natgillin/translations-raw huggingface dataset:
храносмилане, възпаление на панкреаса, чернодробни нарушения като увеличаване на черния дроб, натрупване на мазнини в черния дроб, жълтеница и хепатит, повишаване на количеството на ензима амилаза.
− anxiety, depression, drowsiness, convulsions (fits). − taste changes, patchy colour changes in the mouth, indigestion, inflammation of the pancreas, liver disorders such as enlarged liver, fatty liver, jaundice and inflammation (hepatitis), increase in an enzyme called amylase. − urinary frequency, enlargement of the breasts in men, chest pain may occur, possibly indicating a heart muscle disease called cardiomyopathy. numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, breakdown of muscle tissue. − nail and skin colour changes, sweating, chills, flu-like symptoms.
- често уриниране, увеличаване на гърдите при мъже, гръдна болка, която може да
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10, 000 patients)
Много редки нежелани реакции (съобщавани при по- малко от 1 на 10 000 пациента)
− serious skin reactions, severe anaemia and neutropenia.
- сериозни кожни реакции, тежка анемия и неутропения.
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Trizivir” under section 2 for use for more information).
Това може да включва намаляване на мазнините в областта на краката, ръцете и лицето, увеличаване на мазнините в областта на корема и около вътрешните органи, уголемяване на гърдите и мастни гърбици по задната част на врата (“ бизонска гърбица ”).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Все още не е установена причината за това състояние и дългосрочните му ефекти върху здравето.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини също повишаване на млечната киселина и глюкозата в кръвта, хиперлипидемия (повишени нива на мазнините в кръвта) и резистентност към инсулин.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
СЪХРНЕНИЕ НА TRIZIVIR
HOW TO STORE TRIZIVIR
Не използвайте Trizivir след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Trizivir after the expiry date which is stated on the packaging.
46 6.
42 6.
Какво съдържа Trizivir Активните съставки на всяка филмирана таблетка Trizivir са 300 mg абакавир (под формата на сулфат), 150 mg ламивудин и 300 mg зидовудин.
What Trizivir contains The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Другите съставки в сърцевината на таблетката са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат и магнезиев стеарат.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Покритието на таблетката съдържа хипромелоза, титанов диоксид, полиетилен гликол, индиго кармин алуминиев лак, жълт железен оксид.
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Как изглежда Trizivir и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са синьозелени, оформени като капсула и с гравиран надпис “ GX LL1 ” от едната страна.
What Trizivir looks like and contents of the pack The capsule-shaped film-coated tablets are blue/ green and engraved with ‘ GX LL1’ on one side.
Те се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 60 таблетки или бутилки, защитени от отваряне от деца, съдържащи 60 таблетки.
They are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Великобритания
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
47 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
43 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: +46 (0) 8 638 93 00info. produkt@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
EMEA/ H/ C/ 482
EMEA/ H/ C/ 482
ба ре ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
т TRUDEXA
TRUDEXA
по Резюме на EPAR за обществено ползване
ris EPAR summary for the public
ау нз Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,
au reach their recommendations on how to use the medicine.
ре прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Може да бъде намерено не
r of the EPAR).
като инжекционен разтвор във флакон, предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена „ писалка ”, всичките съдържащи 40 mg адалимумаб. че
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
За какво се използва Trudexa? ве
What is Trudexa used for? no
Използва се за лечение на възрастни със следните заболявания: • ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на о
It is used to treat adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Trudexa се използва в комбинация комбинация с метотрексат (methotrexate) йт
Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other t
приема метотрексат. кт
Trudexa uc
и възпаление на ставите) при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други видове лечение. о
can be used alone if the patient cannot take methotrexate. • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments, rod
• Тежка форма на анкилотичен спондилит (заболяване, причиняващо възпаление и болка пр
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
За повече информация – вижте листовката. ен
For more information, see the Package Leaflet.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. в
The medicine can only be obtained with a prescription. lP
Как да използвате Trudexa? ст
How is Trudexa used?
Лечението с Trudexa трябва да бъде назначено и наблюдавано от лекар с опит при лечението на р
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the na
заболявания, за които се използва Trudexa.
treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
Препоръчваната доза Trudexa е 40 mg, на всеки 2 ка
The recommended dose of Trudexa is 40 mg given every 2 weeks as a single subcutaneous injection (under the skin).
Някои пациенти, които приемат Trudexa без метотрексат, може да се повлияят по- добре от прием на препоръчителната доза всяка Ле
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose i dic
седмица.
every week.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Patients who take Trudexa must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged На пациентите, приемащи Trudexa, трябва да се даде специалната карта за повишено внимание, съдържаща информация за безопасното приемане на лекарството.
Me
ба Активното вещество в Trudexa, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
The active substance in Trudexa, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Моноклонното антитяло е антитяло (вид протеин), което е разработено така, че да разпознава и да се свързва
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
ре със специфична структура (наречена антиген), намираща се в тялото.
Adalimumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Адалимумаб е разработен да се свързва с определен преносител на химикали в тялото, наречен фактор на туморната
This messenger is involved in causing inflammation
т некроза (TNF).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Блокирайки TNF, адалимумаб влияе положително на възпалението, както и на другите симптоми на
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
ау заболяването.
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
нз Trudexa е проучен в рамките на пет изследвания, включващи повече от 2 900 пациенти със
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
ше средна до тежка форма на ревматоиден артрит.
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of
ре противовъзпалителни препарати, включително метотрексат, е била сравнена с тази на плацебо (фалшиво лечение) при пациенти, които са приемали противоартритни лекарства и в миналото.
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
аз Петото проучване обхваща 799 пациента, които не са приемали метотрексат в миналото, и сравнява комбинацията от Trudexa и метотрексат, от една страна, и метотрексат или Trudexa, ер използвани самостоятелно.
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
При всички пет проучвания основната мярка за ефективност е била промяната в симптомите след 6- месечно до едногодишно лечение.
ris the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
При псориатичния артрит Trudexa е сравнен с плацебо в рамките на две изследвания сред 413 не
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
пациенти.
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
изследвания, включващи 397 пациенти.
For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
Какви ползи от Trudexa са установени в проучванията? йт
For both diseases, the patients had had an
Най- значително намаляване на симптомите е забелязано при проучванията, ко
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
изследващи Trudexa като добавка към метотрексат.
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
на физическите функции, в сравнение с пациентите, добавяли плацебо.
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
Сред пациентите, които никога преди не са взимали метотрексат, тези, приемали Trudexa и метотрексат са почувствали о
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
50% намаление на симптомите, в сравнение с пациентите, приемали само метотрексат в пр
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
При другите две заболявания Trudexa е довел до по- голямо подобрение на симптомите ен
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
отколкото плацебо. в
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Какви са рисковете, свързани с Trudexa? ст
What is the risk associated with Trudexa?
Най- често срещаните нежелани реакции при проучванията на Trudexa (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са респираторни инфекции (настинки) и реакции на мястото р
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
на инжектиране (включително болка, подуване, зачервяване или сърбеж).
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
риск от инфектиране, пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо за инфекции, включително туберкулоза, по време на и 5 месеца след лечението с Trudexa.
Due to an increased risk of infection, patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment with Trudexa.
За пълния списък с Ле
For the full list of rod
нежелани реакции при лечение с Trudexa вижте листовката в опаковката.
all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
Trudexa не трябва да се използва
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
ба Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Trudexa са по- големи от рисковете при лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит,
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
ре псориатичен артрит и анкилотичен спондилит при възрастни пациенти, в случаите, когато не са се повлияли от друго лечение.
greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
т скоростта на увреждане на ставите и подобрява физическите способности, когато се прилага в
The committee recommended that Trudexa i dic
по комбинация с метотрексат.
be given marketing authorisation.
ау Допълнителна информация за Trudexa:
Other information about Trudexa:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Европейския съюз, за
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
нз Trudexa на „ Abbott Laboratories Ltd. “ на 1 септември 2003 г.
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
ше Пълният текст на EPAR за Trudexa може да се намери тук.
The full EPAR for Trudexa can be found here.
аз ер не че о ве йт, ко кт о ду пр вен р ст ка Ле
This summary was last updated in 03-2007.
1 ве че не ПРИЛОЖЕНИЕ I ер аз
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТA
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
т 40 mg адалимумаб (adalimumab).
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
ау яйчници на китайски хамстери.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
нз ше 3.
tho 3.
ре Инжекционен разтвор.
Solution for injection.
аз 4.
au 4.
4. 1 Терапевтични показания ер не
r 4.1 Therapeutic indications
Ревматоиден артрит
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
лечение на умерено изразена до тежка форма на активен ревматоиден артрит при ве
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
възрастни пациенти, когато отговорът към модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти, включително метотрексат е недостатъчен. о йт
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди с метотрексат. ко
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
Trudexa може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат не е подходящо., кт
treatment with methotrexate is inappropriate.
Trudexa показва намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, което е измерено с ду
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and rod
рентгеново изследване, и подобрява физическата функция, когато се прилага в комбинация с метотрексат. о пр
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Псориатичен артрит ен
Psoriatic arthritis lP
Trudexa е показана за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща заболяването антиревматична в
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
лекарствена терапия, е недостатъчен. ст
Ankylosing spondylitis
Анкилозиращ спондилит р ка
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Ле
had an inadequate response to conventional therapy. dic
Болест на Crohn
Crohn’ s disease Me
2 Trudexa е показана за лечение на тежка активна форма на болестта на Crohn при пациенти, при които липсва терапевтичен отговор на цялостно и в достатъчна степен проведения курс на лечение с кортикостероид и/ или имуносупресор или такива, които имат непоносимост или медицински противопоказания за подобен вид терапия.
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
ба Индукционната терапия с Trudexa трябва да се провежда в комбинация с кортикостероиди.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
ре Монотерапия с Trudexa е възможна при непоносимост към кортикостероиди или когато продължителната терапия с кортикостероиди е неподходяща (вж. точка 4. 2).
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
т по 4. 2 Дозировка и начин на приложение
2 4.2 Posology and method of administration
ау Лечението с Trudexa трябва да се назначава и проследява от лекар- специалист с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит. или болестта на Crohn.
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
На пациентите на лечение с Trudexa трябва да се дава специална сигнална
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
ше След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си самоинжектират Trudexa, ако лекарят сметне това за уместно, и под съответния медицински контрол, когато е
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
аз По време на лечението с Trudexa е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/ или имуномодулатори).
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Възрастни ер не
tho Adults
Препоръчителната доза Trudexa за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg че
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
По време на лечението с Trudexa може да продължи приложението на метотрексат. ве
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
По време на лечението с Trudexa може да продължи приложението на глюкокортикоиди, о
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
По отношение на йт
ge during treatment with Trudexa.
При монотерапия, някои пациенти, които получат намаление в отговора си към Trudexa, могат да имат полза от увеличение на честотата на дозиране до 40 mg адалимумаб ежеседмично., кт
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит ду
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
40 mg адалимумаб през седмица, в еднократна доза, инжектирана подкожно. пр
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
За всички по- горе посочени индикации, наличните данни предполагат, че клиничен отговор се ен
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
within 12 weeks of treatment.
През този период внимателно трябва да бъде преоценена продължителната терапия при пациенти без отговор. в ст
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Болест на Crohn р
Crohn’ s disease
Препоръчителната схема за началната доза на терапията с Trudexa при възрастни пациенти с ка
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg през седмица 0, последвани от 40 mg през седмица 2.
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
В случай на необходимост от по- бърз терапевтичен отговор може да се приложи схемата Ле
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
3 След индукционната терапия препоръчителната доза е 40 mg през седмица, инжектирани подкожно.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Съществуват
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
ба твърде малко данни относно подновяване на терапията с Trudexa повече от 8 седмици след последния прием.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.