natgillin/translations-raw huggingface dataset:
започва лечение с рибавирин, ако непосредствено преди това не е получен отрицателен резултат от тест за бременност.
a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
- Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac
сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4. 4).
disease, in the previous six months (see section 4.4).
HCV/ HIV и чернодробна цироза със скор по Child- Pugh ≥6.
Child-Pugh score ≥ 6.
депресия, суицидна идеация или опит за самоубийство.
ideation, or suicide attempt.
При пациенти на комбинирано лечение с рибавирин и ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b са наблюдавани тежки нежелани реакции от страна на ЦНС, особено депресии, суицидна идеация и опити за самоубийство, включително след спиране на лечението, главно през 6- месечния период на проследяване.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
При деца и юноши, лекувани с рибавирин в комбинация с интерферон алфа- 2b, суицидна идеация и опити за самоубийство по време на лечението и по време на 6- месечния период на проследяване след спиране на лечението са съобщавани по- често в сравнение с възрастни пациенти (2, 4% срещу 1%).
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Както при възрастни, така и при деца и юноши са наблюдавани и други психични нежелани събития (напр. депресия, емоционална лабилност и сомнолентност).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога спрямо други хора), объркване, промяна в мисловната дейност са наблюдавани при лечение с алфа- интерферони.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Ако психичната симптоматика персистира или се влошава, или пациентът развие суицидни помисли се препоръчва спиране на лечението с рибавирин и ПЕГ- интерферон алфа - 2b и/ или интерферон алфа- 2b и наблюдение на пациента с психиатрично лечение, ако такова е необходимо.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ако се прецени, че лечението с рибавирин в комбинация с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b е необходимо при възрастни пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, то трябва да се започне само след като е осигурено подходящо индивидуално диагностициране и лечение на психичното заболяване.
If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Употребата на рибавирин и интерферон алфа- 2 при деца и юноши с анамнеза за тежко психично заболяване е противопоказана (вж. точка 4. 3).
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Резултатите от клиничните изпитвания са показали, че рибавирин не е ефикасен като монотерапия и не трябва да се прилага самостоятелно.
6 Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Безопасността и ефикасността на комбинираното лечение са установени само при едновременното приложение на рибавирин капсули с ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b, инжекционен разтвор.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
На всички пациенти в проучванията за лечение на хроничен хепатит С е била направена чернодробна биопсия, преди да бъдат включени, но в определени случаи (т. е. пациенти с генотип 2 и 3), е възможно лечението да се започне и без хистологично потвърждение.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Рибавирин не трябва да се приема от бременни жени (вж. точка 4. 3).
Ribavirin must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Жени, приемащи рибавирин трябва да вземат всички възможни предпазни мерки за избягване на забременяване (вж. точки 4. 6 и 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see sections 4.6 and 5.3).
Партньорките на мъже, приемащи рибавирин трябва да вземат всички възможни предпазни мерки за избягване на забременяване (вж. точки 4. 6 и 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.6 and 5.3).
При клиничните изпитвания, при 14% от възрастните пациенти и 7% от децата и юношите, лекувани с комбинация от рибавирин и ПЕГ- интерферон алфа- 2b (само при възрастни) или интерферон алфа- 2b (възрастни, деца и юноши), е било наблюдавано понижаване на хемоглобина до < 10 g/ dl.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
Макар рибавирин да няма директни нежелани реакции от страна на сърдечно- съдовата система, свързаната с рибавирин анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция, екзацербация на симптомите на коронарна съдова болест, или и двете.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Поради това рибавирин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4. 3).
Thus, Ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/ или предшестващи или настоящи ритъмни нарушения трябва да бъдат под строг контрол.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
При развитие на остра реакция на свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), лечението с рибавирин трябва незабавно да бъде прекратено и да се започне необходимото според случая лечение.
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Очни промени:
Ocular changes:
Комбинираното лечение с алфа- интерферон трябва да се преустанови, ако състоянието се влоши или се появят нови нарушения на зрението.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders
Растеж и развитие:
7 Growth and Development:
По време на едногодишния курс на лечение е било наблюдавано изоставане в темпа на растеж (средно с 9%) и изоставане в темпа на наддаване на тегло (средно с 13%).
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
По време на 6- месечния период на проследяване е било наблюдавано възстановяване на темповете.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Въпреки това, въз основа на данните от продължителен период на проследяване, при 12 (14%) от 84 деца е било установено изоставане с повече от 15 процента на темпа на растеж, като при 5 от децата (6%) изоставането е било > 30 процента, въпреки че не са получавали лечение повече от 1 година.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Освен това, предклиничните данни за ювенилна токсичност са показали леко, дозозависимо забавяне в темпа на растеж при новородени плъхове, получавали рибавирин (вж. точка 5. 3).
In addition, preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Затова съотношението полза/ риск от комбинираното приложение на рибавирин и интерферон алфа- 2b при малки деца трябва да се оценява преди започване на лечението.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Ribavirin and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Лекарите се съветват да следят растежа на деца, които са на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Приблизително 12% от децата, лекувани с рибавирин и интерферон алфа- 2b са развили повишаване на ТТХ (тиреотропен хормон).
Approximately 12% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
Други 4% са имали преходно понижаване под долната граница на нормата.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Преди започване на лечението с интерферон алфа- 2b трябва да изследва ТТХ и, ако се установи отклонение, трябва да се започне стандартна терапия.
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Лечението с интерферон алфа- 2b може да се започне, ако с помощта на лекарства е възможно поддържането на ТТХ в границите на нормата.
Interferon alfa-2b therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
По време на лечението с рибавирин и интерферон алфа- 2b са били наблюдавани отклонения във функциите на щитовидната жлеза.
Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b has been observed.
Децата и юношите трябва да се проследяват на всеки три месеца за белези на щитовидна дисфункция (напр. чрез ТТХ).
TSH).
8 HCV/ HIV коинфекция:
HCV/ HIV Co-infection:
При HIV- положителни пациенти, които са коинфектирани с HCV и се лекуват с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI) (особено ddI и d4T), трябва да се подхожда с повишено внимание, ако при тях се провежда и лечение с рибавирин и интерферон алфа- 2b.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co- infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
При HIV- позитивните пациенти, особено тези на включваща NRTI схема, при едновременно приемане на рибавирин, лекарят трябва внимателно да следи за белези на митохондриална токсичност и лактацидоза.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
- едновременното приложение на рибавирин и диданозин не се препоръчва, поради риска
- co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended due to the risk of
от развитие на митохондриална токсичност (вж. точка 4. 5).
mitochondrial toxicity (see section 4.5).
- едновременното приложение на рибавирин и ставудин трябва да се избягва, поради риска
- co-administration of Ribavirin and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
от страна на двата лекарствени продукта за развитие на митохондриална токсичност.
mitochondrial toxicity.
Пациентите с коинфекция и напреднала цироза, които са на HAART може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Пациентите с коинфекция, които са на лечение с антиретровирусни (ARV) и анти- HCV лекарствени продукти трябва да бъдат под строг контрол, като се следи скорът по Child- Pugh по време на лечението.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
При пациенти с HCV/ HIV коинфекция, които са на лечение с ПЕГ- интерферон алфа - 2b/ рибавирин и HAART, може да има повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия), в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Макар че, повечето от тях могат да се овладеят с намаляване на дозата, в тази популация от пациенти хематологичните показатели трябва внимателно да се проследяват (вж. точка 4. 2, “ Лабораторни изследвания ” и точка 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Пациенти с нисък брой на CD4:
8 Patients with low CD4 counts:
При пациенти с HCV/ HIV коинфекция, с брой на CD4 под 200 клетки/ μl (N = 25), данните за ефикасността и безопасността са ограничени.
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Моля, консултирайте се със съответната Кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти - HCV терапията, по отношение на очакваните, специфични за всеки един лекарствен продукт токсични прояви и тяхното лечение, както и по отношение на риска от припокриване на профилите на токсичност на тези лекарства с рибавирин и ПЕГ- интерферон алфа- 2b.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Нарушения от страна на зъбите и пародонта:
Dental and periodontal disorders:
При пациенти на комбинирана терапия с рибавирин и ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b има данни за нарушения от страна на зъбите и пародонта, които могат да доведат до загуба на зъби.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Освен това, ксеростомията в хода на продължителното лечение с рибавирин и ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b води до увреждане на зъбите и лигавицата на устната кухина.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
възрастни: ≥ 12 g/ dl (жени); ≥ 13 g/ dl (мъже) деца: ≥ 11 g/ dl (момичета); ≥ 12 g/ dl (момчета)
Adult: ≥ 12 g/ dl (females); ≥ 13 g/ dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/ dl (females); ≥ 12 g/ dl (males)
≥ 100 000/ mm3 ≥ 1 500/ mm3
≥ 100,000/ mm3 ≥ 1,500/ mm3
Лабораторните изследвания трябва да се правят на 2- та и 4- та седмица от началото на лечението, след което – по клинични показания.
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
За жени с детероден потенциал:
For females of childbearing potential:
Партньорките на мъже, които са на терапия, трябва да правят тест за бременност всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му (вж. точка 4. 6).
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
Поради хемолиза, по време на лечението с рибавирин може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят внимателно.
Uric acid may increase with Ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Затова вероятността за Р450 ензимно- свързани взаимодействия е минимална.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Няма проучвания за взаимодействията на рибавирин и други лекарствени продукти, с изключение на ПЕГ- интерферон алфа- 2b, интерферон алфа- 2b и антиациди.
No interaction studies have been conducted with Ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
При фармакокинетично проучване с многократни дози не са били установени фармакокинетични взаимодействия между рибавирин и ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b.
No pharmacokinetic interactions were noted between Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Бионаличността на на 600 mg рибавирин е била намалена при едновременното приложение с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий или симетикон; AUCtf намалява с 14%.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Нуклеозидни аналози:
9 Nucleoside analogs:
Употребата на нуклеозидни аналози, самостоятелно или в комбинация с други нуклеозиди може да доведе до развитието на лактацидоза.
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Това може да повиши риска от развитие на лактацидоза, индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e. g. didanosine or abacavir).
Едновременното приложение на рибавирин и диданозин не се препоръчва.
Co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended.
Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва, поради повишения риск от анемия (вж. точка 4. 4).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
При вече съществуваща анемия трябва да се
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Това е особено важно при пациенти с анамнеза за зидовудин- индуцирана анемия.
This would be particularly important in patients with a known history of zizovudine induced anaemia.
Лекарствени взаимодействия са възможни до 2 месеца (5 полуживота на рибавирин) след спиране на лечението с рибавирин, поради дългия му полуживот (вж. точка 5. 2).
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Няма данни, че рибавирин взаимодейства с не- нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или протеазни инхибитори.
There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Употребата на рибавирин по време на бременност е противопоказана.
The use of Ribavirin is contraindicated during pregnancy.
При проучвания при животни е било установено, че ефектите на рибавирина
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
върху сперматогенезата са обратими (вж. точка 5. 3).
5.3).
При всички подходящи проучвания на рибавирин при животни е бил
Significant teratogenic and/ or embryocidal potential have been demonstrated for
установен значителен тератогенен и/ или ембриоциден потенциал при всички животински видове, и то в дози 1/ 20 от препоръчваната за хора (вж. точка 5. 3).
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Рибавирин не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 5. 3).
Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
При жени трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на бременност.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients.
Мъже и техните партьорки:
Male patients and their female partners:
Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на бременност на партньорките на мъже, приемащи рибавирин (вж. точки 4. 3, 4. 4 и 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява тератогенните или генотоксичните си ефекти върху човешкия ембрион/ фетус.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/ foetus.
Въпреки че данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал рибавирин не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, и двамата сексуално активни партьори мъж и жена трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 7- я месец след края на лечението с рибавирин.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Поради риска от нежелани реакции при кърмачетата, преди започване на лечението кърменето трябва да бъде прекратено.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing must be discontinued prior to initiation of treatment.
4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
10 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Рибавирин не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; прилаганите едновременно с него обаче ПЕГ- интерферон алфа- 2b или интерферон алфа- 2b може да имат подобен ефект.
Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
11 Възрастни пациенти:
Adult patients: