natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Лечението с лосартан води до 13, 0% понижение на риска (p = 0, 021, 95% интервал на доверителност 0, 77- 0, 98) в сравнение с атенолол при пациенти, достигащи първичната съставна крайна точка.
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95% confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Лечението с лосартан намалява риска от инсулт с 25% в сравнение с атенолол (p = 0, 001 95% интервал на доверителност 0, 63- 0, 89).
Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Раса В проучването LIFE пациентите от черната раса, лекувани с лосартан, са с по- висок риск от достигане на първичната комбинирана крайна точка, т. e. кардиоваскуларно събитие (напр. сърдечен инфаркт, сърдечносъдова смърт) и особено инсулт, отколкото пациентите от черната раса, лекувани с атенолол.
Race In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i. e. a cardiovascular event (e. g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Поради това резултатите, наблюдавани при лосартан в сравнение с атенолол в проучването LIFE по отношение на сърдечносъдовата заболяемост/ смъртност, не са приложими за пациенти от черната раса с хипертония и левокамерна хипертрофия.
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/ mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
Проучване RENAAL Проучването Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL) е контролирано клинично проучване, проведено в целия свят с 1 513 пациенти с диабет тип 2 с протеинурия, със или без хипертония.
34 RENAAL-Study The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
С лосартан са лекувани 751 пациенти.
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
Целта на проучването е да се покаже нефропротективния ефект на лосартан калий по отношение на понижаването на кръвното налягане.
Patients with proteinuria and a serum creatinine of 1.3 – 3.0 mg/ dl were randomised to receive Losartan 50 mg once a day, titrated if necessary, to achieve blood pressure response, or to placebo, on a background of conventional antihypertensive therapy excluding ACE-inhibitors and angiotension II antagonists.
Изследователите получават инструкции да титрират проучваното лечение до 100 mg дневно при необходимост; 72% от пациентите вземат 100 mg дневна доза през по- голямата част от времето.
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72% of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Други антихипертензивни продукти (диуретици, калциеви антагонисти, алфа - и 35 бета- рецепторни блокери, а също и централно действащи антихипертензивни средства) са позволени като допълнително лечение и при двете групи в зависимост от нуждите.
Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
Пациентите са проследени до 4, 6 години (3, 4 години средно).
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Първичната основна крайна точка на проучването е съставна крайна точка с удвояване на серумния креатинин при бъбречна недостатъчност в крайна фаза (необходимост от диализа или трансплантация) или смърт.
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine end- stage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Резултаотите показват, че лечението с Лосартан (327 събития) в сравнение с плацебо (359 събития) води до a 16, 1% понижение на риска (p = 0. 022) в броя на пациентите, достигащи първичната съставна крайна точка.
The results showed that the treatment with Losartan (327 events) as compared with placebo (359 events) resulted in a 16.1% risk reduction (p = 0.022) in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
По отношение на следните отделни и комбинирани компоненти на първичната крайна точка резултатите показват значително намаление на риска в групата, лекувана с лосартан:
For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan:
25, 3% понижение на риска за удвояване на стойностите на серумния креатинин (p = 0, 006); 28, 6% понижение на риска от бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0, 002); 19, 9% понижение на риска за бъбречна недостатъчност в крайна фаза или смърт (p = 0, 009); 21, 0% понижение на риска за удвояване на стойностите на серумния креатинин или бъбречна недостатъчност в крайна фаза (p = 0, 01).
25.3% risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6% risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9% risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0% risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Проучване ELITE I и ELITE IIВ проучването ELITE, проведено за период от 48 седмици при 722 пациенти със сърдечна недостатъчност (NYHA клас II- IV), не се наблюдава разлика между пациенти, лекувани с лосартан, и лекуваните с каптоприл по отношение на първичната крайна точка за промяна в дългосрочен план на бъбречната функция.
ELITE I and ELITE II Study In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Наблюдението при проучване ELITE І, че в сравнение с каптоприл лосартан намалява смъртния риск, не се потвърждава от следващото проучване ELITE II, което е описано по- долу.
The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
При проучване ELITE II лосартан 50 mg един път дневно (начална доза 12, 5 mg, повишена до 25 mg и след това до 50 mg един път дневно) се сравнява с каптоприл 50 mg три пъти дневно (начална доза 12, 5 mg, повишена до 25 mg и след това до 50 mg три пъти дневно).
In the ELITE II Study Losartan 50 mg once daily (starting dose 12.5 mg, increased to 25 mg, then 50 mg once daily) was compared with captopril 50 mg three times daily (starting dose 12.5 m, increased to 25 mg and then to 50 mg three times daily).
При това проучване 3 152 пациенти със сърдечна недостатъчност (NYHA клас II- IV) се проследяват почти две години (медиана:
In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median:
1, 5 години), за да се определи дали лосартан превъзхожда каптоприл при понижаване на свързаната с всякаква причина смъртност.
1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
И при двете проучвания, при които контролирането при пациенти със сърдечна недостатъчност е с активен продукт (не с плацебо), поносимостта към лосартан превъзхожда тази към каптоприл, измерена на базата на значително понижена честота на прекратяване на лечението поради нежелани реакции и значително по- ниска честота на поява на кашлица.
In both comparator-controlled (not placebo-controlled) clinical studies on patients with heart failure the tolerability of Losartan was superior to that of captopril, measured on the basis of a significantly lower rate of discontinuations of therapy on account of adverse events and a significantly lower frequency of cough.
Повишена смъртност се наблюдава при ELITE II в малката подгрупа (22% от всички пациенти със сърдечна недостатъчност), приемала в началото бета- блокери.
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
Хипертония в педиатричната популация Антихипертензивният ефект на Cozaar е установен в проучване, включващо 177 хипертензивни пациенти от педиатричната популация на възраст от 6 до 16 години с телесно тегло > 20 kg и скорост на гломерулна филтрация > 30 ml/ min/ 1, 73 m2.
35 The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
В края на триседмичен период лосартан един път дневно понижава най- ниските стойности на кръвното налягане по зависим от дозата начин.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose-dependent manner.
36 Като цяло има зависимост на отговора от дозата.
Overall, there was a dose-response.
Връзката доза- отговор става особено явна при сравняване на групата на ниска доза с тази на средна доза (период І: −6, 2 mmHg срещу −11, 65 mmHg), но отслабва, когато се сравнява средна доза с най- високата доза (период I: −11, 65 mmHg срещу −12, 21 mmHg).
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Най- ниските проучени дози − 2, 5 mg и 5 mg, съответстващи на средна дневна доза 0, 07 mg / kg − като че ли нямат консистентна антихипертензивна ефикасност.
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Разликата в повишаването на кръвното налягане в сравнение с плацебо е най- голяма в групата на средна доза (6, 70 mm Hg средна доза срещу 5, 38 mmHg висока доза).
5.38 mmHg high dose).
Повишаването на междинните стойности на диастолното кръвно налягане е еднакво при пациентите на плацебо и тези на лосартан в най- ниската доза за всяка група, което отново предполага, че най- ниската доза във всяка група не притежава значим антихипертензивен ефект.
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Дългосрочните ефекти на лосартан върху растежа, пубертета и общото развитие не са били предмет на оценка.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Дългосрочната ефикасност на антихипертензивното лечение с лосартан в детска възраст по отношение на намаляването на сърдечносъдовата заболяемост и смъртност също не са били предмет на оценка.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Системната бионаличност на лосартан таблетки е приблизително 33%. Средните върхови концентрации на лосартан и неговия активен метаболит се достигат съответно за 1 час и 3- 4 часа.
Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Както лосартан, така и неговият активен метаболит се свързват в ≥ 99% с плазмените протеини, основно албумин.
Both losartan and its active metabolite are ≥ 99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Около 14% от венозно и перорално приложената доза лосартан се превръща в неговия активен метаболитСлед перорално и венозно приложение на белязан с 14C лосартан калий циркулиращата плазмена активност основно се дължи на лосартан и неговия активен метаболит.
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Минимално превръщане на лосартан в неговия активен метаболит се наблюдава при около 1% от участавалите в проучване индивиди.
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Плазменият клирънс на лосартан и неговия активен метаболит е съответно около 600 mL/ min и 50 mL/ min.
Plasma clearance of losartan and its active metabolite is about 600 mL/ min and 50 mL/ min, respectively.
Бъбречният клирънс на лосартан и неговия активен метаболит е съответно около 74 mL/ min и 26 mL/ min.
Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/ min and 26 mL/ min, respectively.
Когато лосартан се прилага перорално, около 4% от дозата се екскретира непроменена в урината, а около 6% от дозата се екскретира в урината като активен метаболит.
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
След перорално приложение плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит спадат полиекспоненциално с терминално време на полуживот съответно 2 часа и 6- 9 часа.
36 Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
При дозиране един път дневно със 100 mg нито лосартан, нито неговият активен метаболит се натрупват значимо в плазмата.
During once- daily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
37 За елиминирането на лосартан и неговите метаболити допринасят като жлъчната, така и уринната екскреция.
Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
След перорална доза/ венозно приложение на белязан с 14C лосартан при хора около 35% / 43% от радиоактивността се открива в урината, а 58% / 50% − във фекалиите.
Following an oral dose/ intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
При пациенти в напреднала възраст плазмените концентрации на лосартан и неговия активен метаболит не се различават съществено от тези при по- млади пациенти с хипертония.
In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
При жени с хипертония плазмените нива на лосартан са до два пъти по- високи в сравнение с мъже с хипертония, докато плазмените нива на активния метаболит при мъже и жени не показват някакви разлики.
In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
При пациенти с лека - до средно- тежка алкохол- индуцирана чернодробна цироза, плазмените нива на лосартан и неговия активен метаболит след орално приложение със съответно 5 и 1, 7 пъти по- високи в сравнение с млади мъже доброволци (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Плазмените концентрации на лосартан не се променят при пациенти с креатининов клирънс над 10 ml/ минута.
Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/ minute.
В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция AUC на лосартан е около 2 пъти по- висок при пациенти на хемодиализа.
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
Фармакокинетика при педиатрични пациенти Фармакокинетиката на лосартан е била проучена при 50 хипертензивни пациенти от педиатричната популация на възраст от > 1 месец до < 16 години, след приложение един път дневно на приблизително 0, 54 до 0, 77mg/ kg лосартан (средни дози).
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Резултатите показват приблизително същите фармакокинетични параметри на лосартан след перорално приложение при новородени и кърмачета, при деца в предучилищна и училищна възраст и при подрастващи.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Когато се сравняват деца в предучилищна възраст, тези разлики стават статистически значими.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Ефектът при новородени/ кърмачета е сравнително висок.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
При проучвания за токсичност при многократно дозиране прилагането на лосартан индуцира понижаване на стойностите на червените кръвни телца (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), повишаване на урея- N в серума и в отделни случаи повишение на серумния креатинин, намалено тегло на сърцето (без хистологична връзка) и стомашно- чревни промени (лезии на лигавицата, язви, ерозии, кръвоизливи).
In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Както и други вещества, които директно въздействат върху системата ренин- ангиотензин, лосартан доказано индуцира нежелани реакции по отношение на късното развитие на плода, което води до смърт на плода и малформации.
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
6. 1 Списък на помощните вещества
37 6.1 List of excipients
Cozaar 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg съдържат калий в следните количества: съответно 1, 06 mg (0, 027 mEq), 2, 12 mg (0. 054 mEq), 4. 24 mg (0, 108 mEq) и 8. 48 mg (0, 216 mEq).
1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Таблетките Cozaar 12, 5 mg могат да съдържат също карнаубски восък E 903, титаниев диоксид E171, индиго кармин E132 алуминиев лак.
Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax E 903, titanium dioxideE171, indigo carmine E132 aluminum lake.
Таблетките Cozaar 50 mg могат да съдържат също карнаубски восък (E 903), титаниев диоксид (E171).
Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Таблетките Cozaar 100 mg могат да съдържат също карнаубски восък (E 903), титаниев диоксид (E171).
Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 12, 5 mg - PVC/ PE/ PVDC блистерни опаковки, покрити с алуминиево фолио, в опаковки от 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 или 500 таблетки.
Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Опаковка, съдържаща 35 таблетки (21 таблетки от 12, 5 mg и 14 таблетки от 50 mg) или 28 таблетки (21 таблетки от 12, 5 mg и 7 таблетки от 50 mg), се предлага в PVC/ PE/ PVDC блистерна опаковка за титриране.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Cozaar 25 mg - PVC/ PE/ PVDC блистерни опаковки покрити с алуминиево фолио, в опаковки от 7 или 28 таблетки.
Cozaar 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC блистерни опаковки, покрити с алуминиево фолио, в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 или 500 таблетки.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
DPE бутилки от 100 или 300 таблетки.
HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
PVC/ алуминиева опаковка/ найлон блистери, покрити с алуминиево фолио, в опаковки от 10, 14 и 28.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
Опаковка съдържаща 35 таблетки (21 таблетки от 12, 5 mg и 14 таблетки от 50 mg) или 28 таблетки (21 таблетки от 12, 5 mg и 7 таблетки от 50 mg), се предлага в PVC/ PE/ PVDC блистерна опаковка за титриране.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
39 Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC блистерни опаковки, покрити с алуминиево фолио в опаковки от 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
38 6.6 Special precautions for disposal
40 ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Вторична опаковка за Cozaar 12, 5 mg блистер
Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
Cozaar 12, 5 mg филмирани таблетки
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
ОБЯВАВАНЕ НА АКТИВНОТО/ ИТЕ ВЕЩЕСТО/ А
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Всяка таблетка съдържа 12, 5 mg лосартан калий.
Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 или 500 филмирани таблетки.
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪК/ ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Схранявайте блистера в картонената опаковка.
Keep the blister in the outer carton.
[Добавя се за всяка страна]
[To be completed nationally]
[Добавя се за всяка страна]
[To be completed nationally] [For referral procedures]
43 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Блистери за Cozaar 12, 5 mg филмирани таблетки
Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
ИМЕ НА ЛЕКАСТРЕВИЯ ПРОДУКТ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
[Вижте Приложение І - Добавя се за всяка страна]
[See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
44 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка за Cozaar 12, 5 mg HDPE бутилка
Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Cozaar 12. 5 mg филмирани таблетки
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
Лктоза монохидрат.
Lactose monohydrate.
45 11.
11.
46 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Етикет за бутилка за Cozaar 12, 5 mg HDPE бутилка
Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
47 11.
11.
Неприложимо
N/ A
48 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Картонена опаковка за Cozaar 25 mg
Outer carton for Cozaar 25 mg
Cozaar 25 mg филмирани таблетки
Cozaar 25 mg film-coated tablets
Всяка таблетка съдържа 25 mg лосартан калий.
Each tablet contains 25 mg losartan potassium.
28 филмирани таблетки.
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
49 10.
48 10.
50 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS