natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Установена е значимо различие във връзка с необходимостта от допълнителни данни за клиничната ефикасност и безопасност с оглед на оценката на съотношението полза/ риск и липсата на фармакокинетични данни при нормални условия на употреба на продукта.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/ risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Докладчик е д- р Tomas Salmonson (Швеция), а д- р Pierre Demolis (Франция) е съдокладчик.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/ риск е благоприятно за Rapinyl и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Германия, Франция, Норвегия и Обединеното кралство, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава- членка трябва да бъдат изменени.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а кратката характеристика на продукта – в Приложение ІІІ.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Притежател на разрешението за употреба
Marketing Authorisation INN Holder
Заявител
Invented Name
Търговско име
Strength
Лекарствена Начин на форма прилагане
Route of administration
Organon GesmbH
Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/ D/ IV
Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg
Remeron SolTab 15 mg Schmelztabletten
Таблетки,
15 mg
Перорално
Orodispersible tablets
Schmelztabletten
Oral use
A- 1050 Wien Austria
A-1050 Wien Austria
Mirtazapine
Mirtazapine
Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten
30 mg
Таблетки, Перорално диспергиращ приложение и се в устата
Orodispersible tablets
Mirtazapine
Oral use
Remeron SolTab 45 mg Schmelztabletten
45 mg
Remergon 15 mg
Belgium
Филмирани Перорално таблетки приложение
Organon Europe B. V., Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, The Netherlands
5349AB Oss, The Netherlands
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine
Remergon Remergon Remergon Remergon SolTab Remergon SolTab
Remergon 30 mg
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Филмирани Перорално таблетки приложение
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Delegation of power:
Delegation of power:
Remergon 45 mg
45 mg
Филмирани Перорално таблетки приложение
Orodispersible tablets
Organon België n. v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels,
Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels, Belgium
Remergon SolTab 15 mg
Remergon
Belgium
15 mg/ ml
Mirtazapine
Oral solution
990 mg/ 66 ml
990 mg/ 66 ml
C. A. Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
C. A. Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue, 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
Remeron 30 mg
30 mg
2 Страна - членка
Film-coated Tablets
Търговско име
Czech Republic
Box
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
20, 5340 BH Oss,
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
REMERON 30 MG
REMERON 15 MG REMERON 30 MG REMERON 45 MG REMERON SOLTAB 15 MG
30 mg
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg
Перорално приложение
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine
Oral use Oral use Oral use Oral use
REMERON 45 MG
2 Member State
Филмирани таблетки
Marketing Authorisation INN Holder
Перорално приложение
Invented Name
Mirtazapine
Strength
REMERON SOLTAB 15 MG
Pharmaceutical Form
Таблетки, диспергиращ и се в устата
Route of administration
Перорално приложение
Content (concentration)
REMERON SOLTAB 30 MG
REMERON SOLTAB 30 MG
Таблетки, диспергиращ и се в устата
Orodispersible tablets
REMERON SOLTAB 45 MG
REMERON SOLTAB 45 MG
15 mg
Denmark
Таблетки, диспергиращ и се в устата
IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
Перорално приложение
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mitazon Smelt
Mitazon Smelt Mitazon Smelt Mitazon Smelt
30 mg
15 mg 30 mg 45 mg
Перорално приложение
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine
Oral use Oral use Oral use
Mitazon
Mitazon
Kloosterstraat 6, P. O.
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Box 20,
Box 20, 5340 BH Oss,
5340 BH Oss, The Netherlands
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron Smelt
Remeron Smelt Remeron Smelt Remeron Smelt
Таблетки, Перорално диспергиращ приложение и се в устата
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine Remeron Smelt
Oral use Oral use Oral use
Таблетки,
The Netherlands
Remeron Oral, opløsning
Remeron
20, 5340 BH Oss,
Box 20, 5340 BH Oss,
Mirtazapine Remeron
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron
Remeron Remeron Remeron
45 mg
15 mg 30 mg 45 mg
Филмирани Перорално таблетки приложение
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Mirtazapine Remeron SolTab
Oral use Oral use Oral use
Перорално
Mirtazapine
Mirtazapine Remeron SolTab
Remeron SolTab
30 mg
15 mg
Таблетки,
Orodispersible tablets
диспергиращ приложение и се в устата
Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron SolTab
Remeron SolTab Remeron SolTab
45 mg
30 mg 45 mg
Таблетки,
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
диспергиращ приложение и се в устата Финландия
Finland
Box
Box 20, 5340 BH Oss,
4 Страна - членка
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron Soltab
Remeron Soltab Remeron Soltab Remeron Soltab
Таблетки,
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
5340 BH Oss, The Netherlands
The Netherlands
диспергиращ приложение и се в устата
Mirtazapine
Mirtazapine Remeron Soltab
Remeron
45 mg
15 mg
Таблетки, Перорално диспергиращ приложение и се в устата
Film-coated tablets
Mirtazapine Remeron
Oral use
Филмирани Перорално таблетки приложение
Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron
Remeron Remeron
30 mg
30 mg 45 mg
Филмирани Перорално таблетки приложение
Film-coated tablets Film-coated tablets
Mirtazapine Remeron
Oral use Oral use
45 mg
Oy Organon Ab
Mirtazapine Remeron
Remeron Mirtazon
15 mg/ ml
15 mg/ ml 30 mg
Перорален Перорално разтвор приложение
Oral Solution Film-coated tablets
Oy Organon Ab Maistraatinportti 2
Marketing Authorisation INN Holder
Mirtazapine Mirtazon
Invented Name
Филмирани Перорално таблетки приложение
Pharmaceutical Form
00240 Helsinki, Finland
Route of administration
Mirtazapine Mirtazon Smelt
Content (concentration)
15 mg
Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Таблетки, Перорално диспергиращ приложение и се в устата
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazon Smelt
Mirtazon Smelt Mirtazon Smelt Mirtazon Smelt
Mirtazapine Mirtazon Smelt
Oral use Oral use Oral use
45 mg
France
Organon S. A.
Organon S. A.
Immeuble Optima
Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Norset
Norset Norset Norset
30 mg
15 mg 30 mg 15 mg
Филмирани Перорално таблетки приложение
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Търговско име
Oral use Oral use Oral use
Таблетки,
Mirtazapine
Mirtazapine Norset
Norset
Organon GmbH Mittenheimer Straße 62
Organon GmbH Mittenheimer Straße 62
Mirtazapine Remergil
Remergil
Филмирани Перорално таблетки приложение
Film-coated tablets
85764 Oberschleißheim Germany
85764 Oberschleißheim Germany
Mirtazapine Remergil SolTab
Remergil SolTab
Перорален Перорално разтвор приложение
Oral solution
STADApharm GmbH Stadastraße 2- 18 61118 Bad Vilbel
STADApharm GmbH Stadastraße 2-18
Mirtazapin STADA
Mirtazapin STADA
Germany
61118 Bad Vilbel Germany
Гърция
Invented Name
Organon Hellas S. A.
Organon Hellas S. A.
122, Vouliagmenis Av.
Mirtazapine 122, Vouliagmenis Av.
Helliniko 167 77 Athens,
Mirtazapine Helliniko Mirtazapine 167 77 Athens,
Remeron
Remeron Remeron Remeron
Remeron
Greece
Remeron SolTab
Remeron SolTab
Remeron SolTab
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Remeron SolTab
Remeron SolTab Remeron SolTab Remeron
45 mg
30 mg 45 mg 15 mg
Таблетки, Перорално диспергиращ приложение и се в устата
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral Solution
15 mg/ ml
Hungary
Mirtazapine Remeron
Remeron Remeron Remeron SolTab
45 mg
30 mg 45 mg 30 mg
Remeron SolTab 30 mg
Remeron SolTab
Remeron SolTab 45 mg
45 mg
диспергиращ приложение и се в устата Исландия
Iceland
Box
Organon,
Remeron
Remeron
20, 5340 BH Oss,
BoxMirtazapine 20, Mirtazapine 5340 BH Oss,
Remeron
Remeron Remeron
The Netherlands
Mirtazapine The Netherlands
Mirtazapine
Remeron
Remeron
Smelt
Remeron Smelt
Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine
Remeron Remeron
Remeron Smelt
Smelt Smelt
Таблетки, Перорално диспергиращ приложение и се в устата
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine
Oral use Oral use
45 mg
Ireland
Таблетки, Перорално диспергиращ приложение и се в устата
Mirtazapine Organon Laboratories Ltd, Mirtazapine Cambridge Science Park,
Mirtazapine
Remeron Zispin® tablets
Remeron 15 mg/ ml
15 mg/ ml film-coated
15 mg/ ml
15 mg/ ml 15 mg
Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Milton Road, CB4 0FL, Mirtazapine United Kingdom
Zispin® film - coated tablets
Zispin® tablets
Mirtazapine
film-coated
8 Страна - членка
Oral use
Притежател на разрешението за употреба
Organon (Ireland) Limited, Mirtazapine
Заявител
Zispin®
Organon (Ireland) Limited, Mirtazapine Zispin® Soltab®
Soltab®
PO Box 2857, Drynam Road,
PO Box 2857,
orodispersible tablets
orodispersible tablets
диспергиращ приложение и се в устата
Marketing Authorisation INN Holder
Swords, Co.
Drynam Road, Swords, Co.
Dublin, Ireland
Dublin,
Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Zispin® oral solution
Zispin® oral solution
Перорален Перорално разтвор приложение
Oral use
mirtazapine
mirtazapine
mirtazapine
mirtazapine Mirtazapine
Remeron
The Netherlands
45 mg
Mirtazapine
Mirtazapine Remeron
Remeron
Притежател на разрешението за употреба
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapina Organon
Remeron Remeron Remeron Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
30 mg
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg 45 mg
Таблетки, Перорално диспергиращ приложение и се в устата
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
45 mg
Latvia
20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Box 20, NL 5340 AB Oss,
Mirtazapine Remeron SolTab
Remeron Remeron SolTab Remeron SolTab
15 mg
30 mg 15 mg 30 mg
Таблетки, Перорално диспергиращ приложение и се в устата
Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
30 mg
The Netherlands
Таблетки, Перорално диспергиращ приложение и се в устата
Mirtazapine
диспергиращ приложение и се в устата Литва
Lithuania
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Box
Box
20, 5340 BH Oss, The Netherlands
20, 5340 BH Oss,
Mirtazapine Remeron Sol Tab
Remeron Sol Tab
диспергиращ приложение и се в устата
Oral use
10 Страна - членка
6 Member State
Organon Europe B. V.
Organon Europe B. V.
Kloosterstraat 6,
Kloosterstraat 6, 5349AB Oss,
5349AB Oss, The Netherlands
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remergon
Remergon Remergon Remergon
Mirtazapine Remergon
Oral use Oral use Oral use
Филмирани Перорално таблетки приложение
The Netherlands Delegation of power:
Organon België n. v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels,
Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remergon SolTab
Remergon SolTab Remergon SolTab
15 mg
15 mg 30 mg
Belgium
Oral use Oral use
Mirtazapine Remergon SolTab
Organon België n. v.,
30 mg
Mirtazapine
Mirtazapine Remergon SolTab
Remergon SolTab
Mirtazapine Remergon
Remergon
Mirtazapine Remeron
Mirtazapine
Mirtazapine Remeron drank
Remeron drank
Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Таблетки,
Remeron SolTab Remeron SolTab Remeron SolTab Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Перорално
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg
диспергиращ приложение и се в устата
Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets Orodispersible Tablets
11 Страна - членка
Oral use Oral use Oral use Oral use
Притежател на разрешението за употреба
15 mg per tablet 30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
Заявител
Mirtazapine
Търговско име
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Количество на активното вещество
30 mg
Съдържание (концентрация)
Orodispersible Tablets
Mirtazapine Remeron SolTab
Oral use
30 mg
30 mg per tablet
Mirtazapine Remeron SolTab
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Таблетки,
Orodispersible Tablets
45 mg
45 mg per tablet
Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Remeron
Remeron Remeron Remeron-S smeltetabletter
30 mg
30 mg 45 mg 15 mg
20, 5340 BH Oss,
Oral use Oral use Oral use
Mirtazapine
Member State
Remeron
Invented Name
45 mg
Strength
Филмирани Перорално таблетки приложение
Content (concentration)
Remeron- S smeltetabletter
Remeron-S smeltetabletter
15 mg
30 mg
Remeron mikstur, oppløsning
Remeron mikstur, oppløsning
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Mirtazapine Mirtazapina Organon
Oral use
Филмирани Перорално таблетки приложение
José Malhoa, 16-B -2º
1070- 159 Lisboa Portugal
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron
Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Remeron
15 mg
1070-159 Lisboa
45 mg
Portugal
Mirtazapine Remeron
Remeron SolTab Remeron SolTab Remeron
15 mg/ ml
30 mg 45 mg 15 mg/ ml
Перорален Перорално разтвор приложение
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution
Aacifar Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda
Aacifar Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
Mirtazapine Mirtazon
José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
José Malhoa, 16- B - 2º 1070- 159 Lisboa
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazon
Mirtazon Mirtazon Mirtazon
13 Страна - членка
Oral use Oral use Oral use
Търговско име
Box
Количество на активното вещество
Mirtazapine
Лекарствена Начин на форма прилагане
Remeron SolTab 15 15 mg mg
Съдържание (концентрация)
Orodispersible tablets
Portugal
Oral use
Mirtazapine Mirtazon
20, 5340 BH Oss,
Таблетки,
Remeron SolTab 30 30 mg mg
диспергиращ приложение и се в устата Румъния
Oral use
Organon,
8 Member State
Mirtazapine Remeron SolTab
Marketing Authorisation INN Holder
15 mg
Invented Name
Таблетки,
Strength
Kloosterstraat 6, P. O.
Route of administration
диспергиращ приложение и се в устата
Content (concentration)
Remeron SolTab 30 mg
Remeron mg
45 mg
SolTab 45
диспергиращ приложение и се в устата
Orodispersible tablets
Mirtazapine REMERON
REMERON REMERON REMERON
30 mg 30 mg
15 mg 30 mg 45 mg
Mirtazapine REMERON
Mirtazapine
45 mg 45 mg
REMERON 15 mg
Mirtazapine REMERON Soltab
Soltab
REMERON Soltab 30 mg
REMERON 30 mg
REMERON Soltab 45 mg
REMERON 45 mg
149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
De Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
Mirtazapine Rexer
Rexer Rexer Rexer
Филмирани Перорално таблетки приложение
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
08940 Cornellá de Llobregat Barcelona,
08940 Cornellá de
Mirtazapine Rexer
Mirtazapine
Mirtazapine Rexer Flas
Rexer Flas
Mirtazapine Rexer Flas
Oral use
Таблетки,
Llobregat Barcelona, Spain N. V.
Перорално
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
диспергиращ приложение и се в устата
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Rexer Flas
Rexer Flas Rexer Flas Rexer Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
45 mg
30 mg 45 mg 15 mg/ ml 15 mg 30 mg 45 mg
диспергиращ приложение и се в устата
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine Rexer
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Box 20,
Sweden
Box
Organon, P. O.
20, 5340 BH Oss,
Box 20, NL - 5340 BH Oss, The Netherlands
15 Страна - членка
Tablets Tablets Tablets
Заявител
Oral use Oral use Oral use
Търговско име
Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron
Remeron Remeron-S
Перорален разтвор
Oral solution Orodispersible tablets
Mirtazapine Remeron- S
9 Member State
Таблетки,
Marketing Authorisation INN Holder
Перорално
Invented Name
диспергиращ приложение и се в устата
Strength
Mirtazapine Remeron- S
Pharmaceutical Form
Таблетки,
Route of administration
Перорално
Content (concentration)
диспергиращ приложение и се в устата
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron- S
Remeron-S Remeron-S Mirtazapin Imi Pharma
диспергиращ приложение и се в устата
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Tablets
Mirtazapin IP
Mirtazapin Imi Pharma
Филмирани Перорално таблетки приложение
Tablets
Mirtazapin IP
Mirtazapine
Филмирани Перорално таблетки приложение
Oral use
Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Mirtazapine 15mg Tablets
Mirtazapine 15mg Tablets
Milton Road, Cambridge, CB4 0FL
Milton Road, Cambridge, CB4 0FL
Mirtazapine 30mg Tablets
Mirtazapine 30mg Tablets
Mirtazapine 45mg Tablets
Mirtazapine 45mg Tablets
Mirtazapine 15mg/ ml Oral Solution
Mirtazapine 15mg/ ml Oral Solution
15 mg/ ml
15 mg
Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
17 ПРИЛОЖЕНИЕ II
10 ANNEX II
18 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ПРИЛОЖЕНИЕ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран за съгласуване на Кратката характеристика на продукта Remeron (миртазапин), съгласно член 30, параграф 1 на Директива 2001/ 83/ ЕО.
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/ 83/ EC.
Заявителят започва сезиране с цел да се съгласуват основни несъответствия между държавите - членки на ЕО по отношение на Кратките характеристики на продукта (КХП), листовките, означенията върху опаковките и Модул 3 от следните продукти, съдържащи активното вещество миртазапин:
The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
Remeron таблетки 15, 30 и 45 mg Remeron таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30 и 45 mg Remeron перорален разтвор 15 mg/ ml
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ ml
На 14 февруари 2007 г. чрез процедура за взаимно признаване е съгласувано комбинирано подновяване за Remeron филмирани таблетки 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron перорален разтвор 15 mg/ ml, Mirtazapine таблетки, диспергиращи се в устата 15, 30, 45 mg, с участието на общо 8 държави- членки, включително и в референтната държава- членка (РДЧ).
On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
КХП Раздел 4. 1 Tерапевтични показания
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Терапевтични показания на КХП, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че показанията трябва да бъдат изменени на:
In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to:
Епизоди на голяма депресия (или лечение на епизоди на голяма депресия), в съответствие с формулировката, договорена за това показание за други продукти, чиито КХП са съгласувани в Европа.
Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
CHMP счита за неприемливо добавянето на „ при възрастни “.
The CHMP considered that the addition of “ in adults” was not acceptable.
Това предложение е прието от заявителя/ ПРУ и въпросът е разрешен.
This proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Дозировка и начин на приложение
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Дозировка и начин на приложение на КХП, CHMP счита, че изречението „ За предпочитане е лечението да продължи, докато пациентът спре да проявява симптоми в продължение на 4- 6 месеца “ да се замени с „ Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани за достатъчно дълъг период от поне 6 месеца, за да се гарантира излекуването им от симптомите. “ (в съответствие с текстовете на другите антидепресанти).
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “ Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptom- free for 4-6 months” should be replaced by “ Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms .” (in accordance with the wording of other antidepressants).
Предложението е прието от заявителя/ ПРУ, с което въпросът е разрешен.
The proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Освен това, CHMP счита, че клирънсът на миртазапин може да бъде намален при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 40 ml/ min).
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Когато се предписва Remeron за тази категория пациенти това трябва да бъде взето под внимание (вж. раздел 4. 4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
По тази причина заявителят/ ПРУ е помолен да предостави потвърждение за ограничението на 40 ml/ min, тъй като нормално определеният диапазон е 30 - 50 ml/ min (умерено бъбречно увреждане).
The applicant/ MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/ min as the range is normally defined as 30- 50 ml/ min (moderate renal impairment).
За да изследва влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на миртазапин, заявителят/ ПРУ се позовава на клинично изпитване, което е замислено специално за тази цел
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/ MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
В това проучване пациентите са разделени в 4 категории, с помощта на следните стойности на ограничение:
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values: