natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Повечето деца получават DTP и OPV едновременно с първите две дози PROCOMVAX или Merck PRP- OMPC Vaccine или Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
И при трите дози на PROCOMVAX, няма значими разлики в честотата на нежеланите лекарствени реакции между PROCOMVAX и моновалентните ваксини 9 Merck PRP- OMPC Vaccine и Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
В същото време честотата на раздразнителността е статистически по- висока след трите инжекции PROCOMVAX комбиниран и след първата инжекция PROCOMVAX в сравнение с моновалентните ваксини.
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Следните локални реакции и системни оплаквания се наблюдават при ≥ 1, 0% от децата до пет дни след инжектиране на PROCOMVAX: болка/ възпаление, еритема, подуване/ уплътнение в мястото на инжектиране; повишена температура (> 38, 3 °C, ректален еквивалент); анорексия, повръщане, диария; раздразнителност, сънливост; плачливост, включително нехарактерен висок плач, продължителен плач (> 4 часа) и плач без друго определение; среден отит.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Нежелани реакции след разрешаване за употреба
Post marketing Experience
PROCOMVAX Свръхчувствителност Редки: анафилаксия, ангиоедем, уртикария, еритема мултиформе.
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
Нарушения на нервната система Гърчове, фебрилни гърчове
Nervous System Seizure, febrile seizure
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при недоносени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4. 4)
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Възелче на мястото на инжектиране
Potential Adverse Effects
Потенциални нежелани реакции Освен това, различни нежелани реакции са били наблюдавани при прилагането в пазарни условия на Merck PRP- OMPC Vaccine или Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine при новородени и деца до 71- месечна възраст.
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Тези нежелани лекарствени реакции са изброени по - долу.
These adverse effects are listed below.
Течна ваксина Merck PRP- OMPC Vaccine
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Нарушения на кръвоносната и лимфна системи Лимфаденопатия
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Болка в мястото на инжектиране
Skin Pain at the injection site
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Чести реакции
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
- повишаване на чернодробните ензими, умора, повишена температура, общо
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- световъртеж, главоболие, парестезия
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
- гадене, повръщане, диария, коремна болка
- dizziness, headache, paresthesia
- артралгия, миалгия
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- обрив, сърбеж,
- arthralgia, myalgia
- хипотензия, синкоп
- rash, pruritus,
9
- hypotension, syncope
- парализа (парализа на Bell), невропатия, неврит (включително синдром на Guillain Barre,
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
миелит, включително трансверзален миелит), енцефалит, оптичен неврит.
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
J07CA.
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
PROCOMVAX е стерилна бивалентна ваксина, направена от антигенните компоненти, използвани за получаването на Merck PRP- OMPC Vaccine и Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Тези компоненти са Haemophilus influenzae тип b капсуларен полизахарид (PRP), който е ковалентно свързан с външно- мембранния протеинен комплекс (OMPC) на Neisseria meningitidis и хепатит В повърхностен антиген (HBsAg) от рекомбинантни дрождни култури.
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Anti- HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени без предходна ваксинация с хепатит В ваксина
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
В 4 клинични проучвания, проведени през периода между 1992 и 2000 гг., PROCOMVAX е прилаган на 1 809 новородени, приблизително на възраст 2 месеца, които преди това не са били ваксинирани с каквато и да е ваксина срещу хепатит В.
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
При тези проучвания, 1503 новородени имат анти- HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1309 имат анти- HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
След втората доза, 77% до 96% от новородените развиват защитно ниво на анти- HBs (≥ 10 mIU/ ml) като GMT са в диапазона от 30 mIU/ ml до 190 mIU/ ml.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
След доза 3, 96% до 100% от новородените развиват защитни нива на анти- HBs като GMT е в диапазона 897 mIU/ ml до 4467 mIU/ ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Анти- HBs отговори срещу PROCOMVAX при новородени с предходна ваксинация с хепатит В ваксина
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Тези новородени получават PROCOMVAX на възраст 2- 3, 4- 5 и 12- 15 месеца.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
При тези проучвания, 618 новородени имат анти- HBs резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 416 имат анти- HBs резултати след третата доза PROCOMVAX.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
След втората доза, 93% до 100% от новородените развиват защитно ниво на анти- HBs (≥ 10 mIU/ ml) като GMT са в диапазона от 125 mIU/ ml до 417 mIU/ ml.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
След тертата доза, 98% до 100% от новородените развиват защитни нива на анти- HBs като GMT е в диапазона 1509 mIU/ ml до 3913 mIU/ ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
9 Продължителността на защитния ефект срещу хепатит B при здрави ваксинирани засега не е известна и необходимостта да се постави рутинно бустер (подсилваща) доза с хепатит В - съдържаща ваксина още не е определена.
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Анти- PRP отговори срещу PROCOMVAX при новородени
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Тези новородени получават PROCOMVAX на възраст 2, 4 и 12 - 15 месеца.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
При тези проучвания, 2121 новородени имат анти- PRP резултати след първите 2 дози PROCOMVAX и 1768 имат анти- PRP резултати след третата доза PROCOMVAX.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
След втората доза, 95% до 99% от новородените развиват ниво на анти- PRP > 0, 15 µg/ ml, което е ниво приемано за защитно в краткосрочен план срещу инвазивни Hib, като GMT са в диапазона от 2, 5 µg/ ml до 4, 3 µg/ ml.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
След третата доза, 92% до 99% от новородените развиват нива > 1. 0 µg/ ml анти- PRP, което е ниво, приемано за защитно в дългосрочен план срещу инвазивни Hib, като GMTs е в диапазона от 7, 7 µg/ ml до 14, 0 µg/ ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
Формата съдържа аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0, 9% натриев хлорид.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
0, 5 ml суспензия във флакон (флинт стъкло тип I).
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
9 След старателно разклащане, PROCOMVAX е леко мътна, бяла суспензия.
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
Sanofi Pasteur MSD S. N. C.
Sanofi Pasteur MSD S. N. C.
8, rue Jonas Salk F - 69007 LYON Франция
8, rue Jonas Salk F - 69007 LYON
EU/ 1/ 99/ 104/ 001
EU/ 1/ 99/ 104/ 001
07/ 05/ 1999 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
02/ 08/ 2004
02/ 08/ 2004
9 ПРИЛОЖЕНИЕ II
7 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО( НИТЕ) АКТИВНО( И) ВЕЩЕСТВО( А) И ПРИТЕЖАТЕЛ( И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН( НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
9 A.
8 A.
Име и адрес на производителя( ите) на биологичното( ните) активно( и) вещество( а)
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 САЩ
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
(Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
Box 581, 2003 PC Haarlem Холандия
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Разрешение за употреба от 27 януари 1998 издадено от Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Холандия.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
114 от Директива 2001/ 83/ EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
9 A.
10 A.
9 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ВТОРИЧНА ОПАКОВКА
PROCOMVAX - single dose in vial - Pack of 1
PROCOMVAX – еднократна доза във флакон – Опаковка с 1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
PROCOMVAX suspension for injection
PROCOMVAX инжекционна суспензия Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
7, 5 µg PRP от Haemophilus influenzae тип b като PRP- OMPC 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5, 0 µg хепатит В повърхностен антиген произведен на рекомбинантни дрождни клетки
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
Помощни вещества: аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0, 9% натриев хлорид.
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
1 еднодозов флакон от 0, 5 ml.
1 single dose 0.5 ml in vial.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
9 9.
12 9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Да се съхранява в хладилник Да не се замразява
Store in a refrigerator Do not freeze
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Франция
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
9 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
1.
ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
1.
PROCOMVAX
PROCOMVAX Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Мускулно приложение
Intramuscular use
9 Б.
14 B.
9 ЛИСТОВКА:
15 PACKAGE LEAFLET
фармацевт.
You may need to read it again.
- Тази ваксина е предписано за Вашето дете.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Не я преотстъпвайте на други хора.
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Какво представлява PROCOMVAX и за какво се използва 2.
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
Преди да използвате PROCOMVAX 3.
Before you use PROCOMVAX 3.
Как да използвате PROCOMVAX 4.
How to use PROCOMVAX 4.
Възможни нежелани реакции 5.
Further information
Съхранение на PROCOMVAX 6.
PROCOMVAX suspension for injection in vial.
Допълнителна информация
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Полирибозилрибитол фосфат (PRP) от Haemophilus influenzae тип b като PRP- OMPC
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
125 µg
125 µg
Другите съставки са: аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0, 9% натриев хлорид.
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Франция Производител:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Холандия
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
PROCOMVAX е ваксина за инжектиране в 0, 5 ml еднодозов флакон.
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ PROCOMVAX
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
Не използвайте PROCOMVAX
Do not use PROCOMVAX:
- ако Вашето дете е алергично към някоя от съставките на ваксината.
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- при новородени на възраст под 6 седмици
- in infants younger than 6 weeks of age
- ако Вашето дете има висока температура (ваксинирането трябва да се отложи).
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
Обърнете специално внимание при употребата на PROCOMVAX
16 Take special care with PROCOMVAX:
- ако Вашето дете има нарушения на кръвосъсирването като хемофилия или
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
тромбоцитопения, специално внимание трябва да се обърне срещу риска от хематом след инжекция.
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
- ако сте майка, положителна за хепатит В повърхностен антиген (HBsAg), Вашето
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
новородено трябва да получи Хепатит В имуноглобулин (Hepatitis B Immune Globulin) (HBIG) и хепатит В ваксина (рекомбинантна) при раждането и трябва да завърши пълния курс на ваксинации срещу хепатит В.
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Последващо прилагане на PROCOMVAX за завършване курса на ваксиниране срещу хепатит В при новородени от майки положителни за HBsAg и получили HBIG или новородени от майки с неизвестен статус не е било предмет на проучване.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
- както и при останалите подобни ваксини, случаи на Хемофилус b заболяване могат да се
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
развият в седмицата след ваксинирането преди началото на защитния ефект на ваксината.
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
- тъй като хепатит В инфекцията може да протича дълго време без прояви, възможно е при
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
ваксинирането индивидът вече да е бил заразен.
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
На възраст 12 до 15 месеца, PROCOMVAX може да се прилага едновременно с Merck MMR (Жива вирусна ваксина против морбили, заушка и рубеола) (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), или OPV или с бустер (подсилваща) доза ваксина против дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) (DTaP) на 15 месечна възраст при деца, които са получили първоначалния курс DTP.
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
Новородени от майки, които са HBsAg отрицателни, трябва да се ваксинират с три дози от по 0, 5 ml PROCOMVAX, най- добре на възраст 2, 4 и 12 – 15 месеца.
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Деца неваксинирани по препоръчителната схема Схемите на ваксиниране при деца, които не са ваксинирани според препоръчителната схема трябва да се преценяват на индивидуална основа.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
9 PROCOMVAX трябва да се инжектира в мускула на бедрото.
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
4.
17 4.
België/ Belgique/ Belgien SANOFI PASTEUR MSD Tél/ Tel: +32. 2. 726. 95. 84
België/ Belgique/ Belgien SANOFI PASTEUR MSD Tél/ Tel: +32.2.726.95.84
Luxembourg/ Luxemburg SANOFI PASTEUR MSD Tél: +32. 2. 726. 95. 84
Luxembourg/ Luxemburg SANOFI PASTEUR MSD Tél: +32.2.726.95.84
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36. 1. 888. 5300
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.1.888.5300
Tel.: +420- 233 010 111
Tel.: +420-233 010 111
Malta MSD Interpharma Tel: + 33. 1. 3082. 1000
Malta MSD Interpharma Tel: + 33.1.3082.1000
9 Danmark SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +45. 45. 26. 77. 00
Danmark SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +45.45.26.77.00
Nederland SANOFI PASTEUR MSD Tel: +31. 23. 567. 96. 00
Nederland SANOFI PASTEUR MSD Tel: +31 23 567 9600
Deutschland SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +49. 6224. 5940
Deutschland SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +49.6224.5940
Norge SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47. 67. 50. 50. 20
Norge SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47 67505020
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372. 613. 9750
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +43. 1. 86. 67. 02. 22. 02
Österreich SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +43.1.86.67.02.22.02
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε.
18 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α .Ε.
Τηλ. +30. 210. 8009111
Τηλ. +30.210.8009111
Tel.: +48. 22. 549. 51. 00
Tel.: +48.22.549.51.00
España SANOFI PASTEUR MSD S. A.
España SANOFI PASTEUR MSD S. A.
Tel: +349. 1. 371. 78. 00
Tel: +349.1.371.78.00
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351. 21. 470. 45. 50
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: +351 21 470 45 50
France SANOFI PASTEUR MSD SNC Tél: +33. 4. 37. 28. 40. 00
France SANOFI PASTEUR MSD SNC Tél: +33.4.37.28.40.00
Tel: + 4021 529 29 00
Tel: + 4021 529 29 00
Ireland SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +3531. 468. 5600
Ireland SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +3531.468.5600
Tel: + 386 1 5204201
Tel: + 386 1 5204201
Ísland SANOFI PASTEUR MSD Sími: +32. 2. 726. 95. 84
Ísland SANOFI PASTEUR MSD Sími: +32.2.726.95.84
Tel.: +421. 2. 58282010
Tel.: +421.2.58282010
Italia SANOFI PASTEUR MSD Spa Tel: +39. 06. 664. 092. 11 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.: +357. 22866700
Italia SANOFI PASTEUR MSD Spa Tel: +39.06.664.092.11
Suomi/ Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/ Tel: +358. 9. 565. 88. 30 Sverige SANOFI PASTEUR MSD Tel: +46. 8. 564. 888. 60
Suomi/ Finland SANOFI PASTEUR MSD Puh/ Tel: +358.9.565.88.30
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371.
736. 4224
736.4224
United Kingdom SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +44. 1. 628. 785. 291
United Kingdom SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370. 5. 2780. 247
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370.5.2780.247
9
19
Procoralan 5 mg филмирани таблетки.
Procoralan 5 mg film-coated tablets
Продълговата филмирана таблетка с розово- оранжев цвят и с делителна черта от двете страни, с гравиран надпис “ 5 ” от едната и
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and on the other face.
Деца и юноши Не се препоръчва употребата на Procoralan при деца и юноши поради липсата на данни за безопасност и ефикасност.
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Помощни вещества Тъй като таблетките съдържат лактоза, пациенти с редките наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Excipients Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Procoralan е проучен в клинични изпитвания обхващащи почти 5 000 участници.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
6 нечести (> 1/ 1000, < 1/ 100); редки (> 1/ 10000, < 1/ 1000); много редки (< 1/ 10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
3, 3% от пациентите, особено през първите 2 до 3 месеца от започване на
3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Нечести
6 Uncommon: