natgillin/translations-raw huggingface dataset:
„ Risperdal е показан за лечение на умерено тежки до тежки епизоди на мания при биполярно разстройство. “
“ Risperdal is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders .”
За показанието „ тежка агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер “ CHMP анализира предоставените данни за оптимална продължителност на лечението в светлината на нуждата от постигане на баланс между значимите проблеми на безопасността и тежестта на симптоматиката при целевата популация (тежка агресия).
For the indication in Severe Aggression in Alzheimer’ s Dementia the CHMP assessed the provided data on
CHMP решава да ограничи продължителността на краткосрочната терапия до 6 седмици по съображения за безопасност.
48 the optimum treatment duration, in light of the need to balance the significant safety issues against the severity of symptoms in the targeted population (severe aggression).
Що се отнася до определянето на термина „ тежка агресия “, CHMP счита, че скалите за оценка не са подходящи в клинична обстановка и че най- важните клинични критерии, които трябва да бъдат изпълнени преди назначаването на лечение, са рискът от нараняване, на който агресивността излага индивида или обгрижващото го лице, и персистиращото агресивно поведение.
Regarding the qualification of “ severe aggression”, the CHMP considered that rating scales were not practical in clinical settings and that the most important clinical criteria to be met before treatment is initiated is that the aggression places the person or carer at risk of harm and that the behaviour is persistent.
Съответно се приема следната формулировка:
Accordingly, the following wording was adopted:
„ Risperdal е показан за краткосрочно лечение (до 6 седмици) на персистираща агресия при пациенти с умерена до тежка деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, които не се повлияват от немедикаментозни подходи и когато има риск от себенараняване или нараняване на други хора. “
“ Risperdal is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others .”
CHMP изразява становището, че ефикасността при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, е сходна с ефикасността при съдови/ смесени деменции и че пациентите с тежка агресия при съдови/ смесени деменции трябва да бъдат изключени от лечение с рисперидон по съображения за безопасност.
The CHMP was of the opinion that the efficacy in Alzheimer’ s dementia was similar compared to efficacy in vascular/ mixed dementias and that patients with severe aggression in vascular/ mixed dementias should be excluded from treatment with risperidone because of safety concerns.
Ограничението на показанието до пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, също е правилно от гледна точка на ефикасността.
Restriction of the indication to patients with Alzheimer’ s dementia is also correct in view of efficacy.
CHMP решава да ограничи показанието до болестта на Алцхаймер, но изменя предупреждението в КХП относно величината на риска от мозъчносъдови нежелани събития при пациенти със смесени/ съдови деменции, като формулировката е следната:
The CHMP decided to limit the indication to AD, however the CHMP amended the warning in the SPC, regarding the magnitude of the risk for CVAEs in patients with MD/ VD to the following wording:
„ Рискът от мозъчносъдови нежелани събития е значимо по- висок при пациенти с деменция от смесен или съдов тип в сравнение с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер.
“ The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer dementia.
Поради това пациенти с други типове деменция, различна от тази при болестта на Алцхаймер, не трябва да бъдат лекувани с рисперидон. “
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone .”
В допълнение CHMP анализира безопасността и ефикасността на рисперидон и въвежда текстове за отправяне на предупреждения и вземане на предпазни мерки в точка 4. 4 на КХП, за да се отрази повишеният риск от мозъчносъдови нежелани събития и увеличената смъртност при употреба на атипични антипсихотични средства при пациенти с деменция.
In addition, the CHMP assessed the safety and efficacy of risperidone and implemented warning and precaution texts in section 4.4 of the SPC, to address the increased risk for CVAE and the increased mortality with atypical antipsychotics in patients with dementia.
Въвеждат се допълнителни предупреждения за пациенти с деменция от смесен или съдов тип и относно нуждата от внимателно проследяване на пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер.
Further warnings were implemented with regards to patients with mixed or vascular type of dementia and to the need for close monitoring of patients with Alzheimer’ s dementia.
CHMP също така приема формулировки, които допълнително ограничават целевата популация и продължителността на лечението.
The CHMP also adopted wordings further restricting the target population and the treatment duration.
Накрая CHMP отбелязва данните и отговорите, представени от ПРУ по отношение на сигналите относно безопасността, както при обичайни пациенти, така и при такива в старческа възраст, и
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the current weight of evidence is that the benefit-risk assessment remains favourable in this restricted target population indication of persistent aggression in Alzheimer’ s dementia for short-term treatment only (6 weeks) and with all restrictions and conditions indicated in the SPC.
59 се съгласява с ревизираните и коригирани таблици за мозъчносъдовите нежелани събития и нежеланите лекарствени реакции.
Finally, the CHMP noted the data and the responses submitted by the MAH with regards to safety signals, both in normal and elderly patients and agreed with the revised and corrected tables on CVAEs and ADRs.
За показанието „ тежка форма на агресия при деца/ подрастващи с поведенческо разстройство “ CHMP оценява профила на безопасност при деца/ подрастващи и изисква допълнителни уточнения, особено по отношение на противопоказанията и несъответствията между актуалния обзор на безопасността (април 2008) и предишния обзор на безопасността (януари 2008) при деца/ подрастващи с разстройство с разрушително поведение (DBD).
For the indication in Severe Aggression in Children/ Adolescents with Conduct Disorder, the CHMP assessed the safety profile in children/ adolescents, requesting further clarifications, especially with regards to the Contradictions and discrepancies between the actual Safety Overview (April 2008) and the previous Safety Overview (January 2008) in children/ adolescents with Disruptive Behaviour Disorder (DBD).
CHMP също така оценява устойчивостта на екстрапирамидната симптоматика и доказателствата за евентуална регресия на половото съзряване.
The CHMP also assessed the consistency of the Extrapyramidal Symptoms and the evidence suggesting regression in sexual maturation.
CHMP счита, че макар да няма данни в подкрепа на регресия на половото съзряване, в КХП е посочено, че „ ефектите от дългосрочното лечение върху половото съзряване и височината не са достатъчно проучени “ и вследствие на това изречението „ Лечение с рисперидон с продължителност до 1 година не показва нежелани ефекти върху половото съзряване “ в точка 4. 4 трябва да се изтрие.
The CHMP considered that while regression of sexual maturation was not supported, the SPC states that ” the effects of long-term treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied” and as a consequence, the sentence “ Treatment with risperidone for up to 1 year showed no adverse effects on sexual maturation” in section 4.4 should be deleted.
CHMP анализира проучването за профилактика на рецидиви (12 седмици открито лечение с рисперидон с единично заслепяване, последвано от 6- месечно двойносляпо третиране) и изразява становището, че то може да се разглежда само като подкрепящо поради факта, че само повлиялите се са преминали в двойносляпата фаза.
The CHMP assessed the “ Relapse Prevention Study” (12 weeks of open-label and single-blind risperidone treatment followed by a 6-month double-blind) and was of the opinion that it may only be considered as supportive, due to the fact that only responders entered the double-blind phase.
Двете 6- седмични краткосрочни проучвания се разглеждат като главните проучвания за ефикасност и лечението трябва да се ограничи по продължителност до краткосрочно лечение (6 седмици), тъй като профилът на безопасност при деца/ подрастващи изглежда по- лош от този при възрастни.
The two 6 week- short term studies are considered as the main efficacy studies and the treatment should be restricted to short-term treatment (6 weeks) as the safety profile in children/ adolescents appears worse than in adults.
CHMP обсъжда също така употребата на рисперидон при деца с нормални интелектуални функции, и отбелязва, че контролираните изпитвания се провеждат преди всичко при деца с граничен IQ или умствена изостаналост.
According to the safety profile of risperidone in children, the population of use should not be expanded to children and adolescents with a normal IQ, since due to the structural differences between the brains of
Според профилa на безопасност на рисперидон при деца популацията за неговата употреба не трябва да се разширява върху деца и подрастващи с нормален IQ, тъй като поради структурните различия между мозъка на децата и подрастващите с нормален IQ и тези с умствено изоставане не може да се направи допускането, че двете популации ще реагират на антипсихотичния препарат по идентичен начин.
49 children and adolescents with normal IQ and those with mental retardation, it cannot be assumed that the two populations would respond to antipsychotic medication in an identical manner.
CHMP обаче решава да приеме показание без ограничение до определен IQ.
However, the CHMP decided to adopt an indication without restriction to specific IQ.
По- нататък CHMP обсъжда ефикасността при деца и юноши с аутистично разстройство − первазивно разстройство на развитието, различно от поведенческото разстройство, което е разстройство с разрушително поведение.
The CHMP further discussed efficacy in Children and Adolescents with Autistic Disorder, a Pervasive Developmental Disorder that is different from Conduct Disorder which is a Disruptive Behaviour Disorder.
Вследствие на това деца с аутистични разстройства не се включват в предложеното показание.
As a consequence, children with autistic disorders are not included in the proposed indication.
Такова изключване се подкрепя от факта, че основните симптоми на аутистичното разстройство не могат да бъдат успешно лекувани с Risperdal, тъй като прицелните симптоми при аутизма, при които Risperdal е демонстрирал най- трайна ефикасност, са по- скоро свързани с това разстройство, отколкото принадлежащи към широкия спектър на симптоматиката на болестта.
This exclusion is supported by the fact that the primary symptoms of the autism disorder cannot successfully be treated with Risperdal because the target symptoms in autism for which Risperdal has demonstrated its most robust efficacy are associated symptoms rather than a broad spectrum of symptoms of the disease.
Поради липсата на специфичност и наличието на други възможности за лечение CHMP счита показанието при аутистично разстройство за обосновано.
Because of the lack of specificity and the availability of other treatment options, the CHMP did not considered the indication in Autistic Disorder as supported.
В заключение CHMP приема следното показание:
In conclusion, the CHMP adopted the following indication:
Медикаментозното лечение трябва да бъде неразделна част от по- комплексна лечебна програма, включваща психосоциална и образователна интервенция.
“ Risperdal is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of severe persistent aggression in conduct or other disruptive behaviour disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
Препоръчва се рисперидон да бъде предписван от специалист по детска неврология и детско - юношеска психиатрия или от лекари, познаващи добре лечението на поведенческото разрушително поведенческо разстройство при деца и юноши. “
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
За точка 4. 2 CHMP ревизира формулировката, гласяща, че рисперидон не трябва да се препоръчва за употреба при деца/ юноши на възраст под18 години с шизофрения или
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct Disruptive Behaviour disorder of children and adolescents .”
60 биполярна мания поради липсата на систематични данни за ефикасността/ безопасността и клинични данни за тази възрастова група.
For section 4.2, the CHMP revised the wording stating that risperidone should not be recommended for use in children/ adolescents under 18 years of age with schizophrenia or with bipolar mania, due to a lack of systematic efficacy/ safety and clinical data for this age group.
За точка 4. 4 CHMP въвежда ревизирана формулировка на параграфа за хиперпролактинемията, като изключва конкретното споменаване на пролактинома и рака на гърдата, тъй като, макар да има данни в подкрепа на възможна зависимост между хиперпролактинемията и риска от някои зависими от пролактина тумори, до голяма степен те са неубедителни от клинична гледна точка.
For section 4.4, the CHMP implemented a revised wording for the hyperprolactinaemia section, excluding specific mention of prolactinoma and breast cancer, as although data supporting a possible relationship between hyperprolactinaemia and risk of some prolactin-dependent tumours exists, the data is still largely inconclusive from a clinical perspective.
В точка 4. 4 е включено изречение за риска при пациенти в старческа възраст с деменция, които се лекуват едновременно с фуроземид и рисперидон.
A statement was included in section 4.4 on the risk in elderly patients with dementia treated concomitantly with furosemide and risperidone.
CHMP също така прави редица редакции в подточката за деца и подрастващи, и по- конкретно по отношение на седирането и клинично значимото наддаване на тегло.
The CHMP also implemented a number of revisions in the subsection on children and adolescents, in particular with regards to sedation and clinically significant weight gain.
За точка 4. 5 CHMP оценява и съгласува формулировката за взаимодействията с други лекарствени продукти, като обсъжда по- конкретно случаите на камерна тахикардия (Torsade de pointes), продуктите, инхибиращи чернодробния метаболизъм на рисперидон, комбинирането с други централнодействащи вещества поради повишения риск от седиране и допаминовите антагонисти.
For section 4.5, the CHMP assessed and harmonised wording on interactions with other medicinal products, discussing in particular torsades de pointes, products inhibiting the hepatic metabolism of risperidone the combination with other centrally-acting substances due to the increased risk of sedation and dopamine agonists.
CHMP също така заличава споменаването на халоперидол, обсъжда взаимодействието с верапамил и ревизира текста за плазмените концентрации.
The CHMP also deleted the mention of haloperidol, discussed interaction with verapamil and revised the wording on plasma concentrations.
CHMP също така добавя текстове за взаимодействието на рисперидон с храни.
The CHMP also inserted texts on the interaction of risperidone with food.
За точка 4. 8 CHMP оценява и ревизира напълно текста в КХП, като отчита ново нежелано събитие и подобрява текста чрез редактиране на групирането на термините, обозначаващи нежеланите събития.
For section 4.8, the CHMP assessed and completely revised the text of the SPC, taking into account new adverse event and tightening the section by revising the grouping of terms of adverse events.
Левият и десният бедрен блок са групирани заедно, но седирането и сомнолентността са разделени от тревожността и нервността.
Left and right bundle branch block were grouped together but sedation and somnolence, and anxiety and nervousness were ungrouped.
CHMP решава да не групира екстрапирамидните симптоми в рамките на таблицата в точка 4. 8, но ревизира бележката под линия, препращаща към паркинсонизъм, съответно с екстрапирамиден характер в точка 4. 8, и добавя бележка под линия за хиперпролактинемия.
The CHMP decided not to group the extrapyramidal symptoms within the table of section 4.8 but revised the footnote referring to parkinsonism respectively extrapyramidal in section 4.8 and inserted a footnote for hyperprolactinaemia.
Като условие към разрешението за употреба CHMP изисква от ПРУ да се ангажира със събирането на набор от дългосрочни данни за оценка на дългосрочната безопасност на рисперидон при деца и подрастващи с поведенческо разстройство по отношение на потенциалните ефекти върху растежа (тегло и височина), умственото развитие и половото съзряване (съгласно стадия по Tanner).
As a Condition of the Marketing Authorisation, the CHMP requested the MAH to commit to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
В проучването трябва също да се направи оценка на стойностите на пролактина и на възможните свързани с пролактина нежелани събития.
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
Що се отнася до оценката на когнитивните функции, ПРУ трябва да изготви предложение за възможния начин за оценяване на ефектите върху когнитивното развитие.
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
CHMP оценява предложението на ПРУ да проведе допълнително ретроспективно кохортно проучване на базата на наличната медицинска документация, в която би могло да се намери информация относно предписването, както и за определянето на стадии по Tanner и за растежа.
50 The CHMP assessed the proposal from the MAH to conduct an additional retrospective cohort study based on available medical records, in which information regarding prescription as well as Tanner staging and growth would be available.
Тъй като понастоящем продължителността на лечението е с наложени ограничения, CHMP не счита, че е необходимо проспективно дългосрочно проучване.
As the treatment duration is now limited, the CHMP did not consider a prospective long-term study to be required.
Накрая CHMP отбелязва, че пипетите за Risperdal перорален разтвор са модернизирани през 2007 г., така че да включват градуиране за всеки 0, 25 mg, и са с различен дизайн в зависимост от размера на пипетата.
Finally, the CHMP noted that the Risperdal oral solution pipettes were updated in 2007 to include the graduation for each 0.25 mg with different designs depending on the size of the pipette.
В КХП са направени редица допълнителни редакции, които са отразени съответно в данните върху опаковката и в листовката.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
Всички точки на КХП са цялостно оценени и всички редакции са съответно отразени в данните върху опаковката и листовката, като е постигнато съгласуване на текста в информацията за продукта.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
На базата на наличните данни CHMP поддържа становището, че всички повдигнати въпроси са адекватно разгледани и че съгласуваният текст на информацията за продукта е приемлив.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
61 ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИТЕ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- обхватът на процедурата за сезиране включва съгласуване на кратките характеристики на
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and
продукта, данните върху опаковката и листовката,
package leaflet,
притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- разрешението за употреба е съгласувано с ангажиментите в условията към разрешението за
- the Marketing Authorisation has agreed to the commit to the Conditions of the Marketing Authorisation,
CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба и за тази цел в Приложение III за Risperdal и свързани имена (вж.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal and associated names (see Annex I).
Условията на разрешението за употреба са посочени в Приложение IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
62 ПРИЛОЖЕНИЕ III
51 ANNEX III
63 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
64 1.
53 1.
Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Приложение І) 0, 5 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
Приложение І) 1 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
Приложение І) 2 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
Приложение І) 3 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
Приложение І) 4 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
Приложение І) 6 mg филмирани таблетки
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL Quicklet и свързани с него имена (вж.
RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
0, 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата
0.5 mg orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet и свързаните с него имена (вж.
RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
1 mg таблетки, диспергиращи се в устата
1 mg orodispersible tablets
2 mg таблетки, диспергиращи се в устата
2 mg orodispersible tablets
3 mg таблетки, диспергиращи се в устата
3 mg orodispersible tablets
4 mg таблетки, диспергиращи се в устата
4 mg orodispersible tablets
Приложение І) 1mg/ ml перорален разтвор
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1mg/ ml oral solution
RISPERDAL е показан за лечение на шизофрения.
RISPERDAL is indicated for the treatment of schizophrenia.
RISPERDAL е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство.
RISPERDAL is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders.
RISPERDAL е показан за краткосрочно лечение (до 6 седмици) на персистираща агресия при пациенти с умерена до тежка деменция на Алцхаймер, които са нечувствителни към
RISPERDAL is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others.