natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка филмирана таблетка съдържа 245 mg тенофовир дизопроксил, съответстващи на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат
Each film-coated tablet contains 245 mg tenofovir disoproxil equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate.
Съдържа лактоза монохидрат, вижте листовката за повече информация.
Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 30 филмирани таблетки EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 филмирани таблетки
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 film-coated tablets
Viread [само върху вторичната опаковка]
Viread [outer packaging only]
Какво представлява Viread и за какво се използва 2.
What Viread is and what it is used for 2.
Преди да приемете Viread 3.
Before you take Viread 3.
Как да приемате Viread 4.
How to take Viread 4.
Как да съхранявате Viread 6.
How to store Viread 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VIREAD И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT VIREAD IS AND WHAT IT IS USED FOR
Viread се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни над 18 години.
Viread is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Viread се използва и за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с вирус на хепатит B (HBV) при възрастни.
Viread is also used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Не трябва да имате HIV, за да бъдете лекувани с Viread за HBV.
You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
Това активно вещество представлява антиретровирусно или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на HIV, HBV или на двете заедно.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV or both.
Тенофовир представлява нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза, общо познат като НИОТ и действа чрез нарушаване нормалното действие на ензими (при HIV: обратна транскриптаза; при хепатит B:
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV: reverse transcriptase; in hepatitis B:
ДНК- полимераза), които са от съществено значение за самовъзпроизвеждането на вирусите.
DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
При HIV за лечението на инфекция с HIV Viread винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Докато приемате Viread при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с HIV.
While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Възможно е да предадете HIV или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ VIREAD
BEFORE YOU TAKE VIREAD
Не приемайте Viread • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към тенофовир, тенофовир дизопроксил фумарат или към някоя от останалите съставки на Viread, изброени в края на тази листовка.
Do not take Viread • If you are allergic (hypersensitive) to tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients of Viread listed at the end of this leaflet.
Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар и не приемайте Viread.
If this applies to you, tell your doctor immediately and don’ t take Viread.
31 Обърнете специално внимание при употребата на Viread
29 Take special care with Viread
• Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или имате бъбречно заболяване, или ако изследвания са показали проблеми с бъбреците Ви.
• Tell your doctor if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys.
Viread може да засегне бъбреците Ви.
Viread may affect your kidneys.
Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проверка на дейността на бъбреците Ви и може да Ви посъветва да приемате таблетките по- рядко.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to check your kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Обикновено Viread не се приема заедно с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви (вижте Прием на други лекарства).
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
• Кажете на Вашия лекар, ако сте на повече от 65 години.
Viread has not been studied in patients over 65 years of age.
Ако сте по- възрастни и Ви е предписан Viread, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
• Не давайте Viread на деца и юноши под 18- годишна възраст.
• Do not give Viread to children and adolescents under 18 years of age.
Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най- доброто лечение за Вас.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.
Следете за възможни признаци на лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) след като започнете да приемате Viread.
Look out for possible signs of lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) once you start taking Viread.
задълбочено, учестено дишане сънливост гадене, повръщане и болки в стомаха
deep, rapid breathing drowsiness nausea, vomiting and stomach pain
рядка, но тежка нежелана реакция може да доведе до уголемяване на черния дроб и
• This rare but serious side effect can cause enlargement of the liver and has occasionally been fatal.
понякога е смъртоносна.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Ако страдате от чернодробно заболяване, е възможно също да сте с повишен риск за развитие на това състояние.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
По време на лечението Ви с Viread Вашият лекар ще проследява внимателно за поява на признаци за развитието на лактатна ацидоза.
While you are being treated with Viread, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Viread не намалява риска от предаване на HIV или HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Viread does not reduce the risk of passing on HIV or HBV to others through sexual contact or blood contamination.
При лечение на HIV комбинираното антиретровирусно лечение (включително Viread) може да доведе до повишаване на кръвната захар, мазнините в кръвта (хиперлипемия), до промени в телесната мастна тъкан и до резистентност към инсулин (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapies (including Viread) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Уведомете Вашия лекар, ако сте диабетик, с наднормено тегло или с повишен холестерол.
If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Ако имате напреднала инфекция с HIV (СПИН) както и друга инфекция, е възможно при започване на лечението с Viread да развиете прояви на инфекция и възпаление или влошаване на проявите на вече налична инфекция.
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started.
Тези прояви 32 може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
These symptoms may indicate that your body’s improved immune system is fighting infection.
Костни проблеми.
30 Bone problems.
При някои от пациентите с HIV, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Some patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Признаци на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Не приемайте Viread, ако вече приемате други лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат.
Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil fumarate.
Не приемайте едновременно Viread и Hepsera (адефовир дипивоксил).
Do not take Viread and Hepsera (adefovir dipivoxil) at the same time.
• Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви.
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
aминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции) амфотерицин B (за гъбични инфекции) фоскарнет, ганцикловир или цидофовир (за вирусни инфекции) интерлевкин- 2 (за лечение на рак) адефовир дипивоксил (за HBV) такролимус (за потискане на имунната система)
aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) interleukin-2 (to treat cancer) adefovir dipivoxil (for HBV) tacrolimus (for suppression of the immune system)
Други други
Other
лекарства, съдържащи диданозин (за HIV инфекция):
Taking Viread with other
диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
• Не спирайте приема на други анти- HIV лекарства, предписани от Вашия лекар, когато започнете приема на Viread, ако имате едновременно HBV и HIV.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
Прием на Viread с храни и напитки
Taking Viread with food and drink
• Приемайте Viread с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска).
• Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
33 • Не трябва да приемате Viread по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с Вашия лекар.
• You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor.
Няма клинични данни относно приложението на Viread при бременни жени и обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
There are no clinical data on the use of Viread in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
• Избягвайте забременяване по време на лечението с Viread.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread.
• Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.
31 • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Ако по време на бременността сте приемали Viread, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
При деца, чиито майки са приемали лекарства като Viread (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу вируса е по- голяма от риска от нежелани реакции.
In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects.
• Недейте да кърмите по време на лечение с Viread.
• Do not breast-feed during treatment with Viread.
• Ако сте жена, инфектирана с HIV или HBV, не трябва да кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Шофиране и работа с машини Viread може да причини замаяност.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Важна информация относно някои от съставките на Viread
Important information about some of the ingredients of Viread
Viread съдържа лактоза.
Viread contains lactose.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ VIREAD
HOW TO TAKE VIREAD
• Винаги приемайте Viread точно както Ви е казал Вашият лекар.
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
Обичайна доза • за възрастни: една таблетка всеки ден с храна (напр. с основното хранене или с лека закуска). • Да не се прилага при деца и юноши (под 18- годишна възраст).
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
• Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате Viread по- рядко.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
34 • Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за HIV, за да се провери дали нямате едновременно HBV и HIV.
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
Ако случайно сте приели твърде много таблетки Viread, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най- близкия център за спешна помощ.
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ако сте пропуснали да приемете Viread
32 If you forget to take Viread
Ако сте пропуснали една доза Viread, приемете я колкото може по- скоро и след това приемете следващата доза в обичайното време.
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Ако повърнете след по- малко от 1 час след приема на Viread, вземете друга таблетка.
If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet.
• Не спирайте приема на Viread без да се посъветвате с Вашия лекар.
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
Обсъдете с Вашия лекар преди да спрете да приемате Viread по каквато и да е причина, особено ако имате каквито и да са нежелани реакции или ако имате друго заболяване.
Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
• Ако имате хепатит B или едновременно HIV и хепатит B (коинфекция), е особено важно да не спирате лечението с Viread преди да се посъветвате с Вашия лекар.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
Както всички лекарства, Viread може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
35 Много чести нежелани реакции (Може да засегнат поне 10 на всеки 100 пациенти)
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
• диария, прилошаване (повръщане), неразположение (гадене), замаяност
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
Чести нежелани реакции (Може да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти)
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
• главоболие, болка в корема, умора, усещане за раздуване на корема, газове
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
Редки нежелани реакции (Може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти)
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
• излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза – тежка нежелана реакция, която може да е смъртоносна).
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
• промени в урината и болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност
• changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure
• обрив
• rash
Много редки нежелани реакции (Може да засегнат по- малко от 1 на всеки 10 000 пациенти)
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
• болка в корема, причинена от чернодробно възпаление
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
36 Други възможни реакции
Other possible effects
Възможно е да се прояват разрушаване на мускулите, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещи до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта, които да се дължат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците.
The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
При лечението на HIV комбинираното антиретровирусно лечение (включително Viread) може да промени формата на тялото Ви, променяйки разпределението на мастната тъкан.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Може да настъпи загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето; натрупване на мазнини по корема и вътрешните органи; увеличаване на гърдите и натрупване на мастна гърбица на врата (“ бизонска гърбица ”).
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
При лечението на HIV комбинираното антиретровирусно лечение може също така да доведе до повишени мазнини в кръвта (хиперлипемия) и резистентност към инсулин.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
34 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ VIREAD
HOW TO STORE VIREAD
Не използвайте Viread след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след “ Годен до: ”.
Do not use Viread after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Всяка таблетка Viread съдържа 245 mg тенофовир
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil
дизопроксил (под формата на 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат), съответстващи на 136 mg тенофовир.
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), прежелатинизирано нишесте
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free),
(без глутен), кроскарамелоза натрий, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат (E572), които изграждат ядрото на таблетката, и лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), глицерол триацетат (E1518) и индигокармин алуминиев лак (E132), които изграждат обвивката на таблетката.
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
37 Как изглежда Viread и какво съдържа опаковката
What Viread looks like and contents of the pack
Филмираните таблетки Viread 245 mg имат бадемовидна форма и са светлосини на цвят.
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Таблетките са с означение “ GILEAD ” и “ 4331” от едната страна, а от другата - “ 300 ”.
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
или
35 or
38 Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Danmark Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Eesti Österreich Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Eesti Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Österreich Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
España Gilead Sciences, S. L.
España Gilead Sciences, S.L.
Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555
36 Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555
Дата на последно одобрение на листовката{ мм/ гггг}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
EMEA/ H/ C/ 121
EMEA/ H/ C/ 121
VISTIDE
VISTIDE
Съдържа активното вещество цидофовир (75 mg/ ml).
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Преди приема на Vistide трябва да се проверят бъбреците на пациента, тъй като лекарството не трбява да се прилага при пациенти с бъбречни заболявания.
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
По време на „ въвеждащата “ фаза Vistide се прилага като едночасова инфузия от 5 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите две седмици.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
След това, по време на „ поддържащата “ фаза, се прилага веднъж на всеки две седмици.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
Активното вещество в Vistide, цидофовир, е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа „ нуклеотидни аналози “.
It blocks the activity of enzymes called ‘ DNA polymerases ’ in CMV, which the virus uses to produce DNA.
То блокира активността на ензимите, наречени „ ДНК - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. полимерази “ в CMV, които се използват от вируса за производство на ДНК.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ефектите на Vistide за CMV- ретинит при пациенти със СПИН са проучени в едно проучване на лечението и едно проучване на поддържането.
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
При проучването на лечението Vistide се сравнява с липса на лечение при 48 пациенти, които не са лекувани с други лекарства за CMV - ретинит.
The treatment study compared Vistide with no treatment in 48 patients who had not been treated with any medicine for CMV retinitis before.
Проучването на поддържането сравнява две поддържащи дози Vistide (5 и 3 mg/ kg телесно тегло) при 100 пациенти, които повече не се повлияват или не могат да приемат други лекарства за CMV- ретинит (ганцикловир или фоскарнет).
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
При проучването на лечението Vistide е по- ефективен, отколкото липсата на лечение.
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Средно 120 дни са необходими за влошаване на състоянието на пациенти с CMV- ретинит, приемащи Vistide, сравнено с 22 дни при пациентите, които не са лекувани с никакво лечение.
It took an average of 120 days for CMV retinitis to get worse in patients receiving Vistide, compared with 22 days in those who did not receive any treatment.
При проучването за поддържане дозата от 5- mg/ kg е по- ефективна от дозата от 3- mg/ kg (115 дни и 49 дни, съответно).
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).