natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Имате анамнеза за чернодробно или бъбречно заболяване.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< ARCOXIA > to see if this medicine is suitable for you.
Вие сте жена, която се опитва да забременее.
< ARCOXIA > works equally well in older and younger adult patients.
Вие сте в напреднала възраст (т. e., над 65 години).
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Имате диабет, висок холестерол или пушите.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Ако не сте сигурни дали някое от тези условия съответства на Вашето състояние, консултирайте се със своя лекар преди да приемете < ARCOXIA >, за да видите дали този лекарство е подходящ за Вас.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ако сте в напреднала възраст (т. е. над 65 години), Вашият лекар ще иска да Ви преглежда по подходящ начин.
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
• лекарства против съсирване на кръвта (антикоагуланти), като варфарин • рифампицин (антибиотик) • метотрексат (лекарство за потискане на имунната система, и често използван при ревматоиден артрит) • лекарства използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност, наречени ACE инхибитори и блокери на ангиотензин рецепторите, например еналаприл и рамиприл и лосартан и валсартан • литий (лекарство използван за лечение при някои видове депресия) • диуретици (таблетки за отделяне на вода) • циклоспорин или такролимус (лекарства използвани за потискане на имунната система) • дигоксин (лекарство за лечение на сърдечна недостатъчност и аритмии) • миноксидил (лекарство за лечение на високо кръвно налягане) • таблетки салбутамол или орален разтвор (лекарство за астма) • хапчета против забременяване • хормонално заместващо лечение • аспирин, рискът от язви на стомаха е по- голям, ако вземате < ARCOXIA > с аспирин. < ARCOXIA > може да се приема с ниска доза аспирин.
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
Ако вземате ниска доза аспирин за предотвратяване на сърдечен пристъп или удар, трябва да преустановите приемането му докато не се консултирате със своя лекар - не приемайте високи дози аспирин или други противовъзпалителни лекарства докато приемате < ARCOXIA >
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
Бременност и кърмене < ARCOXIA > таблетки не трябва да се приемат по време на бременност.
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, или планирате забременяване, не вземайте тези таблетки.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Consult your doctor if you are unsure or need more advice.
Не е известно дали < ARCOXIA > се екскретира в кърмата при хора.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
Ако кърмите, или планирате да кърмите, консултирайте се със своя лекар, преди да вземете < ARCOXIA >.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< ARCOXIA >.
Ако вземате < ARCOXIA >, не трябва да кърмите.
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
38 Шофиране и работа с машини Има съобщения за замайване и сънливост при някои пациенти приемали < ARCOXIA >.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Важна информация относно някои от съставките на < ARCOXIA > < ARCOXIA > съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of< ARCOXIA > < ARCOXIA > contains lactose.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ < ARCOXIA >
HOW TO TAKE< ARCOXIA >
Винаги приемайте < ARCOXIA > точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take< ARCOXIA > exactly as your doctor has told you.
< ARCOXIA > таблетки не трябва да се приема от деца или подрастващи на възраст под 16 години.
< ARCOXIA > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Приемайте < ARCOXIA > таблетки през устата един път на ден. < ARCOXIA > може да се приема с или без храна.
Take< ARCOXIA > Tablets by mouth once a day. < ARCOXIA > can be taken with or without food.
Важно е да използвате най- ниската доза, с която постигате контрол върху болката си и не трябва да приемате < ARCOXIA > по- продължително време от необходимото.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< ARCOXIA > for longer than necessary.
Остеоартрит Препоръчителната доза е 30 mg един път дневно, повишена до максимум 60 mg един път дневно при необходимост.
36 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
Ревматоиден артрит Препоръчителната доза е 90 mg един път дневно.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Подагра Препоръчителната доза е 120 mg един път дневно, което се прилага само в периодите на пристъп, като лечението е ограничено до максимум 8 дни.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Анкилозиращ спондилит Препоръчителната доза е 90 mg един път дневно.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Хора с чернодробни проблеми • Ако имате лека форма на чернодробно заболяване, не трябва да вземате повече от 60 mg на ден. • Ако имате средно тежко чернодробно заболяване, не трябва да приемате повече от 60 mg през ден или 30 mg на ден.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Ако приемете повече от необходимата доза < ARCOXIA > Никога не трябва да приемате повече таблетки от предписаните Ви от лекаря.
If you take more< ARCOXIA > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Ако приемете прекалено много таблетки < ARCOXIA >, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
If you do take too many< ARCOXIA > tablets, you should seek medical attention immediately.
39 Ако пропуснете да приемете < ARCOXIA > Важно е да приемате < ARCOXIA > както е предписан от Вашия лекар.
If you forget to take< ARCOXIA > It is important to take< ARCOXIA > as your doctor has prescribed.
Както всички лекарства < ARCOXIA > може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines ,< ARCOXIA > can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако забележите някоя от следните прояви, трябва да спрете приема на < ARCOXIA > и незабавно да уведомите своя лекар: • задух, болка в гърдите, или подуване на глезена или при влошаването им • пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) – това е проява на чернодробни проблеми • силна и продължителна стомашна болка или черни изпражнения • алергична реакция – може да включва кожни проблеми като язви или мехурчета, или оток на лицето, устните, езика или гърлото, което може да затрудни дишането
If you develop any of these signs you should stop< ARCOXIA > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
При лечение с < ARCOXIA > могат да се появят следните нежелани реакции:
The following side effects can occur during treatment with< ARCOXIA >:
Чести (при повече от 1 на 100 и по- малко от 1 на 10 души) Слабост и умора, замайване, главоболие, грипоподобно състояние, диария, газове, гадене, нарушено храносмилане (диспепсия), стомашна болка или дискомфорт, киселини, промяна в кръвните изследвания свързани с черния дроб, подуване на краката и/ или ходилата поради задръжка на течности (оток), повишено кръвно налягане, палпитации, кръвонасядане.
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Нечести (при повече от 1 на 1000 и по- малко от 1 на 100 души) Подуване на стомаха или червата, болка в гърдите, сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, удар, мини удар (преходен исхемичен пристъп), нарушен сърдечен ритъм (предсърдно трептене), инфекция на горните дихателни пътища, високи нива на калий в кръвта, промени в кръвните или уринни изследвания свързани с бъбреците, промени в чревната проходимост, включително запек, сухота в устата, язви в устата, промяна на вкуса, гастроентерит, гастрит, стомашна язва, лошо Ви е (повръщане), синдром на раздразнените черва, възпаление на хранопровода, замъглено виждане, дразнене в окото и зачервяване, кървене от носа, звънящ шум в ушите, световъртеж, повишен или намален апетит, повишаване на теглото, мускулни крампи/ спазми, мускулна болка/ схващане, нарушен сън, сънливост, тръпнене или мравучкане, тревожност, депресия, понижена мисловна способност, задух, кашлица, подуване на лицето, зачервяване на лицето, кожен обрив или сърбеж, инфекция на пикочните пътища.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 37 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Редки (при повече от 1 на 10, 000 и по- малко от 1 на 1000 души) Ниски кръвни нива на натрий.
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Много редки (при по- малко от 1 на 10, 000 души) Алергични реакции (които може да са доста сериозни и да изискват медицинска помощ) включително уртикария, подуване на лицето, устните, езика и/ или гърлото, което може да причини задух или трудно преглъщане, бронхоспазъм (свиркащи хрипове и задух), тежки кожни реакции, възпаление на стомашната лигавица или стомашни язви, които могат да бъдат тежки и с кървене, 40 чернодробни проблеми, сериозни бъбречни проблеми, силно повишение на кръвното налягане, объркване, виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват (халюцинации).
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people) Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ < ARCOXIA > Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Keep out of the reach and sight of children.
Не използвайте < ARCOXIA > след срока на годност отбелязан върху опаковката.
Do not use< ARCOXIA > after the expiry date which is stated on the pack.
Какво съдържа < ARCOXIA >
What< ARCOXIA > contains
• Активното вещество е еторикоксиб.
• The active substance is etoricoxib.
Всяка филмирана таблетка съдържа 30, 60, 90 или 120 mg етерококсиб.
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Сърцевина на таблетката: калциев хидрогенфосфат (обезводен), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза
Core: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Таблетките от 30 -, 60 - и 120 mg съдържат също индигокармин (Е132) и жълт железен оксид (Е172)
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain yellow ferric oxide (E172, colouring agent) and indigo carmine lake (E132, colouring agent).
Как изглежда < ARCOXIA > и какво съдържа опаковката
What< ARCOXIA > looks like and contents of the pack
< ARCOXIA > таблетки се предлагат в четири вида:
< ARCOXIA > Tablets are available in four strengths:
Синьозелени, с форма на ябълка биконвексни таблетки с надпис ‘ 101 ’ на едната страна и ‘ ACX 30 ’ на другата страна.
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ACX 30’ on one side and ‘ 101’ on the other.
Тъмнозелени, с форма на ябълка, биконвексни таблетки с надпис ‘ 200 ’ на едната страна и ‘ ARCOXIA 60 ’ на другата страна.
38 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
90 mg таблетки: бели, с форма на ябълка, биконвексни таблетки с надпис ‘ 202 ’ на едната страна и ‘ ARCOXIA 60 ’ на другата страна.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
41 120 mg таблетки: светлозелени, с форма на ябълка, биконвексни таблетки с надпис ‘ 204 ’ на едната страна и ‘ ARCOXIA 60 ’ на другата страна.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
Австрия
Pack sizes:
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg- Filmtabletten
30 mg:
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Малта Холандия
60, 90, 120 mg:
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
Норвегия Полша
Not all pack sizes may be marketed.
Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane 42
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Румъния Словакия Словения Испания
Austria Belgium Bulgaria Czech Rep.
ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko obložene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg-Filmtabletten Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg Arcoxia Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 ja 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg tabletki powlekane ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg comprimidos revestidos por película ARCOXIA 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimate filmate ARCOXIA 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Arcoxia 30/ 60/ 90/ 120 mg filmsko oblož ene tablete Arcoxia 30, 60, 90 y 120 mg comprimidos recubiertos con película
Швеция
39
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter
Sweden United Kingdom
Обединено Кралство ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Дата на последно одобрение на листовката (MM/ ГГГГ).
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
43 ПРИЛОЖЕНИЕ IV
40 ANNEX IV
44 УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
41 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
- До всички медицински специалисти, които предписват еторикоксиб, трябва да се изпрати
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals
съгласно националната практика директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
who prescribe etoricoxib according to national practice.
С тази информация медицинските специалисти се уведомяват за сърдечно- бъбречните рискове, свързани с Arcoxia, и тя трябва да бъде съгласувана с DHPC, одобрено от CHMP.
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
45
42
EMEA/ CHMP/ 619548/ 2008
London, 23 October 2008 EMEA/ 438258/ 2008
СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Международно непатентовано име (INN): еторикоксиб
International non-proprietary name (INN): etoricoxib
Еторикоксиб е селективен инхибитор на COX- 2 (циклооксигеназа 2), показан за симптоматично лечение на остеоартроза (ОА, 30- 60 mg веднъж дневно), на ревматоиден артрит (РА, 90 mg веднъж дневно) и на болката и възпалителната симптоматика при остър подагрозен артрит (120 mg веднъж дневно).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Настоящата процедура по отнасяне е във връзка с искане за арбитраж относно тип ІІ изменение за ново показание за включване на лечението на анкилозен спондилит (АС) при препоръчителна дневна доза от 90 mg.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Тъй като тези опасения не са разрешени в хода на процедурата, на 19 септември 2007 г.
At the end of the mutual recognition procedure, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose in the new proposed indication.
Франция отправя нотификация до CHMP за официално отнасяне за арбитраж съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/ 2003 на Комисията.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Франция счита, че е необходим преглед на съотношението полза/ риск на Arcoxia.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Процедурата по арбитраж е обсъдена в рамките на CHMP на пленарното заседание през септември 2007 г., като са определени докладчик (Д- р Karl Broich) и съдокладчик (Д- р Matthew Thatcher).
Matthew Thatcher) were appointed.
По време на пленарното заседание през февруари 2008 г. е определено Д- р Rafe Survana да замести Д- р Matthew Thatcher като съдокладчик.
Matthew Thatcher.
Освен това информацията потвърждава сходен сърдечносъдов тромботичен риск с диклофенак и предимство в известна степен относно гастроинтестиналната безопасност пред напроксен и диклофенак (въпреки липсата на особено предимство относно гастроинтестиналната безопасност).
Drug utilisation data showed that some patients with high blood pressure are being initiated on etoricoxib.
Освен за диклофенак и напроксен, са налице малък брой други преки 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. сравнителни данни за индивидуалните нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. within 2 weeks of treatment initiation.
Тези мерки ще се напомнят на здравните специалисти чрез информационно писмо (писмо „ Уважаеми здравни специалисти “).
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
За показанието АС данните от клиничните проучвания показват клинично значим ефект на лечението с 90 mg еторикоксиб веднъж дневно; налице са обаче някои данни, които показват, че по- ниски дози също биха могли да имат ефект.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indication; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
След като разглежда информацията, предоставена от ПРУ, на 26 юни 2008 г.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
В Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, изменената информация за продукта – в Приложение ІІІ, а условията на разрешенията за употреба – в Приложение ІV.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Информацията, представена в настоящия документ и в приложенията към него, отразява само становището на CHMP от 26 юни 2008 г.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Компетентните органи на държавите- членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Притежател на разрешението за употреба
Route of
Свободно Име
Member State
избрано име
Invented name Name
Bayer Austria Gesellschaft m. b. H.
Bayer Austria Gesellschaft m. b. H.
Herbststraße 6- 10 1160 Wien Австрия
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
400 mg - Filmtabletten
Avelox 400 mg - Filmtabletten
Bayer s. a. - n. v.
Bayer s. a. -n. v.