natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[90Y] - радиомаркираният Zevalin може да бъде приложен директно, като се спре вливането от инфузионния сак и се приложи директно в системата.
[90Y]-radiolabelled Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Между пациента и мястото на инфузията трябва да има 0. 2 или 0. 22 микронов филтър с ниско белтъчно свързване.
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
След прилагането на [90Y] - радиомаркиран Zevalin е необходимо системата да се промие с най- малко 10 ml физиологичен разтвор 9 mg/ ml (0. 9%).
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Терапията се състои от две интравенозни приложения на ритуксимаб и едно на [90Y] - радиомаркиран Zevalin в следната последователност:
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
Ден 1: интравенозна инфузия с ритуксимаб.
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
Ритуксимаб – схема на инфузионна доза:
Rituximab infusion dose schedule:
250 mg/ m2 ритуксимаб.
250 mg/ m2 of rituximab.
Ден 7, 8 или 9: интравенозна инфузия на ритуксимаб, малко преди приложението на [90Y] - радиомаркиран Zevalin.
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
[90Y] - радиомаркиран Zevalin инфузия:
[90Y]-radiolabelled Zevalin infusion:
10 минутна интравенозна инфузия на [90Y] - радиомаркиран Zevalin се прилага до максимална доза от 1200 MBq.
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
Повторно приложение Няма данни от повторно приложение на [90Y] - радиомаркиран Zevalin при пациенти.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Приложение при деца:
Children:
Липсва опит при деца и юноши под 18- годишна възраст.
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
- Повишена чувствителност към ибритумомаб тиуксетан, към итриев хлорид, към
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other murine
ритуксимаб, към други миши протеини или към някое от помощните вещества.
proteins or to any of the excipients.
- Бременност и кърмене.
- Pregnancy and lactation.
Понеже терапевтичната схема на Zevalin включва употребата на ритуксимаб вижте и информацията за предписване на ритуксимаб.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Радиофармацевтичните препарати трябва да се прилагат само от квалифициран персонал, с разрешение от съответните държавни институции за използване и работа с радионуклиди.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Този радиофармацевтичен препарат може да бъде получен, използван и прилаган само от оторизиран персонал в специално определено звено.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
Неговото получаване, съхранение, използване, пренасяне и изхвърляне са предмет на регулации и/ или съответно лицензиране от компетентните местни институции.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Радиофармацевтичните препарати следва да се приготвят по начин, който удовлетворява едновременно изискванията за радиационна безопасност и фармацевтично качество.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Трябва да се вземат необходимите асептични мерки, съответстващи на изискванията на Добрата производствена практика за фармацевтични препарати.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
При повечето пациенти прилагането на Zevalin води до тежка и продължителна цитопения, която обикновено е обратима.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
При клинично проучване с прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след друга предварителна химиотерапия от първи ред е наблюдавана по- висока честота на случаи с тежка и продължителна неутропения и тромбоцитопения при пациентите, които са получили Zevalin до 4 месеца след комбинирана химиотерапия с флударабин и митоксантрон и/ или циклофосфамид в сравнение с пациентите, получили други видове химиотерапия.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Това означава, че рискът за хематологична токсичност може да е повишен ако Zevalin се приложи скоро (< 4 месеца) след химиотерапия, включваща флударабин.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.
[90Y] - радиомаркираният Zevalin не трябва да се прилага на пациенти, при които има вероятност от поява на животозастрашаваща хематологична токсичност.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should not be administered to patients who are likely to develop life- threatening haematological toxicity signs.
Пациентите, които получават Zevalin като консолидираща терапия, трябва да са се възстановили след индукционна химиотерапия и при тях да е достигнат брой на неутрофилите > 1 500/ mm³ и брой на тромбоцитите > 150 000/ mm³ преди да се прилага Zevalin.
Patients receiving Zevalin as consolidation should have recovered from induction chemotherapy and have achieved a neutrophil count > 1,500/ mm³ and a platelet count > 150,000/ mm³ before Zevalin administration.
Zevalin не трябва да се прилага при упоменатите по- долу групи пациенти, тъй като при тях не са определени ефикасността и безопасността:
Zevalin should not be administered in the patients mentioned below as safety and efficacy has not been established:
- пациенти, при които повече от 25% от костния мозък е инфилтриран с лимфомни клетки,
- patients in whom more than 25% of the bone marrow has been infiltrated by lymphoma cells,
- пациенти, получили преди това външно облъчване, засягащо повече от 25% от активния
- patients who have received prior external beam radiation involving more than 25% of active
костен мозък,
bone marrow,
- пациенти, получаващи Zevalin като монотерапия с брой тромбоцити < 100 000/ mm3 и
- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след индуциране на ремисия с брой тромбоцити < 150 000/ mm3 3
receiving Zevalin as consolidation after remission induction with platelet counts < 150,000/ mm3
- пациенти с брой неутрофили < 1 500/ mm,
- patients with neutrophil counts < 1,500/ mm3,
- пациенти с предходна костно- мозъчна трансплантация или стимулиране на стволовата
- patients who have received prior bone marrow transplant or stem cell support,
- деца и юноши на възраст под 18 години.
- children and adolescents under 18 years of age.
Пациентите не трябва да получават терапия с растежни фактори като G- CSF 2 седмици преди лечението със Zevalin, както и 2 седмици след края на курса поради потенциалната чувствителност на интензивно делящите се миелоидни клетки към радиация.
Patients should not receive growth factor treatment such as G-CSF for 2 weeks prior to Zevalin treatment as well as for 2 weeks following completion of the regimen because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation.
Специално внимание е необходимо по отношение на костно- мозъчното изчерпване.
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
4 Пациенти, получавали протеини с миши произход преди лечениетосъс Zevalin, трябва да бъдат изследвани за човешки анти- миши антитела (HAMA).
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment, should be tested for human anti-mouse antibodies (HAMA).
Пациенти с HAMA могат да се окажат алергични и да развият реакции на свръхчувствителност при лечение със Zevalin или други протеини с миши произход.
Patients who have developed HAMA may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Тежки инфузионни реакции могат да се развият по време или след инфузия на ритуксимаб, проявяващи се с болка в гърдите, кардиогенен шок, миокарден инфаркт, белодробен оток, камерни фибрилации, апнея, бронхоспазъм, диспнея, хипоксия, ангионевротичен едем, зачервяване, хипотония, ARDS и белодробен инфилтрат.
Severe infusion reactions may occur during or following rituximab infusion, which may be associated with chest pain, cardiogenic shock, myocardial infarction, pulmonary edema, ventricular fibrillation, apnea, bronchospasm, dyspnea, hypoxia, angioneurotic edema, flushing, hypotension, ARDS, and lung infiltration.
Свързаните с инфузии реакции, причинени от Zevalin, се срещат по- рядко и протичат по- леко.
Infusion– related reactions due to Zevalin are less common and less severe.
Анафилактични и други реакции на свръхчувствителност след приложение на Zevalin се съобщават при по- малко от 1% от пациентите след интравенозно приложение на протеини.
4 Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Необходимо е на разположение да бъдат лекарствени препарати, използвани за терапия при алергични реакции, напр. адреналин, антихистамини и кортикостероиди, които да бъдат използвани при нужда в случай на алергична реакция по време на приложението на ритуксимаб и радиомаркиран Zevalin.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab and radiolabelled Zevalin.
След прилагане на Zevalin, пациентите трябва да бъдат изследвани за HAMA, преди да се премине към по- нататъшно приложение на протеини с миши произход.
After use of Zevalin, patients should generally be tested for HAMA before any further treatment with mouse derived proteins.
Тежки кожно- лигавични реакции, включващи синдром на Stevens- Johnson с фатален изход, са съобщавани рядко във връзка с терапевтичните режими Zevalin, включващи ритуксимаб и радиомаркиран Zevalin.
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome with fatal outcome, have rarely been reported in association with the Zevalin therapeutic regimen, which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Пациенти, при които се проявят кожно- лигавични реакции не трябва да получават следващите компоненти на схемата със Zevalin.
Patients experiencing a mucocutaneous reaction should not receive any further component of the Zevalin regimen.
Поради характера на препарата, жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да предприемат ефективни контрацептивни мерки, както по време на лечението със Zevalin, така и 12 месеца след това.
Due to the nature of the compound, females of child-bearing potential, as well as males, should use effective contraceptive measures during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Безопасността от имунизиране, особено с жива вирусна ваксина, след лечение със Zevalin, не е била предмет на проучване.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Способността за развитие на първичен или анамнестичен хуморален отговор към ваксините също не е била проучвана.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has also not been studied.
Ако се появят каквито и да е признаци или симптоми на екстравазация, инфузията трябва незабавно да бъде преустановена и да се започне отново през друга вена.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred,, the infusion should be immediately terminated and restarted in another vein.
4. 5 Лекарствени и други взаимодействия
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Тъй като е известно, че IgG преминава през плацентата, както и поради радиационния ефект на препарата, Zevalin не трябва да се прилага по време на бременност.
Since IgG is known to pass the placenta and because of the concomitant use of radiation, Zevalin must not be used during pregnancy.
Жените във фертилна възраст, както и мъжете, трябва да използват ефективни контрацептивни методи, както по време на лечението със Zevalin, така и 12 месеца след това.
Females of childbearing potential as well as males should use effective contraceptive methods during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Когато се налага приложение на Zevalin при жени във фертилна възраст, трябва винаги да се получи необходимата информация относно възможна
When it is necessary to administer Zevalin to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Всяка жена, която е с пропуснато месечно кървене, следва да се приема за бременна, докато не се докаже противното, а провежданото лечение не трябва да включва йонизираща радиация.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation should be then considered.
Не е известно дали ибритумомаб тиуксетан се екскретира в кърмата при хора.
It is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk.
Тъй като човешкия IgG се екскретира в кърмата при хора и поради това, че съществуващият потенциал за абсорбция и имуносупресия при новородени не е известен, жените трябва да преустановят кърменето.
Because human IgG is excreted in human milk and because the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown, women must discontinue breast-feeding.
4. 7 Влияние върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Нежелани реакции
5 4.8 Undesirable effects
Радиационната доза при терапевтично приложение може да доведе до вторични злокачествени заболявания и до развитие на наследствени дефекти.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in secondary malignancies and in development of hereditary defects.
Необходимо е да се установи, че рисковете от радиация са по- малко, отколкото от самото заболяване.
It is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Очаква се при повечето от пациентите да се проявят нежелани реакции.
The majority of patients may be expected to experience adverse reactions.
Честотата на нежеланите реакции, обобщени по- долу (много чести ≥1/ 10, чести ≥1/ 100 до < 1/ 10, не чести ≥1/ 1 000 до < 1/ 100, редки ≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000, много редки < 1/ 10 000) се базира на данни от клинични проучвания.
The frequencies of the adverse reactions reported below (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000) are based on clinical trial data.
Нежеланите лекарствени реакции от пост - маркетингови данни са описани отделно.
Adverse drug reactions deriving from post-marketing experience are described separately.
Нежеланите реакции е възможно да са свързани с терапевтичния режим на Zevalin, включващ ритуксимаб и радиомаркиран Zevalin.
The adverse drug reactions are at least possibly related to the Zevalin therapeutic regimen which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Анафилактични реакции и свръхчувствителност Анафилактични и други реакции на свръхчувствителност са съобщавани при по- малко от 1% от пациенти след интравенозно приложение на протеини.
Anaphylactic reactions and hypersensitivity Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Лекарствени препарати за лечение на реакции на свръхчувствителност, като адреналин, антихистамини и кортикостероиди, трябва да бъдат на разположение за незабавно приложение в случай на алергична реакция по време на приложението на Zevalin.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Zevalin.
Хематологични нежелани реакции Хематологичната токсичност е много често наблюдавана при клинични проучвания и е дозозависима.
Haematological adverse reactions Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting.
Средното време на живот на кръвните тромбоцити и гранулоцити е около 60 дни след началото на терапията.
Median time to blood platelet and granulocyte nadirs were around 60 days after start of treatment.
При клинични проучвания с терапевтично показание рецидивирал и рефрактерен Нехочкинов лимфом (NHL) 3- та и 4- та степен тромбоцитопения е съобщавана със средно време за възстановяване 13 и 21 дни, а 3- та и 4- та степен неутропения със средно време за възстановяване 8 и 14 дни.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, Grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
След прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след първа линия химиотерапия за индуциране на ремисия, медианата на времето за възстановяване е 20 и 35 дни за 3- та и 4- та степен тромбоцитопения и 20 и 28 дни за 3- та и 4- та степен неутропения.
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction, the median times to recovery were 20 days and 35 days for Grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for Grade 3 or 4 neutropenia.
Инфекции През първите 13 седмици след лечение съсъс Zevalin пациентите много често развиват инфекции.
Infections During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Инфекции в трети и четвърти стадий са често съобщавани.
Grade 3 and grade 4 infections were reported commonly.
При проследяване, инфекциите често се проявяват, като в трети стадий са чести, а в четвърти не чести.
Of these, grade 3 was common, grade 4 uncommon.
6 Вторични малигнени заболявания Миелодисплазия / остра миелоидна левкемия (AML) са наблюдавани при 5 от 211 пациента на лечение със Zevalin.
Secondary malignancies Myelodysplasia/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in five out of 211 patients assigned to treatment with Zevalin.
Тъй като всички тези пациенти са били преди това лекувани с алкилиращи агенти, наличните резултати предоставят незадоволителни данни дали Zevalin допринася за увеличаване на риска от миелодисплазия или на степента на риска.
Since all of these patients were pre-treated with alkylating agents, available results provide insufficient data on whether Zevalin contributes to an increased risk of myelodysplasia, or on the extent of risk.
Честота на нежаланите реакции по системо- органна класификация Таблицата по- долу предоставя данни за нежеланите реакции по системо- органна класификация:
Incidence of adverse reactions by System Organ Class The table below reports adverse reactions by System Organ Class:
Като цяло, всякакъв вид инфекции се появяват много често, но са изброени в таблицата със специфичния термин, с който са съобщавани.
In total, infections of any cause occurred very commonly but are listed in the table under the specifically reported term.
Не чести
Common
Системо- органна класификация по MedDRA
Rare
Много чести (≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 100 до < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥1 / 1000 до < 1/ 100)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(< 1/ 10
(≥ 1/ 10)
000 до < 1/ 1 000)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Инфекции и инфестации
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Инфекция *, Сепсис *, Пневмония *, Инфекция на пикочните пътища, Орална монилиаза,
Urinary tract infection, Oral moniliasis,
Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неуточнени (вкл. кисти и полипи)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Туморна болка, Миелодис - пластичен синдром / Остра миелоидна левкемия *
Tumour pain, Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia *
Тромбоцитопения, Левкоцитопения, Неутропения, Анемия *
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anemia *
Фебрилна неутропения, Панцитопения *, Лимфоцитопения,
Febrile neutropenia, Pancytopenia *, Lymphocytopenia
Свръх - чувствителност Анорексия
Hypersensitivity reaction Anorexia
Тревожност, Безсъние Замайване, Главоболие
Anxiety, Insomnia Dizziness, Headache
Хеморагия при тромбоцитопения *
Hemorrhage while thrombocytopenic *
Интракраниална хеморагия при тромбоцитопения *
Intracranial hemorrhage while thrombocyto- penic *
Кашлица, ринит
Cough, rhinitis
7
Gastrointestinal disorders
Чести
Nausea
Не чести
Skin and subcutaneous tissue disorders
Редки
Rash, Pruritus,
Системо- органна класификация по MedDRA
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Много чести (≥ 1/ 10)
Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
(≥ 1/ 100 до < 1/ 10)
7 System Organ Class (MedDRA)
(≥1 / 1000 до < 1/ 100)
Very common
Гадене
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Сърбеж, Обрив
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Нарушения на мускулно -
General disorders Asthenia, and administration Pyrexia, site conditions Rigors
Артралгия, Миалгия,
Pain, Flu like symptoms, Malaise, Peripheral edema, Sweating increased
скелетната система и съединителната тъкан
* fatal outcome has been observed either in
Болка в гърба, Болка във врата
clinical trials or in post-marketing experience
Използван е най- подходящият MedDRA термин за да се опише определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Термините за нежеланите лекарствени реакции са представени по MedDRA версия 9. 1.
ADR term representation is based on MedDRA version 9.1.
Прогресирането на болестта е естественото развитие на основното заболяване.
Disease progression is the natural evolution of the underlying disease.
При проучването с 204 пациенти, получаващи Zevalin като консолидираща терапия след първа линия химиотерапия за индуциране на ремисия, инфекции са били наблюдавани по- често в сравнение с данните от горната таблица (много често).
In the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation following first-line remission induction, infections were observed more frequently than as described in the above table (very common).
В рамките на това проучване допълнително са били наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции:
In addition, the following adverse drug reactions were observed in this study:
MedDRA системо- органен клас Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение: умора (много често)
• MedDRA SOC General disorders and administration site conditions: fatigue (very common)
MedDRA системо- органен клас Съдови нарушения: петехии (много често), хипертония (често), хипотония (често)
• MedDRA SOC Vascular disorders: petechia (very common), hypertension (common), hypotension (common)
MedDRA системо- органен клас Нарушения на възпроизводителната система и гърдата: аменорея (често)
• MedDRA SOC Reproductive system and breast disorders: amenorrhoea (common) Post-marketing experience:
MedDRA системо- органен клас Нарушения на кожата и подкожната тъкан
MedDRA SOC Skin and subcutaneous tissue disorders
Кожно- лигавични реакции, включващи синдром на Stevens- Johnson с фатален изход, са съобщавани рядко в пост- маркетингови проучвания.
Mucocutaneous reaction, including Stevens Johnson Syndrome with fatal outcome, has been rarely reported in post-marketing experience.