natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
- After treatment is completed, any unused gel should be discarded.
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse, Белгия
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО НА УПОТРЕБА
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
EU/ 1/ 99/ 101/ 001.
EU/ 1/ 99/ 101/ 001
29 март 1999/ 31 март 2004 г.
March 29, 1999/ March 31, 2004
6 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
6 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО( НИТЕ) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA
Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA
Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Janssen- Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgium
Janssen-Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (виж Приложение І:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Притежателят на това разрешение за употреба трябва да информира Европейската комисия относно маркетинговите планове за този лекарствен продукт, разрешен с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
10 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА, ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ВТОРИЧНА КУТИЯ
OUTER BOX
REGRANEX 0. 01% гел becaplermin
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТВО
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
100 микрограма/ g гел бекаплермин
100 microgram / g gel becaplermin
Съдържа кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218), пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216), м- крезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Тубичка за многократна употреба, съдържаща 15 грама гел.
Multidose tube containing 15 gram of gel
Прилагане върху кожата
For cutaneous use only
9.
Exp.
11 10.
Date
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ДА УПОТРЕБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
EU/ 1/ 99/ 101/ 001
EU/ 1/ 99/ 101/ 001
Партиден №
Batch No.
Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use Use within 6 weeks after first opening
12 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ИЛИ АКО НЯМА ТАКАВА, ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ТУБА
TUBE
100 микрограма/ g гел бекаплермин.
100 microgram / g gel becaplermin
Многодозова туба, съдържаща 15 g гел.
Multidose tube containing 15 gram of gel
Годен до:
Date
Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Close tightly after each use
13 10.
10.
15 ЛИСТОВКА
15 PACKAGE LEAFLET
Моля, прочетете внимателно листовката, тъй като тя съдържа важна информация за Вашето лекарство.
Please read this leaflet carefully because it contains important information about your medicine.
Ако има нещо, което не разбирате или ако имате нужда от допълнителна информация или съвет, трябва да попитате Вашия лекар или фармацевт, който ще Ви даде повече подробности.
If there is anything that you do not understand or if you need further information or advice, you should ask your doctor or your pharmacist who will have more details.
Какво представлява REGRANEX и за какво се използва 2.
What REGRANEX is and what it is used for 2.
Преди да използвате REGRANEX 3.
Before you use REGRANEX 3.
Как да използвате REGRANEX 4.
How to use REGRANEX 4.
Съхраняване на REGRANEX 6.
Storing REGRANEX 6.
REGRANEX 0. 01% Гел Becaplermin (бекаплермин)
REGRANEX 0.01% Gel Becaplermin
Активната съставка REGRANEX е бекаплермин.
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Всеки грам REGRANEX съдържа 100 микрограма бекаплермин.
Each gram of REGRANEX contains 100 micrograms of becaplermin.
Другите съставки са: кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218), пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216), м- крезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
JANSSEN PHARMACEUTICA NV, Turnhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse, Белгия
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Бекаплермин представлява човешки рекомбинантен растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите, който подпомага растежа на нормална тъкан при лечението на язви.
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF), which helps the growth of normal tissue in order to heal ulcers.
REGRANEX представлява бистър консервиран, нестерилен гел без цвят или с цвят на слама и се предлага в тубички за многократна употреба, които съдържат 15 грама.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured non-sterile preserved gel and is filled in multidose tubes containing 15 grams.
Използвайки REGRANEX, има по- голяма вероятност язвата Ви да заздравее напълно и времето, което ще бъде необходимо на язвите Ви да заздравеят, да бъде по- малко.
REGRANEX is used in association with other good wound care measures to promote the healing of skin ulcers that measure less than or equal to 5 square centimetres which are due to complications of diabetes and have adequate blood supply.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REGRANEX
By using REGRANEX, it is more likely that your ulcers will heal completely and that the time needed for your ulcers to heal will be reduced.
16 Не използвайте REGRANEX:
BEFORE YOU USE REGRANEX
− ако сте алергичен( а) към активното вещество или към някоя от другите съставки на препарата. − ако имате кожен тумор на мястото или близо до мястото на приложение на REGRANEX. − ако язвата Ви е инфектирана.
- If you are allergic to the active substance or to the other ingredients of REGRANEX.
Ако раната Ви се инфектира по време на употреба на REGRANEX, приложението на медикамента трябва да бъде спряно, докато инфекцията бъде излекувана. − ако язвата Ви е по- голяма от 5 квадратни сантиметра.
- If you have a skin tumour at or near the site of application of REGRANEX.
Обърнете специално внимание при употребата на REGRANEX:
Should your wound become infected during the use of REGRANEX,
− Специално предупреждение Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате някакви злокачествени заболявания.
the product should be discontinued until the infection has cleared.
− Бременност и кърмене REGRANEX не трябва да се използва от бременни жени или кърмачки.
REGRANEX should not be used by pregnant women or by nursing mothers.
− Деца и възрастни REGRANEX не е изследван при деца под 18- годишна възраст.
REGRANEX has not been tested in children under the age of 18.
Не са необходими специални инструкции при употреба от възрастни хора.
There are no special instructions necessary for the elderly.
− Прием на други лекарства Не трябва да прилагате други локални медикаменти върху язвата си, докато използвате REGRANEX.
You should not apply other topical medicines on your ulcer while using REGRANEX.
За почистване на язвата могат да се използват единствено физиологичен разтвор или вода.
Only saline sodium chloride solution or water should be used to clean the ulcer.
− Шофиране и работа с машини Не е от значение.
- Driving and operating machinery
Моля, следвайте указанията за употреба, за да имате най- голяма полза от REGRANEX.
Please observe these instructions for use, in order to fully benefit from REGRANEX
Преди лечение с REGRANEX, язвата Ви трябва да бъде почистена.
Before treatment with REGRANEX, your ulcer should be cleaned.
Много е важно също така да се уверите, че винаги добре се грижите за язвите си, докато използвате REGRANEX, за да им помогнете да зараснат бързо и колкото е възможно по- цялостно.
It is very important to make sure that you also take very good care of your ulcers while using REGRANEX to help them heal quickly and as fully as possible.
Ако имате признаци на инфекция на язвата (например зачервяване, подуване, треска, болка, миризма), трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар за конкретно лечение.
If you experience signs of infection of the ulcer (e. g. redness, swelling, fever, pain, odour), you should consult your doctor immediately for specific treatment.
Не трябва да натоварвате или да ходите върху язвата по време на лечението и трябва стриктно да спазвате съветите на Вашия лекар относно правилните грижи за язвата, заедно с другите мерки, които може да са необходими за облекчаване на натоварването върху язвата.
You should not apply pressure or walk on the ulcer during treatment and should closely follow your doctor’ s advice on proper care of the ulcer together with other measures that may be needed to relieve pressure from your ulcer.
Трябва старателно да си измиете ръцете преди да нанесете REGRANEX.
Before REGRANEX you should wash your hands thoroughly.
Преди всяко приложение, язвата трябва внимателно промита с физиологичен разтвор или вода, за отстраняване на остатъчен гел.
Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Нанасяйте REGRANEX веднъж дневно като непрекъснат слой върху цялата ранева повърхност, като използвате чисти помощни средства (например памучна марля или шпатула за език).
Contact with other parts of the body should be avoided.
Върхът на тубичката не трябва да влиза в контакт с раната или с каквато и да е друга повърхност и по време на употреба трябва много да се внимава да не се получи някакво микробно замърсяване или разливане.
The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface and care should be taken during use to avoid any other forms of possible microbial contamination or spoilage.
17 След като REGRANEX вече бъде нанесен, раната трябва да бъде покрита с влажна марлена превръзка, напоена с физиологичен разтвор.
17 once daily even if you change your dressing more frequently.
REGRANEX не трябва да бъде използван с оклузивни превръзки.
REGRANEX should not be used with occlusive dressings.
REGRANEX не трябва да бъде използван за повече от 20 седмици.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Ако след първите десет дни на непрекъснато приложение няма признаци на зарастване, моля, свържете се с Вашия лекар.
If there is no sign of healing after the first ten weeks of continuous therapy, please contact your doctor.
Той/ тя ще реши дали лечението да продължи.
Your doctor will decide whether treatment should be continued.
REGRANEX не е предназначен за повторна употреба.
REGRANEX is not intended for repeated use.
Този лекарствен продукт Ви е предписан лично и не трябва да го давате на други хора.
This medicinal product has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Всяко неизползвано количество от гела трябва да бъде изхвърлено след края на лечението.
Any unfinished gel should be discarded after treatment is completed.
Ако сте приложили повече от необходимата доза REGRANEX:
If you use more REGRANEX than you should:
Ако случайно сте поставили прекалено голямо количество от препарата, малко вероятно е това да Ви навреди.
If you accidentally apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Все пак винаги се старайте да спазвате точно указанията за употреба.
However, always try to exactly follow the instructions for use.
Като всички лекарства и REGRANEX може да предизвика нежелани реакции.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects.
Изброените по- долу състояния са съобщавани в клинични проучвания на REGRANEX: инфекция (включително инфекция на кожата и костите), разязвявания и нарушения на кожата (включително зачервяване и болка).
The following conditions were reported during clinical trials of REGRANEX therapy: infection (including skin and bone infection), skin ulceration and skin disorders (including redness and pain).
Изприщване и подуване са съобщавани рядко.
Blisters and swelling were reported rarely.
При пациентите лекувани с REGRANEX, рядко са наблюдавани случаи на прекомерно производство на тъкан в язвата поради засилен заздравителен отговор.
Cases of excessive production of tissue in the ulcer due to an exaggerated healing response have rarely been observed in patients receiving REGRANEX.
Ако започнете да не се чувствате добре или забележите нежелани ефекти, включително ефекти, които не са споменати в тази листовка или ако не сте сигурен( а) в ефекта на този продукт, не се колебайте да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
If you start to feel unwell or notice any undesirable effects including effects not mentioned in this leaflet or if you are unsure about the effect of this product, do not hesitate to contact your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЕНИЕ НА REGRANEX
STORING REGRANEX
Съхранявайте тубата плътно затворена.
Keep out of the reach and sight of children.
6 седмици.
Close the tube tightly after each use.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Do not use your medicine after the expiry date (MM/ YY) as indicated on the tube and the outer carton.
Belgique/ België/ Belgien JANSSEN- CILAG N. V. / S. A.
Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Luxembourg/ Luxemburg JANSSEN- CILAG N. V. / S. A.
Please record the date of opening on the tube label.
18
18 6.
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tel: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tel: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Belgique/ Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tel: +32 3 280 54 11
България Представителство на Johnson & Johnson, d. o. o. ж. к.
България Представителство на Johnson & Johnson, d. o. o. ж .к.
Младост 4, Бизнес Парк София, сграда 4 София 1715 Тел.: +359 2 489 94 00
Младост 4, Бизнес Парк София, сграда 4 София 1715 Тел.: +359 2 489 94 00
H- 2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513- 800
H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513-800
Karla Engliše 3201/ 6 CZ- 150 00 Praha 5 – Smíchov Tel: +420 227 012 222
Karla Engliš e 3201/ 6 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Malta A. M. Mangion Ltd Mangion Buildings Triq ġdida ġo triq Valletta Luqa, LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Malta A. M. Mangion Ltd Mangion Buildings Triq ġ dida ġ o triq Valletta Luqa, LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Danmark JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
8 D- 41470 Neuss Tel: +49 2137- 955- 0
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-0
Norge JANSSEN- CILAG AS Hoffsveien 1 D N- 0275 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Norge JANSSEN-CILAG AS Hoffsveien 1 D N-0275 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti Österreich JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o.
Eesti filiaal Weizenbergi 20b, Tallinn EE- 10150 Tel: +372 626 6500
Eesti filiaal Weizenbergi 20b, Tallinn EE-10150 Tel: +372 626 6500
JANSSEN- CILAG Pharma GmbH.
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα JANSSEN- CILAG Φαρμακευτική Α. Ε. Β. Ε.
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρ µακευτική Α .Ε .Β .Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR- 151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: +30210 61 40 061
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: +30210 61 40 061
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o. ul.
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o. ul.
Iłżecka 24 PL- 02- 135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Iłż ecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Avda.
Avda.
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Tel: +34 93 446 60 00
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Portugal JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P - 2734- 503 Barcarena Tel: +351 21- 436 88 35
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
19 France ETHICON Division Johnson & Johnson Wound Management 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 Issy- les- Moulineaux Cdx 9 Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
France ETHICON Division Johnson & Johnson Wound Management 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 Issy-les-Moulineaux Cdx 9 Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
Méd.
Méd.
Tel: +33 1 55 00 22 33
Tel: +33 1 55 00 22 33
Romania Johnson & Johnson d. o. o.
Romania Johnson & Johnson d. o. o.
Street.
Street.
Tipografilor No. 11- 15 Build S- Park, A2, Floor 5 013714 Bucureşti Tel: +40 212071800
Tipografilor No.11-15 Build S-Park, A2, Floor 5 013714 Bucureş ti Tel: +40 212071800
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Šmartinska cesta 53 Sl- 1000, Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Š martinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Ísland JANSSEN- CILAG AB c/ o Vistor hf.
Ísland JANSSEN-CILAG AB c/ o Vistor hf.
Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000
Plynárenská 7/ B SK - 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Plynárenská 7/ B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN- CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I- 20093 Cologno Monzese (Milano) Tel: +39 022510. 1
Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese (Milano) Tel: +39 022510.1
Suomi/ Finland JANSSEN- CILAG OY Metsänneidonkuja/ Skogsjungfrugränden 8 FI- 02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/ Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 9 4155 5300
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
Sverige JANSSEN- CILAG AB Box 7073 SE- 192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00
Latvija Janssen- Cilag Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Bauskas iela 58a LV- 1004 Rīga Tālr: +371 7103007
Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Bauskas iela 58a LV-1004 Rī ga Tā lr: +371 7103007
Saunderton, High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Tel: +44 1 494 567 567
Saunderton, High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Tel: +44 1 494 567 567
Lietuva UAB "Johnson & Johnson" Šeimyniškių g.
Lietuva UAB "Johnson & Johnson" Š eimyniš kių g.
1A LT- 09312 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
1A LT-09312 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
EMEA/ H/ C/ 870
EMEA/ H/ C/ 870
RELISTOR
RELISTOR
Relistor представлява лекарство, съдържащо активното вещество метилналтрексон бромид.
Relistor is a medicine that contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Предлага се под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 12 mg метилналтрексон бромид в 0, 6 ml.
It is available as a solution for injection containing 12 mg methylnaltrexone bromide in 0.6 ml.
Relistor се използва за лечение на констипация, предизвикана от опиоиди (аналгетици, свързани с морфина) при възрастни пациенти, които са тежко болни и получават палиативни грижи (лечение на симптомите на определено заболяване, което не е предназначено да доведе до излекуване).
Relistor is used to treat the constipation caused by opioids (painkillers that are related to morphine) in adults who are very ill and are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a disease that is not intended to lead to cure).
Използва се, когато ефектът от обичайните слабителни лекарства не е достатъчен.
It is used when the response to the usual laxative medicines has not been sufficient.
Как да използвате Relistor?
How is Relistor used?
Relistor се прилага под формата на подкожна инжекция веднъж на всеки два дни.
Relistor is given as an injection under the skin, once every two days.
Дозата зависи от телесното тегло на пациента и трябва да бъде намалена при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
The dose depends on the patient’ s body weight, and should be reduced in patients who have severe problems with their kidneys.
Не се препоръчва при пациенти с много тежки бъбречни заболявания, които се нуждаят от диализа, или с тежки чернодробни проблеми.
It is not recommended for patients who have very severe problems with their kidneys that requires dialysis or severe liver problems.
Пациентите могат сами да си инжектират лекарството, след като бъдат подходящо обучени.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Опиоидните аналгетици облекчават болката, като се свързват с „ опиоидните рецептори “ в главния и гръбначния мозък.
Opioids relieve pain by attaching to ‘ opioid receptors ’ in the brain and spinal cord.
Такива рецептори се намират и в червата.
These receptors are also found in the gut.
Активното вещество в Relistor, метилналтрексон бромид, е антагонист на мю- опиоидните рецептори.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a mu-opioid receptor antagonist.
Това означава, че то блокира специфичен тип опиоидни рецептори, наречени „ мю - опиоидни рецептори “.
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
Метилналтрексон бромид е производно на налтрексон, добре познато вещество, което се прилага за блокиране действието на опиоидите.
In contrast to naltrexone, methylnatrexone bromide is less able to enter the brain, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
За разлика от налтрексон обаче, метилналтрексон бромид в по- малка степен прониква в мозъка, което означава, че той блокира само мю- опиоидните рецептори в червата, но не и в мозъка.
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Като блокира тези рецептори, Relistor намалява констипацията, предизвикана от опиоидите, но не повлиява техните аналгетични ефекти.
The effects of Relistor were first tested in experimental models before being studied in humans.
(44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Relistor е проучен в две основни проучвания при общо 288 пациенти с напреднало заболяване и констипация, предизвикана от опиоиди.
Relistor was studied in two main studies in a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
И при двете проучвания ефективността на Relistor е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) за предизвикване на дефекация.
Both studies compared the effectiveness of Relistor with that of placebo (a dummy treatment) in stimulating the bowel to open.
Основната мярка за ефективност и при двете проучвания е броят на пациентите, при които е настъпила дефекация в рамкитe на четири часа след първата доза.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients whose bowel opened within four hours of the first dose.
Във второто проучване се разглежда и броят на пациентите, получили дефекация поне два пъти в рамките на четири часа след първите четири дози.
The second study also looked at the number of patients whose bowels opened at least twice within four hours of the first four doses.
Relistor е по- ефективен от плацебо за предизвикване на дефекация.
Relistor was more effective than placebo in stimulating the bowels to open.