natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 mg прах във флакон (стъкло тип I, обем - 7 ml) със сива запушалка от бутилова гума.
15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
Инструкции за разтваряне Един флакон PhotoBarr 15 mg трябва да се разтвори с 6, 6 ml глюкоза 5%, инжекционен разтвор, за да се получи крайна концентрация на порфимер натрий 2, 5 mg/ ml в инжекционния разтвор.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Да не се използват други разредители.
Do not use other diluents.
Не смесвайте PhotoBarr с други лекарствени продукти в един и същ разтвор.
Do not mix PhotoBarr with other medicinal products in the same solution.
Трябва да се разтворят достатъчно флакони PhotoBarr, за да се осигури на пациента доза 2 mg/ kg.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
При повечето пациенти (с тегло до 75 kg) са достатъчни два флакона PhotoBarr 75 mg.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Ще е необходим допълнително по един флакон 15 mg PhotoBarr на всеки 7, 5 kg телесно тегло над горепосоченото.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Разливане и изхвърляне При разливане PhotoBarr трябва да се забърше с мокра кърпа.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Трябва да се избягва контакт с кожата и очите поради възможна поява на реакции на фоточувствителност при излагане на светлина.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Препоръчва се употреба на гумени ръкавици и защитни очила.
PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
PhotoBarr е предназначен само за еднократна употреба; неизползваната част от разтвора трябва да се изхвърли.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Случайна експозиция PhotoBarr не дразни нито очите, нито кожата.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Въпреки това, поради възможността да предизвиква фоточувствителност, PhotoBarr може да дразни очите и/ или кожата в присъствието на ярка светлина.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Важно е да се избягва контакт с очите и кожата по време на неговото приготвяне и/ или прилагане.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
Както при терапевтичното предозиране, всеки случайно изложен на въздействието му човек трябва да се пази от ярка светлина.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Axcan Pharma International B. V.
Axcan Pharma International B. V.
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Холандия
Engelenkampstraat 72
EU/ 1/ 04/ 272/ 001
EU/ 1/ 04/ 272/ 001
15 Дата на първо разрешаване:
Date of first authorisation:
25 март 2004 Дата на последно подновяване
25 March 2004 Date of latest renewal:
PhotoBarr 75 mg прах за инжекционен разтвор
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection.
Всеки флакон съдържа 75 mg порфимер натрий (porfimer sodium).
Each vial contains 75 mg porfimer sodium
Тъмночервен до червенокафяв лиофилизиран прах или компактна маса..
A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
4. 1 Терапевтични показания
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for:
Фотодинамичната терапия (ФДТ) с PhotoBarr е показана за аблация на високостепенна дисплазия (ВСД) при пациенти с Баретов хранопровод (БХ).
- ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr се трябва да се провежда само от или под наблюдението на лекар, който има опит в областта на ендоскопските лазерни процедури.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Дозировка Препоръчваната доза PhotoBarr е 2 mg/ kg телесно тегло.
Posology The recommended dose of PhotoBarr is 2 mg/ kg body weight.
Приготвен разтвор PhotoBarr (ml) = Тегло на пациента (kg) x 2 mg/ kg = 0, 8 x тегло на пациента 2, 5 mg/ ml
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
След разтваряне, PhotoBarr е тъмночервен до червеникавокафяв, мътен разтвор.
After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Може да се използва само разтвор без частици и видими белези на влошаване на неговите качеството.
Only a solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
17 Прогреисията на раковото заболяване е била свързана с броя на проведените курсове на ФДТ.
15 Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Пациентите, провели един курс на ФДТ са били с по- голям риск от прогресия на раковото заболяване в сравнение с пациентите, провели два или три курса на ФДТ (съответно 50% спрямо 39%).
39% and 11% respectively)
Начин на приложение За инструкции относно приготвянето на разтвора преди прилагане, вижте точка 6. 6.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
Първият етап от фотодинамичната терапия се състои от бавно венозно инжектиране на PhotoBarr в доза от 2 mg/ kg телесно тегло.
The first stage of PDT is the slow intravenous injection of PhotoBarr.
Пациентите може да бъдат повторно облъчени с лазерна светлина 96- 120 часа след поставяне на инжекцията.
Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
PhotoBarr трябва да се вкарва под формата на еднократна бавна интравенозна инжекция в продължение на 3 до 5 минути.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/ kg body weight.
Дължина (сm) на лекуваната Баретова мукоза
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
Размер на фиброоптичния разсейвател (сm)
Fibre Optic Diffuser Size (cm)
Размер на прозорчето на балона (сm)
Balloon Window Size (cm)
Светлинна доза (J/ cm) = мощност на разсейвателя (W) x време на лечението (s) Дължина на разсейвателя (cm)
The light dose (J/ cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
18 В таблица 2 може да намерите параметрите за настройка, които трябва да се използват за осигуряването на дозата за възможно най- кратко време (светлинен интензитет - 270 mW/ cm).
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
Включен е също и втори вариант (светлинен интензитет от 200 mW/ cm) в случай, че е необходимо да се работи с лазерни апарати с мощност по- ниска от 2, 5 W.
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Изходни мощност на фиброоптиката и изисквания за продължителността на лечението за 130 J/ cm от дължината на разсейвателя, при използване на центриращ балон
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon
Дължина на Дължина
Required power
Светлинен
Treatment
Изисквана
Treatment
Времетрае Времетраен
window
прозорчето на балона (cm)
length (cm)
на разсейвате ля (cm)
time (sec)
интензитет (mW/ cm)
length (cm)
изходна мощност на разсейвателя (W)
(mW/ cm)
не на лечението (сек.)
diffuser (W)
е на лечението (мин.: сек.)
(min: sec)
1, 35 1, 90 1, 40
1.35 1.90 1.40
480 480 650
480 480 650
7 a
7 a
270 200
270 200
2, 44 1, 80
2.44 1.80
480 650
480 650
8: 00 10: 50
8:00 10:50
Късите фиброоптични разсейватели (< 2, 5 cm) се използват за предварително лечение на възли, с доза 50 J/ cm от дължината на разсейвателя, преди редовното лечение с балон по време на първото облъчване с лазерни лъчи или за лечение на "пропуснати" участъци след първото облъчване.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
Изходната мощност на лазерният лъч не е необходимо да надвишава мощността на разсейвателя повече от 1. 5 пъти.
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
19 дози облъчване 50 J/ cm и с къс фиброоптичен разсейвател (< 2, 5 cm), поставен директно срещу възлите, след което се провежда стандартната процедура с балон, както е описано по- горе.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/ cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Повторно облъчване Може да бъде направено повторно облъчване с лазер, ако в даден вече лекуван участък се установи 'пропуснато' място (т. е. място, в което няма достатъчно подобрение в мукозата), като се използва къс < 2, 5 cm фиброоптичен разсейвател с малка доза от 50 J/ cm от дължината на разсейвателя (вж. таблица 3).
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
Неприложимо
Light delivery devices NA
Пациентите може да бъдат подложени на втори курс фотодинамична терапия след не по- малко от 90 дни от първоначалната терапия; най- много до три курса фотодинамична терапия (минималните периоди от време между инжекциите трябва да са 90 дни), които се прилагат върху лекувани участъци, които все още имат ВСД или върху нови участъци, когато дължината на първоначалния участък на Баретов хранопровод е била > 7 cm.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Специални популации Педиатрични пациенти PhotoBarr не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Пациенти в старческа възраст (на и над 65 години) Не е необходимо да се променя дозата в зависимост от възрастта.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
20 Влиянието на бъбречно увреждане върху експозицията на порфимер натрий не е оценено( вж. точка 4. 3).
(see section 4.3).
Чернодробно увреждане Влиянието на чернодробно увреждане върху експозицията на порфимер натрий не е оценено (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Свръхчувствителност към активното вещество и други порфирини, или към някое от помощните вещества.
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Порфирия.
- Porphyria.
Сериозно бъбречно и/ или чернодробно увреждане.
- Severe renal and/ or hepatic impairment.
Варици на хранопровода и стомаха или пациенти с язви на хранопровода с диаметър > 1 cm.
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Трахео- езофагеална или бронхо- езофагеална фистула.
- Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Съмнения за ерозия на главни кръвоносни съдове поради риск от масивен, потенциално фатален кръвоизлив.
- Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr е проучена само при пациенти, които не страдат от сериозни заболявания, като например напреднала конгестивна сърдечна недостатъчност или сериозни белодробни заболявания, които могат да окажат отрицателно влияние при евентуална преценка на състоянието на пациента за операция.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as
При пациентите на възраст над 75 години съществува по- голям риск от нежелани събития свързани с дихателната система, като например плевралeн излив и диспнея.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea
Белодробни или сърдечни нарушения
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Пациентите с белодробни или сърдечни заболявания, или анамнеза за такива заболявания трябва да се лекуват внимателно.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
През този период пациентите трябва да носят тъмни очила със средна пропускливост на
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
21 бяла светлина < 4%, когато са на открито.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Фоточувствителността се дължи на остатъчни фотоактивни вещества, които се намират във всички части на кожата.
The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Излагането на oбикновена изкуствена светлина, обаче, е полезнo за кожата, тъй като останалата част от лекарствения продукт постепенно ще се деактивира чрез реакция на фотоизбелване.
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photo- bleaching reaction.
Поради това, през този период пациентите трябва да бъдат съветвани да стоят в затъмнена стая и да излагат кожата си на обикновена изкуствена светлина.
Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Чернодробно увреждане Няма налични данни за фармакокинетиката и безопасността при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic Impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Профилактичната употреба на кортикостероиди за ограничаване образуването на стеснения трябва да се избягва по време на фотодинамичната терапия, тъй като е доказано, че тя не само не намалява образуването на стеснения, но може и да го увеличи.
19 Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Ако фотодинамичната терапия трябва да се приложи преди или след радиационна терапия, между терапиите трябва да се остави достатъчен период от време, за да може възпалителната реакция от първото лечение да е преминала преди да започне второто лечение.
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
22 За момента не съществуват данни за дългосрочния ефект на PhotoBarr (над две години).
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
По време на клиничните изпитания с PhotoBarr, когато в резултатите от четири последователни биопсии не е имало сведения за високостепенна дисплазия, контролните наблюдения са се извършвали на всеки три месеца или на всеки шест месеца (вж. точка 5. 1).
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
Трябва да се спазват съществуващите ръководни правила за лечениe и наблюдение.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Не са правени официални изследвания с PhotoBarr за проучване на фармакокинетичните взаимодействия с други медицински продукти.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic product interactions with other medicinal products.
Изследвания при животни и с клетъчни култури показват, че много активни вещества могат да повлияят на въздействието на фотодинамичната терапия, примери за които са дадени по- долу..
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Съединения, които неутрализират активните форми на кислорода или улавят радикали, като диметилсулфоксид, бета- каротин, етанол, формиат и манитол се очаква да намалят действието на фотодинамичната терапия.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b- carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/ феталното развитието, раждането и постнаталноторазвитие( вж. точка 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal 20 development (see section 5.3).
Порфимер натрий не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Porfimer sodium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Жени с детеродeн потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 90 дни след лечението.
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
23 Кърмене Не е известно дали порфимер натрий се отделя в кърмата.
Lactation It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
При плъхове порфимер натрий преминава в млякото.
In rats porfimer sodium passed into breast milk.
Преди лечението трябва да се преустанови кърменето.
Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
При фотодинамичната процедура може да е необходима седация и следователно се изисква повишено внимание.
For the PDT procedure, sedation may be required and consequently caution should be taken.
При едно открито фармакокинетично проучване, всичките 24 здрави лица са получили реакции на фоточувствителност, които са се проявили предимно под формата на еритематозен обрив и оток с лек до умерен интензитет.
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Реакциите на фоточувствителност са се е проявили предимно по лицето, ръцете и някои части на врата, за които е най- вероятно да бъдат случайно изложени на слънчева светлина.
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
По частите от кожата, върху които са се проявили реакции на фоточувствителност са забелязани и други, по- рядко срещани, кожни реакции, като увеличено окосмяване, промяна в цвета на кожата, кожни възли, бръчки и напукване на кожата.
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Честотата и естеството на реакциите на фоточувствителност, получени по време на това проучване, не приличат нито документираната честота, наблюдавана при предишни клинични изпитвания с болни от рак пациенти (прибл.
The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx.
Възможно е високата честота на реакциите на фоточувствителност да се дължи на продължителнo излагане на светлина в изследователската клиника или на случайна експозиция на слънчева светлина след изписването.
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
В групата за фотодинамична терапия + OM, 133 пациенти са подложени на терапия.
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
Обобщение на нежеланите реакции при употреба на порфимер натрий при пациенти с високостепенна дисплазия (ВСД) и Баретов хранопровод (БХ)
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO
Бронхит, гъбична инфекция на ноктите, синyзит, кожна инфекция
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Обезводняване Чести:
21 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Главоболие, парeстезия, дисгеузия Виене на свят, хипоестезия, тремор
Headache, paraesthesia, dysgeusia Dizziness, hypoaesthesia, tremor
Дразнене в окото, оток на окото
Eye irritation, eye oedema
гръдни и медиастинални нарушения Плеврален излив, фарингит, ателектаза, диспнея Задавяне, диспнея при натоварване, хемоптиза, хипоксия, запушване на носа, аспирационна пневмония, продуктивна кашлица, респираторна депресия, конгестия на дихателните пътища, хрипове
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Xълцане, одинофагия, диария, диспепсия, язва на хранопровода, болки в горната част на корема, болки в корема, хематемезис, болки в хранопровода, оригване, мелена (хематохезия), нарушение на хранопровода, връщане на храна, втвърдяване на корема, спазми на хранопровода, езофагит.
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Кашави изпражнения, улцерозен езофагит, дискомфорт в корема, подуване на корема, болки в долната част на корема, придобита пилорна стеноза, напукване на устните, колит, флатуленция, rастрит, стомашночревни кръвоизливи, халитоза, кръвоизливи в хранопровода, перфорация на хранопровода.
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Pеакции на фоточувствителност Чести:
Photosensitivity reaction Common:
Сърбеж по кожата или лигавиците, обрив, напукване на кожата, промяна в цвета на кожата, язви по кожата, ексфолиативен дерматит, суха кожа, милиуми, макуло - папулозен обрив, папулозен обрив, белег,
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
хиперпигментация на кожата, кожна лезия, кожен възел, уртикария Нечести:
Uncommon:
25 Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: