natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Възрастни Препоръчваната доза Sebivo е 30 ml, осигуряващи доза еквивалент на 600 mg веднъж дневно, приети през устата с или без храна.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily, taken orally, with or without food.
17 Бъбречно увреждане Не се налага корекция на препоръчваната доза телбивудин при пациенти с креатининов клирънс ≥ 50 ml/ min.
16 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
18 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Екзацербации на хепатита се съобщават също при пациенти, които са преустановили лечението на хепатит В.
17 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Пациенти с цироза без декомпенсация Поради ограничените данни (около 3% от включените пациенти са имали цироза), телбивудин тряба да се използва с особено внимание при пациенти с цироза.
18 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
20 Други специфични популации Sebivo не е изследван при коинфектирани пациенти с хепатит B (напр. пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус [HIV], хепатит C вирус [HCV] или хепатит D вирус [HDV]).
Other special populations Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e. g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Фармакокинетиката на телбивудин в стационарно състояние не се повлиява от многократно приложение в комбинация с ламивудин, адефовир дипивоксил, тенофовир дизопроксил фумарат, циклоспорин или пегилиран интерферон алфа- 2a.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, 19 ciclosporin or pegylated interferon-alfa 2a.
Не може да се направи окончателно заключение относно ефектите на телбивудин върху фармакокинетиката на пегилирания интерферон поради висока интериндивидуална вариабилност на концентрациите на пегилирания интерферон алфа- 2a.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa 2a concentrations.
21 Телбивудин се екскретира в кърмата при плъхове.
Telbivudine is excreted in the milk of rats.
Таблица 2
20 Table 2
Клинични нежелани реакции при пациенти с хроничен хепатит B, лекувани с телбивудин 600 mg в сборните 104- седмични проучвания NV- 02B- 007 (GLOBE) и NV- 02B- 015 *
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies *
Екзацербации на хепатит B след преустановяване на лечението Тежки остри екзацербации на хепатит В са били докладвани при пациенти, които са преустановили анти- хепатит В терапията, включително с телбивудин (вж. точка 4. 4).
21 Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti- hepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
23 4. 9 Предозиране
4.9 Overdose
In vitro антивирусната активност на телбивудин е оценена в HBV- експресираща клетъчна линия 2. 2. 15 от човешки чернодробен тумор.
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Проучване NV- 02B- 007 GLOBE Проучването NV- 02B- 007 GLOBE е рандомизирано, двойно- сляпо, многонационално фаза ІІІ проучване на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит В, HBeAg – позитивни и HBeAg- негативни, които не са провеждали лечение с нуклеозидни аналози.
22 NV-02B-007 GLOBE study The NV-02B-007 GLOBE study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
24 HBeAg- негативни пациенти:
HBeAg-negative patients:
Таблица 5
23 Table 5
HBeAg 4 сероконверсия
HBeAg loss5 1
23% 22%
26%
26% 23%
23%
Roche COBAS Amplicor® PCR Assay (долна граница на количествено определяне ≤ 300 копия/ ml).
Standard error of mean 2 Roche COBAS Amplicor® PCR Assay (lower limit of quantification ≤ 300 copies/ ml).
Клинични резултати на 104 – та седмица Като цяло клиничните резултати на 104 – та седмица при пациентите лекувани с телбивудин са в съответствие с тези на 52 – ра седмица, показвайки постоянния характер на повлияването по отношение на ефикасност при лекуваните с телбивудин пациенти при продължително лечение.
24 Clinical results at week 104 Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
26 Сред HBeAg- негативните пациенти разликите в терапевтичния отговор (78% спрямо 66%) и ключовите вторични крайни точки (средна log10 HBV ДНК редукция: - 5, 00 спрямо - 4, 17, и PCR негативност:
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and PCR negativity:
Проучване NV- 02B- 015 Получените при проучването 007 GLOBE резултати за ефикасност и безопасност са потвърдени в проучването NV- 02B- 015.
25 Study NV-02B-015 The efficacy and safety results of the 007 GLOBE study were confirmed in study NV-02B-015.
27 Устойчивост на HBeAg сероконверсията Устойчивостта на HBeAg сероконверсията е определена от сборните данни от проучвания NV - 02B- 007 и NV- 02B- 015.
Durability of HBeAg-seroconversion Durability of HBeAg-seroconversion was assessed from pooled data from studies NV-02B-007 and NV-02B-015.
28 Абсорбция След перорално приложение на еднократна доза 600 mg телбивудин при здрави лица (n = 42), пиковата плазмена концентрация (Cmax) на телбивудин е 3, 2 ± 1, 1 μg/ ml (средно ± SD) и настъпва при медиана 3, 0 часа след приема.
