natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сериозно кървене е наблюдавано при 3, 4% от пациентите в групата на фондапаринукс и при 2, 4% от пациентите в групата на далтепарин. у по Профилактика на венозна тромбоемболия при нехирургични пациенти, които са с за ен повишен риск от развитие на тромбоемболични усложнения поради намалена подвижност по време на остро заболяване
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
В това изпитване са
d In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once
р включени пациенти с остри заболявания, на възраст ≥ 60 години, за които се изисква почивка
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA
р недостатъчност клас III/ IV по NYHA и/ или остро респираторно заболяване и/ или остра инфекция или възпалително заболяване.
ris class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Фондапаринукс е намалил значително общия брой на е случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 18 пациенти (5, 6%) спрямо
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
не 34 пациенти (10, 5%)].
ho vs 34 patients (10.5%), respectively].
че тромбоемболизъм [съответно 0 пациенти (0, 0%) спрямо 5 (1, 2%)].
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
то (UA/ NSTEMI)
ut Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)
, к дневно при приблизително 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без
ra OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
кт елевация на ST- сегмента.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI,
од коронарните артерии.
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
пр фондапаринукс и 5, 2 дни в групата на еноксапарин.
The mean treatment duration was ng 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Средната възраст на
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last lo subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
ст пациентите е била 67 години и около 60% са били най- малко на 65 годишна възраст.
Approximately 40% and 17% of patients had no
Около 40% и съответно 17% от пациентите са имали леко (креатининов клирънс ≥50 до < 80 ml/ min) р ка или умерено (креатининов клирънс ≥30 до < 50 ml/ min) бъбречно увреждане.
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Л е Определената първична крайна точка е била комбинация от смърт, миокарден инфаркт и рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ct
До Ден 30 честотата на смъртност по всички причини е намаляла значително от 3, 5% за еноксапарин до 2, 9% за фондапаринукс (съотношение на риска 0, 83; 95% CI; 0, 71; 0, 97, p=0, 02).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
22 Ефектът върху честотата на миокарден инфаркт и рефракторна исхемия не е бил статистически различен между групите на лечение с фондапаринукс и еноксапарин.
95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003). ro
В Ден 9 честотата на голямо кръвене при фондапаринукс и еноксапарин е била 2, 1% и съответно 4, 1% (съотношение на риска 0, 52; 95% CI; 0, 44; 0, 61; p < 0, 001).
The effects on the incidence of lP
Данните за ефикасност и резултатите за голям кръвоизлив са били сходни при пациентите от
MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
В тази подгрупа, честотата на голям кръвоизлив при фондапаринукс и еноксапарин в Ден 9 е била 2, 2% и съответно 5, 0% (съотношение на
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, na
ен риска 0, 43, 95% CI, 0, 33; 0, 57).
respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
еш Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента (STEMI) OASIS 6 e двойно- сляпо, рандомизирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
р на фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно спрямо обичайна терапия (плацебо (47%) или
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio M
аз нефракциониран хепарин( 53%)) при приблизително 12 000 пациенти с миокарден инфаркт с
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
р елевация на ST- сегмента.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
От пациентите, лекувани с
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
не тромболитик, 84% са лекувани с нефибриново специфично средство (главно стрептокиназа).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were
Средната продължителност на лечение с фондапаринукс е била 6, 2 дни.
19 treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Средната възраст на
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
че пациентите е била 61 години и приблизително 40% са били най- малко на 65 годишна възраст.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
до < 80 ml/ min) или умерено (креатининов клирънс ≥30 до < 50 ml/ min) бъбречно увреждане.
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
ой инфаркт в рамките на 30 дни от рандомизацията.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Честотата на смърт/ повторен миокарден инфаркт в Ден 30 значително е намаляла от 11, 1% за контролната група до 9, 7% в групата на
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
, к фондапаринукс (съотношение на риска 0, 86; 95% CI; 0, 77; 0, 96; p = 0, 008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non-
кт определените подгрупи, в които фондапаринукс се сравнява с плацебо (т. е. пациенти, лекувани с фибрин- неспецифични литици (77, 3), липса на реперфузия (22%), специфични у фибринолитици (0, 3%), първична перкутанна коронарна интервенция (0, 4%)), честотата на
d fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)),
од смърт/ повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14, 0% при плацебо до
e the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
пр 11, 3% (съотношение на риска 0, 80; 95% CI, 0, 69; 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux
ен специфични литици (13%), фибрин- неспецифични литици (2, 6%) и липса на реперфузия
ris to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of
в (25, 9%)), ефектите на фондапаринукс и нефракционирания хепарин върху смърт/ повторен
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of
ст миокарден инфаркт в Ден 30 не са били статистически различни: съответно 8, 3% спрямо 8, 7% (съотношение на риска 0, 94; 95% CI, 0, 79; 1, 11 р = 0, 460).
ut death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Л е честотата на смърт/ повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14, 3% на нефракциониран хепарин до 11, 5% с фондапаринукс (съотношение на риска 0, 79; 95% CI, 0, 64; 0, 98 р = 0, 03).
The
Разликата в смъртността е била статистически значима в подгрупи 1 (сравнявани с плацебо), но не и в подгрупи 2 (сравнявани с нефракциониран хепарин).
e difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in ng stratum 2 (UFH comparator).
23 Предимството в групата на фондапаринукс по отношение на смъртността се е запазило до края на проследяването в Ден 180.
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. lo In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, no
При пациенти, които са били реваскуларизирани с тромболитик, фондапаринукс е намалил значително честотата на смърт/ повторен миокарден инфаркт в Ден 30 от 13, 6% за контролната група на 10, 9% (съотношение на риска 0, 79; 95% CI; 0, 68; 0, 93; p = 0, 003).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
При пациенти, при които първоначално не е била проведена реперфузия, честотата на смърт/ повторен миокарден
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux ct
ба инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 15% за контролната група до 12, 1% за групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0, 79; 95% CI; 0, 65; 0, 97; p = 0, 023).
group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)]. du
по групата на фондапаринукс спрямо 4, 8% в контролната група; съотношение на риска 1, 26; 95% CI, 0, 96; 1, 66]. у за До Ден 9 1, 1% от пациентите, лекувани с фондапаринукс и 1, 4% от пациентите от контролната група са получили тежък кръвоизлив.
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
При пациентите на тромболитична терапия, тежък
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the ro
ен кръвоизлив е настъпил при 1, 3% от пациентите, приемащи фондапаринукс и при 2, 0% от контролите.
fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
При пациенти, при които не е извършена първоначална реперфузия, честотата на
For patients receiving primary lP
еш тежък кръвоизлив е била 1, 2% за фондапаринукс спрямо 1, 5% за контролите.
PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
не тиенопиридини).
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified na
Фармакокинетични свойства
subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines). ici
Резорбция
5.2 Pharmacokinetic properties ed
то бионаличност 100%).
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
След прилагане на една подкожна инжекция фондапаринукс 2, 5 mg на
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, M
ой млади и здрави лица пиковата плазмена концентрация (средна Cmax = 0, 34 mg/ l) се достига за 2 часа след приложението.
peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
, к Cmax се достигат за 25 минути след прилагане на дозата.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
След подкожно приложение веднъж
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
од дневно стационарните плазмени нива се достигат след 3 или 4 дни с 1, 3 пъти повишение на Cmax
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Оценените средни (CV%) фармакокинетични параметри на фондапаринукс в стационарно
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
ен състояние при пациенти, подложени на операция за смяна на тазобедрената става, приемащи
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
в фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно, са:
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) и
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
ст Cmin (mg/ l) - 0, 14 (56%).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
При пациенти с фрактура на бедрената кост, свързана с напредналата им възраст, плазмените концентрации на фондапаринукс в равновесно състояние са:
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding
Cmax (mg/ l) – р ка 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
d (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, включително и с тромбоцитен фактор 4 (PF4).
e significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
24 ATIII, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти на базата на изместване от местата на свързване с плазмените протеини.
ho Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no
Метаболизъм Въпреки че няма цялостна оценка, няма данни за метаболизиране на фондапаринукс и по - специално няма данни за образуване на активни метаболити.
ut evidence for the formation of active metabolites.
ба Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4).
ra Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Поради тази причина не се очаква фондапаринукс да взаимодейства с други лекарствени продукти in vivo чрез инхибиране на CYP- медиирания е тр метаболизъм.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Екскреция/ Eлиминиране у Елиминационният полуживот (t½) е около 17 часа при здрави, млади лица и около 21 часа припо за здрави лица в напреднала възраст.
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Фондапаринукс се екскретира в 64- 77% от бъбреците под формата на непроменено вещество.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
Специфични групи пациенти ен Деца - Фондапаринукс не е изпитван при тази популация.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
р еш аз Пациенти в напреднала възраст - Бъбречната функция може да намалее с възрастта и, поради
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for ct
не < 65 години.
fondaparinux may be reduced in elderly.
че Бъбречно увреждане - В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/ min), плазменият клирънс е с 1, 2 до 1, 4 пъти по- нисък при пациентите с леко
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
в
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine ro
При тежко
clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with lP
то бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min), плазменият клирънс е приблизително
moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
ой 5 пъти по- нисък в сравнение с този при нормална бъбречна функция.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Свързаните с това стойности на елиминационен полуживот са 29 часа при пациенти с умерено и 72 часа при
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with na
, к пациенти с тежко бъбречно увреждане.
severe renal impairment.
телесното тегло. у кт Пол - Не са наблюдавани различия във връзка с пола след коригиране на дозата спрямо
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
од пр Раса - Фармакокинетични различия поради расова принадлежност не са проучвани проспективно.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Въпреки това, изпитвания, проведени при здрави лица от азиатски произход
However, studies ed
ен (японци), не са показали различен фармакокинетичен профил в сравнение със здрави лица от кавказки произход.
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
в афроамериканци и лица от кавказки произход, подложени на ортопедична операция.
M
ка повишение на 10 kg).
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Л е Чернодробно увреждане - Фармакокинетиката на фондапаринукс не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Предклинични данни за безопасност
21 5.3 Preclinical safety data
Списък на помощните вещества
Sodium chloride Water for injections
Натриев хлорид
e
ба Вода за инжекции Хлороводородна киселина Натриев хидроксид е тр по
d
6. 2
ris Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Несъвместимости
ho 6.2 Incompatibilities
за други лекарствени продукти.
ut In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
еш 2 години.
ra 6.3 Shelf life
р Ако фондапаринукс натрий се добави към минисак с 0, 9% физиологичен разтвор е най- добре
e 2 years. ng If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. lo 6.4 Special precautions for storage no
Да не се замразява. не
Do not freeze.
Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container ct
Стъклен резервоар (1 ml) от стъкло тип І, градуиран с 27 разделения x 12, 7 mm игла с гумена
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
то запушалка от бромобутилов или хлоробутилов еластомер.
or chlorobutyl elastomer plunger stopper. ro
, к автоматична система за безопасност в синьо.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
кт пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed. lP
6. 6 у Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
од пр Подкожната инжекция се прилага по същия начин, както с класическата спринцовка.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Интравенозното приложение трябва да се осъществи през съществуваща интравенозна канюла или директно, или като се използва минисак с малък обем (25 или 50 ml) 0, 9% физиологичен
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. ici
в ст Парентералният разтвор трябва да се прегледа за наличието на частици или помътняване преди приложение. р
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
е ка
administration.
Л
M
7.
22 7.
8.
d 8.
EU/ 1/ 02/ 207/ 001- 004
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
9.
ris ho 9.
21 март 2002 ен еш Дата на последно подновяване:
21 March 2002
р аз
ra 10.
р
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu е не е че в то ой, к у кт од пр в ен р ст е ка Л
no
27
lo
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
ба Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 5 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) в 0, 4 ml разтвор за инжекции. е тр Помощно( и) вещество( а):
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
че изключение на хемодинамично нестабилни пациенти или пациенти, при които е необходима тромболиза или белодробна емболектомия.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Дозиро
4.2 Posology and method of administration
вка и начин на приложение в то ой
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Препоръчваната доза фондапаринукс е 7, 5 mg (пациенти с телесно тегло ≥ 50, ≤ 100 kg) веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
daily administered by subcutaneous injection.
За пациенти с телесно тегло < 50 kg, препоръчваната доза е
For patients with body weight < 50 kg, the du
, к 5 mg.
recommended dose is 5 mg.
од антикоагулантно лечение трябва да започне възможно най- рано и обикновено в рамките на
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
пр 72 часа.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Средната продължителност на приложение в клиничните изпитвания е била 7 дни и клиничният опит от лечение за повече от 10 дни е ограничен.
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
ен Специфични групи пациенти
Special populations na
в ст Пациенти в напреднала възраст - Не е необходимо коригиране на дозата.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
При пациенти на
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
р възраст ≥75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
ка функция намалява с възрастта (вж. точка 4. 4).
impairment (see section 4.4).