natgillin/translations-raw huggingface dataset:
К гт с п еп са оао е рд ив Oprymea н пцет с ърч о ве дн з лчн е а оет а а аини б бен урж ае а ееи н блс н Parkinson, с п еоъ в нмлвн н дзт кт с севт кзн яа тча е рп рча ааяае а оаа ао е лда уааит в ок 4. 2.
27 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
31 С м тм, п еплгщи ерлпи е м л ге снрм с оиаипивеан сиае а и по и рд оаа нвоетчн аинн и до, а п сн р нзп о п рн н дпм нрин лчн е ж тча оа и егчо ееи (в. ок 4. 2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Ц м тдннм лв ббен я лрн н п аи есл пи лзтло и еии а аяа ърчи киъ с а рм пко с рбииен 34%, врян прд еото оаи и х брн н ктй наа ертр а рнпрн ссе а ббен т тбл. н ии ае а аи о нт скеон тасота итм в ърчие ууи П рд тв лкртеип оут, кио а нииоин тз атвнп т а л м н рн п е оаи оа еасвн рдки от с и хбтр а ои кие ъ зеи и иае рз б беиеиикио е лм н рт рз еокт ц м тдни м наи, м гт а ърц т, л от с еи и иа че нг, ао и еии а атдн оа д вам дйта с рм пко, в еутт а от д с нм л киъ ст а ск еи и и а зи оесвт па и есл рзла н кео а е а аи л рнъ н веи дн л н даа еасвн поут.
28 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
4. 8 Н ж л н лк ртеира ц и е еа и е асвн ек и
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
П а и есл рм пко
29 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
П а и есл дпм нв гн с, кйос съза вск слки нс исеи ин с с рм пко е оа и о аоит о т е врв с иоа еетв от пц ф чот D2 дпм нв т рцпоиип- сеил о м а и ие кмтх и пди D3, и м п ла оа и оие еетр, о пц ан и а ф н тт ъ ен я отп и а ън п иъ атвот р сща кин с.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D 2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
34 П а и есл бечв п ов т н П ри снв вгтлндф ц т рз тм лрн н рм пко олкаа ряие а акноо диаее е и и че си уи ае а дпм нв т рцпоив титм.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
5. 3 Прд л н ч идн из бзп сот ек и и н а н а ео ан с
31 5.3 Preclinical safety data
35 П тн илие ф ки а рм пко вру ердкинт ф н ц я а ру е пип ъое оец ант е ет н па и есл ъх рп оутваа ук и с почн р лхв и зйи П ипъ ое зйипа и еслн п кза еаоее е етн е м роосчнп и ац. р лхв и ац рм пко е оав тртгнн ф к, о еби тки е р п ъое дз, тки н з мй ааП рд пдоа а иа и он иорн чн т исевн л хв в ои осч и а акт. оаи обр н вд ж вти гаи еие злдаи прмти е еаие ек и н па и есл о то н е а рм н ота ф рииеа р аа ер нж лн т рац и а рм пко п оншеи н беенст и етлтт пи м ж иж втин с нп ло зсеи ъ к ион е а аън иянн.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 алти 30 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 алти 40 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 алти 90 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 алти 100 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 020 алти
EU/ 1/ 08/ 469/ 020
Oprymea 1, 1 mg тбек алти
Oprymea 1.1 mg tablets
В яа алта ъъж 1, 1 mg п а и есл ск тбек сдр а
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole base (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
рм пко (pramipexole) онв (п д ом т н 1, 5 mg соа о ф р аа а
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
1, 1 mg: бл, къл, сс ксн рбв, с еиен чра т вт срн.
1.1 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored.
Т бект м ж д еи р ги ъ соеи ъое длтл а ет о дее таи алтаа о е а б д рзееа а в енки оои и ъе адлн н де д ав п лвн.
The tablet can be divided into equal halves.
О щ д ен б а нва
Total Daily Dose (mg of salt)
аа
1 2 3
В е а тяв д с облж, ч чсоаа а лчин сн иот е вл чвт р дз п - с пк рба а е тее и е еттт н суа а ълвс с уеиаа пи ои о в ск о 1, 5 mg/ дн( в. тча иои т
34 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
39 Oprymea оае е п очн. бч н е руео
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
К гт с п еп са оао е рд ив Oprymea н пцет с ърч о ве дн з лчн е а оет а а аини б бен урж ае а ееи н блс н Parkinson, с п еоъ в нмлвн н дзт кт с севт кзн яа тча е рп рча ааяае а оаа ао е лда уааит в ок 4. 2.
35 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
40 С м тм, п еплгщи ерлпи е м л ге снрм с оиаипивеан сиае а и по и рд оаа нвоетчн аинн и до, а п сн р нзп о п рн н дпм нрин лчн е ж тча оа и егчо ееи (в. ок 4. 2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Ц м тдннм лв ббен я лрн н п аи есл пи лзтло и еии а аяа ърчи киъ с а рм пко с рбииен 34%, врян прд еото оаи и х брн н ктй наа ертр а рнпрн ссе а ббен т тбл. н ии ае а аи о нт скеон тасота итм в ърчие ууи П рд тв лкртеип оут, кио а нииоин тз атвнп т а л м н рн п е оаи оа еасвн рдки от с и хбтр а ои кие ъ зеи и иае рз б беиеиикио е лм н рт рз еокт ц м тдни м наи, м гт а ърц т, л от с еи и иа че нг, ао и еии а атдн оа д вам дйта с рм пко, в еутт а от д с нм л киъ ст а ск еи и и а зи оесвт па и есл рзла н кео а е а аи л рнъ н веи дн л н даа еасвн поут.
36 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
П а и есл рм пко
37 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
43 П а и есл бечв п ов т н П ри снв вгтлндф ц т рз тм лрн н рм пко олкаа ряие а акноо диаее е и и че си уи ае а дпм нв т рцпоив титм.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
5. 3 Прд л н ч идн из бзп сот ек и и н а н а ео ан с
39 5.3 Preclinical safety data
44 П тн илие ф ки а рм пко вру ердкинт ф н ц я а ру е пип ъое оец ант е ет н па и есл ъх рп оутваа ук и с почн р лхв и зйи П ипъ ое зйипа и еслн п кза еаоее е етн е м роосчнп и ац. р лхв и ац рм пко е оав тртгнн ф к, о еби тки е р п ъое дз, тки н з мй ааП рд пдоа а иа и он иорн чн т исевн л хв в ои осч и а акт. оаи обр н вд ж вти гаи еие злдаи прмти е еаие ек и н па и есл о то н е а рм н ота ф рииеа р аа ер нж лн т рац и а рм пко п оншеи н беенст и етлтт пи м ж иж втин с нп ло зсеи ъ к ион е а аън иянн.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 алти 30 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 алти 40 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 алти 90 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 алти 100 тбек:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 025 алти
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
46 ПР О Н ИЛ ЖЕ ИЕII
41 ANNEX II
А Р ШЕ ИЕЗ ПР Н А ОИЗ О С В О Г ОР НЗ В Д Т О, Т ОВ Е А
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
У ЛО И Н Р З Е Е ИЕ ОЗ У ОТ Е А С В Я А АР Ш Н Т А П Р Б
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
47 A.
42 A.
А Р ШЕ ИЕ А ОИЗ О С В ВД ТО
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ОТ ОВ Е З О В Б Г ОР Н А С О ОЖД В Н НАП Р ИД
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto С оеи лвн я
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
А Ч Н Р НИ Е ИЯП ОТ ШЕ ИЕНАД О НО Н
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
УПОТ Е А А НА О НИНАП И Е Т ЛЯНАР З Е
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Л крте поутоп са п лкрк п еп сн е еасвн рдк, тукн о еасо рдиаи.
Medicinal product subject to medical prescription.
 УС О И ИЛ ОГ А Ч Н Л В Я И Р НИ Е ИЯП ОТ ШЕ ИЕНАБ З ПА Н Т И Е К И Н У Т Е АН Л К Р Т ФЕ Т В А ПО Р Б А Е А С
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Н пи о и о ерлж м.
Not aplicable.
 Д У ИУ Л ИЯ Р Г С ОВ
 OTHER CONDITIONS
а авеит з рзе вн з
Pharmacovigilance system
у орб, кяо а уки н р пеип саео а рдка а ааа дкт е а ааа птеа от д ф нц о иа рд укнт н поут н пзр и оао н пзр.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПБ Д
PSURs
П аъ з пдвн н П Бз Oprymea тбек тяв д сев п аа а оаае а Д н лн та оаае а Д а рф рнн я еасвнпоут е еети лкрте рдк.
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
48 П ИЛ ЖЕ ИЕIII Р О Н
43 ANNEX III
ОЗ Ч НИЯВ Р УОПА О К Т И Л Т К Т НА Е
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ЪХ
44 A.
К В АА
LABELLING
50 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
РИ А А
BOX for blisters
ИМЕНАЛ К Р Т Е ЯПР У Т Е А С В НИ ОД К
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Oprymea 0, 088 mg тбек алти П а и есл рм пко
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
О Я Я А Н А Т НО О ЕВ ЩЕ Т О Б В В НЕ А К ИВ Т / ИТ Е С В / А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
В яа алта ъъж 0, 088 mg па и есл ев влне н 0, 125 mg п а иесл ск тбек сдр а д хдолр д оои рт ии рхои м н хда.
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Т Е СВ
LIST OF EXCIPIENTS
Л К Р Т Е АФО МАИК И С В ВЕ НАОП К К
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
20 тбек алти
20 tablets
Н Ч А ИННАПР Л Г НЕИПЪ / И
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
П еиуорб п оеее итваа рд п теа рчтт лсокт.
Read the package leaflet before use.
ОГ Е А
Oral use
Д У ИС ЦИ ЛН ПР Д Р ЖД НИ, А ОЕНЕ Х Д МО
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Р Г ПЕ А И Е УП Е Е Я К
Keep out of the reach and sight of children.
Д Т НАИ Т А ЕНАС ОК Н Г Д С
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Х Ъ Л НЕ
EXPIRY DATE
ИЗ
EXP
ЗА
9.
А Т Т Е А С В Н Е ОД К И
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Т Х А ОС И ИС В ТТ К А Я, К Е З К А А ИВ
Store in the original package in order to protect from light.
ИМЕИА Р СНАП И Е Т Л НАР З Е Н Т З У
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ДЕ
11.
А Р ШЕ ИЕ О А ПОТ Е А РБ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, Novo mesto, 8501, С оеи
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Р)
46 12.
А Р ШЕ ИЕ О З У Т Е А Н Т А ПО Р Б
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 08/ 469/ 001
EU/ 1/ 08/ 469/ 001
П Р ИД ННО Р
BATCH NUMBER
АТ Е
Batch
Н Ч А ИННАОТ С А Е ПУ К Н
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
П лкрк п еп сн е о еасо рд иаи
Medicinal product subject to medical prescription.
У АА К З НИЯЗ У Т Е А А ПО Р Б
INSTRUCTIONS ON USE
ИНФОР Ц МА ИЯН Б А ЛО АА Б К А Р Й В ЗУ А
INFORMATION IN BRAILLE
Oп и е 0, 088 mg р ма
Oprymea 0.088 mg
52 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
30 тбек алти
30 tablets
Р)
48 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 002
EU/ 1/ 08/ 469/ 002
54 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
60 тбек алти
60 tablets
Р)
50 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 003
EU/ 1/ 08/ 469/ 003
56 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
90 тбек алти
90 tablets
Р)
52 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 004
EU/ 1/ 08/ 469/ 004
58 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
100 тбек алти
100 tablets
Р)
54 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
М А НИ О О Р Б А А Ъ Ъ ЖА ЛИ Т Р Е
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Б ИС Е (А Л Т Р l/ Al)
BLISTER/ (Al/ Al)
ИМЕНАПР Е Т Л Н Р З Е Е Е ОЗ У ОТ Е А ИТ ЖА Е Я А А Р Ш НИ Т А П Р Б
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Д Т НАИ Т А ЕНАС ОК Н Г Д С
EXPIRY DATE
А А
EXP
ДУ О РГ
OTHER
61 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Oprymea 0, 18 mg тб ек алти П а и есл рм пко
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
В яа алта ъъж 0, 18 mg п а и есл киаетнн 0, 25 mg па и есл ск тбек сдр а д хдолр д оои рт ии рхои м н хда.
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Р)
57 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 006
EU/ 1/ 08/ 469/ 006
Oп и е 0, 18 mg р ма
Oprymea 0.18 mg
63 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Р)
59 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 007
EU/ 1/ 08/ 469/ 007
65 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, Novo mesto, 8501, С оеи
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Р)
12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 008
EU/ 1/ 08/ 469/ 008
67 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, Novo mesto, 8501, С оеи
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
69 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, Novo mesto, 8501, С оеи
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 010
EU/ 1/ 08/ 469/ 010
М А НИ О О Р Б А А Ъ Ъ ЖА ЛИ Т Р Е
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Oprymea 0, 35 mg тб ек алти П а и есл рм пко
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
В яа алта ъъж 0, 35 mg п а и есл киаетнн 0, 5 mg п а иеслдх долрд ск тбек сдр а м нхда. о ои рт
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, Novo mesto, 8501, С оеи
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 011
EU/ 1/ 08/ 469/ 011
Oп и е 0, 35 mg р ма
Oprymea 0.35 mg
74 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Р)
70 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 012
EU/ 1/ 08/ 469/ 012
76 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, Novo mesto, 8501, С оеи
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 013
EU/ 1/ 08/ 469/ 013
78 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, Novo mesto, 8501, С оеи
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 014
EU/ 1/ 08/ 469/ 014
80 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, Novo mesto, 8501, С оеи
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 015
EU/ 1/ 08/ 469/ 015
М А НИ О О Р Б А А Ъ Ъ ЖА ЛИ Т Р Е
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Oprymea 0, 7 mg тбек алти П а и есл рм пко
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
В яа алта ъъж 0, 7 mg па и еслеввлне н 1 mg п а и есл и ирх ои ск тбек сдр а м нхда. о ои рт
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, Novo mesto, 8501, С оеи
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 016
EU/ 1/ 08/ 469/ 016
Oп и е 0, 7 mg р ма
Oprymea 0.7 mg
85 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Р)
81 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 017
EU/ 1/ 08/ 469/ 017
87 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Р)
83 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 018
EU/ 1/ 08/ 469/ 018
89 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
ИМЕИА Р СНАП И Е Т Л НАР З Е Н Т З У
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Р)
85 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 019
EU/ 1/ 08/ 469/ 019
91 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Р)
87 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 020
EU/ 1/ 08/ 469/ 020
М А НИ О О Р Б А А Ъ Ъ ЖА ЛИ Т Р Е
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Oprymea 1, 1 mg тбек алти П а и есл рм пко
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
В яа алта ъъж 1, 1 mg па и еслеввлне н 1, 5 mg п а и есл ии рхои ск тбек сдр а м нхда. о ои рт
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Р)
90 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 021
EU/ 1/ 08/ 469/ 021
Oп и е 1, 1 mg р ма
Oprymea 1.1 mg
96 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Р)
92 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 022
EU/ 1/ 08/ 469/ 022
98 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Р)
94 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 023
EU/ 1/ 08/ 469/ 023
100 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Р)
96 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 024
EU/ 1/ 08/ 469/ 024
102 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К ИПЪ В ЧН Т ОПА ОВ А К К
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Р)
98 12.
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
М А НИ О О Р Б А А Ъ Ъ ЖА ЛИ Т Р Е
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 БЛ Т В А.
100 B.
ИС О К
PACKAGE LEAFLET
106 ЛИ Т В А И С О К:
101 PACKAGE LEAFLET:
НФОР Ц МА ИЯЗ ПО Р Б Е Я А Т Е ИТ Л
INFORMATION FOR THE USER
Oprymea 0, 088 mg тб ек алт и Oprymea 0, 18 mg тбек алт и Oprymea 0, 35 mg тбек алт и Oprymea 0, 7 mg тб ек алт и Oprymea 1, 1 mg тб ек алт и П а и есл( Pramipexole) рм пко
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Прч тт в и аен ц лт л сок п еид зп ч ее а р е ае оалкрт о о еее н м тл о я аа и тв а рд а а о нт д п им т тв еасв.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Зпзт тз лсок.
- Keep this leaflet.
Мо е а е ао ид я рчтт онв.
You may need to read it again.
ааее аи итва ж д с нлж а поеее тоо
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- А о м т нккидпл иен вп оип п тйе а я еа ииф р ает
- This medicine has been prescribed for you.
к и ае яав о ън тл и ъ рс, о иат В ши лкр л ам цв.
It may harm them, even
Т м ж д
if their symptoms are the same as yours.
оа еасв п еп сн лч о а а. е о росъ вйе а рг оа о о е а и нвеинзв см о тв, ч тх ие и по ис сщ т кко а т. м ард, еаии о т оа е ен т см тм а ъ ие ат В шие
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- А о яо о нж лн т лкртеирац исае еиза л зблж т дуи
please tell your doctor or pharmacist.
к нкя т е еаие еасвн еки тн ср он ии аее ие рг, но иаив аи итва е еаи ек и, м л уео ее а и лкр л еп сн тз л сок нж лн рац и оя вдм т В ш я еа ии ф р ает ам цв.
In this leaflet:
Втз л сок: аи итв а 1. К ко рдтвяа ав песалв Oprymea из кко е зоза а ав с иплв 2.
What Oprymea is and what it is used for 2.
П еид п имт Oprymea рд а р е ее 3.
Before you take Oprymea 3.
К к а р еае а д п им т Oprymea 4.
How to take Oprymea 4.
В зо н нж лн рац и ъм ж и е еаи еки 5.
Possible side effects 5.
К к а ъ рнвт Oprymea а д схаяае 6.
How to store Oprymea 6.
Д п л иен и ф р аи оъ н тл а н ом ц я
Further information
К К ОПР Д Т В Я АOPRYMEA ИЗ К К ОС ИЗ
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Oprymea с онс кмгу а еасв, нрчн дпм н в аоит, кио тм лрт е тая ъ рп лкрта аееи оа и ои гн си о т си уи а дпм нв т рцпоив оъаС и уиаеон дпм нвт рцпоип еив ка оа и оие еетр м зк. тм л рнт а оа и оие еетр рд зив нрн и п лив оъакео пм г з кнрл рн н ди еит н тлт. ев и м ус м зк, от со аа а о тоиае а вж н яа а яоо
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Oprymea с иплв з лчн е а и по ие а ъв ча акнооа оетМо е а е е зоза а ееи н см тм т н п рин П ри сн в блс. ж дс иплв см сотло л в о б нц я лвд п. зоза а отяен и и км и аи с еоо а
It can be used alone or in combination with levodopa.
П Е ИД П И МЕ ЕOPRYMEA РД А Р Е Т
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
НЕПР МА ЕOprymea ИЕ ЙТ
DO NOT take Oprymea
к се лри н (съъ чвтиен) ъ рм пко и и ъ яо о отнлт ссак н Oprymea (в ж е ок 6. “ оъ нтла н ом ц я).
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
ътви а
(see section 6.
и т тча Д п лиен и ф р аи ”
"Further information").
Об р ее пц а н в и аи п иу орбт н Oprymea ъ нт се и л о н м н е р п теаа а И ф р и ат В ш я еа, ао м т, и аи т и и авее яав зблвн иисм тм, н ом рйе а и лкр к и ае м л се л рзит нкко аояае л и по и ооеосен т: сбн лд ие
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
- ббен зблвн
- Kidney disease.
ърчо аояае
Most hallucinations are
П вчт
visual.
- д си еи (нп и е нои ан, нвлв ди еи н кан ц т).
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
А о м т
If you have advanced
икнзя ар мр ебчйи еоеи вж н я а рйи ие к и ае нп енл П риснв блс ипим т сщо еооам ж д рзит д си еи ард аа акно оа оет реае ъ лвдп, о е а ав ее икнзя п ве е а ои аае а оаа а о рм н пв ш вн н дзт н Oprymea.
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
- сн иот еиоин веан зсиае
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
- п о еив оееит (нпи е блсн слнот ъ хзр), уеи еолб д
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- пи оа арм р рви а ъ см тм т п иш зф еи)
desire), binge eating.
ртли ау еи. рба еон а рвт он п елд пр оа а ееи с Oprymea.
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- тж о ъдч о л сдв зблвн.
- Vision impairment.
Н охд м е еон кнрл рн н В ш т
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
ои и
102