natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xagrid се използва, когато пациентите не се повлияват от или не понасят текущото лечение, и когато те се намират „ в риск ” поради своята възраст (над 60 години), много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘ at risk’ because of their age (over 60), very high platelet counts or previous clotting problems.
Тъй като броят на хората с есенциална тромбоцитемия е малък, болестта е рядка и Xagrid беше определено като „ лекарство- сирак ” (лекарство, използвано при редки болести) на 29. 12. 2000 г.
Because the number of people with essential thrombocythaemia is low, the disease is rare, and Xagrid was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 29 December 2000.
Лечение с Xagrid следва да бъда започнато само от лекар, който има опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
Treatment with Xagrid should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Препоръчителната стартова доза на Xagrid е 1 mg/ ден, приемано орално (като една капсула два пъти на ден).
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
Дозите могат да бъдат увеличени с 0. 5 mg/ ден в продължение на една седмица, и препоръчителната максимална единична доза е 2. 5 mg.
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
Целта е да се достигне брой на тромбоцитите под 600 милиона тромбоцита/ ml, като идеалния брой е между 150 и 400 милиона/ ml.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
Обикновено резултатите се виждат в рамките на 2- 3 седмици от началото на лечението.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Есенциалната тромбоцитемия (ET) е болест, при която костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.
Essential thrombocythaemia (ET) is a disease where the bone marrow produces too many platelets.
Това поставя пациентите в рисково положение да образуват кръвни съсиреци или да получат кървене.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Активното вещество в Xagrid, Аnagrelide, блокира развитието и растежа на мегакариоцитите (клетки от костния мозък, които произвеждат тромбоцити) и намалява броя на тромбоцитите, и това помага на пациенти с ЕТ.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
Как е бил проучен Xagrid?
How has Xagrid been studied?
Ефектът на Xagrid първоначално е бил тестван върху експериментални модели, преди да бъде изучаван при хора.
The effectiveness of Xagrid has been studied in four clinical studies involving a number of patients with various myeloproliferative diseases (diseases where the bone marrow produces too many cells) including nearly 3,000 patients with ET.
Дружеството представя също така и данни от публикувани статии.
In two of these studies, Xagrid was used in a compassionate use programme (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised).
Ефективността на Xagrid е проучена в четири клинични проучвания, включващи няколко пациента с различни миелопролиферативни заболявания (заболявания, при които костният 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged мозък произвежда твърде много клетки), включващи близо 3 000 пациента с ET.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
Пациенти бяха третирани с Xagrid за период до 5 години.
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
Основната мярка за ефективност (пълено повлияване) беше понижение на броя на тромбоцитите с поне 50% от началото на лечението или до брой под 600 милиона/ ml.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
Какви предмиства показва Xagrid по време на проучванията?
What benefit has Xagrid shown during the studies?
Xagrid беше ефективен при понижаване на броя на тромбоцитите.
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
В най- голямото проучване, 628 от 934 пациента с ET, третирани с Xagrid (67. 2%) имаха пълено повлияване от лечението.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
Процентът беше 66. 2%, когато се разглеждат специално пациенти, които не са понесли или не са реагирали на други лечения.
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
Броят на случаите на съсирване и кървене намаля по време на проучванията, но това преимуществото не е показано убедително.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
Най- често докладваните странични ефекти бяха главоболие (наблюдавано при 14% от пациентите), пулсации (усещане за засилено сърцебиене, което може да бъде бързо или неправилно, 9%), задържане на течности (6%), гадене (чувство за повдигане, 6%), и диария (5%).
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
За пълния списък с всички странични ефекти, докладвани за Xagrid, моля вижте листовката към опаковката.
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
Xagrid не трябва да се използва при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към Аnagrelide или някоя от другите съставки.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
Xagrid не трябва да се използва при пациенти със средна или тежка форма на чернодробно заболяване или при пациенти със средна или тежка форма на заболяване на бъбреците.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
Защо Xagrid беше одобрен?
Why has Xagrid been approved?
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че Xagrid е показал своята ефективност при понижаване на броя на тромбоцитите при пациенти с ЕТ.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
Тя реши, че преимуществата на Xagrid са по- големи от рисковете, които носи като допълнително лечение при пациенти в риск от есенциална тромбоцитемия.
They decided that Xagrid’ s benefits are greater than its risks as second-line treatment in at risk patients with essential thrombocythaemia.
Тя препоръчва на Xagrid да се даде оторизация за продажба.
They recommended that Xagrid be given marketing authorisation.
Xagrid беше разрешен по „ Изключителни обстоятелства ”.
Xagrid has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Това означава, че понеже болестта е рядка, не е било възможно да се получи пълна информация относно Xagrid.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Xagrid.
Всяка година EMEA ще разглежда всяка нова информация, която може да се появи, и това резюме ще бъде актуализирано при необходимост.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Каква информация все още се очаква относно Xagrid?
What information is still awaited for Xagrid?
Дружеството, което продава Xagrid, ще осъществи по- нататъшни проучвания, най- вече сравнявайки ефективността на Xagrid с тази на Гydroxyurea (друг медикамент, използван при ЕТ), неговата употреба при бременност и начина, по който медикаментът се приема от млади и възрастни пациенти.
The company that markets Xagrid will carry our further studies, looking in particular at comparing the effectiveness of Xagrid to that of hydroxyurea (another medicine used in ET), its use in pregnancy and the way the medicine is absorbed in young and elderly patients.
Те също така ще информират CHMP за цялата публикувана информация относно ефективността на медикамента.
They will also inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Друга информация за Xagrid:
Other information about Xagrid:
Европейската комисия е дала оторизация за продажба на Xagrid на пазара, валидна в целия Европейски съюз, на Shire Pharmaceutical Contracts Limited, на 16. 11. 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, to Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid on 16 November 2004.
Това резюме е актуализирано последно през ноември 2006 г.
This summary was last updated in 11-2006.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКA НА ПРОДУКТА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Xagrid 0, 5mg твърда капсула
Xagrid 0.5mg hard capsule
Всяка капсула съдържа 0, 5 mg анагрелид (anagrelide) (като 0, 61 mg анагрелид хидрохлорид)
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as 0.61 mg anagrelide hydrochloride)
Капсула, твърда Матова бяла твърда капсула, върху която е отпечатано "S 063"
Capsule, hard An opaque white hard capsule imprinted with S 063
Xagrid се назначава за намаляване на завишени нива на тромбоцити при рискови пациенти с есенциална (хеморагична) тромбоцитемия (ЕТ) и проявена непоносимост към текущата терапия или при пациенти, чието ниво на тромбоцити не се понижава до приемливи стойности чрез прилаганата в момента терапия.
Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Рисков пациент Понятието "рисков пациент с есенциална (хеморагична) тромбоцитемия" се определя чрез една или повече от следните характеристики: > 60 годишна възраст или Тромбоцити > 1000 х 109/ l или Анамнеза за тромбо- хеморагични проблеми.
An at risk patient An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: > 60 years of age or A platelet count > 1000 x 109/ l or A history of thrombo-haemorrhagic events.
Терапията с Xagrid следва да се започне от лекар, който има опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
Treatment with Xagrid capsules should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Препоръчителната начална доза анагрелид е 1mg/ ден, която се прилага перорално на две разделени дози (0, 5mg/ доза).
The recommended starting dosage of anagrelide is 1mg/ day, which should be administered orally in two divided doses (0.5mg/ dose).
След една седмица дозата може да се титрува, за всеки индивидуален пациент, с цел да се постигне най- ниската ефективна доза, която е нужна за намаляване и/ или поддържане на тромбоцитите под 600 х 109/ l, а в идеалния случай при нива между 150 х 109/ l и 400 х 109/ l.
After one week the dosage may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dosage required to reduce and/ or maintain a platelet count below 600 x 109/ l and ideally at levels between 150 x 109/ l and 400 x 109/ l.
Стъпката за увеличаване на дозата не трябва да превишава 0, 5mg/ ден в рамките на една седмица, като препоръчителната максимална единична доза не бива да превишава 2, 5mg (вж. точка 4. 9).
The dosage increment must not exceed more than 0.5mg/ day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5mg (see section 4.9).
По време на клиничното разработване бяха използвани дози от 10mg/ ден.
During clinical development dosages of 10mg/ day have been used.
Ефектите от терапията с анагрелид трябва да се наблюдават редовно (вж. точка 4. 4).
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Ако началната доза е > 1mg/ ден, изследвания за тромбоцити трябва да се правят на всеки два дни през първата седмица от терапията и поне веднъж седмично след това до постигане на стабилна поддържаща доза.
If the starting dose is > 1mg/ day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Обикновено се наблюдава понижаване на нивото на тромбоцитите в рамките на 14 до 21 дни след началото на терапията, като при повечето пациенти се наблюдава адекватна реакция на терапията и се поддържа доза от 1 до 3mg/ ден (за допълнителна информация за клиничните ефекти, вижте точка 5. 1).
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dosage of 1 to 3mg/ day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
2 Пациенти в напреднала възраст Наблюдаваните фармакокинетични различия между пациенти в напреднала и пациенти в млада възраст с ЕТ (вж. точка 5. 2) не оправдават използването на различен стартов режим или различна стъпка за намаляване на дозата, за да се получи индивидуален оптимизиран за пациента режим на анагрелид.
2 Elderly The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
По време на клинично разработване, обаче, приблизително 50% от третираните с анагрелид пациенти са на възраст над 60 години, като за тях не е била необходима промяна в дозировката, специфична за възрастта.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dosage were required in these patients.
Както може да се очаква обаче, при пациентите в тази възрастова група са наблюдавани два пъти по- висок брой сериозни нежелани събития (предимно кардиологични).
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Бъбречно увреждане Към момента няма специфични фармакокинетични данни за тази популация пациенти, като преди пристъпване към терапия следва да се оценят потенциалните рискове и ползи на терапията с анагрелид при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Renal impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population and the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Чернодробно увреждане Към момента няма специфични фармакокинетични данни за тази група пациенти.
Hepatic impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population.
Чернодробният метаболизъм представлява обаче основен път за клирънс на лекарствените вещества, и затова може да се очаква чернодробната функция да повлияе върху този процес.
However, hepatic metabolism represents the major route of drug clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Затова е препоръчително пациентите с умерена или тежка форма на нарушена чернодробна функция да не се подлагат на терапия с анагрелид.
Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Преди пристъпване към лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с леко нарушена чернодробна функция (вж. точки 4. 3 и 4. 4).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Свръхчувствителност към анагрелид или към някое от помощните вещества на лекарствения продукт.
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients of the medicinal product.
Пациенти с умерена или тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50ml/ min).
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50ml/ min).
(вж. точки 4. 2 и 4. 3) преди пристъпване към терапия трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с леко нарушена чернодробна функция.
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced.
Не се препоръчва при пациенти с повишена трансаминаза (> 5 пъти над горната граница на нормалните стойности).
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal).
(вж. точки 4. 2 и 4. 3) преди пристъпване към терапия трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с леко нарушена бъбречна функция.
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Общи: терапията изисква непрекъснато клинично наблюдение на пациента, което включва пълна кръвна картина (хемоглобин, бели кръвни телца и тромбоцити), и оценка чрез изследвания на чернодробната функция (ALT и AST) и бъбречна функция (серумен креатинин и урея).
General: therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), and assessment of liver function (ALT and AST) and renal function (serum creatinine and urea) tests.
Тромбоцити: нивото на тромбоцитите ще се увеличи до 4 дни след спиране на терапията с капсули Xagrid и ще се върне на нивата отпреди началото на терапията в рамките на 10 до 14 дни.
Platelets: the platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with Xagrid capsules and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days.
3 Сърдечно- съдови:
Cardiovascular:
Има сведения за случаи на кардиомегалия и конгестивна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4. 8).
Cases of cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Анагрелид трябва да се използва предпазливо при пациенти от всяка възраст с известно или предполагаемо сърдечно заболяване, и то единствено ако потенциалните ползи от терапията са по- големи от потенциалните рискове.
Anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease, and only if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Анагрелидът е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III и поради неговия позитивен инотропен ефект се препоръчва преглед от кардиолог (включително допълнителни изследвания като ехокардиография, електрокардиограма) преди началото на терапията.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic effects, a pre- treatment cardiovascular examination (including further investigation such as echocardiography, electrocardiogram) is recommended.
Пациентите трябва да се следят по време на терапията за наличието на влияния върху сърдечно- съдовата система, които могат да изискват допълнителни кардиологични прегледи и изследвания.
Patients should be monitored during treatment for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
(вж. точка 5. 1) разполага се с ограничена информация за употребата на анагрелид при педиатрична популация, и затова анагрелид трябва да се използва с предпазливост при тази група пациенти.
(see section 5.1) limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution.
Клинично значими взаимодействия: анагрелидът е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III (PDE III).
3 Clinically relevant interactions: anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Ексипиенти:
Excipients:
Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, лактазна недостатъчност или малабсорбция на глюкоза- галактоза не трябва да приемат този медикамент.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Проведени са само ограничени фармакокинетични и/ или фармакодинамични изследвания за възможните взаимодействия между анагрелид и други лекарствени продукти.
Limited pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Лекарствени взаимодействия: ефект на други вещества върху анагрелид • Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2.
Drug interactions: effects of other substances on anagrelide • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Известно е, че CYP1A2 се инхибира от няколко лекарствени продукта, включително флувоксамин и омепразол, като такива лекарствени продукти биха могли теоретично да повлияят отрицателно върху клирънса на анагрелида. • In vivo изследвания на взаимодействието при хора показаха, че дигоксинът и варфаринът не влияят върху фармакокинетичните свойства на анагрелид.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and omeprazole, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Лекарствени взаимодействия: ефекти на анагрелида върху други вещества • Анагрелид демонстрира известна ограничена инхибиторна активност към CYP1A2, което може да представлява теоретичен потенциал за взаимодействие с други едновременно прилагани лекарствени продукти, които използват същия механизъм на клирънс, напр. теофилин. • Анагрелидът е инхибитор на PDE III.
Drug interactions: effects of anagrelide on other substances • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e. g. theophylline. • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.