natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Not all pack sizes may be marketed
Пациентите и тези, които се грижат за тях, трябва да бъдат съветвани да връщат неизползвания продукт в аптеката, където той ще бъде изхвърлен в съответствие с националните и местните изисквания.
Patients/ carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
[Вж. Приложение I – Да се попълни съгласно националните изисквания] {Име и адрес} < {тел.:} > < {факс:} > < {e- mail} >
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
9. дата на първото разрешаване / подновяване на разрешението за употреба
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
31 ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
26 LABELLING
32 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Рапинил 50 микрограма сублингвални таблетки и свързани с него имена (вж. Приложение I) [Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания] Рапинил 100 микрограма сублингвални таблетки Рапинил 200 микрограма сублингвални таблетки Рапинил 300 микрограма сублингвални таблетки Рапинил 400 микрограма сублингвални таблетки Рапинил 600 микрограма сублингвални таблетки Рапинил 800 микрограма сублингвални таблетки
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО/ А Всяка сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 100 микрограма фентанил (като цитрат) 200 микрограма фентанил (като цитрат) 300 микрограма фентанил (като цитрат) 400 микрограма фентанил (като цитрат) 600 микрограма фентанил (като цитрат) 800 микрограма фентанил (като цитрат)
Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
10 таблетки 30 таблетки
10 tablets 30 tablets
За разтваряне под езика.
Sublingual use.
Да не се поглъща.
To be dissolved under the tongue.
Прочетете листовката преди употреба.
Do not swallow Read the package leaflet before use.
33 6.
28 6.
Този продукт трябва да се използва САМО по лекарско предписание.
This product should ONLY be used as prescribed.
Да се съхранява в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.
Store in the original blister package in order to protect from moisture
Препоръчва се Рапинил да се съхранява на заключено място.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
XXXX
XXXX
34 [Да се попълни съгласно националните изисквания]
29 [To be completed nationally]
35 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания] Рапинил 100 µg сублингвални таблетки Рапинил 200 µg сублингвални таблетки Рапинил 300 µg сублингвални таблетки Рапинил 400 µg сублингвални таблетки Рапинил 600 µg сублингвални таблетки Рапинил 800 µg сублингвални таблетки
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 µg sublingual tablets Rapinyl 200 µg sublingual tablets Rapinyl 300 µg sublingual tablets Rapinyl 400 µg sublingual tablets Rapinyl 600 µg sublingual tablets Rapinyl 800 µg sublingual tablets
36 ЛИСТОВКА
31 PACKAGE LEAFLET
37 ЛИСТОВКА:
32 PACKAGE LEAFLET:
Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] Рапинил 100 микрограма сублингвални таблетки Рапинил 200 микрограма сублингвални таблетки Рапинил 300 микрограма сублингвални таблетки Рапинил 400 микрограма сублингвални таблетки Рапинил 600 микрограма сублингвални таблетки Рапинил 800 микрограма сублингвални таблетки
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Рапинил и за какво се използва 2.
What Rapinyl is and what it is used for 2.
Преди да приемете Рапинил 3.
Before you take Rapinyl 3.
Как да приемате Рапинил 4.
How to take Rapinyl 4.
Как да съхранявате Рапинил 6.
How to store Rapinyl 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РАПИНИЛ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ РАПИНИЛ
BEFORE YOU TAKE RAPINYL
Не приемайте Рапинил
Do not take Rapinyl
ако сте алергични (свръхчувствителни) към фентанил или към някоя от останалите съставки на Рапинил ако имате сериозни дихателни проблеми
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
В противен случай, това лекарство може да причини
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
38 сериозни дихателни нарушения (вж. точка 4 „ Възможни нежелани реакции ”).
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 – Possible side effects).
Обърнете специално внимание при употребата на Рапинил
33 Take special care with Rapinyl
Преди лечението информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали наскоро някое от следните състояния, тъй като Вашият лекар трябва да ги има предвид при предписване на дозата Ви: травма на главата, тъй като Рапинил може да прикрие степента на травмата дихателни проблеми или миастения гравис (състояние, характеризиращо се с мускулна слабост) забавен сърдечен ритъм или ниско кръвно налягане чернодробно или бъбречно заболяване, тъй като това може да изисква по- внимателно адаптиране на дозата от Вашия лекар мозъчен тумор и/ или повишено вътрешночерепно налягане (повишаване на налягането в мозъка, което причинява тежко главоболие, чувство на неразположение и замъглено виждане) рани в устата или мукозит (подуване и зачервяване на вътрешна част на устата)
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) • a slow heart rate or low blood pressure • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose • a brain tumour and/ or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision) • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Лекарства, съдържащи алкохол Лекарства, наричани моноаминооксидазни (МАО) инхибитори, които се използват при тежка депресия или Паркинсонова болест.
