natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Докато държите предварително напълнената писалка в това положение (1), натиснете и (2) освободете, кт
While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
зеления бутон отгоре.
release the green button on top.
Не повдигайте предварително напълнената писалка ду ро нп ве
Do not lift the pre-filled pen.
След второто щракване “ клик ” (или 15 секунди) ст
After the second “click” (or count of 15) lift pre-fill ed pen
повдигнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране. р ка Ле
ed from the injection site.
46 Ако имате трудности, подберете по- плътно място на инжектиране
is or th If you experience difficulties choose a more firm injection site.
Предпазителят на иглата ще се спусне върху иглата и ще се заключи там.
au The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Инспекционното прозорче ще стане зелено, като потвърждение, че инжектирането е завършило.
The inspection window er will be green, confirming the injection is complete. ng
ба Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със
Do not rub the lo
ре салфетка.
injection site.
Ако е необходимо, може да поставите превръзка на мястото на инжектиране.
If needed, you may cover the injection site with a bandage. o tn
от Използвайте само една предварително напълнена писалка Neupopeg за всяка инжекция.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. uc
уп Как да си поставя инжекцията в корема 4.
How to inject into the abdomen 4. od
за Важно за техниката на кожната гънка
Important skin pinch technique pr
ен Целта на техниката на кожната гънка е да се създаде плътно място
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the al
еш за инжектиране.
injection in
Изберете място отдалечено на поне 5 сантиметра от пъпа.
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see ic
зр (вж фигура 4).
picture 4). ed
Задръжте кожната гънка по време на цялата процедура. (вж фигура 5). не че
Pinch the skin of the abdomen firmly between the thumb and fingers M
Важна информация за стъпка A от процеса на инжектиране. ве
creating a space at least 3 cm wide (twice the width of the tip of the pre-filled pen).
Притиснете плътно предварително напълнената писалка към кожата, така че предпазителят да е напълно прибран (вж фигура 6). о йт
Maintain firm skin pinch for entire procedure (see picture 5).
Предварително напълнената писалката има предпазител, който ще Ви предпази от убождания с иглата или от загуба на ко
6.
лекарство при неволно
Important information for Step A of the injecting process.
сътресение или докосване., кт
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
предпазител
Safety cover out
поставяйте палеца върху зеления бутон A. ро
fully retracted At start, keep thumb clear of green button
Задръжте така. ве ст
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
2 отпусни
Hold down.
1 B.
2 release
натисн ка
1 press B.
освободете зеления бутон отгоре.
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Ще чуете щракване
Do not lift the pre- filled pen.
и “ клик ”.
ed is or C.
писалка.
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled
47 C.
C.
След второто щракване “ клик ” (или 15 секунди) повдигнете предварително напълнената писалка от мястото на инжектиране.
th pen from the injection site.
ба ре Ако имате трудности, подберете по- плътно място на инжектиране
au er If you experience difficulties choose a more firm injection site. ng
от Предпазителят на иглата ще се спусне върху иглата и ще се заключи там.
The needle safety cover will move down over the needle and lock into place.
Инспекционното
The inspection window lo
уп прозорче ще стане зелено, като потвърждение, че инжектирането е завършило.
will be green, confirming the injection is complete. o tn
за Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, попийте с памучен тампон или със салфетка.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Ако е необходимо, може да поставите
If needed, you may cover the injection site with a bandage. uc
еш Използвайте само една предварително писалка Neulasta за всяка инжекция.
Only use a single Neupopeg pre-filled pen for each injection. od pr
Запомнете
Remember al
зр ра В случай, че имате каквито и да са проблеми, не се страхувайте да се обърнете към Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за помощ и съвет. е Изхвърляне на използваните предварително напълнени писалки не
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. in ic
• Поради защитния предпазител не се препоръчва поставянето обратно на сивото защитно капаче от иглата върху предварително напълнената писалка. че
Disposing of used pre-filled pens ed
• Пазете използваните писалки от погледа и досега на деца. ве
• Due to the protective safety cover it is not recommended to put the grey needle shield back on M
• Използваните предварително напълнени писалки трябва да се изхвърлят в съответствие с о
the used pre-filled pen.
местните изисквания.
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда., ко кт ду ро нп ве р ст ка Ле
These measures will help to protect the environment
EMEA/ H/ C/ 626
EMEA/ H/ C/ 626
NEUPRO
NEUPRO
Neupro представлява набор от трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата).
Neupro is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Всеки пластир отделя 1, 2, 3, 4, 6 или 8 mg от активното вещество ротиготин в продължение на 24 часа.
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Neupro се използва за лечение на симптомите на следните заболявания при възрастни: • паркинсонова болест.
Neupro is used for to treat the symptoms of the following diseases in adults: • Parkinson’ s disease.
Neupro се използва, когато не може да се установи конкретна причина за нарушението.
Neupro is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective. • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Как да използвате Neupro?
How is Neupro used?
Neupro се прилага веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден.
Neupro is applied once a day at about the same time every day.
Пластирът се залепя върху суха, чиста и здрава кожа на корема, бедрото, ханша, хълбока, рамото или ръката над лакътя.
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
Пластирът се оставя върху кожата в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се залепя на друго място.
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
При ранни стадии на паркинсонова болест началната доза е 2 mg/ 24 h, като тя се увеличава всяка седмица с по 2 mg/ 24 h, до достигане на ефективна доза или до максимална доза от 8 mg/ 24 h.
In early-stage Parkinson’ s disease, the starting dose is 2 mg/ 24 h, which is increased every week by 2 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h.
При повечето пациенти ефективната доза се достига след три до четири седмици.
For most patients, an effective dose is reached within three or four weeks.
При започване на лечението на пациента се предоставя специална опаковка от пластири с четири различни концентрации.
If the control of the disease is not sufficient, patients may benefit from switching to another similar medicine.
Ако контролът над заболяването е недостатъчен, пациентите могат да имат полза от преминаване към друго подобно лекарство.
Some doses may need the application of more than one patch.
При напреднали стадии началната доза е 4 mg/ 24 h, като тя се увеличава всяка седмица с по 2 mg/ 24 h до достигане на ефективна
Depending on the patient’ s response, the dose can be increased every week by 1 mg/ 24 h until an effective dose is reached or up to a maximum dose of 3 mg/ 24 h.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. доза или до максимална доза от 16 mg/ 24 h.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Допаминът е вещество носител в онези части на мозъка, които контролират движението и координацията.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
При пациенти с паркинсонова болест клетките, които произвеждат допамин, започват да умират и количеството допамин в мозъка намалява.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
По тази причина пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Ротиготинът стимулира мозъка подобно на допамина и в резултат пациентите са в състояние да контролират своите движения и имат по- малко от признаците и симптомите на паркинсоновата болест, например скованост и забавяне на движенията.
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Действието на ротиготина при синдрома на неспокойните крака не е напълно изяснено.
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Ефективността на Neupro за лечението на ранни стадии на паркинсонова болест е проучена общо при 830 пациенти в рамките на две проучвания.
The effectiveness of Neupro in the treatment of early-stage Parkinson’ s disease was studied in a total of 830 patients in two studies.
Проучванията измерват резултатите преди и след лечението, получени чрез стандартен въпросник, наречен Унифицирана скала за оценка на паркинсонова болест (UPDRS).
The studies measured the scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire called the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Като мярка за клинична полза е прието подобрение на резултатите с 20% след лечението.
An improvement of 20% in the score after treatment was taken as a measure of a benefit that would be relevant for patients.
В първото проучване ефективността на Neupro е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение), а във второто – с ропинирол (друг допаминов агонист) и с плацебо.
In the first study, the effectiveness of Neupro was compared with that of placebo (a dummy treatment) and in the second, it was compared with ropinirole (another dopamine agonist) and with placebo.
За напреднали стадии на паркинсонова болест Neupro е проучен общо при 842 пациенти в две проучвания.
In advanced Parkinson’ s disease, Neupro was studied in a total of 842 patients in two studies.
Мярката за ефективност е продължителността на времето през деня, което пациентите описват като „ off “ - състояние (когато имат прекалено много симптоми на паркинсонова болест, за да са в състояние да живеят нормално).
The measure of effectiveness was the length of time during the day that the patients recorded as ‘ off’ (when they had too many Parkinson’ s disease symptoms to be able to live normally).
В първото проучване ефективността на две различни дози Neupro е сравнена с тази на плацебо, а във второто – с прамипексол (друг допаминов агонист) и с плацебо.
In the first study, the effectiveness of two different doses of Neupro was compared with that of placebo and in the second, it was compared with pramipexole (another dopamine agonist) and with placebo.
За синдрома на неспокойните крака Neupro е проучен в две основни проучвания, включващи общо 963 пациенти с умерено до тежко заболяване.
For restless legs syndrome, Neupro has been studied in two main studies involving a total of 963 patients with moderate to severe disease.
Ефективността на Neupro при дози между 0, 5 и 3 mg/ 24 h е сравнена с тази на плацебо.
The effectiveness of Neupro at doses between 0.5 and 3 mg/ 24 h was compared with that of placebo.
Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите между началото на проучването и след шест месеца на лечение при постоянна доза, измерена с две стандартни скали.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms between the start of the study and after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Neupro е по- ефективен от плацебо за лечение на паркинсонова болест.
Neupro was more effective than placebo in treating Parkinson’ s disease.
В начални стадии на заболяването резултатите след лечението с Neupro показват подобрение в сравнение с плацебо съгласно стандартния въпросник (UPDRS).
In early-stage disease, the scores obtained with Neupro showed an improvement compared with placebo in the UPDRS.
Подобрение на резултатите с 20% се наблюдава при 48 до 52% от пациентите, приемащи Neupro, и при 19 до 30% от приемащите плацебо.
A 20% improvement in scores was seen in 48 to 52% of the patients using Neupro and in 19 to 30% of those using placebo.
Neupro е по- малко ефективен от ропинирол: подобрение с 20% се наблюдава при 68% от получаващите ропинирол.
Neupro was less effective than ropinirole: a 20% improvement was seen in 68% of the subjects receiving ropinirole.
В напреднали стадии на паркинсонова болест пациентите, приемащи Neupro, имат по- голямо съкращаване на времето „ off “ спрямо приемащите плацебо (намаляване с 2, 1 до 2, 7 h при Neupro, сравнено с 0, 9 h при плацебо).
In advanced Parkinson’ s disease, patients using Neupro had a greater decrease in their ‘ off ’ time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Neupro compared with 0.9 h with placebo).
При прамипексол намаляването е 2, 8 h.
The decrease with pramipexole was 2.8 h.
При синдрома на неспокойните крака пациентите, приемащи Neupro в дози между 1 и 3 mg/ 24 h, имат по- голямо подобрение от приемащите плацебо в двете проучвания съгласно резултатите по двете скали на симптомите.
In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/ 24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Най- честите нежелани реакции при Neupro при пациенти с паркинсонова болест (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сънливост, замаяност, повдигане (позиви за повръщане) и реакции на мястото на поставяне на пластира, например кожни дразнения и изгаряния.
The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson’ s disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, nausea (feeling sick) and application site reactions such as irritation and burning of the skin.
При 2/ 3 пациенти със синдром на неспокойните крака най- честите нежелани реакции (наблюдавани при 1 на 10 пациенти) са повдигане, реакции на мястото на поставяне на пластира, умора и главоболие.
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, fatigue (tiredness) and headache.
С оглед ограничаване на кожните реакции пластирите трябва да се използват съгласно инструкциите.
It is important to use the patch as instructed to limit skin reactions.
Сънливостта може да се отрази върху способността за шофиране.
Somnolence can affect the ability of the patient to drive.
За пълния списък на всички наблюдавани при Neupro нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Neupro, see the Package Leaflet.
Neupro е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ротиготин или някоя от другите съставки.
Neupro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Задният пласт на Neupro съдържа алуминий.
The backing layer of Neupro contains aluminium.
За да се избегнат изгаряния на кожата, Neupro трябва да се махне, ако на пациента му предстои изследване с магнитен резонанс (MRI) или кардиоверзия (процес, който възстановява нормалния ритъм на сърцето).
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart’ s normal rhythm).
Основания за одобряване на Neupro?
2/ 3 Why has Neupro been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Neupro са по- големи от рисковете за симптоматично лечение на умерена до тежка форма на идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни и за лечение на проявите и симптомите на идиопатична паркинсонова болест.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupro’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in adults, and the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Комитетът препоръчва на Neupro да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Neupro be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Neupro?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Neupro?
Компанията производител на Neupro е в процес на проучване на някои от нежеланите реакции, наблюдавани при подобни лекарства (пристъпи на сънливост и развитие на твърда тъкан в сърдечните клапи).
The company that makes Neupro is studying some of the side effects that have been seen with similar medicines (sleep attacks and development of hard tissue in the valves of the heart).
Допълнителна информация за Neupro:
Other information about Neupro:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Neupro на Schwarz Pharma Ltd. на 15 февруари 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro to Schwarz Pharma Ltd. on 15 February 2006.
Пълният текст на EPAR относно Neupro може да се намери тук.
The full EPAR for Neupro can be found here.
Neupro 1 mg/ 24 h трансдермален пластир
Neupro 1 mg/ 24 h transdermal patch
Всеки пластир отделя по 1 mg ротиготин (rotigotine) за 24 часа.
Each patch releases 1 mg of rotigotine per 24 hours.
Всеки пластир с повърхност 5 cm2 съдържа 2, 25 mg ротиготин.
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
Външната страна на покриващия слой е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 1 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 1 mg/ 24 h.
Neupro се използва за лечение на симптомите на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Пластирът трябва да се залепя приблизително по едно и също време всеки ден.
The patch should be applied at approximately the same time every day.
Пластирът се оставя върху кожата в продължение на 24 часа и след това се подменя с нов, който се залепя на друго място.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Ако пациентът забрави да залепи пластира в обичайното време на деня или пластирът се разлепи, трябва да се залепи нов пластир за остатъка от деня.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Дозировка Следващите препоръки се отнасят за номиналните дози.
Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Първоначалната еднократна дневна доза е 1 mg/ 24 h.
A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
В зависимост от индивидуалния отговор, дозата може да се увеличи с по 1 mg/ 24 h седмично до максимална доза от 3 mg/ 24 h.
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
Прекратяване на лечението Лечението c Neupro трябва да се прекратява постепенно.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Препоръчително е дневната доза се намалява поетапно с по с 1 mg/ 24 h всеки ден до пълното прекъсване на лечението с Neupro (вж. точка 4. 4).
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Следвайки тази процедура, не се наблюдава ефекта на отнемане (влошаване на симптомите над първоначалният интензитет след прекратяване на лечението).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леки до умерени чернодробни увреждания, нито при пациенти с леки до тежки бъбречни увреждания, включително и при такива на диализа.
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с тежки чернодробни увреждания, което е възможно да доведе до по - нисък клирънс на ротиготин.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Neupro не е изследван в тази група пациенти.
Neupro has not been investigated in this patient group.
Намаляване на дозата може да е необходимо в случай на влошаване на чернодробната недостатъчност.
A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
2 Неочаквано кумулиране на нивата на ротиготин е възможно при остро влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5. 2).
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Не се препоръчва употребата на Neupro при деца и юноши, поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Neupro is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Начин на приложение Пластирът трябва да се залепя върху чиста, суха и здрава кожа на корема, бедрото, ханша, хълбока, рамото или ръката над лакътя.
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Да се избягва повторно залепяне на пластир на едно и също място в рамките на 14 дни.
Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
Neupro не бива да се залепя върху кожа, която е зачервена, раздразнена или увредена (вж. точка 4. 4).
(see section 4.4)
Начин на поставяне:
Use and handling:
След отлепяне на половината от защитния слой, залепващата повърхност се залепя върху кожата и се притиска силно.
One half of the protective liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Пластирът се огъва назад и се отлепва втората половина на защитния слой.
Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
Пластирът се притиска силно към кожата с цяла длан в продължение на 20- 30 секунди, за да залепне добре.
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 20 to 30 seconds, so that it sticks well.
В случай че пластирът падне, трябва да се сложи нов пластир за остатъка от 24- часовия период на дозата.
In the event that a patch should fall off, a new patch should be applied for the remainder of the 24 hour dosing interval.
Изследване с магнитен резонанс или кардиоверзия (вж. точка 4. 4).
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Известно е, че допаминовите агонисти нарушават системната регулация на кръвното налягане, водейки до постурална/ ортостатична хипотония.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.