natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Дози до 1000 мг/ м2/ ден на бексаротен бяха прилагани при клинични проучвания без прояви на остри токсични ефекти.
Doses up to 1000 mg/ m2/ day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Еднократни дози от 1500 мг/ кг (9000 мг/ м2) и 720 мг/ кг (14400 мг/ м2) бяха добре понасяни без значителна токсичност при плъхове и кучета респективно.
Single doses of 1500 mg/ kg (9000 mg/ m2) and 720 mg/ kg (14,400 mg/ m2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
Фармакотерапевтична група: други антинеопластични агенти, ATC код:
Pharmacotherapeutic Group: other antineoplastic agents, ATC code:
L01XX25
L01XX25
Бексаротен е синтетично съединение, което упражнява своето биологично действие чрез селективно свързване и активиране на трите RXR: α, β и γ.
Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: α, β, and γ.
Способността на RXR да образуват хетеродимери с различни рецепторни партньори, които са важни за клетъчната функция и физиология, показват, че биологичните активности на бексаротен са по - разнообразни от тези на съединенията, които активират RAR.
The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
In vivo
In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
9 бексаротен причинява туморна регресия при някои животински модели и предотвратява туморната индукция при други.
In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
Все пак точният механизъм на действие на бексаротен при лечението на кожен Т- клетъчен лимфом не е известен.
However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Бексаротен капсули е оценен при клинични опити на 193 пациенти с кожен Т- клетъчен лимфом, от които 93 бяха с напреднал стадий на заболяването, което беше рефрактерно на предишна системна терапия.
8 Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Измежду 61 пациенти, лекувани с първоначална доза от 300 мг/ м2/ ден, цялостната степен на отговор според общата оценка на лекаря беше 51% (31/ 61) със степен на пълен клиничен отговор от 3%.
Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/ m2/ day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/ 61) with a clinical complete response rate of 3%.
Отговорите бяха също така определени от общия брой точки на пет клинични признака (засегната от лезиите повърхност, еритема, елевация на плаките, излющване на кожата и хипо/ хиперпигментация), като също така се взеха предвид всички екстракутанни прояви на кожен Т- клетъчен лимфом.
Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/ hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Степента на цялостен отговор според тази комплексна оценка беше 31% (19/ 61) със степен на пълен клиничен отговор от 7% (4/ 61).
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/ 61) with a clinical complete response rate of 7% (4/ 61).
Пропорционалност на абсорбция/ доза: фармакокинетиката имаше линейна характеристика до една доза от 650 мг/ м2.
Absorption/ dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/ m2.
След многократно прилагане веднъж дневно на доза при нива от ≥230 мг/ м2 стойностите на Cmax и AUC при някои пациенти бяха по- малки от тези съответни стойности при еднократна доза.
Following repeat once daily dose administration at dose levels ≥ 230 mg/ m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
При препоръчваните нива на първоначална дневна доза (300 мг/ м2), еднократна доза и повторна дневна доза на бексаротен фарамакокинетичните параметри бяха сходни.
At the recommended initial daily-dose level (300 mg/ m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Протеиново свързване/ разпределение: бексаротен се свързва във висока степен (> 99%) с плазмените протеини.
Protein binding/ distribution: bexarotene is highly bound (> 99%) to plasma proteins.
Метаболизъм: метаболитите на бексаротен в плазмата включват 6 - и 7- хидрокси- бексаротин и 6 - и 7 - оксо- бексаротин.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo- bexarotene.
Измерения бъбречен клирънс на бексаротен е по- малък от 1мл/ мин.
The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/ minute.
Канцерогенеза, мутагенеза, увреждане на фертилността: бексаротен не е генотоксичен.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility: bexarotene is not genotoxic.
Не са провеждани проучвания за фертилност; все пак при полово незрели кучета от мъжки пол бяха наблюдавани обратима асперматогенеза (28 - дневно проучване) и тестикуларна дегенерация (91- дневно проучване).
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Ефекти върху фертилността не могат да бъда изключени.
Effects on fertility cannot be excluded.
Макрогол Полисорбат Повидон Бутил хидроксианизол
Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Желатин Специална сорбитол- глицеринова смес (глицерин, сорбитол, сорбитолови анхидриди (1, 4 - сорбитан), манитол и вода) Титанов диоксид (Е171) Печатно мастило (SDA 35A алкохол (етанол и етилацетат), пропиленгликол (E1520), железен оксид, черен (E172) поливинилацетат фталат, пречистена вода, изопропилов алкохол, макрогол 400, амониев хидроксид 28%).
9 Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Да не се съхранява над 30° С.
Do not store above 30oC.
EU/ 1/ 01/ 178/ 001 11 9.
EU/ 1/ 01/ 178/ 001
29 Март 2001 Дата на последното подновяване:
Date of latest renewal:
29 Март 2006
29 March 2006.
12 ПРИЛОЖЕНИЕ II
12 ANNEX III
Приложение I:
LABELLING
14 ПРИЛОЖЕНИЕ III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Всяка капсула съдържа също макрогол, полисорбат, повидон и бутил хидроксианизол и оцветителя титанов диоксид (Е171) и други съставки.
Each capsule also contains macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole and the colourant titanium dioxide (E171), and other ingredients.
Перорално приложение.
To be swallowed whole.
Да се поглъща цяло.
Read the package leaflet before use.
17 10.
15 10.
EU/ 1/ 01/ 178/ 001
EU/ 1/ 01/ 178/ 001
19 ЛИСТОВКА:
17 PACKAGE LEAFLET:
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Какво представлява Targretin и за какво се използва 2.
What Targretin is and what it is used for 2.
Преди да приемете Targretin 3.
Before you take Targretin 3.
Как да приемате Targretin 4.
How to take Targretin 4.
Как да съхранявате Targretin 6.
How to store Targretin 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TARGRETIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TARGRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Targretin капсули се използва при пациенти в напреднал стадий на кожен Т- клетъчен лимфом, чието заболяване не се е повлияло от други терапии.
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Кожния Т- клетъчен лимфом е състояние, при което някои клетки от лимфната система на организма, наречени Т- лимфоцити, стават ракови и засягат кожата.
CTCL is a condition in which certain cells of the body’ s lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TARGRETIN
BEFORE YOU TAKE TARGRETIN
Не приемайте Targretin
Do not take Targretin
- ако знаете, че сте алергични (свръхчувствителни) към бексаротен или към някоя от
- if you know that you are allergic (hypersensitive) to bexarotene or to any of the other
останалите съставки
ingredients.
- ако сте бременна или кърмите, или ако е вероятно да забременеете и не използвате
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective
ефективни противозачатъчни мерки.
birth control measures.
- ако имате анамнеза за панкреатит, имате неконтролирани завишения на липидите
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood
(мазнините в кръвта), (висок холестерол в кръвта или високи триглицериди), имате състояние, познато като хипервитаминоза А, имате неконтролирано заболяване на щитовидната жлеза, имате нарушена чернодробна функция или имате системна инфекция към момента.
cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Обърнете специално внимание при употребата на Targretin
Take special care with Targretin
- ако имате установена свръхчувствителност към ретиноиди (свързана с витамин А),
- if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver
страдате от чернодробно заболяване, имате високи кръвни липиди или приемате лекарства, които могат да причинят високи кръвни липиди, имате неконтролиран захарен диабет, имали сте заболяване на жлъчния мехур или жлъчните пътища или злоупотребявате с алкохол.
disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
Ако което и да е от горните състояния се отнася за Вас, трябва да информирате Вашия лекар.
If any of these apply, you should inform your doctor.
20 Може да се наложи да се определят на гладно Вашите кръвни липиди, преди да започне лечението, след това на всяка седмица и после на всеки месец, докато приемате това лекарство.
Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Преди началото на лечението трябва да бъдат направени кръвни тестове за оценка на функцията на Вашия ч. дроб и щитовидна жлеза и да се проследи броят на еритроцитите и левкоцитите, като те трябва да бъдат проследявани по време на терапията.
Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
Могат да бъдат необходими периодични изследвания на очите, ако почувствувате зрителни нарушения, докато приемате това лекарство.
18 Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Да не се приемат повече от 15000 международни единици от добавки витамин А на ден по време на лечението.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Targretin капсули не трябва да се използва при деца или подрастващи.
Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Прием на други лекарства Преди да започнете лечението, се уверете, че Вашия лекар знае, че вие приемате други лекарства (включително тези, които не са предписани от Вашия лекар), такива като кетоконазол и итраконазол (използвани против гъбични инфекции), еритромицин, кларитромицин и рифампицин (използвани срещу бактериални инфекции), фенитоин и фенобарбитал (използвани срещу припадъци), гемфиброзил (използван за намаляване на високите нива на мазнини, такива като триглицериди и холестерол в кръвта), добавки на витамин А, протеазни инхибитори (използвани срещу вирусни инфекции), тамоксифен (използван срещу някои форми на рак) или дексаметазон (използван за възпалителни състояния).
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking medicines (including those not prescribed by your doctor), such as ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections), erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections), phenytoin and phenobarbital (used against seizures), gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol), vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections), tamoxifen (used against some forms of cancer) or dexamethasone (used for inflammatory conditions).
Прием на Targretin с храни и напитки Targretin трябва да се приема с храна.
Taking Targretin with food and drink Targretin should be taken with food.
Ако редовно приемате грейпфрути или сок от грейпфрут, моля консултирайте се с Вашия лекар, тъй като те имат потенциал да променят отговора на Вашия организъм към лечението с Targretin.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body’ s response to Targretin therapy.
Бременност и кърмене Targretin може да бъде вреден за развиващия се плод.
Pregnancy and breast-feeding Targretin may be harmful to a developing foetus.
Ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите, консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.
If you are pregnant, thinking of becoming pregnant, or breast-feeding, ask your doctor for more information.
Ако има вероятност да забременеете, вие трябва да си направите тест за бременност една седмица преди да започнете лечението, който да потвърди, че не сте бременна.
If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Шофиране и работа с машини Не е известно дали Targretin има ефект върху Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Driving and using machines It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
21 Важна информация относно някои от съставките на Targretin Бутил хидроксианизолът, една съставка на Targretin, може да причини дразнене на лигавиците, поради което капсулите трябва да се поглъщат цели, без да се дъвчат.
Important information about some of the ingredients of Targretin Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ TARGRETIN
HOW TO TAKE TARGRETIN
Винаги приемайте Targretin точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Targretin exactly as your doctor has told you.
Лекарят трябва да предпише подходяща доза за Вас, която най- често е от 4 до 10 капсули, които се приемат веднъж на ден.
The doctor will prescribe a suitable dose for you, which is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
За какъв период от време трябва да приемате Targretin Не спирайте приема на Вашето лекарство, докато това не Ви препоръча Вашият лекар.
19 How long you should take Targretin Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Въпреки че някои пациенти имат подобрение още в рамките на първите няколко седмици, за повечето пациенти са необходими няколко месеца или по- продължително лечение, за да се подобрят.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Ако сте приели повече от необходимата доза Targretin Ако сте приели повече от предписаната доза Targretin, вие трябва да се свържете с Вашия лекар.
If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Ако сте пропуснали да приемете Targretin Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете Вашата дневна доза с Вашето следващо хранене в същия ден, после приемете Вашата обичайна доза както обикновено, на следващия ден.
If you forget to take Targretin If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Не приемайте двойна доза в един ден, за да наваксате за пропуснатата доза от предишния ден.
Do not take a double dose in one day to make up for a missed dose the previous day.
Както всички лекарства, Targretin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Targretin can cause side effects, although not everybody gets them.
Информирайте Вашия лекар колкото е възможно по- скоро щом почувствувате някакво влошаване във Вашето състояние, докато приемате Targretin.
Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Следните нежелани реакции бяха съобщени при пациенти с кожен Т- клетъчен лимфом, които бяха лекувани с препоръчваната първоначална доза капсули.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Много чести (могат да се получат при повече от 1 на 10 пациента, които се лекуват):
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated):
22 Гадене, чревно разстройство, сухота в устата, сухи устни, загуба на апетит, запек, много газове, абнормни тестове за чернодробна фунцкия, повръщане.
Nausea, diarrhoea, dry mouth, dry lips, loss of appetite, constipation, excess gas, abnormal liver function tests, vomiting.
Болки в ставите, болки в костите, мускулни болки.
Dry skin, skin disorder, loss of hair, skin ulcer, acne, skin thickening, skin nodule, increased sweating.
Нарушения в кръвта, еозинофилия, левкоцитоза, лимфоцитоза, пурпура, повишение и намаление на броя на тромбоцитите.
Overactive thyroid.
Свръхактивна щитовидна жлеза.
Elevated bilirubin in the blood, impaired kidney function, gout, decreased HDL cholesterol.
Повишен билирубин в кръвта, влошена бъбречна функция, подагра, намален холестерол с висока плътност.
Agitation, difficulties with balance, depression, increased skin sensation on touching, abnormal nerve sensations, vertigo.
Възбуда, трудности в поддържането на равновесие, депресия, увеличена кожна чувствителност при допир, абнормна чувствителност на периферните нерви, световъртеж.
Abnormal vision, blurred vision, inflammation of the eye lids, cataract, inflammation of the white part of the eye, lesion of the cornea of the eye, ear disorder, defect in field of vision.
Мускулна слабост.
20 Muscle weakness.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TARGRETIN
HOW TO STORE TARGRETIN
Да не се използва след изтичане на срока на годност, изписан на етикета.
Do not use after the expiry date stated on the label.
23 Капсулната обвивка съдържа желатин, специална смес на сорбитол- глицерин (глицерин, сорбитол, сорбитолови анхидриди (1, 4- сорбитан), манитол и вода), титанов диоксид (Е171) и печатно мастило (SDA 35A алкохол (етанол и етилацетат) пропиленгликол (E1520), железен оксид, черен (E172) поливинилацетат фталат, пречистена вода, изопропилов алкохол, макрогол 400, амониев хидроксид 28%).
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
24 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS- BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0) 497 551 050
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk PAYS- BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0) 497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POLSKA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa POLSKA Tel: +48(0)22 50 40 890
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL - 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0) 497 551 050
Nederland Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk Tel: +31 (0) 497 551 050
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POOLA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa POOLA Tel: +48(0)22 50 40 890
Ελλάδα Ferrer- Galenica A. E.
Ελλάδα Ferrer-Galenica A. E.
Aχιλλέως 2 GR - 104 37 Αθήνα Τηλ: +30 210 52 81 700
Aχιλλέως 2 GR- 104 37 Αθήνα Τηλ: +30 210 52 81 700
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa Tel: +48(0)22 50 40 890
25 España FERRER FARMA S. A.
22 España FERRER FARMA S. A.
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL - County Wicklow Tel: +353 (0) 1 201 4000
Ireland Cephalon Pharma (Ireland) Ltd Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue IRL - County Wicklow Tel: +353 (0)1 201 4000
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02- 014 Warszawa POLJSKA Tel: +48(0)22 50 40 890
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK – SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
26 Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
23 Lietuva Cephalon Sp. zo. o.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ВЪВЕДЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Страните- членки трябва да осигурят, че са изпълнени всички описни по- долу условия или ограничения свързани с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: