natgillin/translations-raw huggingface dataset:
След решението на Комисията компетентните органи на държавата- членка ще актуализират Приложение ІІІ, както е необходимо.
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Поради това е възможно Приложение ІІІ да не отразява напълно настоящия текст.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
16 ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ СЪДЪРЖАЩИ BICALUTAMIDE 150 MG
15 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
[Свободно избрано име] 150 mg е показан както самостоятелно така и като адювантно лечение към радикалната простатектомия или лъчетерапия при пациенти с локално авансирал карцином на простата с висок риск за прогресия на заболяването (вж. точка 5. 1).
[Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
[…..]
[…..]
CASODEX (бикалутамид) 150 mg е проучван като терапия при пациенти с локализиран (T1- T2, N0 или NX, M0) или локално авансирал (T3- T4, всеки N, M0; T1- T2, N+, M0) не- метастатичен карцином на простата при комбиниран анализ от 3 плацебо контролирани, двойно- слепи проучвания при 8 113 пациенти, при които CASODEX е бил прилаган като незабавна хормонална терапия или като адювантно лечение към радикалната простатектомия или лъчетерапия (първична външна насочена радиация).
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
При медиана на периода на проследяване 7, 4 години, съответно, 27, 4% и 30, 7% от всички пациенти на CASODEX и плацебо са получили обективна прогресия на заболяването.
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Намаляване на риска от обективна прогресия на заболяването е наблюдавано при повечето групи пациенти, но е най- убедително при тези с най- висок риск от прогресия на заболяването.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
При медиана на периода на проследяване 7, 4 години не е наблюдавана разлика в общата преживяемост при 22, 9% смъртност (HR=0, 99; 95% CI 0, 91 до 1, 09).
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Данните от преживяемостта без прогресия и общата преживяемост при пациенти с локално авансирало заболяване са обобщени в таблиците по- долу:
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Преживяемост без прогресия при терапевтични подгрупи
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
локално авансирало заболяване по
Analysis population
Анализ на популацията
Events (%) in Events (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Събития (%) при пациенти на CASODEX
Watchful waiting Radiotherapy
Събития (%) при Коефициент на риск пациенти на плацебо (95% CI)
193/ 335 (57.6) 222/ 322 (68.9) 0.60 (0.49 to 0.73) 66/ 161 (41.0) 86/ 144 (59.7) 0.56 (0.40 to 0.78)
Активно наблюдение Лъчетерапия Радикална простатектомия
Radical prostatectomy
193/ 335 (57, 6) 66/ 161 (41, 0) 179/ 870 (20, 6)
179/ 870 (20.6)
222/ 322 (68, 9) 86/ 144 (59, 7) 213/ 849 (25, 1)
213/ 849 (25.1)
0, 60 (0, 49 до 0, 73) 0, 56 (0, 40 до 0, 78) 0, 75 (0, 61 до 0, 91)
0.75 (0.61 to 0.91)
17 Taблица 2
Table 2
Обща преживяемост при локално авансирало заболяване терапевтични подгрупи
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Aнализ на популацията
Analysis population
Коефициент на риск (95% CI)
Deaths (%) in Deaths (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Активно наблюдение Лъчетерапия Радикална простатектомия
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 0.81 (0.66 to 1.01) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 0.65 (0.44 to 0.95)
164/ 335 (49, 0) 49/ 161 (30, 4) 137/ 870 (15, 7)
137/ 870 (15.7)
183/ 322 (56, 8) 61/ 144 (42, 4) 122/ 849 (14, 4)
122/ 849 (14.4)
0, 81 (0, 66 до 1, 01) 0, 65 (0, 44 до 0, 95) 1, 09 (0, 85 до 1, 39)
1.09 (0.85 to 1.39)
При пациенти с локализирано заболяване, получаващи CASODEX самостоятелно, не се наблюдава значима разлика в преживяемостта без прогресия.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with
При тези пациенти има тенденция към намаляване на преживяемостта в сравнение с пациентите на плацебо (HR=1, 16; 95% CI 0, 99 до 1, 37).
16 placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Въз основа на това профилът полза- риск за приложението на CASODEX не се счита благоприятен при тази група пациенти.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
18 ПРИЛОЖЕНИЕ IV
18 National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of
добро разбиране на сърдечносъдовия риск.
cardiovascular risk.
Целта на проучването ще бъде да оцени честотата на сърдечната недостатъчност, на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациентите с рак на простатата, в сравнение с общата популация.
The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
Освен това, проучването трябва да включва подгрупи с рак на простатата и да обхваща както лекуваните с бикалутамид, така и лекуваните с аналози на LHRH, орхидектомия и други хормонални терапии.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Резултатите трябва да бъдат съобщавани на референтната държава - членка (RMS) и на националните компетентни власти (NCAs), където бикалутамид 150 mg е одобрен.
The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
- Резултатите от 4- тия анализ на данните при EPC трябва да бъдат представени на
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where
референтната държава- членка и на националните компетентни власти, където бикалутамид 150 mg е одобрен.
bicalutamide 150 mg is authorised.
- За всички титуляри на разрешенията за употреба (MAHs), в допълнение към рутинните
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks
дейности по фармакологичната бдителност, идентифицираните и възможните рискове, определени за повишен контрол и проследяване, трябва да включват:
highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Сърдечна недостатъчност Чернодробна недостатъчност Интерстициална белодробна болест Рак на гърдата Съобщения за бременност при партньорите на пациенти, приемащи бикалутамид
Heart failure Hepatic failure Interstitial lung disease Breast cancer Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
СПИСЪК С ИМЕНА (СВОБОДНО ИЗБРАНИ), ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ В СТРАНА- ЧЛЕНКА
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
1 Държава членка ЕО/ ЕИЗ
1 Member State EU/ EEA
Swensweg 5 P. O.
Swensweg 5 P. O.
Box 552 2003 RN Haarlem, Холандия
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Bleomycin „ Pharmachemie “ 15000 I. E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bleomycin „ Pharmachemie“ 15000 I. E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
15 U (USP) / флакон
15 U (USP)/ vial
Прах за инжекционен разтвор
powder for solution for injection
Интрамускулна инжекция Подкожна инжекция Интравенозно приложение Интраартериално приложение Интраплеврално приложение Интраперитонеално приложение Локално/ вътретуморно приложение
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
BLEOMYCINE TEVA 15U poeder voor oplossing voor injectie
BLEOMYCINE TEVA 15U poeder voor oplossing voor injectie
Интрамускулна инжекция Подкожна инжекция Интравенозно приложение Интраартериално приложение Интраплеврално приложение Интраперитонеално приложение Локално/ вътретуморно приложение
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Bleomycine Teva 15U, прах за инжекционен разтвор
Bleomycine Teva 15U, прах за инжекционен разтвор
Box 552
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Bleomycin- Teva 15U, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Bleomycin-Teva 15U, práš ek pro př ípravu injekč ního roztoku
Интрамускулна инжекция Подкожна инжекция Интравенозно приложение
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Bleomycin “ Teva ”
Bleomycin “ Teva”
Естония
(Invented) Name
Bleomycin Teva
Bleomycin Teva
Bleomycine TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable
Bleomycine TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable
Интрамускулна инжекция Подкожна инжекция Интравенозно приложение Интраартериално приложение Интраплеврално приложение
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Bleo- TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Intramuscular injection Intravenous administration Intra- pleural injection
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U polvere per soluzione (USP) / флакон iniettabile
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP)/ vial polvere per soluzione iniettabile
Bleomycin Teva Swensweg 5 P. O.
Bleomycin Teva Swensweg 5 P. O.
Интрамускулна инжекция Подкожна инжекция Интравенозно приложение Интраартериално приложение Интраплеврално приложение Интраперитонеално приложение Локално/ вътретуморно приложение
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
BLEOMYCINE TEVA 15 U 15U poudre pour solution (USP) / флакон injectable
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP)/ vial 15U poudre pour solution injectable
Интрамускулна инжекция Подкожна инжекция Интравенозно приложение Интраартериално приложение Интраплеврално приложение Локално/ вътретуморно приложение
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/ Intratumoral injections
Bleomycine 15 U (USP), 15 U poeder voor oplossing (USP) / флакон voor injectie
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP)/ vial poeder voor oplossing voor injectie
Bleomycin Teva, Pulver 15 U og væske til (USP) / флакон injeksjonsvæske, oppløsning
Bleomycin Teva, Pulver 15 U (USP)/ vial og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Интрамускулна инжекция Подкожна инжекция Интравенозно приложение Интраартериално приложение Интраплеврално приложение Интраперитонеално приложение Локално/ вътретуморно
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
15 U Прах за (USP) / флакон инжекционен разтвор
Bleomycin Teva 15 U (USP)/ vial
Интрамускулна инжекция Подкожна инжекция Интравенозно приложение Интраартериално приложение Интраплеврално приложение Интраперитонеално приложение Локално/ вътретуморно приложение
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Португалия
Content (concentrati on)
Bleomicina Teva
Bleomicina Teva
15 U Прах за (USP) / флакон инжекционен разтвор
15 U (USP)/ vial
Bleomycin- Teva prášok na injekčný roztok
Bleomycin-Teva práš ok na injekč ný roztok
Swensweg 5
Swensweg 5 P. O.
Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za
Bleomicin Teva 15 U (USP), praš ek za raztopino za injiciranje
15 U Прах за (USP) / флакон инжекционен
15 U (USP)/ vial
Интрамускулна инжекция Подкожна инжекция
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Заявител
Spain
Път на въвеждане
Pharmachemie B. V.
P. O.
Swensweg 5 P. O.
Bleomicina Teva
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
15 UI 15 U
15 U (USP)/ vial
Прах за
powder for solution for injection
Интрамускулна инжекция
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
15 U
15 U (USP)/ vial
Swensweg 5 P. O.
5 ANNEX II
(USP) / флакон
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 ПРИЛОЖЕНИЕ II
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ПРИЛОЖЕНИЕ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Ефектът на блеомицин се дължи на взаимодействието му с едно - и двойноверижна ДНК, водещо до разкъсвания в единичната и двойната верига, в резултат на което се потискат клетъчното делене, растежът и синтезът на ДНК.
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
В по- малка степен блеомицин повлиява и синтеза на РНК и белтъците.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Блеомицин почти винаги се прилага в комбинация с други цитостатични лекарства и/ или лъчетерапия.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/ or radiation therapy.
- Плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN)
- Плоскоклетъчен карцином на външните гениталии: карцином на пениса, карцином на
- Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
шийката на матката
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas
- Карцином на тестисите
- Testis carcinoma
- Интраплеврална терапия при злокачествен плеврален излив
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Възразяващата държава - членка, Германия, изразява опасения относно предложените показания.
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Въпреки че заявителят е склонен да премахне показанията, срещу които възразява възразяващата заинтересована държава- членка, референтната държава- членка и други позитивно настроени заинтересовани държави- членки подкрепят запазването им.
Because the benefit/ risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Тъй като не може да се постигне консенсус, Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD( h)) сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
СНМР отбелязва, че блеомицин се използва в клиничната практика от 60- те години, с което се обяснява липсата на клинична програма за развитие.
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
Въпреки това много проучвания и публикации ясно показват, че блеомицин е ефикасен.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multi- drug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
По отношение на показанието „ Рак в областта на главата и шията “, СНМР счита, че въпреки че блеомицин има очевидни недостатъци, свързани с неговата токсичност (пулмонит, белодробна фиброза, стоматит и кожни промени), все пак той има място в (неоадювантното) лечение на заболяването.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
В допълнение към вече предоставената документация по време на децентрализираната процедура, подкрепяща скромната, но сигурна роля на блеомицин за лечението на плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, няколко последни доклада подкрепят мястото му заедно с други химиотерапевтични схеми, показващи както степен на възстановяване от 34% при лечение от втора линия, така и подобрение на локорегионалния контрол и преживяемостта при пациенти с напреднал рак в областта на главата и шията, при едновременно постоперативно лъче - и химиотерапевтично лечение с митомицин С и блеомицин.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
9 По отношение на показанието „ Епидермоиден карцином на външните гениталии “, СНМР отбелязва, че блеомицин все още се използва при рак на шийката на матката и макар да се смята, че клиничната му ефикасност е умерена за това показание, както и при рак на пениса, няколко скорошни проучвания показват значимостта на блеомицин при тези показания.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in
Комбинацията от блеомицин, виндезин, митомицин С и цисплатин при пациенти с рецидивиращ и/ или метастатичен плоскоклетъчен карцином на шийката на матката напоследък е показана като благоприятна по отношение на преживяемостта, а едно фаза ІІ проучване показва, че блеомицин може да бъде част от клинично значима схема на лечение, алтернативна на цисплатин, при пациенти с рецидивиращ рак на шийката на матката.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Въпреки че отговорът на лечението е като цяло по- висок при схемите, съдържащи блеомицин, допълнителната токсичност е ясно изразена.
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Освен това трудността да се оцени индивидуалната ефикасност на блеомицин, когато резултатите са придобити с комбинирани схеми, е взета предвид, но все пак общата благоприятна ефикасност на блеомицин- съдържащите схеми подкрепя показанието за блеомицин.
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Същото може да се каже за показанието „ рак на пениса “; то се подкрепя от доклади, показващи умерена ефикасност при това заболяване.
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
СНМР отбелязва също, че блеомицин все още се използва и се споменава в съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка, например при плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията:
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN:
Практически насоки в онкологията – v. 2. 2008 (HCCN, USA), Сборникът CCO (Cancer Care Ontario), ревизиран през 2006/ 2007, и Насоките за карцином на пениса (март 2004) на Европейската асоциация по урология.
Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/ 2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
В заключение СНМР счита, че тази ефикасност превишава токсичността на продукта и че съотношението полза/ риск е положително.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/ risk balance is positive.
По тези причини СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie:
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
Блеомицин е показан за лечение на:
Bleomycin is intended for the treatment of:
- Плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, външните гениталии и
- Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
шийката на матката.
- Hodgkin’ s lymphoma.
- Ходжкинов лимфом.
- Non-Hodgkin’ s lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
- Не- Ходжкинов лимфом със средна и висока степен на злокачественост при възрастни.
- Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
- Карцином на тестисите (семином и не- семином).
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
- Интраплеврална терапия при злокачествен плеврален излив.
- the observed toxicity risks are outweighed by the established efficacy of bleomycin,
10 ОСНОВАНИЯ ЗА СТАНОВИЩЕ
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current
Като се има предвид, че
treatment guidelines in Europe and North America
- установената ефикасност на блеомицин е по- голяма от наблюдаваните рискове от токсичност,
- and taking into account the current therapeutic use of bleomycin,
- ефикасността на блеомицин може да се приеме за доказана чрез публикуваните данни в
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
литературата и съвременните насоки за лечение в Европа и Северна Америка
9 ANNEX III
- и предвид съвременното терапевтично приложение на блеомицин,
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET