5 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Paxene 6 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Активна съставка: паклитаксел 6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
Съдържа също: полиоксил рициново масло; лимонена киселина (безводна) и 49, 7% (об/ об) етанол
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Концентрат за инфузионен разтвор, 6 mg/ ml
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Разтвореният продукт да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
ВНИМАНИЕ: изисква разреждане.
CAUTION: dilution required.
Годен до:
Expiry Date:
Съхранявайте опаковката в картонената кутия.
Keep container in the outer carton.
22 10.
20 10.
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Великобритания
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
EU/ 1/ 99/ 113/ 001
EU/1/99/113/001
Моля, прочетете приложената листовка.
Please read enclosed package leaflet.
ТЕКСТ НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 30 mg/ 5 ml
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Интравенозно приложение Преди употреба прочетете листовката
Intravenous use Read the package leaflet before use
30 mg/ 5 ml
30 mg/5 ml
24 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ, АКО НЯМА ТАКАВА - ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ТЕКСТ НА КАРТОНЕНАТА КУТИЯ ЗА PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Активна съставка: паклитаксел 6 mg/ ml (100 mg/ 16, 7 ml)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
EU/ 1/ 99/ 113/ 003
EU/1/99/113/003
Моля, прочетете приложената листовка.
Please read the enclosed package leaflet.
ТЕКСТ НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
100 mg/ 16, 7 ml
100 mg/16.7 ml
27 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ, АКО НЯМА ТАКАВА – ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ТЕКСТ НА КАРТОНЕНАТА КУТИЯ ЗА PAXENE 150 mg/ 25 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Активна съставка: паклитаксел 6 mg/ ml (150 mg/ 25 ml)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
EU/ 1/ 99/ 113/ 002
EU/1/99/113/002
29 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 150 mg/ 25 ml
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Paxene 6 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор( paclitaxel)
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
150 mg/ 25 ml
150 mg/25 ml
30 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ, АКО НЯМА ТАКАВА – ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ТЕКСТ НА КАРТОНЕНАТА КУТИЯ ЗА PAXENE 300 mg/ 50 ml
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Активна съставка: паклитаксел 6 mg/ ml (300 mg/ 50 ml)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
EU/ 1/ 99/ 113/ 004
EU/1/99/113/004
32 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ НА ФЛАКОНА ЗА PAXENE 300 mg/ 50 ml
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
300 mg/ 50 ml
300 mg/50 ml
34 ЛИСТОВКА
32 PACKAGE LEAFLET
Paxene 6 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор Паклитаксел (Paclitaxel)
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
Прочетете цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство:
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
- Запазете тази листовка, тъй като може да имате нужда да я прочетете отново.
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
- Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Това лекарство е предписано лично на Вас и не трябва да го преотстъпвате на други хора.
It
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Какво представлява Paxene и за какво се използва 2.
What Paxene is and what it is used for 2.
Преди да използвате Paxene 3.
Before you use Paxene 3.
Как да използвате Paxene 4.
How to use Paxene 4.
Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Paxene 6.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Всеки ml от концентрата съдържа:
Each ml of the concentrate contains:
• паклитаксел 6 mg като активно вещество (отговарящо на 30 mg/ 5 ml или 100 mg/ 16, 7 ml, или 150 mg/ 25 ml, или 300 mg/ 50 ml) и • полиоксил (полиетоксилирано) рициново масло, лимонена киселина (безводна) и етанол като неактивни съставки.
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
Притежателят на разрешителното за употреба е
The marketing authorisation holder
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Великобритания.
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Производителят е
The manufacturer
IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava – Komárov, Чeшκa peпyблиκa и IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Великобритания.
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
Този концентрат за инфузионен разтвор се нарича Paxene.
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
Общоприетото име на активното вещество е паклитаксел.
The common name of the active substance is paclitaxel.
То е част от група лекарства, известни като антинеопластични агенти.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Тези агенти се използват при лечението на рак.
