natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Симптоми на отнемането, наблюдавани при прекратяване на лечението с венлафаксин: въз основа на текста, предложен за КХП за селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин (SSRIs) / селективни инхибитори на обратното захващане на норадреналин (SNRIs) (точки 4. 2, 4. 4 и 4. 8), разгледан от работната група по лекарствена безопасност, е изказано съгласие за включване на текста в съгласуваната КХП.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
КХП Точка 4. 3 – Противопоказания От ПРУ е поискано да уеднакви точка 4. 3, за която следва да бъде направена оценка на следните разлики в КХП:
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
- инхибитори на моноаминоксидазата (MAO- инхибитори);
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
ПРУ е на мнение, че всички MAO- инхибитори трябва да бъдат противопоказани в комбинация с венлафаксин.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Въпреки това CHMP счита, че само неселективни, необратими MAO - инхибитори трябва да бъдат противопоказани, както и че за обратимите MAO- инхибитори, сериозно предупреждение в Точки 4. 4 и 4. 5 на КХП би било достатъчно.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Представен е нов доклад от проучвания, в който се заключава, че използването на венлафаксин не е свързано с риск от внезапна сърдечно- съдова смърт, в сравнение с SSR инхибиторите флуоксетин и циталопрам или дусолепин при пациенти с депресия или тревожност.
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
По отношение на сърдечносъдовата безопасност, е постигнато съгласие, че противопоказанието не е оправдано и че е достатъчен ревизираният текст за точка 4. 4.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Предвид това, че в точка 4. 4 са включени сериозни предупреждения, препоръчващи контрол на кръвното налягане на всички пациенти преди започване на лечението, CHMP се съгласява, че противопоказанието при пациенти с неконтролирана хипертония не е оправдано.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
КХП Точка 4. 4 – Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба От ПРУ е поискано да уеднакви точка 4. 4, за която е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП:
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
- посочване на докладите за агресия, свързана със започване и прекъсване на лечението;
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
бъде включено в точка 4. 4 на КХП (Решение на Комисията от 19- VIII- 2005); По отношение на докладите за агресия, е договорено да се въведе текст, който да покаже, че агресията може да възникне при пациенти, приемащи венлафаксин при започване на лечението, промяна на дозата и прекратяване на лечението.
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Предупреждение за използването на Efexor при лечението на деца и юноши на възраст под 18 години също е договорено и въведено в точка 4. 4.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
10 От ПРУ е поискано да уеднакви точка 4. 5 на КХП, за която е необходимо да бъдат оценени следните различия между КХП:
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
- инхибитори на моноаминоксидазата.
- monoamine oxidase inhibitors.
ПРУ желае да остане текстът, че всички MAO- инхибитори трябва да бъдат противопоказани, докато CHMP счита, че само неселективни, необратими MAО- инхибитори трябва да бъдат противопоказани и че строги предупреждения в точка 4. 5 на КХП биха били достатъчни за обратимите MAО- инхибитори.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
В съгласувания текст на точка 4. 4 е посочено, че неселективни MAO- инхибитори не трябва да се прилагат едновременно, както и че обратими, селективни MAO- инхибитори като моклобемид не се препоръчват в комбинация с венлафаксин, поради риск от серотонинов синдром.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
КХП Точка 4. 8 – Нежелани лекарствени реакции От ПРУ е поискано да идентифицира различията между нежеланите събития, изброени в национално одобрените КХП и системата от клинични данни (CDS) на ПРУ, както и да организира точка 4. 8 в съответствие с базата данни на системо- органни класове MedDRA.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
ПРУ е завършил изцяло оценката на заболяванията на пикочните пътища и на появата на стомашно- чревен кръвоизлив и се е съгласил те са бъдат добавени към таблицата с нежелани реакции.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Психомоторното безпокойство също е добавено към таблицата на нежеланите лекарствени реакции.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
11 ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА И ЛИСТОВКАТА
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- целта на сезирането е да се постигне уеднаквяване на Кратките характеристики на продукта,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
означенията върху опаковката и листовката,
labelling, package leaflet.
предложени от Притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
12 ПРИЛОЖЕНИЕ III
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
13 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
13 1.
Приложение I) 75 mg таблетки
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Препоръчваната начална дозировка на венлафаксин с незабавно освобождаване е 75 mg/ ден в две или три разделени дози, приемани с храната.
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
Поради риска от дозозависими нежелани реакции повишенията на дозите трябва да се извършват единствено след клинична преценка (вж. точка 4. 4).
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Лечението трябва да преоценява редовно за всеки отделен случай.
Longer-term treatment may also be appropriate
По - дългосрочното лечение може също да е подходящо за превенция на рецидив на големи депресивни епизоди (ГДЕ).
14 for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
15 Употреба при пациенти в старческа възраст
Use in elderly patients
Въпреки това обаче трябва да се подхожда предпазливо при лечението на хора в старческа възраст (напр. поради възможността за бъбречна недостатъчност и потенциалните промени в чувствителността и афинитета към невротрансмитери, настъпващи със стареенето).
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
За пациентите, при които се налага хемодиализа, и при пациентите с тежко бъбречно увреждане (СГФ < 30 ml/ min) дозата трябва да се понижи с 50%.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
Препоръчва се венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване да се приемат с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Пациентите, лекувани с венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване, могат да преминат на венлафаксин капсули с удължено освобождаване, на най- близката еквивалентна дневна дозировка.
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Например венлафаксин таблетки с незабавно освобождаване 37, 5 mg два пъти дневно могат да се заменят с венлафаксин капсули с удължено освобождаване 75 mg веднъж
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Един метаанализ на плацебо контролираните клинични проучвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психиатрични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти на възраст под 25 години.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Суицидното поведение (суицидни опити и суицидни мисли) и враждебност (главно агресия, опозиционно поведение и гняв) се наблюдава по- често при клиничните проучвания сред деца и юноши, лекувани с антидепресанти, в сравнение с тези, лекувани с плацебо.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Ако въз основа на клиничните нужди независимо от това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да се проследява внимателно за появата на суицидни симптоми.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
17 Серотонинов синдром
Serotonin syndrome
Както и при други серотонинергични средства, при лечението с венлафаксин може да настъпи серотонинов синдром, който е потенциално животозастрашаващо състояние, особено при съпътстваща употреба на други средства, като например МАО- инхибитори, които могат да повлияят серотонинергичните невротрансмитерни системи (вж. точки 4. 3 и 4. 5).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Гърчове
17 Convulsions
18 Хипонатремия
Hyponatraemia
При лечение с венлафаксин могат да настъпят случаи на хипонатремия и/ или синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАХ).
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Спиране на лечението
18 Discontinuation of treatment
Чести са симптомите на отнемане, когато се спира лечението, особено ако спирането е внезапно (вж. точка 4. 8).
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
19 Рискът от симптоми на отнемане може да зависи от няколко фактора, включително продължителността и дозата на лечението и скоростта на понижаване на дозата.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Пациентите с редките наследствени проблеми непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкоза- галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Необратими неселективни МАОИ Венлафаксин не трябва да се използва в комбинация с необратими неселективни МАОИ.
Irreversible non-selective MAOIs Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
След лечение с обратим инхибитор на МАО може да се използва период на отнемане, по- кратък от 14 дни, преди да се започне лечение с венлафаксин.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
Тези реакции включват тремор, миоклонус,
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
20 диафореза, гадене, повръщане, зачервяване, замаяност и хипертермия с признаци, наподобяващи невролептичен малигнен синдром, гърчове и смърт.
These reactions have included tremor, myoclonus, diaphoresis, nausea, vomiting, flushing, dizziness, and hyperthermia with features resembling neuroleptic malignant syndrome, seizures, and death.
Ефект на венлафаксин върху други лекарствени продукти
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
Диазепам Венлафаксин няма никакви ефекти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на диазепам и неговия активен метаболит дезметилдиазепам.
Diazepam Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Диазепам изглежда не повлиява фармакокинетиката нито на венлафаксин, нито на O- дезметилвенлафаксин.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Не е известно дали съществува фармакокинетично и/ или фармакодинамично взаимодействие с други бензодиазепини.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
21 Имипрамин Венлафаксин не повлиява фармакокинетиката на имипрамин и 2- OH- имипрамин.
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Индинавир Едно фармакокинетично проучване с индинавир показва 28% понижение на AUC и 36% понижение на Cmax за индинавир.
21 Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Могат да се наблюдават следните симптоми при новородени, ако майката е използвала SSRI/ SNRI в късна бременност: раздразнимост, тремор, хипотония, персистиращ плач и затруднено сучене или сън.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/ SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
22 Кърмене
Lactation
Затова трябва да се вземе решение за продължаване/ спиране на кърменето или за продължаване/ спиране на терапията с EFEXOR, като се има предвид ползата за детето от кърменето и ползата за жената от лечението с EFEXOR.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Много чести
22 Body System
Нечести Екхимоза, Кървене от стомашно - чревния тракт
Common
С неизвестна честота Лигавично кървене, Удължено време на кървене, Тромбоцитопени я, Дискразии на кръвта (включително агранулоцитоза, апластична анемия, неутропения и панцитопения)
Rare
Метаболизъм / Хранене
Not Known
Повишен серумен холестерол, загуба на тегло
Common Haematological/ Lymphatic
Наддаване на тегло
Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Патологични чернодробни функционални изследвания, Хипонатремия, Хепатит, Синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАХ), Повишен пролактин
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Много чести
Metabolic/ Nutritional
Нечести
Serum cholesterol increased, Weight loss
С неизвестна честота
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Сухота в устата (10, 0%), Главоб олие (30, 3%) *
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Акатизия / Психомоторн о неспокойство, Конвулсии, Маниакална реакция
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Невролептичен малигнен синдром (НМС), Серотонинергич ен синдром, Делир, Екстрапирамидн и реакции (включително дистония и дискинезия), Тардивна дискинезия, Суицидна идеация и поведение **
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Специализиран и сетива
Special Senses
Сърдечно - съдова
Cardiovascular
Хипертония, Вазодилатаци я (главно горещи вълни / зачервяване), Палпитации
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
Храносмилател на
Digestive
Гадене (20, 0%)
Nausea (20.0%)
Кожа
23 Body System
Потене (включ ително нощни изпотяв ания) [12, 2%]
Common
Обрив, Алопеция
Uncommon
Мултиформен еритем, Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens- Johnson, Сърбеж, Уртикария
Rare
Мускулно - скелетна
Not Known
Рабдомиолиза
Common Skin
24 Система на организма Урогенитална
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Много чести
Rash, Alopecia
Нечести Патологичен оргазъм (жени), Ретенция на урина
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Редки
Musculoskeletal
С неизвестна честота
Rhabdomyolysis
Организмът като цяло
Urogenital
Астения (умора), Студени тръпки
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Реакции на фото - чувствителност
Asthenia (fatigue), Photosensitivit Chills y reaction
25 По- специално при деца се наблюдават следните нежелани реакции: коремна болка, ажитираност, диспепсия, екхимоза, епистаксис и миалгия.
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Най- често съобщаваните събития при предозиране включват тахикардия, количествени промени на съзнанието (вариращи от сомнолентност до кома), мидриаза, конвулсия и повръщане.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Предклиничните проучвания показват, че венлафаксин и главният му метаболит O- дезметилвенлафаксин (OДВ) са инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Венлафаксин и неговият активен метаболит понижават β- адренергичните отговори както при остро (единична доза), така и при хронично приложение.
Venlafaxine and its active metabolite reduce β -adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Венлафаксин на практика няма никакъв афинитет in vitro към мускариновите, холинергичните, H 1- хистаминергичните или α1- адренергичните рецептори от мозък на плъх.
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α 1-adrenergic receptors in vitro.
26 Венлафаксин не притежава инхибиторно действие върху моноаминооксидазата (MAO).
Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Големи депресивни епизоди
25 Major depressive episodes
Ефикасността на венлафаксин с незабавно освобождаване като лечение на големи депресивни епизоди е доказана при пет рандомизирани, двойно- слепи, плацебо контролирани, краткосрочни проучвания с продължителност от 4 до 6 седмици за дози до 375 mg/ ден.
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
Ефикасността на венлафаксин с удължено освобождаване като лечение на големи депресивни епизоди е установена при две плацебо контролирани краткосрочни проучвания с продължителност от 8 и 12 седмици, които включват обхват на дозите от 75 до 225 mg/ ден.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
In vitro и in vivo проучванията показват, че венлафаксин се
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Елиминиране
26 Elimination
Пациенти с чернодробно увреждане При пациенти с Child- Pugh клас A (леко чернодробно увреждане) и Child- Pugh клас B (умерено чернодробно увреждане) полуживотът на венлафаксин и ОДВ е удължен в сравнение с нормални лица.
Patients with hepatic impairment In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
28 6.
27 6.
29 30 ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
29 LABELLING
31 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/ БУТИЛКА/ КОНТЕЙНЕР ЗА ТАБЛЕТКИ
CARTON/ BOTTLE/ TABLET CONTAINER
Приложение I) 25 mg таблетки.
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
33 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Приложение I) 37, 5 mg таблетки.
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
35 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Приложение I) 50 mg таблетки.
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
8.
35 8.
37 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING