natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ/ ИТЕ / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ/ ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ/ ИТЕ / НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА УПОТРЕБА, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TORAY Industries, Inc.
TORAY Industries, Inc.
2- 1 Nihonbashi - muromachi 2- chome Chuo- ku, Tokyo 103, Japan
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103, Japan
Според Член 71 от Директива 2001/ 82/ EC на Европейския парламент и на Съвета, страните - членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/ или употребата на ветеринарно- медицинския продукт на цялата или на част от територията си, ако е установено, че: a) прилагането на ветеринарно- медицинския продукт върху животните ще попречи на приложението на национални програми за диагностика, контрол и ерадикация на заболявания при животните, или ще причини затруднения в доказването на липсата на зараза при живи животни или в хранителни продукти, както и в други продукти, получени от лекувани с препарата животни. б) заболяването, срещу което ветеринарно- медицинският продукт би трябвало да придаде имунитет, на практика липсва на територията на страната.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
9/ 36 ПРИЛОЖЕНИЕ III
8/ 31 ANNEX III
10/ 36 A.
9/ 31 A.
11/ 36 ДЕТАЙЛИ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ОТБЕЛЯЗАНИ НА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
намаление на смъртността: • при анемични котки, нивото на смъртността от около 60% на възраст 4, 6, 9 и 12 месеца, е била намалена с около 30% след лечението с интерферон.
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
12/ 36
11/ 31 7.
Замразено- изсушената фракция трябва да бъде възстановена в нормален вид с 1 ml от специфичния разтворител за получаване на суспенсия, съдържаща 5 MU рекомбинантен интерферон.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 5 MU of recombinant interferon.
Дозата е 2, 5 MU/ kg телесно тегло.
The dose is 2.5 MU/ kg bodyweight.
Дозата е 1 MU/ kg телесно тегло.
The dose is 1 MU/ kg bodyweight.
Кучета:
Dog:
Котки: тъй като ваксинирането е противопоказано по време на симптоматичната фаза на инфекциите с FeLV/ FIV, не е бил изследван ефекта на VIRBAGEN OMEGA при имунизация на котки.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Ефикасността на продукта при котки с туморна форма на FeLV инфекция, при заразени с FeLV котки или при такива с коинфекция с FIV в терминални стадии не е била изследвана.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
13/ 36 10.
EXPIRY DATE
EXP {месец/ година} Продуктът трябва да се използва незабавно след възстановяването му в нормален вид.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
12.
12/ 31 12.
Внасянето, продажбата, доставката и/ или употребата на този ветеринарно- медицински продукт е или може да бъде забранена в някои от страните- членки на цялата или на част от територията им, за повече информация вижте инструкциите за употреба.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
EU/ 2/ 01/ 030/ 001
EU/ 2/ 01/ 030/ 001
14/ 36 17.
17.
15/ 36 ДЕТАЙЛИ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ОТБЕЛЯЗАНИ НА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 36
14/ 31 7.
Замразено- изсушената фракция трябва да бъде възстановена в нормален вид с 1 ml от специфичния разтворител за получаване на суспенсия, съдържаща 10 MU рекомбинантен интерферон.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
17/ 36 10.
EXPIRY DATE
12.
15/ 31 12.
EU/ 2/ 01/ 030/ 002
EU/ 2/ 01/ 030/ 002
18/ 36 17.
17.
19/ 36 ДЕТАЙЛИ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ОТБЕЛЯЗАНИ НА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 36
17/ 31 7.
21/ 36 10.
EXPIRY DATE
Да се съхранява при температура 4°C ± 2°C.
Store and transport at 4°C ± 2°C.
12.
18/ 31 12.
EU/ 2/ 01/ 030/ 003
EU/ 2/ 01/ 030/ 003
22/ 36 17.
17.
Партида{ номер}
Batch number
23/ 36 ДЕТАЙЛИ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ОТБЕЛЯЗАНИ НА ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 36
20/ 31 7.
25/ 36 10.
EXPIRY DATE
12.
21/ 31 12.
EU/ 2/ 01/ 030/ 004
EU/ 2/ 01/ 030/ 004
26/ 36 17.
17.
27/ 36 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
5 MU
5 MU
Интравенозно приложение Котки:
Intravenous route Cats:
Годен до {месец/ година}
EXP: month/ year
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНО- МЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ”
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
28/ 36 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
10 MU
10 MU
29/ 36 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ ЕДИНИЧНА ДОЗА
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VIRBAGEN OMEGA Разтворител за приготвяне на суспенсия за инжектиране
VIRBAGEN OMEGA Solvent for suspension for injection
30/ 36 B.
25/ 31 B.
31/ 36 УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
32/ 36
27/ 31 5.
В някои случаи по време на лечението при котки и кучета могат да се наблюдават следните преходни клинични симптоми: • хипертермия (3- 6 часа след инжектиране) • повръщане • меки изпражнения до лека диария, само при котки.
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats: • hyperthermia (3-6 hours after injection) • vomiting • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only.
33/ 36 9.
9.
В случаи на повторно лечение при хронични заболявания, асоциирани с чернодробна, сърдечна или бъбречна недостатъчност, съответното заболяване трябва да бъде наблюдавано преди прилагане на VIRBAGEN OMEGA.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
11.
28/ 31 11.
34/ 36 14.
14.
По- подробна информация за този продукт можете да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. eu. int /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
Rue de la station 17 B- 1300 WAVRE Tel.:
Rue de la station 17 B-1300 WAVRE Tel.:
32 (0) 10 47 06 35
32 (0) 10 47 06 35
Česká republika VIRBAC S. A.
29/ 31 Č eská republika VIRBAC S. A.
1ère avenue 2065m – L. I. D.
1ère avenue 2065m – L. I. D.
F- 06516 Carros Tel:
F-06516 Carros Tel:
Magyarország VIRBAC S. A.
Magyarország VIRBAC S. A.
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D- 23843 Bad Oldesloe Tel:
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
49 (4531) 805 555 Eesti VIRBAC S. A.
49 (4531) 805 555 Eesti VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Ελλάδα VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Ελλάδα VIRBAC S. A.
Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL- 3771 ND - BARNEVELD Tel:
Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND - BARNEVELD Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC Österreich GmbH A- 1180 Wien Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Österreich VIRBAC Österreich GmbH A-1180 Wien Tel:
43 (0) 1 2183426 0
43 (0) 1 2183426 0
35/ 36 España VIRBAC ESPAÑA S. A.
España VIRBAC ESPAÑA S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE - Limerick Tel.:
33 (0) 4 92 08 73 00 Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE- Limerick Tel.:
Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P- 2080- Almeirim Tél.:
Portugal VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA P-2080-Almeirim Tél.:
(351) 243. 570 500 Slovenija VIRBAC S. A.
(351) 243.570 500 Slovenija VIRBAC S. A.
Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I- 20146 Milano Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
39 02 48 53 451 Κύπρος VIRBAC S. A.
39 02 48 53 451 Κύπρος VIRBAC S. A.
Suomi/ Finland VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/ Finland VIRBAC S. A.
Latvija VIRBAC S. A.
30/ 31 Latvija VIRBAC S. A.
United Kingdom VIRBAC Ltd UK- Suffolk IP30 9UP Tel:
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9UP Tel:
Lietuva VIRBAC S. A.
Lietuva VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 România VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 România VIRBAC S. A.
36/ 36
31/ 31
Опаковка Съдържание
Package size
EU/ 2/ 06/ 063/ 001 Yarvitan
EU/ 2/ 06/ 063/ 001
Перорален разтвор Кучета
Oral solution
Перорално приложение
Dogs
Бутилка
Oral use
55 ml
55 ml
EU/ 2/ 06/ 063/ 002 Yarvitan
EU/ 2/ 06/ 063/ 002
EU/ 2/ 06/ 063/ 003 Yarvitan
EU/ 2/ 06/ 063/ 003
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Yarvitan 5 mg/ ml перорален разтвор за кучета
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Mitratapide 5 mg/ ml
Mitratapide 5 mg/ ml
Бутилхидроксианизол (E 320) 2 mg/ ml
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Подходящите промени в начина на живот (напр. повече упражнения), заедно с тази програма за контрол на теглото, може да бъдат от допълнителна полза.
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите. Да не се използва при кучета по време на бременност и лактация.
Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Да не се използва при кучета под 18- месечна възраст.
Do not use in dogs less than 18 months of age.
2/ 20 4. 5 Специални предпазни мерки при употреба
2/ 20 4.5 Special precautions for use
По време на клиничните изпитвания бяха наблюдавани следните странични реакции (обобщени данни *)
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Клинично наблюдение повръщане: рядко (≤ 3x) повръщане: многократно (> 3 x) диария / меки изпражнения анорексия / понижен апетит летаргия / слабост
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
Mitratapide 20, 0% 10, 0% 10, 0% 17, 8% 5, 2%
10.0% 10.0%
Плацебо 5, 6% 2, 2% 4, 4% 10, 0% 2, 2%
10.0% 2.2%
* данни от 360 кучета през целия курс на лечение.
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
Не бяха наблюдавани лекарствени взаимодействия в изпитванията, в които Yarvitan беше приложен съвместно с NSAIDs (карпрофен, мелоксикам) или ACE инхибитори (еналаприл, беназеприл).
The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Взаимодействията с други видове лекарствени продукти не бяха специално
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
3/ 20 проучени.
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
Прилага се перорално, веднъж дневно по 0, 63 mg mitratapide/ kg телесна маса (1 ml от продукта на 8 kg), на 2 курса от 21 дни с 14 дни почивка между тях.
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
С цел точно дозиране кучето трябва да се претегли на 1 ден и на 35 ден (т. е. в началото на всеки лечебен курс).
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
Следните клинични признаци бяха наблюдавани след прилагане на 3 или 5 пъти по- голяма от препоръчаната доза при кучета: меки или течни изпражнения, повръщане, слюноотделяне, анорексия, тежка загуба на тегло, изтощен вид, обезводняване и бледи лигавици.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Периферно действащи продукти срещу затлъстяване, ATCvet код: QA08AB90
QA08AB90
Прилагането на mitratapide при кучета води до намален прием на хранителни липиди, дозово - зависимо намаление на серумния холестерол и триглицеридите, както и до увеличено наличие на съдържащи триглицерид капчици в ентероцитите.
Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
4/ 20 Проценти кучета за категория загуба на тегло за mitratapide спрямо плацебо:
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
% третирани кучета * категория тегло
% of treated dogs*
загуба
weight loss category
плацебо mitratapide
placebo
плацебо mitratapide
mitratapide placebo mitratapide placebo
плацебо mitratapide
mitratapide
≥ 10% ≥ 7, 5% ≥5%
≥ 10% ≥ 7.5% ≥ 5%
6, 8 25, 2 11, 4 41, 7 22, 7 63, 8
6.8 11.4 22.7
9, 5 22, 5 11, 9 47, 3 31, 0 65, 1
25.2 9.5 22.5 8.1 41.7 11.9 47.3 11.6 63.8 31.0 65.1 26.7
8, 1 23, 8 11, 6 44, 5 26, 7 64, 4
23.8 44.5 64.4
*: в съответствие с препоръчаната схема на лечение
*: in line with the recommended treatment schedule
5. 2 Фармакокинетика
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
Най - важната метаболитна трансформация е сулфоксидацията, при която се образуват три активни метаболита.
The most important metabolic transformation is sulphoxidation, which produces three active metabolites.
След перорален прием, бионаличността на mitratapide (изходно съединение и метаболити) е в диапазона от 55 до 69%, обемът на разпространение е около 5 l/ kg.
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
Mitratapide и неговите метаболити се свързват много екстензивно (> 99%) с плазмените протеини и се разпространяват в тъканите.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
След многократни дози най- високите концентрации са в надбъбречните жлези, черния дроб, йеюнума и бъбрека, но няма наличие в мозъка, което показва, че продуктът няма централен ефект.
After multiple dosing, the highest concentrations are present in the adrenal glands, liver, jejunum and kidney, but there is no exposure in the brain, excluding any central effect of the product.
При хранени кучета единична доза от 0, 63 mg mitratapide/ kg телесна маса води до максимални концентрации на изходното вещество в плазмата на средно 0, 012 ng/ ml, получени 3, 5 часа след дозата; сулфоксидните метаболити достигат максимална концентрация на средно 0, 0136 ng/ ml и 0, 0168 ng/ ml, съответно след 6, 5 часа и 8, 5 часа; сулфоновият метаболит достига 0, 0092 ng/ ml след 17, 5 часа.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
В края на триседмичен период на дозиране mitratapide достига средни стабилни концентрации от 0, 0068 ng/ ml, сулфоксидните метаболити съответно 0, 0089 ng/ ml и 0, 0167 ng/ ml, сулфонът – 0, 0471 ng/ ml.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
Крайният полуживот в плазмата е 6, 3 часа за mitratapide, съответно 9, 8 часа и 11, 7 за сулфоксидите, и 44, 7 часа за сулфоновия метаболит.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6. 1 Списък на ексципиентите
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Сукралоза Бутилхидроксианизол Макрогол 400
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
5/ 20 6. 5 Вид и състав на първичната опаковка
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Дозиращата пипета е градуирана според телесното тегло:
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
- до 36 kg за 55 ml бутилка
Not all pack sizes may be marketed.
Не всички размери могат да бъдат продавани.
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
EU/ 2/ 06/ 063/ 001- 3
EU/ 2/ 06/ 063/ 001-3
14/ 11/ 2006
14/ 11/ 2006
6/ 20 ПРИЛОЖЕНИЕ II
6/ 20 ANNEX II
7/ 20 A.
7/ 20 A.