natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Няма значима разлика във вида на аномалиите или процента бременностите с нежелан изход при индивидите лекувани със Silgard или плацебо.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
При майки- кърмачки са получили Silgard или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
В 5 клинични изпитвания (4 плацебо контролирани), е бил прилаган Silgard или плацебо в деня на включване и приблизително 2 и 6 месеца след това.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Малко участници (0, 2%) са преустановили участието си поради нежелани лекарствени реакции.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Безопасността е била определена или при цялата проучвана популация (4 изпитвания), или при предварително определена група (едно изпитване) от изследваната популация, като за контрол е използвана ваксинационна карта за отчитане (VRC) в продължение на 14 дни след всяко инжектиране на Silgard или плацебо.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Посочените по- долу свързани с ваксината нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при получилите Silgard с честота не по- малка от 1. 0%, а също и с по- висока честота от наблюдаваната при третираните с плацебо.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
19 В допълнение, по време на клиничните изпитвания са наблюдавани и нежелани лекарствени реакции, преценени от изследователите като имащи връзка с ваксината или плацебо с честота под 1%:
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Като цяло, профилът на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при предозиране е сходен с този при прилагане на препоръчваните дози Silgard.
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
VLPsне съдържат вирусна ДНК, те не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат (репродуцират) или да причиняват заболяване.
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Първичният краен показател за ефикасността включва HPV 6 -, 11 -, 16 - или 18- свързани вулварни и вагинални лезии (генитални кондиломи, VIN, VaIN) и CIN от каквато и да е степен (Протокол 013, Future I), HPV 16 или 18- свързани CIN 2/ 3 и AIS (Протокол 015, FUTURE II), HPV 6 -, 11 -, 16 или 18- свързан с персистираща инфекция (Протокол 007) и HPV 16- свързана персистираща инфекция (Протокол 005).
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
21 Профилактична ефикасност срещу ваксиналните HPV типа (HPV 6, 11, 16 или 18)
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Основният анализ на ефикасността по отношение на ваксиналните HPV типа (HPV 6, 11, 16 или 18) е бил върху съответната на протокола ефикасност (PPE) при обхванатата популацията (n= всички 3 ваксинации в рамките на 1 година след включването, без съществени отклонения от протокола и незаразени със съответния( ите) HPV тип( ове) преди доза 1 и през първия месец след доза 3 (месец 7)).
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Ефикасност към съответен( ни) НРV ваксинален( ни) тип( ове) при незаразени участници
Efficacy in subjects naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Silgard
Placebo
Плацебо
Silgard
Silgard Плацебо%
Placebo
ефикасност ефикасно
Number
Брой Брой ст
Number
случаи случаи на 2- ра
Efficacy of cases
Брой Брой
Number at 2 years Number Number
Брой Брой година
Number Number at 2 years Number Number
пациенти пациент (95% CI) пациенти пациент
(95% CI) of
и *
of of (95% CI) of of
(93, 9, 99, 8)
(93.5, 99.8)
При втория случай на CIN 3, наблюдаван при пациент, заразен с HPV 51 през ден 1 (в 2 от 9 проби), HPV е открит при биопсия през месец 51 (в 1 от 9 проби), а HPV е открит в 3 от 9 проби в тъкан, изрязана по време на LEEP през месец 52. *** Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3, 6 години) Забележка:
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note:
В края на изпитването и в комбинираните протоколи,
At end of study and in the combined protocols,
22 ефикасността на Silgard срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързани VIN2/ 3 и VaIN 2/ 3 е съответно 100% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
55, 4, 100) в комбинираните протоколи за 3 години.
55.4, 100) respectively
ефикасността на Silgard срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързаните генитални брадавици е 99, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
93, 2, 10, 0) същото и за HPV 18 след продължение от повече от 4 години (средно 3. 6 години).
19 follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Индивиди, които вече са били заразени с един или повече свързани с ваксината HPV типа преди ваксинирането, са защитени от клинично заболяване, причинено от останалите HPV типове.
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Ефикасност при лица със или без предходна инфекция или заболяване, в резултат на HPV 6, 11, 16
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
23 Ефикасност срещу HPV 6 -, 11 -, 16 -, 18- свързани VIN 2 / 3 е била 73, 3% (95% CI:
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
Сред участниците с абнормни резултати от натривки в ден 1, които не са били заразени със съответния HPV ваксинален тип в ден 1, ефикасността на ваксината е останала висока.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
23, 7, 57, 3) и на гениталните брадавици с 82, 8% (95% CI:
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
Кръстосана ефикасност
Cross-protective efficacy
Ефикаснастта на Silgard срещу CIN (всяка степен) и CIN 2/ 3 или AIS причинени от 10 не - ваксинални HPV вида (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), структурно свързани с HPV 16 или HPV 18, е оценена в данните от комбинирани изпитвания за ефикасност Фаза ІІІ (N = 17 599) след продължителност на проследяване с медиана 3, 7 години (в края на изпитването).
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Първоначалният анализ след 3 години не е достигнал
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
24 статистическа значимост за всички предварително определени крайни показатели.
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Последните, от края на проучването резултати за комбинираното разпространение на CIN 2/ 3 или AIS в тази популация след проследяване със средна продулжителност от 3, 7 години са показани в таблица 3.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
показател
Composite Endpoint
(HPV 31/ 45) ‡
(HPV 31/ 45) ‡
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 не- ваксинални HPV вида║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
A6 вида (HPV 56) †
Composite Endpoint A6 species (HPV 56) †
34
cases 34
30
cases 30
- 13, 7%
%
< 0, 32, 5 †
95% CI < 0, 32.5†
25 За оценка на имуногенността при всеки ваксинален тип са използвани типово- специфични имунометоди, конкурентен Luminex- основаващ се на имунен метод (cLIA), с типово- специфични стандарти.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Нивата анти- HPV при лицата, на които е приложен плацебо, които са се изчистили от HPV инфекция (серопозитивни и PCR отрицателни) са били значително по- ниски от тези, индуцирани от ваксината.
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
Освен това, анти- HPV нивата при ваксинираните индивиди остават с равни или надвишаващи серумните гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (виж по- долу в "Персистиране").
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
При групата ваксинираните, 99, 1 до 100% са серопозитивни към всички ваксинални типа 1 месец след доза 3.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
881 886
HPV 6 HPV 11 884 HPV 16 881 HPV 18 886
Анти- HPV отговорите в месец 7 при 9 - до 15- годишните момчета и момичета не са били по- ниски от анти- HPV отговорите при 16 - до 26- годишни жени, при които ефикасността е била определена в клинични изпитвания фаза ІІІ.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
На основата на проучената връзка в имуногенността може да се предполага наличие на ефикасност на Silgard при 9 - до 15- годишни момичета.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
26 Персистиране
Persistence
При Протокол 007 пикови анти- HPV 6, 11, 16, 18 GMTs са били наблюдавани на месец 7.
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
При проучвания фаза III, в края на проучването 90%, 95%, 98% и 60% от получавалите Silgard в имуногенна популация по протокол са съответно анти- HPV 6, анти- HPV 11, анти- HPV 16 и анти - HPV 18 серопозитивни.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
27 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
• Silgard се предлага в предварително напълнена спринцовка, готова за прилагане на мускулна инжекция (i. m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата. • Ако в опаковката има 2 игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите i. m. приложение в зависимост от големината и теглото на Вашия пациент. • Парентералните лекарствени продукти преди прилагане трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна на цвета. Изхвърлете продукта, ако има частици или цветът му е променен.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Употреба на предварително напълнената спринцовка с предпазващо иглата (обезопасяващо) устройство Предпазващото иглата (обезопасяващо) се състои от пластмасов цилиндър, който преди поставяне на дозата, покрива резервоара на спринцовката.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Внимание: преди приключване на инжектирането, избягвайте контакт с активиращите щипки, (както е отбелязано със звездичка * на първата илюстрация) на устройството, за да не предизвикате преждевременното покриване на иглата от предпазител на иглата.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Уверете се, че всякакви въздушни мехурчета са отстранени преди инжектиране.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
28 Да се разклати добре преди употреба.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Отстранете капачката на спринцовката и капачката на иглата.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
За да отлепите подвижните етикети, завъртете буталото, за да откриете цветната лентичка.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Употреба на предварително напълнената спринцовка без предпазващо иглата (обезопасяващо) устройство Да се разклати добре преди употреба.
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
Merck Sharp & Dohme Ltd
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
29 Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Великобритания
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
25 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
30 ПРИЛОЖЕНИЕ II
26 ANNEX II
31 A.
27 A.
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 САЩ
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1 (с дата април 2006 г.), представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 (с дата
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
32 август 2007 г.) на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Освен това, актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA
28 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
33 ПРИЛОЖЕНИЕ III
29 ANNEX III
34 A.
30 A.
35 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard, инжекционна суспензия – еднодозов флакон, опаковка по 1, 10, 20
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
20 еднодозови флакона, 0, 5 ml всеки
20 single dose vials, 0.5 ml each.
9.
32 9.
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – опаковка по 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 – опаковка по 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018 – опаковки по 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
37 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ТЕКСТ ВЪРХУ ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Silgard, инжекционна суспензия. i. m. приложение.
IM use.
38 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard, инжекционна суспензия – предварително напълнена спринцовка без игла, опаковка по 1, 10, 20
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
39 7.
7.
9.
35 9.
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – опаковка по 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – опаковка по 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – опаковка по 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
40 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard, инжекционна суспензия – предварително напълнена спринцовка с 1 игла, опаковка по 1, 10, 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
41 8.
8.
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – опаковка по 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – опаковка по 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – опаковка по 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
42 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard, инжекционна суспензия – предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10, 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
43 8.
8.
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 – опаковка по 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – опаковка по 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – опаковка по 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
44 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard, инжекционна суспензия – предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и без игли, опаковка по 1, 10, 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
HPV Тип 6 L1 протеин 20 µg HPV Тип 11 L1 протеин HPV Тип 16 L1 протеин HPV Тип 18 L1 протеин
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
40 µg 40 µg 20 µg
20 µg 40 µg 40 µg 20 µg
45 8.
8.
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 – опаковка по 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – опаковка по 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – опаковка по 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
46 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard, инжекционна суспензия – предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и 1 игла, опаковка по 1, 10, 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 – опаковка по 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – опаковка по 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – опаковка по 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
48 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА Silgard, инжекционна суспензия – предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и 2 игли, опаковка по 1, 10, 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
49 7.
7.
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 – опаковка по 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – опаковка по 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – опаковка по 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
50 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ Текст върху етикета на предварително напълнената спринцовка
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Silgard, инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка. i. m. приложение.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
51 Б.
47 B.
52 ЛИСТОВКА:
48 PACKAGE LEAFLET:
Silgard, инжекционна суспензия Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed) (Адсорбирана ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна))
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Какво представлява Silgard и за какво се използва 2.
What Silgard is and what it is used for 2.
Преди да използвате Silgard 3.
Before you use Silgard 3.
Как да използвате Silgard 4.
How to use Silgard 4.
Съхранение на Silgard 6.
How to store Silgard 6.
1 КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SILGARD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
Silgard продуцира типово- специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява тези HPV 6 -, 11 -, 16 - и 18 - свързани заболявания при жени на възраст 16 - 26 години.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Най- полезен Silgard се очаква да бъде, когато се приложи преди инфектиране с някой от НРV типовете, покривани от ваксината.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
53 2 ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ SILGARD
BEFORE YOU USE SILGARD
Не използвайте Silgard, ако:
Do not use Silgard if:
този, който ще бъде ваксиниран
the person to be vaccinated