These agents are used to treat cancer.
Paxene е бистър, безцветен до бледо жълт, леко гъст разтвор, който се доставя във флакони, съдържащи 5 ml, 16, 7 ml, 25 ml и 50 ml концентрат.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
Концентратът за инфузионен разтвор Paxene се използва за лечение на: • напреднал СПИН- асоцииран сарком на Капоши след неуспех на друго лечение (липозомни антрациклини).
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
напреднал рак на яйчниците след неуспех на друго лечение (съдържаща платина комбинирана терапия без таксани) (като втора линия на лечение).
This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin. • advanced breast cancer when certain other treatments (standard anthracycline-containing therapy) have been tried but have not worked or when the patient is unsuitable for these treatments. • advanced ovarian cancer or remaining tumour (> 1 cm) after initial surgery, in combination with cisplatin as first-line treatment.
напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб, ако потенциално оперативно лечение и/ или лъчетерапия не са възможни, в комбинация с цисплатин. Липсват достатъчно данни в подкрепа на лечението на това състояние.
There is limited information to support treatment of this condition.
•
Do not use Paxene:
ако сте свръхчувствителни (алергични) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Paxene;
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
• • • •
Take special care with Paxene:
Paxene не се препоръчва за употреба при деца (под 18 години).
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете тежка или продължителна диария, или диария с примеси на кръв по време или след лечението с Paxene.
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis). • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment. • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4:
Това може да е признак за сериозно чревно възпаление (псевдомембранозен колит).
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че сте бременна или ако кърмите, преди да започнете лечение с Paxene.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Пациентите от мъжки пол, лекувани с Paxene, се съветват да не създават деца по време на и до 6 месеца след лечението.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after the treatment.
Консултирайте се с Вашия лекар.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Можете да шофирате и да работите с машини в интервалите между вливанията на Paxene, освен ако не се чувствате изморени или замаяни
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Важна информация относно някои от съставките на Paxene:
Important information about some of the ingredients of Paxene:
Този продукт съдържа около 50% алкохол в даден обем.
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
След инфузия на Paxene способността Ви да шофирате или да работите с машини може да бъде засегната.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
36 Употреба на други лекарства:
34 Using other medicines:
Моля, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Paxene, ако: • приемате ритонавир, нелфинавир, ефавиренц, невирапин (за лечение на СПИН) или някакви други лекарства, предписани за Вашето състоянието; • приемате някакви лекарства, предписани от лекар, за каквото и да е състояние (напр. еритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, имидазол противогъбичен, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал); • приемате други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Please tell your doctor before you are given Paxene if you: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed drugs for your condition; • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Този концентрат за инфузионен разтвор се разрежда и влива бавно венозно за около 3 часа, освен ако не е посочено друго.
Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
СПИН- асоцииран сарком на Капоши:
AIDS-related Kaposi’s sarcoma:
Обичайната доза Paxene е 100 mg/ m2 телесна повърхност.
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Напреднал рак на гърдата и рак на яйчниците (втора линия на лечение):
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy):
Обичайната доза Paxene е 175 mg/ m2 телесна повърхност.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
Напреднал рак на яйчниците (първа линия на лечение):
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Може да се дават две дози Paxene:
Two doses of Paxene may be given:
Paxene 175 mg/ m2 телесна повърхност като 3 часова венозна инфузия, последван от друго лекарство, цисплатин, на всеки три седмици; или Paxene 135 mg/ m2 като 24 часова инфузия, последван от цисплатин, на всеки три седмици.
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб:
Advanced non-small cell lung cancer:
Обичайната доза Paxene е 175 mg/ m2 телесна повърхност, последван от цисплатин, на всеки три седмици.
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
Ако сте имали сърдечни проблеми, ще бъде следена сърдечната Ви честота.
If you have a history of heart
По време на лечение с Paxene или последващо лечение може да възникнат нежелани ефекти.
Side effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.