natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Получената информация от предклинично изследване при плъхове с маркирани с 125I албуминови микросфери показва, че микросферите бързо се очистват от кръвообращението, а маркираните с радиоактивен елемент микросфери, албуминовите обвивки и 125I се натрупват - предимно в черния дроб.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Основният път за елиминиране на радиоактивността е с урината.
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx.
Високи нива на радиоактивност са запазени и в белия дроб за значителен период от време – приблизително 10% от общата доза, 40 минути след приложението на дозата (спрямо 35% - в черния дроб).
35% in liver).
4. 6).
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Човешки албумин Натриев хлорид N - ацетилтриптофан Каприлова киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH) Вода за инжекции
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Неотворен флакон във вторичната опаковка:
Unopened vial in the outer packaging:
Краен продукт след перфорация на гумената запушалка:
Finished product after rubber stopper perforation:
30 минути.
30 minutes.
3 ml флакон от стъкло тип І, затворен с бромобутилова гумена запушалка и запечатан с алуминиева обкатка с цветно пластмасово, отчупващо се капаче.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
OPTISON се доставя като:
OPTISON is supplied as:
1 флакон от 3 ml или 5 флакона от 3 ml.
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
6 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Флаконите са предназначени само за еднократна употреба.
6 Vials are intended for single use only.
- Не се инжектират студени разтвори, взети направо от хладилника.
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Оставете флаконът да достигне стайна температура и огледайте течната фаза за видими
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
частици или преципитати преди ресуспендирането.
precipitates before resuspension.
- Въведете 20 G пластмасова канюла в голяма антекубитална вена, за предпочитане на
Attach a
дясната ръка.
three-way stopcock to the cannula.
- Флаконът OPTISON трябва да се обърне и леко да се върти в продължение на около 3
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
минути с цел пълно ресуспендиране на микросферите.
completely resuspend the microspheres.
- Пълното ресуспендиране се познава по еднакво непрозрачната бяла суспензия и липсата
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
на всякакъв материал върху запушалката и стените на флакона.
material on stopper and vial surfaces.
следресуспендирането.
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- Трябва да се избягва всякаква нестабилност на налягането във флакона, защото това може
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
да причини разрушаване на микросферите и да доведе до загуба на контрастния ефект.
microspheres and loss of contrast effect.
- Използвайте суспензията в рамките на 30 минути след изтеглянето й.
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
- OPTISON ще се утаи в неподвижната спринцовка и трябва да бъде ресуспендиран преди
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Ресуспендирайте микросферите в спринцовката непосредствено преди инжектиране, като
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
държите спринцовката хоризонтално между дланите на ръцете си и я търкаляте бързо напред- назад в продължение на не по- малко от 10 секунди.
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
- Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по- малък от 20 G, и
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
максимална скорост на инжектиране 1, 0 ml/ sec.
rate of 1.0 ml/ s.
Никога не използвайте друг път за въвеждане освен отвореното кранче на канюлата.
Never use any other type of route but the open flow connection.
- Задължителен е внимателен оглед на спринцовката непосредствено преди
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
инжектирането, за да се осигури пълно суспендиране на микросферите.
ensure complete suspension of the microspheres.
7 Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%) със скорост 1 ml/ sec.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Инфузионната система трябва да се съедини със спирателното кранче с три разклонения и интравенозната инфузия да започне със скорост “ да остане проходима ” (TKO – to keep open).
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
BOX 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Норвегия
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
1 x 3 ml лекарствена форма:
1 x 3 ml presentation:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml лекарствена форма:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml presentation:
18/ 05/ 1998 Дата на последно подновяване:
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
18/ 05/ 2008
18/ 05/ 2008
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O.
Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Норвегия
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Притежателят на разрешението за употреба ще продължи да подава годишни Периодични доклади за безопасност (ПДБ), освен ако не е определено друго от CHMP.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
OPTISON 0, 19 mg/ ml инжекционна дисперсия Съдържащи перфлутрен микросфери
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
5 - 8 x 108 съдържащи перфлутрен микросфери със среден диаметър 2, 5 - 4, 5 микрометра, еквивалентно на 0, 19 mg газ перфлутрен на ml.
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Помощни вещества: човешки албумин, натриев хлорид, N- ацетилтриптофан, каприлова киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
1 x 3 ml 5 x 3 ml
1 x 3 ml 5 x 3 ml
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПЛАСИРАНЕ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
GE Healthcare AS, Nycoveien 1- 2, 0401 Oslo, Норвегия
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 EU/ 1/ 98/ 065/ 002
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 EU/ 1/ 98/ 065/ 002
14 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
GE Healthcare
GE Healthcare
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ OPTISON 0, 19 mg/ ml инжекционна дисперсия Съдържащи перфлутрен (perflutren) микросфери
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
Какво представлява OPTISON и за какво се използва 2.
What OPTISON is and what it is used for 2.
Преди да използвате OPTISON 3.
Before you use OPTISON 3.
Как да използвате OPTISON 4.
How to use OPTISON 4.
Как да съхранявате OPTISON 6.
How to store OPTISON 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPTISON И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
OPTISON е ултразвуков контрастен агент, който помага за получаване на по- ясни картини (скан) на сърцето при ехокардиография (процедура, при която с ултразвук се получава изображение на сърцето).
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
Не използвайте OPTISON
BEFORE YOU USE OPTISON
OPTISON.
Do not use OPTISON
- ако страдате от тежка белодробна хипертония (систолично налягане в белодробната артерия
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
> 90 мм Hg).
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Обърнете специално внимание при приложението на OPTISON
Take special care with OPTISON
- ако имате някакви доказани алергии.
- if you have any known allergies.
- ако боледувате от тежко сърдечно, белодробно, бъбречно или чернодробно заболяване
The experience of OPTISON in severely ill
Опитът с OPTISON при тежко болни пациенти е ограничен.
patients is limited.
- ако имате изкуствена сърдечна клапа в сърцето.
- if you have an artificial valve in your heart.
- ако страдате от остро тежко възпаление или сепсис.
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- ако се знае, че имате проблем със съсирването на кръвта.
- if you have a known blood clotting problem
Ефикасността и безопасността при пациенти под 18- годишна възраст не е изследвана.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
17 Прием на други лекарства:
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Безопасността на OPTISON при употреба по време на бременност при хората не е напълно установена.
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Не са известни ефекти.
Driving and using machines No effects are known.
Важна информация относно някои от съставките на OPTISON Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. практически не съдържа натрий.
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OPTISON
HOW TO USE OPTISON
Препоръчваната доза е 0, 5 ml - 3, 0 ml на пациент.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Продължителността на полезното образно време е 2, 5 - 4, 5 минути за доза от 0, 5 - 3, 0 ml.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml със скорост 1 ml/ sec, за да се оптимизира ефектът на контрастния агент.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
Ако сте приели повече от необходимата доза Няма съобщения за ефекти, които вероятно се дължат на предозиране.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
18 Нежеланите реакции към OPTISON са редки и обикновено не са сериозни.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Приложението на човешки албумин се свързва основно с преходна (недълготрайна) промяна на вкуса, гадене, зачервяване, обрив, главоболие, повръщане, втрисане и повишена температура.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на100): • Дисгеузия (променен вкус) • Главоболие • Зачервяване (червенина) • Усещане за топлина
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 1 000): • Еозинофилия (увеличен брой на един вид бели кръвни клетки в кръвта) • Диспнея (затруднено дишане) • Болка в областта на гръдния кош
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 потребители на 10 000): • Тинитус (шум в ушите) • Замайване • Парестезия (усещане за изтръпване)
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
С неизвестна честота (нежелани реакции, при които честотата не може да се прецени от наличните данни): • Алергичен тип симптоми, например тежка алергична реакция или шок (анафилаксия), оток на лицето (едем на лицето), обрив на кожата със сърбеж (уртикария). • Зрителни нарушения
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ OPTISON
HOW TO STORE OPTISON
Да се съхранява в изправено положение в хладилник (2°С - 8°C).
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Какво съдържа OPTISON
What OPTISON contains
- Активното вещество е съдържащи перфлутрен микросфери от топлинно обработен
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
човешки албумин 5- 8 x 108/ ml, суспендирани в 1% разтвор на човешки албумин.
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
Приблизителното количество газ перфлутрен във всеки милилитър OPTISON е 0, 19 mg.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
- Другите съставки са човешки албумин, натриев хлорид, N - ацетилтриптофан, каприлова
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
sodium hydroxide and water for injections.
Притежател на разрешението за употреба и производител
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo, Норвегия
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49- Koningin Astridlaan B- 1780 Wemmel Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49- Koningin Astridlaan B- 1780 Wemmel België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
Luxembourg/ Luxemburg GE Healthcare BVBA Avenue Reine Astrid 49-Koningin Astridlaan B-1780 Wemmel België/ Belgique/ Belgien Tél/ Tel: + 32 (0) 2 454 89 90
България GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405- 406 бул.
България GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Bulgaria World Trade Centre, Office 405-406 бул.
Драган Цанков 36 София 1040 Teл.: + 35 92 973 3170
Драган Цанков 36 София 1040 Teл.: + 35 92 973 3170
Magyarország GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u. 2.
Magyarország GE Healthcare SCE Handels GmbH Hungary Representative Office Akron u.2.
H- 2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 410
H-2040 BUDAÖRS Tel. + 36 23 410 410
Česká republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskočilova 1422/ 1a CZ- 140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
Č eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoč ilova 1422/ 1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
Malta Pharma- Cos Ltd Triq C.
Malta Pharma-Cos Ltd Triq C.
Portanier MT- Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21 441870
Portanier MT-Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21 441870
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK- 3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
Danmark GE Healthcare A/ S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: + 45 70 22 22 03
Nederland GE Healthcare BV Cygne Centre De Rondom 8 NL- 5612 AP Eindhoven Tel: + 31 40 299 10 00
Nederland GE Healthcare BV Cygne Centre De Rondom 8 NL-5612 AP Eindhoven Tel: + 31 40 299 10 00
20 GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
KG Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Tel: + 49 5307 9300
KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: + 49 5307 9300
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Norge GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo Tlf: + 47 23 18 50 50
Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Eesti Österreich GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A- 1120 Wien Tel: + 43 1 972 72- 0
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
Ελλάδα GE Healthcare A. E.
