natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Профилактика на венозна тромбоемболия при нехирургични пациенти, които са с повишен риск от развитие на тромбоемболични усложнения поради намалена подвижност по време на остро заболяване В едно рандомизирано двойно сляпо клинично изпитване 839 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно или с плацебо за 6 до 14 дни.
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
В това изпитване са включени пациенти с остри заболявания, на възраст ≥ 60 години, за които се изисква почивка
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Сериозно кървене е
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
ба наблюдавано при 1 пациент от всяка група (0, 2%).
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Фармакокинетични свойства
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
Резорбция След подкожно прилагане фондапаринукс се абсорбира изцяло и бързо (абсолютна бионаличност 100%).
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Плазмените концентрации на половината от стойностите за средна
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects,
ен Cmax се достигат за 25 минути след прилагане на дозата.
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
еш При здрави лица в напреднала възраст фармакокинетичните параметри на фондапаринукс са линейни в границите от 2 до 8 mg, приложени подкожно.
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
След приложение веднъж дневно
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
не фондапаринукс 2, 5 mg веднъж дневно, са:
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) и Cmin (mg/ l) - 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
че възраст, плазмените концентрации на фондапаринукс в стационарно състояние са:
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
Разпределение
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Обемът на разпределение на фондапаринукс е ограничен (7- 11 литра).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
In vitro, фондапаринукс
In vitro, fondaparinux is highly and ct
ой се свързва специфично и в голяма степен с белтъка антитромбин, като свързването е зависимо от дозата и плазмената концентрация (98, 6% до 97, 0% в границите на концентрации от 0, 5 до
specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, включително и с
Fondaparinux does not bind du
кт тромбоцитен фактор 4 (PF4).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
у Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
од ATIII, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти на базата на изместване от
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no na
пр местата на свързване с плазмените протеини.
evidence for the formation of active metabolites.
в специално няма данни за образуване на активни метаболити.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
ст Фондапаринукс не инхибира in vitro CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, р ка CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4).
CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Л е метаболизъм.
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. ed
Екскреция/ Eлиминиране Елиминационният полуживот (t½) е около 17 часа при здрави, млади лица и около 21 часа при здрави лица в напреднала възраст.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
9 Специфични групи пациенти
Special populations
Пациенти в напреднала възраст - Бъбречната функция може да намалее с възрастта и, поради тази причина, капацитетът за елиминиране на фондапаринукс може да е намален при пациенти в напреднала възраст.
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
При пациенти > 75 години, подложени на ортопедична операция,
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
по клирънс > 80 ml/ min), плазменият клирънс е с 1, 2 до 1, 4 пъти по- нисък при пациентите с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/ min) и средно 2 пъти по- нисък при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/ min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Свързаните с това
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal
ен стойности на елиминационен полуживот са 29 часа при пациенти с умерено и 72 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with
телесното тегло. р еш Пол - Не са наблюдавани различия във връзка с пола след коригиране на дозата спрямо
e severe renal impairment.
р аз Раса - Фармакокинетични различия поради расова принадлежност не са проучвани
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
е проспективно.
ho Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Въпреки това, изпитвания, проведени при здрави лица от азиатски произход (японци), не са показали различен фармакокинетичен профил в сравнение със здрави лица от
Similarly, no plasma clearance differences were observed
не кавказки произход.
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
че Телесно тегло - Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9% е в повишение на 10 kg).
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
ой с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
5. 3
e 5.3
у кт Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и
ng
Изпитванията при животни са недостатъчни за определяне на токсичните
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
пр ефекти върху репродуктивността поради ограничената експозиция.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
Списък на помощните вещества
6.1 List of excipients du
ар Натриев хлорид
Sodium chloride Water for injections ro
Л Натриев хидроксид
Hydrochloric acid Sodium hydroxide lP
Несъвместимости
6.2 Incompatibilities na
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
Срок на годност
6.3 Shelf life ed
Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage M
Данни за опаковката
9 6.5 Nature and contents of container
Стъклен резервоар (1 ml) от стъкло тип І, градуиран с 27 разделения x 12, 7 mm игла с гумена
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
по запушалка от бромобутилов или хлоробутилов еластомер.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
6. 6
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
еш
e
ен
d
Подкожната инжекция се прилага по същия начин, както с класическата спринцовка.
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
р приложение.
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
не Системата за защита на иглата на Quixidar предварително напълнени спринцовки е създадена с
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
че автоматична система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след инжектиране.
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
в
e 7.
е
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Group Ltd
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
lo
то 7. ой ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ng
, к кт Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex у од UB6 0NN
Greenford Middlesex no
пр Великобритания
UB6 0NN United Kingdom ct
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS du
в ст EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 008
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 ro
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lP
Л Дата на първо разрешаване:
Date of first authorisation:
21 март 2007
21 March 2007 na
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
е ба тр у по за ен р еш р аз е не е че в то ой, к у кт од пр в ен р ст е ка Л
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu M
1.
10 1.
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
ба Всяка предварително напълнена спринцовка (0, 5 ml) съдържа 2, 5 mg фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium). е тр Помощно( и) вещество( а):
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
, к Профилактика на венозна тромбоемболия при нехирургични пациенти с определен висок риск
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
кт за развитие на венозна тромбоемболия, които са имобилизирани поради остро заболяване като сърдечна недостатъчност и/ или остри респираторни заболявания, и/ или остри инфекции или у възпалително заболяване.
and 5.1).
в ен Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента (STEMI) при пациенти, които са
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
ст лекувани с тромболитици или които първоначално не са получили друг вид реперфузионна терапия. р
thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
е ка
4.2 Posology and method of administration ici
Дозировка и начин на приложение
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery ed
Л Пациенти, подложени на големи ортопедични или коремни операции Препоръчваната доза фондапаринукс е 2, 5 mg веднъж дневно, приложена постоперативно чрез подкожно инжектиране.
M
Нехирургични пациенти с висок риск за развитие на тромбоемболични усложнения на базата на оценка на индивидуалния риск е ба тр Препоръчваната доза фондапаринукс е 2, 5 mg веднъж дневно, приложена под формата на
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
по подкожна инжекция.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
ен Препоръчваната доза фондапаринукс e 2, 5 mg веднъж дневно, приложена под формата на подкожна инжекция.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Лечението трябва да започне колкото е възможно по- скоро след поставяне
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
еш на диагнозата и да продължи най- много до 8 дни или до изписването от болница, ако то настъпи по- рано.
d maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
р аз Ако на пациента му предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI), по време на
e If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as
р провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно местната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от е последната доза фондапаринукс (вж. точка 4. 4).
ris per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Времето на повторното започване на
The timing of
не подкожното приложение на фондапаринукс след свалянето на катетъра трябва да се основава на клинична преценка.
ho restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
В основното UA/ NSTEMI клинично проучване, лечението с
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
че фондапаринукс е започвало отново не по- рано от 2 часа след свалянето на катетъра.
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Първата доза фондапаринукс се
ra The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Лечението
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
ой трябва да започне колкото е възможно по- скоро след поставяне на диагнозата и да продължи най- много до 8 дни или до изписването от болница, ако то настъпи по- рано.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
, к кт Ако на пациента му предстои непървична перкутанна коронарна интервенция, по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно местната практика, у като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
од последната доза фондапаринукс (вж. точка 4. 4).
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Времето на повторното започване на
In the pivotal STEMI clinical no
В основното STEMI клинично проучване, лечението с фондапаринукс е започвало отново не по- рано от 3 часа след свалянето на катетъра.
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
в ен При пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента или нестабилна
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
ст стенокардия/ миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента, на които предстои операция за поставяне на байпас на коронарните артерии (CABG), по възможност фондапаринукс не трябва р ка да се прилага в продължение на 24 часа преди операцията и приложението му може да започне отново 48 часа след операцията.
restarted 48 hours post-operatively. du
Л е Специфични групи пациенти
Special populations ro
Профилактика на венозна тромбоемболия след операция При пациенти с операции времето за приложение на първата инжекция фондапаринукс трябва да се спази стриктно, ако пациентите са на възраст ≥75 години и/ или с телесно тегло < 50 kg, както и при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс в границите от 20 до 50 ml/ min.
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
Инжекцията не трябва да се прави, при положение че не е установено наличието на хемостаза (вж. точка 4. 4).
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
Бъбречно увреждане
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine ed
При пациенти с креатининов
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
ба клирънс в границите от 20 до 50 ml/ min, дозата трябва да се намали до 1, 5 mg веднъж дневно (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 50 ml/ min). е тр по
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance M
•
> 50 ml/ min).
Лечение на нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без елевация на ST- сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST- сегмента - фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/ min (вж. точка 4. 3).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Не е необходимо у за намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 20 ml/ min.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
ен Чернодробно увреждане - Не е необходимо коригиране на дозата.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
р аз Деца - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
12 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Фондапаринукс се прилага чрез дълбока подкожна инжекция, докато пациентът е в легнало положение.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Местата на приложение в коремната стена трябва да се сменят
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
че постоянно между ляво и дясно антеролатерално и ляво и дясно постлатерално.
d filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
За да се
The whole length
Цялата игла трябва да бъде забита перпендикулярно в кожна гънка,
e of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Интравенозно приложение (първа доза само при пациенти с миокарден инфаркт с
ris • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only)
кт елевация на ST- сегмента) Интравенозното приложение трябва да се осъществи през съществуваща интравенозна у од канюла, директно или като се използва минисак с малък обем (25 или 50 ml) 0, 9% физиологичен разтвор.
ho Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
пр предварително напълнена спринцовка, не избутвайте въздушното мехурче от спринцовката преди инжектиране.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
След инжектирането системата трябва да се промие
The
ен добре с физиологичен разтвор, за да се осигури приложение на цялото количество от лекарствения продукт.
ut intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Ако лекарството се прилага чрез минисак, инфузията трябва да
If administered via a minibag, the infusion should be given
в продължи 1 до 2 минути.
ra over 1 to 2 minutes.
р ст За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вж. точка 6. 6.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Противопоказания
e 4.3 Contraindications ng
Л
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- -
lo
свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества активно клинично значимо кървене
- active clinically significant bleeding
- -
no
4. 4
4.4 Special warnings and precautions for use ct
Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. du
Фондапаринукс не трябва да се прилага интрамускулно.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ro
15 Кръвоизливи Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на кръвосъсирването, (напр. брой на тромбоцитите < 50 000/ mm3), активно улцерозно стомашно - чревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна, гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено по -
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or lP
ба долу.
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Такива средства
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered na
по включват дезирудин, фибринолитици, GP IIb/ IIIa рецепторни антагонисти, хепарин, хепариноиди или нискомолекулни хепарини.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
При необходимост трябва да се прилага едновременно лечение с антагонист на витамин К според информацията, приложена в точка у за 4. 5.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with ici
ен повишено внимание.
the information of section 4.5.