natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Т рин дсиеи адва икнзя Всан тл ипочаи с рд л иенс н лчн еод ен гдн, оазп не рвиен рувн я поъж тл от а ееит о д а ои а лнаи съ знсс ттсиек заи оп- н са етт н лчн е а лчие пяа а вра ъ саитчси нчм о ик чсоа а ееи н суат с ов н д си еи.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
О т с а ин хпт ня р от т ча ио ои Вки ин п очаи с лнаи пипц ет в ард аа ърс, нчсое лн чи рувн я оазп н р аини нпенл взат еет нбюдвн отсаин х птн яК ко пиотнлт атпиои н сесв, итк ал ааа роттча и оои. ат и р сааие ни схтч и рдта у с пеоъв прои н полдвн н атрант нлгн п и аиние а ърс е рпрча еи дч о рсеяае а реил оо аяае р пц етт н взат нд65 г а.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Aсатм пра Zalasta тбек, д сегрщ с в саасдр а сатм кйо итчи н алта ипри а а е утт, ъ ъж апра, от е зон к а ф н ллн нТ йм ж д бд вее з пц етт с еиктн р я еи ааи. о о е а ъ е рдн а аиние ф н лео уи.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
П т н иливам дйт и пвивщиоазпн о ецан зи оес вя оляа
Aspartame Zalasta orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Т йкт оазпнс мтблзр о CYP1A2, вщетаакио оа сеи ин д ъ ао лнаи е еаоииа т
May be harmful for people with phenylketonuria.
И дки н CYP1A2 нуця а Меаоим т а лнаи м ж д бд и дц рно т т нпшее кра аеи, кео тблзъ н оазп н о е а ъе ну иа т ю ю оу н и абм з н от п м ж д двд д п н ж вн н кн етаит н оазп н Н бю аао см лк д о е а оее о о и аае а оцнрц яа а лнаи. ал двн е а о ео о у еео ои аае лр на а лнаи.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
П иенве ен пи о еи, н е саоео зи оесве а лнаи с ии и и р д ормн о рлж н е е утнвн вам дйти н оазпн лтй л б пр дн и еи е.
90 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Б е е н с ик рм н от ъ м
4.6 Pregnancy and lactation
С ент есои и з кр аео яо рд аа кп зц я а ъм чт (mg/ kg), п и тц оан ссон я р саинри ътяи е
Spontaneous reports have been ver y rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
ндаае а ел, езнф л яуеиеин в н поатн хлсео, гюкз и адвн н тго ои о и и, вл чн иа а рлки, оетрл л оа тилцр д (в. тча р гиеии ж ок 4. 4), гю оуи, уеи е аеи, сеоътж ааии, л кзр я влчн птт втвре, ктзя при сн зм (в тча акноиъ ж ок 4. 4), дси еи, отсаи н х птн яатхл нри н икнзя роттча и оои, ни ои егч и е ет, пеон бзи по н уеи еи н чр орбие рна и аи( в. тча ф ки рхди есм тм и влчн я а ендон т тасм нз ж ок 4. 4), ор ватн яу оа оо. би, сеи, м р и тк
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appet ite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
П вш н нвн ои еи иа а хлсео2, 3
Thrombocytopenia Allergic reaction
Рзии ии авте л
91 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
оотяе а ибт б срн н д ае,
Elevated cholesterol levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
т ссе а аа итм
Dizziness Akathisia6
о нлнн с
6
Г роекгт в ъчв, оао
Parkinsonism 6
ктзя П ри сн зм
seizures or risk factors
пвчт суа с оеео лчи а
Cardiac disorders
акноиъ 6 Д си еи6
Dyskinesia
з грое л а ъчв ии р соиф коиз икв атр а грое ъчв Н воетчн ерлпи е м л ге сн рм аинн и до (в. тча ж ок 4. 4) Д со и итн я (вл ч тл о кю иен оуоиаи) клгрц я Т рин дси еи ад ва икнзя С м тм н и по и а п еъвн7 рксае
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
98 блдое еорбн е бл змидлоа
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Нау н ян б б еи е п к ч и е ъ и р ше и а ъ рц т и и о н т п тща Зтунн ард ео уи и ае р н рн Нау н ян в зр ивд тл аа итм иг раа р ше и а ъп о зои ент ссе а ъ дт П ип зм р аиъ Об н ршеи ие ет н м соо а р л ж н е щи а у н я ф к и а ятт н п и о еи А тн я сеи У оа мр Оотк Излд аи севн я П вш н памн ои еи лзеи н в н п оатн
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders
кетн оф к нз ф с раи ф с ои аа П в ш нощ ои е б б лрб н ии уи
92 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
ааа оф тз
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
о т н рсвт о
weight was common.
б я оетрл а лд о чси ет.
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
99 4 Н бюдв с пинр ан т ихд инв н ган (< 5, 56 mmol/ l), кио аата д
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
П иен ки ин п очае пц ет с и оян м н я о б н рнт лчн е р д о л н чо рувн с аини бп лр а аи км и иаоо ееи с влра иоазп н ои о етт н нурпн яа апот лпаи вд д чсоа а ето еит 4, 1%; п тн илнсдйта ф ко оец ае ъесвщ атр м ж д с вск п ам н н в н влра.
93 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
О азп н е пкзнз лчн е р дц ию о п д гдн.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
от нрсвт о а -
Common:
П инц и и п о и рзаи см т м Мнг чсисм тм пипеои ае етт > 10%) вл ча тхкри,
94 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
ввн се ср п еоиае 1
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
З оазп ннм сеи и е атдтН с пеоъв п еивкае а ор щ н. а лнаи я а пц ф чн нио. е е рпр ча рд зивн н пвъ ае Моа д бдт оааисадрн т м риз лчн е а рдзрн (т. со а н гт а ъ а пкзн тнатие ек а ееи н п еои ае. е тм ш а п о ик, пим н н атвнвге).
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Е нве ен т пи аае а кие вге е рм ва ре ае а кие ълн д орм н оо рлгн н атвн ълн п кзл нм лвн н пррл аа инлч от а лнаи с д 60%. оаао а аяае а еоант б оаи нс н оазп н 50 о Т яв д с зпч е и по аи н лчн е п олдвн н ж зеие ук и в рба а е аон см тм тч о ееи и рсеяае а инн т ф н ц и совтти с л н чоо ътяи, вл чтлои ееи н хп тн яа ц руаон я ътесв е ки инт ссон е кю иен лчн е а иоо ит и иклтри клп ипдрж а а и аент ф н ц яД н с ип лвт п нф и, дпм нии оас одъ к н дхтл аа ук и. а е е зоза еи е рн о а и л дуисм аи о и еи н сесв с еа гн син атвоттйкт бт - рг и пткм мтч и рдта бт- аоитча кинс, ъ ао еа си уаит м ж д во х птн яаМо иои аео а ъдч о ъоаа итм е тм лц яа о е а лши и ооит. нохдм з уаяе а ъм ж иаим иВ и еб ои о а лвн н взо н рт и.
