natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Образуването на тироглобулин и поглъщането на радиоактивен йод са измерени два пъти при всеки пациент, веднъж след лечението с Thyrogen и още веднъж, когато пациентът е на тиреоидна хормонално супресивна терапия (THST).
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
THST представлява начин за възстановяване за естественото образуване на TSH в организма чрез спиране на заместителната терапия с тироксин за четири до шест седмици.
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
Резултатите от двата теста са сравнени, за да се провери дали съвпадат.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
Thyrogen е изследван и при аблация на тироидна тъкан в едно проучване, включващо 63 пациенти с рак на щитовидната жлеза, които получават 131I след Thyrogen или след THST.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Основната мярка за ефективност се базира на контролен преглед осем месеца след лечението, за да се провери дали у пациента са останали тиреоидни клетки.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
За откриване на остатъчни тироидни клетки употребата на Thyrogen за стимулиране образуването на тиреоглобулин и поглъщането на радиоактивен йод е сравнима с употребата на THST.
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
Употребата на Thyrogen дава възможност на пациентите да останат на заместителна терапия преди провеждането на теста, което води до по- добро качество на живот.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
За аблацията на тиреоидна тъкан изобразяването с радиоактивен йод осем месеца след лечението показва, че и двата вида лечение са 100% успешни.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
Най- честата нежелана реакция при Thyrogen, (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти), е гадене (прилошаване).
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
За пълния списък на всички наблюдавани при Thyrogen нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Thyrogen е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към говежди (от крава) или човешки TSH, или към някоя от другите съставки.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Thyrogen не трябва да се прилага по време на бременност.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Основания за одобряване на Thyrogen?
Why has Thyrogen been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Thyrogen са по- големи от рисковете за прилагане при пациенти след тиреоидектомия, поддържани с хормонално супресивна терапия (THST), за откриване на тиреоидни остатъци и добре диференциран рак на щитовидната жлеза (с изследване на серумния тиреоглобулин със или без изобразяване с радиоактивен йод) и за аблация на остатъчна тироидна тъкан в комбинация с радиоактивен йод (131I).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
Комитетът препоръчва за Thyrogen да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Thyrogen:
Other information about Thyrogen:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Genzyme Europe B. V. на Thyrogen на 9 март 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
Пълният текст на EPAR относно Thyrogen може да се намери тук.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
Интрамускулно приложение
Route of administration Packaging
Флакон (стъкло)
Content (concentration)
1 Флакон
Package size
EU/ 1/ 99/ 122/ 002
EU/ 1/ 99/ 122/ 001 EU/ 1/ 99/ 122/ 002
Thyrogen
Thyrogen Thyrogen
0. 9 mg
0.9 mg 0.9 mg
Прах за инжекционен разтвор
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Интрамускулно приложение
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
0. 9mg/ ml
0.9mg/ ml 0.9mg/ ml
2 Флакона
1 vial 2 vials
Thyrogen 0, 9 mg прах за инжекционен разтвор
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Всеки флакон Thyrogen има номинално съдържание на 0, 9 mg тиротропин алфа (thyrotropin alfa).
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
След разтваряне, всеки флакон Thyrogen съдържа 0, 9 mg тиротропин алфа в 1, 0 ml.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Thyrogen (тиротропин алфа) е показан за употреба при изследване на серумния тиреоглобулин (Tg), със или без образно изследване с радиойод, за откриване на остатъци от щитовидната жлеза и високодиференциран рак на щитовидната жлеза при пациенти след тиреоидектомия на поддържаща хормонално супресивна терапия (THST).
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Пациентите с нискорисков високодиференциран карцином на щитовидната жлеза, които имат неустановими нива на серумен тиреоглобулин (Tg) при тиреоидно- хормонална супресивна терапия и нямат увеличение на серумния тиреоглобулин (Tg) след стимулация с рекомбинантен човешки тиреостимулиращ хормон (rhTSH), могат да бъдат проследявани чрез изследване на rhTSH- стимулираните нива на серумен тиреоглобулин (Tg).
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Thyrogen (тиротропин алфа) е показан за претерапевтична стимулация при нискорискови пациенти след тиреоидектомия (вж. точка 5. 1.) на поддържаща тиреоидно- хормонална супресивна терапия (THST) за аблация на остатъчна тиреоидна тъкан (в комбинация) със 100 mCi (3, 7 GBq) радиоактивен йод (131I).
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
Препоръчваният дозов режим е две дози от 0, 9 mg тиротропин алфа, въведени през 24- часов интервал само чрез интрамускулна инжекция.
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
След разтваряне с вода за инжекции, 1, 0 ml разтвор (0, 9 mg тиротропин алфа) се въвежда чрез интрамускулна инжекция в седалищната област.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Вижте точка 6. 6. за инструкции за работа.
See section 6.6 for instructions for handling.
За образно изследване с радиойод или аблация, въвеждането на радиойод трябва да се извършва 24 часа след последната инжекция Thyrogen.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Диагностичната сцинтиграфия трябва да се направи 48 до 72 часа след въвеждането на радиойод, а следаблационната сцинтиграфия може да се отложи с няколко допълнителни дни, за да се даде възможност на фоновата активност да намалее.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Прилагането на Thyrogen при пациенти с намалена чернодробна функция не изисква специални мерки.
Due to a lack of data on the use of Thyrogen in children, Thyrogen should be given to children only in exceptional circumstances.
Това може да доведе до повишен риск от главоболие и гадене.
The use of Thyrogen in patients with reduced liver function does not warrant special considerations.
След разтваряне с вода за инжекции, 1, 0 ml разтвор (0, 9 mg тиротропин алфа) се въвежда чрез интрамускулна инжекция в седалищната област.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
Вижте точка 6. 6. за инструкции за работа.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
Тъй като няма данни за приложението на Thyrogen при деца, Thyrogen трябва да се прилага при деца само при изключителни обстоятелства.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Прилагането на Thyrogen при пациенти с намалена чернодробна функция не изисква специални мерки.
In patients with significant renal impairment the activity of radioiodine should be carefully selected by the nuclear medicine physician.
Това може да доведе до повишен риск от главоболие и гадене.
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
· Свръхчувствителност към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон или към някое от
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
· Бременност.
· Pregnancy.
Когато се използува като алтернатива на спирането на тиреоидния хормон, съчетанието от сцинтиграфия на цялото тяло (WBS) и изследване на тиреоглобулина (Tg) след въвеждане на Thyrogen осигурява най- високата чувствителност за откриване на остатъци от тиреоидна тъкан или рак.
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Наличие на автоантитела срещу тиреоглобулин (Tg) може да се очаква при 18- 40% от пациентите с високодиференциран рак на щитовидната жлеза и то може да доведе до фалшиво отрицателни резултати от изследването на серумния тиреоглобулин (Tg).
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Ефект върху туморния растеж и/ или размер:
3 Effect on tumour growth and/ or size:
При пациенти с рак на щитовидната жлеза са съобщени няколко случая на стимулиран туморен растеж по време на спиране на тиреоидните хормони за диагностични процедури, които са били отдадени на съпътстващото продължително повишение на нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH).
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
При клиничните изпитвания с тиротропин алфа, който предизвиква краткотрайно увеличение на серумните нива на тиреостимулиращ хормон (TSH), не е съобщен случай на туморен растеж.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Това може да доведе до остра симптоматика, която зависи от локализацията на тъканта т. е. хемиплегия, хемипареза, загуба на зрение се проявяват при пациенти с метастази в ЦНС.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Препоръчва се да се обмисли предварително лечение с кортикостероиди при пациенти, при които локално разрастване на тумора може да доведе до увреждане на жизненоважни анатомични структури.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Използването на Thyrogen позволява образно изследване с радиойод докато пациентите са еутирeоидни при тиреоидно- хормонална супресивна терапия.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
Данните от кинетиката на радиойода показват, че клирънсът на радиойода е приблизително 50% по- голям при еутиреоидно състояние отколкото при хипотиреоидно състояние, когато бъбречната функция е намалена, и следователно води до по- малко задържане на радиойод в тялото по време на образното изследване.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Този фактор следва да се има пред вид, когато се подбира активността на радиойода за използване при образно изследване с радиойод, въпреки че единствено активност от 3, 7 GBq 131I е проверена при изпитването на претерапевтичната стимулация.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Thyrogen в комбинация с диагностичен радиойод за сцинтиграфия на цялото тяло е противопоказан по време на бременност поради последващата експозиция на фетуса на въздействието на висока доза радиоактивен материал.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Пациентките не трябва да кърмят.
Patients should not breast-feed.
Най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане, наблюдавани съответно при 11% и 6% от пациентите.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Нежеланите лекарствени реакции, описани в първата таблица, са тези, които се смятат свързани с лечението с Thyrogen и се наблюдават при ≥1/ 1, 000 пациенти в три проспективни клинични изпитания (N=442).
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
Втората таблица включва нежеланите лекарствени реакции, които са докладвани на Genzyme, след разрешението за употреба на Thyrogen.
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
След таблиците следва описание на някои други допълнителни въздействия.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
Във всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Системо- органни класове
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Честота при пациенти
Subject Incidence Very common (> 1/ 10):
Нежелана лекарствена реакция
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Стомашно- чревни нарушения Много
General disorders and administration site conditions
чести (> 1/ 10):
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Чести (> 1/ 100 дo ≤1/ 10):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Гадене Повръщане
Nervous system disorders
Общи нарушения и ефекти на Чести (> 1/ 100 дo ≤1/ 10):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
мястото на приложение
Dizziness Headache Paraesthesia
Нечести (> 1/ 1000 дo ≤1/ 100):
Skin and subcutaneous tissue disorders
Парестезия Нечести (> 1/ 1000 дo ≤1/ 100):
Urticaria, Rash
Нечести (> 1/ 1000 дo ≤1/ 100):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Системо- органни класове
Feeling hot
Честота при пациенти
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
Нежелана лекарствена реакция
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Сърдечни нарушения
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Много редки (≤1/ 10, 000):
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Сърцебиене
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Гадене, повръщане, диария Общи нарушения и ефекти на Много редки (≤1/ 10, 000): мястото на приложение
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Грипоподобно заболяване, астения, пирексия, тръпки, болки, умора,
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Изследвания Много редки (≤1/ 10, 000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Намален TSH Артралгия, миалгия
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
6 Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Много редки (≤1/ 10, 000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Оток на тумора, метастатична болка
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Редки (> 1/ 10, 000 дo ≤1/ 1, 000):
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Много редки (≤1/ 10, 000):
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Главозамайване, главоболие Тремор Диспнея
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Уртикария, обрив, сърбеж, хиперхидроза
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Съобщени са много редки прояви на нежелани лекарствени реакции, свързани с начина на въвеждане, включващи дискомфорт, болка, сърбеж, обрив и уртикария на мястото на интрамускулната инжекция.
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
Много редки случаи на хипертиреоидизъм или предсърдно мъждене са наблюдавани, когато Thyrogen 0, 9 mg е прилаган при пациенти с налична било частична или цяла щитовидна жлеза.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Прояви на свръхчувствителност са съобщавани нечесто както при клинични изпитвания, така и след издаването на разрешението за употреба.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Те се състоят от уртикария, обрив, сърбеж, зачервяване на лицето и респираторни прояви и симптоми.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
При клинични изпитвания, включващи 442 пациенти, никой от пациентите не е образувал антитела към тиротропин алфа било след еднократно или след повторно ограничено (27 пациента) прилагане на продукта.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Появата на антитела, които биха могли да пречат на анализите на ендогенния TSH, не може да бъде изключена.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Данните за експозиране на дози, по- високи от препоръчваната доза, се ограничават до данните от клиничните проучвания и от специалната терапевтична програма.
Data on exposure above the recommended dose is limited to clinical studies and a special treatment program.
Трима пациенти от клиничните проучвания и един пациент от специалната терапевтична програма са имали симптоми след получаване на Thyrogen в дози, по- високи от препоръчителната доза.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
При двама от пациентите се е появило гадене след интрамускулно приложение на доза от 2, 7 mg, като при единия от тях тази проява е била съпроводена и от слабост, световъртеж и главоболие.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
При третия пациент са се появили гадене, повръщане и горещи вълни след интрамускулно приложение на доза от 3, 6 mg интрамускулно.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
В специалната терапевтична програма, един 77- годишен пациент, страдащ от метастатичен тиреоиден карцином, който не е бил подложен на тиреоидектомия, е получил 4 дози Thyrogen по 0, 9 mg за период от 6 дни, при което е развил предсърдни фибрилации, сърдечна декомпенсация и след два дни - фатален инфаркт на миокарда.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Поставени са му еднократно струйно интравенозно 0, 3 mg Thyrogen, и 15 минути след въвеждането пациентът е изпитал в тежка форма гадене, повръщане, обилно изпотяване, хипотония и тахикардия.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Хормони на предния дял на хипофизата, и аналози. ATC код:
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code:
H01AB01
H01AB01
Комплементарните ДНК (cDNAs) кодират алфа- субединица от 92 аминокиселинни остатъка, съдържаща две N- свързани места на гликозилиране, и бета субединица от 118 остатъка, съдържаща едно N- свързано място на гликозилиране.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Свързването на тиротропин алфа с TSH- рецепторите върху тиреоидните епителни клетки стимулира поглъщането на йода и органификацията, синтеза и освобождаването на тиреоглобулин, трийодтиронин (T3) и тироксин (T4).
Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
За оптимално диагностициране на тиреоидни остатъци или рак както чрез образно изследване с радиойод, така и чрез изследване на тиреоглобулина и за радиойод лечение на тиреоидни остатъци, е нужно високо ниво на TSH за стимулиране както поемането на радиойод, така и/ или освобождаването на тиреоглобулин.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.