natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Следните инструкции обясняват как да си инжектирате Omnitrope 6, 7 mg/ ml.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
- патрон с Omnitrope 6, 7 mg/ ml инжекционен разтвор.
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- Omnitrope Pen 10, специално разработено инжекционно
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
устройство за приложение на Omnitrope 6, 7 mg/ ml разтвор за инжекции (не се доставя с опаковката; вижте Инструкции за употреба на Omnitrope Pen 10).
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
98 Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
93 General disorders and reactions at the injection site
99 Нервна система
94 Nervous system
Активната съставка на Omnitrope е соматропин (6, 7 mg/ ml) в патрон.
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
Един патрон съдържа 10, 0 mg (съответстващи на 30 IU) соматропин в 1, 5 ml.
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Другите съставки са: динатриев хидроген фосфат хептахидрат натриев дихидроген фосфат дихидрат глицин
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
100 полоксамер 188 фенол вода за инжекции
95 poloxamer 188 phenol water for injections.
10 A- 6250 Kundl Austria Tel: + 43 5338 2000
10 A-6250 Kundl Austria Tel: + 43-(0)5338 2000
Timar u.
Timar ut.
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: + 420 221 421 611
Jeseniova 30 CZ 130 00 Praha 3 Tel: +420 221 421 611
Tietgens Boulevard 40 DK- 5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00
101 Eesti Österreich Sandoz d. d.
96 Eesti Österreich Sandoz d. d.
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE- 11312 Tallinn Tel: + 372 665 2400
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
10 A- 6250 Kundl Tel: +43 (0) 5338 2000
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
Domaniewska 50 C PL - 02- 672 Warszawa Tel: + 48- 22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
Verovškova 57 SL- 1526 Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 580 21 11
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizačná zložka Ružinovská 42 SK - 82103 Bratislava Tel: + 421- 2- 48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
102 Latvija Sandoz d. d.
97 Latvija Sandoz d. d.
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
3A LT – 09312 Vilnius Lithuania Tel. +370 5 2636 038
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
103
98
EMEA/ H/ C/ 466
EMEA/ H/ C/ 466
ONSENAL
ONSENAL
Onsenal представлява лекарство, което съдържа активното вещество целекоксиб.
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Това е генетично заболяване, което причинява образуване на „ аденоматозни интестинални полипи “ – вегетации, които проминират от лигавицата на дебелото черво или ректума.
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
Onsenal се използва като допълнение към оперативното лечение (за отстраняване на полипите) и ендоскопското проследяване (за проверка дали се образуват полипи с помощта на ендоскоп – тънка тръба, която позволява на лекаря да огледа вътрешната повърхност на дебелото черво).
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Тъй като броят на пациентите с фамилна аденоматозна полипоза е малък, заболяването се смята за „ рядко “ и Onsenal е определен за „ лекарство сирак “ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 ноември 2001 г.
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
При пациенти с умерени чернодробни увреждания дозата Onsenal трябва да бъде намалена наполовина, а при пациенти с леки или умерени бъбречни проблеми лекарството трябва да се прилага с повишено внимание.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
Onsenal не трябва да се дава на пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
При пациенти, при които е възможно Onsenal да се разгражда бавно, той трябва да се прилага с повишено внимание, вероятно като се намали началната доза.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Необходимо е специално внимание когато се използва при пациенти в напреднала възраст.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Активното вещество в Onsenal, целекоксиб, е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което принадлежи към групата на „ инхибиторите на циклооксигеназа2 (COX2) “.
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
То
By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
COX2 се установява в големи количества в аденоматозните колоректални полипи.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Onsenal е проучен в едно основно проучване, обхващащо 83 възрастни с ФАП, в което ефективността на две дози Onsenal е сравнена с ефективността на плацебо (сляпо лечение).
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
В проучването 25 пациенти са с интактен колон (дебело черво), при останалите обаче дебелото черво е отчасти или изцяло оперативно отстранено.
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на полипите в дефиниран участък на стената на дебелото черво или ректума след шест месеца лечение.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
В допълнително проучване са разгледани ефектите на Onsenal при 18 деца с ФАП.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
При доза от 400 mg два пъти дневно Onsenal е по- ефективен от плацебо.
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
При възрастни Onsenal води до намаляване на средния брой на полипите с 28% след шест месеца, докато при пациентите, приемащи плацебо, броят спада с 5%.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
Onsenal намалява също така броя на полипите при деца с ФАП.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Най- честите нежелани реакции при Onsenal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипертония (високо кръвно налягане) и диария.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Не трябва да се използва при пациенти с активна язва или стомашно - чревно кървене или при пациенти, които са получили реакции от алергичен тип след приемане на аспирин или НСПВС, включително друг COX2 инхибитор.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Onsenal не трябва да се предписва на бременни жени или на жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективен метод на контрацепция, или на кърмачки.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Onsenal не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни заболявания, със заболявания, причиняващи чревни възпаления, или с определени проблеми, засягащи сърцето или кръвоносните съдове.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Основания за одобряване на Onsenal?
Why has Onsenal been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Onsenal са по- големи от рисковете при намаляване на броя на аденоматозните интестинални полипи при фамилна аденоматозна полипоза като допълнение към хирургичното лечение и последващото ендоскопско проследяване.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
Комитетът отбелязва, че не е доказан ефект на предизвикания от Onsenal намален брой полипи върху риска от развитие на рак на дебелото черво.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Onsenal е одобрен при „ извънредни обстоятелства “.
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Каква информация все още се очаква за Onsenal?
What information is still awaited for Onsenal?
Компанията производител на Onsenal ще извърши проучване при пациенти с ФАП за да събере повече информация относно безопасността и ефективността на лекартвото.
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
2/ 3 Допълнителна информация за Onsenal:
Other information about Onsenal:
Разрешението за употреба е подновено на 17 октомври 2008 г.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Onsenal може да се намери тук.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
Всяка капсула съдържа 200 mg селекоксиб (celecoxib).
Each capsule contains 200 mg of celecoxib.
Помощни вещества: лактоза монохидрат 49, 8 mg За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6. 1.
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Твърда капсула Бели, непрозрачни капсули с две златни ивици, маркирани с 7767 и 200
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Onsenal е показан за намаляване на броя на аденоматозните интестинални полипи при фамилна аденоматозна полипоза (ФАП), като допълнение към хирургия и допълнително ендоскопско проследяване (вж. точка 4. 4).
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
(вж. точки 4. 4 и 5. 1)
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Препоръчваната перорална доза е две капсули от 200 mg два пъти дневно, взети с храна (вж. точка 5. 2).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Обичайните медицински грижи за пациенти с ФАП трябва да бъдат продължени, докато са на селекоксиб.
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
При пациенти с умерено чернодробно увреждане (серумен албумин 25- 35 g/ l) дневната препоръчвана доза селекоксиб трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4. 3 и 5. 2) Необходимо е повишено внимание, тъй като липсва опит при такива пациенти с дози, по - високи от 200 mg.
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Опитът със селекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане е ограничен, следователно такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 5. 2).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Опитът със селекоксиб при пациенти с ФАП на възраст под 18 години е ограничен до единично пилотно проучване при много малка група, в която пациентите са били лекувани със селекоксиб при дози до 16 mg дневно, което отговаря на препоръчваната доза за възрастни пациенти с ФАП от 800 mg дневно (вж. точка 5. 1).
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
Слаби CYP2C9 метаболизатори:
CYP2C9 Poor Metabolizers:
Пациенти, за които е известно или се очаква да бъдат слаби CYP2C9 метаболизатори въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/ предишен опит с други CYP2C9 субстрати, трябва да приемат селекоксиб с повишено внимание, тъй като рискът от дозозависими нежелани реакции се увеличава.
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
При започване на лечение имайте предвид намалена доза (вж. точка 5. 2).
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
2 Пациенти в напреднала възраст:
Elderly:
Дозата при пациенти в напреднала възраст с ФАП не е установена.
The dose for elderly FAP patients has not been established.
Необходимо е специално внимание при такива пациенти (вж. точка 5. 2).
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
• Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (вж. точка 6. 1). • Известна свръхчувствителност към сулфонамиди. • Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене. • Пациенти, които са имали астма, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем, уртикария или други алергичен тип реакции след прием на ацетилсалицилова киселина или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително СОХ- 2 (циклооксигеназа- 2) селективни инхибитори. • При бременност и при жени, които могат да забременеят, освен ако не използват ефективен метод на контрацепция (вж. точки 4. 5, 4. 6 и 5. 3). • Кърмене (вж. точки 4. 6 и 5. 3). • Тежка чернодробна дисфункция (серумен албумин < 25 g/ l или ≥10 точки по Child- Pugh) (Клас С). • Пациенти с бъбречна недостатъчност с изчислен креатининов клирънс < 30 ml / min. • Възпаление на дебелото черво. • Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас ІІ- ІV). • Установена исхемична болест на сърцето, периферна съдова болест и/ или мозъчно - съдова болест.
2 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Лечение със селекоксиб при ФАП е проучено за срок до 6 месеца и не е показало, че намалява риска от стомашно- чревни или други форми на карцином или нуждата от хирургия.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Следователно, обичайните грижи за пациенти с ФАП не трябва да бъдат променяни заради едновременното прилагане на селекоксиб.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
По- специално, честотата на рутинното ендоскопско проследяване не трябва да бъде намалявана и свързаната с ФАП хирургия не трябва да бъде отлагана.
In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related surgery should not be delayed.
Стомашно- чревни нарушения Горни стомашно- чревни усложнения [перфорации, язви или кървене (PUBs)], някои от които водещи до фатален изход, са настъпили при пациенти, лекувани със селекоксиб.
Gastro-intestinal disorder Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с най- голям риск от развитие на стомашно- чревно усложнение с НСПВС: пациенти в напреднала възраст, пациенти употребяващи едновременно което и да е друго НСПВС или ацетилсалицилова киселина, или пациенти с минала анамнеза за стомашно- чревно заболяване като язва и ГИ кървене.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Съществува допълнително повишение на риска от нежелани стомашно- чревни реакции (стомашно- чревна язва или други стомашно- чревни усложнения), когато селекоксиб се приема едновременно с ацетилсалицилова киселина (дори и в ниски дози).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Значима разлика в гастроинтестиналната безопасност между селективни СОХ- 2 инхибитори + ацетилсалицилова киселина спрямо НСПВС + ацетилсалицилова киселина не е демонстрирана в дългосрочни клинични проучвания (вж. точка 5. 1).
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Едновременната употреба на селекоксиб и не- аспиринови НСПВС трябва да се избягва.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1). The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Пациенти с ФАП имащи илео- ректална анастомоза или илео- анална джоб- анастомоза могат да развият анастомозна язва.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
3 Нарушения на кръвта и лимфната система / Сърдечно- съдови нарушения Повишен брой сериозни сърдечно- съдови събития, главно миокарден инфаркт, са установени в дългосрочно, плацебо- контролирано проучване при индивиди със спорадични аденоматозни полипи лекувани със селекоксиб в дози 200 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо (вж. точка 5. 1).
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Тъй като сърдечно- съдовият риск със селекоксиб се е увеличил с дозата от 400 mg два пъти дневно при АПК проучването (точка 5. 1), отговорът на пациентите с ФАП към селекоксиб трябва да бъде периодично преоценяван с цел предотвратяване на излишна експозиция на пациенти с ФАП, за които селекоксиб е неефективен (точки 4. 2, 4. 3, 4. 8 и 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1)
Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно- съдови инциденти (напр., хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани със селекоксиб само след внимателна преценка (вж. точка 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Селективните СОХ- 2 инхибитори не са заместител на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно- съдови тромбо- емболични заболявания, поради липса на антитромбоцитен ефект.
3 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Следователно, антитромбоцитното лечение не трябва да бъде спирано (вж. точка 5. 1).
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Както при други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират простагландиновата синтеза, при пациенти приемащи селекоксиб се наблюдава задръжка на течности и едем.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Следователно, селекоксиб трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция или хипертония и при пациенти с предшестващ едем по всякаква друга причина, тъй като простагландиновата инхибиция може да доведе до влошаване на бъбречната функция и задръжка на течности.
Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Както всички НСПВС, селекоксиб може да доведе до възникването на новопоявила се хипертония или влошаване на вече съществуваща такава, всяка от които може да допринесе за увеличаване на броя на сърдечно- съдовите събития.
As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Поради това кръвното налягане трябва да се проследява стриктно при започване на терапия със селекоксиб и по време на целия курс на лечение.
Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
Компрометираната бъбречна или чернодробна функция и особено сърдечната дисфункция са по- вероятни при пациенти в старческа възраст и поради това при тях трябва да се осъществява подходящо медицинско наблюдение.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Бъбречни и чернодробни нарушения НСПВС, включително селекоксиб, могат да причинят бъбречна токсичност.
Renal and hepatic disorders NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Клинични проучвания със селекоксиб са показали бъбречни ефекти, подобни на тези, наблюдавани при сравнителни НСПВС.
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.