natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Данните от наблюдението след пускането на пазара указват, че употребата на лекарствения продукт в комбинация със синтетичен костозаместител може да доведе до засилване на локалното възпаление, инфектиране и инцидентно мигриране на имплантираните материали (вж. точка 4. 4).
Post- marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Проведени са изследвания върху животни, които не могат да изключат влияние на анти- ОР- 1 антителата върху ембриофеталното развитие (вж. точка 5. 3).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Поради съществуващата неизвестност относно рисковете за фетуса, свързани с потенциалното образуване на неутрализиращи антитела към ОР- 1 протеина, Opgenra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не оправдава потенциалния риск за фетуса (вж. точка 4. 4 и точка 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция за период от поне 2 години след лечението.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Преди лечение с Opgenra жени с детероден потенциал трябва да информират хирурга си за възможността да са бременни.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
При проучвания върху животни е показано наличие на екскреция на анти- ОР- 1 антитела от клас IgG в млякото.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Тъй като човешките IgG се секретират в кърмата и потенциалът за увреждане на кърмачето е неизвестен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Opgenra (вж. точка 5. 3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Не е известно Opgenra да има фармакологичен ефект върху невромускулната координация или активност и следователно е малко вероятно да води до промяна на налични умения за шофиране или работа с машини.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor co-ordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Нежеланите събития, регистрирани по време на клиничните проучвания след такава хирургична процедура, но без установена конкретна причинно- следствена връзка с имплантираните материали, включват повърхностна ранева инфекция, дехисценция на раната, остеомиелит, усложнения на механичната поддръжка, хематом, гадене, повръщане, повишена температура и болка.
Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Честотата и тежестта на следоперативните нежелани събития е сходна
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
4 между изследваните и контролните групи.
The following undesirable effects were reported as possibly causally related to Opgenra.
Следните нежелани лекарствени реакции се съобщават като вероятно следствие от Opgenra.
The frequency of undesirable effects listed in the table below is based on the following convention:
Честотата на нежеланите реакции, включени в таблицата по- долу, се определя съгласно следните условия: много чести (≥1/ 10); чести (≥1/ 100 до < 1/ 10); нечести (≥1/ 1 000 до < 1/ 100); редки (≥1/ 10 000 до < 1/ 1 000); много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Инфекции и инфестации
In fections and infestations
Нечести: локализиран оток, сером, мигриране на продукта след смесване с синтетични костозаместители
Uncommon: localised swelling, seroma, product migration when mixed with synthetic bone void filler
Хирургични и медицински интервенции
Surgical and medical procedures
В проучваните популации, придружаващи заболявания неоплазми) се наблюдават
Common: wound dehiscence, secretion, erythema; heterotopic bone formation, pseudarthrosis.
при някои пациенти с често срещани установени по- рано (напр. сърдечносъдови, респираторни, урогенитални нарушения, екзацербации на тяхното предишно заболяване по време на
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease
дългосрочния (тригодишен) период на проследяване.
4/25 during the long term (three year) follow up period.
Пациентите с известна анамнеза за сърдечно заболяване или чести инфекции трябва да се откриват и наблюдават по- стриктно след операцията.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery..
Костни морфогенетични протеини, ATC код:
Bone morphogenetic proteins, ATC code:
M05BC02
M05BC02
Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75- 25 микрометра.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Предизвиканите от активното вещество клетъчни събития се случват в рамките на матрикс, образуван от продукта.
The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Основното проучване сред 295 пациента включва осъществявана без инструментален контрол постеролатерална лумбална спинална фузия при 208 пациенти, лекувани с Opgenra.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra..
5 Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Но резултати от изследвания на имплантации при животни показват, че активното вещество ептотермин алфа се освобождава от мястото на имплантата в течение на няколко седмици и никога не достига нива в периферната кръв, по- високи от 3% от общото имплантирано количество.
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
В двегодишно проучване с подкожно имплантиране на плъхове е наблюдавано образуване на хетеротопна кост, което е очакван резултат.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Продължителното наличие на хетеротопна кост се свързва със сарком.
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Хетеротопна осификация може да се получи и след употреба на настоящия продукт (вж. точка 4. 8).
It has been observed following use (see section 4.8).
Ефектът на анти- ОР- 1 антителата върху процеса на зарастване на костите е проучен при кучета след формиране на два дълги костни дефекта, лекувани с многократни имплантати.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
И след двете експозиции се установява наличие на антитела към ОР- 1 и говежди костен колаген тип 1.
The results of radiological and histological examinations in this study showed bone healing following the initial and repeat exposure in the same animal.
Съвсем не е изненадващо, че пиковата концентрация на антителата е по- висока след втората имплантация.
Not
Върху модели при зайци са извършени контролирани проучвания на ефектите от експозиция на ептотермин алфа върху пре - и постнаталното развитие.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Епотермин алфа в адювант на Freund е приложен първоначално подкожно, с бустер дози, на 14- я и 28- я ден.
Eptotermin alfa in Freund’s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Значимо повишени титри на анти- ОР- 1 антителата от клас IgG се откриват в млякото през цялата постнатална фаза на проучването до 28- я ден от периода на лактация (вж. точка 4. 6).
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Статистически значимо нарастване на феталните малформации [патологично разположение на ембрионалните гръдни сегменти (sternabrae)] се установява при малките в ОР- 1 имунизираната група.
However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Но честотата на малформациите е била подобна на тези от исторически контроли.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
За периода на наблюдение се установява, че теглото на потомството в лекуваната група е по- ниско от това в контролната група.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Клиничните изводи от тези наблюдения за употребата на готовия продукт при хора остават неясни (вж. точка 4. 6).
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
6 Говежди колаген Кармелоза
Bovine collagen Carmellose
Има съобщения за потенциално взаимодействие с костозаместителя Calstrux (вж. точка 4. 5).
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (ssee section 4.5).
Приготвеният продукт трябва да се използва незабавно.
The reconstitued product should be used immediately.
Да се съхранява в хладилник (2°C − 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Opgenra се доставя в 2 флакона от стъкло тип 1, запечатани със запушалка от бутилова гума и обкатка от алуминий.
Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Един флакон, съдържащ 1 g прах (3, 5 mg ептотермин алфа); Един флакон, съдържащ 230 mg кармелоза на прах.
One vial containing 1g of powder (3.5 mg eptotermin alfa); One vial containing 230 mg carmellose powder.
Всяка единица Opgenra се състои от два флакона прах, които преди употреба първо се смесват и след това се приготвят с 2, 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9%).
6/25 Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Работете с обкатките с повишено внимание.
Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Като изравните единия от палците си с вътрешния процеп на запушалките, повдигнете техните крайща.
Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Като използвате стерилна спринцовка, бавно и внимателно прибавете в стерилната купичка 2, 5 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ ml (0, 9% w/ v).
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Продуктът трябва да е с мека, еднородна маджуноподобна консистенция.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency
Howmedica International S. de R.
Howmedica International S. de R.
Raheen Business Park Limerick, Ирландия Тел. +353 61 498200 Факс +353 61 498247
7/25 Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
8 ПРИЛОЖЕНИЕ II
8/25 ANNEX II
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A.
9/25 A.
ПРОИЗВОДИТЕЛ( И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО И ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 САЩ
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ирландия
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland
Кратка характеристика на продукта, точка 4. 2).
Summary of Product Characteristics section 4.2).
• препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му • подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране • препоръчителния начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза • методите за затваряне на меките тъкани около имплантата.
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis • the methods for soft tissue closure around the implant.
- данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително
Hypersensitivity and antibody formation Embryo -foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once
информация за това как да бъдат включвани пациентите
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
10 Освен това преди употребата хирурзите, които възнамеряват да използват Opgenra, трябва да получат обучителен цифров видеодиск (DVD), съдържащ видеоматериали, заснети в течение на операция на пациент, и включващ следната информация:
10/25 In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
- приготвяне на продукта
- Reconstitution of product
Система за лекарствена безопасност ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 0, която е представена в Модул 1. 8. 1. от Заявлението за разрешаване за употреба, е внедрена и функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности по лекарствена безопасност, описани подробно в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1. 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на Заявлението за разрешаване на употреба и последващите актуализации на ПУР, съгласувани от CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Протоколите за проучване или проучвания с цел изследване на дългосрочната безопасност и ефикасност при пациентите, лекувани с Opgenra, а също и актуалното реално използване на лекарството, се подават от ПРУ и се съгласуват от CHMP преди пускането на продукта и преди започване на проучването.
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
Съгласно Указание на CHMP относно системите за управление на риска при лекарствените продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Освен това актуализиран ПУР трябва да бъде подаден: • Когато се получи нова информация, която може да окаже влияние върху настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска • В рамките на 60 дни след достигане на важен момент (във връзка с лекарствената безопасност или минимизирането на риска) • По поискване от EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
11/25 ANNEX III
12 A.
12/25 A.
13 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Opgenra 3, 5 mg прахове за суспензия за имплантиране ептотермин алфа
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Един флакон, съдържащ 3, 5 mg ептотермин алфа.
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
След приготвяне, Opgenra съдържа 1 mg/ ml ептотермин алфа.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Помощни вещества: говежди колаген, кармелоза.
Bovine collagen, carmellose.
Прахове за суспензия за имплантиране.
Powders for suspension for implantation.
1 флакон, съдържащ 1 g прах (3, 5 mg ептотермин алфа).
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
Преди употреба прочетете листовката.
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
8.
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
The reconstitued product should be used immediately.
Годен до:
Keep the blisters in the outer carton.
Приготвеният продукт трябва да се използва незабавно.
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Raheen Business Park Limerick Ирландия
Raheen Business Park Limerick Ireland
Тел. +353- 61- 498200 Факс +353- 61- 498247
Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Justification for not including Braille accepted”
15 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ФОЛИО ЗА БЛИСТЕРА НА ФЛАКОНА С ПРАХ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
BLISTER FOIL ACTIVE SUBSTANCE POWDER VIAL
Opgenra 3, 5 mg, прах за суспензия за имплантиране.
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
1 g прах (3, 5 mg ептотермин алфа)
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
Да не се отваря преди употреба.
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
16 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ФЛАКОН С ПРАХ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
VIAL OF ACTIVE SUBSTANCE POWDER
Opgenra 3, 5 mg, прах за суспензия за имплантиране.
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
1 g (3, 5 mg ептотермин алфа)
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
17 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Кармелоза на прах за суспензия за имплантиране за Opgenra.
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
230 mg
230 mg
18 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Carmellose (Opgenra)
Carmellose (Opgenra)
19 ИНФОРМАЦИОНЕН СТИКЕР ЗА ЛЕКАРИ ИЛИ ДРУГ МЕДИЦИНСКИ ПЕРСОНАЛ
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
Да се прикрепи към медицинския картон на пациента.
To be attached to the patients medical record.
“ На {дд/ мм/ гггг} на {име на пациента} е имплантиран лекарствен продукт, съдържащ ептотермин алфа.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Повторно приложение на този костен морфогенетичен продукт (BMP) не се препоръчва. “
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
20 Б.
20/25 B.
21 ЛИСТОВКА:
21/25 PACKAGE LEAFLET:
Opgenra 3, 5 mg прах за суспензия за имплантиране ептотермин алфа (eptotermin alfa)
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
please tell your doctor.
Какво представлява Opgenra и за какво се използва 2.
2.
Преди да използвате Opgenra 3.
3.
Как да използвате Opgenra 4.
4.
Възможни нежелани реакции 5 Как да съхранявате Opgenra 6.
5 How to store Opgenra.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OPGENRA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Opgenra е вид лекарство, известно като костен морфогенетичен протеин (BMP).
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Opgenra се имплантира на възрастни пациенти с изместване на прешлени в гръбначния стълб (спондилолистеза) в случаите, когато лечението с автоприсадка (кост, трансплантирана от бедрото Ви) не е било успешно или не трябва да се използва
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ OPGENRA
BEFORE YOU USE OPGENRA
Не използвайте Opgenra
Opgenra must not be used
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към ептотермин алфа или към някоя от
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
останалите съставки на Opgenra (вижте точка 6).
(see section 6).
- ако страдате от автоимунно заболяване (заболяване, възникнало от или насочено
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
срещу собствените Ви тъкани), включително болест на Крон, ревматоиден артрит, системен еритематозен лупус, склеродермия, синдром на Сьогрен и дерматомиозит/ полимиозит.
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
- ако имате активна инфекция в гръбначния стълб или са ви казали, че страдате от
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
активна вътрешна (системна) инфекция.
(systemic) infection.