natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro проучванията показват, че лакозамид не се транспортира чрез P - гликопротеин в червата.
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Антиепилептици По време на проучванията за лекарствени взаимодействия, лакозамид не повлиява значително плазмените концентрации на карбамазепин и валпроева киселина.
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Други Проучванията върху лекарствените взаимодействия показват, че лакозамид не оказва влияние върху фармакокинетиката на дигоксин Няма клинично значими взаимодействия между лакозамид и метформин.
There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Проучванията при животни не са показали каквито и да е тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но е наблюдавана ембрио- токсичност при плъхове и зайци, при токсични за майката дози (вж. точка 5. 3).
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embroytoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
45 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Лечението с Vimpat се свързва с поява на замаяност или замъглено зрение,.
Vimpat treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Най- честата нежелана лекарствена реакция, водеща до преустановяване лечението с лакозамид, е появата на замаяност. На таблицата по - долу е представена честотата на нежеланите реакции, наблюдавани по време на сборни плацебо контролирани клинични проучвания.
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in pooled placebo-controlled clinical trials.
Тази честота е определена както следва: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) и нечести (≥1/ 1, 000 до < 1/ 100).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Нарушение на равновесието Нарушение на координацията Увреждане на паметта Когнитивни нарушения
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
Сомнолентност Тремор Нистагъм Нарушения на очите Нарушения на ухото и лабиринта
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Клиничният опит при предозиране с лакозамид при хора е ограничен.
46 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Разпределение Обемът на разпределение е около 0, 6 l/ kg.
47 Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Eлиминиране
Elimination Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
Чернодробно увреждане При пациентите с умерено чернодробно увреждане (Child- Pugh B) са наблюдавани по- високи плазмени концентрации на лакозамид (приблизително 50% по- висока AUCnorm).
It is unknown whether the increased metabolite exposure in endstage renal disease subjects could give rise to adverse effects but no pharmacological activity of the metabolite has been identified.
Пациенти в старческа възраст (над 65- годишна възраст) В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващи 4 пациенти над 75- годишна възраст, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
48 Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
6. 1 Списък на помощните вещества глицерол (E422) кармелоза натрий сорбитол, течен (кристализиращ) (E420) полиетиленгликол 4000 натриев хлорид лимонена киселина, безводна ацесулфам калий (E950) натриев пропил парахидроксибензоат (E217) натриев пропил парахидроксибензоат (E219) аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол, малтол) прикриващ аромат (съдържащ пропиленгликол, аспартам (E951), ацесулфам калий (E950), малтол, дейонизирана вода) пречистена вода
glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium propylparahydroxybenzoate (E217) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
2 години След първото отваряне:
49 2 years After first opening:
4 седмици.
4 weeks.
Бутилки 200 ml и 465 ml от тъмно стъкло (III клас) или от полиетилен терефталат (РЕТ) с полипропиленова запушалка на винт и мерителна чашка.
200 ml and 465 ml amber type III glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles with a polypropylene screw cap and a measuring cup.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014- 015
EU/ 1/ 08/ 470/ 014-015
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА < {MM/ ГГГГ} >
DATE OF REVISION OF THE TEXT
1.
50 1.
Vimpat 10 mg/ ml инфузионен разтвор
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion
1 флакон 20 ml инфузионен разтвор съдържа 200 mg лакозамид.
1 vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
Помощни вещества:
Each ml of solution for infusion contains includes 2.99 mg sodium.
Всеки ml от инфузионния разтвор съдържа 2, 99 натрий За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Инфузионен разтвор Бистър, безцветен разтвор.
Clear, colourless solution.
Vimpat инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Дневната доза се приема като две отделни, равни дози.
Vimpat must be administered twice a day.
Препоръчваната начална доза е 50 mg два пъти дневно, като след една седмица тази доза трябва да бъде повишена до начална терапевтична доза от 100 mg два пъти дневно.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
Лечението с Vimpat може да започне като перорално или интравенозно приложение.
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
Инфузионният разтвор се прилага за 15 до 60 минути два пъти дневно.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice daily.
Vimpat инфузионен разтвор се прилага интравенозно без нужда от разтваряне.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Преминаването от орално към интравенозно приложение и обратно се извършва директно, без титриране.
Conversion to or from oral and i. v. administration can be done directly without titration.
Съществуващият опит за приложение на Vimpat инфузионен разтвор два пъти дневно е до 5 дни.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Лекарственият продукт съдържа 2, 6 mmol (или 59, 8 mg) натрий.
This medicinal product contains 2.6 mmol (or 59.8 mg) sodium per vial.
Лакозамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарствени продукти свързани, с удължаване на PR- интервала (напр. карбамазепин, ламотрижин, прегабалин), и при пациенти, лекувани с антиаритмични лекарства от клас І.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
In vitro проучванията показват, че ензимите CYP1A2, 2B6 и 2C9 не се индуцират, а CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 и 2E1 не се инхибират от лакозамид, при плазмени концентрации, наблюдавани по време на клинични проучвания плазмени концентрации.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
In vitro проучванията показват, че лакозамид не се транспортира чрез P - гликопротеин в червата.
Lacosamide
In vivo лакозамид не инхибира или индуцира ензима CYP2C19.
52 does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
Омепразол 40 mg веднъж увеличава AUC на лакозамид с 19%.
Omeprazole 40 mg q. d. increased the AUC of lacosamide by 19%.
Сред лекуваната популация повишена честота на малформации е установена в случаите на лечение с повече от един лекарствен продукт (политерапия), но не е установено доколко това седължи на самото лечение и/ или на заболяването.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Проучванията при животни не са показали каквито и да е тератогенни ефекти при плъхове или зайци, но е наблюдавана ембрио- токсичност при плъхове и зайци, при токсични за майката дози (вж. точка 5. 3).
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани, че лечението с Vimpat може да доведе до поява на замаяност или замъглено зрение, което да повлияе способността им за шофиране или работа с машини.
Vimpat treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Клиничният опит при предозиране с лакозамид при хора е ограничен.
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Абсорбция След перорално приложение лакозамид се абсорбира бързо и напълно.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Таблетките Vimpat и пероралният сироп са биоеквивалентни.
The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and i. v.
Храната не повлиява скоростта и степента на абсорбция.
(50-300 mg) administration.
Лакозамид се свързва с плазмените протеини в по- малко от 15%.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Пациенти в старческа възраст (над 65- годишна възраст) В проучване при мъже и жени в старческа възраст, включващи 4 пациенти над 75- годишна възраст, AUC е повишена с около 30 и 50% в сравнение с млади хора.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
вода за инжекции натриев хлорид хлороводородна киселина (за рН изравняване)
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Лекарственият продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти с изключение на споменатите в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Химичната и физичната стабилност за продукта при употребата му с разтворителите включени в 6. 6 е проучена за 24 часа при стайна температура.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва, като не трябва да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8°С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Да се съхранява под 25°C.
57 Do not store above 25°C.
1x20 ml безцветни стъклени флакони I клас със запушалки с хлоробутилова гума, запечатани с флуорополимер.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Разтворители: натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ ml (5%) инжекционен разтвор Рингер лактат инжекционен разтвор
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
EU/ 1/ 08/ 470/ 016
EU/ 1/ 08/ 470/ 016
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
58 ANNEX II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
UCB- Group, Schwarz Pharma AG Alfred- Nobel Str.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel Str.
10 D- 40789 Monheim Германия
10 D-40789 Monheim Germany
Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.
Medicinal product subject to medical prescription.
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на система за лекарствена безопасност, описана във версия 5, представена в модул 1. 8. 1. от Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Разрешението за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според Указание на CHMP относно Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA ПРИЛОЖЕНИЕ III
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Съдържа соев лецитин.
Contains soya-lecithin.
14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 168 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60, B- 1070 Bruxelles Белгия
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 филмирани таблетки
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
Vimpat 50 mg МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
UCB Pharma SA
UCB Pharma SA
ДРУГО ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 филмирани таблетки
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
Vimpat 100 mg МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
Vimpat 100 mg
ДРУГО ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 470/ 00856 филмирани таблетки
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
Vimpat 150 mg САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Vimpat 150 mg
Кутия с 168 филмирани таблетки съдържаща 3 кутии с по 56 филмирани таблетки
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
EU/ 1/ 08/ 470/ 009
EU/ 1/ 08/ 470/ 009
Vimpat 150 mg САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Междинна кутия Кутия с 56 филмирани таблетки 150 mg (без Blue Box)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
Vimpat 150 mg МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
Vimpat 150 mg
ДРУГО ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 филмирани таблетки EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 филмирани таблетки
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
Vimpat 200 mg САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Vimpat 200 mg
EU/ 1/ 08/ 470/ 012
EU/ 1/ 08/ 470/ 012
Vimpat 200 mg САМО СЪСТАВНИ ОПАКОВКИ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Междинна кутия Кутия с 56 филмирани таблетки 200 mg (без Blue Box)
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
Vimpat 200 mg МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
Vimpat 200 mg
ДРУГО ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Кутия - опаковката за започване на лечението съдържа 4 кутии с 14 филмирани таблетки
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg филмирани таблетки Лакозамид
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg 1 филмирана таблетка съдържа 50 mg лакозамид.
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 филмирана таблетка съдържа 100 mg лакозамид.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 филмирана таблетка съдържа 150 mg лакозамид.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 филмирана таблетка съдържа 200 mg лакозамид.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Опаковка за започване на лечението с 56 филмирани таблетки за 4 седмична програма за лечение съдържа:
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
14 филмирани таблетки Vimpat 50 mg 14 филмирани таблетки Vimpat 100 mg 14 филмирани таблетки Vimpat 150 mg 14 филмирани таблетки Vimpat 200 mg
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
7.
83 7.
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Кутия Кутия с 14 таблетки – седмица 1
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
14 филмирани таблетки Седмица 1
Week 1
Vimpat 50 mg ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ДРУГО
Week 1
Седмица 1 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Кутия Кутия с 14 таблетки – седмица 2
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
14 филмирани таблетки Седмица 2
Week 2
Vimpat 100 mg ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
Vimpat 100 mg
ДРУГО
Week 2
Седмица 2 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Кутия Кутия с 14 таблетки – седмица 3
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
14 филмирани таблетки Седмица 3
Week 3
Vimpat 150 mg ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
Vimpat 150 mg
ДРУГО
Week 3
Седмица 3 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА Кутия Кутия с 14 таблетки – седмица 4
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
14 филмирани таблетки Седмица 4
Week 4
Vimpat 200 mg ОПАКОВКА САМО ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
Vimpat 200 mg
ДРУГО
Week 4
Седмица 4 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Кутия / бутилка
Outer carton / bottle
Vimpat 15 mg/ ml сироп Лакозамид
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Всеки ml съдържа 15 mg лакозамид.
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
E420, E217, E219 и E951.
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
200 ml сироп.
200 ml syrup.
465 ml сироп.
465 ml syrup.
Не използвайте лекарството повече от 4 седмици след първото отваряне.
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
9.
97 9.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml сироп EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml сироп
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
Vimpat 15 mg/ ml ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vimpat 10 mg/ ml инфузионен разтвор Лакозамид
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
1 флакон 20 ml съдържа 200 mg лакозамид.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
20 ml инфузионен разтвор.
20 ml solution for infusion
Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.
99 Any unused solution should be discarded.
UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Белгия
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Приета е обосновка за невключване на Байлова азбука МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
1 флакон от 20 ml съдържа 200 mg лакозамид.
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
20 ml инфузионен разтвор
20 ml solution for infusion
Интравенозно приложение.
For single use only.
За еднократно приложение.
Read the package leaflet before use.
10.
101 10.
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука Б.
Justification for not including Braille accepted.
ЛИСТОВКА ЛИСТОВКА:
PACKAGE LEAFLET
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите. • Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.