natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това лекарство е предписано лично на Вас, не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, от това, че техните симптоми са същите като Вашите. Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Соно Вю и за какво се използва Преда да използвате Соно Вю Как да ползвате Соно Вю Възможни нежелани реакции Съхранение на Соно Вю Допълнителна информация
What SonoVue is and what it is used for Before you use SonoVue How to use SonoVue Possible side effects How to store SonoVue Further information
Какво представлява Соно Вю и за какво се използва?
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Соно Вю е контрастно средство за ултразвуково сканиране на кръвоносни съдове и тъкани.
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
Соно Вю е дисперсия, съдържаща милиони мънички мехурчета / микромехурчета /.
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
Всяко едно от тези мехурчета е по- малко от червена кръвна клетка. мехурчетата отразяват ултразвуковия лъч и предоставят по- добро ехо от телесните тъкани.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
Соно Вю е контрастно средство, което отразява ултразвуковите вълни различно от телесните тъкани и подобрява картината на сканирането. Това помага на вашия лекар да идентифицира част от Вашето тяло или кръвоносен съд и да види всяка аномалия.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
Соно Вю може да се използва за сканиране на сърдечни кухини, сканиране на големи кръвоносни съдове и сканиране за достъп до лезии в гърдата и черния дроб. Този лекарствен продукт се използва само за диагностика
This medicine is for diagnostic use only.
Преди да използвате Соно Вю
BEFORE YOU USE SONOVUE
Не използвайте Соно Вю:
Do not use SonoVue:
Ако сте алергични / свръхчувствителни / към серен хексафлуорид или към някоя от помощните съставки или ако имате:
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
Инфаркт на миокарда и още страдате от честа и/ или повтаряща се ангина или болка в гърдите
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
- - - - - - -
- - - - - - - - -
Скорошна интервенция на коронарна артерия Честа и/ или повтаряща се ангина или болка в гърдите в последните 7 дни Сърдечна недостатъчност Тежки сърдечни ритъмни нарушения Десни към леви шънтове на сърцето Сериозно увеличение на кръвното налягане в белодробната артерия Неконтролирана хипертензия
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
Респираторен дистрес синдром при възрастни.
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
Ако трябва да се подложите на ехокардиография при стрес, уведомете Вашия лекар ако в последните 2 дни сте имали:
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
Честа и/ или повтаряща се ангина или болка в гърдите, особено ако в анамнезата имате сърдечно заболяване
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
Неотдавнашни промени в електрокардиограмата
recent electrocardiography changes.
Обърнете специално внимание при употребата на Соно Вю:
Take special care with SonoVue:
Ако Вие се изследвате с усилена от Соно Вю ехокардиография с фармакологичен стрес, когато ЕКГ и кръвно налягане трябва внимателно да се мониторират
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
В случай, че страдате от нестабилно неврологично заболяване, респираторна вентилация, остър ендокардит изкуствени сърдечни клапи, остро системно възпаление и/ или сепсис, състояния на свръхактивно кръвосъсирване и/ или скорошен тромбоемболизъм, напреднали бъбречни или белодробни заболявания
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
Прием на други лекарства Няма съобщения за реакции между Соно Вю и други лекарства. Все пак, моля уведомете Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали някои други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Соно Вю не е проучен при бременни.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Не се очаква опасност за развиващото се бебе. Ако сте бременна или мислите, че сте бременна, уведомете Вашия лекар.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Ако кърмите, също уведомете Вашия лекар.
If you are breast feeding tell your doctor.
Не е известно дали Соно Вю преминава в кърмата. Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да преустановите кърменето за кратко време след ултразвуковото изследване.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Как да използваме Соно Вю?
HOW TO USE SONOVUE
След възстановяване Соно Вю е хомогенна бяла млекообразна дисперсия.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Ако се виждат твърди частици или ако дисперсията не е хомогенна, продуктът трябва да се изхвърли.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
Ако Соно Вю не се използва веднага след възстановяването дисперсията трябва да се разклати отново преди да се изтегли в спринцовка.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
Дозата е еднаква при възрастни и при пациенти в напреднала възраст но Соно Вю не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
Вие ще бъдете мониторирани в продължение на 30 минути след изследването. Продуктът е предназначен само за единично изследване. Всяка неупотребена течност, останала в края на изследването трябва да се изхвърли.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
Както всички лекарства, Соно Вю може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
20 Има риск от тежки алергични реакции, включително анафилактичен шок.
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.
Повечето от нежеланите реакции, за които се съобщава по време на клиничните изпитвания на Соно Вю са леки и не продължават дълго.
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
Най- честите нежелани реакции за които се съобщава включват главоболие, гадене, болка, парене, синини или изтръпване в мястото на инжектиране.
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
Нежелани реакции за които не се съобщава толкова често включват: сърбеж, обрив, болка в стомаха, гърдите или гърба и общи болки, разширяване на кръвоносните съдове, повишена концентрация на кръвна захар, замъглено зрение, дразнене на гърлото, трудно заспиване, слабост, странен вкус.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Ако мислите, че сте забелязали нежелани реакции след инжектирането на Соно Вю, кажете на медицинския персонал, който наблюдава сканирането.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Съхранение на Соно Вю
Keep out of the reach and sight of children
Съхранявайте го на място, недостъпно за деца.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Не го използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
Какво съдържа Соно Вю?
What SonoVue contains
Активното вещество е sulphur hexafluoride под форма на микромехурчета.
The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
Помощните съставки са: макрогол 4000, дистеароилфосфотидилхолин, дипалмитоилфосфатидилглицерол натрий, палмитинова киселина.
The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Стъклената спринцовка съдържа натриев хлорид 9 mg/ ml / 0, 9% / разтвор за инжектиране.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Как изглежда Соно Вю и какво съдържа опаковката?
What SonoVue looks like and content of the pack
Е комплект, който включва стъклен флакон, съдържащ бял прах, стъклена спринцовка, съдържаща разтворител и система за прехвърляне.
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Производител
Bracco Imaging S. p. A.
Тази листовка е одобрена последно на
This leaflet was last approved on
21 Следната информация е предназначена само за медицински специалисти Презентация 02 / с отделна Мини Спайк система за прехвърляне /
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
Поставете буталото, като го завъртите по посока на часовниковата стрелка в спринцовката
4
Обърнете системата и внимателно изтеглете Sono Vue в спринцовката Отвинтете спринцовката от системата за прехвърляне.
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Sono Vue трябва да се приложи веднага чрез инжектиране в периферна вена
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
EMEA/ H/ C/ 851
EMEA/ H/ C/ 851
SPRIMEO
SPRIMEO
Sprimeo е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен.
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
Sprimeo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Препоръчваната доза Sprimeo е 150 mg веднъж дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Sprimeo не се препоръчва при деца, поради липса на информация за безопасност и ефективност в тази група.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sprimeo са изследвани в експериментални модели.
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Sprimeo е проучен в 14 основни проучвания, включващи над 10 000 пациенти с есенциална хипертония.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Тринадесет от тези проучвания включват пациенти с лека до средна хипертония, а едно – пациенти с тежка хипертония.
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
При пет от проучванията ефектите на Sprimeo, приеман 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Какви ползи от Sprimeo са установени в проучванията?
What benefit has Sprimeo shown during the studies?
Приеман самостоятелно Sprimeo е по- ефективен от плацебо и толкова ефективен, колкото контролните лечения за сваляне на кръвното налягане.
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Когато резултатите от петте проучвания, сравняващи Sprimeo, вземан самостоятелно, и заедно с плацебо, са разгледани заедно, пациентите на възраст под 65 години имат среден спад на диастолното кръвно налягане 9. 0 mmHg след осем седмичен прием на 150 mg Sprimeo, от средно 99. 4 mmHg в началото на проучването.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
По- големи спадове се наблюдават при пациенти на възраст 65 години и повече и тези, вземащи по- големи дози Sprimeo.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Sprimeo също така намалява кръвното налягане при пациенти с диабет, пациенти с наднормено тегло и тези на възраст над 65 години.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Проучванята също така сочат, че когато Sprimeo се приема в комбинация с други лекарства (особено хидрохлортиазид), може да предизвика допълнително намаляване на кръвното налягане в сравнение с това, предизвикано от лекарства, вземани без Sprimeo.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
Какви са рисковете, свързани с Sprimeo?
What is the risk associated with Sprimeo?
Най- често срещаната нежелана реакция при Sprimeo (наблюдавани при 1 до 10 пациенти от 100) е диария.
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
За пълния списък на всички докладвани при Sprimeo нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Sprimeo не трябва да се използва от хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към алискирен или някоя от другите съставки.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Sprimeo?
Why has Sprimeo been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна медицина (CHMP) решава, че ползите от Sprimeo надвишават рисковете при лечение на есенциална хипертония.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Комитетът препоръчва на Sprimeo да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Sprimeo:
Other information about Sprimeo:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Raziles на Novartis Europharm Limited, на 22 август 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Пълният текст на EPAR относно Sprimeo може да се намери тук.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
EU/ 1/ 07/ 407/ 001 EU/ 1/ 07/ 407/ 002 EU/ 1/ 07/ 407/ 003 EU/ 1/ 07/ 407/ 004 EU/ 1/ 07/ 407/ 005 EU/ 1/ 07/ 407/ 006 EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 008 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 EU/ 1/ 07/ 407/ 011 EU/ 1/ 07/ 407/ 012 EU/ 1/ 07/ 407/ 013 EU/ 1/ 07/ 407/ 014 EU/ 1/ 07/ 407/ 015 EU/ 1/ 07/ 407/ 016 EU/ 1/ 07/ 407/ 017 EU/ 1/ 07/ 407/ 018 EU/ 1/ 07/ 407/ 019 EU/ 1/ 07/ 407/ 020
EU/ 1/ 07/ 407/ 001 EU/ 1/ 07/ 407/ 002 EU/ 1/ 07/ 407/ 003 EU/ 1/ 07/ 407/ 004 EU/ 1/ 07/ 407/ 005 EU/ 1/ 07/ 407/ 006 EU/ 1/ 07/ 407/ 007 EU/ 1/ 07/ 407/ 008 EU/ 1/ 07/ 407/ 009 EU/ 1/ 07/ 407/ 010 EU/ 1/ 07/ 407/ 011 EU/ 1/ 07/ 407/ 012 EU/ 1/ 07/ 407/ 013 EU/ 1/ 07/ 407/ 014 EU/ 1/ 07/ 407/ 015 EU/ 1/ 07/ 407/ 016 EU/ 1/ 07/ 407/ 017 EU/ 1/ 07/ 407/ 018 EU/ 1/ 07/ 407/ 019 EU/ 1/ 07/ 407/ 020
Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo
Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo Sprimeo
Sprimeo може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни средства (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Педиатрични пациенти (под 18 години) Не се препоръчва употребата на Sprimeo при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5. 2).
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Пациенти с натриев и/ или обемен дефицит При пациентите с изразен обемен и/ или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Sprimeo.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Бъбречно увреждане Sprimeo не е изследван в клинични проучвания при пациенти с хипертония и тежко бъбречно увреждане (серумен креатинин ≥ 150 μmol/ l или 1, 70 mg/ dl за жени и ≥ 177 μmol/ l или 2, 00 mg/ dl за мъже и/ или изчисленa степен на гломерулна филтрация (GRF) < 30 ml/ min), анамнеза за диализа, нефрoтичен синдром или реновазална хипертония.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Необходимо е повишено внимание при пациентите с хипертония и тежко бъбречно увреждане поради липсата на данни за безопасност на Sprimeo.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.
Стеноза на бъбречната артерия Няма данни за употребата на Sprimeo при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречната артерия, или със стеноза на артерия при единствен бъбрек.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Sprimeo няма известни клинично значими взаимодействия с лекарствени продукти, обичайно използвани за лечение на хипертония или диабет.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
3 (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Sprimeo.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Едновременното приложение на Sprimeo няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, валсатртан, метформин и амлодипин.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Бионаличността на дигоксин може слабо да се понижи от Sprimeo.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Sprimeo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
При опитни животни е доказано, че P- gp е основен фактор, определящ бионаличността на Sprimeo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
Поради тази причина, индуктори на P- gp (жълт кантарион, рифампицин) биха могли да понижат бионаличността на Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Поради тази причина индуктори на Р- гликопротеин (жълт кантарион, рифампицин) могат да понижат бионаличността на Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
4 циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2, 5 пъти и AUC приблизително 5 пъти.
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Варфарин Ефектите на Sprimeo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Прием на храна Храните с високо съдържание на мазнини значително понижават абсорбцията на Sprimeo.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Sprimeo не е тератогенен при плъхове и зайци (вж. точка 5. 3).
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Както всяко лекарство, което директно взаимодейства с РАС, Sprimeo не трябва да се използва по време на първия триместър на бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Sprimeo оказва пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sprimeo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Честотата на суха кашлица е сходна при пациентите лекувани с плацебо (0, 6%) и при тези лекувани с Sprimeo (0, 9%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
По време на лечение с Sprimeo е наблюдавана поява на ангиоедем.
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.