natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Пациенти с бъбречно и/ или чернодробно увреждане ZYPADHERA не трябва да се използва при такива пациенти, ако не е установена добре поносима и ефективна схема на прилагане с използване на перорален оланзапин.
Patients with renal and/ or hepatic impairment Unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
При такива пациенти трябва да се обмисли по- ниска начална доза (150 mg всеки 4 седмици).
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
В случаи на умерена чернодробна недостатъчност (цироза, Child- Pugh клас А или Б) началната доза трябва да бъде 150 mg всеки 4 седмици и да се увеличава с повишено внимание.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child- Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
Пол Началната доза и дозовият диапазон не трябва рутинно да се променят при пациентите - жени в сравнение с пациентите - мъже.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
3 Пушачи Началната доза и дозовият диапазон не се нуждаят от рутинна промяна при непушачите в сравнение с пушачите.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Педиатрични пациенти ZYPADHERA не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години, поради липса на данни за безопасност и ефективност.
3 ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Пациенти, за които е известно, че имат риск от закритоъгълна глаукома.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Трябва да се обърне специално внимание за прилагане на подходяща техника на инжектиране, за да се избегне непреднамереното интравазално или подкожно инжектиране (вж. точка 6. 6).
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Употреба при пациенти, които са в остро възбудно или в тежко психотично състояние ZYPADHERA не трябва да се използва за лечение на пациенти с шизофрения, които са в остро възбудно или тежко психотично състояние, изискващо незабавен контрол на симптомите.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Постинжекционен синдром По време на предмаркетингови клинични проучвания с ZYPADHERA при пациенти след инжектиране на ZYPADHERA са съобщавани събития, които се проявяват с признаци и симптоми, съответстващи на предозиране на оланзапин.
Post-injection syndrome During pre-marketing clinical studies, events that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Тези събития настъпват при < 0, 1% от инжектиранията и приблизително при 1% от пациентите.
These events occurred in < 0.1% of injections and approximately 1.4% of patients.
Повечето от тези пациенти развиват симптоми на седация (варираща от лека по тежест до кома) и/ или делириум (включващ объркване, дезориентация, възбуда, тревожност и друго когнитивно разстройство).
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
В повечето случаи първоначалните признаци и симптоми, свързани с това събитие, се появяват в рамките на 1 час след инжектиране и при всички случаи е съобщавано, че пълно възстановяване става в рамките на 24- 72 часа след инжектирането.
In most cases, initial signs and symptoms related to this event have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 – 72 hours after injection.
Събития се наблюдават рядко (< 1 на 1 000 инжекции) между 1 и 3 часа и много рядко (< 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа.
Events occurred rarely (< 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (< 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Преди да постави инжекцията медицинският специалист трябва да установи, че пациентът няма да се прибира сам.
Prior to giving the injection, the healthcare professional should determine that the patient will not travel alone to their destination.
Трябва да се потвърди, че пациентът е буден, ориентиран и липсват каквито да е признаци и симптоми на предозиране.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
За остатъка от деня след инжекцията пациентите трябва да бъдат посъветвани да следят за признаци и симптоми на предозиране вследствие на постинжекционните нежелани лекарствени реакции, да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят и, че не трябва да шофират или да работят с машини (вж. точка 4. 7).
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
4 Ако парентерални бензодиазепини са крайно необходими за овладяване на постинжекционните нежелани реакции, се препоръчва внимателна оценка на клиничния статус за прекомерна седация и за кардиореспираторна депресия (вж. точка 4. 5).
(see section 4.5)
Нежелани събития, свързани с мястото на инжектиране Най- често съобщаваното нежелано събитие, свързано с мястото на инжектиране, е болка.
Injection Site Related Adverse Events The most commonly reported injection site related adverse event was pain.
Болшинството от тези събития са съобщавани като „ леки ” до „ умерени ” по тежест.
The majority of these events was reported to be of “ mild” to “ moderate” severity.
В случай, че се наблюдава нежелано събитие, свързано с мястото на приложение, трябва да се вземат подходящи мерки за овладяване на това събитие (вж. точка 4. 8).
(see section 4.8)
Психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения Оланзапин няма одобрено показание за лечение на психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения и не се препоръчва за употреба точно при тази група пациенти, поради повишаване на смъртността и риска от мозъчно- съдови инциденти.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase
В плацебо контролирани клинични проучвания (продължителност 6- 12 седмици) при пациенти в старческа възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2- кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 3, 5% срещу 1, 5%).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Рисковите фактори, които могат да предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст > 65 години, дисфагия, седация, недоимъчно хранене и дехидратация, белодробни заболявания (напр., пневмония със или без аспирация) или едновременна употреба на бензодиазепини.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Въпреки това, честотата на смъртните случаи е по- висока при пациентите, лекувани с оланзапин перорално, в сравнение с плацебо- третираните пациенти, независимо от тези рискови фактори.
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчно- съдови нежелани лекарствени събития (МСНЛС напр., инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение), включително и с фатален изход.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Наблюдавано е 3- кратно увеличаване на МСНЛС при пациенти, лекувани с перорален оланзапин, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 1, 3% срещу 0, 4%).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Всички пациенти, лекувани с оланзапин перорално или с плацебо, които са преживели мозъчно- съдово събитие, са имали предшестващи рискови фактори.
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Във връзка с лечението с оланзапин като рискови фактори за МСНЛС са идентифицирани възраст > 75 години и съдова/ смесена форма на деменция.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Болест на Parkinson Не се препоръчва употребата на оланзапин при лечение на психози, свързани с лечение с допаминови агонисти, при пациенти с болестта на Parkinson.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
В клинични проучвания много често са докладвани влошаване на паркинсоновата симптоматика и халюцинации и по- често в сравнение с плацебо (вж. точка 4. 8), а пероралният оланзапин не е по- ефективен отколкото плацебо при лечението на психотичните симптоми.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
В тези проучвания първоначално се е изисквало пациентите да бъдат стабилни при най- ниската ефективна доза от антипаркинсонови лекарствени продукти (допаминов агонист) и да останат на същите антипаркинсонови лекарствени продукти и дозировка по време на проучването.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Пероралното прилагане на оланзапин е започнало с доза 2, 5 mg/ дневно и дозата е титрирана до максимум 15 mg/ дневно по преценка на изследователя.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Невролептичен малигнен синдром (НМС) НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични лекарствени продукти.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, промяна в психичния статус и данни за нестабилност на автономната нервна система (промени в пулса или кръвното налягане, тахикардия, обилно изпотяване и сърдечна
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Допълнителните признаци могат да включват повишена креатинин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Хипергликемия и диабет Хипергликемия и/ или развитие, или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, са съобщавани рядко, включително няколко случая с фатален изход (вж. точка 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Препоръчително е подходящо клинично мониториране съгласно използваните антипсихотични указания.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Пациентите, лекувани с антипсихотични средства, включително ZYPADHERA, трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или с рискови фактори за развитие на захарен диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване контрола на глюкозата.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Телесното тегло трябва да се контролира редовно.
Weight should be monitored regularly.
Промени в липидите Нежелани промени в липидите са наблюдавани при пациенти, лекувани с оланзапин в плацебо контролирани клинични проучвания (вж. точка 4. 8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
При пациентите, лекувани с антипсихотични средства, включително ZYPADHERA, липидите трябва да се мониторират редовно, съгласно използваните антипсихотични указания.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Антихолинергична активност Макар че оланзапин показва антихолинергична активност in vitro, опитът при клинични проучвания показва ниска честотата на свързани събития.
5 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Чернодробна функция Често са наблюдавани преходни, безсимптомни повишения на чернодробните трансаминази ALAT и ASAT, особено в ранния етап на лечението.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Повишено внимание се изисква при пациенти с повишени ALAT и/ или ASAT, при пациенти с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, при пациенти с предшестващи състояния, свързани с ограничени функционални резерви на черния дроб, и при пациенти, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
В случай на повишаване на ALAT и/ или ASAT по време на лечението е необходимо проследяване и обмисляне на намаляване на дозата.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Неутропения Необходимо е повишено внимание при пациенти, които по някаква причина са с нисък брой на левкоцитите и/ или неутрофилите, при пациенти, получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват неутропения, при пациенти с анамнеза за лекарствено- индуцирано подтискане на костния мозък/ костно- мозъчна токсичност, при пациенти с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти със състояния на хипереозинофилия или с миелопролиферативно заболяване.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Неутропения обикновено се съобщава, когато едновременно се прилагат оланзапин и валпроат (вж. точка 4. 8).
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Прекъсване на лечението При внезапно спиране на пероралния оланзапин много рядко (< 0, 01%) са съобщавани остри симптоми като изпотяване, инсомния, тремор, тревожност, гадене или повръщане.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
6 QT- интервал В клинични проучвания с перорален оланзапин са наблюдавани нечести (0, 1% до 1%) клинично значими удължавания на QTc- интервала (Fridericia QT корекция [QTcF] ≥ 500 милисекунди [msec] по всяко време след изходното ниво при пациенти с изходно ниво на QTcF < 500 msec) при пациенти, лекувани с оланзапин, които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с плацебо.
QT interval In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
В клинични проучвания с оланзапин прах за инжекционен разтвор или с ZYPADHERA оланзапин не се свързва с постоянно удължаване на абсолютния QT - или на QTc - интервала.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Трябва обаче, както и при другите антипсихотични лекарствени продукти, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc- интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти с вроден синдром на удължен QT- интервал, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Тромбоемболизъм Много рядко (< 0, 01%) е съобщавано за временна връзка на лечението с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Не е установена причинно- следствена връзка между появата на венозен тромбоемболизъм и лечението с оланзапин.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Общо действие върху ЦНС Като се имат предвид първичните ефекти на оланзапин върху ЦНС, трябва да се внимава при комбинирането с други централно действащи лекарства и алкохол.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Припадъци Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или изложени на фактори, които могат да намалят гърчовия праг.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Рядко са докладвани случаи на гърчове при пациенти, когато са лекувани с оланзапин.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Тардивна дискинезия В сравнителни проучвания с продължителност една година или по- малко от година оланзапин е свързан със статистически значима по- ниска честота на възникнала по време на лечението дискинезия.
6 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Ортостатична хипотония В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в старческа възраст е наблюдавана нечесто ортостатична хипотония.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Както и при другите антипсихотични средства, и тук се препоръчва периодично измерване на кръвното налягане при пациентите на възраст над 65 години.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Употреба при деца и юноши под 18- годишна възраст Оланзапин не е показан за употреба при лечение на деца и юноши.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Проучвания при пациенти на възраст между 13 и 17 години показват различни нежелани реакции, включително повишаване на теглото, промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Дългосрочните последствия, свързани с тези събития, не се проучвани и остават неизвестни (вж. точки 4. 8 и 5. 1).
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
7 Употреба при пациенти в старческа възраст (> 75 години) Няма информация за употребата на ZYPADHERA при пациенти > 75 години.
Use in elderly patients (> 75 years) No information on the use of ZYPADHERA in patients > 75 years is available.
Индукция на CYP1A2 Метаболизмът на оланзапин може да се индуцира от тютюнопушене и карбамазепин, което може да доведе до намаляване на концентрациите на оланзапин.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Клиничното значение по всяка вероятност е ограничено, но се препоръчва клинично мониториране и при необходимост може да се обмисли увеличаване на дозата на оланзапин (вж. точка 4. 2).
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Средното увеличение на Сmax на оланзапин след прилагане на флувоксамин е било 54% при жени непушачки и 77% при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Средното увеличение на AUC на оланзапин е било респективно 52% и 108%.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
При пациенти, които приемат флувоксамин или други инхибитори на CYP1A2 като ципрофлоксацин, трябва да се обмисли по- ниска начална доза на оланзапин.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Влияние на оланзапин върху други лекарствени продукти Оланзапин може да антагонизира ефектите на директните и индиректните допаминови агонисти.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Следователно не се очаква специално взаимодействие, както се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от описаните по- долу активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно метаболитния път CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing