natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Употреба на други лекарства Обърнете специално внимание, ако приемате Ciprofloxacin Hikma едновременно с някое от следните лекарства: • теофилин (употребяван за лечение на астма), клозапин (употребяван за лечение на шизофрения), такрин (употребяван за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер), ропинирол (употребяван за лечение на болестта на Паркинсон) и тизанидин (употребяван за лечение на мускулни спазми); • Ако използвате някое от тези лекарства едновременно с ципрофлоксацин, ще бъдете проследявани за симптоми на предозиране.
25 Using other medicines If Ciprofloxacin Hikma and one of the following medicines are given at the same time, special care should be taken: • theophylline (used to treat asthma), clozapine (used to treat schizophrenia), tacrine (used to treat symptoms of Alzheimer´s disease), ropinirol (used to treat Parkinson disease) and tizanidine (used to treat muscle spasms).
Посочените по- горе вещества се преработват от специфичен ензим (CYP1A2).
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Следователно количеството в кръвта на тези други лекарства може да се повиши. • определени противовъзпалителни средства (например ибупрофен, напроксен, но не ацетилсалицилова киселина), ако ципофлоксацин се дава в много високи дози; това може да причини епилептични гърчове. • циклоспорин (употребяван за предотвратяване на реакции на отхвърляне след трансплантации на органи); • В този случай бъбречната функция трябва да се проследява често (два пъти седмично). • перорални антикоагуланти (употребявани за предотвратяване съсирването на кръвта, например варфарин); това може да доведе до удължаване на времето на кървене.
The blood level of this medicine can be increased or reduced. • caffeine (used as a stimulant), pentoxifylline (used to treat circulatory disorders in the limbs) and mexiletine (used to treat irregular heart beat).
Следователно трябва да се проследява времето на кървене; • глибенкламид (употребяван за лечение на диабет); това може да повиши ефекта от глибенкламид (прекалено ниско ниво на кръвната захар); • пробенецид (употребяван за лечение на подагра); нивото на ципрофлоксацин в кръвта може да бъде повишено; • фенитоин (употребяван за лечение на епилепсия); нивото на това лекарство в кръвта може да бъде повишено или понижено; • кофеин (употребяван като стимулант), пентоксифилин (употребяван за лечение на циркулаторни нарушения на крайниците) и мексилетин (употребяван за лечение на неравномерна сърдечна дейност); нивото на тези лекарства в кръвта може да бъде повишено. • метотрексат (употребяван за лечение на рак или за потискане на имунната система); Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на предозиране на метотрексат; • Ципрфлоксацин може да потисне екскрецията на метотрексат през бъбреците, причинявайки повишено ниво на метотрексат в кръвта.
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose. • Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood. • Pre-medicants (used before anaesthesia induction): it is recommended that opiate pre-medicants, (e. g. papaveretum) or opiate pre-medicants used with anticholinergic pre-medicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
28 • средства за премедикация (употребявани преди увод в анестезия): препоръчва се опиевите средства за премедикация (например папаверетум) или опиевите средства за премедикация, използвани с антихолинергични средства за премедикация (например атропин или хиосцин), да не се използват едновременно с ципрофлоксацин, тъй като серумните нива на ципрофлоксацин се понижават; демонстрирано е, че едновременното прилагане на ципрофлоксацин и бензодиазепинови средства за премедикация не повлияват плазмените нива на ципрофлоксацин; обаче, тъй като се съобщава намален клирънс на диазепам с удължен полуживот по време на едновременно прилагане на ципрофлоксацин и диазепам, и в много редки случаи с мидазолам, препоръчва се внимателно проследяване на бензодиазепиновата терапия.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Ако някоя от посочените по- горе ситуации е приложима за Вас, Вашият лекар може да реши да Ви предпише друго лекарство или да коригира дозата на Ciprofloxacin Hikma или на другото лекарство.
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Hikma or the other medicine.
Бременност и кърмене Вие не трябва да получавате Цирпофлоксацин Хикма (Ciprofloxacin Hikma) по време на бременност.
Pregnancy and breast-feeding You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy.
Шофиране и работа с машини Ципрофлоксацин може да намали вниманието Ви.
Driving and using machines Ciprofloxacin can reduce your attention.
Важна информация относно някои от съставките на Ciprofloxacin Hikma Ако сте на диета с ниско съдържание на натрий, имайте предвид, че 100 ml Ciprofloxacin Hikma съдържа 15, 4 mmol (еквивалентно на 354 mg) натрий.
26 Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ CIPROFLOXACIN HIKMA
HOW TO USE CIPROFLOXACIN HIKMA
Дозировка Дозировката на Ciprofloxacin Hikma се определя във основа на тежестта и вида на инфекцията, чувствителността на патогена( ите), Вашата възраст, тегло и бъбречна функция.
Dosage The Ciprofloxacin Hikma dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Обичайната доза при възрастни е 200- 400 mg ципрофлоксацин дневно.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Деца и юноши За лечение на остри белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при деца и юноши (5- 17 години) с кистозна фиброза, се прилагат 15 mg ципрофлоксацин на kg телесно тегло два пъти дневно или 10 mg ципрофлоксацин на kg телесно тегло три пъти дневно (максимум 1200 mg на ден).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered three times daily (maximum 1200 mg daily).
29 Ако сте по- възрастен от 65 години, Вашият лекар може да Ви предпише доза на базата на бъбречната Ви функция и тежестта на заболяването.
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Той/ тя може да прецени, че е необходимо да коригира Вашата доза поради намалена бъбречна функция.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Начин и път на въвеждане Ciprofloxacin Hikma трябва да се прилага чрез краткотрайна интравенозна инфузия (инфузия във вена) за 30 до 60 минути.
Method and route of administration Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Продължителност на лечението Продължителността на лечението с Ciprofloxacin Hikma се основава на тежестта на инфекцията, ефекта от лечението и чувствителността на патогена( ите).
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
Лечението на остри белодробни инфекции при деца и юноши с кистозна фиброза ще отнеме 10- 14 дни.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
При 5- 14% от пациентите, получаващи ципрофлоксацин, се съобщава за нежелани лекарствени реакции.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Най- честите нежелани лекарствени реакции засягат стомаха и червата, нервната система и кожата и съединителната тъкан.
Most frequent side effects affect the stomach and intestine, the nervous system and the skin and connective tissue.
За повече подробности по отношение някои от нежеланите реакции, моля, вижте точка 2 “ Обърнете специално внимание при употребата на Ciprofloxacin Hikma – по време или след лечението ”.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment’.
Честотата на нежеланите лекарствени реакции се класифицира в следните категории:
27 The frequency of side effects is classified into the following categories:
Много чести Чести Нечести
Very common Common Uncommon Rare Very rare
при повече от 1 на 10 пациенти при повече от 1 на 100 пациенти, но по- малко от 1 на 10 пациенти при повече от 1 на 1 000 пациенти, но по- малко от 1 на 100 пациенти
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Редки
Common:
Много редки
- distorted sensation of taste
- извратен вкус (обикновено обратим при преустановяване на лечението), замайване,
(usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache,
главоболие, нарушения на съня (безсъние), безпокойство (тревожност), объркване;
difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
- гадене, диария;
- nausea, diarrhoea
- обрив.
- rash
- гъбична инфекция (монилиаза);
- fungal infection (mobilises)
- увеличаване на еозинофилните клетки (еозинофилия), намаляване на белите кръвни
- increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes
клетки (левкопения), което прави инфекциите по- вероятни;
infections more likely
като болезнено твърдо въже, покрито със зачервена кожа;
- inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender
апетит, коремна болка;
hard strand covered with red skin
- сърбеж (пруритус), петнит обрив (макуло- папулозен обрив), копривна треска
- vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain
(уриткария);
- itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria)
- ставна болка (артралгия);
- joint pain (arthralgia)
- общо чувство на слабост, умора (астения), дразнене или болка в мястото на инжектиране;
- general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site
- повишаване нивата на креатинина или уреята в кръвта, отклонения в резултатите от
- increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in
изследванията на функцията на черния дроб, жлъчен пигмент в кръвта (билирубинемия) и повишено ниво в кръвта на определен ензим (алкална фосфатаза);
the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase)
- белодробна емболия, затруднено дишане (задух), белодробен оток, кървене от носа
- pulmonary embolism, laboured breathing (dyspnoea), pulmonary oedema, nosebleed (epistaxis),
(епистаксис), кръвохрак (хемоптиза) и хълцане.
coughing up blood (haemoptysis) and hiccough.
- намаляване на червените кръвни клетки (анемия), увеличаване на белите кръвни клетки
- reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the
(левкоцитоза), изменение на стойностите на протромбина (коагулационен фактор), намаляване на тромбоцитите (тромбоцитопения) със синини и склонност към кървене, увеличаване на тромбоцитите (тромбоцитоза);
prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis)
- подуване на крайниците и лицето (периферен оток, оток на лицето), внезапно подуване
- swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat
на лицето или гърлото със затруднено дишане и/ или сърбеж и обрив, често като алергична реакция (ангионевротичен едем), алергични реакции, повишена температура поради прилагане на лекарството, сериозна алергична реакция, която води до затруднено дишане или замайване (анафилактична реакция);
with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
- повишено ниво на кръвната захар (хипергликемия);
- increased blood sugar level (hyperglycaemia)
- възбуда, кошмари, тежка депресия, виждане на неща и чуване на гласове, които не
- anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist
съществуват (халюцинации);
(hallucinations)
- намален вкус, променена сетивност (парестезия), треперене (тремор), спазми/ конвулсии
- reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe
(гърчове), силно главоболие (мигрена);
headache (migraine)
в определен цвят (хроматопсия);
- altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
- шум в ушите (тинитус), преходна загуба на слуха (особено за високи честоти);
- ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
- увеличена сърдечна честота (тахикардия);
- increased heart rate (tachycardia)
- припадък (синкоп), разширение на кръвоносните съдове (вазодилатация);
- fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
- недостиг на въздух (задух), подуване на гръкляна (ларинкса) със затруднено дишане
- shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing
(оток на ларинкса);
(larynx oedema)
- тежка и продължителна диария, възможно с кръв и слуз, поради тежко възпаление на
- severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the
дебелото черво (псевдомембранозен колит), гъбична инфекция на устата (орална монилиаза)
large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
- пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница, иктер), жълтеница поради
- yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not
състояние, при което жлъчката не може нормално да се оттича от черния дроб (холестатична жълтеница), некроза на чернодробните клетки;
flow normally from the liver (cholestatic icterus), liver cell necrosis
- повишена чувствителност към светлина (фоточувствителност), мултиформен еритем и
- increased sensitivity to light (photosensitivity), erythema multiforme and erythema nodusum
нодозен еритем;
- muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
- мускулна болка (миалгия), нарушение на ставите (подути стави);
- acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal
- остра бъбречна недостатъчност, абнормна бъбречна функция, вагинална секреция поради
moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
гъбична инфекция (вагинална монилиаза), кръв в урината (хематурия), наличие на кристали в урината с дискомфорт при уриниране (кристалурия), инфекция на бъбрека с кръв в урината, повишена температура и болка отстрани (интерстициален нефрит);
28
- изпотяване.
- perspiration
- намаляване на червените кръвни клетки поради значително разрушаване на тези клетки
- reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe
(хемолитична анемия), силно намаляване на кръвните клетки (панцитопения), силно намаляване на белите кръвни клетки, характеризиращо се с внезапна висока температура, много болезнено гърло и язви в устата (агранулоцитоза);
reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
- животозастрашаващо състояние, характеризиращо се с рязко спадане на кръвното
- a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness,
налягане, бледност, безпокойство, слаб/ бърз пулс, студена влажна кожа, замайване в резултат на тежка алергия към това лекарство (анафилактичен шок), сърбящ обрив, повишена температура, подуване на ставите, мускулни болки, обрив (симптоми, сходни с тези, които възникват при заболяване, наречено “ серумна болест ”);
weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
- нарушен контрол върху собственото поведение и действия (психотични реакции, които
- disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions which may progress to self-
могат да прогресират до поведение, застрашаващо пациента);
endangering behaviour)
- нарушено обоняние (паросмия), загуба на обонянието (аносмия, обонянието обикновено
- smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of
се възстановява след преустановяване на лечението), конвулсии (припадък grand mal), абнормна (нестабилна) походка, повишено налягане в главата (интракраниална хипертензия), липса на координация (атаксия), повишена чувствителност към стимулация (хиперестезия), скованост (хипертонус);
treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension), lack of coordination (ataxia), increased sensitivity to stimulation (hyperaesthesia), stiffness (hypertonia)
- неритмична сърдечна дейност (камерна аритмия), абнормен електрокардиографски запис
- irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-
на сърцето, животозастрашаващо ускоряване на сърдечната дейност (torsade de pointes).
threatening increased heart rate (torsade de pointes).
Тези нежелани реакции възникват главно при пациенти с риск за определени сърдечни заболявания;
These side effects occur predominantly in patients at risk for certain heart disorders.
- възпаление на кръвоносните съдове (васкулит), характеризиращо се с: малки петна,
- inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin
причинени от кървене в кожата (петехии), кръвенисти мехури (хеморагични були), кожни възли (папули), образуване на струпеи (мъртва тъкан, която пада (излющва се) от здравата кожа)
(petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
- гъбична инфекция в храниосмилателната система (гастроинтестинална монилиза),
- fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation
възпаление на панкреаса (панкреатит);
(pancreatitis)
- възпаление на черния дроб (хепатит), разрушаване на чернодробна тъкан
- liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-
(хепатоцелуларна некроза, която много рядко води до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност);
threatening liver failure)
- обрив с червени (влажни) неравномерни петна (мултиформен (ексудативен) еритем),
- rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in
болезнени синкавочервени подутини върху кожата (нодозен еритем), тежко състояние с (висока) температура, червени петна по кожата, ставни болки и/ или инфекция на очите (синдром на Стивънс- Джонсън), тежко състояние с повишена температура и мехури по кожата/ белене на кожата (синдром на Лиел), малки моравочервени петна (петехии);
the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome), small purplish red spot (petechia)
- възпаление на сухожилията (тендинит, по- специално на Ахилесовото сухожилие),
- inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon
частични или цялостни разкъсвания на сухожилия (по- специално на Ахилесовото сухожилие), обостряне на симптомите на миастения гравис (особен вид мускулна слабост), мускулни болки, възпаление на сухожилните обвивки (тендосиновит);
ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis)
- повишено ниво на амилазата (ензим, който разгражда нишесте) и липазата (ензим, който
- increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks
разгражда мазнините) в кръвта;
down fats).
- слабост (астения), преходно нарушение на бъбречната функция до преходна бъбречна
- weakness (asthenia), a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivy.
недостатъчност, фоточувствителност.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЕНИЕ НА CIPROFLOXACIN HIKMA
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN HIKMA
Не използвайте Ciprofloxacin Hikma след срока на годност, отбелязан върху опаковката след ” Годен до ”.
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
• Да не се съхранява в хладилник или замразява. • Съхранявайте флакона във картонената кутия до момента на употреба, за да се предпази от светлина.
• Do not refrigerate or freeze. • Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
What Ciprofloxacin Hikma contains
Какво съдържа Ciprofloxacin Hikma Активната съставка е ципрофлоксацин лактат.
29 The active substance is ciprofloxacin lactate.
Всеки флакон от 100 ml съдържа 200 mg ципрофлоксацин.
Each vial of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
32 Ciprofloxacin Hikma е стерилен, прозрачен и безцветен до бледо жълт инфузионен разтвор.
What Ciprofloxacin Hikma looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Hikma is a sterile, clear and colourless to slightly yellow solution for infusion.
Estrada do Rio da Mó n. о 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Португалия Телефон: +351 219 608 410 Факс: +351 219 615 102 geral@ hikma. pt
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните- членки на ЕИЗ под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names:
Австрия – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Infusionslösung Германия – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ирландия – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Италия – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Обединено кралство – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Холандия – Ciprofloxacine Hikma 200 mg/ 100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung Germany – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion Italy – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion The Netherlands – Ciprofloxacine Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie