natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Таблицата по- долу може да се използва като указание за дозиране при епизоди на кръвоизливи и при хирургични операции.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Тежест на кръвоизлива /
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
ниво на фактор IX (%) (IU/ dl)
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Повторение на дозата на всеки 24 часа.
20-40 Repeat every 24 hours.
Най- малко 1 ден до отзвучаване на болката и овладяване на кръвоизлива или постигане на оздравяване.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
По- големи хемартрози, мускулен кръвоизлив или хематома
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Повторение на инфузията на всеки 24 часа в продължение на 3– 4 дни или повече, докато отзвучат болката и острите оплаквания
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Животозастрашаващи кръвоизливи Хирургически операции
Life threatening haemorrhages Surgery
Малки вкл. екстракция на зъб
Minor including tooth extraction Major
Повтаряне на инфузията на всеки 8– 24 часа до адекватно
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
постоперативно) терапия най- малко още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX на 30% до 60% (IU/ dl).
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
В някои случаи, особено при млади пациенти, може да са необходими по кратки интервали или по- високи дози.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
3 Пациентите трябва да се мониторират за образуване на инхибитори на фактор IX.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
4. 4.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
Разтворете продукта, както е описано в т.
Dissolve the product as described at 6.6.
Препоръчва се скоростта на въвеждане да не надвишава 2 ml/ min.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
- Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества;
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Свръхчувствителност към миши протеини.
- Hypersensitivity to mouse proteins.
Тъй като употребата на концентрати на фактор IX комплекс досега винаги е била асоциирана с развитие на тромбоемболични усложнения, като рискът е по- голям при препаратите с ниска чистота, прилагането на продукти, съдържащи фактор IX, може да е потенциално вредно при пациенти с признаци на фибринолиза и такива с дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the risk being higher in low purity preparations, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции вследствие на употреба на медицински продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните дарения и сборната плазма за специфични маркери за инфекции и включване на ефективни производствени стъпки за инактивиране/ премахване на вируси.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
При пациенти с редовен/ многократен прием на концентрати на плазмени продукти, съдържащи фактор IX, трябва да се предвидят подходящи ваксини (срещу хепатит А и В).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
4 В литературата има съобщения, които сочат корелативна връзка между наличието на инхибитори на фактор IX и алергични реакции.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Трябва да се отбележи, че пациентите с налични инхибитори на фактор IX са изложени на по- висок риск от анафилактичен шок при последващо обременяване с фактор IX.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Поради риска от алергични реакции при употребата на концентрати на фактор IX първоначалните приложения на фактор IX, по преценка на лекуващия лекар, трябва да се извършат под медицинско наблюдение в условия, където може да се предоставят съответните медицински грижи при алергични реакции.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
4. 5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Nonafact не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
В някои случаи тези реакции се развиват до тежка анафилаксия и появите им са тясно свързани по време с образуването на инхибитори на фактор IX (вж. също т.
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
В тези случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
Съществува потенциален риск от епизоди на тромбоемболия след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, като рискът е по- висок при препарати с ниска чистота.
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
5 Nonafact съдържа следи (≤ 0, 1 ng миши IgG/ IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
За информация за безопасност по отношение на трансмисивни инфекции вижте точка 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
B02BD04.
B02BD04.
Фактор IX се активира от фактор XIa във вътрешния път на коагулационната система и от фактор VII/ комплекс тъканни фактори – във външния път.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Активираният фактор IX, в комбинация с активирания фактор VIII, активира фактор X.
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X.
Това в крайна сметка води до превръщане на протромбина в тромбин.
This ultimately results in the conversion of prothrombin to thrombin.
Хемофилия В е свързано с пола наследствено заболяване на кръвната коагулация, което се дължи на намалени нива на фактор IX и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, възникващи спонтанно или в резултат на случайни или хирургически травми.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Увеличението in vivo на нивата на фактор IX, което се постига с Nonafact, е 1, 1 IU/ dl на IU, приложени на kg телесно тегло, което отговаря на възстановяване in vivo 49%.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
Полуживотът на Nonafact е приблизително 19 (17– 21) часа.
Nonafact has a half-life of approximately 19 (17 – 21) hours.
Натриев хлорид Захароза Хистидин.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
6 Разтворител:
Solvent:
При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 3 часа при температура 21°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
Да се съхранява в хладилник (при 2°C– 8°C).
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
6. 6 Указания за употреба/ и работа и изхвърляне
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
Дезинфекцирайте повърхността на запушалките на двата флакона с марля, напоена със спирт 70%.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Непосредствено преди прилагане разтворът трябва да се огледа за неразтворени видими частици и промяна на цвета.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Разтворът трябва да е бистър и безцветен до светложълт.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
Не използвайте разтвори, които са с променен цвят или имат утайка.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
Sanquin Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Amsterdam Холандия
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 IU) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1 000 IU)
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 (500 IU) EU/ 1/ 01/ 186/ 002 (1000 IU)
3 юли 2001 г.
3 July 2001 Renewal of authorisation:
Подновяване на разрешението за употреба:
3 July 2006
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Холандия
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2)
Summary of Product Characteristics, 4.2)
114 от Директива 2001/ 83/ EC официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Nonafact 100 IU/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Human coagulation factor IX
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
500 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ ml след разтваряне).
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
1 000 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ ml след разтваряне).
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
Съдържа: натриев хлорид, хистидин и захароза
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
Разтворител: вода за инжекции
solvent: water for injections
Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
powder and solvent for solution for injection
Съдържание в една опаковка:
contents:
Разтворете с 5 ml вода за инжекции; Разтворете с 10 ml вода за инжекции; Продуктът трябва да се използва незабавно; Само за еднократно приложение
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
За интравенозно приложение
for intravenous use
Преди употреба прочетете листовката
read the package leaflet before use
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
keep out of the reach and sight of children
13 7.
13 7.
Не използвайте разтвора, ако не е напълно бистър или ако прахът не е напълно разтворен.
do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted
Да се съхранява в хладилник (при 2°C– 8°C), да не се замразява Съхранявайте опаковката във външната картонената кутия за да се предпази от светлина.
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL- 1066 CX Amsterdam, Холандия
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 EU/ 1/ 01/ 186/ 002
EU/ 1/ 01/ 186/ 001 EU/ 1/ 01/ 186/ 002
Партида:
batch:
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
medicinal product subject to medical prescription
ФЛАКОН С ПРАХ 500 IU ФЛАКОН С ПРАХ 1000 IU
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Nonafact 100 IU/ ml прах за инжекционен разтвор Human coagulation factor IX За интравенозно приложение
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Разтворете с 5 ml вода за инжекции; Разтворете с 10 ml вода за инжекции; Приложете незабавно; Преди употреба прочетете листовката
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
500 IU (100 IU/ ml след разтваряне) 1 флакон:
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
1 000 IU (100 IU/ ml след разтваряне)
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
За разтваряне на Nonafact Преди употреба прочетете листовката
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
Nonafact 100 IU/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Human coagulation factor IX (Човешки коагулационен фактор IX)
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство. • Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Може да имате нужда да я прочетете отново. • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт. • Ако някои от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Прах Активното вещество е човешки коагулационен фактор IX.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Продуктът съдържа 100 международни единици (IU) на ml (500 IU/ 5ml или 1 000 IU/ 10 ml) човешки коагулационен фактор IX след разтваряне съответно с 5 ml или 10 ml вода за инжекции.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Разтворител Вода за инжекции.
Solvent Water for injections.
Какво представлява Nonafact и за какво се използва 2.
What Nonafact is and what it is used for 2.
Преди да използвате Nonafact 3.
Before you use Nonafact 3.
Как да използвате Nonafact 4.
How to use Nonafact 4.
Съхранение на Nonafact 6.
How to store Nonafact 6.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NONAFACT
BEFORE YOU USE NONAFACT
коагулационен фактор IX.
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
- ако сте свръхчувствителни (алергични) към някое от другите вещества или към миши
- if you are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to mouse proteins.
протеини.
