natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a: p < 0, 001 всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група. b: по- високите стойности означават по- тежко ставно увреждане. c:
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: greater values indicate more joint damage. c:
ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по- високите стойности означават по- слабо изразено увреждане. d: p = 0, 030 и < 0, 001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3mg/ kg и 6mg/ kg срещу плацебо + MTX.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. d: p = 0.030 and < 0.001 for the 3mg/ kg and 6mg/ kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
START е рандомизирано, многоцентрово, двойно- сляпо, 3- поточно паралелно проучване за безопасност.
START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
В единия от потоците (група 2, n=329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1, 5 mg/ kg – от 3 до 9 mg/ kg.
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/ kg increments from 3 up to 9 mg/ kg.
При по- голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
От пациентите, при които е било необходимо титриране на дозата, при 80% е постигнат клиничен отговор, а при по- голямата част (64%) от тях е била необходима само еднократна корекция на дозата с 1, 5 mg/ kg.
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/ kg.
Болест на Crohn при възрастни
Adult Crohn’ s disease
Индукция на ремисия при тежка, активна болест на Crohn Ефикасността на еднократно приложение на инфликсимаб е била оценена при 108 пациенти с активна болест на Crohn (индекс за активност на болестта на Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) в рандомизирано, двойно- сляпо, плацебо- контролирано, дозо- контролирано изпитване.
Induction treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double- blinded, placebo-controlled, dose-response study.
27 от 108 - те пациенти са били лекувани с инфликсимаб в препоръчваната доза от 5 mg/ kg.
Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/ kg.
Първичната цел на проучването е била определянето на процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като понижение на CDAI с ≥ 70 точки на 4 седмица в сравнение с изходната стойност, без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Вторичните цели на проучването включват
Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
21 определяне на процента пациенти, които са в клинична ремисия на 4 седмица (CDAI < 150) и определяне на клиничния отговор за по- дълъг период.
At week 4, following administration of a single dose, 22/ 27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/ kg dose achieved a clinical response vs.
На 4 седмица, след еднократно приложение, при 22/ 27 (81%) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/ kg, е постигнат клиничен отговор срещу 4/ 25 (16%) от пациентите, получили плацебо (p < 0. 001).
4/ 25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Също на 4 седмица при 13/ 27 (48%) от лекуваните с инфликсимаб пациенти е постигната клинична ремисия (CDAI < 150) срещу 1/ 25 (4%) от плацебо- групата.
Also at week 4, 13/ 27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI < 150) vs.
При последната визита на 12 седмица 13/ 27 (48%) от лекуваните с инфликсимаб пациенти все още са показвали признаци на повлияване.
At the last observation at 12 weeks, 13/ 27 (48%) of infliximab- treated patients were still responding.
Поддържащо лечение при тежка, активна болест на Crohn Ефикасността на лечението с многократни инфузии инфликсимаб е била обект на 1- годишно клинично изпитване (ACCENT I).
Maintenance treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Общо 573 пациенти с умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) са били лекувани първоначално с еднократна инфузия в доза 5 mg/ kg на седмица 0.
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/ kg at week 0.
178 от общо 580 включени в изпитването пациенти (30, 7%) са били с тежка форма на болестта (CDAI > 300 и съпътстващо лечение с кортикостероиди и/ или имуносупресори), което съответства на популацията, дефинирана в показанията (вж. точка 4. 1).
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or
На 2 седмица при всички пациенти е била направена оценка на клиничното повлияване и са били рандомизирани в една от 3- те групи на поддържащо лечение: с приложение на плацебо, с приложение на инфликсимаб 5 mg/ kg и с приложение на инфликсимаб 10 mg/ kg.
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/ kg maintenance group and 10 mg/ kg maintenance group.
И 3- те групи са получавали многократни инфузии на 2 и 6 седмица, след което – на всеки 8 седмици.
All 3 groups received repeated infusions at week 2, 6 and every 8 weeks thereafter.
Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж. таблица 5).
These patients were classified as Week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
От пациентите, определени като неповлияли се на седмица 2, при 32% (26/ 81) от групата, получавала плацебо, и 42% (68/ 163) от групата на лечение с инфликсимаб, е постигнат клиничен отговор на седмица 6.
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/ 81) in the placebo maintenance group and 42% (68/ 163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Първичните крайни точки са били определяне на процента пациенти, постигнали клинична ремисия (CDAI < 150) на седмица 30 и времето до загуба на отговор до седмица 54.
The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2) ACCENT I (Отговорили на седмица 2)% пациенти
Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders)% of Patients
Плацебо (n = 110)
Maintenance (n=110)
Поддържащо лечение с инфликсимаб 5 mg/ kg (n = 113) (p- стойност)
Maintenance 5 mg/ kg (n=113) (p value)
Поддържащо лечение с инфликсимаб 10 mg/ kg (n = 112) (p стойност)
Maintenance 10 mg/ kg (n=112) (p value)
Медиана на периода до загуба на отговор до седмица 54 Седмица 30
Median time to loss of response through week 54 Week 30
38 седмици (0, 002)
38 weeks (0.002)
> 54 седмици (< 0, 001)
> 54 weeks (< 0.001)
27, 3
27.3
51, 3 (< 0, 001)
51.3 (< 0.001)
59, 1 (< 0, 001)
59.1 (< 0.001)
20, 9
20.9
38, 9 (0, 003)
38.9 (0.003)
45, 5 (< 0, 001)
45.5 (< 0.001)
Ремисия без приeм на кортикостероиди Седмица 54
Steroid-Free Remission Week 54
10, 7 (6/ 56)
10.7 (6/ 56)
31, 0 (18/ 58) (0, 008)
31.0 (18/ 58) (0.008)
36, 8 (21/ 57) (0, 001)
36.8 (21/ 57) (0.001)
15, 5
15.5
38, 1 (< 0, 001)
38.1 (< 0.001)
47, 7 (< 0, 001)
47.7 (< 0.001)
28, 3 (0, 007)
28.3 (0.007)
38, 4 (< 0, 001)
38.4 (< 0.001)
Трайна ремисия без прием
Sustained Steroid-Free Remissionb
5, 7 (3/ 53) 22
5.7 (3/ 53)
17, 9 (10/ 56)
17.9 (10/ 56)
28, 6 (16/ 56)
28.6 (16/ 56)
на кортикостероиди b a:
a:
Понижение на CDAI ≥ 25% и ≥70 точки.
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
(0, 075)
(0.075)
(0, 002)
(0.002)
CDAI < 150 на седмица 30 и 54, без пациентът да е получавал кортикостероиди през 3- те месеца преди седмица 54 (за пациенти, които изходно са получавали кортикостероиди).
CDAI < 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to Week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Започвайки от седмица 14, при пациентите, отговорили на лечението, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, е допускано преминаване на доза инфликсимаб с 5 mg/ kg по- висока от дозата, на която по начало са рандомизирани.
Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Осемдесет и девет процента (50/ 56) от пациентите, при които клиничният отговор е бил загубен при поддържащо лечение с инфликсимаб в доза 5 mg/ kg, след седмица 14 са отговорили на лечението с инфликсимаб в доза 10 mg/ kg.
Eighty-nine percent (50/ 56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/ kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/ kg.
Индукция на ремисия при фистулизираща, активна болест на Crohn Ефикасността на приложението на инфликсимаб за индукция на ремисия е била оценена в рандомизирано, двойно- сляпо, плацебо- контролирано изпитване при 94 пациенти с фистулизираща болест на Crohn с давност на фистулите поне 3 месеца.
21 The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn’ s disease who had fistulae that were of at least 3 months’ duration.
Трийсет и един от пациентите са били лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/ kg.
Thirty-one of these patients were treated with infliximab 5 mg/ kg.
На пациентите са правени 3 инфузии на плацебо или инфликсимаб на 0, 2 и 6 седмица.
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2 and 6.
Първичната цел на проучването е била определяне процента пациенти, при които е постигнат клиничен отговор, дефиниран като намаление в сравнение с изходната стойност с ≥ 50% на броя на фистулите със секреция при лек натиск, установено при поне две последователни визити (през 4 седмици), без да се налага повишаване на дозата на прилаганите лекарствени продукти или операция за болестта на Crohn.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/ 31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/ kg, срещу 26% (8/ 31) от пациентите, получили плацебо (p = 0, 002).
Sixty-eight percent (21/ 31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/ kg dose regimen achieved a clinical response vs.
Освен това, затваряне на всички фистули е било постигнато при 55% от пациентите, лекувани с инфликсимаб, докато в плацебо групата – при 13% от пациентите (p = 0, 001).
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
Поддържащо лечение при фистулизираща, активна болест на Crohn Ефикасността на многократни инфузии инфликсимаб при пациенти с фистулизираща болест на Crohn е била оценена в едногодишно клинично проучване (ACCENT II).
Maintenance treatment in fistulising active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn’ s disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Общо 306 пациенти са били лекувани с трикратно приложение на инфликсимаб в доза 5 mg/ kg на 0, 2 и 6 седмица.
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/ kg at week 0,2 and 6.
На 14 седмица 282 пациенти са били оценени за клиничен отговор и рандомизирани да получават или плацебо, или инфликсимаб в доза 5 mg/ kg през 8 седмици до 46 седмица.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Отговорилите на седмица 14 (195/ 282) са били анализирани за първичната крайна точка - времето от рандомизирането до загубата на отговор (вж.
Week-14 responders (195/ 282) were analyzed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 6).
Таблица 6).
Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Ефект върху отговора, данни от ACCENT II (отговорили на седмица 14) ACCENT II (отговорили на седмица 14)
Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Плацебо (n = 99)
Maintenance (n=99)
Поддържащо лечение с инфликсимаб (5 mg/ kg)
Maintenance (5 mg/ kg) (n=96)
23 (n = 96) Медиана на периода до загуба на отговор до седмица 54 Седмица 54
Median time to loss of response through week 54 Week 54
Отговор по отношение на фистулите (%) a
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b
0, 001
23.5 19.4
36, 3
46.2 36.3
0, 009
0.001 0.009
Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на броя на секретиращи фистули за период ≥ 4 седмици b:
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b:
Пълна липса на секретиращи фистули
Absence of any draining fistulas
Започвайки от седмица 22, при пациентите, отговорили на лечението, но при които впоследствие клиничният отговор е бил загубен, е допускано преминаване на активно поддържащо лечение на всеки 8 седмици с инфликсимаб в доза, по- висока с 5 mg/ kg от дозата, на която по начало са били рандомизирани.
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
От пациентите в групата на лечение с инфликсимаб 5 mg/ kg, които са преминали на новата схема поради загуба на отговор по отношение на фистулите след седмица 22, 57% (12/ 21) са отговорили на повторното лечение с инфликсимаб в доза 10 mg/ kg на всеки 8 седмици.
Among patients in the infliximab 5 mg/ kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/ 21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/ kg every 8 weeks.
Поддържащото лечение с инфликсимаб на всеки 8 седмици значително е намалило свързаните с болестта хоспитализации и операции в сравнение с приложението на плацебо.
22 Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Болест на Crohn при педиатрични пациенти (6 до 17- годишна възраст)
Paediatric Crohn’ s disease (6 to17 years)
В изпитването REACH бяха включени 112 пациенти (на възраст от 6 до 17 години, средна възраст 13, 0 години) с умерена до тежка форма на болест на Crohn в стадий на активност (среден PCDAI 40) и недостатъчен отговор на стандартно лечение, като беше предвидено да получават 5 mg/ kg инфликсимаб на 0, 2, и 6 седмица.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’ s disease (median PCDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
При всички пациенти се изискваше да са на стабилна доза 6- MP, AZA или MTX (35% от тях в началото на лечението получаваха и кортикостероиди).
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Пациентите, които по преценка на изследователите показваха клиничен отговор на 10 седмица, бяха рандомизирани да получават поддържащо лечение с инфликсимаб или през 8, или през 12 седмици.
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomized and received 5 mg/ kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Ако отговорът се загубеше по време на поддържащото лечение, се допускаше преминаване на по- висока доза (10 mg/ kg) и/ или по- кратки интервали на приложение (през 8 седмици).
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/ kg) and/ or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Такова преминаване беше реализирано при тридесет и двама (32) подлежащи на оценка педиатрични пациенти (9 от групата на приложение през 8 седмици и 23 от групата на приложение през 12 седмици).
Thirty-two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
При двадесет и четири от тези пациенти (75, 0%) клиничният отговор беше възстановен.
Twenty-four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Процентът на пациенти с клиничен отговор на 10 седмица беше 88, 4% (99/ 112).
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/ 112).
Процентът на пациенти, при които на 10 седмица беше постигната клинична ремисия, беше 58, 9% (66/ 112).
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/ 112).
На 30 седмица клинична ремисия беше постигната в значително по- висок процент от пациентите на поддържащо лечение през 8 седмици (59, 6%, 31/ 52), отколкото при тези на поддържащо лечение през 12 седмици (35, 3%, 18/ 51; p=0, 013).
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/ 52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/ 51; p=0.013).
На 54 седмица стойностите бяха 55, 8% (29/ 52) и 23, 5% (12/ 51) съответно за групите на поддържащо лечение през 8 и през 12 седмици (p < 0, 001).
At week 54, the figures were 55.8% (29/ 52) and 23.5% (12/ 51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Данните за фистулите бяха взети от PCDAI скоровете.
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
От 22- те деца, които изходно имаха фистули, в групите на поддържащо лечение през 8 и 12 седмици 63, 6% (14/ 22), 59, 1% (13/ 22) и 68, 2% (15/ 22) бяха в пълна ремисия по отношение на фистулите съответно на 10, 30 и 54 седмица.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/ 22), 59.1% (13/ 22) and 68.2% (15/ 22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
24 В допълнение, в сравнение с изходните стойности, беше наблюдавано статистически и клинично значимо подобрение по отношение на качеството на живот и височината, както и значително намаляване на дозата на кортикостероидите.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Безопасността и ефикасността на лечението с Remicade бяха оценени в две (ACT 1 и ACT 2) рандомизирани, двойно- слепи, плацебо- контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (Mayo скор 6 до 12; Ендоскопски скор 2) с недостатъчен отговор на конвенционална терапия [перорални кортикостероиди, аминосалицилати и/ или имуномодулатори (6- MP, AZA)].
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomized, double- blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/ or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Допускаше се съвместното приложение на перорални аминосалицилати, кортикостероиди и имуномодулатори в стабилни дози.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted.
И в двете проучвания пациентите бяха рандомизирани в три групи – първата с приложение на плацебо, втората и третата съответно с приложение на 5 mg/ kg Remicade и 10 mg/ kg Remicade на 0, 2, 6, 14 и 22 седмица, а в ACT 1 – и на 30, 38 и 46 седмица.
In both studies, patients were randomized to receive either placebo, 5 mg/ kg Remicade, or 10 mg/ kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Таблица 7 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
23 Table 7 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Общи данни от ACT1 и 2.
Combined data from ACT 1 & 2.
Инфликсимаб Рандомизирани пациенти
Infliximab Subjects randomized
Плацебо 244
Placebo 244
mg/ kg 242
mg/ kg 242
10 mg/ kg 242
10 mg/ kg 242
Общо 484
Combined 484
Процент пациенти с клиничен отговор и траен клиничен отговор Клиничен отговор на 8 седмицаa Клиничен отговор на 30
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both
33, 2%
33.2% 27.9%
66, 9%
66.9% 49.6%
65, 3%
65.3% 55.4%
66, 1%
66.1% 52.5%
седмицаa Траен отговор (клиничен отговор и на 8, и на
Week 8 and Week 30)a
27, 9%
19.3%
49, 6%
45.0%
55, 4%
49.6%
52, 5%
47.3%
30 седмица) a
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30 a Sustained remission (in remission at both
19, 3%
10.2% 13.1%
45, 0%
36.4% 29.8%
49, 6%
29.8% 36.4%
47, 3%
33.1% 33.1%
Процент пациенти в клинична ремисия и трайна ремисия Клинична ремисия на 8 седмицаa Клинична ремисия на 30
Week 8 and Week 30)a
10, 2%
5.3%
36, 4%
19.0%
29, 8%
24.4%
33, 1%
21.7%
седмицаa Трайна ремисия (ремисия и на 8, и на 20
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at Week 8a
36, 4%
a
33, 1%
32.4%
19, 0%
61.2%
24, 4%
60.3%
21, 7%
60.7%
Процент пациенти с лигавично оздравяване Лигавично оздравяване на 8 седмицаa Лигавично оздравяване на 30
Mucosal healing at Week 30
27, 5%
27.5%
48, 3%
48.3%
52, 9%
52.9%
50, 6%
50.6%
a: p < 0, 001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
В изпитването ACT 1 е оценявана ефикасността на лечението с Remicade до 54 седмица.
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
На 54 седмица 44, 9% от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб са отговаряли на критериите за клиничен отговор, докато в плацебо- групата – 19, 8% (p < 0, 001).
16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs.
На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по- голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34, 6% срещу 16, 5%, p < 0, 001 и 46, 1% срещу 18, 2%, p < 0, 001).
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs.
На 54 седмица процентът на пациентите с траен отговор и трайна ремисия е бил по- висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо- групата (съответно 37, 9% срещу 14, 0%, p < 0, 001; и 20, 2% срещу 6, 6%, p < 0, 001).
6.6%, p < 0.001, respectively).
25 Спиране на кортикостероидите на 30 и 54 седмица и задържане на клиничната ремисия е било възможно при по- голям процент от пациентите в групите на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо- групата (22, 3% срещу 7, 2%, p ≤ 0, 001 за 30 седмица, сборни данни от ACT 1 и ACT 2; 21, 0% срещу 8, 9%, p=0, 022 за 54 седмица по данни от ACT 1).
8.9%, p=0.022, ACT1 data).