natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите с операция за смяна на тазобедрената или колянната става съществува висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in the veins.
Тези съсиреци, които включват дълбока венозна тромбоза (ДВТ), могат да бъдат опасни при преместване към друга част на тялото, като белите дробове или мозъка.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘ prodrug ’ of dabigatran.
Активното вещество в Pradaxa, дабигатран етексилат, е „ пролекарство “ на диабигатран.
Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Това означава, че в тялото то се превръща в диабигатран.
It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting, reducing the risk of blood clots forming in the veins.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pradaxa са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ефикасността на Pradaxa е проучена в две основни проучвания, като и при двете Pradaxa (в дозировка 220 или 150 mg на ден) се сравнява с еноксапарин (друг антикоагулант).
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
Първото проучване включва общо 2101 пациенти, претърпели операция за смяна на колянната става, а във второто участват общо 3494 пациенти, претърпели операция за смяна на тазобедрената става.
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
И при двете проучвания основната мярка за ефикасност е броят на пациентите, при които са се образували кръвни съсиреци във вените или при които е настъпила смъртност по време на периода на лечение.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
В повечето случаи образуването на кръвни съсиреци е било установено чрез използване на скенери на вените или чрез проследяване на признаците на кръвни съсиреци в белите дробове.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
И в двете проучвания, Pradaxa е било също толкова ефективно, колкото еноксапарин за предпазване от образуването на кръвни съсиреци или смъртност.
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
В проучването на пациенти, претърпели операция за смяна на колянната става, са били установени кръвни съсиреци при 182 (36%) от 503 пациенти, приемащи дозировка от 220 mg Pradaxa, в сравнение с 192 (38%) от 512, приемащи еноксапарин.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
Смърт е настъпила само при един пациент във всяка група (по- малко от 1%).
There was only one death in each group (less than 1%).
След операция за смяна на тазобедрената става, са били установени кръвни съсиреци при 50 (6%) от 880 пациенти, приемащи дозировка от 220 mg Pradaxa, в сравнение с 60 (7%) от 897, приемащи еноксапарин.
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
При трима пациенти от групата, приемаща Pradaxa, е настъпила смърт (по- малко от 1%), като два от тези смъртни случая не са били свързани с кръвни съсиреци.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
И при двете проучвания, дозировката от 220 mg е показала тенденция към по- голяма ефикасност в сравнение с дозировката от 150 mg.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
Най- често срещаната нежелана реакция при Pradaxa (наблюдавана при повече от 1 на10 пациенти) е кървене.
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
За пълния списък на наблюдаваните при Pradaxa нежелани реакции – вижте листовата.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
Pradaxa е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дабигатран етексилат или някоя от другите съставки.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
Не трябва да се използва и при пациенти, които имат сериозни бъбречни проблеми, значително активно кървене, увреждане на тъкани, което може да причини кървене, проблеми с процесите на съсирване на кръвта (тези проблеми могат да са вродени, да са с неизвестна причина или да се дължат на други лекарства), или чернодробни проблеми, които биха могли да бъдат животозастрашаващи.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
Pradaxa не трябва да се използва и при пациенти, приемащи хинин (друго лекарство, използвано за регулиране на сърдечния ритъм).
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
Основания за одобряване на Pradaxa?
Why has Pradaxa been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Pradaxa са по- големи от рисковете за първично предотвратяване на венозни тромбоемболитни събития при възрастни пациенти, претърпели операция по желание за пълна подмяна на тазобедрена или колянна става.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Комитетът препоръчва на Pradaxa да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Pradaxa:
Other information about Pradaxa:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pradaxa на Boehringer Ingelheim International GmbH на 18 март 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
Пълният текст на EPAR относно Pradaxa може да се намери here.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
Pradaxa
EU Number
EU/ 1/ 08/ 442/ 002
Invented name
Pradaxa
Strength
30 x 1 капсули
Pharmaceutical Form
Блистер (Alu/ alu)
Route of Administration
Pradaxa
Packaging
EU/ 1/ 08/ 442/ 005
Package size
EU/ 1/ 08/ 442/ 006
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003 EU/ 1/ 08/ 442/ 004 EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007 EU/ 1/ 08/ 442/ 008
Перорално приложение
Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa
110 mg
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 110 mg 110 mg 110 mg 110 mg
Блистер (Alu/ alu)
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP)
60 x 1 капсули
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
Pradaxa 75 mg, твърди капсули
Pradaxa 75 mg hard capsules
Всяка твърда капсула съдържа 75 mg дабигатран етексилат (dabigatran etexilate) (като мезилат (mesilate)).
Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Помощни вещества: всяка твърда капсула съдържа 2 микрограма сънсет жълто (Е110).
Each hard capsule contains 2 micrograms sunset yellow (E110)
Щамповани капсули със светлосиня непрозрачна капачка и непрозрачно тяло с кремав цвят и размер 2, напълнено с жълтеникави пелети.
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Капачката е щампована със символа на компанията Boehringer Ingelheim, а тялото – с “ R75 ”.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
Превенция на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при пациенти след планово протезиране на колянна става:
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective knee replacement surgery:
Лечението трябва да бъде започнато перорално, в рамките на 1 – 4 часа след приключване на операцията, с една капсула, след което продължава с 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Превенция на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при пациенти след планово протезиране на тазобедрена става:
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective hip replacement surgery:
Лечението трябва да бъде започнато перорално, в рамките на 1 – 4 часа след приключване на операцията, с една капсула, след което продължава с 2 капсули веднъж дневно за общо 28 – 35 дни.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Специални популации от пациенти:
Special patient populations:
Лечението с Pradaxa при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min) е противопоказано (вж. точка 4. 3).
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) is contraindicated (see section 4.3).
2 При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min) има ограничен клиничен опит.
2 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
Препоръчваната доза е 150 mg, веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 75 mg (вж. точка 4. 4 и 5. 1).
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
След колянно протезиране лечението трябва да бъде започнато перорално, в рамките на 1 – 4 часа след приключване на операцията, с една капсула, след което продължава с 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
След тазобедрено протезиране лечението трябва да бъде започнато перорално, в рамките на 1 – 4 часа след приключване на операцията, с една капсула, след което продължава с 2 капсули веднъж дневно за общо 28 – 35 дни.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
При пациенти в старческа възраст (> 75 години) има ограничен клиничен опит.
In elderly patients (> 75 years) there is limited clinical experience.
Препоръчваната доза е 150 mg, веднъж дневно, приети под формата на 2 капсули от 75 mg (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
Пациенти с чернодробни ензими повишени > 2 горната граница на нормата (ULN), са изключени от клиничните изпитвания.
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials.
Следователно, употребата на Pradaxa не се препоръчва в тази популация (вж. точки 4. 4 и 5. 2).
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
ALT трябва да бъде измервана като част от стандартните предоперативни изследвания (вж. точка 4. 4).
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
Има много ограничен клиничен опит с препоръчваната дозировка при пациенти с телесно тегло < 50 kg или > 110 kg.
There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Като се имат предвид наличните клинични и кинетични данни, корекция на дозата не е необходима (вж. точка 5. 2), но се препоръчва подробно клинично проследяване (вж. точка 4. 4).
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Пациенти с повишен риск от кървене след операция:
Post-surgical patients with an increased risk for bleeding:
Пациенти с повишен риск от кървене или пациенти с риск от свръхекспозиция, особено пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min), трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Липсва опит при деца и юноши.
There is no experience in children and adolescents.
Не се препоръчва употребата на Pradaxa при пациенти под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността.
Pradaxa is not recommended for use in patients below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Едновременна употреба на Pradaxa и амиодарон:
Concomitant use of Pradaxa with Amiodarone:
Дозата трябва да бъде намалена на 150 mg Pradaxa дневно при пациенти, които получават 3 едновременно дабигатран етексилат и амиодарон (вж. точка 4. 5).
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
Преминаване от лечение с PRADAXA към парентерален антикоагулант:
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Препоръчва се изчакване от 24 часа след последната доза, преди да преминете от Pradaxa към парентерален антикоагулант (вж. точка 4. 5).
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Преминаване от лечение с парентерален антикоагулант към Pradaxa:
3 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Липсват данни, поради което не се препоръчва да започнете приложението на Pradaxa, преди да е настъпило времето за следващата доза парентерален антикоагулант (вж. точка 4. 5).
No data are available, therefore it is not recommended to start the administration of Pradaxa before the next scheduled dose of the parenteral anticoagulant would have been due (see section 4.5).
Pradaxa трябва да бъде погълната цяла с вода, със или без храна.
Pradaxa should be swallowed as a whole with water, with or without food.
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/ min). • Активно клинично значимо кървене. • Органна лезия с риск от кървене. • Спонтанно или фармакологично нарушение на хемостазата. • Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта. • Едновременно приложение с хинидин (вж. точка 4. 5).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) • Active clinically significant bleeding • Organic lesion at risk of bleeding • Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival • Concomitant treatment with quinidine (see section 4.5)
Пациенти с повишени чернодробни ензими > 2 ULN (горната граница на нормата) са изключени от контролираните клинични изпитвания.
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
Следователно, употребата на Pradaxa не се препоръчва в тази популация.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
ALT трябва да бъде измервана като част от стандартните предоперативни изследвания.
ALT should be measured as part of the standard pre- operative evaluation.
Хеморагичен риск:
Haemorrhagic risk:
Препоръчва се строго клинично наблюдение (търсене на признаци на кървене или анемия) през целия период на лечение, особено в следните ситуации, които могат да увеличат хеморагичния риск: заболявания, свързани с повишен риск от кървене – например вродени или придобити нарушения в коагулацията; тромбоцитопения или функционални тромбоцитни дефекти; активно улцерозно стомашно- чревно заболяване; скорошна биопсия или голяма травма; скорошна интракраниална хеморагия или мозъчна, спинална или офталмологочна хирургична интервенция; бактериален ендокардит.
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
Пациенти с умерено бъбречно увреждане имат по- висока експозиция на дабигатран.
Patients with moderate renal impairment have an increased exposure to dabigatran.
Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg и при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4. 2 и 5. 2).
Limited data is available in patients < 50 kg and the elderly (see sections 4.2 and 5.2).
В тези случаи Pradaxa трябва да се използва с повишено внимание и е необходимо строго наблюдение (търсене на признаци на кървене или анемия) в периода на лечение (вж. точка 4. 2).
In these situations, Pradaxa should be used with caution and a close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anemia) is required throughout the treatment period (see section 4.2).
Ако се появи силно кървене, трябва да се прекрати лечението и да се изследва причината за кървенето (вж. точка 4. 9).
When severe bleedings occur treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated (see section 4.9).
Лекарствени продукти, които могат увеличат риска от хеморагия, не трябва да се прилагат едновременно с Pradaxa или трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4. 5).
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly or should be administered with caution with Pradaxa (see section 4.5).
4 Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития:
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
Спинална анестезия/ епидурална анестезия/ лумбална пункция:
4 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, появата на епидурални или спинални хематоми, които могат да доведат до дълготрайна или постоянна парализа, не може се изключи при едновременно прилагане на дабигатран и спинална/ епидурална анестезия или лумбална пункция.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long- term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of dabigatran and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Рискът от тези редки събития може да бъде по- висок при постоперативна употреба на постоянни епидурални катетри или при едновременното прилагане на други лекарствени продукти, които повлияват хемостазата.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Поради това не се препоръчва употребата на Pradaxa при пациенти, на които е приложена анестезия с постоперативни постоянни епидурални катетри.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in patients undergoing anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters.
Първата доза Pradaxa трябва да се приложи минимум два часа след отстраняване на катетъра.
Administration of the first dose of Pradaxa should occur a minimum of two hours after the catheter is removed.
При тези пациенти е необходимо често наблюдение за неврологични признаци и симптоми.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms.
Операция при фрактура на шийката на бедрената кост:
Hip fracture surgery:
Оцветители:
Colorants:
Антикоагуланти и тромбоцитни антиагреганти:
Anticoagulants and platelet aggregation agents:
Не се препоръчва следните лечения да бъдат прилагани едновременно с Pradaxa: нефракционирани хепарини и хепаринови производни, нискомолекулни хепарини (LMWH), фондапаринукс, дезирудин, тромболитични средства, GPIIb/ IIIa рецепторни антагонисти, клопидогрел, тиклопидин, декстран, сулфинпиразон и антагонисти на витамин K.
The following treatments are not recommended concomitantly with Pradaxa: unfractionated heparins and heparin derivatives, low molecular weight heparins (LMWH), fondaparinux, desirudin, thrombolytic agents, GPIIb/ IIIa receptor antagonists, clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazone and vitamin K antagonists.
Трябва да се отбележи, че нефракциониран хепарин може да се прилага в дози, необходими за поддържане на проходимостта на централен венозен или артериален катетър (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
It should be noted that unfractionated heparin can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter (see sections 4.2 and 4.4).
Взаимодействия, свързани с метаболитния профил на дабигатран етексилат и дабигатран:
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile:
Следователно, с Pradaxa или дабигатран не се очакват съответни лекарствени взаимодействия.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
НСПВС:
NSAIDs:
При едновременно приложение на Pradaxa и диклофенак плазмената експозиция и на двата лекарствени продукта остава непроменена, което показва липса на фармакокинетично взаимодействие между дабигатран етексилат и диклофенак.
When Pradaxa was coadministered with diclofenac, the plasma exposure of both medicinal products remained unchanged indicating a lack of a pharmacokinetic interaction between dabigatran etexilate and diclofenac.
Въпреки това, поради риска от хеморагия, особено при НСПВС с елиминационен полуживот > 12 часа, се препоръчва внимателно наблюдение за признаци на кървене (вж. точка 4. 4).
However, due to the risk of haemorrhage, notably with NSAIDs with elimination half-lives > 12 hours, close observation for signs of bleeding is recommended (see section 4.4).
5 Взаимодействия с транспортери:
Transporter interactions:
Амиодарон:
Amiodarone:
Амиодарон е инхибитор на ефлуксния транспортен P- гликопротеин, a дабигатран етексилат e субстрат на този транспортер.
Amiodarone is an inhibitor of the efflux transporter P-glycoprotein and dabigatran etexilate a substrate of this transporter.
Когато Pradaxa се прилага едновременно с амиодарон, степента и скоростта на абсорбция на амиодарон и на активния му метаболит DEA по същество не се променят.
When Pradaxa was coadministered with amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
AUC и Cmax на дабигатран нарастват съответно с около 60% и 50%.
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 60% and 50%, respectively.
Поради дългия полуживот на амиодарон възможността за лекарствени взаимодействия може да съществува седмици след прекратяване на лечението с амиодарон.
In view of the long half-life of amiodarone the potential for drug interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone.