natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Другите съставки са: калциев карбонат, частично заместена хидроксипропилцелулоза, алуминиево - магнезиев силикат, натриев нишестен гликолат (Tип A), повидон K30, захарин натрий, магнезиев стеарат и аромат на боровинка.
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
Как изглежда Lamictal таблетки и какво съдържа опаковката Таблетките Lamictal (всички таблетки с различно количество на активното вещество в една таблетка) са квадратни със заоблени ъгли и със светъл жълтеникавокафяв цвят.
What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Lamictal 25 mg таблетки са с маркировка ‘ GSEC7 ’ на едната страна и ‘ 25 ’ на другата.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Lamictal 50 mg таблетки са с маркировка ‘ GSEE1 ’ на едната страна и ‘ 50 ’ на другата.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
Lamictal 100 mg таблетки са с маркировка ‘ GSEE5 ’ на едната страна и ‘ 100 ’ на другата.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Lamictal 200 mg таблетки са с маркировка ‘ GSEE7 ’ на едната страна и ‘ 200 ’ на другата.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Как изглежда Lamictal диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене и какво съдържа опаковката Lamictal диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене (всички таблетки с различно количество на активното вещество в една таблетка) са бели до почти бели и могат да имат леки нюанси в оцветяването.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Lamictal 2 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене са кръгли.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
Те са с маркировка ‘ LTG ’ над цифрата ‘ 2 ’ на едната страна и с две елипси, припокриващи се под прав ъгъл на другата.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Lamictal 5 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене са продълговати и двойно изпъкнали.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
Те са с маркировка ‘ GS CL2 ’ на едната страна и ‘ 5 ’ на другата.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Те са с маркировка ‘ GSCL5 ’ на едната страна и ‘ 25 ’ на другата.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Съществуват и опаковки за започване на лечението, съдържащи 21 или 42 таблетки, за приложение през първите няколко седмици на лечението, когато дозата се повишава постепенно.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Lamictal 50 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене са квадратни със заоблени ъгли.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Те са с маркировка ‘ GSCX7 ’ на едната страна и ‘ 50 ’ на другата.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Съществуват и опаковки за започване на лечението, съдържащи 42 таблетки, за приложение през първите няколко седмици на лечението, когато дозата се повишава постепенно.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Lamictal 100 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене са квадратни със заоблени ъгли.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Те са с маркировка ‘ GSCL7 ’ на едната страна и ‘ 100 ’ на другата.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Lamictal 200 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене са квадратни със заоблени ъгли.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Те са с маркировка ‘ GSEC5 ’ на едната страна и ‘ 200 ’ на другата.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Притежател на разрешението да употреба:
Marketing Authorisation Holder:
{Име и адрес} < {телефон} > < {факс} > < {e- mail} >
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Производител: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Великобритания >
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
< GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A., Ul.
< GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul.
Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznan, Полша. >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Германия. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< ГлаксоСмитКлайн EOOД, ул.
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
< Glaxo Wellcome S. A., Avda.
< Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Испания. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
[Да се попълни съгласно националните изисквания]
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
113 ПРИЛОЖЕНИЕ ІV
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
114 УСЛОВИЯ, КОИТО СЕ СЧИТАТ ЗА ОСНОВНИ ЗА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ВКЛЮЧИТЕЛНО ФАРМАКОЛОГИЧНАТА БДИТЕЛНОСТ
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
115
114
Лондон, 23 юли 2008 г.
Ref.
Документ за справка EMEA/ 476650/ 2008
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 30 ЗА Lamictal и сродни имена
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
Международно непатентовано име (INN): lamotrigine
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
СЪПЪТСТВАЩА ИНФОРМАЦИЯ Lamictal и сродни имена, таблетки от 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg и диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене от 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, е антиепилептично лекарство, което се използва за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
На 1 март 2007 г., GlaxoSmithKline Research & Development Limited сезира ЕМЕА по член 30 на Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), означения върху опаковките и листовки, включително показателите за качество на лекарствения продукт Lamictal и сродни имена.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Възрастни и деца над 12 години Lamictal е показан за употреба като съпътстващо лечение или монотерапия на епилепсия, при парциални или генерализирани гърчове, вкл. тонично- клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox- Gastaut.
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Деца от 2 до 12 години Lamictal е показан като съпътстващо лечение на епилепсия, при парциални и генерализирани гърчове, включително тонично- клонични гърчове и гърчове, свързани със синдрома на Lennox - Gastaut.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Биполярно разстройство
With respect to quality aspects,
Възрастни над 18 години Lamictal е показан за превенция на епизоди на промяна на настроението при пациенти с биполярно разстройство, главно чрез предотвратяване на депресивните епизоди.
