natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Белгия
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
400 MG
AVELOX 400 MG
Bayer Hellas S. A.
Bayer Hellas S. A.
Sorou 18- 20 151 25 Marousi Athens Гърция
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
AVELOX
AVELOX
CZ - Чехия
Oral use
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Перорално приложение
CZ - Czech Republic
400 mg Filmtabletten
Avalox 400 mg Filmtabletten
DK - Дания
Oral use
Перорално приложение
DK - Denmark
EE - Eстония
EE - Estonia
Avelox
Avelox
2 ES - Испания
ES - Spain
RECORDATI ESPAÑA, SL
RECORDATI ESPAÑA, SL Crta.
De Zeneta, 149 30588 Murcia Испания
De Zeneta, 149 30588 Murcia
recubiertos con película
HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
приложение
Film-coated tablet
FI - Финландия
2 FI - Finland
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Франция
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
400 mg, comprimé pelliculé
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Унгария
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ирландия
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer S. p. A.
Bayer S. p. A.
AVALOX
AVALOX
LU - Люксембург
Oral use
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Белгия
Avenue Louise 143
Перорално приложение
B-1050 Bruxelles
Avalox
Avalox
3 NL - Холандия
NL - Netherlands
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Холандия
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
400 mg tabletten
400 mg tabletten
PL - Полша
3 PL - Poland
BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794- 003 Carnaxide Португалия
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
BAYER d. o. o.
BAYER d. o. o.
400 mg filmsko obložene
400 mg filmsko oblož ene
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Словения
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
tablete
tablete
приложение
SK - Slovakia
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Германия
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
AVELOX 400
AVELOX 400
UK - Великобритания
UK - United Kingdom
Avelox 400mg Tablets
Avelox 400mg Tablets
4 ПРИЛОЖЕНИЕ II
4 ANNEX II
5 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Avalox филмирани таблетки съдържат 400 mg моксифлоксацин под формата на хидрохлорид.
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Avalox е одобрен първоначално през юни 1999 г.
Avalox was initially approved in June 1999.
Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Avalox до Германия като референтна държава- членка (RMS) и до засегнатите държави- членки (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK и UK на 5 декември 2006 г.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Заявлението по процедурата за взаимно признаване на изменение DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 се отнася до разширяване на обхвата на показанията, като се включи лечение на лека до средно тежка тазова възпалителна болест (ТВБ), т. е. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
В хода на процедурата за взаимно признаване на изменението са направени възражения и изразени безпокойства по отношение на ефикасността и безопасността на Avalox за предложеното показание.
Objections and concerns over the efficacy and safety of Avalox in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
6 Прегледът на наличните насоки и данните за клинична ефикасност показват, че моксифлоксацин може да бъде използван за лечение на тазова възпалителна болест като монотерапия само при наличие на резултати от микробиологичен тест.
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
CHMP счете, че поради появата на резистентни към флуороквинолон щамове на N. gonorrhoeae, моксифлоксацин не трябва да се използва за емпирична монотерапия на лека до средно тежка тазова възпалителна болест, освен ако може да се изключи резистентност към моксифлоксацин.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
7 CHMP счита, че удължаването на QT- интервала при тазова възпалителна болест трябва все пак да бъде внимателно разгледано от ПРУ при бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
8 ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА И ЛИСТОВКАТА
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Комисията, за Avalox и сродни имена (вж. приложение 1).
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
- Комитетът счита, че има солидни данни, показващи ефикасността на Avalox при показание
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
съотношението полза/ риск при Avalox и сродни имена в „ Лечение на лека до умерено тежка възпалителна болест на таза, напр. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит ”, с ограниченията, касаещи емпиричната монотерапия, е благоприятно;
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4, 5. 1 и 5. 2 и съответните раздели от листовката, както е посочено в приложение III за Avalox и сродни имена (вж. приложение I).
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
9 ПРИЛОЖЕНИЕ III
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
10 4.
[Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки са изследвани в клинични проучвания с продължителност на лечението до 14 дни.
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
14 5.
J01 MA 14
5. 1 Фармакодинамични свойства
Mechanism of action Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Фармакотерапевтична група: хинолонови антибактериални, флуорохинолони, АТС код J01 МА 14.
The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Механизъм на действие Моксифлоксацин притежава активност ин витро срещу голям брой Грам- положителни и Грам - отрицателни патогени.
13 mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
15 Ин витро данни за чувствителност
In vitro Susceptibility Data
Институтът за клинични и лабораторни стандарти представя гранични MIC и диск дифузионни гранични стойности за Staphylococcus spp. и чувствителни организми (M100- S17, 2007) и MIC гранични за анаероби (M11- А7, 2007).
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
16 Общо чувствителни видове Аеробни Грам- позитивни микроорганизми Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (meticilin- чувствителен) Streptococcus agalactiae (group B) Streptococcus milleri group * (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * (group A)
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
17 Разпределение Моксифлоксацин се разпределя бързо към екстраваскуларното пространство; след доза от 400 mg е установена AUС 35 mg. h/ l.
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
18 Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значително различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс > 20ml/ min/ 1, 73m2).
As renal function decreases,
Тъй като бъбречната функция се намалява, концентрацията на метаболит М2 (глюкуронид) се повишава с фактор 2, 5 (креатининов клирънс < 30ml/ min/ 1, 73m2)
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
19 ЛИСТОВКА
19 1.
21 Обърнете специално внимание при употребата на [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
23 [Свободно избрано име] таблетки са само за орално приложение.
[Invented name] tablets are for oral use.
7 дни
7
Ако сте приели повече от необходимата доза [Свободно избрано име] 400mg филмирани таблетки Ако сте приели повече от една предписана дневно таблетка, незабавно потърсете съвет от лекар и, ако е възможно, вземете всички останали таблетки, опаковката или тази листовка, за да покажете на лекаря или фармацевта какво вземате.
22 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
EMEA/ CHMP/ 524246/ 2008
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
Avelox и сродни имена
Avelox and associated names
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
Bayer Austria GmbH (Schering Austria GmbH) Herbststr.
6 - 10 1160 Wien, Austria
6 - 10 1160 Wien, Austria
Aliane
Aliane
0, 02 mg / 3 mg
0.02 mg / 3 mg
Bayer S. A. / N. V.
Bayer S. A. / N. V.
143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
143, Avenue Louise 1050 Brussel, Belgium
Liofora
Liofora
Bayer Hellas AG 18- 20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens, Greece
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens, Greece
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Belanette
Belanette
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI- 20210 Turku Finland
Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47, FI-20210 Turku Finland
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Bayer Santé 13, Rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
2 Страна- членка
2 Germany
Jenapharm GmbH & Co.
Jenapharm GmbH & Co.
KG Otto - Schott - Str.
KG Otto - Schott - Str.
15 D- 07745 Jena Germany
15 D-07745 Jena Germany
aida
aida
Bayer Hellas AG 18- 20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
Bayer Ltd.
Bayer Ltd.
The Atrium, Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
The Atrium, Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer S. P. A.
Bayer S. P. A.
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Малта
3 Belgium
Bayer B. V.
Bayer B. V.
Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Bayer Schering Pharma AG D- 13353 Berlin
Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Germany
Oral use
Поругалия
Portugal
Lusal, Produção Químico- Farmacêutica Luso- Alemã, Lda.
Lusal, Produção Químico-Farmacêutica Luso-Alemã, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15 2725- 397 Mem Martins Portugal
Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal
Química Farmacéutica Bayer, S. L.
Química Farmacéutica Bayer, S. L.
Baix Llobregat, 3- 5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despí, Barcelona Spain
Швеция
4 Sweden
Приложение I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
След отстраняване на целофанената опаковка безопасната употреба на продукта продължава да бъде гарантирана, тъй като картонените портфейли съдържат задължителната информация.
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
В допълнение не е възможно да се отделят блистерите от картонените портфейли и така потребителите винаги имат достъп до задължителната информация.
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Освен това картонените портфейли защитават блистерите срещу увреждане.
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
7 ПРИЛОЖЕНИЕ III
7 ANNEX III
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
8 Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
EMEA/ 340375/ 2008
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
Приложение І)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етиниестрадиол
Drospirenone + Ethinylestradiol
Belanette и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0, 02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Притежателят на разрешението за употреба подава съгласно процедурата за взаимно признаване заявление за изменение на разрешенията за употреба за лекарствения продукт в рамките на член 5 от Регламент (ЕО) № 1084/ 2003 на Комисията.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Референтната държава- членка е Нидерландия, а засегнатите държави- членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Тези държави- членки не успяват да постигнат съгласие относно изменението на разрешението за употреба в рамките на срока, предвиден в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1084/ 2003 на Комисията.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „ портфейл “ с продукта и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Докладчик е д- р Jean- Louis Robert, а съдокладчик – д- р Janos Borvendeg.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and Co- Rapporteur was Dr Janos Borvendeg.
По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/ риск е благоприятно за и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава- членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
В Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
1 Член 5, параграф 11 от Регламент № 1084/ 2003 на Комисията 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО В ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РЕЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ Страна- членка
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Притежател на разрешението за употреба
1 Member
Заявител
Marketing
Количество (активно вещество в дозова единица / обем/ маса, като%)
(Invented)
Път на въвеждане
Authorisation Holder
Австрия
administration
Teva Pharma B. V.
Austria
Industrieweg 23, P. O.
TEVA Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Box 217, 3640 AE Mijdrecht Холандия
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bicalutamid- TEVA 150 mg- Filmtabletten
Bicalutamid- TEVA 150 mg- Filmtabletten
Ingers Industrial Solutions s. r. o.
Ingers Industrial Solutions s. r. o.
Bicaluplex
Bicaluplex 150 mg
150 mg 150 mg
150 mg
Германя
Germany
Filmtabletten
Bicamid- GRY 150 mg Filmtabletten
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg, Швеция
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Bicalutamid TEVA
Bicalutamid TEVA
Bicalutamide- TEVA
Bicalutamide- TEVA
Франция
2 Greece
TEVA Classics S. A.
TEVA Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Франция
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pelliculés
Bicalutamide Teva 150 mg Ε pικ aλυ µµέν a µe λ eptό υ µένιο dι sκί a
Teva Pharma B. V.
TEVA Classics S. A.
Box 217, 3640 AE Mijdrecht Холандия
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pelliculés
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70- 72,
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Bicalutamid- Teva
Bicalutamid- Teva
TEVA Pharma Italia S. R. L.
TEVA Pharma Italia S. R. L.
Viale G.
Viale G.
Richard 7, 20143 Milano, Италия
Richard 7, 20143 Milano Italy
Bicalutamide TEVA 150 mg compresse rivestite con film
Bicalutamide TEVA 150 mg compresse rivestite con film
Bicalutamide - Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Bicalutamide -Teva 150 mg plė vele dengtos tabletė s
Холандия
3 The Netherlands
Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg
Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Швеция
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Bicalutamid TEVA 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Bicalutamid TEVA 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Bicalutamide Ingers 150 mg tabletki powlekane
Bicalutamide Ingers 150 mg tabletki powlekane
Заявител
Oral use
Име
Portugal
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740- 264 Porto Salvo, Португалия
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Bicalutamida Teva
Bicalutamida Teva
150 mg
Bicalutamid- Teva 150 mg
Teva Pharma B. V.
150mg
Bikalutamid TEVA
Film-coated tablet
150 mg
Oral use
Перорално
4 Slovenia
150 mg filmsko obložene tablete
150 mg
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Република Чехия
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Bicalutamide Teva 150 mg 150 mg filmdragerade tabletter
Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter
Bicalutamide 150 mg 150 mg Film- coated Tablets
Bicalutamide 150 mg Film- coated Tablets
Филмирана таблетка
150mg
4 ПРИЛОЖЕНИЕ II
Oral use
5 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
5 ANNEX II
ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БИКАЛУТАМИД 150 mg
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Bicalutamide 150 mg филмирани таблетки (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) е генеричен препарат, съдържащ бикалутамид като активно вещество.
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Bicalutamide е орален анти- андроген, използван при лечението на рак на простатата в първичен стадий като непосредствена терапия самостоятелно или като адювант при лечение с радикална простатектомия или радиотерапия.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Заявителят е подал заявление за издаване на разрешение за употреба в няколко страни членки чрез процедура за взаимно признаване с Чешката република като референтна държава- членка.
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Поради опасения от страна на Германия относно потенциалния сериозен риск за общественото здраве предвид съотношението полза/ риск на този продукт, съгласно член 29 започва процедура по отнасяне.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
Обхватът на отнасянето на Bicaluplex съгласно член 29 засяга съотношението полза/ риск и за двете показания: лечение на рак на простатата в първичен стадий и монотерапия в ранното лечение или като адювант при лечение с радиотерпаия или радикална простатектомия при пациенти с рак на простатата.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.