natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Tritace се предлага на пазара в ЕС и ЕИП под други търговски имена:
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril- Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Компанията, която го разпространява, е Sanofi- aventis.
The company that markets it is Sanofi-aventis
Това води до различия между държавите- членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Tritace се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура – продукти за хуманна употреба( CMD( h)).
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
На 3 януари 2008 година Европейската комисия сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritace в ЕС и ЕИП.
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
4. 1 Терапевтични показания
4.1 Therapeutic Indications
• СНМР се съгласява с показанието:
• The CHMP agreed on the indication:
Лечение на хипертония • Когато разглежда показанието за сърдечна недостатъчност, СНМР взема предвид предишни сезирания за хармонизация на други АСЕ инхибитори (еналаприл, периндоприл и лизиноприл) и се съгласява с показанието:
Treatment of hypertension. • When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication:
Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност. • СНМР също така обсъжда показанията за лечение за сърдечносъдова вторична превенция и първична превенция при високорискови пациенти и приема хармонизираното показание:
Treatment of symptomatic heart failure. • The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication:
Превенция на сърдечносъдовата система: намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациенти с: i) проява на атеротромботично сърдечносъдово заболяване (анамнеза за коронарно сърдечно заболяване или инсулт, или периферно съдово заболяване) или ii) диабет с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система. • За вторичната превенция след миокарден инфаркт, при пациенти със сърдечна недостатъчност, СНМР одобрява хармонизираното показание:
Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor. • For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Вторична превенция след остър миокарден инфаркт: намаляване на смъртността в острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични симптоми на сърдечна недостатъчност, когато е започната > 48 часа след остър миокарден инфаркт.
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
След обсъждане СНМР се съгласява с включването на хармонизираното показание:
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication:
Лечение на бъбречни заболявания • Начална диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на микроалбуминурия • Изявена диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия, при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система. • Изявена недиабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия > 3g/ дневно
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
СНМР обсъжда областите, където има отклонения, идентифицирани в препоръките за дозировката за показание:
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication:
За всяко показание дозировката се представя като начална доза, график за титриране, поддържаща доза и максимална доза.
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
6. 1); • Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем, свързан с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти); • Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т.
The CHMP endorsed six contraindications: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
4. 5); • Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек;.
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Страница 2/ 3 • Второ и трето тримесечие на бременността (вж. т.
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
4. 4 и 4. 6); • Рамиприл не трябва да се прилага при пациенти с хипотонични или хемодинамично нестабилни състояния.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
СНМР отбелязва, че има налични противопоказания в една или няколко местни КХП.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
СНМР се съгласява с добавянето на седмо противопоказание:
Transient or persistent heart failure post MI • Surgery:
Рамиприл не трябва да се прилага при пациенти с хипотонични или хемодинамично нестабилни състояния.
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.6 Pregnancy and lactation
Затова СНМР се съгласява с включването на текста:
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Временна или постоянна сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт. • Операция:
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
4. 6 Бременност и кърмене
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Д- р Ian Hudson (UK) Проф.
Company responses provided on:
18 декември 2008 г.
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
Страница 3/ 3
Page 3/ 3
Търговско име
1 Member State EU/ EEA
Количество на
Marketing Authorisation Holder
Път на
(Invented) name
EС/ ЕИП
Strength
употреба
Pharmaceutical Form
въвеждане
Route of administration
SANOFI- AVENTIS GMBH OSTERREICH
SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH
Tritazide 25 mg/ 125 mg Tabletten
Tritazide 25 mg/ 125 mg Tabletten
2, 5 mg / 12, 5 mg Таблетка
Tablet
SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Австрия
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten 5 mg/ 25mg
Tritazide 5 mg/ 25 mg Tabletten 5 mg/ 25mg
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
HYPREN PLUS 2. 5 mg / 12. 5mg
HYPREN PLUS 2.5 mg / 12.5mg
A- 1037 Wien Австрия
A-1037 Wien Austria
HYPREN PLUS FORTE 5 mg/ 25mg
HYPREN PLUS FORTE 5 mg/ 25mg
Sanofi- aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Белгия
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
TRITAZIDE 5 mg – 25 mg, tabletten
TRITAZIDE 5 mg – 25 mg, 5mg / 25mg tabletten
5mg / 25mg
Tablet
Таблетка
Oral
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main, Германия
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
TRITACE 2. 5 PLUS
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg
2, 5 mg / 12, 5mg
Tablet
SANOFI- AVENTIS BULGARIA EOOD Alexandar Stamboliyski blvd.
SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD Alexandar Stamboliyski blvd.
103 office building Sofia Tower, fl.
103 office building Sofia Tower, fl.
TRITACE 2. 5 PLUS TRITACE 5 PLUS
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25mg
2, 5 mg / 12, 5mg 5 mg/ 25mg
Tablet
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Кипър
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
TRIATEC PLUS
TRIATEC PLUS 5mg / 25mg
Evropská 2590/ 33c
Evropská 2590/ 33c
TRITAZIDE 2. 5/ 12. 5mg TRITAZIDE 5/ 25mg
TRITAZIDE 2.5/ 12.5mg 2.5 mg / 12.5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
2. 5 mg / 12. 5mg 5 mg/ 25mg
Tablet
Търговско име
2 Member State EU/ EEA
употреба 16000 Praha 6 Чешка Република
Pharmaceutical Form
Име
Route of administration
въвеждане
16000 Praha 6 Czech Republic
sanofi- aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Дания
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
TRIATEC COMP
TRIATEC COMP
5mg/ 25mg Таблетка
5mg/ 25mg
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Германия
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
CARDACE COMP
CARDACE COMP
2. 5 mg / 12. 5mg Таблетка
Tablet
SANOFI- AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
CARDACE PLUS
CARDACE PLUS
5 mg/ 25mg Таблетка
5 mg/ 25mg
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Финландия
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS France 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Франция
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
COTRIATEC
COTRIATEC
5mg/ 12. 5mg Таблетка
5mg/ 12.5mg
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Германия
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
Delix 2, 5 plus Delix 5 plus
Delix 2,5 plus Delix 5 plus
2. 5 mg / 12. 5mg Таблетка 5 mg/ 25mg
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Urmitzer Str.
5 56218 Mülheim- Kärlich Германия
5
Ramilich comp 2. 5 mg / 12. 5 mg Taletten Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
Ramilich comp 2.5 mg / 12.5 mg Taletten
Таблетка
56218 Mülheim-Kärlich Germany
Перорално приложение
Ramilich comp 5 mg / 25 mg Tabletten
3
5 mg/ 25mg
Притежател на разрешението за
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH
Търговско име
RamiWin comp 2.5
Количество на
mg/ 12.5 mg 2.5 mg / 12.5mg
Лекарствена
Tablet
Път на
Oral
EС/ ЕИП
Member State EU/ EEA
употреба
Marketing Authorisation Holder
активното вещество форма в дозова единица, в%, за даден обем или маса
Strength
Германия
Route of administration
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Urmitzer Str.
Urmitzer Str.
RamiWin comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Tabletten
Tabletten
2. 5 mg / 12. 5mg Таблетка 5 mg/ 25mg
56218 Mülheim-Kärlich Germany
Перорално приложение
RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Tabletten
Vesdil 2. 5 Plus Vesdil 5 Plus
Vesdil 2.5 Plus Vesdil 5 Plus
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176- 74 Kallithea Гърция
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
TRIATEC PLUS TRIATEC PLUS
TRIATEC PLUS TRIATEC PLUS
Унгария
2.5 mg / 12.5mg
TRITACE HCT 2. 5/ 12. 5 Tabletta TRITACE HCT 5/ 25 Tabletta
5 mg/ 25mg
2. 5 mg / 12. 5mg Таблетка 5 mg/ 25mg
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2.5mg/ 12.5mg
Перорално приложение
2.5 mg / 12.5mg
Унгария Исландия
Iceland
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22 1138 Budapest Унгария -
1138 Budapest Hungary -
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 2. 5mg/ 12. 5mg RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 5mg/ 25mg
RAMIPRIL HCT – ZENTIVA 5mg/ 25mg
2. 5 mg / 12. 5mg Таблетка 5 mg/ 25mg
5 mg/ 25mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Ирландия
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
TRITAZIDE Tablets 2. 5mg/ 12. 5mg
TRITAZIDE Tablets 2.5mg/ 12.5mg
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Италия
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
TRIATEC HCT 2. 5 TRIATEC HCT 5
TRIATEC HCT 2.5 TRIATEC HCT 5
SANOFI- AVENTIS SPA
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
RAMIPRIL E
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS
2. 5 mg / 12. 5mg Таблетка
2.5 mg / 12.5mg
Перорално
Tablet
Търговско име
4 Member State EU/ EEA
Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Италия
Italy
IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 2. 5mg/ 12. 5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 5mg/ 25mg
2.5mg/ 12.5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS 5mg/ 25mg
5 mg/ 25mg
5 mg/ 25mg
приложение
UNIPRIL DIUR 2.5 mg + 12.5 mg compresse
Италия
2.5 mg / 12.5mg
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Италия
20080 Basiglio (MI) Italy
UNIPRIL DIUR 2. 5 mg + 12. 5 mg compresse UNIPRILDIUR 5mg + 25 mg compresse
UNIPRILDIUR 5mg + 25 mg compresse
POLIFARMA SPA Viale dell' Arte 69 00144 Roma Италия
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
IDROQUARK IDROQUARK
IDROQUARK IDROQUARK
Латвия Литвия
Latvia Lithuania
TRITAZIDE
TRITAZIDE
5mg / 25mg Таблетка
Tablet
TRITAZIDE Tabletten 5mg/ 25mg
TRITAZIDE Tabletten 5mg/ 25mg
Box 2043
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
5 Страна- членка
5 Member State EU/ EEA
Норвегия
Route of administration
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Германия
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
TRITACE 2. 5 COMB TRITACE 5 COMB
TRITACE 2.5 COMB TRITACE 5 COMB
Sanofi- Aventis Produtos Farmacêuticos, s. a.
Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s. a.
RAMICOR D 2. 5 RAMICOR D 5
RAMICOR D 2.5 RAMICOR D 5
TRIATEC COMPOSTO TRIATEC COMPOSTO FORTE
TRIATEC COMPOSTO TRIATEC COMPOSTO FORTE
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Германия
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
TRITACE 2. 5 PLUS TRITACE 5 PLUS
TRITACE 2.5 PLUS TRITACE 5 PLUS
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Словакия
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
TRITAZIDE TRITAZIDE
TRITAZIDE TRITAZIDE
Dunajska cesta 119
Dunajska cesta 119
2. 5 mg / 12. 5mg Таблетка
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg tablete
Път на
Tablet
EС/ ЕИП
Oral
Име
Spain
1000 Ljubljana Словения -
1000 Ljubljana Slovenia -
TRITAZIDE 5 mg / 25 mg tablete
TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablete
Швеция
2.5 mg / 12.5mg
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Швеция
Box 14142 167 14 Bromma Sweden
TRIATEC COMP MITE TRIATEC COMP
TRIATEC COMP
2. 5 mg / 12. 5mg Таблетка 5 mg / 25mg
5 mg / 25mg
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕМЕА
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА TRITAZIDE И СРОДНИ ИМЕНА (ВЖ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Tritazide съдържа рамиприл – второ поколение несулфхидрилен инхибитор на ангиотензин - конвертиращ ензим (ACE- I) и хидрохлоротиазид (HCTZ) – тиазиден диуретик.
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Tritazide е включен в списъка на продукти за уеднаквяване на Кратките характеристики на продукта (КХП), изготвен от Координационна група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура (CMD( h)), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/ 83/ EО, както е изменена, поради това че КХП на горепосочения лекарствен продукт се различава от тези в държавите- членки на ЕС, Исландия и Норвегия.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Критична оценка Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява редица области на разминаване в информация за Tritazide и приема ревизирана информация за продукта.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Комбинацията е предназначена за лечение на хипертония във всички държави- членки, където е разрешена, въпреки че е отбелязано, че са използвани термини като есенциална хипертония, артериална хипертония и артериална есенциална хипертония.
The combination is indicated for the treatment of hypertension in all Member States where licensed, although it is noted that terms including essential hypertension, arterial hypertension and arterial essential hypertension are used.
Комбинацията 2, 5mg/ 12, 5mg води до по- силно понижение на кръвното налягане отколкото лечението с отделните компоненти, а комбинацията от 5mg/ 25mg - до по- силен терапевтичен ефект от удвояване на дозата рамиприл до 10mg.
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
Имайки предвид, че не може да се установи значим проблем относно безопасността, ефикасността и клиничните нежелани събития на комбинацията рамиприл/ хидрохлоротиазид, при пациенти неповлияващи се от лечение с хидрохлоротиазид и рамиприл поотделно, CHMP приема следните две уеднаквени определения за индикациите: - Лечение на есенциална хипертония - Комбинацията с фиксирани дози е показана при пациенти с незадоволителен контрол на кръвното налягане при самостоятелно лечение с рамиприл или хидрохлоротиазид.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and Method of Administration
Имайки предвид оскъдните данни от проучвания, засягащи стъпките на титриране при лечение с комбинацията, начинът на дозиране е изменен:
Considering a paucity of trial data assessing titration steps with the combination the posology has been amended.
„ Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (виж точка 4. 4) и контрола на кръвното налягане.
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Прилагането на комбинацията от фиксирани дози рамиприл и хидрохлоротиазид обикновено се препоръчва след лечение с някой от отделните компоненти.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Терапията с TRITAZIDE и сродни имена следва да започва от най- ниската възможна доза.
TRITAZIDE and associated names should be started at the lowest available dosage.
При необходимост дозировката може да бъде прогресивно увеличена за да се постигне желаното ниво на кръвно налягане, максималните разрешени дози са 10 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид дневно. ”
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
9 4. 3 Противопоказания
4.3 Contra-indications
Все пак има някои противопоказания за хидрохлоротиазид, означени в някои местни КХП и липсващи в уеднаквената КХП.
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
Съществуват други противопоказания в местни КХП като остра хипертония или първичен алдостеронизъм, но в Европа те не са противопоказания, а по- скоро липса на показание.
There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe.
- Свръхчувствителност към активното вещество или друг ACE (ангиотензин конвертиращ
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
- Анамнеза за наследствена или идиопатична ангиоедема.
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Екстракорпорални лечения водещи до контакт на кръвта с негативно заредени повърхности (виж точка 4. 5)
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Значима двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия
section 4.5)
при един функциониращ бъбрек.
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Втори и трети триместър на бременността (виж точки 4. 4 и 4. 6)
- -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
- Кърмене (виж точка 4. 6)
- Lactation (see section 4.6)
- Тежко нарушение на бъбречната функция с креатининов клирънс под 30 ml/ минута при
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed