natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Сред пациентите, неподлагани на антиретровирусно лечение, лекувани с REYATAZ 300 mg веднъж дневно и със 100 mg ритонавир веднъж дневно с медиана на продължителност 48 седмици, 39% имат повишение на общия билирубин степен 3- 4 (вж. точка 4. 4).
Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 48 weeks, 39% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Други значими промени в лабораторните показатели (степен 3 или 4), наблюдавани при ≥ 2% от пациентите приемащи REYATAZ и един или повече NRTIs са: повишена креатининкиназата
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/ serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/ SGPT) (4%), low neutrophils (4%), elevated aspartate aminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/ SGOT) (3%), and elevated lipase (2%).
1% от пациентите лекувани с REYATAZ са имали конкурентно повишение степен 3- 4 на ALT/ AST и степен 3- 4 на общия билирубин.
One percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/ AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Пациенти, допълнително инфектирани с вируса на хепатит В и/ или С От 1 151 пациенти, приемали атазанавир 400 mg веднъж дневно, 177 са били допълнително с хроничен хепатит B или C, а сред 655 пациенти, приемали атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, 97 пациенти са били допълнително с хроничен хепатит B или C.
Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C.
Допълнително инфектираните с вируса на хепатит пациенти по- често са били с изходно повишение на трансаминазите в сравнение с пациентите без вирусен хепатит.
Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Не е установено различие по отношение на честотата на повишение на билирубина между тези две групи (с или без вирусен хепатит).
No differences in frequency of bilirubin elevations were observed between these patients and those without viral hepatitis.
Честотата на прилагането на спешно лечение свързано с хепатита или повишението на трансаминазите при пациентите, инфектирани допълнително с вируса на хепатит са били сравними между групите на REYATAZ и останалите режими на лечение (вж. точка 4. 4).
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
Постмаркетингов опит Налични са постмаркетингови съобщения с неизвестна честота за torsades de pointes, удължаване на QTc, захарен диабет, хипергликемия, нефролитиаза и увреждания на жлъчния мехур, включващи холелитиаза, холецистит и холестаза.
Postmarketing experience There have been postmarketing reports of unknown frequency for torsades de pointes, QTc prolongation, diabetes mellitus, hyperglycaemia, nephrolithiasis, and gallbladder disorders including cholelithiasis, cholecystitis, and cholestasis.
Единични дози до 1 200 mg приети от здрави доброволци, не са били съпроводени с нежелани лекарствени реакции.
At high doses that lead to
При високи дози, водещи до висока експозиция на лекарството може да се наблюдава жълтеница в резултат на индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия (без промени във функционалните чернодробни тестове) или удължаване на PR интервала (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
14 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Лечението при предозиране с REYATAZ трябва да включва общо поддържащо лечение, включително проследяване на жизнените показатели и електрокардиограма (ЕКГ), както и проследяване на клиничния статус на пациента.
Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
При необходимост отделянето на неабсорбирания атазанавир може да стане с помощта на предизвикано повръщане или промивка на стомаха.
If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Фармакотерапевтична група: протеазен инхибитор, ATC код:
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
J05AE08
J05AE08
Механизъм на действие: атазанавир е азапептиден HIV- 1 протеазен инхибитор (PI).
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Той селективно инхибира вирус- специфичното развитие на HIV- 1 инфектираните клетки (протеините на Gag- Pol), като по този начин предотвратява размножаването на вирионите и инфектирането на нови клетки.
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Антивирусна активност in vitro: атазанавир проявява анти- HIV- 1 активност (EC50 от 2 до 5 nM) извън човешкия серум спрямо множество лабораторни и клинични HIV изолати.
Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 activity (EC50 of 2 to 5 nM) in the absence of human serum against a variety of laboratory and clinical HIV isolates.
Атазанавир има активност спрямо HIV- 1 Група М подтип вируси A, B, C, D, AE, AG, F, G и J изолати в клетъчни култури.
Atazanavir has activity against HIV-1 Group M subtype viruses A, B, C, D, AE, AG, F, G, and J isolates in cell culture.
Атазанавир има активност спрямо HIV- 2 изолати (EC50 от 1, 9 до 32 nM).
Atazanavir has activity against HIV-2 isolates (EC50 of 1.9 to 32 nM).
Комбинирането на атазанавир със ставудин, диданозин, ламивудин,
Combinations of atazanavir with stavudine, didanosine, lamivudine, zidovudine, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, did not result in antagonistic anti-HIV activity or enhanced cytotoxic effects at the highest concentrations used for antiviral evaluation.
Резистентност Пациенти, нeподлагани на антиретровирусно лечение При пациенти, при които не е провеждано антиретровирусно лечение I50L замяната, понякога в комбинация с A71V промяна е знаковата замяна при резистентност към атазанавир.
Resistance Antiretroviral treatment naive patients In antiretroviral treatment naive patients, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Резистентния на атазанавир фенотип се проявява във всички рекомбинантни вирусни клонове съдържащи I50L замяна в различни предишни геноми.
An atazanavir resistance phenotype is expressed in all recombinant viral clones containing the I50L substitution in a variety of genetic backgrounds.
Степента на резистентност варира от 3, 5 - до 29- степени.
Resistance levels ranged from 3.5- to 29-fold.
Няма данни за кръстосана резистентност между атазанавир и ампренавир, като наличието на замяна I50L и I50V води до селективна резистентност съответно към атазанавир и ампренавир.
There was no evidence of cross-resistance between atazanavir and amprenavir, with the presence of the I50L and I50V substitutions yielding selective resistance to atazanavir and amprenavir, respectively.
Замяна при N88S е наблюдавана рядко при пациенти с вирулогичен неуспех от лечението с атазанавир.
The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir treatment.
При клинични проучвания замяната при N88S самостоятелно не води до фенотипна резистентност към атазанавир и няма постоянно влияние върху клиничната ефетивност, въпреки че може да допринесе за намалена чувствителност към атазанавир, когато това е свързано с други протеазни замени.
While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
Пациенти, подлагани на антиретровирусно лечение При пациенти лекувани с антиретровирусни средства, 100 изолата от пациенти, определени като такива с неуспех към лечението, включващо както атазанавир, атазанавир + ритонавир, така и към атазанавир + саквинавир, са определени като развили резистентност към атазанавир.
Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
От 60 изолата от пациенти, лекувани с атазанавир или атазанавир + ритонавир, 18 (30%) са показали I50L фенотип, описан при нелекувани пациенти.
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Резистентността при предварително лекувани пациенти с антиретровирусни средства възниква главно чрез акумулиране на преди това получена първична и вторична резистентност към протеазни инхибитори.
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the primary and secondary resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Тези изолати развиват по- висока степен на резистентност към други протеазни инхибитори.
These isolates developed higher levels of resistance to the other protease inhibitors.
Чувствителността на атазанавир е оценена при 943 клинични изолати от пациенти, които преди това не са били лекувани с атазанавир и множество генотипни и фенотипни модели.
Cross-resistance in vitro in viruses resistant to other protease inhibitors Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
In vitro, има ясна тенденция към намаляване на чувствителността към атазанавир, ако изолатите имат висока степен на резистентност към множество протеазни инхибитори.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to
Като цяло, чувствителността към атазанавир е запазена (83% от изолатите показват < 2, 5 пъти промяна в EC50) сред изолатите резистентни към не повече от 2 протеазни инхибитора.
In general, susceptibility to atazanavir was retained (83% of isolates displayed < 2.5 fold change in EC50) among isolates resistant to no more than 2 protease inhibitors.
Осемнадесет процента от изолатите имат 4 или повече от изброените по- долу 6 замени, определени като критични замени за протеазните инхибитори: позиции L 10, M46, I54, 82, V82, I84 и L90.
Eighteen percent of isolates had 4 or more of the following 6 substitutions considered critical substitutions for protease inhibitors: positions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Тези изолати имат медиана на степен на промяна в EC50, съответстваща на див тип 12, 0 за атазанавир.
These isolates expressed a median fold change in EC50 relative to wildtype of 12.0 for atazanavir.
Ето защо, вирусните изолати имащи най- малко 4 от тези специфични мутации могат да се считат за резистентни към атазанавир.
Therefore, viral isolates having at least 4 of these specific mutations would be considered resistant for atazanavir.
Клинични резултати При пациенти, неподлагани на антиретровирусно лечение Проучване 138 е международно рандомизирано, открито, мултицентрово проспективно проучване при 883 пациенти нелекувани с антиретровирусни средства, сравняващо REYATAZ/ ритонавир (300 mg / 100 mg веднъж дневно) с лопинавир + ритонавир (400 mg / 100 mg два пъти дневно), всяка схема в комбинация с фиксирана доза тенофовир/ емтрицитабин (300 mg / 200 mg таблетки веднъж дневно).
Clinical results In antiretroviral naive patients Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naïve patients comparing REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) to lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir/ emtricitabine (300 mg/ 200 mg tablets once daily).
Средните изходни стойности на броя на CD4 клетките са били 214 клетки/ mm3 (диапазон между 2 и 810 клетки/ mm3), а средното изходно плазмено ниво на HIV- 1 РНК е 4. 94 log10 копия/ ml (диапазон от 2, 6 до 5, 88 log10 копия/ ml).
2.6 to 5.88 log10 copies/ ml).
Рамото REYATAZ/ ритонавир има подобна( не по- малка) антивирусна ефикасност в сравнение с рамото лопинавир + ритонавир, оценено като процент пациенти с HIV РНК < 50 копия/ ml на 48 седмица:
The REYATAZ/ ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48:
78% от пациентите на REYATAZ/ ритонавир спрямо 76% на лопинавир + ритонавир (изчисляване на разликата ATV/ RTV – LPV/ RTV:
78% of patients on REYATAZ/ ritonavir compared to 76% on lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV:
1, 7% [95% доверителен интервал - 3, 8, 7, 1] според определението за Confirmed Virologic Response (CVR) Non- Completer = Failure (NC = F).
1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
17 Според анализа на данните по протокол, който изключва незавършилите проучването (т. е. пациенти, които са прекратили участието си преди оценката на HIV RNA на 48 седмица) и пациенти с големи отклонения от протокола, процентът на пациенти с HIV РНК < 50 копия/ ml на 48 седмица е бил 86% (338/ 392) за REYATAZ/ ритонавир и 89% (332/ 372) за лопинавир/ ритонавир (изчисляване на разликата ATV/ RTV – LPV/ RTV: - 3% [95% доверителен интервал - 7, 6, 1, 5].
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i. e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48 was 86% (338/ 392) for REYATAZ/ ritonavir and 89% (332/ 372) for lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV: -3% [95% CI, -7.6%, 1.5%].
Резултати за ефикасност на седмица 48 (Проучване 138) за CVR (NC=F) REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg веднъж дневно) два пъти дневно)
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) REYATAZ/ ritonavira (300 mg/ 100 mg once daily)
n=440 n=443 c
n=443
HIV RNA < 50 копия/ ml,% Всички пациенти Изходни характеристики HIV RNA
HIV RNA < 50 copies/ ml,% c All patients Baseline Characteristics HIV RNA
< 100 000 копия/ ml ≥100 000 копия/ ml
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml
82 (n=217d) 74 (n=223)
82 (n=217d) 74 (n=223)
81 (n=218) 72 (n=225)
81 (n=218) 72 (n=225)
CD4 брой
16 CD4 count
< 50 клетки/ mm3 50 до < 100 клетки / mm3
< 50 cells/ mm3 50 to < 100 cells/ mm3
78 (n=58) 76 (n=45)
78 (n=58) 76 (n=45)
63 (n=48) 69 (n=29)
63 (n=48) 69 (n=29)
100 до < 200 клетки / mm3 ≥200 клетки / mm3
100 to < 200 cells/ mm3 ≥ 200 cells/ mm3
75 (n=106) 80 (n=222)
75 (n=106) 80 (n=222)
78 (n=134) 80 (n=228)
78 (n=134) 80 (n=228)
HIV RNA средна промяна спрямо изходното ниво, log10 копия/ ml
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ ml
- 3, 09 (n=397)
-3.09 (n=397)
- 3, 13 (n=379)
-3.13 (n=379)
CD4 средна промяна спрямо изходното ниво, клетки/ mm Всички пациенти Изходни характеристики HIV RNA
CD4 Mean Change from Baseline, cells/ mm3 All patients Baseline Characteristics HIV RNA
203 (n=370)
203 (n=370)
219 (n=363)
219 (n=363)
< 100 000 копия/ ml ≥100 000 копия/ ml a
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml a
179 (n=183) 227 (n=187)
179 (n=183) 227 (n=187)
194 (n=183) 245 (n=180)
194 (n=183) 245 (n=180)
REYATAZ/ RTV с тенофовир/ емтрицитабин (таблетки фиксирана доза 300 mg/ 200 mg веднъж дневно). b Лопинавир/ RTV с тенофовир/ емтрицитабин (таблетки фиксирана доза 300 mg/ 200 mg веднъж дневно). c Intent- to- treat анализ, като липсващите стойности са считани за неуспех. d Брой оценими пациенти.
REYATAZ/ RTV with tenofovir/ emtricitabine (fixed dose 300 mg/ 200 mg tablets once daily). b Lopinavir/ RTV with tenofovir/ emtricitabine (fixed dose 300 mg/ 200 mg tablets once daily). c Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures. d Number of patients evaluable.
Пациенти с предшестващо антиретровирусно лечение Проучване 045 е рандомизирано, мултицентрово проучване, сравняващо REYATAZ (300 mg веднъж дневно) с ритонавир (100 mg веднъж дневно), спрямо REYATAZ (400 mg веднъж дневно) със саквинавир меки желатинови капсули (1 200 mg веднъж дневно) и лопинавир + ритонавир (400/ 100 mg фиксирана комбинация два пъти дневно), като всеки от режимите е комбиниран с тенофовир (вж. точка 4. 5 и 4. 8) и един NRTI, при 347 (от 358 рандомизирани) пациента с неуспех при предишни режими на лечение, съдържащи най малко един PI, NRTI и NNRTI.
In antiretroviral experienced patients Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing REYATAZ (300 mg once daily) with ritonavir (100 mg once daily) to REYATAZ (400 mg once daily) with saquinavir soft gelatine capsules (1,200 mg once daily), and to lopinavir + ritonavir (400/ 100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in 347 (of 358 randomised) patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
При рандомизираните пациенти средната продължителност на предишното антиретровирусно лечение е била 138 седмици при PIs, 281 седмици при NRTIs и 85 седмици при NNRTIs.
For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
В началото на лечението 34% от пациентите са приемали PI, а 60% NNRTI.
At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
15 от 120 (13%) пациента от групата на REYATAZ + ритонавир и 17 от 123 (14%) пациента от групата на лопинавир + ритонавир са имали четири или повече PI замяна на L10, M46, I54, V82, I84 и L90.
Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Тридесет и два процента от пациентите в това проучване са имали вирусни щамове с повече от две NRTI замени.
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Средните изходни стойности на CD4 са били 337 клетки/ mm3 (между 14 и 1 543 клетки/ mm3), като средното изходно плазмено ниво на HIV- 1 РНК е 4, 4 log10 копия/ ml (от 2, 6 до 5, 88 log10 копия/ ml).
14 to 1,543 cells/ mm3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ ml (range:
Включената в това проучване популация е била умерено лекувана преди това.
The population included in this study was moderately pretreated.
18 Като основен критерий е използвана промяната спрямо изходното ниво в HIV РНК за периода от 48 седмици.
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks.
По време на 48- седмичното лечение понижението от изходните нива в HIV РНК (първичен критерий) е било 1, 93 log10 копия/ ml за REYATAZ + ритонавир и 1, 87 log10 копия/ ml за лопинавир + ритонавир.
Through 48 weeks of treatment, the decreases from baseline in HIV RNA levels (primary endpoint) were 1.93 log10 copies/ ml for REYATAZ + ritonavir and 1.87 log10 copies/ ml for lopinavir + ritonavir.
REYATAZ + ритонавир е бил с подобна ефикасност (не по- малка) както лопинавир + ритонавир по отношение на този критерий (средна разлика от порядъка на 0, 13, 97, 5% доверителен интервал [- 0, 12, 0, 39]).
REYATAZ + ritonavir was similar (non-inferior) to lopinavir + ritonavir on this efficacy measure (time-averaged difference of 0.13, 97.5% confidence interval [-0.12, 0.39]).
Подобни резултати са установини и при метода на анализ (средна разлика от порядъка на 0, 11, 97, 5% доверителен интервал [- 0, 15, 0, 36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Пациентите с HIV РНК < 400 копия/ ml при режима REYATAZ + ритонавир и лопинавир + ритонавир са съответно 53% и 54%, при ITT анализа.
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 53% and 54%, respectively, by intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Пациентите с HIV РНК < 50 копия/ ml при режима REYATAZ + ритонавир и лопинавир + ритонавир са съответно 36% и 42%.
The proportions of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 36% and 42%, respectively.
При ITT анализа, изключващ липсващи стойности, пациентите с HIV РНК < 400 копия/ ml (< 50 копия/ ml) при REYATAZ + ритонавир и лопинавир + ритонавир са съответно 55% (40%) и 56% (46%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
Средното повишение спрямо изходното ниво на броя на CD4 клетките е съответно 110 клетки/ mm3 и 121 клетки/ mm3 при REYATAZ + ритонавир и лопинавир + ритонавир.
The mean increases from baseline in CD4 cell count were 110 cells/ mm3 and 121 cells/ mm3 in the REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir arms, respectively.
Анализът на данните от 96 седмично лечение показват устойчивостта на антивирусната активност.
Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity.
Средните промени на HIV РНК на 96- та седмица спрямо изходните стойности (- 2, 29 log10 копия/ ml при REYATAZ + ритонавир и - 2. 08 log10 копия/ ml при лопинавир + ритонавир, средна разлика 0, 14, 97, 5% доверителен интервал [- 0, 13, 0, 41]) отговарят но критериите за не по- малка ефикасност при непроследяваните случаи.
Mean HIV RNA changes from baseline at Week 96 (-2.29 log10 copies/ ml for REYATAZ + ritonavir and -2.08 log10 copies/ ml for lopinavir + ritonavir, time-averaged difference of 0.14, 97.5% confidence interval [-0.13, 0.41]) met criteria for non-inferiority based on observed cases.
Пациентите с HIV РНК < 400 копия/ ml (< 50 копия/ ml) при режима REYATAZ + ритонавир са 43% (32%) и съответно 46% (35%) лопинавир + ритонавир.
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) for REYATAZ + ritonavir were 43% (32%) and for
Проследени са и пациентите продължили лечението след 48- та седмица, в случай че са получили отговор от терапията.
Patients completing treatment while in response after 48 weeks were censored.
При ITT анализа, изключващ липсващите данни, процента на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ ml (< 50 копия/ ml) при REYATAZ + ритонавир е 84% (72%), а при лопинавир + ритонавир, съответно 82% (72%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) for REYATAZ + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Важно е да се подчертае, че по време на този 96 седмичен анализ, 48% от пациентите са завършили проучването.
It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48% of patients overall remained on study.
През 48- седмичното лечение, два вида анализи са направени въз основа на изходните генотипни мутации.
Through 48 weeks of treatment, two types of analyses were performed based on baseline genotypic mutations.
При първия се оценяват HIV РНК промени от изходните мутации при пациентите с < или ≥ 4 мутации измежду:
The first consisted in assessing the HIV RNA change from baseline in the subgroup of patients with < or ≥ of 4 of the following set of mutations: