natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Нежелани реакции по данни от клинични проучвания (общо над 2 900 пациента)
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
19
System Organ Class
Нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000) Сърдечен арест, Тахикардия
Cardiac arrest, Tachycardia
Главоболие, Замайване, Парестезии, Дисгезия
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Паросмия
Loss of consciousness, Convulsion
Загуба на съзнание, Конвулсии
Eye disorders
Нарушения на очите
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Конюнктивит, Оток на клепачите
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Респираторен арест, Бронхоспазъм, Цианоза, Оток в областта на орофаринкса, Кашлица, Кихане
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Гадене
Dyspnoea
Повръщане
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Вазодилатация
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Хипотония
Vascular disorders
Чувство за горещина, Общо неразположение.
Injection site pain, Injection site reaction
Има нечести съобщения за краткотрайни леки до умерени усещания за студено, затопляне или болка на мястото на инжектиране при венепункция или инжектиране на контрастни средства.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Параваскуларното инжектиране на Gadograf около кръвоносен съд може да причини болка с продължителност до наколко минути.
On paravascular injection Gadograf may cause tissue pain lasting up to several minutes.
Има нечести съобщения за реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, обрив, вазодилатация) най- често леки до умерени.
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Късните анафилактоидни реакции (след часове до дни) се наблюдават рядко (вижте точка 4. 4).
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
20 Максималната единична дневна доза, пробирана при хора, е 1, 5 mmol гадобутрол/ kg телесна маса.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
Засилващият контраста ефект се дължи на гадобутрол – нейонен комплекс от гадолиний( III) и макроцикличния
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
киселина (dihydroxy- hydroxymethylpropyl- tetraazacyclododecane- triacetic acid - butrol).
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
При 0, 47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитния ефект (релаксативност), определен от въздействието върху лонгитудиналното релаксационно време на спин кристалната решетка (T1) – е около 3, 6 l mmol- 1 sec- 1 и спи- спин релаксационното време (T2) е около 4 l mmol- 1 sec - 1.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е била 79%, а специфичността – 81% за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograf- treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91% (анализ по пациенти) и 85% (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion- based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadograf, е било 33% при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18% при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Увеличението на специфичността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст е било 9% при чернодробна патология (анализ по пациенти), докато при бъбречната патология не е установено увеличение на специфичността (анализ по пациенти и анализ по лезии).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
21 След интравенозно приложение, гадобутрол се разпределя бързо в екстрацелуларния обем.
After intravenous administration, gadobutrol is rapidly distributed in the extra cellular space.
В дози до 0, 4 mmol гадобутрол/ kg телесна маса, плазменото ниво спада след ранната фаза на разпределение със среден терминален полуживот от 1, 8 часа (1, 3 – 2, 1 часа), което отговаря на бъбречната скорост на елиминация.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
По- малко от 0, 1% от дозата се елиминира с фекалиите.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Многократното прилагане при токсикологични проучвания върху репродуктивните възможности води до забавяне на ембрионалното развитие при плъхове и увеличаване на ембрионалния леталитет при маймуни и зайци само при прилагане на матернотоксични дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика).
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
Не е известно дали при единична доза може да има подобни ефекти.
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Фармакологичните проучвания за безопасността по отношение на сърдечно- съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadograf върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по- високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Поради това не може да бъде изключена вероятността при отделни пациенти Gadograf да причини аритмии по тип torsade de pointes
Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7, 5 ml, 10 ml инжекционен разтвор.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Gadograf не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена.
20 Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
{ММ/ ГГГГ}
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
23 [Да се попълни съгласно националните изисквания]
21 LABELLING
Gadograf 1, 0 mmol/ ml инжекционен разтвор Gadobutrol
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
1 ml съдържа 604, 72 mg гадобутрол (съответстващ на 1, 0 mmol гадобутрол, съдържащ 157, 25 mg гадолиний).
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Помощни вещества: натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
1 x 7, 5 ml 1 x 15 ml 1 x 30 ml 1 x 65 ml 10 x 7, 5 ml 10 x 15 ml 10 x 30 ml 10 x 65 ml
1 x 7.5 ml 1 x 15 ml 1 x 30 ml 1 x 65 ml 10 x 7.5 ml 10 x 15 ml 10 x 30 ml 10 x 65 ml
{ММ/ ГГГГ} [7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура 2 – 8°C).
[7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[65 ml:] Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (ако се съхранява при температура 2 – 8°C) или в рамките на 8 часа (ако се съхранява при стайна температура)
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
26 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Gadograf 1, 0 mmol/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки Gadobutrol
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Помощни вещества: натриев калкобутрол, трометамол, хлороводоводна киселина, вода за инжекции
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
1 x 5 ml 1 x 7, 5 ml 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 5 x 5 ml 5 x 7, 5 ml 5 x 10 ml 5 x 15 ml 5 x 20 ml
1 x 5 ml 1 x 7.5 ml 1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 5 x 5 ml 5 x 7.5 ml 5 x 10 ml 5 x 15 ml 5 x 20 ml
27 8.
25 8.
28 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Флакон 7, 5 ml
7.5 ml Vial
Gadograf 1, 0 mmol/ ml инжекционен разтвор Gadobutrol Интравенозно приложение
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
EXP {ММ/ ГГГГ} Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура 2 – 8°C).
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
7, 5 ml
7.5 ml
Предварително напълнени спринцовки (5 ml, 7, 5 ml, 10 ml)
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Gadograf 1, 0 mmol/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки Gadobutrol Интравенозно приложение
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
5 ml 7, 5 ml 10 ml
5 ml 7.5 ml 10 ml
30 ЛИСТОВКА
28 PACKAGE LEAFLET
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, инжекционен разтвор
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadobutrol (Гадобутрол)
Gadobutrol
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
прилага Gadograf (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния / ЯМР център.
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгеновия лаборант.
tell your doctor or radiologist.
Какво представлява GADOGRAF и за какво се използва 2.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
Преди да Ви бъде приложен GADOGRAF 3.
Before you are given GADOGRAF 3.
Как да използвате GADOGRAF 4.
How to use GADOGRAF 4.
Съхранение на GADOGRAF 6.
How to store GADOGRAF 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GADOGRAF И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Тя се осъществява чрез сложна система от магнити и радиовълни.
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН GADOGRAF
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
Не използвайте GADOGRAF
Do not use GADOGRAF
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадобутрол или към някоя от останалите съставки на
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Gadograf (вижте “ Какво съдържа Gadograf ”)
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
Обърнете специално внимание при лечението с GADOGRAF:
Take special care with GADOGRAF
- ако имате или в миналото сте имали алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или астма
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- ако в миналото сте имали реакция срещу контрастни вещества
- if you had a previous reaction to contrast media
- ако бъбречната Ви функция е влошена
- if you have a very poor kidney function
- ако страдате от сериозно заболяване на сърцето и кръвоносните съдове
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- ако имате ниско ниво на калий
- if you suffer from low potassium levels
- ако Вие или някой Ваш роднина някога е имал проблеми със сърдечния ритъм (синдром на
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
удължен QT- интервал)
QT syndrome)
- ако при прием на някакви лекарства е настъпила промяна в ритъма или честотата на пулса Ви
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- ако получавате припадъци/ гърчове поради други заболявания на нервната система
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
32 Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadograf.
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
- След употреба на Gadograf могат да се проявят реакции, подобни на алергични.
Severe reactions are possible.
Възможно е тези
Delayed reactions
Наблюдавани са късни реакции (след часове или дни) (вижте точка 4 “ Възможни нежелани реакции ”).
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
- Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечен пейсмейкър или някакви други съдържащи желязо
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
имплантати или клипсове в тялото.
30
Това важи особено за:
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- лекарства, които променят ритъма или честотата на пулса.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Бременност и кърмене Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или има вероятност да сте бременна, понеже Gadograf не бива да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Важна информация относно някои от съставките на Gadograf Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т. е. почти “ несъдържащ натрий ”.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Точната доза Gadograf, която е необходима за Вас, зависи от телесната Ви маса и от областта, която ще бъде изследвана:
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Обикновено една инжекция с 0, 1 милилитра Gadograf на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70- килограмов пациент е 7 милилитра).
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0, 3 милилитра Gadograf на килограм телесна маса.
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Ако Ви е приложена повече от необходимата доза GADOGRAF Предозиране е малко вероятно.
If you receive more GADOGRAF than you should have received:
По- долу са изброени възможните нежелани реакции подредени по честота, като са класирани в следните групи:
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Нечести: има вероятност между 1 и 10 на всеки 1 000 пациента да ги получат.
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
33 Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadograf:
31 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
Нечести
Problems with
Редки
sense of smell
Главоболие Замайване Изтръпване и мравучкане Промени във вкуса Гадене Разширяване на кръвоносни съдове Болки на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Промени в обонянието Затруднено дишане Повръщане Копривна треска (обрив като при опарване с коприва) Обрив по кожата Понижено кръвно налягане Подобни на алергия реакции
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Допълнителни нежелани реакции, които са наблюдавани след разрешаването за употреба на Gadograf:
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Редки Спиране на сърцето, Учестен пулс Загуба на съзнание, Гърчове Конюнктивит, Подуване (оток) на клепачите Затруднено дишане (бронхоспазъм, оток на гърлото), Спиране на дишането, Посиняване на устните, Кашлица, Кихане Подуване (оток) на лицето, Засилено потене, Сърбеж, Зачервяване на кожата Прималяване, Пристъпно зачервяване на лицето Усещане за горещина, Общо неразположение Тежки подобни на алергия реакции (шок)
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
34 5.
32 5.
СЪХРАНЕНИЕ НА GADOGRAF
HOW TO STORE GADOGRAF
Не използвайте Gadograf след срока на годност, отбелязан върху етикета (EXP/ Годен до:).
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
- Активната съставка е гадобутрол 604, 72 mg, съответстващ на 1 mmol/ ml
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- Другите съставки са натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина и вода за
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
1 флакон със 7, 5 ml разтвор съдържа 4 535 mg гадобутрол.
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 флакон с 15 ml разтвор съдържа 9 070 mg гадобутрол.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 или 10 инжекционни флакона със 7, 5, 15 или 30 ml инжекционен разтвор 1 или 10 инфузионни бутилки с 65 ml инжекционен разтвор (в инфузионни бутилки с обем 100 ml)
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Германия Telephone: +49 30 468- 1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Австрия Белгия Дания
Germany Spain
Gadograf Gadograf Gadograf
Gadograf Gadograf
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
- Преди инжектиране
- Before injection
- Работа с продукта
- Handling
Флакони Gadograf трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Опаковки с голям обем При използване на инфузионните бутилките от 65 ml допълнително важи следното:
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Проводът от инжектора към пациента (провод за пациента) трбва да се сменя след всяко изследване.
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Остатъците от контрастното вещество, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните разпоредби.
Any solution not used in one examination is to be discarded in accordance with local requirements.
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, инжекционен разтвор, предварително напълненa спринцовкa
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
прилага Gadograf (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ ЯМР център.
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
Gadograf (вижте “ Какво съдържа Gadograf ”)
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
Обърнете специално внимание при лечението с GADOGRAF
Take special care with GADOGRAF
- Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечен пейсмейкър или някакви други съдържащи желязо
35
имплантати или клипсове в тялото.
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
- Не се препоръчва прилагането на Gadograf, ако сте на възраст под 18 години.
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
- лекарства, които променят ритъма или честотата на сърдечния пулса.
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Важна информация относно някои от съставките на GADOGRAF Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т. е. почти “ несъдържащ натрий ”.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0, 3 милилитра Gadograf на килограм телесна маса.
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
38 Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadograf:
36 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf: