natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prevenar съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „ капсулата “, която огражда бактерията S. pneumoniaе.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Тези полизахариди са пречистени и след това „ конюгирани “ (прикрепени) към носач, за да им се помогне да бъдат по- добре разпознати от имунната система.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
За стимулиране на по- добро повлияване ваксината е била „ адсорбирана “ (фиксирана) върху алуминиево съединение.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Изчислено е, че в Европа тези серотипове са отговорни за около 54% до 84% от инвазивните инфекции (инфекции, които са се разпространили в организма) при бебета и деца на възраст под две години и за около 62% до 83% от инвазивните инфекции при деца на възраст между две и пет години.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
Ефективността на Prevenar за предотвратяване на инвазивно заболяване от S. pneumoniae е проучена при почти 38 000 бебета.
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Половината от бебетата получават Prevenar, а останалите получават друга ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
Prevenar се дава на две -, четири -, шест - и 12 до 15- месечна възраст.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
В проучването е изчислен броят на децата, които развиват инвазивно заболяване със S. pneumoniae през на 3, 5- годишния период на проучването.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Допълнителни проучвания разглеждат ефективността и безопасността на Prevenar при по - големи бебета и деца, както и развитието на антитела при бебета след прилагане на имунизационна схема с две дози, последвани от засилваща инжекция.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
По време на основното проучване са отбелязани 49 случая на инфекция, дължаща се на серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F на S. pneumoniae, при бебета, получили контролната ваксина, в сравнение с три случая при бебета, ваксинирани с Prevenar.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
При бебета имунизационната схема с две дози довежда до развитие на антитела към S. pneumoniae, но в по- малка степен отколкото схемата с три дози.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
CHMP обаче заключава, че е малко вероятно това да доведе до разлика в защитата срещу инфекция със S. pneumoniae след засилваща инжекция, когато Prevenar се използва като част от стандартна имунизационна програма, която обхваща за ваксинация повечето бебета.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Най- честите нежелани реакции при Prevenar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повръщане, диария, загуба на апетит, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, втвърдяване, подуване или болка), повишена температура, раздразнителност, сънливост и нарушен сън.
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
За пълния списък на всички наблюдавани при Prevenar нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Prevenar е противопоказен за деца, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към Streptococcus ваксината, някоя от другите съставки или дифтерийния токсоид (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия).
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
Както и при останалите ваксини, ако Prevenar се използва при бебета, родени много преждевременно, има риск бебетата да получат апнея (кратко спиране на дишането).
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Дишането им трябва да се наблюдава до три дни след ваксинацията.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Основания за одобряване на Prevenar?
Why has Prevenar been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Prevenar са по- големи от рисковете при активна имунизация срещу заболяване, причинено от S. pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (менингит, пневмония, бактериемия и
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Комитетът препоръчва на Prevenar да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Prevenar:
Other information about Prevenar:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Prevenar на Wyeth Lederle Vaccines S. A. на 2 февруари 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
Разрешението за употреба е подновено на 2 февруари 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Пълният текст на EPAR относно Prevenar може да се намери тук.
2/ 3 The full EPAR for Prevenar is available here.
Prevenar – Фармацевтична( и) форма( и) и количество( а) № на ЕС
Prevenar – Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
EU/ 1/ 00/ 167/ 001
EU/ 1/ 00/ 167/ 001
Prevenar
Prevenar
- - 1
- -1
EU/ 1/ 00/ 167/ 002
EU/ 1/ 00/ 167/ 002
EU/ 1/ 00/ 167/ 003
EU/ 1/ 00/ 167/ 003
EU/ 1/ 00/ 167/ 004
EU/ 1/ 00/ 167/ 004
EU/ 1/ 00/ 167/ 005
EU/ 1/ 00/ 167/ 005
EU/ 1/ 00/ 167/ 006
EU/ 1/ 00/ 167/ 006
EU/ 1/ 00/ 167/ 007
EU/ 1/ 00/ 167/ 007
EU/ 1/ 00/ 167/ 008
EU/ 1/ 00/ 167/ 008
5 x 10 предварително напълнени спринцовки
5 x 10 pre-filled syringes
*
1
Приготвена единична дозаот 0. 5 ml съдържа:
* A monodose preparation of 0.5 ml contains:
Streptococcus pneumoniae захаридна суспенсия на:
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
Серотип 4 Серотип 9V Серотип 14 Серотип 18C Серотип 19F Серотип 23F Серотип 6B
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 4 µg
2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg
Конюгиран с белтък носител CRM197 ~ 20 µg
~ 20 µg
Всяка доза от 0, 5 ml съдържа:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
4 микрограма
Each 0.5 ml dose contains:
(pneumococcal polysaccharide serotype 9V) * Пневмококов полизахарид серотип 14
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
(pneumococcal polysaccharide serotype 19F) * Пневмококов полизахарид серотип 23F
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
* Конюгиран с белтък- носител CRM197 и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0, 5 mg)
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
Активна имунизация срещу заболяванe, дължащо се на Streptococcus pneumoniae серотипове 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F (включващо сепсис, менингит, пневмония, бактериемия и остро възпаление на средното ухо) при кърмачета и деца на възраст от 2 месеца до 5 години (вж. точки 4. 2, 4. 4 и 5. 1).
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
За броя на дозите, които трябва да се приложат при различните възрастови групи, вижте точка 4. 2.
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Приложението на Prevenar трябва да се определи въз основа на официалните препоръки, като се вземе предвид значението на инвазивните заболявания при различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на серотиповете в различните географски области (вж. точки 4. 4, 4. 8 и 5. 1).
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Схеми за имунизация:
Immunisation schedules:
Първичната имунизация при кърмачета се състои от три последователни дози по 0, 5 ml, като първата доза обикновено се прилага на възраст 2 месеца, а интервалът между отделните дози е най- малко 1 месец.
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Първата доза може да се приложи не по- рано от 2- месечна възраст, втората доза най- малко 2 месеца по- късно и трета (бустер) доза на възраст 11- 15 месеца (вж. точка 5. 1).
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Неваксинирани по- рано по- големи кърмачета и деца:
Previously unvaccinated older infants and children:
Кърмачета на възраст 7 – 11 месеца: две дози по 0, 5 ml, с интервал най- малко 1 месец помежду им.
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
Деца на възраст 12 – 23 месеца: две дози по 0, 5 ml, с интервал най- малко 2 месеца помежду им.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
Потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането в продължение на 48- 72 часа трябва да се вземат предвид, когато се прилага първична имунизация на преждевременно родени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
3 За деца на възраст от 2 до 5 години е използвана схема на имунизация с една единствена доза.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
При деца на възраст над 24 месеца се наблюдава по- висока честота на локални реакции отколкото при кърмачета (вж. точка 4. 8).
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
При деца с нарушена имунна реактивност, независимо дали вследствие на прилагане на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с HIV или други причини, може да се наблюдава по- слабо образуване на антитела в отговор на активната имунизация.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Ограничени данни показват, че Prevenar (първична имунизация с три дози) индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно- клетъчна болест, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при не- високорискови групи (вж. точка 5. 1).
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Все още липсват данни за безопасност и имуногенност при деца от други специфични групи с висок риск за инвазивно пневмококово заболяване (напр. деца с друга вродена или придобита дисфункция на слезката, заразени с HIV, със злокачествени новообразувания, с нефрозен синдром).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Деца под 2- годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar по подходящата за възрастта им схема (вж. точка 4. 2).
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не замества използването на 23- валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на възраст ≥ 24 месеца със състояния (като например сърповидно- клетъчна болест, аспленизъм, инфекция с HIV, хронично заболяване или имунокомпрометирани), които ги излагат на по- висок риск от инвазивно заболяване, причинено от Streptococcus pneumoniae.
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Във всички случаи, когато това се препоръчва, децата с риск на възраст ≥ 24 месеца, които са имунизирани по- рано с Prevenar, трябва да получат 23- валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Интервалът между пневмококовата конюгатна ваксина (Prevenar) и 23- валентната пневмококова полизахаридна ваксина трябва да бъде не по- малък от 8 седмици.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Няма данни дали използването на 23 - валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани по - рано с Prevenar, може да доведе до по- слаб отговор към следващи дози Prevenar.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Когато Prevenar се прилага едновременно с шествалентна ваксина (ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)), лекарят трябва да има предвид, че данните от клинични проучвания показват по- висока честота на фебрилните реакции в сравнение с честотата им след прилагане само на шествалентни ваксини.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Повечето от тези реакции са били умерено тежки (до 39 °C) и преходни (вж. точка 4. 8).
