natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Расовите различия нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант съгласно съчетания анализ на фармакокинетичните резултати при проучвания с представители на различните раси – бели, потомци на испанските колонизатори, черни, азиатци и местно американско население.
Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
Pelzont Ефекти при неклинични проучвания се наблюдават само при дози, значително превишаващи максимално прилаганите при хора, което показва, че значението за хора е несъществено.
Pelzont Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Никотинова киселина Дегенерация в стомаха и вакуолизация на хепатоцитите се наблюдава при плъхове след 6- месечно третиране с доза, не по- малко от 179 пъти превишаваща прилаганата при хора, оценено по AUC на препоръчваната дневна доза при хора.
Nicotinic acid Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Ретинопатия и/ или лезии на роговицата се наблюдават при кучета след 6- месечно третиране с доза, не по- малко от 240 пъти превишаваща прилаганата при хора, оценено по AUC на препоръчваната дневна доза при хора.
Retinopathy and/ or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Никотиновата киселина не е канцерогенна при мишки, когато се прилага през целия им живот.
15 Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
При това проучване мишките получават приблизително 9 до 13 пъти по- висока от прилаганата при хора доза никотинова киселина от 2 000 mg/ ден, определена на база mg/ m2.
Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2000 mg/ day as determined on a mg/ m2 basis.
15 Няма налични проучвания за възможните ефекти на високата доза никотинова киселина върху фертилитета или постнаталното развитие след експозиция in utero.
No studies are available on possible effects of high dose nicotinic acid on fertility or on postnatal development after in utero exposure.
Никотиновата киселина предизвиква репродуктивни токсични ефекти при плъхове, когато е в доза 1 000 mg/ kg/ дневно между 5- ия и 16- ия дни от бремеността.
Nicotinic acid induced reproduction toxic effects in rats when dosed at 1000 mg/ kg/ day during days 5-16 of gestation.
Наблюдавано е намаление на теглото на плацентата и на плода.
Decreased placental and fetal weights were observed.
Ларопипрант Кетонурия и хепатоцелуларна центролобуларна хипертрофия се наблюдават при плъхове след приложение на многократни дози за проучване на токсичността, продължило 6 месеца.
Laropiprant Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Нивото на отсъствие на нежелана реакция (NOAEL) е не по- малко от 118 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
The no-observed-adverse-effect level (NOAEL) was at least 118 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Повишение в нивата на серумната аланин аминотрансфераза (ALT) се наблюдава при всички проучвания с кучета, при системни нива на прилаганата доза, не по- малки от 14 пъти прилаганата при хора според AUC на препоръчителната доза.
Increases in serum alanine aminotransferase (ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Не са наблюдавани други ефекти при проучвания с кучета с не по- малко от 100 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Ларопипрант не е канцерогенен при продължили 2 години проучвания с мишки и плъхове при най- високите изследвани дози, които са не по- малко от 218 до 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Laropiprant was not carcinogenic in 2 year studies in mice and rats at the highest doses tested, which represents at least 218 to 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, получили ларопипрант преди чифтосване и по време на чифтосването при системни нива на приложение, не по- малки от 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Ларопипрант не е тератогенен при плъхове или зайци в дози, не по- малки от 153 и 438 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Проучванията на репродуктивната токсичност показват леко, свързано с третирането понижение в средното наддаване на тегло на майката и теглото на плода, леко повишение на смъртността на плода и повишена честота на допълнително ребро и непълна осификация на ребрата на плода при плъхове при системно ниво на приложение, не по- малко от 513 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Reproduction toxicity studies showed slight treatment-related decreases in mean maternal weight gain and foetal body weight, slight increases in pup mortality, and increased incidence of supernumerary rib and incomplete ossification of the sternebra in the foetus were observed in rats at systemic exposure levels at least 513 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Хипромелоза (E464) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551) Натрий стеарил фумарат Хидроксипропилцелулоза (E463) Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
16 6. 3 Срок на годност
16 6.2 Incompatibilities
2 години.
Not applicable.
PVC / Aclar блистери:
PVC/ Aclar blisters:
Алуминий/ алуминиеви блистери:
Do not store above 30 C.
Да не се съхранява при температура над 30°C.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Непрозрачен PVC/ Aclar блистер с меко покритие от алуминиево фолио, съдържащ 14 таблетки с изменено освобождаване.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, мулти- опаковка съдържаща 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Алуминий/ алуминий блистер с меко покритие от алуминиево фолио, съдържащ 7 таблетки с изменено освобождаване.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32х1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007 EU/ 1/ 08/ 460/ 008 EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007
3 юли 2008
3 July 2008
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на страницата в мрежата на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
18 ПРИЛОЖЕНИЕ II
18 ANNEX II
Merck, Sharp & Dohme Ltd.
Merck, Sharp & Dohme Ltd.
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Великобритания
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3 от септември 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1 на заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ПРУ се задължава да проведе проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 3. 1 от 23 април 2008 г. на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешаване за употреба и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 dated 23 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
20 ПРИЛОЖЕНИЕ III
20 ANNEX III
21 A.
21 A.
22 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ВЪНШНА ОПАКОВКА (за Алуминий/ алуминиев блистер)
OUTER CARTON (for Alu/ Alu blister)
Pelzont 1000 mg/ 20 mg таблетки с изменено освобождаване Никотинова киселина/ ларопипрант
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 1000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
14 таблетки с изменено освобождаване 28 таблетки с изменено освобождаване 56 таблетки с изменено освобождаване 168 таблетки с изменено освобождаване 32х1 таблетки с изменено освобождаване
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
23 9.
23 9.
Да не се съхранява над 30° С.
Do not store above 30°C.
Merck sharp & dohme ltd.
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford road, hoddesdon Hertfordshire en11 9bu Великобритания
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32х1 таблетки с изменено освобождаване
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 modified-release tablets
Pelzont
Pelzont
24 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за PVC/ Aclar блистер)
OUTER CARTON (for PVC/ Aclar blister)
Всяка таблетка с изменено освобождаване съдържа 1000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
14 таблетки с изменено освобождаване 28 таблетки с изменено освобождаване 56 таблетки с изменено освобождаване 84 таблетки с изменено освобождаване 98 таблетки с изменено освобождаване 168 таблетки с изменено освобождаване 196 таблетки с изменено освобождаване Мулти опаковка, която съдържа 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване 49 х 1 таблетки с изменено освобождаване
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 84 modified-release tablets 98 modified-release tablets 168 modified-release tablets 196 modified-release tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
8.
25 8.
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 460/ 00356 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 таблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 х 1 табблетки с изменено освобождаване EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 опаковки по 98) табблетки с изменено освобождаване
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
26 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
INFORMATION IN BRAILLE
МУЛТИ- ОПАКОВА С 196 (2 ОПАКОВКИ ПО 98 ТАБЛЕТКИ С ИЗМЕНЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ) – БЕЗ СИНЯ КУТИЯ (за PVC/ Aclar блистер)
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Мулти- опаковка включваща 2 опаковки, всяка от които съдържа 98 таблетки с изменено освобождаване
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 modified-release tablets.
EU/ 1/ 08/ 460/ 012
EU/ 1/ 08/ 460/ 012
28 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Партиден №:
BATCH NUMBER
29 Б.
5.
ЛИСТОВКА
OTHER
30 ЛИСТОВКА:
PACKAGE LEAFLET
Pelzont 1000 mg/ 20 mg таблетки с изменено освобождаване никотинова киселина/ ларопипрант (nicotinic acid/ laropiprant)
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми съ същите като вашите.
even if their symptoms are the same as yours.
неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете вашия лекар или фармацевт.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Pelzont и за какво се използва 2.
What Pelzont is and what it is used for 2.
Преди да приемете Pelzont 3.
Before you take Pelzont 3.
Как да приемате Pelzont 4.
How to take Pelzont 4.
Как да съхранявате Pelzont 6.
How to store Pelzont 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PELZONT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT PELZONT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Той съдържа две различни активни вещества: • никотинова киселина медикамент, променящ липидите; и • ларопипрант, който намалява симптомите на зачервяване на кожата - често срещана нежелана реакция към никотиновата киселина.
It contains two different active substances: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Медикаментът се предлага под формата на таблетка с изменено отделяне.
