natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Освен това, индивиди с тромбоцитопения след първата доза жива ваксина срещу морбили, паротит и рубеола могат да развият тромбоцитопения при прилагането на следващите дози.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
При тези случаи, преди да се предприеме ваксинация с ProQuad, следва внимателно да се направи оценка на съотношението риск- полза (вж. точка 4. 8).
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Други Няма клинични данни от прилагането на ProQuad при индивиди, за които се знае, че са заразени с човешки имунодефицитен вирус без данни за имуносупресия.
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
При тези индивиди следва да се направи внимателно оценка на съотношението риск- полза (вж. точка 4. 3).
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
Деца провеждащи лечение за туберкулоза не показват признаци на обостряне на заболяването при имунизиране с жива ваксина срещу морбили.
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Няма съобщени проучвания за ефекта на морбилния ваксинален вирус върху деца с нелекувана туберкулоза (вж. точка 4. 3).
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Профилактика след контакт Няма клинични данни от прилагане на ProQuad след контакт с морбили, паротит, рубеола или варицела.
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
В същото време е правена профилактика на варицела и морбили след контакт, с прилагане съответно на жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) и съдържаща морбили ваксина, произведена от Merck & Co., Inc.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Не по- малко от 1 месец трябва да е периодът между прилагането на жива вирусна ваксина и ProQuad.
At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Ваксинираните трябва да избягват използването на салицилати до 6 седмици след ваксиниране с ProQuad (виж точка 4. 4).
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Ваксинирането трябва да бъде отложено за не по- малко от 3 месеца след преливане на кръв или плазма, или прилагане на имуноглобулини (IG).
Vaccination should be deferred for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or administration of immune globulins (IG).
В същото време, подходящият интервал между трансфузията или прилагането на IG и ваксинирането може да варира според вида на трансфузията или показанията и дозата на IG (напр.
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e. g.
Прилагането на кръвни продукти, съдържащи антитела срещу вируса на варицела зостер,, включително VZIG или други имуноглобулинови препарати, до 1месец след прилагане на доза ProQuad може да отслаби имунния отговор към ваксината и така да намали нейната защитна ефективност.
Administration of varicella zoster virus antibody-containing blood products, including VZIG or other immune globulin preparations, within 1 month following a dose of ProQuad may reduce the immune response to the vaccine and hence reduce its protective efficacy.
Поради това, прилагането на който и да е тези продукти трябва да се избягва до 1месец след прилагане на доза ProQuad освен ако не се реши, че това е съществено важно.
Therefore, administration of any of these products should be avoided within 1 month after a dose of ProQuad unless considered to be essential.
Поради това, ако ще се прави туберкулинов тест, това трябва да става преди, едновременно с или не по- малко от 4 до 6 седмици след имунизиране с ProQuad.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Поради това, ProQuad не трябва да се прилага на бременни
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
5 жени; освен това, следва да се избягва забременяване 3 месеца след ваксиниране (вж. точки 4. 1, 4. 3 и 4. 4).
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
За да могат да дадат подходящ съвет на жени, ваксинирани по невнимание по време на бременност или забременели до 3 месеца след ваксиниране, лекарите следва да бъдат запознати със следното:
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
(1) Съобщенията показват, че заразяването с див щам на морбили по време на бременност повишава риска за фетуса.
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Наблюдава са повишена честота на спонтанни аборти, мъртвородени, вродени дефекти и преждевременно раждане след заразяване с див щам на морбили по време на бременност.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Няма достатъчно данни за атенюирания (ваксинален) щам на вируса на морбили по време на бременност.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
В същото време е редно да се предположи, че ваксиналният щам на вируса също може да предизвика появата на нежелани реакции при фетуса; (2) Заразяването с паротит през първите три месеца на бременността може да повиши честотата на спонтанните аборти.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
Независимо от това, че има данни, че ваксиналният вирус на паротита заразява плацентата и фетуса, няма данни това да е станало причина за появата на вродени малформации при хора; (3) В15 – годишно проучване с над 1100 бременни жени, които са ваксинирани срещу рубеола до 3 месеца преди или след забременяването (от които 635 получили Wistar RA 27/ 3 щам), нито едно от новородените не е било с аномалии, присъщи за синдрома на вродената рубеола; и (4) Известно е, че дивият тип на вируса на варицела уврежда фетуса, като се свързва с повишен риск от херпес зостер през първата година от живота и тежка варицела на новороденото.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Забележка: официалните препоръки могат да варират по отношение продължителността на периода на изчакване, през който се препоръчва да се избягва забременяване след ваксиниране.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
В 5 клинични изпитвания ProQuad е прилаган самостоятелно на 6038 деца на възраст от 12 до 23 месеца.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
В тези изпитвания децата получават или настоящата, стабилна в хладилник форма, или по- ранна форма на ProQuad.
The children in these studies received either the current refrigerator-stable formulation or an earlier formulation of ProQuad.
В тези изпитвания децата се наблюдават шест седмици след ваксинирането.
Children in these studies were monitored for six weeks post vaccination.
Единствената свързана с ваксината системна нежелана лекарствена реакция, наблюдавана в значимо по- висока честота при ваксинирани, получили по- ранната форма на ProQuad, в сравнение с ваксинирани, получили ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. и Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) е била повишена температура (≥ 38, 9 °C орален еквивалент или абнормна) и морбилиформен обрив.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Болка/ чувствителност/ възпаление в мястото на инжектиране е наблюдавана със статистически по- ниска честота при индивиди получили ProQuad.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Единствената свързана с ваксината нежелана лекарствена реакция на мястото на инжектиране, наблюдавана по- често при ваксинирани с ProQuad отколкото при ваксинираните с Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) и ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co.
The only vaccine related injection-site adverse reaction that was more frequent among recipients of ProQuad than among recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co.
Inc., е обрив в мястото на инжектиране.
Inc. was rash at the injection site.
6 Деца, които получават втора доза ProQuad Честотата на нежеланите лекарствени реакции след втора доза ProQuad е обикновено сходна или по- ниска от наблюдаваната при първата доза.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Честотата на повишаване на температурата след втората доза е по- ниска от тези след първата доза (вж. точка 5. 1 за описание на изпитването).
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
Децата, ваксинирани с ProQuad на възраст през периода от 4 до 6 години са били първоначално ваксинирани с жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) и ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Честотата и вида на нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при проучваната група ваксинирана с ProQuad, са обикновено сходни с наблюдаваните при ваксинираните с жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) и ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
(вж. точка 5. 1 за описание на изпитването).
(see section 5.1 for study description).
Изложените по- долу нежелани лекарствени реакции се съобщават като свързани с ваксината, по оценка на изследователя, при индивиди след еднократна доза ProQuad.
The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Няколко нежелани лекарствени реакции привличат вниманието по време на клиничните изпитвания и заради това са отбелязани със символ (‡).
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (‡).
В допълнение други нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на постмаркетинговата употреба на ProQuad и/ или в клинични проучвания и постмаркетинговата употреба на ваксините срещу морбили, паротит и рубеола произведени от Merck & Co., Inc., моновалентните компонентни ваксини срещу морбили, паротит и рубеола произведени от Merck & Co., Inc., жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck).
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Тези нежелани лекарствени реакции са изброени по- долу без да се вземат предвид причинността и честотата (с неизвестна честота).
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
[Много чести (> 1/ 10); Чести (> 1/ 100, < 1/ 10); Нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100); Редки (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000), вкл изолирани съобщения, с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
Инфекции и инфестации Чести: инфекции на горните дихателни пътища.
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
Нечести: ушна инфекция, гастроентерит, назофарингит, възпаление на средното ухо, фарингит, розеола, вирусна инфекция, вирусен обрив.
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Редки: бронхиолит, специфичен кандидозен обрив, кандидоза, целулит, инфекциозен круп, вирусен гастроентерит, коксакивирусна инфекция, грип, псевдокруп, респираторна инфекция, кожна инфекция, тонзилит, варицела ‡, вирусен конюнктивит.
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
С неизвестна честота: асептичен менингит (вж. по- долу), атипично морбили, епидидимит, херпес зостер, инфекция, грип, морбили, орхит, паротит.
Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, herpes zoster, infection, influenza, measles, orchitis, parotitis.
Макар че е доказана причинна връзка между други щамове на ваксина срещу паротит и асептичен менингит, няма данни, които да свързват ваксината против паротит Jeryl Lynn™ с асептичен менингит.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: левкоцитоза, лимфаденопатия.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: leukocytosis, lymphadenopathy.
С неизвестна честота: лимфаденит, регионална лимфаденопатия, тромбоцитопения.
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
Нарушения на имунната система Редки: свръхчувствителност.
Immune system disorders Rare: hypersensitivity.
С неизвестна честота: анафилактична реакция, анафилаксия и свързани симптоми като ангионевротичен оток, оток на лицето и периферен оток, анафилаксия при индивиди с или без алергична анамнеза.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
7 Нарушения на метаболизма и храненето Нечести: анорексия, намален апетит.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Редки: обезводняване.
Rare: dehydration.
Психични нарушения Чести: раздразнителност.
Psychiatric disorders Common: irritability.
Нечести: плачливост, безсъние, нарушен сън.
Uncommon: crying, insomnia, sleep disorder.
Редки: възбуда, апатия, изграждане на емоционална зависимост, емоционални промени, нервност.
Rare: agitation, apathy, clinging, emotional changes, nervousness, restlessness.
Нарушения на нервната система Нечести: фебрилни гърчове, сомнолентност.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Редки: атаксия, гърчове, главоболие, пронизителен плач, хиперкинезия, хиперсомния, летаргия, тремор С неизвестна честота: афебрилни конвулсии или гърчове, парализа на Bell, съдово- мозъчен инцидент, замайване, ярки сънища, енцефалит (вж. по- долу), енцефалопатия (вж. по- долу), синдром на Guillain- Barré, енцефалит с включвания на морбилен вирус (вж. точка 4. 3), очни парализи, парестезия, полиневрит, полиневропатия, подостър склерозиращ паненцефалит (вж. по- долу), синкоп, преходен миелит, тремор.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Съобщени са фебрилни гърчове при деца получаващи ProQuad.
Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
В съответствие с данните от клинично проучване на поява на фебрилитет и подобен на морбили обрив, анализа на постмаркетингово обсервационно проучване на безопасност при деца (N=31, 298, 99% на две годишна възраст) пролучаващи първата доза от ваксината показва, че фебрилни гърчове се проявяват по- често 5- 12 ден след ваксинация с ProQuad (n=22; 0. 7 на 1000 деца) в сравнение с данните от историческа контролна група деца от същата възраст и пол, ваксинирани едновременно (N=31, 298) с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола произведена от Merck & Co., Inc., и жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck) преди наличието на ProQuad (n=10; 0. 3 на 1000 деца).
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
При 0- 30 дневия период след ваксинацията честотата на фебрилните гърчове при ProQuad (n=44; 1. 4 на 1000 деца), е подобна на наблюдаваната при деца ваксинирани едновременно (n==40; 1. 3 на 1000 деца) с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола произведена от Merck & Co., Inc., и жива ваксина срещу варицела (Oka/ Merck).
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
Енцефалит и енцефалопатия (с изключение на подостър склерозиращ паненцефалит [SSPE]), са съобщавани приблизително един път на всеки 3 милиона дози ваксини съдържащи компонент против морбили и произведени от Merck & Co., Inc.
7 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Постмаркетингово наблюдение на повече от 428 милиона дози разпространени по целия свят (1978 до 2005) показват, че сериозни нежелани реакции като енцефалит и енцефалопатия продължават да бъдат съобщавани рядко.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
В нито един от случаите не е било безспорно доказано, че реакциите са действително причинени от ваксината; данните, обаче, предполагат възможност някои от тези случаи да са били причинени от ваксина против морбили.
In no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by the vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Няма данни, че ваксината против морбили може да причини SSPE.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Има съобщения за SSPE при деца, които не са имали анамнеза за инфектиране с див тип морбили, но са били ваксинирани с ваксина против морбили.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Резултатите от ретроспективно проучване при контролиране на случаите, проведено от Центровете за контрол и превенция на заболяванията в САЩ показват, че общият ефект от ваксината против морбили е да предпазва от SSPE, като предотвратява заразяване с морбили с присъщия на това заразяване риск от SSPE.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Нарушения на очите Редки: конюнктивит, очен секрет, възпаление на клепача, очно дразнене, оток на очите, очна хиперемия, сълзене, зрителен дискомфорт.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
С неизвестна честота: оток на клепача, дразнене, оптичен неврит, ретинит, ретробулбарен неврит.
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
8 Нарушения на ухото и лабиринта Редки: болка в ухото.
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
С неизвестна честота: глухота в резултат на засягане на нерв.
Not known: nerve deafness.
Съдови нарушения Редки: зачервяване, побледняване.
Vascular disorders Rare: flushing, pallor.
С неизвестна честота: екстравазация.
Not known: extravasation.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести: кашлица, запушване на носа, респираторна конгестия, ринорея.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
Редки: астма, белодробна конгестия, нарушения на синуса, кихане, хрипове.
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
С неизвестна честота: бронхиален спазъм, бронхит, епистаксис, пневмонит (вж. точка 4. 3), пневмония, белодробен застой, ринит, синузит, възпалено гърло.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Стомашно- чревни нарушения Чести: диария, повръщане.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.