natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене – където 2 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене не са пуснати в продажба и Lamictal 5 mg диспергиращи се таблетки/ таблетки за дъвчене е най- малкото количество на активното вещество в една таблетка, пуснато в продажба: < Трябва да се има предвид, че с наличната понастоящем Lamictal 5 mg диспергираща се таблетка/ таблетка за дъвчене, не е възможно прецизно въвеждане в терапията с ламотрижин, съгласно препоръчаните дозировки при педиатрични пациенти с тегло под 17 kg. >
5 mg dispersible/ chewable tablets – where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength :< It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. >
Деца под 2 години Данните за ефикасност и безопасност на ламотрижин при комбинирана терапия на парциални припадъци при деца на възраст от 1 месец до 2 години са ограничени (вж. точка 4. 4).
Children below 2 years There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Ако въпреки това, основавайки се на клиничната необходимост се вземе решение за лечение, вижте точки 4. 4, 5. 1 и 5. 2.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
В таблиците по- долу са предствени препоръчваните схеми на повишаване на дозата и поддържащите дози за пациенти на възраст 18 и повече години.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Преходната схема включва постепенно повишаване на дозата на ламотрижин до поддържаща стабилизираща доза за период от шест седмици (Таблица 3), след което приемът на други психотропни лекарствени продукти и/ или АЕЛ може да бъде преустановен, ако е клинично показано (Таблица 4).
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/ or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Корекциите на дозата след добавяне на други психотропни лекарствени продукти и/ или АЕЛ също са представени по- долу (Таблица 5).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/ or AEDs are also provided below (Table 5).
Поради риск от развитие на обрив не трябва да бъде превишавана началната доза и трябва да се спазват препоръките за повишаване на дозата (вж. точка 4. 4).
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
50 Таблица 3:
52 Table 3:
Възрастни пациенти на 18 и повече години - препоръчвана схема за повишаване на дозата до поддържаща стабилизираща обща дневна доза при лечение на биполярно разстройство
Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Седмици 1 + 2
Weeks 1 + 2
Седмици 3 + 4
Weeks 3 + 4
Седмица 5
Week 5
Таргетна стабилизираща доза (Седмица 6) *
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Монотерапия с ламотрижин ИЛИ комбинирана терапия БЕЗ валпроат и БЕЗ индуктори на глюкуронирането на ламотрижин (вж. точка 4. 5):
Monotherapy with lamotrigine OR adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Тази схема на дозиране трябва да се използва с други лекарствени продукти, които не инхибират или не индуцират значимо глюкуронирането на
This dosage regimen should
25 mg/ ден (веднъж дневно)
25 mg/ day
50 mg/ ден (веднъж дневно или в два приема)
50 mg/ day
100 mg/ ден 200 mg/ ден – (веднъж обичайна таргетна дневно или доза за оптимален в два отговор (веднъж приема) дневно или в два приема)
100 mg/ day
ламотрижин
200 mg/ day - usual target
В клинични изпитвания са прилагани дози в интервала 100 - 400 mg/ ден
Doses in the range 100 - 400 mg/ day used in clinical trials
Тази схема на лечение
This dosage regimen should 12.5 mg/ day
50 mg/ ден 100 mg/ ден -
100 mg/ day - usual target
трябва да бъде използвана (приемани като
be used with valproate regardless of any concomitant medicinal products
25 mg през ден) дневно)
(given as 25 mg (once a day) (once a day or dose on alternate two divided days) doses)
В зависимост от клиничния отговор може да се приложи максимална доза от 200 mg/ ден
for optimal response (once a day or two divided doses) Maximum dose of 200 mg/ day can be used depending on clinical response
Тази схема на лечение трябва да бъде прилагана без валпроат, но с:
This dosage regimen should be used without valproate but with:
100 mg/ ден (разделени в два приема)
100 mg/ day (two divided doses)
200 mg/ ден 300 mg/ ден през (разделени седмица 6, при нужда в два повишаване до приема) обичайната таргетна
300 mg/ day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/ day in week 7, to
доза от 400 mg/ ден през седмица 7 за постигане на оптимален отговор (разделени в два приема)
achieve optimal response (two divided doses)
При пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които не са известни фармакокинетични взаимодействия с ламотрижин (вж. точка 4. 5), трябва да се използва схема на лечение като препоръчаната за ламотрижин с едновременен прием на валпроат.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
* Таргетната стабилизираща доза варира според клиничния отговор
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
51 Таблица 4:
53 Table 4:
Възрастни пациенти на 18 и повече години - поддържаща стабилизираща обща дневна доза след преустановяване на лечението със съпътстващи лекарствени продукти при лечение на биполярно разстройство След достигането на таргетната дневна поддържаща стаблизираща доза приемът на другите лекарствени продукти може да бъде преустановен както е посочено по- долу.
Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Седмица 1 (започваща с преустано - вяване на приема)
Current lamotrigine Week 1 stabilisation dose (beginning with (prior to withdrawal) withdrawal)
От седмица 3 нататък *
Week 3 onwards *
Спиране на приема на валпроат (инхибитор на глюкуронирането на ламотрижин – вж. точка 4. 5), в зависимост от първоначалната доза на ламотрижин:
Withdrawal of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
100 mg/ ден
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/ week
100 mg/ седмица
100 mg/ day
200 mg/ ден
200 mg/ day
300 mg/ ден
300 mg/ day
400 mg/ ден Поддържане на тази доза (400 mg/ ден)
400 mg/ day Maintain this dose (400 mg/ day)
Спиране на приема на индуктори на глюкуронирането на ламотрижин (вж. точка 4. 5) в зависимост от първоначалната доза на ламотрижин:
Withdrawal of inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Тази схема на дозиране трябва да се използва при спиране приема
This dosage regimen should be used when the following are
400 mg/ ден 400 mg/ ден
400 mg/ day 400 mg/ day
300 mg/ ден 200 mg/ ден
300
на:
mg/ day
300 mg/ ден 300 mg/ ден
300 mg/ day 300 mg/ day
225 mg/ ден 150 mg/ ден
150 mg/ day
200 mg/ ден 200 mg/ ден
200 mg/ day 200 mg/ day
150 mg/ ден
150 mg/ day
100 mg/ ден
100 mg/ day
значително глюкуронирането на ламотрижин (вж. точка 4. 5):
Withdrawal of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Тази схема на дозиране трябва да Поддържане на таргетната доза, достигната при повишаване на се използва при спиране на приема на други лекарствени продукти, които не инхибират или не индуцират значително глюкуронирането на ламотрижин
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are withdrawn
дозата (200 mg/ ден; разделена в два приема) (дозов диапазон 100 - 400 mg/ ден)
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/ day)
При пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които не са известни фармакокинетични взаимодействия с ламотрижин (вж. точка 4. 5), трябва да се използва схема на лечение като препоръчаната за ламотрижин с едновременен прием на валпроат.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
* При необходимост дозата може да се повиши до 400 mg/ ден
* Dose may be increased to 400 mg/ day as needed
52 Таблица 5:
54 Table 5:
Възрастни пациенти на 18 и повече години – адаптиране на дневната дозировка на ламотрижин след добавяне на други лекарствени продукти при лечението на биполярно разстройство Няма клиничен опит в адаптирането на дневната доза на ламотрижин след добавяне на други лекарствени продукти.
Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
Седмица 1 (започваща с добавянето)
Week 1 (beginning with addition)
От седмица 3 нататък
Week 3 onwards
Добавяне на валпроат (инхибитор на глюкуронирането на ламотрижин – вж. точка 4. 5), в зависимост от първоначалната доза на ламотрижин:
Addition of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Тази схема на дозиране трябва да 200 mg/ ден се използва при добавяне на валпроат, независимо от 300 mg / ден съпътстващия прием на други лекарствени продукти 400 mg / ден
This dosage regimen should be used when valproate is added
100 mg / ден Да се поддържа тази доза (100 mg/ ден) 150 mg / ден Да се поддържа тази доза (150 mg/ ден) 200 mg / ден Да се поддържа тази доза (200 mg/ ден)
200 mg/ day
Добавяне на индуктори на глюкуронирането на ламотрижин
100 mg/ day Maintain this dose (100 mg/ day)
при пациенти, които НЕ приемат
regardless of any concomitant medicinal products
200 mg / ден 300 mg / ден
300 mg/ day
400 mg / ден
400 mg/ day
добавяне на някой от следните 150 mg / ден лекарствени продукти:
150 mg/ day
150 mg / ден 225 mg / ден
150 mg/ day 225 mg/ day
300 mg / ден
300 mg/ day
100 mg / ден фенитоин карбамазепин фенобарбитон примидон рифампицин лопинавир/ ритонавир
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
100 mg / ден 150 mg / ден
100 mg/ day 100 mg/ day
200 mg / ден
200 mg/ day
Добавяне на лекарствени продукти, които НЕ инхибират или НЕ индуцират значително глюкуронирането на ламотрижин (вж. точка 4. 5):
Addition of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Тази схема на дозиране трябва да Да се поддържа таргетната доза, достигната при повишаването се използва при добавяне на други лекарствени продукти, които не инхибират или не индуцират значително глюкуронирането на ламотрижин
This dosage regimen should be used when other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation are added
на дозата (200 mg/ ден; дозов диапазон 100- 400 mg/ ден)
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; dose range 100-400 mg/ day)
Спиране на лечението с Lamictal при пациенти с биполярно разстройство По време на клиничните изпитвания не е наблюдавано увеличение на честотата, тежестта или вида на нежеланите реакции след внезапно спиране на ламотрижин спрямо плацебо.
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Деца и юноши под 18 години Lamictal не е показан за приложение при деца под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 4. 4).
Children and adolescents below 18 years Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
53 Общи препоръки за дозиране на Lamictal при специални групи пациенти
55 General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Жени, приемащи хормонални контрацептиви Приемът на комбинацията етинилестрадиол/ левоноргестрел (30 µg/ 150 µg) повишава клирънса на ламотрижин приблизително два пъти, което предизвиква понижение на нивата на ламотрижин.
Women taking hormonal contraceptives The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
След титриране могат да са необходими по- високи поддържащи дози на ламотрижин (до двукратно по - високи) за постигане на максимален терапевтичен отговор.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Ето защо трябва да се предпочита приложението на контрацептиви без „ седмица без хапче ” като лечение от първа линия (например продължителни хормонални контрацептиви или нехормонални методи; виж точки 4. 4 и 4. 5).
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Започване на прием на хормонални контрацептиви при пациенти, които вече приемат поддържащи дози ламотрижин и НЕ приемат индуктори на глюкуронирането на ламотрижин Поддържащата доза на ламотрижин в повечето случаи трябва да бъде увеличена до два пъти (виж точки 4. 4 и 4. 5).
Starting hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be increased by as much as two-fold (see sections 4.4 and 4.5).
Препоръчително е от началото на хормоналната терапия дозата на ламотрижин да бъде повишавана с 50 до 100 mg/ ден всяка седмица, съобразно индивидуалния клиничен отговор.
It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/ day every week, according to the individual clinical response.
Повишаванията на дозата не трябва да надвишават тази степен, освен ако клиничният отговор не подкрепя по- големи повишавания.
Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
При жени, приемащи хормонални контрациптиви, които включват една седмица неактивно лечение ("седмица без хапче"), трябва да бъде проследявано серумното ниво на ламотрижин през седмица 3 на активното лечение, т. е. в дните от 15 до 21 от цикъла на приемане на таблетките.
In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Затова внимателно трябва да се обмисли употребата на контрацепция без седмица без хапче като лечение от първа линия (например продължителна хормонална контрацепция или нехормонални методи; вж. точки 4. 4 и 4. 5).
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Спиране на приема на хормонални контрацептиви при пациенти, които вече приемат поддържащи дози ламотрижин и НЕ приемат индуктори на глюкуронирането на ламотрижин В повечето случаи е необходимо поддържащата доза на ламотрижин да бъде намалена с до 50% (вж. точки 4. 4 и 4. 5).
Stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be decreased by as much as 50% (see sections 4.4 and 4.5).
Препоръчва се постепенно намаляване на дневната доза на ламотрижин с 50- 100 mg всяка седмица (в степен, ненадхвърляща 25% от общата дневна доза за седмица) за период от 3 седмици, освен ако клиничният отговор не налага различно поведение.
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50- 100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
При жени, които желаят да спрат приема на хормонален контрацептив, което включва една седмица на неактивно лечение ("седмица без хапче"), проследяването на серумното ниво на ламотрижин трябва да се провежда през седмица 3 от активното лечение, т. е. от ден 15 до ден 21 от цикъла на приемане на таблетките.
In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Започване на терапия с ламотрижин при пациентки, които вече приемат хормонални контрацептиви Повишаването на дозата трябва да следва нормалните препоръчани дози, описани в таблиците.
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Започване и спиране на приема на хормонални контрацептиви при пациентки, които вече приемат поддържащи дози ламотрижин и ПРИЕМАТ индуктори на глюкуронирането на ламотрижин Може да не се наложат корекции на препоръчваната поддържаща доза ламотрижин.
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Пациенти в напреднала възраст (над 65 години) Не са необходими корекции в препоръчваните схеми на лечение.
Elderly (above 65 years) No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Фармакокинетиката на ламотрижин при тази възрастова група не се различава значително от тази при пациентите в по- млада възраст (вж. точка 5. 2).
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
54 Бъбречно увреждане Lamictal трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Renal impairment Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
При пациентите със значително бъбречно увреждане може да са ефикасни намалени поддържащи дози (виж точки 4. 4 и 5. 2).
For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Чернодробно увреждане Началната, поддържащата и дозата при повишаване трябва да се редуцират приблизително с 50% при пациенти със среднотежко (Child- Pugh степен В) чернодробно увреждане и със 75% при тежко (Child- Pugh степен С) чернодробно увреждане.
56 Hepatic impairment Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Дозата при повишаване и поддържащата доза трябва да се определят в зависимост от клиничния отговор (вж. точка 5. 2).
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Те могат да бъдат потенциално животозастрашаващи обриви като синдрома на Stevens- Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4. 8).
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Приблизително половината от тези случаи са били докладвани като синдром на Stevens- Johnson (1: 1 000).
Approximately half of these cases have been reported as Stevens– Johnson syndrome (1 in 1000).
Рискът от развитие на тежки кожни обриви при децата е по- висок от този при възрастни.
The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
Данните от изпитванията показват, че честотата на обривите, свързани с хоспитализация при деца с епилепсия е от 1: 300 до 1: 100.
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Началните прояви на обрив при деца могат да бъдат погрешно диагностицирани като инфекция.
In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
В допълнение рискът за развитие на обриви зависи от:
Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:
- прием на високи начални дози ламотрижин и превишаване на препоръчаната доза за
-
повишаване (вж. точка 4. 2).
high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2)
- едновременно прилагане с валпроат (вж. точка 4. 2).
concomitant use of valproate (see section 4.2).
По време на лечението на пациенти с анамнеза за кожен обрив или алергия към други АЕЛ се изисква специално внимание, тъй като установената честота на незначително изразен обрив след лечение с ламотрижин e около три пъти по- висока при такива пациенти в сравнение с тези без подобна анамнеза.
Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
55 Обривът е съобщаван и като част от синдрома на свръхчувствителност, който включва различни системни симптоми като повишена температура, лимфаденопатия, оток на лицето, промени в кръвната картина и функциите на черния дроб (вж. точка 4. 8).
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
Тежестта на клиничните прояви на този синдром е различна при отделните пациенти, като в редки случаи може да доведе до развитие на дисеминирана вътресъдова коагулация и мултиорганна недостатъчност.
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Влошаване на клиничното състояние и суициден риск
57 Clinical worsening and suicide risk
Един мета- анализ на плацебо- контролираните изпитвания на АЕЛ (включително ламотрижин) показва повишен риск от суицидно поведение (вж. точка 5. 1).
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
При пациентите с биполярно разстройство може да настъпят влошаване на депресивните симптоми и/ или поява на суицидност независимо дали приемат или не приемат лекарства за лечение на биполярно разстройство, включително Lamictal.
In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/ or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.