natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
49 Medicinal product subject to medical prescription.
ReFacto AF 250
ReFacto AF 250
56 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
REFACTO AF КАПАК ЗА ГНЕЗДОТО
REFACTO AF TRAY LID
ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Мороктоког алфа
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
Да се съхранява в хладилник.
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
57 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 250 IU прах за инжекционен разтвор Мороктоког алфа Интравенозно приложение
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
За i. v. приложение след разтваряне
IV use, after reconstitution.
Съдържа 4 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%)
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Мороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Един флакон съдържа 500 IU мороктоког алфа.
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа приблизително 125 IU мороктоког алфа.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
1 флакон с 500 IU мороктоког алфа 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml стерилен разтворител 1 адаптор за флакон 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона с алкохол 1 пластир 1 марля
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
За интравенозно приложение след разтваряне
Intravenous use, after reconstitution.
60 7.
54 7.
EU/ 1/ 99/ 103/ 002
EU/1/99/103/002
61 14.
55 14.
ReFacto AF 500
ReFacto AF 500
REFACTO AF КАПАК ЗА ГНЕЗДОТО
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Мороктоког алфа
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
63 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 500 IU прах за инжекционен разтвор Мороктоког алфа Интравенозно приложение
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
64 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Мороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Един флакон съдържа 1000 IU мороктоког алфа.
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа приблизително 250 IU мороктоког алфа.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
1 флакон с 1000 IU мороктоког алфа 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml стерилен разтворител 1 адаптор за флакон 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона с алкохол 1 пластир 1 марля
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
65 7.
59 7.
EU/ 1/ 99/ 103/ 003
EU/1/99/103/003
66 14.
60 14.
ReFacto AF 1000
ReFacto AF 1000
67 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Мороктоког алфа
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 1000 IU прах за инжекционен разтвор Мороктоког алфа Интравенозно приложение
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Мороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Един флакон съдържа 2000 IU мороктоког алфа.
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
След разтваряне всеки ml от разтвора съдържа приблизително 500 IU мороктоког алфа.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
1 флакон с 2000 IU мороктоког алфа 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml стерилен разтворител 1 адаптор за флакон 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона с алкохол 1 пластир 1 марля
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
70 7.
64 7.
EU/ 1/ 99/ 103/ 004
EU/1/99/103/004
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
65 Medicinal product subject to medical prescription.
71 15.
15.
ReFacto AF 2000
ReFacto AF 2000
72 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Мороктоког алфа
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 IU прах за инжекционен разтвор Мороктоког алфа Интравенозно приложение
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
74 Б.
68 B.
75 ЛИСТОВКА:
69 PACKAGE LEAFLET:
ReFacto AF 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ReFacto AF 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Мороктоког алфа (Moroctocog alfa) (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
Какво представлява ReFacto AF и за какво се използва 2.
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Преди да използвате ReFacto AF 3.
Before you use ReFacto AF 3.
Как да използвате ReFacto AF 4.
How to use ReFacto AF 4.
Как да съхранявате ReFacto AF 6.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REFACTO AF И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
ReFacto AF съдържа активното вещество мороктоког алфа, човешки коагулационен фактор VIII произведен чрез рекомбинантна ДНК технология.
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ReFacto AF не съдържа фактор на фон Вилебранд и затова не е показан при болестта на фон Вилебранд.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFACTO AF
BEFORE YOU USE REFACTO AF
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към мороктоког алфа или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
съставки на ReFacto AF (изброени в точка 6).
AF (listed in section 6).
- ако сте свръхчувствителни към белтъци от хамстер.
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
Обърнете специално внимание при употребата на ReFacto AF
Take special care with ReFacto AF
- ако получите алергични реакции.
- if you experience allergic reactions.
Някои от признаците на алергичните реакции (реакции на
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
свръхчувствителност) са затруднения в дишането, задух, подуване, обриви, сърбеж, стягане в гърдите, хрипове и ниско кръвно налягане.
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
Ако се появи някой от тези признаци, незабавно прекратете инфузията и се
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
76 свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
ако кръвоизливът Ви не спира както се очаква се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
-
emergency care.
ако кръвоизливът не се контролира в достатъчна степен с обичайната доза.
Patients receiving factor VIII
Пациентите, получаващи продукти с фактор VIII могат понякога да развият антитела срещу фактор VIII (известни също като инхибитори на фактор VIII), които могат да попречат на правилното действие на продукта с фактор VIII.
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
ако сте в старческа възраст.
- if you are elderly.
Вашият лекар може да промени дозата.
Your doctor may change the dose.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Вашият лекар ще реши дали ReFacto AF може да се използва по време на бременност и при кърмене.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Важна информация относно някои от съставките на ReFacto AF
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Този лекарствен продукт съдържа 1, 23 mmol (или 29 mg) натрий на флакон разтворен прах.
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REFACTO AF
HOW TO USE REFACTO AF
Винаги приемайте ReFacto AF точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Вашият лекар ще прецени дозата на ReFacto AF, която ще получавате.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
77 Процедурите по- долу се предоставят като указания за разтваряне и приложение на ReFacto AF.
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
ReFacto AF се прилага чрез интравенозна (i. v.) инжекция след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекция с предоставената спринцовка с разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%)].
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
6.
72 6.
78 7.
7.
Това се извършва чрез огъване на капачката нагоре и надолу, докато перфорацията се счупи.
Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Не докосвайте вътрешната повърхност на капачката или върха на спринцовката.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
79 10.
73 10.
Ако използвате повече от един флакон от ReFacto AF на инфузия, всеки флакон трябва да се разтвори според указанията по- горе.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Спринцовката с разтворителя трябва да се отстрани, като адаптора за флакона остане на място, и може да се използва единична спринцовка с по- голям луер накрайник, за да се изтегли разтвореното съдържание на всеки от отделните флакони.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
80 ReFacto AF трябва да се прилага с набора за инфузия, осигурен в този комплект, и предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба с луер накрайник.
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
2.
74 2.
Вашият лекар може да промени препоръчаната Ви скорост на инфузия, за да направи инфузията по- поносима.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Моля, изхвърлете цялото неизползвано количество разтвор, празния( ите) флакон( и) и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на медицински отпадъци тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се използват правилно.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Ако сте приели повече от необходимата доза ReFacto AF
If you take more ReFacto AF than you should
Ако сте спрели приема на ReFacto AF
If you stop taking ReFacto AF
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, ReFacto AF може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Пациенти с хемофилия A може да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) на фактор VIII.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Ако се образуват подобни инхибитори, признак за това може да бъде увеличение на количеството ReFacto AF, което обикновено е необходимо за лечение на кървене и/ или продължително кървене след лечение.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Инхибитори са
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
81 се образували при приблизително 2% от пациентите, получавали ReFacto AF в едно изследователско проучване.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Ако се наложи значително увеличаване на количеството ReFacto AF, за да се контролира кървене, моля незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Нежелани реакции може да възникнат с определени честоти, които са дефинирани както следва: • много чести: засягат повече от 1 пациент на 10 • чести: засягат 1 до 10 пациенти на 100 • нечести: засягат 1 до 10 пациенти на 1 000 • редки: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000 • много редки: засягат по- малко от 1 пациент на 10 000 • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
75 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Много чести нежелани реакции • Повръщане • Развитие на инхибитор при пациенти, които никога преди не са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Чести нежелани реакции • Кръвоизливи • Развитие на инхибитор при пациенти, които преди са били лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII • главоболие, гадене • ставна болка, мускулни болки • умора, повишена телесна температура • усложнения от катетъра за венозен достъп
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Нечести нежелани реакции • Тежки алергични реакции, замаяност, прималяване, копривна треска, сърбеж, обрив • гръдна болка, задух, ускорена сърдечна дейност • диария, загуба на апетит, стомашни болки • променен вкус • студени тръпки, потене, мускулна слабост • сънливост • кашлица • реакции на инжекционното място (включително парене и смъдене на инфузионното място), дискомфорт и подуване на мястото на интравенозната инжекция • леко повишение на сърдечните ензими • повишени чернодробни ензими, повишен билирубин
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Съобщават се също следните нежелани реакции: вкочаненост, замъглено виждане, акне, гастроентерит и болка.
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
Реакции на свръхчувствителност/ алергични реакции
Hypersensitivity/allergic reactions
Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции, инжектирането трябва да се спре незабавно.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Вие трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, ако имате някои от следните симптоми на алергични реакции (свръхчувствителност): • обрив, копривна треска, сърбящ надигнат обрив, общ сърбеж • отичане на устните и езика • затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите • общо неразположение • замайване и загуба на съзнание
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
82 Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, изискват незабавно лечение по спешност.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Ако имате притеснения относно някакви нежелани реакции или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Пациенти с хемофилия А могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) на фактор VIII.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Ако възникнат такива инхибитори, признак на това може да бъде увеличение на количеството ReFacto AF, което обикновено се изисква за лечение на кървене и/ или продължителен кръвоизлив след лечение.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
В такива случаи се препоръчва да се обърнете към специализиран център за хемофилия.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Вашият лекар може да пожелае да Ви проследи за развитие на инхибитори.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
5.
76 5.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ REFACTO AF
HOW TO STORE REFACTO AF
Не използвайте след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „ Годен до: ”.
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2ºC- 8ºC).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
За Ваше удобство продуктът може да се премести от такова място на съхранение за еднократен период от максимум 3 месеца на стайна температура (до 25°C).
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Не използвайте ReFacto AF, ако забележите, че е мътен или съдържа видими частици.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Какво съдържа ReFacto AF
What ReFacto AF contains
Всеки
Each vial of
флакон ReFacto AF съдържа номинално количество 250, 500, 1 000, или 2 000 IU мороктоког алфа.
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
- Останалите съставки са захароза, калциев хлорид дихидрат, L- Хистидин, полисорбат 80 и
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
натриев хлорид.
sodium chloride.
Осигурява се и разтворител [инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%)].
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
- След разтваряне в предоставения разтворител [разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%)],
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
250, 500, 1 000, или 2 000 IU) мороктоког алфа на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор.
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
83 Как изглежда ReFacto AF и какво съдържа опаковката
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Съдържанието на опаковката включва:
The contents of the pack are:
- един флакон от мороктоког алфа 250, 500, 1 000, или 2 000 IU прах
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
- една предварително напълнена спринцовка с разтворител, 4 ml стерилен инжекционен разтвор
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%), с бутало
injection for reconstitution, with one plunger rod
- един стерилен адаптор за флакон за разтваряне
- one sterile vial adapter reconstitution device
- един стерилен набор за инфузия
- one sterile infusion set
- два тампона с алкохол
- two alcohol swabs
- един пластир
- one plaster
- една марля
- one gauze pad
Wyeth Europa Ltd.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Обединеното кралство
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Испания
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
или Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Обединеното кралство
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Kύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ:+357 22 817690 Φαξ:+357 22 751855
Tel: +356 21 344616 Fax: +356 21 341087
Tel:+356 21344616 Fax:+356 21341087