natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Силденафил принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
При употреба с цел лечение на МЕД се съобщава за следните нежелани зрителни ефекти на инхибиторите на ФДЕ5, включително силденафил: частично, внезапно, временно или трайно намаление или загуба на зрение на едното или и двете очи.
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Съобщавани са продължителни и понякога болезнени ерекции след прием на силденафил.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
Ако имате такава ерекция, която продължава непрекъснато повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекар.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
СЪХРАНЕНИЕ НА REVATIO
HOW TO STORE REVATIO
Не използвайте Revatio след срока на годност отбелязан върху картонената кутия.
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Да не се съхранява над 30°С.
Do not store above 30OC.
Какво съдържа Revatio
What Revatio contains
- Активната съставка е силденафил.
- The active substance is sildenafil.
Всяка таблетка съдържа 20 mg силденафил (като
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат (анхидрид), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Филмово покритие: хипромелоза, титаниев диоксид (Е171), лактоза монохидрат, глицерол триацетат
Film coat: hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, glycerol triacetate
Те са маркирани с надпис “ PFIZER ” от едната и “ RVT 20 ” от другата страна.
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Таблетките се предлагат в блистери, съдържащи общо 90 таблетки (по 15 таблетки във всеки блистер).
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce- sur- Cisse, Франция.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel: +40 21 207 28 00
Tel: +40 21 207 28 00
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161
1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161
30 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος GEO.
27 Κύπρος GEO.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
Там са посочени и връзки към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
There are also links to other website about rare diseases and treatments.
1 УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ ОТ СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Страните- членки трябва да осигурят, че всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани по- долу, са приложени.
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Страните- членки трябва да съгласуват подробностите на контролираната система за разпространение с притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) според националните наредби и система на здравеопазване и да приложат тази програма в национален мащаб, за да осигури, че: • Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват Revlimid, и всички фармацевти, които може да отпускат Revlimid, ще получат пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти, както е описано по- долу. • Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво – преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) Revlimid, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното: o Образователен комплект за медицински специалисти o Образователни брошури за пациенти o Карти на пациенти o Кратка характеристика на продукта и Листовка и Означения върху опаковката
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Страните- членки трябва да осигурят, че ПРУприлага Програма за превенция на бременността (ППБ) в рамките на тяхната територия.
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Подробностите на ППБ трябва да са съгласувани с компетентните власти на национално ниво във всяка страна- членка и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Страните- членки трябва да съгласува окончателния тескт на директно адресираното съобщение за медицински специалисти и съдържанието на комплекта с информация за лекаря с ПРУ и да осигури, че материалите съдържат основните елементи, както е описано по- долу.
The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Страните- членки трябва да съгласуват местното приложение на системата с карта на пациента.
The Member States should agree the local implementation of the patient card system.
Страните- членки трябва също да съгласуват с ПРУ преди пускането на лекарствения продукт на пазара: • Възможността за събирането на подробни данни относно показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия. • Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността на и придържането към ППБ.
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Основни елементи, които да бъдат включени
Direct Healthcare Professional Communication
Пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти
The Educational Healthcare Professional’ s Kit
Директно адресираното съобщение за медицински специалисти трябва да се състои от две части: • Основен текст, съгласуван с Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) • Национални специфични изисквания, съгласувани с компетентните власти на национално ниво, отнасящи се до: o Разпространението на лекарствения продукт o Осигуряване, че са взети всички подходящи мерки преди отпускане на Revlimid
The Educational Health Care Professional’ s Kit shall contain the following elements: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication • Posology • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the interim results of study CC-5013-TOX-004 • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid
2 Образователният комплект за медицински специалисти
2
Образователни брошури за пациенти
Educational Brochures for patients
Образователните брошури за пациентите трябва да бъдат 3 вида: • Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал и техните партньори • Брошура за пациенти от женски пол без детероден потенциал • Брошура за пациенти от мъжки пол
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи: • Че леналидомид е тератогенен за животни и се очкава да е тератогенен при хора • Че Revlimid може да причини неутропения и тромбоцитопения и необходимостта от редовни кръвни изследвания • Описание на картата на пациента и необходимостта от нея • Изхвърляне на ненужно лекарство • Национални или други приложими специфични наредби за предписване на Revlimid за отпускане • Че пациентът не трябва да дава Revlimid на други хора • Че пациентът не трябва да дарява кръв • Че пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани реакции
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал • Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса • Описание на ППБ • Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция • Схема на тестовете за бременност o Преди започване на лечението o Всеки 4 седмици по време на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация o След края на лечението • Необходимостта незабавно да се спре Revlimid при подозрение за бременност • Необходимостта незабавно да се уведоми техния лекар при подозрение за бременност
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Брошура за пациенти от мъжки пол • Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса • Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалният партньор е ЖДРП (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с Revlimid o Една седмица след последната доза. • Че пациентът не трябва да дарява сперма • Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
Картата на пациента трябва да съдържа следните елементи: • Уверение, че подходящите съвети са дадени • Документация на статуса на детеродния потенциал • Дати на тестовете за бременност и резултати
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
EMEA/ H/ C/ 717
EMEA/ H/ C/ 717
REVLIMID
REVLIMID
Revlimid е лекарство, съдържащо активното вещество леналидомид.
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Предлага се под формата на капсули (бели:
It is available as capsules (white:
5 mg; синьозелени и жълти:
5 mg; blue-green and yellow:
10 mg; сини и бели:
10 mg; blue and white:
15 mg; бели:
15 mg; white:
25 mg).
25 mg).
Той се използва в комбинация с дексаметазон (противовъзпалително лекарство) за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, при които в миналото е било проведено поне едно лечение на това заболяване.
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Revlimid е обозначен като „ лекарство сирак ” (лекарство, използвано при редки заболявания).
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Как да използвате Revlimid?
How is Revlimid used?
Лечението с Revlimid трябва да бъде назначавано и наблюдавано от лекари с опит в лечението на множествен миелом.
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Revlimid се прилага в повтарящи се 28- дневни цикли: пациентите приемат лекарството веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвани от седем дни без лечение.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Дексаметазонът трябва да се приема в доза 40 mg веднъж дневно на дни 1 до 4, 9 до 12 и 17 до 20 от първите четири цикъла, и на дни 1 до 4 след това.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
Препоръчителната доза Revlimid е 25 mg дневно.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
Тя трябва да бъде намалена или лечението – преустановено в зависимост от състоянието на пациента и нивото на тромбоцитите (кръвни клетки, които участват в кръвосъсирването) и неутрофилите (вид бели кръвни клетки).
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
По - ниска доза трябва да се използва и при пациенти със средно изразени или по- тежки проблеми с бъбреците.
A lower dose should also be used in patients who have moderate or more severe problems with their kidneys.
За повече информация – вижте Кратката характеристика на продукта (също част от този EPAR).
The capsules should be swallowed whole, preferably with water.
Revlimid трябва да се приема приблизително по едно и също време всеки ден.
This means that it affects the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Капсулите трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода.
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents
Активното вещество в Revlimid, леналидомид, е имуномодулатор.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Revlimid са изследвани върху експериментални модели.
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Revlimid е изследван в две основни проучвания, включващи 704 пациенти с множествен миелом.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
И при двете проучвания Revlimid е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като и двете са приемани в комбинация с дексаметазон.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
Revlimid е по- ефективен от плацебо за предотвратяване на влошаването на множествен миелом.
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Резултатите от двете проучвания, взети заедно, показват, че на пациентите, приемащи Revlimid, са необходими средно 48, 3 седмици до влошаване на заболяването, в сравнение с 20, 1 седмици при пациентите, приемащи плацебо.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Най- честите нежелани реакции при Revlimid (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (нисък брой на неутрофилите), отпадналост (уморяемост), астения (слабост), запек, мускулни спазми, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), диария и обрив.
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
За пълния списък на всички наблюдавани при Revlimid нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Revlimid, see the Package Leaflet.
Леналидомид може да бъде вреден за нероденото дете.
Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Поради това Revlimid не трябва да се прилага при бременни жени.
Therefore, Revlimid must not be used in women who are pregnant.
Не трябва да се прилага и при жени, които биха могли да забременеят, освен ако те не предприемат всички необходими стъпки, за да се убедят, че не са бременни преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или скоро след него.
It must also not be used in women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Revlimid е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към леналидомид или някоя от другите съставки.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Основания за одобряване на Revlimid?
Why has Revlimid been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в комбинация с дексаметазон ползите от Revlimid са по- големи от рисковете за лечение на пациенти с множествен миелом, при които вече е било проведено поне едно лечение на това заболяване.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with dexamethasone, Revlimid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Комитетът препоръчва на Revlimid да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Revlimid?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Компанията производител на Revlimid ще осигури съобщение, образователен комплект за медицински специалисти и образователни брошури за пациенти, в които се обяснява, че лекарството може да бъде вредно за нероденото дете, и в които са обяснени подробно стъпките за осигуряване на безопасна употреба на лекарството.
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Тя ще достави и карти за пациентите, за да гарантира спазването на съответните мерки за безопасност от всеки пациент.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Всяка държава - членка ще осигури предоставянето на образователни материали и карти за пациентите на предписващите и на пациентите.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Компанията ще въведе програма за предпазване от бременност във всяка държава- членка и ще събере информация дали лекарството се използва извън одобреното показание.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Кутиите с Revlimid капсули съдържат също предупреждение, че леналидомид може да бъде вреден за нероденото дете.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
2/ 3 Допълнителна информация за Revlimid:
Other information about Revlimid:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Revlimid на Celgene Europe Limited на 14 юни 2007 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
Обобщеното мнение на Комитета по лекарствата сираци за Revlimid може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Пълният текст на EPAR относно Revlimid може да се намери тук.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
Количество в
Pharmaceutical EU Number
а форма
Invented name
Revlimid
Strength
5 mg
Form
Твърда капсула
Route of administration
Revlimid
Packaging
21 капсули
Package size
EU/ 1/ 07/ 391/ 003
EU/ 1/ 07/ 391/ 001 EU/ 1/ 07/ 391/ 002 EU/ 1/ 07/ 391/ 003 EU/ 1/ 07/ 391/ 004
Revlimid
Revlimid Revlimid Revlimid Revlimid
15 mg
5 mg 10 mg 15 mg 25 mg
Блистер (PCTFE/ PVC/ алуминий)
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Твърда капсула
Oral use Oral use Oral use Oral use
Блистер (PCTFE/ PVC/ алуминий)
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
21 капсули
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
Всяка капсула съдържа 147 mg лактоза, безводна.
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Бели капсули, отбелязани с “ REV 5 mg ”
White capsules marked “ REV 5 mg”.