natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo, или ако някой друг случайно е приел от пероралния разтвор, веднага посетете за съвет Вашия лекар или болница.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
- Ако сте пропуснали да приемете Sebivo, приемете го веднага след като се сетите и след
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
това приемете следващата доза в обичайното за това време.
regular time.
50 4.
48 4.
Според честотата те се определят като: много чести: чести: нечести: редки: много редки:
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Не използвайте Sebivo след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Да не се съхранява над 30°C. Да не се замразява.
Do not freeze.
51 6.
49 6.
30 ml перорален разтвор съдържат 600 mg
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
- Другите съставки са: бензоена киселина, натриев захарин, есенция от маракуя, натриев
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
хидроксид, лимонена киселина, безводна, пречистена вода.
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Как изглежда Sebivo и какво съдържа опаковката Sebivo 20 mg/ ml перорален разтвор се предоставя като 300 ml бистър, безцветен до бледожълт разтвор в кафява бутилка с бяла полипропиленова капачка със защита срещу отваряне на бутилката от деца, снабдена с полиетиленов запечатващ диск и защитен пръстен.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Опаковката съдържа и мерителна чашка, направена от полипропилен с изпъкнало релефно деление на скалата от 5 до 30 ml през 5 ml.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
52 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
50 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
53 УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
51 INSTRUCTIONS FOR USE
Приготвяне на лекарствената доза
Preparing a dose of medicine
Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете капачката със защита срещу отваряне от деца (2b), за да отворите бутилката.
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Ако количеството разтвор, отсипан в мерителната чашка, превишава необходимата доза, изхвърлете излишъка в канализацията.
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
54 6.
52 6.
EMEA/ H/ C/ 133
EMEA/ H/ C/ 133
SIFROL
SIFROL
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) Той обяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Sifrol е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол основа.
Sifrol is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Предлага се като бели таблетки (кръгли:
It is available as white tablets (round:
0, 088; 0, 7 и 1, 1 mg; овални:
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
Sifrol се използва за лечение на симптомите на следните заболявания: • болест на Паркинсон, прогресивно мозъчно смущение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на мускулите.
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Sifrol може да бъде използван самостоятелно или в комбинация с леводопа (друг лекарствен продукт за Паркинсонова болест), на всеки етап от заболяването, включително и в по- късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да отслабва; • умерен до тежък синдром на „ неспокойните ” крака - смущение, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Таблетките Sifrol трябва да се поглъщат с вода, със или без храна.
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
Sifrol трябва да се дава по- рядко при пациенти, които имат проблеми с бъбреците.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
За синдрома на „ неспокойните ” крака, Sifrol трябва да се приема един път дневно, два или три часа преди лягане.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Препоръчителната начална доза е 0, 088 mg, но ако е необходимо, тя може да се увеличава на всеки четири до седем дни за по- нататъшно намаляване на симптомите, до максимум 0, 54 mg.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Повлияването на пациента и необходимостта от по- нататъшно лечение трябва да се оценят след три месеца.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как действа Sifrol?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Активното вещество в Sifrol, прамипексол, е допаминов агонист, който имитира действието на допамин.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
При Паркинсонова болест Sifrol е проучен в пет основни проучвания върху 1546 пациенти.
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Четири проучвания сравняват ефектите на SIFROL с тези на плацебо (сляпо лечение): едно проучване върху 360 пациенти с напреднало заболяване, които вече приемат леводопа с намаляваща ефективност и три проучвания върху общо 886 пациенти в ранен стадий на заболяването, които не приемат леводопа.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Петото проучване сравнява ефектите на Sifrol с тези на леводопа при 300 пациенти с ранно заболяване.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
При всички изпитвания, дозите Sifrol се увеличават постепенно за период от шест до десет седмици, преди да се започне поддържане на стабилна доза.
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Sifrol е проучен също така в две основни проучвания на пациенти със синдрома на „ неспокойните ” крака.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Първото включва 344 пациенти и сравнява ефектите на три дози Sifrol с тези на плацебо.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
Другото проучване включва 150 пациенти, които приемат Sifrol шест месеца, и сравнява ефектите на придържането към Sifrol или преминаването към плацебо.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
При проучването на пациенти в напреднала фаза на болестта на Паркинсон, пациентите, приемащи Sifrol, имат повече подобрения след 24 седмици лечение с постоянна доза, отколкото тези, приемащи плацебо.
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
При сравнение с леводопа, по- малко пациенти, приемащи Sifrol имат симптоми при движение след 21 месеца:
When compared with levodopa, fewer of the patients taking Sifrol had movement symptoms after 21 months:
28% от пациентите, приемащи Sifrol имат симптоми (42 от 151) в сравнение с 51% от пациентите, приемащи леводопа (76 от 150).
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
При първото проучване на синдрома на „ неспокойните ” крака, оценката на симптомите показва спад с 12, 8 до 14, 0 точки след 12 седмици при пациенти, приемащи Sifrol в сравнение със спад от 9, 3 точки при пациентите, приемащи плацебо.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.
Разликата между плацебо и Sifrol е най- голяма след четири седмици преди да започне да намалява.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Повече пациенти, приемащи Sifrol, също имат подобрение в симптомите.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
Резултатите от другото проучване са недостатъчни, за да докажат дългосрочната ефективност на Sifrol.
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
Какви са рисковете, свързани със Sifrol?
What is the risk associated with Sifrol?
Най- честите нежелани реакции със Sifrol (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (повръщане).
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
При пациенти с болестта на Паркинсон останалите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са виене на свят, дискинезия (трудности при контролиране на движението), сомнолентност (сънливост) и хипотензия (ниско кръвно налягане.
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
За пълния списък на всички наблюдавани при Sifrol нежелани реакции - вижте листовката.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Sifrol?
Why has Sifrol been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sifrol са по- големи от рисковете при лечение на признаците и симптомите на идиопатична (с неясен произход) болест на Паркинсон, прилаган самостоятелно или в комбинация с леводопа, и за лечение на умерен до тежък идиопатичен синдром на „ неспокойните ” крака в дозировки до 0, 54 mg от основата.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Комитетът препоръчва на Sifrol да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Sifrol:
2/ 3 Other information about Sifrol:
Разрешението за употреба е подновено на 14 октомври 2002 г. и на 14 октомври 2007 г.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
Пълният текст на EPAR относно Sifrol може да се намери тук.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
EU/ 1/ 97/ 050/ 001
Invented name
0, 088 mg
Strength
Таблетка
Pharmaceutical form
30 таблетки
Route of administration
0, 088 mg
Packaging
Таблетка
Package size
EU/ 1/ 97/ 050/ 003
EU/ 1/ 97/ 050/ 001 EU/ 1/ 97/ 050/ 002 EU/ 1/ 97/ 050/ 003 EU/ 1/ 97/ 050/ 004 EU/ 1/ 97/ 050/ 005 EU/ 1/ 97/ 050/ 006 EU/ 1/ 97/ 050/ 009 EU/ 1/ 97/ 050/ 010 EU/ 1/ 97/ 050/ 011 EU/ 1/ 97/ 050/ 012
Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC)
Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol
Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC)
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC)
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Блистер (полиамид/ алуминий/ PVC)
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
30 таблетки
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
1, 1 mg
1/ 1
SIFROL 0, 088 mg таблетки
SIFROL 0.088 mg tablets
SIFROL 0, 088 mg таблетки съдържат прамипексол (pramipexole) база 0, 088 mg (под формата на 0, 125 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат (pramipexole dihydrochloride monohydrate)).
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Всички таблетки са бели и с изпъкнал релефен код.
All tablets are white and have a code embossed.
SIFROL е предназначен за лечение на признаците и симптомите на идиопатична болест на Parkinson самостоятелно (без леводопа) или в комбинация с леводопа, т. е. в хода на заболяването през късните стадии, когато ефектът на леводопа намалява или става непостоянен и се наблюдават флуктуации в терапевтичния ефект (флуктуации при изчерпване на дозата или “ on off ” флуктуации).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
SIFROL е предназначен за симптоматично лечение на умерен до тежък идиопатичен Синдром на неспокойни крака в дози до 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) (вж. точка 4. 2).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
Схема на дозиране на SIFROL чрез повишаване на дозите
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Препоръчва се дозировката на леводопа да се понижава, както по време на повишаване на дозата, така и по време на поддържащото лечение с SIFROL, в зависимост от реакциите на отделните пациенти.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
При пациенти с креатининов клирънс между 20 и 50 ml/ min, началната дневна доза SIFROL трябва да се разпредели в два отделни приема, като се започне с 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) два пъти дневно (0, 176 mg база/ 0, 25 mg сол дневно).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
3 При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/ min дневната доза на SIFROL се прилага веднъж дневно, с начална доза от 0, 088 mg база (0, 125 mg сол) дневно.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Ако бъбречната функция намалява по време на поддържащото лечение, дневната доза на SIFROL трябва да се понижава с толкова процента, с колкото се е понижил креатининовия клирънс, т. е. при спадане на креатининовия клирънс с 30%, дневната доза SIFROL се понижава с 30%.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Препоръчваната начална доза SIFROL e 0, 088 mg база (0, 125 mg сол), приемана един път дневно 2- 3 часа преди лягане.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Тъй като дългосрочната ефикасност на SIFROL при лечението на Синдром на неспокойни крака не е достатъчно изследвана, отговорът на пациента трябва да се оцени след 3 месеца лечение и необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразгледа.
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Прекратяване на лечението Тъй като дозата за лечение на Синдром на неспокойни крака няма да надвишава 0, 54 mg база (0, 75 mg сол) SIFROL може да бъде прекратен без да се намалява постепенно.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Употребата на SIFROL не е проучена при пациенти на хемодиализа или при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Дозировка при пациенти с чернодробни увреждания Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с чернодробна недостатъчност, тъй като 90% от абсорбираното активно вещество се екскретира през бъбреците.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
4 Дозировка при деца и юноши Не се препоръчва употребата на SIFROL при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
Когато се предписва SIFROL на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4. 2.
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Дискинезия При напреднала болест на Parkinson при комбинирано лечение с леводопа е възможна появата на дискинезия по време на първоначалното титриране на дозата SIFROL.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Епизоди на внезапно заспиване и сомнолентност SIFROL се свързва със сомнолентност и епизоди на внезапно заспиване, особено при пациенти с болест на Parkinson.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Нарушения в контрола на импулсите и натрапчиво поведение Патологична склонност към хазарт и повишена сексуалност се съобщават при пациенти, лекувани за болест на Parkinson с допаминови агонисти, включително SIFROL.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
5 Офталмологични прегледи Препоръчват се офталмологични прегледи на редовни интервали или при поява на аномалии в зрението.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Тежко сърдечно- съдово заболяване При тежко сърдечно- съдово заболяване лекарството трябва да се прилага внимателно.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Контролираните проучвания на SIFROL при пациенти със Синдром на неспокойни крака са общо взето с недостатъчна продължителност за да могат адекватно да уловят феномена на влошаване.
The frequency of
Честотата на влошаване след продължителна употреба на SIFROL и съответното овладяване на тези случаи не са оценявани в контролирани клинични проучвания.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Поради това лекарствени продукти, които са инхибитори на този активен път за елиминиране през бъбреците или, които се елиминират посредством него, такива като циметидин и амантадин, могат да взаимодействат с прамипексол, в резултат на което да се понижи клирънсът на единя или двата лекарствени продукта.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Комбинация с леводопа Когато SIFROL се дава в комбинация с леводопа, се препоръчва намаляване на дозата на леводопа и запазване на дозировката на другите антипаркинсонови лекарствени продукти, докато се повишава дозата на SIFROL.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
SIFROL не трябва да се използва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, т. е. когато потенциалната полза надвишава очаквания риск по отношение на фетуса.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Тъй като лечението с SIFROL инхибира секрецията на пролактин при хора, се очаква спиране на кърмата.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Не са проведени проучвания при жени по отношение на екскрецията на SIFROL в кърмата.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Тъй като липсват данни при хора, SIFROL не бива да се прилага в периода на кърмене.
In the absence of human data, SIFROL should not be used during breast-feeding.
Пациентите, лекувани с SIFROL, при които се наблюдава сънливост и/ или внезапно заспиване през деня, трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не упражняват дейности, при които нарушената бдителност би изложила тях или околните на риск от сериозно нараняване или смърт (например работа с машини) до изчезването на тези повтарящи се епизоди и сънливост (вж. също точки 4. 4, 4. 5 и 4. 8).
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).