natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се обмисли намаление на дозата на алфентанил и на други краткодействащи опиати със сходна на алфентанил структура, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. фентанил и суфентанил), когато се прилага едновременно с вориконазол (вж. точка 4. 4).
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Перорални антикоагуланти:
70 Oral anticoagulants:
80 Винка- алкалоиди (CYP3A4 субстрати):
Vinca Alkaloids (CYP3A4 substrates):
Едновременната употреба на вориконазол и фенитоин трябва да бъде избягвана освен когато ползата е по- голяма от риска.
Concomitant use of voricoazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Фенитоин може да бъде комбиниран с вориконазол при условие, че поддържащата доза вориконазол се повиши на 5 mg/ kg интравенозно два пъти дневно или от 200 mg на 400 mg перорално два пъти дневно (100 до 200 mg перорално два пъти дневно при пациенти с телесно тегло под 40 kg), вж. точка 4. 2.
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Рифабутин (300 mg веднъж дневно) понижава Сmax и AUCτ на вориконазол в доза 200 mg два пъти дневно съответно с 69% и 78%.
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
По време на едновременното приложение с рифабутин Сmax и AUCτ на вориконазол в доза 350 mg два пъти дневно са били съответно 96% и 68% от нивата при самостоятелно приложение в доза 200 mg два пъти дневно.
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
При едновременно приложение на рифабутин и вориконазол се препоръчва внимателно мониториране на пълната кръвна картина и за нежеланите събития, свързани с приема на рифабутин (напр. увеит).
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
81 Метаболизмът на други инхибитори на протонната помпа, които са CYP2C19 субстрати, също може да бъде инхибиран от вориконазол.
The metabolism of other proton pump inhibitors which are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole.
В стационарни концентрации ефавиренц (400 mg перорално веднъж дневно) понижава средните стационарни Сmax и AUCτ на вориконазол съответно с 61% и 77% при здрави инивиди.
In the
В същото проучване вориконазол в стационарни концентрации при здрави доброволци повишава средните стационарни Сmax и AUCτ на ефавиренц съответно с 38% и 44%.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
В отделно проучване при здрави индивиди вориконазол 300 mg два пъти дневно в комбинация с ниска доза ефавиренц (300 mg еднократно дневно) не води до достатъчна експозиция на вориконазол.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
Когато вориконазол се прилага едновременно с ефавиренц, поддържащата доза на вориконазол трябва да се повиши до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата на ефавиренц да се намали с 50%, т. е. до 300 mg еднократно дневно (вж. точка 4. 2).
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
82 Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) (CYP3A4 субстрати, инхибитори или CYP450 индуктори):
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) (CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers):
Те представляват хетерогенна популация, включително пациенти с малигнени хематологични заболявания, инфектирани с НІV пациенти с езофагеална кандидоза или рефрактерни микотични инфекции, не- неутропенични пациенти с кандидемия или аспергилоза и здрави доброволци.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
83 Най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били зрителни нарушения, фебрилитет, обрив, повръщане, гадене, диария, главоболие, периферен оток и болки в корема.
The most commonly reported adverse events were visual disturbances, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema and abdominal pain.
Нарушения на очите Много чести
Eye disorders Very common
Зрителни нарушения (включително замъглено виждане (вж. точка 4. 4), промени в цветното виждане и фотофобия)
Visual disturbances (including blurred vision (see Section 4.4), chromotopsia and photophobia)
Папиларен едем (вж. точка 4. 4), нарушения на зрителния нерв (включително неврит на зрителния нерв, вж. точка 4. 4), нистагъм, склерит, блефарит
Papilloedema (see Section 4.4), optic nerve disorder (including optic neuritis, see Section 4.4), nystagmus, scleritis, blepharitis
Редки Нарушения на ухото и лабиринта
Retinal haemorrhage, optic atrophy, oculogyration, corneal opacity
Кръвоизлив на ретината, атрофия на n. opticus, движение на очната ябълка, помътняване на роговицата
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
84
Rare
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести Остър респираторен дистрес- синдром, белодробен оток, респираторен дистрес - синдром, болка в гърдите
Dysgeusia
Нарушения на метаболизма и храненето Чести Хипогликемия, хипокалиемия
Vascular disorders
85 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Много чести Чести
General disorders and administrative site conditions Very common Common
Нарушения на имунната система
75 Immune system disorders Common Uncommon
Промени във вкусовите усещания В комбинирани данни от три проучвания за биоеквивалентност, включващи употреба на прах за перорална суспензия, е бил регистриран променен вкус във връзка с лечението при 12 лица (14%).
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
86 Чернодробни функционални проби Общата честота на клинично значимите отклонения в трансаминазите в програмата за клинично проучване на вориконазол е 13, 4% (200/ 1493) от лицата, лекувани с вориконазол.
