natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай че, реакция на свръхчувствителност не може да се изключи напълно, приемът на Ziagen или на който и да е друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Trizivir) не трябва да се подновява.
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
При възобновяване приема на Ziagen от пациенти, които преди преустановяването на приема на Ziagen вече са проявили един от съществените симптоми на свръхчувствителност (кожен обрив, висока температура, стомашночревна, респираторна симптоматика или сънливост и неразположение) се наблюдава бързонастъпваща реакция на свръхчувствителност, включително животозастрашаващо състояние.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
И при двата случая, ако се реши възобновяване на приема на Ziagen, пациентът трябва да бъде поставен при условия, позволяващи незабавна медицинска помощ.
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
- Трябва да е известно на пациентите, че съществува вероятност за развитие на реакция на
- patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that
свръхчувствителност към абакавир, която може да доведе до опасни за живота реакции или смърт.
may result in a life-threatening reaction or death.
- При проява на симптоми, вероятно свързани с реакция на свръхчувствителност, пациентите
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
ТРЯБВА НЕЗАБАВНО ДА УВЕДОМЯТ лекуващия лекар.
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
- На пациентите със свръхчувствителност към абакавир трябва да се напомни никога да не
- patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take
приемат Ziagen или който и да е друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр.
Ziagen or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Trizivir).
Kivexa, Trizivir)
- За да се избегне самоволното възобновяване на терапията със Ziagen при проявена реакция
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
на свръхчувствителност, пациентът трябва да върне останалото неупотребено количество таблетки или перорален разтвор в аптеката.
should be asked to return the remaining Ziagen tablets or oral solution to the pharmacy.
- Пациентите, които поради някаква причина са преустановили приема на Ziagen, и по -
- patients who have stopped Ziagen for any reason, and particularly due to possible adverse
специално, ако причината е била възможна реакция на свръхчувствителност или заболяване, трябва да бъдат уведомени да се обръщат към лекаря преди сами да са възобновили терапията.
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
- Пациентът трябва да бъде информиран за важността на редовния прием на Ziagen.
- patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
- На всеки пациент трябва да се напомни да прочете внимателно листовката, приложена към
- each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Ziagen pack.
В опаковката също така е включена сигнална карта.
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
При употреба на нуклеозидни аналози се описва лактатна ацидоза, обикновено комбинирана с хепатомегалия и чернодробна стеатоза.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Ранни симптоми (симптоматична хиперлактатемия) са леко степенни симптоми от страна на храносмилателната система (гадене, повръщане и коремна болка), неспецифично неразположение, загуба на апетит, загуба на тегло, респираторни симптоми (бързо и/ или дълбоко дишане) или неврологични симптоми (вкл. двигателна слабост).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при установяване на симптоматична хиперлактатемия и метаболититна/ лактатна ацидоза, прогресивна хепатомегалия, или бързо покачване на нивата на аминотрансферазите.
5 Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Необходимо е да се проследява внимателно състоянието на пациентите с повишен риск.
Patients at increased risk should be followed closely.
В изследвания in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и ненуклеозидните аналози причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Основните нежелани събития, за които се съобщава са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Съобщавани са и някои къснопоявяващи се неврологични нарушения (хипертония, гърч, абнормално поведение).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Цялостно проучване за възможна митохондриална дисфункция в случай на съответни признаци и симптоми трябва да бъде направено.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Установено е, че комбинираната антиретровирусна терапия е свързана с преразпределение на телесните мазнини (липодистрофия) при HIV пациенти.
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Повишеният риск от липодистрофия се свързва с индивидуални фактори като по - възрастни пациенти, както и с фактори, определящи се от лекарствата, като по- голяма продължителност на антиретровирусното лечение и свързани метаболитни нарушения.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Трябва да се обмисли измерване нивата на серумните липиди и кръвната захар нагладно.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Има съобщения за панкреатит, но не може да се установи със сигурност причинно- следствена връзка със Ziagen.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Изборът на лечение с тройна комбинация от абакавир, ламивудин и зидовудин при пациенти с високо вирусно натоварване (> 100 000 копия/ ml) изисква специализирана преценка (вж. точка 5. 1).
Triple nucleoside therapy: in patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Ползите от лечението с абакавир, приеман веднъж дневно се основават главно на проучване, извършено с комбиниран прием с ефавиренц и ламивудин, при пациенти, при които не е провеждано предварително антиретровирусно лечение (вж. точка 5. 1).
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
Няма данни за ефикасността и безопасността на Ziagen при пациенти със съпътстващо значително чернодробно увреждане.
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Ziagen е противопоказан при пациенти с тежкостепенно чернодробно увреждане (вж. точка 4. 3).
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
При пациенти с хроничен хепатит B или C и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия рискът за поява на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани събития е повишен.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
В случай на едновременно противовирусно лечение на хепатит B или C, прочетете и информацията за съответните лекарствени продукти.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
При пациенти с чернодробна дисфункция, вкл. хроничен активен хепатит, е установена повишена честота на промени в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Те трябва да бъдат стандартно проследявани.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Проведено е фармакокинетично проучване при пациенти с лекостепенно чернодробно увреждане.
6 A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Обаче, препоръка относно намаляване дозата на продукта, не е възможно да бъде направена поради значителната вариабилност на абакавир експозицията при тази група пациенти (вж. точка 5. 2).
However, a definitive recommendation on dose reduction is not possible due to substantial variability of drug exposure in this patient population (see section 5.2).
Клиничните данни за безопасност на абакавир при пациенти с чернодробно увреждане са много ограничени.
The clinical safety data available with abacavir in hepatically impaired patients is very limited.
Поради потенциалното нарастване на експозицията (AUC) при някои пациенти е необходимо внимателното им проследяване.
Due to the potential increases in exposure (AUC) in some patients, close monitoring is required.
Няма данни от приложение на Ziagen при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Очаква се плазмените концентрации на абакавир да са значително повишени при тези пациенти.
Plasma concentrations of abacavir are expected to substantially increase in these patients.
Ето защо, не се препоръчва приложение на абакавир при пациенти с умерено
Therefore, the use of abacavir in patients with moderate hepatic impairment is not recommended unless judged necessary and requires close monitoring of these patients.
При пациенти с тежкостепенно чернодробно увреждане, Ziagen е противопоказан (вж. точка 4. 3).
For patients with severe hepatic impairment, Ziagen is contraindicated (see section 4.3).
Ziagen не трябва да се прилага при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване (вж.. точка 5. 2).
Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Приемът на Ziagen и други антиретровирусни продукти не ограничава развитието на опортюнистични инфекции и други усложнения на НІV инфекцията.
Opportunistic infections: patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Пациентите трябва да бъдат информирани, че приемът на Ziagen не предпазва от пренасяне на вируса НІV по кръвен или полов път.
Transmission: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Ziagen, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Р450 играе малка роля в метаболизма на абакавир.
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
Абакавир не инхибира метаболизма, медииран от CYP3А4.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP2C9 or CYP2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
При условия in vitro в клинично релевантни концентрации абакавир не инхибира ензимите CYP3А4, CYP2С9 и CYP2D6.
Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
При пациенти, участвали в клинични изпитвания, не се установява индукция на чернодробния метаболизъм.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Резултатите от клинични изследвания показват, че няма клинично значими взаимодействия на абакавир със зидовудин и ламивудин.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Силни ензимни индуктори като рифампицин, фенобарбитал и фенитоин могат слабо да понижат плазмените концентрации на абакавир, поради влиянието си върху УДФ - глюкуронилтрансферазата.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Метаболизмът на абакавир се променя при едновременен прием с етанол, като площта под кривата (AUC) на абакавир се повишава с около 41%.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Тази промяна не се приема за клинично значима. Абакавир не повлиява метаболизма на етанол.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Едно фармакокинетично изпитване показва 35% редукция на C max и удължаване с 1 час на tmax за абакавир при едновременен прием на 600 mg абакавир два пъти дневно и метадон, но площта под кривата (AUC) остава непроменена.
7 Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Измененията във фармакокинетиката на абакавир не се считат клинично релевантни.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
8 системен клирънс на метадон с 22%.
In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Пациентите, които се лекуват с метадон и абакавир, трябва да бъдат проследявани за симптоми на отнемане, появяващи се при ниска доза, като понякога се налага повторно титриране дозата на метадон.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Приложението на Ziagen не се препоръчва при бременни.
Ziagen is not recommended during pregnancy.
Безопасността на употребата на абакавир по време на бременност при човека не е доказана.
The safe use of abacavir in human pregnancy has not been established.
При животни е установено трансплацентарно преминаване на абакавир и/ или на неговите метаболити.
Placental transfer of abacavir and/ or its related metabolites has been shown to occur in animals.
Доказва се токсичност върху ембриона и фетуса при плъхове, докато при зайци такава липсва (вж. точка 5. 3).
Toxicity to the developing embryo and foetus occurred in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
В изпитвания при животни е невъзможно да се установи тератогенният потенциал на абакавир.
The teratogenic potential of abacavir could not be established from studies in animals.
Аbacavir и неговите метаболити се откриват в млякото на плъхове.
Abacavir and its metabolites are secreted into the milk of lactating rats.
Вероятно преминават в човешката кърма, но не е потвърдено.
It is expected that these will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Не е установена безопасността на употребата на абакавир за бебета под 3 месечна възраст.
There are no data available on the safety of abacavir when administered to babies less than three months old.
По време на лечение с абакавир, не се препоръчва пациентките да кърмят.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with abacavir.
С цел да се избегне заразяване на кърмачетата с HIV специалистите препоръчват HIV инфектираните майки да не кърмят.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Не са провеждани изследвания дали Ziagen води до някакви ефекти върху способността за шофиране и работата с машини.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Свръхчувствителност (виж и точка 4. 4):
Hypersensitivity (see also section 4.4):
При клиничните изпитвания приблизително 5% от пациентите, приемащи абакавир, развиват реакция на свръхчувствителност.
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction.
В клиничните изпитвания с прием на 600 mg абакавир веднъж дневно съобщаваната честота на свръхчувствителност остава в границите, документирани при прием на 300 mg абакавир два пъти дневно.
In clinical studies with abacavir 600 mg once daily the reported rate of hypersensitivity remained within the range recorded for abacavir 300 mg twice daily.
Те се характеризират с прояви на полиорганни или системни увреждания.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ/ body-system involvement.
Фебрилитет и/ или кожен обрив (обикновено макулопапулозен или уртикариален) присъстват при почти всички пациенти, развили реакции на свръхчувствителност, като част от синдрома.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
По- долу са изброени признаците и симптомите (установени в клинични изпитвания или при постмаркетинговото наблюдение) на реакцията на свръхчувствителност.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Стомашно- чревен тракт:
Gastrointestinal tract
Респираторен тракт:
Respiratory tract
9 Разни:
Miscellaneous
Фебрилитет, сънливост, неразположение, оток, лимфаденопатия, хипотония, конюнктивит, анафилаксия.
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy,
Неврологични / психиатрични:
8 hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Главоболие, парестезия.
Neurological/ Psychiatry
Хематологични:
Headache, paraesthesia
Лимфопения.
Haematological
Черен дроб/ панкреас:
Liver/ pancreas
Повишени стойности на чернодробните ензими, хепатит, чернодробна недостатъчност.
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Мускулно- скелетни:
Musculoskeletal
Миалгия, в редки случаи миолиза, артралгия, повишени стойности на креатинин фосфокиназа.
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Урологични симптоми:
Urology
Повишени стойности на креатинин, бъбречна недостатъчност.
Elevated creatinine, renal failure
При деца в сравнение с възрастни са съобщавани по- често обриви (81% срещу 67%) и гастроинтестинални прояви (70% срещу 54%).
Rash (81% vs 67% respectively) and gastrointestinal manifestations (70% vs 54% respectively) were more frequently reported in children compared to adults.
При някои пациенти реакциите на свръхчувствителност са диагностицирани първоначално като прояви на гастроентерит, заболявания на дихателната система (пневмония, бронхит, фарингит) или грипоподобно заболяване.
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
Това забавяне на точната диагноза на реакция на свръхчувствителност в повечето случаи води до продължаване или възобновяване на терапията със Ziagen и като резултат - развитие на по- тежки прояви на свръхчувствителност или летален изход.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in Ziagen being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Нередовния прием на абакавир вероятно повишава риска от сенсибилизация и следователно от поява на клинично значима реакция на свръхчувствителност.
It is likely that intermittent therapy may increase the risk of developing sensitisation and therefore occurrence of clinically significant hypersensitivity reactions.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че трябва да приемат Ziagen редовно.
Consequently, patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
Възобновяване на лечението със Ziagen след проявена реакция на свръхчувствителност води до ново и бързо развитие на симптомите в рамките на няколко часа.
Restarting Ziagen following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
При повторна поява симптомите обикновено са по- силно проявени и могат да доведат до животозастрашаваща хипотония и смърт.
This recurrence of the hypersensitivity reaction was usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Пациентите при които се е проявила реакция на свръхчувствителност трябва да преустановят приема на Ziagen и никога да не се лекуват със Ziagen или друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр.
Patients who develop this hypersensitivity reaction must discontinue Ziagen and must never be rechallenged with Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Kivexa, Trizivir).
Kivexa, Trizivir).
За да се избегне забавянето на диагностицирането и да се сведе до минимум рискът от животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност, приемът на Ziagen трябва да се преустанови в случай че свръхчувствителността не може да се изключи напълно, дори при възможност за друга диагноза (заболяване на дихателната система, грипоподобно заболяване, гастроентерит или реакция към друго лекарство).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
При възобновяване приема на Ziagen от пациенти, които преди преустановяването на приема на Ziagen вече са проявили един от съществените симптоми на свръхчувствителност (кожен обрив, висока температура, стомашночревна или респираторна симптоматика, както и общо неразположение и сънливост) се наблюдава бързонастъпваща реакция на свръхчувствителност, включително животозастрашаващо състояние.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Най- честият изолиран симптом на реакция на свръхчувствителност е кожен
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Всеки пациент трябва да бъде предупреден за възможността за такава реакция на свръхчувствителност към абакавир
Each patient must be warned about this hypersensitivity reaction to abacavir.