natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Продължителният отговор най- малко за една година е документиран и в проучването (INCAS) в групата на тройна терапия с VIRAMUNE, зидовудин и диданозин в сравнение с зидовудин + диданозин или VIRAMUNE + зидовудин при 151 HIV- 1 инфектирани болни, нелекувани до момента болни с брой на CD4+ клетки от 200 до 600 клетки/ mm3 (средно 376 клетки/ mm3) и средна основна плазмена HIV- 1 РНК концентрация от 4, 41 log10 копия/ ml (25, 704 копия/ ml).
A durable response for at least one year was documented in a trial (INCAS) for the triple therapy arm with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine or VIRAMUNE + zidovudine in 151 HIV-1 infected, treatment naive patients with CD4+ cell counts of 200- 600 cells/ mm3 (mean 376 cells/ mm3) and a mean baseline plasma HIV-1 RNA concentration of 4.41 log10 copies/ ml (25,704 copies/ ml).
Лечебните дози са били VIRAMUNE 200 mg дневно за две седмици, последвани от 200 mg 2 пъти дневно или плацебо; зидовудин - 200 mg 3 пъти дневно; диданозин 125 или 200 mg 2 пъти дневно (в зависимост от телесното тегло).
Treatment doses were VIRAMUNE, 200 mg daily for two weeks, followed by 200 mg twice daily, or placebo; zidovudine, 200 mg three times daily; didanosine, 125 or 200 mg twice daily (depending on the weight).
Две проучвания оценяват ефикасността VIRAMUNE за предотвратяване на вертикалната трансмисия на HIV- 1 инфекция.
Two studies evaluated the efficacy of VIRAMUNE to prevent vertical transmission of HIV-1 infection.
Майките получават само проучваните антиретровирусни лекарствени продукти по време на тези проучвания.
Mothers received only study antiretroviral therapy during these trials.
При проучването HIVNET 012 в Кампала (Уганда) двойките майка- дете са рандомизирани да получават VIRAMUNE перорално (200 mg за майката в началото на раждането и 2 mg/ kg за бебето до 72 часа след раждането), или ултра- кратък перорален курс със зидовудин (600 mg за майката в началото на раждането и по 300 mg на всеки 3 часа до раждането, и 4 mg/ kg два пъти дневно за бебето в продължение на 7 дни).
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant:
Кумулативната HIV- 1 степен на инфекция за детето през 14 - 16 седмица е 13, 1% (n=310) за групата на VIRAMUNE, спрямо 25, 1% (n=308) за ултра- кратката зидовудинова група (р=0, 00063).
The cumulative HIV-1 infant infection rate at 14-16 weeks was 13.1% (n = 310) in the VIRAMUNE group, versus 25.1% (n = 308 in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063).
В проучването SAINT в Южна Африка двойките майка- дете са рандомизирани да получават перорално VIRAMUNE (майките:
In the SAINT study conducted in South Africa, mother-infant pairs were randomised to receive oral VIRAMUNE (mother:
200 mg по време на раждането и 200 mg 24 до 48 часа след раждането; бебето:
200 mg during labor and 200 mg 24 to 48 hours postdelivery; infant:
6 mg 24 до 48 часа след раждането) или кратък перорален курс зидовудин плюс ламивудин (майките: зидовудин 600 mg, след това 300 mg на всеки три часа по време на раждането, последвани от 300 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни след раждането плюс ламивудин 6 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни [ако теглото на детето е по - малко от 2 килограма, зидовудин 4 mg/ kg два пъти дневно плюс ламивудин 2 mg/ kg два пъти дневно в продължение на 7 дни]).
6 mg 24 to 48 hours postdelivery); or a short oral zidovudine plus lamivudine regimen (mother: zidovudine 600 mg, then 300 mg every 3 hours during labour, followed by 300 mg b. i. d. for 7 days postdelivery plus lamivudine 150 mg b. i. d. during labour and for 7 days postdelivery; infant: zidovudine 12 mg b. i. d. plus lamivudine 6 mg b. i. d. for 7 days [if infant weight < 2 kg, zidovudine 4 mg/ kg b. i. d. plus lamivudine 2 mg/ kg b. i. d. for 7 days]).
Няма значима разлика в степента на трансмисия на HIV- 1 в продължение на 6- 8 седмици между групата на VIRAMUNE (5, 7% р n=652) на зидовудин плюс ламивудин (3, 6%, n=649).
There was no significant difference in HIV-1 transmission rates through 6 to 8 weeks between the VIRAMUNE group (5.7%, n = 652) and the zidovudine plus lamivudine group (3.6%, n = 649).
Налице е по- висок риск от предаване на HIV- 1 на бебетата, чиито майки получават VIRAMUNE или зидовудин плюс ламивудин за по- малко от два часа до раждането.
There was greater risk of HIV-1 transmission to babies whose mothers received their VIRAMUNE or their zidovudine plus lamivudine doses less than 2 hours before delivery.
В проучването SAINT 68% от майките, приемали невирапин имат резистентни щамове приблизително 4 седмици след раждането.
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at
19 Клиничното значение на тези данни за европейските популации, все още не е установено.
The clinical relevance of these data in European populations has not been established.
В този случай VIRAMUNE е използван за предпазване от вертикално предаване на HIV- 1 инфекцията, но не може да се изключи рискът от хепатотоксичност за майката и детето.
Furthermore, in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Едно сляпо рандомизирано клинично проучване на жени, които вече приемат антиретровирусна терапия по време на бременността (PACTG 316) сочи, че няма по- нататъшна редукция във вертикалната трансмисия на HIV- 1, когато майката и детето са приели единична доза VIRAMUNE непосредствено преди раждането и респективно след раждането.
A blinded randomized clinical trial in women already taking antiretroviral therapy throughout pregnancy (PACTG 316) demonstrated no further reduction of vertical HIV-1 transmission when the mother and the child received a single VIRAMUNE dose during labour and after birth respectively.
Нивото на HIV- 1 трансмисията е сравнително ниско и при двете изследвани групи (1, 3% при групата, третирана с VIRAMUNE и 1, 4% при плацебо групата).
HIV-1 transmission rates were similarly low in both treatment groups (1.3% in the VIRAMUNE group, 1.4% in the placebo group).
Преди раждане не се наблюдава намаляване на вертикалната трансмисия, нито при жените с HIV- 1 РНК стойности под границата на квантифициране, нито при жени с HIV- 1 РНК стойности, надхвърлящи границата на квантифициране.
The vertical transmission decreased neither in women with HIV-1 RNA below the limit of quantification nor in women with HIV-1 RNA above the limit of quantification prior to partus.
Петнадесет процента от общо 95 жени, приемали VIRAMUNE непосредствено преди раждането развиват резистентни към VIRAMUNE мутации до 6- та седмица след раждането.
Of the 95 women who received intrapartum VIRAMUNE, 15% developed nevirapine resistance mutations at 6 weeks post partus.
VIRAMUNE таблетки и перорална суспензия показват сравнима бионаличност и взаимозаменяемост при дози до 200 mg.
VIRAMUNE tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
Невирапин се абсорбира бързо (> 90%) след перорално приложение при здрави доброволци и при възрастни с HIV- 1 инфекция.
Nevirapine is readily absorbed (> 90%) after oral administration in healthy volunteers and in adults with HIV-1 infection.
Абсолютната бионаличност при 12 здрави възрастни доброволци след прилагане на единична доза е 93 ± 9% (средно ЕД) за таблетка от 50 mg и 91±8% за разтвор за перорално приложение.
Absolute bioavailability in 12 healthy adults following single-dose administration was 93 ± 9% (mean SD) for a 50 mg tablet and 91 ± 8% for an oral solution.
Пиковите плазмени концентрации на невирапин от 2 ± 0, 4 µg/ ml (7, 5 µM) са достигнати след 4 часа от приемането на единична доза от 200 mg.
Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 µg/ ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
След многократни дозировки пиковите концентрации на невирапин се повишават линейно за дозите от 200 до 400 mg/ дневно.
Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/ day.
Данните, съобщени в литературата за 20 HIV - заразени пациенти показват стационарни плазмени концентрации Cmax 5, 74 µg/ ml (5, 00- 7, 44) и Cmin 3, 73 µg/ ml (3, 20- 5, 08) с AUC 109, 0 h* µg/ ml (96, 0- 143, 5) при пациенти, приемащи 200 mg невирапин два пъти дневно.
Data reported in the literature from 20 HIV infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Дългосрочна ефикасност е най- вероятно да се постигне при пациенти, чийто нива на невирапин надвишават 3, 5 µg/ m в края на дозовия интервал.
Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 µg/ ml.
Невирапин е липофилен и напълно нейонизиран, при физиологично рН.
Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
След интравенозно приложение на здрави възрастни, обемът на разпределение на невирапин е 1, 21 ± 0, 09 L/ kg, което предполага, че при хора невирапин е широко разпределен.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/ kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
В около 60% невирапин е свързан с плазмените протеини в плазмени концентрации от 1- 10 µg/ mL.
Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ ml.
Концентрациите на невирапин в човешката цереброспинална течност (n=6) са 45% (±5%) от концентрациите в плазмата.
Nevirapine concentrations in human cerebrospinal fluid (n = 6) were 45% (± 5%) of the concentrations in plasma; this ratio is approximately equal to the fraction not bound to plasma protein.
In vivo проучвания при хора и in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че невирапин се биотрансформира чрез цитохромен Р450 (оксидативен) метаболизъм до няколко хидроксилирани метаболити.
In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
In vitro изпитвания с човешки чернодробни микрозоми предполагат, че оксидативният метаболизъм на невирапин е медииран най- напред от цитохромни Р450 изозими от семейството на CYP3A, въпреки, че други изозими могат да имат вторична роля.
In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
В пълно изследване на наличност/ екскреция при 8 здрави мъже доброволци, дозирани до достигане на стационарно състояние с невирапин 200 mg, даден 2 пъти дневно, последвано от единична доза от 50 mg от 14С- невирапин, приблизително 91, 4 ± 10, 5% от радиобелязаното количество е възстановено, с урината (81, 3 ± 11, 1%), което представя първичния път на екскреция, в сравнение с фекалиите (10, 1 ± 1, 5%).
In a mass balance/ excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4 ± 10.5% of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3 ± 11.1%) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1 ± 1.5%).
Повече от 80% от радиоактивността в урината е създадена от глюкуронидните конюгати на хидроксилираните метаболити.
Greater than 80% of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Само малка фракция (<
Thus cytochrome P450 metabolism, glucuronide conjugation, and urinary excretion of glucuronidated metabolites represent the primary route of nevirapine biotransformation and elimination in humans.
20 5%) от радиоактивността в урината (представляваща < 3% от общата доза) е в резултат от основното съединение.
Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3% of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Невирапин показва, че е индуктор на чернодробните цитохром Р450 метаболитни ензими.
The
Фармакокинетиката на автоиндукцията се характеризира с около 1, 5 до 2 пъти повишаване на установения орален клирънс на невирапин при лечение, започващо с единична доза, за 2- 4 седмици при дозиране с 200- 400 mg/ ден.
19 pharmacokinetics of autoinduction are characterised by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
Автоиндукцията се изразява в съответстващо понижаване в терминалната фаза на полуживот на невирапин в плазмата от около 45 часа (единична доза) до около 25- 30 часа след многократно дозиране с 200- 400 mg/ ден.
Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/ day.
Фармакокинетиката при еднократно дозиране на невирапин е сравнена при 23 пациента с лека (50≤CLcr < 80 ml/ min), умерена (30≤CLcr < 50 ml/ min) или тежка (CLcr < 30 ml/ min) бъбречна дисфункция, бъбречна недостатъчност или бъбречно заболяване в краен стадий, изискващо диализа, спрямо 8 пациента с нормална бъбречна функция (CLcr > 30 ml/ min).
The single-dose pharmacokinetics of nevirapine have been compared in 23 subjects with either mild (50 ≤ CLcr < 80 ml/ min), moderate (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min) or severe renal dysfunction (CLcr< 30 ml/min), renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis, and 8 subjects with normal renal function (CLcr> 80 ml/ min).
Въпреки това, пациентите с бъбречно заболяване в краен стадий, което налага диализа, имат 43, 5% намаление на областта под кривата на невирапин след едноседмичен прием.
However, subjects with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Наблюдава се също акумулация на невирапин хидрокси- метаболити в плазмата.
There was also accumulation of nevirapine hydroxy-metabolites in plasma.
Резултатите говорят, че добавянето на още 200 mg VIRAMUNE, към вече провежданото лечение с този лекарствен продукт, след всяка диализа ще помогне да се избегнат ефектите на диализата върху клирънса на невирапин.
The results suggest that supplementing VIRAMUNE therapy with an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment would help offset the effects of dialysis on nevirapine clearance.
Във всички останали случаи пациентите с CLcr < 50 ml/ min не се нуждаят от промяна в дозата VIRAMUNE.
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require an adjustment in VIRAMUNE dosing.
Чернодробна дисфункция:
Hepatic dysfunction: A steady state study comparing 46 patients with mild (n=17:
Проведено е проучване на стационарните състояния, сравняващо 46 пациенти с лека (n=17, степен по Ishak 1- 2), умерено тежка (n=20, степен по Ishak 3- 4) или тежка (n=9, степен по Ishak 5- 6, Child- Pugh A при 8 пациенти, не е приложимо за 1 Child - Pugh резултат) чернодробна фиброза като степен на чернодробно увреждане.
Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Проучваните пациенти са подложени на антиретровирусна терапия, съдържаща Viramune 200 mg два пъти дневно, за период от най- малко 6 седмици преди фармакокинетичното измерване, с медиана на продължителност на лечението 3, 4 години.
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
Въпреки това, приблизително 15% от тези пациенти с чернодробна фиброза имат стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал над 9 000 ng/ ml (два пъти обичайната средна стойност).
However, approximately 15% of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ ml (2 fold the usual mean trough).
Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно мониторирани за признаци на лекарствено индуцирана токсичност.
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of drug induced toxicity.
Във фармакокинетично проучване на 200 mg еднократна доза невирапин при HIV- негативни пациенти с леко и умерено тежко чернодробно увреждане (Child- Pugh A, n=6; Child- Pugh B, n=4) е наблюдавано значимо покачване на AUC при един пациент с Child- Pugh В и с асцит, което предполага, че пациентите с влошаваща се чернодробна функция и асцит може да са изложени на риск от кумулиране на невирапин в системното кръвообращение.
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Тъй като при многократно дозиране невирапин индуцира собствения си метаболизъм, това проучване на еднократна доза може да не отразява влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на многократната доза. (вж. точка 4. 4).
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
В мултинационално 2NN проучване е проведено популационно фармакокинетично подпроучване при 1 077 пациенти, 391 от които са от женски пол.
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
Пациентите от женски пол показват 13, 8% по- нисък клирънс на невирапин, отколкото пациентите от мъжки пол.
Female patients showed a 13.8% lower clearance of nevirapine than did male patients.
Фармакокинетиката на невирапин при HIV- 1- заразени възрастни не показва промени с възрастта (19- 68 години) или
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
21 расата (чернокожи, испанци или кавказци).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
VIRAMUNE не е изследван при пациенти над 65 годишна възраст.
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Данните, отнасящи се до фармакокинетиката на невирапин са получени от два основни източника: едно 48 седмично педиатрично проучване в Южна Африка (BI 1100. 1368), включващо 123 HIV- 1 положителни, антиретровируснo необременени пациенти на възраст от 3 месеца до 16 години и един обобщен анализ от протоколите на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН, обхващащи 495 пациенти на възраст от 14 до 19 години.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric trial in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
Резултатите от 48 седмичния анализ на проучването в Южна Африка BI 1100. 1368 потвърждават, че групата с доза невирапин 4/ 7 mg/ kg и 150 mg/ m2 е с добра поносимост и ефективна при лечението на антиретровируснo необременени педиатрични пациенти.
20 The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Наблюдава се значимо процентно подобрение на CD4+ клетките през 48 седмица и за двете дозови групи.
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through week 48 for both dose groups.
Също така, и двата дозови режима са ефективни в намаляване на вирусната наличност.
Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
В това 48 седмично проучване не са наблюдавани неочаквани данни по отношение на профила на безопасност и в двете дозови групи.
In this 48 week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Фармакокинетичните данни от 33 пациенти (на възраст между 0, 77 – 13, 7 години) в интензивните опитни групи показват, че клирънса на невирапин се повишава с покачване на възрастта по начин, свързан с повишаване на телесната повърхност.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Доза от 150 mg/ m2 два пъти дневно (след две седмици период на натоварване с 150 mg/ m2 един път дневно) показва средна геометрична стойност или средна стойност на концентрация на невирапин в края на дозовия интервал между 4- 6 µg/ ml (както е заложено в данните при възрастни.) Също така, наблюдаваните концентрации на невирапин в края на дозовия интервал са сравними за двата метода.
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Обобщените анализи от протоколи 245, 356, 366, 377 и 403 на пет педиатрични групи в клинични проучвания за СПИН позволяват оценяването на педиатрични пациенти на възраст по- малка от 3 месеца (n=17), включени в тези проучвания.
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Наблюдаваните плазмени концентрации на невирапин са в обхвата, наблюдаван при възрастни и при останалата педиатрична популация, но са по- вариабилни всред пациентите, особено през втория възрастов месец.
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
При проучвания за репродуктивна токсичност са отбелязани доказателства за нарушен фертилитет при плъхове.
In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Повидон К25 Натриев нишестен глюколат Колоиден силициев диоксид Магнезиев стеарат
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Povidone K25 Sodium starch glycolate Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Опаковка за начално лечение:
Treatment initiation pack:
Опаковка от поливинил хлорид (PVC) / алуминиево фолио блистерни ленти от 7 таблетки.
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Опаковки за поддържащо лечение:
21 Maintenance packs:
Опаковка от поливинил хлорид (PVC) / алуминиево фолио блистерни ленти от 10 таблетки.
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Възможно е някои опаковки да не се предлагат на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Германия
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 таблетки) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 таблетки) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 таблетки)
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tablets)
5 Февруари 1998 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
5 February 1998 Date of latest renewal:
23 1.
22 1.
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml перорална суспензия
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension
Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 10 mg невирапин (nevirapine) (като хемихидрат).
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate).
Всяка бутилка съдържа 2, 4 g невирапин.
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine.