natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Германия счита, че ефикасността на Methoxasol - T, както е представена от заявителя, не е достатъчно обоснована, поради което представлява потенциален сериозен риск за животните, върху които ще се прилага.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Предвид различните обсъждания, направени по отношение на Methoxasol- T, Германия представя отнасянето поради планирането на заявление за разрешение за употреба на генеричен продукт.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
На заседанието си, проведено на 12- 14 септември 2006 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 12-14 September 2006.
От притежателя на разрешението за употреба е поискано:
The Marketing Authorisation Holder was requested:
Да предостави съответните части на досието от всяка страна- членка, където е подадено заявление и да изброи подробно разликите между досиетата.
To provide the relevant parts of the dossier of each Member State where an application has been submitted and to detail the differences between the dossiers.
Да обоснове съответствието на досието с изискванията за получаване на разрешение за употреба (Приложение І от Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена).
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended).
Да разгледа по- специално въпросите, отбелязани в нотификацията за отнасянето като основания за отказа за издаване на разрешение в Германия.
To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
За домашни птици е изискан коментар за настоящата употреба на продукта, по- специално относно използваната или предписвана доза в практически условия.
For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
Въз основа на предоставените данни CVMP се съгласява със следните хармонизирани показания за употреба:
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Прасета: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Actinobacillus pleuropneumoniae, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в стадото. • Бройлери: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Escherichia coli, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в ятото.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
След разглеждане на основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза/ риск на продукта е положително за употреба както при прасета, така и при бройлери, но при препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и в информацията за продукта и че опасенията, повдигнати от Германия, не следва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Становището на CVMP е прието на 11 октомври 2007 г., а последващото решение на Комисията – на 11 януари 2008 г.
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
EMEA/ 458933/ 2008- BG
EMEA/ 458933/ 2008-EN
ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ И ЗАЯВИТЕЛ ИЛИ ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
1/ 20 Държава - членка
1/ 19 Member State
Лекарствена Концентрация Показания форма
Pharmaceutical form
Препоръчителна доза Честота и път на въвеждане
Recommended dose Frequency and route of administration
Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P. O.
Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P. O.
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Methoxasol- T
Methoxasol-T
Разтвор за перорално приложение.
Solution for oral administration
Триметоприм 20 mg/ ml Сулфаметоксазо л 100 mg/ ml n- метил- 2 - пиролидон
Trimethoprim 20 mg/ ml Sulfamethoxazole 100 mg/ ml N-Methyl-2-
Урогенитални инфекции, причинени от Escherichia coli.
Urogenital infections caused by Escherichia coli Non-egg-laying chickens:
Бронхиални инфекции, причинени от Escherichia coli, Salmonella spp. и Pasteurella spp.
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp. and Pasteurella spp.
Перорално, чрез питейната вода Прасета:
Oral, via the drinking water Pigs:
2, 5- 5 mg триметоприм и 12, 5- 25 мг сулфаметоксазол на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3- 5 дни Пилета:
2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens:
5- 12 mg триметоприм и 25- 58 mg сулфаметоксазол на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3- 5 дни
5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Box 179
Box 179
Както в Както в Нидерландия Нидерладния
As for The As for The Netherlands Netherlands
Перорално, чрез питейната вода Methoxasol- T трябва да се
Oral, via the drinking water Methoxasol-T should be administered daily in drinking water
5530 AD Bladel The Netherlands
5530 AD Bladel The Netherlands
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp,
Прасета:
over a period of 3-4 days:
20, 8 mg сулфаметоксазол + 4, 2 mg триметоприм на килограм телесно тегло дневно в продължение на 3- 4 дни.
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Бройлери:
Pasteurella haemolytica, salmonella Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole
27, 5 mg сулфаметоксазол + 5, 5 mg
+ 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli.
2/ 20 Държава - членка
2/ 19 Member State
Methoxasol – Lösung für Schweine und Hühner
Methoxasol – Lösung für Schweine und Hühner
Както в Както в За лечение на инфекции на Нидерладния Нидерладния респираторния тракт, урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, причинени от чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол патогени при прасета и пилета (бройлери).
As for The As for The Netherlands Netherlands
Както в Германия
For the treatment of respiratory tract As for Germany infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P. O.
сулфаметоксазол.
For treatment of infections caused by organisms sensitive to combination of trimethoprim and sulfamethoxasole.
Инфекции на респираторния тракт, причинени от Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Infections of the respiratory tract caused by Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Инфекции на храносмилателната система, причинени от Salmonella spp.
Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
Полиартрит, причинен от податлива Escherichia coli.
Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Прасета:
Oral, via the drinking water Pigs:
24 mg/ kg телесно тегло, което се равнява на 1 литър от препарата на 500 литра питейна вода в продължение на 3- 4 дни.
24 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens:
33 mg/ kg телесно тегло, което се равнява на 1 литър от препарата на 750 литра питейна вода в продължение на 3- 4 дни.
33 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
3/ 20 Държава - членка
3/ 19 Member State
Methoxasol
Methoxasol
Перорално, чрез питейната вода
As for The Netherlands
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
As for The Netherlands
A. pleuropneumoniae при свинете и E. coli при домашните птици).
For the treatment of pigs and non- egg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e. g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
24 mg от сместа на активните съставки на килограм телесно тегло или 200 ml от лекарството на 1000 kg телесно тегло дневно.
24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
Домашни птици:
Poultry:
33 mg от сместа на активното вещество на килограм телесно тегло или 275 ml от лекарството на 1000 kg телесно тегло дневно.
33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
4/ 20 ПРИЛОЖЕНИЕ II
4/ 19 ANNEX II
5/ 20 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
5/ 19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Methoxasol- T е разрешен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано издаване на разрешение за употреба.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Германия смята, че ефикасността на Methoxasol- T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Доколкото Methoxasol- T е разрешен и в Австрия, Полша, Унгария и Литва, тези разрешения за употреба са включени в обхвата на процедурата.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Нито една държава- членка с изключение на Германия не е съобщила за отказ на разрешение за употреба.
No member states, other than Germany, have reported the refusal of a marketing authorisation.
1. 1.
1.1.
Да предостави досието, изпратено със заявлението за разрешение на употреба, до всяка от гореспоменатите държави- членки (включително Германия) и, ако е приложимо, до всяка друга държава- членка или страна от Европейското икономическо пространство (ЕИП): a.
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a.
Част I Резюме на досието, включващо Кратка характеристика на продукта, експертните доклади, количествения и качествения състав на продукта; b.
Part IV Preclinical and clinical information.
Част IV Предклинични и клинични данни.
As many documents as possible, and at least the SPCs, should be presented in English.
Да обоснове съответствието на досието, както съществува във всяка държава- членка или държава от ЕИП, по отношение на изискванията на Приложение I към Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при свине, с изключение на лечението и профилактиката на респираторната болест при свинете, свързана с A. pleuropneumoniae, чувствителен към триметоприм и сулфаметоксазол.
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
6/ 20 Може да се направи извод, че досиетата, на базата на които държавите- членки са взели решенията си, са до голяма степен подобни, но не идентични.
It can be concluded that the dossiers on which the Member States took their decisions were largely similar but not identical.
CVMP приема, че е доказано твърдението за наличие на ефикасност при доза 25 mg/ kg за 4 дни при лечение на респираторни инфекции при свинете.
6/ 19 The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/ kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
В случаите, когато Кратките характеристики на продукта Methoxasol- T в Нидерландия, Австрия и Полша включват показания, покриващи урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, CVMP прави извода, че не са предоставени данни в подкрепа на тези твърдения.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Свине: лечение и профилактика на респираторни инфекции, причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, податлив на триметоприм и сулфаметоксазол, когато болестта е била диагностицирана в стадото.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Резистентността срещу потенцирани сулфонамиди може да варира.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
1. 4.
1.4.
CVMP е оценил експериментално проучване на клиничната ефикасност на Methoxasol- T за лечение на респираторна инфекция при пилета, причинена от E. coli, както и библиографски данни и данни за фармакологична бдителност, предоставени от притежателя на разрешението за употреба.
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E. coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
По отношение на съотношението полза/ риск при домашни птици, на които се предписва лекарството, CVMP прави извода, че: • независимо от факта, че не е предоставено окончателно клинично полево проучване с използване на препоръчваната дозировка, съотношението полза/ риск се оценява като положително, като се вземат предвид предклиничните проучвания, моделът с изкуствено предизвикана инфекция, предоставената история на прилагането и останалата свързана информация, различните стъпки за управление на риска, вече изложени в предложената Кратка характеристика на продукта, и като се отбележи фактът, че показанията за приложение са ограничени; • наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно); • условията за прилагане, така, както са предложени в Кратката характеристика на продукта, изключват прилагането при яйценосещи птици и ограничават прилагането на продукта на
In respect of the benefit/ risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive; • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Лечение и профилактика на респираторни инфекции, причинени от Escherichia coli, податливи на триметоприм и сулфаметоксазол, когато болестта е била диагностицирана в ятото.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Следователно, прилагането на продукта трябва да се основава на културата и на чувствителността на микроорганизми от случаи на заболяването във фермата или от неотдавнашен предишен опит във фермата.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
1. 5.
1.5.
На базата на тези проучвания се твърди, че срокът на годност на Methoxasol- T е 36 месеца.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Тъй като не са провеждани проучвания със замразяване, Кратката характеристика на продукта трябва да съдържа забележката:
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note:
Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15- месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
7/ 19 The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/ 60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Накрая, доказан е 24- часов срок на годност на отворена опаковка с концентрирани и терапевтични разтвори на продукта Methoxosol- T.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
1. 6.
1.6.
Хармонизиране на текстовете на Кратките характеристики на продукта
SPC harmonisation
Карентният срок за Methoxasol- T варира за страните от Европейския съюз – за свине 3- 5 дни, а за неяйценосещи кокошки 6- 10 дни.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 6- 10 days.
Притежателят на разрешение за употреба е предложил карентен срок от 3- 5 дни при свине и 6 дни при бройлери.
The MAH proposed a withdrawal period of 5 days in pigs and 6 days in broilers.
На базата на проучване на остатъчните вещества при свинете е препоръчан 3- дневен карентен срок.
Based on a residue study in pigs a 3 days withdrawal period was recommended.
Не е спазван никакъв статистически подход, тъй като както TMP, така и SMX концентрациите в мускулите, черния дроб, бъбреците и мастната тъкан, плюс кожата, са под границата за количествено определяне в първия момент на вземане на проба 2 дни след прекъсването на приема на лекарството Methoxasol- T.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Проучване за изчерпването на остатъчните вещества при бройлери е проведено след прилагане на Methoxasol- T в доза 70 mg/ kg дневно в продължение на 5 дни.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg / kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Остатъчните вещества се изчерпват бързо.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/ kg/ day for 5 days.
Проведено е GLP проучване на фармакокинетиката след прием на воден разтвор на 35 mg TMP/ SMX за килограм дневно.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/ SMX per kg per day was carried out.
Елиминирането от плазмата както на TMP, така и на сулфаметоксазол при бройлери е по- бързо, отколкото при свине (TMP t½: < 1 час при бройлери спрямо 2, 5 часа при свине; SMX t½:
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: < 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½:
1, 7 часа при бройлери спрямо 2, 3 часа при свине).
1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
След като няма голямо натрупване в тъканите на което и да било от тези съединения, очаква се изчерпването в тъканите на бройлери да бъде също толкова бързо, колкото и изчерпването при
Since there is no high tissue accumulation for any of the compounds it is expected that the depletion in broiler tissues is as rapid as the depletion in pigs.
4. 3 Противопоказания Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
4.3 Contraindications This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
Указанието за Кратката характеристика на продукта гласи:
SPC guideline states:
„ абсолютни противопоказания. "
"Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i. e. absolute contraindications, are the subject of this section."
4. 11 Карентен срок Изречението „ Не е позволено за прилагане при яйценосещи птици... ” следва да се промени на „ Не е разрешено за прилагане при яйценосещи птици … ” съгласно указанието за Кратката характеристика на продукта.
4.11 Withdrawal period The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
5. 1:
5.1:
Да се изтрият MIC данните
Delete MIC data
5. 2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
3.
8/ 19 3.
След обсъждане на основанията за отнасяне и на отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза/ риск на продукта е положително за прилагане както при свине, така и при бройлери, при условията на препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и информацията за продукта.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
9/ 20 ПРИЛОЖЕНИЕ III
9/ 19 ANNEX III
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
10/ 20 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
11/ 20 1.
11/ 19 1.
Methoxasol- T перорален разтвор за свине и бройлери
Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
В ml разтвор
Per ml solution
Trimethoprim
Trimethoprim
20, 0 mg
20.0 mg
Sulfamethoxazole
Sulfamethoxazole
100, 0 mg
100.0 mg
N- метил- пиролидон
N-methyl-pyrrolidone
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Разтвор за перорално приложение.
Solution for oral administration.