natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средните стойности на клирънса са 0, 42 ml/ min/ kg (хронична бъбречна недостатъчност), 0, 33 ml/ min/ kg (в периода между хемодиализните сесии) и 1, 57 ml/ min/ kg (по време на хемодиализа), в сравнение с 0, 58 ml/ min/ kg при здрави доброволци.
Mean clearances were 0.42 mL/ min/ kg (chronic renal failure), 0.33 mL/ min/ kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/ min/ kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/ min/ kg in healthy volunteers.
Средното време на полуживот на ламотрижин в плазмата е 42, 9 часа (хронична бъбречна недостатъчност), 57, 4 часа (между хемодиализите) и 13, 0 часа (по време на хемодиализа), в сравнение с 26, 2 часа при здрави доброволци.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Средно, приблизително 20% (между 5, 6 и 35, 1) от количеството ламотрижин, налично в тялото, е било елиминирано по време на 4- часова хемодиализа.
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Намалени поддържащи дози могат да бъдат ефикасни при пациенти със значително увреждане на бъбречната функция (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient’ s concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Чернодробно увреждане При 24 лица с различна степен на чернодробно увреждане и 12 здрави контроли е проведено фармакокинетично проучване с прилагане на еднократна доза ламотрижин.
Hepatic impairment A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Медианата на привидния клирънс на ламотрижин е била 0, 31, 0, 24 или 0, 10 ml/ min/ kg при пациентите с чернодробно увреждане степен A, B, или C (Child – Pugh класификация) съответно, сравнена с 0, 34 ml/ min/ kg при здравите контроли.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/ min/ kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/ min/ kg in the healthy controls.
Началната доза, дозата при повишаване и поддържащата доза трябва да бъдат редуцирани при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4. 2).
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
При проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието при гризачи и зайци, не са наблюдавани тератогенни ефекти, но са установени понижено фетално тегло и забавяне на скелетната осификация при нива на експозиция, по- малки или сходни с очакваните при клинична експозиция.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Тъй като по- високи нива на експозиция не биха могли да бъдат изследвани при животни поради тежкото токсично въздействие върху майчиния организъм, тератогенният потенциал на ламотрижин не е характеризиран над клиничната експозиция.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to the severity of maternal toxicity, the teratogenic potential of lamotrigine has not been characterised above clinical exposure.
При плъхове в ювенилна възраст са наблюдавани ефект върху обучението при Biel maze теста, леко забавяне на балано- препуциалната сепарация и на вагиналната проходимост, както и намалено наддаване на тегло след раждането при F1 животни при експозиции, приблизително два пъти по - високи от терапевтичните експозиции при хора.
70 In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Ламотрижин не предизвиква удължаване на QT интервала при животни при
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
При клинично проучване със здрави възрастни доброволци не е наблюдаван клинично значим ефект на ламотрижин върху QT интервала (вж. точка 5. 1).
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Повидон K30 Натриев нишестен гликолат (Тип A) Жълт железен оксид (E172) Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30 Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
2, 5, 25, 50, 100 и 200 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене:
2, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
Калциев карбонат Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Алуминиево- магнезиев силикат Натриев нишестен гликолат (Тип A) Повидон K30 Захарин натрий Магнезиев стеарат Аромат на боровинка.
Calcium carbonate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30 Saccharin sodium Magnesium stearate Blackcurrant flavour.
25, 50, 100 и 200 mg таблетки 5, 25, 50, 100 и 200 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене:
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
3 години.
Three years.
2 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене:
2 mg dispersible/ chewable tablets:
6. 5 Данни за опаковката
71 6.5 Nature and contents of container
Блистер от PVC/ алуминиево фолио.
PVC/ aluminium foil blister.
71 100 mg таблетки:
100 mg tablets:
HDPE бутилки с капачка, защитена срещу отваряне от деца.
HDPE bottles with a child resistant/ tamper evident closure.
Опаковки с 30 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене.
Packs of 30 dispersible/ chewable tablets.
5 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене:
5 mg dispersible/ chewable tablets:
Блистер от PVC/ PVdC/ алуминиево фолио.
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
Опаковки с 10, 14, 28, 30, 50 или 56 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене.
Packs of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 dispersible/ chewable tablets.
25 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене:
25 mg dispersible/ chewable tablets:
Опаковки с 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 или 60 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене.
Packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 dispersible/ chewable tablets.
Опаковка за започване на лечението с 21 или 42 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене.
Starter pack of 21 or 42 dispersible/ chewable tablets.
50 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене:
50 mg dispersible/ chewable tablets:
Опаковки с 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене.
Packs of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Опаковка за започване на лечението с 42 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене.
Starter pack of 42 dispersible/ chewable tablets.
100 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене:
100 mg dispersible/ chewable tablets:
Опаковки с 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 200 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене.
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
200 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене:
200 mg dispersible/ chewable tablets:
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
72 Not all pack sizes may be marketed.
[Виж Приложение 1– да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex I - To be completed nationally]
73 ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
73 LABELLING
74 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I) 25 mg таблетки [Вж.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Всяка таблетка съдържа 25 mg ламотрижин
Each tablet contains 25 mg lamotrigine
Съдържа лактоза монохидрат – за допълнителна информация прочетете листовката
Contains lactose monohydrate – see package leaflet for further information
14 таблетки 21таблетки 30 таблетки 42 таблетки 50 таблетки 56 таблетки 100 таблетки Опаковка за започване на лечението от 21 таблетки, комбинирана терапия с валпроат Опаковка за започване на лечението от 42 таблетки, монотерапия
14 tablets 21 tablets 30 tablets 42 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
Преди употреба прочетете листовката.
Oral use Do not chew or crush Read the package leaflet before use
75 8.
75 8.
Годен до: {MM YYYY}
EXP {MM YYYY}
76 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
(Опаковка за започване на лечението от 21 таблетки, комбинирана терапия с валпроат – календарна опаковка, показваща броя на дните):
(Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
1 3 5 7 9 11 13 (един джоб) 2 4 6 8 10 12 14 (без джоб) 15 17 19 21 23 25 27 (един джоб) 16 18 20 22 24 26 28 (един джоб)
1 3 5 7 9 11 13 (one pocket) 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket) 15 17 19 21 23 25 27 (one pocket) 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
(Опаковка за започване на лечението от 42 таблетки, монотерапия – календарна опаковка, показваща броя на дните):
(Starter pack 42 tablets, monotherapy – calender pack showing day numbers):
1 2 3 4 5 6 7 (един джоб) 8 9 10 11 12 13 14 (един джоб) 15 16 17 18 19 20 21 (два джоба) 22 23 24 25 26 27 28 (два джоба)
1 2 3 4 5 6 7 (one pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (one pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (two pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (two pockets)
77 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания] Ламотрижин
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Всяка таблетка съдържа 50 mg ламотрижин
Each tablet contains 50 mg lamotrigine
14 таблетки 30 таблетки 42 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 100 таблетки Опаковка за започване на лечението по 42 таблетки, комбинирана терапия без валпроат
14 tablets 30 tablets 42 tablets 56 tablets 90 tablets 100 tablets Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy
78 8.
78 8.
79 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
(Опаковка за започване на лечението от 42 таблетки, комбинирана терапия без валпроат – календарна опаковка, показваща броя на дните):
(Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
1 2 3 4 5 6 7 (1 джоб) 8 9 10 11 12 13 14 (1 джоб) 15 16 17 18 19 20 21 (2 джоба) 22 23 24 25 26 27 28 (2 джоба)
1 2 3 4 5 6 7 (1 pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
80 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I) 100 mg таблетки [Вж.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Всяка таблетка съдържа 100 mg ламотрижин
Each tablet contains 100 mg lamotrigine
81 9.
81 9.
82 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания] Ламотрижин
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Всяка таблетка съдържа 200 mg ламотрижин
Each tablet contains 200 mg lamotrigine
30 таблетки 56 таблетки 100 таблетки
30 tablets 56 tablets 100 tablets
84 10.
84 9.
85 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ДАТА НА ИЗТЕЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
EXPIRY DATE
86 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания] Ламотрижин
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Всяка диспергираща се таблетка/ таблетка за дъвчене съдържа 2 mg ламотрижин
Each dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine
30 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене
30 dispersible/ chewable tablets
87 10.
87 10.
88 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания] Ламотрижин
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Всяка диспергираща се таблетка / таблетка за дъвчене съдържа 5 mg ламотрижин
Each dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine
10 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене 14 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 28 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене 30 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене 50 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене 56 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets
89 10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 89 10.
90 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I) 25 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене [Вж.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Всяка диспергираща се таблетка/ таблетка за дъвчене съдържа 25 mg ламотрижин
Each dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine
10 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 14 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 21 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене 28 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене 30 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене 42 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене 50 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене 56 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене 60 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене Опаковка за започване на лечението от 21 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене, комбинирана терапия с валпроат Опаковка за започване на лечението от 42 диспергиращи се таблетки / таблетки за дъвчене, монотерапия
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 21 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets Starter pack 21 dispersible/ chewable tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, monotherapy
92 Годен до: {MM YYYY}
EXPIRY DATE
93 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания] Ламотрижин
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Всяка диспергираща се таблетка / таблетка за дъвчене съдържа 50 mg ламотрижин
Each dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine
10 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 14 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 30 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 42 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 50 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 56 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 60 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 90 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 100 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 200 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене Опаковка за започване на лечението от 42 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене, комбинирана терапия без валпроат
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, non-valproate add-on therapy
95 Годен до: {MM YYYY}
EXPIRY DATE
96 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
(Опаковка за започване на лечението от 42 таблетки, комбинирана терапия без валпроат – календарна терапия, показваща броя на дните):
(Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
97 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I) 100 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене [Вж.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Всяка диспергираща се таблетка/ таблетка за дъвчене съдържа 100 mg ламотрижин
Each dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
10 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 30 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 50 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 56 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 60 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 90 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 100 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене 200 диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене
10 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets
98 10.
98 8.
99 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания] Ламотрижин
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Всяка диспергираща се таблетка/ таблетка за дъвчене съдържа 200 mg ламотрижин
Each dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine
101 10.
101 9.
102 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 ЛИСТОВКА
103 PACKAGE LEAFLET
104 ЛИСТОВКА:
104 PACKAGE LEAFLET:
Приложение I) 50 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене Lamictal и свързани с него имена (вж.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets
Ламотрижин (Lamotrigine)
lamotrigine
То може да им навреди независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
1 Какво представлява Lamictal и за какво се използва 2 Преди да приемете Lamictal 3 Как да приемате Lamictal 4 Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Lamictal 6 Допълнителна информация
In this leaflet 1 What Lamictal is and what it is used for 2 Before you take Lamictal 3 How to take Lamictal 4 Possible side effects 5 How to store Lamictal 6 Further information
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LAMICTAL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Той се използва за лечение на две заболявания - eпилепсия и биполярно разстройство.
It is used to treat two conditions — epilepsy and bipolar disorder.
Lamictal лекува епилепсия чрез блокиране на мозъчните сигнали, които предизвикват епилептични припадъци. • При възрастни и деца на 13 и повече години, Lamictal може да бъде прилаган самостоятелно или с други лекарства за лечение на епилепсия.
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits). • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
Lamictal също може да се използва заедно с други лекарства за лечение на припадъците, свързани със заболяване, наречено синдром на Ленокс- Гасто. • При деца на възраст от 2 до 12 години, Lamictal може да се прилага с други лекарства за лечение на описаните заболявания.
It can be used on its own to treat a type of epilepsy called typical absence seizures.
Може да бъде използван самостоятелно за лечение на вид епилепсия, наречена типични абсанси.
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
105 Lamictal се използва и за лечение на биполярно разстройство.
105 2.
Не приемайте Lamictal: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към ламотрижин или към някоя от останалите съставки на Lamictal (изброени в точка 6).
Do not take Lamictal: • if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
Ако това се отнася за Вас:
If this applies to you:
Информирайте Вашия лекар и не приемайте Lamictal.
Tell your doctor, and don’ t take Lamictal.
Обърнете специално внимание при употреба на Lamictal Вашият лекар трябва да бъде уведомен, преди да започнете лечение с Lamictal: • ако имате проблеми с бъбреците • ако някога сте получавали обрив след прием на ламотрижин или други лекарства за епилепсия • ако вече приемате лекарства, съдържащи ламотрижин.
Take special care with Lamictal Your doctor needs to know before you take Lamictal: • if you have problems with your kidneys • if you have ever developed a rash when you’ ve taken lamotrigine or other medicines for epilepsy • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Ако някое от изброените по- горе се отнася за Вас:
If any of these applies to you:
Уведомете Вашия лекар, който може да реши да намали дозата Ви или да прецени, че Lamictal не е подходящ за Вас.
Tell your doctor, who may decide to lower your dose, or that Lamictal is not suitable for you.