natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Капсула, твърда Прах за инфузионен разтвор
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for solution for infusion
Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Интравенозно приложение
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intravenous Use
бутилка (стъкло) бутилка (стъкло) бутилка (стъкло) бутилка (стъкло) бутилка (стъкло) бутилка (стъкло) бутилка (стъкло) бутилка (стъкло) бутилка (стъкло) бутилка (стъкло) бутилка (стъкло) бутилка (стъкло) саше (PET/ alu/ PET) саше (PET/ alu/ PET) саше (PET/ alu/ PET) саше (PET/ alu/ PET) саше (PET/ alu/ PET) саше (PET/ alu/ PET) саше (PET/ alu/ PET) саше (PET/ alu/ PET) саше (PET/ alu/ PET) саше (PET/ alu/ PET) флакон (стъкло)
Packaging bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) vial (glass)
5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 капсули 20 капсули 5 капсули 20 капсули 5 капсули 20 капсули 5 капсули 20 капсули 5 капсули 20 капсули
Package size 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules
Всяка твърда капсула съдържа 132, 8 mg безводна лактоза.
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
На капачето има надпис „ Temodal ”.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
Върху тялото на капсулата има надпис „ 5 mg ”, логото на Schering - Plough и две ивици.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Temodal твърди капсули е показан за лечение на:
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
- възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
- деца на и над 3- годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Temodal твърди капсули трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4. 4)
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Фаза на комбинирано лечение
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/ m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Прилагането на TMZ може да бъде продължено през целия 42- дневен период на комбинирано лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по- долу условия:
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
- абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/ l
- тромбоцити ≥ 100 x 109/ l
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l
- нехематологична токсичност според Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
изключение на алопеция, гадене и повръщане).
and vomiting).
Временно спиране на
TMZ interruptiona
a
TMZ discontinuation
Прекратяване на
Absolute neutrophil count
приема на TMZ
≥ 0.5 and < 1.5 x 10 / l
приема на TMZ
< 0.5 x 109/ l
Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 0, 5 и < 1, 5 x 109/ l Тромбоцитен брой ≥ 10 и < 100 x 109/ l Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция,
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
< 0, 5 x 109/ l < 10 x 109/ l
< 10 x 109/ l
гадене и повръщане) 2 степен по CTC
(except for alopecia, nausea, vomiting)
Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1, 5 x 109/ l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/ l; нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/ m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/ m2, ако нехематологичната токсичност по CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1, 5 x 109/ l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/ l.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/ m2 дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Дозово ниво
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Доза TMZ
Dose level
(mg/ m2/ дневно)
TMZ dose (mg/ m2/ day)
– 1
Remarks
100
– 1 0 1
150 200
100 150 200
Доза по време на Цикъл 1 Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
3 Таблица 3.
Table 3.
Абсолютен брой на неутрофилите Тромбоцитен брой Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция,
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
< 1, 0 x 109/ l < 50 x 109/ l
< 1.0 x 109/ l < 50 x 109/ l
Виж b Виж b
See footnote b See footnote b
гадене и повръщане)
TMZ dose levels are listed in Table 2. b:
a:
• •
Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2. b:
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3- годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
3 Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/ m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
При пациенти, подлагани преди това на химиотерапия, началната доза е 150 mg/ m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/ m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4. 4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Опитът с по- големи деца е много ограничен (вж. точки 4. 4 и 5. 1).
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при такива с леко или умерено чернодробно увреждане.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
Няма данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70- годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4. 4).
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Temodal твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Temodal hard capsules should be administered in the fasting state.
Ако след приема се наблюдава повръщане, през същия ден не трябва да се приема втора доза.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
Тежка миелосупресия (вж. точка 4. 4).
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Пневмония, причинена от Pneumocystis carinii
Pneumocystis carinii pneumonia
При пилотно проучване на удължената 42- дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Поради това е необходима профилактика на пневмоцистната пневмония при всички пациенти, подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42- дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой.
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
При дълги терапевтични схеми с TMZ може да се наблюдава повишена честота на пневмоцистна пневмония.
4 There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4. 8).
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Преди да започнат прием на лекарството, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1, 5 x 109/ l и тромбоцитен брой ≥ 100 x 109/ l.
ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1, 5 x 109/ l, а броят на тромбоцитите > 100 x 109/ l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Ако абсолютният брой на неутрофилите падне < 1, 0 x 109/ l или броят на тромбоцитите падне < 50 x 109/ l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4. 2).
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Дозовите нива са 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 и 200 mg/ m2.
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Най- ниската препоръчвана доза е 100 mg/ m2.
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
5 Употреба в педиатрията
Paediatric use
Опитът с по- големи деца и юноши е много ограничен (вж. точки 4. 2 и 5. 1).
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по- млади пациенти.
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка 4. 6).
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp- лактазна недостатъчност или глюкозо- лактозна малабсорбция, не трябва да приемат лекарството.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
В отделно проучване от І фаза, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
5 In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания във фаза ІІ е установено, че съвместният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2- рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
Съвместният прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5. 2).
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
При предклинични проучвания при плъхове и зайци прилаганата доза от 150 mg/ m2 е показала тератогенност и/ или ембриотоксичност (вж. точка 5. 3).
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Temodal твърди капсули не трябва да се прилага при бременни жени.
Temodal hard capsules should not be administered to pregnant women.
Жени с детероден
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
6 потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Кърмене
Male fertility
Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с TMZ.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Фертилитет при мъжете
4.7 Effects on ability to drive and use machines
TMZ може да окаже генотоксични ефекти.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
The ability to drive and use machines may be impaired in patients treated with TMZ due to fatigue and somnolence.
При пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести.
Convulsions were reported very commonly in the newly- diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very
За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете показания (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3- 4 степен.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5);the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо- органни класове и честота.
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100).
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
В Таблица 4 са представени възникващите нежелани събития при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и монотерапия.
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Системо- органни класове Инфекции и инфестации
System Organ Class Infections and infestations
TMZ + съпътстваща ЛТ n=288 *
concomitant RT n=288*
Монотерапия с TMZ n=224
monotherapy n=224
Херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми
Herpes simplex, herpes zoster, influenza–like symptoms
Нарушения на кръвта
Blood and lymphatic system disorders Common:
Нечести:
Endocrine disorders
Нарушения на ендокринната система Нечести:
Metabolism and nutrition
Кушингоиден хабитус
Cushingoid disorders
Анорексия Хипергликемия, понижено тегло Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза, повишeно тегло
Anorexia Hyperglycaemia, weight decreased Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Анорексия Понижено тегло Хипергликемия, повишено тегло
Anorexia Weight decreased Hyperglycaemia, weight increased
Чести:
7 Common:
Главоболие Гърчове, понижение на нивото на съзнание, сънливост, афазия, нарушение на равновесието, замайване, объркване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, невропатия, парестезия, нарушение на говора, тремор
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Гърчове, главоболие Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Нечести:
Hearing impairment
Сърдечни нарушения
Hearing impairment, tinnitus
Увреждане на слуха Среден отит, шум в ушите, хиперакузис, болка в ухото
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
Увреждане на слуха, шум в ушите Глухота, световъртеж, болка в ухото
Deafness, vertigo, earache
Нечести:
Cardiac disorders Uncommon:
Респираторни, гръдни
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
и медиастинални нарушения
Dyspnoea, coughing
Чести:
Dyspnoea, coughing
Диспнея, кашлица Пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, назална конгестия
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Диспнея, кашлица Пневмония, синузит, инфекция на горните дихателни пътища,
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
8
Gastrointestinal disorders Very common:
бронхит
Constipation, nausea, vomiting
Стомашно- чревни нарушения Много чести:
Constipation, nausea, vomiting
Констипация, гадене, повръщане
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
Констипация, гадене, повръщане
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Стоматит, диария, болка в корема, диспепсия, дисфагия
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
и подкожната тъкан
Rash, alopecia
Много чести:
Rash, alopecia
Обрив, алопеция Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж Ексфолиация на кожата, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Обрив, алопеция Суха кожа, сърбеж Еритем, нарушение на пигментацията, засилено потене
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Мускулна слабост, артралгия, костно- мускулна болка, миалгия
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Миопатия, болка в гърба, костно - мускулна болка, миалгия
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Редки:
Renal and urinary disorders Common:
Инконтиненция на урина Дизурия
Urinary incontinence
Нарушения на възпроизводител- ната система и гърдата Нечести:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Умора Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Умора Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, извратен вкус
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Астения, оток на лицето, болка, задълбочаване на заболяването, тръпки, нарушение на зъбите, извратен вкус
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder, taste perversion
Повишаване на АЛАТ
Hepatic enzymes increased, Gamma GT increased, AST increased
* Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.