natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всеки флакон PegIntron прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа 120 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
При разтваряне според инструкциите всеки флакон осигурява 120 микрограма/ 0, 5 ml ПЕГ- интерферон алфа- 2b.
Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
77 Лечението трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит С.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Комбинирана терапия PegIntron 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
71 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
65- 75 76- 85 86 - 105 > 105 a:
65-75 76-85 86-105 < 105 a:
78 Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Продължителност на лечението – Повторно лечение Предиктабилност на траен вирусологичен отговор:
72 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
(μg/ 0, 5 ml)
(μg/0.5ml)
50 * 50 * 50 * 50 50 50 80
50 * 50* 50* 50 50 50 80
Комбинирана терапия – препоръки за корекция на дозата
73 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
80 > 85
*Must use vial.
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с PegIntron в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
прилагат
(μg/0.5ml)
81 Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност, включително и тези на хемодиализа, трябва да са под строг контрол.
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
82 При някои пациенти са наблюдавани по- значими сопор и кома, включително случаи на енцефалопатия – обикновено при пациенти в старческа възраст, лекувани с по- високи дози за онкологични показания.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Хидратация:
76 Hydration:
83 антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Хематологични нарушения при пациенти с HCV/ HIV коинфекция:
77 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
84 При пациенти с HCV/ HIV коинфекция с CD4- брой под 200 клетки/ μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани съвместно с анти- НСV- терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от синергична токсичност на тези лекарства с PegIntron и рибавирин.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron and ribavirin.
85 лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Тези резултати може да се дължат донякъде на подобрения метаболитен капацитет на черния дроб в резултат на ограничаването на чернодробното възпаление при пациентите на лечение с PegIntron.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with Peg Intron.
86 Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременността.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
87
Common:
Много чести:
80 Metabolism and nutrition disorders Very common:
88 Редки:
Rare:
Интерстициална белодробна болест
Interstitial lung disease 81
Сърдечните нарушения, особено аритмиите, изглежда са свързани най- вече с наличие на предшестващо сърдечно- съдово заболяване и лечение с кардиотоксични лекарства (вж. точка 4. 4).
82 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
90 Митохондриална токсичност:
Mitochondrial toxicity:
Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани съвместно с анти- НСV- терапията, по отношение на очакваните специфични за всеки един лекарствен продукт нежелани реакции и тяхното лечение, както и по отношение на риска от синергична токсичност на тези лекарства с PegIntron и рибавирин.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron in combination with ribavirin.
91 На клетъчно ниво интерфероните осъществяват функциите си, като се свързват със специфичен рецептор на клетъчната повърхност.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
След еднократно приложение на PegIntron в доза от 0, 25 до 2 микрограма/ kg/ седмично серумната концентрация на неоптерин се повишава доза - зависимо.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) + рибавирин (800 mg/ дневно), (n = 511). • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на един месец, след което – 0, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на 11 месеца) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно), (n = 514). • Интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) (n = 505).
84 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
92 HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които е известно, че оказват влияние върху отговора на лечението.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Монотерапия с PegIntron
Sustained virological response (% patients HCV negative PegIntron monotherapy
Генотип 2/ 3
85 Genotype 2/3
93 тегло > 105 kg и са лекувани с рибавирин в доза 1 400 mg) (Таблица 7).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* PegIntron 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Двадесет и четири% от пациентите са били с мостова фиброза или цироза (Knodell 3/ 4).
Sustained Virologic Response
Таблица 7.
(2 7/224)
Генотип
86 Table 8
94 PegIntron 1, 5 + рибавирин (> 10. 6 mg/ kg)
24-week treatment
Таблица 9 Траен вирусологичен отговор според генотипа след лечение с PegIntron в комбинация с рибавирин при пациенти с HCV/ HIV коинфекция
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Проучване 11
87 Table 9
Проучване 22 интерферон
Sustaine d virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
21% (9/ 43) 7% (2/ 27)
21% (9/ 43) 7% (2/27)
MIU = милиона международни единици; a: p- стойност, изчислена с χ2- теста по Cochran- Mantel Haenszel b: p- стойност, изчислена с χ2- теста c: пациентите с телесно тегло < 75 kg получаваха PegIntron 100 µg/ седмично, а пациентите с телесно тегло ≥ 75 kg
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
Таблица 10 Степен на повлияване от повторно лечение при пациенти с неуспех от предшестващо лечение
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
73, 0 (135/ 185) 64, 6; 81, 4
73.0 (135/185) 6 4.6, 81.4
Общо при приблизително 36% (821/ 2 286) от пациентите на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (чувствителност 125 IU/ ml) в плазмата не се открива НСV - РНК.
