natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Тези реакции преминават спонтанно за среден период не повече от 4 дни без последствия за здравето и зоотехническите показатели.
These reactions resolve spontaneously, in a maximum of 4 days on average, without any consequence on the health and the zootechnical performance of the sow or gilt.
18 Патолого- анатомично изследване направено не по- късно от 50 дни след ваксинация показва ограничени лезии като промяна в оцветяването в мястото на инжектиране и грануломи при по - голяма част от животните, както и некроза или фиброза приблизително при половината от животните.
18 In clinical studies, post-mortem examination of the injection sites performed at most 50 days after the vaccination revealed limited lesions such as a discoloration and a granuloma in the majority of animals as well as necrosis or fibrosis (in approximately half of the animals).
До 2 дни след инжектирането може да се установи слабо повишаване на ректалната температура (средно до 1. 4 °C).
Within the 2 days following the injection, an average increase in rectal temperature up to 1.4°C can occur.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, които не са описани в това упътване за употреба, моля незабавно да уведомите вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Внимателно да се разклати преди употреба.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of suspension and inject its content into the vial of emulsion.
Готовата ваксина представлява хомогенна бяла емулсия.
Gently mix before use.
За приготвяне на ваксината е необходимо флакона със суспенсията да се разклати енергично и съдържанието му да се инжектира във флакона с емулсията.
To use the vaccine, shake vigorously the vial of antigen suspension and inject its content into the vial of emulsion containing adjuvant.
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS 19 Keep out of the reach and sight of children.
Да се съхранява и транспортира при хладилни условия (2 C – 8 C).
Store and transport refrigerated (2 C – 8 C).
Да не се използва след изтичане на датата на срока на годност, отбелязана на етикета.
Do not use after the expiry date stated on the label.
След прилагане на двойна доза от ваксината не са наблюдавани странични реакции освен тези отбелязани в секция 4. 6.
No adverse reactions, except those mentioned in the section “ Adverse Reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
За този, който прилага ваксината:
To the user:
20 Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ >
OTHER INFORMATION
Ваксината съдържа инактивиран цирко вирус тип 2 по прасетата (PCV2) в маслен аджувант (o/ w).
The reconstituted vaccine contains an inactivated porcine circovirus type 2 (PCV2) in an oily adjuvant (o/ w).
1 флакон, съдържащ 5 дози суспенсия + 1 флакон, съдържащ 5 дози емулсия.
1 vial of suspension (5 dose size) + 1 vial of emulsion (5 dose size).
Не всички размери могат да бъдат продавани.
To be supplied only on veterinary prescription.
Номер UE
EU Number
Дадено
Invented name
Размери
Strength
Период за
Pharmaceutical Target Species form
наименов.
Route of administration
рация
Packaging
вид
Content
опаковкаj
Package size
очакване
Withdrawal period
EU/ 2/ 98/ 007/ 001 Кломикалм 5 мг
EU/ 2/ 98/ 007/ 001 Clomicalm
Куче
Dogs
Устно
Oral use
1 полиетиленов флакон с
HDPE bottle with child resistant closure
30 таблетки и 1
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
Не е
N/ A
EU/ 2/ 98/ 007/ 002 Кломикалм 20 мг
EU/ 2/ 98/ 007/ 002 Clomicalm
1 полиетиленов флакон с голяма плътност с предпазителен капак за сигурност на деца
HDPE bottle with child resistant closure
30 таблетки и 1 пликче със силикагел за десикация
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
1 флакон в картонена кутия
N/ A
EU/ 2/ 98/ 007/ 003 Кломикалм 80 мг
EU/ 2/ 98/ 007/ 003 Clomicalm
30 шаблетки и 1 пликче със силикагел за десикация
30 tablets and a 1 bottle in a desiccant sachet cardboard box
1 флакон в картонена кутия
1/ 1
Не е необходимо
©EMEA 2006
EMEA/ V/ C/ 039
EMEA/ V/ C/ 039
CLOMICALM
CLOMICALM
Какво представлява Clomicalm?
What is Clomicalm?
Clomicalm представлява ветеринарномедицински продукт, съдържащ активната субстанция кломипрамин.
Clomicalm is a veterinary medicine containing the active substance clomipramine.
Предлага се под формата на таблетки, съдържащи 5 mg, 20 mg или 80 mg кломипрамин.
It is available as tablets containing 5 mg, 20 mg or 80 mg clomipramine.
За какво се използва Clomicalm?
What is Clomicalm used for?
Clomicalm се използва като помощно средство за лечение на кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла с техните собственици, с нормалния им дом или с други кучета.
Clomicalm is used as an aid in the treatment of dogs that have behavioural problems when separated from their owners, their normal home, or other dogs.
Тези поведенчески проблеми могат да се изразяват в разрушително поведение, неуместна дефекация или уриниране в къщата.
These behavioural problems might be expressed for example by destructive behaviour or inappropriate defecation or urination in the house.
Clomicalm не трябва да се използва самостоятелно, а само при кучета, при които се прилага и поведенческа терапия.
Clomicalm should not be used on its own but only in dogs that are also undergoing behavioural therapy.
Таблетките Clomicalm се прилагат два пъти дневно.
Clomicalm tablets are given twice a day.
Концентрацията и броя на даваните таблетки се определя според теглото на кучето, така че то да получава между 2 mg и 4 mg кломипрамин на килограм телесно тегло дневно.
The strength and number of tablet(s) to use is adjusted according to the dog’ s weight, so that the dog is given between 2 mg and 4 mg clomipramine per kg of the dog’ s bodyweight per day.
Активната субстанция в Clomicalm, кломипрамин, принадлежи към групата на трицикличните антидепресанти.
The active substance in Clomicalm, clomipramine, belongs to the group of the tricyclic antidepressants.
В тялото кломипрамин и неговият основен метаболит, десметилкломипрамин, предотвратяват повторното включване на някои невротрансмитери от нервните клетки на главния и на гръбначния мозък.
Clomipramine prevents the re-uptake of serotonin (5-hydroxytryptamine) and desmethylclomipramine prevents the re-uptake of noradrenalin.
Невротрансмитерите са вещества, които предават химични сигнали от една нервна клетка към друга.
Low levels of neurotransmitters in the central nervous system may be associated with depression, anxiety or aggression.
Кломипрамин предотвратява повторното включване на серотонин (5 - хидрокситриптамин), а десметилкломипрамин предотвратява повторното включване на норадреналин.
This can improve the clinical signs (behavioural problems) in dogs with separation-related disorders.
Ниските нива на невротрансмитери в централната нервна система могат да бъдат свързани с депресия, тревожност или агресия.
Behavioural modification therapy is the most important part of therapy; however, the use of the medicine allows for a more speedy recovery of the animal patient.
Като блокират повторното 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. включване на серотонина и норадреналина в нервните клетки, кломипрамин и неговият метаболит дават възможност нивата на серотонин да останат по- високи.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Как е проучен Clomicalm?
How has Clomicalm been studied?
Ефективната доза Clomicalm е установена в клинични проучвания при кучета.
The effective dose of Clomicalm has been established in clinical studies in dogs.
Ефикасността и поносимостта на лекарството при животни пациенти са потвърдени в клинични проучвания в различни ветеринарни практики или клиники в САЩ, както и в определен брой страни в Европа (проучвания в полеви условия).
The efficacy and tolerance of the medicine in animal patients was confirmed in clinical studies in various veterinary practices or clinics in the USA, and in a number of countries in Europe (“ field studies”).
Във всяко проучване лечението с кломипрамин е комбинирано с техники за промяна на поведението.
In each study, treatment with clomipramine was combined with behaviour modification techniques.
Резултатите от лечението при тези кучета са сравнени с резултатите при кучета, лекувани само с поведенческа терапия (без лекарства).
The treatment results in these dogs were compared to treatment results in dogs receiving behavioural therapy alone (no medication).
Какви ползи от Clomicalm са установени в проучванията?
What benefit has Clomicalm shown during the studies?
Резултатите от проучванията в полеви условия сочат, че прилагането на кломипрамин в комбинация с техники за промяна на поведението е ефективно за облекчаване на клиничните признаци на тревожност от раздяла.
Results of the field studies indicated that the administration of clomipramine in combination with behaviour modification techniques was effective in the relief of clinical signs of separation anxiety.
Лечението с кломипрамин при дози от 1 - 2 mg/ kg телесно тегло два пъти дневно е ефективно в сравнение с по- ниски дози или с лечение само с поведенческа терапия (плацебо).
Treatment with clomipramine at twice daily doses of 1 - 2 mg/ kg bodyweight was effective, when compared to lower doses or to treatment with behavioural therapy alone (placebo).
Какви са рисковете, свързани с Clomicalm?
What is the risk associated with Clomicalm?
Много рядко Clomicalm може да причини повръщане, промени в апетита, летаргия (сънливост) или завишени чернодробни ензими, което е обратимо със спиране на лечението.
Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy (sleepiness) or an elevation in liver enzymes, which are reversible when the product is discontinued.
Съобщено е за чернодробни реакции, особено при кучета с вече съществуващи чернодробни проблеми.
Effects on the liver have been reported, especially in dogs with existing liver problems.
При свръхдоза от 20 mg/ kg Clomicalm (5 пъти над максималната терапевтична доза) се наблюдава забавяне на сърдечния ритъм около 12 часа след прилагането на дозата.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), a reduction in heart rate were observed approximately 12 hours after dosing.
Тъй като не е изследван при бременни или кърмещи женски кучета, употребата на Clomicalm не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Since Clomicalm has not been tested in pregnant or lactating bitches, its use is not recommended during pregnancy and lactation.
Поради риска от евентуални взаимодействия не се препоръчва прилагането на Clomicalm в комбинация с определен брой други лекарства, изброени в листовката.
Due to potential interactions, the administration of Clomicalm is not recommended in combination with a number of other medicines listed in the package leaflet.
Тъй като неволното приемане на лекарството може да причини сериозни реакции при деца, таблетките се предлагат в бутилка с капачка, обезопасена срещу отваряне от деца.
Since accidental ingestion might cause serious reactions in children, the tablets are supplied in a bottle fitted with a child resistant closure.
Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и не е предназначен за употреба при хора.
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
В случай на неволно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета.
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
© EMEA 2008 Страница 2/ 3 Основания за одобряване на Clomicalm?
Why has Clomicalm been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Clomicalm надвишават рисковете когато се използва в комбинация с техники за промяна на поведението като помощ в лечението на кучета с поведенчески проблеми, причинени от раздяла, и препоръчва на Clomicalm да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Clomicalm exceed the risks when used in combination with behavioural modification techniques as an aid in the treatment of dogs with separation-related disorders, and recommended that Clomicalm be given a marketing authorisation.
Съотношението полза/ риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Clomicalm на Novartis Tiergesundheit GmbH Германия на 1 април 1998 г., като лицензът е подновен през 2003 и 2008 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Clomicalm to Novartis Tiergesundheit GmbH, Germany on 1 April 1998, which was renewed in 2003 and 2008.
Информация за отпускането на този продукт може да се намери на етикета/ опаковката.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
© EMEA 2008 Страница 3/ 3
Page 2/ 2
Clomipramine hydrochloride
Clomipramine hydrochloride
5. 00 mg (еквивалент на 4. 5 мг Clomipramine)
5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
Clomipramine hydrochloride Clomipramine hydrochloride
20. 00 mg (еквивалент на 17. 9 мг Clomipramine) 80. 00 mg (еквивалент на 71. 7 мг Clomipramine)
20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
Помощно (и) вещество( а):
Excipients:
4. 4 Специални предпазни мерки за животните, за които е предназначен
4.4 Special warnings
Не е определена безопасността и ефикасността на Кломикалм при кучета с тегло под 1, 25 кг. и възраст под 6 месеца.
The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта Препоръчва се предпазлива употребата на Кломикалм при кучета със сърдечно- съдови смущения или епилепсия, само след оценка на съотношението полза/ риск.
Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
Поради възможно антихолинергично действие, Кломикалм трябва да се употребява предпазливо и в случаи на глаукома със затворен очен ъгъл, намалена стомашно- чревна перисталтика или задържане на урина.
Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
2 Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните Инцидентното поглъщане при деца може да има сериозни последствия.
2 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
Предозирането при хора предизвиква антихолинергични ефекти, а също така може да бъде засегната нервната и сърдечно- съдовата система.
Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
4.. 6 Странични реакции (честота и важност)
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Има съобщения за жлъчно- чернодробни заболявания, особено при наличие на предразполагащи условия и прилагане на лекарства с конкурентен механизъм на метаболизиране посредством чернодробната система.
Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
Лабораторните изследвания върху мишки и плъхове са показали наличие на ембриотоксични ефекти.
Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
4.. 8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Кломикалм може да увеличи ефекта на антиаритмичното лекарствено средство кинидин, антихолинергични агенти (напр. атропин), други
Clomicalm may potentiate the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e. g. atropine), other CNS active drugs (e. g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e. g. adrenaline) and coumarin derivatives.
лекарствени средства, повлияващи централната нервна система (пр.
The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
барбитурати, бензодиазепини, общи анестететици, невролептици), симпатомиметици (напр. адреналин) и кумаринови производни.
Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
Не се препоръчва употребата на Кломикалм в комбинация с или по- рано от 2 седмици след лечение с инхибитори на моноаминооксидазата.
Plasma levels of certain anti- epileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
Кломикалм се прилага орално в доза 1- 2 мг кломипрамин/ кг т. м.
Clomicalm should be administered orally at a dose of 1-2 mg/ kg clomipramine twice daily to give a total daily dose of 2-4 mg/ kg according to the following table:
Дозировка прилагане Телесна маса 1, 25 – 2, 5кг > 2, 5 – 5 кг
Dosage per administration Body weight 1.25 - 2.5 kg > 2.5 - 5 kg > 5 - 10 kg > 10 - 20 kg > 20 - 40 kg > 40 - 80 kg
Кломикалм 5 mg ½ таблеткa 1 таблетка
Clomicalm 5 mg ½ tablet 1 tablet
Кломикалм 20 mg
Clomicalm 20 mg ½ tablet 1 tablet
Кломикалм 80 mg
Clomicalm 80 mg ½ tablet 1 tablet
½ таблеткa, таблетка
Clomicalm may be given with or without food.
3 Кломикалм може да бъде приложен самостоятелно или с храната.
In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
Някои случаи изискват по- продължително лечение.
Some cases may require longer treatment.
4. 10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
3 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Кломикалм (доза 5 пъти по- висока от максималната лечебна) се установява брадикардия и аритмия (атриовентрикуларен блок и недостатъчност на вентрикуларната клапа) 12 часа след прилагането на продукта.
At overdose with 20 mg/ kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
(доза 20 пъти по- висока от препоръчаната) Кломикалм води до прегърбване, тремор, зачервяване в коремната област и понижена активност при кучетата.
Overdose with 40 mg/ kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
По- големи дози (500 мг/ кг т. м. - доза 250 пъти по- висока от препоръчаната) води до повръщане, дефекация, птоза, треперене и апатия.
250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
По- големи дози (725 мг/ кг т. м.) водят до конвулсии и смърт.
Still higher doses (725 mg/ kg) produced, in addition, convulsions and death.
Неселективни моноаминни инхибитори на обратната резорбция, Ветеринарномедицински Анатомо- Терапевтичен Код {ATCvet code:}:
Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code:
QN06AA04
QN06AA04.
Кломипраминът има широк спектър на действие при блокирането на обратната резорбция в невроните, както на серотонин (5- НТ), така и на норадреналин.
Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5- HT) and noradrenaline.
Кломипраминът и десметилкломипраминът определят ефекта на Кломикалма: кломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратната резорбция в невроните на 5- HT, докато десметилкломипраминът е силен и избирателен инхибитор на обратната резорбция в невроните на норадреналина.
Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
Основният механизъм на действие на кломипрамина е засилване на ефекта 5- НТ и норадреналина в мозъка чрез инхибиране на тяхната обратна резорбция в невроните.
The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
Кломипраминът се абсорбира добре (> 80%) от стомашно- чревен тракт на кучета след орално приложение, но системната бионаличност за кломипрамин и десметилкломипрамин е от 22 - 26% поради първоначалната активна метаболизация в черния дроб.
Clomipramine is well absorbed (> 80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
Пиковете на плазмената концентрация на кломипрамин и десметилкломипрамин се достигат бързо (около 1, 5 – 2, 5 часа).
1.5-2.5 hours).
Максималните плзмени концентрации (Смакс.) след орално приложение на еднократна доза от 2 мг/ кг кломипрамин хидрохлорид са били:
The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/ kg clomipramine hydrochloride were:
240 nmol/ l за кломипрамин и 48 nmol/ l за десметилкломипрамин.
240 nmol/ l for clomipramine and 48 nmol/ l for desmethylclomipramine.
Повторното приложение на Кломикалм води до умерено увеличаване на плазмената концентрация.
Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
Коефициентът на натрупване след орално приложение, два пъти на ден е 1, 2 за кломипрамина и 1, 6 за десметилкломипрамина., като стабилно състояние се достига за 3 дни.
At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
При стабилно състояние, съотношението между плазмената концентрация на кломипрамин и десметилкломипрамин е определено на 3: 1.
Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
4 кломипраминът се свързва в голяма степен с плазмените протеини (97%).
Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (> 97%) in dogs.
При кучетата обемът на разпределение (VDss) е 3, 8 l/ kg.
In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/ kg.
Времетраенето за елиминиране t ½ след венозното приложение на кломипрамин хидрохлорид при кучета е 6, 4 часа, а за десметилкломипрамин е 3, 6 часа.
The elimination t1/ 2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
При кучетата основният път за елиминиране е чрез жлъчката (> 80%), като останалото се елиминира чрез урината.
The principle route of excretion in dogs is via the bile (> 80%) with the remainder via the urine.
6.
4 6.
Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Изкуствен аромат на месо Кросповидон Повидон Колоидален силициев диоксид Магнезиев стеарат
Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Artificial meat flavour Crospovidone Povidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate