natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан- преднизон върху бортезомиб показва увеличение със 17% на средната AUC на бортезомиб, базирано на данни от 21 пациента.
An interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on bortezomib showed a 17% increase in mean bortezomib AUC based on data from 21 patients.
По време на клиничните проучвания са съобщени нечесто и често хипогликемия и хипергликемия при диабетици, получаващи перорални хипогликемични лекарствени продукти.
Patients on oral antidiabetic agents receiving
При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевремено лекувани с VELCADE може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
7 VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
В предклинични проучвания, бортезомиб не е имал ефекти върху ембрио- феталното развитие на плъхове и зайци при най- високите дози толерирани от майката.
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/ foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
Не са провеждани проучвания с животни за изследване на влиянието на бортезомиб върху раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
VELCADE не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
VELCADE should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
За VELCADE няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
For VELCADE no clinical data with regard to exposure during pregnancy are available.
8 време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Поради възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачето, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с VELCADE.
Because of the potential for serious undesirable effects in breast-fed infants, lactation should be discontinued during treatment with VELCADE.
VELCADE може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп, често с ортостатична/ постурална хипотония или замъглено зрение.
VELCADE may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly, orthostatic/ postural hypotension or blurred vision commonly.
Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато работят с машини или шофират (вж. точка 4. 8).
Therefore, patients must be cautious when operating machinery, or when driving (see section 4.8).
Изследователите считат, че следните нежелани ефекти имат поне възможна или вероятна причинно- следствена връзка с VELCADE по време на провеждане на 5 несравнителни изпитвания фаза ІІ и 1 сравнително изпитване фаза ІІІ на VELCADE спрямо дексаметазон при 663 пациенти с рецидивирал или рефрактерен мултиплен миелом, от които 331 са получавали VELCADE самостоятелно.
The following undesirable effects were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE during the conduct of 5 non-comparative Phase II studies and 1 comparative Phase III trial VELCADE vs. dexamethasone in 663 patients with relapsed or refractory multiple myeloma, of whom 331 received VELCADE as single agent.
Базата данни за безопасност включва данни от пациенти с мултиплен миелом или Б- клетъчна лимфоцитна левкемия.
The safety database comprises data from patients with multiple myeloma or B-cell lymphocytic leukemia (CLL).
Пациентите са третирани с VELCADE самостоятелно или в комбинация с дексаметазон.
Patients were treated with VELCADE as a single agent, or in combination with dexamethasone.
Нежеланите реакции са изредени по- долу по системо- органни класове и по честота.
Frequencies are defined as:
Честотите се определят като: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100); редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Таблица 4:
8 Table 4:
Нежелани реакции при пациенти с рецидивиращ/ рефракторен мултиплен миелом Инфекции и инфестации Много чести: херпес зостер (включително дисеминиран) Чести: пневмония, бронхит, синузит, назофарингит, херпес симплекс.
Adverse reactions in patients with relapsed/ refractory multiple myeloma Infections and infestations Very common: herpes zoster (including disseminated).
Нечести: сепсис, бактериемия, пновмококова пневмония, бронхопневмония, инфекции на горния и долен дихателен тракт, инфекция свързана с поставен катетър, плеврална инфекция, инфекции причинени от haemophilus, цитомегаловирусна инфекция, грип, инфекциозна мононуклеоза, варицела, инфекции на пикочните пътища, гастроентерит, инфекция с кандида, гъбична инфекция, постхерпесна невралгия, кандидоза на устната кухина, блефарит, инфекция.
Uncommon: sepsis, bacteraemia, pneumonia pneumococcal, bronchopneumonia, upper and lower respiratory tract infection, catheter related infection, pleural infection, haemophilus infection, cytomegalovirus infection, influenza, infectious mononucleosis, varicella, urinary tract infection, gastroenteritis, candidal infection, fungal infection, post herpetic neuralgia, oral candidiasis, blepharitis, infection.
Неоплазми - доброкачествени и злокачествени (включително кисти и полипи) Нечести: синдром на туморен разпад (вж. точка 4. 4) Нарушения на кръвта и лимфната система (вж. точка 4. 4) Много чести: тромбоцитопения, неутропения, анемия.
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome (see section 4.4).
Чести: левкопения, лимфопения.
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia.
Нечести: панцитопения, фебрилна неутропения, хемолитична анемия, тромбоцитопенична пурпура, лимфоаденопатия.
Uncommon: pancytopenia, febrile neutropenia, haemolytic anaemia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy.
Нарушения на имунната система Нечести: свръхчувствителност, имунокомплекс медиирана свръхчувствителност, вероятно имунокомплекс- медиирани реакции, като реакции от типа на серумна болест, полиартрит с обрив и пролиферативен гломерулонефрит (вж. точка 4. 4).
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity, immunocomplex mediated hypersensitivity, potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis (see section 4.4).
9 Нарушения на ендокринната система Нечести: некоординирана секреция на антидиуретичния хормон (АDH).
Endocrine disorders Uncommon: inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Нарушения на метаболизма и храненето Много чести: намален апетит.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Чести: дехидратация, хипокалиемия, хипергликемия.
Common: dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia.
Нечести: хиперкалиемия, кахексия, хиперкалцемия, хипокалциемия, хипернатремия, хипонатриемия, хипогликемия, хиперурикемия, дефицит на витамин В12, повишен апетит, хипомагнезиемия, хипофосфатемия.
Uncommon: hyperkalaemia, cachexia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hypernatraemia, hyponatraemia, hypoglycaemia, hyperuricaemia, vitamin B12 deficiency, appetite increased, hypomagnesaemia, hypophosphataemia.
Психични нарушения Чести: объркване, депресия, безсъние, тревожност.
Psychiatric disorders Common: confusion, depression, insomnia, anxiety.
Нечести: възбуда, делириум, халюцинации, безпокойство, промени в настроението, изменения на психическия статус, смущения в съня, раздразнителност, необичайни сънища.
Uncommon: agitation, delirium, hallucinations, restlessness, mood swings, mental status changes, sleep disorder, irritability, abnormal dreams.
Нарушения на нервната система (вж. точки 4. 4 и 4. 7) Много чести: периферна невропатия, периферна сензорна невропатия (вж. точка 4. 4), парестезия, главоболие.
Nervous system disorders (see sections 4.4 and 4.7) Very common:
Чести: полиневропатия, тежка периферна невропатия, замайване (изкл. вертиго), промяна във вкуса, дисестезия, хипоестезия, тремор.
peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (see section 4.4),
Нечести: параплегия, интракраниална хеморагия, субарахноидална хеморагия, конвулсии (вж. точка 4. 4) периферна двигателна невропатия, синкоп, пареза, нарушение на вниманието, повишена активност, агезия, сомнолентност, мигрена, когнитивни разстройства, резки движения, постурален световъртеж, ишиас, мононевропатия, смущения в говора, синдром на неспокойни крака.
paraesthesia, headache.
Нарушения на очите Чести: замъглено зрение (вж. точка 4. 7), болка в очите.
Common: polyneuropathy, peripheral neuropathy aggravated, dizziness (excluding vertigo), dysgeusia, dysaesthesia, hypoaesthesia, tremor.
Нечести: очен кръвоизлив, нарушено зрение, сухота в очите, конюнктивит, очна секреция, фотофобия, очно дразнене, повишено сълзене, конюнктивална хиперемия, подуване на очите.
Uncommon: paraplegia, intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage convulsions (see section 4.4), peripheral motor neuropathy, syncope, paresis, disturbance in attention, increased activity, ageusia, somnolence, migraine, cognitive disorder, jerky movements, dizziness postural, sciatica, mononeuropathy, speech disorder, restless leg syndrome.
