natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revlimid, в комбинация с дексаметазон, е показан за лечение на пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна терапия.
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Лечението трябва да бъде започнато и проследявано под наблюдението на лекари с опит в лечението на мултиплен миелом (ММ).
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Начин на приложение Капсулите Revlimid трябва да се приема по приблизително едно и също време всеки ден.
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Капсулите не трябва да се чупят или дъвчат.
The capsules should not be broken or chewed.
Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, с или без храна.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water, either with or without food.
Ако не са минали повече от 12 часа след пропусната доза, пациентът може да я вземе.
If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Ако са минали повече от 12 часа след пропусната в обичайното време доза, пациентът не трябва да я взима, а да приеме следващата доза в обичайното време на следващия ден.
If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Препоръчителна доза Препоръчителната начална доза леналидомид е 25 mg перорално веднъж дневно на 1- ви – 21- ви ден от повтарящите се 28- дневни цикли.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Препоръчителната доза дексаметазон е 40 mg перорално веднъж дневно на 1- ви – 4- ти, 9- ти – 12- ти и 17- ти – 20- ти ден от всеки 28- дневен цикъл от първите 4 цикъла на терапията и след това 40 mg веднъж дневно на 1- ви – 4- ти ден на всеки 28 дни.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
Приложението продължава или ce променя според клинични и лабораторни резултати (вж. точка 4. 4).
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Лечението с леналидомид не трябва да започва, ако абсолютният брой неутрофили (АБН) е < 1, 0 x 109/ l, и/ или броят тромбоцити е < 75 x 109/ l или, в зависимост от инфилтрацията на костния мозък от плазмени клетки, < 30 x 109/ l.
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.
2 Препоръчително адаптиране на дозата по време на лечението и при повторно започване на лечение Адаптирането на дозата, както е обобщено по- долу, се препоръчва за лечение на неутропения или тромбоцитопения степен 3 или 4, или на други прояви на токсичност от степен 3 или 4, за които е преценено, че са свързани с леналидомид.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
• Стъпки за редуциране на дозата
2 • Dose reduction steps
Начална доза Дозово ниво 1 Дозово ниво 2 Дозово ниво 3
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
25 mg 15 mg 10 mg 5 mg
25 mg 15 mg 10 mg 5 mg
• Брой тромбоцити
•
Тромбоцитопения
Platelet counts
При тромбоцити Първоначално, спад до < 30 x 109/ l Обратно покачване до ≥ 30 x 109/ l
Thrombocytopenia
Всеки следващ спад под 30 x 109/ l Обратно покачване до ≥ 30 x 109/ l
When platelets First fall to < 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l For each subsequent drop below 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l
Прекъснете лечението с леналидомид Продължете лечението с леналидомид на следващото по- ниско дозово ниво (дозово ниво 2 или 3) веднъж дневно.
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Dose Level 1 Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 2 or 3) once daily.
• Абсолютен брой неутрофили (АБН)
• Absolute Neutrophil counts (ANC)
При неутрофили Първоначално, спад до < 0, 5 x 109/ l Обратно покачване до ≥ 0, 5 x 109/ l, когато единственият наблюдаван токсичен ефект е неутропения
When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Продължете лечението с леналидомид на дозово ниво 1 веднъж дневно
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Starting Dose once daily Resume lenalidomide at Dose Level 1 once daily
Всеки следващ спад до < 0, 5 x 109/ l Обратно покачване до ≥ 0, 5 x 109/ l
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l
Прекъснете лечението с леналидомид Продължете лечението с леналидомид на следващото по- ниско дозово ниво (дозово ниво 1, 2 или 3) веднъж дневно.
Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 1, 2 or 3) once daily.
Педиатрични пациенти Липсва опит при деца и юноши.
Paediatric patients There is no experience in children and adolescents.
Затова леналидомид не трябва да се прилага в педиатричната възрастова група (0- 17 години).
Therefore, lenalidomide should not be used in the paediatric age group (0-17 years).
3 Пациенти в старческа възраст Не е проучван ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на леналидомид.
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
В клинични проучвания леналидомид е бил прилаган на пациенти с мултиплен миелом на възраст до 86 години (вж. точка 5. 1).
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 86 years of age (see section 5.1).
Процентът на пациентите на 65 годишна възраст или повече не се е различавал значително между групите, лекувани с леналидомид/ дексаметазон и плацебо/ дексаметазон.
The percentage of patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
При тези пациенти не е наблюдавано общо различие в безопасността и ефикасността в сравнение с по- млади, но не може да бъде изключена по- изразена предразположеност при по- възрастни индивиди.
No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Тъй като е по- вероятно пациентите в старческа възраст да имат намалена бъбречна функция трябва внимателно подбиране на дозата и би било разумно да се следи бъбречната функция.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Приложение при пациенти с увредена бъбречна функция Леналидомид се отделя основно от бъбреците, затова трябва внимателно подбиране на дозата и се препоръчва следене на бъбречната функция.
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
3 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Препоръчва се следното адаптиране на дозата в началото на терапията при пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция или при терминална бъбречна недостатъчност.
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Бъбречна функция (CLcr) Умерено бъбречно увреждане (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min)
Renal Function (CLcr) Moderate renal impairment (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Адаптиране на дозата 10 mg веднъж дневно *
Dose Adjustment 10 mg once daily*
Тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/ min, без нужда от диализа)
Severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min, not requiring dialysis)
15 mg през ден **
15 mg every other day**
Терминална бъбречна недостатъчност (КСБН) (CLcr < 30 ml/ min, с нужда от диализа)
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, requiring dialysis)
* Дозата може да се повиши до 15 mg веднъж дневно след 2 цикъла, ако няма отговор на лечението и пациентът има добра поносимост към него. ** Дозата може да се повиши до 10 mg веднъж дневно, ако пациентът има добра поносимост към лечението.
* The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. ** The dose may be escalated to 10 mg once daily if the patient is tolerating the treatment
Приложение при пациенти с увредена чернодробна функция Леналидомид не е официално проучван при пациенти с увредена чернодробна функция и няма специфични препоръки за дозата.
Use in patients with impaired hepatic function Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
• При бременни жени. • При жени с детероден потенциал, освен ако са спазени всички условия по Програмата за превенция на бременността (вж. точки 4. 4 и 4. 6). • Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
• Women who are pregnant. • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Предупреждения при бременност Леналидомид е структурно сходен с талидомид.
Pregnancy warning Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
При маймуни леналидомид е предизвикал малформации, подобни на тези, описани за талидомид (вж. точки 4. 6 и 5. 3).
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Ако при хора по време на бременността се приема леналидомид, се очаква тератогенeн ефект.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Условията на Програмата за превенция на бременността трябва да са изпълнени за всички пациенти, освен ако няма сигурно доказателство, че пациентката няма детероден потенциал.
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
4 Критерии за жени без детероден потенциал Приема се, че пациенти от женски пол или партньорки на пациенти от мъжки пол имат детероден потенциал, освен ако поне един от следните критерии не е наличен: • Възраст ≥ 50 години и естествена аменорея от ≥ 1 година * • Преждевременна овариална недостатъчност, потвърдена от специалист- гинеколог • Двустранна салпинго- оофоректомия или хистеректомия в миналото • XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката. * Аменорея след антитуморна терапия не изключва детероден потенциал.
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Съвети Леналидомид е противопоказан при жени с детероден потенциал, освен ако не са изпълнени всички от следните условия: • Жената разбира очаквания тератогенен риск за нероденото дете • Тя разбира необходимостта от ефективна контрацепция, без прекъсване, започваща 4 седмици преди началото на лечението, по време на цялото лечение и 4 седмици след неговия край • Жена с детероден потенциал трябва да следва всички съвети за ефективна контрацепция, дори да е с аменорея • Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни методи • Тя е информирана и разбира потенциалните последствия от бременността и необходимостта от незабавна медицинска консултация, ако има риск от забременяване • Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най- скоро след отпускането на леналидомид след отрицателен тест за бременност • Тя разбира необходимостта и приема да се подлага на тестове за бременност на всеки 4 седмици, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация • Тя потвърждава, че разбира опасностите и съответните предпазни мерки, свързани с използването на леналидомид.
4 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Няма клинични данни за наличие на леналидомид в човешката сперма при пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
Пациентите от мъжки пол, приемащи леналидомид, трябва да отговарят на следните условия: • Да разбират очаквания тератогенен риск при полов контакт с жена с детероден потенциал • Да разбират необходимостта от използване на презерватив при полов контакт с жена с детероден потенциал.
Male patients taking lenalidomide must meet the following conditions: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential.
Предписващият лекарството трябва да осигури при жените с детероден потенциал, че: • Пациентката се придържа към условията на Програмата за превенция на бременността, включващи и потвърждение, че тя проявява достатъчно разбиране • Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Контрацепция Жени с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод 4 седмици преди терапията, по време на терапията и 4 седмици след терапията с леналидомид и дори при временно прекъсване, освен ако пациентката не възприеме пълно и продължително въздържание, потвърждавано ежемесечно.
Contraception Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Може да се обмислят следните примери за подходящи контрацептивни методи: • Имплантат • Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел • Депо форма на медроксипрогестерон ацетат • Тубарна стерилизация • Полови контакти само с партньор, при който е извършена вазектомия; вазектомията трябва да е потвърдена с два отрицателни анализа на сперма
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
5 • Инхибиращи овулацията хапчета само с прогестерон (т. е. дезогестрел)
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Ако пациентката приема комбинирани перорални контрацептиви, тя трябва да премине на един от ефективните методи, изброени по- горе.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
Ефикасността на контрацептивните стероиди може да е намалена при едновременно лечение с дексаметазон (вж. точка 4. 5).
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Тестове за бременност Според местната практика за жените с детероден потенциал трябва да се провеждат контролирани от медицинско лице тестове с минимална чувствителност 25 mIU/ ml, както е споменато по- долу.
This
Това изискване се отнася и за жените с детероден потенциал, които спазват пълно и продължително въздържание.
5 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Преди започване на лечение Тест за бременност, контролиран от медицинско лице, трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва леналидомид, или през предишните 3 дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
4 седмици след края на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Мъже Не е известно дали леналидомид се съдържа в спермата.
Men It is not known whether lenalidomide is present in semen.
Затова всички пациенти от мъжки пол трябва да използват презерватив по време на цялото лечение, при временно прекъсване и 1 седмица след края на лечението, ако партньорката им е с детероден потенциал и не използва контрацепция.
Therefore all male patients should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Допълнителни предпазни мерки Пациентите трябва да бъдат инструктирани при никакви обстоятелства да не дават лекарствения продукт на други лица и да връщат неизползваните в края на лечението капсули на техния фармацевт.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to a nother person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Пациентите не трябва да даряват кръв или сперма по време на терапията и 1 седмица след прекратяване на лечението с леналидомид.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
6 Образователни материали С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на леналидомид, притежателят на разрешението за употреба ще подсигури медицинските специалисти с образователни материали, подсилващи предупрежденията за очаквания тератогенен ефект на леналидомид, даващи съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
Educational materials In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Лекуващият лекар трябва да дава на жени с детероден потенциал и, ако е необходимо, на пациенти от мъжки пол пълна информация за очаквания риск от тератогенни ефекти и за стриктни предпазни мерки срещу забременяване, както е определено в Програмата за превенция на бременността.
Full patient information about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Венозна тромбоемболия Комбинацията на леналидомид и дексаметазон се свързва с повишен риск от тромбоза на дълбоките вени (ТДВ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти с мултиплен миелом (вж. точки 4. 5 и 4. 8).
Venous thromboembolism The combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients with multiple myeloma (see sections 4.5 and 4.8).
Едновременното прилагане на стимулиращи еритропоезата средства или ТДВ в миналото също може да увеличат риска от тромбоза при тези пациенти.
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Затова при пациенти с мултиплен миелом, приемащи леналидомид с дексаметазон, стимулиращи еритропоезата средства или други вещества, които може да повишат риска от тромбоза като напр. хормонално- заместителна терапия, трябва да се прилагат с повишено внимание.
Therefore, erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone.
Концентрация на хемоглобин над 13 g/ dl трябва да води до прекратяване на стимулиращи еритропоезата средства.
A haemoglobin concentration above 13 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Трябва да се препоръчват профилактични антитромботични лекарствени продукти като напр. нискомолекулярни хепарини или варфарин, особено при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоза.
Prophylactic antithrombotic medicines, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Неутропения и тромбоцитопения Комбинацията на леналидомид и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом се свързва с повишена честота на неутропения от 4- та степен (5, 1% при пациентите, лекувани с леналидомид/ дексаметазон, сравнено с 0, 6% при пациентите, лекувани с плацебо/ дексаметазон; вж. точка 4. 8).
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
Пристъпи на фебрилна неутропения от 4- та степен са наблюдавани рядко (0, 6% при пациентите, лекувани с леналидомид/ дексаметазон, сравнено с 0, 0% при пациентите, лекувани с плацебо/ дексаметазон; вж. точка 4. 8).
6 compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за фебрилни пристъпи.
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Възможно е да се наложи намаляване на дозата (вж. точка 4. 2).
A dose reduction may be required (see section 4.2).