natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Завийте спринцовката здраво за адаптора закрепен към флакона с разтворителя.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Препоръчва се прилагане на NovoSeven непосредствено след разтваряне.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
60 7.
7.
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
62 A.
56 A.
Име и адрес на производителя( ите) на биологичното( ните) активно( и) вещество( а)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Дания
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
63 • Ясно разграничаване на новата форма на NovoSeven от оригиналния NovoSeven, с ясни описания на всички разлики в размера на флаконите, цветното кодиране и дозировките, и инструкции за разтваряне. • Ясна информация относно разликите в концентрацията. • Информация относно потенциалните рискове за безопасността от грешки при пресмятане на дозата, произлизащи от объркване между двата препарата и възможните клинични последствия (напр. потенциален риск от тромбоза при предозиране). • Стимулиране за докладване на грешки в лечението и техните причини и последствия.
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури наличието и функционирането преди пускането на пазара и докато продуктите са на пазара на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 6. 0 на Модул 1. 8. 1 от Разрешението за употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ поема отговорност за извършване на проучванията и допълнителни дейности свързани с лекарствената безопасност според плана за лекарствена безопасност, както е съгласувано във версия 6. 0 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2 от Разрешението за употреба, както и всяко последващо актуализиране на ПУР съгласувано от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Според Указанието на СНМР относно Системите за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализирания ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден • При получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасността, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (относно лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • По искане на ЕМЕА
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Притежателят на разрешението за употреба ще предоставя ПДБ на всеки 6 месеца, ако не е определено друго от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба.
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
64 ПРИЛОЖЕНИЕ III
58 ANNEX III
65 A.
59 A.
66 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Прах и разтворител за инжекционен разтвор ептаког алфа (активиран)
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Разтвореният продукт съдържа ептаког алфа (активиран) (Рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VIIa) 0, 6 mg/ ml
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, вода за инжекции
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
1 флакон с лиофилизиран ептаког алфа (активиран) 1, 2 mg и помощни вещества 1 флакон 2, 2 ml Вода за инжекции 1 спринцовка за инжектиране, 3 ml 1 адаптор за флакона за разтваряне 1 комплект за инфузия 2 напоени със спирт тампона Листовка за пациента с инструкции за употреба
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
Еднократна доза за интравенозно приложение
For intravenous, single dose administration
Препоръчително е да се приложи веднага след разтварянето Преди употреба прочетете листовката
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
8.
61 8.
67 Годен до:
EXP/
Съхранявайте в хладилник Не замразявайте, за да предотвратите повреда на флакона с разтворителя Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
68 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Текст върху вътрешната картонена кутия
Inner carton text
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
Етикет за флакона с прах NovoSeven
Label for NovoSeven powder vial
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Прах за инжекции ептаког алфа (активиран) i. v.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
1, 2 mg
1.2 mg
70 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
2, 2 ml
2.2 ml
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Прах и разтворител за инжекционен разтвор ептаког алфа (активиран)
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
1 флакон с лиофилизиран ептаког алфа (активиран) 2, 4 mg и помощни вещества 1 флакон 4, 3 ml Вода за инжекции 1 спринцовка за инжектиране, 6 ml 1 адаптор за флакона за разтваряне 1 комплект за инфузия 2 напоени със спирт тампона Листовка за пациента с инструкции за употреба
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
72 Годен до:
EXP/
73 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Прах за инжекции ептаког алфа (активиран) i. v.
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
2, 4 mg
2.4 mg
4, 3 ml
4.3 ml
76 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Прах и разтворител за инжекционен разтвор ептаког алфа (активиран)
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
1 флакон с лиофилизиран ептаког алфа (активиран) 4, 8 mg и помощни вещества 1 флакон 8, 5 ml Вода за инжекции 1 спринцовка за инжектиране, 12 ml 1 адаптор за флакона за разтваряне 1 комплект за инфузия 2 напоени със спирт тампона Листовка за пациента с инструкции за употреба
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
8.
71 8.
77 Годен до:
EXP/
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
79 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Прах за инжекции ептаког алфа (активиран) i. v.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
4, 8 mg
4.8 mg
80 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
8, 5 ml
8.5 ml
81 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор ептаког алфа (активиран)
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Ептаког алфа (активиран) 1 mg/ флакон (50 KIU/ флакон), 1 mg/ ml след разтваряне
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
Вижте листовката за допълнителна информация за захарозата.
See package leaflet for further information on sucrose.
1 флакон с прах, 1 флакон с разтворител
1 vial of powder, 1 vial of solvent
За еднократно приложение.
For single dose administration.
Преди употреба прочетете листовката.
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Съхранявайте под 25°С.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
83 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 1 mg (50 KIU) прах за инжекции ептаког алфа (активиран) i. v.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
1, 1 ml
1.1 ml
85 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор ептаког алфа (активиран)
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Ептаког алфа (активиран) 2 mg/ флакон (100 KIU/ флакон), 1 mg/ ml след разтваряне
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
9.
80 9.
87 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 2 mg (100 KIU) прах за инжекции ептаког алфа (активиран) i. v.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
2, 1 ml
2.1 ml
NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор ептаког алфа (активиран)
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Ептаког алфа (активиран) 5 mg/ флакон (250 KIU/ флакон), 1 mg/ ml след разтваряне
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
1 флакон с с прах, 1 флакон с разтворител
1 vial of powder, 1 vial of solvent
91 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 5 mg (250 KIU) прах за инжекции ептаког алфа (активиран) i. v.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
92 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
5, 2 ml
5.2 ml
93 Б.
87 B.
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви приложат тази инжекция.
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Какво представлява NovoSeven и за какво се използва 2.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Преди да използвате NovoSeven 3.
Before you use NovoSeven 3.
Как да използвате NovoSeven 4.
How to use NovoSeven 4.
Как да съхраняватеNovoSeven 6.
How to store NovoSeven 6.
Указания за употреба на NovoSeven
NovoSeven user instructions
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NOVOSEVEN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Той действа чрез образуване на кръвен съсирек на мястото на кръвоизлива, когато факторите на кръвосъсирване на организма не функционират.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
NovoSeven се използва за лечение на кръвоизливи и за предпазване от големи кръвоизливи, свързани с хирургични интервенции или други инвазивни процедури: • ако сте родени с хемофилия и не се повлиявате от кръвосъсирващите фактори VІІІ или ІХ (дължащо се на инхибитори към кръвосъсирващите фактори VІІІ или ІХ, или при пациенти, за които при инжектиране на фактор VІІІ или фактор ІХ, има риск от бързо и значително повишаване на инхибиторите към тези продукти) • ако имате придобита хемофилия • ако имате дефицит на фактор VІІ • ако имате тромбастения на Glanzmann (нарушение на кръвосъсирването), която не може да се лекува ефективно чрез преливане на тромбоцитна маса.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOSEVEN
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
Не използвайте NovoSeven... • ако сте алергични към някоя от съставките на NovoSeven, или • ако сте алергични към протеини от хамстер или от миши, или от говежди произход
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Обърнете специално внимание при употребата на NovoSeven и се уверете, че Вашият лекар знае … • ако съвсем скоро сте прекарали операция • ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани • ако артериите Ви са стеснени от заболяване • ако имате тежко чернодробно заболяване • ако имате тежка инфекция на кръвта
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
95 Пациенти, предразположени към дисеминирана интравазална коагулация (ДИК, състояние, при което се образуват кръвни съсиреци в цялата кръвоносна система), трябва да се наблюдават внимателно.
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Ако кървенето не бъде овладяно, свържете се незабавно с Вашия лекар.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, преди да приложите инжекцията.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Трябва да се избягва едновременното използване на NovoSeven и концентрати на фактори на кръвосъсирването.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Опитът с едновременно използване на NovoSeven и лекарства за намаляване на разграждането на кръвни съсиреци е ограничен и ако използвате такива лекарства, трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да приложите NovoSeven.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Бременност и кърмене Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NOVOSEVEN
HOW TO USE NOVOSEVEN
NovoSeven трябва да се инжектира във вена.
NovoSeven needs to be injected into a vein.
В случай на тежки кръвоизливи, NovoSeven ще се приложи от лекар или медицинска сестра в болнични условия.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
Ако се налага, в случаи на леки или умерени кръвоизливи, той може да Ви бъде даден за приложение в домашни условия.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
Не прилагайте NovoSeven повече от 24 часа, без да се консултирате с Вашия лекар: • Всеки път когато използвате NovoSeven, съобщете на Вашия лекар или в болницата, колкото е възможно по- скоро, за да може състоянието Ви да бъде наблюдавано • В случай, че кръвоизливът не се овладее, се нуждаете от болнично лечение.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Дозировка Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на Вашето телесно тегло и състояние.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Обичайната доза е 90 μg на всеки 1 kg телесно тегло при всяка инжекция.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Като друга възможност, Вашият лекар може да препоръча еднократна доза от 270 μg на всеки 1 kg телесно тегло, но липсва клиничен опит при пациенти в напреднала възраст, използващи тази доза.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Продължителността на домашното лечение не трябва да превишава 24 часа.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Обичайната доза варира от 15 до 30 μg на всеки 1 kg телесно тегло при всяка инжекция.
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Ако имате тромбастения на Glanzmann:
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Обичайната доза е 90 μg (варира между 80 и 120 μg) на всеки 1 kg телесно тегло при всяка инжекция.
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
При всяка употреба на NovoSeven • Обсъдете с Вашия лекар кога и колко продължително да използвате инжекциите • Първата доза тряба да се приложи възможно най- скоро след започване на кървенето • Вашият лекар може да промени дозата
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
96 Ако инжектирате повече NovoSeven отколкото трябва Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Ако забравите инжекция с NovoSeven Ако забравите инжекция или ако желаете да спрете лечението, консултирайте се с Вашия лекар.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Подготовка на инжекцията и инжектиране на разтвора Вижте другата страница на листовката за подробни инструкции.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
4.
90 4.
Както всички лекарства, NovoSeven може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
На всеки 1 000 дози NovoSeven е съобщена по- малко от една нежелана реакция.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Сериозни нежелани реакции (много редки: засягат по- малко от 1 потребител на 10 000) • Кръвни съсиреци в артерии, водещи до инфаркт или инсулт • Кръвни съсиреци във вени, които могат да доведат до кръвни съсиреци в белите дробове • Кръвни съсиреци в черния дроб предимно при пациенти с чернодробно заболяване или подложени на чернодробна операция.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
В повечето докладвани случаи, пациентите са предразположени към тромботични нарушения, дължащи се на вече съществуващи рискови фактори като скорошна операция, скорошно нараняване с притискане на тъкани, артерии, стеснени от заболяване, чернодробно заболяване и тежка инфекция на кръвта.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
По- малко сериозни нежелани реакции (много редки; засягат по- малко от 1 потребител на 10 000) Обрив; Треска; Гадене; Повишаване на чернодробните ензими.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Докладвани са изолирани случаи на реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Напомнете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за алергични реакции, тъй като може да имате нужда от по- внимателно наблюдение.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ NOVOSEVEN
HOW TO STORE NOVOSEVEN