natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При посещенията средната промяна от изходно ниво до крайния общ резултат по PANSS показва, че до ден 3 пациентите от лечебните групи 300 mg/ 2 седмично и 405 mg/ 4 седмично имат статистически по- голямо намаляване на общия резултат по PANSS в сравнение с плацебо (съответно - 8, 6, - 8, 2, и - 5, 2).
Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/ 2 weeks and 405 mg/ 4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
Всичките три лечебни групи на ZYPADHERA показват статистически значимо по- голямо подобрение отколкото плацебо, с начало до края на седмица 1.
All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Тези резултати потвърждават ефективност на ZYPADHERA при лечение в продължение на 8 седмици и ефект на лекарствения продукт, наблюдаван още на 1- вата седмица след започване на лечението с ZYPADHERA.
These results support efficacy for ZYPADHERA over 8 weeks of treatment and a drug effect that was observed as early as 1 week after starting treatment with ZYPADHERA.
Второто дългосрочно проучване е при клинично стабилни пациенти (n=1 065) (изходен среден общ резултат по PANSS 54, 33 до 57, 75), които първоначално са лекувани с перорален оланзапин за 4 до 8 седмици и след това са преминали на перорален оланзапин или на ZYPADHERA за 24 седмици.
The second, a long term study in clinically stable patients (n=1065) (baseline mean Total PANSS Score 54.33 to 57.75) who were initially treated with oral olanzapine for 4 to 8 weeks and then switched to continue on oral olanzapine or to ZYPADHERA for 24 weeks.
При лечебните групи със ZYPADHERA по 150 mg и 300 mg, прилагани всеки 2 седмици (дози, събирани за анализ), и по 405 mg, прилагани всеки 4 седмици, има не по- малка ефективност спрямо комбинираните дози от 10, 15 и 20 mg за перорален оланзапин (дози, събирани за анализ), като е оценено по честотите на обостряне на симптомите на шизофренията (съответни честоти на обостряне, 10%, 10% и 7%).
ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of
При смесената лечебна група с дози 150 mg и 300 mg/ 2 седмици има не по- малка ефективност спрямо лечебната група с доза 405 mg/ 4 седмици (честоти на екзацербация 10% за всяка група) на 24- тата седмица след рандомизацията.
The combined 150 mg and 300 mg/ 2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/ 4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Педиатрична популация ZYPADHERA не е проучван при педиатричната популация.
Paediatric population ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
Опитът при юноши (възраст 13 до 17 години) е ограничен до данни за краткосрочна ефикасност на перорален оланзапин при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по- малко от 200 юноши.
The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term oral olanzapine efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Перорален оланзапин е използван като променяща се доза, започваща от 2, 5 и стигаща до 20 mg/ дневно.
Oral olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Степента на промени в общия холестерол, LDL холестерола, триглицеридите на гладно и пролактина (вж. точка 4. 4 и точка 4. 8) е по- голяма при юноши, отколкото при възрастни.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Няма данни за поддържане на ефекта, а данните за дългосрочната безопасност са ограничени (вж. точка 4. 4 и точка 4. 8).
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
За образуването на N- дезметил и 2- хидроксиметил
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
15 метаболитите допринасят цитохроми P450- CYP1A2 и P450- CYP2D6; и двата показват значително по- ниска in vivo фармакологична активност, отколкото оланзапин в проучвания при животни.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Не е необходимо добавяне на антипсихотици при започване на лечението със ZYPADHERA (вж. точка 4. 2).
Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
Комбинирането на профил на освобождаване и схема на прилагане (i. m. инжектиране на всеки две или четири седмици) води до постоянни плазмени концентрации на оланзапин.
The combination of the release profile and the dosage regimen (IM injection every two or four weeks) result in sustained olanzapine plasma concentrations.
Свързването на оланзапин с плазмените протеини е приблизително 93% при концентрации в границите от 7 до около 1 000 ng/ ml.
The plasma protein binding of olanzapine is about 93% over the concentration range of 7 to about 1000 ng/ mL.
В плазмата оланзапин е свързан с албумин и α1- кисел гликопротеин.
In plasma, olanzapine is bound to albumin and α 1-acid glycoprotein.
