natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ципрофлоксацин може също да бъде прилаган и за лечение на тежки инфекции при деца и юноши, когато това се сметне за необходимо:
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Лечението трябва да бъде започнато само от лекари с опит в лечението на кистозна фиброза и/ или тежки инфекции при деца и юноши (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Treatment should be initiated only by physicians who are 15 experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
КХП точка 4. 2 Дозировка и път на въвеждане
SPC Section 4.2 Posology and method of administration
Дозировка при тежки инфекции на дихателните пътища, тежки костни и ставни инфекции При тежки инфекции на дихателните пътища и тежки костни и ставни инфекции понастоящем в клиничната практика се използват дози, по- високи от препоръчваните (например 750 mg x 3/ ден или 1 000 mg x 2/ ден) за перорално въвеждане, като се имат предвид намалената чувствителност на главните патогени (включително Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) и тежестта на заболяването (както и трудностите за постигане на оптимална концентрация на костно ниво).
Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/ day or 1000 mg x 2/ day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Поради това CHMP отправя към заявителя/ ПРУ искане да обсъди (обосновка според фармакокинетика/ фармакодинамика) и да направи предложение в тази област.
Therefore, the CHMP asked the applicant/ MAH to discuss (PK/ PD rational) and make a proposal in this field.
Дългосрочен профил на безопасност на ципрофлоксацин при лечение на костни и ставни инфекции Тъй като в клиничната практика може да се изисква продължаване на лечението до 3 месеца при лечение на костни и ставни инфекции, CHMP оправя към заявителя/ ПРУ искане да предостави дългосрочни данни за безопасност, които да докажат профила на безопасност на 19 лекарството при такава удължена употреба.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/ MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Заявителят/ ПРУ предоставя 11 проучвания (8 публикувани клинични проучвания и 3 доклада от медицински проучвания), в които продължителността на лечението с ципрофлоксацин варира от 2 до 476 дни.
The applicant/ MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
Дозировка при лечението на инфекции на горните дихателни пътища CHMP отправя към заявителя/ ПРУ искане допълнително да обоснове съотношението ефикасност/ риск на предложената по- ниска доза (500 mg два пъти дневно) при лечението на инфекции на горните дихателни пътища, особено по отношение на злокачествени външни отити.
Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/ MAH to further substantiate the efficacy/ risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Препоръчваната доза може да бъде по- висока (750 mg два пъти дневно) в зависимост от тежестта на инфекцията и микроорганизма.
The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Дългосрочен профил на безопасност на ципрофлоксацин при лечение на инфекции на горните дихателни пътища CHMP отправя към заявителя/ ПРУ искане да предостави обосновката за лечение на инфекции на горните дихателни пътища с продължителност 3 месеца и да обоснове дългосрочната безопасност на лекарството при такова удължено прилагане.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/ MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Инфекцията обикновено се появява при пациенти в старческа възраст с диабет и се счита, че възниква при костно- хрущялното съединение.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
Обикновено инфекцията се разпространява към основата на черепа и мастоидния израстък и води до краниални невропатии, а по- рядко до мозъчен абсцес или сфеноиден синузит.
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Средната продължителност на лечението с ципрофлоксацин за ЗВО според данните в мета- анализа на 13 публикации, издадени от Gehanno (1993), е 3 месеца (6 месеца в 3 проучвания, 2 месеца в едно проучване).
Additional studies
Представените допълнителни проучвания също отчитат, че оптималната продължителност на прием на антибиотик може да бъде от 8 до 12 седмици с оглед на неподатливото на лечение естество на инфекцията.
16 submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Поради това CHMP и заявителят/ ПРУ се съгласяват, че продължителност до 3 месеца е обоснована за лечението с ципрофлоксацин на злокачествени външни отити.
Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
CHMP счита също, че данните за безопасността не дават никакво доказателство, че профилът на безопасност на ципрофлоксацин е засегнат от по- продължително лечение до максимум 3 месеца.
The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Дозировка за лечението на инфекции, причинени от Vibrio cholerae CHMP отправя към заявителя/ ПРУ искане да обоснове предложения дозов режим за лечението на инфекции, причинени от Vibrio cholerae (перорални и интравенозни форми).
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/ MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
В тези оригинални документи заявителят/ ПРУ предлага перорална дозировка от 500 mg дневно и интравенозна дозировка от 200 mg x 2.
In its original document the applicant/ MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
Тези предложения обаче не отговарят на данните за 20 биоеквивалентност.
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
Заявителят/ ПРУ впоследствие предлага да се следва същото предложение за други показания при диария и като се вземат предвид данните в подкрепа на перорална доза от 500 mg два пъти дневно и се отчетат резултатите за бионаличността, съответстващата интравенозна дозировка трябва да бъде 400 mg два пъти дневно.
The Applicant/ MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
CHMP се съгласява с това последно предложение на заявителя/ ПРУ, което е в съответствие с данните от биоеквивалентността.
The CHMP agreed with this last Applicant/ MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Дозировка за лечение на неусложнени цистити CHMP отправя към заявителя/ ПРУ искане да предостави уверение, че доза от 100 mg два пъти дневно (понастоящем валидирана в някои страни на ЕС) е достатъчна за лечение на неусложнени цистити при млади жени по отношение на епидемиологичните данни за потенциално включените бактерии и по отношение на отговора на лечението в сравнение с предложената по- висока доза от 250 mg − 500 mg два пъти дневно.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/ MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
След внимателна оценка CHMP се съгласява със заявителя/ ПРУ да премахне режима на дозиране „ 100 mg два пъти дневно за 3 дни “ определен за лечението на неусложнени цистити.
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/ MAH to delete the dose regimen “ 100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Корекции на дозата за пациенти с нарушена бъбречна функция CHMP разглежда първоначалното предложение на заявителя/ ПРУ за дозови корекции при случаи на нарушена бъбречна функция и ги оценява като непълни и незадоволително обосновани.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/ MAH’ s initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Поради това CHMP изисква от заявителя/ ПРУ преработено предложение, подкрепено с конкретни документи.
Therefore, the CHMP requested a revised proposal with specific documentation in support.
Впоследствие CHMP стига до съгласие със заявителя/ ПРУ относно новите предложения за корекции на дозата при случаи на нарушена бъбречна функция.
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/ MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Други точки на КХП Следните точки на КХП също са обект на широко уеднаквяване по време на тази процедура за сезиране, а именно точки 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, 4. 5 Взаимодействия, 4. 6 Бременност и кърмене, 4. 8 Нежелани лекарствени реакции, 4. 9 Предозиране, 5. 1 Фармакодинамични свойства и 5. 2 Фармакокинетични свойства.
Other Sections of the SPC The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Листовката и данни върху опаковката Промените на КХП са взети предвид при поправките в листовката и на данните върху опаковката.
Package Leaflet and Labelling The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Таблетки с модифицирано освобождаване По отношение на КХП за таблетките с модифицирано освобождаване не е предоставено предложение за уеднаквена КХП.
Modified Release Tablets Formulation Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Заявителят/ ПРУ предлага да извади таблетките ципрофлоксацин с модифицирано освобождаване от тази процедура за сезиране, за да опрости значително работата по уеднаквяването.
The Applicant/ MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Предвид факта, че няколко държави- членки на ЕС са отхвърлили разрешенията за употреба на таблетките с модифицирано освобождаване поради отрицателно съотношение полза/ риск, и като се има предвид, че само 5 страни са одобрили тази фармацевтична форма, не може да се предостави консенсусна препоръка за формулировка на КХП на европейско ниво за тази процедура за сезиране по член 30.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/ risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Поради това CHMP стига до съгласие със заявителя/ ПРУ да се адаптират националните КХП на таблетките ципрофлоксацин с модифицирано освобождаване в тези европейски държави - членки, където продуктът е одобрен, към резултата на процедурата по сезиране за другите форми на Ciprofloxacin Bayer, чрез подаване на съответни национални вариации.
17 Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Само тези показания, които вече присъстват в настоящата КХП на таблетките с модифицирано освобождаване, ще бъдат уеднаквени по- късно към индивидуално приетите формулировки на всяко съответно показание според резултата от сезирането по член 30.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
21 ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА( ИТЕ) ХАРАКТЕРИСТИКА( И) НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- предметът на процедурата за сезиране е уеднаквяване на кратките характеристики на
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
продукта, данните върху опаковката и листовката.
labelling and package leaflet.
- кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в Комитета,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се уеднакви при следните показания
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
за перорални и интравенозни форми за възрастни: • Инфекции на долните дихателни пътища, причинени от Грам- отрицателни бактерии: o Екзацербации на хронична обструктивна белодробна болест o Бронхопулмонални инфекции при кистозна фиброза или при бронхиектазна болест o Пневмония • Хронични гнойни отити на средното ухо • Остри екзацербации на хроничен синузит, особено ако са причинени от Грам - отрицателни бактерии • Инфекции на пикочните пътища • Гонококови уретрити и цервицити (само за пероралните форми) • Епидидимоорхити, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae • Възпалителни заболявания на таза, включително случаи, дължащи се на Neisseria gonorrhoeae • Инфекции на гастроинтестиналния тракт (т. е. диария при пътуване) • Интраабдоминални инфекции • Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от Грам- отрицателни бактерии • Злокачествен външен отит • Костни и ставни инфекции • Лечение на инфекции при пациенти с неутропения • Профилактика на инфекции при пациенти с неутропения • Профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitides (само за пероралните форми) • Инхалационен антракс (профилактика след експозиция и с лечебна цел)
indications for oral and intravenous formulations in adults: • Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria: o Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease o Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis o Pneumonia • Chronic suppurative otitis media • Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria • Urinary tract infections • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations) • Epididymo-orchitis, including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea) • Intra-abdominal infections • Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria • Malignant external otitis • Infections of the bone and joints • Treatment of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations) • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
- CHMP заключава, че разрешението за употреба може да се уеднакви за следните показания за
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
перорални и интравенозни форми при деца и юноши: • Бронхопулмонални инфекции при кистозна фиброза, предизвикани от Pseudomonas aeruginosa. • Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит • Инхалационен антракс (профилактика след експозиция и с лечебна цел)
indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa. • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
Приложение І).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКА И ЛИСТОВКА ЗА ПАЦИЕНТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
23 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Да се попълни съгласно националните изисквания]
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Филмираните таблетки Ципрофлоксацин Байер 100 mg са предназначени за лечение на следните инфекции (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Преди започване на лечението трябва да се обърне специално внимание на наличната информация за резистентност към ципрофлоксацин.
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
• Инфекции на долните дихателни пътища с Грам- отрицателни бактерии
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
обостряне на хронична обструктивна белодробна болест бронхо- пулмонални инфекции при кистозна фиброза или при бронхиектазна болест пневмония
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
• Хронично супуративно възпаление на средното ухо
• Chronic suppurative otitis media
• Остра екзацербация на хроничен синуит, особено ако е причинена от Грам- отрицателни бактерии
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
• Инфекции на пикочните пътища
• Urinary tract infections
• Гонококов уретрит и цервицит
• Gonococcal uretritis and cervicitis
• Орхиепидидимит, включително случаи, причинени от Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
При по- горните инфекции на гениталния тракт, дори когато се знае или е известно, че са причинени от Neisseria gonorrhoeae e особено важно да се получи локална информация за наличието на резистентност към ципрофлоксацин и да се потвърди чувствителността въз основа на лабораторно изследване.
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
• Инфекции на стомашно- чревния тракт (т. н. диария на пътешествениците)
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
25 • Интраабдоминални инфекции
• Intra-abdominal infections
• Инфекции на кожата и меките тъкани, причинени от Грам- отрицателни бактерии
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Малигнен външен отит
21 • Malignant external otitis
• Инфекции на костите и ставите
• Infections of the bones and joints
• Лечение на инфекции при пациенти с неутропения
• Treatment of infections in neutropenic patients
• Профилактика на такива при пациенти с неутропения
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
• Профилактика на инвазивни инфекции, причинени от Neisseria meningitidis
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
• Инхалаторен антракс (профилактика след експозиция и лечение)
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
• Бронхо- пулмонални инфекции при кистозна фиброза, причинени от Pseudomonas aeruginosa • Усложнени инфекции на пикочните пътища и пиелонефрит • Инхалаторен антракс (профилактика след експозиция и лечение)
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Лечението трябва да бъде започнато само от лекари с опит в лечението на кистозна фиброза и/ или тежки инфекции при деца и юноши (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Дозировката се определя от показанията, тежестта и мястото на инфекцията, чувствителността на причинителя към ципрофлоксацин, бъбречната функция на пациента и телесното тегло при деца и юноши.
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Лечението на инфекции, причинени от определени бактерии (напр.
Treatment of infections due to certain bacteria (e. g.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter или Staphylococci) може да изисква по- високи дози ципрофлоксацин и едновременното прилагане на други подходящи антибактериални средства.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Лечението на някои инфекции (напр. възпалително заболяване на тазовите органи, интраабдоминални инфекции, инфекции при неутропенични пациенти и инфекции на костите и ставите) може да изисква едновременно прилагане на други подходящи антибактериални средства в зависимост от съответните патогени.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
26 Възрастни
Adults
Инфекции на долните дихателни пътища
respiratory tract
500 mg два пъти
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
7 до 14 дни
to 14 days
дневно до 750 mg два пъти дневно Инфекции на
Infections of the upper respiratory
Остро обостряне на
Acute exacerbation of chronic sinusitis
горните дихателни пътища
tract