natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Ask your pharmacist how to 132 dispose of medicines no longer required.
Какво съдържа VFEND:
What VFEND contains:
- Активната съставка е вориконазол.
- The active substance is voriconazole.
Всяка бутилка съдържа 45 g прах, от което след
Each bottle contains 45 g of powder providing 70 ml of
ратваряне с препоръчаното количество вода се получават 70 ml суспензия.
suspension when constituted with water as recommended.
(вж. точка 3 „ Как да приемате VFEND ”)
(See section 3 ‘ How to take VFEND’).
- Другите съставки са захароза, силициев диоксид, колоиден, титанов диоксид, ксантанова
- The other ingredients are sucrose; silica colloidal; titanium dioxide; xanthan gum; sodium
гума, натриев цитрат, натриев бензоат, лимонена киселина, натурален портокалов ароматизатор.
citrate; sodium benzoate; citric acid; natural orange flavour.
Как изглежда VFEND и какво съдържа опаковката VFEND се предлага под формата на бял до почти бял прах за перорална суспензия, от който след разтваряне във вода се получава бяла до белезникаво бяла суспензия с аромат на портокал.
What VFEND looks like and contents of the pack VFEND is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white to off-white, orange flavoured suspension when constituted with water.
146 Информацията в тази листовка се отнася само за VFEND 40 mg/ ml прах за перорална суспензия.
The information in this leaflet is about VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension only.
За допълнителна информация относно VFEND 50 mg и 200 mg филмирани таблетки или VFEND 200 mg прах за инфузионен разтвор, моля, вижте листовките за пациента, отнасящи се за тези продукти.
For further information on VFEND 50 mg and 200 mg film-coated tablets or VFEND 200 mg powder for solution for infusion, please see the User Package Leaflets for these products.
Притежател на разрешението за употреба Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобритания.
Manufacturer
Производител Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé- sur- Cisse, Франция.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 Route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
133 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
147 Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Дата на последно одобрение на листовката {MM/ ГГГГ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
148
134
EMEA/ H/ C/ 202
EMEA/ H/ C/ 202
VIAGRA
VIAGRA
Какво представлява?
What is Viagra?
Viagra представлява лекарство, съдържащо активното вещество силденафил.
Viagra is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Предлага се като сини таблетки с формата на диамант (25, 50 или 100 mg).
It is available as blue, diamond- shaped tablets (25, 50 or 100 mg).
Viagra се използва за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (наричана понякога импотентност), която представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна за задоволителен сексуален акт.
Viagra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
За постигане на ефективност на Viagra е необходима сексуална стимулация.
For Viagra to be effective, sexual stimulation is required.
Как да използвате Viagra?
How is Viagra used?
Препоръчителната доза е 50 mg, които се вземат при нужда, приблизително един час преди сексуалния акт.
The recommended dose of Viagra is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
При прием на Viagra по време на хранене началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на гладно.
If Viagra is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Viagra without food.
В зависимост от ефективността и нежеланите реакции дозата може да бъде увеличена максимално до 100 mg или намалена до 25 mg.
The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да започнат лечението с доза от 25 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment with the 25-mg dose.
Максималната препоръчителна честота на приемане е една таблетка веднъж дневно.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Активната съставка на Viagra, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
The active ingredient in Viagra, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Силденафил действа чрез блокиране на ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда веществото, известно като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
По време на нормална сексуална стимулация в пениса се произвежда cGMP, където предизвиква релаксация на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) и дава възможност за приток на кръв към corpora, създавайки ерекция.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection.
Чрез блокиране на разграждането на cGMP Viagra възстановява еректилната функция.
By blocking the breakdown of cGMP, Viagra restores erectile function.
Въпреки това е необходима сексуална стимулация, за да се получи ерекция.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In addition, there were 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как е проучена Viagra?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies in patients with spinal cord injury and with diabetes.
В допълнение, има проучвания при пациенти с увреждания на гръбначния мозък и с диабет.
The main measure of effectiveness was based on the ability of the men to get and maintain an erection.
Това е записано в специален въпросник, попълнен у дома, използвайки система от въпроси със скала от пет точки, по която 5 точки е най- добрият резултат.
This was recorded in a special questionnaire completed at home using a scoring system on a five-point scale, where a score of 5 represents the best result.
Във всички проучвания Viagra е значително по- ефективен от плацебо.
Viagra was significantly more effective than placebo in all studies.
Във въпросника резултатите от въпроса за това колко често пациентът е в състояние да постигне полов акт се движат от около 2, без лечение, до 3 или 4 с Viagra 50 mg.
In the questionnaire, scores for the question on how often the patient was able to achieve intercourse went from about 2 without treatment to 3 or 4 with Viagra 50 mg.
В проучванията с фиксирани дози процентът на пациентите, съобщаващи, че лечението е подобрило тяхната ерекция, е 62% (25 mg), 74% (50 mg) и 82% (100 mg), спрямо 25% за плацебо.
In the fixed-dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg), compared with 25% on placebo.
Най- честата нежелана реакция при Viagra (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
The most common side effect with Viagra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
За пълния списък на всички наблюдавани при Viagra нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Viagra, see the Package Leaflet.
Viagra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към силденафил или някоя от другите съставки или когато сексуалната активност е нецелесъобразна (напр. мъже с тежко сърдечно заболяване като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност).
Viagra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Също така не трябва да се приема от пациенти, които са имали загуба на зрение поради проблем с кръвния поток към очния нерв (неартеритна предна исхемична оптична невропатия или NAION).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Viagra не трябва да се приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия).
Viagra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Тъй като няма проучвания на Viagra при пациенти с тежки чернодробни заболявания, с хипотония (ниско кръвно налягане), с анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт (сърдечен удар) или с наследствени очни заболявания, например дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa, при тези пациенти Viagra не трябва да използва.
Because Viagra has not been studied in patients with severe liver disease, hypotension (low blood pressure), recent stroke or myocardial infarction (heart attack), or a hereditary eye disease, such as retinitis pigmentosa, these patients should not use it.
Основания за одобряване на Viagra?
Why has Viagra been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Viagra са по- големи от рисковете за лечението на мъже с еректилна дисфункция.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viagra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Комитетът препоръчва на Viagra да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Viagra be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Viagra:
Other information about Viagra:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Viagra на Pfizer Limited на 14 септември 1998 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra to Pfizer Limited on 14 September 1998.
Разрешението за употреба е подновено на 14 септември 2003 г. и на 14 септември 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 14 September 2003 and on 14 September 2008.
Пълният текст на EPAR относно Viagra може да се намери тук.
The full EPAR for Viagra is available here.
Всяка таблетка съдържа 25 mg силденафил (sildenafil) под формата на цитрат.
Each tablet contains 25 mg of sildenafil(as citrate)
Сини таблетки с формата на диамант със заоблени ръбове, маркирани с “ PFIZER ” от едната страна и “ VGR 25 ” от другата страна.
Blue rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25 ” on the other.
Лечение на мъже с еректилна дисфункция, която представлява неспособност за постигане или задържане на ерекция на пениса, достатъчна за задоволителен сексуален акт.
Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 100 mg или намалена до 25 mg.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
При прием на VIAGRA по време на хранене началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5. 2).
If VIAGRA is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Употреба при пациенти в напреднала възраст:
Use in the elderly:
Корекции на дозата не са необходими при пациенти в напреднала възраст.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Препоръките за дозиране, дадени в “ Приложение при възрастни ”, са валидни при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс = 30 – 80 ml/ min).
The dosing recommendations described in ‘ Use in adults ’ apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 ml/ min).
Тъй като при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) клирънсът на силденафил е намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) a 25 mg dose should be considered.
В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 50 mg или 100 mg.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
2 Употреба при пациенти с увредена чернодробна функция:
2 Use in patients with impaired hepatic function:
Тъй като при пациенти с чернодробно увреждане (напр. цироза) клирънсът на силденафил е намален, трябва да се има предвид доза от 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e. g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
VIAGRA не е показана при лица под 18- годишна възраст.
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
Употреба при пациенти, приемащи други лекарства:
Use in patients using other:
С изключение на ритонавир, за който не се препоръчва едновременна употреба със силденафил (вж. точка 4. 4), при пациенти, получаващи едновременно лечение с CYP3A4 инхибитори (вж. точка 4. 5.), трябва да се има предвид начална доза от 25 mg.
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Пациентите трябва да бъдат стабилни по отношение на терапията с алфа- блокери преди започване на лечение със силденафил, за да се намали възможността за развитие на ортостатична хипотония.
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
В съответствие с неговите известни ефекти върху пътя азотен окис/ цикличен гуанозин монофосфат (cGMP) (вж. точка 5. 1) силденафил е показал потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите и следователно едновременното му приложение с донори на азотен окис (като амил нитрат) или нитрати под всякаква форма е противопоказано.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, не трябва да бъдат прилагани при мъже, на които не се препоръчва сексуална активност (например, пациенти с тежки сърдечно- съдови нарушения като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
VIAGRA е противоказана при пациенти, които имат загуба на зрението при едното око поради не- артериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали тези епизоди са били свързани или не с предходно излагане на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка 4. 4).
VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Безопасността на силденафил не е проучена при следните подгрупи пациенти и следователно употребата му е противопоказана: тежко чернодробно увреждане, хипотония (кръвно налягане < 90/ 50 mm Hg), анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт и известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината като retinitis pigmentosa (малка част от тези пациенти имат генетични аномалии, засягащи фосфодиестеразите на ретината).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Преди да бъде назначено фармакологично лечение е необходимо снемане на медицинска анамнеза и физикален статус за диатностициране на еректилната дисфункция и определяне на възможните причини.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Преди започване на каквото и да е лечение за еректилна дисфункция лекарите трябва да преценят сърдечно- съдовия статус на пациентите си, тъй като съществува степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Силденафил има съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно понижение на кръвното налягане (вж. точка 5. 1).
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Пациенти с повишена чувствителност към вазодилататори са тези с обструкция на левокамерния изходен тракт (например аортна
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
3 стеноза, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия) и тези с редкия синдром на множествена системна атрофия, манифестиращ се с тежко нарушен автономен контрол на кръвното налягане.
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e. g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
VIAGRA потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4. 3).
VIAGRA potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Има постмаркетингови съобщения за сериозни сърдечно- съдови инциденти, като миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия, внезапна сърдечна смърт, камерни аритмии, хеморагичен инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, хипертония и хипотония, съвпадащи по време с употребата на VIAGRA.
3 Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Средствата за лечение на еректилната дисфункция, включително силденафил, трябва да бъдат използвани внимателно при пациенти с анатомична деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със състояния, които може да предразполагат към приапизъм (като сърповидно- клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Безопасността и ефективността на комбинациите на силденафил с други начини за лечение на еректилна дисфункция не са проучени.
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Пациентът трябва да бъде посъветван, че в случай на внезапен зрителен дефект, трябва да спре приема на VIAGRA и незабавно да се консултира с лекар (вж. точка 4. 3).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking VIAGRA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Едновременната употреба на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4. 5).
Co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.5).
Препоръчва се внимание, когато силденафил се прилага на пациенти, които приемат алфа - блокери, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична хипотония при малкото чувствителни индивиди (вж. точка 4. 5).
Caution is advised when sildenafil is administered to patients taking an alpha-blocker, as the coadministration may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals (see section 4.5).
Това е най- вероятно да се прояви през първите 4 часа след приема на силденафил.
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing.
Пациентите трябва да бъдат хемодинамично стабилни по отношение на терапията с алфа- блокери преди започване на лечение със силденафил, за да се намали възможността за развитие на ортостатична хипотония.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha- blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Трябва да се има предвид започване на лечението със силденафил с доза от 25 mg (вж. точка 4. 2).
Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Следователно, силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след внимателна оценка полза- риск.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Филмовото покритие на таблетката VIAGRA съдържа лактоза.
The film coating of the VIAGRA tablet contains lactose.
VIAGRA не трябва да се прилага при мъже с редки наследствени състояния като галактозна непоносимост, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо- галактозна малабсорбция.
VIAGRA should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Поради това инхибиторите на тези изоензими могат да доведат до намаление на клирънса на силденафил.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance.
Едновременният прием на НІV- протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен инхибитор на Р450 (500 mg двукратно дневно), и силденафил (100 mg еднократна доза) е довел до нарастване с 300% (4- кратно) на Сmax на силденафил и с 1 000% (11- кратно) на плазмената AUC на силденафил.
4 Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
На 24- ия час плазмените нива на силденафил все още са били около 200 ng/ ml в сравнение с нивата от 5 ng/ ml при самостоятелен прием на силденафил.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
Това съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг субстрати на Р450.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
Въз основа на тези фармакокинетични резултати едновременното приложение на силденафил и ритонавир не се препоръчва (вж. точка 4. 4) и при никакви обстоятелства максималната доза на силденафил не трябва да надхвърля 25 mg в рамките на 48 часа.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.