natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дата на последно одобрение на листовката
24 This leaflet was last approved in:
Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази листовка според изискванията.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Общият необходим обем Replagal концентрат да се разреди със 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
26 4.
4.
Инфузионният разтвор трябва да се въвежда за период от 40 минути, използвайки интравенозна система с вграден филтър.
Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Доказано е обаче, че разтворът показва химична и физична стабилност в течение на 24 часа при 25°C.
However, the chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Replagal да не се въвежда едновременно с други препарати в една и съща интравенозна система.
Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
27
25
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ИЗПЪЛНЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Преди пускането на пазара, страните- членки трябва да осигурят предоставянето на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки от притежател на реазрешението за употреба на следното:
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
• Обучителна листовка • Кратка характеристика на продукта (КХП), и листовка и данни върху опаковката.
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи: • Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) • Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по- висок при подкожен път на въвеждане. • Данните по отношение на Retacrit са недостатъчни, за да се знае как се повишава рискът от развитие на имуногенност при подкожен път на въвеждане • По тази причина не се препоръчва s. c. път на въвеждане при пациенти с ХБЗ • Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени • Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
EMEA/ H/ C/ 872
EMEA/ H/ C/ 872
RETACRIT
RETACRIT
Предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки, съдържащи между 1000 и 40000 международни единици (IU) от активното вещество епоетин зета.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Retacrit е биоподобно лекарство.
Retacrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Това означава, че Retacrit е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) и съдържа подобно активно вещество (известно още като „ референтно лекарство ”).
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Референтното на Retacrit лекарство е EPREX/ ERYPO, което съдържа епоетин алфа.
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Retacrit се използва за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки в следните случаи: • за лечение на анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), предизвикана от хронична бъбречна недостатъчност (дълговременно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално) или други бъбречни проблеми; • за лечение на анемия и за намаляване на необходимостта от кръвопреливане при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за лечение на определени видове рак; • за увеличаване на количеството кръв, което могат да дарят пациенти с умерена анемия преди хирургична намеса, така че да може да им се извършва кръвопреливане със собствената им кръв по време на или след хирургичната операция.
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Как да използвате Retacrit?
How is Retacrit used?
Лечението със Retacrit трябва да започне под контрола на лекари с опит в лечението на пациенти със заболяванията, за които е предвидено лекарството.
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
При пациенти с бъбречни проблеми или такива, на които предстои операция, Retacrit трябва да се инжектира интравенозно (във вена), докато при пациентите, подложени на химиотерапия, лекарството се инжектира подкожно.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Retacrit must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят от причината, наложила използване на Retacrit, и се коригират в зависимост от повлияването на пациента.
For full details, see the Package Leaflet.
Преди започване на лечение е необходимо да се проверят нивата на желязо в кръвта на всички пациенти, за да е сигурно, че нямат дефицит на желязо, и по време 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged на лечението следва да се използват желязосъдържащи суплементи (добавки).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
За всички подробности – вижте листовката.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Произвеждан от бъбреците хормон, наречен еритропоетин, стимулира образуването на червени кръвни клетки от костния мозък.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
В тези случаи се използва еритропоетин за заместване на липсващия хормон или за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Активното вещество в Retacrit, епоетин зета, се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология: веществото се създава в клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда еритропоетин.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Проведени са проучвания на Retacrit, целящи да докажат, че Retacrit е съпоставим с референтното си лекарство EPREX/ ERYPO при експериментални модели и при хора.
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Инжектиран интравенозно, Retacrit е сравняван с еталонното лекарство в две основни проучвания, включващи 922 пациенти с анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа (техника на пречистване на кръвта).
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
При първото проучване са сравнени ефектите на Retacrit с тези на EPREX/ ERYPO по отношение на коригиране на броя на червените кръвни клетки при 609 пациенти в продължение на 24 седмици.
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
При второто проучване ефектите на Retacrit са сравнени с тези на EPREX/ ERYPO по отношение на поддържане на броя на червените кръвни клетки при 313 пациенти.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Всички пациенти, участвали във второто проучване, са били подложени на лечение с EPREX/ ERYPO в продължение най- малко на три месеца преди да преминат на лечение със Retacrit или да продължат лечението си с EPREX/ ERYPO за 12 седмици.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
След това всяка от двете групи преминава на лечение с другото лекарство в продължение на още 12 седмици.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
И в двете проучвания основна мярка за ефективност са нивата на хемоглобин (белтък в червените кръвни клетки, който пренася кислорода в тялото) по време на лечението, както и дозата на получавания епоетин.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Компанията е представила също така резултатите от проучване, разглеждащо ефектите на Retacrit при подкожно инжектиране на 261 пациенти с рак, подложени на лечение с химиотерапия.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Retacrit е толкова ефективен, колкото EPREX/ ERYPO по отношение на коригирането и поддържането на броя на червените кръвни клетки.
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
В проучването за коригиране на нивото на червените кръвни клетки нивото на хемоглобин е около 11, 6 g/ dl по време на последните четири седмици от проучването, нараствайки от начална стойност от около 8, 0 g/ dl преди лечението.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/ dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/ dl before treatment.
В проучването при вече приемащи епоетин пациенти нивото на хемоглобин се поддържа на едно и също равнище при лечение със Retacrit и при използване на EPREX/ ERYPO, със стойност около 11, 4 g/ dl.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Проучването при пациенти, подложени на химиотерапевтично лечение, показва, че Retacrit е също така ефективен при подкожно инжектиране, като отчетеното подобрение по отношение на нивото на хемоглобина е подобно на данните от научната литература за други епоетини.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Какви са рисковете, свързани със Retacrit?
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Подобно на други, съдържащи епоетин лекарства, най- честата нежелана реакция при Retacrit е покачването на кръвното налягане, което в някои случаи може да доведе до симптоми на енцефалопатия (мозъчни проблеми), например внезапно, пробождащо мигреноподобно
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Retacrit също така може да предизвика кожни обриви и грипоподобни симптоми.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to EPREX/ ERYPO.
За пълния списък на всички наблюдавани при Retacrit нежелани реакции - вижте листовката.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Retacrit е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин зета или някоя от другите съставки.
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Основания за одобряване на Retacrit?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Retacrit?
Комитетът препоръчва на Retacrit да бъде издадено разрешение за употреба.
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Retacrit на HOSPIRA Enterprises B. V. на 18 декември 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit to HOSPIRA Enterprises B. V. on 18 December 2007.
Пълният текст на EPAR относно Retacrit може да се намери тук.
The full EPAR for Retacrit can be found here.
EU/ 1/ 07/ 431/ 001
EU/ 1/ 07/ 431/ 001
Retacrit
Retacrit
1000 IU/ 0, 3 ml
1000 IU/ 0.3 ml
Инжекционен разтвор
Subcutaneous or intravenous use
Подкожно или предварително интравенозно напълнена приложение спринцовка (стъкло)
pre-filled syringe (glass)
0, 3 ml (3333 IU/ ml)
0.3 ml (3333 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 002
EU/ 1/ 07/ 431/ 002
EU/ 1/ 07/ 431/ 003
EU/ 1/ 07/ 431/ 003
2000 IU/ 0, 6 ml
2000 IU/ 0.6 ml
0, 6 ml (3333 IU/ ml)
0.6 ml (3333 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 004
EU/ 1/ 07/ 431/ 004
EU/ 1/ 07/ 431/ 005
EU/ 1/ 07/ 431/ 005
3000 IU/ 0, 9 ml
3000 IU/ 0.9 ml
0, 9 ml (3333 IU/ ml)
0.9 ml (3333 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 006
EU/ 1/ 07/ 431/ 006
EU/ 1/ 07/ 431/ 007
EU/ 1/ 07/ 431/ 007
4000 IU/ 0, 4 ml
4000 IU/ 0.4 ml
0, 4 ml (10000 IU/ ml)
0.4 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 008
EU/ 1/ 07/ 431/ 008
1/ 3 EU/ 1/ 07/ 431/ 009
EU/ 1/ 07/ 431/ 009
5000 IU /
5000 IU/ 0.5 ml
0, 5 ml (10000 IU/ ml)
0.5 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 010
EU/ 1/ 07/ 431/ 010
EU/ 1/ 07/ 431/ 011
EU/ 1/ 07/ 431/ 011
6000 IU /
6000 IU/ 0.6 ml
0, 6 ml (10000 IU/ ml)
0.6 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 012
EU/ 1/ 07/ 431/ 012
EU/ 1/ 07/ 431/ 013
EU/ 1/ 07/ 431/ 013
8000 IU /
8000 IU/ 0.8 ml
0, 8 ml (10000 IU/ ml)
0.8 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 014
EU/ 1/ 07/ 431/ 014
EU/ 1/ 07/ 431/ 015
EU/ 1/ 07/ 431/ 015
10000 IU /
10000 IU / 1.0 ml
1, 0 ml (10000 IU/ ml)
1.0 ml (10000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 016
EU/ 1/ 07/ 431/ 016
10000 IU /
10000 IU/ 1.0 ml
EU/ 1/ 07/ 431/ 017
EU/ 1/ 07/ 431/ 017
20000 IU /
20000 IU/ 0.5 ml
0, 5 ml (40000 IU/ ml)
0.5 ml (40000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 018
EU/ 1/ 07/ 431/ 018
30000 IU /
30000 IU/ 0.75 ml
0, 75 ml (40000 IU/ ml)
0.75 ml (40000 IU/ ml)
2/ 3 EU/ 1/ 07/ 431/ 019
EU/ 1/ 07/ 431/ 019
40000 IU /
40000 IU/ 1.0 ml
1, 0 ml (40000 IU/ ml)
1.0 ml (40000 IU/ ml)
EU/ 1/ 07/ 431/ 020
EU/ 1/ 07/ 431/ 020
EU/ 1/ 07/ 431/ 021
EU/ 1/ 07/ 431/ 021
EU/ 1/ 07/ 431/ 022
EU/ 1/ 07/ 431/ 022
EU/ 1/ 07/ 431/ 023
EU/ 1/ 07/ 431/ 023
EU/ 1/ 07/ 431/ 024
EU/ 1/ 07/ 431/ 024
EU/ 1/ 07/ 431/ 025
EU/ 1/ 07/ 431/ 025
Retacrit 1 000 IU/ 0, 3ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
1 предварително напълнена спринцовка с 0, 3 ml инжекционен разтвор съдържа 1 000 международни единици (IU) епоетин зета * (epoetin zeta *) (рекомбинантен човешки еритропоетин).
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Разтворът съдържа 3 333 IU епоетин зета на ml.
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
* Произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна. линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0, 15 мг фенилаланин.
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
− Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти: • Лечение на анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност при педиатрични и възрастни пациенти на хемодиализа и възрастни пациенти на перитонеална диализа (вж. точка 4. 4). • Лечение на тежка анемия от бъбречен произход, придружавана от клинични симптоми при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, които още не са подложени на диализа (вж. точка 4. 4). − Лечение на анемия и редуциране на необходимостта от трансфузия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен лимфом или мултиплен миелом и с риск от трансфузия, прецени въз основа на общия статус на пациента (напр. сърдечно- съдов статус, анемия, датираща преди началото на хемотерапията. − Retacrit може да се използва за увеличаване на добива автоложна кръв от пациентите, включени в програма за предоперативно кръводаряване.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (без железен дефицит), при условие, че планираната голяма хирургическа интервенция изисква трансфузия на голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени и/ или 5 или повече единици за мъже), а кръво- консервиращи процедури не са възможни или са недостатъчни.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
2 - Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност лекарственият продукт трябва да се прилага интравенозно (вж. точка 4. 4).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Целевата концентрация на хемоглобина е между 10 и 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l) с изключение на педиатрични пациенти, при които концентрацията трябва да бъде между 9, 5 и 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
2 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Retacrit трябва да се прилага интравенозно с цел повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Поради интраиндивидуална вариабилност е възможно понякога да се наблюдават отделни стойности на хемоглобина за даден пациент над или под желаното ниво.
Retacrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетния диапазон за стойностите на хемоглобина е 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) до 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Трябва да се избягва поддържане на нива на хемоглобина над 12 g/ dl; yказания за съответно адаптиране на дозата, когато нивата на хемоглобина надхвърлят 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), са дадени по- долу.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.