natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Какво представлява Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W представлява ваксина, съдържаща жива, атенюирана (отслабена) форма на вирусния щам NIA3- 783, причиняващ болестта на Ауески.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky’ s disease virus strain NIA3-783.
Suvaxyn Auejszky 783 + O/ W представлява прах и разтворител, от които се приготвя емулсия (смес от течности на маслена и водна основа) за инжектиране.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
За какво се използва Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W used for?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W се използва за ваксиниране на прасенца на възраст най - малко 10 седмици против болестта на Ауески, заболяване подобно на бяса, причиняващо се от вирус от групата на херпес- вирусите.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky’ s disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Ваксинирането на млади женски свине, които още не са се прасили, и на женски свине, които вече са се прасили, със Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W може да доведе до предаване на имунитета на тяхното потомство.
Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W can also result in immunity in the pig’ s offspring.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W се прилага като две инжекции по 2 ml в мускула на врата зад ухото, като помежду им трябва да има пауза от три до четири седмици.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is given as two 2-ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как действа Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W work?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W представлява ваксина.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W is a vaccine.
Ваксините действат, като „ обучават ” имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a diseases.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W съдържа малки количества атенюирана форма на вируса, който причинява болестта на Ауески.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky’ s disease.
Вирусът е генетично модифициран: един от неговите гени е „ изтрит ” (генът, който дава възможност да се произвежда ензимът тимидин киназа) и това прави вируса по- слабо патогенен.
The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
Ваксината съдържа също „ адювант ” (вещество, включващо алуминий, както и минерално масло, емулгатор и детергент), за да се получи по- добър отговор.
The vaccine also contains ‘ adjuvants ’ (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Когато ваксината се приложи на прасе, имунната му система разпознава отслабените вируси като „ чужди за организма ” и синтезира антитела срещу тях.
When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
В бъдеще имунната система ще бъде в състояние да произвежда по- бързо антитела, когато бъде изложена отново на вируса.
This protects the pigs against the disease.
Това защитава свинете от болестта.
The antibodies are also passed on from mother to piglet through the colostrums (first milk) and milk.
Антителата се предават също така от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото мляко) и чрез млякото след това.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Това прави възможно прасенцата на ваксинираните свине да бъдат защитени срещу заболяването.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been studied?
Как е проучен Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Ефективността на Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W е проучена при голям брой свине в няколко ферми при проучвания с продължителност около две години.
The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky’ s disease virus that is can be caught in the field.
Какви ползи от Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W са установени в проучванията?
What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W shown during the studies?
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W е ефективен при предотвратяване на инфекция с вируса.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W was effective at preventing infection with the virus.
Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
Да се измиват и дезинфекцират ръцете и инструментите след работа.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
(карентен период)?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Основания за одобряване на Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W?
Why has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W надвишават рисковете при активна и пасивна имунизация на прасета с цел профилактика и намаляване на смъртността и клиничните симптоми на болестта на Ауески и намаляване на екскрецията на типа вирус на Ауески, който се среща на открито, и препоръчва на Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W exceed the risks for the active and passive immunisation of pigs to prevent or reduce the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s disease field virus, and recommended that Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W be given a marketing authorisation.
Допълнителна информация за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W на Fort Dodge Animal Health Holland на 7 август 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W to Fort Dodge Animal Health Holland on 7 August 1998.
Разрешението за употреба е подновено на 7 август 2003 г.
The marketing authorisation was renewed on 7 August 2003.
Информация начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета/ външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Фармацевтичн а форма
Tradename Strength
Животни, за които е предназнач ен
Pharmaceutical Form
Съдърж ание
Content Package size
EU/ 2/ 98/ 009/ 001
EU/ 2/ 98/ 009/ 001
Suvaxyn Жив атенуиран
Suvaxyn
Емулсия за
Live attenuated
Прасета
Emulsion for
За мускулно
Intramuscular
7 ml стъклени флакони
7 ml glass vial (freeze- 1 x 10
1 x 10
1 vial of 10
1 флакон по 0 дена
0 days
783 O/ W
Aujeszky 783 O/ W
Virus, щам NIA3 - след разтваряне 783: ≥ 105. 2 CCID50 * на доза.
Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3- 783: ≥ 105.2 CCID50* per dose.
компонент) и 22 ml стъклена бутилка (течен компонент)
dried component) & doses 22 ml glass bottle (liquid component)
бутилка за разреждане
doses and 1 bottle for reconstitution
EU/ 2/ 98/ 009/ 002
EU/ 2/ 98/ 009/ 002
Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W
Aujeszky 783 O/ W
Жив атенуиран Емулсия за Aujeszky’ s Disease инжектиране Virus, щам NIA3 - след разтваряне 783: ≥ 105. 2 CCID50 * на доза.
Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3- 783: ≥ 105.2 CCID50* per dose.
Прасета
injection after reconstitution
За мускулно инжектиране
use
7 ml стъклени флакони (лиофилизиран компонент) и 105 ml стъклена бутилка (течен компонент)
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
1 флакон по 0 дена 50 дози и 1 бутилка за разреждане
doses and 1 bottle for reconstitution
EU/ 2/ 98/ 009/ 003
EU/ 2/ 98/ 009/ 003
Suvaxyn Aujeszky 783 O/ W
Suvaxyn
Жив атенуиран Емулсия за Aujeszky’ s Disease инжектиране Virus, щам NIA3 - след разтваряне 783: ≥ 105. 2 CCID50 * на доза.
Live attenuated
За мускулно инжектиране
Intramuscular
7 ml стъклени флакони (лиофилизиран компонент) и 210 ml стъклена бутилка (течен компонент)
7 ml glass vial (freeze-
1 x 100 дози
1 x 100
1 флакон по 0 дена 100 дози и 1 бутилка за разреждане
doses and 1 bottle for reconstitution
EU/ 2/ 98/ 009/ 004 Suvaxyn
EU/ 2/ 98/ 009/ 004
Жив атенуиран
Suvaxyn
7 ml стъклени флакони
7 ml glass vial (freeze-
10 флакона 0 дена
10 vials of 10 0 days
10 бутилки за разреждане
doses and 10 bottles for reconstitution
EU/ 2/ 98/ 009/ 005 Suvaxyn
EU/ 2/ 98/ 009/ 005
10 x 50 10 флакона 0 дена
10 x 50
по 50 дози и
10 vials of 50 0 days
компонент) и 105 ml стъклена бутилка (течен компонент)
dried component) & doses 105 ml glass bottle (liquid component)
EU/ 2/ 98/ 009/ 006
EU/ 2/ 98/ 009/ 006
7 ml стъклени флакони (лиофилизиран компонент) и 210 ml стъклена бутилка (течен компонент)
dried component) & 100 210 ml glass bottle (liquid component)
10 x 100 дози
doses and 10 bottles for reconstitution
10 флакона 0 дена по 100 дози и 10 бутилки за разреждане
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
За прасета
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection.
Сухо вещество:
Powder:
Жив атенуиран Aujeszky’ s Disease Virus, щам NIA3- 783: ≥ 105. 2 TCID50 * за 2 мл доза на емулсионен разтвор
Active substance(s) Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion
TCID50 = количеството вирус, който заразява 50% от инокулираните клетъчни
CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
култури.
Solvent:
Аджувант( и):
One dose of 2 ml contains Adjuvants:
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Excipient
2. 1 мг 425 µl 46 µl 17 µl
2.1 mg 425 µl 46 µl 17 µl
0, 15 мг
0.15 mg
Сухо вещество и разтворител за емулсионен инжективен разтвор.
Powder and solvent for emulsion for injection
За активна имунизация на прасета навършили 10 седмична възраст.
Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Ваксината предпазва от смъртност и клинични признаци на заболяването Aujeszky и спомага за намаляване изхвърлянето на вируса в средата с цел ограничаване на заболяването.
Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
- За активна имунизация:
- Active immunity:
Имунитетът се изгражда за 3 седмици след ваксинацията.
The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Имунитетът
The immunity lasts
продължава 3 месеца след началната ваксинация.
for 3 months after basic vaccination.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Не го прилагайте съвместно с други ветеринарномедицински продукти.
Special precautions for use in animals Do not administer in conjunction with other medicinal products.
Всяко прасенце на ваксинирана свиня майка трябва да погълне достатъчно количество коластра и мляко..
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Измийте и дезинфектирайте ръцете си добре след употреба.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Wash and disinfect hands and equipment after use.
Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката с вас, освен ако е инжектирано съвсем малко количество.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Дори ако малки количества са инцидентно инжектирани с този продукт е възможно поява на силен оток, който например може да причини исхемична некроза и загуба на пръста.
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Измийте и дезинфектирайте добре ръцете си и инструментите след употреба.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
При 50% от прасетата по време на първа ваксинация възникват леки подувания на мястото на инжектиране с диаметър 2 см, които отшумяват бързо, а при втората ваксинация този диаметър е 5 см.
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50% of the pigs.
Като цяло тази реакция изчезва до 3 седмици след първоначалната ваксинация.
In general these reactions disappear within 3 weeks post primary vaccination.
При малък брой прасета след ваксинация се получава повишаване на телесна температурата до 40, 5o C, която продължава за около 2 дни.
A transient increase in body temperature, up to about 40.5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
В много редки случаи (< 1/ 100 000) може да се наблюдават реакции на свръхчувствителност.
In very rare cases (< 1/ 100000), hypersensitivity can be observed.
Няма налична информация за съвместимостта на тази ваксина с други ваксини.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Поради това безопасността и ефикасността на този продукт, при едновременното му използване с които и да са други такива (приложени в същия ден, или по друго време) не е установена.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Да се прилага чрез мускулно инжектиране.
For intramuscular use To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
За да разтворите ваксината, инжектирайте 3 мл от разтворителя във флакона със сухото вещество.
Shake gently to disolve the vaccine and transfer the disolved vaccine into the vial with the solvent.
Разклатете внимателно за да разтворите ваксината и върнете разтворената ваксина във флакона с разтворителя.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Приложете чрез мускулно инжектиране 1 доза (2 мл) за прасе във врата в областта зад ухото.
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
Начална ваксинация за прасета за угояване и родителски стада (ремонтни, свине майки и нерези): • Инжектирайте една доза за прасе на възраст 10 седмици.
3 Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Втората доза може да се въведе 3 – 4 седмици след първата ваксинация.
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
Да последва втора ваксинация 3 – 4 седмици след първата.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Усилваща ваксинация (реваксинация) за прасета за родителски стада (ремонтни, свине майки и нерези): • Инжектирайте една доза на ремонтна женска преди първо осеменяване, или • Инжектирайте една доза на ремонтна женска или свиня майка по време на всяка бременност 3 - 6 седмици преди датата на опрасването. • Инжектирайте по една доза на нерез на всеки 6 месеца.
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars): • Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
Освен, че се увеличава размера на отока на мястото на инжектиране, не се забелязват други реакции при предозиране.
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
QI 09 AD 01 Ваксина срещу Aujeszky‘ s disease virus
QI 09 AD 01
Активната субстанция стимулира активен имунитет срещу заболяването Aujeszky при прасета.
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky’ s Disease in pigs.
Ако ваксината се ползва с подходящ диагностичен тест, то продуктът е подходящ за употреба при програмите, провеждани за изкореняване на заболяването Aujeszky.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Възможно е установяване на наличие или отсъствие на вирус в прасетата, дошъл от средата, базиран на наличие или отсъствие на антитела срещу (gE -) – антиген.
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky’ s Disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol Вода за инжекции
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol Water for injections
6. 2 Несъвместимости
4 6.2 Incompatibilities
Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт (Сухо вещество):
2 years.
2 години Срок на годност след разтваряне според указанията:
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent):
1 час.
2 years.
Да се съхранява и транспортира в хладилни камери (2° C – 8° C).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Сухо вещество за приготвяне на инжективен емулсионен разтвор:
Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection
7- мл флакон от Тип I хидролизирано стъкло с по 10, 50 или 100 дози замразено сухо вещество.
Powder for emulsion for injection:
20 мл, 100 мл или 200 мл бутилки от Тип I хидролизирано стъкло съдържащи разтвор за 10 - дози, 50- дози или 100- дози.
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
Бутилките за затворени с гумена тапа и запечатани с алуминиево фолио.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
5 6. 6 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
След употреба използваните материали се обезвреждат чрез изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен от компетентните органи
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Нидерландия
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
EU/ 2/ 98/ 009/ 001- 006
EU/ 2/ 98/ 009/ 001-006
07/ 08/ 1998 22/ 08/ 2008
07/ 08/ 1998 22/ 08/ 2008
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Април 2008 г.
22.08.2008
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ ИЛИ УПОТРЕБА
Prohibition of sale, supply and/ or use
Вносът, продажбата, доставката и/ или употребата на Suvaxyn Aujeszky 783 + OW е или може да бъде забранена – за всички или определен член на общността за цялата или част от територията на определена страна членка съобразно националната политика за опазване здравето на животните.
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Всяко лице имащо намерение да продава, доставя и/ или употребява Suvaxyn Aujeszky 783 + OW трябва да се консултира с съответния член на общността или с компетентната организация за настоящата ваксинационна политика преди да внесе, продаде, достави и/ или употреби ваксината.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Нидерландия
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Нидерландия
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
8 D.
D.
Aнекс II > от Регулация (EEC) No 2377/ 90 Фармакологично активна субстанция / ии / Aluminium hydroxide Disodiumhydrogenphosphate Mannitol Mineral oil Polysorbate 80 Sodiumhydrogenphosphate Thiomersal
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Aluminium hydroxide Disodiumhydrogenphosphate Mannitol Mineral oil Polysorbate 80 Sodiumhydrogenphosphate Thiomersal
Други изисквания
Animal Species All food-producing species
Няма.
Other provisions
11 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
(Картонен етикет 1 x 10 дози)
(Carton label 1 x 10 doses)
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, Сухо вещество и разредител за емулсионно инжектиране За прасета.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection
Жива атенуирана Aujeszky’ s Disease Virus, щам NIA3- 783: ≥ 105. 2 TCID50 * за 2 мл доза от разредената емулсия. * TCID50 = количеството вирус, който заразява 50% от инокулираните клетъчни култури.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.