natgillin/translations-raw huggingface dataset:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Флакони Gadovist трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
38 ЛИСТОВКА:
PACKAGE LEAFLET:
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, инжекционен разтвор, предварително напълненa спринцовкa
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
прилага Gadovist (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ ЯМР център.
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
Gadovist (вижте “ Какво съдържа Gadovist ”)
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
Обърнете специално внимание при лечението с GADOVIST
Take special care with GADOVIST
Важна информация относно някои от съставките на GADOVIST Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т. е. почти “ несъдържащ натрий ”.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
40 Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadovist:
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
42 Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на Европейската икономическа зона (EEA) под следните имена:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Австрия Белгия Дания Финландия Франция Германия Гърция Ирландия Италия Люксембург Холандия Норвегия Португалия Испания Швеция Великобритания
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ ГГГГ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}. [To be completed nationally]
Gadovist не трябва да се използва, ако има значима промяна в цвета, ако в разтвора плуват частици или ако опаковката е повредена.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Gadovist трябва да се приготвя непосредствено преди употребата му.
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Неизползваният при дадено изследване Gadovist, трябва да бъде изхвърлен.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/ И ФОРМА/ И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ ТЕ ПРОДУКТ/ И, ЗАЯВИТЕЛ/ И, ПРИТЕЖАТЕЛ/ И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Държава членка
1 Member State
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Австрия
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Gemzar 200 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Gemzar 200 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Gemzar 1 g - Trockensubstanz 1000 mg zur Infusionsbereitung
1000 mg
ELI LILLY Benelux s. a.
ELI LILLY Benelux s. a.
Rue De L' Etuve 52 B- 1000 Brussels Белгия
Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgium
GEMZAR 1000 1000 mg
GEMZAR 1000
GEMZAR 200 200 mg
GEMZAR 200
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Холандия
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Gemzar 200 mg
Gemzar
Интравенозно приложение
intravenous use
Gemzar 1g
Gemzar
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Република Чехия
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Gemzar 1 g 1g
Gemzar 1 g
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A,, 186 00 Praha 8 Република Чехия
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Gemzar 200 mg 200 mg
Gemzar 200 mg
2 Кипър
2 Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY- 2234 Latsia Кипър
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
GEMZAR
GEMZAR
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK- 2800 Kongens Lyngby Дания
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Gemzar
Gemzar
Eli Lilly Holdings Limited
Eli Lilly Holdings Linited,
200 mg powder for
200 mg powder for
Прах за инфузионен
Powder for solution for infusion
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Обединеното Кралство
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
solution for infusion
solution for infusion
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Обединеното Кралство
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Gemzar 1 g powder for solution for infusion
Gemzar 1 g powder for solution 1g for infusion
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Финландия
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Gemzar 200 mg powder for 200 mg solution for infusion
Gemzar 1 g powder for solution for infusion
Gemzar 1 g powder for solution 1 g for infusion
3 Франция
3 France
LILLY France SAS
LILLY France SAS
1000 mg, poudre 1000 mg
1000 mg, poudre 1000 mg
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Франция
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
pour solution pour perfusion
pour solution pour perfusion
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Франция
LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
GEMZAR 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
GEMZAR 200 mg, poudre pour 200 solution pour perfusion
200 mg
mg
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Германия
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germany
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Gemzar 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Gemzar 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Гърция
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
ΓΚΕΜΖΑΡ
ΓΚΕΜΖΑΡ
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens- Lamia Kifissia, 14564 Гърция
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Gemzar
Hungary
PO Box 379 3990 GD Houten Холандия
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
injection
Gemzar 1g powder for injection
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Холандия
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Gemzar 200 mg powder for 200 mg injection
Gemzar 200 mg powder for injection
4 Ирландия
4 Ireland
Обединеното Кралство
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
200mg
200mg
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Дания
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Denmark
Gemzar
Gemzar 200 mg
Gemzar
Gemzar 1g
ELI LILLY ITALIA S. P. A..
ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Via Gramsci 731/ 733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Италия
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
GEMZAR 200 mg powder for 200 mg solution for infusion and intravesical instillation
GEMZAR 200 mg powder for 200 mg solution for infusion and intravesical instillation
GEMZAR 1 g powder for 1g solution for infusion and intravesical instillation
GEMZAR 1 g powder for 1g solution for infusion and intravesical instillation
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Обединеното Кралство
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
Gemzar 1g
Gemzar 1g
Латвия
5 Latvia
Gemzar 200 mg 5
Gemzar
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Обединеното Кралство
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Люксембур г
Luxembourg
Eli Lilly Benelux s. a.
Eli Lilly Benelux s.a.
52, rue de l' Etuve B- 1000 Bruxelles Белгия
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgium
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road,, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL.
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road,, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL.
Холандия
6 The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Холандия
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
6 Холандия
The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Холандия
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N- 0601 Oslo Норвегия
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Lilly France S. A.
Lilly France S.A.
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Франция
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Португалия
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Portugal
Португалия
7 Portugal
Lilly France S. A. S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Франция
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Gemzar 1 g
1000 mg
7 Румъния
Romania
Eli Lilly ČR, s. r. o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Република Чехия
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
1 g
1 g
Eli Lilly farmacevtska družba,
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
200 mg prašek za
200 mg prašek za
Dunajska 156 1000 Ljubljana Словения
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
raztopino za infundiranje
raztopino za infundiranje
разтвор
Slovenia
Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o.
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje
Gemzar 1 g prašek za raztopino 1 g za infundiranje
Lilly, S. A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Испания
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
GEMZAR 1 g Powder for solution for injection
GEMZAR 1 g Powder for 1g solution for injection
Прах за инфузионен разтвор
Powder for solution for injection
GEMZAR 200 mg Powder for solution for injection
GEMZAR 200 mg Powder for 200 mg solution for injection
Швеция
8 Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Швеция
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Gemzar®
Gemzar®
8 Обединено Eli Lilly and Company то Кралство Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Обединеното Кралство
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Gemzar 200 mg Powder for Solution for Infusion
Gemzar 200 mg Powder for Solution for Infusion
Обединено Eli Lilly and Company то Кралство Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Обединеното Кралство
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Gemzar 1g Powder for Solution for Infusion
Gemzar 1g Powder for Solution 1g for Infusion
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА GEMZAR
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/ 83/ EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите- членки на национално ниво.
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Гемцитабин (дифлуоро- деокси- цитидин (dFdC)) е цитотоксичен противораков агент, който показва клетъчно фазова специфичност, предимно като убива клетките в процес на ДНК синтеза (S фаза), и при определени условия блокира развитието на клетките през G1/ S фазовата граница.
Gemcitabine (difluoro- deoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G 1/S phase boundary.
Понастоящем за Gemzar са одобрени следните показания, които са оценени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP):
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP:
1) рак на пикочния мехур; 2) напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб; 3) напреднал рак на панкреаса; 4) рак на гърдата и 5) рак на яйчника.
1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
За показанието рак на пикочния мехур ПРУ представя данни от две фаза 2 проучвания и от основна фаза 3, които доказват, че химиотерапията с гемцитабин е активна, поносима, показваща податлива на лечение токсичност и предимство пред химиотерапията с MVAC (метотрексат, винбластин, адриамицин и цисплатин) при лечение на пациенти с напреднал или метастатичен преходен клетъчен карцином на уротелиума.
For the indication in bladder cancer, the MAH provided data from two Phase 2 studies and from a pivotal Phase 3, showing that gemcitabine chemotherapy is active, tolerable, displays manageable toxicity and superiority to MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin and cisplatin) chemotherapy in the treatment of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelium.
Поради това CHMP счита, че предложеното широко показание „ рак на пикочния мехур “ не е обосновано, тъй като представените данни не подкрепят в достатъчна степен показанието при повърхностен рак на пикочния мехур.
Therefore the CHMP considers that the proposed broad indication “bladder cancer” is not justified, as the data provided was not sufficient to support the indication in superficial bladder cancer.
CHMP изисква от ПРУ при хармонизираното показание да отрази целевата популация (пациенти с напреднал/ метастатичен рак на пикочния мехур) и комбинираното лечение с цисплатин.
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
„ Гемцитабин е показан при лечение на локално напреднал или метастатичен рак на пикочния мехур в комбинация с цисплатин. “
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
11 химиотерапевтичните грижи при напреднал рак на панкреаса, но резултатите от комбинирано лечение на пациенти с локално напреднал (иноперабилен) или метастатичен рак на панкреаса не дават очакваните резултати и ПРУ приема, че монотерапията с гемцитабин остава стандарт в химиотерапевтичните грижи при напреднал/ метастатичен иноперабилен аденокарцином на панкреаса.
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
Поради това CHMP се съгласява с предложението, но иска от ПРУ да обоснове предложената формулировка по отношение на пациентите, неподатливи на лечение с 5- флуороурацил.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
„ Гемцитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен аденокарцином на панкреаса “.
11 “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
Поради това ПРУ приема за доказано положителното съотношение полза/ риск при използването на гемцитабин/ цисплатин за лечението на НДРБД.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
CHMP се съгласява, че гемцитабин, използван самостоятелно, има доказана активност срещу НДРБД, но счита, че комбинираното лечение с гемцитабин + цисплатин е лечение от първа линия при пациенти с напреднал/ метастатичен НДРБД и поради това иска от ПРУ да обоснове допълнително показанието на Gemzar в комбинираното лечение и като единичен агент при НДРБД, като има предвид, че терапията с единичен агент обикновено ще се ограничава до пациенти с ограничена способност за справяне, пациенти в напреднала възраст и вече лекувани пациенти.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
ПРУ се съгласява, че основаните на платина комбинирани лечения са стандарт в грижите, но защитава употребата на монотерапията с гемцитабин при лечение на пациенти в напреднала възраст и при пациенти със способност за справяне 2, тъй като тези групи са с по- висок риск от свързана с химиотерапията заболеваемост, или в случаите, когато основаните на платина комбинации не могат да бъдат понесени.
The MAH agreed that platinum-based combination therapies are the standard of care but defended the use of gemcitabine monotherapy in the treatment of elderly patients and patients with a Performance Status of 2, as these groups are at higher risk for chemotherapy-related morbidities or in cases where platinum-based combinations cannot be tolerated.
ПРУ подкрепя своята позиция, като представя насоките на по- големите онкологични дружества и преглед на литературата, както и като предлага нова формулировка за самостоятелния агент при показанието НДРБД.
The MAH supported its position by providing guidelines from major oncology societies and review of the literature and proposed a new wording for the single agent in NSCLC indication.
CHMP преглежда отговорите на ПРУ и се съгласява, че гемцитабин като единичен агент има специфична роля при пациентите с ограничена способност за справяне и при пациентите в напреднала възраст и че гемцитабин е една от възможностите сред другите лечения, въпреки че няма посочен специфичен агент, който да е определен като по- добър от другите.
The CHMP reviewed the MAH responses and agreed that as a single agent, gemcitabine has a specific role in patients with a borderline performance status and elderly patients and that gemcitabine is an option between other treatments, although no specific agent has been identified to be better than others.
„ Гемцитабин в комбинация с цисплатин е показан като лечение от първа линия при пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб.
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
Монотерапията с гемцитабин може да се има предвид при пациенти в напреднала възраст или при пациенти със способност за справяне 2. “
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
Показанието е подкрепено от клиничен експертен доклад и данните за ефикасността от фаза 2 и 3 проучванията върху Gemzar като единичен агент при лечението на рак на гърдата, включително проведените от
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC). The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Поради това като цяло ПРУ приема, че комбинираната химиотерапия с гемцитабин плюс паклитаксел е ефективен режим при пациентите с метастатичен рак на гърдата с предвидима и податлива на лечение токсичност и благоприятно съотношение риск/ полза.
Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile.
Поради това CHMP счита, че най- голяма полза от гемцитабин се постига при прилагането му като лечение от първа и втора линия в комбинация с таксани, и приема следната формулировка:
The CHMP therefore considered that the greatest benefit from gemcitabine is achieved when it is administered in the first and second line setting in combination with taxanes and adopted the following wording:
„ Гемцитабин в комбинация с паклитаксел е показан за лечение на пациенти с иноперабилен локално рецидивиращ или метастатичен рак на гърдата, при които има релапс след адювантна/ неоадювантна химиотерапия.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Предишни химиотерапии трябва да включват антрациклини, освен ако не са клинично противопоказани. “
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
ПРУ заключава, че проучванията доказват превъзходството на гемцитабин плюс карбоплатин пред карбоплатин по отношение на времето до напредване на заболяването (TtDP) и степента на отговор при пациентите с чувствителен към платина рецидивиращ рак на яйчника. Това подобрение в преживяемостта без напредване на заболяването (PFS) и степента на отговор се свързва само с известна допълнителна, лесно лечима токсичност, която дава благоприятен профил риск/ полза.
This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
В допълнение употребата на гемцитабин за лечение на рецидивиращ рак на яйчника е широко призната и поради това ПРУ смята, че карбоплатин плюс гемцитабин представлява ценна възможност за лечение на пациенти с рецидивиращ рак на яйчника.
The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients.