natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Алергични реакции При клинични проучвания нечесто са съобщавани алергични реакции при приложението на абатацепт, при които пациентите не са изисквали предварително лечение за предотвратяване на алергичните реакции (вж. точка 4. 8).
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациентите с анамнеза за алергични реакции към абатацепт или някое от помощните вещества.
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
При появата на каквато и да е сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с ORENCIA трябва да бъде незабавно преустановено и бъде започнато подходящо лечение.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ефекти върху имунната система Лекарствените продукти, които въздействат върху имунната система, включително ORENCIA, може да повлияят защитата на организма срещу инфекции и злокачествени заболявания, както и да повлияят отговора при ваксинация.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Едновременното приложение на ORENCIA с биологични имуносупресори или имуномодулатори може да потенцира ефектите на ORENCIA върху имунната система.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
Съществуват недостатъчно данни за оценка на безопасността и ефикасността на ORENCIA в комбинация с анакинра или ритуксинаб.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
3 Инфекции Съобщавани са сериозни инфекции при приложението на абатацепт (вж. точка 4. 8).
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, при обмисляне на приложението на ORENCIA при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или подлежащи състояния, които може да ги предразположат към инфекции.
Patients who develop a
Пациентите, които развият нова инфекция по време на лечението с ORENCIA трябва да бъдат редовно проследявани.
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Приложението на ORENCIA трябва да бъде преустановено, ако пациента развие сериозна инфекция.
Administration of ORENCIA should be discontinued if a patient develops a serious infection.
По време на основните плацебо- контролирани проучвания не е наблюдавано увеличаване на случаите на туберкулоза.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies.
Въпреки това, преди започване на лечението с ORENCIA, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличието на латентна туберкулоза.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Злокачествени заболявания По време на плацебо- контролираните клинични проучвания, честотата на злокачествените заболявания при пациентите лекувани с абатацепт и плацебо е била съответно 1, 4% и 1, 1% (вж. точка 4. 8).
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Клиничната значимост на тези данни не е известна (вж. точка 5. 3).
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Потенциалната роля на ORENCIA в развитието на злокачествените заболявания, включително лимфом, при човека не е известна.
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Ваксинации Живите ваксини не трябва да бъдат прилагани едновременно с ORENCIA или в рамките на 3 месеца след неговото преустановяване.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Няма данни относно вторичното предаване на инфекция от лица, приемащи ваксини на пациенти лекувани с ORENCIA.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving ORENCIA.
Съществуват недостатъчно данни относно ефектите на ваксинациите при пациенти, приемащи ORENCIA.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Лераствените продукти въздействащи върху имунната система, включително ORENCIA, може да намалят ефективността на някои имунизации.
Medicinal products that affect the immune system, including ORENCIA, may blunt the effectiveness of some immunisations.
Пациенти в напреднала възраст над 65 години Общо 323 пациента на възраст 65 години и повече, включително 53 пациента на и над 75 годишна възраст, са приемали абатацепт по време на плацебо- контролираните клинични проучвания.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
При тези пациенти и пациентите в по- млада възраст е наблюдавана подобна ефикасност.
Similar efficacy was observed in these patients and in younger patients.
При пациентите над 65 годишна възраст, лекувани с абатацепт, честотата на сериозна инфекция и злокачествено заболяване е била по- висока от тази при пациентите под 65 годишна възраст, сравнена с плацебо.
The frequencies of serious infection and malignancy relative to placebo among abatacept-treated patients over age 65 were higher than among those under age 65.
Тъй като честотата на инфекции и злокачествени заболявания като цяло е по- висока при пациентите в напреднала възраст, то при лечението на тези пациенти е необходимо повишено внимание (вж. точка 4. 8).
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Автоимунни процеси Теоретично, лечението с ORENCIA може да повиши риска от автоимунни процеси, например влошаване при мултиплена склероза.
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
При плацебо- контролираните клинични проучвания, лечението с абатацепт не е довело до повишено образуване на автоантитела, като антинуклеарни и анти- ДНК антитела, в сравнение с лечението с плацебо (вж. точка 4. 8).
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
Изследване на кръвната захар Парентералните лекарствени продукти, съдържащи малтоза могат да повлияят резултатите от проследяването на кръвната захар при използването на тест- ленти с глюкозо дехидрогеназа пиролохинолинхинон (GDH- PQQ).
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Системите за проследяване на глюкоза базирани на
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
4 GDH- PQQ могат да реагират на съдържащата се в ORENCIA малтоза, което да доведе до фалшиво отчитане на повишена кръвна захар в деня на инфузията.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Пациенти на диета с контролиран прием на натрий Този лекарствен продукт съдържа 1, 5 mmol (или 34, 5 mg) натрий за максималната доза от 4 флакона (0, 375 mmol или 8, 625 mg натрий на флакон).
