natgillin/translations-raw huggingface dataset:
по проследяване са по- чести при деца и юноши, лекувани с Viraferon в комбинация с рибавирин, в сравнение с тези при възрастни (2, 4% срещу 1%).
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
ау срещат и други психични нежелани реакции (напр. депресии, емоционална лабилност, сомнолентност).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС като агресивно
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Ако се развият подобни симптоми, лекуващият
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Ако психичните нарушения персистират или се влошават, или ако
If psychiatric
ре пациентът развие суцидни мисли, се препоръчва лечението с Viraferon да се спре, а пациентът да остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.
44 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
аз Пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Ако при възрастен пациент със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова се
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Употребата на интерферон алфа- 2b при деца и юноши с анамнеза затежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка не 4. 3). че
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
При лечение с Viraferon рядко са наблюдавани остри реакции на свръхчувствителност към интерферон алфа- 2b (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Ако се развие ве
If such a reaction develops, discontinue the
подобна реакция, приложението на Viraferon трябва да се спре и да се започне подходящо лечение.
s medication and institute appropriate medical therapy.
Преходните обриви не налагат спиране на лечението. о
Transient rashes do not necessitate interruption of
Умерено тежките и тежките нежелани реакции могат да налагат корекция на дозата при йт
ori treatment.
конкретния пациент, или, в някои случаи, прекратяване на лечението с Viraferon.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
трябва да бъдат поставени под стриктен контрол и, ако признаците и симптомите прогресират, лечението трябва да се спре., кт
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
По време на лечението с Viraferon или до два дни след края му може да се развие хипотония, която да налага поддържащо лечение. ду
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Пациентите на лечение с Viraferon трябва да приемат достатъчно течности, понеже са о
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
В някои случаи може да са пр
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
необходими венозни вливания. ен
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Повишената температура може да бъде свързана с грипоподобния синдром, за какъвто се съобщава често по време на лечението с интерферон, но трябва да се изключат и други причини в
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
Viraferon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи р
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
заболявания, например при болни с анамнеза за белодробни заболявания (като хронична ка
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Ле
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
тромбофлебит, белодробна тромбоемболия) или тежка миелосупресия.
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
47 Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с Viraferon, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали летално.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Етиологията им не е известна.
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Съобщения за подобни нежелани реакции са по- чести
The aetiology has not been defined.
ба при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа (вж. точка 4. 5).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
по необходимо, лечението с интерферон алфа трябва да бъде спряно.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Макар подобни съобщения да са по- чести при пациенти с хроничен хепатит С, такива има и при пациенти с онкологични
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
ау заболявания, лекувани с интерферон алфа.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите (вж. точка 4. 8), включително
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
ре прави очен преглед.
All patients should have a baseline eye examination.
Особено при пациентите със заболявания,
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
аз които могат да доведат до развитие на ретинопатия, например захарен диабет или хипертония, се препоръчват редовни очни прегледи по време на лечението с Viraferon.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
При пациенти, при
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Тези нежелани реакции че
45 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
обикновено са обратими, но при някои пациенти възстановяването е продължило до три седмици.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Макар и много рядко, при лечение с високи дози Viraferon са наблюдавани гърчове. ве
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/ или аритмии, при които е необходимо лечение с Viraferon, трябва да са под строг контрол. о
It is recommended that
стадий, преди започване на лечението и в хода на лечението да се прави ЕКГ.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Аритмиите (главно суправентрикуларните) обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да ко
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
Няма данни за деца и юноши с анамнеза за сърдечни заболявания., кт
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Наблюдавани са хипертриглицеридемия и влошаване на съществуваща хипертриглицеридемия.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Поради тази причина се препоръчва контрол на нивата на липидите. ду
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
лечението с алфа интерферон, приложението на Viraferon при пациенти с псориазис или пр
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск. ен
ra potential risk.
Предварителните данни показват, че лечението с интерферон алфа може да е свързано с в
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Има съобщения и за отхвърляне на ст
ge graft rejection.
трансплантиран черен дроб. р
Liver graft rejection has also been reported.
Има съобщения за поява на автоантитела и развитие на автоимунни заболявания по време на ка
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно преценени, а съотношението полза/ риск от продължаване на лечението с интерферон – преразгледано (вж. също точка 4. 4 Монотерапия при хроничен хепатит С (отклонения от страна на щитовидната жлеза) и точка 4. 8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
48 При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
При
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
ба съмнение за синдром на VKH, антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
т кръвосъсирване, лечението с Viraferon трябва да се спре, защото това може да е белег на
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
ау При пациенти, на които редовно/ често се влива човешки албумин, трябва да се прецени необходимостта от подходящи ваксинации (срещу хепатит А и хепатит В).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
нз Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, пренасяни чрез продукти, получени от човешка кръв или плазма включват внимателен подбор на донорите, скрининг на всеки донор и
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
ше на плазмените пулове за специфични маркери и прилагане на подходящи производствени стъпки за инактивиране/ отстраняване на вирусите.
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Това се отнася и за непознати или нови вируси и други патогени.
emerging viruses and other pathogens.
аз Няма данни за пренасяне на вируси с албумин, произведен по утвърдени процеси според
Me
ер спецификациите на Европейската Фармакопея.
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
комбинирано лечение с Viraferon и рибавирин, консултирайте се и с КХП на рибавирин.
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
започване на лечение и без хистологично потвърждение.
46 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Консултирайте се с утвърдените към момента препоръки дали преди започване на лечението е необходимо да се прави чернодробна ко
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с Viraferon за хроничен кт
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза – както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
ed abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
В клиничните проучвания на лечение с Viraferon ду
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Viraferon променя тиреоидния статус, все още не е известен.
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Преди започване на лечение на пр
Prior to
хроничен хепатит С с Viraferon трябва да се изследва нивото на тиреостимулиращия хормон (TSH).
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
Ако по време на лечението с Viraferon при някой пациент се развият симптоми, характерни за в
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
нарушена функция на щитовидната жлеза, изследвайте нивото на TSH.
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
нарушена функция на щитовидната жлеза, лечението с Viraferon може да се продължи само ако р
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
TSH може да се поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
Ле
ra adolescents, Thyroid monitoring).
49 Контрол на функцията на щитовидната жлеза:
ge Thyroid Monitoring:
При други 4% е
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
ба установено преходното му понижение под долната граница на нормата.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Преди започване на лечението с Viraferon трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
По време на лечението с интерферон алфа- 2b и рибавирин са наблюдавани отклонения във функциите на щитовидната
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
по пациента и да се започне съответното лечение.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
ау Растеж и развитие:
TSH).
нз темпа на растеж (средно с 9%) и изоставане в темпа на наддаване на тегло (средно с 13%).
Growth and Development:
По време на 6- месечния период на проследяване е наблюдавано възстановяване на темповете.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
Въпреки това, въз основа на данните от продължителен период на проследяване, при 12 от
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
Освен това,
treatment for more than 1 year.
ре предклиничните данни за токсичност при юноши показват леко, дозо- зависимо забавяне на темпа на растеж при новородени плъхове, при които е прилаган рибавирин (вж. точка 5. 3).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
аз рибавирин при малки деца трябва да се прецени внимателно преди започване на лечение.
to the initiation of therapy.
ер Лекарите се съветват да следят растежа на деца, които са на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Няма данни за дългосрочните ефекти по отношение на растежа, развитието и на половото съзряване. не HCV/ HIV коинфекция:
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
КХП на рибавирин).
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
При пациентите, лекувани с Viraferon и рибавирин, които ве
Caution should be used when adding Viraferon i dic
освен това приемат и зидовудин, може да е повишен рискът от развитие на анемия.
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Допълнителното лечение с алфа интерферони о
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
самостоятелно или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при тази група пациенти. йт
increase the risk in this patient subset.
При пациенти на комбинирана терапия с Viraferon и ко
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
рибавирин има данни за нарушения от страна на зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Освен това сухотата в устата може да доведе до увреждане на зъбите и,
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
на подобна реакция, трябва да бъдат посъветвани добре да изплакват устата си след повръщане. о
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Лабораторни изследвания: пр
47 Laboratory Tests:
Преди започване на лечението с Viraferon при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина с ен
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
По време на лечението на хепатит В и С се препоръчва да се правят изследвания на 1, 2, 4, 8, 12 ст
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
При рязко повишаване на АЛАТ по време на лечението до стойности 2 или повече пъти над ка
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
изходните, лечението с Viraferon може да се продължи, освен ако не се развият белези и симптоми на чернодробна недостатъчност.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Докато АЛАТ остава повишен, на всеки две Ле
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
седмици трябва да се изследват АЛАТ, протромбиново време, алкална фосфатаза, албумин и билирубин.
s bilirubin must be monitored at two-week intervals.
50 Ефект върху фертилитета:
ori Effect on fertility:
ба 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ре По време на лечение с Viraferon с повишено внимание трябва да се прилагат опиоидните, сънотворните и седативните препарати.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
т по Няма подробни проучвания за взаимодействията между Viraferon и други лекарствени продукти.
Caution must be
ау се подхожда с повишено внимание.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
нз Интерфероните могат да окажат влияние върху окислителните метаболитни процеси.
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
ше При лечение с ксантинови производни трябва да се следят серумните нива на теофилина и при нужда дозата му да се коригира.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
ре Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с Viraferon, са наблюдавани
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Съобщения за подобни нежелани реакции са по- чести
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
(Ако Viraferon се прилага съвместно с рибавирин за консултирайте се с КХП на рибавирин). че
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
4. 6 Бременност и кърмене ве
4.6 Pregnancy and lactation lp
При жени, лекувани с човешки левкоцитен интерферон, има съобщения за понижени серумни нива о
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
Няма достатъчно данни за употребата на интерферон алфа- 2b при бременни жени. ко
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Viraferon може да се използва по,
Viraferon is to be i dic
време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода. кт ду
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Поради потенциалния риск от нежелани реакции при кърмачета, преди започване на лечението кърменето трябва да се спре. о пр
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
Рибавирин е противопоказан по време на ен
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва ст
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
Пациентите мъже и техните партньорки трябва да използват ефективна контрацепция по време р
Male patients and their female partners must
КХП на рибавирин). ка
48 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Ле
4.7 Effects on ability to drive and use machines