natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Чести -: ● депресия; ● чувство на замаяност; ● главоболие; ● възпалено гърло; ● запушен нос или хрема; ● диария; ● сърбеж; ● болка в гърба или мускулите; ● чувство на умора; ● зачервяване на мястото на убождане; ● възпаление на подкожната тъкан.
Common: • Depression • Feeling dizzy • Headache • Sore throat • Blocked or stuffy nose • Diarrhoea • Itching • Back or muscle pain • Feeling tired • Redness of the injection site • Inflammation of tissue under the skin.
Нечести -: ● болка, подуване, сърбеж, втвърдяване, кървене, посиняване и дразнене на мястото на убождане.
Uncommon: • Pain, swelling, itching, hardness, bleeding, bruising and irritation where the injection is given.
49 Не разклащайте флаконите STELARA.
Do not shake STELARA vials.
Не използвайте STELARA: • след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след съкращението „ EXP ”.
Do not use STELARA • After the expiry date which is stated on the label and the carton after “ EXP”.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец; • ако забележите, че течността е обезцветена, мътна или в нея се забелязват плуващи чужди частици (вижте точка 6 „ Как изглежда STELARA и какво съдържа опаковката ”); • ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като инцидентно замръзване или загряване); • ако продуктът е бил енергично разклатен; • ако печатът е счупен.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
6.
47 6.
• Активното вещество е устекинумаб.
What STELARA contains • The active substance is ustekinumab.
Всеки флакон съдържа 90 mg устекинумаб (90 mg в 1 ml;). • Другите съставки са: захароза, L- хистидин, L- хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
STELARA е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор за инжекции.
What STELARA looks like and contents of the pack STELARA is a clear to slightly opalescent, colourless to light yellow solution for injection.
Всеки флакон съдържа 90 mg устекинумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
50 België/ Belgique/ Belgien JANSSEN- CILAG NV Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
België/ Belgique/ Belgien JANSSEN-CILAG NV Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tél/ Tel: + 32 3 280 54 11
България Johnson & Johnson d. o. o.
България Johnson & Johnson d. o. o.
Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D- 41470 Neuss Tel: +49 2137- 955- 955
48 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstrasse 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-955
Eesti Janssen- Cilag Polska Sp. z o. o.
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z o. o.
Österreich JANSSEN- CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Tel: +43 1 610 300
Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300
51 France JANSSEN- CILAG S. A.
France JANSSEN-CILAG S. A.
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY- 1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
49 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214
52 УКАЗАНИЯ ЗА ПРИЛОЖЕНИЕ
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
Използвайте нова игла и спринцовка за всяка инжекция. • това е правилното лекарство • срокът на годност не е изтекъл • флаконът не е повреден и капачката не е счупена. • течността не е с промене цвят или мътна и не съдържа чужди частици • разтворът не е замръзнал • оставете флакона да престои около половин час.
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
53 • Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис. • Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/ тя може да избере и горната част на ръката или хълбока като място за инжектиране.
Choose an injection site • STELARA is given by injection under your skin (subcutaneously) • Good places for the injection are the upper thigh or around the belly (abdomen) at least 5 cm away from the navel (belly button) • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms or buttocks as an injection site.
Подгответе мястото за инжектиране • Промийте кожата на мястото за инжектиране със спирт. • Не докосвайте повече тази област до поставянето на инжекцията.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
3.
51 3.
• Отворете капачката на иглата. • Не докосвайте иглата и не я опирайте в други предмети. • Вкарайте иглата през гумената запушалка. • Обърнете флакона и спринцовката надолу. • Изтеглете буталото на спринцовката, докато не се напълни с количеството течностот флакона. • Важно е иглата през цялото време да е в течността.
Remove the needle cover • Do not touch the needle or let the needle touch anything • Push the needle through the rubber stopper • Turn the vial and the syringe upside down • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid in the vial • It is important that the needle is always in the liquid.
54 • Тогава натиснете буталото, докато целият въздух (но не и течност) излезе. • Не поставяйте инжекцията легнала и не опирайте иглата в други предмети.
• Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
EMEA/ H/ C/ 250
EMEA/ H/ C/ 250
STOCRIN
STOCRIN
Stocrin е лекарство, което съдържа активното вещество ефавиренц.
Stocrin is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Предлага се под формата на капсули (жълти и бели:
It is available as capsules (yellow and white:
50 mg, бели:
50 mg; white:
100 mg, жълти:
100 mg; yellow:
200 mg), като жълти таблетки с капсуловидна форма (600 mg), като кръгли жълти таблетки (50 mg и 200 mg) и като перорален разтвор (30 mg/ ml).
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
Използва се в комбинация с други противовирусни лекарства за лечение на възрастни пациенти и деца на възраст от три и повече години, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ- 1) – вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Как да използвате Stocrin?
How is Stocrin used?
Лечението със Stocrin трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лекуването на ХИВ инфекция.
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Препоръчителната доза Stocrin за възрастни пациенти е 600 mg веднъж дневно.
The recommended dose of Stocrin for adults is 600 mg once a day.
При пациенти, приемащи вориконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), дозата трябва да се намали.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Възможно е да се наложи приемащите рифампицин (вид антибиотик) пациенти да вземат по- висока доза Stocrin.
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Stocrin.
За пълни подробности – вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Той блокира действието на обратната транскриптаза – ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява да се инфектират клетките в организма и да се произвеждат повече вируси.
By blocking this enzyme, Stocrin, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Stocrin не
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
European Medicines Agency, 2009.
 European Medicines Agency, 2009.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави неблагоприятното влияние върху имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Stocrin е изследван в рамките на три основни проучвания, които обхващат повече от 1100 възрастни:  при първото проучване Stocrin в комбинация с ламивудин и зидовудин или с индинавир (други антивирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от индинавир, ламивудин и зидовудин;  второто проучване сравнява Stocrin в комбинация с нелфинавир и други две антивирусни лекарства със същата комбинация без Stocrin;  третото проучване сравнява добавянето на Stocrin или плацебо (сляпо лечение) към комбинация от антивирусни лекарства, включваща индинавир и две други антивирусни лекарства, при пациенти, които вече са лекувани от ХИВ инфекция.
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
При всички проучвания основната мярка за ефикасност е броят на пациентите с неоткриваеми нива на ХИВ- 1 в кръвта (вирусно натоварване) след 24 или 48 седмици на лечение.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
Всички проучвания показват, че комбинациите, включващи Stocrin, са поне толкова ефикасни, колкото контролните лекарства:  първото проучване показва, че след 48 седмици 67% от възрастните пациенти, лекувани със Stocrin в комбинация със зидовудин и ламивудин, са имали вирусни концентрации под 400 копия/ ml в сравнение с 54% от пациентите, лекувани със Stocrin и индинавир, и 45% от пациентите, лекувани с индинавир, ламивудин и зидовудин;  при второто проучване Stocrin в комбинация с нелфинавир показва по- добър ефект от комбинацията без Stocrin: съответно 70% и 30% от пациентите са имали вирусни натоварвания под 500 копия/ ml след 48 седмици;  третото проучване показва, че след 24 седмици повече пациенти, приемащи Stocrin, са имали вирусни натоварвания под 400 копия/ ml в сравнение с групата, приемаща плацебо.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Подобни резултати са наблюдавани и при проучванията върху деца.
Similar results were seen in the study in children.
Най- честата нежелана реакция при Stocrin (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е обрив.
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Приемът на Stocrin се свързва също със симптоми на нервната система като замаяност, безсъние, сънливост, влошена концентрация и ненормални сънища, както и с психични нарушения, включително дълбока депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, особено при пациенти с анамнеза за психично заболяване.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Приемът на Stocrin с храна може да доведе до повишаване честотата на нежеланите реакции.
Taking Stocrin with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
За пълен списък на наблюдаваните при Stocrin нежелани реакции – вижте листовката.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Stocrin не трябва да се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефавиренц или някоя от другите съставки.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с тежка форма на чернодробно заболяване или при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:  астемизол, терфенадин (често използвани за лечение на симптоми на алергия – възможно е тези лекарства да се продават и без рецепта),  дихидроерготамин, ерготамин, ергоновин, метилергоновин (използвани за лечение на мигрена),  мидазолам, триазолам (използвани за облекчаване на симптомите на тревожност и проблеми със съня),  пимозид (използван за лечение на психични заболявания),  цисаприд (използван за облекчаване на някои стомашни проблеми),  бепридил (използван за лечение на ангина),  жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия).
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
2/ 3 Необходимо е повишено внимание в случаите, когато Stocrin се приема едновременно с други лекарства.
Caution is also needed when Stocrin is taken at the same time as other medicines.
За повече подробности вижте листовката.
See the Package Leaflet for further details.
Както и при други анти- ХИВ лекарства, пациентите, приемащи Stocrin, може да са изложени на риск от липодистрофия (промени в разпределението на телесните мазнини), остеонекроза (умиране на костната тъкан) или синдром на имунната реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Stocrin may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Пациенти, които имат проблеми с черния дроб (включително хепатит В или С), е възможно да са изложени на по- голям риск от увреждане на черния дроб при приема на Stocrin.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Stocrin.
Основания за одобряване на Stocrin?
2/ 3 Why has Stocrin been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Stocrin са по- големи от рисковете при антивирусно комбинирано лечение на възрастни, юноши и деца на възраст от три и повече години, заразени с ХИВ.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
Комитетът отбелязва, че Stocrin все още не е достатъчно проучен при пациенти с напреднало заболяване (брой на CD4 клетките под 50 клетки/ mm3) или след неуспешно лечение с протеазни инхибитори (друг вид антивирусно лекарство).
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
CHMP отбелязва също, че има малко информация относно ползите от лечение, включващо протеазен инхибитор, при пациенти, които са лекувани със Stocrin в миналото, но лечението е престанало да им действа, макар да няма доказателства, че протеазните инхибитори може да не дават резултат при тези пациенти.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
CHMP препоръчва на Stocrin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Stocrin be given marketing authorisation.
Допълнителна информация за Stocrin:
Other information about Stocrin:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския cъюз, за Stocrin на Merck Sharp & Dohme Limited на 28 май 1999 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
Разрешението за употреба е подновено на 28 май 2004 г. и на 28 май 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Пълният текст на EPAR относно Stocrin може да се намери тук.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
Дата на последно актуализиране на текста 05- 2009.
This summary was last updated in 05-2009.
STOCRIN 50 mg твърди капсули.
STOCRIN 50 mg hard capsules
Помощни вещества: всяка твърда капсула съдържа 28, 5 mg лактоза монохидрат.
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Тъмно жълти и бели, с отпечатан върху тях текст “ 3805 ”.
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
STOCRIN е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 и повече години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус- 1 (HIV- 1).
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
STOCRIN не е адекватно проучван при пациенти с напреднало HIV заболяване, по- конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/ mm3 или след неуспешно лечение със схема включваща протеазен инхибитор (ПИ).
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Въпреки, че не е доказано наличие на кръстосана резистентност на ефавиренц с ПИ, наличните до момента данни за ефикасността на комбинирана терапия, включваща ПИ след неефективна терапевтична схема, включваща STOCRIN, не са достатъчни.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5. 1.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Съпровождаща антиретровирусна терапия:
Concomitant antiretroviral therapy:
STOCRIN трябва да бъде даван в комбинация с други антиретровирусни лекарства (вж. точка 4. 5).
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Препоръчва се STOCRIN да се приема на празен стомах.
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach.
Повишените концентрации на ефавиренц, получени след прилагането на STOCRIN заедно с храна могат да доведат до увеличаване честота на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4. 4 и 5. 2)
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
За да се подобри поносимостта на нежеланите ефекти от страна на нервната система, препоръчва се взимане на лекарството преди сън (вж. точка 4. 8).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Препоръчителната доза на STOCRIN в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза НИОТ с или без ПИ (вж. точка 4. 5) е 600 mg перорално един път дневно.
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
Пациенти в детска възраст (от 3 до 17 години): препоръчителната доза на STOCRIN в комбинация с ПИ и/ или НИОТ за пациенти на възраст от 3 до 17 години e представена на
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Твърдите капсули STOCRIN трябва да се дават само на деца, които със сигурност могат да преглъщат твърди капсули STOCRIN не се препоръчва за употреба при деца под 3 - годишна възраст или с телесно тегло под 13 kg, поради липсата на данни за безопасност и ефикасност при тази възрастова група (вж. точка 5. 1 и 5. 2)..
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Таблица 1 Педиатрична доза прилагана един път на ден.
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily
Телесно тегло (кг) 13 до < 15 15 до < 20 20 до < 25 25 до < 32, 5 32, 5 до < 40 ≥ 40
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Доза на STOCRIN (mg) 200 250 300 350 400 600
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
Корекция на дозата: ако STOCRIN се прилага едновременно с вориконазол, подържащата доза на вориконазол трябва да се увеличи до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата на STOCRIN трябва да се намали с 50%, т. е. до 300 mg дневно.
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Когато лечението с вориконазол се спре е необходимо да се премине към първоначалната доза на ефавиренц (вж. точка 4. 5).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Ако STOCRIN се прилага едновременно с рифампицин, може да се обмисли увеличаване на дозата на STOCRIN до 800 mg/ дневно( вж. точка 4. 5).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Бъбречно увреждане: фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по- малко от 1% от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, така че увреждането на бъбреците от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4. 4).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Пациенти с леко до средно- тежко чернодробно заболяване биха могли да се лекуват с нормално препоръчваната за тях доза ефавиренц.
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.