natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Л чн еос лна и е аонт с оа mg/ дниттиао о асм м15 mg/ дн ееит оазпн зпч ао дз 2, 5 п п еек н исеоаея о рцн а а злдвтл.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
ебои о в и аи пи аиние о т о яав п ии а а н ск рй лвоиии л нурф л, пипц етт з кио ивсн, ч плчвт рдки екц т / ии ето ии р аиние а от е зето е оуаа п оут, вдщи о ето еи, пипц етт с нм еа а отсае а оти м зк ото ое д нурпн я р аиние аа нз з п дикн н ксн я оъ/ ксн - м зча осч отп ипц етт с отсае а оти м зк оаисптта о оън тки нс, р аиние п дикн н ксн я оъ прд ъ ъсвщ зблвн, лчлчн е л хм оеаи, кко пипц етт с и еезнф л я л аояае ъеееи и и и итрп я ат и р аиние хпрои о и и ии м еорлф ртв и аояаи.
4 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Н урпн я б коео е ал дв чсо р илпои еаи н зблвн я етоеи оин вн с нбю аа ет п и енве ен п ио еи н оазп нс ап от ж рзе 4. 8). д ормн о р лж н е а лнаи вл ра (в. адл
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
П еъвн н лчне о рксае а ееит О тисм тм кт птн, бзъи, те о, тео нс, гдн иипвъ ае а ср и по и ао оее есн е рм р рвж от аее л орщ н с дкавн м оо як (< 0, 01) пирзо п рн н оазп н олдаи н г рдо
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
н QTс невл (QT крки Fridericia [QTcF] ≥500 м лскн и[ msec] п вяо рм а - и траа се ихд оо К п и
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
лд зон т Е Г р пц ет с зон QTcF < 500 msec) п и аини лквн с р пц ет, еуаи оазпн кио я а сги иати алч я съзн т кр илгч исб тя лнаи, от нм т ин ф кнн рзи и в враие ад оои н ъ ии в санн е паеоН охдм е бч, кко пидуие ни схтчилкртеи рвеи с лцб. еб ои о оае ат и р ргт атпи оин еасвн п оут, оазп н а е рд ив с ои ео н м н еад о лкртеип оут, з рдки лнаи д с п еп са пв ш н ви аи зен с еасвн рдки а кио ивсн, ч уъж вт от е зето е дл аа QTc- и трааооео р пц ет в трек взатпи невл, сбн п и аини сачса ърс, р пц ет сс и до н вое уъж н аини ъ сн рм а рдн д л е QT, зсон срен ндсаъ нс, х пррф я атй а ъдч а еоттч от и ето и н среох пкле и иихпм ге е и. а ъцт, и оаим я л и о анз м я и
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Т о беблзм рм ом оиъ Мнг рдо 0, 01%) с со щ в з вък вв рм т мж у ееи с лнаи и
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
вн знто б ебл зм Н е саоеа рчн о лдтеа рза е д п яаа а еое рм ом оиъ. е утнвн пии н- сесвн вък м ж у овт н вн зи то б ебл зми ееит с лнаи.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
В пеитв, тйкт п и аиние еон я рм ом оиъ лчн ео оазп н ъ рк оа ъ ао р пц етт с шио рн я ет с нл ц п иоиирсои атр з вн знто бе блзм тяв зф еи чсо а аи е р дб т икв ф кои а еое рм ом оиъ, рба д бдт дни и иаивик взо н рсоиф коиз В Е нп. оеди вн н а ъ а и етф ц рн счи ъм ж и икв атр а Т, ар бзвж ае а пц етт, и а ъа пеп ит п о и атчи ек. аиние д бдт рдр еи рф лкин м ри
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
О щ дйт и вру Н б о ес ве ъх Ц С К т с и а п евдонв ие ф кин оазп нвру Н, нохд м е ои н ао е м т рди сон т е ет а лнаи ъх Ц С ебои о п вшео в и аи пикм и иаеон поут с рг цнрл оесвщ лкрта акхл н мн е р о б н рнт а рдка дуи етандйта и еасв и лоо.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Т йкт оазпнin vitro с п овв кт атгн с н дпм н, взо н е о д ъ ао лнаи
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
е ряяа ао наоит а оа и а ъм ж о тй а
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
атгн зр е етт н пеие нп еие оа и оиаоит. наоииа ф кие а ркт и ерк т дпм нв гн си
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
Т рин дсиеи адва икнзя Всан тл ипочаи с рд л иенс н лчн еод ен гдн, оазп не рвиен рувн я поъж тл от а ееит о д а ои а лнаи съ знсс ттсиек заи оп- н са етт н лчн е а лчие пяа а вра ъ саитчси нчм о ик чсоа а ееи н суат с ов н
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Р съ о пяа а ад ва икнзя аата поъ ж тлота а икнзя икт т ов н трин д си еи нрсв с рдл иенст н есои ит, прд кео суа н п яа а рза и л см тм н трин кпзц яа оаи от в лчй а ов н пинц ии и по и а ад ва д си еи, пипц ет а лнаи, е ебои о а е б ил нм лвн н дзт и и икнзя р аин н оазп н нохд м д с ом си а аяае а оаа л п есаояае а ееит.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
С м тм т н трин д си еи м гт а е лш т рутнввн н лчн ео и по ие а ад ва икнзя оа д с во а ве ен иидр д с повт лд рксае а ееит. рмн о л ои а е ряя се п еъвн н лчн ео
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Л коа атз Zalasta тбек сдр а лкоаП ц ет с алдтеа бе ееот а аатза алти ъъ ж т атз. аини нсесвн орм нн с з глкон нпн см с, Lapp лкае дф ц т л гю оо аатза аасрц я е рба а еоои от
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
атзн е и и ии л кз- глкон м лбоб и н тяв д
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
п им т оилкрте поут р еа тз еасвн рдк.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
4. 5 Ва м дй ти с р г лк ртеип оу т идуиф р ин вам дйти зи оесв е дуи еасвн р дки р г о м а зи оесв е
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
П очаи з вам дйти с п ое дн см пивзати рувн я а зи оесве а рвж аи а о р ърсн.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
лнаи
5 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
Т йкт оазпнс мтблзр о CYP1A2, вщетаакио оа сеи ин д ъ ао лнаи е еаоииа т
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
е свт, от м гт пц ф чо а
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
и дц рт л и хб рт оииони м гт а ол ят ам ккнткт н оазпн н уи а ии ни иа тз зезм оа д пвия ф р аои еи аа а лнаи.
Interaction studies have only been performed in adults.
И дки н CYP1A2 нуця а Меаоим т а лнаи м ж д бд и дц рно т т нпшее кра аеи, тблзъ н оазп н о е а ъе ну иа т ю ю оу н и абм з н п кео о е а оее о ои аае а оцнрцяа а лнаи.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
И хбрн н CYP1A2 нииае а Флвка и, сеи и е CYP1A2 и х бтре оаа заиен и хб рн н
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
м тблз а а лнаи.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
С ент уеиаае а max н оазп н лдф уосм н еаоим н оазп н рдоо вл чвн н С б л 54% пиж н нпшак и
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
а лнаи се лвка и е
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
С
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
р м ж пшаи рд оо влчвн н по т пд киаа а лнаи е ътен 52% и108%.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
П ипцет, кио р еа ф уосм нии рвт н оазп н совто ду и х бтрн CYP1A2 кт ц п о лкаи
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
р аини от п им т лвка и л тяв д с ом сип- н са аан дз.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
Н м лвн н дзт н оазп н рба а е м п евд в лчй а аонт лчн е а аяае а оаа а лнаи тяв д с и а рди, суа н зпч ао ееи с и х бтрн CYP1A2. н иио а
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Н м дн и ч ф укеи (и х бтрн CYP2D6), еи ин дз атаи (ау и и, я а ан, е лостн н иио а м геи) и и и еи и пви вт нч тл о ам
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
д н чи ои ниц д лм н й ккнткт н оазп н
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
анзй л ц мтд н оляа заиен ф р аои еиаа а лнаи.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). лнаи н и хб р онвие
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
и х брн н мтблз а т лдие ки н вщетати и лчиатдпеат н ии ае а еаоим о сен т атви е св: рц кин ни ерсни (пвивщи рд м о рпт CYР
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
вр аи (CYP2С то и и (CYP1A2) ии аф рн 9), еф л н л
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
П иенве ен пи о еи, н е саоео зи оесве а лнаи с ии и и р д ормн о рлж н е е утнвн вам дйти н оазпн лтй л б пр дн и еи е.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
О щ дйт и вру Н б о ес ве ъх Ц С Т яв д с повв пвшеови аи п и аини кио о см рт лоо и и рба а е ряяа ои н н м н е р пц ет, от кну и а акхл л п им т еасвн п оут с оикщ дйти вру етант нрн ссеа р еа лкртеи рдки птса о есв е ъ х цнрл аа ева итм.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Н с п еоъ в енве ен т п ио еи н оазп н атпри снв лкртеи е е рп рча д ормн оо р лж н е а лнаи с ниакноои еасвн п оут п и аинис оета а акно идм н и (в. тча рдки р пц ет блст н П ри сн еец я ж ок 4. 4).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
QTc ит ра н евл О азп н рба а е рлг ви аен енве ен с еасвн п оут, з кио лнаи тяв д с пиаа н мтло д ормн о лкртеи рдки а от е ивсн, ч уеи аа QTc- и траа( в. тча зето е влчвт
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Б е е н с ик рм н от ъ м
6 4.6 Pregnancy and lactation
Б е енс:
Pregnancy:
Н м совтидб е отои аи рувн я ъх бе ен ж н. рм н от я а ътен ор кнрлрн почаи вру рмн и еи П ц етие рба а ъа свтаид уео яа со лкрао армня иии а аинк т тяв д б дт ъевн а вдм вт вя еа, к збе еет л м т нм рн е а арм ня п ве е а ееит с лнаи.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
В п еитв, прд а ееи д збе еет о рм н лчн ео оазп н ърк оа оаи орн чн я ои п и оаоазп нтяв д с пи аа о рм н беенс, см, ао гаиеит п т р хр, лнаи рба а е рлг п вее а рм н от а о к п тн илаа оз пеи аа оец ан я ик а лд. оец ант пла рвш в птн или рс з п оа Мнг рдо а олдаисотн исощеи з тео, хпро и, лтри исн иот оо як с дкавн пнан ъб н я а рм р и етн я еагя ъл вс п и еардн о м йи кио а ре аиоазп н рз ртя р мсъ н р дц, оеи т ак, от с пим л лнаи п е теи ти етр а б еенст. рм н ота К р ееВп очае р зрв, кр е иж н, е саоеоч оазп нс есртр с ъм н: м й и оо ач нт м
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
С ент есои и з кр аео яо рд аа кп зц я а ъм чт (mg/ kg), п и тц оан ссон я р саинри ътяи е
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
о рдлн кт 1, 8% о дзт, пит о мй аа пеееа ао
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
т оаа реа т акт (mg/ kg).
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
П цетие рба а ъа аинкт тяв д бдт
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
свтаид н кр я дцт с, ао ре а оазп н ъевн а е ъ м т еаа и к пим т лнаи.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Е ет в ру п сб ота а ф рн ирбт с а н ф к и ъ х с оон ст з шо и а е аоа м ши и
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Н с п ое дн п очаи п оншеи н е етт вру псбота а о иае е а рвж аи рувн я о то н е а ф кие ъх соонст з ш ф рн ирбт с а н.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
4. 8 Н ж л н лкрт еирац и е еа и еасвн ек и
4.8 Undesirable effects
ндаае а ел, езнф л яуеиеин в н поатн хлсео, гюкз и адвн н тго ои о и и, вл чн иа а рлки, оетрл л оа тилцр д (в. тча р гиеии ж ок 4. 4), гю оуи, уеи е аеи, сеоътж ааии, л кзр я влчн птт втвре, ктзя при сн зм (в тча акноиъ ж ок 4. 4), дси еи, отсаи н х птн яатхл нри н икнзя роттча и оои, ни ои егч и е ет, пеон бзи по н уеи еи н чр орбие рна и аи( в. тча ф ки рхди есм тм и влчн я а ендон т тасм нз ж ок 4. 4), ор ватн яу оа оо. би, сеи, м р и тк
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Рдтвнт тбиа а зреинж лн лкртеирац и лбртриисевн я есаеаа ал ц с ибон е еаи еасвн ек и и аоаон злдаи
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
П ивяо рп рн в аии от о ан т п нан ъб н я л н чи рувня р ск гуи ае звсм с о чсоаа е еаие еки с песаеив ихдщрд о то н е а янт т еттт нж лн т рац и а рдтвн н зоя е п он шеи н тх аа срон с.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Тр и иеа етт с дф н рн кко лдаМнг чси( ≥ еи зот ем н т з чсоа а е и иаи ат сев:
The frequency terms listed are defined as follows:
(≥1% и < 10%), нчси
Very common (≥
оо ет 10%), чсиет
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
еет (≥0, 1% и < 1%), рди( ≥0, 01% и 0, 1%), м оо ек (< 0, 01%), с
< 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
н г рди
Very common
Мн г чси
Common
оо ет
Uncommon
Ч си ет
Not known
Нау н ян к ъ т ил м н т ссе а р ше и а р ва и ф аа итм Е знф л я
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders
ои о и и
Eosinophilia
Т о бц тпн я рм о иоеи
Leukopenia Neutropenia
П вш н нвн ои еи иа а
Thrombocytopenia Allergic reaction
Рзии ии авте л
Metabolism and nutrition
елт1
disorders
л оа П вш н нвн
Weight gain1
км, вл чтло о а кю иен
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
ф тлисуа (в. аан лчи ж
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Нау н ян нр н р ше и а ев С м оетот
Nervous system disorders Somnolence
о нлнн с
Dizziness Akathisia6
Зм яот а анс А аии6
Seizures where in most cases a history of
Г роекгт в ъчв, оао
7
ктзя П ри сн зм
Cardiac disorders
акноиъ 6 Д си еи6
Parkinsonism6 Dyskinesia 6
з грое л а ъчв ии р соиф коиз икв атр а грое ъчв Н воетчн ерлпи е м л ге сн рм аинн и до (в. тча ж ок 4. 4) Д со и итн я (вл ч тл о кю иен оуоиаи) клгрц я Т рин дси еи ад ва икнзя С м тм н и по и а п еъвн7 рксае
seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
К мр а а ен
Vascular disorders
дл аа е а (в. тча
Bradycardia QT c prolongation (see section 4.4)
и, веан с ът я нзп а м р (в. тча ж ок 4. 4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
роттч а х птн я
Orthostatic hypotension
(вл ч тл о кю иен блдое еорбн е бл змидлоа м оиъ ъбк вн за рм оа еон то бз)
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
П нраи акетт
Gastrointestinal disorders
хптцллро аао еуан,
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
енд он т
Pancreatitis
хлсаин и и оеттчо л
Hepato-biliary disorders
с еео ендон м сн чр орб о
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
AST), ооеов
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
урж ае в е дн)
Skin and subcutaneous tissue disorders
би
Rash
р ше и а ук л о клт аа итм
Photosensitivity reaction Alopecia
Нау н ян б б еи е п к ч и е ъ и р ше и а ъ рц т и и о н т п тща Зтунн ард ео уи и ае р н рн Нау н ян в зр ивд тл аа итм иг раа р ше и а ъп о зои ент ссе а ъ дт П ип зм р аиъ Об н ршеи ие ет н м соо а р л ж н е щи а у н я ф к и а ятт н п и о еи А тн я сеи У оа мр Оотк Излд аи севн я П вш н памн ои еи лзеи н в н п оатн иа а рлки 8
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
кетн оф к нз ф с ааа
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
пя о зон т даае а
Increased alkaine phosphatase
пя о зонт тлсо ел чсо адвн н е нг чсо р пц ет с рд л иен есои и. м оо ет пи аини п оъж тл а кпзц я
Clinically significant weight gain was observed
нй иоа тй от 6, 2 mmol/ l).
across all baseline Body Mass
о а- вск сонс (≥6, 2 mmol)
Index (BMI)
от нрсвт о
categories.
П о еив л кзт н ган срм гаи нт ихди а- вск сонс (≥
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥
ал аа е р ом л ие зон иа а лдо
15% of baseline body
нй иоа тй от 2, 26 mmol/ l).
8
рм н т е еетие рн ц ихдие иа а
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
тилцр дт н ган (≥1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) д нй иоа тй от р гиеиие а лд (≥2, 26 mmol/ l) 6
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
о с м оо ет. а н г чси
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
о а- в ск сонс
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
Вки и н п очаи чсоаа а акно иъ и итн я р пц ет, лквн с лн ч и рувн я еттт н при сн зм д со и п и аини еуаи оазпн е о иоан н исаитчсизаи о ал ча т лцб.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Л квн т с лнаи, п - вск, о е ттсиек нчм рзин о паео еуа ие
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
9 оазпнпцет и а п- н са етт н при сн зм ааии идсои в рвеи лнаи аини м т о ик чсоа а ак но иъ, ктзя итн я санн е с иррн дз хлпрдлП илпаа а о рб а н ом ця тон пехд аа ттиаи ои аоеи о. р и ст н п дон и ф р аи он со рдонт аа нз н и д вдан отиитри н есрп рм д идиаен нрш н я нм еа а н ииули ср адви ктаиа и н вгтли ау еи п нсощ мн м ж д с нпаизкю еи, ч оазпнп ии яа п- м ла тпн о атя е е о е а е арв ал чн е е лнаи р чнв в о ак сее трин дси е я / иидуиесрп рм д и и по и адва ик нз и л рг ктаиа и н см тм. и 7 О ти и по икт птн, и см и, тео, тео нс, гдн ипвъ ае а ср см тм ао оее но н я рм р рвж от аее ор щ н с дкавн п ивеан сиае а лнаи. олдаи р нзп о п рн н оазпн 8 С ъзн ки ин пов (нп. гнкм си, глкое иуоеяае а ъдт) с враи лн чи ряи ар и ео атя аатря глм вн н грие а рди П и оеео аинин вт с въ а д нр ан т сонсибз ркаяае а ек. р п вчт пц ет иаа е рщ т о ом л ие тй от еп ертвн н лчн ео ееит.
In most patients, levels returned to normal ranges without cessation of treatment.
Д лор чаесоии (пн 48 сд ии ъгсон кпзця ое ем ц) П ипц етт, кио м т е еаи кии н сги иати рм н в адвнт н р аиние от и а нж лн, лн ч о ин ф кнн п о еи ндааео а тгов оа а рм т с п вш вт л кзт, ощ я/ LDL/ HCL хлсео и и ел, хд н веео е ои аа гю оаа б ит тилцр дт.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
П ивзати аит, кио аъшвт
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
р гиеиие р ърсн пц еи от звр а 9– 12- м сч о ееи, чсоаа а еен лчн е еттт н нрсвн н сен т сон син кънт зхрнм лв се п ил зтл о м сц. аатае а рд ие тй от а рваа аа а аяа лд р бииен 4– 6 ееа
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Д пли ен иф р аи з сеили оуаи оънт ла н ом ця а пцан пплци Вки ин п очаи пипц ет в ард аа ърс с е ец я ееит с лнаи лн чи рувн я р аини нп енл взат дмн и лчн ео оазп н с съза п- вск чсоа а м р и оънсдв нж лн рац и санн е е врв с о иоа етт н с ът м зчоъ ои е еа и еки в рв еи с п аео ж сщ тча лцб (в. ъ о ок 4. 4).
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.