natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това Rebetol в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b може да се използва за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са лекувани с алфа интерферон (пегилиран или непегилиран) в комбинация с рибавирин, но впоследствие болестта е рецидивирала или не са се повлияли от предшестващо лечение с алфа интерферон (пегилиран или непегилиран) в комбинация с рибавирин или от самостоятелно лечение с алфа интерферон.
Additionally, Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b can be used for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously relapsed following treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy, or have not responded to previous treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or alpha interferon monotherapy.
Rebetol се използва в комбинация с инжекции интерферон алфа- 2b при деца над 3 години с нелекуван преди това хепатит С.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection in children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
За деца с телесно тегло под 47 кг Rebetol се предлага под формата на разтвор.
For children weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Rebetol не трябва да се приема като самостоятелно лечение.
Rebetol must not be used alone.
57 2.
2.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ REBETOL
BEFORE YOU TAKE REBETOL
- Преди започване на лечението може да се наложи да изследват функцията на бъбреците
- You may need to have your kidneys tested before starting your treatment, especially if you are
Ви, особено ако сте на възраст над 65 години или имате проблем с бъбреците.
older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
- Не се препоръчва употребата на Rebetol капсули при деца с телесно тегло под 47 кг.
- Rebetol capsules are not recommended for use in children weighing less than 47 kg.
- Уведомете Вашия лекар, ако имате или сте имал сериозно заболяване.
- Tell your doctor if you have or have had any serious illness.
В този случай е
Perhaps Rebetol treatment will not
възможно лечението с Rebetol да не е подходящо за Вас.
be suitable for you.
- Уведомете Вашия лекар, ако сте имали инфаркт или друг проблем със сърцето, тежко
- Tell your doctor if you ever had a heart attack or a heart problem, severe liver diseases
чернодробно заболяване с изключение на хепатит С, заболяване на щитовидната жлеза, ако някога сте лекувани за депресия или друго психично заболяване, ако страдате от объркване, загуба на съзнание, ако някога сте мислили за самоубийство или сте правили опит за самоубийство.
excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
Преди да започнете лечението с Rebetol и ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b, прочетете и листовката за ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b.
Be sure to read the Package Leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you begin treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Не приемайте Rebetol
Do not take Rebetol
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към рибавирин или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
Rebetol може да причини
Rebetol can cause harm to the unborn child
увреждания на плода, ако се приема от бременна жена или при необезопасен сексуален контакт (без презерватив) с мъж, който приема Rebetol.
if a pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
Rebetol може да увреди спермата и ембриона (плода).
Rebetol can damage the sperm and the embryo (unborn child).
Поради това, ако сте жена, е много важно да избягвате забременяване по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението.
Therefore, if you are a female patient, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Ако сте мъж, е много важно вашата партньорка да избягва забременяване, докато вие приемате Rebetol и в продължение на 7 месеца след края на лечението (вижте “ Обърнете специално внимание при лечението с Rebetol ”).
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
- ако през последните 6 месеца сте имали проблем със сърцето или въобще някога сте
- if you had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
имали сериозно сърдечно заболяване.
condition.
- ако имате сериозни заболявания, в резултат на които организмът ви е отслабнал,
- if you have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney
включително и тежки бъбречни заболявания.
disease.
- ако имате сериозно чернодробно заболяване с изключение на хроничен хепатит С.
- if you have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- ако имате кръвно заболяване, включително анемия (понижен брой на червените кръвни
- if you have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
клетки), таласемия (средиземноморска анемия), сърповидна анемия.
(Mediterranean anaemia), sickle-cell anaemia.
- ако имате автоимунен хепатит или какъвто и да е друг проблем с имунната система; ако
- if you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
приемате лекарства, които потискат имунитета (Вашата имунна система Ви пази от инфекции и някои други заболявания).
taking medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
За деца и юноши:
Children and adolescents:
- ако Вие имате сериозни неврологични или психиатрични проблеми като тежка депресия
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
или ако мислите за самоубийство.
suicide.
Rebetol е неподходящ и за пациенти с някои други минали или съпътстващи сериозни заболявания.
Rebetol is also not suitable for patients with certain other past or present serious illnesses.
Ако имате каквито и да е минали или съпътстващи заболявания, уведомете Вашия лекар за тях.
Mention any past or present serious illness to your doctor.
Прочетете раздела “ Не приемайте ” в Листовката за пациента на ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Обърнете специално внимание при лечението с Rebetol • ако сте страдали от тежко или психично зоболяване.
Take special care with Rebetol • If you have had a severe or mental disorder.
Приложението на Rebetol и интерферон алфа- 2b при деца и юноши със съпътсващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова е противопоказано (вижте “ Не приемайте Rebetol ”). • ако някога сте страдали от депресия или сте имали симптоми на депресия (напр. чувство на тъга, обезвереност и т. н.) по време на лечение с Rebetol (вижте раздел 4).
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
58 Rebetol може да причини тежки увреждания на плода и поради тази причина както жените, така и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува каквато и да е вероятност за забременяване:
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
- ако Вие сте бременна, не трябва да приемате Rebetol.
