natgillin/translations-raw huggingface dataset:
YENTREVE и трениране на мускулатурата на таза (PFMT): по време на 12- седмично сляпо, рандомизирано, контролирано проучване, YENTREVE показва по голяма редукция на честотата на епизодите на инконтиненция, в сравнение с плацебо или само тренирането на мускулатурата на таза.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Комбинираното лечение (дулоксетин + трениране мускулатурата на таза) показва по- голямо подобрение, както по отношение на използването на определени попивателни средства (например, дамски превръзки), така и по отношение на показателите на свързаното със специфичното състояние качество на живот, в сравнение със самостоятелното приложение на YENTREVE или само на трениране на мускулатурата на таза.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
12 Елиминационният полуживот на дулоксетин след перорален прием на единична доза, варира от 8 до 7 часа (средно 12 часа).
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Възраст: определени са фармакокинетични различия между по- млади жени и такива в напреднала възраст (≥65 години) (AUC нараства с около 25%, а елиминационният полуживот е по- дълъг с около 25% при индивидите в напреднала възраст), въпреки, че величината на тези промени не е значителна, за да оправдае промяна на дозата.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Дулоксетин се открива в кърмата и стационарните концентрации в кърмата са около ¼ от тези в плазмата.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
Количеството на дулоксетин в кърмата е около 7 µg/ дневно при приложение на доза от 40 mg два пъти дневно.
11 milk are about one-fourth those in plasma.
Съдржание на капсулата:
Hypromellose.
Хипромелоза Хидроксипропил метилцелулоза ацетат сукцинат Захароза Захарни сфери Талк Титанов диоксид (E171) Триетил цитрат.
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Капсула:
Capsule shell:
Годно за консумиране мастило:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
EU/ 1/ 04/ 280/ 002 EU/ 1/ 04/ 280/ 003 EU/ 1/ 04/ 280/ 004 EU/ 1/ 04/ 280/ 005 EU/ 1/ 04/ 280/ 006
EU/ 1/ 04/ 280/ 002 EU/ 1/ 04/ 280/ 003 EU/ 1/ 04/ 280/ 004 EU/ 1/ 04/ 280/ 005 EU/ 1/ 04/ 280/ 006
11 август 2004
11 August 2004
YENTREVE 20 mg твърди стомашно устойчиви капсули.
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
Помощни вещества: захароза 5, 7 mg..
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Капсулите са с Непрозрачно синьо тяло, върху което е напечатено ’ 20mg ’ и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘ 9544 ’ върху него.
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Чернодрабно увреждане:
Hepatic insufficiency:
YENTREVE не трябва да се прилага при жени с чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вж точка 4. 3).
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
16 Деца и юноши:
14 Children and adolescents:
При прекъсва на лечение с YENTREVE дозата трябва да се намалява постепенно за период от най- малко една до две седмици, за да се намали риска от реакции на отнемане (вж точка 4. 4 и 4. 8).
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Започване на лечение със YENTREVE е противопоказано при пациенти с неконтролирана хипертония поради потенциален риск от хипертонична криза, което би засташило пациентите (вж. точка 4. 4 и точка 4. 8).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Мидриаза Съобщавана е мидриаза, свързана с дулоксетин, затова предписването на YENTREVE на пациенти с повишено вътреочно налягане или такива с повишен риск от остра тясноъгълна глаукома трябва да става с внимание.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Дулоксетин
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
17 трябва да се прилага с внимание при пациенти, чието състояние може да се влоши от повишаване на сърдечната честота или от повишаване на кръвното налягане.
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 44% от пациентите лекувани с YENTREVE и при 24% от пациентите приемали плацебо.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Риска от симптоми на отнемането наблюдавани при SSRI’ s и SRNI’ s може би зависи от множество фактори, включително продължителност и дозировка на лечението и степен на намаляване на дозата.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
18 Мета- анализ от плацебо контролирани клинични изпитвания с лекарствени продукти - антидепресанти при психични заболявания показва увеличен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациенти под 25 годишна възраст.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Ако се вземе решение за започване на лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на YENTREVE (вж. точка 4. 2).
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO- инхибитори): поради риска от серотонинов синдром, YENTREVE не трябва да се прилага в комбинация с неселективни, необратими инхибитори на моно- амино оксидазата (MAO- инхибитори), или в рамките на най- малко 14 дни от преустановяване на лечението с даден МАО- инхибитор.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Не се
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
19 препоръчва употребата на YENTREVE в комбинация със серотонинергични антидепресанти като SSRIs, трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, венлафексин или триптани, трамадол и триптофан.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
Лекарствени продукти, дестващи върху ЦНС: препоръчва се повишено внимание при приема на YENTREVE в комбинация с други, действащи върху централната нервна система лекарствени продукти или субстанции, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (бензодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава равновесната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно) със 71%, без да повлиява фармакокинетичните свойства на неговия активен 5- хидроксиl метаболит, поради което не се препоръчва промяна на дозата.
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Препоръчва се внимание при едновременната употреба на дулоксетин с лекарствени продукти, метаболизиращи се предимно через CYP2D6 (риспердон, трициклични антидепресанти [ТЦАД] катонортриптилин, амитриптилин и имипрамин), в случай, че имат тесен терапевтичен индекс (като флекаинид, пропафенон и метропролол).
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Инхибитори на CYP1A2: тъй като CYP1A2 включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на YENTREVE с мощни инхибитори на CYP1A2, обикновено води до по- високи концентрации на дулоксетин.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Както при други серотонинергични лекарствени продукти, симптоми на отнемане
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
На таблица 1 са посочени нежеланите реакции при спонтанни съобщения и по време на плацебо- контролирани клинични проучвания (сравняване на общо 7 977 пациента, 4 371 на дулоксетин и 3 606 на плацебо) при стрес инконтиненция на урината или други нарушения на долният отдел на пикочната система.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouthand fatigue -.
Най- честито съобщаваните нежелани ефекти при пациентите лекувани с YENTREVE в клинични проучвания при стрес инконтиненция на урината или други нарушения на долният отдел на пикочната система са били гадене, сухота в устата и умора, безсъние,. Данните от анализа на четири 12- седмични, плацебо- контролирани клинични проучвания при пациенти със стрес инконтиненция на урината, включващи 958 пациента лекувани с дулоксетин и 955 пациента приемали плацебо показва, че времето за поява на нежеланите ефекти обикновено е първата седмица от лечението.
The data analysis of four 12-week, placebo-controlled clinical trials in patients with SUI, including 958 duloxetine-treated and 955 placebo-treated patients, showed that the onset of the reported adverse events typically occurred in the first week of therapy.
21 Таблица 1:
Adverse reactions Frequency are defined as:
Вертиго
19
23
Rare
Дезориентаци Халюцинаци я и Ярки сънища Апатия Бруксизъм Абнормен оргазъм
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), възбуда или тревожност, гадене и/ или повръщане, тремор, главоболие, раздразнителност, диария, хиперхидроза и световъртеж са най - често съобщаваните нежелани реакции.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
През фазата на удължаване на тези проучвания, продължила до 52 седмици, е налично повишение на HbA1с и в групата на дулоксетин и в групата на рутинна терапия, но средното повишение е 0, 3% по -
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Признаците и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или с разнородни лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, гърчове, повръщане и тахикардия.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Ефективността на дулоксетин 40 mg прилаган два пъти дневно при лечение на стрес инконтиненция на урината е установена при четири двойно- слепи, плацебо- контролирани проучвания, в които са рандомизирани 1 913 жени (22 до 83 годишна възраст) със СИУ; от тях, 9, 58 пациента са рандомизирани да приемат дулоксетин, а 9, 55 плацебо.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
25 В допълнително проучване, ограничено само до пациентите с тежка стрес инконтиненция на урината, всички отговори при лечението с дулоксетин са постигнати в рамките на 2 седмици.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Ефективността на YENTREVE не е проучвана за период по- дълаг от 3 месеца при плацебо - контролирани проучвания.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Резултатите от въпросник отнасящ се до свързаното с инконтиненцията качество на живот (I- QOL) показват значително подобрение при пациентите на лечение с дулоксетин, в сравнение с тези от групата на плацебо (подобряване на скора 9, 2 спрямо 5, 9, p < 0, 001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women
При използването на общата скала за подобрение (PGI), значително повече жени използващи дулоксетин смятат, че техните симптоми на стрес инконтиненция на урината са се подобрили от лечението, в сравнение с жените приемащи плацебо (64, 6% спрямо 50, 1%, p < 0, 001).
22 using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
YENTREVE и предшестващо оперативно задържане на урината: съществуват ограничени данни, които да предположат, че ползите от лечението с YENTREVE не са понижени при жените със стрес инконтиненция на урината, претърпели преди това хирургично задържане на урината.
YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE и трениране на мускулатурата на таза: по време на 12- седмично сляпо, рандомизирано, контролирано проучване, YENTREVE показва по голяма редукция на честотата на епизодите на инконтиненция, в сравнение с плацебо или само тренирането на мускулатурата на таза.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
26 Елиминационният полуживот на дулоксетин след перорален прием на единична доза, варира от 8 до 7 часа (средно 12 часа).
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Кърмещи жени:
23 Nursing mothers:
Годно за консумиране мастило:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
6. 4 Специални условия на съхранение
24 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 007 EU/ 1/ 04/ 280/ 008
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 007 EU/ 1/ 04/ 280/ 008
29 ПРИЛОЖЕНИЕ II
25 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
26 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Испания
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
33 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
НА 40 MG ТВЪРДИ СТОМАШНО УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ
CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
YENTREVE 40 mg, твърди стомашно устойчиви капсули.
YENTREVE 40 mg, hard gastro-resistant capsules.
опаковки от 28 твърди стомашно устойчиви капсули 56 твърди стомашно устойчиви капсули 98 твърди стомашно устойчиви капсули 140 твърди стомашно устойчиви капсули.
packs of 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 30 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 04/ 280/ 002- 005
EU/ 1/ 04/ 280/ 002-005
YENTREVE 40 mg
YENTREVE 40 mg
35 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Duloxetine
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
EU/ 1/ 04/ 280/ 006
EU/ 1/ 04/ 280/ 006
37 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Опаковка съдържаща 2 опаковки, всяка от които от 98 капсули.
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
38 10.
34 10.
39 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ (40 MG ТВЪРДИ СТОМАШНО УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
YENTREVE 40 mg твърди стомашно устойчиви капсули Duloxetine
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
40 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
НА 20 MG ТВЪРДИ СТОМАШНО УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ
CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
YENTREVE 20 mg, твърди стомашно устойчиви капсули.
YENTREVE 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
Опаковки от 98 твърди стомашно устойчиви капсули.
Packs of 28 hard gastro-resistant capsules Packs of 56 hard gastro-resistant capsules Packs of 98 hard gastro-resistant capsules.
41 10.
37 10.
YENTREVE 20 mg
YENTREVE 20 mg
42 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ (20 mg твърди стомашно устойчиви капсули)
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
YENTREVE 20 mg твърди стомашно устойчиви капсули Duloxetine
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
43 Б.
39 B.
44 ЛИСТОВКА:
40 PACKAGE LEAFLET:
YENTREVE 40 mg твърди стомашно- устойчиви капсули YENTREVE 20 mg твърди стомашно- устойчиви капсули Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))
YENTREVE 40 mg hard gastro resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Какво представлява YENTREVE и за какво се използва 2.
What YENTREVE is and what it is used for 2.
Преди да приемете YENTREVE 3.
Before you take YENTREVE 3.
Как да приемате YENTREVE 4.
How to take YENTREVE 4.
Как да съхранявате YENTREVE 6.
How to store YENTREVE 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА YENTREVE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT YENTREVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
YENTREVE повишава нивата на серотонин и норепинефрин в нервната система.
YENTREVE increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ YENTREVE
BEFORE YOU TAKE YENTREVE
Не приемайте YENTREVE
Do not take YENTREVE
съставки на YENTREVE.
YENTREVE.
- Ако имате тежко бъбречно заболяване.
- If you have severe kidney disease.
- Ако страдате от неконтролирана хипертония.
- If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
45 Обърнете специално внимание при лечението с YENTREVE По долу са посочени причините поради, които YENTREVE може да не бъде подходящ за Вас.
41 Take special care with YENTREVE The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
- Приемате лекарства за лечение на депресия.
- You are taking medicines to treat depression.
- Имали сте пристъпи (припадъци).
- You have a history of seizures (fits).
- Имали сте мания или биполярно разстройство.
- You have a history of mania or bipolar disorder.
- Имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите).
- You have eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на синини).
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- На възраст сте под 18 години.
- You are younger than 18 years.
- Обмисляте да спрете YENTREVE (вж. точка 3).
- You are considering stopping YENTREVE (see section 3).
Ако сте депресирани и/ или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorderIf you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Употреба при деца и юноши под 18- годишна възраст YENTREVE не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Освен това, дългосрочната безопасност по отношение на ефектите на YENTREVE върху растежа, развитието, познавателната функция и поведението, все още не са установени.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Основната съставка на YENTREVE, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на други състояния (диабетна невропатична болка, депресия и инконтиненция на урината).
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression and urinary incontinence).
46 Вашият лекар ще реши дали може да приемате YENTREVE с други лекарства.
Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Вие не трябва да приемате YENTREVE с някакъв MАО- инхибитор или в рамките на 14 дни от спирането на даден МАО - инхибитор.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take YENTREVE with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Приема на MAO- инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства, включително YENTREVE, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи нежелани ефекти.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Вие трябва да изчаката най- малко 14 дни след спиране на MAO- инхибитора, преди да започнете лечението с YENTREVE.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take YENTREVE.
Освен това, Вие трябва да изчакате най- малко 5 след спиране приема на YENTREVE, преди да започнете да приемате даден MAO- инхибитор.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take an MAOI.