26 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Филмираните таблетки, съдържащи 600 mg телбивудин са биоеквивалент на 30 ml телбивудин перорален разтвор (20 mg/ ml).
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ ml).
29 Таблица 8
27 Table 8
Бензоена киселина Натриев захарин Есенция от маракуя Натриев хидроксид Лимонена киселина, безводна Пречистена вода
Benzoic acid Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
30 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6. 3 Срок на годност
28 6.3 Shelf life
Кафява стъклена бутилка от 300 ml с капачка, която предотвратява отварянето на бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен и полипропиленова мерителна чашка с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml.
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring and a polypropylene dosing cup with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
EU/ 1/ 07/ 388 /...
EU/ 1/ 07/ 388/…
26, rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Франция
26, rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3. 0 (19 август 2008), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (19 August 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ поема задължението да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 (12 февруари 2008) на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (12 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В допълнение, актуализиран ПУР трябва да се подаде • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
28 филмирани таблетки 98 филмирани таблетки
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
36 11.
11.
Sebivo 600 mg
Sebivo 600 mg
38 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Sebivo 20 mg/ ml перорален разтвор Телбивудин
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
1 бутилка съдържа 300 ml перорален разтвор 1 чаша
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Да не се съхранява над 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Sebivo 20 mg/ ml [само сгъваемата кутия]
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
Sebivo 600 mg филмирани таблетки Telbivudine (Телбивудин)
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Какво представлява Sebivo и за какво се използва 2.
What Sebivo is and what it is used for 2.
Преди да приемете Sebivo 3.
Before you take Sebivo 3.
Как да приемате Sebivo 4.
How to take Sebivo 4.
Как да съхранявате Sebivo 6.
How to store Sebivo 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SEBIVO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SEBIVO
BEFORE YOU TAKE SEBIVO
Не приемайте Sebivo
Do not take Sebivo
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към телбивудин или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to telbivudine or any of the other ingredients of Sebivo
съставки на Sebivo (изброени в точка 6).
(listed in section 6).
Ако това се отнася за Вас, не приемайте Sebivo.
Talk to your doctor.
Уведомете Вашия лекар.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Обърнете специално внимание при употребата на Sebivo
Take special care with Sebivo
- ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
- if you have or have had any kidney problems.
Вашиат лекар може да назначи
Your doctor may order laboratory tests to check
лабораторни тестове, за да провери дали бъбреците Ви функционират нормално, преди и по време на лечението.
your kidneys are working properly before and during treatment.
Според резултатите от тези тестове Вашият лекар може да Ви посъветва да промените честотата на приемане на Sebivo.
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
- ако страдате от чернодробна цироза (сериозно заболяване, което причинява чернодробни
In
В такъв случай Вашия лекар ще пожелае да Ви наблюдава по- внимателно.
this case your doctor will want to monitor you more closely.
- ако приемате лекарства, които могат да предизвикат проблеми с мускулите (ако не сте
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or
сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт).
pharmacist if you are unsure).
- ако сте инфектирани със СПИН, хепатит C или D, или сте лекувани с антивирусни
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
42 Ако нещо от изброените по- горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Sebivo.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
- Sebivo може да предизвика трайна необяснима мускулна слабост или мускулни болки
40
(миопатия).
- Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Рядко Sebivo може да предизвика изтръпване, мравучкане, болка и/ или усещане за парене в ръцете и/ или краката (периферна невропатия).
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Ако имате някой от изброените симптоми, уведомете Вашия лекар незабавно.
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
Други ефекти на този тип лекарствени продукти Sebivo принадлежи към клас лекарства (нуклеозидни аналози), които могат да причинят излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза) и уголемяване на черния дроб (хепатомегалия) с мастен черен дроб (стеатоза).
Other effects of this type of medicine Sebivo belongs to a class of medicines (a nucleoside analogue) that can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) and enlargement of the liver (hepatomegaly) with fatty liver (steatosis).
Лактатната ацидоза възниква по - често при жени, особено, ако са с изразено наднормено тегло.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Ако по време на приема на Sebivo имате болки в мускулите, силна и непрекъсната болка в стомаха с гадене и повръщане, силно и трайно затруднено дишане или сте изморени, информирайте веднага Вашия лекар незабавно.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Информирайте Вашия лекар незабавно, ако след прекратяване на лечението със Sebivo забележите появата на нови или необичайни симптоми (вж. “ Ако сте спрели приема на Sebivo ” в точка 3 на тази листовка).
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Внимавайте да не заразите други хора Sebivo не намалява риска за заразяване на околните с вируса на хепатит B (HBV) чрез сексуален контакт или контакт със заразена кръв, или други телесни течности.
Never share needles.
Никога не обменяйте използвани игли с друг човек.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Употреба при деца Употребата на Sebivo на се препоръчва при деца на възраст под 16 години.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
- Не използвайте Sebivo по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
If you are pregnant or
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар преди да приемете Sebivo.
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
Вашия лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Sebivo по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
- Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най- добре да
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
предпазите Вашето дете.
your baby.
Не е известно дали Sebivo намалява риска за предаване на Вашия хепатит B вирус на плода.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
- Не кърмете по време на лечение със Sebivo.
- Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ SEBIVO
HOW TO TAKE SEBIVO
Винаги приемайте Sebivo точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Колко Sebivo да приемате Обичайната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Таблетката може да бъде приет с или без храна.
41 The tablet can be taken with or without food.
Ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи да приемате Sebivo по- рядко.
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Колко дълго да приемате Sebivo Не променяйте дозата и не спирайте приема на Sebivo, без да сте говорили с Вашия лекар.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Приемайте Sebivo всеки ден и продължавайте лечението точно както Ви е предписано, освен ако Вашият лекар не препоръча друго.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Вашият лекар ще прави редовни проверки, за да е сигурен, че Sebivo действа.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Ако спрете приема на Sebivo, симптомите на хепатит B могат да се влошат или да станат много сериозни.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo, или ако някой друг случайно е приел Вашите таблетки, веднага посетете за съвет Вашия лекар или болница.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
- Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, вземете таблетката веднага след като се сетите и
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
regular time.
- В случай, че е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза и
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
приемете следващата в обичайното за това време.
at the usual time.
Ако сте спрели приема на Sebivo Спирането на лечението със Sebivo може да доведе до влошаване на хепатит В инфекцията.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Както всички лекарства, Sebivo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
44 Според честотата те се определят като: много чести: чести: нечести: редки: много редки:
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
засягат повече от 1 на 10 пациенти; засягат повече от 1 до 10 на 100 пациенти; засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти; засягат от 1 до 10 на 10 000 пациенти; засягат по- малко от 1 на 10 000 пациенти;
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Some uncommon side
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
effects could be serious:
- Трайна мускулна слабост или мускулни болки
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- Изтръпване, мравучкане, болка и/ или усещане за парене в ръцете и/ или краката
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
Ако имате някоя от изброените нежелани реакции, информирайте Вашия лекар незабавно.
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Sebivo може също да предизвика и други нежелани реакции:
42 Sebivo may also cause other side effects:
- Замаяност, главоболие
- Dizziness, headache
- Кашлица
- Cough
- Диария, чувство за гадене (гадене), стомашна (коремна) болка
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- Кожен обрив
- Skin rash
- Отпадналост (умора)
- Tiredness (fatigue)
ензими, амилаза, липаза и креатинин киназа
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
- Болка в ставите
- Joint pain
- Трайна мускулна слабост или болка в мускулите (миопатия/ миозит), мускулни крампи
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Болки в гърба, врата и хълбоците
- Back, neck and flank pain
- Изтръпване, мравучкане, болка и/ или усещане за парене в ръцете и/ или краката или около
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- Ишиас (болка в долната част на гърба или в бедрото, която може да ирадира към крака)
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- Вкусови нарушения
- Taste disturbance
- Общо неразположение (прималяване)
- Feeling unwell (malaise)
СЪХРАНЕНИЕ НА SEBIVO
HOW TO STORE SEBIVO
Не използвайте Sebivo след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след “ Годен до: ” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
Не използвайте Sebivo, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Какво съдържа Sebivo
What Sebivo contains
- Активното вещество е: телбивудин.
- The active substance is telbivudine.
силициев диоксид, колоиден безводен; магнезиев стеарат; хипромелоза; титанов диоксид (E171); талк; макрогол.
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки Sebivo са бели до бледожълти, овални, филмирани таблетки, с отпечатано “ LDT ” на едната страна.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното Кралство
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
46 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
44 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
47 ЛИСТОВКА:
45 PACKAGE LEAFLET:
Sebivo 20 mg/ ml перорален разтвор Telbivudine (Телбивудин)
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
48 Ако нещо от изброените по- горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Sebivo.
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
- Sebivo може да предизвика трайна необяснима мускулна слабост или мускулни болки
46
Рядко Sebivo може да предизвика изтръпване, мравучкане, болка и/ или усещане за парене в ръцете и/ или краката (периферна невропатия).
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Прием на Sebivo с храни и напитки Може да приемате Sebivo с или без храна.
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
49 Важна информация относно някои от съставките на Sebivo Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий.
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Колко Sebivo да приемате Обичайната доза на Sebivo е 30 ml перорален разтвор (600 mg телбивудин) веднъж дневно.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
За пълна информация как да приемате Sebivo вижте точка “ Указания за употреба ” в края на тази листовка.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.