natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, че
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR no
ОТГОВОРЕН( И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ ве
BATCH RELEASE
РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА о йт
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
94 А.
86 A.
ре Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
по MA 01605 САЩ
ris MA 01605 USA
ау и
tho and
нз Abbott Technology Ltd.
Abbott Biotechnology Ltd.
Road No. 2, KM. 59. 2
59.2
ше Barceloneta Puerto Rico 00617
au Barceloneta Puerto Rico 00617
аз Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 ер D- 65205 Wiesbaden не
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ве
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА о
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
Кратка ко
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ кт
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Неприложимо. ду
Not applicable. lP
• ДРУГИ УСЛОВИЯ о пр
• OTHER CONDITIONS na
Притежателят на разрешението за употреба трябва: ен
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
Да внася периодичен доклад за безопасност на 6 месеца. в ст р ка Ле
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk dic
95 ба т ре по ау нз ше ре аз ер ПРИЛОЖЕНИЕ III не
management systems for medicinal products for human use.
ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА че ве о йт ко, кт ду о пр вен стр ка Ле
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
96 Ле ка
Me
р
87 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
ст
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
ен
88 Me dic ina lP rod uc t
пр
89 no A.
97 ве че не ер A.
OUTER CARTON
ре Trudexa 40 mg инжекционен разтвор Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
т по ау 2.
ris tho 2.
нз ше 3.
LIST OF EXCIPIENTS
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
ре Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80,
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
аз натриев хидроксид и вода за инжекции.
ge water for injections.
За допълнителна информация прочетете листовката.
See leaflet for further information. lon 4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА ер не
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 флакон съдържащ 40 mg адалимумаб 1 стерилна инжекционна спринцовка с фиксирана игла 2 алкохолни тампона че ве
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ о
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
За подкожно приложение. йт
Subcutaneous use.
Прочетете листовката преди употреба., ко
Read the package leaflet before use. rod
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА ду
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
Да се съхранява на място недостъпно за деца. о пр
Keep out of the reach and sight of children. na
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО в ен
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ ст
EXPIRY DATE
Годен до: р ка
EXP {MM/ YYYY} Me
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Ле
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
98 10.
90 10.
ба 11.
11.
т Queenborough
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
по Kent ME11 5EL Обединено Кралство
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ау нз 12.
tho 12.
ше EU/ 1/ 03/ 257/ 001
au EU/ 1/ 03/ 257/ 001
ре 13.
13.
аз Партиден № ер 14.
r ge LOT: lon 14.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ не
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. че
Medicinal product subject to medical prescription. no
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА о ве
INSTRUCTIONS ON USE t
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА йт
INFORMATION IN BRAILLE uc
Trudexa 40 mg, ко кт о ду пр в ен р ст ка Ле
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
99 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ба СЪПРОВОЖДАЩ ТЕКСТ
TRAY BACKING TEXT
т по Trudexa 40 mg инжекционен разтвор Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
ау Да се съхранява в хладилник.
ris Store in a refrigerator.
нз ше 2.
tho 2.
Abbott Laboratories Ltd.
au Abbott Laboratories Ltd.
ре аз 3.
EXPIRY DATE
Годен до: ер не
BATCH NUMBER
4.
lon
Партиден № ве
LOT:
ДРУГО о йт
OTHER t uc rod lP Me
кт
dic
,
i
ко
na
100 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ба ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА
VIAL LABEL
т по Trudexa 40 mg инжекция За подкожно приложение
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
ау нз 2.
ris tho 2.
ше 3.
3.
ре Годен до:
au EXP {MM/ YYYY}
аз 4.
r 4.
Партиден № не
LOT: ge lon 5.
СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ че ве
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
40 mg/ 0, 8 ml о
40 mg/ 0.8 ml no
ДРУГО йт, ко кт ду о пр в ен р ст ка Ле
OTHER t uc rod lP i na dic Me
101 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ба 1.
OUTER CARTON
ре Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
по ау 2.
ris tho 2.
нз Една предварително напълнена спринцовка от 0, 8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
ре Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
За допълнителна информация прочетете листовката. ер 4.
See leaflet for further information. lon 4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА не
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 предварително напълнена спринцовка съдържаща 40 mg адалимумаб 1 алкохолен тампон че ве
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ о
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
За подкожно приложение. йт
Subcutaneous use uc
102 10.
94 10.
ше EU/ 1/ 03/ 257/ 002
au EU/ 1/ 03/ 257/ 002
103 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ре Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
2 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 2 алкохолни тампона че
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ ве
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
За подкожно приложение. о йт
Subcutaneous use uc
Прочетете листовката преди употреба. ко
Read the package leaflet before use. rod
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА кт ду
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО ен
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ в ст
EXPIRY DATE
104 10.
96 10.
ше EU/ 1/ 03/ 257/ 003
au EU/ 1/ 03/ 257/ 003
т Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
ре аз Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, ер натриев хидроксид и вода за инжекции.
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
За допълнителна информация прочетете листовката.. не
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ о йт
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
За подкожно приложение. ко
Subcutaneous use uc
Прочетете листовката преди употреба., кт
Read the package leaflet before use. rod
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА о
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
Да се съхранява на място недостъпно за деца. пр
Keep out of the reach and sight of children. na
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО в ен ст
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ р
EXPIRY DATE
Годен до: ка Ле
EXP {MM/ YYYY} Me
106 10.
98 10.
ба АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ре 11.
11.
т по Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ау Kent ME11 5EL Обединено Кралство
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
нз ше 12.
tho 12.
EU/ 1/ 03/ 257/ 004
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
ре аз 13.
BATCH NUMBER
Партиден № ер не
r ge LOT: lon 14.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ че
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. ве
Medicinal product subject to medical prescription. no
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА о йт
INSTRUCTIONS ON USE t
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА ко
INFORMATION IN BRAILLE uc
Trudexa 40 mg, кт о ду пр в ен р ст ка Ле
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
107 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
За допълнителна информация прочетете листовката.. не
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
6 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб че
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
6 алкохолни тампона ве
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
108 10.
100 10.
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
109 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
т по Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
ше Abbott Laboratories Ltd.
au Abbott Laboratories Ltd
аз Годен до:
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
ер
LOT:
4.
no
110 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ба ЕТИКЕТ НА СПРИНЦОВКАТА
SYRINGE LABEL
т по Trudexa 40 mg инжекция
ed Trudexa 40 mg injection
ау За подкожно приложение
ris Subcutaneous use
ре аз Годен до:
EXP {MM/ YYYY}
4.
r ge 4.
Партиден № че
LOT: lon 5.
СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ ве
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
40 mg/ 0, 8 ml о йт
40 mg/ 0.8 ml
ДРУГО, ко кт оду пр в ен р ст ка Ле
OTHER t uc rod lP i na dic Me
111 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ба ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
OUTER CARTON
ре 1.
ed 1.
т по Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
ау Adalimumab
ris Adalimumab
ше Една предварително напълнена спринцовка от 0, 8 ml с предпазител на иглата съдържа 40 mg адалимумаб
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
ре аз 3.
LIST OF EXCIPIENTS
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА ер Помощни вещества: манитол, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, динатриев фосфат дихидрат, натриев хлорид, полисорбат 80, не
r Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
натриев хидроксид и вода за инжекции.
ge dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
За допълнителна информация прочетете листовката. че
See leaflet for further information. lon 4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА ве
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 предварително напълнена спринцовка съдържаща 40 mg адалимумаб 1 алкохолен тампон о йт
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ ко
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
За подкожно приложение., кт
Subcutaneous use.
Прочетете листовката преди употреба. о ду
Read the package leaflet before use. rod
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
Да се съхранява на място, далеч от погледа и досега на деца. в ен
Keep out of the reach and sight of children. na
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО р ст ка
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Ле
EXPIRY DATE
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 112 Да се съхранява в хладилник.
Store in a refrigerator.
ба 10.
104 10.
т по 11.
11.
ау Abbott Laboratories Ltd
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
нз Queenborough Kent ME11 5EL
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ре 12.
tho 12.
аз EU/ 1/ 03/ 257/ 006 ер 13.
au EU/ 1/ 03/ 257/ 006
Партиден № че
BATCH NUMBER
14.
r ge LOT: lon 14.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. о йт
Medicinal product subject to medical prescription. no
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА, ко
INSTRUCTIONS ON USE t
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА кт ду
INFORMATION IN BRAILLE uc
Trudexa 40 mg о пр в ен р ст ка Ле
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
113 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
т по Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
нз Да се съхранява в хладилник.
ris Store in a refrigerator.
ше 2.
tho 2.
ре Abbott Laboratories Ltd.
au Abbott Laboratories Ltd.
аз 3.
EXPIRY DATE
Годен до: не
LOT:
ДРУГО йт
OTHER t uc rod lP Me
114 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
т по Trudexa 40 mg инжекция
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
нз 2.
ris tho 2.
ре аз Годен до:
au EXP {MM/ YYYY}
4.
r 4.
Партиден № че
LOT: ge lon 5.
40 mg/ 0, 8 ml о йт
40 mg/ 0.8 ml no
115 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
т Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
нз Една предварително напълнена писалка от 0, 8 ml съдържа 40 mg адалимумаб.
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
1 предварително напълнена писалка, съдържаща 40 mg адалимумаб че
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 алкохолен тампон ве
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
116 10.
108 10.
EU/ 1/ 03/ 257/ 007
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
117 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 предварително напълнени писалки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб че
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
2 алкохолни тампона ве
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
118 10.
110 10.
EU/ 1/ 03/ 257/ 008
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
119 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ре Trudexa 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
За допълнителна информация прочетете листовката.. ер 4.
See leaflet for further information. lon 4.
4 предварително напълнени писалки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 4 алкохолни тампона че ве
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
120 10.
112 10.
ше EU/ 1/ 03/ 257/ 009
au EU/ 1/ 03/ 257/ 009
121 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6 предварително напълнени писалки, всяка съдържаща 40 mg адалимумаб 6 алкохолни тампона че ве
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
122 10.
114 10.
ба ре 11.
11.
т Abbott Laboratories Ltd
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
по Queenborough Kent ME11 5EL
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
нз 12.
tho 12.
ше EU/ 1/ 03/ 257/ 010
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
14.
r LOT:
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. че ве
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА о йт
INSTRUCTIONS ON USE
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА ко
INFORMATION IN BRAILLE t uc
123 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
т Trudexa 40 mg инжекция
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
по За подкожно приложение
ris Store in a refrigerator.
ау нз 2.
tho 2.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ше 3.
PEN LABEL
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ре Годен до:
ed Trudexa 40 mg injection
аз 4.
ris Subcutaneous use
ер
au 3.
Партиден № не
BATCH NUMBER
5.
LOT: lon 5.
СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ че ве
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
40 mg/ 0, 8 ml о
40 mg/ 0.8 ml
ДРУГО йт, ко кт оду пр в ен р ст ка Ле
OTHER t uc rod lP i na dic Me
124 ТЕКСТ НА НАПОМНЯЩИЯ ЕТИКЕТ (включен в опаковката)
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
ба Trudexa
Trudexa
ре Отбележете с приложените стикери във Вашия календар датата на следващата доза, за да Ви напомнят.
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
т по ау нз ше ре аз ер не че о ве йт, ко кт о ду пр вен р ст ка Ле
t
125 ТЕКСТ НА СИГНАЛНАТА КАРТА ЗА ПАЦИЕНТА (НЕ Е ВКЛЮЧЕНА В ОПАКОВКАТА ИЛИ КАТО ЧАСТ ОТ ЛИСТОВКАТА ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ)
no
ба Trudexa Сигнална карта за пациента
Me
Сърдечна недостатъчност
dic
ре Тази сигнална карта съдържа важна
i
Преди лечението с Trudexa:
na
т информация, за която трябва да сте
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Trudexa не трябва да се прилага ако
Trudexa Patient Alert Card
по информирани преди да Ви бъде назначена Trudexa, както и по време на лечението с
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
имате средна до тежка степен на сърдечна недостатъчност.
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
ау Trudexa.
ris Trudexa.
нз
tho •
Показвайте картата на всеки лекар ангажиран с Вашето лечение.
Show this card to any doctor involved in your treatment.
Ако развиете симптоми на сърдечна недостатъчност (учестено дишане или отоци по краката), незабавно се
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
ше Инфекции
Infections
консултирайте с лекар.
au Dates of Trudexa treatment:
ре Trudexa повишава риска от инфекции.
Trudexa increases the risk of getting infections.
аз са по- тежки.
Infections may progress more rapidly and be more severe.
1- ва инжекция: _________________________ Следващи инжекции: ер __________________
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
Преди лечението с Trudexa:
r _______________________
ако имате тежка инфекция.
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
__________________
lon
Трябва да се изследвате за че
_______________________ _______________________
туберкулоза.
• You should be screened for tuberculosis.
имали туберкулоза или ако сте били в тесен контакт с някого, който е имал о
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
всички Ваши други лекарства, когато отивате на посещение при лекар.
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
туберкулоза.
had tuberculosis.
Моля отбележете датата йт
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
на последното изследване за туберкулоза: ко
a health care professional.
Име на пациента: ______________________ Име на лекаря: ______________________
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ t
Туберкулинов тест: _______________________,
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________
Телефон на лекаря: ______________________
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
Рентгенов преглед: кт
During Trudexa treatment:
______________________ ду
• If you develop symptoms suggestive of •
Съхранявайте тази карта 5 месеца
Keep this card with you for 5 months after the
след приложението на последната По време на лечението с Trudexa: о
infections, such as fever, persistent cough, rod
доза Trudexa, тъй като нежелани
last Trudexa dose, since side effects may
Ако развиете симптоми навеждащи пр
Me
лекарствени реакции могат да се
weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately. lP i na dic
появят дълго след последната доза Trudexa.
occur a long time after your last dose of Trudexa.
126 Ле ка
119 Me dic ina lP rod uc t
пр
120 no B.
ду кт
PACKAGE LEAFLET lon ge
,
r
ко
au
йт
tho
о
ris
Може да имате нужда да я прочетете отново.
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
Пазете сигналната карта на пациента заедно с листовката за пациента.
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или аптекар.
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Това лекарство е предписано лично на Вас.
tho − This medicine has been prescribed for you.
- Ако някоя от нежеланите реакции се задълбочи или ако забележите нежелани реакции,
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
които не са описани в тази листовка, моля съобщете на Вашия лекар или фармацевт.
au please tell your doctor or pharmacist.
ше В тази листовка:
What Trudexa is and what it is used for
ре 1.
r 2.
аз 3.
ge 3.
Как да използвате Trudexa 4.
How to use Trudexa 4.
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Как се съхранява Trudexa Допълнителна информация ер не
Further information
КАКВО Е TRUDEXA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА че
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
заболявания.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават о
Monoclonal antibodies are t
определени други специфични протеини и се свързват с тях.
proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Адалимумаб се свързва със йт
Adalimumab binds to a specific protein uc