The medicine comes as a modified-release tablet.
Това означава, че едно или повече активни вещества се отделят бавно за определен период от време.
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Pelzont се използва в допълнение към диета: • за да понижи нивата на Вашия "лош" холестерол.
Pelzont is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Това той прави като понижава нивата на общия холестерол, LDL холестерола, мастните съединения, наричани триглицериди, и апо B (част от LDL) в кръвта. • за да повиши нивата на "добрия" холестерол (HDL холестерол) и апо A- I (част от HDL).
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Какво трябва да знам за холестерола?
What should I know about cholesterol?
Общият холестерол включва "лош" (LDL) и "добър" (HDL) холестерол.
Your total cholesterol is made up mainly of ‘ bad’ (LDL) and ‘ good’ (HDL) cholesterol.
LDL холестерол често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се отлага в стените на артериите и да формира плаки.
LDL cholesterol is often called ‘ bad’ cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като пречи на "лошия" холестерол да се натрупва в артериите и защото предпазва от сърдечно заболяване.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad ’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
31 При повечето хора в началото няма прояви на повишен холестерол.
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
Pelzont се използва, ако трябва да подобри нивата на холестерол и масти в кръвта Ви (първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия): • когато не можете да контролирате нивата на своя холестерол със статин (клас понижаващи холестерола медикаменти, които действат в черния дроб); • когато не можете да понасяте статини или когато статините не са препоръчителни за Вас.
Pelzont is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Pelzont може да се използва самостоятелно или с други медикаменти за лечение на проблеми с холестерола.
Pelzont can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Трябва да сте на диета за понижаване на холестерола или на други не фармакологични начини за лечение (напр. упражнявате физическа активност, намаляване на теглото), докато приемате този медикамент.
You should stay on a diet designed to lower cholesterol or other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) while you take this medicine.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ PELZONT
BEFORE YOU TAKE PELZONT
Не приемайте Pelzont, ако • сте алергични (свръхчувствителни) към никотинова киселина, ларопипрантили към някой от останалите съставки на Pelzont (изброени в точка 6). • в момента имате чернодробни проблеми. • имате язва на стомаха. • имате артериално кървене.
Do not take Pelzont if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Pelzont (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Ако не сте сигулни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pelzont.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Обърнете специално внимание при употребата на Pelzont Уведомете Вашия лекар за всички Ваши заболявания.
Take special care with Pelzont Tell your doctor about all of your medical conditions.
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди и докато употребявате Вашето лекарство, ако: • имате някакви алергии. • някога сте имали чернодробно заболяване, жълтеница (чернодробно нарушение, предизвикващо пожълтяване на кожата и бялото на очите) или хепатобилиарно (черен дроб и жлъчни пътища) заболяване. • имате проблеми с бъбреците. • имате проблеми с щитовидната жлеза • употребявате големи количества алкохол. • Вие и Вашите близки имате наследствено мускулно нарушение или някога сте имали мускулни проблеми по време на лечение с холестерол- понижаващи лекарства, наричани "статини" или фибрати. • имате необяснима мускулна болка, мускулна чувствителност или мускулна слабост.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: • you have any allergies. • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease. • you have kidney problems. • you have thyroid problems. • you drink large amounts of alcohol. • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “ statins” or fibrates. • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Ако имате такива симптоми, незабавно уведомете своя лекар. • имате повишена кръвна захар или диабет. • имате проблеми със сърцето. • предстои Ви операция. • имате подагра. • имате ниски нива на фосфор. • Вие сте над 70 години.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по- горе се отнася до Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Pelzont.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
32 Кръвни изследвания и наблюдение • Редовно посещавайте Вашия лекар за контрол на нивата на LDL (лошия) и HDL (добрия) холестерола и триглицеридите Ви. • Вашият лекар трябва да направи изследване на кръвта преди да започнете да приемате Pelzont, за да установи как действа Вашия черен дроб. • Освен това Вашият лекар може да поиска периодично да правите кръвни изследвания след като започнете да приемате Pelzont, за да провери как действа Вашия черен дроб, както и за други нежелани реакции.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Деца и юноши Pelzont не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години.
Children and adolescents Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Употреба на други лекарства Моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.