natgillin/translations-raw huggingface dataset:
перорална суспензия (в еднодозови сашета)
oral suspension (in single dose sachets)
BAYCIP
Spain BAYCIP
BAYCIP
BAYCIP
перорална суспензия
oral suspension
перорално приложение 100 mg/ ml
oral use
Швеция
100 mg/ ml
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-51368 Leverkusen
Германия
film-coated tablet
Ciproxin
oral use
Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Germany Ciproxin
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
500 mg
12 Страна- членка
film-coated tablet
200 mg/ 100 ml
500 mg
инфузионен разтвор
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
интравенозно приложение
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
инфузионен разтвор
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
2 mg/ ml
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer Plc Bayer House.
Bayer Plc Bayer House.
Newbury Berkshire RG14 1JA
Newbury Berkshire RG14 1JA
100 mg 250 mg 500 mg
100 mg 250 mg 500 mg
филмирани таблетки филмирани таблетки филмирани таблетки
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
Trading as:
Trading as:
Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
перорална суспензия перорална суспензия инфузионен разтвор
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
перорално приложение перорално приложение интравенозно приложение
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
инфузионен разтвор
50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
13 ПРИЛОЖЕНИЕ II
10 ANNEX II
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
14 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ПРИЛОЖЕНИЕ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Ципрофлоксацин е одобрен за лечение на неусложнени и усложнени инфекции, причинени от бактерии, чувствителни към ципрофлоксацин, следователно за широка гама от инфекции при възрастни.
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Досега ципрофлоксацин е флуорохинолонът с най- широко приложение при юноши.
To date, ciprofloxacin has been the fluoroquinolone that has been used most extensively in adolescents.
Следните перорални и интравенозни лекарствени форми са одобрени и продавани понастоящем в различни страни на ЕС:
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
- Филмирани таблетки с незабавно освобождаване:
- Immediate release film-coated tablets:
100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg
100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg
- Гранули и разтворител за перорална суспензия:
- Granules and solvent for oral suspension:
250 mg/ 5 ml, 500 mg/ 5 ml
250 mg/ 5 ml, 500 mg/ 5 ml
- Инфузионен разтвор (стъклени бутилки и сгъваеми торбички):
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml и
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
- Филмирани таблетки с модифицирано освобождаване:
- Modified release film-coated tablets:
500 mg, 1000 mg.
500 mg, 1000 mg.
- Сашета:
- Sachets:
250 mg, 500 mg.
250mg, 500mg
КХП Точка 4. 1 Терапевтични показания Като цяло CHMP уеднаквява тази точка, като обръща особено внимание върху наличната информация за резистентност към ципрофлоксацин за всяко показание.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Изтеглени показания Като цяло CHMP счита, че не може да се приеме терапевтичното показание „ остър синузит “, тъй като най- често свързаният с тази инфекция патоген − Streptococcus pneumoniaе − е само преходно чувствителен към ципрофлоксацин и неговата ефикасност при това показание е незадоволително обоснована от предоставените данни.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
CHMP счита, че терапевтичното показание „ септикемия, причинена от Грам- отрицателни бактерии “ не може да бъде прието, тъй като заявителят/ ПРУ не е предоставил потвърждение на факта, че ципрофлоксацин може да бъде разглеждан като адекватно средство на първи избор при това тежко състояние поради нивото на неговата активност и наличните терапевтични алтернативи.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
CHMP е на мнение, че терапевтичното показание „ селективна деконтаминация на стомашно - чревния тракт при имунокомпрометирани пациенти “ не може да бъде прието, тъй като заявителят/ ПРУ не е предоставил конкретни данни в подкрепа на такава терапевтична употреба и липсва консенсус в научната общност по отношение на употребата на ципрофлоксацин при такова показание.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
CHMP има опасения по отношение на показанието „ лечение с единична доза на неусложнени инфекции на пикочните пътища “.
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
Лечението с единична доза на неусложнени инфекции на пикочните пътища не трябва да се одобрява, ако не е доказано научно (предоставена е сравнителна оценка на съотношението полза/ риск при 3- дневен режим на лечение).
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Заявителят/ ПРУ не предоставя никакви данни или научно обсъждане, които да подкрепят 15 лечението на неусложнени цистити с единична доза ципрофлоксацин.
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
По- конкретно заявителят/ ПРУ не обсъжда съотношението полза/ риск при единична доза в сравнение с другото по- продължително лечение (3- дневно лечение).
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Дори ако 3- дневното лечение има някои предимства по отношение на ефикасността, лечението с единична доза от 500 mg все още има място в стратегията, при условие че неговото използване е ръководено адекватно от клиничния статус на пациентите и диагностичните средства.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
След дълго обсъждане се постига съгласие по отношение на използването на предпазни формулировки за ограничаване на препоръката за режим на единична доза в сравнение с 3 - дневния режим и за ограничаване на тази възможна опция до неусложнени цистити при жени преди менопаузата.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
CHMP изразява опасения за потенциалната неконтролирана употреба на ципрофлоксацин при емпирично лечение на шигелоза или диария при пътуване и поставя под въпрос неговата ефективност, особено при леката форма, посочвайки високия риск от развитие на резистентност.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
След оценяване на представените данни от заявителя/ ПРУ CHMP счита, че терапевтичното показание, свързано с емпирично лечение с ципрофлоксацин на шигелоза или диария при пътуване, е приемливо при формулировката „ инфекции на гастроинтестиналния тракт (т. е. диария при пътуване) “ и ограничава неговата употреба в точка 4. 2 само при „ тежки “ случаи, при следните режими на дозиране:
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
- Диария, причинена от бактериални патогени, включително Shigella spp., но не при Shigella
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
2 х 400 mg/ ден – 1 ден)
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
- Диария, причинена от Shigella dysenteria тип 1 (перорално:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
интравенозно:
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
2 x 400 mg/ ден – 5 дни)
2x400 mg/ d- 5 days)
Допълнително в точка 4. 4 се препоръчва следната формулировка:
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
Препоръчва се повишено внимание при лечението на диария при пътуване, особено ако пътуването е в страни, в които се наблюдават Shigella с висока степен на резистентност към ципрофлоксацин.
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Инфекции на костите и ставни инфекции, причинени от Грам- положителни бактерии:
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
CHMP отправя към заявителя/ ПРУ искане да обсъди степента, до която ципрофлоксацин би могъл да се разглежда като приемливо средство на избор при лечението на инфекции на костите и ставите, причинени от Грам- положителни бактерии (особено от видовете Staphyloccocus).
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
От представените данни става ясно, че предписването на ципрофлоксацин при „ инфекции на костите и ставите “ се подкрепя от няколко клинични изпитвания и от широката употреба в клиничната практика.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Ципрофлоксацин трябва да бъде употребяван в комбинация с други антимикробни средства, например рифампицин при инфекции, причинени от Staphylococci, и бета- лактамни или аминогликозидни антибиотици при инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
16 Поради това CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни, за да се включи терапевтичното показание „ Инфекции на костите и ставите “ в разрешенията за употреба на ципрофлоксацин, като отбелязва, че КХП трябва да отправя ясно послание за необходимостта от едновременно прилагане заедно с подходящо антибактериално( и) средство( а).
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “ Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
CHMP отправя към заявителя/ ПРУ искане да обдъси степента, до която ципрофлоксацин би могъл да бъде разглеждан като приемливо средство на избор при лечението или профилактиката при пациенти с тежка неутропения.
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Заявителят/ ПРУ предоставя документация в подкрепа на употребата на ципрофлоксацин като ценно терапевтично средство за избор както при профилактиката, така и при лечението на пациенти с фебрилна неутропения.
The applicant/ MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Когато е възможно преминаването към перорална терапия, препоръчваният режим на дозиране е 750 mg ципрофлоксацин два пъти дневно.
In patients with low-risk neutropenic
При пациенти с нискорискова неутропенична треска може да се приложи режим на дозиране 750 mg ципрофлоксацин два пъти дневно.
13 fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
В повечето случаи ципрофлоксацин трябва да бъде прилаган в комбинация с друг подходящ (бета- лактамен) антибиотик.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Веднага след получаването на микробиологични резултати трябва да се обмисли отново по- доброто съответствие на терапевтичната стратегия между монотерапия и комбинирана терапия, а местните указания трябва да позволят адекватното адаптиране на приложението на ципрофлоксацин.
The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Следователно се препоръчва следната формулировка в точка 4. 2 на КХП:
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
По отношение на профилактиката на пациенти с неутропения проучванията, предоставени от заявителя/ ПРУ, показват сравними резултати между лекуваните групи.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/ MAH showed comparable results between treatment groups.
В съответствие с предоставените данни съотношението полза/ риск при профилактиката се счита за благоприятно при пациенти с брой на неутрофилите под 1000/ mm3.
In line with the data submitted, the benefit/ risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/ mm3.
- профилактика на инфекции при пациенти с неутропения.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Лечение на инфекции, причинени от Bacillus Anthracis CHMP отправя към заявителя/ ПРУ искане да предостави актуализиран преглед на неклиничните данни (включително данни за животни) и на клиничния опит, натрупан до настоящия момент за употребата на ципрофлоксацин при инхалационен антракс.
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/ MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Заявителят/ ПРУ предоставя доклади, обобщаващи резултатите от търсенето в специализираната литература от 2001 до 2006 г., включително модел върху животни и
The Applicant/ MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Относно липсата на клинични данни в подкрепа на употребата на ципрофлоксацин при антракс, заявителят/ ПРУ предлага следната формулировка в точка 5. 1.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/ MAH proposed a statement in section 5.1.
CHMP обаче счита, че особеният контекст на антракса (напр. биотероризъм) изисква отклонение от обикновеното изискване на клинични данни и оценка на ползата.
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i. e. bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
„ Инхалационен антракс (профилактика и лечение след експозиция) “ за перорални и интравенозни фармацевтични разновидности.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “ Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment )” for oral and IV pharmaceutical presentations.
В точка 5. 1 е препоръчана формулировка на това показание, като следва:
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Двумесечно лечение при възрастни с перорален ципрофлоксацин, приеман в доза 500 mg два пъти дневно, се счита за ефективно за предпазване антраксна инфекция при хора.
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent 14 anthrax infection in humans.
Лекуващият лекар се насочва към национални и/ или международни общоприети документи относно лечението на антракс.
The treating physician is referred to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax
Такава употреба се подкрепя от публикации и клиничен опит.
Such a use is supported by publications and clinical experience.
CHMP отправя към заявителя/ ПРУ искане да предостави обосновано обсъждане относно употребата на ципрофлоксацин за профилактика на инвазивни инфекции при възрастни, за да се съгласува организирането на лечението на пациентите.
The CHMP asked the applicant/ MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Тъй като не е задължително определянето на препоръчителната антибиотична стратегия при формулировката на терапевтичното показание в разрешението за употреба, CHMP препоръчва да остане предложената в 4. 1 формулировка „ профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis “ и приема дозировката при възрастни:
As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “ prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology:
Перорално:
PO:
1 х 500 mg/ ден (единична доза).
1 x 500 mg/ d (single dose).
Ограничение на показанието „ Инфекции на долните дихателни пътища “ CHMP отбелязва, че ciprofloxacin не е подходящ за лечение на пневмококи и неговата ефикасност срещу хламидия е по- лоша в сравнение с други флуорохинолони, например левофлоксацин или моксифлоксацин.
Restriction of the indication “ Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Разрешено е в показанието да се посочва пригодността на ципрофлоксацин при Грам- отрицателни бактериални инфекции на долните дихателни 18 пътища, предизвикващи екзацербации на хронична обструктивна белодробна болест, бронхопулмонални инфекции при кистозна фиброза или при бронхиектазна болест и пневмония.
The indication was reworded to state ciprofloxacin's utility in Gram negative bacterial infections of the lower respiratory track causing exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, bronchopulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis and pneumonia.
Поради това се препоръчва следната формулировка:
Therefore the following wording was recommended: “ Lower respiratory tract infections due to Gram negative bacteria:
- екзацербации на хронична обструктивна белодробна болест
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
- бронхопулмонални инфекции при кистозна фиброза или при бронхиектазна болест
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
- пневмония “
- pneumonia”
Други показания CHMP се съгласява да опрости формулировката за други показания и да ги адаптира към настоящите епидемиологични опасения.
Other Indications The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
Поради това се препоръчва следната формулировка в точка 4. 1, а впоследствие точка 4. 2 е коригирана съответно:
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly:
- остри екзацербации на хроничен синузит, особено ако са причинени от Грам- отрицателни
- acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
- гонококови уретрити и цервицити
- gonococcal urethritis and cervicitis
- епидидимоорхит, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae
- epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- възпалителни заболявания на таза, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae
- pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- злокачествен външен отит
- malignant external otitis
„ Други тежки инфекции в съответствие с официалното ръководство, след внимателна оценка на съотношението полза/ риск, когато не може да бъде приложено друго лечение или след неуспех на конвенционална терапия, и когато микробиологичното документиране може да оправдае употребата на ципрофлоксацин. “ То е предназначено да опише клинични ситуации, при които може да се мисли за прилагане на ципрофлоксацин въпреки липсващото показание при деца и юноши.
Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC: “ Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use .” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Първоначално CHMP предлага поместването на тази информация в точка 4. 4, в подзаглавието „ Деца и юноши “.
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “ Children and adolescents”.
След внимателни обсъждания обаче е постигнато съгласие за включване на формулировка в точка 4. 1, която да описва възможното прибягване към ципрофлоксацин при тежки инфекции с препратка към точка 4. 4, която конкретизира такива ситуации.
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Поради това се предлага следната формулировка в точка 4. 1:
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: