natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tarceva е лекарствен продукт, който се използва за лечение на рак, като предотвратява активността на белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор.
Tarceva is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor.
Това лекарство може да Ви бъде предписано, ако имате недребноклетъчен рак на белия дроб в напреднал стадий и химиотерапията не е помогнала за спиране на Вашето заболяване.
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage and chemotherapy has not helped to stop your disease.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TARCEVA
BEFORE YOU TAKE TARCEVA
Не приемайте Tarceva
You should not take Tarceva:
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ерлотиниб или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to erlotinib or to any of the ingredients of Tarceva.
съставки на Tarceva.
Take special care during treatment with Tarceva:
- ако приемате други лекарства, които може да увеличат или намалят количеството на
- if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your
ерлотиниб в кръвта Ви (например противогъбичкови лекарства като кетоконазол, протеазни инхибитори, eритромицин, кларитромицин, фенитоин, карбамазепин, барбитурати, рифампицин, ципрофлоксацин, омепразол, ранитидин или жълт кантарион).
blood (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine or St.
В някои случаи тези лекарства може да намалят ефикасността или да засилят нежеланите ефекти на Tarceva и може да се наложи лекуващият Ви лекар да коригира лечението Ви.
In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
- ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин или други производни на
- if you take blood thinners (like warfarin or other coumarin-derivatives) because Tarceva may
кумарина), защото Tarceva може да увеличи риска от кървене и лекуващият Ви лекар ще трябва да извършва редовно изследвания на кръвта Ви.
increase your risk of bleeding and your doctor will need to regularly monitor you with blood tests.
Вижте също по- долу “ Прием на други лекарства ”.
See also below “Taking other medicines”.
Трябва да информирате лекуващия си лекар:
61 You should tell your doctor:
- ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена
- if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor
температура, тъй като може да се наложи лекарят да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението с Tarceva;
may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
- ако имате диария, защото може да се наложи лекарят да Ви лекува с лекарства против
- if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for
диария (например лоперамид);
example loperamide);
- незабавно, ако имате тежка или продължителна диария, гадене, загуба на апетит или
- immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting
повръщане, защото може да се наложи лекарят да прекъсне лечението Ви с Tarceva и може да се наложи да Ви приемат за лечение в болница.
because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital.
Вижте също и точка 4 “ Възможни нежелани реакции ”.
See also section 4 “Possible side effects”.
Не е известно дали Tarceva има различен ефект, ако черният дроб и бъбреците Ви не функционират нормално.
It is not known whether Tarceva has a different effect if your liver or kidneys are not functioning normally.
Лекуващият Ви лекар трябва да Ви лекува внимателно, ако имате нарушение на глюкуронизирането като синдром на Gilbert.
Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert’s syndrome.
Прием на Tarceva с храни и напитки Не приемайте Tarceva с храна.
Do not take Tarceva with food.
Деца и юноши Приложението на Tarceva при пациенти под 18- годишна възраст не е изследвано.
Children and adolescents Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Не се препоръчва лечението на деца и юноши с това лекарство.
The treatment with this medicine is not recommended for children and adolescents.
Бременност и кърмене Избягвайте бременност, докато се лекувате с Tarceva.
Pregnancy and breast-feeding Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Ако бихте могли да забременеете, използвайте адекватни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и най - малко 2 седмици, след като сте приели и последната таблетка.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Ако забременеете по време на лечение с Tarceva, незабавно уведомете лекуващия си лекар, който ще реши дали да продължи лечението Ви.
If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Шофиране и работа с машини Възможните ефекти на Tarceva върху способността за шофиране и работа с машини не са изследвани, но не е много вероятно лечението Ви да повлияе тези способности.
Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Важна информация относно някои от съставките на Tarceva Tarceva съдържа захар, наречена лактоза монохидрат.
Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
66 3.
3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ TARCEVA
HOW TO TAKE TARCEVA
Винаги приемайте Tarceva точно както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Always take Tarceva exactly as your doctor has told you.
Таблетката трябва да се приема най- малко един час преди или два часа след приемане на храна.
The tablet should be taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Лекуващият Ви лекар може да коригира дозата с по 50 mg наведнъж.
62 Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
За различните схеми на дозиране има таблетки Tarceva от 25 mg, 100 mg или 150 mg.
For the different dosage regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tarceva Свържете се незабавно с Вашия лекар или с фармацевт.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Може да получите засилени нежелани ефекти и лекуващият лекар може да прекъсне лечението Ви.
You may have increased side effects and your doctor may interrupt your treatment.
Ако сте пропуснали да приемете Tarceva Ако сте пропуснали една или повече дози Tarceva, свържете се с лекуващия си лекар или фармацевта колкото е възможно по- бързо.
If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ако сте спрели приема на Tarceva Важно е да приемате Tarceva всеки ден, докато лекуващият лекар Ви го предписва.
It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Както всички лекарства, Tarceva може да предизвика нежелани реакции.
Like all medicines, Tarceva can cause side effects.
Много чести нежелани реакции (възникващи при повече от 1 от 10 пациенти) са обрив и диария, както и сърбеж, сухота на кожата, косопад, очно дразнене, дължащо се на конюнктивит/ кератоконюнктивит, загуба на апетит, намаление на теглото, гадене, повръщане, дразнене в устата, болки в стомаха, нарушено храносмилане, отделяне на газове, умора, повишена температура, скованост, затруднение в дишането, кашлица, инфекция, главоболие, променена кожна чувствителност или липса на чувствителност на крайниците, депресия и отклонения в кръвните изследвания на чернодробната функция.
Very common side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients) are rash and diarrhoea as well as itching, dry skin, loss of hair, eye irritation due to conjunctivitis/keratocunjunctivitis, loss of appetite, decreased weight, nausea, vomiting, mouth irritation, stomach pain, indigestion, flatulence, tiredness, fever, rigors, difficulty in breathing, cough, infection, headache, altered skin sensation or numbness in the extremities, depression and abnormal blood tests for the liver function.
В редки случаи (възникващи при по- малко от 1 от 1 000 пациенти), е наблюдавана чернодробна недостатъчност.
In rare cases (occurring in less than 1 out of 1000 patients), liver failure was observed.
Ако изследванията на кръвта Ви показват сериозни промени на чернодробната функция, може да се наложи лекуващият лекар да прекъсне лечението Ви.
If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Продължителна и тежка диария може да доведе до намаляване на нивото на калий в кръвта и бъбречна недостатъчност, особено ако в същото време получавате и други лечения с химиотерапия.
Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and kidney failure, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Ако имате по- тежка и продължителна диария, незабавно се свържете с лекуващия си лекар, защото може да се наложи лекарят да Ви лекува в болница.
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Чести нежелани реакции (възникващи при по- малко от 1 от 10 пациенти) са кървене от стомаха или червата и кървене от носа и очно дразнене, дължащо се на кератит.
Common side effects (occurring in less than 1 out of 10 patients) are bleeding from the stomach or the intestines and bleeding from the nose, and eye irritation due to keratitis.
Свържете се веднага с лекуващия си лекар, ако получите някои от изброените по- горе нежелани реакции.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the above side effects.
В някои случаи може да се наложи лекарят да намали дозата на Tarceva или да преустанови лечението.
In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment.
67 Нечеста сериозна нежелана реакция (възникваща при по- малко от 1 от 100 пациенти) е рядка форма на белодробно дразнене, наречено интерстициално белодробно заболяване.
An uncommon serious side effect (occurring in less than 1 out of 100 patients) is a rare form of lung irritation called interstitial lung disease.
Това заболяване може да се свърже и с естественото прогресиране на Вашето състояние и в някои случаи може да има фатален изход.
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Ако развиете симптоми като внезапно затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишение на температурата, свържете се незабавно с лекуващия си лекар, тъй като може да страдате от това заболяване.
If you develop symptoms such as sudden difficulty of breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Лекуващият Ви лекар може да вземе решение да преустанови окончателно лечението Ви с Tarceva.
Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Наблюдавани са промени в окосмяването и ноктите.
Hair and nail changes have been observed.
Повечето от тези случаи не са били сериозни.
These cases were mostly non-serious.
Те включват възпалителни реакции около ноктите (чести), прекомерно окосмяване на тялото и лицето от мъжки тип (нечести), промени в миглите и веждите (нечести) и чупливост и падане на ноктите (нечести).
They included inflammatory reactions around the fingernail (common), excess body and facial hair of a male distribution pattern (uncommon), eyelash and eyebrow changes (uncommon), and brittle and lose nails (uncommon).
Наблюдавани са изолирани случаи на разязвяване на роговицата.
Isolated cases of ulceration of the cornea have been observed.
5.
63 5.
СЪХРАНЕНИЕ НА TARCEVA
STORING TARCEVA
Не използвайте Tarceva след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа “ Годен до ”.
Do not use Tarceva after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
- Активното вещество на Tarceva е ерлотиниб.
- The active substance of Tarceva is erlotinib.
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg,
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg
100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от вида на таблетките.
or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат тип А, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат.
Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tarceva 25 mg: шеллак, железен оксид жълт Tarceva 100 mg: шеллак, железен оксид жълт, железен оксид черен, титанов диоксид Tarceva 150 mg: шеллак, железен оксид червен
Tarceva 25 mg: shellac, iron oxide yellow Tarceva 100 mg: shellac, iron oxide yellow, iron oxide black, titanium dioxide Tarceva 150 mg: shellac, iron oxide red
Как изглежда Tarceva и какво съдържа опаковката Tarceva 25 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с надпис ‘ Tarceva 25 ’ и лого, отпечатани в кафеникавожълто от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 100 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с надпис ‘ Tarceva 100 ’ и лого, отпечатани в сиво от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Tarceva 150 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с надпис ‘ Tarceva 150 ’ и лого, отпечатани в кафяво от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
68 Притежател на разрешението за употреба и производител:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
64 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
69 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +39 - 039 2471
Tel: +39 - 039 2471 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Suomi/Finland Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Дата на последно одобрение на листовката.
65 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
70
66
EMEA/ H/ C/ 326
EMEA/ H/ C/ 326
TARGRETIN
TARGRETIN EPAR summary for the public
Този документ е резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Targretin се използва за лечение на видими белези на кожата от лимфома кутанеус на Т- клетка (CTCL).
Targretin is used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
CTCL е рядка форма на лимфома (рак на лимфната тъкан), където някои бели кръвни клетки (Т- клетките) се развиват в кожата.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Дозата от Targretin се определя спрямо телесната повърхност на пациента в квадратни метри (m2).
The dose of Targretin is based on the patient’ s body surface area in square metres (m2).
Препоръчителната начална доза е 300 mg/ m2/ ден.
The recommended starting dose is 300 mg/ m2/ day.
Дозата се променя спрямо ефекта от лечението върху пациента или според страничните ефекти.
The dose is adjusted depending on the patient ’ s response to treatment or side effects.
То принадлежи към групата на ретиноидите, вещества, производни на витамин А.
It belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Точното действие на бексаротен в CTCL не е известно.
The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Шестдесет и един пациента са лекувани с началната доза от 300 mg/ m2/ ден.
Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/ m2/ day.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Какви ползи от Targretin са установени в проучванията?
This was measured by the doctor’ s grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
По време на двете проучвания, около половината от пациентите, получили 300 mg/ m2, са повлияни от лечението, според оценката на лекарите.
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/ m2, about half of them responded to treatment, according the doctor’ s grading.
Повлияването според 5 кожни резултата е било 36% и 27% респективно.
The response rates according to the 5 skin scores were 36% and 27%, respectively.
Най- честите странични ефекти, забелязани при лечението с Targretin (при повече от 1 на 10 пациента) са: левкопения (намален брой бели клетки); хипотироидизъм (понижена активност на тироидната жлеза); хиперлипемия (високи нива на мазнините в кръвта); хиперхолестеролемия (висок кръвен холестерол), ексфолиативен дерматит (лющене на кожата); прурит (сърбеж); обрив; болка; главоболие и астения (слабост) За пълния списък на всички наблюдавани при Targretin нежелани реакции – вижте листовката.
The most common side effects seen with Targretin (in more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and asthenia (weakness).
Targretin не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към бексаротен или някоя от другите съставки.
For the full list of all side effects reported with Targretin, see the Package Leaflet.
на хипертриглицеридемия (високо ниво на
Targretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bexarotene or any of the other ingredients.
[затлъстяване]);  хипервитаминоза А (високо ниво на витамин А);  неконтролирано заболяване на щитовидната жлеза;  чернодробно заболяване;  при телесна инфекция.
Targretin should also not be used in the following situations:  women who are pregnant or breast-feeding  women who could become pregnant  anyone who has had pancreatitis (inflammation of the pancreas)  uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol).  uncontrolled hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]).  hypervitaminosis A (high levels of vitamin A)  uncontrolled thyroid disease.  liver disease  where there is a body infection.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Targretin са по- големи от рисковете при лечение на кожни прояви на напреднала форма на лимфома кутанеус на Т- клетката при пациенти, които не са се повлияли от поне едно системно лечение.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Targretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma patients refractory to at least one systemic treatment.
Притежател на разрешението за употреба е „ Eisai Ltd. “
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
EMEA 2007
 EMEA 2007
Всяка капсула съдържа 75 мг бексаротен (bexarotene).
Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Почти бяла капсула, съдържаща течна суспензия и напечатано означение „ Targretin ”.
Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “ Targretin”.
Targretin капсули е предназначен за лечение на кожните прояви на пациенти с напреднал стадий на кожен Т- клетъчен лимфом (CTCL), които са резистентни поне на едно системно лечение.
Targretin capsules are indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) patients refractory to at least one systemic treatment.
Лечението с бексаротен трябва да се започне и поддържа само от лекари, които имат опит в лечението на пациенти с кожен Т- клетъчен лимфом.
Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Препоръчваната първоначална доза е 300 мг/ м2/ ден.
The recommended initial dose is 300 mg/ m2/ day.
Targretin капсули трябва да се приемат един път на ден през устата с храна (вж. точка 4. 5).
Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal (see section 4.5).
Първоначално ниво на дозата (300
Initial dose level (300 mg/ m2/ day) Number of 75 mg
мг/ м2/ ден)
Body
Брой на Targretin
Surface Area (m2)
Телесна повърхност (м2)
Total daily dose (mg/ day)
капсули
Targretin capsules
0, 88 – 1, 12 1, 13 – 1, 37 1, 38 – 1, 62 1, 63 – 1, 87 1, 88 – 2, 12 2, 13 – 2, 37 2, 38 – 2, 62
0.88 – 1.12 1.13 - 1.37 1.38 - 1.62 1.63 - 1.87 1.88 - 2.12 2.13 - 2.37 2.38 - 2.62
300 375 450 525 600 675 750
300 375 450 525 600 675 750
4 5 6 7 8 9 10
4 5 6 7 8 9 10
Принципи за модификация на дозата: нивото на дозата от 300 мг/ м2/ ден може да се коригира до 200 мг/ м2/ ден, после до 100 мг/ м2/ ден или временно да се преустанови терапията, ако това е необходимо по причини на токсичност.
Dose modification guidelines: the 300 mg/ m2/ day dose level may be adjusted to 200 mg/ m2/ day then to 100 mg/ m2/ day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
2 имат полза от дози над 300 мг/ м2/ ден.
With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/ m2/ day.
Дози, по- високи от 650 мг/ м2/ ден, не са били проучвани при пациенти с кожен Т- клетъчен лимфом.
Doses greater than 650 mg/ m2/ day have not been evaluated in patients with CTCL.
При клинични изпитвания бексаротен беше прилаган за период до 118 седмици при пациенти с кожен Т- клетъчен лимфом.
In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Употреба при деца и подрастващи: клиничната безопасност и ефективност на бексаротен при деца и подрастващи (под 18 годишна възраст) не е проучена и този продукт не трябва да се използва при тях, докато не бъдат получени допълнителни данни.
2 Use in children and adolescents: the clinical safety and effectiveness of bexarotene in the paediatric population (below 18 years of age) have not been studied and this product should not be used in a paediatric population until further data become available.
Употреба при пациенти в напреднала възраст: от общия брой пациенти с кожен Т- клетъчен лимфом при клиничните проучвания 61% бяха на 60 години или над тази възраст, докато 30% бяха на 70 години или над тази възраст.
Use in the elderly: of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Като цяло не бяха наблюдавани големи различия в безопасността между пациенти на възраст 70 години и повече и по- млади пациенти, но една по - голяма чувствителност на някои по- възрастни индивиди към бексаротен не може да бъде изключена.
No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Бъбречна недостатъчност: не са провеждани насочени проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Renal insufficiency: no formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.