natgillin/translations-raw huggingface dataset:
За пълния списък на всички наблюдавани при Nexavar нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Nexavar, see the Package Leaflet.
Nexavar е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към сорафениб или някоя от другите съставки.
Nexavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sorafenib or any of the other ingredients.
Необходима е предпазливост, когато се приема заедно с други лекарства.
Caution is needed when it is taken with other medicines.
Вижте листовката за списъка с лекарства, които могат да взаимодействат с Nexavar.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Nexavar.
Основания за одобряване на Nexavar?
Why has Nexavar been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Nexavar надвишават рисковете за лечение на хепатоцелуларен карцином и на бъбречно - клетъчен карцином в напреднал стадий при пациенти с неуспешна предшестваща терапия с интерферон алфа или интерлевкин- 2 или смятани за неподходящи за такава терапия.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexavar’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hepatocellular carcinoma, and of advanced renal cell carcinoma in patients who have failed prior interferon alfa or interleukin-2 based therapy, or who are considered unsuitable for such therapy.
Комитетът препоръчва за Nexavar да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Nexavar be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Nexavar:
Other information about Nexavar:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Nexavar на Bayer HealthCare AG, на 19 юли 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar to Bayer HealthCare AG on 19 July 2006.
Резюмета на становищата на Комитета по лекарствата сираци относно Nexavar могат да се намерят тук (за хепатоцелуларен карцином) и тук (за бъбречно- клетъчен карцином).
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar are available here (hepatocellular carcinoma) and here (renal cell carcinoma).
Пълният текст на EPAR за Nexavar може да се намери тук.
The full EPAR for Nexavar can be found here.
Nexavar 200 mg филмирани таблетки.
Nexavar 200 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg сорафениб (sorafenib), като тозилат (tosylate).
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Червени, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно лого на Bayer от едната страна и “ 200 ” от другата страна.
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Хепатоцелуларен карцином Nexavar е показан за лечение на хепатоцелуларен карцином (вж. точка 5. 1)
Hepatocellular carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Бъбречно- клетъчен карцином Nexavar е показан за лечение на пациенти с напреднал бъбречно- клетъчен карцином, които преди това са лекувани неуспешно с алфа- интерферон или интерлевкин- 2 или са неподходящи за тази терапия.
Renal cell carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Препоръчваната доза Nexavar при възрастни е 400 mg (две таблетки от 200 mg) два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 800 mg).
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Ако пациентът възнамерява да приема храна, богата на мазнини, таблетките сорафениб трябва да се вземат най- малко 1 час преди или 2 часа след храна.
If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Корекция на дозата:
Posology adjustments:
Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване или намаляване на дозата при лечението с Nexavar.
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of Nexavar therapy.
Когато е необходимо редуциране на дозата, дозата на Nexavar трябва да бъде редуцирана на две таблетки от 200 mg един път дневно (вж. точка 4. 4).
When dose reduction is necessary, the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg once daily (see section 4.4).
2 Педиатрични пациенти:
Paediatric patients:
Безопасността и ефикасността при деца и юноши (< 18 години) не е проучвана.
The safety and efficacy in children and adolescents (< 18 years) have not been studied.
Nexavar не се препоръчва за използване при деца и юноши, поради липсата на данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5. 3).
Nexavar is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Не е необходима корекция на дозата при лица в напреднала възраст (пациенти по- възрастни от 65- годишна възраст).
No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Няма данни при пациенти на диализа (вж. точка 5. 2).
No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Не е необходима корекция на дозата при пациенти с Child Рugh A и B (леко и умерено) чернодробно увреждане.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A and B (mild to moderate) hepatic impairment.
Няма данни при пациенти с Child Рugh С (тежко) чернодробно увреждане (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Дерматологична токсичност:
Dermatological toxicities:
Кожна реакция ръка- крак (палмарно- плантарна еритродизестезия) и обрив представляват най- честите нежелани лекарствени реакции с Nexavar.
Hand-foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with Nexavar.
Обривът и кожната реакция ръка- крак са обикновено степен I и II СТС (Common Toxicity Criteria – общи критерии за токсичност), и обикновено се появяват през първите 6 седмици на лечение с Nexavar.
Rash and hand-foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with Nexavar.
Лечението на дерматологичната токсичност може да включва локално лечение за симптоматично облекчаване, временно прекъсване и/ или промяна на дозата Nexavar, или прекъсване на лечението с Nexavar при тежки и персистиращи случаи (вж. точка 4. 8).
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/ or dose modification of Nexavar, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Nexavar (see section 4.8).
Хипертония:
Hypertension:
Повишена честота на артериална хипертония е наблюдавана при пациентите, лекувани с Nexavar.
An increased incidence of arterial hypertension was observed in Nexavar-treated patients.
В случаи на тежка и персистираща хипертония или хипертонични кризи, независимо от започналото антихипертензивно лечение, трябва да се има пред вид окончателно прекъсване на лечението с Nexavar (вж. точка 4. 8).
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Повишен риск от кръвоизлив може да се появи след приложение на Nexavar.
An increased risk of bleeding may occur following Nexavar administration.
Ако някой кръвоизлив налага медицинска интервенция, се препоръчва прекъсване на лечението с Nexavar (вж. точка 4. 8).
If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Сърдечна исхемия и/ или инфаркт:
Cardiac ischaemia and/ or infarction:
При проучване 3 (вж. точка 5. 1), честотата на изискващите спешно лечение случаи
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was higher in the Nexavar group (2.9%) compared with the placebo group (0.4%).
3 на сърдечна исхемия/ инфаркт е била 2, 7% при пациенти на Nexavar, в сравнение с 1, 3% при плацебо групата.
In study 3 (see section 5.1), the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was 2.7% in Nexavar patients compared with 1.3% in the placebo group.
Временно или постоянно прекъсване на лечението с Nexavar трябва да се има предвид при пациенти, които развиват сърдечна исхемия и/ или инфаркт (вж. точка 4. 8).
Temporary or permanent discontinuation of Nexavar should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/ or infarction (see section 4.8).
Стомашно- чревна перфорация:
Gastrointestinal perforation:
Стомашно- чревната перфорация е нечесто събитие, за което се съобщава при по- малко от 1% от пациентите, приемащи сорафениб.
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
В някои случаи това не се свързва с наличния интраабдоминален тумор.
In some cases this was not associated with apparent intra- abdominal tumor.
Терапията със сорафениб трябва да се преустанови (вж. точка 4. 8).
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Няма данни за пациенти с Child Рugh С чернодробно увреждане (тежко).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
Тъй като сорафениб се елиминира предимно чрез черния дроб, експозицията може да бъде повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4. 2 и 5. 2).
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and 5.2).
Едновременно приложение на варфарин:
Warfarin co-administration:
Редки случаи на кръвотечения или повишаване на INR (International Normalized Ratio) са съобщени при някои пациенти, които са приемали варфарин, докато са на лечение с Nexavar.
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on Nexavar therapy.
Пациентите, които приемат едновременно варфарин или фенпрокумон трябва да се мониторират редовно за промени в протромбиновото време, INR или за клинично изявени кръвоизливи (вж. точка 4. 5 и 4. 8).
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Усложнения при зарастване на рани:
3 Wound healing complications:
Препоръчва се временно прекъсване на лечението с Nexavar, като предпазна мярка при пациенти, претърпели големи хирургични операции.
Temporary interruption of Nexavar therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Следователно, решението да се поднови лечението с Nexavar след голяма хирургична интервенция трябва да се основава на клиничната преценка за адекватното заздравяване на раната.
Therefore, the decision to resume Nexavar therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Опитът с използването на Nexavar при пациенти в напреднала възраст е ограничен.
The experience with the use of Nexavar in elderly patients is limited.
Трябва да се има пред вид мониториране на бъбречната функция.
