natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с HCV/ HIV коинфекция, които са на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, Други нежелани реакции (за каквито няма съобщения при пациенти с моноинфекция), за които има съобщения с честота > 5% от проучванията, са: орална кандидоза (14%), придобита липодистрофия (13%), понижаване на броя на CD4- лимфоцитите (8%), понижен апетит (8%), повишаване на гама - глутамилтрансферазата (9%), болка в гърба (5%), повишаване на амилазата в серум (6%),
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Максималната дневна доза, за която се съобщава, е 1 200 микрограма в рамките на един ден.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
41 Интерферон алфа- 2b In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на ViraferonPeg се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
В проучването за монотерапия с ViraferonPeg общо 916 нелекувани пациенти с хроничен хепатит С бяха лекувани с ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 или 1, 5 микрограма/ kg/ седмично) в продължение на една година с шестмесечен период на проследяване.
38 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
42 Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с ViraferonPeg (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) и рибавирин е значително по- ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа- 2b и рибавирин (Таблица 5), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 6).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Таблица 5 Траен вирусологичен отговор (% HCV негативни пациенти)
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
43 Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с ViraferonPeg 0, 5 микрограма/ kg веднъж седмично се отразяват по- слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с ViraferonPeg 1, 0 микрограм/ kg веднъж седмично и с интерферон алфа- 2b 3 MIU три пъти седмично.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с нисък вирусен товар (< 600 000 IU/ ml), бяха лекувани с ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
40 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
44 Таблица 8 Прогноза на траен вирусологичен отговор според вирусологичния отговор на 12 седмица и генотипа *
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Генотип
Table 8
Траен отговор
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Продължителността на терапевтичния курс беше 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипове 2 или 3 и вирусен товар < 800 000 IU/ ml (Amplicor), при които терапевтичният курс беше 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6month follow-up period.
(1, 5 µg/ kg /
Genotype 2, 3
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52)
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
0, 017
0.730
Генотип 1, 4
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Генотип 2, 3
JAMA 2004; 292(23):
47 продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Дозата на ViraferonPeg, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
48 Пациенти в старческа възраст ≥ 65 години:
Elderly patients ≥ 65 years of age:
49 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
ViraferonPeg 80 микрограма се доставя като:
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg се доставя като прах на ПЕГ- интерферон алфа- 2b в доза 80 микрограма за еднократно приложение.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
50 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Белгия
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 00/ 132/ 006 EU/ 1/ 00/ 132/ 007 EU/ 1/ 00/ 132/ 008 EU/ 1/ 00/ 132/ 009 EU/ 1/ 00/ 132/ 010 EU/ 1/ 00/ 132/ 027
EU/1/00/132/006 EU/1/00/132/007 EU/1/00/132/008 EU/1/00/132/009 EU/1/00/132/010 EU/1/00/132/027
ViraferonPeg 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон ViraferonPeg прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа 100 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
52 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Комбинирана терапия ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
54 Корекция на дозата – за всички пациенти При тежки нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели по време на монотерапия с ViraferonPeg или комбинирана терапия с ViraferonPeg и рибавирин, дозировката на всеки един от препаратите трябва да се коригира до отзвучаване на нежеланите реакции.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
> 86 μmol/ l -
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
55 > 85
40 50 60 75
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min) началната доза на ViraferonPeg трябва да бъде редуцирана с 25%.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Няма данни за приложение на ViraferonPeg при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/ min 56 (вж. точка 5. 2).
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Резултатите от проучване с многократно прилагане на ViraferonPeg веднъж седмично (1, 5 микрограма/ kg) в продължение на 4 седмици при пациенти с хроничен хепатит С за оценка на субстратите на P450 показват повишаване на активността на CYP2D6 и CYP2C8/ 9.
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Рибавирин е противопоказан по време на бременност.
56 contraindicated in women who are pregnant.
Редки:
57
Синузит, бронхит, дисфония, епистаксис, ринити, респираторни нарушения, назална конгестия, ринорея, суха кашлица
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
В клинично проучване при приблизително от 1, 2% от пациентите, лекувани с ViraferonPeg или интерферон алфа- 2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението.
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
66 Интерферон алфа- 2b In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на ViraferonPeg се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
В проучването за монотерапия с ViraferonPeg общо 916 нелекувани пациенти с хроничен хепатит С бяха лекувани с ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 или 1, 5 микрограма/ kg/ седмично) в продължение на една година с шестмесечен период на проследяване.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
67 Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с ViraferonPeg (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) и рибавирин е значително по- ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа- 2b и рибавирин (Таблица 5), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 6).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 микрограм / kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 микрограма/ kg I Интерферон алфа- 2b 3 MIU P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
Траен вирусологичен отговор при лечение с ViraferonPeg + рибавирин (в зависимост от дозата на рибавирин, генотип и вирусен товар)
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
68 Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с ViraferonPeg 0, 5 микрограма/ kg веднъж седмично се отразяват по- слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с ViraferonPeg 1, 0 микрограм/ kg веднъж седмично и с интерферон алфа- 2b 3 MIU три пъти седмично.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Вирусологичен отговор в края на лечението, траен вирусологичен отговор и рецидиви според НСV генотипа и вирусния товар * ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg веднъж седмично плюс рибавирин 800- 1400 mg/ дневно
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с нисък вирусен товар (< 600 000 IU/ ml), бяха лекувани с ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
69 Таблица 8 Прогноза на траен вирусологичен отговор според вирусологичния отговор на 12 седмица и генотипа *
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
p- стойностa
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
72 продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Дозата на ViraferonPeg, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
73 Пациенти в старческа възраст ≥ 65 години:
Elderly patients ≥ 65 years of age:
74 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
ViraferonPeg 100 микрограма се доставя като:
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg се доставя като прах на ПЕГ- интерферон алфа- 2b в доза 100 микрограма за еднократно приложение.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
75 SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Белгия
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 00/ 132/ 011 EU/ 1/ 00/ 132/ 012 EU/ 1/ 00/ 132/ 013 EU/ 1/ 00/ 132/ 014 EU/ 1/ 00/ 132/ 015 EU/ 1/ 00/ 132/ 028
EU/1/00/132/011 EU/1/00/132/012 EU/1/00/132/013 EU/1/00/132/014 EU/1/00/132/015 EU/1/00/132/028
ViraferonPeg 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон ViraferonPeg прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа 120 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
77 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Комбинирана терапия ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
78 HCV/ HIV коинфекция Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
79 една година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип, възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
< 120 g/ l след 4 седмици на
therapy if: < 8.5 g/ dl
51- 64
51-64 65-75 76-85 > 85
40
40 50 60 75
50
50 50 80 100
65- 75 76- 85 > 85
*Must use vial.
0, 5 0, 4 0, 4
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
* Да се използват флакони.
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Препоръки за редукция на дозата при монотерапия с ViraferonPeg
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Препоръките за корекция на дозата при пациентите, които са на монотерапия с ViraferonPeg, са дадени на Таблица 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
Таблица 3a Препоръки за корекция на дозата при монотерапия с ViraferonPeg Лабораторен показател
Laboratory values
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
82 ПЕГ- интерферон алфа- 2b, то трябва да се започне само след осигуряване на индивидуален диагностичен и терапевтичен подход по отношение на психиатричното заболяване.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
83 При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
84 Пациенти с нисък CD4- брой:
Patients with low CD4 counts:
Резултатите от проучване с многократно прилагане на ViraferonPeg веднъж седмично (1, 5 микрограма/ kg) в продължение на 4 седмици при пациенти с хроничен хепатит С за оценка на субстратите на P450 показват повишаване на активността на CYP2D6 и CYP2C8/ 9.
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
85 При едновременно приложение на ПЕГ- интерферон алфа- 2b с лекарства, които се метаболизират от CYP2D6 и CYP2C8/ 9, трябва да се подхожда с повишено внимание, особено ако става въпрос за лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
86 Комбинирана терапия с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
Рибавирин е противопоказан по време на бременност.
79 contraindicated in women who are pregnant.
Редки:
80
88 Чести:
Common:
Синузит, бронхит, дисфония, епистаксис, ринити, респираторни нарушения, назална конгестия, ринорея, суха кашлица
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
В клинично проучване при приблизително от 1, 2% от пациентите, лекувани с ViraferonPeg или интерферон алфа- 2b в комбинация с рибавирин, има съобщения за животозастрашаващи психични нарушения в хода на лечението.
82 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
91 Интерферон алфа- 2b In vitro и in vivo проучвания говорят, че биологичната активност на ViraferonPeg се осъществява от влизащия в състава му интерферон алфа- 2b.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
В проучването за монотерапия с ViraferonPeg общо 916 нелекувани пациенти с хроничен хепатит С бяха лекувани с ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 или 1, 5 микрограма/ kg/ седмично) в продължение на една година с шестмесечен период на проследяване.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
92 Резултатите от това проучване показват, че комбинираното лечение с ViraferonPeg (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) и рибавирин е значително по- ефикасно в сравнение с комбинираното лечение с интерферон алфа- 2b и рибавирин (Таблица 5), особено при пациентите, инфектирани с генотип 1 (Таблица 6).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Таблица 5 Траен вирусологичен отговор (% HCV негативни пациенти)
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
Монотерапия с ViraferonPeg
Viraferon Peg + ribavirin
ViraferonPeg + рибавирин
Treatment regimen
93 Резултатите от проучването за монотерапия с показват, че лечението с ViraferonPeg 0, 5 микрограма/ kg веднъж седмично се отразяват по- слабо върху качеството на живот, отколкото лечението с ViraferonPeg 1, 0 микрограм/ kg веднъж седмично и с интерферон алфа- 2b 3 MIU три пъти седмично.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Рецидиви
12% (2 7/224)
В несравнително проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и с нисък вирусен товар (< 600 000 IU/ ml), бяха лекувани с ViraferonPeg 1, 5 микрограма/ kg подкожно веднъж седмично, в комбинация с рибавирин в доза според телесното тегло.
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
94 Таблица 8 Прогноза на траен вирусологичен отговор според вирусологичния отговор на 12 седмица и генотипа *
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
MIU = милиона международни единици; a: p- стойност, изчислена с χ2- теста по Cochran- Mantel Haenszel b: p- стойност, изчислена с χ2- теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg получаваха ViraferonPeg 100 µg/ седмично, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg получаваха ViraferonPeg 150 µg/ седмично. d: дозировката на рибавирин беше 800 mg за пациенти с телесно тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с телесно тегло 60- 75 kg и 1 200 mg за пациенти с телесно тегло > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
97 продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.