Плазменият клирънс на оланзапин след перорално приложение е по- нисък при жени (18, 9 l/ час) в сравнение с мъже (27, 3 l/ час), както и при непушачи (18, 6 l/ час) в сравнение с пушачи (27, 7 l/ час).
Olanzapine plasma clearance after oral olanzapine is lower in females (18.9 l/ hr) versus males (27.3 l/ hr), and in non-smokers (18.6 l/ hr) versus smokers (27.7 l/ hr).
В клинични проучвания с ZYPADHERA са наблюдавани подобни различия във фармакокинетиката между мъже и жени, и между пушачи и непушачи.
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and nonsmokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
След многократно интрамускулно прилагане на 150 до 300 mg ZYPADHERA на всяка втора седмица 10- ият до 90- ият перцентил на плазмените концентрации на оланзапин в стационарно състояние са между 4, 2 и 73, 2 ng/ ml.
After repeated IM injections with 150 to 300 mg ZYPADHERA every two weeks, the 10th to 90th percentile of steady-state plasma concentrations of olanzapine were between 4.2 and 73.2 ng/ ml.
През първите три месеца на лечение с ZYPADHERA се наблюдава кумулация на оланзапин, но няма допълнителна кумулация по време на продължителна употреба (12 месеца) при пациенти, инжектирани с дози до 300 mg всеки две седмици.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
При здрави хора в старческа възраст (65 години и повече) средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по- млади лица (51, 8 срещу 33, 8 часа), а клирънсът е намален (17, 5 срещу 18, 2 l/ час).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus
Фармакокинетичната вариабилност, наблюдавана при хора в старческа възраст, е в границите на тази за по- млади лица.
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 години дози от 5 до 20 mg/ дневно не са свързани с различен профил на нежелани лекарствени реакции.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
При пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 10 ml/ минута) няма значима разлика в средния елиминационен полуживот (37, 7 срещу 32, 4 часа) или в клирънса (21, 2 срещу 25, 0 l/ час) в сравнение със здрави лица.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Проучване mass balance показва, че около 57% от белязания с радиоактивен изотоп оланзапин се установява в урината главно под формата на метаболити.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Макар че при пациенти с увредена бъбречна функция не е провеждано проучване със ZYPADHERA, се препоръчва установяване на добре поносима и ефективна схема на прилагане с използването на перорален оланзапин при пациенти с бъбречно увреждане преди започване на лечение с ZYPADHERA (вж. точка 4. 2).
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
16 При пушачи с лека степен на чернодробна дисфункция средният елиминационен полуживот (39, 3 часа) на перорално приложен оланзапин е удължен, а клирънсът (18, 0 l/ час) – намален, аналогично на здрави непушачи (съответно 48, 8 часа и 14, 1 l/ час).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hours) of orally administered olanzapine was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non- smoking healthy subjects (48.8 hours and 14.1 l/ hr, respectively).
Макар че при пациенти с чернодробно увреждане не е провеждано проучване със ZYPADHERA, се препоръчва установяване на добре поносима и ефективна схема на прилагане с използването на перорален оланзапин при пациенти с чернодробно увреждане преди започване на лечение с ZYPADHERA (вж. точка 4. 2).
Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Основните резултати, установени в проучвания за токсичност при многократно прилагане (плъхове, кучета), в 2- годишно проучване за карциногенност при плъхове и в проучвания за репродуктивна токсичност (плъхове, зайци), са ограничени до реакции на мястото на инжектиране, за които не могат да се определят NOAEL.
The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
Все пак системните концентрации в тези проучвания в повечето случаи са по- ниски от тези, наблюдавани при ефективни нива при проучванията при перорално приложение, затова информацията за перорален оланзапин е дадена по- долу за справка.
However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Остра (при еднократна доза) токсичност Признаците на токсичност при перорален прием при гризачи са характерни за мощните антипсихотични съединения: хипоактивност, кома, тремор, клонични гърчове, саливация и потискане на наддаването на тегло.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Медианата на леталните дози е приблизително 210 mg/ kg (при мишки) и 175 mg/ kg (при плъхове).
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
Кучетата понасят еднократни перорални дози до 100 mg/ kg без да се наблюдава летален изход.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
При маймуни еднократни перорални дози до 100 mg/ kg водят до прострация, а по- високи дози - до непълна загуба на съзнание.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Токсичност при многократно прилагане В проучвания при мишки с продължителност до 3 месеца и при плъхове и кучета с продължителност до 1 година, преобладаващите ефекти са потискане на ЦНС, антихолинергични ефекти и периферни хематологични нарушения.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Ефекти върху хематологичните параметри се установяват при всички изследвани видове животни, включително доза- зависимо понижение на циркулиращите левкоцити при мишки и неспецифично намаление на циркулиращите левкоцити при плъхове; не се установяват, обаче, доказателства за костно- мозъчна цитотоксичност.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
При ограничен брой кучета, третирани с дози от 8 или 10 mg/ kg/ дневно (общата експозиция на оланзапин [AUC] е 12 до 15 пъти по- висока от тази при човека при прием на доза от 12 mg), се развива обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
17 Репродуктивна токсичност Оланзапин няма тератогенни ефекти.
15 Olanzapine had no teratogenic effects.
Половите цикли се засягат при дози 1, 1 mg/ kg (3 пъти по- високи от максималната доза при хора), а репродуктивните параметри се засягат при плъхове, на които е давана доза 3 mg/ kg (9 пъти по- висока от максималната доза при хора).
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Мутагенност Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност, при пълния набор проведени стандартни тестове, включващи тестове за бактериални мутации и in vitro и перорални in vivo тестовете при бозайници.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Карциногенност Въз основа на резултатите от проучванията при перорално приложение при мишки и плъхове е направено заключението, че оланзапин не е карциногенен.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Прах Няма помощни вещества.
Powder No excipients.
Разтворител Кроскармелоза натрий Манитол Полисорбат 80 Вода за инжекции Хлороводородна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Solvent Croscarmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен с тези, посочени в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
След разтваряне във флакона:
After reconstitution in the vial:
Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при 20- 25 °C.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече 24 часа при температура 20 - 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
18 6. 5 Данни за опаковката
6.5 Nature and contents of container
210 mg прах: стъклен флакон тип I.
210 mg powder:
3 ml разтворител: стъклен флакон тип I.
Type I glass vial.
Бутилова запушалка с лилава обкатка.
Butyl stopper with purple seal.
Една картонена кутия съдържа един флакон с прах и един флакон с разтворител.
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
16 6.6 Special precautions for disposal and other handling
САМО ЗА ИНТРАМУСКУЛНО ИНЖЕКТИРАНЕ В ГЛУТЕАЛНАТА ОБЛАСТ.
FOR INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА ИНТРАВЕНОЗНО ИЛИ ПОДКОЖНО.
DO NOT ADMINSTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
РАЗТВАРЯНЕ СТЪПКА 1:
RECONSTITUTION STEP 1:
Събиране и подготовка на материалите
Assembling and preparing materials
Други необходими материали: • Една спринцовка от 3 ml • Три инжекционни игли 19 G, 38 mm (при пациенти със затлъстяване се препоръчват игли 19 G, 50 mm)
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
Разтваряйте ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия само с разтворителя за парентерална употреба, осигурен в опаковката, като използвате стандартна асептична техника за разтваряне на продукти за парентерално приложение.
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия не трябва да се смесва в спринцовката с никакви други вещества, освен разтворителя за парентерална употреба.
ZYPADHERA powder for suspension for injection must not be combined in the syringe with any substance other than the solvent for parenteral use.
Определяне обема на разтворителя за разтваряне Тази таблица осигурява количеството разтворител, необходимо за разтваряне на ZYPADHERA прах за инжекционна суспензия.
Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection.
Обем на разтворителя за
Volume of solvent to add
концентрация на флакона (mg) 210 300 405
vial strength (mg) 210 300 405
прибавяне (ml) 1, 3 1, 8 2, 3
(ml) 1.3 1.8 2.3
Важно е да се отбележи, че във флакона има повече разтворител за разтваряне, отколкото е необходимо.
It is important to note that there is more solvent in the vial to reconstitute than is needed.
Разтваряне на ZYPADHERA 1.
Reconstituting ZYPADHERA 1.
Инжектирайте необходимия обем разтворител във флакона с прах ZYPADHERA.
Inject the required solvent volume into the ZYPADHERA powder vial.
Изтеглете въздуха, за да се изравнявни налягането във флакона.
Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
Почукайте флакона силно и неколкократно върху твърда повърхност, защитена с мека подложка, докато престане да се вижда прах.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface, protected to cushion impact, until no powder is visible.
19 Фигура А:
Figure A:
Почукайте силно, за да се смеси
Tap firmly to mix
Разтвореният продукт ще бъде жълт и непрозрачен.
The suspended product will be yellow and opaque.
Несуспендираният прах изглежда като светложълти, сухи бучки, полепнали по дъното на флакона.
Unsuspended powder appears as light yellow, dry clumps clinging to the bottom of the vial.
Ако бучките остават, може да е необходимо допълнително почукване.
Additional tapping may be required if clumps remain.
Проверете за неразтворен прах
Check for unsuspended powder
Разклатете енергично флакона
Vigorously shake vial
Разтворената ZYPADHERA остава стабилна за 24 часа във флакона.
Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
Ако продуктът не се използва веднага, той трябва да се разклати енергично, за да се разтвори.
If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
ПРИЛОЖЕНИЕ СТЪПКА 1:
ADMINISTRATION STEP 1:
Инжектиране на ZYPADHERA Тази таблица дава крайните обеми на ZYPADHERA суспензия за инжектиране.
Injecting ZYPADHERA This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Концентрацията на суспензията е 150 mg/ ml оланзапин.
Suspension concentration is 150 mg/ ml.
Доза (mg)
Dose
ZYPADHERA количество на
ZYPADHERA
Краен обем за инжектиране
Final volume to inject
150 210 300 405
(mg) 150 210 300 405
210 210 300 405
vial strength (mg) 210 210 300 405
1, 0 1, 4 2, 0 2, 7
(ml) 1.0 1.4 2.0 2.7
Използвайте втора игла и бавно изтеглете желаното количество.
Use a second needle and slowly withdraw the desired amount.
Отстранете въздушните мехурчета, за да осигурите пълна доза.
Remove air bubbles to ensure a full dose.
Сменете с третата игла 19 G (35 mm или 50 mm) преди инжектирането.
Change to the third 19-gauge (35 mm or 50 mm) needle prior to injection.
Веднъж изтеглена от флакона в спринцовката, ZYPADHERA трябва незабавно да се инжектира.
Once ZYPADHERA has been removed from the vial into the syringe, it should be injected immediately.
ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ИНТРАВЕНОЗНО.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY.
След въвеждане на иглата в мускула, аспирирайте за няколко секунди, за да се уверите, че не се появява кръв.
Aspirate for several seconds to ensure no blood appears after insertion of the needle into the muscle.
Ако в спринцовката се изтегли кръв, изхвърлете спринцовката и дозата и подгответе нова доза.
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
20 6.
6.
Изхвърлете спринцовката, иглите и неизползвания разтворител съгласно съответните клинични процедури.
Discard the syringe, needles and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Холандия.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 флакон + 1 флакон
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 vial + 1 vial
ДД/ MM/ ГГГГ
DD/ MM/ YYYY
ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Всеки флакон съдържа оланзапин памоат монохидрат, еквивалентен на 300 mg оланзапин (olanzapine).
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
След всяка инжекция, пациентите трябва да се наблюдават в здравно заведение от подходящо квалифициран персонал поне 3 часа за белези и признаци, съответстващи на предозиране с оланзапин.
After each injection, patients should be observed in a health care facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Внимавайте да не объркате ZYPADHERA 300 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване с оланзапин 10 mg прах за инжекционен разтвор.
Do not confuse ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
22 Таблица 1
20 Table 1
Поради бавното разтваряне на оланзапин памоат сол, осигуряващо бавно постоянно освобождаване на оланзапин, което завършва за около шест до единадесет месеца след последната инжекция, е необходимо наблюдение от клиницист, особено през първите два месеца след преустановяване на ZYPADHERA, когато се преминава на друг антипсихотичен продукт, и се счита за подходящо от медицинска гледна точка.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
ZYPADHERA не се препоръчва за лечение при популацията в старческа възраст, освен ако е установена добре поносима и ефективена схема на прилагане с използване на перорален оланзапин.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.