natgillin/translations-raw huggingface dataset:
тези лекарства, което може да доведе до много сериозни смущения в сърдечния ритъм: • терфенадин (използван за лечение на алергии) • астемизол (използван за лечение на алергии) • цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми) • пимозид (използван за лечение на симптома на Tourette) • халофантрин (използван за лечение на малария) • хинидин (използван за лечение на нарушения на сърдечния ритъм).
26 • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
- Ако приемате симвастатин, ловастатин, аторвастатин или подобни лекарства, (наречени
- If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMG-
HMG- CoA редуктазни инхибитори или статини), които се използват за лечение на високите нива на холестерол в кръвта.
CoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Моля прочетете “ Прием на други лекарства ” за информация относно други лекарства, които могат да взаимодействат с Noxafil.
Please see the section “ Taking other medicines ” for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Обърнете специално внимание при употребата на Noxafil Потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е друго лекарство.
Take special care with Noxafil Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
- Ако някога сте имали алергична реакция към други лекарства от групата на азолите или
- If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
триазолите, тук се включват кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол.
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
- Ако имате или сте имали проблеми с черния дроб.
- If you have or have had liver problems.
Може да се наложи да Ви се направят
You may need special blood tests to be done while you
специални кръвни тестове докато приемате Noxafil.
are taking Noxafil.
- Ако имате проблеми с бъбреците и взимате лекарства, които влияят на бъбреците.
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- Ако развиете тежка диария или повръщане, те могат да намалят ефикасността на Noxafil.
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
- Ако са Ви казвали, че имате някое от следните заболявания:
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
• Нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен QTc интервал • Отслабен сърдечен мускул или сърдечна недостатъчност • Много бавен сърдечен пулс • Смущения в сърдечния ритъм • Проблеми с нивата на калий, магнезий или калций в кръвта.
An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval A weakness of the heart muscle or heart failure A very slow heartbeat Any heart rhythm disturbance Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Noxafil е предназначен за употреба само от възрастни (над 18 години).
Please note that Noxafil is only for use in adults (older than 18 years of age).
Прием на други лекарства Моля уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, дори такива без лекарско предписание.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Моля вижте по- горе списъка с лекарства, които не бива да вземате, докато приемате Noxafil.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Noxafil that is given above.
Има други лекарства, които понякога могат да се вземат, докато приемате Noxafil, но е необходимо особено внимание.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Noxafil but special care may be needed.
29 Някои лекарства могат да повишат (като по този начин евентуално да повишават риска от развитие на нежелани реакции) или понижат (като по този начин намалят ефективността му) кръвните нива на позаконазол.
Certain medicines may increase (possibly increasing the risk of side effects) or decrease (possibly causing lack of effectiveness) the blood levels of posaconazole.
Лекарствата, които могат да понижат кръвните нива на позаконазол, включват: • Рифабутин и рифампицин (използвани за лечение на някои инфекции).
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Ако вече се лекувате с рифабутин, ще трябва кръвната Ви картина и някои възможни нежелани реакции на рифабутин да се следят. • Някои лекарства, използвани за лечение или предотвратяване на гърчове като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон. • Ефавиренц, който се използва за лечение на HIV инфекция. • Лекарства, използвани за намаляване на стомашната киселинност, като циметидин, ранитидин или омепразол и подобни лекарства, които се наричат инхибитори на протонната помпа.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection. • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Noxafil може да повиши (като по този начин евентуална да повиши риска от развитие на нежелани реакции) кръвните нива на някои други лекарства.
27 Noxafil may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Те включват: • Винкристин, винбластин и други винка алкалоиди (използвани при лечение на рак) • Циклоспорин (използван в трансплантационната хирургия) • Такролимус и сиролимус (използвани в трансплантационната хирургия) • Рифабутин (използван при лечение на определени инфекции) • Лекарства, използвани при лечение на HIV, наречени протеазни инхибитори (включват лопинавир и атазанавир, които се приемат заедно с ритонавир) и ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) • Мидазолам, триазолам, алпразолам и подобни лекарства, наречени бензодиазепини (използвани като успокоителни или мускулни релаксанти) • Дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин и някои от другите лекарства, наречени калциеви антагонисти (използвани за лечение на високо кръвно налягане) • Дигоксин (използван при сърдечна недостатъчност) • Сулфанилурейни лекарства като глипизид (използван за лечение на висока кръвна захар).
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Прием на Noxafil с храни и напитки Всяка доза Noxafil трябва да се приема с храна или хранителна добавка, ако не можете да приемате храна, за да се подобри усвояването му.
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Вижте раздел 3 от листовката за по- подробна информация за това как да приемате суспензията.
See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Бременност и кърмене Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна, преди да започнете да приемате Noxafil.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Не използвайте Noxafil по време на бременност, освен ако Вашият лекар не ви каже.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
Трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Noxafil, ако сте жена, която би могла да забременее.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Веднага се свържете с Вашия лекар, ако забременеете по време на терапията с Noxafil.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
Недейте да кърмите, докато се лекувате с Noxafil.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
Шофиране и работа с машини Няма информация за ефекта на Noxafil върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
30 5 ml от пероралната суспензия Noxafil съдържат приблизително 1, 75 g глюкоза.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Не трябва да приемате това лекарство, ако имате заболяване, наречено глюкозо- галактозна малабсорбция и трябва да имате предвид това количество глюкоза, ако по някаква причина следите приема на захар.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOXAFIL
HOW TO TAKE NOXAFIL
Noxafil трябва да се приема точно както Ви е казал Вашият лекар.
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Вашият лекар ще следи Вашия клиничен отговор и състоянието Ви, за да определи колко дълго е необходимо да приемате Noxafil и дали се налага промяна в дневната Ви доза.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Noxafil needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Показание Лечение на рефрактерна инвазивна гъбична инфекция
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
Дозировка Приемайте по 400 mg (две лъжички от 5 ml) два пъти дневно с храна или с хранителна добавка, ако не можете да приемате храна.
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
След първия ден приемайте по 100 mg (2, 5 ml) еднократно дневно с храна или хранителна добавка, ако не можете да приемате храна.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Ако сте приели повече от необходимата доза Noxafil Ако се притеснявате, че може да сте поели прекалено голяма доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
Ако сте пропуснали да приемете Noxafil Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите и продължете както преди това.
should have taken too much, contact your doctor or healthcare professional
Както всички лекарства, Noxafil може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
Главоболие, замаяност, изтръпване Сънливост Гадене (повдигане), липса на апетит, болки в корема, диария, „ разстроен ” стомах, повръщане, газове, сухота в устата Повишени чернодробни ензими Обриви Слабост, отпадналост Понижаване на броя на левкоцитите (което може да повиши риска от развитие на инфекция) Повишена температура Нарушения на стойностите на солите в кръвта.
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
31 Нечести нежелани реакции (проявяват се при поне 1 от 1 000 пациенти):
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Задръжка на течности, промяна в серумните нива на някои лекарства.
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Пневмония и други белодробни увреждания Понижен брой на всички кръвни клетки, нарушения на кръвосъсирването, кръвоизливи Тежки алергични реакции, включително разпространени обриви и лющене на кожата Влошена функция на надбъбречната жлеза Промени в мозъчните функции, припадъци Внезапни промени в поведението, затруднения в мисловния процес или речта Болки, слабост, изтръпване или „ мравучкане ” на ръцете или краката Депресия Раздвоено виждане, развитие на сляпо или тъмно петно в зрителното поле Нарушения на слуха Сърдечна недостатъчност или инфаркт, нарушения на сърдечния ритъм Инсулт, тромбоза на мозъчни съдове, съдове на крайниците или белодробни съдове Кръвоизлив от червата Възпаление на черния дроб или чернодробна недостатъчност, рядко водещи до смърт Уголемяване на черния дроб и слезката, чернодробна болезненост Обриви, подкожни кръвоизливи с кръвонасядания Възпаление на бъбреците Болка в гърдите Отичане на лицето или езика.
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NOXAFIL
HOW TO STORE NOXAFIL
Не използвайте Noxafil след датата на изтичане на срока, отбелязан върху етикета.
Do not use Noxafil after the expiry date which is stated on the label.
32 Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
The expiry date refers to the last day of that month.
- Активното вещество в Noxafil перорална суспензия е позаконазол.
- The active substance in Noxafil oral suspension is posaconazole.
Всеки милилитър от
Each millilitre of oral
пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол.
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
- Другите съставки в суспензията са полисорбат 80, симетикон, натриев бензоат (E211),
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
натриев цитрат- дихидрат, лимонена киселина монохидрат, глицерол, ксантанова гума, течна глюкоза, титанов диоксид (E171), изкуствен черешов аромат, съдържащ бензилов алкохол, пропиленгликол и пречистена вода.
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Как изглежда Noxafil и какво съдържа опаковката
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
Noxafil е бяла на цвят перорална суспензия с вкус на череши и обем 105 ml в бутилка от кафяво стъкло.
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Към всяка бутилка има мерителна лъжица за измерване на дози от 2, 5 и 5 ml от пероралната суспензия.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
SP S. A.
SP S.A.
2, rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Франция
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
България Ийст Парк Трейд Център
България Ийст Парк Трейд Център Бул.
Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Am Euro Platz 2 A- 1120 Wien Tel: + 43 - (0) 1 813 12 31
Österreich Am Euro Platz 2 A-1120 Wien Tel: + 43-(0) 1 813 12 31
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
Taśmowa 7 PL- 02- 677 Warszawa Tel.: + 48 - (0) 22 478 41 50
PL-02-677 Warszawa Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
8, sector 1 RO- 013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39- 02 21018. 1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
FIN- 02151 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 - (0) 20- 7570 300
Suomi/Finland PL 86/PB 86 FIN-02151 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Latvija Bauskas 58a – 401 Rīga, LV- 1004 Tel: + 371- 7 21 38 25
Latvija Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004 Tel: + 371-7 21 38 25
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ЗА ПРИЛАГАНЕ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ЗА ПРИЛАГАНЕ ОТ ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Държавите- членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствените продукти, описани по- долу.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Дозировка • Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на ромиплостим и необходимостта от предоставяне на подробна консултация по отношение на ползата и риска за пациента. • В документите да се дискутират следните идентифицирани и възможни рискове:
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
Честотата при клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след спиране на лечението.
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Честотата при клинични изпитвания на тромботични/ тромбоемболични усложнения.
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.
Участието на ромиплостим- неутрализиращите антитела в кръстосано реагиране с ендогенния тромбопоетин (ТПО).
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Повтаряне че съотношението полза- риск за лечението на тромбоцитопения при популации пациенти без ИТП не е установено.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Уточнение че съотношението полза - риск за лечението на педиатрични пациенти с ИТП не е установено.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
EMEA/ H/ C/ 942
EMEA/ H/ C/ 942
NPLATE
NPLATE
Nplate представлява прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Съдържа активното вещество ромиплостим.
It contains the active substance romiplostim.
Nplate се прилага при възрастни с продължителна имунна тромбоцитопенична пурпура - заболяване, при което имунната система на пациента разрушава тромбоцитите (кръвни клетки, които спомагат за кръвосъсирването).
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
Пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура имат нисък брой тромбоцити и са застрашени от кръвотечение.
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Nplate се прилага при пациенти, които вече са лекувани с лекарства като кортикостероиди или имуноглобулини и на които е премахната слезката, ако това лечение не е помогнало.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.
Също така се счита, че може да се прилага при пациенти, лекувани за имунна тромбоцитопенична пурпура, при които е запазена слезката и не могат да бъдат оперирани.
It can also be considered for use in patients who have been treated for ITP who have a spleen and cannot have surgery.
Слезката е орган, участващ в разрушаването на тромбоцитите.
The spleen is an organ that is involved in the destruction of platelets.
Тъй като броят на пациентите с имунна тромбоцитопенична пурпура е малък, заболяването се счита за „ рядко ” и Nplate е определен за „ лекарство сирак ” (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 май 2005 г.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Nplate was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Как да използвате Nplate?
How is Nplate used?
Лечението с Nplate трябва да провежда под наблюдението на лекар, който има опит в лечението на заболявания на кръвта.
Treatment with Nplate should be supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases.
Nplate се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
The starting dose depends on the patient’ s weight, and is then adjusted every week to maintain platelet counts at target levels.
Началната доза зависи от теглото на пациента, като тя се коригира всяка седмица, с оглед поддържане на броя на тромбоцитите на желаните нива.
Treatment with Nplate should be stopped after four weeks of treatment with the maximum dose of Nplate if the platelet count does not reach levels that are high enough to reduce the risk of bleeding.
Лечението може да бъде прекъснато, ако броят на тромбоцитите стане твърде висок.
Nplate should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys because it has not been formally studied in this group.