natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Болестта на Wilson (хепато- лентикуларна дегенерация) е автозомно рецесивен метаболитен дефект в чернодробната екскреция на медта в жлъчката.
Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
След като капацитетът на черния дроб да натрупва мед се превиши, медта се освобождава в кръвта и тя се захваща на екстрахепатални места като мозъка, което води до моторни нарушения и психиатрични прояви.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and
Фармакокинетичните изследвания на метаболизма на медта при пациенти с болестта на Wilson включват определяне на нетния меден баланс и захващането на радиоактивно белязаната мед.
Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson’ s disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Тя варира от 30 до 60% с обичаен диетичен прием (7 - 15 mg/ ден) и се понижава до 7% с фармакологични дози от 100 mg/ ден.
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/ d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/ d.
Екскрецията с фецеса е в най- голяма част, поради пасажа на неабсорбирания цинк, но също и поради ендогенната интестинална секреция.
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Пероралната LD50 е приблизително 300 mg цинк/ kg телесно тегло (около 100 до 150 пъти над терапевтичната доза при хора).
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/ kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Проучванията за токсичност при многократно приложение установяват, че NOEL (Нивото на липса на ефект) е около 95 mg цинк/ kg телесно тегло (около 48 пъти над терапевтичната доза при хора).
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/ kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
6 Доказателствата от in vitro и in vivo тестовете предполагат, че цинкът няма клинично значимо генотоксично действие.
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Съдържание на капсулата: скорбяла от царевица магнезиев стеарат Покритие на капсулата: желатин титанов диоксид (E171) брилянтин синьо FCF (E133) Мастило: черен железен оксид (E172) шеллак
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133) Printing ink: black iron oxide (E172) shellac
Бяла бутилка от HDPE, оборудвана с полипропиленова и HDPE запушалка и съдържаща пълнеж (памучна нишка).
White HDPE bottle which is equipped with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris- La- Défense - Франция
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris-La-Défense - France
EU/ 1/ 04/ 286/ 001
EU/ 1/ 04/ 286/ 001
Октомври 2004 г.
13 October 2004
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ[ p1]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg цинк (zink) (съответстващи на 167, 84 mg цинков ацетат дихидрат).
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Размер 1 твърда капсула с матова оранжева капачка и тяло с надпис “ 93- 377 ”.
Size 1 hard capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
9 При преминаване на пациента от хелиращо лечение на лечение с Wilzin като поддържаща терапия, хелиращото лечение трябва да се продължи и прилага съвместно за 2 до 3 седмици, тъй като толкова време е необходимо лечението с цинк да предизвика максимална индукция на металотионеина и пълно блокиране на абсорбцията на мед.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 8 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Макар и рядко, може да настъпи клинично влошаване в началото на лечението, каквото се съобщава също при хелиращи продукти. Остава неясно дали това е свързано с мобилизирането на запасите от мед или на естествения ход на заболяването.
Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
10 В случай на непоносимост от страна на стомаха, настъпваща най- често със сутрешната доза, тази доза може да се отложи за по- късно сутринта, между закуската и обяда.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
Обвивката на капсулата съдържа сънсет жълто FCF (E110), което може да причини алергични реакции.
The capsule shell includes sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Съобщават се пет аборта и 2 вродени дефекта (микроцефалия и коригируем сърдечен ефект) при 42 бременности.
Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.
11 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
5. 1 Фармакодинамични свойства 12 Фармакотерапевтична група: различни продукти за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Цинкът индуцира образуването на металотионеин в ентероцита, белтък, който свързва медта, като така предотвратява преминаването й в кръвта.
Zinc induces the 11 production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Екскрецията с фецеса е в най- голяма част поради пасажа на неабсорбирания цинк, но също и поради ендогенната интестинална секреция.
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
13 Не са провеждани конвенционални проучвания за карциногенност с цинков ацетат дихидрат.
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Съдържание на капсулата: скорбяла от царевица магнезиев стеарат Покритие на капсулата: желатин титанов диоксид (E171) сънсет жълто FCF (E110) Мастило: черен железен оксид (E172) шеллак
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) Printing ink: black iron oxide (E172)
EU/ 1/ 04/ 286/ 002
EU/ 1/ 04/ 286/ 002
ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Франция
Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
17 ПРИЛОЖЕНИЕ III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ И ЕТИКЕТ НА БУТИЛКАТА (Wilzin 25 mg твърди капсули)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
Wilzin 25 mg твърди капсули Zinc acetate dihydrate
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (съответстващи на 83, 92 mg цинков ацетат дихидрат)
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate)
Прочетете листовката преди употреба.
Oral use
21 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ И ЕТИКЕТ НА БУТИЛКАТА (Wilzin 50 mg твърди капсули)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
Wilzin 50 mg твърди капсули Zinc acetate dihydrate
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Всяка твърда капсула съдържа 50 mg цинк (съответстващи на 167, 84 mg цинков ацетат дихидрат)
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate)
Wilzin 50 mg твърди капсули Съдържа E110.
Wilzin 50 mg hard capsules Includes E110.
24 ЛИСТОВКА
22 PACKAGE LEAFLET
Какво представлява Wilzin и за какво се използва 2.
What Wilzin is and what it is used for 2.
Преди да приемете Wilzin 3.
Before you take Wilzin 3.
Как да приемате Wilzin 4.
How to take Wilzin 4.
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects 5 Storing Wilzin 6.
Съхранение на Wilzin 6.
Further information
Wilzin 25 mg твърди капсули Wilzin 50 mg твърди капсули zinc acetate dihydrate (цинков ацетат дихидрат)
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc acetate dihydrate
Активното вещество е цинков ацетат дихидрат.
• The active substance is zinc acetate dihydrate.
Всяка твърда капсула съдържа 25 mg цинк (съответстващ на 83, 92 mg цинков ацетат дихидрат) или 50 mg цинк (съответстващ на 167, 84 mg цинков ацетат дихидрат).
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate). • The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Покритието на капсулата съдържа желатин, титанов диоксид (E171) и или брилянт синьо FCF (E133) за Wilzin 25 mg или сънсет жълто FCF (E110) за Wilzin 50 mg.
The capsule shells contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Мастилото съдържа черен железен оксид (E172) и шеллак.
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Wilzin 25 mg е водно синя твърда капсула с надпис “ 93- 376 ”.
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Wilzin 50 mg е оранжева матова твърда капсула с надпис “ 93- 377 ”.
Wilzin 50 mg is a orange opaque hard capsule imprinted “ 93-377”.
Wilzin се предписва за лечение на болестта на Wilson, която е рядък наследствен дефект на екскрецията на медта.
Wilzin is prescribed for the treatment of Wilson’ s disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Болестта на Wilson ще съществува през целия живот на пациента и затова необходимостта от това лечение е до края на живота.
Wilson’ s disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
25 2.
23 2.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ WILZIN
BEFORE YOU TAKE WILZIN
Не приемайте Wilzin Ако сте свръхчувствителни (алергични) към цинк или към някоя от останалите съставки на Wilzin.
If you are hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Обърнете специално внимание при лечението с Wilzin Wilzin обикновено не се препоръчва за начална терапия при пациенти с признаци и симптоми на болестта на Wilson, поради бавното начало на действието му.
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson’ s disease because of its slow onset of action.
Прием на Wilzin с храни и напитки Wilzin трябва да се приема на гладно, отделно от храненията.
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
Обсъдете въпроса с лекаря, който лекува Вашата болест на Wilson, ако това Ви засяга.
Please discuss the matter with your Wilson’ s disease physician if this affects you.
Тази нежелана реакция може да бъде намалена чрез отлагане на първата доза за деня за по - късно сутринта (между закуската и обедното хранене).
This side effect may be reduced by postponing the first dose of the day until mid-morning (between breakfast and the midday meal).
Бременност Посъветвайте се с Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Pregnancy Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Ако забременеете по време на терапията с Wilzin, Вашият лекар ще реши кой вид лечение и каква доза са най- добри във Вашия случай.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Кърмене Кърменето трябва да се избягва, ако сте на терапия с Wilzin.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
Please discuss with your physician.
Шофиране и работа с машини Не са извършвани никакви проучвания на способността за шофиране и работа с машини.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Важна информация относно някои от помощните вещества на Wilzin Wilzin 50 mg твърди капсули съдържат сънсет жълто FCF (E110), което може да причини алергични реакции.
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules include sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
Прием на други лекарства Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
26 (антибиотици) или фосфор.
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Обратно, ефикасността на някои лекарства като желязо, тетрациклини флуорхинолони (антибиотици) може да се намали от Wilzin.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines, fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
3.
24 3.
Лечението с Wilzin трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на болестта на Wilson.
Wilzin treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease.
Винаги приемайте Wilzin точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Wilzin exactly as your doctor has instructed you.
За различните схеми на дозиране Wilzin се предлага като твърди капсули от 25 mg или 50 mg.
For the different dosage regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
•
• For adults:
Обичайната дозировка е 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg) три пъти на ден с максимална доза от 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg (или 2 твърди капсули от Wilzin 25 mg) пет пъти на ден.
The usual dosage is:
•
1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily
За деца и юноши:
- from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg:
Обичайната дозировка е: - от 1 до 6 години:
1 hard capsule of Wilzin 25 mg
1 твърда капсула от Wilzin 25 mg два пъти на ден - от 6 до 16 години, ако телесното тегло е под 57 kg:
- from 16 years or if bodyweight above 57 kg:
1 твърда капсула от Wilzin 25 mg три пъти на ден - над 16 години, или ако телесното тегло е над 57 kg:
2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard
2 твърди капсули от Wilzin 25 mg или 1 твърда капсула от Wilzin 50 mg три пъти на ден.
capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Винаги приемайте Wilzin на гладно поне един час преди или 2- 3 часа след хранене.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
Ако сутрешната доза не се понася добре (вж. точка 4), е възможно тя да се отложи за по- късно сутринта, между закуската и обяда.
