natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Поради това Комитетът препоръчва запазване на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за използване при пилета и пуйки.
Therefore the Committee recommended maintaining the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in chickens and turkeys.
Тази процедура ще бъде свързана с премахването на следните препоръки и показания, за които не са предоставени данни:
This pr ocedure will inv olve rem oving the following recommendations and indications for which no data were provided:
повторно лечение може да се прилага след 5 дни, ако инфекцията е тежка; превенция и контрол на кокцидиоза; използване при гълъби.
repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe; prevention and control of coccidiosis; use in pigeons.
В Приложение I е представен списък с имената на засегнатите продукти.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с измененията на съответните точки на КХП в Приложение ІІІ.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics in Annex III.
EMEA/ 402698/ 2008- BG
EMEA/402698/2008-EN
Страница 2/ 2
Page 2/2
EMEA/ 457286/ 2008
London, August 2008 EMEA/ 457286/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 35 ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА ТРИМЕТОПРИМ И СУЛФАДИАЗИН
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Франция представя пред EMEA отнасяне съгласно член 35 от Директива 2001/ 82/ ЕО, както е изменена, във връзка с Tribrissen перорална паста за коне (включително сродните имена) и одобрените продукти, за които този продукт служи като референтен продукт, съдържащ триметоприм и сулфадиазин като активна съставка.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Приема, че това може да доведе до липса на ефикасност и по- нататъшно развитие на резистентност в целевите патогени, което вероятно би породило рискове за човешкото здраве, когато се касае за зоонотични бактерии.
It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
На заседанието си, проведено на 10- 12 юли 2007 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
В списък с въпроси е отправено искане до притежателите на разрешението за употреба да предоставят: • Обосноваване на препоръчаната доза за всяко показание, посочено във връзка с ефикасността и потенциалния избор на антимикробни устойчиви бактерии. o Част І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най- малко последните три години. • Обосноваване на карентния период, в случай че препоръчаната доза трябва да се увеличи.
The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria. o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data. o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years. • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Притежателите на разрешението за употреба представят писмени отговори, като защитават разрешената доза от 1x30 мг/ кг телесно тегло на ден за всички показания, но предлагат използването на по- висока доза в случай на салмонелоза.
Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/ kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
След оценка отговорите CVMP заключава, че:
Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Ефикасността на доза от 1x30 мг/ кг телесно тегло на ден, която се прилага за период от най - много пет дни, е обоснована за всички показания, освен в случай на салмонелоза.
The efficacy of a dose of 1x30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Не са документирани доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в устойчивостта на съответните целеви патогени, които да представляват риск за здравето на хората или животните.
No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Не може да бъде установена доза за лечението на салмонелоза.
5.
Установените карентни периоди са безопасни и могат да бъдат запазени.
The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Становището на CVMP е прието на 12 декември 2007 г., а последващото решение на Комисията – на 11 март 2008 г.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
EMEA/ 457286/ 2008- BG
EMEA/ 457286/ 2008-EN
ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА/ ЗАЯВИТЕЛ
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
1/ 19 Държава - членка/ Номер на разрешението за употреба
1/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Концентрац ия/ Активно вещество (INN)
Strength / Active substance (INN)
AST Beheer BV
AST Beheer BV
Sulfatrim Oral Doser
Sulfatrim Oral Doser
коне
horses
инфекции на дихателните пътища, причинени от Streptococcus spp. и Staphylococcus aureus;
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections
5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на kg телесно тегло дневно в продължение на най- много
One syringe is intended for 600
триметоприм 66, 7 mg сулфадиазин 333, 3 mg
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
стомашно- чревни инфекции, причинени от E. coli; урогенитални инфекции, причинени от бета - хемолитични стрептококи; раневи инфекции и абсцеси, причинени от Streptococcus spp. и Staphylococcus aureus.
Coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Една спринцовка е предназначена за 600 kg телесно тегло, като всяка спринцовка е градуирана на 12 деления.
kg bodyweight and each syringe is subdivided into 12 markings.
AST Farma BV
AST Farma BV
Sultrisan Orale Paste voor paarden
Sultrisan Orale Paste voor paarden
Активни вещества в грам:
Trimethoprim 66,7 mg Sulfadiazine 333,3 mg
инфекции на дихателните пътища, причинени от Streptococcus spp. и Staphylococcus aureus;
Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; Gastrointestinal infections associated with E. coli; Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; Wound infections and abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
триметоприм 66, 7 mg сулфадиазин 333, 3 mg
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
Белгия
Belgium 282IS20F7
Schering Plough
Schering Plough N. V. / S. A.
Tribrissen
Tribrissen Oral Paste
Перорална
Oral paste
Tribrissen Oral Paste е показан
Tribrissen Oral Paste is indicated for the treatment of horses with bacterial infections caused by sensitive bacteria, including: - gastro-intestinal infections - infections of respiratory tracts - infections of urogenital tracts
Дозата е 30 mg/ kg телесно
The dose is 30 mg/ kg body weight per day.
2/ 19 Държава - членка/ Номер на разрешението за употреба
2/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
триметоприм 6, 66 g сулфадиазин 33, 34 g
- wound infections and cellulitis - salmonellosis
Всяка единица от скалата върху буталото осигурява паста, достатъчна за 50 kg телесно тегло.
paste for 50 kg body weight.
- салмонелоза - като профилактика срещу постоперативни инфекции
- as profylacticum for post- operative infections
За коне, в зависимост от естеството и тежестта на заболяването могат да се прилагат следните дози: − стомашно- чревни инфекции:
For horses, the following dosages can be applied according to the nature and seriousness of the ailment: − Gastro-intestinal infections:
30 mg/ kg/ ден, разделени на 2 приема от 15 mg/ kg/ ден или приложени наведнъж като 30 mg/ kg/ ден, за период от най- малко 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите. − тежки остри инфекции извън чревния тракт (на дихателните пътища или пикочно- половата система): първо се
30 mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 application of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared. − Serious acute infections outside of the intestinal tracts (respiratory-urinal tracts): first an injection of Tribrissen 48% or Duoprim, followed by a daily administration of Tribrissen Oral Paste at 30mg/ kg/ day over 2 applications of 15 mg/ kg body weight/ day or 1 administrations of 30 mg/ kg/ day, during minimal 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared.
3/ 19 Държава - членка/ Номер на разрешението за употреба
3/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Търговско наименован ие на продукта
Recommended dose
Лекарствена форма
− Infections of the genital tracts.
Концентрац ия/ Активно вещество (INN)
Next to an oral treatment during 5 days or until 2 days after the symptoms have disappeared, an intra-uterine treatment will be administered with 10 ml Tribrissen 48%, diluted in an isotonic solution of 100 ml during 3 days. − Wound infections.
За лечението на салмонелоза е необходимо да се прилага двойна доза от 60 mg/ kg/ ден.
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
Schering Plough N. V.
Schering Plough N. V.
Tribrissen Oral Paste
Tribrissen Oral Paste
На 30 mg паста:
Sulfadiazine 10 mg
-- дихателни инфекции, причинени от Streptococcus spp.,
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
25 mg сулфадиазин и 5 mg триметоприм на kg тт (телесно тегло) в
5 days
сулфадиазин 10 mg триметоприм 2 mg
4/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Staphylococcus aureus; - стомашно- чревни инфекции, причинени от E. coli; - урогенитални инфекции, причинени от бета - хемолитични стрептококи; - рани и абсцеси, причинени от Streptococcus spp., Staphylococcus aureus;
Therapeutic indication:
продължение на най- много 5 дни
Recommended dose
Швеция 10893
Sweden 10893
Schering- Plough A/ S (Дания)
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Tribrissen vet
Tribrissen vet
сулфадиазин 333 mg триметоприм
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
бактериални инфекции, например раневи инфекции, инфекции на дихателните
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
30 mg от комбинацията на активните съставки на kg телесно тегло 1- 2 пъти
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
дневно, което съответства на перорална паста от 37, 5 g паста (една туба) за кон с тегло 500 kg 1- 2 пъти дневно.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Schering Plough A/ S (Дания)
Schering Plough A/ S (Denmark)
сулфадиазин 333 mg/ g триметоприм 67 mg/ g
Sulfadiazine 333 mg/ g Trimethoprim 67 mg/ g
бактериални инфекции, например раневи инфекции, инфекции на дихателните пътища, на стомашно - чревния тракт или на пикочно- половата система.
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
30 mg от комбинацията на активните съставки на kg телесно тегло 1- 2 пъти дневно, което съответства на перорална паста от 37, 5 g паста (една туба) за кон с тегло 500 kg 1- 2 пъти дневно.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
6/ 19 Държава - членка/ Номер на разрешението за употреба
5/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Препоръчителна доза до отсъствие на симптоми в продължение на поне 2 дни.
at least 2 days.
Обединено кралство Vm 00201/ 4064
UK Vm 00201/ 4064
Schering- Plough Limited (Обединено кралство)
Schering- Plough Limited (UK)
активни съставки,% w/ w: сулфадиазин 33, 3 триметоприм 6, 7
Active constituents %w/ w:
Продуктът се препоръчва за лечение на бактериални заболявания по конете, включително: - инфекции на храносмилателния тракт; - инфекции на горните и долните дихателни пътища, включително катар; - инфектирани рани и целулит; - салмонелоза; - антибактериално лечение в случаи на хирургически интервенции, при които не
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Всяка спринцовка осигурява дневната доза за кон с тегло 500 kg.
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
може да се гарантира асептика.
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on
7/ 19 Държава - членка/ Номер на разрешението за употреба
Sulfadiazine 33.3 Trimethoprim
Притежател на разрешението за употреба
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
Търговско наименован ие на продукта
Each division on the
Лекарствена форма
6.7
Концентрац ия/ Активно вещество (INN)
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
Терапевтично показание:
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Препоръчителна доза
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Ирландия VPA 10277/ 41/ 1
Ireland VPA 10277/ 41/ 1
Schering- Plough Limited (Обединено
Schering- Plough Limited (UK)
С сулфадиазин 333 mg триметоприм 67 mg
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
включително: - инфекции на храносмилателния тракт; - инфекции на горните и долните дихателни пътища, включително катар; - инфектирани рани и целулит; - салмонелоза; - антибактериално лечение в случаи на хирургически
horses
Всяка спринцовка осигурява дневната доза за кон с тегло 500 kg.
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
интервенции, при които не може да се гарантира асептика.
Each division on the
8/ 19 Държава - членка/ Номер на разрешението за употреба
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Препоръчителна доза или Trivetrin инжекция, след което да се лекуват чрез ежедневно приложение на Tribrissen перорална паста.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
За лечението на салмонелоза е необходимо да се прилага доза двойно по- голяма от горната, т. е.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
60 mg от комбинацията на активните съставки на kg телесно тегло дневно.
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Лечението трябва да продължи най - малко десет дни.
Treatment should be
9/ 19 Държава - членка/ Номер на разрешението за употреба
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Препоръчителна доза
continued for at least ten days.
Дания 18146
Denmark 18146
ScanVet Animal Health A/ S
ScanVet Animal Health A/ S
Norodine Vet Oral Paste
Norodine Vet Oral Paste
триметоприм 58 mg/ g сулфадиазин 288, 3 mg/ g
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
инфекции при коне, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията на триметоприм със сулфонамид
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Ирландия VPA 10999/ 23/ 1
Ireland VPA 10999/ 23/ 1
Norbrook Laboratories Ltd.
Norbrook Laboratories Ltd.
Norodine Equine Oral Paste
Norodine Equine Oral Paste
Всяка доза от 4, 31g съдържа:
Trimethoprim 5.8 %w/ w Sulfadiazine 28.83 %w/ w
Norodine Equine Paste е показан за лечение на бактериални инфекции при коне, причинени от
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Норвегия 96- 1182
Norway 96-1182
ScanVet Animal Health AS
ScanVet Animal Health AS
Norodine Vet Oralpasta
Norodine Vet Oralpasta
1 g съдържа: триметоприм 58, 00 mg, сулфадиазин 288, 30 mg
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
Дневната доза е 0, 09 g перорална паста (5 mg триметорпим + 25 mg сулфадиазин) на kg телесно
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Швеция 10966
Sweden 10966
Hippotrim Vet
Hippotrim Vet
1 g съдържа: сулфадиазин 288, 3 mg триметоприм 58, 0 mg
Sulfadiazine 288.3 mg
инфекции при коне, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията на триметоприм със сулфонамид, напр. инфекции на дихателните пътища, стомашно- чревния тракт и раневи инфекции.
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
45 g за кон с тегло 500 kg или 52 g за кон с тегло 600 kg (равни на 30 mg/ kg от комбинацията на активните вещества) 1- 2 пъти дневно.
The
Лечението трябва да продължи 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите.
treatment should continue in 5 days or until 2 days with no symptoms have passed.
Обединено кралство Vm 02000/ 4098
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Norodine Equine Paste
Norodine Equine Paste
инфекции при коне, причинени от микроорганизми, чувствителни към комбинацията на
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Лечението трябва да
Treatment
триметоприм 2, 6 g и сулфадиазин 13, 0 g
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g
триметоприм със сулфонамид, напр. инфекции на дихателните пътища, стомашно- чревния тракт и раневи инфекции.
tract, urogenital-tract and wound infections.
продължи най- много 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
Препоръчителна доза осигурява продукт, достатъчен за третиране на 50 kg телесно тегло.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Обединено кралство Vm 00015/ 4028
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Boehringer Ingelheim Ltd.
Boehringer Ingelheim Ltd.
Equitrim Equine Oral Paste
Equitrim Equine Oral Paste
триметоприм 5, 78% w/ w сулфадиазин 28, 89% w/ w
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
Escherichia coli, съдържа една дневна доза за
Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Продуктът може да е ефективен при инфекции на храносмилателния тракт, например диария; респираторни инфекции, включително пневмония, плеврит, катар; рани, септицемии и генерализирани но инфекции.
The product may be effective in alimentary tract infection such as diarrhoea; respiratory infections including pneumonia, pleurisy, strangles; wounds, septicaemia and general infections.
кон с тегло 500 kg.
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Лечението трябва да продължи най- много 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите, не повече от 5 дни.
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved,
Обединено кралство
Strength / Active substance (INN)
Fort Dodge Animal Health
Fort Dodge Animal Health
Duphatrim Equine Formula
Duphatrim Equine Formula
Всяка спринцовка от 45 g съдържа:
Each 45g syringe contains:
Продуктът е показан за лечение на бактериални инфекции при коне, причинени от чувствителни микроорганизми,
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
триметоприм 2, 6 g и сулфадиазин 13 g
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Streptococcus spp.
Когато са налице
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
продължи най- много 5 дни или до изтичане на 2 дни от отшумяване на симптомите.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
13/ 19 ПРИЛОЖЕНИЕ II
10/ 16 ANNEX II
14/ 19 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Франция представя пред EMEA отнасянето за TRIBRISSEN ПЕРОРАЛНА ПАСТА ЗА КОНЕ (включително сродните имена) и разрешените за употреба продукти, за които този продукт служи като референтен продукт съгласно член 35 на Директива 2001/ 82/ ЕО, както е изменена.
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
CVMP изпраща до всички притежатели на разрешение за употреба списък с въпроси.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
Тъй като процедурата засяга множество продукти, оценката е ограничена до специфични части на разрешенията за употреба в съответствие с член 35, параграф 2 на Директива 2001/ 82/ ЕО, както е изменена.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
2. 1 Въпроси, отправени към притежателя на разрешението за употреба
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
CVMP изисква от притежателя на разрешението за употреба на всеки от продуктите:
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product:
Да предостави за всяка страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП), в която продуктът е разрешен за употреба, следните документи от подаденото досие: a.
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a.
Част I Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта (SPC), докладите на експертите и количествения и качествен състав на продукта; b.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.