natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти лекувани с доцетаксел в доза 100 mg/ m2 като самостоятелен агент, които имат серумни нива на трансаминазите (ALT и/ или AST) над 1, 5 пъти ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2, 5 пъти ГГН, е налице по- висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастуцумаб в сравнение с монотерапията с TAXOTERE.
31%) and Grade 4 AEs (34% vs.
TAXOTERE 100 mg/ m² като монотерапия:
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
≥ 10% от пациентите ≥ 1 до < 10% от пациентите степен 3/ 4 увеличен билирубин в кръвта (< 5%); степен 3/ 4 увелчена алкална фосфатаза в кръвта (< 4%); степен 3/ 4 увеличен AST (< 3%); степен 3/ 4 увеличен ALT (< 2%)
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Нарушения на кръвта неутропения (степен и лимфната система 4:
Blood and lymphatic system disorders
76, 4%); анемия (степен 3/ 4:
Neutropenia (G4:
8, 9%); фебрилна неутропения Нарушения на периферна сензорна нервната система невропатия (степен 3:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
4, 1%); периферна моторна невропатия (степен 3/ 4:
8.9%); Febrile neutropenia
0, 2%)
Nervous system disorders
Стомашно- чревни стоматит (степен 3/ 4: нарушения 5, 3%); диария (степен 3/ 4:
4%); Dysgeusia (severe:
4%);
0.07%)
запек (тежък 0, 2%); коремна болка (тежка 1%); стомашно- чревен кръвоизлив (тежък:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
0, 4%)
2.7%)
Чести нежелани реакции
Gastrointestinal disorders
Нечести нежелани реакции
Constipation (severe:
≥ 10% от пациентите гадене (степен 3/ 4:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
≥ 0, 1 до < 1% от пациентите
0.4%)
миалгия (тежка 1, 4%)
1.4%) Arthralgia
aртралгия
Metabolism and
Нарушения на метаболизма и храненето
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Анорексия
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
задръжка на течности реакции на мястото на (тежка:
Fluid retention (severe:
6, 5%) инфузиране; астения (тежка 11, 2%); гръдна болка без болка сърдечно засягане (тежка:
(severe:
0, 4%)
0.4%) 11.2%); Pain
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много редки: един случай на алопеция необратима в края на проучването.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Медианата на кумулативната доза до прекратяване на лечението е била повече от 1 000 mg/ m2 и мeдианата на времето до възстановяване от задръжката на течности е било 16, 4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
13 TAXOTERE 75 mg/ m² монотерапия
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
аритмия (не тежка);
Arrhythmia (no severe)
2, 5%) гадене (степен 3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
3, 3%); запек стоматит (степен 3/ 4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
алопеция; нарушения на ноктите (тежки: кожнa реакция (степен 3/ 4:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
0, 8%) 0, 8%)
0.8%)
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Nail disorders (severe:
5%) хипотония астения (тежка:
5%) Asthenia (severe:
12, 4%); задръжка на течности (тежка:
12.4%); Fluid retention (severe:
0, 8%); болка
0.8%); Pain
TAXOTERE 75 mg/ m² в комбинация
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
9, 4%); фебрилна
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
14
0.8%)
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите ≥ неутропения; тромбоцитопения (степен 4:
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
5%); Запек
5%); Constipation
алопеция; нарушения на ноктите (тежки 0, 4%); кожна реакция (без тежки)
0.4%); Skin reaction (no severe)
астения (тежка 8, 1%); задръжка на течности (тежка 1, 2%); Болка
1.2%); Pain
TAXOTERE 75 mg/ m² в комбинация с цисплатин
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
51, 5%); анемия
51.5%);
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите ≥ (степен 3/ 4:
Anaemia (G3/ 4:
TAXOTERE 100 mg/ m² в комбинация с трастузумаб
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Изследвания Сърдечни нарушения Нарушения на кръвта и лимфната система
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
повишено тегло неутропения (степен 3/ 4:
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
32%); фебрилна неутропения (включва и неутропения, свъзана с треска и употреба на антибиотици) или
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите неутропеничен сепсис;
Paresthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Нарушения на нервната система Нарушения на очите
Eye disorders
парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипоестезия увеличена лакримация; конюнктивит
Lacrimation increased; Conjunctivitis
алопеция; еритема; обрив; нарушения на ноктите миалгия; артралгия; болка в крайниците; болка в костите; болка в гърба Анорексия
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
17 TAXOTERE 75 mg/ m² в комбинация с капецитабин
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
2%); Диспепсия
2%); Dyspepsia
18 TAXOTERE 75 mg/ m² в комбинация с преднизон или преднизолон
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
19 TAXOTERE 75 mg/ m² в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Нарушения на кръвта анемия (степен 3/ 4: и лимфната система
Blood and lymphatic system disorders
дисгеузия (степен 3/ 4:
Dysgeusia (G3/ 4:
0, 7%); периферна сензорна невропатия (степен 3/ 4:
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
0%)
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
0%); неврокортикална (степен 3/ 4:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
5. 1%); стоматит (степен 3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
7, 1%); повръщане (степен 3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
4, 3%); диария (степен 3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
0, 4%)
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
коремна болка (степен 3/ 4:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
0, 5%)
0.4%)
(степен 3/ 4:
0.8%); Arthralgia (G3/ 4:
Системо- органна класификация по MedDRA Инфекции и инфестации
Infections and infestations
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите ≥ инфекция (степен 3/ 4:
Infection (G3/ 4:
0, 9%)
Vasodilatation (G3/ 4:
0%)
0.9%) 0%)
1, 1%) Аменорея
1.1%) Amenorrhoea
Нарушения на нервната система Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава към медианата от 55– месеца на периода на проследяване при 9 от 73- мата пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Наблюдавана е алопеция, която продължава към медианата от 55- месеца на периода на проследяване при 22 от 687- те пациенти с алопеция в края на химиотерапията.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Наблюдаван е периферен оток, който продължава към медианата от 55- месеца на периода на проследяване при 18 пацинета от 112- те пациенти с периферен оток в края на химиотерапията.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
21 TAXOTERE 75 mg/ m² в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил за стомашен аденокарцином
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
1, 0%).
1.0%)
22 TAXOTERE 75 mg/ m2 в комбинация с цисплатин и 5- флуороурацил за рак на глава и шия
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите ≥
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Сърдечни нарушения
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
миокардна исхемия (степен 3/ 4:
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
1, 7%)
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
аритмия (степен 3/ 4:
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
0, 6%)
5.2%)
76, 3%); анемия (степен 3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
5, 2%)
0.6%)
фебрилна неутропения
Nervous system disorders
Нарушения на дисгеузия/ паросмия; нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Нарушения на ухото и лабиринта
Hearing impaired
нарушения на слуха
Gastrointestinal disorders
Стомашно- чревни гадене (степен 3/ 4: нарушения 0, 6%); стоматит (степен 3/ 4:
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
4, 0%); диария (степен 3/ 4:
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
2, 9%); повръщане (степен 3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
0, 6%)
2.9%); 0.6%); Vomiting (G3/ 4:
0, 6%); коремна болка; диспепсия; стомашно- чревна хеморагия (степен 3/ 4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Нарушения на кожата алопеция (степен 3/ 4: обрив със сърбеж; и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders
10, 9%)
Alopecia (G3/ 4:
суха кожа; ексфолиация на кожата (степен 3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
анорексия (степен 3/ 4: 0, 6%)
0.6%)
6, 3%); неутропенична инфекция
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
• Индукционна химиотерапия последвана от химиорадиотерапия (ТАХ 324)
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
≥ 0, 1 до < 1% от пациентите
Weight decreased
дисгеузия/ паросмия замайване (степен 3/ 4:
1.2%)
(степен 3/ 4:
Dizziness (G3/ 4:
конюнктивит
Conjunctivitis
диспепсия (степен 3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
0, 8%); стомашно- чревна болка (степен 3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
Много чести нежелани реакции ≥ 10% от пациентите ≥ (степен 3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
12, 0%); запек (степен 3/ 4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Инфекции и инфестации Неоплазми - доброкачествени и злокачествени (включително кисти и полипи)
Infections and infestations
неутропенична инфекция ракова болка (степен 3/ 4:
Cancer pain (G3/ 4:
3, 6%); задръжка на течности (степен 3/ 4:
1.2%); Oedema (G3/ 4:
1, 2%);
1.2%)
1, 2%) Нарушения на имунната система
Immune system disorders
Пост- маркетингов опит
Post-marketing experience
Рядко са съобщавани
Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1- 3, 4+), 1491 пациентки са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/ m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/ m2 и циклофосфамид 500 mg/ m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/ m2 последван от флуороурацил 500 mg/ m2 и циклофосфамид 500 mg/ m2 (рамо на FAC).
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
27 повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 87% спрямо 81%) т. е. абсолютно снижение на риска от смърт с 6% (p = 0, 008).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
Коефи
Number of patients
р=
95% CI
па
p=
доверит
Hazard 95% CI ratio*
0, 46- 0, 82 0, 63- 1, 08
0.46-0.82 0.63-1.08
0, 0009 0, 17
0.0009 0.17
0, 29- 0, 70 0, 66- 1, 33
0.29-0.70 0.66-1.33
0, 0002 0, 72
0.0002 0.72
Общо 449 пациентки
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
28 са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/ m2 като 1- часова инфузия или паклитаксел 175 mg/ m2 като 3- часова инфузия.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
TAXOTERE в комбинация с доксорубицин
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE в комбинация с трастуцумаб
TAXOTERE in combination with trastuzumab
29 Параметър
Parameter
ТТР = време до прогресия; “ ne ” означава, че не може да се определи, или стойността още не е достигната.
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TAXOTERE в комбинация с капецитабин
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
Данните от едно мултицентрово рандомизирано контролирано клинично проучване фаза ІІІ подкрепят прилагането на доцетаксел в комбинация с капецитабин за лечение на пациентки с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия, включваща антрациклин.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Преживяемостта е по- висока при рамото на комбинацията доцетаксел+капецитабин (р = 0, 0126).
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
30 TAXOTERE в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
По време на проучване фаза ІІІ, 1218 пациенти с иноперабилен недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC) в стадий ІІІВ или IV, със статус по скалата на Karnofsky (KPS) 70% и повече, и които не са получавали химиотерапия за това заболяване, са рандомизирани да получават или доцетаксел (T) 75 mg/ m2 под формата на едночасова инфузия незабавно последвана от цисплатин (Cis) 75 mg/ m2 в продължение на 30- 60 минути на всеки 3 седмици, доцетаксел 75 mg/ m2 под формата на едночасова инфузия в комбинация с карбоплатин (AUC 6 mg/ ml min) в продължение на 30- 60 минути на всеки 3 седмици, или винорелбин (V) 25 mg/ m2 приложен в продължение на 6- 10 минути в дни 1, 8, 15, 22 последван от цисплатин 100 mg/ m2 приложена в ден 1 от циклите с повторение на всеки 4 седмици.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Данните за преживяемост, медиана на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
1, 122 [97, 2% СІ:
[97.2% CI:
0, 937; 1, 342] *
0.937; 1.342]*
Вторичните крайни точки включват промяна на болката, общо оценяване на качеството на живот по EuroQoL- 5D, Скалата за симптоми на белодробен рак и промени в статуса по скалата на Karnofsky.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
За комбинацията доцетаксел / карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не по - ниска ефикасност в сравнение с терапевтичната комбинация VCis.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи: • Доцетаксел 75 mg/ m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла. • Доцетаксел 30 mg/ m2 приложен ежеседмично през първите 5 седмици от 6- седмичен цикъл в продължение на 5 цикъла. • Митоксантрон 12 mg/ m2 на всеки 3 седмици в продължение на 10 цикъла.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Увеличението на
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Брой пациенти Медиана на преживяемост
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm.
95% СІ р- стойност† ∗
Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
300
29
31, 7
Endpoint
(39, 5 – 51, 3) 0, 0005
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
Степен на повлияване на болката
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
Брой пациенти Степен на повлияване на тумора
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
(%) 95% СІ р- стойност∗
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
32 Ефикасност на доцетаксел при лечението на пациенти със стомашен аденокарцином
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
25, 4 0, 0106
25.4 0.0106
На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили радиотерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/ РТ).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Пациентите в сравнителното рамо получават цисплатин (Р) 100 mg/ m2 последван от 5- флуоруорацил (F) 1 000 mg/ m2 на ден за 5 дни.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
33 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили радиотерапия (RТ), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (PF/ RT).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
Пациентите в TPF рамото са получили перорална антибиотична профилактика с ципрофлоксацин 500 mg два пъти дневно за 10 дни започвайки от 5- ия ден на всеки цикъл, или еквивалент.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Доцетаксел + Cis + 5- FU
Docetaxel + Cis + 5-FU
Cis + 5- FU
Cis
n = 177
n = 177 11.4
n = 181
= 181 8.3
15. 7 (13, 4- 24, 6)
(95% CI) **p-value
11, 7 (10, 2- 17, 4)
(0.52-0.99) 0.0457
(95% CI) ** p- стойност
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Коефициент на риск по- малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5- FU * Cox модел (корекция за мястото на първичния тумор, T и N клинични стадии и PSWHO) ** Логаритмично трансформиран ренков тест *** Chi- square тест 34 Параметри на качеството на живот Пациентите лекувани с TPF показват значително по- малко влошаване на техния общ здравен статус сравнено с тези лекувани с PF (р = 0, 01, по скалата на EORTC QLQ- C30).
Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Клинично значими параметри Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS- HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, е значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
• Индукционна химиотерапия последвана от химиорадиотерапия (ТАХ 324) Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозен клетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено проучване (TAX324).
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
35 Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал SCCHN (Intent- to- Treat анализ)
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
36 Популационен фармакокинетичен анализ е извършен с доцетаксел при 577 пациенти.
A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Клирънсът на доцетаксел не е променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности, като няма данни за пациенти с тежка задръжка на течности.
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Доказано е, че доцетаксел е мутагенен при in vitro мононуклеарен тест и тест за хромозомни - аберации върху CHO- K1 клетки и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
37 6. 3 Срок на годност
35 6.3 Shelf-life
Всяка блистерна опаковка съдържа: • един еднодозов флакон с концентрат и, • един еднодозов флакон с разтворител
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.