natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При клинични проучвания фотодинамичната терапия с PhotoBarr е изпитвана само при пациенти, при които не е провеждана аблативна терапия на лигавицата.
In clinical trials, PhotoBarr PDT has only been tested in patients being treatment naive concerning mucosal ablative therapy.
Безопасността и ефикасността при пациенти, които са били подложени на друга неуспешна локална аблативна терапия на лигавицата, не е изследвана.
Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
При пациентите на възраст над 75 години съществува по- голям риск от нежелани събития, свързани с дихателната система, като например плеврален излив и диспнея.
5 Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Белодробни или сърдечни нарушения Пациентите с белодробни или сърдечни заболявания, или анамнеза за такива заболявания трябва да се лекуват внимателно.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
При тези пациенти може да съществува по- голям риск от нежелани сърдечни и белодробни събития, като например нарушения на сърдечния ритъм, стенокардия, диспнея, кашлица, плеврален излив, фарингит, ателектаза и събития като обезводняване (вж. също точка 4. 8).
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Фоточувствителност Всички пациенти, които получават PhotoBarr, ще бъдат чувствителни към светлина и трябва да спазват предпазните мерки, за да избегне излагането на кожата и очите на пряка слънчева светлина или силна изкуствена светлина (от лампи, използвани при прегледи, включително зъболекарски лампи, лампи в операционни зали, светлина от намиращи се в близост крушки без сенници, неонова светлина, и др.) в продължение на поне 90 дни след лечението, тъй като някои от пациентите може да продължат да бъдат чувствителни към светлина до 90 или повече дни.
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
През този период пациентите трябва да носят тъмни очила със средна пропускливост на бяла светлина < 4%, когато са на открито.
During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Фоточувствителността се дължи на остатъчни фотоактивни вещества, които ще се намират във всички части на кожата.
The photosensitivity is due to residual photoactive substances, which will be present in all parts of the skin.
Излагането на обикновена изкуствена светлина, обаче, е полезно за кожата, тъй като останалата част от лекарствения продукт постепенно ще се деактивира чрез реакция на фотоизбелване.
Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photo- bleaching reaction.
Поради 6 това, през този период пациентите трябва да бъдат съветвани да стоят в затъмнена стая и да излагат кожата си на обикновена изкуствена светлина.
Therefore, patients should not stay in a darkened room during this period and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light.
Нивото на фоточувствителност е различно за различните части на тялото и зависи от степента на излагане на светлина до момента.
The level of photosensitivity will vary for different areas of the body, depending on the extent of previous exposure to light.
Преди излагането на която и да било част от кожата на пряка слънчева светлина или силна изкуствена светлина, пациентът трябва да провери дали има остатъчна фоточувствителност.
Before exposing any area of skin to direct sunlight or bright indoor light, the patient should test it for residual photosensitivity.
Малка част от кожата се излага на слънчева светлина за десет минути.
A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Тъканта около очите може да е по- чувствителна и затова не се препоръчва за проверката да се ползва лицето.
The tissue around the eyes may be more sensitive, and therefore, it is not recommended that the face be used for testing.
Ако до 24 часа не се прояви реакция на фоточувствителност (еритема, оток, мехури по кожата), пациентът може постепенно да възобнови нормалните си дейности на открито, като първоначално внимава, а след това постепенно увеличава излагането на светлина.
If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Ако при теста на малка част от кожата има реакция на фоточувствителност, пациентът трябва да продължи да бъде предпазлив( а) в продължение на още 2 седмици и след това отново да направи тест.
If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Ако пациентите предприемат пътуване в друг географски район с повече слънчева светлина, те трябва отново да проверят с тест своята фоточувствителност.
If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
Обикновените кремове и лосиони за предпазване от UV (ултравиолетови лъчи) не предпазват от реакции на фоточувствителност, защото фотоактивирането се предизвиква от видима светлина.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Чернодробно увреждане Няма налични данни за фармакокинетиката и безопасността при пациенти с чернодробно увреждане.
Hepatic impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Въз основа на данни за елиминирането на фотоактивни вещества предимно чрез черния дроб/ жлъчката, тежестта на токсичните реакции и продължителността на периода на фоточувствителност при пациенти с някаква степен на чернодробно увреждане може да се увеличи.
Based on evidence for a primarily hepatic/ biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
PhotoBarr е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане трябва да получат ясни инструкции, че описаният по- долу период, в който се налагат предпазни мерки може да е по- дълъг от 90 дни.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Ако някой от пациентите, лекувани с фотодинамична терапия с PhotoBarr забележи промени в зрението си, трябва да се консултира с очния си лекар.
Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
В резултат на фотодинамичната терапия, някои пациенти може да имат оплаквания от болки зад гръдната кост поради възпалителни реакции в лекуваната област.
As a result of PDT treatment, patients may complain of substernal chest pain because of inflammatory responses within the area of treatment.
Тези болки може да се окажат толкова силни, че да е необходимо да се предпише краткотрайно лечение с наркотични аналгетици.
Such pain may be of sufficient intensity to warrant the short- term prescription of opiate analgesics.
Профилактичната употреба на кортикостероиди за ограничаване образуването на стеснения трябва да се избягва по време на фотодинамичната терапия, тъй като е доказано, че тя не само не намалява образуването на стеснения, но може и да го увеличи.
Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr обикновено причинява дисфагия, одинофагия, гадене, и повръщане.
PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да се хранят с течни храни през първите дни (до 4 седмици) след лазерното облъчване.
Therefore, patients should be advised to receive liquid food during the first days (up to 4 weeks) after the laser light application.
Ако стане невъзможно приемането на храна/ или напитки, или започне многократно повръщане, пациентите трябва да се върнат в клиниката за преглед и, ако е необходимо, за интравенозно вливане на течности.
If intake of food and/ or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Ако фотодинамичната терапия трябва да се приложи преди или след радиационна терапия, между терапиите трябва да се остави достатъчен период от време, за да може възпалителната реакция от първото лечение да е преминала преди да започне второто лечение.
6 If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
За момента не съществуват данни за дългосрочния ефект на PhotoBarr (над две години).
Data on the long-term effect of PhotoBarr (beyond two years) are not available at the moment.
Лекарите също трябва да имат предвид възможността от пролиферация на сквамозни клетки и риска от пропускане на раково заболяване.
Also, treating physicians should be aware of the possibility of squamous overgrowth and the risk of overlooking cancer.
По време на клиничните изпитвания с PhotoBarr, когато в резултатите от
Therefore, adequate and rigorous surveillance should be continued despite possible endoscopic partial or complete restitution of the normal squamous mucosa.
7 четири последователни биопсии не е имало сведения за високостепенна дисплазия, контролните наблюдения са се извършвали на всеки три месеца или на всеки шест месеца (вж. точка 5. 1).
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Трябва да се спазват съществуващите указания за лечение и наблюдение.
Available treatment and surveillance guidelines should be considered.
Не са правени официални изследвания с PhotoBarr за проучване на фармакокинетичните взаимодействия с други лекарствени продукти.
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic interactions with other medicinal products.
Едно проучване на фармакодинамичните взаимодействия доказа, че кортикостероидите могат да окажат отрицателно влияние върху безопасността на лечението, когато се дават преди или едновременно с фотодинамичната терапия за намаляване образуването на стеснения.
A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Едновременната употреба на други фотосенсибилизиращи средства (като например, тетрациклини, сулфонамиди, фенотиазини, сулфанилурейни хипогликемични средства, тиазидни диуретици, гризеофулвин и флуорохинолони) може да увеличи реакцията на фоточувствителност.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr причинява пряко вътреклетъчно увреждане чрез задействането на радикални верижни реакции, които увреждат междуклетъчните мембрани и митохондриите.
PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Исхемията след вазоконстрикция, активирането и агрегацията на тромбоцитите и образуването на тромби, също води до тъканно увреждане.
Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Изследвания при животни и с клетъчни култури показват, че много активни вещества могат да повлияят на въздействието на фотодинамичната терапия, примери за които са дадени по- долу.
Research in animals and in cell culture has suggested that many active substances could influence the effects of PDT, possible examples of which are described below.
Няма данни при хора, които да потвърждават или опровергават вероятността за това.
There are no human data available to support or rebut these possibilities.
Съединения, които неутрализират активните форми на кислорода или улавят радикали, като диметилсулфоксид, бета- каротин, етанол, формиат и манитол се очаква да намалят действието на фотодинамичната терапия.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Предклиничните данни показват също, че тъкънната исхемия, алопуринола, калциевите антагонисти и някои инхибитори на простагландиновата синтеза могат да взаимодействат с фотодинамичната терапия с PhotoBarr.
Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Лекарствените продукти, които намаляват съсирването на кръвта, вазоконстрикцията или тромбоцитната агрегация, като например, тромбоксан A 2 инхибиторите могат да намалят ефикасността на фотодинамичната терапия.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Бременност Няма клинични данни за случаи на експозиция на порфимер натрий по време на бременност при хора.
Pregnancy There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното/ феталното развитието, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Не е известен потенциалният риск при хора.
The potential risk for humans is unknown.
Порфимер натрий не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Porfimer sodium should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 90 дни след лечението.
Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Кърмене Не е известно дали порфимер натрий се отделя в кърмата.
Lactation It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
При плъхове порфимер натрий преминава в млякото.
In rats, porfimer sodium passed into breast milk.
Преди лечението кърменето трябва да се преустанови.
Breast-feeding should be terminated prior to treatment.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работата с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
При фотодинамичната процедура може да е необходима седация и следователно се изисква повишено внимание.
7 For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
След облъчването пациентите не бива да шофират или да работят с машини, ако са били седирани за процедурата.
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
8 4. 8 Нежелани реакции
4.8 Undesirable effects
Всички пациенти, които приемат PhotoBarr ще проявяват фоточувствителност и трябва да спазват указанията за предпазване от слънчева и ярка изкуствена светлина (вж. точка 4. 4).
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
При едно открито фармакокинетично проучване, всички 24 здрави лица са получили реакции на фоточувствителност, които са се проявили предимно под формата на еритематозен обрив и оток с лек до умерен интензитет.
In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Реакциите на фоточувствителност са се проявили предимно по лицето, ръцете и някои части на врата, за които е най- вероятно да бъдат случайно изложени на слънчева светлина.
The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
По частите от кожата, върху които са се проявили реакции на фоточувствителност са забелязани и други, по- рядко срещани, кожни реакции като увеличено окосмяване, промяна в цвета на кожата, кожни възли, бръчки и напукване на кожата.
Other less common skin manifestations were reported in areas where photosensitivity reactions had occurred, such as increased hair growth, skin discolouration, skin nodules, skin wrinkling and skin fragility.
Тези прояви може да се дължат на псевдопорфирия (временна кожна порфирия, предизвикана от лекарствения продукт).
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Честотата и естеството на реакциите на фоточувствителност, получени по време на това проучване, не приличат нито на документираната честота, наблюдавана при предишни клинични изпитвания с болни от рак пациенти (прибл.
The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx.
20%), нито на честотата на спонтанните съобщения при търговската употреба на PhotoBarr (< 20%).
20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Възможно е високата честота на реакциите на фоточувствителност да се дължи на продължително излагане на светлина в изследователската клиника или на случайна експозиция на слънчева светлина след изписването.
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
По- активният начин на живот на здравите и относително по- млади лица, в сравнение с болните от рак пациенти, може също да е фактор, допринесъл за тези реакции на фоточувствителност.
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
В контролирано клинично изпитване с пациенти с Баретов хранопровод и аблация на високостепенна дисплазия, лечението с фотодинамична терапия с PhotoBarr плюс омепразол (фотодинамична терапия + OM) се сравнява с лечението на група от пациенти, лекувани само с омепразол (само OM).
PhotoBarr PDT plus omeprazole (PDT + OM) treatment was compared to a group treated with omeprazole alone (OM only), in the BO with HGD controlled clinical trial.
В групата за фотодинамична терапия + OM 133 пациенти са подложени на терапия.
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
Най- често докладваните нежелани реакции са реакции на фоточувствителност (69%), стеноза на хранопровода (40%), повръщане (32%), болки в гръдния кош, които не се дължат на проблеми със сърцето (20%), пирексия (20%), дисфагия (19%), запек (13%), обезводняване (12%) и гадене (11%).
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
По- голямата част от докладваните нежелани реакции са били слаби до умерени по интензитет.
The majority of these reported adverse reactions were mild to moderate in intensity.
В Таблица 5 по- долу са изброени нежеланите реакции по органен клас и честота.
Adverse reactions reported are listed below in Table 5 by organ class and frequency.
По честота случаите са дефинирани като: много чести (> 1/ 10); чести (> 1/ 100, < 1/ 10); нечести (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Инфекции и инфестации Нечести:
Neoplasms benign,
Бронхит, гъбична инфекция на ноктите, синузит, кожна инфекция
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Нечести:
Uncommon:
Базалноклетъчен карцином, лентиго
Basal cell carcinoma, lentigo
Обезводняване Чести:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Намален апетит, нарушен електролитен баланс Хипокалиемия
Appetite decreased, electrolyte imbalance Hypokalaemia
Тревожност, безсъние Нервна възбуда
Anxiety, insomnia Restlessness
9 Нарушения на нервната система Чести:
Nervous system disorders Common:
Главоболие, парестезия, дисгеузия Виене на свят, хипоестезия, тремор
Headache, paraesthesia, dysgeusia Dizziness, hypoaesthesia, tremor
Нарушения на окото Нечести:
Uncommon:
Дразнене на окото, оток на окото
Eye irritation, eye oedema
Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Cardiac disorders
Глухота, шум в ушите, засилване на шума в ушите
Deafness, tinnitus, tinnitus aggravated
Сърдечни нарушения Чести:
Common:
Тахикардия, болки в гръдния кош Стенокардия, предсърдно мъждене, предсърдно трептене, дискомфорт в областта на гръдния кош
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
Хипертония, кръвоизлив, горещи вълни, хипотония, ортостатична хипотония
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Респираторни, Чести:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
гръдни и медиастинални нарушения Плеврален излив, фарингит, ателектаза, диспнея Задавяне, диспнея при натоварване, хемоптиза, хипоксия, запушване на носа, аспирационна пневмония, продуктивна кашлица, респираторна депресия, конгестия на дихателните пътища, хрипове
Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Придобита стеноза на хранопровода, повръщане, дисфагия, запек, гадене Чести:
Oesophageal stenosis acquired, vomiting, dysphagia, constipation, nausea Common:
Хълцане, одинофагия, диария, диспепсия, язва на хранопровода, болки в горната част на корема, болки в корема, хематемезис, болки в хранопровода, оригване, мелена (хематохезния), нарушение на хранопровода, връщане на храна, втвърдяване на корема, спазми на хранопровода, езофагит.
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.