natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това при употреба на PegIntron има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък).
322 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Ако Вие сте на HAART, добавянето на PegIntron и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
348 защитават организма от причинители на инфекции, както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта).
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
При съвместно приложение на PegIntron с рибавирин капсули (при възрастни) с НСV/ НІV коинфекция, които са на HAART, са наблюдавани и следните нежелани (неописани по горе) реакции:
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of PegIntron and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
След като инжектирате дозата си, изхвърлете предварително напълнената писалка, заедно с останалия в нея разтвор.
After administering the dose, discard the PegIntron pre -filled pen and any unused solution contained in it.
Прах за инжекционен разтвор: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидрогенфосфат дихидрат, захароза и полисорбат 80 Разтворител: вода за инжекции
Powder: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80; Solvent: water for injections
Лекарствената форма е: прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Белият прах за инжекционен разтвор и бистрият и безцветен разтворител се намират в двукамерен стъклен патрон, поставен в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
323 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
PegIntron 50 микрограма се предлага в различни опаковки:
PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
349 Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
324 Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Şos.
România Şos.
351 ПРИЛОЖЕНИЕ КЪМ ЛИСТОВКАТА
325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
В дадените по- долу указания е обяснено как сами да си инжектирате еднократна доза PegIntron с помощта на предварително напълнената писалка.
The following instructions explain how to inject yourself with the single use PegIntron pre-filled pen.
Преди да започнете да използвате писалката, моля, прочетете внимателно пълните инструкции, след което ги следвайте стъпка по стъпка.
Please read all of the instructions carefully before attempting to use the pen and follow them step by step.
Вашият лекар или неговата медицинска сестра ще ви покажат как да работите с предварително напълнената писалка PegIntron.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Не се опитвайте да си инжектирате лекарството сами, ако не сте сигурни, че разбирате напълно всичко.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
Предварително напълнената писалка PegIntron трябва да се използва само от един човек и не трябва да се споделя с други хора.
The PegIntron pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
Използвайте намиращите се в опаковката инжекционна игла и тампон за почистване само за предварително напълнената писалка PegIntron.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
Уверете се, че писалката е със стайна температура, преди да я използвате.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
Вашият лекар ще Ви каже каква доза е необходима за Вашето лечение.
Your doctor will have told you what dose you need to take for your treatment.
Цветът на бутона за дозиране е различен за различните писалки (съдържащи различна доза PegIntron).
The colour of the dosing button is different for each strength of the PegIntron pre-filled pen.
Подготовка: а.
Preparation: a.
Намерете чиста, добре осветена и нехлъзгава повърхност и поставете всички пособия, които са Ви необходими за инжектирането.
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Опаковката съдържа:
All of the supplies you will need are in the PegIntron pack.
• • • •
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
предварително напълнена писалка PegIntron една инжекционна игла за еднократна употреба два тампона за почистване поставка
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
Преди да извадите предварително напълнената писалка PegIntron от кутията й, проверете отпечатания върху кутията срок на годност.
Before taking the PegIntron pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл. в.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the PegIntron pre-filled pen out of the carton.
Извадете предварително напълнената писалка PegIntron от кутията.
Look in the window of the pen and make sure there is a white, to off-white tablet that is whole, or in pieces, or powdered.
Това е PegIntron, който преди инжектиране ще се смеси с течност в самата писалка. г.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода, изплакнете ги и ги подсушете с кърпа.
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Важно е да запазите чисти работния плот, ръцете си и мястото, на което ще се инжектирате, за да се ограничи риска от инфектиране.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
Моля, при използване на писалката следвайте дадените по- долу 4 основни стъпки.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
352 Стъпка 1:
Mix the medicine Key points:
Смесване на лекарството Важно:
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
Преди да разтворите PegIntron, уверете се, че писалката е затоплена до стайна температура.
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
1).
326
Може да хванете писалката за оребрения участък.
Place the PegIntron pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Бутон за дозиране
You may want to hold the pen using the grip.
За да смесите праха с течността, задръжте предварително напълнената писалка PegIntron изправена в поставката и натиснете горната половина на писалката надолу към твърдата, равна и нехлъзгава повърхност, докато не чуете щракване.
To mix the powder and the liquid, keep the PegIntron pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
Щом
Once both
чуете щракването, ще забележите в прозорчето, че двата
The dosing button should be
ограничителя се допират.
Wait for several seconds to let the powder dissolve.
Бутонът за дозиране трябва да е на
DO NOT SHAKE THE PEN.
Поставка
Dosing button
едно ниво с корпуса на писалката. • Изчакайте няколко секунди прахът да се разтвори. • Внимателно обърнете писалката два пъти нагоре и надолу.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ПИСАЛКАТА.
If there is still foam, wait until it settles.
Фиг.
Holder
1
•
• Задръжте предварително напълнената писалка PegIntron изправена, с бутона за дозиране надолу.
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
След това погледнете в прозорчето и се уверете, че прахът е напълно разтворен.
Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution.
Ако все още има пяна, изчакайте да изчезне. • За да бъде използван, разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
353 Стъпка 2:
Step 2:
Като държите писалката изправена в поставката, почистете гуменете мембрана на предварително напълнената писалка PegIntron с една марля за почистване.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
Вземете намиращата се на поставката инжекционна игла и махнете хартиения предпазител, но НЕ махайте нито външната капачка, нито жълтата вътрешна капачка на инжекционната игла.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
2
Figure 2
Като държите писалката изправена в поставката, притиснете ЗДРАВО иглата към гумената мембрана (фиг.
Keeping the pen upright in the tray holder, FIRMLY push the injection needle straight onto the pen rubber membrane (figure 2) and screw it securely in place, in a clockwise direction.
Завиването на иглата я „ продухва ” и позволява на излишните течност и въздух в писалката да излязат.
• Keep the PegIntron pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
БЕЛЕЖКА:
NOTE:
Това е нормално.
You may see some liquid trickle out from under the cap, as the air has been expelled out of the pen.
Тъмните ограничители се преместват нагоре и, щом иглата бъде „ продухана ” успешно,
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
3).
327 Stopper
Ограничител
Stopper
Погледнете през прозорчето дали двата ограничителя са един до друг.
Check through the window to be sure that the two stoppers are together.
Ако не се доближават, не използвайте писалката, защото може да не сте успели да
If they are not together, do not use this pen because you may not be able to dial your dose (figure 3).
3).
Figure 3
Фиг.
Step 3:
Нагласяване на дозата
Set the dose
Извадете писалката от поставката.
Take the pen from the tray holder.
Като държите писалката здраво, изтеглете бутона за дозиране докрай назад, докато не видите тъмния пръстен на писалката.
Holding the pen firmly, pull the dosing button out as far as it will go, until you see a dark ring on the pen.
4).
The dosing button should be easy to pull out without too much force being needed (figure 4).
Засега не връщайте бутона.
Do not push the dosing button back in at this time.
Ще го върнете тогава, когато сте готови да си инжектирате PegIntron.
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
Тъмен пръстен
PegIntron.
Фиг.
Figure 4
4
328
Завъртете бутона за дозиране, докато предписаната Ви доза застане срещу индикатора на бутона за дозиране.
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Завъртането на бутона би трябвало да е лесно и да не изисква прилагане на сила (фиг.
The button should turn easily without too much force being needed (figure 5).
Ако не можете да нагласите дозата си, проверете дали бутонът за дозиране е изтеглен докрай назад.
If you have trouble dialing your dose, check to make sure the dosing button has been pulled out as far as it will go.
Ако Ви е трудно да изтеглите или завъртите бутона за дозиране, не прилагайте сила и не използвайте тази писалка, защото може да не си инжектирате правилната доза.
Figure 5
Внимателно оставете писалката на твърда, равна, не- хлъзгава повърхност.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non-slip surface.
сте готови да си инжектирате дозата си PegIntron.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
Инжектиране на разтвора PegIntron
Inject the PegIntron solution
Изберете място за инжектиране.
Select the injection site.
Вашият лекар ще Ви каже къде да си правите инжекцията (напр. в бедрото или в корема).
Your doctor will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Най- удобни за инжектиране са онези области, в които между кожата и мускулите има слой мастна тъкан, както е на бедрото, външната повърхност на мишницата и корема.
The best sites for giving yourself an injection are those areas with a layer of fat between the skin and muscle, like your thigh, the outer surface of your upper arm, and abdomen.
Не се инжектирайте около пъпа или в талията.
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
Ако сте много слаби, трябва да се инжектирате само в бедрото или външната повърхност на мишницата.
If you are very thin, you should only use the thigh or outer surface of the arm for injection.
При всяко инжектиране
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
Не инжектирайте PegIntron в област, в която кожата е раздразнена, зачервена, насинена, инфектирана или има белези, стрии или бучки.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Почистете кожата на мястото за инжектиране с осигурената втори тампон и изчакайте да изсъхне.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Махнета външната капачка на иглата (фиг.
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Около вътрешната капачка на иглата може да има малко течност.
There may be some liquid around the inner needle cap.
Не се притеснявайте, това е нормално.
Don’t worry, this is normal.
Тази течност не е част от Вашата доза, а е допълнителна.
This liquid is not part of your dose, it is extra.
Жълта вътрешна капачка на иглата
Yellow inner needle cap
След като мястото за инжектиране изсъхне, внимателно махнете жълтата вътрешна капачка на иглата, като по този начин оголите иглата.
Once the injection site is dry, pull off the yellow inner needle cap carefully exposing the injection needle.
Вече сте готови да се инжектирате.
You are now ready to inject.
Фиг.
Figure 6
7).
329
С другата ръка хванете кожна гънка в областта, която сте почистили за инжектиране.
Hold the PegIntron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Вкарайте иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл между 45° и 90°.
With your other hand, pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Натиснете бутона за дозиране бавно, но стабилно толкова, колкото е възможно.
Press the dosing button down slowly and firmly until the button can no longer move.
С палеца си продължете да натискате бутона за дозиране в продължение на още 5 секунди, за да е сигурно, че сте си инжектирали цялата доза.
Keep your thumb pressed down on the dosing button for an additional 5 seconds to ensure that you get the complete dose.
7
Figure 7
Не масажирайте мястото на инжектиране.
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
Изхвърлете предварително напълнената писалка PegIntron и иглата в затворен твърд контейнер, така че да не представляват опасност.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Ако имате кожна реакция и тя не отзвучи през следващите няколко дни, свържете се с лекаря си.
If you have a skin reaction and it doesn’t clear up in a few days, contact your health care professional.
356 357 ЛИСТОВКА:
330 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b) (конюгат на рекомбинантен интерферон алфа- 2b с монометокси полиетиленгликол)
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Не се препоръчва употребата на PegIntron при пациенти под 18- годишна възраст.
Peg Intron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
Обърнете специално внимание при употребата на PegIntron
331 Take special care with PegIntron
- Ако развиете симптоми на тежка алергична реакция (затруднено дишане, хрипове или обриви),
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as d ifficulty in breathing, wheezing, or
Не е известно дали този продукт преминава в майчиното мляко.
332 It is not known whether this product is present in human milk.
360 Капсулите рибавирин се приемат всеки ден, сутрин и вечер.
Ribavirin capsules are taken every day, morning and evening.
При пациенти, които не са се повлияли от предшестващо лечение или такива, при които болестта се е появила отново, лечението трябва да продължи една година (в зависимост от повлияването след първите 12 седмици от лечението).
333 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Други нежелани реакции, които могат да се проявят при комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин капсули, са:
334 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
Повишено потене, болки в гърдите, болка в дясното подребрие, изтръпване, болка или „ мравучкане ”, промени във функцията на щитовидната жлеза (в резултат на което може да се чувствате отпаднали или, по- рядко, преизпълнени с енергия), „ разстроен стомах ”, ускорена сърдечна дейност, възбуда, нервност, болезнена или нередовна менструация.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu -like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
362 влошена координация, объркване, повишена или понижена чувствителност на допир, напрежение в мускулите, артрити, поява на синини от минимални травми, загуба на интерес към секса, сексуални проблеми, необичайни сънища, треперене на ръцете, вертиго (световъртеж), повишен апетит, парене зад гръдната кост, повишено отделяне на газове (метеоризъм), запек, хемороиди, зачервяване на венците или кървене от тях, зачервяване на лигавицата на устата или язви по нея, промяна на вкуса, промяна на слуха или шум в ушите, жажда, промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), съненост, херпес, гъбични или бактериални инфекции, проблеми с простатната жлеза, по- често уриниране, инфекции на ухото или дихателните пътища, синузити, запушен или течащ нос, промяна на структурата на косъма, повишена чувствителност към слънчевата светлина, мигренозно главоболие, болка в очите или инфекции на очите, замъглено виждане, подуване на лицето, ръцете или краката, уголемяване на черния дроб, проблеми от страна на яйчниците и влагалището, болка в гърдите, затруднен говор и уголемяване на лимфни възли.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorder, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Освен това при употреба на PegIntron има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък).
335 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
363 защитават организма от причинители на инфекции, както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта).
If you are receiving HAART, the addition of PegIntron and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
След като инжектирате дозата си, изхвърлете предварително напълнената писалка, заедно с останалия в нея разтвор.
After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it.