natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Оставете иглата легнала заедно със защитната опаковка върху масата.
Lay the needle with its protective packaging on the tabletop.
Разкачете спринцовката от флакона.
Disconnect the syringe from the vial.
Изхвърлете защитната опаковка и свържете иглата към спринцовката.
Discard the protective packaging and attach the needle to the syringe.
Оставете пластмасовата капачка върху иглата, докато приготвяте мястото за инжектиране (фиг.
Keep the plastic cap on the needle while preparing the site for injection (Fig.
След разтваряне SOMAVERT трябва да се използва незабавно.
Once reconstituted, SOMAVERT should be used immediately.
Моля, преминете към „ СТЪПКА 2 ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА ”.
GIVING THE INJECTION”.
b) МЕТОД БЕЗ АДАПТЕР ЗА ФЛАКОНА
b) NON VIAL ADAPTER METHOD
Подготовка
Getting Started
• Измийте старателно ръцете си. • Вземете един флакон с прах (SOMAVERT) и един флакон с разтворител (вода за инжекции), една спринцовка от 3 ml и една отделна 21- гейдж, 1- инчова разглобяема игла, една стандартна инсулинова спринцовка от 1 ml, спирт или тампон, напоен с антисептик, и подходящ контейнер за изхвърляне на използвани игли. • Проверете датата на годност върху етикетите както на флакона така и на спринцовката.
• Wash your hands thoroughly. • Collect one vial of powder (SOMAVERT) and one vial of solvent (Water for Injections), one 3-ml syringe with a 21-gauge, 1-inch detachable needle, one standard 1 ml insulin syringe, alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Приготвяне на дозата SOMAVERT за инжектиране
Preparing the SOMAVERT dose for injection
Отстранете предпазните пластмасови капачки от горната част и на двата флакона.
Remove the protective plastic caps from the tops of both vials.
Ако запушалките са докосвани или замърсени по друг начин, трябва да ги почистите с тампон, напоен с антисептик или спирт преди да вкарате игла през запушалката.
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a needle through the stopper.
Внимателно отстранете капачката на иглата на по- голямата спринцовка (3 ml) и оставете капачката настрана.
49 Carefully remove the cap from the needle of the larger syringe (3 ml) and set the cap aside.
Това е спринцовката за приготвяне на разтвора.
This is the solvent syringe.
Фиг.
Fig 1
53 1.
1.
Издърпайте буталото на спринцовката за приготвяне на разтвора до обозначението за 1 ml.
With one hand, securely hold the vial of solvent and, with the other hand, insert the needle of the solvent syringe straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
Леко натиснете буталото докато вкарате целия въздух във флакона.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
(Фиг.
(Fig.
Фиг.
Fig 2
Внимателно обърнете обратно съединените флакон и спринцовка.
Securely grasp the solvent vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Вдигнете ги до нивото на очите си.
Bring to eye level.
Фиг.
Fig 3
Огледайте разтвора в спринцовката за въздушни мехурчета.
50 Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Уверете се отново, че в спринцовката е останал 1 ml разтвор, след което издърпайте иглата от флакона.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
(Фиг.
(Fig 3)
54 Фиг.
Fig 4
Вкарайте иглата на спринцовката за приготвяне на разтвор през запушалката на флакона с прах (SOMAVERT).
Insert the needle of the solvent syringe straight through the stopper of the vial with the powder (SOMAVERT).
Наклонете встрани спринцовката и бавно инжектирайте разтворителя във вътрешността на флакона със SOMAVERT.
Tilt the syringe to the side and gently inject the solvent down the inner side of the vial of SOMAVERT.
След изпразване на спринцовката за приготвяне на разтвор я отстранете от флакона.
Discard the solvent vial, syringe, and needle as directed by your healthcare provider.
Изхвърлете флакона на разтворителя, спринцовката и иглата съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
To minimise accidental injury, recap the needle only if instructed to do so by your healthcare provider, and in the manner demonstrated to you by your healthcare provider.
(Фиг.
(Fig 4)
Фиг.
Fig 5
Хванете флакона със SOMAVERT вертикално между двете си длани и правете леки въртеливи движения между тях до разтваряне на праха.
Hold the vial of SOMAVERT upright between your hands and gently roll it to dissolve the powder.
Инжектирайте SOMAVERT незабавно.
Inject SOMAVERT immediately.
5)
5)
Фиг.
Fig 6
Почистете гумената запушалка на флакона със SOMAVERT с памуче, напоено с антисептик или спирт.
Clean the rubber stopper of the vial of SOMAVERT with an antiseptic or alcohol swab.
Отстранете капачката на спринцовката (1 ml).
Remove the cap from the syringe (1 ml).
Изтеглете буталото на спринцовката до обозначението за 1 ml.
Pull the syringe plunger down to the 1-ml mark.
Дръжте здраво флакона с едната ръка.
With one hand, securely hold the vial.
С другата ръка вкарайте иглата през центъра на гумената запушалка дълбоко във флакона.
With the other hand, insert the needle straight through the center of the rubber stopper and deep into the vial.
55 Бавно избутайте буталото, докато вкарате въздуха във флакона.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
Внимателно обърнете обратно съединените флакон и спринцовка.
Securely grasp the vial and syringe assembly, with the needle still deeply inserted into the vial.
Вдигнете на нивото на очите си.
Carefully turn the vial and syringe assembly upside down.
(Фиг 6.)
6)
Фиг.
Fig 7
С цел върха на иглата да продължи да бъде в течността, може да се наложи да я изтегляте бавно през запушалката едновременно със спадане на нивото на течността във флакона.
To keep the needle tip within the liquid, you may have to slowly back it out of the stopper as you draw out the liquid.
Уверете се отново, че в спринцовката е останал 1 ml разтвор, след което издърпайте иглата от флакона.
Recheck that 1 ml of the solution remains in the syringe, then withdraw the needle from the vial.
Сложете обратно капачката на иглата съгласно указанията на Вашия медицински специалист, за да сведете до минимум риска от случайно нараняване докато приготвяте мястото за инжектиране на лекарството.
Recap the needle as directed by your health care provider to minimise accidental injury while preparing the site for injection.
7)
7)
СТЪПКА 2.
STEP 2.
ПОСТАВЯНЕ НА ИНЖЕКЦИЯТА
GIVING THE INJECTION
Изберете място за поставяне на инжекцията върху горната част на ръката, горната част на бедрото, корема или седалищните части.
Choose an injection site on the upper arm, upper thigh, abdomen or buttocks.
Всеки ден премествайте в различна област всяка инжекция.
Always move on to a different area with each day’s injection.
Може да е от полза всеки ден след приложение на дневната доза SOMAVERT да си записвате мястото на поставяне на инжекцията.
It may be helpful to keep a record of each day’s injection site as you take your daily dose of SOMAVERT.
Не използвайте място, където има обрив или нарушаване на целостта на кожата или което е насинено или с подутина.
Do not use an area that has a rash or broken skin, or is bruised or lumpy.
Почистете мястото с памуче, напоено с антисептик или спирт, оставете кожата да изсъхне преди инжектиране на лекарството.
Clean the site with an antiseptic or alcohol swab, let the skin dry before injecting the product.
Отстранете капачката на иглата, ако преди това е била сложена отново.
Uncap the needle if previously recapped.
A
52 Fig A
С едната ръка леко защипете и повдигнете нагоре кожата на мястото на инжектиране.
Hold the syringe with the other hand, and in a single, smooth motion, push the needle completely into the skin straight down (at a 90-degree angle).
A)
A)
B
Fig B
Иглата трябва през цялото време да бъде изцяло вкарана в кожата, докато бавно вкарвате буталото до пълно изпразване на съдържанието на спринцовката.
Be sure to keep the needle all the way into the skin while you slowly push the syringe plunger down until the barrel is empty.
Освободете убоденото място на кожата и извадете иглата право нагоре.
Release the pinched skin and pull the needle straight out.
B)
B)
C
Fig C
Може да настъпи леко кървене.
A small amount of bleeding may occur.
При необходимост поставете чисто, сухо памуче върху мястото и натискайте леко в продължение на 1 до 2 минути или до спиране на кървенето.
If necessary, apply a clean, dry cotton swab over the area and press gently for 1 or 2 minutes, or until the bleeding has stopped.
C)
C)
Отстраняване на използваните материали
Disposing of Supplies
Спринцовката и иглата НИКОГА не трябва да се употребяват повторно.
The syringe and needle should NEVER be reused.
Изхвърлете иглата и спринцовката съгласно указанията на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Всички въпроси трябва да бъдат разрешавани от лекар, медицинска сестра или фармацевт, запознати със SOMAVERT.
All questions should be handled by a doctor, nurse or pharmacist familiar with SOMAVERT.
57
53
EU/ 1/ 99/ 102/ 001
EU/ 1/ 99/ 102/ 001
Блистер (PVC/ PVDC)
Blister (PVC/ PVDC)
EU/ 1/ 99/ 102/ 002
EU/ 1/ 99/ 102/ 002
EU/ 1/ 99/ 102/ 003
EU/ 1/ 99/ 102/ 003
EU/ 1/ 99/ 102/ 004
EU/ 1/ 99/ 102/ 004
EU/ 1/ 99/ 102/ 005
EU/ 1/ 99/ 102/ 005
EU/ 1/ 99/ 102/ 006
EU/ 1/ 99/ 102/ 006
EMEA/ H/ C/ 227
EMEA/ H/ C/ 227
SONATA
SONATA
Предлага се под формата на капсули (бели и кафяви:
It is available as capsules (white and brown:
5 mg; бели:
5 mg; white:
Лечението със Sonata трябва да бъде възможно най- кратко и не трябва да продължава повече от две седмици.
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Със или малко преди приема на Sonata не трябва да се приема храна, тъй като тя може да намали ефектите на лекарството.
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine’ s effects.
Той е агонист на гама- амино- бутировата киселина (GABA), което означава, че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Като активира рецепторите му, залеплон увеличава ефектите на GABA, което стимулира съня.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
Пет от проучванията са сравнителни:
Five of these studies were comparative:
Sonata е сравняван с плацебо (сляпо лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Sonata 10 mg е по- ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Най- честите нежелани реакции при Sonata (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция (сънливост) и дисменорея (болезнена менструация).
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sonata са по- големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен дистрес.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Лактоза монохидрат 54 mg За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
Lactose monohydrate 54 mg.
Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка със златистa лента, знак “ W ” и означение на концентрацията “ 5 mg ”.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
При възрастни, препоръчваната доза е 10 mg Лечението трябва да бъде възможно най- кратко с максимална продължителност от две седмици.
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Пациентите в напреднала възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Sonata е 5 mg.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Sonata е противопоказан при деца (виж точка 4. 3)
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Чернодробни увреждания: тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Sonata 5 mg.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
За тежки чернодробни увреждания виж точка 4. 3.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Бъбречни увреждания: не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност, тъй като фармакокинетиката на Sonata не е променена при тези пациенти. тежко бъбречно увреждане противопоказан при (вж точка 4. 3.)
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества Тежко чернодробно увреждане Тежко бъбречно увреждане Синдром на апнея по време на сън Миастения гравис Тежка дихателна недостатъчност Деца (под 18 годишна възраст)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
При пациенти, приемащи седативни хипнотици, се съобщава за комплексни поведения като „ шофиране в сънно състояние ” (т. е. шофиране в ненапълно будно състояние след поглъщане на седативен хипнотик, с амнезия за събитието).
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Тези събития може да възникнат както при „ наивни ”, така и при привикнали към употребата на седативни хипнотици лица.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Поради риска за пациента и обществото, прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „ шофиране в сънно състояние ”.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Други комплексни поведения (напр. приготвяне и консумиране на храна, провеждане нателефонни разговори или сексуален контакт) се съобщават при пациенти, които не са в напълно събудено състояние след приемане на седативен хипнотик.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
При употребата на седативни хипнотици, вт. ч. залеплон, се съобщава за тежки анафилактични/ анафилактоидни реакции.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Поради краткия плазмен елиминационен полуживот на залеплон, трябва да се има предвид алтернативна терапия, ако са налице събуждания рано сутринта.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Очаква се приложението на Sonata заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4. 5).
(See section 4.5)
Привикване Може да се развие известна загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на кратко- действащите бензодиазепини и бензодиазепин- подобните средства след многократно приложение в продължение на няколко седмици.
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Зависимост Употребата на бензодиазепини и бензодиазепин- подобни средства може да доведе до физическа и психична зависимост.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението и е по- голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
След 3 като се развие физическа зависимост, рязкото спиране на лечението ще бъде съпроводено от симптоми на отнемане.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност, напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност.
These may consist of 3 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Възобновяващо се безсъние и тревожност При спиране на лечението може да се развие преходен синдром, при който симптомите, които са довели до лечение с бензодиазепин или бензодиазепин- подобно средство, се появяват отново в засилена форма.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Продължителност на лечението Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по- кратка (вж. точка 4. 2) и не трябва да превишава две седмици.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Важно е пациентите да знаят за възможността за т. н.
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
„ ребаунд ” феномен или повторна поява на безсъние, което би свело до минимум тревожността, ако се развият такива симптоми, когато лекарството се спре.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Увреждане на паметта и психомоторните функции Бензодиазепините и бензодиазепин- подобните средства могат да предизвикат антероградна амнезия или психомоторно увреждане.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Те възникват най- често до няколко часа след приема на лекарството.
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Sonata (вж. точка 4. 7).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Психични и “ парадоксални ” реакции Известно е, че при употреба на бензодиазепини и бензодиазепин- подобни средства възникват реакции като неспокойство, възбуда, раздразнителност, намалени задръжки, агресивност, патологично мислене, делюзии, гняв, кошмари, деперсонализация, халюцинации, психози, неадекватно поведение, екстроверсия, която изглежда неестествена, и други поведенчески ефекти.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Тези реакции е по- вероятно да възникнат при хора в напреднала възраст.
These reactions are more likely to occur in the elderly.
Злоупотреба с алкохол и лекарства Бензодиазепините и бензодиазепин- подобните средства трябва да се използват изключително предпазливо при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарства (виж точка 4. 7).
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Чернодробно увреждане Бензодиазепините и бензодиазепин- подобните средства не са показни за лечение на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да ускорят развитието на енцефалопатия (вж. точка 4. 2).
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Бъбречна недостатъчност Sonata не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане, тъй като проучванията при такива пациенти са недостатъчни.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
4 Дихателна недостатъчност Трябва да се внимава, когато се предписват седативни лекарствени продукти на пациенти с хронична дихателна недостатъчност.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Психоза Бензодиазепините и бензодиазепин- подобните средства не се препоръчват като основно лечение на психотичните разстройства.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Депресия Бензодиазепините и бензодиазепин- подобните средства не трябва да се използват самостоятелно за лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (може да доведе до самоубийство при такива пациенти).
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Деца Липсват данни при деца (под 18 годишна възраст) и затова не се препоръчва предписването на Sonata при деца.
Also, because of the increased risk for intentional overdose in patients with depression in general, the quantity of a medicinal product, including zaleplon, prescribed for such patients should be kept to the necessary minimum.
Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза- галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Може да възникне засилване на централното седиране в случаи на употреба заедно с антипсихотици (невролептици), хипнотици, анксиолитици/ седативни средства, антидепресанти, наркотични аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици и антихистамини със седативен ефект.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.