natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар ще Ви посъветва за подходящи контрацептивни методи, по време на приема на ORENCIA и до 14 седмици след последната доза.
Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Ако забременеете докато приемате ORENCIA, уведомете Вашия лекар.
If you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Не е известно, дали абатацепт, който е активната съставка, преминава в кърмата.
It is not known whether abatacept, the active ingredient, passes into human milk.
Шофиране и работа с машини Ако се чувствате уморени или неразположени след приема на ORENCIA, не трябва да шофирате или работите с каквито и да е машини.
Driving and using machines If you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Не е известно дали ORENCIA повлиява способността за шофиране или работа с машини.
It is not known if ORENCIA will affect the ability to drive or use machines.
29 Важна информация относно някои от съставките на ORENCIA Този лекарствен продукт съдържа 1, 5 mmol (или 34, 5 mg) натрий за максимална доза от 4 флакона (0, 375 mmol или 8, 625 mg натрий на флакон).
Important information about some of the ingredients of ORENCIA This medicine contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
КАК ДА ПРИЕМАТЕ ORENCIA
HOW TO USE ORENCIA
Препоръчваната доза абатацепт, която трябва да Ви бъде приложена се определя въз основа на телесното Ви тегло:
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Вашето телесно тегло
27 The recommended dose of abatacept given to you is based on your body weight:
Доза
Your weight
Под 60 kg
Dose
500 mg
Vials
60 kg - 100 kg
Less than 60 kg 60 kg - 100 kg More than 100 kg
750 mg
500 mg 750 mg 1000 mg
3
2 3 4
Над 100 kg
How ORENCIA is given to you
Как ще Ви бъде приложена ORENCIA ORENCIA ще Ви бъде приложена през вена, обикновено на ръката, за период от 30 минути.
ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Колко често ще Ви бъде прилагана ORENCIA ORENCIA трябва да Ви бъде приложена отново 2 и след това 4 седмици след първата инфузия.
How often ORENCIA is given to you ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
След това, ще получавате доза на всеки 4 седмици.
After that you will receive a dose every 4 weeks.
Вашият лекар ще Ви посъветва относно продължителността на лечението, както и какви други лекарства може да продължите да приемате по време на лечението с ORENCIA.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medications you may continue to take while on ORENCIA.
Ако сте приложили повече от необходимата доза ORENCIA Ако това се случи, Вашият лекар ще Ви наблюдава за наличието на каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и ако е необходимо ще лекува тези симптоми.
If you use more ORENCIA than you should In case this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Ако сте пропуснали да приложите ORENCIA Ако пропуснете определения прием на ORENCIA, попитайте Вашия лекар кога трябва да Ви бъде приложена следващата доза.
If you forget to use ORENCIA If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Ако сте спрели употребата на ORENCIA Решението за спиране употребата на ORENCIA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Както всички лекарства, ORENCIA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, ORENCIA can cause side effects, although not everybody gets them.
Най- честите нежелани реакции, свързани с употребата на ORENCIA са главоболие и гадене.
The most common side effects with ORENCIA are headache and nausea.
Както всички лекарства, повлияващи имунната система, ORENCIA може да предизвика сериозни нежелани реакции, които да изискват лечение.
Like all medicines that affect your immune system, ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции, злокачествени заболявания и алергични реакции.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies and allergic reactions.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите нещо от изброеното по- долу:
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
30 Тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция Оток на лицето, ръцете и стъпалата Затруднено дишане или преглъщане
Severe rash, hives or other signs of allergic reaction Swollen face, hands, feet Trouble breathing or swallowing
Уведомете Вашия лекар, възможно най- бързо, ако забележите нещо от изброеното по- долу:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Признаци на инфекция, като треска, неразположение, проблеми със зъбите, усещане за парене по време на уриниране, болезнен кожен обрив, болезнени мехури по кожата, кашлица.
Signs of infection such as fever, malaise, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Описаните по- горе симптоми може да бъдат признаци на изброените по- долу нежелани реакции, като всички те са наблюдавани по време на клиничните проучвания с ORENCIA:
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in clinical trials:
Много чести нежелани реакции (поне 1 на 10 пациента): главоболие.
Very common side effects (at least 1 in 10 patients): headache.
Чести нежелани реакции (поне 1 на 100 и по- малко от 1 на 10 пациента): инфекции на носа, гърлото и белите дробове, пикочни инфекции, болезнени кожни мехури (херпес), хрема, замаяност, високо кръвно налягане, зачервяване на лицето, кашлица, гадене, диария, стомашно неразположение, коремна болка, обрив, умора, слабост и отклонения в чернодробните функционални тестове.
Common side effect (at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients): infections of nose, throat and lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), rhinitis, dizziness, high blood pressure, flushing, cough, nausea, diarrhoea, upset stomach, abdominal pain, rash, fatigue, weakness and abnormal liver function tests.
Нечести нежелани реакции (поне 1 на 1 000 и по- малко от 1 на 100 пациента): зъбна инфекция, инфектирани язви по кожата, гъбична инфекция на ноктите, рак на кожата, нисък брой тромбоцити в кръвта, нисък брой кръвни клетки, алергични реакции, тревожност, липса на чувствителност, копривна треска, възпаление на очите, сухота в очите, намалено зрение, сърцебиене, учестена сърдечна честота, забавена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, горещи вълни, разранявания в устата, повишена склонност към появата на синини, загуба на косата, суха кожа, болки в ставите, болки в крайниците, грипоподобно заболяване, повишаване на теглото, свързани с инфузията реакции, депресия, липса на менструация, мигрена, бъбречна инфекция, псориазис, затруднено дишане и стягане в гърлото.
28 Uncommon side effects (at least 1 in 1,000 and less than 1 in 100 patients): tooth infection, infected skin ulcer, nail fungal infection, skin cancer, low blood platelet count, low blood cell counts, allergic reactions, anxiety, numbness, hives, eye inflammation, dry eye, reduced vision, palpitation, rapid heart rate, low heart rate, low blood pressure, hot flush, mouth sores, increased tendency to bruise, hair loss, dry skin, painful joints, pain in the extremities, flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions, depression, absence of menstruation, migraine, kidney infection, psoriasis, difficulty in breathing and throat tightness.
Редки нежелани реакции (поне 1 на 10 000 и по- малко от 1 на 1 000 пациента): инфекция на кръвта.
Rare side effects (at least 1 in 10,000 and less than 1 in 1,000 patients): blood stream infection.
Вашият лекар може също да Ви направи тестове за изследване на кръвните показатели.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
СЪХРАНЕНИЕ НА ORENCIA
HOW TO STORE ORENCIA
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след "Годен до:".
Do not use after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Не използвайте ORENCIA, ако забележите непрозрачни частици, промени в цвета или наличието на други чужди частици в инфузионния разтвор.
Do not use ORENCIA if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
31 6.
6.
Какво съдържа ORENCIA Активната съставка е абатацепт.
What ORENCIA contains The active substance is abatacept.
След разтваряне, всеки ml съдържа 25 mg абатацепт.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of abatacept.
Другите съставки са малтоза, натриев хидрогенфосфат монохидрат и натриев хлорид.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride.
Как изглежда ORENCIA и какво съдържа опаковката ORENCIA прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах, който може да изглежда като една маса или като отделни парчета.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
ORENCIA се предлага в опаковки, съдържащи 1, 2 или 3 флакона и е снабден съответно с 1, 2 или 3 спринцовки, които не съдържат силикон.
ORENCIA is available in packs of either 1, 2 or 3 vials and is supplied with respectively 1, 2 or 3 silicone-free syringes.
Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба:
29 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Bristol- Myers Squibb S. R. L.
Bristol-Myers Squibb S.R.L.
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Италия
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
Česká republika BRI STOL-MYERS SQUIBB SPOL.
32 Eesti Österreich BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Eesti BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
30 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Slovenija BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
Slovenija
Дата на последно одобрение на листовката (мм/ гггг)
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
33 Определяне на дозата: вж. точка 3 от листовката „ Как да приемате ORENCIA ”.
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA’ of the Package Leaflet
Разтваряне на флаконите: при асептични условия, разтворете всеки флакон с 10 ml вода за инжекции, като използвате предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон и игла с размер 18- 21 G.
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
След като инжектирате 10 ml вода за инжекции във флакона, отстранете спринцовката и иглата.
Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
За да сведете до минимум образуването на пяна в разтвора на ORENCIA, флакона трябва да бъде въртян с помощта на леки спираловидни движения до пълното разтваряне на съдържимото.
Do not shake.
Не разклащайте.
Do not use prolonged or vigorous agitation.
Не извършвайте продължителни или енергични разклащащи движения.
Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any foam that may be present.
След разтваряне, разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледо жълт.
After reconstitution the solution should be clear and colourless to pale yellow.
Не използвайте разтвора при наличието на непрозрачни частици, промяна на цвета или наличието на други чужди частици.
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Приготвяне на инфузията: веднага след разтварянето, разредете продукта до получаването на 100 ml, с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
31 Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
От 100 ml инфузионен сак или бутилка, изтеглете такъв обем от инжекционния разтвор на 0, 9% натриев хлорид, какъвто обем сте използвали за разтваряне на флаконите ORENCIA (за 2 флакона отстранете 20 ml, за 3 флакона отстранете 30 ml, а за 4 флакона отстранете 40 ml).
From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата предоставената с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон.
Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Концентрацията на напълно разредения инфузионен разтвор ORENCIA в инфузионния сак или бутилка ще бъде около 5; 7, 5 или 10 mg абатацепт на ml разтвор, в зависимост от това дали са използвани 2, 3 или 4 флакона абатацепт.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
Приложение: след разтваряне и разреждане при асептични условя, инфузионният разтвор ORENCIA може да бъде използван веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник от 2°C до 8°C.
Administration: when reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions ORENCIA infusion solution can be used immediately or within 24 hours if stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Целият напълно разреден разтвор ORENCIA трябва да бъде приложен за период от 30 минути, с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, ниско- протеинно- свързващ филтър (размер на порите от 0, 2 до 1, 2 μm).
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
Не съхранявайте за повторна употреба каквото и да е количество от неизползвния инфузионен разтвор.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
ORENCIA не трябва да се смесва с други лекарства или да се влива едновременно с други лекарства през един и същи интравенозен път.
ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
EU/ 1/ 04/ 303/ 001
EU number
Orfadin
Invented name
2mg
Strength
твърди капсули
Pharmaceutical Form
60 твърди капсули
Route of administration
EU/ 1/ 04/ 303/ 002
Packaging
Orfadin
Package size
EU/ 1/ 04/ 303/ 003
EU/ 1/ 04/ 303/ 001 EU/ 1/ 04/ 303/ 002 EU/ 1/ 04/ 303/ 003
Orfadin
Orfadin Orfadin Orfadin
10 mg
2 mg 5 mg 10 mg
твърди капсули
Hard capsule Hard capsule Hard capsule
приложение
Oral use Oral use Oral use
полиетилен висока плътност
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
60 твърди капсули
60 Capsules 60 Capsules 60 Capsules
Orfadin 2 mg твърди капсули.
Orfadin 2 mg hard capsules.
Бели, непрозрачни капсули, с означение “ NTBC 2mg ” от едната страна на капсулата.
White, opaque capsules marked “ NTBC 2mg” on one side of the capsule.
Лечение на пациенти с потвърдена диагноза за наследствена тирозинемия тип 1 (HT- 1) в комбинация с ограничаване приема на тирозин и фенилаланин в хранителния режим.
Treatment of patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Лечението с нитисинон трябва да се започне и наблюдава от лекар, опитен в лечението на пациенти с HT- 1.
Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
Лечението на всички генотипове на заболяването трябва да започне възможно най- рано, за да се увеличи преживаемостта и се избегнат усложнения като чернодробна недостатъчност, рак на черния дроб и бъбречни заболявания.
Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Като допълнение към лечението с нитисинон се изисква диета с ниско съдържание на фенилаланин и тирозин; това трябва да е последвано от постоянно наблюдение на аминокиселините в плазмата (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
Препоръчваната първоначална доза е 1 mg/ kg телесно тегло / ден, разделена на 2 дози, приемани през устата.
The recommended initial dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
Капсулата може да се отваря и съдържанието и да се суспендира в малко количество вода или диетична течна храна веднага преди приема.
The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
Адаптиране на дозата При редовните изследвания е уместно да се наблюдават сукцинилацетонът в урината, стойностите от изследванията на чернодробната функция и нивата на алфа- фетопротеини (вж. точка 4. 4).
Dose adjustment During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Ако един месец след началото на лечението с нитисинон все още се открива сукцинилацетон в урината, дозата нитисинон трябва да се увеличи до 1, 5 mg/ kg телесно тегло / ден, разделена на две дози.
If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses.
На базата на оценка на всички биохимичните показатели може да се наложи доза от 2 mg/ kg телесно тегло / ден.
A dose of 2 mg/ kg body weight/ day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Ако биохимичната реакция е задоволителна, дозата трябва да се адаптира само според наддаването на телесното тегло.
If the biochemical response is satisfactory, the dose should be adjusted only according to body weight gain.
В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията или при влошаване на състоянието може да се наложи да се следят по- отблизо всички налични биохимични показатели (т. е. – сукцинилацетон в плазмата, 5- аминолевулинат в урината (ALA) и дейността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ) - синтаза.
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Майките, приемащи нитисинон, не трябва да кърмят (вж. точки 4. 6 и 5. 3).
2 Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
Ограничения в хранителния режим във връзка с нарушения на зрението Препоръчва се преди започване на лечението с нитисинон да се извърши изследване на очите с микроскоп.
Dietary restriction in relation to visual disorders It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Трябва да се установи дали пациентът се придържа към диетичния си режим и да се измери концентрацията на тирозин в плазмата.
It should be established that the patient is adhering to his dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
По- ограничена тирозинова и фенилаланинова диета трябва да се прилага в случай, че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/ l.
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/ l.
Не се препоръчва да се понижава концентрацията на тирозин в плазмата чрез намаляване или прекъсване на нитисинона, тъй като метаболитният дефект би могъл да доведе до влошаване на клиничното състояние на пациента.
It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient’ s clinical condition.
Наблюдение на черния дроб Чернодробната функция трябва да се наблюдава редовно чрез изследвания на чернодробната функция и образна диагностика на черен дроб.
Liver monitoring The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
Препоръчва се също така да се наблюдава концентрацията на алфа- фетопротеини в серума.
It is recommended also to monitor serum alpha-fetoprotein concentration.
Нарастването на концентрацията на алфа - фетопротеини в серума може да е признак на неадекватно лечение.
Increase in serum alpha- fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Пациенти със завишени алфа- фетопротеини или признаци за образувания в черния дроб винаги трябва да се изследват за злокачествени образувания в черния дроб.
Patients with increasing alpha- fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
Наблюдение на тромбоцитите и белите кръвни клетки (WBC) Препоръчва се броят на тромбоцитите и белите кръвни клетки да се проверява редовно, тъй като по време на клинични оценки бяха установени няколко случая на обратима тромбоцитопения и левкопения.
Platelet and white blood cell (WBC) monitoring It is recommended that platelet and white cell counts are monitored regularly, as a few cases of reversible trombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
Мониторингови посещения трябва да се извършват на всеки 6 месеца; по- къси интервали между посещенията се препоръчват в случай на нежелани събития.
Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Не са извършвани официални проучвания за взаимодействие с други лекарствени продукти.
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Нитисинонът се метаболизира in vitro от CYP 3A4 и затова може да се наложи адаптиране на дозата, когато нитисинонът се прилага съвместно с инхибитори или индуктори на този ензим.
Nitisinone is metabolised in vitro by CYP 3A4 and dose-adjustment may therefore be needed when nitisinone is co-administered with inhibitors or inducers of this enzyme.
Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинонът да инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4- медииран метаболизъм.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4- mediated metabolism.
Не са извършвани официални проучвания за взаимодействие с храна.
No formal food interactions studies have been performed.
Нитисинонът, обаче, е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
However, nitisinone has been co- administered with food during the generation of efficacy and safety data.
Затова се препоръчва ако лечението с нитисинон започне с приемане на храна, този режим да се поддържа постоянно.
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment is initiated with food, this should be maintained on a routine basis.
Бременност Няма достатъчно данни от употребата на нитисинон при бременни жени.
Pregnancy There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.