natgillin/translations-raw huggingface dataset:
37 Характеристики на пациентите Възраст, Расов/ Етнически произход, Пол Анализирана е популационната фармакокинетика на Xolair, за са се оценят ефектите на демографските характеристики.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Анализите на тези ограничени данни предполагат, че не са необходими никакви промени в дозата според възрастта (12- 76 години), расата, етническия произход или пола (вж. точка 4. 2).
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Бъбречно и чернодробно увреждане Липсват данни за фармакокинетиката или фармакодинамиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4. 2 и 4. 4).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Хроничното приложение на високи дози (над 250 mg/ kg) омализумаб не води до токсикологично значими нежелани реакции при нечовекоподобни маймуни с изключение на дозозависимото и възрастово понижение на тромбоцитите в кръвта, което е с по- висока чувствителност при младите животни.
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Омализумаб се екскретира в кърмата на Дългоопашати макаци.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
L- аргинин хидрохлорид L- хистидин хидрохлорид L- хистидин Полисорбат 20 Вода за инжекции
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
0, 5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла (неръждаема стомана), (тип I) предпазител на буталото (гумен, без съдържание на латекс) и предпазител за игла (без съдържание на латекс).
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
Размер на опаковките от 1, 4 или 10.
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Внимание:
Warning:
Използване на спринцовката 1.
Using the syringe 1.
Отстранете покривната капачка от иглата на спринцовката и я изхвърлете.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Задръжте буталото напълно натиснато, докато не извадите иглата от мястото на инжектиране.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Ако изтича течност от мястото на инжектиране, въведете иглата по- дълбоко.
If any solution leaks from the injection site, insert the needle further.
Инструкции за изхвърляне Незабавно изхвърлете използваната спринцовка в контейнера за остри предмети.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
EU/ 1/ 05/ 319/ 00x
EU/ 1/ 05/ 319/ 00x
40 1.
39 1.
Xolair 150 mg инжекционен разтвор Oмализумаб
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml разтвор съдържа 150 mg омализумаб (omalizumab).
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
41 Виж Таблица 1. за схемата за преизчисляване и Таблици 2. и 3. за схемите за определяне на дозата.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Максималната препоръчвана доза е 375 mg омализумаб на всеки две седмици.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
42 Таблица 3.:
41 Table 3:
43 Деца (възраст под 12 години) Не се препоръчва употребата на Xolair при деца под 12 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
44 след прилагане на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
45 левкотриенови модулатори, теофилини и перорални антихистаминови средства.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Xolair може индиректно да понижи ефикасността на лекарствени продукти за лечение на инфекции, предизвикани от хелминти или други паразити (вж. точка 4. 4).
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
46 Таблица 4:
Table 4:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести Редки С неизвестна честота
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
47 Паразитози При пациентите с хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо- контролирано проучване показва леко повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, което не е статистически значимо.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК технология, което се свързва избирателно към човешкия имуноглобулин E (IgE).
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
48 Първичен краен критерий е честотата на астматичните екзацербации, налагащи лечение с пулсове от системни кортикостероиди.
The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Честота за 28- седмичния период
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
49 Четири други големи плацебо- контролирани проучвания на поддържащата терапия с продължителност от 28 до 52 седмици с 1 722 възрастни и подрастващи (проучвания 3, 4, 5, 6) оценяват ефикасността и безопасността на Xolair при пациенти с тежка персистираща астма.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
След прилагане на многократни дози омализумаб областта под кривата за серумната концентрация във времето от Ден 0 до Ден 14 в равновесно състояние е до 6 пъти по- висока от тази след първата доза.
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
50 Характеристики на пациентите Възраст, Расов/ Етнически произход, Пол Анализирана е популационната фармакокинетика на Xolair, за са се оценят ефектите на демографските характеристики.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
51 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
1 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла (неръждаема стомана), (тип I) предпазител на буталото (гумен, без съдържание на латекс) и предпазител за игла (без съдържание на латекс).
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
52 8.
8.
53 ПРИЛОЖЕНИЕ II
51 ANNEX II
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue ФРАНЦИЯ
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Неприложимо
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2. 0 от 22 юли 2008, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остава в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 2 от 13 февруари 2008 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В допълнение, актуализиран ПУР трябва да се подаде:
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
55
55 A.
- при поискване от EMEA.
LABELLING
56 ПРИЛОЖЕНИЕ III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 A.
CARTON
Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Omalizumab
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Прах: захароза, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат и полисорбат 20.
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
1 x флакон от 75 mg 1 x ампула с разтворител от 2 ml
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Да се използва незабавно след разтваряне (може да се съхранява при температура от 2°C - 8°C в продължение на 8 часа или на 30°C за 4 часа).
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
59 9.
57 9.
Xolair 75 mg
Xolair 75 mg
60 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Omalizumab Подкожно приложение
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
61 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Използвайте 0, 9 ml и изхвърлете остатъка.
Use 0.9 ml and discard the rest
62 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Omalizumab
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
1 x флакон от 150 mg 1 x ампула с разтворител от 2 ml
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
63 9.
61 9.
EU/ 1/ 05/ 319/ 002
EU/ 1/ 05/ 319/ 002
Xolair 150 mg
Xolair 150 mg
64 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
1 x флакон от 150 mg 1 x ампула с разтворител от 2 ml Част от съставна опаковка, включваща 4 опаковки, всяка съдържаща 1 флакон и 1 ампула.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Част от съставна опаковка, включваща 10 опаковки, всяка съдържаща 1 флакон и 1 ампула.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
65 9.
63 9.
EU/ 1/ 05/ 319/ 003 EU/ 1/ 05/ 319/ 004
EU/ 1/ 05/ 319/ 003 EU/ 1/ 05/ 319/ 004
Съставна опаковка, включваща 4 опаковки Съставна опаковка, включваща 10 опаковки
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
66 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ОБВИВАЩ ЕТИКЕТ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА, ОБВИТА ВЪВ ФОЛИО (С BLUE BOX)
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Съставна опаковка, включваща 4 междинни опаковки, всяка съдържаща 1 флакон (150 mg) и 1 ампула с разтворител (2 ml):
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Съставна опаковка, включваща 10 междинни опаковки, всяка съдържаща 1 флакон (150 mg) и 1 ампула с разтворител (2 ml):
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
67 9.
65 9.
68 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Omalizumab Подкожно приложение
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
69 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Използвайте 1, 4 ml и изхвърлете остатъка.
Use 1.4 ml and discard the rest.
70 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
0, 5 ml инжекционен разтвор съдържа 75 mg омализумаб.
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
L- аргинин хидрохлорид, L- хистидин хидрохлорид, L- хистидин, полисорбат 20, вода за инжекции.
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Една предварително напълнена спринцовка съдържаща 0, 5 ml инжекционен разтвор.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Използвайте само според инструкциите на лекаря.
Use only as directed by a doctor.
9.
69 9.
71 10.
10.
75 mg инжекционен разтвор
75 mg solution for injection
72 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (СЪС СИНЯ КУТИЯ)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Съставна опаковка включваща 4 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml инжекционен разтвор.
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Съставна опаковка включваща 10 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml инжекционен разтвор.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
73 9.
71 9.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 EU/ 0/ 00/ 000/ 000
75 mg инжекционен разтвор (4) 75 mg инжекционен разтвор (10)
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
74 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
МЕЖДИННА ОПАКОВКА НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ СИНЯ КУТИЯ)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Компонент от съставна опаковка включващ 4 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml инжекционен разтвор.
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Компонент от съставна опаковка включващ 10 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка от 0, 5 ml инжекционен разтвор.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
75 9.
73 9.
76 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 75 mg инжекционен разтвор Oмализумаб s. c. приложение
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
78 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 ml инжекционен разтвор съдържа 150 mg омализумаб.
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
Една предварително напълнена спринцовка съдържаща 1 ml инжекционен разтвор.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
79 10.
77 10.
80 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Съставна опаковка включваща 4 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка от 1 ml инжекционен разтвор.
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Съставна опаковка включваща 10 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка от 1 ml инжекционен разтвор.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
81 9.
79 9.
150 mg инжекционен разтвор (4) 150 mg инжекционен разтвор (10)
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
82 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Компонент от съставна опаковка включващ 4 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка от 1 ml инжекционен разтвор.
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Компонент от съставна опаковка включващ 10 опаковки, всяка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка от 1 ml инжекционен разтвор.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
83 9.
81 9.
84 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 150 mg инжекционен разтвор Oмализумаб s. c. приложение
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
86 Б.
84 B.
87 ЛИСТОВКА:
85 PACKAGE LEAFLET:
Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Омализумаб (Omalizumab)
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате Xolair.
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Какво представлява Xolair и за какво се използва 2.
What Xolair is and what it is used for 2.
Преди да използвате Xolair 3.
Before you use Xolair 3.
Как да използвате Xolair 4.
How to use Xolair 4.
Как да съхранявате Xolair 6.
How to store Xolair 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА XOLAIR И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Xolair се използва за предпазване от влошаване на астмата и за да се контролират астматичните симптоми, когато се дава като допълнение към други антиастматични лекарствени продукти.
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
Xolair се използва за контрол на симптомите на тежка алергична астма при възрастни и деца (над 12 годишна възраст), чиито астматични симптоми не са добре контролирани от високите дози инхалаторни кортикостероиди или инхалаторни бета- агонисти.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
Xolair действа чрез блокиране на едно вещество, наречено имуноглобулн Е (IgE), което се образува от организма.
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Вашият лекар ще измери количеството на IgE в организма Ви преди да Ви даде инжекциите Xolair.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ XOLAIR
BEFORE YOU USE XOLAIR
Не използвайте Xolair
Do not use Xolair
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към омализумаб или към някоя от останалите
The
съставки на Xolair.
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде направена инжекция.
Talk to your doctor before you have an injection.
Обърнете специално внимание при употребата на Xolair Не използвайте Xolair за лечение на острите астматични симптоми като внезапен астматичен пристъп.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Ще Ви бъдат дадени отделни лекарства за това.
You will have been given a separate medicine for this.
Самонаблюдавайте се за алергични реакции към Xolair.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Xolair съдържа белтък, а белтъците могат да причинят тежки алергични реакции при някои хора.
Xolair contains a protein, and proteins can cause serious allergic reactions in some people.
Ако имате алергична реакция след приемане на Xolair, свържете се с Вашия лекар, колкото можете по- скоро.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
88 Не използвайте Xolair за превенция или лечение на други алергични състояния като:
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
- внезапни алергични реакции
- sudden allergic reactions
- хиперимуноглобулин Е синдром (наследствено имунно заболяване)
- hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder)
- аспергилоза (гъбично белодробно заболявне)
- aspergillosis (a fungus-related lung disease)
- хранителна алергия, алергичен кожен обрив или сенна хрема.
- food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Xolair няма да Ви навреди, но за лечение на тези състояния може да се нуждаете от други лекарства.
86 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Xolair при деца Не давайте Xolair на деца под 12- годишна възраст.
Xolair in children Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Не се знае достатъчно за ефектите му при по- малки деца.
Not enough is known about its effect on younger children.
Xolair при хора в старческа възраст Xolair може да се дава на хора над 65- годишна възраст.
Xolair and older people Xolair may be given to people aged 65 years and over.
Липсват доказателства, които да предполагат, че са необходими някакви специални предпазни мерки, когато се лекуват хора в старческа възраст, въпреки че опитът все още е ограничен.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated, although experience is still limited.
Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, моля говорете с Вашия лекар относно употребата на Xolair.
Patients with kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, please talk to your doctor about using Xolair.
Паразитни инфекции Съобщете на Вашия лекар ако живеете в област, където паразитните инфекции са чести или, ако пътувате в такава област.
Parasite infections If you are living in a region where parasite infections are frequent or travelling to such a region, please tell your doctor.
Xolair може да отслаби Вашата устойчивост към такива инфекции.
Xolair may weaken your resistance to such infections.
Моля съобщете на Вашия лекар, ако приемате лечение срещу паразитни инфекции.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Xolair може да намали ефикасността на Вашето лечение.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Прием на други лекарства Xolair може да се прилага едновременно с инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма, но все пак е важно да кажете на Вашия лекар, че приемате такива лекарства, преди да Ви бъде назначен Xolair.
Taking other medicines Xolair can be used together with inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma, but it is still important to tell your doctor that you are taking them before you are given Xolair.