natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комбинацията от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат няма ефект при теста с обратими бактериални мутации (тест на Еймс).
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was negative in the bacterial reverse mutation assay (Ames assay).
Едномесечно проучване върху кучета с комбинацията от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат не показва влошаване на токсичните ефекти в сравнение с двете съставки по отделно.
A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
Кроскарамелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат (E572) Микрокристална целулоза (E460) Прежелатинизирано нишесте (без глутен)
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
Глицерол триацетат (E1518) Хипромелоза (E464) Индигокармин алуминиев лак (E132) Лактоза монохидрат Титанов диоксид (E171)
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Бутилка от HDPE със защитена от деца запушалка, съдържаща 30 филмирани таблетки и силика гел за поглъщане на влагата.
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Предлагат се следните опаковки: картонена опакповка, съдържащи 1 бутилка с 30 филмирани таблетки или 3 бутилки с по 30 филмирани таблетки.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 EU/ 1/ 04/ 305/ 002
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 EU/ 1/ 04/ 305/ 002
21 февруари 2005
21 February 2005
Gilead Sciences Limited, Unit 13, Stillorgan Industrial Park, Blackrock, Co.
Gilead Sciences Limited, Unit 13, Stillorgan Industrial Park, Blackrock, Co.
Gilead Sciences Limited, IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co.
Gilead Sciences Limited, IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co.
Cork, Ирландия
Cork, Ireland
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Truvada 200 mg/ 245 mg филмирани таблетки Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
3 x 30 филмирани таблетки.
3 x 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 филмирани таблетки EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 филмирани таблетки
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 film-coated tablets
Truvada 200 mg/ 245 mg филмирани таблетки Emtricitabine/ tenofovir disoproxil (Емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил)
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Какво представлява Truvada и за какво се използва 2.
What Truvada is and what it is used for 2.
Преди да приемете Truvada 3.
Before you take Truvada 3.
Как да приемате Truvada 4.
How to take Truvada 4.
Съхранение на Truvada 6.
How to store Truvada 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRUVADA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TRUVADA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Truvada се използва за лечение на инфекции с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV) при възрастни над 18 години.
Truvada is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Truvada съдържа две активни съставки, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Truvada contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
И двете представляват антиретровирусни лекарства, които се използват за лечение на инфекция с HIV.
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
За лечението на инфекция с HIV Truvada винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Truvada should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Truvada може да се прилага вместо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, използвани по отделно в същите дози.
Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Докато приемате Truvada при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
While taking Truvada you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Възможно е да предадете вируса и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
You can also pass on the virus to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TRUVADA
BEFORE YOU TAKE TRUVADA
Не приемайте Truvada
Do not take Truvada
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил фумарат или към някоя от останалите съставки на Truvada, изброени в края на тази листовка.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, or any of the other ingredients of Truvada listed at the end of this leaflet.
25 Обърнете специално внимание при употребата на Truvada
Take special care with Truvada
• Кажете на Вашия лекар ако сте имали или имате бъбречни заболявания, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за преценка на дейността на бъбреците Ви и може да Ви посъветва да приемате таблетките по- рядко.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания и по време на самото лечение, за да следи дейността на бъбреците Ви.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Прием на други лекарства).
24 Truvada is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
• Кажете на Вашия лекар ако сте на повече от 65 години.
Truvada has not been studied in patients over 65 years of age.
Ако сте на по- голяма възраст и Ви е предписана Truvada, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
If you are older than this and are prescribed Truvada, your doctor will monitor you carefully.
• Не давайте Truvada на деца и юноши под 18- годишна възраст.
• Do not give Truvada to children and adolescents under 18 years of age.
• Кажете на Вашия лекар ако в миналото сте имали или имате чернодробно заболяване, вкл. хепатит.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Рискът от тежки и потенциално смъртоносни чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване, вкл. хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства.
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Ако имате инфекция с хепатит B Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най- добрата терапевтична схема за Вас.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
И двете активни съставки на Truvada показват известен ефект срещу вируса на хепатит B, въпреки че не са одобрени за лечение на инфекция с хепатит B.
Both active substances in Truvada show some activity against hepatitis B virus although they are not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Ако сте имали или имате чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи внимателно дейността на черния Ви дроб.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
• Когато започнете да приемате Truvada, следете за евентуални прояви на лактатна ацидоза.
• Once you start taking Truvada, look out for possible signs of lactic acidosis.
Лекарствата, съдържащи нуклеозидни аналози, вкл. и Truvada може да причинят лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) и увеличение на черния дроб.
Medicines containing nucleoside analogues, including Truvada, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Учестено и задълбочено дишане, сънливост и някои неспецифични прояви като гадене, повръщане и болка в корема може да покажат развитието на лактатна ацидоза.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
Тази рядка, но тежка нежелана реакция понякога е била смъртоносна.
This rare but serious side effect has occasionally been fatal.
Ако страдате от чернодробно заболяване е възможно също да сте с повишен риск за развитие на това състояние.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
По време на лечението Ви с Truvada Вашият лекар ще проследява внимателно за появата на признаци на развиваща се лактатна ацидоза.
While you are being treated with Truvada, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Truvada) може да доведе до повишаване на кръвната захар, мазнините в кръвта (хиперлипемия), до промени в телесната мастна тъкан и до резистентност към инсулин (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Combination antiretroviral therapies (including Truvada) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Уведомете Вашия лекар ако сте диабетик, с наднормено тегло или с повишен холестерол.
If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Ако имате напреднала инфекция с HIV (СПИН) както и друга инфекция е възможно при започване на лечението с Truvada да развиете прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Truvada is started.
Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
These symptoms may indicate that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Наблюдавайте за признаци на възпаление или инфекция скоро след като започнете да приемате Truvada.
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Truvada.
Ако забележите признаци на възпаление или инфекция веднага уведомете Вашия лекар.
If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
26 Костни проблеми.
Bone problems.
Костните проблеми (понякога водещи до фрактури) могат също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Прием на други лекарства
25 Taking other medicines
Не трябва да приемате Truvada ако вече приемате други лекарства, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, ламивудин и залцитабин.
You should not take Truvada if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, tenofovir disoproxil, lamivudine or zalcitabine.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Много е важно да уведомите Вашия лекар ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.
• It is especially important to tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
• • • • • • • •
• • • • • • • •
аминогликозиди (за бактериални инфекции) амфотерицин B (за гъбични инфекции) фоскарнет (за вирусни инфекции) ганцикловир (за вирусни инфекции) пентамидин (за инфекции) ванкомицин (за бактериални инфекции) интерлевкин- 2 (за лечение на рак) цидофовир (за вирусни инфекции)
aminoglycosides (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet (for viral infection) ganciclovir (for viral infection) pentamidine (for infections) vancomycin (for bacterial infection) interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection)
лекарства, съдържащи диданозин (за HIV инфекция):
• Other medicines containing didanosine (for HIV infection):
диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
Taking Truvada with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Прием на Truvada с храни и напитки
Taking Truvada with food and drink
• Truvada трябва да се приема с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
• Truvada should be taken with food (for example, a meal or a snack).
• Не трябва да приемате Truvada по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с Вашия лекар.
• You must not take Truvada during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Няма клинични данни относно приложението на Truvada при бременни жени и обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
There are no clinical data on the use of Truvada in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
27 • Ако сте жена и има възможност да забременеете по време на лечението с Truvada, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.
• If you are a woman who could get pregnant during treatment with Truvada, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
• Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната терапия за Вас и детето Ви.
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of antiretroviral therapy to you and your child.
• Недейте да кърмите по време на лечение с Truvada.
• Do not breast-feed during treatment with Truvada.
Все още не е известно дали активната съставка на това лекарство се отделя с човешката кърма.
It is not yet known whether the active substances in this medicine pass into human breast milk.
• Ако сте жена, инфектирана с HIV, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
26 • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Truvada може да причини замаяност.
If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Важна информация относно някои от съставките на Truvada
Important information about some of the ingredients of Truvada
Съобщете на Вашия лекар ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Tell your doctor if you are lactose-intolerant or intolerant to other sugars.
Ако имате непоносимост към лактоза, или ако са Ви казвали, че имате непоносимост към някои други захари, обсъдете това с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you know you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to any other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ TRUVADA
HOW TO TAKE TRUVADA
• Винаги приемайте Truvada точно както Ви е казал Вашия лекар.
• Always take Truvada exactly as your doctor has told you.
• За възрастни: една таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска). • Да не се прилага при деца и юноши
• Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents
Ако имате проблем с преглъщането може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица.
If you have difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага.
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
• Винаги приемайте препоръчаната Ви от Вашия лекар доза.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Ако имате бъбречни проблеми Вашият лекар може да Ви посъветва да взимате Truvada по- рядко.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Truvada less frequently.
• Ако Вашият лекар прецени, че трябва да спрете приема на една от съставките на Truvada или да се промени дозата на Truvada, може да Ви предпише емтрицитабин и/ или тенофовир по отделно вместо комбинираното лекарство или други лекарства за лечение на инфекцията с HIV.
• If your doctor decides to stop one of the components of Truvada or change the dose of Truvada, you may be given emtricitabine and/or tenofovir separately instead of the combined medicine or other medicines for the treatment of HIV infection.
28 • Вашият лекар ще Ви предпише Truvada в комбинация с други антиретровирусни лекарства.
• Your doctor will prescribe Truvada with other antiretroviral medicines.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки Truvada, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най- близкия център за спешна помощ.
If you accidentally take too many Truvada tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по- лесно какво лекарство приемате.
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Ако сте пропуснали да приемете Truvada
If you forget to take Truvada
Важно е да не пропускате доза от Truvada.
It is important not to miss a dose of Truvada.
Ако сте пропуснали една доза Truvada, приемете я колкото се може по- скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
If you do miss a dose of Truvada, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Ако е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
27 If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Ако повърнете след по- малко от 1 час след приема на Truvada, вземете друга таблетка.
If you throw up less than 1 hour after taking Truvada, take another tablet.
Ако сте спрели приема на Truvada
If you stop taking Truvada
• Спирането на лечението с Truvada може да намали ефективността на анти- HIV лечението, препоръчана Ви от Вашия лекар.
• Stopping treatment with Truvada may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Truvada по каквато и да е причина, особено ако имате каквито и да са нежелани реакции или ако имате друго заболяване.
Speak with your doctor before you stop taking Truvada for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Свържете се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетките Truvada.
Contact your doctor before you restart taking Truvada tablets.
• Ако имате инфекция с HIV и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Truvada преди да се посъветвате с Вашия лекар.
• If you have HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Truvada treatment without talking to your doctor first.
Кръвни изследвания или прояви при някои пациенти са показали влошаване на хепатита след спиране на лечението с Truvada.
Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Truvada.
При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви.
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis.
Уведомете Вашия лекар незабавно, ако след спиране на лечението забележите нови или необичайни прояви, особено ако това са прояви, които принципно бихте свързали с инфекцията Ви с хепатит B.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Както всички лекарства, Truvada може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Truvada can cause side effects, although not everybody gets them.
29 Уведомете Вашия лекар за някоя от следните нежелани реакции:
Tell your doctor about any of the following side effects:
Много чести нежелани реакции (Може да засегнат поне 10 на всеки 100 лекувани пациенти)
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients treated)
• замаяност, главоболие, диария, неразположение (гадене), прилошаване (повръщане)
• dizziness, headache, diarrhoea, feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• намалени нива на фосфатите в кръвта
• decreases in phosphate in the blood
Чести нежелани реакции (Може да засегнат от 1 до 10 на всеки 100 лекувани пациенти)
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
• трудно заспиване, необичайни сънища
• difficulty sleeping, abnormal dreams
• храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, отделяне на газове
• problems with digestion resulting in discomfort after meals, flatulence
• обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата вкл. петнисто потъмняване на кожата
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• други алергични реакции като хрипове, отоци или замаяност
28 • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
• намаляване броя на белите кръвни клетки (намален брой бели кръвни клетки може да Ви направи по- податливи на инфекции)
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Нечести нежелани реакции (Може да засегнат поне 1 на всеки 1 000 лекувани пациенти, но по- малко от 1 на всеки 100 лекувани пациенти)
Uncommon side effects (These can affect at least 1 in every 1,000 patients treated, but less than 1 in every 100 patients treated)
Редки нежелани реакции (Може да засегнат поне 1 на всеки 10 000 лекувани пациенти, но по- малко от 1 на всеки 1 000 лекувани пациенти)
Rare side effects (These can affect at least 1 in every 10,000 patients treated, but less than 1 in every 1,000 patients treated)
• повишаване на креатинина в кръвта
• increased creatinine in your blood
• лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта – тежка нежелана реакция, която може да е смъртоносна).
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood, a serious side effect that can be fatal).
задълбочено учестено дишане сънливост неразположение (гадене), прилошаване (повръщане) и болки в стомаха
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
Ако смятате, че може да имате лактатна ацидоза, свържете се незабавно с Вашия лекар.
think you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
• промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, вкл. бъбречна недостатъчност.
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
Много редки нежелани реакции (Може да засегнат по- малко от 1 на всеки 10 000 лекувани пациенти)
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients treated)
• задух
• shortness of breath
• жълто оцветяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема, причинени от чернодробно възпаление.
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
Възможно е да имате разрушаване на мускулите, мускулни болки или мускулна слабост, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещи до фрактури), мастни промени в черния дроб, възпаление на бъбреците, повишено отделяне на урина и чувство за жажда.
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.