natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Страните- членки трябва вземат нужните мерки, за да гарантират, че: o Максималната продължителност на предписанието е 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Рецептите могат да бъдат изпълнявани само в рамките на 7 дни от датата на предписване
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
Страните- членки трябва да гарантират, че ПРУ реализира Програма за превенция на бременността (ППБ) на тяхна територия.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Страните- членки трябва да съгласуват локалното прилагане на системата с карта на пациента.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Страните- членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя образователните материали на националните организации на пациентите за преглед или, ако такава организация не съществува, от съответната група на пациентите, която не притежава познания за талидомид.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Резултатите от тестването на потребителите трябва да бъдат предоставени от националните компетентни власти и крайните варианти на материалите трябва да бъдат ратифицирани на национално ниво.
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
Страната- членка също трябва да съгласува с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на лекарствения продукт на пазара:
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Най- уместните стратегии за мониториранена употребата на продукта извън условията на разрешението за употреба в рамките на националната територия.
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Събирането на подробни данни най- малко относно демографските показатели на пациентите и показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността и придържането към ППБ.
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
Страните- членки трябва да уведомяват ЕМЕА, на интервали от 6 месеца, след решението на Комисията, за следното: o Статуса на прилагане на ППБ в рамките на всяка съответна страна- членка o Изчисление на потреблението за всяка съответна страна- членка
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
8.
o
Пряко съобщение до медицинските специалисти Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
• Основен текст, съгласуван с CHMP • Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o Разпространението на лекарствения продукт o Процедури, за които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
Необходимостта да се осигурят на пациентите съответните образователни материали за пациента Да се съобщава на Celgene и на местните здравни власти (ако е приложимо за съответната страна- членка) за всеки случай на бременност, невропатия или други нежелани събития, като се използват формулярите, предоставени в “ Образователния комплект за медицински специалисти ”
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Съвети за безопасност, отнасящи се до всички пациенти Описание и лечение на тромбоемболични и сърдечно- съдови събития и периферна невропатия Изхвърляне на ненужно лекарство Да не се дарява кръв по време на лечението и до една седмица след края на лечението
Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i. e. as stated in the PPP: “ The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Алгоритъм за прилагане на Програмата за превенция на бременността Това ще помогне за категоризиране на пациентите и за определяне на необходимите мерки за контрацепция и за тестване.
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
3 o Информация относно Програмата за превенция на бременността Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които предписващият трябва да предприеме, ако статусът на детероден потенциал е неясен Информация относно това, какво е ефективна контрацепция Съвети за безопасност за ЖДРП • Необходимост от избягване на експозиция на фетуса • Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи • Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, тя трябва да информира:
•
- лекаря, който предписва контрацептивното средство, че тя е на
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
лечение с талидомид
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
- лекаря, който предписва талидомид, че тя е спряла или
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
променила контрацептивния си метод • Изисквания за тестове за бременност o Съвет за подходящи тестове o Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението) • Необходимост от незабавно спиране на Thalidomide Celgene при подозрение за бременност • Необходимост от незабавно уведомяване на лекуващия лекар при подозрение за бременност Съвети за безопасност за мъже • Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса • Талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната им партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция • Трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив при полово сношение • Не трябва да дарява сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
•
o Изискванията за съобщаване на бременността Thalidomide Celgene трябва незабавно да се спре при подозрение за бременност Пациентите трябва да се насочват към лекар- специалист в областта на тератологията за консултация и оценка Да се попълни формуляра за съобщаване на бременност, предоставен в “ Образователния комплект за медицински специалисти ” Местната информация за контакти за съобщаване на подозирана бременност
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
• Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността • Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията (ако е приложимо за съответната страна- членка) • Формуляри за съобщаване на невропатия и нежелани реакции
• •
4 • Формуляри за започване на лечението o Трябва да има 3 вида формуляри за започване на лечението:
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Пациентки от женски пол с детероден потенциал Пациентки от женски пол без детероден потенциал Пациенти от мъжки пол
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Всички формуляри за започване на лечението трябва да съдържат следните елементи:
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/ нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса. ”
