natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарства действащи върху ЦНС: препоръчва се внимание при приема на YENTREVE в комбинация с други, действащи върху централната нервна система лекарства или субстанции, включително алкохол или седативни лекарства (бензодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
CNS medicines: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Прием на YENTREVE с храна и напитки YENTREVE може да се прилага с или без храна.
Taking YENTREVE with food and drink YENTREVE may be taken with or without food.
Бременност и кърмене
You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Уведомете Вашия лекар, ако забременеете или ако се опитвате да забременеете, докато приемате YENTREVE.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Шофиране и работа с машини Не шофирайте или използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа YENTREVE.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Важна информация относно някоя от съставките на YENTREVE YENTREVE съдържа захароза.
Important information about some of the ingredients of YENTREVE YENTREVE contains sucrose.
47 3.
3.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ YENTREVE
HOW TO TAKE YENTREVE
Винаги приемайте YENTREVE точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take YENTREVE exactly as your doctor has told you.
Ако не сте сигурни в нещо, потърсете Вашия лекар или фармацевт.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Препоръчаната доза YENTREVE е една капсула от 40 mg два пъти дневно (сутрин и късно след обед/ вечер).
The recommended dose of YENTREVE is one capsule of 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Не спирайте приема на YENTREVE без да уведомите Вашия лекар.
43 Do not stop taking YENTREVE without talking to your doctor.
Ако сте приели повече от необходимата доза YENTREVE Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество YENTREVE, незабавно потърсете Вашия лекар или фармацевт.
If you take more YENTREVE than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Ако сте пропуснали да приемете YENTREVE Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
If you forget to take YENTREVE Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Ако спрете приема на YENTREVE Не спирайте приема на Вашите капсули без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате добре.
If you stop taking YENTREVE Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Ако Вашият лекар смята, че Вие не се нуждаете повече от YENTREVE, той ще ви помоли да намалите Вашата доза за период от 2 седмици.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Някои пациенти, които са спрели рязко приема на YENTREVE след повече от 1 седмица лечение, може да имат симптоми, подобни на замаяност, усещания за изтръпване на крайниците като иглички, нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, неспособност за спане), усещане за нервност или възбуда, усещане за разтревоженост, усещане за неразположение (гадене) или повръщане, тремор (треперене), главоболие, усещане за раздразнителност, диария, прекомерно изпотяване или световъртеж.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Както всички лекарства, YENTREVE може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, YENTREVE can cause side effects, although not everybody gets them.
Много чести нежелани реакции (те могат да засегнат повече от 1 на 10 лекувани пациенти) Повдигане (гадене), сухота в устата и умореност.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
Чести нежелани реакции (те могат да засегнат от 1 до 10 на 100 лекувани пациенти)
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
48 • Тревожност, ярки сънища. • Замаяност, тремор или изтръпване, включително изтръпване или мравучкане по кожата. • Гадене (повръщане), киселини или пускане на газове, липса на апетит. • Замъглено виждане. • Усещане ударите на сърцето в гръдния кош или горещи вълни. • Проблеми с достигане на ерекция, промени в оргазма или намалено полово влечение. • (сърбящ) Обрив. • Мускулна болка, напрежение в мускулите, мускулен спазъм.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance.
Редки нежелани реакции (те могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 лекувани пациенти) • Мания (едно нарушение, чийто симптоми са свръхактивност, прескачащи мисли и намалена нужда от сън), изпитване на халюцинации. • Повишено ниво на кръвна захар, ниски нива на натрий в кръвта (признаците са гадене и неразположение с мускулна слабост или дезориентация), синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНАДС). • Лош дъх от устата. • Повишено очно налягане. • Менопаузални симптоми. • Сексуални проблеми. • Необичайна походка, контракция на челюстните мускули. • Намаляване функцията на щитовидната жлеза, болка в гърдите или корема. • Необходимост от по- често уриниране от обичайно или намалено отделяне на урина.
44 • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds. • Increased level of cholesterol in the blood.
Други възможни нежелани реакции • Изпитване на враждебност и гняв, суицидни мисли или поведение. • Чувство за безпокойство или неспособност за задържане на едно място, „ серотонинов синдром ” (рядка реакция, която може да доведе до усещане за голямо щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или вкочаненост на мускулите), припадъци или скованост.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
49 • Поява на ярка червена кръв в изпражненията Ви, повръщане на кръв или черни като катран изпражнения. • Променен мирис на урината. • Жълто оцветяване на кожата (жълтеница), чернодробна недостатъчност, синдром на Стивънс- Джонсън, внезапно подуване на кожата или лигавиците (ангионевротичен оток).
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ YENTREVE
HOW TO STORE YENTREVE
Не използвайте YENTREVE след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
Какво съдържа YENTREVE Активната съставка е дулоксетин.
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
Всяка капсула съдържа 20 или 40 mg дулоксетин (като хидрохлорид)
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Съдържание на капсулата: хипромелоза, хидроксипропил метилцелулоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат.
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Капсула: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), железен оксид червен и железен оксид жълт, годно за консумиране мастило.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
Как изглежда YENTREVE и какво съдържа опаковката YENTREVE са твърди стомашно- устойчиви капсули.
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Всяка капсула YENTREVE съдържа пелети от активната съставка, с покритие, което ги предпазва от действието на стомашната киселина.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
YENTREVE се предлага в 2 разновидности:
YENTREVE is available in 2 strengths:
20 mg и 40 mg.
20 and 40 mg.
YENTREVE 40 mg се предлага в блистери, като една опаковка може да съдържа 28, 56, 98, 140 и 196 (2 x 98) капсули.
YENTREVE 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
YENTREVE 20 mg се предлага в блистери, като една опаковка може да съдържа 28, 56 и 98 капсули.
YENTREVE 20 mg is available in blister packs of 28, 56 and 98 capsules.
50 Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Eli Lilly N. V.
Eli Lilly N. V.
Tél/ Tel: +32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly ČR, s. r. o.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Eli Lilly Č R, s. r. o.
Tel: + 34- 91 623 17 32
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tél/ Tel: +32 (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Tel.: +36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Tel: +31 (0) 30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 31(0)30 6025800 Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: +47 22 88 18 00
Tel: +43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp.. z o. o.
Tel: + 43-(0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel.: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 412 66 00
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Tel: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377
Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377
Tel.: + 40 21 4023000 Slovenija Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
52
47
EMEA/ H/ C/ 773
EMEA/ H/ C/ 773
YONDELIS
YONDELIS
Yondelis представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Yondelis is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Съдържа активното вещество трабектедин.
It contains the active substance trabectedin.
Yondelis се използва за лечение при пациенти с напреднал сарком на меките тъкани – вид рак, който се развива от меката, опорна тъкан на тялото.
Yondelis is used to treat patients with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани е малък, заболяването се счита за „ рядко “ и на 30 май 2001 г.
It is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other anticancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines.
Yondelis е определен като „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания).
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Yondelis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001.
Как да използвате Yondelis?
How is Yondelis used?
Yondelis трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит в прилагане на химиотерапия.
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy.
Трябва да се прилага само от квалифицирани онколози (специалисти в областта на рака) или други медицински специалисти, специализирани в прилагането на цитотоксични (убиващи клетките) вещества.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Препоръчваната доза Yondelis е 1, 5 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена с използване на височината и теглото на пациента), приложена като интравенозна инфузия (капково въвеждане във вена) в продължение на 24 часа, на всеки три седмици.
The recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface (calculated using the patient ’ s height and weight), given as a single intravenous infusion (drip into a vein) over 24 hours every three weeks.
Препоръчва се Yondelis да се въвежда през централна венозна линия (тънка тръбичка, водеща от кожата в към големите вени точно над сърцето).
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
За предотвратяване на повръщане и за предпазване на черния дроб преди прилагането на всяка доза Yondelis трябва да се прави инфузия на дексаметазон (кортикостероид).
To prevent vomiting and to protect the liver, an infusion of dexamethasone (a corticosteroid) should be given before each Yondelis dose.
Ако кръвната картина на пациента показва отклонения (като намален брой на белите кръвни клетки или тромбоцитите), инфузията на Yondelis трябва да се отложи или дозата на лекарството да се намали.
Infusion with Yondelis should be delayed or the dose of Yondelis reduced if the patient ’ s blood counts are abnormal (such as low counts of white blood cells or platelets).
Препаратът трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробни проблеми.
It should be used with caution in patients who have problems with their liver.
До получаване на допълнителни данни Yondelis не трябва да се използва при деца.
Yondelis must not be used in children until further information is available.
Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с високи нива на 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It should not be used in those who have high bilirubin levels (a marker of certain liver problems) or who have severe problems with their kidneys.
Активното вещество на Yondelis, трабектедин, е противораково лекарство.
The active substance in Yondelis, trabectedin, is an anticancer medicine.
То представлява синтетична версия на химикал, извлечен първоначално от морски организъм, принадлежащ към подтип Tunicata, наречен Ciona intestinalis.
It is a synthetic version of a chemical that was originally extracted from a species of tunicate or ‘ sea squirt’ (a marine animal).
Ракът представлява заболяване, при което клетките се делят твърде бързо, обикновено поради това, че гените им функционират неправилно.
Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and
Трабектедин действа чрез прикрепване към ДНК, химическата молекула, която изгражда гените, като по този начин пречи на някои гени в човешките клетки да бъдат приведени в действие.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preventing some genes in human cells from turning up their activity.
Това може да попречи на тези клетки да се делят твърде бързо, забавяйки по този начин растежа на различни видове рак, включително саркома.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer, including sarcoma.
Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Yondelis са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Yondelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ефектите на Yondelis са изследвани също така в едно основно проучване, обхващащо 266 пациенти с липосарком (сарком, произхождащ от мастните клетки) или леомиосарком (сарком, произхождащ от „ гладките “ или неволево съкращаващи се мускулни клетки) в напреднала или метастатична фаза (разпространил се е в други части на организма).
The effects of Yondelis were also studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘ smooth’ or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Всички пациенти преди това са лекувани с антрациклин и ифосфамид, но лечението вече е спряло да действа.
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
В проучването се сравняват две различни схеми на дозиране на Yondelis: три пъти месечно или веднъж на всеки три седмици.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Основната мярка за ефективност е времето до влошаване на заболяването.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Към момента на оценката проучването все още продължава.
The study was still ongoing at the time of assessment.
Yondelis е по- ефективен, когато се прилага веднъж на всеки три седмици, отколкото при алтернативната схема на дозиране.
Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than the alternative dosing schedule.
При пациенти, получаващи лекарството на всеки три седмици, влошаване на заболяването се наблюдава средно след 3, 8 месеца в сравнение с 2, 1 месеца при пациентите, получаващи Yondelis три пъти месечно.
In patients receiving it once every three weeks, it took an average of 3.8 months for their disease to get worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Най- честите нежелани реакции при Yondelis (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишени нива на креатин фосфокиназата в кръвта (маркер за мускулен разпад) и на креатина (маркер за бъбречни проблеми), намалени нива на албумина в кръвта (маркер за чернодробни проблеми), неутропения (ниски нива на неутрофилите – вид бели кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите в кръвта), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), левкопения (ниски нива на левкоцитите – вид бели кръвни клетки), главоболие, повръщане, гадене (чувство за неразположение), запек, анорексия (загуба на апетит), умора, астения (слабост), хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта) и повишени нива на чернодробните ензими в кръвта (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза и гама- глутамилтрансфераза).
The most common side effects with Yondelis (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatine phosphokinase (marker of muscle breakdown) and of creatinine (a marker of kidney problems), decreased blood levels of albumin (a marker of liver problems), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), hyperbilirubinaemia (high levels of bilirubin in the blood) and increased levels of liver enzymes in the blood (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and gamma-glutamyltransferase).
За пълния списък на всички наблюдавани при Yondelis нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the Package Leaflet.
Yondelis е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност към трабектедин или някоя от другите съставки.
Yondelis should not be used in people who may be hypersensitive to trabectedin or any of the other ingredients.
Лекарството не трябва да се използва при пациенти с някаква сериозна или неовладяна инфекция, в комбинация с ваксина срещу жълта треска, или при кърмачки.
It must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Основания за одобряване на Yondelis?
Why has Yondelis been approved?