natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Кашави изпражнения, улцерозен езофагит дискомфорт в корема, подуване на корема, болки в долната част на корема, придобита пилорна стеноза, напукване на устните, колит, флатуленция, гастрит, стомашно- чревни кръвоизливи, халитоза, кръвоизливи в хранопровода, перфорация на хранопровода.
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан Много чести:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Реакции на фоточувствителност Чести:
Photosensitivity reaction Common:
Пруритус, обрив, напукване на кожата, промяна в цвета на кожата, язви по кожата, ексфолиативен дерматит, суха кожа, милиуми, макуло - папулозен обрив, папулозен обрив, белег, хиперпигментация на кожата, кожна лезия, кожен възел, уртикария
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Студена пот, дерматит, абнормно окосмяване, склонност към лесно получаване на синини, келоиден цикатрикс, нощно изпотяване, обрив в резултат на фоточувствителност, петнист обрив, сквамозен обрив, струпеи, болезнен цикатрикс, витилиго.
Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
Болки в гърба, болки в крайниците Контрактура на ставите, ограничаване на обхвата на движение на ставите, мускулно- скелетна болка в областта на гръдния кош, плантарен фасцит
Back pain, pain in the limb Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Нечести:
Uncommon:
Задъръжка на урина
Urinary retention
Вродени, фамилни и генетични нарушения Нечести:
General disorders
Пигментен невус
Pigmented naevus and administration site conditions
Пирексия Чести:
Pyrexia Common:
Тръпки, умора Усещане за горещина, еритема на мястото на инжектиране, сънливост, неразположение, периферен оток, болка, застоен оток, температурна непоносимост, слабост
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Понижено тегло, повишена телесна температура Понижаване на кръвния албумин, увеличение на хлоридите в кръвта, повишаване на уреята в кръвта, спадане на хематокрита, спадане на хемоглобина, спадане на нивото на кислородно насищане, намаляване на общия белтък
Weight decreased, body temperature increased Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased, protein total decreased
Наранявания, Чести:
9 Injury poisoning, and procedural complications Common:
отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Болки след интервенция, абразио Мехур, следоперативен кръвоизлив
Post procedural pain, abrasion Blister, post procedural haemorrhage
От сериозните нежелани реакции в групата, лекувана с фотодинамична терапия с PhotoBarr + OM, 44 (23, 1%) се смятат за свързани с лечението.
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Най- често докладваната, свързана с лечението сериозна нежелана реакция (СНР) е обезводняването (4%), появило се при 5 пациенти.
The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Най- често срещаните сериозни нежелани реакции са стомашно- чревните нарушения (8% - 11 пациенти), по- специално гадене (3% - 4 пациента), повръщане (3% - 4 пациента) и болки в горната част на корема (2% - пациента).
The majority of the SARs were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Повечето от свързаните с лечението стенози на хранопровода (включително стесняване и стриктура на хранопровода), докладвани за групата, лекувана с фотодинамична терапия с PhotoBarr + OM са били леки до умерени (92%).
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Всички случаи на стриктури са смятани за свързани с лечението, а 1% от тях са смятани за сериозни.
All incidences of strictures were considered associated with treatment of which 1% was considered serious.
По време на първия курс на лечение, при 12% от пациентите се наблюдава поява на стриктури на хранопровода.
An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Този процент се покачва на 32% при втория курс на лечение, особено в местата, където второто облъчване припокрива първото и е 10% при подложените на трети курс на лечение.
The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
По- голямата част от тези стриктури са били слаби до умерени и е било възможно да се отстранят чрез 1- 2 дилатации.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Осем процента от тях са били сериозни, изискващи многократни (6 - > 10) дилатации.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - > 10) dilatations.
Образуването на стеноза на хранопровода не може да се ограничи или спре с помощта на стероиди.
The formation of oesophageal stenosis cannot be reduced or eliminated by the use of steroids.
Докладван е един случай на възможно ускорено образуване на катаракта.
One case of possible precipitation of cataracts has been reported.
Един 51- годишен мъж със затлъстяване е бил лекуван с фотодинамична терапия с PhotoBarr за високостепенна дисплазия при Баретов хранопровод, извън одобрените показания.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off-label.
PhotoBarr Няма данни за предозиране с PhotoBarr.
PhotoBarr There is no information on overdose of PhotoBarr.
Вместо препоръчваното еднократно прилагане, препоръчваната доза от 2 mg/ kg е приложена два пъти през два дни (10 пациенти) и три пъти в рамките на две седмици (1 пациент), без да се съобщава за никакви забележими нежелани реакции.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Не са известни ефекти на предозиране върху продължителността на фоточувствителността.
The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
При предозиране с PhotoBarr не трябва да се провежда лазерно лечение.
Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
В случай на предозиране пациентите трябва да предпазват очите и кожата си от пряка слънчева или ярка изкуствена светлина в продължение на 90 дни.
In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
След този период пациентите трябва да направят проба за остатъчна фоточувствителност (вж. точка 4. 4).
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Порфимер натрий не може да се елиминира чрез диализа.
Porfimer sodium is not dialyzable.
11 На няколко пациенти с повърхностни ендобронхиални тумори са били направени облъчвания с дози, два до три пъти по високи от препоръчваните.
Laser light Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Един от пациентите е получил животозастрашаваща диспнея, а при другите не са забелязани усложнения.
One patient experienced life-threatening dyspnoea and the others had no notable complications.
След предозиране с облъчване може да се очакват засилени симптоми и увреждане на нормалната тъкан.
Increased symptoms and damage to normal tissue might be expected following an overdose of light.
Сенсибилизиращи средства, използвани при фотодинамична/ лъчева терапия, ATC код:
Sensitizers used in photodynamic/ radiation therapy, ATC code:
L01XD01
L01XD01
Цитотоксичните въздействия на порфимер натрий са леки и зависят от кислорода.
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr е процес, който се осъществява на 2 етапа.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Първият етап представлява интравенозното инжектиране на PhotoBarr.
The first stage is the intravenous injection of PhotoBarr.
След 40- 72 часа той се елиминира от различните тъкани, но туморите, кожата и органите на ретикулоендотелната система (включително черния дроб и далака) задържат порфимер натрий за по- дълъг период от време.
10 Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Осветяването на таргетния участък с лазерни лъчи с дължина на вълната 630 nm представлява втория етап на лечението.
Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
При лечението може да възникне селективност по отношение на туморите и тъканите с дисплазия, отчасти поради различното задържане на порфимер натрий.
Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Тази селективност, обаче, се осъществява предимно чрез селективно облъчване.
Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Образуването на радикали може да започне след като порфимер натрий абсорбира светлината и премине в порфирин във възбудено състояние.
Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
При спин- пренос от порфимер натрий към молекулярен кислород би могъл да се образува синглетен кислород.
Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
В резултат на последващите реакции на свободните радикали може да се образуват супероксид и хидроксилни радикали.
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Смъртта на туморните клетки настъпва също в резултат на исхемична некроза след запушване на съдове, като изглежда е частично медиирана от отделянето на тромбоксан A 2.
Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Лазерното лечение има фотохимичен, а не топлинен ефект.
The laser treatment induces a photochemical, not a thermal, effect.
Некротичната реакция и свързаната с нея ответна реакция под формата на възпалителен процес се развиват в продължение на няколко дни.
The necrotic reaction and associated inflammatory response evolve over several days.
Клинична ефикасност В контролирано клинично изпитване, група пациенти (n=183), лекувани с фотодинамична терапия с PhotoBarr + OM (омепразол) е сравнена с група пациенти лекувани само с OM (n=70).
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Критерият за подбор на пациентите за това проучване е бил доказана с биопсия високостепенна дисплазия на Баретов хранопровод.
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett's oesophagus (BO).
Пациентите са били изключвани от проучването при наличието на инвазивен рак на хранопровода, при анамнеза за раково заболяване различно от немеланомен рак на кожата или ако вече са били подлагани на фотодинамична терапия на хранопровода.
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than non- melanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Друг критерий за изключване са били пациенти, при които е противопоказано лечението с омепразол.
Other exclusion criteria were patients in whom omeprazole therapy was contraindicated.
Рандомизираните за лечение с фотодинамична терапия пациенти са приели PhotoBarr в доза от 2 mg/ kg телесно тегло, чрез бавна венозна инжекция в продължение на 3 до 5 минути.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/ kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
След инжекцията с PhotoBarr, на пациентите са били направени 1 или 2 лечебни облъчвания с лазерна светлина.
One or 2 laser light treatments were administered following PhotoBarr injection.
Първото облъчване е направено 40- 50 часа след инжекцията, а второто облъчване, ако е показано, е направено 96- 120 часа след инжекцията.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Едновременното прилагане на омепразол (20 mg два пъти дневно) е започнало поне 2 дни преди поставянето на инжекцията PhotoBarr.
Co-administration of omeprazole (20 mg BID) began at least 2 days before PhotoBarr injection.
Групата на рандомизираните за лечение само с OM пациенти е получавала омепразол перорално в доза 20 mg два пъти дневно за целия период на изпитването.
Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
12 На пациентите са били проследявани на всеки 3 месеца до получаване на 4 последователни тримесечни отрицателни резултата за ВСД от направените с помощта на ендоскоп контролни биопсии, а след това два пъти в годината до изтичането най- малко на 24 месеца период на проследяване на последния включен в проучването пациент след рандомизацията.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Фотодинамичната терапия с PhotoBarr + OM е ефективна при унищожаването на високостепенна дисплазия при пациенти с Баретов хранопровод.
PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
При последният анализ, направен след най- малко 24 месеца период на проследяване, при статистически значим процент от пациентите (77%) от групата, лекувана с фотодинамична терапия с PhotoBarr + OM, е установена пълна аблация на ВСД в сравнение с 39% от пациентите от групата на лекуваните само с OM (p < 0, 0001).
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
При петдесет и два процента от пациентите от групата, лекувана с фотодинамична терапия + OM се наблюдава нормален многослоен плосък епител, като при 59% се наблюдава отсъствие на дисплазия в сравнение със 7% и съответно 14% от групата лекувана само с OM (p < 0, 0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p < 0.0001).
Тези резултати потвърждават резултатите от контролните прегледи след 6 месеца, при които е установена аблация на ВСД при 72% от пациентите в групата, лекувана с фотодинамична терапия с PhotoBarr + OM, в сравнение с 31% от групата, лекувана само с OM.
These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
При 41% от пациентите се наблюдава нормален многослоен плосък епител, а при 49% е установено отсъствие на дисплазия.
Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
В края на минималния период на проследяване от две години, 13% от пациентите, лекувани с фотодинамична терапия с PhotoBarr + OM са развили рак в сравнение с 28% от групата, лекувана само с OM от intent- to- treat популацията.
By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Броят на пациентите, развили рак от групата, лекувана с фотодинамична терапия с PhotoBarr + OM е статистически по- нисък от броя им в групата, лекувана само с OM (p=0, 0060).
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Кривите на преживяемост показват, че до края на целия период на проследяване, при пациентите от групата, лекувана с фотодинамична терапия с PhotoBarr + OM е имало 83% вероятност да не развият рак в сравнение с 53% вероятност при пациентите от групата, лекувана само с OM.
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Въз основа на сравнението между кривите на преживяемост на двете рамена на проучването с помощта на логаритмично преобразуван ренков тест се установява статистически значима разлика между кривите при двете групи от intent- to- treat популацията (p=0, 0014), показваща значително забавяне в развитието на раковото заболяване.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
5. 2 Фармакокинетични свойства Фармакокинетиката на порфимер натрий е проучена при 12 пациенти с ендобронхиален рак и 23 здрави лица (11 мъже и 12 жени), на които е поставена бавна венозна инжекция с порфимер натрий в доза 2 mg/ kg.
11 The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Взети са плазмени проби петдесет и шест дни (пациенти) или 36 дни (доброволци) след инжектирането.
Plasma samples were obtained out to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post-injection.
Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) при пациентите е 79, 6 μg/ ml (CV 61%, граници 39- 222), докато при доброволците Cmax е 40 μg/ ml, а AUCinf – 2 400 μg/ h/ ml.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Разпределение Свързването in vitro на порфимер натрий със серумните протеини е приблизително 90% и не зависи от концентрацията между 20 и 100 μg/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Елиминиране При пациенти порфимер натрий се елиминира бавно от организма със средно CLT 0, 859 ml/ h/ kg (CV 53%).
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (CV 53%) in patients.
Разграждането в серума е биекспоненциално, с бавна фаза на разпределение и много продължителна фаза на елиминиране, която започва приблизително 24 часа след инжекцията.
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Средният елиминационен полуживот (t1/ 2) е 21, 5 дни (CV 26%, интервал 264- 672) при пациентите и 17 дни при доброволците.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Специални популации Влиянието на бъбречно и чернодробно увреждане върху експозицията на порфимер натрий не е оценявано (вж. точка 4. 2, 4. 3 и 4. 4).
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
13 Полът не оказва влияние върху фармакокинетичните показатели освен при tmax, което е приблизително 1, 5 часа при жените и 0, 17 часа при мъжете.
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
В определения момент на фотоактивиране, 40- 50 часа след инжекцията, фармакокинетичните профили на порфимер натрий при мъжете и жените са много сходни.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
При стандартните тестове за генотоксичност порфимер натрий не проявява мутагенност в отсъствието на светлина.
Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
При активиране под въздействието на светлина, порфимер натрий проявява мутагенност при някои in vitro тестове.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Проучванията за репродуктивна токсикология не са достатъчни за доказване на безопасността на порфимер натрий по време на бременност, тъй като не е използвано активиране под въздействието на светлина.
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
При тези проучвания се наблюдава фетотоксичност, без да се наблюдава тератогенност, при плъхове и зайци само при оценени интравенозни дози (по - големи или равни на 4 mg/ kg) и при по- често прилагане (ежедневно) в сравнение с клиничната употреба.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Предклиничните изпитвания показват, че екскрецията на компонентите на порфимер натрий се осъществява предимно чрез фекалиите.
Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на споменатите в точка 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
След разтваряне: използвайте незабавно (в рамките на 3 часа).
12 After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
След разтваряне PhotoBarr трябва да се използва незабавно (в рамките на 3 часа) и да се пази от светлина.
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване в продължение на 3 часа при температура 23°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
От микробиологична гледна точка продуктът трябва се използва незабавно.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Да не се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флакона след “ Годен до ”.
Do not use after the expiry date stated on the carton and vial after EXP.
14 Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.