natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sono Vue е противопоказан при пациенти за които се знае, че имат шънтове от дясно наляво, тежка белодробна хипертензия, налягане на белодробната артерия > 90 mmHg, неконтролирана системна хипертензия и при пациенти с респираторен дистрес синдром при възрастни.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Безопасността и ефективността на Sono Vue при бременни и кърмачки не е установено, затова той не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене / виж т. 4. 6 /
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
Трябва да се извършва мониториране на ЕКГ при пациентите с висок риск клинично показан.
ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Трябва да се подчертае, че ехокардиографията при стрес, която имитира исхемичен епизод би могла да увеличи риска от употребата на Sono Vue.
It should be emphasised that stress echocardiography, which can mimic an ischaemic episode, could potentially increase the risk of SonoVue utilisation.
3 Затова, ако Sono Vue ще се използва в комбинация с ехография при стрес, пациентите трябва да бъдат в стабилно състояние, проверено чрез отсъствие на болка в гърдите и промяна на ЕКГ в последните два дни.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Освен това трябва да се извършва мониториране на ЕКГ и кръвно налягане по време на засилена чрез Sono Vue ехокардиография с фармакологичен стрес / напр - с долбутамин /.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
Трябва да се внимава при пациенти с исхемично сърдечно заболяване защото при тези пациенти алергичните и/ или съдоразширяващи реакции може да доведат до живото- застрашаващи състояния.
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
Трябва да се разполага с готово спешно оборудване и персонал, обучен как да го използва.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Препоръчва се предпазливост, когато Sono Vue се прилага при пациенти с клинически значимо белодробно заболяване, включително тежко хронично обструктивно белодробно заболяване.
Caution is advised when SonoVue is administered to patients with clinically significant pulmonary disease, including severe chronic obstructive pulmonary disease.
Препоръчва се пациентите да бъдат под непосредствено лекарско наблюдение по време на прилагането на Sono Vue и поне 30 минути след това.
It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Броят на пациентите със следните състояния изложени на Sono Vue при клиничните изпитвания е ограничен и затова се препоръчва предпазливост при прилагане на продукта при пациенти с: остър ендокардит, протезирани клапи, остро системно възпаление и/ или сепсис, състояния със свръхактивно кръвосъсирване и/ или неотдавнашен тромбоемболизъм и краен стадий на бъбречно или чернодробно заболяване.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
Sono Vue не е подходящ за употреба при вентилирани пациенти и такива с нестабилни неврологични заболявания. При изследвания на животни приложението на ехоконтрастни средства показва биологични странични ефекти / нар.
SonoVue is not suitable for use in ventilated patients, and those with unstable neurological diseases.
Увреждане на ендотелни клетки, руптура на капилярите / при взаимодействие с ултразвуковия лъч. Въпреки, че не се съобщава за такива биологични ефекти при хора се препоръчва употребата на нисък механичен индекс.
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
4. 5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Не са извършвани специфични проучвания за взаимодействия. Няма очевидна връзка по отношение появата на нежелани събития при клиничните изпитвания на пациенти, приемащи различни видове от най- честите едновременно прилагани медикации.
There was no apparent relationship with respect to occurrence of adverse events in the clinical studies for patients receiving various categories of the most common concomitant medications.
Няма налични клинични данни за изложени на продукта бременности.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Опитите с животни не показват вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионално, фетално развитие, раждане или постнатално развитие / виж т. 5. 3 /.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Трябва да се внимава, когато се предписва на бременни.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Не е известно дали серния хексафлуорид се екскретира в кърмата, затова трябва да се внимава при прилагане на Sono Vue при кърмачки.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
Въз основа на фармакокинетични и фармакодинамични профили се очаква Sono Vue да не повлиява или да повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
Нежеланите реакции, за които се съобщава при Sono Vue са главно не- тежки, преходни и отзвучават спонтанно без остатъчни ефекти.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
При клиничните изпитвания най- честите нежелани реакции за които се съобщава са главоболие / 2, 3% /, реакция в мястото на инжектиране, включително синина, парене и парестезия в мястото на инжектиране / 1, 7% / и болка в мястото на инжектиране / 1, 4% /.
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
Има промени в ЕКГ, кръвно налягане и в някои измерени лабораторни параметри, но се счита, че те нямат клинично значение.
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
4 Нежелани реакции за които се съобщава при клиничните изпитвания на 1788 възрастни пациенти.
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
Системи Нарушения на метаболизма и храненето
Body system Metabolism and nutrition disorders
Нечести (> 1/ 1000, < 1/ 100) Хипергликемия
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Парестезия, замаяност, замъглено зрение, промяна на вкуса
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Нарушения на окото Съдови нарушения Респираторни, гръдни и медиастенални нарушения
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Замъглено зрение Вазодилатация Фарингит, болка в синусите
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Стомашно- чревни нарушения Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Абдоминална болка Пруритус с еритематозен обрив Болки в гърба
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Общи нарушения и ефекти в мястото на приложение
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Болка в мястото на инжектиране, реакция в мястото на инжектиране - синини, парене и парестезия в мястото на инжектиране
Back pain
Болки извън органи и системи, астения
General disorders and administration site conditions
Съобщава се за един случай на сензорно- моторна пареза.
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
След маркетингово наблюдение
Chest pain, pain no organ system, asthenia
Съобщава се за редки случаи, подсказващи свръхчувствителност, които може да включват кожна еритема, брадикардна хипотензия или анафилактичен шок, след инжектирането на Sono Vue. В някои от тези случаи, при пациенти с едновременно заболяване на коронарните артерии, брадикардията и хипотензията са били придружени от исхемия на миокарда и/ или инфаркт на миокарда. В много редки случаи се съобщава за фатални изходи, съвпадащи по време с употребата на Sono Vue.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
При всички тези пациенти е съществувал висок риск от големи сърдечни усложнения, които биха могли да предизвикат фатален изход.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Тъй като досега няма съобщения за предозиране не са идентифицирани признаци или симптоми на предозиране.
Since there have been no cases of overdose reported to date, neither signs nor symptoms of overdose have been identified.
В изпитване фаза I дози до 56 ml Sono Vue са прилагани на здрави доброволци, без да се съобщава за тежки нежелани реакции.
In a Phase I study doses up to 56 ml of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
В случай на предозиране трябва да се наблюдава и да се третира симтоматично.
In the event of overdose occurring, the patient should be observed and treated symptomatically.
АТС код:
Ultrasound contrast media ATC code:
V08DA
VO8DA.
5 Прибавянето на натриев хлорид 9 mg/ ml / 0. 9% / разтвор за инжекция към лиофилизирания прах, последвано от енергично разклащане води до получаване на микромехурчета от серен хексафлуорид. мехурчетата са със среден диаметър 2, 5 μm като 90% са с диаметър по- малък от 6 μm, а 99% с диаметър по- малък от 11 μm.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
1 ml Sono Vue съдържа 8 μl микромехурчета. Вътрешната повърхност между мехурчето серен хексафлуорид и водната среда служи като отражател на ултразвуковия лъч, усилващ ехогенността на кръвта и увеличаващ контраста между кръвта и околните тъкани.
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
Интензитетът на отразения сигнал зависи от концентрацията на микромехурчетата и фреквенцията на ултразвуковия лъч. В предложените клинични дози Sono Vue предизвиква отчетливо увеличение на интензитета на сигнала за повече от 2 минути при В- метод на визуализиране при ехокардиография и 3- 8 минути за Доплерово изследване на големи и малки кръвоносни съдове.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Серният хексафлуорид е инертен безцветен газ, трудно разтворим във водни разтвори. Има съобщения в литературата за употребата на газ пир проучване на респираторната физиология и при пневматична ретинопексия.
There are literature reports of the use of the gas in the study of respiratory physiology and in pneumatic retinopexy.
Общото количество серен хексафлуорид, приложена в клинична доза е извънредно малко / 2 ml доза мехурчета съдържат 16 μl газ /. Серният хексафлуорид се разтваря в кръвта и след това се издиша.
The sulphur hexafluoride dissolves in the blood and is subsequently exhaled.
След единична интравенозна инжекция на 0, 03 или 0. 3 ml Sono Vue / kg приблизително 1 и 10 пъти повече от максималната клинична доза на здрави доброволци, серният хексафлуорид се отделя бързо. Средното терминално време на полуелиминиране е 12 минути / порядък от 2 до 33 минути /.
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Повече от 80% от приложения серен хексафлуорид се открива в издишания въздух за 2 минути след инжектирането и 100% след 15 минути.
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
При пациенти с дифузна интерстициална белодробна фиброза процентът от дозата, която се открива в издишания въздух е около 100% и терминалното време на полуелиминиране е подобно на това, измерено при здрави доброволци.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Не клиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, генотоксичност и репордуктивна токсичност. Цекалните лезии наблюдавани при изпитвания с многократно приложение на плъхове, но не и при маймуни не са релевантни за хора при нормални условия на приложение.
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Фармацевтични данни
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Macrogol 4000 Distrearopylphosphatidylcholine Dipalmitoyphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Sodium chloride 9 mg/ ml / 0. 9% / solution for injection
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
6 При липсата на проучвания за съвместимости, Sono Vue не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен с приложения разтворител.
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
2 години След възстановяване химичната и физична стабилност е доказана в продължение на 6 часа.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Ако не се използва веднага времето и условията за съхранение преди употреба са на отговорността на потребителя.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Не са необходими специални условия за съхранения на лекарствения продукт.
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
За условията на съхранение на разтворения продукт виж т. 6. 3
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Презентация 02 / с отделни Мини Спайк система за прехвърляне / 25 mg сух лиофилизиран прах в атмосфера на sulphur hexafluoride н безцветен флакон от стъкло тип I, с каучукова запушалка.
25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride in a colourless Type I glass vial, with elastomeric closure.
Отделна система за прехвърляне Предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, съдържаща 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml / 0. 9% / разтвор за инжекция.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
6. 6 Специални предпазни мерки при работа
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
Преди работа разгледайте продукта за да сте сигурни, че контейнера и запушалката не са повредени. Sono Vue трябва да се приготви преди употреба като през септума се инжектират 5 ml натриев хлорид 9 mg/ ml / 0. 9% / разтвор за инжекция към съдържанието на флакона. Флаконът се разклаща енергично за 20 секунди след което желания обем от дисперсията може да се изтегли в спринцовка както следва, в зависимост от презентацията;
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
Презентация 02 / с отделна Мини Спайк система за прехвърляне
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
1.
4
2.
2
3.
5
4.
3
6.
6
7.
7
8.
8
Обърнете системата и внимателно изтеглете Sono Vue в спринцовката Отвинтете спринцовката от системата за прехвърляне.
3.
След възстановяването се получава хомогенна бяла, млекообразна течност.
Connect the plunger rod by screwing it clockwise into the syringe.
Химичната и физична стабилност на дисперсията с микромехурчета е доказана в продължение на 6 часа.
Open the MiniSpike transfer system blister and remove syringe tip cap.
Флаконът е предназначен само за едно изследване.
Open the transfer system cap and connect the syringe to the transfer system by screwing it in clockwise.
8 7.
7
Притежател на разрешението за употреба
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Bracco International B. V.
Bracco International B. V.
Strawinskylaan 3051 NL- 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Номера на разрешението за употреба
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 01/ 177/ 002
EU/ 1/ 01/ 177/ 002
Дата на първо разрешение / подновяване на разрешението за употреба
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
26 Март 2001 / 24 Април 2006
26 March 2001 / 24 April 2006
Дата на актуализиране на текста
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 ПРИЛОЖЕНИЕ II
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Б УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
10 А.
Bracco Imaging S. p. A.
Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Италия
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Условия на разрешението за употреба
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• Условия или ограничения по отношение на доставката и употребата, наложени на притежателя на разрешението за употреба
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане / виж приложение 1 от КХП, раздел 4. 2 /
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
• Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Други условия
• OTHER CONDITIONS
Производителят ще представи PSURs за периода от 01, 10, 2005 до 30. 09. 2006 и ще продължи да представя PSURs всяка година освен ако CHMP не реши друго
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
ДАННИ ЗА ОПАКОВКАТА
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Sono Vue – Соно Вю микромехурчета от supkur hexafluoride 8 microlitres/ ml Прах и разтворител за дисперсия за инжекция
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
Активно вещество
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 ml съдържа 8 μl sulphur hexafluoride микромехурчета.
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles
Помощни вещества
LIST OF EXCIPIENTS
макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий, палмитинова киселина.
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Разтворител: натриев хлорид 9 mg/ ml / 0. 9% / разтвор за инжекция
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Лекарствена форма и количество в една опаковка
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 флакон съдържащ 25 mg лиофилизиран прах за възстановяване с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ ml / 0. 9% / разтвор за инжекция Предварително напълнена спринцовка съдържаща натрием хлорид 9 mg/ ml / 0. 9% / разтвор за инжекция Мини Спайк плюс 6/ 8 / СЕ0123 / система за прехвърляне 1 ml от възстановената суспензия съдържа 8 microlitres sulphur hexafluoride микромехурчета.
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
Начин на приложение и път на въвеждане
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Интравенозна употреба.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
Специално предупреждение, че лекарственият продукт трябва да се съхранява на място, далеч от погледа и досега на деца.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Да се съхранява на място, недостъпно за деца!
Keep out of the reach and sight of children
Други специални предупреждения ако е необходимо
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Дата на изтичане срока на годност
EXPIRY DATE
14 Годен до:
Exp:
Специално условия на съхранение
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Специални предпазни мерки при изхвърляне на неизползвана част от продукта или отпадъчни материали от тях, ако се изискват такива.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Само за еднократна употреба.
For single use only, discard any unused portion
Име и адрес на притежателя на разрешението за употреба
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Strawinskylaan 3051 NL- 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Номер на разрешението за употреба
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Партиден номер
BATCH NUMBER
Начин на отпускане
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Информация на брайлова азбука
INFORMATION IN BRAILLE
15 Минимум данни, които трябва да съдържат малките единични първични опаковки
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Име на лекарствения продукт и път на въвеждане
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Соно Вю 8 microlitres/ ml прах за дисперсия за инжекция
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
Дата на изтичане на срока на годност
EXPIRY DATE
Съдържание като маса и обем
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
25 mg лиофилизиран прах за възстановяване с 5 ml натриев хлорид 9 mg/ ml / 0, 9% / разтвор за инжекция преди прилагането му
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
16 Минимум данни, които трябва да съдържат малките единични първични опаковки
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Натриев хлорид 9 mg/ ml / 0. 9% / разтвор за инжекция
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
Годен до
Exp:
Съдържание по обем
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
За употреба със Соно Вю
For use with SonoVue
18 ЛИСТОВКА
INFORMATION FOR THE USER
Sono Vue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection Sulphur hexafluoride
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Соно Вю 8 микролитра/ мл прах и разтворител за дисперсия за инжектиране
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Прочетете внимателно тази листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
You may need to read it again.
Запазете тази листовка може да имате нужда да я прочетете отново. Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Do not pass it on to others.