natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Монтелукаст е оценяван в клинични изпитвания както следва: • 10 mg филмирани таблетки при приблизително 4 000 възрастни пациенти на 15 и повече години • 5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1 750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години и • 4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
Следните лекарство- свързани нежелани реакции са докладвани в клиничните изпитвания често (≥1/ 100, до < 1/ 10) при пациенти лекувани с монтелукаст с по- голяма честота отколкото при пациентите лекувани с плацебо:
29 The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Класификация според телесна система
Paediatric Patients
Възрастни пациенти 15 години и повече (две 12- седмични изпитвания; n = 795)
(one 12-week study;
Педиатрични пациенти от 6 до 14 години (едно 8- седмично изпитване n = 201) (две 56- седмични изпитвания; n = 615)
(one 48-week study; n=278)
Педиатрични пациенти от 2 до 5 години (едно 12- седмично изпитване; n = 461) (едно 48- седмично изпитване; n = 278)
Nervous system
Нарушения на нервната система
disorders
Главоболие
headache
главоболие
Gastrointestinal
Стомашно - чревни нарушения
disorders General disorders and
При продължително лечение в клиничните изпитвания с ограничен брой пациенти за период до 2 години при възрастни и за период до 12 месеца при деца от 6 до 14- годишна възраст, профилът на безопасност не се променя.
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Обобщено, 502 деца на възраст от 2 до 5 години са лекувани с монтелукаст за най- малко 3 месеца, 338 за 6 месеца или повече и 534 пациенти за 12 месеца или повече.
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
При продължително лечение профилът на безопасност не се променя при тези пациенти.
With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Следните нежелани реакции са докладвани през пост- маркетинговия период:
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use:
Нарушения на кръвта и лимфната система: повишена склонност към кървене.
Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност, включващи анафилаксия, еозинофилна инфилтрация на черния дроб.
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
Психични нарушения: нарушения на съня, включително кошмари, халюцинации, безсъние психомоторна хиперактивност (включително раздразнителност, безпокойство, възбуда, 35 включително агресивно поведение и тремор), депресия, мисли за самоубийство и суицидно поведение в много редки случаи.
Cardiac disorders: palpitations.
Нарушения на нервната система: замаяност, сънливост, парестезия / хипоестезия, гърчове Сърдечни нарушения: палпитации Стомашно- чревни нарушения: диария, сухота в устата, диспепсия, гадене, повръщане Хепато- билиарни нарушения: увеличени нива на серумните трансаминази (АЛАТ, АСАТ), холестатичен хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан: ангиоедем, кръвонасядане, уртикария, сърбеж, обрив, еритема нодозум.
Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum.
Нарушения на мускулно- скелетната система и подкожната тъкан: артралгия, миалгия, включително мускулни крампи Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: астения/ умора, неразположение, оток.
General disorders and administration site conditions: asthenia/ fatigue, malaise, oedema.
При проучвания за хронична астма, монтелукаст е прилаган на възрастни пациенти в дози до 200 mg/ дневно в продължение на 22 седмици, а при краткосрочни проучвания - до 900 mg/ дневно за приблизително една седмица, без клинично значими нежелани реакции.
In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/ day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/ day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
Съществуват съобщения за остро предозиране през постмаркетинговия период и в клинични изпитвания с монтелукаст.
There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
Те включват доклади за възрастни и деца с дози до 1000 mg (приблизително 61 mg/ kg при дете на 42- месечна възраст).
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Наблюдаваните клинични и лабораторни находки са в съответствие с профила на безопасност при възрастни и деца.
The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
В повечето от съобщенията за предозиране не е имало нежелани лекарствени реакции.
There were no adverse experiences in the majority of overdose reports.
Фармакотерапевтична група: Антагонисти на левкотриеновия рецептор ATC- код:
Leukotriene receptor antagonist ATC-code:
Цистеинил- левкотриените (LTC4, LTD4, LTE4) са мощни възпалителни ейкозаноиди, освобождавани от различни клетки, включително мастоцити и еозинофили.
The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
Тези важни про - астматични медиатори се свързват с цистеинил - левкотриенови (CysLT) рецептори, които се намират във въздухоносните пътища на човека и причиняват реакции на въздухоносните пътища, включващи бронхоконстрикция, лигавична секреция, съдова пропускливост и активиране на еозинофилите.
These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
В клинични изпитвания, монтелукаст инхибира бронхоконстрикцията, дължаща се на инхалиран LTD4, при дози по- ниски от 5 mg.
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg.
Бронходилатацията, предизвикана от β- агонисти е адитивна към предизвикана от монтелукаст.
The bronchodilation effect caused by a β -agonist was additive to that caused by montelukast.
Монтелукаст, сравнен с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв на възрастни и деца.
Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
При възрастни и деца от 2 до 14- годишна възраст, монтелукаст, в
In a separate study, treatment with montelukast significantly decreased eosinophils in the airways (as measured in sputum).
36 сравнение с плацебо, намалява еозинофилите в периферната кръв, като подобрява клиничния контрол на астмата.
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
В изпитвания при възрастни, монтелукаст, 10 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, показва значително подобрение в сутрешния ФЕО1 (10, 4% спрямо 2, 7% промяна спрямо изходните стойности) и сутрешната скорост на пиковия експираторен поток (PEFR) (24, 5 L/ min спрямо 3, 3 L/ min промяна спрямо изходните стойности) и значително понижава общата употреба на β- агонист (- 26, 1% спрямо - 4, 6% промяна спрямо изходните стойности).
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Подобрението на докладваните от пациентите дневни и нощни астматични симптоми е значително по- добро спрямо плацебо.
Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
В сравнение с инхалационен беклометазон (200 µg два пъти дневно с устройство за впръскване), монтелукаст показва по - бърз начален отговор, въпреки че след 12- седмично изпитване, беклометазон постига по- висок среден клиничен отговор (% промяна спрямо изходните стойности за монтелукаст срещу беклометазон, респективно за ФЕО1:
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
Въпреки това, в сравнение с беклометазон, висок процент пациенти, лекувани с беклометазон постигат подобен клиничен отговор (напр., 50% от пациентите лекувани с беклометазон постигат подобрение на ФЕО1 от приблизително 11% или повече от изходните докато приблизително 42% от пациентите лекувани с монтелукаст постигат същия отговор).
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e. g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
В 12- седмично, плацебо- контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5- годишна възраст, монтелукаст 4 mg еднократно дневно съществено подобрява параметрите за контрол на астмата, независимо от използването на придружаваща терапия (инхалационни/ небулизирани кортикостероиди или инхалационен/ небулизиран натриев хромогликат), в сравнение с плацебо.
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
Монтелукаст значително подобрява дневните симптоми (включващи кашлица, кихане, затруднено дишане и ограничена физическа активност), както и нощните симптоми в сравнение с плацебо.
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and
Монтелукаст също така значително намалява нуждата от използване на бета- агонисти "при нужда" и от животоспасяващи кортикостероиди в сравнение с плацебо.
31 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
В 12- месечно, плацебо- контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5- годишна възраст с лека астма и епизодични екзацербации, монтелукаст 4 mg веднъж дневно значително (p ≤ 0. 001) намалява годишното ниво на астматични епизоди на екзацербация (EE) в сравнение с плацебо (1, 60 EE срещу 2, 34 EE, респективно), [EE се дефинира като ≥ 3 последователни дни с дневни симптоми, изискващи употреба на β- агонист или кортикостероиди (перорални или инхалационни) или хоспитализация, дължаща се на астмата].
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Процентът на намаление на годишното ниво на EE е 31, 9%, с 95% CI - 16, 9, 44, 1.
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
В 12- месечно изпитване сравняващо ефикасността на монтелукаст спрямо инхалаторен флутиказон за контрол на астма при педиатрични пациенти от 6 до 14- годишна възраст с лека персистираща астма, монтелукаст не се представя по- лошо от флутиказон при увеличение на процента дни без лекарства за облекчаване на астмата (RFDs), първична крайна точка.
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Средно 37 за 12- месечния период на лечение процентът на RFDs на асмата се увеличават от 61, 6 до 84, 0 в групата на монтелукаст и от 60, 9 до 86, 7 в групата на флутиказон.
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
Разликата между двете групи в LS средно увеличение в процента RFDs на астмата е статистически значимо (- 2, 8 с 95% CI от - 4, 7, - 0, 9), но в границите на предварително определения диапазон на неинфериорност.
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (- 2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Както монтелукаст така и флутиказон подобряват астматичния контрол на вторични променливи, оценявани през 12- месечния период на лечение:
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Разликата между двете групи в средното LS увеличение на ФЕО1 е - 0, 02 L с 95% CI от - 0, 06, 0, 02.
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
Разликата между средните LS стойности за промяна спрямо изходните в% предсказано ФЕО1 е значителна: - 2, 2% с 95% CI - 3, 6, - 0, 7.
The difference in LS means for the change from baseline in the% predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Разликата между двете групи в средните LS стойности за процента дни, в които се употребява β- агонист, е значителна:
The between group difference in LS means for the percentage of days with β -agonist use was significant:
Процентът на пациентите с астматични пристъпи (астматичният пристъп се определя като период на влошаване на астмата, който изисква лечение с перорални стероиди, непланирано посещение в лекарски кабинет, в спешен център или хоспитализация) е 32, 2 в групата на монтелукаст и 25, 6 в групата на fluticasone; разликата в съотношението на вероятностите (95% CI) е значителна: равна на 1, 38 (1, 04, 1, 84).
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor’ s office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
Процентът на пациентите използвали системни (предимно перорални) кортикостероиди през периода на изпитването е 17, 8% в групата на монтелукаст и 10, 5% в групата на флутиказон.
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Разликата между двете групи в средните LS стойности е значителна:
The between group difference in LS means was significant:
7, 3% с 95% CI = 2, 9; 11, 7.
7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
Значително намаление на индуцираната от физически усилия бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирана при 12- седмично изпитване при възрастни (максимално понижение на ФЕО1 22, 33% за монтелукаст спрямо 32, 40% за плацебо; време за възстановяване до ниво около 5% от изходните стойности ФЕО1 44, 22 минути спрямо 60, 64 минути).
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Ефектът на двете изпитвания е демонстриран в края на нтервала на дозиране веднъж дневно.
The effect in both studies was demonstrated at the end of the once-daily dosing interval.
След приложение на таблетките за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст на гладно, Cmax се достига 2 часа след приложението.
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
38 Разпределение.
Distribution.
Изпитвания при плъхове с радиоактивно белязан монтелукаст показват минимално преминаване през кръвно - мозъчната бариера.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Освен това, концентрациите на радиоактивно белязан материал материал 24 часа след дозата са минимални във всички други тъкани.
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
След перорална доза на радиоактивно белязан монтелукаст, 86% от радиоактивността е открита във фекалните маси с давност 5 дни и < 0, 2% - в урината.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
Този факт заедно с определената за монтелукаст перорална бионаличност, показва, че монтелукаст се екскретира почти изключително чрез жлъчката.
Coupled with estimates of montelukast oral bioavailability, this indicates that montelukast and its metabolites are excreted almost exclusively via the bile.
Няма клинични данни за фармакокинетиката на пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child - Pugh скор. > 9).
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
При високи дози монтелукаст (20 - и 60- пъти над препоръчваната доза при възрастни) се наблюдава намаление в плазмените концентрации на теофилин.
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
В проучвания при животни за токсичността на лекарствения продукт са наблюдавани минимални биохимични промени в серумните нива на ALT, глюкозата, фосфора и триглицеридите, които са преходни.
In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
Проявите на токсичност при животните са увеличаване на саливацията, гастроинтестинални симптоми, редки изпражнения и йонен дисбаланс.
The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
При маймуни нежеланите лекарствени реакции са възниквали при дози от 150 mg/ kg/ дневно (> 232 пъти по - голяма доза от клиничната).
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
При проучвания при животни монтелукаст не е оказал ефект върху фертилитета или репродуктивните възможности при доза надхвърляща клиничната с повече от 24 пъти.
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
В проучвания със зайци, е наблюдавана по- висока честота на непълна осификация в сравнение със съответни контролни животни при приложение на доза 24 пъти над клиничната.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Смърт не настъпва при еднократен перорален прием на монтелукаст натрий в дози до 5 000 mg/ kg при мишки и плъхове, (15 000 mg/ m2 при мишки и 30 000 mg/ m2 съответно при плъхове) максимално изпитана доза.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
39 Установено е, че монтелукаст не е фототоксичен при мишки за УВА, УВБ или лъчите от видимия спектър при дози до 500 mg/ kg/ дневно (приблизително > 200 пъти над клиничната доза).
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/ kg/ day (approximately > 200-fold based on systemic exposure).
Монтелукаст не е мутагенен в in vitro и in vivo тестванията, нито туморогенен при гризачи.
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Манитол Микрокристална целулоза Хипромелоза (E 463) Червен железен оксид (E 172) Кроскармелоза натрий Аромат на череша Аспартам (E 951) Магнезиев стеарат
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Блистери в опаковка от:
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Блистери (дозови единици), в опаковка от:
Blisters (unit doses), in packages of:
49, 50 и 56 таблетки.
49, 50 and 56 tablets.
[Да се попълни от съответната държава]
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
40 9. дата на първо разрешаване/ подновявяне на разрешението за употреба
DATE OF first AUTHORIZATION/ RENEWAL OF the AUTHORIZATION
10. дата на актуализиране на текста
DATE OF REVISION OF THE TEXT
41 ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
35 LABELLING
42 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SINGULAIR 4 mg гранули – вторична опаковка
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR 4 mg гранули монтелукаст За деца от 6 месечна до 5- годишна възраст
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалент на 4 mg монтелукаст.
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
[Да се попълни от съответната държава]
[To be completed nationally]
SINGULAIR 4 mg гранули
SINGULAIR 4 mg granules
44 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SINGULAIR 4 mg гранули - саше
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SINGULAIR 4 mg гранули монтелукаст
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
3.
Oral use.
СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Име на притежателя на разрешението за употреба [Да се попълни от съответната държава]
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
SINGULAIR 4 mg таблетки – вторична опаковка
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене монтелукаст За деца от 2 до 5 годишна възраст
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
Всяка таблетка за дъвчене съдържа монтелукаст натрий, еквивалент на 4 mg монтелукаст.
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Съдържа аспартам (E 951).
Contains aspartame (E 951).
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
46 10.
40 10.
SINGULAIR 4 mg
SINGULAIR 4 mg
47 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SINGULAIR 4 mg таблетки - Блистер
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене монтелукаст
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
48 ЛИСТОВКА
42 PACKAGE LEAFLET
Прочетете внимателно тази листовка преди Вашето дете да започне да приема това лекарство. • Запазете тази листовка.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine. • Keep this leaflet.