natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Turox 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Turox 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
48 ПРИЛОЖЕНИЕ IV
43 ANNEX IV
49 УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
С тази информация медицинските специалисти се уведомяват за сърдечно- бъбречните рискове, свързани с еторикоксиб, и тя трябва да бъде съгласувана с DHPC, одобрено от CHMP.
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with etoricoxib and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
50
45
EMEA/ CHMP/ 620044/ 2008
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP) СТАНОВИЩЕ ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 31, ПАРАГРАФ 2
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
Лекарствени продукти, съдържащи еторикоксиб
Etoricoxib containing medicinal products
Еторикоксиб е лекарство, представляващо селективен инхибитор на COX- 2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично лечение на остеоартрит (30- 60mg веднъж дневно), ревматоиден артрит (90mg веднъж дневно), както и на болката и симптомите на възпаление при остър подагрозен артрит (120mg веднъж дневно).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Тази процедура по сезиране е свързана с искането за арбитраж относно съотношението полза/ риск на доза от 90mg еторикоксиб, за лечение на ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Тъй като тези въпроси не са решени в хода на процедурата, и доза от 90mg еторикоксиб веднъж дневно се използва както при ревматоиден артрит, така и при анкилозиращ спондилит, на 19 септември 2007 г.
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
Франция подава заявление към CHMP за официална процедура по сезиране за арбитраж по член 31, параграф 2 от Директива 2001/ 83, както е изменена.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Основните неразрешени проблеми, установени от Франция са въпросите, отнасящи се до дългосрочната безопасност на дневната доза от 90mg еторикоксиб, предвид възможното повишаване на сърдечносъдовия риск, свързан с използването на дозата от 90mg за показания ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Франция счита, че разглеждането на профила полза/ риск на лекарствените продукти, съдържащи еторикоксиб, е в интерес на Общността.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Процедурата по арбитраж е обсъдена от CHMP на пленарното заседание през септември 2007 г., като са определени докладчик (д- р Karl Broich) и съдокладчик (д- р Matthew Thatcher).
Matthew Thatcher) were appointed.
Процедурата по сезиране започва на 20 септември 2007 г. с приемането на списък с въпроси към СНМР, които трябва да бъдат зададени на притежателите на разрешенията за употреба (ПРУ).
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
По време на пленарното заседание през февруари 2008 г. д- р Rafe Survana е назначен за съдокладчик на мястото на д- р Matthew Thatcher.
Matthew Thatcher.
На 14 декември 2008 г., 5 май 2008 г., 12 юни 2008 г. и 20 юни 2008 г. са предоставени писмени обяснения от ПРУ.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
СНМР заключава, че данните потвърждават известния бъбречно- съдов показател за безопасност на еторикоксиб (хипертония, оток и конгестивна сърдечна недостатъчност).
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
По нататък данните потвърждават подобен сърдечносъдов тромботичен риск, както този при 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. диклофенак и в известна степен по- добра безопасност по отношение на горния храносмилателен тракт, в сравнение с напроксен и диклофенак (въпреки че няма такова предимство по отношение на долния храносмилателен тракт).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Съществуват малко пряко съпоставими данни, свързани с безопасността за индивидуални нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), различни от диклофенак и напроксен.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Данните от клиничните изпитвания показват клинично значим ефект от лечението с еторикоксиб в доза 90mg веднъж дневно за показанията при ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит; но въпреки това има налични данни, че и по- ниските дози също могат да бъдат ефективни.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
По тази причина СНМР препоръчва разглеждане на проучванията за определяне на дозата, за да се даде заключение дали лечението с доза 60 mg веднъж дневно би било достатъчно при някои пациенти.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Като се основава на разглеждането на наличните данни, СНМР счита, че ползите от еторикоксиб са по- големи от рисковете при лечение на ревматоиден артрит и анкилозиращ спондилит.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
СНМР, като взе предвид предоставените от ПРУ данни, препоръчва разрешаване на изменението на разрешенията за употреба.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
Списъкът с имената на продуктите, за които става дума, е представен в Приложение І.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Научните заключения са представени в Приложение ІІ, изменената Кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ, а условията на разрешението за употреба в Приложение ІV.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Окончателното становище е възпроизведено в Решение на Европейската комисия на 9 септември 2008 г.
The final opinion was converted into a decision by the European Commission on 9 September 2008.
∗ Забележки: информацията, представена в настоящия документ и приложенията към него, отразява единствено становището на CHMP от 26 юни 2008 г.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Компетентните органи на държавите- членки ще продължат да извършват редовен преглед на продукта.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/ И ФОРМА/ И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ТЕ ПРОДУКТ/ И, ЗАЯВИТЕЛ/ И, ПРИТЕЖАТЕЛ/ И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
Притежател на разрешението за употреба
Marketing
(Търговско име) Име
Applicant
Количество на активното вещество в
(Invented)
Път на въвеждане
Content
Съдържание (концентрация)
Authorisation Holder
Страна -
Name
Заявител
Strength
дозова
Form
членка
administration
единица, в%, за даден обем или маса
(concentration)
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Str.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
3, 89079 Ulm, Германия
3, 89079 Ulm, Germany
Fentanyl - ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster
25 µg/ h
25 µg/ h
трансдермален пластир
transdermal patch
трансдермално приложение
transdermal use
4, 125 mg/ 7, 5 cm², който освобождава 25 µg фентанил на час
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
Fentanyl - ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster
50 µg/ h
50 µg/ h
8, 25 mg/ 15 cm², който освобождава 50 µg фентанил на час
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Fentanyl - ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster
75 µg/ h
75 µg/ h
12, 375 mg/ 22, 5 cm², който освобождава 75 µg фентанил на час
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
Fentanyl - ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster
100 µg/ h
100 µg/ h
16, 5 mg/ 30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Австрия
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer-
Fentanyl - ratiopharm 25 µg/ h transdermales Matrixpflaster
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h transdermales
2 Австрия
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
Fentanyl - ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h transdermales
Австрия
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Австрия
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH
Fentanyl - ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Австрия
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
Fentanyl - ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h transdermales Matrixpflaster
Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 75 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique
Fentanyl ratiopharm 100 µg/ h, dispositif transdermique
16, 5 mg/ 30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
3 час Холандия
The Netherlands
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Холандия
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl ratiopharm 25 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaadam, Холандия
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister
Fentanyl ratiopharm 75 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl ratiopharm 75 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
Fentanyl ratiopharm 100 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
ratiopharm España, S. A.
ratiopharm España, S. A.
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Avenida de Burgos
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
8, 25 mg/ 15 cm², който освобождава 50 µg
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
ratiopharm España, S. A.
ratiopharm España,
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания
Fentanilo Matrix
Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
100 µg/ h
100 µg/ h
ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
трансдермален пластир
patch
16, 5 mg/ 30 cm², който освобождава 100 µg фентанил на час
which release 100 µg fentanyl per hour
Великобритани я
United Kingdom
Telfanyl 25 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Telfanyl 25 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Великобритани
United Kingdom
ratiopharm GmbH
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Telfanyl 75
Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
трансдермален
transdermal patch
трансдермално
transdermal use
cm², който освобождава 75 µg фентанил на час
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА (EMEA)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ПРИЛОЖЕНИЕ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Точките на несъгласие, довели до настоящата процедура по отнасяне съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/ 83/ EО, се отнасят до:
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC pertained to:
4 - Необходимите проучвания за биоеквивалентност трябва да демонстрират еквивалентност с референтния продукт
1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contra- indicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
По отношение на терапевтичното показание Притежателят на разрешението за употреба даде научно становище, което обобщава публикациите относно лечението на хронични неракови болки със силни опиоиди и специално с трансдермален пластир, фентанил.
Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
В допълнение на противоречивите данни от литературата за ефикасността и безопасността на трансдермален фентанил при хронични неракови болки Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) признава, че при особени обстоятелства силните опиоиди могат да бъдат полезни за лечението на това състояние.
Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
В тази връзка CHMP приема обозначението,, Тежка хронична болка, която може да бъде адекватно контролирана само чрез опиоидни аналгетици ”.
In this context, the CHMP accepted the indication “ Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
CHMP препоръчва също така да се направи следното допълнение към точка 4. 4 от Кратката характеристика на продукта:,, При хроничните неракови болки е препоръчително лечението да се започне със силни опиоиди с незабавно освобождаване (например морфин) и да се предпише фентанил трансдермален пластир след определяне на ефикасността и оптималната дозировка на силния опиоид. ”
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “ In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid .”
По отношение на схемите за промяна на дозировката, описани в Кратката характеристика на продукта, за преминаване от орален морфин на трансдермален фентанил, въз основа на наличните данни CHMP е на мнение, че и двете таблици трябва да бъдат споменати в Кратката характеристика на продукта (точка 4. 2).
Regarding the dose conversion schemes provided in the SPC from oral morphine to transdermal fentanyl, the CHMP, based on the available data, is of the opinion that both tables should be mentioned in the SPC (section 4.2).).
Традиционната схема за промяна на дозировката (150: 1), описана в настоящата Кратка характеристика на продукта на Fentanyl Ratiopharm за пациенти, които се нуждаят от ротация на опиоида, и схемата за промяна 100: 1 (таблица на Донър) за пациенти на стабилна и добре понасяна опиоидна терапия.
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner’ s table) for patients under stable and well – tolerated opioid therapy.
По отношение на кърменето точка 4. 6 от предложената Кратка характеристика на продукта гласи:,, Фентанилът се отделя в майчиното мляко и може да причини замайване и потискане на дишането на кърменото новородено.
Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “ Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
Следователно кърменето трябва да бъде преустановено най- малко за 72 часа след отстраняването на фентанил трансдермалния пластир. ” Това означава, че е възможно продуктът да се дава на кърмачки, но кърменето трябва да се прекрати по време на използването на фентаниловите пластири и 72 часа след това.
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch” This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Поради значението на адекватния контрол на болката на майката CHMP е съгласен, че, съгласно,, указанието за Кратката характеристика на продукта ”, текстът, предложен в точка 4. 6, се запазва и не трябва да се включва като противопоказание.
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “ guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
В допълнение CHMP препоръчва следната информация да се включи в точка 4. 4 от Кратката характеристика на продукта: ….
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC: ….
Кърмене
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6) ….
7 Тъй като фентанил се отделя в майчиното мляко, кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с фентанил (вж. и точка 4. 6) ….
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/ antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
От клинична гледна точка обаче този аспект представлява само незначителен риск за пациенти, подложени на лечение на болката с трансдермален фентанил в средни дози.
7 However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Следователно CHMP препоръчва съгласно горепосоченото указание този аспект да се спомене в точка 4. 5 от Кратката характеристика на продукта с препратка към точка 4. 4,, не се препоръчва съвместна употреба ” вместо да се даде като противопоказание.
Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “ concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
И накрая, по отношение на демонстрирането на биоеквивалентност, обсъждането, отнасящо се до отклоненията в указанието: “ Бележка към указание за приложението на лекарствени форми с модифицирано орално и транс- дермално освобождаване: точка II: фармакокинетична и клинична оценка - (CPMP/ EWP/ 280/ 96) ”.
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “ Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/ EWP/ 280/ 96 )”.
Поставено е под въпрос демонстрирането на биоеквивалентност с минимална доза, тъй като резултатите показват, че се предлага по- висока начална доза за референтния резервоарен пластир (в сравнение с тестовия пластир) и по- ниска крайна доза (в края на приложението на пластира).
The demonstration of bioequivalence with the lowest strength was questioned, as in the results, a higher initial input is suggested for the reference reservoir patch (comparatively to the test patch) and a lower final input (at the end of the patch application) is evidenced.
Флуктуациите на плазмената концентрация между пиковите и най- ниските стойности са по- високи при референтния продукт и не са с голяма стойност.
The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
CHMP счита, че са спазени критериите на указанието за лекарствени форми с трансдермално дозиране - CPMP/ EWP/ 280/ 96 - (т. е. точната пропорционалност на препарата и приемлив ин витро тест за освобождаване) при трансдермалния пластир Fentanyl Ratiopharm, както и при референтния лекарствен продукт.
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage forms - CPMP/ EWP/ 280/ 96- (i. e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.