natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на лечебния период, лекарят ще Ви наблюдава внимателно и ще установи най- подходящата доза Yondelis, която да приемате.
During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of Yondelis to give to you.
Преди да Ви бъде приложен, Yondelis е разтворен и разреден за интравенозно приложение.
Before it is given to you, Yondelis is reconstituted and diluted for intravenous use.
Всеки път, когато Ви прилагат Yondelis, ще са необходими около 24 часа, докато целият разтвор навлезе в кръвта.
Every time you are given Yondelis, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
За да се избегне дразнене на мястото на инжектиране се препоръчва Yondelis да се прилага чрез централен венозен път,.
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Преди, както и при нужда по време на лечението с Yondelis, ще Ви бъде дадено лекарство, което да предпази черния дроб и да намали риска от нежелани реакции като гадене и повръщане.
You will be given medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Инфузията се прави на всеки 3 седмици.
The infusion is given to you every 3 weeks.
Лекарят ще Ви уведоми колко дълго може да продължи лечението.
Your doctor will tell you how long your treatment may last.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с използването на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Както всички лекарства, Yondelis може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Yondelis can cause side effects, although not everybody gets them.
Ако не сте сигурни какво представляват нежеланите реакции, описани по- долу, трябва да помолите Вашия лекар да Ви ги обясни по- подробно.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
42 Много чести (появяващи се най- малко при 1 от 10 пациенти):
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients):
• Може: • да се чувствате уморени • да не Ви достига въздух (диспнея) • да получавате лесно синини • да ви тече кръв от носа • да сте по- склонни към инфекции.
• You may: • feel tired • feel short of breath (dyspnoea) • bruise more easily • have nose bleeds • be more prone to infections.
Инфекцията може да причини и повишаване на температурата.
An infection could also give you a raised temperature.
• В някои случаи, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта, за да предотврати развитието на мускулно поражение (рабдомиолиза).
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop damage to the muscles (rhabdomyolysis).
При много тежки случаи, това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
In very severe cases this could lead to kidney failure.
Ако изпитвате много силна мускулна болка, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
If you experience severe muscle pain, you should seek medical attention immediately.
• Може да имате повишени нива на жълтия пигмент билирубин в кръвта, което може да причини жълтеница (пожълтяване на кожата, лигавиците и очите).
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• Може да имате главоболие и слабост.
42 • You may experience headache and a loss of strength.
• Може, също така, да загубите апетит, да Ви се гади или да повръщате и да получите запек.
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
Ако продължава да Ви се гади, повръщате или не сте в състояние да пиете течности и поради това отделяте по- малко урина, въпреки че приемате лекарства против повръщане, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
• Вашият лекар ще назначи редовни изследвания на кръвта за откриване на отклонения в показателите.
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Чести (появяващи се най- малко при 1 от 100 пациенти):
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
• Може да имате треска.
• You may have fever.
Ако имате повишена температура, трябва незабавно да потърсите медицинска помощ.
If you have a raised temperature you should seek medical attention immediately.
• Бихте могли, също така, да изпитвате болка в гърба, мускулите и ставите.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
Може да имате увреждане на нервите, което води до мускулна болка, слабост и изтръпване.
There could be damage to your nerves which may result in muscle pain, weakness and numbness.
• Може да имате диария, обезводняване на организма, възпаление на устата (стоматит), болка в корема, загуба на тегло, дискомфорт след хранене и промяна на вкуса.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Може да имате кашлица.
• You could have coughing.
• Може да имате косопад (aлопеция).
• You may lose hair (alopecia).
• Може, също така, да получите замаяност, проблеми със съня, ниско кръвно налягане и зачервяване на лицето.
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Може да имате реакция на мястото на инжектиране.
• You may have a reaction at the site of injection
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ YONDELIS
HOW TO STORE YONDELIS
Не използвайте Yondelis след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Yondelis 0, 25 mg:
Yondelis 0.25 mg:
Yondelis 1 mg:
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin Yondelis 1 mg:
Всеки флакон съдържа 1 mg трабектедин.
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
- Другите съставки са: захароза, калиев дихидрогенфосфат, фосфорна киселина (за
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
корекция на pH) и калиев хидроксид (за корекция на pH).
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Как изглежда Yondelis и какво съдържа опаковката
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Yondelis е прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Всяка картонена кутия съдържа 1 флакон oт 0, 25 mg или 1 mg трабектедин.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Испания
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
44 Инструкции за приготвяне, работа и изхвърляне
Instructions for use – preparation, handling and disposal
Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Трябва да сте обучени в коректни техники за разтваряне и разреждане на Yondelis и трябва да носите защитно облекло, включващо маска, защитни очила и ръкавици по време на разтваряне и разреждане.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
При случаен контакт с кожа, очи или лигавици, мястото трябва незабавно да се изплакне с обилно количество вода.
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Подготовка за интравенозна инфузия
Preparation for intravenous infusion:
Yondelis трябва да бъде разтворен и допълнително разреден преди инфузия.
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
(вижте също точка 3).
Appropriate aseptic techniques must be used.
Инструкции за разтваряне
Instructions for reconstitution:
Инжектирайте 5 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Yondelis 1 mg:
44 Yondelis 1 mg:
Инжектирайте 20 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Полученият разтвор е бистър, безцветен или леко жълтеникав, без видими частици.
The reconstituted solution results in a clear, colourless or slightly yellowish solution, essentially free of visible particles.
Инструкции за разреждане:
Instructions for dilution:
Разредете приготвения разтвор с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%).
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:
Calculate the required volume as follows:
Изтеглете съответното количество приготвен разтвор от флакона.
Withdraw the appropriate amount of reconstituted solution from the vial.
Ако приложението ще се извърши чрез централен венозен път, добавете приготвения разтвор към инфузионен сак, съдържащ ≥ 50 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%)), при което концентрацията на трабектедин в инфузионния разтвор е ≤ 0, 030 mg/ ml.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Ако не е възможен централен венозен достъп и трябва да се използва периферен венозен път, добавете приготвения разтвор към инфузионен сак, съдържащ ≥ 1 000 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%) или инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ ml (5%)).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
45 Огледайте внимателно парентералния разтвор за видими частици преди прилагане.
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Стабилност на разтворите в период на използване:
In-use stability of the solutions:
Доказано е, че след разтваряне, продуктът е химически и физически стабилен за 30 часа дo 25ºC.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Ако не бъде разреден и употребен незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба на приготвения разтвор са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8°C, освен ако разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted solution are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
EMEA/ H/ C/ 470
EMEA/ H/ C/ 470
YTRACIS
YTRACIS
Ytracis е разтвор, съдържащ активното вещество итриев (90Y) хлорид. радиоактивна форма на химическия елемент итрий.
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Y, итрий- 90 е
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Как е проучен Ytracis?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Тъй като Ytracis e “ прекурсор ” и няма да бъде прилаган самостоятелно, не са извършвани проучвания при хора.
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Лекарят, който предписва Ytracis, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по- ниски от рисковете, които самото заболяване носи.
The doctor who prescribes Ytracis must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Ytracis са по- големи от рисковете при употребата му за радиомаркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиомаркиране с този радионуклеид.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
EU/ 1/ 03/ 250/ 001
EU/ 1/ 03/ 250/ 001
Ytracis
Ytracis
1. 850 GBg / ml
1.850 GBq/ ml
Радиофармацевтичен прекурсор
Radiopharmaceutical precursor
1 ml стерилен разтвор съдържа 1, 850 GBq итриев (90Y) хлорид към датата на калибриране, еквивалентни на 92 ng итрий.
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
Един флакон съдържа 0. 925 до 3. 700 GBq (вж. точка 6. 5).
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Предназначен е само за радиоизотопно маркиране на молекули- носители, които са разработени специално и са одобрени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Направете справка с кратката характеристика на продукта/ листовката за всеки отделен медикамент, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
- Hypersensitivity to the the active substance or to any of the excipients.
изключи (вж. точка 4. 6).
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
2 За информация относно противопоказанията за различните маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти след радиоизотопното им маркиране с YTRACIS, направете справка с кратката характеристика на продукта/ листовката на всеки отделен лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Съдържанието на флакона YTRACIS не бива да се прилага директно на пациенти.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Радиоактивните лекарствени продукти следва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизиран персонал в специализирани клиники.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
За информация относно специални предупреждения и предпазни мерки при употреба на различните маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, направете справка с кратката характеристика на продукта/ листовката на всеки отделен медикамент, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
No interaction studies have been performed..
За информация относно лекарствените взаимодействия на различните маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, направете справка с кратката характеристика на продукта/ листовката на всеки отделен медикамент, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
YTRACIS е противопоказен в случай на доказана бременност, съмнения за бременност или ако възможността за бременност не се изключва (виж Раздел 4. 3 Противопоказания).
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
Абсорбираната от матката радиационна доза след прилагането на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти е различна за всеки отделен радиоизотопно маркиран лекарствен продукт и е отбелязана в кратката характеристика на продукта/ листовката на всеки отделен лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
3 Преди да се приложи радиоизотопно маркиран лекарствен продукт на майка- кърмачка трябва да се прецени дали процедурата не може да бъде отложена да края на периода на кърмене.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Ако такова отлагане не е възможно, то майката- кърмачка трябва да прекъсне кърменето.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
За информация относно прилагането на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, по време на бременност и кърмене направете справка с кратката характеристика на продуктa/ листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
Конкретните ефекти върху способността за шофиране и работа с машини след лечение с лекарствени продукти, маркирани с итрий (90Y), следва да са отбелязани в кратката характеристика на продуктa/ листовката на съответния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Информацията за тях следва да е дадена в кратката характеристика на продуктa/ листовката на съответния медикамент, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Приложената активност трябва да е такава, че резултантната радиационна доза да е възможно най- малка при съобразяване с необходимостта от преследвания диагностичен резултат.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Затова в случай на погрешно приложение на Ytracis трябва незабавно (в рамките на 1 час) да се намали радиотоксичността посредством прилагане на медикаменти, съдържащи хелатори като Ca- DTPA или Ca - EDTA.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Следните лекарствени продукти трябва да са в наличност в здравни заведения, в които се прилага Ytracis като радиоизотопен маркер за молекули- носители за лечебни цели:
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
- Ca- DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca- EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
1 грам от хелаторите се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 3- 4 минути или като инфузия (1 g в 100- 250 ml декстроза или обикновен физиологичен серум).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
4 Ефектът от хелирането е най- голям при незабавно приложение или до един час след експозирането, понеже радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Въпреки това дори да е минало повече от 1 час от експозирането, прилагането на хелатор остава възможно и би било ефективно макар и в по- ниска степен.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Токсичността на свободния итрий (90Y), получен в тялото по време на лечение в резултат на освобождаването му in- vivo от маркираните биомолекули, може да се редуцира чрез последващо прилагане на хелатори.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
Фармакотерапевтична група: неприложимо ATC код: неприложимо
Not applicable
При разпада се излъчва бета- лъчение 2. 281 MeV (99. 98%) от максималната енергия до стабилния цирконий (90Zr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
90 Y- yttrium има полуживот 2. 67 дена (64. 1 часа).
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Направете справка с кратката характеристика на продуктa/ листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде радиоизотопно маркиран.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.