natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Równoległ5, Warszawa a Poland
Równoległ 5, Warszawa a Poland
Л сокт н лкртеи п оуттяв д псчаи еои арс н п озоиея итваа а еасвн я рдк рба а оов мт огврнз овбж ааео а ътент приа тоое а соо двнт н совтаа атд.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Л
B.
УП Р Б Т, НА ОЖЕ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
НИ Н П И Е Т ЛЯ Н Р З Е А Р Т ЖА Е А А Р ШИТ Л ОТ З Е Н О А
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Л кртеит рдк e см п лкрк пеп сн е еасвн я поут а о о еасо рдиаи.
Medicinal product subject to medical prescription.
Е К И НА АУП Р Б Н Л К Р Т Е ЯП ОД К
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Н с п
Not aplicable.
иаа
 OTHER CONDITIONS
С т м з лкрт еа еоанс и е а а еас вн бзпсот П ие аея н рзе н еоз уорб тяв д с п ги и ссеааз лкртеа р тж тлт а аршеит а п теа рба а е ор ж итм т а еасвн бзп сот оиаа ъ вра т ип есаеа Моу 1. 8. 1. о Мобт з м реи гв еоан с, п сн вв аин 2 рдтвн в дл
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ооиаи, д бд верн иф нц оиа п еииидкт п оутт н пзр. трзц я а ъе ндеа у кин рща рд л оао рдкъ е а ааа
PSURs The PSUR submission schedule for Zalasta tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
168 AНЕ СIII К
157 ANNEX III
О НА Е ЯВ Х ОП К К Т И Л С ОВ А А З Ч НИ ЪР У А ОВ А А И Т К Т
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
169 A.
158 A.
Т РЧ Т
LABELLING
А ОВ А А Т НЕ
159 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
К Т ЯНАZALASTA 2, 5 mg Т Б Е К У И А ЛТИ
CARTON FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
Zalasta 2, 5 mg тбек алти О азп н лнаи
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
О Я Я А Н А Т НО ОВ ЩЕ Т О Б В В НЕ А К ИВ Т Е С В
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
С ИС КНАПО ЩНИ ЕВ Щ Е Т А
LIST OF EXCIPIENTS
С др а атз м нх да; вж е итваа а о ън тл а н ом ц я ъъж лкоа ооирт и т л сокт з дпл иен и ф р аи.
Contains lactose monohydrate.
Л К Р Т Е АФО МАИК И С В ВЕ НАОП К К
See package leaflet for further information.
Р
4.
ОЛ ЧЕ Т О Д
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
14 тбек алти 28 тбек алти 35 тбек алти 56 тбек алти 70 тбек алти
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
Н Ч А ИННАПР Л Г НЕИПЪ НАВ В ЖД НЕ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
П еиуорб п оеее итвааП ррлопио еи. рд п теа рчтт лсокт. еоан р лж н е
Read the package leaflet before use.
6.
Oral use.
Д У ИС ЦИ ЛН ПР Д Р ЖД НИ, А О ЕН О Х ИМО
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
А А
8.
З ИЧ Н
EXPIRY DATE
Р А А О НО Т
EXP:
С Е ИА Н У Л И НАС ХР НЕ Е
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
С Е ИА Н П Е ПА НИМЕ К П ИИЗ В Р Я НАНЕ ПОЛ В НА
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
РИ Р
160 11.
ИМЕИА Р СНАП ИТ ЖА Е ЯН Р З Е Е ИЕ ОЗ У
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
(70 тбек) алти
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 tablets)
АТ Е
Batch:
Л кртеит рдк с опса олкрк п еп сн е еасвн я поут е тук п еасо рдиаи.
Medicinal product subject to medical prescription.
172 МИНИМУ Д Н, К ИТ Т Я В Д С Д Р ТБ С Е ИТ ИЛ М А НИ О О Р Б А А Ъ Ъ ЖА ЛИ Т Р Е И Л НТ Т Е И Е
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Б ИС Е ZALASTA 2, 5 mg Т Б Е К Л ТР А ЛТ И
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
А А
EXP:
З ИЧ Н
4.
Р А А О НО Т
BATCH NUMBER
Г днд: ое о
Batch:
АТ Е
OTHER
173 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К К Р О НА
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
К Т ЯНАZALASTA 5 mg Т Б Е К У И АЛ ТИ
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
Zalasta 5 mg тбек алти О азп н лнаи
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
В яа алта ъъж 5 mg оазпн ск тбек сдр а
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
174 10.
10.
С Е ИА НИПР Д З МЕ К ПР И Х ЪР Я НАНЕ П З А
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ТР Л
163 11.
EU/ 1/ 07/ 415/ 010
EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010
(70 тбек) алти
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
175 МИНИМУ Д Н, К ИТ Т Я В Д С Д Р ТБ С Е ИТ ИЛ М А НИ О О Р Б А А Ъ Ъ ЖА ЛИ Т Р Е И Л НТ Т Е И Е
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Б ИС Е ZALASTA 5 mg Т Б Т И Л ТР А ЛЕ К
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
176 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К К Р О НА
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
К Т ЯНАZALASTA 7, 5 mg Т Б Е К У И А ЛТИ
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
Zalasta 7, 5 mg тбек алти О азп н лнаи
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
177 10.
10.
С ЦИА НИПР Д А Н МЕ К ПР ИЗ В Р Н Н Н И ПО З А А
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Е П ЗИ
166 11.
Т Х А ОС ИЗ С В ТТ К В Я, К Е И К А А И А
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
НО Р) НАР З Е
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
А Р ШЕ ИЕ ОЗ У ОТ Е А Н Т А П РБ
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015
ПА Т Е НОМЕ Р ИД Н Р
BATCH NUMBER
П р. №: ат
Batch:
178 МИНИМУ Д Н, К ИТ Т Я В Д С Д Р ТБ С Е ИТ ИЛ М А НИ О О Р Б А А Ъ Ъ ЖА ЛИ Т Р Е И Л НТ Т Е И Е
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Б ИС Е ZALASTA 7, 5 mg Т Б Е К Л ТР А ЛТ И
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
179 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К К Р О НА
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
К Т ЯНАZALASTA 10 mg Т Б
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
ИМЕНАЛ К Р Т Е ЯПР У Е А С В НИ ОД К
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zalasta 10 mg тбек алти О азп н лнаи
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
ЕВ Щ Е Т А
LIST OF EXCIPIENTS
7 тбек алти 14 тбек алти 28 тбек алти 35 тбек алти 56 тбек алти 70 тбек алти
7 tablets 14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
180 10.
10.
Ч С ОТЛ К Р Т Е Т ПР Д К ИИЛ О ПА Ъ НИМА Е ИА ИОТТ Х А Т А ОС ИЗ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ТР Л
169 11.
ИМЕИА Р СНАПР Е Т Л НАР З Е НИЕ О З У Т Е А
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
(70 тбек) алти
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tablets)
ПА Т Д Н Н
BATCH NUMBER
181 МИНИМУ Д Н, К ИТ Т Я В Д С Д Р ТБ С Е ИТ ИЛ М А НИ О О Р Б А А Ъ Ъ ЖА ЛИ Т Р Е И Л НТ Т Е И Е
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Б ИС Е ZALASTA 10 mg Т Б Е К Л ТР АЛ ТИ
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
182 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К К Р О НА
171 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
К Т ЯНАZALASTA 15 mg Т Б
CARTON FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
Zalasta 15 mg тбек алти О азп н лнаи
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
183 10.
172 10.
ИМЕИА Р СНАПР Е Т Л НАР З Е НИЕ ОЗ У Т Е А
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EU/ 1/ 07/ 415/ 026
EU/ 1/ 07/ 415/ 022 EU/ 1/ 07/ 415/ 023 EU/ 1/ 07/ 415/ 024 EU/ 1/ 07/ 415/ 025 EU/ 1/ 07/ 415/ 026
ПА Т Д ННОМЕ
BATCH NUMBER
РИ Е
Batch:
184 МИНИМУ Д Н, К ИТ Т Я В Д С Д Р ТБ С Е ИТ ИЛ М А НИ О О Р Б А А Ъ Ъ ЖА ЛИ Т Р Е И Л НТ Т Е И Е
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Б ИС Е ZALASTA 15 mg Т Б Е К Л ТР АЛ ТИ
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
185 Д НН К Т Т Я В Д С ЪР А И, ОИ О Р Б А А ЪД ЖАВ О И НА АОП К К К Р О НА
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
К Т ЯНАZALASTA 20 mg Т Б
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
Zalasta 20 mg тбек алти О азп н лнаи
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
186 10.
10.
Е П ЗИ
175 11.
(70 тбек) алти
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 tablets)
187 МИНИМУ Д Н, К ИТ Т Я В Д С Д Р ТБ С Е ИТ ИЛ М А НИ О О Р Б А А Ъ Ъ ЖА ЛИ Т Р Е И Л НТ Т Е И Е
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Б ИС Е ZALASTA 20 mg Т Б Е К Л ТР АЛ ТИ
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
188 Д НН К ИТ Т Я В Д С ЪР А И, О О Р Б А А ЪД ЖА В ОР НА А ОП К К К Р ОН НА
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
К Т НАZALASTA 5 mg Т Б Е К, Д П Р ИР ЩАС ВУС А А У ИЯ
CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 5 mg тбек, д сегрщ с в саа алти иприа и е утт О азп н лнаи
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
О Я Я А НАА Т НО ОВ ЩЕ Т О Б В В НЕ К ИВ Т Е С В
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
В яа алтадсегрща е утт, сдр а mg оазп н ск тбек, иприа с в саа ъъ ж 5
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Т Е СВ
Contains aspartame.
Cъъж апра; вж е итваа а оъ нтл а н ом ц я др а сатм и т лсокт з дп лиен и ф р аи.
See package leaflet for further information.
Л К Р Т Е АФОР
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
14 тбек, дсегрщ с в саа алти ипри а и е утт 28 тбек, дсегрщ с в саа алти ипри а и е утт 35 тбек, дсегрщ с в саа алти ипри а и е утт 56 тбек, дсегрщ с в саа алти ипри а и е утт 70 тбек, дсегрщ с в саа алти ипри а и е утт
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
И АА
Read the package leaflet before use.
Ъ Е А
Oral use.
П саее алтаа а зк клоо вз о н п- бро лдивж аео о отвт тб ект н еиа окт е ъм ж о о ъ з се за днт й т о аокт. пкваа
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
П елтее алтаа иибз оа ргънт тбект с л е вд.
1.
В е о е ъ д п саие алтаа п ла а а вд и ип йе енг. и м ж сщо а отв т тбект в ън чш с оа я зи т вд аа
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
С Е ИА Н ПР Д П Е Е Е Ч ЛЕ А С В НИЯ ПР У ТТ Я В
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
П Ц Л О
3.
Е У Р ЖД НИ, Е К Р Т Е
4.
Д С С Х А Я АН МЯ Т Д Л ЧО ПО Л Д ИД Е АН Д Ц
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
СО А Е Т ГЕА
Swallow the tablet with or without water.
Д с сх аяа а ят, ндсън з дц. а е ърнв н м со еотп о а еа
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
189 7.
178 6.
С Е ИА Н У Л И НАС Р НЕ Е
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
С ЦИ Л ПЕ А НИПР Д З И МЕ К ПР ИЗ В ЛЯ НАН И П З А
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
НОМЕ (А НАР З Е Н Т З УП Р Б
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
(56 тбек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт)
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036
(70 тбек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт)
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
Н Ч А ИННАО ПУ К Н Т С А Е
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
У А А ЯЗ У К З НИ А ПОТ Е А РБ
INSTRUCTIONS ON USE
ИНФОР ЦИЯНАБ А ОВ А Б К
INFORMATION IN BRAILLE
Zalasta 5 mg тбек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт
Zalasta 5 mg orodispersible tablets
190 МИНИМУ Д НН К Т Т Я В Д С Д Р ТБ И Т Р Т ИЛ Л НТ Т М А И, ОИ О Р Б А А Ъ Ъ ЖА Л С Е И Е И Е И Е
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Б ИС Е ZALASTA 5 mg Т Б Т И, Д П Р И А Л ТР
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 5 mg тбек, д сегрщ с в саа алти иприа и е утт Oлнаи азп н
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
МЕ
1.
П р. № ат
Tear.
5.
2.
1.
Peel.
191 Д НН К ИТ Т Я В Д С ЪР А И, О О Р Б А А ЪД ЖА В ОР НА А ОП К К К Р ОН НА
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
К Т НАZALASTA 7, 5 mg Т Б Е К, Д С Е Г А АС ВУ Т Т У ИЯ
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 7, 5 mg тбек, дсегрщис вутт алти ипри а е саа О азп н лнаи
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
В яа алтадсегрща е утт, сдр а mg оазп н ск тбек, иприа с в саа ъъ ж 7, 5 лнаи.
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
192 7.
181 6.
(56 тбек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт)
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 EU/ 1/ 07/ 415/ 038 EU/ 1/ 07/ 415/ 039 EU/ 1/ 07/ 415/ 040 EU/ 1/ 07/ 415/ 041
ИН Р ЦИ НАБ А О АА Б К ФО МА Я Р ЙЛ В З У А
INFORMATION IN BRAILLE
Zalasta 7, 5 mg тбек, дсегрщи е утт алти иприа с в саа
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
193 МИНИМУ Д НН К Т Т Я В Д С Д Р ТБ И Т Р Т ИЛ Л НТ Т М А И, ОИ О Р Б А А Ъ Ъ ЖА Л С Е И Е И Е И Е
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Б ИС Е ZALASTA 7, 5 mg Т Б Е К, Д П Р ИР ЩИ С ВУ Т Т Л ТР
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 7, 5 mg тбек, дсегрщис вутт алти ипри а е саа Oлнаи азп н
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
ИМЕН П ИТ ЖА Е ЯН Р З Е Н Т З УП Р Б А Р Е Т Л А А Р ШЕ ИЕ О А ОТ Е А
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Д Т НАИЗ ИЧ Н НАС ОК НАГ Д ОС
EXPIRY DATE
Р А
4.
О Н Т
BATCH NUMBER
П р. № ат
OTHER
5.
Tear.
О еее блт.
Peel.
194 Д НН К ИТ Т Я В Д С ЪР А И, О О Р Б А А ЪД ЖА В ОР НА А ОП К К К Р ОН НА
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
К Т НАZALASTA 10 mg Т Б Е К, Д С Р ИР ЩАС ВУ Т Т У ИЯ
CARTON FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 10 mg тбек, д сегрщис вутт О азп н лнаи
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
В яа алтадсегрща е утт, сдр а mg оазп н ск тбек, иприа с в саа ъъ ж 10 лнаи.
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
ОЛ Е Т О
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
195 7.
184 6.
НОМЕ (А НАР З Е НИ Т З УП Р Б
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
(56 тбек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт)
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 EU/ 1/ 07/ 415/ 043 EU/ 1/ 07/ 415/ 044 EU/ 1/ 07/ 415/ 045 EU/ 1/ 07/ 415/ 046
Zalasta 10 mg тбек, дсегрщис в саа алти иприа е утт
Zalasta 10 mg orodispersible tablets
196 МИНИМУ Д НН К Т Т Я В Д С Д Р ТБ И Т Р Т ИЛ Л НТ Т М А И, ОИ О Р Б А А Ъ Ъ ЖА Л С Е И Е И Е И Е
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Б ИС Е ZALASTA 10 mg Т Б Е К, Д С Е Г А Л ТР А Л Т И И П Р ИР ЩИ С ВУ Т Т Е С АА
BLISTER FOR ZALASTA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 10 mg тбек, д сегрщис вутт Oлнаи азп н
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
197 Д НН К ИТ Т Я В Д С ЪР А И, О О Р Б А А ЪД ЖА В ОР НА А ОП К К К Р ОН НА
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
К Т НАZALASTA 15 mg Т Б Е К, Д С Р ИР ЩАС ВУ Т Т У ИЯ
CARTON FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
МЕНАЛЕ А С В Н ПР Д К К Р Т Е ИЯ О У Т
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zalasta 15 mg тбек, д сегрщис вутт О азп н лнаи
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
В яа алтадсегрща е утт, сдр а mg оазп н ск тбек, иприа с в саа ъъ ж 15 лнаи.
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
ИС К
LIST OF EXCIPIENTS
ЩНИТ В Щ Е Т А Е Е СВ
Contains aspartame.
К
4.
ОЛ ЧЕ Т О Д А ПА ОВ А
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
А И Н П ИЛ Г Н ИП НАВ В ЖД Н
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ч Н А Р АА Е
Read the package leaflet before use.
ЪЕ А Е
Oral use.
П Ц Л Е ИА НО ПР Д ПР ЖД Н, Ч Л К Р Т Е Е У Е Е ИЕ Е Е А С В НИЯ П О У Т Т Я В
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Т РД К
3.
РБ А
4.
АС С Х А В НАМЯ Т Е Ъ Р НЯ А
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Д Л ЧОТП Л СО А Е
Swallow the tablet with or without water.
198 7.
187 6.
Л
9.
ЛО ИЯ А Ъ Р Н Н
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ПЕЦИА НИПР Д А Н МЕ К П ИИЗ В Л НЕНАН И П З А
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
НОМЕ (А Н Р Р ШЕ Е ОЗ У Т Е А Р) А АЗ Е НИ Т А ПО Р Б
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 (14 тбек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт) EU/ 1/ 07/ 415/ 048 (28 тбек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт) EU/ 1/ 07/ 415/ 049 (35 тбек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт) EU/ 1/ 07/ 415/ 050 (56 тбек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт) EU/ 1/ 07/ 415/ 051 (70 тбек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт)
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
НА ИННАОТ С А
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Zalasta 15 mg тбек, дсегрщис в саа алти иприа е утт
Zalasta 15 mg orodispersible tablets
199 МИНИМУ Д НН К Т Т Я В Д С Д Р ТБ И Т Р Т ИЛ Л НТ Т М А И, ОИ О Р Б А А Ъ Ъ ЖА Л С Е И Е И Е И Е
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Б ИС Е ZALASTA 15 mg Т Б Е К, Д С Е Г А Л ТР А Л Т И И П Р ИР ЩИ С ВУ Т Т Е С АА
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ИМЕНАЛ К Р Т Е ИЯП О У Т
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zalasta 15 mg тбек, д сегрщис вутт Oлнаи азп н
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
200 Д НН К ИТ Т Я В Д С ЪР А И, О О Р Б А А ЪД ЖА В ОР НА А ОП К К К Р ОН НА
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
К Т НАZALASTA 20 mg Т Б Е К, Д С Р ИР ЩАС ВУ Т Т У ИЯ
CARTON FOR ZALASTA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 20 mg тбек, д сегрщис вутт О азп н лнаи
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
В яа алтадсегрща е утт, сдр а mg оазп н ск тбек, иприа с в саа ъъ ж 20 лнаи.
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
П елтее алтаа иибз оа ргънт тбект с л е вд.
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
201 6.
2.
7.
190 6.
(56 тбек, д сегрщ с в саа алти ипри а и е утт)
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 EU/ 1/ 07/ 415/ 053 EU/ 1/ 07/ 415/ 054 EU/ 1/ 07/ 415/ 055 EU/ 1/ 07/ 415/ 056
П р. № ат
Batch:
НА И Н О П С А Ч Н А Т У К НЕ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Zalasta 20 mg тбек, дсегрщис в саа алти иприа е утт
Zalasta 20 mg orodispersible tablets
202 МИНИМУ Д НН К Т Т Я В Д С Д Р ТБ И Т Р Т ИЛ Л НТ Т М А И, ОИ О Р Б А А Ъ Ъ ЖА Л С Е И Е И Е И Е
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Б ИС Е ZALASTA 20 mg Т Б Е К, Д С Е Г А Л ТР А Л Т И И П Р ИР ЩИ С ВУ Т Т Е С АА
BLISTER FOR ZALASTA ORODISPERSIBLE TABLETS
Zalasta 20 mg тбек, д сегрщис вутт Oлнаи азп н
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
И Т К
192 B.
ТЕ И Е Я
PACKAGE LEAFLET
Zalasta
193 PACKAGE LEAFLET:
mg тб ек алт и
INFORMATION FOR THE USER
Zalasta 5 mg тб ек алт и Zalasta 7, 5 mg тб ек алт и Zalasta 10 mg тб ек ал т и Zalasta 15 mg тб ек ал т и Zalasta 20 mg тб ек ал т и О азп н( olanzapine) лнаи
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Прч тт в и аен ц лт л со к п еид зп ч ее а р е ае оа еа св. о еее н м тл о я аа итв а рд а а он т д п и м т тв лк рто
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Мо е а м т н ж а а п оеее тоо
You may need to read it again.
ааее аи итва ж д и ае у д д я рчтт онв.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
к и ае яав о ън тл и ъ рс, о иат В ши лкр л ф р ает
- This medicine has been prescribed for you.
- Т в лкртое рд иао и н н В сН г п еттпат н дуихр.
Do not pass it on to others.
Т м ж
It may harm them, even
- А о яо о нж лн т лкртеирац исае еи заи изблж т
if their symptoms are the same as yours.
к нкя т е еаие еасвн еки тн срон, л аее ие дуиноиаив аил сок нж лн раци м л, уео ее а я еа рг, еп сн тз итва е еаи ек и, оя вдм т В ши лкр ииф р ает л ам цв.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Втз л сок: аи итв а 1.
please tell your doctor or pharmacist.
а ав е зоза
In this leaflet:
П еид п им т Zalasta рд а р еее 3.
What Zalasta is and what it is used for 2.
К к а ре ае а д пим т Zalasta 4.
Before you take Zalasta 3.
К к а ърнвт Zalasta а д схаяае 6.
How to take Zalasta 4.
К К ОПР Д Т В Я АZALASTA ИЗ К К ОС ИЗ
Possible side effects 5.
ЕС АЛ В
How to store Zalasta 6.
А А В Е ПОЛ В ЗА
Further information
Не р е ат Zalasta п им й е
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
- А о т аегч и( срхусвтли кмоазп ниинкe о пм щ ие
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics.
А о оа е лч с а, оънт тк а и ео оуае а сн т ии еотг а ъдх к тв с суи В с б рее с кмВ ш я еа. е ъ а и лкр
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
- А о яоа и псаеа игоа а рб еис чт кт нпи е нкивдв
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
к нкг В е отвн данз з полм оие ао арм р яо и ое гакм (пв ш н нлгн вооо луо а ои ео аяае кт).
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
- Л крта т оитпм гт а рдзиа нои ан ди еи пеи н в бата
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
еасв о тз и оа д пеивкт еб чй и вж н я рд м о олст н л цт иеиаА о оа е лч се кт се р еиZalasta, кж т н В ш я
2.
а ее а а и
BEFORE YOU TAKE ZALASTA
лкр еа.
Do not take Zalasta
- Мн г рдолкрта т оитпм гт а рд зи а км и аи о тм еауа
An
оо як, еасв о тз и оа д п еивкт о бнц я т епртр,
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
205 уетн д ш н, п тн, соаот а уклт исни от л бзъ и.
If this has happened to you, tell your doctor.
- Н с п еоъв уорбт н Zalasta пипц ет в ардаа ърс с
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
е е рпрча п теаа а
(increased pressure in the eye).
р аини нп енл взат
Take special care with Zalasta ─ Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
дм н и, тй ао оа о е а оее о овт н срон нж лн е ец я ъ кт тв м ж д двд д пяаа а еи зи е еаи рац и еки.
If this happens after you have been given Zalasta tell your doctor. ─ Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- Ч рорб о л б бен зблвн
If this happens, contact your doctor at once. ─ The use of Zalasta in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
ен дон ии ърч о аояае
194 If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible: ─ Diabetes ─ Heart disease ─ Liver or kidney disease ─ Parkinson’ s disease ─ Epilepsy ─ Prostate problems ─ A blocked intestine (paralytic ileus) ─ Blood disorders ─ Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke).
- Ч ен нпоои от ааии е иес
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
- И сл и и м н ” нут рм н ипинц н и сл)
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
нут л “ и и и сл (ве ен рзаи а нут
Zalasta is not for patients who are under 18 years.
Zalasta н е рд анчнз пц ет пд ои а ърс. е п ензае а аини о 18- гдшн взат
Taking other medicines Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Пр е н д уилк рта им а рг еа св Мояи ф р и ат В ши лкраопим т иинсоо т п им л дуилкрта л, н ом рйе а я еа, к ре ае л акр се р еаи рг еасв, вл иен иткв, опсаибз еет. кючтл о аиа тукн ерцпа П еу рдт В ш я еа, ао рдпеее а и лкр к: пим т лкрта а ееи н блст н П ри сн ре ае еасв з лчн е а оета а акно. П им т атдп еат иилкрта а ееи н тео нс ииткв ре ае ниерсни л еасв з лчн е а рвж от л аиа п до аа исн (такииаои В е о е а оусвт сни отао опм гщ ъ я рн влзтр). и м ж д пчвтае ъ лвс, к п им т Zalasta в о бнц я тз лкртеипоут.
Tell your doctor if:  you are taking medicines for Parkinson’ s disease,  you are taking antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).