natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Най- общо, пациентите, при които се повишават АЛАТ и АСАТ, остават асимптоматични и стойностите на ензимите се понижават или се нормализират и при продължаване, и при спиране на лечението с Remicade, както и при корекция на съпътстващата терапия.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
През постмаркетинговия период има много редки съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен, при пациенти, лекувани с Remicade (вж. точка 4. 4)
In post- marketing surveillance, very rare cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4)
Таблица 2:
14 Table 2:
Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични изпитвания
Proportion of patients with increased ALT activity in Clinical Studies
Медиана на периода на проследяване (седмици) 4
Median follow-up (wks)4
≥3 x ULN
≥ 3 x ULN
≥5 x ULN
≥ 5 x ULN
плацебо
placebo infliximab
инфликси маб
placebo
плацебо
infliximab
375
375 1087
58, 3
58.1 58.3
3, 2%
3.2%
0, 9%
0.9%
Болест на Crohn2
Crohn’ s disease2
173
173 703
54, 1
54.1 54.1
3, 5%
3.5%
5, 1%
5.1%
0, 0%
0.0%
1, 7%
1.7%
Болест на Crohn при деца
Pediatric Crohn’ s disease
139
N/ A 139
N/ A
N/ A 53.0
4, 4%
4.4%
1, 5%
1.5%
242
242 482
30, 8
30.1 30.8
2, 5%
2.5%
0, 4%
0.4%
0, 6%
0.6%
275
76 275
101, 9
24.1 101.9
9, 5%
9.5%
3, 6%
3.6%
191
98 191
39, 1
18.1 39.1
6, 8%
6.8%
2, 1%
2.1%
281
281 1175
16, 1
16.1 50.1
50, 1
0.4%
0, 4%
7.7%
7, 7%
0.0%
0, 0%
3.4%
3, 4%
1
16 2 Пациентите в плацебо групите, при двете изпитвания фаза ІІІ при болест на Crohn - ACCENT I и ACCENT II, получават начална доза от 5 mg/ kg инфликсимаб в началото на изпитването, като по време на поддържащата фаза получават плацебо.
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn’ s disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/ kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Пациентите, които са рандомизирани в групите на поддържащо лечение, получващи плацебо, но впоследствие минават на лечение с инфликсимаб, при анализа на АЛАТ са включени в групата на лечение с инфликсимаб.
Patients who were randomized to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
3.
3 Number of patients evaluated for ALT.
Брой пациенти, при които са оценявани стойностите на АЛАТ.
4 Median follow-up is based on patients treated.
Антинуклеарни антитела (ANA) / антитела срещу двойноверижна ДНК (anti- ds- DNA):
Antinuclear antibodies (ANA)/ Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies:
При приблизително половината от лекуваните в клинични проучвания с инфликсимаб пациенти, които изходно са били негативни за ANA, в хода на проучването ANA са се позитивирали – за сравнение при получилите плацебо пациенти ANA са се позитивирали при приблизително 1/ 5.
Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one-fifth of placebo-treated patients.
Anti- ds- DNA антитела се откриват за първи път при приблизително 17% от лекуваните с инфликсимаб пациенти, докато при получилите плацебо – при 0%.
Anti- dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
По последни данни 57% от лекуваните с инфликсимаб пациенти остават anti- ds- DNA положителни.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.
Въпреки това, съобщенията за развитие на лупус- подобен синдром не са чести.
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon.
Пациенти с Ювенилен Хроничен Артрит:
Juvenile Rheumatoid Arthritis patients:
Remicade е изследван в клинично изпитване при 120 пациенти (на възраст 4- 17 години) с активен ЮХА въпреки лечението с метотрексат.
4-17 years old) with active JRA despite methotrexate.
При пациентите са прилагани 3 или 6 mg/ kg инфликсимаб като 3- дозов индукционен режим (на 0, 2 и 6 седмица или съответно на 14, 16, 20 седмица), последван от поддържащо лечение веднъж на всеки 8 седмици, съвместно с лечение с метотрексат.
Patients received 3 or 6 mg/ kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Инфузионни реакции Инфузионни реакции са се развили при 35% от пациентите с ЮХА, лекувани с доза 3 mg/ kg, докато при пациентите, лекувани с доза 6 mg/ kg, инфузионни реакции са се развили при 17, 5%.
Infusion reactions Infusion reactions occurred in 35% of patients with JRA receiving 3 mg/ kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/ kg.
В групата пациенти, лекувани с Remicade с доза 3 mg/ kg, при 4 от 60- те пациенти са наблюдавани сериозни инфузионни реакции, а при 3 от пациентите е имало съмнение за анафилактична реакция (като в 2 от случаите се е касаело за сериозна инфузионна реакция).
In the 3 mg/ kg Remicade group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
В групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/ kg, при 2 от 57- те пациенти са наблюдавани сериозни инфузионни реакции, като в единия случай е имало съмнение за анафилактична реакция.
In the 6 mg/ kg group, 2 out of 57 patients had a serious infusion reaction, one of whom had a possible anaphylactic reaction.
Имуногенност Развитие на антитела срещу инфликсимаб е наблюдавано при 38% от пациентите, лекувани с доза 3 mg/ kg, докато при пациентите, лекувани с доза 6 mg/ kg – при 12%.
Immunogenicity Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/ kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/ kg.
Титрите на антителата са били значително по- високи в групата пациенти, лекувани с доза 3 mg/ kg, отколкото в групата пациенти, лекувани с доза 6 mg/ kg.
The antibody titers were notably higher for the 3 mg/ kg compared to the 6 mg/ kg group.
Инфекции Инфекции са наблюдавани при 68% (41/ 60) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 3 mg/ kg в продължение на 52 седмици, при 65% (37/ 57) от децата, лекувани с инфликсимаб с доза 6 mg/ kg в продължение на 38 седмици, и при 47% (28/ 60) от децата, получавали плацебо в продължение на 14 седмици.
15 Infections Infections occurred in 68% (41/ 60) of children receiving 3 mg/ kg over 52 weeks, 65% (37/ 57) of children receiving infliximab 6 mg/ kg over 38 weeks and 47% (28/ 60) of children receiving placebo over 14 weeks.
Болест на Crohn при педиатрични пациенти:
Paediatric Crohn’ s disease patients:
В изпитването REACH следните нежелани реакции са докладвани по- често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5. 1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10, 7%), кръв в изпражненията (9, 7%), левкопения (8, 7%), флъш (8, 7%), вирусни инфекции (7, 8%), неутропения (6, 8%), костни счупвания (6, 8%), бактериални инфекции (5, 8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5, 8%).
The following adverse events were reported more commonly in paediatric Crohn’ s disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn’ s disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bone fracture (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
По- долу са изброени някои по- специални съображения.
Other special considerations are discussed below.
17 Реакции, свързани с инфузията Като цяло за изпитването REACH, 17, 5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
Infusion-related reactions Overall, in REACH, 17.5% of randomized patients experienced 1 or more infusion reactions.
Имуногенност Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3 (2, 9%) от педиатричните пациенти.
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
Инфекции В изпитването REACH съобщения за инфекции има при 56, 3% от рандомизираните пациенти, лекувани с инфликсимаб.
Infections In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomized subjects treated with infliximab.
Съобщенията за инфекции са по- чести при пациенти, при които инфузии са правени през 8 седмици, отколкото при пациенти, при които са правени през 12 седмици (съответно 73, 6% и 38, 0%), докато съобщения за сериозни инфекции има при 3 пациенти в групата на инфузии през 8 седмици и при 4 пациенти в групата на инфузии през 12 седмици.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group.
Най- често съобщаваните инфекции са инфекциите на горните дихателни пътища и фарингити, а най- често докладваната сериозна инфекция е абсцес.
The most commonly reported infections were upper respiratory tract infection and pharyngitis, and the most commonly reported serious infection was abscess.
Има съобщения за три случая на пневмония (една тежка) и два случая на херпес зостер (и двата не тежки).
Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
„ Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания ”).
Post-marketing spontaneous serious adverse events with infliximab in the paediatric population have included malignancies including hepatosplenic T-cell lymphomas, transient hepatic enzyme abnormalities, lupus-like syndromes, and positive autoantibodies (see sections 4.4 and 4.8: ‘ Malignancies and lymphoproliferative disorders’).
Прилагани са единични дози до 20 mg/ kg без прояви на токсичност.
Single doses up to 20 mg/ kg have been administered without toxic effects.
Селективни имуносупресори, ATC код:
Selective immunosuppressive agents, ATC code:
L04AB02.
L04AB02.
Фармакодинамични свойства:
Pharmacodynamic properties:
Инфликсимаб е хибридно човешко- мише моноклонално антитяло с висок афинитет както към разтворимия, така и към трансмембранния TNFα, но не и към лимфотоксин α (TNFß).
Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFß).
Инфликсимаб инхибира функционалната активност на TNFα при изследване с голям брой методи за биологична активност.
Infliximab inhibits the functional activity of TNFα in a wide variety of in vitro bioassays.
В ставната течност на пациенти с ревматоиден артрит се установява повишена концентрация на TNFα и тази концентрация корелира с активността на болестта.
In rheumatoid arthritis, treatment with infliximab reduced
Приложението на инфликсимаб при болни с ревматоиден артрит води до намаляване на инфилтрацията на засегнатите стави от клетки на възпалението и ограничава експресията на медиатори на клетъчната адхезия, хемоатрактанти, както и разрушаването на ставния хрущял.
16 infiltration of inflammatory cells into inflamed areas of the joint as well as expression of molecules mediating cellular adhesion, chemoattraction and tissue degradation.
След лечението с инфликсимаб при пациентите се установява понижаване на серумното ниво на интерлевкин 6 (IL- 6) и С - реактивен протеин (CRP) и повишаване нивото на хемоглобина при пациенти с ревматоиден артрит, които са с понижено ниво на хемоглобин, в сравнение с изходните стойности.
After infliximab treatment, patients exhibited decreased levels of serum interleukin 6 (IL-6) and C-reactive protein (CRP), and increased haemoglobin levels in rheumatoid arthritis patients with reduced haemoglobin levels, compared with baseline.
Не се установява значително понижаване на броя на периферните лимфоцити, нито на пролиферативния им отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от
Peripheral blood lymphocytes further showed no significant decrease in number or in proliferative responses to in vitro mitogenic stimulation when compared with untreated patients’ cells.
Краткотрайното лечение с Remicade на болни с псориатичен артрит води до намаляване на броя на T- клетките и на кръвоносните съдове в синовията и псориатичните плаки.
In psoriatic arthritis, short term treatment with Remicade reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin.
Лечението на пациенти с болест на Crohn с инфликсимаб е свързано и със значително понижаване на стойностите на често повишения острофазов белтък CRP.
Infliximab treatment of Crohn’ s disease patients was also associated with a substantial reduction of the commonly elevated serum inflammatory marker, CRP.
Изследването на мононуклеарните клетки в ламина проприя от чревна лигавица, взета чрез биопсия, показва, че лечението с инфликсимаб води до намаляване на броя на клетките, експресиращи TNF α и интерферон- γ.
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Данните за лигавично оздравяване, получени от ендоскопско изследване на чревна лигавица при пациенти с болестта на Crohn, лекувани с инфликсимаб, съответстват на резултатите от хистологичните проби.
Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab treated patients.
Ефикасността на лечението с инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойно- слепи, пилотни клинични изпитвания:
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies:
ATTRACT и ASPIRE.
ATTRACT and ASPIRE.
И в двете изпитвания е била позволена едновременна употреба на фолиева киселина, перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/ дневно) и/ или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) в постоянни дози.
In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
И в двете проучвания първичната цел е била овладяване на признаците и симптомите, оценени според критериите на Американския Колеж по Ревматология (ACR20 за ATTRACT, ACR- N за ASPIRE), профилактиране на структурно увреждане на ставата и функционално подобрение.
The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия:
A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria:
(1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С- реактивен протеин.
(1) evaluator’ s global assessment, (2) patient’ s global assessment, (3) functional/ disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
ACR- N използва същите критерии като ACR20, изчислени за най- слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и средната стойност на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
ACR-N uses the same criteria as the ACR20, calculated by taking the lowest percent improvement in swollen joint count, tender joint count, and the median of the remaining 5 components of the ACR response.
Структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) както на ставите на ръцете, така и на ставите на краката, се оценяваше по промяната в сравнение с изходната стойност на модифицирания скор по van der Heijde- Sharp (0- 440).
Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
За определяне на промяната на физическото състояние в сравнение с изходното се използваше въпросникът за оценка на здравето (ВОЗ, 0- 3 степен).
The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients’ average change from baseline scores over time, in physical function.
В плацебо- контролираното изпитване ATTRACT е оценяван отговорът на 30, 54 и 102 седмица при 428 пациенти с активен ревматоиден артрит, въпреки лечението с метотрексат.
The ATTRACT study evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Пациентите са получавали или плацебо, или 3 mg/ kg или 10 mg/ kg инфликсимаб на 0, 2 и 6 седмица, след което – през 4 или 8 седмици.
Patients received placebo, 3 mg/ kg or 10 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2 and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Всички пациенти са били на постоянна доза метотрексат (средно 15 mg/ седмично) в
All patients were on stable methotrexate doses (median 15 mg/ wk) for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR20, модифицирания скор по van der Heijde- Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
По- висока степен на клиничен отговор (ACR50 и ACR70) се установява на 30 и 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб, в сравнение с групите на лечение само с метотрексат.
Higher degrees of clinical response (ACR50 and ACR70) were observed in all infliximab groups at 30 and 54 weeks compared with methotrexate alone.
Забавяне на прогресията на структурното увреждане на ставите (ерозии и стесняване на ставната цепка) се установява на 54 седмица във всички групи, лекувани с инфликсимаб (Таблица 3).
17 A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
Таблица 3 ACR20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ATTRACT инфликсимабb
18 Table 3 Effects on ACR20, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ATTRACT infliximabb
3 mg/ kg 3 mg/ kg
3 mg/ kg 3 mg/ kg
10 mg/ kg 10 mg/ kg
10 mg/ kg
Всички
10 mg/ kg
Контролна a
All
през 8
Controla
през 4
q 8 wks q 4 wks
пациенти на
infliximabb
Пациенти с отговор ACR20 /
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)c
група
15/ 88 (17%)
седмици 41/ 86
36/ 86 41/ 86 (42%) (48%)
седмици 51/ 87
51/ 87 (59%)
седмици 48/ 81
48/ 81 (59%)
176/ 340 (52%)
176/ 340 (52%)
Оценявани пациенти (%) c
Change from baseline (Mean ± SDc) c
(42%)
0.2 ± 3.6
(48%)
0.6 ± 5.9
(59%)
Median
(59%)
4.0 0.5
Общ скорd (модифициран скор по van der Heijde- Sharp) Промяна в сравнение с
0.1
изходната стойност (средна ± SDc)
0.5
7, 0 ± 10, 3
-0.5
1, 3 ± 6, 0 1, 6 ± 8, 5 0, 2 ± 3, 6 - 0, 7 ± 3, 8 0, 6 ± 5, 9
0.0
Междинна стойностc (интерквартилен размах) Пациенти без
(Interquartile range)
4, 0 (0, 5- 9, 7)
(0.5,9.7)
0, 5 0, 1 0, 5 - 0, 5 0, 0 (- 1, 5- 3, 0) (- 2, 5- 3, 0) (- 1, 5- 2, 0) (- 3, 0- 1, 5) (- 1, 8- 2, 0) 34/ 71 35/ 71 37/ 77 44/ 66
(-1.5,3.0) (-2.5,3.0) (-1.5,2.0) (-3.0,1.5)
влошаване/ оценявани пациенти (%) c
Patients with no deterioration/ patients evaluated (%)c
13/ 64 (20%)
13/ 64 (20%)
150/ 285 (53%) (48%) (49%) (48%) (67%)
34/ 71 35/ 71 37/ 77 (48%) (49%) (48%)
Промяна във ВОЗ според
150/ 285 (53%)
изходната стойностe (оценявани пациенти)
HAQ change from baseline over timee
87
87 (patients evaluated)
86 85 87 81 339
339
Средно ± SDc
Mean ± SDc
0, 2 ± 0, 3
0.2 ± 0.3
0, 4 ± 0, 3 0, 5 ± 0, 4 0, 5 ± 0, 5 0, 4 ± 0, 4 0, 4 ± 0, 4
0.4 ± 0.3 0.5 ± 0.4 0.5 ± 0.5
a: контролна група = всички пациенти с активен РА, въпреки лечението с метотрексат в постоянна доза в продължение на 6 месеца преди включването, като са останали на постоянна доза метотрексат по време на проучването.
a: control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Допускало се е съвместното приложение в постоянни дози на перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/ дневно) и/ или НСПВС, и се е провеждало фолатно заместване. b: всички пациенти на инфликсимаб са получавали и метотрексат с фолиева киселина, а някои – и кортикостероиди и/ или НСПВС. c: p < 0, 001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група. d: по- високите стойности означават по- тежко ставно увреждане. e:
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given. b: all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/ or NSAIDs c: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d: greater values indicate more joint damage. e:
ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по- високите стойности означават по- слабо изразено увреждане.
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
В изпитването ASPIRE е оценяван отговорът на 54 седмица при 1004 пациенти, нелекувани до момента с метотрексат, с активен ревматоиден артрит с малка давност (давност на болестта ≤ 3 години, средна 0, 6 години, среден брой оточни и болезнени стави съответно 19 и 31).
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
Всички пациенти са били подложени на лечение с метотрексат (доза, оптимизирана на 20 mg/ седмично на 8 седмица) в комбинация с плацебо или инфликсимаб в доза 3 mg/ kg или 6 mg/ kg на 0, 2, и 6 седмица, след което веднъж на 8 седмици.
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/ wk by week 8) and either placebo, 3 mg/ kg or 6 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
20 като оценката е направена въз основа на процента пациенти, при които е постигнат ACR20, 50 и 70.
After 54 weeks of treatment, both doses of infliximab + methotrexate resulted in statistically significantly greater improvement in signs and symptoms compared to methotrexate alone as measured by the proportion of patients achieving ACR20, 50 and 70 responses.
На 30 и 54 седмица в групата на лечение с инфликсимаб + метотрексат е установено по- изразено забавяне на скоростта на прогресия на структурното увреждане в сравнение с групата на монотерапия с метотрексат.
Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
Таблица 4 ACR- N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ASPIRE Инфликсимаб + MTX
19 Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Subjects randomised Percentage ACR improvement
6 mg/ kg
Placebo
282
+ MTX 282
359
3 mg/ kg 359
363
6 mg/ kg 363
722
Combined 722
Средно ± SDa Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde- Sharpb
Mean ± SDa Change from baseline in total van der Heijde modified Sharp scoreb
24, 8 ± 59, 7
24.8 ± 59.7
37, 3 ± 52, 8
37.3 ± 52.8
42, 0 ± 47, 3
42.0 ± 47.3
39, 6 ± 50, 1
39.6 ± 50.1
Средно ± SDa Междинна стойност Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност – средно за периода от 30 до 54 седмицаc
Mean ± SDa Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
3, 70 ± 9, 61 0, 43
3.70 ± 9.61 0.43
0, 42 ± 5, 82 0, 00
0.42 ± 5.82 0.00
0, 51 ± 5, 55 0, 00
0.51 ± 5.55 0.00
0, 46 ± 5, 68 0, 00
0.46 ± 5.68 0.00
Средно ± SDd
Mean ± SDd
0, 68 ± 0, 63
0.68 ± 0.63
0, 80 ± 0, 65
0.80 ± 0.65
0, 88 ± 0, 65
0.88 ± 0.65
0, 84 ± 0, 65
0.84 ± 0.65