natgillin/translations-raw huggingface dataset:
59 О азп н е пкзлм тгн от л катгн отп ипоееие ън садрн лнаи н е оаа уаенс ии лсоенс, р рвдн т п ли тн ати тсоевл ча ибкеи ли м тц ое тс и vitro иin vivo тсоее р бзй ии етв, кю вщ атран я уаинн ет in
55 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Б итр а пква лсен оаок (OPA/ Al/ PVC, Al- ф ло 7, 14, 28, 35, 56 ии70 тбек в уи.
Blister pack (OPA/ Al/ PVC, Al-foil):
алти ктя
7, 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
EU/ 1/ 07/ 415/ 016- 021
EU/ 1/ 07/ 415/ 016-021
60 Д т н про аршаае27 спеви2007. аа а ъв рзе вн:
Date of first authorisation:
10.
56 10.
Zalasta 15 mg тбек алти
Zalasta 15 mg tablets
В яа алта ъъж 15 mg оазп н ск тбек сдр а
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
В яа алта ъъж 242, 7 mg лкоа ск тбек сдр а
Each tablet contains 242.7 mg lactose.
Т б ект с: къл, лк донипк аисао ът тбек с внулиодл и алти е а рги ео вй озънл, лб ж ли алти еетан тен ж липтн а нди “ 15 ”. ът еъ ц и ап с
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 15”.
62 П ипесаояае р еа а лнаи тяв д с и а рди псеент нм лвн р рутнввн п им н оазп н рба а е м пев д отпн оо а аяае н дзт. а оаа
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
63 п ем н я ъ иибз сиаи) и и дорм н а п теа а ездаеи и В пеи нв ои сс л е ап рц я л ен ве ен уорб н бноизп н. ъ рк тв чсоаа а м рн т суа е иа о иоа р пц етт, лквн с лнаи, в оа еттт н с ътие лчи б л п- вск пи аиние еуаи оазп н санн е паео ртрн т пц ет нзвсм о тз р соиф кои рвеи с лцб- теи аие аини еаии о т е икв атр. и
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3- кан уеи аае а Н пипц ет, лквн с лнаи, в рвеи с аиние рто влчвн н МС С р аини еуаи оазп н санн е пц етт, теи аи паео ъ тен (1, 3% срм 0, 4%).
59 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
64 Ч рорба уки ендон ф нця Н с п еоъ в уорбт н оазп нпилчн е а схз, съзн с ееит с е е рп рча птеаа а лнаи р ееи н пи ои враи лчн ео дпм нв аоит п и аинис оета а акно.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
ебои о в и аи пи аиние о т о яав п ии а а н ск рй лвоиии л нурф л, пипц етт з кио ивсн, ч плчвт рдки екц т / ии ето ии р аиние а от е зето е оуаа п оут, вдщи о ето еи, пипц етт с нм еа а отсае а оти м зк ото ое д нурпн я р аиние аа нз з п дикн н ксн я оъ/ ксн - м зча осч отп ипц етт с отсае а оти м зк оаисптта о оън тки нс, р аиние п дикн н ксн я оъ прд ъ ъсвщ зблвн, лчлчн е л хм оеаи, кко пипц етт с и еезнф л я л аояае ъеееи и и и итрп я ат и р аиние хпрои о и и ии м еорлф ртв и аояаи.
60 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
е ряяа ао наоит а оа и а ъм ж о тй а
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
атгн зр е етт н пеие нп еие оа и оиаоит. наоииа ф кие а ркт и ерк т дпм нв гн си
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Т рин дсиеи адва икнзя
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
65 Всан тл ипочаи с рд л иенс н лчн еод ен гдн, оазп не рвиен рувн я поъж тл от а ееит о д а ои а лнаи съ знсс ттсиек заи оп- н са етт н лчн е а лчие пяа а вра ъ саитчси нчм о ик чсоа а ееи н суат с ов н д си еи.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
П т н иливам дйт и пвивщиоазпн о ецан зи оес вя оляа
61 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
и х брн н мтблз а т лдие ки н вщетати и лчиатдпеат н ии ае а еаоим о сен т атви е св: рц кин ни ерсни (пвивщи рд м о рпт CYР д
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
ол яа п еи н гуаа аеа (CYP3A4 и2C19).
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
О щ дйт и вру Н б о ес ве ъх Ц С Т яв д с повв пвшеови аи п и аини кио о см рт лоо и и рба а е ряяа ои н н м н е р пц ет, от кну и а акхл л п им т еасвн п оут с оикщ дйти вру етант нрн ссеа р еа лкртеи рдки птса о есв е ъ х цнрл аа ева итм.
CNS medicinal products Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can cause central nervous system depression and alcohol.
Б е е н с ик рм н от ъ м
62 4.6 Pregnancy and lactation
67 Рдтвнт тбиа а зреинж лн лкртеирац и лбртриисевн я есаеаа ал ц с ибон е еаи еасвн ек и и аоаон злдаи п дн ио со тн исощеи ики ин почаи.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Г роекгт в ъчв, оао
63
68 в саа утт Х п т- б л ан н ршеи е ао и ир и ау н я П еон,
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
о т н рсвт о
64
О азп н е пкзнз лчн е р дц ию о п д гдн.
65 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
9 П вш вн н тгоо≥ о ихд оо еен тго ои аае а елт 7% т зонт тлсо ел (kg) е нг чсо м оо ет и≥15% о т ихд оо еен тгое ет.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
о ъ о дкавн рж ввн се ср п еоиае 1
66 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
71 дуисм аи о и еи н сесв с еа гн син атвоттйкт бт - рг и пткм мтч и рдта бт- аоитча кинс, ъ ао еа си уаит м ж д во х птн яаМо иои аео а ъдч о ъоаа итм е тм лц яа о е а лши и ооит. нохдм з уаяе а ъм ж иаим иВ и еб ои о а лвн н взо н рт и.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
(км и и ао ееи с ии и и апоте оео о о оя а еуц я а и по ие а о бн рн лчн е л тй л вл ра) двл д п- глм рдк и н см тм т н м н я санн е ъ см сотл оо р лж н е а ии и и апот лд сд и и аи в рвеи сс а отяент п ио еи н лтй л вл ра се 6 ем ц.
67 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
72 он шеи н п рин т кан тчиз п о и атк н рц д в н м н йиеиоипи то н е а ъ вчие рй и ок а рф лки а а еи ии а аи н п зд р б плро асрйтоО азп нсщо пкзл ттсиек заи о рд м то пя о и оян рзто св. лнаи ъ е оаа саитчси нчм п еи св срм п аео о то н е а рдтртвн н рц д в кко а аи, тк и а ерся лцб п он шеи н п еоваяае а еи ии ат н м н я аа н дп еи.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
санн е тз пим ж т, а л рнъ е еу иа (18, 9 се 27, 3 l/ чс В п еитв, рвеи с ои р ъ ее киъ ст рдц рн п о и ъ нбзпсот а лнаи (5- 20 mg) е рв и м ж у
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
пя о
1
74 Му аенс т гнот О азп н е пкзлм тгн от л катгн отп ипоееие ън садрн лнаи н е оаа уаенс ии лсоенс, р рвдн т п ли тн ати тсоевл ча ибкеи ли м тц ое тс и vitro иin vivo тсоее р бзй ии етв, кю вщ атран я уаинн ет in
69 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
EU/ 1/ 07/ 415/ 022- 026
EU/ 1/ 07/ 415/ 022-026
75 Д т н про аршаае27 спеви2007. аа а ъв рзе вн:
Date of first authorisation:
ИМЕН Л К Р Т Е ЯП ОД К А Е А С В НИ Р У Т
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zalasta 20 mg тбек алти
Zalasta 20 mg tablets
В яа алта ъъж 20 mg оазп н ск тбек сдр а
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
В яа алта ъъж 323, 5 mg лкоа ск тбек сдр а
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
Т б ект с: къл, лк донипк аисао ът тбек с внулиодл и алти е а рги ео вй озънл, лб ж ли алти еетан тен ж липтн а нди “ 20 ”. ът еъ ц и ап с
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 20”.
77 П ипесаояае р еа а лнаи тяв д с и а рди псеент нм лвн р рутнввн п им н оазп н рба а е м пев д отпн оо а аяае н дзт. а оаа
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
78 п ем н я ъ иибз сиаи) и и дорм н а п теа а ездаеи и В пеи нв ои сс л е ап рц я л ен ве ен уорб н бноизп н. ъ рк тв чсоаа а м рн т суа е иа о иоа р пц етт, лквн с лнаи, в оа еттт н с ътие лчи б л п- вск пи аиние еуаи оазп н санн е паео ртрн т пц ет нзвсм о тз р соиф кои рвеи с лцб- теи аие аини еаии о т е икв атр. и
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3- кан уеи аае а Н пипц ет, лквн с лнаи, в рвеи с аиние рто влчвн н МС С р аини еуаи оазп н санн е пц етт, теи аи паео ъ тен (1, 3% срм 0, 4%).
73 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
79 Ч рорба уки ендон ф нця Н с п еоъ в уорбт н оазп нпилчн е а схз, съзн с ееит с е е рп рча птеаа а лнаи р ееи н пи ои враи лчн ео дпм нв аоит п и аинис оета а акно.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
ебои о в и аи пи аиние о т о яав п ии а а н ск рй лвоиии л нурф л, пипц етт з кио ивсн, ч плчвт рдки екц т / ии ето ии р аиние а от е зето е оуаа п оут, вдщи о ето еи, пипц етт с нм еа а отсае а оти м зк ото ое д нурпн я р аиние аа нз з п дикн н ксн я оъ/ ксн - м зча осч отп ипц етт с отсае а оти м зк оаисптта о оън тки нс, р аиние п дикн н ксн я оъ прд ъ ъсвщ зблвн, лчлчн е л хм оеаи, кко пипц етт с и еезнф л я л аояае ъеееи и и и итрп я ат и р аиние хпрои о и и ии м еорлф ртв и аояаи.
74 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
80 Всан тл ипочаи с рд л иенс н лчн еод ен гдн, оазп не рвиен рувн я поъж тл от а ееит о д а ои а лнаи съ знсс ттсиек заи оп- н са етт н лчн е а лчие пяа а вра ъ саитчси нчм о ик чсоа а ееи н суат с ов н д си еи.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
П т н иливам дйт и пвивщиоазпн о ецан зи оес вя оляа
75 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Б е е н с ик рм н от ъ м
76 4.6 Pregnancy and lactation
Н м совтидб е отои аи рувн я ъх бе ен ж н. рм н от я а ътен ор кнрлрн почаи вру рмн и еи П ц етие рба а ъа свтаид уео яа со лкрао армня иии а аинк т тяв д б дт ъевн а вдм вт вя еа, к збе еет л м т нм рн е а арм ня п ве е а ееит с лнаи.
Patients should be advised to notify their physician if they b ecome pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
82 Рдтвнт тбиа а зреинж лн лкртеирац и лбртриисевн я есаеаа ал ц с ибон е еаи еасвн ек и и аоаон злдаи п дн ио со тн исощеи ики ин почаи.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Г роекгт в ъчв, оао
77
83 в саа утт Х п т- б л ан н ршеи е ао и ир и ау н я П еон,
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
о т н рсвт о
78
О азп н е пкзнз лчн е р дц ию о п д гдн.
79 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
о ъ о дкавн рж ввн се ср п еоиае 1
80 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
86 дуисм аи о и еи н сесв с еа гн син атвоттйкт бт - рг и пткм мтч и рдта бт- аоитча кинс, ъ ао еа си уаит м ж д во х птн яаМо иои аео а ъдч о ъоаа итм е тм лц яа о е а лши и ооит. нохдм з уаяе а ъм ж иаим иВ и еб ои о а лвн н взо н рт и.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
(км и и ао ееи с ии и и апоте оео о о оя а еуц я а и по ие а о бн рн лчн е л тй л вл ра) двл д п- глм рдк и н см тм т н м н я санн е ъ см сотл оо р лж н е а ии и и апот лд сд и и аи в рвеи сс а отяент п ио еи н лтй л вл ра се 6 ем ц.
81 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
87 он шеи н п рин т кан тчиз п о и атк н рц д в н м н йиеиоипи то н е а ъ вчие рй и ок а рф лки а а еи ии а аи н п зд р б плро асрйтоО азп нсщо пкзл ттсиек заи о рд м то пя о и оян рзто св. лнаи ъ е оаа саитчси нчм п еи св срм п аео о то н е а рдтртвн н рц д в кко а аи, тк и а ерся лцб п он шеи н п еоваяае а еи ии ат н м н я аа н дп еи.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
санн е тз пим ж т, а л рнъ е еу иа (18, 9 се 27, 3 l/ чс В п еитв, рвеи с ои р ъ ее киъ ст рдц рн п о и ъ нбзпсот а лнаи (5- 20 mg) е рв и м ж у
82 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
89 Му аенс т гнот О азп н е пкзлм тгн от л катгн отп ипоееие ън садрн лнаи н е оаа уаенс ии лсоенс, р рвдн т п ли тн ати тсоевл ча ибкеи ли м тц ое тс и vitro иin vivo тсоее р бзй ии етв, кю вщ атран я уаинн ет in
83 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
EU/ 1/ 07/ 415/ 027- 031
EU/ 1/ 07/ 415/ 027-031
90 Д т н про аршаае27 спеви2007. аа а ъв рзе вн:
Date of first authorisation:
Zalasta 5 mg тбек, дсегрщ с вутт алти иприа и е саа
Zalasta 5 mg orodispersible tablets
В яа алтадсегрща е утт сдр а mg olanzapine. ск тбек, иприа с в саа ъ ъж 5
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
В яа алта иприа а е утт сдр а ск тбек д сегрщ с в саа ъ ъж 0, 50 mg aspartame.
Each orodispersible tablet contains 0.50 mg aspartame.
З пл и сиъ н пм щ ие е св, в. рзе. 6. 1. а ън я п ск а о о н т вщета ж адл
For a full list of excipients, see section 6.1.
ЕАСВН
Orodispersible tablet.
Т бек, дсегрщ с вутт алта иприа а е саа Т бек т, д сегрщ с в саа акъл, лк донипк аи м а он ж ли алтие ипри а и е утт с: рги ео вй озънл, рм р о ъ т тбек, кио оа д бдт а еъ ц. алти от м гт а ъа н птн а
Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
П ве е а ееит н шио рн ям н й и п зд ипипо иатк н рц дв н о рм н лчн ео а зф еи, аи н еиои р рф лкиа а еиии а б плро асрйтодент дз м ж д б д кр грн п сеен, н бзт н и оян рзто св, нваа оа о е а ъе оии аа отпн о а ааа а и д вдан т ки и н ссон ев а кт н 5- 20 mg/ д ен.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
П вшаае а оаад н ииулоо лн ч о ътяи, рм ие а
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
нв о ои вн н дзт, о
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
н в нд рп рчааа аан дз, с п еоъ в, см се совта л н ча иа а п еоъвн т нчла оа е рп рча а о лд ътен ки ин п ецна тяв д саа а- ощо рз невл н п- м лио 24 чс.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
О азп нм ж роек и рба а тв нй б пе и траи е о ак т аа лнаи о е д с п им бз рза хаееотй аоасрц яа е е оляа т рнт. а е р еа е вък с рннт, ъ кт бобит н с п ви в о хааа П ипесаояае р еа а лнаи тяв д с и а рди псеент нм лвн р рутнввн п им н оазп н рба а е м пев д отпн оо а аяае н дзт. а оаа
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
92 Zalasta, тбек, дсегрща е утт, тяв д бд п саеа утт, кдт т алта иприа с в саа рба а ъе отвн в саа ъео я б рос д сегр всю кт тк, ч д бд лсо ргънт.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
О срнвнт о ъз е ипри а л наа аа е а ъе ен п елтаа ттаяаео т утт н цл дсегрщ с вутт тбек е рдоТ й ао иприа аа е саа а яа иприа а е саа алта тун. ъ кт дсегрщ т с в утт тбек е у лв, т тяв д бд пит вд аа лд за днт о битр. саа алта чпиа я рба а ъе реа енг се ивж аео т л сеа Д уа ъм ж от дсегрнт йв ън чш вд нпсесвн п еипим. рг взо н с е иприаео пл а а а оа еордтео рд ре а О азп нд сегрща е утт тбек е и еввлне н оазп нтбек, кт лнаи, иприа с в саа алта б океаетн а лнаи алти ао п ие аа оон соот сее н асрц яТ йи а ъ аа оиок ичсоа а р тж в пдба крс и тпн а боби. о м сщ т дзрва етт н п ио еи кко лнаи тбек.
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine tablets.
О азп нтбек, дсегрщи е утт, м ж д р лж н е ат оазп н алти лнаи алти иприа с в саа о е а б д иплвн ао лентв н оазпнтбек. ъе зоза кт атр аиа а лнаи алти
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
Н члаа оа дзвя даао н е ебои о уи н д с аант дз и ооит ипзн е нохд м ртн о а е срм м ж. пяо ъ е
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consider ation should be given to decreasing the starting dose.
К гт е еохд м пв ш вн н дзт с mg, тяв д с ип лв Zalasta тбек. оао нобои о ои аае а оаа 2, 5
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Zalasta tablets should be used.
рба а е зоза
(See sections 4.5 and 5.2.)
алти
4.3 Contraindications
(В ж е адл 4. 5 и5. 2). и т рзеи
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 3 П ои о о аа и р тв п кзн я
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
4. 4 С еи л ип еу рж еи ип еп зим р ип иу орб пц ан рдп е дн я рд ан ек р п теа
4.4 Special warnings and precautions for use
П ве е а ни схтч о ееи пдбеи в лн ч оо ътяи н пц ет м ж д о рм н атпи ои н лчн е оорн е ки и нт ссон е а аина о е а онм о нкло н д нкло ем ц.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
П ц етт тяв д бдт тоо ал ааив тее т яок ди о яок сд и и аиние рба а ъ а срг нбюдвн тз пр о. ои еид
Patients should be closely monitored during this period.
П иоасъзн с е ецяи л пвднек нрш ня схз, враа дм ни, / ии оеечси ау еи О азп н е пкзнз лчн е а схз, съзн с е ец яи л пвднек лнаи н е оаа а ееи н пи оа враа дм н и, / ии оеечси нршеи ин с пеоъв з уорб п и аисеи ин гуа аини оаи ау н я е е рпрча а п теа р тз пц ф ча рп пц ет п рд
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
ки ин п очаи (с рдл иенс 6- 12 сд и и п и аини нпен л взат лн чи рувн я поъ ж тлот
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks
П - вскт
87 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Всщ т ки и н п очаи и а ъб н я а оънсдв нж лн сбтя ъ ие лн ч и рувн я м сощеи з м зч оъои е еа и ъии (МС С Н, нп., и сл, пео е ихм чнп итп вл ч тлоис аае ихдН бю аао ар нут рхдн се и е р съ), кю иен
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
3- кан уеи аае а Н пипц ет, лквн с лнаи, в рвеи с аиние рто влчвн н МС С р аини еуаи оазп н санн е пц етт, теи аи паео ъ тен (1, 3% срм 0, 4%).
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
В и к пц ет, лквн с лнаи ртрн с лцб совто
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Втз почаи с иика аиние а ъа ееи н пиои н и по и еи рувня е зсв пцетт д б дт п роаан саи ииаис а- н саа ф кин дз атпри снв еасвн ъ внчло тбл зрн нй икт е етва оа ни акно о лкрте п оут о а и о аоитид зпзт ъ т атпри снв лкртеипоут и рдк (дпм нв гн с)
In these trials, patients wer e initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Х прлкм я дае иегие и и ибт Pяк е олдаа и егие и и л рзии ииво аа е а ибтпнкг съзн до дкавн хпрлкм я / ии ав те л лш вн н дае, ояоа вра с еоц дз и и о авл чтло суа с аае ихд ж тча ктаи оа л км, кю иен и лчи ф тлн зо (в. ок 4. 8).
Additi onal signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
94 А т хлнрин ат вот н иоиегча к инс В п еич, пиin vitro почаит оазпнпкза ниои егч а ки нс, ърк е р о иъ п вее а лн ч ие
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Ч рорба уки ендон ф нця Н с п еоъ в уорбт н оазп нпилчн е а схз, съзн с ееит с е е рп рча птеаа а лнаи р ееи н пи ои враи лчн ео дпм нв аоит п и аинис оета а акно.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
ао лнаи н е оаа о оя а пи оин т см тм.
88 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
ебои о в и аи пи аиние о т о яав п ии а а н ск рй лвоиии л нурф л, пипц етт з кио ивсн, ч плчвт рдки екц т / ии ето ии р аиние а от е зето е оуаа п оут, вдщи о ето еи, пипц етт с нм еа а отсае а оти м зк ото ое д нурпн я р аиние аа нз з п дикн н ксн я оъ/ ксн - м зча осч отп ипц етт с отсае а оти м зк оаисптта о оън тки нс, р аиние п дикн н ксн я оъ прд ъ ъсвщ зблвн, лчлчн е л хм оеаи, кко пипц етт с и еезнф л я л аояае ъеееи и и и итрп я ат и р аиние хпрои о и и ии м еорлф ртв и аояаи.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.