natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Антиангинозната и антиисхемичната ефикасност на Procoralan е била проучена в четири двойно- слепи рандомизирани проучвания (две срещу плацебо и по едно срещу атенолол и амлодипин).
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
5. 2 Фармакокинетични свойства
8 5.2 Pharmacokinetic properties
При физиологични условия ивабрадин се освобождава бързо от таблетките и има висока водоразтворимост (> 10 mg/ ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
9 клинично значима индукция или инхибиция на CYP3A4 и, следователно, е малко вероятно да промени метаболизма или плазмената концентрация на субстратите на CYP3A4.
Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
При по- високи дози понижението на сърдечната честота вече не е пропорционално на плазмените концентрации на ивабрадин и показва тенденция към достигане на плато.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
Високите експозиции на ивабрадин, които могат да настъпят, когато ивабрадин се приложи в комбинация със силни CYP3A4 инхибитори, могат да доведат до прекомерно понижение на сърдечната честота, въпреки че този риск намалява при умерени CYP3A4 инхибитори (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 4. 5).
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Тези данни съответстват на фармакологичния ефект на ивабрадин, свързан с взаимодействието му с хиперполяризационно- активираните I h токове в ретината, които са много сходни с If тока на сърдечния пейсмейкър.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
EU/ 1/ 05/ 316/ 001- 007
EU/ 1/ 05/ 316/ 001-007
Procoralan 7, 5 mg филмирани таблетки.
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Триъгълна, филмирана таблетка с розово- оранжев цвят, с гравиран надпис “ 7, 5 ” от едната и от другата страна.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5” on one face and face.
17 нечести (> 1/ 1000, < 1/ 100); редки (> 1/ 10000, < 1/ 1000); много редки (< 1/ 10000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
Нечести:
16 17 Uncommon:
Ивабрадин може да взаимодейства и с електрическия Ih поток в ретината, който е много сходен със сърдечния If.
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Допълнителната полза спрямо 5 mg два пъти дневно е била установена в сравнително контролирано проучване спрямо атенолол: общата продължителност на физическото натоварване в момента на минимална плазмена концентрация е нараснала с около 1 минута след едномесечно лечение с 5 mg два пъти дневно и се е подобрила с почти 25 секунди след допълнителен 3- месечен период на лечение след директно преминаване на 7, 5 mg
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
5. 2 Фармакокинетични свойства
19 5.2 Pharmacokinetic properties
20 промени метаболизма или плазмената концентрация на субстратите на CYP3A4.
Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
Тези данни съответстват на фармакологичния ефект на ивабрадин, свързан с взаимодействието му с хиперполяризационно- активираните I h токове в ретината, които са много сходни с If на сърдечния пейсмейкър.
These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
EU/ 1/ 05/ 316/ 008- 014
EU/ 1/ 05/ 316/ 008-014
23 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
23 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Полша Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje, Словения
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
25 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
LABELLING
КАРТОНЕНА КУТИЯ
{CARTON}
Procoralan 5 mg филмирани таблетки Ivabradine
Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Вижте листовката за другите помощни вещества.
See package leaflet for the other excipients.
EU/ 1/ 05/ 316/ 001 [EU/ 1/ 05/ 316/ 002] [EU/ 1/ 05/ 316/ 003] [EU/ 1/ 05/ 316/ 004] [EU/ 1/ 05/ 316/ 005] [EU/ 1/ 05/ 316/ 006] [EU/ 1/ 05/ 316/ 007]
EU/ 1/ 05/ 316/ 001 [EU/ 1/ 05/ 316/ 002] [EU/ 1/ 05/ 316/ 003] [EU/ 1/ 05/ 316/ 004] [EU/ 1/ 05/ 316/ 005] [EU/ 1/ 05/ 316/ 006] [EU/ 1/ 05/ 316/ 007]
PROCORALAN 5 mg
PROCORALAN 5 mg
29 МИНИМУН ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
БЛИСТЕР
{BLISTER}
30 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена кутия
{CARTON}
Procoralan 7, 5 mg филмирани таблетки Ivabradine
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
EU/ 1/ 05/ 316/ 008 [EU/ 1/ 05/ 316/ 009] [EU/ 1/ 05/ 316/ 010] [EU/ 1/ 05/ 316/ 011] [EU/ 1/ 05/ 316/ 012] [EU/ 1/ 05/ 316/ 013] [EU/ 1/ 05/ 316/ 014]
EU/ 1/ 05/ 316/ 008 [EU/ 1/ 05/ 316/ 009] [EU/ 1/ 05/ 316/ 010] [EU/ 1/ 05/ 316/ 011] [EU/ 1/ 05/ 316/ 012] [EU/ 1/ 05/ 316/ 013] [EU/ 1/ 05/ 316/ 014]
PROCORALAN 7, 5 mg
PROCORALAN 7.5 mg
32 МИНИМУН ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ЛИСТОВКА
33 PACKAGE LEAFLET:
34 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
Procoralan 5 mg филмирани таблетки Procoralan 7, 5 mg филмирани таблетки Ivabradine (Ивабрадин)
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please
Какво представлява Procoralan и за какво се използва 2.
What Procoralan is and what it is used for 2.
Преди да приемете Procoralan 3.
Before you take Procoralan 3.
Как да приемате Procoralan 4.
How to take Procoralan 4.
Съхранение на Procoralan 6.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PROCORALAN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Procoralan е лекарство за сърце, което се използва за лечение на стабилна ангина пекторис, която предизвиква гръдни болки, когато бета- блокерите не са подходящи (като атенолол, пропранолол, метопролол и т. н. при високо кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм или ангина пекторис).
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
По този начин Procoralan спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на ангина.
In this way Procoralan helps to control and reduce the number of angina attacks.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ PROCORALAN
BEFORE YOU TAKE PROCORALAN
Не приемайте Procoralan:
Do not take Procoralan:
съставки на Procoralan;
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Procoralan;
- Ако имате пейсмейкър;
34
- Ако имате тежки чернодробни проблеми;
- if you suffer from severe liver problems;
- Ако в момента вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на СПИН (като нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (средство за лечение на депресия) (вижте “ Прием на други лекарства ”);
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
Обърнете специално внимание при употребата на Procoralan:
Take special care with Procoralan:
Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Procoralan.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Procoralan.
36 Прием на Procoralan с храни и напитки:
Taking Procoralan with food and drink:
Ограничете консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Procoralan.
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Не приемайте Procoralan, ако сте бременна или планирате да забременеете (вижте “ Не приемайте Procoralan ”).
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
Ако сте бременна и сте приемали Procoralan, говорете с Вашия лекар.
If you are pregnant and have taken Procoralan, talk to your doctor.
Не приемайте Procoralan, ако кърмите (вижте “ Не приемайте Procoralan ”).
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “ Do not take Procoralan”).
Procoralan може да причини временни светлинни зрителни усещания (вижте “ 4.
35 Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Възможни нежелани реакции ”).
Possible side effects”).
Важна информация относно някои от съставките на Procoralan:
Important information about some of the ingredients of Procoralan:
Procoralan съдържа лактоза.
Procoralan contains lactose.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ PROCORALAN
HOW TO TAKE PROCORALAN
Винаги приемайте Procoralan точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
Ако не сте сигурен в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Обичайната препоръчвана начална доза е 1 таблетка Procoralan от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на 1 таблетка от 7, 5 mg два пъти дневно.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
В някои случаи (напр. ако сте по- възрастен) Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т. е. половин таблетка Procoralan от 5 mg (съответстваща на 2, 5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Procoralan трябва да бъде вземан по време на хранене.
Procoralan should be taken during meals.
Procoralan не е предназначен за употреба при деца и юноши по- млади от 18 години.
Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Ако сте приели повече от необходимата доза Procoralan:
If you take more Procoralan than you should:
Ако сте пропуснали да приемете Procoralan:
If you forget to take Procoralan:
Ако сте спрели употребата на Procoralan:
If you stop taking Procoralan:
Както всички лекарства, Procoralan може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Procoralan can cause side effects, although not everybody gets them.
Много чести нежелани лекарствени реакции (повече от 1 на 10 пациенти) съобщавани с Procoralan са светещи зрителни явления (кратки моменти на повишена яркост предизвикани най- често от внезапни промени в интензивността на светлината).
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Procoralan are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЕНИЕ НА PROCORALAN
HOW TO STORE PROCORALAN
Не използвайте Procoralan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Do not use Procoralan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Какво съдържа Procoralan:
What Procoralan contains:
Procoralan 5 mg: една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 5, 390 mg ивабрадин хидрохлорид).
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 7, 5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7, 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8, 085 mg ивабрадин хидрохлорид).
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Как изглежда Procoralan и какво съдържа опаковката:
What Procoralan looks like and contents of the pack:
Procoralan 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово- оранжев цвят с делителна черта от двете страни, гравирани с “ 5 ” от едната и от обратната страна.
Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and
Procoralan 7, 5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово- оранжев цвят, гравирани с “ 7, 5 ” от едната и
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5” on one face and
Таблетките се предоставят в календарни опаковки (блистери) от 14, 28, 56, 84, 98, 100 или 112 таблетки.
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Servier (Ирландия) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
and Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Akmon farmacevtske industrije d. o. o.
37 Akmon farmacevtske industrije d. o. o.
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje Словения
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenia
39 Danmark Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
Danmark Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
Eesti Österreich CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
España Laboratorios Servier S. L.
España Laboratorios Servier S. L.
Tel: +34 91 748 96 30
Tel: +34 91 748 96 30
Tel: +386 (0) 1563 48 11
Tel: +386 (0)1563 48 11
Italia Servier Italia S. p. A.
Italia Servier Italia S. p. A.
Tel: +39 (06) 669081
Tel: +39 (06) 669081
Κύπρος Les Laboratoires Servier / Γαλλία Τηλ: +33 (0) 1 55 72 60 00
38 Κύπρος Les Laboratoires Servier/ Γαλλία Τηλ: +33 (0)1 55 72 60 00
Sverige Les Laboratoires Servier / Frankrike Tel: +33 (0) 1 55 72 60 00
Sverige Les Laboratoires Servier/ Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Latvija Servier International Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7502039
Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
40
39
EMEA/ H/ C/ 255
EMEA/ H/ C/ 255
PROMETAX
PROMETAX
Prometax е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин.
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Prometax капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на мозъка, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Как да използвате Prometax?
How is Prometax used?
Лечението с Prometax трябва да се започне и наблюдава от лекар, който има опит в диагностицирането и лечението на Алцхаймеровата болест или деменцията при пациенти с болест на Паркинсон.
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Лечението трябва да се започне само ако има лице, което да се грижи за болния и редовно да следи приема на Prometax от пациента.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
Prometax капсули или перорален разтвор трябва да се дава два пъти дневно, със закуската и вечерята.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
При пациенти, които понасят тази доза, тя може да се увеличи на стъпки от по 1, 5 mg на всеки две седмици, но не по- често, до редовна доза от 3 до 6 mg два пъти дневно.
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
За да се получи максимална полза, трябва да се използва най- високата поносима доза, но дозата не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.
The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
Пластирите се поставят на чиста, суха, безкосмена, ненаранена кожа на гърба, горната част на ръката или на гърдите и се подменят на всеки 24 часа.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Не трябва 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болест на Паркинсон, в мозъка умират някои клетки, което води до ниско ниво на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Като блокира тези ензими, Prometax позволява повишаване на нивата на ацетилхолин в мозъка и спомага за намаляването на симптомите на Алцхаймеровата деменция и деменцията, дължаща се на болестта на Паркинсон.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Prometax е проучен при слаби до умерено силни случаи на Алцхаймерова болест.
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Prometax капсули е проучен също при 541 пациенти с деменция, дължаща се на болест на Паркинсон.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Всички проучвания продължават шест месеца и сравняват ефектите на Prometax с тези на плацебо (сляпо лечение).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Основните мерки за ефективност са промяна на симптомите в две основни области: когнитивна (способността да се мисли, научава и помни) и цялостна (комбинация от редица области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност да се извършват ежедневни дейности).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Използвано е допълнително проучване при 27 пациенти, за да се покаже, че Prometax капсули и перорален разтвор дават подобни нива на активното вещество в кръвта.
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Prometax е по- ефективен от плацебо за контролиране на симптомите.
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
И при трите проучвания на Prometax капсули при пациенти с Алцхаймерова деменция, пациентите, приемащи дози от Prometax между 6 и 9 mg на ден, показват средно увеличение на когнитивните симптоми от 0, 2 точки от базова линия 22, 9 точки в началото на проучването, като ниската стойност показва по - добри качества.
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Това е сравнено с увеличение от 2, 6 точки от 22, 5 при пациенти, приемащи плацебо.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
В цялостната оценка пациентите, които приемат Prometax капсули, показват увеличаване на симптомите с 4, 1 точки, в сравнение с 4, 4 при пациентите, приемащи плацебо.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Prometax трансдермални пластири също е по- ефективен от плацебо за предотвратяване на влошаването на състоянието на деменция.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Общата оценка на симптомите също се подобрява повече при пациентите, които приемат Prometax.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Нежеланите реакции при Prometax зависят от типа деменция, за чието лечение се използва, и дали се използват капсули, перорален разтвор или трансдермални пластири.
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Като цяло, най - честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват гадене (повдигане) и повръщане, по- специално по време на фазата на увеличаване на дозата Prometax.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
За пълния списък с всички наблюдавани при Prometax нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
Prometax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ривастигмин, други карбаматни производни или някоя от другите съставки.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Prometax?
Why has Prometax been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Prometax има скромна ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова деменция, въпреки че това не отразява важната полза за някои пациенти.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.