If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
Ако сте приели повече от необходимата доза Wilzin Ако сте приели повече от предписания Ви Wilzin, може да получите гадене, повръщане и замаяност.
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
В този случа трябва да помолите Вашия лекар за съвет.
In this case you must ask your physician for advice.
Ако сте пропуснали да приемете Wilzin Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Както всички лекарства, Wilzin може да има нежелани реакции.
Like all medicines, Wilzin can have side effects.
Може да нямате никоя от тях, но кажете на Вашия лекар колкото е възможно по- скоро, ако някоя от следните нежелани реакции Ви тревожи или продължава:
You may not have any of them, but tell your doctor as soon as possible if any of the following side effects bothers you or continues:
Чести реакции (1 до 10 от всеки 100 пациенти ги има): • След прием на Wilzin може да настъпи стомашно дразнене, особено в началото на лечението. • Съобщават се промени в кръвните изследвания, включително повишение на някои чернодробни и панкреатични ензими.
Common effects (1 to 10 of every 100 patients have these): • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment. • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
27 Нечести реакции (по- малко от 1 от всеки 100 пациента ги има):
Uncommon effects (less than 1 of every 100 patients have these):
Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
25 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЕНИЕ НА WILZIN
STORING WILZIN
Да не се използва след срока на годност, посочен върху бутилката и картонената опаковка.
Do not use after the expiry date stated on the bottle and the carton.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense France/ Frankrijk/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense France/ Frankrijk/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 България Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
6 D- 63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 812160 Česká republika Orphan Europe GmbH Max- Planck Str.
6 D-63128 Dietzenbach Германия Teл.: + 49 6074 812160 Č eská republika Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Německo Tel: +49 (0) 6074 812160 Danmark Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230 Deutschland Orphan Europe GmbH Max- Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Ně mecko Tel: +49 6074 812160 Danmark Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230 Deutschland Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Tel: +49 (0) 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Tel: +49 6074 812160
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense France/ Frankreich Tél: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max- Planck Str.
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense France/ Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 Magyarország Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
6 D - 63128 Dietzenbach Németország Tel: +49 (0) 6074 812160 Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense France Tel: +33 1 47 73 64 58 Nederland Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Frankrijk Tel: +33 1 47 73 64 58 Norge Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
6 D - 63128 Dietzenbach Németország Tel: +49 6074 812160 Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense France Tel: +33 1 47 73 64 58 Nederland Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 Norge Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Rootsi Tlf: +46 8 545 80 230
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tel: +46 8 545 80 230 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
6 D - 63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 812160 Polska Orphan Europe GmbH Max-Planck Str.
28 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58 España Orphan Europe, S. L.
26 España Orphan Europe, S. L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona Tel: +34 93 244 09 30 France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Tél.: +33 1 47 73 64 58
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona Tel: +34 93 244 09 30 France Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Tél.: +33 1 47 73 64 58
6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel: +49 6074 812160 Portugal Orphan Europe, S. L.
Portugal Orphan Europe, S. L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona - Espanha Tel: +34 93 244 09 30 România Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho n°1 E – 08010 Barcelona - Espanha Tel: +34 93 244 09 30 România Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230 Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I- 20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
Ísland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Svíþjóð Tel: + 46 8 545 80 230 Italia Orphan Europe (Italy) Srl Via Cellini 11 I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
6 D- 63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 812160 Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 812160 Suomi/ Finland Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Ruotsi Tel: + 46 8 545 80 230
Sverige Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Tel: + 46 8 545 80 230
Sverige Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230 Lietuva Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockolm Švedija Tel: + 46 8 545 80 230 Дата на последно одобрение на листовката:
Latvija Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230 Lietuva Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
EMEA/ H/ C/ 480
EMEA/ H/ C/ 480
ЕВРОПЕЙСКИ ОТКРИТ ДОКЛАД ЗА ОЦЕНЯВАНЕ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
XAGRID
XAGRID
Този документ е резюме на Европейския открит доклад за оценяване (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Той обяснява как Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените изследвания за изпълнение на препоръките за употреба на лекарството.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Ако ви е необходима допълнителна информация за вашето здравословно състояние или вашето лечение, прочетете листовката, вложена в опаковката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ако искате допълнителна информация за основните препоръки на CHMP, прочетете Научната дискусия (също част от EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Xagrid са бели капсули, съдържащи активното вещество Anagrelide 0. 5 mg.
Xagrid are white capsules containing the active substance anagrelide 0.5 mg.
Xagrid се използва, за да намали броя на тромбоцитите (малки кръвни телца, участващи в съсирването) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (болест, при която има твърде много циркулиращи тромбоцити в кръвта).
Xagrid is used to reduce the number of platelets (small blood particles involved in clotting) in patients with essential thrombocythaemia (a disease where there are too many circulating platelets in the blood).