natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ба Поради завишеното му въглехидратно съдържание, нивото на дарбепоетин алфа в циркулацията остава над границата на минималната концентрация, необходима за
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
т биологичен отговор.
Chronic renal failure patients
нз бъбречна недостатъчност при подкожно или интравенозно приложение.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Крайното време на полуживот на дарбепоетин алфа е 21 часа (SD 7, 5), когато е приложен интравенозно.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
ше Клирънсът на дарбепоетин алфа е 1, 9 ml/ hr/ kg (SD 0, 56), а обемът на разпределение (Vss) е приблизително равен на плазмения обем (50 ml/ kg).
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Бионаличността при подкожно приложение е 37%.
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
При месечното приложение на дарбепоетин алфа при подкожни дози, вариращи от 0, 6
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
ре до 2, 1 µg/ kg, крайното време на полуживот е 73 часа (SD 24).
th 73 hours (SD 24).
По- дългият полуживот на дарбепоетин алфа при подкожно приложение в сравнение с интравенозното, се дължи на
In clinical studies, minimal
аз кинетиката на подкожната абсорбция.
au accumulation was observed with either route of administration.
Предклиничните изследвания доказват, че бъбречното отделяне е минимално (до 2% от общото) и не влияе върху серумния полуживот. не
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Данните от 809 пациента на терапия с Nespo от европейски клинични проучвания са анализирани за оценка на необходимата доза за поддържане на хемоглобина; не са наблюдавани различия между прилаганата средна седмична доза при интравенозно или че
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Оценка на фармакокинетиката на дарбепоетин алфа при педиатрични пациенти (3- 16 години) с ХБН, които или са били на диализа или не, е определила фармакокинетичният профил след о
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
прилагане на еднократна подкожна или интервенозна доза за период на изследване до 1 йт
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Съпоставени с фармакокинетични данни при възрастни пациенти с ХБН, при които е използван същия период на изследване, сравнението показва, че ко
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е била сходна за педиатрични и възрастни пациенти с ХБН.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
След интравенозно приложение е наблюдавана приблизително 25% разлика в площта под,
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
кривата от време 0 до безкрайност (AUC[ 0- ∞]) между педиатрични и възрастни пациенти, обаче кт
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
педиатрични пациенти.
pediatricpatients.
Полуживотът също е бил подобен при възрастни и педиатрични ро
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
пациенти след интравенозно и подкожно приложение. нп
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Онкологични пациенти на химиотерапия
Cancer patients receiving chemotherapy in
При подкожно приложение на 2, 25 µg/ kg при възрастни пациенти, средната максимална ве
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
концентрация от 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) на дарбепоетин алфа e постигната за 91 часа (SD 19, 7).
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
дозирането (0, 5 до 8 µg/ kg седмично и 3 до 9 µg/ kg на всеки две седмици).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Фармакокинетичните р
Pharmacokinetic parameters did not M
седмично или веднъж на две седмици).
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
В тези случаи се наблюдава очаквано умерено покачване (< 2 пъти) на серумната концентрация в състояние на равновесие, но не е Ле
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
ба фармакологичен ефект.
5.3 Preclinical safety data
ре следствие на нараснал вискозитет на кръвта).
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Тук спадат и случаите на миелофиброза и хипертрофия на слезката, както и на разширяване на QRS комплекса на ЕКГ при кучетата, но
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
т по не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
ау Nespo няма генотоксичен потенциал, нито оказва влияние върху пролиферацията на нехематологичните клетки in vitro или in vivo.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
нз Карциногенният потенциал на дарбепоетин алфа не е бил обект на дългосрочни изследвания върху животни.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
ре реакции при бременност, ембрионалното/ феталното развитие на плода, раждането или постнаталното развитие.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
аз влияние върху фертилността.
No alteration of fertility was detected.
6.
ed is 6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ ер не
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Списък на помощните вещества
or 6.1 List of excipients
Натриев хидроген фосфат че
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Полисорбат 80 Вода за инжекции о йт
au Sodium chloride Polysorbate 80
6. 2 Несъвместимости ко
for injections Incompatibilities
Поради липса на клинични проучвания за несъвместимост, Nespo не трябва да се смесва или прилага като инфузия с други лекарствени продукти., кт
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
6. 3 Срок на годност ду
6.3 Shelf life ct
2 години. ро
2 years. du
6. 4 Специални условия на съхранение нп
6.4 Special precautions for storage ro
Да не се замразява. ве
Do not freeze. lp
Съхранявайте във външната картонена опаковка, за да предпазите от пряка слънчева светлина. ст
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
За целите на амбулаторно лечение, Nespo може да бъде еднократно изваден от хладилника и р
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
оставен на стайна температура (до 25°C) за не повече от 7 дни.
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
След като спринцовката е била ка
Once a syringe has been removed from the ic
Ле
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container M
Опаковката съдържа една или четири предварително напълненa( и) спринцовка( и) от 10 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
ба Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (дериват на латекс).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
ре Не всички видове опаковки се предлагат за продажба.
Not all packs may be marketed.
т по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
12 6.6 Special precautions for disposal
ау Nespo е стерилен продукт, несъдържащ консервант.
Nespo is a sterile but unpreserved product.
нз бъде изхвърлено.
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
ше Преди приложение, разтворът на Nespo трябва да се провери за наличие на видими частици.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
ре инжектирате.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в не
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
съответствие с местните изисквания. че
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
7.
is 7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ве
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dompé Biotec S. p. A.
or Dompé Biotec S. p. A.
I- 20122 Milan йт
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Италия ко
au Italy
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 опаковка блистер ду
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 Pack Unblistered no
ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ве
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
8 юни 2001 Дата на последното подновяване:
8 June 2001 du
19 май 2006 р ст
19 May 2006 ro
ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ка Ле
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Подробна информация за този лекарствен продукт се предлага на уеб- страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
ре Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 15 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
ба година не е проучвано.
14 Adult patients with chronic renal failure
нз необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
15 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
17 преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
ре хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
16 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
18 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Nespo, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Appropriate dose titration between lp
ре 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
17 4.4 Special warnings and precautions for use
19 Nespo трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
При тези пациенти горна граница трябвада се приеме за йт
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Бременност и кърмене,
19 4.6 Pregnancy and lactation
21 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
is or 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
22 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
21 in vivo activity.
24 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
т по не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
23 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнена( и) спринцовки от 15 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
т по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
24 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 опаковка блистер ду
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 034 1 Pack Unblistered no
ре Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 20 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и. педиатрични пациенти. че
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
ба година не е проучвано.
26 Adult patients with chronic renal failure
нз необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
27 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
30 преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
ре хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
31 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Nespo, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Appropriate dose titration between lp
ре 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
29 4.4 Special warnings and precautions for use
32 Nespo трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
При тези пациенти горна граница трябвада се приеме за йт
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Бременност и кърмене,
31 4.6 Pregnancy and lactation
34 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
is or 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
35 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
33 in vivo activity.
37 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
т по не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнена( и) спринцовки от 20 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
т по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
36 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 опаковка блистер ду
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 Pack Unblistered no
ре Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
ба година не е проучвано.
38 Adult patients with chronic renal failure
нз необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
39 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
43 преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
ре хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
44 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Nespo, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Appropriate dose titration between lp
ре 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
41 4.4 Special warnings and precautions for use
45 Nespo трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
При тези пациенти горна граница трябвада се приеме за йт
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Бременност и кърмене,
43 4.6 Pregnancy and lactation
47 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
is or 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
48 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
45 in vivo activity.
50 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
т по не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнена( и) спринцовки от 30 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
т по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
48 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 опаковка блистер EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 опаковка блистер ду
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 Pack Unblistered no
ре Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 40 микрограма дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa) в 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
ба година не е проучвано.
50 Adult patients with chronic renal failure
нз необходимо определянето на оптималната терапевтична доза за всеки отделен пациент.
51 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
56 преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r- HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
The initial ic
ре хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% по- ниска от предходната.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
57 След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50%, за да е сигурно, че е използвана най- ниската одобрена доза на Nespo, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
Appropriate dose titration between lp
ре 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
53 4.4 Special warnings and precautions for use
58 Nespo трябва да се прилага внимателно също и при пациенти с епилепсия или със сърповидноклетъчна анемия.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
При тези пациенти горна граница трябвада се приеме за йт
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Бременност и кърмене,
55 4.6 Pregnancy and lactation
60 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
is or 4.8 Undesirable effects
Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са: нп
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
61 Постмаркетингов опит
ed Postmarketing Experience
сравнение с r- HuEPO, съответно по- продължителна in vivo активност.
57 in vivo activity.
63 химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина по- малко от 13 g/ dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
т по не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Опаковката съдържа една или четири предварително напълнена( и) спринцовки от 40 µg Nespo инжекционен разтвор в 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
т по 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
60 6.6 Special precautions for disposal