natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o, Tel: +386. 1. 520. 4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
__________________________________________________________________________________ Посочената по- долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Преди да се смеси с разтворителят, прахът е бяло до белезникаво съединение, кристална маса.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Когато се разтвори напълно, ваксината е леко мътна до прозрачна, белезникава до бледо жълта течност.
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Изтеглете цялото съдържание разтворена ваксина в спринцовка за инжектиране.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне, за да се намали загубата на нейната сила.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution to minimize loss of potency.
Изхвърлете разтворената ваксина, ако не се използва до 30 минути.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Да не се прилага разтворената ваксина, ако в нея се забележат неразтворени частици или видът на разтворителя или на праха или на разтворената ваксина се отличава от описания по- горе.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
44 ЛИСТОВКА:
INFORMATION FOR THE USER
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ ZOSTAVAX Прах и разтвор за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу херпес зостер (жива)
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
45 2.
2.
Допълнителна информация – какво съдържа ZOSTAVAX). • ако имате кръвно нарушение или какъвто и да е вид карцином, който отслабва Вашата имунна система • ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарства или друго лечение • ако имате активна нелекувана туберкулоза • ако сте бременна (вижте Бременност и кърмене)
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Жените с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 3 месеца след ваксинирането.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
46 3.
3.
4.
45 4.
Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда..
These measures will help protect the environment.
47 След разтваряне, 1 dose (0, 65 ml) съдържа:
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Прах Захароза, хидролизиран желатин, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат, калиев хлорид, мононатрий L- глутамат, безводен двунатриев фосфат, натриев хидроксид (за корекция на pH) и урея.
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Как изглежда ZOSTAVAX и какво съдържа опаковката Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
ZOSTAVAX се предлага в опаковки от 1, 10 или 20, с или без игли.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420. 233. 010. 111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl. ,Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Τηλ: +357 22866700 Latvija:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700 Nederland:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700Nederland:
866. 70. 22. 202 Polska:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska:
__________________________________________________________________________________
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Инжектирайте цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка във флакона съдържащ праха.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Във вторичната опаковка на този продукт, съдържаща предварително напълнена спринцовка без прикрепена игла може да има една или 2 отделни игли.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Иглата трябва да се надене в накрайника на спринцовката и да се завърти на четвърт оборот (90°) за да се закрепи здраво.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
49
48
EMEA/ H/ C/ 890
EMEA/ H/ C/ 890
ZYPADHERA
ZYPADHERA
Zypadhera е прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
„ Удължено освобождаване ” означава, че активното вещество се освобождава бавно в продължение на няколко седмици след поставяне на инжекцията.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Zypadhera се прилага за поддържащо лечение на симптомите при пациенти с шизофрения, които вече са стабилизирани при първоначален курс лечение с перорален прием на оланзапин.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Шизофренията е психично заболяване, което има редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и заблуди (фалшиви убеждения).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Как да използвате Zypadhera?
How is Zypadhera used?
Zypadhera се прилага като дълбока интрамускулна инжекция в седалищния мускул, от лекар или медицинска сестра, обучени в поставянето на този тип инжекция.
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
В редки случаи при пациентите, приемащи Zypadhera, след инжектиране на лекарството може да се проявят симптоми на предозиране на оланзапин, ако лекарството се инжектира случайно във вената.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Zypadhera се прилага в дози от 150 или 210 mg, веднъж на две седмици, или 300 или 405 mg, веднъж на четири седмици.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Дозата зависи от приеманата преди това от пациента доза перорален оланзапин.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на рецидив (възвръщане на симптомите) през първите един до два месеца от лечението и ако е необходимо дозата да се коригира.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Известен е като „ атипичен ” антипсихотик, защото е различен от по- старите антипсихотични лекарства, налични от 50- те години на XX век.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Оланзапин се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Това нарушава импулсите, предавани между мозъчните клетки от невротрансмитерите, вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Счита се, че положителните ефекти на оланзапин се дължат на блокиране на рецепторите за невротрансмитерите, 5- хидрокситриптамин (наречен още серотонин) и допамин.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Тъй като тези невротрансмитери имат отношение към шизофренията, оланзапин помага да се нормализира мозъчната дейност, намалявайки симптомите на заболяването.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Предлага се под формата на таблетки, диспергиращи се в устата таблетки (таблетки, които се разтварят в устата) и инжекции с бързо действие в Zyprexa, Zyprexa Velotab и други лекарства.
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
В Zypadhera, оланзапин е под формата на „ поамат ” сол, която прави оланзапин по- малко разтворим.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
В резултат, активното вещество се освобождава бавно, в продължение на повече от четири седмици след инжектирането на Zypadhera.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Как е проучен Zypadhera?
How has Zypadhera been studied?
Тъй като оланзапин вече е разрешен за употреба в ЕС като Zyprexa, компанията използва някои от данните от Zyprexa в подкрепа на използването на Zypadhera.
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Първото разглежда началното лечение на шизофрения, а второто - поддържането на отговор на лечението с оланзапин: • проучването на първоначалното лечение сравнява ефектите на три дози Zypadhera, с тези на плацебо (фалшиви инжекции) при 404 пациента.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите, измерена по стандартна скала за шизофрения след осем седмици; • проучването на поддържащото лечение сравнява ефектите на четири дози Zypadhera, с тези на перорален оланзапин, при 1 065 пациенти.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Три от дозите на Zypadhera са „ високи ” (300 mg и 150 mg веднъж на две седмици, както и 405 mg веднъж на четири седмици), а едната е „ ниска ” (45 mg веднъж на четири седмици).
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Всички пациенти в това проучване са стабилизирани чрез други лечения за шизофрения и са приемали оланзапин перорално, в продължение на най- малко шест седмици, преди да започне проучването.
All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
В проучването на първоначалното лечение на шизофрения, Zypadhera е по- ефективен от плацебо.
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
В проучването, в което се проследява поддържането на отговора към лечението с оланзапин, Zypadhera е също толкова ефикасен, колкото перорално приемания оланзапин.
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth:
10% от пациентите, получаващи Zypadhera веднъж на две седмици, са с влошени симптоми, в сравнение със 7% от тези, които приемат оланзапин перорално.
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
„ Високите ” дози от Zypadhera са по- ефективни за предотвратяване влошаването на симптомите, отколкото „ ниската ” доза.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
Какви са рисковете, свързани с Zypadhera?
What is the risk associated with Zypadhera?
Най- честите нежелани реакции при Zypadhera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишаване на теглото, сомнолентност (сънливост) и повишение на нивата на пролактин 2/ 3 (хормон).
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
За пълния списък на всички наблюдавани при Zypadhera нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Zypadhera е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към оланзапин или някоя от другите съставки.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Лекарството не трябва да се използва при пациенти с риск от закритоъгълна глаукома (повишено вътреочно налягането).
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Основания за одобряване на Zypadhera?
Why has Zypadhera been approved?
Комитетът за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че Zypadhera е ефективен, както при първоначалното лечение на шизофрения, така и за поддържане на отговора към лечението на шизофрения.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Освен това, след прилагане на инжекция с удължено освобождаване е невъзможно да се спре лечение, неподходящо за пациенти с проява на нежелани реакции.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Поради това, Комитетът решава, че ползите от Zypadhera са по- големи от рисковете за поддържащо лечение на възрастни пациенти с шизофрения, стабилизирани в достатъчна степен по време на остро перорално лечение с оланзапин.
Therefore, the Committee decided that Zypadhera’ s benefits are greater than its risks for maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Комитетът препоръва на Zypadhera да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Zypadhera?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Компанията, която произвежда Zypadhera ще осигури образователна програма за лекари, медицински сестри и фармацевти и карта за пациентите, във всички държави- членки, за да им напомня как безопасно да използват лекарството.
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Допълнителна информация за Zypadhera:
Other information about Zypadhera:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zypadhera на Eli Lilly Nederland BV на 19 ноември 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Пълният текст на EPAR относно Zypadhera може да се намери тук.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
Количество активно вещество за дозова единица/ обем/ мас а, като%
Strength
EU/ 1/ 08/ 479/ 001
EU/ 1/ 08/ 479/ 001
210 mg
210 mg
прах и разтворител за инжекционна суспензия с продължително освобождаване
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
210 mg прах:
210 mg Solvent:
EU/ 1/ 08/ 479/ 002
EU/ 1/ 08/ 479/ 002
Интрамускулн о приложение
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
300 mg прах:
300 mg Solvent:
EU/ 1/ 08/ 479/ 003
EU/ 1/ 08/ 479/ 003
405 mg
405 mg
405 mg прах:
405 mg Solvent:
ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 210 mg оланзапин (olanzapine).
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
След разтваряне всеки 1 ml от суспензията съдържа 150 mg оланзапин.
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
Прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване:
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Прах: жълт плътен Разтворител: прозрачен, безцветен до бледожълт разтвор.
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
(вж. точка 4. 4)
(See section 4.4)
ZYPADHERA трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция, дълбоко в глутеалната област, от медицински специалист, обучен в подходящата инжекционна техника, и на места, където може да се гарантира наблюдение след инжектирането и достъп до подходящи медицински грижи в случай на предозиране.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
След всяка инжекция, пациентите трябва да се наблюдават в здравно заведение от подходящо квалифициран персонал поне 3 часа за признаци и симптоми, съответстващи на предозиране с оланзапин.
After each injection, patients should be observed in a health care facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Трябва да се потвърди, че пациентът е буден, ориентиран и липсват каквито и да е признаци и симптоми на предозиране.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Ако има съмнения за предозиране, непосредственото лекарско наблюдение и мониториране трябва да продължи докато прегледът покаже, че признаците и симптомите са отзвучали (вж. точка 4. 4).
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (See section 4.4.).
Преди прилагане на ZYPADHERA пациентите трябва да се лекуват първоначално с перорален оланзапин за установяване на поносимостта и повлияването.
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
За указания за употреба вижте точка 6. 6.
For Instructions for Use, see section 6.6.
Внимавайте да не объркате ZYPADHERA 210 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване с оланзапин 10 mg прах за инжекционен разтвор.
Do not confuse ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Препоръчвана начална доза ZYPADHERA 210 mg/ 2 седмици или 405 mg/ 4 седмици
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
15 mg/ дневно
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
210 mg/ 2 седмици или 405 mg/ 4 седмици
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
Пациентите трябва да се мониторират внимателно за признаци на рецидив през първите един до два месеца на лечение.
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
По време на антипсихотично лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме няколко дни до няколко седмици.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
По време на лечението дозата може впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние.
During treatment dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
След клинична преоценка дозата може да се коригира в диапазона 150 mg до 300 mg всеки 2 седмици или 300 до 405 mg всеки 4 седмици.
After clinical reassessment dosage may be adjusted within the range 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Добавяне Добавянето на перорален оланзапин не е потвърдено в двойно- слепи клинични проучвания.
Supplementation Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Ако перорално добавяне на оланзапин е клинично показано, то комбинираната обща доза оланзапин от двете форми не трябва да превишава съответната максимална перорална доза оланзапин от 20 mg/ дневно.
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
Преминаване на други антипсихотични лекарствени продукти Няма систематично събрани данни конкретно по отношение на преминаване на пациентите от ZYPADHERA на други антипсихотични лекарствени продукти.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Пациенти в старческа възраст ZYPADHERA не е систематично проучван при пациенти в старческа възраст (> 65 години).
Elderly patients ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
ZYPADHERA не се препоръчва за лечение при популацията в старческа възраст, освен ако е установена добре поносима и ефективна схема на прилагане с използване на перорален оланзапин.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
По- ниска начална доза (150 mg/ 4 седмици) не е показана рутинно, но трябва да се обмисли при хора на 65 и повече години, когато клинични фактори дават основание за това.
A lower starting dose (150 mg/ 4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Не се препоръчва започване на лечение със ZYPADHERA при пациенти > 75 години (вж. точка 4. 4).
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients > 75 years (see section 4.4).