natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки флакон съдържа 375 mg/ 5 ml безводен цидофовир.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous
Другите съставки са: натриев хидроксид хлороводородна киселина вода за инжекции
The other ingredients are Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection
Как изглежда VISTIDE и какво съдържа опаковката
What VISTIDE looks like and contents of the pack
VISTIDE се предлага като стерилен концентрат за инфузионен разтвор, в прозрачни стъклени флакони, съдържащи 375 mg от активното вещество, безводен цидофовир, в 5 ml, приготвени във вода за инжекции в концентрация 75 mg/ ml.
VISTIDE is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, in 5 ml formulated in Water for Injection at a concentration of 75 mg/ ml.
Съставът е pH коригиран с натриев хидроксид (и хлороводордна киселина, ако е нужно) и не съдържа консерванти.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and Hydrochloric Acid if needed) and contains no preservatives.
Притежател на разрешението за употреба Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Великобритания
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
The Manufacturer Authorisation Holder responsible for batch release in the European Economic Area Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
VISTIDE трябва да се дава с пробеницид.
Vistide must be given with probenecid.
Ако не са Ви предоставили пробеницид, моля, свържете се с Вашия фармацевт или с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба на VISTIDE за информация (вж. също точка 3 Как се използва VISTIDE, Защо това лекарство се дава с пробенецид).
If you have not been provided probenecid, please contact your pharmacist or the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide for information (see also section 3 How to use VISTIDE, Why is the medication given with probenecid).
Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890- 0
25 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
28 Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555
Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ ГГГГ}
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
29
26
EMEA/ H/ C/ 305
EMEA/ H/ C/ 305
VISUDYNE
VISUDYNE
Visudyne е лекарство, което съдържа активната субстанция вертепорфин.
Visudyne is a medicine containing the active substance verteporfin.
Предлага се във флакони под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор.
It is available as a powder in a vial, to be made into a solution for infusion.
Visudyne се използва за лечение на пациенти със субфовеална хороидална неоваскуларизация.
Visudyne is used for the treatment of patients who have subfoveal choroidal neovascularisation.
Това е неправилно разрастване на кръвоносни съдове под макулата, централната част на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото).
This is the abnormal growth of blood vessels under the macula, the central part of the retina (the light- sensitive membrane at the back of the eye).
Когато тези кръвоносни съдове кървят или пропускат течност, това причинява загуба на зрение.
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
При влажната ВМД, Visudyne се използва, когато неоваскуларизацията е „ предимно класическа ” (когато засегнатите кръвоносни съдове се очертават добре при изследване на окото).
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
Как да използвате Visudyne?
How is Visudyne used?
Visudyne трябва да се използва само от офталмолози (очни специалисти) с опит в лечението на пациенти с ВМД или патологична миопия.
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Второ:
First, the patient receives Visudyne as an intravenous infusion (drip in to a vein) at a dose of 6 mg per square metre of body surface area over 10 minutes.
15 минути след започването на инфузията Visudyne се активира в окото чрез светлина от лазерен лъч.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
Ако е необходимо, лечението може да се повтаря на всеки три месеца.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Той се използва във „ фотодинамичната терапия ”, метод на лечение, при който се използва светлина (обикновено от лазер) за активиране на светлочувствителен агент.
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Когато пациента се инжектира с Visudyne, вертепорфин се разпространява в организма посредством кръвоносните съдове, в това число кръвоносните съдове в задната част на окото.
This helps to close the abnormal blood vessels that cause AMD.
Когато лазерната светлина блесне в окото, вертепорфин се 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged активира и става цитотоксичен (способен да убива клетки).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Visudyne been studied?
Visudyne е изследван в две проучвания, които са продължили две години и са включвали 609 пациенти с ВМД, с класически субфовеални увреждания, като е бил сравняван с плацебо (сляпо лечение).
Visudyne has been studied in two studies lasting two years and involving 609 AMD patients with classic subfoveal lesions, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
От пациентите, които са завършили проучванията, 476 са били лекувани по- дълго, до 5 години.
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
Visudyne е проучван две години при 120 пациенти със субфовеална хороидална неоваскуларизация, причинена от патологична миопия.
Visudyne has also been studied for two years in 120 patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia.
67 от тях са продължили лечението до 5 години.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
При всички проучвания ефективността на Visudyne е сравнявана с тази на плацебо.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
Мярка за ефективност е бил процентът на пациентите, повлияли се след 1 година (тази част от пациентите, при които са загубени по- малко от 3 линии [15 букви] от зрителната таблица).
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
Visudyne е сравняван с плацебо и при „ скрита ” субфовеална хороидална неоваскуларизация (засегнатите кръвоносни съдове не са добре очертани при изследването), в 2- годишно проучване, при 339 пациенти.
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
То е последвано от утвърдително проучване при още 364 пациенти, проведено по искане на CHMP.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
В двете проучвания при класическа субфовеална хороидална неоваскуларизация, Visudyne е бил по- ефективен от плацебо.
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
След 12 месеца, процентът на пациентите, повлияли се от лечението, е бил 61% от приемащите Visudyne пациенти, в сравнение с 46% от приемащите плацебо пациенти.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
Предимството се е поддържало за период до 5 години.
The benefit was maintained for up to 5 years.
При пациентите с неоваскуларизация, причинена от патологична миопия, след 12 месеца, 86% от приемащите Visudyne пациенти са имали загуба на по- малко от 15 букви, в сравнение с 67% от приемащите плацебо пациенти.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
Предимството се е запазило до 5 години.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Въпреки, че първото проучване при скрито заболяване е показало известна ефективност, това не е било потвърдено от второто проучване, и ползата от Visudyne при скрита субфовеална хороидална неоваскуларизация не е била доказана.
While the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed by the second study, and the benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Най- честите нежелани реакции при лечение с Visudyne (наблюдавани между 1 и 10 на 100 пациенти) са: неправилно зрение (размазано, замъглено, неясно зрение, проблясъци от светлина, намалено зрение, сиви или тъмни ореоли както и черни петна), реакции на мястото на инжектиране (болка, подуване и възпаление) и свързана с инфузията болка, като: болка в гърба, гадене (позиви за повръщане), реакции на светлочувствителност (слънчево изгаряне на кожните участъци, изложени на светлина), астения (слабост) и хипер холестеролемия (висок кръвен холестерол).
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abnormal vision (blurry, hazy, fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, grey or dark haloes, and black spots), reactions at the injection site (pain, swelling and inflammation), and infusion-related pain such as back pain, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn on skin areas exposed to light), asthenia (weakness) and hypercholesteraemia (high blood cholesterol).
За пълния списък на всички докладвани при Visudyne нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of side effects reported with Visudyne, see the Package Leaflet.
Visudyne не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергичност) към вертепорфин или към някоя от другите съставки, при пациенти с порфирия (неспособност за разграждане на химични вещества, наречени порфирини) или при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
Visudyne should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to verteporfin or any of the other ingredients, in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Основания за одобряване на Visudyne?
Why has Visudyne been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Visudyne са по- големи от рисковете при лечение на пациенти със субфовеална хороидална неоваскуларизация, дължаща се на ексудативна възрастова макулна дегенерация, когато пораженията са предимно класически или дължащи се на патологична миопия.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Visudyne’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to exudative age-related macular degeneration, when the lesions are predominantly classic, or due to pathological myopia.
Комитетът препоръчва на Visudyne да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Visudyne be given marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Visudyne на фирма Novartis Europharm Limited, на 27 юли 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Visudyne to Novartis Europharm Limited on 27 July 2000.
Пълният текст на ЕPAR относно Visudyne може да се намери тук.
The full EPAR for Visudyne is available here.
EU/ 1/ 00/ 140/ 001
EU/ 1/ 00/ 140/ 001
Visudyne
Visudyne
1 x 10 ml флакон
1 x 10 ml vial
След разтваряне 1 ml съдържа 2 mg вертепорфин. 7, 5 ml от разтвора съдържат 15 mg вертепорфин.
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
Тъмно зелен до черен прах.
Dark green to black powder.
Visudyne е показан за лечение на
Visudyne is indicated for the treatment of
- пациенти с ексудативна (мокра) възрастово- обусловена дегенерация на макулата (ВДМ) с
- patients with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly
преобладаваща класическа субфовеална хориоидна неоваскуларизация (ХНВ), или
classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or
ексцесивна миопия.
- patients with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Visudyne трябва да се прилага само от офталмолог с опит в лечението на пациенти с възрастово- обусловена дегенерация на макулата или ексцесивна миопия.
Visudyne should be used only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.
Възрастни и пациенти в напреднала възраст:
Adults and elderly:
Първият етап се състои от 10- минутна интравенозна инфузия с Visudyne в доза 6 mg/ m2 телесна повърхност, разреден в 30 ml инфузионен разтвор (вж. точка 6. 6).
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/ m2 body surface area, diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
Вторият етап е светлинно активиране на Visudyne на 15- та минута след започване на инфузията.
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion.
За тази цел, диоден лазер генериращ нетоплинна червена светлина (дължина на вълната 689 nm ± 3 nm) се прилага през монтиран на биомикроскоп фибро- оптичен апарат и подходящи контактни лещи.
For this, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm ± 3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
При препоръчвания интензитет на светлината 600 mW/ cm2, са необходими 83 секунди за достигане на необходимата доза светлина от 50 J/ cm2.
At the recommended light intensity of 600 mW/ cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 50 J/ cm2.
Най- големият линеен размер на хориоидната неоваскуларна лезия се определя чрез флуоресцентна ангиография и фундусна фотография.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Препоръчват се фундусни камери с увеличение в рамките на 2, 4- 2, 6X.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Терапевтичното петно трябва да покрива цялата зона на неоваскуларизация, кръв и/ или блокирана флуоресценция.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/ or blocked fluorescence.
Назалният край на терапевтичното петно трябва да отстои поне на 200 μm от темпоралния ръб на диска на зрителния нерв.
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 μ m from the temporal edge of the optic disc.
Максималният размер на петното, 2 прилаган за първия терапевтичен сеанс в клиничните проучвания, е 6, 400 μm.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 μ m.
За лечение на лезии, които са по- големи от максималния размер на терапевтичното петно, прилагайте светлината върху най- голямата възможна зона на активната лезия.
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
За да се постигне максимален терапевтичен ефект е важно е да се спазват изложените по- горе препоръки.
2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Приложение при деца:
Paediatric use:
Приложението при деца не е проучвано.
Use in paediatric patients has not been investigated.
Visudyne е противопоказан също при пациенти с порфирия и при пациенти с тежки чернодробни увреждания.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment.
Продължителното излагане на светлината, на светлинно- излъчващи медицински апарати, напр. пулс- оксиметри, също трябва да се избягва 48 часа след приложението на Visudyne.
Prolonged exposure to light from light-emitting medical devices such as pulse oximeters should also be avoided for 48 hours following Visudyne administration.
Пациентите не трябва да престояват в тъмни помещения и трябва да бъдат окуражавани да излагат кожата си на непряка стайна светлина, тъй като това ще подпомогне по- бързото елиминиране на продукта през кожата чрез процес, наречен фоторазпад.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the drug quickly through the skin by a process called photobleaching.
Пациенти, при които настъпва тежко влошаване на зрението (еквивалентно на 4 или повече реда) в рамките на една седмица след лечението не трябва да бъдат третирани повторно, поне докато зрението им се възстанови до нивата преди терапията, и потенциалните ползи и рискове от последващо лечение се обсъдят внимателно с лекуващия лекар.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pre- treatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician.
Трябва да се използва най- голямата възможна вена на ръката, за предпочитане кубиталната и да се избягват малките вени на обратната страна на китките.
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
3 Съобщавани са гръдна болка, вазовагални реакции и реакции на свръхчувствителност, които в редки случаи могат да бъдат сериозни.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
При седирани или анестезирани прасета, Visudyne в дози, значително по- високи от препоръчваните за пациенти, приложени под формата на болус инжекция, предизвикват тежки хемодинамични ефекти, включително смърт, вероятно като резултат от активацията на комплемента.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus
Вертепорфин, в концентрации 5 пъти по- високи от очакваните максимални плазмени концентрации при лекувани пациенти, in vitro в кръв от човек, предизвиква ниска степен на активация на комплемента.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Няма клинични данни, в подкрепа на едновременното лечение и на второто око.
There are no clinical data to support a concomitant treatment of the second eye.
Ако обаче, се прецени, че е необходимо лечение на второто око, светлината трябва да бъде приложена на второто око незабавно след светлинната апликация на първото, но не по- късно от 20 минути от началото на инфузията.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Няма клиничен опит при пациенти с нестабилно сърдечно заболяване (клас III или IV) или при пациенти с неконтролирана артериална хипертония.
No clinical experience is available in patients with unstable heart disease (class III or IV) or in patients with uncontrolled arterial hypertension.
Не са провеждани специфични проучвания за лекарствени взаимодействия при хора.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted in humans.
Възможно е едновременната употреба с други фотосенсибилизиращи продукти (напр. тетрациклини, сулфонамиди, фенотиазини, сулфонилурейни производни, хипогликемизиращи продукти, тиазидни диуретици и гризеофулвин) да повиши потенциала за реакции на фоточувствителност.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Бременност За вертепорфин няма клинични данни за експозирани бременни жени.
Pregnancy For verteporfin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Експерименталните проучвания при животни са показали тератогенен ефект при един животински вид (плъх) (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Кърмене Verteporfin и неговият двукиселинен метаболит се екскретират в човешкото мляко в малки количества.
Lactation Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Поради тази причина Visudyne не трябва да се прилага при кърмачки или кърменето трябва да бъде прекратено за 48 часа след приложението.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breast-feeding should be interrupted for 48 hours after administration.
В клинични проучвания, следните нежелани реакции се обсъждат като потенциално свързани с лечението с Visudyne.
In clinical trials, the following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Нарушения на очите:
Ocular side effects:
Чести реакции (1- 10%):
Common effects (1-10%):
Нарушаване на зрението като: размазано, замъглено, неясно виждане или светлинни светкавици, намалено зрение, дефект в зрителното поле, като сив или тъмен ореол, скотоми и черни петна.
Abnormal vision such as blurry, hazy, fuzzy vision, or flashes of light, decreased vision, visual field defect such as grey or dark haloes, scotoma and black spots.
Тежко влошаване на зрението, еквивалентно на 4 реда или повече, в рамките на седем дни след лечението се съобщава при 2, 1% от пациентите, лекувани с вертепорфин в плацебо - контролирани във фаза III очни клинични проучвания и при по- малко от 1% от пациентите в неконтролирани клинични проучвания.
Severe vision decrease, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1% of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1% of patients in uncontrolled clinical studies.
Инцидентът настъпва основно при пациенти само с окултни (4, 9%) или минимални типични ХНВ лезии при пациенти с ВМД и не е съобщаван при пациентите, на които е прилагано плацебо.
The event occurred mainly in patients 4 with occult only (4.9%) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Частично възстановяване на зрението се наблюдава при някои пациенти.
Partial recovery of vision was observed in some patients.
Нечести реакции (0, 1- 1%):
Uncommon effects (0.1-1%):
Отлепване на ретината (нерегматогенно), субретинални/ ретинални кръвоизливи, кръвоизлив в стъкловидното тяло.
Retinal detachment (non-rhegmatogenous), subretinal/ retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage.
Нежелани реакции на мястото на приложение:
Injection site side effects:
Болка, оток, възпаление, екстравазация.
Pain, oedema, inflammation, extravasation.
Кръвоизливи, промяна на цвета, свръхчувствителност.
Haemorrhage, discoloration, hypersensitivity.