natgillin/translations-raw huggingface dataset:
При пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалната доза на Riprazo, но при пациентите с тежко бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
9 100 mg/ kg/ дневно при зайци.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/ kg/ day in rats or 100 mg/ kg/ day in rabbits.
Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
EU/ 1/ 07/ 409/ 001- 010
EU/ 1/ 07/ 409/ 001-010
Бледочервена, двойноизпъкнала, елипсовидна таблетка с отпечатано ‘ IU ’ от едната страна и ‘ NVR ’ от другата.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
13 (↑29%) или циметидин (↑19%) води до промяна между 20% и 30% в Cmax и AUC на Riprazo.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Предварителни данни показват, че ирбесартан може да понижи AUC и Cmax на Riprazo.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Хипертония При пациенти с хипертония, еднократното дневно приложение на Riprazo в дози от 150 mg и 300 mg води до доза- зависимо понижаване, както на систолното, така и на диастолното артериално налягане, което се запазва през целия 24- часов дозов интервал (запазвайки благоприятния си ефект в ранните сутрешни часове) със средно съотношение на пиковата към най- ниската плазмена концентрация при диастолно повлияване до 98% за дозата от 300 mg.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Riprazo в комбинация с ангиотензин рецепторния антагонист
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
До този момент не са известни благоприятни ефекти на Riprazo върху смъртността и сърдечно - съдовата заболеваемост и увреждането на таргетните органи.
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
EU/ 1/ 07/ 409/ 011- 020
EU/ 1/ 07/ 409/ 011-020
Riprazo 150 mg филмирани таблетки Aliskiren
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
EU/ 1/ 07/ 409/ 001 EU/ 1/ 07/ 409/ 002 EU/ 1/ 07/ 409/ 003 EU/ 1/ 07/ 409/ 004 EU/ 1/ 07/ 409/ 005 EU/ 1/ 07/ 409/ 006 EU/ 1/ 07/ 409/ 008
EU/ 1/ 07/ 409/ 001 EU/ 1/ 07/ 409/ 002 EU/ 1/ 07/ 409/ 003 EU/ 1/ 07/ 409/ 004 EU/ 1/ 07/ 409/ 005 EU/ 1/ 07/ 409/ 006 EU/ 1/ 07/ 409/ 008
Riprazo 150 mg
Riprazo 150 mg
EU/ 1/ 07/ 409/ 007 EU/ 1/ 07/ 409/ 009 EU/ 1/ 07/ 409/ 010
EU/ 1/ 07/ 409/ 007 EU/ 1/ 07/ 409/ 009 EU/ 1/ 07/ 409/ 010
Riprazo 300 mg филмирани таблетки Aliskiren
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
EU/ 1/ 07/ 409/ 011 EU/ 1/ 07/ 409/ 012 EU/ 1/ 07/ 409/ 013 EU/ 1/ 07/ 409/ 014 EU/ 1/ 07/ 409/ 015 EU/ 1/ 07/ 409/ 016
EU/ 1/ 07/ 409/ 011 EU/ 1/ 07/ 409/ 012 EU/ 1/ 07/ 409/ 013 EU/ 1/ 07/ 409/ 014 EU/ 1/ 07/ 409/ 015 EU/ 1/ 07/ 409/ 016
Riprazo 300 mg
Riprazo 300 mg
EU/ 1/ 07/ 409/ 017 EU/ 1/ 07/ 409/ 018 EU/ 1/ 07/ 409/ 019 EU/ 1/ 07/ 409/ 020
EU/ 1/ 07/ 409/ 017 EU/ 1/ 07/ 409/ 018 EU/ 1/ 07/ 409/ 019 EU/ 1/ 07/ 409/ 020
Riprazo 150 mg филмирани таблетки Аliskiren (Алискирен)
Riprazo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Какво представлява Riprazo и за какво се използва 2.
What Riprazo is and what it is used for 2.
Преди да приемете Riprazo 3.
Before you take Riprazo 3.
Как да приемате Riprazo 4.
How to take Riprazo 4.
Съхранение на Riprazo 6.
How to store Riprazo 6.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RIPRAZO И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Riprazo принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Riprazo помага за понижаване на високо кръвно налягане.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RIPRAZO
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
Не приемайте Riprazo
Do not take Riprazo
съставки на Riprazo.
think you may be allergic, ask your doctor for advice.
41 Обърнете специално внимание при употребата на Riprazo
Take special care with Riprazo
Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Riprazo.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Не се препоръчва приложението на Riprazo при деца и юноши.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
Прием на Riprazo с храни и напитки Трябва да приемате Riprazo с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Не трябва да приемате Riprazo едновременно със сок от грейпфрут.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Бременност и кърмене Не приемайте Riprazo, ако сте бременна.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Недейте да кърмите, ако приемате Riprazo.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на Riprazo.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
КАК ДА ПРИЕМАТЕ RIPRAZO
HOW TO TAKE RIPRAZO
Винаги приемайте Riprazo точно както Ви е казал Вашия лекар.
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
42 Начин на приложение Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Трябва да приемате Riprazo с лека храна веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Ако сте приели повече от необходимата доза Riprazo Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Riprazo, незабавно се консултирайте с лекар.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Ако сте пропуснали да приемете Riprazo Ако сте пропуснали да приемете една доза Riprazo, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Както всички лекарства, Riprazo може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
СЪХРАНЕНИЕ НА RIPRAZO
HOW TO STORE RIPRAZO
Не използвайте Riprazo след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Какво съдържа Riprazo
What Riprazo contains
Как изглежда Riprazo и какво съдържа опаковката Riprazo 150 mg филмирани таблетки са бледорозови, двойноизпъкнали, кръгли таблетки с отпечатано ‘ IL ’ от едната страна и ‘ NVR ’ от другата.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited 43 Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Riprazo 300 mg филмирани таблетки Аliskiren (Алискирен)
Riprazo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
46 Обърнете специално внимание при употребата на Riprazo
Take special care with Riprazo
47 Начин на приложение Препоръчва се да приемате таблетките с малко вода.
Method of administration It is recommended that you take the tablets with some water.
Как изглежда Riprazo и какво съдържа опаковката Riprazo 300 mg филмирани таблетки са бледочервени, двойноизпъкнали, елипсовидни таблетки с отпечатано ‘ IU ’ от едната страна и ‘ NVR ’ от другата.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited 48 Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Държавите- членки трябва да осигурят изпълнението на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по- долу:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
При пускането на пазара, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/ прилагат RoActemra, обучителни материали, съдържащи следното:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
• Информационен пакет за лекаря • Информационен пакет за медицинската сестра • Информационен пакет за пациента
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
Информационният пакет за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи: • Кратка характеристика на продукта • Изчисляване на дозата, приготвяне на инфузията и скорост на инфузията • Риск от сериозни инфекции o Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция o Продуктът може да намали признаците и симптомите на остра инфекция, като по този начин се забави диагностицирането • Сериозни реакции към инфузията и тяхното лечение • Сериозни реакции на свръхчувствителност и тяхното лечение • Риск от перфорации на стомашно- чревния тракт, особено при пациенти с анамнеза за дивертикулит или чревни язви • Съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции • Информационни пакети за пациента (които ще се дават на пациентите от медицинските специалисти)
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Информационният пакет за медицинската сестра трябва да съдържа следните основни елементи: • Предотвратяване на медицински грешки и реакции към инфузията o Приготвяне на инфузията o Скорост на инфузията • Наблюдение на пациента за реакции към инфузията • Съобщаване на сериозните нежелани лекарствени реакции
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Информационният пакет за пациента трябва да съдържа следните основни елементи: • Листовка за пациента • Сигнална карта за пациента
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
EMEA/ H/ C/ 955
EMEA/ H/ C/ 955
ROACTEMRA
ROACTEMRA
Какво представлява RoActemra?
What is RoActemra?
RoActemra е концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (венозна система).
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Съдържа активното вещество тоцилизумаб.
It contains the active substance tocilizumab.
За какво се използва RoActemra?
What is RoActemra used for?
RoActemra се прилага за лечение на възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на ставите).
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Прилага се в комбинация с метотрексат (друго лекарство, прилагано при ревматоиден артрит) при пациенти, които не отговарят адекватно или не могат да понасят други видове лечения, включително конвенционалните лекарства за ревматоиден артрит (като метотрексат) или блокерите на тумор- некротизиращия фактор (TNF).
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
RoActemra може да се прилага самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метотрексат.
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
Как да използвате RoActemra?
How is RoActemra used?
Лечението с RoActemra трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ревматоиден артрит.
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
RoActemra се дава веднъж на четири седмици под формата на инфузия продължаваща 1 час.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
Препоръчителната доза е 8 mg на килограм телесно тегло.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
Минималната доза е 480 mg, а дози над 1200 mg не са проучвани.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
Дозата на RoActemra или метотрексат може да бъде променена или лечението преустановено при пациенти, развиващи чернодробни или кръвни проблеми.
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
Лекарите трябва да наблюдават внимателно бъбреците при пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
На пациентите, които приемат RoActemra трябва да бъде предоставена специална предупредителна карта, обобщаваща информацията за лекарството.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Моноклоналното антитяло е антитяло (вид белтък), което е предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се в тялото.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Тоцилизумаб е разработен да се свързва към рецептора за молекула посредник (цитокин) в тялото, наречена интерлевкин- 6.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis.
Този посредник участва във възпалителния процес и се открива във високи стойности при 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. пациентите с ревматоиден артрит.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Как е проучен RoActemra?
How has RoActemra been studied?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на RoActemra са изследвани върху експериментални модели.
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
RoActemra е проучен в пет основни проучвания, включващи общо над 4000 възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит.
RoActemra has been studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Четири от проучванията сравняват RoActemra с плацебо (сляпо лечение).
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
В три от тях лекарствата са давани като допълнение към неуспешно лечение с метотрексат или други конвенционални лекарства за ревматоиден артрит при общо над 3000 пациенти.
In three of these, the medicines were given as an add-on to failing treatment with methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
В четвъртото проучване лекарствата се дават в комбинация с метотрексат при 498 пациенти с недостатъчен отговор към предишно лечение с блокери на тумор- некротизиращия фактор.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
Петото проучване сравнява RoActemra, прилаган самостоятелно, с метотрексат при общо 673 пациенти.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
Във всичките пет проучвания основната мярка за ефективност е броя пациенти, които отговарят на лечението след 6 месеца.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
Отговорът се дефинира като намаление на показанията за симптоми с 20% или повече, измерено като се използва стандартна скала за ревматоиден артрит.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
Общо 2439 пациенти от тези проучвания се включват в други две проучвания, които изследват дългосрочните ефекти на лечението с RoActemra.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.
Какви ползи от RoActemra са установени в проучванията?
What benefit has RoActemra shown during the studies?
RoActemra е по- ефективен от контролните лекарства за намаляване на симптомите на ревматоидния артрит.
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
В трите проучвания с пациенти с недостатъчен отговор към метотрексат или други конвенционални лечения на ревматоиден артрит, за пациентите добавяли RoActemra в одобрените дозировки има около 4 пъти по голяма вероятност за отговор към лечението отколкото тези, които добавят плацебо.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
В проучването с пациенти, които имат недостатъчен отговор към блокерите на тумор- некротизиращия фактор, пациентите приемащи RoActemra с метотрексат имат около девет пъти по голяма вероятност да отговорят, отколкото тези приемащи плацебо.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
Петото проучване показва, че пациентите приемащи RoActemra самостоятелно имат по- голяма вероятност да отговорят отколкото тези, които приемат само метотрексат.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Дългосрочните проучвания показват, че отговорът към RoActemra се поддържа поне за една година.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
Какви са рисковете, свързани с RoActemra?
What is the risk associated with RoActemra?
Най- честите нежелани реакции при RoActemra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки).
The most common side effect with RoActemra (seen in more than 1 patient in 10) is upper respiratory tract infections (colds).
За пълния списък на всички наблюдавани при RoActemra нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with RoActemra, see the Package Leaflet.
RoActemra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към тоцилизумаб или някоя от другите съставки Не трябва да се прилага при пациенти, които имат активна, тежка инфекция.
It must not be used in patients who have an active, severe infection.
Лекарите трябва да следят внимателно пациентите за симптоми на инфекция по време на лечението и трябва да предписват RoActemra с повишено внимание при пациенти с рецидивиращи или хронични инфекции, или заболявания, които повишават риска от инфекции като дивертикулит (заболяване, засягащо червата) или диабет.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis (a disease affecting the gut) or diabetes.
Основания за одобряване на RoActemra Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от RoActemra са по- големи от рисковете от приложението му, в комбинация с метотрексат, за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти, които или не отговарят достатъчно, или не понасят предходна терапия с един или повече болестопроменящи антиревматични лекарства или антагонисти на тумор- некротизиращия фактор, или като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат, или когато продължителното лечение с метотрексат не е подходящо.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that RoActemra’ s benefits are greater than its risks, in combination with methotrexate, for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs or TNF antagonists, or as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or where continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Комитетът препоръчва на RoActemra да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that RoActemra be given marketing authorisation.
2/ 3 Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на RoActemra?
Which measures are being taken to ensure the safe use of RoActemra?
Компанията, която произвежда RoActemra ще достави пакети, съдържащи информация за лекарите, сестрите и пациентите преди пускане на лекарството в употреба във всяка държава - членка.
The company that makes RoActemra will supply packs containing information for doctors, nurses and patients prior to the medicine ’ s launch in each Member State.
Тези пакети ще включват информация за безопасността на RoActemra и как трябва да се прилага на пациентите.
These packs will include information on RoActemra’ s safety and on how it should be given to patients.