natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При едно 3- годишно, рандомизирано, двойно- сляпо, контролирано проучване, което оценява ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg, веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на остеопороза след менопауза (ПМО), общата поява на предсърдно мъждене е 2, 5% (96 от общо 3 862) и 1, 9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
In one 3 year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Предсърдното мъждене като сериозно нежелано събитие e 1, 3% (51 от общо 3 862) и 0, 6% (22 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
The rate of atrial fibrillation serious 21 adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Дисбалансът, наблюдаван при това проучване не е бил наблюдаван при други проучвания със золедронова киселина, включително и тези със Zometa (золедронова киселина) 4 mg на всеки 3- 4 седмици при онкологично болни пациенти.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
22 Золедроновата киселина принадлежи към класа на бифосфонатите и въздейства предимно върху костта.
Zoledronic acid belongs to the class of bisphosphonates and acts primarily on bone.
Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите Първото рандомизирано, двойно- сляпо, плацебо контролирано проучване сравнява Zometa спрямо плацебо за предотвратяване на скелетно свързани инциденти (ССИ) при пациенти с карцином на простатата.
22 Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared Zometa to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Таблица 3:
23 Table 3:
24 В рандомизирано, двойно- сляпо във фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравнявани 4 mg Zometa или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg Zometa or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Таблица 4:
24 Table 4:
561 37
555 561 52 37
555 39
555 39
561 19
561 19
714
714
25 Фигура 1.
25 Figure 1.
26 В клиничните проучвания проведени при пациенти с тумор- индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), цялостният профил на безопасност сред трите терапевтични групи (золедронова киселина 4 и 8 mg и памидронат 90 mg) е подобен по вид и тежест.
26 In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
27 Субхронична и хронична токсичност Золедроновата киселина се понася добре когато се прилага подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози до 0, 02 mg/ kg дневно за 4 седмици.
Subchronic and chronic toxicity Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/ kg daily for 4 weeks.
Най- често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
27 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
С цел избягване на възможни несъвместимости, концентрата Zometa трябва да се разрежда с 0, 9% (т. / об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т. / об.) разтвор на глюкоза.
To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Zometa концентрат не трябва да се смесва с калций или други, съдържащи двувалентни катиони инфузионни разтвори, като разтвор на Ringer лактат, а трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
28 Разтворът на Zometa е стабилен за 24 часа при температура 2°C – 8°C след последващо разреждане в 100 ml физиологичен разтвор или 5% (т. / об.) разтвор на глюкоза.
The Zometa solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Препоръчва се след асептично разреждане да се използува незабавно.
After aseptic dilution, it is preferable to use the diluted product immediately.
Времето от разтварянето, разреждането, съхранението в хладилник при темперетура 2°C – 8°C и края на приложението не трябва да надвишава 24 часа.
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
6. 5 Данни за опаковката
28 6.5 Nature and contents of container
Zometa 4 mg/ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор се доставя като опаковки съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
5- ml пластмасов флакон от прозрачен, безцветен циклоолефинов кополимер с покрит с флуорополимер бромобутилова каучукова запушалка и алуминиева капачка с пластмасов компонент за отърсване.
5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Преди приложението, 5, 0 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според изискванията трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0, 9% (т. / об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т. / об.) глюкозен разтвор).
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
EU/ 1/ 01/ 176/ 004- 006
EU/ 1/ 01/ 176/ 004-006
24. 03. 2003 Дата на първо подновяване:
24.03.2003 Date of first renewal:
29 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
29 ANNEX II
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D- 90420 Nürnberg, Германия.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90420 Nüremberg, Germany.
Разрешение за производство, издадено на 1 Август 1997 от Regierungspräsidium Freiburg, Германия.
Manufacturing authorisation issued on 1 August 1997 by Regierungspräsidium Freiburg, Germany.
31 ПРИЛОЖЕНИЕ III
31 ANNEX III
32 A.
32 A.
33 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА 1 ФЛАКОН И 1 АМПУЛА КАТО КРАЙНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА 4 ФЛАКОНА И 4 АМПУЛИ КАТО КРАЙНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Zoledronic acid
Zometa 4 mg Powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (безводна).
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (anhydrous).
Един флакон 4 mg Една ампула разтворител 5 ml Четири флакона 4 mg Четири ампули разтворител 5 ml
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Прилагайте само спрямо указанията на лекар.
Use only as directed by a doctor.
34 9.
34 9.
Няма специални изисквания при съхранение.
No special precautions for storage.
Приготвеният разтвор е стабилен за 24 часа при температура 2°C – 8°C.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
EU/ 1/ 01/ 176/ 001 EU/ 1/ 01/ 176/ 002
EU/ 1/ 01/ 176/ 001 EU/ 1/ 01/ 176/ 002
1 флакон и 1 ампула 4 флакона и 4 ампули
1 vial and 1 ampoule 4 vials and 4 ampoules
Един флакон 4 mg Една ампула с разтворител 5 ml Компонент от голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон и една ампула
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
37 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ОБВИВАЩ ЕТИКЕТ НА ГОЛЕМИТЕ ОПАКОВКИ, ОБВИТИ В НЕПРОЗРАЧНО ФОЛИО (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN NON-TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Приготвеният разтвор е стабилен за 24 часа при температура 2°C – 8°C.
38 The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
39 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Zometa 4 mg Прах за инфузионен разтвор Zoledronic acid Само за интравенозно приложение
Zometa 4 mg Powder for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Приготвения разтвор е стабилен за 24 часа при 2°C – 8°C.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
40 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Използвайте всички съставки.
Use the entire contents.
СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА 1 ФЛАКОН КАТО КРАЙНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА 4 ФЛАКОНА КАТО КРАЙНА ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Zometa 4 mg/ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор Zoledronic acid
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
42 9.
42 10.
EU/ 1/ 01/ 176/ 004 EU/ 1/ 01/ 176/ 005
EU/ 1/ 01/ 176/ 004 EU/ 1/ 01/ 176/ 005
1 флакон 4 флакона
1 vial 4 vials
43 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Един флакон с 5 ml концентрат за инфузионен разтвор Компонент от голяма опаковка, съдържаща 10 опаковки, всяка съдържаща един флакон
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
Стабилен за 24 часа при 2°C – 8°C след допълнително разтваряне в 100 ml физиологичен разтвор или 5% т. / об. глюкозен разтвор.
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
44 10.
44 10.
45 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ОБВИВАЩ ЕТИКЕТ НА ГОЛEМИТЕ ОПАКОВКИ, ОБВИТИ В НЕПРОЗРАЧНО ФОЛИО (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN NON-TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
46 Стабилен за 24 часа при 2°C – 8°C след допълнително разтваряне в 100 ml физиологичен разтвор или 5% т. / об. глюкозен разтвор.
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
47 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Zometa 4 mg/ 5 ml концентрат за инфузионен разтвор Zoledronic acid Само за интравенозно приложение
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
48 Б.
48 B.
Zometa 4 mg прах и разтворител за инфузионен разтвор Zoledronic acid (Золедронова киселина)
Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложена Zometa. − Ако имате някакви допълнителни въпроси попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. − Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before you are given Zometa. − Ask your doctor, nurse or pharmacist if you have further questions. − Keep this leaflet.
Може да имате нужда да я прочетете отново. − Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Какво представлява Zometa и за какво се използва 2.
What Zometa is and what it is used for 2.
Преди да Ви бъде приложена Zometa 3.
Before you are given Zometa 3.
Как се прилага Zometa 4.
How Zometa is used 4.
Съхранение на Zometa 6.
How to store Zometa 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZOMETA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ZOMETA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Zometa се прилага като инфузия във вена.
Zometa is given as an infusion into a vein.
Золедроновата киселина е представител на група вещества наречени бифосфонати.
Zoledronic acid is a member of a group of substances called bisphosphonates.
Използва се за лечение на костни метастази (разпространение на рака), за предпазване от усложнения от страна на костите, напр. счупвания и за намаляване на нивото на калция в кръвта при пациенти с тумор- индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
It is used to treat bone metastases (spread of cancer), to prevent bone complications, e. g. fractures, and to lower the amount of calcium in the blood in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Золедроновата киселина действа като се свързва с костта и забавя скоростта на костната обмяна.
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Прилага се, за да намали нивото на калция в кръвта, в случаите когато то е прекалено високо поради наличието на тумор.
It is used to reduce the amount of calcium in the blood in cases where it is too high due to the presence of a tumour.
Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна по начин, по който отделянето на калций от костта се увеличава.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Това състояние е известно като тумор индуцирана хиперкалциемия.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia.
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ZOMETA
BEFORE YOU ARE GIVEN ZOMETA
Не трябва да Ви бъде прилагана Zometa: − ако кърмите − ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи Zometa), или към някоя от останалите съставки на Zometa.
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
Преди да Ви бъде приложена Zometa, информирайте Вашия лекар: − ако имате или сте имали проблем с черния дроб − ако имате или сте имали проблем с бъбреците − ако имате или сте имали проблем със сърцето − ако имате или сте имали болка, подуване или схващане на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
50 Ако провеждате зъболечение или Ви предстои оперативна намеса в областта на зъбите, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Zometa.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
Вашият лекар ще проверява през определени интервали как отговаряте на лечението.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Той или тя трябва да извършат изследвания на кръвта преди да започне Вашето лечение със Zometa.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
Осигурете достатъчен прием на течности преди инфузията, така както е назначено от Вашия лекар, тъй като това ще помогне за предотвратяване на обезводняването.
50 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Употреба на други лекарства Информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
От особено значение е Вашият лекар да бъде информиран ако приемате аминогликозиди (вид лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта.
It is particularly important that your doctor knows if you are also taking aminoglycosides (a type of medicine used to treat severe infections), since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Информирайте Вашия лекар ако приемате талидомид или лекарства за които е известно, че са увреждащи за Вашите бъбреци.
Tell your doctor if you are taking thalidomide or medicines known to be harmful to your kidneys.
Употреба при пациенти в напреднала възраст Zometa може да бъде прилагана при пациенти в напреднала възраст.
Use in the elderly Zometa can be given to elderly people.
Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
There is no evidence to suggest that any additional precautions are needed.
Употреба при деца Употребата на Zometa при деца не е проучвана и затова не се препоръчва.
Use in children The use of Zometa in children has not been studied and therefore it is not recommended.
Бременност и кърмене Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Zometa.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Zometa if you are pregnant.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употреба на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Ефектите на Zometa върху шофирането, работа с машини и изпълнение на други задачи, изискващи цялото Ви внимание не са изучавани.
Driving and using machines The effects of Zometa on driving, using machines and performing other tasks that need your full attention have not been studied.
Все пак са наблюдавани много редки случаи на сънливост при употребата на Zometa.
However, there have been very rare cases of drowsiness with the use of Zometa.
КАК СЕ ПРИЛАГА ZOMETA
HOW ZOMETA IS USED
Следвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Какво количество се прилага Обичайната доза е 4 mg.
How much is given The usual dose given is 4 mg.
Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по- ниска доза в завсимост от тежестта на проблема.
If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Как се прилага Zometa Zometa се прилага като инфузия във вена, която трябва да продължи не по- малко от 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
В допълнение, пациентите, които нямат хиперкалциемия ще получат заместителни дози калций и витамин D дневно.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
Кога се прилага Zometa Вашият лекар ще определи кога ще Ви бъде приложена Zometa.
When Zometa is given Your doctor will determine when you will be given Zometa.
51 Колко време да се прилага Zometa Ако провеждате лечение на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия със Zometa на всеки три до четири седмици.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Вашият лекар ще реши колко често ще получавате инфузиите.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Ако провеждате лечение на тумор индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), обикновено ще получите само една инфузия със Zometa.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Ако Ви е приложена повече Zometa, отколкото е необходимо Ако сте получили по- високи дози от препоръчваните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
Това е необходимо, тъй като може да възникнат отклонения в стойностите на серумните електролити (например отклонения в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/ или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно нарушение.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Както всички лекарства, Zometa може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Най- често срещаните обикновено са леко изразени и вероятно ще отшумят след кратък период от време.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Информирайте Вашия лекар колкото се може по- скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Покачване на телесната температура.
Rise in body temperature.
Една трета от лекуваните със Zometa пациенти съобщават за главоболие и грипо- подобен синдром с температура, умора, слабост, сънливост, тръпки и костни, ставни и/ или мускулни болки.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват след няколко часа или дни.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
Много рядко се съобщават случаи на силни, понякога инвалидизиращи костни, ставни, и/ или мускулни болки.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
Неравномерен пулс (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, получаващи золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Понастоящем не е ясно дали золедроновата киселина причинява тези промени в пулса, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите подобни симптоми, след като Ви е била приложена золедронова киселина.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Нечесто, при някои пациенти може да настъпи увреждане на костта на челюстите (остеонекроза).
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Белези на това състояние могат да бъдат болка в устата, зъбите и/ или челюстта, подуване или болезненост в устната кухина, сковаване или чувство за тежест на челюстта или разклащане на зъб.
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.