natgillin/translations-raw huggingface dataset:
!
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
"
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
!
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
•
Not applicable
9 III
9 ANNEX III
7
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
11
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
,
OUTER CARTON TEXT
Vaniqa 11, 5% Eflornithine
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
115 mg
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
, (E218);
LIST OF EXCIPIENTS
,
Also contains: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
3
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
/ 9
6.
"
Keep out of the reach and sight of children.
6.
7.
7
EXP MM/ YYYY
3
9.
: & & / 3333
Do not store above 25°C.
5
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Laboratorios Almirall,
Laboratorios Almirall S. A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona,
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
EU/ 1/ 01/ 173/ 001
EU/ 1/ 01/ 173/ 001
7 7
14.
/
Medicinal product subject to medical prescription.
16.
15.
7 /
16.
Vaniqa
Vaniqa
13
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
3
METHOD OF ADMINISTRATION
"
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
: & & / 3333
EXP MM/ YYYY
6.
Batch
3
6.
5 /
Keep out of the reach and sight of children.
5
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
14
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 9.
15 10.
5 7
Marketing Authorisation Holder:
Laboratorios Almirall,
Laboratorios Almirall, S. A.
EU/ 1/ 01/ 173/ 002
EU/ 1/ 01/ 173/ 002
16
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
60 g
60 g
18 9.
18 10.
EU/ 1/ 01/ 173/ 003
EU/ 1/ 01/ 173/ 003
19
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Laboratorios Almirall, S. A
Laboratorios Almirall, S. A.
20 B.
20 B.
21
21 PACKAGE LEAFLET:
Vaniqa 11, 5%!)
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
eflornithine (. $
Keep this leaflet.
. &
Do not pass it on to others.
!:
In this leaflet:
*
What Vaniqa is and what it is used for Before you use Vaniqa How to use Vaniqa Possible side effects How to store Vaniqa Further information
Vaniqa
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
7 7
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Vaniqa,!
How it works
.
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
"!,". # $
It does not remove hair.
Vaniqa
BEFORE YOU USE Vaniqa
"$+ Vaniqa:"
Do NOT use Vaniqa:
'
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Vaniqa:
Take special care with Vaniqa:
!
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
'
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
"
What else should I know?
22
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
Vaniqa, '($!, -
Using Vaniqa with other medicines
+
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
(
Pregnancy and Breast-feeding
!! $Vaniqa,!
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
Vaniqa
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
#!
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Vaniqa
HOW TO USE Vaniqa
$Vaniqa, $
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
!,
6.
Vaniqa!!,
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
"
How long should I use Vaniqa?
!
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
Vaniqa
If you use more Vaniqa than you should
(
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
,
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
"$) Vaniqa?"
If you forget to use Vaniqa
4
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
23!,
23 4.
'"Vaniqa
POSSIBLE SIDE EFFECTS
'
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
$%
5.
Vaniqa
HOW TO STORE Vaniqa
(< 0, 1%) $
Do not use the cream after its expiry date.
!
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
* 25°C.
Do not store above 25°C (77°F).
, 0 0% Vaniqa '
FURTHER INFORMATION
Vaniqa 11, 5%
What Vaniqa contains
115 mg
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
* "
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
,
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
(E216),
Marketing Authorisation Holder
, (E218);
Laboratorios Almirall, S.A.
24! "$% 'Vaniqa
24 Manufacturer
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
! "
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Belgique/ België/ Belgien, Almirall N. V.
Belgique/België/Belgien, Italia Almirall N.V.
Medialaan 32 B 4
Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél /Tel: +32 (0)2 257 26 63 / eská republika / Danmark
Almirall
/ Eesti
SpA
Almirall SpA Via Messina 38, Torre C 20154 Milano (Italia) Tel.: +30 02 346181
B- 1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél/ Tel: +32 (0) 2 257 26 63 / 0$ - # /: eská republika / Danmark / Eesti /; < =? / España / Ísland / @ A C E / Latvija /
/ / España / Ísland /
Via Messina 38, Torre C 20154 Milano (Italia) Tel.: +30 02 346181
Ireland / United Kingdom
< > BD Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Norge / Polska / România / Slovenija / Slovenská republika / Suomi/ Finland / Sverige Laboratorios Almirall, S. A.
Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Norge / Polska / România / Slovenija / Slovenská republika / Suomi/Finland / Sverige Laboratorios Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, / Špan6lsko / Spanien / Hispaania / 7 9;: / España / Spánn / 7 9;: / Sp=nija / 8: < 8: < Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Španielsko / Espanja / Spanien Te / Tel/ Tlf/ T > / Sími/ Puh: +34 93 291 30 00?
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Špan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Španielsko / Espanja / Spanien Te /Tel/Tlf/T /Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Ireland / United Kingdom Almirall Limited Pinewood Chineham Business Park Crockford Lane, Chineham Basingstoke, RG24 8AL United Kingdom Tel.: +44 (0) 1256 698037
Almirall Limited Pinewood Chineham Business Park Crockford Lane, Chineham Basingstoke, RG24 8AL United Kingdom Tel.: +44 (0) 1256 698037
Deutschland Luxembourg/ Luxemburg
Deutschland Luxembourg/Luxemburg
Österreich Almirall GmbH Wien
Österreich Almirall GmbH Wien
25 Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Deutschland / Allemagne Tel. / Tél: +49 (040) 72704- 0
Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 21465 Reinbek Deutschland/ Allemagne Tel./ Tél: +49 (040) 72704-0
Tel.: +43 01/ 595 39 60
Tel.: +43 01/595 39 60
France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris Tél.: +33( 0) 1 46 46 19 20
France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua João Chagas, 53A, 2º andar - escritório 201, 1495- 072 Algés Tel.: +351 21 415 57 50
Rua João Chagas, 53A, 2º andar - escritório 201, 1495-072 Algés Tel.: +351 21 415 57 50
$,
25 This leaflet was last approved on {month year}
25/ 01/ 2008
25/01/2008.
EMEA/ H/ C/ 601
EMEA/ H/ C/ 601
VASOVIST
VASOVIST
Какво е VASOVIST?
What is VASOVIST?
VASOVIST е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество гадофосвесет тринатрий.
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
За какво се използва VASOVIST?
What is VASOVIST used for?
VASOVIST е предназначен за диагностични цели.
VASOVIST is for diagnostic use.
VASOVIST се използва при пациенти, на които се извършва магнитно- резонансна ангиография – диагностичен метод, при който се правят снимки на кръвообращението в тялото посредством специално сканиране, наречено магнитно- резонансна томография (MRI).
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
VASOVIST се използва, за да се получи по- ясно изображение при пациенти, за които се предполага или е установено, че страдат от заболяване на кръвоносните съдове в корема или крайниците.
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
Как да използвате VASOVIST?
How is VASOVIST used?
VASOVIST трябва да се прилага само от лекари с опит в образната диагностика.
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
VASOVIST се инжектира в доза от 0, 12 ml на килограм телесно тегло като интравенозна инжекция (във вена), която продължава около 30 секунди.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
Образът може да се появи веднага след инжекцията и да продължи до един час след прилагането на VASOVIST.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
Как действа VASOVIST?
How does VASOVIST work?
Активното вещество във VASOVIST, гадофосвесет тринатрий, съдържа гадолиний, “ рядък земен ” метален елемент.
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Гадолиният се използва като контрастна среда, която помага да се получат по- добри образи при апаратите за MRI.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
Магнитно- резонансната томография е метод за образно изследване, при който се използват слаби магнитни полета, създадени от водните молекули в тялото.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
След инжектирането гадолиният взаимодейства с водните молекули.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
В резултат на това взаимодействие водните молекули дават по- силен сигнал и това помага да се получи по- ярко изображение.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
Във VASOVIST гадолиният е свързан с друго химично вещество в “ хелат ” (вид химично вещество), който не позволява на метала да се освободи в организма.
The effects of VASOVIST were first tested in experimental models before being studied in humans.
Хелатът е приготвен така, че да остава в кръвта свързан със серумните белтъци.
VASOVIST was studied in several studies involving 1065 patients altogether.
Това означава, че гадолиният остава достатъчно дълго в кръвта, за да се получи добро изображение.
To demonstrate the benefit of Vasovist patients were undergoing scans because of potential problems with their aorto-iliac vessels (that supply blood to the legs), renal arteries (that supply blood to the kidneys) or pedal arteries (that supply blood to the feet).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
All patients first had a scan using the standard X-ray method 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
VASOVIST е изследван в четири проучвания, обхващащи 693 пациенти.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
Мярката за ефективност се основава на подобрената детекция на стенозите (стеснения на кръвоносен съд), които намаляват ширината на съда с 50% и повече.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Какви ползи от VASOVIST са установени в проучванията?
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Употребата на VASOVIST за контрастно усилване при MRI подобрява диагностичните характеристики на изследването в сравнение с изследването без контрастно вещество.
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
Ефикасността на изследването се подобрява с 6, 3% до 41, 5%.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
Това означава, че когато се използва VASOVIST, са открити между 6, 3 и 41, 5% повече стенози, отколкото когато не се използва.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
Освен това VASOVIST подобрява точността и спецификата на диагнозата.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Какви са рисковете, свързани с VASOVIST?
What is the risk associated with VASOVIST?
Най- честите странични реакции (наблюдавани при повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, парестезия (мравучкане на кожата), дисгеузия (извращение на вкуса), чувство за парене, вазодилатация (съдоразширяване), гадене (повдигане), пруритус (сърбеж) и чувство за студ.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (pins and needles), dysgeusia (taste disorder), burning sensation, vasodilatation (widening of blood vessels), nausea (feeling sick), pruritus (itching), and feeling cold.
За пълния списък на всички наблюдавани при VASOVIST нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
VASOVIST не трябва да се използва от хора, които са свръхчувствителни (алергични) към гадофосвесет тринатрий или някоя от другите съставки.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на VASOVIST?
Why has VASOVIST been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от VASOVIST са по- големи от рисковете при контрастно усилване на MRA за визуализиране на кръвоносните съдове в корема и крайниците при пациенти със съмнение или установено съдово заболяване.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на VASOVIST.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за VASOVIST:
Other information about VASOVIST:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за VASOVIST на Schering AG на 3 октомври 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
Пълният текст на EPAR относно VASOVIST може да се намери тук.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 03- 2007.
This summary was last updated in 02-2007.
EU/ 1/ 05/ 313/ 001
EU/ 1/ 05/ 313/ 001
Vasovist
Vasovist
0, 25 mmol/ ml
0.25 mmol/ ml
EU/ 1/ 05/ 313/ 002
EU/ 1/ 05/ 313/ 002
EU/ 1/ 05/ 313/ 003
EU/ 1/ 05/ 313/ 003
EU/ 1/ 05/ 313/ 004
EU/ 1/ 05/ 313/ 004
EU/ 1/ 05/ 313/ 005
EU/ 1/ 05/ 313/ 005
EU/ 1/ 05/ 313/ 006
EU/ 1/ 05/ 313/ 006
EU/ 1/ 05/ 313/ 007
EU/ 1/ 05/ 313/ 007
EU/ 1/ 05/ 313/ 008
EU/ 1/ 05/ 313/ 008
EU/ 1/ 05/ 313/ 009
EU/ 1/ 05/ 313/ 009
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml инжекционен разтвор
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
1 ml VASOVIST инжекционен разтвор съдържа 244 mg (0, 25 mmol) тринатриев гадофосвесет като активно вещество.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
10 ml разтвор съдържат 2, 44 g, 15 ml разтвор съдържат 3, 66 g и 20 ml разтвор съдържат 4, 88 g тринатриев гадофосвесет във флакон.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
Този лекарствен продукт съдържа 6, 3 mmol натрий (или 145 mg) в една доза.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Прозрачна, безцветна до бледожълта течност.
Clear, colourless to pale yellow liquid.
Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели. • Контрастно усилване при магнитно- резонансна ангиография (CE- MRA) VASOVIST е предназначен за контрастно усилване при магнитно- резонансна ангиография за визуализация на абдоминалните съдове или съдовете на крайниците при пациенти, при които се подозира или е известно наличието на съдово заболяване.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Този лекарствен продукт трябва да бъде прилаган като единична интравенозна болусна инжекция, ръчно или чрез автоматичен инжектор за магнитен резонанс за период до 30 секунди, последван от 25- 30 ml нормален физиологичен разтвор.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Дозировка Възрастни:
Dosage Adults:
0, 12 ml/ kg телесно тегло (еквивалентно на 0, 03 mmol/ kg)
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
Времена на динамично сканиране:
Imaging time points:
При случаи на бъбречни увреждания/ чернодробни увреждания:
Renal impairment / hepatic impairment:
Не е необходимо намаляване на дозировката при случаи на бъбречно или чернодробно увреждане (Вж. точка 4. 4 и точка 5. 2).
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Новородени, малки деца, деца и юноши:
New-borns, infants, children and adolescents:
Не се препоръчва употребата на този лекарствен продукт при новородени, малки деца, деца и юноши.
Use is not recommended in newborns, infants, children and adolescents.
Засега липсва клиничен опит при пациенти под 18 годишна възраст.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Диагностичните процедури, включващи използването на магнитно- резонансни контрастни вещества трябва да бъдат провеждани само под контрола на предварително обучени и опитни в съответните изследвания лекари.
Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Следва да се съблюдават общите правила за безопасност, валидни за изследването с магнитен резонанс, т. е. изключване на сърдечни пейсмейкъри и феромагнитни импланти.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Както при други диагностични процедури с контрастно усилване, е препоръчително пациентът да е под наблюдение след процедурата, особено при пациенти с анамнестични данни за алергии, бъбречна недостатъчност или реакции към лекарствени продукти.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Предупреждения за възможна свръхчувствителност Вероятността за възникване на реакции, включително и сериозни, животозастрашаващи, фатални, анафилактоидни или сърдечно- съдови реакции, или други идиосинкретични реакции, винаги трябва да се има предвид, особено при пациенти с известна клинично проявявана свръхчувствителност, предхождаща реакция към контрастни вещества, анамнестични данни за астма или други алергични заболявания.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Опитът с други контрастни вещества показва, че рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по- висок при такива пациенти.
Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Реакции на свръхчувствителност Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4. 8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп.
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Поради възможността за възникване на тежки реакции на свръхчувствителност след интравенозно приложение на контраста, е необходима предварителна готовност за спешна намеса, т. е. да са налични подходящи лекарствени продукти, ендотрахеална тръба и респиратор.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Увредена бъбречна функция Тъй като гадофосвесет се елиминира от организма основно чрез бъбречна екскреция, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (виж точка 5. 2).
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
Не е необходимо коригиране на дозировката при случаи с нарушена бъбречна функция. “ Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с приложението на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
- остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/ min / 1, 73 m2) или
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- остра бъбречна недостатъчност от всякаква степен, дължаща се на хепато- ренален синдром
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
или в периоперативния период при чернодробна трансплантация.
liver transplantation period.
Тъй като има възможност при употребата на Vasovist да се прояви NSF, той трябва да се прилага при тези пациенти след внимателна преценка на съотношението риск/ полза и ако диагностичната информация не може да се получи по друг начин.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.