natgillin/translations-raw huggingface dataset:
В съответствие с член 33, параграф 4 на Директива 2001/ 82/ ЕО, както е изменена, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
CVMP отбелязва, че Equibactin vet.
CVMP noted that Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) перорална паста за коне е генеричното наименование на Tribrissen перорална паста (разрешена за употреба в Нидерландия) и че изразените от Франция опасения могат да бъдат разгледани само в рамката на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността или ефикасността.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
От заявителя е поискано да предостави следната информация:
The applicant was requested to provide the following information:
Копие от досието на на Equibactin vet.
A copy of the dossier of Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) перорална паста за коне и всякакви допълнителни данни, приложени към него, до ден 60 на процедурата по отнасяне към CMD( v).
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
Предвид изразените от Франция опасения да посочи и по възможност да обоснове всякакви разлики между Equibactin vet.
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия), което може да оправдае различни заключения относно безопасността или ефикасността за двата продукта.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
В отговор на въпрос 1 заявителят предостави копие на оригиналното досие, представено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всякакви допълнителни данни, представени по време на децентрализираната процедура в отговор на оценката на фаза І и фаза ІІ и процедурата по отнасяне към CMD( v) впоследствие.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
В проучване на биоеквивалентността на единична доза с добра лабораторна практика (GLP) при коне, извършено в съответствие с подходящите насоки, Equibactin vet. перорална паста за коне се оказва биоеквивалентна на референтните продукти Tribrissen (REG NL 5055 в Нидерландия) и Tribissen (Vm 0201/ 4064 в Обединеното кралство).
The original reference product "Tribrissen Oral Paste" was authorised in the Netherlands in 1992.
Първоначалният референтен продукт „ Tribrissen перорална паста ” е разрешен за употреба в Нидерландия през 1992 г.
Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use and the same precautionary warnings to ensure safe use for the product as for the reference product Tribrissen Oral Paste.
При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представи допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да
Moreover, there are only
4/ 7 претендира за същите показания за употреба и за същите предпазни мерки с оглед на безопасната употреба на продукта, както за референтния продукт Tribrissen перорална паста.
4/ 7 similarities proving equal safety and efficacy of Equibactin vet.
Въз основа на еднаквия състав по отношение на активните съставки триметоприм и сулфадиазин, еднаквата лекарствена форма и доказаната биоеквивалентност между Equibactin vet. перорална паста и Tribrissen перорална паста, както за триметоприм, така и за сулфадиазин, продуктите се считат за сходни по същество.
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Следователно, заключенията относно ефикасността и безопасността на референтния продукт Tribrissen перорална паста могат да бъдат разширени и за генеричния продукт Equibactin vet. перорална паста.
Oral Paste.
Заявителят се съгласява да представи заявление за изменение на Equibactin vet. перорална паста в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/ V/ 023 по член 35 на Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Повдигнатите от Франция възражения не би трябвало да предотвратят предоставянето на разрешение за употреба за Equibactin vet. перорална паста.
Oral Paste.
Препоръчва се Equibactin vet. перорална паста да бъде изменена в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/ V/ 023 по член 35 на Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОПАКОВКА И ЛИСТОВКА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
6/ 7 Валидната Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка са версиите, приети от референтната държава- членка и заинтересованите държави- членки (с изключение на Франция) на ден 210 от децентрализираната процедура.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
ПРИЛОЖЕНИЕ І
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007
ИМЕ, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, СЪДЪРЖАНИЕНА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА Държава- членка
January 2007
Заявител или притежател на разрешителното за пускане напазара
1/ 5
Търговско име на продукта
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Лекарствена форма
Product invented name
Съдържан ие на лекарстве н продукт
Pharmaceutical form
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Нидерландия
Williskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Equimectin
Equimectin
Перорален гел
Oral gel
12 mg/ g
12mg/ g
В зависимост от епидемиологичната ситуация трябва да се приложи повторно лечение, но с интервал, не по - малък от 30 дни
A single administration of 0.2 A single administration mg ivermectin per kg of odyweight. of 0.2 mg ivermectin Retreatment should be done according to per kg of bodyweight. the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Еднократно приложение на 0, 2 mg ивермектин (ivermectin) на kg телесно тегло.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
НАУЧНИ ИЗВОДИ НАУЧНИ ИЗВОДИ Настоящото заявление не може да се разглежда като задоволително, тъй като няма научна база, върху която да се издаде разрешително с предложеното обобщение на характеристиките на продукта.
3/ 5
Не са представени данни относно ефикасността срещу ектопаразитите.
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Формулировката на предложението за точка 4. 2 от обобщението на характеристиките на продукта не е подкрепена.
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Изразът „ Лечението на гастроинтестиналните ендопаразитни инфекции при коне ” означава, че всички гастроинтестинални ендопаразитни инфекции при конете се лекуват с този продукт; „ особено ” означава, че продуктът има специфично действие срещу изброените видове.
The statement ‘ The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses ’ implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘ particularly’ implies that the product has a specific action against those species listed.
Не е практично за обобщение на характеристиките на продукта за конско антихелминтно лекарствено средство да се посочват индикации за употреба на продукта само срещу 5 специфични паразита, които не включват Strongylus genus, който е от значение при конете, а трябва да съдържа данни, че продуктът е ефикасен срещу по- голяма популация от паразити.
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Например, ефектът срещу едрите стронгили, които са важни паразити при конете, не се потвърждава от представените данни и освен това, тъй като ефектът върху фаза L4 при малките стронгили не се поддържа, периодът между необходимото профилактично обезпаразитяване ще бъде значително скъсен.
The effect against e. g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Ивермектин съдържащите пасти/ перорални гелове за коне са добре представени на пазара и предписващият/ собственикът на животното ще очаква Equimectin да бъде взаимозаменяем с другите налични продукти от класа на авермектин.
Ivermectin containing pastes/ oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/ animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
По време на процедурата за справка е установено, че с представеното проучване на биоеквивалентността не може да се определи биоеквивалентността (според определението в настоящето ръководство EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL), но според сравнителните фармакокинетични данни е възможно бионаличността на изследваният продукт в организма да е по- малка от тази на еталонния продукт.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
- Основният критерий, използван за сравнение на ефекта, е намаляването на броя на
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/ larval identification or
яйцата/ идентификация на ларвите или броя на паразитите в изследванията за уточняване на дозата.
parasite counts in dose confirmation studies.
Това не е в съгласие с препоръките на настоящия документ ръководство (CVMP/ VICH/ 832/ 99), „ когато фармакокинетичните параметри не могат да покажат връзка с ефективността, ще бъдат необходими ….. две проучвания за уточняване на дозата, които използват паразит за определяне на границите на дозата за терапевтични нужди. ” При проучванията за уточняване на дозата „ се препоръчват ….. поне две контролирани проучвания или, когато е възможно, проучвания за уточняване на критичната доза. ” Би могло да се претендира за ефикасност, ако въз основа на пресмятането на геометричните средни числа, ефективността срещу всеки паразит, обявен върху етикета, е 90% или по- голяма, и има статистически значими разлики в броя на паразитите между контролните и лекуваните коне.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/ VICH/ 832/ 99), ‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ For dose confirmation studies, ‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended. ’ Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
- Таблиците, включени в досието на отговорите, не посочват за кои паразити се отнасят и няма
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there
разделяне по видове паразити.
is no break down of species of parasite.
Известно е, че
It is known that there is a potential
Parascaris equorum е изградил потенциална резистентност към ивермектин, но най- голям брой P. equorum могат да бъдат намерени в пасящи коне на възраст 3- 18 месеца.
resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Най- младият кон, включен в полевото проучване, е на възраст 16 месеца.
The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
- Въз основа на вида на провежданото проучване, не е започнато фоново наблюдение на
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial
понитата, включени в проучването, поради това съответствието на инфекциите не може да бъде документирано.
was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Насоките на
The WAAVP guidelines
Световната асоциация за напредък във ветеринарната паразитология (WAAVP) посочват, че при полево проучване трябва да бъдат получени данни от групи от поне 100 коня на 3 различни полета.
state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
- Това не е мултицентрово проучване.
- This was not a multicentric trial.
- Средната доза на прилагания изследван продукт е постоянна и значително по- голяма (40%,
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%,
0, 278 mg/ kg) от препоръчваната лечебна доза.
0.278mg/ kg) than the recommended treatment dose.
Ефикасността трябва да бъде изследвана при най - малката препоръчвана доза.
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Установено е, че дозата на Eqvalan при полевото проучване е 10% по- висока от посочената.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
- Изследваният продукт е показал по- ниска бионаличност в сравнение с Eqvalan, цитирания
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference
еталонен продукт, по време на проучването за биоеквивалентността, като изследваният продукт е прилаган в по- голяма от препоръчваната лечебна доза при полевото проучване.
product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
- Въпреки че не е доказано по- ниско качество от Eqvalan, това сравнение не е призната мярка за
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy
ефикасност на нов продукт.
of a new product.
Относителното намаление на броя на яйцата за грам фекалии при изследвания продукт е изчислено като 88, 2% на 3- тия ден срещу яйцата от вида стронгилус и 88, 2% на 8- мия ден.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
При яйцата от вида параскарис резултатите са 50% до 3- тия ден и 65, 2% до 8- мия ден.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Резултатите са под приетите 90% или по- високи, и тъй като няма контролна група за статистическо сравнение на разликите в броя на паразитите, който трябва да е значителен при p < 0, 05, от това проучване не е възможно да се определи ефикасността на Equimectin.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p < 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Притежателят на разрешителното за пускане на пазара провери отново данните от това проучване и уточни, че на 6- тия ден след лечението не са открити ларви нито на малки, нито на едри стронгили в минимално количество от 25 грама фекалии, което означава 100% ефикасност при всички животни, а повторно изчислената ефективност срещу Strongylides е > > 90% на 2- рия и 7- мия ден след лечението.
The Marketing Authorisation Holder re- examined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is > > 90% on 2 and 7 days after treatment.
Не е доказана ефикасността на продукта за лечение на ендо - и ектопаразитни инфекции.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
ПРИЛОЖЕНИЕ ІІI
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 ANNEX III
УСЛОВИЕ ЗА ПО- ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА УСЛОВИЕ ЗА ПО- ДОБРО ПРЕДСТАВЯНЕ НА СУСПЕНЗИЯТА
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev. 1
London, June 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
КОМИТЕТ ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP) СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА EQUIMECTIN 12MG/ G ПЕРОРАЛЕН ГЕЛ ЗА КОНЕ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/ G ORAL GEL FOR HORSES
Equimectin 12mg/ g перорален гел за коне съдържа ивермектин.
Equimectin 12mg/ g oral gel for horses contains ivermectin.
Продуктът е показан за лечение на ендо - и ектопаразитни инфекции при коне, особено гастроинтестинални нематоди, дермални нематоди, белодробни нематоди и ботове.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Започната е процедура за взаимно признаване (ПВП) въз основа на лиценза за употреба, издаден от Нидерландия, с четиринадесет засегнати държави- членки.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) was started based on the Marketing Authorisation granted by the Netherlands with fourteen Concerned Member States.
Държавите- членки, които изразяват опасения относно потенциалния риск за здравето на животните, са Белгия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Португалия и Испания.
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Основанието за сезиране е потвърждаването на бионаличността/ биоеквивалентността на Equimectin в сравнение с Eqvalan.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/ bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
По време на заседанието си през май 2006 г.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended.
CVMP започва процедура за сезиране по член 33, параграф 4 на Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/ bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Документацията, представена с това заявление, съдържа литература относно употребата на първоначалния продукт Eqvalan, сравнително фармакокинетично проучване за Equimectin и Eqvalan и допълнително полево клинично проучване.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
По време на процедурата за сезиране се установява, че представеното проучване за биоеквивалентност е неподходящо и не демонстрира биоеквивалентност (съгласно определението в настоящите указания EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr - FINAL); освен това, сравнителните фармакокинетични данни демонстрират, че е възможно изследваният продукт да е систематично по- малко бионаличен от референтния продукт.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Следователно приложимостта на библиографските данни относно Eqvalan към изследвания продукт не може да бъде потвърдена.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Предоставените данни за остатъците са неподходящи и поради това карентният срок е незадоволително обоснован.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
След разглеждане на въпроса Комитетът заключава, че въз основа на наличните данни за Equimectin не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния продукт.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Не е демонстрирана ефикасността на продукта за лечение на ендо - и ектопаразитни инфекции.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Предоставените данни не демонстрират измененото показание за лечение на гастроинтестинални ендопаразитни инфекции при коне.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
CVMP препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба и прекратяване на лиценза за употреба за Equimectin, както е необходимо.
The CVMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation and the suspension of the Marketing Authorisation for Equimectin where appropriate.
Становището на CVMP е прието на 17 януари 2007 г., а последвалото решение на Комисията е от 2 април 2007 г.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2007.
----------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev. 1- BG
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 458933/ 2008
London, August 2008 EMEA/ 458933/ 2008
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 34 ЗА METHOXASOL- T
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
Германия представя на ЕМЕА отнасяне съгласно член 34 на Директива 2001/ 82/ EО, както е изменена, относно Methoxasol- T (включително сродните имена), съдържащ триметоприм и сулфаметоксазол като активна съставка.
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Methoxasol- T одобрен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано разрешение за употреба.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.