natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Жълти и с форма на бадеми таблетки, маркирани от едната страна с ” С 20 ”.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Tadalafil Lilly се предлага като филмирани таблетки от 20 mg.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
По принцип, препоръчваната доза тадалафил е 10 mg, приета преди очакваната сексуална активност със или без храна.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
При тези пациенти, при които тадалафил 10 mg не води до подходящ ефект, може да се опита Tadalafil Lilly 20 mg.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
При пациенти, при които се постига желаният ефект при употреба при нужда и които предвиждат честа употреба на Tadalafil Lilly (напр., поне два пъти седмично), може да се обмисли като подходящ режим еднократен дневен прием на най- ниските дози на тадалафил, базирайки се на избора на пациента и решението на лекаря.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
При тези пациенти препоръчваната доза тадалафил е 5 mg, приета веднъж дневно приблизително в едно и също време на деня.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
2 Целесъобразността на продължителната ежедневна употреба трябва периодично да се преоценява.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Употреба при мъже в старческа възраст При мъже в старческа възраст не се изисква адаптиране на дозата.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Употреба при мъже с увредена бъбречна функция Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане За пациенти с тежко бъбречно увреждане максималната препоръчвана доза тадалафил е 10 mg.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
При пациенти с тежко бъбречно увреждане дозирането на тадалафил един път дневно не се препоръчва (Вж. точка 4. 4 и точка 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2)
Употреба при мъже с увредена чернодробна функция Препоръчваната доза тадалафил е 10 mg, приета преди очаквана сексуална активност и с или без връзка с храненето.
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Има ограничени клинични данни за безопасността на тадалафил при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child- Pugh клас C); ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/ риск.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Tadalafil Lilly не трябва да се прилага на хора на възраст под 18 години.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Поради това, приложението на Tadalafil Lilly при пациенти, които използват някакви форми на органичен нитрат е противопоказано.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Средствата за лечение на еректилна дисфункция, включително и Tadalafil Lilly, не трябва да бъдат прилагани на мъже със сърдечно заболявание, при които сексуалната активност не е препоръчителна.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Лекарите трябва да обсъдят потенциалния сърдечен риск на сексуална активност при пациенти с предшестващи сърдечносъдови заболявания.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Tadalafil Lilly е противопоказан при пациенти със загуба на зрение на едното око, в резултат на не- артериална антериорна исхемична очна невропатия (NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на PDE5 инхибитор (Вж. точка 4. 4).
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Преди да се започне каквото и да е лечение на еректилна дисфункция, лекарите трябва да преценят сърдечносъдовия статус на техните пациенти, тъй като има известна степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual
Тадалафил има вазодилатативни свойства, водещи до леки и преходни понижения на кръвното налягане (вж точка 5. 1.) и по такъв начин потенцира хипотензивния ефект на нитратите (вж точка 4. 3.).
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Въпреки това, не е възможно да се определи категорично, дали тези събития са свързани пряко с тези рискови фактори, с Tadalafil Lilly, със сексуалната активност или с комбинацията от тези или други фактори.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (не- артериална антериорна исхемична очна невропатия), свързани с приема на Tadalafil Lilly и други PDE5 инхибитори.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
Пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, той трябва да спре приема на Tadalafil Lilly и да се консултира незабавно с лекар (вж точка 4. 3).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Има ограничени клинични данни за безопасността при приложение на еднократна доза на тадалафил при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child- Pugh клас C).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Ако Tadalafil Lilly се назначава, трябва да се направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/ риск от предписващия го лекар.
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Средствата за лечение на еректилна дисфункция, включително Tadalafil Lilly, трябва да се използват с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр., ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидно- клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Не е известно, дали Tadalafil Lilly е ефективен при пациенти, претърпели тазови операции или радикална, несъхраняваща нерва простатектомия.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
При пациенти, които приемат алфа1 блокери, като доксазозин, едновременното приложение на Tadalafil Lilly може да доведе до симптоматична хипотензия при някои пациенти (вж точка 4. 5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Затова комбинирането на тадалафил с алфа блокери не се препоръчва.
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Изисква се повишено внимание, ако се предписва Tadalafil Lilly на пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол и еритромицин), тъй като при комбинирането на тези лекарства се забелязва повишаване на експозицията на тадалафил (AUC) (вж точка 4. 5).
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
4 Не са проучвани безопасността и ефикасността на комбинациите на Tadalafil Lilly и други лечения за еректилна дисфункция.
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Поради това не са препоръчителни такива комбинации.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Tadalafil Lilly съдържа лактоза монохидрат.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
Проучванията за взаимодействия са проведени с 10 mg и/ или 20 mg тадалафил както е посочено по- долу.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Тадалафил се метаболизира главно чрез CYP3A4.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Ритонавир, протеазен инхибитор (200 mg, 2 пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на тадалафил (20 mg) 2 пъти, без промяна на Cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Поради това приложението на Tadalafil Lilly при пациенти, приемащи някоя форма на органичен нитрат е противопоказано (вж точка 4. 3).
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Въз основа на резултатите от клинично проучване, в което 150 пациента са получавали дневни дози от 20 mg тадалафил за 7 дни и 0, 4 mg нитроглицерин сублингвално в различно време, това взаимодействие е наблюдавано за повече от 24 часа и не е наблюдавано след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Така при пациент, на който е предписана някаква доза тадалафил (2, 5 mg – 20 mg), и за който приложението на нитрати се смята за необходимо по медицински показания в животоспасяваща ситуация, трябва да има поне 48 часа от приема на последната доза тадалафил, преди приложението на нитратите.
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
5 антагонисти (амлодипин), инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ) (еналаприл), блокерите на бета- адренергичните рецептори (метопролол), тиазидните диуретици (бендрофлуазид) и блокерите на ангиотензин II рецепторите (различни видове и дози, самостоятелно или в комбинация с тиазиди, калциевите антагонисти, бета- блокери, и/ или алфа- блокери).
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Eдновременното прилагане на доксазозин (4 и 8 mg дневно) и тадалафил (дневна доза 5 mg и 20 mg като еднократна доза) увеличава антихипертензивния ефект на този алфа блокер в значима степен.
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Все пак е необходимо повишено внимание, когато тадалафил се употребява при пациенти, лекувани с каквито и да са алфа блокери, особено при пациенти в старческа възраст.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Лечението трябва да започне при минимална доза и прогресивно да се апаптира.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
В допълнение 3 часа след едновременното приложение с алкохол не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил.
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Когато тадалафил 10 mg се прилага с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) в клинични фармакологични проучвания, не е имало фармакокинетични взаимодействия.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
6 Тадалафил не се очаква да предизвиква клинично значимо потискане или индукция на клирънса на лекарствени продукти, метаболизирани от CYP450 изоформите.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/ фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Въпреки че при клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при плацебо- групата и групата с тадалафил е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на Tadalafil Lilly преди шофиране или работа с машини.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or operating machinery.
4. 8 Нежелани лекарствени ефекти
6 4.8 Undesirable effects
В таблицата по- долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, докладваните по време на плацебо- контролирани клинични проучвания за регистрация при пациенти, лекувани с тадалафил при нужда и при ежедневно прилагане.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
Включени са също и нежеланите лекарствени реакции, съобщени при постмаркетингово наблюдение при пациенти, които приемат тадалафил при нужда.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
Редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
Нарушения на ухото и лабиринта Внезапна глухота2 Системо- органни класове:
Cardiac disorders
Сърдечни нарушения1
Sudden deafness2
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения нарушения
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents),
Епистаксис
7 Hypertension
Гастроезофагеа лна рефлуксна болест
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
(1) Повечето от пациентите, при които са докладвани тези събития, имат предшестващи сърдечно- съдови рискови фактори (вж. точка 4. 4).
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
G04BE08.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE08.
Действието на тадалафил е по- силно върху PDE5, отколкото върху други
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
9 фосфодиестерази.
8 PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Три клинични проучвания са проведени с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителност на отговора към тадалафил.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Тадалафил, приложен на здрави лица, не предизвиква значима разлика в сравнение с плацебо в систолното и диастолното кръвно налягане в легнало положение (средно максимално намаление от 1, 6/ 0, 8 mm Hg, съответно), в систолното и диастолното кръвно налягане в изправено положение (средно максимално намаление от 0, 2/ 4, 6 mm Hg, съответно) и няма значима промяна в сърдечната честота.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
При проучване за оценка на ефектите на тадалафил върху зрението, не са отчетени нарушения в разпознаването на цветовете (синьо/ зелено) посредством използване на теста Farnsworth - Munsell 100- hue.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на тадалафил 10 mg (едно 6- месечно проучване) и 20 mg (едно 6- месечно и едно 9- месечно проучване), прилаган ежедневно.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
При първоначалните проучвания за ефективност върху общата популация 81% от пациентите съобщават, че тадалафил е подобрил тяхните ерекции в сравнение с 35% при плацебо.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Също така, пациентите с еректилна дисфунция от всички степени на тежест съобщават за подобрени ерекции, докато са вземали тадалафил (86%, 83%, и 72% за лека, умерена, и тежка, съответно, сравнено с 45%, 42%, и 19% с плацебо).
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
При първоначалните проучвания за ефективност 75% от опитите за полов акт при пациентите, третирани с тадалафил, са били успешни в сравнение с 32% при плацебо.
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
При едно 12- седмично проучване, проведено при 186 пациенти (142 тадалафил, 44 плацебо) с еректилна дисфункция, вторично на уврeждане на гръбначния мозък, тадалафил значимо подобрява еректилната функция, което води до средна честота на успешните опити за индивид при пациентите, третирани с тадалафил 10 или 20 mg (гъвкава доза при поискване) 48% в сравнение с 17% при плацебо.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Разпределение Средният обем на разпределение на тадалафил е приблизително 63 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
9 The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
При дози в диапазона от 2, 5 до 20 mg, експозицията (AUC) се увеличава пропорционално с дозата.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Фармакокинетиката, определена с популационния подход, при пациенти с еректилна дисфункция, е подобна на фармакокинетиката при индивиди без еректилна дисфункция.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Бъбречна недостатъчност При клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5- 20 mg) експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/ min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/ min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Има ограничени клинични данни за безопасността на тадалафил при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child- Pugh клас C).
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Ако тадалафил се предписва, предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на отношението полза/ риск.
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
При проучване за пре - и постнаталното развитие у плъхове, дозата, при която не са се наблюдаван ефект, е била 30 mg/ kg/ дневно.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect
Алуминий/ PVC/ PE/ PCTFE блистери в картонени кутии с 2, 4, 8 и 12 филмирани таблетки.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Grootslag 1- 5, Nl- 3991 RA, Houten Холандия
11 Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Avda de la Industria 30 Е- 28108 Alcobendas (Madrid) Испания
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 2. 2, представена в Модул 1. 8. 1. на Разрешението за употреба, която е подходяща и функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.