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Комбинация с TNF блокери Има ограничен опит при употребата на абатацепт в комбинация с TNF блокери (вж. точка 5. 1).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Докато TNF блокерите не повлияват клирънса на абатацепт, при плацебо- контролирани клинични проучвания, пациентите приемали комбинирано лечение с абатацепт и TNF блокери са имали повече инфекции, включително сериозни инфекции, в сравнение с пациентите лекувани само с TNF блокери.
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
Ето защо, не се препоръчва едновременното лечение с ORENCIA и TNF блокери.
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Комбинация с други лекарствени продукти Популационните фармакокинетични анализи не показват какъвто и да е ефект на метотрексат, НСПВС и кортикостероиди върху клирънса на абатацепт (вж. точка 5. 2).
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Вж. точка 4. 4 по отношение на комбинирането с други лекарствени продукти, повлияващи имунната система и при ваксинации.
See section 4.4 regarding combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations.
Няма достатъчно данни за употребата на абатацепт при бременни жени.
There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
При проучванията върху ембрио- феталното развитие не са наблюдавани нежелани ефекти при дози до 29- пъти по - високи спрямо, прилаганите при човека дози от 10 mg/ kg, въз основа на AUC.
In embryo-foetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC.
По време на проучванията върху пре - и постнаталното развитие, са наблюдавани ограничени промени в имунната функция при дози 11- пъти по- високи спрямо, прилаганите при човека дози от 10 mg/ kg, въз основа на AUC (вж. точка 5. 3).
In a pre- and postnatal development study limited changes in immune function were observed at 11-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC (see section 5.3).
Употреба по време на кърмене Абатацепт е открит в млякото при плъхове.
Use during lactation Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Фертилитет Не са провеждани официални проучвания върху потенциалния ефект на ORENCIA върху фертилитета при човека.
Fertility Formal studies of the potential effect of ORENCIA on human fertility have not been conducted.
Абатацепт не е показал нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5. 3).
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Абатацепт е проучван при пациенти с активен ревматоиден артрит в плацебо- контролирани клинични проучвания (1 955 пациента на абатацепт, 989 на плацебо).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (1,955 patients with abatacept, 989 with placebo).
Тези проучвания са имали и двойно- сляп, плацебо- контролиран период от 6 месеца (258 пациента на абатацепт, 133 на плацебо) или 1 година (1 697 пациента на абатацепт, 856 на плацебо).
The trials had either a double-blind, placebo-controlled period of 6 months (258 patients with abatacept, 133 with placebo) or 1 year (1,697 patients with abatacept, 856 with placebo).
Повече от пациентите в тези проучвания са приемали метотрексат (81, 9% на абатацепт, 83, 3% на плацебо).
Most patients in these trials were taking methotrexate (81.9% with abatacept, 83.3% with placebo).
Другите едновременно прилагани лекарства са били:
Other concomitant medications included:
НСПВС (83, 9% на абатацепт, 85, 1% на плацебо); системни кортикостероиди (74, 7% на абатацепт, 75, 8% на плацебо); модифициращи болестта антиревматични средства, които не са от биологичен произход, най- често хлорохин/ хидрохлорохин, лефлуномид и/ или сулфасалазин (26, 9% на абатацепт, 32, 1% на плацебо); TNF блокери, главно етанерцепт (9, 4% на абатацепт, 12, 3% на плацебо); и анакинра (1, 1% на абатацепт, 1, 6% на плацебо).
NSAIDs (83.9% with abatacept, 85.1% with placebo); systemic corticosteroids (74.7% with abatacept, 75.8% with placebo); non-biological DMARD therapy, most commonly chloroquine/ hydroxychloroquine, leflunomide and/ or sulfasalazine (26.9% with abatacept, 32.1% with placebo); TNF blocking agents, mainly etanercept (9.4% with abatacept, 12.3% with placebo); and anakinra (1.1% with abatacept, 1.6% with placebo).
По време на плацебо- контролираните клинични проучвания с абатацепт, нежелани лекарствени реакции (НЛР) са съобщавани при 52, 2% от пациентите лекувани с абатацепт и при 46, 1% от пациентите на плацебо.
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 52.2% of abatacept-treated patients and 46.1% of placebo-treated patients.
Най- често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 5%) при пациентите на лечение с абатацепт са били главоболие и гадене.
The most frequently reported adverse drug reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache and nausea.
Процента на пациентите прекъснали лечението поради НЛР е 3, 4% при лекуваните с абатацепт и 2, 2% при пациентите на плацебо.
5 The proportion of patients who discontinued treatment due to ADRs was 3.4% for abatacept-treated patients and 2.2% for placebo-treated patients.
В таблица 2 са изброени нежеланите лекарствени реакции появяващи се с по- голяма честота (разлика > 0, 2%) при пациентите на лечение с абатацепт, в сравнение с тези на плацебо.
Listed in Table 2 are adverse drug reactions that occurred with greater frequency (difference > 0.2%) in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients.
Списъка е представен по системо- органна класификация и честота, използвайки следните категории: много чести (≥ 1/ 10); чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100); редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000).
The list is presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Изследвания
Undesirable Effects in Placebo-Controlled Trials
Понижено кръвно налягане, повишаване на теглото
Common Blood pressure increased, liver function test abnormal (including transaminases increased) Uncommon Blood pressure decreased, weight increased
Тахикардия, брадикардия, палпитации
Tachycardia, bradycardia, palpitations
Чести Нечести
Very Common Common Uncommon
Замаяност Парестезия
Headache Dizziness Paraesthesia
Конюнктивит, намалена зрителна острота
Conjunctivitis, visual acuity reduced
6 Нарушения на ухото и лабиринта
Ear and labyrinth disorders
Гастрит, разязвяване на устата, афтозен стоматит
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Gastritis, mouth ulceration, aphthous stomatitis
Повишена склонност към появата на синини, алопеция, суха кожа
Increased tendency to bruise, alopecia, dry skin
Ставни болки, болки в крайниците
Arthralgia, pain in extremity
Инфекция на долните дихателни пътища (включително бронхит), инфекция на пикочните пътища, херпес симплекс, инфекция на горните дихателни пътища (включително възпаление на трахеята, назофарингит), ринит
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes simplex, upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis), rhinitis
Зъбна инфекция, инфектирани кожни язви, онихомикоза
Tooth infection, infected skin ulcer, onychomycosis
Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Базоцелуларен карцином
Basal cell carcinoma
Хипертония, зачервяване на лицето Хипотония, горещи вълни
Hypertension, flushing Hypotension, hot flush
Грипоподобно заболяване
Fatigue, asthenia Influenza like illness
7 По- долу са представени нежеланите лекарствени реакции, които не се появяват с по- голяма честота (т. е. разликата не е > 0, 2%) при пациентите на лечение с абатацепт, спрямо тези на плацебо, но са оценени като клинично значими:
ADRs reported in abatacept-treated patients which did not occur with an excess incidence (i. e. the difference was not > 0.2%) over placebo but were considered to be medically relevant include the following events:
Чести: херпес зостер; Нечести: пневмония, свръхчувствителност, пиелонефрит, бронхоспазъм, уртикария, псориазис, цистит, мигрена, стягане в гърлото, сухота в очите; Редки: сепсис, бактериемия.
Common: herpes zoster; Uncommon: pneumonia, hypersensitivity, pyelonephritis, bronchospasm, urticaria, psoriasis, cystitis, migraine, throat tightness, dry eye; Rare: sepsis, bacteraemia.
Инфекции По време на плацебо- контролирани клинични проучвания, инфекции, за които има макар и малка вероятност да са свързани с лечението, са съобщавани при 23, 2% от пациентите на лечение с абатацепт и при 19, 5% от пациентите на плацебо.
Infections In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.2% of abatacept-treated patients and 19.5% of placebo-treated patients.
Сериозни инфекции, поне възможно свързани с лечението, са съобщавани при 1, 8% от пациентите на лечение с абатацепт и при 1, 0% от пациентите на плацебо.
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.8% of abatacept-treated patients and 1.0% of placebo-treated patients.
Сериозните инфекции съобщавани при най- малко един пациент лекуван с абатацепт (0, 05% от пациентите) включват: пневмония; бронхит; целулит; остър пиелонефрит; инфекция на пикочните пътища; дивертикулит, интестинален абсцес; локализирана инфекция; кожен абсцес; мускулно- скелетни инфекции; сепсис; емпием; хепатит E и туберкулоза (вж. точка 4. 4).
Serious infections reported in at least one patient treated with abatacept (0.05% of patients) included the following: pneumonia; bronchitis; cellulitis; acute pyelonephritis; urinary tract infection; diverticulitis, intestinal abscess; localised infection; skin abscess; musculoskeletal infections; sepsis; empyema; hepatitis E; and tuberculosis (see section 4.4).
Злакачествени заболявания По време на плацебо- контролирани клинични проучвания, злокачествени заболявания са съобщавани при 27 от 1 955 пациента лекувани с абатацепт, наблюдавани през 1 687 пациент - години и при 11 от 989 пациента на плацебо, през 794 пациент- години.
Malignancies In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 27 of 1,955 abatacept-treated patients observed during 1,687 patient-years, and in 11 of 989 placebo-treated patients observed during 794 patient-years.
При двойно- слепи и отворени клинични проучвания, злокачествени заболявания са съобщавани при 66 от 2 688 пациента лекувани с абатацепт за 4 764 пациент- години.
In double-blind and open-label clinical trials, malignancies were reported in 66 of 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years.
Това включва 33 пациента с различен от меланом карцином на кожата, 28 случая на солидни злокачествени заболявания и 6 случая на злокачествени хематологични заболявания (4 случая на лимфоми и 2 с миелодиспластичен синдром).
This included 33 patients with non-melanoma skin cancers, 28 with solid organ cancers, and 6 with hematologic malignancies (4 with lymphomas and 2 with myelodysplastic syndromes).
Най- често съобщавания солиден карцином е белодробния карцином (11 случая).
The most commonly reported solid organ cancer was lung cancer (11 cases).
Типа и характера на злокачествените заболявания, съобщавани по време на отворения период на проучванията е бил подобен на този, съобщаван при двойно- слепите проучвания.
The type and pattern of malignancies reported during the open-label period of the trials were similar to those reported for the double-blind experience.
Броят на наблюдаваните злокачествени заболявания е отговарял на очаквания по отношение на възрастта и пола на популацията пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4. 4).
The number of observed malignancies was consistent with that expected in an age- and gender-matched rheumatoid arthritis population (see section 4.4).
Реакции свързани с инфузията Острите, свързани с инфузията събития (нежелани реакции появяващи се в рамките на 1 час от началото наинфузията) в проучвания II, III и IV (вж. точка 5. 1) са били по- чести при пациентите лекувани с абатацепт, в сравнение с тези на плацебо (9, 8% при абатацепт, 6, 7% при плацебо).
Infusion-related reactions Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in Studies II, III, and IV (see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the
Най- често съобщаваните събития при абатацепт (1- 2%) са били замаяност, главоболие и хипертония.
The most frequently reported events with abatacept (1-2%) were dizziness, headache, and hypertension.
Острите, свързани с инфузията събития, съобщавани при > 0, 1% и ≤ 1% от пациентите лекувани с абатацепт включват кардиопулмонални симптоми, като хипотония, повишено кръвно налягане, понижено кръвно налягане и диспнея; други симптоми включват гадене, зачервяване на лицето, уртикария, кашлица, свръхчувствителност, сърбеж, обрив и хрипове.
Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, increased blood pressure, decreased blood pressure, and dyspnea; other symptoms included nausea, flushing, urticaria, cough, hypersensitivity, pruritus, rash, and wheezing.
Реакциите на свръхчувствителност са били нечести.
Hypersensitivity reactions were uncommon.
При 2 688 пациента на лечение с абатацепт за 4 764 пациент- години, е наблюдаван 1 случай на анафилаксия.
In 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years, there was 1 case of anaphylaxis.
Други събития, потенциално свързани със свръхчувствителност към лекарствения продукт, като хипотония, уртикария и
Other events potentially associated with hypersensitivity to the medicinal product, such as hypotension, urticaria, and dyspnea, each occurred in less than 0.6% of abatacept-treated patients.
8 диспнея, са съобщавани при по- малко от 0, 6% от лекуваните с абатацепт пациенти, за всеки един от случаите.
Discontinuation due to an acute infusion-related reaction occurred in 0.4% of patients receiving abatacept and in 0.2% of placebo-treated patients.
Нежелани лекарствени реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) В проучване IV, 37 от пациентите с ХОББ са били на лечение с абатацепт, а 17 - на плацебо.
Adverse drug reactions in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) In Study IV, there were 37 patients with COPD treated with abatacept and 17 treated with placebo.
Пациентите с ХОББ, лекувани с абатацепт са развивали нежелани лекарствени реакции по - често, от тези на плацебо (съответно 51, 4% спрямо 47, 1%).
47.1%, respectively).
Респираторни нарушения са наблюдавани по- често при лекуваните с абатацепт пациенти, спрямо тези на плацебо (съответно 10, 8% спрямо 5, 9%); това включва обостряне на ХОББ и диспнея.
5.9%, respectively); these included COPD exacerbation, and dyspnea.
По- голям процент от пациентите на лечение с абатацепт, спрямо тези на плацебо с ХОББ са развили сериозни нежелани реакции (5, 4% спрямо 0%), включително обостряне на ХОББ (1 от 37 пациента (2, 7%)) и бронхит (1 от 37 пациента (2, 7%)).
0%), including COPD exacerbation (1 of 37 patients [2.7%]) and bronchitis (1 of 37 patients [2.7%]).