natgillin/translations-raw huggingface dataset:
97 Лабораторни стойности Лечението с Pegasys е било свързано с абнормни стойности на лабораторните показатели: повишение на ALT, повишение на билирубина, електролитни нарушения (хипокалиемия, хипокалциемия, хипофосфатемия), хипергликемия, хипогликемия и повишаване на нивата на триглицеридите (вж. точка 4. 4).
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
5.
94 5.
98 Пегилираният интерферон алфа- 2а (Pegasys) се образува при конюгирането на PEG реагент (бис- монометокси полиетилен гликол) с интерферон алфа- 2а.
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Степента на повлияванев края на периода на проследяване на двете изпитвания е представена в Таблица 5.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 5.
99 Таблица 5:
95 Table 5:
положителни
Response Parameter
Pegasys 180 μg и плацебо
Pegasys 180 mcg & Placebo
Pegasys 180 μg и Ламивудин 100 mg
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
Ламивудин 100 mg
Lamivudine 100 mg
19%
19%
100 (граници на откриване 100 копия/ ml, еквивалентни на 50 IU/ ml) и траен вирусологичен отговор, изразяващ се с една отрицателна проба приблизително 6 месеца след края на лечението.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Таблица 6:
96 Table 6:
Интерферон алфа- 2а 6MIU/ 3MIU и 3 MIU
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
(N = 444)
48 weeks
48 седмици
48 weeks 48
48 седмици 48 седмици 48 седмици 48
weeks 48 weeks 48
22% - 28% 44% 14%
22 - 28%
11% - 19% 30% * 8% *
11 - 19%
Haenszel) = 0, 001 ** 95% доверителен интервал за разликата:
11% to 33% ** 95% CI for difference:
3% до 16% Haenszel) = 0, 003
3% to 16%
р- стойност (стратифициран тест на Cochran- Mantel -
p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)=0.003
101 Таблица 7:
97 Table 7:
41% (102/ 250) * 55% (33/ 60)
41% (102/ 250)* 55% (33/ 60) 36% (69/ 190)
52% (142/ 271) * 65% (55/ 85)
52% (142/ 271)* 65% (55/ 85) 47% (87/ 186)
Odds ratio (95% доверителен интервал) = 2, 12 (1, 30 до 3, 46) р- стойност (стратифициран тест на Cochran- Mantel- Haenszel) = 0, 002.
Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46)
Таблица 8).
P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
Таблица 9).
98 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
102 Таблица 9:
Table 9:
Таблица 11).
99 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Разлика в лечението
Ribavirin 800 mg 16 weeks
р- стойност
Ribavirin 800 mg 24 weeks
Генотип 2 или 3 БВО
High viral load
15% (67/ 439) 6% (10/ 155)
(10/ 155)
P < 0, 0001 P=0, 04
10.3%]
20% (57/ 284)
20%
9% (21/ 245)
11.5% [5.6%;
11, 5% [5, 6%; 17, 4%]
(57/ 284)
P=0, 0002
17.4%]
104 Taблица 12:
100 Table 12:
Цироза Без цироза Най- добър отговор по време на предходно лечение
101 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
105 Таблица 13:
Ribavirin 800 mg
106 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Резорбцията на Pegasys е продължителна, като максимални серумни концентрации се достигат 72 до 96 часа след приложението.
The absorption of Pegasys is sustained with peak serum concentrations reached 72 to 96 hours after dosing.
При прилагане веднъж седмично се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на експозицията на Pegasys при здрави лица и при пациенти с хроничен хепатит В или С.
102 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
107 Чернодробно увреждане Фармакокинетиката на Pegasys е била подобна при здрави лица и при пациенти с хепатит В или С.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C.
Място на приложение Подкожното приложение на Pegasys трябва да се ограничи до инжектиране в корема и бедрото, тъй като степента на резорбция, основаваща се на AUC, е около 20% до 30% по- висока след инжектиране в корема и бедрото.
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
6.
103 6.
натриев хлорид полисорбат 80 бензилов алкохол (10 mg / 1 ml) натриев ацетат оцетна киселина вода за инжекции
sodium chloride polysorbate 80 benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) sodium acetate acetic acid water for injections
108 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
0, 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (силиконизирано стъкло тип І) с бутало със запушалка и предпазна капачка на върха (бутилова гума, ламинирана от страната на продукта с флуор- съдържаща смола) и игла.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
EU/ 1/ 02/ 221/ 007 EU/ 1/ 02/ 221/ 008 EU/ 1/ 02/ 221/ 010
EU/ 1/ 02/ 221/ 007 EU/ 1/ 02/ 221/ 008 EU/ 1/ 02/ 221/ 010
9.
104 9.
109 ПРИЛОЖЕНИЕ II
105 ANNEX II
110 A.
106 A.
Hoffmann- La Roche Inc.
Hoffmann-La Roche Inc.
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07110 САЩ
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07110 USA
1 D- 79639 Grenzach - Wyhlen Германия
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
Притежателят на разрешението за употреба трябва да продължи да подава ежегодно периодични доклади за безопасност (ПДБ).
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
111 ПРИЛОЖЕНИЕ III
107 ANNEX III
112 A.
108 A.
113 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 1 ФЛАКОН х 135 µg
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g VIAL
Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор Пегинтерферон алфа- 2a
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
1 флакон съдържа 135 микрограма пегинтерферон алфа- 2a.
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa -2a.
Съдържа и натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол (прочетете листовката за допълнителна информация), натриев ацетат, оцетна киселина и вода за инжекции.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
1 флакон 135 микрограма в 1 ml
1 vial 135 micrograms in 1 ml
Подкожно приложение Преди употреба прочетете листовката
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Да се съхранява в хладилник Да не се замразява Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
114 10.
110 10.
EU/ 1/ 02/ 221/ 001
EU/ 1/ 02/ 221/ 001
рegasys 135 mcg
pegasys 135 mcg
115 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 4 ФЛАКОНА х 135 μg
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g VIALS
1 флакон съдържа 135 микрограма пегинтерферон алфа- 2a.
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa-2a.
Съдържа и натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол (прочетете листовката за допълнителна информация), натриев ацетат, оцетна киселина и вода за инжекции.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, (see the package leaflet for further information) sodium acetate, acetic acid and water for injections.
4 флакона 135 микрограма в 1 ml
4 vials 135 micrograms in 1 ml
116 10.
112 10.
117 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕДНОКРАТНА ДОЗА - ФЛАКОН 135 μg
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор s. c. приложение
Pegasys 135 micrograms solution for injection SC use
135 µg в 1 ml
135 μ g in 1 ml
118 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 1 ФЛАКОН х 180 μg
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g VIAL
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор Пегинтерферон алфа- 2a
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
1 флакон съдържа 180 микрограма пегинтерферон алфа- 2a.
1 vial contains 180 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 флакон 180 микрограма в 1 ml
1 vial 180 micrograms in 1 ml
119 10.
115 10.
рegasys 180 mcg
pegasys 180 mcg
120 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 4 ФЛАКОНА х 180 μg
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS
4 флакона 180 микрограма в 1 ml
4 vials 180 micrograms in 1 ml
121 10.
117 10.
122 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕДНОКРАТНА ДОЗА - ФЛАКОН 180 μg
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор s. c. приложение
Pegasys 180 micrograms solution for injection SC use
180 µg в 1 ml
180 μ g in 1 ml
123 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА х 135 μg
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Пегинтерферон алфа- 2a
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 135 микрограма пегинтерферон алфа- 2a.
1 pre-filled syringe contains 135 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционна игла 135 микрограма в 0, 5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms in 0.5 ml
125 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 4 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ х 135 μg
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
Съдържа и натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол (прочетете листовката за допълнителна информация), натриев ацетат, оцетна киселина и вода за инжекции.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for futher information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
4 предварително напълнени спринцовки + 4 инжекционни игли 135 микрограма в 0, 5 ml
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
127 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 12 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ х 135 μg
OUTER CARTON – 12 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
12 предварително напълнени спринцовки + 12 инжекционни игли 135 микрограма в 0, 5 ml
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
10.
124 10.
EU/ 1/ 02/ 221/ 009
EU/ 1/ 02/ 221/ 009
129 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА 135 μg
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 µg в 0, 5 ml
135 μ g in 0.5 ml
130 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА х 180 μg
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Пегинтерферон алфа- 2a
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 180 микрограма пегинтерферон алфа- 2a.
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционна игла 180 микрограма в 0, 5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms in 0.5 ml
10.
127 10.
132 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 4 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ х 180 μg
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
1 предварително напълнена спринцовка съдържа 180 микрограма пегинтерферон алфа- 2a.
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
4 предварително напълнени спринцовки + 4 инжекционни игли 180 микрограма в 0, 5 ml
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
134 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 12 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ х 180 μg
OUTER CARTON – 12 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
12 предварително напълнени спринцовки + 12 инжекционни игли 180 микрограма в 0, 5 ml
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
10.
131 10.
136 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА 180 μg
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
180 µg в 0, 5 ml
180 μ g in 0.5 ml
137 Б.
133 B.
138 ЛИСТОВКА:
134 PACKAGE LEAFLET:
Pegasys 135 микрограма инжекционен разтвор Пегинтерферон алфа- 2а (Peginterferon alfa- 2a)
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Какво представлява Pegasys и за какво се използва 2.
What Pegasys is and what it is used for 2.
Преди да използвате Pegasys 3.
Before you use Pegasys 3.
Как да използвате Pegasys 4.
How to use Pegasys 4.
Как да съхранявате Pegasys 6.
How to store Pegasys 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PEGASYS И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT PEGASYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pegasys e интерферон с продължително действие.
Pegasys is a long-acting interferon.
Pegasys се използва за лечение на хроничен хепатит В или С, които представляват вирусни инфекции на черния дроб.
Pegasys is used for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Хроничен хепатит В:
Chronic Hepatitis B:
Обикновено Pegasys се прилага самостоятелно.
Pegasys is usually used alone.
За това лечение е най- добре Pegasys да се прилага в комбинация с рибавирин.
Pegasys is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Ако получавате комбинирано лечение с Pegasys и рибавирин, трябва да прочетете също и листовката на рибавирин.
If you will receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Pegasys се прилага самостоятелно, само ако не можете да приемате рибавирин поради някаква причина.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PEGASYS
BEFORE YOU USE PEGASYS
Не използвайте Pegasys:
Do not use Pegasys:
- ако сте алергични към пегинтерферон алфа- 2а, към някой интерферон или към някоя от
- if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of
останалите съставки на Pegasys;
Pegasys.
- ако някога сте имали сърдечен пристъп или страдате от друго сърдечно заболяване;
- if you have ever had a heart attack or suffer from other heart disease.
- ако имате т. нар. автоимунен хепатит;
- if you have, so called autoimmune hepatitis.
- ако имате напреднало чернодробно заболяване (напр. кожата Ви е пожълтяла);
- if you have advanced liver disease (e. g. your skin has become yellow).
- ако пациентът е дете под 3- годишна възраст.
- if the patient is a child less than 3 years old.
Обърнете специално внимание при употребата на Pegasys:
Take special care with Pegasys:
Уведомете лекуващия си лекар:
Tell your doctor:
- ако планирате да забременеете, обсъдете това с лекуващия си лекар, преди да започнете
- if you are planning on becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
да използвате Pegasys (вижте Бременност);
Pegasys (see Pregnancy).
- ако имате псориазис, той може да се влоши по време на лечение с Pegasys;
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
- ако имате друг проблем с черния дроб освен хепатит В или С;
- if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
- ако имате диабет или високо кръвно налягане, Вашият лекар може да Ви посъветва да се
- if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye
подложите на преглед при очен лекар;
examination.
- ако забележите промяна в зрението си;
- if you notice a change in your vision.
- когато вземате Pegasys, може временно да сте изложени на по- голям риск от развитие на
Check
Попитайте лекуващия си лекар, ако мислите, че сте развили инфекция (напр. пневмония);
with your doctor if you think you are getting an infection (such as pneumonia).
- ако развиете симптоми, свързани с простудно заболяване или друга инфекция на
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough,
дихателните пътища (като кашлица, висока температура или някакво затруднение в дишането);
fever or any difficulty in breathing).
лекуващия си лекар;
- if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
- ако развиете признаци на тежка алергична реакция (като затруднения в дишането,
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or
хрипове или уртикария) докато вземате това лекарство, незабавно потърсете лекарска помощ;
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
- ако имате заболяване на щитовидната жлеза, което не се контролира добре с лекарства;
- if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- ако сте имали тежко нервно или психическо разстройство;
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- ако някога сте страдали от депресия или развиете симптоми, свързани с депресия (напр.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression(e. g. feelings
чувство на тъга, потиснатост и др.), докато се лекувате с Pegasys (вижте точка 4);
of sadness, dejection etc) while on treatment with Pegasys (see section 4).
- ако някога сте имали анемия;
- if you have ever had anaemia.
- ако сте инфектирани едновременно с НІV и се лекувате с лекарства против НІV.
- if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
- ако сте прекъснали предишно лечение при хепатит С поради анемия или нарушения на
- if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low
кръвната картина.
blood count.
Освен това, сухотата на устата може да има увреждащ ефект върху зъбите и лигавицата на устата по време на продължително лечение с комбинацията от Pegasys и рибавирин.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys with ribavirin.
Информирайте лекуващия си лекар, ако вземате лекарства за астма, защото може да се наложи да се промени дозата на лекарството за астма.
Tell your doctor if you are taking medicines for asthma, because the dose for your asthma medicine may need to be changed.
Пациенти, които са инфектирани и с НІV.
Patients who also have HIV infection.
Кажете на лекуващия си лекар, ако Ви се прилага лечение против НІV.
Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Лактацидоза и влошаване на чернодробната функция са нежелани реакции, свързани с Високо активна антиретровирусна терапия (ВААРТ) за лечение на НІV.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) an HIV treatment.
Вашият лекуващ лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на тези състояния.
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Пациенти, получаващи зидовудин в комбинация с рибавирин и алфа интерферони, са изложени на повишен риск от развитие на анемия.
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alpha interferons are at increased risk of developing anaemia.
Моля, непременно прочетете и листовката на рибавирин.
Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed
При проучванията с бременни животни понякога интерфероните са предизвиквали аборт.
In studies in pregnant animal, interferons have sometimes caused miscarriage.
Ефектът върху бременността при човека не е известен.
The effect on human pregnancy is not known.
Когато Pegasys се прилага в комбинация с рибавирин, пациентите - и мъже, и жени, трябва да използват допълнителни предпазни мерки при полов контакт дори и при най- малка вероятност от забременяване, тъй като рибавирин може да бъде много вреден за нероденото дете:
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
- ако сте жена в детеродна възраст и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, трябва да си
- if you are a woman of childbearing age who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you
правите тестове за бременност и те да бъдат отрицателни преди лечението, всеки месец по време на лечението и 4 месеца след спиране на лечението.
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
И двамата с партньора си трябва да
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
- ако сте мъж и приемате Pegasys в комбинация с рибавирин, без да използвате презерватив не
- if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a
трябва да имате полов контакт с бременна жена.
pregnant woman unless you use a condom.
Това ще намали вероятността рибавирин да премине в организма на жената.
This will lessen the chance for ribavirin to be left in the woman’ s body.
Ако партньорката Ви не е бременна в момента, но е в детеродна възраст, тя трябва да се изследва за бременност всеки месец по време на лечението и 7 месеца след края на терапията.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
И двамата с партньорката си трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечението и 7 месеца след това.
You and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на което и да е лекарство.
136 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Не е известно дали това лекарство се отделя в кърмата при човека.
It is not known whether this product is present in human milk.
При комбинирано лечение с рибавирин трябва да вземете под внимание информацията за рибавирин.
In combination therapy with ribavirin, take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Важна информация относно някои от съставките на Pegasys:
Important information about some of the ingredients of Pegasys:
Да не се прилага при недоносени бебета или новородени.
Must not be given to premature babies or neonates.
Може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца до 3- годишна възраст.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PEGASYS
HOW TO USE PEGASYS
Винаги използвайте Pegasys точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Pegasys as your doctor has told you.