natgillin/translations-raw huggingface dataset:
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ – UK Tel: + 44- 1753214800
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ – UK Tel: + 44-1753214800
Дата на последно одобрение на листовката
75 LT-2022 Vilnius Tel.: + 370 52 688 490
38
37
TRAVATAN 40 micrograms/ ml капки за очи, разтвор
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
1 ml от разтвора съдържа 40 микрограма травопрост (travoprost).
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
Помощни вещества: бензалкониев хлорид 0, 15 mg, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO- 40) 5 mg (вж. точка 4. 4.)
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
Намаляване на повишеното вътреочно налягане при пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома (вж. точка 5. 1).
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Употреба при възрастни, включително и в напреднала възраст Дозата е една капка TRAVATAN в конюнктивалния сак на засегнатото око( очи) един път дневно.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Дневната доза не трябва да превишава една капка в засегнатото око( очи).
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
При замяна на друг използван офталмологичен антиглаукомен лекарствен продукт с TRAVATAN, другият лекарствен продукт трябва да се спре и едва на следващия ден да се започне новото лечение с TRAVATAN.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Педиатрични пациенти Ефикасността и безопасността на TRAVATAN при пациенти под 18 години не е установена и неговата употреба не се препоръчва при тези пациенти, докато не са налични други данни.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
2 Употреба при пациенти с чернодробни и бьбречни увреждания TRAVATAN e изследван при пациенти с умерени до тежки чернодробни увреждания и бъбречни увреждания (креатининов клирънс по- нисък от 14 ml/ min).
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
Не е необходимо адаптиране на дозата при тези пациенти.
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с върха на апликатора- капкомер, за да се избегне евентуално замърсяване на апликатора- капкомер и разтвора.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Промяната в цвета на окото( очите) е наблюдавана основно при пациенти, при които ирисът е съставен от смесени цветове, напр. синьо- кафяво, сиво- кафяво, жълто- кафяво и зелено- кафяво; тази промяна обаче е наблюдавана и при пациенти с кафяви очи.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Обикновено, кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на увреденото око, но целият ирис или отделни части от него могат да станат по- наситено кафяви.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
При контролирани клинични проучвания, при 0, 4% от пациентите са докладвани потъмнявания на кожата - периорбитални и/ или на кожата на клепача, свързани с употребата на TRAVATAN.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
TRAVATAN може постепенно да промени миглите на третираното око( очи); такива промени са наблюдавани при около половината от пациентите, участвали в клиничните проучвания и включват следното: увеличаване на дължината, дебелината, пигментацията, и/ или броя на миглите.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Няма натрупан опит за TRAVATAN при възпалителни състояния на окото; нито при неоваскуларна, закритоъгълна, тясноъгълна или конгенитална глаукома.
There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
За бензалкониевия хлорид, използван като консервант при повечето офталмологични лекарствени продукти е известно, че причинява точковидна и/ или токсична язвена кератопатия.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
3 Тъй като, TRAVATAN съдържа бензалкониев хлорид, е необходимо наблюдение при честа или продължителна употреба.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
При пациенти, с известни предразполагащи рискови фактори за ирити/ увеити, TRAVATAN трябва да се използва внимателно.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
Простагландините и техните аналози са биологично- активни вещества и могат да бъдат абсорбирани през кожата.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
В случай на инцидентен контакт със съдържанието, засегнатата площ от кожата трябва незабавно да се почисти внимателно.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
TRAVATAN съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини възпаление и e известно, че може да причини промяна в цвета на меките контактни лещи.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Пациентите трябва бъдат информирани да отстраняват контактните лещи преди приложението на TRAVATAN и да изчакат 15 минути след прилагането на лекарствения продукт, преди да ги поставят обратно.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
TRAVATAN съдържа полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40, което може да причини кожни реакции
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
Жени в детеродна възраст/ контрацепция TRAVATAN не трябва да се използва при жени в детеродна възраст, които има вероятност да забременеят, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. точка 5. 3).
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Бременност Травопрост оказва неблагоприятно фармакологично влияние върху бременността и/ или фетуса/ новороденото дете.
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
TRAVATAN не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост.
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Проучванията при животни показват, че травопрост и неговите метаболити преминават в майчиното мляко.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Употребата на TRAVATAN при кърмачки не се препоръчва.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
Както при употребата на всички капки за очи, възможно е да се появи краткотрайно замъгляване или нарушения в зрението, които да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Ако при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
При клиничните проучвания, включващи над 4 200 пациенти, TRAVATAN е прилаган веднъж дневно като монотерапия или като съпътстваща терапия към тимолол 0, 5%.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
При проведените клинични проучвания не са докладвани сериозни очни или системни нежелани реакции, свързани с употребата на TRAVATAN.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
Най- често докладваната нежелана реакция, свързана с лечението с TRAVATAN като монотерапия е хиперемия на окото (22, 3%), която включва очна, конюнктивална или склерална хиперемия.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
Хиперемията е умерена при 83, 0% от пациентите, при които е получена.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
Почти всички пациенти (98%) с хиперемия не са прекъснали терапията в резултат на това събитие.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Във фаза ІІІ на проведените клинични проучвания с продължителност от 6 до 12 месеца, хиперемията намалява с времето.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
Следните нежелани реакции са оценени като свързани с лечението (с TRAVATAN като монотерапия) и са класифицирани, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/ 10), чести (> 1/ 100 до < 1/ 10), нечести (> 1/ 1 000 до ≤1/ 100), редки (> 1/ 10 000 до ≤1/ 1 000) или много редки (≤1/ 10 000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
В рамките на всяка група, нежеланите реакции са представени по степен на намаляване на сериозността.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Инфекции и инфестации:
4 Infections and infestations:
Нечести: херпес симплекс
Uncommon: herpes simplex
Нечести: свръхчувствителност, сезонна алергия
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Чести: главоболие Нечести: дисгезия
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Много чести: конюнктивална хиперемия, очна хиперемия Чести: точковидни кератити, клетъчна реакция в преднокамерната течност, положителен Тиндал в предната камера, болка в окото, фотофобия, очна секреция, очен дискомфорт, очно възпаление, анормално усещане в окото, усещане за чуждо тяло в окото, намалена зрителна острота, замъглено зрение, сухота в окото, очен пруритус, повишено слъзоотделяне, еритема на клепача, оток на клепача, пруритус на клепача, нарастване на миглите, хиперпигментация на ириса, промяна в цвета на миглите Нечести: ерозия на роговицата, иридоциклити, ирити, увеити, дефект в зрителното поле, кератити, възпаление в предната камера, подуване на окото, петна по роговицата, фотопсия, блефарити, оток на конюнктивата, алергични конюнктивити, увреждане на конюнктивата, конюнктивити, фоликули на конюнктивата, хипестезия на окото, ектропион, keratoconjunctivitis sicca, мадароза, катаракта, очна алергия, болка в клепача, нарушение на клепача, образуване на корички по клепачния ръб, склерална хиперемия, астенопия
Very common: conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia Common: punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye discharge, ocular discomfort, eye irritation, abnormal sensation in eye, foreign body sensation in eyes, visual acuity reduced, vision blurred, dry eye, eye pruritus, lacrimation increased, erythaema of eyelid, eyelid oedema, eyelids pruritis, growth of eyelashes, iris hyperpigmentation, eyelash discolouration Uncommon: corneal erosion, iridocyclitis, iritis, uveitis, visual field defect, keratitis, anterior chamber inflammation, eye swelling, corneal staining, photopsia, blepharitis, conjunctival oedema, conjunctivitis allergic, conjunctival disorder, conjunctivitis, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarosis, cataract, eye allergy, eyelid pain, eyelid disorder, eyelid margin crusting, scleral hyperaemia, asthenopia
Нечести: неправилна сърдечна честота, палпитации, забавена сърдечна честота
Uncommon: heart rate irregular, palpitations, heart rate decreased
Нечести: понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, хипотензия
Uncommon: blood pressure decreased, blood pressure increased, hypotension
Нечести: диспнея, астма, респираторни нарушения, фаринго- ларингеална болка, кашлица, дисфония, назална конгестия, възпаление на гърлото
Uncommon: dysponea, asthma, respiratory disorder, pharyngolaryngeal pain, cough, dysphonia, nasal congestion, throat irritation
Нечести: реактивирани пептични язви, стомашно- чревно нарушение, запек
Uncommon: peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation
5 Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Чести: хиперпигментация на кожата (периокуларно) Нечести: алергични дерматити, периорбитален оток, контактни дерматити, еритема, промени в цвета на косата, анормална структура на косата, хипертрихоза
Common: skin hyperpigmentation (periocular) Uncommon: dermatitis allergic, periorbital oedema, dermatitis contact, erythaema, hair colour changes, hair texture abnormal, hypertrichosis
Нечести: болка в рамото
Uncommon: shoulder pain
Нечести: астения, безпокойство
Uncommon: asthenia, malaise
Нежеланите реакции, установени при пост- маркетинговия опит, които не са били докладвани преди при клиничните проучвания с TRAVATAN като монотерапия включват следното.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with TRAVATAN as monotherapy include the following.
Нарушения на очите: макулен оток (вж. точка 4. 4) Системни нарушения: брадикардия, тахикардия, влошаване на астмата, световъртеж, шум в ушите, повишен PSA, анормален растеж на косата
Ocular: macular oedema (see also section 4.4) Systemic: bradycardia, tachycardia, asthma aggravated, vertigo, tinnitus, PSA increased, hair growth abnormal.
Не са докладвани случаи на предозиране.
5 No cases of overdose have been reported.
Локалното предозиране с TRAVATAN може да се отстрани от окото( очите) с хладка вода.
A topical overdose of TRAVATAN may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Фармакотерапевтична Група:
Pharmacotherapeutic Group:
Офталмологични лекарства – антиглаукомни продукти и миотици – аналози на простагландина ATC код:
Ophthalmologicals – antiglaucoma preparations and miotics – prostaglandin analogues ATC code:
S01E E04
S01E E04
Механизъм на действие Травопрост, простагландин F 2α аналог, е пълен агонист, който е високо селективен и има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване оттичането на вътреочна течност през трабекуларната мрежа и увеосклералните пътища.
Mechanism of action Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Събраните данни от клинични проучвания при съпътстваща терапия на TRAVATAN с тимолол 0, 5% и ограничените данни от съпътстваща терапия с бримонидин 0, 2% показват допълнителния ефект, който оказва TRAVATAN към действието на тези антиглаукомни продукти.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Вторична фармакология Травопрост значително повишава кръвния ток към предната част на зрителния нерв при зайци, след 7 дневно локално приложение в окото (1, 4 микрограма, веднъж дневно).
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily)
Проучванията със зайци, показват пик на концентрацията при 20 ng/ g свободна киселина във вътреочната течност един до два часа след локалното приложение на TRAVATAN.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/ g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Концентрацията във вътреочната течност спада като времето на полуживот е приблизитeлно 1, 5 часа.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
Разпределение След локално очно приложение на TRAVATAN, при здрави доброволци, е показано ниско системно съдържание на активната свободна киселина.
Distribution Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Пикове на плазмените концентрации на активната свободна киселина от 25 pg/ ml или по- ниски се наблюдават между 10 и 30 минути след прилагане на дозата.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/ ml or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
След това, плазмените нива започват бързо да падат, до нива под 10 pg/ ml границата за количествено съдържание, до 1 час след приложението.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/ ml assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Поради ниските плазмени концентрации и бързото отделяне след локално приложение, елиминационният полуживот на активната свободна киселина при хората не може да бъде определен.
Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Метаболизъм Метаболизмът е основен път за отделянето, както на травопрост, така и на активната свободна киселина.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Системните метаболитни пътища са съответни на тези на ендогенния простагландин F 2α, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13- 14 място, с окисление на 15- хидроксил и β- окислителните разцепвания в горната част на веригата.
The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2α which are characterised by reduction of the 13-14 double bond, oxidation of the 15-hydroxyl and β -oxidative cleavages of the upper side chain.
Отделяне Свободната киселина на травопрост и неговите метаболити се отделят основно през бъбреците.
Excretion Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
TRAVATAN e изследван при пациенти с умерени до тежки увреждания на черния дроб и бъбреците (креатининов клирънс под 14 ml/ min).
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
При тези пациенти не е необходимо специално адаптиране на дозата.
No dosage adjustment is necessary in these patients.
Изследванията за очна токсичност при маймуни, третирани с травопрост, приложен два пъти дневно, в доза 0, 45 micrograms, показват увеличение на клепачната цепка.
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Локалното приложение на травапрост при маймуни в концентрация до 0, 012% в дясното око, два пъти дневно, за една година не води до системна токсичност.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Изследванията за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци третирани системно.
Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Системното приложение на травопрост в дози, повече от 200 пъти клиничната доза, при бременни плъхове в периода на органогенеза води до увеличаване на малформациите.
In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Ниски нива на радиоактивност са измерени в околоплодната течност и зародишните тъкани на бременни плъхове, третирани с 3H - травопрост.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Проучванията за възпроизвеждане и развитие, показват мощен ефект водещ до загуба на плода, наблюдаван най - силно при плъхове и мишки (180 pg/ ml и 30 pg/ ml плазма, респективно) при излагане на дози 1, 2 до 6 пъти над клиничната (до 25 pg/ ml).
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Бензалкониев хлорид Полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO- 40) Трометамол Динатриев едетат Борна киселина (E284) Манитол (E421) Натриев хидроксид и/ или хлороводородна киселина (за корекция на pH) Пречистена вода
Benzalkonium chloride Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Trometamol Disodium edetate Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Специфични in vitro проучвания за взаимодействие са проведени с TRAVATAN и лекарствени продукти съдържащи тиомерзал.
Specific in vitro interaction studies were performed with TRAVATAN and medicinal products containing thiomersal.
Не е наблюдавано утаяване.
No evidence of precipitation was observed.
Овални бутилки от 2, 5 ml с апликатор- капкомер и капачка на винт, всичките от полипропилен, поставени в пликче.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene, presented in an overwrap.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Великобритания.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
EU/ 1/ 01/ 199/ 001- 002
EU/ 1/ 01/ 199/ 001-002
27. 11. 2001 Дата на последно подновяване:
Date of first authorisation :27.11.2001 Date of last renewal:
27. 11. 2006
27.11.2006
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3x2.5 ml BOTTLES
TRAVATAN 40 micrograms/ ml капки за очи, разтвор травопрост
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution travoprost
1 ml от разтвора съдържа 40 микрограма травопрост
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost
Бензалкониев хлорид, полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO- 40), трометамол, динатриев едетат, борна киселина, манитол, натриев хидроксид и/ или хлороводородна киселина (за корекция на pH) и пречистена вода.
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Виж листовката за повече информация.
See the package leaflet for further details.
Капки за очи, разтвор 1 x 2, 5 ml 3 x 2, 5 ml
Eye drops, solution 1 x 2.5 ml 3 x 2.5 ml