natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най- честите нежелани реакции при Vistide (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (нисък брой бели кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (косопад), обрив, протеинурия (протеини в урината), увеличени нива на серумния креатинин (продукт на разграждане в мускулната тъкан), астения (слабост) и повишена температура.
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Не трябва да се прилага също така при пациенти с бъбречни заболявания или които приемат други лекарства, които биха могли да увредят бъбреците, или при пациенти, които не могат да приемат пробенецид или други „ сулфа- съдържащи “ лекарства.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vistide са по- големи от рисковете за лечение на CMV- ретинит при пациенти със СПИН и без бъбречни заболявания.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
VISTIDE 75 mg/ ml концентрат за инфузионен разтвор
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Всеки ml съдържа 75 mg цидофовир (cidofovir), безводен.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Всеки флакон съдържа 375 mg/ 5 ml цидофовир, безводен като активно вещество.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Всеки флакон съдържа приблизително 2, 5 mmol (или 57 mg) натрий за флакон (5 ml) като съставка от помощните вещества.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Съставът е коригиран до pH 7, 4.
The formulation is adjusted to pH 7.4.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For a full list of excipients, see 6.1.
VISTIDE е показан за лечението на цитомегаловирусен (CMV) ретинит при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) и без нарушения на бъбречната функция.
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
VISTIDE трябва да бъде използван само, когато други лекарства се сметнат за неподходящи.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
Терапията трябва да бъде предписана от лекар с опит в лечението на HIV- инфекция.
The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Преди всяко прилагане на VISTIDE трябва да бъдат изследвани нивата на серумния креатинин и на протеините в урината.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
VISTIDE трябва да се прилага с перорален пробеницид и интравенозен физиологичен разтвор, както е описано по- долу (вж. точка 4. 4 за съответни препоръки, както и в точка 6. 6 за информация относно снабдяване с пробеницид).
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Не трябва да се надвишават препоръчаните доза, честота или скорост на инфузия.
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Преди прилагане VISTIDE трябва да се разтвори в 100 милилитра 0, 9% (нормален) физиологичен разтвор.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
За да се намали до минимум нефротоксичността, с всяка инфузия на VISTIDE трябва да се прилагат перорално пробенецид и предварително венозно хидратиране с физиологичен разтвор.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
Дозиране при възрастни
Dosage in adults
Препоръчваната доза на цидофовир е 5 mg/ kg телесно тегло (дадена като интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж седмично в 2 последователни седмици.
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Подържащо лечение.
Maintenance treatment.
Започва две седмици след завършване на въвеждащото лечение, като препоръчваната подържаща доза на цидофовир е 5 mg/ kg телесно тегло (дадена като интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж на всеки две седмици.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Прекратяване на подържащото лечение с цидофовир трябва да се обсъди в съответствие с местните препоръки за лечение на заразени с HIV пациенти.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
2 Дозиране при пациенти в старческа възраст Безопасността и ефикасността на VISTIDE при лечение на CMV- заболяване у пациенти над 60 - годишна възраст не са били установени.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Тъй като лица в напреднала възраст често имат намалена гломерулна функция, специално внимание трябва да се отделя на преценката на бъбречната функция преди и след прилагане на VISTIDE.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
Дозиране при деца и новородени Не се препоръчва употребата на VISTIDE при деца на възраст под 18 години поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Дозиране при бъбречна недостатъчност Бъбречната недостатъчност [креатининов клирънс ≤55 ml/ min или ≥2+ протеинурия (≥ 100 mg/ dl)] е противопоказание за използването на VISTIDE (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
Дозиране при чернодробна недостатъчност Безопасността и ефикасността на VISTIDE при пациенти с чернодробно заболяване не са били установени и затова трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Свръхчувствителност към активното вещество (цидофовир) или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
Приложението на цидофовир е противопоказано при пациенти, които не могат да приемат пробенецид или други съдържащи сяра лекарства (вж. точка 4. 4 Предотвратяване на нефротоксичността).
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
VISTIDE е противопоказан при пациенти с бъбречно недостатъчност (вж. точка 4. 2).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Едновременното приложение на VISTIDE и други потенциално нефротоксични лекарства е противопоказано (вж. точка 4. 4).
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Пряко вътреочно инжектиране на VISTIDE е противопоказано; прякото инжектиране може да бъде свързано със сигнификантни понижения на вътреочното налягане и влошаване на зрението.
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
VISTIDE е предназначен само за интравенозна инфузия и не трябва да бъде прилаган чрез вътреочно инжектиране.
VISTIDE is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by intraocular injection.
VISTIDE трябва да се инфузира само във вени с подходящ кръвоток, което да позволи бързото му разреждане и разпределение.
VISTIDE should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Бъбречна недостатъчност/ хемодиализа Лечението с VISTIDE не трябва да се започва при пациенти с бъбречен клирънс ≤55 ml/ min или ≥2+ Протеинурия (≥ 100 mg/ dl), тъй като оптималната начална и поддържаща доза за пациенти с умерена до тежко бъбречно увреждане не е известна.
Renal insufficiency/ Haemodialysis Treatment with VISTIDE must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/ min, or ≥ 2+ Proteinuria (≥ 100 mg/ dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Доказано е, че високоскоростна хемодиализа намалява серумните нива на цидофовир приблизително 75%.
High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Фракцията на дозата, екстрахирана по време на хемодиализа е 51, 9±11, 0%.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Нефротоксичност Дозозависима нефротоксичност е основната дозолимитираща токсичност, свързана с приложението на цидофовир.
Nephrotoxicity Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir.
Не е оценена безопасността на цидофовир при пациенти, получаващи други доказано потенциални нефротоксични агенти (напр. тенофовир, аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, интравенозен пентамидин, адефовир и
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e. g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Препоръчва се да се спрат потенциалните нефротоксични агенти най- малко 7 дни преди започване на цидофовир (вж. точка 4. 8).
(See section 4.8).
Пациенти, лекувани при 3, 0 mg/ kg, 5 mg/ kg или 10 mg/ kg без съпътстващ пробеницид, са показали данни за увреждане на проксималните тубулни клетки, включително глюкозурия и понижаване на фосфатите, пикочната киселина и бикарбоната в серума, и повишаване на серумния креатинин.
Patients treated at 3.0 mg/ kg, 5.0 mg/ kg or 10 mg/ kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric
Съпътстващото приложение на пробенецид е от основно значение за намаляване на изявявена нефротоксичност от цидофовир до степен, която води до приемлив баланс полза/ риск на тарапията с цидофовир.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/ risk balance of cidofovir therapy.
Предотвратяване на нефротоксичността Терапията трябва да се съпътства от перорално приложен пробенецид и адекватна интравенозна солева рехидратация (вж.
Prevention of nephrotoxicity Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
6. 6 за информация за получаване на пробенецид) с всяка доза цидофовир.
All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Два грама пробенецид трябва да се приложат три часа преди дозата цидофовир, а един грам трябва да се приложи на 2- ия час и също на 8- ия час след завършване на 1- часовата инфузия на цидофовир (общо 4 грама).
Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
За да се намали вероятността от гадене и/ или повръщане, свързана с прилагането на пробенецид, пациентите трябва да се насърчават да поемат храна преди всяка доза пробенецид.
In order to reduce the potential for nausea and/ or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
При пациенти, които развиват симптоми на алергия или свръхчувствителност към пробенецид (напр. обрив, температура, студени тръпки и анафилаксия), трябва да се обмисли профилактичното или терапевтичното използване на подходящ антихистамин и/ или парацетамол.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e. g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/ or paracetamol should be considered.
Приложението на цидофовир е противопоказано при пациенти, които не могат да получават пробенецид поради клинично сигнификантна свръхчувствителност към активното вещество или лекарствения продукт или към други сулфонамид- съдържащи лекарства, прилагането на цидофовир следва да се има предвид, само ако вероятните ползи от терапията надвишават възможните рискове.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfa- containing medicines.
В допълнение към пробенецид, пациентите трябва да получават интравенозно общо един литър от 0, 9% (нормален) физиологичен разтвор непосредствено преди всяка инфузия на цидофовир.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Пациенти, които понасят допълнителното натоварване с течност, може да получат интравенозно общо до 2 литра 0, 9% физиологичен разтвор с всяка доза цидофовир.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Първият литър физиологичен разтвор трябва да бъде инфузиран за период от 1 час непосредствено преди инфузията с цидофовир, а вторият литър (ако бъде даден) трябва да се инфузира за период от 1- 3 часа, като се започне едновременно с инфузията на цидофовир или като се започне веднага след инфузията на цидофовир.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Терапията с цидофовир трябва да бъде прекратена и се препоръчва интравенозно хидратиране, ако серумният креатинин се повиши с ≥ 44 µmol/ l (≥ 0, 5 mg/ dl) или ако се развие трайна протеинурия ≥ 2+.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/ l (≥ 0.5 mg/ dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Ако продължи прилагането на цидофовир на пациенти с персистрища след венозно хидратиране ≥ 2+ протеинурия, това може да доведе до допълнително увреждане на проксималните тубули, включително глюкозурия, понижаване на серумния фосфат, пикочната киселина и бикарбонат, както и повишаване на серумния креатинин.
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
За тези пациенти, които се възстановяват напълно от свързаната с цидофовир бъбречна токсичност, балансът полза/ риск от повторно прилагане на цидофовир все още не е оценен.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
4 Проследяване на пациента Протеинурията се оказва ранен и чувствителен индикатор за индуцирана от цидофовир нефротоксичност.
Patient Monitoring Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Диференциално броене на белите кръвни клетки трябва също да се прави преди прилагането всяка доза цидофовир (вж. точка 4. 8).
Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Очни събития Пациенти, получаващи цидофовир, трябва да бъдат посъветвани да си правят редовни контролни очни прегледи за поява на увеит/ ирит и очна хипотония.
Ocular Events Patients receiving cidofovir should be advised to have regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of Uveitis/ Iritis and Ocular Hypotony.
В случай на увеит/ ирит цидофовир трябва да се прекъсне, ако няма отговор към лечението с локални кортикостероиди и състоянието се влоши или ако ирит/ увеит се появи отново след успешно лечение.
In case of Uveitis/ Iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/ uveitis reoccurs after successful treatment.
Друго Цидофовир трябва да се смята за потенциален карциноген у хора (вж. точка 5. 3 ” Предклинични данни за безопасност ”).
4 Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3 Preclinical safety data).
Въпреки че не са наблюдавани в клинични проучвания на цидофовир, подобни изменения могат да настъпят у хора и да предизвикат безплодие.
Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Прилагането на подходящи предпазни мерки трябва да продължи, за да се предотврати предаването на ХИВ.
Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Взаимодействията на цидофовир, пробенецид и анти- HIV лекарства или лекарства, прилагани за лечение на неспецифични хронични вирусни инфекции при тази популация като HCV и HBV - свързан хепатит не са изследвани в клинични проучвания.
Interactions of cidofovir/ probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Известно е, че пробенецид повишава експозицията на много вещества (напр. парацетамол, ацикловир, инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим, аминосалицилова киселина, барбитурати, бензодиазепини, буметанид, клофибрат, метотрексат, фамотидин, фуроземид, нестероидни противовъзпалителни средства, теофилин и зидовудин).
Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e. g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Затова, когато прилагат едновременно цидофовир/ пробеницид с други лекарствени продукти, е важно за лекуващите лекари да се консултират с актуалната КХП на пробеницид (или подходящ източник на информация на лекарствения продукт) и съответната информация за предписване на другите, едновременно прилагани лекарствени продукти, за получат пълна информация относно лекарствените взаимодействия и други характеристики на тези продукти.
Therefore, when co-prescribing cidofovir/ probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
При плъхове и зайци цидофовир е ембриотоксичен в субтерапевтични нива на дозата.
Cidofovir is embryotoxic in rats and rabbits at subtherapeutic dose levels.
При зайци у фетусите е настъпила сигнификантно повишена честота на външни, мекотъканни и скелетни аномалии при доза 1, 0 mg/ kg/ ден, която е била токсична също и за майката.
A significantly increased foetal incidence of external, soft tissue and skeletal anomalies occurred in rabbits at 1.0 mg/ kg/ day, which was also maternally toxic.
Бременност Липсват проучвания на цидофовир при бременни жени.
Pregnancy There are no studies of cidofovir in pregnant women.
VISTIDE не трябва да се използва по време на бременност.
VISTIDE should not be used during pregnancy.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на и след терапия с цидофовир.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during and after treatment with cidofovir.
Кърмене Не е известно дали цидофовир се екскретира в човешкото мляко.
Lactation It is not known whether cidofovir is excreted in human milk.
Тъй като много съединения се екскретират в човешкото мляко, кърмачките трябва да бъдат инструктирани да спрат цидофовир или да прекъснат кърменето, ако продължават да получават цидофовир.
Because many substances are excreted in human milk, nursing mothers should be instructed to discontinue cidofovir or discontinue nursing if they continue to receive cidofovir.
У бременни плъхове е наблюдавано преминаване през плацентната бариера на близко до цидофовир съединение.
Passage of the placenta barrier of cidofovir-related compound was observed in pregnant rats.
Не е изследвано екскретирането на свързан с цидофовир материал в млякото на кърмещи животни.
Excretion of cidofovir-related material into milk of lactating animals was not examined.
За допълнителна информация, вижте точка 4. 4.
Refer to section 4.4 for further information
По време на терапията с цидофовир могат да се проявят нежелани реакции, като напр. астения.
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Желателно е лекарят да обсъди този въпрос с пациента и въз основа на състоянието на болестта и поносимостта на лекарството да даде препоръките си относно конкретния случай.
The physician is advised to discuss this issue with the patient, and based upon the condition of the disease and the tolerance of medication, give his recommendation in the individual case.
Таблицата по- долу изброява нежеланите лекарствени реакции, идентифицирани чрез клинични проучвания, или постмаркетинговата система за наблюдение по системо- органна класификация (SOC) и честота.
The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Честотите се определят като: много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100) и незвестни (не могат да бъдат установени от наличните данни).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) or not known (cannot be estimated from the available data).
6 Нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с цидофовир, на базата на опита от клинични проучвания и постмаркетингова система за наблюдение
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Системо- органна класификация Нарушения на кръвта и лимфната система
System Organ Class Blood and lymphatic system disorders
Много чести Нарушения на нервната система
Very common Nervous system disorders
Много чести Нарушения на очите
Very common Eye disorders
Главоболие
Common Ear and labyrinth disorders
Чести Нарушения на ухото и лабиринта
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see Section 4.4)
Ирит, увеит, хипотония на окото (вж. точка 4. 4)
Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Неизвестни
Hearing impaired
Нарушение на слуха
Common Gastrointestinal disorders