natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всички пациенти и особено тези на възраст над 65 години подлежат на скрининг за нарушена бъбречна функция чрез снемане на анамнеза и лабораторни изследвания.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Провеждането на хемодиализа скоро след приложението на Vasovist при пациенти на хемодиализа може да помогне за отстраняването на Vasovist от организма.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
3 Няма аргументи, подкрепящи започването на хемодиализа като средство за предпазване от или лечение на нефрогенна системна фиброза (NSF), при пациенти, които преди това не са били на хемодиализа.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Електрокардиографски промени Повишените нива на гадофосвесет (т. е. повторна употреба за кратък период от време [в рамките на 6- 8 часа], или прилагането по невнимание на по- голяма доза > 0, 05 mmol/ kg), може да бъде съпътствано от леко удължаване на QT интервала (8, 5 msec по корекциите на Fridericia).
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Съдови стентове В публикувани проучвания е показано, че МРА дава артефакти в изображението при наличие на метални стентове.
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Не е била оценявана достоверността на визуализацията на лумена на съд, на който е поставен стент при употреба на VASOVIST.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
Тъй като гадофосвесет се свързва с албумина, по принцип са възможни взаимодействия с други активни вещества, свързващи се с плазмените белтъци (напр. ибупрофен и варфарин), т. е. може да настъпи конкурентно изместване от свързващите места на белтъците.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Въпреки това, при серия in vitro проучвания на лекарствените взаимодействия (в 4, 5% човешки серумен албумин и човешка плазма), гадофосвесет не е показал нежелани взаимодействия с дигитоксин, пропранолол, верапамил, варфарин, фенпрокумон, ибупрофен, диазепам, кетопрофен, напроксен, диклофенак и пироксикам в клинично прилагани концентрации.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
В едно клинично проучване бе показано, че VASOVIST не повлиява несвързаната фракция на варфарин в плазмата.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Антикоагулантната активност на варфарина не е била променена и ефикасността на медикамента не е повлияна.
The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Взаимодействия с лабораторни тестове В клинични проучвания при употребата на VASOVIST не са били наблюдавани специфични промени, които да насочат към евентуално взаимодействие на медикамента с лабораторните тестови методи.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Няма достатъчно данни за употребата на тринатриев гадофосвесет при бременни жени.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Експерименталните проучвания при животни не показват данни за влияние върху фертилитета, както и върху перинаталното и постнатално развитие.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Ембрио- фетална токсичност е наблюдавана при зайци след многократно приложение (вж. точка 5. 3).
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
VASOVIST не трябва да се прилага при бременни жени, освен в случай на категорична необходимост, поради липса на достатъчен опит.
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
Не е известно дали тринатриевият гадофосвесет се излъчва в майчиното мляко на кърмещи жени.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
В проучвания при животни е показано, че под 1% от приложената доза гадофосвесет се излъчва в майчиното мляко.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Поради липса на достатъчно клинични данни, този лекарствен продукт не трябва да бъде използван по време на кърмене.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
Най- често срещаните нежелани лекарствени реакции са сърбеж, парестезии, главоболие, гадене, вазодилатация, парене и промяна на вкуса.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Повечето от нежеланите ефекти са били леки до умерени по тежест.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Данни от клинични проучвания На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции.
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
Следната таблица представя нежеланите лекарствени реакции по MedDRA системо- органни класове (MedDRA SOCs).
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Системо- органна класификация (MedDra)
System Organ Class (MedDra)
Чести (≥ 1: 100)
Common (≥ 1:100)
Нечести (≥ 1:
Uncommon (≥ 1:
1 000 до < 1:
1,000 to < 1:
100)
100)
Редки (≥ 1:
Rare (≥ 1:
10 000 до < 1:
10,000 to < 1:
1 000)
1,000)
Инфекции и инфестации
Cellulitis Urinary tract infection
Ринофарингит
Immune system disorders
Целулит Инфекции на пикочните пътища
Hypocalcemia)
Свръхчувствителност
Hallucination Abnormal dreams
Хипергликемия Електролитен дисбаланс (вкл. хипокалцемия)
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
Хиперкалемия Хипокалемия Хипернатремия Намален апетит
Vertigo) Tremor Hypoesthesia Parosmia Ageusia Muscle contractions involuntary
Психични нарушения
Vision abnormal Lacrimation increased
Безпокойство Обърканост
Abnormal sensation in eye Asthenopia
Халюцинации Неестествени сънища
Ear and labyrinth disorders
Главоболие Парестезии Дисгеузия Усещане за парене
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
Замаяност (изкл. световъртеж) Тремор Хипестезия Паросмия Агеузия Неволеви мускулни контракции
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Нарушения на зрението Засилено сълзене
Phlebitis Hypertension Peripheral coldness
Неестествени усещания в очите Астенопия
Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
Ушна болка
Dyspnea Cough
Сърдечни нарушения
Respiratory depression
Атриовентрикуларен блок първа степен Удължен QT на ЕКГ Тахикардиа Нарушения в ЕКГ
Gastrointestinal disorders
Сърдечно трептене Исхемия на миокарда Брадикардия Предсърдно мъждене Палпитации
Nausea
Депресия на ST- сегмента на ЕКГ
Vomiting Retching
5 Системо- органна класификация (MedDra)
System Organ Class (MedDra)
1 000) Намалена амплитуда на Т- вълната
1,000)
Вазодилатация (вкл. пристъпно зачервяване)
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
Флебит Хипертония Студени крайници
Skin and subcutaneous tissue disorders
Диспнея Кашлица
Pruritus
Потискане на дишането
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
Стомашно- чревни Гадене нарушения
Swelling face Clamminess
Нарушения на Сърбеж кожата и подкожната тъкан
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Уртикария Обрив Еритем Засилено потене
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
Оток по лицето Лепкавост
Muscle tightness Sensation of heaviness
Позиви за уриниране Бъбречна колика Учестено уриниране
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Сърбеж в гениталната област Усещане за парене в гениталната област
Genital pruritus, Genital burning sensation
Общи нарушения Усещане за студ и ефекти на мястото на приложение
General disorders Feeling cold and administration site conditions
Болка Болка в гърдите Болка в ингвиналната област Умора Странно усещане Усещане за горещина Болка, зачервяване,
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
Пирексия Ригор Слабост Усещане за тежест в гърдите Тромбоза на мястото на инжектиране Имбибиране на мястото
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Нечести (≥ 1:
Injury and poisoning
Редки (≥ 1:
Phantom limb pain
Както при други контрастни вещества за интравенозно приложение, този лекарствен продукт може да предизвика реакции на анафилаксия/ свръхчувствителност, характеризиращи се с кожни, дихателни и/ или сърдечно- съдови прояви, които могат да доведат до шок.
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
VASOVIST е бил проучван върху хора в дози до 0, 15 mmol/ kg (5 пъти по- висока от клинично прилаганите дози).
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
Няма съобщения за клинични случаи на предозиране на този лекарствен продукт.
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Лечението при предозиране трябва да е насочено към поддържането на всички витални функции и бързо приложение на симптоматична терапия.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Гадофосвесет може да бъде елиминиран ефективно от организма чрез хемодиализа с високопропускливи мембрани (вж. точка 5).
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
В случай на предозиране по невнимание, пациентът трябва да бъде подложен на стриктно наблюдение включващо мониториране на сърдечната функция (вж. точка 4. 4).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
Фармакотерапевтична група: парамагнитни контрастни вещества, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
V08 C A VASOVIST представлява форма на стабилен гадолиниев хелат на диетилен триамин - пентаоцетна киселина (GdDTPA), заместен с дифенилциклохексилфосфатна група (тринатриев гадофосвесет), за използване при магнитнорезонансно изображение (МРИ).
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Релаксацията в плазмата е била определена на 33, 4 до 45, 7 mM- 1s- 1 при дозов диапазон до 0, 05 mmol/ kg при 20 MHz.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
Магнитно- резонансни томографии на съдовите структури с висока резолюция се получават до един час след приложението на лекарствения продукт.
High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
7 • Разпределение Плазменият профил концентрация/ време на интравенозно приложения гадофосвесет се придържа към двукомпонентен отворен модел.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
След интравенозно приложение на доза от 0, 03 mmol/ kg средният полуживот във фазата на разпределение (t1/ 2α) е бил 0, 48 ± 0, 11 часа, а обемът на разпределение при достигане на стационарно състояние е бил 148 ± 16 ml/ kg, приблизително еквивалентен на този на екстрацелуларната течност.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
• Метаболизъм Резултатите от различни изследвания на проби от плазма и урина са показали, че гадофосвесет не претърпява измерим метаболизъм.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Елиминиране При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 – 94%) от инжектираната доза (0, 03 mmol/ kg) в рамките на 14 дни.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
Малка част от количеството гадофосвесет се установява във фекалиите (4, 7%, между 1, 1 – 9, 3%), което показва второстепенната роля на билиарната екскреция в елиминирането на гадофосвесет.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
След интравенозно приложение на доза 0, 03 mmol/ kg, бъбречният клирънс (5, 51 ± 0, 85 ml/ час/ kg) и общият клирънс (6, 57 ± 0, 97 ml/ час/ kg) са били подобни, а средният елиминационен полуживот е бил 18, 5 ± 3, 0 часа.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
• Особености при пациенти
• Characteristics in patients
При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност елиминационният полуживот е подчертано удължен и AUC са увеличени 2- 3 пъти.
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Пациенти на хемодиализа:
Hemodialysis patients:
Гадофосвесет може да бъде елиминиран от организма посредством хемодиализа.
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
След болусно инжектиране на доза 0, 05 mmol/ kg при пациенти, които три пъти седмично имат нужда от хемодиализа с високопропускливи мембрани, в края на третата диализна процедура плазмената концентрация е намалена до под 15% от Cmax.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
Средният диализен клирънс е бил в интервала 16 – 32 ml/ час/ kg.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
Използването на високопропускливи мембрани е било по - ефикасно в сравнение с нископропускливите, затова е препоръчително да се използва високопропусклива мембрана.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Чернодробна недостатъчност Плазмената фармакокинетика и протеинното свързване на гадофосвесет не са били повлияни значително от умерено тежко чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
При индивиди с чернодробни увреждания е наблюдавано слабо намаление на елиминирането на гадофосвесет чрез фекалиите (2, 7%) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (4, 8%).
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
При един пациент с умерено тежко чернодробно увреждане и абнормно нисък серумен албумин, общият клирънс и полуживотът на гадофосвесет са били показателни за по- бърз клирънс в сравнение с индивиди с умерено чернодробно увреждане и нормално ниво на серумния албумин.
In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Токсичност при многократно приложение Проучвания върху токсичността при повторно приложение са показали вакуолизация на тубуларните бъбречни клетки с данни за обратимост на този ефект.
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Не е било наблюдавано никакво функционално увреждане, а електронно- микроскопски изследвания на бъбреци на плъхове са показали, че наблюдаваната вакуолизация е била преди всичко феномен на натрупването.
No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Ефектите са били по- тежки при плъхове в сравнение с маймуни, вероятно поради по- високия бъбречен клирънс при плъховете.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
При маймуни не са били наблюдавани ефекти върху бъбреците след еднократно приложение дори при дози, надвишаващи 100- кратно клиничната доза.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Репродуктивна токсичност При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти надвишаваща експозицията при хората).
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Фосвесет Натриев хидроксид Хлороводородна киселина Вода за инжекции
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
10 и 20 ml безцветни стъклени флакони тип I с хлоробутилов или бромобутилов еластомерен стопер и алуминиева ограничителна капачка (пластмасов диск).
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
9 1, 5, и 10 флакони × 20 ml (в 20- ml стъклен флакон)
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
Флаконите, съдържащи VASOVIST, не са предвидени за многократно изтегляне на дози.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 - 009
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 - 009
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Германия
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
13 A.
13 1.
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, инжекционен разтвор
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
Gadofosveset trisodium
Gadofosveset trisodium
1 ml от инжекционния разтвор съдържа 244 mg (0, 25 mmol) тринатриев гадофосвесет като активно вещество.
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
10 ml разтвор съдържа 2, 44 g тринатриев гадофосвесет във флакон.
10 ml solution contains 2.44 g of gadofosveset trisodium in a vial.
15 ml разтвор съдържа 3, 66 g тринатриев гадофосвесет във флакон.
15 ml solution contains 3.66 g of gadofosveset trisodium in a vial.
20 ml разтвор съдържа 4, 88 g тринатриев гадофосвесет във флакон.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
Помощни вещества: фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Инжекционен разтвор 10 ml (1, 5, 10 флакони) 15 ml (1, 5, 10 флакони) 20 ml (1, 5, 10 флакони)
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
Съхранявайте флакона за инжектиране във външната картонена опаковка с цел да го предпазите от светлина.
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- инжекционен разтвор- интравенозно приложение - флакон (стъклен) - 10 ml- 1 флакон EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- инжекционен разтвор- интравенозно приложение - флакон (стъклен) - 10 ml- 5 флакона EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- инжекционен разтвор- интравенозно приложение - флакон (стъклен) - 10 ml- 10 флакона EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- инжекционен разтвор- интравенозно приложение - флакон (стъклен) - 15 ml- 1 флакон EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- инжекционен разтвор- интравенозно приложение - флакон (стъклен) - 15 ml- 5 флакона EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- инжекционен разтвор- интравенозно приложение - флакон (стъклен) - 15 ml- 10 флакона EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- инжекционен разтвор- интравенозно приложение - флакон (стъклен) - 20 ml- 1 флакон EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- инжекционен разтвор- интравенозно приложение - флакон (стъклен) - 20 ml- 5 флакона EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- инжекционен разтвор- интравенозно приложение - флакон (стъклен) - 20 ml- 10 флакона
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials