natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациентите с предшестващо лечение резултатите от първото проучване не могат да бъдат описани, защото голям брой пациенти се отказват от участие в проучването преди планирания край.
In treatment-experienced patients, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Във второто проучване комбинацията лопинавир и ритонавир причинява по- голямо намаление на вирусното натоварване от Reyataz, приеман без ритонавир, след 24 седмици.
In the second study, the combination of lopinavir and ritonavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz taken without ritonavir after 24 weeks.
В третото проучване пациентите, приемащи Reyataz или лопинавир в комбинация с ритонавир, имат сходни спадове във вирусното натоварване след 24 и 48 седмици, като след 48 седмици намалението е с около 99%.
In the third study, patients taking Reyataz or lopinavir, in combination with ritonavir, had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks, having fallen by around 99% after 48 weeks.
Това положение е поддържано след 96 седмици.
This finding was maintained after 96 weeks.
Най- честите нежелани реакции при Reyataz (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, пожълтяване на склерите, повръщане, диария, абдоминална (коремна) болка, гадене (позиви за повръщане), диспепсия (киселини), обрив, липодистрофен синдром (промени в разпределението на телесните мазнини), изтощение (умора) и прежълтяване (пожълтяване на кожата).
The most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, lipodystrophy syndrome (changes in the distribution of body fat), fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin).
За пълния списък на всички наблюдавани при Reyataz нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the Package Leaflet.
Reyataz е противопоказен за пациенти, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към атазанавир или някоя от другите съставки, както и при пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми.
Reyataz should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atazanavir or any of the other ingredients, or who have moderate to severe problems with their liver.
Reyataz не трябва да се използва при пациенти, които приемат някои от следните лекарства: • рифампицин (използван за лечение на туберкулоза); • жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия); • лекарства, които се разграждат по същия начин като Reyataz или ритонавир и са вредни при високи нива в кръвта.
Reyataz must not be used in patients taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Reyataz or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Необходимо е повишено внимание, когато Reyataz се приема едновременно с други лекарства.
Caution is needed when Reyataz is taken at the same time as other medicines.
Както при други анти- ХИВ лекарства, е възможно пациентите, приемащи Reyataz, да са изложени на риск от остеонекроза (разграждане на костна тъкан) или синдром на имунна реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Reyataz may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
При 2/ 3 приема на Reyataz пациентите с чернодробни проблеми може да са изложени на повишен риск от увреждане на черния дроб.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Reyataz.
Основания за одобряване на Reyataz?
Why has Reyataz been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Reyataz са по- големи от рисковете за лечение на инфектирани с ХИВ- 1 възрастни пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Reyataz’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Комитетът препоръчва на Reyataz да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Reyataz be given marketing authorisation.
Първоначално Reyataz е одобрен при „ извънредни обстоятелства “, тъй като по причини от научно естество не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Reyataz was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
На 25 юли 2008 г., след като компанията предоставя изисканата допълнителна информация, „ извънредните обстоятелства “ са отменени.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 July 2008.
Допълнителна информация за Reyataz:
2/ 3 Other information about Reyataz:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Reyataz на Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG на 2 март 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 2 March 2004.
Пълният текст на EPAR относно Reyataz може да се намери тук.
The full EPAR for Reyataz can be found here.
Име (свободно избрано
Invented name
EU/ 1/ 03/ 267/ 001 EU/ 1/ 03/ 267/ 002 EU/ 1/ 03/ 267/ 003 EU/ 1/ 03/ 267/ 004 EU/ 1/ 03/ 267/ 005 EU/ 1/ 03/ 267/ 006
EU/ 1/ 03/ 267/ 001 EU/ 1/ 03/ 267/ 002 EU/ 1/ 03/ 267/ 003 EU/ 1/ 03/ 267/ 004 EU/ 1/ 03/ 267/ 005 EU/ 1/ 03/ 267/ 006
Reyataz Reyataz Reyataz Reyataz Reyataz Reyataz
Reyataz Reyataz Reyataz Reyataz Reyataz Reyataz
100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 200 mg 200 mg
100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 200 mg 200 mg
Твърда капсула Твърда капсула Твърда капсула Твърда капсула Твърда капсула Твърда капсула
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
бутилка (HDPE) блистер (алуминий/ алуминий) бутилка (HDPE) блистер (алуминий/ алуминий) бутилка (HDPE) блистер (алуминий/ алуминий)
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
60 капсули 60 капсули 60 капсули 60 капсули 60 капсули 60 капсули
60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules
EU/ 1/ 03/ 267/ 007 EU/ 1/ 03/ 267/ 008 EU/ 1/ 03/ 267/ 009 EU/ 1/ 03/ 267/ 010
EU/ 1/ 03/ 267/ 007 EU/ 1/ 03/ 267/ 008 EU/ 1/ 03/ 267/ 009 EU/ 1/ 03/ 267/ 010
Reyataz Reyataz Reyataz Reyataz
Reyataz Reyataz Reyataz Reyataz
50 mg/ 1, 5 g 300 mg 300 mg 300 mg
50 mg/ 1.5 g 300 mg 300 mg 300 mg
Перорален прах Твърда капсула Твърда капсула Твърда капсула
Oral powder Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение Перорално приложение
Oral use Oral use Oral use Oral use
бутилка (HDPE) бутилка (HDPE) блистер (алуминий/ алуминий) бутилки (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
1 бутилка 30 капсули 30 капсули 30 капсули
1 bottle 30 capsules 30 capsules 30 capsules
Всяка капсула съдържа 100 mg атазанавир (atazanavir) (като сулфат).
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate)
54, 79 mg лактоза за капсула.
54.79 mg of lactose per capsule.
Твърди капсули Непрозрачна капсула в синьо и бяло, напечатана с бяло и синьо мастило, с „ BMS 100 mg ” на едната половина, и с „ 3623 ” на другата половина.
Hard capsule Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
REYATAZ е показан за лечение на HIV- 1 инфектирани възрастни, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
REYATAZ is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
При подложени на антиретровирусно лечение пациенти, ефикасността е установена при проучване, сравняващо REYATAZ 300 mg веднъж дневно в комбинация с ритонавир 100 mg веднъж дневно, спрямо лопинавир/ ритонавир, като всеки един от режимите на лечение е комбиниран с тенофовир (вж. точка 4. 8 и т. 5. 1).
In antiretroviral treatment experienced patients, the demonstration of efficacy is based on a study comparing REYATAZ 300 mg once daily in combination with ritonavir 100 mg once daily with lopinavir/ ritonavir, each regimen in combination with tenofovir (see sections 4.8 and 5.1).
Въз основа на вирусологичните и клинични данни, при пациенти с резистентност към множество протеазни инхибитори (> 4 PI мутации), не се очаква благоприятно повлияване.
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Изборът на лечение с REYATAZ при пациенти подложени на антиретровирусно лечение трябва да се базира на резултатите от изследването на индивидуалната вирусна резистентност и провежданото преди това лечение (вж. точка 5. 1).
The choice of REYATAZ in treatment experienced patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’ s treatment history (see section 5.1).
Лечението трябва да се провежда от лекар, имащ опит с лечението на HIV- инфекции.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Възрастни: препоръчаната доза REYATAZ е 300 mg веднъж дневно, приеман с ритонавир 100 mg веднъж дневно, заедно с храна.
Adults: the recommended dose of REYATAZ is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Ритонавир се прилага за подобряване фармакокинетиката на атазанавир (вж. точка 4. 5 и т. 5. 1).
Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Ако REYATAZ и ритонавир се прилагат заедно с диданозин, препоръчва се диданозин да се приема 2 часа след REYATAZ и ритонавир.
If REYATAZ with ritonavir is co-administered with didanosine, it is recommended that didanosine be taken 2 hours after REYATAZ with ritonavir.
REYATAZ и ритонавир трябва да се приемат с храна (вж. точка 4. 5).
REYATAZ with ritonavir must be taken with food (see section 4.5).
Новородени, кърмачета, деца и юноши: безопасността и ефикасността на REYATAZ при педиатрични пациенти не са установени (вж. точка 5. 2).
Infants, toddlers, children, and adolescents: the safety and efficacy of REYATAZ in paediatric patients has not been established (see section 5.2).
Пациенти с бъбречно увреждане: не се налага промяна на дозата (вж. точка 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is needed (see section 5.2).
2 при пациенти с леко чернодробно увреждане.
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
REYATAZ не трябва да се прилага при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане( вж. точки 4. 3, 4. 4 и 5. 2).
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Начин на приложение: перорално приложение.
2 Method of administration: for oral administration.
Кратката характеристика на REYATAZ прах за перорално приложение).
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Пациенти с умерена до тежка чернодробна недостатъчност (вж. точки 4. 2 и 4. 4).
Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Комбинирането на рифампицин с REYATAZ, който се прилага едновременно с ниска доза ритонавир е противопоказано (вж. точка 4. 5).
Combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
REYATAZ с ритонавир не трябва да се прилага в комбинация с лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 изоформата на цитохром P450 и такива с тесни терапевтични граници (например, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, квинидин, бепридил, триазолам, перорално прилаган мидазолам (за предупреждения относно парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4. 5) и ерготаминови алкалоиди, особено ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергоновин) (вж. точка4. 5).
REYATAZ with ritonavir must not be used in combination with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e. g., astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
REYATAZ не трябва да се прилага в комбинация с продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Пациентите трябва да бъдат предупреждавани, че прилаганото антиретровирусно лечение не е доказало, че предотвратява риска от предаването на HIV на други лица, по кръвен път или при сексуален контакт.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Необходимо е да се продължи използването на подходящи предпазни средства.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Едновременното приложение на REYATAZ с ритонавир в дози по- високи от 100 mg веднъж дневно не е клинично проучено.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir in doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Прилагането на по- високи дози ритонавир може да наруши профила на безопасност на атазанавир (сърдечни ефекти, хипербилирубинемия), поради което не се препоръчва.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Пациенти със съпътстващи заболявания Атазанавир се метаболизира главно в черния дроб, като при пациенти с чернодробно увреждане се наблюдава повишаване на плазмените концентрации (вж. точки 4. 2 и 4. 3).
Patients with coexisting conditions Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Пациентите с хроничен хепатит B или C, подложени на комбинирано антиретровирусно лечение са с повишен риск от развитието на тежки и потенциално фатални нежелани лекарствени реакции от страна на черния дроб.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
В случай на едновременно антивирусно лечение на хепатит B или C, моля обърнете внимание на одобрените Кратки характеристики на прилаганите лекарствени продукти (вж. точка 4. 8).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
3 По време на клиничните проучвания с REYATAZ е наблюдавано дозо- зависимо асимптомно удължаване на PR интервала.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
При пациенти с предшестващи проблеми от този род (втора или по- висока степен атриовентрикуларен или комплексен сноп- разклонение блок), REYATAZ трябва да се прилага с повишено внимание и само, ако ползата превишава риска (вж. точка5. 1).
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Необходимо е повишено внимание при предписването на REYATAZ с лекарствени продукти, имащи потенциал да удължават QT интервала и/ или при пациенти с предшестващи рискови фактори (брадикардия, вродено удължаване на QT, електролитни нарушения) (вж. точки 4. 8 и 5. 3).
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/ or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
Има данни за усилване на кървенето, включително спонтанни кожни хематоми и хемартрози при пациенти с хемофилия тип А и В, лекувани с протеазни инхибитори.
3 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
При повече от половината от случаите, лечението с протеазни инхибитори е продължило или е било възобновено, в случай на прекъсване.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Предположена е връзка с лечението, въпреки че механизма на действие не е бил установен.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Ето защо, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупреждавани за възможността от усилване на кървенето.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Преразпределение на мастите и метаболитни нарушения При HIV пациенти, комбинираното антиретровирусно лечение е било свързано с преразпределение на мастите в организма (липодистрофия).
Fat redistribution and metabolic disorders Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
В настоящия момент късните последствия от тези случаи не са известни.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Познанията относно този механизъм не са достатъчни.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Връзката между висцералната липоматоза и протеазните инхибитори и липоатрофията и нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза е хипотетична.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
По- високия риск от липодистрофия се свързва както с някои индивидуални фактори, като напреднала възраст, така и с някои фактори от страна на самото лекарство, като по- продължително антиретровирусно лечение и съпътстващи метаболитни нарушения.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Клиничното изследване трябва да включва оценка на физическите признаци на мастно преразпределение.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Комбинирана антиретровирусна терапия (CART), включително REYATAZ - базирана CART (със или без ритонавир), се свързва с дислипидемия.
Combination antiretroviral therapy (CART), including REYATAZ (with or without ritonavir)-based CART, is associated with dyslipidaemia.
Необходимо е да се обърне внимание на стойностите на серумните липиди и кръвната захар на гладно.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Нарушенията на липидния статус трябва да се лекуват по утвърдените в клиничната практика методи (вж. точка 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Клиничното значение на тези данни не е установено поради липсата на специфични проучвания върху сърдечно- съдовия риск.
The clinical impact of such findings has not been demonstrated in the absence of specific studies on cardiovascular risk.
Изборът на антиретровирусна терапия трябва да се основава на антивирусната ефикасност.
The selection of antiretroviral therapy must be guided principally by antiviral efficacy.
Препоръчва се придържане към утвърденото ръководство за лечение на дислипидемия.
Consultation with standard guidelines for management of dyslipidaemia is recommended.
Хипергликемия Докладвани са случаи с новопоявил се захарен диабет, хипергликемия и екзацербация на съществуващ захарен диабет при пациенти, приемащи протеазни инхибитори.
Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, and exacerbation of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving protease inhibitors.
Понякога хипергликемията е била тежка, а в някои от случаите свързана и с кетоацидоза.
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Много от пациентите с множество заболявания, понякога изискват лечение с лекарствени продукти, приложението на които е свързано с развитието на диабет или хипергликемия.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with medicinal products that have been associated with development of diabetes or hyperglycaemia.
Хипербилирубинемия Обратимо повишение на индиректния (неконюгиран) билирубин, свързано с инхибирането на UDP- глюкоронозил трансфераза (UGT) е наблюдавано при пациенти приемащи REYATAZ (вж. точка 4. 8).
Hyperbilirubinaemia Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Приема на REYATAZ, може да се счита като възможно причина за повишаването на чернодробните трансаминази, наблюдавано при повишен билирубин при тази група пациенти.
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving REYATAZ should be evaluated for alternative etiologies.
Необходимо е обмислянето на алтернативно антиретровирусно лечение с REYATAZ при появата на тежка жълтеница или пожълтяване на склерите.
Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Не се препоръчва редуциране на дозата на атазанавир, тъй като това може да доведе до загуба на терапевтичен ефект и развитие на резистентност.
Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
4 Индинавир сащо е свързан с индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия в резултат на инхибиране на UGT.
Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Комбинирането на REYATAZ и индинавир не е проучвано, поради което не се препоръчва едновременното приложение на тези лекарствени продукти (вж. точка 4. 5).
Combinations of REYATAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Нефролитиаза Съобщава се за нефролитиаза при пациенти получаващи REYATAZ (вж. точка 4. 8).
Nephrolithiasis Nephrolithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Ако се появят признаци или симптоми на нефролитиаза, може да се обмисли временно прекъсване или прекратяване на лечението.
If signs or symptoms of nephrolithiasis occur, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Синдром на имунната реактивация При пациенти с HIV, показали тежък имунодефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (CART), може да възникнае възпалителна реакция спрямо асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Примери за това са цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/ или огнищни микобактериални инфекции, както и причинена от Pneumocystis carinii пневмония.
4 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.