natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Накрая, „ екстрапирамидни симптоми “ трябва да бъде груповият термин в подточка „ Нарушения на нервната система “, като отделните симптоми се отбелязват със звездичка.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ В КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- сезирането се отнася до съгласуване на Кратките характеристики на продукта, означенията
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
върху опаковката и листовката,
labelling and package leaflet,
- Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в комитета,
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Приложение I).
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
20 ПРИЛОЖЕНИЕ III
20 1.
Приложение I – да се попълни съгласно националните изисквания]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
Приложение І) 25 mg прах и разтворител за суспензия с удължено освобождаване за интрамускулни инжекции
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
Приложение І) 37, 5 mg прах и разтворител за суспензия с удължено освобождаване за интрамускулни инжекции
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Приложение І) 50 mg прах и разтворител за суспензия с удължено освобождаване за интрамускулни инжекции
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
Възрастни Начална доза:
Adults Starting dose:
Пациенти, лекувани с доза от 4 mg или по- малко перорален рисперидон трябва да получат 25 mg RISPERDAL CONSTA, докато при пациенти лекувани с високи перорални дози, трябва да се има предвид по- висока доза от 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Когато пациентите не приемат в момента перорален рисперидон, трябва да се обмисли предварително прилагане на перорална доза, когато се избира интрамускулна начална доза.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Препоръчваната начална доза е 25 mg RISPERDAL CONSTA на всеки две седмици.
The recommended starting dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
При пациенти употребяващи високи дози перорален антипсихотик, трябва да се обмисли по- висока доза от 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Когато клиничните фактори налагат корекция на дозата, като например при пациенти с увреждане на черния дроб или на бъбреците, при определени лекарствени взаимодействия, при които се повишава плазмената концентрация на рисперидон (вж. точка 4. 5), или при пациенти, които имат анамнеза за лоша поносимост към психотропни лекарства, може да е подходяща по - ниска първоначална дозировка от 12, 5 mg.
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Ефективността на дозата от 12, 5 mg не е изследвана в клинични проучвания.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
(вж. точка 5. 2)
21 Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
RISPERDAL CONSTA не трябва да се употребява при остри екзацербации на шизофрения без осигурено достатъчно антипсихотично покритие с перорален рисперидон или предишния антипсихотик през последния три седмичен период последван от първата инжекция RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
Някои пациенти може да имат полза от по- високи дози от 37, 5 mg или 50 mg.
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Коригирането на дозата във възходяща посока не трябва да се прави по- често от веднъж на всеки 4 седмици.
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Ефектът от това коригиране не трябва да се очаква по- рано от 3 седмици след първото инжектиране на по - високата доза.
The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Не се препоръчват дози по- високи от 50 mg на всеки две седмици.
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
При пациенти с клинични фактори като увреждане на черния дроб или на бъбреците, или определени лекарствени взаимодействия, при които се повишава плазмената концентрация на рисперидон (вж. точка 4. 5), може да е подходящо намаляване на дозата до 12, 5 mg.
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Ефективността на доза от 12, 5 mg не е изследвана в клинични проучвания.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Пациенти в старческа възраст Адаптиране на дозата не е необходимо.
Elderly No dose adjustment is required.
За пациенти на фиксирана доза на перорален рисперидон за две седмици или повече, трябва да се има предвид следващата промяна на схемата.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Пациенти, лекувани с доза от 4 mg или по- малко перорален рисперидон, трябва да получат 25 mgRISPERDAL CONSTA, докато за пациенти лекувани с по- високи перорални дози трябва да се има предвид по- висока доза от 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
През периода от три седмици след прилагането на първата инжекция RISPERDAL CONSTA, трябва да се осигури достатъчно антипсихотично покритие (вж. точка 5. 2).
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Ако пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане имат нужда от лечение с RISPERDAL CONSTA, се препоръчва начална доза от 0, 5 mg два пъти на ден перорален рисперидон през първата седмица.
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
В други случаи може да е подходяща начална доза от 12, 5 mg RISPERDAL CONSTA.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Трябва да се осигури достатъчно антипсихотично покритие през периода от три седмици след първата инжекция RISPERDAL CONSTA (вж. точка 5. 2).
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Деца RISPERDAL CONSTA не се препоръчва за употреба при деца под 18 годишна възраст поради липса на данни за безопасността и ефективността.
Paediatric population RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
24 RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага на всеки две седмици чрез мускулна инжекция дълбоко в седалищния мускул като се използва приложената обезопасена игла.
RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
Да не се прилага интравенозно (вж. точка 4. 4 и 6. 6).
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Относно приготвянето и специалните предпазни мерки при изхвърляне с RISPERDAL CONSTA, вж. точка 6. 6.
22 For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
За пациенти, които не са лекувани с рисперидон, се препоръчва да се установи поносимостта им към перорален рисперидон, преди да започне лечението с RISPERDAL CONSTA (вж. точка 4. 2).
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Пациенти в старческа възраст с деменция
Elderly patients with dementia RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Пациентите в старческа възраст с деменция, които се лекуват с атипични антипсихотици, имат по- голяма смъртност в сравнение с пациентите, на които се дава плацебо, според един метаанализ на 17 контролирани клинични проучвания с атипични антипсихотици, включително перорален RISPERDAL.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
При плацебо- контролирани проучвания с перорален RISPERDAL при тази група смъртността е 4, 0%, при пациентите лекувани с RISPERDAL, в сравнение с 3, 1% при пациентите, на които се дава плацебо.
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo- treated patients.
Отношението на вероятността (95% точен доверителен интервал) е 1, 21 (0, 7- 2, 1).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Средната възраст на пациентите (обхвата), които са починали, е 86 години (между 67- 100).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
При плацебо- контролирани проучвания с перорален RISPERDAL при възрастни пациенти с деменция лекувани едновременно с фуроземид и рисперидон се наблюдава по- висока смъртност (7, 3%; средна възраст 89 години, между 75- 97) в сравнение с лечение с прием само на рисперидон (3, 1%; средна възраст 84 години, между 70- 96) или самостоятелно приложение на фуроземид (4, 1%; средна възраст 80 години, между 67- 90).
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Мозъчно- съдови нежелани реакции (МСНР)
Cerebrovascular adverse events (CVAE)
25 При плацебо- контролирани клинични проучвания с пациенти в старческа възраст с деменция, има значително по- високо разпространение (приблизително 3- кратно повишаване) на МСНР, като напр. инсулт (включително със смъртен изход) и преходни исхемични пристъпи при пациенти, лекувани с RISPERDAL в сравнение с пациенти, на които се дава плацебо (средна възраст 85 години; между 73 до 97 години).
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Събраните данни от 6 плацебо контролирани проучвания, главно при пациенти в старческа възраст (> 65 години) с деменция показват, че МСНР (тежки, не- тежки и комбинирани) се получават при 3, 3% (33/ 1009) от пациентите, лекувани с рисперидон и при 1, 2% (8/ 712) от пациентите, на които се дава плацебо.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non- serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Съотношението на вероятност (95% точен доверителен интервал) е 2, 96 (1, 34; 7, 50).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Ортостатична хипотония
23 Orthostatic hypotension
Поради алфа- блокиращото действие на рисперидон може да се получи (ортостатична) хипотония, особено в началото на лечението.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Рисперидон трябва да се прилага внимателно при пациенти, за които се знае, че имат сърдечно- съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, нарушения в проводимостта, дехидратация, хиповолемия или мозъчно- съдова болест).
Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Съотношението полза/ риск от по- нататъшното лечение с RISPERDAL CONSTA трябва да се прецени, ако персистира клинично значима ортостатична хипотония.
The risk/ benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Късна дискинезия/ Екстрапирамидни симптоми (КД/ EПС)
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Лекарства с допамин- рецепторни антагонистични свойства се свързват с индуциране на късна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/ или лицето.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Паркинсонова болест и деменция с телца на Lewy
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Лекарите трябва да преценят рисковете спрямо ползата, когато предписват антипсихотици, включително RISPERDAL CONSTA, на пациенти с паркинсонова болест или деменция с телца на Lewy (ДТЛ).
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Възможно е влошаване на паркинсоновата болест от рисперидон.
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
Препоръчително е да се провежда съответен
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Въпреки че, при клинични и епидемиологични проучвания, не е домонстрирана ясно връзката с приложението на антипсихотици, препоръчва се внимание при пациенти със подобна анамнеза.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
RISPERDAL CONSTA трябва да се употребява внимателно при пациенти с прешестваща хиперпролактинемия и при пациенти с възможно пролактин- зависими тумори.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with pre- existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Много рядко постмаркетингово се съобщава за удължаване на QT- интервала.
QT prolongation QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Както и с другите антипсихотици, трябва да се внимава, когато се изписва рисперидон на пациенти с известни сърдечно- съдови заболявания, с фамилна анамнеза за удължаване на QT- интервала, брадикардия или с електролитни нарушения (хипокалиемия, хипомагнезиемия), тъй като той увеличава риска от ритъмни нарушения и при едновременна употреба с лекарства, за които се знае, че удължават QT- интервала.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Припадъци
24 Seizures
При лечение с RISPERDAL CONSTA може да се получи приапизъм поради ефект на алфа - адренергична блокада.
Priapism Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Счита се, че антипсихотичните лекарства нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Препоръчва се, да се прилагат съответните мерки, когато се предписва RISPERDAL CONSTA на пациенти, които се излагат на условия, които водят до повишаване на телесната температура, напр. силно физическо натоварване, излагане на силна топлина, съпътстващо лечение с лекарства с антихолинергична активност, или са подложени на обезводняване.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага внимателно на тази група пациенти (вж. точка 4. 2).
RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
27 Този лекарствен продукт съдържа по- малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. по същество той е без натрий.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially ‘ sodium- free’.
Както с други антипсихотици, препоръчва се внимание при предписването на рисперидон с други лекарствени продукти, за които се знае, че удължават QT- интервала, напр. клас Ia антиаритмици (напр. хинидин, дизопирамид, прокаинамид), клас III антиаритмици (напр. амиодарон, соталол), трициклични антидепресанти (напр. амитриптилин), тетрацикличен антидепресант (напр. мапротилин) и с лекарства които причиняват електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), брадикардия или такива които инхибират чернодробния метаболизъм на рисперидон.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Рисперидон трябва да се употребява с внимание в комбинация с други централно- действащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
Risperidone should be used with caution in combination with other centrally-acting substances notably including alcohol, opiates, antihistamines and benzodiazepines due to the increased risk of sedation.
RISPERDAL CONSTA може да антагонизира ефекта на леводопа и на други допаминови агонисти.
25 RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на паркинсонова болест, трябва да се изпише най- ниско ефективната доза.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Клинично значима хипотония се наблюдава постмаркетингово при едновременно прилагане на рисперидон с антихипертензивно лечение.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Подобни ефекти могат да се наблюдават в това число с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4 и също така P - гликопротеина.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Когато се започва или спира лечение с карбамазепин или с други индуктори на чернодробния ензим CYP 3A4 / P- гликопротеина (P- gp), лекарят трябва да преоцени дозировката на RISPERDAL CONSTA.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Флуоксетин и пароксетин, инхибитори на CYP 2D6, повишават плазмената концентрация на рисперидон, но по- малко на активната антипсихотична фракция.
Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Верапамил, инхибитор на CYP 3A4 и P- gp, повишава плазмената концентрация на рисперидон.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Амитриптилин не повлиява фармакокинетиката на рисперидон, или на активната антипсихотична фракция.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Циметидин и ранитидин повишават бионаличността на рисперидон,
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
28 но само незначително на активната антипсихотична фракция.
Cimetidine and ranitidine increase the bioavailability of risperidone, but only marginally that of the active antipsychotic fraction.
Вж. точка 4. 4 относно повишената смъртност при пациенти в старческа възраст с деменция, приемащи едновременно фуроземид.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3).
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Проучванията при животни показват, че рисперидон и 9- хидрокси- рисперидон се екскретират в млякото.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Показано е, че рисперидон и 9- хидрокси- рисперидон се екскретират също и в човешката кърмата в малки количества.
It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
RISPERDAL CONSTA може да има минимални или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4. 8).
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).