natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Неотговорилите на предшестващото лечение с пегилиран интерферон алфа/ рибавирин са били с по- малка вероятност за постигане на отговор на 12- та седмица при повторен терапевтичен курс в сравнение с неотговорилите на лечение с непегилиран интерферон алфа/ рибавирин (12, 4% срещу 28, 6%).
Nonresponders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ ribavirin were less likely to achieve a Week ` 12 response to retreatment than nonresponders to nonpegylated interferon alpha/ ribavirin (12.4% vs.
Все пак, ако отговор е бил постигнат на 12 седмица, е имало малка разлика в ТВО без значение от предшестващия отговор или придшестващата терапия.
However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Повторен терапевтичен курс с комбинация рибавирин и интерферон алфа- 2b при пациенти с рецидив Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа- 2b е било проучено при две клинични изпитвания за лечение на пациенти с рецидив с хроничен хепатит (C95- 144 и I95- 145); 345 пациенти с хроничен хепатит и рецидив след предшестващо лечение с интерферон са били лекувани в продължение на 6 месеца с 6- месечен период на проследяване.
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Комбинираното лечение с рибавирин и интерфрон алфа- 2b е довело до десет пъти по- висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа- 2b (49% срещу 5%, р < 0, 00001).
Combination therapy with Ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5%, p < 0.0001).
Данни за дългосрочна ефикасност В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа- 2b (със или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа- 2b (със или без рибавирин).
Long-term efficacy data Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa- 2b (with or without ribavirin), respectively.
Целта на изпитванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
The purpose of the studies was to evaluate the durability ofsustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinicaloutcomes.
Съответно 12 от 492- ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на проучванията.
12 out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustainedresponders relapsed, respectively, in the studies.
Според анализа на Kaplan- Meier очакваният траен отговор за период от 5 години е бил 97% (95%, доверителен интервал:
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97% (95% CI:
95- 99%) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа - 2b (със или без Рибавирин) и 99% (95%, доверителен интервал:
95-99%) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99% (95% CI:
98- 100%) за пациенти, получаващи пегилиран интерферон алфа- 2b (със или без рибавирин).
98-100%) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Трайният вирусологичен отговор след лечение на хроничен хепатит С с интерферон алфа- 2b (пегилиран или непегилиран, със или без рибавирин) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично “ излекуване ” от хроничния вирусен хепатит С.
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
Клинични изпитвания с рибавирин при деца и юноши:
21 Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
В две многоцентрови проучвания са били включени деца и юноши на възраст от 3 до 16 години с компенсиран хроничен хепатит С и HCV- RHK, доказани чрез RT- PCR (изследвана в централна лаборатория с PCR анализ в реално време, Real Time PCR за научни цели), като са получавали рибавирин 15 mg/ kg плюс интерферон алфа- 2b 3 MIU/ m2 три пъти седмично в продължение на една година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Ribavirin 15 mg/ kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/ m 3
Били са включени общо 118 пациенти:
A total of 118 patients were enrolled:
57% момчета, 80% от кавказката раса, 78% инфектирани с генотип 1, 64% < 12- годишна възраст.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1, 64% ≤ 12 years of age.
Трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Поради липсата на данни при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/ риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа- 2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4. 1., 4. 4. и 4. 8.).
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
23 Резултатите от изпитването са обобщени в Таблица 11.
Study results are summarized in Table 11.
Таблица 11 Вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши Рибавирин 15 mg/ kg/ дневно + Интерферон алфа- 2b 3 MIU/ m2 3 пъти седмично 1 Общ отговор (n=118)
Virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/ kg/ day + interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 3 times a week
Генотип 1 (n=92) Генотип 2/ 3/ 4 (n=26) * Брой (%) пациенти
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
33 (36%) * 21 (81%) *
21 (81 %)*
Дефиниран като недоловима с RT- PCR за научни цели HCV RHK в края на лечението и по време на периода на проследяване.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1, 5 часа), последвано от бърза фаза на разпределиние и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0, 05 3, 73 и 79 часа).
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45% - 65%, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
При рибавирин са доказани големи фармакокинетични вариации след еднократна перорална доза както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30% вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен метаболизъм при първо преминаване и на преминаването както в, така и извън кръвния компартмент.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Транспортът на рибавирин в неплазмения компартмент е проучен най- подробно при еритроцитите и е установено, че се осъществява основно от равновесен нуклеозиден преносител от еs- тип.
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Съотношението между концентрациите му в кръвта и плазмата е приблизително 60: 1; по- голямото количество в кръвта се дължи на намиращия се в еритроцитите рибавирин под формата на рибавиринови нуклеотиди.
The ratio of whole blood: plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
При многократно дозиране рибавиринът кумулира в плазмата, като AUC12hr при многократно дозиране е шест пъти по- голяма, отколкото при еднократен прием.
22 Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple- dose to single-dose AUC12hr.
След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, стационарно състояние се постига след приблизително 4 седмици, със средни стационарни плазмени концентрации приблизително 2 200 ng/ ml.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ ml.
24 Въздействие на храната:
Food effect:
Бионаличността след прием на еднократна перорална доза рибавирин се повишава при приемането й с богата на мазнини храна (AUCtf и Cmax се увеличават със 70%).
The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
Възможно е увеличената бионаличност при това проучване да се е дължала на на по- бавната абсорбция на рибавирина или на промененото рН.
It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
При пациенти с нарушена бъбречна функция фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза е била различна (увеличени AUCtf и Cmax) в сравнение с фармакокинетиката при здравите индивиди (креатининов клирънс > 90 ml/ min.).
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/ minute).
Фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза при пациенти с леко, умерено или тежко нарушение на чернодробната функция (съответно клас А, В и С по Child- Pugh) са сходни с тези при здрави индивиди.
Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст): не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
При мъже клирънсът е бил с около 20% по- висок, отколкото при жени.
For males, clearance was approximately 20% higher than for females.
Фармакокинетичните свойства при многократен прием на рибавирин капсули и интерферон алфа- 2b при деца и юноши между 5 и 16 годишна възраст с хроничен хепатит С са обобщени в Таблица 12.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
Фармакокинетиката на рибавирин и интерферон алфа- 2b (отнесена към дозата) е сходна при възрастните деца и юноши.
The pharmacokinetics of Ribavirin and interferon alfa-2b (dose- normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Таблица 12 Средни (% CV) фармакокинетични параметри при многократно приложение на интерферон алфа- 2b и рибавирин при деца и юноши с хроничен хепатит С ПАРАМЕТЪР
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
15mg/ kg дневно, разделен на 2 приема (n = 17)
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
3 MIU/ m2
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
3 пъти седмично (n = 54)
Tmax (hr)
Tmax (часове) Cmax (ng/ ml) AUC *
Cmax (ng/ ml)
1, 9 (83) 3, 275 (25) 29, 774 (26)
29,774 (26)
5, 9 (36) 51 (48) 622 (48)
622 (48)
Тотален телесен клирънс 1/ h/ kg
clearance l/ hr/ kg
* AUC12( ng. h/ ml) за рибавирин; AUCo- 24 (IU. h/ ml) за интерферон алфа- 2b;
*AUC12 (ng. hr/ ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for interferon alfa-2b
При всички животински видове, при които са провеждани проучвания, рибавирин е показал ембриотоксични или тератогенни ефекти при дози, значително по- ниски от препоръчаните за хора.
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Наблюдавани са били малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците,
Malformations of the skull, palate, eye, jaw, limbs, skeleton and gastrointestinal tract were noted.
25 скелета и стомашно- чревния тракт.
The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Честотата и тежестта на тератогенните ефекти са се повишили с повишение на дозата, а преживяемостта на зародишите и новородените е намаляла.
Survival of foetuses and offspring was reduced.
При проучване на ювенилна токсичност, проведено с новородени плъхове, получавали от 7- и до 63- и ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/ kg рибавирин, е било установено доза - зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие довело до малко по- ниско телесно тегло, по- малка дължина на тялото и по- малка дължина на костите.
23 In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/ kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
В края на възстановителния период преценените по тибията и фемора разлики са били минимални, но общо взето статистически значими в сравнение с контролните екземпляри – за мъжки при всички дози, а при женски – при получавалите двете най- високи дози.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са били по- ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
При 3 - и 6- месечни проучвания при мишки за изследване на индуцираните от рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата били установени при дози от 15 mg/ kg и при по- големи.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/ kg and above.
При животни подобна доза води до системна експозиция, значително по- ниска от тази при хора при терапевтична доза.
These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
При спиране на приложението на рибавирин на практика пълно възстановяване от рибавирин- индуцираната тестикуларна токсичност се наблюдава след един или два цикъла на сперматогенеза (вж. точка 4. 6.).
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/ 3T3 рибавирин е показал in vitro активност.
Ribavirin was active in the Balb/ 3T3 in vitro Transformation Assay.
Генотоксична активност била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20- 200 mg/ kg при микронуклеарен тест при мишки.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/ kg in a mouse micronucleus assay.
Стандартните проучвания за карциногенност при гризачи при ниска експозиция в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0, 1 за плъхове и 1 за мишки) не са показали карциногенност на рибавирин.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
В допълнение, при 26- седмично проучване на канцерогенността при хетерозиготна по р53( +8 -) миша линия, рибавирин не води до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/ kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2, 5 в сравнение с експозицията при хора).
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/ -) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/ kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Рибавирин плюс интерферон алфа- 2b: когато се използва в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b, рибавирин не е предизвикал ефекти, които не са наблюдавани преди това при самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Значима промяна, свързана с лечението е била обратима лека до умерено- тежка анемия, тежестта на която е била по- висока отколкото тази, предизвикана от самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Калциев хидрогенфосфат Кроскармелоза натрий Повидон Магнезиев стеарат
Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
26 Състав на капсулата Титанов диоксид (Е171) Желатин
Titanium dioxide (E171) Gelatin
Отпечатък на капсулата:
24 Capsule imprint:
Шеллак Титанов диоксид (Е171) Индигокармин
Shellac Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Ribavirin Teva капсули са опаковани в блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC) / полиетилен (РЕ) / поливинилидхлорид (PVdC) - алуминиеви блистерни опаковки.
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/ polyethylene (PE)/ polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
Име и адрес на производителите отговорни за овобождаване на партидите
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H- 4042 Debrecen Унгария
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H- 2100 Gödöllo Унгария
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllo Hungary
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Холандия
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Франция
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens France
Система за лекарствена безопасност
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 dated November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 4. 0 от ноември 2007 г., представена в Модул 1. 8. 1. от заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
29 План за управление на риска
29 A.
Неприложимо
LABELLING
30 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІI
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ribavirin Teva 200 mg твърди капсули Рибавирин
Ribavirin Teva 200 mg hard capsules ribavirin
Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин
Each capsule contains 200mg of ribavirin
5.
BN
35 Б.
33 B.
36 ЛИСТОВКА:
34 PACKAGE LEAFLET:
Ribavirin Teva 200 mg твърди капсули рибавирин (ribavirin)
Ribavirin Teva 200mg hard capsules ribavirin
Какво представлява Ribavirin Teva и за какво се използва 2.
What Ribavirin Teva is and what it is used for 2.
Преди да приемете Ribavirin Teva 3.
Before you take Ribavirin Teva 3.
Как да приемате Ribavirin Teva 4.
How to take Ribavirin Teva 4.
Как да съхранявате Ribavirin Teva 6.
How to store Ribavirin Teva 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RIBAVIRIN TEVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT RIBAVIRIN TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ribavirin Teva е лекарство, което може да спре размножаването на някои вируси.
Ribavirin Teva is a medicine that can inhibit the multiplication of some viruses.
Ribavirin Teva се използва при възрастни в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b за лечение на пациенти с хроничен хепатит С.
Ribavirin Teva is used in adults, in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, to treat patients who have chronic hepatitis C.
Ситуациите, при които може да се използва Ribavirin Teva са описани по- долу:
The situations where Ribavirin Teva can be used with adults are listed below:
В комбинация с интерферон алфа- 2b или пегинтерферон алфа- 2b при възрасни, които не са били предварително лекувани за хроничен хепатит С или които са се повлияли от предшестващо лечение с интерферон алфа, но при които впоследствие болестта се е повторила.
In combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in adults who have not previously been treated for chronic hepatitis C or who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
В комбинация с пегинтерферон алфа- 2b при възрастни, които не са били лекувани предварително за хроничен хепатит С и които са с клинично стабилна коинфекция с HIV.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have been not previously been treated for chronic hepatitis C and who are co-infected with clinically stable HIV.
В комбинация с пегинтерферон алфа- 2b при възрастни, при които не е имало ефект от предшестващо комбинирано лечение с рибавирин и интерферон алфа- 2b (пегилиран или непегилиран) или от самостоятелното прилагане на интерферон алфа.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Освен това Ribavirin Teva в комбинация с интерферон алфа- 2b може да се използва за лечение на хроничен хепатит С при деца над 3 годишна възраст и юноши, които не са лекувани предварително за инфекцията.
Ribavirin Teva can also be used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents 3 years of age and older, who have previously untreated chronic hepatitis C.
Ribavirin Teva не трябва да се приема като самостоятелно лечение.
Ribavirin Teva should not be used on its own.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RIBAVIRIN TEVA
BEFORE YOU TAKE RIBAVIRIN TEVA
Преди да започнете лечението с Ribavirin Teva и ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b трябва да прочетете листовката за пациента за ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b.
You must read the patient leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you start treatment with Ribavirin Teva and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
37 Не приемайте Ribavirin Teva
Do not take Ribavirin Teva
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към рибавирин или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin Teva
съставки на Ribavirin Teva капсули (за допълнителна информация вижте точка 6).
Capsules (see section 6, further information)