natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако отидете на почивка в район с повече слънчева светлина, не забравяйте да повторите кожния тест, особено когато части от кожата не са били излагани на слънчева светлина след лечението с PhotoBarr.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
51 Всички пациенти, които получават PhotoBarr проявяват фоточувствителност (чувствителнност към светлина) и трябва да спазват предпазни мерки за избягване на директна слънчева светлина и ярка изкуствена светлина (вижте по- горе “ Как да избегнете реакциите на фоточувствителност ”).
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
Веднага уведомете Вашия лекар: – ако забележите промяна в зрението си.
You should visit your eye specialist.
Трябва да се прегледате при очен лекар – Ако изобщо не можете да преглъщате или често повръщате
Not known:
Много чести нежелани реакции − треска − реакции на фоточувствителност (вижвижте точка 3) − гадене, повръщане − стяганеспазъм на хранопровода − трудно преглъщане, което може да причини болка запек, обезводняване
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
Чести нежелани реакции − Болки в гърба, болки в ръцете и краката, болка в резултат на лечението − главоболие, нервно напрежение, мравучкане, безсъние − втвърдяване на корема, болки в стомаха, повръщане на кръв − нарушения на хранопровода, като язва, дразнене или стеснение − кашави изпражнения, тъмни, катранени изпражнения, болки в гърлото, хълцане, оригване − плеврален излив, болка в гърдите, сърцебиене, задух, треска, студени тръпки − загуба на тегло, намаляване на апетита, чувство за умора, загуба на вкуса − язви по кожата, обрив, сърбеж, копривна треска, промяна в цвета на кожата, рана, белег, променена тъкан, подутина върху кожата, малки мехурчета по кожата, суха и напукана кожа.
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
Нечести нежелани реакции − затруднено дишане, намаляване на нивото на кислорода, задушаване, оток на дихателните пътища, наличие на течност в дихателните пътища, задух при физическо натоварване, хрипове, увеличено отделяне на храчки, отделяне на кръв при изкашляне, запушен нос. − възпаление на белите дробове, възпаление на синусите (синузит) − болка в гърдите или инфаркт, високо или ниско кръвно налягане, дискомфорт в областта на гърдите − отклонения в резултати от кръвните тестове, включително увеличаване на белите кръвни клетки (левкоцити), ниско ниво на калий − кървене, загуба на кръв, лесно образуване на синини по тялото, − развитие на гърдите при мъже, невъзможност за уриниране, температурна непоносимост, студена пот, нощно изпотяване − общо подуване, генерализирана болка, болки в костите и мускулите на гръдния кош, скованост на ставите, възпаление на петите − тръпки, безпокойство, замаяност, изтръпване, зачервяване, слабост, общо неразположение − загуба на слуха, шум в ушите, подуване на очите, болка в очите
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
52 − обрив, зачервяване на мястото на инжектиране, гъбична инфекция на ноктите, кожна инфекция, мехури, сърбеж по кожата, разрастване на тъкан на мястото на нараняване на кожата, болезнен белег, струпей, бемки по кожата, неестествено окосмяване
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
След разтваряне PhotoBarr трябва да се използва незабавно (в рамките на 3 часа) и да се пази от светлина.
After reconstitution, PhotoBarr solution should be protected from light and used immediately (within 3 hours).
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура 23°C.
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Какво съдържа PhotoBarr
49 What PhotoBarr contains
− Активното вещество е: порфимер натрий.
- The active substance is porfimer sodium.
Всеки флакон съдържа 75 mg порфимер натрий.
After
След разтваряне, 1 ml разтвор съдържа 2, 5 mg порфимер натрий. − Другите съставки са: хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на pH).
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Как изглежда PhotoBarr и какво съдържа опаковката
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
PhotoBarr е червенокафяв прах за инжекционен разтвор.
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Един флакон за еднократна употреба в опаковка.
One single-use vial per pack.
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Холандия
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Франция
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
За допълнителна информация относно този лекарственпродукт, моля свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
53 ПРИЛОЖЕНИЕ IV
50 ANNEX IV
54 ОСНОВАНИЯ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
51 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Въз основа данните, получени след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба, Комитетът по лекарствените продукти в хуманната медицина (CHMP) счита, че съотношението ползи- риск за PhotoBarr остава положително, но профилът на безопасност на продукта трябва да се следи строго по следните причини:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of PhotoBarr remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
− Някои последващи мерки от гледна точка на клиничните изпитвания, насочени към някои идентифицирани рискове при употребата на PhotoBarr (т. е., превенция на фоточувствителност, езофагеална стеноза и езофагеална перфорация) все още се провеждат: съвсем наскоро са започнали на две клинични изпитвания (PHOEST07- 01 и PHOTB05- 01). − Освен това и в допълнение на текущия статут на тези клинични изпитвания, CHMP смята, че е необходим план за управление на риска за този медицински продукт, включително и образователни материали, като дейности за минимизиране на риска, с оглед да се намалят идентифицираните и потенциални рискове, свързани с употребата на този медицински продукт.
− Several follow-up measures in terms of clinical trials aiming to address several identified risks of PhotoBarr (i.e. prevention of photosensitivity, oesophageal stenosis and oesophageal perforation) are still ongoing: two clinical trials (PHOEST07-01 and PHOTB05-01) have been initiated only recently. − In addition and further to the ongoing status of these clinical trials, the CHMP considered that there was a need to have a risk management plan for this medicinal product, including education materials as risk minimisation activities in order to lower identified and potential risks related to the use of this medicinal product.
Ето защо, въз основа на профила за безопасност на PhotoBarr, CHMP заключава, че е необходимо допълнително петгодишно подновяване.
Therefore, based upon the safety profile of PhotoBarr, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
EMEA/ H/ C/ 174
EMEA/ H/ C/ 174
PLAVIX
PLAVIX
Plavix са розови таблетки.
Plavix are pink tablets.
Plavix съдържа активното вещество клопидогрел (75 mg).
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Plavix се използва при възрастни пациенти за предотвратяването на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Plavix може да се дава на: • пациенти, които са прекарали наскоро миокарден инфаркт (сърдечен удар); Plavix може да се започне няколко дни след удара и до 35 дни по- късно; • пациенти, които са прекарали наскоро исхемичен инсулт (инсулт без кръвоизлив); Plavix може да се започне 7 дни след инсулта и до 6 месеца по- късно; • пациенти с периферно артериално заболяване (проблем с кръвотока в артериите); • пациенти, които страдат от заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарственият продукт трябва да се дава в комбинация с аспирин (друг антикоагулант); включително пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Plavix може да се прилага при пациенти със сърдечен удар с “ елевация на ST сегмента ” (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ), когато лекарят прецени, че те ще имат полза от лечението.
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Plavix следва трябва да се дава като единична дневна доза от 75 mg (една таблетка) със или без храна.
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
При остър коронарен синдром Plavix се използва в комбинация с аспирин, като лечението обикновено започва с натоварваща доза от 300 mg и продължава с дневна доза от 75 mg в продължение на най- малко 4 седмици при миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента или до 12 месеца при синдром без елевация на ST сегмента.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
Plavix e инхибитор на тромбоцитната агрегация.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Това означава, че той спомага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Съсирването на кръвта се дължи на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които се слепват един за друг (агрегират).
This stops the platelets
Клопидогрел, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged активното вещество в Plavix, спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален рецептор на тяхната повърхност.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
Това не позволява на тромбоцитите да стават “ лепкави ”.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Ефективността на Plavix като антикоагулант е изследванa в проучване (CAPRIE) при прибризително 19 000 пациенти с атеротромбоза, в рамките на което Plavix е сравняван с аспирин.
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
Нито пациентът, нито лекарят са знаели какво лекарство приема пациентът.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Проучването продължава от една до три години и изследва честотата на новите исхемични събития (сърдечни удари, исхемични инсулти и смърт).
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента Plavix е сравняван с плацебо в две проучвания:
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Plavix was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
CLARITY (обхващащо над 3000 пациенти, при което пациентите приемат Plavix до осем дни) и COMMIT (почти 46 000 пациенти, които приемат Plavix със или без метопролол за период до четири седмици).
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
Проучванията изследват какъв брой пациенти претърпяват “ събитие ”, като блокирана артерия, друг сърдечен удар или смърт, по време на проучването.
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Plavix е по- ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития.
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
В групата на Plavix има 939 събития в сравнение с 1020 събития в групата на аспирин.
There were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
Намаляването на риска означава, че при по- малко пациенти ще възникнат исхемични събития, ако приемат Plavix, отколкото ако приемат аспирин (с други думи, приблизително 10 на 1000 пациенти ще избегнат възникването на ново исхемично събитие в рамките на две години от започването на Plavix вместо аспирин).
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента по- малко събития възникват при пациенти, приемащи Plavix, отколкото при пациенти, приемащи плацебо (262 в сравнение с 377 при проучването CLARITY и 2121 в сравнение с 2310 при проучването COMMIT).
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Основният риск, свързан с Plavix, е кървенето.
The main risk of Plavix is bleeding.
Другите нежелани реакции са нечести или редки.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
За пълния списък на всички наблюдавани при Plavix нежелани реакции – вижте листовката.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Основания за одобряване на Plavix?
Why has Plavix been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Plavix са по- големи от рисковете при пациенти, застрашени от атеротромботични инциденти.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Комитетът препоръчва на Plavix да се издаде разрешение за употреба.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
Друга информация за Plavix:
Other information about Plavix:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Plavix на Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC на 15 юли 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Пълният текст на EPAR относно Plavix може да се намери тук.
The full EPAR for Plavix is available here.
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
EU Number EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Invented name Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
При пациенти с остър коронарен синдром:
In patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Оптималната продължителност на лечението не е официално установена.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Данните от клинични проучвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3 - ия месец (вж. точка 5. 1).
Combined therapy should be started as early
-
2
За пациенти на възраст над 75 години клопидогрел трябва да се започне без натоварваща доза.
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
• Бъбречно увреждане Терапевтичния опит е ограничен при пациенти с бъбречно нарушение (вж точка 4. 4)
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
• Чернодробно увреждане Терапевтичния опит е ограничен при пацинети с умерено изразено чернодробно заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4. 4).
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Plavix съдържа лактоза.
3 Plavix contains lactose.
Освен информацията за специфичните лекарствени взаимодействия представена по- горе, проучвания за взаимодействия при едновременната употреба на клопидогрел и някои други лекарствени продукти при пациенти с атеротромботични заболявания не са провеждани.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
4, 9%) както честотата на случаите на масивно кървене за плацебо+АСК (< 100 mg: 2. 0%; 100- 200 mg:
2.0%; 100-200mg:
2. 3%; > 200 mg:
2.3%; > 200mg:
1, 5%), 9 - 12 месеца (клопидогрел: 1, 9%; плацебо 1, 0%).
1.0%).
В COMMIT, общата честота на нецеребрално масивно кървене или церебрално кървене е ниска и сходна и при двете групи (0, 6% спрямо 0, 5%, съответно в групите на клопидогрел + АСК и плацебо + АСК).
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Остра чернодробна недостатъчност, хепатит, отклонения в в чернодробните функционални тестове
Retroperitoneal Gastrointestinal and
Обрив, сърбеж, кожни кръвоизливи (пурпура)
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
6% - 21%, p = 0, 0005) в групата на клопидогрел.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
По- специално, в post- hoc анализ при 2 172 пациенти (17% от цялата CURE популация) на които им е поставен стент (Stent- CURE), данните показват, че клопидогрел сравнен с плацебо, демонстрира значимо RRR от 26, 2% в полза на клопидогрел за ко- първичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт) и също значимо RRR от 23, 9% за ко- вторичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт или рефрактерна исхемия).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
13 EU/ 1/ 98/ 069/ 005b – Кутии от 30 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/ 1/ 98/ 069/ 006a – Кутии от 90 филмирани таблетки в PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 006b – Кутии от 90 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери ЕU/ 1/ 98/ 069/ 007a – Кутии от 14 филмирани таблетки в PVC/ PVDC/ Alu блистери ЕU/ 1/ 98/ 069/ 007b – Кутии от 14 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/ 1/ 98/ 069/ 011a – Кутии от 7 филмирани таблетки в PVC/ PVDC/ Alu блистери EU/ 1/ 98/ 069/ 011b – Кутии от 7 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Оптималната продължителност на лечението не е официално установена.
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
Данните от клинични проучвания са в подкрепа на употребата на клопидогрел до 12 месеца, като максимален ефект се наблюдава на 3 - ия месец (вж. точка 5. 1).
The benefit of the
-
combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Plavix
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Остра чернодробна недостатъчност, хепатит, отклонения в стойностите на чернодробните
Uncommon
Много редки
Hepato-biliary disorders