natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Овариален хиперстимулационен синдом е бил наблюдаван при приблизително 4% от пациентите в клинични изпитвания; повечето от тези случаи са били с лека до умерена тежест.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
45 безпокойство и болка в гърдите също са били наблюдавани в някои случаи и се считат за нечести.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен на опаковката след “ Годен до: ”.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ovitrelle 250 микрограма разтвор за инжектиране може да бъде съхраняван при стайна температура (при или под +25° C) до 30 дни, без да се налага отново да се съхранява в хладилник, и след изтичането на този период трябва да се изхвърли, ако не бъде използван.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Ovitrellle е само за еднократна употреба.
Ovitrelle is for single use only.
Какво съдържа Ovitrellle
What Ovitrelle contains
Активното вещество е хориогонадотропин алфа.
The active substance is choriogonadotropin alfa.
Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 250 микрограма / 0. 5 ml (еквивалентен на 6500 IU).
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Другите вещества са манитол, метионин, полоксамер 188, разредена фосфорна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Предлага се като единична предварително напълнена спринцовка (опаковка с 1 брой).
It is available as a single pre-filled syringe (pack of 1).
46 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
Danmark E.
45 Danmark E.
47 España Merck S. L.
España Merck S. L.
Italia Merck Serono S. p. A.
46 Italia Merck Serono S. p. A.
48
47
EMEA/ H/ C/ 832
EMEA/ H/ C/ 832
PANDEMRIX
PANDEMRIX
Pandemrix съдържа грипния щам A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 (H5N1).
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Pandemrix е ваксина за профилактика на „ пандемичен “ грип при възрастни между 18 и 60 години.
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Трябва да се използва само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Pandemrix се прилага съгласно официалните указания.
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Как да използвате Pandemrix?
How is Pandemrix used?
Pandemrix се прилага като инжекция в мускул на мишницата на ръката в две дози, като втората се поставя след интервал от най- малко три седмици.
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Pandemrix e „ mock- up “ ваксина.
Pandemrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Преди началото на пандемия не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните компаниите не могат предварително да приготвят ваксина срещу него.
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Могат обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called H5N1.
Преди това вирусът е инактивиран (убит), за да не
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. причинява заболявания.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам в Pandemrix ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Когато се приложи ваксината, имунната система разпознава вируса като „ чужд “ и произвежда антитела срещу него.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може по- бързо да произведе антитела.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Това помага на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Така получената „ емулсия “ се инжектира.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
Емулсията съдържа „ адювант “ (съединение, съдържащо маслена фаза) за стимулиране на по- добър отговор.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pandemrix са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Основното проучване на Pandemrix обхваща 400 здрави възрастни и сравнява способността на различни дози Pandemrix, със или без адювант, да предизвикат произвеждането на антитела („ имуногенност ”).
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Участниците получават две инжекции Pandemrix, съдържащи една от четирите различни дози хемаглутинин.
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Основната мярка за ефективност са броят антитела срещу грипния вирус в кръвта в три отделни момента: преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по- късно (ден 42).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Съгласно критериите, определени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), за да бъде приета за подходяща, „ mock- up “ ваксината трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита, при поне 70% от хората.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Проучването показва, че Pandemrix, съдържащ 3, 75 микрограма хемаглутинин и адювант, предизвиква изграждането на антитела в стойности, които отговарят на тези критерии.
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Най- честите нежелани реакции при Pandemrix (наблюдавани при 1 на 10 дози от ваксината или повече) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и умора.
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
За пълния списък на всички наблюдавани при Pandemrix нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Pandemrix е противопоказен за лица, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към следи от остатъчни продукти, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчения белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Основания за одобряване на Pandemrix?
Why has Pandemrix been approved?
CHMP решава, че ползите от Pandemrix са по- големи от рисковете за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Комитетът препоръчва на Pandemrix да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
Pandemrix е разрешен при „ извънредни обстоятелства “.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Това означава, че тъй като щамът грипен вирус, който може да причини пандемията, не е познат, не е било възможно да се получи пълна информация за бъдещата пандемична ваксина.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще разглежда всяка нова информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Каква информация за Pandemrix все още се очаква?
If a pandemic is declared, the company that makes Pandemrix will include the flu strain responsible in the vaccine.
Ако бъде обявена пандемия, компанията производител на Pandemrix ще включи във ваксината грипния щам, отговорен за пандемията.
If Pandemrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
След това ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pandemrix на GlaxoSmithKline Biologicals s. a. на 20 май 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
Пълният текст на EPAR относно Pandemrix може да се намери тук.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
EU/ 1/ 08/ 452/ 001
EU/ 1/ 08/ 452/ 001
Pandemrix
Pandemrix
3. 75 µg HA
3.75 µg HA
Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
Suspension and Emulsion for
суспензия (H5N1): флакон (стъкло) емулсия (адювант): флакон (стъкло)
suspension (H5N1): vial (glass)
2, 5 ml (суспензия) 2, 5 ml (емулсия)
emulsion (adjuvant): vial (glass)
Pandemrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант) (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген *, еквивалентен на:
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Ваксината срещу пандемичен грип трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки (вж. точки 4. 2 и 5. 1).
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Липсва опит при деца и възрастни на възраст над 60 години.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
За допълнителна информация вижте точка 5. 1.
For further information, see section 5.1.
Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране.
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Pandemrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Обаче ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Не са налични данни от приложението на Pandemrix или на която и да е друга ваксина, съдържаща адюванта AS03, при бременни жени.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
3 Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/ феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Медицинските работници трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени, като имат предвид официалните препоръки.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Pandemrix може да се прилага по време на кърмене.
Pandemrix may be used during lactation.
Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на моделната ваксина са посочени по- долу (вж. точка 5. 1 за повече информация за моделните ваксини).
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Много чести (≥1/ 10) Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) Нечести (≥1/ 1000 до < 1/ 100) Редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000) Много редки (< 1/ 10 000)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Стомашно- чревни нарушения Нечести: стомашно- чревни симптоми (като диария, повръщане, коремна болка, гадене)
Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: екхимоза на мястото на инжектиране, усилено потене Нечести: пруритус, обрив
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
4 Чести: треперене, грипоподобно заболяване, реакции на мястото на инжектиране (като затопляне, пруритус) Нечести: неразположение
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Pandemrix.
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
J07BB02.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Тези антигени може да се смятат за “ нови ” антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Имунен отговор срещу ваксиналния щам, който се съдържа в Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
В проучване за съвместимостта, на повече от 900 лица на възраст 18- 60 години е била приложена ваксината Pandemrix по схема на 0, 21- ви ден.
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
5 Двадесет и един дни след първата и втората доза ваксина нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторът на сероконверсия за антихемаглутининови антитела (аnti- HA) са били както следва:
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
аnti- HA антитяло Ниво на серопротекция * † Ниво на сероконверсия † Фактор на сероконверсия † аnti- HA ≥1: 40
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
21 дни
21 days
след 1- та доза 44, 5% 42, 5% 4, 1
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 дни след 2- та доза 94, 3% 93, 7% 39, 8
21 days
† ниво на серопротекция: процент на лицата с титър на инхибиране на хемаглутинин (HI) ≥ 1: 40; ниво на сероконверсия: процент на лицата, които или са били серонегативни преди ваксинацията и имат протективни титри след ваксинацията от ≥ 1: 40, или са били серопозитивни преди ваксинацията и имат 4- кратно повишаване на титъра; фактор на сероконверсия: отношение на постваксиналния геометричен среден титър (GMT) и предваксиналния GMT
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
В проучване за определяне на дозата при лица на възраст 18- 60 години на 50 лица е приложена доза от 3, 75 микрограма HA/ AS03 в обем от 1 ml на ден 0 и ден 21.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Нивата на серопротекция, нивата на сероконверсия и факторите на сероконверсия за антихемаглутининовите антитела (аnti- HA) на ден 42- ри (след доза 2) и на ден 180- ти (персистиране) са били както следва:
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
аnti- HA антитяло Ниво на серопротекция * † Ниво на сероконверсия † Фактор на сероконверсия † * аnti- HA ≥1: 40
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Ниво на серопротекция * † Ниво на сероконверсия † Фактор на сероконверсия † * аnti- HA ≥1: 40
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е наблюдавано при 91, 4% от лицата на ден 42.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
При проучването за определяне на дозата нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия срещу дрифт вариантите на H5N1 21 дни след втората доза са били както следва:
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Ниво на серопротекция * †
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
35, 0%
35.0% 35.0% 3.4 6
Двадесет и един дни след втората доза четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е достигнато при 77, 1% от лицата срещу щам A/ Indonesia/ 5/ 2005, при 75, 0% от лицата срещу щам A/ Anhui/ 01/ 2005 и при 85, 0% от лицата срещу A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио- фетална и постнатална токсичност (до края на периода на кърмене).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Натриев хлорид (NaCl) Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl) Вода за инжекции
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
18 месеца. След смесване ваксината трябва да се използва в рамките на 24 часа.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Обемът на Pandemrix (5 ml) след смесване съответства на 10 дози от ваксината.
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Pandemrix може да бъде пуснат на пазара само ако е налице официална декларация на СЗО/ ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Pandemrix има предвид официално декларирания пандемичен щам.
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Система за Лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описана във версия V01 (от юни 2006), представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което продуктът е в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities