natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Другите съставки са манитол (E 421) и азот.
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
Всяка картонена кутия VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен флакон с капачка, оцветена в зелено, в прозрачна блистерна опаковка.
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Всяка картонена кутия VELCADE 3, 5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен флакон с капачка, оцветена в кралско синьо, в прозрачна блистерна опаковка.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Притежател на разрешението за употреба JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Белгия
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Производител Janssen Pharmaceutica N. V.
Manufacturer Janssen Pharmaceutica N. V.
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
60 За допълнителна информация относно този продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tél: +32 3 280 54 11
H- 2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23- 513- 800
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23-513-800
Karla Engliše 3201/ 6 CZ- 15000 Praha 5 - Smíchov Česká republika Tel: +420 227 012 222
Karla Engliš e 3201/ 6 CZ-15000 Praha 5- Smíchov Č eská republika Tel: +420 227 012 222
Mangion Building Triq ġdida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL:
Mangion Building Triq ġ dida fi triq Valletta Luqa LQA 6000 Malta TEL:
Drammensveien 288 N- 0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00
Drammensveien 288 N-0283 Oslo Tlf: + 47 24 12 65 00
Eesti Janssen- Cilag Polska Sp. z. o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z. o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Österreich JANSSEN- CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN- CILAG Φαρμακευτική Α. Ε. Β. Ε.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α .Ε .Β .Ε.
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA SP.
Polska JANSSEN– CILAG POLSKA SP.
Z O. O., WIŚNIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
Z O. O., WIŚ NIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
IŁŻECKA 24 02- 135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00
IŁŻ ECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00
61 España JANSSEN- CILAG, S. A.
58 España JANSSEN-CILAG, S. A.
Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 Campo de las Naciones E- 28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P- 2734- 503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P-2734-503 Barcarena Tel: +351 21 43 68 835
France JANSSEN- CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tél:
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
11- 15Cladirea S- Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucuresti, ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00
Tel: +40 21 207 18 00
50- 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Šmartinska cesta 53 SI- 1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Š martinska cesta 53 SI-1000, Ljubljana Tel. +386 1 401 18 30
Ísland JANSSEN- CILAG c/ o Vistor Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Plynárenska 7/ B SK - 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Plynárenska 7/ B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Suomi/ Finland JANSSEN- CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FIN- 02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 20 753 1300
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 20 753 1300
Sverige JANSSEN- CILAG AB Box 7073 S- 192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00
Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00
Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Martozu iela 15, LV- 1048, Rīga Tālr. +371 678 935617
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
50- 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 567
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 567
Lietuva UAB ‘ Johnson & Johnson ’ Gelezinio Vilko g.
Lietuva UAB ‘ Johnson & Johnson’ Gelež inio Vilko g.
18 LT- 08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Дата на последно одобрение на листовката
59 This leaflet was last approved in
62 Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при “ Извънредни обстоятелства ”.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Това означава, че по научни съображения, до момента не е възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази листовка според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
63 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
60 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ИНФОРМАЦИЯ САМО ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ:
INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
ПРИГОТВЯНЕ
RECONSTITUTION
VELCADE е цитотоксичен лекарствен продукт.
VELCADE is a cytotoxic agent.
1. 1. а) Приготвяне на флакон от 1 mg: добавете 1, 0 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) към флакона, съдържащ VELCADE прах.
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
б) Приготвяне на флакон от 3, 5 mg: добавете 3, 5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0. 9%) към флакона, съдържащ VELCADE прах.
b) Preparation of the 3.5 mg vial: add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
Концентрацията на получения разтвор ще бъде 1 mg/ ml.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
1. 2.
1.2.
Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, разтвореният продукт трябва да се изхвърли.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
1. 3.
1.3.
Въпреки това е установена химическа и физическа стабилност на разтвора до 8 часа след разтваряне при температура 25°C и при съхранение в оригиналния флакон и/ или спринцовка, като максималният срок за съхранение в спринцовка е 8 часа.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Не е необходмо разтвореният продукт да се пази от светлина.
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
• Проверете дозата в спринцовката. • Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3 – 5 секунди. • Промийте периферния или централен интравенозен катетър със стерилен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
• Check the dose in the syringe. • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. • 3Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution.
Флаконът е само за еднократна употреба и останалия разтвор трябва да се изхвърли.
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
64 ПРИЛОЖЕНИЕ IV
61 ANNEX IV
ОСНОВАНИЯ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
65 ОСНОВАНИЯ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Въз основа на данните, получени след даване на първоначалното Разрешение за употреба, CHMP смята, че съотношението полза/ риск на Velcade остава положително, но счита, че профилът му на безопасност трябва да бъде проследяван строго, поради следните причини:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Velcade remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
− Като част от конкретно задължение трябва да се извърши оценка на допълнителните данни за възможността лечението с бортезомиб да увеличи риска от амилоидоза и/ или да има нежелано влияние върху прогресията и органната манифестация, като вторично следствие на протеазомното инхибиране.
Therefore, this safety issue should continue to be carefully monitored.
− Въз основата на броя и вида на неописаните сериозни нежелани събития, съобщени след първоначалното даване на Разрешение за употреба на Velcade, се изисква внимателно мониториране на всеки нововъзникнал сигнал по отношение на безопасността.
− Based on the number and kind of unlisted serious adverse events reported since the initial granting of the marketing authorisation of Velcade, a careful monitoring of any newly emerging safety signals is requested.
− CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да внася 6- месечни ПДБ.
− The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6-monthly PSURs.
Следователно, на основата на профила на безопасност на Velcade, който изисква подаване на 6 - месечни ПДБ, CHMP направи заключение, че ПРУ трябва да подаде едно допълнително заявление за подновяване на разрешението за употреба след 5 години.
Therefore, based upon the safety profile of Velcade, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
EMEA/ H/ C/ 862
EMEA/ H/ C/ 862
VELMETIA
VELMETIA
Kакво представлява Velmetia?
What is Velmetia?
Velmetia е лекарство, съдържащо две активни вещества - ситаглиптин и метформин хидрохлорид.
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Velmetia се използва за лечение на пациенти с диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол.
Velmetia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Как да използвате Velmetia?
How is Velmetia used?
Пациентите, които приемат метформин, със или без сулфанилурея, трябва да приемат Velmetia, в който се съдържа същата дозировка метформин.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
Пациентите, които вече приемат ситаглиптин и метформин като отделни таблетки, трябва да преминат към Velmetia, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
Ако Velmetia се приема със сулфанилурея, дозата на сулфанилурея може да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Velmetia трябва да се приема с храна, за да се избегнат стомашни проблеми, причинени от метформин.
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Velmetia не се препоръчва при деца под 18- годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Как действа Velmetia?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Всяко от активните вещества в Velmetia, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Трите проучвания за Januvia, при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна глюкоза не са контролирани адекватно при самостоятелна употреба на метформин, са използвани в подкрепа на употребата на Velmetia за същите показания.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
Извършени са и две проучвания за био- еквивалентност, доказващи, че при двете концентрации на Velmetia активните вещества се абсорбират в организма по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Какви са рисковете, свързани със Velmetia?
What is the risk associated with Velmetia?
Най- честата нежелана реакция при Velmetia (наблюдавана при 1 до 10 пациенти на 100) е гадене (позиви за повръщане).
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
За пълния списък на всички наблюдавани при Velmetia нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
Velmetia е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ситаглиптин, метформин или някоя от другите съставки.
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Velmetia?
Why has Velmetia been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Velmetia са по- големи от рисковете за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velmetia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Комитетът препоръчва на Velmetia да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Velmetia:
Other information about Velmetia:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Velmetia на Merck Sharp & Dohme Ltd на 16 юли 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Пълният текст на EPAR относно Velmetia може да се намери тук.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
Velmetia 50 mg/ 850 mg филмирани таблетки
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Розова филмирана таблетка с форма на капсула, с надпис “ 515 ” от едната страна.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Velmetia също е показан в комбинация със сулфанилурейни производни (т. е. тройно комбинирано лечение) като допълнение към диета и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната им поносима доза метформин и сулфанилурея.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Дозировката на антихипергликемичното лечение с Velmetia трябва да бъде индивидуализирана на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с максималната поносима доза метформин като монотерапия При пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин самостоятелно, обичайната начална доза Velmetia трябва да достави доза ситаглиптин в доза50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата метформин, която вече е приемана.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин При пациенти, които преминават от едновременно прилагане на ситаглиптин и метформин, лечението с Velmetia трябва да се започне с дозата ситаглиптин и метформин, която вече е приемана.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Когато Velmetia се
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
2 използва в комбинация със сулфанилурея, може да се наложи употребата на по- ниска доза сулфанилурея, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4. 4).
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
За различни дози метформин, Velmetia се предлага в концентрация по 50 mg ситаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид или 1 000 mg метформин хидрохлорид.
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Velmetia трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите ефекти от страна на стомашно- чревния тракт, свързани с метформин.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Пациенти с бъбречна недостатъчност Velmetia не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/ min) (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Пациенти с чернодробна недостатъчност Velmetia не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4. 3 и 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Старческа възраст Тъй като метформин и ситаглиптин се екскретират чрез бъбреците, Velmetia трябва да се използва с повишено внимание при напредване на възрастта.
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Педиатрична популация Velmetia не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасност и ефикасност при тази популация.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Общи Velmetia не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Хипогликемия Пациенти получаващи Velmetia в комбинация със сулфанилурея може да са изложени на риск от хипогликемия.
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Употребата на Velmetia в комбинация с инсулин не е добре проучено.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, прекратете приемът на Velmetia, оценете други потенциални причини на събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4. 8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Операция Тъй като Velmetia съдържа метформин хидрохлорид, лечението трябва да се прекрати 48 часа преди елективна операция с обща, спинална или епидурална анестезия.
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Лечението с Velmetia обикновено не трябва да се започва отново по- рано от 48 часа след това и само, когато бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е нормална.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Следователно, приемът на Velmetia трябва да се прекрати преди или по време на изследването и да не се назначава до 48 часа след него и само след като бъбречната функция се оцени отново и се установи, че е нормална (вж. точка 4. 5).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Промяна в клиничния статус на пациенти с контролиран диабет тип 2 Пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Velmetia, които развиват отклонения в лабораторни показатели или клинично заболяване (най- вече неясно или слабо дефинирано заболяване) трябва незабавно да се оценят за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Ако се появи ацидоза, в която и да е форма, Velmetia трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи противодействащи мерки.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Не са извършвани изпитвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Velmetia; обаче такива изпитвания са провеждани с отделните активни вещества на Velmetia, ситаглиптин и метформин.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Има повишен риск от лактатна ацидоза при остра интоксикация с алкохол (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност), която се дължи на активното вещество в Velmetia метформин (вж. точка 4. 4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).