natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Да се прилага само на здрави животни. • Да не се смесва с други ваксини или имунологични продукти освен придружаващия разтворител. • При случай на самоинжектиране на продукта е необходимо да се потърси незбавно консултация с хуманен лекар и да му се покаже упътването за употреба или етикета на опаковката. • Може да се прилага по време на бременност. • Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиранена ваксината едновременно но на различни места с инактивирана ваксина на Мериал срещу бяс. • При предозиране на ваксината не са наблюдавани странични реакции освен тези описани в „ Странични реакции ”.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
Подробна информация за този продукт се намира в интернет старницата на Европейската лекарствена агенция (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP1533 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи хемаглутинин HA ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/ equi - 2/ Ohio/ 03 (Американски щам) и A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (Европейски щам).
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Само за ветеринарномедицинска употреба – да се отпуска само с рецепта.
Veterinary medicinal product subject to prescription.
EMEA/ V/ C/ 073
EMEA/ V/ C/ 073
PROTEQFLU
PROTEQFLU
ProteqFlu се използва за ваксиниране на коне след 4- месечна възраст срещу инфлуенца и тетанус.
ProteqFlu is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Необходима е реваксинация 5 месеца по- късно с последващо реваксиниране всяка година.
This should be followed by revaccination 5 months later and afterwards by yearly booster vaccinations.
ProteqFlu е ваксина, разработена по рекомбинантна технология.
ProteqFlu is a vaccine which was produced with the use of recombinant technology.
Това означава, че ген от два различни щама на конския грип (A/ equi- 2/ Ohio/ 03 и A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) се вкарва съответно в два живи вирусни вектора на Сanarypox, което ги прави способни да произведат части от тези грипни щамове (специфични белтъци).
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/ equi-2/ Ohio/ 03 and A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93) was inserted in two live canary pox vector viruses respectively which were made capable to produce parts of these influenza strains (specific proteins).
Ваксините действат, като „ обучават “ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Когато ProteqFlu се прилага на коне, имунната система на животните разпознава специфичните протеини на щамовете на конския грип като „ чужди “ и произвежда антитела срещу тях.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
По- късно, когато животното е естествено изложено на конски грипоподобни вируси и на тетанусната 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. бактерия, имунната му система може по- бързо да произведе защитни антитела.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Безопасността на ProteqFlu е проучена в няколко проучвания в лабораторни и полеви условия при голям брой коне от всички възрасти (от 1 месец до 40 години) и с различно физиологично състояние (жребчета, небременни и бременни възрастни женски и възрастни мъжки екземпляри).
The safety of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, of all ages (from 1 month to 40 years) and physiological status (foals, non-pregnant and pregnant female adults and male adults).
Ефективността на ProteqFlu е проучена в няколко проучвания в лабораторни и полеви условия.
The effectiveness of ProteqFlu was studied in several studies under laboratory and field conditions.
Клиничните признаци и екскрецията на грипния вирус след заразяване са сравнени при ваксинираните и контролните животни (животни, които не са ваксинирани или са ваксинирани с конкурентен продукт).
In studies under laboratory conditions, horses were challenged (infected) with equine influenza virus the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non vaccinated animals or vaccinated with a competitor product).
Повечето от проучванията се провеждат с ProteqFlu- Te – ваксина, която предпазва срещу два щама на конски грип, както и срещу тетанус.
Most of the studies were performed with ProteqFlu-Te, a vaccine that protects against two strains of equine influenza as well as against tetanus.
Проучванията показват, че противогрипната ваксината ProteqFlu е ефективна при коне след 4- месечна възраст или по- големи за намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване 14 дни след началната ваксинация.
The studies showed that ProteqFlu is an effective vaccine in horses from 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, 14 days after primary vaccination.
По изключение в деня след ваксинирането могат да се наблюдават апатия и намаляване на апетита.
In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
При случай на самоинжектиране незабавно потърсете помощ от лекар и му покажете листовката или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Страница 2/ 3 ©EMEA 2008 Какво е допустимото време преди млякото на животното да бъде годно за консумация от хора?
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Основания за одобряване на ProteqFlu?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has ProteqFlu been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от ProteqFlu надвишават рисковете за активна имунизация на коне след 4 - месечна възраст или по- големи срещу конски грип за редуциране на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване, както и срещу тетанус за предотвратяване на смъртност.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu exceed the risks for the active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality.
Комитетът препоръчва на ProteqFlu да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee recommended that ProteqFlu be given a marketing authorisation.
EU/ 2/ 03/ 037/ 005 ProteqFlu
EU/ 2/ 03/ 037/ 005
≥ 5. 3 log10 FAID50 до Инжективна 7. 6 log10 FAID50 както суспензия за vCP2242 така и за vCP1533 за доза
≥ 5.3 log10 FAID50 to 7.6 log10 FAID50 for both vCP2242 and vCP1533 per dose
Суспензия:
Vial (glass)
1 доза (1 мл) флакон (стъкло)
1 dose (1 ml)
ProteqFlu Инжективна суспензия за коне.
ProteqFlu Suspension for injection for horses
Инфлуенца A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] рекомбинантен вирус Canarypox (vCP2242) ≥ 5. 3 log10 FAID* 50 Influenza A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] рекомбинантен вирус Canarypox (vCP1533) ≥ 5. 3 log10 FAID* 50 * отчетени по флуоресцентен метод инфекциозни дози 50% Аджувант:
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
Карбомер................................................................................................................................................. 4 мг
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
За пълен списък на ексципиентите виж секция 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Прахообразна част и разтворител за инжективна суспензия.
Suspension for injection.
При случай на самоинжектиране на продукта незабавно да се потърси консултация с хуманен лекар и да му се покаже упътването за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Може да се използва по време на бременност.
Can be used during pregnancy and lactation.
Не е наблюдавано взимодействие при едновременното, но на различни места инжектиране на ваксината с инактивирана ваксина на Мериал срещу бяс.
No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL’ s inactivated vaccine against rabies.
За приготвянето и прилагането на ваксината да се използват стерилни материали свободни от антисептични средства и дезинфектанти.
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free material.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако има
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 17 5.
3/ 17 5.
QI05AD02
QI05AD02
27месеца.
27 months.
4/ 17 8.
4/ 17 8.
EU/ 2/ 03/ 037/ 005
EU/ 2/ 03/ 037/ 005
06/ 03/ 2003 / 14/ 01/ 2008
06/ 03/ 2003/ 14/ 01/ 2008
СУБСТАНЦИЯ / ИИ / И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ / ИТЕ / НА ЛИЦЕНЗА ЗА
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest France
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Лиценз за производство, издаден на 14 август 1997 г. от Национална Агенция за ветеринарномедицински продукти, Франция.
Manufacturing Authorisation issued on 14 August 1997 by the National Agency for Veterinary Medicinal Products, France.
MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
Merial, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon, France
УПОТРЕБА,
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Ветеринарномедицински продукт, който подлежи на отпускане само с рецепта.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
7/ 17 Фармакологично активни субстанции
7/ 17 Pharmacologically active substance(s)
CR No.
CR No.
Одобрена хранителна добавка (E339), CR No 2034/ 96
Approved food additive (E339), CR No 2034/ 96
Одобрена хранителна добавка (E340), CR No 2034/ 96
Approved food additive (E340), CR No 2034/ 96
Други субстанции, съдържащи се в крайния продукт:
Other substances contained in the
Не се смята за фармакологично активен в дозата в кочто се прилага на животните
Not considered pharmacologically active at the doses administered to the animals
ProteqFlu Инжективна суспензия за коне
ProteqFlu Suspension for injection for horses
Инфлуенца A/ equi- 2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242).......................................................... ≥ 5. 3 log10 FAID50 Инфлуенца A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)............................................ ≥ 5. 3 log10 FAID50
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] (vCP2242)............................................................. .≥ 5.3 log10 FAID50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] (vCP1533)............................................. ...≥ 5.3 log10 FAID50
Карбомер................................................................................................................................................ 4 mg
Carbomer................................................................................................................................................ .4 mg
11/ 17 9.
11/ 17 9.
Да се съхранява и транспортира при хладилни условия (20C – 80C) в защитени от светлина места.
Store and transport refrigerated 2°C – 8°C.
Виж секция 7.
See section 7.
НАДПИСЪТ ” ДА СЕ СЪХРАНЯВА В НЕДОСТЪПНИ И СКРИТИ ОТ ПОГЛЕДА НА ДЕЦА МЕСТА ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Да се съхранява в недостъпни и скрити от погледа на деца места.
Keep out of the reach and sight of children.
{флакон}
{vial}
ProteqFlu
ProteqFlu
Инжективна суспензия за коне
ProteqFlu Suspension for injection for horses
Прахообразна част:
One dose contains:
(vCP2242)..................................................................................................................... ≥ 5. 3 log10 FAID* 50 Influenza A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] рекомбинантен Canarypox вирус (vCP1533) ≥ 5. 3 log10 FAID* 50 * отчетени по флуоресцентен метод инфекциозни дози 50%
Influenza A/ equi-2/ Ohio/ 03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242)......... ...≥ 5.3 log10 FAID*50 Influenza A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP1533) ≥ 5.3 log10 FAID*50 * Fluorescent assay infectious dose 50% Adjuvant:
Продължителност на имунитета индуциран след прилагане на ваксиналната схема:
Duration of immunity induced by the vaccination scheme:
5 месеца след начална ваксинация и 1 година след третата ваксинация.
5 months after primary vaccination course and 1 year after the third vaccination.
15/ 17 6.
6.
Той изчезва до 4 дни. • Болка и локална хипертермия могат да се появят в редки случаи. • Възможно е слабо повишаване на температурата (не- повече от 1. 5 °C) което продължава 1 ден или като изключение 2 дни. • Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и намаляване на апетита. • Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи подходяща симптоматична терапия.
1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Инжектиране на една доза (1мл), чрез мускулно инжектиране, препоръчително в областта на врата, при спазване на следната ваксинална схема: • Начална ваксинация: първо инжектиране след навършване на 5- 6 месечна възраст, второ инжектиране 4- 6 седмици по- късно • Реваксинация:
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later • Revaccination:
В случай на повишен риск от заразяване или при недостатъчен прием на коластра е необходимо да се направи допълнителна ваксинация на 4 месечна възраст, последвана от пълната ваксинална програма (начална ваксинации на 5- 6 месечна възраст и 4- 6 седмици по- късно с последващи реваксинации).
5 months after primary vaccination course followed by annual booster injections In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Да се пази от светлина. • Да се използва веднага след разтваряне. • Да не се използва след изтичане на срока на годност отбелязан на опаковката.
Protect from light. • Use immediately after opening. • Do not use after the expiry date stated on the label.
16/ 17 12.
12.
• Да се прилага само на здрави животни. • Да не се смесва с други ваксини или имунологични продукти освен придружаващия разтворител. • При случай на самоинжектиране на продукта е необходимо да се потърси незбавно консултация с хуманен лекар и да му се покаже упътването за употреба или етикета на опаковката. • Може да се прилага по време на бременност. • Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиране на ваксината едновременно, но на различни места с инактивирана ваксина на Мериал срещу бяс. • При предозиране на ваксината не са наблюдавани странични реакции освен тези описани в „ Странични реакции ”.
• Only healthy animals should be vaccinated. • Do not mix with any veterinary medicinal product. • In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. • Can be used during pregnancy and lactation. • No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL ’ s inactivated vaccine against rabies. • Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “ Adverse reactions” have been observed.
Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP1533 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи хемаглутинин HA ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/ equi - 2/ Ohio/ 03 (Американски щам) and A/ equi- 2/ Newmarket/ 2/ 93 (Европейски щам).
The vaccine strains vCP2242 and vCP1533 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/ equi-2/ Ohio/ 03 (American strain) and A/ equi-2/ Newmarket/ 2/ 93 (European strain), respectively.
Като резултат тези компоненти създават имунитет срещу вируса инфлуенца при конете( H3N8).
As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
EMEA/ V/ C/ 048
EMEA/ V/ C/ 048
PRUBAN
PRUBAN
Кремът трябва да се нанася на засегнатия участък два пъти дневно в продължение на 7- 14 дни.
Pruban is applied to the skin for the treatment of small areas of sudden onset moist irritated skin (acute moist dermatitis in dogs.
В проучванията на кучета, страдащи от остър влажен дерматит, в почти 80% от случаите е постигнато оздравяване или подобрение след 7 до 14- дневен курс на лечение.
In the studies of dogs suffering from acute moist dermatitis almost 80% of cases were cured or improved following treatment for 7 to 14 days.
Pruban не трябва да се използва при кучета с обширни, инфектирани или разранени кожни лезии или при животни, страдащи от синдрома на Кушинг (хиперадренокортицизъм).
Pruban should not be used in dogs with extensive, infected or ulcerated skin lesions or in animals suffering from Cushing’ s syndrome (hyperadrenocorticism).
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Pruban са по- големи от рисковете за лечение на остър локализиран влажен дерматит при кучета и препоръчва на Pruban да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pruban exceeded the risks for the treatment of acute localised moist dermatitis in dogs, and recommended that Pruban be granted a market authorisation.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Pruban на Intervet International B. V. на 16 ноември 2000 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
EMEA/ V/ C/ 056
EMEA/ V/ C/ 056
PUREVAX FELV
PUREVAX FELV
Имунитетът започва да се изгражда най- късно две седмици след второто инжектиране и продължава една година.
The first injection should be given in cats aged at least eight weeks, with a second injection three to five weeks later.
Ваксините действат, като обучават имунната система (естествената защита на тялото) как да се защитава срещу болести.
Vaccines work by priming the immune system (the body ’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Purevax FeLV съдържа гени от FeLV субгрупа A, наречени env и gag, които чрез рекомбинантна ДНК технология са били вмъкнати в друг носещ вирус, познат като canarypox вирус.
Purevax FeLV contains genes from the FeLV sub-group A called env and gag which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘ recombinant DNA technology’.
Когато ваксината се приложи на котката, имунната система разпознава FeLV протеините като „ чужди “ и синтезира антитела срещу тях.
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the FeLV proteins as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
При бъдещ контакт, когато се изложи на FeLV, имунната система ще бъде в състояние да произвежда антитела по - бързо.
The antibodies will help to protect against the disease caused by the virus.
Антителата помагат при защитата от болестта, причинявана от вируса.
A, B and C.
A, B и C.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Purevax FeLV been studied?
Как е проучен Purevax FeLV?
The effectiveness of Purevax FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with FeLV.
Ефективността на Purevax FeLV е проучена при няколко изпитвания в лабораторни условия, като котките са ваксинирани и заразени с FeLV.
In the field, efficacy has been studied in one main study of kittens aged eight weeks or older, in which the effects of Purevax FeLV were compared with those of another vaccine against FeLV.
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Purevax FeLV са по- големи от рисковете при активна имунизация срещу котешка левкемия на котки на осемседмична възраст или по- големи при профилактика на персистираща виремия и клинични симптоми на заболяването и препоръчва на Purevax FeLV да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax FeLV exceed the risks for active immunisation of cats eight weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease, and recommended that Purevax FeLV be given a marketing authorisation.
Вид живот - ни
Target Species
Опаков - ка
Packaging
EU/ 2/ 00/ 019/ 005
EU/ 2/ 00/ 019/ 005
Purevax FeLV
Purevax FeLV
Рекомбинантен Canarypox virus (vCP97) на котешка левкемия ≥ 10 7. 2 CCID50 (клетъчно културални инфекциозни дози)
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose)
Подкожно инжектиране
subcutaneous route
Кутия с 10 x 1 флакон.
Box of 10 x 1 bottles.
EU/ 2/ 00/ 019/ 006
EU/ 2/ 00/ 019/ 006
Рекомбинантен Canarypox virus (vCP97) на котешка левкемия ≥ 10 7. 2 CCID50
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50)
Кутия с 20 x 1 флакон.
Box of 20 x 1 bottles
EU/ 2/ 00/ 019/ 007
EU/ 2/ 00/ 019/ 007
Рекомбинантен Canarypox virus (vCP97) на котешка левкемия ≥ 10 7. 2 CCID50
FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97) ≥ 10 7.2 CCID50
Кутия с 10 x 1 флакон.
Box of 50 x 1 bottles
Рекомбинантен canarypox вирус (vCP97) на котешка левкемия.................. ≥ 10 7. 2 CCID50 (клетъчно културална инфекциозна доза 50%) За пълен списък на ексципиентите виж секция 6. 1.
Active substance(s) FeLV recombinant Canarypox virus (vCP97)......... ≥ 10 7.2 CCID50 (cell culture infective dose 50%) For a full list of excipients, see section 6.1.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Suspension for injection
Вид животни за които е предназначен ветеринарномедицинския продукт
CLINICAL PARTICULARS
Котки.
4.1 Target species
4. 2.
Cats
Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст срещу левкемия за предпазване от перзистираща виремия и клинични признаци на свързани заболявания.
Active immunisation of cats of 8 weeks of age or older against feline leukaemia for the prevention of persistent viraemia and clinical signs of the related disease.
Изграждане на имунитет се демонстрира 2 седмици след началните ваксинации.
Onset of immunity has been demonstrated 2 weeks after primary vaccination course.