natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOMAVERT се използва за лечение на пациенти с акромегалия (рядко хормонално нарушение, което се среща обикновено при хора на средна възраст и се причинява поради прекомерната секреция на растежен хормон от хипофизата).
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
Тъй като броят на пациентите с акромегалия е малък, заболяването се приема за „ рядко “ и на 14 февруари 2001 г.
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
SOMAVERT е определен като „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания).
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Как да използвате SOMAVERT?
How is SOMAVERT used?
Лечението със SOMAVERT трябва да се започне от лекар с опит в лечението на акромегалия.
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
SOMAVERT се прилага чрез подкожна инжекция.
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
Като начало под лекарско наблюдение пациентът получава натоварваща доза от 80 mg.
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
След това SOMAVERT се прилага чрез подкожна инжекция от 10 mg веднъж дневно.
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
След обучение от лекар или сестра пациентът или този, който се грижи за него, могат сами да инжектират SOMAVERT.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
Лекарят трябва да проверява повлияването на всеки четири до шест седмици и ако се налага, да коригира дозата.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Максималната доза е 30 mg дневно.
The maximum dose is 30 mg per day.
Как действа SOMAVERT?
How does SOMAVERT work?
Акромегалия се получава, когато хипофизната жлеза в основата на мозъка произвежда твърде много растежен хормон, обикновено поради доброкачествен (нераков) тумор.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Растежният хормон стимулира растежа през детството и юношеството.
In acromegaly, this overproduction causes overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet), heart disease and other disorders.
При акромегалията това свръхпроизводство причинява свръхрастеж на костите, подуване на меките тъкани (като ръцете и краката), сърдечни заболявания и други нарушения.
By blocking the receptors, it prevents growth hormone from having an effect.
Активното вещество в SOMAVERT, пегвизомант, е много подобно на човешкия растежен хормон, но е така създадено, че да блокира рецепторите, към които растежният хормон обикновено се прикрепва.
Pegvisomant is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the substance.
Като блокира 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged рецепторите, пегвизомант възпрепятства действието на растежния хормон.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
SOMAVERT е проучен при 112 пациенти с акромегалия в 12- седмично проучване.
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Три различни дози от лекарството (10, 15 или 20 mg/ дневно) са сравнявани с плацебо (сляпо лечение).
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Ефективността е измерена чрез сравняване на нивата на инсулиноподобния растежен фактор- I (IGF- I) преди и в края на проучването.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
IGF- I се регулира от човешкия растежен хормон и е причина за растежа на тялото.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Какви ползи от SOMAVERT са установени в проучванията?
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
При всички тествани дози SOMAVERT намалява нивата на IGF- I.
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
В края на проучването (седмица 12) IGF- I е в норма при 38, 5%, 75% и 82% от пациентите, лекувани със SOMAVERT, съответно 10, 15 или 20 mg/ дневно, в сравнение с 9, 7% при пациентите, лекувани с плацебо.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Какви са рисковете, свързани със SOMAVERT?
What is the risk associated with SOMAVERT?
По време на клиничното проучване най- честите нежелани реакции при SOMAVERT са реакции на мястото на инжектиране (при 11% от пациентите), изпотяване (7%), главоболие (6%) и астения (загуба на сили и енергия, 6%).
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
Някои от пациентите, получавали SOMAVERT, развиват антитела към антирастежния хормон (протеини, произведени в отговор на действието на SOMAVERT).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
За пълния списък на всички наблюдавани при SOMAVERT нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
SOMAVERT е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към пегвизомант или някоя от другите съставки.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
За пациентите с диабет, използващи лекарството, съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и може да се наложи коригиране на тяхното противодиабетно лечение.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
Основания за одобряване на SOMAVERT?
Why has SOMAVERT been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от SOMAVERT са по- големи от рисковете при лечение на пациенти с акромегалия, които не са се повлияли подходящо от оперативна намеса и/ или радиационна терапия и при които съответното медицинско лечение със соматостатинови аналози не е нормализирало концентрациите на IGF- I или не е добре понесено от пациентите.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Комитетът препоръчва на SOMAVERT да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Somavert:
Other information about Somavert:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за SOMAVERT на Pfizer Limited на 13 ноември 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
Разрешението за употреба е подновено на 13 ноември 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
Протоколът за определянето на SOMAVERT като лекарство сирак може да се намери тук.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
Пълният текст на EPAR относно SOMAVERT може да се намери тук.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
(,
Content
)
Package size
EU/ 1/ 02/ 240/ 001 Somavert
EU/ 1/ 02/ 240/ 001
:
Subcutaneous use
)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
:
Powder:
10 mg;:
10 mg; Solvent:
8 ml
8 ml
30
30 vials + 30 vials
EU/ 1/ 02/ 240/ 002 Somavert
EU/ 1/ 02/ 240/ 002
15 mg;:
15 mg; Solvent:
EU/ 1/ 02/ 240/ 003 Somavert
EU/ 1/ 02/ 240/ 003
20 mg;:
20 mg; Solvent:
1/ 02/ 240/ 004 Somavert
EU/ 1/ 02/ 240/ 004
)
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
20 mg; 1:
20 mg; Solvent:
+1
1 vial + 1 vial
SOMAVERT 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор.
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
Всеки флакон съдържа 10 mg пегвисомант (pegvisomant).
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
След разтваряне, 1 ml разтвор съдържа 10 mg пегвисомант.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Coli.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Лечение на пациенти с акромегалия, които са имали незадоволителен отговор към оперативно лечение и/ или лъчелечение и при които съответното медикаментозно лечение с аналози на соматостатин не е нормализирало концентрациите на IGF- I или не е било понесено.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
За различните режими на дозиране са налични следните дозировки:
For the different dosage regimens the following strengths are available:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg и SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
За инструкции за приготвянето, вж. точка 6. 6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Мястото на инжектиране трябва да се променя ежедневно, за да се предотврати развитието на липофипертрофия.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Корекциите на дозата трябва да се базират на серумните нива на IGF- I.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Серумните концентрации на IGF- I трябва да бъдат измервани на всеки четири до шест седмици и съответните корекции на дозата трябва да бъдат правени с увеличаване от 5 mg/ ден с цел поддържане на серумните концентрации на IGF- I в рамките на съобразения с възрастта диапазон и за постигане на оптимален терапевтичен отговор.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Максималната доза не трябва да надхвърля 30 mg/ ден.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
2 Пациенти в старческа възраст
Elderly patients
Педиатрични пациенти
2 Paediatric patients
Пациенти с увредена чернодробна или бъбречна функция
Patients with impaired hepatic or renal function
Безопасността и ефективността на SOMAVERT при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е установена.
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Special warnings and precautions for use
Тумори на хипофизата, секретиращи растежен хормон, може понякога да нараснат, предизвиквайки сериозни усложнения (например дефекти в зрителното поле).
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
Лечението със SOMAVERT не намалява размера на тумора.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
SOMAVERT е мощен антагонист на действието на растежния хормон.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
Приложението на SOMAVERT може да предизвика състояние на дефицит на растежен хормон, въпреки наличието на повишени серумни нива на растежен хормон.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Серумните концентрации на IGF- I трябва да бъдат мониторирани и поддържани в рамките на съобразения с възрастта нормален диапазон чрез корекция на дозирането на SOMAVERT.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
Серумните концентрации на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат трансаминаза (AST) трябва да бъдат мониторирани на интервали от четири до шест седмици през първите шест месеца от лечението със SOMAVERT или по всяко време при пациенти, които проявяват симптоми, предполагащи хепатит.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
При пациенти с повишение на ALT и AST или при пациенти с анамнеза за проведено лечение с аналог на соматостатин трябва да бъде изключена обструкция на жлъчните пътища.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
При персистиращи признаци на чернодробно заболяване приложението на SOMAVERT трябва да бъде преустановено.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Проучването, проведено със SOMAVERT при диабетици, лекувани с инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, установи риска от хипогликемия сред тази популация.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
Следователно, при пациенти с акромегалия със захарен диабет може да се наложи понижаване на дозите на инсулина или хипогликемичните лекарствени продукти (вж. също точка 4. 5).
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
Терапевтичната полза от намалената концентрация на IGF- I, която води до подобрение на клиничното състояние на пациента, би могла потенциално да увеличи фертилитета при пациенти от женски пол.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
SOMAVERT не се препоръчва по време на бременност (вж. също точка 4. 6).
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
Употребата на SOMAVERT в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на акромегалия не е проучена обширно.
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
3 При пациенти, получаващи инсулин или перорални хипогликемични лекарствени продукти, може да е необходимо намаляване на дозата на тези активни вещества поради ефекта на пегвисомант върху инсулиновата чувствителност (вж. точка 4. 4).
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
SOMAVERT има значително структурно сходство с растежния хормон, което води до кръстосана реакция с тестовете за растежен хормон, предлагани в търговската мрежа.
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Тъй като серумните концентрации на терапевтично ефективните дози SOMAVERT са по принцип от 100 до 1000 пъти по- високи от действителните серумни концентрации на растежен хормон, наблюдавани при акромегалици, стойностите на серумните концентрации на растежен хормон ще бъдат фалшиво отчетени при прилагане на предлаганите в търговската мрежа тестове за растежен хормон.
SOMAVERT
Следователно лечението със SOMAVERT не трябва да бъде мониторирано или коригирано въз основа на резултатите за серумни концентрации на растежен хормон, получени при тези тестове.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
4. 6 Бременност и кърмене
Pregnancy and lactation
Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
SOMAVERT не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост (вж. също точка 4. 4).
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
Затова, SOMAVERT не трябва да се прилага при кърмещи жени.
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Въпреки това кърменето може да се продължи, ако SOMAVERT се спре: това решение трябва да се направи като се вземе предвид ползата от лечението със SOMAVERT за майката и ползата от кърменето за детето..
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
Undesirable effects
Списъкът по- долу съдържа нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
В клинични проучвания сред пациентите, лекувани с пегвисомант (n=160), повечето нежеланите реакции към пегвисомант са с лека до умерена интензивност, ограничена продължителност и не сe налага преустановяване на лечението.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Най- често съобщаваните нежелани реакции, за които се счита, че са свързани със SOMAVERT, наблюдавани при ≥ 5% от пациентите с акромегалия по време на клиничните проучвания, са реакции на мястото на инжектиране 11%, изпотяване 7%, главоболие 6% и астения 6%..
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Нежеланите реакции са дадени в съответствие със следните категории:
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Много чести: ≥1/ 10 Чести:
Common:
≥1/ 100 до < 1/ 10 ≥1/ 1 000 до < 1/ 100
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Нарушения на Нечести:
Uncommon:
кръвта и лимфната система: тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, склонност към кървене
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
4 Нарушения на нервната система:
Nervous system disorders:
главоболие, замайване, сънливост, тремор
headache, dizziness, somnolence, tremor
хипоестезия, дисгезия, мигрена, нарколепсия
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
астенопия, болки в очите
asthenopia, eye pain
ухото и лабиринта: болест на Мениер
Meniere’ s disease
диария, запек, гадене, повръщане, подуване на корема, диспепсия, флатуленция
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
сухота в устата, хемороиди, повишено слюноотделяне, нарушение на зъбите
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
хематурия, протеинурия, полиурия, бъбречно увреждане
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
Нарушения на Чести:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
кожата и подкожната тъкан: изпотяване, пруритус, обрив
sweating, pruritis, rash
оток на лицето, суха кожа, контузия, тенденция към насиняване, нощни изпотявания
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Common:
атралгия, миалгия, периферна оточност
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
хиперхолестеролемия, наддаване на тегло, хипергликемия, глад
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
хипертриглицеридемия, хипогликемия
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
Чести:
General disorders Common:
грипоподобно заболяване, умора, посиняване или кървене на инжекционното място, реакции в мястото на инжектиране (включително свръхчувствителност в мястото на инжектиране), хипертрофия в мястото на инжектиране (напр. липохипертрофия) *
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
оток на долен крайник, пирексия, слабост, астения, неразположение, нарушено зарастване, периферен оток
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
отклонения в показателите за функцията на черния дроб (напр. повишение на трансаминазите) (вж. точка 4. 4)
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
необичайни сънища, нарушение на съня
abnormal dreams, sleep disorder
гняв, апатия, обърканост, повишено либидо, пристъпи на паника, краткотрайна загуба на памет
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
Допълнителна информация по- долу.
*see Additional Information below.
Допълнителна информация Повечето реакции на мястото на инжектиране, изразяващи се в локализирани еритеми и болезненост, са преминали спонтанно с локално симптоматично лечение като терапията със SOMAVERT е продължила.
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Наблюдавани са случаи на хипертрофия в мястото на инжектиране, влючително липохипертрофия
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
При 16, 9% от пациентите, лекувани със SOMAVERT, е наблюдавано развитие на изолирани ниски титри на анти- растежен хормон антитела.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
Има ограничен опит с предозиране на SOMAVERT.
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
В един съобщен случай на остро предозиране, при който 80 mg/ ден са прилагани в продължение на 7 дни, пациентът е почувствал леко засилване на умората и сухота в устата.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
През седмицата след преустановяване на лечението отбелязаните нежелани реакции са: безсъние, повишена уморяемост, лек оток на стъпалата, фин тремор и наддаване на тегло.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
Две седмици след спиране на лечението е наблюдавана левкоцитоза и умерено кървене от местата на инжектиране и пункция на вените, които се приемат за възможно свързани със SOMAVERT.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.