The following medicines may increase the effects of Rapinyl: • Certain types of antifungal medicines containing e. g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections). • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e. g. erythromycin). • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e. g. ritonavir). • Medicines containing alcohol • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson’ s disease.
Определени видове силни болкоуспокояващи съдържащи напр. бупренорфин или пентазоцин
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e. g. buprenorphine or pentazocine
Рапинил може да засили ефекта на лекарства, които Ви карат да се чувствате сънливи, включително: други силни болкоуспокояващи лекарства (вид опиоидни лекарства напр. за болка и кашлица) общи анестетици (които се използват, за да Ви приспят по време на операция) мускулни релаксанти приспивателни таблетки лекарства, използвани за лечение на
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e. g. for pain and cough) • general anaesthetics (used to make you sleep during operations) • muscle relaxants • sleeping tablets • medicines used to treat
депресия алергии безпокойство и психоза
depression allergies anxiety and psychosis
лекарства, съдържащи клонидин (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
39 Прием на Рапинил с храни и напитки
Taking Rapinyl with food and drink
Не консумирайте алкохол, без да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като алкохолът може да Ви направи по- сънливи от обикновено.
Do not consume alcohol without consulting your doctor as it might make you feel more drowsy than usual.
Бременност и кърмене
34 Pregnancy and breast-feeding
Посъветвайте се с Вашия лекар и не използвайте Рапинил по време на кърмене, освен ако Вашият лекар не прецени, че ползите за Вас са повече отколкото рисковете за детето.
Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Рапинил може да влоши умствената и/ или физическа способност за извършване на потенциално опасна работа като шофиране или работа с машини.
Rapinyl may impair your mental and/ or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ РАПИНИЛ
HOW TO TAKE RAPINYL
Винаги приемайте Рапинил точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Този продукт трябва да се използва САМО от Вас, според указанията на Вашия лекар.
This product should ONLY be used by you according to your doctor’ s instructions.
Начална фаза – Определяне на най- подходящата доза
Initial Phase – Finding the most appropriate dose
За да действа успешно Рапинил, Вашият лекар ще трябва да определи най- подходящата доза при лечение на единичен епизод на внезапна болка.
For Rapinyl to work successfully, your doctor will need to identify the most appropriate dose for treating a single episode of breakthrough pain.
Може да се наложи да опитате различни концентрации на Рапинил сублингвални таблетки по време на няколко епизода на внезапна болка, за да се установи най- подходящата доза.
You may need to try different strengths of Rapinyl sublingual tablets over a number of episodes of breakthrough pain to find the most appropriate dose.
Вашият лекар ще Ви помогне за това и ще работи с Вас за определяне на таблетката с най- добра концентрация, която да използвате.
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Не приемайте втора таблетка, освен ако Вашият лекар не Ви е казал, тъй като това може да доведе до предозиране.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose.
40 Рапинил е вид лекарство, различно от другите лекарства, които може да сте използвали за лечение на внезапната болка.
Rapinyl is a different type of medicine from other medicines you may have used to treat your breakthrough pain.
Трябва винаги да приемате дозата на Рапинил, която Ви е предписана от Вашия лекар – тя може да е различна от дозата, която сте използвали при други лекарства за внезапна болка.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor – this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Поддържаща фаза – След като вече е определена най- подходящата доза
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Ако смятате, че дозата на Рапинил, която използвате, не контролира задоволително внезапната Ви болка, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи той/ тя да коригира дозата Ви.
If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Не трябва да променяте Вашата доза Рапинил, освен ако това не е указано от лекаря Ви.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Прием на лекарството
35 Taking the medicine
Това означава, че таблетката трябва да се постави под езика, където се разтваря бързо, за да позволи на фентанил да се абсорбира през лигавицата на устата.
When you get an episode of breakthrough pain, take the dose advised by your doctor as follows:
След като се абсорбира, фентанил започва да действа за облекчаване на болката.
Spit out or swallow the water.
Когато изпитате епизод на внезапна болка, приемете дозата, определена от Вашия лекар, както следва:
Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
• Ако устата Ви е суха, изпийте глътка вода, за да се овлажни.
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Изплюйте или глътнете водата. • Извадете таблетката (таблетките) от блистерната опаковка непосредствено преди употребата. • Отлепете фолиевото покритие на един блистер и внимателно извадете таблетката.
It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Затова е важно да не смучете, дъвчете или поглъщате таблетката. • Не трябва да пиете или ядете нищо, докато таблетката не се разтвори напълно под езика Ви.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил извадете всички останали таблетки от устата си кажете на човека, който се грижи за Вас или на друг човек в къщата какво се е случило Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или местната болница и да обсъдите какви действия да се предприемат докато чакате лекаря, дръжте пациента в будно състояние като му говорите или го разклащате от време на време
If you take more Rapinyl than you should • remove any remaining tablets from your mouth • tell your carer or another person in your house what has happened • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then
Симптомите на предозиране включват: прекомерна сънливост забавено, повърхностно дишане Ако възникнат подобни симптоми, потърсете незабавно спешна медицинска помощ.
Symptoms of overdose include: • extreme drowsiness • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
41 Ако сте спрели приема на Рапинил Трябва да преустановите приема на Рапинил сублингвални таблетки само по указание от Вашия лекар.
If you stop taking Rapinyl You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Трябва да продължите да приемате/ използвате обичайното опиоидно болкоуспокояващо лекарство за постоянна болка, както е определено от Вашия лекар.
You must continue to take/ use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Както всички лекарства, Рапинил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Ако започнете да се чувствате необичайно или сте много сънливи, или ако дишането Ви стане бавно и повърхностно, Вие или този, който се грижи за Вас, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или местната болница за спешна помощ (вижте и точка 3 „ Ако сте приели повече от необходимата доза Рапинил ”).
36 If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “ If you take more Rapinyl than you should”).
Много чести нежелани реакции (които засягат повече от 1 от 10 пациенти) са: • гадене, главоболие, сънливост/ отпадналост, замаяност.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/ tiredness, dizziness.
Чести нежелани реакции (които засягат от 1 до 10 пациенти на 100) са: • повръщане, диария, запек, болка в стомаха, чувство на подуване, нарушение на храносмилането, липса на апетит • депресия, затруднена концентрация, неестествено чувство на щастие • повишена чувствителност към звуци и шум, замъглено или раздвоено виждане • понижено кръвно налягане, зачервяване/ усещане за топлина, бавно повърхностно дишане, чувство на слабост, чувство на отпадналост, намалена чувствителност към допир, безчувственост или изтръпване • течащ или запушен нос, сухота в устата, възпалено гърло, сърбеж по кожата, кожен обрив, раздразнение под езика
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision • low blood pressure, flushing/ feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint, reduced sensitivity to touch, numbness or tingling • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
42 хълцане • Много редки нежелани реакции (които засягат по- малко от 1 на 10 000 пациенти): неравномерно сърцебиене, спиране на дишането, кръв в слюнката, повишено количество на урината, болезнени спазми на пикочния мехур.
Other known side effects associated with fentanyl products include: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/ blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ РАПИНИЛ
HOW TO STORE RAPINYL
Рапинил трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Не използвайте Рапинил след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след надписа „ Годен до ”.
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Да се съхранява в оригиналната блистерна опаковка, за да се предпази от влага.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
Активното вещество е фентанил (fentanyl).
The active substance is fentanyl.
Една сублингвална таблетка съдържа 50 микрограма фентанил (като цитрат) 100 микрограма фентанил (като цитрат) 200 микрограма фентанил (като цитрат) 300 микрограма фентанил (като цитрат) 400 микрограма фентанил (като цитрат) 600 микрограма фентанил (като цитрат) 800 микрограма фентанил (като цитрат)
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Таблетката от 600 микрограма е бяла таблетка с форма на буквата „ D ”.
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “ D” -shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
[Вж. Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания] {Име и адрес} < {тел.:} > < {факс:} > < {e- mail:} >
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Швеция Тел.: +46 8 6025200
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sweden Tel. +46 8 6025200
44 ПРИЛОЖЕНИЕ IV
38 ANNEX IV
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
45 Националните компетентни органи, координирани от референтната държава- членка, трябва да гарантират изпълнението на следните условия от страна на притежателите на разрешения за употреба:
39 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Заявителят се задължава да предостави следната информация на националния компетентен орган на референтната държава- членка:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
Анализ на процента на респондерите (30% и 50%) на 10- ата и 15- ата минута за проучване EN- 3267- 005,
Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267- 005,
Окончателни резултати от проучвания EN3267- 005 и 3267- 007, включително подробности за експозицията на пациентите и пълен анализ на безопасността.
Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
EMEA/ CHMP/ 495836/ 2008
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 495857/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Rapinyl и сродни имена
Rapinyl and associated names
Децентрализираната процедура, SE/ H/ 575/ 07/ DC, започва на 1 септември 2006 г.
The Decentralised Procedure, SE/ H/ 575/ 07/ DC, started on 1 September 2006.
Референтната държава- членка е Швеция, а засегнатите държави- членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка република, Словения, Испания и Обединеното кралство.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.