natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При бебетата и децата (възраст 1- 11 години, n=25), обемът на разпределение в стационарно състояние е 4, 8±2, 1 l, полуживотът е 9, 5±4, 5 дни и клирънсът е 17±6 ml/ час.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
Параметрите за наличност в тази възрастова група не се повлияват в клинично значима степен от възрастта (1- 11 години), телесното тегло (9- 37 kg) или телесната повърхност (0, 44- 1, 20 m2).
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
При подрастващите (възраст 12- 16 години, n=14), обемът на разпределение в стационарно състояние е 7, 8±5, 1 l, полуживотът е 9, 1±3, 9 дни, а клирънсът е 31±19 ml/ час.
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
Връзката между серумната концентрация и насищането на рецепторите е проучена при 13 пациента и е подобна на тази, характерна за възрастните пациенти с бъбречна трансплантация.
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
Не са наблюдава токсичност при интравенозно приложение на резус макаци на дози от 5 mg/ kg базиликсимаб два пъти седмично за 4 седмици, последвани от 8- седмичен период на спиране на лечението или 24 mg/ kg базиликсимаб седмично за 39 седмици, последвани от 13- седмичен период на спиране на лечението.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
При едно 39- седмично проучване, най- високата доза e равна приблизително на 1 000 пъти системната експозиция (AUC), наблюдавана при пациенти, получили препоръчваната клинична доза заедно със съпътстващата имуносупресивна терапия.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
Не е наблюдавана токсичност при майката, ембриотоксичност или тератогенност при Дългоопашати макаци след инжектиране на дози до 5 mg/ kg базиликсимаб, приложени два пъти седмично по време на периода на органогенеза.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Прах Калиев дихидроген фосфат Динатриев фосфат безводен Натриев хлорид Захароза Манитол (Е421) Глицин
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
8 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Доказана е химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор за 24 часа при температура 2°C- 8°C или за 4 часа при стайна температура (вж. точка 6. 6).
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C- 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Simulect прах Безцветен флакон от стъкло тип І, със сива, покрита с флуорна смола, запушалка от бутилова гума, придържана от синя полипропиленова отчупваща се капачка, обкатена с алуминиева лента, съдържащ 20 mg базиликсимаб като прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Разтворител Безцветна стъклена ампула, стъкло тип І, съдържаща 5 ml вода за инжекции.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Разтваряне За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор прибавете по асептичен начин 5 ml вода за инжекции от приложената ампула във флакона, съдържащ праха Simulect.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
След приготвяне на разтвора е доказана химическа и физическа стабилност в периода на използване за 24 часа при температура 2 С- 8 С или за 4 часа при стайна температура.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Ако не се използва веднага времето и условията на съхранение в периода на използване преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Приготвеният разтвор е изотоничен и може да бъде приложен като болус инжекция или разреден до обем от 50 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
EU/ 1/ 98/ 084/ 001
EU/ 1/ 98/ 084/ 001
09/ 10/ 1998 Дата на подновяване:
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
20/ 10/ 2003
20/ 10/ 2003
Всеки флакон съдържа 10 mg базиликсимаб (basiliximab) *.
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Дозировка Деца и юнощи (1- 17 години) При деца с телесно тегло под 35 kg, препоръчителната обща доза е 20 mg, приложена в две дози от по 10 mg всяка.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
11 Първата доза трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантация.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Втората доза не трябва да бъде прилагана в случай на тежки реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или постоперативни усложнения като загуба на присадката.
The second dose should be withheld in the event of a severe
(вж. точка 4. 4).
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Възрастни Стандартната обща доза е 40 mg, приложена в две дози от по 20 mg всяка.
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Втората доза не трябва да бъде прилагана в случай на тежки реакции на свръхчувствителност спрямо Simulect или постоперативни усложнения, като загуба на присадката (вж. точка 4. 4).
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
12 съпътстващата имуносупресия е прекратена предварително поради например несъстояла се трансплантация или ранна загуба на присадката.
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Трансплантираните пациенти, които получават имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация със или без базиликсимаб, са с повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания (ЛПЗ) (като лимфом) и опортюнистични инфекции (като цитомегаловирусна инфекция, CMV).
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as
При проведения обобщен анализ на проучванията с продължителност пет години, не са установени разлики в честотата на злокачествените заболявания и ЛПЗ между имуносупресивни терапевтични схеми, включващи комбинация със или без базиликсимаб (вж. точка 4. 8).
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
13 Няма налични данни от хора или животни относно екскрецията на базиликсимаб в кърмата.
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Базиликсимаб е изследван в четири рандомизирани, двойно- слепи, плацебо контролирани проучвания с пациенти с бъбречни трансплантации като средство за индукция в комбинация със следните имуносупресивни терапевтични схеми: микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди в две проучвания (346 и 380 пациенти), микроемулсионен циклоспорин, азатиоприн и кортикостероиди в едно проучване (340 пациенти) и микроемулсионен циклоспорин, микофенолат мофетил и кортикостероиди в друго проучване (123 пациенти).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Данните за безопасността при деца са получени от едно отворено фармакокинетично и фармакодинамично проучване при реципиенти с бъбречна трансплантация (41 пациенти).
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Честота на нежеланите реакции:
Incidence of adverse events:
Честота на епизодите на инфекция:
Incidence of infectious episodes:
14 Честотата и причините за смърт след двойна или тройна терапия са сходни в групите на базиликсимаб (2, 9%) и плацебо (2, 6%), като инфекциите са най- честа причина за смърт в двете терапевтични групи (базиликсимаб = 1, 3%, плацебо = 1, 4%).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
Резултатите от две многоцентрови двойно- слепи проучвания, сравняващи базиликсимаб с плацебо (общо 463 пациенти), показват, че базиликсимаб значително намалява честотата на 15 остри епизоди на отхвърляне в рамките на 6 месеца след трансплантацията, когато се използва заедно с микроемулсионен циклоспорин, кортикостероиди, и азатиоприн (21% спрямо 35%) или микофенолат мофетил (15% спрямо 27%).
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
Деца Фармакокинетиката на базиликсимаб е проучена при 39 деца с de novo бъбречни трансплантации.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Обемът на разпределение и клирънсът са намалени с около 50% в сравнение с възрастните
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
17 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
Simulect прах Безцветен флакон от стъкло тип I, със сива, покрита с флуорна смола, запушалка от бутилова гума, придържана от синя полипропиленова отчупваща се капачка, обкатена с алуминиева лента, съдържащ 10 mg базиликсимаб като прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Разтворител Безцветна стъклена ампула, стъкло тип I, съдържаща 5 ml вода за инжекции.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Разтваряне За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор, изтеглете по асептичен начин 2, 5 ml вода за инжекции от приложената ампула от 5 ml и прибавете тези 2, 5 ml вода за инжекции по асептичен начин към флакона, съдържащ праха Simulect.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Приготвеният разтвор е изотоничен и може да бъде приложен като болус инжекция или разреден до обем от 25 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
EU/ 1/ 98/ 084/ 002
EU/ 1/ 98/ 084/ 002
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Швейцария
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
Един флакон с 20 mg прах за инжекционен/ инфузионен разтвор Една ампула с 5 ml разтворител
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Използвайте веднага след приготвяне на разтвора (химически и физически стабилен при температура от 2°C- 8°C за 24 часа или при стайна температура за 4 часа).
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
25 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Simulect 20 mg прах за инжекционен/ инфузионен разтвор базиликсимаб Интравенозно приложение
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Един флакон с 10 mg прах за инжекционен/ инфузионен разтвор Една ампула с 5ml разтворител
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Simulect 10 mg прах за инжекционен/ инфузионен разтвор базиликсимаб Интравенозно приложение
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
30 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Simulect 20 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор Базиликсимаб (Basiliximab)
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Какво представлява Simulect и за какво се използва 2.
What Simulect is and what it is used for 2.
Преди да Ви бъде приложен Simulect 3.
Before you are given Simulect 3.
Как ще Ви бъде приложен Simulect 4.
How Simulect is given to you 4.
Как да съхранявате Simulect 6.
How to store Simulect 6.
Simulect принадлежи към групата на лекарствата, наречени имуносупресори.
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Имуносупресорите намаляват отговора на организма към всичко, което той възприема като “ чуждо ”, което включва и трансплантираните органи.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Имунната система на организма разпознава трансплантирания орган като чуждо тяло и се опитва да го отхвърли.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Те ще бъдат направени в болницата, във времето около операцията по повод трансплантацията.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Simulect се прилага, за да се възпре организма Ви от отхвърляне на новия орган по време на първите 4 до 6 седмици след трансплантацията, периодът, когато вероятността за отхвърляне е най- голяма.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Не трябва да Ви се прилага Simulect
You must not be given Simulect
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към базиликсимаб или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
съставки на Simulect, изброени в точка 6 под “ Какво съдържа Simulect ”.
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
33 Обърнете специално внимание при употребата на Simulect
Take special care with Simulect
период от време или,
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- ако преди това сте били в операционната зала за извършване на трансплантация, която в
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
крайна сметка не е била направена.
performed.
Вашият лекар ще провери това и ще обсъди с Вас възможността за повторна терапия със Simulect.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Пациенти в старческа възраст (на възраст 65 години и повече) Simulect може да бъде прилаган на хора в старческа възраст, но наличната информацията е ограничена.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) Simulect може да бъде прилаган на деца и подрастващи.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Дозата за деца с тегло под 35 kg ще бъде по- малка от дозата, която обикновено се прилага при възрастни.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
Бременност и кърмене Много е важно да информирате Вашия лекар преди трансплантацията, ако сте бременна или мислите, че е възможно да сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Трябва да използвате подходящи методи за контрацепция по време на лечението и до 4 месеца след като сте получили последната доза на Simulect.
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Ако въпреки използваните контрацептивни мерки забременеете през този период, трябва да информирате Вашия лекар незабавно.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Simulect, може да увреди детето Ви.
Simulect may harm your baby.
Шофиране и работа с машини Няма доказателства, които да показват, че Simulect има ефект върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Simulect се прилага двукратно, в болница, бавно през игла във вената Ви под формата на инфузия с продължителност 20- 30 минути или като интравенозна инжекция с помощта на спринцовка.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Първата доза ще Ви бъде направена непосредствено преди операцията за трансплантация, а втората 4 дни след операцията.
The first dose is given just before the transplant operation, and the second dose 4 days after the operation.
Обичайна доза за възрастни Обичайната доза за възрастни е 20 mg при всяка инфузия или инжекция.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
34 Обичайна доза за деца или юноши (на възраст от 1 до 17 години)
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
- За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
инфузия или инжекция е 20 mg.
infusion or injection is 20 mg.
- За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
инжекция е 10 mg.
infusion or injection is 10 mg.
Ако сте получили повече от необходимата доза Simulect Не се очаква предозирането на Simulect да предизвиква преки нежелани реакции, но може да отслаби имунната Ви система за дълъг период от време.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
4.
32 4.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра възможно най- скоро, ако имате неочаквани симптоми докато приемате Simulect, или в периода от 8 седмици след това, дори ако не мислите, че могат да бъдат свързани с лекарството.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите внезапна поява на алергия като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, учестена сърдечна дейност, замаяност, прималяване, недостиг на въздух, хрипове или затруднено дишане или грипоподобни симптоми.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
При възрастни, най- често съобщаваните нежелани реакции са запек, гадене, диария, увеличаване на телесното тегло, главоболие, болка, подуване на ръцете, глезените или ходилата, високо кръвно налягане, анемия, промени в химичните кръвни показатели (напр. калий, холестерол, фосфати, креатинин), усложнения на хирургичната рана и различни по вид инфекции.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
При деца най- често съобщаваните странични ефекти са запек, повишен растеж на нормална коса, течащ или запушен нос, висока температура, високо кръвно налягане и различни по вид инфекции.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
Какво съдържа Simulect
What Simulect contains
- Активното вещество е базиликсимаб.
- The active substance is basiliximab.
- Другите съставки са: калиев дихидроген фосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
хлорид; захароза; манитол (Е421); глицин.
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
35 Как изглежда Simulect и какво съдържа опаковката Simulect се намира под формата на прах в безцветен, стъклен флакон, съдържащ 20 mg базиликсимаб.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Производител Novartis Pharma S. A. S.
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
36 España Novartis Farmacéutica, S. A.
España Novartis Farmacéutica, S. A.
Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
34 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
37 ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ И ПРИЛАГАНЕ
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
След приготвяне на разтвора химична и физична стабилност се наблюдава за 24 часа при температура 2°C - 8°C или за 4 часа на стайна температура.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
За инфузия, приготвеният разтвор трябва да бъде разреден до обем от 50 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).