natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не започвайте да приемате Активел: • Ако сте алергична (свръхчувствителна) към естрадиол, норетистеронов ацетат или някоя от другите съставки на Активел (описани в точка 6, „ Допълнителна информация ”). • Ако имате или сте имали, или подозирате, че имате рак на гърдата • Ако имате рак на лигавицата на матката (ендометриума) или има подозрение за естроген- зависим рак • Ако имате вагинално кръвотечение, недиагностицирано от Вашия лекар • Ако имате хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката), която не е лекувана • Ако имате или сте имали кръвен съсирек (като тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм) без очевидна причина, напр. свързан с хирургична операция или бременност
Do not start taking Activelle: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”). • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
30 • Ако наскоро сте получили сърдечен инфаркт или инсулт, или имате стенокардия • Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб и чернодробните Ви проби не са се нормализирали • Ако имате порфирия (заболяване на чернодробните ензими)
Take special care with Activelle
Обърнете специално внимание при употреба на Активел Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някое от следните състояния.
31 If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor.
Той може да поиска да Ви проследи по- обстойно.
Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
• Ако имате някакво състояние, засягащо лигавицата на матката, като миома (доброкачествен тъканен тумор), ендометриоза (наличие на маточна лигавица извън матката) или сте имали хиперплазия на ендометриума (прекомерно разрастване на лигавицата на матката) • Ако имате анамнестични данни за кръвни съсиреци (тромбоза) или рискови фактори за кръвни съсиреци (тези рискови фактори и симптоми за кръвни съсиреци са описани в точка 4, „ Други нежелани реакции на комбинираната ХЗТ ”) • Ако някоя от най- близките Ви роднини е имала рак на гърдата или други видове рак, свързани с естрогени (рак на ендометриума) • Ако имате високо кръвно налягане • Ако имате чернодробно нарушение, като например аденом на черния дроб (доброкачествен тумор) • Ако имате бъбречно или сърдечно нарушение • Ако имате диабет или камъни в жлъчката • Ако получавате мигрена или тежки пристъпи на главоболие • Ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ, автоимунно колагенно заболяване, което може да засегне много органи и системи) • Ако имате високи нива на липидите в кръвта (хипертриглицеридемия) • Ако имате отосклероза (загуба на слуха, понякога свързана с бременност).
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour), endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined HRT”) • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen (endometrial cancer) • If you have high blood pressure • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) • If you have a kidney or heart disorder • If you have diabetes or gallstone disease • If you have epilepsy or asthma • If you get migraines or severe headaches • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems) • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia) • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Медицински преглед Преди да започнете да приемате Активел, Вашият лекар ще Ви информира за рисковете и ползите на лечението (вижте също точка 4, „ Други нежелани реакции на комбинираната ХЗТ ”).
Medical check-ups Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Затова винаги трябва да информирате Вашия лекар за близки роднини със сериозно заболяване, а също така трябва да го информирате и за всякакви промени, които забележите в гърдите си.
You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Освен редовните медицински прегледи, Вие трябва: • Редовно да проверявате гърдите си за всякакви промени, като набръчкване или хлътване на кожата, промени в зърното или всякакви бучки, които можете да видите или почувствате • Ходете редовно на преглед на гърдите (мамография) и цитонамазка.
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
31 Спрете да приемате Активел
Stop taking Activelle If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately: • If you get a migraine-type headache for the first time • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems • If your blood pressure goes up while you’re taking Activelle • If you become pregnant • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Ако се появят някои от следните състояния, спрете да приемате Активел и веднага се свържете с Вашия лекар: • Ако получите мигреноподобно главоболие за първи път • Ако се появи жълто оцветяване на кожата и очите (жълтеница) или други проблеми с черния дроб • Ако кръвното Ви налягане се повиши, докато приемате Активел • Ако забременеете • При някое от състоянията, описани в точка 2, „ Преди да приемате Активел ”)
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Употреба на други лекарства Някои лекарства могат да намалят ефектите на Активел: • Лекарства, използвани при епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) • Лекарства, използвани при туберкулоза (като рифампицин, рифабутин) • Лекарства, използвани при ХИВ инфекции (като невирапин, ефавиренц, ритонавир и нелфинавир) • Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
32 • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin) • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin) • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir) • Herbal products containing St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Други лекарства могат да увеличат ефектите на Активел: • Лекарства, съдържащи кетоконазол (противогъбично средство).
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Употреба на Активел с храни и напитки Таблетките могат да се приемат със или без храни и напитки.
Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Бременност и кърмене Не приемайте Активел, ако сте бременна или кърмите.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Активел не оказва влияние върху способността за безопасна работа с машини или шофиране.
Driving and using machines Activelle does not affect the use of any machines or the ability to drive safely.
Важна информация за някои съставки на Активел:
Important information about some of the ingredients of Activelle:
КАК ДА ПРИЕМАТЕ АКТИВЕЛ
HOW TO USE ACTIVELLE
Приемайте една таблетка веднъж дневно, приблизително по едно и също време Приемайте таблетката с чаша вода.
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
За инструкции относно използването на календарната опаковка вижте „ ИНСТРУКЦИИ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ” в края на листовката.
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
32 Може да започнете лечението с Активел във всеки удобен ден.
You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Вашият лекар трябва да се стреми да Ви предписва най- малката доза, облекчаваща симптомите Ви за възможно най- кратък период.
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Ако сте приели повече Активел отколкото е необходимо Ако сте приели повече таблетки Активел от необходимото или ако например по случайност дете е приело Активел, трябва да се обадите на Вашия лекар или в болница за преценка на възможния риск и за съвет.
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Ако сте забравили да вземете Активел Ако сте забравили да вземете таблетката в обичайното време, вземете я през следващите 12 часа.
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Неприетата доза може да повиши вероятността от поява на пробивно кръвотечение и зацапване, ако матката Ви не е била отстранена.
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Ако спрете да приемате Активел Ако искате да спрете приема на Активел, първо говорете с Вашия лекар.
If you stop taking Activelle If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Кръвотечение при лечение с Активел Активел няма да причини редовно месечно кръвотечение, но при първоначална употреба на таблетките много жени получават леко вагинално кръвотечение или зацапване.
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
При периодичните контролни прегледи Вашият лекар може да Ви попита за някакво вагинално кръвотечение при лечението с Активел.
But contact your doctor as soon as possible: • If bleeding carries on for more than the first few months • If bleeding starts after taking HRT for a while • If bleeding continues after stopping HRT.
Честотата на възможните нежелани реакции, описани по- долу, е определена по следния начин:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Много чести (засягат повече от 1 на 10 жени) Чести (засягат от 1 до 10 на 100 жени) Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 жени) Редки (засягат от 1 до 10 на 10 000 жени) Много редки (засягат по- малко от 1 на 10 000 жени) Неизвестна честота (честотата не може да бъде изчислена от наличните данни)
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
33 Много чести нежелани реакции • Вагинално кръвотечение.
Very common side effects • Vaginal bleeding.
Чести нежелани реакции • Гъбична генитална инфекция или вагинално възпаление • Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) • Неразположение • Коремна (стомашна) болка • Болки в гърба или шията • Болки в ръцете или краката • Главоболие.
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
Нечести нежелани реакции • Алергична реакция (свръхчувствителност) • Депресия или влошаване на съществуваща депресия • Нервност • Замаяност • Мигрена (вижте “ Спрете да приемате Активел ” в точка 2) • Болка или напрежение в гърдите • Подуване или дискомфорт на корема (стомаха) • Увеличение на теглото вследствие на задръжка на течности • Подуване на ръцете и краката (периферен оток) • Спазми на мускулите на краката • Киселини в стомаха (диспепсия) • Акне • Косопад • Сърбеж или уртикария.
Uncommon side effects • Allergic reaction (hypersensitivity) • Depression or worsening of existing depression • Nervousness • Dizziness • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2) • Breast pain or breast discomfort • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach) • Weight gain caused by fluid retention • Swelling of arms and legs (peripheral oedema) • Leg cramps
Други нежелани реакции от комбинирана ХЗТ Следните нежелани реакции са докладвани след прием на лекарства, съдържащи естроген/ прогестагени.
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) и рак на лигавицата на матката (рак на ендометриума) При жени с интактна матка рискът от прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) е повишен.
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer) In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Рак на гърдата При всяка жена има риск от рак на гърдата, независимо дали приема ХЗТ или не.
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Този риск се увеличава с продължителността на приемане на ХЗТ, но се връща в нормални граници за няколко (най- много за 5) години след преустановяването на ХЗТ.
This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Рискът изглежда по- висок при жени, които приемат естроген в комбинация с прогестаген в сравнение със самостоятелен прием на естоген.
The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
За възможно най- ранно откриване на тумор на гърдата е важно редовно да проверявате гърдите си за всякакви промени и да ги обсъждате с Вашия лекар.
To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Кръвни съсиреци в дълбоките вени При всяка жена има риск от образуване на кръвен съсирек, независимо дали приема ХЗТ или не.
Blood clots in the deep veins Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
ХЗТ може да увеличи риска от образуване на кръвни съсиреци във вените 2- 3 пъти, особено през първата година на лечението.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
34 Те не винаги са сериозни, но може да се наложи да бъдат лекувани.
These are not always serious, but they may need to be treated.
Също така е вероятно да получите кръвен съсирек: • Ако тежите много над нормата • Ако сте имали кръвен съсирек преди или сте имали някакъв проблем с кръвосъсирването, налагащ лечение с лекарство като варфарин • Ако някой Ваш близък роднина е имал кръвни съсиреци • Ако сте имала спонтанен аборт • Ако сте обездвижена за дълго време поради операция, травма или заболяване • Ако имате системен лупус еритематозус (СЛЕ, автоимунно колагенно заболяване, което може да засегне много органи и системи)
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Вие може да сте изложени на риск от поява на кръвен съсирек, ако получите: • Болезнено подуване на крака • Внезапна болка в гърдите • Затруднено дишане.
You may be at risk of having a blood clot if you get: • Painful swelling in your leg • Sudden chest pain • Difficulty breathing.
Незабавно потърсете медицинска помощ.
See a doctor as soon as possible.
Спрете приема на ХЗТ, докато Вашият лекар каже, че може да продължите.
Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Сърдечно заболяване Ако някога сте страдали от стенокардия или сте прекарали инфаркт (сърдечен удар), трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните рискове и ползи от ХЗТ.
Heart disease If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Няма доказателства от клинични проучвания за благоприятни ефекти на ХЗТ по време на менопауза върху рисковете от сърдечно- съдово заболяване.
There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Резултатите от две клинични проучвания показват, че жени, които са употребявали различен вид комбинация от естроген/ прогестаген в сравнение с тази в Активел, са били с леко повишен риск от сърдечно заболяване през първата година на употребата.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
За други ХЗТ продукти има само ограничени данни от проучвания, изследващи ефектите върху сърдечно- съдовата заболеваемост.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Инсулт (мозъчен удар) Има леко повишен риск от получаване на инсулт, ако приемате ХЗТ.
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Други фактори, които също увеличават риска от инсулт, са: • Остаряване • Високо кръвно налягане • Пушене • Прекомерна употреба на алкохол • Неравномерно биене на сърцето.
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
Ако получите: • Необяснимо мигреноподобно главоболие, със или без нарушено зрение.
If you get: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Отидете на лекар възможно най- скоро.
See a doctor as soon as possible.
Спрете приема на ХЗТ, докато Вашият лекар Ви каже, че можете да продължите.
Stop taking HRT until your doctor says you can.
Рак на яйчника Има някои доказателства от клинични проучвания, че приемът на продукти, съдържащи само естроген, в продължение на повече от 5 години повишава риска от развитие на рак на яйчника при жени с отстранена матка.
Ovarian cancer There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Деменция Няма доказателства, че ХЗТ подобрява процеса на запаметяване, заучаване и преценяване (познавателни функции).
Dementia There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Има някои доказателства от клинично проучване за повишен риск от деменция при жени, по- възрастни от 65 години, които са използвали различни от Активел комбинации от естроген/ прогестаген.
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Не е известно дали това се отнася за по- млади жени и за жени, приемащи други продукти за ХЗТ.
It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
35 Заболяване на жлъчния мехур Докладвано е заболяване на жлъчния мехур след лечение с естроген/ прогестаген.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Кожни прояви Кафяви петна по лицето, зачервяване на кожата, включително възпаление по ръцете или краката (еритема мултиформе), възлеста еритема или обрив, подобен на натъртване.
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ АКТИВЕЛ
HOW TO STORE ACTIVELLE
Не използвайте Активел след датата на изтичане на срока на годност, отбелязана върху етикета и картонената кутия след „ Годен до ”.
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Да не се съхранява над 25°С.
Do not refrigerate.
Какво съдържа Активел • Активните вещества са естрадиол и норетистеронов ацетат.
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Всяка таблетка съдържа естрадиол 0, 5 mg (като хемихидрат) и норетистеронов ацетат 0, 1 mg. • Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хипромелоза, триацетин и талк.
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Таблетките са гравирани с “ NOVO 291 ”, от едната страна и логото на Novo Nordisk (бика Апис) от другата.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
28 филмирани таблетки 3 х 28 филмирани таблетки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
[Вижте Приложение І – Да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex I - To be completed nationally]
Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в Страните- членки на ЕИО под следните имена:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
36 Белгия - Activelle minor comprimés pelliculés България - Noviana™ филмирани таблетки Чехия - Noviana potahované tablety Дания - Activelle low filmovertrukne tabletter Естония - Activelle low 0, 5 mg/ 0, 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Финландия - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.