Monitoring of renal function should be considered.
Бъбречно- клетъчен карцином:
Renal cell carcinoma:
Пациенти с висок риск, според MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) прогностична група, не са включени във фаза ІІІ на клиничното проучване при бъбречно- клетъчен карцином (вж. проучване 1 в точка 5. 1) и не е оценено отношението полза/ риск при тези пациенти.
High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1); and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Взаимодействие лекарство- лекарство:
Drug-drug interactions:
Внимание е необходимо, когато се прилага Nexavar със съединения, които се метаболизират/ елиминират предимно чрез UGT1A1 (иринотекан) или UGT1A9 (вж. точка 4. 5).
Caution is recommended when administering Nexavar with compounds that are metabolised/ eliminated predominantly by the UGT1A1 (e. g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Препоръчва се внимание при едновременното приложение с доцетаксел (вж. точка 4. 5)
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействиe
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Индуктори на метаболитни ензими:
Inducers of metabolic enzymes:
Приложението на рифампицин за 5 дни преди приложението на еднократна доза сорафениб води средно до 37% редукция на AUC на сорафениб.
Other inducers of CYP3A4 activity and/ or glucuronidation (e. g.
Само индуктори на CYPA4 активност и/ или глюкурониране (напр. жълт кантарион, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон) могат също да повишат метаболизма на сорафениб и по този начин да понижат концентрациите му.
John’ s wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
4 Инхибитори CYP3A4:
CYP3A4 inhibitors:
Субстрати на CYP2С9:
CYP2C9 substrates:
Сорафениб инхибира CYP2С9 ин витро.
Sorafenib inhibited CYP2C9 in vitro.
Не може да се изключи възможността сорафениб да повиши концентрацията на едновременно приложени субстрати на CYP2С9.
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Едновременното лечение с Nexavar и варфарин, субстрат на CYP2С9 не води до промени в стойностите на PT- INR в сравнение с плацебо.
The concomitant treatment with Nexavar and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Обаче, пациентите, приемащи варфарин или фенпрокоумон, трябва да проверяват редовно своя INR (вж. точка 4. 4).
However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Субстрати на CYP2В6 и CYP2С8:
CYP2B6 and CYP2C8 substrates:
Сорафениб инхибира CYP2В6 и CYP2С8 ин витро, но клиничното значение на това инхибиране не е оценено.
Sorafenib inhibited CYP2B6 and CYP2C8 in vitro, but the clinical relevance of this inhibition has not been evaluated.
Не може да се изключи, че сорафениб може да повиши концентрациите на едновременно приложените субстрати CYP2В6 (напр. бупропион, циклофосфамид, ефавиренц, ифосфамид, метадон) и CYP2С8 (напр. паклитаксел, амодиаквин, репаглинид).
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2B6 (e. g. bupropion, cyclophosphamide, efavirenz, ifosfamide, methadone) and CYP2C8 (e. g. paclitaxel, amodiaquine, repaglinide).
Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9:
UGT1A1 and UGT1A9 substrates:
Ин витро сорафениб инхибира глюкуронирането чрез UGT1A1 и UGT1A9.
In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
Клиничното значение на този факт не е известно (вж. точка 4. 4).
The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Селективни субстрати на CYР изоформи:
CYP isoforms selective substrates:
Ин витро проучвания на CYP ензимна индукция:
4 In vitro studies of CYP enzyme induction:
P- gp- субстрати:
P-gp-substrates:
Ин витро е доказано, че сорафениб инхибира транспортния протеин р - гликопротеин (P- gp).
In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P- gp).
Повишените плазмени концентрации на субстрати на P- gp, като дигоксин не могат да се изключат при едновременно лечение със сорафениб.
Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
Комбинация с други антинеопластични агенти:
Combination with other anti-neoplastic agents:
В клинични проучвания Nexavar е прилаган с широка гама други антинеопластични агенти с техните обичайни дозировки, включително гемцитабин, оксалиплатин, доксорубицин и иринотекан.
In clinical studies Nexavar has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, oxaliplatin, doxorubicin, and irinotecan.
Сорафениб няма ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин или оксалиплатин.
Sorafenib had no effect on the pharmacokinetics of gemcitabine or oxaliplatin.
Едновременното лечение с Nexavar води до 21% увеличаване на AUC на доксорубицин.
Concomitant treatment with Nexavar resulted in a 21% increase in the AUC of doxorubicin.
Когато се прилага с иринотекан, чийто активен метаболит SN- 38 се метаболизира чрез UGT1A1 цикъл, има 67 - 120% увеличаване на AUC на SN- 38 и 26 - 42% увеличаване на AUC на иринотекан.
When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120% increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42% increase in the AUC of irinotecan.
Клиничното значение на тези данни не е известно (вж. точка 4. 4).
The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4).
Доцетаксел (75 или 100 mg/ m2, приложен еднократно на всеки 21 дни), когато се прилага едновременно със сорафениб (200 mg два пъти дневно, приложен на ден 2 през 19 от 21 - дневен цикъл с 3 дневно прекъсване на приложението, около приложението на доцетаксел), води до 36 - 80% увеличаване на AUC на доцетаксел и 16 - 32% повишаване на доцетаксел Сmax.
Docetaxel (75 or 100 mg/ m2 administered once every 21 days) when co-administered with sorafenib (200 mg twice daily or 400 mg twice daily administered on Days 2 through 19 of a 21-day cycle with a 3-day break in dosing around administration of docetaxel) resulted in a 36-80% increase in docetaxel AUC and a 16-32% increase in docetaxel Cmax.
Препоръчва се внимание, когато сорафениб се прилага едновременно с доцетаксел (вж. точка 4. 4).
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.4).
Няма данни за употребата на сорафениб при бременни жени.
There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж. точка 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Nexavar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно показан, след внимателно обсъждане на необходимостта за майката и риска за плода.
Nexavar should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Жени във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Резултатите от проучвания при животни показват, че сорафениб може да увреди фертилитета при мъже и жени (вж. точка 5. 3).
Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Не е известно дали сорафениб се екскретира в човешкото мляко.
It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
При животни сорафениб и/ или неговите метаболити се екскретират в млякото.
In animals, sorafenib and/ or its metabolites were excreted in milk.
Тъй като сорафениб може да увреди растежа и развитието на новороденото (вж. точка 5. 3), жените не трябва да кърмят по време на лечението със сорафениб.
Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Няма проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Няма доказателство, че Nexavar влияе на способността за шофиране или работа с машини.
There is no evidence that Nexavar affects the ability to drive or to operate machinery.
Най- честите нежелани реакции, свързани с лекарството са диария, обрив, алопеция и синдром ръка- крак (съответства на синдром на палмаро- плантарна еритродизестезия по MedDRA).
The most common adverse reactions were diarrhoea, rash, alopecia and hand-foot syndrome (corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA).
6 Таблица 1:
5 Table 1:
Свързани с лекарството нежелани реакции, докладвани при най- малко 5% от пациентите във всяка група пациенти – проучване 11213 при бъбречно - клетъчен карцином (вж. проучване 1 в точка 5. 1)
Adverse reactions reported in at least 5% of patients in any treatment group – study 11213 in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1).
Nexavar N=451
Nexavar N=451
Placebo N=451
Placebo N=451
Предпочитан термин
class Metabolism and
степен 4
Preferred term
всички степен 3 степени
all grades grade 3 grade 4 all grades grade 3 grade 4
Нарушения на метаболизма и храненето
nutrition disorders Nervous system
безапетитие
anorexia
9% < 1%
9% < 1% 0% 5% < 1%
5% < 1%
disorders
6% 0%
6% 0% 0% 3% 0%
Съдови нарушения Стомашно - чревни нарушения
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
хипертония зачервяване диария гадене повръщане запек
hypertension flushing diarrhoea nausea vomiting constipation
12% 2% 6% 0% 38% 2% 16% < 1% 10% < 1% 6% 0%
12% 2% < 1% 1% < 1% 6% 0% 0% 2% 0% 38% 2% 0% 9% < 1% 16% < 1% 0% 12% < 1% 10% < 1% 0% 6% < 1% 6% 0% 0% 3% 0%
< 1% 0% 0% 0% 0% 0%
0% 0% 0% 0% 0% 0%
1% < 1% 2% 0% 9% < 1% 12% < 1% 6% < 1% 3% 0%
Skin and subcutaneous tissue disorders
0% 0% 0% 0% 0% 0%
rash alopecia hand foot syndrome**
28% < 1% 25% < 1% 19% 4%
28% < 1% 0% 9% < 1% 25% < 1% 0% 3% 0% 19% 4% 0% 3% 0%
0% 0% 0%
0% 0% 0%
сърбеж еритема суха кожа ексфолиация на кожата
pruritus erythema dry skin skin exfoliation
17% < 1% 15% 0% 11% 0% 7% < 1%
17% < 1% 0% 4% 0% 15% 0% 0% 4% 0% 11% 0% 0% 2% 0% 7% < 1% 0% 2% 0%
0% 0% 0% 0%
0% 0% 0% 0%
4% 0% 4% 0% 2% 0% 2% 0%
Musculoskeletal and connective
0% 0% 0% 0%
arthralgia
6% < 1%
6% < 1% 0% 3% 0%
система и съединителната тъкан
tissue disorders General disorders and
болка в крайниците
pain in extremity fatigue
6% < 1%
6% < 1% 0% 2% 0% 15% 2% 0% 11% < 1%
2% 0%
0% 0%
Общи нарушения и
administration site conditions
11% < 1%
9% < 1% 0% 4% < 1%
ефекти на мястото на приложение
Adverse reactions reported in at least 5% of patients in any treatment group – study 100554 in hepatocellular carcinoma (see study 3 in section 5.1).
астения
System organ
4% < 1%
Preferred
Nexavar N=297
Nexavar N= 297
Placebo N=451
Placebo N= 302
Системо - органни класове Нарушения на
class Metabolism and
Предпочитан термин
term
всички степен 3 степени
all grades
степен 4
grade 3
всички степен 3 степени
grade 4 all grades grade 3
степен 4
grade 4
11% < 1%
11%
3% < 1%
< 1%
Стомашно - чревни нарушения
gastrointestinal disorders
диария гадене болка в корема
diarrhoea nausea abdominal
39% 8% 11% < 1% 7% 2%
39% 11%
0% 0% 0%
8% < 1%
11% 2% 8% 1% 3% < 1%
0% 11% 2% 0% 8% 1%
0% 0% 0%
0% 0%
повръщане
pain
5% 1%
0% 3% < 1%
0%
5%
3% < 1%
1%
Нарушения на кожата и
subcutaneous
синдром ръка- крак **
syndrome**
18% 7%
18%
0%
7%
2% 0%
0% 2% 0%
подкожната тъкан
tissue disorders
алопеция обрив сърбеж суха кожа
alopecia rash pruritus dry skin
14% 0% 11% < 1% 8% 0% 8% 0%
14% 11% 8% 8%
0% 0% 0% 0%
0% < 1% 0% 0%
2% 0% 8% 0% 7% < 1% 4% 0%
0% 2% 0% 0% 8% 0% 0% 7% < 1% 0% 4% 0%
2%
2%
1
< 1% 13% 3%
< 1%
< 1%
ефекти на мястото на приложение
administration site conditions
6%
6%
< 1%
< 1% 2% < 1%
2% < 1%
0%
0%
weight
Изследвания Респираторни,
Respiratory, thoracic and
Намаляване на теглото
decreased
0%
2%
< 1% 0%
0% < 1% 0%
< 0%
0%
гръдни и медиастинални нарушения
mediastinal disorders