Take special care with Nonafact:
Обърнете специално внимание при употребата на Nonafact:
See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Ако кръвоизливът не спре, както се очаква, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
The product must not be administered if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
След разтваряне в предоставената вода за инжекции продуктът трябва да е бистър.
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Проверете това непосредствено преди прилагане.
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Продуктът не трябва да се прилага, ако разтворът е мътен, в него има неразтворен прах или видими частици.
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
18 В редки случаи Nonafact може да предизвика тежки алергични реакции (анафилактичен шок).
18 should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Образуването на антитела, неутрализиращи активността (инхибитори), се наблюдава много рядко при пациенти, които преди това са приемали продукти, съдържащи фактор IX.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Съществува малък риск, че прилагането на по- високи дози Nonafact може да предизвика образуването на съсиреци в кръвоносните съдове, което води до тромбоза.
There is a slight risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Това се отнася и за новородени и пациенти с повишен риск от тромбоза или ДИК – дисеминирана интраваскуларна коагулация – заболяване, при което системата за съсирване на кръвта е нарушена.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Производителите на тези продукти също така прилагат различни стъпки при обработването на кръвта и плазмата за инактивиране или отстраняване на вируси.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Въпреки тези мерки при прилагане на лекарства, изготвени от човешка кръв или плазма, рискът от пренасяне на инфекции не може да бъде напълно изключен.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Това се отнася също и до неизвестни или новопоявили се вируси или други видове инфекции.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Предприетите мерки се смятат за ефективни при вирусите с обвивка като вируса на имунна недостатъчност (HIV), вирусите на хепатит В и С и при вирусите без обвивка - вирус на хепатит А и парвовирус В19.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Вашият лекар може да препоръча ваксина срещу хепатит А и В, ако редовно/ многократно приемате плазмени продукти с коагулационен фактор IX.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Nonafact да се записва името и партидния номер на продукта, за да се води досие на използваните партиди.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Следователно фактор IX трябва да се прилага при 19 бременни и кърмачки само ако е изрично показан.
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Информация относно някои от съставките на Nonafact:
Information about some of the ingredients of Nonafact:
Този медицински продукт съдържа 75 mmol/ l натриев хлорид в една доза.
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NONAFACT
HOW TO USE NONAFACT
Ако Ви е приложена 1 IU на килограм телесно тегло, концентрацията на фактор IX в кръвта Ви ще се повиши с 1, 1% от нормалната активност.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор IX (%) (IU/ dl) x 0, 9
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Таблицата по- долу може да се използва като указание за дозиране при епизоди на кръвоизливи и хирургични операции.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Тежест на кръвоизлива /
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
на фактор IX (%) (IU/ dl)
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Ранни признаци на ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
20– 40
20-40
По- голям ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или хематом
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
30– 60
30-60
Повторение на инфузията на всеки 24 часа в продължение на 3– 4 дни или повече, докато отзвучат болката и острите оплаквания
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Животозастрашаващи кръвоизливи Хирургически операции
Life threatening bleeding Surgery
60– 100
60-100
вкл. изваждане на зъб Големи
Minor including tooth extraction Major
80– 100
30-60 80-100
до постигане на оздравяване.
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Повторение на инфузията на всеки 8– 24 часа до задоволително
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then
(пред - и
(pre- and
терапия най- малко в продължение на още 7 дни.
therapy for at least another 7 days.
За целите на дългосрочната профилактика на кръвоизливи при пациенти с тежка хемофилия В могат да се прилагат дози от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
В някои случаи, особено при млади хора, може да са необходими по кратки интервали или по- високи дози.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Освен това, прахът ще се разтвори по- лесно, ако и двата флакона преди това се оставят да се затоплят до стайна температура (15°C– 25°C).
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C – 25°C).
Извадете от хладилника и оставете двата флакона да се затоплят до стайна температура (15°C– 25°C).
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C – 25°C).
След разтваряне продуктът трябва да се използва незабавно (най- много до 3 часа).
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
21 1.
1.
Въведете разтворения продукт много бавно (приблизително 2 ml в минута).
2 ml per minute).