natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Вашият лекар е предписал Pegasys специално на Вас и за Вашето състояние в момента; не преотстъпвайте това лекарство на някой друг.
Your doctor has prescribed Pegasys specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Дозиране на Pegasys Вашият лекар е определил точната доза Pegasys и ще Ви каже колко често да го прилагате.
Pegasys dosing Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Не надхвърляйте препоръчаната доза.
Do not exceed the recommended dose.
Pegasys, приложен самостоятелно или в комбинация с рибавирин, обикновено се дава в доза 180 микрограма веднъж седмично.
Pegasys given alone or in combination with ribavirin is usually given at a dose of 180 micrograms once a week.
Моля, консултирайте се с лекуващия си лекар и спазвайте препоръчаната продължителност на лечение.
Please check with your doctor and follow the recommended duration of treatment.
Подробни инструкции са дадени в края на тази листовка (вижте Как да си инжектирате Pegasys сами).
Detailed instructions are provided at the end of this leaflet (see “ How to self-inject Pegasys”).
Прилагайте Pegasys точно както Вашият лекар Ви е казал и толкова време, колкото е предписал.
Use Pegasys exactly as described by your doctor, for as long as prescribed by your doctor If you have the impression that the effect of Pegasys is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Комбинирано лечение с рибавирин при хроничен хепатит С В случай на комбинирано лечение с Pegasys и рибавирин, моля, спазвайте схемата на дозиране, препоръчана от лекуващия Ви лекар.
Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
141 ● Ако сте използвали повече от необходимата доза Pegasys:
● If you use more Pegasys than you should:
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт колкото е възможно по- бързо.
Contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
● Ако сте пропуснали да използвате Pegasys:
● If you forget to take Pegasys:
Ако се сетите, че сте пропуснали инжекцията си 1 или 2 дни след като е трябвало да се направи, трябва да си инжектирате препоръчваната доза колкото е възможно по- бързо.
If you realise you missed your injection 3 to 5 days after it was scheduled, you should take your injection at the recommended dose as soon as possible.
Направете следващата инжекция на следващия редовно планиран ден.
Take your next doses at 5 day intervals until you return to your regularly scheduled day of the week.
Например:
As an example:
Редовната Ви седмична инжекция Pegasys е в понеделник.
Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
В петък Вие се сещате, че сте забравили да си направите инжекция в понеделник (4 дни закъснение).
You remember on Friday that you forgot to take your injection on Monday (4 days late). You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Трябва да си инжектирате редовно планираната доза незабавно в петък и да направите следващата инжекция в сряда (5 дни след инжекцията в петък).
Your next injection will be on the Monday, 5 days later after
Следващата Ви инжекция ще бъде в понеделник, 5 дни след инжекцията в сряда.
137 the Wednesday injection.
Свържете се с лекуващия си лекар или фармацевт, ако Ви трябва помощ, за да определите как да се справите с пропуснатата доза Pegasys.
Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Както всички лекарства, Pegasys може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not everybody gets them.
Някои пациенти наистина са извършили самоубийство.
Some people get depressed when taking Pegasys alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
По време на лечението лекуващият Ви лекар ще Ви взема редовно кръв за изследване, за да проверява за промени в белите Ви кръвни клетки (клетките, които се борят с инфекцията), в червените кръвни клетки (клетките, които пренасят кислород), в тромбоцитите (съсирващи кръвта клетки), в чернодробната функция или за промени в други лабораторни стойности.
During treatment your doctor will take blood samples regularly to check for changes in your white blood cells (cells that fight infection), red blood cells (cells that carry oxygen), platelets (blood clotting cells), liver function or changes in other laboratory values.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции: силна болка в гръдния кош; продължителна кашлица; неритмична сърдечна дейност; затруднение в дишането; объркване; депресия; силна болка в стомаха; кръв в изпражненията (или черни, смолисти на цвят изпражнения); силно кървене от носа; висока температура или студени тръпки, проблеми със зрението.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Тези нежелани реакции може да се окажат сериозни и да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Загуба на апетит.
Very common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin (occurring in more than 10 out of 100 patients) are:
142 Психични нарушения:
Metabolic disorders:
Нарушения на нервната система:
Loss of appetite Psychiatric disorders: feeling depressed (feeling low, feeling bad about yourself or feeling hopeless), anxiety, inability to sleep Nervous system disorders:
Нарушения на кожата:
Headache, difficulty concentrating and dizziness Respiratory disorders: cough, shortness of breath Gastrointestinal disorders: diarrhoea, nausea, abdominal pain Skin disorders: loss of hair, and skin reactions (including itching, dermatitis and dry skin).
Общи нарушения:
Musculoskeletal disorders: pain in joints and muscles General disorders: fever, weakness, tiredness, shaking, chills, pain, injection site irritation and irritability (getting easily upset)
Чести нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин, които се наблюдават при повече от 1 на 100 пациенти:
Common side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 100 patients:
Гъбични, вирусни и бактериални инфекции.
Fungal, viral and bacterial infections.
Нарушения на кръвта:
Upper respiratory infection, bronchitis, fungal infection of the mouth and herpes (a common recurring viral infection affecting the lips, mouth) Blood disorders:
Намален брой тромбоцити (което засяга способността за кръвосъсирване), анемия (намален брой червени кръвни клетки) и подути лимфни жлези.
Low platelet count (affecting the clotting ability), anaemia (low red cell count) and enlarged lymph glands.
Нарушения на ендокринната система:
Endocrine disorders: overactive and underactive thyroid gland Psychiatric disorders:
Хипер - и хипофункция на щитовидна жлеза.
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire
Психични нарушения:
138 Nervous system disorders:
Нарушения на нервната система:
Poor memory, fainting, decreased muscle strength, migraine, numbness, tingling, burning sensation, tremor, changes in the sense of taste, nightmares, sleepiness Eye Disorders:
Световъртеж, болка в ушите.
Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes.
Сърдечни нарушения:
Ear disorders:
Съдови нарушения:
Sensation of room spinning, ear pain Cardiac disorders:
Зачервяване на кожата.
Rapid heart rate, pulsation of the heart beats, swelling in the extremities.
Респираторни нарушения:
Vascular disorders:
Задъхване при физическо усилие, кървене от носа, възпаление на носа и гърлото, инфекция на носа и синусите (кухините в черепните и лицевите кости), хрема, болки в гърлото.
Flushing Respiratory disorders: shortness of breath with activity, nose bleeds, nose and throat inflammation, infections of the nose and sinuses (air-filled spaces found in the bones of the head and face), runny nose, sore throat.
Повръщане, храносмилателни разстройства, затруднено преглъщане, разязвяване в устата, кървене на венците, възпаление на езика и устата, образуване на газове (прекомерно количество на въздух или газове), сухота в устата и загуба на тегло.
Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight.
Нарушения на кожата:
Skin disorders:
Нарушения на мускулно- скелетната система:
Rash, increased sweating, psoriasis, hives, eczema, sensitivity to sunlight, night sweats Musculoskeletal disorders:
Импотентност (неспособност за задържане на ерекция).
Back pain, joint inflammation, muscle weakness, bone pain, neck pain, muscle pain, muscle cramps Reproductive system disorders:
Общи нарушения:
Impotence (inability to maintain an erection) General disorders:
Болка в гърдите, грипоподобно заболяване, неразположение (когато не се чувствате добре), летаргия, горещи вълни, жажда.
Chest pain, flu-like illness, malaise (not feeling well), lethargy, hot flushes, thirst
Нечести нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин, които се наблюдават при повече от 1 на 1 000 пациенти:
Uncommon side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 out of 1000 patients:
Нарушения на имунната система:
Lung infection, skin infections Neoplasms benign and malignant disorders:
Нарушения на ендокринната система:
Liver tumour Immune disorders: sarcoidosis (areas of inflamed tissue occurring throughout the body), inflammation of the thyroid Endocrine disorders:
Метаболитни нарушения: обезводняване.
Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders:
Психични нарушения:
Dehydration Psychiatric disorders:
Нарушения на нервната система:
Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Кръвоизлив в ретината (задния сегмент на окото).
Peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities) Eye disorders:
Загуба на слуха.
Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders:
Съдови нарушения:
Hearing loss Vascular disorder:
Респираторни нарушения:
High blood pressure Respiratory disorders:
Стомашно- чревни нарушения:
Wheezing Gastrointestinal disorders: gastrointestinal bleeding Liver disorders:
Чернодробни нарушения:
Poor functioning of the liver
Редки нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин, които се наблюдават при повече от 1 на 10 000 пациенти:
Rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in more than 1 in 10,000 patients:
Нарушения на кръвта:
Infection of the heart, infection of the external ear Blood disorders: severe reduction in red blood cells, white blood cells and platelet Immune system disorders:
Нарушения на ендокринната система:
Severe allergic reaction, systemic lupus erythematosus (an illness where the body attacks its own cells), rheumatoid arthritis (an autoimmune disease) Endocrine disorders:
Психични нарушения:
Diabetic ketacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Нарушения на нервната система:
Suicide, psychotic disorders (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Нарушения на очите:
Coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders:
Сърдечни нарушения:
Inflammation and swelling of the optic nerve, inflammation of the retina, ulceration of the cornea Cardiac disorders:
Инфаркт, сърдечна недостатъчност, сърдечна болка, учестен сърдечен ритъм, ритъмни нарушения или сърдечно възпаление и възпаление на сърдечния мускул.
Heart attack, heart failure, heart pain, rapid heart rhythm, rhythm disorders or inflammation of the lining of the heart and cardiac muscle.
Мозъчен кръвоизлив и възпаление на кръвоносните съдове.
Bleeding in the brain and inflammation in the vessels.
Респираторни нарушения:
Respiratory disorders:
Интерстициална пневмония (белодробно възпаление, включително с фатален изход), кръвни съсиреци в белите дробове.
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung
Язва на стомаха, възпаление на панкреаса.
139 Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Чернодробни нарушения:
Liver failure, bile duct inflammation, fatty liver Musculoskeletal disorders:
Наранявания или отравяния:
Inflammation of the muscles Renal disorders: renal failure Injury or poisoning:
Предозиране на веществото.
Substance overdose
Много редки нежелани реакции при комбинирано лечение на Pegasys и рибавирин, които се наблюдават при по- малко от 1 на 10 000 пациенти:
Very rare side effects with the combination of Pegasys and ribavirin occurring in less than 1 in 10,000 patients:
Апластична анемия (недостатъчно производство от костния мозък на червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити).
Blood disorders: aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets) Immune System disorders:
Идиопатична (или тромботична) тромбоцитопенична пурпура (повишени кръвонасядания, кървене, намален брой на тромбоцитите, анемия и голяма слабост).
Idiopathic (or thrombotic) thrombocytopenic purpura (increased bruising, bleeding, decreased platelets, anaemia and extreme weakness) Eye disorders:
Нарушения на очите:
Loss of vision Skin disorders:
Токсична епидермална некролиза/ синдром на Stevens- Johnson/ еритема мултиформе (спектър от обриви с различна тежест, включително водещи до смърт, които може да протичат с образуване на мехури в устата, носа, очите и по други лигавици и обелване на засегнатия участък на кожата), ангиоедем (подуване на кожата и лигавицата).
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Нежелани събития с неизвестна честота:
Adverse events with unknown frequency:
Нервна система:
Nervous system:
Нарушения на очите:
Stroke Eye disorders:
Рядка форма на отлепване на ретината с течност в ретината.
Rare form of retinal detachment with fluid in the retina.
Нарушения на мускулно- скелетната система:
Musculoskeletal disorders:
Сериозно мускулно увреждане и болка.
Serious muscle damage and pain.
144 Когато Pegasys се прилага самостоятелно при пациенти с хепатит В или С, вероятността да възникнат някои от тези реакции е по- малка.
When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEGASYS
HOW TO STORE PEGASYS
Не използвайте Pegasys след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Do not use Pegasys after the expiry date which is stated on the label.
Не използвайте Pegasys, ако флаконът или опаковката са повредени, ако разтворът е мътен, в него плуват частици или ако лекарството има друг цвят освен безцветен до бледожълт.
Do not use Pegasys if the vial or packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
- Активното вещество е пегинтерферон алфа- 2а (рекомбинантен интерферон алфа- 2а,
- The active substance is peginterferon alfa-2a (conjugation of recombinant interferon alfa-2a
конюгиран с бис - [монометоксиполиетилен гликол] с молекулна маса Mn 40 000), 135 микрограма във флакон с еднократна доза.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a single dose vial.
- Другите съставки са: натриев хлорид, полисорбат 80, бензилов алкохол, натриев ацетат,
- The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate,
Как изглежда Pegasys и какво съдържа опаковката
140 What Pegasys looks like and contents of the pack
Pegasys е инжекционен разтвор във флакон (1 ml) и се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 4 флакона с еднократна доза.
Pegasys is presented as a solution for injection in a vial (1 ml) available in packs containing 1 or 4 single dose vials.
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str. 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Германия
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
145 België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/ Belgique/ Belgien N. V.
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
141 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
146 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
КАК ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ PEGASYS САМИ
HOW TO SELF INJECT PEGASYS
Следната инструкция обяснява как да използвате Pegasys флакони с еднократна доза, за да си го инжектирате сами.
The following instructions explain how to use Pegasys single dose vials to inject yourself.
Моля, прочетете инструкцията внимателно и я спазвайте стъпка по стъпка.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Вашият лекуващ лекар или неговият/ нейният помощник ще Ви обяснят как да си поставяте инжекциите.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you on how to give the injections.
Включени в опаковката:
Included in the pack:
- флакон Pegasys с инжекционен разтвор
- a vial of Pegasys solution for injection
- спринцовка от 1 ml
- a 1 ml syringe
- дълга игла за изтегляне на Pegasys от флакона
- a long needle to withdraw Pegasys from the vial
- къса игла за подкожната инжекция
- a short needle for the subcutaneous injection
- почистващ тампон
- a cleansing swab
- малка превръзка или стерилна марля
- small bandage or sterile gauze
- залепваща превръзка
- an adhesive bandage
- контейнер за отпадъците
- a container for the waste material
● Махнете защитната капачка от флакона Pegasys (1).
● Remove the protective cap from the Pegasys vial (1).
● Почистете гумената тапа на флакона с почистващ тампон.
142 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Можете да запазите тампона, за да почистите участъка от кожата, където ще инжектирате Pegasys.
You can save the swab to clean the skin area where you will inject Pegasys.
● Извадете спринцовката от опаковката.
● Remove the syringe from the wrapping.
Не докосвайте върха на спринцовката. ● Вземете дългата игла и я закрепете здраво на върха на спринцовката (2).
Do not touch the tip of the syringe. ● Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe (2).
147 ● Махнете предпазителя на иглата, без да докосвате иглата и задръжте спринцовката с иглата в ръката си. ● Вкарайте иглата през гумената тапа във флакона Pegasys (3).
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
● Дръжте флакона и спринцовката в едната ръка и обърнете флакона и спринцовката с дъното нагоре (4).
● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Когато спринцовката сочи нагоре, уверете се, че върхът на иглата е в разтвора Pegasys.
Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
Другата Ви ръка ще бъде свободна, за да движите буталото на спринцовката. ● Бавно издърпайте буталото, като изтеглите в спринцовката малко повече от дозата, която Ви е предписал лекуващият лекар. ● Дръжте спринцовката с иглата във флакона, обърнати нагоре, махнете спринцовката от дългата игла, като продължавате да държите иглата във флакона, без да докосвате върха на спринцовката. ● Вземете късата игла и я закрепете здраво на върха на спринцовката (5).
143 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
148 ● Махнете предпазителя на иглата. ● Проверете за наличие на въздушни мехурчета в спринцовката.
● Remove the needle guard from the syringe needle. ● Check for air bubbles in the syringe.
Поставете отново предпазителя върху иглата и оставете спринцовката в хоризонтално положение, докато се приготвите да я използвате. ● Оставете разтворът да достигне стайна температура преди инжектирането или затоплете спринцовката между дланите си. ● Огледайте разтвора преди да го инжектирате: не го използвайте, ако цветът му е променен или има частици в него.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
● Изберете мястото за инжектиране на корема или бедрото (с изключение на областта около пъпа или талията).
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Променяйте мястото на инжектиране всеки път. ● С почистващ тампон почистете и дезинфекцирайте кожата, където ще се постави инжекцията. ● Почакайте докато кожата изсъхне. ● Махнете предпазителя на иглата. ● С едната ръка защипете гънка на кожата.
Change your injection site each time. ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
С другата си ръка хванете спринцовката, както бихте хванали молив. ● Вкарайте иглата изцяло в кожната гънка под ъгъл от 45° до 90° (6).
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
● Инжектирайте разтвора, като леко натиснете буталото до края. ● Извадете иглата от кожата. ● Ако е необходимо, притиснете за няколко секунди мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля.
● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
Поискайте подходящ контейнер от Вашия лекуващ лекар, болницата или фармацевта.
Ask your doctor, hospital or pharmacist for an appropriate container.
149 ЛИСТОВКА:
144 PACKAGE LEAFLET:
Pegasys 180 микрограма инжекционен разтвор Пегинтерферон алфа- 2а (Peginterferon alfa- 2a)
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Ако получавате комбинирано лечение с Pegasys и рибавирин, трябва да прочетете също и листовката на рибавирин.
If you receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
подложите на преглед при очен лекар;
examination
- ако някога сте страдали от депресия или развиете симптоми, свързани с депресия (напр.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings
Кърмене:
146 Breast-feeding:
Може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и деца до 3- годишна възраст.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old
152 ● Ако сте използвали повече от необходимата доза Pegasys:
● If you use more Pegasys than you should:
Следващата Ви инжекция ще бъде в понеделник, 5 дни след инжекцията в сряда.
147 the Wednesday injection.