natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В една ръка се държат здраво бутилката и спринцовката, а с другата се изтегля буталото на спринцовката малко над марката отбелязваща необходимата доза.
Hold the bottle and the syringe firmly in one hand and with the other hand pull back the plunger slightly beyond the mark for the dose required.
Ако се появят мехурчета въздух
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
в спринцовката, бутилката да се държи обърната обратно, малко
Repeat until there are no
Това се 6 8 10 12
bubbles in the syringe.
повтаря докато в спринцовката не останат мехурчета.
Turn the bottle the right way up
Обръща се
and remove the syringe.
7
L
L
7
mL
8
9
10
10
mL
mL
16 17
16
15
17
mL
• Преди да се приложи дозата пероралния разтвор проверете дали пациентът е седнал или изправен.
173 Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Бързото
Rapid squirting into the mouth
2 4 6 8 10 12 14 16
2 4 6 8 10 12 14 16
ml 18 20 впръскване в устата може да причини задушаване.
ml 18 20 may cause choking.
Ако сте пропуснали да приемете SUSTIVA Опитайте се да не пропускате прием на лекарството.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Ако спрете да приемате SUSTIVA
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Най- съществените нежелани реакции, докладвани при употребата на SUSTIVA в съчетание с други лекарства против HIV са кожен обрив и неврологични симптоми
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
Ако имате такива оплаквания, Вашият лекар може да Ви предложи да взимате SUSTIVA преди сън и на празен стомах.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
Винаги съобщавайте незабавно на своя лекар за тези или каквито и да е други нежелани реакции по време на лечението със SUSTIVA.
Diarrhoea occurred in children who took SUSTIVA oral solution and nelfinavir in combination with other antiretroviral medicines.
Използвани са следните термини за описание на съобщаваната честота на нежеланите реакции.
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
Уведомете своя лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
- abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness
Много чести нежелани реакции − кожен обрив
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
Чести нежелани реакции − абнормни сънища, затруднена концентрация, замайване, главоболие, трудно заспиване, сънливост − стомашна болка, диария, гадене, повръщане − сърбеж − уморяемост − тревожно усещане, депресия
- allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme,
Нечести нежелани реакции − нервност, забравяне, проблеми с координацията, объркване, гърчове, абнормни мисли − неясно виждане
- yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the
192 − усещане за световъртеж (вертиго) − болка в корема (стомаха) причинена от възпаление на панкреаса − алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции (еритема мултиформе, синдром на Стивънс- Джонсън) − пожълтяване на кожата или очите, сърбеж или болка в корема (стомаха), причинени от възпаление на черния дроб − уголемяване на гърдите при мъже − гневно поведение, засягане на настроението, виждане или чуване на нещо което в действителност не съществува (халюцинации), мания (психично състояние характеризиращо се с пристъпи на свръхактивност, превъзбуденост или раздразнителност), параноя, суицидни мисли
(hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts
Комбинираната антиретровирусна терапия може да промени формата на тялото ви поради промени в начина на разпределение на мастната тъкан.
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Може да загубите мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, да натрупате мазнините в областта на корема (“ коремче ”) и други вътрешни органи, да получите увеличаване на гърдите или натрупване на мазнини по задната част на врата (“ бизонска гърбица ”).
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat around the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump').
Не използвайте SUSTIVA след срока на годност, който е отбелязан върху шишето и върху картонената опаковка след Годен до.
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
SUSTIVA перорален сироп може да се използва до един месец след първото отваряне на бутилката.
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
6.
175 6.
Какво съдържа SUSTIVA • В 1 ml SUSTIVA перорален разтвор се съдържат 30 mg от активната съставка ефавиренц. • Другите съставки на съдържанието са средно- верижни триглицериди, бензоева киселина (Е210) и аромат на ягода/ мента.
What SUSTIVA contains Each ml of SUSTIVA oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz.
Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Пероралният разтвор SUSTIVA 30 mg/ ml е в шишета от 180 ml.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
193 Притежател на разрешението за употреба и производител Притежател на разрешението за употреба Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Великобритания
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge/Belgisch bijhuis Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_info@merck .com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
176 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
194 France Bristol- Myers Squibb Sarl.
France Bristol-Myers Squibb Sarl.
195 ЛИСТОВКА:
177 PACKAGE LEAFLET:
SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки efavirenz (ефавиренц)
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
Приемането на тези медикаменти едновременно със SUSTIVA може да създаде възможшност за сериозни и/ или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното действие на SUSTIVA.
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
196 Обърнете специално внимание при употребата на SUSTIVA • SUSTIVA трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
- промяна в телесните масти.
- changes in body fat.
Преразпределение, натрупване или загуба на телесна
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in
мастна тъкан може да настъпи при пациенти, получаващи комбинирана 197 антиретровирусна терапия.
patients receiving combination antiretroviral therapy.
Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Филмираните таблетки SUSTIVA филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
198 медикаменти използвани за лечение на гърчове (антиконвулсанти): карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
дилтиазем или подобни медикаменти (наречени блокери на калциевите канали): когато започнете да приемате SUSTIVA, може да се наложи вашият лекар да коригира дозата на блокера на калциевите канали.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Прием на SUSTIVA с храни и напитки Приема на SUSTIVA на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
Бременност и кърмене Жените не трябвяследва да забременяват при провеждане на лечение със SUSTIVA и 12 седмици след това.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
199 Важна информация относно някои от съставките на SUSTIVA Този лекарствен продукт съдържа 342 мг лактоза в дневната доза от 600 мг.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Ако не сте сигурни, винаги се съветвайте с Вашия лекар или фармацевт.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Препоръчва се таблетката да бъде погълната цяла с вода.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ако не сте сигурни, винаги се съветвайте с Вашия лекар или фармацевт.
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
На празен стомах обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене. • Дозата за възрастни и деца с телесно тегло 40 кг или повече е 600 mg един път дневно. • Може да се наложи дозата на SUSTIVA да бъде увеличена или намалена, ако вземате също така определени лекарства (вижте Прием на други лекарства). • SUSTIVA трябва да се взима всеки ден. • SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
SUSTIVA трябва винаги да се използва в съчетание с други лекарства против HIV.
SUSTIVA must be taken every day.
Ако сте приели повече от необходимата доза SUSTIVA Ако поемете много голямо количество SUSTIVA, трябва да се обадите на своя лекар или в най - близкото спешно отделение.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Когато лекуват HIV инфекция, не винаги е възможно да знаете, дали някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други медикаменти, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
201 Комбинираната антиретровирусна терапия може също така да предизвика повишаване на млечната киселина в кръвта и на кръвната захар, повишаване нивата на мастите в кръвта (хиперлипемия) и резистентност към инсулин.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Какво съдържа SUSTIVA • Всяка филмирана таблетка SUSTIVA съдържа 600 mg от активната съставка ефавиренц. • Другите съставки на съдържанието на филмираната таблетка са: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат. • Филмираното покритие на таблетката съдържа: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен окис (172) и восък. • Текстът върху филм таблетките е отпечатан с мастила, които съдържат хипромелоза (Е464), пропилен гликол, яркочервена карминова киселина (E120), индиго кармин (E132) и титанов диоксид (E171).
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки се предлагат и в опаковки с 30 х 1 или 90 (3 х 30 х 1) филмирани таблетки в алуминиеви блистери с единична доза.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
202 Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Deutschland Bristol- Myers Squibb GmbH & Co.
Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & CO.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +30 210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
Eλλάδα BIANEΞ Α.Ε
203 Tel: + 386 1 5204201 msd_ slovenia@ merck. com Ísland Icepharma hf.
Ísland Icepharma hf.
204 АНЕКС IV
185 ANNEX IV
205 ОСНОВАНИЯ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Базирайки се на наличната информация, СНМР е на мнение, че качеството, безопасността и фикасността на този лекарствен продукт продължава да бъде адекватно и достатъчно доказана и следователно отчетения баланс полза/ риск на Sustiva е благоприятен.
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
Базирайки се на тези резултати, СНМР е на мнение, че едно допълнително петгодишно подновяване на основание становището по лекарствената безопасност е необходимо.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
206
187
EMEA/ 598371/ 2007 EMEA/ H/ C/ 687
EMEA/ H/ C/ 687
SUTENT
SUTENT
Sutent e лекарство, съдържащо активното вещество сунитиниб.
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
Предлага се под формата на капсули (оранжеви:
It is available as capsules (orange:
12, 5 mg; карамелови и оранжеви:
12.5 mg; caramel and orange:
25 mg; карамелови:
25 mg; caramel:
50 mg).
50 mg).
Sutent се използва за лечение на пациенти със следните видове рак: • гастро- интестинален стромален тумор (GIST), вид рак на стомаха и червата, при който има неконтролиран растеж на клетки в поддържащите тъкани на тези органи.
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Sutent се използва при пациенти с GIST тумори, които не могат да бъдат отстранени с хирургична намеса или които са се разпространили към други органи, когато лечението с иматиниб (друго противораково лекарство) е неуспешно или не се понася от пациента; • бъбречно- клетъчен карцином (RCC), вид рак на бъбрека.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
Sutent се използва, когато ракът е в напреднал стадий или се е разпространил към други органи.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
Как да използвате Sutent?
How is Sutent used?
Лечението със Sutent трябва да се прилага само от лекари с опит в лечението на GIST или RCC.
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
Sutent се прилага на шестседмични цикли – по 50 mg дневно в продължение на четири седмици, последвано от две седмици прекъсване на лечението.
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
Въпреки че препоръчваната доза е 50 mg, тя може да се коригира на по- висока или по- ниска според клиничния отговор на пациента, като дозата не трябва да бъде под 25 mg или над 75 mg.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Как действа Sutent?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Sutent е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
За RCC Sutent е проучен при 750 пациенти, чието раково заболяване не е лекувано преди това.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
Проучването сравнява ефектите на Sutent и интерферон- алфа (стандартното лечение от първи порядък за този вид рак).
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
Основната мярка за ефективност е „ преживяемост без прогресия “ (периодът от време до влошаване на раковото заболяване или смърт на пациента).
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
Sutent е по- ефективен от плацебо при GIST: заболяването се влошава след 27, 3 седмици при пациентите, приемащи Sutent, и след 6, 4 седмици при пациентите, приемащи плацебо.
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
Междинните резултати (резултати, получени преди завършване на проучването) са достатъчно добри, за да се прекъсне проучването още в ранен стадий, а пациентите, приемащи плацебо, да минат на Sutent.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
При RCC преживяемостта без прогресия е по- дълга при пациентите, приемащи Sutent.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
В групата, приемаща Sutent, заболяването се влошава или се стига до смърт на пациента след 47, 3 седмици, сравнено с 22, 0 седмици при групата, приемаща интерферон алфа.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
Какви са рисковете, свързани с Sutent?
What is the risk associated with Sutent?
В клиничните проучвания най- честите нежелани реакции при Sutent (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), хипотиреоидизъм (понижена функция на щитовидната жлеза), намален апетит, нарушения на вкуса, главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), епистаксис (кръвотечение от носа), диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диспепсия (смущения в храненето), абдоминална (коремна) болка или раздуване на корема (подут корем), запек, глосодиния (чувство на парене или изтръпване около устата), метеоризъм (събиране на газове), болка в устата, сухота в устата, пожълтяване или обезцветяване на кожата, синдром на палмаро- плантарна еритродисестезия (подуване и скованост на дланите и долната част на ходилата), изменения в цвета на косата, обрив, суха кожа, алопеция (косопад), болки в крайниците (ръцете и ходилата) или ставите, умора или астения (изтощение или слабост), възпаления на мукозата (възпаления на влажните части на тялото, едема (оток) и намалена фракция на изтласкване (намалено количеството кръв, което се изтласква при всеки удар на сърцето) и намалено телесно тегло.
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
За пълния списък на всички наблюдавани при Sutent нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Sutent е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към сунитиниб или някоя от другите съставки.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Трябва да се прилага с повишено внимание в комбинация с някои лекарства като рифампицин (използван за лечение на туберкулоза) или кетоконазол (противогъбичен препарат).
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
За списъка с лекарствата, които могат да взаимодействат със Sutent – вижте листовката.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
Основания за одобряване на Sutent?
Why has Sutent been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Sutent са по- големи от рисковете за лечение на неоперабилен и/ или метастатичен злокачествен GIST след неуспешно лечение с иматиниб мезилат поради резистентност или непоносимост, 2/ 3 както и за лечение на непреднал и/ или метастатичен RCC.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sutent’ s benefits are greater than its risks for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant GIST after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance, and for the treatment of advanced and/ or metastatic RCC.
Комитетът препоръчва на Sutent да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
Първоначално Sutent е одобрен „ условно “.
Sutent was originally given ‘ Conditional Approval’.
Това означава, че е трябвало да бъдат получена още информация за лекарството, и по- специално за лечението на бъбречно- клетъчен карцином.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
На 11 януари 2007 г., след като компанията предоставя необходимата допълнителна информация, „ условното “ разрешение за употреба е променено на „ стандартно “.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
Допълнителна информация за Sutent:
Other information about Sutent:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Sutent на Pfizer Ltd на 19 юли 2006 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
Пълният текст на EPAR относно Sutent може да се намери тук.
The full EPAR for Sutent can be found here.