natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка таблетка съдържа 50 mg лактоза монохидрат и 49 mg пшенично нишесте.
Each tablet contains 50 mg lactose monohydrate and 49 mg wheat starch.
Бледожълта, двойноизпъкнала, овална филмирана таблетка с отпечатано “ CLL ” от едната страна и “ NVR ” от другата.
Pale yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg / 25 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от самостоятелното прилагане на алискирен 150 mg или хидрохлоротиазид 25 mg или от Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg.
Rasilez HCT 150 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
19 Ако 2- 4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg дневно.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
Дозировка за заместителна терапия За удобство пациентите, получаващи алискирен и хидрохлоротиазид като отделни таблетки могат да преминат на лечение с таблетки Rasilez HCT с фиксирана комбинация, съдържаща същите дози на отделните компоненти.
17 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
20 Намаляване на вътресъдовия обем При пациенти с намален вътресъдов обем или понижено ниво на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, ограничаване на солта в диетата, диария или повръщане, може да настъпи симптоматична хипотония.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Нарушение на електролитния баланс Както при всички пациенти, които получават диуретична терапия, през подходящи интервали е необходимо да се извършва периодично определяне на серумните електролити.
18 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Умерени инхибитори на P- gp Едновременното прилагане на алискирен 300 mg и кетоконазол 200 mg повишава с 76% AUC на алискирен, но инхибиторите на P- gp като кетоконазол се очаква да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по- голяма степен отколкото на плазмената концентрация.
19 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
22 или активиране на системен лупус еритематодес.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Лекарствени продукти, които се влияят от смущения в нивата на серумния калий:
20 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
23 по- високи дози алискирен.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Както и при други средства, повлияващи ренин- ангиотензиновата система, НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly
При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) прилагането на алискирен едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
21 with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
24 Колестирамин и колестиполови смоли:
Cholestyramine and colestipol resins:
4. 6 Бременност и кърмене
22 4.6 Pregnancy and lactation
Продължителната експозиция на тиазиди по време на третия триместър от бременността може да доведе до намаляване на плазмения обем при майката, както и на утероплацентарния кръвоток, което може да причини фетоплацентарна исхемия и изоставане в растежа.
Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
Не е известно дали 25 алискирен се екскретира в кърмата.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Серумен калий:
23 Serum potassium:
26 Допълнителна информация за всяка от отделните съставки Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да се проявят при Rasilez HCT, дори и да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания.
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Известите при прилагане на алискирен нежелани лекарствени реакции са представени в таблицата по- долу, като е използвана същата конвенция, както при описването им във фиксираната комбинация.
The known aliskiren adverse drug reactions are presented in the table below using the same convention as described previously for the fixed combination.
27 Нарушения на кръвта и лимфната система
24 Blood and lymphatic system disorders
28 честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сънливост.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Клиничното значение на понижаването на съотношението 29 албумин: креатинин в урината, без да има повлияване на артериалното налягане, не е установено.
Aliskiren did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Начинът на действие на тиазидните диуретици е чрез инхибиране на Na+Cl - симпортера, чрез конкуриране за Cl - мястото, като по този начин повлиява механизмите за реабсорбция на електролити: директно чрез покачване на екскрецията на натрий и хлор в приблизително еднаква степен, и индиректно чрез това диуретично действие, понижавайки плазмения обем с последващо повишаване на плазмената ренинова активност, секрецията на алдостерон и загуба на калий с урината, и понижаване на серумния калий.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an
Алискирен/ хидрохлоротиазид Над 3 900 пациенти с хипертония получават Rasilez HCT еднократно дневно в клинични проучвания.
26 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Приложен при пациенти с подчертано повишено артериално налягане (систолно артериално налягане ≥ 160 mmHg и/ или диастолно артериално налягане ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT в дози от 150 mg/ 12, 5 mg до 300 mg/ 25 mg, приложен без титриране от монотерапия, демонстрира 30 значимо по- голяма степен на контрол на систолното/ диастолното артериално налягане (< 140/ 90 mmHg) в сравнение с съответните монотерапии.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/ or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/ diastolic blood pressure control rates (< 140/ 90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
5. 2 Фармакокинетични свойства
27 5.2 Pharmacokinetic properties
31 Линейност Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционалното на увеличението на дозата.
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Алискирен/ хидрохлоротиазид След перорален прием на Rasilez HCT таблетки, времето за достигане на средна пикова плазмена концентрация е в рамките на 1 час за алискирен и 2, 5 часа за хидрохлоротиазид.
28 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Независимо от това, поради съдържанието на хидрохлоротиазид Rasilez HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
However, due to its hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Поради тази причина Rasilez HCT е
However, as expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
32 противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) (вж. точка 4. 3).
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see section 4.3).
Микрокристална целулоза Кросповидон Лактоза монохидрат Пшенично нишесте Повидон Магнезиев стеарат Силициев диоксид, колоиден, безводен Талк
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
33 Покритие:
Coating:
Талк Хипромелоза Макрогол Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Жълт железен оксид (E172)
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg филмирани таблетки
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 12, 5 mg хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Виолетовобяла, двойноизпъкнала, овална филмирана таблетка с отпечатано “ CVI ” от едната страна и “ NVR ” от другата.
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg / 12, 5 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от самостоятелното прилагане на алискирен 300 mg или хидрохлоротиазид 12, 5 mg или от Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg.
Rasilez HCT 300 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
36 Ако 2- 4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg дневно.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
Дозировка за заместителна терапия За удобство пациентите, получаващи алискирен и хидрохлоротиазид като отделни таблетки могат да преминат на лечение с таблетки Rasilez HCT с фиксирана комбинация, съдържаща същите дози на отделните компоненти.
32 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
37 Намаляване на вътресъдовия обем При пациенти с намален вътресъдов обем или понижено ниво на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, ограничаване на солта в диетата, диария или повръщане, може да настъпи симптоматична хипотония.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Нарушение на електролитния баланс Както при всички пациенти, които получават диуретична терапия, през подходящи интервали е необходимо да се извършва периодично определяне на серумните електролити.
33 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Умерени инхибитори на P- gp Едновременното прилагане на алискирен 300 mg и кетоконазол 200 mg повишава с 76% AUC на алискирен, но инхибиторите на P- gp като кетоконазол се очаква да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по- голяма степен отколкото на плазмената концентрация.
34 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
39 или активиране на системен лупус еритематодес.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Лекарствени продукти, които се влияят от смущения в нивата на серумния калий:
35 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
40 по- високи дози алискирен.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Както и при други средства, повлияващи ренин- ангиотензиновата система, НСПВС могат да понижат антихипертензивния ефект на алискирен.
In some patients with
При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) прилагането на алискирен едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
36 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
41 Колестирамин и колестиполови смоли:
Cholestyramine and colestipol resins:
Не е известно дали 42 алискирен се екскретира в кърмата.
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Серумен калий:
38 Serum potassium:
43 Допълнителна информация за всяка от отделните съставки Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да се проявят при Rasilez HCT, дори и да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания.
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
44 Нарушения на кръвта и лимфната система
39 Blood and lymphatic system disorders
45 честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сънливост.
The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Клиничното значение на понижаването на съотношението 46 албумин: креатинин в урината, без да има повлияване на артериалното налягане, не е установено.
Aliskiren did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Хидрохлоротиазид Мястото на действие на тиазидните диуретици е главно в дисталните извити каналчета на бъбреците.
41 Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Начинът на действие на тиазидните диуретици е чрез инхибиране на Na+Cl - симпортера, чрез конкуриране за Cl - мястото, като по този начин повлиява механизмите за реабсорбция на електролити: директно чрез покачване на екскрецията на натрий и хлор в приблизително еднаква степен, и индиректно чрез това диуретично действие, понижавайки плазмения обем с последващо повишаване на плазмената ренинова активност, секрецията на алдостерон и загуба на калий с урината, и понижаване на серумния калий.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Алискирен/ хидрохлоротиазид Над 3 900 пациенти с хипертония получават Rasilez HCT еднократно дневно в клинични проучвания.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical trials.
При пациенти с хипертония приложението на Rasilez HCT веднъж дневно води до дозозависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24- часов интервал на прилагане.
In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Антихипертензивният ефект е най- силно проявен през първата седмица като максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks. The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Приложен при пациенти с подчертано повишено артериално налягане (систолно артериално налягане ≥ 160 mmHg и/ или диастолно артериално налягане ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT в дози от 150 mg/ 12, 5 mg до 300 mg/ 25 mg, приложен без титриране от монотерапия, демонстрира 47 значимо по- голяма степен на контрол на систолното/ диастолното артериално налягане (< 140/ 90 mmHg) в сравнение с съответните монотерапии.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/ or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/ diastolic blood pressure control rates (< 140/ 90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
В друго клинично проучване, ефикасността и безопасността на Rasilez HCT са оценени и при 489 пациенти със затлъстяване и хипертония, които не се повлияват от лечение с хидрохлоротиазид 25 mg (изходни систолно/ диастолно артериално налягане 149, 4/ 96, 8 mmHg).
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
В тази трудна за лечение популация, Rasilez HCT води до понижаване на артериалното налягане (систолно/ диастолно) с 15, 8/ 11, 9 mmHg в сравнение с 15, 4/ 11, 3 mmHg при ирбесартан/ хидрохлоротиазид, 13, 6/ 10, 3 mmHg при амлодипин/ хидрохлоротиазид и 8, 6/ 7, 9 mmHg при монотерапия с хидрохлоротиазид, при сходна безопасност с тази на монотерапията с хидрохлоротиазид.
42 irbesartan/ hydrochlorothiazide, 13.6/ 10.3 mmHg for amlodipine/ hydrochlorothiazide and 8.6/ 7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
48 Линейност Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционалното на увеличението на дозата.
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Линейност Увеличаването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния диапазон.
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Алискирен/ хидрохлоротиазид След перорален прием на Rasilez HCT таблетки, времето за достигане на средна пикова плазмена концентрация е в рамките на 1 час за алискирен и 2, 5 часа за хидрохлоротиазид.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
49 противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) (вж. точка 4. 3).
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see section 4.3).
Няма данни, че находката е по- силно изразена при комбинацията алискирен/ хидрохлоротиазид, тъй като тежестта на поява при всички животни е минимална.
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
50 Покритие:
Coating:
Талк Хипромелоза Макрогол Титанов диоксид (E171) Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
7.
45 7.
52 1.
46 1.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg филмирани таблетки
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Светложълта, двойноизпъкнала, овална филмирана таблетка с отпечатано “ CVV ” от едната страна и “ NVR ” от другата.
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от самостоятелното прилагане на алискирен 300 mg или хидрохлоротиазид 25 mg или от Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg или Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
53 Ако 2- 4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg дневно.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
Дозировка за заместителна терапия За удобство пациентите, получаващи алискирен и хидрохлоротиазид като отделни таблетки могат да преминат на лечение с таблетки Rasilez HCT с фиксирана комбинация, съдържаща същите дози на отделните компоненти.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
54 Намаляване на вътресъдовия обем При пациенти с намален вътресъдов обем или понижено ниво на натрий в резултат на интензивна диуретична терапия, ограничаване на солта в диетата, диария или повръщане, може да настъпи симптоматична хипотония.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Нарушение на електролитния баланс Както при всички пациенти, които получават диуретична терапия, през подходящи интервали е необходимо да се извършва периодично определяне на серумните електролити.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Умерени инхибитори на P- gp Едновременното прилагане на алискирен 300 mg и кетоконазол 200 mg повишава с 76% AUC на алискирен, но инхибиторите на P- gp като кетоконазол се очаква да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по- голяма степен отколкото на плазмената концентрация.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
56 или активиране на системен лупус еритематодес.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Лекарствени продукти, които се влияят от смущения в нивата на серумния калий:
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
57 по- високи дози алискирен.
The increase may be higher with higher aliskiren doses.