- if you are pregnant you must not take Rebetol
- ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст, лечението може да започне след
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test
отрицателен резултат от тест за бременност, като всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението трябва да си правите тест за бременност.
before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Можете да обсъдите това с лекаря си.
This c an be discussed with your doctor.
- ако Вие сте мъж, който приема Rebetol, не трябва да имате полов контакт с бременна
- if you are a man who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant woman unless you use
жена, освен ако не използвате презерватив.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’s body.
Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на Вашето лечение и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за бременност.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy 53 each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Можете да обсъдите това с Вашия лекар.
This can be discussed with your doctor.
Ако сте мъж, Вие и Вашата партньорка трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с Rebetol и в продължение на 7 месеца след края на лечението.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Можете да обсъдите това с лекаря си (вижте „ Не приемайте Rebetol ”).
This can be discussed with your doctor (see “Do not take Rebetol”).
Незабавно потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на тежка алергична реакция (например задух, хрипове, обриви).
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Ще ви вземат кръв за стандартни изследвания за проверка на кръвните Ви клетки, бъбречната и чернодробната Ви функция.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney, and liver function.
Ако страдате от бъбречно заболяване, Вашият лекар следва да Ви наблюдава по- внимателно за понижение на броя на червените кръвни клетки.
If you have a kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
При пациенти на комбинирано лечение с Rebetol и ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b има съобщения за проблеми със зъбите и венците, които могат да доведат до загуба на зъби.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
В допълнение сухотата в устата може да доведе до увреждане на зъбите и лигавицата на устата в хода на продължителното комбинирано лечение с Rebetol и ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Освен това някои пациенти могат да имат повръщане.
In addition some patients may experience vomiting.
Ако Вие имате подобна реакция, след повръщане трябва добре да изплакнете устата си.
If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards.
Непременно прочетете раздела „ Обърнете специално внимание ” в листовката за пациента на ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Ако се лекувате за HIV инфекция или СПИН със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали Rebetol няма да повлияе действието на тези лекарства.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) w ith zidovudine or stavudine, it is not certain if Rebetol will change the way these medicines work.
Поради това редовно ще ви правят кръвни изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не прогресира.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Ако прогресира, лекарят Ви ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с Rebetol.
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Освен това пациентите, лекувани с рибавирин в комбинация със зидовудин, са с повишен риск от развитие на анемия (понижен брой на червените кръвни клетки).
Additionally, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Съвместният прием на Rebetol и диданозин и/ или ставудин не се препоръчва поради риска от развитие на лактацидоза (натрупване на млечна киселина в тялото) и панкреатит.
Co-administration of Rebetol and didanosine and/or stavudine is not recommended due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis.
Прочетете раздела “ Прием на други лекарства ” в листовката за пациента на ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
59 Прием на Rebetol с храни и напитки Rebetol трябва да се приема с храната.
Taking Rebetol with food and drink Rebetol must be taken with food.
Бременност и кърмене Rebetol не трябва да се приема от момичета или жени, които са бременни (вижте „ Обърнете специално внимание при лечението с Rebetol ”).
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or a woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Rebetol не трябва да се приема от жени, които кърмят.
Rebetol must not be used by a woman who is breast-feeding a baby.
Спрете кърменето, преди да започнете да се лекувате с Rebetol.
Discontinue breast-feeding before starting to take Rebetol.
Шофиране и работа с машини Rebetol не нарушава способността за шофиране или работа с машини; ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b обаче могат да имат такова въздействие.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may have an effect.
Ако в резултат на лечението почувствате отпадналост, не шофирайте и не работете с машини.
Do not drive or use machines if you become tired from this treatment.
Важна информация относно някои от съставките на Rebetol Във всяка капсула Rebetol се съдържа малко количество лактоза.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 54 Each Rebetol capsule contains a small amount of lactose.
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към захари, посъветвайте се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicinal product.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ REBETOL
HOW TO TAKE REBETOL
Вашият лекар ще определи точната доза Rebetol, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло.
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol based on your weight.
Вашият лекар може да коригира дозата Ви и продължителността на лечението в зависимост от това как се повлиявате от него.
Your doctor may adjust your dose and the length of time you take this treatment according to your response.
В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да промени броя капсули, които приемате, и да ви предпише друг вид опаковка Rebetol.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the number of capsules you take and prescribe a different pack size of Rebetol.
Ако при Вас се развият сериозни проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението Ви ще бъде прекратено.
If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Rebetol твърди капсули за перорална употреба:
Rebetol hard capsules for oral use:
За възрастни с телесно тегло
Adults who weigh
- под 65 кг, обичайната доза е 2 капсули сутрин и 2 капсули вечер (обща доза 800 mg
- less than 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total
дневно);
of 800 mg each day);
- от 65 кг до 85 кг, обичайната доза е 2 капсули сутрин и 3 капсули вечер (обща доза
- 65 kg to 85 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
1 000 mg дневно);
of 1,000 mg each day);
- от 86 kг до 105 кг, обичайната доза е 3 капсули сутрин и 3 капсули вечер (обща доза
- 86 kg to 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 3 capsules in the evening (total
1 200 mg дневно);
of 1,200 mg each day);
- над 105 кг, обичайната доза е 3 капсули сутрин и 4 капсули вечер (обща доза 1 400 mg
- more than 105 kg, the usual dose is 3 capsules in the morning and 4 capsules in the evening
дневно).
(total of 1,400 mg each day).
Деца или юноши с телесно тегло
Children or adolescents who weigh
- от 47 до 49 кг, обичайната доза е 1 капсула сутрин и 2 капсули вечер (обща доза 600 mg
- 47 to 49 kg, the usual dose is 1 capsule in the morning and 2 capsules in the evening (total of
дневно);
600 mg each day);
- от 50 до 65 кг, обичайната доза е 2 капсули сутрин и 2 капсули вечер (обща доза 800 mg
- 50 to 65 kg, the usual dose is 2 capsules in the morning and 2 capsules in the evening (total of
дневно);
800 mg each day);
- над 65 kг: виж дозировката при възрастни
- more than 65 kg: see adult dose.
Приемете предписаната Ви доза с вода и по време на хранене.
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
За деца и юноши, които не могат да глътнат капсулите, Rebetol се предлага и под формата на перорален разтвор.
For children or adolescents who cannot swallow a capsule, an oral solution of ribavirin is available.
60 Rebetol се прилага в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b (при възрастни) или интерферон алфа- 2b (при възрастни, деца и юноши).
Rebetol is used in combination with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children and adolescents).
За по- пълна информация прочетете раздела “ Как да приемате ” в листовката за пациента на ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
ПЕГ- интерферон алфа- 2b:
Peginterferon alfa-2b:
Обичайната доза е 1, 5 микрограма/ кг веднъж седмично, инжектирани субкутанно (подкожно).
The usual dose is 1.5 microgram/kg once a week, injected subcutaneously (under the skin).
Интерферон алфа- 2b за подкожно приложение:
In terferon alfa-2b for subcutaneous use:
Обичайната доза при възрастни пациенти е 3 милиона Международни Единици (IU) три пъти седмично, през ден, инжектирани субкутанно (подкожно).
The usual dose in adults is 3 million International Units (IU) three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
При деца и юноши обичайната доза е 3 милиона IU/ m2 три пъти седмично, през ден, инжектирани субкутанно (подкожно).
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
Във всеки ден от предварително определената схема се инжектира една доза интерферон алфа- 2b.
One dose of interferon alfa-2b is given on each scheduled day.
Дозата се инжектира три пъти седмично, през ден; например в понеделник, сряда и петък.
It is given three times a week, every other day; for example, on Monday, Wednesday and Friday.
Интерфероните могат да предизвикат необичайна отпадналост; ако си инжектирате лекарството сам, правете го преди лягане.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself, use it at bedtime.
Rebetol в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b се приема в продължение на 3 до 6 месеца, а понякога, в зависимост от преценката на лекаря, и в продължение на 1 година.
Rebetol in combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is administered for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physician’s judgement.
При пациенти с HCV/ HIV коинфекция продължителността на лечението с Rebetol в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b е 48 седмици.
For HCV/HIV co- infected patients, the duration of treatment of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b is 48 weeks.
Винаги приемайте Rebetol точно така, както Ви е казал Вашият лекар.
55 Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
Не приемайте по- голяма доза от предписаната и приемайте лекарството толкова време, за колкото Ви е предписано.
Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Ако сте приели повече от необходимата доза Rebetol Веднага уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Rebetol th an you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ако сте пропуснали да приемете Rebetol Ако денят не е изтекъл, приемете пропуснатата доза.
If you forget to take Rebetol Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Прочетете раздела „ Възможни нежелани реакции ” в листовката за пациента на ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa- 2b or interferon alfa-2b.
Както всички лекарства, Rebetol в комбинация с алфа- интерферон може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
По време на комбинираното лечение с Rebetol и интерферон някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за самоубийство или поведението им става агресивно.
Some people get depressed when taking Rebetol in combination treatment with an interferon, and in some cases people had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Може да помолите член на семейството Ви или близък приятел да следи за белези на депресия или промяна на поведението Ви.
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Употреба при деца:
Use in children:
По време на лечение с Rebetol и интерферон алфа децата са особено податливи на развитие на депресия.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Rebetol and interferon alpha.
61 Незабавно се свържете с лекаря си, ако по време на лечението Ви с Rebetol в комбинация с алфа- интерферон развиете някоя от следните нежелани реакции: болка в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; объркване, депресия, поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за самоубийство; чувство за изтръпване или „ мравучкане ”, проблеми със съня, мисленето или концентрацията; силни болки в корема; черни или „ катранени ” изпражнения; поява на кръв в изпражненията или урината; силен кръвоизлив от носа; температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението; болка в гърба или хълбоците; болезнено или затруднено уриниране; проблеми със зрението или слуха; тежък кожен обрив или зачервяване.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.