natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alexandriei 145a Comuna Bragadiru Jud.
Alexandriei 145a Comuna Bragadiru Jud.
Ilfov Румъния
Ilfov Romania
Valea Lupului Nr. 1
Valea Lupului Nr.1 Iasi Romania
20mg 20mg
20mg
Sintofarm S. A.
Sintofarm S. A.
Ziduri Intre Vii Nr. 22 Sector 2, Bucurest Румъния
Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
Terapia S. A.
Terapia S. A.
Fabricii Nr. 124 Cluj- Napoca Jud.
Fabricii Nr.124 Cluj-Napoca Jud.
Cluj Румъния
Cluj Romania
Fabiol S. A.
Fabiol S. A.
B- Ul Timisoara Nr. 50 Sector 6, Bucuresti Румъния
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
Ac Helcor S. R. L.
Ac Helcor S. R. L.
Victor Babes Nr. 50 Baia Mare, Jud Maramures Румъния
Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Arena Group S. A.
Arena Group S. A.
Stefan Mihaileanu Nr. 31 Etaj 1, Ap.
Stefan Mihaileanu Nr.31 Etaj 1, Ap.
1 Sector 2, Bucuresti Румъния
1
Румъния
Sector 2, Bucuresti Romania Romania
40mg
40mg
Ректално
Rectal
Labormed- Pharma S. A.
Labormed-Pharma S. A.
Splaiul Independentei Nr.
Splaiul Independentei Nr.
319e Sector 6, Bucuresti Румъния
319e Sector 6, Bucuresti Romania
Piroxicam LPH
Piroxicam
20mg
LPH 20mg
Mark Pharmaceutics S. R. L.
Mark Pharmaceutics S. R. L.
Str Moara De Foc Nr.
Str Moara De Foc Nr.
35 Iasi, Jud Iasi Румъния
35 Iasi, Jud Iasi Romania
Piroxicam Mk
Piroxicam
Crema
Mk Crema
Gel
Mk Gel
Piroxsal
Piroxsal
0, 5g%
Gel
Гел
0,5g% 0,5g% Gel
Ozone Laboratories Ltd.
Ozone Laboratories Ltd.
38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London
38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London
Piroxicam 1%
Piroxicam
Румъния Страна- членка
Romania
Притежател на разрешението за употреба
Tablet
Piroxicam Име
Oral
Таблетка Лекарствена форма
Pharmaceutical Form
Перорално Път на въвеждане
Route of administration
38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London Обединено кралство
38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom Romania
Крем
Sweden
Обединено кралство
United Kingdom Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Piroxicam
Piroxicam Brexidol
20 mg
3% 20 mg
Таблетка
Cream Tablet
Перорално приложение
Cutaneous Oral use
Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Швеция
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se- 104 35 Stockholm Швеция
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Sweden
Merck Nm
Merck Nm
Flamexin 20 Mg
Flamexin 20 Mg
Гранули
Granulát
Via Palermo 26/ A 43100 Parma Италия
Via Palermo 26/ A 43100 Parma
Таблетка
88 Member State
Словашка република
Italy Slovakia
1x50 g/ 0, 5 g
1x50 g/ 0,5 g
Крем
Dermálny krém
Прилагане върху кожата
topical use
Hotemin 20mg
Hotemin 20mg
Инжекционен разтвор
Injekč ný roztok
Парентерално приложение
parenteral use
Telčská 114000 Praha 4 Чешка република
Telč ská 114000 Praha 4 Czech Republic
Pro- Roxikam 10 Mg
Pro-Roxikam 10 Mg
Таблетка
Tableta
Pro- Roxikam 20 Mg
Pro-Roxikam 20 Mg
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto Словения
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Erazon
Erazon
Krka, Tovarna Zdravil, D. D.,
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
10 mg/ 1 g
10 mg/ 1 g
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto Словения
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto
Словения
Slovenia Slovenia
Feldene Capsules 10 Mg
Capsules 10
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Обединено кралство
Pfizer Limited
Feldene 20 (20mg Capsules)
20 (20mg
Обединено Кралство
Walton Oaks, Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Feldene Dispersable Tablets 10mg
Feldene Dispersable Tablets 10mg
Таблетка за перорален разтвор
Tablet for oral solution
Feldene Dispersible Tablets- 20 Mg
Feldene Dispersible Tablets-20 Mg
Feldene Gel 0. 5% W/ W
Feldene Gel 0.5% W/ W
0. 5% w/ w
0.5% w/ w
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Обединено кралство
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road
Feldene Intramuscular Injection 20mg/ Ml
Feldene Intramuscular
Обединено Кралство
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Feldene Melt 20mg Tablets
Feldene Melt 20mg Tablets
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Обединено кралство
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Piroxicam Capsules 10mg
Piroxicam Capsules 10mg
Piroxicam Capsules 20mg
Piroxicam Capsules 20mg
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co.
Kentene, Piroflam, Piroflex
Kentene, Piroflam, Piroflex
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co.
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road Clonmel, Co.
Tipperary, Ирландия
Tipperary, Ireland
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Обединено кралство
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Piroxicam 10 Mg Capsules
Piroxicam 10 Mg Capsules
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Обединено кралство
Sandoz Limited
Piroxicam 20 Mg Capsules
Piroxicam 20 Mg
Обединено Кралство
Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Обединено кралство
Pharmvit Limited
Piroxicam 10mg Capsules Bp
Piroxicam
10mg
10mg 10mg
Обединено Кралство
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Обединено кралство
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Piroxicam 20mg Capsules Bp
Piroxicam 20mg Capsules Bp
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Обединено кралство Обединено Кралство
United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG Обединено кралство
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Piroxicam Dispersible Tablets 10mg
Piroxicam Dispersible Tablets 10mg
Piroxicam Dispersible Tablets 20mg
Piroxicam Dispersible Tablets 20mg
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Обединено кралство
Waymade Plc Sovereign House
Piroxicam 0. 5% Gel
Piroxicam 0.5% Gel
Обединено Кралство
Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom United Kingdom
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF Обединено кралство
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Piroxicam 0. 5% Gel
Piroxicam 0.5%
Dr Reddy' s Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Обединено кралство
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Обединено
United Kingdom
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited
20 Mg
Brexidol 20 Mg
Ефервесцентна
Effervescent tablet
Кралство
Oral use
Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Обединено кралство
Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Обединено кралство
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Neots, Cambs PE19 3ET Обединено кралство
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom
Pirozip 10
Pirozip 10
Tillomed Laboratories Limited 3 Howard Road, Eaton Socon St.
Tillomed Laboratories Limited
Pirozip 20
Pirozip 20
Обединено Кралство
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom United Kingdom
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Обединено кралство
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Piroxicam Gel 0. 5% W/ W
Piroxicam 0.5%W/ W
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Flamatrol 10mg Capsules
Flamatrol Capsules
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht Холандия
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Flamatrol Capsules
Flamatrol Capsules
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Обединено кралство
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Feldene P
Feldene P
Gel
Gel
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Обединено кралство
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Piroxicam Bp 10mg
Piroxicam Bp 10mg
Capsules
Capsules
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Обединено кралство
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane
Piroxicam Bp 20mg
Piroxicam Bp 20mg
Обединено Кралство
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom United Kingdom
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ Обединено кралство
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Piroxicam Capsules
Piroxicam Capsules
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Път на въвеждане
95 ANNEX II
Приложение I)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Все пак, по време на това преразглеждане Комитетът приема препоръки за промени в информацията за продукта, т. нар.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Тези основни елементи са публикувани на уебсайта на ЕМЕА (док. за спр:
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
EMEA/ CHMP/ 343456/ 2005).
EMEA/ CHMP/ 343456/ 2005).
Установена е обаче нужда от допълнителна оценка на съотношението полза/ риск за някои неселективни НСПВС, включително пироксикам.
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
СНМР счита, че оценката поражда опасения относно съотношението полза/ риск за пироксикам и съответно информира Европейската комисия.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other non- selective NSAIDs.
Също така СНМР изготвя препоръки за промени или т. нар.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
(док. за спр.:
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “ key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref:
EMEA/ CHMP/ 381615/ 2006).
EMEA/ CHMP/ 381615/ 2006).
Европейската комисия счита, че е в интерес на общественото здраве да се извърши нова оценка на съотношението полза/ риск за пироксикам.
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment of piroxicam.
Поради това Европейската комисия изпраща нотификация, получена в ЕМЕА на 2 август 2006 г., и на 21 септември 2006 г. започва процедура по отнасяне съгласно член 31 на Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
СНМР заключава, че епидемиологичните проучвания навеждат на мисълта, че излагания на целия организъм на пироксикам са свързани с по- висок риск от сериозна гастроинтестинална токсичност, отнасяща се до други неселективни НСПВС, както и с по - висок риск от сериозни кожни реакции (SCAR) от други НСПВС, които не съдържат пироксикам.
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
Поради това Комитетът прави редица препоръки, изложени по- долу.
Therefore the Committee has made a number of recommendations as outlined below.
Употребата на локални НСПВС е съпроводена от подчертано намалено излагане на целия организъм в сравнение с дозиране за целия организъм и следователно при локално прилагане се очакват по- ниски нива на нежелани реакции за целия организъм.
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
По същество изложените по- долу препоръки се отнасят само за прилагане на пироксикам за целия организъм: − пироксикам не трябва се използва за лечение на никакви остри състояния поради дългия период на полуразпад от 50 часа и поради показателите за безопасност, тъй като съществуват еднакво ефективни и по- безопасни терапии; − ползите от пироксикам са по- големи от рисковете при намаляването на симптомите от остеоартрит, ревматоиден артрит или анкилозен спондилит; − при предписване на НСПВС пироксикам вече не е най- добрият избор; − назначаването на пироксикам трябва да бъде извършвано само от лекар с опит в диагностицирането и лечението на остеоартрит, ревматоиден артрит или анкилозен спондилит; − нови противопоказания и засилени предупреждения са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката, за да се ограничи прилагането на пироксикам при пациенти без рисков фактор за гастроинтестинални и кожни реакции; − допълнителните мерки за намаляване на рисковете включват ограничаване на дозата пироксикам до 20 mg на ден и препоръки да се лекуват пациентите в най- краткия срок, в който може да се получи облекчаване на симптомите, като в рамките на 14 дена да се извърши преразглеждане.
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
Комбинираната терапия с гастро- защитни агенти (напр. мизопростол или инхибитори на протонната помпа) трябва също да бъде внимателно преценена при всички пациенти, по- специално при пациентите в напреднала възраст.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
СНМР се съгласява, че препоръките на член 5, параграф 3 на Регламент (ЕO) № 726/ 2004, излезли през октомври 2006 г. и публикувани в уебсайта на ЕМЕА (док. за спр.
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/ 2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
EMEA/ 413136/ 2006), остават валидни за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам.
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Преразглеждането заключава, че не може да се изключи малко повишаване на абсолютния риск от тромботични събития, свързани с неселективни НСПВС, въпреки че като цяло съотношението полза/ риск остава положително.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
− СНМР разгледа отнасянето, извършено съгласно член 31 на Директива 2001/ 83/ EO, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам.
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− С оглед на наличните данни Комитетът заключава, че има повишен риск от гастроинтестинални и сериозни кожни реакции, свързани с излагане на целия организъм на пироксикам, в сравнение с други НСПВС като клас.
− In view of the available data, the Committee concluded that there is an increased risk of gastrointestinal and serious skin reactions associated with systemic formulations of piroxicam when compared to other NSAIDs as a group.
− СНМР счита, че съотношението полза/ риск при излагане на целия организъм на пироксикам е положително при лечение на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит или анкилозен спондилит; СНМР обаче счита, че съотношението полза/ риск за пироксикам при лечение на остри състояния е отрицателно и тези показания трябва да бъдат оттеглени.
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
− CHMP заключава, че съотношението полза/ риск при приложение за целия организъм на лекарствени продукти, съдържащи пироксикам, е благоприятно за одобрените ограничени показания.
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− СНМР се съгласява, че не са необходими ограничения относно локалното приложение на пироксикам и съотношението полза/ риск остава благоприятно.
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
ПРОМЕНИ, КОИТО Е НЕОБХОДИМО ДА БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА СИСТЕМНО ПРИЛОЖЕНИЕ, СЪДЪРЖАЩИ ПИРОКСИКАМ
ANNEX III
4. 1.
Note:
Терапевтични показания
The text was valid at that time.
Пироксикам е показан за симптоматично облекчаване на остеоартрит, ревматоиден артрит или анкилозиращ спондилит.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Поради профила на безопасност (вж. точки 4. 2, 4. 3 и 4. 4), пироксикам не е средство на първи избор, ако е показано НСВПС.
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Решението за предписване на пироксикам трябва да се основава на преценка на индивидуалния общ риск за пациента (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
4. 2.
Radiculalgia
Дозировка и начин на приложение
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
Първоначалното предписване на пироксикам трябва да се извършва от лекари с опит в диагностичната преценка и лечение на пациенти с възпалителни или дегенеративни ревматични заболявания.
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
Нежеланите ефекти могат да бъдат намалени чрез използване на минималната ефективна доза за най – краткия период от време, необходим за контролиране на симптомите.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Ако се счита за необходимо продължително лечение, тази преоценка трябва да се извършва по- често.
If continued treatment is considered necessary, this should be accompanied by frequent review.
Като се има предвид, че употребата на пироксикам, доказано, се свързва с повишен риск от гастроинтестинални усложнения, внимателно трябва да се обмисли евентуална необходимост от комбинирано лечение с гастро- протективни средства (напр. мизопростол или инхибитори нa протонната помпа), особено при пациенти в старческа възраст.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Противопоказания
Acute muscoloskeletal disorders(e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
• Анамнеза за язва на гастроинтестиналния тракт, кървене или перфорация • Пациенти с анамнеза за гастроинтестинални нарушения, които създават предиспозиция към кървене, като например улцерозен колит, болест на Crohn, гастроинтестинален карцином, или дивертикулит • Пациенти с активна пептична язва, възпалителни гастроинтестинални заболявания или гастроинтестинално кървене • Едновременна употреба с други НСПВС, включително селективни COX- 2 инхибитори, и aцетилсалицилова киселина в аналгетични дози • Едновременна употреба с антикоагуланти • Анамнеза за предходни сериозни алергични лекарствени реакции от всякакъв тип, особено кожни реакции, като мултиформен еритем, синдром на Stevens- Johnson, токсична епидермална некролиза. • Свръхчувствителност към активното вещество, предходни кожни реакции (независимо от тежестта) към пироксикам, други НСПВС и други лекарства.
Radiculalgia 4.3 Contraindications … []… • “ History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation. • Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis. • Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding. • Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses. • Concomitant use with anticoagulants. • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications .” … []…
Нежеланите ефекти могат да се намалят чрез използване на минималната ефективна доза за най - краткия период от време, необходим за контролиране на симптомите.
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.