natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 България, Česká Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
България, Č eská Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Великобритания, Velká Británie, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy- Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл/ Tel: +44 1256 894 000
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания, Velká Británie, Lielbritā nija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл / Tel: +44 1256 894 000
België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg/ Nederland Shire Pharmaceuticals - BVBA Lambroekstraat 5С B- 1831 Diegem België/ Belgique Tel: +32 2 711 02 30
22 België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg/ Nederland Shire Pharmaceuticals - BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem België/ Belgique Tel: +32 2 711 02 30
Italia Shire Italia S. p. A Corso Italia, 29 I- 50123, Firenze Tel: +39 055 288860
Italia Shire Italia S. p. A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel: +39 055 288860
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK- 1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK-1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd 2, Amfipoleos Street 1st floor, 2025 Strovolos Τηλ: +357 22 76 99 46
Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd 2, Amfipoleos Street 1st floor, 2025 Strovolos Τηλ: +357 22 76 99 46
Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Straße 229b D- 50679 Köln Tel: +49 221 8 02 500
Deutschland Shire Deutschland GmbH Siegburger Straße 229b D-50679 Köln Tel: +49 221 8 02 500
Malta Vivian Corporation Ltd Sanitas Building, Tower Str.
Malta Vivian Corporation Ltd Sanitas Building, Tower Str.
Msida MSD 1824 Tel: +356 21 320338
Msida MSD 1824 Tel: +356 21 320338
Eesti United Pharma Services UAB PK 209, Tartu, 50002 Tel: +372 55596234
Eesti United Pharma Services UAB PK 209, Tartu, 50002 Tel: +372 55596234
Norge Swedish Orphan AS Trollåsveien 6 N- 1414 Trollåsen Tlf: +47 66 82 34 00
Norge Swedish Orphan AS Trollåsveien 6 N-1414 Trollåsen Tlf: +47 66 82 34 00
274, Kifissias Avenue Halandri, GR- 152 32 Athens Τηλ: +30 210 877 1500
274, Kifissias Avenue Halandri, GR-152 32 Athens Τηλ: +30 210 877 1500
Portugal Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
Portugal Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
Paseo Pintor Rosales, 44 Bajo Izda.
Paseo Pintor Rosales, 44 Bajo Izda.
E- 28008 Madrid Espanha Tel: +34 915 500 691
E-28008 Madrid Espanha Tel: +34 915 500 691
España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
E- 28008 Madrid Tel: +34 915 500 691
E-28008 Madrid Tel: +34 915 500 691
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan AB Keilaranta 19 (7th Floor) FIN- 02150 Espoo Puh/ Tel: +358 201 558 840
Suomi/ Finland Oy Swedish Orphan AB Keilaranta 19 (7th Floor) FIN-02150 Espoo Puh/ Tel: +358 201 558 840
88, rue du Dôme F- 92514 Boulogne- Billancourt Cedex Tél: +33 1 46 10 90 00
88, rue du Dôme F-92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tél: +33 1 46 10 90 00
Drottninggatan 98 S- 111 60 Stockholm Tel: +46 8 412 9800
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S-111 60 Stockholm Tel: +46 8 412 9800
Ireland Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom Tel:
Ireland Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom Tel:
1800 818 016
1800 818 016
United Kingdom Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Tel:
United Kingdom Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Tel:
0800 055 6614
0800 055 6614
Ísland Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK- 1403 Kaupmannahöfn K Danmörk Tel: +45 32 96 68 69
23 Ísland Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK-1403 Kaupmannahöfn K Danmörk Tel: +45 32 96 68 69
Дата на последно одобрение на листовката:
This leaflet was last approved
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Там са посочени и линкове към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечението им.
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
EMEA/ H/ C/ 944
EMEA/ H/ C/ 944
XARELTO
XARELTO
Xarelto представлява лекарство, съдържащо активното вещество ривароксабан.
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
Предлага се под формата на червени кръгли таблетки (10 mg).
It is available as red, round tablets (10 mg).
Xarelto се използва за профилактика на образуването на кръвни съсиреци във вените (венозeн тромбоемболизъм, ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на елективно тотално ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става.
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
Как да използвате Xarelto?
How is Xarelto used?
Лечението с Xarelto следва да започне шест до 10 часа след операцията, при условие че хемостазата е установена.
Treatment with Xarelto should start six to 10 hours after surgery, provided that the patient is no longer bleeding from the site of surgery.
Xarelto се приема перорално в дозировка една таблетка от 10 mg веднъж дневно със или без храна.
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
Лечението трябва да бъде с продължителност пет седмици при пациенти, подложени на голяма операция на тазобедрената става, и две седмици при пациенти с операция на колянната става.
Treatment should continue for five weeks in patients who have had hip replacement surgery, and for two weeks in patients who have had knee replacement surgery.
Xarelto трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Пациентите с операция на тазобедрената или колянната става са изложени на повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените.
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Тези съсиреци могат да бъдат опасни при преместване към други органи, например белите дробове.
The active substance in Xarelto, rivaroxaban, is a ‘ factor Xa inhibitor’.
Активното вещество в Xarelto, ривароксабан, е инхибитор на фактор Xa.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Това означава, че инхибирането на фактор Xa, ензим, участващ в производството на тромбин, прекъсва вътрешния път на коагулационната каскада.
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
Тромбинът заема централно място в процеса на съсирване на кръвта.
The effects of Xarelto were first tested in experimental models before being studied in humans.
Чрез блокиране на фактор Xa спадат нивата на тромбин, като това води до намаляване на риска от образуване на кръвни съсиреци във вените.
In hip replacement surgery, the first study compared five weeks of Xarelto with five weeks of enoxaparin in around 4,500 patients, and the second study compared five weeks of Xarelto with two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The third study compared two weeks of Xarelto with 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как е проучен Xarelto?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients undergoing knee replacement surgery.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Xarelto са изследвани върху експериментални модели.
In all of the studies, the effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had blood clots in the veins or in the lungs, or who died of any cause during the treatment period.
Във всички основни проучвания, Xarelto е бил също толкова ефективен, колкото еноксапарин за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци или смъртност.
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
При първото проучване върху операция на тазобедрената става, 1% от пациентите след пълен цикъл на лечение с Xarelto са получили кръвни съсиреци или е настъпила смъртност (18 от 1595), в сравнение с 4% от пациентите, приемащи еноксапарин (58 от 1558).
In the first study in hip replacement surgery, 1% of the patients who completed treatment with Xarelto either had blood clots or died (18 out of 1,595), compared with 4% of the patients receiving enoxaparin (58 out of 1,558).
При второто проучване 2% от пациентите, приемащи Xarelto, са получили кръвни съсиреци или е настъпила смъртност (17 от 864), в сравнение с 9% от пациентите, приемащи еноксапарин (81 от 869).
In the second study, 2% of the patients taking Xarelto had blood clots or died (17 out of 864), compared with 9% of the patients receiving enoxaparin (81 out of 869).
След операцията на колянната става, 10% от пациентите, приемащи Xarelto, са получили кръвни съсиреци или е настъпила смъртност (79 от 824), в сравнение с 19% от пациентите, приемащи еноксапарин (166 от 878).
After knee replacement surgery, 10% of the patients receiving Xarelto had blood clots or died (79 out of 824), compared with 19% of the patients receiving enoxaparin (166 out of 878).
Най- честите нежелани реакции при Xarelto (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са кървене след операция, гадене (повръщане), анемия (ниски нива на червени кръвни клетки) и повишени нива на някои чернодробни ензими в кръвта.
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
За пълния списък на всички наблюдавани при Xarelto нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Xarelto е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ривароксабан или към някоя от другите съставки.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Лекарството следва да се използва предпазливо при пациенти с умерени чернодробни проблеми, ако не е налице повишен риск от кървене.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Xarelto не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Основания за одобряване на Xarelto?
Why has Xarelto been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xarelto са по- големи от рисковете за предотвратяване на дистални тромбози на дълбоките вени при пациенти, подложени на с тотално ставно протезиране на тазобедрена или колянната става.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Комитетът препоръчва на Xarelto да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Xarelto:
Other information about Xarelto:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xarelto на Bayer HealthCare AG на 30 септември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
Пълният текст на EPAR относно Xarelto може да се намери тук.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
филмирани таблетки филмирани таблетки филмирани таблетки филмирани таблетки филмирани таблетки филмирани таблетки филмирани таблетки филмирани таблетки
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
перорално приложение перорално приложение перорално приложение перорално приложение перорално приложение перорално приложение перорално приложение перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
блистер (PVC/ PVDC/ alu) блистер (PVC/ PVDC/ alu) блистер (PVC/ PVDC/ alu) блистер (PVC/ PVDC/ alu) блистер (PP / alu) блистер (PP / alu) блистер (PP / alu) блистер (PP / alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
5 таблетки 10 таблетки 30 таблетки 100 таблетки 5 таблетки 10 таблетки 30 таблетки 100 таблетки
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 27, 9 mg лактоза монохидрат − вижте точка 4. 4.
Each film-coated tablet contains 27.9 mg lactose monohydrate, see section 4.4.
Светлочервени, кръгли таблетки, означени от едната страна с кръста на BAYER, а от другата страна с “ 10 ” и триъгълник.
Light red, round tablets marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Профилактика на венозeн тромбоемболизъм (ВТЕ) при възрастни пациенти, подложени на елективно тотално ставно протезиране на тазобедрената или на колянната става.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Препоръчваната доза е 10 mg ривароксабан, приети перорално един път дневно.
The recommended dose is 10 mg rivaroxaban taken orally once daily.
Продължителността на лечението зависи от индивидуалния риск за венозен тромбоемболизъм на всеки пациент, който се определя от вида на ортопедичната операция. • За пациенти, подложени на голяма операция на тазобедрената става, се препоръчва продължителност на лечението 5 седмици. • За пациенти, подложени на голяма операция на коляното, се препоръчва продължителност на лечението 2 седмици.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended. • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Бъбречно увреждане Не се налага промяна на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 - 80 ml/ min) или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/ min) (вж. точка 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) (see section 5.2).
Ограничените клинични данни от пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15 - 29 ml/ min) показват, че плазмените концентрации на ривароксабан са значително повишени при тази популация пациенти.
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased in this patient population, therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Не се препоръчва употребата при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/ min (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
2 Чернодробно увреждане Xarelto е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене (вж. точки 4. 3 и 5. 2).
Hepatic impairment Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see sections 4.3 and 5.2).
Xarelto може да се използва внимателно при пациенти с цироза и умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), ако то не е свързано с коагулопатия (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.4 and 5.2).
Не се налага промяна на дозата при пациенти с други чернодробни заболявания.
2 No dose adjustment is necessary in patients with other hepatic diseases.
Пациенти на възраст над 65 години Без промяна на дозата.
Patients above 65 years No dose adjustment.
Телесно тегло Без промяна на дозата.
Body weight No dose adjustment.
Пол Без промяна на дозата.
Gender No dose adjustment.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Xarelto при деца и юноши до 18- годишна възраст поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 3 Противопоказания
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества. • Клинично значимо, активно кървене. • Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене (вж. точка 5. 2). • Бременност и кърмене (вж. точка 4. 6).
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки
4.4 Special warnings and precautions for use
Риск от хеморагия Няколко подгрупи пациенти, описани по- подробно по- долу, са с повишен риск от кървене.
Haemorrhagic risk Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Тези пациенти следва да бъдат внимателно мониторирани за белези на свързани с кървене усложнения след началото на лечението.
These patients are to be carefully monitored for signs of bleeding complications after initiation of treatment.
Това може да става чрез редовни клинични прегледи на пациентите, често проверяване на раневия дренаж и периодично измерване на хемоглобина.
This may be done by regular physical examination of the patients, close observation of the surgical wound drainage and periodic measurements of haemoglobin.
Бъбречно увреждане При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) е възможно плазмените нива на ривароксабан да бъдат значително повишени, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Renal impairment In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Не се препоръчва употребата при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/ min.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с креатининов клирънс 15 – 29 ml/ min (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 – 49 ml/ min), които получават едновремено други лекарства, повишаващи плазмените концентрации на ривароксабан (вж. точка 4. 5).
Xarelto is to be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
Чернодробно увреждане При пациенти с цироза и умерено чернодробно увреждане (клас B по Child Pugh) е възможно плазмените нива на ривароксабан да бъдат значително повишени, което може да доведе до повишен риск от кървене.
Hepatic impairment In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Xarelto е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, което е свързано с коагулопатия и клинично значим риск от кървене.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Xarelto може да се използва внимателно при пациенти с цироза и умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), ако то не е свързано с коагулопатия (вж. точки 4. 2, 4. 3 и 5. 2).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
3 Взаимодействие с други лекарствени продукти Не се препоръчва употребата на Xarelto при пациенти, които получават едновременно системно лечение с азолови антимикотици (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол и посаконазол) или HIV- протеазни инхибитори (напр. ритонавир).
Interaction with other medicinal products The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
Тези активни вещества са мощни инхибитори на CYP3A4 и P- gp и по тази причина могат да повишат плазмената концентрация на ривароксабан до клинично значимо ниво, което може да доведе до повишен риск от кървене (вж. точка 4. 5).
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
Очаква се флуконазол да има по- слаб ефект върху експозицията на ривароксабан и може внимателно да бъде прилаган едновременно.
3 Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Необходимо е внимание при пациенти, които едновременно са на лечение с лекарствени продукти, които повлияват кръвосъсирването, като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), ацетилсалицилова киселина, инхибитори на тромбоцитната агрегация или други антитромботични средства (вж. точка 4. 5).
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid, platelet aggregation inhibitors or other antithrombotic agents (see section 4.5).