The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
По отношение на показателите за качество,
The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
CHMP, като взема предвид всички представени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, решава, че предложеното уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките, включително и на показателите за качество, е допустимо, и текстовете им подлежат на промяна.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение І.
The list of product names concerned is given in Annex I.
2/ 2
Page 2/ 2
EMEA/ 448436/ 2007
London, 18 September 2007 EMEA/ 283378/ 2007
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Lansoprazole и сродни имена Международно непатентовано име (INN): ланзопразол
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lansoprazole and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ Lansoprazole 15 и 30 mg гастрорезистентни капсули, твърди, представлява генеричен препарат, съдържащ ланзопразол като активно вещество.
BACKGROUND INFORMATION Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
TEVA UK Limited подава заявления за взаимно признаване на Lansoprazole и сродни имена, 15 и 30 mg, гастрорезистентни капсули, твърди, на основание на разрешението за употреба, издадено в Обединеното кралство на 9 декември 2005 г.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
Референтната държава- членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави- членки са Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка република, Испания и Швеция.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
На 30 ноември 2006 г.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Причините за несъгласието са, че някои държави- членки повдигат възражения от гледна точка на общественото здраве на основание на това, че докато в състояние на гладно биоеквивалентност е доказана, то не такъв е случаят за състоянието след нахранване.
The reasons for disagreement were, that some Member States have raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Докладчик е д- р Frits Lekkerkerker, а съдокладчик – д- р Ian Hudson.
Ian Hudson.
По време на заседанията си за периода 18 – 21 юни 2007 г. в светлината на общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP постига становище, че съотношението полза/ риск е благоприятно за Lansoprazole и сродни имена, че повдигнатите от Чешката република, Испания и Португалия възражения не трябва да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните версии, разработени по процедурата на координационната група.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
В Приложение I е представен списък с имената на засегнатите продукти.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Научните заключения са предоставени в Приложение II.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА ЛЕКАРСТВЕНОТО ВЕЩЕСТВО В ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РЕЗРЕШЕНИЯТА ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ Страна- членка
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
Количество (активно вещество в дозова единица / обем/ маса, като%)
Strength
Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 Kapseln
15 mg
mg
Стомашно устойчиви
Gastro-resistant capsule, hard
Орално приложение
Austria
Industrieweg 23, P. O.
Industrieweg 23, P. O.
217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg Kapseln
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 Kapseln
Стомашно устойчиви капсули, твърди.
mg
Орално приложение
Gastro-resistant capsule, hard
Белгия
Oral use
IPS N. V.
IPS N. V.
Lansoprazol IPS 15 15 mg mg maagsapresistente capsules
Lansoprazol IPS 15 mg
Lansoprazol IPS 30 30 mg mg maagsapresistente capsules
15 mg
Стомашно устойчиви капсули, твърди.
Gastro-resistant
Орално приложение
capsule, hard
Чехия
Belgium
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Jozef Nellenslei 10 – B-2100 Deurne Belgium
Lansoprazol - 15 mg TEVA 15 mg
Lansoprazol IPS 30 mg 30 mg maagsapresistente capsules
Стомашно устойчиви капсули, твърди.
Gastro-resistant capsule, hard
Орално приложение
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Lansoprazol - 30 mg TEVA 30 mg
Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Полша
Czech Republic
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D- 79199 Kirchzarten Germany
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Lansoprazol - 15 mg TEVA® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Орално приложение
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Lansoprazol - 30 mg TEVA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapsler
Холандия
Denmark
Box
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapsler
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapsler
Орално приложение
Industrieweg 23, P. O.
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapsler
Lansoprazol Teva, 15 mg 15 mg enterokapseli, kova
2
2 Finland
Испания
Teva Pharma B. V.
Орално приложение
Lansoprazol Teva,
30 mg
30 mg 30 mg
Финландия
Oral use
Lansoprazol Teva, 30 mg enterokapseli, kova
enterokapseli, kova
TEVA Classics S. A.
TEVA Classics S. A.
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Lansoprazole TEVA 15 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg microgranules gastro résistantes en gélule
15 mg
Oral use
Стомашно устойчиви капсули, твърди.
France
Орално приложение
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Lansoprazole TEVA 30 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg microgranules gastro résistantes en gélule
30 mg
Germany
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70- 72,
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H- 1074, Hungary
Lansoflux Teva 15 mg kapszula
Lansoflux Teva 15 mg 15 mg kapszula
15 mg
Gastro-resistant capsule, hard
Стомашно устойчиви капсули, твърди.
Oral use
Орално приложение
Hungary
Budapest, H- 1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H- 1074, Hungary
Lansoflux Teva 30 30 mg mg kapszula
Lansoflux Teva 30 mg 30 mg kapszula
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Lansoprazole TEVA 15 mg Gastro- resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
Стомашно устойчиви капсули, твърди.
Ireland
Орално приложение
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Lansoprazole TEVA 30 mg Gastro- resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
3 Холандия
3 The Netherlands
Lansoprazol PCH,
Lansoprazol
15 mg 15 mg
15 mg PCH, 15 mg
Стомашно устойчиви
Gastro-resistant
2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
maagsapresistente capsule
maagsapresistente capsule
Lansoprazol 30 mg PCH, maagsapresistente capsule
capsule, hard
Стомашно устойчиви капсули, твърди.
The Netherlands
Орално приложение
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Норвегия
Lansoprazol 30 mg PCH, 30 mg maagsapresistente capsule
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
Gastro-resistant capsule, hard
Стомашно устойчиви капсули, твърди.
United Kingdom
Орално приложение
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Lansoprazol TEVA 30 mg enterokapseler, harde
Lansoprazole 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
Полша
Oral use
LansoTEVA 15 mg
United Kingdom
Teva Pharmaceuticals Polska kapsulka dojelitowa Sp. z o. o. twarda
Lansoprazole 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
устойчиви капсули, твърди.
Gastro-resistant capsule, hard
E.
Oral use
30 mg
4 Norway
Орално приложение
Teva Pharma B. V.,
15 mg
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg
Орално приложение
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
3, 2740- 264 Porto Salvo Lansoprazol TEVA Portugal 30 mg Cápsula gastro- resistente
enterokapseler, harde
30 mg
capsule, hard
Стомашно устойчиви капсули, твърди.
Norway
Швеция
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapseler, harde
Lansoprazol TEVA TEVA Sweden AB 15 mg PO Box 1070, SE - 25110 enterokapslar, hårda
Gastro-resistant capsule, hard
Стомашно устойчиви капсули, твърди.
Poland
Орално приложение
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Helsingborg Lansoprazol TEVA Sweden 30 mg enterokapslar, hårda
LansoTEVA 15 mg 15 mg kapsulka dojelitowa twarda
30 mg
Poland
Стомашно устойчиви капсули, твърди.
LansoTEVA 30 mg 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
Lansoprazol - Teva Pharmaceuticals CR, TEVA 15 mg s. r. o.
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
15 mg
Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Drážní 7, 627 00 Brno Lansoprazol - Czech Republic TEVA 30 mg
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
30 mg
Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
4 Обединеното кралство
Oral use
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park,
Sweden
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Lansoprazole 15 mg 15 mg Gastro- resistant Capsules
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapslar, hårda
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Sweden
Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Lansoprazole 30 mg 30 mg Gastro- resistant Capsules
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapslar, hårda
Приложение I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Lansoprazole, в твърди гастро- резистентни капсули от 15 и 30 mg (Teva UK Ltd), представлява генеричен препарат, съдържащ лансопразол като активно вещество.
Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard (Teva UK Ltd) are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Lansoprazole е инхибитор на протонната помпа, който задържа стомашната киселинна секреция и се използва за лечение на дуоденални (на дванадесетопръстника) язви и доброкачествени стомашни язви, гастро - езофагеален рефлукс и свързаните състояния.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
През септември 2006 г. е започната процедура по взаимно признаване за Lansoprazole, която включва 16 засегнати държави членки и Великобритания като референтна държава- членка.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
На 30 ноември 2006 г. заявлението е отнесено и представено за арбитраж съгласно член 29 на Директива 2001/ 83/ ЕО, както е изменена.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Възразяващата засегната страна- членка повдига възражения, свързани с общественото здраве, на основание, че докато е доказана биоеквивалентност на гладно, същото не се наблюдава след хранене.
The objecting Concerned Member States raised public health objections on the grounds that while bioequivalence was proven in the fasting state, the same was not the case under fed conditions.
Референтната държава- членка е одобрила продукта на базата на резултатите от изследванията на гладен стомах, които са показали недвусмислена еквивалентност, както се вижда от доверителните интервали от 90% за AUC и Cmax, които са били в рамките на стандартния интервал на биоеквивалентност от 80– 125%.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Въпреки че, резултатите за доверителен интервал на сит стомах (доверителен интервал за AUCinf. от 78– 110%) са били извън стандартните граници, те отговарят на по- широкия критерий 75– 133%.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Счетено е, че този по - широк критерий може да бъде приложен в този случай, поради установената в това изследване изключително висока променливост на показателите между пациентите (70– 82%) при условия на сит стомах.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Резултатите са приети за допустими на клинични основания, тъй като ефикасността на лансопразол е в голяма степен независима от дозировката в рамките на тази терапевтична доза.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Документацията, представена на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) показва, че тестваният продукт и продуктът- еталон са по същество подобни.
Both products show pronounced food effect although the generic product appears to be more affected largely because of the high intra-subject variability.