89 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
97 Според анализа на Каплан- Майер очакваният траен отговор за всички пациенти за период от 5 години е 99% (95% доверителен интервал:
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
90 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
98 Пациенти под 18- годишна възраст:
Patients under the age of 18 years:
Вода за инжекции.
91 Water for injections.
99 След разтваряне:
After reconstitution:
PegIntron 120 микрограма се доставя като:
PegIntron 120 micrograms is supplied as:
PegIntron се доставя като прах на ПЕГ- интерферон алфа- 2b в доза 120 микрограма за еднократно приложение.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
След разтварянето инжекционният разтвор е с концентрация 120 микрограма/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms/0.5 ml.
7.
92 7.
EU/ 1/ 00/ 131/ 016 EU/ 1/ 00/ 131/ 017 EU/ 1/ 00/ 131/ 018 EU/ 1/ 00/ 131/ 019 EU/ 1/ 00/ 131/ 020 EU/ 1/ 00/ 131/ 029
EU/1/00/131/016 EU/1/00/131/017 EU/1/00/131/018 EU/1/00/131/019 EU/1/00/131/020 EU/1/00/131/029
101 1.
93 1.
PegIntron 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор.
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон PegIntron прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа 150 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
При разтваряне според инструкциите всеки флакон осигурява 150 микрограма/ 0, 5 ml ПЕГ- интерферон алфа- 2b.
Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
102 Лечението трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит С.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Комбинирана терапия PegIntron 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
94 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
103 Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Продължителност на лечението – Повторно лечение Предиктабилност на траен вирусологичен отговор:
95 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Наличните флакони и писалки с най- ниска доза съдържат 50 микрограма/ 0, 5 ml; Дозировката при пациенти, на които е предписано лечение в доза 0, 5 микрограма/ kg/ седмично, е дадена на Таблица 2.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 88 89- 106 > 106 **
30-35 36-45 46-56 57-72 73-88 89-106 > 106 **
Комбинирана терапия – препоръки за корекция на дозата
96 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
лечението, ако:
dose to one -half dose if:
(трайно намаляване на дозата) - < 1, 5 x 109/ l 9
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
- < 50 x 10 / l - -
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
105 > 85
*Must use vial.
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с PegIntron в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
106 Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност, включително и тези на хемодиализа, трябва да са под строг контрол.
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
4. 3 Противопоказания
4.3 Contra indications
107 При някои пациенти са наблюдавани по- значими сопор и кома, включително случаи на енцефалопатия – обикновено при пациенти в старческа възраст, лекувани с по- високи дози за онкологични показания.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Хидратация:
99 Hydration:
108 антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
При пациенти, при които се развият заболявания на очите, или се влошат съществуващи такива, трябва да се обсъди спиране на лечението с PegIntron.
Discontinuation of Peg Intron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Хематологични нарушения при пациенти с HCV/ HIV коинфекция:
100 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
109 При пациенти с HCV/ HIV коинфекция с CD4- брой под 200 клетки/ μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
110 лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
111 Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременността.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
112
Common:
Много чести:
103 Metabolism and nutrition disorders Very common:
113 Редки:
Rare:
Интерстициална белодробна болест
Interstitial lung disease 104
Тези нежелани реакции са били чести (≥1/ 100 до < 1/ 10) при клинични проучвания при пациенти на монотерапия с PegIntron.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with Peg Intron monother apy.
Сърдечните нарушения, особено аритмиите, изглежда са свързани най- вече с наличие на предшестващо сърдечно- съдово заболяване и лечение с кардиотоксични лекарства (вж. точка 4. 4).
105 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
115 Митохондриална токсичност:
Mitochondrial toxicity:
116 На клетъчно ниво интерфероните осъществяват функциите си, като се свързват със специфичен рецептор на клетъчната повърхност.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
След приложение на PegIntron се установява леко доза- зависимо повишаване на телесната температура.
Subjects treated with Peg Intron showed mild dose-related elevations in body temperature.
В проучването за комбинирано лечение 1 530 нелекувани пациенти бяха лекувани в продължение на една година по една от следните схеми: • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично) + рибавирин (800 mg/ дневно), (n = 511). • PegIntron (1, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на един месец, след което – 0, 5 микрограма/ kg/ седмично в продължение на 11 месеца) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно), (n = 514). • Интерферон алфа- 2b (3 MIU три пъти седмично) + рибавирин (1 000/ 1 200 mg/ дневно) (n = 505).
107 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
117 HCV генотипът и изходният вирусен товар са прогностични фактори, за които е известно, че оказват влияние върху отговора на лечението.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
PegIntron + рибавирин
Peg Intron + ribavirin
Генотип 2/ 3
108 Genotype 2/3
Генотип
109 Table 8
Вирусологичен отговор на 12 седмица
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype *
Проучване 11
110 Table 9
Таблица 10 Степен на повлияване от повторно лечение при пациенти с неуспех от предшестващо лечение
111 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
67, 9 (74/ 109)
67.9 (74/ 109)
77, 1 (185/ 240)
77.1 (185/2 40)
Общо при приблизително 36% (821/ 2 286) от пациентите на 12 седмица от започване на лечението с използван за изследователски цели тест (чувствителност 125 IU/ ml) в плазмата не се открива НСV - РНК.
112 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
122 Според анализа на Каплан- Майер очакваният траен отговор за всички пациенти за период от 5 години е 99% (95% доверителен интервал:
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
Средният (SD) период на полуелиминиране на PegIntron е приблизително 40 часа (SD 13, 3 часа), с тотален телесен клирънс 22, 0 ml/ hr· kg.
Mean (SD) Peg Intron elimin ation half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Дозата на PegIntron, приложен като монотерапия, трябва да бъде редуцирана при пациенти с умерена или тежка бъбречна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
113 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
123 Пациенти под 18- годишна възраст:
Patients under the age of 18 years:
Вода за инжекции.
114 Water for injections.
124 След разтваряне:
After reconstitution:
PegIntron 150 микрограма се доставя като:
PegIntron 150 micrograms is supplied as:
PegIntron се доставя като прах на ПЕГ- интерферон алфа- 2b в доза 150 микрограма за еднократно приложение.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
След разтварянето инжекционният разтвор е с концентрация 150 микрограма/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
7.
115 7.
EU/ 1/ 00/ 131/ 021 EU/ 1/ 00/ 131/ 022 EU/ 1/ 00/ 131/ 023 EU/ 1/ 00/ 131/ 024 EU/ 1/ 00/ 131/ 025 EU/ 1/ 00/ 131/ 030
EU/1/00/131/021 EU/1/00/131/022 EU/1/00/131/023 EU/1/00/131/024 EU/1/00/131/0 25 EU/1/00/131/030
126 1.
116 1.
PegIntron 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
PegIntron 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Всяка предварително напълнена писалка PegIntron 50 микрограма съдържа достатъчно количество ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание, като прах за инжекционен разтвор и съответното количество разтворител, за да осигури инжектирането на 0, 5 ml, съдържащи 50 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b, ако се разтворят според препоръките.
Each pre-filled pen of PegIntron 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen White powder.
127 4. 2 Дозировка и начин на приложение
4.2 Posology and method of administration
Комбинирана терапия PegIntron 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
117 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
128 HCV/ HIV коинфекция Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Продължителност на лечението – Повторно лечение Предиктабилност на траен вирусологичен отговор:
118 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Монотерапия с PegIntron Дозата на PegIntron като монотерапия е 0, 5 до 1, 0 микрограм/ kg/ седмично.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
Решението за продължаване на лечението до
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Комбинирана терапия – препоръки за корекция на дозата
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Тромбоцити Билирубин – директен
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
50 *
50 *
40
32
0, 4
0.3
40
30
65- 75 76- 85 > 85
51-64 65-75 76-85 > 85
50 60 75
40 50 60 75
50 80 100
50 50 80 100
0, 5 0, 4 0, 4
0.4 0.5 0.4 0.4
50 64 80
40 50 64 80
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с PegIntron в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
57- 72 73- 89
57-72 73-89 90-106 > 106
32 40
32 40 50 60
50 50
50 50 50 80