natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Може да е необходимо низходящо титриране на Ranexa (вж.
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Циклоспорин, хинидин, верапамил) повишават плазмените нива на ранолазин.
Inhibitors of P-gp (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Верапамил (120 mg три пъти дневно) увеличава
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Индуктори на CYP3A4:
CYP3A4 inducers:
Започване на лечение с Ranexa трябва да се избягва по време на приложение на индуктори на CYP3A4 (напр.
Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
Точка 4. 4).
John’ s Wort) (see section 4.4).
Наличните данни внушават, че ранолазин е слаб инхибитор на CYP2D6.
15 Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
Трициклични антидепресанти и антипсихотични средства) може да се увеличи по време на едновременно приложение с Ranexa, като може да са необходими по - ниски дози на тези лекарствени продукти.
The exposure of CYP2D6 substrates (e. g. tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration of Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение със субстрати на CYP2B6 (напр.
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e. g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Терфенадин, астемизол, мизоластин), определени антиаритмични средства (напр.
Examples of such drugs include certain antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e. g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността и ембрионалното/ феталното развитие (вж.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
Потенциалният риск при хора не е известен.
Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
17 Кърмене:
Lactation:
Ranexa може да причини замаяност и замъглено виждане (вж.
No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Точка 4. 8), което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Ranexa may cause dizziness and blurred vision (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Нарушения на нервната система Чести: световъртеж, главоболие.
16 Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Нарушения на очите Нечести: замъглено виждане, нарушено зрение.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
18 Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болки в крайниците, мускулни крампи, ставни отоци.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling.
Пациенти в старческа възраст, с увредена бъбречна функция и ниско тегло:
In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
По принцип нежелани събития се появяват по- често при пациенти в напреднала възраст и пациенти с бъбречно увреждане; видът на нежеланите събития при тези подгрупи обаче е сходен с наблюдаваните в общото население.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly
От най- често съобщаваните, следните събития се появяват по- често при лечение с Ranexa (честоти с корекция за плацебо) при пациенти в старческа възраст (≥ 75 години), отколкото при по- млади пациенти (< 75 години): запек (8% с/ у 5%), гадене (6% с/ у 3%), хипотония (5% с/ у 1%) и повръщане (4% с/ у 1%).
17 (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Най- често съобщаваните нежелани събития с плацебо- коригирани честоти при пациенти с леко или умерено увредена бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 30- 80 ml/ min) в сравнение с тези с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/ min) включват: запек (8% с/ у 4%), световъртеж (7% с/ у 5%) и гадене (4% с/ у 2%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
В случай на
In addition to these adverse events, diplopia, lethargy, and syncope were observed in an intravenous overdose study in healthy volunteers.
19 предозиране пациентът трябва да бъде проследяван отблизо и лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Електрокардиографски ефекти:
18 Electrocardiographic effects:
Един популационен анализ на комбинирани данни от 1 308 пациенти и здрави доброволци демонстрира средно увеличение на QTc от базисната стойност с 2, 4 msec на 1 000 ng/ ml плазмена концентрация на ранолазин.
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
Установява се значително
No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
20 по- ниска заболяемост от аритмии при пациенти, лекувани с Ranexa (74%), в сравнение с плацебо (83%), включително камерна тахикардия ≥ 8 удара (5% в сравнение с 8%).
There was a significantly lower incidence of arrhythmias in patients treated with Ranexa (74%) versus placebo (83%), including ventricular tachycardia ≥ 8 beats (5% versus 8%).
Ranexa значително превъзхожда плацебо по отношение на удължаването на времето за физическо натоварване, времето до стенокарден пристъп и времето до депресия на ST сегмента с 1 mm, при всички проучени дози, с наблюдавана зависимост доза- отговор.
Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine
Подобряването на продължителността на физическото натоварване е статистически значимо в сравнение с плацебо при всичките три дози на ранолазин, от 24 секунди при 500 mg два пъти дневно до 46 секунди при 1500 mg два пъти дневно, като показва свързано с дозата повлияване.
19 from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
21 канали, нитрати, антитромбоцитни средства, липидопонижаващи лекарствени продукти и ACE- инхибитори). Приблизително половината от пациентите в MERLIN- TIMI 36 имат анамнеза за стенокардия.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
Резултатите показват, че продължителността на физическото натоварване е с 31 секунди по- голяма при пациентите на ранолазин в сравнение с тези на плацебо (p = 0, 002).
The results showed that exercise duration was 31 seconds longer in ranolazine patients versus placebo patients (p = 0.002).
Ефекти на пола:
20 Gender effects:
23 Не се наблюдава значимо увеличение на заболямостта от какъвто и да е вид тумори в дългосрочни проучвания за канцерогенност при дози ранолазин до 50 mg/ kg/ ден (150 mg/ m2/ ден) при мишки и 150 mg/ kg/ ден (900 mg/ m2/ ден) при плъхове.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/ kg/ day (150 mg/ m2/ day) in mice and 150 mg/ kg/ day (900 mg/ m2/ day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Признаци на ембрионална и майчина токсичност, но не и на тератогенност, са наблюдавани при дози на ранолазин до 400 mg/ kg/ ден (2 400 mg/ m2/ ден) при плъхове и 150 mg/ kg/ ден (1 275 mg/ m2/ ден) при зайци.
Signs of embryonal and maternal toxicity, but not teratogenicity, were seen at doses of ranolazine up to 400 mg/ kg/ day (2400 mg/ m2/ day) in rats and 150 mg/ kg/ day (1275 mg/ m2/ day) in rabbits.
Допълнителни помощни вещества за таблетката от 500 mg:
Additional excipients for 500 mg tablet:
Полиетилен гликол Полисорбат 80 Жълто № 6/ сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110)
EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010
EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010
9.
22 9.
Ranexa, 750 mg, таблетки с удължено освобождаване
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
Всяка таблетка съдържа 0, 04 mg азооцветител E102 и 12, 0 mg монохидратна лактоза.
Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Таблетка с удължено освобождаване Бледозелена таблетка с овална форма и надпис CVT750 от едната страна.
Prolonged-release tablet Pale green oval-shaped tablet engraved with CVT750 on one side.
При пациенти с леко до умерено увредена бъбречна функция се препоръчва внимателно титриране на дозата (креатининов клирънс 30– 80 ml/ min) (вж. точки
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Когато Ranexa се използва при пациенти с комбинация от няколко от тези фактори,
If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
27 проследяването за нежелани събития трябва да бъде често, дозата трябва да се намали и лечението да се прекъсне, ако е необходимо.
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
По тази причина с повишено внимание трябва да се лекуват пациенти с анамнеза за вроден синдром на удължен QT- интервал или фамилна анамнеза за наличие на синдром на удължен QT- интервал, както и пациенти с установено придобито удължение на QT- интервала и пациенти, лекувани с лекарства, влияещи върху QTc интервала (вж. също точка 4. 5).
25 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Пациенти с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо- галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Азооцветител E102:
Azo colouring agent E102:
Този лекарствен продукт съдържа азооцветителя E102, който може да предизвика алергични реакции.
This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
При пациенти на лечение с дилтиазем и други умерено
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
Ефекти на ранолазин върху други лекарствени продукти
26 Effects of ranolazine on other medicinal products
Психични нарушения Нечести: тревожност, безсъние.
27 Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
30 Стомашно- чревни нарушения Чести: запек, повръщане, гадене.
Gastrointestinal disorders Common: constipation, vomiting, nausea.
Пациенти в старческа възраст, с увредена бъбречна функция и ниско тегло:
28 Elderly, renal impairment, and low weight:
В едно проучване на бъбречната функция при здрави доброволци се установява намаляване на креатининовия клирънс без
A renal function study in healthy volunteers demonstrated a reduction in creatinine clearance with no change in glomerular filtration rate consistent with inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
32 В едно голямо проучване на крайните резултати (MERLIN- TIMI 36) при 6 560 пациенти с остър коронарен синдром вследствие на нестабилна стенокардия/ миокарден инфаркт без ST елевация (UA/ NSTEMI ACS) няма разлика между Ranexa и плацебо по отношение на риска от обща смъртност (относителен риск ранолазин: плацебо 0, 99), внезапна сърдечна смърт (относителен риск ранолазин: плацебо 0, 87) или честотата на симптоматични документирани аритмии (3, 0% срещу 3, 1%).
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
В основното проучване за установяване на дозата – MARISA – ранолазин е използван като монотерапия.
30 In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
В това проучване физическото натоварване е с най- голяма продължителност в групата с
In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
33 1 500 mg; появява се обаче диспропорционално увеличение на нежеланите реакции и дозата от 1 500 mg не е проучвана по- нататък.
Approximately one-half of the patients in MERLIN-TIMI 36 had a history of angina.
In vitro проучвания с използване на човешки
In vitro studies using human liver microsomes indicate that ranolazine is metabolised primarily by CYP3A4, but also by CYP2D6.
При 500 mg два пъти дневно лицата с липсваща CYP2D6 активност (бавни метаболизатори) имат 62% по- висока AUC, отколкото лицата с наличие на метаболизиращ капацитет на CYP2D6 (бързи метаболизатори).
31 PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Ефекти на пола:
Gender effects:
35 Проучвания за хронична токсичност при плъхове показват, че лечението е свързано с промени в надбъбреците при експозиции, малко по- високи от наблюдаваните при клинични пациенти.
Chronic toxicity studies in rats indicated that treatment was associated with adrenal changes at exposures slightly greater than those seen in clinical patients.
Не се наблюдава значимо увеличение на заболямостта от какъвто и да е вид тумори в дългосрочни проучвания за канцерогенност при дози ранолазин до 50 mg/ kg/ ден (150 mg/ m2/ ден) при мишки и 150 mg/ kg/ ден (900 mg/ m2/ ден) при плъхове.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum
Тези дози са еквивалентни съответно на дози 0, 1 и 0, 8 пъти по- високи от максималната препоръчвана доза от 2 грама при човека на база mg/ m2 и представляват максимално поносимите дози при тези видове.
32 recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Глицерол триацетат Монохидратна лактоза Синьо № 1/ брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) и жълто № 5/ тартразинов алуминиев лак (E102)
Glycerol triacetate Lactose monohydrate Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
36 6. 6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Великобритания
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
От фармацевта трябва да се изисква да предоставя по една ПКП на всеки пациент в момента на отпускане на Ranexa.
The MAH must agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the National Competent Authorities and must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
ПКП трябва да включва следните ключови послания:
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Информацията за медицинските специалисти ПКП трябва да включва следната информация за сведение на медицинските специалисти относно Ranexa: • Да правят справка в КХП на Ranexa, преди да предписват каквито и да са лекарства на пациента, тъй като съществува потенциал за лекарствени взаимодействия, които трябва да бъдат отчетени; • Ranexa е противопоказана при пациенти, приемащи: • Мощни CYP3A4 инхибитори (напр. итраконазол, кетоконазол, вориконазол, посаконазол, HIV- протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин, нефазодон); • Aнтиаритмични средства от клас Ia (напр. хинидин) или от клас III (напр. дофетилид, соталол), различни от амиодарон.
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
• Ranexa трябва да се предписва с повишено внимание на пациенти: • приемащи определени други лекарства, упоменати в информацията за продукта; • при които са налице определени други фактори на риска, изброени в информацията за продукта.
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Да информират пациента относно наличието на потенциал за взаимодействие с други лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, и да уведомят пациента, че при появяване на световъртеж, гадене или повръщане трябва да се свърже с лекаря си.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
39 Информация за пациента ПКП трябва да включва следната информация за пациента: • Картата трябва да се показва на всеки лекар, ангажиран с лечението на пациента; • Преди започване на лечение с Ranexa пациентът трябва да съобщи на своя лекар дали страда от някое от следните състояния: • бъбречни проблеми; • чернодробни проблеми; • имал ли е някога електрокардиограма (ЕКГ) извън нормата; • дали приема лекарства за лечение на епилепсия, бактериална или гъбична инфекция, HIV- инфекция, депресия или нарушения на сърдечния ритъм; • дали приема билката жълт кантарион; • дали приема противоалергични средства.
36 • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
• По време на лечението с Ranexa пациентът трябва: • да не пие сок от грейпфрут; • да се обади на своя лекар, ако почувства замаяност, гадене или повръщане, или получи някакви неочаквани симптоми след започване на Ranexa.
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Да прави справки в листовката на Ranexa за повече информация; • Да помни да носи списък с всички други лекарства, които приема, при всяко посещение при медицинския специалист.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Система за лекарствена безопасност Преди и докато продуктът е на пазара, ПРУ трябва да осигури внедряването и функционирането на системата за лекарствена безопасност, както е разписана във версия 2, представена в Модул 1. 8. 1. на заявлението за разрешение за употреба.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
План за управление на риска ПРУ поема ангажимента да извърши проучванията и допълнителните дейности за осигуряване на лекарствена безопасност, посочени в плана за лекарствена безопасност, както е съгласуван във версия 0005 на плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1. 8. 2. на заявлението за разрешение за употреба, както и във всички последващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Съгласно Указание на CHMP относно системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР трябва да бъде внесен по едно и също време със следващият периодичен доклад за безопасност (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
В допълнение, актуализиран ПУР трябва да бъде внесен: • когато постъпи нова информация, която може да има отражение върху настоящите Спецификация относно безопасността, плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска; • в рамките на 60 дни след осъществяването на важен етап (в областта на лекарствената безопасност или минимизирането на риска); • по искане на EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
40 ПРИЛОЖЕНИЕ III
37 ANNEX III
42 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 таблетки с удължено освобождаване 60 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Перорално приложение Таблетките да се поглъщат цели.
Swallow whole.
43 11.
40 11.
Menarini International O.
Menarini International O.
Ranexa 375 mg
Ranexa 375 mg
44 МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PVC/ PVDC/ алуминиеви блистери
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
Menarini International O. L.
Menarini International O. L.
45 ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА И ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Съдържа оцветител E110, за повече информация вижте листовката.
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
Ranexa 500 mg
Ranexa 500 mg