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Потвърждение, че лекарят е обсъдил следното: • Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса • Ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема Thalidomide Celgene • Необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и 4 седмици след края на лечението • Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, трябва да информира: - лекаря, който предписва контрацептивното средство, че е на лечение с талидомид - лекаря, който предписва талидомид, че е спряла или променила контрацептивния си метод • Необходимостта от тестове за бременност т. е., преди лечението, на всеки 4 седмици по време на лечението и след лечението • Необходимостта незабавно да се спре Thalidomide Celgene при подозрение за бременност • Необходимостта незабавно да се свържат със своя лекар при подозрение за бременност • че не трябва да дава лекарството на други лица • че не трябва да дарява кръв по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
o
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
Формулярите за започване на лечението за жени без детероден потенциал трябва да включват:
• Education booklets for patients: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
Потвърждение, че лекарят е обсъдил следното:
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
5
5 Booklet for male patients
• •
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
че не трябва да дава медикамента на други лица че не трябва да дарява кръв по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
o Формулярите за започване на лечението за пациенти от мъжки пол трябва да включват:
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
• Карти на пациента и/ или еквивалентни средства: o Уверение, че е проведена съответната консултация o Документиране на статуса на детероден потенциал o Кутийка за отбелязване (или подобно), в която лекарят отмята, за да потвърди, че пациентът използва ефективна контрацепция (ако е жена с детероден потенциал) o Уверение за първоначален отрицателен резултат от тест за бременност, преди започване на лечението (ако е жена с детероден потенциал) o Дати и резултати от тестовете за бременност
•
Брошура за жени с детероден потенциал и техните партньори Брошура за пациентки без детероден потенциал Брошура за пациенти от мъжки пол
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
o
•
Всички брошури трябва да съдържат следната информация Thalidomide Celgene е тератогенен Thalidomide Celgene може да причини тромбоемболизъм, сърдечносъдови събития и невропатия Описание на картата на пациента и нейното използване в отделната страна- членка Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Thalidomide за отпускане Thalidomide Celgene не трябва да се дава на други лица Пациентът не трябва да дарява кръв Пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани събития Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Пациентки с детероден потенциал
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
EMEA/ H/ C/ 823
EMEA/ H/ C/ 823
THALIDOMIDE CELGENE
THALIDOMIDE CELGENE
Thalidomide Celgene представлява лекарство, съдържащо активното вещество талидомид.
Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide.
Thalidomide Celgene се използва за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък) в комбинация с мелфалан и преднизон (противоракови лекарства) при пациенти, които не са били лекувани от множествен миелом преди.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Използва се при пациенти на възраст над 65 години и при по- млади пациенти, ако не могат да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози (противораково лечение).
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
Thalidomide Celgene е определено като „ лекарство сирак ” (лекарство, използвано при редки заболявания).
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Как да използвате Thalidomide Celgene?
How is Thalidomide Celgene used?
Лечението с Thalidomide Celgene трябва да бъде започнато и наблюдавано под контрола на лекар, квалифициран в използването на лекарства, внасящи промени в имунната система или противоракови лекарства.
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
Лекарят трябва да познава и рисковете от талидомид и начините за контрол върху употребата на лекарството.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
Препоръчителната доза на Thalidomide Celgene е четири капсули на ден, вземани по едно и също време, за предпочитане преди лягане.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Капсулите могат да се вземат със или без храна.
The capsules can be taken with or without food.
Thalidomide Celgene може да се използва за най- много 12 курса на лечение, като продължителността на всеки курс е шест седмици.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting six weeks.
Лекарят може да отложи, намали или спре дозите, ако пациентът получи нежелани реакции, включително кръвни съсиреци, засягане на нерви, обрив, нисък пулс, отпадналост или сънливост.
Each patient should also receive an anticoagulant (a medicine to prevent the formation of blood clots) for at least the first five months of treatment, after careful assessment of the patient ’ s individual risk.
На всеки пациент следва да се даде и антикоагулант (лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци) в продължение най - малко на първите пет месеца от лечението след внимателна оценка на индивидуалните рискове за пациента.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Смята се, че активното вещество в Thalidomide Celgene, талидомид, действа, като блокира развитието на ракови клетки и като стимулира някои от специализираните клетки на имунната система (механизма за защита на тялото) да атакуват раковите клетки.
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Thalidomide Celgene са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ефективността на Thalidomide Celgene е проучена при едно основно проучване с участието на 447 пациенти с множествен миелом.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
В проучването се включват пациенти над 65- годишна възраст, както и по- млади пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с химиотерапия във високи дози.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Компанията е представила и резултатите от проучване, при което се проследява комбинацията от Thalidomide Celgene и дексаметазон като въвеждащо лечение за множествен миелом за прилагане преди химиотерапия във високи дози.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Въпреки това, компанията е оттеглила заявлението си по време на оценяването на лекарството.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Преживяемостта е по- продължителна при пациенти, приемащи Thalidomide Celgene в допълнение към мелфалан и преднизон.
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Пациентите, приемащи мелфалан и преднизон, имат средна преживяемост от 33, 2 месеца от началото на проучването в сравнение с 51, 6 месеца, когато лечението е включвало и Thalidomide Celgene.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Повечето пациенти, приемащи талидомид, са изпитали нежелани реакции.
Most patients taking thalidomide experience side effects.