natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
Shelf-life after first opening the container:
6. 4 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
4/ 12 6.4 Special precautions for storage
4/ 12 6. 5 Вид и състав на първичната опаковка
6.5 Nature and composition of immediate packaging
HALOCUR не трябва да се излива във водни басейни, тъй като това може да е опасно за рибите и другите водни организми.
HALOCUR should not enter watercourses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
EU/ 2/ 99/ 013/ 001- 002
EU/ 2/ 99/ 013/ 001-002
29 октомври 2004
29-Oct-04
06/ 2007
06/ 2007
5/ 12 ПРИЛОЖЕНИЕ II
5/ 12 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛЯТ / ИТЕ / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ / ИТЕ / НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
6/ 12 А.
6/ 12 A.
Intervet Productions SA Rue de Lyons F- 27460 Igoville France
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Intervet Productions SA Rue de Lyons F- 27460 Igoville France
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Втеринарномедицински продукт, който се отпуска с рецепта.
To be supplied only on veterinary prescription.
34, 4б от Регулация (EEC) No 726/ 2004 от 31 Maрт 2004.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EEC) No 726/ 2004 of 31 March 2004. Halofuginone is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Halofuginone е включен в Aнекс I < AнексIII > от Регулация (EEC) No 2377/ 90, в съответствие със следната таблица:
Pharmacologically active
Фармакологично активна субстанция / ии /
substance
MRLs (*) 30 µg/ kg
MRLs (*)
Прицелни тъкани Черен дроб
30 µg/ kg 30 µg/ kg
Halofuginone
Halofuginone
30 µg/ kg 10 µg/ kg 25 µg/ kg
10 µg/ kg 25 µg/ kg
Бъбреци Мускули Мазнини
Muscle Fat
7/ 12 ПРИКЛОЖЕНИЕ III
7/ 12 ANNEX III
8/ 12 A.
8/ 12 A.
9/ 12 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
9/ 12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Бутилка от 500 ml / Бутилка от 1000 ml
500 ml bottle/ 1000 ml bottle
HALOCUR 0. 5 mg / ml перорален разтвор за телета
HALOCUR 0.5 mg/ ml oral solution for calves
Halofuginone base (като лактатна сол) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
Halofuginone base (as lactate salt) Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102)
0. 50 mg/ ml 1. 00 mg/ ml 0. 03 mg/ ml
0.50 mg/ ml 1.00 mg/ ml 0.03 mg/ ml
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
In new born calves:
При новородени телета: • Предпазване от диария, поради диагностициран Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
• Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Приложението трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането; • Намаляване на диарията, поради диагностициран Cryptosporidium parvum..
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age. • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
35 kg < телета ≤ 45 kg:
• 35 kg < calves ≤ 45 kg:
8 ml HALOCUR/ ХАЛОКЮР веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни 45 kg < телета < 60 kg:
12 ml of HALOCUR once a day for 7 consecutive days
12 ml HALOCUR/ ХАЛОКЮР веднъж дневно в продължение на 7 последователни дни За по- ниски или по- високи тегла трябва да се направи точна калкулация (2 ml/ 10 kg).
For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/ 10 kg).
10/ 12 За да обезпечите правилното дозиране, необходимо е да използвате шприц или дуго подходящо устройство за перорално приложение.
10/ 12 To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Щом първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се третират систематично докато риска от диария, причинена от Cryptosporidium parvum съществува.
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Предозиране Необходимо е стриктно спазване на препоръчаната доза, тъй като при прилагане на двойно по - голяма доза от терапевтичната могат да се появят симптоми за токсичност.
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
• Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии; • Пазете кожата и очите от контакт с продукта.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: • Repetitive contact with the product may lead to skin allergies. • Avoid skin and eye contact with the product.
Ако дразненето в очите продължава потърсете лекарска помощ. • Носете защитни ръкавици докато боравите с продукта. • Измийте ръцете си след употреба.
If an eye irritation persists, seek medical advice. • Wear protective gloves while handling the product. • Wash hands after use.
Годен до: месец/ година След първо отваряне на бутилката да се използва до 6 месеца.
EXP: month/ year Once broached, use within 6 months.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ СЪХРАНЕНИЕ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специфични условия за съхранение.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
12.
11/ 12 13.
HALOCUR не трябва да се излива във водни басейни, тъй като това може да е опасно за рибите и другите водни организми.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Партида {номер}
< Batch > < Lot > < BN > number.
12/ 12
12/ 12
EMEA/ V/ C/ 052
EMEA/ V/ C/ 052
IBAFLIN
IBAFLIN
Ibaflin е достъпен под формата на таблетки (30, 150, 300 и 900 mg) и перорален гел (в концентрация 3 и 7, 5%).
Ibaflin is available as tablets (30, 150, 300 and 900 mg) and as oral gels (3 and 7.5%).
За какво се използва Ibaflin?
What is Ibaflin used for?
Coli и разновидностите на Proteus и Pasteurella, • инфекции на горните дихателни пътища, предизвикани от Staphylococci, E. coli и разновидностите на Klebsiella.
Ibaflin is used to treat the infections in dogs and cats: • skin infections, including shallow and deep ‘ pyoderma’, infected wounds and abscesses caused by bacteria such as Staphylococci, E. coli, Proteus species and Pasteurella species, • upper respiratory tract infections caused by Staphylococci, E. coli and Klebsiella species.
Дозата и продължителността на лечението зависят от естеството и тежестта на инфекцията, телесното тегло и вида на лекуваното животно, както и от повлияването на животното от лечението.
The dose and duration of treatment depend on the nature and severity of the infection, the weight and species of the animal being treated, and the animal’ s response to treatment.
Как действа Ibaflin?
How does Ibaflin work?
Ибафлоксацин е антибиотик, принадлежащ към клас флуорохинолони.
It works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Действа като блокира ензима, наричан „ ДНК гираза ”, който дава възможност на бактериите да образуват нови копия от своята ДНК.
By blocking DNA gyrase, ibafloxacin prevents the bacteria from making DNA and stops them making proteins and growing, resulting in their death.
Този ензим се намира само в бактериалните клетки и не изпълнява подобни функции в животинските клетки.
The use of ibafloxacin may result in an increase in the prevalence of resistant strains in the target species although this risk is likely to be less of a concern due to the treatment of individual animals with this product.
Като блокира ДНК – гиразата, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 46 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ибафлоксацин не позволява на бактериите да образуват нови молекули ДНК, спира изграждането на белтъци и съответно растежа им, което довежда до тяхната смърт.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 46 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ibaflin been studied?
Ефектите на Ibaflin в тези проучвания са били сравнявани с тези на други антибиотици (марбофлоксацин, енрофлоксацин или амоксицилин/ клавулинова киселина).
In these studies, the effects of Ibaflin were compared with those of other antibiotics (marbofloxacin, enrofloxacin or amoxicillin/ clavulanic acid).
Сравнима ефикасност на гел- препаратите и таблетките за кучета е била доказана в клинично изпитване.
Comparable efficacy of the gel formulation to the tablet formulation was shown for dogs in a clinical trial.
Пероралният гел е поне толкова ефективен, колкото и контролният антибиотик (амоксицилин/ клавулинова киселина), за лечението на инфекции на кожата и горните дихателни пътища при котки.
The oral gel was also at least as effective as the comparator antibiotic (amoxicillin/ clavulanic acid) in treating skin and upper respiratory tract infections in cats.
Комитетът препоръчва на Ibaflin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ibaflin exceed the risks for the treatment of skin infections, and respiratory tract infections (upper tract) in dogs and cats, and acute, uncomplicated urinary tract infections in dogs, and recommended that Ibaflin be given a marketing authorisation.
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Ibaflin на Intervet International B. V на 13 юни 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibaflin to Intervet International B. V. on 13 June 2000.
Информация за начина на изписване на този продукт може да се намери върху етикета/ вторичната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
1/ 48 1.
1/ 42 1.
Ibaflin 30 mg таблетки за кучета Ibaflin 150 mg таблетки за кучета Ibaflin 300 mg таблетки за кучета Ibaflin 900 mg таблетки за кучета
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Всяка таблетка Ибафлин съдържа:
Each tablet of Ibaflin contains:
Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
Active substance Ibafloxacin 30 mg Ibafloxacin 150 mg Ibafloxacin 300 mg Ibafloxacin 900 mg
4. 1 Фармакодинамия
4.1 Pharmacodynamic properties
Фармакотерапевтична група: антибактериален квинолон. Ветеринарномедицински анатомо - терапевтичен код:
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
QJ 01 MA Ибафлин съдържа Ибафлоксацин, като активна субстанция.
QJ 01 MA Ibaflin contains ibafloxacin as active ingredient.
Ибафлоксацинът е синтетично противомикробно вещество от групата на флуороквинолоните.
Ibafloxacin is a synthetic antimicrobial substance of the fluoroquinolone class.
Ибафлоксацинът е широкоспектърен, бактерициден антибиотик.
Ibafloxacin is a broad spectrum, bactericidal antibiotic.
Неговото действие се основава на потискането на бактериалната ДНК гираза.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Най- разпространения метаболит е 8- хидрокси - ибафлоксацин, който също е микробиологично активен.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active.
Ибафлоксацина и 8- хидрокси - ибафлоксацина действат заедно.
Ibafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergystically.
При Ибафлоксацинът (първоизточника), се наблюдава вариране на стойностите на MIC между 0, 03 и 0, 5 µg/ ml за кучешки изолати на E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, щамове на Pasteurella spp. и Salmonella spp.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, strains of Pasteurella spp. and Salmonella spp.
Щам, устойчив на флуороквинолона, ще бъде също така устойчив и на други флуорквинолони.
A strain which is resistant to a fluoroquinolone will also be resistant to other members of the class of fluoroquinolones.
4. 2 Фармакокинетика
4.2 Pharmacokinetic properties
След перорално приложение при кучета Ибафлоксацин се абсорбира бързо като максималните плазмени нива на микробиологично- активното вещество се достигат 1- 2 часа след употреба.
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Крайният плазмен период на полу- разпад е средно 4- 5 часа.
Terminal plasma half- life is approximately 4-5 hours.
Ибафлин може да се прилага по всяко време на деня без последствия за ефикасността му.
Ibaflin can be administered at any time of the day without consequences for efficacy.
Препоръчително е обаче таблетката да се употреби по време на хранене, за да се осигури максимум бионаличност.
However, it is preferred to administer the tablet at feeding time to ensure maximal bioavailability.
Основният път на отделяне е чрез урината и изпражненията.
The main excretory route is via urine and faeces.
След многократно перорално приложение стабилно състояние се постига след първата или втората доза и не се появява никакво натрупване или индукция на биотрансформиращи ензими.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first or second dosing and no accumulation or induction of biotransformation enzymes occurs.
5. 1 Видът животни, за които е предназначен
5.1 Target species
2/ 48 5. 2 Терапевтични показания за отделните видове животни
2/ 42 5.2 Indications for use
Ибафлин е предназначен за лечение на следните състояния при кучетата: • Кожни инфекции (повърхностни и дълбоки пиодермии, рани и абсцеси), причинени от чуствителни щамове на Staphylococcus spp., E. coli и Proteus mirabilis; • Остри, протичащи без усложнения инфекции на пикочните пътища, причинени от чуствителни щамове на Staphylococci., Proteus spp, Enterobacter spp., E. coli и Klebsiella spp.; • Респираторни инфекции (горния дихателен тракт), причинени от чуствителни щамове на Staphylococci., E. coli, и Klebsiella spp.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
5. 3 Противопоказания
5.3 Contra-indications
Да не се използва при кучета през периода на растеж, тъй като могат да бъдат засегнати ставните хрущяли.
This period depends on the breed.
Този период е различен за различните породи.
For the majority of breeds the use of ibafloxacin is contra-indicated in dogs less than 8 months of age and in giant breeds less than 18 months.
Да не се употребява в комбинация с нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (NSAIDs) при кучета, които са имали припадъци.
Do not use in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
5. 4 Нежелани странични реакции
5.4 Undesirable effects
В много редки случаи могат да се наблюдават диария, меки изпражнения, повръщане, притъпеност на сетивата и анорексия.
Diarrhoea, soft faeces, vomiting, dullness and anorexia have been observed with low frequency.
Тези признаци са слаби и бързопреходни.
These effects were mild and transient.
5. 5 Специални указания за правилно прилагане на продукта
5.5 Special precautions for use
Строгото придържане към антибиотик само от един клас може да доведе до поява на резистентност в бактериалната популация.
Heavy reliance on a single class of antibiotic may result in the induction of resistance in a bacterial population.
Препоръчително е да спестите употребата на флуороквинолони при клинични състояния, които реагират слабо или се очаква да реагират слабо, за сметка на антоибиотици от други класове.
It is prudent to reserve the fluoroquinolones for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antibiotic.
Ибафлин трябва да се използва само въз основа на тест за чувствителност.
Ibaflin should only be used based on susceptibility testing.
Да не се употребява при кучета, за които се знае, че са свръхчувствителни към квинолони.
Do not use in dogs with known quinolone hypersensitivity.
В повечето случаи пиодерматитите са вторични инфекции.
Pyoderma is mostly secondary to an underlying disease.
Препоръчително е да се открие основната причина и кучето да се лекува съобразно с това.
It is advisable to determine the underlying cause and to treat the animal accordingly.
5. 6 Употреба по време на бременност и лактация
5.6 Use during pregnancy and lactation
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт в периода на лактация не е установена.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Не е проучено влиянието върху плодовитостта на мъжките кучета за развъждане.
The influence on fertility in male breeding dogs has not been studied.
5. 7 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Флуроквинолони не трябва да се употребяват в комбинация с нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (NSAIDs) при кучета, които са имали припадъци.
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
Антиацидите могат да попречат на абсорбцията на квинолоните от стомашно- чревния тракт.
Antacids can interfere with gastro-intestinal absorption of quinolones.
Може да се наблюдава антагонизъм с нитрофурани.
Antagonism may be observed with nitrofurantoin.
5. 8 Дозировка и начин на приложение
5.8 Posology and method of administration
Перорално приложение, 15 мг Ибафлоксацин / кг веднъж дневно.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Продължителността на лечението зависи от естеството и тежестта на инфекцията, както и от клиничния резултат.
The duration of treatment depends on the nature and severity of the infection and on the response.
В повечето случаи 10- дневен курс на лечение е достатъчен.
In most cases, a 10-day treatment course will be sufficient.
Ако е необходимо и в зависимост от клиничният резултат, третирането може да продължи до постигане на адекватна реакция., Ако
If necessary and depending on the clinical response, treatment can be continued until the response is considered to be adequate.
3/ 48 до 5- я ден не се забелязва подобрение в клиничното състояние, лечението трябва да се прецени отново.
The treatment should be reconsidered if at 5 days no improvement in the clinical condition is observed.
В случаи на дълбока пиодерма, ако задоволително подобрение не се наблюдава след 21 - дневен курса на лечение, препоръчително е лечението да се преразгледа.
If in cases of deep pyoderma, sufficient improvement is not seen after a treatment course of 21 days, it is recommended that the treatment is reconsidered.
Доза (брой таблетки)
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Приложени
The following dosage scheme is advised:
(кг)
Body weight (kg)
Ибафлин 30 Ибафлин 150 Ибафлин 300 Ибафлин 900 мг мг мг мг
Dosage (number of tablets)
1 2 3 4 5 6- 10
mg administered
0, 5 1 1, 5 2 0, 5 1
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
15 30 45 60 75 150
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
11– 15 16– 20 21– 30 31– 40 41- 60
Ibaflin 300mg 1 2
1, 5
Ibaflin mg 0.5 1
0, 5 1
900
225 300 450 600 900
15 30 45 60 75 150 225 300 450 600 900
5. 9 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е има
5.9 Overdose
При изследванията за безопасност проведени при кучета на 8- месечна възраст показват, че при 45 мг/ кг / ден (3 пъти препоръчаната доза), приложен перорално за период от 90 дни Ибафлоксацинът не предизвиква странични реакции.
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Не са известни специални антидоти за Ибафлоксацинът (или други квинолони), следователно в случай на предозиране трябва да се проведе симптоматично третиране.
No specific antidotes for ibafloxacin (or other quinolones) are known, therefore, in case of overdosage symptomatic treatment should be given.
5. 10 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен
5.10 Special warnings for each target species
Виж. т 5. 6.
See section 5.5 See section 5.6
5. 11 Карентен срок
5.11 Withdrawal period
5. 12 Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Хора с установена свръхчувствителност към квинолони трябва да избягват всякакъв контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
При случайно поглъщане, особено при деца, трябва да се потърси медицинска помощ.
Medicinal advice should be sought in the event of accidental ingestion, particularly by a child.
6. 1 Несъвместимости
6.1 Major incompatibilities
6. 2 Срок на годност
6.2 Shelf life
150 мг и 300 мг таблетки:
150mg and 300mg tablets:
4 години 30 мг и 900 мг таблетки:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4/ 48 6. 3 Специални предпазни мерки за съхранение на продукта
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
Да се съхранява под 25° C.
Do not store above 25°C.
30 мг таблетки PVC/ алуминий
6.4 Nature and contents of container
- Картонена кутия с 20 или 100 таблетки в топлинно- запечатани блистери от
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
- Картонена кутия с 10, 20 или 100 таблетки в блистери от
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
PVC/ PVDC/ алуминий 300 мг таблетки PVC/ алуминий
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
Картонена кутия с 8, 16 или 80 таблетки в блистери от PVC/ PVDC/ алуминий
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
900 мг таблетки PVC/ алуминий
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
6. 5 Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ ЛИЦА
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Забрана за продажба, доставка и/ или употреба
Prohibition of sale, supply and/ or use
Номер( А) на лиценза за употреба
Marketing Authorisation number(s)
EU/ 2/ 00/ 022/ 01- 8 EU/ 2/ 00/ 022/ 13- 17
EU/ 2/ 00/ 022/ 01-8 EU/ 2/ 00/ 022/ 13-17
Дата на първото издаване / подновяване на лиценза за употреба
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
13. 06. 00
13.06.00
Датата на последния преглед на текста
Date of revision of the text
5/ 48 1.
5/ 42 1.
Ibaflin 3% орален гел кучета и котки Ibaflin 7. 5% орален гел за кучета
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Всeки, предварително напълнен шприц съдържа:
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Ibaflin 3% орален гел:
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibafloxacin 30 mg/ g (еквивалентно на 30, 9 mg/ ml) Ibaflin 7, 5% орален гел:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel: