natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Белодробна токсичност Съобщавани са белодробни ефекти, понякога тежки (като напр., белодробен оток, интерстициален пневмонит и остър респираторен дистрес синдром при възрастни (ОРДС)), във връзка с лечението с гемцитабин.
Pulmonary Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Бъбречена токсичност Клинични данни, съответстващи на хемолитично уремичен синдром (ХУС), рядко са съобщавани при пациенти, получаващи гемцитабин (вж. точка 4. 8).
Renal Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Фертилитет При проучвания върху фертилитета гемцитабин причинява хипосперматогенеза при мъжки мишки (вж. точка 5. 3).
Fertility In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
Поради това мъжете, лекувани с гемцитабин, се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението и да потърсят допълнителен съвет относно криоконсервиране на сперма преди лечението, поради възможността за безплодие, дължащо се на лечението с гемцитабин (вж. точка 4. 6).
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
Натрий Gemzar 200 mg съдържа 3, 5 mg (< 1 mmol) натрий за флакон.
Sodium Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 1 000 mg съдържа 17, 5 mg (< 1 mmol) натрий за флакон.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5. 2).
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Лъчелечение Едновременно приложение (прилагана едновременно или след интервал от ≤ 7 дни) – токсичност, свързана с това мултимодално лечение зависи от много различни фактори, които включват дозата гемцитабин, честотата на приложение на гемцитабин, дозата радиация, техниката на планиране на лъчелечението, таргетната тъкан и таргетния обем.
Radiotherapy Concurrent (given together or ≤ 7 days apart) - Toxicity associated with this multimodality therapy is dependent on many different factors, including dose of gemcitabine, frequency of gemcitabine administration, dose of radiation, radiotherapy planning technique, the target tissue, and target volume.
При единично проучване, където гемцитабин в доза 1 000 mg/ m2 е прилаган едновременно, до 6 последователни седмици, с терапевтично облъчване на гръдния кош на пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, е наблюдавана сигнификантна токсичност под формата на тежък и потенциално животозастрашаващ мукозит, особено езофагит, а пневмонит е наблюдаван, особено при пациенти, получаващи големи обеми облъчване [средни терапевтични обеми 4 795 cm3].
In a single trial, where gemcitabine at a dose of 1,000 mg/m2 was administered concurrently for up to 6 consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Проведените впоследствие проучвания допускат, че е възможно прилагане на гемцитабин в по- малки дози в комбинация с лъчелечение с предсказуема токсичност, като например проучване фаза ІІ при недребноклетъчен белодробен карцином, където са приложени радиационни дози на гръдния кош 66 Gy едновременно с
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
24 прилагане на гемцитабин (600 mg/ m2, четири пъти) и цисплатин (80 mg/ m2 двукратно) в течение на 6 седмици.
The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
Неедновременно приложение (прилаган след интервал от > 7 дни) - анализът на данните не показва никаква увеличена токсичност, когато гемцитабин е прилаган повече от 7 дни преди или след лъчелечение, освен късни токсични прояви след облъчване (radiation recall).
Non-concurrent (given > 7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Други Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват, поради риска от системно, възможно фатално заболяване, особено при имуносупресирани пациенти.
Others Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Бременност Няма достатъчно данни за употребата на гемцитабин при бременни жени.
Pregnancy There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Проучвания при животни сочат репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Кърмене Не е известно дали гемцитабин се екскретира в кърмата и не може да се изключат нежелани ефекти при кърмачето.
Breast-feeding It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Съобщавано е обаче, че гемцитабин причинява лека до умерена сомнолентност, особено в комбинация с консумация на алкохол.
However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with 23 alcohol consumption.
25 честота при пациентите с белодробен карцином); алергични кожни обриви, проявяващи се при приблизително 25% от пациентите и свързани със сърбеж при 10% от пациентите.
The most commonly reported adverse drug reactions associated with Gemzar treatment include: nausea with or without vomiting, raised liver transaminases (AST/ALT) and alkaline phosphatase, reported in approximately 60% of patients; proteinuria and haematuria reported in approximately 50% patients; dyspnoea reported in 10-40% of patients (highest incidence in lung cancer patients); allergic skin rashes occur in approximately 25% of patients and are associated with itching in 10% of patients.
Честотата и тежестта на нежеланите реакции са повлияни от дозата, скоростта на инфузия и интервалите между дозите (вж. точка 4. 4).
The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4).
Доза- лимитиращи нежелани реакции са намаление броя на тромбоцитите, левкоцитите и гранулоцитите (вж. точка 4. 2).
Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
Данни от клинични проучвания Определяне по честота:
Clinical trial data Frequencies are defined as:
Много чести (≥1/ 10), чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10), Uncommon (≥1/1000 to < 1/100), Rare (≥1/10,000 to < 1/1000), Very Rare (< 1/10,000).
Групиране по честота Много чести • Левкопения (Неутропения Степен 3 = 19, 3%; Степен 4 = 6%).
Frequency grouping Very common • Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3%; Grade 4 = 6%).
Костно- мозъчната супресия обикновено е лека до умерена и в повечето случаи засяга броя на гранулоцитите (вж. точка 4. 2) • Тромбоцитопения • Анемия
Bone-marrow suppression is usually mild to moderate and mostly affects the granulocyte count (see section 4.2) • Thrombocytopaenia • Anaemia
Чести • Фебрилна неутропения
Common • Febrile neutropaenia Very rare • Thrombocytosis
Много редки • Тромбоцитоза Нарушения на имунната система
Immune system disorders
Много редки • Анафилактоидна реакция
Very Rare • Anaphylactoid reaction
Чести • Анорексия
Common • Anorexia
Чести • Главоболие • Инсомния • Сомнолентност
Common • Headache • Insomnia • Somnolence
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
24 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Много чести • Диспнея – обикновено лека и преминава бързо без лечение
Frequency grouping Very common • Dyspnoea –usually mild and passes rapidly without treatment
Чести • Кашлица • Ринит
Common • Cough • Rhinitis
26 Нечести • Интерстициален пневмонит (вж. точка 4. 4) • Бронхоспазъм – обикновено лек и транзиторен, но може да е необходимо парентерално лечение Стомашно- чревни нарушения
Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section 4.4) • Bronchospasm –usually mild and transient but may require parenteral treatment Gastrointestinal disorders
Много чести • Повръщане • Гадене
Very common • Vomiting • Nausea
Чести • Диария • Стоматит и улцерации в устата • Констипация
Common • Diarrhoea • Stomatitis and ulceration of the mouth • Constipation
Много чести • Покачване на чернодробните трансаминази (AST и ALT) и алкалната фосфатаза
Very common • Elevation of liver transaminases (AST and ALT) and alkaline phosphatase
Чести • Повишен билирубин
Common • Increased bilirubin
Редки • Повишена гама- глутамил трансфераза (GGT) Нарушения на кожа и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders
Много чести • Алергичен кожен обрив, често свързан със сърбеж • Алопеция
Very common • Allergic skin rash frequently associated with pruritus • Alopecia
Чести • Сърбеж • Изпотяване
Common • Itching • Sweating
Редки • Улцерация • Образуване на мехури и рани • Лющене
• • •
Много редки • Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни кожни ерупции Нарушения на мускулно- скелетната и съединителната тъкан
Very rare • Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions Musculoskeletal and connective tissue disorders
Чести • Болка в гърба • Миалгия
Common • Back pain • Myalgia
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
System Organ Class Renal and urinary disorders
Много чести • Хематурия • Лека протеинурия
Frequency grouping Very Common • Haematuria • Mild proteinuria
Много чести • Грипоподобни симптоми –
Very common • Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia.
Кашлица, ринит, неразположение, изпотяване и проблеми със съня също са съобщавани • Оток/ периферен оток – включително оток на лицето.
Cough, rhinitis, malaise, perspiration and sleeping difficulties have also been reported. • Oedema/peripheral oedema- including facial oedema.
Чести • Температура • Астения • Втрисане
Common • Fever • Asthenia • Chills
Редки • Реакции на мястото на инжектиране
•
- главно леки по естество.
Injection site reactions-mainly mild in nature
Радиационна токсичност (вж. точка 4. 5)
Radiation toxicity (see section 4.5).
Постмаркетингов опит (спонтанни съобщения) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can’t be estimated from the available data)
Нарушения на нервната система Мозъчно- съдов инцидент
Nervous system disorders Cerebrovascular accident
Сърдечни нарушения Аритмии, главно надкамерни по естество Сърдечна недостатъчност
Cardiac disorders Arrythmias, predominantly supraventricular in nature Heart failure
Съдови нарушения Клинични белези за периферен васкулит и гангрена
Vascular disorders Clinical signs of peripheral vasculitis and gangrene
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Белодробен оток Респираторен дистрес синдром при възрастни (вж. точка 4. 4)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4)
Стомашно- чревни нарушения Исхемичен колит
Gastrointestinal disorders Ischaemic colitis
Хепато- билиарни нарушения Сериозна хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност и смърт
Hepatobiliary disorders Serious hepatotoxicity, including liver failure and death
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни ерупции на кожата, синдром на Lyell, синдром на Steven- Johnson
Skin and subcutaneous tissue disorders Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions, Lyell’s Syndrome, Steven- Johnson Syndrome
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Бъбречна недостатъчност (вж. точка 4. 4) Хемолитично- уремичен синдром (вж. точка 4. 4)
26 Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4)
28 Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Късни токсични прояви след облъчване (Radiation recall)
Injury, poisoning and procedural complications Radiation recall
Комбинирана употреба при карцином на гърдата Честотата на хематологична токсичност от степен 3 и 4, особено неутропения, нараства, когато гемцитабин се използва в комбинация с паклитаксел.
Combination use in breast cancer The frequency of grade 3 and 4 haematological toxicities, particularly neutropaenia, increases when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Умора и фебрилна неутропения се срещат по- често, когато гемцитабин се използва в комбинация с паклитаксел.
Fatigue and febrile neutropaenia occur more frequently when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Степен 3 и 4 нежелани събития Паклитаксел срещу гемцитабин плюс паклитаксел
Grade 3
Брой (%) пациенти
Grade 4 Grade 3
Рамо на паклитаксел (N=259)
Anaemia Thrombocytopaenia
Рамо на гемцитабин плюс паклитаксел (N=262)
5 (1.9) 0
Лабораторни находки
1 (0.4) 15 (5.7) 0 14 (5.3)
Степен 3 Степен 4 Степен 3
3 (1.1) 1 (0.4)
Степен 4
Neutropaenia
Анемия Тромбоцитопения Неутропения Нелабораторни находки
17 (6.6)*
5 (1, 9) 1 (0, 4) 15 (5, 7) 0 0 14 (5, 3) 11 (4, 2) 17 (6, 6) * 82 (31, 3)
82 (31.3)
3 (1, 1) 1 (0, 4) 45 (17, 2) *
45 (17.2)*
Фебрилна неутропения Умора Диария Моторна невропатия Сензорна невропатия
1 (0.4) 0
3 (1, 2) 0 12 (4, 6) 3 (1, 2) 1 (0, 4) 15 (5, 7) 5 (1, 9) 0 8 (3, 1) 2 (0, 8) 0 6 (2, 3) 9 (3, 5) 0 14 (5, 3)
15 (5.7) 8 (3.1)
1( 0, 4) 2 (0, 8) 0 1 (0, 4) 1 (0, 4)
0.8) 0
* Степен 4 неутропения, продължаваща повече от 7 дни, се среща при 12, 6% от пациентите в комбинираното рамо и при 5, 0% от пациентите в рамото на паклитаксел.
1(0.4)
29 Комбинирана употреба при карцином на пикочния мехур
Sensory neuropathy
Степен 3 и 4 нежелани събития МВДЦ (MVAC) срещу гемцитабин плюс цисплатин
9(3.5)
Брой (%) пациенти
14(5.3)
Рамо на
1(0.4)
Рамо на гемцитабин
*Grade 4 neutropaenia lasting for more than 7 days occurred in 12.6% of patients in the combination arm and 5.0% of patients in the paclitaxel arm.
