natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 • при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • в рамките на 60 дни от съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • по искане на EMEA
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, определен както следва:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
- Първият момент на приключване на събирането на данни е 14 дни по- късно.
- First data-lock point is 14 days later.
- Периодичността ще бъде преразглеждана от ПРУ и от съдокладчика на
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
3- месечни интервали от време.
intervals.
Формат Докладът ще включва следните таблици от сумарни данни, като се използват съгласуваните формуляри:
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Сериозни очаквани реакции ще бъдат преглеждани от ПРУ като част от процедурите за откриване на сигнали и ще съставят част от доклада само ако се появи повод за безпокойство.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
-
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
12
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
В таблици от 1 до 5 ще бъде представен броят на събитията, получени по време на докладвания период и кумулативно.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
-
and cumulatively.
Всички таблици ще се основават на генерични и неспецифични за продукта данни.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала.
Product-specific data
-
can be evaluated during signal work-up.
Списък на съобщенията не се изисква – те могат да бъдат подадени в доклади за оценка на сигналите при необходимост.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
С периодичните доклади за безопасност трябва да бъде подадено и кратко обобщение, в което трябва да бъдат подчертани проблемните области, да бъдат степенувани по важност дейностите по обработка на сигналите (в случай на многобройни сигнали) и да бъдат предоставени подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала.
necessary.
Трябва да бъде включено обобщение за разпределението на ваксината, в което да бъдат предоставени детайли за броя на разпределените дози от ваксината сред:
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
i) страните- членки на ЕС за докладвания период по партиден номер; ii) кумулативно за страните- членки на ЕС; iii) останалия свят.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основата за годишна преоценка на профила полза- риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
15 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
AS03 адювант, съставен от сквален (10, 68 милиграма), DL- α- токоферол (11, 86 милиграма) и полисорбат 80 (4, 85 милиграма). * хемаглутинин
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
50 флакона: суспензия 25 флакона x 2: емулсия Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2, 5 ml) с 1 флакон емулсия (2, 5 ml) отговаря на 10 дози от ваксината (5 ml).
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Интрамускулно приложение 16 Да се разклати преди употреба.
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
18 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Pandemrix суспензия за инжекционна емулсия Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Интрамускулно приложение Да се разклати преди употреба.
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
19 8.
19 8.
20 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
Емулсия за инжекционна емулсия за Pandemrix.
Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
AS03 адювант, съставен от сквален (10, 68 милиграма), DL- α- токоферол (11, 86 милиграма) и полисорбат 80 (4, 85 милиграма).
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Флакон A Pandemrix суспензия за инжекционна емулсия
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
Да се смеси с Флакон Б преди приложение.
To be mixed with Vial B before administration
Флакон Б Емулсия за инжекционна емулсия за Pandemrix
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Да се смеси с Флакон А преди приложение.
To be mixed with Vial A before administration
Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Какво представлява Pandemrix и за какво се използва 2.
What Pandemrix is and what it is used for 2.
Преди да използвате Pandemrix 3.
Before you receive Pandemrix 3.
Как да използвате Pandemrix 4.
How Pandemrix is given 4.
Как да съхранявате Pandemrix 6.
How to store Pandemrix 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PANDEMRIX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pandemrix е ваксина за приложение при възрастни лица от 18 до 60 години за предпазване срещу пандемичен грип.
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Както всички ваксини, Pandemrix може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PANDEMRIX
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
Не използвайте Pandemrix:
Pandemrix should not be given:
• aко преди сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на Pandemrix (те са изброени в края на тази листовка) или към някое вещество, което може да присъства в много малки количества, както следва: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Обаче в пандемична ситуация може да е подходящо да Ви се приложи ваксината, при положение че съществува възможност за незабавно подходящо медицинско лечение в случай, че се развие алергична реакция.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Обърнете специално внимание при употребата на Pandemrix:
Take special care with Pandemrix:
• ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината, към 26 тиомерзал, към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или към натриев деоксихолат (вж. точка 6 “ Допълнителна информация ”). • ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
(see section 6.
Ако това се отнася до Вас, Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по- добре.
A minor infection such
Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали все пак можете да се ваксинирате с Pandemrix. • aко имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е слаб. • ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени вируси.
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Pandemrix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Няма данни за едновременно приложение на Pandemrix с други ваксини.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета Ви към инфекция, или сте на някакво друго лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, все пак може да Ви бъде приложен Pandemrix, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Бременност и кърмене Няма информация за приложението на Pandemrix при бременни жени.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Вашият лекар трябва да оцени ползите и възможните рискове от приложението на ваксината, ако сте бременна.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте/ може да сте бременна или имате намерение да забременеете.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Pandemrix може да Ви бъде приложен, ако кърмите.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Някои ефекти, споменати точка 4 “ Нежелани лекарствени реакции ”, могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с машини.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Важна информация относно някои от съставките на Pandemrix В този продукт се съдържа тиомерзал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по- малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т. e. по същество не съдържа натрий и калий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PANDEMRIX
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
Ще Ви бъдат приложени две дози Pandemrix.
You will receive two doses of Pandemrix.
Втората доза трябва да бъде приложена след интервал от най- малко три седмици след първата доза.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Pandemrix като инжекция в мускул на мишницата на ръката.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
27 4.
27
Както всички лекарства, Pandemrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
• • • •
♦ Много чести (такива, които могат да се наблюдават при 1 на 10 или повече дози от ваксината): • Главоболие • Уморяемост • Болка, зачервяване, подуване или твърда бучка на мястото на инжектиране • Повишена температура • Болки в мускулите, болки в ставите
Tiredness Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
♦ Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина): • Мравучкане или липса на чувствителност на ръцете или краката • Сънливост • Замаяност • Диария, повръщане, стомашни болки, гадене • Сърбеж, обрив • Общо неразположение • Безсъние
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
Други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в дните или седмиците след приложение на обикновените противогрипни ваксини, включват:
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
♦ Нечести (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 дози ваксина): • Генерализирани кожни реакции, включително уртикария
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 дози ваксина): • Тежка пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви • Припадъци • Ниско ниво на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или кръвонасядане • Алергични реакции, водещи до опасно повишаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до колапс, кома и смърт.
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PANDEMRIX
HOW TO STORE PANDEMRIX
След смесване на ваксината:
28 After the vaccine is mixed:
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Тази съставка съдържа сквален (10, 68 милиграма), DL- α- токоферол (11, 86 милиграма) и полисорбат 80 (4, 85 милиграма).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
- една опаковка, съдържаща 50 флакона от по 2, 5 ml суспензия (антиген) за 10 дози
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
29 Притежател на разрешението за употреба и производител
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
29 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
30 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Преди смесване на двете съставки емулсията и суспензията трябва да се оставят да достигнат стайна температура, да се разклатят и да се проверят визуално за наличие на чужди частици и/ или промяна във външния вид.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
В случай че наблюдаваната емулсия е с друг външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Обемът на Pandemrix (5 ml) след смесване отговаря на 10 дози ваксина.
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
31 Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EMEA/ H/ C/ 279
EMEA/ H/ C/ 279
PANRETIN Резюме на EPAR за обществено ползване
PANRETIN EPAR summary for the public
Panretin е гел, който съдържа активното вещество alitretinoin (0. 1%).
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Panretin гел се използва за лечение на лезии по кожата (подутини или оттоци) при пациенти със саркома на Капоши, вид рак на кожата, болни от СПИН.
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Panretin е използва, когато: • лезиите не са язвени или лифодематозни (кожата не е разкъсана, а лезиите не са подутини с течност) • няма отговор на антиретровирусното лечение, което болният вече получава, и • радиотерапията или хемотерапията не е подходяща и • болният не се нуждае от лечение на висцерална (вътрешна) саркома на Капоши.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Лечението с Panretin трябва да се започне и поддържа от лекар с опит в третирането на болни със саркома на Капоши.
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
Panretin се прилага два пъти дневно върху лезиите на кожата, като се избягва здравата кожа и се използва достатъчно гел, за да се покрие обилно всяка лезия, след което се оставя да изсъхне за три до пет минути, преди да се превърже.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
В зависимост от отговора на всяка лезия към лечението намазванията могат да се увеличат до три или четири пъти на ден.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Обикновено в началото Panretin се прилага до 12 седмици и след този период лечението може да продължи само за лезии, които са реагирали на препарата.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
Има много малко информация за използването му при пациенти жени, тъй като жени рядко страдат от саркома на Капоши.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
Не се знае точният начин, по който действа alitretinoin при саркома на Капоши.
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Основната мярка за ефикасност е цялостният отговор на
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged лечението, като е проучена реакцията на третираните лезии (такива, които обхващат малък участък, повърхностни лезии).
Panretin has been examined in two 12-week studies in patients with Kaposi’ s sarcoma, involving a total of 402 patients, where the effectiveness of Panretin was compared to that of placebo (a dummy treatment, in this instance the gel without the active substance).
И при двете проучвания Panretin показва по- висока ефикасност от плацебо по отношение на цялостният отговор на лечението – при 35% и 37% от пациентите, използвали Panretin, в сравнение с 18% и 7% от пациентите, използвали плацебо.
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
Най- честите нежелани реакции при Panretin (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са обриви (зачервяване, разрастване, възпаляване), пруритус (сърбеж), проблеми с кожата (нацепване, образуване на струпеи и корички, течене, сълзене) и болки (парене, болезненост).
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
За пълния списък на всички наблюдавани при Panretin нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Panretin не трябва да се използва при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към ретиноиди, alitretinoin или някоя от останалите съставки.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Panretin не трябва да се използва също и при бременни или кърмачки.
Panretin should also not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Panretin не трябва да се използва за лечение на лезии по кожата, които са в близост до други нарушения на кожата.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Основания за одобряване на Panretin?
Why has Panretin been approved?
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Panretin са по- големи от рисковете при лечение на кожни лезии при пациенти със саркома на Капоши, свързана със заболяване от СПИН.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
Той препоръчва на Panretin да бъде издадено разрешение за употреба.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Panretin на 11 октомври 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Panretin on 11 October 2000.
Разрешението за употреба е подновено на 11 октомври 2005 г.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
Пълният текст на EPAR относно Panretin може да се намери тук.
The full EPAR for Panretin is available here.
Дата на последното актуализиране на текста 04- 2007.
This summary was last updated in 04-2007.
Panretin 1% гел.
Panretin 0.1% gel
1 g съдържа 1 mg алитретиноин (0, 1%). (alitretinoin)
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).