natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В допълнение, степента на АКР отговор се поддържа в повечето пациенти, проследени през откритата фаза, продължаваща до седмица 104.
There rod
114 от 207 пациента продължават да бъдат на 15 Trudexa 40 mg през седмица в продължение на 60 месеца.
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
От тях 86, 72 и 41 пациента са дали на 60 месец респективно ACR 20/ 50/ 70 отговор.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
В проучване IV е постигнат сигнификантно по- добър АКР 20 отговор при пациенти, лекувани с
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was lP
ба Trudexa и стандартно лечение, отколкото при пациенти, получавали плацебо и стандартна терапия (р < 0, 001).
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
ре В проучвания I- IV, пациентите лекувани с Trudexa са достигали статистически значим по- бърз
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
т отговор по АКР 20 и 50 между първата и втора седмица, в сравнение с плацебо.
compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
по В проучване V при пациенти с ранен ревматоиден артрит, нелекувани преди с метотрексат,
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
ау комбинираната терапия с Trudexa и метотрексат доведе до по- бърз и значимо по- добър АКР отговор на 52 седмица, отколкото монотерапията с метотрексат и монотерапията с Trudexa.
with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than dic
Отговорът се запази и до 104 седмица (вж. таблица 4).
Me
нз Таблица 4:
Table 4:
АКР отговори в проучване V
ACR Responses in Study V (percent of patients)
ше (процент пациенти)
Trudexa/ MT
ре
MTX
Trudexa n=274
n=274
Trudexa/ MTX n=268
p-valuea
p - стойностa
p-valueb
p - стойностb
p-valuec
p - стойностc
n=268 ACR 20
аз AKR 20
14
52 седмица 104 седмица
Week 52 Week 104
АКР 50 не
ACR 50
45, 9% 42, 8%
45.9% 42.8%
41, 2% 36, 9%
41.2% 36.9%
61, 6% 59, 0%
61.6% 59.0%
< 0, 001 < 0, 001 < 0, 001 < 0, 001
< 0.001 < 0.001 < 0.001 < 0.001
АКР 70 че
ACR 70
ве
ed
104 седмица
Week 52 Week 104
28, 4%
27.2% 28.4%
28, 1%
25.9% 28.1%
46, 6%
45.5% 46.6%
0, 864
0.656 0.864
a. p- value е от сравнението на групите монотерапия с метотрексат и комбинирана о
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
терапия Trudexa/ метотрексат, използвайки теста на Mann- Whitney U. b. p- value е от сравнението на групите монотерапия с Trudexa и комбинирана терапия йт
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
Trudexa/ метотрексат, използвайки теста на Mann- Whitney U. ко
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
На 52 седмица, 42, 9% от пациентите на комбинирана терапия Trudexa/ метотрексат достигнаха клинична ремисия (DAS28 < 2, 6) в сравнение с 20, 6% от пациентите на монотерапия с ду
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
метотрексат и 23, 4% от пациентите на монотерапия с Trudexa.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
(p < 0, 001) и монотерапия с Trudexa (p < 0, 001) при намаляване прогресията на заболяването при пр
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
Отговорът към двете групи на монотерапия беше близък (p=0, 447). ен
ge rheumatoid arthritis.
Рентгенологичен отговор в ст
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
В проучване III, в което лекуваните с Trudexa пациенти са със средна продължителност на ревматоидния артрит 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните промени р
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
За пациентите на Trudexa/ метотрексат e установена статистически значима по- малка прогресия, в Ле
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
сравнение с пациентите получаващи метотрексат самостоятелно за 6 и 12 месеца (виж таблица 5).
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
113/ 207 от пациентите лекувани с 40 mg Trudexa през седмица са били оценявани рентгенологично след
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
16 5 години.
other week were evaluated radiographically at 5 years.
От тях 66 пациенти не показват развитие на структурни увреждания, определени чрез промяната на TSS на нула или по- ниско.
Among those, 66 patients showed no uc
Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
ба
Table 5:
Плацебо /
Placebo/
Trudexa/ MTX
TRUDEXA/ MTX
Плацебо/ MTX -
Placebo/ MTX-
p- стойност
P-value
ре
lP
MTXa
MTXa
Trudexa/ MTX (95% доверителен
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
т интервал b)
Intervalb)
Общ резултат по Sharp
Total Sharp score Erosion score na
2, 7
2.7 1.6
0, 1
0.1 0.0
2, 6 (1, 4; 3. 8)
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
≤ 0, 001c
< 0.001c < 0.001
0, 0
a
≤ 0, 001
JSNd score
0, 9 (0, 3; 1, 4)
0.9 (0.3, 1.4)
0, 002
0.002
ше a метотрексат b 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и Trudexa
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
ре c въз основа на ранков анализ d Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
d Joint Space Narrowing
аз ер В проучване V, структурната увреда беше оценена рентгенологично и показана като промяна в модифицираната скала на Sharp (вж. таблица 6). не
modified total Sharp score (see Table 6).
Средна рентгенологична промяна на 52 седмица в проучване V
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Trudexa
Trudexa
Trudexa/ MT
Trudexa/ MT
n=257 (95%
n=257
n=274 (95%
n=274
X n=268
X
стойност a
p-valuea
стойност b
p-valueb
стойност c
p-valuec
(95% доверителен
(95% confidence
5, 7 (4, 2- 7, 3)
(95% confidence
3, 0 (1, 7- 4, 3)
interval)
1, 3 (0, 5- 2, 1)
interval)
< 0, 001
n=268
0, 0020
15
< 0, 001
(95%
ко
confidence
по Sharp
interval)
Резултат върху
Total Sharp score
3, 7 (2, 7- 4, 7), кт
5.7 (4.2-7.3)
0, 8 (0, 4- 1, 2)
1.3 (0.5-2.1)
JSN
Erosion score JSN score
2, 0 (1, 2- 2, 8) ду
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
Trudexa/ метотрексат, използвайки теста на Mann- Whitney U. c. p- value е от сравнението на групите монотерапия Trudexa и монотерапия метотрексат, в
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
използвайки теста Mann- Whitney U. рст
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
спрямо изходната модифицирана по Sharp < 0, 5) бе сигнификантно по- висок при комбинираната терапия с Trudexa/ метотрексат (съответно 63, 8% и 61, 2%) в сравнение с Ле
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
монотерапия метотрексат (съответно 37, 4% и 33, 5%, p < 0, 001) и монотерапия с Trudexa (съответно 50, 7%, p < 0, 002 и 44, 5%, p < 0, 001).
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
17 Качество на живот и физически функции
Quality of life and physical function
Всички дозировки и схеми на
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
т на шестия месец, спрямо плацебо, а в проучване III, същото е наблюдавано на 52 седмица.
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
по Резултатите от кратката форма на наръчника за здравето (SF 36) за всички дози/ схеми с Trudexa във всичките четири добре контролирани проучвания подкрепят тези данни със статистически
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
ау значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за 40 mg през седмица.
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Статистически значимо намаляване на хроничната умора, измерена по скалата за функционална оценка на
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
нз лечението на хроничните болести (ФОЛХБ), е наблюдавано във всичките три проучвания, в които тя е била оценявана (проучвания I, III и IV).
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
ше В проучване III, подобрението във физическата функция се запазва и на 260 седмица (60
improvement was maintained through that time.
Подобрение в качеството на живот е било отчитано до 156 седмица (36 месеца) и е поддържано през това време.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
аз В проучване V, подобрението в индекса на инвалидизация по ВОЗ и физическия показател по ер SF 36, показват по- значително подобрение (p < 0, 001) на седмица 52 при комбинираната терапия с Trudexa/ метотрексат спрямо монотерапия с метотрексат и монотерапия с Trudexa, което се запазва до 104 седмица. не
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Псориатичен артрит че
Psoriatic arthritis na
Trudexa 40 mg, прилагана през седмица, е изследвана на пациенти с умерено изразена до тежка форма на активен псориатичен артрит в две плацебо- контролирани проучвания, проучвания VI ве
Study VI with 24 week duration, i dic
Проучване VII с 12- седмична продължителност, обхваща 100 йт
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
пациенти с неадекватен отговор към терапия към модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти. ко
Me
(виж таблица 7). ду
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
АКР отговори в плацебо- контролирано проучване при псориатичен артрит (процент пациенти) о пр
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Отговор ен
Response
Плацебо Trudexa
Placebo
Плацебо Trudexa
Trudexa
в
ACR 20
N=162
N=162
N=151
N=151
N=49
N=49
N=51
N=51
AKR 20 ст
*
р
39%
12 седмица 24 седмица
Week 24 ACR 50
14% 15%
15%
58% *** 57% ***
57%
16% N/ A
N/ A
39% * N/ A
N/ A
АКР 50 ка
Week 12
Ле
25%
12 седмица 24 седмица
Week 24
4% 6%
6%
36% *** 39% ***
39%
2% N/ A
N/ A
25% *** N/ A
N/ A
АКР 70
ris ACR 70
0% *** 0%
0% ***
14% *
14%
23% ***
23%
*** p < 0, 001 за всички сравнения между Trudexa и плацебо * p < 0, 05 за всички сравнения между Trudexa и плацебо N/ A неприложимо
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
ба АКР отговорът в проучване VI е подобен на едновременното лечение с и без метотрексат.
*
т седмица.
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
по Анкилозиращ спондилит
N/ A not applicable
ау Ефектът на Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, е оценен при 393 пациенти в две рандомизирани 24- седмични, двойно- слепи, плацебо- контролирани проучвания при пациенти с
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
нз активен анкилозиращ спондилит (средната изходна оценка за активността на заболяването [Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат - ИАЗАСБ [BASDAI]] e
r Ankylosing spondylitis
ше била 6, 3 за всички групи), които не са отговорили адекватно на конвенционалната терапия.
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Седемдесет и девет пациенти (20, 1%) са лекувани едновременно с модифициращи заболяването
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
ре антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9, 4%) – с глюкокортикоиди.
The blinded period was followed by an open− label period no
аз получаваха Trudexa 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на 28 допълнителни седмици.
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Пациентите (n=215; 54, 7%), които не бяха постигнали ОАС (оценка ер при анкилозиращ спондилит [ASAS]) 20 на 12- та или 16- та, или 20- та седмица, получаваха открито адалимумаб 40 mg, през седмица, подкожно, поради ранно проявена липса на отговор, и впоследствие при статистическия анализ на двойно- слепия период бяха считани за не не
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Резултатите от по- голямото проучване (VIII) с 315 пациенти показаха статистически значимо че
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
отбелязан най- рано на 2- та седмица, като се запазваше в продължение на 24 седмици (таблица 8). о йт
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
Ефекти от лечението при плацебо- контролирано проучване на анкилозиращ спондилит – Проучване VIII ко
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
Отговор
Response ASASa 20 na
N=107
Placebo N=107
N=208
Trudexa N=208
16%
dic
42% ***
i
Седмица 12 Седмица 24
Week 2 Week 12 Week 24
21% 19%
16% 21% 19%
58% *** 51% ***
42%*** 58%*** 51%***
ОАС [ASAS] 50
ASAS 50 Me
Седмица 2
Week 2 Week 12 Week 24
3%
3% 10% 11%
16% ***
16%*** 38%*** 35%***
ст
ASAS 70
Седмица 12
Week 2
10%
0%
38% ***
7%**
Седмица 24
Week 12 Week 24
11%
5% 8%
ОАС [ASAS] 70 р
23%*** 24%***
Седмица 2
BASDAIb 50
0%
17
45% ***
20%***
15%
16% 15%
42% ***
45%*** 42%***
***, ** Статистически значими при p < 0, 001, < 0, 01 за всички сравнения между Trudexa и плацебо на 2- ра, 12- та и 24 седмица. a Оценки при анкилозиращ спондилит
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
ба b Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
ре Пациентите, лекувани с Trudexa, получиха на 12- та седмица статистически значимо подобрение, което се запази до 24- та седмица, както според SF36, така и според Въпросника за
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
т качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит – ВКЖПАС [ASQoL].
ris (ASQoL).
по Подобни тенденции (макар и не винаги статистически значими) бяха установени и при по -
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
ау малкото рандомизирано двойно- сляпо, плацебо- контролирано проучване (IX) на 82- ма възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит.
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
нз Болест на Crohn
Crohn’ s Disease
ре Crohn (CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в хода на рандомизирани, двойно- слепи, плацебо- контролирани изпитвания.
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
При 478 от включените в изследванията пациенти (32%) се определи тежка форма
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
аз на болестта (CDAI скор > 300 и съпътстващо лечение с кортикосероиди и/ или имуносупресори), съответстващи на групите, посочени в показанията за употреба (вж. точка 4. 1).
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
В хода на изследването CLASSIC I 299 пациенти, че
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
нелекувани с TNF- антагонист бяха рандомизирани в една от четирите групи: плацебо през седмици 0 и 2, 160 mg Trudexa през седмица 0 и 80 mg през седмица 2, 80 mg Trudexa през ве
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
седмица 0 и 40 mg Trudexa през седмица 2, и 40 mg Trudexa през седмица 0 и 20 mg Trudexa през седмица 2.
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
При изследването GAIN 325 пациенти, загубили отговор или с непоносимост о
In GAIN, 325 patients who had lost no
80 mg Trudexa през седмица 2, или плацебо през седмици 0 и 2.
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Първично неотговарящите биваха изключвани от проучванията и следователно не участваха в по- нататъшната оценка. ко
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
При него 854,
In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
пациенти получават в открито проучване 80 mg Trudexa през седмица 0 и 40 mg Trudexa през кт
Patients in clinical rod
През седмица 4 пациентите са рандомизирани в следните групи:
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
40 mg през седмица, 40 mg ежеседмично или плацебо с обща продължителност на изпитването 56 седмици. ду
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
Пациенти в клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) през седмица 4 бяха извадени и анализирани отделно от тези, при които отсъства клиничен отговор през седмица 4. о
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
Намаляване дозата на кортикостероидите се разреши след седмица 8. пр
dic
В таблица 9 са представени индуцирането на ремисия и отговорът в хода на изпитванията ен
i
CLASSIC I и GAIN. в р ст ка Ле
na
20 Таблица 9:
18 Table 9:
Индуциране на клинична ремисия и отговор (% пациенти)
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
CLASSIC I:
CLASSIC I:
ба път
Infliximab
Плацебо
Naive Patients
Trudexa Trudexa Плацебо
Infliximab Experienced Patients
N=74
Placebo N=74
80/ 40 mg
Trudexa 80/ 40 mg
160/ 80 mg
Trudexa 160/ 80 mg
160/ 80 mg
Placebo Trudexa N=166 160/ 80 mg
т
ed Week 4
N = 75
N = 75
N=159
N=159
по Седмица 4 Клинична ремисия
ris Clinical remission
36% *
36%*
21% *
21%*
ау Клиничен отговор (CR- 100)
Clinical response (CR-
37%
37%
49% **
49%**
38% **
38%**
нз Всички стойности на p се отнасят за сравняване на съотношенията Trudexa срещу плацебо по двойки
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
ше * p < 0. 001 ** p < 0. 01
au p < 0.01
ре При схемите на индуциране с дози 160/ 80 mg и 80/ 40 mg до седмица 8 са наблюдавани сходни
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
От тези в клиничен отговор през седмица 4, 48% са били не
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
подлагани преди това на анти - TNF терапия.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Резултатите за клиничната ремисия остават относително че
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Поддържне на клинична ремисия и отговор (% пациенти) о
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
40 mg Trudexa през седмица
40 mg Trudexa
40 mg Trudexa ежеседмично
40 mg Trudexa
ко
t
N=170
N=170
N=157
N=157
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR- 100), кт
Clinical response (CR-100)
17% 27%
27%
40% * 52% *
52%*
47% * 52% *
52%*
Пациенти в свободна от стероиди ремисия ду
Patients in steroid-free remission rod
Седмица 56
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
пр
lP
N=170
N=170 12%
N=172
N=172 36%*
N=157
N=157 41%*
Клинична ремисия Клиничен отговор (CR- 100) ен
Clinical response (CR-100)
12% 17%
17%
36% * 41% *
41%*
41% * 48% *
48%*
Пациенти в свободна от стероиди ремисия в
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
* p < 0. 001 за пропорционалното сравнение на двойките Trudexa срещу плацебо ** p < 0. 02 за пропорционалното сравнение на двойките Trudexa срещу плацебо р
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
от пациентите на кортикостероидна терапия на изходното ниво Ле
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
Тези резултати подсказват, че при някои пациенти, при които отговорът не идва до седмица 4, настъпва положителен ефект от продължителната поддържаща терапия до
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
21 седмица 12.
12.
ба При изследванията CLASSIC I и GAIN се постигна статистически значимо подобрение в общия
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to