natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 2 mg/ ml За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ ml: – Разтворете два флакона (всеки съдържащ 20 mg лепирудин) с по 0, 4 ml вода за инжекции или 9 mg/ ml разтвор на натриев хлорид (0, 9%). – Крайната концентрация 2 mg/ ml се получава чрез прехвърляне на двата разтвора в една стерилна спринцовка за перфузор за еднократна употреба (обем 50 ml) и по- нататъшно разреждане до общ обем 20 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или 5% глюкозен разтвор. – Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от телесното тегло. – Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна най- малко на всеки 12 часа след започването на вливането.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
43 ЛИСТОВКА:
38 PACKAGE LEAFLET:
Refludan 50 mg прах за приготвяне на разтвор за инжекционен или инфузионен разтвор Lepirudin (Лепирудин)
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Обърнете специално внимание при употреба на Refludan Ако имате склонност към кървене, Вашият лекар ще прецени рисковете от прилагането на Refludan спрямо ползите от него.
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Затова моля уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имали: – Скорошна пункция на големи кръвоносни съдове или органи
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
44 – Аномалия на съдове или органи – Наскоро прекаран инсулт, инцидент или операция на мозъка – Високо кръвно налягане – Възпаление на вътрешната обвивка на сърцето – Напреднало бъбречно заболяване – Засилена склонност към кървене – Скорошна голяма операция – Скорошно кървене (напр. в мозъка, стомаха/ червата, в очите, белите дробове) – Явни данни за кървене – Скорошна активна пептична язва – Възраст > 65 години.
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
Употреба на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива, които сте купили без рецепта.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Много чести (поне 1 на всеки 10 човека) – Кървене
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
45 Тежките кръвоизливи, особено интракраниалните, може да бъдат фатални.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Редки (засягащи по- малко от1 на 1 000 човека) – Алергични кожни реакции (включително обрив), сърбеж, топли вълни, повишена температура, тръпки. – Анафилактични/ оидни реакции, включително уртикария, затруднено дишане (напр. спазми), кашлица, остър шум при дишане, събиране на течност в тялото и във вътрешната стена на кръвоносните съдове (включително: оток на лицето, на езика, на гърлото).
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
При тежки случаи тези нежелани реакции може да доведат до шок и до смърт. – Реакции на мястото на инжектиране, включително болка.
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
Да не се употребява след изтичане на срока на годност, посочен върху опаковката и флакона след обозначението “ Годен до: ”.
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Как изглежда Refludan и какво съдържа опаковката Refludan представлява бял прах за приготвяне на разтвор за инжекции или инфузии, предлаган във флакон, съдържащ 20 mg лепирудин.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
46 Дата на последна актуализация на листовката
This leaflet was last approved on {date}
Подробна информация за този лекарствен продукт можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
47 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
41 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Общи препоръки – Разтварянето и по- нататъшното разреждане трябва да се извършват в стерилни условия. – За разтваряне трябва да се използва вода за инжекции или 9 mg/ ml разтвор (0, 9%) на натриев хлорид. – За по- нататъшно разреждане са подходящи разтвори на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или глюкоза 5%. – За бързо пълно разтваряне инжектирайте 1 ml разредител във вакуумирания флакон и внимателно го разклатете.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 5 mg/ ml За интравенозно болус инжектиране е нужен разтвор с концентрация 5 mg/ ml: – Разтворете един флакон (50 mg лепирудин) с 1 ml вода за инжекции или 9 mg/ ml разтвор (0, 9%) на натриев хлорид. – Крайната концентрация от 5 mg/ ml се получава чрез прехвърляне в стерилна спринцовка за еднократна употреба (с обем най- малко 10 ml) и по- нататъшно разреждане до общ обем 10 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или 5% глюкозен разтвор. – Крайният разтвор трябва да бъде прилаган по начин, зависещ от телесното тегло.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Подготвяне на разтвор на Refludan с концентрация 2 mg/ ml За непрекъсната интравенозна инфузия е необходим разтвор с концентрация 2 mg/ ml: – Разтворете два флакона (всеки съдържащ 50 mg лепирудин) с по 1 ml вода за инжекции или 9 mg/ ml разтвор на натриев хлорид (0, 9%). – Крайната концентрация 2 mg/ ml се получава чрез прехвърляне на двата разтвора в една стерилна спринцовка за перфузор за еднократна употреба (обем 50 ml) и по- нататъшно разреждане до общ обем 50 ml с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или 5% глюкозен разтвор. – Скоростта на инфузия на перфузора трябва да бъде нагласена по начин, зависещ от телесното тегло. – Спринцовката на перфузора трябва да бъде сменяна най- малко на всеки 12 часа след започването на вливането.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
48
42
ANNEX A Номер на процедурата на ЕМЕА № на ЕС
EU Number
EU/ 1/ 99/ 101/ 0 01
EU/ 1/ 99/ 101/ 001
Regranex
Regranex
0. 01%
0.01%
Туба за многократна употреба
Tube (polythylene)
1 туба
1
REGRANEX 0, 01% гел.
REGRANEX 0.01% gel
REGRANEX съдържа 100 μg бекаплермин (becaplermin) на един грам гел.
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
Бекаплермин представлява рекомбинантен човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF- BB).
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Той се произвежда чрез вкарването на гена за B- веригата на човешкия растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите в дрожди от вид Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF- BB е димерен протеин с молекулно тегло приблизително 24 500 далтона.
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
За помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For excipients, see 6.1.
Гел.
Gel
REGRANEX представлява бистър консервиран гел без цвят или с цвят на слама.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
В комбинация с други средства за добра грижа за раните, REGRANEX е показан за подпомагане на гранулацията, а оттам и за зарастването на невропатични, хронични диабетни язви, обхващащи всички слоеве на кожата, които са с размер по- малък или равен на 5 cm2.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
REGRANEX трябва винаги да бъде използван в комбинация с добра грижа за раните, състояща се от първоначално хирургично почистване (отстраняване на всички некротични и/ или инфектирани тъкани), допълнително хирургично почистване, ако е необходимо и спазване на режим без физическо натоварване, за да се облекчи натиска върху раната.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Всякаква инфекция, свързана с раната, трябва да бъде установена и лекувана със съответна антимикробна терапия преди използването на REGRANEX.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
Също така, преди използването на REGRANEX, свързани основни заболявания като остеомиелит и периферна артериопатия, трябва да бъдат изключени или лекувани, ако ги има.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Остеомиелитът трябва да бъде оценяван посредством рентгенография.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Периферната артериопатия трябва да бъде изключена чрез оценка на пулса на артериите на краката или посредством други техники.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Язви с подозрителен изглед трябва да бъдат биопсирани, за да се изключи злокачественост.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Мястото( та) на поставяне трябва след това да бъдат покрити с влажна марлена превръзка, напоенас физиологичен разтвор, която поддържа влажна среда за зарастване на раната.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
REGRANEX не трябва да бъде използван повече от 20 седмици при всеки пациент.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
2 Ако по време на лечението с REGRANEX няма очевидно прогресиране на зарастването след първите десет седмици на непрекъсната терапия, трябва да бъде направена повторна оценка на лечението и факторите, за които е известно, че компрометират зарастването (като остеомиелит, исхемия, инфекция), трябва отново да бъдат преценени.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
REGRANEX не е предназначен за многократна употреба.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
REGRANEX не е бил проучван при деца.
REGRANEX has not been studied in children.
4. 3 Противопоказания
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
− Установена свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този продукт. − Установена( и) неоплазма( и) при или близо до мястото( та) на приложение. − При пациенти с клинично инфектирани рани (вж. точка 4. 4).
(See section 4.4).
Безопасността и ефективността при деца и юноши под 18- годишна възраст не са установени.
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
С оглед на липсата на данни, REGRANEX трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с установени злокачествени заболявания.
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
Инфекциите трябва да бъдат лекувани преди приложението на REGRANEX.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Ако дадена рана се инфектира по време на лечение с REGRANEX, приложението на продукта трябва да бъде прекратено, докато инфекцията не бъде излекувана.
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Няма достатъчно данни в подкрепа на безопасната употреба на продукта за повече от 20 седмици (вж.
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Не е известно дали REGRANEX взаимодейства с други локални медикаменти, които се прилагат на мястото на язвата.
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
Препоръчва се следователно, REGRANEX да не се употребява в комбинация с други локални медикаменти.
Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Следователно REGRANEX не трябва да бъде употребяван от бременни жени.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
Кърмачки
Nursing mothers
Следователно REGRANEX не трябва да бъде употребяван от кърмачки.
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
3 Не е приложимо.
Not relevant.
Представеният по- долу списък на нежелани реакции се базира на опита, натрупан от клинични изпитвания и постмаркетингов опит.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, които се очаква да проявят нежелана реакция) и са разделени на следните категории: много чести (> 1/ 10); чести (> 1/ 100, < 1/ 10); не чести (> 1/ 1000, < 1/ 100); редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); много редки (< 1/ 10 000).
3 Adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000).
Сериозни нежелани реакции от клинични проучвания
Serious adverse reactions reported in clinical trials.
Следните нежелани реакции са съобщавани при рандомизирани клинични изпитвания при лечение с REGRANEX:
The following adverse reactions were reported in the randomised clinical trials of REGRANEX therapy:
Инфекция (много често), остемиелит (често), целулит (много често), кожни разязвания (много често), кожни нарушения (включително еритема) (често) и болка (често).
Infection (very common), osteomyelitis (common), cellulitis (very common), skin ulceration (very common), skin disorder (including erythema) (common), and pain (common).
Булозни обриви и оток са съобщавани рядко.
Bullous eruption and oedema were reported rarely.
Постмаркетингови сериозни нежелани реакции
Serious adverse reactions based on postmarketing experience.
Съобщени са редки случаи на хипертрофична гранулация.
Rare cases of hypertrophic granulation have been reported.
Тъй като абсорбцията от мястото на локалното приложение е незначителна, не се очакват никакви неблагоприятни системни усложнения.
Since absorption is insignificant from the site of topical application, no untoward systemic events are expected.
Препарат за лечение на рани и язви, ATC код:
Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code:
D 03 AX06
D 03 AX06
REGRANEX съдържа бекаплермин, рекомбинантен човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (PDGF- BB).
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Той се произвежда чрез вкарването на гена за B- веригата на човешки растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите, в дрождите Saccharomyces cerevisiae.
Becaplermin is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae.
По обобщени данни от 4 клинични проучвания, проведени за срок от 20- дневно лечение на язви, с повърхност в основата по- малка или равна на 5 cm2, 47% от раните, лекувани с бекаплермин 100 μg/ g гел, оздравяват напълно, сравнени с 35%, които са третирани единствено с гел плацебо.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 µg/ g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Тъй като бекаплермин представлява растежен фактор, който стимулира пролиферацията на клетки, той трябва да бъде използван внимателно при пациенти със злокачествени заболявания.
Since becaplermin is a growth factor, which stimulates the proliferation of cells, it must be cautiously used in patients with malignancies.
4 Абсорбция
Absorption
При пациенти със средна площ на диабетната язва от 10, 5 cm2 (обхват 2, 3 – 43, 5 cm2), са проведени клинични проучвания на абсорбцията.
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
След 14 последователни ежедневни локални приложения на REGRANEX, се наблюдава единствено незначителна системна абсорбция на бекаплермин.
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, only insignificant systemic absorption of becaplermin occurred.
5. 3 Предклинични данни за безопасност
4 5.3 Preclinical safety data
Тъй като абсорбцията при хора от мястото на локалното приложение е незначителна, не са провеждани проучвания на канцерогенността и репродуктивната токсичност на REGRANEX.
Since absorption is insignificant from the site of topical application in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
В клинични проучвания, обаче, не се съобщава за кожни тумори на мястото на приложение или в непосредствена близост.
However, skin tumours have not been reported in the clinical trials at the site of application or in close proximity.
В едно предклинично проучване, чиято цел е да определи ефектите на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите върху откритата кост, плъхове, инжектирани всеки ден в метатарзалните кости с 3 или 10 μg/ място (концентрация от 30 до 100 μg/ ml/ място) бекаплермин, в продължение на 13 дни, показват хистологични промени, показателни за ускорено костно ремоделиране, състоящо се от периостна хиперплазия и субпериостна костна резорбция или екзостоза.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 µg/ site (concentration of 30 or 100 µg/ ml/ site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Предклинични проучвания на абсорбцията през рани, обхващащи всички слоеве на кожата, са проведени при плъхове с ранева повърхност от 1, 4 – 1, 6 cm2.
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Системната абсорбция на единична доза и при многократни приложения на бекаплермин върху тези рани в продължение на 5 последователни дни, е незначителна.
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
кармелоза натрий (E466); натриев хлорид; натриев ацетат; ледена оцетна киселина (E260); метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218); пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216); м- крезол; лизин хидрохлорид; вода за инжекции
carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) m-cresol lysine hydrochloride water for injections
6. 2 Несъвместимости
There are no known incompatibilities.
Няма известни несъвместимости.
Use within 6 weeks after first opening.
6. 3 Срок на годност
6.4 Special precautions for storage
1 година.
Do not freeze.
Препаратът трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.
REGRANEX is supplied in 15 g laminated polyethylene-lined multidose tubes.
5 6. 4 Специални условия на съхранение
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
Да не се замразява.
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
6. 5 Данни за опаковката
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
REGRANEX се доставя в ламинирани, полиетиленови туби за многократно дозиране от 15g.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
6. 6 Указания за употреба и изхвърляне
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should
(Вж. точка 4. 2).
be avoided.
− Една туба REGRANEX трябва да бъде използвана само върху един пациент. − По време на употребата трябва да се внимава да не се получи микробно замърсяване или разливане. − Ръцете трябва старателно да бъдат измити преди приложението на REGRANEX. − Върхът на тубата не трябва да влиза в контакт с раната или с каквато и да е друга повърхност. − Препоръчва се използването на чисти помощни средства и трябва да се избягва контакт с други части на тялото. − Преди всяко прилагане, язвата трябва внимателно да бъде промита с физиологичен разтвор или вода, за да се отстрани остатъчен гел. − Тубата трябва да бъде затворена здраво след употреба. − След края на лечението, цялото количество неупотребен гел трябва да бъде изхвърлено.
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual
7.
gel.