natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Болка в челюстта, Мускулни спазми, Тризмус, Мускулна слабост
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Injury, poisoning and procedural complications +
За термините, отбелязани с “ + ”, честотата се основава на НЛР степен 3- 4.
For terms marked with a “ +”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
НЛР са включени според най- високата честота, наблюдавана по време на някое от големите комбинирани клинични изпитвания.
ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Постмаркетингов опит:
13 Post-Marketing Experience:
Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са открити по време на постмаркетинговата експозиция:
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
- много редки: стеноза на слъзния канал
- Very rare: lacrimal duct stenosis
- много редки: по време на клиничните изпитвания и при постмаркетингова експозиция се
- Very rare: hepatic failure and cholestatic hepatitis have been reported during clinical trials and
съобщава за чернодробна недостатъчност и холестатичен хепатит.
post-marketing exposure
Синдром ръка- крак (вж. точка 4. 4):
Hand-foot syndrome (see section 4.4):
Честота от 63% е наблюдавана в рамото на капецитабин/ доцетаксел при лечение на метастазирал рак намлечната жлеза.
For the capecitabine dose of 1250 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/ docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
За капецитабин в доза 1000 mg/ m2 два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици, е наблюдаван СРК от всички степени с честота от 22% до 30% при комбинираната терапия с капецитабин.
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy
Мета- анализ на 13 клинични проучвания с данни от над 3800 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, 15 карцином на стомаха и рак намлечната жлеза), показва, че СРК (всички степени) възниква при 1788 (47%) пациенти след медианно време от 155 дни [95% СІ 135, 187] след началото на терапията с капецитабин.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 1788 (47%) patients after a median time of 155 [95% CI 135, 187] days after starting treatment with capecitabine.
При всички комбинирани изпитвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на СРК: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), намаляване на кумулативната доза на капецитабин (0, 1* kg), увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици, увеличаване на продължителността на лечението по време на изпитването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години), женски пол и добър статус по ECOG на изходно ниво (0 спрямо ≥1).
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥ 1).
Диария (вж. точка 4. 4):
Diarrhoea (see section 4.4):
Xeloda може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50% от пациентите.
Xeloda can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Резултатите от мета- анализ на 13 клинични проучвания с данни от над 3800 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани изпитвания следните ковариати са статистически значимо свързани с повишен риск от развитие на диария: увеличаване на началната доза на капецитабин (грам), увеличаване на продължителността на лечението по време на изпитването (седмици), увеличаване на възрастта (с увеличения от 10 години) и женски пол.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Следните ковариати са статистически значимо свързани с намален риск от развитие на диария: увеличаване на кумулативната доза на капецитабин (0, 1* kg) и увеличение на относителния интензитет на дозата през първите шест седмици.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Кардиотоксичност (вж. точка 4. 4):
Cardiotoxicity (see section 4.4):
Освен НЛР, описани в Таблици 4 и 5, следните НЛР с честота под 0, 1% са свързани с Xeloda като монотерапия и се основават на сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, включващи 949 пациенти (2 изпитвания фаза III и 5 клинични изпитвания фаза II при метастазирал колоректален карцином и метастазирал рак намлечната жлеза): кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност, внезапна смърт и камерни екстрасистоли.
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Енцефалопатия:
Encephalopathy:
Освен НЛР, описани в Таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, енцефалопатия също е свързана с употребата на Xeloda като монотерапия с честота под 0, 1%.
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of Xeloda monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Пациенти в старческа възраст (вж. точка 4. 2):
Elderly patients (see section 4.2):
Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥ 60- годишна възраст, лекувани с Xeloda като монотерапия, и анализът при пациенти, лекувани с комбинирана терапия Xeloda плюс доцетаксел, показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти < 60 - годишна възраст.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse
При пациентите ≥ 60 години, лекувани с Xeloda плюс доцетаксел, се наблюдават също и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани реакции в сравнение с пациени < 60 години.
Patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Резултатите от мета- анализ на 13 клинични проучвания с данни от над 3800 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани изпитвания увеличаването на възрастта (с увеличения от 10 години) е статистически значимо свързано с повишен риск от развитие на СРК и диария и с намален риск от развитие на неутропения.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Пол Резултатите от мета- анализ на 13 клинични проучвания с данни от над 3800 пациенти, лекувани с капецитабин, показват, че при всички комбинирани изпитвания женският пол е статистически значимо свързан с повишен риск от развитие на СРК и диария и с намален риск от развитие на неутропения.
Gender The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
16 Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4. 2, 4. 4 и 5. 2):
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Анализът на данните за безопасност при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, лекувани с Xeloda като монотерапия (при колоректален карцином), показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (36% при пациентите без бъбречно увреждане n=268, срещу съответно 41% при пациентите с леко увреждане n=257 и 54% при болните с умерено увреждане n=59) (вж. точка 5. 2).
An analysis of safety data in patients treated with Xeloda monotherapy (colorectal cancer) with baseline renal impairment showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions compared to patients with normal renal function (36% in patients without renal impairment n=268, vs.
Пациентите с умерено увредена бъбречна функция показват повишена честота на случаи на намаляване на дозата (44%) срещу 33% и 32% при пациенти без бъбречно увреждане или с леко бъбречно увреждане и повишена честота на случаи на ранно оттегляне от лечението (21% оттегляне през първите два цикъла) срещу 5% и 8% при пациентите без бъбречно увреждане или с леко бъбречно увреждане.
5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Проявите на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашно - чревно дразнене и кървене и потискане на костния мозък.
The manifestations of acute overdose include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation and bleeding, and bone marrow depression.
Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код:
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code:
L01BC06
L01BC06
Капецитабин е нецитотоксичен флуоропиримидинов карбамат, който действа като перорално прилаган прекурсор на цитотоксичния агент 5- флуороурацил (5- FU).
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Капецитабин се активира чрез няколко ензимни стъпала (вж. точка 5. 2).
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Eнзимът, който участва в крайното превръщане в 5- FU – тимидин фосфорилаза (ThyPase), е намерен в туморни тъкани, но и в нормалните тъкани, обикновено в по- ниски концентрации.
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Има данни, че метаболизмът на 5- FU в анаболния път блокира реакцията на метилиране на дезоксиуридиловата киселина до тимидилова киселина и по този начин повлиява синтеза на дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК).
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Включването на 5- FU води също и до инхибиране на РНК и до синтез на белтъците.
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Тъй като ДНК и РНК са особено важни за клетъчното деление и растеж, ефектът на 5- FU може да води до създаване на тимидинов дефицит, който провокира небалансиран растеж и смърт на клетката.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Ефектите на лишаването от ДНК и РНК са най- изразени в тези клетки, които пролиферират по- бързо и които метаболизират 5- FU с по - висока скорост.
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Рак на дебелото черво и колоректален карцином
15 Colon and colorectal cancer:
Адювантно лечение с Xeloda при рак на дебелото черво Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза ІІІ при пациенти с рак на дебелото черво стадий ІІІ (C по Dukes) подкрепят употребата на Xeloda при адювантно лечение на пациенти с рак на дебелото черво (клинично проучване XACT; M66001).
Adjuvant Therapy with Xeloda in colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of Xeloda for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
При това изпитване 1987 пациенти са били рандомизирани за лечение с Xeloda (1250 mg/ m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 1- седмичен период на почивка, като тези 3- седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5- FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo:
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen:
20 mg/ m2 левковорин i. v., последван от 425 mg/ m2 5- FU болус i. v., в дни 1 до 5, през 28 дни в продължение на 24 седмици).
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
Лечението с Xeloda е било поне еквивалентно на i. v.
Xeloda was at least equivalent to IV 5-FU/ LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80- 1.06).
В цялата рандомизирана
In the all-randomised population, tests for difference of Xeloda vs 5-FU/ LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 – 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 – 1.01; p = 0.060), respectively.
Средното проследяване по време на анализа е било 6, 9 години.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
При предварително планиран мултивариантен Cox анализ е доказано превъзходството на Xeloda в сравнение с болус 5- FU/ LV.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of Xeloda compared with bolus 5-FU/ LV was demonstrated.
Доказано е, че в цялата рандомизирана популация Xeloda превъзхожда 5FU/ LV по отношение на преживяемост без заболяване (коефициент на риска 0, 849; 95% СІ 0, 739 - 0, 976; p = 0, 0212), както и на общата преживяемост (коефициент на риск 0, 828; 95% СІ 0, 705 - 0, 971; p = 0, 0203).
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
До този момент няма данни от приложение на Xeloda в комбинация с други химиотерапевтични средства при адювантно лечение на рак на дебелото черво.
Currently, data on the use of Xeloda in combination with other chemotherapeutic agents in adjuvant therapy of colon cancer is not available.
Монотерапия с Xeloda при метастазирал колоректален карцином Данните от две многоцентрови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания фаза ІІІ с идентичен дизайн (SO14695; SO14796) подкрепят прилагането на Xeloda като първа линия на лечение на метастазирал колоректален карцином.
Monotherapy with Xeloda in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of Xeloda for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
При тези клинични изпитвания са били рандомизирани 603 пациенти за лечение с Xeloda (1250 mg/ m2 два пъти дневно за две седмици, последвани от едноседмична почивка, прилагани като триседмични цикли).
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
Други 604 пациенти са били рандомизирани за лечение с 5- FU и левковорин (схема на лечение на Mayo:
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen:
20 mg/ m2 левковорин i. v., последван от 425 mg/ m2 5- FU болус i. v., в дни 1 до 5, през 28 дни).
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25, 7% (за Xeloda) срещу 16, 7% (схема на лечение на Mayo); p < 0, 0002.
16.7% (Mayo regimen); p < 0.0002.
Средното време до прогресиране е било 140 дни (за Xeloda) срещу 144 дни (схема на лечение на Mayo).
144 days (Mayo regimen).
Средната преживяемост е била 392 дни (за Xeloda) срещу 391 дни (схема на лечение на Mayo).
391 days (Mayo regimen).
Понастоящем няма сравнителни данни за монотерапия с Xeloda при колоректален карцином в сравнение с комбинирани схеми на лечение от първа линия.
Currently, no comparative data are available on Xeloda monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Комбинирана терапия при лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином (МКРК) Данните от едно многоцентрово, рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III (NO16966) подкрепят прилагането на Xeloda в комбинация с оксалиплатина или в комбинация с оксалиплатина и бевацизумаб за лечение от първа линия на метастазирал колоректален карцином.
16 Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Изпитването се състои от две части: начална част с 2 рамена, в която 634 пациенти са рандомизирани в две групи с различно лечение, включващо XELOX или FOLFOX- 4, и последваща 2x2 факторна част, при която 1 401 пациенти са рандомизирани в четири групи с различно лечение, включващи XELOX плюс плацебо, FOLFOX- 4 плюс плацебо, XELOX плюс бевацизумаб и FOLFOX- 4 плюс бевацизумаб.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
18 Таблица 6
Table 6
Схеми на лечение при изпитване NO16966 (МКРК) Лечение Начална доза 2
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose
FOLFOX- 4 или
FOLFOX-4 or
Оксалиплатина Левковорин
Oxaliplatin Leucovorin
200 mg/ m2 i. v.
85 mg/ m2 200 mg/ m
2 ч.
IV 2 hr 2 IV 2 hr
Оксалиплатина на ден 1- ви, през 2 седмици
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2
FOLFOX- 4 +
FOLFOX-4 +
Левковорин в дни 1- ви и 2- ри, през
weeks
5 - флуороурацил
5-Fluorouracil
400 mg/ m2 i. v. болус, последвано от 600 mg/ m2 i. v.
400 mg/ m2 IV bolus,
22 ч.
followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
2 седмици 5- флуороурацил i. v. болус/ инфузия, всеки на ден 1- ви и 2- ри, през 2 седмици
each on Days 1 and 2, every 2 weeks
30- 90 min.
5 mg/ kg IV 30-90 mins
Ден 1- ви, преди FOLFOX- 4, през 2 седмици
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
XELOX или
XELOX or
Оксалиплатина Капецитабин
Oxaliplatin Capecitabine
2 1000 mg/ m
130 mg/ m2 IV 2 hr 2 1000 mg/ m oral
Оксалиплатина на ден 1- ви, през 3 седмици
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2
XELOX+ бевацизумаб
XELOX+ Bevacizumab
перорално два пъти дневно
twice daily
Капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
weeks (followed by 1 week off- treatment)
30- 90 min.
7.5 mg/ kg IV 30-90 mins
Ден 1- ви, преди XELOX, през 3 седмици
Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
i. v. болусна инжекция веднага след левковорин
IV bolus injection immediately after leucovorin
Таблица 7).
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 7).
Резултатите показват, че XELOX е еквивалентен на FOLFOX- 4 по отношение на общата преживяемост (вж.
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 7).
В изследователския анализ предварително е заложено сравнение между XELOX плюс бевацизумаб срещу FOLFOX- 4 плюс бевацизумаб.
A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
При сравняването на лекуваната подгрупа XELOX плюс бевацизумаб има ефект, подобен на ефекта на FOLFOX- 4 плюс бевацизумаб по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването (коефициент на риск 1, 01; 97, 5% СІ 0, 84 - 1, 22).
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Медианният период на проследяване към времето на първичните анализи в intent- to- treat популацията е 1, 5 години; данните от анализите след още 1 допълнителна година на проследяване също са включени в Таблица 7.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 7.
Анализът на преживяемостта без прогресиране на заболяването (ПБП) с лечение, обаче, не потвърждава резултатите от общия анализ на ПБП и общата преживяемост (ОП): коефициент на риск на XELOX спрямо FOLFOX- 4 е 1, 24 с 97, 5% СІ 1, 07 - 1, 44.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.
Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на ПБП с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on- treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
19 Таблица 7
Key efficacy results for
Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично изпитване NO16966 ПЪРВИЧЕН АНАЛИЗ XELOX/ XELOX+P / FOLFOX- 4/ FOLFOX- 4+P / XELOX+BV FOLFOX- 4+BV (EPP *:
the non-inferiority analysis of Study NO16966 P R I M A R Y A N A L Y S IS
N=967; ITT **:
N=967; ITT**:
N=1017) (EPP *:
N=1017)
N = 937; ITT **:
N = 937; ITT**:
N= 1017) Коефициент на риск
N= 1017)
Медианно време до събитието (дни) (97, 5% СІ)
Median Time to Event (Days)
Показател:
Parameter:
Преживяемост без прогресиране на заболяването
Progression-free Survival
EPP ITT
EPP ITT
241 244
241 244
259 259
259 259
1, 05 (0, 94; 1, 18) 1, 04 (0, 93; 1, 16)
1.05 (0.94; 1.18) 1.04 (0.93; 1.16)
577 581
577 581 ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
549 553
549 553