natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Viread са по- големи от рисковете при лечение на възрастни, инфектирани с ХИВ- 1, в комбинация с други антиретровирусни агенти.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Комитетът отбелязва, че ползата от Viread се базира на едно проучване на пациенти с високи вирусни товари, които не са били подлагани на антивирусно лечение преди, както и на проучвания, при които Viread е добавян, когато провежданото лечение срещу ХИВ не е било ефективно.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Комитетът препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Viread.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Първоначално Viread е разрешен за употреба при „ извънредни обстоятелства ”, тъй като по времето на одобряването му наличната информация е била силно ограничена поради причини от научно естество.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
„ Извънредните обстоятелства ” са отменени на 8 юли 2005 г., след като компанията е предоставила изисканата допълнителна информация.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viread, валидно в целия ЕС, на Gilead Sciences International Limited на 5 февруари 2002 година.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Разрешението е подновено на 5 февруари 2007 година.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
Пълният текст на EPAR относно Viread може да се намери тук.
The full EPAR for Viread is available here.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 EU/ 1/ 01/ 200/ 002
Viread
Viread Viread
245 mg
245 mg 245 mg
Бутилка (
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
EU/ 1/ 01/ 200/ 002
30 tablets 3 x 30 tablets
245 mg
1/ 1
Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (под формата на фумарат), съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат, или 136 mg тенофовир (tenofovir).
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Всяка таблетка съдържа 153, 33 mg лактоза монохидрат.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Светлосини филмирани таблетки с бадемовидна форма, с вдлъбнати релефни означения “ GILEAD ” и “ 4331 ” от едната страна, а на другата - “ 300 ”.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Инфекция с HIV- 1:
HIV-1 infection:
Viread, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на възрастни над 18- годишна възраст, инфектирани с HIV- 1.
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Демонстрираната полза от лечението с Viread при инфекция с HIV- 1 се базира на резултатите от проучване при пациенти без предварително лечение, вкл. пациенти с високо вирусно натоварване (> 100 000 копия/ ml) и проучвания, при които Viread е бил прибавен към постоянна основна терапия (главно тройна терапия) при пациенти с предварителна антиретровирусна терапия, при които се проявява ранен вирусологичен неуспех (< 10 000 копия/ ml, като повечето пациенти са имали < 5 000 копия/ ml).
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Изборът на Viread за лечение на пациенти с инфекция с HIV- 1 и с предварителна антиретровирусна терапия трябва да се базира на индивидуалните резултати от тестовете за вирусна резистентност и/ или на предишните прилагани лечения.
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Инфекция с хепатит B:
Hepatitis B infection:
Viread е показан за лечение на хроничен хепатит B при възрастни с компенсирано чернодробно заболяване, с доказана активна вирусна репликация, постоянно повишени серумни нива на аланин- аминотрансферазата (ALT) и хистологично доказани данни за активно възпаление и/ или фиброза.
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Това показание се базира на хистологичния, вирусологичния, биохимичния и серологичния отговор основно при възрастни пациенти, без предварително лечение с нуклеозиди, с HBeAg положителен и HBeAg отрицателен хроничен хепатит B с компенсирана чернодробна функция.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Терапията трябва да се назначи от лекар с опит в лечението на HIV инфекции и/ или лечението на хроничен хепатит B.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
2 По изключение, при пациенти със затруднения в гълтането, Viread може да се приложи след разтваряне на таблетката в поне 100 ml вода, портокалов или гроздов сок.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Възрастни:
2 Adults:
Препоръчителната доза за лечение на HIV или лечение на хроничен хепатит B е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно перорално с храна.
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
- при HBeAg положителни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
6- 12 месеца след като се потвърди HBe сероконверсия (изчезване на HBeAg и на HBV ДНК с установяване на анти- HBe) или до HBs сероконверсия или до загуба на ефикасност (вж. точка 4. 4).
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
- при HBeAg отрицателни пациенти без цироза лечението трябва да се прилага поне до
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
HBs сероконверсия или при поява на доказателства за загуба на ефикасност.
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Не се препоръчва употребата на Viread при деца под 18 години поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 2).
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65- годишна възраст (вж. точка 4. 4).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил фумарат при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/ min) и дългосрочните данни за безопасност не са оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50- 80 ml/ min).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Затова при пациенти с бъбречно увреждане тенофовир дизопроксил фумарат трябва да се прилага само, ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
При пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min се препоръчва адаптиране на дозовия интервал.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Ограничени данни от клинични проучвания подкрепят еднократното дневно прилагане на тенофовир дизопроксил фумарат при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Препоръките за прилагане на 245 mg тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат) на всеки 48 часа се базират на моделиране на данни за фармакокинетиката на единична доза при неинфектирани с HIV и неинфектирани с HBV индивиди с различни степени на бъбречно увреждане, вкл. краен стадий на бъбречна недостатъчност, изискващ хемодиализа, но не са потвърдени от клинични проучвания.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Затова при такива пациенти трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението, както и бъбречната функция (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) и пациенти на хемодиализа:
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Не може да се прилага адекватно адаптиране на дозата поради липса на таблетки със съответната концентрация, затова не се препоръчва употребата при тази група пациенти.
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
При липса на алтернативно лечение може да се прилагат удължени дозови интервали както следва:
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Тежко бъбречно увреждане:
Severe renal impairment:
245 mg тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат) може да се прилага на всеки 72- 96 часа (прилагане два пъти седмично).
