natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7/ 25 АНЕКС II
7/ 25 ANNEX II
ПРИТЕЖАТЕЛЯТ/ ИТЕ /
CONDITIONS
НА
OR
ЛИЦЕН
RESTRICTIONS
ЗА ЗА
THE
ПРОИЗВОДСТВО,
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ОТГОВОРЕН/ И ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
CONDITIONS
B.
OR
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ЗАСЯГАЩИ ДОСТАВКАТА ИЛИ УПОТРЕБАТА НА ПРОДУКТА
RESTRICTIONS
C.
OF
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, КОИТО СЕ ОТНАСЯТ ДО БЕЗОПАСНОСТТА И ЕФИКАСНОСТТА НА ПРОДУКТА
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
8/ 25 A.
8/ 25 A.
ПРИТЕЖАТЕЛЯТ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Име и адрес на прооизводителя, отговорен за освобождаването на партидите
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
CEVA SANTE ANIMALE Z. I.
CEVA SANTE ANIMALE Z. I.
Très le Bois 22600 LOUDEAC France
Très le Bois F-22600 Loudeac France
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, ЗАСЯГАЩИ ДОСТАВКАТА ИЛИ УПОТРЕБАТА НА ПРОДУКТА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Притежателят на лиценза за употреба на трябва да уведоми Европейската комисия за маркетинговите планове за този продукт, лицензиран с това решение.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА, КОИТО СЕ ОТНАСЯТ ДО БЕЗОПАСНОСТТА И ЕФИКАСНОСТТА НА ПРОДУКТА
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
9/ 25 АНЕКС III
9/ 25 ANNEX III
ОПАКОВКА И ЛИСТОВКА
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
10/ 25 A.
10/ 25 A.
ОПАКОВКА
LABELLING
11/ 25 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
11/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Етикет върху картонената кутия – 10 мг таблетки
Carton box labelling – 10 mg tablets
ПРИЛАКТОН 10 мг таблетки за кучета Spironolactоne.
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs Spironolactone.
Всяка таблетка съдържа 10 мг спиронолактон
Each tablet contains 10 mg spironolactone
30 таблетки 180 таблетки
30 tablets 180 tablets
8.
Oral use.
Не е необходим.
Read the package leaflet before use.
12/ 25 10.
EXPIRY DATE
(месец/ година)
{month/ year}
Съхранявайте неизцяло използваните таблетки в оригиналната опаковка.
Store partially used tablets in the original blister pack.
МЕРКИ
12/ 25 10.
НЕУПОТРЕБЕНИ ВМП ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ ТЯХ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Изхвърляне: прочетете листовката.
Disposal: read package leaflet.
13.
11.
НАДПИСЪТ “ САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА ” УСЛОВИЯТЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯТА, ЗАСЯГАЩИ ДОСТАВКАТА УПОТРЕБАТА, ако има такива
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Само за ветеринарномедицинска употреба – да се предоставя само срещу рецепта от ветеринарен лекар.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
15.
13.
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 блистера по 10 таблетки) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 блистера по 10 таблетки)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisters of 10 tablets)
17.
15.
13/ 25 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
13/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Етикет върху картонената кутия – 40 мг таблетки
Carton box labelling – 40 mg tablets
ПРИЛАКТОН 40 мг таблетки за кучета Spironolactоne.
PRILACTONE 40 mg tablets for dogs Spironolactone.
Всяка таблетка съдържа 40 мг спиронолактон
Each tablet contains 40 mg spironolactone.
МЕРКИ
14/ 25 10.
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 блистера по 10 таблетки) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 блистера по 10 таблетки)
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisters of 10 tablets)
15/ 25 ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
15/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Етикет върху картонената кутия – 80 мг таблетки
Carton box labelling – 80 mg tablets
ПРИЛАКТОН 80 мг таблетки за кучета Spironolactоne.
PRILACTONE 80 mg tablets for dogs Spironolactone.
Всяка таблетка съдържа 80 мг спиронолактон
Each tablet contains 80 mg spironolactone.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
TARGET SPECIES
16/ 25 10.
EXPIRY DATE
МЕРКИ
16/ 25 10.
Само за ветеринарномедицинска употреба – да се предоставя само срещу рецепта от ветеринарен лекар.
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 блистера по 10 таблетки) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 (18 блистера по 10 таблетки)
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 18 blisters of 10 tablets
17/ 25 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, ИЗПИСАНА НА БЛИСТЕРИТЕ
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Фолиран блистер съдържащ 10 таблетки
Blister foil of 10 tablets
PRILACTONE 10 mg таблетки Spironolactone
PRILACTONE 10 mg tablets Spironolactone
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 LIBOURNE France
CEVA
18/ 25 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, ИЗПИСАНА НА БЛИСТЕРИТЕ
18/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PRILACTONE 40 mg таблетки Spironolactone
PRILACTONE 40 mg tablets Spironolactone
19/ 25 МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, ИЗПИСАНА НА БЛИСТЕРИТЕ
19/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PRILACTON 80 mg таблетки Spironolactone
PRILACTONE 80 mg tablets Spironolactone
20/ 25 B.
20/ 25 B.
21/ 25 ЛИСТОВКА
21/ 25 PACKAGE LEAFLET
ПРИЛАКТОНP 10 мг таблетки за кучета ПРИЛАКТОНP 40 мг таблетки за кучета ПРИЛАКТОНP 80 мг таблетки за кучета
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 LIBOURNE France Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax:: + 33 (0) 5 57 55 40 06 e- mail: prilactone@ ceva. com
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva. com
Производител, освобождаващ партидите:
Manufacturer for batch release:
Très le Bois 22600 LOUDEAC France
Très le Bois 22600 Loudéac France
Spironolactone
Spironolactone
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
В ексципиентите е включен аромат “ телешко ”.
Excipients include beef flavouring.
За употреба в комбинация със стандартна терапия (включваща диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета.
PRILACTONE tablets are used in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs.
Да не се прилага на животни, използвани или които ще бъдат използвани за развъдни цели.
Do not use in pregnant or lactating animals or in animals used for, or intended for use in breeding.
Да не се използва съвместно с НСПВС при кучета с бъбречна недостатъчност
Do not use in conjunction with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with renal insufficiency (kidney impairment/ dysfunction).
22/ 25 6.
22/ 25 6.
Възвратима атрофия (намаляване на размера) на простатата се забелязва често при мъжките.
A reversible prostatic atrophy (reduction in size) is often observed in entire male dogs.
Ако забележите някакви сериозни ефекти или други ефекти, неспоменати в тази листовка моля информирайте вашия ветеринарен лекар.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Този продукт не изисква специални условия на съхранение.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Съхранявайте неизцяло използваните таблетки в оригиналната опаковка.
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
23/ 25 Не използвайте след изтичане срока на годност (EXP), означен на външната опаковка и на блистера.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and blister label.
11.
23/ 25 11.
Специални предпазни мерки за употреба при животните Преди започване на комбинирана терапия със спиронолактон и АСЕ инхибитори трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на калия.
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
При кучета с увредена бъбречна функция се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.
However, in dogs with renal impairment regular monitoring of renal function and serum potassium levels is recommended as there may be an increased risk of hyperkalaemia.
При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия преди започване на комбинирано лечение (виж Противопоказания).
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see Contraindications).
Тъй като спиронолактона има антиандрогенен ефект, не се препоръчва прилагането на продукта на подрастващи животни.
As spironolactone has an antiandrogenic effect (acts against male hormones), it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация, времето на полуживот на активните му метаболити може да бъде удължено при пациенти с чернодробна дисфункция.
As spironolactone undergoes extensive hepatic (liver) biotransformation, care should be taken when using the product in dogs with liver dysfunction.
Специални предпазни мерки за прилагащия продукта на животните Може да причини кожна свръхчувствителност: хора, алергични към спиронолактон не трябва да прилагат продукта.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Взаимодействия При клинични изпитвания, ПРИЛАКТОН е прилаган заедно със фуроземид и пимобендан без доказателства за странични реакции.
Interactions In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß- блокери, блокери на калциевите канали и т. н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (Специални предпазни мерки за употреба при животните).
(See Special precautions for use in animals).
Спиронолактонът може да причини и индукция и инхибиране на цитохром Р450 ензимите и така може да повлияе метаболизма на други лекарства, използващи тези метаболитни пътища.
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Предозиране След прилагането на до 10 пъти по- висока от препоръчаната доза (20 мг/ кг) на здрави кучета, дозо- зависимите странични ефекти са посочени в т. 4. 6.
24/ 25 Overdose After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted (see Adverse Reactions).
24/ 25 от риска) и следене на електролизата.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Попитайте вашия ветеринарен лекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не ви трябват.
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Тези мерки помагат за опазването на околната среда.
These measures should help to protect the environment.
ПРИЛАКТОН таблетки се предлага в блистери от 30 или 180 таблетки за опаковка.
PRILACTONE tablets are supplied in blister packs with 30 or 180 tablets per pack.
Не всички размери опоковки може да се предлагат на пазара.
Not all pack sizes may be marketed.
Фармакодинамични свойства Спиронолактона и неговите активни метаболити (включително 7α- тиометил- спиронолактон и канренон) действат като специфични антагонисти на алдостерона и упражняват ефектите си чрез компетативно свързване с минералкортикоидните рецептори, разположени в бъбреците, сърцето и кръвоносните съдове.
Pharmacodynamic properties Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Спиронолактона е натриуретично лекарство (исторически описван като мек диуретик).
Spironolactone is a natriuretic drug (historically described as a soft diuretic).
В бъбреците спиронолактона инхибира предизвиканото от алдостерона задържане на натрий и води до повишаване на екскрецията на натрия и последващо повишаване екскрецията на вода и задържане на калий.
In the kidney, spironolactone inhibits the aldosterone-induced sodium retention leading to increase in sodium and subsequently water excretion, and potassium retention.
Спиронолактона предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата система.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Въпреки, че точният механизъм на действие все още не е добре определен, алдостерона спомага появта на миокардиална фиброза, миокардиално и съдово ремоделиране и ендотелиална дисфункция.
Although the precise mechanism of action is not yet clearly defined, aldosterone promotes myocardial fibrosis, myocardial and vascular remodelling and endothelial dysfunction.
Експериментални модели с кучета, показват, че дългосрочната терапия с алдостеронов антагонист предотвратява прогресиращата дисфункция на лявата камера и отслабва ремоделирането на лявата камера при кучета с хронична сърдечна недостатъчност.
In experimental models in dogs, it was shown that long term therapy with an aldosterone antagonist prevents progressive left ventricle dysfunction and attenuates left ventricle remodelling in dogs with chronic heart failure.
EMEA/ V/ C/ 097
EMEA/ V/ C/ 097
PROFENDER
PROFENDER
Profender е противопаразитно лекарство, съдържащо две активни вещества: емодепсид и празиквантел.
Profender is an antiparasitic medicine that contains two active substances, emodepside and praziquantel.
Profender се предлага под формата на светложълт до кафяв разтвор, предназначен за употреба при котки, и таблетки с модифицирано освобождаване за кучета.
Profender is available as a clear yellow to brownish solution for use on cats, and as modified release tablets for dogs.
„ Модифицирано освобождаване “ означава, че таблетките освобождават активните си вещества в продължение на няколко часа.
Modified-release means that the tablets release their active substances over a few hours.
В опаковката на разтвора Profender се съдържат спот- он капкомери, предварително напълнени с точното количество Profender, необходимо за лечението на една котка (3 вида капкомери за котки с различно тегло), и мултидозов флакон, предназначен за употреба само във ветеринарен кабинет, с който ветеринарният лекар отмерва точния обем Profender, необходим за всяка котка, преди прилагане на продукта.
Profender solution is packed as spot-on pipettes, which are already filled with the correct amount of Profender needed to treat one cat (3 size of pipettes for different cat weights) and as a multidose bottle for use only in a veterinary surgery, where the vet will measure the exact volume of Profender needed for each cat before application.
Таблетките Profender имат формата на кокали и се предлагат в три дозировки, за да се обхванат кучета с различно тегло (малки, средни или големи кучета).
Profender tablets are bone-shaped, and available in three different strengths to cover a range of dog weights (small, medium or large dogs).
Таблетките имат линия за счупване на две.
The tablets have a break-line.
За какво се използва Profender?
What is Profender used for?
Profender се използва за лечение на котки и кучета, които имат или са застрашени от „ смесени “ (причинени от повече от един паразит) паразитни инфекции.
Profender is used to treat cats and dogs that have, or are at risk of catching, “ mixed” (caused by more than one parasite) parasitic infections.
Profender е ефективен при инфекции, причинени от някои видове кръгли вътрешни паразити и тении.
Profender works for infections caused by certain types of roundworms and tapeworms.
Profender се прилага като самостоятелно лечение.
Profender is given as a single treatment.
При котки се използва серията спот- он разтвори Profender.
Cats are treated using the Profender spot-on solution range.
Подходящото количество Profender (съдържанието на един пълен капкомер или обемът, измерен от ветеринарния лекар) се прилага върху кожата на котката след разтваряне на козината отгоре на врата в основата на главата.
The correct number of tablets or half tablets to use is calculated based on the dog’ s weight.
При кучета се използват таблетките с модифицирано освобождаване Profender, които се дават на кучето на гладно през устата.
Emodepside interferes with certain specific receptors in the nervous systems of roundworms, which results in their subsequent paralysis and death.
Точният брой таблетки или половин таблетки се изчислява въз основа на теглото на кучето.
Praziquantel damages the skin-like outer layer of tapeworms, leading to their paralysis and death.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Как действа Profender?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Profender been studied?
Празиквантел уврежда кожоподобния външен слой на тениите, причинявайки им парализа и смърт.
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the products in cats and dogs, the safety in humans (people in contact with the product) and the safety to the environment.
Представени са данни за фармацевтичното качество, поносимостта на продукта при котки и кучета, както и за неговата безопасност за хората (които са в контакт с продукта) и околната среда.
The effectiveness of each of the products against the specified roundworms and tapeworms was investigated in both laboratory studies and in large field studies (one for the spot-on for cats and another for the tablets for dogs) carried out at several different places across Europe.
Ефективността на всеки от продуктите срещу посочените кръгли вътрешни паразити и тении е изследвана в лабораторни проучвания и мащабни полеви проучвания (едно за спот- он разтворите при котки и друго за таблетките при кучета), проведени на различни места в Европа.
In each of the field studies, animals of various breeds, age groups and different weights that were naturally infected with parasitic gastrointestinal roundworms or tapeworms, were treated either with Profender or another medicine which is authorised in the European Union for this indication.
За сравнение е използван селамектин при котки и милбемицин оксим и празиквантел при кучета.
The comparator was selamectin in cats, and milbemycin oxime and praziquantel in dogs.
Ефективността е измерена чрез анализ на броя яйца на паразити или части от тенията, преминали в изпражненията на животното след лечението.
The effectiveness was measured by looking at the number of worm eggs or parts of tapeworms passed out in the animal’ s faeces after treatment.
Какви ползи от Profender са установени в проучванията?
What benefit has Profender shown during the studies?
Резултатите от лабораторните проучвания и от полевите проучвания, при котки и кучета, показват, че Profender е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
The results from the laboratory studies and from the field studies, in both cats and dogs, showed that Profender is as effective as the comparator medicine.
При над 90% от котките и 99% от кучетата не се наблюдава инфекция с кръгли вътрешни паразити или тении след лечение с Profender.
Over 90% of cats and 99% of dogs have no roundworm or tapeworm infection after treatment with Profender.
Какви са рисковете, свързани с Profender?
What is the risk associated with Profender?
При котки в много редки случаи котката може да отделя повече слюнка или да повръща след лечението.
In cats, in very rare cases, the cat might salivate or vomit after treatment.
Смята се, че това се причинява от облизване на мястото на третиране непоследствено след прилагането.
This is thought to occur as a result of the cat licking the application site straight after treatment.
В много редки случаи е възможно да се появят временен сърбеж, възпаление или загуба на козина на мястото, където продуктът е приложен върху кожата на котката.
In very rare cases there might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the cat ’ s skin.
Тези симптоми изчезват без допълнително лечение.
These signs disappear without further treatment.
Не са съобщени странични реакции при кучета.
No side effects have been reported in dogs.
Profender не трябва да се използва при млади животни (котенца на възраст под 8 седмици или с тегло под 0, 5 kg или кученца на възраст под 12 седмици или с тегло под 1 kg).
Profender should not be used in young animals (cats under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg, or puppies under 12 weeks of age or weighing less than 1 kg).
Както при други продукти от същия тип, Profender трябва да се използва при болни или немощни котки или кучета само след оценка на съотношението полза/ риск, направено от ветеринарен лекар.
Profender should not be used for any other animal species.
Profender не трябва да се използва при други животински видове.
Profender should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Не трябва да се позволява Profender да попада в повърхности води, тъй като продуктът може да бъде вреден за водните организми.
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?
Frequent users of the product (for example, professional cat breeders) and women who are or could be pregnant, are advised to wear disposable gloves when using the product.
Спот- он разтвори за котки:
Tablets for Dogs:
Лицата, прилагащи продукта, трябва да си измиват ръцете, след като дават таблетките на кучето.
Users should wash their hands after administering the tablets to the dog.
Основания за одобряване на Profender?
Why has Profender been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Profender са по- големи от рисковете при котки и кучета, страдащи или застрашени от смесени паразитни инфекции, и препоръчва на Profender да бъде издаден лиценз за употреба.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Profender exceed the risks for cats or dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections, and recommended that Profender be given a marketing authorisation.
Съотношението полза/ риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Profender на Bayer HealthCare AG (понастоящем Bayer Animal Health GmbH) на 27 юли 2005 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Profender to Bayer HealthCare AG (now Bayer Animal Health GmbH) on 27 July 2005.
Численост
Strengths
Фармацевтична Животни, за
Pharmaceutical
Начин на
Target
Опаковка Съдържание Опаковано
Route of
Карентен
Packaging
които е
Package size
приложение
Withdrawal
количество
Form
крок
species
предназначен
administration
EU/ 2/ 05/ 054/ 001
EU/ 2/ 05/ 054/ 001
Profender спот- он разтвор за малки85, 8 mg/ ml
Profender spot-on solution
Котки Спот- он Пипета (ПП) 0, 35 ml
Cats
Спот- он разтвор Котки Спот- он
Spot-on use
Пипета (ПП)
Pipette (PP)
0, 35 ml
0.35 ml
котки
Not applicable
употреба.
for small cats
винтова
praziquantel &
необходим.
with screw
21, 4 mg/ ml емодепсид
21.4 mg/ ml emodepside
капачка (ПП
cap (PP)
EU/ 2/ 05/ 054/ 002
EU/ 2/ 05/ 054/ 002
EU/ 2/ 05/ 054/ 003
EU/ 2/ 05/ 054/ 003
EU/ 2/ 05/ 054/ 004
EU/ 2/ 05/ 054/ 004