natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Нечести: забавена) свръхчувствителност, тежки реакции на свръхчувствителност, изискващи лечение (напр. хипотония, ангионевротичен едем, респираторен дистрес, генерализирана уртикария)
(delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e. g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
Редки *: анафилактични реакции
Rare*: anaphylactic reactions
Нарушения на метаболизма и храненето:
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity) Metabolism and nutrition disorders:
Много чести: анорексия Нечести: дехидратация, загуба и повишаване на тегло
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Много редки *: психоза
Very rare*: confusional state
Нарушения на нервната система:
7 Nervous system disorders:
Много чести: невропатия (главно периферна), парестезии, сомнолентност
Very common: neuropathy (mainly peripheral), paraesthesia, somnolence
Чести: тежка невропатия (главно периферна), замаяност, напрегнатост, безсъние, депресия, нарушено мислене, хипокинезия, нарушения в походката, хипестезия, промяна във вкуса, главоболие
Common: severe neuropathy (mainly peripheral), dizziness, nervousness, insomnia, depression, abnormal thinking, hypokinesia, abnormal gait, hypaesthesia, taste perversion, headache
Редки *: моторна невропатия (предизвикваща лека дистална слабост)
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal weakness)
8 Много редки *: остра енцефалопатия, автономна невропатия (предизвикваща паралитичен илеус и ортостатична хипотония), припадъци
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension), seizures
Много редки *: нарушения на зрителния нерв и/ или зрителни нарушения (сцинтилиращи скотоми), особено при пациенти, получили по- високи от препоръчваните дози
Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Чести: тинитус Много редки *: невросензорна загуба на слуха, световъртеж
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Нечести: застойна сърдечна недостатъчност, кардиомиопатия, асимптоматична вентрикуларна тахикардия, тахикардия с бигеминия, AV блок и синкоп, миокарден инфаркт
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Много редки *: предсърдно мъждене
Very rare*: atrial fibrillation Vascular disorders:
Много редки *: шок
Very rare*: shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Чести: диспнея, епистаксис Редки: плеврален излив, белодробна фиброза
Common: dyspnoea, epistaxis Rare: pleural effusion, lung fibrosis
Много редки *: кашлица, белодробна хипертония
Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Хепато- билиарни нарушения:
Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
Много редки *: чернодробна некроза, чернодробна енцефалопатия
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Нарушения на кожата и
Hepatobiliary disorders:
Много чести: алопеция
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
подкожната тъкан:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
9 Чести: преходни кожни промени, суха кожа, ексфолиативен дерматит, пруритус, обрив, акне, преходни и леки промени по ноктите
Very common: alopecia Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail changes
Нечести: промени в пигментацията на ноктите и обезцветяване на нокътното легло
Uncommon: changes in nail pigmentation or discoloration of nail bed
Редки *: еритем
Rare*: erythema
Много редки *: синдром на Stevens- Johnson, епидермална некролиза, еритема мултиформе, уртикария, онихолиза (лекуващите се пациенти трябва да носят слънцезащитни средства на ръцете и краката)
Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and feet)
Нарушения на мускулно - скелетната система и
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Много чести: артралгия, миалгия
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Чести: леко изразени реакции на инжекционното място (еритем, болезненост, обезцветяване на кожата или оток, болка, екстравазация, могат да причинят целулит и кожни улцерации), неразположение, болка в гърдите, простуда, висока температурa
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discoloration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
Следната дискусия касае две основни клинични проучвания за първата линия химиотерапия за лечение на рак на яйчниците (паклитаксел + цисплатин: над 1 050 пациенти) и две клинични проучвания във Фаза III за лечение на напреднал NSCLC (паклитаксел + цисплатин: над 360 пациенти) (вж. точка 5. 1).
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel + cisplatin: over 1050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel + cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
При приложение като 3 часова инфузия като първа линия химиотерапия за лечение на карцином на яйчниците при пациентки, лекувани с паклитаксел, последван от цисплатин, са наблюдавани по- често и по- тежки реакции като невротоксичност, артралгия/ миалгия и свръхчувствителност, отколкото при пациентките, лекувани с циклофосфамид, последван от цисплатин.
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/ mayalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Наблюдаваната миелосупресия е по- рядка и по- лека при приложението на паклитаксел като 3 часова инфузия, последван от цисплатин, в сравнение с циклофосфамид, последван от цисплатин.
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Невротоксичност, предимно периферна невротоксичност, се наблюдава по- често и е по- тежка при 175 mg/ m2 3 часова инфузия (85% невротоксичност, 15% тежка), отколкото при 135 mg/ m2 24 часова инфузия (25% периферна невропатия, 3% тежка), когато паклитаксел е комбиниран с цисплатин.
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/ m2 3 hour infusion (85% neurotoxicity, 15% severe) than with a 135 mg/ m2 24 hour infusion (25% peripheral neuropathy, 3% severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
Припациенти с NSCLC и карцином на яйчниците лекувани с паклитаксел за 3 часа, последван от цисплатин, е регистрирано явно увеличение на честотата на възникване на
In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
10 невротоксичност.
Peripheral neuropathy can occur following the first course and can worsen with increasing exposure to paclitaxel.
Подобряване или отзвучаване на сетивните симптоми обикновено се наблюдава в рамките на месеци след преустановяване на лечението с паклитаксел.
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
В осем публикувани клинични проучвания (8 клинични проучвания във Фаза III), включващи 4 735 пациентки с напреднал карцином на яйчниците и в дванадесет публикувани клинични проучвания (едно голямо клинично проучване във Фаза II и единадесет клинични проучвания във Фаза III), включващи 4 315 пациенти с NSCLC лекувани с паклитаксел и схеми на лечение, съдържащи платина, са наблюдавани подобни нежелани ефекти в сравнение със самостоятелното лечение с паклитаксел. В допълнение на това, рядко са наблюдавани илеус, ефекти върху креатининовия клирънс, отклонения в стойностите на електролитите (напр. хипонатриемия, хипомагнезиемия), хипергликемия, кашлица и пневмония.
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e. g. hyponatremia, hypomagnesemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
При пациенти на съпътстваща лъчетерапия и/ или гемцитабин много рядко е съобщаван пневмонит.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/ or gemcitabine has been reported very rarely.
СПИН- асоцииран сарком на Капоши:
AIDS related Kaposi’ s sarcoma
Следните нежелани ефекти засягат 107 пациенти със СПИН- асоцииран сарком на Капоши, лекувани със 100 mg/ m2 Paxene, приложен като 3 часова инфузия като втора линия химиотерапия в едно клинично проучване и се счита, че вероятно са предизвикани от Paxene. Освен хематологичните и чернодробните изменения (вж. по- долу), честотата и тежестта на нежеланите ефекти при пациенти със СПИН- асоцииран сарком на Капоши, като цяло, са сходни с тези, наблюдавани при пациенти с друг вид солиден тумор, които са лекувани с паклитаксел като монотерапия.
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Супресия на костния мозък е основният токсичен ефект на Paxene, който налага ограничаване на дозата. Тежка неутропения (< 500 клетки/ mm3) се наблюдава съответно при 20% и 39% от пациентите по време на първия курс на лечение и по време на целия период на лечение. Неутропения се наблюдава за повече от 7 дни при 41% и за 30- 35 дни при 8% от пациентите.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14% of patients.
Неутропенията отзвучава в рамките на 35 дни при всички проследявани пациенти. Честотата на възникване на неутропения 4 та степен, продължаваща 7 или повече дниа, е 22%. Свързаната с Paxene неутропенична треска е наблюдавана при 14% от пациентите. По време на приложението на Paxene са наблюдавани три, свързани с лекарствения продукт случая на сепсис (2, 8%), завършили фатално. Тромбоцитопения е наблюдавана при 50% от пациентите и е била тежка (< 50 000 клетки/ mm3) при 9%. Свързано с Paxene кървене е наблюдавано при < 3% от пациентите и е било локализирано. Анемия (Hb < 11 g/ dL) е наблюдавана при 61% от пациентите и е била тежка (Hb < 8 g/ dL) при 10%. При 21% от пациентите са били необходими кръвопреливания.
Red cell transfusions were required in 21% of patients.
Сред пациентите (повече от 50% от които са на лечение с протеазни инхибитори) с нормална изходна чернодробна функция съответно 28%, 43% и 44% са показали повишение на билирубина, алкалната фосфатаза и AST (SGOT). За всеки от тези параметри тежките случаи са били 1%.
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Не съществува известен антидот при предозиране с Paxene. В случай на предозиране пациентът трябва да бъде следен много внимателно.
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
11 5. 1 Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
Антинеопластични агенти (таксани), ATC код:
Antineoplastic agents (taxanes), ATC code:
L01C D01.
L01C D01.
По принцип се счита, че паклитаксел допринася за събиране на микротубулите от димери на тубулина и възпрепятства деполимеризацията. Стабилизацията води до инхибиране на нормалното динамично реорганизиране на микротубулната мрежа, което е жизнено важно за интерфазата и митотичните клетъчни функции.
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Метастатичен карцином на гърдата:
Metastatic breast cancer:
Ефикасността и безопасността на Paxene (175 mg/ m² за 3 часа на 3- седмични интервали) при лечение на рефрактерен метастатичен карцином на гърдата са изследвани при 172 жени в многоцентрово, отворено клинично проучване във Фаза III.
10 The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Степента на клиничен отговор е 18, 5%, медианното време за прогресия е 2, 8 месеца (доверителен интервал:
The clinical response rate was 18.5%, median time to progression was 2.8 months (CI:
2, 1 – 3, 3 месеца) и медианното време на преживяемост е 9, 9 месеца (доверителен интервал:
7.8 - 13.1 months).
7, 8 – 13, 1 месеца). Резултатите от Paxene са много сходни с тези, публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
Напреднал карцином на яйчниците (първа линия на лечение):
Advanced ovarian cancer (first-line treatment):
Ефикасността и безопасността на паклитаксел са оценени в две основни, рандомизирани, контролирани клинични проучвания (в сравнение с циклофосфамид 750 mg/ m2 / цисплатин 75 mg/ m2).
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. cyclophosphamide 750 mg/ m2/ cisplatin 75 mg/ m2).
В първото клинично проучване повече от 650 пациенти в стадий IIb- c, III или IV на първичен карцином на яйчниците са получили максимум 9 курса на лечение с паклитаксел (175 mg/ m2 за 3 часа), последвани от цисплатин (75 mg/ m2) или контролиране.
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/ m2 over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m2) or control.
Второто основно клинично проучване оценява максимум 6 курса или паклитаксел (135 mg/ m² за 24 часа), последван от цисплатин, или контролиране, на повече от 400 пациенти в стадий III/ IV на първичен карцином на яйчниците с остатъчен тумор, по- голям от 1 cm, след стадираща лапаротомия или с далечни метастази.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/ m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m²) or control in over 400 patients with stage III/ IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Въпреки че двете различни схеми на дозиране не са сравнени директно една с друга и в двете клинични проучвания при лекуваните с паклитаксел в комбинация с цисплатин пациенти е наблюдавано значително по- дълго време за прогресия (Клинично проучване 1: медианно 17 месеца срещу 13 месеца, p < 0, 001), и по- дълга преживяемост (Клинично проучване 1: медианно 36 месеца срещу 26 месеца, p < 0, 0016; Клинично проучване 2: медианно 36 месеца срещу 24 месеца, p < 0, 001), и в Клинично проучване 1 значително по- висока степен на отговор (Клинично проучване 1:
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p < 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p < 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p < 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1:
59% срещу 45%, p= 0, 014; Клинично проучване 2: 60% срещу 50%, няма извадка), при сравнение със стандартно лечение. Повишена невротоксичност, артралгия/ миалгия, но намалена миелосупресия са наблюдавани при пациентки с напреднал карцином на яйчниците, които са получили паклитаксел/ цисплатин като 3 часова инфузия, в сравнение с пациенти, получили циклофосфамид/ цисплатин.
Increased neurotoxicity, arthralgia/ myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/ cisplatin as compared to patients who received cyclophosphamide/ cisplatin.
Метастатичен карцином на яйчниците (втора линия на лечение):
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment):
Ефикасността и безопасността на Paxene (175 mg/ m² за 3 часа на 3- седмични интервали) при лечение на напреднал метастатичен карцином на яйчниците са изследвани при 120 жени в многоцентрово, отворено, разширено клинично проучване във Фаза II. Степента наклиничен отговор е 21, 7% (доверителен интервал: медианното време за прогресия е 4, 1 месеца (доверителен интервал: 3, 3 – 4, 9 месеца) и медианното време на преживяемост е 13, 4 месеца (доверителен интервал:
3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI:
11, 5 – 15, 0 месеца).
11.5 - 15.0 months).
Получените резултати с Paxene са много сходни с тези, публикувани в клинични проучвания на паклитаксел във Фаза III.
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
12 Ефикасността на комбинацията паклитаксел/ цисплатин е демонстрирана в две рандомизирани, контролирани клинични проучвания при пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Efficacy of paclitaxel/ cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
В първото проучване 322 пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб са рандомизирани да получатцисплатин (80 mg/ m2) в комбинация с тенопозид( 100 mg/ m2; n = 166), или цисплатин (80 mg/ m2) и паклитаксел (175 mg/ m2; n = 166).
5.0 months) with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide.
При цисплатин/ паклитаксел няма предимство срещу цисплатин/ тенопозид в преживяемостта (9, 5 срещу 9, 9 месеца) или в преживяемостта без прогресия (5, 1 срещу 5, 0 месеца). Въпреки това по- високата степен на отговор (37% срещу 26%), по- малкото нежелани ефекти и краткосрочното подобрение на качеството на живот с цисплатин/ паклитаксел срещу цисплатин/ тенопозид се смятат за важни резултати в палиативната популация. Степен 2 и 3 на периферна невротоксичност са наблюдавани по- често при комбинацията цисплатин/ паклитаксел (29% срещу 6%).
6%).
Във второто проучване 599 пациенти в стадий IIIB или IV на болестта са били рандомизирани да получат цисплатин (75 mg/ m2) и тенопозид( 100 mg/ m2; n = 200), или цисплатин (75 mg/ m2) и ниска доза паклитаксел (135 mg/ m2; n = 198), или цисплатин (75 mg/ m2) и висока доза паклитаксел (250 mg/ m2) с G- CSF (n = 201).
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/ m2) and etoposide (100 mg/ m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/ m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/ m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/ m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/ m2) with G-CSF (n= 201).
Медианният период на преживяемост при пациентите от всяко рамо с приложение на паклитаксел не е значително по- различен в сравнение с групите с приложение на етопозид/ цисплатин (p= 0, 097 и 0, 090 съответно при високи и ниски дози на паклитаксел).
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
По отношение на преживяемостта без прогресия статистически значими резултати се наблюдават при рамото с прилагане на висока доза паклитаксел в сравнение с eтопозид/ цисплатин (p= 0, 007).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.007).
Степента на отговор е много по - благоприятна при рамената с прилагане на паклитаксел [съответно 13%, 30% и 26% за етопозид/ цисплатин, висока доза паклитаксел (p < 0, 001 срещу eтопозид/ цисплатин) и схемите на лечение с ниски дози паклитаксел (p = 0, 003 срещу eтопозид/ цисплатин)].
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13%, 30% and 26% for the etoposide/ cisplatin, high-dose paclitaxel (p < 0.001 vs etoposide/ cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs
При по- голяма част от пациентите, лекувани с паклитаксел, се наблюдават подобрения в качеството на живот в краткосрочен план. Но при рамото с прилагане на високи дози паклитаксел се наблюдава значително по- често невротоксичност от степен 3 в сравнение с eтопозид/ цисплатин (40% срещу 21%).
21%).
Ефикасността и безопасността на Paxene са изследвани с единично, несравнително проучване при 107 пациенти със сарком на Капоши в напреднал стадий, лекувани преди това със системна химиотерапия. При проучването на по- голяма част от пациентите е приложен фактор, стимулиращ гранулоцитните колонии (G- CSF).
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Първичната крайна точка е най- добър отговор на тумора.
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
На пациентите са извършени 3 часови инфузии на Paxene 100 mg/ m² на всеки 14 дни. При 63 от 107 пациенти се счита, че има резистентност към терапията с липозомен антрациклин. Тази подгрупа пациенти се приема за основна популация на ефикасност.
This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Общият процент на успешност (пълен или частичен отговор) след 15 курса на лечение е 57% (доверителен интервал 44- 70%) при пациентите с резистентност към терапията с липозомен антрациклин. Повече от половината от отговорите се наблюдават ясно след първите три курса на лечение. При пациентите с резистентност към липозомен антрациклинстепента на отговор е сравнима при пациенти, на които никога не е прилаган протеазен инхибитор (55, 6%) и такива, които са приемали протеазен инхибитор най- малко 2 месеца преди лечението с Paxene (60, 9%).
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6%) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9%).
Медианното време за прогресия при основната популация е 468 дни (95% доверителен интервал 257- NE).
The median time to progression in the core population was 468 days (95% CI 257-NE).
Медианната преживяемост за Paxene не може да бъде изчислена, но по - ниската 95% граница е 617 дни при основната популация.
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95% bound was 617 days in core patients.
На базата на in vitro проучвания степента на свързване с плазмените протеини е отчетена в граници от 88 до 98%. Независимо от тази висока степен на свързване с протеините, паклитаксел значително се разпространява в тъканите.
In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Фармакокинетичните параметри на паклитаксел при доза от 175 mg/ m2, прилагана в продължение на 3 часа при 13 пациентки с рак на гърдата, са както следва: максималната концентрация (Cmax) е 3890 ng/ ml, площта под кривата плазмена концентрация/ време (AUClast) е 14 090 ng· час/ ml и клирънсът (CL) е 13, 3 l/ час/ m2.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
Метастатичен рак на гърдата или яйчниците:
Metastatic breast or ovarian cancer:
Фармакокинетичните параметри на паклитаксел при доза от 175 mg/ m2,, прилагана в продължение на 3 часа при 5 пациентки с рак на гърдата и 3 пациентки с рак на яйчниците, са както следва: максималната концентрация (Cmax) е 4 213 ng/ ml, площта под кривата плазмена концентрация/ време (AUClast) е 12 603 ng· час/ ml и клирънсът (CL) е 20, 4 l/ час/ m2.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.