natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 Проучванията върху подострата токсичност не са показали неочаквани нежелани събития.
Subacute toxicity studies did not reveal any unexpected adverse events.
При кучета многократното приложение на човешкия пептид ретеплазе е довело до поява на имунологично- алергични реакции.
In dogs repeated dosing of the human peptide reteplase led to immunologic-allergic reactions.
Проучвания за репродуктивна токсичност са били проведени при плъхове (проучвания на фертилитета и ембрио- фетотоксичността, включително и фазата на раждането) и зайци (проучвания на ембрио- фетотоксичността, само за определяне на дозовите граници).
Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
При плъховете - вид, нечувствителен към фармакологичните ефекти на ретеплазе, не са наблюдавани нежелани ефекти върху фертилитета, ембрио- феталното развитие и развитието на потомството.
In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Изследвания за пре - и постнатална токсичност с ретеплазе не са провеждани.
A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Прах: транексамова киселина дикалиев хидрогенфосфат фосфорна киселина захароза полисорбат 80
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose Polysorbate 80
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с хепарин и/ или ацетилсалицилова киселина.
This medicinal product should not be mixed with Heparin and/ or acetylsalicylic acid.
При липса на проучвания за съвместимост с други лекарствени продукти, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
In the absence of compatibility studies with other medicinal products, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Срок на годност в търговската опаковка:
Shelf-life as package for sale:
2 игли 19 G1.
2 colorless vials of 10 U of powder with a rubber closure 2 prefilled syringes with 10 ml solvent for single use 2 reconstitution Spikes 2 needles 19 G1
6. 6 Указания за употреба
6.6 Instrucions for use
10 приложат преди и след приложението на ретеплазе за намаляване на риска от повторна тромбоза.
This applies to all products including heparin and acetylsalicylic acid, which should be administered before and following the administration of reteplase to reduce the risk of re-thrombosis
Дозировка и начин на приложение).
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection (see section 4.2 Posology and method of administration).
Предпазни мерки при изхвърляне:
Precaution for disposal:
Reykjavikurvegi 76- 78 220 Hafnarfjordur Исландия
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
EU/ 1/ 96/ 018/ 001
EU/ 1/ 96/ 018/ 001
29 август 1996 Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
29 August 1996 Date of last renewal:
29 август 2001
29 August 2006
Септември 2008
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Германия
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 82377 Penzberg Germany
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay- Sous- Bois Франция
Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND, THE IMMEDIATE PACKAGING
15 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
OUTER CARTON
Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор Вода за инжекции за Rapilysin 10 U разтвор за интравенозно приложение
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Water for injections for Rapilysin 10 U solution for intravenous use
Транексамова киселина дикалиев хидрогенфосфат фосфорна киселина захароза полисорбат 80
Tranexamic acid di potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose Polysorbate 80
Прах и разтворител за инжектиране (съдържа 2 х [0, 56 g прах във флакон и 10 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка с устройство и игла за приготвяне на разтвора])
Powder and solvent for injection (contains 2x [0.56 g of powder in a vial and 10 ml solvent in a pre- filled syringe with reconstitution spike and needle])
Използвайте разтвора веднага след приготвянето му
Use the solution immediately after reconstitution
16 8.
15 8.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Да не се съхранява над 25°C Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
17 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА ФЛАКОНА
LABEL OF THE VIAL
Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор Reteplase за интравенозно приложение
Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection Reteplase Intravenous use
18 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ ЕТИКЕТ НА СПРИНЦОВКАТА
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Rapilysin 10 U прах и разтворител за инжекционен разтвор Reteplase (Ретеплазе)
INFORMATION FOR THE USER Rapilysin 10 U powder and solvent for solution for injection reteplase
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Какво представлява Rapilysin и за какво се използва 2.
What Rapilysin is and what it is used for 2.
Преди лекарят да Ви приложи Rapilysin 3.
Before the doctor gives you Rapilysin 3.
Как да използвате Rapilysin 4.
How to use Rapilysin 4.
Съхранение на Rapilysin 6.
How to store Rapilysin 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RAPILYSIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT RAPILYSIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rapilysin (рекомбинантен активатор на плазминогена) е тромболитично лекарство, което се използва за разтваряне на кръвните съсиреци, които са се образували в някои кръвоносни съдове, и за възстановяване на кръвотока в тези запушени съдове (= тромболиза).
Rapilysin (a recombinant plasminogen activator) is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ RAPILYSIN
BEFORE YOU USE RAPILYSIN
Не използвайте Rapilysin:
Do not use Rapilysin:
Преди лечение с Rapilysin, уведомете Вашия лекар:
Before treatment with Rapilysin, make sure your doctor knows if you
• ако сте алергични (свръхчувствителни) към ретеплазе или към някоя от останалите съставки на Rapilysin
• are allergic (hypersensitive) to reteplase or any of the other ingredients of Rapilysin
• ако имате заболяване, свързано с кървене
• have a bleeding disorder
• ако приемате лекарство за разреждане на кръвта (перорални антикоагуланти, напр. варфарин)
• are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e. g. warfarin)
• ако имате мозъчен тумор или увреден кръвоносен съд или разширена съдова стена (аневризма) в мозъка
• have a brain tumour or a malformed blood vessel or a vessel wall dilatation (aneurysm) in the brain
• ако имате други тумори, свързани с повишен риск от кървене • ако сте имали инсулт
• have other tumours associated with an increased risk of bleeding
• ако Ви е правен външен сърдечен масаж през последните 10 дни
• have had external heart massage within the past 10 days
• ако имате тежко, неконтролирано повишено кръвно налягане (хипертония)
• have severe uncontrolled high blood pressure (hypertension)
21 • ако имате язва на стомаха или на тънките черва
• have an ulcer in the stomach or small intestine
• ако имате разширени кръвоносни съдове в хранопровода (често предизвиквани от чернодробно заболяване)
• have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease)
• ако имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване
20 • have severe liver or kidney disease
• ако имате остро възпаление на панкреаса или перикарда (торбичката около сърцето), или инфекция на сърдечния мускул (бактериален ендокардит)
• have acute inflammation of the pancreas or pericardium (the sac surrounding the heart), or an infection of the heart muscle (bacterial endocarditis)
• ако през последните 3 месеца сте имали тежък кръвоизлив, голяма травма или голяма операция (напр. байпас на коронарна артерия или операция или травма на главата или гръбначния стълб), ако сте раждали или Ви е правена органна биопсия, или друга медицинска/ хирургическа манипулация.
• have in the past 3 months had severe bleeding, a major injury or major surgery (e. g. coronary artery bypass graft, or surgery or injury to the head or spine), given birth, or had an organ biopsy or other medical / surgical procedure.
Обърнете специално внимание при употребата на Rapilysin
Take special care with Rapilysin:
Най- честата нежелана реакция при прилагане на Rapilysin е кървенето.
The most common side effect of Rapilysin is bleeding.
Обърнете особено внимание на всички възможни места на кървене (напр. местата на инжектиране).
Pay careful attention to all possible bleeding sites (e. g. injection sites).
Рискът при лечение с Rapilysin може да се увеличи, ако имате някое от следните състояния: • заболяване на кръвоносните съдове в мозъка
The risks of Rapilysin treatment may be increased if you have any of the following conditions: • diseases of the blood vessels in the brain
• систолно кръвно налягане по- високо от 160 mmHg
• systolic blood pressure higher than 160 mmHg
• кървене от стомашно- чревния или пикочо- половия тракт през последните 10 дни
• bleeding in the gastrointestinal, urinary or genital tract within the past 10 days
• висока вероятност за наличие на кръвен съсирек в сърцето (напр. като резултат от стесняване на сърдечната клапа или предсърдно мъждене)
• high likelihood of a blood clot in the heart (e. g. as a result of narrowing of a heart valve or atrial fibrillation)
• септично възпаление на вена с кръвен съсирек (септичен тромбофлебит) или запушени кръвоносни съдове на инфектирано място
• septic inflammation of a vein with blood clotting (septic thrombophlebitis) or blocked blood vessels at an infected site
• възраст над 75 години
• age over 75 years
• всяко друго състояние, при което кървенето може да бъде особено опасно или може да възникне на място, където ще бъде трудно да се контролира.
• any other condition in which bleeding might be especially dangerous or might occur at a site where it would be difficult to control
Засега има малко данни за употреба на Rapilysin при пациенти с диастолно кръвно налягане по - високо от 100 mmHg.
At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg
• почувствате сърцебиене или неритмична сърдечна дейност.
• feel palpitations or an irregular heart beat
Повторно приложение
Repeated use
22 Досега няма опит с повторно приложение на Rapilysin.
At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Прием на други лекарства
21 Using other medicines:
За информация относно лекарствата, които не трябва да се смесват физически с Rapilysin инжекционен разтвор, вж. точка 3.
For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection see section 3.
Не трябва да кърмите бебето си по време на лечение с Rapilysin, тъй като не е известно дали Rapilysin се отделя в майчината кърма.
You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother’ s milk.
Майчината кърма трябва да се изхвърля през първите 24 часа след тромболитичното лечение.
Mother’ s milk should be thrown away during the first 24 hours after thrombolytic treatment.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ RAPILYSIN
HOW TO USE RAPILYSIN
Лечението с Rapilysin 10 U трябва да започне колкото е възможно по- скоро след началото на симптомите на сърдечния пристъп.
Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Не трябва да се добавят други лекарства към инжекционния разтвор (вж. по- долу).
No other medicines should be added to the injection solution (see below).
23 Ако трябва да се използва същата система, тя (включително Y- образна система) трябва щателно да се промие с 0, 9% натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза преди и след инжектиране на Rapilysin.
If the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution before and after the Rapilysin injection.
Дозиране на хепарин
22 Dosage of Heparin
Препоръчваната доза хепарин е 5000 I. U., приложена като еднократна инжекция преди инжектирането на Rapilysin, последвана от инфузия на 1000 I. U. на час, която започва след втората инжекция Rapilysin.
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a single injection before Rapilysin, followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second Rapilysin injection.
Хепарин трябва да се прилага поне 24 часа, за предпочитане 48 - 72 часа, като целта е да се поддържат стойности на аРТТ 1, 5 до 2 пъти по- високи от нормалните.
Heparin should be given for at least 24 hours, preferably for 48 - 72 hours, in order to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Дозата на ацетилсалициловата киселина, приложена преди инжектирането на Rapilysin, трябва да бъде поне 250 mg - 350 mg и трябва да се последва от 75- 150 mg дневно поне до изписването от болницата.
The dose of acetylsalicylic acid given before Rapilysin should be at least 250 mg – 350 mg and should be followed by 75 – 150 mg/ day, at least until discharge from hospital.
Указания за употреба/ работа Има съобщения за несъвместимост на някои предварително напълнени стъклени спринцовки (включително Rapilysin) с определени безиглени съединители.
Instructions for use/ handling Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
При пациентите, при които трябва да се използва същата система, тя (включително и Y - образна система) трябва да се промие щателно с 0, 9% разтвор на натриев хлорид или 5% разтвор на глюкоза преди и след инжектирането на Rapilysin.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with a 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Ако сте приложили повече от необходимата доза Rapilysin
If more Rapilysin is used than recommended:
Както всички лекарства, Rapilysin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Rapilysin can cause side effects, although not everybody gets them.
Най- честите нежелани реакции при Rapilysin, които могат да се проявят при повече от 10% от лекуваните пациенти: • Кървене на мястото на инжектиране, напр. подуване от насъбрана кръв (хематом). • Болка в гръдния кош/ стенокардия, ниско кръвно налягане и сърдечна недостатъчност/ задух може да се появят отново. • Чувство на парене, когато се инжектира Rapilysin.
The most common side effects of Rapilysin which may affect more than 10% of the treated patients: • Bleeding at the injection site, e. g. blood blister (haematoma) • Chest Pain / angina, low blood pressure and heart failure / shortness of breath may reappear • Burning sensation when Rapilysin is injected
Чести нежелани реакции, които се появяват при 1 до 10% от лекуваните пациенти, са:
Common side effects occurring in 1 to 10% of the treated patients are:
• Кървене в храносмилателния тракт (напр. повръщане на кървави или черни материи или такива изпражнения), от венците или от пикочо- половия тракт. • Може да се появят неправилен сърдечен ритъм (аритмии), спиране на сърдечната дейност, колапс на кръвообращението или друг сърдечен пристъп.
• Bleeding in the digestive tract (e. g. bloody or black vomit, or stools) in the gums or in the urinary or genital tract • Abnormal heart beats (arrhythmias), cardiac arrest, circulatory collapse or another heart attack may occur
Нечести нежелани реакции, които се появяват при 0, 1 до 1% от лекуваните пациенти, са: • Кървене в областта на сърцето, в корема, в мозъка или от очите, под кожата, от носа или под формата на изкашляна кръв. • Може да се появят увреждане на сърцето или сърдечните клапи или кръвен съсирек в белите дробове, мозъка или други части на тялото. • Свръхчувствителност (напр. алергични реакции).
Uncommon side effects occurring in 0,1 to 1% of the treated patients are: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood • Damage to the heart or heart valves, or a blood clot in the lung, brain or other part of body may occur • hypersensitivity (e. g. allergic reactions)
Други, не толкова чести нежелани реакции, които се появяват при по- малко от 0, 01% от лекуваните пациенти, са: • Събития, свързани с нервната система (напр. епилептичен припадък, гърч, нарушение на говора, делириум, възбудимост, объркване, депресия, психоза). • Тежка алергична реакция, предизвикваща шок или колапс.
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Сърдечно- съдовите събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
25 При пациенти със систолно кръвно налягане над 160 mmHg има повишен риск от кървене в мозъка.
Patients with systolic blood pressure over 160 mmHg have a greater risk of bleeding in the brain.
Ако забележите нежелани реакции, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЕНИЕ НА RAPILYSIN
HOW TO STORE RAPILYSIN
• Не използвайте Rapilysin след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона.
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• Да не се съхранява над 25°C.
• Do not store above 25 °C.
• Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага.
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
Какво съдържа Rapilysin
What Rapilysin contains:
- Активната съставка на Rapilysin е ретеплазе (reteplase) 10U/ 10 ml след разреждане.
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- Другите съставки във флаконите са:
- The other ingredients in the vials are:
Как изглежда Rapilysin и какво съдържа опаковката
What Rapilysin looks like and content of the pack
Притежател на разрешението за употреба
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
Reykjavikurvegi 76- 78
Marketing authorisation holder
26 220 Hafnarfjordur Исландия
Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland.
27 За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien ALL- in- 1 bvba Tél/ Tel: +32 (0) 32 86 88 88
België/ Belgique/ Belgien ALL-in-1 bvba Tél/ Tel: +32 (0) 32 86 88 88
България Актавис ЕАД +359 2 9321 680
България Актавис ЕАД +359 2 9321 680
Magyarország Actavis Hungary Kft., Tel.: +36 52 431- 313
Magyarország Actavis Hungary Kft., Tel.: +36 52 431-313
Ceská republika Pharma Avalanche s. r. o.
Ceská republika Pharma Avalanche s. r. o.
Tel.: +420251001680
Tel.: +420251001680
Malta Actavis Ltd, Tel: +356023679641
Malta Actavis Ltd, Tel: +356023679641
Danmark Actavis A/ S Tlf: +45 - 72 22 30 00
Danmark Actavis A/ S Tlf: +45 - 72 22 30 00
Nederland Actavis B. V.
Nederland Actavis B. V.
Tel: +31 35 54 299 33
Tel: +31 35 54 299 33
Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co.
Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co.
KG Telefon: +49 (0) 2173/ 1674 – 0
KG Telefon: +49 (0) 2173/ 1674 – 0
Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Eesti UAB „ Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Eesti UAB „ Actavis Baltics” Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565
Österreich Actavis GmbH Tel: +43 (662) 435 235 00
Österreich Actavis GmbH Tel: +43 (662) 435 235 00
Ελλάδα ALAPIS PHARMA ABEE Τηλ: +30 2130 175064
Ελλάδα ALAPIS PHARMA ABEE Τηλ: +30 2130 175064
Polska Actavis Polska sp. z o. o.
Polska Actavis Polska sp. z o. o.
Tel: +48 22 814 12 39
Tel: +48 22 814 12 39
España Actavis Spain, S. A.
España Actavis Spain, S. A.
Tel.: + 34 91 503 01 85
Tel.: + 34 91 503 01 85
Portugal Actavis A/ S Sucursal Tel: +351 - 21 722 06 50
Portugal Actavis A/ S Sucursal Tel: +351 - 21 722 06 50
France Actavis Tél: +33 (0) 1 40 83 77 77
France Actavis Tél: +33 (0) 1 40 83 77 77
România Actavis SRL Tel:
România Actavis SRL Tel:
(+40) 21 318 17 67
(+40)21 318 17 67
Ireland Actavis UK Limited +44 (0) 1271 311257
Ireland Actavis UK Limited +44 (0) 1271 311257
Slovenija Sanolabor, d. d.
Slovenija Sanolabor, d. d.
Tel: +386 1 585 43 10
Tel: +386 1 585 43 10
Ísland Actavis Group PTC ehf.
Ísland Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 550 3300
Sími: +354 550 3300
Slovenská republika Actavis s. r. o, Bratislava Tel: +421 2 3255 3801
Slovenská republika Actavis s. r. o, Bratislava Tel: +421 2 3255 3801
28 Italia Actavis Italy S. p. A.
26 Italia Actavis Italy S. p. A.
Tel: +39 - 02 96367301
Tel: +39 - 02 96367301
Suomi/ Finland Actavis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 348 233
Suomi/ Finland Actavis Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 348 233
Kύπρος A.
Kύπρος A.
Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 - 22 31 36 11
Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 - 22 31 36 11
Sverige Actavis AB Tel: +46 (0) 8 13 63 70
Sverige Actavis AB Tel: +46 (0) 8 13 63 70
Latvija Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67067876
Latvija Actavis Baltics pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67067876
United Kingdom Actavis UK Limited +44 (0) 1271 311257
United Kingdom Actavis UK Limited +44 (0) 1271 311257
Lietuva UAB “ Actavis Baltics ” Tel: +370 5 2609615
Lietuva UAB “ Actavis Baltics” Tel: +370 5 2609615
EMEA/ H/ C/ 542
EMEA/ H/ C/ 542
RAPTIVA
RAPTIVA
Съдържа активното вещество ефализумаб (100 mg/ ml).
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Използва се при пациенти, които не се повлияват или не могат да приемат други системични (за цялото тяло) лечения на псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален ултравиолет- А).
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
PUVA е вид лечение, при което пациентът е лекуван с лекарство, съдържащо съединение, наречено „ псорален “, преди да се изложи на ултравиолетова светлина.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
Дава се като 12- седмичен курс, като първата доза е 0, 7 mg на килограм телесно тегло, последвана от инжекции от 1, 0 mg/ kg всяка седмица.
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Ефализумаб е направен да се свързва с част от протеин, наречен LFA- 1, на повърхността на лимфоцитите, тип бяла кръвна клетка, която участва в процеса на възпаление.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.