natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Τηλ: +30 210 6785800
Τηλ: +30 210 6785 800.
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o Tel.: +48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Romania Pfizer Romania S. R. L.
România Pfizer România S. R. L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Tel: +40 21 207 28 00
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (безплатен) +44 (0) 1304 616161
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
53 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421- 2- 5941 8500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421-2-3355 5500
Tel: +39 06 33 18 21 Kύπρος Geo.
Tel: +39 06 33 18 21
Pavlides & Araouzos Ltd.
Pavlides & Araouzos Ltd.
Tηλ.: + 357 22 818087
Tηλ. :+ 357 22 818087
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0) 9 43 00 40 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550- 52000
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-52000
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Дата на последно одобрение на листовката {мм / гггг}.
This leaflet was last approved in.
54 ЛИСТОВКА:
48 PACKAGE LEAFLET:
Onsenal 400 mg твърди капсули селекоксиб (celecoxib)
Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Не го преотстъпвайте на други хора.
It may harm them, even if their
То може
symptoms are the same as yours.
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
Как да съхранявате Onsenal 6.
Further information
- ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречени “ сулфонамиди ”.
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides”.
включва някои антибиотици (Bactrim и Septra, всеки от които е комбинация от сулфаметоксазол и триметроприм), които могат да бъдат използвани за лекуване на инфекции
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
болест, напр., ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното кръвообращение) или запушване на кръвоносни съдове към сърцето или мозъка или операция за отстраняване или заобикаляне на запушвания (байпас); ако имате
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
55 или сте имали проблеми с кръвоснабдяването (периферна артериална болест) или операция на артериите на долните крайници
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
- Някои хора се нуждаят от специално внимание от страна на техните лекари, докато
Make sure that
Уверете се, че преди лечението с Onsenal Вашият лекар е уведомен:
your doctor knows before you start taking Onsenal:
- ако Вие имате състояния, които увеличават Вашия риск от сърдечно заболяване, като
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
например, високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или ако пушите, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали Onsenal е подходящ за Вас
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
- ако имате задръжка на течности( като подути глезени или ходила)
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
Моля кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
- АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин- конвертиращия ензим) или ангиотензин ІІ
Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking:
неритмична сърдечна дейностНевролептици (употребявани за лечението на някои психични заболявания)
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
Бременност и кърмене Не трябва да употребявате Onsenal, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.
Pregnancy and breast-feeding You must not take Onsenal if you are pregnant or if it is possible that you become pregnant.
Не трябва да употребявате Onsenal, ако кърмите.
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Шофиране и работа с машини Ако получавате замайване или умора след прием на Onsenal, не шофирайте и не използвайте машини, докато отново не се почувствате нормално.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
Важна информация относно някои от съставките на ONSENAL Onsenal съдържа лактоза (вид захар).
Onsenal contains lactose (a type of sugar).
- Ако получите алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, хриптене или
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
- Ако имате сърдечни проблеми, като например болка в гърдите
The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same active ingredient as Onsenal:
- Ако имате чернодробна недостатъчност (симптомите могат да включват гадене,
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
запушен или течащ нос, възпаление на гърлото, кашлица, настинка, грипноподобни симптоми
throat, coughs, colds, flu-like symptoms
Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 1 000 души, са изброени по- долу:
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
чувство за недостиг на въздух
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
- Влошаване на съществуващо високо кръвно налягане
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
- Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на бъбреците
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
- Анемия (промени в червените кръвни телца, които могат да причинят умора и задух)
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- Тревожност, депресия, умора, изтощение, сънливост, усещане за изтръпване (иглички,
(increased chance of bleeding or bruising)
мравучкане)
- Difficulty coordinating muscular movements
- Високи нива на калий в кръвта, което може да причини гадене, уморяемост, мускулна
- Feeling confused, changes in the way things taste
слабост или палпитации
- Increased sensitivity to light
- Намалено или замъглено зрение, пищене в ушите, болка или възпаление на устните
- Loss of hair
- Запек, уригване, възпаление на стомаха (стомашно разстройство, стомашни болки или
-
повръщане), влошаване на възпаление на стомаха или червата
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
- Крампи на долните крайници
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
- Надигнат сърбящ обрив (уртикария)
- Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash,
- Язви (кървене) в стомаха, хранопровода или червата; или спукване на черво (може да
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
причини стомашна болка, треска, гадене, повръщане, запушване на червата), тъмни или черни изпражнения, възпаление на хранопровода (може да причини затруднение при преглъщане), възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)
Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills − Kidney problems (possible kidney failure, inflammation of the kidneys) − Irregular heartbeat − Meningitis (inflammation of the membrane around the brain and spinal cord) − Hallucinations − Worsening of epilepsy (possible more frequent and/ or severe seizures) − Inflamed blood vessels (can cause fever, aches, purple blotches on the skin) − Blockage of an artery or vein in the eye leading to partial or complete loss of vision, conjunctivitis, eye infection (pink eye), bleeding in the eye
- Намален брой бели кръвни телца (които защитават тялото от инфекция) и тромбоцити
- A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy
(увеличен риск от кървене или натъртване)
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
- Затруднена координация на мускулните движения
52 − Headache, flushing
- Чувство на обърканост, промени във вкусовите възприятия
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
- Косопад
muscle cramps and weakness)
Допълнителни реакции, които са докладвани от действителната употреба на активното вещество на Onsenal (в пост- маркетингов опит).
In clinical studies where Onsenal was taken for up to 3 years to prevent spontaneous colon polyps, the following additional side effects have been observed (side effects marked with an asterisk were more common in these studies than in arthritis studies):
59 Нечести − Инсулт − Нестабилна стенокардия (болки в гърдите), проблеми със сърдечните клапи, ритъм или коронарни артерии или уголемено сърце − Дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек, обикновено в крака, който може да причини болка, подуване или зачервяване на прасеца или проблеми при дишане), кръвонасядане − Стомашна инфекция (която може да причини възпаление или язва на стомаха и червата), кървящи хемороиди, често ходене по голяма нужда, възпалени или кървящи венци/ рани в устата − Счупване на долен крайник, скъсване или възпаление на сухожилие − Херпес зостер, кожна инфекция, алергичен дерматит (сух сърбящ обрив) − Плаващи частици или кръвоизлив в окото, причиняващи замъглено или понижено зрение, замайване, дължащо се на проблеми на вътрешното ухо, затруднен говор − Трудно заспиване, прекомерно уриниране през нощта − Мастни бучки по кожата или другаде, ганглиони (безобидно подуване по или около ставите и сухожилията на ръцете или краката) − Аномално или тежко вагинално кръвотечение, болезнена менструация, болки в гърдите, яйчникови кисти, менопаузални симптоми − Високи нива на натрий или хемоглобин и нисък хематокрит или тестостерон от кръвни изследвания
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
- Намален слух
- Decreased hearing
- Промени в кръвната картина
- Changes in blood counts
Не използвайте Onsenal капсули след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
- Печатното мастило съдържа също шеллак, пропилен гликол и железен оксид Е 172.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
Капсулите са бели с маркирани “ 7767 ” и “ 400 ” със зелено мастило.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich 60 Kent CT13 9NJ Великобритания
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0) 30 550055- 1000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E. η: +30 210 6785800
Τηλ: +30 210 6785 800.
Tel: +40 (0) 21 3180808
Tel: +40 21 207 28 00
61 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Това лекарство е разрешено за употреба при „ Изключителни обстоятелства ”.
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu /.
55 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
62
56
EMEA/ H/ C/ 407
EMEA/ H/ C/ 407
OPATANOL
OPATANOL
Какво представлява OPATANOL?
What is OPATANOL?
OPATANOL представлява капки за очи, бистър разтвор, който съдържа активното вещество олопатадин.
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
За какво се използва OPATANOL?
What is OPATANOL used for?
OPATANOL се използва за лечение на очните симптоми на сезонен алергичен конюнктивит (възпаление на очите при пациенти със сенна хрема, което се причинява от полен).
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Тези симптоми са сърбеж, зачервяване и подуване.
These include itching, redness and swelling.
Как да използвате OPATANOL?
How is OPATANOL used?
OPATANOL се използва при възрастни и деца на възраст три години и по- големи.
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
В засегнатото око( очи) се прилага по една капка два пъти дневно, като между приемите трябва да има интервал от осем часа.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Ако се използва и друго лечение за очите, между отделните лекарства трябва да има интервал от пет до 10 минути.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
Ако е необходимо, очните капки могат да бъдат използвани до четири месеца.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Как действа OPATANOL?
How does OPATANOL work?
Активното вещество в OPATANOL, олопатадин, е антихистамин.
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
Олопатадин действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът, вещество в организма, което причинява алергични симптоми.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Как е проучен OPATANOL?
How has OPATANOL been studied?
OPATANOL е проучен при 688 пациенти в четири основни проучвания, продължили между шест и 14 седмици.
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
OPATANOL е сравнен с кромолин- натрий (друго противоалергично лекарство), с левокабастин (друг антихистамин) и при две проучвания с плацебо (сляпо лечение).
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Във всички проучвания основната мярка за ефективност се основава на степента на сърбеж и зачервяване на очите.
One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
В едно от плацебо проучванията тези симптоми са разгледани и във връзка с регистрираните нива на полен.
When compared with placebo, OPATANOL was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Какви ползи от OPATANOL са установени в проучванията?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
OPATANOL е също толкова ефективен, колкото кромолин натрий и левокабастин.
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Какви са рисковете, свързани с OPATANOL?
What is the risk associated with OPATANOL?
Най- честите нежелани реакции при OPATANOL (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, дисгеузия (нарушения на вкуса), болка в очите, раздразнение на очите, ненормални усещания в очите, сухота в носа и отпадналост (умора).
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
За пълния списък на всички наблюдавани при OPATANOL нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
OPATANOL е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към олопатадин или някоя от другите съставки.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
OPATANOL съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Поради това хората, които носят меки контактни лещи, трябва да го използват внимателно.
Therefore care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Основания за одобряване на OPATANOL?
Why has OPATANOL been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от OPATANOL са по- големи от рисковете при лечение на очни признаци и симптоми на сезонен алергичен конюнктивит.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Комитетът препоръчва на OPATANOL да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за OPATANOL:
Other information about OPATANOL:
Европейската комисия издава разрешение за употреба валидно в рамките на Европейския съюз за OPATANOL на Alcon Laboratories (UK) Limited, на 17 май 2002 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
Пълният текст на EPAR относно OPATANOL може да се намери тук.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 EU/ 1/ 02/ 217/ 002
EU/ 1/ 02/ 217/ 001 EU/ 1/ 02/ 217/ 002
Opatanol Opatanol
Opatanol Opatanol
1 mg/ ml 1 mg/ ml
1mg/ ml 1mg/ ml
Капки за очи, разтвор Капки за очи, разтвор
Eye drops, solution Eye drops, solution
Очно приложение Очно приложение
Ocular use Ocular use
бутилка (LDPE) бутилка (LDPE)
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
5 ml 5 ml
5 ml 5 ml
1 бутилка 3 бутилки
1/ 1
OPATANOL 1 mg/ ml капки за очи, разтвор
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
Един ml от разтвора съдържа 1 mg олопатадин (olopatadine) (като хидрохлорид).
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Бензалкониев хлорид 0, 1 mg/ ml
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Капки за очи, разтвор (капки за очи).
Eye drops, solution (eye drops).
Лечение на очните признаци и симптоми на сезонни алергични конюнктивити.
Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги площ или други повърхности с връхчето на апликатора- капкомер на бутилката, за да се предпазят от замърсяване апликатора- капкомер и разтвора.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
В случай на съпътстваща терапия с други лекарствени продукти, за локално приложение в окото, трябва да се спазва интервал от пет до десет минути между отделните накапвания.
In case of concomitant therapy with other topical ocular medicines, an interval of five to ten minutes should be allowed between successive applications.
Употреба при пациенти в напреднала възраст Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Педиатрични пациенти OPATANOL може да се използва при деца (над три годишна възраст), като се прилага същата доза, както и при възрастни.
Paediatric patients OPATANOL may be used in paediatric patients (three years of age and older) at the same dose as in adults.