natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това при употреба на ViraferonPeg има съобщения за развитие на синдрома на Фокт- Коянаги- Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата, тъпанчевата мембрана, мозъчните обвивки и обвивките на гръбначния мозък).
Additionally, the following events have been reported with ViraferonPeg: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
При самостоятелно приложение на ViraferonPeg вероятността за развитие на някои от тези нежелани реакции е по- малка, като някои въобще не са наблюдавани.
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
391 броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които защитават организма от причинители на инфекции, както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта).
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
392
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
393 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Като държите писалката изправена в поставката, почистете гуменете мембрана на предварително напълнената писалка ViraferonPeg с една марля за почистване.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre -filled pen with one cleansing swab.
на ViraferonPeg трябва да сменяте мястото на инжектиране, за да не предизвикате дразнене.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
ViraferonPeg 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b) (конюгат на рекомбинантен интерферон алфа- 2b с монометокси полиетиленгликол)
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Обърнете специално внимание при употребата на ViraferonPeg
370 Take special care with ViraferonPeg
Други нежелани реакции, които могат да се проявят при комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин капсули, са:
373 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
При самостоятелно приложение на ViraferonPeg вероятността за развитие на някои от тези нежелани реакции е по- малка, като някои въобще не са наблюдавани.
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
405 броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които защитават организма от причинители на инфекции, както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта).
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
407 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Преди да разтворите ViraferonPeg, уверете се, че писалката е със стайна температура.
It is important that you keep the ViraferonPeg pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Като държите писалката изправена в поставката, почистете гуменете мембрана на предварително напълнената писалка ViraferonPeg с един тампон за почистване.
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the ViraferonPeg pre-filled pen with one cleansing swab.
сте готови да си инжектирате дозата ViraferonPeg.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the ViraferonPeg dose.
7).
Hold the ViraferonPeg pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
EMEA/ H/ C/ 183
EMEA/ H/ C/ 183
VIRAMUNE
VIRAMUNE
Какво представлява VIRAMUNE?
What is VIRAMUNE?
VIRAMUNE е лекарство, което съдържа активното вещество невирапин.
VIRAMUNE is a medicine containing the active substance nevirapine.
Може да бъде намерен като бели, овални таблетки (200 mg) и като перорална суспензия (50 mg/ 5 ml).
It is available as white, oval tablets (200 mg) and as an oral suspension (50 mg/ 5 ml).
За какво се използва VIRAMUNE?
What is VIRAMUNE used for?
VIRAMUNE е антивирусен медикамент.
VIRAMUNE is an antiviral medicine.
Използва се в комбинация с други антивирусни медикаменти за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ - 1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Предназначен е за употреба при пациенти с напреднала или прогресираща имунна недостатъчност (проблеми с имунната система).
It is for use in patients who have immunodeficiency (problems with the immune system) that is advanced or getting worse.
Как да използвате VIRAMUNE?
How is VIRAMUNE used?
Лечението с VIRAMUNE трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекцията.
Treatment with VIRAMUNE should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
VIRAMUNE никога не се приема самостоятелно.
VIRAMUNE is never taken on its own.
Трябва да се взима поне с два други антивирусни медикамента, които пациентът не е приемал преди това.
It must be taken with at least two other antiviral medicines that the patient has not taken before.
Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението започва с 200 mg веднъж дневно за 14 дни, преди повишаването на дозата до стандартната доза от една таблетка 200 mg два пъти дневно.
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for 14 days, before increasing the dose to the standard dose of one 200 mg tablet twice a day.
Докато обривът не изчезне напълно, дозата не трябва да се повишава до пълната доза от два пъти дневно.
The dose should not be increased to the full twice-daily dose until any rash has cleared.
За пациентите под 16- годишна възраст, които тежат по- малко от 50 kg или при които площта на телесната повърхност (изчислена посредством височината и теглото) е по - малка от 1, 25 m2, дозата се определя или от теглото, или от площта на телесната повърхност, и трябва да бъде назначавана под формата на перорална суспензия.
For patients under the age of 16 years who weigh less than 50 kg or whose body surface area (calculated using height and weight) is less than 1.25 m2, the dose depends on either the weight or the body surface area, and should be given using the oral suspension.
Как действа VIRAMUNE?
How does VIRAMUNE work?
Активното вещество във VIRAMUNE, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI).
The active substance in VIRAMUNE, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Той блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, произвеждан от ХИВ- 1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да произвежда повече вируси.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Като блокира този ензим, VIRAMUNE, приеман в комбинация с други антивирусни медикаменти, намалява количеството на ХИВ- 1 в кръвта и го запазва в ниски граници.
By blocking this enzyme, VIRAMUNE, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
VIRAMUNE не лекува ХИВ- 1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
VIRAMUNE does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
VIRAMUNE, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), was compared to other 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как е проучен VIRAMUNE?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged antiviral medicines.
VIRAMUNE е бил проучен в пет изследвания, включващи 1 956 възрастни пациенти.
The effects of VIRAMUNE have also been studied in two studies including 478 children, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines.
VIRAMUNE, приеман в комбинация със зидовудин и диданозин (други антивирусни медикаменти), е сравняван с други антивирусни медикаменти.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the proportion of patients whose disease worsened or who died.
CD4 T- клетките са бели кръвни клетки, които имат значение в борбата с инфекциите, но които се унищожават от ХИВ.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Какви ползи от VIRAMUNE са установени в проучванията?
What benefit has VIRAMUNE shown during the studies?
VIRAMUNE, приеман в комбинация с два други антивирусни медикамента, е бил по- ефективен от комбинацията от двата медикамента.
VIRAMUNE, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
При 398, преминали през лечение, пациенти (които са приемали лечение за ХИВ инфекцията преди това), VIRAMUNE, в комбинация със зидовудин и ламивудин, е довел до 38% понижаване на вирусното натоварване след 48 седмици, в сравнение с 28% нарастване при тези, приемащи зидовудин и ламивудин.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), VIRAMUNE, in combination with zidovudine and lamivudine, led to a 38% reduction in viral loads after 48 weeks, compared to a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine.
При 151 нелекувани до момента пациенти (които не са приемали лечение за ХИВ инфекцията преди това), вирусното натоварване е спаднало до 99% в групата на трите медикамента, в сравнение с 96% в групата на двата медикамента след 40 до 52 седмици.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
При възрастни, които са приемали три медикамента, е имало по- голямо увеличение на общия брой на CD4 клетките и по- малък риск от влошаване на заболяването или смърт.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
Подобни резултати са наблюдавани и при деца, заразени с ХИВ- 1.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Какви са рисковете, свързани с VIRAMUNE?
What is the risk associated with VIRAMUNE?
Най- честите нежелани реакции при приемане на VIRAMUNE (наблюдавани между 1 и 10 на 100 пациента) са: обрив, алергични реакции, главоболие, гадене (позиви за повръщане), хепатит (възпаление на черния дроб) и признаци за чернодробни проблеми в кръвта.
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
VIRAMUNE е свързван и със сериозни нежелани реакции, включващи синдром на Стивънс- Джонсън и токсична епидермална некролиза (живото- застрашаващи алергични реакции, които засягат кожата и мукозните мембрани), сериозен хепатит и чернодробна недостатъчност, и сериозни алергични реакции.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
През първите 18 седмици от лечението пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за признаци на тези нежелани реакции, както и редовно, по време на лечението, да бъдат провеждани кръвни изследвания за чернодробни проблеми.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
За пълния списък на всички наблюдавани при VIRAMUNE нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
VIRAMUNE не трябва да се използва при хора, които могат да бъдат свръхчувствителни (алергични) към невирапин или към някое от помощните вещества; или такива, които имат тежки чернодробни проблеми, или признаци за чернодробни проблеми в изследванията на кръвта.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
Не трябва да се използва и при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия).
It should not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Употребата му при пациенти, приемащи рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) не се препоръчва.
Its use in patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) is not recommended.
При едновременното приемане на VIRAMUNE с други медикаменти се изисква повишено внимание.
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
За всички подробности, вижте листовката.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Както и при други анти- ХИВ медикаменти, при пациентите, приемащи VIRAMUNE, може да има риск от развитие на липодистрофия (промяна в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
При пациентите с чернодробни проблеми (в това число инфекция с хепатит B или C) може да има повишен риск от увреждане на черния дроб при приемане на VIRAMUNE.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Основания за одобряване на VIRAMUNE?
Why has VIRAMUNE been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от VIRAMUNE са по- големи от рисковете, като част от комбинираната терапия за антивирусно
Most of the experience with VIRAMUNE was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Друга информация за VIRAMUNE:
This summary was last updated in 02-2007.
Количество (активно вещество за дозова единица/ обем/ маса/ като%)
Strength
EU/ 1/ 97/ 055/ 001
EU/ 1/ 97/ 055/ 001
Viramune
Viramune
блистер (PVC/ алуминий)
blister (PVC/ alu)
EU/ 1/ 97/ 055/ 002
EU/ 1/ 97/ 055/ 002 EU/ 1/ 97/ 055/ 003 EU/ 1/ 97/ 055/ 004
Viramune
Viramune Viramune Viramune
50 mg/ 5 ml
50 mg/ 5 ml 200 mg 200 mg
Перорална суспензия
Oral suspension Tablet Tablet
бутилка (HDPE)
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
1 бутилка + 5 ml мерителна спринцовка
1 bottle + 5 ml measuring syringe 120 tablets 14 tablets
VIRAMUNE 200 mg таблетки
VIRAMUNE 200 mg tablets
Всяка таблетка съдържа 200 mg невирапин (nevirapine) (безводен).
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Помощни вещества: всяка таблетка съдържа 318 mg лактоза монохидрат.
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
На едната страна с изпъкнал релеф е означен кода “ 54 193 ”, с черта разделяща “ 54 ” от “ 193 ”.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
Таблетката не трябва да се разделя.
The tablet should not be divided.
VIRAMUNE е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на HIV- 1 инфектирани възрастни, юноши и деца във всички възрастови групи (вж. точка 4. 4).
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
Повечето от наблюденията с VIRAMUNE са направени, когато той е приложен в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Изборът на последваща терапия, след лечение с VIRAMUNE, трябва да се базира на клиничен опит и тестове за резистентност (вж. точка 5. 1).
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
VIRAMUNE трябва да бъде предписван от лекари, които имат опит в лечението на HIV - инфекции.
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Препоръчваната доза от VIRAMUNE е 1 таблетка от 200 mg дневно през първите 14 дни (този период на постепенно натоварване трябва да бъде спазен поради факта, че с това се намалява честотата на обривите), последвана от 1 таблетка от 200 mg 2 пъти дневно в комбинация с най - малко два допълнителни антиретровирусни агента.
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Деца (юноши)
Paediatric (adolescent) patients
При следване схемата на дозиране, описана по- горе, VIRAMUNE 200 mg таблетки е подходящ за по- големи деца, особено юноши под 16 годишна възраст с тегло над 50 kg или чиято телесна повърхност е повече от 1, 25 m2 съгласно формулата на Mosteller.
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Кратка характеристика на продукта на VIRAMUNE перорална суспензия).
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
2 VIRAMUNE може да се приема с или без храна.
VIRAMUNE may be taken with or without food.
Бъбречно увреждане При пациенти с бъбречна дисфункция, налагаща диализа, се препоръчва добавянето на 200 mg VIRAMUNE след всяка диализна сесия.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
Пациенти с клирънс CLcr ≥ 20 ml/ min не изискват промяна в дозирането, вижте точка 5. 2.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Чернодробно увреждане VIRAMUNE не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child - Pugh C, вж. точка 4. 3).
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Не е необходима корекция на дозата при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4. 4 и 5. 2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Пациенти в старческа възраст VIRAMUNE не е специално проучван при пациенти на възраст над 65 години.
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Пациенти, при които се появи обрив по време на 14- дневния период на натоварване с 200 mg/ ден, не трябва да повишават дозата VIRAMUNE, докато обривът не премине.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Обривът трябва да бъде внимателно наблюдаван (вж. точка 4. 4).
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
Пациенти, които прекъсват приемането на VIRAMUNE за повече от 7 дни, трябва да започнат отново лечението с препоръчваната доза с период на натоварване две седмици.
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
При токсични прояви, изискващи прекъсване на терапията с VIRAMUNE, вижте точка 4. 4.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
VIRAMUNE не трябва да се прилага отново при пациенти, при които се е наложило трайно прекъсване на лечението, поради тежък обрив или обрив, придружен с клинични симптоми, реакции на свръхчувствителност или клинично изявен хепатит, дължащ се на невирапин.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.