natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неизвестна честота: захарен диабет, хиперкалциемия, хиперфосфатемия.
Not known: diabetes mellitus, hypercalcaemia, hyperphosphataemia.
Нечести: пневмония, инфекция на пикочните пътища, гастроентерит, фарингит.
Uncommon: pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, pharyngitis.
Неизвестна честота: сепсис, бронхит, херпес симплекс, кандидоза.
Not known: sepsis, bronchitis, herpes simplex, candidiadis.
Чести: хипертония, флъш.
Common: hypertension, flushing.
Нечести: хипертонична криза, хематом.
Uncommon: hypertensive crisis, haematoma.
Неизвестна честота: хеморагичен шок, хипертония, тромбоза.
Not known: shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis.
Чести: пирексия.
Common: pyrexia.
Нечести: болка в гърдите, подуване на лицето, ортостатични отоци, грипоподобно заболяване, втрисания, неразположение.
Uncommon: chest pain, face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, malaise.
Нечести: хепатит.
Uncommon: hepatitis.
Неизвестна честота: хепатотоксичност, хепатомегалия, иктер.
Not known: hepatotoxicity, hepatomegaly, jaundice.
Нечести: болка в гърдата, гинекомастия, еректилна дисфункция.
Uncommon: breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction.
Чести: безсъние.
Common: insomnia.
Нечести: депресия, тревожност.
Uncommon: depression, anxiety.
Неизвестна честота: дезориентация, обърканост.
Not known: disorientation, confusional state.
Клинично значимите или големи отклонения в стойностите на рутинните хематологични или биохимични лабораторни показатели са представени в Таблица 3.
9 Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values are presented in Table 3.
10 Таблица 3
Table 3
Отклонения в лабораторните показатели Степен 3- 4
Grade 3-4 laboratory abnormalities
Хематологични
CML-CP n=318% Grade 3-4
ХМЛ- ХФ n=318% Степен 3- 4 показатели
CML-AP n=120% Grade 3-4
ХМЛ- AФ n=120% Степен 3- 4
Haematological parameters
- Неутропения - Тромбоцитопения - Анемия Биохимични показатели
- Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
28% 28% 8%
28% 28% 8%
37% 37% 23%
37% 37% 23%
- Повишен креатинин - Повишена липаза - Повишена СГОТ (AST) - Повишана СГПТ (ALT) - Хипофосфатемия - Повишен билирубин (общ)
- Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total)
< 1% 15% 1% 4% 10% 9%
< 1% 15% 1% 4% 10% 9%
0% 17% < 1% 2% 10% 10%
0% 17% < 1% 2% 10% 10%
Протеинкиназни инхибитори, ATC код:
Protein-kinase inhibitors, ATC code:
L01XE08
L01XE08
Tasigna е мощен инхибитор на Abl тирозинкиназната активност на Bcr- Abl онкопротеина, както в клетъчни линии, така и в първично положителни за Филаделфийска хромозома левкемични клетки.
Tasigna is a potent inhibitor of the Abl tyrosine kinase activity of the Bcr-Abl oncoprotein both in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells.
Веществото се свързва с висок афинитет към ATP- свързващото място по такъв начин, че се явява мощен инхибитор на дивия тип Bcr- Abl и поддържа активност срещу 32/ 33 иматиниб- резистентни мутантни форми на Bcr- Abl.
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type Bcr-Abl and maintains activity against 32/ 33 imatinib-resistant mutant forms of Bcr-Abl.
Tasigna има малък ефект или няма ефект срещу по- голяма част от другите изследвани протеинкинази, в това число Src, с изключение на PDGF, Kit и Ephrin рецепторните кинази, които инхибира в концентрации намиращи се в интервала постигнат след перорално приложение на терапевтични дози, препоръчвани за лечение на ХМЛ (вж. таблица 4).
Tasigna has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, Kit and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 4).
Киназен профил на нилотиниб (фосфорилационен IC50 nM)
Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
Bcr- Abl 20
Bcr-Abl 20
PDGFR KIT 69 210
PDGFR KIT 69 210
Клинични проучвания Проведено е отворено, неконтролирано, многоцентрово проучване във Фаза II за определяне на ефикасността на Tasigna при пациенти с ХМЛ, с резистентност или непоносимост към иматиниб, с отделни терапевтични рамена за хронична фаза и фаза на акцелерация на заболяването.
Clinical studies An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of Tasigna in patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic
Проучването продължава.
10 and accelerated phase disease.
Ефикасността се основава на включените
The study is ongoing.
11 320 пациенти в ХФ и 119 пациенти в АФ.
Efficacy was based on 320 CP patients and 119 AP patients enrolled.
Медианата на продължителност на лечението е 341 дни при пациентите в ХФ и 202 дни при пациентите в АФ (вж.
Median duration of treatment was 341 days for CP patients and 202 days for AP patients (see Table 5).
Tasigna е приложен продължително (двукратно дневно 2 часа след нахранване и без прием на храна най- малко един час след прилагането) до поява на данни за неадекватен отговор или прогресия на заболяването.
Tasigna was administered on a continuous basis (twice daily 2 hours after a meal and with no food for at least one hour after administration) unless there was evidence of inadequate response or disease progression.
Позволено е покачване на дозата до 600 mg двукратно дневно.
Dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
Продължителност на експозицията на Tasigna
Duration of exposure with Tasigna
Хронична фаза n=320
Chronic phase n=320
Фаза на акцелерация n=119
Accelerated phase n=119
Средна продължителност на лечението
Median duration of therapy in days
в дни (25- ти- 75- ти персентил)
(25th-75th percentiles)
(196- 437)
(196-437)
(103- 359)
(103-359)
По- голяма част от пациентите имат анамнеза за продължителна ХМЛ, която включва екстензивно предшестващо лечение с други антинеопластични средства, в това число иматиниб, хидроксиуреен продукт, интерферон, а някои са имали дори неуспешна органна трансплантация (Таблица 6).
The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 6).
Медианата на най- високата предшестваща доза иматиниб е 600 mg/ дневно за пациентите в ХФ и 800 mg/ дневно за пациентите в АФ.
The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/ day for CP patients and 800 mg/ day for AP patients.
Най- високата предшестваща доза на иматиниб е ≥600 mg/ дневно при 75% от всички пациенти, като 41% от пациентите са получавали иматиниб в дози ≥800 mg/ дневно.
The highest prior imatinib dose was ≥ 600 mg/ day in 75% of all patients, with 41% of patients receiving imatinib doses ≥ 800 mg/ day.
Характеристики на хода на протичане на ХМЛ
CML disease history characteristics
Хронична фаза (n=320)
Chronic phase (n=320)
Фаза на акцелерация (n=119)
Accelerated phase (n=119)
Медиана на времето след поставяне
since diagnosis in months
57
57 (5– 275)
71
71 (2– 298)
(2- 298)
Median
Резистентни Нетолерантни без MCyR Среден период на лечение с иматиниб
Resistant Intolerant without MCyR time of imatinib treatment in
226 (71%) 94 (29%) 973
226 (71%) 94 (29%) 973
96 (81%) 23 (19%) 976
(81%) (19%) 976
в дни (25- ти- 75ти персентил) Предшестващо приложение на хидроксиуреен продукт
days (25th-75th percentiles)
(515- 1 485) 83%
(515-1,485)
(488- 1 543) 92%
(488-1,543)
Предшестващо приложение на интерферон
Prior hydroxyurea Prior interferon Prior bone marrow transplant
64%
83% 64% 8%
58%
92% 58% 8%
Първичната крайна точка при пациентите в ХФ е голям цитогенетичен отговор (MCyR), дефиниран като елиминиране (CCyR, пълен цитогенетичен отговор) или значимо понижаване до < 35% Ph+ метафази (частичен цитогенетичен отговор) на Ph+ хематопоетични клетки.
The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to < 35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
12 Честотата на MCyR при 320 пациенти в ХФ е 49%.
The MCyR rate in 320 CP patients was 49%.
Повечето отговорили постигат своя MCyR бързо в интервал от 3 месеца (средно 2, 8 месеца) след започване на лечението с Tasigna и отговорът е траен (медиана на продължителност не е достигната).
Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting Tasigna treatment and these were sustained (median duration has not been reached).
Сред 156 пациента с MCyR 43 пациента (27, 6%) губят своя MCyR.
Among 156 patients with MCyR 43 patients (27.6%) lost their MCyR.
Пациентите с изходен ПХО постигат по- бързо MCyR (1 спр.
Patients with a CHR at baseline achieved a MCyR faster (1 vs.
2, 8 месеца).
2.8 months).
От пациентите в ХФ без изходен ПХО, 70% постигат ПХО като медианата на времето до ПХО е 1 месец, а медианата на продължителност на ПХО не е достигната.
Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR and median time to CHR was 1 month and median duration of CHR has not been reached.
Общата потвърдена степен на ХО при 119 пациенти в АФ е 42%.
11 The overall confirmed HR rate in 119 AP patients was 42%.
Повечето отговорили постигат ХО с лечението с Tasigna рано (средно 1, 0 месец) като отговорът е траен (медианата на продължителност не е достигната).
Most responders achieved a HR early with Tasigna treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration has not been reached).
Нито един пациент няма загуба на ПХО.
No patients have had a loss of CHR.
Степента на MCyR е 27% с медиана на продължителност на отговора 2, 0 месеца.
The MCyR rate was 27% with a median time to response of 2.0 months.
Степента на отговор за двете терапевтични рамена са съобщени в Таблица 7.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 7.
Отговор при ХМЛ
Response in CML
(Най- висока степен на отговор)
(Best Response Rate)
Хронична фаза
Chronic Phase
Напреднала фаза
Accelerated Phase
Нетолерант - ни (n=94)
Intolerant (n=94)
Общо (n=320)
Total (n=320)
Общо (n=119)
Total (n=119)
Общ (95% ДИ)
Overall (95%CI)
42 (33- 51)
42 (33-51)
Пълен NEL Възвръщане към ХФ Цитогенетичен отговор (%)
Complete NEL Return to CP Cytogenetic Response (%)
86 (74- 94) - -
86 (74-94) - -
64 (56- 72) - -
64 (56-72) - -
701 (63- 76) 25 - 7 - 10
701 (63-76) - -
Голям (95% ДИ) Пълен Частичен
Major (95%CI) Complete Partial NEL = no evidence of leukaemia/ marrow 1
52 (42- 62) 39 13
52 (42-62) 39 13 response
47 (41- 54) 32 15
47 (41-54) 32 15
49 (43- 54) 17 (19- 35) 34 15 14 12
49 (43-54) 34 14
NEL = без данни за левкемия/ отговор на костния мозък 1 114 пациенти в ХФ са имали ПХО на изходно ниво и следователно не могат да бъдат оценени за пълен хематологичен отговор.
114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response
Все още няма данни за ефикасност при пациенти с ХМЛ- БК.
Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
От тези пациенти 30/ 36 (83%) са резистентни или нетолерантни към лечението.
Of these patients 30/ 36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
При 22- ма пациенти в ХФ, оценени за ефикасност, Tasigna индуцира 32% степен на MCyR и 50% степен на ПХО.
In 22 CP patients evaluated for efficacy Tasigna induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
След неуспех на лечение с иматиниб, са забелязани 24 различни Bcr- Abl мутации при 45% от пациентите с ХМЛ в хронична фаза и при 57% от пациентите с ХМЛ във фаза на акцелерация, които са изследвани за мутации.
After imatinib failure, 24 different Bcr-Abl mutations were noted in 45% of chronic phase and 57% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations.
Tasigna показва ефикасност при пациентите, които имат различни Bcr- Abl мутации свързани с резистентност към иматиниб, с изключение на T315I.
Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of Bcr-Abl mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
Абсорбция Пикова концентрация на нилотиниб се достига 3 часа след перорален прием.
Absorption Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
При здрави доброволци, когато Tasigna се прилага с храна, Cmax и площта под кривата серумна концентрация- време (AUC) за нилотиниб са увеличени съответно със 112% и 82% в сравнение с условията на гладно.
In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.
Приложението на Tasigna 30 минути или 2 часа след нахранване повишава бионаличността на нилотиниб съответно с 29% и 15% (вж. точки 4. 2, 4. 4 и 4. 5).
Administration of Tasigna 30 minutes or 2 hours after food increased bioavailability of nilotinib by 29% or 15%, respectively (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
13 Разпределение Съотношението кръв- плазма за нилотиниб е 0, 71.
Distribution The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Свързването с плазмените протеини е приблизително 98% въз основа на експерименти in vitro.
Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
Биотрансформация Главните метаболитни пътища установени при здрави лица са окисление и хидроксилиране.
Biotransformation Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Елиминиране След еднократна доза радиомаркиран нилотиниб при здрави лица, повече от 90% от дозата се елиминира в рамките на 7 дни, главно във фецеса (94% от дозата).
12 Elimination After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
Неметаболизираното лекарство съставлява 69% от дозата.
Parent drug accounted for 69% of the dose.
Линейност / нелинейност Експозицията на нилотиниб в стационарно състояние е доза- зависима, с по- малки от доза - пропорционалните увеличения при системна експозиция в дозови нива по- високи от 400 mg приложени като еднократна дневна доза.
Linearity / non-linearity Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
Дневната серумна експозиция на нилотиниб при 400 mg приложени два пъти дневно в стационарно състояние е с 35% по- висока от тази при 800 mg приложени веднъж дневно.
Daily serum exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
Няма приложимо повишаване на експозицията на нилотиниб когато дозата е увеличена от 400 mg двукратно дневно до 600 mg двукратно дневно.
There was no relevant increase in exposure to nilotinib when the dose was increased from 400 mg twice daily to 600 mg twice daily.
Особености при пациенти Стационарно състояние практически се постига на 8- мия ден.
Characteristics in patients Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Увеличението на серумната експозиция на нилотиниб между първата доза и стационарното състояние е приблизително двукратно при приложение веднъж дневно и 3, 8 пъти при приложение два пъти дневно.
An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Привидният елиминационен полуживот, оценен при проучване на фармакокинетиката при многократно прилагане веднъж дневно е приблизително 17 часа.
The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
Нилотиниб е изследван във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и фототоксичност.
Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity and phototoxicity studies.
Промените включват повишена активност на аланин аминотрансфразата и алкалната фосфатаза, и хистопатологични находки (главно хиперплазия/ хипертрофия на синусоидални клетки или клетки на Купфер, хиперплазия на жлъчния канал и перипортална фиброза).
Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/ hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Като цяло биохимичните промени са напълно обратими след четири седмичен период на възстановяване, а хистологичните промени показват частична обратимост.
In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
Експозицията на най- ниските дозови нива, при които се наблюдават ефекти върху черния дроб, е по- ниска от експозицията при хора при доза 800 mg/ дневно.
Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/ day.
При плъхове, кучета и маймуни се наблюдава главно обратимо повишаване на стойностите на холестерола.
Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
14 Проучвания за генотоксичност при бактериални in vitro системи и при in vitro и in vivo системи при бозайници с и без метаболитно активиране, не показват никакви данни за мутагенен потенциал на нилотиниб.
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of nilotinib.
Нилотиниб не индуцира тератогенност, но показва ембрио - и фетотоксичност в дози, които показват също и токсичност при майката.
Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity.
Увеличена постимплантационна загуба е наблюдавана както при проучване за фертилитет, което включва третиране и на мъжки и на женски екземпляри, така и при проучване за ембриотоксичност, което включва третиране на женски екземпляри.
Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females.
При проучвания за ембриотоксичност се наблюдават ембрионална смъртност и фетални ефекти (главно понижено тегло на плода, преждевременно срастване на лицевите кости (срастване на максила/ зигоматикус), висцерални и скелетни вариации) при плъхове, и увеличена резорбция на фетусите и скелетни вариации при зайци.
Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/ zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
В проучване на пре - и постнаталното развитие при плъхове майчината експозиция на нилотиниб е довела до намаляване на теглото на малките, свързано с промени в показателите за физическо развитие, както и с понижаване на показателите за размножаване и фертилитет при поколението.
In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
Експозицията на нилотиниб при женски екземпляри, при нива при които не се наблюдават нежелани реакции, обикновено е по- малка или равна на тази при хора при доза 800 mg/ дневно.
Exposure to nilotinib in females at No-Observed- Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/ day.
Не е наблюдаван ефект върху броя/ подвижността на сперматозоидите или върху фертилитета при мъжки и женски плъхове до най- високата изследвана доза, която е приблизително 5 пъти препоръчваната доза при хора.
No effects on sperm count/ motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Доказано е, че нилотиниб абсорбира светлината от UV- B и UV- A спектъра, разпределя се в кожата и показва фототоксичен потенциал in vitro, но не са наблюдавани ефекти in vivo.
13 Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
Не са провеждани проучвания за карциногенност с нилотиниб.
Carcinogenicity studies with nilotinib have not been performed.
Лактоза монохидрат Кросповидон Полоксамер 188 Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Crospovidone Poloxamer 188 Silica colloidal, anhydrous/ Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Желатин Титанов диоксид (E171) Жълт железен оксид (E172)
Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Шеллак Червен железен оксид (E172) Соев лецитин (E322)
Shellac Red iron oxide (E172) Soya lecithin (E322)
PVC/ PVDC/ Al и PA/ Al/ PVC/ Al блистери.
PVC/ PVDC/ Al and PA/ Al/ PVC/ Al blisters.
Tasigna сe предлага в седмични и месечни опаковки: • Седмичната опаковка съдържа 28 капсули. • Месечната опаковка съдържа 112 капсули (4x28).
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Месечната опаковка се състои от 4 отделни седмични опаковки.
A monthly pack consists of 4 individual weekly wallets.
EU/ 1/ 07/ 422/ 001- 004
EU/ 1/ 07/ 422/ 001-004
19. 11. 2007
19.11.2007
18 • ДРУГИ УСЛОВИЯ
17 • OTHER CONDITIONS
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2 от 23. 10. 06, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2, dated 23-Oct-06, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 от 19. 09. 07 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2, dated 19-Sep-07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЕДМИЧНА ОПАКОВКА
CARTON OF WEEKLY PACK
Tasigna 200 mg твърди капсули Nilotinib
Tasigna 200 mg hard capsules Nilotinib
EU/ 1/ 07/ 422/ 001 EU/ 1/ 07/ 422/ 002
EU/ 1/ 07/ 422/ 001 EU/ 1/ 07/ 422/ 002
PVC/ PVDC/ Al PA/ Al/ PVC/ Al
PVC/ PVDC/ Al PA/ Al/ PVC/ Al
Tasigna 200 mg
Tasigna 200 mg
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА МЕСЕЧНА ОПАКОВКА
CARTON OF MONTHLY PACK
112 твърди капсули Месечна опаковка съдържаща 4 междинни седмични опаковки.
112 hard capsules Monthly pack containing 4 wallets.
Перорална употреба Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
9.
24 9.
EU/ 1/ 07/ 422/ 003 EU/ 1/ 07/ 422/ 004
EU/ 1/ 07/ 422/ 003 EU/ 1/ 07/ 422/ 004
МЕЖДИННА СЕДМИЧНА ОПАКОВКА В МЕСЕЧНА ОПАКОВКА
INTERMEDIATE WALLET OF MONTHLY PACK
28 твърди капсули Съставна част на месечната опаковката съдържаща 4 междинни седмични опаковки.
28 hard capsules Component of a monthly pack containing 4 wallets.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ЛИСТОВКА
28 PACKAGE LEAFLET:
Tasigna 200 mg твърди капсули Nilotinib (Нилотиниб)
Tasigna 200 mg hard capsules Nilotinib
Какво представлява Tasigna и за какво се използва 2.
What Tasigna is and what it is used for 2.
Преди да приемете Tasigna 3.
Before you take Tasigna 3.
Как да приемате Tasigna 4.
How to take Tasigna 4.
Как да съхранявате Tasigna 6.
How to store Tasigna 6.