natgillin/translations-raw huggingface dataset:
нз пъти по- високи от тези наблюдавани след първата доза.
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
ше липса на различия в стационарната AUC, когато теглото се покачва.
Population pharmacokinetic analysis ge demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Когато теглото се покачи от 65 до 200 kg, Cmax се очаква да се намали с 24% и Ctrough се очаква да се увеличи с 5%.
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% on
Популационният фармакокинетичен анализ посочва, че фармакокинетиката на римонабант е
Population pharmacokinetic ol
аз сходна при здрави индивиди непушачи и пациенти, които пушат.
analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke. tn uc
Прилагането на римонабант при здрави индивиди на гладно или при прием на тлъста храна показа, че Cmax и AUC са се увеличили съответно 67% и 48%, в условията на хранене.
demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
По време не
In ro
на клиничните изследвания ZIMULTI 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. lp
In vitro свързването на римонабант с човешките плазмени протеини е високо (> 99, 9%) и не се постига насищане в широки граници на концентрация.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ina
Биотрансформация: йт
wide concentration range.
Римонабант се метаболизира in vitro едновременно по пътя на CYP3A и аминохидролаза ко
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight dic
(предимно чернодробна).
subjects.
Циркулиращите метаболити не допринасят за неговата фармакологична активност. кт,
Me
Римонабант основно се елиминира чрез метаболизиране и последваща билиарна екскреция на ду
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
метаболити.
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
метаболити.
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
При пациенти със затлъстяване, елиминационният полу. живот е по- дълъг (около пр
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
16 дни), отколкото при незатлъстели пациенти (около 9 дни) поради по- големия обем а резпределение. ен ств р ка Ле
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
ба При изпитвания с еднократни и повтарящи се дози, Cmax и AUC на римонабант са сходни при здрави японци и индивиди от кавказката раса, докато елиминационният полуживот е по- кратък
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
т последица от по- ниското тегло на японските индивиди.
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
по Пациенти от черната раса могат да имат до 31% по- ниска Cmax и 43% по- ниска AUC от пациенти от други раси.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
ау Пол:
Gender:
нз Пациенти в напреднала възраст:
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Основано на популационния фармакокинетичен анализ (възрастова граница 18- 81 години) един 75- годишен пациент се очаква да има 21% по- висока Cmax и 27% по- виска AUC от един 40 -
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
ре годишен пациент..
Data are insufficient to draw conclusions
аз Пациенти с чернодробна недостатъчност:
or regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Леката чернодробна недостатъчност не променя експозицията на римонабант.
Patients with severe hepatic impairment
Пациенти с бъбречно недостатъчност:
uth were not evaluated.
Ограничени данни ве
Patients with renal impairment:
Няма данни при тежка бъбречна недостатъчност. о
There are no data in severe renal impairment. on
5. 3 Предклинични данни за безопастност йт ко
5.3 Preclinical safety data ol
Следните нежелани реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и с възможна релевантност към клиничната употреба: кт,
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to tn
Никакви гърчове не са наблюдавани при кучета по време на 3- месечно изпитване. В някои, но не във всички случаи, ду
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared d
Прогърчовата активност на римонабант е открита в едно от две фармакологични о
A proconvulsant activity of ro
изпитвания за безопастност.
rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Никакъв нежелан ефект от лечение с римонабант не е наблюдаван пр
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. lp
Увеличена честота и/ или тежест на клинични признаци, предполагащи увеличена тактилна ен
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ina
хиперестезия, са наблюдавани в изпитвания при гризачи.
observed in rodent studies.
Пряк ефект на римонабант не може да бъде изключен. ств
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out. dic
Чернодробна стеатоза и доза- зависима центролобуларна некроза са наблюдавани в дългосрочни изпитвания при плъхове.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies in the rat.
Пряк ефект на римонабант не може да бъде изключен. р ка Ле
Me
ба lutea и индекс на фертилитета в дози на римонабант, които индуцират майчина токсичност (30 и 60 mg/ kg/ ден).
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
След прилагане за по- дълъг период на лечение преди чифтосване (9 седмици),
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
по третираните животни и контролите, при 60 mg/ kg ефекти все още са наблюдавани (намален брой на corpora lutea, имплантации, общ брой и брой на жизнеспособни фетуси).
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Въпреки че при тези дози беше наблюдаван майчина токсичност, връзка с лечението не може да бъде изключена.
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
ше Никакви свързани с лечението малформации не са наблюдаване при плъхове.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Ефектите на римонабант върху пре - и постнаталното развите са оценени при плъхове при дози
No treatment-related malformations were seen in the rat.
ре до 10 mg/ kg/ ден.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
Имало е свързано с лечението увеличение на смъртността на родените животни в перида преди отбиване. Увеличената смъртност сред родените животни може да се
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
аз дължи на несправяне на майката с кърменето или поемане на римонабант с млякото и/ или инхибиране на сукателния рефлекс, докладвано в литературата, че се проявява при неонатални ер мишки чрез ендоканабиноидно сигнализиране посредством СВ1 рецепторите.
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Потенциалната връзка между не
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
паметта, но са наблюдавани неясни ефекти върху моторната активност и отговор към слухов дразнител при новородени животни като резултат от експозицията на римонабант. о ве
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
6. 1 Списък на помощните вещества ко
d 6.1 List of excipients
Ядро на таблетката:
ise Tablet core:
Царевично нишесте, кт,
or maize starch,
Лактоза монохидрат, Повидон К 30 (Е1201), ду
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Кроскармелоза натрий (Е468), Натриев лаурилсулфат (Е487), о
ge
Микрокристална целулоза (Е460), пр
ra
Магнезиев стеарат
on
Таблетна обвивка: ен
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
(E464), ств
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
Титанов диоксид (Е171), Макрогол 3000 р
macrogol 3000 uc
Гланц на таблетката: ка
Tablet polishing: d
Карнаубски восък (E903) Ле
carnauba wax (E903) ro
12 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities lp
ба Неприложимо
Not applicable ina
ре 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf-life dic
т 3 години
3 years Me
по 6. 4 Специални условия на съхранение
6.4 Special precautions for storage
ау Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
нз 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
ше Опаковки от PVC- алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
аз Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба..
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 ер Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
6.6 Special precautions for disposal
Няма специални изисквания не
No special requirements
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА че
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
sanofi- aventis. ве
sanofi-aventis.
174 Avenue de France F- 75013 Paris о
174 Avenue de France F-75013 Paris France
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
EU/ 1/ 06/ 345/ 001- 011 кт, ду
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА о пр
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
19 юни 2006 ен
d ise 19 June 2006
10.
or 10.
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ств
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu / р ка Ле
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
13 ба рет по ау нз ше ре аз ер ПРИЛОЖЕНИЕ II не
13 A.
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ че
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА вео йт ко кт, оду пр ен ств р ка Ле
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
ба Име и адрес на производителите отговорни за освобождаване на партидите
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
ре Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Франция
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
т по sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Италия
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
ау Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
d THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ise Medicinal product subject to medical prescription.
ше • УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ре УПОТРЕБА
Not applicable.
аз Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
ge
• ер УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ не
ra
Неприложимо
on
• ДРУГИ УСЛОВИЯ че
• OTHER CONDITIONS ol
ПРУ трябва да осигури система за лекарствена безопастност, която е създадена и функционира ве
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
преди продуктът да бъде пуснат на пазара. о
product is placed on the market. uc
ПРУ поема задължението да проведе изпитвания и допълнителни активности по отношение на йт
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
лекарствена безопастност, детайлно описани в плана по лекарствена безопастност. ко
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
Осъвременен план за управление на риска трябва да бъде предоставен според препоръките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствени продукти за употреба при хора. кт, о ду пр ен рств ка Ле
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET on ol tn uc d ro lp ina dic Me
15 ба т ре по ау нз ше ре аз ер ПРИЛОЖЕНИЕ III не
15 Me dic ina lp ro duc
16 Ле ка
16 tn ol A.
Картонена кутия за 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в блистери
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
ба тре 1.
1.
по ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
нз 2.
2.
ше Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант.
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ре 3.
or 3.
аз Съдържа също лактоза монохидрат
uth Also contains lactose monohydrate.
Вижте листовката за подробна информация. ер не
See leaflet for further information. ra ge on
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА че
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки ве
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
30 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 70x1 филмирани таблетки о
30 film-coated tablets 56 film-coated tablets uc
84 филмирани таблетки йт
70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets d
90 филмирани таблетки 98 филмирани таблетки ко кт,
90 film-coated tablets ro
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ ду
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
Преди употреба прочетете листовката. о пр
Read the package leaflet before use Me
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА ств
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Да се съхранява на място недостъпно за деца. р
Keep out of the reach and sight of children.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО ка Ле
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ба 10.
10.
ре ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
т по 11.
sanofi-aventis
ау sanofi- aventis 174 avenue de France
or 174 avenue de France
нз F- 75013 Paris Франция
uth F-75013 Paris France
ше 12.
ra ge 12.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) on
ре EU/ 1/ 06/ 345/ 001
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 tn
аз EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 ер EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 не
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 че
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 d ro lp
ПАРТИДЕН НОМЕР ве
BATCH NUMBER ina
Партиден № о йт
Lot dic
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ ко
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. кт,
Medicinal product subject to medical prescription.
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА о ду
INSTRUCTIONS ON USE
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА пр
INFORMATION IN BRAILLE
ZIMULTI ен ств р ка Ле
ZIMULTI
ба Блистери с големина от 14, 28, 56, 84 и 98 филмирани таблетки
Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
ау ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки rimonabant
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ше sanofi- aventis
d sanofi-aventis
ре 3.
ise 3.
аз Годен до:
or uth EXP {MM/ YYYY}
Партиден № че ве
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
ДРУГО
OTHER tn
Понеделник о
Monday Tuesday uc
Вторник йт
Wednesday Thursday d
Сряда Четвъртък ко
Friday ro
Петък Събота кт,
Saturday lp
Неделя о ду пр ен р ств ка Ле
Sunday ina dic Me
20 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ба Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
тре 1.
1.
ПАРТИДЕН НОМЕР ер Партиден № не че
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
ДРУГО о ве йт ко кт, о ду пр ен р ств ка Ле
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
ба Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
нз ше 2.
d 2.
Всяка таблетка съдържа 20 mg римонабант.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ре аз 3.
or uth 3.
Съдържа също лактоза монохидрат ер Вижте листовката за подробна информация не че
ra Also contains lactose monohydrate.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА ве
28 film-coated tablets tn
28 филмирани таблетки 98 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки о йт
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ ко
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
Перорално приложение. кт,
Oral use.
Преди употреба прочетете листовката. ду
Read the package leaflet before use. ina dic
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА о пр
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
Да се съхранява на място недостъпно за деца. ен
Keep out of the reach and sight of children.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО ств
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
рет 11.
11.
ау 174 avenue de France F- 75013 Paris Франция
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
нз ше 12.
d ise 12.
EU/ 1/ 06/ 345/ 007
EU/ 1/ 06/ 345/ 007
ре EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
or EU/ 1/ 06/ 345/ 008
аз 13.
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ ве
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. о
Medicinal product subject to medical prescription. uc
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА йт ко
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА кт,
INFORMATION IN BRAILLE ina
ZIMULTI о ду пр ен ств р ка Ле
ZIMULTI dic Me
23 Ле ка
23 tn ol on ge B.
ЛИСТОВКА не ер аз ре ше нз ау по
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
ZIMULTI 20 mg филмирани таблетки
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
листовка.
In this leaflet:
ше В тази листовка:
What ZIMULTI is and what it is used for 2.
ре 1.
or 3.
Какво представлява ZIMULTI и за какво се използва
How to take ZIMULTI
аз 2.
uth 4.
Преди да приемете ZIMULTI 3.
Possible side effects 5 How to store ZIMULTI 6.
1.
ra ge 1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZIMULTI И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА че
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
мозъка и мастната тъкан наречени CB1 рецептори.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
ZIMULTI е показана за лечение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет о
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения. ко
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ZIMULTI кт,
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
Не приемайте ZIMULTI − ако в момента страдате от депресия ду
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
− ако кърмите. ен
− if you are currently being treated for depression − ina
Обърнете специално внимание при употребата на ZIMULTI Уведомете вашия лекар преди да започнете да приемата това лекарство: ств
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
− ако имате диабет (вижте точка 4) ка
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
Няма налична информация за употребата на ZIMULTI Ле
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
при хора на възраст под 18 години.
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
25 Сериозни психични събития, включващи депресия или промени в настроението са съобщавани при пациенти, приемащи ZIMULTI (вж. точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
ба Ако по време на лечението с ZIMULTI при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
т Оплаквания и симптоми свързани с депресия могат да са:
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
ау намалена концентрация; безпокойство; проблеми със съня (безсъние); мисли или разговори за смърт или самоубийство.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
нз започване на лечението.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
ше Прием на други лекарства Активността на ZIMULTI се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като:
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)