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
3 Пациенти на хемодиализа:
Haemodialysis patients:
245 mg тенофовир дизопроксил (под формата на фумарат) може да се прилага на всеки 7 дни след приключване на хемодиализната сесия *.
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
Симулации предполагат, че удълженият дозов интервал не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
Simulations suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Затова трябва да се следи внимателно клиничният отговор от лечението, както и бъбречната функция (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
* Общо, дозировката е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
3 * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Не може да се дадат препоръки за дозировка при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/ min, които не са на хемодиализа.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ако лечението с Viread бъде прекратено при пациенти с хроничен хепатит B със или без коинфекция с HIV, тези пациенти трябва да бъдат следени внимателно за доказателства за обостряне на хепатита (вж. точка 4. 4).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Тенофовир дизопроксил фумарат не е проучван при пациенти на възраст под 18 години или при пациенти над 65- годишна възраст.
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
Пациентите в старческа възраст е по- вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с тенофовир дизопроксил фумарат (вж. по- долу).
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
На всички инфектирани с HBV пациенти трябва да се предлага изследване на антитела за HIV преди започване на лечението с тенофовир дизопроксил фумарат (вж. по- долу Коинфекция с HIV- 1 и хепатит B).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Пациентите трябва да бъдат информирани, че няма доказателства тенофовир дизопроксил фумарат да предпазва от предаване на HIV или HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Viread съдържа лактоза монохидрат.
Viread contains lactose monohydrate.
Следователно, пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазeн дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Едновременно приложение с други лекарствени продукти:
Co-administration of other medicinal products:
- Viread не трябва да се прилага с други лекарствени продукти, съдържащи тенофовир
- Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir
дизопроксил фумарат (Truvada или Atripla).
disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
- Също така, Viread не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил.
- Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
- Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин не се
- Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended.
Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил фумарат и диданозин в доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, което увеличава количеството на фосфoрилирания (т. е. активния) диданозин.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Намалената доза от 250 mg диданозин,
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Тройна терапия с нуклеозиди/ нуклеотиди:
Triple therapy with nucleosides/ nucleotides:
Има съобщения за по- висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен стадий при пациенти с HIV, когато тенофовир дизопроксил фумарат е комбиниран с ламивудин и абакавир, както и с ламивудин и диданозин, приложени веднъж дневно.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Безопасността на тенофовир по отношение на бъбреците е проучена в много малка степен при пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/ min).
4 Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (CrCl < 80 ml/ min).
Препоръчва се изчисляване на креатининовия клирънс при всички пациенти преди започване на терапията с тенофовир дизопроксил фумарат и също така следене на бъбречната функция (креатининов клирънс и серумни фосфати) на всеки четири седмици през първата година от лечението и след това – на всеки три месеца.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil fumarate and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year, and then every three months.
Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min, включително пациенти на хемодиализа:
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including haemodialysis patients:
Не се препоръчва употребата на тенофовир при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) use of tenofovir is not recommended.
При липса на алтернативно лечение дозовият интервал трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Ако серумните фосфати са < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/ min при пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил фумарат, бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, кръвния калий и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4. 8, проксимална тубулопатия).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Също така, при пациенти с намален креатининов клирънс до < 50 ml/ min или намалени нива на серумните фосфати до < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l) трябва да се обмисли евентуално прекъсване на лечението с тенофовир дизопроксил фумарат.
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil fumarate in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил фумарат едновременно или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт (напр. аминогликозиди, амфотерицин B, фоскарнет, ганцикловир, пентамидин, ванкомицин, цидофовир или интерлевкин- 2).
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Ако едновременното прилагане на тенофовир дизопроксил фумарат с нефротоксично средство е неизбежно, бъбречната функция трябва да бъде следена седмично.
If concomitant use of tenofovir disoproxil fumarate and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Тенофвир дизопроксил фумарат не е оценен клинично при пациенти, получаващи лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, включващ транспортните протеини човешки транспортер на органични аниони (hOAT – human organic anion transporter) 1 и 3 или MRP 4 (multidrug resistant protein 4) (напр. цидофовир – лекарствен продукт с доказана нефротоксичност).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e. g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
Не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти, които се секретират по същия бъбречен механизъм, освен ако е
Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4 might be modified if they are co-administered.
5 несъмнено необходимо, а ако такова приложение е неизбежно, бъбречната функция трябва да бъде следена седмично (вж. точка 4. 5).
Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
При 144- седмично контролирано клинично проучване при инфектирани с HIV пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил фумарат със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при пациенти без предварителна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
In HIV infected patients, in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Понижението на костната минерална плътност на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери след 144 седмици в сравнение с изходните е било значително по- голямо в групата с тенофовир дизопроксил фумарат.
Decreases in bone mineral density of spine and changes in bone biomarkers from baseline were significantly greater in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group at 144 weeks.
В същата група понижението на костната минерална плътност на бедрената кост е било значително по- голямо до 96 седмици.
Decreases in bone mineral density of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Безопасността на тенофовир при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е в процес на проучване.
The safety of tenofovir in patients with decompensated liver disease is being studied.
Към настоящия момент ефикасността при тази популация пациенти не е напълно оценена.
At present the safety in this patient population has not been thoroughly evaluated.
Няма налични данни за безопасност и ефикасност при пациенти с чернодробна трансплантация.
No safety and efficacy data are available in liver transplant patients.
Обостряне на хепатита:
5 Exacerbations of hepatitis:
Кризи по време на лечението:
Flares on treatment: