natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Като взе предвид процедурата по отнасяне на Casodex (бикалутамид 150 mg), извършена съгласно член 31 на Директива 2001/ 83/ EО за медицинските продукти, съдържащи бикалутамид, Комитетът стига до заключението, че бикалутамид 150mg е ефективен при лечението на рак на простатата в първичен стадий; все пак CHMP счита, че терапевтичните показания трябва да бъдат ограничени до:
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “ Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
„ бикалутамид 150 mg е показан или като монотерапия, или като адювант при радикална простатектомия или радиотерапия при пациенти с рак на простатата в първичен стадий, при които има висок риск от прогресиране на заболяването “.
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
CHMP заключава, че съотношението полза/ риск за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно при ограничените показания, за които е постигнато съгласие.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Въз основа на тези заключения CHMP счита, че генеричният лекарствен продукт Bicalutamide 150 mg филмирани таблетки (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) може да се допусне за регистрация въз основа на положителното съотношение полза/ риск на продуктите, съдържащи бикалутамид 150 mg, които наскоро са оценени в отнасянето за Casodex съгласно член 31.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Поради това CHMP препоръчва да бъдат запазени разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти и да бъде издадено разрешение за употреба на всички заявления, посочени в Приложение І на становището съгласно измененията в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката, изложени в Приложение ІІІ на становището.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
7 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
7 ANNEX III
8 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 Валидната понастоящем Кратка характеристика на продукта е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
(вж. т. 5. 1)
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Фармакотерапевтична група: антиандрогени, АТС код:
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code:
L02BB03 Bicalutamide е нестероиден антиандроген без ендокринна активност.
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Прекъсване на лечението може да доведе до синдром на отнемане по отношение на антиандрогените при някои пациенти.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
Бикалутамид представлява рацемична смес, (R) - енантиомерът от която притежава по- изразена антиандрогенна активност.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Бикалутамид 150 mg е проучван за лечение при пациенти с локализиран (Т1 – Т2, N0 или NX, M0) или локално авансирал (T3- T4, някои случаи на N, M0; T1- T2, N+, M0) карцином на простатната жлеза без метастази, в комбиниран анализ на 3 плацебо контролирани двойно - слепи проучвания, проведени при 8113 пациенти, където продуктът е прилаган като непосредствена хормонална терапия или като допълнение към радикална простатектомия или радиотерапия.
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
След проследяване средно 7, 4 години, 27, 4% от всички пациенти на бикалутамид и 30, 7% от тези на плацебо са били с обективизирана прогресия на заболяването.
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Намаляване на риска от обективна прогресия на заболяването е наблюдаван сред повечето групи пациенти, но с най- висока степен на достоверност – при тези с най- висок риск от прогресия на заболяването.
A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
По време на 7, 4 годишният период на проследяване не са наблюдавани разлики в общата преживяемост при 22, 9% смъртност (HR = 0, 99, 95% доверителен интервал 0, 91 до 1, 09).
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Преживяемост без прогресия при локално авансирало заболяване по терапевтична подгрупа
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Анализирана популация
Analysis population
Събития (%) при пациентите на бикалутамид
Events (%) in Bicalutamide patients
Под наблюдение без непосредствено лечение
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
193/ 335 (57, 6)
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
222/ 322 (68, 9)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
0, 60 (0, 49 до 0, 73)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
10
10 Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Таблица 2:
Analysis population
Смърт (%) при пациентите на плацебо
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
Радиотерапия Радикална простатектомия
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
49/ 161 (30, 4) 137/ 870 (15, 7)
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 137/ 870 (15.7) 122/ 849 (14.4)
61/ 144 (42, 4) 122/ 849 (14, 4)
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
При тях е налице известна тенденция към скъсяване на преживяемостта, спрямо групата на плацебо (HR=1, 16, 95% CI 0, 99 до 1, 37).
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
От тази гледна точка съотношението риск- полза не се приема за благоприятно при тази група пациенти.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Ефективността на бикалутамид 150 mg при лечението на болни с локално авансирал простатен карцином без метастази, при които е било показано първично лечение с хормони, е оценена посредством мета- анализ по отделно, в две клинични проучвания, включващи 480 пациенти с карцином на простатната жлеза без метастази (М0), които не са били лекувани предварително.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Между двете групи, лекувани с бикалутамид 150 mg или с кастрация не са установени съществени разлики в преживяемостта (HR=1, 05 (CI=0, 81- 1, 36), p=0, 669) или в периода до прогресията (HR=1, 20 (CI 0, 96- 1, 51), p=0, 107).
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Наблюдавана е тенденция към по- добро качество на живот при болните на бикалутамид 150 mg в сравнение с тези, подложени на кастрация; подгрупите, които дават тези данни показват значително по- висок сексуален афинитет (p=0, 029) и общо физическо състояние (p=0, 046).
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Комбинираният анализ на две клинични проучвания обхващащи общо 805 пациенти с метастазирал карцином на простатната жлеза, които не са били лекувани предварително и с очаквана смъртност 43%, показа че лечението с бикалутамид 150 mg е по- малко ефикасно от кастрацията по отношение на преживяемост (HR = 1, 30 [доверителен интервал 1, 04 – 1, 65]).
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
11 ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
11 LABELLING
12 Валидната понастоящем Опаковка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
13 ЛИСТОВКА
13 PACKAGE LEAFLET
14 Валидната понастоящем Листовка е окончателният текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група със следното предложение за изменения.
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BICALUTAMIDE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Бикалутамид принадлежи към групата на антиандрогените.
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
15 ПРИЛОЖЕНИЕ IV
15 ANNEX IV
16 УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
16 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Координирано с референтната държава- членка националните компетентни органи трябва да гарантират, че следните условия се изпълняват от притежателите на разрешение за употреба:
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
- В допълнение към рутинните дейности по фармакологична бдителност към
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for
идентифицираните и потенциални рискове, изискващи интензивен мониторинг и проследяване, трябва да се включат сърдечна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, интерстициално белодробно заболяване, рак на гърдата и данни за бременност при партньорки на пациенти, приемащи бикалутамид.
hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
EMEA/ 433691/ 2007
London, 22 November 2007 EMEA/ 433691/ 2007
СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Bicaluplex и сродни имена
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names
Международно непатентовано име (INN): bicaluamide
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Bicaluplex и сродни имена 150 mg филмирани таблетки представлява перорален анти- андроген, който се използва за лечение на рак на простатата.
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Ingers Industrials Solutions s. r. o подава заявления за взаимно признаване на Bicaluplex и свързани имена 150 mg филмирани таблетки на основание на разрешението за употреба, издадено от Чешката република на 30 ноември 2005 г.
Ingers Industrials Solutions s. r. o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Референтна държава- членка е Чешката република, а засегнатите държави- членки са Австрия, Дания Германия, Естония, Гърция, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
На 30 март 2007 г.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Установени са съществени различия относно съотношението полза/ риск на продукта.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/ risk ratio of the product.
Става дума за две показания (лечение на локално напреднал рак на простатата без метастази, за който хирургическа кастрация или друг вид медицинска интервенция не е показан или е неприемлив; и като монотерапия при ранно лечение или като допълнение към лечение с радиотерапия или радикална простатектомия при пациенти с карцином на простатата (Т3- Т4, всеки N, MO)) и това се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Докладчик е д- р Ondrej Slanar, а съдокладчик – д- р Matthew Thatcher.
The Rapporteur was Dr Ondrej Slanar and Co-Rapporteur was Dr Matthew Thatcher.
По време на заседанието си през септември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/ риск е благоприятно за Bicaluplex и свързани имена, че повдигнатите от Германия възражения не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава- членка трябва да се изменят.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 2007.
На 20 септември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged В Приложение I е представен списък с имената на засегнатите продукти.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/ 378451/ 2007
London, 16 August 2007 EMEA/ 378451/ 2007
РЕЗЮМЕ НА СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО ОТНАСЯНЕ ПО ЧЛЕН 31 ОТ ДИРЕКТИВА 2001/ 83/ EO НА СЪВЕТА, KAKTO E ИЗМЕНЕНА, ЗА
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
Бикалутамид е орален анти- андроген, използван за лечение на рак на простатата.
Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
На 27. 07. 2006 г.
Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Белгия представя пред EMEA отнасяне съгласно член 31 на Директива 2001/ 83, както е изменена.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Основанията за отнасянето са свързани с преглед на съотношението полза/ риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
простатата ”;
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
- загриженост за статистическите данни във връзка с разновидностите;
- statistical concerns regarding multiplicity;
- нивото на полагани грижи за плацебо групата в съответните проучвания;
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
- броя на смъртните случаи, дължащи се на сърдечна недостатъчност.
- the number of deaths due to cardiac failure.
Процедурата по отнасяне започва на 27. 07. 2006 г.
The referral procedure started on 27 July 2006.
Определените докладчик и съдокладчик са респективно, д- р Джулия Дън и д- р Ингемар Першон.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Притежателите на разрешения за употреба представят писмени обяснения на 20. 10. 2006 г., 22. 03. 2007 г. и 15. 05. 2007 г.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
Устни обяснения са представени на 22. 05. 2007 г.
Oral explanations were given on 22 May 2007.
На базата на оценката на наличните данни и докладите за оценка на докладчиците, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/ риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg остава благоприятно и по тази причина на 24. 05. 2007 г. приема становище, че препоръчва поддържането или издаването на разрешения за употреба с поправки в съответните точки в Кратката характеристика на продукта за лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че евентуална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечната недостатъчност не може да бъде изключена, поради което счита, че остава необходимостта от по- нататъшно проучване на сърдечно- съдовата заболеваемост и смъртност.
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
За да се обърне внимание на този аспект, ще се проведе ново епидемиологично проучване, като част от договорения План за управление на риска.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Списъкът с наименованията на въпросния продукт е даден в Приложение I.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Note:
Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 03. 09. 2007.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
EMEA/ 378451/ 07
EMEA/ 378451/ 07
24 August, 2007
16 August, 2007
СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО В ДОЗОВА ЕДИНИЦА, В%, ЗА ДАДЕН ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ- ЧЛЕНКИ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Притежатели на разрешение за употреба
1 Marketing Authorisation Holders
Страна - членка
Member State
AT - Австрия Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Casodex
Casodex
филмирана таблетка перорално
film-coated tablet
AT - Австрия Genericon Pharma Ges. m. b. H.
Genericon Pharma Ges. m. b. H.
Hafnerstraße 211 8054 Graz
Hafnerstraße 211 8054 Graz
Bicalutamid "Genericon" 150 mg
Bicalutamid "Genericon" 150 mg
Bicalutanorm "Genericon" 150 mg
Bicalutanorm "Genericon" 150 mg
AT - Австрия Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Bicalutamid- ratiopharm 150 mg
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg
BE - Белгия NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussel
NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel
Casodex 150 mg
Casodex 150 mg
BG - България AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
CS – AstraZeneca UK Limited Република Silk Road Business Park Чехия Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
CS - Ingers Industrial Solutions S. R. O.
Ingers Industrial Solutions S. R. O.
Bicaluplex 150 mg
Bicaluplex 150 mg
2 Страна - членка
2 Member State
BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
617 00 Brno CY - Cyprus
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 2620 Albertslund
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 2620 Albertslund
Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi- Athens
Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Dermos Meπε - pharmaceitica 25 Paraschou str.
Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Athens
Athens
Verodex
Verodex
Alvia SA 18th klm Athens- Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Bicalut
Bicalut
Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Bicamide / Genepharm
Bicamide / Genepharm
Astrazeneca UK Ltd.
Astrazeneca UK Ltd.
Stanhope Gate 15 London W1K 1LN United Kingdom
Stanhope Gate 15 London W1K 1LN United Kingdom
150mg
150mg
AstraZeneca Oy Luomanportti 3
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
3 Страна - членка
3 Member State
Притежател на разрешението за употреба 02200 Espoo
Marketing Authorisation Holder
Ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Lukasenomid
Lukasenomid
Bicalutamid CT - Arzneimittel
Bicalutamid CT- Arzneimittel