natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Средният обем на разпределение при стационарно състояние варира от 130 до 165 ml/ kg, средните стойности на клирънса варират от 33, 3 до 37, 2 ml/ kg h и средният терминален полуживот варира от 3, 9 до 6, 0 часа.
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Фармакокинетичните свойства на NovoSeven са изследвани с помощта на анализа на фактор VІІа при 12 педиатрични (2 – 12 години) и 5 възрастни пациенти при състояние без кървене.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Дозо- зависимост е установена при деца за изследваните дози от 90 и 180 μg на kg телесно тегло, което е в съответствие с предишни данни за по- ниски дози (17, 5 - 70 µg/ kg рVІІа).
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Средният клирънс е около 50% по- висок при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни (78 спрямо 53 ml/ kg h), докато средният терминален полуживот е определено на 2, 3 часа при двете групи.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
Средният обем на разпределение при стационарно състояние е 196 ml/ kg при педиатрични пациенти спрямо 159 ml/ kg при възрастни.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Вижда се, че клирънсът е свързан с възрастта, поради което при по- млади пациенти клирънсът може да бъде увеличен с повече от 50%.
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Фармакокинетиката на еднократна доза NovoSeven 15 и 30 μg на kg телесно тегло не показва значителна разлика между двете използвани дози по отношение на доза- независимите параметри: общ телесен клирънс (70, 8 - 79, 1 ml/ h kg), обем на разпределение при стационарно състояние (280 - 290 ml/ kg), средно време на задържане (3, 75 - 3, 80 h) и полуживот (2, 82 - 3, 11 h).
7 difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Фармакокинетиката на NovoSeven при пациенти с тромбастения на Glanzmann не е проучвана, но се очаква да е подобна на фармакокинетиката при пациенти с хемофилия А и Б.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Всички ефекти, установени в предклиничната програма за безопасност, са свързани с фармакологичния ефект на NovoSeven.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
8 Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Срокът на годност на готовия продукт е 3 години.
The shelf life is 3 years for the product packed for sale.
След разтваряне е доказана химическа и физическа стабилност за 24 часа при 25°С.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които не трябва да превишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
– Съхранявайте NovoSeven в хладилник (2°С - 8°С) – Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина – Не замразявайте, за да предотвратите повреда на флакона с разтворителя.
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
Флакони за NovoSeven:
Vials for NovoSeven:
Стъкло, затворено с бромбутилова гумена запушалка, покрита с алуминиева капачка.
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Затворените флакони са снабдени с предпазна капачка от полипропилен, която показва дали флаконът е бил отварян.
8 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Флакони за разтворителя:
Vials for solvent:
Стъкло, затворено с бромбутилова гумена запушалка с тефлон, покрита с алуминиева капачка.
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Затворените флакони са снабдени с предпазна капачка от полипропилен, която показва дали флаконът е бил отварян.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Спринцовка за разтваряне и приложение:
Syringe for reconstitution and administration:
Стерилната спринцовка за еднократна употреба е направена от полипропилен.
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
Опаковката NovoSeven съдържа: – 1 флакон (2 ml) с бял прах (NovoSeven) за инжекционен разтвор – 1 флакон (2 ml) с разтворител (Вода за инжекции) за разтваряне – 1 стерилен адаптор за флакона за разтваряне – 1 стерилна спринцовка за еднократна употреба за разтваряне и приложение – 1 стерилен комплект за инфузия за приложение – 2 напоени със спирт тампона за почистване на гумените запушалки на флаконите – Листовка за пациента с инструкции за употреба.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
Винаги използвайте асептична техника
Always use an aseptic technique
9 • Затоплете флаконите с праха NovoSeven и водата до стайна температура (но не по- висока от 37°С).
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Можете да направите това, като ги държите в дланите си.
You can do this by holding them in your hands.
• Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона, без да изваждате адаптора от предпазната капачка.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use. • Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Изтеглете буталото, за да навлезе въздух в обем, еквивалентен на количеството разтворител във флакона с разтворителя (ml е еквивалентен на сс върху спринцовката).
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Завийте спринцовката здраво за адаптора, закрепен към флакона с разтворителя.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Задръжте спринцовката с флакона с вода наобратно и издърпайте буталото, за да изтеглите вода в спринцовката.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
• Отстранете празния флакон от водата, като потупвате спринцовката с адаптора за флакона.
• Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
• Поставете адаптора за флакона, все още закрепен за спринцовката, върху флакона с праха.
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
Бавно натиснете буталото, за да инжектирате водата във флакона с праха.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Уверете се, че струята вода не е насочена директно към праха NovoSeven, тъй като това ще предизвика разпенване.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
• Внимателно въртете флакона докато целият прах се разтвори.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Приложената спринцовка за еднократна употреба е съвместима с разтворения препарат, но разтвореният NovoSeven не трябва да се съхранява в пластмасови спринцовки.
9 reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
• Уверете се, че буталото е натиснато докрай, преди да обърнете спринцовката наобратно (възможно е да е било избутано навън от налягането в спринцовката).
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Отвийте адаптора за флакона от празния флакон.
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
• NovoSeven вече е готов за инжектиране.
• NovoSeven is now ready for injection.
Изхвърлете внимателно спринцовката, адаптора за флакона, флаконите, комплекта за инфузия и всеки неупотребен продукт.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product.
Всеки неупотребен продукт или отпадъчен материал трябва да бъде изхвърлен според местните изисквания.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
23 Февруари 1996 Дата на последно подновяване:
23 February 1996 Date of latest renewal:
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) - прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 2, 4 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 120 KIU/ флакон).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2.4 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 120 KIU/ vial).
12 Дозиране при деца Настоящият клиничен опит не дава основание за основно разграничаване на дозирането при деца и възрастни, въпреки че децата имат по- бърз клирънс от възрастните.
11 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
13 Началният интервал на дозиране трябва да бъде 2- 3 часа.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Доза, дозиране и интервал на дозиране Препоръчваната доза за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 15 - 30 µg на kg телесно тегло на всеки 4 - 6 часа, докато се постигне хемостаза.
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Начин на прилагане
Method of adminsitration
14 Тъй като рекомбинантен фактор на кръвосъсирването NovoSeven може да съдържа следи от миши IgG, говежди IgG и други остатъчни протеини от производствената култура (серумни протеини от хамстер или от говежди произход), и съществува малка вероятност лекуваните с този продукт пациенти да развият свръхчувствителност към тези протеини.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
В случай на шок трябва да се приложи стандартното лечение за шок.
Patients
Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност.
13 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
В случаи на тежки кръвоизливи продуктът трябва да се прилага в болници, за предпочитане специализирани за лечение на пациенти с хемофилия с инхибитори към кръвосъсирващите фактори VІІІ или ІХ, а ако е невъзможно, в тясно сътрудничество с лекар, специалист по лечението на хемофилия.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
15 4. 8 Нежелани лекарствени реакции
4.8 Undesirable effects
Сърдечни нарушения Много редки (< 1/ 10 000)
14 Very rare (< 1/ 10,000)
Описан по- долу в “ сериозни нежелани реакции, докладвани по време на пост- маркетинговия период ”.
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Много редки (< 1/ 10 000) Гадене.
Very rare (< 1/ 10,000)
16 възраст, атеросклеротични или настоящи медицински състояния, както е описано в точка 4. 4 – Венозни тромботични прояви като тромбофлебит, дълбока венозна тромбоза и свързана с тях белодробна емболия.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Пациенти с повишен риск от венозни тромботични смущения поради съпътстващи състояния, анамнеза за тромботични прояви, постоперативно обездвижване или венозна катетеризация трябва да бъдат внимателно наблюдавани – Тромботични прояви на черния дроб.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Един случай на ангионевротичен оток е докладван спонтанно при пациент с тромбастения на Glanzmann след прилагане на NovoSeven.
15 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
17 5. 2 Фармакокинетични свойства
5.2 Pharmacokinetic properties
Фармакокинетиката на еднократна доза NovoSeven 15 и 30 μg на kg телесно тегло не показва значителна разлика между двете използвани дози по отношение на доза- независимите параметри: общ телесен клирънс (70, 8 - 79, 1 ml/ h kg), обем на разпределение при стационарно състояние (280 - 290 ml/ kg), средно време на задържане (3, 75 - 3, 80 h) и полуживот (2, 82 - 3, 11 h).
16 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
18 Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Затворените флакони са снабдени с предпазна капачка от полипропилен, която показва дали флаконът е бил отварян.
17 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Опаковката NovoSeven съдържа: – 1 флакон (5 ml) с бял прах (NovoSeven) за инжекционен разтвор – 1 флакон (5 ml) с разтворител (Вода за инжекции) за разтваряне – 1 стерилен адаптор за флакона за разтваряне – 1 стерилна спринцовка за еднократна употреба за разтваряне и приложение – 1 стерилен комплект за инфузия за приложение – 2 напоени със спирт тампона за почистване на гумените запушалки на флаконите – Листовка за пациента с инструкции за употреба.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (5 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (5 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
19 • Затоплете флаконите с праха NovoSeven и водата до стайна температура (но не по- висока от 37°С).
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Почистете гумените запушалки на флаконите с напоените със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
• Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона, без да изваждате адаптора от предпазната капачка.
• Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Приложената спринцовка за еднократна употреба е съвместима с разтворения препарат, но разтвореният NovoSeven не трябва да се съхранява в пластмасови спринцовки.
18 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) - прах и разтворител за инжекционен разтвор
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 4, 8 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 240 KIU/ флакон).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 4.8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 240 KIU/ vial).
Хемофилия А или Б с инхибитори или или с очакване на анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър
Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
22 Дозиране при деца Настоящият клиничен опит не дава основание за основно разграничаване на дозирането при деца и възрастни, въпреки че децата имат по- бърз клирънс от възрастните.
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
23 Началният интервал на дозиране трябва да бъде 2- 3 часа.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
Доза, дозиране и интервал на дозиране Препоръчваната доза за лечение на кръвоизливи и за превенция на кръвоизливи при пациенти, подлежащи на хирургична интервенция или инвазивни процедури е 15 - 30 µg на kg телесно тегло на всеки 4 - 6 часа, докато се постигне хемостаза.
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
24 Тъй като рекомбинантен фактор на кръвосъсирването NovoSeven може да съдържа следи от миши IgG, говежди IgG и други остатъчни протеини от производствената култура (серумни протеини от хамстер или от говежди произход), и съществува малка вероятност лекуваните с този продукт пациенти да развият свръхчувствителност към тези протеини.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност.
22 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Сърдечни нарушения Много редки (< 1/ 10 000)
23 Very rare (< 1/ 10,000)
26 възраст, атеросклеротични или настоящи медицински състояния, както е описано в точка 4. 4 – Венозни тромботични прояви като тромбофлебит, дълбока венозна тромбоза и свързана с тях белодробна емболия.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
Един случай на ангионевротичен оток е докладван спонтанно при пациент с тромбастения на Glanzmann след прилагане на NovoSeven.
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Фармакокинетиката на еднократна доза NovoSeven 15 и 30 μg на kg телесно тегло не показва значителна разлика между двете използвани дози по отношение на доза- независимите параметри: общ телесен клирънс (70, 8 - 79, 1 ml/ h kg), обем на разпределение при стационарно състояние (280 - 290 ml/ kg), средно време на задържане (3, 75 - 3, 80 h) и полуживот (2, 82 - 3, 11 h).
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
28 Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Затворените флакони са снабдени с предпазна капачка от полипропилен, която показва дали флаконът е бил отварян.
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Опаковката NovoSeven съдържа: – 1 флакон (12 ml) с бял прах (NovoSeven) за инжекционен разтвор – 1 флакон (12 ml) с разтворител (Вода за инжекции) за разтваряне – 1 стерилен адаптор за флакона за разтваряне – 1 стерилна спринцовка за еднократна употреба за разтваряне и приложение – 1 стерилен комплект за инфузия за приложение – 2 напоени със спирт тампона за почистване на гумените запушалки на флаконите – Листовка за пациента с инструкции за употреба.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
29 • Затоплете флаконите с праха NovoSeven и водата до стайна температура (но не по- висока от 37°С).
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Приложената спринцовка за еднократна употреба е съвместима с разтворения препарат, но разтвореният NovoSeven не трябва да се съхранява в пластмасови спринцовки.
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
NovoSeven представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор, съдържащ 1 mg ептаког алфа (активиран) [eptacog alfa (activated)] на флакон (отговаря на 50 KIU/ флакон).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/ vial).
ептаког алфа (активиран) е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VIIa (рFVІІа), с молекулна маса приблизително 50 000 Далтона, произведен в бъбречни клетки на новородени хамстери (BHK Клетки) чрез рекомбинантна ДНК технология.
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
След разтваряне продуктът съдържа 1 mg/ ml ептаког алфа (активиран) и 10 mg/ ml захароза при разтваряне с разтворител.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.