natgillin/translations-raw huggingface dataset:
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) Атазанавир/ ритонавир/ Ефавиренц (400 mg един път дневно/ 200 mg един път дневно/ 600 mg един път дневно, всички прилагани с хранене)
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Това понижение в Cmin на атазанавир може да повлияе негативно върху ефикасността на атазанавир. ** въз основа на сравнение на исторически данн
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir. ** based on historical comparison
и на ритонавир съответно на 400 mg и 200 mg, в комбинация с ефавиренц, при внимателно клинично наблюдение.
increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Вижте също реда за ритонавир по - долу.
See also ritonavir row below.
Индинавир/ Ефавиренц (800 mg q8h/ 200 mg един път дневно)
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
Няма клиничнто значимо
No clinically significant
фармакокинетично взаимодействие
pharmacokinetic interaction
Не се налага корекция на дозата за ефавиренц, когато се прилага с индинавир или индинавир /
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when
ритонавир.
given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
пациенти (n = 6), фармакокинетиката на индинавир и ефавиренц общо взето е сравнима с наблюдаваната при данни от неинфектирани доброволци.
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Трябва да се има предвид увеличение на дозите лопинавир/ ритонавир мека капсула или перорален разтвор с 33% (4 капсули/ ~6, 5 ml два
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered
пъти дневно наместо 3 капсули/ 5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с
Caution is warranted
ефавиренц.
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
Ритонавир/ Ефавиренц (500 mg два пъти дневно/ 600 mg един път дневно)
56 Medicinal product by therapeutic
Ритонавир:
Effects on drug levels
Когато се използва ефавиренц с ниска доза ритонавир, трябва да се има пред вид възможността от повишаване на честотата на свързаните с ефавиренц нежелани събития, поради възможното фармакодинамично взаимодействие.
Recommendation concerning
67 Лекарствен продукт по терапевтична област
areas
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) Саквинавир/ Ефавиренц (1, 200 мек желатин q8h/ 600 един път дневно)
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Саквинавир:
Ritonavir:
AUC: ↓ 62% (↓ 45 до ↓ 74) Cmax: ↓ 50% (↓ 28 до ↓ 66) Cmin: ↓ 56% (↓ 16 до ↓ 77) б (понижаване концентрациите на саквинавир:
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86)b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50)b Efavirenz:
AUC: ↓ 12% (↓ 4 до ↓ 19) Cmax: ↓ 13% (↓ 5 до ↓ 20) Cmin: ↓ 14% (↓ 2 до ↓ 24) б
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Използването на ефавиренц със саквинавир като самостоятелен протеазен инхибитор не се препоръчва.
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
CCR5 антагонист Маравикор/ Ефавиренц (100mg два пъти дневно/ 600mg веднъж дневно Инхибитор на трансфера на интегразата
Maraviroc/ Efavirenz (100 mg twice daily/ 600 mg once daily) Integrase strand transfer inhibitor
за ралтегравир.
No dosage adjustment is necessary for raltegravir.
68 Лекарствен продукт по терапевтична област (доза)
57 Medicinal product by therapeutic
69 Лекарствен продукт по терапевтична област
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
Ефекти
Efavirenz:
върху нивата на лекарствата
No dosage adjustment is necessary for rifampicin.
Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
58 Medicinal product by therapeutic
Средна промяна в
Recommendation concerning
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) Рифампицин/ Ефавиренц (600 mg един път дневно/ 600 mg един път дневно) Противогъбични средства
Antifungals
Ефавиренц:
areas (dose)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 до ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 до ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 до ↓ 46) (CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Клиничният ефект на това увеличаване на дозата не е адекватно оценен.
co-administration with efavirenz
Тъй като не може да се направи препоръка относно корекция в дозата на итраконазол, трябва да се обмисли прилагането на алтернативен противогъбичен средство.
Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) Вориконазол/ Ефавиренц (200 mg два пъти дневно/ 400 mg един път дневно)
Voriconazole/ Efavirenz (200 mg twice daily/ 400 mg once daily)
Алуминиев хидроксид- магнезиев хидроксид- симетикон антиацид/ Ефавиренц (30 mL еднократна доза/ 400 mg еднократна доза) Фамотидин/ Ефавиренц (40 mg еднократна доза/ 400 mg еднократна доза)
areas (dose)
Както алуминиев/ магнезиев хидроксид антиацидите, така и фамотидин не променят абсорбцията на ефавиренц.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Едновременното прилагане на ефавиренц с лекарствени продукти, които променят стомашното pH не се очаква да повлияе върху абсорбцията на ефавиренц.
co-administration with efavirenz
СРЕДСТВА ЗА ЛЕЧЕНИЕ НА ТРЕВОЖНИ СЪСТОЯНИЯ Лоразепам/ Ефавиренц (2 mg еднократна доза/ 600 mg един път дневно)
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
AUC: ↑ 7% (↑ 1 до ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 до ↑ 32) Тези промени не се сичтат за клинично значими.
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Не се налага корекция на дозата и за двата лекарствени продукта.
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
71 Лекарствен продукт по терапевтична област (доза) АНТИКОНВУЛСАНТИ
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна в проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм)
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
72 Лекарствен продукт по терапевтична област
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
73 Лекарствен продукт по терапевтична област (доза) СЪРДЕЧНО- СЪДОВИ СРЕДСТВА Блокери на калциевите канали
AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
Дилтиазем/ Ефавиренц
61 Medicinal product by therapeutic
AUC: ↓ 4% (↓ 0 до ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 до ↓ 51) Общаактивност на HMG Co- A редуктазни ивхибитори:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Периодично следва да се наблюдават нивата на холестерола.
Cholesterol levels should be periodically monitored.
проценти в AUC, Cmax, Cmin с интервали на доверителност, ако са определениa (механизъм) Правастатин/ Ефавиренц (40 mg един път дневно / 600 mg един път дневно)
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
AUC: ↓ 58% (↓ 39 до ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 до ↓ 58) Обща активост на HMG Co- A редуктазен инхибитор:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 до ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 до ↓ 85) (CYP3A4 индукция) Едновременното прилагане на ефавиренц с аторвастатин, правастатин или симвастатин не повлиява стойностите за AUC или Cmax на ефавиренц.
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Етинилестрадиол/ Ефавиренц (50 µg единична доза/ 400 mg един път дневно)
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
Имуносупресори метаболизирани чрез CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус) / Ефавиренц ОПИОИДИ
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Може да се очакванамалена експозиция на имуносупреснаттите (CYP3A4 индукция).
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Жени с детероден потенциал: жени лекувани с ефавиренц трябва да се избягват забременяване.
63 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Поради
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives).
76 продължителния полу- живот на ефавиренц се препоръчва използване на адекватни контрацептивни методи 12 седмици след прекратяване на лечението с ефавиренц.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
При повечето от пациентите
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Опитът с ефавиренц при пациенти, които са прекратили лечението с други препарати от групата на ННИОТ е ограничен.
64 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
С ефавиренц са лекувани 19 болни, които се прекъснали лечението с невирапин поради кожен обрив.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
Анализът на данните, събрани за продължителен период от време в рамките на проучване 006 (средно проследяване 180 седмици, 102 седмици и 76 седмици съответно за пациентите, лекувани с ефавиренц + зидовудин + ламивудин, ефавиренц + индинавир или индинавир + зидовудин + ламивудин), показва че след 24 седмици от началото на лечението, честотата на
Analysis of long-term data from study 006 (median follow-up 180 weeks, 102 weeks, and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
По- долу са описани нежелани лекарствени реакции с умерена и по- голяма тежест, най- малко с вероятна връзка със схемата на лечение (на база на оценката на изследователя), съобщени при клинични проучвания с ефавиренц, прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n=1 008).
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Честотата е дефинирана на базата на следната кнвенция: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100, < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000) включително изолирани съобщения.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Нарушения на нервната система чести нарушено внимание, световъртеж, главоболие, сънливост нечести Нарушения на очите
disturbance in attention, dizziness, headache, somnolence
възбуда, амнезия, атаксия, нарушена координация, гърчове, абнормно мислене
agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal
много чести чести
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
еритема Johnson
erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome
мултиформе, cиндром на Stevens -
General disorders and administration site conditions
79 Комбинираната антиретровирусна терапия се свързва с метаболитни нарушения, като хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, инсулинова резистентност, хипергликемия и хиперлактатемия (вж. точка 4. 4).
66 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Точка 4. 4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Фалшиво позитивните резултати са наблюдавани при прилагане на CEDIA DAU Multi- Level THC метод, който се използва за
False positive test results have only been observed with the CEDIA DAU Multi-Level THC assay, which is used for screening, and have not been observed with other cannabinoid assays tested including tests used for confirmation of positive results.
80 скрининг, и не са наблюдавани при други канабиноидни тест- методи, включително теста, използван за потвърждаване на позитивните резултати.
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
Пациенти в детска възраст:
67 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
81 18 до 33 пъти по- резистентен).
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Резултатите за ефективността от
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
(12, 3)
(12.3)
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs a
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs a
157 170
157 170
60 51
60 51
(52, 68) (43, 59)
(52, 68) (43, 59)
49 38
49 38
(41, 58) (30, 45)
(41, 58) (30, 45)
104 77
104 77
(9, 1) (9, 9)
(9.1) (9.9)
5. 2 Фармакокинетични свойства
70 5.2 Pharmacokinetic properties
84 до хидроксилирани производни с последващо глюкурониране.
Biotransformation: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Проучванията in vitro показват, че основните изоензими, ангажирани в обмяната на ефавиренц, са CYP3A4 и CYP2B6 и че препаратът инхибира P450 изоензими 2C9, 2C19 и 3A4.
The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isozymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibited P450 isozymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Десетдневно приложение на 200- 400 mg дневно при здрави доброволци е довело до кумулиране по- ниско от очакваното (с 22 – 42% по- ниско) и до по - кратък терминален плазмен полуживот в сравнение с прилагането на еднократна доза (вж. по - долу).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Елиминиране: ефавиренц има сравнително по- дълъг терминален плазмен полуживот след единична доза не по- малко от 52 часа и след многократен прием – 40 – 55 часа.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 – 55 hours after multiple doses.
Пол, раса, напреднала възраст:
71 Gender, race, elderly:
85 Проучвания за карциногенност са показали увеличена честота на чернодробни и белодробни тумори при женски мишки, но не и при мъжки мишки.
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Натриев лаурилсулфат Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Натриев нишестен гликолат.
Capsule core Sodium laurilsulfate Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Желатин Натриев лаурилсулфат Жълт железен окис (E172) Силиконов диоксид.
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Silicon dioxide (E551)
Яркочервена карминова киселина (E120) Индиго кармин (E132) Титанов диоксид (E171).
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
6. 3 Срок на годност
72 6.3 Shelf life
За бутилки:
For bottles:
3 години За блистери:
3 years For blisters:
Опаковки с 42 x 1 твърди капсули в алуминиеви, перфорирани с единична доза блистери.
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
86 7.
7.
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - бутилка EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - блистер
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
87 1.
73 1.
STOCRIN 30 mg/ ml перорален разтвор.
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution
STOCRIN е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на инфектирани с човешки имунодефицитен вирус- 1 (HIV- 1), възрастни, юноши и деца на 3 и повече години, които не могат да гълтат твърди капсули или филмираните таблетки.
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
Пероралният разтвор STOCRIN може да се приема с или без храна (вж. точка 5. 2)
STOCRIN oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
За да се подобри поносимостта на нежеланите ефекти от страна на нервната система, препоръчва се взимане на лекарството преди сън през първите две до четири седмици от лечението и при пациенти, при които тези оплаквания продължават (вж. точка 4. 8).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Препоръчителната доза на STOCRIN в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) с или без ПИ (вж. точка 4. 5) е 24ml перорално един път дневно.
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
Пациенти в детска възраст (от 3 до 17 години): препоръчителната доза на STOCRIN перорален разтвор в комбинация с ПИ и/ или НИОТ за пациенти на възраст от 3 до 17 години e
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Твърдите капсули или филмираните таблетки STOCRIN трябва да се дават само на деца, които със сигурност могат да преглъщат капсули или таблетки.
STOCRIN hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
STOCRIN не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 3 години или тегло под 13 kg поради липсата на данни за безопасност и ефикасност в тази възрастова група (вж. точка 5. 1 и 5. 2).
74 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
STOCRIN перорален разтвор (30 mg/ ml) Доза (ml)
STOCRIN oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
Деца 3 -
Children
< 5 години
3 - < 5 years
13 до < 15 15 до < 20 20 до < 25
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
12 13 15
12 13 15
9 10 12
9 10 12
25 до < 32. 5 32, 5 до < 40 ≥ 40
25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
17 - -
17 - -
15 17 24
15 17 24
STOCRIN перорален разтвор е с по- ниска бионаличност от твърдите капсули при сравняване на база mg за mg.
STOCRIN oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
Препоръчваните на Таблица 1 дози са коригирани, като се взема пред вид разликата в бионаличността (вж. точка 5. 2).
The dose recommendations in Table 1 have been adjusted to take into account the difference in bioavailability (see section 5.2).
Бъбречно увреждане: фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по- малко от 1% от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, така че увреждането на бъбреците от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4. 4).
Renalimpairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
4. 4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
75 4.4 Special warnings and precautions for use
Едновременното прилагане на ефавиренц с таблетката с фиксирана комбинация, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат не се препоръчва.
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
При едновременно предписване на други лекарства заедно със STOCRIN, лекарите трябва да се съобразяват със съответните кратки характеристики на продуктите.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
По време на клиничните изпитвания с ефавиренц има описани случаи на леко до средно тежки кожни обриви, които обикновено отзвучават при продължаване на лечението.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Пациенти, които спират лечението с други ННИОТ, поради поява на кожен обрив, вероятно са с по- висок риск от развитие на обрив по време на лечението с ефавиренц.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
90 лекуващия лекар за оценка на вероятността тези симптоми да са свързани с използването на ефавиренц, и ако е така, да се прецени дали рискът от продължаване на терапията надхвърля ползата от нея (вж. точка 4. 8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Гърчове: наблюдавани са конвулсии при пациенти, получаващи ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци.
76 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
91 се внимава при даването на efavirenz на пациенти с леко до умерено тежко чернодробно заболяване.
Liver disease: because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild-to-moderate liver disease.
Бъбречна недостатъчност: фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по- малко от 1% от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, така че увреждането на бъбреците от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4. 2).
77 Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).