natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet Internationa; BV, Site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
71 на Директива 2001/ 82/ EC на Европейския парламент и Съвета като поправка, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/ или употребата на ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или част от нея, ако установят, че:
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на националните програми за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни или при хранителни или други продукти, получени от третирани животни. b) заболяванията, за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на територията.
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Използването на този ветеринарно медицински продукт е позволено единствено при специфичните условия установени от законодателство на Европейска общност за контрол на Птичия Грип Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да информира Европейската общност за плана за продажба на медицинския продукт, лицензиран с това решение.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
8 C.
7 C.
СЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОРЕБА, ОТНАСЯЩИ Е ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Следните активни субстанции, съдържащи се в крайния продукт са включени в Aнекс II от Регулация (EEC) No 2377/ 90:
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Liquid light paraffin Polysorbate 80 Sorbitane mono- oleate Glycine
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Всички продуктивни животни, предназначени за човешка консумация
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Притежателят на лиценза за употреба трябва да изпълни следната програма от проучвания в рамките на определено време, резултатите от която трябва да формират основата на годишната преценка полза/ риск.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
II. A. 1 СЪСТАВ
II. A.1 Composition
Метод на подготовка
Only H5N6 antigen produced in eggs must be used to formulate the vaccine.
2.
II. B.
Включване на антиген при смесване:
Method of preparation Antigen input at blending:
В примерната таблица на смесване е отбелязано, че партидите ваксини трябва да съдържат най- малко 13. 4 log 10 EID50 за 1, 000 kg.
It is noted from the example Table of blending that vaccine batches are blended to contain at least 13.4 log10 EID50 per 1,000 kg.
Максималното количество на вируса, което може да се смеси (което е определено за безопасно) трябва да се установи.
The maximum quantity of virus that may be blended (which should be linked to what has been shown safe) should be specified.
II. B. 3 Изследвания за валидиране
II. B.3 Validation studies
Изследванията за инактивация на вирусния антиген са проведени с партида H5N6 антиген, с титър преди инактивирането - 9, 8 log10 EID50 / ml, което би трябвало да бъде максималния титър преди инактивиция на антигена за партидите.
The inactivation kinetics study has been conducted with a batch of H5N6 antigen that had a pre- inactivation titre of 9.8 log10 EID50 / ml and this should be the maximum pre-inactivation titre for batches of antigen.
II. C.
II. C.
Описани във фармакопеята
II. C.1 Listed in a Pharmacopoeia
SPF яйца:
SPF eggs:
Трябва да се представи информация за произхода на SPF стадата, от които са използвани яйцата за приготвяне на работен вирусен щам (WSVs)
Details should be provided of the SPF flocks used as a source of eggs for the preparation of the Working Seed Viruses.
Не описани във фармакопеята
8 II. C.2 Not listed in a Pharmacopoeia
Ембрионални пилешки яйца (за производство на ваксина):
Embryonated chicken eggs (for vaccine production):
Заявителят трябва да потвърди, че държавата от която произхождат стадата е Испания и че няма да настъпват промени на източника (или промени в мерките за контрол на болестта, прилагани в стадата) без да се информира CVMP
The Applicant should confirm that the country of origin of the source flock(s) is Spain and that there will be no change to the source (or changes to the disease control measures applied to the flocks) without informing the CVMP.
H5N6 работен вирусен щам:
H5N6 Working Seed Viruses:
Не се споменава WSV тестове за подтип H5N6 и заявителя има определени задължения да предоставя информация за провежданите тестове за всяка отделна партида на работния вирусен щам.
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
Триптоза:
Tryptose:
Заявителят трябва да предостави списък на страните, откъдето произхождат свинете, използвани като изходен материал за добиване на триптоза
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Триптоза и NZ- амини:
Tryptose and NZ-Amines:
Счита се за неприемливо използването на крави осигуряващи мляко от страни с неопределен произход и неопределени доставчици на Триптоза и NZ - амини. Трябва да се предостави информация за страната откъдето произхождат животните, доставящи мляко, използвано за източник за производство на Триптоза от BD Biosciences и за приготвяне на казеин и лактоза където е необходимо, за производство на NZ- амин, купени от Quest/ Kerry.
Up-to- date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Заявителят трябва да определя точно тези NZ - амин( и), използвани в производството и да доставя Триптоза и тези определени точно NZ - амини, само от съответни компании, които изготвят подходящи „ официални отчети за мляко ”, които се представят в досието, заедно с данни за страните от където произхождат животните.
The Applicant should agree to specify the NZ-Amine(s) used in production and only to source Tryptose and these specified NZ-Amine(s) from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
9.
5.
а) въпросите, възникнали в Точка 8, по- горе, и
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
II. D.
II. D.
Контролни тестове по време на производството
CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
10.
6.
производствения процес с три партиди Н5N6 антиген, за доказване повторяемостта на партидите.
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
11.
7.
Приема се, че тестовете по време на производството са проведени във всяко едно от предложените места за производство на антигена.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Не е осигурена информация за стъпките взети за осигуряване еднаквост на постигнаните резултати от тестовете, проведени в трите места на производство на антиген, т. е. за вирусна титрация и свързаните HA тестове.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Препотвърждение за еднавост на тестовете и тестовите резултати от различните места трябва да бъде осигурено.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
10 II. E.
II. E.
II. E. 2 Иднтификация и анализ на активната субстанция/ и
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
12.
8.
Тест за ефикасност на партидата.
Batch potency test:
Заявителят трябва да представи SOP и по- нататъшна информация за провеждане на теста за ефикастност за Nobilis Influenza H5N6.
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Трябва да се представи начина на прилагане на ваксината, как са изследвани серумите (сборно или индивидуално), дали всички пилета са достигнали титри - 6. 0 log2 или това е средния титър.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Трябва да се посочат: какъв референтен антиген е използван в HI тест и подробности за включените други стандарти в теста.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
13.
9.
Тест на партидата на крайния продукт трябва да бъде представен за доказване на компонента неураминидаза и за потвърждение, че съставът на ваксината е коректен.
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
9 Еднаквост на партидите
9 II. E.9 Batch to batch consistency
14.
10.
Да бъдат представени резултати от тестовете на крайния продукт на 3 партиди от ваксина Nobilis Influenza H5N6, които да демонстрира еднаквост на партидите.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
15.
II. F.
Не е осигурена информация за стъпките предприети за доказване на еднаквост на резултатите, получени от тестовете на крайния продукт, проведени в Boxmeer и Salamanca (т. е. тестове за ефикасност на партидите и HI и HA тестове) и е необходимо да има повторното доказване за еднаквост на тестовете и резултатите от тестовете от двете места.
STABILITY
II. F.
II. F.1
II. F. 1 Стабилност на антигена в насипно състояние
Stability of the bulk antigen
16.
12.
Антигена трябва да се съхранява не повече от 12 месеца при температура (20 C - 80 C) до представяне на данни, подкрепящи по- дълъг период на съхранение
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
II. F. 1 Стабилност на крайния продукт
II. F.1 Stability of the final product
17.
13.
Независимо от факта, че е приет срок на годност – 2 год. за ваксини в опаковки – PET флакони с двата обема, срокът на годност на ваксината в стъклени флакони трябва да бъде не по- дълъг от 12 месеца, съхранявана при температура от + 2- 8 ◦ C, до представяне на данни, подкрепящи по- дълъг период на съхранение за стъклени флакони
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
18.
14.
Изисква се заявителят да предоставя 3 - месечни осъвременени периодични доклади за безопасност за първите 2 години след първоначалната употреба на терена и допълнително се изисква да представи протокол, който трябва да осигури адекватни записи и доклади на данни от терена, свързани с предполагаеми странични реакции, включително липсата на ефикасност.
The Applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy.
19.
15.
Серологичните резултати направени при пилета от Katsma et al. да бъдат представени.
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
за ефикастност трябва
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ЕТИКЕТ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
КАРТОНЕНА КУТИЯ Флакон 250 ml / Флакон 500 ml
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Nobilis Influenza H5N6 Инжективна емулсия
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion for injection
Една доза от 0, 5 мл съдържа:
One dose of 0.5 ml contains:
Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип, тип А, подтип H5 (щам H5N6, A/ duck/ IPotsdam/ 2243/ 84), индуциращ HI титър ≥6. 0 log2, според теста за ефикасност.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
250ml 500ml
250 ml 500 ml
Интрамускулно или подкожно инжектиране в доза - 0. 25 ml., 0. 5 ml в зависимост от възрастта на птиците.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
Да се съхранява в охладено състояниепри температура (2 °+ 8 °C) Да се замр.
Do not freeze.
Унищожаване - Преди употреба прочети листовката
For disposal read the package leaflet.
16 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА Етикет на флакон 250 ml / 500 ml
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Инактивиран пълен антиген на вируса на птичия грип, тип А, подтип H5 (щам H5N6, A/ duck/ IPotsdam/ 2243/ 84), индуциращ HI титър ≥6. 0 log2, според теста за ефикасност
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Lot (номер)
< Lot > {number}
17 B.
15 B.
18 ЛИСТОВКА
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
Nobilis Influenza H5N6 Инжективна емулсия
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
234. 8 mg/ 0, 5 ml
INDICATION
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
За активна имунизация на пилета и патици срещу птичи грип, тип А, подтип Н5.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Серумни антитела перзистират за най- малко 7 месеца при пилетата и направените изследвания с други ваксинални щамове показават, че серумните антитела би трябвало да се очаква да перзистират в пилетата най- малко 12 месеца след приложението на две дози от ваксината.
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
19 6.
17 6.
Може да се появи временно дифузно подуване на мястото на инжектирането при 50% от животните, което продължава до 14 дни.
A transient diffuse swelling may occur at the vaccination site in 50% of the animals, which persists for about 14 days.
Ако забележите някакъв страничен ефект или или други ефекти които не са споменати в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
0. 25ml подкожно.
For subcutaneous or intramuscular use.
От 14- дневна до 6- седмична възраст:
Chickens From 8-14 days old:
0. 25 или 0. 5ml подкожно или мускулно 6- седмична възраст и по- големи:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0. 5 ml подкожно или интрамускулно.
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
Бъдещи стада кокошки носачки, или родителски стада трябва да получат втора ваксинация 4 - 6 седмици след първата ваксинация.
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
След отваряне на флакона, да се употреби до 8 часа, при условие че продуктът не е изложен на инзвънредни температури и не е замърсен.
After broaching, use within 8 hours, provided the product is not subject to extreme temperatures or contaminated.
20 12.
12.
Нивото на постигане на ефикастност може да варира в зависимост от антигенната хомоложност между ваксиналния щам и циркулиращия теренен щам.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Ефикасността и при други видове птици може да се отличава от доказаната ефикастност при пилета.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Няма налична информация за безопасността на ваксината при птици в период на яйценосене.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Няма налична информация за безопасност и ефикасност при съвместното използване на тази ваксина с други ваксини.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете листовката за употреба с вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа,, потърсете отново съвет от лекаряЗа потребителите:
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
21 14.
14.
Ако циркулиращият теренен вирус на птичи грип е с различен N компонент от този, включен във ваксината, а именно N6, е възможно да има разлика между ваксинираните и инфектираните птици, което се доказва чрез диагностичен тест за откриване на неураминидаза антитела.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
250 или 500 ml многодозови стъклени флакони 250 или 500 ml многодозови PET флакони Флаконите са затворени с гумена тапа и алуминиева капачка.
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
EMEA/ V/ C/ 123
EMEA/ V/ C/ 123
NOBILIS INFLUENZA H7N1
NOBILIS INFLUENZA H7N1
Nobilis Influenza H7N1 е ваксина, съдържаща инактивиран вирус на птичия грип, серотип H7N1 („ инактивиран ” означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).
Ваксинираните птици могат да бъдат различени/ идентифицирани от заразените чрез диагностичен тест за откриване на антитела срещу компонента N1.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Как е проучен Nobilis Influenza H7N1?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
Ваксината е оценена в контекста на критична ситуация, което означава, че са в ход и ще бъдат оценени по- нататъшни проучвания с Nobilis H7N1.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
• Резултатите от проучванията на безопасността показват, че продуктът е безвреден за пилета и патици.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for chickens and ducks.
Доказано е, че двата пътя на въвеждане, мускулно и подкожно, произвеждат еднаква реакция. • Доказано е, че ваксината понижава клиничните признаци, смъртността и отделянето на вируса при заразени пилета. • Доказано е, че ваксината понижава отделянето на вируса при заразени патици. • Ваксината може да предизвика произвеждането на антитела при широк кръг птици. • Ако циркулиращият теренен вирус на птичия грип е с различен компонент N от включения във ваксината N1, би било възможно да се различат ваксинираните от инфектираните птици чрез диагностичен тест за откриване на неурамидаза антитела.
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Nobilis Influenza H7N1 е разрешен при “ извънредни обстоятелства ”.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Страница 2/ 3 ©EMEA 2007 Допълнителна информация за Nobilis Influenza H7N1:
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nobilis Influenza H7N1 на Intervet International BV на 14/ 05/ 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/ 05/ 2007.
Дата на последно актуализиране на текста 05/ 2007.
This summary was last updated in May 2007.
Съдърж ание
Packaging
Карентен срок
Package Withdrawal size Period
EU/ 2/ 07/ 073/ 001
EU/ 2/ 07/ 073/ 001
Nobilis Influenza H7N1
Nobilis Influenza H7N1
HI титър Емулсия за ≥ 6. 0 log2 инжектиране за доза
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
Флакони от хидролитично стъкло, тип II, затворени с гумена тапа и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
1 Флакон
1 bottle Zero days
EU/ 2/ 07/ 073/ 002
EU/ 2/ 07/ 073/ 002
EU/ 2/ 07/ 073/ 003
EU/ 2/ 07/ 073/ 003