natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Франция, Германия, Италия и Великобритания) проучване на МПК (1999 – 2000 г.) и по време на Европейските (Франция, Германия, Испания и Великобритания) проучвания на клиничната ефикасност и безопасността в практиката (2001 – 2003 г.):
In-vitro activity against these pathogens as well as against other skin and urinary tract pathogens collected during a European (Denmark, France, Germany, Italy and United Kingdom) MIC survey (1999 – 2000) and during European (France, Germany, Spain and United Kingdom) clinical efficacy and safety field studies (2001 – 2003) are listed below:
Цефовецин МПК (µg/ ml)
Cefovecin MIC (µg/ ml) No. of
патоген Staphylococcus intermedius β haemolytic Streptococcus spp.
Bacterial Pathogen Staphylococcus intermedius β haemolytic Streptococcus spp.
Coagulase negative
Coagulase negative
Произход Куче Котка Куче Котка
Origin Dog Cat Dog Cat
изолати 226 44 52 34
Isolates 226 44 52 34
Мин. ≤0. 06 ≤0. 06 ≤0. 06 ≤0. 06
Min ≤ 0.06 ≤ 0.06 ≤ 0.06 ≤ 0.06
8 8 16 1
Max 8 8 16 1
MПК501 0. 12 0. 12 ≤0. 06 ≤0. 06
MIC501 0.12 0.12 ≤ 0.06 ≤ 0.06
MПК902 0. 25 0. 25 0. 12 0. 12
MIC902 0.25 0.25 0.12 0.12
Staphylococcus spp. 4
Staphylococcus spp.4
0. 12
0.12
Staphylococcus aureus3, 4 Coagulase positive
Staphylococcus aureus3,4 Coagulase positive
Куче4 Котка4 Куче4
Dog4 Cat4 Dog4
16 20
16 20
0. 5 0. 5
0.5 0.5
1 > 32
1 > 32
1 16
1 16
Staphylococcus spp. 3, 4
Staphylococcus spp.3,4
Котка4
Cat4
> 32
> 32
Escherichia coli
Escherichia coli
167
167
93
93
1
5
Pasteurella multocida Proteus spp.
Pasteurella multocida
Куче Котка Куче
Dog
47 146 52
47
≤0. 06 ≤0. 06 0. 12
≤ 0.06
0. 12 2 8
0.12 ≤ 0.06
≤0. 06 ≤0. 06 0. 25
≤ 0.06 0.12
0. 12 0. 12 0. 5
2 ≤ 0.06 8 0.25
Enterobacter spp. 4
Enterobacter spp.4
Котка4 Куче4
Cat4 Dog4
19 29
19 29
0. 12 0. 12
0.12 0.12
0. 25 > 32
0.25 0.12 > 32 1
0. 25 > 32
0.25 > 32
2
8 2
Klebsiella spp. 4
Klebsiella spp.4
0. 25
0.25 1
Prevotella spp.
Prevotella spp.
Куче4
Dog4
≤0. 06
≤ 0.06
Fusobacterium spp.
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp.
Bacteroides spp.
1 Най- ниската концентрация, която напълно инхибира видимия растеж на поне 50% от изолатите 2 Най- ниската концентрация, която напълно инхибира видимия растеж на поне 90% от изолатите 3 Някои от тези патогени (напр.
Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50% of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90% of isolates 3 Some of these pathogens (e. g.
S. aureus) проявяват естествена резистентност ин витро към цефовецин 4 Не е била демонстрирана клиничната значимост на тези ин витро данни.
S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
Резистентност към цефалоспорини се получава в резултат на ензимно инактивиране (производството на β- лактамаза), намален пермеабилитет вследствие на поринови мутации или промяна на ефлукса или на селекция на нискоафинитетни свързващи пеницилина протеини.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production), from reduced permeability by porin mutations or change in efflux, or by selection of low-affinity penicillin- binding proteins.
Може да се наблюдава кръстосана резистентност с други цефалоспорини или други бета- лактамни антибактериални средства.
Cross resistance with other cephalosporins and other beta- lactam antibacterials can be observed.
В изолати на Pasteurella multocida и Fusobacterium spp. в реални условия не се установява резистентност към цефовецин след прилагане на определена микробиологична гранична концентрация на чувствителност от S ≤ 2 µg/ ml.
When applying a proposed microbiological breakpoint of S ≤ 2 µg/ ml, no resistance to cefovecin was detected in Pasteurella multocida and Fusobacterium spp. field isolates.
Резистентността към цефовецин е по- малко от 0. 02% в изолати на S. intermedius и бета- хемолитични Streptococci след прилагане на определена микробиологична гранична концентрация на чувствителност от I ≤ 4 µg/ ml.
When applying a proprosed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Относителният дял на резистентните на цефовецин изолати на E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. и Proteus spp. е съответно 2. 3%, 2. 7%, 3. 1% и 1. 4%.
The percentage of cefovecin resistant isolates in E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. and Proteus spp. were 2.3%, 2.7%, 3.1% and 1.4%, respectively.
6 коагулаза- негативните Staphylococci spp.
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
(напр.
(e. g.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) е 9. 5%.
S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) is 9.5%.
Изолатите на Pseudomonas spp., Enterococcus spp, и Bordetella bronchiseptica са органически резистентни на цефовецин.
Pseudomonas spp., Enterococcus spp, and Bordetella bronchiseptica isolates are inherently resistant to cefovecin.
Цефовецин се резорбира бързо и изцяло след еднократна подкожна доза от 8 мг/ кг телесна маса, приложена на кучета; пиковата плазмена концентрация на 6- тия час е 120 µg/ ml, а бионаличността е приблизително 99%.
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
2 дни след приложението му пикови концентрации от 31. 9 µg/ ml са измерени във флуиди на тъканни клетки.
Peak concentrations in tissue cage fluid of 31.9 µg/ ml were measured 2 days after administration.
Средната плазмена концентрация на цефовецин е 5. 6 µg/ ml 14 дни след приложението.
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 µg/ ml.
Степента на свързване с плазмените протеини е висока (96. 0% до 98. 7%), а обемът на разпределение е нисък (0. 1 л/ кг).
Plasma protein binding is high (96.0% to 98.7%) and the volume of distribution is low (0.1 l/ kg).
Полуживотът на елиминиране е дълъг – приблизително 5. 5 дни.
Elimination half-life is long – approximately 5.5 days.
Концентрацията в урината е 2. 9 µg/ ml 14 дни след приложението.
At fourteen days after administration, urine concentrations were 2.9 µg/ ml.
Цефовецин се резорбира бързо и изцяло след еднократна подкожна доза от 8 мг/ кг телесна маса, приложена на котки; пиковата плазмена концентрация на 2- рия час е 141 µg/ ml, а бионаличността е приблизително 99%.
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/ kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ ml and bioavailability approximately 99%.
Средната плазмена концентрация на цефовецин е 18 µg/ ml 14 дни след приложението.
Fourteen days after administration the mean cefovecin concentration in plasma was 18 µg/ ml.
Степента на свързване с плазмените протеини е висока (по- висока от 99%), а обемът на разпределение е нисък (0. 09 л/ кг).
Plasma protein binding is high (more than 99%) and the volume of distribution is low (0.09 l/ kg).
Полуживотът на елиминиране е дълъг – приблизително 6. 9 дни.
Elimination half-life is long - approximately 6.9 days.
Концентрациите в урината са съответно 1. 3 µg/ ml и 0. 7 µg/ ml на 10- тия и 14- тия ден от приложението.
At ten and fourteen days after administration, urine concentrations were 1.3 µg/ ml and 0.7 µg/ ml, respectively.
Повишени плазмени концентрации на цефовецин са наблюдавани след многократно приложение на препоръчваната доза.
Following repeated
6.
6 administrations at the recommended dose, elevated concentrations of cefovecin were observed in plasma.
Метилпарахидроксибензоат (E218) Пропилпарахидроксибензоат (E216) Бензилов алкохол Натриев цитрат Лимонена киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH) Солна киселина (за корекция на pH) Вода за инжекции
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol Sodium citrate Citric acid Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
При липса на проучвания за несъвместимости, този ветеринарен лекарствен продукт не трябва да се смесва с други ветеринарни лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
- 30 месеца Срок на годност след приготвяне на разтвора според указанията:
30 months Shelf life after reconstitution according to directions:
7 6. 4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
6.4 Special precautions for storage
Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от светлина.
Store in the original package in order to protect from light.
5 Вид и състав на първичната опаковка
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Флакон от стъкло тип I със запушалка от бутилгума, запечатан с алуминиева капачка с приспособление за отваряне.
Type I glass vial with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Флакон от стъкло тип I със запушалка от хлоробутилгума, запечатан с алуминиева капачка с приспособление за отваряне.
Type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
1 флакон с прах и 1 флакон с разредител
1 vial of powder and 1 vial of diluent
Всички неизползвани части от ветеринарния лекарствен продукт или отпадъчни материали, получени от използването на този продукт трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
EU/ 2/ 06/ 059/ 001
EU/ 2/ 06/ 059/ 001
19/ 06/ 2006
19/ 06/ 2006
Подробна информация относно този ветеринарно- медицински продукт е на разположение на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ ИЛИ УПОТРЕБА 8 Неприложимо
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ПРИТЕЖАТЕЛ( И)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ОТГОВОРЕН( НИ) ПРОДАЖБА
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Pfizer Italia s. r. l.
Pfizer Italia s. r. l.
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
156 Km 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Лекарствен продукт, отпускан само по предписание на ветеринарен лекар.
To be supplied only on veterinary prescription.
Притежателят на настоящия лиценз за употреба трябва да информира Европейската Комисия относно маркетинговите планове за лекарствения продукт, утвърдени по силата на настоящото решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
11 ПРИКЛОЖЕНИЕ III
11 A.
Конвениа 80 мг/ мл прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки.
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats.
Цефовецин
Cefovecin
Ако бъде приготвен съгласно указанията върху етикета инжекционният разтвор съдържа:
When reconstituted according to label instructions, the solution for injection contains:
За инфекции на кожата, меките тъкани и пикочните пътища.
For skin, soft tissue and urinary tract infections.
Прочетете листовката за патогенните микроорганизми, срещу които действа продукта.
Read the package leaflet for target pathogens.
Инжекционният ратвор да не се използва по- дълго от 28 дни след приготвянето му.
After reconstitution, use within 28 days.
Да се съхранява в оригиналната опаковка за предпазване от светлина (преди и след приготвянето на разтвора).
Store in the original package in order to protect from light (before and after reconstitution).
16 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА (ФЛАКОН С ЛИОФИЛИЗИРАН ПРАХ)
LABEL (LYOPHILISED POWDER VIAL)
Конвениа 80 мг/ мл прах за инжекционен разтвор за кучета и котки.
Convenia 80 mg/ ml powder for solution for injection for dogs and cats.
10 мл (след приготвяне на разтвора) Един флакон съдържа 852 мг цефовецин.
10 ml (after reconstitution) Each vial contains 852 mg cefovecin.
{мм/ гггг} Инжекционният ратвор да не се използва по- дълго от 28 дни след приготвянето му.
{mm/ yyyy} After reconstitution, use within 28 days.
17 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА (ФЛАКОН С РАЗРЕДИТЕЛ)
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
СЪДЪРЖАНИЕ НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
QUANTITY OF OTHER SUBSTANCES
13 мг/ мл бензилов алкохол във вода за инжекции.
13 mg/ ml benzyl alcohol in water for injections.
{мм/ гггг}
{mm/ yyyy}
19 ЛИСТОВКА
17 PACKAGE LEAFLET
Конвениа 80 мг/ мл прах и разтворител за инжекционен разтвор за кучета и котки
Convenia 80 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ ЛИЦА Притежател на лиценза за употреба Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Притежател на лиценза за производство, отговорен за освобождаване на партиди Pfizer Italia s. r. l.
Manufacturing Authorisation Holder Responsible for Batch Release Pfizer Italia s. r. l.
20 4.
18 4.
За лечение на инфекции на кожата и меките тъкани вкл. пиодермия, рани и абсцеси, предизвикани от Staphylococcus intermedius, бета- хемолитични Streptococci, Escherichia coli и/ или Pasteurella multocida.
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus intermedius, β haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/ or Pasteurella multocida.
Ако забележите някакви сериозни ефекти или други неупоменати в настоящата листовка ефекти, моля уведомете своя ветеринарен хирург.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Тегло на животното (кучета и котки)
8 mg cefovecin/ kg body weight (1 ml/ 10 kg body weight).
Прилаган обем
Dosing Table
2. 5 кг 5 кг 10 кг 20 кг 40 кг 60 кг
Animal Weight (Dogs and Cats) 2.5 kg 5 kg 10 kg 20 kg 40 kg 60 kg
21 За приготвяне на разтвора от флакона с разредител се изтеглят 10 мл и се прибавят към флакона, съдържащ лиофилизирания прах.
19 To reconstitute, withdraw 10 ml of the supplied diluent from its vial and add to the vial containing the lyophilised powder.
Еднократна подкожна инжекция.
A single subcutaneous injection.
За осигуряване на правилно дозиране телесната маса трябва да се определя колкото може по- точно за избягване приложението на неефективна доза.
To ensure a correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Не използвайте Конвения след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Срок на годност след приготвяне на разтвора според указанията:
Shelf-life after reconstitution according to directions:
22 12.
20 12.
За животното:
For the animal:
Приложен многократно (осем апликации) през 14- дневни интервали в доза 5 пъти по- голяма от препоръчваната продука показва добра поносимост при млади кучета.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
Еднократно приложение на доза 22. 5 пъти по- голяма от препоръчваната причинява преходен едем и дискомфорт в мястотото на инжектиране.
A single administration of 22.5 times the recommended dose caused transient oedema and discomfort at the injection site.
Приложен многократно (осем апликации) през 14- дневни интервали в доза 5 пъти по- голяма от препоръчваната продука показва добра поносимост при млади котки.
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
За потребителя:
For the user:
С настоящият продукт да се борави с повишено внимание за избягване на експозиция и да се предприемат всички препоръчани предпазни мерки.
Handle this product with care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
23 Ако след експозиция развиете симптоми като кожен обрив, трябва да потърсите медицинска помощ и да покажете на лекаря настоящото предупреждение.
If you develop symptoms following exposure, such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
13.
21 13.
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Цефовецин показва активност ин витро срещу Staphylococcus intermedius и Pasteurella multocida, които се свързват с кучешките и котешките кожни инфекции.
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus intermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Резистентност към цефалоспорини се получава в резултат на ензимно инактивиране (на производството на β- лактамаза) или вследствие на други механизми.
Resistance to cephalosporins results from enzymatic inactivation (β -lactamase production) or from other mechanisms.
Резистентността към цефовецин е по- малко от 0. 02% в изолати на S. intermedius и бета- хемолитични Streptococci след прилагане на определена микробиологична гранична концентрация на чувствителност от I ≤ 4 µg/ ml.
When applying a proposed microbiological breakpoint of I ≤ 4 µg/ ml, cefovecin resistance in S. intermedius and beta-haemolytic Streptococci isolates was less than 0.02%.
Относителният дял на резистентните на цефовецин изолати на коагулаза- негативните Staphylococci spp.
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
Продуктът се предлага в единична опаковка, съдържаща един флакон с лиофилизирания прах и втори флакон с разредителя.
The product is available in a single pack size composed of a vial containing the freeze-dried powder, and a second vial containing the diluent.
При приготвяне на разтвора се получава 10 мл инжекционен ратвор.
Reconstitution yields 10 ml of solution for injection.
24 За информация относно този ветеринарен лекарствен продукт, моля свържете се с местния представител на притежателя на лиценза за употреба:
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0) 2 554 62 11
België/ Belgique/ Belgien Pfizer Animal Health s. a., Tel. / Tél.: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél/ Tel: + 32 (0) 2 554 62 11
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer Animal Health s. a., Tél/ Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Република България Pfizer H. C. P.
Република България Pfizer H. C. P.
Tel: +361 488 3695
Tel: +361 488 3695
Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
22 Č eská republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Nederland Pfizer Animal Health B. V., Tel: +31 (0) 10 4064 600
Nederland Pfizer Animal Health B. V., Tel: +31 (0)10 4064 600
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0) 721 6101 01
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01
Österreich Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0) 1 52 11 57 20
Österreich Pfizer Corporation Austria G. m. b. H, Tel: +43 (0)1 52 11 57 20
Τηλ.: +30 210 6785800
Τηλ.: +30 210 6785800
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z. o. o.
Polska Pfizer Trading Polska Sp. z. o. o.
Tel: +48 22 335 61 99
Tel: +48 22 335 61 99
Tel: +34 91 4909900
Tel: +34 91 4909900
Tel: +351 21 423 55 00
Tel: +351 21 423 55 00
France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 46 00
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500
Pfizer Animal Health Tel: + 353 (0) 1 467 6500
Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Slovenija Pfizer Luxemburg SARL Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Ìsland Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00
Ìsland Icepharma hf, Tel: +354 540 80 00
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z.
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o. z.
Pfizer AH Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer AH Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Pfizer Italia s. r. l., Tel: +39 06 3318 2933
Italia Pfizer Italia s. r. l., Tel: +39 06 3318 2933
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/ Tel: +358 (0) 9 4300 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/ Tel: +358 (0)9 4300 40
25 Kύπρος Pfizer Hellas A. E.
Kύπρος Pfizer Hellas A. E.
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
United Kingdom Pfizer Ltd Tel: +44 (0) 1304 616161
EMEA/ V/ C/ 110
EMEA/ V/ C/ 110
CORTAVANCE
CORTAVANCE
Ако ви е необходима допълнителна информация за здравословното състояние на животното, обърнете се към вашия ветеринарен лекар.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Стероидът е в специална химична форма (диестер), която го прави ефективен в ниски дози при кожни раздразнения, тъй като лекарството може да проникне и да остане по- дълго време в горния слой на кожата.
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 20076 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Какви предмиства показа Cortavance по време на проучванията?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Cortavance shown during the studies?
Нормално лекарството не трябва да се използва при кучета, страдащи от синдром на Кушинг (разстройство, при което организмът произвежда твърде много естествен стероид) и при млади животни (на възраст под 7 месеца), тъй като е известно, че стероидът забавя растежа.
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing’ s syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Cortavance, валидно за целия Европейски съюз, на Virback S. A. на 09. 01. 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S. A. on 09/ 01/ 2007.
Информация за предписването на този продукт може да бъде намерена на етикета / външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Това резюме е ревизирано за последен път през 09. 01. 2007 г.
This summary was last updated on 09/ 01/ 2007.
Page 2/ 2 ©EMEA 2007
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Търговско наименование
Pharmaceutical Form
Численост
Target species
Фармацевтична форма
Route of administration
Животни, за Начин на които е приложение предназначен
Packaging
Опаковано Карентен количество крок
Withdrawal Period
EU/ 2/ 06/ 069/ 001 КОРТАВАНС
EU/ 2/ 06/ 069/ 001
0. 584 мг/ мл
0.584 mg/ ml
Кожен аерозол, разтвор
Cutaneous spray, solution
Кожно
Cutaneous use
В кутията има бутилка с polyethylene terephtalate (PET) затворена с алуминиева или бяла пластмасова винтова капачка
PET bottle, aluminium or white plastic screw cap
76 ml
76 ml
Няма.
N/ a
КОРТАВАНС 0. 584 мг/ мл кожен аерозолен разтвор за кучета
CORTAVANCE 0.584 mg/ ml cutaneous spray solution for dogs
Хидрокортизон ацепонат 0. 584 мг/ мл
Hydrocortisone aceponate
За пълния списък на помощните вещества, виж т.
For a full list of excipients see
6. 1.
section 6.1.