natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При проучване на пре - и постнаталното развитие при плъхове е наблюдавано намаляване на преживяемостта при новородените във времето между раждането и 21- вия ден при дози 60 mg/ kg/ дневно или по- високи (5 пъти очакваната клинична експозиция при хора).
In the rat pre- and postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/ kg/ day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Най- високата доза без ефект в това проучване е била 20 mg/ kg/ дневно.
The highest no- effect dose for this study was 20 mg/ kg/ day.
При мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти върху функцията на половите жлези, чифтосването и фертилитета при дози до 120 mg/ kg/ дневно (женски индивиди) и до 180 mg/ kg/ дневно (мъжки индивиди) (съответно 8 и 3 пъти от очакваната клинична експозиция при хора).
There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/ kg/ day (females) and up to 180 mg/ kg/ day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Ядро на таблетката Микрокристална целулоза Повидон (K30) Натриев нишестен гликолат (Тип A) Магнезиев стеарат
Tablet core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Покритие на таблетката Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол 400 Полисорбат 80 Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Polysorbate 80 Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 таблетки в блистери от фолио (полиамид / алуминий / поливинилхлорид / алуминий), като във всеки блистер има по 10 таблетки.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
11 Съставни опаковки, които съдържат 140 филмирани таблетки, състоящи се от 2 опаковки по 70 таблетки в голяма картонена опаковка.
Multipacks contain 140 film-coated tablets consisting of 2 x 70 tablet packs in a large outer carton.
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http: // www. emea. europa. eu. /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. / >
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG Великобритания
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1. 8. 1. на Заявлението за разрешаване за употреба, е подходяща и функционира преди и през цялото време, за което продуктът е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 4a на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване за употреба и последващите промени на ПРУ, съгласувани с CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4a of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Освен това, актуализиран ПУР трябва да се подава • при получаване на нова информация, която може да повлияе последната Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за свеждане на риска до минимум • в рамките на 60 дни от получаване на информация за важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум) • по искане на EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изпитвания в рамките на предварително определен период.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame.
Резултатите от нея ще бъдат взети предвид при съотношението полза/ риск по време на оценката на заявлението за подновяване.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Да извърши и подаде осъвременен анализ на данните за преживяемост за изпитване EGF100151.
To perform and submit an updated analysis of survival data for study EGF100151.
Крайната дата, до която се набират данните, е август 2008 г., като резултатите от анализа трябва да се подадат до декември 2008 г.
A data cut-off date of August 2008 will be applied, with the results of the analysis to be submitted by December 2008.
Да проведе Фаза ІІІ рандомизирано, контролирано клинично изпитване за оценка на честотата на мозъчни метастази като област на рецидив при терапия, която включва лапатиниб, в сравнение със съответно контролно рамо на терапия, която включва трастузумаб.
To conduct a Phase III randomised, controlled clinical study to evaluate the incidence of brain metastases as the site of relapse with a lapatinib-containing therapy compared with an appropriate, trastuzumab-containing control arm.
Протоколът на проучването ще бъде завършен и подаден в EMEA до юли 2008 г.
The study protocol will be finalised and submitted to the EMEA by July 2008.
Окончателният доклад от проучването ще бъде подаден до май 2013 г.
The final study report for the trial will by submitted by May 2013.
15 ПРИЛОЖЕНИЕ III
15 A. LABELLING
17 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
18 11.
17 11.
Glaxo Group Ltd, Berkеley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Великобритания
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Tyverb 250 mg
Tyverb 250 mg
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (28- ДНЕВНА, СЪСТАВНА ОПАКОВКА)
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
140 филмирани таблетки Съставна опаковка, състояща се от 2 опаковки, всяка от които съдържа 70 филмирани таблетки
140 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 70 film-coated tablets
ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (14- ДНЕВНА ОПАКОВКА, ЧАСТ ОТ 28 - ДНЕВНА СЪСТАВНА ОПАКОВКА)
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK)
Компонентите на съставната опаковка не трябва да се продават отделно.
Component of the multipack, not to be sold separately
23 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
4.
LOT
5.
23 B.
Tyverb 250 mg филмирани таблетки Лапатиниб (Lapatinib)
Tyverb 250 mg film-coated tablets Lapatinib
Не го преотстъпвайте на други хора.
Don’ t pass it on to others.
да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
their symptoms seem the same as yours.
Какво представлява Tyverb и за какво се използва 2.
What Tyverb is and what it is used for 2.
Преди да приемете Tyverb 3.
Before you take Tyverb 3.
Как да приемате Tyverb 4.
How to take Tyverb 4.
Как да съхранявате Tyverb 6.
How to store Tyverb 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TYVERB И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TYVERB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tyverb се използва за лечение на някои видове рак на гърдата.
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer.
Докато приемате Tyverb, ще приемате и друго лекарство за лечение на рак, съдържащо активното вещество капецитабин.
While taking Tyverb you will also take another medicine containing the active substance capecitabine to treat cancer.
Информация за капецитабин се съдържа в листовката с информация за потребителя на капецитабин.
Information about capecitabine, is described the capecitabine patient information leaflet.
Обърнете се към Вашия лекар за повече информация относно капецитабин.
Ask your doctor to give you information about capecitabine.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TYVERB
BEFORE YOU TAKE TYVERB
- ако сте алергични (свъръхчувствителни) към лапатиниб или към някоя от останалите
- if you are allergic (hypersensitive) to lapatinib or any of the other ingredients of Tyverb.
съставки на Tyverb.
Take special care with Tyverb
Обърнете специално внимание при употребата на Tyverb
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
− Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, преди да започнете да приемате Tyverb.
− Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Преди да започнете да приемате Tyverb Вашият лекар трябва също да знае: − Ако имате проблеми с черния дроб. − Ако имате проблеми с бъбреците.
Your doctor also needs to know before you take Tyverb: − If you have any liver problems. − If you have any kidney problems.
Уведомете Вашия лекар, ако нещо от посоченото по- горе се отнася за Вас.
Tell your doctor if any of these apply to you.
26
Taking other medicines
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
25 Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines.
Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някои от посочените по- долу лекарства.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Такива са някои от лекарствата в следните групи: − еритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин, телитромицин – лекарства, които се използват за лечение на инфекции − циклоспорин – лекарство, което се използва за подтискане на имунната система, например след трансплантации на органи − ритонавир, саквинавир – лекарства, които се използват за лечение на HIV − фенитоин, карбамазепин – лекарства, които се използват за лечение на гърчове − цизапирид – лекарство, което се използва за лечение на някои проблеми от страна на храносмилателната система − пимозид – лекарство, което се използва за лечение на някои психични заболявания − хинидин, дигоксин – лекарства, които се използват за лечение на някои сърдечни проблеми − репаглинид – лекарство, което се използва за лечение на диабет − верапамил – лекарство, което се използва за лечение на високо кръвно налягане или стенокардия − нефазодон – лекарство, което се използва за лечение на депресия − жълт кантарион – билков екстракт, който се използва за лечение на депресия − топотекан, паклитаксел – лекарства, които се използват за лечение на някои видове рак − росувастатин – лекарство, което се използва за лечение при висок холестерол − лекарства, които намаляват стомашната киселинност (които се използват за лечение на стомашни язви или диспепсия)
These medicines include some medicines in the following groups: − erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin, telithromycin – medicines used to treat infections − cyclosporine – a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations − ritonavir, saquinavir – medicines used to treat HIV − phenytoin, carbamazepine – medicines used to treat seizures − cisapride – a medicine used to treat certain digestive system problems − pimozide – a medicine used to treat certain psychological illnesses − quinidine, digoxin – medicines used to treat certain heart problems − repaglinide – a medicine used to treat diabetes − verapamil – a medicine used to treat high blood pressure or angina − nefazodone – a medicine used to treat depression − St John’s Wort – a herb extract used to treat depression − topotecan, paclitaxel – medicines used to treat certain types of cancer − rosuvastatin – a medicine used to treat high cholesterol − drugs that decrease stomach acidity (used to treat stomach ulcers or indigestion)
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от тези лекарства.
Tell your doctor if you’re taking, or have recently taken, any of these.
Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате в момента, за да е сигурен, че не приемате нещо, което е несъвместимо с Tyverb.
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can’t be taken with the Tyverb.
Вашият лекар ще Ви каже, ако съществува алтернативно лекарство.
You r doctor will advise you whether an alternative is available.
Прием на Tyverb с храни и напитки Tyverb се повлиява от приема на храна.
Taking Tyverb with food and drink Tyverb is affected by food intake.
Трябва да приемате Tyverb или най- малко един час преди хранене, или най- малко един час след хранене.
You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Важно е да приемате Вашите таблетки по едно и също време по отношение на храната всеки ден.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Например, винаги приемайте таблетките един час преди закуска.
For example, always take your tablet one hour before breakfast.
По време на лечение с Tyverb не трябва да пиете сок от грейпфрут.
You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Бременност и кърмене Ефектът на Tyverb по време на бременност не е известен.
Pregnancy and breast-feeding The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
Не трябва да приемате Tyverb, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не го препоръча специално. − Ако сте бременна или планирате да забременеете, информирайте Вашия лекар. − Използвайте надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато приемате Tyverb. − Ако забременеете по време на лечение с Tyverb, информирайте Вашия лекар.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Не кърмете, докато приемате Tyverb. − Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар.
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Шофиране и работа с машини Не са провеждани проучвания на ефекта на Tyverb върху способността за шофиране и работа с машини.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
Поради възможните нежелани реакции на Tyverb, може да се засегне способността Ви за шофиране и работа с машини.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
Описание на тези реакции може да се намери в точка „ Възможни нежелани реакции ”.
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
Прочетете цялата информация в тази листовка.
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
Ако не сте сигурни за нещо, обсъдете го с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ TYVERB
HOW TO TAKE TYVERB
Винаги приемайте Tyverb точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
− Обичайната доза е пет таблетки Tyverb дневно.
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
Пет таблетки Tyverb ще Ви осигурят обща доза от 1 250 mg дневно. − Петте таблетки трябва да се погълнат цели с вода, една след друга, по едно и също време всеки ден. − Трябва да приемате Tyverb най- малко един час преди хранене или най- малко един час след хранене.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Например, винаги приемайте таблетките един час преди закуска. − В зависимост от Вашия отговор към лечението, Вашият лекар може да Ви препоръча намаляване на дозата или временно прекъсване на лечението. − Преди и по време на лечението с Tyverb Вашият лекар ще Ви прави също кръвни изследвания, за да провери функцията на черния Ви дроб. − Докато примате Tyverb, ще приемате и друго лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин.
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
Вашият лекар ще Ви посъветва относно дозата на капецитабин, кога и колко често да го приемате.
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tyverb Незабавно се обърнете към лекар или фармацевт.
If you take too much Tyverb Contact a doctor or pharmacist immediately.
При възможност им покажете опаковката.
If possible show them the pack.
Ако сте пропуснали да приемете Tyverb Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Както всички лекарства, Tyverb може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
(Те могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, лекувани с Tyverb в комбинация с капецитабин).
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
- Диария (която може да доведе до обезводняване)
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
- Информирайте Вашия лекар, ако получите диария.
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
Други много чести нежелани реакции включват:
Other very common side effects include:
- Загуба на апетит
- Loss of appetite
- Гадене
- Feeling sick (nausea)
- Повръщане
- Being sick (vomiting)
- Обрив
- Rash
- Уморяемост
- Tiredness
- Нарушено храносмилане
- Indigestion
- Възпаление на устата/ язви в устата
- Sore mouth/mouth ulcers
- Стомашна болка
- Stomach pain
- Проблеми със съня
- Trouble sleeping
- Болка в гърба
- Back pain
- Болка в ръцете и стъпалата
- Pain in hands and feet
- Суха кожа
- Dry skin
- Кожна реакция на дланите и стъпалата (включваща мравучкане, изтръпване, болка,
- A skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
(Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Tyverb в комбинация с капецитабин).
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
- Ефект върху работата на сърцето
- An effect on how your hearts works
В повечето случаи ефектът върху функцията на сърцето не е свързан с никакви симптоми.
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
Ако имате някакви симптоми, свързани с тази нежелана реакция, те най- често са неправилен сърдечен ритъм и задух.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
- Чернодробни проблеми, които могат да причинят сърбеж, пожълтяване на очите или кожата
− Liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
- Информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
Други чести нежелани реакции:
Other common side effects
− Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако тази нежелана реакция стане тежка или обезпокоителна.
− Tell your doctor or pharmacist if this side effect gets severe or troublesome.
(Те могат да засегнат до 1 на 100 пациенти, лекувани с Tyverb в комбинация с капецитабин).
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
− лекарствено предизвикано възпаление на белите дробове, което може да доведе до задух или кашлица
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
Други нечести нежелани реакции включват: − резултати от кръвни изследвания, които показват промени в чернодробната функция (обикновено леки и временни)
Other uncommon side effects include: − blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary)
- Ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции:
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
Уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ TYVERB
HOW TO STORE TYVERB
Не използвайте Tyverb след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Активното вещество в Tyverb е лапатиниб дитозилат монохидрат.
28 The active substance in Tyverb is lapatinib ditosylate monohydrate.
Всяка филмирана таблетка съдържа лапатиниб, отговарящ на 250 mg лапатиниб.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400, полисорбат 80, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172).
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Tyverb филмирани таблетки представляват овални, двойно изпъкнали, жълти филмирани таблетки, означени с “ GS XJG ” от едната страна.
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
Всяка опаковка Tyverb съдържа 70 таблетки в блистери от алуминиево фолио, като във всеки блистер има по 10 таблетки.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Всеки блистер има перфорация по средата, която позволява разделянето му в дневна доза от по 5 таблетки.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Притежател на разрешението за употреба Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Великобритания.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Производител Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Великобритания.
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
30 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
29 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk .com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
31 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
На този лекарствен продукт е дадено “ разрешаване под условие ”.
This medicine has been given “conditional approval”.
Това означава, че се очакват допълнителни данни за този лекарствен продукт.
This means that there is more evidence to come about this medicine.