natgillin/translations-raw huggingface dataset:
47 В тригодишно проучване при пациенти с вторично прогресираща мултиплена склероза (EDSS 3- 6, 5) които са показали клинична прогресия в предходните две години и не са имали пристъпи в предходните 8 седмици преди проучването, Rebif не е показал значим ефект върху прогресията на инвалидизацията, но честотата на пристъпите е била намалена с около 30%.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Употребата на Rebif не е била изследвана при пациенти с първично прогресираща форма на мултиплена склероза и не трябва да се използва при такива пациенти.
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
6. 4 Специални условия на съхранение
41 6.4 Special precautions for storage
За съхранение на устройството за самоинжектиране с патрона, вижте точка 6. 4.
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
50 1.
42 1.
Rebif 8, 8 микрограма/ 0, 1 ml инжекционен разтвор в патрон Rebif 22 микрограма/ 0, 25 ml инжекционен разтвор в патрон
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Всеки предварително напълнен патрон съдържа 132 микрограма (36 MIU *) интерферон бета - 1а ** в 1, 5 ml разтвор, което съответства на 88 микрограма/ ml.
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
* Милиони международни единици, измерени чрез биоанализ на цитопатичния ефект (ЦПЕ) спрямо вътрешния стандарт на интерферон бета– 1а, калибриран в съответствие с настоящия международен NIH стандарт (GB- 23- 902- 531). ** произведен в овариални клетки на китайски хамстер (CHO- K1) чрез рекомбинантна ДНК технология.
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6. 1.
7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Бистър до опалесциращ разтвор, с Ph 3, 7 до 4, 1 и осмоларитет 250 до 450 mOsm/ l..
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
След това да се прилагат 22 микрограма чрез подкожно инжектиране три пъти седмично през седмица 3 и 4, а от петата седмица нататък да се прилага пълната доза от 44 микрограма.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
За приложение трябва да се следват указанията от листовката и от инструкциите за употреба на устройството за самоинжектиране RebiSmart.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
51 Преди инжектиране и в продължение на 24 часа след всяко инжектиране се препоръчва приемане на аналгетик- антипиретик за намаляване на грипоподобните симптоми, свързани с приложението на Rebif.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Към настоящия момент не е известна продължителността на лечение на пациентите.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
52 Съществуват съобщения за некроза на мястото на инжектиране (НМИ) при пациенти, употребяващи Rebif (вж. точка 4. 8).
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
В клинични проучвания с Rebif, често се установяват асимптоматично повишени нива на чернодробните трансаминази (особено на аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) и при 1- 3% от пациентите нивата на чернодробните трансаминази се повишават 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Въпреки, че
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
53 клиничното значение на антителната индукция все още не е напълно изяснено, образуването на неутрализиращи антитела е свързано с намалена ефективност по отношение на клиничните и МРТ- отклонения.
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Този лекарствен продукт съдържа 0, 5 mg бензилов алкохол на доза от 0, 1 ml и 1, 25 mg бензилов алкохол на доза от 0, 25 ml.
Must not be given to premature babies or neonates.
Приложението на Rebif в комбинация с лекарствени средства с тесен терапевтичен индекс, чийто клирънс до голяма степен зависи от чернодробната система цитохром Р450, напр. антиепилептични средства и някои групи антидепресанти, трябва да бъде извършвано с повишено внимание.
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
54 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Представените данни са получени от обработени клинични проучвания на мултиплената склероза (плацебо=824 пациенти; Rebif 22 микрограма три пъти седмично( TIW) = 398 пациенти; Rebif 44 микрограма TIW= 727 пациенти) и показват честотата на нежеланите реакции, наблюдавани към шестия месец (преобладаващи над плацебо).
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
55 Системо- органна класификация Нарушения на ендокринната система
Psychiatric disorders
Нарушения на имунната система Съдови нарушения
Immune system disorders
Анафилактични реакции Тромбоемболич ни реакции
Anaphylactic reactions
56 * Нежелани реакции, наблюдавани по време на постмаркетингово наблюдение (с неизвестна честота)
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
Фармакотерапевтична група:
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Ако популацията на пациентите се раздели на 2 подгрупи (такива с и такива без пристъпи в период от 2 години преди началото на проучването) се установява, че няма ефект върху инвалидизацията при пациентите без пристъпи, но при пациентите с пристъпи, дялът на такива с прогресия в инвалидизацията в края на проучването е намалял от 70% (с плацебо) на 57% (с
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
57 Rebif 22 микрограма и Rebif 44 микрограма в комбинация).
These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
58 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
6. 3 Срок на годност
49 6.3 Shelf life
Устройството за самоинжектиране RebiSmart, в което има предварително напълнен патрон с Rebif, трябва да се държи в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C – 8°C).
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
60 ПРИЛОЖЕНИЕ II
50 ANNEX II
61 A.
51 A.
Laboratoires Serono S. A. – Succursale Corsier- sur- Vevey Route de Fenil – Z. I. B.
Laboratoires Serono S. A. – Succursale Corsier-sur-Vevey Route de Fenil – Z. I. B.
CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Швейцария
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 4. 0, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ ще подава ежегодно Периодични доклади за безопасност, освен ако не е определено друго.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
62 ПРИЛОЖЕНИЕ III
52 ANNEX III
63 A.
53 A.
64 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С 1, 3 и 12 СПРИНЦОВКИ
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор предварително напълнена спринцовка Интерферон бета- 1 а
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Всяка предварително напълнена спринцовка (0, 5 ml) съдържа 22 микрограма (6 МIU) интерферон бета- 1a.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Манитол, полоксамер 188, L- метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат и оцетна киселина, натриев хидроксид за корекция на pH и вода за инжекции.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Само за еднократно прилагане.
For single dose only.
Нов състав
New Formulation
65 9.
55 9.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 предварително напълнена спринцовка.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 pre-filled syringe.
EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 предварително напълнени спринцовки.
EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 предварително напълнени спринцовки.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
rebif 22
rebif 22
66 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор Интерферон бета- 1 а s. c. приложение
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
22 микрограма (6 милиона IU) / 0, 5 ml
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
67 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С 1, 3 и 12 СПРИНЦОВКИ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор предварително напълнена спринцовка Интерферон бета- 1 а
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Всяка предварително напълнена (0, 5 ml) съдържа 44 микрограма (12 MIU) интерферон бета- 1a.
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Манитол, полоксамер 188, L- метионин, бензилов алкохол, натриев ацетат, оцетна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH и вода за инжекции.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
68 9.
58 9.
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 предварително напълнена спринцовка EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 предварително напълнени спринцовки EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 предварително напълнени спринцовки
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
rebif 44
rebif 44
69 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Rebif 44 микрограма инжекционен разтвор Интерферон бета- 1 а s. c. приложение
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
44 микрограма (12 милиона IU) / 0, 5 ml
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
70 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С 6 x 8, 8 микрограма СПРИНЦОВКИ+ 6 x 22 микрограма СПРИНЦОВКИ
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
Rebif 8, 8 микрограма инжекционен разтвор предварително напълнена спринцовка Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор предварително напълнена спринцовка Интерферон бета- 1 а
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Всяка предварително напълнена спринцовкаRebif 8, 8 (0, 2 ml) съдържа 8, 8 микрограма (2, 4 милиона IU) интерферон бета- 1a.
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Всяка предварително напълнена спринцовка Rebif 22 (0, 5 ml) съдържа 22 микрограма (6 милиона IU) интерферон бета- 1a.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
6 предварително напълнени спринцовки с Rebif 8, 8 микрограма и 6 предварително напълнени спринцовки с Rebif 22 микрограма
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
71 8.
8.
rebif 8, 8 rebif 22
rebif 8.8 rebif 22
72 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Rebif 8, 8 микрограма инжекционен разтвор Интерферон бета- 1 а s. c. приложение
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
8, 8 микрограма (2, 4 милиона IU) / 0, 2 ml
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
73 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
74 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ РАЗДЕЛИТЕЛИТЕ В ОПАКОВКАТА ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕ
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
(ГОРНО КАПАЧЕ) Rebif 8, 8 микрограма инжекционен разтвор Интерферон бета- 1 а Подкожно приложение ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА: rebif 8, 8 микрограма
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(ДОЛНО КАПАЧЕ) Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор Интерферон бета- 1 а Подкожно приложение ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА: rebif 22 микрограма
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
75 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С 4 ПАТРОНА
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
Rebif 22 микрограма/ 0, 5 ml инжекционен разтвор в патрон Интерферон бета- 1а
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Всеки патрон съдържа 66 микрограма (18 MIU) интерферон бета- 1a в 1, 5 ml разтвор.
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
След първото инжектиране да се използва в рамките на 28 дни
EXP After first injection use within 28 days.
76 Патронът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Устройството за самоинжектиране RebiSmart, съдържащо патрон с Rebif, трябва да се държи в кутията за съхранение на устройството в хладилник (2°C – 8°C).
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
rebif 22/ 0, 5
rebif 22/ 0.5
77 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПАТРОН
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Rebif 22 микрограма/ 0, 5 ml инжекционен разтвор Интерферон бета- 1 а s. c. приложение
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
66 микрограма (18 милиона IU) / 1, 5 ml
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
78 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С 4 ПАТРОНА
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
Rebif 44 микрограма/ 0, 5 ml инжекционен разтвор в патрон.
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Всеки патрон съдържа 132 микрограма (36 MIU) интерферон бета- 1a в 1, 5 ml разтвор.
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
След първото инжектиране да се използва в рамките на 28 дни.
EXP After first injection use within 28 days.
79 9.
9.
Патронът трябва да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
rebif 44/ 0, 5
rebif 44/ 0.5
80 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПАТРОН
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
Rebif 44 микрограма/ 0, 5 ml инжекционен разтвор Интерферон бета- 1 а s. c. приложение
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
132 микрограма (36 милиона IU) / 1, 5 ml
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
81 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА КУТИЯ С 2 ПАТРОНА
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
Rebif 8, 8 микрограма/ 0, 1 ml инжекционен разтвор в патрон Rebif 22 микрограма/ 0, 25 ml инжекционен разтвор в патрон
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Всеки патронсъдържа 132 микрограма (36 милиона IU) интерферон бета- 1a в 1, 5 ml разтвор.
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Да се съхранява в хладилник.
72 Store in a refrigerator.
rebif 8, 8/ 0, 1 / 22/ 0, 25
rebif 8.8/ 0.1 / 22/ 0.25
83 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ПАТРОН
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Rebif 8, 8 микрограма/ 0, 1 ml Rebif 22 микрограма/ 0, 25 ml Инжекционен разтвор в патрон Интерферон бета- 1 а s. c. приложение
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
84 Б.
74 B.
85 ЛИСТОВКА:
75 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 22 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Interferon beta- 1a (интерферон бета- 1а)
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Какво представлява Rebif и за какво се използва 2.
What Rebif is and what it is used for 2.
Преди да използвате Rebif 3.
Before you use Rebif 3.
Как да използвате Rebif 4.
How to use Rebif 4.
Как да съхранявате Rebif 6.
How to store Rebif 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REBIF И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Чрез механизми, които все още не са напълно изяснени, интерфероните спомагат за ограничаване на увреждането на централната нервна система при мултиплена склероза.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Rebif се използва за лечение на мултиплена склероза.
Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Rebif намалява честотата и тежестта на пристъпите, и забавя процеса на инвалидизация.
It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REBIF
BEFORE YOU USE REBIF
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към естествен или рекомбинантен интерферон бета или към някоя от останалите съставки на Rebif, • ако сте бременна (вижте Бременност и кърмене), • ако в момента страдате от тежка депресия.
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
Обърнете специално внимание при употребата на Rebif
Take special care with Rebif
Преди да използвате Rebif, трябва да уведомите Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
• Rebif трябва да се употребява само под наблюдението на Вашия лекар. • Преди започване на лечение с Rebif прочетете внимателно и следвайте съветите, изложени в точка “ Как да използвате Rebif ”, за да намалите риска от развиване на некроза на мястото на инжектиране (разкъсване на кожата и разрушаване на тъканите),
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
В случай, че се появят тревожни локални реакции, свържете се с Вашия лекар. • Преди започване на лечение с Rebif уведомете Вашия лекар, ако имате алергия (свръхчувствителност) към други лекарства.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Уведомете Вашия лекар, в случай че имате заболяване на • костния мозък, • бъбреците, • черния дроб, • сърцето, • щитовидната жлеза • или ако сте имали депресия, • или ако сте имали епилептични припадъци, за да може той/ тя да проследява внимателно лечението Ви и всякакво влошаване на описаните състояния.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
В частност, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате антиепилептици или антидепресанти.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants.
Последствията от самото заболяване или от неговото лечение могат да окажат въздействие върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
В случай, че това се отнася за Вас, трябва да го обсъдите с Вашия лекар.
You should discuss this with your doctor if you are concerned.
Важна информация за някои от съставките на Rebif
Important information about some of the ingredients of Rebif
Той не трябва да се дава на недоносени бебета или новородени.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REBIF
HOW TO USE REBIF
Винаги използвайте Rebif точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Дозиране Обичайната доза за възрастни и за пациенти над 16 години е 44 микрограма (12 милиона IU), прилагани три пъти седмично.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
87 • юноши над 12 години.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.