natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vidaza ще Ви бъде прилаган като инжекция под кожата (подкожно) от лекар или медицинска сестра.
Vidaza will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Както всички лекарства, Vidaza може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Vidaza can cause side effects, although not everybody gets them.
26 Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции при Вас:
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
• Повишена температура.
• A fever.
Това може да се дължи на инфекция в резултат на понижения брой на белите кръвни клетки. • Болка в гърдите или задух, който може да е придружен от повишена температура.
This may be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells. • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Това може да се дължи на инфекция на белите дробове, наречена "пневмония". • Кървене.
This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”. • Bleeding.
Това може да се дължи на алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut.
Нежеланите реакции може да се проявят с определени честоти, които се определят както следва:
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
много чести: чести: нечести: редки: много редки: с неизвестна честота:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
засягат повече от 1 на всеки 10 пациенти засягат от 1 до 10 на всеки 100 пациенти засягат 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти засягат 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти засягат по- малко от 1 на всеки 10 000 пациенти от наличните данни не може да бъде направена оценка
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Много чести нежелани реакции • Намален брой червени кръвни клетки (анемия).
Very common side effects • Reduced red blood count (anaemia).
Възможно е да чувствате умора и да сте бледи. • Намален брой бели кръвни клетки.
You may feel tired and pale. • Reduced white blood cell count.
Също така е възможно да сте по- податливи към инфекции. • Нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения).
You are also more likely to get infections. • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
По- податливи сте към кървене и кръвонасядания. • Запек, диария, гадене, повръщане. • Пневмония. • Болка в гърдите, задух. • Умора. • Реакция на мястото на инжектиране, включваща зачервяване, болка или кожна реакция. • Загуба на апетит. • Болки в ставите. • Кръвонасядане. • Обрив. • Червени или лилави петна по кожата Ви. • Болка в корема (коремна болка). • Сърбеж. • Повишена температура. • Възпаление на носа и гърлото. • Замаяност. • Главоболие.
You are more prone to bleeding and bruising. • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. • Pneumonia. • Chest pain, being short of breath. • Tiredness (fatigue). • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction. • Loss of appetite. • Joint aches. • Bruising. • Rash. • Red or purple spots under your skin. • Pain in your belly (abdominal pain). • Itching. • Fever. • Sore nose and throat. • Dizziness. • Headache.
Чести нежелани реакции • Кървене в главата Ви. • Бактериална инфекция на кръвта (сепсис).
This may be due to low levels of white cells in your blood. • Bone marrow failure.
Това може да се дължи на намаления брой на белите кръвни клетки в кръвта Ви. • Костномозъчна недостатъчност.
This can cause low levels of red and white blood cells and platelets. • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced. • An infection in your urine. • A viral infection causing cold sores (herpes). • Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma). • Blood in your urine. • Ulcers of your mouth or tongue. • Changes to your skin at the injection site.
Това може да доведе до намален брой на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите. • Вид анемия, при която броят на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите е намален.
These include swelling, a hard lump, bruising, bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour. • Redness of your skin. • An infection of the nose and throat, or sore throat. • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis). • Low levels of potassium in your blood. • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
27 • Инфекция на урината. • Вирусна инфекция, причиняваща херпес. • Кървене от венците, кървене от стомаха или червата, кървене от ануса, дължащо се на хемороиди (хемороидално кървене), кървене в окото, кървене под кожата Ви или в самата кожа (хематом). • Кръв в урината. • Язви по устата и езика. • Промени на кожата на мястото на инжектиране.
25 • Being short of breath when you move. • Pain in your throat and voicebox. • Indigestion. • Weight loss. • Lethargy. • Feeling generally unwell. • Muscle aches. • Anxiety or having trouble sleeping (insomnia). • Being confused. • Hair loss.
Нечести нежелани реакции • Алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ VIDAZA
HOW TO STORE VIDAZA
Не използвайте Vidaza след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка.
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Приготвената суспензия може да се съхранява при 25°C в продължение на 45 минути или при 2°C до 8°C за 8 часа.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Вашият лекар или фармацевт са отговорни за съхранението на Vidaza.
Your doctor or pharmacist are responsible for storing Vidaza.
Също така, те са отговорни за правилното изхвърляне на неизползвания Vidaza.
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
Какво съдържа Vidaza • Активното вещество е азацитидин.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
След разтваряне с 4 ml вода за инжекции приготвената суспензия съдържа 25 mg/ ml азацитидин. • Другата съставка е манитол (E421).
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Великобритания
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Производител Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Германия ИЛИ Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Великобритания
26 OR Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS United Kingdom
Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
При контакт на приготвения азацитидин с кожата незабавно измийте обилно с вода и сапун.
If reconst ituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Несъвместимости Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените след “ Процедура за приготвяне ”.
Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below “ Reconstitution Procedure”.
•
2.
29 2.
3.
8.
27 8.
Другата възможност, ако продуктът трябва да се приготви преди прилагането му, е той да се постави в хладилник (2°C до 8°C) непосредствено след приготвянето и да се съхранява в хладилник за максимум 8 часа.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Преди прилагането пълната с приготвената суспензия спринцовка трябва да се остави за не повече от 30 минути, за да достигне температура от около 20°C- 25°C.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20ºC-25ºC.
Обща доза (mg) = Доза (mg/ m2) x телесна повърхност (m2)
Total dose (mg) = Dose (mg/ m2) x BSA (m2)
75 mg/ m2 (100%) 37, 5 mg/ m2 (50%) 25 mg/ m2 (33%)
75 mg/m 2 (100%)
30 Начин на приложение След разтваряне Vidaza трябва да се инжектира подкожно (въведете иглата под ъгъл от 45- 90°) с игла 25- G в мишницата, бедрото или корема.
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90o angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
EMEA/ H/ C/ 863
EMEA/ H/ C/ 863
VIMPAT
VIMPAT
Vimpat представлява лекарство, съдържащо активнотo вещество лакозамид.
Vimpat is a medicine containing the active substance lacosamide.
Предлага се под формата на овални таблетки (розови:
It is available as oval tablets (pink:
50 mg; жълти:
50 mg; yellow:
100 mg; розово- оранжеви:
100 mg; salmon:
150 mg; сини:
150 mg; blue:
200 mg), като сироп (15 mg/ ml) и като инфузионен разтвор (интравенозно, 10 mg/ ml).
200 mg), as a syrup (15 mg/ ml) and as a solution for infusion (drip into a vein, 10 mg/ ml).
Vimpat се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват от една специфична част на мозъка) като допълнение към други антиепилептични лекарства при пациенти с епилепсия на възраст над 16 години.
Vimpat is used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting from one specific part of the brain) as an add-on to other antiepileptic medicines in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Може да се използва при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (когато пристъпът впоследствие се разпространява в целия мозък).
It can be used in patients with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Как да използвате Vimpat?
How is Vimpat used?
Vimpat се приема два пъти дневно, със или без храна.
Vimpat is taken twice a day, with or without food.
Препоръчителната начална доза е 50 mg два пъти дневно.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day.
След една седмица дозата трябва да се повиши на 100 mg два пъти дневно и след това в зависимост от отговора на пациента, може допълнително да се повишава всяка седмица с 50 mg два пъти дневно до максимална доза от 200 mg два пъти на ден.
After one week, the dose should be increased to 100 mg twice a day and then, depending on the patient’ s response, it may be further increased every week by 50 mg twice a day to the maximum dose of 200 mg twice a day.
Предлага се специална опаковка с таблетки от всичките четири дози, за да се улесни започването на лечението.
A special pack with tablets of all four strengths is available to help when initiating treatment.
По- ниските дози може да се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците.
Lower doses may be used in patients who have problems with their kidneys.
Ако пациентът временно не е в състояние да приема таблетки или сироп, Vimpat може да бъде приложен в същата доза като инфузия с продължителност от 15 минути до един час.
If the patient is temporarily unable to take the tablets or syrup, Vimpat can be given at the same dose as an infusion lasting 15 minutes to one hour.
Този метод на приложение трябва да се използва само за няколко дни.
This should only be used for a few days.
Активното вещество във Vimpat, лакозамид, е антиепилептично лекарство.
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an anti-epileptic medicine.
Епилепсията се предизвиква от прекомерна електрическа активност в мозъка.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Точният механизъм, по който действа лакозамид, все още не е изяснен, но изглежда, че той намалява активността на натриевите канали (отвори на повърхността на нервните клетки), чрез които електрическите импулси се предават между нервните клетки.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Смята се също, че лакозамид участва в развитието на увредените нервни клетки.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Заедно тези действия предотвратяват
The effects of Vimpat were first tested in experimental models before being studied in humans.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. разпространението на абнормална електрическа активност в мозъка, като намаляват възможността от получаване на епилептичен припадък.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vimpat са изследвани върху експериментални модели.
The effectiveness of Vimpat taken by mouth has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,308 patients.
Vimpat в дози от 200 или 400 mg на ден е по- ефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите.
Vimpat, at doses of 200 or 400 mg a day, was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Когато се разгледат резултатите от трите основни проучвания, взети заедно, се установява, че 34% от пациентите, добавили Vimpat 200 mg/ ден и 40% от пациентите, добавили Vimpat 400 mg/ ден към своето лечение, постигат намаление с поне 50% на броя на пристъпите.
Looking at the results of the three main studies taken together, 34% of the patients adding Vimpat 200 mg/ day and 40% of the patients adding Vimpat 400 mg/ day to their existing treatment achieved at least a 50% reduction in the number of seizures.
За сравнение, това е постигнато при 23% от пациентите, добавили плацебо.
This was compared with 23% of the patients adding placebo.
Дозата от 600 mg е еднакво ефективна като дозата от 400 mg, но има повече нежелани реакции.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Какъв са рисковете, свързани с Vimpat?
What is the risk associated with Vimpat?
Най- честите нежелани реакции при Vimpat (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диплопия (двойно виждане) и гадене (повдигане).
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
За пълния списък на всички наблюдавани при Vimpat нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Vimpat, see the Package Leaflet.
Vimpat е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към лакозамид или някоя от другите съставки, или които имат атриовентрикуларен блок, втора или трета степен (вид ритъмно нарушение на сърцето).
Vimpat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lacosamide or any of the other ingredients, or who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Таблетките Vimpat не трябва да се използват от хора, които проявяват свръхчувствителност към фъстъци или соя.
Vimpat tablets must not be used in people who are hypersensitive to peanut or soya.
Основания за одобряване на Vimpat?
Why has Vimpat been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vimpat са по- големи от рисковете при използването му като допълнителна терапия към лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия на възраст над 16 години.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimpat’ s benefits are greater than its risks when used as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Комитетът препоръчва на Vimpat да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Vimpat be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Vimpat:
Other information about Vimpat:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vimpat на UCB Pharma S. A на 29 август 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat to UCB Pharma S. A. on 29 August 2008.
Пълният текст на EPAR относно Vimpat може да се намери тук.
The full EPAR for Vimpat can be found here.
форма
Invented
Vimpat
Route of
Vimpat
Content
Vimpat
EU number
50 mg
name
Vimpat
Strength
56 таблетки
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 08/ 470/ 010
administration
Vimpat
Packaging
Блистер (PVC/ PVDC/ алу)
(concentration)
EU/ 1/ 08/ 470/ 011
Package size
EU/ 1/ 08/ 470/ 012
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 EU/ 1/ 08/ 470/ 002 EU/ 1/ 08/ 470/ 003 EU/ 1/ 08/ 470/ 004 EU/ 1/ 08/ 470/ 005 EU/ 1/ 08/ 470/ 006 EU/ 1/ 08/ 470/ 007 EU/ 1/ 08/ 470/ 008 EU/ 1/ 08/ 470/ 009 EU/ 1/ 08/ 470/ 010 EU/ 1/ 08/ 470/ 011 EU/ 1/ 08/ 470/ 012 EU/ 1/ 08/ 470/ 013
Перорално приложение
Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat
50/ 100/ 150/ 200 mg
50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg 200 mg 200 mg 200 mg 50/ 100/ 150/ 200 mg
Филмирани таблетки
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Блистер (PVC/ PVDC/ алу)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Опаковка за начало на лечението:
14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets Treatment initiation pack:
14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки
14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 014
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 EU/ 1/ 08/ 470/ 015 EU/ 1/ 08/ 470/ 016
Vimpat
Vimpat Vimpat Vimpat
15 mg/ ml
15 mg/ ml 15 mg/ ml 10 mg/ ml
Сироп
Syrup Syrup Solution for infusion
Перорално приложение
Oral use Oral use Intravenous use
Бутилка (стъкло или PET)
Bottle (glass or PET) Bottle (glass or PET) Vial (glass)
200 ml
200 ml 465 ml 20 ml
1 бутилка
1 bottle 1 bottle 1 vial
Всяка филмирана таблетка съдържа 0, 17 mg соев лецитин.
Each film-coated tablet contains 0.17 mg soya-lecithin.
Филмирани таблетки Розови, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘ SP ’ от едната страна и ‘ 50 ’ от другата страна.
Film-coated tablet Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Vimpat е показан за допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия над 16- годишна възраст.
Vimpat is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Vimpat трябва да се приема два пъти дневно.
Vimpat must be taken twice a day.
Препоръчваната начална доза е 50 mg два пъти дневно, която след една седмица трябва да бъде повишена до началната терапевтична доза от 100 mg два пъти дневно.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, подържащата доза може да бъде допълнително повишавана с 50 mg два пъти дневно, всяка седмица, до препоръчваната максимална дневна доза от 400 mg (200 mg два пъти дневно).
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 50 mg twice a day every week, to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
Vimpat може да се приема със или без храна.
Vimpat may be taken with or without food.
Според съвременната клинична практика, при необходимост от спиране на Vimpat се препоръчва това да става постепенно (напр. понижаване на дневната доза с 200 mg седмично).
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
Употреба при пациенти с бъбречно увреждане Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (CLCR > 30 ml/ min).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired patients (CLCR > 30 ml/ min).
При пациентите с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≤30 ml/ min) и терминална бъбречна недостатъчност, препоръчваната максимална доза е 250 mg дневно.
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
При пациенти на хемодиализа се препоръчва добавянето на до 50% от определената дневна доза, непосредствено след приключване на хемодиализата.
For patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50% of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Лечението на пациенти в крайна степен на бъбречна недостатъчност трябва да се извършва с повишено внимание поради малкия клиничен опит и кумулиране на метаболита (с неизвестна фармакологична активност).
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
При всички пациенти с бъбречно увреждане титрирането на дозата трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 5. 2).
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Фармакокинетиката на лакозамид не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5. 2).
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Употреба при пациенти в старческа възраст (над 65- годишна възраст) Не е необходимо понижаване на дозата при пациенти в старческа възраст.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Има ограничен опит с Vimpat при пациенти в старческа възраст с епилепсия.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels
Свързаното с възрастта понижение на бъбречния клирънс с повишение на нивата на AUC трябва да се има предвид при пациенти в старческа възраст (вж. по- горе “ Употреба при пациенти с бъбречно увреждане ” и точка 5. 2).
2 should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).