natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти, които са в състояние да приемат таблетки, препоръчваната доза е 25 mg веднъж дневно за пациенти с тегло > 20 до < 50 kg.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Дозата трябва да бъде коригирана според повлияването на кръвното налягане.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
При пациенти с тегло > 50 kg обичайната доза е 50 mg веднъж дневно.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Дози над 1, 4 mg/ kg (или над 100 mg) дневно не са проучвани при педиатрични пациенти.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in paediatric patients.
Лосартан не се препоръчва за приложение при деца на възраст под 6 години, тъй като информацията за тези групи пациенти е ограничена.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
Лекарството не се препоръчва при деца със скорост на гломерулната филтрация < 30 ml/ min/ 1, 73 m2 поради липсата на налична информация (вж. също точка 4. 4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Лосартан не се препоръчва и при деца с чернодробно увреждане (вж. също точка 4. 4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Следната формулировка е добавена към КХП, точка 4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба:
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Хипотония и водно- електролитен дисбаланс Симптоматична хипотония, особено след първата доза и след повишаване на дозата, може да се появи при пациенти със загуба на обем и/ или натрий при интензивно диуретично лечение, ограничения на приема на сол с храната, диария или повръщане.
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приложението на < COZAAR > или да се използва по- ниска начална доза (вж. точка 4. 2).
These conditions should be corrected prior to administration of< COZAAR >, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Няма опит от лечение с лосартан при
Liver Function Impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
19 пациенти с тежко чернодробно увреждане.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Поради това лосартан не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4. 2, 4. 3 и 5. 2).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3and 5.2).
Лосартан не се препоръчва и при деца с чернодробно увреждане (вж. точка 4. 2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Увреждане на бъбречната функция Има съобщения за промени в бъбречната функция като резултат от потискане на системата ренин- ангиотензин, включително бъбречна недостатъчност (особено при пациенти, чиято бъбречна функция зависи от системата ренин- ангиотензин- алдостерон, каквито са тези с тежка сърдечна недостатъчност или предшестваща бъбречна дисфункция).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Както при други лекарства, които засягат системата ренин- ангиотензин- алдостерон, при пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на артерията към единствен бъбрек се съобщава за повишение на кръвната урея и серумния креатинин; тези промени в бъбречната функция могат да бъдат обратими при прекратяване на лечението.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon 20 discontinuation of therapy.
Лосартан не се препоръчва при деца със скорост на гломерулната филтрация < 30 ml/ min/ 1, 73 m2 поради липсата на налична информация (вж. точка 4. 2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Това се отнася особено за случаите, когато лосартан се прилага при наличие на други състояния (повишена температура, дехидратация), които биха могли да увредят бъбречната функция.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.
Доказано е, че едновременното приложение на лосартан и АСЕ инхибитори уврежда бъбречната функция.
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Следната формулировка е добавена към КХП, точка 4. 8 Нежелани лекарствени реакции:
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Информацията от педиатричната популация е ограничена.
Data in the paediatric population are limited.
Следната формулировка е добавена към КХП, точка 5. 1 Фармакодинамични свойства:
The following wording has been added to SPC Section 5.1. Pharmacodynamic Properties:
Хипертония при педиатрични пациенти Антихипертензивният ефект на Cozaar е установен в проучване, обхващащо 177 хипертензивни пациенти от педиатричната популация на възраст 6 до 16 години с телесно тегло > 20 kg и скорост на гломерулната филтрация > 30 ml/ min/ 1, 73 m2.
Paediatric Hypertension The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Пациентите с тегло > 20 kg до < 50 kg получават 2, 5, 25 или 50 mg лосартан дневно, а пациентите с тегло > 50 kg получават 5, 50 или 100 mg лосартан дневно.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
В края на триседмичния период е установено, че прилагането на лосартан веднъж дневно понижава най- ниските стойности на кръвното налягане по зависим от дозата начин.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose- dependent manner.
Зависимостта доза- отговор става особено явна при сравняване на групата с ниска доза спрямо групата със средна доза (период І: −6. 2 mmHg срещу −11. 65 mmHg), но отслабва, когато се сравнява групата със средна доза спрямо групата с висока доза (период I: −11. 65 mmHg срещу −12. 21 mmHg).
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Най- ниските проучени дози − 2, 5 mg и 5 mg, съответстващи на средна дневна доза 0, 07 mg / kg, изглежда не предлагат трайна антихипертензивна ефикасност.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Тези резултати се потвърждават през период ІІ на проучването, когато пациентите са рандомизирани да продължат с прием на лосартан или плацебо след триседмично лечение.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Разликата в повишаването на кръвното налягане в сравнение с плацебо е най- голяма в групата със средна доза (6, 70 mm Hg със средна доза срещу 5, 38 mmHg с висока доза).
5.38 mmHg high dose).
Повишаването на най- ниските стойности на диастолното кръвно налягане е еднакво при пациентите с плацебо и тези с лосартан в най- ниска доза за всяка група, което отново предполага, че най - ниската доза във всяка група няма значим антихипертензивен ефект.
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
20 Следната формулировка е добавена към КХП, точка 5. 2 Фармакокинетични свойства:
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Фармакокинетика при педиатрични пациенти Фармакокинетиката на лосартан е проучена при 50 хипертензивни пациенти от педиатричната популация на възраст > 1 месец до < 16 години след перорално приложение веднъж дневно на приблизително 0, 54 до 0, 77 mg/ kg лосартан (средни дози).
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Резултатите показват, че активният метаболит се получава от лосартан във всички възрастови групи.
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Експозицията при бебета/ малки деца е сравнително висока.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Следната формулировка е добавена към листовката в точка 2 Преди да приемете Cozaar:
21 The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar:
Използване при деца и юноши
Use in children and adolescents
< COZAAR > е проучен при деца.
< COZAAR > has been studied in children.
ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА В КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- процедурата по сезиране има за обхват уеднаквяване на кратките характеристики на продукта,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени на базата на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- CHMP заключава, че разрешението за употреба може да бъде уеднаквено за следните
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
показания:
indications:
- Лечение на есенциална хипертония
Treatment of essential hypertension
- Лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и захарен диабет
-
тип 2 с протеинурия > 0, 5 g дневно като част от антихипертензивно лечение
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment
- Намаляване на риска от инсулт при хипертензивни пациенти с левокамерна
-
хипертрофия, документирана с ЕКГ (вж. точка 5. 1, Проучване LIFE, раса)
Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (See section 5.1 Life Study, Race)
- Лечение на хронична сърдечна недостатъчност (при пациенти на възраст ≥60
-
години), когато лечението с ACE инхибитори не се счита за подходящо поради несъвместимост, особено кашлица, или противопоказание.
Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
- Бременността и кърменето трябва да бъдат посочени като противопоказание и да се включи
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
21
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
- Употребата на лосартан при педиатрични пациенти трябва да се включи в точки 4. 2, 4. 4, 4. 8,
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of
5. 1 и 5. 2 на КХП и в съответните точки от листовката.
the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Приложение I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
22 ПРИЛОЖЕНИЕ III
22 ANNEX III
23 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Всяка таблетка Cozaar 12, 5 mg съдържа 12, 5 mg лосартан (losartan) (като калиева сол).
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Всяка таблетка Cozaar 25 mg съдържа 25 mg лосартан (losartan) (като калиева сол).
Each Cozaar 25 mg Tablet contains 25 mg of losartan (as potassium salt).
Всяка таблетка Cozaar 50 mg съдържа 50 mg лосартан (losartan) (като калиева сол).
Each Cozaar 50 mg Tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt).
Всяка таблетка Cozaar 100 mg съдържа 91 100 mg лосартан (losartan) (като калиева сол).
Each Cozaar 100 mg Tablet contains 91 100 mg of losartan (as potassium salt).
Всяка таблетка Cozaar 12, 5 mg съдържа 25, 5 mg лактоза монохидрат.
Each Cozaar 12,5 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Всяка таблетка Cozaar 25 mg съдържа 12, 75 mg лактоза монохидрат.
Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
Всяка таблетка Cozaar 50 mg съдържа 25, 5 mg лактоза монохидрат.
Each Cozaar 50 mg tablet contains 25.5 mg lactose monohydrate.
Всяка таблетка Cozaar 100 mg съдържа 51, 0 mg лактоза монохидрат.
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Таблетка Cozaar 12, 5 mg Сини, овални филмирани таблетки с надпис 11 от едната страна и гладки от другата.
Cozaar 12,5 mg tablet Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Таблетка Cozaar 25 mg Бели, овални без делителна черта филмирани таблетки с надпис 951 от едната страна и гладки от другата.
Cozaar 25 mg tablet White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other..
Таблетка Cozaar 50 mg Бели, овални филмирани таблетки с надпис 952 от едната страна и гладки от другата.
Cozaar 50 mg tablet White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other .< The tablet can be divided into equal halves .>
Таблетка Cozaar 100 mg Бели, капковидни филмирани таблетки с надпис 960 от едната страна и гладки от другата.
Cozaar 100 mg tablet White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
• Лечение на есенциална хипертония. • Лечение на бъбречно заболяване при пациенти с хипертония и захарен диабет тип 2 с протеинурия ≥ 0, 5 g/ ден като част от антихипертензивно лечение.
• Treatment of essential hypertension. • Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment.
25 • Лечение на хронична сърдечна недостатъчност (при пациенти на възраст ≥ 60 години), когато лечение с ACE инхибитори не се счита за подходящо поради несъвместимост, особено кашлица, или противопоказание.
25 • Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Пациентите трябва да имат левокамерна фракция на изтласкване ≤ 40% и трябва да бъдат стабилизирани с лечението на хроничната сърдечна недостатъчност. • Намаление на риска от инсулт при пациенти с хипертония с левокамерна хипертрофия документирана с ЕКГ (вж. точка 5. 1 Проучване LIFE, раса).
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure. • Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (see section 5.1 LIFE study, Race).
Cozaar може да се прилага със или без храна.
Cozaar may be administered with or without food.
Хипертония Обичайната начална и поддържаща доза при повечето пациенти е 50 mg едневно.
Hypertension The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Максималният антихипертензивен ефект се постига 3- 6 седмици след започване на лечението.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Cozaar може да се прилага с други антихипертензивни средства, особено с диуретици (напр. хидрохлортиазид).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e. g. hydrochlorothiazide).
Хипертония в при педиатрични пациенти Данните относно ефективността и безопасността на лосартан при деца и подрастващи на възраст 6- 16 години при лечение на хипертония (вж. точка 5. 1:
Pediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Фармакодинамични свойства) са ограничени.
Pharmacodynamic properties).
Съществуващите фармакокинетични данни при деца с хипертония на възраст над един месец (вж. точка 5. 2:
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
Фармакокинетични свойства) са ограничени.
Pharmacokinetic properties).
За пациенти, които са в състояние да приемат таблетки, препоръчителната доза е 25 mg един път дневно при пациенти > 20 до < 50 kg.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
По изключение дозата може да бъде повишена до максимум 50 mg един път дневно.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
При пациенти > 50 kg, обичайната доза е 50 mg един път дневно.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
По изключение дозата може да бъде коригирана до максимум 100 mg един път дневно.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Дози над 1, 4 mg / kg (или над 100 mg) дневно не са проучвани при педиатрични пациенти.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Не се препоръчва при деца със скорост на гломерулна филтрация < 30 ml/ min / 1, 73 m2, тъй като няма налични данни (вж. също точка 4. 4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Хипертензивни пациенти с диабет тип ІІ с протеинурия ≥ 0, 5 g/ ден Обичайната начална доза е 50 mg един път дневно.
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/ day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Сулфонилурейни препарати, глитазони и гликозидазни инхибитори).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Сърдечна недостатъчност Обичайната доза Cozaar при пациенти със сърдечна недостатъчност е 12, 5 mg един път дневно.
Heart Failure The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
12, 5 mg дневно,
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i. e.
26 25 mg дневно, 50 mg дневно) до обичайната поддържаща доза от 50 mg един път дневно, според поносимостта на пациента.
12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
Намаление на риска от инсулт при хипертензивни пациенти с левокамерна хипертрофия документирана с ЕКГ Обичайната начална доза е 50 mg Cozaar един път дневно.
26 Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
Според повлияването на кръвното налягане би следвало да се добави ниска доза хидрохлортиазид и/ или дозата Cozaar да се увеличи на 100 mg един път дневно.
A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
При пациенти с понижен вътресъдов обем (напр. лекувани с високи дози диуретици), трябва да се прецени начална доза от 25 mg един път дневно (вж. точка 4. 4).
For patients with intravascular volume-depletion (e. g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
При пациенти с анамнеза за чернодробно увреждане би следвало да се прецени приложението на по- ниска доза.
A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Поради това лосартан е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Използване в старческа възраст Макар че следва да се прецени започване на лечението при пациенти на възраст над 75 години с доза от 25 mg, обикновено в старческа възраст не се налага корекция на дозата.
Use in Elderly Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2- ри и 3- ти триместър на бременност (вж. точка 4. 4 и 4. 6).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Тежко чернодробно увреждане
2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment
Свръхчувствителност Антиоедем.
Hypersensitivity Angiooedema.
Пациенти с анамнеза за ангиоедем (подуване на лицето, устните, гърлото и/ или езика) трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани (вж. точка 4. 8).
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Тези състояния следва да бъдат коригирани преди приложението на Cozaar, или да се използва по- ниска начална доза (вж. точка 4. 2).
These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
27 Електролитен дисбаланс Електролитните дисбаланси са чести при пациенти с бъбречно увреждане, с или без диабет, и трябва да бъдат коригирани.
Electrolyte imbalances Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
В клинично проучване с пациенти с диабет тип 2 с нефропатия, честотата на хиперкалиемията е по- висока в групата лекувана с Cozaar в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4. 8, 'Хипертония и диабет тип 2 с бъбречно заболяване - Проучвания ’ и ‘ Постмаркетингов опит - Проучвания ’ Поради това стойностите на плазмените концентрации на калий и креатининовия клирънс трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани, особено при пациенти със сърдечна недостатъчност и креатининов клирънс 30- 50 ml/ min.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations’ and ‘ Post-marketing experience - Investigations’ Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.