natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Франция - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg comprimé pelliculé Германия - Noviana Унгария - Noviana filmtabletta Исландия - Activelle® low 0. 5 mg/ 0. 1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ирландия - Activelle low 0. 5mg/ 0. 1mg film- coated tablets Италия - Activelle® 0, 5 mg/ 0, 1 mg compresse film- rivestite Латвия - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg apvalkotās tabletes Литва - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg plėvele dengtos tabletės Люксембург - Activelle minor comprimés pelliculés Холандия - Activelle filmomhulde tabletten Норвегия - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg tablett filmdrasjert Португалия - 0, 5mg Estradiol + 0. 1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Румъния – Noviana comprimate filmate Словения - Noviana™ filmsko obložene tablete Словакия - Noviana filmom obalené tablety Испания - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg comprimidos recubiertos de película Швеция - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmdragerade tabletter Обединено Кралство - Noviana film- coated tablets
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Последна редакция на листовката:
37 This leaflet was last approved in
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на:
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Нагласете съответния ден от седмицата Завъртете вътрешния диск така, че съответният ден от седмицата да попадне срещу малкото пластмасово езиче.
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Как да приемете първата таблетка Счупете пластмасовото езиче и извадете първата таблетка.
How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet.
Придвижвайте капачето всеки ден На следващия ден просто придвижете с една стъпка прозрачното капаче по посока на часовниковата стрелка, както е показано на картинката.
Move the dial every day On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Извадете следващата таблетка.
Remember to take only one tablet once a day.
Запомнете да приемате само по една таблетка веднъж дневно.
You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
EMEA/ CHMP/ 496103/ 2008
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 496102/ 2008
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 Activelle и сродни имена
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names
Международно непатентовано наименование (INN): естрадиол и норетистерон ацетат
Estradiol and norethisterone acetate
Activelle и сродни имена, естрадиол 0, 5 mg и норетистерон ацетат 0, 1 mg филмирани таблетки, е постоянна комбинирана хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми на естрогенен дефицит при жени, които са повече от една година след менопауза.
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Novo Nordisk A/ S подава заявления за взаимно признаване на Activelle и сродни имена, естрадиол 0, 5 mg и норетистерон ацетат 0, 1 mg филмирани таблетки, въз основа на разрешението за употреба, предоставено от Швеция на 3 август 2007 г.
Novo Nordisk A/ S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Референтната държава- членка е Швеция, а засегнатите държави- членки – Австрия, Белгия, България, Чешка република, Германия, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Словашка република и Обединеното кралство.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Тези държави- членки не успяват да се споразумеят относно взаимното признаване на разрешението за употреба, предоставено от референтната държава- членка.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Швеция отнася причините за несъгласие до ЕМЕА.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Става дума за безопасността на Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg за ендометриума, която е незадоволително доказана съгласно указанията на CHMP относно продукти за ХЗТ (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1), и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Докладчик е д- р Pierre Demolis (Франция), а докладчик и съдокладчик( ци) – д- р Ingemar Persson (Швеция).
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/ риск е благоприятно за Activelle и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Франция и Германия, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава- членка трябва да бъдат изменени.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
На 26 юни 2008 г. с мнозинство е прието положително становище.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
В Приложение I е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Научните заключения са предоставени в Приложение II, а кратката характеристика на продукта – в Приложение III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
1 Член 29, параграф 4 от Директива 2001/ 83/ EО, както е изменена.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Лондон, 1 октомври 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
London, 1 October 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
Приложение І)
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
Международно непатентовано име (INN):
International Non-Proprietary Name (INN):
Veralipride
Veralipride
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ *
BACKGROUND INFORMATION*
Veralipride е одобрен в 6 европейски държави- членки:
Veralipride was authorised in 6 European Member States:
Белгия, Франция, Италия, Люксембург и Португалия.
Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
На 7 септември 2006 г. като резултат от изтеглянето на Veralipride от пазара в Испания поради съобщения за сериозни нежелани реакции, засягащи нервната система, Европейската комисия отнася въпроса към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/ 83/ ЕО.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC.
За докладчик и съдокладчик са определени съответно Eric Abadie и Barbara van Zwieten- Boot.
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Устни обяснения са дадени на 20 юни 2007 г.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
На 19 юли 2007 г. въз основа на оценката на данните към настоящия момент и оценката на докладчиците CHMP приема, че съотношението полза/ риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, е отрицателно и поради това приема становище с препоръка да се отнеме разрешението за употреба за всички лекарствени продукти, съдържащи вералиприд.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
* Забележка:
* Note:
Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява становището на CHMP към 19 юли 2007 г.
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/ И ФОРМА/ И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ТЕ ПРОДУКТ/ И, ПРИТЕЖАТЕЛ/ И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
CHMP/ 309507/ 2007
CHMP/ 309507/ 2007
1/ 6
1/ 6
Количество на активното
Marketing Authorisation Holder
Притежател на
Invented name
Страна- членка
Route of administration
разрешението за употреба Sanofi- Synthelabo S. A.
Sanofi-Synthelabo S. A.
Avenue de la Métrologie 5
Avenue de la Métrologie 5
форма
Belgium
1130 Bruxelles Belgium
1130 Bruxelles Belgium
Agreal
Agreal
Sanofi- Aventis France 1- 13 Boulevard Anatole France
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France France
75014 Paris France
75014 Paris France
Sanofi- Synthelabo S. P. A. via Messina, 38 Италия
Sanofi-Synthelabo S. P. A. via Messina, 38
20154 Milano Italy
20154 Milano Italy
Agradil
Agradil
Sanofi- Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, Luxembourg
B- 1831 Diegem Belgium
B-1831 Diegem Belgium
Sanofi- Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S. A.
Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S. A.
PRT
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 -
Empreendimento Lagoas Park –
2º e 3º Porto Salvo PT - 2740-244 Portugal
2/ 6
2/ 6
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ОТНЕМАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
CHMP/ 309507/ 2007 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
CHMP/ 309507/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 6
3/ 6
Приложение І)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
Затова на 27 юни 2005 г.
Spain therefore withdrew veralipride’ s marketing authorisation on 27 June 2005.
Испания отнема разрешението за употреба на вералиприд.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Впоследствие, на 7 септември 2006 г.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/ risk assessment of veralipride.
Ефикасност При този преглед CHMP оценява цялата налична информация относно безопасността и ефикасността на вералиприд.
Efficacy In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
CHMP разглежда и други по- малки проучвания.
The CHMP also looked at other small studies.
Налице са недостатъчни данни за периоди по- дълги от 3 месеца, предимно от несравнителни проучвания.
Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
CHMP заключава, че предоставените данни показват само ограничен ефект от вералиприд при лечението на вазомоторни симптоми, свързани с менопаузата.
In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
В допълнение, поради методологични слабости, величината на ефекта не може да бъде точно определена количествено и продължителността на изпитванията е твърде кратка, за да позволи правилна оценка на поддържането на ефикасността.
It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Безопасност 27- годишният период след пускането на пазара предлага дълъг период за наблюдение на профила на безопасността.
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Неврологичните нежелани реакции се отнасят към екстрапирамидните симптоми, и по - специално при употребата на вералиприд са съобщени тардивни дискинезии, които будят истинска тревога поради своята потенциална сериозност и необратимост.
However, cases of tardive
Трябва да се CHMP/ 309507/ 2007
CHMP/ 309507/ 2007
Повечето от тях се проявяват след лечение, по- дълго от 3 месеца.
dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Трябва да се отбележи, че при оценката на причинната връзка между вералиприд и психиатричните явления ролята на вералиприд не винаги е ясна.
The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
За да се избегнат психиатрични нежелани събития, екстрапирамидни симптоми и тардивна дискинезия, ПРУ предлага максимално допустима продължителност от 3 месеца при лечение с вералиприд.
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Случаи на тардивна дискинезия обаче се съобщават и в рамките на първите 3 месеца от лечението.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactin- dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Полза/ риск С оглед на наличните клинични данни CHMP заключава, че рисковете, свързани с употребата на вералиприд при лечение на горещи вълни, свързани с менопаузата, най- вече неврологичните реакции (дискинезия, екстрапирамидни смущения, синдром на Паркинсон) и психиатричните реакции (депресия, тревожност, синдром на прекъсването), превишават ограничените ползи.
Benefit/ risk In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
При лечението с вералиприд се съобщават случаи на непредвидима и потенциално необратима тардивна дискинезия, както и ранни екстрапирамидни симптоми, депресия, тревожност и абстинентни реакции; тези рискове, взети заедно с риска от хиперпролактинемия и риска от ефекта на лекарствата от този клас за удължаване на QT интервала се считат за основания за опасения.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QT- prolongation are considered a concern.
В стремежа си да ограничи тези рискове CHMP взема под внимание предложенията на ПРУ, част от които вече са въведени в някои държави, като:
The CHMP took note of the MAH’ s proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
- Ограничаване на продължителността на лечението до 3 месеца в комбинация с ежемесечен преглед с цел да бъдат ограничени психиатричните и неврологичните нежелани събития.
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
- Въвеждане на противопоказания за употреба при пациентки с болест на Паркинсон или за употреба в комбинация с други невролептици и допаминергични агонисти.
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson’ s disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
- Въвеждане на предупреждения относно ефектите, специфични за класа на невролептиците (злокачествен невролептичен синдром, удължаване на QT интервала, тардивна дискинезия), и относно абстинентните симптоми, като тревожност и синдрома на депресия.
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
- Препоръки за медицински контрол на гърдата и схема на периодично лечение (20 дни, последвани от 10- дневен период на почивка), за да се намали рискът от хиперпролактинемия, с
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10- day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
5/ 6
5/ 6
CHMP заключава, че съотношението полза/ риск за лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, не е положително при нормални условия на употреба.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
ОСНОВАНИЯ ЗА ОТНЕМАНЕ НА РУ
GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
Като има предвид, че: • Комитетът е разгледал отнасянето, направено съгласно член 31 на Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, за лекарствените средства, съдържащи вералиприд; • Комитетът отчита, че лекарствените продукти, съдържащи вералиприд, показват само ограничена ефикасност при лечението на горещи вълни, свързани с менопаузата; • Комитетът отчита, че при употребата на вералиприд се съобщават неврологични реакции (дискинезия, екстрапирамидни нарушения, синдром на Паркинсон) и психиатрични реакции (депресия, тревожност, абстинентен синдром), включително тардивна дискинезия, която може да бъде потенциално необратима.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing veralipride • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause; • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
В допълнение хиперпролактинемията и рискът от удължаване на QT интервала също представляват основания за опасения; • С оглед на наличните данни Комитетът заключава, че рисковете, свързани с употребата на вералиприд при лечение на горещи вълни, свързани с менопаузата, превишават ограничените ползи.
In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns; • The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
В допълнение Комитетът отчита, че предложените дейности за намаляване на риска не са в състояние да намалят рисковете до приемливо ниво или да предвидят кои жени са изложени на риск; • Вследствие на това Комитетът заключава, че съотношението полза/ риск за съдържащите вералиприд лекарствени средства не е положително при нормални условия на употреба.
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
6/ 6
6/ 6
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО (АКТИВНО ВЕЩЕСТВО ЗА ДОЗОВА ЕДИНИЦА/ ОБЕМ/ МАСА, КАТО%), ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ, ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ - ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
1 Страна - членка
Marketing Authorisation
Притежател на разрешението за употреба
Invented name
Заявител
Pharmaceutical
Търговко име
Route of
Количество Лекарствена (активно форма вещество за дозова единица/ обем / маса, като%)
Content
Път на въвеждане
Member State
Съдържание (концентрация)
Holder
Швеция
Applicant
HEXAL A/ S
Name
Alendronat
Strength
10 mg Таблетки
administration
Перорално
(concentration)
10 mg на таблетка
Sweden
Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Дания
HEXAL A/ S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
HEXAL
Alendronat HEXAL
приложение
10 mg per tablet
HEXAL A/ S Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Дания
HEXAL A/ S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
Alendronate Sandoz 10mg tabletten
10 mg
10mg
Таблетки
Oral use
Перорално 10 mg на таблетка приложение
10 mg per tablet
Alendonicht
Alendonicht
Forosa
Forosa
2 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
2 ANNEX II