natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 • При определени сериозни инфекции Вашият лекар може да обмисли употребата на Tygacil в комбинация с други антибиотици. • Информирайте Вашия лекар, ако вземате определени лекарства (наречени антикоагуланти), които имат за цел да предотвратят прекомерното съсирване на кръвта (вижте също Употреба на други лекарства в тази листовка). • Информирайте Вашия лекар, ако вземате противозачатъчни таблетки, тъй като може да се нуждаете от допълнителен метод за контрацепция, докато получавате Tygacil (вижте също Употреба на други лекарства в тази листовка). • Информирайте Вашия лекар, ако имате или преди сте имали чернодробни проблеми.
22 • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. • Tell your doctor if you are taking certain medicines (named anticoagulants) aimed at avoiding an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you are taking the contraceptive pill as you may need an additional method of contraception while receiving Tygacil (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you have, or previously had liver problems.
В зависимост от състоянието на черния Ви дроб, Вашият лекар може да намали дозата, за да се избегнат възможни нежелани реакции. • Докато антибиотиците, включително Tygacil, се преборват с определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да растат.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects. • While antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Вашият лекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако се налага. • Tygacil не трябва да се използва при деца и подрастващи (под 18 годишна възраст).
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. • Tygacil is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
При деца под 8 години тигециклин може да предизвика трайни дефекти на зъбите като оцветяване върху развиващите се зъби.
In children less than 8 years, tigecycline may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Употреба на други лекарства Винаги информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you buy without a prescription.
Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства за предотвратяване на прекомерното съсирване на кръвта.
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting.
Бременност и кърмене Tygacil може да увреди плода.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Ако сте бременна или планирате да забременеете, говорете с Вашия лекар, преди да получите Tygacil.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
Шофиране и работа с машини Tygacil може да причини нежелани реакции като замайване.
Driving and using machines Tygacil may cause side effects such as dizziness.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ TYGACIL
HOW TYGACIL IS GIVEN
Препоръчваната доза е 100 mg, давани първоначално, последвани от 50 mg на всеки 12 часа.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
23 Ако получите повече от необходимата доза Tygacil Ако се притеснявате, че може да Ви е дадена прекалено голяма доза Tygacil, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Ако пропуснете доза Tygacil Ако се притеснявате, че може да сте пропуснали доза, говорете незабавно с Вашия лекар или медицинска сестра.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Както всички лекарства, Tygacil може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Най- честите нежелани реакции, съобщавани при най- малко 1 на 10 пациенти, получаващи Tygacil, са: • Гадене, повръщане, диария.
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Чести нежелани реакции, съобщавани при най- малко 1 на 100 пациенти, но при по- малко от 1 на 10 пациенти, получаващи Tygacil, са: • Абсцес (натрупване на гной), инфекции • Лабораторни измервания на понижена способност за образуване на кръвни съсиреци • Замаяност • Дразнене на вените от инжекцията, включително болка, възпаление, подуване и съсирване • Коремна болка, диспепсия (стомашна болка и стомашно разстройство), анорексия (загуба на апетит) • Повишения на чернодробните ензими, хипербилирубинемия (излишък на жлъчен пигмент в кръвта) • Сърбеж, обрив • Главоболие • Повишение на амилазата, която е ензим, намиращ се в слюнчените жлези и панкреаса, повишени стойности на кръвната урея (BUN).
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Нечести нежелани реакции, съобщавани при най- малко 1 на 1 000 пациенти, но при по- малко от 1 на 100 пациенти, получаващи Tygacil, са: • Сепсис (тежка инфекция в тялото и кръвта) / септичен шок (сериозно болестно състояние, което може да доведе до множествена органна недостатъчност и смърт в резултат на сепсис) • Ниски нива на белтъка в кръвта • Остър панкреатит (възпален панкреас, което може да доведе до силна коремна болка, гадене и повръщане) • Жълтеница, възпаление на черния дроб • Реакции на инжекционното място (болка, зачервяване, възпаление)
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Други, съобщавани нежелани лекарствени реакции (с неизвестна честота) при пациенти, получаващи Tygacil, са: • анафилактични/ анафилактоидни реакции (които могат да варират от леки до тежки, включително внезапна генерализирана алергична реакция, която може да доведе до животозастрашаващ шок [напр. затруднено дишане, понижение на кръвното налягане, ускорен пулс]). • ниско ниво на тромбоцитите в кръвта (което може да доведе до увеличена склонност към кръвоизливи и посиняване/ хематома)
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
При повечето антибиотици, включително и Tygacil, може да се появи псевдомембранен колит.