20 Ελλάδα GE Healthcare A. E.
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 1 805 08 64
ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 1 805 08 64
Polska GE Healthcare SCE Handels GmbH Poland Representative Office 2 Stawki Str.
Polska GE Healthcare SCE Handels GmbH Poland Representative Office 2 Stawki Str.
PL – 00193 Warszawa Tel.: + 48 22 635 6886/ 6113
PL – 00193 Warszawa Tel.: + 48 22 635 6886/ 6113
Avda. de Europa, 22 – 2o Planta Parque Empresarial ” La Moraleja ” E- 28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
Avda. de Europa, 22 – 2o Planta Parque Empresarial ” La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: + 34 91 663 25 00
Portugal Satis Lda.
Portugal Satis Lda.
Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6- 6A P- 2790- 072 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
France GE Healthcare SA 11, avenue Morane Saulnier F- 78 140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
France GE Healthcare SA 11, avenue Morane Saulnier F-78 140 Velizy Villacoublay Tél: + 33 1 34 49 54 54
România GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Romania Str.
România GE Healthcare SCE Handels GmbH Representative Office Romania Str.
Navodari Nr.
Navodari Nr.
42 Sc. 2, et. 2 RO- 014108 BUCHAREST Tel: + 40 21 23 211 53
42 Sc.2, et.2 RO-014108 BUCHAREST Tel: + 40 21 23 211 53
Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Slovenija HIGIEA d. o. o.
Slovenija HIGIEA d. o. o.
Blatnica 10 SI- 1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221
Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221
Ísland Isfarm ehf.
Ísland Isfarm ehf.
Lyngháls 13 IS- 110 Reykjavik Sími: +354 540 8024
Lyngháls 13 IS-110 Reykjavik Sími: +354 540 8024
Slovenská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia Floriánske nám.
Slovenská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Slovakia Floriánske nám.
2 SK- 811 07 Bratislava Tel: + 421 2 5542 5948
2 SK-811 07 Bratislava Tel: + 421 2 5542 5948
Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I- 20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
Italia GE Healthcare Srl Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: + 39 02 26001 111
Suomi/ Finland Oy GE Healthcare Bio- Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN- 00510 Helsinki Puh/ Tel: + 35 810 394 11
Suomi/ Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/ Tel: + 35 810 394 11
21 Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ- 2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ -2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000
Parkvägen 2A, 14tr S- 169 26 Solna Tel: + 46 8 51 49 43 30
Sverige GE Healthcare AB Parkvägen 2A, 14tr S-169 26 Solna Tel: + 46 8 51 49 43 30
Latvija Instrumentarium Medical SiA Meza Str.
Latvija Instrumentarium Medical SiA Meza Str.
4 LV- 1048 Riga Tel: + 371 780 7086
4 LV-1048 Riga Tel: + 371 780 7086
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA – UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA – UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Lietuva Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Šeimyniškiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
21 Nycomed East Europe Marketing Service GmbH Š eimyniš kiu 3 LT – 09312 Vilnius Tel. +370 5210 9071
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Общата доза не трябва да превишава 8, 7 ml на пациент.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Продължителността на полезното образно време е 2, 5 - 4, 5 минути за доза 0, 5
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Използвайте най- малката доза за адекватно засенчване на кухините, тъй като по- големите дози предизвикват блокиращи образа ефекти с възможност за замъгляване на важна информация.
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
- Оставете флакона да достигне стайна температура и огледайте течната фаза за видими
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
- Въведете 20 G пластмасова канюла в голяма антекубитална вена, за предпочитане на дясната
Attach a three-
ръка.
way stopcock to the cannula.
- Флаконът OPTISON трябва да се обърне и леко да се върти в продължение на около 3 минути
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
за пълно разтваряне на микросферите.
completely resuspend the microspheres.
- Пълното ресуспендиране се познава по еднородната бяла суспензия и отсъствието на
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
материал върху повърхностите на запушалката и флакона.
material on stopper and vial surfaces.
ресуспендирането.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
- Всякаква нестабилност на налягането във флакона трябва да се избягва, защото това може
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
да причини разрушаване на микросферите и загуба на контрастния ефект.
microspheres and loss of contrast effect.
- OPTISON ще се утаи в неподвижна спринцовка и трябва да бъде ресуспендиран преди
22
употреба.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Инжектирайте суспензията през пластмасовата канюла с размер, не по- малък от 20 G, и
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
максимална скорост на инжектиране 1, 0 ml/ sec.
of 1.0 ml/ s.
инжектирането, за да се осигури пълно суспендиране на микросферите.
ensure complete resuspension of the microspheres.
Веднага след инжектирането на OPTISON трябва да се инжектира 10 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид от 9 mg/ ml (0, 9%) или инжекционен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%) със скорост 1 ml/ sec.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Инфузионната система трябва да се съедини със спирателното кранче с три разклонения и интравенозната инфузия да започне със скорост “ да остане проходима ” (TKO – to keep open).
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.