natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Увреждане на слуха Среден отит, шум в ушите, хиперакузис, болка в ухото
Uncommon:
Увреждане на слуха, шум в ушите Глухота, световъртеж, болка в ухото
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
Нечести:
Deafness, vertigo, earache
Нечести:
83 Common:
84 Таблица 5.
Table 5.
Пол
85 Gender
85 Постмаркетингов опит
Post-Marketing Experience
TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282- та (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62- ма пациенти от 277- те (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
86 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
86 Фигура 1 Криви на Каплан- Майер за общата преживяемост (intent- to- treat популация)
Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
87 Рецидивиращ анапластичен астроцитом
87 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
88 Плазмената концентрация е дозозависима.
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Специални популации
88 Special populations
Състав на капсулата: желатин, титанoв диоксид (E171), натриев лаурилсулфат
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
89 Печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид, черен железен оксид (Е 172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
90 7.
90 8.
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022
EU/1/98/096/007 EU/1/98/096/008 EU/1/98/096/021 EU/1/98/096/022
Temodal 2, 5 mg/ ml прах за инфузионен разтвор
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion
След приготвяне 1 ml инфузионен разтвор съдържа 2, 5 mg темозоломид.
After reconstitution, 1 ml solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Всеки флакон съдържа 2, 4 mmol натрий.
Each vial contains 2.4 mmol sodium.
Temodal 2, 5 mg/ ml е показан за лечение на:
Temodal 2.5 mg/ ml is indicated for the treatment of:
Temodal 2, 5 mg/ ml трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Temodal 2.5 mg/ml should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Може да се приложи и антиеметично лечение (вж. точка 4. 4).
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Temodal 2, 5 mg/ ml се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което – до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Temodal 2.5 mg/ml is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
TMZ се прилага в доза 75 mg/ m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non- haematological toxicity criteria.
- нехематологична токсичност според Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
изключение на алопеция, гадене и повръщане).
nausea and vomiting).
гадене и повръщане)
Thrombocyte count CTC non-h aematological toxicity
(mg/ m2/ дневно)
TMZ dose (mg/m2/day)
100
–1 0 1
Таблица 3.
93 Table 3.
93
CTC Grade 3
на или над 3- годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага в доза 200 mg/ m2 еднократно дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Няма данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renal impairment.
Temodal 2, 5 mg/ ml прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Temodal 2.5 mg/ ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
Както и при другите подобни химиотерапевтици се препоръчва повишено внимание, за да се избегне екстравазация.
94 As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Нежелани реакции на мястото на инжектиране, които са преобладаващо леки и краткотрайни, са били съобщени при пациенти, получаващи Temodal 2, 5 mg/ ml прах за инфузионен разтвор.
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Предклиничните проучвания не показват постоянно тъканно увреждане (вж. точки 4. 8 и 5. 3).
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Temodal 2, 5 mg/ ml прах за инфузионен разтвор, приложен като интравенозна инфузия в продължение на 90 минути, е биоеквивалентен на твърдите капсули (вж. точка 5. 2).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
Ако абсолютният брой на неутрофилите падне < 1, 0 x 109/ l или броят на тромбоцитите падне < 50 x 109/ l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4. 2).
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be
95 Употреба в педиатрията
Paediatric use
Този лекарствен продукт съдържа 2, 4 mmol натрий в един флакон.
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Temodal 2, 5 mg/ ml не трябва да се прилага при бременни жени.
Temodal 2.5 mg/ml should not be administered to pregnant women.
96 Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с TMZ.
96 It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Опит от клинични проучвания
Clinical trial experience with hard capsules
За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете показания (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3- 4 степен.
Most haematological adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
97 Нечести:
97 Endocrine disorders Uncommon:
Респираторни, гръдни
98 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
98 Чести:
Common:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Чести:
99 Common:
99 В Таблица 5 са включени нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клинични проучвания за лечение на рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом, както и тези, за които се съобщава в следрегистрационния период на Temodal.
Table 5 includes adverse reactions reported during clinical trials for recurrent or progressive malignant glioma and following the marketing of Temodal.
Умора Треска, астения, тръпки, неразположение, болка, извратен вкус
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
В проучване при 288 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, по време на първия цикъл от лечението неутропения от 4 степен е развита при 3% от
In a study of 288 subjects with newly– diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
100 жените срещу 0% от мъжете, а тромбоцитопения от 4 степен – при 1% от жените срещу 0% от мъжете.
Adverse reactions reported during the two studies with the intravenous formulation (n=35) but not in studies using hard capsules, were infusion site reactions: pain, irritation, pruritus, warmth, swelling, and erythema, as well as haematoma.
Постмаркетингов опит
Post -Marketing Experience
Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5- дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, хиперпирексия, многоорганна недостатъчност и смърт.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
5. 1 Фармакодинамични свойства
101 5.1 Pharmacodynamic properties
Добавянето на TMZ
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Фигура 1 Криви на Каплан- Майер за общата преживяемост (intent- to- treat популация)
Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to Treat population)
Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky (KPS) ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични проучвания с перорален TMZ.
102 Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
При неконтролираното проучване свободната от прогресия преживяемост на 6- ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2, 1 месеца, а средната обща преживяемост – 5, 4 месеца.
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки) Средната продължителност на периода до прогресия при тези цели е по- дълъг с 0, 7 до 2, 1 месеца в групата, лекувана с TMZ, отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (log- rank p = < 0, 01 до 0, 03).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
102 Рецидивиращ анапластичен астроцитом
Recurrent anaplastic astrocytoma
TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит, 3- метил - (триазен- 1- ил) имидазол- 4- карбоксамид (MTIC).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
MTIC се хидролизира спонтанно до 5- амино- имидазол- 4- карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
Абсорбция
103 Absorption
След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5- аминоимидазол- 4- карбоксамид АІС или неидентифицирани полярни метаболити.
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
103 Плазмената концентрация е дозозависима.
Plasma concentrations increase in a dose-related manner.
Тестът за хромозомни аберации на Еймс със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Манитол (Е421) Треонин Полисорбат 80 Натриев цитрат (за корекция на рН) Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на рН)
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
104 Приготвен разтвор: след приготвяне химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани в продължение на 14 часа при 250С, включително времето за инфузия.
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 80С, освен ако приготвянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Да се съхранява в хладилник (20С – 80С).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
За условията на съхранение на приготвения лекарствен продукт вижте точка 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Temodal 2, 5 mg/ ml се доставя в опаковка по 1 флакон.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
При работа с Temodal 2, 5 mg/ ml прах за инфузионен разтвор е необходимо повишено внимание.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Ако Temodal 2, 5 mg/ ml влезе в контакт с кожа или лигавица, трябва да се отмие незабавно и старателно със сапун и вода.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Полученият разтвор съдържа 2, 5 mg/ ml TMZ.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Трябва да се изтегли обем до 40 ml от приготвения разтвор съгласно общата предписана доза и да се прехвърли в празен инфузионен сак с обем 250 ml от PVC.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Не са провеждани проучвания със сакове, различни от PVC.
105 an empty 250 ml PVC infusion bag.
Temodal 2, 5 mg/ ml трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия за период от 90 минути.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или да се влива едновременно през една интравенозна система.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
EU/ 1/ 98/ 096/ 023
EU/1/98/096/023
106 ПРИЛОЖЕНИЕ II
106 ANNEX II
107 A.
107 A.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0 на Модул 1. 8. 1 от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 2. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР в съответствие с искванията на CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указанията на CHMP по отношение на системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно с Периодичния доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това, трябва да бъде подаден актуализиран ПУР
In addition, an updated RMP should be submitted
безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
безопасност или минимизиране на риска).
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- при поискване от страна на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА).
- At the request of the EMEA
108 ПРИЛОЖЕНИЕ III
108 ANNEX III
109 A.
109 A.
110 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 5 mg твърди капсули Темозоломид
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Пероралнo пpилoжeниe Преди употреба прочетете листовката.
Oral use Read the package leaflet before use.
Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Цитотоксичен Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
111 Да не се съхранява над 30°C.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 твърди капсули) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 твърди капсули)
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
Temodal 5 mg
Temodal 5 mg
112 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 20 mg твърди капсули Темозоломид
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Всяка твърда капсула съдържа 20 mg темозоломид.
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
113 Да не се съхранява над 30°C.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 твърди капсули) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 твърди капсули)
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
Temodal 20 mg
Temodal 20 mg
114 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 100 mg твърди капсули Темозоломид
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
115 Да не се съхранява над 30°C.
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 твърди капсули) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 твърди капсули)
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
Temodal 100 mg
Temodal 100 mg
116 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 140 mg твърди капсули Темозоломид
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Пероралнo пpилoжeниe Преди употреба прочетете листовката
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
117 Да не се съхранява над 30°C.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 твърди капсули) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 твърди капсули)
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
Temodal 140 mg
Temodal 140 mg
118 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 180 mg твърди капсули Темозоломид
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
119 Да не се съхранява над 30°C.
119 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 твърди капсули) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 твърди капсули)
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
Temodal 180 mg
Temodal 180 mg
120 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 250 mg твърди капсули Темозоломид
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Всяка твърда капсула съдържа 250 mg темозоломид
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
121 Да не се съхранява над 30°C.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 твърди капсули) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 твърди капсули)
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
Temodal 250 mg
Temodal 250 mg
122 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 5 mg твърди капсули Темозоломид Пероралнo пpилoжeниe
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
123 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ ЗА БУТИЛКИ, СЪДЪРЖАЩИ 5 ИЛИ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ TEMODAL 20 mg
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg
Temodal 20 mg твърди капсули Темозоломид Пероралнo пpилoжeниe
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
124 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ ЗА БУТИЛКИ, СЪДЪРЖАЩИ 5 ИЛИ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ TEMODAL 100 mg
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg
Temodal 100 mg твърди капсули Темозоломид Пероралнo пpилoжeниe
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
125 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ ЗА БУТИЛКИ, СЪДЪРЖАЩИ 5 ИЛИ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ TEMODAL 140 mg
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg
Temodal 140 mg твърди капсули Темозоломид Пероралнo пpилoжeниe
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
126 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ ЗА БУТИЛКИ, СЪДЪРЖАЩИ 5 ИЛИ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ TEMODAL 180 mg
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg твърди капсули Темозоломид Пероралнo пpилoжeниe
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
127 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ЕТИКЕТ ЗА БУТИЛКИ, СЪДЪРЖАЩИ 5 ИЛИ 20 ТВЪРДИ КАПСУЛИ TEMODAL 250 mg
LABEL FOR BOTTLES CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg твърди капсули Темозоломид Пероралнo пpилoжeниe
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
128 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 Да не се съхранява над 30°C.
129 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 твърди капсули) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 твърди капсули)
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
130 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg темозоломид.
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
131 Да не се съхранява над 30°C.
131 Do not store above 30 °C.