natgillin/translations-raw huggingface dataset:
51 • Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация по безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейносттите за минимизиране на риска ограничаване. • В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствена безопасност или минимизиране на риска). • При поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
52 ПРИЛОЖЕНИЕ III
45 ANNEX III
53 A.
46 A.
54 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tandemact 30 mg/ 2 mg таблетки
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Пиоглитазон (Pioglitazone) Глимепирид (Glimepiride)
Pioglitazone Glimepiride
Всяка таблетка съдържа 30 mg of пиоглитазон (като хидрохлорид) и 2 mg глимепирид.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
55 9.
9.
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 таблетки
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
Tandemact 30 mg/ 2 mg
Tandemact 30 mg/ 2 mg
Tandemact 30 mg/ 4 mg таблетки
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
Всяка таблетка съдържа 30 mg of пиоглитазон (като хидрохлорид) и 4 mg глимепирид.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
10.
50 10.
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 таблетки
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
Tandemact 30 mg/ 4 mg
Tandemact 30 mg/ 4 mg
58 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tandemact 45 mg/ 4 mg таблетки
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
Всяка таблетка съдържа 45 mg of пиоглитазон (като хидрохлорид) и 4 mg глимепирид.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
14 таблетки 28 таблетки 30 таблетки 50 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 таблетки EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 таблетки
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
Tandemact 45 mg/ 4 mg
Tandemact 45 mg/ 4 mg
60 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Pioglitazone Glimepiride
Pioglitazone Glimepiride
Партида №
Batch number:
СЪКРАЩЕНИЯ ЗА ДНИТЕ НА СЕДМИЦАТА (САМО ЗА ОПАКОВКИ ОТ 14, 28 И 98 ТАБЛЕТКИ)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
61 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 Б.
56 B.
64 ЛИСТОВКА:
57 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Tandemact 30 mg/ 2 mg таблетки
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
пиоглитазон/ глимепирид (pioglitazone/ glimepiride)
Pioglitazone / glimepiride
неописани в тази листовка, нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
please tell your doctor or pharmacist.
Какво представлява Tandemact и за какво се използва 2.
What Tandemact is and what it is used for 2.
Преди да приемете Tandemact 3.
Before you take Tandemact 3.
Как да приемате Tandemact 4.
How to take Tandemact 4.
Съхранение на Tandemact 6.
Storing Tandemact 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TANDEMACT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tandemact се използва за лечението на тип 2 (неинсулин зависим) захарен диабет.
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Tandemact помага да се контролира нивото на кръвната захар, ако имате тип 2 диабет като повишава количеството на наличния инсулин и помага на тялото да го използва по- добре.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ TANDEMACT
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
Не приемайте Tandemact
Do not take Tandemact:
- Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към пиоглитазон, глимепирид, други сулфонилурейни
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
производни или сулфонамиди или някоя от съставките на Tandemact.
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
- Ако имате сериозни проблеми с бъбреците.
- If you have severe problems with your kidneys.
- Ако имате инсулин зависим диабет (тип 1).
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- Ако сте бременна.
- If you are pregnant.
Обърнете специално внимание при употребата на Tandemact Преди да започнете да приемате това лекарство, кажете на Вашия лекар:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
Може да съществува повишена възможност за
There may be an increased possibility of your becoming
забременяване, свързана с начина на действие на лекарството.
pregnant because of how your medicine works.
- Ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
- If you have a problem with your liver or heart.
- Ако имате особен вид очно заболяване, свързано с диабета, наречено макуларен едем (подуване
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
на задната част на окото).
of the eye).
- Ако вече приемате други лекарства за лечение на диабет.
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
65 Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Бременност и кърмене Не приемайте Tandemact, ако сте бременна или кърмите.
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна, ако планувате бременност или ако планувате да кърмите бебето си.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Шофиране и работа с машини Вниманието и времето на реакция могат да бъдат нарушени, поради понижаване или повишаване на кръвната захар, дължащо се на глимепирид, особено в началото или след прекъсване на лечението или когато Tandemact не е приеман редовно.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
Това може да засегне способността Ви да шофирате и работите с машини.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Важна информация относно някои от съставките на Tandemact Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Tandemact, ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ TANDEMACT
HOW TO TAKE TANDEMACT
Винаги приемайте Tandemact точно както Ви е казал Вашият лекар.
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
Обичайната доза е една таблетка, приета един път дневно, непосредствено преди или по време на първото основно хрананене.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Таблетките трябва да се поглъщат цели с малко течност.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
66 Ако сте пропуснали да приемете Tandemact Приемайте Tandemact всеки ден, както е предписан.
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Ако сте пропуснали да приемете таблетката, продължете със следващата, както обикновено.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Ако сте спрели приема на Tandemact Не спирайте да приемате Tandemact, без да сте го обсъдили с Вашия лекар или фармацевт.
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Както всички лекарства, Tandemact може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Някои пациенти изпитват следните нежелани реакции, когато приемат пиоглитазон и сулфонилурейни производни, включително глимепирид:
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Между 1 от 10 и 1 от 100 пациенти изпитват:
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
- флатуленция
- flatulence
- инфекция на горните дихателни пътища
- upper respiratory tract infection
Между 1 от 100 и 1 от 1000 пациенти изпитват:
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
- вертигo
- vertigo
- потене
- sweating
- ниска кръвна захар
- decreased blood sugar
- захар в урината
- sugar in urine
- белтък в урината
- proteins in urine
- повишен апетит
- increased appetite
- нарушени чернодробни функции
- impaired liver function
- aлергични реакции, включително aлергичен шок
- allergic reactions including allergic shock
- гадене, повръщане, диария
- nausea, vomiting and diarrhoea
Съобщено е замъглено виждане, дължащо се на подуване (или течност) в задната част на окото.
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Важно е да знаете какви са симптомите при поява на хипогликемия (ниска кръвна захар).
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за допълнителна информация, ако не сте сигурни как да ги разпознавате.
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Тези симптоми могат да включват студена пот, уморяемост, главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Кажете на Вашия лекар, ако забележите подобни симптоми.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
Понижаване на нивото на Hb и разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия) може да настъпи при пациенти, при които липсва ензимът глюкозо- 6- фосфатдехидрогеназа
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
67 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
СЪХРАНЕНИЕ НА ТАNDEMACT
STORING TANDEMACT
Не използвайте Tandemact след срока на годност отбелязан върху картонената кутия и блистера.
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Какво съдържа Tandemact Активните съставки са пиоглитазон и глимепирид.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 2 mg глимепирид.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Другите съставки са микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропил целулоза, лактоза монохидрат, мaгнезиев стеарат и полисорбат 80.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Как изглеждат таблетките Tandemact и какво съдържа опаковката Таблетките са бели до почти бели, кръгли, изпълнали, с изпъкнало релефно означение ‘ 4833 G ’ от едната страна и ‘ 30/ 2 ’ oт другата.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
Таблетките се доставят в блистер опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 90, или 98 таблетки.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Takeda Italia Farmaceutici S. р. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Италия.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy.
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0) 20 3116 8000
België/ Belgique/ Belgien Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
България Takeda Global R & D Centre (Europe) Teл.: +44 (0) 20 3116 8000
България Takeda Global R & D Centre (Europe) Teл.: +44 (0)20 3116 8000
Magyarország Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0) 20 3116 8000
Magyarország Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0)20 3116 8000
Česká republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Č eská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0) 20 3116 8000
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
Nederland Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Nederland Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Norge Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0) 20 3116 8000
Norge Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
68 Eesti Österreich Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Eesti Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Ελλάδα Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 20 3116 8000
Ελλάδα Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0) 20 3116 8000
Polska Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0)20 3116 8000
España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
España Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Portugal Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Portugal Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
61 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
România Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
România Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Slovenija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Slovenija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Ísland Takeda Global R & D Centre (Europe) Sími: +44 (0) 20 3116 8000
Ísland Takeda Global R & D Centre (Europe) Sími: +44 (0)20 3116 8000
Slovenská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Slovenská republika Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global R & D Centre (Europe) Puh/ Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Suomi/ Finland Takeda Global R & D Centre (Europe) Puh/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0) 20 3116 8000
Κύπρος Takeda Global R & D Centre (Europe) Τηλ: +44 (0)20 3116 8000
Sverige Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Sverige Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Latvija Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
Lietuva Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel. +44 (0) 20 3116 8000
Lietuva Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel. +44 (0)20 3116 8000
69 ЛИСТОВКА:
62 PACKAGE LEAFLET:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Tandemact 30 mg/ 4 mg таблетки
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
70 Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
71 Ако сте пропуснали да приемете Tandemact Приемайте Tandemact всеки ден, както е предписан.
Try to take Tandemact daily as prescribed.
72 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 4 mg глимепирид.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Как изглеждат таблетките Tandemact и какво съдържа опаковката Таблетките са бели до почти бели, кръгли, изпълнали, с изпъкнало релефно означение ‘ 4833 G ’ от едната страна и ‘ 30/ 4 ’ oт другата.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
73 Eesti Österreich Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Eesti Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
66 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Tandemact 45 mg/ 4 mg таблетки
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
75 Прием на други лекарства Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
76 Ако сте пропуснали да приемете Tandemact Приемайте Tandemact всеки ден, както е предписан.
Try to take Tandemact daily as prescribed.
4.
69 4.
77 Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
6.
70 6.
Какво съдържа Tandemact
What Tandemact contains:
Активните съставки са пиоглитазон и глимепирид.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и 4 mg глимепирид.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Другите съставки са, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропил целулоза, лактоза монохидрат, мaгнезиев стеарат и полисорбат 80.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Как изглеждат таблетките Tandemact и какво съдържа опаковката Таблетките са бели до почти бели, кръгли, изпълнали, с изпъкнало релефно означение ‘ 4833 G ’ от едната страна и ‘ 45/ 4 ’ oт другата.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Таблетките се доставят в блистер опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50, 90, или 98 таблетки.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0) 20 3116 8000 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941- 0
Danmark Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0)20 3116 8000
Nederland Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000 Norge Takeda Global R & D Centre (Europe) Tlf: +44 (0) 20 3116 8000
Nederland Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
78 Eesti Österreich Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0) 20 3116 8000
Eesti Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel: +44 (0)20 3116 8000
France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16
71 France Laboratoires Takeda Tél: +33 (0)1 46 25 16 16
79
72
EMEA/ H/ C/ 618
EMEA/ H/ C/ 618
TARCEVA Резюме на EPAR за обществено ползване
EPAR summary for the public
Tarceva са бели към бледо жълти кръгли таблетки, които съдържат 25, 100 или 150 mg от активнoто вещество ерлотиниб.
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Tarceva е противораково лекарство.
Tarceva is an anticancer medicine.
Използва се за лечение на възрастни пациенти със следните заболявания: • недребноклетъчен рак на белия дроб.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Tarceva се използва при напреднал рак или метастатичен рак (когато раковите клетки са се разпространили от мястото на раково заболяване към други части на тялото), когато поне един предхождащ химиотерапевтичен курс е бил неуспешен.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
Tarceva не е показал ефект при пациенти, чиито тумори са ‘ EGFR- отрицателни ’. ‘ EGFR- отрицателни ’ означава, че някои рецептори, рецепторите на епидермалния растежен фактор (EGFR), не могат да бъдат установени по повърхността на раковите клетки, или се намират в малки количества. • метастатичен рак на панкреаса, в комбинация с гемцитабин (друго противораково лекарство).
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
Как да използвате Tarceva?
How is Tarceva used?
Лечението с Tarceva трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
При рак на белия дроб препоръчителната дневна доза Tarceva е 150 mg.
For lung cancer, the recommended daily dose of Tarceva is 150 mg.
При необходимост (например при нежелани реакции) дозата може да бъде намалена на приеми по 50 mg.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
Лечението на рак на панкреаса следва да бъде преразгледано след 4 до 8 седмици, ако не се е развил обрив.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Tarceva не се препоръчва при пациенти със сериозни чернодробни или бъбречно заболявания.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
Активното вещество в Tarceva, ерлотиниб, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на „ инхибитори на EGFR ”.
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.