natgillin/translations-raw huggingface dataset:
190 Неврологични симптоми: в контролирани клинични изпитвания, при пациентите, лекувани с efavirenz 600 mg дневно в комбинация с други антиретровирусни средства, често съобщаваните нежелани лекарствени реакции включват, без да се свеждат само до тях, следните реакции: замаяност, безсъние, сънливост, нарушено внимание и необичайни сънища.
Nervous system symptoms: in clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions in patients receiving 600 mg efavirenz with other antiretroviral agents included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Анализът на данните, събрани за продължителен период от време в рамките на проучване 006 (средно проследяване 180 седмици, 102 седмици и 76 седмици съответно за пациентите, лекувани с ефавиренц + зидовудин + ламивудин, ефавиренц + индинавир или индинавир + зидовудин + ламивудин), показва че след 24 седмици от началото на лечението, честотата на нововъзникналите симптоми от страна на нервната система сред пациентите, лекувани с ефавиренц е като цяло еднаква, с тази в контролната група.
Analysis of long-term data from study 006 (median follow-up 180 weeks, 102 weeks, and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
191 Нарушения на нервната система чести нарушено внимание, световъртеж, главоболие, сънливост нечести Нарушения на очите
disturbance in attention, dizziness, headache, somnolence
Комбинираната антиретровирусна терапия се свързва с метаболитни нарушения, като хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, инсулинова резистентност, хипергликемия и хиперлактатемия (вж. точка 4. 4).
163 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Чернодробни ензими: повишение на аспартат аминотрансферазата (АСАТ) и аланин аминотрансферазата (АЛАТ) повече от пет пъти над горната референтна граница (ГРГ) е
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5 - 8% after long-term treatment in study 006).
Изолирано повишение на ГГТ при лекувани с ефавиренц болни може да се дължи на ензимна индукция В продължителното проучване (006), 1% от пациентите от всяка терапевтична група са прекъснали поради нарушения, засягащи хепатобилиарната система.
In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Нежеланите реакции при деца като цяло показват сходство с тези при възрастни пациенти.
164 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
193 сравнение с възрастните (много тежък обрив е докладван при 5, 3% от децата).
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
K103N е била най- честата субституция в обратната транскриптаза при вирусни изолати от пациенти със значително възстановяване на вирусния товар по време на клиничните изпитания на ефавиренц заедно с индинавир или зидовудин + ламивудин.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Типът на субституцията на аминокиселинни остатъци, свързана с резистентност към ефавиренц, не е показал зависимост от другите противовирусни препарати, използвани заедно с ефавиренц.
The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medications used in combination with efavirenz.
194 Кръстосана резистентност: изследването на кръстосаната резистентност на ефавиренц, невирапин и делавирдин в клетъчни култури показва, че субституцията K103N осигурява загуба на чувствителност към трите ННИОТ.
Cross resistance: cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Eфавиренц не е проучван прецизно при пациенти с напреднало HIV заболяване, по- конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки / mm3, или след терапевтичен режим, включващ ПИ или NНИОТ.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
При анализа на степента на отговор (незавършили се равнява на недостатъчен отговор [NC=F]), пациентите, които приключват с участието си в проучването по някаква причина рано, или при които липсва измерване на HIV- РНК, което е или предшествано, или последвано от стойности над границата за количествена оценка, се считат, че имат HIV- РНК над 50 или над 400 копия/ ml по време на пропуснатите времеви точки.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
195 Таблица 3:
Table 3:
5. 2 Фармакокинетични свойства
167 5.2 Pharmacokinetic properties
При 35 болни, лекувани с ефавиренц 600 mg веднъж дневно, пиковата концентрация след постигане на стационарната Cmax е 12, 9 ± 3. 7 μM (29%) [средно±стандартна грешка (% C. V.)], стационарната Cmin е 5, 6 ± 3, 2 μM (57%), и площта под кривата AUC е 184 ± 73 μM. h (40%).
(% C. V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μ M (57%), and AUC was 184 ± 73 μ M·h (40%).
Ефект на храната: бионаличността на еднократна доза ефавиренц от 600 mg филмирани таблетки при здрави доброволци нараства съответно с 28% (90% CI:
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
58 – 102%), в сравнение с доза приложена на гладно (вж. точка 4. 4).
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Тези метаболити са на практика
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени и пациентите от Азия и Тихоокеанските острови, вероятно са изложени в по- висока степен на ефавиренц, но не са показали по- малка поносимост спрямо efavirenz.
168 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
198 Проучванията за карциногенност при мъжки мишки, мъжки и женски плъхове са били отрицателни.
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
6. 3 Срок на годност
169 6.3 Shelf life
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 90 филмирани таблетки
Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 - бутилка
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 - bottle
200 ПРИЛОЖЕНИЕ II
170 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО( НИТЕ) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
201 A.
171 A.
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem Холандия
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Система за лекарствена безопасност
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
ПУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4 (14 април 2008) и включена при промяна тип ІІ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72), която да функционира преди пускането на пазара на продукта и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (14th April 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Периодичен доклад за безопасност:
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 1. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба и всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според Указание на CHMP относно Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
202 ПРИЛОЖЕНИЕ III
172 ANNEX III
203 A.
173 A.
204 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
STOCRIN 50 mg твърди капсули efavirenz
STOCRIN 50 mg hard capsules efavirenz
205 10.
175 10.
EU/ 1/ 99/ 111/ 001
EU/ 1/ 99/ 111/ 001
STOCRIN 50 mg capsules
STOCRIN 50 mg capsules
206 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
STOCRIN 100 mg твърди капсули efavirenz
STOCRIN 100 mg hard capsules efavirenz
207 10.
177 10.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, oddesdon Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
EU/ 1/ 99/ 111/ 002
EU/ 1/ 99/ 111/ 002
STOCRIN 100 mg capsules
STOCRIN 100 mg capsules
208 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА И ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА НА ОПАКОВКА ЗА БУТИЛКА ТЕКСТ НА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ЗА БЛИСТЕРИ
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
STOCRIN 200 mg твърди капсули efavirenz
STOCRIN 200 mg hard capsules efavirenz
90 твърди капсули: бутилка 42 x 1 твърди капсули: блистер
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСГА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
209 10.
179 10.
STOCRIN 200 mg capsules
STOCRIN 200 mg capsules
210 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
STOCRIN 200 mg капсули efavirenz
STOCRIN 200 mg capsules efavirenz
Merck Sharp & Dohme Ltd
Merck Sharp & Dohme Ltd
211 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
181 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
STOCRIN 30 mg/ ml перорален разтвор efavirenz
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution efavirenz
Всеки ml съдържа: ефавиренц30 mg
Each ml contains: efavirenz 30 mg
212 10.
10.
11.
182 11.
EU/ 1/ 99/ 111/ 005
EU/ 1/ 99/ 111/ 005
STOCRIN 30 mg/ ml
STOCRIN 30 mg/ ml
213 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
STOCRIN 600 mg филмирани таблетки efavirenz
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
Вижте листовката за повече информация..
See package leaflet for further information.
30 филмирани таблетки: бутилка 30 x 1 филмирани таблетки: блистер
30 film-coated tablets: bottle 30 x 1 film-coated tablets: blister
214 10.
184 10.
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – бутилка EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – блистер
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – blister
STOCRIN 600 mg
STOCRIN 600 mg
215 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
STOCRIN 600 mg таблетки efavirenz
STOCRIN 600 mg tablets efavirenz
216 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
STOCRIN 50 mg филмирани таблетки efavirenz
STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
Тя съдържа: лактоза монохидрат Вижте листовката за повече информация
See package leaflet for further information.
217 10.
187 10.
EU/ 1/ 99/ 111/ 010
EU/ 1/ 99/ 111/ 010
STOCRIN 50 mg tablets
STOCRIN 50 mg tablets
218 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА И ТЕКСТ НА ЕТИКЕТА НА ОПАКОВКА ЗА БУТИЛКА ТЕКСТ НА ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА ЗА БЛИСТЕРИ
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
STOCRIN 200 mg филмирани таблетки efavirenz
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
219 10.
189 10.
EU/ 1/ 99/ 111/ 011
EU/ 1/ 99/ 111/ 011
STOCRIN 200 mg tablets
STOCRIN 200 mg tablets
220 Б.
190 B.
221 ЛИСТОВКА:
191 PACKAGE LEAFLET:
STOCRIN 50 mg твърди капсули efavirenz (ефавиренц)
STOCRIN 50 mg hard capsules efavirenz
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт..
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява STOCRIN и за какво се използва 2.
What STOCRIN is and what it is used for 2.
Преди да приемете STOCRIN 3.
Before you take STOCRIN 3.
Как да приемате STOCRIN 4.
How to take STOCRIN 4.
Съхранение на STOCRIN 6.
How to store STOCRIN 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА STOCRIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
STOCRIN е представител на група антиретровирусни препарати, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
STOCRIN belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Вашият лекар Ви е предписал STOCRIN, тъй като имате HIV инфекция.
Your doctor has prescribed STOCRIN for you because you have HIV infection.
В съчетание с други антиретровирусни препарати STOCRIN намалява нивото на HIV в кръвта.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ STOCRIN
BEFORE YOU TAKE STOCRIN
Не приемайте STOCRIN • ако сте алергични (свръхчувствителни) към ефавиренц или някое от помощните вещества на STOCRIN изброени в края на тази листовка.
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Потърсете Вашия лекар или фармацевт за съвет. • ако имате тежко чернодробно заболяване • ако в момента приемате някое от следните лекарства:
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
− − − −
- - - -
астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергични симптоми) бепридил (използван за лечение на сърдечно заболяване) цисаприд (използване за лечение на киселини) ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин или метилергоновин) (използвани за лечение на мигрена и клъстърно главоболие)
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
− −
- - -
мидазоламили триазолам (използвани за по- добър сън) пимозид (използван за лечение на определени психични заболявания)
midazolam or triazolam (used to help you sleep) pimozide (used to treat certain mental conditions) St.
• жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билка използвана при депресия и тревожност)
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Приемането на тези лекарства едновременно със STOCRIN може да създаде възможшност за сериозни и/ или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното действие на STOCRIN.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
222 Обърнете специално внимание при употребата на STOCRIN • STOCRIN трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
192 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Ако STOCRIN е започнат, поради това, че досегашното лечение не е довело до предпазване от вирусното размножаване, трябва да бъде започнато по същото време и друго лекарство, неприемано до момента.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
• Когато приемате това лекарство все още сте в състояние да предавате заразата с НІV, така че е необходимо да вземате предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора чрез полов контакт или кръвопреливане.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
• Вие трябва да бъдете под наблюдение от Вашия лекар, докато взимате STOCRIN.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
• Моля, кажете на Вашия лекар:
• Tell your doctor:
−
-
4 Възможни нежелани реакции).
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Ако приемате или сте приемали някое от тези лекарства, може да се наложи вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че то не се повлиява докато приемата STOCRI.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking STOCRIN.
Вашият лекар може да ви даде други противогърчово лекарство.
Your doctor may give you a different anticonvulsant.
При пациенти с хроничен хепатит В или С, лекувани с комбинация от антиретровирусни препарати, съществува повишен риск от развитие на тежки и потенциално животозастрашаващи чернодробни проблеми.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, за да провери как функционира черния ви дроб.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте STOCRIN (вижте точка 2, Не приемайте STOCRIN).
If you have severe liver disease, do not take STOCRIN (see Section 2, Do not take STOCRIN).
• След като започнете да приемате STOCRIN, внимавайте за:
• Once you start taking STOCRIN, look out for:
признаци на замайване, затрудния със съня, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
Ако забележите някакви признаци на тежък обрив с мехури или висока температура, преустановете приемането на STOCRIN и незабавно уведомете Вашия лекар.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking STOCRIN and tell your doctor at once.
Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по- висок риск за получаване на обрив при лечение със STOCRIN.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with STOCRIN.
промени в телесните мазнини.
changes in body fat.
Преразпределение, натрупване или загуба на телесни мазнини може да настъпи при пациенти, получаващи комбинирана антиретровирусна терапия.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Уведомете Вашия лекар, ако забележите промени във Вашити телесни мазнини.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
The length of combination antiretroviral therapy,
Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
193 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Употреба при деца
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
STOCRIN 50 mg твърди капсули може да се приема от деца на 3- годишна възраст или по - големи, които могат да преглъщат капсулите (вижте по- долу "Как да приемате STOCRIN").
Use in children STOCRIN 50 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Прием на други лекарства Не трябва да приемате STOCRIN с определени лекарства.
Taking other medicines You must not take STOCRIN with certain medicines.
Те са изброени в Не приемайте STOCRIN, в началото на точка 2.
These are listed under Do not take STOCRIN, at the start of Section 2.
Включват някои често употребявани лекарства и една билка (жълт кантарион), които могат да придизвикат сериознии взаимодействия.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Моля, съобщете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително предлаганите без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
STOCRIN може да взаимодейства с други лекарства.
STOCRIN may interact with other medicines.
В резултат, количествата STOCRIN или други лекарства в кръвта ви могат да бъдат чувствително повлияни.
As a result, the amounts of STOCRIN or other medicines in your blood may be affected.
Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши нежелани реакции.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.