МВДЦ (MVAC) (метотрексат, винбластин, доксорубицин и
27 Combination use in bladder cancer
плюс цисплатин (N=200)
Grade 3 and 4 Adverse Events MVAC versus Gemcitabine plus cisplatin
цисплатин) (N=196)
Number (%) of Patients
Лабораторни находки
Gemcitabine plus cisplatin arm (N=200)
Степен 3 Степен
Grade 3
4 Степен 3
Grade 4 Grade 3
Анемия Тромбоцитопения Нелабораторни находки
Anaemia Thrombocytopaenia Non-laboratory
30 (16) 15 (8)
30(16) 15(8)
4 (2) 47 (24) 25 (13) 57 (29)
4(2) 47(24) 25(13) 57(29)
7 (4) 57 (29)
7(4) 57(29)
Гадене и повръщане Диария Инфекция Стоматит
Nausea and vomiting Diarrhoea Infection Stomatitis
37 (19) 15 (8) 19 (10) 34 (18)
37(19) 15(8) 19(10) 34(18)
3 (2) 44 (22) 1 (1) 6 (3) 10 (5) 4 (2) 8 (4) 2 (1)
3(2) 44(22) 1(1) 6(3) 10(5) 4(2) 8(4) 2(1)
0 (0) 0 (0) 1 (1) 0 (0)
0(0) 0(0) 1(1) 0(0)
Степен 3 и 4 нежелани събития Карбоплатин срещу гемцитабин плюс карбоплатин
Grade 3 and 4 Adverse Events Carboplatin versus Gemcitabine plus carboplatin Number (%) of Patients
Брой (%) пациенти
Carboplatin arm (N=174)
Рамо на гемцитабин плюс карбоплатин (N=175)
Gemcitabine plus carboplatin arm (N=175)
Лабораторни находки
Laboratory
Степен 3 Степен 4
Grade 3
Степен 3
Grade 4 Grade 3
10 (5, 7) 4 (2, 3)
10(5.7)
39 (22, 3)
39(22.3)
9 (5, 1)
9(5.1)
19 (10, 9)
19(10.9)
2 (1, 1)
2(1.1)
73 (41, 7)
73(41.7)
50 (28, 6)
50(28.6)
Тромбоцитопения Левкопения
Thrombocytopaenia
18 (10, 3) 11 (6, 3)
18(10.3)
2 (1, 1) 1 (0, 6)
53(30.3)
53 (30, 3) 84 (48, 0)
Leucopaenia
8 (4, 6) 9 (5, 1)
84(48.0)
Нелабораторни находки
Non-laboratory
0 (0, 0) 0 (0, 0)
0(0.0) 0(0.0)
3 (1, 8)
3 (1.8)
(0, 0)
(0.0)
Фебрилна неутропения
Febrile neutropaenia
Инфекция без неутропения
Infection without neutropaenia
0 (0)
0(0)
(0, 0) (0, 0)
(0.0) (0.0)
1 (0, 6)
1(0.6)
Сензорна невропатия също е по- честа в комбинираното рамо, отколкото при карбоплатин, приложен самостоятелно
Sensory neuropathy was also more frequent in the combination arm than with single agent carboplatin
Дози от порядъка на 5 700 mg/ m² са прилагани като 30- минутна интравенозна инфузия на всеки две седмици с клинично допустима токсичност.
Doses as high as 5700 mg/m2 have been administered by intravenous infusion over 30-minutes every 2 weeks with clinically acceptable toxicity.
30 5.
28 5.
Фармакотерапевтична група: пирамидинов аналог АТС код:
Pharmacotherapeutic group: pyrimidine analogues ATC code:
L01BC05
L01BC05
Цитотоксична активност в клетъчни култури Гемцитабин показва сигнификантни цитотоксични ефекти срещу различни култури от миши и човешки туморни клетки.
Cytotoxic activity in cell cultures Gemcitabine shows significant cytotoxic effects against a variety of cultured murine and human tumour cells.
Неговото действие е фазово- специфично, така че гемцитабин убива преди всичко клетките в процес на ДНК синтез (S - фаза) и при определени условия блокира развитието на клетки през G1/ S фазовата граница.
Its action is phase-specific such that gemcitabine primarily kills cells that are undergoing DNA synthesis (S-phase) and, under certain circumstances, blocks the progression of cells at the junction of the G1/S phase boundary.
Антитуморна активност в преклинични модели Антитуморната активност на гемцитабин при животински туморни модели зависи от схемата на прилагане.
Antitumoral activity in preclinical models In animal tumour models, antitumoural activity of gemcitabine is schedule-dependent.
Ако, обаче гемцитабин се дава на всеки трети или четвърти ден, той може да се прилага в нелетални дози със съществена антитуморна активност срещу широк спектър миши тумори.
If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in non- lethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
Механизъм на действие Клетъчен метаболизъм и механизми на действие:
Mechanism of action Cellular metabolism and mechanism of action:
Гемцитабин (dFdC), който е пиримидинов антиметаболит, се метаболизира вътреклетъчно от нуклеозид киназата до активни дифосфат (dFdCDP) и трифосфат (dFdCTP) нуклеозиди.
Gemcitabine (dFdC), which is a pyrimidine antimetabolite, is metabolised intracellularly by nucleoside kinase to the active diphosphate (dFdCDP) and triphosphate (dFdCTP) nucleosides.
След това допълнение по същество настъпва пълно инхибиране на по- нататъшния ДНК синтез (имитира завършване на веригата).
After this addition there is essentially a complete inhibition in further DNA synthesis (masked chain termination).
Клинични данни Карцином на пикочния мехур Рандомизирано проучване фаза III при 405 пациенти с авансирал или метастатичен уротелиален преходно- клетъчен карцином сочи, че няма разлики между двете терапевтични рамена, гемцитабин/ цисплатин срещу метотрексат/ винбластин/ адриамицин/ цисплатин (MVAC), от гледна точка на медиана на преживяемост (съответно 12, 8 и 14, 8 месеца, p=0, 547), време до прогресия на заболяването (съответно 7, 4 и 7, 6 месеца, p=0, 842) и степен на повлияване (съответно 49, 4% и 45, 7%, p=0, 512).
Clinical data Bladder cancer A randomised phase III study of 405 patients with advanced or metastatic urothelial transitional cell carcinoma showed no difference between the two treatment arms, gemcitabine/cisplatin versus methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), in terms of median survival (12.8 and 14.8 months respectively, p=0.547), time to disease progression (7.4 and 7.6 months respectively, p=0.842) and response rate (49.4% and 45.7% respectively, p=0.512).
Все пак, комбинацията на гемцитабин и цисплатин има по- добър профил на безопасност, отколкото MVAC.
However, the combination of gemcitabine and cisplatin had a better toxicity profile than MVAC.
Карцином на панкреаса В рандомизирано проучване фаза III при 126 пациенти с авансирал или метастатичен карцином на панкреаса, гемцитабин показва статистически сигнификантно по- висока степен на клинична полза,
Pancreatic cancer In a randomised phase III study of 126 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer, gemcitabine showed a statistically significant higher clinical benefit response rate than 5-fluorouracil (23.8% and 4.8% respectively, p=0.0022).
Наблюдавано е също статистически сигнификантно увеличение на времето до прогресия от 0, 9 до 2, 3 месеца (log- rank p < 0, 0002) и статистически сигнификантно увеличение на медианата на преживяемост от 4, 4 до 5, 7 месеца (log - rank p < 0, 0024) при пациенти, лекувани с гемцитабин в сравнение с пациентите, лекувани с 5 - флуороурацил.
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p < 0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p < 0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Недребноклетъчен белодробен карцином В рандомизирано проучване фаза III при 522 пациенти с иноперабилен, локално авансирал или метастатичен НДКБДК, гемцитабин в комбинация с цисплатин показва статистически сигнификантна по- висока степен на повлияване, отколкото цисплатин самостоятелно (съответно 31, 0% и 12, 0%, p < 0, 0001).
29 Non small cell lung cancer In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p < 0.0001).
Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 3, 7 до 5, 6 месеца (log- rank p < 0. 0012) и статистически сигнификантно удължаване на медианата на преживяемост от 7, 6 месеца до 9, 1 месеца (log- rank p < 0, 004) при пациенти, лекувани с гемцитабин/ цисплатин в сравнение с пациенти, лекувани с цисплатин.
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p < 0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p < 0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
В друго рандомизирано проучване фаза III при 135 пациенти с НДКБДК стадий IIIB или IV, комбинация на гемцитабин и цисплатин сочи статистически сигнификантна по- висока степен на повлияване, отколкото комбинация на цисплатин и етопозид (съответно 40, 6% и 21, 2%, p=0, 025).
In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
Наблюдавано е статистически сигнификантно удължаване на времето до прогресия от 4, 3 до 6, 9 месеца (p=0, 014) при пациенти, лекувани с гемцитабин/ цисплатин в сравнение с пациенти, лекувани с етопозид/ цисплатин.
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.