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
н тррнт н ср ен- сдвт ссеа аент м д ц нк нбю еи и нм тл оо еи и со ал дн е
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
тк иорцтлисм тм, оазп нпкза ттси ек заи о оорн е ат аа ти аен и по и лнаи оав саитчси нчм пдб еи кко н нгтвиетк и а оиин т см тм. а еаин т, аа н пзтвие и по и Вм ли аинлодон - сяосан тло рувн вру ии рн яа утнц оан, вй о лп, рвиен п очае ъх ш зф еит, шиоф кин т иипдб инршеи, вл ча о 481 пц ет с ал ча тпн а
95 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
съ зн с оа и по ин дп еи (ихд а рда тй от враи тв см тм а ерся зон сен сонс 16, 6 п сааа а Montgomery- Asberg з каи ии ае а ерсяа п опки н я трчнааи н а лсф ц рн н дпеит), рсетв и вои е нлз а п о яаа а зон я п я о рйи со н нсон еопкза ттсиек заи о рм нт н ихд и срм каня кр а атеит, оав саитчси нч м п дбеи (p=0, 001) в оз н оазп н (- 6, 0) срм хлпр дл
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
П ипц ет с аин еиоииис ееиеиоип ибплрирзтосв, оазп н р аини м нй и п зд л мсн п зд р и оан асрйта лнаи п кза о иоа ф ки нс кко пя опаеотк исрм влра см нти оав п- вск е етв от ат срм лцб, аа пя о апот е и ар й
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
102 (двлресвнм лвн н см тм т н мн я а оее т сд и иО азпнсщ и ап ок) а аяае а и по ие а аи з пвч о 3 ем ц. лнаи ъ о п кза рви а хлпрдлеи ан с, ирзн с ата аиниплч л рм ся а оав сан м с аоеи о ф ксот заеа чст пц ет, оуии еии н см тм н мн я н дп еи з 6 и12 сд и илчн еВпочае оазп н и по и а аи и а ерся а
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
В12 м сч о рувн пип о иатк н рц д в н м н йиеиоип и аини еен п оча е р рф лкиа а еи ии а аин п зд, р пц ет, п лч л рм ся р лчн е оазп н рн о ииаид плчвт лнаи ии оуии еии п и ееи с лнаи и адм зрн а оуаа оазп н л п аеооазп не оаа саитчсизаи о рвзосв срм паео о лцб, лнаи пкзл ттси ек нчм пеъхдто пя о лцб п он шеи н п рин т кан тчиз п о и атк н рц д в н м н йиеиоипи то н е а ъ вчие рй и ок а рф лки а а еи ии а аи н п зд р б плро асрйтоО азп нсщо пкзл ттсиек заи о рд м то пя о и оян рзто св. лнаи ъ е оаа саитчси нчм п еи св срм п аео о то н е а рдтртвн н рц д в кко а аи, тк и а ерся лцб п он шеи н п еоваяае а еи ии ат н м н я аа н дп еи.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
А срц яа е е ол яа т ре а а рн. оцнрц и е д
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
я 8- и чс боби т н с пвив о пим н хаа
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
О азп н е еаоииа чр и до че кн грн иоилн еГаня м тбл т лнаи с мтблзр в ен я рб рз ою иае ксеи. лвит еаои в кът е рва 10- N- гю оои, кйо е рм нв п е кън- м зчаа аир.
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
ирки еи дпи ая ц тхо и
The absorption is not affected by food.
CYP1A2 иP450- CYP2D6 кт in vivo идаа еаоиа оавтнч тл о о ик
Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined.
вт мтбл т пкза заиен п- н са
Olanzapine is metabolized in the liver by conjugative and oxidative pathways.
ф р аооин атвотоклоо лнаи в злдаи п и ион.
The major circulating metabolite is the 1 0-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Гант ам клгча кинс, токт оазп н исевн я р ж вти лваа ф р аооин атвот е ъж н ихд и оазп нС е пррло р лж н е ам клгча кинс с д л и а зон я лнаи. лд еоан п ио еи, сен я тр и ае еи иаи ннплж вт а лнаи п и даи и а аиа рд ит ем нлн л м нц о е оу ио н оазпн р зрв л ц вр р в звсм с о взата пл. аии от т ърст и оа П изрв ид вд в ард аа ърс (65 гипвч) в рвеи с о лд т и д вд
Cytochromes P450- CYP 1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
р даи н ии и нпенл взат
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
сен я еи и аиннп лж вте дл е (51, 8 се у33, 8 чс), а лр нъ е а ае рд ит л м нц ое оу ио уъ ж н
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
(17, 5 се 18, 2 l/ чс Ф р аои еинт враинс, кяо е ал двт р
96 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
П иж н сен я л м нц ое п лж вт лк уъж н( 36, 7 се 32, 3 чс) в
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
санн е тз пим ж т, а л рнъ е еу иа (18, 9 се 27, 3 l/ чс В п еитв, рвеи с ои р ъ ее киъ ст рдц рн
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
п о и ъ нбзпсот а лнаи (5- 20 mg) е рв и м ж у еие рф л т аео анс н оазп н (n=869).
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
сан м е д ж н т (n=467) им ж т ъ ее
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Н е са оеа нчм рзиа сен я лм нц ое плж е утнвн заи а алк в рди еи и аинн оу кко в лр на
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
ат и ки ъ с (21, 2 срм 25, 0 l/ чсм ж у аиние урдн б бен ф нц я (кетн нвки ъс
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
П очаит пкза, ч ооо даие н ии и рувн яа оавт е кл 57% облзн я рдоки н иооиоазпнс утн вв в р нт ган п д ом т н теяаи с аиатв и зтп лнаи е саояа уи аа лво о ф р аа а м тблт. еаоии П ипш ч с еотпн а ендон д с уки, сен я еи и аи ннплж вт р у аи лксеен чр орба иф нц я рдит л м нцо е оу ио (39, 3 чс) е дл е, а лрнъ (18, 0 l/ чснм лн в рвеи сс даинп ш ч (совто
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
а) а ае, санн е ъ зрв еу аи
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
П инпшаи( м ж и еи сен я еи и аиннплж вт уъ ж н( 38, 6 срм 30, 4
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
р еу ч ъ е ж н) рд ит лм нц ое оу ио е дл е
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
чс), а лрнъ е а ае (18, 6 се 27, 7 l/ чсв рвеи с у ч. аа ки ъст нм лн
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
С ъзаео а лнаи с лз еие рти ие врвнт н оазп н памн т п оен 93% п и оцнрц и рм ие т д р кн етаи в а кт о 7 о ооо 000 ng/ ml.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
О азпнс съ за лво абм н и л а ксл я л кп оен кл 1 лнаи е врв ган с лу и а аф - 1 иеи гиорти.
1
П и л хв; е е саояа оае оааесв з ксн м зч а иоосчот р орн чнбо кчт, лквн с оио 8 и и mg/ kg/ дн( ощ т есои и н гаие рй уеа еуаи дз т л 10
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
оазпн[ по пд рвт AUC] е д 15 п т п- в ск о тз пичвк, пипимн лнаи лщ о киаа
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
ъи о иоа т аи р оеа р ре а
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
дз о 12 mg д ен), с нбю аа баи а ето еи, то бц тпн я л ае и.
Sedation affected mating performance of male rats.
Му аенс т гнот О азп н е пкзлм тгн от л катгн отп ипоееие ън садрн лнаи н е оаа уаенс ии лсоенс, р рвдн т п ли тн ати тсоевл ча ибкеи ли м тц ое тс и vitro иin vivo тсоее р бзй ии етв, кю вщ атран я уаинн ет in
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Maн тл ио Mиркитла еуоа корсан цллз К оп вдн рсои о Х доспои цллз и рки рп л еуоа Aсатм пра К лив ииа ац е слкт Maге е серт нз в таа и
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
6. 5 Д н из о а ок т а н а пк в аа
6.5 Nature and contents of container
тбек в л сен о аок (Al/ OPA/ Al/ PVC). алти битр и пкви
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blister packs (Al/ OPA/ Al/ PVC).
6. 6 С еи л и рд ан м р ип иихъ л н пц ан п еп зи ек р зв р я е
6.6 Special precautions for disposal
В еинип лвн рдк и и таъе м тр а тяв д с уи ж в в ътесве ск езоза п оут л опдчн аеил рба а е н що аа совтти с м сн т иикаи. етие зсвня
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
7.
98 7.
105 KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, С оеи
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
А Р ШЕ ИЕ ОЗ УП Р Б Н Т А ОТ Е А
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 07/ 415/ 032- 036
EU/ 1/ 07/ 415/ 032-036
Р О А Р ША А / ПО Н Я А НАР З Е НИЕ ОЗ В НЕ Д ОВ В НЕ А Р ШЕ Т А
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Д т н про аршаае27 спеви2007. аа а ъв рзе вн:
Date of first authorisation:
Д Т НАА Т А ИЗ А НАТ К Т
DATE OF REVISION OF THE TEXT
П дон и ф р аи з тз лкрте п оут нл ча а е срн цт н European орб а н омц я а ои еасвн рдк е аин н уб таиаа а Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Zalasta 7, 5 mg тб ек, дсегрщис в саа алти иприа е утт
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
В яа алтадсегрща е утт сдр а mg olanzapine. ск тбек, иприа с в саа ъ ъж 7, 5
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
В яа алта иприа а е утт сдр а ск тбек д сегрщ с в саа ъ ъж 0, 75 mg aspartame.
Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
Е АС В Н
Orodispersible tablet.
107 Zalasta, тбек, дсегрща е утт, тяв д бд п саеа утт, кдт т алта иприа с в саа рба а ъе отвн в саа ъео я б рос д сегр всю кт тк, ч д бд лсо ргънт.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
П ве е а ни схтч о ееи пдбеи в лн ч оо ътяи н пц ет м ж д о рм н атпи ои н лчн е оорн е ки и нт ссон е а аина о е а онм о нкло н д нкло ем ц.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take severa l days to some weeks.
П - вскт
101 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
109 А т хлнрин ат вот н иоиегча к инс В п еич, пиin vitro почаит оазпнпкза ниои егч а ки нс, ърк е р о иъ п вее а лн ч ие
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Вки ин почаи, оа и ои гн си р пц ет блст н П ри сн л н чи рувн я во вн н при снвт см тм тк ихл ц нцис дкавн м оо ет ип - лшаае а ак но оаа и по аиа аю и аи а олдаи н г чсо о чсов рвеи с лцб (в жсщ рзе 4. 8), кт оа зп н е пкзлп- глм ет санн е паео и ъ о адл е етвотсрм паеоп онш н е а ееит н
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and relat ed conditions.
ао лнаи н е оаа о оя а пи оин т см тм.
102 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
П иенве ен пи о еи, н е саоео зи оесве а лнаи с ии и и р д ормн о рлж н е е утнвн вам дйти н оазпн лтй л б пр дн и еи е.
104 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Рзии ии авте л
105 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
113 блдое еорбн е бл змидлоа
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
кетн оф к нз ф с раи ф с ои аа П в ш нощ ои е б б лрб н ии уи
106 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
114 4 Н бюдв с пинр ан т ихд инв н ган (< 5, 56 mmol/ l), кио аата д
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
П иен ки ин п очае пц ет с и оян м н я о б н рнт лчн е р д о л н чо рувн с аини бп лр а аи км и иаоо ееи с влра иоазп н ои о етт н нурпн яа апот лпаи вд д чсоа а ето еит 4, 1%; п тн илнсдйта ф ко оец ае ъесвщ атр м ж д с вск п ам н н в н влра.
107 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
П инц и и п о и рзаи см т м Мнг чсисм тм пипеои ае етт > 10%) вл ча тхкри,
108 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
тк иорцтлисм тм, оазп нпкза ттси ек заи о оорн е ат аа ти аен и по и лнаи оав саитчси нчм пдб еи кко н нгтвиетк и а оиин т см тм. а еаин т, аа н пзтвие и по и Вм ли аинлодон - сяосан тло рувн вру ии рн яа утнц оан, вй о лп, рвиен п очае ъх ш зф еит, шиоф кин т иипдб инршеи, вл ча о 481 пц ет с ал ча тпн а
109 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
117 (двлресвнм лвн н см тм т н мн я а оее т сд и иО азпнсщ и ап ок) а аяае а и по ие а аи з пвч о 3 ем ц. лнаи ъ о п кза рви а хлпрдлеи ан с, ирзн с ата аиниплч л рм ся а оав сан м с аоеи о ф ксот заеа чст пц ет, оуии еии н см тм н мн я н дп еи з 6 и12 сд и илчн еВпочае оазп н и по и а аи и а ерся а
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.