natgillin/translations-raw huggingface dataset:
58 In vitro резистентност към ципрофлоксацин може да бъде придобита чрез поетапен процес на таргетни локални мутации на ДНК гираза и топоизомераза II.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Степента на кръстосана резистентност между ципрофлоксацин и други флуорохинолони в резултат на това е вариабилна.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Механизмите на резистентност чрез непропускливост и/ или засягащи ефлуксната помпа за ефлукс на активната съставка могат да имат различен ефект върху чувствителността към флуорохинолони, което зависи от физикохимичните свойства на различните активни съставки в този клас и афинитет на транспортните системи към всяка отделна активна съставка. в класа.
Impermeability and/ or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
59 Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Aeromonas spp.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Анаеробни микроорганизми Mobiluncus Други микроорганизми Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) МИКРООРГАНИЗМИ, ПРИ КОИТО ПРИДОБИТАТА РЕЗИСТЕНТНОСТ МОЖЕ ДА Е ПРОБЛЕМ Аеробни Грам- положителни микроорганизми Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
(2) Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
52 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Анаеробни микроорганизми Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes ДОКАЗАНО РЕЗИСТЕНТНИ МИКРООРГАНИЗМИ Аеробни Грам- положителни микроорганизми Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Stenotrophomonas maltophilia
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Свързването на ципрофлоксацин с плазмените протеини е ниско (20- 30%).
53 Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Установени са ниски концентрации на четири метаболита, които са идентифицирани като: дезетиленципрофлоксацин (M 1), сулфоципрофлоксацин (M 2), оксоципрофлоксацин (M 3) и
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
61 формилципрофлоксацин (M 4).
The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Знае се, че ципрофлоксацин е умерен инхибитор на CYP 450 1A2 изо- ензимите.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Екскреция на ципрофлоксацин (% от дозата) Перорално приложение
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Подобно на много други хинолони, ципрофлоксацин е фототоксичен при животни при клинично релевантни нива на експозиция.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or
Данните за фотомутагенност / фотоканцерогенност от експерименти при животни показват слаб фотомутагенен или фототуморогенен ефект на ципрофлоксацин in- vitro.
54 phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
62 Поносимост по отношение на ставите:
Articular tolerability:
[Да се попълни съгласно националните изисквания.]
[See Annex I - To be completed nationally.]
63 10.
55 10.
64 1.
56 1.
[Да се попълни съгласно националните изисквания] За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
Филмираните таблетки Ципрофлоксацин Байер 500 mg са предназначени за лечение на следните инфекции (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 500 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Обостряне на хронична обструктивна белодробна болест бронхо- пулмонални инфекции при кистозна фиброза или при бронхиектазна болест пневмония
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
65 • Интраабдоминални инфекции
• Intra-abdominal infections
• Малигнен външен отит
57 • Malignant external otitis
66 Възрастни
Adults
Инфекции на долните
respiratory tract
Инфекции на горните дихателни пътища
Infections of the upper respiratory
Хронично супуративно възпаление на средното ухо
Chronic suppurative otitis media
28
28 days up to 3 months
дни до 3 месеца
Daily dose in mg
еднократна доза
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Усложнен
Complicated
500 mg два пъти дневно
500 mg twice daily to
минимум 10 дни, може да
at least 10 days, it can be
пиелонефрит
pyelonephritis
до 750 mg два пъти дневно
750 mg twice daily
бъде продължено до повече от 21 дни в определени случаи (напр. абсцеси)
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
Простатит
Prostatitis
Гонококов уретрит и цервицит Орхиепидидимит и възпалителни заболявания на тазовите органи
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
1 ден (еднократна доза) най- малко 14 дни
at least 14 days
Инфекции на стомашно - чревния тракт и интраабдоминал - ни инфекции
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Shigella spp. различни от Shigella dysenteria тип 1 и емпирично лечение на диария на пътешествениците
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Тифоидна треска
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
500 mg два пъти дневно
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
7 дни
7 days 5 to 14 days
500 mg два пъти дневно до 750 mg два пъти дневно
Infections of the skin
5 до 14 дни
and soft tissue
дневно до 750 mg два пъти дневно Инфекции на костите и ставите
Bone and joint infections
Профилактика на инвазивни инфекции с Neisseria meningitidis
59 Indications
вторична профилактика след експозиция, както и за лечение на лица, които могат да се лекуват чрез перорално приложение, когато е клинично показано.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
15 mg/ kg телесно тегло два пъти дневно до максимум 500 mg на доза.
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
потвърждаване на експозиция на Bacillus anthracis
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Креатининов клирънс
60
69 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use
Диария на пътешествениците При избора на ципрофлоксацин трябва да се има предвид информацията за резистентността към ципрофлоксацин на съответните патогени в посетените страни.
61 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Деца и юноши При употребата на ципрофлоксацин при деца и юноши трябва да спазват наличното официално ръководство.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
70 Бронхопулмонални инфекции при кистозна фиброза В клиничните проучвания са били обхванати деца и юноши на възраст между 5- 17 години.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Тендинит или разкъсване на сухожилие (особено Ахилесовото сухожилие), понякога двустранно може да се развие при прилагане на ципрофлоксацин, още след първите 48 часа на лечение.
62 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Ципрофлоксацинтрябва да се използва с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4. 8).
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
71 Случаи на полиневропатия (въз основа на неврологични симптоми като болка, парене, сетивни нарушения или мускулна слабост, самостоятелно или в комбинация) са докладвани при пациенти, получаващи ципрофлоксацин.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Стомашно- чревна система Появата на тежка и персистираща диария по време или след лечението (включително до няколко седмици след лечението) може да показва колит, свързан с антибиотик (животозастрашаващ с възможен фатален изход), който налага незабавно лечение (вж. точка 4. 8).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Прилагането на антиперисталтични медикаменти е противопоказано в такива случаи.
Anti-peristaltic drugs are contraindicated in this situation.
Хепатобилиарна система Има съобщения за случаи на чернодробна некроза и живото- застрашаваща чернодробна недостатъчност при лечение с ципрофлоксацин (вж. точка 4. 8).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Цитохром P450 Ципрофлоксацин инхибира CYP1A2 и по този начин може да доведе до повишаване серумните концентрации на едновременно прилагани вещества, които също се метабилизират от този ензим (напр. теофилин, клозапин, ропинириол, тизанидин).
63 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
72 Повлияване на лабораторни изследвания Активността in vitro на ципрофлоксацин срещу Mycobacterium tuberculosis може да доведе до фалшиво отрицателни микробиологични резултати на проби от пациенти, които по настоящем приемат ципрофлоксацин.
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Метотрексат Бъбречният тубулен транспорт на метотрексат може да бъде потиснат при едновременно прилагане на ципрофлоксацин, което потенциално води до повишени плазмени нива на метотрексат и повишен риск от токсични реакции, свързани с метотрексат.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Теофилин
64 Theophylline
73 концентрации на теофилина трябва да се проверяват и ако е необходимо дозата да се редуцира (вж. точка 4. 4).
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Едновременното прилагане на ципрофлоксацин и фенитоин може да дове до повишени или понижени серумни нива на фенитоин, поради което се препоръчва мониториране на лекарствените нива.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Има съобщения за много случаи на повишена антикоагулантна активност при пациенти, приемащи антибиотици, включително флуорхинолони.
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
При клинично проучване е установено, че едновременното прилагане на ропинирол и ципрофлоксацин, умерен инхибитор на изоензима CYP450 1A2, води до повишаване на Cmax и AUCна ропинирол съответно с 60% и 84%.
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
След едновременно прилагане на 250 mg ципрофлоксацинс клозапин в продължение на 7 дена, серумните концентрации на клозапин и N- дезметилклозапин са повишени съответно с 29% и 31%.
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
При млади и при неродени животни с експозиция на хинолони са наблюдавани ефекти върху незрелия хрущял, поради това не може да се изключи възможността лекарството да причини увреждания на ставния хрущял при незавършил развитието си човешки организъм/ фетус (вж. точка 5. 3).
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
74 Ципрофлоксацин се екскретира в кърмата.
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Редки
Very Rare
С
≥ 1/ 100
органна класификац ия
≥ 1/ 1 000 to <
≥1/ 100 до < 1/ 10
≥ 1/ 10 000 to <
≥1/ 1000 до < 1/ 100
< 1/ 10 000
≥1/ 10000 до < 1/ 1000
not known
< 1/ 10000
1/ 1 000
неизвестна честота (от наличните данни не
(cannot be estimated from available data)
може да бъде направена оценка) Инфекции и инфестации
Infections and Infestations
Анафилактич на реакция Анафилактич ен шок (живото - застрашаващ) (вж. точка 4. 4) Реакции, наподобяващ
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
75
Anorexia
Системо -
66 System Organ
С
Frequency
органна класификац ия
Class
Анорексия
not known
Хипергликемия
to < 1/ 10
Психични нарушения
1/ 100
Психомоторна Объркване и хиперактивнос дезориентация т / възбуда Реакция на безпокойство Ярки сънища Депресия Халюцинации
1/ 1 000
Нарушения на точка 4. 4) вкуса Световъртеж
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Мигрена Нарушена координация Нарушения на походката Нарушения на обонянието Хиперестезия Интракраниа лна хипертония
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Периферна невропатия (вж. точка 4. 4)
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Респираторн и, гръдни и медиастинал ни нарушения
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Хепато - билиарни нарушения
Hepatobiliary Disorders
Чернодробна некроза (много рядко прогресиращ а до животозастра шаваща чернодробна недостатъчно ст) (вж. точка 4. 4)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
67 System Organ
Обрив Сърбеж Уртикария
Common
Реакции на фото - чувствителност (вж. точка 4. 4)
Uncommon
Петехии Еритема мултиформе Еритема нодозум Синдром на Stevens - Johnson (потенциално животозастра шаващ) Токсична епидермална некролиза (потенциално живото - застраша - ваща)
Rare
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителн ата тъкан
Very Rare
Мускулно - скелетна болка (напр. болка в крайниците, болка в гърба, болка в гърдите) Артралгия
Frequency
Миалгия Артрит Повишен мускулен тонус и крампи
Class
Мускулна слабост Тендинит Разкъсване на сухожилия (предимно на Ахилесовото сухожилие) (вж. точка 4. 4)
≥ 1/ 100
77 Системо -
≥ 1/ 1 000 to <
Чести
≥ 1/ 10 000 to <
Нечести
< 1/ 10 000
Редки
not known
Много редки
to < 1/ 10
С
1/ 100
≥1/ 100 до < 1/ 10
1/ 1 000
≥1/ 1000 до < 1/ 100
(cannot be estimated from available data)
≥1/ 10000 до < 1/ 1000
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
< 1/ 10000
Rash Pruritus Urticaria
неизвестна честота (от наличните данни не
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
може да бъде направена оценка) Обостряне на симптомите на миастения гравис (вж. точка 4. 4) Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Бъбречна недостатъчност Хематурия Кристалурия (вж. точка 4. 4) Тубулоинтерстици - ален нефрит
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Астения Повишена температура
General Disorders and Administration Site Conditions
Има съобщение за единичен случай на предозиране от 12 g, което е довело до леки симптоми на интоксикация.
68 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
78 5. 1 Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
Бактерицидното действие на ципрофлоксацин, като на флуорохинолоново антибактериално средство, се осъществява чрез инхибиране на двата типа топоизомераза ІІ (ДНК- гираза) и топоизомераза IV, които са необходими за репликацията, транскрипцията, репарирането и рекомбинацията на бактериалната ДНК.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
79 Спектър на антибактериална активност:
Spectrum of antibacterial activity:
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter Staphylococcus spp.1
S ≤ 0, 5 mg/ L S ≤ 0, 5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/ L
69
Staphylococcus spp. – граничните стойности за ципрофлоксацин са свързани с терапия във високи дози. * Граничните стойности, които не са свързани с определен вид, са определни основно на база данните за PK/ PD и са независими от разпределението на МИК за отделните щамове.
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Групиране на релевантните видове микроорганизми в зависимост от чувствителноста им към ципрофлоксацин (за Streptococcus spp. вж. точка 4. 4).
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
СТАНДАРТНО ЧУВСТВИТЕЛНИ МИКРООРГАНИЗМИ Аеробни Грам- положителни микроорганизми Bacillus anthracis (1) Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Aeromonas spp.
70 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
(2) Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes ДОКАЗАНО РЕЗИСТЕНТНИ МИКРООРГАНИЗМИ Аеробни Грам- положителни микроорганизми Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Аеробни Грам- отрицателни микроорганизми Stenotrophomonas maltophilia Анаеробни микроорганизми С изключение на написаните по горе Други микроорганизми Mycoplasma Ureaplasma urealitycum * Клиничната ефикасност е доказана за чувствителните изолати при установени клинични показания + Честота на резистентност ≥ 50% в eдна или повече страни- членки на ЕС ($):
71 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Приема се, че при възрастни
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Свързването на ципрофлоксацин от плазмените протеини е ниско (20- 30%).
Protein binding of ciprofloxacin is low (20-30%).
Ципрофлоксацин се екскретира до голяма степен непроменен през бъбреците и в по- малка степен – с фекалиите.
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
82 секреция.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
При 10 деца с тежък сепсис Cmax е била 6, 1 mg/ L (интервал 4, 6 – 8, 3 mg/ L) след едночасова интравенозна инфузия на доза 10 mg/ kg при деца на възраст под 1 година в сравнение с 7, 2 mg/ L (интервал 4, 7 – 11, 8 mg/ L при деца на възраст между 1 и 5 години.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
6. 2 Несъвместимости
73 6.2 Incompatibilities
83 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Няма специални изисквания.
[To be completed nationally]
84 1.
74 1.
Филмираните таблетки Ципрофлоксацин Байер 750 mg са предназначени за лечение на следните инфекции (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
85 • Интраабдоминални инфекции
• Intra-abdominal infections
• Малигнен външен отит
75 • Malignant external otitis
86 Възрастни
Adults