Liver Function Tests The overall incidence of clinically significant transaminase abnormalities in the voriconazole clinical programme was 13.4% (200/ 1493) of subjects treated with voriconazole.
Приложение в педиатрията Безопасността на вориконазол е изследвана при 245 деца на възраст от 2 до < 12 години, които са лекувани с вориконазол при фармакокинетични проучвания (87 педиатрични пациента) и в програми с милосърдна цел (compassionate use programs) (158 педиатрични пациента).
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Съобщава се за единичен случай на фотофобия с продължителност 10 минути.
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
За разлика от това
In animal studies there is a correlation between minimum inhibitory concentration values and efficacy against experimental mycoses.
87 в клинични проучвания изглежда липсва корелация между стойностите на минималната инхибираща концентрация и клиничните резултати.
By contrast, in clinical studies, there appears to be no correlation between minimum inhibitory concentration values and clinical outcome.
Клинична ефикасност (с частичен или пълен отговор, вж. по- долу при Клиничен опит) е установена за Aspergillus spp., включително A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., включително C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis и C. tropicalis и ограничен брой C. dubliniensis, C. inconspicua и C. guilliermondii, Scedosporium spp., включително S. apiospermum, S. prolificans и Fusarium spp.
Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Други лекувани микотични инфекции (с често частичен или пълен отговор) включват изолирани случаи на инфекция с Alternaria spp., Blastomyces dermatidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fionsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., включително P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis и Trichosporon spp., включително T. beigelii.
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Aspergillus инфекции – ефикасност при аспергилозна с лоша прогноза Вориконазол има in vitro фунгицидна активност срещу Aspergillus spp.
Aspergillus infections – efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Задоволителен цялостен отговор (пълно или частично обратно развитие на всички съответстващи на заболяването симптоми и белези и първоначално установени рентгенови/ бронхоскопски промени) е наблюдаван при 53% от лекуваните с вориконазол пациенти в сравнение с 31% от пациентите, лекувани с амфотирицин B.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Преживяемостта към 84- ия ден е статистически значимо по- висока при вориконазол,
The 84-day survival rate for voriconazole was statistically significantly higher than that for the comparator and a clinically and statistically significant benefit was shown in favour of voriconazole for both time to death and time to discontinuation due to toxicity.
В първичния анализ успешният терапевтичен отговор (оценката е направена от Комисия за анализ на данните (Date Review Committee [DRC]) на сляпо спрямо изпитваното лекарство) се дефинира като обратно развитие/ подобрение на всички клинични белези и симптоми на инфекция с ерадикация на Candida от кръвта и инфектираните дълбоки тъкани 12 седмици след края на лечението.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
Срок
Timepoint _
89 Сериозни рефрактерни Candida инфекции Проучването включва 55 пациенти със сериозни рефрактерни системни Candida инфекции (включително кандидемия, дисеминирана и други инвазивни кандидози), при които проведеното антимикотично лечение, по- специално с флуконазол, е било неефективно.
Serious refractory Candida infections The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Клиничен опит при педиатрични пациенти Лечение с вориконазол е провеждано при 61 педиатрични пациенти на възраст от 9 месеца до 15 години с доказана или вероятна инвазивна микотична инфекция.
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
При мнозинството от тях (57/ 61) предшестващото антимикотично лечение е било неуспешно.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
Клинични проучвания, изследващи влиянието върху QT- интервала
Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Плацебо- коригираното средно максимално удължаване на QTc спрямо изходната стойност след 800, 1200 и 1600 mg вориконазол е било съответно 5. 1, 4. 8 и 8. 2 msec, а след 800 mg кетоконазол – 7. 0 msec.
The placebo-adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
По време на перорално приложение на 200 mg или 300 mg два пъти дневно за 14 дни при пациенти с риск от аспергилоза (главно пациенти със злокачествени новообразувания на лимфната или хемопоетична тъкан), наблюдаваните фармакокинетични характеристики – бърза и значителна абсорция, кумулация и нелинейна фармакокинетика, съответстват на тези, наблюдавани при здрави инидивиди.
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non- linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Без приложение на натоварваща доза натрупването се осъществява чрез многократно приложение два пъти дневно, при което стационарни плазмени концентрации на вориконазол за повечето лица се достигат към 6- ия ден.
Without the loading dose, accumulation occurs during twice daily multiple dosing with steady- state plasma voriconazole concentrations being achieved by day 6 in the majority of subjects.
При многократно приложение на вориконазол едновременно с богата на мазнини храна Cmax и AUCτ се понижават съответно с 34% и 24%.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
In vivo проучвания показват, че CYP2C19 участва значимо в метаболизма на вориконазол.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
91 Екскреция Вориконазол се елиминира чрез чернодробен метаболизъм, като по- малко от 2% от приложената доза се екскретира в непроменен вид в урината.