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Препоръчва се профилактично прилагане на антипиретични лекарства:
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
- при всички деца, получаващи Prevenar едновременно с ваксини, съдържащи
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
цялоклетъчна коклюшна съставка, поради по- високата честота на фебрилни реакции (вж. точка 4. 8).
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
Не прилагайте Prevenar интравенозно.
Do not administer Prevenar intravenously.
Освен това се очаква защитата срещу възпаление на средното ухо, причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е значително по- слаба от защитата срещу инвазивно заболяване.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба (вж. точка 5. 1).
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Антитяло- отговорът към конюгатна ваксина от капсулен полизахарид на Haemophilus influenzae тип b с носител тетаничен протеин (PRP- T), ваксина срещу тетанус и ваксина срещу хепатит B (HepB) е подобен на този при контролните групи.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
За конюгатна ваксина срещу хемофилус тип b с носител CRM в имунизационната серия при кърмачетата е наблюдаван увеличен антитяло - отговор срещу Haemophilus influenzae тип b и срещу дифтерия.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
Клиничната значимост на тези взаимодействия не е известна.
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Данните за едновременното прилагане на Prevenar с Infanrix hexa (ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)), приложени като първична имунизация с 3 дози, не показват клинично значимо взаимодействие, повлияващо антитяло- отговора към всеки отделен антиген.
4 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
При клинично изпитване, при което се сравняват самостоятелното и едновременното прилагане на Prevenar (три дози на 2- ри, 3, 5 и 6- ти месец и бустер доза на приблизително 12- ти месец) и Meningitec (конюгатна ваксина срещу менингококи група С; две дози на 2- ри и 6- ти месец и бустер доза на приблизително 12- ти месец), няма данни за имунно взаимодействие между двете конюгатни ваксини след първичната имунизация или след бустер дозите.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
Липсва информация за безопасността при прилагане на ваксината по време на бременност и кърмене.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
Безопасността е оценена и при неваксинирани по- рано по- големи деца.
Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Сред най- често съобщаваните нежелани реакции са реакции на инжекционното място и фебрилитет.
Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
5 Не е установено категорично нарастване на честотата на локалните или системните реакции при повторните дози в рамките на първичната имунизация или при бустер дозата, с изключение на установената при бустер дозата по- висока честота на преходна болезнена чувствителност (36, 5%) и болезнена чувствителност, пречеща на движението на крайника (18, 5%).
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
При по- големи деца, получаващи единствена доза от ваксината, е наблюдавана по- висока честота на локални реакции, отколкото е описано по- рано за кърмаческата възраст.
In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
В едно проучване, проведено след разрешаването за употреба на ваксината, включващо 115 деца на възраст от 2 до 5 години, за болезнена чувствителност се съобщава при до 39, 1% от децата; при 15, 7% от децата болезнената чувствителност е пречила на движението на крайника.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
При 40, 0% от децата се съобщава за зачервяване, а при 32, 2% - за уплътнение.
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
За зачервяване или уплътнение с диаметър ≥ 2 cm се съобщава съответно при 22, 6% и 13, 9% от децата.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
При прилагане на Prevenar едновременно с шествалентни ваксини (ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш (безклетъчна), хепатит В, полиомиелит (инактивирана) и хемофилус тип b (конюгатна с носител тетаничен токсоид)) за температура ≥ 38 °C след прилагане на доза се съобщава при 28, 3% до 48, 3% от кърмачетата в групата, получаваща едновременно Prevenar и шествалентната ваксина, в сравнение с 15, 6% до 23, 4% в групата, получаваща само шествалентната ваксина.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Температура над 39, 5 °C след прилагане на доза се наблюдава при 0, 6% до 2, 8% от кърмачетата, получили едновременно Prevenar и шествалентна ваксина (вж. точка 4. 4).
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
Реактогенността е по- висока при деца, получаващи едновременно цялоклетъчни ваксини срещу коклюш.
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.