natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) прилагането на алискирен едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
58 Колестирамин и колестиполови смоли:
Cholestyramine and colestipol resins:
4. 6 Бременност и кърмене
52 4.6 Pregnancy and lactation
Не е известно дали 59 алискирен се екскретира в кърмата.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Серумен калий:
53 Serum potassium:
Допълнителна информация за всяка от отделните съставки Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да се проявят при Rasilez HCT, дори и да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания.
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
60 таблицата по- долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във фиксираната комбинация.
The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
Нарушения на кръвта и лимфната система
54 Blood and lymphatic system disorders
61 Нарушения на нервната система
Nervous system disorders
Най - честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сънливост.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
62 5. 1 Фармакодинамични свойства
5.1 Pharmacodynamic properties
Клиничното значение на понижаването на съотношението албумин: креатинин в урината, без да има повлияване на артериалното налягане, не е установено.
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Алискирен не влияе върху серумната концентрация на креатинина, но е свързан често (4, 2% спрямо 1, 9% за плацебо) с повишаване на нивата на серумния калий (≥ 6, 0 mmol/ l), въпреки че това няма статистическо значение.
Aliskiren did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
В 3- месечно проучване при 302 пациенти със стабилна лека сърдечна недостатъчнаст, всичките
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
63 получаващи стандартно лечение за стабилна сърдечна недостатъчност, добавянето към лечението на алискирен 150 mg се оказва, че се понася добре.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of aliskiren 150 mg was well tolerated.
Алискирен/ хидрохлоротиазид Над 3 900 пациенти с хипертония получават Rasilez HCT еднократно дневно в клинични проучвания.
56 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Приложен при пациенти с подчертано повишено артериално налягане (систолно артериално налягане ≥ 160 mmHg и/ или диастолно артериално налягане ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT в дози от 150 mg/ 12, 5 mg до 300 mg/ 25 mg, приложен без титриране от монотерапия, демонстрира значимо по- голяма степен на контрол на систолното/ диастолното артериално налягане (< 140/ 90 mmHg) в сравнение с съответните монотерапии.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/ or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/ diastolic blood pressure control rates (< 140/ 90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Безопасността на комбинираното лечение е сходна на тази при съответните монотерапии, независимо от тежестта на хипертонията или наличието, или
The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
64 отсъствието на допълнителен сърдечно- съдов риск.
Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
65 Линейност Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционалното на увеличението на дозата.
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Алискирен/ хидрохлоротиазид След перорален прием на Rasilez HCT таблетки, времето за достигане на средна пикова плазмена концентрация е в рамките на 1 час за алискирен и 2, 5 часа за хидрохлоротиазид.
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
66 има изразен ефект върху кинетиката на хидрохлоротиазид.
However, as expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
67 6. 2 Несъвместимости
6.2 Incompatibilities
7.
60 7.
68 ПРИЛОЖЕНИЕ II
61 ANNEX II
69 A.
62 A.
Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata/ NA Италия
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато пуснатият на пазара продукт остане в употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ поема задължението да извърши изпитвания и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 4 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на CHMP за Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
В допълнение, актуализиран ПУР трябва да се подаде • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска) • При поискване от EMEА.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
70 ПРИЛОЖЕНИЕ III
63 ANNEX III
71 A.
64 A.
72 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА PVC/ PCTFE БЛИСТЕРИ
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки Алискирен/ хидрохлоротиазид
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg алискирен (като хемифумарат) и 12, 5 mg хидрохлоротиазид.
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
7 филмирани таблетки 14 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки 98 филмирани таблетки
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
73 8.
8.
9.
66 9.
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg
СГЪВАЕМА КУТИЯ ЗА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА PA/ ALU/ PVC БЛИСТЕРИ
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
75 9.
68 9.
76 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
БЛИСТЕРИ (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
77 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
МЕЖДИННА ОПАКОВКА НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) СЪДЪРЖАЩА PVC/ PCTFE БЛИСТЕРИ
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
14 филмирани таблетки Част от съставна опаковка състояща се от 20 опаковки, всяка съдържаща 14 таблетки.
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
49 филмирани таблетки Част от съставна опаковка състояща се от 2 опаковки, всяка съдържаща 49 таблетки.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
78 9.
71 9.
79 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
МЕЖДИННА ОПАКОВКА НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) СЪДЪРЖАЩА PA/ ALU/ PVC БЛИСТЕРИ
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
30 филмирани таблетки Част от съставна опаковка състояща се от 3 опаковки, всяка съдържаща 30 таблетки.
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
80 9.
73 9.
81 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА PVC/ PCTFE БЛИСТЕРИ
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
82 9.
75 9.
83 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА PA/ ALU/ PVC БЛИСТЕРИ
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
84 9.
77 9.
85 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg филмирани таблетки Алискирен/ хидрохлоротиазид
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
86 8.
8.
9.
79 9.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg
87 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 9.
81 9.
89 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 9.
84 9.
92 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 9.
86 9.
94 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 9.
88 9.
96 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 9.
90 9.
98 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки Алискирен/ хидрохлоротиазид
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алискирен (като хемифумарат) и 12, 5 mg хидрохлоротиазид.
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
99 8.
8.
9.
92 9.
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg
100 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 9.
94 9.
102 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 9.
97 9.
105 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 9.
99 9.
107 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 9.
101 9.
109 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 9.
103 9.
111 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg филмирани таблетки Алискирен/ хидрохлоротиазид
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg
113 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 9.
107 9.
115 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 9.
110 9.
118 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 9.
112 9.
120 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 9.
114 9.
122 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 9.
116 9.
124 Б.
117 B.
125 ЛИСТОВКА:
118 PACKAGE LEAFLET:
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg филмирани таблетки Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg филмирани таблетки Алискирен/ хидрохлоротиазид (Aliskiren/ hydrochlorothiazide)
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Какво представлява Rasilez HCT и за какво се използва 2.
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Преди да приемете Rasilez HCT 3.
Before you take Rasilez HCT 3.
Как да приемате Rasilez HCT 4.
How to take Rasilez HCT 4.
Как да съхранявате Rasilez HCT 6.
How to store Rasilez HCT 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RASILEZ HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rasilez HCT таблетки съдържат две активни вещества наречени алискирен и хидрохлоротиазид.
Rasilez HCT tablets contain two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Високото кръвното налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите.
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Rasilez HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане.
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RASILEZ HCT
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или хидрохлоротиазид, към
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
126 съставки на Rasilez HCT.
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
Ако мислите, че може да сте алергични не приемайте Rasilez HCT и поискайте съвет от Вашия лекар;
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
- ако вече сте получавали ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/ или езика) при прием на алискирен;
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
- ако сте бременна между третия и деветия месец;
- if you are between three and nine months pregnant.
- ако кърмите;
- if you are breast-feeding.
- ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението, или
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
твърде високи нива на калций, въпреки лечението.
calcium in your blood is too high despite treatment.
предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит) или верапамил (лекарство, което се използва за понижаване на кръвното налягане, за регулиране на сърдечния ритъм или за лечение на стенокардия) или хинидин (лекарство, което се използва за регулиране на сърдечния ритъм).
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас не приемайте Rasilez HCT и информирайте Вашия лекар.
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Обърнете специално внимание при употребата на Rasilez HCT
Take special care with Rasilez HCT
- ако имате проблеми с бъбреците, включително, ако сте бъбречно трансплантирани;
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- ако имате проблеми с черния дроб;
- if you suffer from liver problems.
- ако имате проблеми със сърцето;
- if you suffer from heart problems.
- ако получавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето,
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
дланите и ходилата, очите, устните и/ или езика);
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
- ако имате диабет (висока кръвна захар);
- if you have diabetes (high blood sugar).
- ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- ако имате ниски нива на калий, натрий или магнезий в кръвта, или ако имате високи нива
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
на калций в кръвта;
level of calcium in your blood.
- ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “ лупус ” или “ СЛЕ ”);
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- ако имате алергия или астма;
- if you suffer from allergy or asthma.
- ако сте на диета с ограничаване на солта;
- if you are on a low-salt diet.
- ако имате признаци и симптоми като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене, които могат да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в Rasilez HCT).
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
Не се препоръчва употребата на Rasilez HCT при деца и юноши на възраст до 18 години.
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
- лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове психически
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
заболявания;
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
диуретици;
- other diuretics (water tablets).
- някои лаксативи;
- some laxatives.
- лекарства за лечение на подагра;
- medicines for the treatment of gout.
- добавки, съдържащи витамин Д;
- therapeutic vitamin D supplements.
- лекарства за контрол на сърдечния ритъм;
- medicines to control heart rhythm.
- лекарства за лечение на диабет (перорални средства или инсулин);
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- лекарства за понижаване на кръвното налягане;
- medicines to reduce blood pressure.
- кортикостероиди;
- steroids.
- лекарства за лечение на рак;
- medicines to treat cancer.
- болкоуспокояващи;
- pain killers.
- лекарства за лечение на артрит.
- arthritis medicines.
Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/ или да вземе други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства:
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
- фуроземид, лекарство принадлежащо към група, известна като диуретици или
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used
обезводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната урина;
to increase the amount of urine you produce.
- някои лекарства за лечение на инфекции като кетоконазол, амфотерицин или
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
Прием на Rasilez HCT с храни и напитки Трябва да приемате Rasilez HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време.
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Не трябва да приемате Rasilez HCT едновременно със сок от грейпфрут.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Бременност и кърмене Не приемайте Rasilez HCT, ако сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако считате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Недейте да кърмите, ако приемате Rasilez HCT.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
Шофиране и работа с машини Подобно на много други лекарства за лечение на високо кръвно налягане, това лекарство може да Ви накара да се почувствате замаяни.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Важна информация относно някои от съставките на Rasilez HCT Rasilez HCT съдържа лактоза (млечна захар).
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Пациенти с алергия към пшеница (различно от цьолиакия) не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ RASILEZ HCT
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
Винаги приемайте Rasilez HCT точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Трябва да приемате Rasilez HCT с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Не трябва да приемате Rasilez HCT със сок от грейпфрут.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Rasilez HCT може да Ви е предписан, защото предходното Ви лечение не води до достатъчно понижаване на кръвното Ви налягане.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.