natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Стойността на ЕС50 на дарунавир се увеличава със среден фактор от 5, 4 в присъствието на човешки серум.
The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
При 48- седмичен анализ в рамките на проучването ARTEMIS (вж.
In the 48 week analysis of the ARTEMIS trial (see Clinical experience subsection ART-naïve patients), 9.9% virologic failures were observed in patients receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg q.d.
При случаите на вирусологичен неуспех не са открити мутации, свързани с резистентност към протеазни инхибитори (PI).
In these virologic failures no developing PI RAMs were identified.
В един от случаите на вирусологичен неуспех в групата на PREZISTA/ ритонавир е открита една развиваща се мутация, свързана с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) в позиция 184, която се обяснява с намалената чувствителност към емтрицитабин, включен в основната схема.
In 1 virologic failure of the PREZISTA/ritonavir group, 1 developing NRTI RAM at position 184 was identified, which was associated with a decreased susceptibility to emtricitabine included in the background regimen.
Клиничен опит, подточка “ Пациенти, които са лекувани преди това с ART ”) и проучванията DUET 1 и 2 (ТМС125- С206 и ТМС125- С216) се установяват аминокиселините замествания, които се развиват при PREZISTA, прилаган съвместно с ритонавир (600/ 100 mg два пъти дневно), при ≥ 20% от изолатите при индивиди, при които има неуспех на вирологичното лечение, получили ребаунд са V32I, I54L и L89V.
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection ART-experienced patients) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
При вирусните изолати от пациенти с неуспех на вирологичното лечение, получили ребаунд, от групата на PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg два пъти дневно от проучванията POWER и DUET, 85% от тези, чувствителни към дарунавир на изходно ниво, са развили понижена чувствителност към дарунавир по време на лечение.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
Доказателствата за ефикасността на PREZISTA/ ритонавир 800/ 100 mg веднъж дневно се основават на анализите на данните, събирани в продължение на 48 седмици в рамките на провеждащото се рандомизирано, контролирано, открито, фаза ІІІ проучване ARTEMIS при пациенти с HIV- 1 инфекция, нелекувани с антиретровирусна терапия, сравняващо PREZISTA/ ритонавир 800/ 100 mg веднъж дневно с лопинавир/ ритонавир 800/ 200 mg дневно (със схема на дозиране два пъти дневно или веднъж дневно).
37 Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in ART-naïve patients The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg q.d. is based on the analyses of 48 week data from the ongoing, randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg q.d. with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
И при двете групи е използван фиксирана основна схема, състояща се от тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg веднъж дневно и емтрицитабин 200 mg веднъж дневно.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg q.d. and emtricitabine 200 mg q.d.
Пациентите с HIV- 1 инфекция, подходящи за участие в това проучване, са били с плазмени нива на HIV- 1 РНК > 5 000 копия/ ml.
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml.
Рандомизацията e извършена на два етапа – след изследване на плазменото вирусно натоварване и след изследване на броя на CD4+ клетките.
Randomisation was stratified by screening plasma viral load and screening CD4+ cell count.
Средното изходно ниво на плазмената HIV- 1 РНК е било 4, 86 log10 копия/ ml, а средният изходен брой на CD4+ клетките – 228 x 106 клетки/ l (норма 4– 750 x 106 клетки/ l).
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.86 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 228 x 106 cells/l (range 4–750 x 106 cells/l).
Данните за ефикасност от 48- седмичния анализ в рамките на проучването ARTEMIS са изложени в таблицата по- долу:
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the ARTEMIS trial:
ARTEMIS Резултати
ARTEMIS Outcomes
PREZISTA / ритонавир 800/ 100 mg веднъж дневно N=343
N=343
Лопинавир / ритонавир 800/ 200 mg дневно N=346
lopinavir/rtv 800/200 mg per day N=346
Разлика в леченията (95% доверителен интервал на разликата)
treatment difference (95% CI of difference)
HIV- 1 РНК < 50 копия/ mlа HIV- 1 РНК < 400 копия/ mlа
HIV-1 RNA < 50 copies/mla HIV-1 RNA < 400 copies/mla
287 (83, 7%) 301 (87, 8%)
287 (83.7%) 301 (87.8%)
271 (78, 3%) 295 (85, 3%)
271 (78.3%) 295 (85.3%)
5, 3 (- 0, 5; 11, 2) б 2, 5 (- 2, 6; 7, 6) б
5.3 (-0.5; 11.2)b 2.5 (-2.6; 7.6)b
44 Промяна в средната стойност на log HIV- 1 РНК от изходно ниво (log10 копия/ ml) в
mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)c
- 2, 77
-2.77
- 2, 65
-2.65
- 0, 11г (- 0, 30; 0, 07) б
-0.11d (-0.30; 0.07)b
Промяна в медианата на броя на CD4+ клетки от изходно ниво (x 106/ l) в а
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
137
137
141
141
Приписана стойност съгласно алгоритъма за време на загуба на вирусологично повлияване (TLOVR) б Базирано на нормалното приближение до разликата в процентите на повлияване в Участник, незавършил проучването, се счита за случай на вирусологичен неуспех: на пациентите, прекратили участието си преди края на проучването, се приписва промяна, равна на 0 г Разлика в средните стойности
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on normal approximation to the difference in% response c Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 d Difference in means
През 48- седмичния анализ вирусологичното повлияване (HIV- 1 РНК < 50 копия/ ml) в групата на PREZISTA/ ритонавир е 83, 7%, а в групата на лопинавир/ ритонавир – 78, 3%.
In the 48 week analysis, the virologic response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml) for the PREZISTA/ritonavir arm was 83.7% and for the lopinavir/rtv arm 78.3%.
И за двете популации – Intent- To- Treat и по протокол – се демонстрира неинфериорност във вирусологичното повлияване, изразена като процент на пациентите с плазмено ниво на HIV- 1 РНК < 50 копия/ ml (в предварително определената граница от 12% за неинфериорност).
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
Ефикасност на PREZISTA, прилаган едновременно със 100 mg ритонавир при пациенти, които са лекувани преди това с ART Доказателствата за ефикасност на PREZISTA, прилаган едновременно с ритонавир (600/ 100 mg два пъти дневно) при пациенти, лекувани преди това, се основава на 48- седмичния анализ в рамките на фаза ІІІ проучване TITAN на пациенти, лекувани преди това, но не с лопинавир, както и на анализа от 96- седмичните данни от фаза ІІb проучвания POWER 1, 2 и 3 на пациенти с високо ниво на резистентност към протеазни инхибитори (PI).
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in ART-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
45 И двете популации, пациенти Intent- to- Treat и пациенти по протокол, показват не по- малка ефективност на вирусологичния отговор, определена като процент на индивидите с плазмено ниво на HIV- 1 РНК < 400 копия/ ml (в избраната граница от 12% не по- малка ефективност).
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 400 copies/ml, was demonstrated (at the chosen 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
81 (61, 8%) 20 (16, 1%) 45, 7% (35, 0%; 56, 4%) d
81 (61.8%) 20 (16.1%) 45.7% (35.0%; 56.4%)d 39
46 a При незавършване се отбелязва неуспех: пациентите, които са прекъснали по- рано се отбелязват с промяна, равна на 0. b Според продължаване на наблюдението след получаване на последните данни. c Според алгоритъма за времето до загуба на вирусологичен отговор d 95% доверителен интервал
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 b Last Observation Carried Forward imputation c Imputations according to the TLOVR algorithm d 95% confidence intervals.
60% 165/ 273
60% 165/273
54% 359/ 660
54% 359/6 60
28% 10/ 36
2 8% 10/36
* Брой мутации от списъка с мутации, свързани с намален отговор към PREZISTA/ ритонавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V или L89V).
* Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I 50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V)
47 Изходен фенотип на дарунавир
40 Baseline darunavir phenotype
48 идентифицирани при хора, като всички показват активност, която е поне 10 пъти по- малка от активността на дарунавир срещу изходния HIV- тип.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine,
Елиминиране След приема на единична доза 14С- дарунавир с ритонавир 400/ 100 mg, приблизително 79, 5% и 13, 9% от приложената доза 14С- дарунавир може да бъде намерена съответно в изпражненията и урината.
41 respectively.
Пациенти в напреднала възраст Популационият фармакокинетичнен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително при изследваната възрастова група (18 до 75 години) пациенти, инфектирани с HIV (вж. точка 4. 4).
Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (see section 4.4).
Пол Популационият фармакокинетичнен анализ показва малко по- голяма експозиция на дарунавир при жените, инфектирани с HIV в сравнение с мъжете.
Gender Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure in HIV infected females compared to males.
49 Наблюдават се промени в черния дроб (хепатоцитна хипертрофия, вакуолизация, увеличени чернодробни ензими) и щитовидната жлеза (фоликуларна хипертрофия).
Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Нивата на наличност са по- ниски отколкото тези при препоръчаната клинична доза при хора.
In a pre- and
При оценка на пре - и постнаталното развитие при плъхове, дарунавир със или без ритонавир, причинява преходно намаление на повишаването на теглото на поколението преди то да бъде отбито, а също така се наблюдава леко забавяне при отварянето на очите и ушите.
42 postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
2 години
43 2 years
Непрозрачна, бяла пластмасова 160 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържаща по 60 таблетки, затворена с капачки от полипропилен (PP) защитена от отваряне от деца.
Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 60 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
52 1.
44 1.
PREZISTA 600 mg филмирани таблетки.
PREZISTA 600 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа 2, 750 mg оцветител сънсет жълто FCF (E110).
Each tablet contains 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
Оранжева таблетка с овална форма, с вдлъбнато релефно означение “ 600MG ” от едната страна и “ TMC ” от другата страна.
Orange oval shaped tablet, debossed with “600MG” on one side and “TMC” on the other side.
Възрастни Препоръчваната доза на PREZISTA е 600 mg два пъти дневно (b. i. d.), приемана с ритонавир 100 mg два пъти дневно и с храна.
Adults The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b.i.d.) taken with ritonavir 100 mg b.i.d. and with food.
Деца и юноши PREZISTA не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради недостатъчно данни за безопасността, ефикасността и фармакокинетиката.
Children and adolescents PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Пациенти в напреднала възраст За приложението при тази възрастова група е налична ограничена информация и затова PREZISTA трябва да се употребява внимателно (вж. точка 4. 4 и 5. 2).
Elderly Limited information is available in this population and therefore PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
53 Чернодробно увреждане Дарунавир се метаболизира от чернодробната система.
Hepatic impairment Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко (Клас А по класификацията на Child- Pugh) или умерено (Клас Б по класификацията на Child- Pugh) чернодробно увреждане, обаче PREZISTA трябва да се прилага внимателно при такива пациенти.
No pharmacokinetic data are available in
Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
45 patients with severe hepatic impairment.
В случай, че доза от PREZISTA и/ или ритонавир бъде пропусната до 6 часа от обичайното време за прием, пациента трябва да бъде инструктиран да приеме колкото е възможно по- скоро с храна предписаната доза PREZISTA и ритонавир.
In case a dose of PREZISTA and/or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Тези активни вещества включват например: антиаритмици (амиодарон, бепридил, хинидин, лидокаин за системна употреба), антихистамини (астемизол, терфенадин), ерго производни (например: дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин), средства, повлияващи стомашно- чревния мотилитет (цизаприд), невролептици (пимозид, сертиндол), седативни/ хипнотици (триазолам, мидазолам приложен перорално (за предпазните мерки при парентерално приложение на мидазолам, вж. точка 4. 5)) и HMG- CoA редуктазни инхибитори (симвастатин и ловастатин) (вж. точка 4. 5).
These active substances include e.g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/hypnotics (triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
54 PREZISTA трябва да бъде използван единствено в комбинация със 100 mg ритонавир като фармакокинетичен енхансер (вж. точка 5. 2).
PREZISTA should only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see section 5.2).
Дарунавир се свързва предимно с α1- кисел гликопротеин.
46 Darunavir binds predominantly to α1-acid glycoprotein.
PREZISTA трябва да бъде използван внимателно при пациенти с известна алергия към сулфонамиди.
PREZIST A should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
55 Захарен диабет/ хипергликемия Нововъзникнал захарен диабет, хипергликемия или обостряне на съществуващ диабет се съобщават при пациенти подложени на антиретровирусна терапия, включително с протеазни инхибитори.
Diabetes mellitus/Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including PIs.
Трябва да се обсъди измерването на нивата на серумните липиди и кръвната захар на гладно.
Consideration should be given to measurement of
56 Дарунавир и ритонавир са инхибитори на CYP3A4 изоформата.
Darunavir and ritonavir are both inhibitors of the CYP3A4 isoform.
Клинично проучване, при което е използвана комбинация от лекарства, които се метаболизират от цитохром CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, е показало повишение на активността на CYP2C9 и CYP2C19 и инхибиране на активността на CYP2D6 в присъствието на PREZISTA/ ритонавир, което вероятно се дължи на наличието на ниска доза ритонавир.
A clinical study utilising a cocktail of drugs that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of PREZISTA/rtv, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Едновременното прилагане на дарунавир и ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2C9 (като варфарин) и CYP2C19 (като метадон), може да доведе до намаляване на системната експозиция на тези лекарствени продукти, което би могло да отслаби или съкрати техния терапевтичен ефект.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in
57 Взаимодействия – Дарунавир/ ритонавир с протеазни инхибитори Ефикасността и безопасността на употребата на PREZISTA и 100 mg ритонавир с други протеазни инхибитори (например:
Interactions – Darunavir/ritonavir with Protease Inhibitors The efficacy and safety of the use of PREZISTA with 100 mg ritonavir and any other PI (e.g.
Доза на Доза на
49 Co-administered
лекарствен
Medicinal Product
Лекарствен продукт
Co-administered Medicinal Product (mg)
авир (mg)
darunavir/ritonavir (mg)
продукт
Product Assessed
300/ 100 b. i. d.
300/100 b.i.d.#
Ефавиренц Дарунавир
Efavirenz Darunavir
↑ 21% ↓ 13%
↑ 21% ↓ 13%
↑ 17% ↓ 31%
↑ 17% ↓ 31%
600/ 100 b
600/1
600/ 100 b. i.
600/1
доза Дарунавир/ ритонавир повишават плазмените концентрации на дигоксина.
50 Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of digoxin.
400/ 100 b. i. d.
400/100 b.i
Антикоагуланти
Anticoagulant Warfarin Anticonvulsants
400/ 100 b.
400/100 b.
Кетоконазол
400/ 100 b.i.d.# Ketoconazole
Итраконазол, като кетоконазол е мощен инхибитор, а също така и субстрат на ензима CYP3A4.
Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as substrate of CYP3 A4.
Блокери на калциевите канали Фелодипин Нифедипин Никардипин
Calcium channel blockers
HMG CoA редуктазни инхибитори
HMG Co-A Reductase Inhibitors Lovastatin Simvastatin
61 Силденафил Варденафил Тадалафил Рифамицини
52 Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamycines
* повечето от активните съставки на рифабутин (прекурсор + метаболита 25- O- дезацетил) Дозата на рифабутин трябва да се намали със 75% от обичайната доза от 300 mg/ дневно (т. е. рифабутин 150 mg през ден), а проследяването на нежеланите събития във връзка с употребата на рифабутин трябва да се засили при пациенти, приемащи тази комбинация.
* sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) A dosage reduction of rifabutin by 75% of the usual dose of 300 mg/day [i.e. rifabutin 150 mg q.o.d.
62 Мидазолам за парентерално приложение
Sedatives/Hypnotics Parenteral midazolam
Не е провеждано проучване за лекарствените взаимодействия при едновременно прилагане на PREZISTA/ ритонавир с бензодиазепини.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of PREZIST A/ritonavir with benzodiazepines.
Ако селективните инхибитори на обратното захващане на серотонина се прилагат съвместно с PREZISTA и ритонавир, препоръчваният подход е внимателно титриране на дозата на селективния инхибитор на обратното захващане на серотонина, което да се базира на клинична оценка на отговора към антидепресанта.
53 If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
63 Жълт кантарион
John’s wort
Не са провеждани проучвания за ефектите на PREZISTA, прилаган в комбинация с ритонавир, върху способността за шофиране и работа с машини.
However, dizziness has been reported in some patients during
Въпреки това, при някои пациенти, чиито лечебни схеми включват PREZISTA, прилаган съвместно със 100 mg ритонавир, се съобщава за замаяност и това трябва да се има предвид, когато се обсъжда способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4. 8).
54 treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
64 Системо- органна класификация Честотна категория
SOC Frequency category
нечести Психични нарушения
uncommon
захарен диабет, подагра, анорексия, понижен апетит, намаляване на телесното тегло, увеличаване на телесното тегло, хипергликемия, резистентност към инсулин, намаляване на липопротеините с висока плътност, повишаване на апетита, полидипсия, повишаване на лактат дехидрогеназата в кръвта
diabetes mellitus, gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance, decreased high density lipoprotein, increased appetite, polydipsia, increased blood lactate dehydrogenase
захарен диабет, липодистрофия (включително липохипертрофия, липодистрофия, липоатрофия), подагра, анорексия, понижен апетит, намаляване на телесното тегло, увеличаване на телесното тегло, хипергликемия, резистентност към инсулин
diabetes mellitus, lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance
нечести Нарушения на очите
55 uncommon Eye disorders
65 нечести Сърдечни нарушения
Ear and labyrinth disorders uncommon Cardiac disorders
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан 66 нечести
56 Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
67 Нечести: хиперлимидемия, повръщане, коремни болки, повишени стойности на аспартат - аминотрансфераза, обрив (включително и макуло- папулозен обрив), алергичен дерматит, сърбеж.
Uncommon: hyperlipidaemia, vomiting, abdominal pain, increased aspartate aminotransferase, rash (including maculopapular rash), allergic dermatitis, pruritus.
Нежелани лекарствени реакции от всички степени на тежест, съобщени при повече от 1 пациент:
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
Комбинираната антиретровирусна терапия се свързва с преразпределение на телесните мазнини (липодистрофия) и при пациенти, инфектирани с HIV, включително загуба на периферна и лицева подкожна мастна тъкан, увеличена интраабдоминална и висцерална мастна тъкан и дорзоцервикално натрупване на мастна тъкан (бизонска гърбица) (вж. точка 4. 4).
57 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Ако има показания, елиминирането на неабсорбираното активно вещество може да бъде постигнато чрез предизвикване на
Treatment of overdose with PREZISTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
68 повръщане или чрез стомашна промивка.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.