natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ба траен вирусологичен отговор (HCV РНК под долната граница на откриване шест месеца след края на лечението).
RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
т препоръчва лечението да продължава между 12 и 18 месеца.
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
по Препоръчва се поне 3 - до 4- месечна продължителност на монотерапията с Viraferon, след което
83 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
ау да се изследва HCV РНК.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
нз Деца и юноши:
Children and adolescents:
Ефикасността и безопасността на Viraferon в комбинация с рибавирин са проучени при деца и юноши, нелекувани преди това за хроничен хепатит С.
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
ше Генотип 1:
ed Genotype 1:
ре които на дванадесетата седмица не е постигнат вирусологичен отговор, е малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор (негативна прогностична стойност 96%).
Treatment
При тези пациенти лечението трябва да се прекрати.
s should be discontinued in these patients.
ер Генотип 2/ 3:
ori Genotype 2/ 3:
Вирусологичният отговор след едногодишно лечение и шестмесечно проследяване беше 36% за генотип 1 и 81% за генотип 2/ 3/ 4. не Viraferon може да се прилага както чрез стъклени, така и чрез пластмасови спринцовки за че
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
4. 3 Противопоказания
uth 81% for genotype 2/ 3/ 4.
о
ra 4.3 Contraindications
сърдечна недостатъчност, пресен инфаркт на миокарда, тежка аритмия.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Тежко нарушение на бъбречната или чернодробната функция, включително и такова,
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
предизвикано от метастази.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
(вж. точка 4. 4). кт
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
изключение на пациентите, при които наскоро е спряно краткосрочно лечение с кортикостероиди. о
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
ен
t uc
опит за самоубийство. р ка
ideation or suicide attempt. rod
Ако ще се провежда комбинирано лечение с интерферон алфа- 2b и рибавирин при пациент с хроничен хепатит С, направете справка и с КХП на Ле
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.4 Special warnings and precautions for use na
89 За всички пациенти:
For all patients:
Тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, в частност депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство, са наблюдавани при някои пациенти по време на лечение с Viraferon, както и по
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
Както и при възрастни, при деца и юноши се срещат и други психични нежелани реакции (напр. депресии, емоционална лабилност,
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
ау сомнолентност).
follow-up after treatment.
Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС като агресивно поведение (понякога насочено към други хора), объркване и нарушение на съзнанието, са били
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Ако психичните нарушения персистират или се влошават, или ако пациентът развие суцидни мисли, се препоръчва лечението с Viraferon да се спре, а пациентът да
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова:
84 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
аз Ако при възрастен пациент със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова се прецени, че се налага лечение с интерферон алфа- 2b, то трябва да се започне само след подходящо
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
ер индивидуализирано уточняване и лечение на психичното заболяване.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
лечение.
ed medication and institute appropriate medical therapy.
Умерено тежките и тежките нежелани реакции могат да налагат корекция на дозата при о
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
конкретния пациент, или, в някои случаи, прекратяване на лечението с Viraferon.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Всички йт
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
пациенти, които в хода на лечението с Viraferon развият нарушения на чернодробната функция, трябва да бъдат поставени под стриктен контрол и, ако признаците и симптомите прогресират, ко
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
лечението трябва да се спре.,
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
По време на лечението с Viraferon или до два дни след края му може да се развие хипотония, кт
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
която да налага поддържащо лечение. ду
ge treatment.
Пациентите на лечение с Viraferon трябва да приемат достатъчно течности, понеже са наблюдавани случаи на хипотония поради дехидратация.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
В някои случаи може да са о
Fluid replacement may be necessary.
Повишената температура може да бъде свързана с грипоподобния синдром, за какъвто се ен
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
съобщава често по време на лечението с интерферон, но трябва да се изключат и други причини за персистираща висока температура. в ст
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Viraferon трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с инвалидизиращи заболявания, например при болни с анамнеза за белодробни заболявания (като хронична р
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
С ка
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Ле
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с Viraferon, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
90 летално.
The aetiology has not been defined.
При всеки пациент, при когото се развият повишена температура, кашлица, диспнея
Any patient developing fever, cough, lp
Макар подобни съобщения
While this has been reported more often in patients with chronic na
Навременното спиране на лечението с интерферон алфа и лечението с кортикостероиди изглежда водят до бързо отзвучаване на нежеланите
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
нз Има редки съобщения за нежелани реакции от страна на очите (вж. точка 4. 8), включително кръвоизлив в ретината, оток на ретината и оклузия на централната ретинна артерия или венозна оклузия след лечение с интерферон алфа.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
При всички пациенти преди лечението трябва да се
All patients Me
ше прави очен преглед.
should have a baseline eye examination.
При някои пациенти, обикновено в напреднала възраст и лекувани с високи дози, са наблюдавани сопор и кома, включително и с енцефалопатия.
85 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда ве
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
и/ или аритмии, при които е необходимо лечение с Viraferon, трябва да са под строг контрол.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
(главно суправентрикуларните) обикновено се повлияват от стандартна терапия, но може да йт
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Наблюдавани са хипертриглицеридемия и влошаване на съществуваща хипертриглицеридемия.,
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
лечението с алфа интерферон, приложението на Viraferon при пациенти с псориазис или саркоидоза се препоръчва само тогава, когато потенциалната полза надвишава потенциалния о
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Предварителните данни показват, че лечението с интерферон алфа може да е свързано с ен
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни р
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно преценени, а съотношението полза/ риск от продължаване на лечението с интерферон – преразгледано (вж. също точка 4. 4 Монотерапия Ле
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
При пациенти с хроничен хепатит С, лекувани с интерферон, има съобщения за случаи на синдром на Vogt- Koyanagi- Harada (VKH).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
91 възпалително заболяване, което засяга очите, слуховия апарат, менингите и кожата.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
т по Хроничен хепатит С:
Chronic Hepatitis C:
Ако при пациенти с хроничен хепатит С предстои
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
нз Преди включването в проучванията за хроничен хепатит С на всички пациенти е правена чернодробна биопсия, но в определени случаи (напр. пациенти с генотип 2 и 3) е възможно започване на лечение и без хистологично потвърждение.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Консултирайте се с утвърдените към
Current na
ше момента препоръки дали преди започване на лечението е необходимо да се прави чернодробна биопсия.
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
ре Монотерапия:
Monotherapy:
Макар и рядко, при възрастни пациенти, лекувани с Viraferon за хроничен хепатит С, се развиват нарушения на функцията на щитовидната жлеза – както
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
аз хипотиреоидизъм, така и хипертиреоидизъм.
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
В клиничните проучвания на лечение с Viraferon
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
При установяването на каквото и да е нарушение на функцията на щитовидната жлеза, то трябва да се лекува чрез стандартна терапия.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Лечението с Viraferon може да се започне, ако че
Prior to Me
нивото на TSH може да поддържа в рамките на нормата с помощта на медикаменти.
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Ако по време на лечението с Viraferon при някой пациент се развият симптоми, характерни за ве
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
нарушена функция на щитовидната жлеза, изследвайте нивото на TSH.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Спирането на о
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
лечението с Viraferon не води до възстановяване на нормалното функциониране на йт
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
щитовидната жлеза (вж. също Деца и юноши, контрол на функцията на щитовидната жлеза). ко
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Допълнителен контрол при деца и юноши Контрол на функцията на щитовидната жлеза:
86 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
интерферон алфа- 2b и рибавирин, е установено повишаване на TSH.
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
установено преходното му понижение под долната граница на нормата.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Преди започване на лечението с Viraferon трябва да се изследва TSH и, ако се установи отклонение, трябва да се ду
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
По време на лечението с о
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
жлеза.
ed been observed.
всеки 3 месеца за белези на щитовидна патология (напр. чрез TSH). в
TSH).
Растеж и развитие:
s ori Growth and Development:
темпа на растеж (средно с 9%) и изоставане в темпа на наддаване на тегло (средно с 13%).
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
По време на 6- месечния период на проследяване е наблюдавано възстановяване на темповете. р
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Освен това, Ле
However,
предклиничните данни за токсичност при юноши показват леко, дозо- зависимо забавяне на темпа на растеж при новородени плъхове, при които е прилаган рибавирин (вж. точка 5. 3).
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Следователно съотношението риск/ полза от съвместното приложение на интерферон алфа- 2b и
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
92 рибавирин при малки деца трябва да се прецени внимателно преди започване на лечение.
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Лекарите се съветват да следят растежа на деца, които са на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа- 2b.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Няма данни за дългосрочните ефекти по отношение на растежа,
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in
ба развитието и на половото съзряване.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
ре HCV/ HIV коинфекция:
HCV/ HIV Coinfection:
При пациенти, които са коинфектирани с HIV и са на високоактивна антиретровирусна терапия (HAART), може да е повишен рискът от развитие на лактацидоза.
Patients co-infected with HIV and
т При добавяне на Viraferon и рибавирин към HAART трябва да се подхожда с повишено
lon receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy
по внимание (вж.
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
КХП на рибавирин).
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
При
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
ау пациенти с коинфекция с цироза в напреднал стадий, които са на HAART, може да е повишен рискът от чернодробна декомпенсация и смърт.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Допълнителното лечение с алфа интерферони
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
При пациенти на комбинирана терапия с Viraferon и
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Освен това сухотата в устата може да доведе до увреждане на зъбите и
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
ре лигавицата на устната кухина в хода на продължителното комбинирано лечение с Viraferon и рибавирин.
combination of Viraferon and ribavirin.
При проява
In addition some patients may experience vomiting.
аз на подобна реакция, трябва да бъдат посъветвани добре да изплакват устата си след повръщане.
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
ер Лабораторни изследвания:
Laboratory Tests:
Преди започване на лечението с Viraferon при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични и биохимични изследвания (пълна кръвна картина с не диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, чернодробни ензими, общ белтък, серумен билирубин и креатинин). че
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
По време на лечението на хепатит В и С се препоръчва да се правят изследвания на 1, 2, 4, 8, 12 ве
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
и 16 седмица, след което веднъж месечно до края на лечението.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
При рязко повишаване на АЛАТ по време на лечението до стойности 2 или повече пъти над изходните, лечението с Viraferon може да се продължи, освен ако не се развият белези и о
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Докато АЛАТ остава повишен, на всеки две йт
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
седмици трябва да се изследват АЛАТ, протромбиново време, алкална фосфатаза, албумин и билирубин. ко
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
точка 5. 3). кт
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие ду
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
По време на лечение с Viraferon с повишено внимание трябва да се прилагат опиоидните, о
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
сънотворните и седативните препарати. пр
87 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Няма подробни проучвания за взаимодействията между Viraferon и други лекарствени ен
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
продукти.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
При едновременно приложение на Viraferon и миелосупресивни препарати трябва да се подхожда с повишено внимание. в
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Това ст
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
трябва да се има предвид при съвместно приложение на лекарствени продукти, които се р
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
метаболизират по този път като например ксантиновите производни теофилин и аминофилин. ка
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed
Макар и рядко, при лечение с интерферон алфа, включително и с Viraferon, са наблюдавани белодробни инфилтрати, пневмонити и пневмонии, които в някои случаи дори са завършвали
The aetiology has not been
93 летално.
ori defined.
Съобщения за подобни нежелани реакции са по- чести при съвместно приложение на шосайкото, китайско билково лекарство, с интерферон алфа
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
ре консултирайте се с КХП на рибавирин).
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
т 4. 6 Бременност и кърмене
ra 4.6 Pregnancy and lactation
по Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
ау лечението.
Viraferon must be
нз на естрадиол и прогестерон.
ge used with caution in fertile men.
Няма достатъчно данни за употребата на интерферон алфа- 2b при бременни жени.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.