natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В случай на контакт на човек с активния компонент на ваксината, незабавно потърсете медицинска помощ и покажете етикета или указанията за употреба на продукта на лекаря.
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
20/ 23 Вносът, продажбата, доставката и/ или употребата на този ветеринарномедицински продукт са или могат да бъдат забранени в някои страни- членки – на цялата или на част от тяхната територия, в съответствие с националната политика за опазване здравето на животните.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
13.
20/ 22 13.
По- подробна информация за този продукт можете да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
За всякаква информация относно този ветеринарно- медицински продукт се свържете с местния представител на притежателя на разрешително за продажба.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
32 (0) 10 47 06 35 Република България VIRBAC S. A.
32 (0) 10 47 06 35 Република България VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Česká republika VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Č eská republika VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00
33 (0) 4 92 08 73 00 Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
31 (0) 342 427 100
31 (0) 342 427 100 Norge VIRBAC S. A.
Ελλάδα VIRBAC HELLAS A. E.
21/ 22 Ελλάδα VIRBAC HELLAS A. E.
23 rd Klm National Road Athens- Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E- mail: info@ virbac. gr
23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac. gr
España VIRBAC ESPAÑA S. A.
España VIRBAC ESPAÑA S. A.
ES- 8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Tél.: + 34 93 470 79 40
Tél.: + 34 93 470 79 40
Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P- 2080 Almeirim Tel:
Portugal VIRBAC DE Portugal LABORATÓRIOS LDA P-2080 Almeirim Tel:
(351) 243 570 500
(351) 243 570 500
France VIRBAC S. A.
France VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 E- mail: dar@ virbac. fr
33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac. fr
România VIRBAC S. A.
România VIRBAC S. A.
Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE- Limerick Tel:
Ireland C & M Veterinary Distributors Limited IE-Limerick Tel:
Slovenija VIRBAC S. A.
Slovenija VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I- 20146 Milano Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
39 02 48 53 541 Κύπρος PANCHRIS FEEDS VETERINARY LTD Industrial Area Aradippou, 6302 Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333 Fax: +357 24813377 E- Mail: markita@ panchris. com
39 02 48 53 541 Κύπρος PANCHRIS FEEDS VETERINARY LTD Industrial Area Aradippou, 6302 Larnaca, Cyprus Tel: +357 24813333 Fax: +357 24813377 E-Mail: markita@panchris. com
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/ Finland VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Suomi/ Finland VIRBAC S. A.
Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E- mail: margus@ zoovet. ee
Latvija OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet. ee Lietuva OÜ ZOOVETVARU Pärnasalu 31 ET - 76505 Saue/ Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006 E-mail: margus@zoovet. ee
United Kingdom VIRBAC Ltd UK- Suffolk IP30 9 UP Tel:
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel:
23/ 23
22/ 22
EMEA/ V/ C/ 0133
EMEA/ V/ C/ 0133
RECONCILE
RECONCILE
Какво представлява Reconcile?
What is Reconcile?
Reconcile представлява ветеринарномедицински лекарствен продукт, съдържащ активната субстанция флуоксетин.
Reconcile is a veterinary medicine containing the active substance fluoxetine.
Той се предлага като дъвчащи таблетки, съдържащи 8 mg, 16 mg, 32 mg или 64 mg флуоксетин.
It is available as chewable tablets containing 8 mg, 16 mg, 32 mg or 64 mg fluoxetine.
За какво се използва Reconcile?
What is Reconcile used for?
Reconcile се използва в комбинация с техники за промяна на поведението като помощно средство при лечение на кучета с поведенчески проблеми (тревожност от раздяла), причинени от раздяла с техните собственици, с нормалния им дом или с други кучета.
Reconcile is used, in combination with behavioural modification techniques, to assist in the treatment of dogs that have behavioural problems (separation anxiety) caused by separation from their owners, their normal home, or other dogs.
Тези поведенчески проблеми могат да се изразяват в прекомерен лай или виене, неуместна дефекация или уриниране в къщата, или разрушаване на обкръжението.
These behavioural problems might be expressed by excessive barking or howling, inappropriate defecation or urination in the house, or destruction of their surroundings.
Reconcile не трябва да се използва самостоятелно, а само при кучета, при които се прилага и поведенческа терапия.
Reconcile should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Reconcile таблетки се прилагат веднъж дневно.
Reconcile tablets are given once a day.
Количеството активна субстанция в таблетката се определя от теглото на кучето, така че то да получава между 1 и 2 mg на kg от телесното си тегло на ден.
The strength of tablet to be given is based on the dog’ s weight, so that the dog is given between 1 to 2 mg per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Таблетките са дъвчащи и могат да бъдат давани с или без храна.
The tablets are chewable and may be given either with or without food.
Активната субстанция в Reconcile, флуоксетин, е селективен инхибитор на повторното включване на серотонина (SSRI).
The active substance in Reconcile, fluoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI).
Той действа, като предотвратява повторното включване на невротрансмитера серотонин (5- хидрокситриптамин) от нервните клетки на главния и на гръбначния мозък.
Low levels of serotonin in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Невротрансмитерите като серотонина са химикали, които предават химични сигнали от една нервна клетка към друга.
In order to treat a dog with separation anxiety, the animal should not only receive medicines but also behavioural modification therapy.
Ниските нива на серотонин в централната нервна система могат да бъдат свързани с депресия, тревожност или агресия.
The effective dose of Reconcile was established in one study.
Като блокира повторното 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Another study investigated the efficacy of Reconcile in dogs which also received behavioural modification therapy, whilst a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. включване на серотонина в нервните клетки, флуоксетин дава възможност нивата на серотонина да останат по- високи.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. similar study looked at the efficacy in dogs that did not receive additional behavioural therapy.
Reconcile е изследван в четири различни проучвания при домашни кучета за период от 8 седмици.
In both of those studies the effectiveness of Reconcile was compared with that of placebo (a dummy treatment) for up to 8 weeks.
И при двете проучвания ефективността на Reconcile е сравнена с тази на плацебо (сляпо лечение) за период от 8 седмици.
The last study was conducted under “ field conditions ” in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in various veterinary practices, or clinics, in two European countries.
Всички кучета са получавали поведенческа терапия и са лекувани или с Reconcile, или с кломипрамин (друго лекарство, което може да бъде използвано за лечение на кучета с разстройства, свързани с раздяла).
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine that can be used to treat dogs with separation-related disorders).
Основната мярка за ефективност е промяната във всеки един от деветте различни поведенчески признаци, приети като характерни индикатори за тревожност от раздяла при кучета.
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
При всички проучвания Reconcile е даван веднъж дневно, с или без храна.
In all the studies Reconcile was given once a day, either with or without food.
Какви ползи от Reconcile са установени в проучванията?
What benefit has Reconcile shown during the studies?
Оралното приложение на таблетки Reconcile 1 до 2 mg/ kg флуоксетин веднъж дневно е ефективно за лечението на тревожност от раздяла при кучета, когато се използва заедно с терапия за промяна на поведението.
The oral administration of Reconcile tablets, as 1 to 2 mg/ kg of fluoxetine once a day, is effective for the treatment of separation anxiety in dogs when used in conjunction with behavioural modification therapy.
Ефикасността на Reconcile е по- висока, в сравнение с плацебо, когато при кучетата е прилагана и терапия за промяна на поведението.
The efficacy of Reconcile was higher when compared to placebo when behavioural modification therapy was also given to the dogs.
Ефикасността е по - ниска, когато не е прилагана терапия за промяна на поведението.
The efficacy was lower when no behavioural modification therapy was given.
Когато е прилаган в комбинация с терапия за промяна на поведението, около 42% от кучетата на Reconcile са се подобрили в рамките на една седмица, в сравнение със само 17% от кучетата на плацебо (плюс терапията за промяна на поведението).
When given in combination with behavioural modification therapy, approximately 42% of dogs given Reconcile improved within one week, compared to only 17% of the dogs given placebo (plus the behavioural modification therapy).
Групата, лекувана с флуоксетин, е продължила да показва по - голям процент подобрение по време на курса на лечение и до края на 8- та седмица около 72% от лекуваните с флуоксетин кучета са показали подобрено поведение (обща оценка на тежестта 50%).
The fluoxetine-treated group continued to have a higher incidence of improvement over the course of the treatment period and by the end of the 8 weeks, approximately 72% of the fluoxetine- treated dogs had shown improved behaviour (a global severity score of 50%).
Проучването в полеви условия показва, че Reconcile е толкова ефективен, колкото и кломипрамин.
The field study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Заедно с терапията за промяна на поведението, Reconcile показва значително подобрение при лекуваните кучета по отношение на лаенето, дефекацията или уринирането на неподходящи места.
In conjunction with behavioural modification therapy, Reconcile showed significant improvements in treating dogs for barking and inappropriate defecation or urination.
След 8 седмици, два поведенческите признаци, свързани с тревожност от раздяла, са значително подобрени при групата на флуоксетин (дефекацията на неподходящи места и разрушителното поведение).
After 8 weeks, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the fluoxetine group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Шест седмици след края на лечението, при около една трета от лекуваните кучета е постигнато още по- голямо подобрение при пет от деветте признака, свързани с тревожност от раздяла.
Six weeks after the end of treatment, five out of the nine separation anxiety behaviours were still improved in about a third of the treated dogs.
Честотата на Страница 2/ 3 пристъпите в края на фазата след лечението е била малко по- висока при групата на флуоксетин (28%), отколкото при групата на кломипрамин (23%).
The rate of relapse at the end of the post-treatment phase was slightly higher in the fluoxetine group (28%) than in the clomipramine group (23%).
Какви са рисковете, свързани с Reconcile?
What is the risk associated with Reconcile?
Най- честите нежелани реакции при лечение с Reconcile са анорексия (загуба на апетит) и летаргия (липса на ответна реакция).
The most common side effects with Reconcile are anorexia (loss of appetite) and lethargy (unresponsiveness).
Наблюдавани са и разстройства на пикочните пътища (като инфекции на пикочния мехур, неправилно уриниране и дискомфорт по време на уриниране) и признаци от централната нервна система (като липса на координация и дезориентация).
Urinary tract disorders (such as bladder infections, irregular urination and discomfort in passing urine) and central nervous system signs (such as incoordination and disorientation) were also observed.
С по- малка честота са наблюдавани и загуба на тегло / загуба на форма, разширени зеници и, рядко, гърчове.
Less commonly, weight loss/ loss of condition, dilation of the pupils of the eye and, rarely, seizures were also observed.
За да се сведе до минимум рискът от нежелани реакции, препоръчваната доза Reconcile не трябва да се превишава.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose of Reconcile should not be exceeded.
За пълния списък на всички наблюдавани при Reconcile нежелани реакции – вижте листовката.
For a full list of all side-effects reported with Reconcile, see the Package Leaflet.
Reconcile таблетки не трябва да се използват при кучета с тегло, по- малко от 4 kg, или при кучета с епилепсия или с анамнеза за гърчове.
Reconcile tablets should not be used in dogs weighing less than 4 kg, or in dogs with epilepsy or with a history of seizures.
Reconcile е противопоказен и при кучета, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към флуоксетин или други инхибитори на повторното включване на серотонина.
Reconcile should also not be used in dogs that may be hypersensitive (allergic) to fluoxetine or other SSRIs.
Тъй като Reconcile не е изследван при бременни или кърмещи женски кучета, неговата употреба не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Since Reconcile has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Reconcile таблетки не трябва да се използват заедно с голям брой други лекарствa, особено лекарствa, които могат да повлияят на централната нервна система.
Reconcile tablets should not be used at the same time as many other medicines, especially medicines that can affect the central nervous system.
За пълната информация – вижте листовката.
See the Package Leaflet for full information.
Какви предпазни мерки се предприемат за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с животното?
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Този ветеринарномедицински лекарствен продукт е разработен специално за кучета и не е предназначен за употреба при хора.
Page 2/ 3 This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Ако човек неволно приеме лекарството, потърсете незабавно медицински съвет и покажете листовката или етикета на лекаря.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Основания за одобряване на Reconcile?
Why has Reconcile been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Reconcile са по- големи от рисковете, когато се използва в комбинация с техники за промяна на поведението, като помощ в лечението на кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла, и препоръчва на Reconcile да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Reconcile exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with behavioural problems caused by separation, and recommended that Reconcile be given a marketing authorisation.
Съотношението полза/ риск може да бъде намерено в модул 6 на този EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Допълнителна информация за Reconcile:
Other information about Reconcile:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Reconcile на Eli Lilly and Company Ltd на 08. 07. 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Reconcile to Eli Lilly and Company Ltd on 08.07.2008.
Информация за начина на отпускане на този продукт може да се намери на етикета / външната опаковка.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Дата на последно актуализиране на текста 05- 2008.
This summary was last updated in May 2008.
EMEA Номер
EMEA Number Invented Name
Търговско име Позиция
Pharmaceutical Form
Животи Начин на нски вид приложен
Route of administration
ие
Packaging
Карантин ен период
Withdraw al period
EU/ 2/ 08/ 080/ 001 Reconcile
EU/ 2/ 08/ 080/ 001 Reconcile
8 мг
8 mg
Дъвчащи таблетки
Chewable tablets Dogs
Орална употреба Флакон (HDPE)
Bottle (HDPE)
неприложи мо
N/ A
EU/ 2/ 08/ 080/ 002 Reconcile
EU/ 2/ 08/ 080/ 002 Reconcile
16 мг
16 mg
EU/ 2/ 08/ 080/ 003 Reconcile
EU/ 2/ 08/ 080/ 003 Reconcile
32 мг
32 mg
EU/ 2/ 08/ 080/ 004 Reconcile
EU/ 2/ 08/ 080/ 004 Reconcile
64 мг
64 mg
Reconcile 8 мг дъвчащи таблетки за кучета Reconcile 16 мг дъвчащи таблетки за кучета Reconcile 32 мг дъвчащи таблетки за кучета Reconcile 64 мг дъвчащи таблетки за кучета
Reconcile 8 mg chewable tablets for dogs Reconcile 16 mg chewable tablets for dogs Reconcile 32 mg chewable tablets for dogs Reconcile 64 mg chewable tablets for dogs
Reconcile
Reconcile
Fluoxetine
Fluoxetine
8. 0 мг
8.0 mg
(еквивалентно на 9. 04 мг Fluoxetine hydrochloride) Reconcile (еквивалентно
(equivalent to 9.04 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
16 мг на 18. 08 мг Fluoxetine
16 mg
Fluoxetine hydrochloride)
Fluoxetine
16. 0 мг
16.0 mg
Reconcile
(equivalent to 18.08 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
2 мг
32 mg
32. 0 мг
32.0 mg
(еквивалентно на 36. 16 мг Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
(equivalent to 36.16 mg Fluoxetine hydrochloride) Reconcile
64. 0 мг
64.0 mg
(еквивалентно на 72. 34 мг Fluoxetine hydrochloride)
(equivalent to 72.34 mg Fluoxetine hydrochloride)
Изпъстрени с петънца, бронзови до кафяви кръгли дъвчащи таблетки, щамповани от едната страна с номер (както са изброени по- долу):
Speckled, tan to brown round chewable tablets, embossed on one side with a number (as listed below):
Reconcile 8 мг таблетки:
Reconcile 8mg tablets:
4203 Reconcile 16 мг таблетки:
4203 Reconcile 16mg tablets:
4205 Reconcile 32 мг таблетки:
4205 Reconcile 32mg tablets:
4207 Reconcile 64 мг таблетки:
4207 Reconcile 64mg tablets:
4209
4209
Като помощно средство при лечение на свързани с раздяла разстройства при кучета, проявяващи се с агресивност и неуместно поведение (лай и неуместна дефекация и / или уриниране) и само в комбинация с техники за промяна на поведението.
As an aid in the treatment of separation-related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate behaviours (vocalisation and inappropriate defecation and/ or urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Не употребявайте при кучета с телесно тегло по- малко от 4 кг.
Do not use in dogs weighing less than 4 kg.
Не употребявайте при кучета с епилепсия или при кучета с анамнеза за гърчове.
Do not use in dogs with epilepsy or in dogs with a history of seizures.
Не употребявайте в случай на свръхчувствителност към fluoxetine или други селективни инхибитори на повторното включване на серотонина (SSRIs).
Do not use in case of hypersensitivity to fluoxetine or other Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs).
2/ 33 4. 4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен
2/ 33 4.4 Special warnings
Безопасността на Reconcile не е била установена при кучета на възраст под 6 месеца или с телесно тегло под 4 кг.
The safety of Reconcile has not been established in dogs under 6 months of age or weighing less than 4 kg.
Макар и рядко, гърчове могат да се наблюдават при кучета, лекувани с Reconcile.
Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
Лечението трябва да бъде прекратено, ако се появят гърчове.
Treatment should be stopped if seizures occur.
В случай на случайно прилагане на продукта върху себе си, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
При хора, най- честите симптоми, свързани с предозиране включват гърчове, сънливост, гадене, тахикардия и повръщане.
In humans, the most common symptoms associated with overdose include seizures, somnolence, nausea, tachycardia, and vomiting.
4. 6 Нежелани реакции (честота и тежест)
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
За свеждане до минимум на нежеланите реакции, препоръчваната доза не трябва да се превишава.
To minimize the risk of adverse reactions, the recommended dose should not be exceeded.
Съобщените нежелани реакции при кучета включват:
Reported adverse reactions in dogs include:
- Много чести нежелани реакции: намален апетит (включително анорексия); летаргия.
- Very common adverse events: decreased appetite (including anorexia); lethargy.
- Чести нежелани реакции: разстройства на пикочните пътища (цистит, инконтиненция на
- Common adverse events: urinary tract disorders (cystitis, urinary incontinence, urinary retention,
урина, задържане на урина, странгурия – често, затруднено и болезнено уриниране); признаци от централната нервна система (липса на координация, дезориентация).
stranguria); central nervous system signs (incoordination, disorientation).
- Нечести нежелани реакции: загуба на телесно тегло / загуба на физическа форма; разширени
- Uncommon adverse events: weight loss/ loss of condition; mydriasis.
зеници.
- Rare adverse events: seizures.
- Редки нежелани реакции: гърчове.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation, thus the use is not recommended during pregnancy and lactation.
Лабораторни проучвания при плъхове и зайци не са показали никакви данни за тератогенен, фетотоксичен или токсичен за майката ефект.
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effect.
Не е бил установен ефект върху репродуктивния капацитет при мъжки и женски плъхове.
No effect on the reproductive capacity in male and female rats was noted.
Таблетките Reconcile не трябва да се дават едновременно с ветеринарномедицински продукти, които понижават прага за гърчове (например фенотиазини като promazine или chlorpromazine).
Reconcile tablets should not be given concomitantly with veterinary medicinal products that lower the seizure threshold (e. g. phenothiazines such as acepromazine or chlorpromazine).
Не използвайте заедно с други серотонергични агенти (например sertraline) и инхибитори на моноамино оксидазата (MAOIs) [например selegiline hydrochloride (L- deprenyl), amitraz] или трициклични амини (TCAs) (например amitriptyline и clomipramine).
Do not use in conjunction with other serotonergic agents (e. g. sertraline) and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) [e. g., selegiline hydrochloride (L-deprenyl), amitraz] or tricyclic amines (TCAs) (e. g. amitriptyline and clomipramine).