natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RELISTOR се прилага на всеки 3, 2 дни (медиана на интервала на дозиране, с диапазон от 1- 39 дни).
RELISTOR was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Освен това медианата на дневната доза на опиоидите не варира значимо от изходното ниво, било то при лекуваните с метилналтрексон бромид или с плацебо пациенти.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Ефект върху сърдечната реполяризация При едно двойно- сляпо, рандомизирано, паралелно- групово ЕКГ проучване на еднократни подкожни дози от метилналтрeксон бромид (0, 15, 0, 30 и 0, 50 mg/ kg) при 207 здрави доброволци не се откриват признаци за удължаване на QT/ QTc или какъвто и да било ефект върху вторичните ЕКГ параметри или формата на вълната в сравнение с плацебо или позитивна контрола (перорално приложени 400 mg моксифлоксацин).
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/ kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/ QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
Абсорбция Метилналтрексон бромид се абсорбира бързо, като върховите концентрации (Cmax) се достигат приблизително 0, 5 часа след подкожното приложение.
Absorption Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Cmax и площта под кривата на плазмената концентрация във времето (AUC) се повишават с повишаването на дозата от 0, 15 mg/ kg до 0, 5 mg/ kg пропорционално на дозата.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/ kg to 0.5 mg/ kg in a dose- proportional manner.
Абсолютната бионаличност на 0, 30 mg/ kg подкожна доза спрямо 0, 30 mg/ kg интравенозна доза е 82%.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/ kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/ kg intravenous dose is 82%.
Разпределение Метилналтрексон претърпява умерено разпределение в тъканите.
Distribution Methylnaltrexone undergoes moderate tissue distribution.
Стационарният обем на разпределение (Vss) е приблизително 1, 1 l/ kg.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 l/ kg.
Метилналтрексон се свързва в минимална степен с белтъците в човешката плазма (11, 0% до 15, 3%), което е определено от равновесната диализа.
Methylnaltrexone is minimally bound to human plasma proteins (11.0% to 15.3%) as determined by equilibrium dialysis.
Метаболизъм Метилналтрексон се метаболизира в умерена степен при хора според количеството на метаболитите на метилналтрексон, които се отделят с изпражненията.
6 Metabolism Methylnaltrexone is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone metabolites recovered from excreta.
Превръщането в метил- 6 - налтрексол изомери и метилналтрексонсулфат изглежда е основният път на метаболизма.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Всеки от изомерите на метил- 6- налтрексол има донякъде по- малко действие като антагонист отколкото основното съединение и ниска експозиция в плазмата на приблизително 8% от свързаните с лекарството вещества.
Each of the methyl-6- naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8% of the drug-related materials.
Метилналтрексонсулфат е неактивен метаболит и присъства в плазмата на ниво приблизително 25% от свързани с лекарството вещества.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25% of drug related materials.
N- деметилирането на метилналтрексон до налтрексон не е значимо, като на него се падат 0, 06% от приложената доза.
N- demethylation of methylnaltrexone to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06% of the administered dose.
Екскреция Метилналтрексон се елиминира основно като непроменено активно вещество.
Excretion Methylnaltrexone is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Приблизително половината от дозата се екскретира в урината и по- малко във фекалиите.
Approximately half of the dose is excreted in the urine and somewhat less in faeces.
Терминалният диспозиционен полуживот (t1/ 2) е приблизително 8 часа.
The terminal disposition half-life (t1/ 2) is approximately 8 hours.
7 Специални групи
Special populations
Чернодробна недостатъчност Ефектът на леката до умерено тежка чернодробна недостатъчност върху системната експозиция на метилналтрексон е проучена при 8 лица за всяка степен, като клас А и B по Child- Pugh са сравнени със здрави лица.
Hepatic insufficiency The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Резултатите не показват никакъв значим ефект на чернодробната недостатъчност върху AUC или Cmax на метилналтрексон.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
Не е проучван ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на метилналтрексон.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone has not been studied.
Бъбречният клирънс на метилналтрексон се понижава с повишаване на сериозностат на бъбречната недостатъчност.
Renal insufficiency In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/ kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone.
Тежката бъбречна недостатъчност понижава бъбречния клирънс на метилналтрексон с 8 до 9 пъти.
The renal clearance of methylnaltrexone decreased with increasing severity of renal impairment.
Това обаче води само до двукратно повишение на общата експозиция на метилналтрексон (AUC).
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone exposure (AUC).
Педиатрични пациенти Не са провеждани проучвания при деца (вж. точка 4. 2).
Paediatric patients No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Пациенти в старческа възраст При едно проучване, сравняващо фармакокинетичните профили на еднократно и многократно интравенозно прилагане на метиналтрексон в доза от 24 mg на здрави, млади (от 18 до 45 годишна възраст n=10) и в старческа възраст (над 65 годишна възраст n=10) лица, ефектът на възрастта върху експозицията на метилналтрексон е бил малък.
Elderly patients In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n=10) and elderly (65 years of age and over n=10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone was found to be minor.
Средните стационарни Cmax и AUC за лицата в старческа възраст са 545 ng/ ml и 412 ng· h/ ml, приблизително с 8, 1% и 20%, съответно по- високи от тези за млади лица.
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/ ml and 412 ng·h/ ml, approximately 8.1% and 20%, respectively, greater than those for young subjects.
Пол Не се наблюдават значими различия по отношение на пола.
Gender No meaningful gender differences have been observed.
Тегло Интегрираният анализ на фармакокинетичните данни от здрави лица показва, че експозицията на метилналтрексон, адаптирана за mg/ kg доза, нараства с повишаване на теглото.
Weight An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone mg/ kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Средната експозиция на метилналтрексон при 0, 15 mg/ kg за границите на теглото от 38 до 114 kg е 179 (обхват=139- 240) ng. h/ ml.
The mean methylnaltrexone exposure at 0.15 mg/ kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range=139-240) ng. h/ ml.
Тази експозиция за дозата 0, 15 mg/ kg може да се постигне с промяна на дозата, основана на границите на теглото, като се използва доза от 8 mg за телесното тегло от 38 до по- малко от 62 kg и доза от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg, което дава средна експозиция от 187 (обхват =148- 220) ng. h/ ml.
This exposure for the 0.15 mg/ kg dose can be achieved with a weight-band-based dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range =148-220) ng. h/ ml.
Освен това анализът показва, че дозата от 8 mg за теглото от 38 до по- малко от 62 kg и дозата от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg съответства на средни дози от съответно 0, 16 (обхват= 0, 21- 0, 13) mg/ kg и 0, 16 (обхват=0, 19- 0, 11) mg/ kg въз основа на разпределението по телесно тегло на пациентите, участващи в проучвания 301 и 302.
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range=0.21-0.13) mg/ kg and 0.16 (range=0.19-0.11) mg/ kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
8 5. 3 Предклинични данни за безопасност
7 5.3 Preclinical safety data
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
При някои неклинични проучвания при кучета са наблюдавани ефекти по отношение на сърцето (удължаване на потенциала за действие във влакна на Пуркиние или удължаване на QTc- интервала).
Cardiac effects were observed in some non- clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Подкожните инжекции на RELISTOR в доза 150 mg/ kg/ ден понижават фертилитета при плъхове.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150 mg/ kg/ day decreased fertility in rats.
Дозите до 25 mg/ kg/ ден (18 пъти над експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0, 3 mg/ kg) не повлияват фертилитета или общия репродуктивно поведение.
Doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
Дозите до 25 mg/ kg/ ден (18 пъти над експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0, 3 mg/ kg) нямат ефект върху раждането или преживяемостта и растежа на поколението.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Метилналтрексон бромид се екскретира чрез кърмата на лактиращи плъхове.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Не са провеждани проучвания за канцерогенност с RELISTOR.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
Натриев хлорид Натриево- калциев едетат Глицин хидрохлорид Вода за инжекции Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
След изтегляне в спринцовката:
After withdrawl in the injection syringe:
9 За съхранение на лекарствения продукт в спринцовката, вижте точка 6. 3.
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Флакон за еднократна употреба от прозрачно (тип I), твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
Всеки флакон съдържа 0, 6 ml инжекционен разтвор.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
RELISTOR се предлага под формата на:
The presentations of RELISTOR are:
1 флакон с инжекционен разтвор
1 vial of solution for injection
2 флакона с инжекционен разтвор 2 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла 4 тампона със спирт
2 vials of solution for injection 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
7 флакона с инжекционен разтвор 7 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла 14 тампона със спирт
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Обединеното кралство Тел.:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
44- 1628 604 377 Факс:
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
44- 1628 666 368
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Wyeth Lederle S. p. A.
Wyeth Lederle S. p. A.
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Италия
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italy
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версията 1. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно, съгласно във версия 1. 2 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. от Заявлението за разрешане за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В съответствие с Указание за Системи за управление на риска при лекарствени продукти в хуманната медицина на CHMP, актуализираният ПУР трябва да се представя едновременно с поредния периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран ПУР трябва да се представя: • когато бъде получена нова информация, която може да има значение за съществуващите Спецификации за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (по отношение на лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • при поискване от EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
14 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
CARTON TEXT
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml инжекционен разтвор.
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
Метилналтрексон бромид
Methylnaltrexone bromide.
Един ml от разтвора съдържа 20 mg метилналтрексон бромид.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Натриев хлорид, натриево- калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH), натриев хидроксид (за корекция на pH).
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
1 флакон от 0, 6 ml
1 vial of 0.6 ml
2 флакона от 0, 6 ml 2 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла 4 тампона със спирт
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
7 флакона от 0, 6 ml 7 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла 14 тампона със спирт
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
Да се съхранява под 30ºC.