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
В терапевтичните проучвания не е правено адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Наблюдавана е зависимост между плазмената концентрация и възрастта.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Деца Препоръчваната перорална доза при деца се базира на популационен фармакокинетичен анализ на данни, получени от 47 имунокомпрометирани педиатрични пациента на възраст от 2 до < 12 години, които са оценени във фармакокинетично проучване, изследващо многократни дози
Paediatric The recommended oral dose in paediatrics is based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 47 immunocompromised paediatric patients aged 2 to < 12 years old who were evaluated in a pharmacokinetic study examining multiple oral suspension doses of 4 and 6 mg/ kg twice daily.
Бъбречно увреждане В едно проучване с еднократна перорална доза (200 mg) при лица с нормална бъбречна функция и леко (креатининов клирънс 41- 60 ml/ min) до тежко (креатининов клирънс < 20 ml/ min) бъбречно увреждане фармакокинетиката на вориконазол не е била значимо повлияна от бъбречното увреждане.
Renal impairment In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/ min) to severe (creatinine clearance < 20 ml/ min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
93 6.
82 6.
Захароза Силициев диоксид, колоиден Титанов диоксид (E171) Ксантанова гума Натриев цитрат Натриев бензоат (E211) Лимонена киселина Натурален портокалов аромат (съдържащ портокалово масло, малтодекстрин и токоферол)
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти освен упоменатите в 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Не се предвижда суспензията да бъде допълнително разреждана с вода или други разтворители.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
Срокът на годност на разтворената суспензия е 14 дни.
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
Разтворената суспензия:
Constituted suspension:
Да не се съхранява над 30°С, да не се съхранява в хладилник или замръзява.
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
Прах за перорална суспензия: преди разтварянето се съхранява при температура 2ºС – 8ºС (в хладилник).
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
За условята на съхранение на разтворената суспезия вж. точка 6. 3.
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
Цялото количество неупотребена суспензия трябва да бъде изхвърлено 14 дни след приготвяне на разтвора.
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Измерете 23 ml вода, като напълните мерителната чашка до ръба на маркираната върху нея линия.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
Налейте водата в бутилката.
Add the water to the bottle.
С помощта на чашката измерете още 23 ml вода и я добавете към тази в бутилката.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
94 4.
4.
Инструкции за употреба:
83 Instructions for use:
За по- подробни инструкции за употреба прочетете листовката за пациента.
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
EU/ 1/ 02/ 212/ 026
EU/ 1/ 02/ 212/ 026
95 ПРИЛОЖЕНИЕ II
84 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗАПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
96 A.
85 A.
Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Таблетки Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé- Sur- Cisse Франция
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Притежателят на Разрешението за Употреба ще продължи да подава годишно ДПБ, освен ако друго не се определи от CHMP.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
97 ПРИЛОЖЕНИЕ III
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
98 A.
87 A.
99 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Опаковка за блистер 50 mg филмирани таблетки – опаковка по 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Blister pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
VFEND 50 mg филмирани таблетки Voriconazole
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 или 100 филмирани таблетки
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
Запечатана опаковка Не използвайте, ако опаковката е отворена
Sealed Pack Do not use if box has been opened
100 10.
89 10.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Великобритания
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
2 табл:
2 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 табл:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 табл:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 табл:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 табл:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 табл:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 табл:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 табл:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 табл:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 009
EU/ I/ 02/ 212/ 009
VFEND 50 mg
VFEND 50 mg
101 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистер фолио за 50 mg филмирани таблетки (за всички опаковки за блистер)
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
(като лого на ПРУ)
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
102 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Вторична опаковка бутилка 50 mg филмирани таблетки – опаковка по 2, 30, 100
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Съдържа лактоза монохидрат.
Includes lactose monohydrate
2, 30 или 100 филмирани таблетки
2, 30 or 100 film-coated tablets
Преди употреба прочетете листовката.
Oral use Read enclosed leaflet before use.
103 10.
10.
11.
92 11.
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 табл:
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 табл:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 012
EU/ I/ 02/ 212/ 012
104 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ Етикет бутилка 50 mg филмирани таблетки – опаковка по 2, 30 или 100
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
VFEND 50 mg филмирани таблетки Voriconazole Перорално приложение
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
2 (30, 100) филмирани таблетки Всяка таблетка съдържа 50 mg вориконазол.
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Прочетете приложената листовка преди употреба.
Read enclosed leaflet before use.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Великобритания
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 табл.) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 табл.)
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
105 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VFEND 200 mg филмирани таблетки Voriconazole
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
106 10.
95 10.
2 табл.:
2 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 табл.:
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 табл.:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 табл.:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 табл.:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 табл.:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 табл:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 табл:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 табл:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tabs: