natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Всяка филмирана таблетка от 15 mg съдържа 0, 15 mg соев лецитин.
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin
Бели, овални, изпъкнали филмирани таблетки с размери 12, 2 mm х 6, 7 mm, с вдлъбнато релефно означение “ OZ- 15 ” от едната страна и “ G ” от другата.
12.2 mm x 6.7 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 15 ” on one side and “ G” on the other side.
Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или 10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5. 1).
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
64 По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5- 20 mg/ дневно.
58 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
65 клинични проучвания (с продължителност 6- 12 седмици) при пациенти в напреднала възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения е наблюдавано 2- кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3, 5% спрямо 1, 5%).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС, напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход.
59 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Неутропения Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити и/ или неутрофили, при пациентите за които е известно, че получават продукти, водещи до неутропения, при пациентите с анамнеза за подтискане на костния мозък/ костно- мозъчна токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
60 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Необходимо е обаче, както и при другите антипсихотични лекарствени продукти, оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc- интервала, особено при пациенти в старческа възраст, при пациенти със синдром на вродено удължен QT, застойна сърдечна недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicinal products known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
67 Тъй като оланзапин in vitro се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Лактоза ОЛАНЗАПИН MYLAN таблетки съдържат лактозамонохидрат.
61 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
68 било 54% при жени непушачки и 77% при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female nonsmokers and 77% male smokers.
4. 6 Бременност и кърмене
62 4.6 Pregnancy and lactation
69 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Гърчове, когато в повечето случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4. 4) Дистония (включително
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors
70
Dyskinesia6
окулогирация) Тардивна дискинезия Симптоми на прекъсване7 Сърдечни нарушения Съдови нарушения
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Повишение на теглото ≥ 7% спрямо изходното
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
71 телесно тегло е много често и ≥ 15% от изходното телесно тегло е често.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
2 Средни повишения в стойностите на липидите на гладно (общ холестерол, LDL холестерол и триглицериди) са по- високи при пациенти без данни за нарушение на изходната регулация на липидите.
64 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
72 При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4, 1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Деца и юноши Олапзапин не е показан за лечение при деца и юноши под 18 години.
65 Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
73 граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 5, 17 mmol/ l) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Лечение на предозирането За оланзапин няма специфичен антидот.
66 There is no specific antidote for olanzapine.
Оланзапин намалява кондиционирания отговор на отбягването, което е тест, показателен за антипсихотична активност в дози по- ниски от тези, водещи до каталепсия, което е характерно
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor undesirable-effects.
В 12 месечно проучване при профилактика на рецидиви на манийни епизоди, припациенти, получили ремисия при лечение с оланзапин и рандомизирани да получават оланзапин или плацебо, оланзапин е показал статистически значимо превъзходство спрямо плацебо по отношение на първичните крайни точки за профилактика на рецидиви на манийни епизоди при биполярно разстройство.
67 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
75 холестерол, LDL холестерола, триглицеридите на гладно и пролактина (вж. точки 4. 4 и 4. 8) е по- голяма при юноши, отколкото при възрастни.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
При пушачи с лекостепенна чернодробна дисфункция, средният елиминационен полуживот (39, 3 часа) е удължен, а клирънсът (18, 0 l/ час) намален, в сравнение със здрави непушачи (съответно 48, 8 часа и 14, 1 l/ час).
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
76 Педиатрична популация Юноши (възраст 13 до 17 години):
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Мутагенност Оланзапин не е показал мутагенност или кластогенност, при проведените пълни стандартни тестове, включващи бактериалния мутационен тест и in vitro и in vivo тестовете при бозайници.
69 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Блистер 15 mg:
Blister 15 mg
Опаковка за таблетки 15 mg:
Tablet containers 15 mg
Оланзапин Mylan 15 mg филмирани таблетки:
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets:
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания.
70 Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
78 9.
9.
79 1.
71 1.
Всяка филмирани таблетки съдържа 20 mg оланзапин (olanzapine).
Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Помощни вещества:
For the 20 mg:
Всяка филмирана таблетка от 20 mg съдържа 244 mg лактоза монохидрат.
244 mg lactose anhydrous per tablet.
Всяка филмирана таблетка от 20 mg съдържа 0, 20 mg соев лецитин.
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin
Бели, овални, изпъкнали филмирани таблетки с размери 13, 4 mm х 7, 3 mm, с вдлъбнато релефно означение “ OZ 20 ” от едната страна и “ G ” от другата.
13.4 mm x 7.3 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 20 ” on one side and “ G” on the other side.
80 По време на лечението на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидиви на биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5- 20 mg/ дневно.
72 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
81 увеличаване на смъртността и риска от мозъчносъдови инциденти.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6- 12 седмици) при пациенти в старческа възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция, и/ или поведенчески нарушения е наблюдавано 2- кратно увеличаване на смъртността при пациентите, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 3, 5% спрямо 1, 5%,).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчносъдови нежелани събития (МСНС, напр., инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход.
73 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Наблюдавано е 3- кратно увеличаване на МСНС при пациенти, лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (съответно 1, 3% спрямо 0, 4%,).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Неутропения Необходимо е внимание при пациентите, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити и/ или неутрофили, при пациентите за които е известно, че получават продукти, водещи до неутропения, при пациентите с анамнеза за подтискане на костния мозък/ костно- мозъчна токсичност, при пациентите с подтискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване, лъчелечение или химиотерапия, както и при пациентите с хипереозинофилия или миелопролиферативни заболявания.
74 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
83 Тъй като оланзапин in vitro се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Лактоза Оланзапин таблетки съдържат лактоза монохидрат.
75 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
84 било 54% при жени непушачки и 77% при мъже пушачи.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female nonsmokers and 77% male smokers.
Няма съответни добре контролирани проучвания върху бременни жени.
76 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
85 4. 7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Гърчове, когато в повечето случаи са докладвани анамнеза за гърчове или рискови фактори за гърчове Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4. 4) Дистония (включително
77
86
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant
87 телесно тегло е много често и ≥ 15% спрямо изходното телесно тегло е често.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
3 Наблюдава се при нормални изходни нива на гладно (< 5, 17 mmol/ l), които нарастват до най- висока стойност (≥ 6, 2 mmol/ l).
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
88 При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4, 1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по- голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти, или нежелани реакции, които са установени само при краткосрочни клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
79 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
89 граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) до най- висока стойност (≥ 5, 17 mmol/ l) са много чести.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Трябва да се започне симптоматично лечение и проследяване на жизнените функции в съответствие с клиничното състояние, включително и лечение на хипотонията и циркулаторния колапс и поддръжка на дихателната функция.
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
90 Проучвания с позитрон- емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по- голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Оланзапин също е показал статистически значимо предимство спрямо плацебо по отношение на предотвратяване на рецидиви както на мания, така и на депресия.
81 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
91 по- голяма при юноши, отколкото при възрастни.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Плазменият клирънс на оланзапин е по- нисък при пациентите в напреднала възраст, в сравнение с по- младите индивиди, при жените в сравнение с мъжете, както и при непушачите в сравнение с пушачите.
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
92 Педиатрична популация Юноши (възраст 13 до 17 години):
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
93 6.
83 6.
Блистер 20 mg:
Blister 20 mg
Опаковка за таблетки 20 mg:
Tablet containers 20 mg
Оланзапин Mylan 20 mg филмирани таблетки:
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets:
8.
84 8.
94 9.
9.
95 ПРИЛОЖЕНИЕ II
85 ANNEX II
96 A.
86 A.
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road, Dublin 13 Ирландия
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Ireland
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten Холандия
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten The Netherlands
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Франция
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu Франция
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu France
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13 Унгария
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hungary
● УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА ДОСТАВКАТА И УПОТРЕБАТА, НАЛОЖЕНИ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
● УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
● ДРУГИ УСЛОВИЯ
Pharmacovigilance system
Система за лекарствена безопасност Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 1. 3 (21 Април 2008) представена в Модул 1. 8. 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 (21 April 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market PSURs
Периодични доклади за безопасност (ПДБ) Графикът за подаване на ПДБ за Olanzapin Mylan филмирани таблетки трябва да следва графика за подаване на ПДБ за референтния лекарствен продукт.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Mylan Film-coated tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
97 ПРИЛОЖЕНИЕ III
87 ANNEX III
98 A.
88 A.
99 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Оланзапин Mylan 2, 5 mg филмирани таблетки оланзапин
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine
Всяка филмирани таблетки съдържа 2, 5 mg оланзапин
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Съдържа Ллактоза монохидрат и соев лецитин.
Contains lactose monohydrate and soya lecithin.
28 филмирани таблетки 35 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
Преди употреба прочетете листовката
Oral use.
100 10.
90 10.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания.
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Olanzapin 2, 5 mg
Olanzapine 2.5 mg
101 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
БЛИСТЕР ФОЛИО
BLISTER FOIL
Оланзапин Mylan 2, 5 mg филмирани таблетки оланзапин
Olanzapine Mylan 2.5 mg tablets Olanzapine
Generics [UK] Limited
Generics [UK] Limited
102 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Оланзапин Mylan 5 mg филмирани таблетки оланзапин
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine
Всяка филмирани таблетки съдържа 5 mg оланзапин
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
103 9.
9.
Olanzapin 5 mg
Olanzapine 5 mg
104 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Оланзапин Mylan 5 mg филмирани таблетки Оланзапин
Olanzapine Mylan 5 mg tablets Olanzapine
105 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Оланзапин Mylan 7, 5 mg филмирани таблетки оланзапин
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
Всяка филмирани таблетки съдържа 7, 5 mg оланзапин
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
106 9.
9.
10.
96 10.
Olanzapin 7, 5 mg
Olanzapine 7.5 mg
107 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Оланзапин Mylan 7, 5 mg филмирани таблетки Оланзапин
Olanzapine Mylan 7.5 mg tablets Olanzapine
108 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Оланзапин Mylan 10 mg филмирани таблетки оланзапин
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine
Всяка филмирани таблетки съдържа 10 mg оланзапин
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
7 филмирани таблетки 28 филмирани таблетки 35 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 70 филмирани таблетки
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
109 9.
9.
Да не се съхранява над 25 °C.
Do not store above 25 °C 99 10.
Olanzapin 10 mg
Olanzapine 10 mg
110 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Оланзапин Mylan 10 mg филмирани таблетки Оланзапин
Olanzapine Mylan 10 mg tablets Olanzapine
111 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Оланзапин Mylan 15 mg филмирани таблетки оланзапин
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine
Всяка филмирани таблетки съдържа 15 mg оланзапин
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Olanzapin 15 mg
Olanzapine 15 mg
113 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Оланзапин Mylan 15 mg филмирани таблетки Оланзапин
Olanzapine Mylan 15 mg tablets Olanzapine
114 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Оланзапин Mylan 20 mg филмирани таблетки оланзапин
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Olanzapine
Всяка филмирани таблетки съдържа 20 mg оланзапин
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
115 10.
105 10.
Olanzapin 20 mg
Olanzapine 20 mg
116 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Оланзапин Mylan 20 mg филмирани таблетки Оланзапин
Olanzapine Mylan 20 mg tablets Olanzapine
117 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ЕТИКЕТ НА ЗАЩИТЕНАТА ОПАКОВКА И ЕТИКЕТ НА КАРТОНЕН АТА КУТИЯ
SECURITAINER LABEL AND CARTON LABEL
Всяка таблеткАсъдържа 2, 5 mg оланзапин
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
250 филмирани таблетки 500 филмирани таблетки
250 film-coated tablets 500 film-coated tablets