Нарушения на ухото и лабиринта Чести: вертиго.
Eye disorders Common: vision blurred (see section 4.7), eye pain.
Нечести: глухота, шум в ушите, намален слух, увреден слух.
Uncommon: eye haemorrhage, vision abnormal, dry eye, conjunctivitis, eye discharge, photophobia, eye irritation, lacrimation increased, conjunctival hyperaemia, eye swelling.
Сърдечни нарушения Нечести:
9 Ear and labyrinth disorders Common: vertigo.
Редки:
Cardiac disorders Uncommon: cardiac arrest, cardiogenic shock, myocardial infarction, angina pectoris, angina unstable, development or exacerbation of congestive heart failure (see section 4.4), cardiac failure, ventricular hypokinesia, pulmonary oedema and acute pulmonary oedema, sinus arrest, atrioventricular block complete, tachycardia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, palpitations.
Нова поява на намаляване на лявокамерната фракция на изтласкване.
Rare: new onset of decreased left ventricular ejection fraction.
Съдови нарушения Чести: хипотензия, ортостатична и постурална хипотензия (вж. точки 4. 4 и 4. 7), флебит, хематом, хипертензия.
Vascular disorders Common: hypotension, orthostatic and postural hypotension (see sections 4.4 and 4.7), phlebitis, haematoma, hypertension.
Нечести: мозъчен кръвоизлив, васкулит, мозъчно- съдов инцидент, белодробна хипертония, петехии, екхимоза, пурпура, промяна в цвета на вените, разширени вени, кървящи рани, енхизома, горещи вълни.
Uncommon: cerebral hemorrhage, vasculitis, cerebrovascular accident, pulmonary hypertension, petechiae, ecchymosis, purpura, vein discolouration, vein distended, wound hemorrhage, flushing, hot flushes.
10 Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Много чести: диспнея.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Чести: диспнея при усилие, епистаксис, кашлица, ринорея.
Common: dyspnoea exertional, epistaxis, cough, rhinorrhoea.
Нечести: дихателен блок, хипоксия, белодробна конгестия, плеврален излив, астма, дихателна алкалоза, тахипнея, хрипове, назална конгестия, дрезгав глас, ринит, хипервентилация, ортопнея, болка в гръдната стена, синусова болка, напрежение в гърлото, продуктивна кашлица.
Uncommon: respiratory arrest, hypoxia, pulmonary congestion, pleural effusion, asthma, respiratory alkalosis, tachypnoea, wheezing, nasal congestion, hoarseness, rhinitis, hyperventilation, orthopnoea, chest wall pain, sinus pain, throat tightness, productive cough.
Стомашно- чревни нарушения (вж. точка 4. 4) Много чести: повръщане, диария, гадене, констипация.
Gastrointestinal disorders (see section 4.4) Very common:
Чести: коремна болка, стоматит, диспепсия, редки изпражнения, болка в горната част на корема, метеоризъм, подуване на корема, хълцане, афти, фаринго- ларингеална болка, сухота в устата.
Common: abdominal pain, stomatitis, dyspepsia, loose stools, abdominal pain upper, flatulence, abdominal distension, hiccups, mouth ulceration, pharyngolaryngeal pain, dry mouth.
Нечести: остър панкреатит, паралитичен илеус, свързан с антибиотици колит, колит, хематемеза, хеморагична диария, стомашно- чревен кръвоизлив, ректален кръвоизлив, ентерит, дисфагия, абдоминален дискомфорт, оригване, нарушения на стомашно- чревния мотилитет, болка в устата, повдигане, промяна в режима на изхождане, болка в слезката, езофагит, гастрит, гастро- езофагеална рефлуксна болест, гастро- интестинална болка, кървене на венците, болка във венците, хиатална херния, синдром на раздразнителност на червата, петехии на устната лигавица, хиперсаливация, обложен език, промяна в цвета на езика, твърди изпражнения.
Uncommon: acute pancreatitis, ileus paralytic, antibiotic associated colitis, colitis, haematemesis, diarrhoea haemorrhagic, gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, enteritis, dysphagia, abdominal discomfort, eructation, gastrointestinal motility disorder, oral pain, retching, change in bowel habit, spleen pain, oesophagitis, gastritis, gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal pain, gingival bleeding, gingival pain, hiatus hernia, irritable bowel syndrome, oral mucosal petechiae, salivary hypersecretion, tongue coated, tongue discolouration, faecal impaction.
Хепато- билиарни нарушения (вж. точка 4. 4) Нечести: хепатит, чернодробен кръвоизлив, хипопротеинемия, хипербилирубинемия.
Hepato-biliary disorders (see section 4.4) Uncommon: hepatitis, hepatic haemorrhage, hypoproteinaemia, hyperbilirubinaemia.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести: обрив.
Common: periorbital skin, eczema.
Чести: периорбитален едем, уртикария, сърбящ обрив, сърбеж, зачервяване, засилено потене, суха кожа, екзема.
rash. oedema, urticaria, rash pruritic, pruritus, erythema, sweating increased, dry
Нечести: васкулитен обрив, обрив със зачервяване, реакции на фоточувствителност, контузии, генерализиран сърбеж, макуларен обрив, папуларен обрив, псориазис, генерализиран обрив, подуване на клепачите, оток на лицето, дерматит, алопеция, нарушения на ноктите, промяна в цвета на кожата, атопичен дерматит, промяна в структурата на косъма, обрив от прегряване, нощни изпотявания, болезненост при натиск, ихтиоза, кожни възли.
Uncommon: vasculitic rash, rash erythematous, photosensitivity reaction, contusion, pruritus generalised, rash macular, rash papular, psoriasis, rash generalized, eyelid oedema, face oedema, dermatitis, alopecia, nail disorder, skin discolouration, dermatitis atopic, hair texture abnormal, heat rash, night sweats, pressure sore, ichthyosis, skin nodule.
Нарушения на мускулно- скелетната система, съединителната тъкан и костите Много чести: миалгия.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Чести: мускулна слабост, мускулно- скелетна болка, болка в карайниците, мускулни крампи, артралгия, болка в костите, болка в гърба, периферни отоци.
Common: muscle weakness, musculoskeletal pain, pain in limb, muscle cramps, arthralgia, bone pain, back pain, peripheral swelling.
Нечести: мускулни спазми, мускулни осцилации или усещане за тежест, мускулна скованост, подуване на ставите, скованост на ставите, болка в хълбока, подуване, болка в челюстта.
Uncommon: muscle spasms, muscle twitching or sensation of heaviness, muscle stiffness, joint swelling, joint stiffness, buttock pain, swelling, pain in jaw.
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести: бъбречно увреждане, дизурия.
10 Renal and urinary disorders Common: renal impairment, dysuria.
Нечести: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, олигоурия, бъбречна колика, хематурия, протеинурия, задръжка на урина, често уриниране, затруднено уриниране, болка в слабините, инконтиненция на урина, позиви за уриниране.
Uncommon: renal failure acute, renal failure, oliguria, renal colic, haematuria, proteinuria, urinary retention, urinary frequency, difficulty in micturition, loin pain, urinary incontinence, micturition urgency.
Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести: болки в тестисите, еректилна дисфункция Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести: умора (вж. точка 4. 7), пирексия.
Reproductive system and breast disorders Uncommon: testicular pain, erectile dysfunction.
Чести: астения, слабост, летаргия, тръпки, неразположение, грипоподобно състояние, периферни отоци, гръдна болка, болка, оток.
Common: asthenia, weakness, lethargy, rigors, malaise, influenza like illness, oedema peripheral, chest pain, pain, oedema.
Нечести: прималяване, хеморагии на лигавицата, възпаление на лигавиците, невралгия, флебит на мястото на инжектиране, екстравазално възпаление, чувствителност, зачервяване на мястото на инжектиране, чувство за студ, усещане за натиск върху гръдния кош, дискомфорт в гръдния кош, болка в слабините, стягане в гръдния кош.
Uncommon: fall, mucosal haemorrhage, mucosal inflammation, neuralgia, injection site phlebitis, extravasation inflammation tenderness, injection site erythema, feeling cold, chest pressure sensation, chest discomfort, groin pain, chest tightness.
11 Изследвания Чести: редукция на телесното тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта.
Investigations Common: weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased.
Нечести: повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишена кръвна алкална фосфатаза, повишен креатинин в кръвта, повишена урея в кръвта, повишена гама- глутамилтрансфераза, повишена амилаза в кръвта, абнормни тестове за чернодробна функция, намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на белите кръвни клетките, понижени кръвни бикарбонати, неправилен сърдечен ритъм, повишаване на С- реактивния протеин, понижени кръвни фосфати, повишено тегло.
Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood amylase increased, liver function tests abnormal, red blood cell count decreased, white blood cell count decreased, blood bicarbonate decreased, heart rate irregular, C-reactive protein increased, blood phosphate decreased, weight increased.
Наранявания и отравяния Нечести: усложнения свързани с катетъра, болка след процедурите, хеморагия след процедурите, изгаряния.
Injury and poisoning Uncommon: catheter related complications, post procedural pain, post procedural haemorrhage, burns.
Обобщение на данните за безопасност при пациенти с нелекуван мултиплен миелом:
Summary of safety data in patients with previously untreated multiple myeloma:
В следващата таблица 5 са изложени данните за безопасност при 340 пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са приемали VELCADE (1, 3 mg/ m2) в комбинация с мелфалан (9 mg/ m2) и преднизон (60 mg/ m2) в рамките на проспективно проучване фаза ІІІ.
The following table 5 describes safety data from 340 patients with previously untreated multiple myeloma who received VELCADE (1.3 mg/ m2) in combination with melphalan (9 mg/ m2) and prednisone (60 mg/ m2) in a prospective Phase III study.
Като цяло профилът на безопасност при пациенти, лекувани с VELCADE като монотерапия, е сходен с профила, който се наблюдава при пациенти, лекувани с VELCADE в комбинация с мелфалан и преднизон.
Overall, the safety profile of patients treated with VELCADE in monotherapy was similar to that observed in patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone.
Свързани с лекарството нежелани реакции по време на лечението, съобщавани при 10% или по- малко от пациентите, лекувани с VELCADE в комбинация с мелфалан и преднизон -------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P --------------- -- Системно- органни класове по
Treatment emergent drug-related adverse reactions reported in ≥ 10% of patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone -------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P ---------------
Общо
(n=340)
(n =
(n=337)
340) Степен на Общо
MedDRA System Organ Class
(n =
Grade, n
337) Степен на
(%) Total Toxicity Grade, n (%)
MedDRA
Preferred Term Infections and Infestations
(%)
n (%)
(%)
≥ 4 n (%) 3
Предпочитан термин Нарушения на кръвта и лимфната система
Herpes Zoster Blood and lymphatic system disorders
бр.
39 (11)
(%)
11 (3)
(%)
9 (3)
3 ≥4
4 (1)
Тромбоцитопения Неутропения Анемия Левкопения Лимфопения Стомашно- чревни нарушения
Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia Leukopenia Lymphopenia Metabolism and nutrition disorders
48) 60 (18) 47) 101 (30) 33 (32) 41 (12) 32) 64 (19) 23) 46 (14)
164 (48) 60 (18) 160 (47) 101 (30) 33 109 (32) 41 (12) 108 (32) 64 (19) 78 (23) 46 (14)
57 (17) 140 (42) 48 (14) 10) 143 (42) 77 (23) 4 (1) 156 (46) 61 (18) 8 (2) 93 (28) 53 (16) 17 (5) 51 (15) 26 (8)
57 (17) 140 (42) 48 (14) (10) 143 (42) 77 (23) 4 (1) 156 (46) 61 (18) 8 (2) 93 (28) 53 (16) 17 (5) 51 (15) 26 (8)
39 (12) 42 (12) 18 (5) 11 (3) 7 (2)
39 (12) 42 (12) 18 (5) 11 (3) 7 (2)
Гадене Диария Повръщане Запек Болки в горната част на корема Нарушения на нервната система
-------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P ---------------
134 (119 (87 (77 (34 (1
(n=340)
39) 10 (3) 35) 19 (6) 26) 13 (4) 23) 2 (1) 0) 1 (< 1)
(n=337)
0 70 (21) 1 (< 1) 2 (1) 20 (6) 1 (< 1) 0 41 (12) 2 (1) 0 14 (4) 0 0 20 (6) 0
Total Toxicity
0 0 0 0 0
Grade, n
Периферна невропатия Невралгия Парестезия Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
(%) Total Toxicity Grade, n (%)
156 (117 (42 (
Preferred Term
46) 42 (12) 34) 27 (8) 12) 6 (2)
n (%)
2 (1) 4 (1) 0 2 (1) 1 (< 1) 0 0 4 (1) 0
≥ 4 n (%) 3
0 0 0
≥ 4
12 -------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P --------------- -- Системно- органни класове по
Anorexia Psychiatric disorders
Общо
64 (19)
(n =
6 (2)
340) Степен на Общо
Insomnia Nervous system disorders
(n =
35 (1
337) Степен на
1 (< 1) 0
MedDRA
21 (6) 0
токсичност, бр.
Peripheral Neuropathy
(%)
156 (46)
токсичност,
42 (12)
бр.
2 (1)
(%)
4 (1)
Предпочитан термин Умора Астения Пирексия Инфекции и инфестации
Neuralgia Paraesthesia Gastrointestinal disorders
(%) 85 (25) 19 54 (16) 18 53 (16)
117 (34) 42 (12)
3 ≥4 (6) 2 (1) (5) 0 4 (1) 0
27 (8) 6 (2)
бр.
(1) 0
(%) 48 (14) 23 (7) 19 (6)
1 (< 1) 4 (1)
3 4 (1) 3 (1) 1 (< 1)
134 (39)
≥4 0 0 1 (< 1)
70 (21)
Херпес зостер Нарушения на метаболизма и храненето
Diarrhoea
39 (11)
119 (35)
11 (3)
19 (6)
9 (3)
2 (1)
4 (1)
1 (< 1)
Анорексия Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Vomiting Constipation Abdominal Pain Upper Skin and subcutaneous tissue disorders
64 (19)
13 (4) 2 (1) 1 (< 1)
6 (2)
41 (12) 14 (4) 20 (6)
19 (6)
2 (1) 0 0
Обрив Психични нарушения
Rash General disorders and administration site conditions
38 (11)
38 (11)
7 (2)
7 (2)
Безсъние
Fatigue Asthenia
35 (10)
53 (16)
1 (< 1)
19 (6)
21 (6)
1 (< 1)
В проучване фаза ІІІ при пациенти с нелекуван мултиплен миелом 27% от пациентите са подложени на антивирусна профилактика в рамото VcMP.
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, 27% of patients received prophylactic antivirals in the Vc+M+P arm.
В това проучване реактивирането на херпес зостер се наблюдава в по- голяма степен при пациенти, лекувани с VcMP, в сравнение с терапията с MP (съответно 11% и 3%).
In this study, herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Vc+M+P compared with M+P (11% vs 3% respectively).
Трима (3%) от 91 пациенти в групата на лечение с VcMP, подложени на антивирусна профилактика, са получили реактивиране на херпес зостер вируса.
Three (3%) of the 91 patients in the Vc+M+P treatment group who received prophylactic antivirals developed herpes zoster reactivation.