Store below 30°C.
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Обединеното кралство Тел:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tel:
44- 1628 666 368
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml
17 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ЗА ЕТИКЕТА НА ФЛАКОНА
TEXT FOR VIAL LABEL
Метилналтрексон бромид.
Methylnaltrexone bromide.
0, 6 ml разтвор (12 mg метилналтрексон бромид)
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
18 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ТЕКСТ ЗА ЕТИКЕТ ЗА ПОКРИТИЕТО НА БЛИСТЕРА С ГНЕЗДА
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
Wyeth Europa Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Wyeth Europa Limited
19 Б.
17 B.
20 ЛИСТОВКА:
18 PACKAGE LEAFLET:
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml инжекционен разтвор Метилналтрексон бромид (Methylnaltrexone bromide)
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
their symptoms are the same as yours.
Какво представлява RELISTOR и за какво се използва 2.
What RELISTOR is and what it is used for 2.
Преди да използвате RELISTOR 3.
Before you use RELISTOR 3.
Как да използвате RELISTOR 4.
How to use RELISTOR 4.
Как да съхранявате RELISTOR 6.
How to store RELISTOR 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RELISTOR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
RELISTOR лекува запека, който се причинява от лекарства за умерена до тежка болка, наречени опиоиди (например морфин, кодеин).
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
RELISTOR се дава в добавка към Вашите обичайни лаксативи.
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
RELISTOR се използва при възрастни (на възраст над 18 години).
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ RELISTOR
BEFORE YOU USE RELISTOR
Не използвайте RELISTOR
Do not use RELISTOR
- Ако сте алергични (свръхчувствителни) към метилналтрексон бромид или към някоя от
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- Ако Вие или Вашият лекар знаете, че имате обструкция на червата или червата Ви са в
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
състояние, налагащо незабавна хирургична интервенция (което трябва да бъде диагностицирано от Вашия лекар).
there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Обърнете специално внимание при употребата на RELISTOR
Take special care with RELISTOR
- Ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
- If you have severe liver or kidney disease.
- Ако развиете тежка или постоянна диария (често изхождане на воднисти изпражнения),
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
преустановете лечението и незабавно се обадете на Вашия лекар.
therapy and contact your doctor immediately.
- Важно е да бъдете близо до тоалетна с налична помощ, ако е необходимо, тъй като
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement
дефекацията може да настъпи в рамките на 30 минути след инжектирането на лекарството.
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
- Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите постоянна коремна болка, гадене (повдигане в
- Please talk to your doctor if you experience persistent stomach pain, nausea, (feeling sick in the
стомаха) или повръщане, което е новопоявило се или влошено.
stomach) or vomiting that is new or worsened.
- Моля, говорете с Вашия лекар и ако имате колостомия, перитонеален катетър, или вече
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
известно заболяване, наречено дивертикулит или фекално задръстване.
disease called diverticular disease or faecal impaction.
- Ако сте страдали от запек преди да се наложи да приемате опиоиди (за болка), моля също
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
говорете с Вашия лекар.
your doctor.
Употреба на други лекарства
19 Using other medicines
Вашият лекар може да Ви позволи да приемате друг лекарства, включително и такива, употребявани за запек.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Употреба на RELISTOR с храни и напитки
Using RELISTOR with food and drink
RELISTOR може да се приема с или без храна.
RELISTOR can be taken with or without food.
Не са известни ефектите на метилналтрексон бромид при бременни жени, така че употребата на RELISTOR по време на бременност не се препоръчва.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
Жените, използващи RELISTOR, не трябва да кърмят, тъй като не е известно дали метилналтрексон бромид преминава в човешката кърма.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
RELISTOR може да причини замайване и това може да има ефект върху шофирането и употребата на машини.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
Важна информация относно някои от съставките на RELISTOR
Important information about some of the ingredients of RELISTOR
Това лекарство съдържа по- малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т. е. практически не съдържа натрий.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ RELISTOR
HOW TO USE RELISTOR
Винаги използвайте RELISTOR точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.
Обичайната доза е 8 mg метилналтрексон бромид (0, 4 ml RELISTOR) за пациенти с тегло 38- 61 kg или 12 mg (0, 6 ml RELISTOR) за пациенти с тегло 62- 114 kg.
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
RELISTOR се дава чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция) било то (1) в горната част на краката Ви (бедрата), (2) корема Ви (стомах), и (3) горната част на ръцете Ви (ако не си го инжектирате сами).
RELISTOR is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
(Вижте УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ИЖЕКТИРАНЕ НА RELISTOR в края на тази Листовка.)
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR AT THE END OF THIS LEAFLET.)
22 Може да получите дефекация в рамките на няколко минути до няколко часа след инжекцията; затова се препоръчва да имате наблизо до себе си тоалетна или подлога.
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.