natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа 42 Общи предпазни мерки Бортезомиб е цитотоксичен продукт.
General precautions Bortezomib is a cytotoxic agent.
Всеки флакон от 10 ml трябва да се разтвори с 3, 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
Instructions for reconstitution Each 10 ml vial must be reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) for injection.
Изхвърляне Само за еднократна употреба
39 Disposal For single use only.
Неизползваният продукт или остатъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Белгия
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
EU/ 1/ 04/ 274/ 001
EU/ 1/ 04/ 274/ 001
43 ПРИЛОЖЕНИЕ II
40 ANNEX II
44 A.
41 A.
Janssen Pharmaceutica N. V.
Janssen Pharmaceutica N. V.
ПРУ се задължава да извърши посочените подробно в Плана за лекарствена безопасност проучвания и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, съгласно версия 2 от 19. 09. 07 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1. 8. 2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ПДБ ПРУ ще внася 6- месечни ПДБ, освен ако не бъде уточнено друго от CHMP
PSURs The MAH will submit 6-monthly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
45 Област Клинична
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Описание Като допълнение към фармакокинетичното (PK) проучване на популацията, в рамките на клинично проучване фаза ІІІ, заявителят да проведе клинично РК проучване при 24 пациента с мултиплен миелом, получаващи бортезомиб в доза 1, 0 и 1, 3 mg/ m2, два пъти седмично за две седмици, последван от период на почивка.
42 Area Clinical
Обобщени окончателни резултати от фармакокинетичното проучване (PK) по - долу, до 31 декември
Description As an adjunct to the population pharmacokinetics (PK) study nested in the ongoing Phase III trial, the applicant will conduct a clinical PK study in 24 patients with multiple myeloma receiving bortezomib at the doses of 1.0 and 1.3 mg/ m2, twice a week for two weeks followed by a rest period.
Бортезомиб РК след лечение с единична и
The aim of this study is to investigate: bortezomib PK after single and multiple dose treatment; the mechanisms behind the observed changes in the PK parameters after repeated dosing; any clinically plausible intrinsic factors that may explain and reduce variability; the relationship between body weight/ body surface area/ lean body weight) and PK parameters since dosing regimen is based on BSA; the concentration-proteasome inhibition relationship using PK/ PD-modelling;
2010.
Date due To be reviewed annually Summary of final results of PK studies below by 31 December 2010 Liver impairment study Final study report expected by 31 December 2010
Заявителят да представи резултатите от планираното фаза І/ ІІ клинично проучване (протокола се разглежда от NCI) с цел да се изключи възможността, че лечечението с бортезомиб може като следствие от протеазомната инхибиция да повиши риска от амилоидоза и/ или да има неблагоприятно въздействие върху прогресията и органната проява.
The applicant will present the results from the planned Phase I/ II clinical trial (protocol under review at NCI) aimed at ruling out the possibility that secondary to proteasome inhibition bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations.
Ако това проучване не започне или не събере достатъчно данни, заявителят трябва да дискутира и постигне съгласие с СHМР по възможността да проведе рандомизирано и контролирано проучване (или друг одобрен алтернативен дизайн) при пациенти с амилоидоза.
If this trial will not start or otherwise fail to address the relevant issues, the applicant commits to re-discuss and agree with CHMP the possibility to conduct a randomised controlled trial (or agreed alternative design) in patients with amyloidosis.
Окончателният доклад се очаква до 4Q 2008.
To be reviewed annually Final study report expected by 4Q 2008
46 ПРИЛОЖЕНИЕ III
43 ANNEX III
47 A.
44 A.
Манитол (E 421), азот
Mannitol (E421), nitrogen
Специални указания за работа За еднократна употреба
Special handling instructions For single use only.
Да не се съхранява над 30°С.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
49 Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Всяко неизползвано количество или остатък трябва да бъде изхвърлено, в съответствие с местните изисквания за това.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse Белгия
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
50 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
СТЪКЛЕН ФЛАКОН (5 ml) VELCADE 1 mg
GLASS VIAL (5 ml) VELCADE 1 mg
VELCADE 1 mg прах за инжекции бортезомиб i. v. приложение
VELCADE 1 mg powder for injection bortezomib IV use.
КАРТОНЕНА КУТИЯ, VELCADE 3, 5 mg
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
VELCADE 3, 5 mg прах за инжекционен разтвор
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Всеки флакон съдържа 3, 5 mg бортезомиб (като манитол боронов естер).
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Манитол (E 421), aзот
Mannitol (E421), nitrogen
Специални указания за работа За еднократна употреба.
Special handling instructions For single use only.
СТЪКЛЕН ФЛАКОН (10 ml) VELCADE 3, 5 mg
GLASS VIAL (10 ml) VELCADE 3.5 mg
VELCADE 3, 5 mg прах за инжекционен разтвор бортезомиб i. v. приложение.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib Intravenous use.
VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор VELCADE 3, 5 mg прах за инжекционен разтвор Bortezomib (Бортезомиб)
VELCADE 1 mg powder for solution for injection VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
Какво представлява VELCADE и за какво се използва Преди да използвате VELCADE Как да използвате VELCADE Възможни нежелани реакции Как да съхранявате VELCADE Допълнителна информация
Further information
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VELCADE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT VELCADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
VELCADE съдържа активното вещество бортезомиб, наричан още “ протеазомен инхибитор ”.
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘ proteasome inhibitor’.
Протеазомите играят важна роля за контрола на клетъчната функция и разтеж.
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Бортезомиб може да убие туморните клетки чрез намеса във тяхната функция.
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
VELCADE се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при възрастни:
VELCADE is used for the treatment multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults:
- в комбинация с други лекарства съдържащи мелфалан и преднизон, при пациенти, които
- in combination with other medicines containing melphalan and prednisone, for patients who
никога не са лекувани за мултиплен миелом и са неподходящи за химиотерапия във високи дози и костно- мозъчна трансплантация.
have not been previously treated for multiple myeloma and are unsuitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
- самостоятелно (монотерапия) на пациенти, заболяването на които се е влошило
- alone (monotherapy) for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at
(прогресирало) след получаване на поне една предишна терапевтична линия и при които костно- мозъчната трансплантация не е успешна или не е подходяща.
least one prior treatment and for whom. bone marrow transplantation was not successful or is unsuitable.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ VELCADE
BEFORE YOU USE VELCADE
Не използвайте VELCADE
Do not use VELCADE
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към лекарственото вещество или към някое от
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or to any of the other ingredients of
помощните вещества на VELCADE.
VELCADE
- ако имате тежки чернодробни проблеми.
- if you have severe liver problems
- ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
- if you have certain severe pulmonary or heart problems.
Обърнете специално внимание при употребата на VELCADE Информирайте Вашия лекар ако имате някое от изброените по- долу състояния: • нисък брой червени или бели кръвни клетки, • кървене и/ или нисък брой тромбоцити в кръвта • диария, запек, гадене или повръщане • слабост, замаяност или световъртеж в миналото • проблеми с бъбреците • чернодробни проблеми • изтръпване, мравучкане или болка в ръцете или краката (невропатия) в миналото • проблеми със сърцето или кръвното налягане
Take special care with VELCADE You should tell your doctor if you have any of the following: • low numbers of red or white blood cells • bleeding problems and/ or low number of platelets in your blood • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting • fainting, dizziness or light-headedness in the past. • kidney problems • liver problems. • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past.
56 • заболяване, наречено амилоидоза • задух или кашлица
53 • a condition called amyloidosis. • shortness of breath or cough
Трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с VELCADE, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
VELCADE не трябва да се използва при деца и юноши, поради ограничения опит.
VELCADE should not be used in children and adolescents, due to limited experience.
Употреба на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Using other medicines Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
В частност, информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
In particular, tell you doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
- кетоконазол, използван за лечение на гъбични инфекции
- ketoconazole, used to treat fungal infections
- флуоксетин, използван за лечение на депресия
- fluoxetine, used to treat depression
- рифампицин, антибиотик използван за лечение на бактериални инфекции
- rifampicin, and antibiotic used to treat bacterial infections
- перорални антидиабетни лекарства
- oral antidiabetics
Бременност и кърмене Не трябва да използвате VELCADE ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
И мъжете и жените, на които се прилага VELCADE, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Ако, независимо от мерките, забременеете, незабавно информирайте лекаря си.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.
Discuss with your doctorwhen it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Шофиране и работа с машини VELCADE може да причини умора, замаяност, слабост или замъглено виждане.
Driving and using machines VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Не шофирайте и не работете с опасни инструменти и машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, трябва да сте внимателни.
Do not drive or operate any dangerous tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ VELCADE
HOW TO USE VELCADE
Обичайната начална доза е 1, 3 mg/ m2 телесна повърхност.
The usual starting dose is 1.3 mg/ m2 body surface area.
Вашият лекар може да промени дозата и общия брой цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението и от възникването на някой нежелани реакции.
Your doctor may change the dose and total number of cycles, depending on your response to the treatment and on the occurrence of certain side effects.
Монотерапия Когато VELCADE се прилага самостоятелно, един цикъл лечение с VELCADE се състои от общо 4 дози.
Monotherapy When VELCADE is given alone, one cycle of treatment with VELCADE consists of a total of 4 doses.
Дозите се прилагат на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10- дневно прекъсване на лечението “ период на почивка ”.
Doses are given on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘ rest period ’ without treatment.
Ето защо, продължителността на лечебния цикъл е 21 дни (3 седмици).
Therefore, the duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Комбинирана терапия Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом, ще получите VELCADE заедно с две други лекарства съдържащи мелфалан и преднизон.
Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
В този случай, продължителността на цикъла е 6 седмици.
In this case, the duration of a cycle is 6 weeks.
Лечението се състои от общо 9 цикъла (54 седмици).
The treatment consists of a total of 9 cycles (54 weeks).
В цикли 1- 4, VELCADE се прилага два пъти седмично (ден 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32) В цикли 5- 9, VELCADE се прилага веднъж седмично (ден 1, 8, 22 и 29).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
57 Мелфалан и преднизон се прилагат перорално в ден 1, 2, 3 и 4 от първата седмица на всеки цикъл.
Melphalan and prednisone are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Как се прилага VELCADE Вие ще получите VELCADE в специализирано медицинско отделение, под ръководството на медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарствени продукти.
How VELCADE is given You will receive VELCADE in a specialised medical unit, under the supervision of a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicinal products.
4.
54 4.
Подобно на всички лекарствени продукти, VELCADE може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, VELCADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Може да имате намаляване в броя на
You may experience a reduction in the number of
- тромбоцитите, което може да Ви направи по- склонни към образуване на синини или
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
кървене без видимо нараняване (напр. кървене от червата, стомаха, устата и венците или кървене в мозъка, или кървене от черния дроб).
(e. g. bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver).
- червените кръвни клетки, което може да предизвика анемия със симптоми като
- red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness
грипоподобни симптоми.
- white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
Нежеланите реакции могат да възникнат с определена честота, която се дефинира както следва:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
- много чести: засягат повече от 1 на 10 пациенти
- very common: affects more than 1 user in 10
- чести: засягат 1 до 10 пациенти от 100
- common: affects 1 to 10 users in 100
- нечести: засягат 1 до 10 пациенти на 1 000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- редки: засягат 1 до 10 пациенти на 10 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- много редки: засягат по- малко от 1 на 10 000 пациенти
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Много чести нежелани реакции • Чувствителност, липса на чувствителност, изтръпване или усещане за парене на кожата, или болки в ръцете или краката, поради увреждане на нервите • Намаляване броя на червените кръвни клетки или бели кръвни клетки (вижте по- горе) • Треска, пристъпи на треперене • Затруднено дишане без физическо усилие • Гадене или повръщане, загуба на апетит • Запек с или без подуване на корема (може да е тежък) • Диария; ако това се случи, важно е да пиете повече вода отколкото обикновено.
Very common side effects • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage. • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above) • Fever, shivering fits • Shortness of breath without exercise • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite • Constipation with or without bloating (can be severe), • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Лекарят може да Ви даде друго лекарство за контрол на диарията. • Мускулни болки • Умора • Главоболие • Херпес зостер инфекция (включително дисеминирана)
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea. • Muscle pain • Tiredness • Headache • Herpes zoster infection (including disseminated)
Чести нежелани реакции • Рязко спадане на артериалното налягане при ставане, което може да доведе до прилошаване • Депресия, която може да бъде тежка, обърканост • Отоци около очите или лицето (което може в редки случаи да е вследствие на сериозна алергична реакция), или подуване на глезените, китките, ръцете или краката.
Common side effects • Sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting • Depression which may be severe, confusion • Swelling around the eyes or face (which may rarely be due to a serious allergic reaction), or swelling in the ankles, wrists, arms or legs.
58 • Общо неразположение, световъртеж, леко замайване или чувство за слабост • Промяна в нивата на калий в кръвта, повишени нива на кръвната захар • Болка в гърдите или кашлица с храчки, недостиг на въздух при физическо усилие • Различни типове обриви и/ или сърбеж, грапава или суха кожа • Зачервяване на кожата или зачервяване и болка на мястото на инжектиране • Дехидратация • Киселини, подуване на корема, оригване, газове или болка в стомаха • Възпаление на устата или устните, сухота в устата, афти или болка в гърлото • Загуба на тегло, загуба на вкуса • Мускулни крампи, болка в костите, болка във вашите крайници или гръб • Замъглено зрение • Кървене от носа • Трудно заспиване, изпотяване, тревожност • Лесна уморяемост (умора)
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
Нечести нежелани реакции • Сърцебиене (усещане за бързи или неритмични сърдечни удари), промяна в сърдечната честота, сърдечна недостатъчност, инфаркт, гръдна болка, дискомфорт в гърдите или намалена способност на сърцето да работи • Кървене от червата или стомаха, кървави изпражнения, кървене в мозъка, кървене от черния дроб или кървене от лигавиците, например в устата • Парализа, гърчове • Дишането става повърхностно, затруднено или спира, дишане с хриптене, затруднение в дишането, кашлица с отделяне на пенести храчки, които могат да са примесени с кръв или изкашляне на кръв • Повишено или намалено количество урина (поради бъбречно увреждане), болезнено уриниране или наличие на кръв/ белтък в урината. • Жълто оцветяване на очите и кожата (жълтеница) • Загуба на внимание, безпокойство или възбуда, промени в психичното Ви състояние, промяна в настроението • Зачервяване на лицето или тънки чупливи капиляри • Загуба на слуха, глухота или шум в ушите • Промяна на калций, натрий, магнезий, и фосфати в кръвта, твърде малко захар в кръвта. • Хормонални нарушения, засягащи усвояването на сол и вода • Възпалени очи, крайно овлажнени или сухи очи, секрети от очите, нарушено зрение, очни инфекции (включително херпес зостер), кървене от очите или свръхчувствителност към светлина • Подуване на лимфните възли • Скованост на стави или мускули, мускулни спазми или тикове, болки в седалището • Косопад • Алергични реакции • Болки в устата, гадене • Болки в корема • Покачване на тегло
Uncommon side effects • Palpitations (sensation of rapid or irregular heart beat), changes in heart beat, heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort or decreased ability of the heart to work • Bleeding from your bowels or stomach, bloody stools, bleeding in the brain, bleeding from the liver or bleeding from mucosal membranes e. g. mouth • Paralysis, seizures • Breathing becomes shallow, difficult or stops, wheezing, difficulty in breathing, cough that produces frothy sputum that may be tinged with blood or coughing blood • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/ proteins in the urine • Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) • Loss of attention, restlessness or agitation, changes in your mental status, mood swings • Facial blushing or tiny broken capillaries • Hearing loss, deafness or ringing in the ears • Changes in calcium, sodium, magnesium, and phosphates in your blood, too little sugar in your blood • Hormone abnormality affecting salt and water absorption • Irritated eyes, excessively wet or dry eyes, discharge from the eyes, abnormal vision, eye infections (including herpes zoster), bleeding of the eye or sensitivity to light • Swelling of your lymph nodes • Joint or muscle stiffness, muscle spasms or twitching, pain in your bottom • Hair loss • Allergic reactions • Mouth pain, retching • Abdominal pain • Weight increase
С неизвестна честота Възпаление на обвивките около сърцето Ви
Not known • Inflammation of the lining around your heart
Ако накоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ VELCADE
HOW TO STORE VELCADE
59 Да не се съхранява при температура над 30°C.
Do not store above 30°C.
Не използвайте след датата, отбелязана на флакона и на опаковката след ” Годен до: ”.
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Ако приготвения разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Приготвения разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C в оригиналния флакон и/ или спринцовка преди употреба, като максималният срок за съхранение в спринцовка е 8 часа.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Какво съдържа VELCADE
What VELCADE contains
- Активното вещество е бортезомиб.
- The active substance is bortezomib.
Всеки флакон съдържа 1 mg или 3, 5 mg (като манитол
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
боронов естер).
mannitol boronic ester).