natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Много чести нежелани реакции Ниско ниво на хемоглобин (анемия) Нисък брой бели кръвни клетки Нисък брой на тромбоцити Затруднено дишане Повръщане Гадене Кожен обрив – алергичен кожен обрив, често сърбящ Косопад Проблеми с черния дроб: установено посредством отклонения в резултатите от кръвните тестове Кръв в урината Отклонения в показателите на урината: протеин в урината
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
44 Грипоподобни симптоми, включително треска Оток (подуване на глезените, пръстите на ръцете, ходилата, лицето)
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
Чести нежелани реакции Температура, съпроводена от нисък брой на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения) Анорексия (лош апетит) Главоболие Безсъние Сънливост Кашлица Хрема Запек Диария Болка, зачервяване, подуване или афти в устата Сърбеж Изпотяване Мускулна болка Болка в гърба Треска Слабост Втрисане
41 Chills
Нечести нежелани реакции Интерстициален пневмонит (срастване на въздушните торбички на белите дробове) Спазъм на дихателните пътища (хриптене) Абнормна рентгенография/ скенограма на гръдния кош (образуване на сраствания в белите дробове)
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Редки нежелани реакции Сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда) Ниско кръвно налягане Лющене на кожата, образуване на рани или мехури Реакции на мястото на инжектиране
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Много редки нежелани реакции Повишен брой на тромбоцити Анафилактична реакция (тежка свръхчувствителност/ алергична реакция) Некротизиране на кожата и образуване на мехури по кожата в тежка степен
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Нежелани реакции с неизвестна честота Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) Респираторен дистрес синдром при възрастни (тежко възпаление на белите дробове, причиняващо дихателна недостатъчност) Обрив като след облъчване (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи върху кожа, която преди това е излагана на лъчелечение.
Side effects with frequency not known Irregular heart beat (arrhythmia) Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
45 Гангрена на пръстите на ръцете или краката Сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност Инсулт
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Може да имате всеки от тези симптоми и/ или състояния.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Трябва да информирате Вашия лекар възможно най- бързо, когато започвате да изпитвате някоя тези нежелани ефекти.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
КАК ДА СЪХРНЯВАТЕ GEMZAR
HOW TO STORE GEMZAR
Продуктът трябва да се употреби незабавно.
The product should be used immediately.
Как изглежда Gemzar и какво съдържа опаковката
What Gemzar looks like and contents of the pack
Gemzar е бял или почти бял прах за инфузионен разтвор във флакон.
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, Франция
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
46 Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Използвайте асептична техника на при разтваряне и при последващо разреждане на гемцитабин за интравенозно инфузионно приложение.
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Разтворете флакона от 200 mg с 5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) без консервант или с 25 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) без консервант за флакона от 1 000 mg.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Така се получава концентрация на гемцитабин 38 mg/ ml, в която е взет предвид и изместващия обем на лиофилизирания прах.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Може да се направи допълнително разреждане със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) без консервант.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при стайна температура, освен ако разтварянето (и последващото разреждане, ако е приложимо) е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Изхвърляне Неизползваният продукт трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Лондон, 24 септември 2008 г.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 511856/ 2008
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Gemzar
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
Международно непатентовано име (INN): гемцитабин
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Европейската комисия сезира EMEA по член 30 от Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на национално разрешените Кратки характеристики на продукта (КХП), данните върху опаковката и листовката, включително в показателите за качество на лекарствения продукт Gemzar.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Основанието за сезиране е, че съществуват различия в Кратките характеристики на продукта (КХП), включително аспекти на качеството на Gemzar, одобрени в държавите- членки на ЕС, главно по отношение на одобрените показания, дозировката, противопоказанията и предупрежденията.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената КХП, данните върху опаковката и листовката в Приложение ІІІ.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВЕНО СЪДЪРЖАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Страна членка ЕС/ ЕИО
1 Member State EU/ EEA
Заявител
(Invented)
Име (свободно избрано) Количество Лекарствена на форма активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в%)
Strength
Път на въвеждане
Pharmaceutical Form Route of administration
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss Холандия
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss The Netherlands
Implanon - Implantat 68 mg Имплантат
Implanon -
Подкожно приложение
Implant Subcutaneous use
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss Холандия
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Implanon
Implanon
68 mg
68mg
Имплантат
Implant Subcutaneous use
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Франция
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
2 Страна членка ЕС/ ЕИО
2 Member State EU/ EEA
Път на въвеждане
(Invented) Name
Германия
Strength
Подкожно приложение
Pharmaceutical Form Route of administration
Organon Ireland Ltd.
Organon Ireland Ltd.
Drynam Road Swords Co.
Drynam Road Swords Co.
Implanon 68 mg implant 68 mg
Implanon 68 mg implant 68mg
Implanon 68 mg
Implanon 68mg
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL Великобритания
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom
Implanon 68 mg Имплантат
Implanon 68mg
Implanon
Implanon 68 mg 68mg
68 mg
Implant
68 mg
3
Имплантат
Member State EU/ EEA
Подкожно приложение
Marketing Authorisation Holder
Норвегия
(Invented) Name
Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
José Malhoa, 16B - 2° 1070- 159 Lisboa Португалия
José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa Portugal
Organon Española, S. A.
Organon Española, S. A.
Ctra. de Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Испания
Ctra. de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss Холандия
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Подкожно приложение
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5 ПРИЛОЖЕНИЕ II
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА IMPLANON
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
Дозата етоногестрел, освобождавана от Implanon, е равна на 60- 70 μg/ ден скоро след поставянето, като намалява до около 40 μg/ ден в началото на втората година и до около 25- 30 μg/ ден в края на третата година.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μ g/ day shortly after insertion and decreases to about 40 μ g/ day at the start of the second year, and to about 25-30 μ g/ day at the end of the 3rd year.
Implanon е одобрен в ЕС чрез процедура по взаимно признаване с Нидерландия като референтна държава- членка и се предлага на пазара от 1998 г. с показание контрацептив.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “ contraception”.
През септември 2007 г. започва второ европейско подновяване, при което болшинството държави- членки на ЕС се съгласяват, че съотношението полза- риск продължава да е положително и подкрепят препоръката на референтната държава- членка да се издаде следващо 5- годишно подновяване.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/ risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Изразени са обаче редица опасения от възразяващите засегнати държави- членки, които не считат второто подновяване за приемливо.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Въпросът е отнесен до координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура и е проведена оценка от референтната държава- членка.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
CHMP разглежда досието и наличната информация, включително въпросите, повдигнати от възразяващите засегнати държави- членки.
The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
От съществено значение е – и това трябва да е очевидно само по себе си – че всеки, който извършва поставяне/ отстраняване, трябва да е добре обучен и запознат с тези процедури, тъй като неправилното поставяне ще доведе до проблеми при отстраняването.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/ removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Освен това се приема, че степента на недостатъчност на сведенията е по- ниска за Implanon в сравнение с доброволното съобщаване на нежелани реакции като цяло, поради което CHMP не счита, че доброволното съобщаване на рак на гърдата при потребители на Implanon представлява нов сигнал за нежелана реакция.
Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Информацията, вече включена в точка 4. 4 на КХП, се счита достатъчна.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
7 допълнителни значими данни за изучаване ефектите на имплантатите.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e. g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
От значение са данните от междинния анализ от текущото проучване по метода случай- контрол за освобождаващия прогестоген контрацептив IUD (Mirena) (доклад от срещата на ICPE, 2008 г.).
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Освен това докладите за отстраняване на Implanon при пациенти с рак на гърдата от програмата за активен мониторинг в САЩ вероятно носят ценна информация от изследването на серия случаи, за които се очаква да са относително пълни.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield
CHMP счита, че нередовното кървене се очаква при всички методи, базирани единствено на прогестоген, и по- специално при методите, които потискат овулацията.
The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Съответно отстраняването на Implanon поради нередовно кървене не трябва да се счита за сериозна последица, тъй като „ хирургичната интервенция “ за отстраняване на Implanon следва да се счита за минимална, изискваща 0, 5- 1 cm повърхностно срязване на кожата, след което имплантатът лесно може да бъде изваден.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Одобрено е предложението на ПРУ да актуализира допълнително информацията за данните за кървене в точка 4. 8 с новите данни от САЩ и да подобри информационния материал за схемите на кървене.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Голямото предимство на имплантатите е липсата на график за спазване или стомашно- чревни смущения, които влияят отрицателно на контрацептивната ефикасност, сравнено с недостатъците на нередовното кървене, съпровождащи всички дългосрочни методи, базирани единствено на прогестоген, които потискат овулацията.
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
CHMP заключава, че контрацептивната ефикасност на Implanon превъзхожда ефикасността на други хормонални контрацептиви и че индексите Pearl,
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността и че съотношението полза- риск при Implanon е положително.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
С готовност се приемат допълнителните данни по този въпрос, получени от програмата за активен мониторинг в САЩ, по- специално данните относно ефективността при жени със затлъстяване.
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
След като разгледа данните, подадени в заявлението, CHMP е на мнение, че за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт са необходими по- нататъшни дейности за минимизиране на риска.
The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Планът за управление на риска ще бъде подаден пред референтната държава- членка в рамките на 3 месеца и ще включва дейностите, споменати в условията за подновяване на разрешението за употреба.
The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
ОСНОВАНИЯ ЗА СТАНОВИЩЕТО
GROUNDS FOR OPINION
В заключение CHMP счита, че Implanon е ефективен метод за контрацепция без явни опасения за безопасността, и поради това е на мнение, че съотношението полза- риск за Implanon е положително.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
CHMP се съгласява на следното предложение за условията за подновяване на разрешението за употреба, представено предварително от референтната държава- членка:
The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
 Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще продължи с 12- месечни периодични актуализирани доклади относно безопасността (PSUR).  За следващия 5- годишен период на подновяване ПРУ ще продължи с 6- месечните доклади за всички проблеми, свързани с непланирана бременност и поставяне/ отстраняване.  Заедно с 6- месечния доклад за събитията, свързани с поставянето и отстраняването, ПРУ ще предоставя последните резултати от текущата програма за активен мониторинг в САЩ.  През 2009 година ПРУ ще подаде изменение тип ІІ, за да въведе новия Implanon (Implanon NXT).
7  The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Предложение от референтната държава- членка за Implanon NXT ще бъде част от това изменение.  ПРУ ще разработи допълнителни информационни и консултативни материали за здравните работници и жените относно схемите на кървене в месечния цикъл, които са възможни при употребата на Implanon за контрацепция.
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Съответните части от гореспоменатите дейности следва да бъдат включени в предложението на референтната държава- членка, представено от ПРУ в рамките на три месеца.
In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Освен това следните въпроси следва да бъдат включени в предложението на референтната държава- членка:
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 в рамките на програмата за активен мониторинг в случай на преждевременно отстраняване (включително бременност) да се пита за телесното тегло в момента на отстраняване;  актуализирана информация относно кървенето в точка 4. 8 в КХП и листовка, както е предложено в проекта за опаковка на ПРУ.
Whereas
Като има предвид
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
- очевидните предимства за дългия период на употреба и липсата на график за спазване;
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
9
with updated instructions and training materials,
- правилното поставяне е проста процедура и проблемите поради събития, свързани с
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
поставянето и отстраняването, могат да бъдат предотвратени или намалени чрез спазване на актуализираните инструкции и материалите за обучение;
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
- не са установени сигнали за увеличен риск за рак на гърдата;
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception – including in obese women -
- смущенията в месечния цикъл не следва да се считат за сериозен здравословен проблем;
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
- въпреки ниската доза Implanon несъмнено е доказал, че е ефективен метод на
8 ANNEX III
контрацепция, включително при жени със затлъстяване;
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CHMP препоръчва подновяване на разрешението за употреба, като кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са описани в Приложение III за Implanon.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 ПРИЛОЖЕНИЕ III
10 ANNEX IV
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION