natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти, особено такива с анамнеза за депресивно нарушение/ промени в настроението (и о
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
близките им или други, свързани с тях лица), трябва да бъдат предупредени за нуждата от йт
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such tn
наблюдение за поява на такива симптоми и търсене на медицински съвет незабавно, при появата им. ко
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
• Други психични състояния Лечение с римонабант не се препоръчва при пациенти с неконтролирано психично заболяване. кт,
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
Ако по време на лечение с римонабант бъде диагностицирано психично заболяване, лечението трябва да бъде спряно. ду
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
• Припадъци о
• Seizures lp
В клинични изпитвания не се пр
In clinical trials no difference ina
наблюдава разлика по отношение на честотата на припадъците при пациенти лекувани с римонабант или плацебо.
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
Римонабант, все пак, трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти, вижте също точка 5. 3. ен
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
• Чернодробно увреждане ств
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
Фармакокинетиката и безопастността на р
impairment.
римонабант не са изследвани при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност; не се препоръчва неговата употреба при тези пациенти. ка Ле
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
Римонабант не трябва да се използва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4. 2 и 5. 2).
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
3 • Пациенти в старческа възраст Ефикасността и безопастността на лечението с римонабант при пациенти над 75 годишна
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Това може да се дължи на по- високия клирънс на римонабант, отколкото при кавказката раса, което води до по- ниска експозиция (вж. точка 5. 2).
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
ау • Пациенти с диабет Поради ефекта на римонабант върху нивото на кръвната захар, когато римонабант се прилага
• Diabetic patients
нз при пациенти с диабет, може да настъпи хипогликемия (вж. точка 4. 8).
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
ше • Лекарствени взаимодействия Римонабант трябва да се използва с внимание в комбинация с мощни CYP3A4 инхибитори
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
ре (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон) (вж. точка 4. 5).
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
аз • Лактоза ер Тъй като таблетките ZIMULTI съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство. не
or medicine.
Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ZIMULTI. че
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
Пациенти, които са преживели сърдечно- съдов инцидент (миокарден инфаркт, инсулт, т. н) преди по- малко от 6 месеца, са били изключвани от изпитванията с римонабант. ве
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
Едновременното приблагане на инхибитори на CYP3A4 ще доведе до ко
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of tn
увеличаване на експозицията на римонабант.
rimonabant.
Едновременното прилагане на индуктори на CYP3A4 се очаква, че ще доведе до намаляване на експозицията на римонабант. кт,
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
Потенциал на други лекарствени продукти за влияние върху действието на римонабант:
Potential for other medicinal products to affect rimonabant: d
Съпътстващото приложение на кетоконазол (мощен CYP3A4 инхибитор) увеличава AUC на ду
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC ro
Препоръчва се повишено о
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent lp
внимание при едновремнната употреба на ZIMULTI и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. пр
CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, ina
кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
nefazodone).
Въпреки че едновременното приложение на индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, ен
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of dic
фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, жълт кантарион) не е проучвано, се очаква, че едновремнното приложение на мощни индуктори на CYP3A4 може да намали плазмената концентрация на римонабант и да доведе до загуба на ефикасност. ств
Me
Едновременното приложение на орлистат, етанол или лоразепам няма съществен ефект върху р
Concomitant administration of orlistat, ethanol or lorazepam had no significant effect on the plasma levels of rimonabant.
плазмените нива на римонабант. ка Ле
Potential for rimonabant to affect other medicinal products:
ба инхибиторен ефект върху CYP2C8.
However, in vitro, rimonabant had a mild inhibitory effect on CYP2C8.
Римонабант не инхибира и не индуцира други CYP ензими или P- гликопротеин (P- gp) in
Rimonabant does not inhibit or induce other CYP enzymes or P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Това е потвърдено клинично със специфични изследвания, при които са използвани мидазолам (CYP 3A4 субстрат) и варфарин (CYP 2C9 субстрат) и догоксин (P- gp субстрат).
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
т по Стационарното състояние на фармакокинетиката на етинил естрадиол/ левоноргестрел комбинирани перолани контрацептиви не се повлияват значително от едновременната употреба
The steady-state pharmacokinetics of an ethinyl estradiol/ levonorgestrel combination oral contraceptive were not significantly altered by concomitant administration of rimonabant.
ау на римонабант.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Бременност и кърмене
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
нз Липсват адекватни или добре контролирани изпитвания при бременни.
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Данните от изпитвания
The potential risk for humans is unknown.
Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
ре трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ZIMULTI.
Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ZIMULTI.
ZIMULTI е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4. 3).
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Когнитивните изследвания по време на клиничните фармакологични изпитвания демонстрират, че
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of
че римонабант е лишен от значими когнитивни или седативни ефекти. ве
d any significant cognitive or sedative effect.
4. 8 Нежелани лекарствени реакции о
ise 4.8 Undesirable effects
Безопастността на ZIMULTI 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с йт
or uth ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
В ко
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to
плацебо- контролирани изпитвания частта на прекъснали лечението поради нежелани реакции е 15, 7% за пациентите, получавали римонабант.
ra adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
депресивни нарушения, безпокойство и замайване. ду
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive ge disorders, anxiety and dizziness. on
Те са били о
These were usually mild or moderate in severity and ol
обикновено леки до умерени по тежест и се е стигало до възстановяване във всички случаи или пр
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups. tn uc
след коригиращо лечение или след прекъсване на лечението с римонабант, като не са се проявили никакви различни характеристики в сравнение със случаите, докладвани в контролните групи. ен
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were d
Следващата таблица (таблица 1) показва всички нежелани реакции, възникнали по време на ств
statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered ro
случаи < 1%). ка
clinically relevant (for events < 1%). lp
Ле
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Много чести (≥10%); Чести (≥ 1, < 10%); Нечести (≥ 0, 1, < 1%); Редки (≥ 0, 01, < 0. 1%); Много редки (< 0, 01%), Неизвестни (не може да бъде направена оценка от наличните данни).
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ina
5 При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). dic
Системо- огранен
Me
ре клас
Rare
т Инфекции и
Infections infestations Metabolism and
Инфекция на
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
Гастроенетрит
Hypoglycaemia*
по инфестации
nutrition disorders
горните дихателни
Psychiatric disorders
ау пътища Нарушения на метаболизма и
Depressive disorders
Хипогликемия *
Panic symptoms Anger
нз храненето Психични
Hallucinations
Депресивни
Mood alterations Dysphoria
Симптоми на
with depressive symptoms Anxiety Irritability
Халюцинации
Emotional disorder Suicidal ideation Aggressiveness
ше
d ise
нарушения
Nervousness Sleep disorders Insomnia
паника Гняв Дисфория
Aggressive behaviour
депресивни симтоми
or Parasomnias
Емоционални нарушения
uth Nervous system disorders
Безпокойство Раздразнителност Нервност ер Нарушения в съня не
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica
Суицидни намерения Агресивност Агресивно поведение
Lethargy Tremor
Безсъние Парасомнии
Paresthesia ge
Нарушения на
ra
Загуба на памет че
Vascular disorders Respiratory,
Летаргия
Hot flush on
нервната система
thoracic and
Замайване Хипоестезия
ol
Тремор
Hiccups
ве
mediastinal disorders tn
Ишиас Парестезия о
Gastrointestinal disorders
Съдови
Nausea
Горещи вълни
Diarrhoea Vomiting
нарушения Респираторни,
Skin and subcutaneous tissue
ко
d
Хълцане
Pruritus Hyperhidrosis
гръдни и медиастинални нарушения кт,
Night sweats
Стомашно- чревни нарушения
disorders ro
Гадене ду
Musculoskeletal
Нощни изпотявания
Tendonitis
подкожна тъкан пр
and Muscle cramp connective
ен
ina
Тендонит Мускулни
Muscle spasms
крампи Мускулни спазми
tissue disorders General disorders
Общи нарушения р
dic
Наранявания, ка
Injury, Poisoning and procedural Me
Контузия Изкълчване на
complications
става
Joint sprain
6 * честота, базирана само на съобщения при диабетно болни със затлъстяване или наднормено тегло.
*frequency is based only on reports in obese or overweight diabetic patients.
ба В клинични изпитвания за други показания, следните допълнителни нежелани лекарствени реакции бяха често докладвани:
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
ре − инфекции и инфестации: синузит − нарушения на метаболизма и храненето: анорексия, намален апетит
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known): − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash. − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
т − cтомашно- чревни нарушения: стомашен дискомфорт, сухота в устата.
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
по Постмаркетингов опит
4.9 Overdose
нз параноя. − Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив.
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Предозиране
In a single-dose tolerability study, doses up to
В изпитване за толерантност с единична доза, са прилагани дози до 300 mg на ограничен брой субекти като са докладвани само леки не
These
Те включват главоболие, еуфория, умора и безсъние.
ise included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Няма специфичен антидот за че
Treatment should consist of
Лечението трябва да се състои от общи мерки, прилагани за овладяване ве
or the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
при предозиране, като поддържане на проходими въздухоносни пътища, наблюдение на сърдечно- съдовата функция и общи симтоматични и поддържащи мерки. о йт
uth unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА ко
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ra ge 5.1 Pharmacodynamic properties on
5. 1 Фармакодинамични свойства кт,
Anti obesity agent ol
А08АХ01 ду
A08AX01 tn
Римонабант е селективен канабиноид- 1 рецепторен (CB1) антагонист, който инхибира фармакологичните ефекти на канабиноидните агонисти in vitro и in vivo. о
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo. uc
Ендоканабиноидната система е физиологична система в мозъка и периферните тъкани пр
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and d
приема на силно апетитни сладки или тлъсти храни. ств р ка Ле
in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. ro
7 Резултати от клинични изпитвания
Clinical study results lp ina
ба Повлияване на теглото
Weight Management
ре Общо повече от 6 800 пациенти бяха включени в клинични изпитвания Фаза 2 и Фаза 3.
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Пациентите включени в проучвания фаза 3 следваха ограничителна диета по време на
The patients dic
т проучването, предписана от диетолог и бяха съветвани да увеличат своята физическа
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² Me
по активност.
with hypertension and/ or dyslipidemia at inclusion.
Приблизително 80% от популацията бяха жени, 87%
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Опитът при пациенти над 75 години и при ориенталци/ азиатци е ограничен.
Experience in patients over 75 years and Orientals/ Asians was limited.
нз Значително средно намаление на теглото от началото на проучването до една година за ZIMULTI 20 mg спрямо плацебо беше демонстрирано в три изпитвания, проведени при
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Средна загуба на тегло от 6, 5 kg от началото до една година беше наблюдавана при ZIMULTI 20 mg спрямо средна загуба на тегло от 1, 6 kg за плацебо (разлика – 4, 9 kg CI95% - 5, 3; - 4, 4, p < 0, 001).
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
В проучване, включващо пациенти с диабет тип 2, на първата
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
ре година беше наблюдавана средна загуба на тегло от 5, 3 kg за ZIMULTI 20 mg спрямо загуба от 1, 4 kg за плацебо (разлика – 3, 9 kg CI95% - 4, 6; - 3, 3, p < 0, 001).
7 Table 2:
Таблица 2:
Non-diabetic studies
ер
Diabetic study
Недиабетни изпитвания Плацебо ZIMULTI 20 mg че
Placebo ZIMULTI 20 mg
Диабетно изпитване Плацебо ZIMULTI 20 mg
ZIMULTI 20 mg
1254
1254 2164
Пациенти с 5%
Subjects with a 5% weight reduction
31, 1% (28%; 34%) кт,
31.1% (28%; 34%)
теглото Разлика (CI 95%)
d Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
о пр
ise or Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
ZIMULTI 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата ен
uth ZIMULTI 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Римонабант 20 mg намалява риска от възвръщане на теглото.
Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p < 0.001).
ZIMULTI 20 mg или плацебо.
ra Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
На втората година, пациентите, които бяха продължили на ка
Patients who received ZIMULTI 20 mg for one ge year were re-randomized to ZIMULTI 20 mg or placebo.
римонабант имаха средна обща загуба на тегло 7, 5 kg за 2 години, докато пациентите, които Ле
At two years, patients continuing on rimonabant had a mean total weight loss of 7.5 kg over 2 years whereas patients re-randomized to on
бяха ре- рандомизирани в плацебо групата по време на втората година, имаха средна обща загуба на тегло 3, 1 kg за 2 години.
placebo group during the second year had a mean total weight loss of 3.1 kg over 2 years.
На втората година разликата в общата загуба на тегло между ZIMULTI и плацебо беше - 4, 2 kg (CI95% - 5, 0; - 3, 4, p < 0. 001).
At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0; -3.4, ol
8 Лечението с римонабант беше свързано със значително намаляване на коремната обиколка, известен показател за интра- абдоминална мастна тъкан.
Treatment with rimonabant was associated with significant reductions in waist circumference, a uc
При ограничен
In the limited number ro
ре брой пациенти от черната раса загубата на тегло беше по- малко изразена (средна разлика спрямо плацебо - 2, 9 kg).
of Black patients weight loss was less pronounced (mean difference to placebo -2.9 kg).
т пациенти над 75 години или пациенти от ориенталски/ азиатски произход поради малкия брой
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/ Oriental patients lp
по пациенти.
due to the low number of patients. ina
ау Повлияване на теглото и допълнителни рискови фактори При изпитванията, включващи смесена популация от пациенти без диабет, с/ без (лекувана) дислипидемия, се наблюдава увеличение на HDL- C и намаление на триглицеридите (на първата
Weight management and additional risk factors In the non-diabetic studies including a mixed population of subjects with/ without (treated) dic
За HDL- C се наблюдава средно увеличение от 16, 4% при римонабант 20 mg (начална стойност на HDL- C 1, 24 mmol/ l) сравнено с увеличение от 8, 9% за плацебо (начална стойност
For HDL-C an average increase of 16.4% was seen under rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1.24 Me
ше наHDL- C 1, 21 mmol/ l).
mmol/ l) compared to an increase of 8.9% for placebo (baseline HDL-C 1.21 mmol/ l).
Разликата е статистически значима (разлика 7, 9% CI95% 6, 6%; 9, 2%, p < 0, 001).
The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p < 0.001).
За триглицеридите се наблюдава средно намаление от 6, 9% при римонабант 20 mg (начална стойност на TG 1, 62 mmol/ l) сравнено с увеличение от 5, 8% за плацебо (начална
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение в
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
В проучване при пациенти с диабет тип 2 (RIO- Diabetes), които са с наднормено тегло или не
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
затлъстяване, лекувани с метформин или сулфанилурея, се наблюдава подобрение на HbA1c и телесното тегло.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
спрямо намаление с 1, 4 kg при плацебо (разлика – 3, 9 kg CI95% - 4, 6; - 3, 3, p < 0, 001).
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
(Serenade), абсолютната промяна на HbA1c (с изходна стойност 7, 9% за двете групи) на шестия ко
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
Промените в HDL- C и TG при тази популация бяха сходни с тези при недиабетната популация. ду
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Установено е, че приблизително половината от наблюдаваното подобрение на HbA1c при пациенти, които са получавали римонабант 20 mg е извън очакваното вследствие само на о
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
ба Фармакокинетиката на римонабант е сравнително пропорционална на дозата в дози до около 20 mg.
AUC increased less than
AUC се увилчава в по- малка степен пропорционално на дозата в дози над 20 mg.
d in proportion to dose above 20 mg.
ре Абсорбция:
ise Absorption:
т Римонабант показва висок пермеабилитет in vitro и не е субстрат на Р- гликопротеин.
The absolute
по Абсолютната бионаличност на римонабант не е установена.
uth bioavailability of rimonabant has not been determined.
След множество еднократни дневни дози от 20 mg при здрави доброволци на гладно, максималните плазмени концентрации
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1
(Cmax = 196 ± 28, 1 ng/ ml; Ctrough = 91, 6 ± 14, 1 ng/ ml; AUC0- 24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
ra ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).