natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Елиминиране Елиминационният полуживот при доза 100 микромола/ kg варира от 1, 49 ± 0, 15 часа при здрави доброволци до 2, 11 ± 0, 62 часа при пациенти без бъбречно увреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб).
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Специални популации Влияние на пола:
16 Special Populations
18 Влияние на възрастта:
Effects of Age:
Влияние на бъбречното увреждане Плазмените нива на гадоверсетамид се повишават линейно с намаляване на бъбречната функция; при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/ min) това може да доведе дори до шест- кратно понижаване на клирънса на гадоверсетамид и съответно шест- кратно повишаване на експозицията, AUC и t½.
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
19 незабавно.
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Флаконите са затворени с запушалки от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и пласмасова отчупваща се капачка.
The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml
Optimark се предлага и в предварително напълнени спринцовки от 10 ml, 15 ml, 20 ml и 30 ml.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Ако са замразени, формите на гадоверсетамид в стъклени опаковки могат да бъдат затоплени до стайна температура и силно разклатени.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
EU/ 1/ 07/ 398/ 001 10 x 10 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 001 10 x 10 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 002 1 x 15 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 002 1 x 15 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 003 10 x 15 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 003 10 x 15 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 004 1 x 20 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 004 1 x 20 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 005 10 x 20 ml:
EU/ 1/ 07/ 398/ 005 10 x 20 ml:
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ирландия
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Преди пускането на пазара, заявителят ще осигури на всички, които потенциално могат да изписват лекарството, копие на КХП с придружително писмо, насочващо вниманието към информацията включена в точки 4. 3 и 4. 4.
Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Текстът трябва да бъде съгласуван с CHMP и трябва да съдържа следния основен абзац:
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Не се препоръчва употребата на Optimark при деца под две годишна възраст, тъй като при тази възрастова група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още недоразвитата бъбречна функция.
 Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 2009/ 02, представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешение за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2009/ 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучвания и допълнителните дейности по отношение на лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версията на Плана за управление на риска (ПУР) от 22 май 2007 г., представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешение за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 22 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
В съответстие с Ръководството на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина на, актуализираният План за управление на риска трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
23  Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за намаляване на риска  В рамките на 60 дена след възвикване на важно събитие (лекарствена безопасност или намаляване на риска)  При поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Optimark 500 микромола/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка гадоверсетамид
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
1 ml съдържа 330, 9 mg гадоверсетамид, еквивалентни на 500 микромола.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Помощни вещества: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/ или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Инжекционен разтвор 10 ml (1, 10 спринцовки) 15 ml (1, 10 спринцовки) 20 ml (1, 10 спринцовки) 30 ml (1, 10 спринцовки)
Solution for injection 10 ml (1, 10 syringes) 15 ml (1, 10 syringes) 20 ml (1, 10 syringes) 30 ml (1, 10 syringes)
27 9.
24 9.
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Германия
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germany
EU/ 1/ 07/ 398/ 007 (1 x 10 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 008 (10 x 10 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 009 (1 x 15 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 010 (10 x 15 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 011 (1 x 20 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 012 (10 x 20 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 013 (1 x 30 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 014 (10 x 30 ml)
EU/ 1/ 07/ 398/ 007 (1 x 10 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 008 (10 x 10 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 009 (1 x 15 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 010 (10 x 15 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 011 (1 x 20 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 012 (10 x 20 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 013 (1 x 30 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 014 (10 x 30 ml)
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Subject to medical prescription.
28 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Инжекционен разтвор 15 ml 20 ml 30 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml 30 ml
29 9.
26 9.
30 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Optimark 500 микромола/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка гадоверсетамид IV приложение.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide IV use.
31 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Optimark 500 микромола/ ml инжекционен разтвор във флакон гадоверсетамид
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Инжекционен разтвор 10 ml (1, 10 флакона) 15 ml (1, 10 флакона 20 ml (1, 10 флакона)
Solution for injection 10 ml (1, 10 vials) 15 ml (1, 10 vials) 20 ml (1, 10 vials)
32 9.
29 9.
EU/ 1/ 07/ 398/ 001 (1 x 10 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 002 (10 x 10 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 003 (1 x 15 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 004 (10 x 15 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 005 (1 x 20 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 006 (10 x 20 ml)
EU/ 1/ 07/ 398/ 001 (1 x 10 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 002 (10 x 10 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 003 (1 x 15 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 004 (10 x 15 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 005 (1 x 20 ml) EU/ 1/ 07/ 398/ 006 (10 x 20 ml)
33 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Инжекционен разтвор 15 ml 20 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml
Optimark 500 микромола/ ml инжекционен разтвор във флакон гадоверсетамид IV приложение.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide IV use.
36 B.
33 B.
Optimark 500 микромола/ ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Гадоверсетамид (Gadoversetamide)
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви приложат това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Какво представлява Optimark и за какво се използва 2.
What Optimark is and what it is used for 2.
Преди да Ви бъде приложен Optimark 3.
Before you are given Optimark 3.
Как се прилага Optimark 4.
How Optimark is given 4.
Как да съхранявате Optimark 6.
How to store Optimark 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Optimark И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
Optimark представлява инжекционно контрастно вещество.
Optimark is an injectable contrast medium.
Използва се за получаване на ясни диагностични изображения на главния мозък, гръбначния мозък и черния дроб при възрастни и деца.
It is used to make clearer diagnostic images of the brain, spine and of the liver, in adults and children.
Приложението му спомага за ясно показване на увреждания на главния и гръбначния мозък и на черния дроб.
As a result, it helps to clearly show abnormalities in the brain and spine, and in the liver.
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН Optimark
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
Не използвайте Optimark ако сте алергични (свъръхчувствителни)  към активното вещество гадоверсетамид или  към някоя от останалите съставки на Optimark, или  към други съдържащи гадолиний средства
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
Не трябва да Ви се прилага Optimark ако страдате от тежко бъбречно увреждне или Ви е трансплантиран черен дроб, тъй като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
НСФ може да доведе до инвалидизираща неподвижност на ставите, мускулна слабост или увреждане функцията на вътрешни органи, което би могло да е животозастрашаващо.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or impairment of the function of internal organs which may potentially be life threatening.
Обърнете специално внимание при употребата на Optimark Диагностичните процедури с използване на контрастни средства трябва да се извършват под наблюдението на лекар, предварително обучен и познаващ задълбочено процедурите, които предстои да се извършат.
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Моля информирайте Вашия лекар ако:  страдате от алергии (например към лекарствени продукти, морски храни, имате сенна хрема или уртикария) или астма
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Информирайте Вашия лекар ако:  сте жадни и/ или ако преди изследването не сте пили течности или сте пили само малко количество  имате сърдечен пейсмейкър или някакъв феромагнитен имплант (съдови клипсове, и т. н.) или метален стент в тялото Ви  приемате някои определени лекарства срещу повишено кръвно налягане, например бета- блокер  имате сърдечно заболяване  страдате от епилепсия или имате някакви лезии на главния мозък  Вие или детето Ви спазвате диета с контролиран прием на натрий Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, Вашия лекар ще прецени дали провеждането на планираното изследване е възможно или не.
35 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Бременност и кърмене Информирайте Вашия лекар ако сте бременна и се посъветвайте с него или с фармацевта си преди да Ви бъде приложен Optimark.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Шофиране и работа с машини Ако сте амбулаторен пациент и планирате след това да шофирате или работите с машини трябва да имате предвид, че е възможно да получите замайване след като сте подложен на изследване, при което Ви е инжектиран Optimark.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Важна информация относно някои от съставките на Optimark Това лекарство съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза до 17 ml, т. е. то практически не съдържа натрий.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
По- високите дози съдържат 1 mmol натрий или повече и това трябва да се има предвид, ако Вие или детето Ви сте на диета с контролиран прием на натрий.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which have to be taken into consideration if you are or your child is on a controlled sodium diet.
КАК СЕ ПРИЛАГА Optimark
HOW Optimark IS GIVEN
Обичайна доза Обичайната доза е около 14 ml, инжектирани венозно за около 7- 14 секунди, обикновено във вена на ръката.
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
След това инжекционната система се промива чрез струйно инжектиране на физиологичен разтвор, за да е сигурено, че не е останало нищо по използваните игла или система.
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
В рамките на 30 минути след първата инжекция може да се приложи втора доза.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
При някои въпроси, относно лечението на мозъчни заболявания, може да се наложи инжектирането наведнъж на доза, трикратно по- висока от обичайната.
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Лекарят ще прецени колко Optimark е необходим за изследването Ви.
You must tell the doctor or nurse/ technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Ако Ви е приложено повече от необходимата доза Optimark Ако Ви е инжектиран повече Optimark, малко е вероятно това да Ви навреди, тъй като много по- високи дози не са довели до никакви проблеми при хората, на които са били приложени.
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Уведомете незабавно лекаря или сестрата/ лаборанта, ако смяте, че Ви е бил инжектиран прекалено много Optimark.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
39 Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
4.
36 4.
Както всички лекарства, Optimark може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
Повечето от нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на Optimark са били леки до умерени по тежест и преходни по характер.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Най- честите нежелани лекарствени реакции са били странен вкус в устата, усещане за топлина, главоболие и замаяност.
The most common undesirable effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.
Незабавно уведомете лекаря или сестрата/ лаборанта, който Ви прилага инжекцията, ако се почувствате зле, особено ако усещате стягане, болка или дискомфорт в гърдите, лицето или гърлото, или ако имате затруднено дишане.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
Възможните нежелани реакции за описани много подробно по- долу.
Possible side effects are described in greater detail below.
Повчето от нежеланите реакции, наблюдавани след употребата на Optimark са били от страна на нервната система, последвани от общи нежелани реакции, стомашно- чревните нарушения/ нарушенията на кожата.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
Посочените по- долу честоти и следните симптоми са въз основа на клинични изпитвания и на опита от употребата на Optimark след пускането му на пазара.
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
много чести: чести: нечести: редки: много редки:
very common: common: uncommon: rare: very rare:
При повече от 1 на 10 лекувани пациенти При по- малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 лекувани пациенти При по- малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1 000 лекувани пациенти При по- малко от 1 на 1 000, но при повече от 1 на 10 000 лекувани пациенти При 1 или по- малко на 10 000 лекувани пациенти, включително отделни съобщения
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
Честота чести нечести
Frequency common uncommon
Възможни нежелани лекарствени реакции замаяност, главоболие, странен вкус в устата, усещане за топлина алергична реакция/ реакция на свръхчувствителност, усещане за изтръпване, липса на чувствителност, намалено обоняние, зачервена и топла кожа, запушване на носа, възпалено гърло, гадене, диария, уртикария, сърбеж, обрив, неприятно усещане в областта на гръдния кош, усещане за студ, реакции на мястото на приложение
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
намален апетит, чувство за тревожност, нарушение на съня, припадане, треперене, сънливост, усещане за парене, шум в ушите, зачервяване на клепачите, болка в ухото, замъглено виждане, учестено биене на сърцето, усещане за сърцебиене, неправилен ритъм на сърцето, прескачане на сърцето, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане, недостиг на въздух, дрезгавост, кашлица, хрема, стягане в гърлото, повишено слюноотделяне, повръщане, болка в корема, запек, сухота в устата, студена пот, зачервяване, изпотяване, повишено ниво на едно вещество в кръвта (креатинин), което обикновено се отделя чрез бъбреците, кръв в урината, болка в областта на гръдния кош, оток на лицето, умора, повишена температура, отоци по краката, болка, усещане за студени крайници, повишени чернодробни ензими, отклонения от нормата на показателите на урината повишени стойности на минералите в урината, повишени сърдечни и мускулни ензими, намален хемоглобин, промени в нивото на калция в кръвта
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
Чувство за обърканост, конвулсии, зачервени очи, неритмична сърдечна дейност, спазъм на дихателните пътища, оток на гърлото или гласните връзки, дразнене в гърлото, сърбеж в носа, кихане, отоци около очите, грипоподобни симптоми, нерзаположение, проблеми с елекетричния ритъм на сърцето (удължен QT)
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
40 Има съобщения за случаи на нарушения на кожата, включващи задебеляване/ възпаление или фиброзе (НСФ).
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
Когато Optimark е използван при деца на 2 години или по- големи, нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни.
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.