natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RotaTeq трябва да се прилага внимателно на индивиди, чиито непосредствени контактни са с имунен дефицит (напр., индивиди със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет, или индивиди, които получават имуносупресивно лечение).
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
Освен това, тези, които се грижат за наскоро ваксинирани, трябва да съблюдават стриктна хигиена особено, когато имат контакт с фекалии.
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
В клинични изпитвания RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000кърмачета, родени между 25 до 36 гестационна седмица.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Първата доза е приложена от 6та седмица след раждането.
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Безопасността и ефикасността на RotaTeq е сравнима между тази група кърмачета икърмачетата, родени на термина.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
Но, 19 от приблизително 1 000 кърмачета са родени между 25 и 28 гестационна седмица, 55 са родени между 29 и 31 гестационна седмица и останалите са родени между 32 и 36 гестационна седмица.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Вж. точки 4. 2 и 5. 1.
See sections 4.2 and 5.1.
Няма данни за ефикасност и безвредност при кърмачета с активно стомашно- чревно заболяване (включително хронична диария) или забавяне на растежа.
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Прилагането на RotaTeq може да се направи с повишено внимание при такива кърмачета, когато по мнението на лекар, неизвършването на ваксиниране е съпроводено с по- висок риск.
Administration of RotaTeq may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
При тези изпитвания най- често срещаният циркулиращ серотип ротавирус е G1P1 [8], докато ротавирус серотипове G2P [4], G3P1 [8], G4P1 [8] и G9P1[ 8] се срещат по- рядко.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Нивото на защита, което RotaTeq може да окаже спрямо други ротавирус серотипове и при други популации не е известно.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
На пациенти с рядко срещани наследствени заболявания като фруктозна непоносимост, глюкозо- галактозна малабсорбция или захарозо- изомалтазна недостатъчност, ваксината не трябва да се прилага.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 - 72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Поради това, RotaTeq може да бъде прилаган едновременно с всяка от следните моновалентни или
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
4 комбинирани ваксини [включително хаксавалентни ваксини (DTaP- HBV- IPV/ Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), инактивирана или перорална ваксина срещу полиомиелит (IPV или OPV, виж по- долу), ваксина срещу хепатит B (HBV) и пневмококова конюгатна ваксина.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Едновременното прилагане на RotaTeq и перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) не оказва влияние върху имунния отговор към полиовирусните антигени.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Въпреки че едновременното приложение на OPV може слабо да намали имунния отговор към ротавирусната ваксина, понастоящем няма доказателства, че клиничната защита срещу тежки ротавирусни гастроентерити може да бъде повлияна.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Имунният отговор към RotaTeq не се повлиява, когато OPV се прилага две седмици след RotaTeq.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
Поради това няма данни от хора при приложение на бременни или кърмачки, а не са провеждани и проучвания върху репродуктивността при животни.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
При група новородени от 3 плацебо- контролирани клинични изпитвания (n=6 130 ваксинирани с RotaTeq и 5 560 третирани с плацебо), RotaTeq е оценен за нежелани реакции до 42 ден след ваксинирането с или без съпровождащо приложение на другите прилагани на кърмачета ваксини.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Общо при 47% от кърмачетата, получили RotaTeq, се наблюдават нежелани реакции в сравнение с 45, 8% от кърмачетата, получили плацебо.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Най- често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по- често при ваксинираните отколкото при тези на плацебо, са повишена температура (20, 9%), диария (17, 6%) и повръщане (10. 1%).
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Нежелани реакции по- чести при групата с ваксиниране са изброени по- долу по системи/ орган класификация и по честота.
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Според обобщените данни от 3 клинични изпитвания, при които 6 130 кърмачета са получили RotaTeq и 5 560 кърмачета са получили плацебо, наблюдаваните при ваксинирани с RotaTeq нежелани реакции са с по- висока честота между 0, 2% и 2, 5% в сравнение с третираните с плацебо.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Наблюдават се следните честоти:
Frequencies are reported as:
Много чести (≥1/ 10); Чести (≥1/ 100, < 1/ 10); Нечести (≥1/ 1 000, < 1/ 100); Редки (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Инфекции на горните дихателни пътища Нечести:
Upper respiratory tract infection Uncommon:
Диария, Повръщане Нечести:
Diarrhoea, Vomiting Uncommon:
Горна коремна болка
Abdominal pain upper
5 Сериозните нежелани реакции са предмет на оценка при всички участници (36 150 ваксинирани с RotaTeq и 35 536 третирани с плацебо) в трите клинични изпитвания за период до 42 дни след всяка доза.
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Общата честота на тези сериозни нежелани реакции е 0, 1% при ваксинираните с RotaTeq и 0, 2% при третираните с плацебо.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
Болест на Kawazaki е съобщена при 5 от 36 150 ваксинирани (< 0, 1%) и 1 от 35 536 получили плацебо (< 0, 1%) с относителен риск (ОР) от 4, 9 [95% CI, 0, 6- 239, 1] (не е статистически значимо).
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
Отит на средното ухо и бронхоспазъм се наблюдават като цяло значително по- често при ваксинираните, отколкото при третираните с плацебо; в същото време, сред случаите, които по мнението на изследователя се приема, че имат връзка с ваксината, честотата на отит на средното ухо (0, 3%) и бронхоспазъм (< 0, 1%) е сходна при ваксинираните и при тези на плацебо.
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Хематохезия е съобщена като нежелана лекарствена реакция при 0, 6% (39/ 6, 130) от ваксинираните и при 0, 6% (34/ 5, 560) от групата на плацебо в рамките на 42 дни от която и да е доза (разликата не е статистическизначима).
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Инвагинация Рискът от инвагинация е оценен по време на плацебо- контролирани изпитвания с кърмачета.
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Съответният 95% доверителен интервал по отношение на относителния риск е 0, 4; 6, 4.
The 95% CI for the relative
Няма клъстери от случаи при ваксинирани с RotaTeq в нито един от периодите след ваксинирането.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
Постмаркетингови съобщения Следните нежелани реакции при прилагане на RotaTeq са докладвани спонтанно
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Хематохезия Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Haematochezia Skin and subcutaneous tissue disorders:
Допълнителна информация за специални популации Апнея при недоносени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4. 4)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Няма съобщения за случаи на предозиране.
There are no data with regard to overdose.
Фармакотерапевтична група: вирусни ваксини ATC код:
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
J07BH02.
J07BH02.
Ефикасност Защитната ефикасност на RotaTeq е оценена по два начина в плацебо- контролираното клинично изпитване за определяне на ефикасността и безопасността Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
При 5 673 ваксинирани кърмачета (2 834 в групата с ваксина) защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на ротавирусен (RV) гастроентерит, причинен от ваксиналните серотипове (G1- G4), развил се не по- рано от 14 дни след третата доза ваксина през първия пълен ротавирусен сезон след ваксинирането.
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
6 2.
2.
Резултатите от тези анализи са представени на следната таблица.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
Намаление честотата на RV гастроентерит през един пълен сезон след ваксинирането (RotaTeq n=2 834)% [95% доверителен интервал] Серотип Тежко * заболяване (G1- G4)
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Всякаква тежест (G1- G4)
Any
G1
G1
G2
G2
G3
G3
G4
G4
G9
G9
98, 0% [88, 3; 100. 0] †
(G1-G4)
74, 0% [66, 8; 79, 9] †
severity (G1-G4)
74, 9% [67, 3; 80, 9] †
[88.3, 100.0 ]†
63, 4% [2, 6; 88, 2] †
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
82, 7% [< 0; 99, 6]
[< 0, 99.6]
48, 1% [< 0; 91, 6]
[< 0, 91.6]
65, 4% [< 0; 99, 3]
[< 0, 99.3]
* Тежестта се определя като скор > 16/ 24, като се използва валидирана система за клиниченрезултата според интензитета и продължителността на симптомите (висока температура, повръщане, диария и промени в поведението) † Статистически значимо
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
Намаление на хоспитализациите/ посещенията в спешно отделение поради RV гастроентерит до 2 години след ваксинирането (RotaTeq n=34 035)% [95% доверителен интервал]
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
G1- G4 G1
G1-G4 G1
G4 G1 G2 G3 G4
G4 G1 G2 G3 G4
94, 5% [91, 2; 96, 6] † † Статистически значимо
94.5%
95, 1% [91, 6; 97, 1] †
95.1%
87, 6% [< 0; 98, 5]
87.6%
93, 4% [49, 4; 99, 1] †
93.4%
89, 1% [52, 0; 97, 5] †
89.1%
100% [69. 6; 100] †
100%
Намаляването на честотата на RV гастроентерит, причинен от G1- G4 през втория ротавирусен сезон след ваксинирането, е 88, 0% [95% доверителен интервал 49, 4; 98, 7] за тежките случаи и 62, 6% [95% доверителен интервал 44, 3; 75, 4] за заболявания с всякаква тежест.
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
Ефикасността на G2P [4], G3P [8}, G4P [8] и G9P [8] ротавирус е въз основа на по- малък брой случаи отколкото за G1.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
Наблюдаваната ефикасност срещу G2P [4] най- вероятно е в резултат на G2 компонента на ваксината.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Финландското разширено изпитване (Finnish Extension Study (FES)) включва по- малко от 20, 736индивида, които са били включени преди това в REST При FES кърмачетата се проследяват до 3 години след ваксиниране.
The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
При преглед в REST са протоколирани 403 (20 във ваксинираната група и 383 в пласебо групата) свързани с G1- G4 и G9 RV гастроентерити.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
Допълнителните данни от FES увеличават броя им с 136 общо, включващи 9 във ваксинираната група и 127 в плацебо групата.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Общо 31% и 25% от проследените в съответниге групи се срещат по време на FES.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Въз основа на комбинирани данни от REST и FES с намаляване на постваксинирането до 3 години, степента на хоспитализиране и посетилите спешно отделение за RV гастроентерити е 94, 4% (95% CI:
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
91, 6, 96, 2) за серотипи G1- G4, 95, 5% (95% CI:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
92, 8, 97, 2) за серотип G1 81, 9% (95% CI:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
16, 1, 98, 0) за серотип G2 89, 0% (95% CI:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
53, 3, 98, 7) за серотип G3 83, 4% (95% CI:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
51, 2, 95, 8) за серотип G4 и 94, 2% (95% CI:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
62, 2, 99, 9) за серотип G9.
62.2, 99.9) for serotype G9.
През 3- те години, няма потърсили лечение с RV гастроентерити във ваксинираната група (n= 3, 112) и един (не идентифициран тип) в плацебо група (n=3, 126) Трябва да се приложи пълната 3- дозова серия на ваксинация на Rota Teq (вж. точка 4. 2) за да се осигури ниво и продължителност на предпазване срещу ротавирус гастроентерити, които се
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
7 наблюдават в клиничните проучвания.
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
Post hoc анализите обаче показват, че Rota Teq постига намаление в броя на тежките случаите на ротавирус гастроентерите, които изискват хоспитализиране или посещение в спешно отделение преди завършване на всичките три дози (т. е. приблизително 14 дни след прилагане на първата доза).
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Ефикасността на RotaTeq е сравнима при тази група кърмачета и тези, родени на термина.
Efficacy in premature infants
Имуногенност
The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Имунологичните механизми, по които RotaTeq предпазва от ротавирусен гастроентерит, не са напълно изяснени.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
При проучвания III фаза между 92, 5% и 100% от ваксинираните с RotaTeq имат значително повишаване на серумните анти- ротавирусни IgA след схемата с трите дози.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
Ваксината индуцира имунен отговор (т. e., поява на серумни неутрализиращи антитела) към петте човешки- ротавирусни протеини, екскпресирани върху реасортанти (G1, G2, G3, G4 и P1[ 8]).
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
5. 2 Фармакокинетични свойства При ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 3 Предклинични данни за безопасност
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Прилаганата на мишки доза е приблизително 2, 79 x 108 инфекциозни единици на килограм (около 14- пъти прилаганата на кърмачета доза).
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Малко вероятно е RotaTeq да представлява някакъв риск за околната среда.
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
Вижте точка 6. 6.
See section 6.6.
Захароза Натриев цитрат Натриев дихидроген фосфат монохидрат Натриев хидроксид Полисорбат 80 Културелна среда (съдържаща неорганични соли, аминокиселини и витамини) Пречистена вода
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Ваксината не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
RotaTeq трябва да се поставя непосредствено след изваждане от хладилника.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
2 ml разтвор в предварително напълнена изстискваща се туба (LDPE), с капачка на винт (HDPE) в защитен сак, опаковка с 1 или опаковка с 10.
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
9 За да се приложи ваксината:
To administer the vaccine:
Махнете течността от накрайника, като държите тубата вертикално и почукате върху капачката.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Извадете капачката, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Remove cap by turning it counterclockwise.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON Франция
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 EU/ 1/ 06/ 348/ 002
EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
27/ 06/ 2006
27/06/2006
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 САЩ +1 215 652 5603
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Име и адрес на производителя( ите) отговорен( ни) за освобождаване на партидите
Name and address of the
Име на компанията:
manufacturer responsible for batch release
Адрес:
Name of Company:
Факс:
Telefax:
Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P. O.
Merck Sharp and Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Box 581, 2003 PC Haarlem Холандия +31 23 5153153 +31 23 5148000
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
RotaTeq – Опаковка с 1 едно- дозова (2ml) туба RotaTeq – Опаковка с 10 едно- дозови (2ml) туби
RotaTeq – Pack size of 1 single-dose(2ml) Tube RotaTeq – Pack size of 10 single-dose(2ml) Tubes
RotaTeq, перорален разтвор Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
Една доза от 2 ml съдържа ротавирусни серотипове *:
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
G1 ≥ 2, 2 х 106 IU1 G2 ≥ 2, 8 х 106 IU1 G3 ≥ 2, 2 х 106 IU1 G4 ≥ 2, 0 х 106 IU1 P1[ 8] ≥ 2, 3 х 106 IU1
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
* човешки- говежди реасортантни ротавируси (живи), продуцирани върху Vero клетки.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cell.
САМО ЗА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ Преди употреба прочетете листовката.
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Да се съхранява в хладилник Дозиращата туба да се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Моля, прочетете листовката за изхвърляне на медикаменти, които повече не са необходими.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required