natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ефективността на DRAXXIN за лечение или профилактика на респираторни заболявания при едри преживни животни е проучена в девет основни проучвания, включващи телета и проведени по време на епидемичен взрив на заболяването.
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease had been cured after three weeks.
В лечебните проучвания, едрите преживни животни са инфектирани с бактерии, причиняващи респираторни заболявания при едри преживни животни, а животните в профилактичните проучвания не са имали симптоми на заболяването.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
DRAXXIN е сравнен с тилмикозин или флорфеникол (други антибиотици), а в профилактичните проучвания – още и с плацебо (сляпо лечение).
For the prevention of SRD, the effectiveness of DRAXXIN was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите, включващи телесната температура, дишането и възстановяването за период от две седмици до два месеца.
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Ефективността на DRAXXIN за лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по едрите преживни животни е проучена в три главни проучвания, включващи телета.
In all studies, DRAXXIN was at least as effective as the comparator medicines.
В две от тях той е сравнен по ефективност с плацебо, а в третото е направено сравнение още и с окситетрациклин (друг антибиотик).
In two of the three studies of IBK, DRAXXIN was more effective than placebo in curing the disease.
Основната мярка за ефективност е делът на едрите преживни животни, чието заболяване е било излекувано след три седмици.
The reasons for this are not clear.
Ефективността на DRAXXIN за лечение на респираторни заболявания при свинете е проучена в две главни проучвания, където е сравнен с тиамулин или флорфеникол.
The subcutaneous injection of DRAXXIN to cattle often causes temporary pain and swelling at the injection site, which can last up to 30 days.
Основната мярка за ефективност е промяната на симптомите в рамките на 10 дни.
These reactions have not been seen in pigs after intramuscular injection.
За профилактика на респираторни заболявания при свинете, ефективността на DRAXXIN е проучена в шест основни проучвания, при които е сравнен с плацебо.
DRAXXIN should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolideantibiotics.
Основната мярка за ефективност е делът на свинете, завършили пълния курс от три или шест седмици на всяко проучване, без да се е наложило да бъдат отстранени от него поради респираторно заболяване.
It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine), in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Какви ползи от DRAXXIN са установени в проучванията?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Единична доза от 2, 5- mg/ kg DRAXXIN е ефективна за лечение и превенция на респираторни заболявания при едрите преживни животни и респираторни заболявания при свинете.
If DRAXXIN accidentally get into the eyes, flush them immediately with clean water.
Във всички проучвания DRAXXIN е поне толкова ефективен, колкото контролните лекарства.
DRAXXIN may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Разглеждайки всички проучвания, взети заедно, той е по - ефективен от плацебо.
Wash hands after use.
В третото проучване обаче не се установява разлика между ефективността на DRAXXIN, окситетрациклин и плацебо.
In case of accidental self- injection, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Какви са рисковете, свързани с DRAXXIN?
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption?
При едри преживни животни, предназначени за консумация като месо или карантия, трябва да минат 49 дни преди да бъдат заклани.
For cattle intended for consumption as either meat or offal, 49 days must be allowed before slaughter.
При свине, предназначени за консумация като месо или карантия, трябва да минат 33 дни.
For pigs intended for consumption as either meat or offal, 33 days must be allowed.
Какво е допустимото време, след което животните могат да се доят и млякото им да се използва за консумация от хора?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
DRAXXIN не трябва да се използва при едри преживни животни, които произвеждат мляко за човешка консумация или при бременни крави, чието мляко ще бъде предназначено за човешка консумация, 2 месеца преди очакваната дата на раждане.
DRAXXIN must not be used in cattle that are producing milk for human consumption, or in pregnant cows intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Основания за одобряване на DRAXXIN?
Why has DRAXXIN been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарната употреба (CVMP) заключава, че ползите от DRAXXIN са по- големи от рисковете при лечението и превенцията на респираторни заболявания при едрите преживни животни и лечението на инфекциозен кератоконюнктивит по едрите преживни животни, както и при лечението и превенцията на респираторни заболявания при свинете, и препоръчва на DRAXXIN да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of DRAXXIN exceed the risks for the treatment and prevention of BRD and the treatment of IBK in cattle, and for the treatment and prevention of SRD in pigs, and recommended that DRAXXIN be given a marketing authorisation.
Дoпълнителна информация за DRAXXIN:
Other information about DRAXXIN:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за DRAXXIN на Pfizer Limited на 23 юли 2003 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DRAXXIN to Pfizer Limited on 23 July 2003.
Информация относно начина на предписване на продукта може да се намери на етикета/ външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
3 октомври 2007 г.
This summary was last updated on 3 October 2007.
Номер на разрешителното за продажба
EU Number
Наимено - вание
Invented name
Концен - трация
Pharmaceutical form
Фармацевтич на форма
Route of administration
Начин на приложение
Target species
Животни, Опаковка за които е предназна чен
Content (concentration)
Съдър - Pазмер на жание опаковката
Package Packaging size
EU/ 2/ 03/ 041/ 001 ДРАКСИН 100 mg/ ml
EU/ 2/ 03/ 041/ 001 DRAXXIN 100 mg/ ml
подкожно (говеда) мускулно (прасета)
Subcutaneous use (cattle) intramuscular use (pigs)
1 флакон в картонена кутия
Cardboard box with one vial
Месо и карантия: говеда1:
Cattle1:
49 дни прасета:
49 days Pigs:
33 дни
33 days
EU/ 2/ 03/ 041/ 002 ДРАКСИН 100 mg/ ml
EU/ 2/ 03/ 041/ 002 DRAXXIN 100 mg/ ml
EU/ 2/ 03/ 041/ 003 ДРАКСИН 100 mg/ ml
EU/ 2/ 03/ 041/ 003 DRAXXIN 100 mg/ ml
EU/ 2/ 03/ 041/ 004 ДРАКСИН 100 mg/ ml
EU/ 2/ 03/ 041/ 004 DRAXXIN 100 mg/ ml
подкожно (говеда)
Subcutaneous use (cattle)
говеда
Cattle
49 дни
49 days
EU/ 2/ 03/ 041/ 005 ДРАКСИН 100 mg/ ml
EU/ 2/ 03/ 041/ 005 DRAXXIN 100 mg/ ml
подкожно (говеда)
Subcutaneous use Cattle (cattle)
1 Не се разрешава употребата на продукта при крави в лактация, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
1 Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Да не се използва при бременни крави и юници, чието мляко ще бъде предназначено за човешка консумация, 2 месеца след датата на раждане..
Not for use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
DRAXXIN 100 mg/ ml инжективен разтвор за едър рогат добитък и прасета
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Активна субстанция( субстанции):
Active substance(s):
Tulathromycin 100 mg/ ml (тулатромицин)
Tulathromycin 100 mg/ ml
Monothioglycerol 5 mg/ ml (монотиоглицерол)
Monothioglycerol 5 mg/ ml
Едри преживни животни и прасета
Cattle and pigs
Едри преживни животни Лечение и превенция на респираторни заболявания при едри преживни животни свързани с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis, които се повлияват от tulathromycin.
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Преди започване на превантивното лечение трябва да бъде установено наличие на заболели животни в стадото.
The presence of the disease in the herd should be established before preventative treatment.
Лечение на инфекциозен кератоконюнктивит по едри преживни животни, причинен от Moraxella bovis, чувствителна към tulathromycin.
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Прасета Лечение и превенция на респираторни заболявания при свинете свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae и Haemophilus parasuis които се повлияват от tulathromycin.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
Draxxin трябва да се прилага само ако се очаква разболяване на прасетата до 2- 3 дни.
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Да не се използва при свръхчувствителност на животните към макролидни антибиотици.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Да не се използва едновременно с други макролиди или линкозамиди (виж точка 4. 8).
Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Да не се използва при крави в лактация, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption.
2 4. 4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен
2 4.4 Special warnings for each target species
Прилагането на продукта трябва да се основава на тестове за предразположеност към заболяването и съобразно политиката на официалните и местни власти по отношение на заразните заболявания.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account offical and local antimicrobial policies.
При неволно попадане на продукта в очите измийте незабавно с чиста вода.
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with clean water.
Tulathromycin може да причини свръхчувстителност при контакт с кожата. контакт на продукта с кожата измийте незабавно мястото със сапун и вода.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
При неволен
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
В случай на неволно самоинжектиране потърсете незабавно лекарска помощ и покажете на лекаря опаковката или етикета.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Подкожните инжекции с DRAXXIN при едри преживни животни причиняват краткотрайни болезнени реакции и подуване на мястото, на което е поставена инжекцията, които могат да са с продължителност до 30 дни.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Не са забелязани подобни реакции при прасета при мускулни инжекции.
No such reactions have been observed in pigs after intramuscular administration.
Патоморфологичните реакции на мястото, на което е поставена инжекцията се наблюдават в продължение на около 30 дни и при двата вида.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не показват данни за тератогенни и фетотоксични ефекти и токсичност за майчиния организъм.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Безопасността на tulathromycin по време на бременност и лактация при едрия рогат добитък и прасетата не е установена.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Използвайте само след преценка на ползата/ риска от страна на отговорния ветеринарен лекар.
Use only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Едри преживни животни Една подкожна инжекция от 2. 5 mg tulathromycin на килограм телесно тегло (еквивалентна на 1 ml на 40 кг. телесно тегло).
Cattle A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
При лечението на едри преживни животни с телесно тегло над 300 кг., разпределете дозата така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 7. 5 ml.
For treatment of cattle over 300 kg body weight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
3 Прасета Една мускулна инжекция от 2. 5 mg tulathromycin на килограм телесно тегло (еквивалентна на 1 ml на 40 кг. телесно тегло) във врата.
3 Pigs A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight) in the neck.
При лечение на прасета с телесно тегло над 80 кг. разпределете дозата така, че на едно място да не бъдат инжектирани повече от 2 ml.
For treatment of pigs over 80 kg body weight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Ако клиничните признаци за респираторно заболяване са налице или са се увеличили, или при ремисия на болестта лечението трябва да бъде променено като се приложи друг антибиотик и да продължи до изчезване на клиничните признаци.
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
За правилно дозиране телесното тегло трябва да се определи колкото е възможно по- прецизно, за да се избегне прилагане на по- малка от необходимата доза.
To ensure correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
При едри преживни животни, на които е поставена три, пет или десет пъти по- висока доза от предписаната се наблюдават преходни симптоми на дискомфорт на мястото, на което е поставена инжекцията и включват неспокойство, тръскане на главата, тъпчене на едно място и намаляване на апетита за кратко време.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
При говеда, на които е поставена 5- 6 пъти по- висока от предписаната доза, се наблюдава слабо изразена миокардна дегенерация.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5-6X the recommended dose.
При млади прасета с тегло около 10 кг., на които е поставена три или пет пъти по- висока доза преходни симптоми на дискомфорт на мястото, на което е поставена инжекцията и включват по- засилено квичене и безпокойство.
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
При поставяне на инжекцията в задния крак се наблюдава и куцане.
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Едри преживни животни (месо и вътрешни органи):
Cattle (meat and offal):
38 дни
49 days
Прасета (месо и вътрешни органи):
Pig (meat and offal):
30 дни
33 days
Не се разрешава употребата на продукта при крави в лактация, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Фармакотерапевтична група:
Macrolide, ATCvet code:
QJ01F A 94
QJ01F A 94
Tulathromycin е полу- синтетично антимикробно средство от групата на макролидите, което се извлича от ферменти.
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Различава се от другите макролиди по това, че има по- дълъг период на действие, което от части се дължи на трите амино- групи; по тази причина е класифициран в химическата под- група триамилиди.
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Те действат като стимулират отделянето на пептидил- тРНК от рибозомата по време на транслационния процес.
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
4 Tulathromycin притежава in vitro активност срещу Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae и Haemophilus parasuis бактериални патогени, характерни за респираторни болести при едри преживни животни и прасета.
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoni, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Увеличени MIC стойности са открити при някои находки на Histophilus somni и Actinobacillus pleuropneumoniae.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Tulathromycin притежава in vitro активност срещу Мoraxella bovis, бактериален патоген най - често свързан с инфекциозния кератоконюнктивит при едрите преживни животни.
4 Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Резистентност към макролидите може да се развие при мутации на гените кодиращи рибозомната РНК (рРНA) или някои рибозомни протеини; чрез ензимна модификация (метилация) на участък 23S рРНА, обикновено поражда кръстосана резистентност към ликозамидите и стрептограмини от група Б (МЛСБ резистентност); ензимна инактивация или чрез намаляване на макролидите.
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
МЛСБ резистентността може да бъде придобита или предизвикана.
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
При едрите преживни животни фармакокинетичния профил на tulathromycin при подкожно приложение на единична доза 2. 5 mg на килограм телесно тегло се характеризира с бързо и екстензивно абсорбиране последвано от бързо разпространение и бавна елиминация.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Максималната концентрация (Cmax) в плазмата е приблизително 0. 5 µg/ ml; тази стойност се постига около 30 минути след прилагане на дозата (Tmax).
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Пиковите концентрации са последвани от бавно намаляване на въздействието върху организма с явна полу- елиминация (t1/ 2) от 90 часа в плазмата.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of 90 hours in plasma.
Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно приложение е 11 L/ kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
Бионаличността на tulathromycin след подкожно приложение при едър рогат добитък е приблизително 90%.
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
При прасета, фарамакокинетичния профил на tulathromycin при мускулно приложение на единична доза 2. 5 mg на килограм телесно тегло също се характеризира с бързо и екстензивно абсорбиране последвано от бързо разпространение и бавна елиминация.
In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Максималната концентрация (Cmax) в плазмата е приблизително 0. 6 µg/ ml; тази стойност се постига около 30 минути след прилагане на дозата (Tmax).
The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Пиковите концентрации са последвани от бавно намаляване на въздействието върху организма с явна полу- елиминация (t1/ 2) от 91 часа в плазмата.
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/ 2) of approximately 91 hours in plasma.
Нивото на разпространение в стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно приложение е 13. 2 L/ kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Бионаличността на tulathromycin след мускулно приложение при прасета е приблизително 88%.
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Вода за инжекции
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Поради отсъствие на проучвания за съвместимост, DRAXXIN не бива да бъде смесван с друг ветеринарномедицински продукти.
In the absence of incompatibility studies, DRAXXIN must not be mixed with other veterinary medicinal products.
3 години
Shelf life:
Срок на годност след отварянето за употреба:
In use shelf life:
Не изисква никакви специални условия за съхранение
No special precautions for storage.
Стъклен флакон тип 1 със запушалка от хлобутил с полипропиленова обвивка и алуминиев пръстен.
Type 1 glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
Вторична опаковка:
Secondary packaging:
Картонена кутия съдържаща един флакон.
Cardboard box containing one vial.
Размери на флакона:
Vial sizes:
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml и 500 ml Не всички размери на флакона подлежат на продажба.
20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml, and 500 ml Not all vial sizes may be marketed.
Флаконите от 250 ml и 500 ml не бива да се използват за прасета.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 2/ 03/ 041/ 001- 005
EU/ 2/ 03/ 041/ 001-005
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШИТЕЛНО
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Първо издаване:
First authorisation:
11/ 11/ 03 Подновяване:
11/ 11/ 2003 Renewal:
19/ 09/ 2008
19/ 09/ 2008
{MM/ ГГГГ}
19/ 09/ 2008
Подробна информация за този продукт може да намерите на Интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/