natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Хормонална контрацепция Едновременното приемане на Telzir и ритонавир с хормонални контрацептиви може да увреди черния Ви дроб и да попречи на правилното действие на контрацептива. →Използвайте алтернативен нехормонален начин за контрацепция, например презерватив.
Hormonal contraception Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly. → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Не са провеждани проучвания за едновременната употреба на Telzir и/ ритонавир с други хормонални терапии, като хормонална заместителна терапия (ХЗТ).
No studies have been done on the use of Telzir/ ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Приемане на Telzir и храна Възрастните трябва да приемат Telzir перорална суспензия без храна и на празен стомах.
Taking Telzir and food Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
Децата и подрастващите трябва да приемат Telzir перорална суспензия с храна.
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Бременност и кърмене Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете: →Обсъдете с Вашия лекар рисковете и ползите от приема на Telzir.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to become pregnant: → Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Telzir.
Ако кърмите или смятате да кърмите: →Консултирайте се с Вашия лекар.
If you’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
77 Може да получите кожен обрив.
You may get a skin rash.
Рядко кожният обрив може да е тежък и сериозен (синдром на Стивънс - Джонсън).
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Шофиране и работа с машини При прием на Telzir може да се чувствате замаяни и да имате други нежелани реакции, които да намалят вниманието Ви. → Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Поддържайте постоянен контакт с Вашия лекар Telzir помага за контролиране на Вашето състояние, но не лекува HIV инфекцията.
71 Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Въпреки това е възможно да развивате други инфекции или болести, свързани с HIV инфекцията. → Поддържайте връзка с Вашия лекар и не спирайте приема на Telzir, ако той не Ви е посъветвал да го направите.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor’ s advice.
Възрастни Възрастните трябва да приемат Telzir перорална суспензия без храна и на празен стомах.
Adults Adults should take the Telzir oral suspensions without food and on an empty stomach.
Препоръчителната доза е 0, 36 ml/ kg Telzir перорална суспензия (18 mg на kg фозампренавир) два пъти дневно с 3 mg/ kg ритонавир перорален разтвор два пъти дневно.
The recommended dose is 0.36 ml/ kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/ kg ritonavir oral solution twice daily.
78 Децата могат да приемат дозата ритонавир капсули за възрастни (100 mg два пъти дневно), ако тежат най- малко 33 kg и могат да поглъщат капсулите цели.
Children can take the adult dose of ritonavir capsules (100 mg twice daily) if they weigh at least 33 kg and can swallow the capsules whole.
Деца на възраст под 6 години Употребата на Telzir при деца на възраст под 6 години не се препоръчва.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Възрастни с чернодробно заболяване Ако имате леко чернодробно заболяване, препоръчителната доза е 14 ml Telzir перорална суспензия (700 mg фозампренавир) два пъти дневно със 100 mg ритонавир само веднъж дневно.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Ако страдате от умерено чернодробно заболяване, препоръчваната доза е 9 ml Telzir перорална суспензия (450 mg фозампренавир) два пъти дневно със 100 mg ритонавир само веднъж дневно.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once 72 daily.
Указания стъпка по стъпка Не смесвайте Telzir с други лекарства в бутилката или спринцовката.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Не натискайте много силно и не изпръсквайте течността към задната част на гърлото, защото това може да доведе до задавяне.
Don’ t push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Повторете стъпки 4 до 8 по същия начин, до приемане на цялата доза.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Ако сте приели повече от необходимата доза Telzir Ако приемете повече Telzir от предписаната Ви доза: →Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт за съвет.
If you take too much Telzir If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: → Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Ако сте пропуснали да приемете Telzir Ако пропуснете приема на една доза Telzir, приемете забравената доза от лекарството веднага след като си спомните и продължете лечението както преди.
If you forget to take Telzir If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Не спирайте приема на Telzir без да сте се посъветвали с Вашия лекар Трябва да приемате Telzir толкова дълго, колкото препоръчва Вашия лекар.
Don’ t stop Telzir without advice Take Telzir for as long as your doctor recommends.
79 4.
4.
Чести нежелани реакции Такива, които могат да засегнат до 1 на 10 лица: • Гадене или повръщане, болка в стомаха, диарични изпражнения • Кожни обриви (червени, надигнати или сърбящи) – може да се наложи да спрете да приемате това лекарство, ако кожният обрив е много тежък • Главоболие, чувство на замаяност • Чувство на умора • Повишаване на нивата на ензими, произвеждани от черния дроб, наречени трансаминази, повишаване на нивото на ензим, произвеждан от панкреаса, наречен липаза • Мравучкане или изтръпване около устните и устата
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Ако получите нежелани реакции → Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или притеснителна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
80 Други нежелани реакции при комбинирана терапия за HIV инфекция
Other side effects of combination therapy for HIV
Стари инфекции могат да станат активни Хората с HIV инфекция в напреднал стадий (СПИН) имат слаба имунна система и при тях вероятността да развият сериозни инфекции е по- голяма (опортюнистични инфекции).
Old infections may flare up People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Ако при Вас се появят симптоми на инфекция или признаци на възпаление, докато приемате Telzir: →Уведомете Вашия лекар незабавно.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Може да имате проблеми с костите Някои хора, които приемат комбинирана терапия за HIV инфекция развиват състояние, наречено остеонекроза.
You may have problems with your bones Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Вероятността пациентите да развият това състояние е по- висока: • ако са приемали комбинирана терапия за продължителен период от време • ако приемат също и противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди • ако приемат алкохол • ако имунната им система е много слаба • ако са с наднормено тегло.
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Признаците на които трябва да обърнете внимание включват: • скованост на ставите • болка (особено в бедрата, колената или рамената) • затруднено движение.
Signs to look out for include: • stiffness in the joints • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder) • difficulty moving.
Ако забележите някои от тези симптоми: →Уведомете Вашия лекар.
Tell your doctor.
Други реакции могат да се установят чрез лабораторни изследвания Комбинираното лечение на HIV инфекцията може също да доведе до: • повишени нива на млечната киселина в кръвта • повишени нива на захарта или мазнините в кръвта • инсулинова резистентност (така че, ако сте диабетик, може да се наложи да промените дозата инсулин, която вземате, за да контролирате кръвната захар).
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Keep Telzir out of the sight and reach of children.
Изхвърлете бутилката 28 дни след първото отваряне, но не изхвърляйте в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Занесете опаковката на Вашия фармацевт и той ще я унищожи по начин, който няма да навреди на околната среда.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
Всеки милилилтър от суспензията съдържа 50 mg фозампренавир под формата на калциева сол на фозампренавир (еквивалентно на приблизително 43 mg ампренавир).
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
• Другите съставки са: хипромелоза, сукралоза, полисорбат 80, калциев хлорид дихидрат, изкуствен аромат на гроздова дъвка, естествен аромат на мента, пречистена вода, пропиленгликол, метилпарахидроксибензоат (E218), пропилпарахидроксибензоат (E216).
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
Telzir се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи 225 ml перорална суспензия.
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Притежател на разрешението за употреба и производител.
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
KG.
KG.
Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Германия
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
82 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
76 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
84
77
EMEA/ H/ C/ 229
EMEA/ H/ C/ 229
TEMODAL
TEMODAL
Temodal е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид.
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Предлага се под формата на капсули (бели и зелени:
It is available as capsules (white and green:
5 mg; бели и жълти:
5 mg; white and yellow:
20 mg; бели и розови:
20 mg; white and pink:
100 mg; бели и сини:
100 mg; white and blue:
140 mg; бели и оранжеви:
140 mg; white and orange:
180 mg; бели:
180 mg; white:
250 mg), както и под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (за вливане във вена).
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти: • възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Temodal се използва първо с радиотерапията и след това самостоятелно; • възрастни и деца на възраст три и повече години със злокачествен глиом, като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Temodal се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Temodal is used on its own in these patients.
Как да използвате Temodal?
How is Temodal used?
Дозата на Temodal зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е бил лекуван преди това, дали Temodal е бил използван самостоятелно или с друго лечение, както и от отговора на пациента на лечението.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Капсулите Temodal се приемат без храна.
Temodal capsules should be taken without food.
Пациентите могат също така да приемат лекарства за предотвратяване на повръщането преди приема на Temodal.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Temodal следва да се използва предпазливо при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
MTIC 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Как действа Temodal?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
В организма темозоломидът се превръща в друго съединение, наречено MTIC.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Капсолите Temodal са проучени в четири основни проучвания.
Temodal capsules have been studied in four main studies.
При първото проучване е сравнена ефективността на Temodal с радиотерапия, използвана самостоятелно при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Другите три основни проучвания включват пациенти със злокачествен глиом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
В две от тези проучвания участват пациенти с мултиформен глиобластом, едно проучване проследява ефектите на Temodal при 138 пациенти, а другото сравнява Temodal с прокарбазин (друго противораково лекарство) при 225 пациенти.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Окончателното проучване проследява безопасността и ефективността на Temodal при лечение на 162 пациенти с анапластичен астроцитом с проявен първи релапс.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациентите или времето преди влошаване на рака при пациентите.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори, които имат за цел да покажат, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в кръвта.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
При проучването на новодиагностициран мултиформен глиобластом, е установена по- голяма преживяемост сред пациентите със средно 14, 6 месеца при прилагане на Temodal в комбинация с радиотерапия в сравнение с 12, 1 месеца при самостоятелно лечение с радиотерапия.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
При сравнителното проучване на мултиформен глиобластом, който е рецидивирал или се е влошил след предходно лечение, времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 2, 9 месеца спрямо 1, 9 месеца при пациенти, приемащи прокарбазин.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
При анапластичен астроцитом времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 5, 4 месеца.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Най- честите нежелани реакции при Temodal (наблюдавани при повече от един на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, запек, анорексия (загуба на апетит), алопеция (косопад), главоболие, отпадналост (умора), конвулсии (гърчове), обрив, неутропения или лимфопения (ниски нива на левкоцити и тромбоцити в кръвта) и тромбоцитопения (ниско ниво на кръвни тромбоцити).
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Пациентите, при които се прилага инфузионен разтвор, могат да получат реакции на мястото на инжектиране, като болка, раздразнение, сърбеж, парене, подуване и зачервяване, както и натъртване.
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
За пълния списък на всички наблюдавани при Temodal нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Temodal е противопоказен при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към темолозомид, някоя от другите съставки или дакарбазин (друго противораково лекарство).
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Основания за одобряване на Temodal?
Why has Temodal been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Temodal са по- големи от рисковете при лечението на новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с радиотерапия и след това като самостоятелно лечение, както и при злокачествен глиом като мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, показващ повторяемост или прогресия след проведено стандартно лечение.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Комитетът препоръчва на Temodal да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
2/ 3 Допълнителна информация за Temodal:
Other information about Temodal:
Европейската комисия издава разрешение за употреба за Temodal, валидно за целия Европейския съюз на 26 януари 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
Разрешението за употреба е подновено на 26 януари 2004 г. и на 26 януари 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
Пълният текст на EPAR относно Temodal може да се намери тук.
The full EPAR for Temodal is available here.
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 EU/ 1/ 98/ 096/ 002 EU/ 1/ 98/ 096/ 003 EU/ 1/ 98/ 096/ 004 EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 013 EU/ 1/ 98/ 096/ 014 EU/ 1/ 98/ 096/ 015 EU/ 1/ 98/ 096/ 016 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022 EU/ 1/ 98/ 096/ 023
EU Number EU/ 1/ 98/ 096/ 001 EU/ 1/ 98/ 096/ 002 EU/ 1/ 98/ 096/ 003 EU/ 1/ 98/ 096/ 004 EU/ 1/ 98/ 096/ 005 EU/ 1/ 98/ 096/ 006 EU/ 1/ 98/ 096/ 007 EU/ 1/ 98/ 096/ 008 EU/ 1/ 98/ 096/ 009 EU/ 1/ 98/ 096/ 010 EU/ 1/ 98/ 096/ 011 EU/ 1/ 98/ 096/ 012 EU/ 1/ 98/ 096/ 013 EU/ 1/ 98/ 096/ 014 EU/ 1/ 98/ 096/ 015 EU/ 1/ 98/ 096/ 016 EU/ 1/ 98/ 096/ 017 EU/ 1/ 98/ 096/ 018 EU/ 1/ 98/ 096/ 019 EU/ 1/ 98/ 096/ 020 EU/ 1/ 98/ 096/ 021 EU/ 1/ 98/ 096/ 022 EU/ 1/ 98/ 096/ 023
Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal
Invented name Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal Temodal
5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2, 5 mg/ ml
Strength 5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2.5 mg/ ml