natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Комбинацията от бупренорфин с налоксон е била обект на проучвания при животни за остра токсичност и за токсичност при многократно прилагане (до 90 дни при плъхове).
The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Порционният прием на Suboxone при плъхове в доза 500 ppm или по- висока води до ограничаване на плодовитостта, доказано чрез редуцирано ниво на забременяване на женските.
23 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
26 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 06/ 359/ 003 EU/ 1/ 06/ 359/ 004
EU/ 1/ 06/ 359/ 003 EU/ 1/ 06/ 359/ 004
26 септември 2006
26 September 2006
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS Великобритания
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS United Kingdom
За заместително лечение при опиоидна зависимост при възрастни и деца над 15 години, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за пристрастяване в рамките на медикаментозното, социалното и психологичното лечение, провеждано от лекар с опит в лечението на зависимости/ пристрастяване към опиати.
Substitution treatment for opioid drug dependence is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction, within a framework of medical, social and psychological treatment, by physicians experienced in the treatment of opiate dependence/ addiction.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да се погрижи системата за лекарствена безопасност да функционира, преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара, както и докато продуктът продължава да се използва.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Притежателят на разрешението за употреба се задължава да привежда проучвания и допълнителни дейности в насока лекарствена безопасност, посочени подробно в плана за лекарствена безопасност.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Етичната комисия трябва да получи актуализиран план за управление на риска съгласно Указанията на СНМР за системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
ОПАКОВКИ ОТ 7 и 28 ТАБЛЕТКИ В ДОЗА 2 MG
PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 MG STRENGTH
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg сублингвални таблетки Buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Всяка сублингвална таблетка съдържа 2 mg бупренорфин като бупренорфин хидрохлорид и 0, 5 mg налоксон като налоксон хидрохлорид дихидрат.
Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Съдържа лактоза монохидрат.
Includes lactose monohydrate.
За допълнителна информация вижте листовката за потребителя.
See leaflet for further information.
7 сублингвални таблетки 28 сублингвални таблетки
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets
За сублингвално приложение Да не се поглъща.
Sublingual use Do not swallow.
Да се съхранява на място, недостъпно деца.
Keep out of the reach and sight of children.
32 9.
30 9.
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg
ОПАКОВКИ ОТ 7 и 28 ТАБЛЕТКИ В ДОЗА 8 MG
PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 MG STRENGTH
Suboxone 8 mg/ 2 mg сублингвални таблетки Buprenorphine / naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Всяка сублингвална таблетка съдържа 8 mg бупренорфин като бупренорфин хидрохлорид и 2 mg налоксон като налоксон хидрохлорид дихидрат.
Each sublingual tablet contains 8 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Suboxone 8 mg/ 2 mg
Suboxone 8 mg/ 2 mg
ОПАКОВКИ ОТ 7 И 28 ТАБЛЕТКИ В ДОЗА 2 MG
PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 MG STRENGTH
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg сублингвални таблетки buprenorphine/ naloxone
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
ОПАКОВКИ ОТ 7 И 28 ТАБЛЕТКИ В ДОЗА 8 MG
PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 MG STRENGTH
Suboxone 8 mg/ 2mg сублингвални таблетки buprenorphine/ naloxone
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg сублингвални таблетки buprenorphine/ naloxone (бупренорфин/ налоксон)
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Какво представлява Suboxone и за какво се използва 2.
What Suboxone is and what it is used for 2.
Преди да приемете Suboxone 3.
Before you take Suboxone 3.
Как да приемате Suboxone 4.
How to take Suboxone 4.
Възможни нежелани реакции 5.
Possible side effects 5 How to store Suboxone 6.
Съхранение на Suboxone 6.
Further information
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SUBOXONE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT SUBOXONE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Лекарствен продукт, използван при зависимост от опиати.
Medicinal product used in opioid dependence.
Suboxone е част от програмата за медикаментозно, социално и психично лечение на пациентите, пристрастени към опиати (наркотици).
Suboxone is part of a medical, social and psychological treatment programme for patients addicted to opiate (narcotic) drugs.
Лечението се предписва и следи от лекари - специалисти в лечението на зависимости.
Treatment is prescribed and monitored by physicians who are specialists in the treatment of drug dependence.
Suboxone сублингвални таблетки са предназначени за лечение на възрастни и юноши на възраст над 15 години.
Treatment with Suboxone sublingual tablets is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SUBOXONE
BEFORE YOU TAKE SUBOXONE
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към бупренорфин, налоксон или към някоя от
- if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of
останалите съставки на Suboxone,
Suboxone,
- ако имате сериозни проблеми с дишането,
- if you have serious breathing problems,
- ако имате сериозни проблеми с черния дроб,
- if you have serious problems with your liver,
- ако страдате от алкохолна интоксикация или имате делириум тременс.
- if you are intoxicated due to alcohol or have delirium tremens.
Обърнете специално внимание при употребата на Suboxone Неправилна употреба и злоупотреба При прием на бупренорфин има смъртни случаи от дихателна недостатъчност (спиране на дишането) поради неправилен прием на бупренорфин или приемането му с вещества с потискащо действие върху централната нервна система като например алкохол, бензодиазепини (успокоителни) или други опиати.
Take special care with Suboxone Misuse and abuse Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused buprenorphine or took it in combination with other Central Nervous System depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Има и съобщения за остро чернодробно увреждане (проблеми с черния дроб) при неправилна употреба, особено при интравенозно приложение във високи дози.
Cases of acute hepatic injury (liver problems) have been reported in a context of misuse, especially by intravenous route and at a high dose.
Увреждането може да е във връзка с определени заболявания като например вирусни инфекции (хроничен хепатит С), злоупотреба с алкохол, анорексия, както и във връзка с прием на лекарства (например антиретровирусни нуклеозидни аналози, ацетилсалицилова киселина (аспирин), амиодарон, 39 изониазид, валпроат).
These injuries could be due to special conditions as viral infections (chronic C hepatitis), alcohol abuse, anorexia, or medicines association (for example: antiretroviral nucleoside analogues, acetylsalicylic acid (aspirin), amiodarone, isoniazid, valproate).
Ако при Вас се проявят симптоми като тежка отпадналост, сърбеж или пожълтяване на кожата и очите, незабавно уведомете лекаря си за това, за да се започне подходящо лечение.
If you have symptoms of severe fatigue, itching, or if your skin or eyes look yellow, tell your doctor immediately, so that you can receive the proper treatment.
Този лекарствен продукт може да предизвика развитие на симптоми на абстиненция, ако го приемете по- рано от 6 часа след последния прием на наркотик (напр. морфин, хероин) или по - рано от 24 часа след прием на метадон.
37 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
Този лекарствен продукт може да предизвика сънливост, която да се засили при прием на алкохол или лекарства, потискащи състоянието на тревожност.
This product can cause sleepiness which may be increased by alcohol or anti-anxiety medicines.
В следните случаи е необходимо да се посъветвате с лекаря си:
Advise your physician in case of:
- скорошна травма на главата или заболяване на мозъка,
- recent head injury or brain disease,
- ниско кръвно налягане,
- decrease of blood pressure,
- при мъже: нарушения на уринирането (особено такива, които са свързани с уголемена
- in men: urinary disorders (especially linked to enlarged prostate).
простата.
This medicinal product may mask pain reflecting some diseases.
Ако приемате този продукт, не забравяйте да се посъветвате с лекаря си.
Do not forget to advise your physician if you take this medicine.
Този лекарствен продукт може да предизвика рязко спадане на кръвното Ви налягане, в резултат на което да почувствате замайване при рязко ставане.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Този лекарствен продукт може да предизвика развитие на зависимост.
This product can cause dependence.
Спортистите трябва да знаят, че този лекарствен продукт, поради съдържащата се в него активна съставка, може да предизвика позитивиране на „ противодопинговите ” тестове.
Athletes should be aware that this medicine, due to its active substance, may cause a positive reaction to “ anti-doping tests”.
При следните заболявания трябва да се посъветвате с лекаря си:
Advise your physician in case of:
- астма или проблеми с дишането,
- asthma or other breathing problems,
- бъбречни заболявания,
- kidney disease,
- чернодробни заболявания.
- liver disease.
Прием на други лекарства Приемът на други лекарства може да повиши риска от развитие на нежелани реакции и поради това употребата на следните лекарства трябва да става под строг контрол: • успокоителни • лекарства, потискащи състоянието на тревожност • антидепресанти • бензодиазепини • някои лекарства за лечение на повишено кръвно налягане.
Using other medicines Using other medicines may increase the undesirable effects of buprenorphine and use of these medicines must be carefully monitored: • tranquilizers • anti-anxiety medicines • anti-depressants • benzodiazepines • some medicines used to treat high blood pressure.
Ако Вашият лекар Ви предпише бензодиазепини, не трябва да приемате доза, по- висока от предписаната Ви.
If your physician prescribes benzodiazepines, you must not take more than the prescribed dose.
Приемането на този лекарствен продукт с бензодиазепини (лекарства, които се използват за лечение на тревожни състояния и проблеми със съня) може да причини смърт в резултат на дихателна недостатъчност.
Taking this product with benzodiazepines (medicines used to treat anxiety or sleep disorders) may cause death due to respiratory failure.
Следните лекарства може да увеличат концентрацията на бупренорфин в кръвта, така че съвместното им приложение със Suboxone трябва да става под строг контрол и в някои случаи може да налага Вашият лекар да намали дозата Ви: • антиретровирусни лекарства (ритонавир, нелфинавир, индинавир) • кетоконазол • итраконазол
The following medicines may increase the buprenorphine blood concentrations, so concomitant use of these medicines together with Suboxone should be closely monitored and could require in some cases a dose reduction by your doctor: • anti-retrovirals (ritonavir, nelfinavir, indinavir) • ketoconazole • itraconazole
40 Прием на Suboxone с храни и напитки Не приемайте Suboxone заедно с алкохолни напитки, понеже алкохолът може да засили сънливостта, причинена от Suboxone.
Using Suboxone with food and drink Do not take Suboxone together with alcoholic beverages as alcohol may possibly increase drowsiness induced by Suboxone.
Бременност и кърмене Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
38 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
По време на бременност не трябва да приемате Suboxone.
You should not use Suboxone during pregnancy.
Ако сте бременна или възнамерявате да забременеете, информирайте лекаря си за това.
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Той ще реши дали Вашето лечение трябва да продължи с алтернативен лекарствен продукт.
He will decide if your treatment should be continued with an alternative medication.
Понеже този лекарствен продукт преминава в майчиното мляко и може да доведе до развитие на нежелани реакции при кърмачето, докато приемате Suboxone трябва да спрете кърменето.
Since this product will pass into your milk and may adversely affect the breast-fed child, you should discontinue breast-feeding while taking Suboxone.
Шофиране и работа с машини Suboxone може да предизвика сънливост.
Driving and using machines Suboxone may cause drowsiness.
Ако се почувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
If you feel tired, do not drive a motor vehicle or operate machinery.
Важна информация относно някои от съставките на Suboxone Suboxone съдържа лактоза.
Important information about some of the ingredients of Suboxone Suboxone contains lactose.
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате този лекарствен продукт, се свържете с лекаря си.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ SUBOXONE
HOW TO TAKE SUBOXONE
Единственият ефикасен начин на приемане на това лекарство е под езика.
Sublingual route is the only efficacious administration route for this product.
Не гълтайте таблетките.
Do not swallow the tablets.
Задръжте таблетката под езика си дотогава, докато не се разтвори.
Keep the tablet dose under your tongue until it dissolves.
Това може да отнеме 5- 10 минути.
This may take 5-10 minutes.
Приемайте дозата си еднократно дневно.
Take the dose once a day.
Вашият лекар ще определи най- подходящата за Вас доза.
Your doctor will determine the best dose for you.
По време на лечението Ви, Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от това как отговаряте на лечението.
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
За да се извлече максимална полза от приема на Suboxone, трябва да уведомите лекаря си за всички съдържащи алкохол лекарства, които приемате, наркотици, както и за каквито и да е други лекарства, които не са Ви предписани от Вашия лекар.
To get the greatest benefit from taking Suboxone, you must tell your doctor about all the medicines you are taking, including alcohol, medicines containing alcohol, street drugs, and any prescription medicine you are taking that have not been prescribed to you by your doctor.
След първата доза Suboxone е възможно да развиете симптоми на опиатна абстиненция, вижте раздел 4 „ ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ ”.
After the first dose of Suboxone, it is possible that you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 4 ‘ POSSIBLE SIDE EFFECTS’.
Продължителност на лечението Продължителността на лечението е индивидуална и ще бъде определена от лекаря Ви.
Treatment duration The length of treatment will be determined individually by your doctor.
След определен период на задържане на успешния резултат от лечението, Вашият лекар може постепенно да намали дозата Ви до по- ниска поддържаща доза.
After a time of successful treatment, the doctor may reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
В зависимост от състоянието Ви, намаляването на дозата на Suboxone може да продължи при внимателно следене на състоянието ви, докато накрая приемът му бъде спрян.
Depending on your condition, the Suboxone dose may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Не променяйте лечението си по какъвто и да начин, нито го спирайте без съгласието на лекаря, който Ви лекува.
Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Ефикасността на това лечение зависи от:
The effectiveness of this treatment depends:
- дозата,
- on the dose,
- от съвместното провеждане на медикаментозно, психично и социално лечение.
- in combination with the associated medical, psychological and social treatment.
41 Ако имате впечатлението, че действието на Suboxone е твърде силно или твърде слабо, обсъдете това с лекаря или фармацевта си.
If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ако сте приели повече от необходимата доза Suboxone В случай на предозиране на бупренорфин трябва да отидете или незабавно да бъдете закаран в спешен център или болница, където да бъдете лекувани.
If you use more Suboxone than you should In case of overdose of buprenorphine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment.
Незабавно се посъветвайте с лекаря или фармацевта си.
Advise immediately your doctor or your pharmacist.
Ако сте пропуснали да приемете Suboxone Свържете се с лекаря си.
If you forget to use Suboxone
Ако сте спрели приема Suboxone Внезапното спиране на лечението може да предизвика развитие на симптоми на абстиненция.
If you stop using Suboxone Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Ако имате други въпроси, засягащи приема на този лекарствен продукт, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
След първата доза Suboxone може да развиете симптоми на опиатна абстиненция, вижте раздел 3 „ КАК ДА ПРИЕМАТЕ SUBOXONE ”.
After the first dose of Suboxone, you may have some opiate withdrawal symptoms, see section 3 ‘ HOW TO TAKE SUBOXONE’.
Много честите нежелани реакции (при поне 1 от всеки 10 пациента), които могат да се развият по време на лечението със Suboxone, са: безсъние, запек, гадене, потене, главоболие, абстиненция.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) that may occur with Suboxone are: insomnia, constipation, nausea, sweating, headache, withdrawal syndrome.
Честите нежелани реакции (при поне 1 от всеки 100 пациента), които могат да се развият по време на лечението със Suboxone, са: отслабване на тегло, отичане на ходилата и дланите, отпадналост, сънливост, тревожност, нервност, изтръпване, депресия, понижено либидо, мускулни спазми, промяна в мисленето, проблеми със слъзообразуването, неясно виждане, зачервяване, повишено кръвно налягане, мигрена, ринит, възпалено гърло и болезнено преглъщане, учестена кашлица, „ разстроен ” стомах, диария, нарушения на чернодробната функция, липса на апетит, повишено газообразуване, повръщане, обриви, сърбеж, уртикария, болки, болки в ставите, мускулни болки, крампи на краката, импотентност, отклонения в урината, болка в корема, болка в гърба, слабост, инфекции, втрисане, болка в гърдите, грипоподобни симптоми, общо неразположение, инцидентни травми, слабост и замаяност, спадане на кръвното налягане при изправяне от легнало или седнало положение.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) that may occur during treatment with Suboxone are: weight loss, swelling (hands and feet), tiredness, drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, muscle spasms, abnormal thinking, tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach, diarrhoea, abnormal liver function, loss of appetite, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps, impotence, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu syndrome, feeling of general discomfort, accidental injury, faintness and dizziness, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
Нечести нежелани реакции (при поне 1 от всеки 1 000 пациента, които могат да се развият по време на лечение със Suboxone са: подуване на жлезите (лимфните възли), възбуда, тремор, необичайни сънища, повишен мускулен тонус, деперсонализация („ да не се чувстваш себе си ”), лекарствена зависимост, амнезия (нарушение на паметта), апатия, преувеличено чувство за благополучие, гърчове (припадъци), нарушения на речта, свиване на зениците, проблеми с уринирането, конюнктивити, ускорена или забавена сърдечна дейност, ниско кръвно налягане, сърцебиене, инфаркт на миокарда („ сърдечен удар ”), задух, астма, прозяване, болка и язви в устата, промяна на цвета на езика, акне, кожни възли, опадане на косата, суха, лющеща се кожа, възпаление на ставите, инфекции на пикочните пътища, кръв в урината, преждевременна еякулация, менструални проблеми или проблеми от страна на влагалището, повишена чувствителност към топло и студено, алергични реакции, враждебност.
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) with Suboxone are: swollen glands (lymph nodes), agitation, tremor, abnormal dream, excessive muscle activity, depersonalization (not feeling like yourself), medicine dependence, amnesia (memory disturbance), loss of interest, exaggerated feeling of well being, convulsion (fits), speech disorder, small pupil size, problems with urination, conjunctivitis, rapid or slow heart beat, low blood pressure, palpitations, myocardial infarction (heart attack), shortness of breath, asthma, yawning, pain and sores in mouth, tongue discolouration, acne, skin nodule, hair loss, dry or scaling skin, inflammation of joints, urinary tract infection, blood in urine, abnormal ejaculation, menstrual or vaginal problems, kidney stone, sensitivity to heat or cold, allergic reaction, feelings of hostility.
42 Има редки (при поне 1 от всеки 10 000 пациента) съобщения при самостоятелно приложение на бупренорфин:
Rarely (occurring in at least 1 in 10,000 patients), the following have occurred with buprenorphine alone:
- респираторна депресия (тежък задух) – вижте “ Обърнете специално внимание при
- respiratory depression (severe difficulty in breathing) - see “ Take special care with Suboxone”,
- проблеми от страна на черния дроб – без или с жълтеница – вижте “ Обърнете специално
- liver problems with or without jaundice- see “ Take special care with Suboxone”,
- халюцинации.
- hallucinations.
Злоупотребата с този лекарствен продукт и инжектирането му могат да доведат до развитие на симптоми на абстиненция, инфекции, други кожни реакции и потенциално опасни чернодробни проблеми – вижте “ Обърнете специално внимание при употребата на Suboxone ”,
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЕНИЕ НА SUBOXONE
HOW TO STORE SUBOXONE
Не използвайте Suboxone след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия.
Do not use Suboxone after the expiry date which is stated on the carton.
- Активните съставки са бупренорфин и налоксон.
- The active substance is buprenorphine and naloxone.
Всяка таблетка съдържа 2 mg
Each tablet contains 2 mg buprenorphine