natgillin/translations-raw huggingface dataset:
нз Писалката е предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 60 милиона IU Viraferon на отделни дози от 5 до 20 милиона IU.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Писалката е предназначена за инжектиране на максимум 12 дози от по 5 милиона IU в рамките
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
234 Многодозовата писалка е предназначена за ползване само от един пациент.
Multidose presentations must be for individual patient use only.
Моля, уверете се, че сте избрали
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
(За дозировката на рибавирин капсули и препоръките за корекция на комбинираната терапия ко
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). no
виж КХП на рибавирин капсули.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
235 При пациенти, негативни за HCV РНК на шестия месец, заразени с HCV генотип 1 (определен преди започване на лечението) и с висок вирусен товар преди започване на лечението, то трябва
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and Me
нз Монотерапия с Viraferon:
216 Viraferon alone:
236 Комбинирано лечение с рибавирин:
Combination therapy with ribavirin:
ер пациентът развие суцидни мисли, се препоръчва лечението с Viraferon да се спре, а пациентът да остане под строг контрол, като при нужда се започне подходящо психиатрично лечение.
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
237 повишено внимание трябва да се прилага и при пациенти с нарушения на коагулацията (напр. тромбофлебит, белодробна тромбоемболия) или тежка миелосупресия.
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
При някои пациенти, обикновено в напреднала възраст и лекувани с високи дози, са ве
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
238 автоимунни заболявания, трябва да бъдат внимателно преценени, а съотношението полза/ риск от продължаване на лечението с интерферон – преразгледано (вж. също точка 4. 4 Монотерапия при хроничен хепатит С (отклонения от страна на щитовидната жлеза) и точка 4. 8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
щитовидната жлеза (вж. също Деца и юноши, контрол на функцията на щитовидната жлеза). ду
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
По време на лечение с Viraferon с повишено внимание трябва да се прилагат опиоидните, сънотворните и седативните препарати. в ст
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
240 При лечение с ксантинови производни трябва да се следят серумните нива на теофилина и при нужда дозата му да се коригира.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
241 В клинични проучвания, проведени про популация с хепатит С, пациентите са били лекувани с монотерапия с Viraferon или с Viraferon в комбинация с рибавирин в продължение на една
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
242
§
Чести:
222 Common:
ре мястото на инжектиране *, отпадналост, втрисане, фебрилитет§, грипоподобни симптоми§, астения,
223 Very common:
244 нежеланите реакции в ограничената популация деца, която беше проучена, беше сходен с този при възрастни, макар да съществува и специфичен за деца проблем – по време на лечението е
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
В допълнение при деца и юноши по - често отколкото при възрастни, са наблюдавани нарушения на мястото на инжектиране, фебрилитет, анорексия,
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит Неоплазми – о
224 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Чести:
225 breast disorders Common:
246
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Резултатите от няколко проучвания говорят, че веднъж свързан към клетъчната мембрана, в
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
ре Деца с хроничен активен хепатит В бяха лекувани с интерферон алфа- 2b (6 MIU/ m2 3 пъти седмично в продължение на 6 месеца).
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
248 рибавирин, получили ≥ 80% от лекарствата си, траен вирусологичен отговор на шестия месец след едногодишния курс на лечение е постигнат в по- висок процент в сравнение с пациентите,
227 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
249 ПЕГ- интерфе
interferon
ау Всички Генотип
228 All Genotype 1, 4
ба 1 година с период на проследяване 6 месеца след края на лечението.
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
аз Генотип 1 (n=92)
229 Genotype 1 (n=92)
251
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
252 Динатриев фосфат, безводен,
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Опаковки от 1, 2 или 8 писалки Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба., кт
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Писалката е предназначена за инжектиране на съдържащите се в нея 60 милиона IU на дози от 5 до 20 милиона IU. ду
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
С писалката могат да се инжектират най- много 12 дози, всяка от 5 милиона IU, в рамките на не повече от 4 седмици. о пр
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037 о йт
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
254 ба ре т по ау нз ше ре аз ер ПРИЛОЖЕНИЕ II не
s
A.
ed
ПРОИЗВОДИТЕЛ НА БИОЛОГИЧНОТО ЛЕКАРСТВЕНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА че
ori uth ra ge lon
РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ ве
rod
Б.
uc
УСЛОВИЯ кт ду о пр
t
НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА о йт, ко
no
вен стр ка Ле
lp i na dic Me
255 A.
233
ба ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
s
ре Име и адрес на производителя на биологичното лекарствено вещество
ed
т SP (Brinny) Company
ori uth ra ge lon ANNEX II
ау Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
Industriepark 30
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ше B- 2220 Heist- op- den- Berg Белгия
B.
УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2). че
234
• УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ве
A.
ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Неприложимо. о йт, ко кт о ду пр в ен ст р ка Ле
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
256 ба ре т по ау нз ше ре аз ер ПРИЛОЖЕНИЕ III не ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА че ве о йт, ко кт ду о пр вен стр ка Ле
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
257 Ле ка
ed Ireland
р
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ст
s ori SP Labo N. V.
пр
uth Belgium
о
ra
ко
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
йт
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
о
ge MARKETING AUTHORISATION HOLDER
258 ве че не ер A.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
аз ре ше нз ау по ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
т
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
ре
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
ба
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
ба Кутия
236 Me dic ina lp rod uc t
1.
237 no A.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
т
Outer carton
ре
ed 1.
по Viraferon 1 милион IU/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
ау Interferon alfa- 2b
s interferon alfa-2b
нз 2.
ori 2.
ше Един флакон от праха съдържа 1 милион IU интерферон алфа- 2b, като след разтварянето му според дадените указания в 1 ml от получения разтвор се съдържат 1 милион IU интерферон алфа- 2b.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ре аз 3.
ra 3.
ер Помощни вещества: глицин, динатриев фосфат, безводен, натриев дихидроген фосфат монохидрат, разтвор на човешки албумин.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
В една ампула от разтворителя се съдържа 1 ml вода за инжекции. не че
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА ве
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
1 милион IU/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване о йт
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ ко
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
Подкожно приложение.,
Subcutaneous use.
Преди употреба прочетете листовката. кт ду
Read the package leaflet before use. lp
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА пр
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. ен
Keep out of the reach and sight of children. i dic
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО в ст
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
съхраняван в хладилник (от 2°C до 8°C).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
259 9.
238 9.
ба Да се съхранява в хладилник.
Store in a refrigerator.
ре
ed APPROPRIATE
ау След изтегляне на необходимата доза, неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
нз 11.
s ori 11.
ше SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Белгия
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ре 12.
ra 12.
аз EU/ 1/ 99/ 128/ 001
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
ПАРТИДЕН НОМЕР
BATCH NUMBER ge lon Lot no
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. о йт
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
INSTRUCTIONS ON USE rod
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА кт ду
INFORMATION IN BRAILLE lp
Viraferon 1 MIU прах за инжекционен разтвор о пр в ен р ст ка Ле
Viraferon 1 MIU powder
260 ба МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ре ФЛАКОН (Етикет на флакона)
Vial label
т по 1.
1.
ау Viraferon 1 милион IU/ ml прах за инжекционен разтвор interferon alfa- 2b
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
нз s. c.
s SC
ше 2.
ori uth 2.
ре Преди употреба прочетете листовката.
Read the package leaflet before use.
Годен до: ер не 4.
ge EXP lon 4.
ПАРТИДЕН НОМЕР че
BATCH NUMBER
Партиден № ве
Lot no
СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ о йт
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
1 милион IU/ ml ко
1 million IU/ ml uc rod
ДРУГО, кт оду пр в ен р ст ка Ле
OTHER lp i na dic Me
261 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ба Кутия
Outer carton
1.
ed 1.
по Viraferon 3 милиона IU/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
ше Един флакон от праха съдържа 3 милиона IU интерферон алфа- 2b, като след разтварянето му според дадените указания в 1 ml от получения разтвор се съдържат 3 милиона IU интерферон алфа- 2b.
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ер Помощни вещества: глицин, динатриев фосфат, безводен, натриев дихидроген фосфат монохидрат, разтвор на човешки албумин.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
3 милиона IU/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване о
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ,
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
Подкожно приложение. кт
Subcutaneous use.
Преди употреба прочетете листовката. о ду
Read the package leaflet before use. lp
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА пр
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. вен
Keep out of the reach and sight of children. i dic
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО р ст
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
262 ба 9.
241 9.
ре Да се съхранява в хладилник.
Store in a refrigerator.
т по 10.
10.
ау ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
ed APPROPRIATE
нз ше 11.
s ori 11.
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Белгия
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ре аз 12.
ra 12.
ер EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 флакон прах EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 флакона прах не 13.
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
Партиден № ве
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
14.
Lot no
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ о йт
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. ко
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА, кт ду
INSTRUCTIONS ON USE
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА о
INFORMATION IN BRAILLE lp
Viraferon 3 MIU прах пр в ен р ст ка Ле
Viraferon 3 MIU powder
263 ба МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ре Етикет на флакона
Vial label
ау Viraferon 3 милиона IU/ ml прах за инжекционен разтвор interferon alfa- 2b
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
3 милиона IU/ ml ко
3 million IU/ ml uc rod
ДРУГО, кт ду о пр в ен р ст ка Ле
OTHER lp i na dic Me
264 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
по Viraferon 5 милиона IU/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
нз 2.
ori uth 2.
ше Един флакон от праха съдържа 5 милиона IU интерферон алфа- 2b, като след разтварянето му според дадените указания в 1 ml от получения разтвор се съдържат 5 милиона IU интерферон алфа- 2b.
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
В една ампула от разтворителя се съдържа 1 ml вода за инжекции. не че
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
5 милиона IU/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване о
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
6 флакона прах и 6 ампули разтворител йт ко
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc rod
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ,
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Преди употреба прочетете листовката. о ду
Read the package leaflet before use. lp na
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. вен
Keep out of the reach and sight of children. dic
265 ба 9.
244 9.
ау ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
След изтегляне на необходимата доза, неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
нз ше 11.
ori 11.
ер EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 флакон прах EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 флакона прах не 13.
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 vial of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 vials of powder 13.
Партиден № ве
lon
14.
Lot
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ о йт
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. ко
Medicinal product subject to medical prescription. rod
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА, кт ду
INSTRUCTIONS ON USE lp
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА о
INFORMATION IN BRAILLE na
Viraferon 5 MIU прах пр в ен р ст ка Ле
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
266 ба МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ау Viraferon 5 милиона IU/ ml прах за инжекционен разтвор interferon alfa- 2b
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
5 милиона IU/ ml ко
5 million IU/ ml uc rod
267 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
по Viraferon 10 милиона IU/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
ше Един флакон от праха съдържа 10 милиона IU интерферон алфа- 2b, като след разтварянето му според дадените указания в 1 ml от получения разтвор се съдържат 10 милиона IU интерферон алфа- 2b.
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
10 милиона IU/ ml прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах, 1 ампула разтворител, 1 спринцовка, 2 инжекционни игли и 1 марля за почистване о
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
6 флакона прах и 6 ампули разтворител йт
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc
10 флакона прах, 10 ампули разтоврител, 10 спринцовки, 20 инжекционни игли и 10 марли за почистване
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ кт ду
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
Преди употреба прочетете листовката. о пр
Read the package leaflet before use. na
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА ен
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT i
Да се съхранява на място, недостъпно за деца. в ст
Me
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО р ка
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
268 След разтваряне, разтворът трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако е съхраняван в хладилник (от 2°C до 8°C).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
ба 9.
9.
т по ау 10.
ed 10.
нз След изтегляне на необходимата доза, неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
ше 11.
uth 11.
ре SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Белгия
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
аз ер 12.
ge 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 флакон прах не EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 флакона прах EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 флакона прах че
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
ПАРТИДЕН НОМЕР ве
BATCH NUMBER
Партиден № о йт
Lot t uc
НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ ко
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание., кт ду
Medicinal product subject to medical prescription. lp
УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА о пр
INSTRUCTIONS ON USE na
ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
INFORMATION IN BRAILLE i
Viraferon 10 MIU прах в ен р ст ка Ле
Viraferon 10 MIU powder dic Me
269 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ре т по 1.
1.
ау Viraferon 10 милиона IU/ ml прах за инжекционен разтвор interferon alfa- 2b s. c.
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
нз ше 2.
ori uth 2.
ер Годен до:
EXPIRY DATE
не
ge EXP lon 4.
ве
Lot no
СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ о
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
10 милиона IU/ ml йт ко
10 million IU/ ml uc rod
ДРУГО, кт о ду пр в ен р ст ка Ле
OTHER lp i na dic Me
270 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ба Ампула разтворител (Етикет на ампулата)
Vial label, ampoule of solvent
рет 1.
1.
по Разтворител за Viraferon
ed Solvent for Viraferon Water for injections
нз 2.
s ori 2.
ре Годен до:
EXPIRY DATE
аз ер 4.
Lot
Партиден № не че
lon
1 ml о йт ко, кт о ду пр в ен р ст ка Ле
1 ml t uc rod lp i na dic Me
271 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
т по Viraferon 3 милиона IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор Interferon alfa- 2b
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
ау 2.
ori uth 2.
ше 3.
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
ре Помощни вещества: динатриев фосфат, безводен, натриев дихидроген фосфат монохидрат,
ge Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections lon 4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА ер не 3 милиона IU/ 0, 5 ml инжекционен разтвор 1 еднодозов флакон че
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no