natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато зиконотид се прилага на пациенти, които получават системна химиотерапия (вж. точка 4. 4).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Не се очаква лекарствените продукти, които повлияват специфични пептидази/ протеази, да повлияят плазмената експозиция на зиконотид.
Medicinal products that affect specific peptidases/ proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Въз основа на много ограничените клинични изследвания и инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (напр. беназеприл, лизиноприл и моексиприл) и HIV протеазните инхибитори (напр. ритонавир, саквинавир, индинавир) нямат ясно доловим ефект върху плазмената експозиция на зиконотид.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e. g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e. g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Възможно е включването на ИТ зиконотид към стабилни дози ИТ морфин (вж. точка 5. 1), но то изисква специално внимание, тъй като при проучване 202 независимо от ниската доза на зиконотид е наблюдавана висока честота на невро- психични нежелани реакции (обърканост/ патологично мислене, параноидни реакции и халюцинации и патологична походка) като някои от тях сериозни.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
4 Наблюдавани са също повръщане и анорексия и периферни отоци, когато ИТ зиконотид е бил включен към ИТ морфин.
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Включването на ИТ морфин към стабилни дози ИТ зиконотид е с по- добра поносимост (съобщава се сърбеж).
The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported).
(Вж. точка 5. 1).
(See section 5.1).
Наблюдава се повишена честота на сомнолентност, когато зиконотид се прилага съвместно със системен баклофен, клонидин, бупивакаин или пропофол.
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol.
Липсват данни относно съвместната употреба на парциални опиоидни агонисти (напр. бупренорфин) с зиконотид.
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e. g. buprenorphine) with ziconotide.
Няма достатъчно данни за употребата на зиконотид при бременни жени.
There are no adequate data from the use of ziconotide in pregnant women.
Зиконотид не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Ziconotide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Не е известно дали зиконотид се екскретира в кърмата, следователно не трябва да се прилага на кърмещи жени, освен в случай на категорична необходимост.
It is not known whether ziconotide is excreted in breast milk, therefore it should not be administered to breast-feeding women unless clearly necessary.
Продължителността на лечението е от едночасова болус инфузия до продължителна употреба за повече от 6 години.
The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Инфузираната доза варира от 0, 03 – 912 µg/ ден с медиана на крайната доза от 7, 2 µg/ ден.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μ g/ day, with a median final dose rate of 7.2 μ g/ day.
При клиничните проучвания 88% от пациентите получават нежелани лекарствени реакции (НЛР).
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse drug reactions (ADRs).
Най- честите НЛР, съобщавани при дългосрочните клинични проучвания, са замаяност (42%), гадене (30%), нистагъм (23%), състояние на обърканост (25%), патологична походка (16%), нарушение на паметта (13%), замъглено виждане (14%), главоболие (12%), астения (13%), повръщане (11%) и сомнолентност (10%).
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Повечето НЛР са леки до умерени по тежест и отшумяват с времето.
Most ADRs were mild to moderate in severity and resolved over time.
Всички НЛР, съобщени при клиничните проучвания с интратекално приложение на зиконотид (кратко - и дългосрочна експозиция), са изброени по- долу по честота.
All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
Много чести (> 1/ 10), Чести (> 1/ 100, < 1/ 10), Нечести (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Very Common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Нечести: сепсис, менингит
Uncommon: sepsis, meningitis
Чести: понижен апетит, анорексия
Common: appetite decreased, anorexia
5 Психични нарушения
Psychiatric disorders
Много чести: състояние на обърканост
Very common: confusional state
Чести: тревожност, слухови халюцинации, безсъние, ажитираност, дезориентираност, халюцинации, зрителни халюцинации, депресия, параноя, раздразнимост, агравирана депресия, нервност, лабилност на чувствата, промени на умственото състояние, влошена тревожност, влошена обърканост
Common: anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated
Нечести: делир, психично нарушение, суицидни мисли, суициден опит, блокиране на мисленето, патологични сънища
Uncommon: delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams
Нарушения на нервната система
5 Nervous system disorders
Много чести: замаяност, нистагъм, нарушение на паметта, главоболие, сомнолентност
Very Common: dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence
Чести: дизартрия, амнезия, дисгезия, тремор, нарушение на равновесието, атаксия, афазия, усещане за парене, седиране, парестезия, хипестезия, нарушения на вниманието, говорни нарушения, арефлексия, патологична координация, постурална замаяност, когнитивно нарушение, хиперестезия, хипорефлексия, агезия, понижена степен на съзнанието, дизестезия, паросмия, умствено увреждане
Common: dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attention, speech disorder, areflexia, coordination abnormal, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment
Нечести: несвързаност на мисленето, загуба на съзнание, кома, ступор, конвулсии, церебро - васкуларен инцидент, енцефалопатия
Uncommon: incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Много чести: замъглено виждане
Very Common: vision blurred
Чести: диплопия, зрително нарушение, фотофобия
Common: diplopia, visual disturbance, photophobia
Чести: вертиго, тинитус
Common: vertigo, tinnitus
Нечести: предсърдно мъждене
Uncommon: atrial fibrillation
Чести: ортостатична хипотония, хипотония
Common: orthostatic hypotension, hypotension
Чести: задух
Common: dyspnoea
Нечести: респираторен дистрес
Uncommon: respiratory distress
Много чести: гадене, повръщане
Very Common: nausea, vomiting
Чести: диария, сухота в устата, запек, влошено гадене, болка в горната част на корема
Common: diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain
Нечести: диспепсия
Uncommon: dyspepsia
6 Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Skin and subcutaneous tissue disorders
Чести: пруритус, повишено потене
Common: pruritus, sweating increased
Нечести: обрив
Uncommon: rash
Чести: болка в крайниците, миалгия, мускулни спазми, мускулни крампи, мускулна слабост, артралгия, периферни отоци
Common: pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling
Нечести: рабдомиолиза, миозит, болка в гърба, потрепвания на мускулите, болка във врата
Uncommon: rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
6 Renal and urinary disorders
Чести: ретенция на урина, смутено уриниране, дизурия, инконтиненция на урина
Common: urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence
Нечести: остра бъбречна недостатъчност
Uncommon: acute renal failure
Много чести: патологична походка, астения
Very Common: gait abnormal, asthenia
Чести: умора, повишена телесна температура, летаргия, периферни отоци, скованост, припадане, гръдна болка, чувство за студ, болка, чувство за нервност, екзацербирана болка
Common: fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated
Нечести: затруднено ходене
Uncommon: difficulty in walking
Чести: повишена креатинфосфокиназа в кръвта, понижено тегло
Common: blood creatine phosphokinase increased, weight decreased
Нечести: патологична електрокардиограма, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена MM фракция на креатинфосфокиназата в кръвта, повишена телесна температура
Uncommon: electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased
Специален коментар и особено предупреждение относно менингита, повишенията на креатин киназата и ЦНС нежеланите реакции могат да се открият в точка 4. 4.
Specific comments and particular caution regarding meningitis, elevations of creatine kinase, and CNS adverse events can be found in Section 4.4.
При проучванията с интравенозна инфузия здрави мъже доброволци са получавали зиконотид в дози до 70 000 µg/ ден или 3 200 пъти над максималната препоръчвана дневна доза за интратекална инфузия.
In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μ g/ day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
Максималната препоръчвана интратекална доза е 21, 6 µg/ ден.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μ g/ day.
Максималната очаквана интратекална доза на зиконотид при клиничните проучвания е 912 µg/ ден след повишение с титриране за 7 дни.
The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μ g/ day following upward titration over 7 days.
При едно клинично проучване пациент с рак от мъжки пол е получил по случайност предозиране на ИТ зиконотид от 744 µg за период от 24 часа (31 µg/ час) и е възобновил лечението с очакваната доза след понижение на Визуалната аналогова скала за интензитет на болката (VASPI) от 82 до 2, 5 mm.
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μ g over a 24-hour period (31 μ g/ hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
При някои пациенти, които получават интратекални дози над максималната препоръчвана доза, се наблюдават засилени фармакологични ефекти, напр. атаксия, нистагъм, замаяност, ступор, понижена степен на съзнанието, мускулни спазми, състояние на обърканост, седиране, хипотония, афазия, нарушени на речта, гадене и повръщане.
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e. g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Повечето
There was no indication of respiratory depression.
7 наблюдавани пациенти се възстановяват в рамките на 24 часа след спирането на лекарствения продукт.
Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Аналгетици, ATC код:
Analgesics ATC code:
N02BG08
N02BG08
Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази КХП според изискванията.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Зиконотид е синтетичен аналог на ω - конопептида, MVIIA, който се намира в отровата на морския охлюв Conus magus.
7 Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Той е блокер на калциевите канали от N- тип (NCCB).
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Калциевите канали от N - тип регулират освобождаването на невротрансмитери в определени групи неврони, отговарящи за провеждането на болката в гръбначния мозък.
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
При свързването си с тези невронални калциеви канали от N- тип зиконотид инхибира волтаж- зависимия калциев поток в първичните ноцицептивни аферентни неврони, завършващи в повърхностните слоеве на дорзалния рог на гръбначния мозък.
In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
Въпреки че се наблюдават статистически значими връзки и основателна корелация между експозицията в цереброспиналната течност (ЦСТ) (AUC, Cmax) и измерителите за клиничния отговор 1 час след ИТ приложение, все още не са установени добре дефинирани връзки доза- концентрация - отговор.
Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Като се има предвид възникването на аналгезия и нежелани реакции при сходни дози препоръчваният интервал между повишенията на дозите е 48 часа или повече.
Given the occurrence of analgesia and adverse drug reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Ако е необходимо, дозата може да се понижи с всяко количество (включително спиране на инфузията) за лечение на нежеланите лекарствени реакции.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse drug reactions.
По време на ИТ инфузия възниква ниска експозиция в плазмата поради ниските препоръчвани скорости на ИТ инфузия и относително бързия клирънс от плазмата (вж. точка 5. 2).
Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
Медианата на дозата при отговора е приблизително 6, 0 µg/ ден и приблизително 75% от отговарящите пациенти се нуждаят от ≤9, 6 µg/ ден.
The median dose at response is approximately 6.0 μ g/ day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μ g/ day.
За да се ограничи възникването на сериозни нежелани лекарствени реакции, се препоръчва максимална дневна доза от 21, 6 µg/ ден.
To limit the occurrence of serious adverse drug reactions, a maximum dose of 21.6 μ g/ day is recommended.
Въпреки това при клиничните проучвания е наблюдавано, че пациентите, които понасят дози от 21, 6 µg/ ден след бавно титриране за период от 3 до 4 седмици, обикновено понасят по- високи дози до 48, 0 µg/ ден.
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μ g/ day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μ g/ day.
Трябва да се има предвид проверка на проходимостта на интратекалния катетър, ако необходимата доза зиконотид непрекъснато нараства и няма полза от лечението или се увеличават лекарствените реакции.
Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in drug reactions.
8 Има три плацебо- контролирани клинични проучвания на ИТ зиконотид.
There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Две краткосрочни проучвания 95- 001 (малигнена болка) и 96- 002 (немалигнена болка), включващи 366 пациенти, показват ефикасността на ИТ зиконотид при тежка хронична болка, използвайки процентната промяна във Визуалната аналогова скала за интензитет на болката (VASPI) като първичен измерител за ефикасност.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Тези проучвания са били с кратка продължителност, съответно 5 и 6 дни и са използвали по- бързо ескалиране на дозата и по- високи дози от препоръчваните в точка 4. 2.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Резултати за ефикасността от проучване 95- 001
8 Efficacy results from study 95-001
Първоначално разпределение за лечение
Initial Treatment Assignment
74, 1 (± 13, 82)
74.1 (± 13.82)
77, 9 (± 13, 60)
77.9 (± 13.60)
35, 7 (± 33, 27)
35.7 (± 33.27)
61, 0 (± 22, 91)
61.0 (± 22.91)
% подобрение на VASPI скора в края на началното титриране (СО)
% improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
(± 43, 63)
51.4 (± 43.63)
18, 1 (± 28, 28)
18.1 (± 28.28)
Респондериa n (%) Доза в края на титрирането (μg/ час)
Respondera n (%) Dose at end of titration (μ g/ hr)
34
34 (47.9%)
7 (17, 5%)
7 (17.5%)
Обхват
Mean Median Range
0, 074 – 9, 36
0.91 0.60 0.074 - 9.36
Респондерите са дефинирани като тези пациенти, които 1) получават ≥ 30% понижение на VASPI скора в сравнение с изходното ниво; 2) имат стабилна или понижена съпътстваща употреба на опиоидни аналгетици; и 3) имат непроменен вид на опиата от преди инфузията, ако са получавали опиати.
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Резултати за ефикасността от проучване 96- 002
Efficacy results from study 96-002
Зиконотид (n = 169) b
Ziconotide (n = 169)b
80, 1 (± 15, 10)
80.1 (± 15.10)
(± 14, 58)
76.9 (± 14.58)
54, 4 (± 29, 30)
54.4 (± 29.30)
71, 9 (± 30, 93)
71.9 (± 30.93)
(± 38, 69)
31.2 (± 38.69)
6, 0 (± 42, 84)
6.0 (± 42.84)
57
57 (33.7%)
11 (12, 8%)
11 (12.8%)
0, 019 – 9, 60
1.02 0.50 0.019 - 9.60
Респондерите са дефинирани като тези пациенти, които 1) получават ≥ 30% понижение на VASPI скора в сравнение с изходното ниво; 2) имат стабилна или понижена съпътстваща употреба на
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates. b 164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Етиологията на болката при проучвания 95- 001 (малигнена болка) и 96- 002 (немалигнена болка) е различна и включва костна болка (n = 38) главно поради костни метастази (n = 34), миелопатия (n = 38), половината от които имат увреждане на гръбначния мозък с парализа (n = 19), невропатия (n = 79), радикулопатия (n = 24), спинална болка (n = 91) главно поради неуспешна гръбначна хирургична намеса (n = 82) и други етиологични причини (n = 82).
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
Проучване 301 (n = 220) е с по- голяма продължителност (21 дни), включва по- предпазливи титрирания нагоре и по- ниски дози от ИТ зиконотид и набира най- рефрактерната група пациенти, изследвани при трите проучвания.
Study 301 (n = 220) was of longer duration (21 days), involved more cautious up-titration and lower doses of IT ziconotide, and enrolled the most refractory population of patients studied in the three studies.
Всички пациенти в проучването 301 са имали неуспешна ИТ терапия с комбинации от аналгетици и техните лекари са счели, че 97% от пациентите са рефрактерни на наличните понастоящем видове лечение.
The
Мнозинството имат спинална болка (n = 134), по - специално неуспешна гръбначна хирургична намеса (n = 110); по- малка част имат невропатия (n = 36).
9 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Ефикасността на ИТ зиконотид при проучване 301 е по- ниска отколкото при предишните две краткосрочни проучвания.
The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Честотата и тежестта на нежеланите реакции също са по - ниски.
The frequency and severity of adverse events were also lower.
80, 7 (± 14, 98)
80.7 (± 14.98)
80, 7 (± 14, 91)
80.7 (± 14.91)
67, 9 (± 22, 89)
67.9 (± 22.89)
74, 1 (± 21, 28)
74.1 (± 21.28)
14, 7 (± 27, 71)
14.7 (± 27.71)
7, 2 (± 24, 98)
7.2 (± 24.98)
0, 0360
0.0360
18 (16, 1%)
18 (16.1%)
13 (12, 0%)
13 (12.0%)
0, 390
0.390
0, 29 0, 25 0, 0 – 0, 80
0.29 0.25 0.0 - 0.80
Респондерите са дефинирани като тези пациенти, които получават ≥ 30% понижение на VASPI скора в сравнение с изходното ниво.
Responders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Клиничните проучвания 201 и 202 показват, че комбинацията от ИТ зиконотид и ИТ морфин може ефикасно да понижи болката и да понижи системната употреба на опиоиди за продължителен период от време за пациентите, чиято болка не е била адекватно контролирана с максимално поносимата доза от ИТ зиконотид (медиана 8, 7 µg/ ден, средна 25, 7 µg/ ден – проучване 201) или с ИТ морфин самостоятелно (проучване 202).
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μ g/ day, mean 25.7 μ g/ day – study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
При включване на ИТ зиконотид към стабилни дози от ИТ морфин, както и при започване на монотерапия с ИТ зиконотид, могат да се появят психични нежелани реакции (напр. халюцинации, параноидни реакции) или да се наложи прекратяване на лечението поради повишен брой нежелани реакции.
When adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine, as with the initiation of IT ziconotide monotherapy, the appearance of psychotic adverse events (e. g., hallucinations, paranoid reactions) or discontinuation due to increased adverse events may occur.
(Вж. точка 4. 5).
(see section 4.5).
Фармакокинетиката на зиконотид в ЦСТ е проучвана след едночасови ИТ инфузии на 1- 10 µg зиконотид при пациенти с хронична болка.
The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μ g of ziconotide in patients with chronic pain.
Проучена е също плазмената фармакокинетика след интравенозни дози (0, 3 – 10 µg/ kg/ 24 часа).
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 – 10 μ g/ kg/ 24 hr) were also studied.
По- долу са обобщени фармакокинетичните данни след ИТ и интравенозно приложение.
IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Флуидна
Fluid
CL (ml/ min)
CL (ml/ min)
Vd (ml)
Vd (ml)
приложение
administration
среда
matrix
пациентите
patients Intrathecal
0, 38 ± 0, 56 (0, 26)
0.38 ± 0.56 (0.26)
155 ± 263 (99)
155 ± 263 (99)
4, 6 ± 0, 9 (4, 5)
4.6 ± 0.9 (4.5)