natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Предлага се под формата на таблетки (светлорозови, квадратни:
It is available as tablets (pale pink, square:
5 mg; тъмнорозови, овални:
5 mg; deep pink, oval:
Volibris се използва за лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ) за подобряване на капацитета при физически упражнения (способност за упражняване на физическа активност).
Volibris is used for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
„ клас II “ обхваща леки, а „ клас III “ – подчертани ограничения на физическата активност.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class II ’ involves slight limitation of physical activity and ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
Ефективността на Volibris е показана при БАХ с неизвестна причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
The effectiveness of Volibris has been shown in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Volibris е определен за „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания).
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Volibris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Как да използвате Volibris?
How is Volibris used?
Лечението с Volibris трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на БАХ.
Treatment with Volibris must be initiated by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Стандартната доза Volibris е 5 mg веднъж дневно.
The standard dose of Volibris is 5 mg once a day.
Таблетките трябва да се гълтат цели със или без храна.
The tablets should be swallowed whole, with or without food.
Дозата от 10 mg може да има по- голям ефект при пациенти със симптоми от клас ІII, но това е свързано с увеличен риск от задържане на течности и подуване.
A 10 mg dose may have a greater effect in patients with class III disease but this is associated with an increased risk of fluid retention and swelling.
При пациенти с БАХ, причинена от болест на съединителната тъкан, също може да се наложи приложение на доза 10 mg за постигане на оптимален ефект от Volibris.
Patients with PAH caused by connective tissue disease may also need to take 10 mg to get the best benefit from Volibris.
Дозата се увеличава само ако дозата от 5 mg се понася добре.
The dose should only be increased if the 5 mg dose is well tolerated.
Не се препоръчва употребата на Volibris при пациенти под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността в тази възрастова група.
Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
При пациенти с тежки бъбречни проблеми лечението с Volibris трябва да се започне предпазливо и да се внимава особено, ако дозата се увеличава.
In patients who have severe problems with their kidneys, treatment with Volibris should be started with caution, and a dose increase should be carried out with particular care.
Volibris е противопоказен за пациенти с тежки чернодробни проблеми, тъй като не е проучен в тази група.
Volibris should not be used in patients who have severe liver problems as it has not been studied in this group.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове на белите дробове.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
То причинява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, пренасящи кръв от сърцето към белите дробове.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to constrict.
Активното вещество във Volibris, амбрисентан, блокира рецепторите на хормона ендотелин, който причинява стесняване на кръвоносните съдове.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Volibris са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Volibris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ефективността на Volibris е проучена в две основни проучвания, обхващащи 394 пациенти с БАХ, повечето от които със симптоми от клас II или III (леко или подчертано ограничение на физическата активност).
The effectiveness of Volibris was studied in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease (slight or marked limitation of physical activity).
В проучванията са сравнени различни дози Volibris (2, 5, 5 и 10 mg) с плацебо (сляпо лечение).
The studies compared various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) with placebo (a dummy treatment).
По този начин се измерва промяната в способността за физически упражнения.
This is a way of measuring the change in exercise capacity.
Volibris е по- ефективен от плацебо за подобряване на способността за физически упражнения при пациенти със симптоми от клас II или III на болестта.
Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity in patients with class II or III disease.
Като цяло в двете проучвания, взети заедно, пациентите, приемащи Volibris в доза от 5 mg веднъж дневно, са могли за изминат пеша средно още 44, 6 m след 12 седмици лечение в допълнение към първоначалните 345 m в началото на проучването.
Overall, in the two studies taken together, patients taking Volibris at a dose of 5 mg once a day could walk an average of 44.6 m further after 12 weeks of treatment, from a baseline of around 345 m at the start of the study.
Пациентите, приемащи плацебо, са показали намаляване с 9, 0 m след 12 седмици лечение.
Patients taking placebo showed a reduction of 9.0 m after 12 weeks.
Пациентите със симптоми от клас III и тези с БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан, са имали по- голяма полза от доза от 10 mg в сравнение с доза от 5 mg.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Най- честите нежелани реакции при Volibris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие (включително болка в синусите и мигрена), периферен оток (подуване, особено в глезените и стъпалата) и задържане на течности.
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
За пълния списък на всички наблюдавани при Volibris нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Volibris, see the Package Leaflet.
Volibris е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към соя, амбрисентан или някоя от другите съставки.
Volibris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Тъй като лекарството може да причини увреждане на фетуса, Volibris е противопоказен за бременни жени или жени с детероден потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris should not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Volibris е противопоказен за кърмещи жени с тежки чернодробни проблеми или високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
It should not be used in patients who are breast feeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Основания за ободряване на Volibris?
Why has Volibris been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Volibris са по- големи от рисковете за лечение на пациенти с БАХ, класифицирана като функционален клас ІІ и ІІІ по СЗО.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Volibris’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Комитетът препоръчва на Volibris да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Volibris be given marketing authorisation.
Какви мерки са предприети за гарантиране на безопасна употреба на Volibris?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Volibris?
Компанията производител на Volibris ще определи проучване в Европейския съюз (ЕС), което да проследи употребата на лекарството след пускането му на пазара.
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
Компанията ще съгласува също система, по която във всяка държава- членка ще се контролира разпространението на Volibris, и ще изготви информационни пакети, за да се гарантира, че здравните работници, пациентите и мъжете партньори на пациентките са получили информация за нежеланите реакции на лекарството и за необходимостта от предпазване при бременност.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
2/ 3 Допълнителна информация за Volibris:
Other information about Volibris:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Volibris на Glaxo Group Ltd на 21 Април 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
Резюмето на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Volibris може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
Пълният текст на EPAR относно Volibris може да се намери тук.
The full EPAR for Volibris can be found here.
EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
EU number EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
Volibris Volibris Volibris Volibris
Invented name Volibris Volibris Volibris Volibris
5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Strength 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки Филмирани таблетки
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Блистер (PVC/ PVdC/ Alu) Блистер (PVC/ PVdC/ Alu) Блистер (PVC/ PVdC/ Alu) Блистер (PVC/ PVdC/ Alu)
Packaging Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
10 таблетки 30 таблетки 10 таблетки 30 таблетки
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат (приблизително 95 mg), лецитин (соя) (Е322) (приблизително 0, 25 mg) и алура червен АС алуминиев лак (Е129) (приблизително 0, 11 mg).
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
Светлорозова, квадратна, изпъкнала, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение "GS" от едната страна и "К2С" от другата страна.
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Volibris е показан за лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), класифицирана като функционален клас ІІ и ІІІ по СЗО, за подобряване на капацитета при физическо натоварване (вж. точка 5. 1).
Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Лечение трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Volibris се приема перорално в доза 5 mg веднъж дневно.
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
При пациенти със симптоми от клас ІІІ е наблюдавана по- голяма ефикасност при прилагане на Volibris 10 mg, но също е наблюдавано и увеличаване на броя на случаите на периферен оток.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
За постигане на оптимална ефикасност при пациенти с БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан, може да се наложи приложение на Volibris 10 mg.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
При тези пациенти, преди да се обмисли повишаване на дозата до 10 mg Volibris, трябва да се потвърди, че доза от 5 mg се понася добре (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Ограничените данни сочат, че внезапното спиране на приложението на Volibris не е свързано с влошаване на БАХ.
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
2 Не се препоръчва употребата на Volibris при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5. 2).
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Има ограничен опит с Volibris при индивиди с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min); при тази подгрупа, лечение трябва да се започне предпазливо и особено да се внимава, ако дозата е повишена на 10 mg Volibris.
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Volibris не е изпитван при индивиди с тежко чернодробно увреждане (със или без цироза).
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Тъй като основните пътища на метаболизъм на амбрисентан са глюкурониране и окисление с последващо елиминиране чрез жлъчката, очаква се чернодробното увреждане да увеличи експозицията (Сmax и AUC) на амбрисентан.
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
По тази причина не трябва да се започва лечение с Volibris при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с клинично значимо повишаване на чернодробните аминотрансферази (повече от 3 пъти горната граница на нормата (> 3xULN); вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
• Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества (вж. точки 4. 4 и 6. 1).
• Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
• Бременност (вж. точка 4. 6).
• Pregnancy (see section 4.6).
• Жени с детероден потенциал, които не използват надежден метод за контрацепция (вж. точки 4. 4 и 4. 6).
• Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
• Кърмене (вж. точка 4. 6).
• Lactation (see section 4.6).
• Тежко чернодробно увреждане (със или без цироза) (вж. точка 4. 2)
• Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
• Начални стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартатаминотрансферази (AST) и/ или аланинаминотрансферази (ALT)) > 3xULN (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT)) > 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
Volibris не е проучен при достатъчен брой пациети с цел да се установи съотношението полза/ риск при БАХ функционален клас I по СЗО.
Volibris has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/ risk balance in WHO functional class I PAH.
Ефикасността на Volibris като монотерапия не е установена при пациенти с БАХ функционален клас IV по СЗО.
The efficacy of Volibris as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Ако клиничното състояние се влоши, трябва да се обмисли лечение, което е препоръчително за тежките стадии на заболяването (напр. епопростенол).
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
3 С БАХ са свързани отклонения в чернодробната функция.
3 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Наблюдавано е повишаване на чернодробните ензими при приложение на антагонисти на ендотелиновите рецептори (ERAs), което е възможно да бъде свързано с терапията (вж. точка 5. 1).
Hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with endothelin receptor antagonists (ERAs) (see section 5.1).
По тази причина преди започване на лечение с Volibris трябва да се направи изследване на чернодробните аминотрансферази (ALT и AST).
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of Volibris.
Не трябва да се започва лечение с Volibris при пациенти с изходни стойности на ALT и/ или AST > 3xULN (вж. точка 4. 3).
Volibris treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/ or AST > 3xULN (see section 4.3).
Препоръчва се месечно проследяване на ALT и AST.
Monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/ или AST или ако повишаването на ALT и/ или AST е придружено от признаци и симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), лечението с Volibris трябва да се преустанови.
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/ or AST elevation, or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice), Volibris therapy should be discontinued.
При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница може да се обмисли повторно иницииране на лечението с Volibris след възстановяване на функцията на чернодробните ензими.
In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of Volibris may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
С приложение на ендотелин- рецепторни антагонисти, включително Volibris, е свързано намаляване на концентрацията на хемоглобина и хематокрита (вж. точка 4. 8).
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with ERAs including Volibris (see section 4.8).
По време на лечение с Volibris се препоръчва да се проследяват нивата на хемоглобина и/ или хематокрита, например на 1- вия месец, 3- ия месец и периодично след това в съответствие с клиничната практика.
It is recommended that haemoglobin and/ or haematocrit levels are measured during treatment with Volibris, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Ако се установи клинично значимо понижаване на хематоглобина или хематокрита и са изключени други причини, трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на лечението.
If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered.
При прилагане на ендотелин- рецепторни антагонисти, включително амбрисентан, е наблюдаван периферен оток.
Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
В клинични проучвания с амбрисентан повечето случаи на периферен оток са леки до умерени по тежест, макар че изглежда те се проявяват с по- висока честота и тежест при пациенти ≥65 години.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it appeared to occur with greater frequency and severity in patients ≥ 65 years.
Периферен оток е съобщаван по- често при прилагане на 10 mg амбрисентан (вж. точка 4. 8).
Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan (see section 4.8).
Получени са постмаркетингови съобщения за задържане на течности, настъпващо седмици след започване на приема на амбрисентан, като в някои случаи състоянието е налагало лечение с диуретик или хоспитализация за овладяване на задържането на течности или декомпенсираната сърдечна недостатъчност.
Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure.
Ако при пациента е налице съществуващо натоварване с течности, състоянието трябва да се лекува по клинично подходящ начин преди започване на лечение с амбрисентан.
If patients have pre-existing fluid overload, this should be managed as clinically appropriate prior to starting ambrisentan.
4 Не трябва да се започва лечение с Volibris при жени с детероден потенциал, освен ако резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надежден метод за контрацепция.
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
По време на лечение с Volibris се препоръчват месечни тестове за бременност (вж. точки 4. 3 и 4. 6).
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Volibris таблетки съдържа лактоза монохидрат.
4 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Volibris таблетки съдържа азо багрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции.
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
В in vitro и in vivo неклинични проучвания, в клинично значими концентрации, амбрисентан не инхибира и не индуцира фаза I или II лекарство- метаболизиращи ензими, което предполага нисък потенциал на повлияване на метаболизма на лекарствата по тези пътища от страна на амбрисентан.
Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolizing enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolized by these pathways.