natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PVC/ алуминиево фолио/ найлон блистери, покрити с алуминиево фолио, в опаковки от 10, 14 и 28.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
Една опаковка съдържа 35 таблетки (21 таблетки от 12, 5 mg и 14 таблетки от 50 mg) или 28 таблетки (21 таблетки от 12, 5 mg и 7 таблетки от 50 mg) в PVC/ PE/ PVDC блистерна опаковка за титриране на дозата.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC блистерни опаковки, покрити с алуминиево фолио, в опаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 или 280 таблетки.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
[Добавя се за всяка страна]
< To be completed nationally >
Страна членка Име
Invented name
Австрия Австрия Австрия Белгия Белгия Белгия Белгия Белгия Белгия Белгия
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
Cosaar 12, 5 mg – Filmtabletten Cosaar 50 mg – Filmtabletten Cosaar 100 mg – Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Белгия България Кипър Дания Естония Финландия Франция Франция Германия Германия Германия Германия Германия Германия Германия Германия Германия Гърция Унгария Ирландия Ирландия Ирландия Италия Италия Италия Италия Италия Италия Италия Италия Италия Латвия Латвия Литва
74 Germany Germany Germany Greece Hungary Ireland Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12, 5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12, 5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film- coated Tablets COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film- coated tablets Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar (Losartan)
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
Люксембург Люксембург Люксембург Люксембург Люксембург Люксембург Люксембург Люксембург Малта
Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg" pilloli miksija b’ rita
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
Малта
Malta Malta
"Cozaar 50 mg" pilloli miksija b’ rita
pilloli miksija b’ rita "Cozaar 50 mg" pilloli miksija b’ rita
Холандия Холандия Полша
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC - Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Cozaar 12, 5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg Cozaar 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg
Великобритани я
75
COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS
Spain Sweden Sweden Sweden Sweden
COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS
Cozaar 100 mg Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Великобритани я
United Kingdom United Kingdom United Kingdom Iceland Norway
COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS
COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Cozaar Cozaar
Исландия Норвегия
This leaflet was
Cozaar Cozaar
last approved in
78
76
EMEA/ CHMP/ 494722/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Cozaar и сродни имена
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
Международно непатентовано име (INN): лозартан
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Cozaar и сродни имена, 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки, е перорално активен ангиотензин II (Ang - II) рецепторен антагонист, лозартан, действащ на AT1 рецепторен подтип и по този начин блокиращ ефекта на Ang- II в каскадата на ренин- ангиотензиновата система (РАС).
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Може да забави развитието на диабетна нефропатия и е показан също за забавяне на развитието на бъбречно заболяване при пациенти с диабет тип 2 и микроалбуминурия (> 30 mg/ 24 часа) или протеинурия (> 900 mg/ 24 часа).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Дания представя пред Европейската агенция по лекарствата (EMEA) процедура за сезиране по член 30 на Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, с цел съгласуване на одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта, означения върху опаковката и листовката на лекарствения продукт Cozaar и сродни имена за следните показания: лечение на есенциална хипертония; лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и диабет мелитус тип 2 с протеинурия > 0, 5 g/ ден като част от антихипертонично лечение; намаляване на риска от удар при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия, документирана чрез ЕКГ; лечение на хронична сърдечна недостатъчност (при пациенти ≥ 60 години), когато лечението с АСЕ инхибитори не се счита за подходящо поради несъвместимост, особено кашлица или противопоказания.
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 23 юли 2007 г..
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
CHMP дава положително становище и препоръчва съгласуване на КХП, означенията върху опаковката и листовката, за Cozaar и сродни имена.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ, а изменената КХП, означения върху опаковката и листовката – в Приложение ІІІ.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
1 Страна- членка EU/ EEA
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State EU/ EEA
Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 A- 1235 Wien
Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59 A-1235 Wien
Diovan 40 mg Filmtabletten
Diovan 40 mg Filmtabletten
Филмирани таблетки
film-coated tablets
Перорално
oral
Angiosan
Angiosan 40 mg Filmtabletten
40 mg Filmtabletten 40 mg
40 mg
80 mg Filmtabletten 80 mg
Diovan 80 mg Filmtabletten
Angiosan
Angiosan 80 mg Filmtabletten
80 mg Filmtabletten 80 mg
80 mg
160 mg Filmtabletten 160 mg
Diovan 160 mg Filmtabletten
Angiosan 160 mg Filmtabletten 160 mg
Angiosan 160 mg Filmtabletten
Angiosan 320 mg Filmtabletten 320 mg
Angiosan 320 mg Filmtabletten
Novartis Pharma S. A.
Novartis Pharma S. A.
Medialaan 40, bus 1 B- 1800 Vilvoorde
Medialaan 40, bus 1 B-1800 Vilvoorde
Diovane 40 mg 40 mg
Diovane 40 mg
Novacard 40 mg 40 mg
Novacard 40 mg
2 Страна- членка EU/ EEA
4 Member State EU/ EEA
Diovane 80 mg
Diovane 80 mg
Novacard
Novacard 80 mg
80 mg 80 mg
80 mg
Diovane
Diovane 160 mg
160 mg 160 mg
160 mg
Novacard
Novacard 160 mg
Diovane
Diovane 320 mg
320 mg 320 mg
320 mg
Novacard
Novacard 320 mg
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg
Diovan
Diovan 40 mg
40 mg 40 mg
40 mg
Diovan
Diovan 80 mg
Diovan
Diovan 160 mg
Demetriades & Papaellinas ltd 21 Kasou P. O.
Demetriades & Papaellinas ltd 21 Kasou P. O.
Box 23490 Nicosia
Box 23490 Nicosia Cyprus
3 Страна- членка EU/ EEA
5 Member State EU/ EEA
Притежател на разрешението за употреба Кипър
Marketing Authorisation Holder
Box 23490 Nicosia Кипър
Box 23490 Nicosia Cyprus
Diovan
Diovan 320 mg
NOVARTIS s. r. o.
NOVARTIS s. r. o.
Pharma Nagano III.
Pharma Nagano III.
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha 3
Novartis Healthcare A/ S Lyngbyvej 172 DK- 2100 Kopenhagen Ø
Novartis Healthcare A/ S Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø
Diovan 160 mg
Diovan 160 mg
160 mg
160 mg
Естония
6 Member State EU/ EEA
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN- 02130 Espoo
Marketing Authorisation Holder
Diovan
(Invented) name
40 mg 40 mg
Strength
Перорално
Route of administration
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN- 02130 Espoo
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
80 mg 80 mg
40 mg
160 mg 160 mg
80 mg
320 mg 320 mg
160 mg
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN- 02130 Espoo
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
40 mg 40 mg
320 mg
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN- 02130 Espoo
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
5 Страна- членка EU/ EEA
Finland
Притежател на разрешението за употреба
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Търговско име
Diovan 320 mg
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
320 mg
Лекарствена форма
film-coated tablets
Път на въвеждане
oral
Фpaнция
France
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL- MALMAISON Фpaнция
2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON France
Tareg 40 mg
Tareg 40 mg
Tareg
Tareg 80 mg
80 mg 80 mg
Strength
Tareg
Tareg 160 mg
Гepмaния
Germany
Cordinate
Cordinate 40 mg
Provas 40
Provas 40 mg
mg 40 mg
40 mg
Diovan 80
Diovan 80 mg
mg 80 mg
80 mg
Cordinate
Cordinate 80 mg
Provas 80
Provas 80 mg
Cordinate
Cordinate 160 mg
Provas
Provas 160 mg
Cordinate
Cordinate 320 mg
Provas
Provas 320 mg
Гъpция
Greece
Novartis (Hellas) S. A. C. I.
Novartis (Hellas) S. A. C. I.
National Road No.
National Road No.
1 (12th Km) Metamorphosis GR- 144 51 Athens
1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens
Dalzad
Dalzad 40 mg
Diovan 80 mg
Diovan 80 mg
Dalzad
Dalzad 80 mg
1 (12th Km) Metamorphosis GR- 144 51 Athens
Marketing Authorisation Holder GR-144 51 Athens
Dalzad
(Invented) name
160 mg 160 mg
Strength
Diovan
Diovan
320 mg 320 mg
320 mg 320 mg
Dalzad
Dalzad
Diovan 80 mg
Diovan
80 mg
80 mg 80 mg
Филмирани таблетки
Hard gelatine capsules
80 mg 80 mg
80 mg 80 mg
160 mg 160 mg
160 mg 160 mg
Novartis Hungaria Kft.
Novartis Hungaria Kft.
Bartók Béla út 43- 47 H- 1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Varexan
Varexan 40 mg
Varexan 80 mg
Varexan 80 mg
Varexan
Varexan 160 mg
Иcлaндия
Iceland
Иpлaндия
11 Member State EU/ EEA
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Великобритания
Marketing Authorisation Holder
10 Страна- членка EU/ EEA
Ireland
Притежател на разрешението за употреба
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Търговско име
Diovan 40 mg
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
40 mg
Иpлaндия
Ireland
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Великобритания
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Итaлия
Italy
Largo Umberto Boccioni 1 I- 21040 Origgio
Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Tareg
Tareg 40 mg
LPB Instituto Farmaceutico S. r. l.
LPB Instituto Farmaceutico S. r. l.
Rixil
Rixil
Tareg
Tareg
Филмирани таблетки
Hard capsules
12 Страна- членка EU/ EEA
Latvia
Притежател на разрешението за употреба
Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Търговско име
Diovan 80 mg
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
80 mg
Diovan 80 mg
Diovan 160 mg
80 mg
160 mg
160 mg 160 mg
320 mg
Латвия
13 Member State EU/ EEA
320 mg 320 mg
Strength
Люкceмбуpг
Luxembourg
13 Страна- членка EU/ EEA
Malta
Diovan 40 mg
Diovan 80 mg
40 mg
80 mg
Малта
14 Member State EU/ EEA
80 mg
Strength
320 mg
Diovan 320 mg
320 mg
320 mg
Novartis Pharma B. V.
Novartis Pharma B. V.
Postbus 241 NL- 6824 DP Arnhem
Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Diovan
Diovan 40
Postbus 241 NL- 6800 LZ Arnhem
Postbus 241 NL-6800 LZ Arnhem
Diovan
Diovan 80
Diovan 160
Diovan 160
320
Diovan 320
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern NO- 0510 Oslo
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo
Diovan
160 mg
160 mg
oral
160 mg
Strength
15 Страна- членка EU/ EEA
Portugal
Притежател на разрешението за употреба
Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
Търговско име
Diovan
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S. A.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S. A.
Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P- 2710- 444 Sintra
Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra
Diovan
Diovan g
Португалия
16 Member State EU/ EEA
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S. A.
Marketing Authorisation Holder
Novartis s. r. o.
Novartis s. r. o.
Prague Чешка република
Prague Czech Republic
Словения
17 Member State EU/ EEA
Novartis Pharma GmbH
Marketing Authorisation Holder
40 mg filmsko obložene 40 mg
Strength
Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg
tablete
Diovan 40 mg filmsko oblož ene tablete
Словения
film-coated tablets
Diovan 80 mg filmsko obložene 80 mg tablete
Diovan 80 mg filmsko oblož ene tablete
Diovan 160 mg filmsko 160 mg obložene tablete
Diovan 160 mg filmsko oblož ene tablete
Diovan 320 mg filmsko obložene tablete
Diovan 320 mg filmsko oblož ene tablete
Novartis Farmacéutica S. A.
Novartis Farmacéutica S. A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Diovan Cardio
Diovan Cardio 40 mg
Kalpress Cardio
Kalpress Cardio 40 mg
Miten Cardio 40
Miten Cardio 40 mg
Kalpress 80 mg
Kalpress 80 mg
Miten 80 mg
Miten 80 mg
Испания
18 Member State EU/ EEA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Marketing Authorisation Holder
Diovan 160 mg
(Invented) name
18 Страна- членка EU/ EEA
Spain
Притежател на разрешението за употреба 08013 Barcelona
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Търговско име
Diovan 160 mg
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
160 mg
Kalpress
Kalpress 160 mg
Miten
Miten 160 mg
Kalpress
Kalpress 320 mg
Miten
Miten 320 mg
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P. O.
Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P. O.
Box 1150 S- 183 11 Täby
Box 1150 S-183 11 Täby
Box 1150
Box 1150 S-183 11 Täby
Angiosan
Angiosan
Valsartan Novartis
Valsartan Novartis
Diovan 40 mg
Diovan 40 mg
21 Страна- членка EU/ EEA
United Kingdom
320 mg 320 mg
40 mg
40 mg 40 mg
80 mg
Великобритания
21 Member State EU/ EEA
Твърди желатинови капсули
Pharmaceutical Form
22 ПРИЛОЖЕНИЕ II
22 ANNEX II
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕМЕА
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
23 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
23 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ПРИЛОЖЕНИЕ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Diovan съдържа валсартан – перорален антагонист на рецепторите на ангиотензин II (AIIRA).
Diovan contains valsartan, an orally Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA).
Diovan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), съставен от CMD( h), съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/ 83/ EО, както е изменена, тъй като за гореспоменатия лекарствен продукт не съществува уеднаквена КХП във всички държави- членки на ЕС, Исландия и Норвегия.
Diovan was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonization, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across all EU Member States, Iceland and Norway.
Критична оценка CHMP е направил оценка на множество области на разминаване в информацията за продукта за Diovan и е приета преразгледана ИП.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
4. 1 - Терапевтични показания
4.1 - Therapeutic Indications
CHMP е също така на мнение, че 320- милиграмовата доза дава умерено, статистически значимо допълнително намаляване на MSDBP и MSSBP в сравнение с дозата от 160 mg, както и умерено увеличение на степента на регулиране на кръвното налягане.
The CHMP was also of the opinion that the 320 milligram dose provides a modest, statistically significant additional reduction in MSDBP and MSSBP compared to 160mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
„ Лечение на есенциална хипертония “
“ Treatment of essential hypertension”
По отношение на показанието остър миокарден инфаркт, CHMP отбелязва, че това показание е ограничено за пациенти с непоносимост към АСЕ инхибиторите в някои държави- членки.
Regarding the indication in recent myocardial infarction the CHMP noted that this indication was limited to patients intolerants to ACE inhibitors in some Member States.
CHMP взема предвид изследването VALIANT, което демонстрира, че валсартан, прилаган като монотерапия, е най- малкото също толкова ефективен, колкото каптоприл, прилаган като монотерапия, за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт.
The CHMP considered the VALIANT study which demonstrated that valsartan given as monotherapy is at least as effective as captopril given as monotherapy in the reduction of total mortality after an acute myocardial infarction.
По отношение на липсата на непълноценност на клиничния резултат на валсартан в сравнение с моментното стандартното лечение – ACE – инхибитор – CHMP приема следната хармонизирана формулировка за това показание:
Considering the non inferiority in clinical outcome of valsartan compared to current standard treatment, an ACEI, the CHMP adopted the following harmonised wording for this indication:
„ Лечение на пациенти в стабилно клинично състояние със симптоматична сърдечна недостатъчност или асимптомна лявокамерна систолна дисфункция след пресен (12 часа – 10 дни) миокарден инфаркт “
“ Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction”
Терапевтичното показание за сърдечна недостатъчност се подкрепя главно от обширно дългосрочно изследване на дългосрочната заболеваемост – Valsartan Heart Failure Trial (Val- HeFT).
The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
Това показание е одобрено във всички държави- членки CHMP приема следната формулировка:
This indication was approved in all Member States and the CHMP adopted the following wording:
„ Лечение на симптоматична сърдечна недостатъчност, когато инхибиторите на ангиотензин - конвертиращия ензимни (АСЕ) не могат да бъдат прилагани, или като съпътстваща терапия към АСЕ инхибиторите, когато не могат да бъдат прилагани бета- блокери “
“ Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
24 4. 2 - Дозировка
4.2 - Posology
Първата област на несъгласие е относно прилагането на тройна комбинация (Валсартан + ACE инхибитор + бета- блокер) при хронична сърдечна недостатъчност.
The first area of disagreement is about the use of triple combination (Valsartan + ACEI+ BB) in chronic HF.
Схемата на дозиране за терапевтично прилагане на валсартан при сърдечна недостатъчност се основава на изследването Val- HeFT.
The dosing schedule for the therapeutic use of valsartan in heart failure was based on the Val-HeFT study.
Следователно за ситуация на потенциално прилагане на тройната комбинация текстът на КХП е коригиран така, че да указва на необходимостта от повишено внимание (вместо „ не се препоръчва “).
Therefore in the situation of potential use of the triple combination
CHMP счита, че до момента данните в подкрепа на тройната комбинация са малко.
24 the text within the SPC has been adjusted to indicate that caution (rather than “ not recommended”) is appropriate
Следователно ПРУ трябва да се занимае с липсата на (допълнителна) клинична полза и увеличени нежелани реакции.
The CHMP considered that there is little support for the triple combination use so far.
В заключение, CHMP приема коригирания текст:
In CHMP’ s opinion the wording “ not recommended” should be used until there is more solid supportive benefit/ risk-profile evidence to triple combination.