natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В предклинични проучвания за остра и подостра токсичност при гризачи и маймуни, стандартни проучвания за ембрио- фетална токсичност и чрез проучвания за мутагенност in vitro е доказано, че монометокси- полиетиленгликолът (мПЕГ), който се отделя от молекулата на PegIntron при метаболизирането му in vivo, е относително нетоксичен.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
PegIntron плюс рибавирин:
PegIntron plus ribavirin:
При приложение в комбинация с рибавирин, PegIntron не води до развитие на нежелани реакции, които преди това не са наблюдавани с някой от двата препарата.
When used in combination with ribavirin, PegIntron did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Основната промяна, свързана с лечението, е лека до умерена обратима анемия, чиято тежест е по- голяма, отколкото при самостоятелното приложение на която и да е от двете активни съставки.
The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Динатриев фосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат дихидрат, Захароза, Полисорбат 80.
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Разтворител за парентерално приложение:
Solvent for parenteral use:
Вода за инжекции.
22 Water for injections.
Този лекарствен продукт трябва да се разтваря само с осигурения за него разтворител (вж. точка 6. 6).
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
24 След разтваряне:
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
температура 2°C - 8ºC.
- From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
Ако не се
If not used
използва веднага, спазването на препоръчаните срокове и условия за съхранение е отговорност на потребителя, като срокът на съхранение не трябва да превишава 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Прахът се намира в 2 ml флакон тип І от флинтово стъкло с бутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с полипропиленова капачка.
The solvent is presented in a 2 ml ampoule, Type I flint glass.
PegIntron 50 микрограма се доставя като:
PegIntron 50 micrograms is supplied as:
- 1 флакон прах за инжекционен разтвор и 1 ампула разтворител за парентерално приложение;
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
- 1 флакон прах за инжекционен разтвор, 1 ампула разтворител за парентерално приложение,
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 тампон за почистване
syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab;
- 4 флакона прах за инжекционен разтвор и 4 ампули разтворител за парентерално приложение;
- 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
- 4 флакона прах за инжекционен разтвор, 4 ампули разтворител за парентерално приложение,
- 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection
4 спринцовки, 8 инжекционни игли и 4 тампона за почистване;
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
- 6 флакона прах за инжекционен разтвор и 6 ампули разтворител за парентерално приложение;
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
- 12 флакона прах за инжекционен разтвор, 12 ампули разтворител за парентерално приложение,
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection
12 спринцовки, 24 инжекционни игли и 12 тампона за почистване.
syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
PegIntron се доставя като прах на ПЕГ- интерферон алфа- 2b в доза 50 микрограма за еднократно приложение.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
Всеки флакон трябва да се разтваря с 0, 7 ml вода за инфекции и да се прилагат до 0, 5 ml от разтвора.
Each vial must be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Поради това всеки флакон съдържа малък излишък от разтворителя и от праха PegIntron, за да е сигурно, че се прилага точно означената доза от 0, 5 ml PegIntron инжекционен разтвор.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
След разтварянето инжекционният разтвор е с концентрация 50 микрограма/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms/0.5 ml.
Като използвате стерилни спринцовка и инжекционна игла, вкарайте 0, 7 ml вода за инжекции във флакона с PegIntron.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
Разклатете го внимателно, за да се разтвори напълно прахът.
Agitate gently to complete dissolution of powder.
В приложението към листовка: информация за потребителя са дадени подробни инструкции.
A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Както с всички лекарствени продукти за парентерално приложение, преди да инжектирате разтвора го огледайте дали не съдържа видими частици или не е мътен.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Не го използвайте, ако забележите промяна в цвета или видими частици.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Discard any unused material.
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 EU/ 1/ 00/ 131/ 002 EU/ 1/ 00/ 131/ 003 EU/ 1/ 00/ 131/ 004 EU/ 1/ 00/ 131/ 005 EU/ 1/ 00/ 131/ 026
EU/1/00/131/001 EU/1/00/131/002 EU/1/00/131/003 EU/1/00/131/004 EU/1/00/131/005 EU/1/00/131/026
25 май 2000 г.
25 May 2000 Date of last renewal:
25 май 2005 г.
25 May 2005
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
26 1.
24 1.
PegIntron 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор.
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
Всеки флакон PegIntron прах и разтворител за инжекционен разтвор съдържа 80 микрограма ПЕГ- интерферон алфа- 2b (peginterferon alfa- 2b), измерени въз основа на протеиновото съдържание.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
При разтваряне според инструкциите всеки флакон осигурява 80 микрограма/ 0, 5 ml ПЕГ- интерферон алфа- 2b.
Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
За повече информация вижте точка 5. 1. * получен по рекомбинантна ДНК технология от щам на E. coli, в който е интегриран генетично получен плазмиден хибрид, съдържащ гена за продуцирания от човешки левкоцити интерферон алфа- 2b.
For more inform ation, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
27 Лечението трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с хепатит С.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Комбинирана терапия PegIntron 1, 5 микрограма/ kg/ седмично в комбинация с рибавирин капсули.
25 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Препоръчваната доза от 1, 5 микрограма/ kg PegIntron при приложение в комбинация с рибавирин може да се постигне с различни флакони/ писалки според телесното тегло, както е показано на Таблица 1.
The intended dose of 1.5 μg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Еднократно
Vial/Pen Strength
доза (mg)
(μg/0.5ml)
При пациенти, при които на 12 седмица се постигне вирусологичен отговор, лечението трябва да продължи още 9 месеца (т. е общо 48 седмици).
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
В подгрупата пациенти, инфектирани с генотип 1 и с нисък вирусен товар (< 600 000 IU/ ml), при които на 4 седмица от лечението HCV РНК се негативира и остава такава и на 24 седмица, лечението може както да се спре след този 24- седмичен курс, така и да се продължи още 24 седмици (т. е. до обща продължителност на лечението 48 седмици).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Препоръчва се всички пациенти да се лекуват 24 седмици, с изключение на тези с НСV/ НIV коинфекция, при които лечението трябва да продължава 48 седмици. • Генотип 4:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
28 Препоръчваната продължителност на терапевтичния курс при пациенти с HCV/ HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Очакван отговор и липса на отговор при коинфекция с HCV/ HIV
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
Ранният вирусологичен отговор на 12 седмица, дефиниран като понижаване на вирусния товар с 2 log или HCV- РНК под долната граница на откриване, е доказан предиктор на траен отговор.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/ HIV ко- инфекиця, лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин, е 99% (67/ 68; Проучване 1) (вж. точка 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
При пациенти с НСV/ НІV коинфекция на комбинирано лечение е установена положителна предиктивна стойност 50% (52/ 104; Проучване 1).
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Продължителност на лечението – Повторно лечение Предиктабилност на траен вирусологичен отговор:
26 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Монотерапия с PegIntron Дозата на PegIntron като монотерапия е 0, 5 до 1, 0 микрограм/ kg/ седмично.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
Наличните флакони и писалки с най- ниска доза съдържат 50 микрограма/ 0, 5 ml; Дозировката при пациенти, на които е предписано лечение в доза 0, 5 микрограма/ kg/ седмично, е дадена на Таблица 2.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
При пациенти, на които е предписано лечение в доза 1, 0 микрограм/ kg, дозирането може да се изчисли аналогично, или да се използват други флакони, като и в този случай дозирането е дадено в Таблица 2.
For the 1.0 μg/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
При пациенти с НСV/ НІV коинфекция няма проучвания за монотерапия с PegIntron.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
0, 5 μg/ kg
0.5 μg/kg
1, 0 μg/ kg
1.0 μg/kg
Флакон / Писалка от доза
Vial/Pen Strength
Еднократно Флакон / седмично да се Писалка прилагат от доза
Administer Vial/Pen Once Weekly Strength
(μg/ 0, 5 ml)
(μg/0.5 ml)
(ml) (μg/ 0, 5 ml)
(ml) (μg/0.5ml)
Минималната доза на писалката е 0, 3 ml. ** За пациенти > 120 kg да се използват флакони 80 микрограма/ 0, 5 ml
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
Продължителност на лечението При пациенти с вирусологичен отговор на 12 седмица, лечението трябва да продължи поне още три месеца (т. е. до обща продължителност шест месеца).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Понеже приложението на препоръчваната доза може би е важно за резултата от лечението, коригираната доза трябва да е възможно най- близка до препоръчваната стандартна доза.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Комбинирана терапия – препоръки за корекция на дозата
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
дозата на
ribavirin dose to 600 mg/day* if:
рибавирин на
combination therapy if:
< 100 g/ l
< 10 g/dl
< 85 g/ l
< 8.5 g/dl
(трайно намаляване на дозата) - < 1, 5 x 109/ l 9
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
< 0, 5 x 109/ l
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
- < 50 x 10 / l - -
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
< 25 x 109/ l 2, 5 x ГГН **
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Креатинин АЛАТ/ АСАТ
Creatinine ALT/AST
> 177 μmol/ l 2 x изходната стойност и > 10 x ГГН **
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
Флакон /
Vial/Pen
след
Dose (μg)
прилагат
(μg/0.5 ml)
(μg)
(μg)
0, 25
0. 25
30 > 85
*Must use vial.
* Да се използват флакони.
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Препоръки за редукция на дозата при монотерапия с PegIntron
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Препоръките за корекция на дозата при пациентите, които са на монотерапия с PegIntron, са дадени на Таблица 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
Таблица 3a Препоръки за корекция на дозата при монотерапия с PegIntron Лабораторен показател
Laboratory values
< 0, 75 x 109/ l
< 0.75 x 109/l
< 0, 5 x 109/ l
< 0.5 x 109/l
< 50 x 109/ l
< 50 x 109/l
< 25 x 109/ l
< 25 x 109/l
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с PegIntron в доза 0, 5 микрограма/ kg, трябва да се осъществява чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина.
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Ако е необходимо, трябва да се използват флакони от 50 микрограма/ 0, 5 ml, понеже минималният обем, който може да се инжектира с писалка, е 0, 3 ml.
The 50 μg/0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Редукцията на дозата при пациенти, които са на монотерапия с PegIntron в доза 1, 0 микрограм/ kg, трябва да се осъществява или чрез редуциране на обема на прилагания препарат наполовина, или чрез използване на флакони или писалки, съдържаща по- ниска доза, както е показано на Таблица 3b.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Таблица 3b – Редукция на дозата на PegIntron при монотерапия с 1, 0 μg/ kg
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
0, 15
0. 15
0, 20
0. 20
PegIntron трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност.
Peg Intron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min) началната доза на PegIntron трябва да бъде редуцирана с 25%.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15- 29 ml/ min) началната доза на PegIntron трябва да бъде редуцирана с 50%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Няма данни за приложение на PegIntron при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/ min (вж. точка 5. 2).
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
31 Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност, включително и тези на хемодиализа, трябва да са под строг контрол.
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/ min не трябва да бъдат лекувани с PegIntron в комбинация с рибавирин (вж.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
- Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неовладяно сърдечно
- A history of severe pre-exist ing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- Епилепсия и/ или нарушения във функциите на централната нервна система (ЦНС).
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function;
- Започването на лечение с PegIntron е противопоказано при пациенти с HCV/ HIV и чернодробна
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
32 При някои пациенти са наблюдавани по- значими сопор и кома, включително случаи на енцефалопатия – обикновено при пациенти в старческа възраст, лекувани с по- високи дози за онкологични показания.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
На всички пациенти от проучванията за лечение на хроничен хепатит С е правена чернодробна биопсия преди включване в проучването, но в някои случаи (напр. при пациенти с генотип 2 или 3) е възможно започване на лечение и без хистологично потвърждение.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
В хода на лечението с интерферон алфа- 2b рядко са наблюдавани остри реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоконстрикция, анафилактични реакции).
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Както и при лечение с интерферон алфа - 2b, при пациентите със застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/ или анамнеза за или съпътстваща аритмия, които са на лечение с PegIntron, е необходим строг контрол.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Хидратация:
30 Hydration:
33 антивирусното лечение трябва да бъде преустановено и да се назначи кортикостероидна терапия (вж. точка 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
HСV/ HIV коинфекция Митохондриална токсичност и лактацидоза:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Чернодробна декомпенсация при пациенти с HCV/ HIV коинфекция с напреднала цироза:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Хематологични нарушения при пациенти с HCV/ HIV коинфекция:
31 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Пациентите с HCV/ HIV коинфекция, които са на лечение с ПЕГ- интерферон алфа- 2b/ рибавирин и HAART, може да са с повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия) в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
При пациенти на комбинирано лечение с PegIntron и рибавирин, които приемат и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
34 При пациенти с HCV/ HIV коинфекция с CD4- брой под 200 клетки/ μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
При пациенти на комбинирана терапия с PegIntron и рибавирин има данни за нарушения от страна на зъбите и периодонциума, които могат да доведат до загуба на зъби.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
35 лекарства с малка терапевтична ширина като например варфарин и фенитоин (CYP2C9) или флекаинид (CYP2D6).
Caution should be used when admin istering peginterferon alfa-2b with medicinesmetabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
При фармакокинетично проучване на многократно приложение на PegIntron и рибавирин не са установени фармакокинетични взаимодействия между тях.
No pharmacokinetic interactions were noted between Peg Intron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Няма достатъчно данни за употребата на интерферон алфа- 2b при бременни жени.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
PegIntron може да се прилага при бременни жени само в случай, че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
36 Рибавирин причинява тежки малформации на новороденото, ако се приема по време на бременността.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Инфекции и инфестации Много чести:
Infections and infestations Very common:
37
Common:
Много чести:
34 Metabolism and nutrition disorders Very common:
38 Редки:
Rare:
Интерстициална белодробна болест
Interstitial lung disease 35
Сърдечните нарушения, особено аритмиите, изглежда са свързани най- вече с наличие на предшестващо сърдечно- съдово заболяване и лечение с кардиотоксични лекарства (вж. точка 4. 4).
36 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
40 Митохондриална токсичност:
Mitochondrial toxicity:
При пациенти на лечение в PegIntron в комбинация с рибавирин съобщенията за хематологични нарушения са по- чести, отколкото при пациенти на лечение с интерферон алфа 2 в комбинация с рибавирин.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.