natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не съществува специфичен антидот на PegIntron; затова в случаи на предозиране се препоръчва симптоматично лечение и внимателно наблюдение на пациента.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic
41 На клетъчно ниво интерфероните осъществяват функциите си, като се свързват със специфичен рецептор на клетъчната повърхност.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Клинични проучвания с PegIntron – Нелекувани пациенти Проведени са две пилотни проучвания: едното (C/ I97- 010) с PegIntron под формата на монотерапия, другото (C/ I98- 580) – с PegIntron в комбинация с рибавирин.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron mono therapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) + рибавирин (800 mg/ дневно), (n = 511). • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на един месец, след което – 0, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на 11 месеца) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно), (n = 514). • Интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) (n = 505).
38 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
42 HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които е известно, че оказват влияние върху отговора на лечението.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Резултатите от това проучване обаче показват, че отговорът зависи и от дозата на рибавирин, приет в комбинация с PegIntron или интерферон алфа- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
P 1, 5 PegIntron 1, 5 микрограма/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 микрограм / kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 микрограма/ kg I Интерферон алфа- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 Peg Intron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
Генотип 2/ 3
39 Genotype 2/3
All ≤ 10, 6 > 10, 6
All
82% 79% 88%
79%
80% 73% 80%
≤ 10.6 > 10.6
79% 50% 80%
79% 88%
PegIntron (1, 5 микрограма/ kg) + рибавирин (800 mg) PegIntron (1, 5, след което 0, 5 микрограма/ kg) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg) Интерферон алфа- 2b (3 MIU) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg)
Peg Intron (1.5 microgr ams/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с PegIntron 0, 5 микрограма/ kg веднъж седмично се отразяват по- слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с PegIntron 1, 0 микрограм/ kg веднъж седмично и с интерферон алфа- 2b 3 MIU три пъти седмично.
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3, са лекувани в продължение на 6 месеца с PegIntron 1, 5 микрограма/ kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с рибавирин 800 mg – 1 400 mg p. o.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
* Всички пациенти с неоткриваемо ниво на HCV- РНК на 12 седмица от проследяването и без данни на 24 седмица, се приемат за трайно отговорили.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
Генотип
40 Table 8
Вирусологичен отговор на 12 седмица
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Траен отговор
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Отрицателна прогностична стойност
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
44 PegIntron 1, 5 + рибавирин (> 10. 6 mg/ kg)
24-week treatment
рибавирин 800- 1 400 mg
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Да 99% (213/ 215)
* reflects patients
* отразени са пациентите, за които има данни на 12 седмица
with 12 week data available
Проучване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово проучване, в което бяха включени 412 нелекувани преди това възрастни пациенти с хроничен хепатит С и коинфекция с НІV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 41 2 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Таблица 9 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/ HIV коинфекция
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6month follow-up period.
Проучване 11
41 Table 9
Проучване 22 интерферон
Sustained virological res ponse based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
В проучване 1 при 210 от общо 412- те пациенти (51%) бяха направени чернодробни биопсии преди началото и след края на лечението.
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
При пациентите, лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин, се понижиха както METAVIR, така и Ishak скоровете.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Peg Intron in combination with ribavirin.
Неуспехът на предшестващия терапевтичен курс е дефиниран като релапс или липса на повлияване (НСV- PНК позитивни в края на минимум 12- седмично лечение).
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Таблица 10 Степен на повлияване от повторно лечение при пациенти с неуспех от предшестващо лечение
42 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Обща популация *
Population*
Повлияване на SVR% (n/ N) 12- седмица 99% CI% (n/ N)
Response Week 12% (n/N)
Повлияване на SVR% (n/ N) 12- седмица 99% CI% (n/ N)
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
51, 6 (94/ 182) 46
51.6 (94/182) 42.1, 61.2
38, 6 (17/ 44)
38.6 (17/44) 19.7, 57.5
9, 9 (123/ 1 242)
9.9 (123/1,242) 7.7, 12.1
60, 0 (9/ 15) 27, 4; 92, 6
60.0 (9/ 15) 27.4, 92.6
46, 0 (63/ 137) 35, 0; 57, 0
46.0 (63/137) 35.0, 57.0
НСV- РНК в плазмата е измервана с количествена РСR за изследователски цели в централна лаборатория. * Intent to treat популацията включва 7 пациенти, при които не е било възможно да се потвърди поне 12 седмици предшестващо лечение.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory * Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Общо при приблизително 36% (821/ 2 286) от пациентите на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (чувствителност 125 IU/ ml) в плазмата не се открива НСV - РНК.
43 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Според анализа на Каплан- Майер очакваният траен отговор за всички пациенти за период от 5 години е 99% (95% доверителен интервал:
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
Трайният вирусологичен отговор след лечение на
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Бъбречният клирънс допринася за приблизително 30% от тоталния телесен клирънс на PegIntron.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of PegIntron.
Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
44 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Пациенти под 18- годишна възраст:
Patients under the age of 18 years:
48 Интерферон- неутрализиращи фактори:
Interferon neutralising factors:
Вода за инжекции.
45 Water for injections.
- Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
- От микробиологична гледна точка препаратът трябва да се използва веднага.
- From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
PegIntron 80 микрограма се доставя като:
PegIntron 80 micrograms is supplied as:
4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампоназа почистване;
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
- 12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за парентерално
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection
приложение, 12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.
syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
PegIntron се доставя като прах на ПЕГ- интерферон алфа- 2b в доза 80 микрограма за еднократно приложение.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
След разтварянето инжекционният разтвор е с концентрация 80 микрограма/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms/0.5 ml.
7.
46 7.
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 EU/ 1/ 00/ 131/ 007 EU/ 1/ 00/ 131/ 008 EU/ 1/ 00/ 131/ 009 EU/ 1/ 00/ 131/ 010 EU/ 1/ 00/ 131/ 027
EU/1/00/131/006 EU/1/00/131/007 EU/1/00/131/008 EU/1/00/131/009 EU/1/00/131/010 EU/1/00/131/027
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
51 1.
47 1.
PegIntron 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор.
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон PegIntron прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа 100 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
При разтваряне според инструкциите всеки флакон осигурява 100 микрограма/ 0, 5 ml ПЕГ- интерферон алфа- 2b.
Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
За повече информация вижте точка 5. 1. * получен по рекомбинантна ДНК технология от щам на E. coli, в който е интегриран генетично получен плазмиден хибрид, съдържащ гена за продуцирания от човешки левкоцити интерферон алфа- 2b.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
52 Лечението трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит С.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Комбинирана терапия PegIntron 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
48 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
HCV/ HIV коинфекция
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
53 Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Ранният вирусологичен отговор на 12 седмица, дефиниран като понижаване на вирусния товар с 2 log или HCV- РНК под долната граница на откриване, е доказан предиктор на траен отговор.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RN A, has been shown to be predictive for sustained response.
Продължителност на лечението – Повторно лечение Предиктабилност на траен вирусологичен отговор:
49 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Комбинирана терапия – препоръки за корекция на дозата
50 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
< 25 x 109/ l 2, 5 x ГГН **
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
прилагат
(μ g/0.5 ml)
40- 50
40- 50
55 > 85
*Must use vial.
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с PegIntron в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
прилагат
(μ g/0.5ml)
56 Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност, включително и тези на хемодиализа, трябва да са под строг контрол.
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
57 При някои пациенти са наблюдавани по- значими сопор и кома, включително случаи на енцефалопатия – обикновено при пациенти в старческа възраст, лекувани с по- високи дози за онкологични показания.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Хидратация:
53 Hydration:
58 антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Макар и рядко, при пациенти, лекувани с интерферон за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза – както хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
Хематологични нарушения при пациенти с HCV/ HIV коинфекция:
54 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Затова едновременната употреба на тази комбинация и зидовудин не се препоръчва (вж. точка 4. 5).
Patients treated with Peg Intron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
59 При пациенти с HCV/ HIV коинфекция с CD4- брой под 200 клетки/ μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
60 лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Поради тази причина се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение с PegIntron при пациенти с хроничен хепатит, които освен това са на лечение с лекарства с малка терапевтична ширина и/ или такива, чийто метаболизъм се повлиява от малки нарушения на чернодробната функция.
Caution is therefore advised when Peg Intron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
61 Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременността.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
62
Common:
Много чести:
57 Metabolism and nutrition disorders Very common:
63 Редки:
Rare:
Интерстициална белодробна болест
Interstitial lung disease 58
Има случаи и на тежка неутропения при пациенти, лекувани с препоръчваната доза PegIntron в комбинация с рибавирин (3 степен по СЗО:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of Peg Intron in combin ation with ribavirin (WHO grade 3:
Сърдечните нарушения, особено аритмиите, изглежда са свързани най- вече с наличие на предшестващо сърдечно- съдово заболяване и лечение с кардиотоксични лекарства (вж. точка 4. 4).
59 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
65 Митохондриална токсичност:
Mitochondrial toxicity:
66 На клетъчно ниво интерфероните осъществяват функциите си, като се свързват със специфичен рецептор на клетъчната повърхност.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Понижаването на неутрофилите и левкоцитите в края на 4 седмица показва корелация с дозата на PegIntron.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of Peg Intron.
Клинични проучвания с PegIntron – Нелекувани пациенти Проведени са две пилотни проучвания: едното (C/ I97- 010) с PegIntron под формата на монотерапия, другото (C/ I98- 580) – с PegIntron в комбинация с рибавирин.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Резултатите от това проучване показват, че PegIntron има предимство пред интерферон алфа- 2b (Таблица 5).
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) + рибавирин (800 mg/ дневно), (n = 511). • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на един месец, след което – 0, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на 11 месеца) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно), (n = 514). • Интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) (n = 505).
61 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
67 HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които е известно, че оказват влияние върху отговора на лечението.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
P 1, 5 PegIntron 1, 5 микрограма/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 микрограм / kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 микрограма/ kg I Интерферон алфа- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
Генотип 2/ 3
62 Genotype 2/3
PegIntron (1, 5 микрограма/ kg) + рибавирин (800 mg) PegIntron (1, 5, след което 0, 5 микрограма/ kg) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg) Интерферон алфа- 2b (3 MIU) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg)
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
Вирусологичен отговор в края на лечението, траен вирусологичен отговор и рецидиви според НСV генотипа и вирусния товар * PegIntron 1, 5 микрограма/ kg веднъж седмично плюс рибавирин 800- 1400 mg/ дневно
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* PegIntron 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Генотип
63 Table 8
Отрицателна прогностична стойност
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
69 PegIntron 1, 5 + рибавирин (> 10. 6 mg/ kg)
24-week treatment
Проучване 11
64 Table 9
47% (7/ 15)
47% (7/ 15)
Таблица 10 Степен на повлияване от повторно лечение при пациенти с неуспех от предшестващо лечение
65 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
23, 0 (162/ 704)
23.0 (16 2/704)
Общо при приблизително 36% (821/ 2 286) от пациентите на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (чувствителност 125 IU/ ml) в плазмата не се открива НСV - РНК.
66 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
72 Според анализа на Каплан- Майер очакваният траен отговор за всички пациенти за период от 5 години е 99% (95% доверителен интервал:
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
Все пак е известно, че елиминирането през бъбреците участва в малка степен (приблизително 30%) в тоталния телесен клирънс на PegIntron.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of Peg Intron apparent clearance.
Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
67 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
73 Пациенти под 18- годишна възраст:
Patients under the age of 18 years:
Вода за инжекции.
68 Water for injections.
74 След разтваряне:
After reconstitution:
PegIntron 100 микрограма се доставя като:
PegIntron 100 micrograms is supplied as:
PegIntron се доставя като прах на ПЕГ- интерферон алфа- 2b в доза 100 микрограма за еднократно приложение.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
След разтварянето инжекционният разтвор е с концентрация 100 микрограма/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms/0.5 ml.
7.
69 7.
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 EU/ 1/ 00/ 131/ 012 EU/ 1/ 00/ 131/ 013 EU/ 1/ 00/ 131/ 014 EU/ 1/ 00/ 131/ 015 EU/ 1/ 00/ 131/ 028
EU/1/00/131/011 EU/1/00/131/012 EU/1/00/131/013 EU/1/00/131/014 EU/1/00/131/015 EU/1/00/131/028
76 1.
70 1.
PegIntron 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор.
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection