natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При такива пациенти, обаче, се увеличават концентрациите на ламивудин и зидовудин поради намаления клирънс.
Therefore, as dosage adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to
Тъй като това може да наложи промяна в дозировката, при пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс ≤ 50 ml/ min), се препоръчва приложение на лекарствени продукти, съдържащи абакавир, ламивудин и зидовудин поотделно.
2 patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Trizivir не трябва да бъде прилаган при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване (вж. точки 4. 3 и 5. 2).
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
Trizivir е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4. 3. и 5. 2).
Trizivir is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Понастоящем няма фармакокинетични данни при пациенти над 65 годишна възраст.
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Промени в дозировката при пациенти с хематологични нежелани реакции:
Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions:
При стойности на хемоглобина под 9 g/ dl или 5, 59 mmol/ l, или брой на неутрофилните гранулоцити под 1, 0 × 109/ l, може да се наложи промяна в дозировката на зидовудин (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Тъй като промяна в дозировката на Trizivir е невъзможна, трябва да бъдат използвани лекарствени продукти, съдържащи абакавир, ламивудин и зидовудин поотделно.
As dosage adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Trizivir e противопоказан при пациенти с проявена свръхчувствителност към абакавир, ламивудин или зидовудин, или към някое от помощните вещества.
Trizivir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to abacavir, lamivudine or zidovudine, or to any of the excipients.
Виж ИНФОРМАЦИЯТА ЗА РЕАКЦИИ НА СВРЪХЧУВСТВИТЕЛНОСТ В ОГРАДЕНОТО КАРЕ в точка 4. 4 и точка 4. 8.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Trizivir е противопоказан при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване.
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease.
Trizivir е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment.
Поради активната съставка зидовудин, Trizivir е противопоказан при пациенти с абнормно нисък брой на неутрофилните гранулоцити (< 0, 75 × 109/ l) или абнормно ниски стойности на хемоглобина (< 7, 5 g/ dl или 4, 65 mmol/ l) (вж. точка 4. 4).
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l) (see section 4.4).
Реакция на свръхчувствителност (вж. и точка 4. 8):
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
В клинични проучвания приблизително 5% от пациентите, приемали абакавир (който е и активната съставка на Ziagen), са развили реакция на свръхчувствителност.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir (which is also the active substance of Ziagen) develop a hypersensitivity reaction.
Някои от тези случаи са били животозастрашаващи и са довели до фатален изход, въпреки предприетите предпазни мерки.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
3 пациентите с този алел, намалява значително честотата на реакциите на свръхчувствителност към абакавир.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Тези резултати съответстват на получените в предишни ретроспективни проучвания.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Следователно, преди започване на лечение с абакавир на всеки HIV- инфектиран пациент, независимо от расовия му произход, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA - B * 5701 алел.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
При всеки пациент, лекуван с абакавир, клиничната диагноза на подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да остане водеща при вземане на клиничното решение.
3 In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Ето защо, в случай че реакцията на свръхчувствителност не може да бъде изключена по клинични признаци, дори при липса на HLA- B* 5701 алел е важно приемът на абакавир да бъде трайно преустановен и да не бъде възобновяван, тъй като е възможна тежка или даже фатална реакция.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
Епикутанният тест е използван като научноизследователско средство при проучването PREDICT- 1, но не е пригоден за клинична работа с пациентите и затова не трябва да се използва в клинични условия.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
Реакциите на свръхчувствителност се характеризират със симптоматика, показваща полиорганни поражения.
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
При почти всички реакции на свръхчувствителност се наблюдават повишена температура и/ или кожен обрив като част от синдрома.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Други често наблюдавани признаци и симптоми на реакция на свръхчувствителност могат да включват сънливост или неразположение и мускулно- скелетни симптоми (миалгия, в редки случаи миолиза, артралгия).
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Тези симптоми обикновено отзвучават след преустановяване приема на абакавир.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
4 продукт, съдържащ абакавир, (напр.
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Kivexa, Ziagen) при пациенти, които са прекратили терапията поради реакция на свръхчувствителност.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
• Лечение след прекъсване на приема на Trizivir
4 symptoms of a hypersensitivity reaction.
При положение, че не може да се изключи реакция на свръхчувствителност, не трябва да се започва отново прием на Trizivir или който и да е друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Ziagen).
Kivexa, Ziagen) must not be restarted.
При възобновяване приема на абакавир от пациенти, които са имали само един от основните симптоми на свръхчувствителност (кожен обрив, повишена температура, стомашночревна или респираторна симптоматика, както и общо неразположение и сънливост), се наблюдава бързо настъпваща реакция на свръхчувствителност, включително животозастрашаващо състояние.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
И при двата случая ако се вземе решение за възобновяване на приема на Trizivir, пациентът трябва да бъде поставен при условия, позволяващи незабавна медицинска помощ.
In both cases if a decision is made to restart Trizivir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
• Съществена информация за пациента
• Essential patient information
Специалистите, които предписват Trizivir трябва да се уверят, че пациентите са напълно информирани за реакцията на свръхчувствителност, както следва:
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
- Пациентите трябва да са предупредени, че съществува вероятност за развитие на реакция
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir
на свръхчувствителност към абакавир, която може да доведе до опасна за живота реакция или смърт.
that may result in a life-threatening reaction or death.
- При проява на симптоми, вероятно свързани с реакция на свръхчувствителност,
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
пациентите ТРЯБВА НЕЗАБАВНО ДА СЕ ОБЪРНАТ към лекуващия лекар.
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
- На пациентите със свръхчувствителност към абакавир трябва да бъде напомнено никога
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never
да не приемат отново Trizivir или който и да е друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр.
take Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Ziagen).
Kivexa, Ziagen) again.
- За да се избегне възобновяване на терапията с Trizivir при проявена реакция на
- In order to avoid restarting Trizivir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
5 лекар или от фармацевт.
should dispose of their remaining Trizivir tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
- Пациентите, които поради някаква причина са преустановили приема на Trizivir, и по -
- Patients who have stopped Trizivir for any reason, and particularly due to possible adverse
специално, ако причината е била възможна реакция на свръхчувствителност или заболяване, трябва да бъдат посъветвани да се обърнат към лекуващия лекар преди да възобновят терапията.
- reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
- Пациентите трябва да бъдат информирани за важността на редовния прием на Trizivir.
Patients should be advised of the importance of taking Trizivir regularly.
- На всеки пациент трябва да се напомни да прочете внимателно листовката, приложена
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Trizivir pack.
Трябва да се напомни на пациентите, че е важно да откъснат Сигналната карта, включена в опаковката и да я носят винаги със себе си.
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
При употреба на нуклеозидни аналози са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, обикновено комбинирана с хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при установяване на симптоматична хиперлактатемия и метаболитна/ лактатна ацидоза, прогресираща хепатомегалия, или бързо покачване на нивата на аминотрансферазите.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Нуклеозидните аналози трябва да се прилагат с повишено внимание при всички пациенти (особено при жени със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за развитие на чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително някои лекарствени продукти и алкохол).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic
Основните нежелани реакции, за които се съобщава са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Тези събития често са временни.
These events are often transitory.
Съобщавани са и някои късно появяващи се неврологични нарушения (хипертония, гърч, абнормално поведение).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Всяко дете, което е било изложено in utero на действието на нуклеозидни или нуклеотидни аналози, дори HIV- отрицателно дете, трябва да бъде проследявано клинично и лабораторно за възможна митохондриална дисфункция в случай на съответни признаци и симптоми.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Тези данни не променят настоящите национални препоръки за използване на антиретровирусна терапия при бременни жени като профилактика на вертикалното предаване на HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Предполага се връзка между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори (PIs), и
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
6 липоатрофията и нуклеозидните аналози, инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Анемия, неутропения и левкопения (обикновено вследствие на неутропения) може да се очаква да се появят при пациенти, приемащи зидовудин.
Haematological adverse reactions: anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Тези реакции се наблюдават по- често при по- високи дозировки на зидовудин (1200- 1500 mg/ дневно) и при пациенти с беден костно- мозъчен резерв преди лечението, особено при напреднало HIV заболяване.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Ето защо хематологичните параметри трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4. 3) при пациенти, лекувани с Trizivir.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Тези хематологични реакции обикновено не се наблюдават при четири до шестседмична терапия.
These haematological effects are not usually observed before four to six week’ s therapy.
При пациенти с напреднало симптоматично HIV заболяване обикновено се препоръчва кръвните изследвания да бъдат извършвани най- малко на всеки две седмици през първите три месеца от лечението и най- малко веднъж месечно след това.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
В зависимост от цялостното състояние на пациента, кръвните изследвания могат да се правят по- рядко, например на всеки един до три месеца.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
При поява на тежка анемия или миелосупресия по време на лечението с Trizivir, или при пациенти с компрометирана костно - мозъчна функция, например хемоглобин < 9 g/ dl (5, 59 mmol/ l) или брой неутрофили < 1, 0 x 109/ l (вж. точка 4. 2) може да се наложи допълнителна промяна в дозировката на зидовудин.
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
Тъй като промяна в дозировката на Trizivir е невъзможна, трябва да бъдат използвани продуктите, съдържащи абакавир, ламивудин и зидовудин поотделно.
As dosage adjustment of Trizivir is not possible separate preparations of zidovudine, abacavir and lamivudine should be used.
При пациенти, лекувани с абакавир, ламивудин и зидовудин има редки съобщения за панкреатит.
Pancreatitis: cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
Не може да се установи със сигурност причинно- следствена връзка с тези лекарствени продукти или със съществуващото HIV заболяване.
However it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Тя е необходима, ако ламивудин се използва за лечение на HIV и HBV едновременно.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Няма данни за ефикасността и безопасността на Trizivir при пациенти със съпътстващо тежко чернодробно нарушение.
The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Trizivir е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
При пациенти с хроничен хепатит B или C, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия рискът за поява на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции е повишен.
6 Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Ако лечението с Trizivir бъде преустановено при пациенти, ко- инфектирани с вируса на хепатит В, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и на маркерите за репликация на HBV, тъй като спирането на приема на ламивудин може да доведе до остра екзацербация на хепатита (вж. кратката характеристика на лекарствения продукт Zeffix).
If Trizivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Пациенти с вече съществуващо чернодробно нарушение, включително хроничен активен хепатит, имат повишена честота на патологични промени в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани според стандартната
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишения риск от анемия (вж. точка 4. 5).
The comcomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Поради ограничените данни не се препоръчва приложение на Trizivir при деца или подрастващи.
Children and adolescents: because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
При НІV- инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция в следствие на асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до тежко клинично състояние или до влошаване на симптоматиката.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираните и/ или огнищните микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че Trizivir или всяка друга антиретровирусна терапия не лекува HIV инфекцията и че при тях могат да се развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията.
Opportunistic infections: patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Ето защо пациентите трябва да останат под непрекъснато клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на свързаните с HIV заболявания.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че съществуващата антиретровирусна терапия, включително Trizivir, не предпазва от риска за предаване на HIV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Miscellaneous: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Trizivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Необходимо е да се продължи вземането на съответни предпазни мерки.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Данните за ефикасност и безопасност на Trizivir, приеман едновременно с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или с протеазни инхибитори, засега са недостатъчни (вж. точка 5. 1).
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
Тъй като Trizivir съдържа абакавир, ламивудин и зидовудин, всички взаимодействия, установени при тях поотделно могат да бъдът наблюдавани при Trizivir.
As Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Trizivir.
Вероятността от метаболитни взаимодействия с ламивудин е малка поради ограничения метаболизъм, слабото свързване с плазмените протеини и почти пълната бъбречна екскреция.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Зидовудин се елиминира основно чрез чернодробна конюгация до неактивен глюкуронид.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic
8 други лекарствени продукти е малък.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir are low.