natgillin/translations-raw huggingface dataset:
за Тестовете in vitro и in vivo не показват генотоксичен потенциал на такролимус.
In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
ен Карциногенност Системните изпитвания за карциногенност при мишки (18 месеца) и плъхове (24 месеца) не
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
еш доказват карциногенен потенциал на такролимус.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
зр наблюдавани кожни тумори.
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Животните, третирани с такролимус маз, показват
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Не е ясно дали ефектът на такролимус се не дължи на системна имуносупресия или на локален ефект.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
такролимус маз е неизвестна. ве
17 number of tumours.
Репродуктивна токсичност Ембрионално/ фетална токсичност е наблюдавана при плъхове и зайци, но само в дози, които о
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
При мъжки плъхове се забелязва йт
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
понижена функция на спермата при високи подкожно приложени дози такролимус. ко
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ, кт
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Списък
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
на помощните вещества ду
ed 6.1 List of excipients
Бял мек парафин о
is White soft paraffin
Течен парафин пр
or Liquid paraffin Propylene carbonate
Пропилен карбонат Бял пчелен восък н
th White beeswax Hard paraffin
Твърд парафин ве
au 6.2 Incompatibilities
Несъвместимости
er Not applicable.
р ст
6.3
Не е приложимо. ка
Shelf life
Ле
lo
6. 3
ng
3 години
3 years no
Да не
Do not store above 25°C. ct
се съхранява над 25ºС.
6.5 Nature and contents of container du
Данни за опаковката
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene ro
Ламинирана туба с вътрешен слой от полиетилен с ниска плътност с бяла полипропиленова капачка на винт.
screw cap. lp
ба продажба.
Not all pack sizes may be marketed. a
Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal in
от Няма специални изисквания.
No special requirements. ic
уп Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
еш Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
61
61 D-81673 München Germany
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 че
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 18 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА о
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
УПОТРЕБА йт
Date of first authorisation:
28/ 02/ 2002 ко
28/ 02/ 2002 Date of renewal:
20/ 11/ 2006, кт
20/ 11/ 2006
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ду
DATE OF REVISION OF THE TEXT
{ДД/ MM/ ГГГГ} о пр
ed {DD/ MM/ YYYY}
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската н
is Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu ве р ст ка Ле
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
20 ба ре от уп за ен еш зр ра ПРИЛОЖЕНИЕ II
th au er ng lo no ct du ro
A.
in
е
a
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, не ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ че
lp
B. ду о
ic ed M
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ве о йт, ко кт
A. ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
пр н ве р ст ка Ле
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
21
a
А.
lp
Име и
in ic ed M
адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ltd., Killorglin,
Ltd., Killorglin, Co.
Kerry,
Kerry, Ireland
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
за УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
is THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Приложение I:
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Кратка
Summary of Product
еш характеристика на продукта, раздел 4. 2).
th Characteristics, section 4.2).
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ра Неприложимо.
er Not applicable.
кт
ng lo no ct du ro ed M
пр
in
ду
lp
н ве р ст ка Ле
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
22 ба ре от уп за ен еш зр ра ПРИЛОЖЕНИЕ ІII
22 M ed ic in alp ro du ct
23 Ле ка
23 no
,
A.
йт о
LABELLING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PROTOPY 0, 03% МАЗ (КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 g, 30 g, 60 g)
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
ре Protopy 0, 03% маз Такролимус (tacrolimus) монохидрат
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
за 1 g маз съдържа:
is 1 g ointment contains:
ен еш
or th 3.
бял мек парафин, течен парафин, пропилен карбонат, бял пчелен восък, твърд парафин.
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
зр ра
er 4.
4.
Ointment 10 g 30 g
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА
no
маз 10 g
lo
е не че
ng
30 g 60 g ве о
60 g
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ йт ко
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
Върху кожата
Cutaneous use ro
Преди употреба прочетете листовката., кт ду
Read the package leaflet before use. lp
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА о
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА пр
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
Да се съхранява на място недостъпно за деца. н ве
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
Ле
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
25
Do not store above 25°C.
ре Astellas Pharma GmbH
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
61 D- 81673 München
61 D-81673 München
уп Германия
ed Germany
за
is 12.
ен EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
еш EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
зр ра
au 13.
13.
er Lot:
Парт.
{number} ng lo 14.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. ве о
Medicinal product subject to medical prescription. ct
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА йт ко
INSTRUCTIONS ON USE du
ИНФОРМАЦИЯ
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
Protopy 0. 03% о ду пр н ве р ст ка Ле
Protopy 0.03% a in ic ed M
PROTOPY 0, 03% МАЗ (ТУБА 10 g)
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
ре Protopy 0, 03% маз Такролимус (tacrolimus) монохидрат
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
уп
ed is 2.
за Преди употреба прочетете листовката.
or Read the package leaflet before use.
ен еш
th 3.
3.
EXPIRY DATE
зр Годен до:
au EXP:
ра
er 4.
е
Lot:
не Парт. № че
{number} ng lo no
СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ ве
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
10 g о йт ко
10 g ct du
ДРУГО
OTHER ro
Да се съхранява на място недостъпно за деца. кт ду
Keep out of the reach and sight of children. lp
Да не се съхранява над 25ºС. о
Do not store above 25°C. a
Astellas Pharma GmbH пр
Astellas Pharma GmbH in
Neumarkter Str.
Neumarkter Str.
61 D- 81673 München н
61 D-81673 München ic
Германия ве
Germany ed
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 р ст ка Ле
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 M
PROTOPY 0, 03% МАЗ (ТУБА 30 g, 60 g)
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
4.
er 4.
маз 30 g
Ointment 30 g 60 g
е не че
lo
60 g ве
ng
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ о йт
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
Върху кожата ко
Cutaneous use ro
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА о пр
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
р ст
8.
ка
EXPIRY DATE
MM/ YYY Ле
{MM/ YYYY}
ре Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
61
61 D-81673 München
от D- 81673 München Германия
ed Germany
12.
is 12.
ен EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
еш зр
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
13.
au 13.
ра Парт. №
{number}
е не
14.
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
че
in
15.
a
йт, ко кт о ду пр н ве р ст ка Ле
ic ed M
PROTOPY 0, 1% МАЗ (КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 g, 30 g, 60 g)
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
ре Protopy 0, 1% маз Такролимус (tacrolimus) монохидрат
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
30
Do not store above 25°C.
ен EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
еш EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. о йт
Medicinal product subject to medical prescription. ct
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА, ко
INSTRUCTIONS ON USE du
ду
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
Protopy 0. 1% о пр н ве р ст ка Ле
Protopy 0.1% a in ic ed M
PROTOPY 0, 1% МАЗ (ТУБА 10 g)
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
от Такролимус (tacrolimus) монохидрат Външно приложение
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
уп за
ed is 2.
ен Преди употреба прочетете листовката.
or Read the package leaflet before use.
еш
th 3.
зр ра Годен до:
au EXP:
не Парт. № че ве
{number} ng lo no
ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ о
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
10 g йт ко
10 g ct du
кт
Keep out of the reach and sight of children. lp
Да се съхранява на място недостъпно за деца. ду
Do not store above 25°C. a
Да не се съхранява над 25ºС. о пр
Astellas Pharma GmbH in
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
Neumarkter Str.
61 н
61 D-81673 München ic
Германия ст
Germany ed
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 р ка Ле
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 M
PROTOPY 0, 1% МАЗ (ТУБА 30 g, 60 g)
PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Върху кожата ко
Cutaneous use
Преди употреба прочетете листовката., кт ду
Read the package leaflet before use. ro lp
уп за
ed is 12.
ен EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
еш зр
th au 13.
13.
Lot:
ПАРТИДЕН НОМЕР
er 14.
ра Парт. №
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
е не
lo
14.
ng
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Medicinal product subject to medical prescription. no
че
15.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. ве
in
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
lp
о
ic ed M
йт, ко кт о ду пр н ве р ст ка Ле
33 M ed ic in alp ro du ct
34 Ле ка
34 no
ЛИСТОВКА:
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
Protopy 0, 03% маз Такролимус (tacrolimus) монохидрат
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
от
It may harm them, even
-
if their symptoms are the same as yours.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
уп фармацевт.
ed please tell your doctor or pharmacist.
за В тази листовка:
is In this leaflet:
ен
or 1.
Какво представлява Protopy и за какво се използва Преди да използвате Protopy
Before you use Protopy
Как да използвате Protopy Възможни нежелани реакции
Possible side effects
зр
au 5.
6.
How to store Protopy 6.
ра е
Further information
1.
er 1.
Protopy 0, 03% маз се използва за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (екзема) при възрастни, които не отговарят адекватно или не понасят общоприетите лечения като локални ве
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
кортикостероиди и при деца (на 2 или повече години), които не успяват да отговорят адекватно на общоприетите лечения като локални кортикостероиди.
are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
При атопичен дерматит о
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
зачервяване, сухота).
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Protopy променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа., ко кт
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROTOPY ду
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
Не използвайте Protopy
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
-
a
съставки на Protopy или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин, пр
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
кларитромицин, еритромицин). н
Take special care with Protopy ic
Обърнете специално внимание при употребата на Protopy ве
Therefore it should
Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група.
not be used in this age group.
Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Please consult your doctor. ed
Ефектът от лечението с Protopy върху развиващата се имунна система при деца, особено
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
при малки деца, не е установен. ка
the young, has not been established.
Безопасността при употребата на Protopy за продължително време не е известна.
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
Много малък брой хора, които са използвали Protopy маз, са имали злокачествени
A very small number of people who
новообразувания (напр. кожни или лимфома).
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Ако имате инфектирани рани.
- If you have infected lesions.
Ако имате чернодробна недостатъчност.
- If you have liver failure.
36
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
Говорете с Вашия лекар преди употребата на Protopy ако имате кожни злокачествени новообразувания (тумори) или ако имате отслабена имунна система (отслабен имунитет), каквато и да е причината.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
-
- If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton’ s syndrome or if you suffer from
Ако страдате от наследствено заболяване на кожната бариера, като синдром на Netherton или от генерализирана еритродерма (възпалително зачервяване и лющене на цялата кожа).
generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
-
35
ба лечението.
- You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Ако получите подуване на лимфните възли по време на лечението с Protopy,
If
ре консултирайте се с Вашия лекар.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
от с Protopy и известно време след това не трябва да се ваксинирате.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
уп за изчакване е 28 дни, за инактивираните ваксини (напр. тетанус, дифтерит, коклюш или грип) - 14 дни.
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Ако след като сте приложили Protopy, се наложи да
If
ен бъдете навън, използвайте слънцезащитен лосион и облечете широка дреха, която да предпази кожата от слънцето.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
еш подходящи методи за защита от слънцето.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Ако са Ви предписали лечение със светлина, информирайте Вашия лекар, че използвате Protopy, тъй като не се препоръчва
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
-
ed
Избягвайте контакта с очите или лигавиците (вътрешността на носа или устата).
- Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
ра Приемане или употреба на други лекарствени продукти или козметични продукти
Taking or using other medicines and cosmetics
трябва да се прилагат най- малко 2 часа след Protopy. ве
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
система, не е проученa. йт
or including medicines obtained without a prescription.
Преди ваксинация уведомете Вашия лекар, че използвате Protopy (вижте раздел “ Обърнете ко
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
специално внимание при употребата на Protopy “)., кт
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Употреба на Protopy с храни и напитки Докато използвате Protopy, пиенето на алкохол може да предизвика зачервяване на кожата или ду
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
на лицето и усещане за топлина. о
hot.
Бременност и кърмене пр
Pregnancy and breast-feeding ct
Не използвайте Protopy, ако сте бременна или кърмите.
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Посъветвайте се c Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство. н ве
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROTOPY
HOW TO USE PROTOPY lp
Ако не сте сигурни в нещо, ка
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Ле
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
Нанасяйте тънък слой Protopy върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
Protopy може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и гънките на лактите и коленете.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Ако той попадне в някоя от тези области, трябва да се избърше добре и/ или да се изплакне с вода.
If the ointment gets on any of M
Третираната кожа не трябва да се покрива с никакви превръзки.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Измивайте ръцете си след като нанесете Protopy, освен ако и ръцете Ви трябва да се третират.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
ба Преди да нанесете Protopy след баня или душ проверете дали кожата Ви е напълно суха.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
ре Деца (на 2 години и по- големи)
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
от Прилагайте Protopy два пъти дневно в продължение на най- много 3 седмици, веднъж сутрин и веднъж вечер.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
уп участък от кожата до изчистване на екземата.
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
за Възрастни (на 16 години и по- големи) При възрастни се предлагат две концентрации Protopy (Protopy 0, 03% и Protopy 0, 1% маз).
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
ен Вашият лекар ще реши коя от тях е най- добра за Вас.
Your doctor will decide which strength is best for you.
Ако
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
еш симптомите се появят отново, трябва да се възобнови лечението с Protopy 0, 1% два пъти дневно.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
В зависимост от повлияването на екземата Вашият лекар ще реши дали ще се намали
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the
зр честотата на приложение или ще се продължи с по- ниската концентрация Protopy 0, 03% маз.
ed lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
ра Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи.
Improvement is usually seen
Обикновено подобрението се вижда след една седмица.
is within one week.
Ако след 2 седмици не се наблюдава подобрение,
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
е трябва да се обърнете към лекаря за друго възможно лечение.
or possible treatments.
Лечението с Protopy може да се повтори, ако симптомите се появят отново. не Ако случайно погълнете от тази маз че
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Ако случайно погълнете от тази маз, веднага трябва да се консултирате с Вашия лекар.
th If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Не трябва да предизвиквате повръщане. ве
Do
Ако сте пропуснали да приложите Protopy о
au not try to induce vomiting.
и след това продължете както преди. ко
If you forget to use Protopy
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт., кт ду
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ о
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
Както всички лекарства, Protopy може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги пр
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
получава. н
applied the ointment.
Около половината от пациентите, които употребяват Protopy, получават някакъв вид кожно ве
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
дразнене на мястото на прилагане.
(e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Чувството за парене и сърбеж са много чести (> 10%).
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Обикновено тези симптоми са леки до умерени и отзвучават една седмица след употребата на ст
Rosacea and rosacea-like dermatitis have a
Protopy.
also been reported.
Други чести (> 1%) нежелани реакции са зачервяване, усещане за топлина, болка, р
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in