natgillin/translations-raw huggingface dataset:
282 Ако сте приели повече от необходимата доза STOCRIN Ако приемете много голямо количество STOCRIN, трябва да се обадите на Вашия лекар или в най- близкото спешно отделение.
If you take more STOCRIN than you should If you take too much STOCRIN contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Тези проблеми по- често настъпват при пациенти, които имат данни за предшестващо душевно заболяване.
251 more often in those who have a history of mental illness.
283 Чести нежелани реакции − ярки сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, затруднения със съня, сънливост − стомашна болка, диария, гадене, повръщане − сърбеж − уморяемост − тревожно усещане, депресия
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
Комбинираната антиретровирусна терапия може да промени формата на тялото ви поради промени в начина на разпределение на телесни мазнини.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
284 6.
6.
• Всяка филмирана таблетка STOCRIN съдържа 200 mg от активната съставка ефавиренц. • Другите съставки на съдържанието на таблетката са: натриева кроскармелоза, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат. • Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171), макрогол 400, жълт железен окис (Е172) и восък.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Филмираните таблетки STOCRIN 200 mg са в бутилки с 90.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
253 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
285 Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@vianex.gr
Дата на последно одобрение на листовката:
254 This leaflet was last approved in
286 АНЕКС IV
255 ANNEX IV
ОСНОВАНИЯ ЗА ПЪРВО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
287 ОСНОВАНИЯ ЗА ПЪРВО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Базирайки се на наличната информация, СНМР е на мнение, че качеството, безопасността и фикасността на този лекарствен продукт продължава да бъде адекватно и достатъчно доказана и следователно отчетения баланс полза/ риск на Stocrin е благоприятен.
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
Както и свързания въпрос с лекарствената безопасност, който гарантира непосредствено проследяване.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Общото количество на спонтанните доклади за чернодробна токсичност и остър или хроничен хепатит и въпроса с представените други фактори без известен риск (хепатит В/ С – инфекции) е предмет на интерес, който се вижда при развитието на терапевтичното проследяване на HIV инфектираните пациенти.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
Налична е нова терапевтична опция за лечението на HIV инфекцията, като баланса полза/ риск трябва непрекъснато да бъде оценяван в представените нови терапевтични опции към режима на лечение.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Базирайки се на тези резултати, СНМР е на мнение, че първо допълнително петгодишно подновяване на основание становището по лекарствената безопасност е необходимо.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Притежателя на разрешението за употреба трябва да продължи представянето на ПДБ, както е определено от СНМР.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
288
257
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg сублингвални таблетки
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets
Всяка таблетка съдържа 2 mg бупренорфин (като бупренорфин хидрохлорид) (buprenorphine) и 0, 5 mg налоксон (като налоксон хидрохлорид дихидрат) (naloxone).
Each tablet contains 2 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Лактоза 42 mg
Excipients: lactose 42 mg
Сублингвални таблетки
Sublingual tablet
Бели шестоъгълни двойно изпъкнали таблетки с изпъкнало релефно лого с форма на меч от едната страна и “ N2 ” от другата страна.
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side.
Заместително лечение при опиоидна наркотична зависимост в рамките на медикаментозното, социалното и психичното лечение.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Предназначението на влизащия в състава на лекарствения продукт налоксон е предотвратяването на венозна злоупотреба.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Лекарственият продукт е предназначен за лечение на възрастни и юноши на възраст над 15 години, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за пристрастяване.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Лечението трябва да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на опиоидна зависимост/ пристрастяване.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/ addiction.
Всяка сублингвална таблетка Suboxone съдържа бупренорфин и налоксон.
Each Suboxone sublingual tablet contains buprenorphine and naloxone.
Таблетките Suboxone, съдържащи 2 mg бупренорфин и 0, 5 mg налоксон, се означават като „ таблетки от 2 mg ”.
Suboxone containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone is referred to as the "2 mg" tablets.
Лекарят трябва да предупреди пациентите си, че сублингвалният път на приложение е единственият ефикасен и безопасен път на приложение на този лекарствен продукт (вж. точка 4. 4).
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Suboxone сублингвални таблетки трябва да се поставят под езика и да се задържат до пълното им разтваряне, за което обикновено са необходими 5 до 10 минути.
Suboxone sublingual tablets are to be placed under the tongue until dissolved, which usually requires 5 to 10 minutes.
Необходимата доза се постига чрез приемането на Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg и Suboxone 8 mg/ 2 mg сублингвални таблетки, които могат да се приемат по едно и също време или като две отделни дози; втората доза трябва да се приема непосредствено след разтварянето на първата таблетка.
The dose is made up from Suboxone 2 mg/ 0.5 mg and Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Преди започване на лечението се препоръчва да се определят изходните стойности на показателите за чернодробна функция и да се документира статуса по отношение на вирусни хепатити.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
2 прогресия на чернодробното увреждане.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/ or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Препоръчва се редовен контрол на чернодробната функция (вж. точка 4. 4).
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Индукция:
2 Induction:
Преди започване на лечението трябва да се прецени типа опиоидна зависимост (т. е. към дългодействащ или към краткодействащ опиат), периодът от време от последната доза опиат и степента на опиоидна зависимост.
Prior to treatment induction, consideration should be given to the type of opioid dependence (i. e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
За да се избегне развитие на абстиненция, при наличие на явни и обективни белези на абстиненция трябва да се започне индукционно лечение със Suboxone или таблетки бупренорфин.
To avoid precipitating withdrawal, induction with Suboxone or buprenorphine only tablets should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident.
Начално лечение:
Initiation therapy:
Препоръчаната начална доза е една до две сублингвални таблетки Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg.
The recommended starting dose is one to two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets.
В зависимост от индивидуалните нужди на пациента, през първия ден може да се назначат още една или две таблетки Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg.
An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/ 0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient’ s requirement.
Пациенти с опиоидна зависимост, които не са имали прояви на абстиненция:
Opioid-dependent drug addicts who have not undergone withdrawal:
Първата доза Suboxone трябва да се приеме при поява на белези на абстиненция, но не по- рано от 6 часа след приема на последната доза опиат (напр. хероин; краткодействащи опиоиди).
When treatment starts, the first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids (eg. heroin; short acting opioids).
Пациенти на лечение с метадон:
Patients receiving methadone:
Преди да се започне лечение със Suboxone, дозата на метадона трябва да се намали до максимум 30 mg/ дневно.
Before beginning Suboxone therapy, the dose of methadone must be reduced to a maximum of 30 mg/ day.
Първата доза Suboxone трябва да се приема при поява на белези на абстиненция, но не по- рано от 24 часа след последната доза метадон.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Бупренорфинът може да предизвика появата на симптоми на абстиненция при пациенти, зависими от приема на метадон.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Адаптиране на дозата и поддържащо лечение:
Dosage adjustment and maintenance:
Дозата на Suboxone трябва да се повишава прогресивно в зависимост от клиничния ефект при всеки отделен пациент, като не трябва да превишава максималната дневна доза от 24 mg.
The dose of Suboxone should be increased progressively according to the clinical effect of the individual patient and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg.
Дозата се титрира в зависимост от преоценката на клиничния и психичния статус на пациента, като повишаването трябва да става на стъпки от 2 до 8 mg.
The dosage is titrated according to reassessment of the clinical and psychological status of the patient and should be made in steps of 2-8 mg.
В периода на започване на лечението се препоръчва дозата бупренорфин да се отпуска ден за ден.
During the initiation of treatment, daily dispensing of buprenorphine is recommended.
След като се постигне стабилизиране, на надеждните пациенти може да се дава достатъчно Suboxone за няколко дни.
After stabilisation, a reliable patient may be given a supply of Suboxone sufficient for several days of treatment.
Препоръчва се количеството Suboxone, което се дава, да е за максимум 7 дни или в зависимост от местните изисквания.
It is recommended that the amount of Suboxone be limited to 7 days or according to local requirements.
Неежедневен прием:
Less than daily dosing:
След постигане на задоволително стабилизиране, приемът на Suboxone може да се намали до прием през ден при доза, равна на два пъти индивидуално титрираната дневна доза.
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of Suboxone dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Например при пациент, стабилизиран на дневна доза 8 mg, може да се премине към лечение в доза 16 mg през ден, като в междинните дни лекарственият продукт не трябва да се приема.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg may be given 16 mg on alternate days, with no dose on the intervening days.
Все пак, дневната доза не трябва да надвишава 24 mg.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg.
След постигане на задоволително стабилизиране, при някои пациенти приемът на Suboxone може да се редуцира до 3 пъти седмично (например в понеделник, сряда и петък).
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of Suboxone dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
В понеделник и сряда дозата трябва да е равна на два пъти индивидуално титрираната дневна доза, а в петък – на три пъти индивидуално титрираната дневна доза, като в междинните дни лекарственият продукт не трябва да се приема.
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Този режим може да не е подходящ за пациенти, при които се налага титрирана дневна доза > 8 mg/ дневно.
Patients requiring a titrated daily dose > 8 mg/ day may not find this regimen adequate.
Редукция на дозата и спиране на лечението:
Dosage reduction and termination of treatment:
След постигане на задоволително стабилизиране, при съгласие от страна на пациента, дозата може постепенно да се редуцира до по- ниска поддържаща доза; в някои случаи лечението може да се спре.
After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Наличието на сублингвални таблетки от 2 mg и 8 mg позволява низходящо титриране на дозата.
The availability of the sublingual tablet in doses of 2 mg and 8 mg allows for a downward titration of dosage.
При пациентите, които се нуждаят от по- ниска доза бупренорфин, може да се използват сублингвални таблетки бупренорфин 0, 4 mg.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg sublingual tablets may be used.
След спиране на лечението пациентите трябва да се следят поради опасността от рецидив.
Patients should be monitored following termination of treatment because of the potential for relapse.
Няма данни при пациенти в напреднала възраст.
No data is available on elderly patients.
Не се препоръчва употребата на Suboxone при деца под 15 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Suboxone is not recommended for use in children below age 15 years due to lack of data on safety and efficacy.
Пациенти с увредена чернодробна функция:
3 Patients with impaired hepatic function:
Въздействието на нарушената чернодробна функция върху фармакокинетиката на бупренорфин и налоксон не е известно.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone is unknown.
Понеже и двете активни съставки се подлагат на интензивен метаболизъм, при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане се очаква плазмените нива да са завишени.
Since both active substances are extensively metabolized, the plasma levels will be expected to be higher in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Не е известно дали двете активни съставки се повлияват в еднаква степен.
It is not known whether both active substances are affected to the same extent.
Понеже при хора с чернодробна недостатъчност фармакокинетиката на Suboxone може да е променена, при пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност се препоръчва по - ниска начална доза и внимателно титриране на дозата (вж. точка 5. 2).
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
При пациенти с бъбречна недостатъчност не се налага корекция на дозата на Suboxone.
Modification of the Suboxone dose is not required in patients with renal insufficiency.
Препоръчва се да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (CLcr < 30 ml/ min) (вж. точка 5. 2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see section 5.2).
Suboxone е противопоказан в следните случаи: • свръхчувствителност към бупренорфин, налоксон или някое от помощните вещества, • тежка дихателна недостатъчност, • тежка чернодробна недостатъчност, • остър алкохолизъм или делириум тременс.
Suboxone is contraindicated in the following instances: • hypersensitivity to buprenorphine, to naloxone, or to any of the excipients, • severe respiratory insufficiency, • severe hepatic insufficiency, • acute alcoholism or delirium tremens.
Поради липсата на данни при юноши (на възраст 15 - < 18 години), в тази възрастова група Suboxone трябва да се прилага с повишено внимание.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- < 18), Suboxone should be used only with caution in this age group.
По време на периода на преминаване от бупренорфин или метадон към Suboxonе пациентите трябва да бъдат под строг контрол, понеже има съобщения за симптоми на абстиненция.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to Suboxone since withdrawal symptoms have been reported.
Разпространение:
Diversion:
Под разпространение се има предвид появата на бупренорфин на черния пазар за наркотици, разпространяван или от пациенти, или от хора, които са се сдобили с лекарствения продукт чрез кражба от пациенти или аптека.
Diversion refers to the introduction of buprenorphine into the illicit market either by patients or by individuals who obtain the medicinal product through theft from patients or pharmacies.
В резултат може да се появят пациенти със зависимост от бупренорфин като основно лекарство за злоупотреба, с риск от прием на свръхдоза, хематогенно разпространяване на вирусни инфекции, респираторна депресия и чернодробно увреждане.
This diversion may lead to new addicts using buprenorphine as the primary drug of abuse, with the risks of overdose, spread of blood borne viral infections, respiratory depression and hepatic injury.
Понеже налоксонът, съдържащ се в комбинираните таблетки, може да предизвика прояви на абстиненция при хора със зависимост от хероин, метадон или други агонисти, се смята, че вероятността Suboxone да се появи на черния пазар под формата на венозен наркотик е сравнително малка.
Because the naloxone in the combination tablet precipitated withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other full agonists, Suboxone is expected to be less likely to be diverted for intravenous use.
Предизвикване на прояви на абстиненция:
Precipitated withdrawal:
Когато се започва лечение с бупренорфин, лекарят трябва да има предвид, че поради частично агонистичния му профил, бупренорфинът може да предизвика развитие на абстиненция при пациенти със зависимост от опиоиди, особено ако се прилага по -, рано от 6 часа след последния прием на хероин или друг краткодействащ опиат или по- рано от 24 часа след последната доза метадон (вж. точка 4. 2).
When initiating treatment with buprenorphine, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone (see section 4.2).
От друга страна, симптомите на абстиненция могат да се дължат и на субоптимална дозировка.
Conversely, withdrawal symptoms may also be associated with suboptimal dosing.
4 Рискът от развитие на сериозни нежелани реакции като например предозиране или отказ от лечението е по- голям, ако пациентът приема по- ниска от необходимата доза Suboxone и продължава със самолечение на симптомите на абстиненция като приема опиати, алкохол или сънотворни и седативни лекарства, особено бензодиазепини.
The risk of serious undesirable effects such as overdose or treatment dropout is greater if a patient is under dosed with Suboxone and continues to self medicate withdrawal symptoms with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics in particular benzodiazepines.
Зависимост:
Dependence:
Бупренорфинът е парциален агонист на µ (мю) - опиоидните рецептори и продължителният му прием води до развитие на зависимост от опиоиден тип.
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Спирането на лечението може да доведе до развитие на симптоми на абстиненция, които могат да се проявят и след продължителен период от време.
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed.
Suboxone може да причини сънливост, особено ако се приема заедно с алкохол или лекарства с депресивно действие върху централната нервна система (като например транквилизатори, седативни или сънотворни лекарства) (вж. точка 4. 5).
4 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Проучванията при животни, както и клиничният опит показват, че към бупренорфин се развива зависимост, но в по- малка степен, отколкото към морфина.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence but at a lower level than morphine.
Респираторна депресия:
Respiratory depression:
Има съобщения за голям брой смъртни случаи в резултат на респираторна депресия, особено при прием на бупренорфин в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4. 5), както и ако бупренорфин не е приеман според предписанията.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5), or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Има съобщения за смъртни случаи и при съвместен прием на бупренорфин с други вещества, потискащи дишането, като например алкохол или други опиати.
Deaths have been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Хепатит и нежелани събития от страна на черния дроб:
Hepatitis and hepatic events:
При пациенти със зависимост от опиати има съобщения, получени от доклади за нежелани събития, за остро чернодробно увреждане както в хода на клинични проучвания, така и през постмаркетинговия период.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse event reports.
Спектърът на нарушенията варира от преходно асимптоматично повишаване на чернодробните трансаминази до съобщения за отделни случаи на чернодробна недостатъчност, чернодробна некроза, хепаторенален синдром и чернодробна енцефалопатия.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome and hepatic encephalopathy.