natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След еднократно подкожно инжектиране на 0, 25 mg, серумните нива на ганиреликс се увеличават бързо и достигат пикови стойности (C max) от около 15ng/ ml за един до два часа (tmax).
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
Елиминационният полу- живот (t1/ 2) e приблизително 13 часа, а клирънсът е около 2, 4 l/ h.
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
Екскрецията се осъществява посредством фецеса (приблизително 75%) и урината (22%).
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
Бионаличността на Orgalutran след подкожното му приложение е приблизително 91%.
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
Фармакокинетичните параметри след многократно подкожно приложение на Orgalutran (един път дневно) са сходни с параметрите, установени при еднократно подкожно приложение.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
След многократно прилагане на доза от 0, 25 mg дневно за 2 до 3 дни се достигат постоянни плазмени нива от около 0, 6 ng/ ml.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
Фармакокинетичният анализ показва наличие на обратна зависимост между телесното тегло и серумните концентрации на Orgalutran.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
5 Метаболитен профил:
Metabolite profile:
Главният циркулиращ в плазмата компонент е ганиреликс.
The major circulating component in plasma is ganirelix.
Той е и основното вещество, установено в урината.
Ganirelix is also the main compound found in urine.
Метаболитите са малки пептидни фрагменти, формирани в резултат на ензимна хидролиза на ганиреликса на точно определени места.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Проучванията върху репродуктивността, направени при приложението на ганиреликс при плъхове - в дози от 0, 1 до 10 µg/ kg дневно, приложени подкожно; и при зайци – в дози от 0, 1 до 50 µg/ kg дневно, приложени подкожно, показаха, че при групите с най- висока приложена доза се наблюдава повишена резорбция на ембриони.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Оцетна киселина; Манитол; Вода за инжекции.
Acetic acid; Mannitol; Water for injections.
За коригиране на рН може да бъде прибавен натриев хикроксид и оцетна киселина.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
При липса на проучвания за съвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Да се съхранява в оригиналната си опаковка, за да се предпази от действието на светлината.
Store in the original package in order to protect from light.
Предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба (силиконизирано стъкло Тип I), съдържащи 0, 5 ml стерилен, готов за употреба воден разтвор, затворени с гумено бутало.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Всяка предварително напълнена спринцовка има фиксирана игла, която е защитена посредством предпазител от естествена гума.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Лекарственият продукт се предлага в картонени кутии, в които е опакована 1 или 5 предварително напълнени спринцовки.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
Използвайте само предварително - напълнени спринцовки с ненарушена цялост, в които се съдържа бистър разтвор, без наличие на неразтворени частици.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
ORGANON, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Холандия
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 предварително напълнена спринцовка EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 предварително напълнени спринцовки
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
17 Май 2000 Дата на последно подновяване:
17 May 2000 Date of last renewal:
17 Май 2005
17 May 2005
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Organon (Ireland) Ltd, P. O.
Organon (Ireland) Ltd, P. O.
Dublin, Ирландия.
Dublin, Ireland.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, Холандия.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
9 ПРИЛОЖЕНИЕ III
LABELLING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ТЕКСТ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА Orgalutran 1/ 5 предварително напълнени спринцовки
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml инжекционен разтвор Ganirelix
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0, 25 mg ганиреликс в 0, 5 ml воден разтвор
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
Помощни вещества: оцетна киселина и манитол във вода за инжекции, натриев хидроксид и/ или оцетна киселина за корекция на pH
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Инжекционен разтвор, 5 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща 0, 5 ml
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
За подкожно приложение Преди употреба прочетете листовката.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
10.
EXP:
11.
11 9.
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 предварително напълнена спринцовка EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 предварително напълнени спринцовки
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
13 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ТЕКСТ ВЪРХУ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИТЕ СПРИНЦОВКИ Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml инжекционен разтвор Ganirelix За подкожно приложение
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
14 Б.
14 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml инжекционен разтвор.
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Какво представлява Orgalutran и за какво се използва 2.
What Orgalutran is and what it is used for 2.
Преди да използвате Orgalutran 3.
Before you use Orgalutran 3.
Как да използвате Orgalutran 4.
How to use Orgalutran 4.
Как да съхранявате Orgalutran 6.
How to store Orgalutran 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ORGALUTRAN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Orgalutran съдържа ганиреликс, който антагонизира действията на естествения гонадотропин - рилизинг хормон (GnRH).
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
GnRH регулира освобождаването на гонадотропини (лутеинизиращ хормон/ LH / и фоликулостимулиращ хормон / FSH /).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
При жените, FSH е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците.
In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
LH е необходим за отделянето на узрелите яйцеклетки от фоликулите и яйчниците (т. е. овулация).
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
Orgalutran блокира действието на естествения GnRH, като по този начин се подтиска освобождаването предимно на LH.
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
При жени, включени на програми за асистирана репродукция, включващи оплождане in vitro (ОИВ) и други методи, случайно овулацията може да настъпи твърде рано, което да доведе до значително намаляване на вероятността от забременяване.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
По време на клиничните проучвания Orgalutran е прилаган заедно с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ORGALUTRAN
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
Не използвайте Orgalutran, − Ако сте алергична (свръхчувствителна) към ганиреликс или към някои от помощните веществата, съдържащи се в разтвора на Orgalutran. − Ако сте свръхчувствителна (алергична) към гонадотропин- рилизинг хормона (GnRH) или към GnRH аналог. − Ако страдате от умерено или тежко заболяване на бъбреците или черния дроб. − Ако сте бременна или кърмите.
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
Обърнете специално внимание при лечението с Orgalutran, Ако имате алергия.
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
16 Ако в момента имате активна алергия, моля съобщете на Вашия лекар.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Той ще реши, в зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение по време на лечението.
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
По време или след хормонална стимулация на яйчниците може да се развие синдром на яйчникова хиперстимулация; този синдром е свързан с процедурата по стимулация с гонадотропини; за справка прочетете Листовката за пациента, която придружава съдържащия гонадотропин лекарствен продукт, който Ви е предписан.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция може да бъде малко по- висока, отколкото при естествено зачеване.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Честотата на вродени малформации след програми за асистирана репродукция, използващи Orgalutran, не е различна от тези след използване на други GnRH аналози в хода на програмите за асистирана репродукция.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
При жени с увреждане на маточните тръби има леко покачване на риска от извънматочна бременност.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Ефективността и безопасността на лекарствения продукт не са изследвани при жени, тежащи под 50 kg и съответно над 90 kg.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Бременност и кърмене Orgalutran трябва да се прилага при провеждане на контролирана овариална стимулация в рамките на процедурата по асистирана репродукция (АР).
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Лекарственият продукт не трябва да се прилага по време на бременност и кърмене.
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ORGALUTRAN
HOW TO USE ORGALUTRAN
Винаги използвайте Orgalutran точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Orgalutran се използва като част от лечението при асистирана репродукция, включително ин - витро оплождане.
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Яйчниковата стимулация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) може да започне на втория или третия ден от началото на Вашата менструация.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
Orgalutran (0, 25 mg) трябва да се инжектира строго подкожно, веднъж дневно, като се започне от ден 6 на стимулацията с FSH.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
В зависимост от Вашия отговор към лечението с FSH, лекарят може да реши да започнете лечението в друг ден.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
Orgalutran и лекарствен продукт, съдържащ FSH, трябва да се прилагат приблизително по едно и също време.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Крайната фаза на узряването на яйцеклетките във фоликулите може да се предизвика посредством прилагането на човешки хорион - гонадотропин (hCG).
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Времето между две инжекции Orgalutran, както и времето между инжектирането на последната доза Orgalutran и прилагането на hCG, не трябва да превишава 30 часа.
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
В противен случай може да възникне преждевременна овулация (т. е. отделяне на
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Ако обичайното прилагане на Orgalutran е следобед, последната инжекция с Orgalutran трябва да бъде направена в деня, предхождащ деня на предизвикване на овулацията.
When injecting Orgalutran in the afternoon the last Orgalutran injection should be given in the afternoon prior to the day of triggering ovulation.
Orgalutran е опакован в предварително напълнени спринцовки.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Огледайте разтвора добре преди инжектирането.
Inspect the solution before use.
Ако съдържа неразтворени частици или е мътен, не го употребявайте.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Ако Вие или Вашият партньор правите инжекциите, следвайте посочените по - долу инструкции много внимателно.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Инструкции за употреба
16 Instructions for use
Подготовка на мястотото на инжектиране:
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
Много старателно измийте ръцете си с топла вода и сапун.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Дезинфекцирайте 5 см около мястото, където ще навлезе иглата и изчакайте, най- малко една минута да изсъхне.
Clean about 5 cm (two inches) around the point where the needle will go in and let the disinfectant dry for at least one minute before proceeding.
Въвеждане на иглата:
Inserting the needle Remove needle cover.
Отстранете предпазителя на иглата.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Проверка на правилното положение на иглата:
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Извадете внимателно спринцовката, покрийте мястото на убождане с тампон, напоен с дезинфектант и натиснете леко; кървенето трябва да спре за минута или две.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Започнете процедурата отново с друга спрнцовка.
Start again with a new syringe.
След като се уверите, че иглата се намира в правилно положение и не е навлязла в кръвоносен съд, започнете да натискате буталото бавно и равномерно, така че разтвора да се инжектира подкожно без увреждане на кожните тъкани.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Извадете спринцовката бързо и притиснете мястото на инжектиране с тампон, напоен с дезинфектант.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Спринцовката е за еднократна употреба и трябва да бъде изхвърлена.
Use the pre-filled syringe only once.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Orgalutran Уведомете веднага Вашият лекар.
If you use more Orgalutran than you should Contact your doctor.
Ако сте пропуснали да използвате Orgalutran Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате инжекция.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
В момента когато установите пропуска, незабавно инжектирайте Orgalutran.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Ако сте се забавили с повече от 6 часа (така, че времето между две инжекции става по- дълго от 30 часа), веднага си сложете инжекцията и незабавно се свържете с Вашия лекар за съвет.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
18 4.
4.
Както всички лекарства, Orgalutran може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
При около 1 на 10 пациентки Orgalutran може да доведе до местна реакция от страна на кожата в мястото на инжектиране (предимно зачервяване, със или без подуване).
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Местната реакция обикновено отшумява за 4 часа след инжектирането.
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Много рядко, при по- малко от 1 на 10 000 пациентки, са наблюдавани обхващащи големи участъци реакции, вероятно от алергичен произход.
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
Нежелани лекарствени реакции, които могат да се появят са главоболие, гадене и физическо неразположение.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
Тези реакции се появяват при по- малко от 1 на 100 пациентки.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Освен това, има данни за възникване на нежелани реакции, типични при контролираната яйчникова хиперстимулация (т. е. коремна болка, синдром на яйчникова хиперстимулация, извънматочна бременност и спонтанен аборт (за по- подробна информация прочетете листовката на FSH – съдържащия лекарствен продукт, който се прилага при Вас).
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
При една пациентка се съобщава за влошаване на съшествуваща екзема след първото приложение на Orgalutran.
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ORGALUTRAN
HOW TO STORE ORGALUTRAN
Не използвайте Orgalutran след срока на годност отбелязан на картонената опаковка и етикета след ‘ Годен до: ’.
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
Използвайте лекарствения продукт само ако разтворът е бистър, без съдържание на неразтворени частици, а спринцовката е с ненарушена цялост.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
6.
18 6.
Какво съдържа ORGALUTRAN
What Orgalutran contains
− Активнoтo вещество е ганиреликс (0, 25 mg в 0, 5 ml разтвор). − Другите съставки са оцетна киселина, манитол и вода за инжекции.
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
За корекция на рН може да е добавивен натриев хидроксид и оцетна киселина.
The pH may have
19 Как изглежда Orgalutran и какво съдържа опаковката
What Orgalutran looks like and contents of the pack
Разтворът е стерилен, готов за употреба и предназначен за подкожно приложение.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.
Притежател на разрешението за употреба:
N. V.
NV Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Холандия
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Organon (Ireland) Ltd., P. O.
Organon (Ireland) Ltd, P. O.
NV Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Холандия.
N. V.
20
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Лондон, 25 септември 2007 г.
Ref.
Документ за справка EMEA/ 404511/ 2008
EMEA/ 404511/ 2008
Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за Orplatna
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Pharmion Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Orplatna, показан за лечение на пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, които не са се повлияли от предходно лечение с химиотерапия.
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Лекарството е трябвало да се използва заедно с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства) при пациенти, които не са се повлияли от други противоракови лекарства, когато ракът се е разпространил към други органи (метастазирал) и е показан като „ хормонално рефракторен “.
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘ hormone-refractory’.