natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ако се почувствате зле между курсовете на лечение или след края на лечението, уведомете Вашия лекар или фармацевт възможно най- скоро.
If you feel unwell between courses or after your treatment has finished, tell your doctor or pharmacist as soon as you can.
Възможните нежелани ефекти може да включват:
Possible side effects may include:
• Алергични реакции – този продукт съдържа полиоксил рициново масло.
• Allergic reactions - this product contains polyoxyl castor oil.
Това може да предизвика алергична реакция – задъхване или затруднено дишане, болки в гърдите, флъш (зачервяване на лицето и шията) и ускоряване на сърдечния ритъм, или ниско кръвно налягане, от което да последва замаяност или потене.
This can cause an allergic reaction - you may become breathless or have trouble breathing, you may notice chest pain, flushing (red face and neck) and a speeding up of your heart, or your blood pressure may fall making you light-headed and sweaty.
Може да забележите резки (локализирани подувания по кожата) или подуване на устните и/ или езика.
You may notice wheals (localised swellings on your skin), or swelling of your lips and/or your tongue.
Ако се появи някой от тези симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар. • Нарушения на кръвта – временно намален брой левкоцити, което може да Ви направи по - податливи на инфекции.
If any of these symptoms occur, contact your doctor immediately. • Blood disorders temporary low white blood cell counts which may make you more likely to develop infections.
Временно намален брой тромбоцити, което може да предизвика необичайно кървене (напр. от носа) или безпричинни синини.
A temporary lowering of red blood cells (anaemia) may also occur.
Броят на червените кръвни клетки може също временно да намалее (анемия).
You may notice that you become tired and your skin tone becomes pale Very rarely, such changes in your blood can be permanent.
Възможно е да забележите, че започвате да се уморявате и цветът на кожата Ви става блед.
Leukaemia (an abnormal increase in the number of white cells in your blood) may also occur very rarely. • Heart problems - changes in normal heart rate and high/low blood pressure (you may begin to feel light-headed and faint and begin to sweat), thrombosis (blood clots) can occur.
Много рядко подобни промени в кръвта остават трайни.
Uncommonly, heart failure (which may cause difficulty breathing), cardiomyopathy (impairment of heart muscle, which may cause difficulty breathing or chest pain) or heart attack can occur.
Също много рядко е възможно да се получи левкемия (прекомерно увеличаване на левкоцитите в кръвта). • Сърдечни проблеми – могат да настъпят промени в нормалната сърдечна честота и високо/ ниско кръвно налягане (може да започнете да чувствате замаяност и слабост, както и да се потите), тромбоза (кръвни съсиреци).
If you experience any palpitation, breathlessness or chest pain, please contact your doctor immediately. • Gastrointestinal disorders - such as nausea, vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea, indigestion (dyspepsia), discoloration of stool (melaena), dry mouth, sore mouth and tongue and loss of appetite (anorexia).
Понякога е възможно да се развие сърдечна недостатъчност (която може да причини затруднено дишане), кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул, което може да причини затруднено дишане или болки в гърдите) или сърдечен пристъп. Ако почувствате сърцебиене, задъхване или болки в гърдите, моля, незабавно се свържете с Вашия лекар. • Стомашно- чревни нарушения – напр. гадене, повръщане, коремна болка, запек, диария, нарушено храносмилане (диспепсия), промяна в цвета на изпражненията (мелена), сухота в устата, възпаление на устата и езика и загуба на апетит (анорексия).
Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis), or bloody watery diarrhoea may occur rarely.
Много рядко може да се наблюдават чревна непроходимост (илеус), чревна перфорация или възпаление (всичките обикновено предизвикват коремна болка) и подуване на корема (асцит).
Severe, persistent abdominal pain radiating to the back with vomiting (acute pancreatitis) may occur rarely. • Respiratory disorders - shortness of breath (dyspnoea), bleeding from the nose (epistaxis), scarring of the lung and fluid around the lungs (pleural effusion) may occur.
Рядко се проявяват тежка, продължителна диария или диария с примеси на кръв, свързана с коремна болка или повишена температура, което може да е признак за сериозно чревно възпаление (псевдомембранозен колит), или водниста диария с примеси на кръв.
Very rarely inflammation of the lungs (pneumonitis) in patients receiving radiotherapy and/or gemcitabine (another cancer drug), cough and pneumonia and narrowing of the blood vessels in the lungs which may cause shortness of breathe (pulmonary hypertension) may occur. • Metabolism and nutrition disorders - excessive loss of water from the body (dehydration), weight gain and weight loss.
Рядко се наблюдава тежка, продължителна коремна болка, отиваща към гърба, с повръщане (остър панкреатит). • Дихателни нарушения – възможни са недостиг на въздух (диспнея), кървене от носа (епистаксис), белодробна фиброза и течност около дробовете (плеврален излив).
Abnormal electrolytes (e.g. low blood sodium or magnesium) and high blood sugar may occur very rarely during combination with platinum-containing therapy. • Eye and ear disorders - dry eyes, impaired vision (amblyopia) and ringing in the ears (tinnitus), hearing loss and unsteadiness (vertigo).
Много рядко може да се наблюдава белодробно възпаление (пневмонит) у пациенти, подложени на лъчетерапия и/ или гемцитабин (друго лекарство срещу рак), кашлица и пневмония и стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове, което може да причини недостиг на въздух (белодробна хипертония). • Нарушения в метаболизма и храненето – прекомерна загуба на вода от тялото (дехидратация), повишаване и загуба на тегло.
Others visual disturbances may occur very rarely in patients who received higher doses than recommended. • Muscle and joint disorders - joint, muscle and bone pain, leg cramps and abnormal weakness of certain muscles (myasthenia). • Nerve disorders - numbness and tingling of your skin (which resolved in about 40 to 60% of patients), tiredness, dizziness, nervousness, depression, abnormal thoughts, insomnia, reduced mobility (hypokinesia), reduced sensory perception (hypaesthesia), gait disorders, altered taste and headache.
Нарушения в електролитите (напр. ниско ниво на натрий или магнезий в кръвта) и висока кръвна захар може да възникнат много рядко при комбинация с лекарства, съдържащи платина.
Rarely or very rarely minor weakness of the arms or legs and intestinal paralysis, and epileptic fits can occur.
38 • Очни и слухови нарушения – сухота в очите, нарушено зрение (амблиопия) и шум в ушите (тинитус), загуба на слуха и нестабилност (световъртеж).
36 • Skin disorders - such as dry skin, rash, itching (pruritus), abnormal reddening, flaking, and thickening of the skin (exfoliative dermatitis), acne, hair loss, discoloured nails or nail bed and detachment of the nail plate from the nail bed (onycholysis).
Други зрителни нарушения може да възникнат много рядко при пациенти, които са получили по- високи дози от препоръчаните. • Мускулни и ставни нарушения – болка в ставите, мускулите и костите, схващания в краката и необичайна слабост на някои мускули (миастения). • Нервни нарушения – изтръпване и мравучкане по кожата (които отшумяват при около 40 до 60% от пациентите), умора, замаяност, напрегнатост, депресия, нарушено мислене, безсъние, нарушена подвижност (хипокинезия), намалено усещане за допир (хипестезия), нарушения в походката, промяна във вкуса и главоболие.
Very rarely, wheals (localised swelling of the skin), a symmetrical red raised rash usually on the limbs (erythema multiforme), skin peeling and fever (toxic epidermal necrolysis) or a widespread blistering rash causing ulcers of the skin, mouth and genital area and fever (Stevens-Johnson syndrome) may occur. • Liver and renal disorders - increase of bilirubin (jaundice) and liver enzymes such as alkaline phosphatase and AST (SGOT), and painful urination (dysuria).
Рядко или много рядко може да възникнат лека слабост на ръцете или краката и чревна парализа и епилептични пристъпи. • Кожни нарушения – напр. суха кожа, обрив, сърбеж (пруритус), необичайно зачервяване, лющене и задебеляване на кожата (ексфолиативен дерматит), акне, загуба на коса, промяна в цвета на ноктите или на нокътното легло и отлепване на нокътната плочка от нокътното легло (онихолиза).
Very rarely, liver damage and liver failure can occur. • Infections - you may experience chills, fever, flu syndrome, viral infections such as herpes simplex, inflammation of the throat (pharyngitis), inflammation of the mucous membranes of the nose (rhinitis) and fungal infection in the mouth (oral candidiasis). • Other disorders - swelling due to accumulation of fluid in body tissues (oedema), feeling and being sick (malaise), weakness (asthenia), pain (especially back pain and chest pain). • Irritation around the injection site - swelling, redness, soreness and discoloured skin.
Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани ефекти, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВЯТЕ PAXENE
STORING PAXENE
Този концентрат за инфузионен разтвор се съхранява в аптеката и ще бъде подготвен за прилагане от лекар или медицинска сестра. Той трябва да се съхранява на място далеч от погледа и достъпа на деца.
It must be kept out of the sight and reach of children.
Концентратът за инфузионен разтвор трябва се съхранява при температура под 25 °C в картонената кутия.
The concentrate for solution for infusion will be kept below 25 °C in the outer carton.
Концентратът за инфузионен разтвор не трябва да се използва след датата, посочена в "годен до" на етикета на флакона и картонената кутия.
The concentrate for solution for infusion will not be used after the “use by” date that can be found on the vial label and outer carton.
39 België/ Belgique/ Belgien S. A.
België/Belgique/Belgien S.A.
Mayne Pharma (Benelux) N. V.
Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Тел: + 32 2 332 0315
Tel: + 32 2 332 0315
Luxembourg/ Luxemburg S. A.
Luxembourg/Luxemburg S.A.
Бълґария IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
Бълґария IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Magyarország IVAX Drug Research Institute Ltd Тел: +36 1399 3343
Magyarország IVAX Drug Research Institute Ltd Tel.: +36 1399 3343
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s. r. o Тел: +420 553 641 111
Česká republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Malta Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Тел: +44 8705 02 03 04
Malta Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Danmark IVAX Scandinavia AB Тел: +46 850 666 300
Danmark IVAX Scandinavia AB Tlf.: +46 850 666 300
Nederland S. A.
Nederland S.A.
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D- 85540 Haar Тел: +49 89 43 77 770
Deutschland Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar Tel: +49 89 43 77 770
Norge Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Тел: + 46 8 672 85 00
Norge Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Eesti IVAX Pharmaceuticals s. r. o Тел: +420 553 641 111
Eesti IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Österreich Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Тел: +44 8705 02 03 04
Österreich Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Тел: +44 8705 02 03 04
Ελλάδα Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Polska IVAX Pharma Poland Sp. z. o. o.
Polska IVAX Pharma Poland Sp. z.o.o.
España Combino Pharm, S. L.
España Combino Pharm, S.L.
Portugal Mayne Pharma (Portugal) Lda Тел: + 351 21 485 7430
Portugal Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
France Mayne Pharma (France) SAS Тел: + 33 1 41 11 28 50
Tel: + 33 1 41 11 28 50
România IVAX Pharmaceuticals s. r. o Tel: +420 553 641 111
România IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Ireland Mayne Pharma Plc Тел: + 44 1926 821 010
Ireland Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Slovenija Medis, d. o. o Тел: + 386 1 589 69 00
Slovenija Medis, d.o.o Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Тел: +44 8705 02 03 04
Ísland Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Tel.: +44 8705 02 03 04
Slovenská republika IVAX Pharmaceuticals s. r. o Тел: +420 553 641 111
Slovenská republika IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
40 Italia Mayne Pharma (Italia) s. r. l.
38 Italia Mayne Pharma (Italia) s.r.l.
Suomi/ Finland Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/ Sverige Тел: + 46 8 672 85 00
Suomi/Finland Mayne Pharma (Nordic) AB, Ruotsi/ Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/ a IVAX Pharmaceuticals UK Тел: +44 8705 02 03 04
Κύπρος Norton Healthcare Ltd t/a IVAX Pharmaceuticals UK Тηλ.: +44 8705 02 03 04
Sverige Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Тел: + 46 8 672 85 00
Sverige Mayne Pharma (Nordic) AB, Sverige Tel: + 46 8 672 85 00
Latvija IVAX Pharmaceuticals s. r. o Тел: +420 553 641 111
Latvija IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Lietuva IVAX Pharmaceuticals s. r. o Тел: +370 525 26490
Lietuva IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +370 525 26490
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Paxene е цитотоксичен противораков препарат и, както и при другите потенциално токсични вещества, трябва да се внимава при работа с Paxene. Препоръчва се използване на ръкавици, очила и защитно облекло.
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Ако разтвор на Paxene попадне върху кожата, измийте незабавно и обилно с вода и сапун.
If Paxene solution comes into contact with the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Ако Paxene попадне върху лигавица, трябва да се промие обилно с вода. Paxene трябва да се подготвя и прилага само от персонал съответно обучен за работа с цитотоксични вещества.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Paxene трябва да се разреди при асептични условия преди инфузията. Paxene трябва да се разреди с 0, 9% т/ об натриев хлорид за инфузионен разтвор, 5% инфузионен разтвор на глюкоза или 5% глюкоза в рингеров инфузионен разтвор до крайна концентрация 0, 3 до 1, 2 mg/ ml.
Paxene should be diluted in 0.9% w/v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’s solution to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
След разреждане химическата и физическата стабилност в полипропиленовите инфузионни сакове е демонстрирана за поне 24 часа при температура под 25 °C.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Ако не се използва незабавно, потребителят носи отговорност за времето и условията на съхранение след разреждане, като те обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 °С до 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Химическата, физическата и микробиалната стабилност на неизползвания, неразреден продукт останал във флакона, са демонстрирани за 28 дни, при температура под 25 ºC.
Chemical and physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 ºC.
41 Парентералните лекарствени продукти трябва да се проверят визуално за видими частици и промяна на цвета преди прилагане.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Нивата на извлечимия фталат DEHP [ди - (2- етилхексил) фталат] се увеличават с времето и концентрацията, когато разтворите се приготвят в PVC съдове.
39 Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Трябва да се използват несъдържащи PVC набори за интрвенозна инфузия, като тези с вътрешно полиетиленово покритие.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Paxene трябва да се прилага през филтър с микропорьозна мембрана, не по- голяма от 0, 22 µm. Употребата на филтърни устройства като тези, които включват къси входни и изходни проводи с PVC покритие, не води до значително извличане на DEHP.
Use of filter devices which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
42
40
Pedea 5 mg/ ml инжекционен разтвор
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен (ibuprofen).
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен (ibuprofen).
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
За помощните вещества, вж. точка 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
Бистър, безцветен или бледо жълт разтвор.
Clear, colourless to slightly yellow solution.
Лечение на хемодинамично значим отворен ductus arteriosus при недоносени новородени под 34- ата гестационна седмица.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни дози от Pedea, прилагани на 24- часови интервали.
A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
- 1ва инжекция:
- 1st injection:
10 mg/ kg,
10 mg/ kg,
- 2ра и 3та инжекции:
- 2nd and 3rd injections:
5 mg/ kg.
5 mg/ kg.
Ако ductus arteriosus не се затвори 48 часа след последната инжекция или ако отново се отвори, може да се даде втори курс от 3 дози, както по- горе.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Ако е необходимо инжекционният обем може да се коригира или с натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ ml (5%) инжекционен разтвор.
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Pedea е противопоказан при новородени с:
Pedea is contraindicated in neonates with:
- животозастрашаваща инфекция;
- life-threatening infection;
- активно кървене, особено интракраниално или гастро- интестинално кръвотечение;
- active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage;
- тромбоцитопения или нарушения на коагулацията;
- thrombocytopenia or coagulation defects;
- значимо увреждане на бъбречната функция;
- significant impairment of renal function;
- конгенитално сърдечно заболяване, при което проходимостта на ductus arteriosus е
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
необходима за задоволителен белодробен или системен кръвоток (напр. атрезия на белодробната артерия, тежка тетралогия на Fallot, тежка коарктация на аортата);
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
- известен или подозиран некротизиращ ентероколит;
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- свръхчувствителност към ибупрофен или някое от помощните вещества.
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
Тъй като профилактичната употреба през първите 3 дни от живота (започваща до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28 гестационна седмица е свързана с повишаване на белодробните и бъбречни нежелани реакции, Pedea не трябва да се използва профилактично (вж. точки 4. 8 и 5. 1).
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
По- специално се съобщават тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 новородени до един час след първата инфузия, които отшумяват до 30 минути след започване на терапия с инхалиране на азотен оксид.
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Тъй като за ибупрофен е доказано in vitro, че измества билирубина от мястото му за свързване с албумин, рискът за билирубинова енцефалопатия при недоносени новородени може да е повишен (вж. точка 5. 2).
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Затова ибупрофен не трябва да се използва при новородени с изразена неконюгирана хипербилирубинемия.
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Затова Pedea трябва да се използва с повишено внимание при наличието на инфекция.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
Препоръчва се внимателно проследяване както на бъбречната, така и на стомашно- чревната функция.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Доказано е, че при недоносени новородени под 27- ата гестационна седмица честотата на затваряне на ductus arteriosus е ниска при препоръчваната схема на дозиране (вж. точка 5. 1).
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Като НСПВС ибупрофен може да взаимодейства със следните лекарствени продукти:
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
- диуретици: ибупрофен може да отслаби ефекта на диуретиците; диуретиците могат да
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
повишат риска от нефротоксичност на НСПВС при дехидратирани пациенти.
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
- антикоагуланти: ибупрофен може да засили ефекта на антикоагулантите и да повиши риска
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
от кървене.
bleeding.
- кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно- чревния тракт.
- corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
- азотен оксид: тъй като и двата лекарствени продукта инхибират тромбоцитната функция,
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
комбинацията им може на теория да повиши риска от кървене.
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
3
3 4.6 Pregnancy and lactation
- други НСПВС: съвместната употреба на повече от едно НСПВС трябва да се избягва поради
Not relevant
4. 6 Бременност и кърмене
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Не е приложимо.
4.8 Undesirable effects
4. 8 Нежелани лекарствени реакции
Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Понастоящем са налични данни от приблизително 1 000 недоносени новородени, както от литературата относно ибупрофен, така и от клиничните проучвания с Pedea.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.