natgillin/translations-raw huggingface dataset:
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО В ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РЕЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Количество (активно вещество в дозова единица / обем/ маса, като%)
Pharmaceutical Form
Лекарстве Път на на форма въвеждане
Route of administration
Fresenius Kabi Nederland B. V.
Fresenius Kabi Nederland B. V.
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch Холандияs Tel- No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
0800 022 1905 Fax. No.:
0800 022 1905 Fax. No.:
0800 022 8295
0800 022 8295
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
2 mg/ ml
Solution for infusion Intravenous use
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Холандияs Tel- No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
инфузионен разтвор
Solution for infusion Intravenous use
За интравенозно 200 mg/ 100 ml приложение
200 mg/ 100 ml
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
За интравенозно 400 mg/ 200 ml приложение
400 mg/ 200 ml
2 Австрия
2 Austria
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A- 8055 Graz, Австрия Tel- No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
0043 316 249 524 Fax. No.:
0043 316 249 524 Fax. No.:
0043 316 249 270
0043 316 249 270
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 100 mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
За интравенозно 100 mg/ 50 ml приложение
100 mg/ 50 ml
Fresenius Kabi N. V.
Fresenius Kabi N. V.
Molenberglei 7 B- 2627 Schelle, Белгия Tel- No.:
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
0032 3 880 5024 Fax. No.:
0032 3 880 5024 Fax. No.:
0032 3 880 2888
0032 3 880 2888
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
инфузионен разтвор
200 mg/ 100 ml
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B- 2627 Schelle, Белгия Tel- No.:
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
инфузионен разтвор
400 mg/ 200 ml
3 Кипър
3 Cyprus
Fresenius Kabi Hellas A. E.
Fresenius Kabi Hellas A. E.
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Гърция Tel- No.:
354 Messoghoin Avenue
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 100 mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml,
Кипър
0030 210 654 8909 Cyprus
0030 210 654 2909 Fax. No.:
0030 210 654 2909 Fax. No.:
0030 210 654 8909
0030 210 654 8909 Cyprus
0030 210 654 8909
0030 210 654 8909 Czech Republic
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Холандияs Tel- No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 100 mg/ 50 ml, solution for infusion
Solution for infusion Intravenous use
4 Чешка република
4 Czech Republic
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Холандияs Tel- No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Solution for infusion Intravenous use
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Холандияs Tel- No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Solution for infusion Intravenous use
Германия
400 mg/ 200 ml
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Германия Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg infusion v. d. H. ,GermanyTel-No.:
0049 6172 686 0 Fax. No.:
0049 6172 686 0Fax. No.:
0049 6172 686 7332
0049 6172 686 7332
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Германия Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
0049 6172 686 0 Fax. No.:
0049 6172 686 0 Fax. No.:
5 Германия
5 Germany
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Германия Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Швеция Tel- No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
0046 18 644 000 Fax. No.:
0046 18 644 000 Fax. No.:
0046 18 644 013
0046 18 644 013
Ciprofloxacin 2 mg/ ml Fresenius Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
200 mg/ 100 ml, 400 mg/ 200 ml
200 mg/ 100 ml, 400 mg/ 200 ml
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Гърция Tel- No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
0030 210 654 8909
0030 210 654 8909
6 Гърция
6 Greece
354 Messoghoin Avenue GR 153- 41 Agia Paraskevi Attica, Гърция Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
Fresenius Kabi España S. A. c. / Marina 16- 18, planta 17, E- 08005 Barcelona, Испания Tel- No.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
0034 93 225 6580 Fax. No.:
0034 93 225 6580Fax. No.:
0034 93 225 6573
0034 93 225 6573
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 2 mg/ ml, solution for infusion
Solution for infusion Intravenous use
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Швеция Tel- No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, solution Sweden for infusion Tel-No.:
Ciprofloxacin 2 mg/ ml Fresenius Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Solution for infusion Intravenous use
Унгария
7 Hungary
7 Италия
Italy
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I- 37063 Isola della Scala (VR), Италия Tel- No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italy Tel-No.:
0039 0456649311 Fax. No.:
0039 0456649311 Fax. No.:
0039 0456649404
0039 0456649404
Полша
8 Poland
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Германия Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H. ,GermanyTel-No.:
8 Полша
Poland
инфузионен разтвор
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml,
За интравенозно 400 mg/ 200 ml приложение
Solution for infusion Intravenous use
Португалия
100 mg/ 50 ml
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794 - 039 Carnaxide, Португалия Tel- No.:
Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
00351 21424 1284 Fax. No.:
00351 21424 1284 Fax. No.:
00351 21424 1290
00351 21424 1290
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 100 mg/ 50 ml, solution for infusion
solution for infusion
инфузионен разтвор
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml
За интравенозно 100 mg/ 50 ml приложение
Solution for infusion Intravenous use
Португалия
200 mg/ 100 ml
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794 - 039 Carnaxide, Португалия Tel- No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
00351 21424 1290
00351 21424 1290 Portugal
Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ ml 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Fresenius Kabi Pharma
инфузионен разтвор
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml
За интравенозно 200 mg/ 100 ml приложение
Solution for infusion Intravenous use
Португалия
400 mg/ 200 ml
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794 - 039 Carnaxide, Португалия Tel- No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
00351 21424 1290
00351 21424 1290 Sweden
Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
инфузионен разтвор
200 mg/ 100 ml, 400 mg/ 200 ml
За интравенозно приложение
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad
200 mg/ 100 ml, 400 mg/ 200 ml
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for
Словашка република
Solution for infusion Intravenous use
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Германия Tel- No.:
Homburg v. d. H. ,Germany infusion Tel-No.:
Словашка република
10 Slovak Republic
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Обединеното кралство Tel- No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
0044 1928 594221 Fax. No.:
0044 1928 594221 Fax. No.:
0044 1928 594314
0044 1928 594314
Ciprofloxacine Kabi 100 mg/ 50 ml, solution for infusion
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
10 Обединеното кралство
United Kingdom
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Обединеното кралство Tel- No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Ciprofloxacine Kabi 200 mg/ 100 ml, solution for infusion
11 United Kingdom
2 mg/ ml
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
инфузионен разтвор
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
Обединеното кралство
400 mg/ 200 ml
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Обединеното кралство Tel- No.:
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
11 ПРИЛОЖЕНИЕ II
12 ANNEX II
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ В КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
12 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Приложение I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Ciprofloxacin е квинолонов продукт, ефективен in vitro срещу голям брой Грам- отрицателни аеробни бактерии, както и срещу някои Грам- положителни микроорганизми.
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Ciprofloxacin упражнява бърз бактерициден ефект, като инхибира ДНК- гиразата, което има за резултат инхибиция на ДНК синтезата.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacin бързо и ефективно се абсорбира след орално приемане.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Съществува линейна зависимост между дозата и плазмената концентрация.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Овладяването на състоянието на пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (ИПП) понастоящем включва емпирично лечение с широкоспектърен антибиотик (флуороквинолон) и потенциално последващо лечение за период от 10- 14 дни на базата на посявка на урина и чувствителност към антибиотика.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
За да се избегне провал на лечението и появата на резистентност, необходимо условие е дозировката и отговорът на пациента да бъдат адекватни.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
По време на процедурата на препращане към друга инстанция заявителят/ притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) беше помолен да предостави:
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
1. клинични данни и да дискутира съотношението риск/ полза на предложената доза за инфекции на пикочните пътища (ИПП).
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Заявителят/ притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябваше да обсъди дозата от 100 mg два пъти дневно и дозата 200- 400 mg два пъти дневно от гледна точка на безопасност и ефикасност.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
При това заявителят/ ПРУ трябваше да обсъди данните по отношение за усложнените и неусложнените инфекции на горните и долните пикочни пътища.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
2. клинични данни и да дискутира съотношението риск/ полза при максималната дневна доза за възрастни, т. е. дали тя трябва да бъде 400 mg два пъти дневно или 400 mg три пъти дневно.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
„ генерично ” заявление (референтен продукт/ създател Ciproxin на Bayer).
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Заявителят/ ПРУ направи преглед на публикуваните клинични проучвания от средата на 90- те години до днес в подкрепа на препоръчваната дозировка от 200- 400 mg ciprofloxacin два пъти дневно при лечението на усложнени инфекции на пикочните пътища.
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
При по- голямата част от проучванията е използуван режим на дозиране от 500 mg два пъти дневно, приети орално.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
Тъй като ciprofloxacin има 70– 85% бионаличност, оралните дози от 250- 500 mg два пъти дневно, използвани при повечето от представените публикувани проучвания, са еквивалентни на 200 - 400 mg два пъти дневно интравенозна дозировка.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Други проучвания, сравняващи ефикасността на ниски и по- високи дози ciprofloxacin, показаха превъзходство на по- високата доза при краткосрочната (1, 2) и дългосрочната ефикасност( 2).
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Две проучвания на орални дози от 100 mg два пъти на ден показаха клинична ефикасност от 93% и унищожаване на бактериите от 89%, но това е при лечение на неусложнени ИПП (3), и ефикасност от 91% (n=23) без развитие на резистентност (2).
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
Не беше намерено нито едно клинично проучване, при което се използват 100 mg и. в. два пъти на ден за лечението на усложнени инфекции на пикочните пътища.
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Един друг фактор, който трябва да се вземе предвид, е появяването на увеличаваща се резистентност към ciprofloxacin, особено през последните 10- 15 години.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Заявителят предостави данни, показващи историческото развитие на устойчивостта към ciprofloxacin и намаляването на границата между антибиотичната резистентност и МИК (минимална инхибираща концентрация).
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Натрупват се все повече данни, сочещи за връзка между неподходящата
Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
13 употреба на флуороквинолони, развитието на антимикробна устойчивост срещу целия флуороквинолонов клас и клиничния неуспех.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
Тъй като по- ниската дозировка е един от трите основни фактора за развитието на антибиотична резистентност към флуороквинолоните (4), това може да е основание за използуване на по - висока доза ciprofloxacin, предложена от заявителя за лечението на усложнени ИПП.
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Медицинската практика при лечението на усложнени ИПП с ciprofloxacin се е развила и променила от времето на първото лицензиране през 1987 г. и предложеното дозиране е в съответствие с настоящата медицинска практика (5), като се подкрепя и от публикуваната литература.
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
По отношение на максималната доза заявителят разгледа 6 клинични проучвания на безопасността и ефикасността на предложените режими на лечение с висока доза ciprofloxacin при критично болни пациенти.
With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
Никакви клинични данни от лечението на усложнени или животозастрашаващи инфекции на пикочните пътища с предложената висока 1200 mg и. в.
No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
[или 1500 mg перорално] максимална доза не бяха включени или разгледани.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Все пак представените публикувани данни доказват безопасността и ефикасността на високата доза ciprofloxacin (дневна доза от 1200 mg и. в.
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
[или 1500 mg перорално]), със или без възможност за преминаване към орално дозиране, при различни сериозни и животозастрашаващи инфекции.
The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
Лечението се понасяше добре, като най- често появяващите се нежелани лекарствени реакции бяха стомашно- чревните нарушения.
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Честотата на възможно и/ или вероятно свързаните с лекарството нежелани реакции не се различаваше значително между пациентите, лекувани с ciprofloxacin, и контролните групи.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Тези препоръки са в съответствие и с настоящите общи указания за лечение, с клиничната практика в повечето европейски страни и с препоръките на вече одобрените европейски оригинални и генерични продукти на базата на ciprofloxacin.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Все пак дневната доза от 1200 mg не трябва да бъде надвишавана.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Справочна литература (не всички предоставени източници са изброени)
References (not all submitted are listed)
1. Frankenschmidt A., Naber K. G., Bischoff W., Kullmann K.
1. Frankenschmidt A., Naber K. G., Bischoff W., Kullmann K.
Fleroxacin Веднъж дневно спрямо два пъти дневно ciprofloxacin при лечението на усложнени инфекции за пикочните пътища J Urol 1997; 158:
Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158:
1494 - 1499.
1494-1499.
Prat V, Horcickova M, Matousovic K, Hatala M.
Prat V, Horcickova M, Matousovic K, Hatala M.
Сравнение на три режима на дозиране на ciprofloxacin при инфекции на пикочните пътища.
Comparison of three dosage regimens of ciprofloxacin in urinary tract infections.
Int Urol Nephrol.
Int Urol Nephrol.
1990; 22( 3): 201- 7.
1990; 22(3):201-7.
Richard G. A., Mathew C.
Richard G. A., Mathew C.
P., Kirstein J. M., Orchard D. M., Yang J. Y.
P., Kirstein J. M., Orchard D. M., Yang J. Y.
Флуороквинолонова терапия с еднократна доза при остра неусложнена инфекция на пикочните пътища при жени: резултати от едно рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване, сравняващо еднокатната дозировка с дозировката на флуорквинолони 3 пъти на ден Urology 2002; 59:
Results from a Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Single-Dose to 3-Day Fluoroquinolone Regimens Urology 2002; 59:
334- 339 4.
334-339 4.
Scheld WM.
Scheld WM.
Поддържане на ефикасността на флуороквинолоновия клас: преглед на влияещите фактори.
Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
Emerg Infect Dis.
Emerg Infect Dis.
2003 Jan; 9( 1): 1- 9.
2003 Jan; 9(1):1-9.
14 5. Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund- Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Работна група по инфекции на пикочните пътища (ИПП) на Офиса по здравеопазване (HCO) на Европейската асоциация по урология (EAU).
5. Naber KG, Bergman B, Bishop MC, Bjerklund-Johansen TE, Botto H, Lobel B, Jinenez, Cruz F, Selvaggi FP; Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Ръководство на EAU за овладяване на пикочни инфекции и инфекции на мъжките генитални пътища.
EAU guidelines for the management of urinary and male genital tract infections.
Работна група по инфекции на пикочните пътища (ИПП) на Офиса по здравеопазване (HCO) на Европейската асоциация по урология (EAU).
Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
Eur Urol.
Eur Urol.
2001 Nov; 40( 5): 576- 88.
2001 Nov; 40(5):576-88.