natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ ИЛИ УПОТРЕБА
6 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
ПРИТЕЖАТЕЛЯТ( ИТЕ) НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАРТИДИТЕ В ПРОДАЖБА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОДАЖБА, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ПОКАЗАНИЯ ЗА МАКСИМАЛНО ДОПУСТИМИТЕ ГРАНИЦИ НА ОСТАТЪЧНИ ВЕЩЕСТВА (МДГОВ)
STATEMENT OF THE MRLs
Име и адрес на производителя / производителите / отговорни за пускане на партидите в продажба
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse France
Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Разрешително за производство издадено от 21. 06. 2001 г. от Националната агенция за ветеринарномедицински продукти, Франция.
Manufacturing Authorisation issued on 21.06.2001 by Agence Nationale du Médicaments Vétérinaire, France.
Отпуска се само по предписание на ветеринарен лекар.
To be supplied only on veterinary prescription.
УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА В РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Tulathromycin е включен в Приложение I на Наредба 2377/ 90 на Съвета на ЕС в съответствие със следната таблица:
Tulathromycin is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Фармакологично Маркерно остатъчно
Pharmacologically
Видове
Marker
МДГОВ
Animal
Целеви
Target
активна
active substance(s) 1
вещество
residue
животни
species
разпоредби
provisions
субстанция( ии) Tulathromycin1
Tulathromycin
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Говеда 11R, 12S, 13S, 14R) - 2 - ethyl- 3, 4, 10, 13 - tetrahydroxy- 3, 5, 8, 10, 12, 14 - hexamethyl- 11 - [[3, 4, 6 - trideoxy- 3 - (dimethylamino) - ß- D - xylohexopyranosyl] oxy] - 1 -
(2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, Bovine 11R, 12S, 13S, 14R)-2- ethyl-3,4,10,13- tetrahydroxy- 3,5,8,10,12,14-
100 µg/ kg 3000 µg/ kg 3000 µg/ kg
100 µg/ kg 3000 µg/ kg 3000 µg/ kg
Мазнини Черен дроб Бъбреци
Fat Liver Kidney
Да не се използва при крави в лактация, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Not for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
oxa- 6- azacyclopentadecan - Свине 15- on, изразени като еквиваленти на tulathromycin
hexamethyl-11-[[3,4,6- Porcine trideoxy-3- (dimethylamino)-ß-D- xylohexopyranosyl]oxy]- 1-oxa-6- azacyclopentadecan-15-on, expressed as tulathromycin equivalents
Кожа + мазнини Черен дроб Бъбреци
Skin + fat Liver Kidney
1 Официален бюлетин № L211 от 12. 06. 2004 г.
L211 of 12.06.2004
9 Приложение II Наредба 2377/ 90 на Съвета на ЕС:
9 Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Propylene Glycol2 Monothioglycerol3 Citric Acid4
Pharmacologically active substance Propylene Glycol2 Monothioglycerol3 Citric Acid4
Всички видове животни Всички видове животни Всички видове животни
Animal Species All food animal species All food animal species All food animal species
Hydrochloric Acid5
Hydrochloric Acid5
Всички видове животни
All food animal species
За употреба като помощно вещество
For use as excipient
3
2 OJ No.
№ L045 от 15. 02. 1997 г.
L045 of 15.02.1997 3 OJ No.
№ L290 от 05. 12. 1995 г.
L290 of 05.12.1995 4 OJ No.
№ L272 от 25. 10. 1996 г.
L272 of 25.10.1996 5 OJ No.
№ L143 от 27. 06. 1995 г.
L143 of 27.06.1995
ПРИЛОЖЕНИЕ III
10 ANNEX III
12 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (20 ml)
(20 ml)
DRAXXIN 100 mg/ ml инжективен разтвор за едри преживни животни и прасета
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
Tulathromycin Monothioglycerol
Tulathromycin Monothioglycerol
100 mg/ ml 5 mg/ ml
100 mg/ ml 5 mg/ ml
ПОКАЗАНИЯ
INDICATION(S)
Лечение и превенция на бактериални и микоплазмени инфекции при едри преживни животни и прасета.
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle and pigs.
Вижте упътванията за употреба по отношение на пълния списък с показания, чувствителни причинители и указания за употреба.
See package leaflet for complete list of indications, sensitive pathogens and directions for use.
Еднократна подкожна (едри преживни животни) или мускулна (прасета) инжекция от 2. 5 mg tulathromycin на килограм телесно тегло (1 ml на 40 кг. телесно тегло).
A single subcutaneous (cattle) or intramuscular (pigs) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
Прочете листовката преди употреба.
Read the package leaflet before use.
Едър рогат добитък (месо и вътрешности):
Cattle (meat and offal):
Прасета (месо и вътрешности):
Pig (meat and offal):
13 Не се разрешава употребата на продукта при крави в лактация, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Not permitted for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Преди употреба прочети упътването.
Read the package leaflet before use.
Tulathromycin дразни кожата и може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата.
Tulathromycin is irritating to eyes and may cause sensitisation by skin contact.
Годен до < мм/ ггггг >
Expires < mm/yyyy >
Съхранение след отваряне за употреба:
In use shelf life:
28 дни Дата на изтичане на срока на годност:
28 days Discard date:
Няма специални предпазни мерки при съхранение.
No special precautions for storage.
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ” УСЛОВИЯТА ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ, ако има такива
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
НАДПИСЪТ “ ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО НЕДОСТЪПНО ЗА ДЕЦА ”
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
14 15.
14 15.
Притежател на разрешителното за продажба Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
НОМЕР( А) НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОДАЖБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 2/ 03/ 041/ 001
EU/ 2/ 03/ 041/ 001
< Партида > < Номер >
< Batch > < Lot >
15 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (50 ml)
(50 ml)
Едри преживни животни (месо и вътрешности):
Cattle (meat and offal):
16 Не се разрешава употребата на продукта при крави в лактация, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
lactating cattle producing milk for human consumption.
Да се съхранява на място недостъпно за деца..
Keep out of the reach and sight of children.
EU/ 2/ 03/ 041/ 002
EU/ 2/ 03/ 041/ 002
18 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (100 ml)
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19 Не се разрешава употребата на продукта при крави в лактация, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
lactating cattle producing milk for human consumption.
Да се съхранява на място недостъпно за деца..
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
20 15.
20 16.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОДАЖБА
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 2/ 03/ 041/ 003
EU/ 2/ 03/ 041/ 003
21 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (250 ml)
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
DRAXXIN 100 mg/ ml инжектвен разтвор за едри преживни животни
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
Лечение и превенция на бактериални и микоплазмени инфекции при едри преживни животни.
Treatment and prevention of bacterial and mycoplasmal infections in cattle.
Еднократна подкожна (едри преживни животни) инжекция от 2. 5 mg tulathromycin на килограм телесно тегло (1 ml на 40 кг. телесно тегло).
A single subcutaneous (cattle) injection of 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (1 ml/ 40 kg body weight).
22 Да не се използва при бременни крави и юници, чието мляко ще бъде предназначено за човешка консумация, 2 месеца след датата на раждане.
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
23 15.
23 16.
EU/ 2/ 03/ 041/ 004
EU/ 2/ 03/ 041/ 004
24 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА (500 ml)
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
DRAXXIN 100 mg/ ml инжективен разтвор за едри преживни животни
DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle
25 9.
25 9.
26 16.
26 16.
EU/ 2/ 03/ 041/ 005
EU/ 2/ 03/ 041/ 005
27 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
(20 ml)
(20 ml)
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА/ АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
СЪДЪРЖАНИЕ – МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ДОЗИТЕ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
28 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
(50 ml)
(50 ml)
29 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
(100 ml)
(100 ml)
30 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
(250 ml)
(250 ml)
Едри преживни животни (месо и вътрешности): 49 дни
49 days
31 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
(500 ml)
(500 ml)
32 Б.
32 B.
33 ЛИСТОВКА DRAXXIN 100 mg/ ml инжективен разтвор за едри преживни животни и прасета
33 PACKAGE LEAFLET DRAXXIN 100 mg/ ml solution for injection for cattle and pigs
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОДАЖБА И НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОИЗВОДСТВО (АКО СА
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Притежател на разрешителното за продажба Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Marketing authorisation holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK.
Производител, отговорен за пускането на партидите в продажба Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F- 37530 Pocé- sur- Cisse France
Manufacturer for the batch release Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise F-37530 Pocé-sur-Cisse France
Едри преживни животни Лечение и превенция на респираторни заболявания при едри преживни животни свързани с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis, които се повлияват от tulathromycin.
Cattle Treatment and prevention of bovine respiratory disease associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Прасета Лечение и превенция на респираторни заболявания при прасета свързани с Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida и Mycoplasma hyopneumoniae и Haemophilus parasuis които се повлияват от tulathromycin.
Pigs Treatment and prevention of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae and Haemophilus parasuis sensitive to tulathromycin.
34 5.
34 5.
Да не се използва при крави в лактация, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics Do not use the product simultaneously with other macrolides or lincosamides Do not use in lactating cattle producing milk for human consumption Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition
Подкожните инжекции с DRAXXIN при едри преживни животни причиняват краткотрайни болезнени реакции и подуване на мястото на което е поставена инжекцията, които могат да са с продължителност до 30 дни.
Subcutaneous administration of DRAXXIN to cattle frequently causes transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Патоморфологичните реакции на мястото на което е поставена инжекцията се наблюдават в продължение на около 30 дни и при двата вида.
Pathomorphological injection site reactions are present for approximately 30 days after injection in both species.
Ако забележите нежелани странични реакции или други странични ефекти, които не са упоменати в листовката, незабавно уведомете вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Едри преживни животни (лечение и превенция) 2. 5 mg tulathromycin на килограм телесно тегло (еквивалентна на 1 ml на 40 кг. телесно тегло).
Cattle (treatment and prevention) 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
Прасета 2. 5 mg tulathromycin на килограм телесно тегло (еквивалентна на 1 ml на 40 кг. телесно тегло) Единична мускулна инжекция във врата.
Pigs 2.5 mg tulathromycin/ kg body weight (equivalent to 1 ml/ 40 kg body weight).
УКАЗАНИЯ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
35 10.
35 10.
Използвайте в срок от 28 след първото отваряне или пробиване на тапата на флакона.
Use within 28 days of first opening or broaching the vial.
Да не се използва след изтичане срока на годност посочен на опаковката.
Do not use after the expiry date stated on the label.
За животните:
For the animal:
Безопасността на tulathromycin по време на бременност и лактация при едрия рогат добитък и свинете не е установена.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
При едри преживни животни, на които е поставена три, пет или десет пъти по- висока доза от предписаната се наблюдават преходни симптоми на дискомфорт на мястото, на което е поставена инжекцията и включват неспокойство, тръскане на главата, тъпчене и намаляване на апетита за кратко време.
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
При едри преживни животни на които е поставена 5- 6 пъти по- висока от предписаната доза се наблюдава слабо изразена миокардна дегенерация.
Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5-6X the recommended dose.
За лицата работещи с продукта:
For the user:
36 Tulathromycin може да причини свръхчувстителност при контакт с кожата. контакт на продукта с кожата измийте незабавно мястото със сапун и вода.
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
В случай на неволно самоинжектиране потърсете незабавно лекарска помощ и покажете на лекаря опаковката или етикета.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
13.
36 13.
ДАТА НА ПОСЛЕДНОТО ОДОБРЕНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
(MM/ ГГГГ)
19/ 09/ 2008
Подробна информация за този продукт може да намерите на Интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tulathromycin притежава in vitro активност срещу Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni и Mycoplasma bovis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, характерни за
Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, and Haemophilus parasuis the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
стойности са открити при някои находки на Histophilus somni и Actinobacillus pleuropneumoniae.
Increased MIC values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Tulathromycin притежава in vitro активност срещу Мoraxella bovis, бактериален патоген най - често свързан с инфекциозния кератоконюнктивит при едрите преживни животни.
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
Резистентност към макролидите може да се развие при мутации на гените кодиращи рибозомнатаРНК (рRNA) или някои рибозомни протеини; чрез ензимна модификация (метилация) на участък 23S рРНА, обикновено поражда кръстосана резистентност към ликозамидите и стрептограмини от група Б (МЛСБ резистентност); ензимна инактивация или чрез намаляване на макролидите.
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Резистентността може да бъде кодирана в хромозомите или плазмидите и се асоциира с транспонируеми елементи или плазмиди
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
37 При едрите преживни животни фармакокинетичния профил на tulathromycin при подкожно приложение на единична доза 2. 5 mg на килограм телесно тегло се характеризира с бързо и екстензивно абсорбиране последвано от бързо разпространение и бавна елиминация.
In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/ kg body weight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Процентът на свързване с плазмените протеини е ниско, приблизително 40%.
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Нивото на разпространение при стационарно състояние (Vss) определено след инравенозно приложение е 11 L/ kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 L/ kg.
При прасета, фарамакокинетичния профил на tulathromycin при мускулно приложение на единична доза 2. 5 mg на килограм телесно тегло също се характеризира с бързо и екстензивно абсорбиране последвано от бързо разпространение и бавна елиминация.
37 In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/ kg body weight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Нивото на разпространение при стационарно състояние (Vss) определено след интравенозно приложение е 13. 2 L/ kg.
The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/ kg.
Не всички размери на флакона подлежат на продажба.
Not all pack sizes may be marketed.
Флаконите от 250 ml и 500 ml не бива да се използват за свине.
250 ml and 500 ml vials must not be used for pigs.
За информация относно този ветеринарномедицински продукт, се свържете се с териториалния представител на притежателя на разрешителното за продажба.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
38 Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0) 721 6101 01
Deutschland Pfizer GmbH Tel: +49 (0)721 6101 01
France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 46 00
38 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
România Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
România Pfizer Romania SRL Tel: + 0040 21 207 28 93
Ísland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00
Ísland Icepharma Ltd Tel: +354 540 80 00
Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Pfizer AH Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Tel: +358 (0) 9 4300 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Animal Health, Puh/ Tel: +358 (0)9 4300 40
Κύπρος Pfizer Hellas A. E.
Κύπρος Pfizer Hellas A. E.
EMEA/ V/ C/ 137
EMEA/ V/ C/ 137
DUVAXYN WNV
DUVAXYN WNV
Какво представлява Duvaxyn WNV?
What is Duvaxyn WNV?
Duvaxyn WNV е ваксина, съдържаща инактивиран западнонилски вирус (инактивиран означава, че вирусът е убит и повече не може да причинява заболяване).
Duvaxyn WNV is a vaccine containing an inactivated West Nile virus (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease any more).
За какво се използва Duvaxyn WNV?
What is Duvaxyn WNV used for?
Ваксината намалява броя на виремичните (с вирус в кръвта) коне.
Duvaxyn WNV is a vaccine used in horses to protect against West Nile virus disease.
Инжектира се интрамускулно (в мускул) във врата на животното.
The vaccine reduces the number of viraemic horses (these are horses with virus circulating in their blood stream) The vaccine is injected intramuscularly (into a muscle) in the neck of the horse.
Как действа Duvaxyn WNV?
How does Duvaxyn WNV work?
Duvaxyn WNV е ваксина.
Duvaxyn WNV is a vaccine.
Когато се прилага при коне, имунната система на животното (естественият му защитен механизъм) се научава да произвежда антитела (специален вид протеин), които се борят със заболяването.
When it is given to horses, the animal’ s immune system (their natural defence mechanism) learns how to make antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Впоследствие, ако конете са изложени на риск от заразяване със западнонилски вирус, имунната им система е в състояние да произведе антитела по- бързо и това помага на конете да се преборят със заболяването.
In the future, if the horses are exposed to the West Nile virus, the immune system will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Как е проучен Duvaxyn WNV?
How has Duvaxyn WNV been studied?
Компанията провежда лабораторни проучвания за безопасност с ваксината при млади кончета (навършили 6 месеца) и бременни кобили.
The company carried out laboratory safety studies in both young foals (6 months of age) and pregnant mares using the vaccine.
Проучванията показват безопасността при употреба на ваксината при коне като цяло и при млади (навършили 6 месеца или по- големи) и бременни животни в частност.
These showed the safety of the use of the vaccine in horses in general and in young (6 months of age or older) and pregnant animals in particular.
Впоследствие са проведени редица практически изпитвания, които допълнително потвърждават безопасността на Duvaxyn WNV и доказват ефикасността на ваксината за намаляване броя на виремичните коне и съответно предпазване от заболяването.
They then performed a number of field trials which further confirmed the safety of Duvaxyn WNV and proved its efficacy in reducing the number of viraemic horses and thereby protecting against the disease.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Какви ползи от Duvaxyn WNV са установени в проучванията?
What benefit has Duvaxyn WNV shown during the studies?
• Резултатите от проучванията на безопасността показват, че продуктът е безопасен за коне. • Ваксината е показана за предпазване на животните от заболяването чрез намаляване броя на виремичните коне.
• The results of the safety studies indicated that the product is safe for horses. • The vaccine has been shown to protect animals from the disease through a reduction of the number of viraemic horses.
Какви са рисковете, свързани с Duvaxyn WNV?
What is the risk associated with Duvaxyn WNV?
Понякога те са свързани с болка и лека депресия.
It is sometimes associated with pain and mild depression.
В някои случаи може да настъпи повишаване на телесната температура за около 2 дни.
In some cases a higher temperature may occur for up to 2 days.
В случай на инцидентно самоинжектиране, поглъщане, разливане върху кожата, незабавно да се потърси лекарска помощ, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
In case of accidental self-injection, ingestion or spillage onto skin, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Основания за одобряване на Duvaxyn WNV?
Why has Duvaxyn WNV been approved?