natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ре Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
аз фармацевт.
r of the EPAR).
Quintanrix представлява ваксина, която която се предлага под формата на прах и суспенсия за не
What is Quintanrix? ge lon Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
Тя съдържа следните активни вещества: токсоиди (химично отслабени токсини) от дифтерия и тетанус, инактивирани (убити) Bordetella pertussis че
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
(бактерия, която причинява магарешка кашлица), части от вируса на хепатит B и полизахариди (захари) от бактерията Haemophilus influenzae тип b („ Hib “, бактерия, която причинява ве
Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
менингит).
What is Quintanrix used for?
За какво се използва Quintanrix? о
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis t
тетанус, коклюш (магарешка кашлица), хепатит B и „ инвазивни “ заболявания, причинявани от Hib (като бактериален менингит).
(whooping cough), hepatitis B and ‘ invasive’ diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Използва се и за бустер имунизация на малки деца през ко
It uc
втората година от живота.
is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание., кт
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
Препоръчваната схема за ваксинация с Quintanrix е три дози, прилагани на интервал от поне ду
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
четири седмици през първите шест месеца от живота.
The lP
предпочитане в бедрото.
vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
След първия курс ваксинация трябва да се направи бустер, за предпочитане преди края на нп
After the first vaccination course, a booster should be given, preferably before the end of the second year of life.
втората година.
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
ваксинация.
pertussis, against hepatitis B or against Hib, when it should be given at least six months after the last dose of the first vaccination course.
Quintanrix може да се прилага при деца, на които при раждането е направена ваксина за ст
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Как действа Quintanrix? ка
How does Quintanrix work?
Ваксините действат, като „ учат “ имунната система (естествените защити на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
• toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis; • polysaccharides extracted from the ‘ capsules’ that surround the bacterium Hib - the polysaccharides are chemically attached (conjugated) to tetanus toxoid as a carrier protein because this improves the response to the vaccine; 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • токсоиди от бактериите, които причиняват дифтерия и тетанус, • убити цели B. pertussis,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
ре като това подобрява отговора към ваксината, • „ повърхностен антиген “ (протеини от повърхността) на вируса на хепатит B.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
т Когато ваксината се направи на детето, имунната му система разпознава частите от бактериите
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
по и вирусите като „ чужди “ и произвежда антитела срещу тях.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
ау Ваксината е „ адсорбирана “.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Повърхностните антигени
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds,
нз на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, известен като „ рекомбинантна ДНК технология “: те се произвеждат от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат протеините.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
ше Активните вещества в Quintanrix от години се предлагат в Европейския съюз (EU) под формата на други ваксини: дифтерия, тетанус, коклюш и хепатит B са били под формата на Tritanrix
The
Компонентът Hib също се е предлагал под формата на други ваксини.
tho Hib component has also been available in other vaccines.
аз Как е проучен Quintanrix?
How has Quintanrix been studied?
Ефектите на Quintanrix са изследвани в пет основни проучвания с над 2000 деца.
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
В тези ер проучвания ефектите на Quintarix са сравнявани с ефектите от комбинацията на Tritanrix HepB и ваксина, съдържаща Hib: две от тези проучвания с общо 1208 деца, които са ваксинирани на дву -, четири - и шестмесечна възраст, а едно включва 294 деца, ваксинирани на три -, четири - и не
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months
петмесечна възраст.
r of age.
При петото проучване са изследвани ефектите от четвъртата, че
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
бустер, доза Quintanrix през втората година от живота при 357 деца.
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
При всички проучвания основната мярка за ефективност е производството на защитно ниво антитела след последната ве
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
Какви ползи от Quintanrix са установени в проучванията? йт
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Един месец след първия курс ваксинация, общо между 95 и ко
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
100% от децата са имали защитни нива антитела към дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и Hib.
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
Предхождащата ваксинация за хепатит B не е оказала влияние върху ефективността на Quintanrix.,
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
колкото и двете отделни ваксини, като между 92 и 100% от децата са имали защитни нива на ду
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
антитела 42 дни след бустер ваксинацията. ро
the booster vaccination.
Какви са рисковете, свързани с Quintanrix?
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Най- честите нежелани реакции, свързани с Quintanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози ваксина), са раздразнителност, сънливост, загуба на апетит, болка, зачервяване и подуване, и нп
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
повишена температура.
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
За пълния списък на всички наблюдавани при Quintanrix нежелани реакции – вижте листовката. ве
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
Тя не трябва ст
substances or any of the other ingredients.
да се прави, ако детето е имало енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на седем дни от предхождаща ваксинация с ваксина, съдържаща коклюш.
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Quintanrix р
Quintanrix should be postponed in people with a severe sudden fever. na
трябва да се отложи при деца с внезапно силно повишаване на температурата. ка
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
да бъде проследявано до три дни след ваксинирането.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
2/ 3 Основания за одобряване на Quintanrix?
Why has Quintanrix been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
ба Quintanrix са по- големи от рисковете при първична имунизация на деца (през първата година от живота) срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B и причинено от Hib инвазивно заболяване, както и при бустер имунизация на малки деца през втората година от живота.
immunisation of young children during the second year of life.
ре Комитетът препоръчва на Quintanrix да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
т Допълнителна информация за Quintanrix:
Other information about Quintanrix:
по Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейски съюз, за Quintanrix на GlaxoSmithKline Biologicals s. a. на 21 октомври 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
ау Пълният текст на EPAR за Quintanrix може да бъде намерен тук.
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
нз Дата на последно актуализиране на текста 04- 2008.
This summary was last updated in 04-2008.
ше ре аз ер не че
ed ris tho aur ge lon
ро
lP
ду
rod
кт
uc
, ко
t
йт
no
о
Me
ве
dic
нп ве рст ка Ле
na
1 ве че ПРИЛОЖЕНИЕ I не ер аз КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ре ше нз ау по
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
ба
1 1.
ре конюгатна срещу хемофилус тип b [Diphteria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Нaemophilus type b conjugate
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
по ау 2.
ed 2.
нз След разтваряне 1 доза (0, 5 ml) съдържа:
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
ре Хепатит B повърхностен антиген (р- ДНК) 2, 3 Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
10 микрограма
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
аз (полирибозилрибитол фосфат) 2
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
2, 5 микрограма
2.5 micrograms
конюгиран с тетаничен токсоид като носител 1 адсорбирани върху хидратиран алуминиев фосфат
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
5- 10 микрограма
5-10 micrograms
Общо:
r 1 Total:
0, 26 милиграма Al3+
0.26 milligrams Al3+
адсорбирани върху алуминиев фосфат
ge adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2 3
не
adsorbed on aluminium phosphate
0, 40 милиграма Al3+
0.40 milligrams Al3+
произведен в клетки Saccharomyces cerevisiae чрез рекомбинантна ДНК технология
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
PHARMACEUTICAL FORM no
Прах и суспенсия за инжекционна суспенсия о
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Лиофилизираната Haemophilus influenzae тип b (HIB) съставка е бял прах., ко
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
КЛИНИЧНИ ДАННИ кт
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Терапевтични показания ду
4.1 Therapeutic indications lP
Quintanrix е показан за първична имунизация на деца (през първата година от живота) срещу ро
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
Прилагането на Quintanrix трябва да се определя въз основа на официално приетите препоръки. ве
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
4. 2 Дозировка и начин на приложение ст
4.2 Posology and method of administration i dic
Дозировка р
Posology
Първична ваксинация: ка
Me
интервали от най- малко 4 седмици през първите шест месеца от живота според местните официални препоръки.
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
В клинични
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
2 изпитвания са проучени следните схеми:
The following schedules have been studied in clinical trials:
2- 4- 6 месеци, 3- 4- 5 месеци и 6- 10- 14 седмици.
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Не е направена оценка на схемата 3- 5- 12 месеци.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
ба Quintanrix може да се прилага на деца, на които е направена ваксинация срещу хепатит B при раждането.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
т майки- носителки на вируса на хепатит B.
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
Те може да изискват отделно прилагане на ваксина
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
ау Бустер ваксинация:
ed Booster vaccination:
Прилагането на бустер дозата трябва да се направи в съответствие с официалните препоръки.
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
ше Quintanrix може да се използва за засилване на отговора към антигените на дифтерия, тетанус, коклюш (DTP), вируса на хепатит B (HBV) и Haemophilus influenzae тип b (HIB), ако съставът
Booster administration should be in accordance with official recommendations.
ре й е в съответствие с местните препоръки за бустерни ваксинации.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
За предпочитане е бустер доза да се прави най- малко 6 месеца след последната доза от курса на първична ваксинация.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
аз Начин на приложение ер Quintanrix е за дълбоко интрамускулно инжектиране, за предпочитане в антеролатералната част на бедрото. не
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
4. 3 Противопоказания че
r ge 4.3 Contraindications
Quintanrix е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
При тези обстоятелства, имунизационният курс трябва да продължи с ваксини о
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
Както при други ваксини, прилагането на Quintanrix трябва да бъде отложено при лица, ко
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за ваксинация., кт
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
4. 4 Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба ду
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани ефекти) ро
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за подходящо лечение нп
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
и наблюдение, в случай на рядка анафилактична реакция вследствие приложението на ваксината.
readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Поради тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за най- малко 30 минути след ваксинацията. ве
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Ако е наблюдавана някоя от следните реакции във времето след прилагане на Quintanrix, ст
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give na
решението за приложение на следващи дози ваксина, съдържаща коклюшна съставка, трябва да се подложи на внимателна преценка: р
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
3 • Непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията.
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours. • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
ба • Гърчове с или без повишаване на температурата, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Me
т Quintanrix трябва да се прилага с внимание при лица с тромбоцитопения или нарушения в
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
ау да се разтрива) за най- малко две минути след инжектирането.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
нз При никакви обстоятелства Quintanrix не трябва да се прилага вътресъдово.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
ше засягат черния дроб, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E.
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
ре Haemophilus influenzae тип b (HIB) компонентата на ваксината не защитава срещу заболявания, причинени от други капсулни серотипове на Haemophilus influenzae, различни от тип b, или срещу менингит, причинен от други организми.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
аз Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове и фамилна анамнеза за синдром ер на внезапна смърт на новороденото (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) не са противопоказания за употребата на Quintanrix.
ed A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да се проследяват внимателно, тъй като тези нежелани ефекти могат да се проявят до 2- 3 не дни след ваксинацията.
Vaccinees with a history of
Инфекцията с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) не се счита за противопоказание за че
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
ваксинация.
tho HIV infection is not considered as a contraindication.
При имуносупресирани пациенти е възможно да не бъде постигнат очакваният имунен отговор след ваксинацията. ве
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Тъй като капсулният полизахариден антиген се екскретира с урината, уринният антигенен тест о
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
може да е позитивен за 1- 2 седмици след ваксинация.
au observed within 1-2 weeks following vaccination.
Поради тази причина, за потвърждаване на инфекция с Haemophilus influenzae тип b (HIB), през този период, трябва да се проведат йт
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Трябва да се започне лечение с антипиретици според местните насоки за лечение.,
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
При прилагането на първична имунизация при недоносени бебета (родени ≤ 28 гестационна кт
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на ве
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
При ваксинацията на деца често едновременно се прилагат различни инжекционни ваксини на ст
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
различни инжекционни места. р
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Ле
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- rod
Не се очаква повлияване на имунния отговор към Bacille- Calmette- Guérin (BCG) антигена, въпреки че няма данни за имунния отговор.
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
4 Както и при други ваксини, при пациенти на имуносупресивна терапия или такива с имунен дефицит, може да се очаква недостатъчен имунен отговор.
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
ба 4. 6 Бременност и кърмене
4.6 Pregnancy and lactation