natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• мислите, че може да сте бременна, или Ле
• plan to get pregnant. ct
• планирате да забременеете.
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Nespo.
you use Nespo. ro
Шофиране и работа с машини
Driving and using machines lp
ба Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery. a in
ре 3.
3.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ic
ау тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/ dl или по- малко.
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Вашият
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo ed
нз лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Nespo, за да поддържате ниво на хемоглобина между 10 и 12 g/ dl.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Това може да е различно в зависимост от това дали сте
This may vary depending on whether you are M
ше възрастен или дете.
an adult or a child.
аз най- добрия начин за инжектиране на Nespo е предварително напълнената писалка.
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Вашият ер лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената писалка.
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Никога не инжектирайте Nespo интравенозно сами.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Предварително не
Never inject Nespo into a vein yourself.
напълнената писалка е предназначена само за инжектиране в областта под кожата.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в че
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност о
483 If you have chronic renal failure
седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно. ко
The Nespo pre-fill ed pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
За коригиране на Вашата анемия, началната доза на Nespo на килограм телесно тегло ще бъде или,
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
• 0, 75 микрограма веднъж на всеки две седмици или кт
ed Once your anaemia is c orrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
седмици. нп
Your doctor will inform you if your dose changes.
Вашият лекар ще Ви уведоми, ако дозата Ви се променя. ве
is or Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от ст
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Ле
au Your doctor may decide to change the way that your injection is given (eith er under the skin or into a vein).
Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (подкожно или интраинтравенозно).
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
541 Ако Вашият лекар прецени да замените Вашата терапия с r- HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна технология), с Nespo, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Nespo веднъж седмично или веднъж на две седмици.
er take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly. ng If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly lo or once every two weeks.
Начинът на инжектиране е същия както при r - HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. no
ре Ако сте подложени на химиотерапия
If you are receiving chemotherapy ct
т Nespo се прилага като еднократна инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. du
ау За коригиране на Вашата анемия Вашата начална доза ще бъде • 500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6, 75 микрограма Nespo на килограм
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ro
нз телесно тегло) или • 2, 25 микрограма Nespo (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.
weight, or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. lp
Лечението Ви ще продължи приблизително четири седмици след края на химиотерапията.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Вашият лекар ще Ви каже точно
Your treatment will continue until approximately four weeks after the a
ре кога да спрете да приемате Nespo.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. in
аз В някои случаи лекуващият лекар може да предпише съпровождащо лечение с желязозаместващи препарати.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. ic ed
Ако сте приложили повече от необходимата доза Nespo не
If you use more Nespo than you should M
Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се че
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. ве
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Ако сте пропуснали да приложите Nespo о йт
If you forget to inject Nespo
В случай, че забравите да инжектирате Nespo, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога да вземете следващата доза., ко
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
4.
484 4.
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ кт ду
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Както всички лекарства, Nespo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. ро
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Nespo: нп
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Много чести (наблюдавани при повече от 10 на 100 човека) ве
Very Common (seen in more than 1 0 in 100 people)
• Високо кръвно налягане (хипертония) • Задържане на течност (оток) р ст
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (o edema)
Чести (наблюдавани при повече от 1 на 100 човека) ка
Common (seen in more than 1 in 100 people)
• Кръвни съсиреци (тромбоза) Ле
ed • Blood clots (thrombosis)
• Болка около мястото на инжектиране • Обрив и/ или зачервяване на кожата
is • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
542 Редки (наблюдавани при повече от 1 на 10 000 човека)
or th Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Сериозни алергични реакции, които може да включват: • Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия) •
au Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
ре Недостиг на въздух (диспнея) • Кожен обрив
er breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) ng • Skin rash • Hives (urticaria) lo
по Много редки (наблюдавани при по- малко от 1 на 10 000 човека)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people) no
ау • Придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ) – (анемия, необичайна
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) ct
нз умора, липса на енергия).
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. du
ше Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, ro
ре реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
please tell your doctor, nurse or pharmacist. lp
аз 5.
5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NESPO ер Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
HOW TO STORE NESPO a in
Съхранявайте предварително напълнената писалка в оригиналната опаковка, за да я предпазите от светлина. не
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. ic ed
Не използвайте Nespo, ако се че
M
След като предварително напълнената писалка е извадена от хладилника и оставена при стайна температура за около 30 минути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките на 7 дни, или да се изхвърли. о йт
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Срокът на годност отговаря ко
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
на последния ден от посочения месец., кт
The expiry date refers to the last day of that month.
Тези мерки ще ду
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
спомогнат за опазване на околната среда. ро
These measures will help to protect the environment.
6.
485 6.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ нп
FURTHER INFORMATION
Какво съдържа Nespo ве
What Nespo contains
Nespo (SureClick) се разпространява в предварително напълнена писалка, която съдържа 10, 15, ст
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Ле
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
543 Как изглежда Nespo и какво съдържа опаковката
What Nespo looks like and contents of the pack
Nespo е прозрачна, безцветна или леко перлена течност.
ed Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
ба Nespo (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).
is Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be
ре Притежател на Разрешителното за употреба:
th Marketing Authorisation Holder:
т Dompé Biotec S. p. A.
au Dompé Biotec S.p.A.
по Via San Martino 12 I- 20122 Milan
Via San Martino 12 I-20122 Milan
ау Италия
er Italy ng Manufacturer:
Amgen Europe B. V.
Amgen Europe B.V. lo Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda no
ше Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Холандия
The Netherlands
ре Допълнителна информация
Further information ct
аз За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния ер представител на притежателя на разрешението за употреба на Nespo. не
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the du
Дата на последно одобрение на листовката.
company that is authorised to market Nespo. ro
Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб- страницата на че
This leaflet was last approved in. lp
Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / ве
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ a in ic
ИНСТРУКЦИИ ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ НА NESPO ПРЕДВАРИТЕЛНО о
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ed
напълнена писалка.
This section contains information on how to properly use the Nespo pre-filled pen.
Ако имате,
It is important that M
въпроси как да поставите инжекцията потърсете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра кт
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
или фармацевт. ду
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Как да се ползва предварително напълнената писалка Nespo (SureClick) от Вас или от ро
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Използвайте всяка ве
Only use each pre-filled pen for one injection.
Подготовка: р ка
486 Equipment:
Ле
To give yourself an injection you will need:
544 Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Nespo?
Preparing for an Nespo injection?
Извадете писалката от хладилника.
For a more comfortable injection, leave the pen at room
За по- удобно инжектиране, оставете писалката на стайна температура за около 30 минути.
ed temperature for approximately 30 minutes.
В допълнение, не оставяйте
Additionally, do not leave the pre-filled pen
ба предварително напълнената писалка изложена на пряка слънчева светлина.
is exposed to direct sunlight.
ре 2.
or 2.
т 3.
th 3.
Не махайте сивото капаче от иглата на предварително напълнената писалка докато не сте
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
ау 4.
au 4.
нз 5.
er 5.
Не използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown ng 6.
Ако е помътнял или в него има частици,
It must be a clear, colourless or lo
ре трябва да не го използвате.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. no
аз 7.
7.
8. ер Намерете удобно, добре осветено и чисто място и поставете необходимата екипировка, така че да бъде Ви бъде лесно достъпна. не
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. ct du
Сиво капаче на иглата
Grey needle lp
вео
cap ro
че
Red button
Червен бутон
Inspection window a in
Избиране и подготовка на мястото за инжектиране ко
Choosing and preparing an injection site ic
Изберете място за инжектиране, кт
Choose an injection site ed
За да работи изделието правилно е необходимо плътно място за инжектиране. ду
M
Предпочитаното място за инжектиране посредством Nespo предварително напълнена писалка е ро
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
предната страна на бедрата. нп
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Редуване на инжекционните места:
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Можете да редувате мястото за всяка инжекция за да избегнете възпаление на всяко от местата. ве
Avoid areas with scars or stretch marks.
Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда. ст
Instructions for preferr ed injection site
Избягвайте области с белези или стрии. р
The front of the thigh is the preferred injection site.
2a.
ed 2b.
Инструкции за предпочитано място за инжектиране ка Ле
Instructions f or alternate injection sites
545 ба Предната страна на бедрата е предпочитаното място за
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
ре инжектиране.
or site to be able to successfully complete the injection.
т по ау 2b.
th au Stretch technique
Инструкции за редуващи се инжекционни места
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch
нз Когато се използват редуващи се инжекционни места, особено важно е да се създаде достатъчна изпънатост на повърхността на мястото, за да се завърши успешно инжектирането.
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
ше ре Техника на опъване
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
аз Убедете се, че кожата под и около предварително напълнената Опъване ер писалка е твърда и опъната за осигуряване на достатъчно противодействие за пълно прибиране на предпазителя и „ отключване ” на писалката. не че о ве
tight surface.
Можете да използвате корема, с изключение на област от 2 инча/ 5 йт
ic
cm около пъпа.
in
създадете твърда и опъната повърхност., кт ду ро
a
Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и във нп
lp
външната част на мишниците.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
твърда и опъната повърхност. р ст ка
M
Подготовка на мястото за инжектиране Ле
Prepare the site
546 7b.
7b.
1.
488 1.
ба Изтеглете сивото капаче на иглата
Pull off the grey needle cap
ре
∅
∅ Не завъртайте сивото
Do not tw ist the grey needle cap
по капаче на иглата ∅ Не опитвайте да
∅
ау поставите обратно върху писалката
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
нз Изтеглете сивото
ed Do pull the grey cap straight off
Предпазител
is Safety guard
ре аз 2. ер Не пипайте червения бутон.
Do not touch the red button.
Притиснете предварително напълнената писалка към кожата, за да отворите предпазителя. не че ве
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
Затворена с изваден о
er ng lo
предпазител йт, ко кт ду
Locked with safety guard out no ct du ro
Отворена с напълно прибран предпазител ро нп
Unlocked with safety guard fully retracted
∅ Не пипайте червения бутон, докато предпазителят не се прибере напълно. ве ст
in
Задръжте достатъчно нанадолу натиска за пълно прибиране на жълтия предпазител и за задържане на червения бутон изваден. р
a
Задръжте писалката под прав ъгъл (90º) към мястото на инжектиране. ка Ле
lp
За кратко натиснете и освободете червения бутон.
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
Освободете бутона
M
ше
489 3.
ау нз
Release button
ре
CLIC
Поддържайте натиска върху кожата по време
ed is or Do maintain pressure on
ре на инжектирането
th the skin during the injection
аз ер не
au er 4.
Отбройте бавно 15 секунди, за да довършите инжектирането. че
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
ду
ng
кт
Medicine will be automatically lp
, ко
injected a in
Лекарството ще се инжектира автоматично ро нп
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
∅ Не местете предварително напълнената писалка по време на инжектирането. ве
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Изчакайте да свърши инжектирането преди да освободите натиска. ст
M
548 5.
490 5.
ба ре Проверете инспекционното прозорче, за да потвърдите, че е станало жълто.
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Ако инспекционното прозорче не е жълто,
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
по трябва да се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
ed is or th au Safety guard down after use.
Вие може да притиснете малко памук или марля върху мястото на инжектиране. не
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с лейкопласт. че
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
Запомнете ве
Remember
лекар или медицинска сестра за помощ и съвет. йт
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
Изхвърляне на използваните писалки ко
Disposing of used pre-filled pens
• НИКОГА не използвайте повторно Nespo предварително напълнена писалка.,
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
напълнената писалка. ду
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви ро
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
лекарства.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда. нп ве р ст ка Ле
These measures will help to protect the environment. a in ic
549 Отделно незадължително допълнение към листовката:
Optional separate additional insert: ed
ПРЕДНА СТРАНА - Nespo наръчник преди употреба:
M
Nespo SureClick предварително напълнена писалка - Преди употреба прочетете
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
ба листовката.
Preferred site is front of the thigh
Разтегнете кожата
Stretch the skin on alternate injection
места са корема
Turn over for injection steps
стъпките за
area of upper arms
т по
sites
инжектиране
Stretch Injection site must be firm and tight
ше твърдо и опънато.
491 BACK- Neso getting started guide:
ре
ENGLISH
(1) Изтеглете
(1) Pull off grey needle cap
(2) Не пипайте
(2) Do not touch red button.
(3) За кратко
Press the pen onto the skin to unlock
(4) Отбройте
(3) Briefly press and release red button.
(5) Проверете
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
сивото капаче на иглата
(5) Check window
червения бутон.
safety guard.
прозорчето
∅ Do not twist
БЪЛГАРСКИ
X Locked
отворите
Click
предпазителя
Complete
∅ Не
the grey ne edle cap
X Затворена
when yellow
Клик че
Unlocked
Завършено
Keep unlocked against skin
завъртайте сивото
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
ве
ic
при жълто
in
капаче на иглата о
a
Отворена йт
lp
550
492
EMEA/ H/ C/ 420
EMEA/ H/ C/ 420
NEULASTA
NEULASTA
Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR)..
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Neulasta е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество пегфилграстим.
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка и писалка (SureClick), като всяка съдържа 6 mg пегфилграстим.
It is available in a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim.
Neulasta се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои нежелани реакции на лечението.
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Neulasta може да се използва при много видове рак с изключение на хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки).
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Лечението с Neulasta трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак или хематологични нарушения.
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Neulasta се дава като една доза от 6 mg, приложена като подкожна инжекция приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Neulasta не се препоръчва при деца поради липсата на информация за безопасността и ефективността на лекарството в тази група.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Активното вещество в Neulasta, пегфилграстим, е имуностимулатор, принадлежащ към групата на „ колониостимулиращите фактори ”.
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Състои се от филграстим – копие на човешки протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G- CSF), който е „ пегилиран ” (покрит с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Филграстим действа, като стимулира костния
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.