natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Приемането на Xeloda трябва да се прекъсне, ако се появи свързано с лечението повишение на билирубина > 3, 0 х ULN или свързано с лечението повишение на чернодробните аминотрансферази (ALT, AST) > 2, 5 х ULN.
Administration of Xeloda should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
Монотерапията с Xeloda може да се възобнови, когато билирубинът се намали до ≤3, 0 х ULN или чернодробните аминотрансферази се намалят до ≤2, 5 х ULN.
Treatment with Xeloda monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Бъбречно увреждане:
Renal impairment.
Честотата на нежеланите реакции от степен 3 или 4 се увеличава при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30- 50 ml/ min) в сравнение с общата популация (вж. точка 4. 2 и 4. 3).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min) is increased compared to the overall population (see section 4.2 and 4.3).
Тъй като този лекарствен продукт съдържа като помощно вещество безводна лактоза, той не трябва да се прилага при пациенти с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, недостиг на лактаза на Lapp или малабсорбция на глюкоза- галактоза.
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Взаимодействия с други лекарствени продукти:
Interaction with other medicinal products:
Антикоагуланти, производни на кумарина: изменения в показателите за кръвосъсирване и/ или кървене се съобщават при пациенти, приемащи Xeloda едновременно с антикоагуланти, производни на кумарина, като варфарин и фенпрокумон.
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/ or bleeding have been reported in patients taking Xeloda concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с Xeloda, а в няколко случая – през първия месец след спиране на Xeloda.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating Xeloda therapy and, in a few cases, within one month after stopping Xeloda.
В едно клинично изследване на фармакокинетичните взаимодействия след прилагане на еднократна доза от 20 mg варфарин, лечението с Xeloda е увеличило AUC на S- варфарин с 57%, като стойностите на INR са се увеличили с 91%.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, Xeloda treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Тъй като метаболизма на R- варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Since metabolism of R- warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Пациентите, които приемат антикоагуланти, производни на кумарина, едновременно с Xeloda, трябва да се наблюдават редовно за изменения в показателите за кръвосъсирване (PT или INR) и дозата на антикоагуланта трябва да се коригира съответно.
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with Xeloda should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
Фенитоин: има съобщения за единични случаи на повишени плазмени концентрации на фенитоин, водещи до симптоми на интоксикация, при едновременно прилагане на Xeloda с фенитоин.
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of Xeloda with phenytoin.
Пациенти, приемащи фенитоин едновременно с Xeloda, трябва да бъдат проследявани редовно за повишени плазмени концентрации на фенитоин.
Patients taking phenytoin concomitantly with Xeloda should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
8 Фолинова киселина: изследване върху комбинираното прилагане на Xeloda с фолинова киселина e показало, че фолиновата киселина няма изразен ефект върху фармакокинетиката на Xeloda и неговите метаболити.
Folinic acid: a combination study with Xeloda and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of Xeloda and its metabolites.
Фолиновата киселина обаче има ефект върху фармакодинамиката на Xeloda и токсичността му може да се засили от фолиновата киселина: максималната поносима доза (MTD) на Xeloda, приложена самостоятелно интермитентно, е 3000 mg/ m2 на ден и само 2000 mg/ m2 на ден при комбиниране на Xeloda с фолинова киселина (30 mg перорално два пъти дневно).
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of Xeloda and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day whereas it is only 2000 mg/ m2 per day when Xeloda was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Соривудин и негови аналози: описано е клинично значимо взаимодействие “ лекарство - лекарство ” между соривудин и 5- FU, което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от соривудин.
8 Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Поради това Xeloda не трябва да се прилага едновременно със соривудин или с негови химически сродни аналози като бривудин (вж. точка 4. 3).
Therefore, Xeloda must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Трябва да има поне 4- седмичен период на изчакване между края на лечението със соривудин или химически сродните му аналози като бривудин, и началото на лечението с Xeloda.
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of Xeloda therapy.
Антиациди: изследван е ефектът на антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и магнезиев хидроксид, върху фармакокинетиката на капецитабин.
Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Установено е слабо увеличение на плазмените концентрации на капецитабин и на един метаболит (5 ’ - DFCR); не имало ефект върху трите главни метаболита (5 ’ - DFUR, 5- FU и FBAL).
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5’ -DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5’ -DFUR, 5-FU and FBAL).
Алопуринол: наблюдавани са взаимодействия между aлопуринол и 5- FU, с възможно намаление на ефективността на 5- FU.
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Едновременното прилагане на aлопуринол и Xeloda трябва да се избягва.
Concomitant use of allopurinol with Xeloda should be avoided.
Взаимодействие с цитохром P- 450: за потенциалните взаимодействия с изоензими 1А2, 2С9 и 3А4 вж. взаимодействия с антикоагуланти, производни на кумарина.
For potential interactions with isozymes 1A2, 2C9 and 3A4, see interactions with coumarin-derivative anticoagulation.
Интерферон алфа: максималната поносима доза (MTD) на Xeloda e 2000 mg/ m2 на ден, когато се комбинира с интерферон алфа- 2a (3 MIU/ m2 дневно) в сравнение с 3000 mg/ m2 на ден, когато Xeloda се прилага самостоятелно.
Interferon alpha: the MTD of Xeloda was 2000 mg/ m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/ m2 per day) compared to 3000 mg/ m2 per day when Xeloda was used alone.
MTD на Xeloda, приложен самостоятелно по интермитентна схема, е 3000 mg/ m2 на ден, докато при комбиниране с лъчетерапия при рак на деберото черво MTD на Xeloda е 2000 mg/ m2 на ден, като се използва или непрекъсната схема или облъчване всеки ден от понеделник до петък при 6- седмичен курс на лъчетерапия.
Radiotherapy: the MTD of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of Xeloda is 2000 mg/ m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Оксалиплатина: не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията на капецитабин или неговите метаболити, свободна платина или обща платина, когато капецитабин е прилаган в комбинация с оксалиплатина или в комбинация с оксалиплатина и бевацизумаб.
Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Бевацизумаб: не е наблюдаван клинически значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетичните показатели на капецитабин или неговите метаболити при наличие на оксалиплатина.
Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Взаимодействие с храна: при всички клинични изпитвания пациентите са били инструктирани да приемат Xeloda до 30 минути след хранене.
In all clinical trials, patients were instructed to administer Xeloda within 30 minutes after a meal.
Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефективността се основават на прилагане с храна, се препоръчва Xeloda да се приема с храна.
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that Xeloda be administered with food.
Прилагането с храна намалява скоростта на резорбция на капецитабин (вж. точка 5. 2).
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
При проучвания на
There are no studies in pregnant women using Xeloda; however, it should be assumed that Xeloda may cause foetal harm if administered to pregnant women.
9 репродуктивната токсичност при животни прилагането на Xeloda е причинило ембрионална смъртност и тератогенност.
In reproductive toxicity studies in animals, Xeloda administration caused embryolethality and teratogenicity.
Xeloda e противопоказан по време на бременност.
Xeloda is contraindicated during pregnancy.
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават лечение с Xeloda.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with Xeloda.
В случай че пациентка забременее докато приема Xeloda, трябва да й бъде обяснена потенциалната опасност за фетуса.
If the patient becomes pregnant while receiving Xeloda, the potential hazard to the foetus must be explained.
Не е известно дали Xeloda се екскретира в кърмата при човека.
It is not known whether Xeloda is excreted in human breast milk.
Кърменето трябва да се прекрати по време на приемане на Xeloda.
Breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with Xeloda.
Xeloda повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Xeloda has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Xeloda може да предизвика замайване, умора и гадене.
Xeloda may cause dizziness, fatigue and nausea.
Общият профил на безопасност на Xeloda се основава на данни от над 3000 пациенти, лекувани с Xeloda като монотерапия или Xeloda в комбинация с различни схеми на химиотерапия за множество показания.
The overall safety profile of Xeloda is based on data from over 3000 patients treated with Xeloda as monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Профилите на безопасност на Xeloda като монотерапия при популации с метастазирал рак намлечната жлеза, метастазирал колоректален карцином и като адювантна терапия при карцином на дебелото черво са сравними.
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Вижте точка 5. 1 за подробности от основните клинични изпитвания, включително дизайна на изпитванията и основните резултати по отношение на ефикасността.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Най- често съобщаваните и/ или клинично значими, свързани с лечението нежелани лекарствени реакции (НЛР), са стомашно- чревни нарушения (особено диария, гадене, повръщане, коремна болка, стоматит), синдром ръка- крак (палмарно- плантарна еритродизестезия), умора, астения, анорексия, кардиотоксичност, засилване на бъбречната дисфункция при пациенти с предшестваща компрометирана бъбречна функция и тромбоза/ емболизъм.
The most commonly reported and/ or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/ embolism.
НЛР, за които изследователят счита, че са възможно, вероятно или далечно свързани с прилагането на Xeloda, са изброени в Таблица 4 за Xeloda като монотерапия и в Таблица 5 за Xeloda, прилаган в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of Xeloda are listed in Table 4 for Xeloda given as a single agent and in Table 5 for Xeloda given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по отношение на честотата: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10) и нечести (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Монотерапия с Xeloda:
Xeloda Monotherapy:
В Таблица 4 са изброени НЛР, свързани с употребата на Xeloda като монотерапия, които се основават на сборен анализ на данните за безопасност от три големи изпитвания, включващи над 1900 пациенти (изпитвания M66001, SO14695 и SO14796).
Table 4 lists ADRs associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Обобщение на НЛР, свързани с терапията с Xeloda, съобщавани при пациенти, лекувани с монотерапия с Xeloda
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda monotherapy
Всички степени Всички степени
All grades All grades
Тежки и/ или
Severe and/ or Life-
животозастрашаващи (степен 3- 4) или считани за клинично значими Инфекции и инфестации
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Фебрилна неутропения, Панцитопения, Гранулоцитопения, Тромбоцитопения, Левкопения, Хемолитична анемия, Повишение на Международното нормализирано съотношение (INR) / удължаване на протромбиновото време
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leucopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Нарушения на имунната система
10
-
Body System
Свръхчувствителност
Common
Нарушения на метаболизма и храненето
Common
Анорексия
Uncommon
Дехидратация, Намален апетит, Намалено тегло
All grades All grades
Диабет, Хипокалиемия, Нарушения на апетита, Малнутриция, Хипертриглицеридемия
Severe and/ or Life-
Психични нарушения
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
Безсъние, Депресия
Hypersensitivity
Състояние на объркване, Пристъпи на паника, Потиснато настроение, Намаление на либидото
Metabolism and nutrition disorders
11
Anorexia
Телесна система
Dehydration, Decreased appetite, Weight decreased
Много чести
Psychiatric disorders
Чести
-
Нечести
Insomnia, Depression
Всички степени Всички степени
Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
Тежки и/ или
Nervous system disorders
Диспнея, Епистаксис, Кашлица, Ринорея
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhea
Стомашно- чревен кръвоизлив, Запек, Болка в горните отдели на корема, Диспепсия, Метеоризъм, Сухота в устата
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Чревна обструкция, Асцит, Ентерит, Гастрит, Дисфагия, Болка в долните отдели на корема, Езофагит, Коремен дискомфорт, Гастро- езофагеална рефлуксна болест, Колит, Кръв във фекалиите
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Телесна система
Hepatobiliary Disorders
Много чести
-
Чести
Hyperbilirubinemia, Liver function test abnormalities
Нечести
Jaundice
Всички степени Всички степени
11
Тежки и/ или
Body System
животозастрашаващи (степен 3- 4) или считани за клинично значими Хепато
Very
- билиарни -
Common Common
Хипербилирубинемия
Uncommon
Жълтеница
All grades All grades
нарушения
Severe and/ or Life-
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
Синдром на палмарно - плантарна еритродизестезия
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Обрив, Алопеция, Еритема, Суха кожа, Сърбеж, Хиперпигментация на кожата, Макуларен обрив, Десквамация на кожата, Дерматит, Нарушение на пигментацията, Нарушения на ноктите
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper- pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Язва на кожата, Обрив, Уртикария, Реакция на фоточувствителност, Палмарна еритема, Подуване на лицето, Пурпура
Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura
Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Подуване на ставите, Болка в костите, Болка на лицето, Мускулно- скелетна скованост, Мускулна слабост
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Хидронефроза, Инконтиненция на урината, Хематурия, Ноктурия, Повишение на креатинина в кръвта
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Пирексия, Летаргия, Периферен оток, Неразположение, Болка в гърдите
Pyrexia, Lethargy, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Булозен обрив, Предозиране
Blister, Overdose
13 Xeloda при комбинирана терапия:
Xeloda in combination therapy:
В Таблица 5 са изброени НЛР, свързани с употребата на Xeloda, прилаган в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания, основаващи се на данни за безопасност от над 1400 пациенти.
Table 5 lists ADRs associated with the use of Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 1400 patients.
Таблица 4).
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy (see Table 4).
Нечестите НЛР, съобщени при комбинирана терапия с Xeloda, съответстват на НЛР, съобщени при монотерпия с Xeloda или при монотерапия със средството от комбинацията (по литературни данни и/ или от съответната Кратка характеристика на продукта).
Uncommon ADRs reported for Xeloda in combination therapy are consistent with the ADRs reported for Xeloda monotherapy or reported for monotherapy with the combination agent (in literature and/ or respective summary of product characteristics).
Някои от НЛР са реакции, наблюдавани често при средството от комбинацията (напр. периферна сензорна невропатия при доцетаксел или оксалиплатин, хипертония, наблюдавана при бевацизумаб).
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination agent (e. g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by Xeloda therapy can not be excluded.
Обобщение на НЛР, свързани с терапията с Xeloda, докладвани при пациенти, лекувани с Xeloda в комбинация, в допълнение към тези, наблюдавани при монотерапия с Xeloda, или наблюдавани с по- голяма честота в сравнение с монотерапията с Xeloda
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Телесна система
Very common
Чести
All grades
Всички степени
Infections and infestations
Инфекции и инфестации
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection
-
12
Херпес
Body System
зостер,
Very common
Инфекция на пикочните пътища, Орална кандидоза, Инфекция на горните дихателни пътища, Ринит, Грип, +Инфекция + Нарушения на кръвта и
Common
Неутропения, +Левкопения,
All grades
Потискане на костния мозък, +
All grades
лимфната система
Blood and lymphatic system
-
+
Свръхчувствителност
Neutropenia, +Leucopenia,
Намален апетит
Bone marrow depression, +Febrile
-
Anaemia, +Neutropenic fever,
Нарушение на съня, Тревожност
Neutropenia
Нарушения на нервната система
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Нарушение на вкуса, Парестезия и дизестезия, Периферна невропатия, Дизгеузия, Главоболие
- Appetite decreased
Невротоксичност, Тремор, Невралгия, Реакция на свръхчувствителност
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Нарушения на очите
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Засилено сълзотечение
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
Зрително нарушение, Сухота в очите
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
Нарушения на ухото и лабиринта
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Сърдечни нарушения
Lacrimation increased - -
Предсърдно мъждене, Миокардна исхемия/ инфаркт
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Възпалено гърло, Дизестезия на фаринкса
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Телесна система
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
Стомашно- чревни нарушения
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders Gastrointestinal disorders
Запек, Диспепсия
Sore throat, Dysaesthesia pharynx Constipation, Dyspepsia
Кръвоизлив от горните отдели на стомашно- чревния тракт, Язви в устата, Гастрит, Раздуване на корема, Гастро - езофагеална рефлуксна болест, Болки в устата, Дизфагия, Ректален кръвоизлив, Болка в долната част на корема
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
Хепато- билиарни нарушения
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
-
- Alopecia, Nail disorder
Нарушение на чернодробната функция
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Алопеция, Нарушения на ноктите
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Хиперхидроза, Еритематозен обрив, Уртикария, Нощни изпотявания
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Нарушения на мускулно - скелетната система и съединителната тъкан
General disorders and administration site conditions
Миалгия, Артралгия, Болка в крайниците
Pyrexia, Weakness, +Lethargy