natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Това трябва да се има предвид във връзка с други фактори, като генотип на НСV, възраст, екстрахепатални прояви, риск от предаване и др., които повлияват решението дали заболяването да се лекува или не.
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
Pegasys е противопоказан при кърмачета или малки деца до 3- годишна възраст поради наличието на помощното вещество бензилов алкохол.
Pegasys is contraindicated in infants or young children up to 3 years old because of the excipient benzyl alcohol.
Лабораторни изследвания преди и по време на лечението Препоръчва се преди началото на лечението с Pegasys на всички пациенти да се направят рутинните хематологични и биохимични лабораторни изследвания.
Laboratory tests prior to and during therapy Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
- брой на тромбоцитите ≥ 90 000/ mm3
- Platelet count ≥ 90,000/ mm3
- абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1500/ mm3
- Absolute neutrophil counts ≥ 1500/ mm3
- адекватно контролирана тироидна функция (TSH и Т4).
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
Периодично по време на лечението трябва да се провеждат допълнителни изследвания.
Additional testing should be performed periodically during therapy.
8 По време на клиничните изпитвания лечението с Pegasys е било свързано с намаление на общия брой бели кръвни клетки (БКК) и на абсолютния брой на неутрофилите (АБН), обикновено започващо през първите 2 седмици на лечението (вж. точка 4. 8).
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC), usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
Намалението на АБН е било обратимо след намаляване на дозата или след преустановяване на лечението (вж. точка 4. 2), като при повечето пациенти са достигнати нормални стойности не по- късно от 8 седмици, а изходните нива са достигнати при всички пациенти след около 16 седмици.
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Лечението с Pegasys е било свързано с намаляване на броя на тромбоцитите, който се е връщал към изходните си нива преди лечението в рамките на периода на наблюдение след терапията (вж. точка 4. 8).
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
В някои случаи може да има нужда от промяна на дозата (вж. точка 4. 2).
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
По време на клиничните изпитвания е било наблюдавано развитие на анемия (хемоглобин < 10 g/ dl) при до 15% от пациентите с хроничен хепатит С, лекувани с комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин.
The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Честотата зависи от продължителността на лечение и дозата на рибавирин (вж. точка 4. 8).
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Рискът от развитие на анемия е по- голям при жените.
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Както при другите интерферони, трябва да се внимава, когато Pegasys се прилага в комбинация с други потенциални миелосупресори.
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Употребата на комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин при пациенти с хроничен хепатит С, които не са се повлияли от предшестващо лечение, не е достатъчно проучена при пациенти, които са прекъснали предишното лечение поради хематологични нежелани събития.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for
Ендокринна система Има съобщения за отклонения в тироидната функция или влошаване на предшестващо тироидно заболяване при употреба на алфа интерферони, включително Pegasys.
Endocrine system Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alpha interferons, including Pegasys.
Лечението с Pegasys може да започне или да продължи, ако нивата на TSH могат да се поддържат в нормални граници посредством медикаментозна терапия.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
В хода на лечението трябва да се определят нивата на TSH, ако пациентът развие клинични симптоми, отговарящи на евентуално нарушение на тироидната функция (вж. точка 4. 8).
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
Както при другите интерферони, при лечение с Pegasys са били наблюдавани хипогликемия, хипергликемия и захарен диабет (вж. точка 4. 8).
As with other interferons, hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Пациенти с тези състояния, които не могат да се контролират ефективно с медикаментозно лечение, не трябва да започват монотерапия с Pegasys или комбинирана терапия с Pegasys/ рибавирин.
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy nor Pegasys/ ribavirin combination therapy.
Пациенти, които развият тези състояния по време на лечение и не могат да се контролират с медикаментозно лечение, трябва да преустановят терапията с Pegasys или Pegasys/ рибавирин.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ ribavirin therapy.
Сърдечносъдова система Лечението с алфа интерферони, включително Pegasys, е било свързано с хипертония, надкамерни аритмии, застойна сърдечна недостатъчност, болка в гръдния кош и миокарден инфаркт.
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
При пациенти със сърдечносъдово заболяване, наличието на анемия може да наложи намаление на дозата или преустановяване на лечението с рибавирин (вж. точка 4. 2).
In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
Чернодробна функция При пациенти, които развият признаци на чернодробна декомпенсация по време на лечението, приложението на Pegasys трябва да се преустанови.
Liver function In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Както и при другите алфа интерферони, е наблюдавано повишение на ALT над изходните нива при пациенти на лечение с Pegasys, включително при пациенти с вирусологичен отговор.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
Лечението трябва да се спре, когато повишението на нивата на ALT е прогресивно и клинически значимо, независимо от
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
9 намаляването на дозата, или е съпроводено от повишение на директния билирубин (вж. точки 4. 2 и 4. 8).
In chronic hepatitis B, unlike chronic hepatitis C, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
За разлика от хроничен хепатит С, при хроничен хепатит В обострянето на заболяването по време на лечение не е рядкост и се характеризира с преходно и потенциално значимо повишение на серумната ALT.
In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
При приблизително половината от случаите с рязко повишение, превишаващо 10 пъти горната граница на нормата, дозата на Pegasys е била намалена или лечението е било преустановено до нормализиране на трансаминазите, като другото лечение е продължавало без изменения.
In approximately half the case of flares exceeding 10 times the upper limit of normal, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Във всички случаи е препоръчано по- често мониториране на чернодробната функция.
More frequent monitoring of hepatic function was recommended in all instances.
Свръхчувствителност По време на лечение с алфа интерферони рядко е наблюдавана тежка, остра реакция на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия).
Hypersensitivity Serious, acute hypersensitivity reaction (eg, urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alpha interferon therapy.
Автоимунно заболяване Има съобщения за развитие на автоантитела и автоимунни заболявания по време на лечение с алфа интерферони.
Autoimmune disease The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Пациентите, предразположени към развитие на автоимунни заболявания, може да са изложени на по- голям риск.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Пациентите с признаци или симптоми, съвместими с автоимунни нарушения, трябва да се изследват внимателно и съотношението полза- риск от продължително лечение с интерферон трябва да се преоцени (вж. също и Ендокринна система в точки 4. 4 и 4. 8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Фебрилитет/ инфекции Въпреки че признаци на фебрилитет може да се свързват с грипоподобен синдром, който се съобщава често по време на лечение с интерферон, трябва да се изключат други причини за персистиращ фебрилитет, особено сериозни инфекции (бактериални, вирусни, микотични), по - специално при пациенти с неутропения.
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Съобщава се за сериозни инфекции (бактериални, вирусни, микотични) по време на лечение с алфа интерферони, включително Pegasys.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) have been reported during treatment with alpha interferons including Pegasys.
Трябва незабавно да се започне подходящо антиинфекциозно лечение и да се помисли за преустановяване на терапията.
Appropriate anti-infective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Очни промени Както при другите интерферони, в редки случаи при лечение с Pegasys се съобщава за ретинопатия, включително кръвоизливи в ретината, памукообразни дегенеративни петна, едем на папилата, невропатия на зрителния нерв и артериална или венозна оклузия на ретината, които може да доведат до загуба на зрението.
9 Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
При пациенти със съществуващи офталмологични нарушения (напр. диабетна или хипертонична ретинопатия) трябва да се провеждат периодични офталмологични прегледи по време на лечението с Pegasys.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (eg, diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Белодробни промени Както при другите алфа интерферони, по време на лечение с Pegasys се съобщава за белодробни симптоми, включващи диспнея, белодробни инфилтрати, пневмония и пневмонити.
Pulmonary changes As with other alpha interferons, pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
В случай на персистиращи или необясними белодробни инфилтрати или нарушена белодробна функция лечението трябва да се преустанови.
In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
Кожни нарушения Приложението на алфа интерферони е било свързано с обостряне или поява на псориазис и саркоидоза.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
10 поява или влошаване на псориатични лезии трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Pegasys must be used with caution in patients with psoriasis, and in cases of onset or worsening of psoriatic lesions, discontinuation of therapy should be considered.
Трансплантация Безопасността и ефикасността на лечението с Pegasys не са установени при пациенти с чернодробна трансплантация.
Transplantation The safety and efficacy of Pegasys treatment have not been established in patients with liver transplantation.
Пациенти, инфектирани едновременно с НІV- НСV Моля, направете справка със съответната кратка характеристика на продукта на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще се приемат едновременно с лечението за НСV, относно проявите и лечението на токсичните явления, специфични за всеки продукт и възможността за припокриване с токсичността на Pegasys със или без рибавирин.
HIV-HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
По време на клиничното изпитване NR15961, където пациентите са лекувани едновременно със ставудин и интерферон със или без рибавирин, честотата на панкреатит и/ или лактацидоза е била 3% (12/ 398).
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/ or lactic acidosis was 3% (12/ 398).
Пациенти, инфектирани едновременно с НІV и получаващи високоактивна антиретровирусна терапия (ВААРТ), може да са подложени на повишен риск от развитие на лактацидоза.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
КХП на рибавирин).
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Пациенти, инфектирани едновременно с НСV/ НІV с напреднал стадий на цироза, получаващи ВААРТ, може да са подложени също и на повишен риск от развитие на чернодробна декомпенсация и възможно смърт, ако се лекуват с рибавирин в комбинация с интерферони, включително Pegasys.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Изходните показатели при едновременно инфектирани циротични пациенти, които може да са свързани с чернодробна декомпенсация, включват: повишени стойности на серумния билирубин, понижени стойности на хемоглобина, повишена алкална фосфатаза или понижен брой на тромбоцити, както и лечение с диданозин (ddI).
Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4. 5).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Пациенти с едновременна инфекция трябва да се проследяват внимателно, като по време на терапията трябва да се оценяват по Child- Pugh скор и лечението трябва да се преустанови незабавно, ако прогресират към Child- Pugh скор 7 или повече.
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
При пациенти, едновременно инфектирани с НІV- НСV, има ограничени данни относно ефикасността и безопасността (N = 51) при лица с брой на CD4 под 200 клетки/ uL.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
Нарушения на зъбите и пародонта Има съобщения за нарушения на зъбите и пародонта, които могат да доведат до загуба на зъбите, при пациенти, получаващи комбинирана терапия с Pegasys и рибавирин.
Dental and periodontal disorders Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Пациентите трябва да мият зъбите си щателно два пъти дневно и да се подлагат на редовни стоматологични прегледи.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular
Употреба на пегинтерферон като дългосрочна поддържаща монотерапия (неодобрена употреба) При едно рандомизирано, контролирано изпитване в САЩ (HALT- C) при неповлияващи се пациенти с HCV с различна степен на фиброза, при които в продължение на 3, 5 години е изследвано самостоятелно лечение с Pegasys 90 микрограма седмично, не е наблюдавано значимо намаление на скоростта на прогресия на фиброзата или свързаните клинични събития.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
11 4. 5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Приложението на 180 μg Pegasys веднъж седмично на здрави мъже в продължение на 4 седмици не е оказало ефект върху фармакокинетичните профили на мефенитоин, дапсон, дебризоквин и толбутамид, което показва, че Pegasys няма ефект върху метаболитната активност in vivo на изоензимите на цитохром Р450 3А4, 2С9, 2С19 и 2D6.
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
В същото изследване е наблюдавано 25% повишение на AUC на теофилина (маркер на активността на цитохром Р450 1А2), което показва, че Pegasys е инхибитор на активността на цитохром Р450 1А2.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
Резултатите от фармакокинетичната част на пилотните проучвания фаза ІІІ не показват фармакокинетично взаимодействие на ламивудин с Pegasys при пациенти с НВV или между Pegasys и рибавирин при пациенти с НСV.
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
При едно фармакокинетично изпитване при 24 пациенти с HCV, получаващи едновременно поддържаща терапия с метадон (медиана на дозата 95 mg; граници 30 mg до 150 mg), лечението с Pegasys 180 микрограма s. c. веднъж седмично в продължение на 4 седмици е било свързано със средни нива на метадон, които са били с 10% до 15% по- високи от изходните.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Клиничното значение на тези данни е неизвестно; въпреки това, пациентите трябва да бъдат мониторирани за признаци и симптоми на метадонова токсичност.
The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Трябва да се има предвид рискът от удължаване на QT- интервала особено при пациенти, лекувани с високи дози метадон.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Поради голямата вариабилност обаче доверителните интервали са били доста големи.
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Плазмената експозиция на рибавирин изглежда не се повлиява при едновременното приложение на нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Експозицията на диданозин или неговия активен метаболит (дидеоксиаденозин 5 ’ - трифосфат) се увеличава in vitro, когато диданозин се прилага едновременно с рибавирин.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5’ -triphosphate) is increased in vitro when didanosine is co- administered with ribavirin.
Има съобщения за летална чернодробна недостатъчност, както и периферна невропатия, панкреатит и симптоматична хиперлактатемия/ лактацидоза при приложение на рибавирин.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/ lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Едновременното прилагане на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4. 4).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Ако това вече е факт, трябва да се обмисли замяна на зидовудин в комбинираната AРТ схема.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Няма достатъчно данни за употребата на пегинтерферон алфа- 2а при бременни жени.
There are no adequate data on the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Проучванията при животни с интерферон алфа- 2а показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5. 3) и потенциалният риск при хора не е известен.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
12 Не е известно дали някоя от съставките на този лекарствен продукт се екскретират в кърмата при човека.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Поради възможността от нежелани лекарствени реакции при кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови преди да се започне лечение.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.