natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В продължение на 3 месеца след трансплантацията се препоръчва профилактика срещу цитомегаловирус (CMV), особено за пациенти с повишен риск от CMV заболяване.
37 Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Инхибиторите на CYP3A4 (като кетоконазол, вориконазол, итраконазол, телитромицин, или кларитромицин) намаляват метаболизма на сиролимус и увеличават нивата на сиролимус.
38 telithromycin, or clarithromycin) decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus levels.
40 Сиролимус не повлиява фармакокинетиката нито на дилтиазем, нито на неговите метаболити дезацетилдилтиазем и дезметилдилтиазем.
Sirolimus did not affect the pharmacokinetics of either diltiazem or its metabolites desacetyldiltiazem and desmethyldiltiazem.
Въпреки че резултатите от проучване на взаимодействието на единични дози от медикамента с перорален контрацептив предполагат липсата на фармакокинетично взаимодействие, резултатите не могат да изключат възможността от промени във фармакокинетиката, които биха могли да повлияят върху ефикасността на пероралния контрацептив по време на дългосрочно лечение с Rapamune.
39 the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Други възможни взаимодействия Умерените и слабите инхибитори на CYP3A4 могат да забавят метаболизма на сиролимус и да повишат нивата на сиролимус в кръвта (напр. блокери на калциевите канали: никардипин; противогъбични лекарства: клотримазол, флуконазол; антибиотици: тролеандомицин; други вещества: бромокриптин, циметидин, даназол, протеазни инхибитори).
Other possible interactions Moderate and weak inhibitorsof CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels (e. g. calcium channel blockers: nicardipine; antifungal agents: clotrimazole, fluconazole; antibiotics: troleandomycin; other substances: bromocriptine, cimetidine, danazol, protease inhibitors).
Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между сиролимус и някое от следните вещества: ацикловир, аторвастатин, дигоксин, глибенкамид, метилпреднизолон, нифедипин, преднизолон и триметоприм/ сулфаметоксазол.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/ sulphamethoxazole.
41 известен.
The potential risk for humans is unknown.
Най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (възникващи при > 10% от пациентите) са тромбоцитопения, анемия, пирексия, хипертония, хипокалемия, хипофосфатемия, инфекции на пикочните пътища, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хипертриглицеридемия, коремни болки, лимфоцеле, периферен оток, артралгия, акне, диария, болка, запек, гадене, главоболие, повишен креатинин в кръвта и повишена кръвна лактатдехидрогеназа (LDH).
The most commonly reported adverse drug reactions (occurring in > 10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Нежеланите реакции, въз основа на опита от клинични изпитвания и опита след пускането на лекарството на пазара, са представени в следващата таблица по системо- органни класове и честота.
40 Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
42 Системо - органен клас
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Много чести (≥1/ 10)
Skin Cancer
Чести (≥1/ 100 до < 1/ 10)
Lymphoma / post transplant lymphoproliferative disorder
Нечести (≥1/ 1000 до < 1/ 100)
Blood and lymphatic system disorders
Редки (≥1/ 10000 до < 1/ 1000)
Thrombocytopenia Anaemia
Неоплазми – добро - качествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome Leukopenia Neutropenia
Рак на кожата
Pancytopenia
Лимфом/ пост - трансплантацион - но лимфо - пролиферативно заболяване
Immune system disorders
Нарушения на кръвта и лимфната система
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis (see section 4.4)
Тромбоцитопения Анемия
41 System Organ Class
Тромботична тромбо - цитопенична пурпура / хемолитично - уремичен синдром Левкопения Неутропения
Very common ( 1/ 10)
Панцитопения
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Нарушения на имунната система
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Реакции на свръхчувстви - телност, в т. ч. анафилактични / анафилактоидни реакции, ангиоедем, ексфолиативен дерматит и хиперсензити - вен васкулит (вж. точка 4. 4)
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Нарушения на метаболизма и храненето
Metabolism and Hypokalaemia nutrition disorders
Хипокалемия Хипофосфатемия Хиперхолестеролемия Хипергликемия Хипер - триглицеридемия
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
43 Системо - органен клас
Pulmonary embolism Pulmonary haemorrhage
Съобщават се случаи на свързана с BK вирус нефропатия, както и на свързана с JC вирус прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително Rapamune.
42 Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Има данни за хепатотоксичност, рискът може да нарасне с повишаване на нивото на сиролимус в края на дозовия интервал.
Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
44 Има данни за нарушено зарастване на раните след трансплантационна хирургична намеса, в т. ч. дехисценция на фасциите, постоперативна херния след инцизия и изпускане на анастомозите (напр. рана, съдове, дихателни пътища, уретери, жлъчни пътища).
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e. g. wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Употребата на Rapamune в комбинация с инхибитори на калциневрина и кортикостероиди е свързана с повишен риск от влошаване на бъбречната функция, патологични отклонения на серумните липиди (включително, но не само, повишени серумни триглицериди и общ холестерол) и инфекции на пикочните пътища.
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including but not limited to increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
При друго проучване, при което са набрани пациенти с бъбречна трансплантация ≤20 години, с цел да се оцени безопасността на прогресивното спиране на кортикостероидите (започващо шест месеца след трансплантацията) от схема за имуносупресия, започната при трансплантацията, включваща имуносупресия с пълна доза Rapamune и инхибитор на калциневрина в комбинация с индукция с базиликсимаб, от набраните 274 пациенти при 19 (6, 9%) се съобщава, че развиват посттрансплантационен лимфопролиферативен процес (ПТЛПП).
In another study enrolling renal transplant patients  20 years of age that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
От 89 пациенти, за които е известно, че са били EBV серонегативни преди трансплантацията, при 13 (15, 6%) се съобщава, че са развили ПТЛПП.
43 Among 89 patients known to be EBV seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Общо взето нежеланите реакции при
In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
45 предозиране съвпадат с изброените в точка 4. 8.
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Във всички случаи на предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки.
Based on the poor aqueous solubility and high erythrocyte and plasma protein binding of Rapamune, it is anticipated that Rapamune will not be dialysable to any significant extent.
Клинични проучвания При фаза 3 проучване със спиране на лечението с циклоспорин и поддържащо лечение с Rapamune са изследвани пациенти с нисък до умерен имунологичен риск, като участниците са получили бъбречен алографт от трупен или жив донор.
Clinical Trials Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance trial, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
До 60- ия месец честотата на некожни злокачествени заболявания е значително по- висока в групата, продължаваща с циклоспорин, в сравнение с групата, на която е прекратено лечението с циклоспорин (съответно 8, 4% към 3, 8%).
By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn (8.4% vs.
46 Безопасността и ефикасността на преминаването от лечение с инхибитори на калциневрин към Rapamune за поддържане на пациенти след бъбречна трансплантация (6- 120 месеца след трансплантацията) са преценени в едно рандомизирано, многоцентрово, контролирано проучване, стратифицирано по изчислено изходно GFR (20- 40 ml/ min към > 40 ml/ min).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/ min vs > 40 mL/ min).
47 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Голяма част от общата фармакокинетична информация е получена от употребата на пероралния разтвор, която е обобщена първа.
45 Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the oral solution, which is summarised first.
48 Фармакокинетиката на сиролимус е подобна в различни групи с бъбречна функция, варираща от нормална до липсваща (пациенти на диализа).
The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Перорални таблетки При здрави пациенти средната степен на бионаличност на сиролимус след приемане на единична доза таблетки е с около 27% по- висока спрямо пероралния разтвор.
46 Oral Tablet In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
От месец 3 до месец 12, след спирането на циклоспорин средните (10- ти, 90- ти процентил) дози в края на дозовия период (изразено като стойности от хроматографски анализ) и дневните дози са били съответно 19 ± 4, 1 ng/ ml (14 до 24 ng/ ml) и 8, 2 ± 4, 2 mg (3, 6 до 13, 6 mg) (вж. точка 4. 2).
From month 3 to month 12, following discontinuation of ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 19  4.1 ng/ ml (14 to 24 ng/ ml) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните изпитвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва: вакуолизация на панкреасни 49 островни клетки, тубуларна дегенерация на тестисите, образуване на гастроинтестинални язви, костни фрактури и калуси, чернодробно кръвотворене и белодробна фосфолипидоза.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Сиролимус не се оказва мутагенен в in vitro тестовете за обратни мутации при бактерии, хромозомни аберации в клетки от яйчник на Китайски хамстер, прави мутации в клетки от миши лимфом, или при in vivo теста за микроядра при мишки.
Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese hamster ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове показват увеличена честота на лимфоми (мъжки и женски мишки), хепатоцелуларен аденом и карцином (мъжки мишки) и гранулоцитна левкемия (женски мишки).
47 Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Макрогол Глицерилмоноолеат Фармацевтична глазура Калциев сулфат, безводен Микрокристална целулоза Захароза Титанов диоксид Кафяв железен оксид (E172) Жълт железен оксид (E172) Полоксамер 188 α- токоферол Повидон Карнаубски восък:
Macrogol Glyceryl monooleate Pharmaceutical glaze Anhydrous calcium sulphate Microcrystalline cellulose Sucrose Titanium dioxide Brown iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Poloxamer 188  -tocopherol Povidone Carnauba wax Red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
50 6. 3 Срок на годност
6.3 Shelf life
23 месеца.
23 months.
6. 5 Данни за опаковката
48 6.5 Nature and contents of container
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material would be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009- 10
EU/ 1/ 01/ 171/ 009-10
51 ПРИЛОЖЕНИЕ II
49 ANNEX II
52 A.
50 A.
Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge, Co.
Wyeth Medica Ireland Little Connell Newbridge, Co.
Kildare Ирландия
Kildare Ireland
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG Великобритания
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Периодични актуализирани доклади за безопасност:
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
53 ПРИЛОЖЕНИЕ III
51 ANNEX III
54 A.
52 A.
55 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ЗА 60 ml ВЪНШНА ОПАКОВКА (СЪДЪРЖАЩА СПРИНЦОВКИ/ БУТИЛКА В КАРТОНЕНА ОПАКОВКА)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR 60 ml OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/ BOTTLE IN CARTON)
Rapamune 1 mg/ ml перорален разтвор Сиролимус
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
Всеки ml Rapamune съдържа 1 mg сиролимус.
Each ml of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Съдържа също: етанол (1. 5% до 2. 5%), пропиленгликол, соеви мастни киселини.
Also contains: ethanol (1.5% to 2.5%), propylene glycol, soya fatty acids.
60 ml перорален разтвор 30 спринцовки за дозиране 1 адаптор за спринцовките 1 калъф за носене
60 ml oral solution 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
56 9.
54 9.
Бутилката с Rapamune, може да се извади от картонената опаковка и да се съхранява направо в хладилника.
The bottle containing Rapamune can be removed from the carton and stored directly in the refrigerator.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH Великобритания
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Rapamune 1 mg / ml
Rapamune 1 mg / ml
57 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ЗА МЕЖДИННАТА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА RAPAMUNE:
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE INTERMEDIATE CARTON:
60 ml БУТИЛКА
60 ml BOTTLE
58 10.
56 10.
59 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА ТЕКСТ ЗА НАГЪНАТИЯ ЕТИКЕТ НА БУТИЛКАТА НА RAPAMUNE:
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE FIX-A-FORM BOTTLE LABEL:
60 10.
58 10.
Отлепете за повече информация
Peel back for further information
61 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНИ ОПАКОВКИ – ОПАКОВКИ ОТ ПО 30 И 100 ТАБЛЕТКИ
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Всяка таблетка Rapamune съдържа 1 mg сиролимус
Each Rapamune tablet contains 1 mg sirolimus
Съдържа също: лактозa монохидрат, захароза
Also contains: lactose monohydrate, sucrose
30 обвити таблетки 30 x 1 mg 100 обвити таблетки 100 x 1 mg
30 coated tablets 30 x 1 mg 100 coated tablets 100 x 1 mg
Перорално приложение Преди употреба прочетете листовката
Oral use Read the package leaflet before use
62 10.
10.
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 таблетки EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 таблетки
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablets
Rapamune 1 mg
Rapamune 1 mg
63 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Wyeth
Wyeth
64 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНИ ОПАКОВКИ – ОПАКОВКИ ОТ ПО 30 И 100 ТАБЛЕТКИ
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Всяка таблетка Rapamune съдържа 2 mg сиролимус
Each Rapamune tablet contains 2 mg sirolimus
Съдържа също: лактоза монохидрат, захароза
Also contains: lactose monohydrate, sucrose
30 обвити таблетки 30 x 2 mg 100 обвити таблетки 100 x 2 mg
30 coated tablets 30 x 2 mg 100 coated tablets 100 x 2 mg
Да не се съхранява над 25˚C.
Do not store above 25˚ C.
65 10.
10.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 таблетки EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 таблетки
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablets
Rapamune 2 mg
Rapamune 2 mg
66 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 Б.
65 B.
68 ЛИСТОВКА:
66 PACKAGE LEAFLET:
Rapamune 1 mg/ ml перорален разтвор Сиролимус (Sirolimus)
Rapamune 1mg/ ml oral solution Sirolimus
Моля, прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Какво представлява Rapamune и за какво се използва 2.
What Rapamune is and what it is used for 2.
Преди да приемете Rapamune 3.
Before you take Rapamune 3.
Как да приемате Rapamune 4.
How to take Rapamune 4.
Как да съхранявате Rapamune 6.
How to store Rapamune 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RAPAMUNE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT RAPAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rapamune принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори.
Rapamune belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Той помага да се контролира имунната система на организма Ви, след като сте получили трансплантация на орган.
It helps to control your body’ s immune system after you have received an organ transplant.
Използва се да предотврати отхвърлянето на присадените бъбреци от Вашия организъм и обикновено се приема с лекарства, наречени кортикостероиди и първоначално с циклоспорин.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RAPAMUNE
BEFORE YOU TAKE RAPAMUNE
Не приемайте Rapamune − ако сте алергични (свръхчувствителни) към сиролимус или към някоя от останалите съставки на Rapamune.
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients of Rapamune.
Обърнете специално внимание при лечението с Rapamune − ако имате някакви проблеми с черния дроб или сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да има значение за дозата Rapamune, която получавате. − имуносупресиращите лекарства могат да намалят способността на организма Ви да се пребори с инфекции и да увеличат риска от развитие на рак на лимфните тъкани и кожата.
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Докато трае лечението с Rapamune, Вашият лекар ще Ви прави също изследвания за проследяване на функцията на бъбреците и евентуално на черния дроб.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
Излагането на слънчева светлина и УВ лъчи трябва да се ограничи, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен крем с висок защитен фактор поради повишения риск от рак на кожата.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
69 Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Някои лекарства могат да попречат на действието на Rapamune.
Some medicines can interfere with the action of
По- специално трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните средства: − всякакви други имуносупресори с изключение на циклоспорин или кортикостероиди. − антибиотици или противогъбични лекарства, използвани за лечение на инфекции, напр. рифампицин, кларитромицин, еритромицин, телитромицин, тролеандомицин, рифабутин, клотримазол, флуконазол, итраконазол, кетоконазол и вориконазол. − лекарства за високо кръвно налягане или за сърдечни проблеми, в т. ч. никардипин, верапамил и дилтиазем. − противоепилептични лекарства, в т. ч. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин. − лекарства, използвани за лечението на язви или други стомашно- чревни нарушения, като цизаприд, циметидин, метоклопрамид. − бромокриптин (използван за лечението на болестта на Паркинсон и различни хормонални нарушения), даназол (използван за лечението на гинекологични нарушения), или протеазни инхибитори (използвани за лечението на HIV). − жълт кантарион (Hypericum perforatum).
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
Употребата на Rapamune може да доведе до увеличени концентрации в кръвта на холестерол и триглицериди, което може да наложи лечение.
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.