natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Симптоми на оттегляне, наблюдавани при прекратяване на лечението с венлафаксин: въз основа на текста, предложен за КХП за селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs) / селективни инхибитори на обратното поемане на норадреналин (SNRI) (точки 4. 2, 4. 4 и 4. 8), разгледан от работната група по лекарствата е изказано съгласие за включване на този текст в съгласуваната КХП.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
16 КХП точка 4. 3 – Противопоказания От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4. 3, за която е необходима оценка на разликите в КХП:
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
- моноаминооксидазни инхибитори (MAO- инхибитори);
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- сърдечносъдова безопасност;
- Cardiovascular safety
- неконтролирана хипертония.
- Uncontrolled hypertension.
Притежателят на разрешението за употреба е на мнение, че всички MAO- инхибитори трябва да бъдат противопоказни в комбинация с венлафаксин.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Въпреки това CHMP счита, че само неселективни, необратими MAO- инхибитори трябва да бъдат противопоказни, както и че за обратимите MAO- инхибитори, сериозно предупреждение в точки 4. 4 и 4. 5 на КХП би било достатъчно.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
По отношение на сърдечносъдовата безопасност е одобрено, че противопоказанието не е оправдано и че е достатъчен преразгледаният текст на точка 4. 4.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Притежателят на разрешението за употреба е на мнение, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Като се има предвид, че в точка 4. 4 са включени сериозни предупреждения, препоръчващи контрол на кръвното налягане на всички пациенти, преди започване на лечение, CHMP се съгласява, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
КХП точка 4. 4 – Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4. 4, за който е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП:
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
- споменаване на докладите за агресия, свързана със започване и прекъсване на лечението;
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- лечение на деца и юноши на възраст под 18 години, препоръчано от CHMP през 2005 г. да
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
бъде включено в точка 4. 4 на КХП (Решение на Комисията от 19- VIII- 2005); По отношение на докладите за агресия, одобрено е да се въведе текст, че агресията може да възникне при пациенти, приемащи венлафаксин при започване на лечението, промяна на дозата и прекратяване на лечението.
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Предупреждение за използването на Efexor depot при лечението на деца и юноши на възраст под 18 години също е одобрено и въведено в точка 4. 4.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
КХП точка 4. 5 – Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие От притежателя на разрешението за употреба е поискано да хармонизира точка 4. 5 на КХП, за която е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП:
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
- моноаминооксидазни инхибитори.
- monoamine oxidase inhibitors.
Притежателят на разрешението за употреба желае да се запази текстът, че всички MAO - инхибитори трябва да бъдат противопоказани, докато CHMP счита, че само неселективни, необратими MAО- инхибитори трябва да бъдат противопоказани и че строги предупреждения в точка 4. 5 на КХП биха били достатъчни за обратимите MAО- инхибитори.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
КХП е изменена, за да отрази становището на CHMP.
The SPC was amended according to the CHMP position.
В хармонизирания текст на точка 4. 4 е посочено, че неселективни MAO- инхибитори не трябва да се прилагат едновременно, както и че обратими, селективни MAO- инхибитори като моклобемид не се препоръчват в комбинация с венлафаксин поради риск от серотонинов синдром.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
17 (CDS) на притежателя на разрешението за употреба, както и да организира точка 4. 8 в съответствие със системно- органната класификация от базата данни на Медицинския речник за регулаторни дейности MedDRA.
SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Притежателят на разрешението за употреба е завършил както оценката на заболяванията на пикочните пътища, така и оценката на появата на стомашно - чревен кръвоизлив и тези заболявания са добавени към таблицата с нежелани реакции.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Психомоторното разстройство също е добавено към таблицата на нежеланите реакции.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Вследствие ревизия, в таблицата са включени нежелани реакции, като втрисане, объркване, загуба на самоличност, главоболие, нарушения в менструалния цикъл, сърцебиене и полакиурия.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на Кратките
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката,
labelling, package leaflet.
- Кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковката и листовката,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните обсъждания в Комитета.
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКА
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
19 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
20 1.
20 1.
Приложение I) 150 mg твърди капсули с удължено освобождаване.
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Приложение I – Да се попълни съгласно националните изисквания]
[See Annex I - To be completed nationally]
Твърда капсула с удължено освобождаване.
Hard prolonged-release capsule.
Препоръчваната начална дозировка на венлафаксин с удължено освобождаване е 75 mg, давани веднъж дневно.
The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Пациентите, които не отговарят на началната доза от 75 mg/ ден, може да имат полза от повишения на дозата до максимална доза от 375 mg/ ден.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
При клинична необходимост поради тежестта на симптомите повишенията на дозата могат да се извършват на по- чести интервали, но не по- кратки от 4 дни.
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
Поради риска от дозозависими нежелани реакции повишенията на дозите трябва да се извършват единствено след клинична преценка (вж. точка 4. 4).
21 Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Трябва да се поддържа най - ниската ефективна доза.
The lowest effective dose should be maintained.
21 Пациентите трябва да се лекуват за достатъчен период от време, обикновено няколко месеца или повече.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
По - дългосрочното лечение може също да е подходящо за превенция на рецидив на големи депресивни епизоди (ГДЕ).
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
За пациентите, които не отговарят на началната доза от 75 mg/ ден, могат да са от полза повишения на дозата до максимална доза от 225 mg/ ден.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Повишенията на дозата могат да се правят през интервали от 2 или повече седмици.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Поради риска от дозозависими нежелани реакции, повишенията на дозата трябва да се правят само след клинична оценка (вж. точка 4. 4).
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Трябва да се поддържа най- ниската ефективна доза.
The lowest effective dose should be maintained.
Лечението трябва да се преоценява редовно за всеки отделен случай.
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Препоръчваната начална доза за венлафаксин с удължено освобождаване е 75 mg, давани веднъж дневно.
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Няма никакви доказателства, че по- високите дози могат да доведат до допълнителна полза.
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Въпреки това при отделни пациенти, които не отговарят на началните 75 mg/ ден, могат да се имат предвид повишения до максимална доза от 225 mg/ ден.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/ day, increases up to a maximum dose of 225 mg/ day may be considered.
Поради риска от дозозависими нежелани реакции повишенията на дозата трябва да се правят само след клинична преценка (вж. точка 4. 4).
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Пациентите трябва да се лекуват за достатъчен период от време, обикновено за няколко месеца или повече.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Препоръчва се дозата от 37, 5 mg/ ден венлафаксин с удължено освобождаване да се използва за 7 дни.
It is recommended that a dose of 37.5 mg/ day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
След това дозировката трябва да се повишава до 75 mg/ ден.
Dosage should then be increased to 75 mg/ day.
Пациентите, които не отговарят на дозата от 75 mg/ ден, могат да имат полза от повишения на дозата до максимална доза от 225 mg/ ден.
Patients not responding to the 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Повишенията на дозировката могат да се правят на интервали от 2 седмици или повече.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
22 Употреба при пациенти в старческа възраст
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Никакви специални корекции на дозата на венлафаксин не се считат за необходими въз основа само на възрастта на пациента.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Винаги трябва да се използва най- ниската ефективна доза и пациентите трябва да се проследяват внимателно, когато се налага повишение на дозата.
The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Контролираните клинични проучвания при деца и юноши с голямо депресивно разстройство не показват никаква ефикасност и не подкрепят употребата на венлафаксин при тези пациенти (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Въпреки че не е необходима никаква промяна в дозировката за пациенти със степен на гломерулна филтрация (СГФ) между 30- 70 ml/ min, препоръчва се повишено внимание.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/ min), дозата трябва да се понижи с 50%.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
Когато се спира лечението с венлафаксин, дозата трябва да се понижава постепенно за период от поне една до две седмици, за да се понижи рискът от реакции на отнемане (вж. точки 4. 4 и 4. 8).
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
След това лекарят може да продължи да понижава дозата, но по- постепенно.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Пациентите, лекувани с венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване, могат да преминат на венлафаксин капсули с удължено освобождаване, на най- близката еквивалентна дневна
Individual dosage adjustments may be necessary.
Например венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване 37, 5 mg два пъти дневно могат да се заменят с венлафаксин капсули с удължено освобождаване 75 mg веднъж дневно.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Може да са необходими индивидуални корекции в дозировката.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Венлафаксин трябва да се спре за поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАОИ (вж. точки 4. 4 и 4. 5).
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Суицидни опити/ суицидни мисли или влошаване на клиничното състояние
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Депресията е свързана с повишен риск за суицидни мисли, самонараняване и суицидни опити (суицидни събития).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide- related events).
За пациентите с анамнеза за суицидни събития или показващите значителна степен на суицидна идеация преди започване на лечението е известно, че са с по- голям риск за суицидни мисли или суицидни опити и трябва да бъдат проследявани внимателно по време на лечението.
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Употреба при деца и юноши под 18- годишна възраст
Use in children and adolescents under 18 years of age
Суицидното поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (главно
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
24 агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдава по- често при клиничните проучвания сред деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
24 Serotonin syndrome
Както и при други серотонинергични средства, при лечението с венлафаксин може да настъпи серотонинов синдром, който е потенциално животозастрашаващо състояние, особено при съпътстваща употреба на други средства, като например МАО- инхибитори, които могат да повлияят серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4. 3 и 4. 5).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Симптомите на серотониновия синдром могат да включват промени в психичния статус (напр. ажитираност, халюцинации, кома), нестабилност на автономната нервна система (напр. тахикардия, нестабилно кръвно налягане, хипертермия), невро- мускулни нарушения (напр. хиперрефлексия, некоординираност) и/ или стомашно- чревни симптоми (напр. гадене, повръщане, диария).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Тесноъгълна глаукома
Narrow-angle glaucoma
Във връзка с употребата на венлафаксин може да настъпи мидриаза.
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Всички пациенти трябва да бъдат внимателно скринирани за високо кръвно налягане и съществуващата хипертония трябва да се контролира преди започване на лечение.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Трябва да се подхожда предпазливо при пациентите, чието основно заболяване може да се компрометира от повишеното кръвно налягане, напр. онези с нарушена сърдечна функция.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
Могат да настъпят повишения на сърдечната честота, особено при по- високи дози.
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
При постмаркетинговия опит се съобщава за фатални сърдечни аритмии с използването на венлафаксин, особено при предозиране.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Преди предписване на венлафаксин на пациенти с висок риск от сериозна сърдечна аритмия трябва да се вземе предвид балансът на рисковете и ползите.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
25 Гърчове
25 Hyponatraemia
При терапия с венлафаксин могат да настъпят гърчове.
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Това се съобщава най- често при хиповолемични или дехидратирани пациенти.
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Пациентите в старческа възраст, пациентите, приемащи диуретици, и пациентите, които са хиповолемични по други причини, могат да са с по- голям риск за това събитие.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Рискът от кожно или лигавично кървене, включително хеморагии от стомашно- чревния тракт, може да е повишен при пациентите, приемащи венлафаксин.
The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Документирани са клинично значими повишения на серумния холестерол при 5, 3% от лекуваните с венлафаксин пациенти и при 0, 0% от получавалите плацебо пациенти за поне 3 месеца при плацебо контролирани клинични проучвания.
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Мания/ хипомания
Mania/ hypomania
При малка част от пациентите с разстройства на настроението, които са получавали антидепресанти, включително венлафаксин, може да настъпи мания/ хипомания.
Mania/ hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
26 Спиране на лечението
Discontinuation of treatment
Чести са симптомите на отнемане, когато се спира лечението, особено ако спирането е внезапно (вж. точка 4. 8).
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Рискът от симптоми на отнемаане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на понижаване на дозата.
26 The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Най- често съобщаваните реакции са замаяност, сензорни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и напрегнати сънища), ажитираност или тревожност, гадене и/ или повръщане, тремор и главоболие.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
По принцип тези симптоми са самоограничаващи се и обикновено отшумяват в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои хора те могат да са по- продължителни (2- 3 месеца или повече).
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).