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Той се проявява със силна, упорита или примесена с кръв диария, свързана със силна коремна болка или висока температура, което може да е признак на сериозно възпаление на червата, което може да възникне по време на лечението или след него.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
24 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TYGACIL
HOW TO STORE TYGACIL
Tygacil трябва да се съхранява при или под 25ºC.
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Не използвайте Tygacil след срока на годност, отбелязан върху флакона.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Съхранение след приготвяне След като прахът е разтворен и разреден, готов за употреба, той трябва да Ви се даде почти незабавно.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
Какво съдържа Tygacil Активното вещество е тигециклин.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Останалите съставки са лактоза монохидрат, хлороводородна киселина, и натриев хидроксид.
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Как изглежда Tygacil и какво съдържа опаковката Tygacil се предлага във флакон и изглежда като оранжев прах или маса, преди да бъде разтворен.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Разтворът Tygacil трябва да бъде жълтооранжев на цвят след разтваряне; в противен случай разтворът трябва да се изхвърли.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Salomone Pharma Ltd. Tel: +35621 220174 Fax: +35621 243026
Tel: +35621 220174 Fax: +35621 243026
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich/ România/ Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3522 Fax: +353 1 679 3773
Ireland Wyeth Pharmaceuticals Tel: +353 1 449 3500 Fax: +353 1 449 3522
26 Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
КАК ДА ПРИЕМАТЕ TYGACIL в тази листовка)
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
Лиофилизираният прах трябва да се разтвори с 5, 3 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ ml (5%), за да се достигне концентрация на тигециклин от 10 mg/ ml.
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
След това от флакона незабавно трябва да се изтеглят 5 ml от приготвения разтвор и да се добавят към сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
За доза от 100 mg да се разтворят два флакона в сак за интравенозна инфузия от 100 ml или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Парентералните продукти трябва да се проверяват визуално за частици и промяна в цвета (напр. зелен или черен) преди приложение.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Инжектирането трябва да се направи с инжекционен разтвор, съвместим с тигециклин и който и да е друг( и) лекарствен( и) продукт( и) през тази обща линия.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на Tygacil, разтворен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 0, 9%, е доказана със следните лекарствени продукти или разтворители: амикацин, добутамин, допамин HCl, гентамицин, халоперидол, разтвор на Рингер лактат, лидокаин HCl, морфин, норепинефрин, пиперацилин/ тазобактам (състав с EDTA), калиев хлорид, пропофол, ранитидин HCl, теофилин и тобрамицин.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
След като се разтвори и разреди в сак или друг подходящ инфузионен контейнер (напр. стъклена бутилка) тигециклин трябва да се използва веднага.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Съдържание
EMEA Procedure number
на ЕМЕА
Strength
Флакон
Package size
EU/ 1/ 06/ 346/ 001
EU/ 1/ 06/ 346/ 001
Tysabri
Tysabri
инфузионен разтвор
Concentrate for solution for infusion
(стъклен)
Vial (glass)
15 ml (20 mg/ ml)
15 ml (20 mg/ ml)
TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion.
Натализумаб представлява рекомбинантна форма на човешко анти- α4- интегрин антитяло произведена чрез рекомбинантна ДНК технология използваща клетъчна култура от мишки.
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α 4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
След разреждане (вж. точка 6. 6) инфузионният разтвор съдържа приблизително 2, 6 mg/ ml натализумаб.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ ml of natalizumab.
TYSABRI е показан, като самостоятелно модифициращо лечение, при високо активни рецидивиращи пристъпи на мултиплена склероза, при следните групи пациенти:
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
• Пациенти с висока активност на болестта, въпреки лечението с бета- интерферон (вж. точка 5. 1);
• Patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon (see section 5.1);
• Пациенти с бързо прогресираща мултиплена склероза, с тежки рецидивиращи пристъпи (вж. точка 5. 1).
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Лечението с TYSABRI трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист, който има опит при диагностика и лечение на неврологични състояния, в центрове с наличен своевременен достъп до ЯМР (MRI).
TYSABRI therapy is to be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
На пациентите, лекувани с TYSABRI, трябва да се даде сигнална карта на пациента.
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card.
След разреждане (вж. точка 6. 6), инфузията се прилага в продължение на около час и пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и един час след това за признаци и прояви на реакции на свръхчувствителност.
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
2 Пациентите могат да преминат направо от бета- интерферон или глатирамер ацетат на натализумаб, при условие, че няма признаци на свързани с лечението аномалии, като например неутропения.
If there are signs of
Ако са налице подобни отклонения, трябва да се изчака тяхното нормализиране, преди да се започне лечението с натализумаб.
2 treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Възможно е някои пациенти да са приемали имуносупресори, като например, митоксантрон, циклофосфамид и азатиоприн.
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medications (e. g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Тези лекарства могат да причинят продължителна имуносупресия, дори след спиране на приема им.
These drugs have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Поради това, преди да започне лечение с TYSABRI, лекарят трябва да потвърди, че имунната система на тези пациенти не е компрометирана.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI.
Налага се внимателно да се прецени продължаване на лечението при пациенти, които не показват терапевтично повлияване след 6 месеца.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months.
Няма данни за безопасността и ефикасността на натализумаб за период, по- дълъг от 2 години.
Data on the safety and efficacy of natalizumab beyond 2 years are not available.
Продължаване на лечението след този период трябва да стане след преоценка на възможните ползи и рискове.
Continued therapy beyond this time should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
TYSABRI 300 mg се прилага чрез интравенозна инфузия един път на всеки 4 седмици.
TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
TYSABRI не се препоръчва при пациенти над 65 години поради липса на данни за тази възрастова група.
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
TYSABRI е противопоказан при деца и юноши (вж. точка 4. 3).
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Механизмът на отделяне и резултатите от популационни фармакокинетични проучвания показват, че не се налага промяна на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Многократно приложение
Readministration
Няма данни за ефикасността при многократно приложение, за безопасността вижте точка 4. 4.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Свръхчувствителност към натализумаб или някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients.
Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Пациенти с повишен риск за развитие на опортюнистични инфекции, като тези с нарушена имунна защита, включително такива, които понастоящем приемат имуносупресивно лечение или такива, които са с нарушена имунна защита, в резултат на предходна терапия, например с митоксантрон или циклофосфамид (вж. също точки 4. 4 и 4. 8).
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e. g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Комбинация с бета- интерферон или глатирамер ацетат.
Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
3 Известни активни злокачествени заболявания, с изключение на пациенти с базоцелуларен карцином на кожата.
Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Употребата на TYSABRI е свързана с повишен риск за развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML.
Преди започване на лечение с TYSABRI, трябва да се разполага с наскоро проведено изследване с ядрено- магнитен резонанс (обикновено направен в рамките на 3 месеца).
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) Magnetic Resonance Image should be available.
Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за поява на нови или влошаване на съществуващите неврологични симптоми или признаци, предполагащи ПМЛ.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Ако се подозира ПМЛ, лечението трябва да се спре до изключването на ПМЛ.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Лекарят трябва да установи дали симптомите са показателни за нарушена неврологична функция и ако са, дали са типични за МС или вероятно се дължат на ПМЛ.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML.
Напътствие).
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre- treatment MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Лечението с натализумаб може да се продължи след като лекарят изключи ПМЛ (ако е необходимо чрез повторни клинични, образни и/ или лабораторни изследвания при продължаващо клинично съмнение).
Once the clinician has excluded PML (if necessary, by repeating clinical, imaging and/ or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of natalizumab may resume.
Лекарят трябва да бъде особено бдителен за поява на признаци, говорещи за ПМЛ, които пациентът може да не забележи (като когнитивни или психиатрични симптоми).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive or psychiatric symptoms).
Лечението с TYSABRI трябва да се спре окончателно, в случай, че пациентът развие ПМЛ.
If a patient develops PML the dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
След възстановяване на имунния статус, при пациенти с нарушена имунна система и ПМЛ, е наблюдавано стабилизиране или подобрение (вж. точка 5. 2).
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen (see section 5.2).
Не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекъсване на лечението с TYSABRI може да доведе до подобно стабилизиране или подобрение.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of TYSABRI therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Други опортюнистични инфекции
Other Opportunistic Infections
Описани са и други опортюнистични инфекции при употребата на TYSABRI предимно при пациенти с болестта на Крон, които са имали имунен дефицит или значими съпътстващи заболявания.
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn’ s disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of TYSABRI in patients without these co- morbidities cannot currently be excluded.
Опортюнистични инфекции са установени и при пациенти с МС, лекувани само с TYSABRI (вж. точка 4. 8).
Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).