natgillin/translations-raw huggingface dataset:
пациенти, претърпяващи бърз растеж.
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Ето защо симптомите на сколиоза трябва да се проследяват по време на лечението със соматропин.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
- Ако сте имали злокачествено заболяване.
- If you have had a previous malignant disease.
Трябва да бъдете наблюдаван редовно за
You will have to be examined regularly for
рецидив.
recurrence of the malignancy.
- Няма данни за безопасността на заместителната терапия с растежен хормон при пациенти
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
с остри критични заболявания.
patients with acute critical illness.
Ако възникне остро животозастрашаващо заболяване, Вашият лекар ще трябва да прецени безопасността от продължаване на терапията със соматропин.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
- Опитът при пациенти над 60 години е ограничен.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН)
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
- При пациенти с ХБН не трябва да се започва терапия със соматропин, ако функцията на
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
бъбреците не е под 50% от нормалната.
is below 50 percent of normal.
За да се провери нарушението на растежа, ръстът трябва да се проследява в продължение на една година преди да се започне терапията.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Консервативното лечение на ХБН трябва да бъде продължено и по време на терапията със соматропин.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
След бъбречна трансплантация лечението трябва да се преустанови.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Пациенти с Prader- Willi синдром (PWS)
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
- При пациенти с PWS лечението със соматропин трябва винаги да бъде комбинирано с
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
нискокалорична диета.
restricted diet.
- Опитът от продължително лечение на пациенти с PWS е ограничен.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- Има съобщения за смъртни случаи, свързани с приложение на растежен хормон при
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
пациенти с PWS, при които са били налице един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, предшестващи тежки проблеми с дишането, особено по време на сън или инфекция на белия дроб и дихателните пътища.
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
Преди да започнете Omnitrope, Вие трябва да бъдете прегледан за дихателни проблеми и инфекции, дори и да не проявявате някакви симптоми или затруднение в дишането.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
- Ако бъде открита инфекция на белия дроб или дихателните пътища, Вие трябва да бъдете
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
лекуван активно преди да започнете терапията със соматропин.
starting treatment with somatropin.
Вие трябва да бъдете наблюдаван за симптоми на инфекция по време на терапията.
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
- Затрудненото дишане по време на сън, наречено сънна апнея, трябва да бъде установено
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
Преди започване на терапия с растежен хормон, Вие трябва да бъдете прегледан за проблеми с дишането през нощта чрез специален монитор.
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
Ако бъдат открити проблеми, тогава трябва да продължат да Ви наблюдават по време на сън.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
- Ако по време на лечението със соматропин проявите признаци на затруднено дишане
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
(появи се или се влоши хъркане), то трябва да бъде прекратено и причината установена от лекар.
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
- Всички пациенти с PWS трябва да бъдат контролирани за теглото преди и по време на
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
лечението със соматропин.
somatropin.
Пациенти, родени с по- нисък за гестационната си възраст ръст
Patients born SGA
- При тези пациенти трябва да бъдат отхвърлени всички други медицински причини, които
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
могат да обяснят нарушението в растежа.
disturbance should be ruled out.
- Опитът от лечение на такива пациенти през началото на пубертета е ограничен.
- Experience in starting treatment in SGA patients near the onset of puberty is limited.
Ето защо
Therefore,
такова лечение не трябва да се започва около началото на пубертета.
treatment should not be started near the onset of puberty.
- Опитът от лечение на пациенти със Silver- Russell синдром е ограничен.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- Ако лечението с растежен хормон на деца/ юноши, родени по- ниски за гестационната си
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
възраст се прекрати преди да е достигната крайната височина, може да се загуби част от компенсираната височина.
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
- Кръвната захар и нивата на инсулина трябва да бъдат проверявани преди началото и
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
веднъж годишно по време на лечението с растежен хормон.
during treatment with growth hormone.
- Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро се приемали
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
medicines, including medicines obtained without a prescription.
Особено важно е да информирате Вашия лекар ако приемате лекарства за диабет, нарушения на щитовидната жлеза или антиконвулсивни средства, циклоспорин или стероидни хормони като естрогени, прогестерон или кортикостероиди.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Може да се наложи коригиране дозата за тези медикаменти.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Лечението с Omnitrope трябва да бъде прекратено по време на бременност.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Omnitrope ако кърмите.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OMNITROPE
HOW TO USE OMNITROPE
Ще бъдете обучени и ще получите инструкции за правилна употреба на Omnitrope от Вашия лекар или други квалифицирани медицински специалисти.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
За инструкциите за инжектиране на Omnitrope, вижте “ Как да се инжектира Omnitrope ” по- долу.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Лечението със соматропин е продължително.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
Ако искате да разберете какво означава това за Вас, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
65 В каква доза и колко често да използвате Omnitrope
How much and how often to use Omnitrope
Вашият лекар ще Ви назначи индивидуална дозировка и терапевтична схема на Omnitrope.
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Обикновено Omnitrope се инжектира веднъж дневно, вечер.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Моля, не променяйте дозировката и схемата на лечение без да се консултирате с Вашия лекар.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
След известно време е възможно да се наложи коригиране на дозировката в зависимост от увеличението на теглото и терапевтичния отговор.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Omnitrope
61 If you use more Omnitrope than you should
Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия (понижаване на глюкоза в кръвта) с последваща хипергликемия (повишаване на глюкозата в кръвта).
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Продължителното предозиране води до проявата на признаци и симптоми на гигантизъм и акромегалия (ускорен растеж на уши, нос, устни, език и скули).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Ако сте използвали повече от препоръчаното количество Omnitrope, моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Ако сте пропуснали да приложите Omnitrope
If you forget to take Omnitrope
Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате единични пропуснати дози.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Продължете с предписаната схема за дозиране.
Continue with the prescribed dosage regimen.
Ако забравите да приложите Omnitrope, моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
Как да се инжектира Omnitrope 1, 3 mg/ ml
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope 1, 3 mg/ ml.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
Вашият лекар или друг квалифициран медицински персонал ще Ви покажат как се инжектира Omnitrope.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Не се опитвайте да поставяте инжекции, освен ако не сте сигурни, че разбирате процедурата и изискванията за инжекцията.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
безцветен.
- Carefully inspect the solution before injecting it and use only if clear and colourless.
- Сменяйте местата на инжектиране, за да се намали риска от местна липоатрофия
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
(намаляване на мастната тъкан под кожата на мястото на приложение).
tissue under the skin).
Приготвяне Пригответе необходимите принадлежности преди да започнете:
Preparation Collect necessary items before you begin:
- флакон с Оmnitrope 1, 3 mg/ ml прах за инжекционен разтвор.
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
- флакон с разтворител за Omnitrope 1, 3 mg/ ml.
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
2 ml
- a sterile, disposable syringe (e. g.
спринцовка) и игла (напр.
2 ml syringe) and needle (e. g.
0, 33 mm x 12, 7 mm) за изтегляне на разтворителя от флакона (не се доставят с опаковката).
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
- стерилна спринцовка за еднократна употреба (напр.
- a sterile, disposable syringe of appropriate size (e. g.
1 ml
1 ml syringe)
спринцовка) и игла (напр.
and injection needle (e. g.
0, 25 mm x 8 mm) за подкожна инжекция (не се доставят с опаковката).
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
- Отстранете предпазната капачка от двата флакона в кутията.
- Remove the protective caps from the two vials in the box.
С
With a
почистващ тампон дезинфектирайте гумените мембрани на флаконите с праха и с разтворителя.
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
- Вземете флакона с разтворителя и стерилната спринцовка
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
2 ml спринцовка) с игла (напр.
2 ml syringe) and needle (e. g.
0, 33 mm x 12, 7 mm).
0.33 mm x 12.7 mm).
- Обърнете флакона с разтворителя надолу и изтеглете цялото
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
количество разтворител от флакона.
solvent from the vial.
- Вземете флакона с праха и вкарайте иглата през гумената
- Take the vial with the powder and push the needle through the
мембрана.
rubber membrane of the vial.
- Внимателно завъртете флакона до пълно разтваряне на
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
съдържанието.
dissolved.
- Ако разтворът е мътен (и мътността не изчезва до десет
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
минути) или съдържа частици, не трябва да се използва.
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
- Вземете стерилната спринцовка за еднократна употреба с
1 ml
1 ml спринцовка) и игла (напр.
syringe) and injection needle (e. g.
0, 25 mm x 8 mm).
0.25 mm x 8 mm).
- Вкарайте иглата през гумената запушалка на флакона с
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
готовия разтвор.
reconstituted solution.
- Проверете дали върха на спринцовката е в Omnitrope разтвора.
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
- Бавно издърпайте буталото и изтеглете в спринцовката малко
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
повече от предписаната от Вашия лекар доза.
the dose prescribed by your doctor into the syringe.
- Задръжте спринцовката и иглата във флакона, сочейки нагоре
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
и извадете спринцовката от флакона.
the syringe from the vial.
Ако
If you see any bubbles, pull
установите балончета, издърпайте буталото, леко почукайте спринцовката, с игла насочена нагоре, докато изчезнат балончетата.
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
частици.
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Най- добрите места за
The best sites for injection are tissues
инжекция са места с мастен слой между кожата и мускулите, като бедро или корем (с изключение на пъпа или талията).
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
- Убедете се, че поставяте инжекцията най- малко на 1 см от
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
последното място на инжекция, и че сменяте местата на инжекция, както сте обучени.
that you change the places where you inject, as you have been taught.
- Преди да поставите инжекцията почистете кожата с тампон,
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
напоен със спирт.
swab.
С другата ръка дръжте
With your other hand,
спринцовката, както държите молив.
hold the syringe as you would a pencil.
- След инжекцията за няколко секунди притиснете мястото на
- After injection, press the injection site with a small bandage or
инжектиране с малка превръзка или стерилна марля.
sterile gauze for several seconds.
- Остатъчния разтвор, флакон и инжекционни материали,
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
предназначени за еднократна употреба, трябва да бъдат изхвърлени.
single use must be discarded.
Ако сте спрели употребата на Omnitrope
63 If you stop using Omnitrope
Прекратяването или ранното спиране на лечението със соматропин може да навреди на успеха на терапията с растежен хормон.
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди да прекратите лечението.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
Както всички лекарства, Omnitrope може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако проявите някой от симптомите, описани по- долу.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
68 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
General disorders and reactions at the injection site
Чести (проявяващи се при поне 1 на 100, но по- малко от 1 на 10 пациенти) При кърмачета/ деца / юноши: преходни локални кожни реакции
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Нечести (проявяващи се при поне 1 на 1 000, но по - малко от 1 на 100 пациенти) При кърмачета/ деца / юноши: лек оток
Uncommon (occurring in at least 1 of 1,000 but less than 1 of 100 patients) In infants/ children/ adolescents: mild oedema
Редки (проявяващи се при поне 1 на 10 000, но по - малко от 1 на 1 000 пациенти)
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 but less than 1 of 1,000 patients)
Много редки (проявяващи се при поне 1 на 10 000 пациенти)
Very Rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients)
При възрастни: лек оток
In adults: mild oedema
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
Musculoskeletal system, connective tissues, bones
При възрастни: скованост на крайниците, ставна и мускулна болка
In adults: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
При кърмачета/ деца / юноши: скованост на крайниците, ставна и мускулна болка
In infants/ children/ adolescents: stiffness of the limbs, joint and muscle pain
Нарушения на нервната система
Nervous system
При възрастни: сензорни нарушения
In adults: sensory disturbances
При кърмачета/ деца / юноши: сензорни нарушения
In infants/ children/ adolescents: sensory disturbances
Доброкачествена вътречерепна хипертония
Benign intracranial hypertension
При възрастни: синдром на карпалния тунел Нарушения на ендокринната система
In adults: carpal tunnel syndrome Endocrine disorders
Нарушения на имунната система
Disorders of the immune system Benign and malignant neoplasms
Образуване на антитела
Development of antibodies
Левкемия
Leukemia
- Преходни локални реакции на мястото на инжекция като болка, уплътняване, зачервяване
- Temporary local reactions at the injection site, such as pain, numbness, reddening, and swelling
и подуване са чести нежелани реакции.
are common side effects.
В отделни случаи подкожното приложение на соматропин може да доведе до загуба на мастна тъкан на мястото на приложение.
In isolated cases, subcutaneous administration of somatropin can lead to loss of fatty tissue at the injection site.
- Наблюдавани са леки отоци (задържане на вода в тъканите).
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
Тази нежелана реакция е
This side effect is a
вследствие нарушения воден баланс и се появява в началото на лечението със соматропин и е дозозависима.
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
Честа е при възрастни пациенти и нечеста при кърмачета, деца и юноши.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Мускулно- скелетна система, съединителна тъкан и кости
64 Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
- Наблюдавани са ставна и мускулна болка (особено в бедрото или коляното) и скованост
- Joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs have been
на крайниците.
observed.
Тези нежелани реакции се появяват само в началото на лечението със соматропин и са дозозависими.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Те са чести при възрастни и нечести при кърмачета, деца и юноши.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
69 Нервна система
Nervous system
- Наблюдавани са сензорни нарушения, като липса на чувствителност и изтръпване.
These usually occur
Обикновено те се появяват в началото на лечението и са дозозависими.
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
Те са чести при възрастни пациенти и нечести при кърмачета, деца и юноши.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
- Нечести нежелани реакции са мускулна атрофия (намаляване на мускулната тъкан) на
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
палеца и сензорни нарушения в пръстите и дланите на ръцете.
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
Те са последица от синдрома на карпалния тунел (притискане на нерва, обслужващ част от дланта на ръката), който е наблюдаван главно при възрастни.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
- Наблюдавани са зрителни нарушения, главоболие, гадене и повръщане.
- Visual disturbances, headaches, nausea, and vomiting have been observed.
Тези симптоми
These symptoms
могат да показват доброкачествена вътречерепна хипертония (повишено вътречерепно налягане), която рядко е нежелана реакция на лечението със соматропин.
could indicate benign intracranial hypertension (increased brain pressure), which is a rare side effect of treatment with somatropin.
- Рядко е наблюдаван диабет.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
Нарушения на имунната система
Disorders of the immune system
- Подобно на всички протеинни лекарства някои пациенти могат да образуват антитела
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
Въпреки това не е установено да има потискащи растежа ефекти.
However, these have not been found to have growth-inhibiting effects.
Това е честа нежелана реакция
This is a common side effect.
Доброкачествени и злокачествени неоплазми
Benign and malignant neoplasms
- Много редки случаи на левкемия са съобщавани при деца с недостатъчност на растежния
- Very rare cases of leukemia have been reported in growth-hormone deficient children treated
хормон, лекувани със соматропин, но причинно- следствена връзка е малко вероятна.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ OMNITROPE
HOW TO STORE OMNITROPE
Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета и опаковката.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
- След разтваряне от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се приложи
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used
незабавно. Обаче, стабилността на готовия разтвор в периода на използване е доказана до 24 часа при 2 C - 8°C в оригиналната опаковка.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Само за еднократна употреба.
- For single use only.
Не използвайте Omnitrope, ако е бил замразяван или подлаган на високи температури.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
6.
65 6.
Активното вещество на Omnitrope е соматропин (1, 3 mg) във флакон.
The active substance of Omnitrope is somatropin (1.3 mg) in a vial.
Един флакон съдържа 1, 3 mg (съответстващи на 4 IU) соматропин след разтваряне с 1 ml разтворител.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
70 глицин динатриев хидроген фосфат хептахидрат натриев дихидроген фосфат дихидрат
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate