natgillin/translations-raw huggingface dataset:
По време на лечението с Xolair е необходимо да продължите да приемате настоящите си лекарства за астма.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Не спирайте приема на което и да е лекарство за астма, без да сте говорили с Вашия лекар.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Ако приемате медикаменти за лечение на паразитни инфекции, моля уведомете Вашия лекар.
If you are taking a treatment against parasite infection, please tell your doctor.
Xolair може да намали ефикасността от лечението Ви.
Xolair may reduce the efficacy of your treatment.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Бременност и кърмене Ако сте бременна или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар, преди да започнете лечение с Xolair.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Вашият лекар ще обсъди с Вас ползата и възможните рискове да Ви се дава този лекарствен продукт по време на бременност.
Your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of being given this medicine during pregnancy.
Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, незабавно кажете на Вашия лекар.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor straight away.
Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да вземате Xolair.
If you are breast-feeding or intend to breast-feed, get advice from your doctor before taking Xolair.
Xolair може да премине през кърмата Ви във Вашето дете.
Xolair may be passed in your breast milk to your baby.
89 Шофиране и работа с машини Xolair може да накара някои хора да се чувстват замаяни, сънливи или отпаднали, въпреки че това не става често.
Driving and using machines Xolair can make some people feel dizzy, sleepy or faint, although this is uncommon.
Уверете се, че не сте повлияни преди да шофирате или работите с машини.
Take care: make sure you are not affected before you drive or use machines.
Важна информация относно някои от съставките на Xolair Ако сте диабетик или Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате Xolair.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
Xolair съдържа захароза.
Xolair contains sucrose.
КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ XOLAIR
HOW TO USE XOLAIR
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде Xolair под формата на инжекция непосредствено под кожата Ви.
Your doctor or nurse will give you Xolair as an injection just under the skin.
Преди да започнете терапия с Xolair, Вашият лекар ще направи кръвно изследване, за да определи количеството на IgE в кръвта Ви.
Before you start Xolair therapy, your doctor will do a blood test to measure the amount of IgE in your blood.
Лекарят ще преизчисли колко Xolair Ви е необходим и колко често ще Ви се прилага.
The doctor will work out how much Xolair you need and how often you will be given it.
Това ще зависи от телесното Ви тегло и количеството на IgE в кръвта Ви.
This will depend on your body weight and the amount of IgE measured in your blood.
Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
87 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Какво количество ще получите Ще получите 1- 3 инжекции.
How much you will be given You will be given 1-3 injections.
Инжекциите ще Ви бъдат правени на всеки две седмици или всеки четири седмици.
The injections will be given every two weeks, or every four weeks.
Трябва да продължите да приемате настоящите си лекарства за астмата по време на лечението с Xolair.
You will need to carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Не спирайте приема на никави лекарства за астма без да говорите с Вашия лекар.
Do not stop taking any asthma medications without talking to your doctor.
Може да не наблюдавате незабавно подобрение на Вашата астма след започване на лечението с Xolair.
You may not see an immediate improvement in your asthma after beginning Xolair therapy.
Обикновено са необходими няколко седмици, за да получите пълния ефект.
It usually takes several weeks to have the full effect.
Ако сте пропуснали да приемете Xolair Възможно най- скоро се свържете с Вашия лекар или с болница, за да си назначите нов преглед.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Ако сте спрели приема на Xolair Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на симптомите на астмата Ви.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or ending the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
Както всички лекарства, Xolair може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Xolair can cause side effects, although not everybody gets them.
Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни.
The side effects caused by Xolair are usually mild to moderate but occasionally can be serious.
Сериозните нежелани реакции включват: • Внезапни тежки алергични реакции (редки - вероятно е да засегнат от 1 до 10 на всеки 10 000 пациенти).
Serious side effects include: • Sudden severe allergic reactions (rare - likely to affect between 1 and 10 in every 10,000 patients).
Ако забележите внезапни признаци на алергия като обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните езика или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, задух, хриптене или затруднение при дишане, или някакви други нови симптоми, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра. • Развитие на комбинация от някои от следните симптоми: болка, скованост, схващане на ръцете и краката, бучки или подути петна по кожата, влошаване на дихателните проблеми, запушване на носа (симптоми на т. нар. “ синдром на Churg- Strauss ”).
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някои от изброените по - горе нежелани реакции.
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
Чести нежелани реакции – вероятно е да засегнат до 10 на всеки 100 пациенти • главоболие • реакции на инжекционното място, включващи болка, подуване, сърбеж и зачервяване.
Common side effects – likely to affect up to 10 in every 100 patients • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Нечести нежелани реакции – вероятно е да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти • чувство за замайване, сънливост или умора • изтръпване или вкочаняване на ръцете или ходилата • припадане, ниско кръвно налягане в седнало или изправено положение (постурална хипотония), зачервяване на лицето • болки в гърлото, кашлица, остри нарушения на дишането • чувство за повдигане (гадене), диария, нарушено храносмилане • събеж, копривна треска, обрив, повишена чувствителност на кожата към слънцето • наддаване на тегло • грипоподобни симптоми, болка в ставите, мускулна болка, подуване на ставите • косопад
Uncommon side effects – likely to affect up to 1 in every 100 patients • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ XOLAIR
HOW TO STORE XOLAIR
- Да се съхранява в оригиналната опаковка.
- Store in the original package.
- Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
- Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
- Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Какво съдържа Xolair
What Xolair contains
- Активното вещество е: омализумаб.
- The active substance is omalizumab.
- Другите съставки са: захароза, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат и
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
- В опаковката е осигурена също ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции, която се
- An ampoule containing 2 ml of water for injections, which is used to dissolve the powder before
използва за разтваряне на праха преди инжекцията.
injection, is also provided in the pack.
Как изглежда Xolair и какво съдържа опаковката Xolair се предоставя под формата на светлосив прах в малък стъклен флакон заедно с ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair is supplied as an off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Прахът се разтваря във водата, преди да Ви бъде инжектиран от медицински специалист.
The powder is reconstituted in the water before it is injected by a health professional.
Всеки флакон осигурява 75 mg of омализумаб.
Each vial delivers 75 mg of omalizumab.
91 Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.
Xolair is also available in vials with 150 mg omalizumab.
България Novartis Pharma Services Inc.
89 България Novartis Pharma Services Inc.
92 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
90 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
93 ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
91 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър или леко мътен и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона. Поради вискозитета на разтворения продукт трябва да се внимава ДА СЕ ИЗТЕГЛИ ЦЯЛОТО КОЛИЧЕСТВО ПРОДУКТ от флакона преди да се изгони въздуха или или излишния разтвор, за да се получат 0, 6 ml.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
94 ЛИСТОВКА:
92 PACKAGE LEAFLET:
Xolair 150 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор Омализумаб (Omalizumab)
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Обърнете специално внимание при употребата наXolair Не използвайте Xolair за лечение на острите астматични симптоми като внезапен астматичен пристъп.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Не използвайте Xolair за превенция или лечение на други алергични състояния като:
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
Xolair няма да Ви навреди, но за лечение на тези състояния може да се нуждаете от други лекарства.
93 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Бременност и кърмене Ако сте бременна или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар преди да започнете лечение с Xolair.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Шофиране и работа с машини Xolair може да накара някои хора да се чувстват замаяни, сънливи или отпаднали, въпреки че това не става често.
Driving and using machines Xolair can make some people feel dizzy, sleepy or faint, although this is uncommon.
96 Важна информация относно някои от съставките на Xolair Ако сте диабетик или Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате Xolair.
Important information about some of the ingredients of Xolair If you are a diabetic or have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Xolair.
Спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
94 Follow your doctor’ s instructions carefully.
Ако забележите внезапни признаци на алергия като обрив, сърбеж или мехури по кожата, подуване на лицето, устните езика или други части на тялото, бърз пулс, замаяност, задух, хриптене или затруднение при дишане, или някакви други нови симптоми, кажете незабавно на Вашия лекар или медицинска сестра. • Развитие на комбинация от някои от следните симптоми: болка, скованост, схващане на ръцете и краката, бучки или подути петна по кожата, влошаване на дихателните проблеми, запушване на носа (симптоми на т. нар. “ синдром на Churg- Strauss ”). • Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи по- лесно от нормално. • Развитие на някои от следните симптоми, особено ако са в комбинация: болки в ставите със или без оток, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни болки (белези за серумна болест).
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light- headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately. • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain (signs of serum sickness).
97 Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, ако имате някои от изброените по - горе нежелани реакции.
If you experience any of these, tell your doctor or nurse straight away.
5.
95 5.
− Съхранявайте на място, недостъпно за деца. − Да се съхранява в оригиналната опаковка. − Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).
Do not freeze.
Да не се замразява. − Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- Активното вещество е омализумаб
- The active substance is omalizumab.
- Останалите съставки са захароза, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат и
- The other ingredients are sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and
използва за разтваряне на праха преди инжекцията
injection, is also provided in the pack.
Всеки флакон осигурява 150 mg of омализумаб.
Each vial delivers 150 mg of omalizumab.
Xolair се предлага в опаковки, съдържащи един, четири или десет флакона с прах за инжекционен разтвор и една, четири или десет ампули, съдържащи 2 ml вода за инжекции.
Xolair is available in packs containing one, four or ten vials of powder for solution for injection and one, four or ten ampoules of 2 ml water for injections.
98 Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното Кралство
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
България Novartis Pharma Services Inc.
96 България Novartis Pharma Services Inc.
99 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
97 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
100 ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
98 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Напълно разтвореният продукт ще изглежда бистър или леко мътен и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона. Поради вискозитета на разтворения продукт трябва да се внимава ДА СЕ ИЗТЕГЛИ ЦЯЛОТО КОЛИЧЕСТВО ПРОДУКТ от флакона преди да се изгони въздуха или или излишния разтвор, за да се получат 1, 2 ml.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
101 ЛИСТОВКА:
99 PACKAGE LEAFLET:
Xolair 75 mg инжекционен разтвор Xolair 150 mg инжекционен разтвор Oмализумаб (omalizumab)
Xolair 75 mg solution for injection Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Преди да Ви бъде приложен Xolair 3.
Before you are given Xolair 3.
Как се прилага Xolair 4.
How Xolair is given 4.
Xolair се използва за предпазване от влошаване на астмата чрез контролиране на симптомите на тежка алергична астма при възрастни и подрастващи (на 12 години и по- големи), които вече получават лечение за астмата, но при които симптомите на астмата не са добре контролирани от получаваните лекарства като високи дози инхалатори със стероиди или инхалатори с бета - агонисти.
Xolair is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) who are already receiving asthma medication, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН XOLAIR
BEFORE YOU ARE GIVEN XOLAIR
Не трябва да Ви се прилага Xolair
You should not be given Xolair
Ако мислите, че може да сте алергични, информирайте Вашия лекар, тъй като тогава не трябва да Ви се прилага Xolair
If you think you may be allergic, tell your doctor since you should not be given Xolair.
Обърнете специално внимание при употребата на Xolair Информирайте Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Xolair:
Take special care with Xolair Tell your doctor before you are given Xolair:
- Ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
- If you have kidney or liver problems.
- Ако имате заболяване, при което Вашата имунна система атакува части на собственото
- If you have a disorder where your own immune system attacks parts of your own body
Ви тяло (автоимунно заболяване).
(autoimmune disease).
- Ако живеете в регион, където са чести инфекциите причинени от паразити, или ако
- If you live in a region where infections caused by parasites are common or if you are travelling
пътувате в такъв регион, защото Xolair може да отслаби Вашата устойчивост към такива инфекции.
to such a region as Xolair may weaken your resistance to such infections.
102 Ако имате алергична реакция след приемане на Xolair, свържете се с Вашия лекар, колкото можете по- скоро.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
Xolair не лекува острите симптоми на астма, каквито са внезапните астматични пристъпи.
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Xolair не е предвиден за предпазване или лечение на други състояния от алергичен тип, каквито са внезапните алергични реакции, хиперимуноглобулин E синдрома (вродено имунно заболяване), аспергилоза (белодробно заболяване свързано с гъбички), хранителна алергия, алергичен кожен обрив или уртикария.
Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Деца (на възраст под 12 години) Не давайте Xolair на деца под 12- годишна възраст.
100 Children (under 12 years of age) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.
There are not enough data in this age group.
Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Това е от особена важност, ако приемате:
This is especially important if you are taking:
- лекарства за лечение на инфекции, причинени от паразити, тъй като Xolair може да
- medicines to treat an infection caused by a parasite, as Xolair may reduce the effect of your
намали ефекта на Вашите лекарства,
medicines,
- инхалаторни кортикостероиди и други лекарства за лечение на алергична астма.
- inhaled corticosteroids and other medicines for allergic asthma.
Бременност и кърмене Не трябва да приемате Xolair когато сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Xolair when you are pregnant.
Ако сте бременна или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар, преди да започнете лечение с Xolair.
If you plan to become pregnant, tell your doctor before starting treatment with Xolair.
Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, незабавно кажете на Вашия лекар.
If you become pregnant while being treated with Xolair, tell your doctor immediately.
Не трябва да приемате Xolair когато кърмите.
You should not take Xolair when you are breast feeding.
Шофиране и работа с машини Xolair може да Ви накара да се чувствате замаяни, сънливи или отмалели.
Driving and using machines Xolair may make you feel dizzy, sleepy or faint.
Ако ви се случи такова нещо, не шофирайте и не работете с машини.
If this happens to you, do not drive or use machines.
КАК СЕ ПРИЛАГА XOLAIR
HOW XOLAIR IS GIVEN
Xolair ще Ви се приложи от лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата.
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin.
Вашият лекар ще изчисли колко Xolair Ви е необходим и колко често да Ви се прилага.
Your doctor will work out how much Xolair you need, and how often you will be given it.
Това зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени преди започване на лечението, за да определят количеството на IgE в кръвта Ви.
This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Какво количество ще получите Ще ви бъдат приложени 1 до 3 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
How much you will be given You will be given 1 to 3 injections at a time, either every two weeks, or every four weeks.
Продължете да приемате Вашите сегашни лекарства за астма по време на лечението с Xolair.
Carry on taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Не спирайте да приемате което и да е лекарство за астма, без да сте говорили с Вашия лекар.
Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
103 Ако се пропусне доза от Xolair Възможно най- скоро се свържете с Вашия лекар или с болница, за да назначите ново посещение.
If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Ефекти при спиране на лечението с Xolair Прекъсването или спирането на лечението с Xolair може да доведе до нова поява на симптомите на астмата Ви.
If you stop treatment with Xolair Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.