natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дозата и броят на инжекциите зависят от повлияването на пациента.
The dose and number of injections depend on the patient’ s response.
Активното вещество в NeuroBloc, ботулинов токсин тип B, е мускулен релаксант.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a muscle relaxant.
Ботулиновият токсин тип B е токсично вещество, произвеждано от бактериалния вид Clostridium botulinum.
Botulinum toxin type B is a toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Последният предизвиква ботулизъм – вид хранително отравяне, предизвикващо мускулна слабост и парализа.
The bacterium causes botulism, a type of food poisoning that causes muscle weakness and paralysis.
Токсинът намалява освобождаването на ацетилхолин, химически медиатор (посредник), водещ до мускулно съкращение.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
При инжектирането на NeuroBloc директно в мускула, той ограничава или предотвратява мускулното съкращение на мястото на инжектиране, което спомага за облекчаване на симптомите на цервикалната дистония.
When NeuroBloc is injected directly into a muscle it reduces or prevents muscle contraction at the site of injection, which helps to relieve the symptoms of cervical dystonia.
NeuroBloc е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири проучвания, обхващащи общо 392 възрастни пациенти с цервикална дистония.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Три от проучванията включват пациенти, които са 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged спрели да се повлияват от ботулинов токсин тип А (друг тип ботулинов токсин, който също може да се използва за лечение на цервикална дистония), а в четвъртото проучване са включени само пациенти, повлияли се от токсин тип А.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NeuroBloc shown during the studies?
Какви ползи от NeuroBloc са установени в проучванията?
After four weeks of treatment, NeuroBloc was significantly better at improving symptoms than placebo in all studies.
Повечето пациенти, повлияли се от NeuroBloc към четвъртата седмица, се връщат към първоначалното си състояние 12 – 16 седмици след инжектирането.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Най- честите нежелани реакции при NeuroBloc (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сухота в устата, главоболие (при пациенти, нелекувани в миналото с ботулинови токсини), дисфагия (затруднено гълтане) и реакции в мястото на инжектиране (при пациенти, които в миналото са лекувани с ботулинови токсини).
The most common side effects with NeuroBloc (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and reactions at the site of the injection (in patients previously treated with botulinum toxins).
За пълния списък с всички наблюдавани при NeuroBloc нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with NeuroBloc, see the Package Leaflet.
NeuroBloc е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ботулинов токсин или някоя от другите съставки.
NeuroBloc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to botulinum toxin or any of the other ingredients.
NeuroBloc е противопоказен и при пациенти с други нервно- мускулни (на нервите и мускулите) нарушения.
NeuroBloc should not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Основания за одобряване на NeuroBloc?
Why has NeuroBloc been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от NeuroBloc са по- големи от рисковете за лечение на цервикална дистония (тортиколис).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NeuroBloc’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Комитетът препоръчва на NeuroBloc да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that NeuroBloc be given marketing authorisation.
Първоначално NeuroBloc е разрешен при „ извънредни обстоятелства ”, тъй като по време на одобряването му е била налична ограничена информация.
NeuroBloc was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because limited information was available at the time of approval.
Тъй като компанията е представила поисканата допълнителна информация, ограничението „ извънредни обстоятелства ” е отменено на 8 юли 2005 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2005.
Допълнителна информация за NeuroBloc:
Other information about NeuroBloc:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за NeuroBloc на 22 януари 2001 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NeuroBloc on 22 January 2001.
Разрешението за употреба е подновено на 22 януари 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
Пълният текст на EPAR относно NeuroBloc може да се намери тук.
The full EPAR for NeuroBloc is available here.
©EMEA 2007
©EMEA 2008
NeuroBloc 5 000 U/ ml инжекционен разтвор.
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection.
NeuroBloc 5 000U/ ml съдържа по- малко от 1 mmol натрий в ml.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
NeuroBloc е предназначен за лечението на цервикална дистония (тортиколис).
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
За данни относно ефикасността при пациенти, които се повлияват / са резистентни към Ботулинов токсин Тип А, вж. точка 5. 1.
See Section 5.1 for data on efficacy in patients responsive / resistant to Botulinum Toxin Type A.
NeuroBloc трябва да се прилага само чрез интрамускулно инжектиране от медицински специалист с опит в лечението на цервикална дистония и използването на ботулинови токсини.
NeuroBloc should only be administered by intramuscular injection by a medical specialist with experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Дозовите единици са специфични за NeuroBloc и не са заменими с онези, използвани за качествено определяне дозата на други продукти, съдържащи ботулинов токсин.
The dosage units are specific to NeuroBloc and are not interchangeable with those used to quantify the dose of other botulinum toxin products.
Дозата и честотата на приложение се определят индивидуално за всеки пациент в зависимост от клиничния отговор.
The dose and frequency of administration should be adjusted for each patient depending on the clinical response.
Първоначалната доза е 10 000 U и следва да се раздели между два до четири от най- засегнатите мускули.
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Данните от клиничните изпитвания предполагат, че ефикасността зависи от дозата, но тъй като не са подкрепени от сравнително изпитване, тези изпитвания не демонстрират значителна разлика между 5 000 U и 10 000 U.
Data from clinical trials suggest that efficacy is dose dependent but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U.
Следователно може да се обмисли прилагането на първоначална доза от 5 000 U, но дозата от 10 000 U може да увеличи вероятността от клинично подобрение.
Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Трябва да се внимава NeuroBloc да не бъде инжектиран в кръвоносен съд.
Care should be taken to ensure that NeuroBloc is not injected into a blood vessel.
NeuroBloc може да бъде разреждан с 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
При клиничните проучвания продължителността на въздействие е различна.
In clinical studies the duration of effect was variable.
2 въздействието: поне 4 седмици (40% от пациентите); поне 8 седмици (30%), поне 12 седмици (16%); 16 седмици или повече (14%).
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed: at least 4 weeks (40% of patients); at least 8 weeks (30%), at least 12 weeks (16%); 16 weeks or longer (14%).
Възрастни (включително в напреднала възраст ≥ 65- годишна възраст) Дозата, препоръчвана при цервикална дистония е приложима при възрастни от всички възрастови групи, включително в напреднала възраст.
Adults (including the elderly ≥ 65 years old) The dose recommended for cervical dystonia is applicable to adults of all ages, including the elderly.
При пациенти с намалена мускулна маса, дозата следва да бъде коригирана спрямо индивидуалната нужда на пациента.
2 For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Деца и юноши Безопасността и ефикасността на NeuroBloc не са проучени при деца.
Children and Adolescents The safety and efficacy of NeuroBloc have not been demonstrated in children.
Не се препоръчва употребата на NeuroBloc при деца и юноши до получаването на допълнителни данни.
NeuroBloc is not recommended in children and adolescents until further data become available.
Чернодробни и бъбречни увреждания Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания.
Hepatic and renal impairment Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
NeuroBloc не бива да се прилага при лица с други установени невромускулни заболявания (напр.
Individuals with other known neuromuscular diseases (e. g.
АЛС (Амиотрофична латерална склероза) или установени нарушения на нервно- мускулното предаване (напр. миастения гравис или синдром на Ламбърт- Ийтън).
ALS or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e. g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) should not be given NeuroBloc.
Трябва да се внимава да не бъде инжектиран в кръвоносен съд.
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
След неколкократно приложение на NeuroBloc може да се прояви развитие на имунен отговор поради продуцирането на неутрализиращи антитела към Ботулинов токсин Тип B.
Following repeated administration of NeuroBloc, development of an immune response can occur due to production of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B.
Не често може да се прояви толерантност, за която се счита, че е следствие от развитието на имунен отговор.
Tolerance, thought to be due to the development of an immune response, may occur uncommonly.
Както всички инжекционни лекарствени продукти, трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушения в кръвосъсирването или такива, подложени на лечение с антикоагуланти.
As with all injected medicines, caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Съобщени са нервномускулни реакции, свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение (вж. точка 4. 8).
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Има спонтанни съобщения за дисфагия, аспирационна пневмония и/ или потенциално фатално респираторно заболяване, след лечение с Ботулинов токсин Тип А/ В.
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/ or potentially fatal respiratory disease, after treatment with botulinum toxin type A/ B.
Пациенти с подчертани нервномускулни нарушения, включително нарушено гълтане, имат по - голям риск да развият тези нежелани реакции.
Patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these undesirable effects.
При пациенти с нервномускулни нарушения или анамнеза за дисфагия и аспирация, ботулинов токсин трябва да се приема под непосредствено медицинско наблюдение и то само, когато ползата ясно надвишава риска.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should be used under close medical supervision and only if the benefit clearly outweighs the risk.
3 След лечение с NeuroBloc, всички пациенти и грижещите се за тях, трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ при затруднено дишане, задавяне, новопоявила се или влошила се дисфагия.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
Първоначалната доза от 10 000 U (или 5 000 U) се отнася само за NeuroBloc (Ботулинов токсин Тип B).
The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
Тези дозови единици са специфични единствено за NeuroBloc и не се отнасят за препаратите на Ботулинов токсин Тип А.
These dosage units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A.
Препоръките за дозовата единица на Ботулинов токсин Тип А са значително по- ниски от тези за NeuroBloc и приложението на Ботулинов токсин Тип А в дозовата единица, препоръчвана за NeuroBloc, може да доведе до системна токсичност и животозастрашаващи клинични усложнения.
The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
3 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
При клиничните изпитания обаче NeuroBloc е прилаган 16 седмици след инжектирането на Ботулинов токсин Тип А.
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Съвместното приложение на NeuroBloc и аминогликозиди или агенти, повлияващи нервно - мускулното предаване (напр. курареподобни съединения) следва да се обмисли внимателно.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността и ембрионалното/ феталното развитие.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
NeuroBloc не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Не е известно дали Ботулинов токсин Тип B се излъчва с човешката кърма.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Екскрецията на Ботулинов токсин Тип B с млякото не е проучена при животни.
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Решението да се продължи/ прекрати кърменето или да се продължи/ прекрати лечението с NeuroBloc следва да се вземе като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с NeuroBloc за жените.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
Фармакологичните характеристики обаче не предполагат, че тя би се повлияла.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
Нежелани лекарствени реакции, обикновено сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане, могат да настъпят след инжектиране на NeuroBloc.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
Двете най- често съобщавани нежелани лекарствени реакции при клиничните проучвания сред пациенти, вече лекувани с ботулинов токсин тип А, са били сухота в устата и дисфагия, които са били докладвани в честота съответно 41% и 29%.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.
Данните от клиничните проучвания посочват, че има тенденция делът на курсовете на лечение, свързани с дисфагия, да се увеличава с инжектирането на по- високи дози в стерноклейдомастоидалния мускул.
Data from clinical studies indicate that there is a tendency for the proportion of treatments associated with dysphagia to increase with higher doses injected into the sternocleidomastoid muscle.
Болка на мястото на инжектиране също е била докладвана.
Injection site pain was also reported.
4 в устата и дисфагия, които са съобщени с честота съответно 44% и 35%.
The two most commonly reported undesirable effects in a Phase IV comparative clinical study among toxin naïve patients treated with NeuroBloc 10,000 U to 15,000 U were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 44% and 35%, respectively.
Нежеланите реакции, наблюдавани при всички проучвания, са изредени по- долу в съответствие със системо- органната класификация по MedRA база данни и в низходящ ред по отношение на честотата, определена чрез използването на следните категории:
Adverse reactions seen in all trials are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows:
Много чести (≥1/ 10), Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10), Нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100).
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 to < 1/10); Uncommon (> 1/1000 to < 1/100).
Пациенти, вече лекувани с ботулинов токсин тип А
Patients with Prior Botulinum Toxin Type A Exposure
Системо- органна класификация
4 System Organ Class Nervous system disorders
Много чести
Very Common dry mouth
тортиколис (влошаване спрямо изходното ниво), изменение на вкуса
Common torticollis (worsening from baseline), taste perversion
промяна на гласа
voice alteration
Стомашно- чревни нарушения Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Gastrointestinal disorders Musculoskeletal connective tissue and bone disorders
диспепсия миастения
dyspepsia myasthenia
Пациенти, нелекувани с ботулинови токсини
Patients Naïve to Botulinum Toxins
Системо- органна класификация
System Organ Class Nervous system disorders Eye disorders:
Много чести
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
сухота в устата, главоболие
Very Common dry mouth, headache
тортиколис замъглено зрение дисфония
Common torticollis blurred vision dysphonia
Стомашно- чревни нарушения Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
диспепсия болка на мястото на инжектиране
dyspepsia injection site pain
Както и при Ботулинов токсин Тип А, може да се изпитва електрофизиологично трептене на някои отдалечени мускули, което не се свърза с клинична слабост или други електрофизиологични отклонения.
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Информация, събрана след разрешаването за употреба Съобщени са нежелани реакции, свързани с разпространението на токсина далеч от мястото на приложение (прекомерна мускулна слабост, дисфагия, диспнея, аспирационна пневмония с фатален изход в някои случаи) (вж. точка 4. 4).
Post marketing experience Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Следните нежелани реакции са също са съобщени при постмаркетингова употреба: ненормална акомодация, птоза, повръщане, запек, грипоподобни симптоми и астения.
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, and asthenia.
При деца обаче (неодобрена употреба) клинично значима системна токсичност се е проявявала при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти.
However, in children (non-approved use) clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
ATC код:
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
M03A X 01
M03A X 01
NeuroBloc е средство, блокиращо нервно- мускулното предаване.
NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
Механизмът на действие на NeuroBloc при блокирането на нервно- мускулното провеждане се проявява чрез тристепенен процес:
The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Извънклетъчно свързване на токсина със специфичните рецептори на окончанията на двигателните нерви 2.
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals 2.
Интернализация и освобождаване на токсина в цитозола на нервните окончания 3.
Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals 3.
Механизмът, по който мускулната парализа отзвучава с времето остава неизвестен, но може да се свърже с интраневроналното обращение на засегнатия протеин и/ или пъпкуване на нервното окончание.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/ or sprouting of the nerve ending.
Във фаза ІІІ са проведени две рандомизирани, многоцентрови, двойно- слепи, плацебо - контролирани проучвания при пациенти с цервикална дистония.
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
И двете проучвания обхващат възрастни пациенти (≥ 18 години), при които преди това е бил прилаган Ботулинов токсин Тип А.
Both studies enrolled adult patients (≥ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A.
Първото проучване обхваща пациенти, клинично резистентни на токсина от тип А (неповлияли се от А), което е било потвърдено чрез тест Фронталис Тип А.
The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Второто проучване обхваща пациенти, които продължавали да се повлияват от токсин Тип А (повлияли се от А).
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
При включването всички пациенти са имали общ резултат 20 или повече по Скалата за оценка на спастичен тортиколис по Торонто Уестърн (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)) и поне два засегнати мускула, без вратни контрактури или други причини за ограничено движение на шията и без данни за друго нервномускулно разстройство.
On enrolment all patients had Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -Total scores of 20 or greater with at least two muscles involved, no neck contractures or other causes of decreased neck range of motion, and no history of any other neuromuscular disorder.
TWSTRS се състои от три под- скали, които разглеждат тежестта на симптомите, болката и нарушената функция.
The TWSTRS is comprised of three sub-scales which examine severity, pain and disability.