natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Италия
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Risperdal
Risperdal
Прах за инжекционна Интрамускулно суспензия приложение
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
37, 5 mg/ 2 ml
37,5 mg/ 2 ml
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilnius, Литва
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Прах и разтворител за Интрамускулно инжекционна приложение суспензия с удължено освобождаване
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
25 mg/ 2ml
25 mg/ 2ml
50 mg/ 2ml
50 mg/ 2ml
Притежател на разрешението за употреба
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Свободно избрано име
Intramuscular use
Път на въвеждане
37,5 mg/ 2ml
UAB,, Johnson & Johnson “, Šeimyniškių g.
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
1A, LT- 09312 Vilnius, Литва
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Интрамускулно приложение
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Janssen Cilag International Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
NV Risperdal Consta
Risperdal Consta
Малта
Invented Name
37. 5mg/ 2ml
37.5mg/ 2ml
Janssen- Cilag Dr.
Janssen-Cilag Dr.
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Холандия
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Интрамускулно приложение
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Paul Janssenweg 150
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Прах и разтворител за Интрамускулно инжекционна приложение суспензия
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Прах с удължено Интрамускулно освобождаване и приложение разтворител за инжекционна суспензия
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Janssen-Cilag AS
Прах с удължено Интрамускулно освобождаване и приложение разтворител за инжекционна суспензия
Prolonged-release Intramuscular use
Норвегия
Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Притежател на разрешението за употреба
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Лекарствена форма
Intramuscular use
Път на въвеждане
50 mg / 2 ml
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Белгия
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Прах с удължено освобождаване и разтворител за инжекционна суспензия
Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Португалия
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Португалия
10 Member State
Janssen Farmacêutica
Marketing Authorisation Holder
Risperdal Consta
Invented Name
50 mg
Strength
Прах и разтворител за
Pharmaceutical Form Route of administration
Интрамускулно
Content (concentration)
50 mg / 2 ml
50 mg
Свободно избрано име
Pó e veículo para suspensão injectável
Португалия Lda.
Intramuscular use
приложение
50 mg / 2 ml
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Johnson & Johnson s. r. o.
Johnson & Johnson s. r. o.
Plynárenská 7/ B Bratislava Словакия
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Интрамускулно приложение
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana,
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Интрамускулно приложение
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
13 Страна членка
Slovenia
Притежател на разрешението за употреба
Johnson & Johnson d. o. o.,
Свободно избрано име
Risperdal Consta
Количество на активното вещество в дозова единица, в%, за даден обем или маса
37,5 mg
Лекарствена форма
Prolonged release Intramuscural use
Път на въвеждане
37,5 mg/ 2 ml
Съдържание (концентрация)
11 Member State
Словения
Invented Name
суспензия с удължено освобождаване
Pharmaceutical Form Route of administration
Словения
Content (concentration)
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Интрамускулно приложение
powder and solvent for suspension for injection
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Испания
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Швеция
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Прах и разтворител за Интрамускулно инжекционна приложение суспензия с удължено освобождаване
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Janssen- Cilag Ltd.
Janssen-Cilag Ltd.
Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Великобритания
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ В КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
16 НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ПРИЛОЖЕНИЕ I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Одобрената форма на Risperdal Consta е форма с удължено освобождаване за мускулно (i. m.) инжектиране, съдържаща 12, 5, 25, 37, 5 или 50 mg рисперидон.
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/ 83/ EО, както е изменена, за Risperdal Consta е образувана с цел преодоляване на различията между одобрените на национално ниво текстове с информация за продукта между държавите- членки на Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП), особено по отношение на показанията, специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба и взаимодействието с други лекарствени продукти и другите форми на взаимодействие.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
В точка 4. 1 е направена подробна оценка на показанието „ шизофренни разстройства “, като съществуващите различия вероятно имат значение за избора на популацията за лечение и за дозовия режим и съпътстващите лечения.
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
ПРУ даде допълнителни обяснения от позицията, че ограничаването на употребата на Risperdal Consta до пациенти с първоначален отговор на лечението с перорален рисперидон няма да бъде оправдано и ще въведе една ненужна допълнителна стъпка за лекуващите лекари, която има възможност да бъде удължавана и ще забави достъпа до Risperdal Consta за пациентите, които няма да се придържат към пероралното лечение и които могат да бъдат сред най- подходящите кандидати за дълготрайно инжекционно лечение.
The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
Въз основа на предоставения материал CHMP е на мнение, че представените клинични данни доказват, че пациентите, стабилизирани с антипсихотично лечение (перорална или депо формула), могат безопасно да преминат на Risperdal Consta и да имат клинична полза, подобна на тази, наблюдавана при пациентите, преминали от перорален рисперидон, без да се наблюдава по- висока честота на клинично влошаване.
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
CHMP се съгласи, че е необходимо проучване за не по- малка ефективност и прие следната формулировка в точка 4. 1:
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
„ Risperdal Consta е показан за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти, които понастоящем са стабилизирани с перорални антипсихотици “.
“ Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
Обсъди се и продължителността на периода с допълнително перорално лечение и CHMP заключи, че най- подходящата продължителност е 3 седмици, което не води нито до предозиране в края на този период с допълнително перорално лечение при пациентите със сравнително ранно освобождаване, нито до клинично значимо „ недостатъчно дозиране “ при пациентите, при които основното освобождаване започва чак след 4 седмици, като се има
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘ underdosing’ in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
17 предвид относително дългия полуживот на активното вещество след спиране на пероралния рисперидон.
The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Обсъди се нуждата от засилено проследяване на пациентите в преходния период и CHMP прие, че представените данни доказват, че няма влошаване на клиничните симптоми след започване на терапията с рисперидон с дълготрайно действие.
15 monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
В точка 4. 2 CHMP обсъди началната доза на Risperdal Consta (25 mg мускулно на всеки 2 седмици), като взе предвид представените от ПРУ данни и е на мнение, че трябва да се поддържа препоръката в КХП лечението да започва с доза 25 mg на всеки две седмици.
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
Прието бе, че трябва да се постигне относително стабилен дозов отговор след лечение с Risperdal Consta с дози от 25 до 75 mg и CHMP се съгласи, че добрата медицинска практика изисква при пациентите да се започва с най- ниската ефективна доза, която да се повишава само ако отговорът е недостатъчен.
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Също така CHMP е на мнение, че предложената формулировка в КХП дава възможност за достатъчна гъвкавост лекуващият лекар да започва с доза 25 mg или по- висока.
The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
„ При повечето пациенти препоръчваната доза е 25 mg мускулно на всеки две седмици.
“ For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
При пациентите с непроменена доза перорален рисперидон за две седмици или повече трябва да се има предвид следната схема за преминаване.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Пациентите, лекувани с перорален рисперидон с доза 4 mg или по- малко, трябва да получат 25 mg Risperdal Consta, а при пациентите, лекувани с по- високи перорални дози, трябва да се обмисли вариантът за по- висока доза Risperdal Consta - 37, 5 mg.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Когато пациентите не приемат перорален рисперидон, при избора на началната мускулна доза трябва да се има предвид дозата на предхождащото перорално лечение.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
При пациентите с по- високи дози на използвания перорален антипсихотик трябва да се обмисли вариантът за по- висока доза Risperdal Consta - 37, 5 mg. “
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg .”
CHMP оцени и предложената доза от 12, 5 mg, особено по отношение на популацията в старческа възраст, и прие, че дозата от 12, 5 mg Risperdal Consta ще осигури допълнителна гъвкавост при дозирането, но подчерта, че тази доза е предназначена само за по- ниско начално дозиране при установяване на поносимостта, която да се използва главно при пациенти с повишена чувствителност към ефектите на лекарството или поради намален метаболизъм / отделяне, или при пациенти с характерна по- ниска поносимост към антипсихотичното лечение.
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/ excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
Това е отразено в съгласуваната формулировка в КХП с твърдението „ Ефикасността на дозата от 12, 5 mg не е изследвана в клинични проучвания “.
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “ The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
18 CHMP оцени необходимостта от предупреждение, съветващо Risperdal Consta да не се употребява при остри влошавания на шизофрения, но прие, че това може да повдигне безпокойство относно безопасността, което да не е обосновано или клинично оправдано и че няма особени рискове, свързани с употребата на Risperdal Consta при остри влошавания на шизофрения, които да налагат такова предупреждение.
The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
CHMP прие следния текст в точка 4. 2:
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
„ Risperdal Consta не трябва да се използва при остри влошавания на шизофрения, без да се осигури достатъчно антипсихотично покритие с перорален рисперидон или с предишния антипсихотик по време на триседмичния период на заместване след първата инжекция Risperdal Consta. “
“ Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first Risperdal Consta injection .”
Накрая CHMP обсъди употребата на Risperdal Consta при пациенти, лекувани преди това с перорален рисперидон в дози ≥ 6 mg/ ден, и отбеляза, че представените данни за ефикасността при пациентите, превключени на Risperdal Consta, не се различават от данните, получени след предшестващото лечение с перорален рисперидон, въпреки голямата вероятност да бъде достигнато по- ниско плазмено ниво на рисперидон.
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥ 6mg/ day and noted that the provided efficacy data of these patients, when
Освен това дълго действащият рисперидон предлага предимство по отношение на повишеното придържане към лечението, което би могло да доведе до по- стабилни плазмени нива на рисперидон.
In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
Също така CHMP е на мнение, че рисперидон в дози > 8 mg/ ден не трябва да се използва рутинно и трябва да бъде ограничено до определени групи пациенти.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/ day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
ПРУ представи таблица, обобщаваща резултатите от общите отговори по PANSS от RIS- INT- 61, разпределени на дозово ниво за дозовите групи от 25 mg, 50 mg и 75 mg.
The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg.
Две допълнителни таблици представят данни, доказващи, че лечението не е с по- малка ефективност от пероралното лечение с рисперидон по отношение на промените в субскалите за позитивните и негативните симптоми по PANSS.
Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
CHMP прие, че изисканият анализ на ефикасността е представен и че ефикасността на Risperdal Consta е доказана за всички дози поотделно.
The CHMP considered that the requested efficacy analysis had been provided and that the efficacy of Risperdal Consta was shown in all doses separately.
В точка 4. 3 CHMP обсъди целесъобразността на противопоказание, предупреждаващо за пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови нежелани реакции.
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
Тъй като Risperdal Consta не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция, той не е показан за употреба при тази група от пациенти, както е посочено в точка 4. 4 на предложената КХП и в съответствие с настоящите насоки на CHMP за КХП.
Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
В точка 4. 4 CHMP прие формулировката за късните дискинезии, съгласувана с Работната група по лекарствена безопасност.
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
Освен това, CHMP оцени необходимостта от специално споменаване на хиперпролактинемията и стимулирането на клетъчния растеж при тумори на гърдата, свързани с пролактина.
The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
CHMP прие отговорите на ПРУ и се съгласи, че въпреки че данните могат да предполагат участие на пролактина в етиологията на рака на гърдата, са необходими допълнителни проучвания за установяване на изрична връзка и поради това прие следната формулировка, насочена към потенциалните рискове от хиперпролактинемия, макар и без специално включване на пролактином и рак на гърдата:
The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
„ Проучванията върху тъканни култури предполагат, че клетъчният растеж на туморите на гърдата при хора може да се стимулира от пролактин.
“ Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
19 анамнеза се препоръчва повишено внимание, въпреки че при клиничните и епидемиологичните проучвания досега не се установява ясна връзка с приложението на антипсихотици.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Риспердал трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с вече съществуваща хиперпролактинемия и при пациенти с тумори, които е възможно да са пролактино зависими. “
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours .”
В точка 4. 6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4. 8, и прие следната съгласувана формулировка:
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
„ Доказано е, че рисперидон и 9- хидрокси- рисперидон се излъчват в малки количества и в човешката кърма.
“ It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
Няма налични данни относно нежеланите реакции при кърмените бебета.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Поради това предимствата на кърменето трябва да вземат превес над потенциалните рискове за детето. “
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child .”
В точка 4. 8 CHMP оцени и съгласува формулировката.
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
CHMP се съгласи главно с предложеното групиране на термините за нежеланите реакции, но въпреки това прие, че „ ляв бедрен блок “ не трябва да се отделя от „ десен бедрен блок “, тъй като няма съществени различия в клиничното овладяване.
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “ bundle branch block left” should not be separated from “ bundle block right” as the different clinical management is not essential. “ Sedation” should be separated from “ somnolence” and not grouped by the term “ sedation”.
„ Седация “ трябва да се отдели от „ сомнолентност “ и да не се групира под термина „ седация “.
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “ anxiety”.
Освен това „ тревожност “ и „ нервност “ трябва да се отделят и да не се групират под термина „ тревожност “.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an