natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Активното вещество в Orplatna, сатраплатин, е цитотоксичен агент (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащ към групата на „ платинените компоненти “.
The active substance in Orplatna, satraplatin, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ platinum compounds’.
Ефективността на добавянето на Orplatna или плацебо (сляпо лечение) към преднизон е сравнена в едно основно проучване при 950 пациенти с метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата, при които най- малко едно предходно лечение се е оказало безуспешно.
One main study compared the effectiveness of adding Orplatna or placebo (a dummy treatment) to prednisone in 950 patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer in whom at least one previous treatment had failed.
Основната мярка за ефективност е преживяемостта без развитие на заболяването (времето, необходимо за влошаване на болестта), както и общата преживяемост.
Progression-free survival was measured using a ‘ composite’ method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Преживяемостта без развитие на заболяването е измерена чрез използване на „ съставен “ метод, което означава, че е налице повече от един симптом, който може да бъде използван като измерител.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
В този случай развитието би могло да се измери като поява на нови тумори, установени при преглед със скенер, поява на проблеми в новата костна тъкан, развитие на симптоми (като болка, загуба на тегло или проблеми при уриниране), или смъртност.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
На какъв етап от оценката е заявлението към момента на оттеглянето?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимум 210 дни.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Orplatna да бъде одобрен за лечение на метастазирал хормонално рефракторен рак на простатата.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Orplatna не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
EMEA/ H/ C/ 293
EMEA/ H/ C/ 293
OSIGRAFT
OSIGRAFT
В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Osigraft е прах, от който се прави разтвор за имплантиране.
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Той съдържа активното вещество ептотермин алфа.
It contains the active substance eptotermin alfa.
Osigraft се използва за лечение на фрактури на тибията (пищялната кост), които не са излекувани най- малко след девет месеца.
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Използва се при пациенти, които преди това са имали автогенен трансплантант (костен трансплантант, взет от собствените им кости, обикновено от бедрото), който е неуспешен или когато такaвa трансплантaция е невъзможна.
It is used in patients who have previously had an autograft (a bone graft taken from their own bone, usually the hip) that has failed or when such a graft is not possible.
Непосредствено преди употреба, Osigraft се смесва с 2 до 3 ml разтвор от натриев хлорид, за да се направи разтвор, който има консистенцията на мокър пясък.
Immediately before use, Osigraft is mixed with 2 to 3 ml of sodium chloride solution to make up a suspension that has the consistency of wet sand.
След това тази смес се поставя от хирурга директно на мястото на фрактурата в контакт с подготвените краища на счупената кост.
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Заобикалящите меки тъкани като мускули и кожа след това се затварят около имплантанта.
The surrounding soft tissues, such as muscle and skin, are then closed around the implant.
Като цяло е достатъчен един флакон, но при необходимост може да се използва още един флакон.
Generally, one vial is sufficient, but a further vial can be used if necessary.
Той е копие на протеин, наречен „ остеогенен протеин ”, познат и като костен морфогенетичен протеин 7 (BMP- 7), който се произвежда по естествен начин от тялото и който спомага за образуването на костна тъкан.
It is a copy of protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenetic protein 7 (BMP-7), that is produced naturally by the body and which helps the formation of new bone tissue.
При имплантиране, ептотермин алфа стимулира образуването на нова кост, като спомага за възстановяване на счупената кост.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
Ептотермин алфа се произвежда чрез метод, наречен „ рекомбинантна ДНК технология ”: прави се от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да го произвеждат.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Заместителят действа по същия начин, както естествено произведения BMP- 7.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Основното проучване на Osigraft е проведено върху 122 пациенти с незараснали тибиални фрактури, лекувани или с лекарствения продукт, или с автогенен трансплантант.
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
Основната 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged мярка за ефективност, оценена след девет месеца, е дали счупената кост е зараснала.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Osigraft shown during the studies?
Какви ползи от Osigraft са установени в проучванията?
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
След девет месеца, 81% от пациентите, приемали Osigraft, са се повлияли от лечението (по - малко болки и по- голямо натоварване), в сравнение със 77% от пациентите, лекувани с автогенен трансплантант.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Най- честите нежелани реакции при Osigraft (наблюдавани при между 1 и 10 пациенти от 100) са еритема (зачервяване), болезненост, отток на мястото на имплантиране и хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на други места) или миозитна осификация (необичайно развитие на костно вещество в мускулите).
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle).
За пълния списък на всички докладвани при Osigraft нежелани реакции, вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the Package Leaflet.
Osigraft е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ептотермин алфа или пък колаген.
Osigraft should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptotermin alfa or to collagen.
Osigraft не трябва да се използва и при следните групи пациенти: • скелетно незрели (все още в развитие), • с автоимунно заболяване (когато имунната система атакува части от тялото), • с активна инфекция на мястото на операцията или друга сериозна инфекция, • без достатъчно кожа или кръвоснабдяване на мястото на фрактурата, • когато фрактурата е свързана със заболяване (като метаболитно костно заболяване или рак), • при тумор в близост до фрактурата, • подложени на химиотерапия, лъчетерапия или имуносупресия.
Osigraft should also not be used by the following groups of patients: • skeletally immature (still growing), • with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body), • with an active infection at the surgery site or another serious infection, • without enough skin or blood supply at the fracture site, • where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer), • with have a tumour near the fracture, • receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Основания за одобряване на Osigraft?
Why has Osigraft been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Osigraft са по- големи от рисковете за лечение на незарастване на тибията най- малко след деветмесечен период, след травма при скелетно зрели пациенти, при които предишното лечение с автогенен трансплантант не е дало резултат или използването на автогенен трансплантант е неподходящо.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Osigraft’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nonunion of tibia of at least nine month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Комитетът препоръчва на Osigraft да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Osigraft:
Other information about Osigraft:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Osigraft на Howmedica International S. de R.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R.
L. на 17 май 2001 г.
L. on 17 May 2001.
Разрешението за употреба е подновено на 17 май 2006 г.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2006.
Пълният текст на EPAR относно Osigraft може да се намери тук.
The full EPAR for Osigraft is available here.
Osigraft 3, 3 mg прах за суспензия за имплантиране
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation
Всеки флакон съдържа 1g прах с 3, 3 mg ептотермин алфа (eptotermin alfa) *
Each vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*
* Човешки остеогенен протеин, произведен в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология
* Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
Osigraft е бял до почти бял гранулиран прах.
Osigraft is a white to off-white granular powder.
Лечение при незарастване на фрактура на тибията с давност най- малко 9 месеца, в резултат от травма, при пациенти със завършено скелетно развитие в случаи, при които предишно лечение с автографт се е оказало неуспешно или използването на автографт е невъзможно.
Treatment of nonunion of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Лечението изисква само една хирургическа намеса.
Treatment requires a single surgery.
В зависимост от размера на дефекта може да се наложи използването на повече от един флакон с 1 гр.
Depending on the size of the defect, more than a single 1 g vial of Osigraft may be required.
Максималната доза при хора не трябва да превишава 2 флакона, защото ефективността на лечението при незарастващи костни фрактури с луфт, изискващи по- високи дози, не е установена.
The maximum human dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Osigraft е противопоказан при деца (вж. точка 4. 3).
Osigraft is contraindicated in children (see section 4.3).
Osigraft се прилага чрез директно хирургическо поставяне в мястото на дефекта в контакт с подготвената костна повърхност.
Osigraft is administered by direct surgical placement at the defect site in contact with the prepared bone surface.
След това околните меки тъкани се затварят около имплантата.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Опитът от контролирани клинични проучвания е ограничен до стабилизиране на мястото на фрактурата с използване на едновременно поставяне на интрамедуларен пирон.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture site using concomitant intramedullary nailing.
2 3.
3.
Изравнявайки края на палеца си с вътрешния отвор на запушалката, повдигнете края на запушалката.
Aligning your thumb with the internal gap of the stopper, pry up the edge of the stopper.
След като вакуумът е нарушен, отстранете запушалката на флакона, като същевременно го държите изправен, за да предотвратите разсипване на Osigraft.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of Osigraft.
Не вкарвайте игла през запушалката.
2 Do not insert a needle through the stopper.
Пробиването й с игла може да причини замърсяване на Osigraft с частици материал от запушалката.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the Osigraft.
Разтворете продукта, както е обяснено в точка 6. 6.
Reconstitute the product as explained in section 6.6.
Отстранете фиброзна, некротична или склерозирала тъкан и отстранете колкото е необходимо от костния кортекс, така че разтвореният Osigraft да бъде в пряк контакт с кървящата кост и живата костна тъкан.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Осигурете адекватна хемостаза, за да сте сигурни, че Osigraft няма да се измести от мястото на интервенцията.
Provide adequate haemostasis to ensure that Osigraft is not dislodged from the surgical site.
По възможност хирургическите манипулации в мястото трябва да бъдат приключени преди имплантирането на Osigraft.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of Osigraft.
Поставете Osigraft в подготвеното място на костната тъкан посредством стерилен инструмент като шпатула или кюрета.
Apply Osigraft to the prepared osseous tissue site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Затворете меките тъкани около съдържащия Osigraft дефект, като използвате хирургически конци по ваш избор.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
Хирургическият шев е от съществено значение за задържането на имплантата в участъка на дефекта.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the defect.
След затваряне на меките тъкани около дефекта, при необходимост промийте хирургическото поле, за да отстраните всякакво количество Osigraft, което може да е било изместено по време на затварянето на меките тъкани.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any Osigraft, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Osigraft не трябва да се употребява за лечение на пациенти, които:
Osigraft must not be used in treating patients who:
имат установено автоимунно заболяване, включително ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродерма, синдром на Sjögren и дерматомиозит/ полимиозит;
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis;
имат прешленни фрактури;
would have application to vertebral fractures;
3 имат незарастване на кост в резултат от патологични фрактури, метаболитно костно заболяване или тумори;
have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours;
Опитът от контролирани клинични изпитвания е ограничен до стабилизация на мястото на незарастване на тибията с използване на едновременно поставяне на интрамедуларен пирон.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using
В повечето случаи са били използвани закрепващи интрамедуларни пирони.
Locking intramedullary rods have been used in the majority of cases.
Употребата на Osigraft не гарантира възстановяване на дефекта и може да се наложи извършването на допълнителни хирургически интервенции.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgeries may be required.
Всеки изместен от мястото на незарастване на костта материал може да причини ектопична осификация в околните тъкани с потенциални усложнения.
Any material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Особено трябва да се внимава за предотвратяване изтичане на Osigraft в резултат от промивка, дефектно затваряне на околната тъкан или неадекватна хемостаза.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Антитела към OP- 1 протеин са установени при изследване на 66% от пациентите с незарастване на тибията след приложението на Osigraft.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
Но в клинични проучвания не е наблюдавана връзка с клиничен изход или неблагоприятно събитие.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Имунна реакция към Osigraft трябва да се има предвид и трябва да се извършват подходящи изследвания за наличието на антитела в серума в случаи, при които се подозира имунно- медииран нежелан ефект, включително случаи, при които Osigraft е неефективен.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where Osigraft is ineffective.
Многократно приложение на Osigraft не може да се препоръча.
Repeated use of Osigraft cannot be recommended.
Изследвания с анти- ОР- 1 антитела показват наличие на известна кръстосана реактивност със сродните във висока степен BMP протеини - BMP- 5 и BMP- 6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Анти- ОР- 1 антителата имат способността да неутрализират in vitro биологичната активност поне на BMP- 6.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Ето защо при повторно приложение на Osigraft може да съществува риск от развитие на автоимунна реакция срещу ендогенните BMP протеини.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Данните от постмаркетинговото наблюдение показват, че употребата на Osigraft в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до риск от засилване на локалното възпаление, инфекция и случайно мигриране на имплантираните материали.
Post market surveillance data has signaled that the use of Osigraft in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation infection and occasional migration of the implanted materials.
4 Проведени са изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти- ОР- 1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo- foetal development (see section 5.3).
Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР- 1 протеина, Osigraft не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точка 4. 4 и точка 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 4.4 & section 5.3).
Преди лечение с Osigraft жени с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за това, че могат да забременяват.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
При проучвания върху животни е показано наличие на екскреция на анти- ОР- 1 антитела от клас IgG в млякото.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Osigraft (вж. точка 5. 3). Osigraft трябва да се прилага при жени кърмачки само когато лекуващият лекар реши, че ползите оправдават риска.
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Osigraft се имплантира с инвазивна хирургическа процедура, например по време на открита редукция на място на фрактура.
4 Osigraft is implanted by an invasive surgical procedure, for example during open reduction of a fracture site.
Нежелани лекарствени реакции след такава хирургическа процедура и несвързани специално с продукта могат да включват ранева инфекция, остеомиелит, механични усложнения на механичен крепеж, хематом, отваряне на хирургическата рана, гадене, повишена температура и болка.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis, mechanical complications of mechanical support, hematoma, dehiscence, nausea, fever and pain.
Честотата на тези събития в клинични проучвания е > 10%.
The incidence of these events in clinical studies was > 10%.
Но не е наблюдавана разлика в честотата на тези нежелани реакции в сравнение с пациенти с костен автографт, освен в случай на остеомиелит, при който честотата на остеомиелита е била статистически по- висока в групата с автографт.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft, except in the case of osteomyelitis for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Следните нежелани лекарствени реакции са били често (> 1/ 100, < 1/ 10) съобщавани в клинични изпитвания: зачервяване, чувствителност, подуване над мястото на имплантата и хетеротопна осификация/ осифициращ миозит.
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported in clinical trials: erythema, tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification/ myositis ossificans.