natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Жени, които биха могли да забременеят, трябва да избягват това, като използват ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечение с TORISEL.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
Мъже, чиито партньорки биха могли да забременеят, трябва да използват медицински приемлив метод на контрацепция, докато получават TORISEL.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL.
Жените не трябва да кърмят по време на лечението с TORISEL, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на бебето.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Помолете Вашия лекар за съвет, преди да кърмите Вашето бебе, тъй като не е известно дали TORISEL преминава в кърмата.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby, as it is not known if TORISEL passes into breast milk.
Много честите нежелани реакции, обаче, включват чувство за повдигане (гадене и повръщане), затова се препоръчва да не шофирате непосредствено след лечение.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Важна информация за някои от съставките на TORISEL
Important information about some of the ingredients of TORISEL
Това лекарство съдържа етанол (алкохол), еквивалентен на 17, 6 ml бира, 7, 3 ml вино на доза.
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
КАК СЕ ПРИЛАГА TORISEL
HOW TORISEL IS GIVEN
TORISEL винаги се приготвя и прилага от лекар или друг медицински специалист под формата на интравенозна инфузия (във вената Ви).
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
TORISEL 25 mg/ ml концентрат трябва да се разреди с 1, 8 ml от изтегления разредител, преди прилагане в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) (вижте указанията за разреждане в края на листовката).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
Препоръчваната доза е 25 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
Трябва да Ви бъде направена инжекция с антихистамин (с цел да се предотврати алергична реакция към TORISEL) направо във вената приблизително 30 минути преди Вашата доза TORISEL.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
Лечението с TORISEL трябва да продължи, докато вече нямате полза от терапията или до появата на недопустими странични реакции.
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Ако Ви е приложена по- висока доза TORISEL или пропуснете доза
If too much TORISEL is given or you miss a dose
Тъй като това лекарство се приготвя и се прилага от медицински специалист, е малко вероятно да получите по- висока доза.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Ако имате притеснения относно това или мислите, че може да сте пропуснали доза, кажете незабавно на Вашия лекар.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
Както всички лекарства, TORISEL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Много чести сериозни нежелани реакции, наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с TORISEL са:
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
- Понижен брой на белите кръвни клетки, което може да повиши Вашия риск от инфекция.
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
Чести сериозни нежелани реакции, наблюдавани при повече от 1 на 100 пациенти, лекувани с TORISEL са:
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
- Кръвни съсиреци във вените.
- Blood clots in the veins.
- Алергични реакции (на свръхчувствителност) / реакции, свързани с инфузията
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
(включително някои животозастрашаващи и редки реакции с фатален изход [редки означава по- малко от 1 на 1000 пациенти]).
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
Вие трябва да уведомите Вашия лекар незабавно, ако получите симптоми на ангиоедем като отичане на лицето, езика или фаринкса и затруднено дишане.
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
- Понижен брой на кръвните клетки, които помагат за съсирването на кръвта.
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- Плеврален излив (течност около белите дробове).
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
При пациенти, лекувани с TORISEL, са наблюдавани следните нежелани реакции и честота:
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
Много чести нежелани реакции, настъпващи при повече от 1 от 10 пациенти са:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Общо чувство за слабост, подуване поради задръжка на течности, болки (включително коремна, в гърба, гърдите и ставите), чувство за повдигане (гадене и повръщане), диария, повишена температура, възпалено гърло, афти и възпаление в устата и/ или храносмилателния тракт, кашлица, кръвотечение от носа, хрема, обрив, сърбеж, нарушение на ноктите, акне, суха кожа, анорексия, задух, ниски нива на калий в кръвта (което може да причини мускулна слабост), нисък брой червени кръвни клетки, висока кръвна захар, висок холестерол и други липиди в кръвта, абсцес, инфекции, инфекции на пикочните пътища, нарушена бъбречна функция (включително бъбречна недостатъчност), промяна във вкуса.
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
Чести нежелани реакции, настъпващи при по- малко от 1 от 10 пациенти, но повече от 1 на 100 пациенти, са:
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
Зачервяване и подуване на венците, болка в устата (включително афти в устата), подуване на стомаха, високо кръвно налягане, зачервяване и подуване на тъканите около очите, включително нарушението сълзене на очите, загуба на вкуса, зачервяване и подуване на фоликулите в кожата, алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), тежко лющене на кожата и проблеми със заздравяването след хирургична намеса.
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
Изследвания на кръвта показват промени в начина, по който работи черният дроб, ниски нива на фосфати в кръвта, увеличено съсирване на кръвта (включително тромбоза на вените, емболизъм на белия дроб), инфекции на горните дихателни пътища, пневмония, интерстициална белодробна болест, намален брой на белите кръвни клетки, намален брой на лимфоцитите.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
32 Нечестите нежелани реакции, които възникват при по- малко от 1 на 100 пациенти, но при повече от 1 на 1000 пациенти, са:
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TORISEL
HOW TO STORE TORISEL
Не използвайте TORISEL след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията.
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
След първото разреждане на TORISEL 25 mg/ ml концентрата с 1, 8 ml от изтегления разредител сместа може да се съхранява до 24 часа под 25°C и предпазена от светлина преди по- нататъшно разреждане.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
След допълнително разреждане на сместа концентрат- разредител с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), разтворът може да се съхранява до 6 часа под 25°C и предпазен от светлина.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Какво съдържа TORISEL
What TORISEL contains
Всеки флакон с 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml концентрат съдържа 30 mg темсиролимус.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Другите съставки в TORISEL са безводен етанол, α- токоферол рацемат (E 307), пропиленгликол и безводна лимонена киселина (E 330).
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
Разредителят съдържа полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол.
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Как изглежда TORISEL и какво съдържа опаковката
What TORISEL looks like and contents of the pack
TORISEL е концентрат за инфузия с осигурен разредител.
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
Разтворите практически не съдържат видими частици.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Всяка опаковка TORISEL съдържа един флакон с 1, 2 ml концентрат и един флакон с 2, 2 ml разредител.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
33 Притежател на разрешението за употреба Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Великобритания
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Производител Wyeth Lederle S. p. A.
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania, Италия
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania, Italy
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizač ná zlož ka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 449 3522
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 449 3522
34 Ísland Icepharma hf.
Ísland Icepharma hf.
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
33 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 845 367 0098 Fax: +44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 845 367 0098 Fax: +44 1628 414802
Κύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Κύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Тел/ Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
__________________________________________________________________________________
34 _____________________________________________________________________________________
35 Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
По време на работа и при приготвяне на смесите TORISEL трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна и слънчева светлина.
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
Саковете/ контейнерите, които влизат в контакт с TORISEL, трябва да са изработени от стъкло, полиолефин или полиетилен.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Сакове и медицински съоръжения от поливинилхлорид (PVC) не трябва да се използват за прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича ди - (2- етилхексил) фталат (DEHP) от PVC.
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
TORISEL 25 mg/ ml концентрат трябва да се разтваря с 1, 8 ml от изтегления разредител преди прилагане в инжекционен разтвор на натриев хлорид (0, 9%).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
При приготвянето на разтвора следният двустъпален процес трябва да се извърши в асептични условия в съответствие с местните стандарти за работа с цитотоксични/ цитостатични лекарствени продукти:
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
РАЗРЕЖДАНЕ НА КОНЦЕНТРАТА С ОСИГУРЕНИЯ РАЗРЕДИТЕЛ
DILUTION OF CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT
• Изтеглете 1, 8 ml от осигурения разредител. • Инжектирайте тези 1, 8 ml от изтегления разредител във флакона с TORISEL 25 mg/ ml концентрата, който съдържа 30 mg темсиролимус (1, 2 ml концентрат). • Смесете разредителя и концентрата добре чрез обръщане на флакона.
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
Един флакон от 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml концентрат съдържа 30 mg от темсиролимус; когато 1, 2 ml концентрат се комбинират с 1, 8 ml изтеглен разредител, се получава краен обем от 3, 0 ml и концентрацията на темсиролимус ще е 10 mg/ ml.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Лекарственият продукт като смес от концентрат и разредител е стабилен под 25°C до 24 часа.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
ПРИЛОЖЕНИЕ НА СМЕСТА КОНЦЕНТРАТ- РАЗРЕДИТЕЛ В ИНФУЗИЯ С НАТРИЕВ ХЛОРИД
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
2, 5 ml за доза темсиролимус от 25 mg. • Инжектирайте изтегления обем бързо в 250 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), за да се осигури съответното смесване.
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Полученият разтвор трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета, преди да се прилага, винаги когато разтворът и контейнерът позволяват.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Сместа от TORISEL в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна или слънчева светлина.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
36 Прилагане
35 Administration
За прилагането се препоръчва вътрешен полиетерсулфонен филтър с размер на порите не повече от 5 микрона за да се избегне възможността от инфузиране на частици по- големи от 5 микрона.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
Ако наборът за приложение няма включен вътрешен филтър, в края на набора трябва да се добави филтър (т. е. краен филтър), преди сместа да стигне до вената на пациента.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Могат да се използват различни крайни филтри с размер на порите на филтъра от 0, 2 микрона до 5 микрона.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Тази несъвместимост трябва да се има предвид при приготвянето и прилагането на TORISEL.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Важно е препоръките в точки 4. 2 и 6. 6 от КХП да се спазват стриктно.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
37
36
TOVIAZ 4 mg таблетки с удължено освобождаване
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4 mg фезотеродин фумарат (fesoterodine fumarate), съответстващ на 3, 1 mg фезотеродин (fesoterodine).
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Всяка таблетка с удължено освобождаване 4 mg съдържа 0. 525 mg соев лецитин и 91. 125 mg лактоза монохидрат
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Таблетка с удължено освобождаване Таблетките от 4 mg са светлосини, овални, двустранно изпъкнали, филмирани, щамповани от едната страна с буквите “ FS ”.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Лечение на симптомите (по- често уриниране и/ или неотложни позиви за уриниране и/ или инконтиненция при позив), които може да се появят при пациенти със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Възрастни (вкл. в напреднала възраст) Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Ефект от цялото лечение се наблюдава между 2 и 8 седмици.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Следователно е препоръчително да се преоценява ефективността за индивидуалния пациент след 8 седмици лечение.
Hence, it is recommended to re-evaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
TOVIAZ може да се прилага с или без храна.
TOVIAZ can be administered with or without food.
При лица с нормална бъбречна и чернодробна функция, при които едновременно се прилагат мощни инхибитори на CYP3A4, максималната дневна доза на TOVIAZ трябва да е 4 mg (вж. точка 4. 5).
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
По време на едновременно приложение с умерен CYP3A4 инхибитор увеличение на доза до 8 mg трябва да се предхожда от оценка на индивидуалния отговор и поносимост (вж. точки 4. 4 и 4. 5).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
Бъбречно и чернодробно увреждане Следващата таблица показва препоръките за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане, в отсъствието или в присъствието на умерени и мощни инхибитори на CYP3A4 (вж. точки 4. 3, 4. 4, 4. 5 и 5. 2).
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
2 Умерени( 3) или мощни( 4) CYP3A4- инхибитори
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
Няма
Moderate
Умерен
Potent
Мощен
Renal impairment(1)
Леко
4→ 8 mg(2)
4→8 mg( 2)
4 mg
Бъбречно увреждане( 1)
Moderate
Умерено
4→ 8 mg(2)
Трябва да се
Should be
(2)
(2)
избягва
avoided
Чернодробно
Hepatic impairment
Леко
4→ 8 mg
4→8 mg
4 mg
Трябва да се
Should be avoided
увреждане
Should be
(1) Лека GFR (степен на гломерулна филтрация) = 50- 80 ml/ min; Умерена GFR = 30 - 50 ml/ min; Тежка GFR = < 30 ml/ min (2) Внимателно увеличаване на дозата.
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
Вж. точки 4. 4, 4. 5 и 5. 2 (3) Не са провеждани проучвания с умерени CYP3A4- инхибитори.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
Вж. точки 4. 5 (4) Мощни CYP3A4- инхибитори.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
Вж. точки 4. 3, 4. 4 и 4. 5
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
TOVIAZ е противопоказан при лица с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Педиатрични пациенти Не се препоръчва употребата на TOVIAZ при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 2).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества или към фъстъци или соя • Ретенция на урина • Стомашна ретенция • Неконтролирана тесноъгълна глаукома • Миастения гравис • Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C) • Eдновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 при лица с умерено до тежко чернодробно или бъбречно увреждане • Тежък улцерозен колит • Токсичен мегаколон.
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.