natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ре Nespo 300 µg инжекция Darbepoetin alfa
Nespo 300 µg injection ro
i. v. / s. c. не
IV/ SC 0.6 ml
0, 6 ml че ве о йт ко, кт ду ро нп ве р ст ка Ле
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
479 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
423 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ре Nespo 300 µg Darbepoetin alfa
Nespo 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
аз 5.
0.6 ml
480 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ БЛИСТЕР
424 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
ау алфа (500 микрограма/ ml).
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
481 11.
425 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 043
EU/ 1/ 01/ 184/ 043
Nespo 300 µg инжекция Darbepoetin alfa,
Nespo 300 µg injection Darbepoetin alfa ro
482 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ В БЛИСТЕРИ
426 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
ба Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
по Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 500 микрограма дарбепоетин алфа
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА р ка
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
11.
427 11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ле
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ре EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 блистерни опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 pack
т 13.
ed 13.
по Партиден №:
is Lot:
ау 14.
or 14.
нз Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
th Medicinal product subject to medical prescription.
ше 15.
au 15.
ре 16.
er ng 16.
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
INFORMATION IN BRAILLE lo no
484 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА В БЛИСТЕР
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
ре Nespo 500 µg инжекция Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa lp
i. v. / s. c. не
IV/ SC 1 ml
1 ml че ве о йт ко, кт ду ро нп ве р ст ка Ле
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
485 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА БЛИСТЕРА НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
428 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
ре Nespo 500 µg Darbepoetin alfa
Nespo 500 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
аз 5.
1 ml
486 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ БЕЗ БЛИСТЕР
429 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
ау (500 микрограма/ ml).
Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
487 11.
430 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 044
EU/ 1/ 01/ 184/ 044
Nespo 500 µg инжекция Darbepoetin alfa,
Nespo 500 µg injection Darbepoetin alfa ro
488 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ФЛАКОНИ
431 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
ре Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор във флакон Darbepoetin alfa
Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
ау Всеки флакон от 1 ml съдържа 15 микрограма дарбепоетин алфа.
Each 1 ml vial 15 micrograms darbepoetin alfa.
аз 1 флакон за еднократна употреба 4 флакона за еднократна употреба 5.
1 single use vial
За интравенозно или подкожно приложение.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. no
489 11.
432 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 кутия EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 кутии
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА не че
INFORMATION IN BRAILLE lo
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ве
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS no
ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА о
VIAL LABEL ct
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ йт
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Nespo 15 µg инжекция ко
Nespo 15 µg injection Darbepoetin alfa ro
Darbepoetin alfa i. v. / s. c., кт
IV/ SC lp
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ду
METHOD OF ADMINISTRATION a
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ ро
EXPIRY DATE in ic
Годен до: нп
EXP.: ed
ПАРТИДЕН НОМЕР ве
BATCH NUMBER M
Партиден № ст
Lot:
СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ р ка
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
1 ml Ле
1 ml
490 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ФЛАКОНИ
433 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
ре Nespo 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон Darbepoetin alfa
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
ау Всеки флакон от 1 ml съдържа 25 микрограма дарбепоетин алфа.
Each 1 ml vial 25 micrograms darbepoetin alfa.
491 11.
434 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 кутия EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 кутии
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack
Nespo 25 µg инжекция ко
Nespo 25 µg injection Darbepoetin alfa ro
492 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ФЛАКОНИ
435 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
ре Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон Darbepoetin alfa
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
ау Всеки флакон от 1 ml съдържа 40 микрограма дарбепоетин алфа.
Each 1 ml vial 40 micrograms darbepoetin alfa.
493 11.
436 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 кутия EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 кутии
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack
Nespo 40 µg инжекция ко
Nespo 40 µg injection Darbepoetin alfa ro
494 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ ФЛАКОНИ
437 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
ре Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон Darbepoetin alfa
Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial Darbepoetin alfa
ау Всеки флакон от 1 ml съдържа 60 микрограма дарбепоетин алфа.
Each 1 ml vial 60 micrograms darbepoetin alfa.
495 11.
438 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 кутия EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 кутии
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack
Nespo 60 µg инжекция ко
Nespo 60 µg injection Darbepoetin alfa ro
496 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
439 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ба Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
ау (25 микрограма/ ml).
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
SureClick x 4 не
SureClick x1
4 предварително напълнени писалки за еднократна употреба
er 1 single use pre-filled pen This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack ng SureClick x4 4 single use pre-filled pens lo
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ че ве
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION no
Преди употреба прочетете листовката. о
For subcutaneous use Read the package leaflet before use. ct du
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА ко
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ro
Да се съхранява на място, недостъпно за деца., кт
Keep out of the reach and sight of children. lp
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО ду ро
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY a in ic
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ нп
EXPIRY DATE ed
Годен до:
M
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ ве
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Да не се замразява. р ст
Do not freeze.
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА Ле
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
497 11.
440 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 045 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 057 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ве
INFORMATION IN BRAILLE lo no
ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА о йт
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
Nespo 10 µg инжекция Darbepoetin alfa,
Nespo 10 µg injection ro
s. c. кт ду
Darbepoetin alfa SC lp
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ро
METHOD OF ADMINISTRATION a in
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ нп
EXPIRY DATE ic
498 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
441 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ба Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
ау (40 микрограма/ ml).
Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
499 11.
442 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 046 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 058 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack
Nespo 15 µg инжекция Darbepoetin alfa,
Nespo 15 µg injection ro
500 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
443 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ба Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
ау (40 микрограма/ ml).
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
501 11.
444 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 047 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 059 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack
Nespo 20 µg инжекция Darbepoetin alfa,
Nespo 20 µg injection ro
502 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
445 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ба Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
ау (100 микрограма/ ml).
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
503 11.
446 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 048 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 060 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack
Nespo 30 µg инжекция Darbepoetin alfa,
Nespo 30 µg injection ro
504 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
447 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ба Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
ау (100 микрограма/ ml).
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
505 11.
448 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 049 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 061 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack
Nespo 40 µg инжекция Darbepoetin alfa,
Nespo 40 µg injection ro
506 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
449 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ба Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
ау (100 микрограма/ ml).
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
507 11.
450 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 050 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 062 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack
Nespo 50 µg инжекция Darbepoetin alfa,
Nespo 50 µg injection ro
508 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
451 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ба Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
ау (200 микрограма/ ml).
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
509 11.
452 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 051 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 063 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack
Nespo 60 µg инжекция Darbepoetin alfa,
Nespo 60 µg injection ro
510 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
453 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ба Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
ау (200 микрограма/ ml).
Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
511 11.
454 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 052 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 064 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack
Nespo 80 µg инжекция Darbepoetin alfa,
Nespo 80 µg injection ro
512 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
455 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ба Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
ау (200 микрограма/ ml).
Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
513 11.
456 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 053 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 065 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack
Nespo 100 µg инжекция Darbepoetin alfa,
Nespo 100 µg injection ro
514 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
457 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ба Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
по Всяка предварително напълнена писалка от 0, 65 ml съдържа 130 микрограма дарбепоетин алфа
Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
515 11.
458 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ XXX – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ XXX – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack
МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ве
INFORMATION IN BRAILLE lo no
ЕТИКЕТ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА о
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN LABEL ct
Nespo 130 µg инжекция ко
Nespo 130 µg injection ro
Darbepoetin alfa s. c., кт
Darbepoetin alfa SC lp
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ ду
METHOD OF ADMINISTRATION a in
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ ро
EXPIRY DATE ic
Партиден №: ст
Lot:
0, 65 ml Ле
0.65 ml
516 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
459 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ба Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
ау (500 микрограма/ ml).
Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
517 11.
460 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 054 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 066 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack
Nespo 150 µg инжекция Darbepoetin alfa,
Nespo 150 µg injection ro
518 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
461 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ба Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
ау (500 микрограма/ ml).
Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
519 11.
462 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 055 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 067 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack
Nespo 300 µg инжекция ко
Nespo 300 µg injection ro
0, 6 ml Ле
0.6 ml
520 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ ПИСАЛКИ
463 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
ба Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen Darbepoetin alfa
ау (500 микрограма/ ml).
Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
521 11.
464 11.
т по EU/ 1/ 01/ 184/ 056 – 1 опаковка EU/ 1/ 01/ 184/ 068 – 4 опаковки
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack
Nespo 500 µg инжекция Darbepoetin alfa,
Nespo 500 µg injection ro
522 Ле ка
465 M ed ic in alp ro du ct
523 че B.
466 no lo B.
ЛИСТОВКА не ер аз ре ше нз ау по
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
по Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
ау Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
ed Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
нз Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe darbepoetin alfa
ше Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
ре Запазете тази листовка.
au Keep this leaflet.
аз Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Това лекарство е предписано лично на Вас.
er This medicine has been prescribed for you.
То може да им не
It may harm them, even if ng their symptoms are the same as yours. lo
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт. ве
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
В тази листовка о
In this leaflet ct
Какво представлява Nespo и за какво се използва йт
Before you use Nespo du
Преди да използвате Nespo 3.
How to use Nespo 4.
Как да използвате Nespo ко
Possible side effects ro
Как да съхранявате Nespo,
How to store Nespo 6.
Допълнителна информация кт
Further information lp
Инструкции за инжектиране на Nespo предварително напълнени спринцовки ду ро
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled syringe a in
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NESPO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА нп
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ic
Лекуващият лекар Ви е предписал Nespo (анти- анемичен препарат) за лечението на Вашата анемия.
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са умора, слабост и задух. ве
Anaemia is when your ed
Nespo има същото въздействие като естествения хормон еритропоетин.
blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Еритропоетинът се ст
M
образува в бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки. р
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Активното вещество на Nespo е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология в ка
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Ле
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
При бъбречната недостатъчност бъбреците не
In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
524 произвеждат необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.
467 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
ба пречи Nespo да лекува Вашата анемия.
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
ре Ако сте подложени на химиотерапия
If you are receiving chemotherapy
т по Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.
Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
В началните етапи се създава впечатлението, че е
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
нз засегнато само образуването на белите кръвни клетки.
At first, only white blood cells seem to be affected.
Въпреки това към края
This is because the red blood cells have a
ше на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.
Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
ре аз 2.
is or 2.
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Nespo:
th au DO NOT use Nespo:
ер
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
• ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други не
er
лекарства, предписани Ви от лекуващия Ви лекар, или че
medicines prescribed by your doctor; or
• ако сте алергични към Nespo (дарбепоетин алфа), r- HuEPO или към някоя от другите съставки на Nespo ве
• if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Nespo. lo
Обърнете специално внимание при лечението с Nespo о
Take special care with Nespo no
Моля съобщете на Вашия лекар ако страдате или сте страдали от: йт
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from: ct
високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от лекуващият Ви лекар;, кт
• high blood pressure which is being controlled with medicines prescribed by your doctor; du
• сърповидноклетъчна анемия; ду
• sickle cell anaemia; ro
• епилептични пристъпи (припадъци); ро
• epileptic fits (seizures); lp
• конвулсии (пристъпи или припадъци); нп
• convulsions (fits or seizures); a
• чернодробни заболявания; ве
liver disease; ic
• неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия; или ст
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or ed
• алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс). р ка
M
Специални предупреждения Ле
Special warnings
• Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате придобита (чиста) aплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ), която e наблюдавана при пациенти.
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Ако получите
PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.