natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Volibris e противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция. • Жените, приемащи Volibris, трябва да бъдат уведомени за риска от увреждане на фетуса. • Ръководство за определяне на жени с детероден потенциал и действията, които лекарят трябва да предприеме, ако не е сигурен.
• Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child-bearing potential who are not using reliable contraception. • That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. • Guidance for identifying women of child-bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
• Изключване на бременност преди започване на лечение и месечно провеждане на тестове за бременност по време на лечение. • Необходимо е да се съветват жените (дори и ако жената има аменорея) относно използването на надеждна контрацепция по време на лечение и един месец след окончателно спиране на лечението. • Определение за надеждна контрацепция и необходимост за търсене на съвет от специалист, ако не е сигурно какво е подходящо за конкретния пациент. • Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира лекаря, който й е предписал контрацепцията, че тя приема Volibris. • Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира лекаря, който й е предписал Volibris. • Пациентката трябва да се обърне незабавно към своя лекар ако се предполага бременност, а ако бременността се потвърди, трябва да се започне алтернативно лечение. • Необходимо е пациентките, които забременеят, да се насочват за оценка и съвет към лекар със специалност или опит с феталните малформации и тяхното диагностициране. • Да съобщават всички случаи на бременност, настъпващи по време на лечение.
• Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. • The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. • Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. • That if a woman of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. • The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. • To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
• Противопоказание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) и при пациенти с изходни стойности на чернодробни аминотрансферази (AST и/ или ALT) > 3X ULN. • Чернодробните аминотрансферази (ALT и/ или AST) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с амбрисентан. • По време на лечение се препоръчва месечно проследяване на ALT и AST. • Прекъсване на лечението с амбрисентан, ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/ или AST или ако повишаването на ALT и/ или AST е съпроводено с признаци и симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница). • При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница, след справяне с чернодробните ензимни аномалии може да се обмисли повторно започване на лечението с амбрисентан.
• Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/ or ALT) > 3X ULN. • Hepatic aminotransferases (ALT and/ or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. • During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. • Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/ or AST elevation or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice). • In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
34 Лечението с Volibris често причинява понижаване на хемоглобина и хематокрита
That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit
• Не се препоръчва започване на лечение с Volibris при пациенти с клинично значима анемия. • При пациентите, приемащи Volibris, нивата на хемоглобина и/ или хематокрита трябва да се проследяват редовно. • Ако изследванията покажат клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
30 • Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. • Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/ or haematocrit levels measured regularly. • If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Ако пациентът развие клинично значим периферен оток със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да се направи допълнителна оценка, за да се установи причината и, ако е уместно, да се обмисли прекъсване на лечението с Volibris.
• If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
При употреба на Volibris са съобщавани реакции на свръхчувствителност, въпреки че са били нечести.
That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
• Чернодробни функционални тестове. • Определяне на детероден потенциал при пациенти от женски пол. • Тест за бременност при пациенти от женски пол с детероден потенциал. • Използване на надеждна контрацепция от жени с детероден потенциал.
• Liver function tests. • Determination of child-bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with child-bearing potential. • That women of child-bearing potential are on reliable contraception.
35 • Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението. • Не може да се започва лечение с Volibris, ако пациентката е бременна. • На жени с детероден потенциал веднага трябва да се направи тест за бременност преди първия прием и на месечни интервали по време на приема на Volibris. • Необходимо е да се гарантира, че жените с детероден потенциал използват надеждна контрацепция и че пациентите трябва да информират своите лекари за възможна бременност преди започване на ново лечение. • Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира лекаря, който й е предписал контрацепцията, че приема Volibris. • Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира лекаря, който й е предписал Volibris. • Необходимо е пациентките от женски пол да се обърнат незабавно към своя лекар ако предполагат, че може да са бременни. • Необходимо е пациентката да разговаря със своя лекар ако планира да забременее. • Volibris може да причини увреждане на черния дроб. • Поради възможността от увреждане на черния дроб и анемия пациентите трябва да провеждат редовни кръвни изследвания и също така да информират своя лекар, ако имат някакви симптоми на чернодробно увреждане. • Пациентите не трябва да дават Volibris на друг човек. • Пациентите трябва да информират своя лекар за всяко нежелано събитие.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Брошура за партньори от мъжки пол на жени с детероден потенциал
31 Booklet for male partners of women with child-bearing potential
• Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението. • Необходимо е да се гарантира, че жени с детероден потенциал използват надеждна контрацепция. • Volibris не може да се приема, ако жената е бременна или би могла да забременее.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 6. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди появата на продукта на пазара и докато той е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да извършва изпитванията и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
36 Актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • При поискване от ЕМЕА.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
37 ПРИЛОЖЕНИЕ III
32 ANNEX III
39 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ambrisentan (амбрисентан)
ambrisentan
10 филмирани таблетки.
10 film-coated tablets.
40 7.
35 7.
EU/ 1/ 08/ 451/ 002
EU/ 1/ 08/ 451/ 002
41 15.
36 15.
Volibris 5 mg
Volibris 5 mg
42 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 7.
38 7.
44 15.
39 15.
Volibris 10 mg
Volibris 10 mg
45 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистерна опаковка
Blister Pack
Volibris 5 mg таблетки
Volibris 5 mg tablets
46 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Volibris 10 mg таблетки
Volibris 10 mg tablets
47 Б.
42 B.
Volibris 5 mg филмирани таблетки Volibris 10 mg филмирани таблетки ambrisentan (амбрисентан) (ambrisentan)
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Какво представлява Volibris и за какво се използва 2.
What Volibris is and what it is used for 2.
Преди да приемете Volibris 3.
Before you take Volibris 3.
Как да приемате Volibris 4.
How to take Volibris 4.
Как да съхранявате Volibris 6.
How to store Volibris 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VOLIBRIS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT VOLIBRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Volibris се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Volibris is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
При хора с БАХ тези артерии стават по- тесни и сърцето трябва да работи повече, за да изпомпва кръвта през тях.
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ VOLIBRIS
BEFORE YOU TAKE VOLIBRIS
Не приемайте Volibris: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към амбрисентан, соя или към някоя от останалите съставки на Volibris (изброени в раздел 6). • ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция).
Do n't take Volibris: • if you are allergic (hypersensitive) to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of Volibris (listed in Section 6). • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Моля прочетете информацията в раздел "Бременност и кърмене". • ако кърмите. • ако имате заболяване на черния дроб.
Please read the information under ‘ Pregnancy and Breast feeding’. • if you are breast feeding. • if you have liver disease.
Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали Volibris е подходящ за Вас. • ако сте под 18- годишна възраст.
Talk to your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you. • if you are under 18 years old.
Ако някое от тези неща се отнася за Вас:
If any of these apply to you:
49 → Кажете на Вашия лекар и не приемайте Volibris.
→ Tell your doctor and don ’ t take Volibris.
Обърнете специално внимание при употребата на Volibris: • ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки).
44 Take special care with Volibris: • if you have anaemia (a reduced number of red blood cells).
→ Кажете на Вашия лекар, той ще реши дали Volibris е подходящ за Вас.
→ Tell your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you.
Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта Преди да започнете прием на Volibris и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
You will need regular blood tests Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you ’ re taking it, your doctor will take blood tests to check:
• дали имате анемия (намален брой червени кръвни клетки) • дали Вашият черен дроб функционира правилно.
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) • whether your liver is working properly.
• загуба на апетит • гадене • повръщане • висока температура (треска) • болка в стомаха (корема) • пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница) • потъмняване на урината • сърбеж по кожата.
• loss of appetite • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • high temperature (fever) • pain in your stomach (abdomen) • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) • dark-coloured urine • itching of your skin.
Прием на други лекарства Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, или ако започвате да приемате нови – това включва лекарства на билкова основа или други лекарства, които сте си купили без рецепта.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Бременност Volibris може да увреди неродено дете, заченато преди, по време на лечението или скоро след него.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
→ Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване (контрацепция), докато приемате Volibris.
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you’ re taking Volibris.
→ Не приемайте Volibris, ако сте бременна или планирате да забременеете.
→ Don’ t take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Ако забременеете или мислите, че можете да забременеете, докато приемате Volibris, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you’ re taking Volibris, see your doctor immediately.
Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Volibris, и периодично по време на приема на Volibris.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking Volibris.
50 Ако сте мъж, който приема Volibris, има вероятност Volibris да понижи броя на Вашите сперматозоиди.
If you are a man taking Volibris, it is possible that Volibris may lower your sperm count.
Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или се безпокоите за нещо.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Кърмене Не е известно дали Volibris преминава в кърмата.
45 Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
→ Не кърмете, докато приемате Volibris.
→ Don’ t breast feed while you're taking Volibris.
Шофиране и работа с машини Не е установено дали Volibris оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines It is not known whether Volibris affects your ability to drive or use machines.
Все пак лекарството може да причини нежелани ефекти като главоболие (изброени в раздел 4), а симптомите на състоянието Ви също могат да предизвикат отслабване на способностите Ви за шофиране.
However, it can cause side effects such as headaches (listed in Section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
→ Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
→ Don’ t drive or operate machines if you’ re feeling unwell.
Важна информация относно някои от съставките на Volibris Volibris таблетки съдържа малки количества захар, наречена лактоза.
Important information about some of the ingredients of Volibris Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Ако имате непоносимост към лактоза или други захари:
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Volibris таблетки съдържа азо багрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции (вж. точка 4).
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see Section 4).
КАК ДА ПРИЕМАТЕ VOLIBRIS
HOW TO TAKE VOLIBRIS
Винаги приемайте Volibris точно както Ви е казал Вашият лекар. Питайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Check with your doctor or pharmacist if you ’ re not sure.
Колко Volibris да приемате Обичайната доза Volibris е една таблетка от 5 mg веднъж дневно.
How much Volibris to take The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Как да приемате Volibris Най- добре е да приемате Вашата таблетка по едно и също време всеки ден.
How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day.
Поглъщайте таблетката цяла, с чаша вода, не дъвчете или чупете таблетката.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Ако сте приели повече от необходимата доза Volibris Ако по невнимание приемете повече Volibris:
If you take more Volibris than you should If you accidentally take too much Volibris:
→ Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
→ Ask your doctor or pharmacist for advice.
Ако сте пропуснали да приемете Volibris Ако забравите да приемете доза Volibris, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
If you forget to take Volibris If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Don’ t take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
51 Не спирайте да приемате Volibris без съвета на Вашия лекар.
Do n't stop taking Volibris without your doctor's advice.
→Не спирайте приема на Volibris, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
→ Don’ t stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
4.
46 4.
Както всички лекарства, Volibris може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Volibris can cause side effects, although not everybody gets them.
Те могат да засегнат повече от един на 10 души:
These may affect more than one in 10 people:
• подуване (оток), особено на глезените и стъпалата.
• swelling (oedema), especially of the ankles and feet.
Ако забележите тази нежелана реакция, кажете на Вашия лекар. • главоболие.
If you notice this side effect, tell your doctor. • headache.
Те могат да засегнат до един на 10 души:
These may affect up to one in 10 people:
• анемия (намален брой червени кръвни клетки), която може да предизвика умора, слабост, задух и общо неразположение • хрема или запушване на носа, запушване или болка в синусите • запек • болка в стомаха (корема) • зачервяване на кожата • сърцебиене (ускорен или неправилен ритъм на сърцето).
• anaemia (a reduced number of red blood cells), which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses • constipation • pain in your stomach (abdomen) • flushing (redness of the skin) • palpitations (fast or irregular heart beats).
Те могат да засегнат до един на 100 души:
These may affect up to one in 100 people:
• Алергични реакции.
• Allergic reactions.
Може да установите обрив или сърбеж и подуване (обикновено на лицето, устните, езика или гърлото), които могат да предизвикат трудности в дишането или преглъщането.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
→Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някой от тези признаци или ако те настъпят внезапно след приемане на Volibris.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Някои пациенти могат да имат следните нежелани реакции:
Some patients may have the following side effects:
• сърдечна недостатъчност (свързана с подуване/ задържане на течности) • засилване на задуха скоро след започване на лечение с Volibris.
• heart failure (associated with swelling/ fluid retention) • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris.