natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zerit 30 mg твърди капсули са светло и тъмно оранжеви маркирани с “ BMS 1966 ” върху едната страна и “ 30 ” върху другата.
Zerit 30 mg hard capsules are light and dark orange and marked with “ BMS 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Zerit 30 mg твърди капсули се предлагат в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки от 60 твърди капсули.
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Великобритания
99 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
110 Deutschland BRISTOL- MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
100 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
111 ЛИСТОВКА:
101 PACKAGE LEAFLET:
113 Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Кърмене Информирайте Вашият лекар, ако кърмите.
103 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
114 Ако сте спрели приема на Zerit Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
115 6.
6.
- Другите съставки на праха, съдържащ се в твърдите капсули са: лактоза (240 mg),
The active substance is stavudine The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate.
Zerit 40 mg твърди капсули са тъмно оранжеви маркирани с “ BMS 1967 ” върху едната страна и “ 40 ” върху другата.
Zerit 40 mg hard capsules are dark orange and marked with “ BMS 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Zerit 40 mg твърди капсули се предлагат в блистери, съдържащи 56 твърди капсули или бутилки от 60 твърди капсули.
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Великобритания
105 BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
116 Deutschland BRISTOL- MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
106 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
117 ЛИСТОВКА:
107 PACKAGE LEAFLET:
Лечението със Zerit не намалява риска от предаването на вируса човешкия имунодефицит (HIV) на други лица, чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Treatment with Zerit has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
По време на лечението могат да настъпят и други инфекции, свързани с понижения Ви имунитет (опортюнистични инфекции).
During your treatment, other infections, linked to your weakened immunity (opportunistic infections) may arise.
Прием на Zerit с храна и напитки:
Taking Zerit with food and drink:
За максимален ефект, Zerit трябва да се приема на празен стомах, за предпочитане най- малко един час преди хранене.
For maximum effect, Zerit should be taken on an empty stomach, and preferably at least one hour before a meal.
119 Бременност Ако сте бременна или планирате бременност Вие трябва да обсъдите с Вашия лекар потенциалните нежелани ефекти и ползи, както и риска, който крие Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето дете.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Кърмене Информирайте Вашият лекар, ако кърмите.
109 Breast-feeding Inform your doctor if you are breast-feeding.
Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ако вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Този продукт съдържа метилхидроксибензоат (Е218) и пропилхидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (възможно е да се проявят по- късно).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
При възрастни и деца с тегло 30 kg и повече, обичайната начална доза е 30 до 40 mg два пъти дневно (около 12 часа между всяка доза).
For adults and children whose body weight is 30 kg or more, the usual starting dose is 30 or 40 mg given twice daily (with approximately 12 hours between each dose).
Бебета от раждането до 13- ия ден трябва да приемат 0, 5 mg/ kg два пъти дневно.
Babies from birth to 13 days old should receive 0.5 mg/ kg twice daily.
Бебета над 14 дни и деца с тегло под 30 kg, трябва да приемат 1 mg/ kg два пъти дневно.
Babies from at least 14 days old and children whose body weight is less than 30 kg, should receive 1 mg/ kg twice daily.
За постигане на оптималнo усвояване, Zerit трябва да се приема най- малко един час преди хранене и на празен стомах.
To obtain optimal absorption, Zerit should be taken at least one hour before a meal and on an empty stomach.
Пригответе пероралния разтвор като смесите праха с 202 ml вода или като прибавяте бавно вода до маркировката на бутилката.
Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the fill mark on the bottle.
Пероралната суспензия се дава с мерителната чашка.
For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
Ако сте приели повече от необходимата доза Zerit:
If you take more Zerit than you should:
Въпреки това, потърсете Вашия лекар или съвет от най - близката болница.
However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
120 Ако сте пропуснали да приемете Zerit:
If you forget to take Zerit:
Ако сте спрели приема на Zerit:
If you stop taking Zerit:
Решението да прекратите приема на Zerit трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
При лечение на HIV инфекция, не винаги може да се направи разграничаване между нежеланите ефекти получени от Zerit и предизвиканите от другите едновременно приемани лекарства или усложненията на самата инфекция.
110 When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
Най- честите нежелани ефекти при възрастни, приемащи Zerit в комбинация с други лекарствени продукти срещу HIV инфекцията (ламивудин и ефавиренц) са били кожен обрив, главоболие, замаяност и периферна невропатия. Сериозни, но не чести нежелани реакции са панкреатит, чернодробно нарушение или лактатна ацидоза.
Serious but uncommon side effects are pancreatitis, liver disturbance or lactic acidosis.
Готовият разтвор е стабилен 30 дни в хладилник (2°C - 8°C). Съхранявайте бутилката плътно затворена.
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
121 Не използвайте Zerit след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката.
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
- Активната съставка е ставудин.
- The active substance is stavudine
- Другите съставки на праха за перорален разтвор са: черешова есенция,
- The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218),
метилхидроксибензоат (E218), пропилхидроксибензоат (E216), силиконов диоксид, симетикон, рмелоза натрий, сорбинова киселина, стеаринов емулгатор и захароза.
propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
Притежател на разрешението за употреба и производител
111 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
122 Česká republika BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
Č eská republika BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
112 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
123 Дата на последно одобрение на листовката {měsíc rok}.
This leaflet was last approved in {month year}.
124
113
EMEA/ H/ C/ 547
EMEA/ H/ C/ 547
ZEVALIN
ZEVALIN
Zevalin е комплект за приготвяне на радиомаркирана инфузия (вливане във вена) на активното вещество ибритумомаб тиуксетан.
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Zevalin се радиомаркира посредством смесването му с разтвор на радиоактивен итриев (90Y) хлорид.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Радиомаркираното лекарство се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен B- клетъчен неходжкинов лимфом.
The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B-cell non-Hodgkin’ s lymphoma.
Това е рак на лимфната тъкан (част от имунната система), който засяга определен тип от белите кръвни клетки, наречени B- лимфоцити, или B- клетки.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Zevalin се използва при следните групи пациенти: • пациенти, които са в ремисия (намаляване на броя на раковите клетки) след първото „ индукционно лечение “ (първоначално лечение с химиотерапия) за лимфом.
Zevalin is used in the following groups of patients: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first ‘ induction treatment’ (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
Zevalin се прилага като „ консолидиращо лечение “ за подобряване на ремисията; • пациенти, при които ритуксимаб (друго лечение на неходжкинов лимфом) вече не е ефективен или чието заболяване се е възвърнало след лечение с ритуксимаб.
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Как да използвате Zevalin?
How is Zevalin used?
Преди лечението с радиомаркиран Zevalin на пациентите трябва да се направи инфузия с ритуксимаб (в доза, по- ниска от използваната за лечение), за да се изчисти кръвообращението от B- клетките, като така раковите В- клетки остават в лимфната тъкан.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
Това позволява на Zevalin да осъществи радиацията, по- специално на раковите В- клетки.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B– cells.
За да се определи необходимото количество радиоактивност за състоянието на пациента, дозата на Zevalin се изчислява въз основа на пълната кръвна картина.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Как действа Zevalin?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Когато Zevalin е радиомаркиран, радиоактивният елемент итрий- 90 (90Y) се прикрепя към ибритумомаб.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Когато радиоактивното лекарство се инжектира на пациента, моноклоналното антитяло носи радиоактивността към прицелния CD20 антиген на В- клетките.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
След като антитялото се свърже с антигена, радиацията може да действа локално и да разруши В- клетките на лимфома.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
За консолидирано лечение Zevalin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 414 пациенти, при които е постигната частична или пълна ремисия по време на индукционното лечение за неходжкинов лимфом.
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Zevalin е проучен също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са се повлияли от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишно лечение.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Когато Zevalin се използва като консолидиращо лечение, пациентите преживяват по- дълго, без заболяването им да се влоши, отколкото когато не получават следващо лечение.
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
При пациентите, които не се повлияват от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишни лечения, Zevalin е по- ефективен от ритуксимаб:
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab:
80% от пациентите, получаващи радиомаркиран Zevalin, се повлияват в сравнение с 56% при пациентите, получаващи ритуксимаб.
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Лекарят, който го предписва, трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по- малки от рисковете на самото заболяване.
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Най - честите нежелани реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане).
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
За пълния списък с всички наблюдавани при Zevalin нежелани реакции – вижте листовката.
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Zevalin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или някоя от другите съставки.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
2/ 3 Основания за одобряване на Zevalin?
Why has Zevalin been approved?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zevalin са по- големи от рисковете, когато се използва като консилидирано лечение след индукционна ремисия при нелекувани пациенти с фоликуларен лимфом и за лечение на възрастни пациенти, които са имали рецидив при лечение с ритуксимаб или неподатлив CD20 - позитивен фоликуларен B- клетъчен неходжкинов лимфом.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Комитетът препоръчва на Zevalin да бъде издадено разрешение за употреба.
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Първоначално Zevalin е одобрен при „ извънредни обстоятелства “, тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Допълнителна информация за Zevalin:
2/ 3 Other information about Zevalin:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zevalin на Bayer Schering Pharma AG на 16 януари 2004 г.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
Разрешението за употреба е подновено на 16 януари 2009 г.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
Пълният текст на EPAR относно Zevalin може да се намери тук.
The full EPAR for Zevalin is available here.
EU/ 1/ 03/ 264/ 001
EU/ 1/ 03/ 264/ 001
Zevalin
Zevalin
1, 6 mg/ ml
1.6 mg/ ml
Кит за
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
1 кит, съдържащ:
1 kit containing:
1 флакон ибритумомаб тиуксетан, 1 флакон разтвор на натриев ацетат, 1 флакон буферен разтвор и 1 празен реакционен флакон
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
Zevalin 1, 6 mg/ ml, кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия.
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Ибритумомаб тиуксетан (Ibritumomab tiuxetan) * 1, 6 mg на ml
Ibritumomab tiuxetan*
Един флакон съдържа 3. 2 mg ибритумомаб тиуксетан.
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
* произведен с методите на генното инженерство от клетъчна линия от яйчници на китайски хамстер (CHO), конюгиран към хелиращо съединение MX- DTPA.
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
Zevalin представлява кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий- 90 ибритумомаб тиуксетан.
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Крайният продукт след радиомаркиране съдържа 2. 08 mg ибритумомаб тиуксетан в общ обем от 10 ml.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Кит за радиофармацевтичен препарат за инфузия.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
[90Y] - радиомаркиран Zevalin е показан за консолидираща терапия след индуциране на ремисия при пациенти с фоликуларен лимфом, при които преди това не е провеждана друга терапия.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
[90Y] - радиомаркиран Zevalin е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидив на заболяването след лечение с ритуксимаб или с рефрактерен CD 20+ фоликуларен В- клетъчен Нехочкинов лимфом (NHL).
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
[90Y] - радиомаркираният Zevalin трябва да се приготвя и прилага само от квалифициран персонал, с необходимото разрешение за използване и работа с радионуклиди, в съответните определени за това клинични звена.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
Неговото приготвяне, приложение, транспорт, съхранение и унищожаване са предмет на отделни законови разпоредби и/ или съответно разрешение.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
Инфузиите трябва да се прилагат под непосредственото наблюдение и ръководство на опитен лекар, с осигурен пълен набор за незабавно провеждане при нужда на реанимационни мероприятия (за радиофармацевтични предпазни мерки виж също раздели 4. 4, 6. 6 и 12).
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Zevalin трябва да се използва след предварителна терапия с ритуксимаб.
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
За подробности по приложението на ритуксимаб, моля да направите справка с информацията за този препарат.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
Приготвеният инфузионен разтвор трябва да се прилага бавно венозно за период от време над 10 минути.
The prepared infusion solution must be given as a slow intravenous administration over 10 minutes.
Да не се прилага като интравенозна болус инжекция.
Do not use as an intravenous bolus.
2 [90Y] - радиомаркираният разтвор на Zevalin трябва да се приготвя съгласно указанията в раздел 12.
2 The [90Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
За инструкции за изхвърляне виж раздел 6. 6. работа и изхвърляне
For instructions on disposal, see section 6.6.
Преди да бъде приложен на пациента, трябва, в съответствие с процедурата, описана в раздел 12., да бъде определен процента радиоинкорпориране в приготвения [90Y] - радиомаркиран Zevalin.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Ако средната радиохимична чистота е под 95%, препаратът не трябва да се прилага.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Препоръчителната радиоактивност за пациенти, при които Zevalin се прилага като монотерапия е:
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
- пациенти с брой тромбоцити 150 000 на mm3 и повече:
patients with 150,000 platelets per mm3 and more:
15 MBq [90Y] - радиомаркиран
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
Zevalin на килограм телесно тегло, максимум до 1200 MBq.
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
11 MBq [90Y] -
The recommend radioactivity for patients receiving Zevalin as consolidation after remission induction is:
радиомаркиран Zevalin на килограм телесно тегло, максимум до 1 200 MBq.
-
- пациенти с брой тромбоцити 150 000 на mm3 и повече:
patients with 150,000 platelets per mm³ and more:
Zevalin на килограм телесно тегло, максимум до 1200 MBq.
-
консолидираща терапия със Zevalin.
patients with fewer than 150,000 platelets per mm³ should not receive Zevalin consolidation treatment.