natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Прием на Vivanza с храни и напитки Вие може да вземате Vivanza с или без храна – за предпочитане е да не бъде след обилно хранене или прием на храна, богата на мазнини, тъй като това може да забави ефекта на лекарството.
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Vivanza.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Бременност и кърмене Vivanza не е предназначен за употреба от жени.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Шофиране и работа с машини Vivanza може да причини световъртеж при някои хора и да засегне тяхното зрение.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Ако имате световъртеж или промени в зрението след прием на Vivanza, не шофирайте и не работете с машини.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ VIVANZA
HOW TO TAKE VIVANZA
Винаги приемайте Vivanza, точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Със сексуално стимулиране може да получите ерекция от 25 минути до от четири до пет часа след приема на Vivanza.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Глътнете една таблетка Vivanza с чаша вода Не използвайте Vivanza повече от един път дневно.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Уведомете лекаря си, ако считате действието на Vivanza за прекалено силно или слабо.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Ако сте приели повече Vivanza, отколкото трябва Мъжете, които са приели много повече Vivanza, могат да получат повече нежелани реакции или да имат силна болка в гърба.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Ако сте приели повече Vivanza от предписаната доза кажете на Вашия лекар.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
66 4.
4.
Както всички лекарства Vivanza може да причини появата на нежелани реакции, но не при всеки пациент.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
67 5.
54 5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ VIVANZA
HOW TO STORE VIVANZA
Не използвайте Vivanza след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Какво съдържа Vivanza
What Vivanza contains
Как изглежда Vivanza и какво съдържа опаковката Vivanza 5 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с “ v” от едната страна и “ 5 ” от другата страна.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Ελλάδα ALAPIS PHARMA ΑΒΕΕ Τηλ.: +30 2130 175000
Ελλάδα ALAPIS PHARMA ΑΒΕΕ Tηλ.: +30 2130 175000
69 Italia Bayer S. p. A.
Italia Bayer S. p. A.
Κύπρος Bayer Eλλάς ABEE Τηλ: +30 210 618 75 00
Κύπρος Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
70 ЛИСТОВКА:
56 PACKAGE LEAFLET:
Vivanza 10 mg филмирани таблетки Варденафил (Vardenafil)
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Какво представлява Vivanza и за какво се използва 2.
What Vivanza is and what it is used for 2.
Преди да приемете Vivanza 3.
Before you take Vivanza 3.
Как да приемате Vivanza 4.
How to take Vivanza 4.
Как да съхранявате Vivanza 6.
How to store Vivanza 6.
71 2.
2.
- Ако сте алергични (свръхчувствителен) към варденафил или към другите съставки на Vivanza.
See
Обърнете специално внимание при употреба на Vivanza Ако имате сърдечно заболяване.
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Това включва сърповидно- клетъчна анемия, мултиплен миелом и левкемия Ако имате стомашни язви (т. нар. стомашни или пептични язви) Ако имате нарушения в кръвосъсирването (като хемофилия) Ако използвате други лекарства за лечение на трудности при ерекция Ако имате внезапно влошаване или загуба на зрение, спрете да вземате Vivanza и се свържете веднага с Вашия лекар.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Vivanza обикновено е съвместима с повечето лекарства.
Vivanza will usually be fine with most medicines.
Лекарства за лечение на аритмия, като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол Ритонавир или индинавир, лекарства за HIV.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
72 Алфа- блокери, вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Прием на Vivanza с храни и напитки Вие може да вземате Vivanza с или без храна – за предпочитане е да не бъде след обилно хранене или прием на храна, богата на мазнини, тъй като това може да забави ефекта на лекарството Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Vivanza.
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Уведомете лекаря си, ако считате действието на Vivanza за прекалено силно или слабо.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Чести (засяга 1 до 10 потребители на 100) Стомашно разстройство Гадене 73 Световъртеж Запушване на носа или хрема
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
5.
59 5.
74 6.
6.
Как изглежда Vivanza и какво съдържа опаковката Vivanza 10 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с “ v ” от едната страна и “ 10 ” от другата страна.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@ GSK. com
60 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 6676900 Estonia@GSK. com
Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Bayer Austria Ges. m. b.
75 Ελλάδα ALAPIS PHARMA ΑΒΕΕ Τηλ.: +30 2130 175000
Ελλάδα ALAPIS PHARMA ΑΒΕΕ Tηλ.: +30 2130 175000
76 ЛИСТОВКА:
61 PACKAGE LEAFLET:
Vivanza 20 mg филмирани таблетки Варденафил (Vardenafil)
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Може да е рисковано за вас, ако правите секс.
62 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Употреба на други лекарства Моля уведомете Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
78 се засегне Вашето кръвно налягане.
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Алфа- блокери, вид лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и уголемяване на простатата (като доброкачествена простатна хиперплазия).
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Със сексуално стимулиране може да получите ерекция от 25 минути до от четири до пет часа след приема на Vivanza.
Swallow one tablet with a glass of water
Глътнете една таблетка Vivanza с чаша вода Не използвайте Vivanza повече от един път дневно.
Don’ t use Vivanza more than once a day.
Уведомете лекаря си, ако считате действието на Vivanza за прекалено силно или слабо.
63 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
80 5.
64 5.
Как изглежда Vivanza и какво съдържа опаковката Vivanza 20 mg филмирани таблетки са оранжеви на цвят, означени с “ v” от едната страна и “ 20 ” от другата страна.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
81 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 - (0) 214- 30 513 48
65 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
82 Italia Bayer S. p. A.
Italia Bayer S. p. A.
83
66
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Страните членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу са приложени:
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Страните- членки трябва да съгласуват с ПРУ подробности при приложението на постмаркетинговото проучване за наблюдение във всяка страна- членка и да гарантират, че то е налице преди пускането на продукта на пазара.
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
Страните- членки трябва да съгласуват с ПРУ подробностите за контролирана дистрибуционна система според националните наредби и системи за здравеопазване и да гарантират, че тя е имплементирана на национално ниво, за да може преди предписване (и по преценка на страната- членка, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо да отпускат) Volibris, са снабдени със следното:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
• • • • • •
• • • • • • • • •
Информация за продукта (Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка) Информация за медицински специалисти относно Volibris Списък за бърза справка преди предписване за лекари Информация за постмаркетинговото проучване за наблюдение Информационни брошури за пациентите Информационни брошури за партньори от мъжки пол на пациенти от женски пол с детероден потенциал
Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) Healthcare professional information regarding Volibris Pre-prescription checklist for physicians Information about the post marketing surveillance study Information booklets for patients Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential Patient reminder cards Pregnancy reporting forms Adverse drug reaction reporting forms
• • •
3.
Карти за напомняне на пациентите Формуляри за съобщаване на бременност Формуляри за съобщаване на нежелана лекарствена реакция
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Информация за медицински специалисти Информацията за медицински специалисти относно Volibris трябва да съдържа следните основни елементи:
Health care Professional information The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на Volibris: o Пациентите трябва да бъдат способни да изпълняват изискванията за безопасна употреба на Volibris. o Необходимо е да дават разбираеми съвети и препоръки на пациентите. o Необходимо е да предоставят на пациентите съответната информационна брошура( и) и карта за напомняне. o Трябва да обмислят месечна доза за предписание, която да е достатъчна за 30 дни, за да гарантират преразглеждане на състоянието на пациентите и на основните резултати от изследването преди по- нататъшно предписване. o Базата данни за безопасност на Volibris е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациенти в постмаркетингово проучване за наблюдение. o Да съобщават подозирани нежелани реакции и бременност.
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Volibris e тератогенен o Volibris e противопоказан при бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция. o Жените, приемащи Volibris, трябва да бъдат уведомени за риска от увреждане на фетуса.
That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
2/ 5
2/4 F or women with childbearing potential
Ръководство за определяне на жени с детероден потенциал и действията, които лекарят трябва да предприеме, ако не е сигурен.
Exclusi on of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Необходимо е да се съветват жените (дори и ако жената има аменорея) относно използването на надеждна контрацепция по време на лечение и един месец след окончателно спиране на лечението.
The need t o advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Определение за надеждна контрацепция и необходимост за търсене на съвет от специалист, ако не е сигурно какво е подходящо за конкретния пациент.
Definiti on of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Ако жена с детероден потенциал се нуждае от промяна или спиране на метода на контрацепция, тя трябва да информира: − Лекаря, който й е предписал контрацепцията, че тя приема Volibris − Лекаря, който й е предписал Volibris, че тя е променила или спряла метода за конрацепция.
That if a w omen of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Пациентката трябва да се обърне незабавно към своя лекар, ако се предполага бременност, а ако бременността се потвърди, трябва да се започне алтернативно лечение.
That the patient sh ould contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
• Volibris e потенциално хепатотоксичен o Противопоказание при пациенти с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) и при пациенти с изходни стойности на чернодробни аминотрансферази (AST и/ или ALT) > 3X ULN. o Чернодробните аминотрансферази (ALT и/ или AST) трябва да бъдат оценени преди започване на лечение с амбрисентан. o По време на лечение се препоръчва месечно проследяване на ALT и AST. o Прекъсване на лечението с амбрисентан, ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/ или AST или ако повишаването на ALT и/ или AST е съпроводено с признаци и симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница). o При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница, след справяне с чернодробните ензимни аномалии може да се обмисли повторно започване на лечението с амбрисентан.
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Лечението с Volibris често причинява понижаване на хемоглобина и хематокрита o Не се препоръчва започване на лечение с Volibris при пациенти с клинично значима анемия. o При пациенти, приемащи Volibris, нивата на хемоглобина и/ или хематокрита трябва да се проследяват редовно. o Ако изследванията покажат клинично значимо понижаване на хемоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Лечението с Volibris причинява периферен оток и задържане на течности o Ако пациентът развие клинично значим периферен оток със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да се направи допълнителна оценка, за да се установи причината и, ако е уместно, да се обмисли прекъсване на лечението с Volibris.
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
3/ 5 • Продължителното приложение на Volibris при животни е свързано с тубулна атрофия на тестисите и нарушен фертилитет.
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
• Лечение с Volibris трябва да се започва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
• При употреба на Volibris са съобщавани реакции на свръхчувствителност, въпреки че са били нечести.
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Списък за бърза справка за лекари Списъкът за бърза справка преди предписване за лекари ще подчертае противопоказанията за употреба на амбрисентан и важни оценки преди предписването, включително: • Чернодробни функционални тестове. • Определяне на детероден потенциал при пациенти от женски пол. • Тест за бременност при пациенти от женски пол с детероден потенциал. • Използване на надеждна контрацепция от жени с детероден потенциал.
3/4 Physician checklist The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: • Liver function tests. • Determination of child bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with childbearing potential. • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Брошура за партньори от мъжки пол на жени с детероден потенциал Информацията за партньорите от мъжки пол на жени с детероден потенциал трябва да включва следната информация:
Patient information The information for patients should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
4/ 5 • Volibris може да причини тежки вродени дефекти на неродени бебета, заченати преди, по време на или в рамките на месец след спиране на лечението. • Необходимо е да се гарантира, че жени с детероден потенциал използват надеждна контрацепция. • Volibris не може да се приема, ако жената е бременна или би могла да забременее.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Карта за напомняне на пациента • Тя трябва да включва основни послания относно необходимостта от провеждане на редовни кръвни изследвания и тестове за бременност и да осигури място за датите на прегледите и резултатите от изследванията и тестовете.
Patient reminder card • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
5/ 5
4/4
EMEA/ H/ C/ 839
EMEA/ H/ C/ 839
VOLIBRIS
VOLIBRIS
Volibris представлява лекарство, съдържащо активното вещество амбрисентан.
Volibris is a medicine containing the active substance ambrisentan.